FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (ESRD) Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (vključno z bolniki na hemodializi ali peritonealni dializi) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Slovenian: Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
Danish: Elbasvir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 9 og 17 gange over eksponeringen hos mennesker).
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Danish: Tabel 11: SVR hos genotype 4-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=218)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Danish: ANTIMYKOTIKA
Slovenian: ANTIMIKOTIKI
Danish: Ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt)/ elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Slovenian: Ketokonazol (400 mg peroralno enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Danish: Disse forskelle i eksponeringen for elbasvir og grazoprevir er ikke klinisk relevante.
Slovenian: Te razlike v izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju klinično niso pomembne, zato se lahko elbasvir/grazoprevir jemlje ne glede na hrano.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se tabel 2 og pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Danish: Dabigatranetexilat
Slovenian: Dabigatran eteksilat
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 15% og 50% højere for asiater sammenlignet med kaukasere.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri Azijcih AUC elbasvirja za 15 % večja in AUC grazoprevirja za 50 % večja kot pri belcih.
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L31F og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 17 gange.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
Danish: • EBR/GZR* i 12 uger (N=316)
Slovenian: • EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
Danish: Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna.
Danish: GT 1 TE med HCVproteasehæmmerregime med eller uden cirrose
Slovenian: GT 1 TE s shemo HCV zaviralca proteaz,
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=201)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- eller 4-replikoner reducerede kombinationer af grazoprevir-resistens-associerede substitutioner generelt grazoprevirs antivirale aktivitet yderligere.
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na grazoprevir, pri genotipih HCV 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja.
Danish: Der blev hverken påvist cirkulerende metabolitter af elbasvir eller af grazoprevir i humant plasma.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti pruritus, alopecija
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 31 % (4/13) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Danish: Grazoprevir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/E/G/S/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 2 til 81 gange.
Slovenian: Za grazoprevir je v replikonih genotipa HCV 1a posamezna substitucija NS3 D168A/E/G/S/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 2- do 81-krat.
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Slovenian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: INTEGRASEHÆMMERE (AF GENOMOVERFØRSEL)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Danish: (400 mg oralt en gang dagligt)/ grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Slovenian: (400 mg peroralno enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 31 er: L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Slovenian: †Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 31 sta L (genotip 1a in genotip 1b) in M (genotipa 4a in 4d).
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Danish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Slovenian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose HCV/hiv 1-co-infektion
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 50 % (1/2) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Danish: Atorvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek atorvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Danish: Tabel 10: SVR hos genotype 1a-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Slovenian: Preglednica 10: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1a
Danish: GT 1 TN eller TE med eller uden cirrose Kronisk nyresygdom
Slovenian: GT 1 TN ali TE s cirozo ali brez nje, kronična bolezen ledvic (KBL)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in induktorjev CYP3A ali P-gp je kontraindicirana, ker lahko pomembno zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 5.2).
Danish: I genotype 4-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 110 til 320 gange.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Danish: NS5A Enhver af følgende NS5Asubstitutioner: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Slovenian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Slovenian: ↔ buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Danish: (600 mg oral enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Slovenian: (600 mg peroralno enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Danish: • EBR/GZR i 12 eller 16 uger (N= hhv. 105 og 105)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 105) ali 16 tednov (n = 105)
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 54 år (19 til 76); 71% var mænd; 71% var kaukasere; 22% var negroide eller afroamerikanere; 9% var latinamerikanere; 74% var behandlingsnaive; 26% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 27 kg/m2; 75% havde HCV
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, je bila mediana starost 54 let (v razponu od 19 do 76), 71 % je bilo moških, 71 % je bilo belcev, 22 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 9 % je bilo Latinoameričanov, 74 % je bilo predhodno nezdravljenih, 26 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 27 kg/m2, 75 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 23 % je imelo cirozo, 72 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 30 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Danish: • EBR* + GZR* i 12 uger (N=122)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 122)
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Slovenian: AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af race/etnisk oprindelse anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na raso/etnično pripadnost ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Danish: Rilpivirin (25 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Slovenian: Rilpivirin (25 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Danish: ↔ Mycophenolsyre AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
Danish: Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Danish: Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zepatier in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
Danish: Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
Danish: Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter (cirozo razreda B ali C po Child-Pughu).
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zepatier, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zepatier preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko, zdravilom rastlinskega izvora (ki se uporablja pri depresiji in tesnobnosti), ali s karbamazepinom in fenitoinom, zdraviloma za zdravljenje epilepsije, ker lahko ta zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Zepatier.
Danish: Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
Danish: Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so antibiotik rifampicin, določena zdravila za zdravljenje HIV in ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko vpliva na način delovanja teh zdravil.
Danish: Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se je izkazalo za zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C genotipov 1a, 1b in 4 iz krvi bolnikov s kompenzirano cirozo ali brez nje, vključno z bolniki, hkrati okuženimi z virusom HIV, ali bolniki s kronično ledvično boleznijo.
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Danish: Hvordan virker Zepatier?
Slovenian: Kako zdravilo Zepatier deluje?
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 1a so bili testi za virus negativni pri 93 % bolnikov (483 bolnikih od 519), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 95 % bolnikov (55 bolnikih od 58), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Danish: De aktive stoffer i Zepatier, elbasvir og grazoprevir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Zepatier, elbasvir in grazoprevir, zavirata beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 % (61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 4 so bili testi za virus negativni pri 94 % bolnikov (61 bolnikih od 65), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 100 % bolnikov (8 bolnikov od 8), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Danish: Zepatier er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), og det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zepatier naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zepatier fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zepatier, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Zepatier?
Slovenian: Kako se zdravilo Zepatier uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zepatier?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zepatier izkazalo v študijah?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 96 % bolnikov z virusom genotipa 1b (301 bolnik od 312) testi za virus po koncu 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom Zepatier negativni.
Danish: Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).
Slovenian: Obstaja več različic (genotipov) virusa hepatitisa C. Zdravilo Zepatier se priporoča za uporabo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b ali 4, ki imajo kompenzirano jetrno cirozo (brazgotinjenje jeter, pri čemer jetra še vedno ustrezno delujejo) ali ne.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Slovenian: EU/1/15/1032/001
Danish: 1 g / 0,5 g Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 1 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 vial
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Det gives over 1 time hver 8. time.
Slovenian: Infundira se eno uro vsakih osem ur.
Danish: Yderligere information om Zerbaxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zerbaxa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Danish: Det andet studie omfattede 993 patienter med komplicerede intraabdominale infektioner.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 993 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af den behandlede infektion og af, hvor godt lægemidlet virker på den.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene okužbe in odziva okužbe na zdravilo.
Danish: Zerbaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2015.
Slovenian: Za zdravilo Zerbaxa je bilo 18. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)
Slovenian: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)