FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Swedish: För närvarande saknas erfarenhet av eventuella långtidseffekter av denna immunosuppression.
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Swedish: 9/l) observeras hos cirka 20% till 30% av alla patienter.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket LITAK du behöver och hur ofta, och när du måste injicera dig själv.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Swedish: Frekvensen varierar i hög grad - från 2% till 21%.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Swedish: Innan du injicerar LITAK måste du göra följande:
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Swedish: Du får inte använda LITAK om du är gravid.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Swedish: Detta innebär att risken för att du utvecklar cancer i framtiden är något högre än för friska personer.
English: What LITAK is and what it is used for
Swedish: Vad Litak är och vad det används för
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Swedish: Patienterna ska instrueras och tränas på lämpligt sätt.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Swedish: Sök upp en bekväm plats med god belysning och placera alla saker du behöver så att du kan nå dem.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Swedish: Alla patienter behandlades framgångsrikt med kortikosteroider.
English: Check you have the right volume.
Swedish: Kontrollera att volymen är den rätta.
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: LITAK får inte blandas med andra läkemedel.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Swedish: Oförmåga hos hjärtat att upprätthålla tillräcklig blodcirkulation.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Swedish: Mindre än en tredjedel av fallen har samband med en dokumenterad infektion.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan LITAK-injektion?
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden i cirka 45° vinkel, så som visas på bilden.
English: Other medicines and LITAK
Swedish: Andra läkemedel och LITAK
English: Self-administration by the patient
Swedish: Självadministrering av patienten
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Swedish: LITAK kan självadministreras av patienten.
English: Reduced function of your body's immune system.
Swedish: Nedsatt funktion hos kroppens immunsystem.
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Swedish: Nedsatt organfunktion till följd av höga halter av en speciell substans som produceras av kroppen (ett glykoprotein).
English: LITAK is used to treat this disease.
Swedish: LITAK används för att behandla denna sjukdom.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Swedish: Komplikationer orsakade av cancerbehandling till följd av nedbrytning av cancerceller.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med LITAK.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna dosen efter din kroppsvikt och förklara behandlingsschemat för dig i detalj.
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Swedish: Dra upp rätt volym LITAK i sprutan genom att dra tillbaka kolven (din läkare informerar dig om hur många ml LITAK du behöver injicera).
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Swedish: Biverkningar som rapporterats listas i tabellen nedan efter frekvenskategori och organsystem.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 97 % med långvarig remission, där 73 % var patienterna var kvar i komplett remission vid uppföljning efter fyra år.
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur man injicerar LITAK.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen definieras på följande sätt: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Swedish: Minst 10 fall av akut autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats.
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Swedish: Samtidig användning av andra myelosuppressiva läkemedel.
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Swedish: Innan och under behandling med LITAK kommer du att få lämna blodprover regelbundet, så att man kan kontrollera att du säkert kan fortsätta med behandlingen.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Swedish: Detaljerade anvisningar för injektion finns i slutet av denna information.
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Swedish: Svår trombocytopeni (< 50 x 10
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Swedish: I de fall utgången inte var dödlig, tycktes de flesta eller samtliga dessa effekter vara långsamt reversibla då exponeringen upphörde.
English: Rejection response to blood transfusions.
Swedish: Avstötningsreaktion mot blodtransfusioner.
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan LITAK orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Swedish: Behandling av illamående med antiemetika är oftast inte nödvändig.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Swedish: Den största risken föreligger 2 år efter det att diagnosen ställts, med ett medianvärde på mellan 40 och 66 månader.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
Swedish: Använd en ny spruta och injiceringsnål för varje injektion.
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Swedish: Se till att nålspetsen befinner sig i lösningen.
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Swedish: En tredjedel av dessa infektioner måste betraktas som allvarliga (t. ex. septikemi, pneumoni).
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Swedish: Avvikelser från den ovan angivna doseringen rekommenderas inte.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Swedish: Användning av hematopoietiska tillväxtfaktorer förbättrar varken neutrofilantalet eller minskar förekomsten av feber.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Litak.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Swedish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Swedish: Behandling med dessa substanser är associerad med förekomst av sekundär malignitet.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Swedish: I den kliniska prövning som använde LITAK subkutant behandlades 63 patienter med hårcellsleukemi (33 nydiagnostiserade patienter och 30 patienter med återfall eller progressiv sjukdom).
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid LITAK enligt läkarens anvisningar.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Swedish: I dylika fall krävs dosreduktion och regelbundna kontroller av patienten.
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Swedish: Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Swedish: Om du kan se blod i sprutan ska du ta ut sprutan och sätta in den på ett annat ställe.
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Swedish: Denna något ökade risk kan bero på hårcellsleukemi eller på behandlingar som används för att behandla sjukdomen, däribland LITAK.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR INJEKTION
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Swedish: En daglig oral dos på 100 mg allopurinol rekommenderas under en period om 2 veckor.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Swedish: Rutiner för korrekt hantering och kassering av antineoplastiska läkemedel ska beaktas.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Swedish: Dra lätt i kolven för att kontrollera att inget blodkärl har punkterats.
English: Secondary malignancies
Swedish: Sekundär malignitet
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Swedish: Orsaken till feberepisoder ska utredas med lämpliga laboratorie- och röntgenundersökningar.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är mycket begränsad, och säkerheten vid användning av LITAK till dessa patienter är inte fastställd.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Swedish: I händelse av feber som har samband med infektioner eller agranulocytos är antibiotikabehandling indicerad.
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Swedish: LITAK måste injiceras under huden (subkutan injektion) vid ungefär samma tid varje dag.
English: What you need to know before you use LITAK
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Litak
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Swedish: Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: Rikta spetsen uppåt och tryck ut luften.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av kladribin uppgår till i genomsnitt 25% med en stor interindividuell variation (5-50%).
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Swedish: PML har rapporterats från 6 månader till flera år efter behandling med kladribin.
English: If you forget to use LITAK
Swedish: Om du har glömt att använda LITAK
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Swedish: Tala med din läkare om möjligheten att spara djupfryst sperma (kryokonservering).
English: Disturbances in speech and swallowing.
Swedish: Störningar av tal och sväljning.
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Swedish: Du får inte använda LITAK tillsammans med andra läkemedel som påverkar produktionen av blodkroppar i benmärgen (myelosuppression).
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Swedish: Eftersom patienter med aktiv hårcellsleukemi oftast har låga blodvärden, särskilt neutrofilantal, har mer än 90% av dessa patienter övergående svår neutropeni (< 1,0 x 10
English: * see descriptive section below.
Swedish: * se beskrivningen nedan.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering (se bipacksedeln)
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Swedish: LITAK är cytotoxiskt och ska därför hanteras med försiktighet.
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Swedish: Celldöd orsakas av energibrist och apoptos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart efter öppnandet, är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Swedish: Ingen cytotoxisk effekt av kladribin kunde observeras i cellinjer från solida tumörer.
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Swedish: Det kan också hända att du får ytterligare ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen allopurinol för att minska överskott av urinsyra.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Swedish: Patienter som behandlats med kladribin ska därför observeras regelbundet.
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Swedish: Svår allergisk hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom).
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Swedish: Lymfocytopeni som varar i flera månader och immunosuppression med ökad risk för infektioner kan förväntas.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Swedish: Hudutslag (2-31%) beskrivs framför allt hos patienter med andra samtidigt administrerade läkemedel som är kända för att orsaka utslag (antibiotika och/eller allopurinol).
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Swedish: I händelse av svår toxicitet ska läkaren överväga att senarelägga eller avbryta behandlingen tills allvarliga komplikationer inte längre föreligger.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt under ungefär en minut med huden hela tiden hopnypt.
English: Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Swedish: Vanliga: reversibel, oftast lindrig ökning av bilirubin och transaminaser
English: The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Swedish: Medeldistributionsvolymen för kladribin är 9,2 l/kg.
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Swedish: - en punkteringssäker behållare för säker kassering av den använda sprutan.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel ska hanteras med försiktighet.
English: Very rare: amyloidosis
Swedish: Mycket sällsynta: amyloidos
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får kladribin ges strålbehandlade cellulära blodkomponenter/produkter för att förhindra transfusionsrelaterade transplantat-mot-värdreaktioner (Ta-GVHD).
English: The fate of the remainder is unknown.
Swedish: Vad som händer med resten av dosen är okänt.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera själv om du inte har fått instruktioner av din läkare eller sköterska.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Swedish: Långtidsstudier på djur för utvärdering av den karcinogena potentialen hos kladribin har inte genomförts.
English: A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Swedish: En fullständig normalisering av antalet T-hjälpareller och B-lymfocyter kan dröja i upp till 2 år.
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Swedish: Om du vill skaffa barn ska du tala med din läkare innan behandlingen med LITAK påbörjas.
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Swedish: Lågt antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler och lymfocyter) och blodplättar i blodprover.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Swedish: Kladribin elimineras huvudsakligen via njurarna.
English: Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Swedish: Akut, irreversibel neuro- och nefrotoxicitet har beskrivits för enstaka patienter som behandlats med en dos som var ≥ 4 gånger högre än den som rekommenderas för behandling av hårcellsleukemi.
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Swedish: I händelse av infektioner ska behandling med antibiotika sättas in efter behov.
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - lever- eller njurproblem - infektioner om du har en infektion kommer den att behandlas innan du börjar använda LITAK.
English: Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Swedish: Använd inte LITAK om du märker att injektionsflaskan är skadad, eller att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
English: Severe weight loss.
Swedish: Kraftig viktförlust.
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Swedish: Kladribin är kontraindicerat vid graviditet.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Swedish: I sällsynta fall har rapporterats om svåra långvariga lymfocytopenier, som emellertid inte kan kopplas till sena infektiösa komplikationer.
English: The effect on human fertility is unknown.
Swedish: Effekten på human fertilitet är inte känd.
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: högt upp på låren, eller på buken, utom området kring naveln.
English: if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
Swedish: om du upplever några tecken på infektion (exempelvis influensaliknande symptom eller feber) under eller efter behandlingen med LITAK, ska du tala med din läkare omedelbart.
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens, onormala bröstljud, lågt blodtryck, försämrad blodtillförsel till hjärtmuskeln.
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Swedish: Om en graviditet inträffar under behandling med kladribin ska kvinnan informeras om de tänkbara riskerna för fostret.
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Swedish: Odlingsnegativ feber efter behandling med kladribin uppträder hos 10-40 % av patienter med hårcellsleukemi, men ses sällan hos patienter med andra neoplastiska störningar.
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan leda till anemi, med symtom såsom trötthet och dåsighet.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Swedish: Kortikosteroider har visats öka risken för svåra infektioner vid användning i kombination med kladribin och ska därför inte ges samtidigt med kladribin.
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Swedish: Om du ska injicera LITAK själv, måste du först få tillräcklig träning av din läkare eller sköterska.
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Swedish: Dessutom inhiberar CdATP enzymet ribonukleotidreduktas, vilket ansvarar för omvandlingen av ribonukleotider till deoxyribonukleotider.
English: If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan även utsidan av överarmarna eller skinkorna användas.
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: LITAK ska injiceras i vävnaden alldeles under huden (subkutan injektion).
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Swedish: Dessa var i genomsnitt allvarligare än de infektioner som uppträdde hos 27% av alla patienter som fick en minskad dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt per behandlingscykel.
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Swedish: Pancytopeni är normalt reversibel och graden av benmärgsaplasi är dosberoende.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Swedish: De flesta dödsfall som relaterats till LITAK var en följd av infektiösa komplikationer.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Swedish: Placera inte använda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.