FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en revisión radiológica central independiente.
Latvian: PFS papildanalīzes pamatojās uz neatkarīgu radiologu centrālās komisijas pārskatu.
Spanish: Toma de IBRANCE con alimentos y bebidas
Latvian: IBRANCE kopā ar uzturu un dzērienu
Spanish: Las cápsulas de IBRANCE se deben tragar enteras (no se deben masticar, triturar o abrir antes de tragarlas).
Latvian: IBRANCE kapsulas jānorij veselas (pirms norīšanas tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai atvērt).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche y los productos lácteos).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodama pienā vai piena produktos).
Spanish: Estudios in vitro con transportadores
Latvian: In vitro pētījumi ar transportvielām
Spanish: El tratamiento con IBRANCE se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Latvian: Ārstēšanu ar IBRANCE drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: En la tabla 8 se presenta una actualización más completa de los datos de eficacia.
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums ir parādīts 8. tabulā.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Spanish: Qué es IBRANCE y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir IBRANCE, un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Si toma demasiado IBRANCE, consulte a un médico o acuda inmediatamente a un hospital.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz IBRANCE, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Spanish: IBRANCE puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar su sistema inmunitario.
Latvian: IBRANCE var samazināt balto asins šūnu skaitu un vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Latvian: Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām.
Spanish: La exposición real del feto y la transferencia a través de la placenta no se han examinado.
Latvian: Faktiskā ietekme uz augli un nodošana caur placentu nav pētīta.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si manifiesta cualquiera de los siguientes síntomas:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Spanish: Después de una mediana de tiempo de seguimiento de 45 meses, el análisis de la OS final se realizó sobre la base de 310 eventos (60 % de los pacientes aleatorizados).
Latvian: Pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 45 mēneši, tika veikta galīgā OS analīze, kas balstījās uz 310 notikumiem (60% no randomizētajiem pacientiem).
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en un plazo de 8 días después de la administración repetida una vez al día.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 8 dienu laikā pēc atkārtoti lietotas devas vienu reizi dienā.
Spanish: Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
Spanish: Tome IBRANCE una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días y con alimentos, preferiblemente en una comida.
Latvian: IBRANCE jālieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar uzturu, vēlams ēdienreizes laikā.
Spanish: Estas toxicidades sistémicas se observaron generalmente con exposiciones clínicamente relevantes basadas en el AUC.
Latvian: Šīs sistēmiskās toksicitātes parasti tika novērotas, lietojot klīniski nozīmīgas devas, pamatojoties uz AUC.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier episodio de fiebre.
Latvian: Ārstiem ir jāinformē pacienti, lai viņi nekavējoties ziņo par jebkuru drudža gadījumu.
Spanish: Mujeres en edad fértil y sus parejas
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā vai viņu partneri
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente.
Latvian: Nogurums ir ļoti bieža blakusparādība.
Spanish: Los gráficos de Kaplan-Meier relevantes se muestran en las figuras 2 y 3, respectivamente.
Latvian: Atbilstošās Kaplāna-Meijera līknes ir parādītas attiecīgi 2. un 3. attēlā.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (intervalo de 29 a 88 años).
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacienšu mediānais vecums bija 57 gadi (diapazons 29; 88).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: a. Los términos preferidos (PT) están catalogados de acuerdo al MedDRA 17.1. b. Infecciones incluye todos los PT que pertenecen al sistema de clasificación de órganos infecciones e infestaciones.
Latvian: Vēlamie termini (VT) ir uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. b. Infekcijas ietver visus VT, kas ir daļa no orgānu sistēmas klasifikācijas "Infekcijas un infestācijas".
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento había recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
Latvian: Visas pacientes bija saņēmušas iepriekšēju sistēmisku terapiju, un lielākā daļa pacienšu katrā terapijas grupā bija iepriekš saņēmušas ķīmijterapijas shēmu primārajai diagnozei.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que los síntomas remitan a:
Latvian: Nelietojiet, kamēr simptomi nesamazinās līdz:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con IBRANCE a no ser que se lo indique su médico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot IBRANCE, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Spanish: Del mismo modo, no se observó relación al estudiar la respuesta a palbociclib en modelos in vivo con xenoinjertos derivados de pacientes (modelos PDX).
Latvian: Līdzīgi netika novērota saistība, pētot reakciju uz palbociklibu in vivo ar pacienta atvasinātiem ksenotransplantātiem (PDX modeļi).
Spanish: - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: TTR, Mediana [meses (rango)]
Latvian: TTR, Mediāna [mēneši (diapazons)]
Spanish: Sin embargo, este hallazgo no se repitió de manera sistemática en los estudios posteriores llevados a cabo en pacientes japonesas o asiáticas con cáncer de mama tras múltiples dosis.
Latvian: Tomēr šādi secinājumi netika konsekventi iegūti citos pētījumos ar japāņu vai aziātu izcelsmes krūts vēža pacientiem, kuri lietoja vairākas devas.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran posmenopáusicas.
Latvian: Katrā terapijas grupā lielākā daļa pacienšu bija baltās rases pārstāves, viņām bija dokumentēta jutība pret iepriekšēju hormonu terapiju, kā arī viņas bija pēcmenopauzes vecumā.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster y en el envase después de EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera folijas un kartona iepakojuma pēc "EXP".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/noviembre/2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de las variables primarias y secundarias después de un seguimiento adicional de 15 meses (fecha de corte de datos: 31 de mayo de 2017).
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju atjauninātā analīze tika veikta pēc papildu 15 mēnešu novērošanas (datu apkopošanas datums: 2017. gada 31. maijs).
Spanish: Análisis actualizado (Fecha de corte de 23 de octubre de 2015) IBRANCE con fulvestrant (N =347)
Latvian: Atjauninātā analīze (Datu apkopošanas datums 2015. gada 23. oktobris) IBRANCE un fulvestrants (N=347)
Spanish: Se observó reversibilidad parcial de los efectos sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y perros después de un período sin tratamiento de 4 y 12 semanas, respectivamente.
Latvian: Daļēji ietekmes uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem atgriezeniskumu novēroja žurkām un suņiem, attiecīgi 4 un 12 nedēļas nelietojot zāles.
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 (si persiste a pesar del tratamiento médico)
Latvian: 3. vai lielākas pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (ja saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene signos o síntomas de una infección, como escalofríos o fiebre.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat infekcijas pazīmes vai simptomus, piemēram, drebuļus vai drudzi.
Spanish: Término preferido n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Spanish: Grado 1 o 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Spanish: Si experimenta ciertos efectos adversos tomando IBRANCE (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, kamēr lietojat IBRANCE (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"), ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtrauks ārstēšanu.
Spanish: Los resultados de la PFS evaluada por el investigador y los datos de la OS final del estudio PALOMA-3 se presentan en la tabla 8.
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS un galīgās OS datu rezultāti pētījumam PALOMA-3 ir parādīti 8. tabulā.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar si IBRANCE afecta a las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai IBRANCE ietekmē Jūsu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) skaitu.
Spanish: Según un análisis de los datos farmacocinéticos, de seguridad y eficacia acumulados de todas las poblaciones asiáticas y no asiáticas, no se considera necesario un ajuste de dosis en base a la raza asiática.
Latvian: Ņemot vērā aziātu un neaziātu populācijas kumulatīvās farmakokinētikas, drošuma un efektivitātes datu analīzes rezultātus, tiek uzskatīts, ka aziātu rases pacientiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: La dosis puede reducirse a una de las dosis disponibles de 100 mg o 75 mg.
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz kādam no citiem pieejamajiem stiprumiem: 100 mg vai 75 mg.
Spanish: • Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
Latvian: • Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai.
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo para el cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu ziņotie simptomi tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (QLQ)-C30 un tās krūts vēža moduli (EORTC QLQ-BR23).
Spanish: Palbociclib no es sustrato de OATP1B1 o OATP1B3.
Latvian: Palbociklibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-quinasa, código ATC: L01XE33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE33.
Spanish: • Dificultad para respirar o falta de aliento.
Latvian: • grūtības elpot vai elpas trūkums;
Spanish: Día 1 del ciclo:
Latvian: Cikla 1. diena
Spanish: La carcinogenicidad de palbociclib se evaluó en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos y en un estudio de 2 años en ratas.
Latvian: Palbocikliba kancerogenitāte tika pētīta 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados %
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe % Visas pakāpes
Spanish: 75 mg/día*
Latvian: 75 mg dienā*
Spanish: IBRANCE cápsulas duras está disponible en diferentes concentraciones.
Latvian: IBRANCE cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con IBRANCE en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IBRANCE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La eficacia y la seguridad de palbociclib no se han estudiado en pacientes con enfermedad visceral crítica (ver sección 5.1).
Latvian: Palbocikliba efektivitāte un drošums nav pētīti pacientiem ar kritisku viscerālu slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: IBRANCE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos.
Latvian: IBRANCE var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Spanish: La mayoría de las pacientes (97,4%) tenía enfermedad metastásica al inicio del estudio, el 23,6% de las pacientes solo tenía enfermedad ósea y el 49,2% de las pacientes tenía enfermedad visceral.
Latvian: Vairumam pacienšu (97,4%) bija metastātiska slimība sākumstāvoklī, 23,6% pacienšu slimība bija tikai kaulos, bet 49,2% pacienšu bija viscerāla slimība.
Spanish: • Alfentanilo, utilizado para la anestesia en cirugía; fentanilo, utilizado en el preoperatorio como analgésico, así como anestésico.
Latvian: • Alfentanils, ko lieto anestēzijai ķirurģijā; fentanils, ko lieto pirms procedūras kā pretsāpju līdzekli, kā arī kā anestēzijas līdzekli.
Spanish: Palbociclib puede disminuir la fertilidad en los hombres.
Latvian: Fertilitāte Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥ 10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Latvian: Laiks līdz pasliktināšanās brīdim tika iepriekš noteikts kā laiks no sākuma stāvokļa līdz pirmajam gadījumam, kad sāpju simptoma novērtējuma punktu skaits paaugstinās par ≥10 punktiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Spanish: Se notificaron infecciones de grado 3 y 4 en el 4,5% y el 0,7% de los pacientes tratados con IBRANCE con cualquier combinación, respectivamente (ver sección 4.8).
Latvian: 3. un 4. pakāpes infekcijas tika novērotas attiecīgi 4,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE jebkādā kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Las pacientes continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la progresión objetiva de la enfermedad, el empeoramiento sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la revocación del consentimiento, lo que ocurriera primero.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt nozīmēto ārstēšanu līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomu pasliktināšanās, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Latvian: Ārstēšana ar IBRANCE jāturpina, kamēr pacientei(-am) novēro klīnisku ieguvumu no terapijas vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
Spanish: A través de la inhibición de CDK4/6, palbociclib reduce la proliferación celular mediante el bloqueo de la progresión de la célula de la fase G1 a la fase S del ciclo celular.
Latvian: Inhibējot CDK4/6, palbociklibs samazināja šūnu proliferāciju, bloķējot šūnas attīstību no G1 līdz šūnas cikla S fāzei.
Spanish: La ciclina D1 y las CDK4/6 son factores en los que confluyen múltiples vías de señalización que conducen a la proliferación celular.
Latvian: Ciklīns D1 un CDK4/6 ir iesaistīti vairākos signālceļos, kas izraisa šūnu proliferāciju.
Spanish: Número de pacientes en situación de riesgo PAL+LET
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits PAL+LET
Spanish: Se observaron un total de 405 eventos de PFS; 245 eventos (55,2%) en el brazo de palbociclib con letrozol y 160 (72,1%) en el grupo comparador, respectivamente.
Latvian: Kopumā tika novēroti 405 PFS notikumi: 245 notikumi (55,2%) palbocikliba un letrozola grupā un attiecīgi 160 (72,1%) salīdzinošajā grupā.
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral se muestran en la tabla 9.
Latvian: Papildu efektivitātes rādītāji (OR un TTR), kas tika novērtēti pacientu apakšgrupās ar viscerālu slimību un bez tās, ir parādīti 9. tabulā.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, ese día no debe tomar una dosis adicional.
Latvian: Ja pacients izvemj vai izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot tajā pašā dienā.
Spanish: En caso de grado 4 el día 22, ver la pauta de modificación de la dosis para el grado 4 a continuación.
Latvian: Ja 22. dienā ir 4. pakāpe, skatīt tālāk sniegtās norādes par devas pielāgošanu pacientiem ar 4. pakāpi.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento con muestras tumorales recientes, no se observó relación entre la expresión de RB1 y la respuesta tumoral.
Latvian: Tomēr papildu pētījumā ar svaigiem audzēju paraugiem netika novērota saistība starp RB1 ekspresiju un audzēja atbildes reakciju.
Spanish: La mediana de tiempo del tratamiento con palbociclib obtenida de un conjunto de datos agrupados en el momento del análisis de la supervivencia global (OS) final fue de 14,8 meses.
Latvian: Palbocikliba terapijas ilguma mediāna no apkopotajiem datiem galīgās kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzes laikā bija 14,8 mēneši.
Spanish: Reacciones adversas basadas en datos agrupados de 3 estudios aleatorizados (N=872)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz 3 randomizēto pētījumu apkopotajiem datiem (N = 872)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas
Spanish: Alteraciones hematológicas
Latvian: Hematoloģiskie traucējumi
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Cada envase contiene 21 cápsulas duras (3 blísteres por envase) o 63 cápsulas duras (9 blísteres por envase).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 21 cietā kapsula (3 blisteri iepakojumā) vai 63 cietās kapsulas (9 blisteri iepakojumā).
Spanish: Si olvidó tomar IBRANCE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IBRANCE
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción/el retraso y/o la reducción de la dosis temporalmente, o la interrupción permanente del tratamiento según los esquemas de reducción de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Lai ārstētu noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt/aizkavēt devas lietošanu un/vai samazināt devu, vai pilnībā pārtraukt lietošanu saskaņā ar devas samazināšanas grafiku 1., 2. un 3. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Grado ≤ 1;
Latvian: • 1. vai zemākai pakāpei;
Spanish: En el brazo de placebo con fulvestrant, el 15,5 % de los pacientes aleatorizados recibieron palbociclib y otros inhibidores de las CDK como posteriores tratamientos después de la progresión.
Latvian: Placebo un fulvestranta grupā 15,5% randomizēto pacientu saņēma palbociklibu un citus CDK inhibitorus kā turpmākās terapijas pēc slimībības progresēšanas.
Spanish: Por lo tanto, puede existir riesgo de daños en el feto si se usa durante el embarazo.
Latvian: Tādēļ, lietojot grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma auglim risks.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg de IBRANCE una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tomar IBRANCE.
Latvian: IBRANCE ieteicamā deva ir 125 mg vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam seko 1 nedēļa bez IBRANCE lietošanas.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de IBRANCE:
Latvian: Tālāk minētās zāles var samazināt IBRANCE efektivitāti.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de la toxicidad (ver sección 4.5).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt pastiprinātu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: En todos los ensayos clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 y PALOMA-3), el 1,4% de los pacientes tratados con IBRANCE presentaron EPI/neumonitis de cualquier grado, el 0,1% de grado 3 y no se notificaron casos de grado 4 o mortales.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE, radās jebkuras pakāpes IPS/pneimonīts, 0,1% bija 3. pakāpe un netika ziņots par 4. pakāpi vai letāliem gadījumiem.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
Latvian: Pāriešana no vienas terapijas grupas uz citu grupu nebija atļauta.
Spanish: En caso de grado 3 el día 15, continuar con IBRANCE a la dosis actual hasta completar el ciclo y repetir el hemograma completo el día 22.
Latvian: Ja 15. dienā ir 3. pakāpe, turpiniet lietot IBRANCE pašreizējā devā, lai pabeigtu ciklu, un atkārtojiet pilnas asinsainas izmeklējumu 22. dienā.
Spanish: Día 15 de los primeros 2 ciclos:
Latvian: Pirmo 2 ciklu 15. diena
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de palbociclib con fulvestrant y 166 pacientes en el brazo tratado únicamente con fulvestrant completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos en una visita posterior al inicio del estudio.
Latvian: Kopā 335 pacienti palbocikliba un fulvestranta grupā un 166 pacienti fulvestranta monoterapijas grupā aizpildīja anketu sākuma stāvokļa vizītē un vismaz vienā vizītē pēc sākuma stāvokļa vizītes.
Spanish: CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji).
Spanish: No se recomienda tomar IBRANCE durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Latvian: IBRANCE grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Latvian: Pirms/perimenopauzes vecuma sievietes saņēma LHRH agonistu goserelīnu.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de neutropenia de cualquier grado fue de 15 días (12-700 días) y la mediana de duración de la neutropenia de grado ≥ 3 fue de 7 días en los 3 estudios clínicos aleatorizados.
Latvian: Laika mediāna līdz jebkādas pakāpes neitropēnijas pirmajai epizodei bija 15 dienas (12-700 dienas), un 3. vai augstākas pakāpes neitropēnijas ilguma mediāna bija 7 dienas 3 randomizētos klīniskajos pētījumos.
Spanish: • Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar migrañas.
Latvian: • Dihidroergotamīns un ergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai.
Spanish: Mujeres pre/perimenopáusicas
Latvian: Sievietes pirms menopauzes/perimenopauzes laikā
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia basados en el análisis primario y el actualizado del estudio PALOMA-2, evaluados por el investigador y por una revisión de tipo independiente.
Latvian: 6. tabulā ir parādīti efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz sākotnējo un atjaunināto analīzi PALOMA2 pētījumā, kā to novērtējis pētnieks un kā noteikts neatkarīgajā pārskatā.