FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
Danish: • Toksisk megacolon
Romanian: • Megacolon toxic
Danish: Vis dem æsken med tabletterne.
Romanian: Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.
Danish: Efter oral administration af fesoterodin blev cirka 70% af den administrerede dosis genfundet i urinen som den aktive metabolit (16%), carboxylmetabolitten (34%), carboxyl-N-desisopropyl-metabolitten (18%), eller N-desisopropyl-metabolitten (1%), og en mindre mængde (7%) blev genfundet i fæces.
Romanian: După administrarea orală de fesoterodină, aproximativ 70% din doza administrată a fost recuperată în urină ca metabolit activ (16%), metabolit carboxilat (34%), metabolit carboxi-N-desizopropil (18%) sau metabolit N-desizopropil (1%) şi o cantitate mai mică (7%) a fost recuperată din materiile fecale.
Danish: TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne.
Romanian: TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Romanian: TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă.
Danish: Ændring i QTc fra baseline baseret på Fridericia korrektionsmetoden viste ingen forskelle mellem den aktive behandling og placebogruppen.
Romanian: Modificarea de la valorile de bază ale QTc, bazată pe metoda corectată Fridericia, nu a arătat nicio diferenţă între grupul cu tratament activ şi cel la care s-a administrat placebo.
Danish: Tal med lægen, før du tager TOVIAZ, hvis et eller flere af de følgende punkter gælder for dig:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi TOVIAZ, dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Danish: Hvis du holder op med at tage TOVIAZ
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ
Danish: Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer.
Romanian: Inducerea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOVIAZ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven
Romanian: • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului
Danish: På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg 1 gang dagligt.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Danish: Fesoterodin kan nedsætte virkningen af lægemidler, der stimulerer motiliteten af mavetarmkanalen, f.eks. metoclopramid.
Romanian: Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum este metoclopramida.
Danish: Reproduktionsforsøg har vist mindre embryotoksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (øget antal resorptioner samt præimplantatorisk og postimplantatorisk embryotab).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră, la doze apropiate de cele toxice materne (creştere a numărului de resorbţii, pierderi pre-implantare şi post-implantare).
Danish: Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser på op til 28 mg/dag.
Romanian: În studiile clinice, fesoterodina a fost administrată în siguranţă în doze de până la 28 mg pe zi.
Danish: TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
Romanian: TOVIAZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: De patienter, der blev behandlet med fesoterodin havde statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i antallet af vandladninger pr. 24 timer og i antallet af episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer ved behandlingens afslutning sammenlignet med patienterne, der fik placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numărului episoadelor de incontinenţă urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparativ cu placebo.
Danish: Urinretention kan opstå i sjældne tilfælde.
Romanian: Mai puţin frecvent poate apărea retenţie urinară.
Danish: Ved brug af fesoterodin er der ingen ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel.
Romanian: În prezenţa fesoterodinei nu există modificări ale concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate care conţin etilnilestradiol şi levonorgestrel.
Danish: • smerter i halsen
Romanian: • durere de gât
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).
Romanian: • medicamente care conţin ca substanţă activă metadona (utilizată în tratamentul durerii severe sau al problemelor legate de toxicomanie)
Danish: Hvis angioødem opstår, skal behandlingen med fesoterodin seponeres og passende behandling straks påbegyndes.
Romanian: În cazul apariţiei angioedemului, administrarea de fesoterodină trebuie întreruptă şi se va institui prompt tratamentul corespunzător.
Danish: Der blev taget elektrokardiogram af 782 patienter, som blev behandlet med 4 mg fesoterodin, af 785 patienter, som blev behandlet med 8 mg fesoterodin, af 222 patienter, som blev behandlet med 12 mg fesoterodin, og af 780 personer, som fik placebo.
Romanian: Au fost efectuate electrocardiograme la 782 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 4 mg, 785 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 8 mg, 222 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 12 mg şi 780 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Danish: • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Romanian: • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på medicinen, kan lægen ordinere en højere dosis på 1 TOVIAZ 8 mg tablet dagligt.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Danish: Forsøg 2
Romanian: Studiu 2
Danish: Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I (E132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Danish: • hvis du har svært ved at tømme blæren helt (f.eks. på grund af forstørret blærehalskirtel)
Romanian: • dacă aveţi dificultăţi în golirea completă a vezicii urinare (de exemplu din cauza măririi prostatei)
Danish: Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 patienter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo.
Romanian: Siguranţa administrării fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă, din care la 780 s-a administrat placebo.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Romanian: Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul.
Danish: Det har hovedsageligt været tale om ældre mandlige patienter (> 65 år), som tidligere har haft prostatahyperplasi (se pkt.
Romanian: Au fost implicaţi în special pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) de sex masculin, cu antecedente de hiperplazie benignă de prostată (vezi pct. 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af en potent CYP2D6-hæmmere kan resultere i øget eksponering og bivirkninger.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
Danish: TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Danish: • tørhed i næsen
Romanian: • uscăciune a nasului
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Danish: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Romanian: Comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu-aluminiu, în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 sau 100 comprimate.
Danish: Der er set angioødem ved brug af fesoterodin, i nogle tilfælde opstået efter den første dosis.
Romanian: Angioedemul a fost raportat ca urmare a administrării de fesoterodină, apărând, în unele cazuri, după utilizarea primei doze.
Danish: Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn.
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Danish: In vitro-data viser, at fesoterodins aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Romanian: Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450 sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner har vist, at fesoterodin 8 mg én gang dagligt ikke har nogen signifikant virkning på farmakokinetikken eller den koagulationshæmmende virkning af en enkelt dosis warfarin.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i leveren til carboxyl-, carboxyl-N-desisopropyl- og N-desisopropylmetabolitter med involvering af CYP2D6 og CYP3A4.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat ulterior în ficat în metabolitul său carboxi, carboxi-N-desizopropil şi N-desizopropil, cu implicarea izoenzimelor CYP2D6 şi CYP3A4.
Danish: • konfusion
Romanian: • confuzie
Danish: Efter oral administration af fesoterodin som enkelteller flerdosis i doser fra 4 mg til 28 mg er plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit proportional med dosis.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice sau a dozelor repetate de fesoterodină, cuprinse în intervalul de la 4 mg la 28 mg, concentraţiile metabolitului activ din plasmă sunt proporţionale cu doza.
Danish: • hvis du bliver behandlet for en øjensygdom, som kaldes snævervinklet glaukom
Romanian: • dacă urmaţi tratament pentru o boală de ochi numită glaucom cu unghi îngust
Danish: • hvis du har en øjensygdom, der kaldes snævervinklet glaukom (højt tryk i øjet), som ikke er under kontrol
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom cu unghi îngust (presiune intraoculară mare), care nu este controlat terapeutic
Danish: Reproduktive toksicitetesforsøg med fesoterodin i dyr viser lettere embroyotoksicitet.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu fesoterodină la animale demonstrează embriotoxicitate minoră.
Danish: Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Romanian: Incidenţa frecvenţelor de apariţie a QTc≥500 ms peste valoarea de bază sau creştere a QTc ≥60 ms este de 1,9% pentru doza de fesoterodină de 4 mg, de 1,3% pentru doza de fesoterodină de 8 mg, de 1,4% pentru doza de fesoterodină de 12 mg şi de 1,5%, pentru placebo.
Danish: Sojalecithin Indigotin I (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Danish: Hvis der er urinvejsinfektion, bør relevant medicinsk/antibakteriel behandling indledes.
Romanian: Dacă este prezentă o infecţie a căilor urinare, trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian.
Danish: Virkningen af fast doseret fesoterodin 4 mg og 8 mg blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-undersøgelser af 12-ugers varighed.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină de 4 mg şi 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptamâni.
Danish: På grund af fesoterodins farmakologiske egenskaber kan behandlingen give lette til moderate antimuskarine virkninger som mundtørhed, tørre øjne, dyspepsi og forstoppelse.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate determina efecte antimuscarinice uşoare spre moderate, cum sunt xerostomie, xeroftalmie, dispepsie şi constipaţie.
Danish: - klinisk signifikant blæreobstruktion og deraf følgende risiko for urinretention (f.eks. klinisk signifikant forstørret prostata på grund af benign prostatahyperplasi, se pkt.
Romanian: • Obstrucţie a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic, cu risc de retenţie urinară (de exemplu mărirea clinic semnificativă a prostatei, ca urmare a hiperplaziei benigne de prostată, vezi pct. 4.3)
Danish: Patienter med en kombination af disse faktorer må forventes at være yderligere eksponerede for den aktive metabolit.
Romanian: La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
Danish: Ved 45 mg/kg/dag sås der et lavere antal corpora lutea, antal implantationssteder og antal levedygtige fostre hos hunner, som fik fesoterodin i to uger inden parring og med fortsættelse indtil dag 7 i drægtighedsperioden.
Romanian: La 45 mg/kg şi zi, s-a observat o scădere a numărului de corpi galbeni, de locuri de implantare şi de fetuşi viabili la femelele de şoareci, în cazul administrării de fesoterodină timp de 2 săptămâni anterior împerecherii şi continuând până în ziua 7 de gestaţie.
Danish: • udpræget træthed
Romanian: • oboseală extremă
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
Danish: TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter.
Romanian: TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Danish: Niveauet for Ingen Observeret Effekt (NOEL) hos moderdyr og NOEL for effekt på reproduktion og tidlig embryonal udvikling er 15 mg/kg/dag.
Romanian: Dozele la care nu s-a observat niciun efect (NOEL) la mamă şi dozele NOEL pentru efectele asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrionare în primele stadii de viaţă au fost în ambele cazuri, de 15 mg/kg şi zi.
Danish: På baggrund af AUC er den systemiske eksponering 0,6-1,5 gange højere hos mus end hos mennesker ved MRHD (Maximum Recommended Human Dose), hvorimod eksponering hos mus på baggrund af maksimal plasmakoncentration er 5-9 gange højere.
Romanian: Pe baza evaluării ASC, a rezultat că expunerea sistemică a fost de 0,6 până la 1,5 ori mai mare la şoareci decât la oameni, la doza maximă recomandată la om (DMRO), iar evaluarea pe baza concentraţiei plasmatice maxime a demonstrat că expunerea la şoareci a fost de 5 până la 9 ori mai mare.
Danish: Det er påvist, at supraterapeutiske koncentrationer af fesoterodins aktive metabolit hæmmer K
Romanian: S-a demonstrat că la concentraţii plasmatice: supraterapeutice, metabolitul activ al fesoterodinei inhibă curentul de K
Danish: TOVIAZ indeholder sojaolie.
Romanian: TOVIAZ conţine ulei de soia.
Danish: • hvis du lider af en sygdom kaldet autonomisk neuropati, der viser sig som ændringer i blodtryk ket, afføringen eller den seksuelle funktion
Romanian: • dacă aveţi o boală numită neuropatie autonomă pe care aţi sesizat-o în urma simptomelor cum sunt modificări ale valorilor tensiunii arteriale sau tulburări ale intestinelor sau funcţiilor sexuale
Danish: Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldibehenat, talcum.
Romanian: Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
Danish: 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Moderate CYP3A4-hæmmere.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2 (3) Inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Danish: • du har et unormalt udslag på dit EKG (hjertekardiogram), også kaldet QT-forlængelse, eller du tager medicin, som kan forårsage dette
Romanian: • aveţi o anomalie ECG (electrocardiograma, care arată modul în care vă bate inima) cunoscută ca prelungire a intervalului QT sau luaţi orice medicament cunoscut că prelungeşte intervalul QT
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologisk spasmolytikum, ATC-kode: G04BD11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicaţie a aparatului urinar, antispastice urinare, codul ATC: G04B D11.
Danish: Mundtørhed giver en øget risiko for huller i tænderne.
Romanian: Aceasta poate duce la o creştere a riscului de apariţie a cariilor dentare.
Danish: TOVIAZ indeholder
Romanian: Ce conţine TOVIAZ
Danish: I dyrereproduktionsstudier resulterede oral administration af fesoterodin til gravide mus og kaniner under organogenese i føtotoksicitet ved maternelle eksponeringer, som var henholdsvis 6 og 3 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) baseret på AUC (se pkt.
Romanian: În studiile privind reproducerea la animale, administrarea orală de fesoterodină la femelele gestante de şoareci şi iepuri în timpul organogenezei a condus la fetotoxicitate, în cazul unor expuneri materne care au fost de 6 şi, respectiv, 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), pe baza evaluării ASC (vezi pct. 5.3).
Danish: • du lider af hjertesygdomme som f.eks. nedsat blodgennemstrømning i hjertet, uregelmæssig hjerteslag eller hjertesvigt
Romanian: • aveţi o boală cardiacă, cum sunt ischemie miocardică (irigare sanguină redusă a muşchiului inimii), dereglări ale frecvenţei normale a bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă
Danish: Brug af anden medicin samme med TOVIAZ
Romanian: TOVIAZ împreună cu alte medicamente
Danish: Desuden findes TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Romanian: Suplimentar, TOVIAZ este disponibil în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Danish: TOVIAZ er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: TOVIAZ este contraindicat la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Danish: • svært ved at tømme blæren helt (urinretention)
Romanian: • dificultate în a vă goli complet vezica urinară (retenţie urinară)
Danish: Urinretention (herunder følelse af resturin, miktionslidelser); igangsætningsbesvær ved vandladning
Romanian: Retenţie urinară (incluzând senzaţia de micţiune incompletă; tulburări de micţiune);
Danish: TOVIAZ er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære.
Romanian: TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă.
Danish: Derfor bør maksimaldosis af fesoterodin begrænses til 4 mg ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle ritonavir-boostede protease-hæmmer-regimer), saquinovir og telithromycin (se pkt.
Romanian: Ca urmare, doza maximă de fesoterodină trebuie limitată la 4 mg când se utilizează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir (şi toate schemele terapeutice cu inhibitori de protează potenţaţi de ritonavir), saquinavir şi telitromicină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Moderat
Romanian: Moderaţi
Danish: I kliniske forsøg med fesoterodin blev der rapporteret om tilfælde af markant forhøjede leverenzymer med samme hyppighedsfrekvens som i placebogruppen.
Romanian: În studiile clinice cu fesoterodină, cazurile de creştere pronunţată ale valorilor serice ale enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvenţă de apariţie similară cu frecvenţa de apariţie în grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: • hvis du har en mave-tarmsygdom, som påvirker madens passage og/eller fordøjelse
Romanian: • dacă aveţi o tulburare gastrointestinală care vă afectează tranzitul intestinal sau/şi digestia
Danish: Desuden er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter også pakket i HDPEbeholdere med 30 eller 90 tabletter.
Romanian: De asemenea, comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg pot fi ambalate şi în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Danish: • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes
Romanian: • eforturi sau dureri în timpul urinării (disurie)
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-80 ml/min) steg Cmax og AUC for den aktive metabolit op til henholdsvis 1,5 og 1,8 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (RFG 30-80 ml/min), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,5 şi respectiv 1,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi: Virkningen af fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet blev grundigt evalueret i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og positivkontrolleret (moxifloxacin 400 mg) parallelgruppeforsøg med behandling 1 gang dagligt i en periode på 3 dage hos 261 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 65 år.
Romanian: Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg şi 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amănunţit într-un studiu cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat şi controlat cu placebo şi comparator (moxifloxacină 400 mg), cu administrare o dată pe zi, pentru o perioadă de 3 zile, la 261 subiecţi femei şi bărbaţi, cu vârsta cuprinsă între 45 şi 65 de ani.
Danish: Den maksimale daglige dosis af TOVIAZ hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cărora li se administrează concomitent inhibitori potenţi ai CYP3A4, doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Danish: Potent
Romanian: Potenţi