FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da blodtallene var bedret, blev behandlingen genoptaget ved en daglig dosis, der lå 2,5 mg/kg under den toksiske dosis.
Greek: Μόλις ανέκαμψαν τα επίπεδα στο αίμα, η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου με δόση κατά 2,5 mg/kg την ημέρα μικρότερη από την τοξική δόση.
Danish: Patienter med normal (CrCl > 90 ml/min), let nedsat (CrCl 60-89 ml/min), moderat nedsat (CrCl 30-59 ml/min) og svært nedsat (CrCl 15-29 ml/min) nyrefunktion eller terminal nyresygdom (CrCL < 15 ml/min) fik hydroxycarbamid i en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl> 90 ml/min), με ήπια (CrCl 60-89 ml/min), μέτρια (CrCl 30-59 ml/min), σοβαρή (CrCl 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL < 15 ml/min) έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως εφάπαξ δόση 15 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη επηρεάζει τη σπερματογένεση και, κατά συνέπεια, η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med hydroxycarbamid og i mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning; en speciallæge bør tages med på råd i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζωντανό στέλεχος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωσήη της, ενώ κάθε ασθενής θα πρέπει να αναζητά εξατομικευμένες συμβουλές από ειδικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Xromi (dvs. ordinere eller bruge), i alle medlemsstater, hvor Xromi markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς:
Danish: Der foreligger ingen data, der specifikt understøtter dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion, men af hensyn til sikkerheden er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική καθοδήγηση για τη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede faldet i hyppigheden af blodtransfusioner og indlæggelser samt stigningen i HbF.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η μείωση της συχνότητας μεταγγίσεων και νοσηλείας, καθώς και η αύξηση των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Danish: Hydroxycarbamid blev administreret i en startdosis på 20 mg/kg/dag.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε σε αρχική δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Danish: Xromi-behandling bør om muligt ophøre 3-6 måneder, inden du bliver gravid.
Greek: Το Xromi πρέπει να διακόπτεται 3 με 6 μήνες πριν από την κύηση, εφόσον είναι δυνατόν.
Danish: Når blodtallene er blevet bedre, bør behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der blev givet før cytopeniens debut.
Greek: Όταν οι τιμές των εξετάσεων αίματος ανακάμψουν, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται εκ νέου σε δόση κατά 5 mg/kg/ημέρα μικρότερη από τη δόση που χορηγείτο πριν από την εμφάνιση της κυτταροπενίας.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Multicenterstudie af hydroxycarbamid ved seglcelleanæmi (MSH) MSH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, hvor hydroxycarbamid blev sammenlignet med placebo hos voksne med seglcelleanæmi (kun genotype HbSS) med henblik på at mindske hyppigheden af smertefulde kriser.
Greek: Πολυκεντρική μελέτη για την υδροξυκαρβαμίδη στη δρεπανοκυτταρική αναιμία (MSH) Η μελέτη MSH ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη, η οποία συνέκρινε την υδροξυκαρβαμίδη με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με δρεπανοκυτταρική αναιμία (μόνο με γονότυπο HbSS) με στόχο τη μείωση της συχνότητας των κρίσεων πόνου.
Danish: I et studie af børn med seglcelleanæmi havde flydende og kapselbaserede formuleringer samme areal under kurven, samme maksimale koncentration og samme halveringstid.
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, τα υγρά σκευάσματα και τα καψάκια είχαν παρόμοιο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, μέγιστες συγκεντρώσεις και ημιζωή.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Xromi" om opfølgning på behandlingen) - hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed") - hvis du tager antiretroviral medicin til behandling af hiv (humant immundefektvirus, dvs. det virus, der giver aids)
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα») - εάν λαμβάνεται αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί το AIDS
Danish: For at mindske risikoen for eksponering bør der anvendes engangshandsker ved håndtering af Xromi.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο έκθεσης, κατά τον χειρισμό του Xromi πρέπει να χρησιμοποιείτε γάντια μίας χρήσης.
Danish: Risikoen for toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, er øget hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας υπό μορφή αγγειίτιδας είναι αυξημένος σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ιντερφερόνη.
Danish: Xromi indeholder hydroxycarbamid, som er et stof, der nedsætter væksten og formeringen af visse celler i knoglemarven.
Greek: Το Xromi περιέχει υδροξυκαρβαμίδη, μια ουσία που μειώνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό ορισμένων κυττάρων στον μυελό των οστών.
Danish: De hyppigste symptomer ved overdosering af Xromi er: - Hudrødme - Ømhed (ved berøring) og hævelse af håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder - Kraftig pigmentering af huden (lokale farveforandringer) - Ømhed eller hævelse i munden.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Xromi είναι: - Ερυθρότητα στο δέρμα - Ευαισθησία (άλγος στο άγγιγμα) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, συνοδευόμενα από φολίδες στα χέρια και στα πόδια - Η επιδερμίδα χρωματίζεται έντονα (τοπικές αλλαγές στο χρώμα) - Ευαισθησία ή οίδημα στο στόμα.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling kan øge knoglemarvsdepression, gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Danish: Studier har vist, at der er analytisk interferens mellem hydroxycarbamid og de enzymer (urease, uricase og laktatdehydrogenase), der anvendes til bestemmelse af urinstof, urinsyre og mælkesyre, hvilket giver falsk forhøjede værdier af disse hos patienter i behandling med hydroxycarbamid.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι υπάρχει επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης στα ένζυμα (ουρεάση, ουρικάση και γαλακτική αφυδρογονάση) που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της ουρίας, του ουρικού οξέος και του γαλακτικού οξέος, παρέχοντας στις αναλύσεις ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα αυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Vurdering af fuld blodstatus, herunder eventuelt knoglemarvsvurdering, og vurdering af nyre- og leverfunktion bør foretages før og gentagne gange under behandlingen.
Greek: Η πλήρης αιματολογική εικόνα, περιλαμβανομένης της εξέτασης του μυελού των οστών, εφόσον ενδείκνυται, καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να προσδιορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκεια αυτής.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår anæmi, skal anæmien korrigeres uden at afbryde behandlingen med hydroxycarbamid.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διαπιστωθεί αναιμία, πρέπει να διορθώνεται χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør administration af hydroxycarbamid midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling af hvide blodlegemer bør monitoreres ugentligt.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, το δοσολογικό σχήμα υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες γενικές εξετάσεις αίματος με συγκριτική μέτρηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Danish: Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Danish: Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Ωστόσο, η μέθοδος και η ώρα της ημέρας που επιλέγετε πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
Danish: Knoglemarvsdepression, der er den væsentligste toksiske virkning ved hydroxycarbamid, er dosisrelateret.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η σημαντικότερη τοξική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης και σχετίζεται με τη δόση.
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svær infektion.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό στέλεχος σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή λοίμωξη.
Danish: Blodparametre for nedsat nyre- og leverfunktion bør overvåges tæt, og hydroxycarbamid bør om nødvendigt seponeres.
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι της νεφρικής και της ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά, η δε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται, εφόσον κριθεί σκόπιμο.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge for at indgive den rigtige dosis, dvs. enten den røde (3 ml) eller den hvide (12 ml).
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τη χρήση της σωστής σύριγγας, είτε των 3 ml (κόκκινη σύριγγα) είτε των 12 ml (λευκή σύριγγα) ώστε να λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Danish: • Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression (absolut neutrofiltal på 2.000
Greek: • Οι αυξήσεις στη δόση μπορούν να συνεχίζονται έως ότου επιτευχθεί ήπια μυελοκαταστολή
Danish: Den myelosuppressive aktivitet kan potenseres af tidligere eller samtidig strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Greek: Η μυελοκατασταλτική δράση ενδέχεται να ενισχύεται από προηγούμενη ή συντρέχουσα ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξική θεραπεία.
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svære infektioner.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό στέλεχος σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις.
Danish: Hydroxycarbamid fordeles hurtigt i kroppen, passerer til cerebrospinalvæsken, i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erytrocytter.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη κατανέμεται ταχέως στο ανθρώπινο σώμα, εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εμφανίζεται στο περιτοναϊκό υγρό και στον ασκίτη και συσσωρεύεται στα λευκοκύτταρα και στα ερυθροκύτταρα.
Danish: Ved lavere doser er der hyppigt rapporteret om let, forbigående og reversibel cytopeni hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket formodes at skyldes hydroxycarbamids farmakologi.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις, αναφέρθηκε συχνά ήπια, παροδική και αναστρέψιμη κυτταροπενία σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, η οποία είναι αναμενόμενη με βάση τη φαρμακολογία της υδροξυκαρβαμίδης.
Danish: Hydroxycarbamid bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Flasken skal holdes tæt lukket for at beskytte lægemidlets kvalitet og minimere risikoen for utilsigtet spild.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την προστασία της ακεραιότητας του προϊόντος και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Danish: Ved knoglemarvsdepression ses der normalt hæmatologisk bedring inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Greek: Σε περίπτωση καταστολής του μυελού των οστών, η αιματολογική αποκατάσταση παρατηρείται συνήθως εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal trække ind i sprøjten, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να εξαχθεί στη σύριγγα, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør rådes til at anvende sikker prævention før og under behandlingen med hydroxycarbamid.
Greek: Η χρήση μέτρων αντισύλληψης πρέπει να συνιστάται τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: - hvis du nemt kommer til at bløde eller få blå mærker, da det kan være tegn på lavt antal blodplader i blodet.
Greek: - εάν αιμορραγείτε ή μελανιάζετε εύκολα, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα χαμηλών επιπέδων κυττάρων στο αίμα, γνωστών ως αιμοπεταλίων.
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία για όλα τα είδη (βλ. παράγραφο
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af bensår og meget sjældne tilfælde af systemisk lupus erythematosus.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί έλκη στα κάτω άκρα και πολύ σπάνια συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Danish: Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar, der forårsages af seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιπλοκών αποφραγμένων αιμοφόρων αγγείων που προκαλούνται λόγω της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Danish: Makrocytose forårsaget af hydroxycarbamid, er ikke relateret til vitamin B12 eller folinsyre.
Greek: Η μακροκυττάρωση που προκαλείται από την υδροξυκαρβαμίδη δεν εξαρτάται από τη βιταμίνη B12 ή το φυλλικό οξύ.
Danish: Fordelingen af vaskulitsår på fingre og tæer og den progressive kliniske adfærd ved perifer vaskulær insufficiens, der fører til digitalt infarkt eller gangræn, var helt anderledes end de typiske hudsår, der normalt beskrives ved hydroxycarbamid.
Greek: Η δακτυλική κατανομή των εν λόγω ελκών αγγειίτιδας και η εξελισσόμενη κλινική συμπεριφορά της περιφερικής αγγειακής ανεπάρκειας που οδηγεί σε έμφραξη του δακτύλου ή γάγγραινα διέφεραν εμφανώς από τα τυπικά έλκη του δέρματος που περιγράφονται γενικά με την υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Letal og ikke-letal pankreatitis er set hos hivsmittede patienter under behandling med hydroxycarbamid og didanosin, med eller uden stavudin.
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα παγκρεατίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη και διδανοσίνη, με ή χωρίς σταβουδίνη.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal have, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να λαμβάνετε, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Danish: Efter 18 måneders behandling sås en signifikant forskel i antallet af vasookklusive kriser mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen (middeldifference -9,60 (95 %-KI: -10,86 til -8,34; p < 0,00001).
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, υπήρξε σημαντική διαφορά στον αριθμό των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου, με μέση διαφορά -9,60 (ΔΕ 95%, -10,86 έως -8,34) (p <0,00001).
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Greek: Η αντίστοιχη τιμή για τα παιδιά είναι παρόμοια, 0,22
Danish: En af mekanismerne bag hydroxycarbamids effekt er en forhøjelse af HbF-koncentrationen hos patienter med seglcelleanæmi.
Greek: Ένας από τους μηχανισμούς με τους οποίους δρα η υδροξυκαρβαμίδη είναι η αύξηση της συγκέντρωσης της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (αιμοσφαιρίνη F, HbF) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Danish: Hydroxycarbamid kan forårsage levertoksicitet, og derfor bør der foretages leverfunktionstest under behandlingen.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι ερμητικά κλειστό.
Danish: Der er større sandsynlighed for knoglemarvsdepression hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξικούς αντικαρκινικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Danish: Overkrydsningssammenligning med placebo (Ferster et al. 1996) Der er udført et randomiseret overkrydsningsstudie med 25 børn og unge voksne (aldersinterval: 222 år) med homozygot seglcelleanæmi og svære kliniske manifestationer (defineret som > 3 vasookklusive kriser i året før inklusion i studiet og/eller tidligere slagtilfælde, akut brystsyndrom, tilbagevendende kriser uden krisefri perioder eller miltsekvestrering).
Greek: Διασταυρούμενη σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ferster et al 1996) Μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη διενεργήθηκε σε 25 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (εύρος ηλικιών: από 2 έως 22 ετών) με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία και σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις (οριζόμενες ως >3 αγγειοαποφρακτικές κρίσεις εντός του έτους πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη ή/και με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, οξέος θωρακικού συνδρόμου, υποτροπιαζουσών κρίσεων χωρίς ελεύθερο διάστημα, ή σπληνικής απολυματοποίησης).
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til afmåling af doser på mere end 3 ml.
Greek: Η μεγαλύτερη σύριγγα των 12 ml (λευκή), που φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 12 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml.
Danish: Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p < 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p < 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p < 0,00001).
Greek: Επίσης, υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος, με μέση διαφορά -1,85 (ΔΕ 95%, -2,18 έως -1,52) (p < 0,00001), σε ό,τι αφορά τον αριθμό νοσηλειών, με μέση διαφορά -8,89 (ΔΕ 95% -10,04 έως -7,74) (p < 0,00001) και τη διάρκεια νοσηλείας, με μέση διαφορά -4,00 ημέρες (ΔΕ 95%, -4,87 έως -3,13) (p <0,00001).
Danish: Hvis der konstateres knoglemarvsdepression, bør behandling med hydroxycarbamid ikke iværksættes.
Greek: Εάν η λειτουργία του μυελού των οστών βρίσκεται υπό καταστολή, η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να ξεκινά.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge (afhænger af, hvilken dosis du skal have).
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν τη σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: Hvis du har taget for meget Xromi, skal du straks sige det til lægen eller tage på skadestuen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xromi από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Danish: Når den maksimalt tolererede dosis er fastlagt, bør de sikkerhedsmæssige laboratorieanalyser omfatte fuld blodtælling, herunder retikulocyttal, trombocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, hver 2.-3. måned.
Greek: Μόλις επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση, πρέπει να διενεργείται, κάθε 2-3 μήνες, εργαστηριακός έλεγχος της ασφάλειας που θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων, καθώς και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Danish: Forebyggelse af primært slagtilfælde (TWiTCH-studiet) TWiTCH-studiet (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) er et randomiseret klinisk multicenterstudie i fase III finansieret af det nationale hjerte-, blod- og lungeinstitut (NHLBI), hvor 24 måneders standardbehandling (månedlige blodtransfusioner) blev sammenlignet med anden behandling (hydroxycarbamid) hos 121 børn i alderen 4-16 år med seglcelleanæmi og unormal TCD-hastighed (≥ 200 cm/s), der havde fået mindst 12 måneders kroniske transfusioner, og som ikke havde svær vaskulopati eller haft dokumenteret klinisk slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak.
Greek: Πρωτογενής πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (μελέτη TWiTCH) Η μελέτη TWiTCH (Διακρανιακό Υπερηχογράφημα (Doppler, TCD) χορήγηση υδροξυκαρβαμίδης αντί μεταγγίσεων) ήταν μια χρηματοδοτούμενη από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος (NHLBI) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία συνέκρινε 24 μήνες συνήθους θεραπείας (μηνιαίες μεταγγίσεις αίματος) με εναλλακτική θεραπεία (υδροξυκαρβαμίδη) σε 121 παιδιά ηλικίας 4-16 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο και μη φυσιολογικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler, TCD) (≥ 200 cm/s), τα οποία υποβάλλονταν επί τουλάχιστον 12 μήνες σε χρόνιες μεταγγίσεις και δεν έπασχαν από σοβαρή αγγειοπάθεια, τεκμηριωμένο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Svær infektion - Feber eller kulderystelser - Træthed og/eller bleghed
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Σοβαρή λοίμωξη - Πυρετός ή ρίγη - Κόπωση ή/και ωχρότητα
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Greek: Η υπερσιδήρωση βελτιώθηκε περισσότερο στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με το σκέλος μετάγγισης, με μεγαλύτερη μέση αλλαγή στη φερριτίνη ορού (-1805 έναντι -38 ng/mL, p < 0,0001) και στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (κατά μέσο όρο -1,9 mg/g έναντι +2,4 mg/g ξηρού βάρους ήπατος, p = 0,0011).
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Greek: Σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης της υδροξυκαρβαμίδης, η μελέτη MSH έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 3,9% (ΔΕ 95% 2,69 έως 5,11) (p<0,0001)) και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 0,6 g/dL (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,92, p<0,0014) και μείωση των αιμολυτικών δεικτών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Derefter kan behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en lavere dosis (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).