FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от етанерцепт и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на етанерцепт, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с етанерцепт и метотрексат самостоятелно.
Finnish: SensoReady-kynä sisältää kirkasta, tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää injektioliuosta (injektion).
Bulgarian: Писалката SensoReady съдържа бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
Finnish: Jos sinulla on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punottaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Bulgarian: Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в надигнати, удебелени, зачервени, лющещи се или увредени участъци по кожата („псориатични кожни лезии").
Finnish: Tutkimuksessa 4 etanerseptillä hoidettu ryhmä saavutti korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (38 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Finnish: Lumelääke n = 106-109*
Bulgarian: N = 106 до 109*
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Erelzin käyttö tulee lopettaa.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 4 esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua ruiskua, monipakkauksissa on 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua 25 mg:n tai 50 mg:n ruiskua tai 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) tai 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua 25 mg:n ruiskua.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 или предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата, груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
Finnish: Lumelääke n = 104
Bulgarian: Плацебо n = 104
Finnish: Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Hyvin yleinen
Bulgarian: Много Чести
Finnish: Etanerseptillä on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за етанерцепт.
Finnish: Erelzi on kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka sijaitsee kolmionmuotoisessa kynässä, jossa on läpinäkyvä ikkuna ja etiketti (SensoReady-kynä).
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Erelzi се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, монтирана в писалка с триъгълна форма с прозрачно прозорче и етикет (SensoReady писалка).
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Erelzi-ruiskua
Bulgarian: Как да използвате Erelzi предварително напълнена спринцовка
Finnish: SN
Bulgarian: JSN
Finnish: Vaikuttava aine on etanersepti.
Bulgarian: Активно вещество: етанерцепт.
Finnish: Samoin etanerseptimonoterapialla saavutettiin merkittävää hyötyä verrattuna metotreksaatin käyttöön yksinään myös 24 kuukauden jälkeen.
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с етанерцепт в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Bulgarian: Възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Finnish: Erelzi annetaan ihonalaisena pistoksena (ihon alle ihonalainen injektio).
Bulgarian: Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Finnish: Suositusannos on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos) kahdesti viikossa ihonalaisesti 3-4 päivän välein tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
Finnish: Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja röntgenologista progressiota 682 aikuisella nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin joko etanerseptillä (25 mg kahdesti viikossa) tai metotreksaatilla (7,5-20 mg viikoittain, mediaaniannos 20 mg) tai samanaikaisesti aloitetulla etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Bulgarian: При едно друго активно контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно отстранявате иглата от мястото на инжектиране.
Finnish: Muut aineet ovat: sitruunahappo, vedetön, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, L-lysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Останалите съставки са: безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja B-hepatiittivirustartunnan saaneiden potilaiden hoidosta samanaikaisella antiviraalisella ja TNF-salpaajahoidolla.
Bulgarian: Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNFантагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsesi Erelzi-hoitoa.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Erelzi.
Finnish: 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Bulgarian: 0,8 mg/kg веднъж седмично
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos), autovastaaineiden muodostus*
Bulgarian: Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit: tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Finnish: Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C до 8°C на място, недостъпно за деца.
Finnish: Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, Llysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Finnish: Erelzi-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Erelzi трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди да пристъпите към поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen, listeria
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B,
Finnish: Erelzi-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Erelzi, трябва да бъде предоставена
Finnish: n = 166
Bulgarian: n = 166 n =
Finnish: Erelziä on saatavana 25 mg:n vahvuisena 25 mg:n annoksia varten.
Bulgarian: Разфасовка на Erelzi от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до" и "EXP".
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tarvittaessa tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Bulgarian: Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Finnish: Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, Erelzi-hoito tulee keskeyttää ja zoster-immunoglobuliiniestohoitoa tulee harkita.
Bulgarian: Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Erelzi и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
Finnish: Etanerseptin suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.
Finnish: Röntgenologinen progressio: etanersepti vs. metotreksaatti vs. etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen (12 kuukauden tulokset)
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-я месец)
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samanlaiset etanersepti 50 mg kerran viikossa ja etanersepti 25 mg kahdesti viikossa annostelulla.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta käyttäessään Erelziä alkoholistipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hepatiitti.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Erelzi при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
Finnish: Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn SensoReady-kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената SensoReady писалка след "Годен до:" и "EXP".
Finnish: Ota repäisypakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin 15−30 minuutin ajaksi.
Bulgarian: Извадете блистера от хладилника и го оставете неотворен за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Finnish: Neulansuojusta ei saa poistaa esitäytetyn kynän lämmetessä huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: Капачкта на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
Finnish: Erelzi toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää injektioliuosta (injektio).
Bulgarian: Erelzi се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
Finnish: Erelziä on saatavilla vain 25 mg:n esitäytetyssä ruiskussa sekä 50 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
Bulgarian: Erelzi е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 25 mg и предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка от 50 mg.
Finnish: 10 mg injektiopullon vahvuus saattaa sopia paremmin alle 25-kiloisille lapsille, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Finnish: Nivelreumapotilailla, joilla on pitkään kestänyt, hyvin aktiivinen tulehduksellinen sairaus, on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski taustansa vuoksi, mikä vaikeuttaa riskiarviointia.
Bulgarian: Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота:
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече.
Finnish: Etanerseptiä saaneiden nr-AxSpa-potilaiden kliininen vaste oli havaittavissa ensimmäisen käynnin aikana (viikon 2 kohdalla) ja vaste säilyi 2 hoitovuoden ajan.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали етанерцепт, са видни към момента на първата визита (2 седмици) и се запазват през 2-те години лечение.
Finnish: Tutkimuksessa 1 etanerseptillä hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Finnish: Lisäksi, etanerseptin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma-, selkärankareuma- ja läiskäpsoriaasipotilailla.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката на етанерцепт при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна.
Finnish: Etanerseptiä annettiin seuraavanlaisin annostuksin: 25 mg kerran viikossa, 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kahdesti viikossa kuutena peräkkäisenä kuukautena.
Bulgarian: Етанерцепт се прилага в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät etanerseptivalmistetta jopa 10 vuotta.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучването, 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване), продължават да получават етанерцепт в продължение на до 10 години.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите приемат етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
Finnish: • Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen niiden vaiheiden aikana, jolloin voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "kohonneet maksaentsyymiarvot" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 4,18 % (esiintymistiheys yleinen).
Bulgarian: В двойно слепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Finnish: Joissakin tapauksissa, tiettyjä sieni- tai opportunisti-infektioita ei tunnistettu.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
Finnish: Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
Finnish: Erelziä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut C-hepatiittia.
Bulgarian: Erelzi трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Finnish: Multippeli-skleroosia muistuttava keskushermostoon liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat, kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus
Bulgarian: Демиелинизир ащи процеси на ЦНС, предполагащи множествена склероза или локализирани демиелинизира щи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на
Finnish: DSGAb, puhdas tai melkein puhdas *p ≤ 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna a. Viikolla 24 tutkimuksissa 2 ja 4 ei tehty tilastollista vertailua lumelääkkeeseen, koska alkuperäinen lumelääkeryhmä sai etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa viikosta 13 viikkoon 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-ата седмица.
Finnish: Erelzi-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Erelzi erittyy äidinmaitoon.
Bulgarian: Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.
Finnish: Neulan suojus
Bulgarian: Капачка на иглата
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset seerumipitoisuusprofiilit vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg•hr/l.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mg•hr, спрямо 316 mg•hr, съответно за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17 -vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Bulgarian: При едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават етанерцепт за период от 3 месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са сходни при 58 пациенти, завършили 12 месеца от откритото продължение на терапията.
Finnish: Vähintään 62,5 kg painaville potilaille voidaan käyttää kiinteäannoksista esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
Finnish: Uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчнос т, застойна (вж. точка 4.4)
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: Подкожно приложение
Finnish: Etanerseptiä saaneilla psoriaasiartriittipotilailla kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав.
Finnish: Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.
Bulgarian: Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.
Finnish: Myös 24 kuukautta jatkuneen hoidon jälkeen saavutettiin etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä merkittävää hyötyä verrattuna etanerseptin tai metotreksaatin käyttöön yksinään.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Finnish: Erelzi SensoReady-kynä:
Bulgarian: Вашата Erelzi SensoReady писалка:
Finnish: Merkelinsoluk arsinooma (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вж. точка