FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Dutch: De glucosespiegel van de patiënt moet regelmatig gecontroleerd worden om de laagst mogelijke werkzame dosis te bepalen.
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Dutch: Het wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
English: The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) ontwikkelde.
English: Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Dutch: Insulin Human Winthrop Rapid mag ook in een ader worden toegediend, maar alleen in een ziekenhuis, waar de patiënt van nabij bewaakt kan worden.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulin Human Winthrop groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
English: Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Dutch: Insulin Human Winthrop werd onderzocht in twee klinische studies bij 611 patiënten met type 1diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insulin Human Winthrop verleend aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
English: The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Dutch: De firma die Insuman maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Insulin Human Winthrop.
English: • Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Dutch: • Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% oplosbare insuline en 50% kristallijne protamine-insuline.
English: The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof van Insulin Human Winthrop, humane insuline, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘recombinante DNA-technologie': het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
English: The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
English: The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte (gemeten wanneer de patiënt ten minste acht uur lang niet heeft gegeten) of het gehalte van een bepaalde substantie, versuikerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
English: Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Dutch: Insulin Human Winthrop Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (veroorzaakt door een te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (hoge ketonspiegels [zuren] in het bloed), en voor regulering van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
English: Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Dutch: Insulin Human Winthrop mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of een van de andere bestanddelen.
English: Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: Insulin Human Winthrop was zowel bij type 1- als bij type 2-diabetes werkzaam.
English: Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Dutch: Insulin Human Winthrop moet vóór de maaltijd worden toegediend.
English: Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Dutch: Insulin Human Winthrop wordt voorgeschreven aan patiënten met diabetes die een behandeling met insuline nodig hebben.
English: Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Dutch: Het kan nodig zijn de doses Insulin Human Winthrop aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedsuikerwaarden.
English: Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Dutch: Insulin Human Winthrop kan hypoglykemie veroorzaken.
English: Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Dutch: Insulin Human Winthrop is een reeks insulineoplossingen en -suspensies voor injectie.
English: The desired blood glucose levels, the type of Insulin Human Winthrop to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Dutch: De arts zal voor iedere patiënt afzonderlijk de gewenste bloedsuikerspiegel, het type Insulin Human Winthrop en de dosis en timing van de injecties bepalen en aanpassen aan diens dieet, fysieke activiteit en levensstijl.
English: Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Dutch: Insulin Human Winthrop bevat insuline in diverse vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘isofane'- en ‘kristallijne protamine'-vorm die veel trager tijdens de dag worden opgenomen en een langere werkingsduur hebben.
English: In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Dutch: In de andere studie werd Insulin Human Winthrop Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline.
English: Other information about Insulin Human Winthrop:
Dutch: Overige informatie over Insulin Human Winthrop:
English: Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Dutch: Het gebruik van Insulin Human Winthrop leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semisynthetische humane insuline.
English: The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediateacting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
Dutch: Het Insulin Human Winthropgamma omvat snelwerkende insulineoplossingen (Insulin Human Winthrop Rapid en Insulin Human Winthrop Infusat) die oplosbare insuline bevatten, een minder snelwerkende insulineoplossing (Insulin Human Winthrop Basal) die isofane insuline bevat, en combinaties van snel- en minder snelwerkende insulines in diverse verhoudingen (Insulin Human Winthrop Comb):
English: In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Dutch: In de ene studie werd Insulin Human Winthrop gebruikt in een insulinepomp.
English: Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Dutch: Insulin Human Winthrop bevat de werkzame stof humane insuline.
English: Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Dutch: Insulin Human Winthrop Infusat is speciaal bereid voor gebruik in infusiepompen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT EPAR summary for the public
Dutch: INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
English: Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Dutch: Insulin Human Winthrop wordt onderhuids door injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
English: The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
English: Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Dutch: Insulin Human Winthrop is een insulinevervanger die identiek is aan de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
English: What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Insulin Human Winthrop tijdens de studies te hebben?
English: The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Insulin Human Winthrop.
English: For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Insulin Human Winthrop.
English: Why has Insulin Human Winthrop been approved?
Dutch: Waarom is Insulin Human Winthrop goedgekeurd?
English: What is Insulin Human Winthrop?
Dutch: Wat is Insulin Human Winthrop?
English: The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Insulin Human Winthrop.
English: What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insulin Human Winthrop in?
English: How has Insulin Human Winthrop been studied?
Dutch: Hoe is Insulin Human Winthrop onderzocht?
English: How does Insulin Human Winthrop work?
Dutch: Hoe werkt Insulin Human Winthrop?
English: How is Insulin Human Winthrop used?
Dutch: Hoe wordt Insulin Human Winthrop gebruikt?
English: The safety profile of the medicine is considered acceptable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel wordt aanvaardbaar geacht.
English: Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Dutch: Meer informatie over Xeloda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
English: Xeloda must also not be used in the following groups:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen:
English: Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
Dutch: Xeloda heeft op 2 februari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
Dutch: Xeloda-tabletten moeten binnen 30 minuten na de maaltijd worden ingenomen.
English: Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
Dutch: Xeloda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetische materiaal van cellen (DNA en RNA).
English: As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de bijwerkingen onaanvaardbaar zijn.
English: The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt en de vorm van kanker die behandeld wordt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeloda te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xeloda continu gevolgd.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xeloda groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
Dutch: De tabletten moeten gedurende 14 dagen tweemaal daags worden toegediend, gevolgd door een onderbreking van zeven dagen.
English: Other information about Xeloda
Dutch: Overige informatie over Xeloda
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xeloda, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Xeloda contains the active substance capecitabine.
Dutch: Xeloda bevat de werkzame stof capecitabine.
English: The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
Dutch: De ziekte reageerde bij 19 tot 25% van de patiënten die behandeld werden met Xeloda, tegenover bij 12 tot 15% van de patiënten die behandeld werden met de vergelijkingscombinatie.
English: The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeloda zijn diarree, nausea (misselijkheid), braken, buikpijn, stomatitis (zweren in de mond), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, een huidreactie met uitslag en pijn op de handpalmen en voetzolen), vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, hartproblemen en nierproblemen bij patiënten die al een verminderde nierfunctie hebben.
English: An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Xeloda en waarom het is geregistreerd in de EU
English: • pregnant or breastfeeding women;
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
English: Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Dutch: Xeloda wordt toegediend als tablet, terwijl fluorouracil doorgaans wordt geïnjecteerd.
English: Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
Dutch: Fluorouracil lijkt sterk op pyrimidine.
English: Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xeloda worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: • patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Dutch: • patiënten die brivudine gebruiken (een antiviraal geneesmiddel voor het behandelen van gordelroos of waterpokken) of dit de afgelopen vier weken gebruikt hebben.
English: About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Dutch: Ongeveer twee derde van de patiënten die Xeloda of de combinatie toegediend kregen, bleef ziektevrij gedurende de 3,8 jaar durende studie.
English: Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet.
English: • patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
Dutch: • patiënten met een volledig ontbrekende werking van het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase;
English: Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Dutch: Xeloda mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor capecitabine, voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor fluorouracil.
English: In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Dutch: In het lichaam neemt fluorouracil de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
English: Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Dutch: Uit twee kleinere studies (238 patiënten) bleek dat Xeloda effectief was nadat behandeling met taxanen en anthracyclinen niet was aangeslagen.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in het geneesmiddel fluorouracil; dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
English: Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Dutch: Xeloda is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: Behandeling met Xeloda moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Dutch: Xeloda is effectief gebleken voor het behandelen van colonkanker, colorectale kanker, maagkanker en borstkanker.
English: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
Dutch: • patiënten met ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie;
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Dutch: Het kan ook als monotherapie worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander type kankergeneesmiddelen) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Xeloda, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van ‘antimetabolieten'.
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Dutch: • patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
English: Why is Xeloda authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Xeloda geregistreerd in de EU?
English: Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Dutch: Bij patiënten die Xeloda en docetaxel toegediend kregen duurde het langer voordat de ziekte verergerde, vergeleken met patiënten die docetaxel als monotherapie kregen (186 tegenover 128 dagen).
English: What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xeloda tijdens de studies te hebben?
English: Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat wanneer Xeloda dan wel fluorouracil en folinezuur gebruikt werden in combinatie met oxaliplatine, het gemiddeld acht maanden duurde bij de niet eerder behandelde patiënten tot de ziekte verergerde en vijf maanden bij degenen bij wie de eerdere behandeling niet was aangeslagen.
English: How is Xeloda used?
Dutch: Hoe wordt Xeloda gebruikt?
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Dutch: Xeloda is ook in twee studies vergeleken met de combinatie van fluorouracil en folinezuur, allebei samen met oxaliplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker): aan de eerste studie deden 2 035 nog niet eerder behandelde patiënten mee en aan de tweede studie 627 patiënten bij wie een eerdere behandeling met irinotecan en een fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook fluorouracil behoort) niet was aangeslagen.
English: Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Dutch: Xeloda wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) nadat behandeling met anthracyclinen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
Dutch: Xeloda wordt als monotherapie of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn voor colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
English: • patients with severe liver or kidney disease;
Dutch: • patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening;