FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Polish: • ryzyko niedokrwistości, hepatotoksyczności i działania teratogennego, oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji;
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
Polish: EOS został ogłoszony po osiągnięciu ustalonej wcześniej liczby zdarzeń głównego punktu końcowego.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych jest małe do umiarkowanego.
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para BLÍSTERES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY/ na BLISTRY
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
Polish: Wpływ macytentanu na płodność mężczyzn jest nieznany (punkt 4.6).
Spanish: Página 6 (reverso)
Polish: Strona 6 (tylna)
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie i pokazywać ją każdemu lekarzowi zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem.
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Polish: • Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
Spanish: 1Información obtenida del análisis de datos acumulados de estudios controlados con placebo.
Polish: 1Skumulowane dane z badań klinicznych z kontrolą placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la primera incidencia de un evento de morbilidad o mortalidad, hasta el final del tratamiento doble ciego, definido como la muerte, o septostomía auricular, o trasplante de pulmón o inicio de prostanoides intravenosos (i.v.)
Polish: Głównym punktem końcowym był czas wystąpienia pierwszego zdarzenia zachorowania lub zgonu aż do czasu zakończenia podwójnie zaślepionej terapii, definiowanego jako zgon lub septostomia przedsionkowa, lub transplantacja płuc, lub rozpoczęcie dożylnego (i.v.)
Spanish: • Orina de color oscuro
Polish: • ciemną barwę moczu
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos de esta clase, Opsumit puede inducir anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y puede afectar al hígado.
Polish: Tak jak inne leki z tej grupy, Opsumit może spowodować niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek) oraz działać na wątrobę.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo ACT-132577 se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 L y 40 L para macitentan y ACT-132577, respectivamente.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit ACT-132577 są dobrze rozprowadzane do tkanek, na co wskazuje pozorna objętość dystrybucji (Vss/F) wynosząca około 50 l i 40 l, odpowiednio, dla macytentanu i ACT-132577.
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Polisorbato 80 (E433)
Polish: Magnezu stearynian (E572) Polisorbat 80 (E433)
Spanish: Además, si padece hipertensión arterial pulmonar, el embarazo puede deteriorar en gran medida los síntomas de su enfermedad.
Polish: Ponadto, jeżeli pacjentka ma tętnicze nadciśnienie płucne, ciąża może znacząco zaostrzyć objawy choroby.
Spanish: Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio Opsumit contiene un azúcar denominado lactosa.
Polish: Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód Opsumit zawiera cukier o nazwie laktoza.
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
Polish: Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić następujące objawy:
Spanish: Macitentan fue teratogénico en conejos y ratas en todas las dosis analizadas.
Polish: Macytentan działał teratogennie u królików i szczurów we wszystkich dawkach.
Spanish: Otro empeoramiento de la HAP se definió como la presencia de los tres componentes siguientes: una reducción mantenida en la distancia recorrida en 6 minutos (TM6M) de al menos el 15% respecto a basal, un deterioro de los síntomas de HAP (deterioro de la CF de la OMS o insuficiencia cardíaca derecha) y la necesidad de un nuevo tratamiento para la HAP.
Polish: Inne pogorszenie PAH zostało zdefiniowane jako wystąpienie wszystkich trzech z następujących komponentów: utrzymujące się skrócenie odległości przebytej podczas 6-minutowego marszu (ang. 6-minute walk distance, 6MWD) co najmniej o 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej, pogorszenie objawów PAH (pogorszenie FC WHO lub prawostronna niewydolność serca) oraz konieczność rozpoczęcia nowego leczenia PAH.
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
Polish: Broszura dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
Spanish: • Fiebre
Polish: • gorączkę
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
Polish: Endotelina (ET)-1 i jej receptory (ETA i ETB) są mediatorami różnorodnych działań, na przykład zwężenia naczyń, zwłóknienia, proliferacji, hipertrofii i stanów zapalnych.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy oceniano wydolność wysiłkową.
Spanish: En ratas, macitentan y sus metabolitos se excretan en la leche durante la lactancia (ver sección 5.3).
Polish: U szczurów macytentan i jego metabolity przenikają do mleka w trakcie laktacji (patrz punkt 5.3).
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Polish: • regularnego monitorowania stężenia hemoglobiny;
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas hasta después de 1 mes de suspender el tratamiento con Opsumit.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia produktem Opsumit.
Spanish: Macitentan no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Polish: Macytentan nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie analiz in vitro i in vivo.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;
Polish: • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Polish: Macytentan jest wydalany dopiero po intensywnym metabolizmie.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad a 2 años no mostraron un potencial carcinogénico con exposiciones 18 y 116 veces superiores a la exposición en humanos en ratas y ratones, respectivamente.
Polish: Trwające 2 lata badania karcynogenności nie wykazały potencjalnego działania karcynogennego przy ekspozycji odpowiadającej 18-krotności i 116-krotności ekspozycji u ludzi, odpowiednio, u szczurów i myszy.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: La eficacia de macitentan 10 mg en el criterio de valoración principal fue consistente en todos los subgrupos de edad, sexo, origen étnico, región geográfica, etiología, uso en monoterapia o en combinación con otro tratamiento para la HAP y CF de la OMS (I/II y III/IV).
Polish: Skuteczność macytentanu w dawce 10 mg dla głównego punktu końcowego była spójna w obrębie podgrup wydzielonych ze względu na wiek, płeć, pochodzenie etniczne, region geograficzny, etiologię, monoterapię lub terapię skojarzoną z inną terapią PAH oraz grupę FC WHO (I/II i III/IV).
Spanish: Podrá considerarse la reanudación del tratamiento con Opsumit una vez los niveles de enzimas hepáticas hayan retornado al intervalo normal en pacientes que no han experimentado síntomas clínicos de daño hepático.
Polish: Wznowienie terapii produktem Opsumit można rozważyć, kiedy aktywność enzymów wątrobowych wróci do prawidłowych wartości u pacjentów, u których nie wystąpiły kliniczne objawy uszkodzenia wątroby.
Spanish: El TAC se asegurará de que antes de la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Opsumit están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Polish: Podmiot zadba o to, aby wszyscy lekarze planujący przepisywanie i (lub) wydawanie produktu Opsumit otrzymali uprzednio „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Spanish: Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 ( de forma aproximada el 99%) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19.
Polish: Reakcja ta zależy od układu cytochromu P450, głównie CYP3A4 (około 99%) z nieznacznym udziałem CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Spanish: CAJA EXTERIOR/FRASCO
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY/BUTELKA
Spanish: • Ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos)
Polish: • ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, worykonazol (leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
Polish: Zawiera również laktozę i lecytynę sojową (E322).
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
Polish: Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente de la población del estudio (57%), seguida de HAP debida a trastornos del tejido conjuntivo (31%), HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (8%) e HAP asociada a otras etiologías (medicamentos y toxinas [3%] y VIH [1%]).
Polish: Najczęstszą etiologię PAH w populacji objętej badaniem stanowiło idiopatyczne lub dziedziczne PAH (57%), następnie PAH związane z chorobami tkanki łącznej (31%), PAH związane ze skorygowaną prostą wrodzoną wadą serca (8%) oraz PAH związane z innymi przyczynami (produkty lecznicze i toksyny [3%] oraz HIV [1%]).
Spanish: La media de la duración del tratamiento fue de 103,9 semanas en el grupo de macitentan 10 mg, y de 85,3 semanas en el grupo de placebo.
Polish: Średni czas terapii wynosił 103,9 tygodni w grupie przyjmującej macytentan w dawce 10 mg i 85,3 tygodni w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Polish: Opsumit może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Spanish: Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP.
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH,) u dorosłych; może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w terapii PAH.
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych (ang. Pharmacokinetic, PK) nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Spanish: En presencia de inductores potentes del CYP3A4 puede producirse una reducción de la eficacia de macitentan.
Polish: W obecności silnych induktorów CYP3A4 może dojść do zmniejszenia skuteczności macytentanu.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc)
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza (> 99%), przede wszystkim z albuminą oraz, w mniejszym zakresie, z alfa1-kwaśną glikoproteiną.
Spanish: No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blister después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, na butelce i na blistrze po „EXP".
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: En perros, macitentan redujo la presión arterial con exposiciones similares a la exposición terapéutica humana.
Polish: U psów macytentan obniżał ciśnienie krwi przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z marskością lub bez niej (patrz punkt 4.2).
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidad b
Polish: Zdarzenie zachorowaniazgonu b
Spanish: A los 36 meses, el 44,6% de los pacientes tratados con placebo y el 29,4% de los tratados con macitentan 10 mg (Reducción del Riesgo Absoluto = 15,2%) habían sido hospitalizados por HAP o habían muerto por una causa relacionada con la HAP.
Polish: Po 36 miesiącach 44,6% pacjentów przyjmujących placebo i 29,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg (bezwzględne zmniejszenie ryzyka = 15,2%) hospitalizowano z powodu PAH lub zmarło z przyczyn związanych z PAH.
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Polish: Punkty końcowe i statystyka
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Opsumit można przyjmować z jedzeniem lub bez pokarmu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
Polish: Maksymalne stężenie macytentanu w osoczu występuje po około 8 godzinach po jego podaniu.
Spanish: La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares).
Polish: PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych).
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
Polish: spowodowane macytentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było progresywne, stabilizowało się po pierwszych 4-12 tygodniach terapii i pozostawało stabilne podczas długotrwałej terapii.
Spanish: Muerte c n (%)
Polish: Zgon c n (%)
Spanish: En un ensayo controlado con placebo en pacientes con HAP, se demostró la eficacia y la seguridad de macitentan en combinación con sildenafilo.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z PAH, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania macytentanu w skojarzeniu z syldenafilem.
Spanish: Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas.
Polish: Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Spanish: El tratamiento de ratas jóvenes entre el día 4 y el 114 posnatales provocó una reducción del aumento del peso que dio lugar a efectos secundarios en el desarrollo (ligero retraso del descenso testicular, reducción reversible de la longitud de los huesos largos y prolongación del ciclo estrogénico).
Polish: Leczenie młodych szczurów w okresie od 4 doby do 11 doby po urodzeniu, powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała prowadzące do wtórnego wpływu na rozwój (nieznaczne opóźnienie zejścia jąder, odwracalne zmniejszenie długości kości długich, przedłużenie cyklu menstruacyjnego).
Spanish: No se recomienda el inicio de Opsumit en pacientes con anemia severa.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania terapii produktem Opsumit u pacjentów z zaawansowaną anemią.
Spanish: • Cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
Polish: • nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
Spanish: En el periodo basal, la mayoría de los pacientes incluidos (64%) estaban recibiendo tratamiento con una dosis estable de terapia específica para la HAP, como inhibidores de la fosfodiesterasa (61%) y/o prostanoides inhalados/orales (6%).
Polish: Na początku większość z włączonych do badania pacjentów (64%) leczono stałą dawką swoistej terapii dla PAH, albo doustnymi inhibitorami fosfodiesterazy (61%) i (lub) wziewnymi/doustnymi prostanoidami (6%).
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
Polish: a = na podstawie modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa b = % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - wartość szacunkowa KM)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
Polish: Porównanie terapii: Macytentan w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, upewnienie się, że nie są w ciąży i stosują skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia produktem
Spanish: • Rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
Polish: • ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania macytentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Almidón glicolato de sodio tipo A Povidona K-30
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-30
Spanish: La exposición a macitentan y su metabolito activo se incrementó en 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal severa.
Polish: Ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit zwiększała się, odpowiednio, 1,3 i 1,6 raza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.
Polish: Pacjentowi należy powiedzieć, aby nie przyjmował dwóch dawek jednocześnie, jeśli dawka została pominięta.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności macytentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa.
Polish: Połknąć całą tabletkę popijając ją szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki.
Spanish: Opsumit se presenta como comprimidos recubiertos de 10 mg en blíster de 15 o 30 comprimidos, o en frascos de 30 comprimidos.
Polish: Opsumit, 10 mg, tabletki powlekane jest dostarczany w blistrach zawierających 15 lub 30 tabletek, lub w butelkach zawierających 30 tabletek.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol).
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne: Macytentan podawany w dawce 10 mg raz na dobę, nie wpływał na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego (1 mg noretisteronu i 35 µg etynyloestradiolu).
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Polish: Rycina 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowaniazgonu w SERAPHIN
Spanish: • Picor en la piel
Polish: • swędzenie skóry
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu farmakokinetyka macytentanu jest zależna od dawki, aż do dawki 30 mg włącznie.
Spanish: La exposición a macitentan en pacientes con HAP fue de forma aproximada 1,2 veces superior que en sujetos sanos.
Polish: Ekspozycja na macytentan u pacjentów z PAH była około 1,2 razy większa niż u osób zdrowych.
Spanish: Esto previene la activación mediada por la endotelina de otros sistemas de segundos mensajeros que dan lugar a vasoconstricción y proliferación de células del músculo liso.
Polish: Zapobiega to zachodzącej z udziałem endoteliny aktywacji układu wtórnych przekaźników, powodujących skurcz naczyń i proliferację komórek mięśni gładkich.
Spanish: Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit').
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na soję, nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku Opsumit").
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależny komitet orzekający, nieznający przydziału do grup leczenia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son nasofaringitis (14%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%, ver sección 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (14%), ból głowy (13,6%) i anemia (13,2%, patrz punkt 4.4).
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania białek przez macytentan, dializa z dużym prawdopodobieństwem będzie nieskuteczna.