FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud Zavesca-ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Latvian: Zavesca terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammapātiju, gan pacientiem bez tām.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži sastopams B12 vitamīna deficīts.
Estonian: Zavesca't võib kasutada ainult patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Zavesca lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma aizstājterapija (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda päevas (hommik, lõuna, õhtu).
Latvian: • 1. tipa Gošē slimības gadījumā: pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Estonian: Eakad Zavesca kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Latvian: Nav pieredzes par Zavesca lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Estonian: Teise avatud kontrollitud uuringu raames jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja Zavesca'ga või ümberlülitumine Zavesca'le.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar Zavesca vai pāriešana uz ārstēšanu ar Zavesca.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Zavesca kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Zavesca klīniskajos pētījumos bija caureja, gāzu uzkrāšanās, sāpes vēderā, svara zudums un trīce (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kaal mõnevõrra langeb Zavesca-ravi alguses.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Zavesca, Jums ir neliela ķermeņa svara samazināšanās.
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Miglustaat
Latvian: Miglustat
Estonian: Zavesca efektiivsust on uuritud näidustuste puhul, mille korral teatavad kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Latvian: Zavesca tika pētīts indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, tika ziņots kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, drebuļi, depresija, miega traucējumi, aizmāršība un dzimumtieksmes samazināšanās.
Estonian: Zavesca toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Latvian: Zavesca lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Estonian: Zavesca't võib manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Zavesca var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Estonian: Zavesca kasutust ei ole hinnatud tõsiste seedetrakti haigustega, sh põletikulise soolehaigusega patsientidel.
Latvian: Zavesca nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģazarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Estonian: Uuring koosnes 6kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel Zavesca't ainsa ravimina.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma Zavesca monoterapiju.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18−29 ml/min.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 1829 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami ārpus šīm robežām.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Zavesca kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja
Latvian: Vīriešiem Zavesca lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Estonian: Miglustaadi otse makku manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/päevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
Latvian: 2 gadus ilga iekšķīga miglustata nozīmēšana CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Estonian: Mõnel Zavescaga ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar Zavesca, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80% devas.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, kes viidi üle ensüümasendusravilt Zavesca kasutamisele, täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuri pārgāja no enzīma aizstājterapijas (EAT) uz Zavesca, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Estonian: Kõige tõsisem Zavesca-raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, kuru novēroja lietojot Zavesca klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud miglustaadi kahjulikku mõju sperma parameetritele (motiilsus ja morfoloogia), vähendades fertiilsust (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermas rādītājus (kustīgumu un morfoloģiju), un tādējādi vājina auglību (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta:
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Kā lietot Zavesca Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Estonian: Need võivad olla Zavesca kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Latvian: Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Zavesca blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Zavesca kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ieteicams pārtraukt Zavesca lietošanu un turpmākos 3 mēnešus un lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca'ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Zavesca veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2 sadaļu).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zavesca'ga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Zavesca un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Estonian: Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Latvian: Aktīvā viela ir miglustats 100 mg.
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt umbes 40%-lisele ja 60%lisele oraalse kliirensi kiiruse langusele (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai gan cilvēku skaits ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija neliels, dati liecina par CL/F samazināšanos par aptuveni 40% un 60% attiecīgi vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumos.
Estonian: Zavesca kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Latvian: Pieredze Zavesca lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4 gadiem, ir ierobežota.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu turse või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Latvian: Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija (grēmas), slikta dūša (nelabuma sajūta), aizcietējums un vemšana, vēdera uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).
Estonian: Ühes karbis on 4 ACLAR/ALU blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 21 kapslit.
Latvian: ACLAR/Alumīnija blistera plāksnītes, kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir 21 kapsula, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile.
Latvian: Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīci, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Zavesca toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Latvian: Zavesca darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot grūtas dzemdības (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: • Zavesca't kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel
Latvian: • Zavesca lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele Zavesca kasutamist ei soovitata.
Latvian: Zavesca lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) nav ieteicama.
Estonian: Zavesca on näidustatud täiskasvanud patsientidele kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve puhul suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Zavesca ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Estonian: Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas 3.
Latvian: Atdaliet pa perforācijas līniju Noplēsiet papīru bultiņas virzienā
Estonian: Kuidas Zavesca't võtta
Latvian: Kā uzglabāt Zavesca
Estonian: Zavesca'le üle läinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuru ārstēšana tika nomainīta ar Zavesca, netika novērotas aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1aastast ravi Zavescaga.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Zavesca attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Estonian: Zavesca võtmisel pole imetamine lubatud.
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Estonian: Zavesca't ei tohiks võtta rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Zavesca lietošanas laikā.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata (Miglustat).
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks Zavescat annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot Zavesca devas 50-200 mg trīs reizes dienā, tika ārstēti
Estonian: Täpsema teabe puudumiseni on meespatsientidel soovitatav katkestada enne viljastamiskatset Zavesca-ravi ja kasutada seejärel veel kolme kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Zavesca lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zavesca't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā lietot Zavesca Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zavesca
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50...70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Latvian: tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Estonian: Teised koostisained naatriumglükolaattärklis povidoon (K30) magneesiumstearaat želatiin titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) šellak
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, titāna dioksīds (E171).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (100 mg).
Estonian: Osa patsiente raviti kuni viis ja pool aastat.
Latvian: Dažus pacientus ārstēja līdz pat piecarpus gadiem.
Estonian: Uuringu põhiosa kestis üks aasta, kuid 13 patsienti said ravimit veel kaks aastat.
Latvian: Pētījuma galvenā daļa ilga vienu gadu, bet 13 pacienti turpināja saņemt zāles vēl divus gadus.
Estonian: Zavesca on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Latvian: Zavesca ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Estonian: Ka verenäitajad paranesid mõnevõrra: hemoglobiini sisaldus suurenes keskmiselt 0,26 g/dl võrra ja trombotsüütide sisaldus suurenes 8,29 miljoni võrra milliliitri kohta.
Latvian: Novēroja arī nelielu asinsainas uzlabojumu: vidējais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums bija 0,26 g uz decilitru, un trombocītu skaits pieauga par 8,29 miljoniem uz mililitru.
Estonian: Et ettevõte esitas nõutud lisateabe, tühistati 23. augustil 2012 müügiloa erandkorras väljastatus.
Latvian: 2012. gada 23. augustā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „izņēmuma kārta" tika atcelta.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zavesca müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 20. novembrī izsniedza Zavesca reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele miglustaat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai miglustats
Estonian: Ettevõte esitas samuti Zavescaga ravitud 66 patsiendi uuringu tulemused.
Latvian: Turklāt uzņēmums sniedza rezultātus, kas gūti pētījumā ar 66 pacientiem, kurus ārstēja ar Zavesca.
Estonian: Muu teave Zavesca kohta
Latvian: Cita informācija par Zavesca
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zavesca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zavesca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Zavesca kohta on ameti veebilehel aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zavesca ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Estonian: Miks Zavesca heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Zavesca tika apstiprinātas?
Estonian: Zavesca ravi saanud patsientidel täheldati siiski neelamisvõime ja vaimsete võimete paranemist.
Latvian: Tomēr ar Zavesca ārstētajiem pacientiem uzlabojās rīšanas spēja un garīgās spējas.
Estonian: Esialgu kiideti Zavesca heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Latvian: Zavesca sākotnēji bija reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo sakarā ar slimību retumu apstiprināšanas brīdī nebija pieejama pilnīga informācija.
Estonian: Zavescat kasutatakse järgmiste patsientide ravis:
Latvian: Zavesca lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
Estonian: See ensüüm osaleb glükosfingolipiidide tekke esimesel etapil.
Latvian: Šis ferments ir iesaistīts glikosfingolipīdu veidošanās pirmajā posmā.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsiendi sakaadiliste horisontaalsete silmaliigutuste kiiruses pärast üheaastast ravi, kuid vaadeldi ka teisi neuroloogilisi sümptomeid, nagu patsiendi neelamisvõime ja vaimsed võimed.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija acu kustināšanas (horizontāli) ātruma izmaiņas pēc gada, bet pētījumā apskatīja arī citus neiroloģiskos simptomus, piemēram, pacientu rīšanas spēju un to garīgās spējas.
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja neid haigusi esineb harva, nimetati Zavesca 18. oktoobril 2000 I tüüpi Gaucher' tõve ja 16. veebruaril 2006 C-tüüpi Niemanni-Picki tõve harvikravimiks.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par retām, un 2000. gada 18. oktobrī Zavesca apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti - 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai un 2006. gada 16. februārī - Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai.
Estonian: Zavesca efektiivsust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellest 12 olid alla 12-aastased.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības gadījumā Zavseca efektivitāti pārbaudīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu, no kuriem 12 bija jaunāki par 12 gadiem.
Estonian: Zavesca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kehakaalu vähenemine, söögiisu vähenemine, värin, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja kõhuvalu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zavesca blakusparādības (vairāk kā 1 pacientam no 10) ir svara samazināšanās, samazināta ēstgriba, trīce, caureja, meteorisms (gāzes) un sāpes vēderā.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on vähemalt 12-aastaste patsientide algannus kaks kapslit kolm korda ööpäevas, nooremate patsientide annus oleneb nende kaalust ja pikkusest.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības gadījumā pacientiem no 12 gadu vecuma deva ir divas kapsulas trīs reizes dienā; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no svara un auguma.
Estonian: Zavescat ei tohi kasutada patsiendid, kes on miglustaadi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret miglustatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Zavesca on ravim, mis sisaldab toimeainena miglustaati.
Latvian: Zavesca ir zāles, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
Estonian: Uuring näitas, et ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest stabiliseeris Zavesca sümptomeid või vähendas nende progresseerumise kiirust.
Latvian: Apsekojums liecināja, ka Zavesca stabilizēja vai samazināja simptomu pasliktināšanās ātrumu apmēram trijām ceturtdaļām pacientu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zavesca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zavesca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zavesca reģistrācijas apliecību.
Estonian: • Gaucher' tõbi;
Latvian: • Gošē slimība;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zavesca kasulikkus?
Latvian: Kādas ir Zavesca priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Zavescaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zavesca?
Estonian: Vähenenud neerutalitlusega patsientidel peab kasutama väiksemat annust.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve uuringus oli silmaliigutuste paranemine Zavescaga ravitud patsientidel samalaadne kui neil, kes Zavesca ravi ei saanud.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības pētījumā acu kustību uzlabojumi bija līdzīgi pacientiem, kurus ārstēja ar un bez Zavesca.
Estonian: • C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
Latvian: • Nīmana-Pika C tipa slimība
Estonian: Kuidas Zavesca toimib?
Latvian: Kā Zavesca darbojas?
Estonian: Uuringus võrreldi Zavesca ja tavalise ravi koosmõju tavalise ravi mõjuga.
Latvian: Pētījumā salīdzināja standarta aprūpes efektivitāti ar Zavesca un standarta aprūpes kombinācijas efektivitāti.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zavesca lietošanu.
Estonian: Uuringus jälgiti Zavesca toimet maksa ja põrna suurusele ning verenäitajatele, nagu hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja trombotsüütide (vereliistakud ehk hüübimist soodustavad vererakud) sisaldus.
Latvian: Pētījumā vērtēja, vai Zavesca ietekmē aknu un liesas izmērus un vai tās uzlabo asinsķermenīšu skaitu, piemēram, hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos esošo olbaltumvielu, kas organismā pārnēsā skābekli) koncentrāciju un trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) skaitu.
Estonian: Eeldatavasti aeglustab või ennetab miglustaat sel viisil I tüüpi Gaucher' tõve sümptomite teket ja vähendab C-tüüpi Niemanni-Picki tõve sümptomeid.
Latvian: Šādi paredzēts palēnināt vai aizkavēt 1. tipa Gošē slimības simptomu attīstību un samazināt Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības simptomus.
Estonian: See on ravimi Zavesca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par <X>.
Estonian: Zavesca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Zavesca izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.