FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'un schéma thérapeutique de 3 jours, l'administration d'aprépitant en poudre pour suspension buvable (3/2/2 mg/kg) chez des patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans a conduit à une ASC0-24h supérieure à 17 µg•h/mL à J1 avec des concentrations (Cmin) à l'issue de J2 et J3 supérieures à 0,1 µg/mL chez une majorité de patients.
Finnish: Osana 3 vuorokauden hoitoa oraalisuspensiota varten tarkoitetun aprepitanttijauheen annostuksella (3/2/2 mg/kg) iältään 6 kuukauden alle 12 vuoden ikäisille potilaille saavutettiin AUC0-24h-arvo, joka oli yli 17 µg•h/ml päivänä 1, ja pitoisuudet (Cmin) päivien 2 ja 3 päättyessä olivat yli 0,1 µg/ml suurimmalla osalla potilaista.
French: EMEND contient du saccharose et du lactose
Finnish: EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia
French: Temps (heures)
Finnish: Aika (h)
French: Le traitement par aprépitant pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans (n = 105) était constitué de poudre pour suspension buvable d'EMEND à 3,0 mg/kg (jusqu'à 125 mg) par voie orale à J1 et à 2,0 mg/kg (jusqu'à 80 mg) par voie orale à J2 et à J3, en association avec ondansétron à J1.
Finnish: 6 kuukauden alle 12 vuoden ikäisten lasten (n = 105) aprepitanttilääkitys sisälsi 3,0 mg/kg EMENDjauhetta oraalisuspensiota varten (enintään 125 mg) suun kautta päivänä 1 ja 2,0 mg/kg (enintään 80 mg) suun kautta päivinä 2 ja 3 yhdessä ondansetronin kanssa päivänä 1.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donner EMEND Comment prendre EMEND
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä Miten EMENDiä otetaan
French: Veuillez lire la notice jointe avant utilisation.
Finnish: Lue oheinen pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Un sachet, deux pipettes, un capuchon et un godet mélangeur.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi, kaksi annostelulaitetta, yksi korkki ja yksi sekoitusastia
French: Une boîte contient un sachet, une pipette de 1 mL et une pipette de 5 mL (polypropylène avec joint torique en silicone), un capuchon et un godet mélangeur (polypropylène).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden annospussin, yhden 1 ml:n ja yhden 5 ml:n suun kautta antoon tarkoitetun annostelulaitteen (polypropeenia, jossa on silikoninen O-rengas), yhden korkin ja yhden sekoitusastian (polypropeenia).
French: Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.
Finnish: Yksi 80 mg:n kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Emétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et diminution de l'appétit (2,0 % versus 0,5 %).
Finnish: Kun aikuiset olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin aprepitanttihoitoohjelmaa saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 % vs. 2,9 %), ALAT-arvon kohoaminen (2,8 % vs. 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 % vs. 2,0 %), ummetus (2,4 % vs. 2,0 %), päänsärky (2,0 % vs. 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 % vs. 0,5 %).
French: Les profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques étant comparables, il est attendu que le traitement d'1 jour par EMEND 165 mg par voie orale ait un profil de sécurité d'emploi et de tolérance identique à celui du traitement d'1 jour par fosaprépitant 150 mg et à celui du traitement de 3 jours par aprépitant oral chez les patients recevant une chimiothérapie (voir rubrique 5.2).
Finnish: Verrattavissa olevan farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin perusteella solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla suun kautta yhtenä päivänä annettavalla EMEND 165 mg -hoidolla oletetaan olevan samanlainen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili kuin yhtenä päivänä annettavalla fosaprepitantti 150 mg -hoidolla ja kolmena päivänä suun kautta annettavalla aprepitanttihoidolla (ks. kohta 5.2).
French: • Utilisez la pipette de 5mL pour mesurer 4,6 mL d'eau avant de la verser dans le godet mélangeur.
Finnish: • Käytä suun kautta antoon tarkoitettua 5 ml:n annostelulaitetta ja mittaa 4,6 ml vettä, joka lisätään sekoitusastiaan.
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia täydentäviä ehkäisymenetelmiä on käytettävä EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan viimeisen EMEND-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: La Cmax a été de 1,6 ± 0,36 µg/mL et de 1,4 ± 0,22 µg/mL à J1 et J3 respectivement.
Finnish: Cmax -arvo oli ensimmäisenä päivänä 1,6±0,36 mikrog/ml ja kolmantena päivänä 1,4±0,22 mikrog/ml.
French: ème jour après la naissance, une diminution du poids des testicules et de la taille des cellules de Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à la dose de 4 mg/kg/jour.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin valmistetta syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
French: Différents conditionnements sont disponibles.
Finnish: Saatavana on eri pakkauskokoja:
French: *Les intervalles de confiance ont été calculés sans ajustement en fonction du sexe et des chimiothérapies concomitantes, lesquels avaient été pris en compte dans l'analyse primaire du risque relatif et des modèles logistiques.
Finnish: * Luottamusvälejä laskettaessa ei ole huomioitu sukupuolta eikä samanaikaista solunsalpaajahoitoa, jotka olivat mukana kerroinsuhteiden (odds ratio) ja logististen mallien primaarianalyyseissä.
French: L'efficacité de la poudre pour suspension buvable à 125 mg n'a pas été établie chez les enfants de 12 ans et plus.
Finnish: Oraalisuspensiota varten tarkoitetun 125 mg:n jauheen tehoa vähintään 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.
French: Population pédiatrique : Dans le cadre d'un schéma thérapeutique de 3 jours, l'administration des gélules d'aprépitant (125/80/80 mg) chez des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) a conduit à une ASC0-24h supérieure à 17 µg•h/mL à J1 avec des concentrations (Cmin) à l'issue de J2 et J3 supérieures à 0,4 µg/mL chez une majorité de patients.
Finnish: Pediatriset potilaat: Osana 3 vuorokauden hoitoa aprepitanttikapseleiden annostuksella (125/80/80 mg) nuorille potilaille (12 17-vuotiaille) saavutettiin AUC0-24h-arvo, joka oli yli 17 µg•h/ml päivänä 1, ja pitoisuudet (Cmin) päivien 2 ja 3 päättyessä olivat yli 0,4 µg/ml suurimmalla osalla potilaista.
French: Pour toute information concernant la grossesse, l'allaitement et la contraception, demandez conseil au médecin.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja raskauden, imetyksen ja ehkäisyn suhteen.
French: EMEND 40 mg doit être administré avec prudence chez les patients recevant du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride ou des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle.
Finnish: EMEND 40 mg kapseleita tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia tai ergotamiinijohdoksia.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner EMEND Comment donner EMEND
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä Miten EMENDiä annetaan
French: En tant qu'inhibiteur modéré du CYP3A4, l'aprépitant (125 mg/80 mg) peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Finnish: Kohtalaisena CYP3A4:n estäjänä aprepitantti (125 mg/80 mg) voi suurentaa muiden samanaikaisesti annettujen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
French: Cette notice a été écrite pour le parent ou le soignant qui va donner ce médicament à l'enfant - veuillez lire attentivement ces informations.
Finnish: Tämä pakkausseloste on laadittu vanhemmalle tai huoltajalle, joka antaa tämän lääkkeen lapselle.
French: EMEND contient du saccharose
Finnish: EMEND sisältää sakkaroosia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit fréquent polydipsie rare
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu yleinen jatkuva jano harvinainen
French: Chez les patients atteints de néphropathie à un stade terminal et sous hémodialyse, l'ASC0- de l'aprépitant total a diminué de 42 % et la Cmax a diminué de 32 %.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla aprepitantin kokonaispitoisuuden AUC0-∞ oli 42 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi.
French: EMEND est administré par voie orale une heure avant la chimiothérapie à J1, J2 et J3.
Finnish: EMEND annetaan suun kautta yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa päivinä 1, 2 ja 3.
French: Ne prenez jamais EMEND : - si vous êtes allergique à l'aprépitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota EMENDiä: - jos olet allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: La suspension sera de couleur rose trouble à rose clair.
Finnish: Seoksen tulisi olla samean pinkkiä tai vaaleanpunaista.
French: Au cours d'un traitement continu avec la méthylprednisolone, l'ASC de la méthylprednisolone peut diminuer ultérieurement dans les 2 semaines qui suivent l'initiation du traitement par EMEND, à cause de l'effet inducteur de l'aprépitant sur le CYP3A4.
Finnish: Yhtäjaksoisesti annetun metyyliprednisolonin AUC-arvo voi hoidon myöhäisemmässä vaiheessa pienentyä kahden viikon kuluessa EMEND-annoksesta, johtuen aprepitantin CYP3A4:ä indusoivasta vaikutuksesta.
French: Affections psychiatriques anxiété peu fréquent désorientation, humeur euphorique rare
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus melko harvinainen ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforinen mieliala harvinainen
French: L'inhibition du CYP3A4 par l'aprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves.
Finnish: Aprepitantin aiheuttama CYP3A4:n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin reaktioihin.
French: Si un médecin vous a dit que l'enfant a une intolérance à certains sucres, contactez le médecin avant de donner ce médicament à l'enfant.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin annat tätä lääkettä.
French: La dose recommandée d'EMEND est de 40 mg par voie orale en une prise unique dans les 3 heures qui précèdent l'anesthésie.
Finnish: EMENDin suositeltu annos on yksi 40 mg:n kerta-annos suun kautta kolme tuntia ennen anestesian aloittamista.
French: Figure 2 Délai jusqu'au premier épisode de vomissement à partir du début de l'administration de la chimiothérapie dans la population pédiatrique pendant les phases aiguë et retardée - cycle 1 (population en intention de traiter)
Finnish: Kuva 2 Pediatristen potilaiden aika ensimmäiseen oksentelukohtaukseen solunsalpaajahoidon antamisen aloittamisesta kokonaisvaiheessa - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
French: Kit de traitement de 2 jours contenant : 2 x 1 gélule de 80 mg 5 x 1 gélule
Finnish: Kahden hoitopäivän pakkauksessa on: 2 x 80 mg kovaa kapselia 5 x 1 kovaa kapselia
French: L'administration de doses ajustées à la surface corporelle des patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans a conduit à une ASC0-48h moyenne supérieure à 4 µg/mL avec une Cmax moyenne supérieure à 0,5 µg/mL atteinte au bout de 3 heures environ.
Finnish: Kun potilaille, jotka olivat vähintään 6 kuukauden ja alle 12 vuoden ikäisiä, annettiin ihon pinta-alan mukaan säädettyjä annoksia, keskimääräinen AUC0-48h-arvo oli yli 4 µg/ml ja keskimääräinen Cmax-arvo yli 0,5 µg/ml ja ne saavutettiin suunnilleen 3 tunnin kohdalla.
French: Au cours d'un traitement continu par la méthylprednisolone, l'ASC de la méthylprednisolone peut diminuer ultérieurement dans les 14 jours qui suivent l'initiation du traitement par EMEND, à cause de l'effet inducteur de l'aprépitant sur le CYP3A4.
Finnish: Yhtäjaksoisesti annetun metyyliprednisolonin AUC-arvo voi hoidon myöhäisemmässä vaiheessa pienentyä 14 vuorokauden kuluessa EMEND-annoksesta, johtuen aprepitantin CYP3A4:ä indusoivasta vaikutuksesta.
French: 80 mg par voie orale
Finnish: 80 mg suun kautta
French: Une étude supplémentaire a été réalisée avec administration intraveineuse de midazolam et d'EMEND.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa annettiin midatsolaamia laskimoon ja EMENDiä.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpäsairauksien hoitoon käytettävän voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä lähtien.
French: Comment donner EMEND ?
Finnish: Miten EMENDiä annetaan
French: La dose quotidienne de dexaméthasone devra être réduite d'environ 50 % à J1 et J2 en cas de co-administration avec EMEND 165 mg à J1 pour atteindre des expositions de dexaméthasone identiques à celles obtenues en cas d-administration seule, sans EMEND 165 mg.
Finnish: Ensimmäisenä ja toisena päivänä annettavan deksametasonin vuorokausiannosta tulisi pienentää noin 50 %, kun sitä annetaan yhdessä 165 mg:n EMEND-annoksen kanssa ensimmäisenä päivänä, jotta saavutetaan sama deksametasonialtistus kuin ilman 165 mg:n EMEND-annosta annettaessa.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EMEND Comment prendre EMEND
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EMENDiä Miten EMENDiä otetaan
French: Chaque gélule contient 80 mg de saccharose (dans la gélule de 80 mg).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 80 mg sakkaroosia (80 mg:n kapselissa).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
French: Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l'enfant prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytättai lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:
French: Co-administration avec les contraceptifs hormonaux L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'EMEND et au cours des 28 jours qui la suivent.
Finnish: Yhteiskäyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä hoidon aikana ja 28 päivän ajan EMENDhoidon jälkeen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant oral pendant 3 jours comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Émétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et diminution de l'appétit
Finnish: Kun aikuiset olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin kolme vuorokautta kestävää suun kautta annettavaa aprepitanttihoitoa saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 % vs. 2,9 %), ALAT-arvon kohoaminen (2,8 % vs. 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 % vs. 2,0 %), ummetus (2,4 % vs. 2,0 %), päänsärky (2,0 % vs. 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 % vs. 0,5 %).
French: Le traitement par aprépitant pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 47) était constitué de gélules d'EMEND de 125 mg par voie orale à J1 et de 80 mg/jour à J2 et à J3, en association avec ondansétron à J1.
Finnish: 12 17-vuotiaiden nuorten (n = 47) aprepitanttilääkitys sisälsi 125 mg:n annokset suun kautta annettavia EMENDkapseleita päivänä 1 ja 80 mg/vrk päivinä 2 ja 3 yhdessä ondansetronin kanssa päivänä 1.
French: La co-administration d'EMEND et de substances actives induisant fortement l'activité du CYP3A4 (telles que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital) doit être évitée, une telle association entraînant des diminutions des concentrations plasmatiques de l'aprépitant et donc une diminution de l'efficacité d'EMEND.
Finnish: EMENDin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4:n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa tulisi välttää, koska nämä pienentävät aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja saattavat siten heikentää EMEND-hoidon tehoa.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 ans.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpäsairauksien hoitoon käytettävän voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajalääkityksen yhteydessä 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisillä lapsilla, pikkulapsilla ja imeväisillä.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner EMEND ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée avec 165 mg d'aprépitant et le midazolam ; cependant, lors de l'utilisation d'EMEND 165 mg avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, il faudra tenir compte de l'étude suivante réalisée avec 200 mg d'aprépitant.
Finnish: Seuraava tutkimus, jossa käytettiin 200 mg:n aprepitanttiannoksia, on kuitenkin otettava huomioon, kun EMEND 165 mg -valmistetta käytetään yhdessä CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
French: Après la fin du traitement, EMEND entraîne une induction transitoire légère du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation.
Finnish: EMEND aiheuttaa hoidon lopettamisen jälkeen ohimenevän, lievän CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymin ja glukuronidaation induktion.
French: Ne donnez jamais EMEND : - si l'enfant est allergique à l'aprépitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä anna EMENDiä - jos lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE - BOITE DE 3 GÉLULES - kit de traitement de 3 jours
Finnish: SISÄPAKKAUS -KOLMOISPAKKAUS - kolmen hoitopäivän pakkaus
French: Comment conserver EMEND
Finnish: Miten EMENDiä otetaan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EMEND ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EMENDiä
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Réponse complète (0-24 heures)
Finnish: Täydellinen hoitovaste (0-24 tuntia)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, respiration sifflante peu fréquent
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus, hengityksen vinkuminen melko harvinainen
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé au cours du traitement par EMEND et pendant 14 jours après son administration (voir rubrique 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö varfariinin (CYP2C9-substraatin) kanssa Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) on seurattava tarkoin EMEND-hoidon aikana ja 14 vuorokauden ajan EMEND-hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: Si vous ou l'enfant êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: L'administration concomitante d'EMEND et de substances actives connues pour être métabolisées par le CYP2C9 (telles que la phénytoïne, la warfarine) peut entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de ces substances actives.
Finnish: Jos EMENDiä annetaan yhtaikaa CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. fenytoiinin, varfariinin) kanssa, näiden pitoisuus plasmassa saattaa pienentyä.
French: La poudre pour suspension buvable est utilisée chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Finnish: Jauhetta oraalisuspensiota varten käytetään 6 kuukauden ⎼ 12 vuoden ikäisille lapsille yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).
French: Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'EMEND.
Finnish: On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'aprépitant à J1 et de midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, à J1, J4 et J8 a entraîné une diminution de 35 % de l'ASC0-∞ du midazolam à J8.
Finnish: Kun aprepitanttia annettiin ensimmäisenä päivänä 200 mg:n kerta-annos ja midatsolaamia (herkkä CYP3A4:n substraatti) annettiin 1., 4. ja 8. päivänä, midatsolaamin AUC0-∞-arvo pieneni 35 % kahdeksantena päivänä.
French: Au cours du traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), le schéma posologique de 3 jours de 125 mg/80 mg d'aprépitant inhibe modérément le CYP3A4.
Finnish: Kolmen päivän hoitoohjelman aikana solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annettu aprepitantti annoksena 125 mg/80 mg estää CYP3A4:n toimintaa kohtalaisesti.
French: Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.