FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Modulovanie účinku IL-6 na CYP enzýmy sarilumabom môže byť klinicky relevantné pre substráty CYP s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorom sa dávka upravuje individuálne.
Norwegian Bokmål: Sarilumabs modulering av IL-6 effekt på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYP-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt.
Slovak: Rádiografická odpoveď V MOBILITY sa hodnotilo štrukturálne poškodenie kĺbov rádiograficky a bolo vyjadrené ako zmena van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny v 52. týždni.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i «van der Heijde» modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddavsmalningsscore ved uke 52.
Slovak: V rovnovážnom stave sa zvýšilo vystavenie počas dávkovacieho intervalu merané AUC približne dvojnásobne pri 1,33 násobnom zvýšení dávky od 150 do 200 mg každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte eksponeringen i doseringsintervallet målt som AUC ca. 2 ganger ved en 1,33 ganger økning i dose fra 150 til 200 mg annenhver uke.
Slovak: • infekcie prinosových dutín alebo hrdla, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals (øvre luftveisinfeksjon)
Slovak: u ktorých sa vyskytli gastrointestinálne perforácie súbežne užívali nesteroidové protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kortikosteroidy alebo metotrexát.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet gastrointestinale perforasjoner tok samtidig ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller metotreksat.
Slovak: • základné ochorenie, ktoré ich môže robiť náchylnými na infekciu;
Norwegian Bokmål: • underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon
Slovak: Celý obsah (1,14 ml) naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera sa má podať vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1,14 ml) av den ferdigfylte sprøyten/pennen bør gis som subkutan injeksjon.
Slovak: Odporúča sa, aby pred začatím liečby s Kevzarou všetci pacienti absolvovali všetky očkovania v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Kevzara er det anbefalt at alle pasienter oppdateres med tanke på immuniseringer, i henhold til nåværende retningslinjer for vaksinering.
Slovak: Týždeň štúdie
Norwegian Bokmål: Studie uke
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití sarilumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av sarilumab hos gravide kvinner.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Vo funkčných testoch na báze ľudských buniek bol sarilumab schopný blokovať IL-6 signálnu dráhu meranú ako inhibíciu STAT-3, iba za prítomnosti IL-6.
Norwegian Bokmål: I funksjonelle humane cellebaserte tester, blokkerte sarilumab IL-6 signalveien, målt som STAT-3 hemming, bare ved tilstedeværelsen av IL-6.
Slovak: V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering har vært rapportert ved immundempende biologisk behandling.
Slovak: Obrázok 2: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre TARGET
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i TARGET
Slovak: Všetky balenia obsahujú 1,14 ml roztoku v injekčnej striekačke (sklo typu 1) vybavenej vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a piestovou elastomérovou zátkou.
Norwegian Bokmål: Alle enheter inneholder en 1,14 ml oppløsning i sprøyte (type 1 glass) utstyrt med en kanyle i rustfritt stål og en stempelstopper (elastomer).
Slovak: V ojedinelých prípadoch, skôr s rozšírenými ako lokalizovanými infekciami, boli pozorované u pacientov často súbežne liečených imunosupresívami, napr. metotrexátom (MTX) alebo kortikoidmi, ktoré pri prebiehajúcej RA môžu zvyšovať náchylnosť k infekciám.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller ble det observert disseminerte i stedet for lokalisert infeksjoner hos pasienter som ofte tok immundempende samtidig slik som metotreksat (MTX) eller kortikosteroider, som i tillegg til RA kan predisponere for infeksjoner.
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av levende i tillegg til levende svekkede vaksiner under samtidig behandling med Kevzara, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kevzaru
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kevzara
Slovak: Pred začatím liečby Kevzarou zvážte riziká a výhody liečby u pacientov, ktorí majú:
Norwegian Bokmål: Vurder risikoen og nytten av behandlingen før oppstart av Kevzara hos pasienter som har:
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk har ikke blitt undersøkt hos dyr (se pkt.
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
Slovak: Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami: to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din blir verre.
Slovak: Vyberte miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsstedet.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiach s Kevzarou bola neutropénia, zvýšené ALT, erytém v mieste podania injekcie, infekcie horných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med Kevzara i kliniske studier var nøytropeni, økt ALAT, erytem på injeksjonsstedet, infeksjoner i øvre luftveier og urinveisinfeksjoner.
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov sú zosumarizované v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer er oppsummert i tabell 2.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør holdes tilbake inntil > 1 x 109/l.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, najmä ako komplikácia divertikulitídy.
Norwegian Bokmål: Hendelser med gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert i kliniske studier, primært som komplikasjoner til divertikulitt.
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená so zvýšením parametrov lipidov ako napr. LDL cholesterol, HDL cholesterol a/alebo triglyceridy
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara er assosiert med økninger i lipidparametere slik som LDL, HDL, og/eller triglyserider (se pkt.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minst 8 ømme og 6 hovne ledd ved baseline.
Slovak: Označenie
Norwegian Bokmål: Etikett
Slovak: Obidve dávky Kevzara + MTX boli nadradené placebu + MTX pri zmene z východiskovej hodnoty v mTSS v 24. a 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Begge dosene med Kevzara + MTX var overlegen ovenfor placebo + MTX i endringen fra baseline i mTSS ved uke 24 og 52 (se tabell 5).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Slovak: Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Slovak: Pokles ANC nebol spojený s vyšším výskytom infekcií, vrátane závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ANC ble ikke assosiert med høyere insidens av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Slovak: Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.
Norwegian Bokmål: Ved å følge disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené injekčné pero sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen bør sjekkes før bruk.
Slovak: Vplyv liečby s Kevzarou na rozvoj malígnych ochorení nie je známy, ale v klinických štúdiach boli hlásené malígne ochorenia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med Kevzara på utviklingen av maligniteter er ikke kjent, men maligniteter er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Zvýšené transaminázy
Norwegian Bokmål: Økt transaminase
Slovak: Nepoužívajte, ak sa okienko sfarbí dožlta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom vinduet er klart gul.
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na sarilumab (pozri časť
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet ovenfor sarilumab (se pkt.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a v klinických štúdiach nevyústili do žiadneho klinicky zjavného poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse økningene var forbigående og medførte ingen klinisk påvisbar leverskade i kliniske studier (se pkt.
Slovak: • potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din til vanlig tidspunkt.
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
Slovak: Pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs zaznamenali výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom v oblastiach Telesných funkcií, Obmedzenia kvôli fyzickým problémom, Fyzickej bolesti, Celkového vnímania zdravotného stavu, Vitality, Spoločenskej funkcie a Duševného zdravia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
Slovak: Ako sa naučiť používať naplnené injekčné pero
Norwegian Bokmål: Opplæring i hvordan du skal bruke ferdigfylt penn
Slovak: Počet krvných doštičiek Liečba s Kevzarou bola spojená so znížením počtu krvných doštičiek v klinických štúdiach.
Norwegian Bokmål: Platetall Behandling med Kevzara ble assosiert med en reduksjon i blodplatetall i kliniske studier.
Slovak: Skóre erózie (0-280)
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore
Slovak: Celkový výskyt infekcií a závažných infekcií v populácii liečenej monoterapiou s Kevzarou bol konzistentný s výskytom v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner i populasjonen gitt Kevzara monoterapi, var konsistent med forekomsten i populasjonen gitt Kevzara + DMARDs.
Slovak: Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu mierne až závažne aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerovali jedno alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti rheumatic drugs,
Norwegian Bokmål: Kevzara i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på, eller som er intolerant ovenfor en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Slovak: Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
Slovak: * cDMARDs v TARGET vrátane MTX, sulfasalazínu, leflunomidu a hydroxychlorochínu p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu ‡ Primárny koncový bod
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen:
Slovak: Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på.
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem og pruritus) av lett alvorlighetsgrad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve sarilumabu na ľudskú plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen prekliniske data vedrørende effekten av sarilumab på human fertilitet.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt abnormalít pečeňových enzýmov v kontrolovaných klinických štúdiach
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidensen av unormale leverenzymer i kontrollerte kliniske studier
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra sprøyten.
Slovak: B vykonajte iba po vykonaní kroku A "Pripravte sa na injekciu"
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Slovak: V klinických štúdiach s Kevzarou boli pozorované prípady herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster ble observert i kliniske studier med Kevzara.
Slovak: • v anamnéze závažné alebo oportúnne infekcie;
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlig eller opportunistiske infeksjoner
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Norwegian Bokmål: 5.1) Laboratorieverdi (celler x 109/l)
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Slovak: ANC menší ako 0,5
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
Norwegian Bokmål: Lavt absolutt nøytrofiltall (se pkt.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Kevzara používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Kevzaru, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Slovak: Hladiny ALT a AST sa majú sledovať 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT nivåer bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter hver 3. måned.
Slovak: Ako Kevzara účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara virker
Slovak: • IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.
Norwegian Bokmål: • IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tretthet (fatigue).
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
Norwegian Bokmål: Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab.
Slovak: % až 7 % pacientov) boli infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a nazofaryngitída.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne závažná infekcia, až kým nie je infekcia pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden din etter injeksjonen
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Slovak: Žltý kryt ihly
Norwegian Bokmål: Gult kanyledeksel
Slovak: Parametre lipidov sa majú posúdiť približne 4 až 8 týždňov po začatí liečby s Kevzarou, potom približne v 6 mesačnom intervale.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere bør undersøkes ca. 4 til 8 uker etter oppstart av behandling med Kevzara, deretter ved ca. 6 måneders intervaller.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku (Anti Drug Antibody, ADA) môže mať vplyv na farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot biologiske legemidler (ADA) kan påvirke farmakokinetikken av Kevzara.
Slovak: aby vyhľadali okamžitú lekársku pomoc, ak sa objavia akékoľvek príznaky reakcie z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
Slovak: • Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte sprøyten nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Kevzara må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland sammen med de nasjonale myndighetene bestemme innhold og format av pasientkort, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåte og eventuelle andre forhold.
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Norwegian Bokmål: 81 Columbia Turnpike
Slovak: • ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.
Norwegian Bokmål: • du har hatt utposninger på tarmen (divertikulitt, en tilstand i nedre del av tarm) eller sår i mage eller tarm, eller utvikler symptomer slik som feber og magesmerter som ikke går over.
Slovak: Použité
Norwegian Bokmål: Brukt
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa Čo je Kevzara
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva Kevzara er
Slovak: Štúdie fertility uskutočnené u samcov a samíc myší, v ktorých sa použili myšie náhradné protilátky IL6Rα nepreukázali žiadne zhoršenie plodnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på han- og hunn-mus ved å bruke et murint surrogat antistoff mot mus IL-6Rα viste ingen reduksjon av fertilitet.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa vyskytli malignity s rovnakým stupňom výskytu u pacientov dostávajúcich Kevzaru + DMARDs alebo placebo + DMARDs (1,0 udalostí na 100 pacientov ročne).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte-populasjonen, var forekomsten av maligniteter den samme hos pasienter som ble gitt enten Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hendelse per 100 pasientår).
Slovak: Stlačte a silno podržte pero proti vašej pokožke.
Norwegian Bokmål: Press ned og hold pennen godt mot huden din
Slovak: Iné lieky a Kevzara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kevzara
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Norwegian Bokmål: • Hold hånden din bort fra stempelet.
Slovak: • ste mali vírusovú hepatitídu alebo ochorenie pečene.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av leddskade
Slovak: Pacienti liečení Kevzarou majú dostať kartu upozornení pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kevzara bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Slovak: • Použitím palca a ukazováka vytvorte stlačením kožnú riasu v mieste injekcie.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen og pekefingeren din (se bilde) til å klemme sammen en hudfold på injeksjonsstedet.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo s krvácavými príhodami (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodplater ble ikke assosiert med blødningshendelser (se pkt.
Slovak: Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om de kan vise deg hvordan du skal bruke sprøyten før din første injeksjon.
Slovak: Neohrievajte striekačku; nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som vist på blodprøver
Slovak: Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen din.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 150 až 200 mg každé dva týždne sa dosiahol rovnovážny stav v 12. a 16. týždni s 2 až 3 násobnou akumuláciou v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Norwegian Bokmål: Etter multippel dosering med 150 til 200 mg annenhver uke, ble steady state nådd etter 12 til 16 uker med en 2-3 doblet akkumulering, sammenlignet med eksponering av enkeltdoser.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.
Norwegian Bokmål: Sett den gule kanyledeksel mot huden din med ca. 90° vinkel.
Slovak: HIV infekciu;
Norwegian Bokmål: • HIV infeksjon
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli infekcie (pozri časť4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Slovak: Po jednorazovom podaní sarilumabu u pacientov s RA klesol ANC na úplné dno medzi 3. a 4. dňom a potom sa vrátil späť na východiskovú hodnotu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose sarilumab gitt til pasienter med RA, ble ANC redusert til nadirverdi etter 3 og 4 dager og deretter tilbake til baseline (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Slovak: Závažné dôkazy pre inhibíciu IL-6Rα väčšinou indikujú protinádorové účinky sarilumabu sprostredkované viacnásobnými mechanizmami prevažne vyžadujúcimi inhibíciu STAT-3.
Norwegian Bokmål: Bevistyngden for hemming av IL-6Rα indikerer hovedsakelig antitumor effekter mediert via flere mekanismer, hovedsakelig ved hemming via STAT-3.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnej infekcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert (se pkt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by používanie Kevzary malo vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.