FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици, включително и азенапин, има съобщения за развитие на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, нарушено ниво на съзнанието и повишена серумна креатинфосфокиназа.
Croatian: U istom je ispitivanju liječenje paroksetinom u dozi od 20 mg na dan smanjilo omjer DX/DM na 0,032.
Bulgarian: В същото проучване лечението с пароксетин 20 mg дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,032.
Croatian: U drugom ispitivanju istodobna primjena jedne doze imipramina od 75 mg i jedne doze asenapina od 5 mg nije utjecala na koncentraciju metabolita dezipramina (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Bulgarian: В отделно проучване едновременният прием на еднократна доза имипрамин 75 mg и еднократна доза азенапин 5 mg не повлиява плазмената концентрация на метаболита дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Croatian: Postoji rizik da u novorođenčadi izloženoj antipsihoticima (uključujući Sycrest) u trećem tromjesečju trudnoće nakon rođenja nastupe nuspojave, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome ustezanja različite težine i trajanja.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително Sycrest) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или абстинентни симптоми след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja lijeka Sycrest provedena su uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom.
Bulgarian: Педиатричните проучвания със Sycrest са проведени със сублингвални таблетки с аромат.
Croatian: Ostali nalazi
Bulgarian: Други находки
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, doza se može povećati na 10 mg dvaput na dan.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент, дозата може да се повиши до 10 mg два пъти дневно.
Croatian: Nakon istodobne primjene dekstrometorfana i asenapina zdravim ispitanicima mjeren je omjer dekstrorfana i dekstrometorfana (DX/DM) kao biljeg aktivnosti CYP2D6.
Bulgarian: След едновременния прием на декстрометорфан и азенапин от здрави доброволци е измерено съотношението декстрорфан/декстрометорфан (DX/DM) като показател за активността на CYP2D6.
Croatian: Asenapin nema značajan afinitet za muskarinske kolinergičke receptore.
Bulgarian: Азенапин има незначителен ефект върху мускариновите холинергични рецептори.
Croatian: Obje doze asenapina (5 mg dvaput na dan i 10 mg dvaput na dan) bile su superiorne u odnosu na placebo i pokazale su statistički značajno poboljšanje u promjeni ukupnog rezultata na ljestvici Y-MRS od početnog do onog u 21. danu u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Двете дози азенапин (5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно) превъзхождат плацебо и показват статистически значимо подобрение в промяната от изходно ниво на общия скор по Y-MRS на Ден 21, в сравнение с плацебо.
Croatian: Sycrest se primjenjuje sublingvalno.
Bulgarian: Sycrest е предназначен за сублингвално приложение.
Croatian: U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
Bulgarian: В програма с прием на азенапин са съобщени няколко случая на предозиране.
Croatian: Sycrest se u starijih osoba mora primjenjivati uz oprez.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Croatian: Ako uzmete više Sycrest tableta nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest
Croatian: Preporučena doza je jedna sublingvalna tableta od 5 mg dvaput na dan ili jedna tableta od 10 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една сублингвална таблетка 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da nema dokaza o spolno uvjetovanim razlikama u farmakokinetici asenapina.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма данни за разлики във фармакокинетиката на азенапин, свързани с пола.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci rase na farmakokinetiku asenapina.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими влияния на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на азенапин.
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici moraju procijeniti rizike i koristi pri propisivanju lijeka Sycrest bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima jer obje skupine mogu imati povećan rizik za neuroleptički maligni sindrom kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Bulgarian: При предписване на Sycrest на пациенти с болест на Parkinson или деменция с телца на Lewy (DLB), лекуващият лекар трябва да оцени възможните рискове и ползи, тъй като и двете групи могат да са с повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и да имат повишена чувствителност към антипсихотици.
Croatian: Liječenje asenapinom u dozi od 5 mg dvaput na dan dovelo je do djelomičnog smanjenja omjera DX/DM na 0,43, što ukazuje na inhibiciju CYP2D6.
Bulgarian: Лечението с 5 mg азенапин два пъти дневно води до фракционирано понижаване на съотношението DX/DM до 0,43, което е показателно за инхибиране на CYP2D6.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari želatina manitol (E421)
Bulgarian: Желатин Манитол (E421)
Croatian: Asenapin je spoj visokog klirensa, koji nakon intravenske primjene iznosi 52 l/h.
Bulgarian: Азенапин има висок клирънс, като клирънсът му след интравенозно приложение е 52 l/h.
Croatian: Asenapin je slab inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: Азенапин е слаб инхибитор на CYP2D6.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze od 20 mg paroksetina (supstrata i inhibitora CYP2D6) tijekom liječenja asenapinom u dozi od 5 mg dvaput na dan u 15 zdravih muških ispitanika rezultirala je gotovo dvostrukim porastom izloženosti paroksetinu.
Bulgarian: Приемът на еднократна доза пароксетин 20 mg (субстрат и инхибитор на CYP2D6) при лечение с азенапин 5 mg два пъти дневно при 15 здрави индивиди от мъжки пол води до почти двукратно повишаване на експозицията на пароксетин.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih asenapinom, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, oticanje jezika i grla (faringealni edem).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с азенапин, включително анафилактични/ анафилактоидни реакции, ангиоедем, подуване на езика и гърлото (фарингеален оток).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. svibnja 2015.
Bulgarian: 05 май 2015 г.
Croatian: Rizik od nastupa ortostatske hipotenzije osobito je izražen u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По-специално пациентите в старческа възраст са с риск за развитие на ортостатична хипотония (вж. точка 4.8).
Croatian: Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Croatian: Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate bilo koji od sljedećih simptoma: - alergijske reakcije (obično obuhvaćaju kombinaciju učinaka kao što su poteškoće pri disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, kožni osip, svrbež i ubrzani puls) - nagli porast tjelesne temperature uz znojenje, ubrzane otkucaje srca, jaku ukočenost mišića, smetenost i fluktuacije krvnog tlaka koje mogu dovesti do stanja kome - konvulzije, napadaji - nesvjestica - padovi koji mogu nastupiti kao posljedica jednog ili više štetnih događaja kao što su: pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglica i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от следните симптоми: - алергични реакции (те обикновено включват комбинация от реакции като затруднено дишане или преглъщане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, кожен обрив, сърбеж и ускорен пулс) - внезапно повишаване на телесната температура с изпотяване, ускорен пулс, тежка мускулна скованост, объркване и колебания в кръвното налягане, които могат да доведат до кома - гърчове, пристъпи или припадъци - припадък - падания, които могат да настъпят в резултат на една или повече нежелани събития, например: сънливост, внезапно понижаване на кръвното налягане при ставане, замайване и промени в способността Ви да се движите и да пазите равновесие.
Croatian: Asenapin može antagonizirati učinak levodope i agonista dopamina.
Bulgarian: Азенапин може да неутрализира ефекта на леводопа и допаминовите агонисти.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане
Croatian: U adolescenata doza od 10 mg dvaput na dan nije rezultirala povećanom izloženosti u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan.
Bulgarian: При юноши приемът на доза 10 mg два пъти дневно не води до повишаване на експозицията в сравнение с приема на доза 5 mg два пъти дневно.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest u monoterapiji je 5 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Sycrest като монотерапия е 5 mg два пъти дневно.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije u bolesnika koji uzima Sycrest, mora se razmotriti prekid primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение със Sycrest се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди преустановяване на приема.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sycrest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Sycrest.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije padovi*
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s jednom dozom asenapina od 5 mg, fluvoksamin u dozi od 25 mg dvaput na dan povećao je AUC asenapina za 29%.
Bulgarian: Едновременният прием на еднократна доза азенапин 5 mg и флувоксамин 25 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на азенапин с 29 %.
Croatian: U skupini testova asenapin nije pokazao genotoksičnost.
Bulgarian: В батерия от тестове азенапин не показва генотоксичен потенциал.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom asenapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija i anksioznost.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания, свързани с приложението на азенапин, са сомнолентност и тревожност.
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.
Bulgarian: Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Bulgarian: Sycrest е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Croatian: Slika 1
Bulgarian: фигура 1
Croatian: Sublingvalna primjena.
Bulgarian: Сублингвално приложение.
Croatian: 20 sublingvalnih tableta 60 sublingvalnih tableta 100 sublingvalnih tableta
Bulgarian: 20 сублингвални таблетки 60 сублингвални таблетки 100 сублингвални таблетки
Croatian: Slika 3
Bulgarian: фигура 3
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su prijavljene tijekom primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на това лекарство.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima javljaju se dismotilitet jednjaka i aspiracija.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици е свързано с езофагеална дисфагия и аспирация.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани събития, наблюдавани в педиатричните изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения, са сходни с тези, наблюдавани в клинични изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения при възрастни.
Croatian: Sycrest. - vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
Bulgarian: - температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром").
Croatian: Disfagija
Bulgarian: Дисгеузия
Croatian: Asenapin može uzrokovati nuspojave kao što su somnolencija, ortostatska hipotenzija, omaglica i ekstrapiramidalni simptomi, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика нежелани реакции като сънливост, ортостатична хипотония, замайване и екстрапирамидни симптоми, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до фрактури или други наранявания.
Croatian: Kad se Sycrest koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, mora se uzeti zadnji.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарствени средства, Sycrest се приема последен.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Sycrest u trudnica.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на Sycrest при бременни жени.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни са установени данни за майчина и ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Slika 2
Bulgarian: фигура 2
Croatian: Nema iskustva o primjeni asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 15 ml/min.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Croatian: Kliničkim učincima asenapina može pridonijeti i djelovanje na drugim receptorima, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i α2-adrenergičkim receptorima.
Bulgarian: Действието му по отношение на други рецептори, напр. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 и α2-адренергичните рецептори, може също да допринесе за клиничните ефекти на азенапин.
Croatian: U drugom ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom, primjena doze od 10 mg dvaput na dan u pedijatrijskoj populaciji (10 do uključivo 17 godina) rezultirala je povećanjem izloženosti asenapinu u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan, koje je bilo približno proporcionalno dozi.
Bulgarian: Във второ фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки с аромат, дозата 10 mg два пъти дневно при педиатрична популация (от 10 до 17-годишна възраст включително) води до приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията на азенапин, в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
Croatian: I bile su somnolencija, sedacija, omaglica, disgeuzija, oralna hipoestezija, oralna parestezija, mučnina, pojačan tek, umor i porast tjelesne težine (vidjeti Porast tjelesne težine gore).
Bulgarian: І са сомнолентност, седация, замаяност, дисгеузия, орална хипоестезия, орална парестезия, гадене, повишен апетит, умора и повишено телесно тегло (вижте
Croatian: I Djelotvornost asenapina u liječenju maničnih ili miješanih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I (prema DSM-IV) s psihotičnim značajkama ili bez njih ocijenjena je u dva trotjedna randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s promjenjivom dozom u monoterapiji, koja su bila slično osmišljena te kontrolirana placebom (488 bolesnika), odnosno aktivnim lijekom (olanzapinom) (489 bolesnika).
Bulgarian: І Ефикасността на азенапин при лечение на манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, съгласно DSM IV, е оценена в две 3-седмични, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- и активно контролирани (с оланзапин) изпитвания с променливa дозa, на монотерапия със сходен дизайн, които включват съответно 488 и 489 пациенти.
Croatian: Često su zabilježena prolazna asimptomatska povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza, alanin transferaze (ALT) i asparat transferaze (AST), osobito u ranoj fazi liječenja.
Bulgarian: Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST).
Croatian: Rezultati kratkoročnih (šestotjednih) ispitivanja u bolesnika sa shizofrenijom ukazuju da u bolesnika liječenih asenapinom postoji povezanost između doze i odgovora kod akatizije, dok je kod parkinsonizma uočen trend povećanja pri većim dozama.
Bulgarian: От краткосрочните (6 седмици) изпитвания за лечение на шизофрения са налице данни, че развитието на акатизия при пациенти, лекувани с азенапин, е доза-зависимо, а по отношение на развитието на паркинсонизъм се установява тенденция за повишаване на честотата при по-високи дози.
Croatian: Unutar iste skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като Вашите симптомите могат да се появят отново.
Croatian: U posebnom je ispitivanju ustanovljeno da pušenje tijekom sublingvalne primjene jednokratne doze od 5 mg nije utjecalo na farmakokinetiku asenapina.
Bulgarian: В специално проведено проучване, тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
Croatian: U trotjednom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene s primjenom fiksne doze lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina s bipolarnim poremećajem tipa I, prosječna promjena tjelesne težine od početne vrijednosti do kraja ispitivanja za placebo te asenapin od 2,5 mg, 5 mg odnosno 10 mg dvaput na dan iznosila je 0,48 , 1,72, 1,62, odnosno 1,44 kg.
Bulgarian: В 3-седмично, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за безопасност и ефикасност с фиксирана доза при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с биполярно разстройство тип І, средните стойности на промяна в телесното тегло, от изходното ниво до крайната точка, при плацебо и азенапин 2,5 mg, 5 mg и 10 mg два пъти дневно, са съответно 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg и 1,44 kg.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
Croatian: Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
Bulgarian: При in vitro изследвания обаче не показва фототоксичност.
Croatian: 20, 60 ili 100 sublingvalnih tableta u aluminij/aluminij blisteru s odvojivom folijom, u kutiji.
Bulgarian: Алуминиево отлепващо се фолио/алуминиеви блистери в картонени опаковки от 20, 60 или 100 сублингвални таблетки в опаковка.
Croatian: Srčani poremećaji sinusna bradikardija, blok provodnog sustava srca, produljenje QT-intervala na EKG-u, sinusna tahikardija
Bulgarian: Синусова брадикардия Бедрен блок Удължен QT интервал в електрокард иограма Синусова тахикардия
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, установени в педиатричните изпитвания, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в изпитвания при възрастни.
Croatian: Farmakokinetika asenapina u stanju dinamičke ravnoteže općenito je slična farmakokinetici nakon uzimanja jedne doze.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на азенапин в равновесно състояние е сходна с тази при еднократен прием.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati niti progutati.
Bulgarian: Не чупете, дъвчете или поглъщайте таблетката.
Croatian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, DSM-IV) za bipolarni poremećaj tipa I, sadašnju maničnu (DSM-IV 296.4x) ili miješanu epizodu (DSM-IV 296.6x), te su u trenutku probira i na početku ispitivanja imali rezultat ≥ 20 na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (engl.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на диагностичните критерии на Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-то издание (DSM-IV), за биполярно разстройство тип І, настоящ маниен (DSM-IV 296,4х) или смесен епизод (DSM-IV 296,6х) и имат скор ≥ 20 по
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem obuhvaćale su agitaciju i konfuziju, akatiziju, orofacijalnu distoniju, sedaciju i asimptomatske promjene na EKG-u (bradikardiju, supraventrikularne komplekse, kašnjenje intraventrikularnog provođenja).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението включват тревожност и обърканост, акатизия, орофациална дистония, седация и асимптоматични находки в ЕКГ (брадикардия, надкамерни комплекси, вътрекамерно забавено провеждане).
Croatian: Sycrest se mora primjenjivati uz oprez u starijih te u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (npr. zatajenjem srca, infarktom ili ishemijom miokarda, smetnjama provođenja), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju (npr. dehidracija i hipovolemija).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония (напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta bez okusa, pri razini doze od 5 mg dvaput na dan, farmakokinetika asenapina u bolesnika adolescentske dobi (12 do uključivo 17 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че азенапин инхибира слабо CYP2D6.
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
Bulgarian: Таблетката трябва да се докосва само със сухи ръце.
Croatian: Asenapin nije smanjio plodnost u štakora niti je bio teratogen u štakora i kunića.
Bulgarian: При плъхове азенапин не оказва влияние върху фертилитета, а при плъхове и зайци не показва тератогенен потенциал.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući klinički nadzor dijabetičara i bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa.
Bulgarian: При пациенти с диабет и такива с рискови фактори за развитие на захарен диабет се препоръчва съответно клинично наблюдение.
Croatian: Primarni putevi metabolizma asenapina su neposredna glukuronidacija (pomoću UGT1A4) te oksigenacija i demetilacija posredovana citokromom P450
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, по които се трансформира азенапин, са директното глюкурониране (осъществявано от UGT1A4) и осъществяваните от системата на цитохром P450 окисление и деметилиране (главно от
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja lijekom Sycrest povremeno prijavljeni slučajevi sinkope.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest.
Croatian: U novorođenčadi su prijavljeni agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разтройства при новородени.