FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (sh erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil), ei tohi avanafiili maksimaalne soovitatav annus ületada 100 mg ning annustevaheline intervall peab olema vähemalt 48 tundi (vt lõik 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil), iddoża massima rakkomandata ta' avanafil ma għandhiex taqbeż 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas 48 siegħa bejn id-dożi (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • nina kõrvalurgete kinnisus
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Estonian: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Estonian: Spedra avanafiil
Maltese: Spedra avanafil
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spedra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Spedra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Estonian: Lisaks korraldati täiendav uuring, milles osales 440 erektsioonihäirega täiskasvanut, kes võtsid Spedrat ligikaudu 15 minutit enne suguühet.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Estonian: Miks Spedra heaks kiideti?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Estonian: Spedra toimeaine avanafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Estonian: Edukate suguühete protsent oli Spedra 200 mg annuse võtmisel ligikaudu 28% ja 100 mg annuse võtmisel ligikaudu 25% ning platseebo võtmisel 14%.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Estonian: Mis riskid Spedraga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Estonian: Spedrat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3400 erektsioonihäirega mehe.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Estonian: Esimeses uuringus suurendas 30 minutit enne suguühet võetud Spedra 100 mg või 200 mg annus edukate suguühete protsenti ravieelselt väärtuselt ligikaudu 13% ligikaudu 57%-ni ja platseebo suurendas seda ainult 27%-ni. Ravimi tõttu toimus ka umbes 20% rohkem edukaid vaginaalseid suguühteid kui platseebo puhul.
Maltese: Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f'doża ta' 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta' attentati b'suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo żiedu biss sa 27%.
Estonian: Spedrat turustatakse tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Spedrat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksa- või neerutalitluse raske häire või kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotus, mida võivad tekitada selle klassi ravimid.
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tintuża wkoll minn pazjenti li għandhom tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew li għandhom nuqqas ta' viżjoni minħabba problemi bil-fluss tad-demm għan-nerv fl-għajn (newropatija ottika anterjuri iskemika nonarteritika, (NAION) li tista' tiġi mibdija minn din il-klassi ta' mediċini.
Estonian: Et Spedra oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Maltese: Sabiex Spedra jkollu effett, teħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Estonian: 12 nädalat kestnud uuringutes võrreldi 30 minutit enne suguühet võetud Spedra eri annuseid platseeboga (näiv ravim).
Maltese: F'dawn l-istudji, li damu għal 12-il ġimgħa, dożi differenti ta' Spedra meħuda daqs 30 minuta qabel attività sesswali ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta).
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à 1 eeltäidetud süstal + 1 püsikanüül või 1 varrega filter eeltäidetud süstla kohta
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Estonian: Intraartikulaarne Aplikaator (PU)
Maltese: Użu għal ġol-ġogi Applikatur (PU)
Estonian: Intraartikulaarne Eeltäidetud süstal (PP)
Maltese: Siringa mimlija minn qabel (PP)
Estonian: 14513 Teltow SAKSAMAA
Maltese: 14513 Teltow
Estonian: • Primaarne (generaliseerunud) osteoartriit.
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Estonian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksamaa
Maltese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Estonian: Kahjustuse suurus oli vahemikus 0,5...4 cm2.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Estonian: Vahearuanded: esitada kord aastas Uuringu lõpparuanne: 1. märts 2021
Maltese: Rapport ta᾽ studju finali: 01-Mar-2021
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Maltese: Importanti ħafna:
Estonian: Implantatsioon tuleb läbi viia kirurgilise protseduuri (eelistatult artroskoopia või miniartrotoomia) käigus.
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Estonian: • B-viirushepatiiti (HBV), C-viirushepatiiti (HCV) või HIV I/II viirusesse nakatunud patsiendid.
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Estonian: Liigese efusioon, artralgia, liigese turse
Maltese: Effużjoni tal-ġogi, Artralġja, Nefħa tal-ġogi
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi alljärgnevas tabelis 1: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • Kahjustatud liigese kaugelearenenud osteoartriit (üle Kellgren-Lawrence'i klassifikatsiooni II
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Estonian: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
Estonian: Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Estonian: 72 tundi
Maltese: 73 pazjent.
Estonian: ICRSi aste olid põhiliselt IV A, sellele järgnesid III B ja III A (vastavalt 56, 23 ja 10 patsienti).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Estonian: Hüpertroofia, implantaadi irdumine
Maltese: Ipertrofija, Graft delamination
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Viżta 1:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 (0) 332 843 460, faks: +49 (0) 332 843 4643, e-post: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Estonian: Muud ravimid ja Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Estonian: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
Estonian: 1 süstal, steriilses tuubis.
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Estonian: 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 332 843 460 Faks: +49 332 843 4643 E-post: info@codon.de
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Estonian: Lubrikandina kasutatakse silikoonõli.
Maltese: Żejt tas-silikon iservi bħala lubrikant.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intraartikulaarne.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (SOC)
Maltese: Tabella 1: Effetti Mhux Mixtieqa konnessi ma' Spherox Sistema tal-Klassifika talOrgani (SOC)
Estonian: • Patsiendid, kelle kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat ei ole veel täielikult sulgunud.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm: Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Estonian: Seda peab manustama ainult ortopeedilisele kirurgiale spetsialiseerunud arst tervishoiuasutuses.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: 60 kuu pikkuse järelkontrolli andmed uuringust nr 16 HS 13.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT) tulemused vastavalt MOCARTi hindamissüsteemile (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (kõhrekoe parenemise vaatlus magnetresonantsi abil)) (0 = halvim tulemus; 100 = parim tulemus) näitasid esimese 60 kuu jooksul paranemist 59,8 punktist 2. arstivisiidil (3 kuud pärast ravi) kuni 75,0 punktini patsientidel, keda raviti 3...7 sferoidiga kahjustuse cm² kohta; 64,5 punktist 2. arstivisiidil kuni 76,4 punktini annuserühmas 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta; ja 64,7 punktist 2. arstivisiidil kuni 73,6 punktini annuserühmas 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Estonian: MOCARTi koguskoorid 3, 12, 18, 24 ja 36 kuud pärast ravi ei olnud kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Estonian: Teave kõrvaltoimete esinemissagedustest on kättesaadav olulistes kliinilistes uuringutes osalenud 177 patsiendi kohta.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Estonian: Täiendavad statistilised hindamised tehti 24 ja 36 kuud pärast ravi.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Estonian: • liigeseturse.
Maltese: • uġigħ
Estonian: • teil on HIV (AIDSi põhjustav viirus), B-viirushepatiit või C-viirushepatiit.
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm või süstal
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Estonian: Spheroxit kultiveeritakse ja implanteeritakse kolmedimensionaalsete sferoidide kujul.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Estonian: Muude patsiendi hindamissüsteemide järgi, nt IKDC (International Knee Documentation Committee (rahvusvaheline põlve dokumentatsiooni komitee) põlveliigese subjektiivne hindamine) ja Lysholmi skoor, toimus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödudes ravieelse seisundiga võrreldes samuti oluline paranemine.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Estonian: Spheroxi abil ravitavad patsiendid peavad läbima taastusravi programmi (vt lõik 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Taastusravi
Maltese: Riabilitazzjoni
Estonian: 2. visiit.
Maltese: Viżta 2:
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 15…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: • Ravimit turustatakse ainult kirurgidele, kellel on Spheroxiga toimuva ravi määramise ja Spheroxi manustamise sertifikaat
Maltese: • Il-prodott se jkun disponibbli biss għal kirurgi ċċertifikati biex jippreskrivu u jagħtu Spherox
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Frekwenza
Estonian: • SOC „Vaskulaarsed häired": lümfoödeem (sage), tromboflebiit (aeg-ajalt), süvaveenitromboos (aeg-ajalt), hematoom (aeg-ajalt);
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1181/001
Maltese: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Estonian: Ravim sisaldab kindlat hulka maatriksiga seotud autoloogseid inimese kondrotsüütide sferoide vastavalt kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Estonian: Spheroxi olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole võimalik läbi viia tavapäraseid farmakokineetilisi, imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringuid.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Estonian: ABIAINED Abiaine: naatriumkloriid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: klorur tas-sodju
Estonian: Spherox 10...70 sferoidi/cm2 implantatsioonisuspensioon
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Estonian: Spheroxit analüüsiti prospektiivses randomiseeritud kontrollita avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus, mis hõlmas 75 patsienti, kellel olid koldelised põlve kõhrekahjustused (ICRSi III või IV aste) suurusega 4...10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Estonian: Mikrofraktuurravi saanud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor kerkis algväärtusest 51,7 ±16,5 kuni väärtuseni 68,1 ±18,6 pärast 12 kuud, 72,6 ± 19,5 pärast 24 kuud ja 76,3 ± 17,1 pärast 36 kuud (kõigil kolmel juhul oli p < 0,0001).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Estonian: Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 sospensjoni għall-impjantazzjoni sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spheroxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Spheroxi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Estonian: Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Spherox?
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spherox?
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Maltese: Spherox jiġi bħala sospensjoni għall-impjantazzjoni fil-ġog tal-irkoppa.
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: Viaal (klaas)
Maltese: Isem (Ivvintat)
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Maltese: DK - 3400 Hillerød
Estonian: Kontrollrühm (n = 42)
Maltese: Kontroll (n=42)
Estonian: Spinraza esinemissageduse kategooria, n=84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Estonian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp
Estonian: Nusinerseen ei ole inimese BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ega BSEP transporterite substraat ega inhibiitor.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
Estonian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Estonian: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Estonian: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Maltese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-platseebo) (N=23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Estonian: Sümptomaatilised patsiendid
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Estonian: Turuletulekujärgse teabe kumulatiivsel otsingul tuvastati 37 võimalikku ülitundlikkusreaktsiooni juhtu; neist 20 meditsiiniliselt kinnitatud.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Estonian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-aktiivne + CS11 CS11 (CS3B-platseebo) CS3B-platseebo
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
Estonian: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-aktiivne + CS11 (N=81) ▼ CS3B-platseebo (N=40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Estonian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Estonian: 6MWT (6 minuti käimistest, six-minute walk test) tehti ainult ambulatoorsetele patsientidele.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
Estonian: Motoorne funktsioon Motoorsed arengutähised3
Maltese: Funzjoni tal-moviment Milestones tal-moviment3
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: 1 patsiendil 28-st oli kaks SMN2-geeni koopiat, 21-l oli 3 koopiat ja 6-l oli 4 koopiat.
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Estonian: Üldine elulemus2
Maltese: Sopravivenza totali2
Estonian: Nusinerseen on antisenss-oligonukleotiid (ASO), mis suurendab 7. eksoni osakaalu ellujäämise motoneuroni 2 (survival motor neuron 2, SMN2) informatsiooniribonukleiinhappe (mRNA) transkriptides, seondudes introni splaissi vaigistamissaidiga (intronic splice silencing site, ISS-N1), mis asub SMN2 eellas-informatsiooniribonukleiin-happe (pre-mRNA) 7. intronis.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Estonian: Keskmine CHOP INTENDi näitaja viimasel hindamisel oli 61,0 (46...64) patsientidel, kellel oli 2 SMN2 koopiat, ja 62,6 (58...64) patsientidel, kellel oli 3 SMN2 koopiat.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Maltese: Mediċini oħra u Spinraza
Estonian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Estonian: CHOP INTEND-i muutus 183., 302. ja 394. päevale järgneval uuringuvisiidil võrreldes ravieelsega - uuring Endear /CS3B (efektiivsuse andmekogum)
Maltese: Viżta talIstudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394 - Studju Endear /CS3B (Sett tal-Effikaċja, ES)
Estonian: • Lumbaalpunktsiooniga seotud tõsine infektsioon (nt meningiit)
Maltese: • Infezzjoni serja relatata ma' titqiba fis-sinsla (eż. meninġite)
Estonian: SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
Estonian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Genesis Pharma SA
Estonian: Trombotsütopeenia ja hüübimishäired
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Ei ole teada, kas nusinerseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Maltese: Mhux magħruf jekk nusinersen/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Estonian: Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Estonian: Ravi oli vaheanalüüsi ajaks kestnud vahemikus 74 kuni 474 päeva (mediaan 250 päeva).
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Estonian: 346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
Estonian: Enamikul patsientidest (88%) on kolm SMN2-geeni koopiat (8%-l on 2 koopiat, 2%-l 4 koopiat ja 2%-l ei ole koopiate arv teada).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Estonian: Vaheanalüüsis olid kõik 25 patsienti (2 SMN2 geenikoopiat, n = 15; 3 SMN2 geenikoopiat, n = 10) elus ilma püsiva ventilatsioonita.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.