FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Maltese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Nicergolin tabletta
Maltese: Nicergolin pillola
Hungarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Hungarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.L. Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Hungarian: Ergotop 10 mgTabletten tabletta
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Maltese: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletta
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Hungarian: 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Maltese: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Hungarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Hungarian: CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Hungarian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Hungarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion por oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Hungarian: Latina Italy
Maltese: Milano Italy
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Maltese: Lista' ta' ismijiet, għamla/għamla farmaċewtika/għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Hungarian: 4 mg/4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Hungarian: Borgo San Michele SS 156 Km
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Hungarian: EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Hungarian: − Tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Hungarian: Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Hungarian: − Vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Hungarian: − Kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okklúzív betegségben (PAOD II. stádium);
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Hungarian: − Kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Hungarian: • Fibrózisról leggyakrabban dihidroergotamin esetén számoltak be, beleértve a retroperitoneális, kardiális, pulmonális és pleurális fibrózist.
Maltese: • Il-fibrożi kienet irrapportata aktar frekwenti b'dihydroergotamine, inkluż fibrożi retroperitonali, kardijaka, pulmonari u plewrali.
Hungarian: • A rendelkezésre álló hatékonysági adatok a leírt javallatokban nagyon korlátozottak voltak.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Hungarian: A CHMP 2013. június 27-én adta ki véleményét.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Hungarian: − Ortosztatikus hipotónia;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Hungarian: Továbbá a 2012. decemberben és 2013. októberben összeült tudományos tanácsadó csoportok úgy vélték, hogy nincs bizonyíték a felülvizsgálatban szereplő javallatokban az ergot származékok terápiás szükségességére vonatkozóan.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP dihidroergokrisztinre, dihidroergotaminra, nicergolinra és dihidroergokriptinre vonatkozó véleményét 2013. szeptember 27-én, a CHMP dihidroergotoxinra vonatkozó véleményét 2013. december 18-án fogadta el.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Hungarian: Az ergot származékok felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. január 18-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálatában öt ergot származékot vizsgáltak: a dihidroergokrisztint, a dihidroergotamint, a dihidroergotoxint, a nicergolint és a dihidroergokriptinkoffein kombinációt.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Hungarian: Egyéb ergot származékok vonatkozásában is azonosították az ergotizmus számos esetét vagy az ergotizmussal valószínűleg összefüggő tüneteket (beleértve a perifériás erek összehúzódásának tüneteivel járó, súlyos eseteket).
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Hungarian: Bizonyos ergot származékokat olyan állapotok kezelésére alkalmaztak, amelyek általában idős betegeket érintenek, mint például a járás közben fájdalmat okozó perifériás artériás okklúzív betegség (PAOD, amikor a szervezet nagy artériái elzáródnak) és a Raynaud-szindróma (amikor a vérkeringés elzáródik a végtagokban, általában a kézés lábujjakban), valamint a vérkeringési problémák miatt kialakuló látászavarok.
Maltese: Ċerti derivati tal-ergotina ntużaw biex jittrattaw kondizzjonijiet li normalment jaffettwaw pazjenti anzjani, bħal mard okklussiv arterjali periferali (PAOD, fejn l-arterji l-kbar tal-ġisem jiġu mblukkati) li jikkawża uġigħ waqt il-mixi, u s-sindromu ta' Raynaud (fejn il-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet tiġi mblukkata, normalment is-swaba' tal-idejn u s-saqajn), kif ukoll disturbi fil-vista minħabba problemi fiċċirkolazzjoni tad-demm.
Hungarian: • A fenti javallatok valamelyikére jelenleg ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelését felül kell vizsgálni egy rutin (nem sürgős) vizsgálati időpontban.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qed jieħdu dawn il-mediċini għal xi waħda mill-indikazzjonijiet ta' hawn fuq għandu jkollhom il-kura tagħhom riveduta waqt appuntament mediku ta' rutina (mhux urġenti).
Hungarian: Krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (memória- és érzésproblémák) kezelésére és a migrénes fejfájások megelőzésére is alkalmazták.
Maltese: Intużaw ukoll għall-kura ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku (problemi bil-memorja u s-sensazzjoni) u għall-prevenzjoni tal-uġigħ ta' ras talemigranja.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Hungarian: − Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
Maltese: − Kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani
Hungarian: • Az úgynevezett ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek súlyos mellékhatásokat, nevezetesen fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
Maltese: • Mediċini li fihom sustanzi magħrufa bħala derivati tal-ergotina jista' jkollhom effetti sekondarji serji, magħrufa bħala fibrożi u ergotiżmu.
Hungarian: Az Európai Unióban az ergot származékokat tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Maltese: Fl-UE, mediċini li fihom derivati tal-ergotina ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali u tqiegħdu fis-suq taħt ismijiet kummerċjali differenti.
Hungarian: 28 kapszula
Maltese: 28 kapsula
Hungarian: 150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Hungarian: (18,1; NM)
Maltese: (18.1, NE)
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Hungarian: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: (95%CI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Hungarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Hungarian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Hungarian: 10-szeresét (3 x ULN < TB < 10 x ULN) (lásd 5.2 pont)
Maltese: • sever: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, kull AST (ara sezzjoni 5.2)
Hungarian: BCC (n=33)
Maltese: (n = 33)
Hungarian: IRF megítélése szerint
Maltese: Evalwat minn IRF
Hungarian: laBCC** (n=63)
Maltese: (n = 63)
Hungarian: Az Erivedge egyszeri adagjának átlagos (CV variációs koefficiens %) abszolút biohasznosulása 31,8 (14,5)%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Hungarian: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Hungarian: Epiphysis fugák korai záródása****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Hungarian: Korai pubertás****
Maltese: Pubertà prekoċi****
Hungarian: Ritka (³1/10 000 - <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Hungarian: In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Hungarian: 71,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Hungarian: · 2 fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, a két különböző típusú fogamzásgátló módszerből egyet-egyet - egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus, ún.
Maltese: • uża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta' barriera
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Hungarian: A viszmodegib mind a humán szérum albuminhoz, mind az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG)
Maltese: Vismodegib jintrabat kemm ma' albumin kif ukoll ma' glikoproteina alpha-1-acid (AAG
Hungarian: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Hungarian: · Terhes- vagy szoptató nők (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Emelkedett szérum kreatin-foszfokináz***
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fiddemm***
Hungarian: In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: Mhix disponibbli data in vivo dwar interazzjoni.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%), a fáradtság (47,1%), a hányinger (34,8%) és a hasmenés (33,3%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Hungarian: Fogamzásgátló szteroidok
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Hungarian: Az Erivedge kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Hungarian: · bőrkiütés,
Maltese: • dijarea,
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája (cuSCC, cutan squamous cell carcinoma)
Maltese: "karċinoma taċ-ċellula skwamuża tal-ġilda" (SCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Hungarian: ******A forgalomba hozatalt követően a betegeknél SCAR (beleértve SJS/TEN, DRESS és AGEP) es eteket jelentettek.
Maltese: ****** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq, fil-pazjenti ġew irrappurtati każijiet ta' SCAR (inklużi SJS/TEN, DRESS u AGEP).
Hungarian: Oktatóanyag
Maltese: Materjal edukattiv
Hungarian: kötődik.
Maltese: vismodegib.
Hungarian: Kapszula töltet
Maltese: 28 kapsula
Hungarian: Alopecia Viszketés
Maltese: Alopeċja
Hungarian: A viszmodegib eloszlási térfogata alacsony, 16,4 és 26,6 l közötti tartományba esik.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal vismodegib huwa baxx, u jvarja minn 16.4 sa 26.6
Hungarian: Magnézium-sztearát
Maltese: Talc Magnesium stearate
Hungarian: **a bazálsejtes carcinoma a laBCC betegek 54%-ánál szövettanilag nem volt kimutatható a 24. héten.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Hungarian: · Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Hungarian: SHH4476g metasztatikus BCC kohorsz
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Hungarian: Az igazolt választ (részleges vagy teljes válasz) elérő betegek esetében a válasz medián időtartama 23,0 hónap volt (95% CI: 20,4; 26,7) az laBCC kohorszban, és 13,9 hónap (95% CI: 9,2; NM) az mBCC kohorszban.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
Hungarian: 2. táblázat: Az Erivedge hatásossági eredményei az SHH4476g vizsgálatban (az utolsó beteg bevonásától számított 21 hónapos követés az IRF megitélése esetében - és 39 hónapos követés a vizsgáló megítélése esetében): hatásosság szempontjából értékelhető betegek*,†
Maltese: Tabella 2 Riżulati tal-Effikaċja ta' Erivedge SHH4476g (segwitu ta' 21 xahar evalwat minn IRF u ta' 39 xahar evalwat mill-Investigatur wara li ddaħħal l-aħħar pazjent): pazjenti li l-effikaċja tagħhom setgħet tiġi evalwata*
Hungarian: SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
Hungarian: Az ERIVANCE BCC (SHH4476g) pivotális vizsgálat egy nemzetközi, egykarú, multicentrikus, kétkohorszos vizsgálat volt.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
Hungarian: Madarosis Hajnövekedési rendellenesség
Maltese: Disġewżja Aġewżja
Hungarian: A viszmodegib elsődlegesen a plazmában található, a keringésben lévő össz gyógyszerkoncentráció (beleértve a viszmodegib metabolitjait is) több mint 98%-át kitevő koncentrációban.
Maltese: Vismodegib huwa predominanti fil-plażma, b'konċentrazzjonijiet li jirrappreżentaw aktar minn 98% tal-konċentrazzjonijiet totali fiċ-ċirkolazzjoni (inkluż metaboliti assoċjati).
Hungarian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities **A következő megnevezéseket tartalmazza: kóros májfunkciós értékek, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil transzferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett májemzim szintek
Maltese: MedDRA = Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji. **Tinkludi termini ppreferuti: test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda ta' bilirubina fid-demm, żieda f'gamma-glutamyl transferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fl-enzimi
Hungarian: A viszmodegib in vitro gátolja az UGT2B7 enzimet, és nem zárható ki, hogy a gátlás in vivo a belekben is végbemegy.
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
Hungarian: · Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A folyamatos napi adagolás mellett a viszmodegib teljes plazmakoncentráció akkumulációja háromszoros.
Maltese: Wara dożaġġ kontinwu ta' kuljum, ikun hemm akkumulazzjoni ta' 3 darbiet il konċentrazzjonijiet totali ta' vismodegib fil-plażma.
Hungarian: · alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlási előírások betartására,
Maltese: • Għandha tkun konformi ma' miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva,
Hungarian: Izomfájdalom Lágyéktáji fájdalom Musculoskeletalis fájdalom
Maltese: Uġigħ fil-muskoli Uġigħ fil-ġenbejn Uġigħ muskoluskeletriku
Hungarian: A laBCC
Maltese: mBCC
Hungarian: A viszmodegib fő eliminációs útja a májban történő metabolizmus és a biliáris/intestinalis szekréció.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni ta' vismodegib jinvolvu metaboliżmu epatiku u sekrezzjoni biljari/intestinali.
Hungarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Hungarian: · Fogamzóképes nők, akik nem tesznek eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Maltese: • Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jkunux konformi mal-Programm għall-Prevenzjoni tat-Tqala ta' Erivedge (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Maltese: Irbit in vitro ta' vismodegib mal-proteini fil-plażma umana huwa għoli (97%) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásáról és korai pubertásról számoltak be Erivedge-kezelésben részesülő gyermekeknél.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi esposti għal Erivedge kienu rrappurtati fużjoni prematura tal-epifisi u pubertà prekoċi.
Hungarian: 40%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb, és e korcsoport illetve a fiatalabb betegek között összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Maltese: 40% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà u l-effikaċja bejn dawn il-pazjenti u pazjenti iżgħar.
Hungarian: Az Erivedge javasolt napi 150 mg-os dózisának 3,6-szeresét is alkalmazták.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
Hungarian: Részleges választ a betegek 32,1%-a ért el az mBCC kohorszban, és 35,1%-a az laBCC kohorszban.
Maltese: Rispons parzjali nkiseb fi 32.1% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u f'35.1% fil-koorti ta' laBCC.
Hungarian: · Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Povidon (K29/32)
Maltese: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Tip A)
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450-gátló szerek között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u inibituri ta' CYP450.
Hungarian: · Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről és a megfelelő fogamzásgátlási módszer meghatározása
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Hungarian: Enyhe (testfelszínre vonatkoztatott kreatinin-clearance 50-80 ml/perc, n = 58) és közepes fokú (testfelszínre vonatkoztatott kreatinin-clearance 30-50 ml/perc, n = 16) vesekárosodásban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján úgy tűnik, hogy az enyhe és közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a viszmodegib farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Maltese: Erivedge fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Hungarian: Mivel a vizsgálati alanyok közül a teljes populáció (6 feketebőrű, 219 fehérbőrű) csupán kevesebb, mint 3%-a tartozott a nem fehérbőrű rasszhoz, a populációs farmakokinetikai elemzések során a rasszt nem értékelték kovariánsként.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Hungarian: PD (progressive disease) = progresszív betegség, SD (stable disease) = stabil betegség, R(response) = válasz, * = a fekély(ek) teljes begyógyulása.
Maltese: Nota: Id-daqs tat-tumur huwa bbażat fuq it-total tal-itwal dimensjonijiet tal-leżjonijiet immirati. PD = marda progressiva, SD = marda stabbli, R = rispons, * = fejqan komplut tal-ulċerazzjoni(jiet).
Hungarian: A típusú karboximeti-keményítő-nátrium Talkum
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
Hungarian: Dysgeusia Ageusia
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Hungarian: Kύπρος Γ.Α
Maltese: Tnaqqis fl-aptit
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF,
Maltese: Il-punt finali primarju kien ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kif evalwat minn faċilità ta' analiżi indipendenti (IRF - independent review facility) kif miġbur fil-qosor fitTabella 2.