FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - per 208 savaites gauti klinikiniai rezultatai CLDT600A2303 tyrimas buvo atviras 104 savaičių trukmės tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo lėtiniu hepatitu B sirgę pacientai, kai jų liga buvo kompensuota ir kai jie anksčiau 2 metus buvo gydomi telbivudinu, įskaitant NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimuose dalyvavusius pacientus; skiriant nepertraukiamą gydymą telbivudinu, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo nustatomi po 156 savaičių ir po 208 savaičių.
Bulgarian: Пациентите, които не са успели да постигнат вирусологичен отговор след лечение с ламивудин над 24 седмици, е малко вероятно да имат полза от монотерапия с телбивудин.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad telbivudino monoterapija būtų veiksminga tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas virusologinis atsakas daugiau kaip 24 savaites skiriant gydymą lamivudinu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин при еднократно и многократно приложение е оценена при здрави лица и при пациенти с хроничен хепатит B.
Lithuanian: Vienkartinės dozės ir kartotinių telbivudino dozių farmakokinetika buvo tirta dalyvaujant sveikiems savanoriams ir lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams.
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml ≥3 log10 kopijų/ml
Bulgarian: Общият профил на безопасност, получен въз основа на сборен анализ на данните, е подобен на 104-та и 208-ма седмици.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą iki 104-osios savaitės ir iki 208-osios savaitės surinktų duomenų analizę nustatyta, kad bendrosios vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
Lithuanian: 30 ml geriamojo tirpalo yra 600 mg telbivudino.
Bulgarian: коригирана доза, чрез повишаване на интервала на дозиране
Lithuanian: Alternatyvus** dozės koregavimas ilginant intervalus tarp dozių vartojimo
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК, неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAgпозитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Lithuanian: Telbivudiną vartojusiems pacientams, kuriems iki 24-osios savaitės pasiekta PGR testo būdu nenustatoma HBV DNR koncentracija, 104-ąją savaitę buvo pasiektas didžiausias pasiektos nenustatomos HBV DNR koncentracijos ir HBeAg serokonversijos (pacientams, kurių organizme buvo HBeAg) dažnis ir mažiausias virusų padaugėjimo bendrasis dažnis.
Bulgarian: Подсушете чашката с чиста салфетка и я поставете обратно върху капачката на бутилката.
Lithuanian: Iššluostykite taurelę švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Bulgarian: Не се установяват метаболити на телбивудин, след приложение на
Lithuanian: C-telbivudino, telbivudino metabolitų nenustatyta.
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)
Lithuanian: Lamivudinas n/N (%)
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични изпитвания при деца или в старческа възраст.
Lithuanian: Vaikai ir senyvi asmenys (65 metų ir vyresni) Nėra atlikta vaikų ir senyvų pacientų farmakokinetikos tyrimų.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор може да се има предвид при пациенти, които се затрудняват да гълтат таблетките.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti Sebivo geriamojo tirpalo.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Lithuanian: Rasė Nėra reikšmingų su rase susijusių telbivudino farmakokinetikos skirtumų.
Bulgarian: Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им.
Lithuanian: Vartojant Sebivo, organizme mažėja hepatito B virusų kiekis, nes stabdomas jų augimas, todėl mažiau pažeidžiamos kepenys ir pagerėja jų funkcija.
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Lithuanian: 8 lentelė Apibendrintų NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ir CLDT600A2303 tyrimų metu gautų veiksmingumo duomenų analizė
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин не е оценявана при препоръчителната доза 600 mg при пациенти с хроничен хепатит В.
Lithuanian: Telbivudino rekomenduojamos 600 mg dozės farmakokinetika lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams nebuvo tirta.
Bulgarian: Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pakitęs skonis, hipoestezija, parestezija, sėdimojo nervo skausmas
Bulgarian: Пациенти с трансплантиран черен дроб
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
Lithuanian: 48-ąją savaitę atitinkamai 5 % (23 iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 2 % (5 iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, pasireiškė virusologinis atkrytis ir buvo nustatoma atsparumą sukeliančių mutacijų turinčių virusų.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни и 177 HBeAg-негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Lithuanian: 24-ą savaitę, 203 pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir 177 pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas gali atlikti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų, ar gerai veikia inkstai.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Sebivo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: РНК при малък брой пациенти, след приложение на телбивудин, при липса на антиретровирусна терапия.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laikiną ŽIV-1 RNR sumažėjimą suleidus telbivudino pacientams, kuriems nebuvo skirtas antiretrovirusinis gydymas.
Bulgarian: Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка Кожен обрив
Lithuanian: Viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), skrandžio (pilvo) skausmas Odos išbėrimas
Bulgarian: Безобидни стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и коремна болка могат да са белези на развиваща се лактатна ацидоза.
Lithuanian: Laktatacidozės vystymąsi gali rodyti nesunkūs virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Lithuanian: (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Тъй като телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, едноврмененното приложение на Sebivo с вещества, които повлияват бъбречната функция (като аминогликозиди, бримкови диуретици, лекарства, съдържащи платина, ванкомицин, амфотерицин В) може да повлияе на плазмената концентрация на телбивудин и/или на прилаганото вещество.
Lithuanian: , aminoglikozidai, kilpiniai diuretikai, platinos junginiai, vankomicinas, amfotericinas B), gali pakisti telbivudino ir (ar) kartu vartojamo preparato koncentracija plazmoje.
Bulgarian: След 104-седмично лечение с телбивудин 78% от пациентите (530/680) в изпитването NV-02B007 (GLOBE) и 82% (137/167) от пациентите в изпитването NV-02B-015 са включени в разширеното изпитване CLDT600A2303 (вж. точка 5.1), за да продължат лечението си до 208-ма седмица.
Lithuanian: Po 104 savaičių trukmės gydymo telbivudinu 78 % NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų (530 iš 680) ir 82 % NV-02B-015 tyrime dalyvavusių pacientų (137 iš 167) buvo įtraukti į tęstinį CLDT600A2303 tyrimą (žr.
Bulgarian: На 24-та седмица 203 HBeAg-позитивни (44%) и 177 HBeAg-негативни (80%), лекувани с телбивудин пациенти, достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Lithuanian: 24-ąją savaitę telbivudinu gydytų 203 pacientų, kurių organizme buvo HBeAg (44 %), ir 177 pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg (80 %), kraujyje buvo pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате или някога сте имали някакви проблеми с бъбреците.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sebivo: - jeigu Jums yra ar anksčiau buvo inkstų sutrikimų.
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Изминават средно 4-5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
Lithuanian: Telbivudinu gydomiems pacientams iki būklės pasunkėjimo vidutiniškai praeidavo 4-5 savaitės.
Bulgarian: Телбивудин n/N (%)
Lithuanian: Telbivudinas n/N (%)
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra viena 600 mg tabletė vieną kartą per parą.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Lithuanian: Lytis Nėra reikšmingų su lytimi susijusių telbivudino farmakokinetikos skirtumų.
Bulgarian: В случай на съмнения за периферна невропатия, лечението с телбивудин трябва да се преосмисли (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Įtarus periferinę neuropatiją, reikia persvarstyti klausimą, ar būtina gydyti telbivudinu (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Lithuanian: 600 mg Sebivo geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Lithuanian: Iš minėtų pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, 52-ą savaitę 95 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 39 % įvyko HBeAg serokonversija, 90 % ALT sumažėjo iki normos ir 0,5 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Bulgarian: В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
Lithuanian: CLDT600ACN04E1 tyrimas - gydymo įtaka kepenų histologinei struktūrai CLDT600ACN04E1 tyrimo metu ištirti esantys kepenų histologinės struktūros pokyčiai 57 pacientams, kuriems atliktos dvi kepenų biopsijos prieš pradedant dalyvauti tyrime ir po vidutinio 260,8 savaičių trukmės gydymo (38 pacientų organizme buvo HBeAg, o 19 pacientų organizme nebuvo HBeAg).
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas yra randomizuotas, dvigubai aklas, keliose šalyse atliktas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame telbivudinas buvo lyginamas su lamivudinu, preparatus skiriant 104 savaites 1 367 nukleozidais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалентна на 600 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml, kuri atitinka 600 mg dozę, vieną kartą per parą.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно с цел откриване на късен вирологичен рецидив.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vėlyvą virusologinį atkrytį, nutraukus gydymą reikia reguliariai tirti serumo ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Lithuanian: Panašiai, iš minėtų pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, 52-ą savaitę 96 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 79 % ALT sumažėjo iki normos ir 0 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Bulgarian: Клинична резистентност
Lithuanian: Atsparumo pasireiškimas klinikoje
Bulgarian: Перорален разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos tirpalas.
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте "Не приемайте Sebivo"), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете и/или краката).
Lithuanian: skyrių „Sebivo vartoti negalima"), kadangi šių preparatų vartojimas kartu gali didinti periferinės neuropatijos (rankų ir (arba) kojų tirpimo, dilgčiojimo ir (arba) deginimo pojūčio) išsivystymo Jums pavojų.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от пероралния разтвор, веднага посетете за съвет
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų geriamojo tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo metu padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
Bulgarian: Sebivo се приема перорално, със или без храна.
Lithuanian: Sebivo reikia vartoti per burną valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Честотата на повишаване нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) по време на лечението в двете терапевтични рамена, дефинирана по AASDL (American Association for the Study of Liver Diseases) (повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и > 10 пъти ГГН), е подробно описана в Таблица 3 по-долу.
Lithuanian: Gydymo metu padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo pasireiškimo dažnio duomenys abiejose gydymo grupėse, remiantis AASLD (Amerikos kepenų ligų tyrimų asociacijos, angl.
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 386)
Bulgarian: HBV, който кодира субституциите rtN236T или rtA181, свързани с резистентност към адефовир, има съответно около 0,3- и 4-кратна промяна в чувствителността към телбивудин в клетъчна култура (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje tiriant HBV, kuriuose buvo atsparumą adefovirui sąlygojančios mutacijos rtN236T arba rtA181V, jie buvo atitinkamai apie 0,3 karto ir 4 kartus mažiau jautrūs telbivudinui (žr.
Bulgarian: - ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.
Lithuanian: - jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, hepatitu C ar D, ar vartojate kokių nors kitų priešvirusinių vaistų. Jeigu kuris nors iš punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sebivo.
Bulgarian: -5,74 спрямо -4,42; p < 0,0001, неоткриваема HBV ДНК: 56% спрямо 39%; p < 0,0001 и нормализиране на AЛАT със 70% спрямо 62%) показват разширяване на разликата на 104-та седмица съответно между телбивудин и ламивудин.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, terapinis atsakas (63 %, lyginant su 48 %; p < 0,0001) ir pagrindiniai antriniai tyrimo tikslai (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,74, lyginant su -4,42; p < 0,0001, pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija: 56 %, lyginant su 39 %; p < 0,0001 ir ALT aktyvumo sumažėjimas iki normos 70 %, lyginant su 62 %) parodė didesnius skirtumus tarp, atitinkamai, telbivudino ir lamivudino grupių 104-ąją savaitę.
Bulgarian: На 208-ма седмица (CLDT600A2303) генотипният анализ на 50 HBV изолата от пациенти, лекувани с тебливудин, показва профил на резистентност, подобен на съобщения на 104та седмица.
Lithuanian: 50 HBV štamų, gautų CLDT600A2303 tyrimo metu iš telbivudinu gydytų pacientų organizmų 208-ąją savaitę, genotipinė analizė parodė, kad atsparumo duomenys yra panašūs į gautuosius 104-ąją savaitę.
Bulgarian: Телбивудин 20 mg/ml перорален разтвор Коригирана дневна доза
Lithuanian: Telbivudino 20 mg/ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Lithuanian: Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
Bulgarian: Мускулни ефекти
Lithuanian: Poveikis raumenims
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Nenustatyta galimo telbivudino kancerogeninio poveikio.
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Случаите са предимно вторични вследствие на други сериозни състояния (напр. рабдомиолиза) и/или свързани с мускулите събития (напр. миопатия, миозит).
Lithuanian: , rabdomiolizės) ir (arba) su raumenimis susijusių atvejų (pvz.
Bulgarian: Концентрацията на телбивудин, която ефективно инхибира 50% от вирусния синтез (EC50) е приблизително 0,2 M.
Lithuanian: Efektyviai 50 % viruso sintezę slopinusi telbivudino koncentracija (EC50) buvo maždaug 0,2 M. Telbivudinas specifiškai veikia hepatito B virusą ir susijusius hepadnavirusus.
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 207)
Bulgarian: При телбивудин също така се наблюдава тенденция към по-високи нива на HBeAg загуба (35% спрямо 29%) и сероконверсия (30% спрямо 25%).
Lithuanian: Poslinkis link didesnio HBeAg išnykimo (35 %, lyginant su 29 %) ir serokonversijos (30 %, lyginant su 25 %) dažnio taip pat buvo nustatytas telbivudino grupėje.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на лекарства подобни на Sebivo.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 458)
Bulgarian: - ако се лекувате с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте "Прием на други лекарства").
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate gydomas pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir reguliariai tirs kraują kepenų veiklai patikrinti, kadangi nutraukus gydymą gali pablogėti arba tapti labai sunkia hepatito B infekcija. Jei nutraukus gydymą pastebėsite bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да промените честотата на приемане на Sebivo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas gali rekomenduoti Sebivo vartojimo dažnį.
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 222)
Bulgarian: ГГН и изходните HBV ДНК < 9 log10 копия/ml се свързват с по-висока степен на НВeAg сероконверсия при HBeAg-позитивните пациенти.
Lithuanian: Kai pradinis ALT aktyvumas buvo >2x VNR ir pradinis HBV DNR buvo <9 log10 kopijų/ml, HBeAg serokonversijos dažnis buvo didesnis pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, grupėje.
Bulgarian: В хода на лечението повлияването на 24-та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж. Таблица 7 в точка 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad atsakas į gydymą 24-ąją savaitę yra geras prognostinis ilgalaikio atsako rodmuo (žr.
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Трайна мускулна слабост или болка в мускулите (миопатия/миозит), мускулни крампи Болки в гърба, врата и хълбоците
Lithuanian: Ilgai trunkantis raumenų silpnumas ar raumenų skausmas (miopatija ar miozitas), raumenų mėšlungis
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор Телбивудин (Telbivudine)
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas Telbivudinum
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на телбивудин 600 mg, прилаган веднъж дневно, сравнен с ламивудин 100 mg, прилаган веднъж дневно, за период от 104 седмици при 332 нелекувани с нуклеозиди пациенти от Китай с хроничен хепатит
Lithuanian: Pastarasis klinikinis tyrimas yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu telbivudino 600 mg vieną kartą per parą dozė buvo palyginta su lamivudino 100 mg vieną kartą per parą doze, šiuos preparatus 104 savaites skiriant 332 nukleozidų analogais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems kiniečiams, kurių organizme buvo arba nebuvo HBeAg.
Bulgarian: HBeAgнегативни < 300 копия/ml
Lithuanian: Yra HBeAg <300 kopijų/ml
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
Lithuanian: 517 iš 680 (t. y., 76 %) telbivudino vartojusių pacientų, kurie iš pradžių dalyvavo pagrindiniame NV-02B-007 (GLOBE) tyrime, buvo įtraukti į tyrimą CLDT600A2303, kurio metu gydymas telbivudinu buvo tęsiamas iki 208 savaičių.
Bulgarian: Това води до намаляване на увреждането на черния дроб и подобрена чернодробна функция.
Lithuanian: nustatyti sumažėję vislumo ir poravimosi rodikliai bei mažesnis apvaisinimo dažnis.
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки телбивудин
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės Telbivudinum
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg телбивудин.
Lithuanian: Viename ml yra 20 mg telbivudino.
Bulgarian: ≥ 3 log10 копия/ml 13/26 (50)
Lithuanian: ≥3 log10 kopijų/ml
Bulgarian: Нормализиране на
Lithuanian: Normali funkcija
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
Bulgarian: След започване на противовирусното лечение при някои пациенти могат да се повишат стойностите на серумната АЛАТ, докато серумните нива на HBV ДНК могат да паднат (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pradėjus priešvirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, ALT aktyvumas serume gali padidėti (žr.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от чашката в спринцовката.
Lithuanian: Įtraukite visą tirpalo kiekį iš taurelės į švirkštą.
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Sebivo dozę?
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 24 април 2007 г.
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Bulgarian: неоткриваема HBV ДНК n/N
Lithuanian: Nenustatoma HBV DNR koncentracija n/N (%)
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015, за проследяване след спиране на лечението.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - HBeAg atsako trukmė nutraukus gydymą CLDT600A2303 tyrimo metu taip pat buvo stebimi tie NV-02B-007 (GLOBE) ar NV-02B-015 tyrimuose dalyvavę pacientai, kurių organizme buvo HBeAg ir kuriems buvo nutrauktas gydymas.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализно лечение, е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., taip pat sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL), kuriems atliekama hemodializė.