FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. klorokin og hydroxyklorokin), intramuskulært eller peroralt guld, D-penicillamin, azathioprin og andre immunosuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide ratiopharm en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Danish: Lægen kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Dutch: hepatitis, geelzucht / cholestase Zeer zelden: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være fatal
Dutch: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Som andre lægemidler med immunsuppresiv effekt kan leflunomid forøge modtageligheden for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner (se også pkt.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Dutch: Daarom moet de INR, als warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Danish: Derfor anbefales tæt INR opfølgning og overvågning, når warfarin administreres samtidigt.
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Dutch: Tegelijkertijd met ALT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Danish: Tel: +31 (0)800 0228 400
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Danish: På lignende måde kan nylig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexate) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moeten Leflunomide ratiopharm en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide ratiopharm og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
Danish: • Aktivt stof: Leflunomid.
Dutch: Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexate) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Dutch: Ten gevolge van de lange halfwaardetijd van A771726 (ongeveer 2 weken), werd een oplaaddosis van 100 mg gedurende 3 dagen gebruikt in de klinische studies om te bewerkstelligen dat de steady-state-spiegels van A771726 snel worden bereikt.
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Dutch: LDH gestegen Niet bekend: hypo-uricemie
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt: nyresvigt
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide ratiopharm, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (10 en 20 mg).
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (10 og 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Leflunomide ratiopharm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide ratiopharm findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide ratiopharm.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met psoriatische artritis.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis psoriatica.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Danish: Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Danish: Leflunomide ratiopharm anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide ratiopharm vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide ratiopharm
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Arava.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide ratiopharm?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Danish: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Dutch: Waarom is Leflunomide ratiopharm goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide ratiopharm voorschrijft.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide ratiopharm, og regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm?
Danish: Hvad er Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Hoe is Leflunomide ratiopharm onderzocht?
Danish: Hvordan blev Leflunomide ratiopharm undersøgt?
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Danish: Pakningsstør-relse r l
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT(SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT waarden.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen onder volwassenen uitgevoerd.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Het risico op tuberculose moet in acht worden genomen.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige infectie.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig infektion.
Dutch: 4.9 Overdosering
Danish: 4.9 Overdosis
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en daarna
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkte versie van het RMP worden ingediend:
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Dutch: - Als u een man bent en een kind wil verwekken.
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Dutch: - Als u leverproblemen hebt.
Danish: - hvis du har leverproblemer.
Dutch: Dit moet bevestigd worden d.m.v. een bloedtest.
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Dutch: - Als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Danish: - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi).
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: - Psoriasis (eerste optreden of verergering ervan).
Danish: - psoriasis (ny eller forværret).
Dutch: Overleg met uw arts om na te gaan of een geneesmiddel dat u gebruikt wordt afgebroken door CYP2C9.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om evt. noget af den medicin, du tager, nedbrydes af CYP2C9.
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Dutch: Leflunomide Teva kan u een duizelig gevoel geven.
Danish: Leflunomide Teva kan gøre dig svimmel.
Dutch: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
Dutch: • elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide Teva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Danish: Nogle patienter kan efter 4 til 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Teva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden.
Danish: Blister: 18 måneder
Dutch: Blisterverpakking: 2 jaar.
Danish: Blister: 2 år.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guidelline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een bijgewerkt verise van het RMP worden ingediend tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jollylichaampjes gevonden.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses die equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Danish: Toksicitet på dyr er set ved doser svarende til de terapeutiske doser til mennesker.
Dutch: - Ernstige allergische reactie.
Danish: - svær allergisk reaktion.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Teva.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide Teva.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Teva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide Teva kan medføre en stigning i blodtrykket.