FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adăugarea Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână) la tratamentul de fond cu metformin  1500 mg pe zi (cu sau fără sulfoniluree), a fost comparată cu insulina glargină (iniţiată la 10 unități și titrată săptămânal conform informaţiilor pentru prescriere).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig (med eller uten sulfonylurea), ble subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) sammenlignet med insulin glargin (10 enheter ved oppstart, og titrert ukentlig etter forskrevet informasjon).
Romanian: Figura I
Norwegian Bokmål: Figur I
Romanian: Stilourile injectoare sunt disponibile în cutii de câte 4 stilouri injectoare şi 4 ace şi în ambalaje colective compuse din 3 cutii, fiecare conţinând 4 stilouri injectoare şi 4 ace.
Norwegian Bokmål: Penner leveres i pakninger med 4 penner og 4 kanyler og flerpakninger bestående av 3 pakninger, som hver inneholder 4 penner og 4 kanyler.
Romanian: Dizolvarea completă în cazul stiloului cu doză de 30 mg se realizează de obicei în decurs de 2 minute, dar poate dura până la 5 minute, şi este confirmată prin inspectarea vizuală care indică o soluție limpede, fără particule.
Norwegian Bokmål: Fullstendig oppløsning for 30 mg-pennen skjer vanligvis i løpet av to minutter, men kan ta opptil 5 minutter.
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Forsegling
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu Eperzan.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Eperzan.
Romanian: Valoarea iniţială (media) Modificarea la săptămâna 32b Diferenţa faţă de liraglutidăb (IÎ95%)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 32b Differanse fra liraglutidb (95 % KI)
Romanian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Romanian: Flacon (sticlă) 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 ml
Romanian: 1 flacon + 2 seringi de 1 ml + 2 seringi de 5 ml + 2 adaptoare pentru flacon
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter med 1 ml +
Romanian: Uz oral
Norwegian Bokmål: Styrke
Romanian: Ambalajul conține următoarele
Norwegian Bokmål: Emballasjen inneholder følgende
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Romanian: Sucraloză (E955)
Norwegian Bokmål: Sukralose (E955)
Romanian: Niciun efect
Norwegian Bokmål: Ingen effekt
Romanian: Creșterea a fost reversibilă la adulții sănătoși.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel hos friske voksne.
Romanian: Monitorizare de rutină:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Romanian: Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør overvåking av plasmakonsentrasjoner vurderes.
Romanian: Nu au existat studii clinice care să investigheze formal această interacțiune.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier for å undersøke denne interaksjonen formelt.
Romanian: Administrarea trebuie reluată conform schemei de tratament existente.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal gjenopptas i henhold til den eksisterende behandlingsplanen.
Romanian: Mecanismul nu a fost stabilit.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fastslått.
Romanian: - Epidyolex vă poate face să vă simțiți somnoros.
Norwegian Bokmål: - Epidyolex kan gjøre deg søvnig.
Romanian: Medicamentul poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker
Romanian: Etanol în formulă
Norwegian Bokmål: Etanol i formuleringen
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Romanian: Este posibil să începeți cu o doză mică, pe care medicul dumneavoastră o va crește treptat, în timp.
Norwegian Bokmål: Du skal kanskje starte på en lav dose som legen gradvis øker over tid.
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită pentru această populație.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt fastslått i denne populasjonen.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får noe av følgende:
Romanian: - dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Norwegian Bokmål: - dersom du merker uvanlige endringer i humør eller atferd eller har tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Romanian: Analizele de subgrup au fost efectuate în funcție de mai mulți factori, inclusiv MAEc.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper ble utført på flere faktorer, inkludert cAED-er.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX24
Romanian: Monitorizare intensificată:
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking:
Romanian: Fiecare studiu a constat dintr-o perioadă inițială de 4 săptămâni, o perioadă de stabilire treptată a dozei de 2 săptămâni și o perioadă de întreținere de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hver studie bestod av en 4-ukers baselineperiode, en 2-ukers titreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsperiode.
Romanian: Efectul vârstei, greutății, sexului, rasei
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn, etnisitet
Romanian: De asemenea, canabidiolul nu produce auto-administrare la animale, ceea ce sugerează că nu induce efecte recompensatoare.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol fører heller ikke til at dyr selvadministrerer, noe som tyder på at det ikke har belønningseffekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de Epidyolex (număr de ml) trebuie să luați în fiecare zi, de câte ori pe zi trebuie să îl luați și ce seringă trebuie să utilizați pentru doza dumneavoastră (de 1 ml sau de 5 ml).
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvor mye (hvor mange ml) Epidyolex du skal ta hver dag, hvor mange ganger daglig du skal ta det og hvilken sprøyte du skal bruke til din dose (1 ml eller 5 ml).
Romanian: În acest caz, urmăriți cu atenție de câte ori ați umplut seringa (de exemplu marcând fiecare doză de 5 ml), astfel încât să luați doza corectă.
Norwegian Bokmål: I så fall må du følge nøye med på hvor mange ganger du har fylt sprøyten (f.eks. ved å notere ned hver 5 ml dose), slik at du tar riktig dose.
Romanian: Foarte frecvente Diaree, vărsături
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oppkast
Romanian: a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Norwegian Bokmål: a gjennomsnittlig økning på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b basert på Cmax og AUC
Romanian: Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Norwegian Bokmål: Epidyolex må ikke gis til barn yngre enn 2 år, fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos så små barn.
Romanian: Nu luați Epidyolex - dacă sunteți alergic la canabidiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Epidyolex - dersom du er allergisk overfor cannabidiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Doza calculată trebuie rotunjită la cea mai apropiată valoare gradată.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen skal avrundes til nærmeste gradering.
Romanian: Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, insomni, aggresjon, unormal atferd, agitasjon
Romanian: Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke legemidlet som vanlig.
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect, poate fi necesar să opriți tratamentul.
Norwegian Bokmål: Dersom leveren din ikke fungerer slik den skal, må kanskje behandlingen avsluttes.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier har ikke detektert mutagen eller klastogen aktivitet.
Romanian: Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: Experiența cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn anbefalt terapeutisk dose.
Romanian: Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Norwegian Bokmål: Dersom cannabidiol må seponeres, skal dosen reduseres gradvis.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în cazul canabidiol.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og på bakgrunn av tilgjengelige data kan en økt risiko ved bruk av cannabidiol ikke utelukkes.
Romanian: Comparativ cu dronabinol (THC sintetic) și alprazolam, canabidiol prezintă un potențial redus de abuz.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) og alprazolam har cannabidiol lavt misbrukspotensial.
Romanian: Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig vekttap/manglende vektøkning bør sjekkes regelmessig for å vurdere om behandlingen med cannabidiol skal fortsette.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Romanian: E-mail: info@gwpharm.commailto:info@gwpharm.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@gwpharm.com
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: Medicul vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen på bakgrunn av kroppsvekten din.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru reacții adverse la medicamente.
Norwegian Bokmål: Den klinisk relevansen av dette er ukjent, men pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere cu aproximativ 28% a Cmax și o creștere cu 55% a ASC.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 28 % økning i Cmax og 55 % økning i AUC.
Romanian: A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant positiv korrelasjon mellom beregnet AUC for cannabidiol og sannsynligheten for en respons på ≥ 50 %.
Romanian: Siguranța și eficacitatea canabidiol la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos barn i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: c Valoarea-p nominală.
Norwegian Bokmål: c Nominell p-verdi.
Romanian: Canabidiolul nu își exercită efectul anticonvulsivant prin interacțiune cu receptorii cannabinoizi.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol utøver ikke sin antikonvulsive effekt via interaksjon med cannabinoidreseptorer.
Romanian: De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i hematokrit ble også observert, med en gjennomsnittlig endring på −1,4 % hos cannabidiol-behandlede pasienter.
Romanian: Somnolență și sedare
Norwegian Bokmål: Somnolens og sedasjon
Romanian: Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care este doza corectă pe care trebuie să o luați.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer mange doser, må du snakke med legen din om hvor stor dose du skal ta.
Romanian: În unele cazuri, scăderea ponderală a fost raportată ca eveniment advers (vezi tabelul de mai sus).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble vektnedgangen rapportert som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur în privința dozei sau dacă credeți că poate fi necesară modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du er usikker på dosen eller dersom du tror dosen bør endres.
Romanian: Doza unică maximă recomandată de Epidyolex (10 mg/kg) va crește concentrația de etanol din organism cu aproximativ 13 mg/l.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal enkeltdose av Epidyolex (10 mg/kg) vil øke konsentrasjonen av etanol i kroppen med omtrent 13 mg/l.
Romanian: Trageți lent pistonul seringii, astfel încât volumul (numărul de ml) de soluție necesar să fie extras în seringă.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytesylinderen langsomt tilbake, slik at det nødvendige volumet (antall ml) mikstur trekkes inn i sprøyten.
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 9 ani, iar 94% utilizau 2 sau mai multe MAEc în timpul studiului.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 9 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
Romanian: Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei.
Norwegian Bokmål: Epidyolex skal initieres og følges opp av en lege med erfaring i behandling av epilepsi.
Romanian: Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Epidyolex mens du er gravid med mindre legen bestemmer at fordelene oppveier for den mulige risikoen.
Romanian: Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak skal cannabidiol ikke brukes under graviditet såfremt ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til cannabidiol i plasma var 56-61 timer etter administrering til voksne frivillige to ganger daglig i 7 dager.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer):
Romanian: Dacă după mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a rămas în flacon o cantitate de soluție, nu trebuie să o utilizați.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mikstur igjen i flasken mer enn 8 uker etter at den ble åpnet første gang, skal du ikke bruke den.
Romanian: Pentru a reduce la minim variabilitatea biodisponibilității canabidiolului la un anumit pacient, administrarea canabidiol trebuie standardizată în raport cu consumul de alimente, inclusiv cu o dietă ketogenică (masă bogată în grăsimi).
Norwegian Bokmål: For å minimere den variable biotilgjengeligheten av cannabidiol hos den individuelle pasienten, bør administrering av cannabidiol standardiseres når det gjelder matinntak, inklusive en ketogen diett (fettrikt måltid).
Romanian: Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Norwegian Bokmål: Den raske oppnåelsen av steady state er relatert til den flerfasede eliminasjonsprofilen til legemidlet, der den terminale eliminasjonen representerer bare en liten fraksjon av legemidlets clearance.
Romanian: Interacțiunile sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Romanian: Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex inneholder 79 mg etanol.
Romanian: Pentru un adult cu greutatea de 70 kg, aceasta este echivalentă cu 14 mililitri (ml) de bere sau 6 ml de vin per doză.
Norwegian Bokmål: For en voksen som veier 70 kg, tilsvarer dette 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin per dose.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Romanian: Scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală pot determina o ușoară diminuare a creșterii în înălțime.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og vekttap kan føre til lett redusert høydevekst.
Romanian: Volumul de distribuție aparent a a avut valori mari la voluntarii sănătoși, atingând valori de 20,963 l până la 42,849 l, și mai mari decât cantitatea totală de apă din corp, ceea ce sugerează o distribuție masivă a canabidiolului.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var høyt hos friske frivillige (20,963 liter til 42,849 liter) og høyere enn kroppens totale vanninnhold, noe som tyder på at cannabidiol har en omfattende distribusjon.
Romanian: Letargie, hipersalivație, tremor
Norwegian Bokmål: Letargi, sikling, tremor
Romanian: Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av cannabidiol etter en enkeltdose cannabidiol på 1 500 mg, er omtrent 1111 l/t.
Romanian: Apăsați ferm adaptorul pentru flacon pe gâtul flaconului și asigurați-vă că este introdus complet.
Norwegian Bokmål: Press flaskeadapteren godt ned i flaskehalsen, og sjekk at den er helt på plass.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med cannabidiol til å kunne avgjøre hvorvidt evnen blir negativt påvirket (pkt.
Romanian: 3821AL Amersfoort, Olanda
Norwegian Bokmål: 3821AL Amersfoort, Nederland
Romanian: De asemenea, analiza ratei respondenților a arătat o corelație în ceea ce privește relația expunere-răspuns pentru metabolitul activ al canabidiolului (7-OH-CBD).
Norwegian Bokmål: Også analysen av responderraten viste en korrelasjon mellom forholdet eksponering/respons for den aktive metabolitten til cannabidiol (7-OH-CBD).
Romanian: Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for utskillelse av cannabidiol eller metabolittene i morsmelk hos mennesker, for effektene hos diende spedbarn eller for effektene på melkeproduksjon.
Romanian: Medicul vă va explica cum să opriți treptat administrarea Epidyolex.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare hvordan du gradvis slutter å bruke Epidyolex.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved administrering til pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Romanian: Pacienții cu creșteri prelungite ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice trebuie evaluați pentru depistarea altor cauze posibile.
Norwegian Bokmål: Pasienter med langvarige forhøyede serumtransaminaser skal undersøkes med tanke på andre mulige årsaker.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart (se pkt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har leverproblemer, siden legen kanskje må justere dosen.
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
Norwegian Bokmål: Du bør så langt det lar seg gjøre, være konsekvent når det gjelder Epidyolex og mat. Ta Epidyolex enten med eller uten mat, og i henhold til din daglige rutine, slik at du får samme effekt hver gang.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT au survenit la pacienți care utilizau concomitent valproat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom de fleste tilfellene av forhøyet ALAT hos pasienter som samtidig brukte valproat.
Romanian: Efectul posibil al canabidiol asupra altor medicamente
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkning av cannabidiol på andre legemidler
Romanian: Fenitoina are un indice terapeutic îngust, prin urmare asocierea canabidiol cu fenitoină trebuie inițiată cu prudență și, în cazul apariției unor probleme de tolerabilitate, trebuie avută în vedere reducerea dozei de fenitoină.
Norwegian Bokmål: Fenytoin har en smal terapeutisk indeks, og kombinering av cannabidiol med fenytoin bør derfor initieres med forsiktighet, og dersom det oppstår problemer med toleranse, skal dosereduksjon av fenytoin vurderes.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Siguranța și eficacitatea canabidiol la pacienți cu vârsta ≥ 65 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent.
Romanian: Creștere a apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Økt appetitt
Romanian: d Valoarea-p generală se bazează pe un test Cochran-Mantel-Haenszel; valoarea-p nominală pentru clobazam, din subgrupul cu clobazam, se bazează pe o analiză de regresie logistică.
Norwegian Bokmål: d Samlet p-verdi er basert på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; nominelle p-verdier for undergruppen med klobazam er basert på logistiske regresjonsanalyser.