FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Swedish: NSAID verkar genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som är verksamt i produktionen av prostaglandiner.
Dutch: Om deze reden kon hieruit geen bewijs van de werkzaamheid van bufexamac worden opgemaakt.
Swedish: På grund av detta gav de inga belägg för effekten av bufexamak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bufexamac afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos bufexamak.
Dutch: Het CHMP heeft de door de Duitse instantie bij haar beoordeling gebruikte gegevens bestudeerd, evenals de informatie die is verstrekt door de bedrijven die bufexamac in andere EU-landen in de handel brengen.
Swedish: CHMP undersökte de data som hade ingått i den tyska myndighetens granskning samt den information som hade lämnats av de företag som säljer bufexamak i andra EU-länder.
Dutch: Tijdens deze beoordeling heeft de instantie informatie verkregen van de bedrijven die bufexamac in Duitsland in de handel brengen en heeft zij gepubliceerde onderzoeken over de werkzaamheid van bufexamac bestudeerd.
Swedish: Under granskningen fick myndigheten information från de företag som säljer bufexamak i Tyskland, och granskade publicerade studier av effekten av bufexamak.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt de verschijnselen van ontsteking te verminderen.
Swedish: Om produktionen av dem hämmas minskar tecknen på inflammation.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat in de weinige, meer recente onderzoeken met controlegroepen de werkzaamheid van bufexamac niet werd aangetoond.
Swedish: När CHMP granskade det fåtal nyare, kontrollerade studier som fanns tillgängliga fann man dessutom att effekten av bufexamak inte hade påvisats.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning ska återkallas inom EU.
Dutch: De Duitse instantie heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in Duitsland moeten worden ingetrokken.
Swedish: Den tyska myndigheten fann att fördelarna med läkemedel innehållande bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle återkallas i Tyskland.
Dutch: Omdat deze reacties sterk lijken op de ziekte die wordt behandeld, kan dit bovendien leiden tot verlate diagnose of behandeling van de aandoening van de patiënt.
Swedish: Dessutom kan detta leda till att diagnosen eller behandlingen av patientens besvär försenas, eftersom reaktionerna har stora likheter med den sjukdom som behandlas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande bufexamak ska återkallas (dras tillbaka) i hela EU.
Dutch: Corapporteur(s):
Swedish: Medrapportör:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 19 februari 2010 Adviesdatum:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Dutch: Blz. 2/2
Swedish: sida 2/2
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland (den "berörda medlemsstaten").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 09 oktober 2013.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Swedish: Kommittén noterade även att den sökande utförde studierna innan de nyligen aktualiserade riktlinjerna1 för denna typ av produkter offentliggjorts.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
Swedish: Hexal A/S lämnade in Methylphenidate Hexal för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Irland.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den danska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 21 december 2012.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Hexal.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Swedish: Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Swedish: Frågor och svar: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Swedish: Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den "omedelbara frisättningsfasen") och resten över flera timmar.
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Swedish: Vad är Methylphenidate Hexal?
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Hexal?
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Swedish: Metylfenidat är ett läkemedel som används för att behandla barn i åldern 6-18 år med ADHD (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning), ett tillstånd där barnen uppvisar en fortlöpande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Swedish: Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Swedish: Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas "psykostimulantia" och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
Swedish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
Swedish: EMA/444166/2013 rev.1
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Swedish: Äldre (65 år och däröver)
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Swedish: Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Swedish: Dubbel blockad av RAAS
Dutch: (hemoglobine).
Swedish: (hemoglobin).
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het RAAS.
Swedish: Denna effekt noteras också med andra hämmare av RAAS.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Swedish: Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Swedish: Därför bör detta läkemedel inte ges till barn eller ungdomar.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta bara nästa dos på vanlig tid.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Swedish: Azilsartan metaboliseras till två primära metaboliter.
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Swedish: Distributionsvolymen för azilsartan är omkring 16 liter.
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van
Swedish: Eliminering Efter en oral dos av
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Swedish: Sluta därför inte att ta Edarbi utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
Swedish: Azilsartan binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst serumalbumin.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Edarbi till dessa patienter.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling ingesteld en vitale functies gecontroleerd worden.
Swedish: Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
Swedish: Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
Dutch: Serumkalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Kontroll av serumkalium bör ske vid behov (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Swedish: Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till <18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Vermoeidheid Perifeer oedeem
Swedish: Trötthet Perifera ödem
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het RAAS.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av RAAS.
Dutch: Azilsartan wordt niet door dialyse verwijderd.
Swedish: Azilsartan avlägsnas inte med dialys.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Edarbi bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Edarbi hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
Swedish: Många av dessa förhöjningar var övergående eller icke-progressiva medan försökspersonerna fortsatte få behandling.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Swedish: Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Swedish: Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Dutch: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft o aliskiren.
Swedish: o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Swedish: Hemoglobin och hematokrit
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van azilsartan werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Edarbi kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Swedish: Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen.
Dutch: Pas op bij gelijktijdig gebruik
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Swedish: Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Dutch: Mannitol (E 421) Fumaarzuur (E 297) Natriumhydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose natrium Microkristallijne cellulose (E 460) Magnesiumstearaat (E 572)
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was duizeligheid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var yrsel.
Dutch: Takeda Logo
Swedish: Takeda logotyp
Dutch: Aanvullende informatie
Swedish: Ytterligare upplysningar
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Dutch: Omwille van een gebrek aan ervaring met gelijktijdig gebruik van azilsartan medoxomil en lithium is deze combinatie niet aanbevolen.
Swedish: På grund av att erfarenheter saknas av samtidig användning av azilsartanmedoxomil och litium, rekommenderas inte denna kombination.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
Swedish: Proteinbindningen är konstant vid azilsartankoncentrationer i plasma som ligger väl över det intervall som uppnås med rekommenderade doser.
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
Swedish: In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
Swedish: Dessa effekter, som förhindrades med oralt given koksaltlösning, har inte klinisk betydelse för behandling av hypertoni.
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Swedish: Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het ras.
Swedish: Ingen dosjustering krävs på grund av ras.
Dutch: Oudere personen
Swedish: Äldre
Dutch: Wat is Edarbi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Edarbi är och vad det används för
Dutch: Kalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden.
Swedish: Övervakning av kaliumnivåerna bör ske vid behov.
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Swedish: Edarbi i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig nierfunctieverlies was de volledige blootstelling aan azilsartan (AUC) verhoogd met 30%, 25% en 95%.
Swedish: Hos patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den totala exponeringen för azilsartan (AUC) med +30, +25 respektive +95 %.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Swedish: Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
Dutch: (angio-oedeem) - Jeuk op de huid met bulten.
Swedish: (angioödem), - Klåda på huden med upphöjda förhårdnader.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van azilsartan medoxomil bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Edarbi till dig.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Swedish: - Den normala startdosen är 40 mg en gång dagligen.
Dutch: Bij Edarbi, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Swedish: För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Dutch: Een gelijkaardig effect kan optreden met angiotensine II-receptorantagonisten.
Swedish: En liknande verkan kan förekomma med angiotensin II-receptorantagonister.