FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ritonavir Mylan pro dospělé je 100 nebo 200 mg jednou nebo dvakrát denně.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Czech: Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů ve věku od dvou let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
Czech: Další informace o přípravku Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan
Czech: (inhibitory proteázy), včetně amprenaviru, atazanaviru, darunaviru, fosamprenaviru, lopinaviru, sachinaviru a tipranaviru.
Maltese: Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli taddemm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u tipranavir.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a měl by se užívat spolu s jídlem.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (100 mg) u għandu jittieħed mal-ikel.
Czech: To znamená, že blokuje virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali li jisimha protease, li hija involuta fil-multiplikazzjoni tal-HIV.
Czech: Při vyšších antivirových dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteázy".
Maltese: B'dożi antivirali ogħla, ritonavir huwa "inibitur tal-protease".
Czech: Přípravek Ritonavir Mylan obsahuje léčivou látku ritonavir a je to „generikum".
Maltese: Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je k dispozici na webových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan je „generikum".
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) nakaženým virem HIV, který bude pravděpodobně reagovat na léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteázy), může lékař předepsat plnou denní dávku čtyř 200/50mg tablet v jedné dávce.
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Další informace o přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Czech: U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je doporučená dávka přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan dvě 200/50mg tablety dvakrát denně.
Maltese: Fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Lopinavir/Ritonavir Mylan hija ta' tliet kapsuli jew żewġ pilloli ta' 200/50-mg darbtejn kuljum.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů ve věku od dvou let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali fil-kura ta' adulti u tfal 'il fuq minn sentejn infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lopinavir a ritonavir, patří mezi inhibitory proteázy: blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na replikaci (množení) viru HIV.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'din il-mediċina, lopinavir u ritonavir, huma inibituri protease: dawn jimblokkaw enzima msejħa protease li għandha sehem fil-replikazzjoni tal-HIV.
Czech: Co je Cokiera?
Maltese: X'inhu Cokiera?
Czech: 16. září 2016
Maltese: Il-Ġimgħa, 16 ta' Settembru 2016
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
Czech: Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Maltese: paritaprevir / ritonavir)
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A".
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cokiera
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
Maltese: Ritonavir innifisha ma għandhiex effett antivirali fuq il-virus tal-epatite Ċ.
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Cokiera?
Czech: n = 98 n = 48 n = 50
Maltese: n = 98 n = 48
Czech: Log-Rank p hodnota
Maltese: Log-rank valur p
Czech: Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní,
Maltese: anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali,
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy)
Czech: (95 % CI)
Maltese: 95.1%b CI
Czech: 21 dnů při dávce 2 x 1000 mg.
Maltese: 2 x 1,000 mg.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu (granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou)
Maltese: Summarju tal-Profil tas-Sigurtà (granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika)
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Czech: 341 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Maltese: 341 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg.
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 5a a tabulka 5b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 6).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rituzena je rituximabum.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
Czech: Tabulka 5b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie
Maltese: Tabella 5b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Czech: Studie prokázala noninferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo závažné virové infekce2
Maltese: Rari ħafna Mhux magħrufa infezzjoni serja ikkawżata minn virus2
Czech: 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Maltese: 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Czech: Stadium B dle Bineta Stadium C dle Bineta
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Czech: poruchy deprese, nervozita
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Míra OS
Maltese: FEJN MA
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo HACA pozitivních do 18.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab fil-prova kienu pożittivi għal HACA wara 18-il xahar.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu (nehodgkinský lymfom a chronická lymfocytární leukemie)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)
Czech: Přípravek Rituzena je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Rituzena huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Svalové spasmy Artralgie
Maltese: Artrite rewmatika
Czech: U CLL
Maltese: U L-UŻU
Czech: p< 0,0001, log-rank test).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 5a).
Czech: Pomocných Látek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Během terapie rituximabem se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Maltese: Waqt terapija bi rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Rituzena je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Maltese: Rituzena, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Czech: Reakce související s infuzí byly u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou podobné reakcím pozorovaným v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), projikovaný medián doby do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byl 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Czech: ß2 2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, objemná choroba, mimouzlinová manifestace,
Maltese: aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B,
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící noninferioritu přípravku mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 % resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG resp. IgM ve srovnání s 25 %, 50 % resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Maltese: Wara 6 xhur, fil-prova kkontrollata b'attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Czech: V klinických studiích prodělalo těžkou IRR méně než 1 % pacientů (17/3189).
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nauzea, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hrdla, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost,
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja,
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti chimeric antibody) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-HACA, 1.1% (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Czech: V klinické studii u granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy bylo 99 pacientů léčeno rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika dwar granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika, 99 pazjent kienu kkurati b'rituximab (375 mg/m2, darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat) u glukokortikojdi (ara sezzjoni 5.1).
Czech: GLSG'00
Maltese: Rogħda
Czech: Věk, pohlaví a stav tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il farmakokinetika ta' rituximab.
Czech: 198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 μg/mL għad-doża ta' 2 x 500 mg u varjat minn 355 sa 404 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále methotrexát (10-25 mg/týden).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Czech: Infuze rituximabu byly podávány po intravenózní infuzi 100 mg methylprednisolonu; pacientům byl prednison podáván také perorálně po dobu 15 dní.
Maltese: L-infużjonijiet ta' rituximab ngħataw wara infużjoni fil-vini ta' 100 mg methylprednisolone; il-pazjenti rċevew ukoll kura bi prednisone orali għal 15-il jum.
Czech: Dva nežádoucí účinky, které byly hlášeny, byly chřipkovité (flu-like) příznaky při dávce 1,8 g rituximabu a fatální respirační selhání při dávce 2 g rituximabu.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali,
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině RCVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log-rank test).
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Czech: Hypogamaglobulinemie
Maltese: Immunoglobulini
Czech: Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 u ilma
Czech: Následné dávky přípravku Rituzena mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/h, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/h až k nejvyšší rychlosti 400 mg/h.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Rituzena jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Rituzena a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rituzena, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Maltese: Tel: +356 2755 9990
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP 97%, vs CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Czech: Analýza léčebné odpovědi a míry CR pomocí Chí-kvadrátového testu.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Czech: U 99 pacientů léčených rituximabem byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 197-285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Maltese: Rituzena huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Czech: Střední doba sledování,
Maltese: Fil-pazjenti kollha,
Czech: Autoimunitní onemocnění zahrnovala revmatoidní artritidu a autoimunitní onemocnění mimo schválené indikace, včetně systémového lupus
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Czech: Tato karta Vám
Maltese: Din il-kartuna
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Mezi 3189 pacienty léčenými rituximabem prodělalo 1135 (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici rituximabu.
Maltese: Fost 3,189 pazjent kkurat b'rituximab, 1,135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3,189 (23%) talpazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal rituximab.
Czech: Po vazbě na povrch této buňky způsobí rituximab její zánik.
Maltese: Meta jeħel mas superfiċje ta' din iċ-ċellula, rituximab jikkawża li ċ-ċellula tmut.
Czech: CLL.
Maltese: CVP.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami R-CHOP a CHOP v incidenci jiných kardiálních událostí stupně 3 a 4 včetně srdečního selhání, infarktu myokardu a manifestace onemocnění koronárních tepen.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza bejn il-grupp ta' R-CHOP u CHOP fl inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi oħra ta' grad 3 u 4 inkluż insuffiċjenza tal-qalb, mard mijokardijaku u manifestazzjonijiet tal-marda tal-arterji koronarji.
Czech: Klíčové výsledky všech 4
Maltese: Tabella 6
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a methotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze methotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování neoantigenem KLH (47 % vs. 93 %) pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Maltese: Fi prova randomised, pazjenti b'artrite rewmatika kkurati b'rituximab u methotrexate kellhom rati ta' rispons komparabbli għat-tetanus recall antigen (39% vs. 42%), u rati mnaqqsa għall-vaċċin ta' polysaccharide pnewmokokkali (43% vs. 82% għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47% vs. 93%), meta mogħtija 6 xhur wara rituximab meta mqabbel ma pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Czech: Neutropenie
Maltese: Iperkalimja
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rituximab kienet evalwata wara żewġ dożi fil-vini (IV) ta' 500 mg u 1,000 mg fi
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
Maltese: Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata
Czech: srdeční selhání4 a 6
Maltese: disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Czech: Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA léčených rituximabem.
Maltese: Ipogammaglobulinimja (IgG jew IgM taħt il-limitu l-aktar baxx tan-normal) ġiet osservata f'pazjenti b'RA kkurati b'rituximab.
Czech: tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se závažnou sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Maltese: severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rituzena je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.