FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Greek: Σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 1,5 mg, 3,0 mg και 4,5 mg καριπραζίνης και 4,0 mg ρισπεριδόνης για την ανάλυση ευαισθησίας, όλες οι δόσεις της καριπραζίνης και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Greek: Στη μελέτη των 2 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του εκφυλισμού/ατροφίας του αμφιβληστροειδούς σε αλφικούς αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
English: Capsule shell (6 mg capsule)
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 6 mg)
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
English: Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Greek: Παρκινσονισμός εμφανίστηκε στο 13,6%, το 5,7%, το 22,1% και το 5,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
English: Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Greek: Άλλα εξωπυραμιδικά νοσήματα και διαταραχές μη φυσιολογικών κινήσεων5
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
English: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Greek: Tel: + 39 02 487871
English: Capsule shell (3 mg capsule)
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 3 mg)
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Greek: Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: 4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
Greek: 2Ακαθησία: Ακαθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ανησυχία 3Παρκινσονισμός: Ακινησία, βραδυκινησία, βραδυφρενία, σημείο οδοντωτού τροχού, εξωπυραμιδική διαταραχή, διαταραχή της βάδισης, υποκινησία, δυσκαμψία άρθρωσης, τρόμος, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκή ακαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία, αυχενική ακαμψία, παρκινσονισμός 4Δυστονία: Βλεφαρόσπασμος, δυστονία, μυϊκό σφίξιμο, στοματογναθική δυστονία, ραιβόκρανο, τρισμός 5Άλλα εξωπυραμιδικά νοσήματα και διαταραχές μη φυσιολογικών κινήσεων: Διαταραχή της ισορροπίας, τριγμός των οδόντων, ακούσια εκροή σίελου από το στόμα, δυσαρθρία, απόκλιση κατά τη βάδιση, μη φυσιολογικό αντανακλαστικό μεσόφρυου, ελάττωση αντανακλαστικών, διαταραχή κίνησης, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, υπερέκκριση σιέλου, διαταραχή στην κίνηση της γλώσσας 6Δυσκινησία: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, μορφασμός, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, προεξοχή της γλώσσας
English: Blood creatine phosphokinase increased
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφ οκινάση αίματος
English: - visual impairment.
Greek: - οπτική δυσλειτουργία.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
English: Capsule shell (4.5 mg capsule)
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 4,5 mg)
English: Elevated liver transaminases
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών
English: Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
English: Management of overdose
Greek: Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
English: Cariprazine LS mean
Greek: Μέση τιμή LS καριπραζίνης
English: The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Greek: Το προφίλ της in vitro σύνδεσης του υποδοχέα και της λειτουργικής δράσης των δύο κύριων ενεργών μεταβολιτών, της δεσμεθυλο-καριπραζίνης και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης, είναι παρόμοιο με εκείνο του μητρικού φαρμάκου.
English: An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Greek: Από την απαλκυλίωση και την επακόλουθη οξείδωση της καριπραζίνης παράγεται ένας επιπρόσθετος μεταβολίτης, το οξύ της δεσδιχλωροφαινυλοπιπεραζινο-καριπραζίνης (DDCPPCAR).
English: With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Greek: Σε κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την παράταση του διαστήματος, δεν ανιχνεύτηκε παράταση διαστήματος QT με την καριπραζίνη σε σύγκριση με το εικονομικό φάρμακο QT (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Greek: Σε άλλη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 6,0 mg καριπραζίνης και 10 mg αριπιπραζόλης για τη δοκιμασία ευαισθησίας, τόσο οι δόσεις της καριπραζίνης όσο και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 13,6%, το 5,1%, το 9,3% και το 9,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
English: *compared to placebo
Greek: *σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια
English: How to store Reagila
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Reagila
English: Seizures and convulsions
Greek: Επιληπτικές κρίσεις και σπασμοί
English: During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας θεραπείας ανοικτής ετικέτας, 3 ασθενείς (0,4%) είχαν QTcB > 500 msec, ένας εκ των οποίων είχε επίσης QTcF > 500 msec.
English: Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol (medicines containing ketoconazole) depression (herbal therapy containing St. John's wort (Hypericum perforatum) and medicines containing nefazodone) epilepsy and seizures (medicines containing carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) heart disease (medicines containing diltiazem and verapamil) sleepiness (medicines containing modafinil) high blood pressure in the lungs (medicines containing bosentan).
Greek: ερυθρομυκίνη και ναφσιλλίνη) της φυματίωσης (φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη) λοιμώξεων από τον HIV (φάρμακα που περιέχουν κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, εφαβιρένζη και ετραβιρίνη) των μυκητιασικών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη) του συνδρόμου του Cushing - όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης (φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη) της κατάθλιψης (θεραπεία με βότανα που περιέχουν υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum) και φάρμακα που περιέχουν νεφαζοδόνη) της επιληψίας και των σπασμών (φάρμακα που περιέχουν καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) καρδιακών παθήσεων (φάρμακα που περιέχουν διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) της υπνηλίας (φάρμακα που περιέχουν μοδαφιλίνη) της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (φάρμακα που περιέχουν βοσεντάνη).
English: Gastrooesopha geal reflux disease
Greek: Γαστροοισοφα γική
English: MedDRA System Organ Class
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
English: Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Greek: Αμνησία Αφασία σύνδρομο
English: Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Greek: Reagila 1,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
English: ° increase in a type of white blood cells
Greek: ° αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων)
English: to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Greek: Μελάνη εκτύπωσης (λευκή: καψάκιο των 4,5 mg)
English: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Greek: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, εξαιτίας της ισχυρής σύνδεσης της καριπραζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Reagila 4.5 mg hard capsules
Greek: Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0008 mg Allura red AC (E 129).
English: Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0096 mg Allura red AC (E 129).
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, μαύρο (E 172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου
English: - anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
Greek: - άγχος - υπνηλία, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες, υπνοβασία - ζάλη - ακούσιες περιστροφικές κινήσεις και περιέργες στάσεις του σώματος - υπερβολικό τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού, σιελόρροια, επίμονο παίξιμο των ματιών ως απόκριση σε απαλό χτύπημα στο μέτωπο (μη φυσιολογικό αντανακλαστικό),
English: Hepatic impairment
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό
English: Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Greek: Reagila 4,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
English: Reagila 6 mg hard capsules
Greek: Reagila 6 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
English: Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0003 mg Allura red AC (E 129).
English: Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Greek: Ρισπεριδόνη 4 mg/ημέρα 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
English: Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Greek: Κατά την αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό από καριπραζίνη, δεν απαιτείται βαθμιαία διασταυρούμενη τιτλοδότηση.
English: Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Greek: Reagila 3 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
English: Gastrointesti nal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικο
English: Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Greek: Reagila 6 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 6 mg καριπραζίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
English: Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Greek: Οι διαφορές στις κλίμακες Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (p=0.005) και Βελτίωσης (p<0,001), καθώς και στα ποσοστά ανταπόκρισιης PANSS FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% βελτίωση την Εβδομάδα 26· p= 0,003) υποστήριξαν τα πορίσματα σχετικά με την πρωτεύουσα και τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Greek: Στερητικό σύνδρομο νεογνού (βλ. παράγραφο
English: Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Greek: Brilliant blue FCF (E 133) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο (E 172) Ζελατίνη
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/029-036
English: Photophobia Cataract
Greek: Φωτοφοβία Καταρράκτης
English: Sedation Dizziness Dystonia4 Other
Greek: Δυστονία4
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
English: Sleep disorders1 Anxiety
Greek: Διαταραχές ύπνου1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 6 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 6 mg καριπραζίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να εμφανίσουν παράταση του διαστήματος QT.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
English: Reagila 3 mg hard capsules
Greek: Reagila 3 mg σκληρά καψάκια
English: Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Greek: Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
English: Akathisia was reported in 3.9% in patients treated with cariprazine, versus 2.0% in the placebo group.
Greek: Ακαθησία αναφέρθηκε στο 3,9% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη έναντι του 2,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 3 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
Greek: reagila 3 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/001-010
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
Greek: reagila 1,5 mg
English: Dysphagia
Greek: Παρατεταμένο
English: Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος Σακχαρώδης διαβήτης
English: - Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Greek: - Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «GR 4.5» πάνω στο σώμα του καψακίου.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/021-028
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 6 mg καριπραζίνης.
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
Greek: reagila 6 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/011-020
English: - Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Greek: - Reagila 3 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 3» πάνω στο σώμα του καψακίου.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
English: - Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Greek: - Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 1.5» πάνω στο σώμα του καψακίου.
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Greek: Reagila 6 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Greek: - Reagila 6 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 3» (μήκους περίπου 15,9 mm) με μοβ αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένο με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 6» πάνω στο σώμα του καψακίου.
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Greek: Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) ζελατίνη, λευκή μελάνη (κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), προπυλενογλυκόλη, διμεθικόνη).
English: Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Greek: ηλεκτροκαρδιο γραφήματος Μη φυσιολογικό κύμα Τ ηλεκτροκαρδιο γραφήματος
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Greek: Reagila 3 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).
English: Teл.
Greek: QT
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Greek: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 3» πάνω στο σώμα του καψακίου.
English: Risperidone LS mean
Greek: Μέση τιμή LS ρισπεριδόνης
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Greek: Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση Η καριπραζίνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση όπως επίσης και υπέρταση (βλ.
English: Blood thyroid stimulating hormone decreased
Greek: Μειωμένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπ ου ορμόνης στο αίμα
English: Blood pressure changes
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
English: weakness, fever)
Greek: Ακαθησία, ανησυχία