FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vylaer Spiromax.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi od lijeka Symbicort Turbohaler nadmašuju utvrđene rizike.
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Croatian: U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici trebaju uzeti dodatne „inhalacijske lijekove" za ublažavanje simptoma.
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Croatian: Zašto je Vylaer Spiromax odobren?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vylaer Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vylaer Spiromax na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vylaer Spiromax.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vylaer Spiromax?
Slovak: Prínosy a riziká lieku
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Vylaer Spiroma?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vylaer Spiromax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie toho, že liek Vylaer Spiromax je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je Vylaer Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da dva lijeka djeluju na isti način.
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Croatian: Kako djeluje Vylaer Spiromax?
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Croatian: • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima
Slovak: Udelenie registrácie za mimoriadnych okolností
Croatian: IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Slovak: ZÁVERY VYDANÉ EURÓPSKOU
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Slovak: Vyndaqel % zmena vo vzťahu k placebu
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Croatian: Podaci za starije bolesnike vrlo su ograničeni.
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, navedene su niže:
Slovak: Linearita dávky a času
Croatian: Linearnost doze i vremena
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se trebaju uvesti standardne potporne mjere.
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Croatian: Na kraju će amiloid izazvati simptome ove bolesti.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite kapsule čim se sjetite.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Croatian: Cmax(ss) iznosio je 2,7 µg/ml, a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi
Slovak: Výsledky vopred špecifikovaných analýz primárnych sledovaných parametrov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Rezultati unaprijed određenih analiza primarnih mjera ishoda prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Croatian: Informativni letak za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: ako ste alergični na tafamidismeglumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Croatian: Istodobna primjena hrane smanjila je brzinu apsorpcije, ali ne i veličinu apsorpcije.
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vyndaqel bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest vaginálna infekcia
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnog sustava vaginalna infekcija
Slovak: Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik.
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Croatian: Amiloid se može nakupiti oko živaca i na drugim mjestima u tijelu i tako spriječiti njihovo normalno funkcioniranje.
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Croatian: Ovo je vjerojatno put biotransformacije u ljudi, jer se približno 59% ukupne primijenjene doze otkrije u stolici, a približno 22% u mokraći.
Slovak: • infekcia pošvy u žien
Croatian: • vaginalna infekcija u žena
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija kojima bi se procijenio učinak drugih lijekova na tafamidismeglumin.
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Croatian: Tafamidismeglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Croatian: Prividni volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže je 25,7 litara.
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Croatian: Vyndaqel se stoga ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli podobné po jednorazovom a opakovanom podaní dávky 20 mg, čo naznačuje nedostatočnú indukciu alebo inhibíciu metabolizmu tafamidisu.
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su slični nakon primjene jednokratne i ponovljene doze od 20 mg, što ukazuje na nedostatak indukcije ili inhibicije metabolizma tafamidisa.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj akutnog predoziranja.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX08
Slovak: Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidových depozitov.
Croatian: Vyndaqel može spriječiti raspadanje TTR-a i stvaranje depozita amiloida.
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Croatian: Tafamidis je u visokom postotku (99,9%) vezan za proteine u plazmi.
Slovak: Iné lieky a Vyndaqel
Croatian: Drugi lijekovi i Vyndaqel
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužitý liek.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Croatian: TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su hormoni, po tijelu.
Slovak: mBMI bol odvodený ako produkt sérového albumínu a Body Mass Index.
Croatian: mBMI je određen kao umnožak serumskog albumina i indeksa tjelesne mase.
Slovak: Tieto výsledky podporujú podávanie tafamidisu s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Ovi rezultati podupiru primjenu tafamidisa s hranom ili bez nje.
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel Ako užívať Vyndaqel
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel Kako uzimati Vyndaqel
Slovak: Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Kapsula se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno da uzmete, obratite se svom liječniku.
Slovak: Poskladané monoméry podstúpia čiastočnú denaturáciu a vytvoria inak poskladané monomérne amyloidogénne intermediáty.
Croatian: Presavijeni monomeri djelomično se denaturiraju, čime nastaju drugačije presavijeni monomerni amiloidogeni međuspojevi.
Slovak: Deti a dospievajúci nemajú príznaky TTR amyloidnej polyneuropatie.
Croatian: Djeca i adolescenti nemaju simptome TTR amiloidne polineuropatije.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Croatian: Učinci tafamidisa na napredovanje srčane bolesti još nisu primjereno opisani.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logotip nositelja odobrenja)
Slovak: Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.
Croatian: Meka se kapsula mora progutati cijela, ne smije se drobiti niti rezati.
Slovak: Liečivo je tafamidis.
Croatian: • Djelatna tvar je tafamidis.
Slovak: Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Smatra se da Vyndaqel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa simptomatskom polineuropatijom) kako bi se odgodilo napredovanje bolesti.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se tafamidis izlučuje u mlijeko liječenih žena.
Slovak: Všeobecné klinické údaje zobrazujú expozíciu 127 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou tafamidis meglumínu v dávke 20 mg podávanej denne po dobu v priemere 538 dní (v rozmedzí od 15 do 994 dní).
Croatian: Sveukupni klinički podaci odražavaju izloženost 127 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom tafamidismegluminom u dozi od 20 mg na dan koji se primjenjivao u prosjeku 538 dana (u rasponu od 15 do 994 dana).
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Croatian: Ti se međuspojevi potom krivo spajaju u topljive oligomere, profilamente, filamente i amiloidne fibrile.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca tafamidismeglumin nije inducirao niti inhibirao enzim citokroma P450 CYP3A4.
Slovak: • bolesť žalúdka alebo bolesť brucha.
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev bol u gornjem dijelu abdomena
Slovak: Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Ako se ova uputa slabo vidi ili ju je teško pročitati ili biste je voljeli dobiti u drugačijem obliku, obratite se na broj telefona lokalnog nositelja odobrenja koji se nalazi u ovoj uputi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vyndaqela u trudnih žena.
Slovak: Mäkké kapsuly sa majú prehltnúť celé, nemajú sa drviť ani deliť a majú sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Meke kapsule trebaju se progutati cijele i ne smiju se drobiti niti rezati, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: +353 1800 633 363 (toll free)
Croatian: Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Slovak: Tafamidis meglumín sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Тafamidis meglumin se ne preporučuje u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa podávala najvyššia dávka tafamidisu 480 mg ako jednorazová dávka a dávka 60 mg raz denne počas dvoch týždňov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najviša primijenjena doza tafamidisa bila je 480 mg u jednokratnoj dozi i 60 mg jedanput na dan tijekom dva tjedna.
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Výsledky z podávania tafamidis meglumínu raz denne v dávke 15, 30 alebo 60 mg po dobu 14 dní preukázali zvýšenia Cmax a AUC v závislosti od dávky v rozmedzí dávok 15 mg až 30 mg a menej ako úmernej dávke v rozmedzí 30 mg až 60 mg, čo naznačuje saturáciu absorpčného procesu pri dávke vyššej ako 30 mg.
Croatian: Rezultati primjene tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 15, 30 ili 60 mg tijekom 14 dana pokazali su povećanje Cmax i AUC ovisno o dozi, između doza od 15 mg i 30 mg a manje od proporcionalnog dozi između 30 i 60 mg, što je ukazivalo na zasićenje apsorpcijskog procesa kod doze iznad 30 mg.
Slovak: TTR amyloidová polyneuropatia je spôsobená bielkovinou nazývanou TTR, ktorá nefunguje správne.
Croatian: TTR amiloidnu polineuropatiju uzrokuje protein koji se zove TTR i koji ne funkcionira ispravno.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby viac pacientov liečených tafamidis meglumínom reagovalo na liečbu podľa škály NIS-LL (zmena menej ako 2 body na stupnici NIS-LL).
Croatian: Nakon 18 mjeseci terapije, više je bolesnika liječenih tafamidismegluminom imalo terapijski odgovor mjereno ljestvicom NIS-LL (promjena za manje od 2 boda na ljestvici NIS-LL).
Slovak: Sekundárne sledované parametre preukázali, že výsledkom liečby tafamidis meglumínom v porovnaní s placebom bolo menšie zhoršenie neurologickej funkcie a zlepšený stav výživy (mBMI), ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda pokazale su da je terapija tafamidismegluminom rezultirala manjim propadanjem neurološke funkcije i poboljšanim stanjem uhranjenosti (mBMI) u usporedbi s placebom, kako je prikazano u sljedećoj tablici.
Slovak: Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET-Papierových perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu.
Croatian: Vyndaqel je dostupan u dvije veličine pakiranja s PVC/PA/Al/PVCAl/PET/papir perforiranim blisterima s jediničnim dozama: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje od 90 mekih kapsula koje se sastoji od 3 kutije, od kojih svaka sadrži 30x1 mekih kapsula.
Slovak: Potrebu informovať pacientov o dôležitých rizikách súvisiacich s liečbou Vyndaqelom a o príslušných opatreniach počas užívania lieku, obzvlášť ako sa vyhnúť gravidite a o potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Croatian: • Bolesnike je potrebno upozoriti na važne rizike povezane s terapijom Vyndaqelom i odgovarajućim mjerama opreza kad se uzima ovaj lijek, osobito izbjegavanja trudnoće i potrebe za učinkovitom kontracepcijom.
Slovak: • infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (simptomi mogu uključivati: bol i žarenje pri mokrenju ili učestala potreba za mokrenjem)
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Slovak: Tento rozdiel v klírense však nebol klinicky významný a v porovnaní s mladšími pacientmi nevyústil do klinicky dôležitých rozdielnych hladín v rovnovážnom stave.
Croatian: Međutim, razlika u klirensu ne bi bila klinički značajna i ne bi rezultirala klinički značajno različitim razinama u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s onima u mlađih ispitanika.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Slovak: Založené na analýze opakovaných meraní rozdielu v liečbe pri zmene z východiskového bodu ako závislej premennej, neštruktúrovanej matici kovariancie, liečbe, mesiaci a liečbe za mesiac ako pevných efektoch a pacientovi ako náhodnom efekte modelu.
Croatian: Na temelju ponovljenih mjerenja u analizi varijance s promjenom u odnosu na početnu vrijednost kao ovisnom varijablom, nestrukturiranom matricom kovarijance, terapijom, mjesecom i terapijom po mjesecu kao fiksnim učincima te ispitanikom kao slučajnim učinkom u modelu.
Slovak: Na základe výsledkov z populačnej FK mali pacienti starší ako 60 rokov v priemere o 19 % nižšiu odhadovanú hodnotu klírensu v rovnovážnom stave v porovnaní s pacientmi mladšími ako 60 rokov.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, ispitanici stariji od 60 godina imali su prosječno 19% niži približni klirens u stanju dinamičke ravnoteže od ispitanika mlađih od 60 godina.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage ili umjerene težine.
Slovak: Aj keď pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazujú nižšie hladiny TTR ako zdraví jednotlivci, úprava dávky nie je potrebná, lebo stoichiometria tafamidisu s jeho cieľovým proteínom TTR bude dostatočná na stabilizáciu TTR tetraméru.
Croatian: Kako bolesnici s umjerenim oštećenjem jetre imaju niže razine TTR od zdravih ispitanika, prilagodba doze nije potrebna jer bi stehiometrija tafamidisa s njegovim ciljnim proteinom TTR bila dovoljna za stabilizaciju TTR tetramera.
Slovak: Vybratie kapsuly: oddeľte jednu dávku na blistri, odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky a pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Croatian: Da biste izvadili kapsulu: odvojite jedan pojedinačni dio blistera, odlijepite papir kod zakrivljene strelice i protisnite kroz aluminijsku foliju.
Slovak: Pretlačte kapsulu cez odkrytú hliníkovú fóliu
Croatian: • protisnite kapsulu kroz otkrivenu aluminijsku foliju.
Slovak: Tafamidis sa nekooperatívne viaže na dve väzobné miesta tyroxínu v prirodzenej tetramérnej forme transtyretínu, a tak zabraňuje disociácii na monoméry.
Croatian: Tafamidis se veže na nekooperativni način na dva mjesta za vezanje tiroksina na nativnom tetramernom obliku transtiretina i tako sprječava njegovo razdvajanje u monomere.
Slovak: Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia
Croatian: Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel
Slovak: 3) ako je expozícia u ľudí a vo všeobecnosti sa ukázali ako reverzibilné.
Croatian: Učinci na jetru opaženi su pri dozama većima (>3) od izloženosti ljudi i općenito su se pokazali reverzibilnima.
Slovak: Po perorálnom podaní mäkkej kapsuly sa maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za strednú dobu (tmax) 2 hodiny, ak sa dávka užije nalačno.
Croatian: Nakon oralne primjene meke kapsule, najviša koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se nakon medijana vremena (tmax) od 2 sata nakon primjene doze natašte.
Slovak: In vitro údaje tiež naznačujú, že tafamidis meglumín neinhibuje signifikantne enzýmy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da tafamidismeglumin ne inhibira značajno enzime citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie výskytu podľa štandardného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <
Croatian: Niže navedene nuspojave prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategorijama učestalosti korištenjem ove standardne konvencije: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10) i manje često (1/1000 i <1/100).
Slovak: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL a TQOL v 18. mesiaci (štúdia Fx-005)
Croatian: Vyndaqel nasuprot placebu: NIS-LL i TQOL nakon 18 mjeseci (Ispitivanje Fx-005) Placebo
Slovak: Medzi ďalšie sledované parametre patrili zložené skóre funkcie veľkých nervových vlákien (vedenie nervových vzruchov, vibračný prah a odpoveď srdcovej frekvencie na hlboké dýchanie - HRDB) a tenkých nervových vlákien (bolesť vyvolaná teplom, prah chladu a HRDB) a výživový test s použitím modifikovaného indexu telesnej hmotnosti (mBMI - BMI násobený albumínom v sére v g/l).
Croatian: Druge mjere ishoda uključivale su kompozitni broj bodova za funkciju velikih živčanih vlakana (živčana provodljivost, prag za osjet vibracije i odgovor frekvencije srca na duboko disanje - HRDB) i malih živčanih vlakana (prag bola na toplinu i prag osjeta hladnoće te HRDB) te procjene stanja uhranjenosti pomoću modificiranog indeksa tjelesne mase (mBMI - BMI pomnožen s vrijednošću serumskog albumina izraženog u g/l).