FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polidextrose (E1200) Hipromelose (E464) Citrato de trietilo (E1505) Macrogol 8000
English: - An increase in the number of blood cells called eosinophiles (eosinophilia).
Portuguese: Aumento do número de células sanguíneas chamadas eosinófilos (eosinofilia).
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou ltrombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou artrite psoriática.
English: Each film-coated tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra.
English: NSAIDs/Corticosteroids
Portuguese: AINEs / Corticosteróides
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção
English: - Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Portuguese: - - Problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
English: - If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Portuguese: - Se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Portuguese: • administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/674/001-010
English: - Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
Portuguese: Cimetidina, medicamento para o tratamento da azia e de úlceras pépticas.
English: Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Portuguese: Crospovidona tipo A Amido milho pré-gelatinizado (milho) Talco
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Portuguese: Os sintomas incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
English: Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Portuguese: A Repso é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Portuguese: • com artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença"
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a reexposição à leflunomida está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 194,5 mg de lactose monohidratada e 6,25 mg de lactose anidra.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe increase in blood pressure.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 1.000 pessoas) Aumento acentuado da pressão arterial.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 μg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis Uma interacção farmacocinética com contraceptivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Repso e a tomar certos medicamentos para remover o Repso rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
English: For tablets stored in tablet containers: Do not store above 30°C.
Portuguese: Para os comprimidos conservados em recipientes para comprimidos: Não conservar acima de 30ºC.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Portuguese: Diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
English: The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: O médico que lhe receitar Repso e o acompanhar enquanto estiver em tratamento deve ter experiência no tratamento da artrite reumatóide.
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Portuguese: • Na artrite psoriática: a terapêutica com leflunomida é iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
English: How to store Repso
Portuguese: Como conservar Repso
English: - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Portuguese: Se já tem número diminuído de células vermelhas ou brancas do sangue (anemia ou leucopenia), número reduzido de plaquetas sanguíneas, que podem aumentar as hemorragias (sangramento) ou hematomas (trombocitopenia), mau funcionamento da medula óssea ou se está em risco da sua própria medula óssea não funcionar correctamente, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a eliminação de Repso do seu organismo.
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand, wrist or feet.
Portuguese: Dor, inchaço e sensibilidade aumentada no tendões normalmente nas mãos,pulsos ou pés.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de leflunomida uma vez por dia (ver secção
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
English: - Mild allergic reactions.
Portuguese: Reacções alérgicas ligeiras.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU 203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS (see above and section 2) may also occur with an unknown frequency.
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção na pele/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento), síndrome de DRESS (ver acima e secção 2) podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas) Diminuição do número de glóbulos vermelhos que tornam a pele pálida e provocam fraqueza e falta de ar (anemia).
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Portuguese: - Se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, polissorbato, laca de alumínio de amarelo de quinoleína, laca de alumínio de indigotina.
English: Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Repso é fornecido em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Repso ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
Portuguese: reacções anafilácticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
English: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
English: After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Portuguese: Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50.5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Repso ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Repso pode provocar um aumento na pressão arterial.
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Portuguese: Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 10 pessoas) Ligeiro aumento da pressão arterial.
English: Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: Sílica coloidal anidra Lactose anidra
English: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliémia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raros:
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca Pouco frequentes: urticária Muito raros:
English: Most patients improved after discontinuation of Repso.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Repso, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais; colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
English: Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Repso é fornecido em recipientes para comprimidos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Portuguese: a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 μg/ml.
English: What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Portuguese: Qual o aspecto de Repso e conteúdo da embalagem Repso 10 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película branco, redondo gravado com “10” de um lado e “L” do outro.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: (anaemia).
Portuguese: (MARMD),
English: What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Portuguese: Qual o aspecto de Repso e conteúdo da embalagem Repso 20 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película beje escuro, em forma de triângulo gravado com “20” de um lado e “L” do outro.
English: HDPE containers: Do not store above 30°C.
Portuguese: Recipiente PEAD: Não conservar acima de 30ºC.
English: HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
Portuguese: Frascos de PEAD para comprimidos com cápsula de fecho de polipropileno.
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Repso passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Repso.
English: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Portuguese: Laca de alumínio Amarelo quinolina (E104)
English: - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Portuguese: Diminuição do número de plaquetas, que aumentam o risco de hemorragias (sangramento) e hematomas.
English: There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Portuguese: Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
English: - Colitis.
Portuguese: Colite.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva Pharma B.V.
English: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Portuguese: Tél: +34 91 387 32 80
English: - Slight reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Portuguese: Diminuição ligeira do número de glóbulos brancos, que torna as infecções mais prováveis (leucopenia).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Repso 20 mg comprimidos revestidos por película
English: - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Portuguese: Diminuição acentuada no número de células brancas, que tornam as infecções mais prováveis (leucopenia).
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocrómo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.. Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 g/l) Raros:
English: urticaria
Portuguese: Urticária.
English: Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Repso, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
English: Do not take Repso if you are, or think you may be pregnant.
Portuguese: Não tome Repso se está ou se pensa que pode estar grávida.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
English: Repso 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Tel: +44 1977 628500
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
English: Repso 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Repso 20 mg comprimidos revestidos por película
English: - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Portuguese: Contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel) Cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções Indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação Furosemida para a doença cardíaca (diurético) Zidovudina para a infecção por HIV
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película bege escuro, na forma de um triângulo, gravado com “20” de um lado e “L” do outro.