FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini er ekki ráðlögð þegar áætlaður gaukulsíunarhraði (eGFR) er minni en 60 ml/mín/1,73 m2 og hætta skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín/1,73 m2 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppstart av sotagliflozin anbefales ikke når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og sotagliflozin bør seponeres dersom eGFR er vedvarende under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Icelandic: Insúlín Insúlín + sotagliflozin 200 mg
Norwegian Bokmål: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Icelandic: 65 ára og eldri skal taka tillit til nýrnastarfsemi og aukinnar hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 65 år og eldre, bør det tas hensyn til nyrefunksjon og økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn 3 varð marktæk lækkun á fastandi blóðsykri sem var 0,79 mmól/l (p<0,001) með sotagliflozin 400 mg eftir 24 vikur miðað við insúlín eingöngu.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var det en signifikant reduksjon i FPG på 0,79 mmol/l (p < 0,001) med sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin ved uke 24..
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Propylen glycol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol
Icelandic: Við skimun var HbA1c 8,21% fyrir insúlín, 8,26% fyrir insúlín+sotagliflozin 200 mg og 8,20% fyrir insúlín+sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 29% voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 29 % hadde SBP ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Í rannsókn 3 var tíðni verulegs blóðsykursfalls eftir 24 vikur 2,4% fyrir lyfleysu og 3,0% fyrir sotagliflozin 400 mg tíðni fækkunar tilvika blóðsykurslækkunar eftir 24 vikur (glúkósi í blóði ≤3,1 mmól/l) fyrir sotagliflozin 400 mg var 22% (p<0,001) miðað við insúlín eingöngu.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var forekomsten av alvorlig hypoglykemi ved uke 24 2,4 % og 3,0 % for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg, og reduksjonen av frekvensen av hypoglykemiske hendelser ved uke 24 (blodglukose ≤3.1 mmol/l) for sotagliflozin 400 mg var 22 % (p < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
Icelandic: Meðaltals aukning á kreatíníni í sermi frá upphafsgildi að viku 4 var 4,0%, 4,3% og 1,4% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger i serumkreatinin fra baseline til uke 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Icelandic: Notkun ZYNQUISTA á að stöðva tímabundið fyrir skurðaðgerðir eða vegna sjúkrahúsinnlagnar við bráðum, alvarlegum sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: • Zynquista bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
Norwegian Bokmål: - filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, titandioksid (E 171), talkum, indigokarmin aluminiumsfarge (E 132).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að aðalútskilnaðarleið efna sem tengjast lyfinu sé um nýru.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at hovedeliminasjonsveien av legemiddelrelaterte forbindelser er renal.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
Norwegian Bokmål: M19 var metabolitten som hovedsakelig ble påvist i urin, og utgjorde i gjennomsnitt 33 % av den administrerte radioaktive dosen.
Icelandic: Þessi ódæmigerða birtingarmynd ketónblóðsýringar af völdum sykursýki getur seinkað sjúkdómsgreiningu og meðferð.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA kan forsinke diagnose og behandling.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar sotagliflozin, teste positivt for glukose i urinen.
Icelandic: Hluti frásogaðs lyfs eftir gjöf staks skammts af [14C]-sotagliflozini var samkvæmt mati minnst 71% byggt á hlutfalli geislavirks skammts sem greindist í þvagi og umbrotsefna sotagliflozins í hægðum.
Norwegian Bokmål: Andelen absorbert legemiddel etter administrering av en enkeltdose [14C]-sotagliflozin ble estimert til minst 71 % ut fra påvist prosent av dosen med radioaktivitet i urinen og for metabolitter av sotagliflozin i feces.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var genitale soppinfeksjoner, diabetisk ketoacidose og diaré.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til lækkunar á slagbilsþrýstingi (-0,6 mmHg fyrir lyfleysu, -2,6 mmHg fyrir sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) í viku
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til en reduksjon av SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uke 12.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskaramellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða Magnesium stearat Talkúm
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn þ.m.t gátlista fyrir lækna
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. blóðmagnsminnkun, lækkun blóðþrýstings, lækkun slagbilsþrýstings, vökvaskorti, lágþrýstingi, stöðubundnum lágþrýstingi og yfirliði) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 200 mg, 1,1% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 400 mg og 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med volumdeplesjon (f.eks. hypovolemi, nedsatt blodtrykk, nedsatt systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon og synkope) ble rapportert hos 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Icelandic: • blóðpróf geta sýnt aukið magn af rauðkornum í blóðinu (kallað blóðkornaskil) • blóðpróf geta sýnt aukningu sem tengist nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín).
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økninger relatert til nyrefunksjon (som "kreatinin").
Icelandic: • þvagfærasýking, einkenni meðal annars sviðatilfinning við þvaglát, þvag virðist skýjað, verkur í grindarholi eða vægur bakverkur (þegar sýking er í nýrum)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, tegn inkluderer brennende følelse når du urinerer, urin som virker uklar, smerte i bekkenet eller smerter i midtre del av ryggen (når nyrene er infiserte)
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun í klínískum rannsóknum, hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Norwegian Bokmål: Håndtering av risiko for DKA
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu, LS meðaltal [95%CI]
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo, LS gjennomsnitt [95 % KI]
Icelandic: o Sé nægilegur upplýstur um hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Norwegian Bokmål: o Har fått tilstrekkelig informasjon om håndtering av sykedager.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila til að fá frekari upplýsingar um það sem læknirinn hefur rætt við þig um notkun Zynquista og hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Norwegian Bokmål: Se "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" for ytterligere informasjon om bruk av Zynquista og risikoen for DKA, som diskutert med legen din.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (tvær sameinaðar 52 vikna samanburðarrannsóknir með lyfleysu) á sotagliflozini var tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hærri í hópnum sem fékk sotagliflozin samanborið við í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (to samlede 52-ukers placebokontrollerte studier) med sotagliflozin var forekomsten av diabetisk ketoacidose (DKA) høyere i behandlingsgruppen med sotagliflozin sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart reise til legevakten og seponere sotagliflozin.
Icelandic: Enginn greinanlegur munur var á minnkuðu gildi HbA1c hjá undirhópum með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landssvæða, líkamsþyngdarstuðuls í upphafi, aldurs við greiningu, upphafsgildis HbA1c, eGFR, tímalengd sjúkdóms og aðferð við insúlíngjöf.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen forskjell i reduksjon av HbA1c mellom undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, geografisk region, baseline BMI, alder ved diagnose, baseline HbA1c, eGFR, varighet av sykdommen og metode for insulintilførsel.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín og stöðva skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes opp hos pasienter med eGFR < 60 ml/min og bør seponeres dersom eGFR er vedvarende under 45 ml/min (se pkt.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýna að sotagliflozin hefur ekki áhrif á lyfjahvörf metformins, metoprolols, midazolams og getnaðarvarnalyfja til inntöku sem hafa klínískt mikilvægi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viser at sotagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, metoprolol, midazolam og orale antikonseptiva.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum dregur úr útsetningu fyrir sotagliflozini með aukinni líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det vist at eksponering for sotagliflozin ble redusert med økende kroppsvekt.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þegar verið er að meðhöndla nýrna- og skjóðubólgu og þvagsýklasótt (urosepsis).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å midlertidig avbryte behandlingen med sotagliflozin ved behandling av pyelonefritt og urosepsis.
Icelandic: Meta skal hvort þörf sé á auknu öryggiseftirliti þegar þessi hvarfefni eru notuð.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om ytterligere overvåkning med hensyn til sikkerhet er nødvendig ved bruk av disse substratene.
Icelandic: Í stærra úrtaki, að meðtöldum öllum sjúklingum með sykursýki tegund 1 í 2. og 3. stigs rannsóknum, var nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu 3,07 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 5,29 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,76 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I en utvidet gruppe, inkludert alle pasienter med diabetes mellitus type 1 i fase 2- og 3studier, var den eksponeringsjusterte forekomstraten 3,07, 5,29 og 0,76 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
Icelandic: Eftir a.m.k. þrjá mánuði má ef þörf er á viðbótar blóðsykursstjórnun auka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Etter minst tre måneders behandling, kan dosen økes til 400 mg én gang daglig hos pasienter som tolererer sotagliflozin 200 mg, dersom ytterligere glykemisk kontroll er påkrevet.
Icelandic: Eftir 52 vikur hélst lækkun líkamsþyngdar, meðalgildi dagskammts máltíðarinsúlíns, fastandi blóðsykur miðað við eftir insúlín eingöngu.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av 52 uker var reduksjon i kroppsvekt, gjennomsnittlig daglig bolusdose med insulin og FPG opprettholdt sammenlignet med kun insulin.
Icelandic: Dýratilraunir hafa sýnt að sotagliflozin berst yfir fylgju.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sotagliflozin krysser placenta.
Icelandic: - Áður en meðferð með sotagliflozini hefst og reglubundið eftirlit, að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen anbefales som følger: - Før oppstart med sotagliflozin og deretter regelmessig, minst årlig (se pkt.
Icelandic: Við skimun var HbA1c 8,42% fyrir insúlín, 8,35% fyrir insúlín+sotagliflozin 200 mg og 8,38% fyrir insúlín+sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur sotagliflozin úr endurfrásogi síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa og eykur þar með útskilnað glúkósa.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 reduserer sotagliflozin renal reabsorpsjon av filtrert glukose og senker den renale glukosegrensen, og øker dermed urinutskillelse av glukose.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynquista, jafnvel þó að magn blóðsykurs sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðferðin er ætluð sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórn hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥27 kg/m2 sem ekki hafa náð fullnægjandi blóðsykursstjórn þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Icelandic: Í snefilmagni eða lítið
Norwegian Bokmål: Spormengde eller Lavt
Icelandic: Ekki byrja á kaloríu- eða kolvetnaskertu mataræði meðan á meðferð með sotagliflozini stendur.
Norwegian Bokmål: • Kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon må ikke initieres under behandling med sotagliflozin.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zynquista stendur er hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki aukin og getur komið fram þegar glúkósi í blóði (blóðsykur) er lítill, eðlilegur eða mikill.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose øker under behandling med Zynquista, og kan oppstå med lavt, normalt og høyt blodsukkernivå.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 18 ár, 26% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 74% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á tíðni eftirlits með gildum ketóna (annaðhvort í blóði eða þvagi) að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av ketonnivåmåling (enten blod eller urin) etter oppstart av behandling bør individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem nota insúlín innrennslisdælu eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og eiga að hafa reynslu af notkun dælunnar, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni (vandamál tengd stungustað, slangan stífluð, ílátið tómt o.s.frv.) og notkun viðbótarinsúlíns með inndælingu með penna eða sprautu eftir þörfum ef dælan bilar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker insulinpumpe har en høyere risiko for DKA, og bør kjenne til bruk av pumpen, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt (problemer med innstikkstedet, tett slange, tomt reservoar osv.) og bruk av tilleggsinjeksjoner av insulin med penn eller sprøyte ved behov i tilfelle pumpesvikt.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum varð tölfræðilega marktæk aukning á skjaldbúskrabbameini hjá karldýrum við gjöf 75 mg/kg/sólarhring sem er u.þ.b. 14-föld útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, stærsti skammtur metinn.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter ble det observert en statistisk signifikant økning i follikulært karsinom i tyreoidea hos hanner ved 75 mg/kg/dag, som er den høyeste evaluerte dosen og utgjør omtrent 14 ganger MRHD.
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur sotagliflozin
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter sotagliflozin
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útskilnað sotagliflozins í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelig på utskillelse av sotagliflozin i morsmelk.
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Spurningarlisti fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ) Upphafsgildi, meðaltal
Norwegian Bokmål: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gjennomsnitt
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Norwegian Bokmål: Ketonnivå i urin Tiltak
Icelandic: Skimunarkvarði fyrir álag vegna sykursýki (DDSS) Upphafsskor, meðaltal
Norwegian Bokmål: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, gjennomsnitt
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 0%, 0,4% og 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ef viðbót sotagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð sotagliflozins til að forðast mikla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Norwegian Bokmål: • Dersom tillegg av sotagliflozin medfører markert reduksjon av behovet for insulin skal seponering av sotagliflozin vurderes for å unngå høy risiko for DKA.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem leggjast inn á sjúkrahús vegna stórra skurðaðgerða eða skyndilegra alvarlegra veikinda.
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin bør avbrytes hos pasienter som er innlagt for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp Zynquista skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose av Zynquista som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: c Flokkun aukaverkana, að meðtalinni vökvaskort, blóðmagnsminnkun, stöðubundnu sundli, stöðubundnum lágþrýstingi, lágþrýstingi, yfirliði og tilfinningu um yfirlið þegar tilkynnt í samhengi við skert blóðrúmmál.
Norwegian Bokmål: c Bivirkningsgruppering som inkluderer dehydrering, hypovolemi, postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, synkope og presynkope når det er rapportert i konteksten volumdeplesjon.
Icelandic: Zynquista er ætlað sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Norwegian Bokmål: Zynquista er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem (SOC).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til breytinga á meðaltali minnstu fervika miðað við upphafsgildi á fastandi blóðsykri sem var -0,56 mmól/l fyrir sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmól/l fyrir sotagliflozin 400 mg miðað við insúlín eingöngu (0,32 mmól/l) í viku
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til LS gjennomsnittlig endring fra baseline av FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin (0,32 mmol/l) ved uke 24.
Icelandic: Eftir 24 vikur hafði HbA1c lækkað um -0,36% með sotagliflozini 200 mg og -0,38% með sotagliflozini 400 mg og eftir 52 vikur um -0,23% með sotagliflozini 200 mg og -0,32% með sotagliflozini 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker var reduksjonen av HbA1c -0,36 % og -0,38 % og etter 52 uker var den 0,23 % og -0,32 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg.
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin skal ketoner regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene.
Icelandic: ef þú notar lítinn skammt af insúlíni
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker en lav dose insulin
Icelandic: Sotagliflozin gæti aukið hættu á lágþrýstingi hjá sjúklingum sem eru í hættu á minnkun blóðrúmmáls (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan øke risikoen for hypotensjon hos pasienter med risiko for redusert volum (se pkt.
Icelandic: Notkun áskjósanlegs skammts insúlíns var viðhaldið út rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Insulinoptimaliseringen ble fortsatt gjennom studien.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 1,2%, 1,1% og 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Icelandic: Fyrir þá sem nota dælu: takmarkið ávísun sotagliflozins við sjúklinga sem hafa reynslu af notkun dæla, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni ef dælan bilar.
Norwegian Bokmål: • Til brukere av pumper: begrens forskrivning av sotagliflozin til pasienter som har erfaring med pumper og vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt på grunn av pumpefeil.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin forårsaker osmotisk diurese som kan føre til redusert intravaskulært volum og bivirkninger forbundet med volumdeplesjon.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 32% sjúklinga voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 32 % av pasientene hadde SBP ≥ 130 mmHg.
Icelandic: HbA1c (%) Upphafsgildi, meðaltal (eftir 6 vikna meðferð með ákjósanlegasta skammti insúlíns) Í viku 24 (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (etter 6-ukers insulinoptima lisering), gjennomsnitt Gjennomsnitt ved uke 24 Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt [95 % KI]
Icelandic: Tíðni verulegs blóðsykursfalls Minnkuð hætta á verulegu blóðsykursfalli miðað við insúlín eingöngu (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlig hypoglykemi (%)* Reduksjon i risiko for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med kun insulin (%)
Icelandic: Þörf gæti verið á minni skammti insúlíns til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli við samhliðanotkun með sotagliflozin (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en lavere insulindose for å minimere risikoen for hypoglykemi når det brukes sammen med sotagliflozin (se pkt.