FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Italian: Questi studi hanno suggeriscono una riduzione del gonfiore e del dolore nei pazienti che hanno assunto questo medicinale di origine vegetale per curare distorsioni e abrasioni.
Portuguese: Estes estudos sugeriram uma redução do inchaço e da dor em doentes que utilizaram esta preparação à base de plantas para o tratamento de entorses e hematomas.
Italian: La radice della consolida maggiore contiene sostanze note come alcaloidi pirrolizidinici, che hanno effetti tossici sul fegato se assunti per bocca.
Portuguese: A consolda-maior contém substâncias conhecidas como alcalóides pirrolizidínicos, que têm efeitos tóxicos no fígado quando tomados por via oral.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice della consolida maggiore.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de consolda-maior.
Italian: Non si prevede alcun rischio significativo in seguito all'impiego cutaneo dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore per brevi periodi.
Portuguese: Não são esperados riscos significativos com a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior na pele durante curtos períodos de tempo.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tali condizioni.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice di consolida maggiore nell'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm consolda-maior?
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti questo preparato a base di radice di consolida maggiore sono disponibili in forma semisolida (tra cui creme o unguenti) da applicare sulla cute.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de consolda-maior estão disponíveis em formas semissólidas para aplicação na pele (como cremes ou pomadas).
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti radice di consolida maggiore.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham consolda-maior.
Italian: Questo riassunto interessa i medicinali fatti con la radice della consolida maggiore contenenti uno specifico preparato di origine vegetale ottenuto tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti da materiali vegetali dissolvendoli in alcol).
Portuguese: Consolda-maior, raiz, é a denominação comum da raiz da planta Symphytum officinale L. Este resumo abrange os medicamentos que contêm consolda-maior, contendo uma preparação à base de plantas específica, que é obtida por extração por etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos de partes de plantas dissolvendo-as em álcool).
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'uso ben documentato della radice della consolida maggiore per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada da consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses menores e hematomas.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti radice di consolida maggiore possono essere usati per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm consolda-maior podem ser utilizados para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas.
Italian: Che cos'è la radice della consolida maggiore?
Portuguese: O que é consolda-maior?
Italian: Consolida maggiore radice
Portuguese: Consolda-maior
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice di consolida maggiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm consolda-maior, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore?
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm consoldamaior?
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL *
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): piroxicam
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 7 settembre
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 7 de Setembro de 2007.
Italian: Sono stati nominati il relatore dr. Rossi e il correlatore dr. Calvo-Rojas.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
Italian: Il 2 agosto 2006 la Commissione europea ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, così come modificata, per quanto riguarda i prodotti medicinali contenenti piroxicam.
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
Italian: ∗ Nota: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 giugno 2007.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
Italian: PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI PIROXICAM
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
Italian: Piroxicam è autorizzato nell'Unione europea in virtù delle procedure di immissione in commercio espletate a livello nazionale.
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza dei NSAID non selettivi.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP reviu os dados de segurança de AINE não selectivos.
Italian: Londra, 20 settembre 2007 EMEA/470097/2007
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
Italian: Il riesame, conclusosi nell'ottobre 2005, non ha evidenziato nuovi rischi in termini di sicurezza per la classe dei NSAID nel suo complesso.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
Italian: Il piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni aggiornate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la valutazione facesse sorgere timori in merito al rapporto rischi/benefici del piroxicam e di conseguenza informato la Commissione europea.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
Italian: In base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici delle formulazioni sistemiche a base di piroxicam nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, ritenendolo tuttavia negativo nel trattamento delle condizioni acute e chiedendo quindi il ritiro di tali indicazioni.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco de formulações sistémicas de piroxicam é positivo no tratamento de alívio sintomático de osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; no entanto, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do piroxicam no tratamento de situações agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
Italian: È tuttavia emersa la necessità di valutare ulteriormente il rapporto rischi/benefici di alcuni NSAID non selettivi tra i quali il piroxicam.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ART.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
Italian: I motivi del deferimento riguardavano il rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee.
Portuguese: As razões do procedimento tiveram como base o risco de reacções gastrintestinais e da pele.
Italian: Il 18 dicembre 2006 e il 13 aprile 2007 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti per iscritto e successivamente, il 22 e 23 maggio 2007, spiegazioni orali al CHMP.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
Italian: Tale riesame, ultimato nel giugno 2006, ha riscontrato che i limitati dati epidemiologici e i dati sulle reazioni avverse al farmaco forniti spontaneamente suggeriscono un maggiore rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee (tra cui reazioni bollose potenzialmente fatali) per il piroxicam rispetto ad altri NSAID non selettivi.
Portuguese: A revisão determinou que dados epidemiológicos limitados e de reacções adversas expontâneas ao medicamento assinalavam um risco aumentado de reacções gastrintestinais e da pele (incluindo reacções bolhosas que põem em risco a vida) do piroxicam relativamente a outros AINE não selectivos.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sono stati modificati aggiungendo una serie di limitazioni dell'uso e di controindicazioni e rafforzando le avvertenze in merito alla sicurezza gastrointestinale e cutanea.
Portuguese: Várias restrições de utilização, contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo em relação à segurança gastrintestinal e da pele.
Italian: Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 16 gennaio 2008.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 16 de Janeiro de 2008.
Italian: 55216 Ingelheim Germania
Portuguese: 55216 Ingelheim Alemanha
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Italian: Compagel gel per cavalli gel
Portuguese: Gel Compagel para cavalos gel
Italian: Il 22 gennaio 2008 sono pervenute le risposte del richiedente alle domande e la procedura è ripresa.
Portuguese: Em 22 de Janeiro de 2008, receberam-se as respostas do requerente às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha risposto che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente respondeu que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Italian: 100 g di gel contengono: eparina sodica 50 000 UI levomentolo 0,5 g idrossietile salicilato 5,0 g cavallo topico
Portuguese: 100g de gel contêm: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5g salicilato de hidroxietilo 5,0 g cavalos tópica
Italian: Il prodotto di riferimento richiamato è Tensolvet 50000, registrato e impiegato da oltre otto anni in Germania.
Portuguese: É feita referência ao medicamento de referência Tensolvet 50000, o qual foi registado e utilizado durante um período superior a oito anos na Alemanha.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Italian: Il 21 dicembre 2007 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Compagel gel per cavalli.
Portuguese: Em 21 de Dezembro de 2007, a Alemanha, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Compagel gel para cavalos.
Italian: Modalità e via di somministrazione
Portuguese: Frequência e via de administração:
Italian: La Francia e la Svezia hanno ritenuto che, in assenza di una documentazione che ne attesti l'efficacia, il prodotto non può essere assunto come efficace e che pertanto esso presenti un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
Portuguese: A França e a Suécia consideram que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia e dalla Svezia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Compagel gel per cavalli.
Portuguese: As objecções levantadas pela França e pela Suécia não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Compagel gel para cavalos.
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per la procedura di mutuo riconoscimento nonché tutte le informazioni supplementari presentate durante la procedura di mutuo riconoscimento e la successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento de reconhecimento mútuo, bem como quaisquer dados apresentados durante o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Italian: La domanda relativa a Compagel gel per cavalli si fondava sull'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, che così recita: "In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche, se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità."
Portuguese: O pedido relativo ao Compagel gel para cavalos baseou-se no artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, na qual se afirma que "Em derrogação do artigo 12.º, n.º 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.º há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade."
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia e della Svezia) il 90° giorno della procedura di mutuo riconoscimento.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França e a Suécia) no dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo.
Italian: Tutti gli Stati membri coinvolti nella procedura di mutuo riconoscimento hanno convenuto che Compagel gel per cavalli è essenzialmente simile a Tensolvet 50000.
Portuguese: Todos os Estados-Membros Interessados que participaram no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que Compagel gel para cavalos é essencialmente semelhante ao Tensolvet 50000.
Italian: Va applicata una quantità massima giornaliera di 50 g di gel premendo con la punta delle dita sull'area interessata, seguendo le istruzioni fornite dal chirurgo veterinario e fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi.
Portuguese: Até uma quantidade diária de 50 g de gel por dia, aplicada massajando com as pontas dos dedos na área afectada, de acordo com as instruções do veterinário, até que os sinais e sintomas sejam resolvidos.
Italian: Fornire copia dei dati e dei documenti di cui al primo comma dell'articolo 32 paragrafo 1 della direttiva nonché eventuali ulteriori dati forniti allo Stato membro di riferimento nel corso dei 60 giorni della procedura del CMD(v) (solo relatori ed EMEA).
Portuguese: Uma cópia da informação e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n.º 1 do artigo 32.º da Directiva e qualquer informação adicional fornecida ao Estado-Membro de Referência durante o procedimento de 60 dias em sede do CMD(v) (apenas relatores e EMEA).
Italian: Dopo l'anestesia tronculare va applicato sul derma uno strato di gel alto come la costa di un coltello, coprendo con una benda.
Portuguese: Depois de anestesia de bloqueio de nervo, o gel deve ser aplicado sobre a pele, numa espessura equivalente às costas de uma faca, e coberto com um penso.