FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).
Czech: Všechna
Norwegian Bokmål: Alle
Czech: • Informační karta pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: • Léčivou látkou je apixabanum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er apiksaban.
Czech: Užívání přípravku Eliquis se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) a inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Eliquis er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig behandles med sterke hemmere av både CYP3A4 og P-gp, slik som azol-antimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) og HIV-proteasehemmere (for eks.
Czech: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Czech: Mezi četností výskytu závažného a CRNM, nezávažného, a všech krvácení nebyl statisticky významný rozdíl mezi skupinou léčenou apixabanem 2,5 mg dvakrát denně a skupinou léčenou placebem (viz Tabulka 11).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av alvorlige + CRNM, mindre, og all blødning, mellom apiksaban 2,5 mg to ganger daglig og placebogruppene (se tabell 11).
Czech: U pacientů užívajících apixaban v prevenci VTE po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu vykazují výsledky méně než 1,6násobné kolísání mezi maximálními a minimálními hodnotami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker apiksaban for forebygging av VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi, var fluktuasjon i topp-til-bunnkonsentrasjoner mindre enn 1,6 ganger.
Czech: N = 2791 n (%/rok)
Norwegian Bokmål: ASA n=2791 n (%/år)
Czech: Mezi četností výskytu závažného a CRNM, nezávažného, a všech krvácení nebyl statisticky významný rozdíl mezi skupinou léčenou apixabanem 2,5 mg dvakrát denně a skupinou léčenou placebem (viz Tabulka 13).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av alvorlige + CRNM, mindre, og all blødning, mellom apiksaban 2,5 mg to ganger daglig og placebogruppene (se tabell 13).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické zkušenosti, a proto se apixaban nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med kreatininclearance < 15 ml/min, eller hos pasienter på dialyse, og apiksaban er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Apixaban 2,5 mg p.o. 2x denně 12 ± 2 d
Norwegian Bokmål: Apiksaban 2.5 mg po to ganger daglig 12 ± 2 d
Czech: Krabičky obsahující 10, 20, 60, 168 a 200 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Kartonger på 10, 20 , 60, 168 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Czech: 10 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT eller LE 10 mg 2 ganger daglig i de 7 første dagene
Czech: Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Eliquis.
Norwegian Bokmål: Legen din må utføre blodmålinger og informere deg om når du skal starte å ta Eliquis.
Czech: Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Norwegian Bokmål: Start behandling med Eliquis på samme tid som du ville ha tatt den neste dosen av antikoagulerende legemiddel.
Czech: Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Norwegian Bokmål: Etter syv dager er den anbefalte dosen én tablett av Eliquis 5 mg to ganger daglig, f.eks.én om morgenen og én om kvelden.
Czech: Například diltiazem (360 mg 1x denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4 a slabý inhibitor P-gp, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,3násobnému zvýšení Cmax.
Norwegian Bokmål: For eksempel førte diltiazem (360 mg én gang daglig), ansett som en moderat CYP3A4-hemmer og svak P-gp-hemmer, til 1,4 ganger økning i gjennomsnittlig AUC og 1,3 ganger økning i Cmax for apiksaban.
Czech: Po nejméně 5 dávkách apixabanu v dávkovacím režimu 5 mg 2x denně (nebo 2,5 mg 2x denně u vybraných pacientů (viz bod 4.2)) byla provedena elektrická a/nebo farmakologická kardioverze.
Norwegian Bokmål: Elektrisk og/eller medikamentell konvertering ble utført etter minst 5 doser med 5 mg apiksaban to ganger daglig (eller 2,5 mg to ganger daglig hos utvalgte pasienter (se pkt.
Czech: Ve studii byly obě dávky apixabanu statisticky superiorní vzhledem k placebu v primárním cíli symptomatické, rekurentní VTE (nefatální DVT nebo nefatální PE) a smrti ze všech příčin (viz Tabulka 12).
Norwegian Bokmål: I studien var begge doser av apiksaban statistisk bedre enn placebo for det primære endepunktet symptomatisk, tilbakevendende VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller død uansett årsak (se tabell 12).
Czech: Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte přípravek Eliquis v časových intervalech, které určí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til normalt ved hjelp av en prosedyre som kalles konvertering, skal du ta Eliquis på de tidspunktene legen har fortalt deg, for å forebygge blodpropp i blodårene i hjernen og andre blodårer i kroppen.
Czech: Operace zlomeniny v oblasti proximálního femuru Apixaban nebyl hodnocen v klinických studiích z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří podstupují operaci zlomeniny v oblasti proximálního femuru.
Norwegian Bokmål: Apiksaban har ikke blitt undersøkt i kliniske studier med pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi for å evaluere effekt og sikkerhet hos disse pasientene.
Czech: Při současném podávání apixabanu s ASA 325 mg 1x denně nebyly zjštěny farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce.
Norwegian Bokmål: Det var ikke evidens for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner når apiksaban ble administrert samtidig med ASA 325 mg én gang daglig.
Czech: Naproxen (500 mg v jediné dávce), který je inhibitorem P-gp, ale ne CYP3A4, vedl k 1,5násobnému a 1,6násobnému zvýšení průměrné AUC a respektive Cmax apixabanu.
Norwegian Bokmål: Naproksen (500 mg enkeltdose), en hemmer av P-gp, men ikke hemmer av CYP3A4, førte til 1,5 ganger og 1,6 ganger økning i henholdsvis gjennomsnittlig AUC og Cmax for apiksaban.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: Ve studii ARISTOTLE bylo celkem 18 201 pacientů randomizováno do dvojitě slepé léčby apixabanem 5 mg 2x denně (nebo 2,5 mg 2x denně u vybraných pacientů [4,7 %], viz bod 4.2) nebo warfarinem (cílový rozsah INR 2,0-3,0), střední doba expozice pacientů studijnímu léku byla 20 měsíců.
Norwegian Bokmål: I ARISTOTLE-studien ble totalt 18 201 pasienter randomisert til en dobbelblind behandling med apiksaban 5 mg to ganger daglig (eller 2,5 mg to ganger daglig hos utvalgte pasienter [4,7 %], se pkt.
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi Pacientům s NVAF, kteří vyžadují kardioverzi, lze nasadit apixaban nebo pokračovat v jeho podávání.
Norwegian Bokmål: Behandling med apiksaban kan startes opp eller fortsettes hos pasienter med NVAF som kan ha behov for konvertering.
Czech: Po operaci se souběžné podávání jiných inhibitorů agregace destiček spolu s přípravkem Eliquis nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Etter operasjoner er andre midler som hemmer blodplateaggregering ikke anbefalt ved samtidig bruk av Eliquis (se pkt.
Czech: Současné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg 1x denně), silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av apiksaban med ketokonazol (400 mg én gang daglig) som er en sterk hemmer av både CYP3A4 og P-gp, førte til en fordobling i gjennomsnittlig AUC for apiksaban og 1,6 ganger økning i gjennomsnittlig Cmax for apiksaban.
Czech: Eliquis 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Eliquis 2,5 mg
Czech: Ve studii byly obě dávky apixabanu statisticky superiorní vzhledem k placebu v primárním cíli symptomatické, rekurentní VTE (nefatální DVT nebo nefatální PE) a smrti ze všech příčin (viz Tabulka 10).
Norwegian Bokmål: I studien var begge doser av apiksaban statistisk bedre enn placebo for det primære endepunktet symptomatisk, tilbakevendende VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller død uansett årsak (se tabell 10).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Hematurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Hematuri
Czech: - tvorba modřin a otoků - Pocit na zvracení (nevolnost)
Norwegian Bokmål: - blåmerker og hevelser - Kvalme
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, kulaté tablety s vyraženým 893 na jedné straně a 2½ na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Gule, runde tabletter merket med 893 på den ene siden og 2½ på den andre siden.
Czech: Závažné + CRNM
Norwegian Bokmål: Alvorlige Alvorlige + CRNM Mindre Alle
Czech: Studie prokázala, že apixaban nebyl horší než enoxaparin/warfarin v kombinovaném primárním cíli posuzované rekurentní symptomatické VTE (nefatální DVT nebo nefatální PE) nebo smrti spojené s VTE (viz Tabulka 8).
Norwegian Bokmål: I studien viste apiksaban seg å være ‘non-inferior' (ikke dårligere) i forhold til enoksaparin/warfarin i det kombinerte primære endepunktet av bekreftet tilbakevendende symptomatisk VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller VTE-relatert død (se tabell 8).
Czech: Nefatální PE
Norwegian Bokmål: Ikke-fatal LE†
Czech: DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) je třeba užívat apixaban s opatrností;
Norwegian Bokmål: for behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTEt) skal apiksaban brukes med forsiktighet;
Czech: N = 2780 n (%/rok)
Norwegian Bokmål: ASA n=2780 n (%/år)
Czech: Tabulka 9: Krvácivé příhody u pacientů s fibrilací síní ve studii AVERROES Apixaban
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Tilfeller av blødninger hos pasienter med atrieflimmer i AVERROES-studien.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinným prostředkem, jak zvládnout předávkování apixabanem.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse anses derfor ikke som en effektiv metode for å håndtere en overdose med apiksaban.
Czech: Klarithromycin (500 mg, 2x denně), který je inhibitorem P-gp a silným inhibitorem CYP3A4, vedl k 1,6násobnému a 1,3násobnému zvýšení průměrné AUC a respektive Cmax apixabanu.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin (500 mg to ganger daglig), en hemmer av P-gp og en sterk hemmer av CYP3A4, førte til 1,6 ganger og 1,3 ganger økning i henholdsvis gjennomsnittlig AUC og Cmax for apiksaban.
Czech: • antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Norwegian Bokmål: - medisiner mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem) - antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
Czech: Enoxaparin 40 mg s.c. 1x denně 35 ± 3 d
Norwegian Bokmål: Enoksaparin 40 mg sc én gang daglig 35 ± 3 d
Czech: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a hodnotou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) spojenou s věkem ≥ 80 let nebo tělesnou hmotností ≤ 60 kg, je snížení dávky nezbytné a popsané výše.
Norwegian Bokmål: ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF og serumkreatinin ≥ 133 mikromol/l forbundet med alder ≥ 80 år eller kroppsvekt ≤ 60 kg, er en dosereduksjon nødvendig og beskrevet over.
Czech: Krvácení: - do mozku nebo páteřního kanálu - do plic
Norwegian Bokmål: Blødninger: - i hjernen eller ryggsøylen - i lungene
Czech: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF: - mají pacienti dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg 2x denně.
Norwegian Bokmål: - ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), skal pasientene motta laveste dose av apiksaban 2,5 mg to ganger daglig.
Czech: • Souběžná léčba jakýmikoli jinými antikoagulancii, např. nefrakcionovaným heparinem (UFH), nízkomolekulárními hepariny (enoxaparin, dalteparin atd.
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia f.eks. ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), perorale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, dabigatran etc.) unntatt under spesifikke forhold rundt bytte av antikoagulantbehandling (se pkt.
Czech: Do dvou pivotních, dvojitě zaslepených, mezinárodních klinických hodnocení srovnávajících apixaban 2,5 mg perorálně 2x denně (4236 pacientů) nebo enoxaparin 40 mg 1x denně (4228 pacientů) bylo randomizováno celkem 8464 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 8464 pasienter ble randomisert i to pivotale, dobbeltblinde, multinasjonale studier hvor apiksaban 2,5 mg gitt peroralt to ganger daglig (4236 pasienter) og enoksaparin 40 mg én gang daglig (4228 pasienter) ble sammenlignet.
Czech: Rekurentní VTE nebo smrt spojená s KV
Norwegian Bokmål: Tilbakevenden de VTE eller CV-relatert død
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme og minst én ytterligere risikofaktor.
Czech: I když léčba apixabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, ve výjimečných situacích, kdy může znalost expozice apixabanu pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování a naléhavé operaci, může být užitečný kalibrovaný kvantitativní test anti-Faktor Xa aktivity (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med apiksaban ikke krever rutinemessig monitorering av eksponering, kan en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa analyse være nyttig ved spesielle tilfeller hvor informasjon om apiksabaneksponering kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser, f.eks. overdose og akuttkirurgi (se pkt.
Czech: Tabulka 7: Krvácivé příhody u pacientů s fibrilací síní ve studii AVERROES Apixaban
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Tilfeller av blødninger hos pasienter med atrieflimmer i AVERROES-studien.
Czech: Celkový výskyt ukončení léčby ve studii AVERROES kvůli nežádoucím účinkům byl 1,5 % pro apixaban a 1,3 % pro ASA.
Norwegian Bokmål: Samlede seponeringsrate på grunn av bivirkninger var 1,5 % for apiksaban og 1,3 % for ASA i AVERROES-studien.
Czech: • měl(a) jste zavedenou hadičku (katetr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) přípravek Eliquis 5 hodin nebo více po odstranění katetru
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en slange (kateter) eller en injeksjon i ryggraden (for bedøvelse eller smertereduksjon), vil legen din be deg om å ta Eliquis minst 5 timer etter fjerning av kateteret - dersom du har en kunstig hjerteklaff - dersom legen din fastslår at blodtrykket ditt er ustabilt eller dersom det er planlagt annen behandling eller kirurgisk inngrep for å fjerne blodproppen fra lungene.
Czech: Přípravek se má používat opatrně u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Bør brukes med forsiktighet av pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B) (se pkt.
Czech: 5 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: 5 mg to ganger daglig
Czech: Tabulka 7: Sekundární cílové parametry u pacientů s fibrilací síní ve studii ARISTOTLE Apixaban
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sekundære endepunkter hos pasienter med atrieflimmer i ARISTOTLE-studien.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett av Eliquis 2,5 mg to ganger daglig, f.eks. én om morgenen og én om kvelden.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Studie prokázala, že apixaban nebyl horší než enoxaparin/warfarin v kombinovaném primárním cíli posuzované rekurentní symptomatické VTE (nefatální DVT nebo nefatální PE) nebo smrti spojené s VTE (viz Tabulka 10).
Norwegian Bokmål: I studien viste apiksaban seg å være ‘non-inferior' (ikke dårligere) i forhold til enoksaparin/warfarin i det kombinerte primære endepunktet av bekreftet tilbakevendende symptomatisk VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller VTE-relatert død (se tabell 10).
Czech: Apixaban 2,5 mg p.o. 2x denně 35 ± 3 d
Norwegian Bokmål: Apiksaban 2,5 mg po to ganger daglig 35 ± 3 d
Czech: Porucha funkce jater
Norwegian Bokmål: - unormal leverfunksjon
Czech: Celkový výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům ve studii ARISTOTLE byl 1,8 % pro apixaban a 2,6 % pro warfarin.
Norwegian Bokmål: Samlet seponeringsgrad på grunn av bivirkninger var 1,8 % for apiksaban og 2,6 % for warfarin i ARISTOTLE-studien.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan øke effekten av Eliquis og noen kan redusere den. Legen din vil avgjøre om du bør behandles med Eliquis når du tar disse medisinene og hvor nøye du bør følges opp.
Czech: Při očekávané léčebné dávce byly zaznamenány malé změny těchto testů, které rovněž velmi kolísaly (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er små og underlagt høy grad av variabilitet (se pkt.
Czech: Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF musí pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) a pacienti s kreatininem v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) ve spojení s věkem ≥ 80 let nebo tělesnou váhou ≤ 60 kg dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min) og pasienter med serumkreatinin 133 mikromol/l forbundet med alder ≥ 80 år eller kroppsvekt ≤ 60 kg bruke laveste dose av apiksaban 2,5 mg to ganger daglig.
Czech: Dočasné přerušení
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering
Czech: Tabulka 5: Sekundární cílové parametry u pacientů s fibrilací síní ve studii ARISTOTLE Apixaban
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sekundære endepunkter hos pasienter med atrieflimmer i ARISTOTLE-studien.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min, nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické zkušenosti, proto se apixaban nedoporučuje (viz bod 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Da det er manglende klinisk erfaring hos pasienter med kreatininclearance <15 ml/min, eller hos pasienter som gjennomgår dialyse, er apiksaban derfor ikke anbefalt (se pkt.
Czech: 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Norwegian Bokmål: 30 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al)
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse blisterpakning (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablett
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Czech: Měla byste si ihned udělat těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en graviditetstest med en gang.
Czech: Účinek na novorozence/děti nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn har ikke blitt undersøkt.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift og videre behandling bør være symptomatisk.
Czech: Anonymita Vašich údajů bude zachována - nikdo nebude vědět, že jsou to údaje o Vás.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine anonymiseres - ingen vil vite at de stammer fra deg.
Czech: Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 200 mg har vært benyttet av kvinner uten bekymring for sikkerhet.
Czech: Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Jo fortere du tar nødprevensjon, jo større er sjansen for å unngå å bli gravid.
Czech: Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění.
Norwegian Bokmål: Hos et flertall av tilfellene (88,2 %) ble denne blødningen rapportert som sporblødning.
Czech: Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen var på over 20 dager hos 4 % av kvinnene.
Czech: Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Men det er viktig at du kontakter legen din.
Czech: S užitím tablety neotálejte.
Norwegian Bokmål: Ikke nøl med å ta tabletten.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Norwegian Bokmål: Randomisert kontrollert studie
Czech: Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert i fase III-programmet med 2637 kvinner, er oppført i tabellen nedenfor.
Czech: Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller.
Czech: 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: 92320 CHATILLON Frankrike
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for ulipristalacetat er evaluert hos 4718 kvinner i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet.
Czech: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie
Norwegian Bokmål: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Czech: Těhotenství
Norwegian Bokmål: N graviditeter
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Czech: Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Det er flere opplysninger om prevensjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Czech: Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Norwegian Bokmål: Blant kvinnene som fikk ellaOne i fase III-studiene, rapporterte kun 0,4 % kraftig blødning utenom menstruasjon.
Czech: Aramis Pharma Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Czech: Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
Norwegian Bokmål: ellaOne virker ikke hvis du allerede er gravid.
Czech: Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er ikke substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Czech: Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ellaOne til alle kvinner uansett kroppsvekt eller BMI.
Czech: Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har dødelig virkning på fostre hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg) og aper.