FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller spor af æg, hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: Det er bedst at se, hvordan Foclivia påvirker dig, inden du forsøger at gøre disse ting.
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Danish: I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
Polish: Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Danish: Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami, trójskładnikowych szczepionek, których skład jest podobny do składu szczepionki Foclivia (szczepionki pandemicznej H1N1 z adiuwantem MF59C.1), zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie czterech badań klinicznych obejmujących 3696 osób, którym podano szczepionki o różnym składzie przeciwko różnym szczepom wirusa grypy (H5N3, H9N2 i H5N1).
Danish: Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle.
Polish: Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia.
Danish: Almindelig (>1/100, <1/10): led- og muskelsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43 * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data, der blev opnået efter vaccination af børn.
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43 * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Polish: Przegląd wszystkich przypadków spontanicznych w danym kraju, podzielonych według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i stopnia nasilenia, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Danish: Enhver anden uønsket hændelse Unge (9-<18 år)
Polish: Inne działania niepożądane Młodzież (w wieku od 9 do 17 lat)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Danish: Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.
Danish: Alle bivirkninger Lokale
Polish: Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, ekstremitetssmerter.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osłabienie mięśni, ból kończyn.
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-influenzavaccine, som ligner Foclivia.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia, ale u osób, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 z adiuwantem MF59.1) podobną do szczepionki Foclivia, zgłaszano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C Inne działania niepożądane
Danish: - Vasculitis:
Polish: - Anafilaksja:
Danish: Pædiatrisk population:
Polish: Fiolka wielodawkowa:
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 57% (50-64) do 79% (68-87) i od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Danish: En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych według Klasyfikacji układów i narządów (SOC), terminów HLT (High Level Term) i terminu preferowanego (PT), stratyfikowanych ze względu na rodzaj raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i obejmujący liczbę raportów zgonów, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Danish: Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
Danish: Alle
Polish: INNE
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske studier (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 1-DAWKOWĄ
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilletefter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1.
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, jednak dotyczą one kobiet w ciąży, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 podobną do szczepionki Foclivia)
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelige i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Danish: I et klinisk fase II-studie (Studie V87P6) blev sikkerheden af en pandemisk adjuveret H5N1beredskabsvaccine vurderet hos børn og unge (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Polish: zawężony termin SMQ „Zapalenie naczyń"
Danish: Studie V87P1 voksne Booster (6 måneder efter 2. dosis)
Polish: Badanie V87P1 - osoby dorosłe dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Danish: Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Danish: Injektion 3
Polish: Dawka 3
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,77 (2,4-3,2).
Danish: Seroprotektion*, serokonvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt med SRH og vurderet i to kliniske studier var som følger:
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat) Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osób w wieku powyżej 60 lat (przy ograniczonej liczbie badanych osób w wieku powyżej 70 lat), oznaczane w ramach dwóch badań klinicznych metodą SRH, są następujące:
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain Barré.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
Polish: Często (>1/100 do <1/10): nasilone pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (>1/100 do <1/10): bóle stawów, bóle mięśni
Danish: Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml.
Polish: Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Danish: Hætteglas, der indeholder 10 doser (hver på 0,5 ml) til injektion.
Polish: Fiolka zawierająca 10 dawek (po 0,5 ml każda) do wstrzyknięcia.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi.
Polish: 0,04 milligrama Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population vurderet med HI-, SRH- og MN-test faldt fra 1/2 til 1/5 af post-vaccinationsniveauet på dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsplaner vurderet med HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der var blevet immuniseret med H5N1-vaccine kombineret med MF59C var serumbeskyttet ved seks måneder.
Polish: Utrzymujący się poziom przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczany metodami HI, SRH i MN w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu oznaczanego tymi samymi metodami HI, SRH i MN w dniu 43 po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego.
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Danish: 0,5 ml i enkeltdosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Polish: 0,5 ml w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Danish: Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt, før en dosis (0,5 ml) trækkes op i en injektionssprøjte.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Danish: Injektion 2
Polish: Dawka 2
Danish: Je rovněž součástí čínského tradičního lékařství.
Polish: Stanowi on również część tradycyjnej medycyny chińskiej.
Danish: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
Danish: Celá řada tradičních rostlinných léčivých přípravků nebyla plně prozkoumána s využitím současných vědeckých metod.
Polish: Wiele tradycyjnych leków roślinnych nie zostało całościowo poddanych badaniom z zastosowaniem obecnych metod naukowych.
Danish: Před použitím přípravku je třeba vždy tyto informace pečlivě prostudovat.
Polish: Informacje te należy zawsze uważnie przeczytać przed zastosowaniem leku.
Danish: Odůvodnění použití těchto přípravků se zakládá na jejich tradičním použití jako rostlinných léčivých přípravků.
Polish: Uzasadnienie stosowania tych przetworów opiera się na ich tradycyjnym zastosowaniu jako leków roślinnych.
Danish: Přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého se obvykle užívají třikrát až čtyřikrát denně a neměly by se užívat po dobu delší než 1-2 týdny.
Polish: Lek przyjmuje się zazwyczaj trzy do czterech razy na dobę, a czas jego przyjmowania nie powinien przekraczać 1-2 tygodni.
Danish: Rozhodnutí Komise, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, je k dispozici zde.
Polish: Decyzja Komisji ustanawiająca wspólnotową listę substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich kompozycji do stosowania w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych znajduje się tutaj.
Danish: Toto tradiční použití musí zahrnovat období nejméně 30 let, z čehož nejméně 15 let musí být rostlinný léčivý přípravek tradičně používán v rámci Společenství.
Polish: Tradycyjne stosowanie musi obejmować okres co najmniej 30 lat, w tym 15 lat we Wspólnocie.
Danish: Farmaceutické právní předpisy EU umožňují oficiální registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků na základě jejich tradičního použití, pokud mohou být bezpečně používány bez toho, aby bylo třeba diagnózy, léčby a následné péče lékaře.
Polish: Przepisy farmaceutyczne UE umożliwiają oficjalną rejestrację tradycyjnych leków roślinnych w oparciu o ich tradycyjne zastosowania, jeżeli można je bezpiecznie stosować bez udziału lekarza, w celu rozpoznania, leczenia i kontroli.
Danish: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Cílem tohoto vyobrazení je poskytnout dodatečné informace o zdroji rostlinné látky/přípravku.
Polish: UWAGA: Dołączona ilustracja przedstawia dodatkowe informacje na temat źródła substancji roślinnej/przetworu roślinnego.
Danish: Fenykl obecný sladký je rostlina, která roste ve volné přírodě téměř ve všech částech mírného pásma v Evropě, avšak všeobecně je její původ přisuzován pobřeží Středozemního moře, odkud se rozšiřuje na východ do Indie.
Polish: Słodka odmiana kopru włoskiego jest rośliną rosnącą dziko na większości obszarów Europy o umiarkowanym klimacie, lecz uważa się ją za roślinę naturalnie występującą na terenach nabrzeżnych basenu Morza Śródziemnego, skąd rozprzestrzeniła się na wschód do Indii.
Danish: Bylo pozorováno, že celá řada složek zjištěných v plodu fenyklu omezuje růst patogenních bakterií a hub.
Polish: Zaobserwowano, że określona liczba związków wykrytych w owocach kopru włoskiego hamuje rozwój bakterii i grzybów patogennych.
Danish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung jsou uvedeny v hodnotící zprávě výboru HMPC a přehled připomínek obdržených během období veřejné konzultace a další související dokumenty jsou k dispozici zde.
Polish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung znajdują się w sprawozdaniu z oceny HMPC, przeglądzie uwag otrzymanych w toku konsultacji publicznych i w innych powiązanych dokumentach, które znajdują się tutaj.
Danish: V léčivých přípravcích obsahujících plody fenyklu obecného sladkého bylo identifikováno mnoho složek a není možné přesně vymezit působení každé z nich.
Polish: W przetworach zawierających owoc słodkiej odmiany kopru włoskiego zidentyfikowano wiele składników, dlatego też nie jest możliwe dokładne określenie działania każdego z nich.
Danish: Dlouhodobé používání po dobu více než 30 let a omezené experimentální studie činí tradiční použití daných přípravků pro výše uvedené indikace hodnověrným.
Polish: Ponad 30-letnie, długotrwałe stosowanie i ograniczone badania eksperymentalne potwierdzają wiarygodność tradycyjnego zastosowania w ww.
Danish: Vzhledem k tomu, že se plod fenyklu obecného sladkého používá již dlouhou dobu, mezi údaji hodnocenými výborem HMPC byly výsledky studií získané z vědecké literatury včetně studií využívajících experimentální modely.
Polish: Ponieważ owoc słodkiej odmiany kopru włoskiego stosuje się od dawna, dane poddawane przeglądowi przez HMPC obejmowały wyniki badań z literatury naukowej, w tym badania z wykorzystaniem modeli eksperymentalnych.
Danish: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné testy zkoumající účinky léčivých přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého v průběhu těhotenství či kojení, tyto přípravky by neměly být v rámci všeobecných opatření pro použití užívány těhotnými a kojícími ženami.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących działania leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego w okresie ciąży lub laktacji, leków tych nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, jako ogólny środek ostrożności
Danish: Nemá sloužit jako návod k jeho sběru ve volné přírodě.
Polish: Ilustracji nie należy traktować jako zachęty do zbierania roślin występujących dziko w przyrodzie.
Danish: Další informace o hodnocení výboru HMPC týkajícího se Foeniculum vulgare Miller subsp.
Polish: Dodatkowe informacje o ocenie HMPC dotyczącej Foeniculum vulgare Miller subsp.
Danish: V botanickém názvosloví se rostlina latinsky nazývá Foeniculum vulgare Miller subsp.
Polish: Łacińska nazwa botaniczna rośliny to Foeniculum vulgare Miller subsp.