FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada 1,5 años
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 1,5 anni
Spanish: Se ha notificado insuficiencia hepática en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e trattati con altri medicinali a base di interferone alfa, è stata segnalata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La pluma precargada puede guardarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 30 días, si se guarda con el capuchón puesto y en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.
Italian: La penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Se dispone de pocos datos farmacocinéticos sobre el uso del ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati sull'uso di ropeginterferone alfa-2b.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) con otros medicamentos a base de interferón alfa.
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità acute gravi (ad es. orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi).
Spanish: En tal caso vuelva a poner la pluma en el embalaje exterior y conservelá en la nevera hasta la próxima utilización, para la cual no podrán pasar más de 30 días.
Italian: In questo caso, riponga la penna nell'imballaggio esterno e la conservi in frigorifero per l'uso successivo.
Spanish: Determinados acontecimientos cardiacos, miocardiopatía, infarto de miocardio, fibrilación auricular y coronariopatía isquémica se han asociado al tratamiento con interferón alfa (ver sección 4.8).
Italian: Al trattamento con interferone alfa sono stati associati eventi cardiaci comprendenti cardiomiopatia, infarto miocardico, fibrillazione atriale e coronaropatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: - si es alérgico al ropeginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Besremi Non usi Besremi se è allergico a ropeginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática descompensada (ver sección 4.3).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica scompensata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b
Italian: Braccio di trattamento con ropeginterferone alfa-2b
Spanish: • Ponga la aguja en la pluma (oirá un «clic») y compruebe que está bien sujeta.
Italian: • Faccia scattare l'ago sulla penna e si accerti che sia fissato saldamente.
Spanish: • Aguja
Italian: • Ago
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes enfermedad pseudogripal, cansancio frecuentes fiebre, reacción en el punto de inyección, astenia, escalofríos, deterioro de la salud física general, eritema en el punto de inyección poco frecuentes dolor en el punto de inyección, prurito en el punto de inyección, sensibilidad al cambio del tiempo frecuencia no conocida hiperpigmentación de la lengua#
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune malattia simil-influenzale, affaticamento comune piressia, reazione al sito di iniezione, astenia, brividi, deterioramento generale della salute fisica, eritema al sito di iniezione non comune dolore al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, sensibilità ai cambiamenti climatici non noto:
Spanish: Se ha informado de trastornos hepáticos tras el tratamiento a largo plazo con ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b sono stati segnalati disturbi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada 3 años
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 3 anni
Spanish: Descripción de la pluma precargada Besremi 500 microgramos
Italian: Descrizione di Besremi 500 microgrammi penna preriempita
Spanish: - si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria (como dificultad respiratoria, tos, fiebre y dolor torácico).
Italian: se sviluppa sintomi di raffreddore o altra infezione respiratoria (come ad esempio difficoltà respiratoria, tosse, febbre e dolore toracico) se ha alterazioni della vista, informi il medico e si sottoponga immediatamente a una visita oculistica.
Spanish: Se notificó que el perfil farmacocinético y de exposición fue equivalente al de otro medicamento a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado) en pacientes cirróticos (Child-Pugh A) y no cirróticos.
Italian: Per un altro medicinale a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) sono stati segnalati un profilo di esposizione e un profilo farmacocinetico comparabili in pazienti cirrotici (Child-Pugh A) e non cirrotici.
Spanish: Blanca n (%)
Italian: Caucasica n (%)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - desprendimiento de retina (puede presentar problemas en los ojos y en la vista)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: Se han observado efectos en el SNC, depresión, en particular, en algunos pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante el programa de desarrollo clínico (ver sección 4.8).
Italian: In alcuni pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b durante il programma di sviluppo clinico sono stati osservati effetti sul SNC, in particolare la depressione (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No apriete; pruebe con otra pluma.
Italian: Al contrario, prenda una nuova penna.
Spanish: Una vez abierta, la pluma precargada puede guardarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 30 días, si se guarda con el capuchón puestos y en la caja de cartón, que la protege de la luz.
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios se le vigilará estrechamente y, en caso necesario, se suspenderá el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che sviluppano sintomi respiratori e, se necessario, interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Spanish: Fase de ajuste
Italian: Fase di titolazione
Spanish: No es necesario suspender el tratamiento si aparecen exantemas transitorios.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non richiedono l'interruzione del trattamento.
Spanish: En raras ocasiones se han observado trastornos oftalmológicos graves, como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de la arteria o de la vena de la retina, que pueden causar ceguera en pacientes tratados con interferón alfa (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con interferone alfa, sono stati osservati raramente disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudato retinico, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica che possono causare cecità (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto poco frecuentes sordera, acúfenos, vértigo Trastornos cardiacos frecuentes fibrilación auricular poco frecuentes infarto de miocardio#, bloqueo auriculoventricular, trombo intracardiaco, insuficiencia aórtica, trastorno cardiovascular raras miocardiopatía#, angina de pecho#
Italian: Patologie cardiache comune fibrillazione atriale non comune infarto miocardico#, blocco atrioventricolare, trombo intracardiaco, incompetenza della valvola aortica, disturbi cardiovascolari raro cardiomiopatia#, angina pectoris#
Spanish: Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves durante su tratamiento con Besremi, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Besremi:
Spanish: - conducta agresiva, sensación de depresión, sensación de ansiedad, problemas para quedarse dormido o para dormir sin interrupción, alteraciones del estado de ánimo, falta de energía corporal o de motivación - dolor de cabeza, sensación de mareo, reducción del sentido del tacto o de la sensibilidad, sensación de sueño, sensación de hormigueo y parestesias - sequedad ocular - lesión de los capilares del cuerpo (vasos sanguíneos muy pequeños) - problemas respiratorios - diarrea, náuseas, dolor abdominal o malestar digestivo, estreñimiento, sequedad de boca - trastorno hepático, aumento de determinadas enzimas hepática (en los análisis de sangre) - picor, caída del cabello, exantema, enrojecimiento de la piel, piel seca y escamosa, acné, engrosamiento de la capa externa de la piel, aumento de la sudoración - un trastorno que se denomina síndrome de Sjogren, por el que el sistema inmunitario del organismo ataca a las glándulas que producen líquidos (como las lágrimas y la saliva), artritis, dolor en brazos y piernas, dolor óseo, tirantez repentina y dolorosa de un músculo - fiebre, debilidad, escalofríos, problemas de salud general, irritación o enrojecimiento en el punto de inyección - en los análisis de sangre: anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo, aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione delle vie respiratorie, naso che cola o naso chiuso, infezioni fungine riduzione nel numero o nelle dimensioni dei globuli rossi aumento o diminuzione dell'attività della tiroide, aumento dell'ormone tireostimolante, infiammazione della tiroide aumento dei trigliceridi (un tipo di lipidi) nel sangue, diminuzione dell'appetito comportamento aggressivo, sensazione di depressione, ansia, problemi ad addormentarsi o a restare addormentati, sbalzi dell'umore, mancanza di energia fisica o di motivazione mal di testa, sensazione di vertigini, senso del tatto o sensoriale ridotto, sensazione di sonnolenza, sensazione di formicolio e di punture di spilli occhio secco danneggiamento dei capillari (vasi sanguigni molto piccoli) nel corpo problemi respiratori diarrea, nausea, dolore addominale o mal di stomaco, stitichezza, bocca secca disturbi del fegato, aumento di alcuni enzimi epatici (indicati negli esami del sangue) prurito, perdita di capelli, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, psoriasi, cute secca e squamosa, acne, ispessimento dello strato esterno della cute, aumento della sudorazione un disturbo chiamato sindrome di Sjogren in cui il sistema immunitario del corpo attacca le ghiandole che producono fluidi (come ad esempio le ghiandole lacrimali e quelle salivari), artrite, dolore alle braccia e alle gambe, dolore osseo, irrigidimento improvviso e doloroso di un muscolo febbre, debolezza, brividi, problemi di salute generale, irritazione o arrossamento nel sito di iniezione negli esami del sangue: presenza di anticorpi prodotti dal sistema immunitario del corpo, aumento di un enzima chiamato lattato-deidrogenasi
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Besremi e contenuto della confezione
Spanish: No es necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b para pacientes adultos con insuficiencia renal leve (velocidad de filtración glomerular [GFR, por sus siglas en inglés] de 60 a 89 ml/min) o moderada (GFR de 30 a 59 ml/min).
Italian: Nei pazienti adulti con compromissione renale lieve (VFG 60-89 ml/min) o moderata (VFG 30-59 ml/ min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental con ropeginterferón alfa-2b durante el programa del estudio clínico.
Italian: Durante il programma di studio clinico, è stato segnalato un caso accidentale di sovradosaggio con ropeginterferone alfa-2b.
Spanish: hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), sofocos - inflamación del tejido pulmonar, tos, hemorragia nasal, dolor de garganta - inflamación del estómago, trastorno de la pared abdominal, gas intestinal, indigestión, dolor al tragar, hemorragia en las encías - inflamación del hígado, lesión hepática, aumento de tamaño del hígado - sensibilidad a la luz del sol, descamación de la piel, trastornos de las uñas - debilidad muscular, dolor cervical y dolor inguinal - inflamación de la vejiga, micción dolorosa, aumento de la necesidad de orinar, incapacidad de orinar - problemas sexuales - dolor o picor en el punto de inyección, sensibilidad a los cambios del tiempo - pérdida de peso - en los análisis: aumento del ácido úrico, anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo contra los glóbulos rojos
Italian: Infiammazione del tessuto polmonare, tosse, sangue dal naso, mal di gola infiammazione dello stomaco, disturbo della parete addominale, gas intestinale, indigestione, deglutizione dolorosa, sanguinamento gengivale infiammazione del fegato, danni al fegato, ingrossamento del fegato sensibilità alla luce solare, desquamazione cutanea, disturbi delle unghie debolezza muscolare, dolore al collo, dolore all'inguine infiammazione della vescica, dolore nell'urinare, maggiore necessità di urinare, impossibilità di urinare problemi sessuali dolore o prurito al sito di iniezione, sensibilità ai cambiamenti climatici perdita di peso negli esami del sangue: aumento dell'acido urico, presenza di anticorpi che sono prodotti dal sistema immunitario dell'organismo contro i globuli rossi
Spanish: 12 x (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol) (envase para escalado de dosis)
Italian: 12 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol) (confezione per titolazione)
Spanish: Contenido (concentración)
Italian: Contenuto(C oncentrazion e)
Spanish: Otra información sobre Betaferon
Italian: Altre informazioni su Betaferon
Spanish: Betaferon recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de noviembre de
Italian: Betaferon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 30 novembre
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Betaferon se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Betaferon sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betaferon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betaferon?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Betaferon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Italian: Ulteriori informazioni su Betaferon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea.
Italian: Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Spanish: En el otro estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
Italian: Nell'altro studio non è stato riscontrato alcun rallentamento della progressione della disabilità.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Betaferon son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Betaferon sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: ¿Qué es Betaferon y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Betaferon e per cosa si usa?
Spanish: Betaferon está indicado en pacientes:
Italian: Betaferon è utilizzato nei pazienti che:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Betaferon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Betaferon?
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la quantità nel corso di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi somministrati a giorni alterni.
Spanish: Betaferon (interferón beta‑1b)
Italian: Betaferon (interferone beta-1b)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Betaferon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Betaferon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Betaferon?
Italian: Come agisce Betaferon?
Spanish: Betaferon está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Italian: Betaferon è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione pari a una dose di 250 microgrammi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Betaferon en la UE?
Italian: Perché Betaferon è autorizzato nell'UE?
Spanish: ¿Cómo se usa Betaferon?
Italian: Come si usa Betaferon?
Spanish: En ambos estudios, Betaferon redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Italian: In entrambi gli studi, Betaferon ha mostrato una riduzione (30 %) del numero di recidive cliniche.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Betaferon consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Betaferon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Antes de usar Betaferon, el médico debe descartar otras posibles causas de los síntomas;
Italian: Prima di prescrivere Betaferon, il medico deve escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;
Spanish: Los efectos adversos son frecuentes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con su continuación.
Italian: Gli effetti indesiderati sono comuni all'inizio del trattamento ma tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Betaferon en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Betaferon sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Betaferon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Betaferon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: • que hayan presentado por primera vez signos de EM y estos sean lo suficientemente graves como para necesitar tratamiento con corticosteroides inyectables (medicamentos antiinflamatorios).
Italian: • hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla di gravità tale da richiedere un trattamento con iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
Spanish: Betaferon contiene el principio activo interferón beta-1b.
Italian: Betaferon contiene il principio attivo interferone beta-1b.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Betaferon son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor articular, malestar, sudor, dolor de cabeza y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betaferon sono sintomi simil-influenzali (compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere, sudorazione, cefalea e dolore muscolare) e reazioni nel sito di iniezione.
Spanish: El principio activo de Betaferon es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede producir de forma natural para ayudar a combatir virus y otras agresiones.
Italian: Il principio attivo di Betaferon è la proteina interferone beta-1b, che appartiene a un gruppo di interferoni naturalmente prodotti dall'organismo per combattere virus e proteggersi da altri attacchi.
Spanish: Betaferon se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de desarrollar EM.
Italian: Betaferon è utilizzato quando si ritiene che il paziente sia ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Italian: Il trattamento con Betaferon dovrebbe essere interrotto se le condizioni del paziente non migliorano.
Spanish: Betaferon es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Italian: Betaferon è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
Spanish: Betaferon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Italian: Betaferon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Spanish: • que tengan EM del tipo conocido como «recurrente recidivante», es decir, aquella en la que el paciente sufre crisis (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones), con dos o más recaídas en los dos últimos años;
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla del tipo noto come "recidivante-remittente", caratterizzata da episodi (recidive) intervallati da periodi privi di sintomi (remissioni), nei pazienti che hanno manifestato almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni;
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (reducción del riesgo del 31 % con Betaferon) y del tiempo hasta que los pacientes necesitaron utilizar una silla de ruedas (39 %).
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un notevole rallentamento della progressione della disabilità (riduzione del 31 % del rischio grazie al trattamento con Betaferon) e della costrizione alla sedia a rotelle (39 %).
Spanish: Betaferon fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.
Italian: Betaferon è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive all'anno: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato in media 0,84 recidive all'anno, rispetto a 1,27 per il gruppo che aveva ricevuto placebo.
Spanish: Aún no se sabe exactamente de qué forma actúa Betaferon en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Italian: Il meccanismo di azione di Betaferon nel trattamento della sclerosi multipla non è ancora noto esattamente, tuttavia il principio attivo, interferone beta-1b, sembra calmare il sistema immunitario e prevenire le recidive della malattia.
Spanish: Información general sobre Betaferon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Betaferon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)