FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 199) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för insulin degludek.
English: Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Swedish: Dosen av Xultophy administreras i ”dossteg”.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Swedish: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning insulin degludek + liraglutid s.c. användning
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Swedish: Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska.
English: Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Swedish: Figur 4 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med insulin glargin
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Swedish: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning.
English: Approx. how much solution is left
Swedish: Ungefärlig mängd som finns kvar
English: Solution for injection Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multipelförpackning: 10 (2 förp.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Swedish: För att skydda den förfyllda injektionspennan mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven när du inte använder den.
English: In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
Swedish: I en andra 26 veckors randomiserad, dubbelblind prövning hos otillräckligt kontrollerade patienter med basinsulin (20-40 enheter) och metformin enbart eller i kombination med sulfonureid/glinider undersöktes övergången från basinsulin till Xultophy eller insulin degludek.
English: Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Swedish: Basinsulinbehandling ska sättas ut före behandlingsstart med Xultophy.
English: • One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Swedish: • Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek och 0,036 mg liraglutid.
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 1 och Tabell 3.
English: Keep away from the freezing element.
Swedish: Placeras inte nära kylelementet.
English: The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 2 och Tabell 3.
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Swedish: Frekvensen för bekräftad hypoglykemi var fortsatt 1,8 episoder per patientår av exponering med en signifikant lägre total risk för bekräftad hypoglykemi jämfört med insulin degludek.
English: How to handle Xultophy
Swedish: Hur Xultophy ska hanteras
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
Swedish: 1 Förbereda injektionspennan med en ny nål • Kontrollera namnet och den färgkodade etiketten på injektionspennan för att vara säker på att det är Xultophy.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist
English: • Rash.
Swedish: • Klåda.
English: Add on to metformin ± pioglitazone
Swedish: Tilläggsbehandling till metformin ± pioglitazon
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Swedish: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning insulin degludek + liraglutid
English: Decreased appetite
Swedish: Nedsatt aptit Mindre vanliga Dehydrering
English: IDeg obs. rate
Swedish: IDeg obs. frekv.
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Swedish: Xultophy administreras i ”dossteg”.
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 4 och Tabell 5.
English: What Xultophy looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Xultophy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Swedish: Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek och 0,036 mg liraglutid.
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Swedish: • Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila.
English: Estimated odds ratio
Swedish: Beräknad oddskvot
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Swedish: Figur 5 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med basinsulin
English: Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda säkerhetsrisker för människa.
English: The dose selector changes the number of dose steps.
Swedish: Du ändrar antalet dossteg med hjälp av dosväljaren.
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 3 och Tabell 4.
English: The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Swedish: Symbolerna representerar observerad hypoglykemifrekvens kontra genomsnittligt HbA1c i kvartiler.
English: Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
Swedish: Bruksanvisning för Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml, injektionsvätska, lösning
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novo Nordisk A/S
English: Dose End of trial Insulin degludec (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, insulin degludec dose
Swedish: Liraglutid (mg) Beräknad skillnad, insulin degludek-dos
English: Increased amylase
Swedish: Förhöjt amylas Mindre vanliga Ökad hjärtfrekvens
English: Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Swedish: Xultophy är en förfylld injektionspenna med dosväljare.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: *Self-measured plasma glucose.
Swedish: * Plasmaglukos uppmätt av patienten.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Swedish: • Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Om du försöker sätta tillbaka det så kan du råka sticka dig på injektionsnålen.
English: Cholecystitis
Swedish: Dosering
English: How to store Xultophy
Swedish: Hur Xultophy ska förvaras
English: Cholelithiasis
Swedish: Pennetikett
English: It must not be given to pregnant women.
Swedish: Det får inte ges till gravida kvinnor.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 45 procent av dem som fick Zirabev (162 av 358 patienter) och 45 procent av dem som fick Avastin (161 av 361).
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Swedish: Den första infusionen med Zirabev ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen inte gav upphov till problematiska biverkningar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zirabev?
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zirabev utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Swedish: Varför är Zirabev godkänt i EU?
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Swedish: Zirabev används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar hur väl ett visst läkemedel fungerar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zirabev har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What is Zirabev and what is it used for?
Swedish: Vad är Zirabev och vad används det för?
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Swedish: Eftersom Zirabev är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Zirabev.
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Zirabev och varför det är godkänt inom EU
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs räcka för att dra slutsatsen att Zirabev kommer att verka på samma sätt som Avastin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Swedish: Zirabev kan användas om inte cancern har sitt ursprung i särskilda celler som kallas skivepitelceller.
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Zirabev, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Swedish: Referensläkemedlet för Zirabev är Avastin.
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Swedish: Den aktiva substansen i Zirabev, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som stimulerar tillväxten av nya blodkärl.
English: Other information about Zirabev
Swedish: Mer information om Zirabev
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, vilken typ av cancer som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Zirabev har visats i studierna?
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Swedish: Zirabev är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Swedish: En studie på 719 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Zirabev var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Swedish: Zirabevs säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Avastin ger upphov till.
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Swedish: Mer information om Zirabev finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Zirabev denna effekt.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zirabev kontinuerligt.
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Swedish: Zirabev får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, eller mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta antikroppar.
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Swedish: Zirabev ges som infusion (dropp) i en ven.
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Zirabev med Avastin har visat att den aktiva substansen i Zirabev är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
English: Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Swedish: Studier har också visat att Zirabev producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Zirabev i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Avastin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Zirabev fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Zirabev är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och att Zirabev kan godkännas för försäljning i EU.
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Swedish: Zirabev är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
English: What are the risks associated with Zirabev?
Swedish: Vilka är riskerna med Zirabev?
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi.
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Swedish: Dessutom har en studie av icke-småcellig lungcancer visat att Zirabevs effekt är likvärdig med Avastins effekt vid detta tillstånd.
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Zirabev innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zirabev i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Swedish: • Cancer i tjocktarmen (kolon) eller ändtarmen (rektum), när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: How is Zirabev used?
Swedish: Hur används Zirabev?
English: For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zirabev finns i bipacksedeln.
English: How does Zirabev work?
Swedish: Hur verkar Zirabev?
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/04/284/001 Pedea
English: 4 ampoules
Swedish: 4 ampuller
English: Solution for injection Intravenous use
Swedish: 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
English: 5 mg/ml
Swedish: 2 ml
English: Ampoule (glass) 2 ml
Swedish: Ampull (glas)
English: Examples of these medicines include:
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är bland andra:
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Swedish: Ta Efexor vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och på kvällen.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Swedish: Berätta för din läkare om detta händer dig.
English: Body as a Whole
Swedish: Kroppen som helhet
English: In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Swedish: I en majoritet av fallen observeras dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är 40% till 45% på grund av presystemisk metabolism.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Swedish: Dessa symtom brukar börja under de första 24 timmarna efter det att barnet fötts.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Swedish: Om du märker något av följande tecken kan du behöva akut läkarvård:
English: The cause of these deaths is unknown.
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall är okänd.
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Swedish: Patienten ska behandlas under en tillräckligt lång tidsperiod, vanligtvis flera månader eller längre.
English: This may increase the risk of caries.
Swedish: Detta kan öka risken för karies.
English: Treating depression properly is important to help you get better.
Swedish: Det är viktigt att behandla depression på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta uppträder under de första behandlingsveckorna.
English: WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD EFEXOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Swedish: Tala om för läkaren om du blir gravid, eller om du försöker bli gravid.
English: • If your cholesterol levels get higher.
Swedish: • Om dina kolesterolnivåer stiger.
English: Taking Efexor with food and drink
Swedish: Intag av Efexor med mat och dryck
English: Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Swedish: Även administrering av aktivt kol kan begränsa absorptionen av den aktiva substansen.
English: The lowest effective dose should be maintained.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen ska vara underhållsdos.
English: CNS-active substances
Swedish: CNS-aktiva substanser
English: Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Swedish: Försiktighet rekommenderas och en dosminskning på mer än 50% bör övervägas.
English: Body System Very Common
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
English: Efexor is a treatment for adults with depression.
Swedish: Efexor är en behandling för vuxna med depression.
English: However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Swedish: I likhet med alla CNS-aktiva substanser bör dock patienten rådas att undvika alkoholkonsumtion.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Swedish: Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över utan blir allvarligare och svårare att behandla.
English: If any of the following happen, do not take more Efexor.
Swedish: Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Efexor.
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Swedish: Behandlingen ska utvärderas regelbundet med utgångspunkt från det enskilda fallet.
English: Efexor should be taken with food.
Swedish: Efexor bör tas i samband med måltid.
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Swedish: Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.
English: Recommended treatment
Swedish: Rekommenderad behandling
English: Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Swedish: Mätning av serumkolesterolnivåer ska övervägas vid långvarig behandling.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Swedish: Individuella dosjusteringar kan vara nödvändigt.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Efexor påverkar dig.
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Swedish: Nedanstående avsnitt i produktresumén togs upp under harmoniseringsförfarandet.
English: The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Swedish: Frekvensen (sannolikheten för att en biverkning ska förekomma) klassificeras på följande sätt:
English: Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Swedish: Ta inte mer än den mängd Efexor som du har blivit ordinerad per dag.
English: Such complications can arise immediately upon delivery.
Swedish: Sådana komplikationer kan uppstå omedelbart efter förlossningen.
English: Bruxism, Diarrhoea
Swedish: Bruxism, diarré