FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Latvian: Pirms Cyltezo tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Swedish: Patienter på Cyltezo kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Cyltezo, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot ar dzīvām vakcīnām.
Swedish: Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos patienter känsliga för latex.
Latvian: Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret lateksu.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Latvian: Attiecīgi 88 un 189 pacientiem turpinājās klīniskā remisija.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur Cyltezo ska injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Cyltezo, ir sniegti 7. punktā „Lietošanas norādījumi".
Swedish: Den aktiva substansen är adalimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir adalimumabs.
Swedish: Vecka 26 Placebokontrollerad
Latvian: 26. nedēļa Placebo kontrolēts
Swedish: b vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
Latvian: b pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. nedēļā no adalimumaba lietošanas katru nedēļu
Swedish: Minimum-, median- och maximal dos
Latvian: Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas piesaistās konkrētai mērķa vietai.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu TNF-antagonistu.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Swedish: Cyltezo kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Latvian: Cyltezo var izraisīt HBV infekcijas reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Cyltezo ska noga övervägas.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Cyltezo kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av bakterier eller virus som orsakar sjukdomar och ska inte ges under behandlingen med Cyltezo eftersom de kan orsaka infektioner.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur novājinātas, bet dzīvas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Cyltezo, jo tās var izraisīt infekcijas.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad pilnībā nosusiniet.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 4-17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskā aktivitāte tika vērtēta, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Swedish: Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Latvian: Tā rezultātā šiem zīdaiņiem var būt palielināts infekcijas risks.
Swedish: RA-studie III a**
Latvian: RA pētījums III a**
Swedish: Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
Latvian: Adalimumabs grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami
Swedish: • Du kommer att få anvisningar om självinjektionstekniken av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: • Pašinjicēšanas tehniku Jums parādīs ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Rapporterna inkluderade fall av pulmonell och extrapulmonell (dvs. disseminerad) tuberkulos.
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
Swedish: • Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
Latvian: • Ar īkšķi lēnām nospiediet virzuli, līdz visas šļircē esošās zāles ir ievadītas.
Swedish: RA-studie III hade även ett primärt effektmått avseende förändringar i livskvalitet.
Latvian: RA pētījumā III primārais mērķa kritērijs bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Latvian: OSK ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Swedish: • Gnid inte injektionsstället.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Swedish: Patienter som fick MTX och som uppnådde ett ≥ PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MTX un sasniedza ≥ PASI 50 atbildes reakciju 8. un/vai 12. nedēļā, deva vairāk netika palielināta.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu nozīmīgi samazināja abscesu un sulojošo fistulu pasliktināšanās risku.
Swedish: I den öppna inledningsfasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Latvian: Atklātajā ievadfāzē (OL LI - open-label lead in phase) pacienti tika stratificēti divās grupās - ārstētie ar MTX (metotreksātu) vai kuri netika ārstēti ar MTX.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušajiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFα-blokatorus.
Swedish: Inklusive spontanrapporterad data
Latvian: ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Cyltezo börjar
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Cyltezo lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā neviens no šiem pacientiem nepiedzīvoja rikošeta efektu.
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija, un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Swedish: Den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Swedish: Cyltezo kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Latvian: Cyltezo var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Latvian: Norādīta biežākā sastopamība, kāda bijusi dažādu indikāciju gadījumā.
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts vairāk nekā 3 000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9 506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Swedish: Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal.
Latvian: Zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
Latvian: Aukstu zāļu injicēšana var izraisīt diskomfortu;
Swedish: Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
Latvian: Prognozētā iedarbības intensitāte liecina, ka tad, ja netiek lietots metotreksāts, piesātinošā deva var izraisīt sākotnējās sistēmiskās iedarbības intensitātes pastiprināšanos.
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.
Latvian: Iepriekš minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētajām blakusparādībām, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Cyltezo.
Latvian: • Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Cyltezo.
Swedish: Det primära effektmåttet för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz terapijas neveiksmei".
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Cyltezo ge ett lupusliknande syndrom.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Cyltezo var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Swedish: Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Cyltezo samazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning av CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (CDAI samazināšanās ≥ 70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Swedish: Efter justering för viktskillnader verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Latvian: Pēc ķermeņa masas atšķirību korekcijas, dzimumam un vecumam bija minimāla ietekme uz adalimumaba klīrensu.
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
Latvian: • Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat veikt pats vai to var darīt cita persona, piemēram,
Swedish: > 32 veckor 14 veckor
Latvian: > 32 nedēļas
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Cyltezo, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Cyltezo, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Swedish: • Cyltezo ska endast användas under graviditet om det behövs.
Latvian: • Cyltezo grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Swedish: Cyltezo kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Latvian: Cyltezo var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Latvian: Traucētas plaušu funkcijas dēļ var palielināties infekciju attīstības risks.
Swedish: Uteblivet svar på behandling för Crohns sjukdom kan indikera en fixerad fibrotisk striktur som kan behöva opereras.
Latvian: Par neveiksmīgu atbildes reakciju uz Krona slimības ārstēšanu var liecināt fiksēta fibrotiska striktūra, kas, iespējams, jāārstē ķirurģiski.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna av nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1 - 0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Swedish: Den högsta dosen som utvärderades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteiktā
Swedish: Med tillgängliga data är det inte känt om behandling med adalimumab påverkar risken för att utveckla dysplasi eller koloncancer.
Latvian: Saskaņā ar pašreiz pieejamiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Swedish: Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 27. tabulā.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95% TI 1-6 μg/ml).
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, panāk tikpat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošumu kā pirms devas pārtraukšanas.
Swedish: Fördelning av patienter efter ålder och de minimum-, median- och maximala doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 11. tabulā.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Cyltezo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Cyltezo.
Swedish: • allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);
Swedish: Den första fick placeboinjektioner varje vecka i 52 veckor.
Latvian: Pirmā saņēma placebo injekcijas katru nedēļu 52 nedēļas.
Swedish: • inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
Latvian: • tai skaitā limfātiskās sistēmas vēzis (limfoma) un
Swedish: • Förvaras utom räckhåll för barn.
Latvian: • Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Swedish: Om du råkar injicera Cyltezo oftare än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Cyltezo biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāpaskaidro, ka esat pārdozējis zāles.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Swedish: Känslighet mot torrt naturgummi/latex
Latvian: Paaugstināta jutība pret sausu dabisko kaučuku/lateksu
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, piemēram, multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Cyltezo.
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III upprätthölls minskningen av progressionhastigheten på strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā III strukturālo bojājumu progresēšanas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā saglabājās 8 un 10 gadus.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Cyltezo avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Cyltezo lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör få Cyltezo.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Cyltezo.
Swedish: 4) Välj injektionsställe
Latvian: 4) Izvēlieties injekcijas vietu
Swedish: Cyltezo förfylld spruta är tillverkad av glas.
Latvian: Cyltezo pilnšļirce ir izgatavota no stikla.
Swedish: Under utsättningssperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde "måttlig" eller "sämre") på ungefär 5 månader.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās ar laika mediānu līdz recidīvam („vidēja" vai sliktāka ĀVN samazināšanās) apmēram 5 mēneši.
Swedish: Om du har fått Cyltezo medan du är gravid kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Cyltezo grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab/metotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti adalimumaba monoterapijai vai kombinētajai adalimumaba/metotreksāta terapijai un kas tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
Swedish: 5) Rengör injektionsstället
Latvian: 5) Notīriet injekcijas vietu
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en cancer som påverkar blod och benmärg).
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu (vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B-infektion rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Latvian: Pacientiem, kam bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Swedish: Kriterierna för sjukdomsförsämring definierades som en försämring med ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder och förbättring med > 30 % av inte fler än
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, ≥ 3 no 6 pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par > 30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Swedish: Tryck och håll
Latvian: Nospiediet un turiet
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Cyltezo ges till dig och under behandling med Cyltezo.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Cyltezo lietošanas un ārstēšanās laikā ar Cyltezo.
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsproblemen samt när hälso- och sjukvårdspersonal ska
Latvian: • pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par risku drošībai, un kādās situācijās jāvēršas pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista;
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
Swedish: Tabell 18: Ps-studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor MTX N = 110 n (%)
Latvian: Ps pētījums II (CHAMPION) - efektivitātes rezultāti 16. nedēļā MTX N = 110 n (%)
Swedish: Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar adalimumabu, jāievēro augstāk norādītās devas un ārstēšanas ilgums.
Swedish: Skov definierades som ASDAS ≥ 2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts kā ASDAS ≥ 2,1 divās secīgās vizītēs ar četru nedēļu starplaiku.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierat som en sänkning av PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 26. tabulā.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
Swedish: Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Cyltezo terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Cyltezo och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Cyltezo un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Swedish: Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock
Latvian: • smaga alerģiska reakcija ar šoku;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cyltezo ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri var izrakstīt Cyltezo, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā;
Swedish: Cyltezo används vanligen tillsammans med metotrexat.
Latvian: Parasti Cyltezo lieto kopā ar metotreksātu.