FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Lithuanian: spalio mėn. ji patikslino apribojimus, taikomus, kai ekspertas įsidarbina farmacijos pramonėje, ir komitetų bei darbo grupių nariams taikomas taisykles dėl artimų šeimos narių suderino su taisyklėmis, taikomomis valdančiosios tarybos nariams.
Bulgarian: Оптимална компетентност и конфликт на интереси: намиране на точния баланс.
Lithuanian: agentūros surengtame praktiniame seminare „Geriausia patirtis ir interesų konfliktai: kaip išlaikyti tinkamą pusiausvyrą" dalyvavusių suinteresuotųjų subjektų nuomones.
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose skyreliuose:
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Lithuanian: Mūsų veikla neapima
Bulgarian: Национални компетентни органи (ветеринарномедицинска употреба)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (veterinarinių vaistų srityje).
Bulgarian: Той отговаря за приемане на разпоредбите за прилагане на практика на правата и разпоредбите, отнасящи се до длъжностните лица и останалия персонал на ЕС.
Lithuanian: Valdančioji taryba yra atsakinga už pareigūnams ir kitiems ES darbuotojams taikytinų taisyklių praktinio įgyvendinimo nuostatų priėmimą.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Lithuanian: EMA Europos viešuose vertinimo protokoluose pateikiamas EMA rekomendacijų dėl visų centralizuotai registruojamų vaistų mokslinis pagrindas.
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Lithuanian: • retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams);
Bulgarian: ЕМА насърчава от 2013 г. създаването на многонационални екипи за оценка на заявления за издаване на разрешително за първоначално пускане на пазара.
Lithuanian: EMA skatina sudaryti tarptautines vertinimo grupes, kurios vertintų pirmines paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
Lithuanian: • nerengia gydymo gairių.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
Lithuanian: Pagal centralizuotą registravimo procedūrą farmacijos įmonės EMA pateikia vieną bendrą paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Многонационални екипи за оценка
Lithuanian: Tarptautinės vertinimo grupės
Bulgarian: Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
Lithuanian: Tinkle sutelkiami ES ištekliai ir kompetencija, taigi EMA turi galimybę naudotis tūkstančių Europos mokslo ekspertų, dalyvaujančių vaistų reguliavimo veikloje, žiniomis ir patirtimi.
Bulgarian: Лекарствата се разрешават едновременно за всички граждани на ЕС.
Lithuanian: • Įregistravus vaistus, galimybę juos įsigyti visi ES piliečiai gauna vienu metu.
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų paieška
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
Lithuanian: Centralizuotos registravimo procedūros taikymo sritis
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Lithuanian: • savitarpio pripažinimo procedūrą, pagal kurią vienoje valstybėje narėje išduotas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES šalyse;
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas EMA suteikia galimybę naudotis ekspertų iš visos ES paslaugomis, taigi EMA gali naudotis geriausių ES ekspertų moksline patirtimi vaistų reguliavimo srityje.
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė;
Bulgarian: Като работи в тясно сътрудничество, тази мрежа е гарант, че в целия Европейски съюз (ЕС) се разрешава употребата на безопасни, ефективни и висококачествени лекарства и че на пациентите, медицинските специалисти и гражданите се предоставя адекватна и съгласувана информация относно лекарствените продукти.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaujant visoms šioms tinklą sudarančioms institucijoms, užtikrinama, kad visoje Europos Sąjungoje (ES) būtų registruojami saugūs, veiksmingi ir kokybiški vaistai ir kad pacientams,
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Lithuanian: Centralizuota registravimo procedūra
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Lithuanian: Europos Komisijai centralizuotu būdu išdavus registracijos pažymėjimą, šis pažymėjimas galioja visose ES valstybėse narėse, taip pat EEE šalyse: Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Lithuanian: Vaistų registravimas
Bulgarian: Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
Lithuanian: Teisinius sprendimus išduoti bet kurio vaisto, kuriam įregistruoti taikyta centralizuota procedūra, registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti priima Europos Komisija, o atitinkamus sprendimus dėl vaistų, kuriems įregistruoti taikyta nacionalinė procedūra, priima ES valstybės narės.
Bulgarian: Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros organizacinė struktūra
Bulgarian: Това дава възможност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да пусне лекарството на пазара и да даде достъп до него на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС въз основа на единно разрешително за пускане на пазара.
Lithuanian: Taip registruotojui vieno registracijos pažymėjimo pagrindu suteikiama teisė teikti vaistą rinkai ir siūlyti jį pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams visoje ES.
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
Lithuanian: • įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos pranešama vartojant vaistus;
Bulgarian: Органи за оценка на здравните технологии;
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Sveikatos technologijų vertinimo įstaigos";
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Lithuanian: EMA misija - visuomenės ir gyvūnų sveikatos labui ugdyti mokslinę kompetenciją vykdant vaistų vertinimą ir priežiūrą ES.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūra yra atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Bulgarian: оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
Lithuanian: • neatlieka paraiškų leisti vykdyti klinikinius tyrimus vertinimo.
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Lithuanian: • vienas gydytojų organizacijų atstovas;
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
Lithuanian: spalio mėn., buvo atnaujinta, siekiant patikslinti apribojimus, taikomus profesinės organizacijos valdymo organo nariams, ir dotacijų teikimo bei kitokio finansavimo taisykles suderinti su komitetų nariams ir ekspertams taikomomis taisyklėmis.
Bulgarian: Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad jos veikla būtų vykdoma nepriklausomai, atvirai ir skaidriai, o rengiant mokslines rekomendacijas būtų laikomasi aukščiausių standartų, agentūra taip pat įgyvendina atitinkamą politiką ir taiko atitinkamas procedūras.
Bulgarian: Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията".
Lithuanian: Užpildytas vadovaujančiojo personalo interesų deklaracijas galima rasti EMA svetainės skiltyje „Kas mes esame".
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
Lithuanian: • nerengia su vaistais susijusių teisės aktų.
Bulgarian: Членове на персонала
Lithuanian: Darbuotojai
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
Lithuanian: Šiais vertinimais taip pat remiamasi priimant svarbius sprendimus dėl Europos rinkoje parduodamų vaistų, dėl kurių EMA prašoma pateikti rekomendaciją, taikant kreipimosi procedūrą.
Bulgarian: Подкрепа за разработването на лекарствата и достъпа до тях
Lithuanian: Skatiname vaistų kūrimą ir sudarome geresnes galimybes jų gauti
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
Lithuanian: • mokslinė pagalba kuriant pažangiosios terapijos vaistų saugumo stebėsenos sistemas;
Bulgarian: Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
Lithuanian: Kad galėtų pradėti dirbti agentūroje, nauji darbuotojai turi atsikratyti visų pašalinių interesų.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų patentų ir neturi informacijos apie juos.
Bulgarian: EMA извършва постоянен мониторинг и надзор на безопасността на лекарствата, разрешени на територията на ЕС, за да гарантира, че полезните им ефекти надвишават рисковете от тях.
Lithuanian: Kad užtikrintų, jog vaistų, kuriais leista prekiauti ES, teikiama nauda būtų didesnė nei jų keliama rizika, EMA vykdo nuolatinę jų saugumo stebėseną ir priežiūrą.
Bulgarian: ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis partnerystės pagrindu veikiančiame Europos vaistų reguliavimo tinkle, EMA suburia mokslo ekspertus iš visos Europos (daugiau informacijos rasite 5 skyriuje).
Bulgarian: Тези европейски експерти изпълняват ролята на членове на научните комитети и работните групи на Агенцията или в екипите за оценка, подпомагащи техните членове.
Lithuanian: Šie Europos ekspertai dirba kaip agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių nariai arba dalyvauja savo nariams padedančių vertinimo grupių veikloje. Juos gali paskirti valstybės narės arba pati agentūra, o dalyvauti agentūros veikloje juos siunčia nacionalinės kompetentingos institucijos.
Bulgarian: Начин на работа
Lithuanian: Kaip mes dirbame
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
Lithuanian: Patarimų dėl gydymo sąlygų, procedūrų arba vaisto šalutinio poveikio gali suteikti sveikatos priežiūros specialistai;
Bulgarian: Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
Lithuanian: Vertiname paraiškas gauti registracijos pažymėjimą
Bulgarian: Управителен съвет
Lithuanian: Valdančioji taryba
Bulgarian: Освен това
Lithuanian: apie:
Bulgarian: извършване на изследвания или разработване на лекарства.
Lithuanian: • neatlieka mokslinių tyrimų ir nekuria vaistų.
Bulgarian: предоставяне на медицински консултации.
Lithuanian: • neteikia konsultacijų dėl gydymo.
Bulgarian: Те изясняват допустимите и недопустимите интереси за персонала, като са включени проверки при назначаването на лица, отговорни за управлението и оценката на лекарства.
Lithuanian: Peržiūrėtosios taisyklės yra panašios į komitetų nariams ir ekspertams taikomus principus. Jose paaiškinti darbuotojams leistini ir neleistini interesai, taip pat įtrauktos kontrolės priemonės, taikomos skiriant už vaistų vertinimą atsakingus asmenis.
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
Bulgarian: оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
Lithuanian: • neatlieka jokių ES vaistų pirminių paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimo.
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama pagrindinių Europos vaistų agentūros (EMA) atsakomybės sričių apžvalga. Ji parengta remiantis EMA svetainės skyriaus „Apie mus" turiniu.
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Lithuanian: • prisideda prie tarptautinės farmakologinio budrumo veiklos, vykdomos kartu su valdžios institucijomis už ES ribų;
Bulgarian: За повече информация вж.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Skaidrumas".
Bulgarian: Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
Bulgarian: Създава сигурност за пациентите, медицинските специалисти, сектора и правителствата, като гарантира съгласувани стандарти и използване на възможно най-добрия експертен опит;
Lithuanian: • užtikrinama, kad būtų taikomi nuoseklūs standartai ir naudojamasi geriausia turima patirtimi - taip pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės įmonėms ir vyriausybėms suteikiama tikrumo;
Bulgarian: Тези декларации могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Членове на управителния съвет".
Lithuanian: Visi valdančiosios tarybos nariai privalo kasmet pateikti interesų deklaraciją. Jas galima rasti agentūros svetainės skiltyje „Valdančiosios tarybos nariai".
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Lithuanian: Mūsų veikla
Bulgarian: Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (žmonėms skirtų vaistinių preparatų srityje);
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Bulgarian: Време (месеци)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Bulgarian: > 1 седмица
Lithuanian: > 1 savaitę
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Bulgarian: Преустановете лечението
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Bulgarian: Други присъщи фактори
Lithuanian: Kiti pagrindiniai veiksniai
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Lithuanian: ARBA < 100 000
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Lithuanian: Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки (WBC=white blood cell)
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = baltieji kraujo kūneliai (WBC=white blood cell)
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
Lithuanian: Gydyti ta pačia doze
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
Bulgarian: Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
Lithuanian: Gydymo kursai buvo skiriami su 3 savaičių pertrauka.
Bulgarian: Стабилност на приготвената суспензия във флакона
Lithuanian: Paruoštos suspensijos stabilumas flakone
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Lithuanian: Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Bulgarian: Стабилност
Lithuanian: Stabilumas
Bulgarian: 1, анемия
Lithuanian: 1, anemija
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
Lithuanian: Jei pacientas pradeda karščiuoti (nepriklausomai nuo neutrofilų skaičiaus), pradėkite gydymą plataus spektro antibiotikais.
Bulgarian: Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama toliau.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija.
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Abraxane
Bulgarian: И ≥ 75 000
Lithuanian: IR ≥ 75 000
Bulgarian: P-стойност б
Lithuanian: P vertė b
Bulgarian: По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
Lithuanian: Pagal EMA metodologines rekomendacijas dėl PFS vertinamosios baigties, trūkstami stebėjimai arba tolesnio naujo gydymo pradžia cenzūravimui nebuvo naudojami.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения продукт.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekstravazacijos galimybę, patartina atidžiai stebėti, ar leidžiant vaistinį preparatą infuzijos vietoje nėra infiltracijos.
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Lithuanian: ARBA < 50 000
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения
Lithuanian: Kito ciklo atidėjimas dėl išliekančios neutropenijos
Bulgarian: Кървене от носа
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Abraxane
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Abraxane
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Както е съобщено при постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
Lithuanian: Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не е оценявана.
Lithuanian: Abraxane preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), nėra nustatytas.