FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Twinrix Felnőttre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twinrix Adult може да се намери тук.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Bulgarian: Twinrix Adult представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitis A vírusokat és hepatitis B vírusrészeket tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа като активни вещества инактивиран (убит) вирус на хепатит A и части от вируса на хепатит B.
Hungarian: Minden személy a 0., 1. és a 6.
Bulgarian: На всеки от тях са приложени дози Twinrix Adult на месеци 0, 1 и 6.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt kis mennyiségű inaktivált hepatitis A vírust és hepatitis B vírus „felületi antigént" (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
Bulgarian: Twinrix Adult съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Felnőtt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Twinrix Adult са установени в проучванията?
Hungarian: A bizottság a Twinrix Felnőtt forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Twinrix Adult да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Felnőtt alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twinrix Adult?
Hungarian: A Twinrix Felnőttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Adult нежелани реакциивижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Twinrix Felnőttet?
Bulgarian: Как да използвате Twinrix Adult?
Hungarian: 360 ELISA egység
Bulgarian: 360 ELISA единици
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám zám
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerf orma
Bulgarian: Лекарств ена форма
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): Hepatitis A vírus (inaktivált)
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)
Hungarian: 360 ELISA egység
Bulgarian: 360 ELISA Units
Hungarian: • Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °С).
Hungarian: Az első adagot egy választott időpontban kapja.
Bulgarian: Първата доза ще бъде приложена на избрана дата.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
Bulgarian: Средните anti-HBs геометрични концентрации на антителата са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на тези наблюдения не е известно, тъй като нивата на серопротекция не се променят.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от приблизително 800 лица.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения)
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали anti-HBs ≥ 10 mIU/ml е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при приложение на Twinrix самостоятелно.
Hungarian: EU/1/97/029/010 - 10x csomagolás 20 tűvel
Bulgarian: EU/1/97/029/010 - опаковка по 10 с 20 игли
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас/на Вашето дете.
Hungarian: A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
Bulgarian: Останалите две дози ще бъдат приложени съответно един месец и шест месеца след първата доза.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете/детето Ви да започне приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Hungarian: 0,2 milligramm Al3+
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+
Hungarian: Encephalitis, encephalopathia, neuritis, neuropathia, paralysis, convulsiók
Bulgarian: Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия, парализа, конвулсии
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C)
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като образуване на синини), умора, неразположение, повишена температура (≥37,5ºС)
Hungarian: 0,025 milligramm Al3+
Bulgarian: 0,025 милиграма Al3+
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това я разгледайте внимателно отново.
Hungarian: Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 - 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
Bulgarian: В две дългосрочни клинични изпитвания е доказано персистиране на anti-HAV и anti-HBs антителата до 10 години при деца на възраст 12-15 години и до 5 години при деца на възраст 111 години.
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: При вземане на решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix Paediatric трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Paediatric за жената.
Hungarian: Álmosság, fejfájás
Bulgarian: Сънливост, главоболие
Hungarian: mindazonáltal az immundeficiens oltandók esetén nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Bulgarian: Въпреки това, при имунокомпрометирани лица може да не бъде достигнат адекватен имунен отговор.
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба - не трябва да е бистра на вид.
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
Bulgarian: EU/1/97/029/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/97/029/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/97/029/008 - опаковка по 50 без игла EU/1/97/029/006 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/97/029/007 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/97/029/009 - опаковка по 1 с 2 игли
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Bulgarian: По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и прозрачен безцветен супернатант.
Hungarian: Hepatitisz B felületi antigén3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 3,4
Hungarian: • ízületi fájdalom
Bulgarian: Ставна болка
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Bulgarian: Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Bulgarian: В противен случай не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които тази ваксина предпазва.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.
Bulgarian: Twinrix Paediatric може да се прилага едновременно с ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV).
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Bulgarian: Twinrix Paediatric е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Bulgarian: Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Paediatric върху бременността или върху здравето на фетуса/новароденото дете.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Bulgarian: Тази листовка е адресирана към лицето, на което ще се прилага ваксината, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Twinrix Paediatric не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране или работата с машини.
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
Bulgarian: ако имате отслабена имунна система в резултат на заболяване или лечение с лекарство
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)
Hungarian: A monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően ezeken kívül a következő nemkívánatos eseményeket jelentették az oltással időbeli összefüggésben:
Bulgarian: А и/или хепатит B ваксини, допълнително са съобщавани следните нежелани реакции, свързани във времето с ваксинацията:
Hungarian: A hepatitis A és hepatitis B fertőzések elleni védettség 2-4 héten belül alakul ki.
Bulgarian: А и хепатит B се изгражда в рамките на 2-4 седмици.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek további adagokat kell beadni az oltóanyagból,
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи приложение на допълнителни дози ваксина.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Bulgarian: В вирусна инфекция (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/l.
Hungarian: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) 1,2
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки
Hungarian: • általános rossz közérzet, fáradtság
Bulgarian: Общо усещане за неразположение и умора
Hungarian: Hemodializált betegekben,
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
Bulgarian: Други лекарства и Twinrix Paediatric
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Bulgarian: Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Paediatric се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след първата доза.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
Bulgarian: Кинетиката на спадане на anti-HAV и anti-HBs антитела е подобна на тази при моновалентните ваксини.
Hungarian: A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és antiHBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Bulgarian: Twinrix Paediatric осигурява имунитет срещу HAV и HBV инфекции чрез индуциране на специфични anti-HAV и anti-HBs антитела.
Hungarian: A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.
Bulgarian: Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при около 67% от лицата след първата доза и при около 100% след третата доза.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba).
Bulgarian: Twinrix Paediatric може да се прилага с ваксина срещу човешки папиломавирус (HPV) на друго място за инжектиране (друга част на тялото, напр другата ръка) по време на едно и също посещение при лекаря.
Hungarian: A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Bulgarian: Twinrix Paediatric се предлага в опаковки от по 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки с или без игли.
Hungarian: • 37,5°C-os vagy annál magasabb láz
Bulgarian: Повишена температура равна на или над 37,5ºС
Hungarian: A Twinrix Gyermek neomicint tartalmaz
Bulgarian: Twinrix Paediatric съдържа неомицин
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Hungarian: Felső légúti fertőzés*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Hungarian: ≥1/1000 és <1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Bulgarian: Ето защо, по отношение на бустер ваксинацията, може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини, както следва.
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek, hányinger
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, гадене
Hungarian: A Twinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри, тежки фебрилни заболявания.
Hungarian: • Második oltás: 1 hónappal később
Bulgarian: 1 месец по-късно
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, emlékeztető oltások nem szükségesek.
Bulgarian: В ваксина при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. február 10.
Bulgarian: 10 февруари 1997 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, szédülés
Bulgarian: Хипоестезия∗, парестезии∗, замайване
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани след предозиране са подобни на тези, съобщавани при обичайното приложение на ваксината.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Bulgarian: Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20
Hungarian: Kimutatták, hogy a Twinrix Gyermek Cervarix-szal (HPV vakcinával) történű egyidejű beadása nem befolyásolta klinilailag jelentős módon sem a HPV, sem a hepatitis A antigének elleni ellenanyagválaszt.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric по едно и също време с Cervarix (ваксина срещу HPV) не показва клинично значимо въздействие върху антитяловия отговор към HPV и хепаит
Hungarian: A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие е оценен при плъхове.
Hungarian: • Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
Bulgarian: 6 месеца след първата доза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Bulgarian: А са били установени при приблизително 89% от лицата един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т.е. на месец 7).
Hungarian: 1x, 10x és 50x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 50 със или без игли.
Hungarian: • agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Bulgarian: Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със скован врат и чувствителност на светлина (менингит)
Hungarian: Az alapimmunizálást követően az anti-HBs és anti-HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Bulgarian: Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti-HBs и anti-HAV антителата са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Hungarian: Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, веднага след прилагане
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
Bulgarian: Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни обриви
Hungarian: - A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+ − Другите съставки на Twinrix Paediatric са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Hungarian: A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Bulgarian: При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се прилага вътресъдово.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Bulgarian: Не е установено дали в тези случаи Twinrix Paediatric ще предотврати хепатит
Hungarian: Célzottan csak a Twinrix Gyermek Cervarix-szal való egyidejű alkalmazását vizsgálták A Cervarix-on kívül nem szabad a Twinrix Gyermekkel egyidejűleg más vakcinát beadni.
Bulgarian: Препоръчва се други ваксини, освен Cervarix, да не се прилагат по едно и също време с Twinrix
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.Не е установено дали Twinrix Paediatric преминава в кърмата.
Hungarian: • duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén
Bulgarian: Подуване или образуване на синини на мястото на инжектиране
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Gyermek beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet.
Bulgarian: Обаче, по изключение Twinrix Paediatric може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 20 tű
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Hungarian: immunszupresszív kezelésben részesülő vagy immunkárosodott betegeknél nem alakul ki védettség az alapimmunizálás során.
Bulgarian: , пациенти приемащи имуносупресивна терапия или лица с увредена имунна система може да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след курса на първична имунизация.
Hungarian: A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидната област при юноши или в антеролатералната част на бедрото при бебета.
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájdalom
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка
Hungarian: havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint és 85%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn.
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 12-15 години, на 10-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 85% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Hungarian: A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat.
Bulgarian: А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса.
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко.