FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son hipromelosa (E464), almidón de maíz, crospovidona (E1202), poloxámero 407, lactosa monohidrato (ver sección 2 "MULTAQ contiene lactosa"), silice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Spanish: La influencia de MULTAQ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: MULTAQ påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: • informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor,
Danish: • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
Spanish: El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda, hospitalizados por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la admisión.
Danish: indlagt med ny eller forværret hjerteinsufficiens og som havde haft mindst ét tilfælde af stakåndethed under minimal fysisk anstrengelse, eller under hvile (NYHA klasse III eller IV), eller som havde haft mindst et tilfælde af paroksystisk natlig dyspnø inden for en måned inden indlæggelsen.
Spanish: La interación entre dronedarona y antagonistas del calcio está descrita anteriormente (ver sección 4.4).
Danish: Calciumantagonister Interaktionen mellem dronedaron og calciumantagonister er beskrevet ovenfor (se pkt 4.4).
Spanish: Los pacientes deben ser anticoagulados de forma correcta de acuerdo a las guías clínicas de FA.
Danish: Vitamin K antagonister Patienterne skal antikoagulansbehandles relevant i henhold til kliniske retningslinjer for AF.
Spanish: Se han notificado lesiones hepatocelulares, incluyendo insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal, en pacientes tratados con dronedarona durante la post-comercialización.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet hepatocellulære leverskader, herunder livstruende akut leverinsufficiens, hos patienter i behandling med dronedaron.
Spanish: Toma de MULTAQ con los alimentos y bebidas No beba zumo de pomelo mientras está tomando MULTAQ.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Cera carnauba (E903)
Danish: Titandioxid (E171)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket.
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens på grund af mangel på dokumentation (se pkt.
Spanish: Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 5.2).
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret primært af CYP3A4 (se pkt.
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
Danish: Der er også indrapporteret tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens post-marketing (ikke kendt frekvens) (se pkt.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de dronedarona (ver sección 4.3).
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke fastlagt (se pkt.
Spanish: Zumo de pomelo (inhibidor del CYP 3A4)
Danish: Grapefrugtjuice (CYP3A4-inhibitor)
Spanish: Es predecible que dronedarona también pueda incrementar el nivel de lovastatina dentro del mismo rango que la simvastatina ácida.
Danish: Det formodes, at dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af lovastatin og atorvastatin i samme størrelsesorden som af simvastatinsyre.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4
Danish: Potent CYP3A4-induktorer
Spanish: SN:
Danish: Tag:
Spanish: Informar a los pacientes sobre los síntomas
Danish: • Vejledning af patienterne om anvendelsen - information til patienterne om symptomerne - opfordring til rapportereing af bivirkninger.
Spanish: Los signos incluyen problemas respiratorios o tos no productiva.
Danish: Symptomer inkluderer åndenød eller tør hoste.
Spanish: Inhibidores moderados/leves del CYP 3A4: Eritromicina
Danish: Moderate/svage CYP3A4-inhibitorer: Calciumantagonister
Spanish: FA/FLA durante el periodo de estudio de 12 meses alrededor de un 25% (p=0,00007).
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede dronedaron risikoen for første tilbagevenden af AF/AFL i løbet af de 12 måneder studierne varede med 25% (p= 0,00007).
Spanish: Se aleatorizaron y trataron cuatro mil seis cientos veinte y ocho (4.628) pacientes hasta un máximo de 30 meses (mediana del seguimiento: 22 meses) con dronedarona 400 mg dos veces al día (2.301 pacientes) o placebo (2.327 pacientes), además del tratamiento convencional que incluía betabloqueantes (71%), inhibidores de la ECA o ARAIIs (69%), digitálicos (14%), antagonistas del calcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orales (60%), tratamiento antiagregante crónico (6%) y/o diuréticos (54%).
Danish: 4628 patienter blev randomiseret og behandlet i op til maksimalt 30 måneder (median opfølgning: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter), ud over konventionel behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hæmmere eller AIIRA'er (69 %),
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand og med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt.
Spanish: El perfil de seguridad de dronedarona 400 mg dos veces al día en pacientes con fibrilación auricular (FA) o flutter auricular (FLA) se basa en 5 estudios controlados con placebo.
Danish: Sikkerhedsprofilen af dronedaron 400 mg to gange daglig hos patienter med atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL) er baseret på 5 placebokontrollerede studier, hvor 6285 patienter blev randomiseret (3282
Spanish: Análisis de sangre, pruebas cardiacas y pulmonares Mientras está tomando MULTAQ, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y que efecto le está haciendo el medicamento.
Danish: Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Danish: Almindelig (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Muy frecuentes cambios en los resultados de una prueba en su análisis de sangre: su nivel de creatinina en sangre, cambios en su ECG (electrocardiograma) llamados prolongación del QTc Bazett.
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 3A4 Dabigatran
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4
Spanish: Durante el tratamiento con dronedarona, se han notificado de forma espontánea acontecimientos de insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
Danish: Der er spontant indrapporteret tilfælde af nyopstået eller forværret hjerteinsufficiens under behandling med dronedaron.
Spanish: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E572)
Danish: Magnesiumstearat (E572)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 patient ud af 10)
Spanish: Los signos incluyen malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Danish: Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Pulmonar - enfermedad pulmonar intersticial (EPI) Hepatotoxicidad están afectados por medidas adicionales de minimización de riesgos.
Danish: Hepatotoksicitet er omfattet af de yderligere minimeringsforanstaltninger
Spanish: • Historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda.
Danish: • Anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de omeprazol, un sustrato del CYP 2C19.
Danish: Interaktion med omeprazol (CYP2C19-substrat) Dronedaron påvirker ikke omeprazols farmakokinetik (et CYP2C19-substrat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Spanish: Por lo tanto, la administración conjunta de rifampicina con otros inductores potentes del CYP 3A4 como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan no está recomendada por disminuir los niveles de dronedarona.
Danish: Derfor frarådes samtidig administration af rifampicin og andre potente CYP3A4-induktorer såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller perikon, da de vil nedsætte plasmakoncentrationen af dronedaron.
Spanish: Dronedarona no ha mostrado alterar la fertilidad en estudios realizados en animales.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist, at dronedaron påvirker fertiliteten.
Spanish: No se recomienda el uso de inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, fenobarbital, carbamacepina, fenitoina o hierba de San Juan.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazapin, phenytoin eller perikon bør ikke anvendes.
Spanish: Interacción con sustrato Gp-P Digoxina
Danish: Interaktion med P-gp substrat
Spanish: • Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos)
Danish: • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, komplet grenblok, distalt blok, sinusknudedysfunktion,
Spanish: Blíster unidosis, perforado, opaco de PVC/Aluminio en envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium perforerede enhedsdosis-blister i pakninger af 100x1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Lesiones hepatocelulares, incluyendo insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal (ver sección 4.4)
Danish: Hepatocellulær leverskade, inklusive livstruende akut leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película dronedarona
Danish: MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter dronedaron
Spanish: Dronedarona 400 mg dos veces al día no incrementa el estado estacionario de los niveles de teofilina.
Danish: Interaktion med theofyllin (CYP1A2-substrat) Dronedaron 400 mg to gange daglig medførte ikke en stigning i steady-state theofyllinplasmakoncentrationen.
Spanish: Inductores del CYP 3A4
Danish: CYP3A4-induktorer
Spanish: No debe tomarse zumo de pomelo junto con dronedarona (ver sección 4.5).
Danish: Dronedaron bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Spanish: El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3).
Danish: Sotalol skal seponeres før opstart af dronedaron (se pkt.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas y ajustar a la dosis adecuada en caso de administracción conjunta con dronedarona.
Danish: Ved administration sammen med dronedaron anbefales monitorering af disse stoffers plasmakoncentration og passende dosisjustering.
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes eran mujeres y la mayoría eran caucásicos (89%).
Danish: 47 % af patienterne var kvinder,
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años se deben controlar con regularidad los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG cuando se presenten comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Danish: Hos patienter ≥75 år, skal kliniske tegn på hjertesinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt hvis der foreligger komorbiditeter (se pkt.
Spanish: Pruebas de función hepática anómalas
Danish: Abnorme leverfunktionstest
Spanish: En estos casos dronedarona se debe interrumpir (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: I sådanne tilfælde skal dronedaron seponeres (se pkt.
Spanish: Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se consideran necesarios ajustes de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1) Dosisjustering anses ikke for nødvendig, selvom et farmakokinetisk studie udført med raske individer viste øget plasmakoncentration hos ældre kvinder (se pkt.
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Tlf.: +45 45 16 70 00
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos andre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: • Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir (ver sección 4.5)
Danish: • Co-administration med potente CYP3A4-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Spanish: Eritemas (incluyendo eritema y rash eritematoso) Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica Dermatitis
Danish: Erytem (inklusive erytema og erytematøst udslæt) Eksem
Spanish: Este porcentaje debe considerarse en el contexto de la incidencia subyacente elevada de ICC en pacientes con FA.
Danish: Denne hyppighed skal ses i sammenhæng med den underliggende øgede forekomst af kongestiv hjerteinsufficiens hos AFpatienter.
Spanish: MULTAQ 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MULTAQ 400 mg
Spanish: Reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA
Danish: Nedsættelse af risiko for AF-relateret indlæggelse Effekten af dronedaron på reduktion af risiko for AF-relateret indlæggelse blev demonstreret hos patienter,
Spanish: En pacientes de edad avanzada ≥ 75 años con múltiples comorbilidades, se deben monitorizar de manera regular los signos de insuficiencia cardiaca y ECG (ver secciones 4.2 y 5.1).
Danish: Hos ældre patienter ≥75 år med multiple komorbiditeter skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG
Spanish: En pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio o betabloqueantes, al iniciar el tratamiento con dronedarona, debe realizarse un ECG y ajustar la dosis si fuera necesario.
Danish: Der bør tages ekg på patienter i behandling med calciumantagonister eller betablokkere, når dronedaron initieres, og dosis bør om nødvendigt justeres.
Spanish: Forma de administracción
Danish: Administration
Spanish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Danish: Tel: +39 02 39394275
Spanish: En pacientes que ya toman betabloqueantes cuando inician el tratamiento con dronedarona, se debe realizar un ECG y si fuera necesario, se debe ajustar la dosis de betabloqueantes (ver sección 4.4).
Danish: Hos patienter der allerede er i behandling med betablokkere ved påbegyndelse af behandling med dronedaron, bør der udføres ekg, og dosis af betablokkeren bør justeres om nødvendigt (se pkt.
Spanish: En estudios carcinogenéticos realizados durante 2 años con administración oral, la dosis más alta de dronedarona administrada durante 24 meses fue de 70 mg/kg/día en ratas y 300 mg/kg/día en ratones.
Danish: 70 mg/kg/dag i rotter, og 300 mg/kg/dag i mus.
Spanish: Multaq dronedarona
Danish: Multaq dronedaron
Spanish: En el contexto de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Multaq el 26 de noviembre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
Spanish: El EPAR completo de Multaq se encuentra disponible en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Multaq findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Multaq.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Multaq.
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de la revisión de los nuevos datos disponibles desde su autorización, incluidos los datos procedentes del estudio PALLAS.1
Danish: Dette skete efter en gennemgang af data, som blev tilgængelige efter lægemidlets godkendelse, herunder data fra PALLASundersøgelsen.1
Spanish: Multaq contiene el principio activo dronedarona.
Danish: Multaq indeholder det aktive stof dronedaron.
Spanish: Otras informaciones sobre Multaq
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
Spanish: El laboratorio que fabrica Multaq deberá asegurarse de que los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen el medicamento en todos los Estados miembros reciban una «tarjeta de información» especial.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Multaq, skal sikre, at sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer lægemidlet i alle medlemsstater får udleveret et særligt informationskort.
Spanish: También incluirá información sobre cuándo no debe administrarse Multaq, los medicamentos que interactúan con Multaq, la necesidad de controlar la función hepática, pulmonar, cardiaca y renal antes y durante el tratamiento y el tipo de asesoramiento que se debe proporcionar a los pacientes respecto al tratamiento con Multaq.
Danish: Vejledningen indeholder desuden oplysninger om, hvornår Multaq ikke må anvendes, om lægemidler, der interagerer med Multaq, om behovet for at overvåge lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunktionen inden og under behandlingen, og om hvilken rådgivning patienter, der behandles med Multaq, skal have.
Spanish: Multaq solo deberá prescribirse después de haber valorado otros tratamientos alternativos.
Danish: Multaq bør først ordineres, efter at der er overvejet alternative behandlingsmuligheder.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con otros problemas cardiacos, tales como problemas con la actividad eléctrica del corazón, latidos cardiacos muy lentos o fallo cardiaco.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med visse andre hjerteproblemer såsom problemer med elektrisk aktivitet , meget langsom hjerterytme, eller hjerteinsufficiens.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrilación auricular de duración desconocida o que dure más de seis meses, cuando el doctor haya decidido no intentar restaurar el ritmo cardiaco normal.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med permanent atrieflimren af ukendt varighed eller som varer mere end seks måneder, når lægen har besluttet ikke at forsøge at genetablere en normal hjerterytme.
Spanish: Se realizaron seis estudios principales de Multaq en adultos que habían sufrido fibrilación auricular.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
Spanish: Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Multaq son superiores a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP var på grundlag af den foreliggende dokumentation af den opfattelse, at fordelene ved Multaq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Multaq.
Spanish: Multaq no debe utilizarse en pacientes con problemas graves en el hígado o los riñones.
Danish: Multaq må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Spanish: En septiembre de 2011 esta indicación se restringió al mantenimiento del ritmo cardiaco normal en la fibrilación auricular «persistente» o «paroxística» después de que se haya restaurado el ritmo cardiaco normal.
Danish: I september 2011 blev denne indikation begrænset til at opretholde normal hjerterytme ved "persistent" eller "paroksystisk" atrieflimren, når den normale hjerterytme er genetableret.
Spanish: Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq.
Danish: Patienter med tidligere lever- eller lungeskade som følge af behandling med amiodaron (et andet antiarytmisk lægemiddel) må ikke behandles med Multaq.
Spanish: ¿Qué es Multaq y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Multaq, og hvad anvendes det til?
Spanish: En el quinto estudio se comparó Multaq con un placebo en casi 5 000 pacientes.
Danish: I den femte undersøgelse blev Multaq sammenlignet med placebo hos næsten 5000 patienter.
Spanish: Los primeros tres estudios, en los que participaron 1 411 pacientes demostraron que Multaq fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la prevención de la fibrilación auricular.
Danish: De første tre undersøgelser, som omfattede 1 411 patienter, viste, at Multaq var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forhindre atrieflimren.
Spanish: Multaq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Danish: Multaq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en specialist.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Multaq.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Multaq (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son el aumento en las concentraciones séricas de creatinina (un producto derivado de la descomposición del tejido muscular), un valor prolongado del QTc calculado según el método de Bazett (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) e insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco), pero este efecto adverso se observó en un porcentaje similar en pacientes que tomaban placebo en los estudios clínicos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Multaq (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et øget kreatininindhold i blodet (et nedbrydningsprodukt fra musklerne), en forlænget "QTc Bazett" (en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og kongestiv hjerteinsufficiens (en form for hjertesygdom), men denne bivirkning forekom med samme hyppighed hos patienter, der fik placebo i de kliniske undersøgelser.