FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Deferiprone Lipomed σε συνδυασμό με άλλο χηλικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4) ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα αποσιδήρωσης δεν είναι αποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η αντιμετώπιση των απειλητικών για τη ζωή συνεπειών της υπερφόρτωσης σιδήρου αιτιολογεί την ταχεία ή εντατική διόρθωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Deferiprone Lipomed í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
Greek: Οι ήπιες αρθροπάθειες είναι συνήθως παροδικές.
Icelandic: Vægir liðsjúkdómar eru yfirleitt tímabundnir.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου.
Icelandic: Húðun: hýprómellósi, makrógól 6000, títantvíoxíð
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές υποτροπίασαν προοδευτικά μετά από τη διακοπή της δεφεριπρόνης.
Icelandic: Kvillarnir í taugakerfi gengu smám saman til baka eftir að hætt var að nota deferiprón.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη δεφεριπρόνη και στον μεταβολίτη της 3-O-γλυκουρονίδιο δεφεριπρόνης αξιολογήθηκε με τις ΦΚ παραμέτρους Cmax και AUC.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir deferipróni og umbrotsefni þess, deferiprón 3-O-glúkúróníði, var metin með lyfjahvarfabreytunum Cmax og AUC.
Greek: Δεν σημειώθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε μη υπερσιδηρωμένους θήλυ και άρρενες επιμύες που έλαβαν δεφεριπρόνη από του στόματος, σε δόσεις μέχρι και 75 mg/kg δύο φορές την ημέρα, για 28 ημέρες (άρρεν) ή για 2 εβδομάδες (θήλυ) πριν το ζευγάρωμα και μέχρι τον τερματισμό (άρρεν) ή κατά τη διάρκεια της πρώιμης κύησης (θήλυ).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvenkyn).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι αποτελεσματική στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að deferiprón er árangursríkt til að stuðla að útskilnaði járns og að 25 mg/kg skammtur þrisvar á dag getur hindrað framgang uppsöfnunar járns þegar ferritín er mælt í blóði hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem háð er blóðgjöfum.
Greek: Επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού αίματος 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης σε νηστικούς ασθενείς.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.
Greek: Οι AUC δεφεριπρόνης δεν διέφεραν μεταξύ των ομάδων θεραπείας, αλλά η Cmax μειώθηκε κατά 20% στους συμμετέχοντες με ηπατική βλάβη ήπιας ή μέτριας μορφής, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Enginn munur á AUC fyrir deferiprón kom fram á milli meðferðarhópa, en Cmax var lækkað um 20% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Greek: Για έναν πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Η AUC του 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης μειώθηκε κατά 10% και η Cmax κατά 20% σε συμμετέχοντες με βλάβη ήπιας και μέτριας μορφής, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Icelandic: AUC fyrir deferiprón 3-O-glúkúróníð var lækkað um 10% og Cmax um 20% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Greek: Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga sem taka
Greek: Προσαρμογές της δόσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Στους ασθενείς για τους οποίους η μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής, το Deferiprone Lipomed μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δεφεροξαμίνη στην τυπική δόση (75 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem einlyfjameðferð er ófullnægjandi, má nota Deferiprone Lipomed með deferoxamíni í stöðluðum skammti (75 mg/kg/dag) en á ekki að fara yfir 100 mg/kg/dag.
Greek: Δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με μελέτες ισοζυγίου σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, καταδεικνύουν ότι η χρήση της δεφεριπρόνης ταυτόχρονα με δεφεροξαμίνη (συγχορήγηση των δύο χηλικών παραγόντων κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας, είτε ταυτόχρονα ή διαδοχικά, π.χ. δεφεριπρόνη κατά τη διάρκεια της ημέρας και δεφεροξαμίνη κατά τη διάρκεια της νύχτας) προάγει την απέκκριση του σιδήρου σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι το κάθε φάρμακο μόνο του.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum heimildum um rannsóknir á járnjafnvægi hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi sýna að notkun deferipróns samhliða deferoxamíni (samhliða gjöf beggja klóbindilyfjanna á sama degi, annaðhvort samtímis eða hvort á eftir öðru, t.d. deferipróns á daginn og deferoxamíns á nóttunni), stuðlar að meiri járnútskilnaði heldur en með hvoru lyfinu fyrir sig.
Greek: Αυτές οι γυναίκες θα πρέπει να προτρέπονται να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν αμέσως τη λήψη της δεφεριπρόνης σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðleggja að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση χηλικών παραγόντων αποσιδήρωσης δεν συνιστάται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l, λόγω του κινδύνου υπερβολικής απομάκρυνσης του σιδήρου.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun járnklóbindiefna hjá sjúklingum þar sem ferritín fellur niður fyrir 500 μg/l vegna hættu á að of mikið járn verði fjarlægt.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο για εσάς.
Icelandic: Spurðu lækninn þinn um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: Kjarni töflunnar: hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat
Greek: Η χρήση της δεφεριπρόνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθούν νευρολογικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Icelandic: Hætta skal notkun deferipróns ef taugaraskanir koma í ljós (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Greek: Η δοσολογία ανά κιλό σωματικού βάρους θα πρέπει να υπολογίζεται στο πλησιέστερο μισό δισκίο.
Icelandic: Reikna skal skammt á kílógramm líkamsþunga að næstu hálfu töflu.
Greek: Για να επιτύχετε μία δόση περίπου 75 mg/kg/ημέρα, χρησιμοποιήστε τον αριθμό δισκίων που υποδεικνύονται στον ακόλουθο πίνακας για το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Icelandic: Til að fá fram skammt sem samsvarar um 75 mg/kg/dag skal nota töflufjölda sem gefinn er upp í eftirfarandi töflum miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης στερείται της ικανότητας δέσμευσης σιδήρου λόγω της απενεργοποίησης της ένωσης 3-υδροξυ της δεφεριπρόνης.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ekki getu til að binda járn vegna óvirks 3-hýdroxý-hóps deferipróns.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ένα τέτοιο πρωτόκολλο θεραπευτικής αντιμετώπισης πριν από την έναρξη της θεραπείας με δεφεριπρόνη σε οποιοδήποτε ασθενή.
Icelandic: Mælt er með því að slík viðbragðsáætlun sé til staðar áður en sjúklingur er tekinn til meðferðar með deferipróni.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Deferiprone Lipomed.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Deferiprone Lipomed.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού της γλυκουρονικής ένωσης επιτυγχάνονται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση της δεφεριπρόνης.
Icelandic: Hámarksþéttni glúkóróníðsins í blóði er 2 til 3 klukkustundum eftir að deferiprón er gefið.
Greek: Πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι τα ούρα τους ενδεχομένως να παρουσιάσουν μια υπερχρωμάτωση προς το κοκκινωπό/καστανό λόγω της απομάκρυνσης του συμπλόκου σιδήρουδεφεριπρόνης.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilnaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών αυτών, η αύξηση αυτή ήταν ασυμπτωματική και παροδική και οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανήλθαν στις αρχικές τιμές χωρίς διακοπή ή μείωση της δοσολογίας της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga var aukningin einkennalaus og tímabundin og fór í fyrra horf án þess að töku deferipróns væri hætt eða skammturinn minnkaður (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεδομένης της αναφερθείσας ανεπιθύμητης αλληλεπίδρασης που μπορεί να παρουσιαστεί ανάμεσα στη δεφεροξαμίνη και στη βιταμίνη C, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεφεριπρόνης και βιταμίνης C.
Icelandic: Á grundvelli skráðra óæskilegra milliverkana sem geta orðið milli deferoxamíns og C-vítamíns, skal gæta varúðar þegar deferiprón er gefið samtímis C-vítamíni.
Greek: Η γενοτοξική δυνατότητα της δεφεριπρόνης αξιολογήθηκε σε μια σειρά δοκιμών in vitro και in vivo.
Icelandic: Möguleg eiturhrif deferipróns á æxlun var metin með tilraunum in vitro og in vivo.
Greek: Οι επιπτώσεις για τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών» ήταν χαμηλότερες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία, ενώ η επίπτωση για τις «Καρδιακές διαταραχές» ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri" var lægri við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð, en tíðni aukaverkana í „Hjarta" var hærri við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 4 ομάδες με βάση τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR): υγιείς εθελοντές (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη ήπιας μορφής (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη μέτριας μορφής (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) και νεφρική βλάβη βαριάς μορφής (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Icelandic: (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m2), miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m2) og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 15-29 ml/mín.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς, να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους οποιαδήποτε συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη λοίμωξης, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή συμπτώματα γρίπης.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust um öll einkenni sem benda til sýkingar eins og hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Greek: Η μελέτη κατέληξε ότι η δεφεριπρόνηδεν προκαλούσε σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að notkun deferipróns leiddi ekki til marktækrar lengingar á QT-bilinu.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές προοδευτικά οπισθοχωρούν μετά από την διακοπή της δεφεριπρόνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
Icelandic: Taugaraskanirnar gengu smátt og smátt til baka eftir að notkun deferipróns var hætt (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Greek: Για να ελέγξετε για ουδετεροπενία, κατά το χρονικό διάστημα που θα παίρνετε το Deferiprone Lipomed, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος (για έλεγχο των λευκών αιμοσφαιρίων) τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Deferiprone Lipomed.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Greek: H δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Deferiprón er venjulega gefið sem 25 mg/kg líkamsþunga til inntöku þrisvar á dag, þannig að heildar dagskammtur sé 75 mg/kg líkamsþunga.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Deferiprone Lipomed με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Deferiprone Lipomed εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Icelandic: Lipomed má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku
Greek: Χρόνια υπεροδοσολογία και νευρολογικές διαταραχές Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικές διαταραχές σε παιδιά που τους δίνονταν περισσότερες από 2.5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για μερικά χρόνια, αλλά έχουν επίσης παρατηρηθεί με τις καθιερωμένες δόσεις της δεφεριπρόνης.
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν συνιστάται να χορηγούνται ταυτόχρονα αντιοξέα με βάση αλουμινίου και δεφεριπρόνη.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að tekin séu inn samtímis sýrubindandi lyf sem innihalda ál og deferiprón.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες καλλιέργειες και διαγνωστικές διαδικασίες και να χορηγηθεί το κατάλληλο σχήμα θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Η επίδραση του Deferiprone Lipomed στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Icelandic: Áhrif Deferiprone Lipomed við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magn járnofhleðslu.
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Lipomed og við hverju það er notað
Greek: Σε θαλασσαιμικούς ασθενείς υπάρχει ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ηπατική ίνωση και στην υπερσιδήρωση και/ή την ηπατίτιδα Γ. Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε η αποσιδήρωση ασθενών με ηπατίτιδα Γ να γίνεται υπό άριστες συνθήκες.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi eru tengsl á milli bandvefsmyndunar í lifur og járnofhleðslu og/eða lifrarbólgu C. Gæta skal sérstakrar varúðar til að tryggja að klóbinding járns hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Greek: Η επίπτωση λιγότερο σοβαρής μορφής ουδετεροπενίας (oυδετερόφιλα <1,5x109/l) είναι 4,9% (2,5 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας).
Icelandic: 9/l), er 4,9% (2,5 tilfelli á hver 100 sjúklingaár).
Greek: Λιγότερο σοβαρά επεισόδια ουδετεροπενίας αναφέρθηκαν σε περίπου 5% των ασθενών.
Icelandic: Tilkynnt var um minna alvarleg köst daufkyrningafæðar hjá u.þ.b. 5% sjúklinga.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Ekki nota
Greek: Στην περίπτωση Βαρείας Ουδετεροπενίας ή Ακοκκιοκυτταραιμίας:
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlega daufkyrningafæð eða kyrningahrap:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Greek: Εάν υπάρχει μια επίμονη αύξηση των συγκεντρώσεων των ηπατικών ενζύμων αλανίνης αμινοτρασφεράσης (ALT) στο πλάσμα, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Icelandic: Ef um er að ræða þráláta hækkun alanínamínótransferasa (ALAT) í sermi, skal íhuga að gera hlé meðferð með deferipróni.
Greek: Τα πιο συνήθη ευρήματα σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα σε δόσεις των 100 mg/kg/ημέρα και άνω ήταν οι αιματολογικές επιδράσεις, όπως η υποκυτταροβρίθεια του μυελού και μειωμένες τιμές λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή αιματικές περιφερικές τιμές αιμοπεταλίων.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í útæðablóði.
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. húðútbrot eða ofsakláði
Greek: Πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης, όπως αποφύγουν την εγκυμοσύνη, λόγω των κλαστογόνων και των τερατογόνων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun vegna litningabrenglandi og vansköpunarvaldandi eiginleika lyfsins.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Deferiprone Lipomed, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φερριτίνης στον ορό ή άλλων δεικτών φορτίου σιδήρου στον οργανισμό κάθε δύο έως τρεις μήνες για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας του σχήματος χηλίωσης στον έλεγχο του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Deferiprone Lipomed er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αποσιδήρωσης πιθανόν να μην προσφέρει προστασία από βλάβη οργάνων που να προκαλείται από το σίδηρο.
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Greek: Ανεξάρτητα από τον βαθμό νεφρικής βλάβης, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της δεφεριπρόνης απεκκρίθηκε στα ούρα το πρώτο 24ωρο με τη μορφή 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Icelandic: Óháð skerðingu á nýrnastarfsemi, skilst meirihluti skammtsins af deferipróni út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum sem deferiprón 3-O-glúkúróníð.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση δεφεριπρόνης και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun deferipróns og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δεφεροξαμίνη δεν συνιστάται όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα είναι επαρκής ή όταν τα επίπεδα της φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með deferoxamíni þegar einlyfjameðferð með öðru hvoru klóbindiefninu er fullnægjandi eða þegar sermisþéttni ferritíns fellur undir 500 μg/l.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Deferiprone Lipomed.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Deferiprone Lipomed er notað.
Greek: Το Deferiprone Lipomed συσκευάζεται σε κυψέλες.
Icelandic: Lipomed er pakkað í þynnur.
Greek: Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Icelandic: Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει νάτριο
Icelandic: Lipomed inniheldur natríum
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη σε κλινικές δοκιμές ήταν ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και χρωματουρία σε περισσότερο από το 10% των ασθενών.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Greek: Τα λευκά αιματικά κύτταρα του ασθενή θα πρέπει να ελέγχονται κάθε εβδομάδα.
Icelandic: Fylgjast ætti vikulega með daufkyrningafjölda sjúklings.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er deferiprón.
Greek: Η δεφεριπρόνη απορροφάται ταχέως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Icelandic: Deferiprón frásogast hratt í efri hluta meltingarvegar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη εκκρίνεται με το μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferiprón skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και ηπατική ίνωση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική βλάβη βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Truflun á starfsemi nýrna eða lifrar eða bandvefsmyndun í lifur Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ/ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ (Πρόσθιο Κάλυμμα)
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενή/φροντιστή που περιέχεται στο φυλλάδιο αυτό.
Icelandic: Sjá áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem fylgir í öskjunni.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΜΑΗ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η στενή κλινική επιτήρηση του ασθενή.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti.
Greek: Μην πάρετε Deferiprone Lipomed εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Icelandic: Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferiprón.
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών σχετικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Deferiprone Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Greek: − Στο παρόν φυλλάδιοο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/φροντιστή.
Icelandic: öskjunni er áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Greek: Αυτός ο ρυθμός θα πρέπει να θεωρηθεί στο γενικότερο πλαίσιο υποθάλπουσας ανυψωμένης επίπτωσης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με θαλασσαιμία, ιδιαίτερα σε εκείνους με υπερσπληνισμό.
Icelandic: Þetta hlutfall skal hafa í huga í sambandi við undirliggjandi aukningu nýgengis daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sérstaklega sjúklingum með starfstruflun í milta (hypersplenismus).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Deferiprone Lipomed.
Icelandic: Þú þarft að nota árangursríka getnaðarvörn meðan þú tekur Deferiprone Lipomed.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων συνέβαλε αποτελεσματικά στον εντοπισμό περιστατικών ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας και αυτά τα επεισόδια επιλύονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.