FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3apakspunktu).
Slovak: Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
Latvian: Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fetotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
Latvian: Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts lietojot lielas devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas.
Slovak: Držte dlhý plochý koniec jednodávkového obalu medzi palcom a ukazovákom a otvorte ho odkrútením druhého konca (obrázok 2).
Latvian: • Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot pretējo galu (2. attēls).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití.
Latvian: Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: Štúdie s emedastínom nepreukázali účinky na adrenergné, domapínergné a sérotonínové receptory.
Latvian: Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.
Slovak: Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu očí.
Latvian: Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.
Slovak: Menej časté nezvyčajné sny
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi
Slovak: Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
Latvian: Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Starší pacienti
Latvian: Vecākiem cilvēkiem
Slovak: Neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav noskaidrojusies.
Slovak: Časté bolesť očí, očný pruritus, konjunktiválna hyperémia
Latvian: Bieži sāpes acī, acs nieze, konjunktīvas hiperēmija
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
Latvian: • Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.
Latvian: • Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.
Slovak: Difumarát emedastínu nebol genotoxický v štandardnej skupine v skúškach in vivo a in vitro.
Latvian: Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks in vitro un in vivo genotoksicitātes pārbaudēs.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mg vai 1 mg benzalkonija hlorīda katros 5 vai 10 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.
Slovak: Ihneď zahoďte jednodávkový obal a všetok zostávajúci roztok.
Latvian: • Tūlīt izmetiet atlikušo šķīdumu.
Slovak: Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá.
Latvian: Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas.
Slovak: Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki =
Latvian: Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1.3 nM).
Slovak: In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability.
Latvian: In vivo emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas-atkarīgu inhibīciju histamīn-stimulētai konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai.
Slovak: Očné masti používajte ako posledné.
Latvian: Acu ziedes jālieto pēdējās.
Slovak: V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Latvian: Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.
Slovak: Konzervačná látka v EMADINE, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Latvian: EMADINE konservants benzalkonija hlorīds var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Slovak: EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 obalov.
Latvian: EMADINE ir pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 30 vai 60 vienības.
Slovak: Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania.
Latvian: Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām sugām, lietojot zāles dažādos veidos.
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
Latvian: Ražotājs Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spānija
Slovak: Jemne stlačte jednodávkový obal aby ste uvoľnili jednu kvapku do vrecka medzi očným viečkom a okom (obrázok 3).
Latvian: • Maigi saspiediet iepakojumu, lai iepilinātu pilienu rievā starp aci un plakstiņu (3. attēls).
Slovak: Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni.
Latvian: Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Latvian: 7 dienas pēc pirmās folija iepakojuma atvēršanas.
Slovak: Po otvorení fóliového balenia je potrebné zahodiť všetky nepoužité balenia jeden týždeň po prvom otvorení.
Latvian: Pēc tam, kad folijas iepakojums ir atvērts, neizlietotie flakoni ir jāizmet vienu nedēļu pēc pirmā atvēršanas datuma.
Slovak: B-2870 Puurs, Belgicko
Latvian: B-2870 Puurs, Beļģija
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, odstráňte ho pred použitím lieku.
Latvian: Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.,
Latvian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Latvian: Pieejamie iepakojumu lielumi: 30 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi un 60 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg emedastínu vo forme difumarátu
Latvian: KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (emedastinum) (difumarāta veidā).
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
Latvian: Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,5 mg/ml acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml).
Slovak: Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení.
Latvian: Izmest četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
Latvian: Pacientam jāpasaka, ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz 15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Latvian: Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Latvian: Benzalkonija hlorīds, kas parasti tiek lietots kā konservants acu zālēs, tiek minēts, kā cēlonis punktveida keratopātijai un/vai toksiskai ulceratīvai keratopātijai.
Slovak: Ak používate instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Latvian: • Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij.
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Latvian: Nav sagaidāmas specifiskas reakcijas saistībā ar zāļu okulāru pārdozēšanu.
Slovak: Zlikvidujte nepoužité obaly jeden týždeň po prvom otvorení puzdra.
Latvian: Izmest neizlietoto iepakojumu vienu nedēļu pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: EMADINE nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak rovnako ako pri okulárnej liečbe, ak sa po instilácii objaví prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, je potrebné aby pacient počkal s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Latvian: EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu iepilināšanas, pacientam jānogaida līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINEu.
Latvian: • Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.
Slovak: • Všeobecné vedľajšie účinky: zvýšená srdcová frekvencia
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība Ziņošana par blakusparādībām
Slovak: Menej časté infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
Latvian: Retāk radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās, neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā acs", svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija
Slovak: EMADINE sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.
Latvian: Nelietot EMADINE ilgāk kā 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Nežiaduce učinky
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
Latvian: NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas limits).
Slovak: Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.
Slovak: Fľašu je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.
Latvian: Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINEu počas dojčenia.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.
Slovak: B-2870, Puurs Belgicko
Latvian: B-2870 Puurs, Belģija
Slovak: Odporúčaná dávka pozri stranu 1
Latvian: Ieteicamā deva <sk. pirmo pusi
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Latvian: • Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.
Slovak: Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky.
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības.
Slovak: V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie lieku a začať vhodnú liečbu.
Latvian: Radzenes infiltrācijas gadījumā, zāļu tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Fóliové puzdro
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA NAV ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Folija iepakojums
Slovak: Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po orálnom podávaní.
Latvian: Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Latvian: • EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Latvian: Sistēmas orgānu klasifikācija Sastopamības biežums
Slovak: Použitie pri poškodení pečene a obličiek EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov starších ako 65 rokov, pretože sa pre túto vekovú skupinu v klinických skúšaniach neskúmal.
Latvian: • EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai vecuma grupā.
Slovak: Vo fóliovom obale je uložených päť jednodávkových obalov.
Latvian: Maisiņā ietilpst pieci vienas devas flakoni.
Slovak: Obsahuje: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.
Latvian: Satur: benzalkonija hlorīdu 0,1 mg/ml, trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/nātrija hidroksīdu, attīrītu ūdeni.
Slovak: Neaplikujte si instiláciu, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Latvian: Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.
Slovak: Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
Latvian: Te iepilēs piliens (1. att.).
Slovak: Zakloňte hlavu smerom dozadu.
Latvian: • Atlieciet galvu.
Slovak: Emedastín 0,5 mg/ml vo forme fumarátu
Latvian: Emedastīns 0,5 mg/ml, difumarāta veidā
Slovak: V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie prípravku a začať vhodnú liečbu.
Latvian: Radzenes infiltrācijas gadījumā, produkta tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Čo EMADINE obsahuje - Liečivo je emedastín 0,5 mg/ml vo forme difumarátu.
Latvian: Ko EMADINE satur - Aktīvā viela ir emedastīns 0,5 mg/ml (difumarāta veidā).
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: EMADINE sa dodáva v 5 ml a 10 ml nepriesvitných plastických DROP-TAINER fľaštičkách.
Latvian: EMADINE ir 5 ml un 10 ml necaurspīdīgās plastmasas pudelītēs ar PILIENU SADALĪTĀJU.
Slovak: Priemerné maximálne hladiny v plazme predstavovali približne 1 ng/ml pri liečbe s 0,5 mg/ml a 2 ng/ml pri liečbe s 1,0 mg/ml.
Latvian: Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
Slovak: "vrecko" medzi vaším očným viečkom a okom.
Latvian: starp aci un plakstiņu.
Slovak: Ako používať EMADINE
Latvian: Kā lietot EMADINE
Slovak: Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Latvian: EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 x 5 ml
Latvian: Acu pilieni, šķīdums 1 x 5 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 FĽAŠU, 5 ml & 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 ml un 10 ml PUDELĪTEI
Slovak: Držte jednodávkový obal medzi palcom a prstami tak, aby otvorený koniec smeroval dole.
Latvian: • Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju.
Slovak: Jednodávkové balenie je potrebné zahodiť okamžite po jeho použití.
Latvian: Flakons ir jāizmet tūlīt pēc zāļu izlietošanas.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Latvian: • Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.
Slovak: V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované okulárne infiltráty rohovky.
Latvian: Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu.
Slovak: Menej časté bolesť hlavy, bolesť prinosových dutín, dysgeúzia
Latvian: Retāk galvassāpes, sinusa galvassāpes, disgeizija
Slovak: Nepoužívajte utesnené obaly z fóliového balenia, ktoré bolo otvorené viac ako týždeň.
Latvian: Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek boli bolesť očí a očný pruritus, vyskytujúce sa u 1
Latvian: Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acīs un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.
Slovak: Škatuľa pre 30 x 0,35 ml obalov & škatuľa pre 60 x 0,35 ml obalov
Latvian: Kartona kastīte 30 x 0,35 ml  kartona kastīte 60 x 0,35 ml
Slovak: Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí
Latvian: Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos "kabatiņa"
Slovak: kde je spojený s ďalšími (obrázok 1).
Latvian: Jums tas būs jāatplēš savienojuma vietā (1. attēls).
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja Jūs tas uztrauc, kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla do blízkosti oka.
Latvian: • Turiet iepakojuma galiņu tuvu acij.
Slovak: podráždenie oka, rozmazané videnie, sfarbenie rohovky, suché oko.
Latvian: nogurušas acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs
Slovak: - Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Latvian: EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, un tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Slovak: In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki =
Latvian: In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10,000-kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki's = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi12 430 nM.
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/4 samcov opíc liečených s 0,5 mg/ml a u 4/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml emedastínu.
Latvian: Radzenes limba mononukleāro šūnu infiltrāts tika novērots 1/4 vīrišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 4/4 vīrišķā dzimuma un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.
Latvian: Pēc vienreizējās devas lietošanas, neizlietoto pārpalikumu tūlīt izmest.
Slovak: Na očné použitie.
Latvian: Lietošanai acīs
Slovak: EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml alebo 10 ml plastovú (DROP-TAINER) fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Latvian: EMADINE ir šķīdums, kas iepildīts 5 ml un 10 ml plastmasas pudelītē ar PILIENU SADALĪTĀJU un uzskrūvējamu vāciņu.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy, nespavosť, bolesť prinosových dutín, zlá chuť, vyrážka
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 0,5 mg/ml a 2/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml.
Latvian: Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 2/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINEu a ďalších kvapiek.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem.
Slovak: Uchopte pásik dlhým plochým koncom smerom hore a oddeľte jeden jednodávkový obal jeho ťahaním smerom k vám, pričom ostatné pevne držíte.
Latvian: • Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi,
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/095/001-2
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/98/095/001-2
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše ku oku.
Latvian: • Turiet pudeles galiņu tuvu acij.
Slovak: Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
Latvian: • Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, čistená voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/095/003-4
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/98/095/003-4
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny.
Latvian: Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, čistená voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens.
Slovak: Použitie pri poškodení pečene a obličiek
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Pri podaní perorálnej dávky difumarátu emedastínu až do 30 mg/kg/deň potkanom nebolo pozorované poškodenie fertility ani zníženie reprodukčnej schopnosti.
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Latvian: • Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām vai kam citam.
Slovak: Očná roztoková instilácia 0,35 ml x 5
Latvian: Acu pilieni, šķīdums 0,35 ml x 5
Slovak: EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v jednodávkovom obale obsahujúcom 0,35 ml.
Latvian: EMADINE ir šķidrums (šķīdums), kas iepildīts vienas devas 0,35 ml plastmasas flakonos.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Na udržanie normálnych hodnôt kyslosti (hodnota pH) sa niekedy pridávajú malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
Latvian: Sastāvā dažreiz iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Latvian: 11 REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Slovak: EMEA/H/C/000223
Latvian: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.
Slovak: Obsahuje účinnú látku emedastín (0,5 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu emedastīnu (0,5 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emadine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Emadine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.