FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Slovenian: Preglednica 15: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih
Hungarian: 6.4 Ha a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot (R. ábra).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Hungarian: A Kromeya-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Uporaba zdravila Kromeya pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Slovenian: 5.4 Injekcijsko iglo drţite kot svinčnik, pri čemer je roza varovalo za injekcijsko iglo obrnjeno navzgor.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött injekciós tollat, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjen injekcijski peresnik ne uporabljajte, če je bil injekcijski peresnik zamrznjen ali dlje časa izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 194 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaţenimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadane sprednji del očesa.
Hungarian: Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 19. táblázat).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának megfelelő radiológiai eltérésekkel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollos szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a limfóma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega koţnega raka) opaţali z deleţem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne melegítse a fecskendőt más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Slovenian: Opozorilo: Kompleta ne smete ogreti na noben drug način, na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Hungarian: (Kromeya, dózis, lejárat)
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Hungarian: A Kromeya és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetet).
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Hungarian: A Kromeya nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje natrij
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok, vagy már szokatlan fertőző ágensek okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okuţbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Hungarian: A betegek nagy része folytatta az adalimumab kezelést a fertőzés megszűnése után.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okuţbe nadaljevala zdravljenje z adalimumabom.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovenian: • Če imate alergijsko reakcijo s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Kromeya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko ţivljenje ogroţajoče.
Hungarian: Egy csomag 2 vagy 6 db előretöltött fecskendőt és 2 vagy 6 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zloţencev.
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka 56.
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov 5 % (3/66) za ≥ 90 dni a
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es dózisonként, így gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni „„brez natrija‟‟.
Hungarian: A Kromeya javallott a nem fertőzéses eredetű intermedier, posterior vagy panuveitis kezelésére azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kortikoszteroidokra, akiknél a kortikoszteroid megtakarítás szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid kezelés nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%-nál, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-nál jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrţevalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrţevalno dobivali placebo.
Hungarian: A fel nem használt fecskendő tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
Slovenian: Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól A Kromeya ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések aránya az adalimumabbal kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg a placebo és az aktív kontrollos csoportban betegévenként 1,46.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil deleţ okuţb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Hungarian: • Ne használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha a benne lévő folyadék felhősnek vagy elszíneződöttnek tűnik, illetve ha részecskék vagy pelyhek vannak benne.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjeno injekcijsko brizgo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če so v njej delci ali kosmiči.
Hungarian: Kromeya 40 mg injekció adalimumab sc.
Slovenian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték1
Slovenian: Nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden p vrednost
Hungarian: Ha ön reumatoid artritiszben szenved, és a Kromeya kezelés mellé nem kap metotrexátot, orvosa felemelheti a Kromeya adagját hetente egyszer 40 mg-ra, vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Kromeya ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Hungarian: A Kromeya metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére javallt:
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak a Kromeya-kezelés során.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo ţive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih,v primerih, ko lahko povzročijo okuţbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Kromeya.
Hungarian: A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ima lahko blag vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev.
Hungarian: • Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovenian: • Če vaš otrok doţivi alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Kromeya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko ţivljenje ogroţajoče.
Hungarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab sc.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Hungarian: 18. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih
Hungarian: Szisztémás fertőzések (szepszis, candidiasis és influenza), bélfertőzések (köztük vírusos gastroenteritis), bőr- és lágyrészfertőzések (köztük paronychia, cellulitis, impetigo, necrotisáló fasciitis és herpes zoster), fülfertőzések, szájüregi fertőzések (köztük herpes simplex, oralis herpes és fogászati fertőzések), a nemi szervek fertőzései (köztük vulvovaginalis mycoticus fertőzések), húgyúti fertőzések (köztük pylonephritis), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Slovenian: pogosti sistemske okuţbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okuţbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okuţbe koţe in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okuţbe ušes, okuţbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okuţbami zob), okuţbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okuţbo), okuţbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okuţbe, okuţbe sklepov občasni okuţbe centralnega ţivčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okuţbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okuţbo z Mycobacterium avium), bakterijske okuţbe, okuţbe oči,
Hungarian: • az alvás megszakadása;
Slovenian: • oteţkočeno spanje;
Hungarian: Fecskendő Figyelem: Ne használja, ha sérült.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je kakorkoli poškodovana.
Hungarian: Következésképpen a Kromeya alkalmazható szoptatás alatt.
Slovenian: Posledično se zdravilo Kromeya lahko uporablja med dojenjem.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razloţiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Hungarian: A Kromeya a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére 2 és 17 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, entezitisszel társult artritisz kezelésére pedig 6-17 éves gyerekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit-et az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Hungarian: Ha a heti 40 mg-os vagy a minden második héten adott 80 mg-os dózissal megfelelő választ érnek le, a dózist fokozatosan minden második héten adott 40 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden doseţen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okuţbo do okoli pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus Tsejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trţenja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra).
Slovenian: 1.6 Drugo injekcijsko brizgo (druge injekcijske brizge) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika D).
Hungarian: • Hogy a fecskendőn a felirat: Kromeya (K. ábra).
Slovenian: • je na injekcijski brizgi ime Kromeya (Slika K).
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási- és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontszám változása közötti különbségre crank analizis alapján
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom na podlagi analize rangov zoţitev sklepne špranje
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget, 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Hungarian: < 0,001c
Slovenian: p < 0,001
Hungarian: Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Kromeya alkalmazása előtt és a Kromeya-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Kromeya in med zdravljenjem z njim.
Hungarian: vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;
Slovenian: teţave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem; občutek šibkosti ali utrujenosti; ali kašelj;
Hungarian: Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV. Adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okuţbe.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če je bila brizga zamrznjena ali dlje časa izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Hungarian: A Kromeya alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kromeya se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében ( 10% testfelület-érintettség és  12, ill.  10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Hungarian: A nyílt kiterjesztés során a panaszok és tünetek javulás az adalimumab kezelés esetén a 156.
Slovenian: Pri podaljšanih študijah brez placeba se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. starosti.
Hungarian: Ha gyermekénél új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če se vašemu otroku med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koţi, ali če se spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Hungarian: Figyelem: Ne melegítse az injekciós tollat más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne smete ogreti na noben drug način, na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%os konfidencia intervallum)
Slovenian: Adalimumab Placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanja b)
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló panaszokat és tüneteket.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Hungarian: A placebóhoz (I és II vizsgálat) és a metotrexáthoz (II vizsgálat) képest a kiindulási értéktől számítva a 16.
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti ţivljenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a gyermek Kromeya-kezelésben részesül.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemlje zdravilo Kromeya.
Hungarian: Axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül A Kromeya javallott azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akik a SA radiológiai jelei nélküli, súlyos axialis spondyloarthritisben szenvednek a gyulladás objektív jeleivel (emelkedett CRP és/vagy MRI jelek), és akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, vagy azokkal szemben intoleránsak.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Hungarian: lépés Adja be az injekciót
Slovenian: Korak Zabeleţite injiciranje
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél a bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a 26.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti ţivljenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi s placebom.
Hungarian: 2.6 Tépje le a papírt az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de az adaptert ne vegye ki a csomagolásából.
Slovenian: 2.6 Z ovojnine nastavka za vialo odstranite papir, ne da bi nastavek vzeli iz ovojnine.
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Hungarian: • Hogy az előretöltött injekciós tollon a felirat: Kromeya (I. ábra).
Slovenian: • je na injekcijskem peresu ime Kromeya (Slika I).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom
Hungarian: • Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno HBV okuţbo ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban, az adalimumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR ţe en do dva tedna po začetku zdravljenja.