FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • worden gebruikt voor hartproblemen en complicaties (zoals digoxine) of voor verdunning van het bloed (zoals warfarine)
Romanian: • sunt utilizate pentru probleme și complicații ale inimii (cum este digoxina) sau pentru subțierea sângelui (cum este warfarina).
Dutch: Het risico van een veneuze trombo-embolie blijft gedurende 4-6 weken na beëindiging van de anticonceptie met een orale combinatiepil bestaan.
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate.
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
Romanian: Un studiu la iepuri a demonstrat că nu există nicio influență asupra indicilor de fertilitate la masculi și femele, deși la masculi s-a observat degenerare testiculară.
Dutch: Overlevingstijd mediaan ± se (maanden)
Romanian: Survival time median ± se (month)
Dutch: Patiënten en artsen wordt aanbevolen te letten op tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Romanian: Pacienților și medicilor li se recomandă să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd in honden, maar bij de ratten was er een waarneembare dosisafhankelijke verlaging in totale en vrije T4 die consistenter was bij de vrouwelijke dieren.
Romanian: Nu s-au observat efecte la câini; cu toate acestea, la șobolani a existat o scădere vizibilă, dependentă de doză, a valorilor T4 total și liber, care a fost mai evidentă la femele.
Dutch: Er zijn gevallen van PRES/RPLS gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de SEPR/SLPR.
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient (așa cum se aplică unui stat membru)
Dutch: • Verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson (zoals beven, depressie of verwardheid).
Romanian: • Agravare a simptomelor bolii Parkinson (precum tremurăturile, depresia sau confuzia).
Dutch: Bij alle 4 gevallen was er sprake van andere, mogelijke bijdragende factoren, waardoor een direct causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet met zekerheid kon worden vastgesteld, maar een verband met thalidomide kon ook niet worden uitgesloten.
Romanian: Toate cele 4 cazuri au implicat alți factori contribuitori posibili, care au împiedicat stabilirea unei relații cauzale directe clare între talidomidă și RMESS, dar de asemenea, nu a putut fi exclusă o legătură cu talidomida.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat er verschillen zijn in de gevoeligheid van soorten voor de teratogene effecten van thalidomide.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei.
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul își poate administra doza.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
Romanian: Tratamentul cu Thalidomide Celgene poate face ca virusul să redevină activ la pacienții purtători, ceea ce duce la reapariția infecției.
Dutch: De test dient te bevestigen dat de patiënte niet zwanger is op het moment waarop de behandeling met thalidomide gestart wordt.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu talidomidă.
Dutch: Oxidatief metabolisme draagt niet in aanzienlijke mate bij tot het totale metabolisme van thalidomide.
Romanian: Metabolizarea oxidativă nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea generală a talidomidei.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen en de differentiële telling dienen voortdurend te worden gecontroleerd, in overeenstemming met oncologierichtlijnen, met name bij patiënten die meer aanleg hebben voor neutropenie.
Romanian: Numărul celulelor sanguine albe și variațiile acestora trebuie monitorizate permanent, în conformitate cu recomandările oncologice, în special la pacienții care pot fi mai predispuși la neutropenie.
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling
Romanian: Modificarea dozei și a schemei de tratament
Dutch: Patiënten die positief testen op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te raadplegen die gespecialiseerd is in de behandeling van hepatitis B.
Romanian: Pentru pacienții care sunt testați pozitiv la testul pentru depistarea infecției cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B.
Dutch: Incidentie van neuropathieën die leiden tot een stopzetting, vermindering van de dosis of onderbreking van de therapie, nemen toe met de cumulatieve dosis en duur van de therapie.
Romanian: Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului, reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulativă și durata tratamentului.
Dutch: Blijf de patiënt monitoren door middel van klinische onderzoeken.
Romanian: Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică.
Dutch: Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene.
Dutch: De onderstaande voorbeelden kunnen worden beschouwd als effectieve methodes om een zwangerschap te voorkomen:
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive eficace:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Dutch: Voor vrouwen die Thalidomide Celgene innemen Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts vragen of u in staat bent om zwanger te raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
Romanian: Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Breng niet-gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră.
Dutch: Infecties Patiënten dienen gemonitord te worden op ernstige infecties, inclusief sepsis en septische shock.
Romanian: Infecții Pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea infecțiilor severe, inclusiv sepsis și șoc septic.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie.
Romanian: • Salpingo-ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente.
Dutch: Er zijn geen specifieke aanbevolen doses voor deze patiëntenpopulaties.
Romanian: Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupe de pacienți.
Dutch: De beslissing om profylactische maatregelen te nemen in de vorm van antitrombotica, dient genomen te worden na een zorgvuldige analyse van de onderliggende risicofactoren bij individuele patiënten (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Romanian: Decizia de a lua măsuri profilactice antitrombotice trebuie să fie luată după o evaluare atentă a factorilor de risc individuali ai pacientului (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Dutch: De meeste reacties deden zich binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor en verdwenen spontaan zonder behandeling na het stoppen met thalidomide.
Romanian: Majoritatea reacțiilor s-au produs în decursul primelor 2 luni de tratament și s-au rezolvat spontan, fără tratament, după întreruperea talidomidei.
Dutch: • Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
Romanian: • Chiar și numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe.
Dutch: De overige bijwerkingen omvatten:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o De capsule-inhoud bevat voorgegelatiniseerd zetmeel en magnesiumstearaat.
Romanian: • Ceilalți excipienți sunt: o Capsula conține amidon pregelatinizat și stearatul de magneziu.
Dutch: U moet de anticonceptieve adviezen van uw arts opvolgen.
Romanian: Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v-au fost oferite de medicul dumneavoastră.
Dutch: Indien een patiënte op dit moment als anticonceptie een orale combinatiepil gebruikt, dient zij over te stappen op een van de effectieve bovengenoemde methodes.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează, în prezent, un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis thalidomide.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu talidomidă.
Dutch: Indien meer dan 12 uur is verstreken sinds een dosis op de normale tijd werd gemist, mag de patiënt de dosis niet nemen, maar dient de patiënt de volgende dosis op de normale tijd op de volgende dag te nemen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze la ora normală, pacientul nu trebuie să o mai administreze, dar trebuie să își administreze următoarea doză la ora normală în ziua următoare.
Dutch: Niet bekend Ernstige infecties (bijvoorbeeld fatale sepsis inclusief septische shock)†,
Romanian: Infecții severe (de exemplu, sepsis letal, inclusiv șoc septic)†,
Dutch: Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen voordat u begint met het innemen van thalidomide.
Romanian: Dacă nu înțelegeți în totalitate aceste instrucțiuni, vă rugăm să cereți medicului să vi le explice din nou, înainte de a lua talidomidă.
Dutch: De mediane algemene overleving bedroeg 51,6 ± 4,5 en 33,2 ± 3,2 maanden in de MPT- en MP-groepen, respectievelijk (97,5 % CI 0,42 tot 0,84).
Romanian: Durata mediană de supraviețuire generală (SG) a fost 51,6 ± 4,5 și 33,2 ± 3,2 luni în grupurile MPT, respectiv MP (IÎ 97,5 % 0,42 până la 0,84).
Dutch: Bij 10 gezonde vrouwen werden de farmacokinetische profielen van norethindron en ethinylestradiol bestudeerd na toediening van een enkele dosis van 1,0 mg norethindronacetaat en 0,75 mg ethinylestradiol.
Romanian: La 10 femei sănătoase, s-au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei și etinilestradiolului după administrarea unei doze unice de 1,0 mg acetat de noretindronă și 0,75 mg etinil estradiol.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Bij een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt ervan uitgegaan dat zij zwanger kan worden, tenzij zij op zijn minst aan één van de volgende criteria voldoet:
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă cu excepția cazului în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS moet bevestigd worden door middel van beelden van de hersenen.
Romanian: Un diagnostic de SEPR/SLPR necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Dutch: De maximale dagdosis melfalan bedraagt 20 mg bij patiënten > 75 jaar (zie Tabel 1).
Romanian: Doza zilnică maximă de melfalan este de 20 mg la pacienții cu vârsta > 75 ani (vezi Tabelul 1).
Dutch: • U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent.
Romanian: • Nu ați avut sau credeți că nu ați avut menstruație sau dacă ați avut o sângerare menstruală neobișnuită sau dacă credeți că sunteți gravidă.
Dutch: Voorgeschiedenis van trombo-embolieën of gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of andere middelen, zoals hormoonsubstitutietherapie, kunnen ook het risico van trombo-embolie bij deze patiënten verhogen.
Romanian: Antecedentele de evenimente tromboembolice sau administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau a altor medicamente, cum sunt cele pentru terapia de substituție hormonală, poate crește, de asemenea, riscul tromboembolic la acești pacienți.
Dutch: Thalidomide mag nooit gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of door vrouwen die zwanger zouden kunnen worden tenzij is voldaan aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie.
Romanian: Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau de către femeile care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care sunt întrunite toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală.
Dutch: Het gebruik van thalidomide zou in verband kunnen worden gebracht met menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe.
Romanian: Utilizarea talidomidei poate fi asociată cu tulburări menstruale, inclusiv amenoree.
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie,
Romanian: • Pacientul îndeplinește condițiile necesare menționate în Programul de Prevenire a Sarcinii,
Dutch: • De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen nationale gebieden te controleren
Romanian: • Cele mai adecvate strategii pentru supravegherea utilizării în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național
Dutch: Aantal trombocyten (/µl)
Romanian: Număr de trombocite (/µL)
Dutch: Het effect van thalidomide op de werking van de schildklier is zowel bij ratten als bij honden onderzocht.
Romanian: Efectul talidomidei asupra funcțiilor tiroidiene a fost evaluat atât la șobolani cât și la câini.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen
Romanian: • Formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent
Dutch: Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie die zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
Romanian: Acesta este utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora nu li s-a prescris anterior niciun alt medicament pentru mielom multiplu cu vârsta de 65 de ani și peste, sau cu vârsta sub 65 de ani, care nu pot fi tratate cu chimioterapie cu doză mare, care poate fi dificil de suportat de către organism.
Dutch: Thalidomide Celgene bevat een werkzame stof met de naam thalidomide.
Romanian: Thalidomide Celgene conține o substanță activă numită talidomidă.
Dutch: Er werden geen tekenen van carcinogeniteit geobserveerd bij blootstellingen die circa 15, 13 en 39 keer hoger waren dan de geschatte klinische AUC bij de aanbevolen startdosis in respectievelijk muizen, mannelijke ratten en vrouwelijke ratten.
Romanian: Nu s-au observat dovezi de carcinogenitate la expuneri de aproximativ 15, 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică (ASC) estimată la doza recomandată pentru inițierea tratamentului la șoareci și șobolani masculi și, respectiv femele de șobolan.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor controles op het voorschrijven en/of verstrekken, en de inzameling van gedetailleerde gegevens in verband met de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen.
Romanian: Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card pentru pacient și/sau a unui instrument echivalent pentru controlul prescrierilor și/sau a distribuirilor și colectarea de date detaliate referitoare la indicație pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicației pe teritoriul național.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor MI - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru IM, incluzând tromboză în antecedente, trebuie monitorizați atent și trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
Dutch: Voor alle patiënten Overleg met uw arts voordat u Thalidomide Celgene gaat gebruiken indien:
Romanian: Pentru toți pacienții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Thalidomide Celgene dacă:
Dutch: Wanneer zich bij de patiënt trombo-embolieën voordoen, dient de behandeling gestaakt te worden en een standaard antistollingstherapie gestart te worden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă evenimente tromboembolice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie începută terapia anticoagulantă standard.
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen voor de zwangerschapspreventie toe te passen of na te leven (zie rubriek 4.4).
Romanian: • Pacienți bărbați incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Virale infecties, waaronder reactivatie van herpes zoster en hepatitis B-virus†
Romanian: Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului herpes zoster și a virusului hepatitei B†
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
Dutch: De distributie van thalidomide wordt niet significant beïnvloed door leeftijd, geslacht, nierfunctie en bloedchemievariabelen.
Romanian: Distribuția talidomidei nu este influențată în mod semnificativ de vârstă, sex, funcție renală și de variabilele parametrilor chimici sanguini.
Dutch: Patiënten zouden geïnstrueerd moeten worden om situaties te vermijden waarin slaperigheid problemen kan opleveren en om medisch advies te vragen, voordat er andere geneesmiddelen genomen worden waarvan bekend is dat deze slaperigheid veroorzaken.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite situațiile în care somnolența poate fi o problemă și să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente despre care se cunoaște că pot cauza somnolență.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen onder medische supervisie zwangerschapstests te worden verricht met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hCG, zoals onderstaand toegelicht.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este prezentat mai jos.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen van 75 jaar en jonger of 100 mg (2 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen ouder dan 75 jaar.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta de 75 de ani și mai mică sau de 100 mg (2 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta mai mare de 75 de ani.
Dutch: • u een virale infectie heeft of ooit heeft gehad, in het bijzonder varicella zoster, hepatitis B-infectie, of HIV.
Romanian: • aveți în prezent sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, în special varicelă zoster, infecție cu virus hepatitic B, HIV.
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
Romanian: Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Dutch: Thalidomide Celgene dient in één enkele dosis ingenomen te worden voordat men gaat slapen om het effect van eventueel optredende slaperigheid te beperken.
Romanian: Thalidomide Celgene trebuie administrat într-o singură doză, înainte de culcare, pentru a reduce impactul somnolenței.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene niet in, als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: • Nu luați Thalidomide Celgene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of hoge cholesterolspiegels heeft.
Romanian: • ați avut un infarct miocardic, ați avut vreodată în trecut un cheag de sânge, sau dacă fumați, aveți tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului.
Dutch: Perifere neuropathie Dosisaanpassingen op grond van perifere neuropathie staan vermeld in Tabel 2.
Romanian: Neuropatie periferică Modificarea dozei din cauza neuropatiei periferice este prezentată în Tabelul 2.
Dutch: • Zij bevestigt dat zij de risico's en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van thalidomide begrijpt.
Romanian: • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare, asociate tratamentului cu talidomidă.
Dutch: Thalidomide is in het sperma van mannelijke patiënten aanwezig in een concentratie die vergelijkbaar is met de plasmaconcentraties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Talidomida se regăsește în sperma pacienților de sex masculin în concentrații similare cu cele plasmatice (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Romanian: • Senzații diminuate sau anormale (disestezie).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd voor de eliminatie van thalidomide in plasma na enkelvoudige orale doses tussen 50 en 400 mg lag tussen 5,5 en 7,3 uur.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg și 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore.
Dutch: Het risico van intra-uterien overlijden of ernstige geboorteafwijkingen, primair focomelie, is extreem hoog.
Romanian: Riscul de moarte intrauterină sau de apariție a unor anomalii congenitale severe, focomelie primară, este foarte mare.
Dutch: De details van het PPP moeten overeengekomen worden met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat en het moet gereed zijn voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru, iar programul trebuie pus în aplicare înainte de lansarea pe piață a medicamentului.
Dutch: De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal toegediend.
Romanian: Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare orală.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de screening al cancerului și să instituie tratamentul după cum este indicat.
Dutch: Diepe veneuze trombose*
Romanian: Tromboză venoasă profundă*
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Dutch: U bent dan vatbaarder voor bloedingen en bloeduitstorting.
Romanian: Veți fi mai predispus la sângerări și echimoze.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft, indien gebruikt volgens de aanbevolen dosering, geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Talidomide Celgene, în dozele recomandate, are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Bloeding of bloeduitstorting zonder letsel.
Romanian: • Sângerare sau vânătaie fără a vă fi rănit.