FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se Pradaxa dugoročno koristi u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija ili ako se koristi u osoba s DVT-om ili PE-om, bubrežnu funkciju treba provjeravati barem jedanput godišnje ako je ona blago ili umjereno narušena ili ako su osobe starije od 75 godina.
Bulgarian: При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pradaxa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: , свързани с употребата на Pradaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Pradaxa osigurat će komplete za obuku liječnika za koje se očekuje da će propisivati lijek kako bi se povećala svijest o riziku od krvarenja i pružile smjernice za upravljanje tim rizikom.
Bulgarian: Фирмата производител на Pradaxa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят насоки за неговото овладяване.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovala su ukupno 3 494 bolesnika koja su bila podvrgnuta kirurškom zahvatu zamjene kuka.
Bulgarian: Във второто проучване участват общо 3 494 пациенти с операция за смяна на тазобедрената става.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pradaxa utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?
Croatian: Iako su ispitivanja pokazala malo veći rizik od srčanih problema prilikom primjene lijeka Pradaxa nego prilikom primjene varfarina, i dalje se smatra da koristi od lijeka Pradaxa nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват малко по-висок риск от сърдечни проблеми при Pradaxa, отколкото при варфарин, счита се, че ползите от Pradaxa все пак превишават рисковете.
Croatian: Zašto je lijek Pradaxa odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Pradaxa е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Učinak lijeka Pradaxa u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika koji su bili podvrgnuti zamjeni kuka ili koljena usporediv je s učinkom enoksaparina.
Bulgarian: Ефектът на Pradaxa за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става, е сравним с ефекта на еноксапарин.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom, a u drugom s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: Едно от тези проучвания сравнява Pradaxa с варфарин, а другото го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Inhibira tvar naziva trombin, koji ima ključnu ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Bulgarian: Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pradaxa također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Bolesnici s fibrilacijom atrija također su izloženi riziku od krvnih ugrušaka koji mogu dospjeti do mozga i uzrokovati moždani udar.
Bulgarian: Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят инсулт.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je ukupno 2 101 bolesnika koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene koljena.
Bulgarian: В първото проучване участват общо 2 101 пациенти с операция за смяна на колянната става.
Croatian: Međutim, broj epizoda krvarenja bio je niži prilikom primjene lijeka Pradaxa nego prilikom primjene varfarina.
Bulgarian: Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин.
Croatian: Pradaxa se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom, onih koji trenutačno obilno krvare ili onih koji su zbog svoje bolesti izloženi velikom riziku od obilnog krvarenja.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен кръвоизлив.
Croatian: Bolesnici podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena izloženi su velikom riziku od stvaranja krvnih ugrušaka u venama nogu.
Bulgarian: При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
Croatian: Lijek Pradaxa bio je jednako učinkovit kao i varfarin u pogledu smanjenja stvaranja krvnih ugrušaka u venama (DVT) ili plućima (PE) i broja smrtnih slučajeva tijekom liječenja povezanih s krvnim ugrušcima.
Bulgarian: Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението.
Croatian: Usto, ukupna korist od lijeka Pradaxa u pogledu liječenja i sprječavanja DVT-a i PE-a usporediva je s koristi od varfarina.
Bulgarian: В допълнение, като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин.
Croatian: U druga dva ispitivanja promatralo se sprječavanje VTE-a (venskog tromboembolizma) ili PE-a u 4 200 odraslih osoba sa simptomima ponavljajućih krvnih ugrušaka koji su primali dugotrajnu terapiju antikoagulansima.
Bulgarian: Други две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4 200 възрастни със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с антикоагуланти.
Croatian: • sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka u odraslih osoba koje imaju abnormalne otkucaje srca naziva „nevalvularna fibrilacija atrija" te za koje se smatra da su izloženi riziku od moždanog udara
Bulgarian: предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене", и се считат за изложени на риск от инсулт,
Croatian: • sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Croatian: Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon zamjene kuka ili koljena
Bulgarian: Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става
Croatian: Pradaxa se ne smije koristiti ni u bolesnika s ozbiljno narušenom funkcijom jetre kao ni u bolesnika koji primaju određene lijekove.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага също при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, които приемат определени лекарства.
Croatian: • liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (PE, ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) u odraslih osoba.
Bulgarian: лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове) при възрастни и предотвратяване на рецидиви на тези заболявания.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pradaxa, dabigatran eteksilat, „prolijek" je dabigatrana.
Bulgarian: Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство" на дабигатран.
Croatian: Sprečavanje krvnih ugrušaka ili moždanog udara u bolesnika izloženih riziku od moždanog udara
Bulgarian: Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или инсулт при пациенти, изложени на риск от инсулт
Croatian: Lijek Pradaxa pokazao se dobrim u usporedbi s varfarinom kad je riječ o smanjenju rizika od moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija, bez povećanja rizika od ozbiljnog krvarenja.
Bulgarian: Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pradaxa potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pradaxa i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: U dva glavna ispitivanja lijek Pradaxa (u dozi od 220 ili 150 mg na dan) bio je jednako učinkovit kao i enoksaparin (antikoagulans koji se daje injekcijom) u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka ili smrti u bolesnika kojima je prethodno zamijenjen kuk ili koljeno.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Croatian: Lijek Pradaxa, koji se uzima kroz usta, praktičniji je za bolesnike.
Bulgarian: Pradaxa, приеман перорално, е по-удобен за пациентите.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali moždani udar ili druge probleme prouzročene krvnim ugrušcima svake godine bio je oko 1,5 % u bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 110 mg (183 od 6 015 bolesnika), u usporedbi s 1,7 % u bolesnika koji su primali varfarin (203 od 6 022 bolesnika).
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Croatian: Krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 2,7 % (68 od 2 553) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 2,4% (62 od 2 554) bolesnika liječenih varfarinom.
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Croatian: U drugom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 0,4 % (3 od 681) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 5,6% (37 od 662) bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: U prvom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 1,8 % (26 od 1 430) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 1,3 % (18 od 1 426) bolesnika liječenih varfarinom.
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Croatian: Pradaxa (dabigatran eteksilat)
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 36 % (183 od 503) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi s 38 % (193 od 512) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 6 % (53 od 880) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi sa 7 % (60 od 897) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Croatian: Kako se Pradaxa primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Pradaxa?
Croatian: U ispitivanju provedenom među bolesnicima s nevalvularnom fibrilacijom atrija za koje se pretpostavljalo da su izloženi riziku od moždanog udara, lijek Pradaxa (u dozi od 110 mg ili 150 mg dvaput na dan) bio je jednako učinkovit kao i varfarin (drugi antikoagulans koji se daje kroz usta) u pogledu sprječavanja moždanog udara ili nastanka krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile u drugim dijelovima tijela.
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Croatian: Lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom u dva glavna ispitivanja na 5 100 odraslih osoba sa simptomima DVT-a ili PE-a koji su prvobitno bili liječeni antikoagulansom u obliku injekcije.
Bulgarian: Две основни проучвания при над 5 100 възрастни със симптоми на ДВТ или БЕ, които първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин.
Croatian: To je važno uzeti u obzir prije svakog postupka.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Croatian: Statistička superiornost također je analizirana.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Croatian: Potencijalni rizik u ljudi nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom 2 godine.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Croatian: Blister i boca 3 godine
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Croatian: ako imate 50 kg ili manje.
Bulgarian: ако тежите 50 kg или по-малко.
Croatian: Ne može se izračunati*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен*
Croatian: Dostupne su mogućnosti posebnog liječenja.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Croatian: 28-35 dana
Bulgarian: 28-35 дни
Croatian: % se odnosi na godišnju stopu događaja
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Croatian: Povrh toga, u neintervencijskom ispitivanju [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Croatian: Ne treba se provoditi
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Croatian: Molimo, ispunite ovaj dio ili zamolite liječnika da to učini.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Croatian: Test (najniža vrijednost)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Croatian: 2-3 dana prije (> 48 sati)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Croatian: Ukupna pojavnost bila je niska.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Croatian: Standardni rizik
Bulgarian: Стандартен риск
Croatian: Terapija treba biti dugotrajna.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
Croatian: Nije bio primijećen povratni učinak.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Croatian: • Zatvarač se otvara pritiskanjem i okretanjem.
Bulgarian: Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Croatian: Stoga se liječenje ne preporučuje.
Bulgarian: Следователно лечението не се препоръчва.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Croatian: Tragovi drugih metabolita mogli su se naći samo uz visoko osjetljive analitičke metode.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Croatian: ako ste stariji od 75 godina.
Bulgarian: ако сте над 75 години.
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji spomenutih testova.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Croatian: Nisu primijećeni novi podaci u vezi sigurnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Croatian: Slične vrijednosti za CrCL pronađene su i u ispitivanju RE-COVER II.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Croatian: Kada potražiti liječnički savjet
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: • nedavna biopsija ili velika trauma
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Croatian: Oni utječu na P-gp (ili kao inhibitor ili kao induktor).
Bulgarian: Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
Croatian: Na temelju in vitro rezultata može se očekivati sličan učinak kao i s ketokonazolom.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihova interpretacija
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Bulgarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Croatian: Odvojite
Bulgarian: Разделете
Croatian: Nije bilo razlike u podacima o djelotvornosti i sigurnosti između muškaraca i žena u kliničkim ispitivanjima faze 3.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
Croatian: Infarkt miokarda (IM)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Croatian: • Pritisnite i okrenite kako biste otvorili.
Bulgarian: Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.
Croatian: Stoga se INR pretraga ne treba provoditi.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Croatian: Nisu dostupni podaci za ljude.
Bulgarian: Няма данни при хора.
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Croatian: • drugi lijekovi koji mogu narušiti hemostazu
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които могат да нарушат хемостазата
Croatian: • Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Croatian: Što je Pradaxa i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Croatian: • Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Croatian: Nakon intravenske doze, radioaktivnost vezana za dabigatran eliminirana je primarno urinom (85 %).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Nije primijećeno dodatno povećanje bioraspoloživosti nakon sljedećih 7 dana.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Croatian: Upute za otvaranje boce
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Croatian: Početno vrijeme doziranja VKA treba prilagoditi na osnovi CrCL-a kako slijedi:
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
Croatian: Pakiranje sadrži Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne otvaraju kapsulu s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.2 i 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Croatian: Edukativni paket mora biti raspoloživ za distribuciju za sve terapijske indikacije prije stavljanja na tržište u zemlji članici.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Croatian: Upute za otvaranje blistera
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Croatian: Testovi koagulacije mogu biti nepouzdani nakon primjene predloženih koncentrata koagulacijskih faktora.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Croatian: ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, primjerice: ako ste nedavno krvarili.
Bulgarian: - ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като: ако наскоро сте имали кръвоизлив.
Croatian: O vašem liječenju
Bulgarian: За Вашето лечение
Croatian: Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Croatian: Nije bilo značajnih interakcija učinka liječenja s podskupinama bubrežne funkcije i CHADS2 skora.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Croatian: Liječenje Pradaxom ne smije se prekinuti bez liječničkog savjeta.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Croatian: [logo Pradaxe]
Bulgarian: [Pradaxa logo]
Croatian: Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Croatian: • SSRI ili SNRI
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Croatian: Preporučuje se nastaviti s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Croatian: ® se uglavnom eliminira putem bubrega; odgovarajuća diureza se mora održavati.
Bulgarian: ® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.
Croatian: ® razrjeđuje krv, što sprječava stvaranje opasnih krvnih ugrušaka.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.