FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie tragen auf der einen Seite die Gravur NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (den APIS-Stier).
Spanish: Los comprimidos tienen grabada la palabra "NOVO 291" en una de las caras y el logo de Novo Nordisk (toro Apis) en la otra cara.
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten wurden von einer anderen Kombination mit 1,0 mg Estradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) extrapoliert.
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial se extrapolaron de otra combinación que contiene 1,0 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
German: Activelle hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Spanish: Activelle no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
German: Norethisteronacetat: Da Estrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöht die EstrogenMonotherapie das Risiko für Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom.
Spanish: Acetato de noretisterona: Debido a que los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
German: In der MWS war das relative Brustkrebsrisiko bei einer HRT mit konjugierten equinen Estrogenen (CEE) oder Estradiol (E2) größer, wenn ein Gestagen hinzugefügt wurde, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und des HRT-Regimes (kontinuierliche oder sequenzielle Gabe des Gestagens).
Spanish: En el estudio MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (EEC) o estradiol (E2) fue mayor cuando se añadió un progestágeno, bien secuencialmente o de forma continua e independientemente del tipo de progestágeno.
German: Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si le van a operar, hable con su médico.
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg.
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
German: Diese Beobachtung deckt sich auch mit den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Gestagenen auf das Endometrium, z. B. der Herunterregulation von Östrogenrezeptoren (ER) sowie der Endometriumatrophie.
Spanish: Esta observación es también compatible con los efectos farmacodinámicos conocidos sobre el endometrio de la adición de progestágenos, por ejemplo, regulación a la baja de los niveles de receptores estrogénicos y atrofia endometrial.
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Spanish: Se ha informado de casos de hemorragia y manchado en el 11% de las mujeres en el mes 1, 15% de las mujeres en el mes 4 y 11% de las mujeres al final del ensayo de 6 meses.
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens einmal jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Spanish: En todos los casos, se debe realizar una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios del tratamiento al menos anualmente y la THS solamente se debe mantener en tanto que el beneficio sobrepase al riesgo.
German: Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Spanish: El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente.
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Spanish: Extraer el siguiente comprimido.
German: In der WHI-Kombi-Studie kam es unter dem verwendeten Produkt aus konjugierten equinen Estrogenen (CEE), kontinuierlich kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), zu Brusttumoren, die etwas größer waren und häufiger lokale Lymphknotenmetastasen ausgebildet hatten als unter Placebo.
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
German: Activelle Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Uso de Activelle con alimentos y bebida Se puede tomar los comprimidos con o sin alimentos o bebida.
German: • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
Spanish: - Los principios activos de Activelle son: estradiol y acetato de noretisterona .
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder einer Estrogen/Gestagen-kombinierten Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Spanish: Las mujeres con hipertrigliceridemia previa, deben ser controladas atentamente durante la terapia de sustitución estrogénica o la THS, ya que se ha informado de casos raros de gran aumento en los triglicéridos del plasma que dan lugar a pancreatitis, en caso de tratamiento con estrógenos.
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Spanish: • Acidez (dispepsia)
German: Demenz
Spanish: Demencia
German: Ungarn - Noviana filmtabletta
Spanish: Hungría - Noviana filmtabletta
German: • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1.
Spanish: • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ej. Cáncer de mama hereditario en 1º grado)
German: Bei Erreichen der Woche 3 war die Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der moderaten bis schweren Hitzewallungen in der Behandlungsgruppe mit 0,5 mg Estradiol im Vergleich zu der Placebo-Gruppe statistisch signifikant (p≤0,001).
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören eine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung, ein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) sowie ein systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen una historia personal o historia familiar de tromboembolismo, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).
German: • wenn Sie eine thromboembolische Erkrankungen haben (z. B. Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen oder Lungenembolie) oder bereits eine thromboembolische Erkrankung hatten, deren Ursache nicht eindeutig geklärt ist, z. B. in Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff oder einer Schwangerschaft
Spanish: • Si tiene o ha tenido trombos en la sangre (como la trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar) o ha tenido anteriormente formación de coágulos sanguíneos sin causa obvia, por ej. en relación con cirugía o embarazo.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Gebärmutterschleimhaut haben, wie z. B. ein Myom (gutartiger Tumor in der Muskelschicht der Gebärmutter), eine Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) oder eine Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) bei Ihnen aufgetreten ist
Spanish: • Si tiene algún problema que haya afectado a la mucosa que recubre el útero, tal como un mioma (tumor tisular benigno), endometriosis (presencia de mucosa uterina fuera del útero) o ha tenido hiperplasia de endometrio (excesivo crecimiento del útero)
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
German: • Gefäßerkrankungen: Verschlimmerung einer Hypertonie
Spanish: • Trastornos vasculares: Hipertensión agravada
German: • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Spanish: • Lupus eritematoso sistémico
German: - die endometriale Sicherheit des Arzneimittels Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA wird durch die eingereichten Daten hinreichend belegt;
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
German: o Für Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT: zwischen 5 und 7 (bester Schätzer = 6) bei 5-jähriger Anwendung zwischen 18 und 20 (bester Schätzer = 19) bei 10-jähriger Anwendung.
Spanish: - En usuarias de la THS combinada estrógenos más progestágenos, ► Entre 5 y 7 (mejor estimación = 6) durante 5 años de uso ► Entre 18 y 20 (mejor estimación = 19) durante 10 años de uso
German: Herzerkrankungen
Spanish: Enfermedad cardiaca
German: - das Risiko für eine Hyperplasie ist mit Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA niedriger als für das Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA, da es die Hälfte der Dosis des handelsüblichen HRTPräparates enthält;
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
German: Es unterliegt einem First-pass-Metabolismus in der Leber und anderen Intestinalorganen und erreicht (nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle) innerhalb von 0,5 - 1,5 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 2,4 ng/ml (CV 41 %).
Spanish: Sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg) entre 0,5 y 1,5 horas.
German: Häufig
Spanish: Frecuente
German: Es hat eine geringere Stärke mit einem niedrigeren Östrogen-Gestagen-Verhältnis als das derzeit zugelassene Activelle, welches 1 mg E2 und 0,5 mg NETA enthält.
Spanish: Contiene una dosis menor y una proporción más baja de estrógeno/progestágeno que el Activelle actualmente aprobado, que contiene 1 mg de E2 y 0,5 mg de NETA.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
Spanish: • Medicamentos utilizados para la epilepsia (tales como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina)
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Activelle
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
German: Wie ist Activelle einzunehmen?
Spanish: CÓMO TOMAR ACTIVELLE
German: • bei Migräne oder schweren Kopfschmerzen
Spanish: • Si tiene migrañas o dolores de cabeza fuertes
German: • Kopfschmerzen.
Spanish: Dolor de cabeza
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Spanish: Después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg la media de la concentración pico en plasma fue de 24 pg/ml (CV 38 %).
German: Krämpfe in den Beinen
Spanish: Calambres en las piernas
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Spanish: • Hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
German: • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Kollagenosen, die viele Organsysteme betreffen kann)
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune del colágeno que puede afectar a muchos sistemas de órganos)
German: Eine Überdosis von Activelle kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.
Spanish: Cualquier sobredosis de Activelle puede producir mareo o vómitos.
German: Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen.
Spanish: El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de una hemorragia o manchado inesperado.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Spanish: 4.8 Reacciones Adversas
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Spanish: 5.1 Propiedades Farmacodinámicas
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por contraste exhiben propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
German: • bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, en tanto que los resultados de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
German: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Spanish: Eslovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
German: Hinweise zur Handhabung der Kalenderpackung
Spanish: Cómo utilizar el envase disco-calendario
German: Die Daten deuten auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen reinem CEE und dem Hyperplasierisiko hin.
Spanish: Los datos señalan una relación de dosisrespuesta entre los EEC solos y el riesgo de hiperplasia.
German: Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das Kortikoid-bindende Globulin (CBG) und das Geschlechtshormon-bindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
German: Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie, bei der Sie monatliche Blutungen haben, wechseln, sollten Sie die Behandlung sofort nach Beendigung der Blutung beginnen.
Spanish: Sin embargo, si se ha cambiado desde otro producto de terapia hormonal sustitutiva (THS) con hemorragia mensual, comience el nuevo tratamiento justamente después de haber terminado la hemorragia.
German: Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Spanish: El riesgo aumenta con la duración de la toma de la THS, pero vuelve a su normalidad depués de unos años (como mucho 5) de haber dejado la THS.
German: Eine persönliche oder starke familiäre Belastung in Bezug auf VTE oder wiederholte Spontanaborte in der Anamnese sollten zum Ausschluss einer thrombophilen Prädisposition abgeklärt werden.
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.
Spanish: La THS va asociada con un mayor riesgo relativo de desarrollar trombo-embolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
German: b. Zeitabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Spanish: b. Dependencia de la duración del tratamiento del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
German: • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
Spanish: • Por cada 1000 mujeres que utilizan la THS combinada estrógeno-progestágeno (EEC + AMP), el número de casos adicionales sería, o De entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso
German: • Akne
Spanish: • Acné
German: Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Spanish: En mujeres que cambian desde regímenes de THS secuenciales, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben, in der Vergangenheit hatten oder ein solcher Verdacht besteht
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama o sospecha de tenerlo
German: • unter 1.000 Frauen, die aktuell oder in jüngster Vergangenheit eine HRT erhalten haben, sich folgende Anzahl zusätzlicher Fälle im entsprechenden Zeitraum ergibt: o Für Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie: zwischen 0 und 3 (bester Schätzer = 1,5) bei 5-jähriger Anwendung zwischen 3 und 7 (bester Schätzer = 5) bei 10-jähriger Anwendung.
Spanish: • Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de la THS, el número de casos adicionales durante el período correspondiente será: - En usuarias de terapia sustitutiva de estrógenos solamente, ► Entre 0 y 3 (mejor estimación = 1.5) durante 5 años de uso ► Entre 3 y 7 (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome el comprimido siguiente a la hora que le corresponde.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Zulassung
Spanish: Estado Miembro Titular(es) de Autorización de Comercialización
German: Es sollte täglich eine Activelle Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Spanish: Se debe tomar 1 comprimido al día por vía oral sin interrupción, preferentemente a la misma hora cada día.
German: • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe
Spanish: • Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (por ej. trombosis venosa profunda,
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS
German: Das 17ß-Estradiol wird nach oraler Verabreichung von Activelle aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt in der Leber und anderen Intestinalorganen einem First-pass-Metabolismus und erreicht innerhalb von 5 - 8 Stunden eine maximale Plasmakonzentration.
Spanish: Después de la administración oral de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, 17β-estradiol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma a las 5-8 horas.
German: • bei ca. 32 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen ihrem 50. und 64.
Spanish: • Se espera que aproximadamente 32 de cada 1000 mujeres que no utilizan la THS, tengan cáncer de mama diagnosticado entre las edades de 50 y 64 años.
German: • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Spanish: • Ictericia o deterioro de la función hepática
German: Bis eine gründliche Einschätzung der Risikofaktoren für eine Thromboseentstehung erfolgt ist bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontraindiziert.
Spanish: Hasta que se haya realizado una evaluación a fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado tratamiento anticoagulante, el uso de la THS en tales pacientes debe considerarse como contraindicado.
German: • Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Spanish: • Trastornos en el sistema nervioso: Mareo
German: Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
Spanish: Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.
German: • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Endometriumhyperplasie, vulvovaginaler Pruritus
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Hiperplasia endometrial, prurito vulvovaginal.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
German: Patientinnen mit VTE in der Anamnese oder bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTERisiko.
Spanish: En pacientes con una historia de TEV o trombofilia conocida tienen un mayor riesgo de TEV.
German: • wenn Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) haben oder ein Verdacht auf einen solchen estrogenabhängigen Krebs besteht
Spanish: • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo
German: Frankreich - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Deutschland - Noviana®
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
German: Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie oft regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden sollten.
Spanish: Su médico le advertirá de la frecuencia con que debe realizarse los exámenes médicos, teniendo en cuenta su estado general de salud.
German: Bei höheren als den für orale Kontrazeptiva und die Hormonsubstitutionstherapie üblichen Dosen wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Föten berichtet.
Spanish: Con dosis superiores a las normalmente utilizadas en formulaciones de THS, se ha observado masculinización de los fetos hembra.
German: • bei Erkrankungen der Nieren oder des Herzens
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch mit anderen HRTArzneimitteln assoziert ist.
Spanish: Se desconoce si el aumento de riesgo también se extiende a otros productos de THS.
German: Im ersten Jahr einer Hormonsubstitutionstherapie ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
Spanish: La aparición de esta casuística será más probable durante el primer año de THS que más tarde.
German: • wenn einer Ihrer Blutsverwandten Brustkrebs oder andere estrogenabhängige Krebserkrankungen gehabt hat (Endometriumkarzinom)
Spanish: • Si alguno de los familiares inmediatos ha tenido cáncer de mama, u otro tipo de cáncer relacionado con los estrógenos (cáncer de endometrio)
German: • bei erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie)
Spanish: • Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia)
German: Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jod (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Spanish: Los estrógenos aumentan la GUT (globulina unida a tiroides), dando lugar a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por la proteína unida al yodo (PUY), los niveles de T4 (mediante columna o por radioinmunoensayo) o los niveles T3 (mediante radioinmunoensayo).
German: Estradiol/Norethisteronacetat
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona