FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologinen hyötyosuus laskee, kun annos ylittää 500 mg. Keskimääräiset asikloviirin farmakokineettiset (PK) parametrit terveille vapaaehtoisille (munuaisten toiminta normaali) annettujen yksittäisten 250 - 2000 mg annosten jälkeen kuvataan alla.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu wraz ze zwiększeniem dawki, dając w konsekwencji mniej niż proporcjonalny wzrost Cmax w zakresie dawek terapeutycznych i zmniejszoną biodostępność w zakresie dawek powyżej 500 mg. Przybliżone parametry farmakokinetyczne acyklowiru po podaniu pojedynczej dawki od 250 do 2000 mg walacyklowiru zdrowym ochotnikom z prawidłową czynnością nerek przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään ehdotettua annoksen säätämistä munuaisten vajaatoimintapotilaiden yksipäiväistä huuliherpeksen hoitoa varten.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Finnish: Asikloviiri estää tehokkaasti ja valikoivasti useita herpesviruksia, kuten ihmispatogeenejä Herpes simplex -virus (HSV), Varicella zoster -virus (VZV) ja sytomegalovirus (CMV).
Polish: Acyklowir jest silnym wybiórczym inhibitorem wielu wirusów herpes, w tym ludzkiego wirusa opryszczki zwykłej (herpes simplex virus, HSV), wirusa ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster virus, VZV) oraz wirusa cytomegalii (cytomegalovirus, CMV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa tukeviin tutkimuksiin osallistui vain HIV-potilaita, ja useimmilla potilailla oli vakava CD4-puutos.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie walacyklowiru przeprowadzono tylko u pacjentów zakażonych wirusem HIV, a w szczególności w przypadku tych, u których nie stwierdzano ciężkiego niedoboru limfocytów CD4.
Finnish: Sytomegalovirusinfektiot (CMV) CMV-profylaksia aikuisilla ja nuorilla, joille on tehty elinsiirto
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) Zapobieganie cytomegalii u dorosłych i młodzieży - biorców przeszczepów
Finnish: Ota Valtrexia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin myrkytysoireiden havaitsemiseksi.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Finnish: kipu munuaisissa harvinainen:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Finnish: • Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy na dobę.
Finnish: Valasikloviiri 500 mg x 2 oli tehokkaampi kuin 1000 mg kerran vuorokaudessa oireisten uusintainfektioiden estossa.
Polish: Walacyklowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zapobieganiu objawowym nawrotom zakażenia niż w dawce 1000 mg raz na dobę.
Finnish: Käyttöaihe 2: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Herpes simplex -viruksen infektiokohtaa, hoitosuosituksia, estohoitoa ja ehkäisyä koskevissa tiedoissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Polish: Wskazanie 2 - Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) W przypadku opryszczki zwykłej stwierdzono różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące miejsca zakażenia i zaleceń dotyczących leczenia, supresji lub zapobiegania.
Finnish: Farmakokineettiset selvitykset osoittavat, että maksan vajaatoiminta hidastaa valasikloviirin muuttumista asikloviiriksi, mutta se ei vaikuta muuttumisen määrään.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że zaburzenie czynności wątroby zmniejsza szybkość, lecz nie stopień, przekształcania walacyklowiru do acyklowiru.
Finnish: Kohta 5.1 Farmakokinetiikka
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: 250 mg tabletit 60 tabletin pakkaus
Polish: Tabletki 250 mg, Opakowania zawierające 60 tabletek.
Finnish: Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Polish: Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys luokiteltiin kliinisissä kokeissa havaitun yleisyyden perusteella.
Polish: W przypadku zdarzeń niepożądanych wykrytych podczas badań klinicznych, kategorie częstości występowania zostały oznaczone na podstawie ogólnej częstości występowania obserwowanej podczas badań klinicznych.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et ole varma, että Valtrexilla ei ole sinuun tällaista vaikutusta.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Finnish: Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen.
Polish: Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirusów cytomegalii (CMV).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valtrexia.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Valtrex.
Finnish: Asikloviiri on puriinin (guaniinin) nukleosidianalogi.
Polish: Walacyklowir to L-walinowy ester acyklowiru, będącego analogiem nukleozydu purynowego (guaniny).
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia ja kuolemaan johtavia sairauksia immuunipuutteisilla ja varsinkin luuydinsiirteen tai kiinteän elinsiirteen saaneilla sekä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV-infektiossa.
Polish: Wirus cytomegalii stanowi główną przyczynę powstawania wad wrodzonych związanych z zakażeniami wirusowymi, w tym niedorozwoju umysłowego i głuchoty, oraz może wywoływać poważne i śmiertelne choroby u osób z upośledzoną odpornością, zwłaszcza u osób po przeszczepie szpiku kostnego, przeszczepach narządów litych i pacjentów z upośledzeniem odporności w przebiegu zakażenia HIV.
Finnish: Valasikloviiri muuttuu nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja L-valiiniksi suolistossa ja maksassa alkureitin aineenvaihdunnassa.
Polish: Walacyklowir jest szybko i całkowicie przekształcany do acyklowiru i L-waliny w drodze jelitowego i wątrobowego metabolizmu pierwszego przejścia.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 250 mg valasikloviiria.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru.
Finnish: Asikloviirin biologinen hyväksikäyttö 1000 mg:sta valasikloviiria on 54 %; ruoka ei vähennä tätä.
Polish: Po podaniu walacyklowiru w dawce 1000 mg, biodostępność acyklowiru wynosi 54% i nie zmienia się podczas przyjmowania leku wraz z pokarmem.
Finnish: 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Polish: 500 mg dwa razy na dobę 500 mg raz na dobę
Finnish: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamat infektiot
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia:
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Finnish: On huolehdittava siitä, että kuivumisvaarassa olevat potilaat saavat riittävästi nestettä.
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Finnish: Rajallisen tiedon mukaan valasikloviirista on kuitenkin kliinistä hyötyä VZV-infektioiden (vyöruusu) hoidossa tietyillä immunosuppressoiduilla potilailla, mukaan lukien potilailla, joilla on jonkin elimen syöpä, HIV, autoimmuunisairauksia, lymfooma, leukemia sekä kantasolusiirron saaneilla.
Polish: Terapia dożylna jest zasadniczo uważana za standardową w leczeniu półpaśca u pacjentów z osłabioną odpornością, niemniej nieliczne dane wskazują, że stosowanie walacyklowiru w leczeniu zakażenia wirusem VZV (półpaśca) u wybranych pacjentów z osłabioną odpornością, w tym pacjentów z nowotworem narządów litych, HIV, chorobą autoimmunologiczną, chłoniakiem, białaczką i po przeszczepieniu komórek macierzystych może przynieść korzyści kliniczne.
Finnish: 1000 mg kolme kertaa vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Finnish: Asikloviirin puoliintumisaika rintamaidosta on samanlainen kuin seerumista.
Polish: Okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z mleka kobiecego był podobny do otrzymanego dla surowicy.
Finnish: • Uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy."
Polish: − leczeniu i zapobieganiu zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että 2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen hoitomuoto.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku opryszczki wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień jest skutecznym leczeniem w przypadku osób dorosłych i młodzieży.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Finnish: HSV-resistanssi on vähäistä immunokompetenteilla (alle 1 %) ja samoin potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt (noin 56 %).
Polish: Oporność HSV u osób z prawidłową odpornością jest niska: poniżej 1%, a u osób z upośledzoną odpornością sięga w przybliżeniu 5-6%, który to stopień oporności również jest uznawany za niski.
Finnish: - immunosuppressoidut aikuiset
Polish: - dorośli z osłabioną odpornością
Finnish: 500 mg tabletti
Polish: 500 mg tabletki
Finnish: Valasikloviiri osoittautui kuitenkin tehokkaaksi huuliherpeksen (yskänrokon), kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuvan limakalvotulehduksen, ihon höyläyksestä johtuvan HSV:n uudelleenaktivoitumisen ja herpes gladiatorumin hoitokeinoksi.
Polish: Walacyklowir okazał się jednakże skuteczny w leczeniu opryszczki wargowej, zapalenia błon śluzowych w przebiegu chemioterapii lub radioterapii, reaktywacji HSV przy ponownym zakażeniu oraz opryszczki gladiatorów.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi myös, että hyväksymiskriteerit sulkivat useimmat merkitsevästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat pois keskeisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin valasikloviirin käyttöä HSV- ja VZV-infektioiden hoidossa ja uusiutuvan HSV-infektion ehkäisyssä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził także, że w badaniach podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w leczeniu zakażeń wywołanych przez HSV i VZV i w supresji nawrotów HSV zastosowano takie kryteria włączania, które wykluczyły większość pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valtrex-hoidon aikana.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Valtrex pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia.
Finnish: Myyntiluvan haltija laski pyynnön mukaisesti markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden reaktioiden yleisyydet uudelleen ja huomioi valmisteyhteenvetojen muutetut ohjeistukset.
Polish: Zgodnie z zaleceniem podmiot odpowiedzialny ocenił ponownie kategorie częstości występowania działań niepożądanych dla działań stwierdzonych na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu z uwzględnieniem poprawionych wytycznych ChPL.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää varoen munuaistoksisten lääkkeiden kanssa, erityisesti henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z walacyklowirem produkty lecznicze nefrotoksyczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija toimitti kattavan selvityksen resistanssin yleisyydestä kliinisiin kokeisiin osallistuneiden immunokompetenttien ja immuunipuutteisten potilaiden parissa.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące sprawozdanie dotyczące częstości występowania oporności u osób z prawidłową i upośledzoną odpornością podczas badań klinicznych.
Finnish: Käyttöaihe 1: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Seuraava käyttöaihe hyväksyttiin: "Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusun) hoitoon ja silmänseudun vyöruusun hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla.
Polish: Wskazanie 1 Zakażenia wywołane przez wirus ospy wietrzej i półpaśca (VZV) - półpasiec Uzgodniono następujące wskazanie: „Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego u osób dorosłych z prawidłową odpornością.
Finnish: 2000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerta-annos
Polish: 2000 mg dwukrotnie w ciągu 1 doby 1000 mg dwukrotnie w ciągu 1 doby 500 mg dwukrotnie w ciągu 1 doby 500 mg pojedyncza dawka
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti perusteet huuliherpeksen hoitoannoksen säätämiselle munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uzasadnienie zmiany dawki stosowanej w leczeniu opryszczki wargowej u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Immuunivasteeltaan normaalit aikuiset
Polish: Dorośli z prawidłową odpornością
Finnish: 500 mg kerran vrk:ssab 250 mg kerran vrk:ssa
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta poistaa kohta "Valtrex nopeuttaa kivun... ja herpeksen jälkeisen hermosäryn paranemista" ja siirtää tiedot kohtaan 5.1.Lääkevalmistekomitea huomautti, että silmäkomplikaatioiden ehkäisy, joka mainitaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedossa, on VZV-infektion hoidon sekundäärinen hyöty, joten maininta kohdassa 5.1 kattaa käyttöaiheen tämän osan.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby usunąć sformułowania „Preparat Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu .... i neuralgii popółpaścowej"; informacje te zostały przeniesione do punktu 5.1.
Finnish: Herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Polish: Leczenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
Finnish: tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa krospovidoni povidoni magnesiumstearaatti kolloidinen piidioksidi tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 (vain 500 mg ja 1000 mg tabletit) Sininen painomuste FT203, joka sisältää briljanttisinistä (E133) (vain 250 mg ja 1000 mg tabletit).
Polish: Tusz do nadruku, niebieski, FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg)
Finnish: • Älä ota Valtrexia, jos tämä koskee sinua.
Polish: • Nie należy stosować leku Valtrex, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.
Finnish: Valasikloviirin teho muiden HSV-ihoinfektioiden hoidossa on dokumentoitu.
Polish: Potwierdzono także skuteczność walacyklowiru w leczeniu innych zakażeń skóry wywołanych wirusem HSV.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Finnish: Valasikloviiri ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla.
Polish: Walacyklowir nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Finnish: Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 1000 mg valasikloviiria Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 500 mg walacyklowiru Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 1000 mg walacyklowiru
Finnish: ohimenevä maksa-arvojen (esim. bilirubiini, maksaentsyymit) nousu Iho- ja ihonalainen kudos yleinen:
Polish: przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Finnish: Tämän muuttumisen saa ilmeisesti aikaan valasikloviirihydrolaasi, ihmisen maksan erittämä entsyymi.
Polish: To przekształcenie zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem enzymu, wyizolowanego z ludzkiej wątroby, zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Finnish: Herpes simplex (HSV) -infektiot HSV-infektioiden hoito - aikuiset ja nuoret, joiden immuunivaste on normaali
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki (HSV) Leczenie opryszczki - dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että silmiin liittyvästä käytöstä voidaan mainita ainoastaan silmänseudun vyöruusun hoito.
Polish: CHMP uznał, że jedynym zastosowaniem z podaniem do oka, na które należy zwrócić uwagę, jest leczenie półpaśca ocznego.
Finnish: • ihon ja limakalvojen HSV-infektioiden hoito ja estohoito: - genitaaliherpeksen primaari-infektioiden hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden immuunivaste on normaali sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla - genitaaliherpeksen uusintainfektioiden hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden immuunivaste on normaali sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla - uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito aikuisilla ja nuorilla, joiden immuunivaste on normaali sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla
Polish: - leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością - hamowaniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyyden laskennassa hyödynnettiin kliinisten kokeiden tietokantaa, joka on koottu neljää käyttöaihetta käsittelevien kliinisten kokeiden tuloksista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że baza wyników badań klinicznych złożona z zebranych wyników badań klinicznych dla czterech wskazań, jak opisano powyżej, została wykorzystana do ponownego określenia częstości występowania działań niepożądanych wykrytych po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-synteesiä fosforyloiduttuaan aktiiviksi trifosfaatikseen.
Polish: Po fosforylacji do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru - lek hamuje syntezę DNA wirusów grupy Herpes.
Finnish: Injektiokuiva-aine: 5 mg Liuotin: 1,5 ml
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku a i ä
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Finnish: Ihon alle Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Finnish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 mlInjektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
Polish: EU/1/06/335/001 Valtropin
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Finnish: Cmax saavutettiin neljässä tunnissa ja t½ oli kolme tuntia.
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/335/001
Polish: EU/1/06/335/001
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Finnish: tavoitteen saavuttamisesta - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Finnish: - Jos Sinulla oli lapsena syöpä.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja toimi niiden mukaisesti.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Finnish: Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 128 lapselle (98 lasta sairasti kasvuhormonivajausta ja 30 lasta Turnerin oireyhtymää) annettiin Valtropinia.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Valtropin.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat munuaisten vajaatoimintaa koskevat tiedot ovat kohdassa 4.4, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin aloitat.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on rajoitetusti.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Finnish: Käyttö ja käsittely
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.04.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Etelä-Korea
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Finnish: • alkoholiin kostutettuja harsotaitoksia
Polish: • waciki nasączone alkoholem
Finnish: Koehenkilöille ihon alle annetun 0,073 mg potilaan painokiloa kohti olevan Valtropin-annoksen jälkeen seerumin huippupitoisuus Cmax oli 43,97 ng/ml ja maksimaalinen imeytyminen AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Finnish: A. BIOLOGISENVAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.
Polish: Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.
Finnish: Yksilöllinen annos voi kuitenkin vaihdella, ja lääkärisi voi muuttaa annostasi erityisten tarpeidesi mukaan.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Finnish: Purista laaja ihokerros peukalosi ja etusormesi väliin.
Polish: Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Finnish: Varmista, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen.
Polish: Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.
Finnish: Lasten kasvuhormonin puutos
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Finnish: Yleensä annos lasketaan alla kuvatulla tavalla.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Finnish: Kasvuhormoniannoksen suuruus tulisi siksi tarkistaa 6 kuukauden välein.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Finnish: Tämän pienentyneen arvon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.