FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot*
Hungarian: Májenzimek emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése *
Finnish: Muut hematologiset sairaudet
Hungarian: Egyéb hematológiai rendellenességek:
Finnish: Koska dimetyylifumaraatti metaboloituu esteraasien välityksellä ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä sytokromi P450:n osallistumatta siihen, maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta altistukseen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Mivel azonban a dimetil-fumarát észterázok és a vékonybél lúgos közege révén metabolizálódik a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az expozíciót (lásd 4.2 pont).
Finnish: Dimetyylifumaraatin ja sen metaboliitin, monometyylifumaraatin, anti-inflammatorisia ja immuniteettia muuntavia vaikutuksia ei tunneta täysin, mutta niiden uskotaan perustuvan pääasiassa yhteisvaikutukseen solunsisäisen pelkistyneen glutationin kanssa soluissa, jotka ovat suoraan yhteydessä psoriaasin patogeneesiin.
Hungarian: A dimetil-fumarát, illetve annak anyagcsereterméke, a monometil-fumarát gyulladásgátló és immunmodulátor hatásának háttere még nem teljesen tisztázott, de azt feltételezik, hogy ez a hatás legfőképpen a psoriasis patogenézisében közvetlenül részt vevő sejtek csökkent intracelluláris glutation-tartalmával való kölcsönhatásnak tudható be.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti az immunrendszerét érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta): - allerginen ihoreaktio.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - allergiás bőrreakció
Finnish: Katso ohjeet käyttämäsi ehkäisyvalmisteen pakkausselosteesta.
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában foglalt utasításokat.
Finnish: *Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu liittyen Fumadermiin, joka on joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Hungarian: *További mellékhatásokat jelentettek a Fumaderm-mel, egy dimetil-fumarátot tartalmazó, hasonló gyógyszerrel, valamint egyéb, fumársav-észtereket tartalmazó gyógyszerekkel.
Finnish: Vältä vahvoja alkoholijuomia (yli 50 ml alkoholijuomaa, joka sisältää yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) Skilarence-hoidon aikana, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
Hungarian: Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (több mint 50 ml szeszes ital, amely több mint 30 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz) a Skilarence kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel.
Finnish: Kun sairautesi on parantunut riittävästi, lääkäri harkitsee, miten päivittäistä Skilarence-annosta voidaan vähitellen pienentää siihen annokseen, jonka tarvitset paranemisen ylläpitoon.
Hungarian: Állapotának elegendő mértékű javulását követően kezelőorvosa fontolóra veszi a napi Skilarence adagjának fokozatos csökkentését arra a szintre, amely még elegendő a javulás fenntartásához.
Finnish: Skilarence todettiin 16 hoitoviikon jälkeen lumelääkettä paremmaksi (p < 0,0001) PASI 75 -pisteiden ja PGA-pisteiden perusteella "parantunut" tai "lähes parantunut" sekä PASI 75 -pisteiden perusteella vertailukelpoiseksi (non-inferior) (käyttämällä vertailukelpoisuusmarginaalia -15 %) aktiiviseen vertailuvalmisteeseen nähden (p < 0,0003).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
Finnish: PASI 75, n (%) p-arvo
Hungarian: placebo PASI 75, n (%) p-érték
Finnish: Erityisesti jos käytät jotakin ehkäisyvalmistetta (ehkäisytabletteja), vaikutus saattaa heikentyä, ja sinun saattaa olla tarpeen käyttää estemenetelmää raskauden ehkäisemiseksi.
Hungarian: Különösen akkor, ha fogamzásgátló gyógyszert szed, ennek hatása is csökkenhet és egyéb mechanikus módszerek alkalmazására is szükség lehet a terhesség megakadályozása érdekében.
Finnish: Immunosuppressio on riskitekijä elävien rokotteiden käytössä.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó oltások alkalmazásának egyik kockázati tényezője az immunszuppresszió.
Finnish: Tabletin vahvuus
Hungarian: Tabletta hatáserőssége
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: MAHin tulee varmistaa, että niissä jäsenvaltioissa lääkemääräyksiä kirjoittavilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joissa Skilarencea myydään, on käytössään seuraava koulutuspaketti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Skilarence-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és kiosztják a Skliarence-t, hozzáférésük legyen / rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista, kuten kasvojen tai kehon punoitus (punastelu), ripuli, mahavaivat ja pahoinvointi, paranevat yleensä hoidon jatkuessa.
Hungarian: E mellékhatások némelyike, úgymint az arc vagy a test kivörösödése (kipirulása), a hasmenés, a hasi panaszok és a hányinger általában enyhül a kezelés folytatásával.
Finnish: Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Skilarence-kezelés első pár hetében valószínűleg kipirulás jelentkezik majd náluk (lásd 4.8 pont).
Finnish: Näin voidaan vähentää mahavaivoja ja muita haittavaikutuksia.
Hungarian: Ez segít a gyomorpanaszok és egyéb mellékhatások csökkentésében.
Finnish: Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia.
Hungarian: A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz.
Finnish: 704 potilasta satunnaistettiin saamaan Skilarence-valmistetta, aktiivista vertailuvalmistetta (Fumadermyhdistelmävalmiste, jossa oli sama määrä dimetyylifumaraattia sekä kolmea monoetyylifumaraattisuolaa) tai lumelääkettä suhteessa 2:2:1.
Hungarian: 704 beteget randomizáltak, akik Skilarence-t, egy aktív komparátort (Fumaderm, egy kombinált készítmény, ugyanolyan dimetil-fumarát tartalommal plusz 3 monoetil-fumarát sóval) és placebót kaptak 2:2:1
Finnish: Annosta suurennetaan seuraavan taulukon mukaisesti (120 mg:n Skilarence-tabletteihin vaihdetaan viikosta 4 eteenpäin).
Hungarian: Adagját az alábbi táblázatnak megfelelően hetente növelni fogják (a 4. héttől kezdődően 120 mg-os Skilarence tablettára történő váltás révén).
Finnish: Skilarencevalmisteen ottaminen aterian yhteydessä hidasti monometyylifumaraatin tmax-arvon saavuttamista 3,59,0 tunnilla.
Hungarian: A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen eläinten tai psoriaasipotilaiden plasmassa ei kuitenkaan voida havaita konjugoitumatonta dimetyylifumaraattia.
Hungarian: Orális alkalmazást követően azonban a konjugálatlan dimetil-fumarát nem mutatható ki az állatok vagy a psoriasisos betegek plazmájában.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatin hydrolysoituminen monometyylifumaraatiksi on nopeaa, kun pH on 8 (pH ohutsuolessa), mutta se ei silloin, kun pH on 1 (pH mahassa).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát monometil-fumaráttá való hidrolízise 8-as pH mellett (a vékonybél pH-ja) gyorsan bekövetkezik, 1-es pH érték mellett viszont nem (a gyomor pH-ja).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, seurantaa pitää jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen siihen saakka, kunnes lymfosyyttimäärä on palautunut normaalitasolle (ks.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítása után is követni kell addig, amíg lymphocytaszámuk vissza nem tér a normális tartományba (lásd 4.8 pont).
Finnish: Munuaisten toiminta (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsa-analyysi) on tutkittava ennen Skilarence-hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Hungarian: Ajánlott a vesefunkció (pl. kreatinin, vér karbamid-nitrogén és vizeletvizsgálat) ellenőrzése a kezelés elkezdése előtt, ezt követően pedig 3 havonta.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että fumaarihappoesterit saattavat aktivoida munuaiskasvainten kehittymiseen liittyviä solureittejä, joten eksogeenisesti annetun dimetyylifumaraatin tuumorigeenistä vaikutusta munuaisiin ei voida sulkea pois.
Hungarian: Annak alapján, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fumársav-észterek a vesedaganatok kialakulásával összefüggésben álló sejtútvonalakat aktiválhatnak, nem zárható ki az exogén úton beadott dimetil-fumarát esetleges tumorkeltő aktivitása a vesében.
Finnish: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 enterotablettia PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Finnish: Leukopenia: Jos veren valkosolujen kokonaismäärän todetaan vähentyneen huomattavasti, tilannetta pitää seurata tarkasti, ja Skilarence-hoito pitää keskeyttää, jos veren valkosolumäärä pienenee alle arvon 3,0 x 10
Hungarian: Leukopenia: Amennyiben a fehérvérsejtek száma jelentősen csökken, gondos monitorozás szükséges, és 3,0 × 10
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että monometyylifumaraatti ei terapeuttisina annoksina estä eikä indusoi mitään sytokromi P450 -entsyymiä, se ei ole P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä eikä se ole yleisimpien ulosvirtaus- (effluksi) ja sisäänottokuljettajien estäjä.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a terápiás adagú monometil-fumarát nem gátolja vagy indukálja egyik citokróm P450 enzimet sem, nem viselkedik a P-glikoprotein szubsztrátumaként vagy inhibitoraként és nem gátolja a leggyakoribb efflux és uptake transzportereket sem.
Finnish: Skilarence-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista vakavimpia ovat allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot; munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus, joka on nimeltään Fanconin oireyhtymä, tai vaikea aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Hungarian: A Skilarence szedése közben esetleg előforduló legsúlyosabb mellékhatások az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók; a veseelégtelenség vagy egy Fanconi-szindrómának nevezett vesebetegség vagy egy progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett súlyos agyi fertőzés.
Finnish: Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään pieni leukosyytti- tai lymfosyyttimäärä.
Hungarian: Már előzetesen alacsony leukocyta- vagy lymphocytaszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden määräämisessä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden on imeydyttävä suolistossa, pitää noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknak a szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszereknek a felírásakor, amelyek a tápcsatornából szívódnak fel.
Finnish: Kun iholeesiot ovat parantuneet kliinisesti merkittävästi, pitää harkita Skilarencen vuorokausiannoksen pienentämistä asteittain yksilölliseen ylläpitoannokseen.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikailag jelentős javulásának elérése után mérlegelni kell a Skilarence napi dózisának az egyénileg szükséges fenntartó adag eléréséig történő, fokozatos csökkentését.
Finnish: Tablettien lukumäärä päivää kohden
Hungarian: Tabletták száma naponta
Finnish: Skilarencea ei kuitenkaan ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta fumaarihapon estereiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu munuaistoksisuutta.
Hungarian: A Skilarence vizsgálatára azonban nem került sor súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során érkezett néhány jelentés a fumársav-észterekkel összefüggő vesetoxicitásról.
Finnish: Glutationin kanssa reagoiva dimetyylifumaraatin osa, josta muodostuu glutationiadduktia, metaboloituu edelleen merkaptuurihapoksi, joka erittyy virtsaan.
Hungarian: A dimetil-fumarát glutationnal reakcióba lépő része, amely egy glutation-addukt képződéséhez vezet, tovább metabolizálódik merkaptopursavvá, ami a vizeletben is megjelenik.
Finnish: Etenemiseen voi liittyä oireina mm. polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Hungarian: A súlyosbodást olyan tünetek jelezhetik, mint a polyuria, polydipsia és proximális izomgyengeség.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella (30 mg:n Skilarence-tableteilla).
Hungarian: Kezelését kezelőorvosa alacsony dózissal (30 mg-os Skilarence tablettákkal) fogja kezdeni.
Finnish: Kun tällainen hoito vaihdetaan Skilarence-hoitoon, aiemman hoidon puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon, jotta vältetään additiiviset vaikutukset immuunijärjestelmään.
Hungarian: Ha a betegeket ilyen kezelésekről állítják át a Skilarence-kezelésre, az immunrendszerre gyakorolt additív hatások elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát.
Finnish: 9/l lymfosyyttiarvoja havaittiin yhdellä potilaalla 29:stä (3,5 %) kuukauden 6 kohdalla, eikä yhdelläkään potilaalla 28:sta (0 %) 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A kezelés nélküli követés alatt <0,7 ×109/l lymphocytaszámok voltak megfigyelhetők 29 beteg közül 1-nél (3,5%) 6 hónap múlva és 28 beteg közül egyiknél sem (0%) 12 hónappal a kezelés leállítása után.
Finnish: Nacional II, Km.
Hungarian: Ctr. Nacional II, Km. 593
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ilmeni erityisesti vähäistä lymfosyyttimäärän keskimääräistä vähenemistä, joka alkoi viikkojen 3 ja 5 välillä ja saavutti maksimin viikolla 12, jolloin noin kolmanneksella potilaista lymfosyyttiarvo oli alle 1,0 x 10
Hungarian: héttől kezdődően az átlagos lymphocytaszám enyhe csökkenése volt megfigyelhető, amely a 12. héten érte el maximumát, amikoris a betegek körülbelül egyharmadának voltak 1,0 × 10
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Skilarencevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tässä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Skilarence vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ebben az indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
Hungarian: Az anya számára toxikus dózisok esetén viszont nagyobb számú magzatnál figyelték meg a „számfeletti májlebeny" és „a kóros iliacalis sík" variációkat.
Finnish: Aiempi ja samanaikainen immunosuppressiivinen tai immuniteettia muuntava hoito Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta potilaille, joita on aiemmin hoidettu muilla immunosuppressiivisilla tai immuniteettia muuntavilla lääkkeillä, on vähän tietoa saatavilla.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel végzett korábbi és egyidejű kezelés Korlátozott mennyiségű a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre az olyan betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív vagy immunmodulátor kezelésekben részesültek.
Finnish: Myyntiluvan haltija Almirall, S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Almirall, S.A.
Finnish: Jos maksaparametreissa todetaan kliinisesti oleellisia muutoksia, etenkin jos muita selittäviä tekijöitä ei todeta, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Hungarian: A májfunkciós paraméterek klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Finnish: Vahvojen alkoholijuomien (yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) nauttimista suurina määrinä pitää välttää, koska se voi johtaa Skilarencen dissoluutionopeuden kasvamiseen ja siten maha-suolikanavan haittavaikutusten lisääntymiseen.
Hungarian: Kerülni kell az erős alkoholos italok (több mint 30% alkoholtartalom térfogatszázalékonként) nagy mennyiségben történő fogyasztását, mivel ez a Skilarence oldódási arányának növekedését idézheti elő, és ezáltal megnövekedhet a gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Finnish: Jos hoitotulos on havaittavissa ennen enimmäisannoksen saavuttamista, annoksen suurentaminen voidaan lopettaa.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximális adag elérése előtt is sikeresnek bizonyul, nem szükséges tovább növelni az adagot.
Finnish: Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta muun immunosuppressiivisen tai immuniteettia muuntavan hoidon kanssa samanaikaisesti käytettynä ei ole tietoja saatavilla (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Finnish: 16. hoitoviikolla 13 potilaalla 175:stä (7,4 %) havaittiin lymfosyyttiarvo, joka oli <0.7x 10
Hungarian: hetében 175 beteg közül 13-nál (7,4%) jegyeztek fel <0,7 × 10
Finnish: Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják.
Finnish: Jos munuaisten toiminnassa todetaan kliinisesti oleellinen muutos, etenkin jos muita selittäviä tekijöitä ei todeta, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Hungarian: A vesefunkció klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Finnish: Altistumista kuvaavat arvot (käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC] ja Cmax) olivat kerta-annoksina annettujen 4 x 30 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 240 mg) jälkeen tutkittavien välisistä suurista eroista huolimatta yleisesti ottaen suhteessa annokseen.
Hungarian: Az alanyok közötti magas variabilitás ellenére az AUC és Cmax értékében kifejezett expozíció általánosságban véve dózisarányos volt a 4 × 30 mg dimetil-fumarát tabletta (összesen 120 mg) és a 2 × 120 mg dimetil-fumarát tabletta (összesen 240 mg) alkalmazását követően.
Finnish: Suun kautta otettua dimetyylifumaraattia ei ole havaittavissa plasmassa, koska se hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, monometyylifumaraatiksi.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a dimetil-fumarát nem mutatható ki a plazmában, mert az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív anyagcseretermékévé, monometil-fumaráttá.
Finnish: Skilarencen käyttöä ei suositella niiden naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tarkoituksenmukaista ehkäisyä.
Hungarian: A Skilarence alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Finnish: Eosinofiiliarvojen keskiarvon ohimenevä suureneminen havaittiin jo viikolla 3, se saavutti maksimiarvonsa viikoilla 5 ja 8 ja palasi lähtötasoon viikolla 16.
Hungarian: Az eosinophilek középértékének átmeneti emelkedését a 3. héttől kezdődően figyelték meg és ez az 5. és 8. héten ért el maximumot, és a 16.
Finnish: EU/1/17/1201/002 40 tablettia EU/1/17/1201/003 70 tablettia EU/1/17/1201/004 90 tablettia EU/1/17/1201/005 100 tablettia EU/1/17/1201/006 120 tablettia EU/1/17/1201/007 180 tablettia EU/1/17/1201/008 200 tablettia EU/1/17/1201/009 240 tablettia EU/1/17/1201/012 300 tablettia EU/1/17/1201/010 360 tablettia EU/1/17/1201/011 400 tablettia
Hungarian: EU/1/17/1201/002 40 tabletta EU/1/17/1201/003 70 tabletta EU/1/17/1201/004 90 tabletta EU/1/17/1201/005 100 tabletta EU/1/17/1201/006 120 tabletta EU/1/17/1201/007 180 tabletta EU/1/17/1201/008 200 tabletta EU/1/17/1201/009 240 tabletta EU/1/17/1201/012 300 tabletta EU/1/17/1201/010 360 tabletta EU/1/17/1201/011 400 tabletta
Finnish: Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja vaste paranee ajan myötä.
Hungarian: A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul.
Finnish: Skilarence-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Skilarence elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos saat vaikea-asteisia haittavaikutuksia annoksen suurentamisen jälkeen, lääkäri voi suositella, että palaat väliaikaisesti takaisin aiempaan annokseen.
Hungarian: Ha a dózis megemelése után súlyos mellékhatásokat tapasztal, orvosa azt javasolhatja, hogy átmenetileg térjen vissza a legutóbbi adaghoz.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tehtyjen havaintojen sekä kirjallisuustietojen perusteella kasvojen ja kehon punoitusta esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja se vähenee yleensä ajan mittaan.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat megfigyelései, valamint az irodalmi adatok alapján a kipirulás legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben jelentkezik és idővel csökkenni látszik a gyakorisága.
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia, koska siinä on erityinen päällyste, joka suojaa mahaa ärsytykseltä.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
Finnish: Dimetyylifumaraatin
Hungarian: A dimetil-fumarát
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Skilarence ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Ainoa hoidon keskeyttämiseen > 5 prosentilla potilaista johtanut haittavaikutus oli maha-suolikanavan reaktiot.
Hungarian: Kizárólag az emésztőrendszeri mellékhatások vezettek a kezelés megszakításához a betegek >5%-ánál.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksiin.
Hungarian: A tabletták PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban vannak.
Finnish: 9/l, mutta on ≥ 0,7 x 10
Hungarian: 9/l alá esik, de még ≥ 0,7 × 10
Finnish: Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka tarvitsevat systeemistä lääkehoitoa.
Hungarian: A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
Finnish: Neljännestä viikosta eteenpäin siirrytään yhteen iltaisin otettavaan Skilarence 120 mg -tablettiin.
Hungarian: A negyedik héttől a kezelést mindössze 1, este alkalmazott Skilarence 120 mg-os tablettára kell váltani.
Finnish: Kliinisesti oleellista infektiota sairastavia potilaita hoidettaessa lääkärin pitää arvioida, aloitetaanko Skilarence-hoito vasta, kun infektio on parantunut.
Hungarian: A már előzetesen klinikailag jelentős, súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében az orvosnak kell döntenie a Skilarence kezelés elkezdéséről a fertőzés megszűnése után.
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä maha-suolikanavan häiriöitä esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kahden tai kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.