FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des examens supplémentaires ont été entrepris chez des animaux affectés en 2015, impliquant le contrôle des taux sanguins de vitamine A, vitamine E et sélénium dans des échantillons prélevés sur des animaux affectés et des animaux non affectés.
Greek: Ξεκίνησαν πρόσθετες έρευνες σε ζώα που μολύνθηκαν το 2015, στις οποίες περιλαμβάνεται η παρακολούθηση των επιπέδων βιταμινών Α, Ε και των επιπέδων σεληνίου στο αίμα σε δείγματα από προσβληθέντα και μη προσβληθέντα ζώα.
French: Closantel est un douvicide alternatif au triclabendazole auquel une résistance émerge.
Greek: Η κλοσαντέλη αποτελεί εναλλακτικό της τρικλαβενδαζόλης τρηματοκτόνο, έναντι της οποίας έχει αρχίσει να εμφανίζεται ανθεκτικότητα.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Greek: Ενότητα 4.5 της ΠΧΠ «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
French: Closamectin Pour-On Solution doit être administré par voie topique à une dose de 500 mg d'ivermectine par kg de poids corporel et de 20 mg de closantel par kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg de poids corporel).
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution πρέπει να χορηγείται τοπικά σε δόση 500 mg ιβερμεκτίνης ανά κιλό σωματικού βάρους και 20 mg κλοσαντέλης ανά κιλό σωματικού βάρους (1 mL ανά 10 kg σωματικού βάρους).
French: On a noté qu'en règle générale, il a été rapporté que le produit a été administré à la dose recommandée.
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, σύμφωνα με τις αναφορές, το προϊόν χορηγήθηκε γενικά στη συνιστώμενη δόση.
French: Le 19 juin 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a diffusé une alerte rapide notifiant les États membres, la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments de son intention de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France, suite à l'évaluation des données de pharmacovigilance.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, η ANMV δημοσίευσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την πρόθεσή της να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
French: Ce suivi doit aussi continuer pour examiner d'autres facteurs potentiels de risque qui pourraient jouer également un rôle dans les événements indésirables observés, y compris, par exemple, les aspects liés au mode d'élevage des animaux.
Greek: Η παρακολούθηση αυτή πρέπει επίσης να συνεχίσει να διερευνά και άλλους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στην εμφάνιση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και ζητημάτων που σχετίζονται με τη ζωϊκή παραγωγή.
French: Les données examinées n'ont pas indiqué l'âge, le sexe, la race ou la distribution géographique comme facteurs potentiels de risque des événements indésirables observés.
Greek: Τα δεδομένα που εξετάστηκαν δεν υποδεικνύουν ως δυνητικούς παράγοντες κινδύνου των παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων την ηλικία, το φύλο, τη φυλή ή τη γεωγραφική κατανομή.
French: Le produit a aussi été rappelé au niveau des cliniques vétérinaires et des distributeurs.
Greek: Το προϊόν ανακλήθηκε επίσης από τις κτηνιατρικές κλινικές και τη χονδρική πώληση.
French: Il a également été recommandé de s'assurer que la collecte des données se fasse sur un échantillon représentatif d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau.
Greek: Επίσης, συνιστάται η συλλογή δεδομένων από αντιπροσωπευτικό δείγμα μη προσβεβλημένων ζώων υπό θεραπεία, από το ίδιο κοπάδι.
French: Le CVMP a également examiné les données soumises pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour les produits pour-on combinés, en mettant plus particulièrement l'accent sur les études de sécurité de l'animal cible et les événements de toxicité issus des études et rapportés dans la littérature.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα προϊόντα συνδυασμού επίχυσης, επικεντρώνοντας ειδικότερα στις μελέτες ασφάλειας των ζώων-στόχων και στα περιστατικά τοξικότητας από τις μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
French: Des mesures visant à limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit ont été proposées.
Greek: Προτάθηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος.
French: Cela pourrait suggérer qu'il existe dans ce domaine des facteurs de risque pouvant conduire soit à une surexposition de certains animaux au closantel soit à une sensibilité intrinsèque accrue de ces animaux aux effets toxiques du closantel.
Greek: Αυτό ενδέχεται να υποδηλώνει ότι υπό πραγματικές συνθήκες υπάρχουν παράγοντες κινδύνου που οδηγούν είτε σε υπερβολική έκθεση ορισμένων ζώων στην κλοσαντέλη είτε σε ενισχυμένη εγγενή ευαισθησία των εν λόγω ζώων στις τοξικές επιδράσεις της κλοσαντέλης.
French: Motifs de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France et modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: D'après l'examen de la littérature communiqué, il s'avère qu'une variabilité existe entre les animaux quant à leur réponse clinique à un même niveau de surdosage.
Greek: Από την αναφερθείσα επισκόπηση της βιβλιογραφίας φαίνεται ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των ζώων όσον αφορά την κλινική τους απόκριση στο ίδιο επίπεδο υπερδοσολογίας.
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Ζωικά είδη Οδός χορήγησης
French: Annexe III
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ
French: Il a été souligné que l'analyse et les calculs d'incidence doivent toutefois être réalisés sur l'ensemble des données, en assurant néanmoins une identification précise du produit concerné pour chaque rapport d'événements indésirables.
Greek: Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στο ότι η ανάλυση και οι υπολογισμοί για τη συχνότητα εμφάνισης πρέπει να διενεργούνται επί του συνόλου των δεδομένων, διασφαλίζοντας ωστόσο και τον ακριβή προσδιορισμό των προϊόντων που συνδέονται με την εκάστοτε αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος.
French: Il a été recommandé de collecter des données supplémentaires pour les événements indésirables qui surviendront à l'avenir afin de déterminer le rôle potentiel des produits, y compris la toxicité potentielle du closantel, et également d'examiner les facteurs potentiels de risque liés aux événements indésirables rapportés suite au traitement.
Greek: Διατυπώθηκε η σύσταση ότι πρέπει να συλλέγονται τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που θα παρατηρούνται στο μέλλον, για τον προσδιορισμό του δυνητικού ρόλου των προϊόντων, περιλαμβανομένης της δυνητικής τοξικότητας της κλοσαντέλης, καθώς και να διερευνηθούν οι δυνητικοί παράγοντες κινδύνου οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά τη θεραπεία.
French: Il a été noté que ces événements impliquaient souvent plusieurs animaux au sein de troupeaux affectés.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, τα εν λόγω συμβάντα αφορούσαν συνήθως περισσότερα από ένα ζώα στα προσβεβλημένα κοπάδια.
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
Greek: Η ενημέρωση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την υλοποίηση των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, αλλά και για κάθε μελλοντική αλλαγή για την οποία κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
French: Les mesures détaillées dans le plan de gestion des risques proposé par le TAMM ont été soutenues, avec un affinement supplémentaire décrit ci-dessous.
Greek: Τα μέτρα που αναλύονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκαν αποδεκτά, με τις πρόσθετες βελτιώσεις που περιγράφονται ακολούθως.
French: D'autres examens ont toutefois été jugés nécessaires pour confirmer ou réfuter le statut nutritionnel et les carences spécifiques en micronutriments comme facteurs de risque des effets indésirables observés chez les animaux suite à l'utilisation de Closamectin Pour-on Solution et noms associés.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια περαιτέρω ερευνών για την επιβεβαίωση ή την απόρριψη της διατροφικής κατάστασης και της έλλειψης συγκεκριμένων θρεπτικών ιχνοστοιχείων ως παραγόντων κινδύνου για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα μετά τη χρήση του Closamectin Pour-on Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
French: Il a également été noté que l'incidence globale des effets indésirables était légèrement plus élevée pour le produit combiné injectable par comparaison avec les produits pour-on; avec, en moyenne, un plus grand nombre d'animaux impliqués dans chaque rapport malgré une plus faible incidence de la mortalité rapportée.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη με το ενέσιμο προϊόν συνδυασμού σε σύγκριση με τα προϊόντα επίχυσης (όπου ο αριθμός των ζώων ήταν κατά μέσο όρο μεγαλύτερος σε κάθε αναφορά, παρότι η αναφερθείσα συχνότητα θνησιμότητας ήταν μικρότερη.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de renforcer la surveillance, au niveau du troupeau, de tous les animaux traités.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που παρατηρηθούν νευρολογικές ενδείξεις σε κάποιο ζώο, συνιστάται η ενίσχυση της επιτήρησης, σε επίπεδο κοπαδιού, όλων των υπό θεραπεία ζώων.
French: De plus, le lien entre le taux plasmatique de closantel et sa toxicité n'étant pas encore établi, il a également été recommandé de fournir les résultats des prélèvements de plasma sanguin, ainsi que des informations sur la durée du traitement, l'apparition des signes cliniques et les prélèvements.
Greek: Επιπλέον, καθώς η σύνδεση μεταξύ κλοσαντέλης στο πλάσμα και τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα, η υποβολή των αποτελεσμάτων από τις εξετάσεις πλάσματος του αίματος συνιστάται να συνοδεύεται από πληροφορίες για τον χρόνο της θεραπείας, την έναρξη των κλινικών ενδείξεων και τη δειγματοληψία.
French: Par ailleurs, les observations faites sur les conséquences du léchage/toilettage ont suggéré que la dose maximale administrée par voie orale ne semblait pas produire d'effet nocif.
Greek: Επιπλέον, οι παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν σχετικά με τις συνέπειες της συνήθειας λείξεως/αυτοκαθαρισμού υποδηλώνουν ότι η μέγιστη δόση που χορηγείται από το στόμα δεν φαίνεται να παράγει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlande);
Greek: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ιρλανδία),
French: Le CVMP a estimé que les profils cliniques des formulations combinées injectables et pour-on sont comparables, excepté pour les signes de cécité/troubles de la vision (signalés uniquement avec les produits pour-on) et les signes au site d'application et respiratoires (signalés uniquement avec le produit injectable).
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η κλινική εικόνα του συνδυαστικού ενέσιμου σκευάσματος και του συνδυαστικού σκευάσματος επίχυσης είναι συγκρίσιμη, εκτός από τις ενδείξεις τύφλωσης/διαταραγμένης όρασης (αναφέρθηκε μόνο με τα προϊόντα επίχυσης), τις ενδείξεις στο σημείο εφαρμογής και τις αναπνευστικές ενδείξεις (αναφέρθηκαν μόνο με το ενέσιμο προϊόν).
French: Le CVMP a estimé que les signes cliniques observés dans les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans le cas d'une de toxicité par surdosage de closantel, mais cela n'a pas pu être confirmé définitivement car un examen post mortem n'a pas été réalisé pour tous les événements d'issue fatale.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι κλινικές ενδείξεις των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τοξικότητας της κλοσαντέλης λόγω υπερδοσολογίας, παρότι κάτι τέτοιο δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί οριστικά διότι οι νεκροψίες δεν διενεργήθηκαν σε όλα τα περιστατικά που είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
French: Un avantage indirect est que les produits pour-on sont souvent préférés aux produits injectables en raison de leur facilité d'administration.
Greek: Όπως παρατηρείται, τα προϊόντα επίχυσης προτιμώνται συχνά έναντι των ενέσιμων προϊόντων λόγω της ευκολίας χορήγησής τους, κάτι που συνιστά έμμεσο όφελος.
French: Ces carences et un mauvais état nutritionnel en général ont été considérés comme des facteurs potentiels liés aux événements indésirables observés suite au traitement et comme des explications possibles de la fréquence plus élevée d'événements indésirables rapportés en France.
Greek: Οι ελλείψεις που παρατηρήθηκαν και η κακή διατροφική κατάσταση εν γένει θεωρήθηκε ότι αποτελούν δυνητικούς παράγοντες οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να ευθύνονται για τα μεγαλύτερα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στη Γαλλία.
French: Par conséquent, il a été jugé difficile de déterminer si les signes cliniques observés indicatifs de toxicité peuvent être dus aux composants ivermectine et/ou closantel du produit combiné Closamectin Pour-On.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε δύσκολο να επιβεβαιωθεί εάν οι παρατηρηθείσες ενδεικτικές της τοξικότητας κλινικές ενδείξεις οφείλονται στην ιβερμεκτίνη ή/και στην κλοσαντέλη που περιέχει το προϊόν συνδυασμού Closamectin Pour-On.
French: Un examen comparatif des profils de sécurité chez les bovins d'autres produits contenant de l'ivermectine et/ou du closantel détenus par le TAMM (y compris le produit combiné injectable) a été réalisé.
Greek: Διενεργήθηκε συγκριτική επισκόπηση της εικόνας ασφάλειας άλλων προϊόντων σε βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη ή/και κλοσαντέλη και διατίθενται από τον ΚΑΚ (περιλαμβανομένου του ενέσιμου προϊόντος συνδυασμού).
French: La proposition de soumission de PSUR annuels couvrant tous les produits relatifs à Closamectin PourOn Solution et noms associés a été soutenue.
Greek: Η πρόταση για ετήσια υποβολή ΕΠΠΑ για όλα τα προϊόντα που σχετίζονται με το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κρίθηκε αποδεκτή.
French: Le comité a pris en compte les mesures proposées par le TAMM pour limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit, qui comprenaient les modifications des informations sur le produit présentées en détail ci-dessous.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που πρότεινε ο ΚΑΚ για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος, στα οποία περιλαμβάνονται οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που αναφέρονται ακολούθως.
French: Celles-ci comprenaient des modifications des informations sur le produit (telles que spécifiées dans l'annexe III de l'avis) pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux lorsque des événements indésirables se produisent et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης) για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, την ενίσχυση της επιτήρησης των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα και τη λήψη προφυλάξεων κατά τη θεραπεία ζώων με κακή διατροφική κατάσταση.
French: La nature des événements indésirables était indicatrice des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel bien qu'on ait noté qu'en règle générale, il a été rapporté que les animaux affectés ont été traités conformément à la dose recommandée.
Greek: Η φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης που προκαλείται σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρότι επισημάνθηκε ότι σε γενικές γραμμές τα προσβεβλημένα ζώα είχαν λάβει θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
French: Les études préalables à la mise sur le marché ont eu tendance à indiquer que les formulations combinées ivermectine/closantel et les formulations de closantel seul ont été bien tolérées chez les bovins à des doses allant jusqu'à 3 fois la posologie recommandée, même en cas d'administration répétée.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά τείνουν να υποδηλώνουν ότι τόσο τα σκευάσματα συνδυασμού ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης όσο και μόνο κλοσαντέλης ήταν καλώς ανεκτά σε βοοειδή σε δόσεις έως και 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δοσολογίας, ακόμα και σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
French: Il a été toutefois suggéré que le léchage/toilettage, éventuellement associé aux systèmes français où la reproduction des bovins à viande prédomine pourrait expliquer, en partie, le nombre comparativement plus élevé d'événements rapportés.
Greek: Επίσης, διατυπώθηκε η άποψη ότι η λείξη/αυτοκαθαρισμός, που πιθανώς να σχετίζονται με τα συστήματα εκτροφής βοοειδών που εφαρμόζονται κατά το πλείστον στη Γαλλία, θα μπορούσε να ερμηνεύσει εν μέρει το συγκριτικά υψηλότερο ποσοστό αναφερθέντων συμβάντων στη χώρα.
French: Même si l'incidence globale d'événements indésirables est très rare, il a été noté que, lorsque survient un événement indésirable dans un troupeau, plusieurs animaux peuvent être affectés.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ότι στις περιπτώσεις εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος στο κοπάδι είναι πιθανόν να προσβληθούν αρκετά ζώα.
French: Des analyses diagnostiques supplémentaires, notamment des prélèvements sanguins (y compris des analyses biochimiques et des micronutriments) et une analyse des selles doivent être réalisées chez les animaux affectés afin de s'assurer que tous les échantillons sont correctement manipulés pour éviter l'introduction de tout élément pouvant biaiser les analyses.
Greek: Στα προσβεβλημένα ζώα πρέπει να διενεργηθούν πρόσθετες διαγνωστικές αναλύσεις, περιλαμβανομένων δειγμάτων αίματος (βιοχημικές αναλύσεις και αναλύσεις θρεπτικών ιχνοστοιχείων) και αναλύσεις κοπράνων ενώ παράλληλα πρέπει να διασφαλίζεται ο κατάλληλος χειρισμός όλων των δειγμάτων προκειμένου να αποφεύγονται τυχόν σφάλματα κατά τις αναλύσεις.
French: Une analyse post mortem des cas mortels a été jugée nécessaire pour déterminer le rôle potentiel de la toxicité du closantel, ainsi que le diagnostic de tout autre processus pathologique.
Greek: Η νεκροψία σε θανατηφόρα συμβάντα κρίθηκε απαραίτητη για τον προσδιορισμό του δυνητικού ρόλου τοξικότητας της κλοσαντέλης, καθώς και για τη διάγνωση κάθε άλλης διεργασίας της νόσου.
French: L'hypothèse a été émise que le léchage serait susceptible de favoriser une surexposition conduisant à une toxicité du closantel chez certains des animaux observés pour lesquels une dose correcte avait été administrée, mais cela n'a pas été confirmé définitivement.
Greek: Διατυπώθηκε η υπόθεση ότι στην υπερβολική έκθεση ενδέχεται να συμβάλλει η συνήθεια λείξεως, προκαλώντας τοξικότητα της κλοσαντέλης σε ορισμένα από τα ζώα που μελετήθηκαν, στα οποία είχε χορηγηθεί η σωστή δόση, παρότι κάτι τέτοιο δεν έχει επιβεβαιωθεί οριστικά.
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.) ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Ces cas peuvent également être associés à des signes gastrointestinaux tels que l'anorexie, la diarrhée et, dans des cas extrêmes, des signes peuvent persister et conduire à la mort de l'animal.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να σχετίζονται και με γαστρεντερικές ενδείξεις όπως ανορεξία, διάρροια, ενώ, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι ενδείξεις ενδέχεται να εμμένουν και να προκαλέσουν ακόμη και τον θάνατο του ζώου.
French: Celles-ci comprenaient un examen de la littérature scientifique concernant la pharmacologie et la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, l'expérience cumulée en matière de pharmacovigilance suite à l'utilisation des produits dans l'Union européenne (UE) depuis 2009, une comparaison avec les produits à base d'ivermectine et avec les formulations injectables d'ivermectine/closantel détenues par le TAMM, des études réalisés par le TAMM pour identifier les facteurs possibles impliqués dans les événements indésirables rapportés et des propositions de mesures et d'actions d'atténuation des risques.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
Greek: Σε κάθε ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνονται τα λεπτομερή αποτελέσματα των ερευνών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και η ανάλυσή τους.
French: Les modifications des informations sur le produit ont été soutenues car elles ont été envisagées pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux où des événements indésirables se produisent, à la lumière de l'expérience acquise en matière de pharmacovigilance, et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Greek: Οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος κρίθηκαν αποδεκτές, καθώς θεωρήθηκε ότι βελτιώνουν τις πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, ενισχύουν την επιτήρηση των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα, συνάδουν με την υπάρχουσα εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση και προβλέπουν προφυλάξεις για τη θεραπεία ζώων των οποίων η διατροφική κατάσταση είναι κακή.
French: Cependant, la raison pour laquelle la fréquence des événements indésirables rapportés en France était plus élevée que pour les autres États membres n'est pas établie et d'autres investigations sur cette question ont été entamées par le TAMM.
Greek: Παραμένει ασαφές, ωστόσο, για ποιους λόγους η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν στη Γαλλία ήταν υψηλότερη από αυτήν σε άλλα κράτη μέλη, κάτι για το οποίο ο ΚΑΚ έχει ξεκινήσει πρόσθετες έρευνες.
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Greek: Η φύση των αναφερθέντων κλινικών ενδείξεων κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
French: Bien que les rapports de pharmacovigilance aient indiqué la toxicité potentielle du closantel comme une cause sous-jacente, il a été noté que les événements neurologiques (y compris un cas de cécité) et la diarrhée ont été rapportés avec les formulations d'ivermectine seule.
Greek: Οι εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης έδειξαν μεν ως υποκείμενη αιτιολογία τη δυνητική τοξικότητα της κλοσαντέλης, επισημάνθηκε όμως ότι οι αναφορές νευρολογικών συμβάντων (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού τύφλωσης) και διάρροιας παρατηρήθηκαν με τα σκευάσματα που περιείχαν μόνο ιβερμεκτίνη.