FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Pētāmo personu, kurām konstatēja serokonversiju vai būtisku HI antivielu titra pieaugumu, procentuālais īpatsvars ir > 40%, pētāmo personu, kuras sasniedza HI titru ≥ 1:40, procentuālais īpatsvars ir > 70%.
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo serokonversija arba reikšmingas HS antikūnų titro padidėjimas, yra > 40 %, procentinė dalis tiriamųjų, pasiekusių
Latvian: Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Latvian: parestēzija
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi mialģija1
Lithuanian: Galvos skausmas1
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā sāpes injekcijas vietā, nogurums1, eritēma, indurācija1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Flucelvax Tetra nav veikti.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šių padermių gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas zudums
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Lithuanian: Fucelvax Tetra saugumas vaikams nuo 4 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03) metu.
Latvian: 4. tabula.
Lithuanian: 4 lentelėje.
Latvian: • asinsizplūdumi,
Lithuanian: Išplitęs galūnių,
Latvian: Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Latvian: Imūngenitātes dati pētāmām personām vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem ir apkopoti 4. tabulā.
Lithuanian: Nustatyti imunogeniškumo duomenys nuo 9 iki mažiau nei 18 metų tiriamiesiems apibendrinami
Latvian: Jāatzīmē, ka gan pētījums V58P12, gan pētījums V58P13 tika veikts 2007.-2008. gada gripas sezonā ziemeļu puslodē.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Latvian: Flucelvax Tetra bija līdzvērtīga TIVc.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydomų tiriamųjų imuninis atsakas buvo panašus kaip gydomų lyginamuoju vaistiniu preparatu TIVc.
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir bendrai vartojant nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Latvian: Lai novērtētu TIVc klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonā tika veikts daudznacionāls, randomizēts, novērotāja maskēts, placebo kontrolēts pētījums pieaugušajiem vecumā no 18 līdz mazāk nekā 50 gadiem (V58P13).
Lithuanian: Siekiant nustatyti TIVc klinikinį veiksmingumą ir saugumą nuo 18 iki mažiau nei 50 metų amžiaus suaugusiesiems per 2007-2008 m.
Latvian: Nav pierādījumu, ka otrā B tipa gripas vīrusa celma iekļaušana vakcīnā izraisīja imūno mijiedarbību ar citiem vakcīnā iekļautajiem celmiem.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nėra.
Latvian: kas vakcinētas ar TIVc (V58P12 un V58P13)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis tiriamiesiems suaugusiesiems ir vaikams, paskiepytiems TIVc (V58P12 ir V58P13)
Latvian: Visai pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz < 18 gadiem ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Lithuanian: Panašus vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas visai vaikų populiacijai nuo 4 iki < 18 metų.
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus izsitumus.
Lithuanian: • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, guzelius ant odos ir nespecifinį išbėrimą.
Latvian: ekhimoze,
Lithuanian: Ekchimozė, šaltkrėtis
Latvian: Vieglas blakusparādības
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata:
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA**
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Latvian: 10 smidzinātāji
Lithuanian: 10 purkštuvų
Latvian: ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Latvian: EU/1/10/661/002
Lithuanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Lithuanian: fluorescent focus units FFU)
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Latvian: 0,2 ml devā
Lithuanian: 0,2 ml dozėje
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Latvian: Deguna aerosols, suspensija intranazālai lietošanai smidzinātājs (stikls/PE)
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
Latvian: 18 nedēļas.
Lithuanian: 18 savaičių.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos.
Latvian: (77,7; 92,6)e a M = mēneši b
Lithuanian: (77,7; 92,6)e a mėn. = mėnesiai b
Latvian: Iepakojuma lielums - 10.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 vienetų.
Latvian: Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Lithuanian: Gali būti mažų baltų dalelių.
Latvian: FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Latvian: Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.
Lithuanian: Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.
Latvian: Visi celmi neatkarīgi no sakritības
Lithuanian: Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Latvian: Želatīns (cūku, A tips)
Lithuanian: Želatina (kiaulės, A tipo)
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė ar tam skirta laboratorija.
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Latvian: • alerģiskas reakcijas
Lithuanian: • alerginės reakcijos
Latvian: (piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).
Lithuanian: (pavyzdžiui, pacientu po kaulų čiulpų transplantacijos, kuriam reikalinga izoliacija).
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija
Latvian: Gripas sezona
Lithuanian: Gripo sezonas
Latvian: • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
Lithuanian: • jeigu Jūs artimai bendraujate su asmeniu, kurio imuninė sistema yra labai susilpnėjusi
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas
Latvian: Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.
Lithuanian: Todėl jie replikuojasi nosiaryklėje ir sukelia apsauginį imunitetą.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Lithuanian: Nė viena iš sudėtinių vakcinos medžiagų negali sukelti gripo.
Latvian: Četri placebo kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā.
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose buvo atliekama revakcinacija antruoju sezonu.
Latvian: • ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;
Lithuanian: • jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
Lithuanian: • jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio gydymo.
Latvian: (70,1; 92,4)d
Lithuanian: (70,1; 92,4)d dd
Latvian: • Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli - nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Lithuanian: • Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai - nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimas ir adresas
Latvian: • smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Latvian: Kopsavilkums par drošības datiem
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Latvian: Fertilitāte Nav datu par iespējamo FLUENZ ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą FLUENZ poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Latvian: M = mēneši.
Lithuanian: = mėnesiai.
Latvian: • ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Fluenz, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība gadījumā, ja FLUENZ ievadīšana izraisītu anafilaktisko reakciju.
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jei paskyrus FLUENZ, pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Latvian: • Nelietojiet ar adatu.
Lithuanian: • Nenaudokite su adata.
Latvian: Pētījuma numurs Reģions Vecuma
Lithuanian: Tyrimo numeris Regionas Amžiaus ribosa
Latvian: Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu.
Lithuanian: Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą nuo gripo viruso.
Latvian: Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, FLUENZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, FLUENZ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Latvian: Fluenz ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli.
Lithuanian: Fluenz vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes profesionāļiem Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Fluenz ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistams Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sekojiet ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo, medicinos slaugytojos ar vaistininko nurodymų apie tai, kada Jūsų vaikas turi atvykti antrajai dozei.
Latvian: Pieaugušo pētījumi
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai apibūdinami kaip: Labai dažni (≥ 1/10)
Latvian: Nav zināms, vai FLUENZ izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma ar FLUENZ išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olām, olu proteīniem, gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu Fluenz sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā "Iepakojuma saturs un cita informācija").
Lithuanian: • jeigu yra alergija kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba bet kuriai pagalbinei Fluenz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Latvian: (44,2; 77,3)d
Lithuanian: (44,2; 77,3)d dd
Latvian: Grūtniecība Dati par FLUENZ lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie FLUENZ vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Ļoti reti (< 1/10 000)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100) Labai reti (< 1/10 000)
Latvian: Dažas blakusparādības var izpausties smagi.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Latvian: (24,6; 70,5)d mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Lithuanian: (24,6; 70,5)d mažiau atvejų nei švirkščiamos
Latvian: 5 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs) Uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas) Laikyti šaldytuve.
Latvian: Nav pētīta FLUENZ lietošana vienlaikus ar inaktivētajām vakcīnām.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su inaktyvuotomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Latvian: FLUENZ efektivitātes datu informācija pediatrijas populācijai iegūta no 9 kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 20 000 zīdaiņu, bērnu un pusaudžu 7 gripas vīrusa sezonās.
Lithuanian: FLUENZ veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002
Latvian: Nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Lithuanian: Jums nereikia aktyviai kvėpuoti ar įtraukti oro.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Latvian: Gripas antivirālo līdzekļu lietošana divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas var ietekmēt vakcīnas imūno atbildes reakciju.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas Kā ievada Fluenz
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Kaip vartoti Fluenz
Latvian: Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt FLUENZ efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina FLUENZ veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: Jei pasireiškia kuris nors iš anksčiau išvardytų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Produkts jāizlieto pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes.
Lithuanian: Preparatas turi būti suvartotas iki aplikatoriaus etiketėje nurodytos datos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vakcinos viruso atsigavimas dažniausiai įvykdavo praėjus 2-3 dienoms po vakcinavimo.
Latvian: Drošības informācija par FLUENZ lietošanu ir apkopota no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 28 500 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, un no pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 52 500 bērnu un pusaudžu.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl FLUENZ vartojimo buvo surinkti klinikinių tyrimų metu dalyvaujant daugiau nei 28 500 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir daugiau nei 52 500 vaikų ir paauglių saugumo tyrimuose po rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų dėl medicininių atliekų.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem, jāizvērtē iespējamais gripas vakcīnas vīrusa transmisijas risks salīdzinājumā ar savvaļas tipa gripas vīrusa inficēšanās un transmisijas risku.
Lithuanian: Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti laukinio tipo gripo virusą.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM AR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: 10 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs)
Lithuanian: 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
Latvian: • Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz, ievadot 0,1 ml katrā nāsī.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Primārā cirkulējošā celma antigēnu struktūra atšķīrās no vakcīnas sastāvā esošā H3N2 celma; efektivitāte pret nepielīdzināto A/H3N2 celmu bija 85,9% (95% TI: 75,3; 91,9).
Lithuanian: Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem, kuros lielai daļai pacientu bija pavadoši hroniski veselības traucējumi, iegūtie rezultāti par FLUENZ drošību bija salīdzināmi ar drošības datiem par cilvēkiem, kuri neslimoja ar iepriekš minētajām slimībām.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujant suaugusiesiems, iš kurių didelė dalis asmenų turėjo lėtinių sveikatos sutrikimų, FLUENZ saugumas buvo panašus į saugumo duomenis, stebėtus asmenims, kurie šių sutrikimų neturėjo.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka FLUENZ var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
Lithuanian: Keli tyrimai, lyginantys preparatą su placebu, parodė, kad FLUENZ gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 10 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM (2 X 5 DEGUNA APLIKATORI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖS DYDIS: 10 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIŲ (2 X 5 NOSIES APLIKATORIAI)
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pastāv risks saslimt ar Reja sindromu - ļoti retu, bet smagu slimību, kas var ietekmēt smadzenes un aknas.
Lithuanian: Kitaip kyla Rėjaus sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.
Latvian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Lithuanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Latvian: Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.
Latvian: Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka FLUENZ ir dzīva, novājināta vīrusa vakcīna un iespējama vīrusa transmisija imūnkompromitētiem cilvēkiem.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turi būti informuojami, kad FLUENZ - tai susilpninto gyvo viruso vakcina ir yra perdavimo tikimybė asmenims, turintiems imuniteto defektų.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MedImmune, LLC
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS MedImmune, LLC
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002 <10 smidzinātāji >
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002 <10 purkštuvų >
Latvian: • Nedodiet acetilsalicilskābi bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.
Lithuanian: • Neduokite acetilsalicilo rūgšties vaikams iki 18 metų amžiaus 4 savaites po vakcinavimo Fluenz, išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS