FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 8: Tassi di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10) e GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca) per gli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo somministrazione di IXIARO e Rabipur secondo la schedula convenzionale, popolazione Per Protocol
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Italian: Preparazione per la somministrazione di una dose di 0,25 ml
Slovak: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (%) per dose/età
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Italian: Tasso di sieroconversione
Slovak: Miery sérokonverzie
Italian: Dose di richiamo 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria N = 149
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Italian: Non è stata riscontrata interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese e al virus dell'epatite A, rispettivamente.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Italian: I due endpoint co-primari erano il tasso di sieroconversione (titolo anticorpale anti-JEV ≥1:10) e la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) in 56a giornata, valutata da un test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) sull'intera popolazione studiata.
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Italian: Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0.5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
Slovak: Informácie o podaní lieku IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
Italian: Il tasso di sieroprotezione (SPR) definito come titolo di anticorpi neutralizzanti ≥1: 10 e la media geometrica dei titoli (GMT) sono presentati nella Tabella 11.
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
Italian: La persistenza degli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo l'immunizzazione primaria e la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di IXIARO 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico (300 bambini, età media 5,3 anni, intervallo 1,2 - 17,3 anni).
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Italian: Immunizzazione di richiamo (adulti)
Slovak: Posilňovacia imunizácia (dospelí)
Italian: Mese 12 Mese 24
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Italian: Irritabilità Astenia Arrossamento nella sede di iniezione Dolore nella sede di iniezione Tensione nella sede di iniezione Gonfiore nella sede di iniezione Indurimento nella sede di iniezione Prurito nella sede di iniezione
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Italian: Per istruzioni su come preparare la dose di 0,25 ml, vedere la parte conclusiva di questo foglio illustrativo.
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Immunizzazione con schedula rapida (adulti)
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Italian: • Anche dopo la vaccinazione con IXIARO, lei e/o il bambino dovete adottare le precauzioni necessarie per limitare le punture di zanzare (uso di indumenti adeguati, uso di repellenti, uso di zanzariere).
Slovak: • by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po očkovaní vakcínou
Italian: GMT [IC 95%]
Slovak: GMT [95%CI]
Italian: L'età non ha influito in maniera significativa sulla media geometrica dei titoli nel gruppo cui è stato somministrato IXIARO.
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Italian: Tabella 9: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70 nella popolazione Intent-to-treat, per l'intera popolazione di studio e stratificata per età
Slovak: Tabuľka 9: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer JEV neutralizačnej protilátky na 70. deň v populácii, ktorá mala podstúpiť liečbu („intent-to-treat"), celkovej populácii štúdie a stratifikovanej podľa veku
Italian: Non procedere alla somministrazione se rimane particolato dopo avere agitato la siringa, o se si osserva cambiamento di colore, oppure se la siringa appare materialmente danneggiata.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
Italian: Tabella 7: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata e tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata nella popolazione Per Protocol Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata % con SCR
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Italian: Al mese 24, il 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3, N=116) dei soggetti che avevano completato l'immunizzazione primaria raccomandata aveva ancora titoli di PRNT50 ≥1:10.
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
Italian: Fascia d'età da ≥ 2 a < 3 anni
Slovak: Veková skupina ≥2 mesiace do <3 roky
Italian: Mese 2 98,9 (179/181) Mese 6 95,0 (172/181) Mese 12 83,4 (151/181) Mese 24 81,8 (148/181) Mese 36 84,9 (129/152)
Slovak: Mesiac 2 98,9 (179/181)
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa nei due gruppi di trattamento fra i tassi di sieroconversione nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata.
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28. ani 56. v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Italian: vomito, eruzione cutanea, alterazioni dei linfonodi, emicrania (mal di testa pulsante spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce), capogiri, vertigini (sensazione di giramento di testa), diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, brividi, sensazione generale di malessere, rigidità muscolo scheletrica, dolore articolare, debolezza, risultati anomali degli esami di laboratorio per il fegato (aumento degli enzimi del fegato)
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Italian: Informi il medico se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, o se vi siete sottoposti ad altra vaccinazione negli ultimi tempi.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky,
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Italian: Negli adulti vaccinati secondo il calendario convenzionale, è stato osservato un tasso di sieroconversione del 29,4% a distanza di 10 giorni dalla prima vaccinazione intramuscolare; si è riscontrato un tasso di sieroconversione del 97,3% dopo una settimana dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare.
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
Italian: Il medicinale deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Patologie dell'occhio Raro: edema palpebrale
Slovak: Zriedkavé: opuch očného viečka
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini che hanno ricevuto la dose di 0,25 ml (da 2 mesi a < 3 anni di età) e nei bambini ed adolescenti che hanno ricevuto la dose di 0,5 ml (da 3 a < 18 anni di età)
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných u detí, ktoré dostali dávku 0,25 ml (vo veku od 2 mesiacov do <
Italian: 0,25 ml N=783 Da 2 mesi a < 3 anni
Slovak: 783 2 mesiace až <3 roky
Italian: IXIARO Giorno 0,
Slovak: IXIARO 0., 7.
Italian: Percentuali dei soggetti con PRNT50≥1:10 erano dell'82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6, N=116) al mese 6 e del 58,3% al mese 12 (IC 95%: 49,1, 66,9, N=115).
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Italian: IXIARO, sospensione iniettabile Vaccino per l'encefalite giapponese Uso intramuscolare (i.m.)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde Intramuskulárne (i.m.) použitie.
Italian: Richiamo dopo immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) Richiamo al mese 11 Richiamo al mese 23 Seconda dose dopo immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) Seconda dose al mese 11 Seconda dose al mese 23
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Italian: 1 anno< 3 anni
Slovak: 1 rok<
Italian: • se lei e/o il bambino siete malati con febbre alta; in tal caso, il medico posticiperà la vaccinazione.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
Italian: Schedula convenzionale % (n/N)
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Italian: Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilità dopo l'iniezione della prima dose.
Slovak: Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
Italian: I soggetti anziani hanno una risposta immunitaria al vaccino inferiore rispetto ai giovani adulti o ai bambini in termini di tassi di sieroconversione (percentuale di soggetti con PRNT50 ≥1:10) e media geometrica dei titoli anticorpali (Tabella 9).
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
Italian: Pre-richiamo, giorno 0 (n=198) Giorno 28 (n=198) Mese 6 (n=197) Mese 12 (n=194)
Slovak: Deň 28 (n=198)
Italian: Immunogenicità e sicurezza di IXIARO nei bambini e negli adolescenti di un paese endemico per il virus dell'encefalite giapponese (JEV)
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Italian: Tabella 6: Tasso di sieroconversione (SCR) e GMT a quattro settimane dopo una singola dose di richiamo da 6 mcg somministrata nei soggetti con PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa che un soggetto non è più sieroprotetto) al mese 11 o al mese 23 dalla immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) o dalla immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) con IXIARO (popolazione ITT)
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
Italian: • se lei e/o il bambino avete sviluppato una reazione allergica successiva alla somministrazione di una dose precedente di IXIARO.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
Italian: Se dimentica di ricevere IXIARO
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Italian: Diarrea Vomito Nausea Dolori addominali
Slovak: Vracanie Napínanie na vracanie Bolesti brucha
Italian: Rimuovere il cappuccio dalla punta della siringa ruotandolo delicatamente.
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Italian: Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età
Slovak: Deti od 2 mesiacov do <
Italian: Negli adulti, un secondo richiamo può essere somministrato 10 anni dopo il primo.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Italian: IXIARO non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledujúcich frekvencií:
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Italian: • se lei e/o il bambino avete un disturbo della coagulazione (una malattia che provoca fenomeni emorragici anomali) o di diminuzione delle piastrine del sangue, una condizione che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia).
Slovak: alebo máte znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea
Slovak: Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dyspnoe
Italian: Tabella 10: Tassi di conversione, percentuali di soggetti con aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali neutralizzanti il JEV e Media geometrica dei titoli al basale, al Giorno 56 e al Mese 7, stratificati per fascia d'età, Popolazione Intent-To-Treat
Slovak: Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
Italian: 1 flacone
Slovak: 1 fľaška
Italian: 3 flaconi
Slovak: 3 fľašky
Italian: Questo cambiamento può essere permanente.
Slovak: Táto zmena môže byť trvalá.
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších pacientov
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Italian: Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Italian: L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Italian: ES = Errore Standard; IC = Intervallo di confidenza;
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Italian: Contatto con la pelle
Slovak: Kontakt s pokožkou
Italian: Può essere utile usare uno specchio.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Italian: Questo è particolarmente importante nelle donne in gravidanza o che intendono concepire.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Italian: Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť badateľné mesiace alebo roky.
Italian: La sicurezza ed efficacia di travoprost non sono state stabilite in questa fascia di età.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Italian: E' improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2014 Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Italian: Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
Italian: Nessun dato è disponibile per i bambini di età inferiore a 2 mesi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Italian: Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Italian: Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Italian: Quindi, nonostante le piccolissime quantità di travoprost usate dai pazienti nei colliri, non si può escludere un rischio per l'ambiente.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Italian: • Se deve usare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Italian: Se lei o il suo bambino usate più IZBA di quanto dovreste Sciacqui via tutto il medicinale con acqua tiepida.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac IZBY, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Italian: 95% CI * per un soggetto non sono disponibili i dati alle ore 8 della 6
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
Italian: Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Italian: IZBA può aumentare il rischio di infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Italian: Altri medicinali e IZBA
Slovak: Iné lieky a IZBA
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Italian: Entrambi gli effetti indesiderati sono stati osservati con una maggiore incidenza nei bambini e negli adolescenti, rispetto agli adulti.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa pozorovali s vyšším výskytom u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Italian: Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti.
Slovak: Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe.
Italian: Questo aiuta ad impedire che IZBA si distribuisca al resto del corpo.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
Italian: Deve essere evitato il contatto di IZBA con la pelle, poiché, nei conigli, è stato dimostrato assorbimento transdermico di travoprost.
Slovak: Je potrebné zabrániť kontaktu pokožky s IZBOU, keďže u králikov sa preukázala transdermálna absorpcia travoprostu.
Italian: Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe.
Italian: Confezioni contenenti 1 o 3 flaconi.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Italian: • Pieghi indietro la testa o quella del suo bambino.
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
Italian: Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Italian: Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciuti.
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Italian: Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Travoprost nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ak nepoužívajú primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).
Italian: Si noti che travoprost è considerato una sostanza PBT (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Italian: Le concentrazioni nell'umore acqueo si riducevano con una emivita di circa 1,5 ore.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Italian: • Usi un solo flacone alla volta.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Italian: La temporanea visione annebbiata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.