FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez des symptômes cardiaques tels que des vertiges, de la fatigue, des étourdissements, si vous avez du mal à respirer, si votre rythme cardiaque s'accélère ou devient irrégulier ou si vos jambes gonflent.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta, ja Jums ir elpas trūkums, sirdsklauvju, paātrinātas vai neregulāras sirdsdarbības sajūta vai kāju pietūkums.
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté et un suivi avec contrôle ophtalmologique doit être réalisé.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana un jāuzsāk novērošana ar oftalmoloģisku kontroli
French: Braftovi 50 mg est disponible en boîtes de 28 gélules (7 plaquettes de 4 gélules chacune) ou de 112 gélules (28 plaquettes de 4 gélules chacune).
Latvian: Braftovi 50mg ir pieejamas 28 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 4 kapsulām katrā) vai 112 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 4 kapsulām katrā).
French: Une analyse intermédiaire de la survie globale (SG) de l'étude CMEK162B2301 Partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale pour le COMBO450 par rapport au vemurafenib (voir Tableau 6 et Figure 2).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas OS starpposma analīze (datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos Combo 450 grupā, salīdzinājumā ar vemurafeniba grupu (skatīt 6. tabulu un 2. attēlu).
French: En cas de survenue de nouvelles tumeurs non cutanées primitives positives à la mutation RAS : l'arrêt définitif du traitement par encorafenib et binimetinib doit être envisagé.
Latvian: Jaunu primāru RAS mutācijas pozitīvu neādas ļaundabīgu veidojumu gadījumā: jāapsver pilnīga enkorafeniba un binimetiniba lietošanas pārtraukšana.
French: En cas d'oubli d'une dose d'encorafenib, la dose d'encorafenib ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose prévue.
Latvian: Ja enkorafeniba deva tiek izlaista, pacientam jālieto izlaistā deva tikai tad, ja laiks līdz nākamās plānotās devas lietošanai ir vairāk nekā 12 stundas.
French: Encorafenib + binimetinib N=192 (COMBO450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
French: Votre médecin devra examiner votre peau avant le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de Braftovi.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc Braftovi lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav jaunu ādas vēžu.
French: Les lésions ophtalmiques étaient partiellement réversibles et consistaient en une séparation ou un décollement au niveau de la rétine entre la couche externe constituée par les bâtonnets et les cônes et l'épithélium pigmentaire de la rétine au niveau de la fovéa, la zone centrale de la macula.
Latvian: Oftalmoloģiskie bojājumi bija daļēji atgriezeniski un ietvēra tīklenes atslāņošanos starp ārējo nūjiņu un vālīšu slāni un tīklenes pigmentepitēlija fovea mākulas centrā.
French: L'encorafenib doit être maintenu.
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāturpina.
French: Braftovi 75 mg est disponible en boîtes de 42 gélules (7 plaquettes de 6 gélules chacune) ou de 168 gélules (28 plaquettes de 6 gélules chacune).
Latvian: Braftovi 75mg ir pieejamas 42 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 6 kapsulām katrā) vai 168 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 6 kapsulām katrā).
French: L'encorafenib est métabolisé par CYP3A4, CYP2C19 et CYP2D6.
Latvian: Enkorafenibu metabolizē CYO3A4, CYP2C19 un CYP2D6.
French: Informez également votre médecin si vous avez mal à la tête, le vertige ou si vous vous sentez affaibli(e).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
French: Les réactions indésirables du Braftovi telles que nausées, vomissements, déshydratation et vision trouble pourraient apparaître ou s'aggraver.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties tādas Braftovi blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, dehidratācija un neskaidra redze.
French: • Augmentation des GGT : 14,6 % (40/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 8,4 % (23/274)
Latvian: • Paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,6 % (40/274) - 3.-4. pakāpe: 8,4 % (23/274).
French: L'administration d'encorafenib à une dose de 450 mg une fois par jour en monothérapie n'est pas recommandée.
Latvian: Enkorafeniba lietošana devā 450 mg vienu reizi dienā monoterapijā nav ieteicama.
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie); HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio)
Latvian: (slimības kontroles rādītājs) (CR+PR+SD+ne-CR/ne-PD; ne-CR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza CR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) observes chez les patients traités à 300 mg d'encorafenib administrés avec du binimetinib étaient la fatigue, la nausée et la diarrhée.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 25 %), kas radās ar enkorafenibu 300 mg kopā ar binimetinibu ārstētiem pacientiem, bija nogurums, slikta dūša un caureja.
French: CEC a Nouveau mélanome primitif*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Il n'y a pas d'antidote connu contre l'encorafenib.
Latvian: Enkorafenibam nav zināma antidota.
French: La dose recommandée d'encorafenib est de 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, lorsqu'il est associé au binimetinib.
Latvian: Ieteicamā enkorafeniba deva ir 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienu reizi dienā, lietojot kombinācijā ar binimetinibu.
French: Un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms comparé aux valeurs avant traitement a été observé chez 4,9 % des patients (13/268) dans le groupe encorafenib plus binimetinib et chez 3,4 % (7/204) dans le groupe encorafenib utilisé seul (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: QTc pagarināšanos par > 60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas uzsākšanas, novēroja 4,9% (13/268) enkorafeniba kombinācijas ar binimetinibu grupā un 3,4% (7/204) enkorafeniba monoterapijas grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: L'étude sur le développement embryofœtal menée chez les lapins a indiqué que l'encorafenib induisait une toxicité fœtale avec des fœtus de poids moins élevés et des changements temporaires au niveau du développement du squelette.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums ar trušiem liecināja, ka enkorafenibs inducē toksicitāti auglim ar mazāku augļa masu un īslaicīgām izmaiņām skeleta attīstībā.
French: Si vous arrêtez de prendre Braftovi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Braftovi
French: La 1re partie de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de vomissements et si vous vous déshydratez.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vemšana vai organisma atūdeņošanās.
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
Latvian: Pirms un pēc terapijas ieteicama arī dzimumorgānu (sievietēm) un taisnās zarnas izmeklēšana.
French: Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Latvian: ja tas Jums rada bažas.
French: Les données préliminaires de la partie 2 à la date d'analyse du 9 novembre 2016 ont démontré la contribution du binimetinib avec une amélioration de la survie sans progression médiane estimée de 12,9 mois (IC à 95 % : 10,1 à 14,0) pour Combo 300 comparée aux 9,2 mois (IC à 95 % : 7,4 à 11,0) pour Enco 300 selon le comité indépendant de revue centralisée (BIRC).
Latvian: Datu apkopošanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati liecināja par binimetiniba nozīmi, uzlabojot PFS mediānu līdz 12,9 mēnešiem (95% TI: 10,1; 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar 9,2 mēnešiem (95% TI: 7,4; 11,0) Enco 300 (1. un 2. daļa) saskaņā ar neatkarīga centrālā pārskata datiem (BIRC).
French: Tous les effets de type érythrodysesthésie palmo-plantaire étaient soit de grade 1 (3,3 %), soit de grade 2 (2,9 %).
Latvian: Visi PPES nevēlamās blakusparādības gadījumi bija 1. pakāpes (3,3%) vai 2. pakāpes (2,9%).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'est avéré que l'âge était une covariable significative sur le volume de distribution de l'encorafenib, mais avec une grande variabilité.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka vecums ir nozīmīga kovariāta, kas ietekmē enkorafeniba izkliedes apjomu, taču ar augstu mainību.
French: Les résultats provenant d'un essai clinique spécifique indiquent des expositions totales de l'encorafenib 25 % plus élevées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) comparés aux sujets dont la fonction hépatique est normale.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma rezultāti liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ir par 25% augstāka enkorafeniba iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
French: Les résultats des études groupées de l'encorafenib en association au binimetinib administrés aux doses recommandées et d'une étude d'encorafenib seul, suggèrent que l'encorafenib peut entraîner de légers allongements de l'intervalle QTc (voir rubrique 5.1).
Latvian: Apvienoto kombinēto pētījumu par enkorafenibu un binimetinibu ieteicamajās devās un enkorafeniba monoterapijas lietošanas pētījuma rezultāti liecina, ka enkorafenibs var izraisīt nelielu QTc intervāla palielināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % des patients (11/274).
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā fotosensitivitāte tika novērota 4,0% (11/274) pacientu.
French: L'encorafenib ne s'est pas révélé sensibilisant lors du test de sensibilisation in vivo réalisé chez la souris.
Latvian: Enkorafenibs nebija mutagēns in vivo peļu sensibilizācijas testā.
French: L'encorafenib a la capacité d'inhiber un certain nombre de transporteurs.
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti Enkorafenibs var inhibēt vairākus transportbaltumvielas.
French: • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 > 3x - ≤ 5x la limite supérieure de la normale (LSN)
Latvian: • 2. pakāpe (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis no > 3 reizēm līdz ≤ 5 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
French: L'encorafenib en association au binimetinib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Enkorafenibs kombinācijā ar binimetinibu ir indicēts pieaugušu pacientu ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Braftovi var izraisīt nopietnas asiņošanas.
French: Effet de l'encorafenib sur le binimetinib
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz binimetinibu
French: Dans les études sur de toxicité chez le rat d'une durée de 4 et 13 semaines, des signes cliniques, une diminution du poids corporel, une diminution du poids des épididymes et de la prostate et des anomalies microscopiques au niveau des testicules, des épididymes, de l'estomac et de la peau ont été constatés.
Latvian: 4 nedēļu un 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām novēroja klīniskas pazīmessamazināta ķermeņa masa, samazināta sēklinieku un prostatas masa un mikroskopiskas atrades sēkliniekos, sēklinieku piedēkļos, kuņģī un ādā.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la photosensibilité a été observée chez 4,1 % des patients (9/217).
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par fotosensitivitāti tika ziņots 4,1% (9/217) pacientu.
French: Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d'autres effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4) pendant que vous prenez Braftovi.
Latvian: Lietojot Braftovi, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Jums ir redzes traucējumi vai citas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
French: Une surveillance plus étroite des toxicités liées à l'encorafenib chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère est recommandée, notamment un examen clinique et un bilan hépatique avec évaluations de l'ECG doit se faire d'une manière cliniquement appropriée pendant le traitement.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams rūpīgāk kontrolēt, vai pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nerodas ar enkorafenibu saistītas toksicitātes, tai skaitā jāveic klīniskā izmeklēšana un aknu darbības pārbaudes, EKG novērtēšana un citas klīniski nepieciešamās pārbaudes.
French: Le traitement par l'encorafenib en association au binimetinib doit être poursuivi sans modifications de dose.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba lietošana jāturpina bez devas pielāgošanas.
French: Problèmes de cœur : Braftovi, lorsqu'il est associé au binimetinib, peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre : - sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement - essoufflement - avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement - gonflement des jambes
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību (samazinās kreisā kambara izsviedes frakcija); pazīmes un simptomi var būt šādi: - reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta; - elpas trūkums; - sirdsklauvju, paātrinātas vai neregulāras sirdsdarbības sajūta; - kāju pietūkums.
French: Votre médecin examinera vos yeux pour évaluer si vous souffrez de problèmes de vue pendant que vous prenez Braftovi.
Latvian: Braftovi lietošanas laikā ārsts izmeklēs Jūsu acis, lai noteiktu, vai pastāv redzes traucējumi.
French: La sécurité de l'encorafenib en association au binimetinib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à 50 %, ou alors inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem LVEF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50% vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, vēl nav pierādīta.
French: - Modifications de votre peau : il se peut que Braftovi engendre d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Latvian: - Ādas izmaiņas: Braftovi var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
French: Autres cancers de la peau : il se peut que le traitement par Braftovi favorise le développement d'un type différent de cancer de la peau tel qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Latvian: Citi ādas vēži: ārstēšana ar Braftovi var izraisīt cita ādas vēža veida, piemēram, ādas plakanšūnu vēža, rašanos.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm enkorafeniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir jāizmanto efektīva kontracepcija.
French: Problèmes au niveau des muscles : Braftovi, lorsqu'il est associé au binimetinib, peut conduire à une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre : - douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires - urine foncée
Latvian: Muskuļu bojājumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu un var būt letāla; pazīmes un simptomi var būt šādi: - muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas; - tumšs urīns.
French: Constipation Douleur abdominale*
Latvian: Aizcietējumi Sāpes vēderā*
French: Le délai médian de survenue du premier événement de CEC (tous grades confondus) était de 6,5 mois (allant de 1,0 à 22,8 mois).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai ādas plakanšūnu karcinomas (visu stadiju) attīstībai bija 6,5 mēneši (diapazons no 1,0 līdz 22,8 mēnešiem).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
French: • Grade 4
Latvian: • 4. pakāpe
French: L'encorafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome malin non porteur de la mutation BRAF.
Latvian: Enkorafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF ļaundabīgu melanomu.
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Latvian: DOR mediāna apstiprinātajām atbildes reakcijām saskaņā ar BIRC bija 12,7 mēneši [95% TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un12,9 mēneši [95% TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
French: Figure 2
Latvian: 2. attēls.
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par encorafenib et binimetinib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Latvian: Aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji jākontrolē pirms binimetiniba un enkorafeniba lietošanas uzsākšanas un vismaz vienu reizi mēnesī pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos, bet pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām.
French: Les patients doivent veiller à avoir une bonne hydratation pendant le traitement.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jāuzņem pienācīgi daudz šķidruma.
French: Compte tenu du métabolisme principal de l'encorafenib et de son élimination par le foie, les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère peuvent avoir une exposition systémique à l'encorafenib au-delà de la marge d'exposition liée à la variabilité interindividuelle (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tā kā enkorafenibs tiek primāri metabolizēts un eliminēts aknās, pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta enkorafeniba iedarbība, ņemot vērā iedarbības starppersonu mainības diapazonu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Les patients recevant l'encorafenib doivent bénéficier d'un examen clinique de la tête et du cou, d'un scanner thoracoabdominal et d'un examen de la région anale et pelvienne (pour les femmes), ainsi que d'une numération de la formule sanguine complète avant le début, au cours et à la fin du traitement, comme cliniquement approprié.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto enkorafenibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas, tās laikā un beigās atbilstoši klīniskajām prasībām jāveic galvas un kakla izmeklēšana, krūškurvja/vēdera datortomogrāfijas (DT) skenēšana, rektāla un iegurņa izmeklēšana (sievietēm) un pilnas asinsainas noteikšana.
French: - Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Latvian: - Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Braftovi var izraisīt nopietnas asiņošanas.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir également la rubrique 2) :
Latvian: Ja Jums pirmoreiz rodas kāda no tālāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām vai arī tās kļūst izteiktākas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 2. punktu).
French: Pour les patients de l'étude de phase III (CMEK162B2301) qui ont développé un CEC, le délai médian de survenue du premier événement de CEC (tous grades confondus) était de 2,3 mois (allant de 0,3 à 12,0 mois).
Latvian: Pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā (CMEK162B2301), kuriem attīstījās ādas plakanšūnu karcinoma, laika mediāna līdz pirmreizējai ādas plakanšūnu karcinomas (visu stadiju) attīstībai bija 2,3 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 12 mēnešiem).
French: Comme l'encorafenib est principalement métabolisé et éliminé par le foie, selon le modèle pharmacocinétique physiologique, les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent être confrontés à des augmentations plus importantes de l'exposition que les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère.
Latvian: Tā kā enkorafenibs tiek primāri metabolizēts un izvadīts caur aknām, pamatojoties uz fizioloģisko farmakokinētisko modelēšanu pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt lielāka iedarbības palielināšanās.
French: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Latvian: Kopovidons (E1208)
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 12,4 % des patients (27/217), de grade 2 chez 26,7 % (58/217) et de grade 3 chez 12,4 % des patients (27/217).
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu; 2. pakāpes 26,7% (58/217) pacientu un 3. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu.
French: Tachycardie supraventriculaired
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija d
French: Notice : Information du patient Braftovi 50 mg gélules
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Braftovi 50 mg cietās kapsulas
French: Les exceptions nécessitant des adaptations posologiques uniquement pour le binimetinib (effets indésirables principalement liés au binimetinib) sont : un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, une occlusion de la veine rétinienne (OVR), une pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, une dysfonction cardiaque, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK), une rhabdomyolyse et une maladie thromboembolique veineuse.
Latvian: Izņēmumi, kad deva jāizmaina tikai binimetinibam (nevēlamās blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar binimetinibu), ir šādi: tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās (RPED), tīklenes vēnu nosprostošanās (RVO), intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts, sirdsdarbības traucējumi, kreatīna fosfokināzes (CK) līmeņa paaugstināšanās un rabdomiolīze, kā arī venozā trombembolija (VTE).
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, l'incidence d'anomalies biologiques hépatiques était comme suit :
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, apvienotajā Combo 300 grupā aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība bija:
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, le métabolisme s'est révélé la principale voie de la clairance pour l'encorafenib (environ 88 % de la dose radioactive récupérée).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas tika konstatēts, ka veseliem indivīdiem enkorafenibs galvenokārt izdalās metabolisma ceļā (aptuveni 88% no atklātās radioaktīvās devas).