FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka treba primijeniti simptomatsku terapiju.
Maltese: għandha tingħata l-kura sintomatika addattata.
Croatian: NL: Nederland
Maltese: Nederland
Croatian: Plastična ili kartonska kutija s 50 bočica.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett.
Croatian: Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Maltese: Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria: Pomoćna tvar:
Maltese: Estratt purifikat ta' Kwillaja saponarja :
Croatian: Staklena bočica (tipa I) koja sadrži jednu dozu (1 mL) cjepiva, sa zatvaračem promjera 13 mm od butil elastomera te aluminijskom kapicom.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip I li fihom doża waħda (1 ml) tal-vaċċin magħluq b'tapp tal-lastku tal-butil b'dijametru ta' 13mm u kapsula tal-aluminjum.
Croatian: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV:
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat:
Croatian: Plastična ili kartonska kutija s 10 bočica.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti.
Croatian: Vaše tijelo proizvodi mnogo različitih vrsta protutijela.
Maltese: Inti tirrpoduci diversi tipi ta' antibodies.
Croatian: • Moguće su teške alergijske reakcije na LeukoScan.
Maltese: Huwa possibli li jkollok rejazzjoni allergika serja bil-Leukoscan.
Croatian: Na temelju ispitivanja LeukoScana u dva kontrolirana klinička ispitivanja radi dokazivanja sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka u utvrđivanju postojanja i lokacije osteomijelitisa, u ukupno 175 ispitanih bolesnika, LeukoScan je pokazao osjetljivost od 8,2 %, specifičnost od 55,6 %, točnost od 76,6 %, pozitivnu prediktivnu vrijednost od 70,8 % te negativnu prediktivnu vrijednost od 85,5 %.
Maltese: Fuq bazi ta' zewg studji li saru, f'total ta' 175 pazjent, Leukoscan wera sensittivita' ta' 88.2%, specificita ta 65.6%, akkuratezza ta' 76.6%, valur predittiv pozittiv ta' 70.8% u valur predittiv negattiv ta 85.
Croatian: LeukoScan je sterilni liofilizirani pripravak koji sadrži 0,31 mg sulesomaba po bočici i uključuje 0,22 mg kositrovog klorida u obliku dihidrata, 3,2 mg kalijevog natrij-tartarata u obliku tetrahidrata, 7,4 mg natrijevog acetata u obliku trihidrata, 5,5 mg natrijevog klorida, ledenu octenu kiselinu (u tragovima), klorovodičnu kiselinu (u tragovima), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
Maltese: 22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Croatian: Primijećeno je in vitro pozitivno vezivanje na limfocite do 2-6 %.
Maltese: In vitro, kien hemm rabta ta' 2-6% ma' lymphocytes.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Maltese: Zomm fi fridge (2-8°C).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Izzomx f'temperatura iktar minn 25°C.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Croatian: Bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela) za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Maltese: Kull fjala fiha 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 framment ta antikorpu monoklonali antigranulocita) ghall-preparazzjoni ta' Leukoscan immarkat bil Tc99m.
Croatian: Preosjetljivost
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Croatian: LeukoScan se rekonstituira s 0,5 ml izotonične otopine natrijevog klorida za injekciju.
Maltese: Leukoscan huwa rikostitwit bi 0.5 ml ta' sodium chloride.
Croatian: natrijev kalij-tartarat, tetrahidrat natrijev acetat, trihidrat dušik
Maltese: Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego započnete s postupkom pripreme.
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI
Croatian: LeukoScan [99mTc] može se upotrijebiti nakon deset minuta i mora se iskoristiti unutar četiri sata od pripreme.
Maltese: Leukoscan jista' jintuza 10 minuti wara li jigi ippreparat u qabel ma jghaddu 4 sieghat.
Croatian: Na pertehnetatom.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: Kako se primjenjuje LeukoScan
Maltese: QABEL MA TUZA LEUKOSCAN
Croatian: Nije bilo bitne razlike u utvrđivanju postojanja ili nepostojanja osteomijelitisa između vremenskih točki 1-2 sata i 5-8 sati nakon injiciranja.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn 1-2 siegha u 5-8 sieghat ghad-dijanjosi ta' infezzjoni.
Croatian: Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni materijal - 4 sata.
Maltese: Materjal ippreparat 4 sieghat.
Croatian: Klinički rezultati ukazuju na to da kod različitih oblika osteomijelitisa LeukoScan može pokazati različite rezultate.
Maltese: Ir-rizultati klinici juru li fid-diversi tipi ta' infezzjoni fl-ghadam, Leukoscan jista' juri rizultati differenti.
Croatian: Primit ćete jednokratnu dozu LeukoScana od 0,25 mg.
Maltese: Inti tircevi doza wahda ta' 0.25mg ta' Leukoscan.
Croatian: Jedna bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela).
Maltese: - Kull fjala fiha 0.31mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonal
Croatian: NAZIV LIJEKA LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni
Croatian: Poluvrijeme distribucije iznosilo je otprilike 1,5 sati; najvažniji put izlučivanja je putem bubrega s 41 % urinom izlučenog radioaktivnog biljega tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Maltese: Kien hemm tnaqqis bin-nofs kull 1.5 siegha u ilprodott jigi eliminat mill-kliewi b'41% jigi eliminat fl-urina wara 24 siegha.
Croatian: razina u krvi bila je 34 % početne vrijednosti, nakon 4 sata 17 % početne vrijednosti, a 7 % početne vrijednosti nakon 24 sata.
Maltese: Wara siegha, il-livell fid-demm kien 34% tal-bazi, 17% wara 4 sieghat u 7% wara 24 siegha.
Croatian: LeukoScan je fragment protutijela koji se veže na radioaktivnu tvar zvanu tehnecij.
Maltese: Leukoscan huwa framment ta' antibody li huwa marbut ma' sustanza radjuattiva msejha technetium.
Croatian: Protutijelo (IMMU-MN3) prepoznaje antigenu strukturu glikoproteina (NCA-90) na površini granulocita i tumorskog biljega, karcinoembrionalnog antigena (CEA).
Maltese: L-antibody (IMMU-MN3) jaghraf struttura NCA-90 fuq wicc il-WBC u il-marker tumorali CEA.
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju u jedne skupine od 53 bolesnika s akutnom ili kroničnom infekcijom nepoznatog uzroka i opsega, ispitivana je primjena doze od 0,1 mg do 1,0 mg LeukoScana.
Maltese: Fi studju fuq 53 pazjent b'infezzjonijet akuti jew kronici, dozi ta' 0.1 sa 1.0 mg ta' Leukoscan gew studjati.
Croatian: Jedna bočica sadrži kositrov klorid, natrijev klorid, natrij-kalijev tartarat, natrijev acetat, saharozu, dušik
Maltese: Kull fjala fiha stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Single photon emission computed tomography - SPECT) također se može izvesti i može pomoći u razlikovanju osteomijelitisa od infekcije mekih tkiva.
Maltese: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) jista' jsir ukoll u dan jista' jghin biew tiddistingwi bejn infezzjoni fl-ghadam minn dik fil-gilda.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju 0,31 mg liofiliziranog sulesomaba, kositrov klorid i stabilizatori.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni 0.31 mg sulesomab liofilizzat, stannous chloride u stabilizzanti
Croatian: infekcija nije vjerojatna
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Croatian: EXP MM/GGGG
Maltese: L-KITBA XX/SSSS
Croatian: Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni materijal
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Croatian: LeukoScan [tehnecij-99m sulesomab] priprema se rekonstitucijom sadržaja bočice LeukoScan s 0,5 ml otopine natrijevog klorida za injekciju, nakon čega se dodaje 1100 MBq natrijevog pertehnetata [99mTc] u
Maltese: Il-prodott biex jittiehdu r-ritratti, technetium-99m Leukoscan (technetium-99m sulesomab) jigi wara li zzid 0.5 sodium chloride fil-fjala ta Leukoscan u wara zzid 1100 MBq ta' sodium pertechnetate (Tc99m) f'1ml ta' sodium chloride ghall-injezzjoni.
Croatian: 360o tehnikom "step-and-shoot", 30 sekundi po prikazu u matrici najmanje 64 x 64.
Maltese: Ghal SPECT, dawn huma il-parametri li ghandhom jintuzaw: 60 ritratt fuq 360 grad, 30 sekonda kull ritratt, matrix ta' 64 x 64.
Croatian: U 49,7 % bolesnika, pretpostavilo se da će LeukoScan polučiti kliničku korist koju nije moguće postići drugim dijagnostičkim slikovnim metodama, uz mogućnost da se dijagnoza postavi samo uz pomoć LeukoScana u 70,3 % bolesnika.
Maltese: Jidher ukoll illi Leukoscan ta' informazzjoni li ma setghux jaghtu metodi ohrajn u d-dijanjosi setghat saret bil-Leukoscan wahdu fi 70.3% tal-pazjenti.
Croatian: 41% 32% Omjer vjerojatnosti:
Maltese: 41% 32% Proporzjon ta' Probabbiltà:
Croatian: Razlika:
Maltese: Differenza:
Croatian: 6 sekundi
Maltese: 6 sekondi
Croatian: ATK oznaka: A10AE05.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE05.
Croatian: CV (%) CV (%)
Maltese: CV (%)
Croatian: AUCGIR,0-24h*
Maltese: AUCGIR,0-24siegħa*
Croatian: p-vrijednost
Maltese: P-value
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. travnja 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' April 2009
Croatian: Levemir Penfill i FlexPen Novo Nordisk A/S
Maltese: Levemir Penfill u FlexPen Novo Nordisk A/S
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Croatian: * vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Croatian: Brzina infuzije glukoze (mg/kg/min)
Maltese: Rata ta' infuzjoni tal-glucose (mg/kg/min)
Croatian: b) Popis ostalih nuspojava
Maltese: b) Lista ta' effetti sekondarji oħra
Croatian: TT (mmol/l)
Maltese: (mmol/l)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Croatian: Farmakodinamički parametri za Levemir i NPH
Maltese: Parametri Farmakodinamici għal Levemir u NPH Levemir
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Croatian: Trajanje djelovanja (h) GIRmax (mg/kg/min) †procijenjene vrijednosti
Maltese: GIRmax (mg/kg/min) valuri stmati
Croatian: Levemir je kao bazalni inzulin primjenjivalo ukupno 33% (n=147) bolesnika (od kojih je 97,3% uzimalo i metformin).
Maltese: Levemir kien il-prodott ta' insulina bażilari għal 33% (N =147) tal-pazjenti (97.3% kienu qed jużaw metformin).
Croatian: EU/1/04/278/004 1 brizgalica od 3 ml EU/1/04/278/005 5 brizgalica od 3 ml EU/1/04/278/006 10 brizgalica od 3 ml EU/1/04/278/010 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoFine igala
Maltese: EU/1/04/278/004 pinna ta' 3 ml EU/1/04/278/005 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/006 10 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/010 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/04/278/011 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Croatian: Tablica 3: Podaci iz kliničkog ispitivanja - Levemir kao dodatak uz liraglutid+metformin
Maltese: Tabella 3. Dejta tal-istudju kliniku - Levemir bħala żieda ma' liraglutide+metformin
Croatian: Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Croatian: Vrijeme od injekcije inzulina (sati) Levemir ….. 0,2 U/kg 0,3 U/kg ... .0,4 U/kg
Maltese: 0.2 U/kg ______ 0.3 U/kg ...0.4
Croatian: oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoamino-oksidaze (MAO inhibitori), beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enżima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulphonamides.
Croatian: 1 jedinica detemir inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina.
Maltese: Unità 1 ta' insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana.
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake F do H najviše 6 puta.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Croatian: - 4 jedinice
Maltese: -4 unitajiet
Croatian: • sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Croatian: *Detemir inzulin proizveden je u Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.
Maltese: Prodotti ta' insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta' insulina umana.
Croatian: Terminalni poluvijek iznosi između 5 i 7 sati, ovisno o dozi.
Maltese: Il-half life terminali huwa bejn 5 sa 7 sigħat jiddependi mid-doża.
Croatian: + 8 jedinica
Maltese: +8 unitajiet
Croatian: Skala doze
Maltese: Skala taddoża
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Croatian: Može se koristiti i u kombinaciji s oralnim antidijabeticima i/ili agonistima GLP-1 receptora.
Maltese: Jista' wkoll jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Croatian: Metakrezol Cinkov acetat
Maltese: Zinc acetate
Croatian: Levemir FlexTouch sadrži 300 jedinica inzulina, a odmjeravanjem po 1 jedinice mogu se birati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica.
Maltese: Levemir FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Croatian: • Djelatna tvar je detemir inzulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin detemir.
Croatian: - 2 jedinice
Maltese: -2 unitajiet
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: Razgradnja detemir inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi metaboliti su neaktivni.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulin detemir hija simili għal dik ta' l-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici: - Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk
Croatian: + 2 jedinice
Maltese: +2 unitajiet
Croatian: • glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Croatian: Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Croatian: Manje često - alergijske reakcije, potencijalno alergijske reakcije, urtikarija, osip, erupcije*
Maltese: Mhux komuni - Reazzjonijiet allerġiċi, reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi, urtikarja, raxx, eruzzjonijiet*
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Levemir ispitivana su u male djece (1-5 godina), djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) i uspoređena s odraslima sa šećernom bolešću tipa
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Levemir ġew investigati fit-tfal żgħar (1-5 snin), tfal (6-12-il sena) u fladoloxxenti (13-17-il sena) u mqabbla ma' adulti b'dijabete ta' tip 1.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Ara tabella 3.
Croatian: HbA1c u usporedbi s dodavanjem placeba (na 6,93% naspram na 8,24%), većim padom razine glukoze u plazmi natašte (na 7,20 mmol/l naspram na 8,13 mmol/l) te većim padom tjelesne težine (-3,47 kg naspram -0,43 kg).
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Croatian: 3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem (brombutil/poliizopren).
Maltese: Soluzzjoni ta' 3 ml f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u tapp tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Croatian: Nije bilo slučajeva teške epizode hipoglikemije.
Maltese: Ma kien hemm ebda episodji serji ta' ipogliċemija.
Croatian: + 4 jedinice
Maltese: +4 unitajiet
Croatian: Zatvarač brizgalice
Maltese: Għatu talpinna
Croatian: Ispitivanje je započelo 12-tjednim razdobljem uvodnog liječenja liraglutidom+metforminom, u kojemu je 61% bolesnika postiglo HbA1c
Maltese: L-istudju beda b'perijodu inizjali ta' 12-il ġimgħa b'liraglutide+metformin, fejn 61% laħqu HbA1c <7%.
Croatian: 1 x 3 ml napunjena brizgalica 5 x 3 ml napunjenih brizgalica 2 x (5 x 3 ml) napunjenih brizgalica 1 x 3 ml napunjena brizgalica + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml napunjena brizgalica + 7 NovoTwist igala
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Croatian: Vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.
Maltese: Ara a) Sommarju ta' effetti sekondarji serji u komuni ħafna f'sezzjoni 4.
Croatian: +3 jedinice
Maltese: +3 unitajiet
Croatian: Prosječni HbA1c (%) u
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) f'ĠĠ 36
Croatian: Profil vremenskog djelovanja lijeka Levemir statistički je značajno manje varijabilan te stoga predvidljiviji od profila NPH (Neutral Protamin Hagedorn) inzulina, što se vidi po intraindividualnim koeficijentima varijacije (CV) ukupnog i maksimalnog farmakodinamičkog učinka u Tablici 1. Tablica 1: Intraindividualna varijabilnost profila vremenskog djelovanja lijeka Levemir i NPH inzulina
Maltese: Il-profil ta' l-azzjoni mal-ħin ta' Levemir huwa statistikament ferm inqas varjabbli u għalhekk jista' jitbassar iktar milli għall-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) kif jidher mill-Ko-effiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) fl-istess suġġett għall-effett farmakodinamiku totali u massimu f'Tabella 1.
Croatian: 1 x 3 ml napunjena brizgalica 5 x 3 ml napunjenih brizgalica 10 x 3 ml napunjenih brizgalica 1 x 3 ml napunjena brizgalica + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml napunjena brizgalica + 7 NovoTwist igala
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Croatian: Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.
Maltese: Sustanzi beta-blokkanti jistgħu jaħbu s-sintomi ta' ipogliċemija.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko - periferna neuropatija (bolna neuropatija)
Maltese: Komuni ħafna- Ipogliċemija* Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica detemir inzulina (što odgovara 14,2 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Croatian: + 6 jedinica
Maltese: +6 unitajiet
Croatian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Croatian: Hiperglikemija
Maltese: Ipogliċemija
Croatian: Za doze u rasponu od 0,2-0,4 jedinice/kg (U/kg), više od 50% ukupnog maksimalnog učinka lijeka Levemir postiže se u razdoblju od 3-4 sata do približno 14 sati nakon primjene doze.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Croatian: Nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima između male djece, djece, adolescenata i odraslih.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament rilevanti fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn tfal żgħar, tfal, adolexxenti u adulti.
Croatian: Time se smanjuje rizik od onečišćenja,
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni,
Croatian: Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.
Maltese: In-numru 0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.
Croatian: • Teške epizode hipoglikemije, u kojima bolesnik ostane bez svijesti, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni radnik.
Maltese: • Episodji ipoglikemiċi serji, meta l-pazjent ikun intilef minn sensih, jistgħu jiġu ttrattati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa jew bil-glukosju li jingħata ġol-vina minn professjonist fil-kura tas-saħħa.
Croatian: Levemir NPH Razlika/Omjer vjerojatnosti/
Maltese: Kontroll gliċemiku matern Levemir NPH Differenza/ Proporzjon ta' Probabbiltà/ Proporzjon ta' Rata 95% CI
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 uložaka od 3 ml.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1, 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Croatian: Levemir Penfill 1 ml otopine sadrži 100 jedinica detemir inzulina* (što odgovara 14,2 mg).
Maltese: Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir* (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Croatian: Može se čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C) .
Croatian: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Croatian: Levemir inzulin detemir
Maltese: Levemir insulina detemir
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Levemir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Croatian: • samostalno kao bazalni inzulin
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
Croatian: • u kombinaciji s tipom lijekova protiv dijabetesa naziva agonist GLP-1 koji se primjenjuju injekcijom.
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
Croatian: Levemir je ispitivan u ukupno 1.575 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 1 (u slučaju kada gušterača ne može proizvoditi inzulin) i u više od 2.500 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Croatian: Djelovanje lijeka Levemir također je ispitano u kombinaciji s metforminom i liraglutidom (agonistom GLP-1 receptora).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Levemir
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir: