FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opalescent.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI > 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med > 3 %
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabin vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 45 mg sorbitolia per 120 mg:n annos.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder 45 mg sorbitol i hver dose med 120 mg.
Finnish: Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 3 mg per kg kroppsvekt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Infliksimabille saattaa kehittyä vasta-aineita ja ne ovat olleet yhteydessä infuusioreaktioiden lisääntyneeseen esiintymiseen, kun lääke annettiin suonensisäisellä infuusiolla.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og har vært forbundet med en økt frekvens av infusjonsreaksjoner når administrert med intravenøs infusjon.
Finnish: • hidastamaan nivelvaurioiden syntyä,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine,
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Pitkäkestoinen remissio ilman steroidejab a CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Norwegian Bokmål: Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Finnish: d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + metotreksat.
Finnish: Säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2ºC - 8ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: • iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
Finnish: Älä käytä kynää, jos neste näyttää joltain muulta kuin kirkkaalta, värittömältä tai vaalean ruskean väriseltä tai jos siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Finnish: • Remsima 120 mg injektioneste annetaan ainoastaan ruiskeena ihon alle (ihonalainen käyttö).
Norwegian Bokmål: • Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administreres kun ved injeksjon under huden (subkutan bruk).
Finnish: 3,4 (1,3)b a Viikolla 22, erotuksen luottamusväli (95% CI) keskimääräisessä DAS28 (CPR)-indeksin muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen, oli selkeästi korkeampi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6. b Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Norwegian Bokmål: Tosidet 95 % KI for forskjell i gjennomsnittlig endring fra baselinje for DAS28 (CRP) ved uke 22 var godt over den forhåndsdefinerte non-inferiority-marginen på -0,6 b Remsima i.v.
Finnish: Potilaiden soveltuvuus ihonalaiseen kotikäyttöön tulee arvioida ja heitä tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisista allergisista oireista ennen seuraavan annoksen ottamista.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon før administrering av neste dose.
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Finnish: • Joillekin Remsima-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remsima har utviklet alvorlige leverproblemer.
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä (keuhkopussintulehdus)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (pleuritt)
Finnish: • Älä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Remsima eller i 6 måneder etter siste behandling med Remsima.
Finnish: Tässä tilanteessa infliksimabin anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Norwegian Bokmål: Infliksimab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
Finnish: Viikolla 4 yhden kerta-annoksen jälkeen 81 %:lla (22/27) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 16 %:lla (4/25) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita emoon tai sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Finnish: Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo ± SDc)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc
Finnish: Injektio itse tai hoitajalta
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon og omsorgsperson
Finnish: • Remsimaa käyttävillä potilailla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Finnish: Markkinoillaolon aikana infliksimabia saaneilla lapsipotilailla spontaanisti raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet maligniteetit mukaan lukien hepatospleeninen T-solulymfooma, ohimenevä maksaentsyymien poikkeavuus, lupuksen kaltainen oireyhtymä ja positiiviset autovastaaineet (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger hendelser med infliksimab hos pediatriske pasienter rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnöistä, että oikeaa muotoa annetaan reseptin mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere legemiddelpakningen for å sikre at riktig legemiddelform blir gitt som forskrevet.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neste näyttää joltain muulta kuin kirkkaalta, värittömältä tai vaalean ruskean väriseltä tai jos siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene (se pkt.
Finnish: Kun olet irrottanut korkin, älä laita sitä takaisin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner hetten, ikke sett hetten på sprøyten igjen.
Finnish: Sorbitoli-pitoisuus
Norwegian Bokmål: Sorbitolinnhold
Finnish: Fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Finnish: Ihonalaisesti annetun infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab injisert subkutant hos eldre pasienter har ikke blitt undersøkt.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipyyhettä 1 esitäytetty ruisku neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua ja neljä alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 alkoholservietter 1 ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med 4 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Finnish: Iäkkäät potilaat
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon suositusannos on 120 mg kerran kahdessa viikossa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Remsima subkutan formulering er 120 mg annenhver uke.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja psoriaasissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og psoriasis (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab Keskiarvo ± SDa
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"b
Finnish: Remsima on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Norwegian Bokmål: Remsima skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli plakkipsoriaasi (ihon pinta-alaa kuvaava BSA-indeksi oli ≥ 10 % ja psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava PASI-indeksi ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Finnish: Infliksimabin käyttöä ei ole tutkittu maksa- tai munuaissairauksia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Studier med infliksimab er ikke utført hos pasienter med lever- eller nyresykdom.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima-ruiskun käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du bruker Remsima-sprøyten.
Finnish: Suuri enemmistö infliksimabiin liittyvistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med infliksimab har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos unge eller ungdom voksne menn.
Finnish: • Remsimaa käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Finnish: Remsima-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt niiden tilojen diagnosointiin ja hoitoon, joiden hoitoon Remsina on indikoitu.
Norwegian Bokmål: Remsimabehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander Remsima er indisert for.
Finnish: Lähtötilanteessa immunomodulaattoreita käyttäneiden ja ei-käyttäneiden kliininen vaste viikolla 8 oli samanlainen.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunomodulerende middel ved baseline.
Finnish: Miten Remsimaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Remsima
Finnish: Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remsima.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remsima-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remsimakonsentratet.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä infliksimabia enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og infliksimab må ikke administreres mer (se pkt.
Finnish: EU/1/13/853/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/13/853/009 1 esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/007 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/010 2 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/008 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/011 4 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla
Norwegian Bokmål: EU/1/13/853/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/13/853/009 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/010 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/011 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse
Finnish: Mäntä Sormituki
Norwegian Bokmål: Stempel Fingerfl ens
Finnish: Suonensisäisesti annetun infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab intravenøs formulering ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22)
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
Finnish: • injektion aiheuttama haittavaikutus
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes en injeksjon
Finnish: Crohnin tauti lapsilla (6-17-vuotiailla)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (6 til 17 år)
Finnish: Älä laita korkkia takaisin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på sprøyten.
Finnish: Huom: Säilytä kynä ja terävien esineiden hävitysastiassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar pennen og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Finnish: Ryhmässä 2 aloitettaessa viikon 36 infuusiota ne potilaat, joilla oli BASDAI ≥ 3 kahdella peräkkäisellä käynnillä, saivat sen jälkeen infliksimabia 7,5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 96 asti.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Älä käytä Remsimaa, jos
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Remsima Bruk ikke Remsima
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av immunmodulerende legemidler har vært forbundet med lavere forekomst av antistoffer mot infliksimab og en redusert frekvens av infusjonsreaksjoner ved intravenøst administrert infliksimab.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMAATTISELLA NEULASUOJALLA VARUSTETUN, ESITÄYTETYN RUISKUN UL KO-PAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE FOR FERDIGFYLT SPRØYTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv, hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ser et hudeneller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab