FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lamiwudyny, były jednak sygnały o większej częstości występowania wczesnego obumierania zarodków w badaniu na królikach, u których narażenie ogólnoustrojowe było stosunkowo niskie w porównaniu z uzyskiwanym u ludzi.
Romanian: Lamivudina nu a fost teratogenă în studiile efectuate la animale, însă au existat indicii privind creşterea incidenţei deceselor embrionare precoce la iepure, la niveluri de expunere relativ scăzute, comparabil cu cele atinse la om.
Polish: • uczucie osłabienia kończyn.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna nie hamowała ani nie indukowała enzymów CYP (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) oraz nie hamowała lub słabo hamowała OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 lub MATE2-K.
Romanian: In vitro, lamivudina nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi a demonstrat o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP şi P-gp, MATE1 sau MATE2-K.
Polish: • ból mięśni.
Romanian: • dureri musculare.
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,
Romanian: • insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowlach komórek ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cadrul testelor in vitro pe culturi de bacterii şi celule de mamifere şi în cadrul testului micronucleic in vivo efectuat la rozătoare.
Polish: Lek Dovato tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z napisem „SV 137" wytłoczonym po jednej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate de Dovato sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu 'SV 137' pe una dintre feţe.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Romanian: ASC în lichidul cervicovaginal, ţesutul cervical şi ţesutul vaginal au fost de 6-10% din valorile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
Polish: Nie wiadomo, czy całość lub część tej ilości stanowi niewchłonięta substancja czynna, czy też wydalona z żółcią substancja sprzężona w procesie glukuronidacji, która może ulegać rozpadowi w świetle jelita, tworząc związek macierzysty.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar până la formarea compusului părinte în lumenul intestinal.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości czynnościowe wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită activă cronică prezintă mai frecvent valori anormale ale testelor funcţionale hepatice pe parcursul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi conform practicii clinice standard.
Polish: Produkt Dovato zawiera lamiwudynę, która wykazuje aktywność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dolutegrawir nie wykazuje takiej aktywności.
Romanian: Dovato conţine lamivudină, care este activă împotriva hepatitei B. Dolutegravir nu are activitate împotriva acesteia.
Polish: Okres półtrwania dolutegrawiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al dolutegravir este de ~ 14 ore.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome:
Polish: W każdym opakowaniu umieszczona jest jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Romanian: Fiecare ambalaj include un flacon care conţine 30 de comprimate filmate.
Polish: Podanie pojedynczej tabletki produktu Dovato z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu spowodowało zwiększenie wartości AUC(0-) i Cmax dolutegrawiru odpowiednio o 33% i 21% oraz zmniejszenie Cmax lamiwudyny o 30%, w porównaniu z podaniem na czczo.
Romanian: Administrarea unui singur comprimat de Dovato cu o masă bogată în grăsimi a crescut ASC(0-) şi Cmax pentru dolutegravir cu 33% şi, respectiv, 21% şi a scăzut Cmax a lamivudinei cu 30% comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w każdym z badań GEMINI był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego „snapshot algorithm" dla populacji ITT-E).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru fiecare dintre studiile GEMINI a fost proporţia pacienţilor cu valori ARN HIV-1 plasmatice <50 copii/ml la săptămâna 48 (algoritm snapshot pentru populaţia ITT-E).
Polish: Wykazano, że dolutegrawir przenika przez łożysko u zwierząt.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că dolutegravir traversează bariera placentară la animale.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg może przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe - jedną tabletkę raz na dobę.
Romanian: Adolescenţii cu vârsta între 12 şi 17 ani şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg pot administra doza pentru adulţi de un comprimat o dată pe zi.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak opisywany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: A fost raportată şi apariţia unor boli autoimune (cum sunt boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debutul acestora este variabil și evenimentele în cauză pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Produktu Dovato nie należy podawać jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi kationy wielowartościowe.
Romanian: Dovato nu trebuie administrat concomitent cu antiacide care conţin cationi polivalenţi.
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
Romanian: † Pe baza analizei stratificate CMH, ajustată pentru următorii factori de stratificare la momentul iniţial: ARN HIV-1 plasmatic (≤100 000 c/ml vs. >100 000 c/ml) şi număr de celule CD4+ (≤200 celule/mm vs. >200 celule/mm 3).
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących oporności in vitro oraz oporności krzyżowej na inne leki z grup inhibitorów integrazy i NRTI, należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających dolutegrawir i lamiwudynę.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la rezistenţa in vitro şi la rezistenţa încrucişată faţă de alţi agenţi din clasa inhibitorilor de integrază şi INRT, consultaţi RCP-urile pentru dolutegravir şi lamivudină.
Polish: Po zastosowaniu dolutegrawiru obserwowano reakcje nadwrażliwości, które charakteryzowały się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi, a czasem zaburzeniami narządowymi, w tym ciężkimi reakcjami dotyczącymi wątroby.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate asociate cu administrarea dolutegravir, manifestate prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice severe.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Nie badano hamowania OAT3 w warunkach in vivo.
Romanian: Inhibarea in vivo a OAT3 nu a fost studiată.
Polish: Na podstawie danych dotyczących lamiwudyny, nie zaleca się stosowania produktu Dovato u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Romanian: Pe baza datelor despre lamivudină, Dovato nu este recomandat la pacienţi cu clearance al creatininei < 50 ml/min.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ dolutegrawiru lub lamiwudyny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa vreunui efect al dolutegravirului sau lamivudinei asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Polish: Jak przyjmować lek Dovato
Romanian: Cum să luaţi Dovato
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia w surowicy w 2 do 4 godzin po podaniu doustnym wynosi około 12%.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină în LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 12%.
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Dizoproksyl tenofowir
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir disoproxil
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano w szczególności u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc general admişi, boală HIV avansată sau expunere de lungă durată la TARC.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii (anemie) sau albe (neutropenie) din sânge
Polish: zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej (CPK), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Romanian: Creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK) Creşteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALT) şi/sau aspartataminotransferazei (AST)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru i lamiwudyny
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravirului şi lamivudinei
Polish: Choć całkowite stężenie dolutegrawiru w osoczu było podobne, zaobserwowano 1,5 do 2-krotne zwiększenie ekspozycji na niezwiązany dolutegrawir u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych.
Romanian: Deşi concentraţia plasmatică totală de dolutegravir a fost similară, în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a fost observată o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii nelegate a dolutegravir comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul martor.
Polish: Produkt Dovato nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (patrz punkt 5.2).
Romanian: Dovato nu este recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min (vezi punctul 5.2).
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że dolutegrawir i lamiwudyna przenikają przez łożysko.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina traversează bariera placentară.
Polish: Preparaty wielowitaminowe (zawierające wapń, żelazo i magnez)/dolutegrawir (podanie na czczo)
Romanian: Multivitamine (care conţin calciu, fier şi magneziu) /dolutegravir (repaus alimentar)
Polish: Badania z lamiwudyną wykazały, że stężenia w osoczu (AUC) są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Romanian: Studiile cu lamivudină au evidenţiat concentraţii plasmatice (ASC) crescute la pacienţi cu disfuncție renală din cauza clearance-ului redus.
Polish: • fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
Romanian: • fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei
Polish: Aktywne wydzielanie lamiwudyny w nerkach do moczu odbywa się przy udziale białek transportujących kationy organiczne (OCT) 2 oraz nośników usuwania wielu leków i toksyn (MATE1 i MATE2-K).
Romanian: Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată de transportorul cationic organic (organic cation transporter, OCT) 2 şi de transportorii polimedicament şi de extruziune a toxinelor (multidrug and toxin extrusion transporters, MATE-1 şi MATE2-K).
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Romanian: Lamivudina este eliminată preponderent pe cale renală, sub forma de lamivudină netransformată.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego podawania z ryfampicyną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu rifampicină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital, sunătoare, etravirină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi), efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir (vezi pct. 4.5).
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia dolutegrawirem zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat cazuri de ameţeli şi somnolență în timpul tratamentului cu dolutegravir.
Polish: W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią.
Romanian: În ceea ce priveşte lipidele, s-au înregistrat în unele cazuri dovezi ale unui efect al tratamentului, dar în ceea ce priveşte creşterea ponderală, nu există dovezi solide ale unei corelaţii cu vreun tratament specific.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono interakcje między dolutegrawirem, lamiwudyną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", stężenie bez zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax").
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir, lamivudină şi medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în tabelul 1 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice prin "ASC", iar concentrația plasmatică maximă observată prin "Cmax").
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich jednoczesnego podawania z produktem Dovato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale în cazul administrării concomitente cu Dovato.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy dolutegrawirem a lamiwudyną.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase semnificative clinic între dolutegravir şi lamivudină.
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei< 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE POŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dovato u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Dovato la copiii cu vârsta sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 40 kg nu au fost stabilite.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dovato w skojarzeniu z produktami zawierającymi emtrycytabinę, ponieważ zarówno lamiwudyna (składnik produktu Dovato), jak i emtrycytabina są analogami cytydyny (tj. istnieje ryzyko interakcji wewnątrzkomórkowych (patrz punkt 4.4)).
Romanian: Administrarea Dovato în asociere cu medicamente care conţin emtricitabină nu este recomandată, deoarece atât lamivudina (din Dovato), cât şi emtricitabina sunt analogi de citidină (există risc de interacţiuni intracelulare (vezi pct. 4.4)).
Polish: Analiza zbiorcza również stratyfikowana.
Romanian: Analiză combinată stratificată şi în funcţie de studiu.
Polish: Daklataswir nie zmieniał stężenia dolutegrawiru w osoczu w stopniu istotnym klinicznie.
Romanian: Daclatasvir nu a modificat concentraţia plasmatică a dolutegravir într-o măsură relevantă clinic.
Polish: W razie pominięcia dawki produktu Dovato, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Dovato, acesta trebuie să o administreze cât mai curând posibil, cu excepţia cazului în care doza următoare trebuie administrată în următoarele 4 ore.
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych,
Romanian: • oxcarbazepina şi carbamazepina utilizate în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Romanian: Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Dovato.
Romanian: Metformin este eliminat pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului concomitent cu Dovato.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że dolutegrawir i lamiwudyna nie wpływają na płodność samców ani samic.
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii la şobolani au demonstrat că dolutegravir sau lamivudina nu are niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Dovato, chyba że zaleci to lekarz.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Dovato.
Romanian: Puteţi lua alte medicamente care scad nivelul de acid gastric cum sunt ranitidina şi omeprazolul în acelaşi timp cu Dovato.
Polish: Jeśli ze względu na interakcje z innymi lekami (np. ryfampicyną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z rytonawirem, patrz punkty 4.4 i 4.5) wskazane jest dostosowanie dawki, dostępny jest produkt zawierający sam dolutegrawir.
Romanian: Pentru cazurile în care este indicată ajustarea dozei din cauza interacţiunilor medicamentoase (de ex. rifampicină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital, sunătoare, etravirină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi), efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, vezi pct. 4.4 şi 4.5), este disponibil un preparat separat de dolutegravir.
Polish: → Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: →Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Polish: Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Romanian: Tabel 3 Rezultatele virusologice ale tratamentului randomizat la săptămâna 48 (algoritm de analiză snapshot)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące młodzieży otrzymującej dawkę dobową 300 mg lamiwudyny.
Romanian: Datele disponibile de la adolescenţi trataţi cu o doză zilnică de 300 mg de lamivudină sunt limitate.
Polish: W metaanalizie z użyciem próbek farmakogenomicznych pobranych od osób zdrowych uczestniczących w badaniach klinicznych, u pacjentów z genotypami UGT1A1 (n=7) związanymi ze słabym metabolizowaniem dolutegrawiru klirens dolutegrawiru był o 32% mniejszy, a wartość AUC była o 46% większa w porównaniu do występujących u pacjentów z genotypami związanymi z prawidłowym metabolizmem z udziałem UGT1A1 (n=41).
Romanian: În cadrul unei metaanalize care a folosit probe farmacogenomice colectate în studii clinice de la subiecți sănătoși, subiecții cu genotipuri UGT1A1 (n = 7) conferind o metabolizare lentă a dolutegravir au avut un clearance cu 32% mai mic al dolutegravir și ASC cu 46% mai mare comparativ cu subiecții ce prezentau genotipuri asociate unui metabolism normal prin UGT1A1 (n =
Polish: Produktu Dovato nie należy stosować w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym dolutegrawir lub lamiwudynę, z wyjątkiem sytuacji, gdy konieczne jest dostosowanie dawki dolutegrawiru z uwagi na interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Romanian: Dovato nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia situaţiilor în care se recomandă o ajustare a dozelor de dolutegravir din cauza interacţiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a fost substrat pentru OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Polish: Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Romanian: Sunt disponibile, de asemenea, ambalaje multiple cu 90 de comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 de comprimate filmate).
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Romanian: Dolutegravir  ASC  54% Cmax  43% C  72% (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Dovato (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Romanian: Administrarea antiacidelor care conțin magneziu/aluminiu trebuie delimitată printr-un interval de timp de administrarea Dovato (la minimum 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Polish: Rzeczywisty stopień przenikania lamiwudyny do OUN oraz jego wpływ na skuteczność kliniczną nie są znane.
Romanian: Nu se cunoaşte amploarea reală a penetrării lamivudinei la nivel SNC şi corelaţia acesteia cu eficacitatea clinică.
Polish: Stężenie niezwiązanej frakcji dolutegrawiru w osoczu jest zwiększone w przypadku małego stężenia albumin w surowicy (<35 g/l), na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Fracțiunea liberă a dolutegravir în plasmă este crescută în prezenţa unor valori mici ale albuminei serice (< 35 g/l), după cum se observă la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP).
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită şi PPC).
Polish: Dolutegrawir  Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Romanian: Dolutegravir  Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Romanian: Disfuncție mitocondrială Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat că analogii nucleozidici şi nucleotidici pot afecta funcţia mitocondrială în grade variabile.