FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku u postiženého oka zjišťovaná porovnáním počtu písmen, která pacient dokázal správně přečíst na konci léčby, s počtem správně přečtených písmen před zahájením léčby.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea acuității vizuale la ochiul afectat, evaluată prin compararea numărului de litere pe care pacientul le putea vedea la sfârșitul perioadei de tratament cu numărul de litere pe care le putea vedea înainte de începerea tratamentului.
Czech: Více informací o používání přípravku Lucentis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lucentis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Ranibizumab byl navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a zablokoval ji.
Romanian: Ranibizumabul a fost conceput pentru a se fixa și a bloca o substanță numită factor A de creștere a endoteliului vascular (VEGF-A).
Czech: Všichni pacienti byli starší 50 let a vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace u nich dosud nebyla léčena.
Romanian: Toți pacienții aveau peste 50 de ani și nu urmaseră anterior niciun tratament pentru DMS, forma umedă.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lucentis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lucentis?
Czech: Pokud jde o diabetický makulární edém, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 454 pacientů.
Romanian: În cazul edemului macular diabetic, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 454 de pacienți.
Czech: Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
Romanian: După un an, între 94 % și 96 % din pacienții cu DMS tratați lunar cu Lucentis nu au prezentat nicio înrăutățire semnificativă a vederii, în comparație cu 62 % din pacienții cărora li s-a administrat injecția simulată și cu 64 % din cei care au fost tratați cu TFD cu verteporfină.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea acuității vizuale la ochiul afectat după un an de tratament, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
Czech: • makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
Romanian: • edem macular (umflarea maculei) cauzat de diabet;
Czech: VEGF-A je bílkovina, která způsobuje, že krevní cévy rostou a prosakuje z nich tekutina a krev, což vede k poškození makuly.
Romanian: VEGF-A este o proteină care determină dezvoltarea vaselor de sânge și, prin urmare, scurgeri de lichid și sângerări, deteriorând macula.
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Romanian: O prezentare generală a Lucentis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Podává se intravitreální injekcí (injekcí do sklivce, rosolovité tekutiny v oku).
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
Romanian: Substanța activă din Lucentis, ranibizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în prevenirea deteriorării acuității vizuale decât tratamentul cu care a fost comparat.
Czech: Choroidální neovaskularizace
Romanian: Neovascularizație coroidiană
Czech: Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Romanian: Tratamentul cu Lucentis trebuie oprit dacă pacientul nu resimte niciun beneficiu.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Romanian: Două studii au comparat Lucentis cu o injectare simulată (o procedură asemănătoare unei injectări cu Lucentis, în care seringa este apăsată pe suprafața ochiului fără a se face vreo injecție).
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Romanian: Lucentis este disponibil sub formă de soluție injectabilă în flacoane sau seringi preumplute, de unică folosință.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
Romanian: Un studiu a comparat Lucentis cu TFD cu verteporfină la 277 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu miopie patologică (un tip grav de scădere a vederii).
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Romanian: În cazul edemului macular cauzat de ocluzia venelor retiniene, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 789 de pacienți, în care Lucentis a fost comparat cu o injectare simulată.
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
Romanian: • edem macular cauzat de ocluzia (blocarea) venelor din spatele retinei.
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
Romanian: Forma umedă a DMS este cauzată de neovascularizația coroidiană (dezvoltare anormală a vaselor de sânge sub retină, care poate permite scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături);
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace decât o injectare simulată: într-un studiu, pacienții care au primit o doză de 0,5 mg de Lucentis timp de șase luni puteau să vadă cu aproximativ 11 litere mai mult decât pacienții cărora li s-a administrat o injecție simulată, iar în celălalt studiu puteau să vadă cu 14 litere mai mult.
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Romanian: Cum acționează Lucentis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lucentis în UE?
Czech: • „vlhká" forma věkem podmíněné makulární degenerace.
Romanian: • forma „umedă" a degenerescenței maculare senile (DMS).
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Romanian: Edem macular cauzat de ocluzia venelor retiniene
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Romanian: Primul studiu a comparat Lucentis cu o injectare simulată.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 178 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu alte afecțiuni și a comparat Lucentis cu o injecție simulată.
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Romanian: Pacienții nu își pot da seama dacă li s-a administrat tratamentul cu Lucentis sau o injecție simulată.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Romanian: Blocând acest factor, ranibizumabul reduce dezvoltarea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.
Czech: Vzácně se může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), slepota, závažné poškození sítnice a katarakta (zákal čoček).
Romanian: În cazuri rare, tratamentul poate cauza endoftalmită (o infecție în interiorul ochiului), orbire, deteriorarea gravă a retinei și cataractă (opacifierea cristalinului).
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în ameliorarea vederii decât tratamentele cu care a fost comparat.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene diferite de cea asociată cu DMS, forma umedă, Lucentis a fost studiat în 2 studii principale, fiecare cu durata de un an.
Czech: Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
Romanian: Se începe tratamentul cu Lucentis cu o injecție pe lună, cu verificări regulate ale vederii pacientului și ale imaginii de pe retină până când se atinge rezoluția optimă și/sau până când nu mai sunt simptome de boală; ulterior, intervalele de monitorizare și tratament trebuie stabilite de medicul curant în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Czech: Přípravek Lucentis nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří trpí závažným zánětem oka.
Romanian: Lucentis este contraindicat la pacienții care pot prezenta infecții oculare sau perioculare sau la pacienții cu inflamații intraoculare severe.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Lucentis, administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser (tratarea edemului macular diabetic cu ajutorul laserului), cu utilizarea fotocoagulării cu laser în monoterapie.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții tratați cu Lucentis în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser puteau să vadă, după un an, în medie cu 5 litere mai mult decât cei care erau tratați doar cu fotocoagulare cu laser.
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Romanian: Cum se utilizează Lucentis?
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia fotodinamică (TFD) cu verteporfină (alt tratament pentru DMS).
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Romanian: Lucentis a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 323 de pacienți cu DMS, forma umedă.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Romanian: În primul studiu, cu durata de un an, pacienții tratați cu Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 6 litere mai mult decât cei cărora li se administraseră injecții simulate.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Romanian: Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost modificarea acuității vizuale, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Romanian: În medie, în primele 3 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 8 până la 9 litere mai mult decât cei cărora li se administrase TFD cu verteporfină.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lucentis, citiți prospectul.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Romanian: După 2 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă în medie cu aproximativ 10 litere mai mult decât cei cărora li se administrase injecția simulată.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează doar de un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.
Czech: Existují dva různé typy balení:
Romanian: Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Romanian: Acest efect a fost menținut până la luna 24.
Czech: Zkontrolujte, že:
Romanian: Se verifică dacă:
Czech: 2870 Puurs Belgie
Romanian: 2870 Puurs Belgia
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Romanian: Se asigură că ambalajul conţine:
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparentă sistemică a fost de aproximativ 6 zile.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Romanian: Efectul la 12 luni a fost uniform în majoritatea subgrupurilor.
Czech: Skupina III vPDT
Romanian: Grup III vPDT
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Romanian: p < 0,0001 pentru ambele studii
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Romanian: Această lipsă de informaţii trebuie avută în vedere de către medic atunci când tratează astfel de pacienţi.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Romanian: Trebuie avută în vedere începerea tratamentului la momentul stabilirii diagnosticului.
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea sau mutagenitatea.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 noiembrie 2016
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Romanian: În cazul acestor boli, Lucentis poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Romanian: b valoarea p pentru comparația perechilor este unilaterală.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Romanian: Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Bilaterální léčba
Romanian: Tratament bilateral
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Romanian: Control comparativ până în Luna 3.
Czech: Nevytahujte píst zpět.
Romanian: Nu trageţi înapoi pistonul.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Romanian: • chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile.
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Romanian: • ROP posterioară agresivă ((AP)-ROP)
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Lucentis este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit atât sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient, cât şi sub forma unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Czech: 95% CI p-hodnota b
Romanian: IÎ 95% valoare p b
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung la copiii născuți prematur nu a fost stabilit.
Czech: Adaptér Luer lock
Romanian: Luer lock
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Romanian: Aceste modificări de la nivelul segmentului posterior s-au redus iar în unele cazuri au dispărut în timpul perioadei de recuperare.
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Romanian: (menţinerea vederii, criteriu de evaluare final principal)
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Romanian: Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil.
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Romanian: Diferență în procente (%), IÎ
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Romanian: Riscul relativ este calculat utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu zona ROP la momentul inițial (zona I și II; conform CRF) ca factor de stratificare.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Romanian: 62,9% din pacienții din Grupul II nu au necesitat injecții în ultimele 6 luni ale studiului.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Romanian: Per total, tratamentul cu ranibizumab a fost bine tolerat.
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis".
Czech: 28 dnů.
Romanian: 24 ore.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Romanian: Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
Czech: Úspěšnost léčby
Romanian: Succesul tratamentului
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Romanian: a p<0,00001 comparație cu controlul vPDT
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): CRFB002H2301E1
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Romanian: • unei presiuni intraoculare ≥ 30 mm Hg;
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Romanian: Efectul tratamentului cu ranibizumab a fost similar indiferent de prezența ischemiei retiniene.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Romanian: Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Lucentis.
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Romanian: Scoaterea bulelor de aer
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Romanian: Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Romanian: În Luna 2, tuturor pacienților li s-a administrat tratament deschis, cu ranibizumab, după cum a fost necesar.
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Romanian: b p<0,0001 pentru ipoteză nulă în studiul CRYSTAL conform căreia modificarea medie în luna 24 față de valoarea inițială este zero.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru adulți se aplică și copiilor născuți prematur cu ROP.
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Romanian: Tabelul 10 Rezultate în săptămâna 24 (RAINBOW)
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Romanian: Nunăr mediu de injecții (Luni 0-23) p < 0,0001 pentru evaluarea non-inferiorităţii faţă de PRN
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Romanian: Deschiderea tăviţei sigilate şi toţi paşii ulteriori trebuie efectuaţi în condiţii aseptice.
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Romanian: Pacienții eligibili au prezentat unul dintre următoarele aspecte la nivelul retinei în fiecare ochi:
Czech: Tabulka 7 Zlepšení nebo zhoršení DRSS o ≥2 nebo ≥3 stupně po jednom roce ve studii
Romanian: Tabelul 7 Ameliorarea sau agravarea DRSS cu ≥2 sau ≥3 trepte în anul 1 în Protocolul S
Czech: (30G x ½") v sadě VISISURE (není zahrnuta v tomto balení), pro předčasně narozené děti
Romanian: (30G x ½″) în kitul VISISURE (nu este inclus în acest ambalaj), pentru copiii născuți prematur
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Romanian: Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună.
Czech: Celkem a podle základní etiologie
Romanian: Etiologie generală și etiologie la momentul inițial
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
Romanian: Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere anormală.
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
Romanian: • Grupul III (vPDT - pacienților li s-a permis administrarea tratamentului cu ranibizumab din
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Romanian: Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Romanian: Un total de 868 pacienţi (708 cu comparator activ şi 160 cu comparator simulat) au fost înscrişi în aceste studii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.