FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przepisywania produktu INVEGA pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: pacjentom podejmującym intensywny wysiłek fizyczny, narażonym na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmującym jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionym.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća skrb prilikom propisivanja lijeka INVEGA bolesnicima koji će biti izloženi uvjetima koji pridonose povišenju osnovne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili uvjetima dehidracije.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego Zalecając stosowanie produktu INVEGA pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (Dementia with Lewy Bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć ryzyko i korzyści ze względu na możliwe zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i możliwą zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu tych grupach pacjentów.
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka INVEGA bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewijevim tjelešcima (DLB) jer obje skupine mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
Croatian: S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8), INVEGU treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima, itd. ili alkoholom.
Polish: Jednak ogólnie efekty w odniesieniu do skali PANSS i YMRS uzyskane w monoterapii przewyższały te występujące w przypadku jednoczesnego podawania antydepresantów i (lub) stabilizatorów nastroju.
Croatian: Međutim, cjelokupna veličina učinka na PANSS i YMRS primijećena kod monoterapije je veća nego ona primijećena kod istovremeno primjenjenih antidepresiva i/ili stabilizatora raspoloženja.
Polish: • uczucie senności lub mniejszej czujności;
Croatian: • osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Croatian: Shizoafektivni poremećaj (odrasli)
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody, niskie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody;
Croatian: • opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol u krvi
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Croatian: Populacija je uključivala shizoafektivne bipolarne i depresivne tipove ispitanika.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Croatian: Iako jasna povezanost s primjenom antipsihotika do sada nije bila pokazana u kliničkim i epidemiološkim ispitivanjima, preporučen je oprez kod bolesnika s relevantnom poviješću bolesti.
Polish: Substancja czynna znajduje się w niewchłanialnej otoczce zaprojektowanej tak, aby uwalniać substancję czynną w kontrolowanym tempie.
Croatian: Djelatna tvar nalazi se unutar ovojnice koja se ne resorbira, a dizajnirana je za kontrolirano oslobađanje djelatne tvari.
Polish: To zmniejszenie jest spowodowane w znacznej mierze zwiększeniem klirensu nerkowego paliperydonu o 35% jako prawdopodobny efekt indukcji glikoproteiny P przez karbamazepinę w nerkach.
Croatian: Ovo sniženje je u znatnoj mjeri uzrokovano 35 %-tnim povećanjem bubrežnog klirensa paliperidona, vjerojatno kao rezultat indukcije bubrežnog P-gp karbamazepinom.
Polish: Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Croatian: Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Polish: Patrz poniżej: „Hiperprolaktynemia".
Croatian: Vidjeti odjeljak „Hiperprolaktinemija" niže.
Polish: Jednakże, pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami mogą mieć zwiększone ryzyko udaru i zgonu (patrz punkt 4.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti. (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku - rysperydonu, który jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i trzeszczenia w płucach.
Croatian: Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, ostali problem s krvnim žilama u mozgu i zvuk pucketanja u plućima.
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Croatian: Paliperidon se ne veže na kolinergičke receptore.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Croatian: • povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Croatian: Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku ze śniadaniem jednego dnia i bez śniadania następnego dnia.
Croatian: Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan natašte.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: • zaburzenia mowy;
Croatian: • problem s govorom
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,14% kod svih ispitanika liječenih INVEGOM
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim kod shizofrenije uočeno je povećanje prolaktina u serumu kod 67% ispitanika koji su primali INVEGU.
Polish: Paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu.
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona.
Polish: W długoterminowym badaniu mającym ocenić trwałość działania wykazano, że paliperydon w postaci długodziałających wstrzyknięć był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w utrzymaniu kontroli objawów i wydłużeniu czasu do nawrotu objawów psychotycznych, maniakalnych i depresyjnych w zaburzeniach schizoafektywnych.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju dizajniranom za procjenu održavanja učinka, dugodjelujuća formulacija paliperidona u obliku injekcije bila je značajno učinkovitija od placeba u održavanju kontrole simptoma i odgađanju relapsa psihotičnih, maničnih i depresivnih simptoma shizoafektivnog poremećaja.
Polish: • wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Croatian: • osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom").
Polish: Eliminacja paliperydonu ulegała zmniejszeniu wraz z osłabieniem czynności nerek.
Croatian: Eliminacija paliperidona smanjuje se ukoliko je smanjena funkcija bubrega.
Polish: • uczucie pragnienia;
Croatian: • osjećaj žeđi
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Croatian: Nakon primjene jedne doze, INVEGA razvija postupnu uzlaznu brzinu otpuštanja, omogućavajući da koncentracije paliperidona u plazmi postupno rastu sve dok ne ostvare vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) otprilike 24 sata nakon uzimanja.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Croatian: Kad se uvodi karbamazepin, dozu lijeka INVEGA trebalo bi se ponovno procijeniti i po potrebi povećati.
Polish: • uczucie zawrotów głowy.
Croatian: • osjećaj vrćenja (vrtoglavica).
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na štakorima s peroralno primijenjenim risperidonom koji se u velikoj mjeri pretvara u paliperidon i u štakora i u ljudi, uočeni su negativni učinci na porođajnu težinu i preživljavanje potomaka.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA w zakresie zmiennych dawek od 3 mg/dobę do 9 mg/dobę u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) ze schizofrenią (INVEGA N = 112, arypiprazol N = 114) oceniano także w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, które obejmowało 8-tygodniową, podwójnie zaślepioną ostrą fazę oraz 18-tygodniową, podwójnie zaślepioną fazę podtrzymującą.
Croatian: Djelotvornost lijeka INVEGA u fleksibilnom rasponu doza od 3 mg/dan do 9 mg/dan u ispitanika adolescenata (12 godina i starijih) sa shizofrenjom (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) također je bila procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom koje je uključilo 8-o tjednu, dvostruko slijepu akutnu fazu i 18-o tjednu, dvostruko slijepu fazu održavanja.
Polish: W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór mózgu.
Croatian: Ukoliko se taj učinak pojavi kod ljudi, može prikriti znakove i simptome predoziranja nekim lijekovima ili stanja poput opstrukcije crijeva, Reyevog sindroma i tumora mozga.
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
Croatian: Sistemska izloženost paliperidonu u ispitanika adolescenata (od 15 godina i starijih) bila je usporediva s onom u odraslih.
Polish: Pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym INVEGA, należy obserwować pod kątem występowania objawów hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Croatian: Bolesnike koji se liječe bilo kojim atipičnim antipsihotikom, uključujući INVEGU, treba pratiti zbog simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetes melitusom treba redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha;
Croatian: • osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
Croatian: Paliperidon može antagonistički djelovati na učinak levodope i drugih dopaminskih agonista.
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
Croatian: Svojstva otpuštanja lijeka INVEGA rezultiraju minimalnim fluktuacijama vršnih koncentracija u usporedbi s onima koje su uočene kod risperidona trenutnog otpuštanja (indeks fluktuacije 38% naspram 125%).
Polish: - Jeśli pacjent ma chorobę serca lub przyjmuje leki stosowane w chorobie serca predysponujące do niskiego ciśnienia tętniczego.
Croatian: - ako ste srčani bolesnik ili liječite srčanu bolest što Vas čini sklonim niskom krvnom tlaku.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Polish: Stosowanie leków o właściwościach antagonisty receptora dopaminy wiązało się z rozwojem dyskinez późnych, cechujących się występowaniem rytmicznych ruchów mimowolnych, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Croatian: Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koja se očituje ritmičkim nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu u tych pacjentów.
Croatian: Budući da INVEGA nije ispitana u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 10 ml/min, takvim se bolesnicima ne preporučuje uzimanje ovog lijeka.
Polish: • powiększenie sutków u chłopców;
Croatian: • oticanje dojki kod dečki
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
Croatian: • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, povećan opseg struka, gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)
Polish: Szczególne zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Croatian: Za specifične preporuke doziranja u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło, zakażenie oka lub spojówki, suche oko;
Croatian: • preosjetljivost očiju na svjetlost, infekcija oka ili „crveno oko", suho oko
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.
Polish: Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Prilagodba doze, ukoliko je indicirana, mora se provesti samo nakon ponovne kliničke procjene na temelju individualne potrebe bolesnika.
Polish: Skuteczność oceniano także za pomocą obliczenia odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie punktacji całkowitej PANSS ≥30% oraz punktacji CGI-C ≤ 2) jako drugorzędowy punkt końcowy.
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definirana kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30% i CGI-C rezultat ≤ 2) kao sekundarna mjera ishoda.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni paliperidona za vrijeme trudnoće.
Polish: Ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne paliperydon może wywoływać u niektórych pacjentów niedociśnienie ortostatyczne.
Croatian: Uslijed toga što djeluje kao alfa-blokator, paliperidon može u nekih bolesnika uzrokovati ortostatsku hipotenziju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru/boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Inne leki i INVEGA
Croatian: Drugi lijekovi i INVEGA
Polish: Składnik czynny, paliperydon, rozpuszcza się po połknięciu tabletki, natomiast szkielet tabletki jest wydalany z organizmu.
Croatian: Djelatna tvar, paliperidon, se otapa nakon gutanja, a ovojnica tablete prolazi kroz tijelo te se izbacuje kao tjelesni otpad.
Polish: Zaburzenie schizoafektywne jest stanem umysłu, w którym osoba doznaje zarówno objawów występujących w schizofrenii (opisanych wyżej), jak i zaburzeń nastroju (uczucie silnego podekscytowania, smutku, pobudzenia, dekoncentracji, bezsenności, nadmiernej rozmowności, utraty zainteresowania codziennymi sprawami, zbyt długiego lub zbyt krótkiego snu, nadmiernego lub niedostatecznego jedzenia oraz nawracających myśli samobójczych).
Croatian: Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuđenosti, rastresenosti, besanica, brbljavost, gubitak interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i ponavljajuće misli o samoubojstvu).
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4, moguće nuspojave).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 3 mg zawiera 13,2 mg laktozy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 3 mg sadrži 13,2 mg laktoze.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosił 24, 40 i 51 godzin - odpowiednio u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z 23 godzinami u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥80 ml/min.
Croatian: Prosječan poluvijek uklanjanja paliperidona je bio 24, 40 i 51 sat kod ispitanika s blagim, umjerenim i ozbiljnim oštećenjem bubrega u usporedbi s 23 sata kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 80 ml/min).
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Croatian: Učinak lijeka INVEGA na depresivne simptome nije pokazan u ovim ispitivanjima, ali je bio pokazan u dugotrajnom ispitivanju s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije (opisano niže u ovom poglavlju).
Polish: • u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Croatian: • se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4) można obserwować wpływ addycyjny podczas jednoczesnego stosowania produktu INVEGA z innymi produktami leczniczymi mającymi podobne właściwości np.: inne leki przeciwpsychotyczne, leki trójpierścieniowe.
Croatian: Zbog potencijala lijeka INVEGA da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se taj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugima antipsihoticima, tricikličkim antidepresivima.
Polish: W trwającym 7 tygodni badaniu toksycznego wpływu u młodych szczurów otrzymujących doustne dawki paliperydonu do 2,5 mg/kg/dobę, odpowiadające klinicznym ekspozycjom na podstawie AUC, nie stwierdzono wpływu na rozwój, dojrzewanie płciowe ani zdolność do rozrodu.
Croatian: U 7-tjednom ispitivanju toksičnosti u mladunčadi štakora, doze paliperidona primjenjene peroralno do 2,5 mg/kg/dan, koje odgovaraju izloženosti približno jednakoj kliničkoj izloženosti temeljeno na AUC, nisu zapaženi učinci na rast, spolno sazrijevanje i reproduktivnu sposobnost.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu zwiększyło ekspozycję na paliperydon (patrz niżej).
Croatian: Istodobna primjena INVEGE jednom dnevno i tableta s produljenim oslobađanjem divalproeksnatrija povećala je izloženost paliperidonu (vidjeti niže).
Polish: BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)
Croatian: PVC-PTFE/AL BLISTER SA 7 i 10 TABLETA (za bijeli i prozirni blister)
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: INVEGA se ne bi trebala primjenjivati u trudnoći osim ako to nije neophodno.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Croatian: Ako imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da se obratite svom liječniku, kako bi mogao prilagoditi dozu lijeka ili nadzirati Vaše stanje.
Polish: W badaniu wykazano znacząco dłuższy czas do nawrotu u pacjentów leczonych paliperydonem w postaci długodziałających wstrzyknięć w porównaniu z placebo (p<0,01).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo značajno duže vrijeme do relapsa u bolesnika koji su liječeni s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije u odnosu na placebo (p < 0,001).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Croatian: Lijek INVEGA potrebno je koristiti s oprezom kod bolesnika s epilepsijom ili kod drugih stanja koja bi potencijalno mogla sniziti konvulzivni prag.
Polish: W razie ostrego przedawkowania produktu leczniczego należy uwzględnić możliwość zatrucia wielolekowego.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost predoziranja većim brojem lijekova.
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie wzajemnie.
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga je profil nuspojava ovih tvari (uključujući oralne formulacije i one koje se primjenjuju injekcijom) međusobno povezan.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Croatian: Potreban je oprez kad se INVEGA propisuje bolesnicima s poznatom bolešću srca i krvnih žila ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt INVEGA Wyniki badań in vitro wskazują na to, że CYP2D6 i CYP3A4 mogą w minimalnym stopniu uczestniczyć w metabolizmie paliperydonu, lecz nie stwierdzono ani w warunkach in vitro ani in vivo, aby te izoenzymy miały istotne znaczenie w metabolizmie paliperydonu.
Croatian: Mogućnost djelovanja drugih lijekova na lijek INVEGA In vitro ispitivanja ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu biti minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, no nema dokaza ni in vitro niti in vivo da ti izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Polish: Może być konieczne odstawienie leku INVEGA;
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek INVEGA.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od rasy różnicy farmakokinetyki paliperydonu po podaniu produktu INVEGA.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na s rasom povezane razlike u farmakokinetici paliperidona nakon primjene lijeka INVEGA