FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca
Slovak: Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes de cada perfusión de Gazyvaro, durante su administración y hasta una hora después de finalizada.
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po jej podaní.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %).
Slovak: Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5
Spanish: Diferencia en tasa EMR, (IC 95 %)
Slovak: Rozdiel vo výskyte MRD, (95 % IS)
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=333
Slovak: Gazyvaro + chlorambucil
Spanish: Profilaxis y premedicación para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Slovak: Profylaxia a premedikácia zamerané na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Spanish: R-Quimio: Rituximab más quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro más quimioterapia, HR: cociente de riesgo (hazard ratio), IC: intervalo de confianza
Slovak: Gazyvaro plus chemoterapia, HR: hazard ratio, IS: interval spoľahlivosti
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Gazyvaro fueron RRP, principalmente durante la perfusión de los primeros 1.000 mg.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov liečených Gazyvarom boli IRR, ktoré sa vyskytovali hlavne počas infúzie prvých 1 000 mg. IRR môžu súvisieť so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol tiež hlásený u pacientov liečených Gazyvarom.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15-29 ml/min) son limitados (n=8), por lo tanto, no es posible recomendar dosis específicas.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 15 - 29 ml/min) sú obmedzené (n =
Spanish: Profilaxis y premedicación para reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Slovak: Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Spanish: La incidencia de infección fue del 38 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y del 37 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo (se notificaron acontecimientos de grado 3-5 en el 12 % y en el 14 % de los pacientes, respectivamente, y acontecimientos mortales en <1 % en ambos grupos de tratamiento).
Slovak: Výskyt infekcie bol 38 % v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom a 37 % v skupine s rituximabom plus chlorambucilom (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 12
Spanish: Gazyvaro se debe preparar por un profesional sanitario en condiciones asépticas.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Spanish: • Juegos de perfusión de PVC, poliuretano (PUR) o PE
Slovak: PVC, polyuretánovými (PUR) alebo PE infúznymi súpravami
Spanish: • Leucemia linfática crónica (también llamada "LLC") - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento anterior para la LLC y que tengan otras enfermedades, que hacen que sea poco probable que los pacientes sean capaces de tolerar una dosis completa de un medicamento diferente llamado fludarabina, utilizado para tratar la LLC.
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuente
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
Slovak: Hodnotené podskupiny zahŕňali IPI, FLIPI, prítomnosť veľkej nádorovej („bulky") masy, B-symptómy pred začiatkom liečby, klinické štádium lymfómu podľa klasifikácie Ann Arbor pred začiatkom liečby a výkonnostný stav podľa ECOG pred začiatkom liečby.
Spanish: Los pacientes (LLC) con CIRS > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de infecciones, incluyendo las infecciones graves (ver sección 4.8).
Slovak: 6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko infekcií vrátane závažných infekcií (pozri časť 4.8).
Spanish: Linfoma Folicular (LF)
Slovak: Folikulový lymfóm (FL)
Spanish: Cómo usar Gazyvaro
Slovak: Ako uchovávať Gazyvaro
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP durante la perfusión anterior, comenzar con la administración a 25 mg/h.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu začnite podávať rýchlosťou 25 mg/h.
Spanish: Tabla 9 Resumen de la eficacia del estudio GAO4753g/GADOLIN en pacientes con LF#
Slovak: Tabuľka 9 Súhrn účinnosti u pacientov s FL# zo štúdie GAO4753g/GADOLIN
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente, SLP: supervivencia libre de progresión; HR: hazard ratio; IC: intervalos de confianza, EMR: enfermedad mínima residual, NA= No alcanzado a
Slovak: PFS: prežívanie bez progresie ochorenia (progressionfree survival); HR: Hazard ratio; IS: interval spoľahlivosti, MRD: minimálne reziduálne ochorenie (Minimal
Spanish: En el ciclo 1, se produjo trombocitopenia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia.
Slovak: V skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou sa trombocytopénia vyskytovala častejšie v 1. cykle.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Spanish: • El día 1 de su primer ciclo, se le administrará muy lentamente parte de su primera dosis de Gazyvaro de 100 mg. Su médico o enfermero le vigilará con atención las reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovak: V 1. deň vášho prvého cyklu vám podajú časť vašej prvej dávky Gazyvara, t. j. 100 miligramov (mg), veľmi pomaly.
Spanish: • problemas al orinar, incontinencia urinaria
Slovak: • problémy pri močení, neschopnosť udržať moč
Spanish: Una vez resueltos los síntomas, se puede reiniciar la perfusión a una velocidad que no exceda la mitad de la velocidad anterior (es decir, la que se estaba utilizando en el momento en que se produjo la RRP) y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que sean adecuados para la dosis de tratamiento (ver tablas 4 y 5).
Slovak: Po odznení príznakov sa infúzia môže znovu začať podávať najviac polovičnou rýchlosťou (s použitím rýchlosti v čase, keď sa vyskytla IRR) a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
Spanish: Tabla 5 Linfoma folicular: Velocidad de perfusión estándar en ausencia de RRP/hipersensibilidad a la perfusión y recomendaciones en caso de que se produzca una RRP con la perfusión anterior
Slovak: Tabuľka 5 Folikulový lymfóm: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Spanish: La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
Spanish: 1 vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de obinutuzumab, que corresponde con una concentración antes de la dilución de 25 mg/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
Spanish: La incidencia de neutropenia prolongada y neutropenia tardía fue del 3% y 7%, respectivamente.
Slovak: Výskyt dlhotrvajúcej neutropénie bol 3 % a výskyt neutropénie s oneskoreným nástupom bol 7 %. Výskyt infekcie bol 81
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hipocalemia
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes Han ocurrido casos de arritmias (tales como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina pectoris, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca cuando se trató con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata (ej. anafilaxis) o tardía (ej. enfermedad del suero) en pacientes tratados con Gazyvaro.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené reakcie z precitlivenosti s okamžitým nástupom (napr. anafylaxia) a oneskoreným nástupom (napr. sérová choroba).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Gazyvarom v rozsahu koncentrácií od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po zriedení Gazyvara s 0,9
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa tras dilución No agitar el vial
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Spanish: Día del ciclo de tratamiento
Slovak: Deň liečby Cyklus
Spanish: • goteo de la nariz o congestión nasal
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos
Spanish: Para ciclos 2-6 en pacientes con LLC y para todos los ciclos en pacientes con LF Extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir en bolsas de perfusión de policloruro de vinilo (PVC) o de poliolefina sin PVC que contengan solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Spanish: Instrucciones para la dilución
Slovak: Pokyny na riedenie
Spanish: Día 2 (o día 1 continuación)
Slovak: 2. deň alebo (pokračujúci)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Spanish: • Día 2 o día 1 (continuación) - resto de la primera dosis 900 mg
Slovak: 1. deň - zvyšok vašej prvej dávky, t.j. 900 mg
Spanish: Velocidad de perfusión La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Slovak: Deň liečebného cyklu Rýchlosť infúzie Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: A VÝROBCA ZOPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: El 34 % de los pacientes se incluyeron solo por su puntuación de comorbilidad y el 23 % de los pacientes, solo por su función renal reducida.
Slovak: % pacientov bolo zaradených len na základe samotnej poruchy funkcie obličiek.
Spanish: • Grado 3 (grave): se debe detener temporalmente la perfusión y tratar los síntomas.
Slovak: Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa čakať do ďalšej plánovanej dávky.
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Slovak: závraty, únava, triaška, pyrexia, hypotenzia, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, dyspnoe a hrudný diskomfort.
Spanish: A fin de reducir la cantidad de reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes, se realizó una modificación y 140 pacientes recibieron la primera dosis de Gazyvaro en 2 días (Día 1 [100 mg] y Día 2 [900 mg]) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Gazyvara podávala počas 2 dní (1. deň [100 mg] a 2. deň [900 mg]) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Spanish: • líquidos
Slovak: • tekutiny
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 35 meses
Slovak: Medián času pozorovania
Spanish: Sólo se notificó la frecuencia más alta observada en los ensayos (basado en los estudios BO21004/pacientes con LLC no tratados previamente, BO21223/pacientes con LNHi avanzado no tratados previamente y GAO4753g/pacientes con LNHi refractarios a rituximab)
Slovak: Hlásená je len najvyššia frekvencia pozorovaná v skúšaniach (na základe štúdií BO21004/dovtedy neliečená CLL, BO21223/dovtedy neliečený pokročilý iNHL
Spanish: Cómo actúa Gazyvaro
Slovak: Ako sa Gazyvaro podáva
Spanish: Diarrea, colitis
Slovak: Hnačka, kolitída
Spanish: Bendamustina se administra por vía intravenosa los días 1 y 2 de todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1 al 6) a 2/día; CHOP y CVP de acuerdo con los regímenes estándar 90 mg/m
Slovak: Bendamustín sa podáva intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke 90 mg/m2/deň;
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, dolor en las extremidades, dolor óseo
Slovak: Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
Spanish: Congestión nasal, rinorrea, dolor orofaríngeo
Slovak: Kongescia nosovej sliznice, rinorea, bolesť v orofaryngálnej oblasti
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Spanish: Pacientes con RRP (Grado 1 ó 2) en la perfusión anterior
Slovak: (1. alebo 2. stupňa) pri predchádzajúcej infúzii
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo para pacientes con LLC se muestra en la tabla 2.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s FL je uvedená v tabuľke 3.
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o un recuento alto de linfocitos en circulación (>25 × 109/l) y/o insuficiencia renal (ClCr < 70 ml/min) se consideran en riesgo de SLT y deben recibir profilaxis.
Slovak: 25 x 109/l) a/alebo s poruchou funkcie obličiek (CrCl < 70 ml/min) sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS a majú dostať profylaxiu.
Spanish: El 42 % de los pacientes incluidos tenían ambos, un ClCr <70 ml/min y una puntuación de comorbilidad >6.
Slovak: Štyridsaťdva percent zaradených pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min a zároveň aj skóre komorbidity > 6. Tridsaťštyri percent pacientov bolo zaradených len na základe samotného skóre komorbidity a 23
Spanish: Supervivencia libre de evento Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración hasta el evento (meses)
Slovak: Prežívanie bez výskytu udalosti Počet (%) pacientov s udalosťou
Spanish: • dolor en ganglio linfático
Slovak: • bolesť lymfatických uzlín
Spanish: Los pacientes que alcanzan una respuesta completa o parcial al tratamiento de inducción con Gazyvaro en combinación con quimioterapia deben continuar recibiendo Gazyvaro 1.000 mg en monoterapia, como tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou, sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho,
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue mayor en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo que en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo,(16% vs 7%) especialmente durante el primer ciclo.
Slovak: % oproti 7 %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, hlavne počas prvého cyklu.
Spanish: Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días: • Día 1 - dosis completa (1.000 mg)
Slovak: 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
Spanish: Leucemia Linfática Crónica
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia
Spanish: Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada b)
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test b)
Spanish: • La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Spanish: Si olvidó usar Gazyvaro
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Gazyvara
Spanish: Relaciones farmacocinéticas / farmacodinámicas
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
Spanish: • ha tomado antes, o le han administrado, medicamentos que afectan a su sistema inmunitario
Slovak: • ste niekedy užívali, alebo vám podávali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako sú chemoterapeutiká alebo imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitné reakcie))
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bendamustina (B) en monoterapia (n=202) o Gazyvaro en combinación con bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, de 28 días de duración cada uno.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď samotného bendamustínu (B) (n = 202), alebo
Spanish: Las perfusiones de Gazyvaro no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Slovak: Gazyvara sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Spanish: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: EMA/505526/2017
Spanish: Dado que pueden aparecer efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas, el tratamiento deberá administrarse en instalaciones en las que estas reacciones puedan tratarse adecuadamente.
Slovak: Vzhľadom na to, že môže dôjsť k vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, liek sa ma podávať v zariadeniach, kde je možné tieto reakcie primerane liečiť.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gazyvaro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Gazyvaro.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť obinutuzumab
Spanish: Otras informaciones sobre Gazyvaro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Gazyvaro (que pueden afectar a más de de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (como infecciones de garganta y de nariz), neumonía (infección de los pulmones), infecciones del tracto urinario superior, ampollas de fiebre, tos, diarrea, estreñimiento, dolor en articulaciones y espalda, dolor de cabeza, insomnio, pérdida de cabello, inflamación, fiebre, debilidad, neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor en los ganglios linfáticos y reacciones relacionadas con la perfusión (que pueden incluir vómitos, mareo, dificultades para respirar, reflujo gástrico, cvariaciones de la presión sanguínea y taquicardia).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación(EPAR) para Gazyvaro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Gazyvaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v Európskej únii (EÚ).
Spanish: Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa.
Slovak: Druhá dávka 900 mg sa môže podať v rovnaký deň v prípade, ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne reakcie.
Spanish: Para la LLC se utilizan ciclos de 28 días.
Slovak: V prípade CLL sa používajú 28-dňové cykly.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: A los pacientes se les podrá administrar también otros medicamentos para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y otros efectos adversos.
Slovak: Pacienti môžu dostať aj ďalšie lieky na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou a ďalších vedľajších účinkov.
Spanish: El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Gazyvaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el CLL y el linfoma folicular es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Gazyvaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de octubre de 2012 y el 19 de junio de
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL a FL nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Gazyvaro dňa 10. októbra 2012 a 19. júna 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: En los ciclos restantes, la dosis se administrará el día 1 exclusivamente.
Slovak: Počas zvyšných cyklov sa dávka podáva len na 1. deň.
Spanish: En el estudio se comparó Gazyvaro más otros medicamentos de quimioterapia con rituximab más otros medicamentos de quimioterapia, y durante un periodo de seguimiento de aproximadamente tres años de promedio, el 17% (101 de 601 pacientes) a los que se administró Gazyvaro fallecieron o empeoró su enfermedad, mientras que el 24% (144 de 601 pacientes) que recibieron rituximab fallecieron o empeoró su enfermedad.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Gazyvaro spolu s inými liekmi na chemoterapiu a rituximab spolu s inými liekmi na chemoterapiu a počas obdobia sledovania v priemernej dĺžke trvania približne troch rokov 17 % (101 zo 601) pacientov užívajúcich liek Gazyvaro umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo, pričom 24 % (144 zo 601) pacientov užívajúcich rituximab umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo.
Spanish: Los pacientes que respondan al tratamiento podrán seguir recibiendo Gazyvaro una vez cada dos meses durante dos años o durante el tiempo que el paciente siga obteniendo beneficios del tratamiento.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu, môžu pokračovať v používaní lieku Gazyvaro raz za dva mesiace počas maximálne dvoch rokov, pokým je pre nich prínosom.
Spanish: La pauta de los efectos adversos se consideró aceptable teniendo en cuenta los beneficios del medicamento.
Slovak: Vzhľadom na prínos lieku sa výskyt nežiaducich účinkov považoval za prijateľný.
Spanish: ¿Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Gazyvaro a na čo sa používa?
Spanish: Gazyvaro se investigó también en un estudio en el que participaron 321 pacientes con linfoma folicular en los que el tratamiento con rituximab no había resultado eficaz o había dejado de funcionar.
Slovak: Gazyvaro sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 321 pacientov s FL, u ktorých liečba rituximabom buď neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Spanish: Gazyvaro es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Slovak: Gazyvaro je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov: