FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SJS/TEN je sprva lahko videti kot rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu s pogostimi mehurčki v njihovem središču.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява във хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Pri subkutani uporabi so poročali o več primerih kot pri intravenski uporabi.
Bulgarian: Съобщава се за повече случаи при подкожния (s.c.) път на въвеждане в сравнение с i.v. път.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ESA, so opazili povečano incidenco trombotičnih vaskularnih dogodkov (TVE - thrombotic vascular events) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тромботичните съдови инциденти (ТСИ) при пациентите, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično okvaro
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Slovenian: Uporaba epoetina zeta pri doječih ženskah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu, ni priporočliiva.
Bulgarian: Употребата на епоетин зета не се препоръчва при кърмещи хирургични пациентки, участващи в програма за предварително депониране на автоложна кръв.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je indicirano pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirurškimi posegi pri odraslih brez pomanjkanja železa, pri katerih obstaja veliko tveganje za zaplete pri transfuziji, za zmanjšanje izpostavljenosti alogenskim transfuzijam krvi.Uporabo je treba omejiti na bolnike z zmerno anemijo (npr.razpon koncentracijehemoglobina med 10in 13g/dloziroma 6,2 in 8,1mmol/l), ki jim program avtolognega darovanja krvi ni na voljo in pri katerih se pričakuje zmerno izgubo krvi (od 900 do 1.800 ml).
Bulgarian: Употребата трябва да бъде ограничена предимно до пациенти с умерено тежка анемия (напр. диапазон на концентрацията на хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за предварително депониране на автоложна кръв и при които се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).
Slovenian: 20.000 i.e./0,5 ml
Bulgarian: 20 000 IU/0,5 ml
Slovenian: 4.000 i.e./0,4 ml
Bulgarian: 4 000 IU/0,4 ml
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezen nadzor nad simptomi.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
Slovenian: Zdravilo Retacrit se uporablja v naslednjih primerih:
Bulgarian: Retacrit се използва в следните случаи:
Slovenian: Nato so skupinama zamenjali zdravili za nadaljnjih 12 tednov.
Bulgarian: След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Retacrit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja za nadomestitev manjkajočega hormona ali za povečanje števila rdečih krvnih celic.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
Slovenian: Proizvajajo jo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", proizvede jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin zeta.
Bulgarian: То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje od 1 000 do 40 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetin zeta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Retacrit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje podobno zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Bulgarian: Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Retacrit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Retacrit, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
Slovenian: Zdravila Retacrit ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin zeta ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pri vseh bolnikih preveriti raven železa in s tem zagotoviti, da njihove vrednosti niso prenizke, med zdravljenjem pa morajo bolniki jemati dodatke, ki vsebujejo železo.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Retacrit je Eprex/Erypo, ki vsebuje epoetin alfa.
Bulgarian: Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа.
Slovenian: V obeh študijah sta bili glavni merili učinkovitosti ravni hemoglobina med zdravljenjem in prejeti odmerek epoetina.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Retacrit je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, katerih bolezenska stanja se zdravijo s tem zdravilom.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epoetin, je najpogostejši neželeni učinek zdravila Retacrit zvišan krvni tlak, ki lahko v posameznih primerih povzroči simptome encefalopatije (možganskih zapletov), kot sta nenaden, migreni podoben, glavobol z zbadanjem in zmedenost.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
Slovenian: Odmerek, pogostnost injiciranja in trajanje zdravljenja z zdravilom Retacrit so odvisni od namena uporabe zdravila in jih je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
Slovenian: Zdravilo Retacrit se ne sme uporabljati pred velikim operativnim posegom na kosteh pri osebah z resno boleznijo, ki je prizadela arterije ali krvne žile v srcu, vratu ali možganih, vključno z bolniki, ki so pred nedavnim utrpeli srčni napad ali kap.
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo ledvične težave, lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali premajhna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
Slovenian: V zadnjih štirih tednih študije popravljanja so se ravni hemoglobina zvišale na okoli 11,6 g/dl s približno 8,0 g/dl pred zdravljenjem.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.
Slovenian: Zdravilo Retacrit, injicirano v veno, so z referenčnim zdravilom primerjali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 922 bolnikov z anemijo, ki je bila povezana s kronično ledvično odpovedjo s potrebo po hemodializi (tehniki odstranjevanja odpadnih snovi iz krvi).
Bulgarian: Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek prejetega epoetina pri obeh zdravilih podoben.
Bulgarian: И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dveh študij, v katerih so ugotavljali učinke podkožno injiciranega zdravila Retacrit: ena študija je vključevala 261 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, v drugi pa so primerjali zdravilo Retacrit z zdravilom Eprex/Erypo pri 462 bolnikih z anemijo kot posledico težav z ledvicami.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Retacrit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko povzroči tudi kožne izpuščaje in gripi podobne simptome.
Bulgarian: Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
Slovenian: Eritropoetin se uporablja tudi pred kirurškim posegom, da zviša ravni rdečih krvnih celic in tako pripomore k tvorbi večje količine lastne krvi, ki jo bolnik nato prejme med posegom.
Bulgarian: Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече кръв от пациента, която да му бъде вливана при необходимост.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je „biološko podobno" zdravilo.
Bulgarian: Retacrit e „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavila čista aplazija rdečih krvnih celic (zmanjšano ali prekinjeno nastajanje rdečih krvnih celic) po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom, bolnikih s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni nadzorovana, bolnikih pred operacijo, ki imajo hude kardiovaskularne težave (težave s srcem in ožiljem), vključno z nedavnim miokardnim infarktom ali kapjo, ali pri bolnikih, ki ne smejo jemati zdravil za preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim zmanjševanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, so dokazali, da je zdravilo Retacrit zagotovilo podobno izboljšanje ravni hemoglobina, kot je opisano v strokovni literaturi za druge epoetine.
Bulgarian: Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Retacrit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Retacrit izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Retacrit, epoetin zeta, je kopija človeškega eritropoetina in spodbuja tvorjenje rdečih krvnih celic povsem enako kot naravni hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Retacrit primerljivo kakovost, varnost in učinkovitost kot zdravilo Eprex/Erypo.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo učinkovito tudi ob podkožnem injiciranju.
Bulgarian: Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Eprex/Erypo, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Retacrit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Retacrit?
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki jo lahko bolniki z zmerno slabokrvnostjo dajo pred operacijo in jo nato prejmejo med operacijo ali po njej;
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургична операция;
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so se že zdravili z epoetinom, so ravni hemoglobina ostale na ravni približno 11,4 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Retacrit ali zdravilo Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около 11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo.
Slovenian: Zdravilo Retacrit si lahko pod kožo vbrizga bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to ustrezno usposobljena.
Bulgarian: Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени подходящо.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Retacrit odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih z zmerno slabokrvnostjo, ki so tik pred velikim operativnim posegom na kosteh (kot je vstavljanje kolka ali kolena).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умерена анемия, планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, je treba zdravilo injicirati pod kožo, pri bolnikih pred kirurškim posegom pa v veno.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената.
Slovenian: V drugi študiji so vse bolnike najmanj tri mesece zdravili z zdravilom Eprex/Erypo, nato pa so za 12 tednov bodisi zamenjali zdravilo z zdravilom Retacrit bodisi še naprej uporabljali zdravilo Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo pri izboljševanju in ohranjanju ravni rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je raztopina za injiciranje.
Bulgarian: Retacrit представлява инжекционен разтвор.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo pri bolnikih z ledvičnimi težavami enako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Bulgarian: Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълни подробности - вижте листовката.
Slovenian: Za zdravilo Retacrit so s pomočjo poskusnih modelov in pri ljudeh dokazovali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Retacrit odobreno?
Bulgarian: Защо Retacrit е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Retacrit uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Retacrit?
Slovenian: V drugi študiji so pri 313 bolnikih primerjali učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila Eprex/Erypo pri ohranjanju ravni rdečih krvnih celic.
Bulgarian: При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
Slovenian: Kaj je zdravilo Retacrit?
Bulgarian: Какво представлява Retacrit?
Slovenian: V prvi študiji so pri 609 bolnikih 24 tednov primerjali učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila Eprex/Erypo pri izboljševanju ravni rdečih krvnih celic.
Bulgarian: В първото проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba pri bolnikih z ledvičnimi težavami injicirati v veno ali pod kožo.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно.
Slovenian: Kako zdravilo Retacrit deluje?
Bulgarian: Как действа Retacrit?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Retacrit raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Retacrit?
Slovenian: Kako se zdravilo Retacrit uporablja?
Bulgarian: Как се използва Retacrit?
Slovenian: Ti ljudje morda niso videti depresivni.
Bulgarian: Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
Slovenian: • Nenavadno vedenje.
Bulgarian: Необичайно поведение.
Slovenian: • Poslabšanje obstoječe depresije.
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
Slovenian: Ta pravila so:
Bulgarian: Правилата са следните:
Slovenian: Nasveti za moške
Bulgarian: Съвети към мъжете
Slovenian: Poveča tudi tveganje za splav.
Bulgarian: То също повишава вероятността от аборт.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da več informacij.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде повече информация.
Slovenian: Omejitve pri predpisovanju in izdajanju zdravila
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане на лекарството
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševno bolezen.
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, katere metode bi bile najbolj primerne za vas.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
Slovenian: Naslednji stavek je treba dodati na koncu navodila za uporabo (zadnji stavek):
Bulgarian: Следното изречение трябва да бъде включено в края на листовката (последно изречение):
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че:
Slovenian: Vendar pa lahko posamezni dejavniki (npr. poškodovana kožna pregrada, prekomerna uporaba) prispevajo k povečani sistemski izpostavljenosti.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
Slovenian: Informacije o zdravilu so lahko pozneje posodobljene s strani nacionalnih pristojnih organov zadevnih držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je ustrezno v skladu s postopki opisanimi v Poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83 / ES.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja
Bulgarian: Преди започване на лечението
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани реакции
Slovenian: • Nasilno ali agresivno vedenje.
Bulgarian: Буйстване или агресивно поведение.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o vsem tem in pri tem uporabil kontrolni obrazec ter vas (ali vašega skrbnika) prosil, da ga podpišete.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди всички тези въпроси с Вас, като използва контролен списък, и ще поиска от Вас (или родител/настойник) да го подпишете.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na URL naslovu: [vključite URL] <in na spletni strani <nacionalnega pristojnega organa> >>.
Bulgarian: Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
Slovenian: To zdravilo je TERATOGENO.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е ТЕРАТОГЕНЕН.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj zdravila ne dajejo drugim, še posebno ne ženskam.
Bulgarian: На пациентите мъже трябва да се напомни, че те не трябва да дават лекарството си на други лица, особено на жени.
Slovenian: Datumi in rezultati testov nosečnosti morajo biti zabeleženi.
Bulgarian: Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.