FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Mylan rétablit la fonction érectile.
Spanish: Al impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan restaura la función eréctil.
French: En bloquant l'enzyme phosphodiestérase et en empêchant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Mylan améliore également l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie et relâche leurs muscles.
Spanish: Al inhibir la enzima fosfodiesterasa e impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan también mejora la flujo sanguíneo y la relajación de los músculos de la próstata y la vejiga.
French: Tadalafil Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cialis.
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cialis.
French: Tadalafil Mylan est utilisé chez l'homme pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis (pénis dur) suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Spanish: Tadalafil Mylan está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil (a veces llamada impotencia) que se produce cuando el varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
French: Cela peut réduire les problèmes liés à l'écoulement de l'urine, qui sont des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Spanish: Esto puede reducir los síntomas urinarios provocados por la hiperplasia benigna de próstata.
French: Tadalafil Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Tadalafil Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tadalafil Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, où elle provoque le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (le corps caverneux).
Spanish: Durante la estimulación sexual normal, se produce GMPc en el pene, que hace que el músculo del tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos) se relaje y permite la entrada de sangre a estos, produciéndose la erección.
French: Autres informations relatives à Tadalafil Mylan:
Spanish: Otras informaciones sobre Tadalafil Mylan
French: Tadalafil Mylan peut être utilisé à une dose inférieure une fois par jour chez les sujets désireux d'en faire une utilisation fréquente (deux fois par semaine ou plus), selon l'avis du médecin.
Spanish: La frecuencia máxima recomendada de administración es de una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuado de Tadalafil Mylan 10 o 20 mg. Tadalafil Mylan puede utilizarse en dosis inferiores, una vez al día, en varones que pretendan utilizarlo con frecuencia (dos o más veces por semana), de acuerdo con el criterio del médico.
French: Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Tadalafil Mylan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tadalafil Mylan?
French: Pourquoi Tadalafil Mylan est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tadalafil Mylan?
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil Mylan soit efficace dans cette affection.
Spanish: Para que Tadalafil Mylan sea eficaz en este trastorno, es necesaria la estimulación sexual.
French: Comment Tadalafil Mylan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tadalafil Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tadalafil Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tadalafil Mylan?
French: Comment Tadalafil Mylan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tadalafil Mylan?
French: Il est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de las enfermedades siguientes:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tafinlar sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tafinlar se controlan permanentemente.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et de données cliniques des patients.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante exploraciones corporales y los datos clínicos de los pacientes.
French: Des informations sur Tafinlar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tafinlar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tafinlar, le 26 août 2013.
Spanish: Tafinlar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de agosto de 2013.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tafinlar?
French: Autres informations relatives à Tafinlar:
Spanish: Otra información sobre Tafinlar
French: Tafinlar est disponible sous la forme de gélules (50 et 75 mg).
Spanish: Tafinlar se presenta en cápsulas (50 y 75 mg).
French: • mélanome avancé (stade III), après qu'il a été retiré par chirurgie.
Spanish: • melanoma avanzado (estadio III), después de haberlo extirpado quirúrgicamente.
French: Pourquoi Tafinlar est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tafinlar en la UE?
French: Tafinlar (dabrafénib)
Spanish: Tafinlar (dabrafenib)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tafinlar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tafinlar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables de Tafinlar ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
Spanish: Los efectos adversos de Tafinlar se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tafinlar se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Après une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome avancé, le traitement est généralement poursuivi pendant 12 mois, à moins que la maladie ne récidive.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica de un melanoma avanzado, lo habitual es mantener el tratamiento durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
French: Ce constat est issu d'une étude principale menée sur 250 patients, qui a mesuré la durée de survie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: Esta afirmación se basó en un estudio principal con 250 pacientes en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
French: Le traitement par Tafinlar peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente.
French: Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tafinlar dans les cas de cancers porteurs de la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tafinlar en los cánceres portadores de la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelque 40 % des patients traités par la combinaison soit sont décédés, soit ont vu leur maladie récidiver après 3,5 ans en moyenne, contre 59 % des patients sous placebo.
Spanish: Aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o experimentaron una reaparición de la enfermedad al cabo de unos 3,5 años de media, en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Tafinlar démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?
French: Les effets secondaires rapportés avec Tafinlar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tafinlar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'utilisation de Tafinlar associé au trametinib a donné lieu à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients ayant utilisé Tafinlar seul.
Spanish: El uso de Tafinlar y trametinib provocó una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron Tafinlar en monoterapia.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Tafinlar contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Tafinlar ayuda a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
French: La dose de Tafinlar utilisé seul ou en association avec le tramétinib est de 150 mg deux fois par jour, à prendre à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas).
Spanish: La dosis de Tafinlar, ya sea en monoterapia o en combinación con trametinib, es de 150 mg dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tafinlar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?
French: Tafinlar est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».
Spanish: Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (modificación) genética específica llamada «BRAF V600».
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tafinlar y para qué se utiliza?
French: La substance active de Tafinlar, le dabrafénib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Spanish: El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular.
French: Aperçu de Tafinlar et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Tafinlar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Tafinlar a été étudié chez des patients dont le cancer présentait la mutation BRAF V600.
Spanish: Tafinlar se ha estudiado en pacientes con cáncer que presentaban la mutación BRAF V600.
French: Dans les mélanomes et les cancers du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600, une forme anormale de BRAF joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
Spanish: En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF interviene en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.
French: Comment Tafinlar agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
French: L'Agence l'a également estimé bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome avancé qui avait été retiré par une intervention chirurgicale.
Spanish: La Agencia también observó beneficios en pacientes con melanoma avanzado que había sido extirpado quirúrgicamente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tafinlar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: papillome (verrues), maux de tête, nausées, vomissements, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), perte de cheveux, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son papiloma (verrugas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia, erupciones, dolor articular, fiebre y cansancio.
French: Lorsque Tafinlar est pris en association avec le tramétinib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
Spanish: Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupciones.
French: Tafinlar contient la substance active dabrafénib.
Spanish: Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par chirurgie, la combinaison de Tafinlar plus tramétinib administrée pendant un an a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Tafinlar s'est avéré plus efficace que le médicament anticancéreux dacarbazine pour contrôler un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Spanish: Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina, un medicamento contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tafinlar, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tafinlar se puede consultar en el prospecto.
French: • cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
French: En moyenne, les patients traités par Tafinlar ont survécu 6,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 2,7 mois pour les patients sous dacarbazine.
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.
French: Deux études supplémentaires portant sur un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale ont porté sur l'utilisation de la combinaison Tafinlar plus tramétinib.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había propagado a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente se analizó el uso de la combinación de Tafinlar con trametinib.
French: Les patients traités par la combinaison ont survécu 11 mois sans aggravation de la maladie, contre 8,8 mois pour les patients ayant reçu Tafinlar seul.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron Tafinlar en monoterapia.
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont reçu soit Tafinlar combiné au tramétinib, soit Tafinlar seul.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron Tafinlar en combinación con trametinib o Tafinlar en monoterapia.
French: Les patients auxquels la combinaison a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vémurafénib.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
French: Il est utilisé en association avec le tramétinib.
Spanish: Se usa en combinación con trametinib.
French: L'Agence a estimé que Tafinlar, pris seul ou en association avec le tramétinib, avait permis d'obtenir un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé ou chez les patients dont le mélanome s'était propagé ou ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Spanish: La Agencia consideró que Tafinlar, administrado en monoterapia o en combinación con trametinib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o con melanoma que se había propagado o que no podía extirparse quirúrgicamente.
French: Comment Tafinlar est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tafinlar?
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Tafinlar pris en combinaison avec le tramétinib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vémurafénib.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, la combinación de Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients ont reçu soit la combinaison, soit Tafinlar seul.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, o bien Tafinlar en monoterapia.
French: Tafinlar est utilisé en association avec le tramétinib;
Spanish: Tafinlar se utiliza en combinación con trametinib.
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Spanish: Su médico necesita saber si:
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
French: Réponse globale a
Spanish: Respuesta global a
French: Définie comme une réponse confirmée complète + partielle.
Spanish: a Definida como respuesta completa confirmada + respuesta parcial.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
Spanish: La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:
French: Traitement Nombre de décès (%)
Spanish: Tratamiento Número de muertes (%)
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón.
French: Poids corporel et sexe
Spanish: Peso corporal y género
French: Ceux-ci incluent :
Spanish: Entre ellos se incluyen:
French: Ne prenez pas vos doses du matin et du soir en même temps.
Spanish: No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
Spanish: Existe también el riesgo de un aumento en la formación de metabolitos activos de estos medicamentos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan en orden decreciente de gravedad.
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement.
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
French: La protéine de transport Pgp peut également être induite, tout comme d'autres transporteurs (par exemple : MRP-2).
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des problèmes de vision, si vous vous sentez fatigué ou faible, ou si vous manquez d'énergie.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía.
French: Autres médicaments et Tafinlar
Spanish: Otros medicamentos y Tafinlar
French: Ne prenez jamais Tafinlar :
Spanish: No tome Tafinlar:
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza
French: Les mutations oncogéniques de BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie RAS/RAF/MEK/ERK.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
French: • Prenez Tafinlar deux fois par jour et prenez trametinib une fois par jour.
Spanish: • Tome Tafinlar dos veces al día y tome trametinib una vez al día.
French: • sensibilité accrue à la lumière
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
French: Une diminution de l'exposition a été observée avec les doses répétées, probablement due à l'induction de son propre métabolisme.
Spanish: Se observó una disminución de la exposición a dosis repetidas, probablemente debida a la inducción de su propio metabolismo.
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no fueron consideradas clínicamente relevantes.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Spanish: Contiene un desecante, no se debe retirar ni tragar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Le taux d'évènements pour le calcul de la SG était de 28 % et par conséquent la valeur de la médiane reste à définir
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue del 28% por lo que el valor definido de la mediana necesita aún establecerse
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut entraîner une diminution voire une perte de l'effet clinique de ces médicaments.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede provocar una pérdida o una reducción del efecto clínico de estos medicamentos.