FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly obsahující 0,6ml injekčního roztoku.
Estonian: Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel, mis sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a pryžovým krytem jehly s automatickým chráničem jehly.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) koos kummist kolvikorgi, kolvivarda, roostevabast terasest nõela ning kummist nõelakattega ja automaatse nõelakaitsega.
Czech: Použitou stříkačku vyhoďte do kontejneru na ostré předměty (uzavíratelná nádoba, kterou nelze prorazit).
Estonian: Visake kasutatud süstal teravate esemete anumasse (suletav punktsioonikindel anum).
Czech: Přípravek Ziextenzo může být vystaven pokojové teplotě (do 35 °C) na maximálně jedno období ne delší než 120 hodin.
Estonian: Ziextenzo't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) ühekordselt mitte üle 120 tunni.
Czech: Přípravek Ziextenzo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 35 °C) nejdéle po dobu 120 hodin.
Estonian: Võite võtta Ziextenzo külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) mitte kauem kui 120 tundi.
Czech: • Nádoba na ostrý odpad.
Estonian: • Teravate esemete anum.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: • pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Estonian: • iiveldus ja peavalu.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ziextenzo (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ziextenzo't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Před použitím přípravku Ziextenzo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Estonian: Enne Ziextenzo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Czech: Následující obrázek znázorňuje stříkačku připravenou k použití.
Estonian: Alltoodud joonis näitab kasutusvalmis süstalt.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ziextenzo Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Ziextenzo, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Estonian: Kui te süstite end ise ja olete unustanud Ziextenzo annuse manustamata, küsige arstilt nõu, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku samostatně balenou v plastovém blistru.
Estonian: Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
Czech: - K dalším složkám patří ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný,
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt Creaktiivne valk ja vere valgeliblede) sisalduse suurenemine.
Czech: Vzácné až < 1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Estonian: Ziextenzo't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Czech: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík
Estonian: Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.
Czech: Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERIMATA ja süstel on kasutusvalmis
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Estonian: • paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 mikrogrammi h/ml) suurem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 mikrogrammi h/ml ja 29,3 ± 23,2 mikrogrammi h/ml) (vt lõik 5.1).
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ziextenzo't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Czech: Ledová kyselina octová Sorbitol (E 420)
Estonian: Sorbitool (E 420)
Czech: Kryt jehly sundejte až před bezprostřední aplikací injekce.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne kui vahetult enne süstimist.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus pegfilgrastiim (pegfilgrastimum) s.c.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Czech: Stříkačku držte zcela stlačenou a opatrně vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.
Estonian: Hoidke süstlit täielikult allavajutatuna ja tõmmake nõel otse süstekohast välja; seejärel laske nahast lahti.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulist aneemiat põdevatel või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Estonian: • põrna rebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ziextenzo na použití Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechejte ji neotevřenou cca 15-30 minut aby se přizpůsobila pokojové teplotě.
Estonian: Võtke karp blisterpakendis süstliga külmkapist välja ja jätke avamata umbes 15...30 minutiks, kuni see jõuab toatemperatuurini.
Czech: Není dostatek údajů o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi ja selle metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Czech: nebo které možná budete užívat.
Estonian: Vahendid, mida süstimiseks vajate.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku, jak je znázorněno, a pomalu stlačujte píst až tak daleko,
Estonian: Hoidke süstlit, nagu näidatud, ja vajutage kolb aeglaselt alla nii kaugele kui võimalik, nii et kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
Czech: Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
Estonian: Aegunud pakend tagastage apteeki.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
Estonian: Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist Kuidas Ziextenzo't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ziextenzo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
Estonian: Kuidas Ziextenzo't säilitada
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (aeg-ajalt sirprakulisusega patsientidel, vt lõik 4.4).
Czech: Kónická základna pístového uzávěru
Estonian: Kolvivarda koonusekujuline alus
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 %
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: 35 °C), musí být buďto použita do 120 hodin nebo zlikvidována.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 35 °C), tuleb see kas 120 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Czech: Nezmrazujte.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky Ziextenzo Blistrovou předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v obalu, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom2; pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Czech: Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny.
Estonian: Lugege need juhised enne süstimist LÕPUNI läbi.
Czech: Měla by být bezbarvá až mírně nažloutlá.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.
Czech: Chraňte před mrazem.
Estonian: Vaadake süstel üle.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Estonian: • luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
Czech: pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Estonian: Võtke süstel blisterpakendist välja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19. juuni 2006
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ZIMULTI
Czech: ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
Estonian: ZIMULTI't ei tohi võtta raseduse ajal.
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: ZIMULTI't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZIMULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ZIMULTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Jak ZIMULTI vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas ZIMULTI välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
Estonian: Oluline teave mõningate ZIMULTI koostisainete suhtes ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Estonian: ZIMULTI 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Estonian: ZIMULTI võtmine koos toidu ja joogiga ZIMULTI't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
Czech: Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
Estonian: Mis ravim on ZIMULTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZIMULTI võtmist Kuidas ZIMULTI't võtta
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
Estonian: Patsiendid, kes said ZIMULTI 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ZIMULTI 20 mg või platseeborühma.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Estonian: Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ZIMULTI'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke ZIMULTI't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
Estonian: Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, < 1 %), harv (≥ 0,01, < 0,1 %), väga harv (< 0,01 %), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).
Czech: Co ZIMULTI obsahuje
Estonian: Mida ZIMULTI sisaldab:
Czech: U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Estonian: ZIMULTI'i võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ZIMULTI annust ei tohi suurendada.
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON ZIMULTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
Estonian: Teised psühhiaatrilised seisundid
Czech: ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ZIMULTI't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ZIMULTI 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Estonian: Kui te ravi ajal ZIMULTI'ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest oma arsti enne ravimi võtmist.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Estonian: Kuna ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
Estonian: ZIMULTI toimeaine on rimonabant.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v .
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Estonian: ZIMULTI kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Estonian: Reproduktiivsusnäitajate osas ei täheldatud erinevusi ravimit annuses 30 mg/kg saanud loomade ja kontrollisendite vahel, annuse korral 60 mg/kg olid erinevused endiselt täheldatavad (kollakeha, implantatsioonide, loodete üldarvu ja elujõuliste loodete arvu vähenemine).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soovitatud annustes ei mõjuta ZIMULTI arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
Estonian: Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Estonian: ZIMULTI on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).