FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) s dakomitinibem (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP) i dakomitynibu (patrz punkt 4.5).
Czech: U asijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 16,5 měsíce a 9,3 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego mediana PFS wyniosła 16,5 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
Polish: W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał indukowania izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Czech: Gefitinib n = 225
Polish: Gefitynib N = 225
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Polish: W kale głównymi komponentami związanymi z dakomitynibem były sam dakomitynib, O-demetylodakomitynib, koniugat dakomitynibu z cysteiną oraz metabolit powstały w wyniku monooksygenacji dakomitynibu.
Czech: Neklinické studie bezpečnosti ukázaly reverzibilní epiteliální atrofii děložního hrdla a vaginy u potkanů (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wykazano odwracalny zanik nabłonka szyjki macicy i nabłonka pochwy u samic szczura (patrz punkt 5.3).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Czech: Al/Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność dakomitynibu w stopniu klinicznie istotnym.
Czech: Zvýšené transaminázy Snížení tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz Zmniejszenie masy ciała
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področjafarmacevtskedejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Czech: Přípravek Vizimpro v léčbě první linie u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR (ARCHER 1050)
Polish: Vizimpro w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NDRP z mutacjami aktywującymi w genie kodującym EGFR (badanie ARCHER 1050)
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Polish: Nie było zatem możliwe dokonanie formalnej oceny, czy stwierdzone wydłużenie OS było statystycznie istotne.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD/ zapalenie płuc)
Czech: • jestliže se objeví kožní vyrážka.
Polish: • pojawi się wysypka na skórze.
Czech: Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde k šíření nádorového onemocnění plic do druhé plíce či jiných orgánů.
Polish: Lek Vizimpro może być stosowany jako lek pierwszego rzutu (czyli taki, od którego rozpoczyna się leczenie) u pacjentów, u których rak płuca rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów.
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vizimpro:
Czech: Výsledky OS ze závěrečné analýzy (uzávěrka sběru dat 17. února 2017), kdy nastalo 48,7 % příhod, ukázaly HR 0,760 (95% IS: 0,582, 0,993) a narůst mediánu OS o 7,3 měsíce (medián OS: 34,1 měsíce [95% IS: 29,5; 37,7] a 26,8 měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině s dakomitinibem (první hodnota) a gefitinibem (druhá hodnota).
Polish: W analizie końcowej czasu całkowitego przeżycia (OS) (data odcięcia danych: 17 lutego 2017), przy wystąpieniu 48,7% zdarzeń HR wyniósł 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) i mediana OS zwiększyła się o 7,3 miesiąca dla dakomitynibu [mediana OS: 34,1 miesiąca (95% CI: 29,5; 37,7) w grupie otrzymującej dakomitynib i 26,8 miesiąca (95% CI: 23,7; 32,1) w grupie otrzymującej gefitynib].
Czech: Počet pacientů s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Polish: Pacjenci, u których w ocenie IRC uzyskano odpowiedź na leczenie, n (%) Mediana DoR w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub ma podrażnione oczy, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Icepharma hf.
Polish: Icepharmahf.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že dakomitinib může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Polish: Wyniki te sugerują, że dakomitynib może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Czech: Účinek dakomitinibu a O-desmethyl dakomitinibu na enzymy CYP In vitro má dakomitinib a jeho metabolit O-desmethyl dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A4/5 při klinicky relevantních koncentracích.
Polish: Wpływ dakomitynibu i O-demetylodakomitynibu na enzymy układu cytochromu P450 W warunkach in vitro dakomitynib i jego metabolit O-demetylodakomitynib mają niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4/5 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Czech: Farmakokinetika u pacientů vyžadujících hemodialýzu nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów wymagających hemodializ.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania dakomitynibu i (lub) zmniejszenie jego dawki.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na inne choroby płuc.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dakomitynibu.
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
Polish: Pacjenci, u których w okresie przyjmowania dakomitynibu występuje zmęczenie lub działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V programu s dakomitinibem mělo selhání jater fatální následky u 1 pacienta.
Polish: W całym programie badań klinicznych dakomitynibu niewydolność wątroby zakończoną zgonem odnotowano u 1 pacjenta.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vizimpro byla hodnocena v klinickém hodnocení fáze 3 (ARCHER 1050) prováděném u pacientů s NSCLC, který je lokálně pokročilý, nevhodný ke kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapii nebo metastazuje a nese aktivační mutace EGFR, jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání s gefitinibem.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Vizimpro oceniano w badaniu III fazy (badanie ARCHER 1050) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, albo przerzutowym NDRP z mutacjami aktywującymi w genie EGFR.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin > 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
Polish: W małej grupie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie od ponad 1,5-krotności do 3-krotności GGN i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 5] nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce dakomitynibu.
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥ 1 %) závažnými nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (2,0 %), intersticiální plicní onemocnění (1,2 %), vyrážka (1,2 %) a snížená chuť k jídlu (1,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 1%) ciężkimi działaniami niepożądanymi u tych osób były: biegunka (2,0%), śródmiąższowa choroba płuc (1,2%), wysypka (1,2%) i zmniejszenie łaknienia (1,2%).
Czech: Na základě údajů in vitro může dakomitinib potenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu (P-gp) (v gastrointestinálním [GI] traktu), proteinu BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (systémově a v GI traktu) a transportéru organických kationtů (OCT)1 při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dakomitynib w klinicznie istotnych stężeniach może wykazywać zdolność hamowania aktywności glikoproteiny P (P-gp) (w przewodzie pokarmowym), białka oporności raka piersi (BCRP) (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym) i transportera kationów organicznych 1 (OCT1) (patrz punkt 5.2).
Czech: Studie in vitro ukazují, že na tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 a že cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejších oxidativních metabolitů.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że izoenzym CYP2D6 był głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w powstawaniu O-demetylodakomitynibu, natomiast izoenzym CYP3A4 przyczyniał się do powstawania innych, mniej istotnych metabolitów powstających w reakcji utleniania.
Czech: Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1,5 týdne (viz bod 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 13 tygodni i 1,5 tygodnia (patrz punkt 4.4).
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
Polish: Należy rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi (np. loperamidem) i, według potrzeby, zalecić odpowiednie doustne nawadnianie lub wdrożyć dożylne podawanie płynów lub elektrolitów.
Czech: Proaktivní léčbu průjmu je nutné zahájit při první známce průjmu, a to zejména během prvních 2 týdnů od zahájení léčby dakomitinibem.
Polish: Proaktywne postępowanie przeciwbiegunkowe obejmujące odpowiednie nawodnienie i podawanie przeciwbiegunkowych produktów leczniczych należy wdrożyć natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki, szczególnie w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia dakomitynibem i kontynuować przez 12 godzin od oddania przez pacjenta ostatniego luźnego stolca.
Czech: • zánět očí
Polish: • stan zapalny oczu
Czech: Přípravek Vizimpro se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění plic zvaným „nemalobuněčný karcinom plic".
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z odmianą raka płuca zwaną niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Czech: • Během diagnostického vyhodnocování ILD/pneumonitidy přerušte podávání dakomitinibu.
Polish: • Podczas diagnostyki w kierunku ILD/zapalenia płuc należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Czech: Referenční skupina HR:
Polish: Grupa odniesienia dla HR: Gefitynib
Czech: • Pokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže stupně 2 přetrvává navzdory léčbě 72 hodin, přerušte podávání dakomitinibu.
Polish: • W przypadku utrzymywania się wysypki, zmian rumieniowych skóry lub zmian złuszczających skóry o nasileniu 2. stopnia przez 72 godziny pomimo zastosowanego leczenia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Polish: b. Wartości uzyskane w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją.
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Polish: Leków tych nie należy przyjmować w okresie stosowania leku Vizimpro.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją (jednostronna) < 0,0001
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků dostávaly březí samice perorální dávky až do přibližně 2,4násobku (potkani) a 0,3násobku (králíci) AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka po celou dobu organogeneze.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym u szczurów i królików ciężarnym samicom, w okresie organogenezy, podawano doustnie dawki odpowiadające do 2,4-krotności (w przypadku szczurów) i 0,3-krotności (w przypadku królików) AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; EGFR = receptor epidermálního růstového faktoru; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální; ITT = „Intent-to-Treat"; IWRS = interaktivní webový systém pro odpovědi; n = celkový počet; NSCLC = nemalobuněčný karcinom plic; PFS = doba přežití bez progrese; DoR = doba trvání odpovědi.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, EGFR - receptor naskórkowego czynnika wzrostu, HR - hazard względny, IRC- niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT - [populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, IWRS - interaktywny system odpowiedzi udzielanych przez Internet, N/nłączna liczba, NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca, PFS - czas przeżycia wolnego od progresji choroby, DoR - czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie a. Wartości uzyskane w modelu regresji Coxa ze stratyfikacją.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem (viz bod 4.2).
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia dakomitynibem i (lub) zmniejszenie jego dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Dakomitinib nebyl mutagenní v Amesově testu (bakteriálním testu reverzních mutací) ani neměl klastogenní či aneugenní účinky při mikronukleus testu in vivo v kostní dřeni u samců a samic potkanů.
Polish: W teście odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych (teście Amesa) nie stwierdzono działania mutagennego dakomitynibu, a w teście mikrojąderkowym in vivo na szpiku kostnym u samców i samic szczura działania klastogennego ani aneugenicznego.
Czech: Vývojová toxicita
Polish: Toksyczny wpływ na rozwój
Czech: Nejčastěji hlášeným (> 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (> 5%) przyczynami zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych u tych osób były: wysypka (32,2%), choroby paznokci (16,5%) i biegunka (7,5%).
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność enzymów UGT W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów glukuronozylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oraz UGT2B15.
Czech: Suchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
Polish: Kategoria „suchość skóry" obejmuje następujące preferowane terminy: „suchość skóry", „kseroza".
Czech: Medián doby trvání průjmu kteréhokoli stupně byl 20 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1 týden (viz bod 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 20 tygodni i 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Polish: Należy wówczas rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki, steroidy miejscowe i emolienty).
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Polish: Leczenie przedawkowania dakomitynibu powinno obejmować leczenie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie dobrze tolerował leku, lekarz może zmniejszyć jego dawkę.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eestifiliaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy (zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy), (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenia aktywności aminotransferaz) w trakcie leczenia produktem Vizimpro (patrz punkt 4.8).
Czech: i Exfoliace kůže (také označovaná jako Exfoliativní postižení kůže) zahrnuje následující PT: exfoliativní vyrážka, exfoliace kůže.
Polish: Kategoria „złuszczanie skóry" (określana też jako „zmiany złuszczające skóry") obejmuje następujące preferowane terminy: „wysypka złuszczająca", „złuszczanie skóry".
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
Czech: Doba trvání odpovědi u respondérů (podle zhodnocení IRC)
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (w ocenie IRC)
Czech: Třicet procent mělo skóre ECOG ve výchozím stavu 0 a 70 % mělo skóre ECOG 1; 59 % mělo deleci v exonu 19 a 41 % mělo mutaci L858R v exonu 21.
Polish: W punkcie początkowym badania u 30% pacjentów stwierdzono stan sprawności (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, a u 70% ECOG PS równy 1; u 59% pacjentów występowała delecja w eksonie 19, a u 41% mutacja L858R w eksonie 21.
Czech: Podporujte u pacienta s průjmem dostatečný příjem tekutin.
Polish: Pacjentowi należy zalecić odpowiednie doustne nawadnianie w okresie biegunki.
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Polish: Nie stwierdzono skutków działania dakomitynibu na narządy płciowe u samców szczura otrzymujących dawki ≤ 2 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy (co odpowiada w przybliżeniu 1,1-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi) ani u samców psa otrzymujących dawki ≤ 1 mg/kg mc./dobę przez 9 miesięcy (co odpowiada w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi).
Czech: Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2, Vizimpro zawiera laktozę i sód) otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30716 zawierający: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do całkowitego odstawienia dakomitynibu zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych tym lekiem.
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Polish: Vizimpro może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) nie badano farmakokinetyki dakomitynibu.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku okamžitě informujte svého lékaře:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
Czech: Nejčastějším (> 0,5 %) důvodem pro trvalé ukončení kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (2,4 %), intersticiální plicní onemocnění (2,0 %) a průjem (0,8 %).
Polish: Najczęstszymi (> 0,5%) przyczynami całkowitego odstawienia dakomitynibu ze względu na jego działania niepożądane u tych osób były: wysypka (2,4%), śródmiąższowa choroba płuc (2,0%) i biegunka (0,8%).
Czech: Dakomitinib (n = 227)
Polish: Dakomitynib (N = 227)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vizimpro Nepřestávejte přípravek Vizimpro užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vizimpro, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Czech: 1 fatální příhoda byla hlášena ve skupině s dakomitinibem.
Polish: W grupie otrzymującej dakomitynib odnotowano 1 zdarzenie zakończone zgonem.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) (N = 4) są ograniczone.
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků - může být vyžadována neodkladná lékařská pomoc:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne wdrożenie leczenia:
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności dakomitynibu po podaniu wielokrotnym działanie na narządy rozrodcze obserwowano u samic szczura otrzymujących (przez 6 miesięcy) dawkę odpowiadającą w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi, przy czym były one ograniczone do odwracalnego zaniku nabłonka szyjki macicy i pochwy.
Czech: Maternální toxická dávka byla u potkanů fetotoxická a vedla ke snížené tělesné hmotnosti plodu a vyššímu výskytu neosifikovaných metatarzů.
Polish: U szczurów dawka toksyczna dla matki wywierała również działanie toksyczne na płód, co prowadziło do zmniejszenia jego masy i częstszego braku kostnienia kości śródstopia.
Czech: Dakomitinib měl klastogenní účinky v testu in vitro chromozomových aberací lidských lymfocytů při cytotoxických koncentracích.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach stwierdzono klastogenne działanie dakomitynibu w stężeniach cytotoksycznych.
Czech: Zejména účinky některých léků se mohou zesilovat během užívání přípravku Vizimpro.
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 45 mg užívaných ústy každý den.
Polish: • Zalecana dawka to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.