FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes oluliselt järglaste elulemus annuste korral, mis vähendasid veidi emasloomade kaalu.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid seedetraktihäire ravi
Czech: Dlouhotrvající kontakt s vodou může ovlivnit funkčnost systému a způsobit jeho odpadnutí.
Estonian: Pikaajaline kokkupuude veega võib kahjustada süsteemi tööomadusi ja põhjustada süsteemi lahtitulekut.
Czech: Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
Estonian: IONSYS'i efektiivsust ja ohutust ägeda mõõduka kuni raske operatsioonijärgse valu raviks hinnati seitsmes kontrollitud uuringus IONSYS'i kasutanud 1763 patsiendil: kolmes platseebo-kontrollitud uuringus ja neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Czech: Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
Czech: • Informace pomáhající zdravotnickým pracovníkům ve výběru pacientů vhodných pro léčbu systémem IONSYS.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajate abistamiseks raviks IONSYS'iga sobivate patsientide valimisel.
Czech: Systém IONSYS je navržen tak, abyste ho nemohli používat příliš moc, za předpokladu že ho používáte sami a že ho používáte pouze v případě, kdy potřebujete úlevu od bolesti.
Estonian: Kui te kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud IONSYS on konstrueeritud selliselt, et te ei saa seda liiga palju kasutada, tingimusel et seda kasutate ainult teie ning et te kasutate seda ainult sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Czech: • Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
Czech: Použitý systém IONSYS zlikviduje zdravotnický personál.
Estonian: Kasutatud IONSYS'i hävitab meditsiinipersonal.
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
Estonian: Täiendavate analüüside kohaselt ei mõjutanud kirurgilise protseduuri tüüp suundumusi efektiivsusega seotud tulemusnäitajate osas ning IONSYS'i efektiivsus oli uuritud kehamassiindeksite vahemikus (KMI < 25 kuni > 40 kg/m2) sarnane.
Czech: Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravimite varasema kuritarvitamise suhtes hindama ja selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
Czech: Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti.
Estonian: IONSYS'i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga.
Czech: Nepijte alkohol ani grapefruitovou šťávu, pokud nosíte systém IONSYS, protože to může zvyšovat riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Ärge jooge alkoholi ega greibimahla IONSYS'i kandmise ajal, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkimise riski.
Czech: Současné užívání částečných opioidních agonistů / antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů.
Estonian: Fentanüüli võidakse kuritarvitada sarnaselt teiste opioidide agonistidega.
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna)
Estonian: • raske peavalu (migreen)
Czech: EU/1/15/1050/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1050/001
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete fentanüüli või IONSYS'i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Czech: • Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Estonian: • IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
Czech: Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Estonian: Süsteemi jääb pärast kasutamist potentsiaalselt ohtlik fentanüüli kogus.
Czech: Při úspěšném zahájení dávky uslyšíte jedno pípnutí.
Estonian: Kui annuse käivitamine õnnestus, kuulete üht piiksu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IONSYS'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda valu ravis.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati IONSYS'i kasutamist võrreldes intravenoosse PCA morfiiniga erinevate kirurgiliste protseduuride korral, mida kliinilises ravis sageli kasutatakse.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s hydrogelem.
Estonian: Tuleb vältida kokkupuudet hüdrogeeliga.
Czech: Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
Czech: Uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS pokaždé, když zahájíte podání dávky.
Estonian: Kuulete IONSYS'i ühte piiksu alati, kui annuse käivitate.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Estonian: Üleannustamisele järgnev hingamise pärssimine võib kesta opioidi antagonisti toimest kauem.
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud jste je užili během posledních 14 dnů před použitím systému
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne IONSYS'i kasutamist;
Czech: Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nástroje na pohon, když opustíte nemocnici, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ega elektrilisi tööriistu pärast haiglast lahkumist, kui tunnete mõnda neist kõrvaltoimetest.
Czech: • užíváte léky na depresi označované jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Estonian: • kui te võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.
Czech: Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
Estonian: Fentanüüli keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil on 6 l/kg, keskmine kliirens on 53 l/h.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta 2.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist 2.
Czech: Pouze vy znáte sílu bolesti a pouze vy byste měl(a) obsluhovat systém IONSYS pro podání dávky léku.
Estonian: Ainult teie ise teate, kui palju teil on valu, ning vaid teie võite kasutada IONSYS'i ravimiannuse käivitamiseks.
Czech: Jak IONSYS vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas IONSYS välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Estonian: Rohkem kui 90% fentanüüli manustatud annusest eritub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Estonian: Iga IONSYS toimib ühe päeva (24 tunni) jooksul ja sisaldab 80 annust.
Czech: Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
Estonian: Iatrogeense sõltuvuse teket pärast opiodide manustamist esineb harva.
Czech: • Lékař nebo sestra aplikují systém IONSYS na vaši kůži a odstraní ho nebo ho vymění, pokud to bude potřeba.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde paigaldab IONSYS'i teie nahale ja vajaduse korral eemaldab või vahetab selle.
Czech: Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní" pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
Estonian: Nagu allpool näidatud, olid tulemused esmase tulemusnäitaja, „hea või väga hea" hinnanguga patsientide osakaalu osas kõigis neljas uuringus kahe valu leevendamise viisi suhtes samaväärsed ja kõik 95% usaldusvahemikud jäid eelnevalt määratletud ±10% samaväärsuse piiresse.
Czech: Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Estonian: IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
Czech: Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek.
Estonian: IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe hüdrogeeliga.
Czech: Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Estonian: IONSYS'i paigaldamisel elektrivoolu aktiveerimata oli fentanüüli keskmine imendumismäär 24 tunni jooksul 2,3 mikrogrammi fentanüüli tunnis, mis näitas minimaalset passiivset imendumist.
Czech: Působí tak, že dodává fentanyl přes vaši kůži a poskytuje úlevu od bolesti.
Estonian: Selle toime seisneb fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks.
Czech: Dále je nutno zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.
Estonian: Tuleb säilitada ka piisav kehatemperatuur ja vedelikutarbimine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga liikmesriigis, kus IONSYS turule tuuakse, pärast läbiarutamist ja kokkuleppimist riigi pädeva ametiasutusega kõikide eeldatavalt IONSYS'i välja kirjutama, väljastama või manustama hakkavate tervishoiutöötajate teavitamise või neile ligipääsu võimaldamise teabekirja teel järgmistele:
Czech: • O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
Estonian: • Te teate, et 10-minutiline annustamisperiood on lõppenud, kui rohelise tule kiire vilkumine uuesti aeglustub.
Czech: Léčba Ke zvládnutí respirační deprese je nutné systém IONSYS okamžitě odstranit a fyzicky nebo verbálně pacienta stimulovat.
Estonian: Hingamise pärssimise tekkel tuleb kohe alustada ravi, sealhulgas eemaldada IONSYS-süsteem ja stimuleerida patsienti füüsiliselt või verbaalselt.
Czech: Kontrolované klinické studie populace neprokázaly žádný významný rozdíl profilu nežádoucích účinků u pacientů s BMI > 40 (86 z 1436 nebo 6 %) ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
Estonian: Kontrollitud kliinilise uuringu populatsioonis ei olnud kõrvaltoimete profiil patsientidel KMI-ga > 40 (86/1436 ehk 6%) oluliselt erinev võrreldes patsientidega KMI-ga ≤ 40.
Czech: Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se stejný systém IONSYS znovu použit.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama IONSYS'i enam tagasi paigaldada.
Czech: Po odstranění systému po poslední dávce je pokles koncentrace fentanylu v séru podobný, jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
Estonian: Pärast süsteemi eemaldamist viimase annuse järel langeb seerumi fentanüülikontsentratsioon sarnaselt intravenoosse fentanüüli kasutamisega.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
Estonian: Efektiivsusega seotud esmane tulemusnäitaja oli patsiendi üldhinnang valu leevendamise viisile 24 tunni möödumisel, millega testiti IONSYS'i samaväärsust intravenoosse PCA morfiiniga, kasutades eelnevalt määratletud ±10% ekvivalentsuse piiri kahepoolse 95% usaldusvahemikuga.
Czech: Na rozdíl od morfinu nejsou ledvinami vylučovány žádné aktivní metabolity fentanylu.
Estonian: Erinevalt morfiinist neerude kaudu fentanüüli aktiivseid metaboliite ei eritu.
Czech: Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout.
Estonian: Annustamisnuppu ei tohi vajutada.
Czech: Nestlačujte dávkovací tlačítko.
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná specifická úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole spetsiaalselt vajalik.
Czech: • Pomalé blikání zeleného světla znamená, že je systém IONSYS připraven k podání dávky.
Estonian: • Aeglaselt vilkuv roheline tuli tähendab, et IONSYS on annustamiseks valmis.
Czech: Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum.
Estonian: Kui IONSYS'i sel ajal emale manustatakse, peab lapsele manustamiseks olema antidoot käepärast.
Czech: Výsledky účinnosti na konci 24 hodin jsou uvedeny v tabulce 2 níže pro populaci hodnotitelných pacientů.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused hinnatava patsiendipopulatsiooni kohta 24 tunni möödumisel on esitatud allpool tabelis 2.
Czech: Je však třeba opatrnosti při předepisování systému IONSYS morbidně obézním pacientům, protože mohou být vystaveni zvýšenému riziku dalších přidružených respiračních onemocnění (tzn. spánková apnoe) potenciálně predisponujících k hypoventilaci nebo závažnějším nežádoucím účinkům (viz bod 4.8).
Estonian: Kuid IONSYS'i määramisel haiguslikult ülekaalulistele patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik, sest neil võib olla suurenenud teiste samaaegsete respiratoorsete seisundite (s.t uneapnoe) tekkimise risk, mis võib neil suurendada hüpoventilatsiooni või raskemate kõrvaltoimete tekkimise ohtu (vt lõik 4.8).
Czech: Před užitím systému IONSYS se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Estonian: Enne IONSYS'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Czech: • Srovnejte odpovídající tvary řídicí jednotky a lékové jednotky a silně zatlačte tyto dvě části dohromady na obou koncích.
Estonian: • Joondage juhtseade ja ravimimahuti väliskuju järgi ja suruge need kaks osa mõlemast otsast kindlalt kokku.
Czech: Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient saaks aru, et kui tal on kahtlus, et seadmel võib olla rike või talitlushäire, peab ta sellest kohe tervishoiutöötajat teavitama.
Czech: Pokud je systém aplikován na dolní vnitřní část paže, množství absorbovaného fentanylu je přibližně o 20 % nižší než na horní vnější části paže nebo hrudníku.
Estonian: Kui süsteem paigaldada käsivarre siseküljele, imendub fentanüüli ligikaudu 20% vähem kui õlavarre välisküljelt või rindkerelt.
Czech: Transdermální systém
Estonian: Transdermaalne süsteem
Czech: Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud fertiilsuse vähenemist ja embrüo suremuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Czech: • Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS.
Estonian: • Kontroll-loend ravimi nõuetekohase hävitamise jälgimiseks, et tagada, et tervishoiutöötaja saaks aru väära käsitsemise ja IONYS-süsteemi juhusliku kasutamisega seotud ohtudest.
Czech: Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest väljub väljaheitega, eelkõige metaboliitidena.
Czech: • zpomalené dýchání
Estonian: • hingamise aeglustumine
Czech: Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Estonian: Püsiv nominaalse 40-mikrogrammise annuse imendumine saavutatakse ligikaudu 12 tundi pärast paigaldamist, mis näitab, et esimese 12 tunni jooksul hakkab nahk fentanüüli paremini läbi laskma.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima opioidravis kogenud arst.
Czech: Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
Estonian: Fentanüüli süsteemne imendumine suureneb aja jooksul olenemata annustamissagedusest, esimene annus on ligikaudu 16 mikrogrammi.
Czech: Jak IONSYS uchovávat 6.
Estonian: Kuidas IONSYS'i säilitada 6.
Czech: Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Estonian: Ligikaudu 75% fentanüülist eritub uriiniga, põhiliselt metaboliitidena, vähem kui 10% eritub muutumatul kujul.
Czech: Podobně jako u všech přípravků s obsahem fentanylu může být u starších pacientů clearance fentanylu snížena s následným prodloužením poločasu.
Estonian: Nagu kõikide fentanüüli sisaldavate ravimite puhul, võib eakatel patsientidel olla fentanüüli kliirens vähenenud ja seetõttu poolväärtusaeg pikenenud.
Czech: • Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže.
Estonian: • Valige terve, vigastusteta nahapiirkond (ärrituseta ja kiiritamata nahk) AINULT rindkerel või õlavarre välisküljel.
Czech: Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Estonian: Fentanüül võib põhjustada bradükardiat või hüpotensiooni ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel bradüarütmiate või olulise südame-veresoonkonna haigusega patsientidele.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Estonian: Nendel ravimitel on suur afiinsus opioidretseptoritele, samas on nende sisemine aktiivsus suhteliselt madal, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte.
Czech: Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
Estonian: IONSYS tuleb eemaldada enne teatavaid protseduure, näiteks enne kardioversiooni (elektrivoolu kasutamine normaalse südamerütmi taastamiseks), defibrillatsiooni (südamele antav elektrilöök) või diatermiat (füsioteraapias või operatsioonil kasutatav elektrivool).
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Estonian: IONSYS'i ei soovitata kasutada patsientidel, kes on kasutanud viimase 14 päeva jooksul monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid, sest on teatatud monoamiinoksüdaasi inhibiitorite poolt põhjustatud opioidide valuvaigistava toime raskekujulisest ja etteaimamatust võimendamisest.
Czech: Displej prázdný
Estonian: Näidik on tühi
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
Estonian: Fentanüüli täielik plasmakliirens pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 42 l/h.
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Estonian: Andmed IONSYS'i kasutamise kohta lastel piirduvad ühest kliinilisest uuringust saadud teabega.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 24 hodin léčby systémem IONSYS v sedmi kontrolovaných studiích, použili širokou škálu dostupných 80 dávek s průměrně 29,0 dávkami/pacienta (rozsah 0-93 dávek) s většinou pacientů (56,5 %) užívajících mezi 11 a 50 dávkami.
Estonian: Patsiendid, kes said seitsmes kontrollitud uuringus 24 tundi ravi IONSYS'iga, kasutasid saadaval olnud 80 annust väga erinevalt, keskmiselt 29,0 annust patsiendi kohta (vahemikus 0-93 annust) ning enamik patsientidest (56,5%) kasutas 11 kuni 50 annust.
Czech: Třída orgánových systémů
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Estonian: Ritonaviiri või muude tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine IONSYS'iga on soovitatav vaid sel juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse.
Czech: Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku.
Estonian: Annusega proportsionaalsus on tõestatud vahemikus 25-60 mikrogrammi annuse kohta.
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Estonian: Üldjuhul tekib maksimaalne fentanüüli kontsentratsioon seerumis ligikaudu 15 minuti möödumisel annuse käivitamisest.
Czech: Tento účinek by mohl být způsoben buď zhoršenou péčí matky nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Estonian: See toime võib tuleneda kas muutustest emaslooma poolses hoolitsuses või fentanüüli otsesest toimest järglastele.
Czech: Miska obsahuje jeden řídící systém a jeden sáček obsahující lékovou jednotku.
Estonian: Alusel on üks juhtseade ja üks ravimimahutit sisaldav kotike.
Czech: V těchto studiích bylo 1313 pacientů, kteří podstupovali velkou operaci, randomizováno pro PCA s intravenózním morfinem (1 mg morfinu bolus, 5 minut přerušení, celkem 10 mg/h) podávaným prostřednictvím pumpy a 1288 pacientů randomizováno pro systém IONSYS.
Estonian: Neis uuringutes randomiseeriti 1313 patsienti, kellele oli tehtud suurem operatsioon, pumbaga manustatava intravenoosse morfiiniga PCA rühma (1 mg morfiini boolusannus, 5-minutiliste vahedega, kokku 10 mg/h) ja 1288 patsienti randomiseeriti IONSYS'i rühma.
Czech: Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Estonian: Fentanüüli teadaoleva potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peavad arstid hindama patsiente varasema narkootikumide kuritarvitamise suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Estonian: Müügiloa hoidja Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol