FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu określono z zastosowaniem analizy nieprzedziałowej (ang. non compartmental analysis) przeprowadzonej w ramach badań I oraz III fazy (20 pacjentów po 15 dniach przyjmowania produktu w dawce 960 mg dwa razy na dobę oraz 204 pacjentów ze stabilnym stężeniem w dniu 22) jak również analizy farmakokinetycznej populacji przy zastosowaniu zbiorczych danych dla 458 pacjentów.
Latvian: 960 mg devu divas reizes dienā, pēc 15 dienām un 204 pacienti līdzsvara stāvoklī 22. dienā), kā arī populācijas FK analīzē, izmantojot no 458 pacientiem iegūtos apkopotos datus.
Polish: U pacjentów poddawanych naświetlaniu przed, w czasie i po leczeniu wemurafenibem zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall) lub zwiększenie wrażliwości na radioterapię.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms vemurafeniba terapijas, tās laikā vai pēc tās saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atcelšanas sindromu un paaugstinātu jutību pret staru terapiju.
Polish: W badaniu in vitro cytotoksyczności szpiku kostnego, w klinicznie istotnych stężeniach obserwowano nieznaczną cytotoksyczność wobec niektórych limfohematopoetycznych populacji komórek szczura, psa oraz człowieka.
Latvian: Savukārt in vitro kaulu smadzeņu toksicitātes pētījumā tika novērota neliela citotoksicitāte dažām žurku, suņu un cilvēku limfo-hemopoēzes šūnu populācijām, izmantojot klīniski nozīmīgas koncentrācijas.
Polish: Postępowanie obejmowało wycięcie zmiany, a pacjenci kontynuowali leczenie bez modyfikacji dawki produktu leczniczego.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu veica, izdarot ekscīziju, un pacienti turpināja lietot zāles bez devas pielāgošanas.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych na produkt lub wydłużenia odstępu QT może wymagać zmniejszenia dawki produktu, chwilowego przerwania leczenia i (lub) jego zakończenia
Latvian: Blakusparādību vai QTc intervāla pagarināšanās kontrolei var būt nepieciešama devas samazināšana, terapijas pagaidu apturēšana un/vai pārtraukšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania wemurafenibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/P-gp.
Latvian: Lietojot vemurafenibu ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Polish: Efekt hamowania potwierdzono w testach fosforylacji ERK oraz komórkowej anty-proliferacji na dostępnych liniach komórkowych czerniaka wykazujących mutacje BRAF V600.
Latvian: Šī inhibējošā ietekme tika apstiprināta ERK fosforilācijas un šūnu antiproliferācijas testos pieejamajās melanomas šūnu līnijās ar V600 mutantu BRAF ekspresiju.
Polish: Należy się spodziewać, iż sporadyczne przyjęcie vemurafenibu na pusty żołądek ma ograniczony wpływ na ekspozycję w stanie stacjonarnym ze względu na znaczną kumulację vemurafenibu w stanie stacjonarnym.
Latvian: Laiku pa laikam lietojot vemurafenibu tukšā dūšā, ir sagaidāma ierobežota ietekme uz iedarbību līdzsvara stāvoklī sakarā ar augstu vemurafenib akumulāciju.
Polish: Wpływ wemurafenibu na inne produkty lecznicze
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz citām zālēm
Polish: Podczas leczenia należy unikać przebywania na słońcu.
Latvian: Terapijas laikā izvairieties no tiešas saules gaismas ietekmes uz Jūsu ādu.
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Latvian: Tās var lietot tikai tajā gadījumā, ja melanomai ir konstatētas izmaiņas (mutācija)
Polish: Nie określono skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u pacjentów z nowotworem, w którym wykryto rzadkie mutacje BRAF V600 inne niż V600E i V600K (patrz punkt 5.1).
Latvian: Vemurafeniba lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar retas, nevis V600E vai V600K BRAF V600 mutācijas eksprimējošu audzēju pārliecinoši nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie można wykluczyć, że na farmakokinetykę wemurafenibu mogą mieć wpływ leki oddziałujące na P-gp (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol), lub na BCRP (np. cyklosporyna, gefitynib).
Latvian: Nevar izslēgt, ka vemurafeniba farmakokinētiku šādas zāles var ietekmēt, jo tās ietekmē P-gp (piemēram, verapamils, ciklosporīns, hinidīns) vai BCPR (piemēram, ciklosporīns, gefitinibs).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, związane ze stosowaniem wemurafenibu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Latvian: Saistībā ar vemurafeniba lietošanu ir saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykorzystującej dane z badań klinicznych z udziałem chorych na uogólnionego czerniaka nie stwierdzono wpływu zwiększenia AspAT ani AlAT (do trzykrotności górnej granicy zakresu normy) na pozorny klirens wemurafenibu.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīnisko pētījumu datus par pacientiem ar metastātisku melanomu, ASAT un ALAT paaugstināšanās līdz pat trīs reizes virs normas augšējās robežas, neietekmēja vemurafeniba šķietamo klīrensu.
Polish: Ponadto, co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące pacjentów należy poddać badaniu EKG.
Latvian: Bez tam pirmo trīs mēnešu laikā reizi mēnesī ieteicama
Polish: Szacunkowa pozorna objętość dystrybucji (ang. apparent volume of distribution) wemurafenibu w populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 91 l (zmienność między pacjentami 64,8%).
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu populācijā šķietamais vemurafeniba izkliedes tilpums ir noteikts 9 l (ar 64,8% individuālo atšķirību).
Polish: Pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3.
Latvian: Pirmā reize, kad rodas jebkāda 2. vai 3. pakāpes NB
Polish: Wemurafenib jest wskazany w monoterapii dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub z przerzutami czerniaka, wykazującego mutację BRAF V600 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Vemurafenibs ir indicēts monoterapijā nerezecējamas vai metastātiskas BRAF V600 mutācijas pozitīvas melanomas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: ● leki, które wpływają na białko o nazwie glikoproteina-P lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib);
Latvian: ● zāles, kas ietekmē olbaltumvielu P-gp vai BCRP (piemēram, verapamils, ciklosporīns, ritonavīrs, hinidīns, itrakonazols, gefitinibs);
Polish: ● bardzo często: gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Latvian: Ļoti bieži: GGT.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.
Latvian: Nesakošļājiet un nesasmalciniet šīs tabletes.
Polish: W związku z tym skuteczność tabletek antykoncepcyjnych metabolizowanych przez CYP3A4, stosowanych jednocześnie z wemurafenibem może być zmniejszona.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar vemurafenibu, var samazināties CYP3A4 metabolizētu kontracepcijas tablešu efektivitāte.
Polish: Jednoczesne stosowanie wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 o wąskim oknie terapeutycznym (np. agomelatyna, alosetron, duloksetyna, melatonina, ramelteon, takryna, tyzanidyna, teofilina) nie jest zalecane.
Latvian: Vemurafeniba vienlaicīga lietošana ar līdzekļiem, kurus metabolizē CYP1A2, ar šauru terapeitisko intervālu (piemēram, agomelatīnu, alosetronu, duloksetīnu, melatonīnu, ramelteonu, takrīnu,
Polish: wysypka plamkowo grudkowa, świąd, hiperkeratoza, rumień, zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej, łysienie, sucha skóra, oparzenie słoneczne
Latvian: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, alopēcija, sausa āda, saules apdegums
Polish: Jednak w badaniach toksyczności powtarzanych dawek nie stwierdzono zmian histopatologicznych w narządach rozrodczych samców i samic szczurów oraz psów po dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
Latvian: Tomēr atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatētas reproduktīvo orgānu histopatoloģiskas atradnes, lietojot zāles žurku tēviņiem un mātītēm un suņiem devā līdz 450 mg/kg dienā (iedarbība mazāka par sagaidāmo klīnisko kopējo iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano przypadki wystąpienia nowego pierwotnego ogniska czerniaka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par jauniem primāras melanomas gadījumiem.
Polish: C. W warunkach in vitro głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm wemurafenibu jest CYP3A4.
Latvian: Galvenais enzīms, kas nosaka vemurafeniba metabolismu in vitro, ir CYP3A4.
Polish: Nie zaleca się leczenia wemurafenibem u pacjentów z niemożliwymi do wyrównania zaburzeniami elektrolitowymi (w tym z zaburzeniami stężenia magnezu), zespołem wydłużonego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nekoriģējama elektrolītu (tai skaitā magnija) līmeņa patoloģija, QT intervāla pagarināšanās sindroms vai kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, ārstēšana ar vemurafenibu nav ieteicama.
Polish: Pacjenci rasy innej niż kaukaska
Latvian: Pacienti, kas nav baltās rases pārstāvji
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano przypadki toksycznego działania na nerki, od podwyższenia stężenia kreatyniny do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych; niektóre z nich obserwowano u odwodnionych pacjentów.
Latvian: Pēc vemurafeniba lietošanas ziņots par toksisku iedarbību uz nierēm gadījumiem - no kreatinīna līmeņa paaugstināšanās līdz akūtam intersticiālam nefrītam un akūtai tubulārai nekrozei, daži gadījumi novēroti dehidratācijas apstākļos.
Polish: Pośród powyższych pacjentów u 3 uzyskano odpowiedź częściową (ang. Partial Response), u 3 stabilizację choroby (ang. Stable Disease), u 2 progresję choroby (ang. Progressive Disease), a u jednego nie można było ocenić wyników leczenia.
Latvian: Šiem pacientiem bija 3 DR, 3 SD un 2 DD gadījumi, bet par vienu dati nebija vērtējami.
Polish: Ponadto, u pacjentów należy wykonywać badanie klatki piersiowej metodą tomografii komputerowej (TK) przed rozpoczęciem leczenia oraz co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Latvian: Bez tam pirms terapijas sākšanas un ik pēc 6 mēnešiem tās laikā pacientiem jāveic krūškurvja datortomogrāfiska (DT) skenēšana.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Polish: Większość zmian sklasyfikowanych jako „inne" (43%) stanowiły łagodne zmiany skórne (np. brodawka zwykła, rogowacenie słoneczne, rogowacenie łagodne, torbiel/torbiel łagodna).
Latvian: Vairums ādas bojājumu, kas tika klasificēti kā "citi"(43%), bija labdabīgi ādas veidojumi (piemēram, parastās kārpas (verruca vulgaris), aktīniska keratoze,
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Zelboraf Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zelboraf
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkiej reakcji skórnej, należy ostatecznie zakończyć leczenie wemurafenibem.
Latvian: Pacientiem, kuriem radusies smaga dermatoloģiska reakcija, vemurafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Polish: Wykazano właściwości fototoksyczne wemurafenibu in vitro wobec hodowli mysich fibroblastów po napromienieniu UVA, ale nie in vivo w badaniu na szczurach przyo dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
Latvian: In vitro kultivētos grauzēju fibroblastos pēc apstarošanas ar UVA tika konstatēts, ka vemurafenibs ir fototoksisks, taču tas netika konstatēts in vivo pētījumā žurkām, lietojot devas līdz 450 mg/kg dienā (iedarbība mazāka par sagaidāmo klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu)).
Polish: Inne nowotwory złośliwe
Latvian: Citi ļaundabīgi audzēji
Polish: Zelboraf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zelboraf tieši tā, kā ārsts Jums ir stāstījis.
Polish: W jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym wemurafenibu uczestniczyło 146 dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym uogólnionym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) i z przerzutami do mózgu.
Latvian: Vienas grupas, daudzcentru vemurafeniba pētījumu (N = 146) veica ar pieaugušajiem pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju (apstiprināts ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu) un metastāzēm galvas smadzenēs.
Polish: 30 grudnia 2010 dakarbazyna 75 (22)
Latvian: 2010. gada 30. decembris dakarbazīns
Polish: Należy prowadzić monitorowanie w celu wykrycia zmian skórnych, jak opisano powyżej dla raka kolczystokomórkowego skóry.
Latvian: Ādas bojājumu kontroli veic, kā norādīts iepriekš apakšpunktā par ādas plakanšūnu vēzi.
Polish: ● leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np.chinidyna, amiodaron);
Latvian: ● zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, amiodaronu);
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki substratów CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym, jeśli jest to klinicznie wskazane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: Ja tas klīniski indicēts, var apsvērt to CYP3A4 substrātu devu pielāgošanu, kuriem ir šaurs terapeitiskais intervāls (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Nowe pierwotne ognisko czerniaka
Latvian: Jauna primāra melanoma
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania wemurafenibu i substratów glikoproteiny P z wąskim indeksem terapeutycznym (np. digoksyna, eteksylan dabigatranu, aliskiren) można rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) dodatkowe monitorowanie stężenia leku (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietojot vemurafenibu vienlaicīgi ar P-gp substrāta zālēm ar šauru terapeitisko indeksu (narrow therapeutic index -NTI) (piemēram, digoksīns, dabigatrāna eteksilāts, aliskirēns), un jāapsver devas samazināšanu vai papildus zāļu koncentrācijas līmeņa kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Po zmniejszeniu odstępu QTc poniżej 500 ms, należy wznowić leczenie mniejszą dawką produktu, zgodnie z danymi zawartymi w tabeli 2.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar mazāku devu, tiklīdz QTc intervāls ir mazāks par 500 ms, kā norādīts 2. tabulā.
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata, wiek 19% pacjentów przekraczał 65 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61%), przedstawiciele rasy kaukaskiej (99%) oraz pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby M1c (61%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61%), baltās rases pārstāvji (99%) un ar audzēju M1c stadijā (61%).
Polish: Adverse Events ver. 4.0 (CTC-AE).
Latvian: Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE) versijai 4.0 (vispārējie toksicitātes kritēriji)
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci mieli przynajmniej 15 lat i ważyli przynajmniej 45 kg. Trzech pacjentów leczono wemurafenibem w dawce 720 mg dwa razy na dobę, a trzech pacjentów otrzymywało wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Trim pacientiem lietoja 720 mg vemurafeniba divreiz dienā, un trim pacientiem lietoja 960 mg vemurafeniba divreiz dienā.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pieejami tikai ierobežoti dati (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia żoładka i jelit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Polish: Działania niepożądane produktu, które obserwowano u chorych na czerniaka, wymieniono poniżej według klasyfikacji MedDRA dotyczącej układów i narządów oraz częstości i nasilenia zmian.
Latvian: NB, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Polish: W innym badaniu klinicznym wemurafenib zwiększył Cmax 2,2 krotnie oraz AUC 4,7 krotnie tyzanidyny w pojedynczej dawce 2 mg (substrat CYP1A2).
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā vemurafenibs paaugstināja vienreizējas 2 mg tizanidīna devas (CYP1A2 substrāts)
Polish: Nie obserwowano teratogenności w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików, po dawkach odpowiednio do 250 mg/kg/dobę i do 450 mg/kg/dobę, powodujących ekspozycję poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota teratogenitāte, lietojot devas attiecīgi 250 mg/kg dienā un 450 mg/kg dienā, kas izraisīja par sagaidāmo klīnisko iedarbību mazāku iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Polish: 56 × 1 tabletka powlekana
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 x 1 apvalkotās tabletes
Polish: Ponadto zgłoszone są działania niepożądane pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Norādītas arī NB, kas minētas visu klīnisko pētījumu drošuma un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Latvian: Pirms vemurafeniba lietošanas pacientiem ir jānosaka BRAF V600 pozitīvs mutācijas statuss, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: ● pogrubienie głębokich tkanek pod podeszwami stóp, które w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
Latvian: · vēža veids (ne-ādas plakanšūnu vēzis); · pēdu zoles dziļo audu sabiezēšana, kas smagos gadījumos var izraisīt invaliditāti.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano toksyczne działanie na nerki, od zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych.
Latvian: Saistībā ar vemurafeniba lietošanu ziņots par toksisku iedarbību uz nierēm - no kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā līdz akūtam intersticiālam nefrītam un akūtai tubulārai nekrozei.
Polish: U pacjentów otrzymujących vemurafenib, włączonych do badań klinicznych zgłaszano przypadki występowania non-cuSCC.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti saņēma vemurafenibu, ziņots par ne-ādas plakanšūnu vēža (noncuSCC) gadījumiem.
Polish: Szacunkowy czas półtrwania wemurafenibu w populacji wynosi 51,6 godziny (zakres dla 5 oraz 95
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs noteiktais vemurafeniba populācijas eliminācijas pusperiods ir 51,6 stundas (individuāli noteikta eliminācijas pusperioda 5% un 95% diapazons ir 29,8-119,5 stundas).
Polish: U pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Vemurafeniba lietošanas laikā ziņots par aknu bojājuma, tai skaitā smaga aknu bojājuma, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: ● leki, na które może wpływać białko o nazwie glikoproteina-P (np. aliskiren, kolchicyna, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna) lub białko o nazwie BCRP (np. metotreksat, mitoksantron,
Latvian: ● zāles, kuras var ietekmēt olbatumviela, ko sauc par P-gp (piemēram,aliskerēns, kolhicīns, digoksīns, everolims, feksofenadīns) vai olbaltumviela, ko sauc par BCRP (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, rosuvastatīns);
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
Latvian: It īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles: · zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību:
Polish: ● zapalenie naczyń krwionośnych;
Latvian: · asinsvadu iekaisums;
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy ostatecznie zakończyć leczenie wemurafenibem.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, vemurafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Polish: ● Substancją czynną leku jest wemurafenib.
Latvian: Aktīvā viela ir vemurafenibs.
Polish: W razie nieprawidłowych wyników należy zmniejszyć dawkę produktu, czasowo przerwać leczenie lub trwale zakończyć leczenie (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
Latvian: Laboratorisko raksturlielumu patoloģiju kontrolēšanai var uz laiku samazināt devu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się także badanie ginekologiczne (u kobiet) i badanie odbytu przed i po zakończeniu leczenia.
Latvian: Pirms terapijas un pēc tās beigām ieteicami dzimumorgānu izmeklējumi (sievietēm) un anālā apvidus izmeklējumi.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby Współczynnik ryzyka (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Riska attiecība
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne pochodzące od sześciu nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIIC lub IV, z mutacją BRAF V600 wskazują, że właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu u młodzieży są na ogół podobne jak u osób dorosłych.
Latvian: gadiem ar IIIC vai IV stadijas melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutācijas statusu liecina, ka vemurafeniba farmakokinētiskās īpašības pusaudžiem ir līdzīgas kā pieaugušajiem novērotās.
Polish: Warunkiem zakwalifikowania do badania był zaawansowany czerniak z mutacją BRAF V600 w komórkach nowotworowych stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt progresējošai melanomai ar BRAF V600 mutācijām, kas noteiktas ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu.
Polish: Zelboraf 240 mg tabletki powlekane wemurafenib
Latvian: Zelboraf 240 mg tabletes vemurafenib
Polish: ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Latvian: · Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (c) Zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych występujące w badaniu III fazy przedstawiono poniżej jako odsetek pacjentów, u których doszło do zmiany od wartości początkowej do wartości sklasyfikowanych jako zaburzenia stopnia 3./4.
Latvian: Turpmāk ir minēti III fāzes klīniskajā pētījumā saņemtie ziņojumi par aknu enzīmu novirzēm, kas izteikti kā pacientu īpatsvars, kuriem aknu enzīmu rādītāji no sākuma stadijas izmainījās līdz 3. vai 4. pakāpes patoloģiskiem rādītājiem.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4, P-gp i glukuronidacji (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub dziurawiec zwyczajny (hiperycyna), które mogą prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wemurafenib (patrz punkt 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4, P-gp un glikuronidācijas inducētāju (piemēram, rifampicīna, rifabutīna, karbamazepīna, fenitoīna un divšķautņu asinszāles [hipericīna]) vienlaicīga lietošana var samazināt vemurafeniba iedarbību, un no tās ir pēc iespējas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Rak płaskonabłonkowy w innej lokalizacji niż skóra (ang. non-cutaneous squamous cell carcinoma,
Latvian: Ne-ādas plakanšūnu vēzis (non-cuSCC - Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma)
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano nowe pierwotne ogniska czerniaka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par jaunām primārajām melanomām.
Polish: ● często: aminotransferaza alaninowa (AlAT), fosfataza zasadowa, bilirubina
Latvian: Bieži: ALAT, sārmainā fosfatāze, bilirubīns.
Polish: Zaleca się zakończenie leczenia wemurafenibem, jeżeli jednocześnie odstęp QTc wynosi powyżej 500 ms i wydłużył się o ponad 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
Latvian: Vemurafeniba lietošanu ieteicams pārtraukt pilnīgi, ja QTc intervāls ir > 500 ms un tā pārmaiņa ir >60 ms, salīdzinot ar vērtību pirms terapijas sākšanas.
Polish: Tabletki wemurafenibu należy stosować doustnie.
Latvian: Vemurafeniba tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, związane ze stosowaniem wemurafenibu.
Latvian: Saistībā ar vemurafenibu ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić nowe ogniska czerniaka.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu konieczny może być okres 8 dni przerwy w celu uniknięcia interakcji z kolejnym lekiem.
Latvian: Lai izvairītos no mijiedarbības ar nākamās terapijas līdzekļiem, pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas nepieciešams vismaz 8 dienas ilgs vemurafeniba izvadīšanas laika posms.
Polish: WT
Latvian: Ltd.
Polish: Malta (See Ireland)
Latvian: Roche Products (Ireland)