FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния (проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Bulgarian: В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин (друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на поставяне на пластира).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
Bulgarian: Kentera е лекарство, което съдържа активното вещество оксибутинин (oxybutynin).
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Bulgarian: В проучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция, който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел, в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Bulgarian: Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен пикочен мехур.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
Bulgarian: При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Kentera е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
Bulgarian: Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство.
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
Bulgarian: Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е подобна на ефективността на вече одобрените пластири.
Polish: Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, изтласкващи урината от мехура.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
Bulgarian: Пластирът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.
Bulgarian: Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в последователни дни.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.
Bulgarian: Гелът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горната част на ръката, рамената или бедрата.
Polish: W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u 520 pacjentów.
Bulgarian: В едното Kentera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 520 пациенти.
Polish: Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).
Bulgarian: Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност (внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни контракции на мускулите на мехура).
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Bulgarian: Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kentera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kentera?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kentera?
Polish: Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo.
Bulgarian: След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение с понижение от 15 епизода при плацебо.
Polish: Jak działa lek Kentera?
Bulgarian: Как действа Kentera?
Polish: Jak stosować lek Kentera?
Bulgarian: Как да използвате Kentera?
Polish: Co to jest lek Kentera?
Bulgarian: Какво представлява Kentera?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kentera?
Bulgarian: За какво се използва Kentera?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Kentera нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak badano lek Kentera?
Bulgarian: Как е проучен Kentera?
Polish: Kepivance
Bulgarian: Опаковка
Polish: Fiolka (szkło)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 6 флакона
Polish: Numer EU
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
Polish: • gorączka;
Bulgarian: температура;
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Polish: Wartość p*
Bulgarian: p-показател*
Polish: Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
Polish: Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
Polish: Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
Bulgarian: Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Bulgarian: Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
Polish: Lek Kepivance zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Bulgarian: За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność osobniczą - CV% rzędu 50% dla CL i 60% dla Vss.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Polish: Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Zaburzenia smaku
Bulgarian: променен вкус;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Bulgarian: 25 октомври 2005 г
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
Polish: * przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) stratyfikowanego wg ośrodka
Bulgarian: Приложен Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за изследователски център **
Polish: W badaniu uwzględniono trzy ramiona leczenia i zaplanowano porównanie każdego z ramion leczenia paliferminą (przed oraz przed/po) z placebo.
Bulgarian: Изпитването включва три рамена на лечение и е предназначено да сравни всяко от рамената палифермин (преди и преди/след ХТ) с плацебо.
Polish: Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За информация относно дозолимитираща токсичност вижте точка 4.8.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
Polish: Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Не са докладвани явни случаи на панкреатит в тази популация пациенти.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
Bulgarian: Kepivance, оставен на стайна температура за повече от 1 час, трябва да бъде изхвърлен.
Polish: W tym badaniu klinicznym fazy III w grupie osób otrzymujących paliferminę stwierdzono istotną poprawę w zakresie ocenianych przez pacjentów wyników leczenia dotyczących bolesności w obrębie jamy ustnej i gardła oraz jej wpływu na możliwość połykania, picia, jedzenia i mówienia.
Bulgarian: В това клинично изпитване от фаза 3, при пациентите, лекувани с палифермин, се наблюдават значителни ползи, съобщавани от пациентите по отношение на болезнеността в устната кухина и гърлото, както и на влиянието й върху гълтането, приема на течности и храни, и възможността да се говори.
Polish: Zdarzenia te odpowiadały przypadkom stwierdzonym w czasie stosowania produktu w dawkach zaleconych, ale były bardziej nasilone.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
Polish: Ponadto obserwowano większą częstość występowania infekcji u pacjentów, którym przed i po chemioterapii podawano paliferminę (49,5%) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali placebo
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie produktu leczniczego Kepivance i heparyny doprowadziło do około pięciokrotnie większej ekspozycji ustrojowej na paliferminę, co wynika z mniejszej objętości dystrybucji.
Bulgarian: При две проучвания при здрави доброволци, съвместното приложение на Kepivance и хепарин води до приблизително 5 пъти по-висока системна експозиция на палифермин, поради по-ниския обем на разпределение.
Polish: Nie oceniano profilu farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не е изследван фармакокинетичният профил при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Polish: Działanie leku Kepivance nie było badane u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
Polish: Brak skuteczności i ryzyko infekcji w przypadku wysokodawkowej terapii kondycjonującej
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u > 1/10 pacjentów) są zgodne z farmakologicznym działaniem Kepivance na skórę i nabłonek jamy ustnej np. obrzęk, w tym obrzęk obwodowy oraz hipertrofia struktur jamy ustnej.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (съобщавани при > 1/10 пациенти) са реакциите, съответстващи на фармакологичното действие на Kepivance върху кожата и епитела на устата, т.е. оток, включително периферен оток и хипертрофия на оралните структури.
Polish: W badaniu tym 212 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących paliferminę lub placebo.
Bulgarian: В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
Polish: Przed wstrzyknięciem Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem.
Bulgarian: Преди инжектиране Kepivance може да бъде оставен да достигне стайна температура за максимум 1 час, но трябва да бъде защитен от светлина.
Polish: 6,25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i
Bulgarian: 6,25 mg прах в стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово
Polish: Głównym parametrem końcowym skuteczności w tym badaniu była liczba dni, w których u pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopnia 3/4 wg skali Światowej Organizacji Zdrowia - WHO).
Bulgarian: Основната крайна точка за оценката на ефикасността при това клинично изпитване е броят на дните, през които пациентите са имали тежък орален мукозит (степен 3/4 по скалата на Световната здравна организация (СЗО)).
Polish: Lek Kepivance a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Kepivance
Polish: Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać do fiolki powoli.
Bulgarian: Разтворителят трябва да бъде инжектиран бавно във флакона с Kepivance.
Polish: Działanie farmakodynamiczne paliferminy, mierzone za pomocą zmiany ekspresji Ki67, było słabsze w przypadku podawania z heparyną, jednakże kliniczne znaczenie tego stwierdzenia jest niejasne.
Bulgarian: Фаркмакодинамичният ефект на палифермина, измерен спрямо промяната в експресията на Ki67, показва тенденция за понижаване при приложение с хепарин, но клиничното значение на тази находка е неясно.
Polish: - Substancją czynną leku jest palifermina.
Bulgarian: - Активното вещество е: палифермин.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, są również powiązane z
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, също се свързва с палифермин.
Polish: Leczenie przygotowawcze obejmowało naświetlanie całego ciała (TBI), podanie etopozydu i cyklofosfamidu.
Bulgarian: Подготовката за трансплантацията се състои от цялостно телесно облъчване (TBI), етопозид и циклофосфамид.
Polish: W badaniu tym (n = 281) pacjenci ze szpiczakiem mnogim stosowali w ramach terapii kondycjonującej melfalan (200 mg/m2) przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
Bulgarian: В това проучване (n = 281) пациентите с мултиплен миелом са подготвени с мелфалан (200 mg/m2) преди автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu Escherichia coli.
Bulgarian: Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
Polish: U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego średnia wartość Vss wynosiła 5 l/kg mc., a średni klirens wynosił około 1300 ml/godzinę/kg mc. przy średnim okresie biologicznego półtrwania leku 4,5 godziny.
Bulgarian: При пациенти с малигнени хематологични заболявания средния Vss е 5 l/kg и среден клирънс 1300 ml/kg/час със средно време на полуживот от приблизително 4,5 часа.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować w ciągu 24 godzin poprzedzających infuzję, w trakcie infuzji ani w ciągu 24 godzin po podaniu leków cytotoksycznych.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага 24 часа преди, по време на инфузията или 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за коригиране на дозата не могат да
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) nie wpływały na farmakokinetykę paliferminy.
Bulgarian: Леката до средна степен на увреждане на бъбреците (креатининов клирънс 30-80 ml/мин) не повлиява фармакокинетиката на палифермина.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 80 µg/kg/dobę częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej była mniejsza, jednakże nie zaobserwowano wpływu na częstość występowania ostrej choroby - przeszczepu przeciw gospodarzowi (GVHD).
Bulgarian: При пациентите, получаващи 80 микрограма/kg/ден, е наблюдавана по-ниска честота на тежък орален мукозит, но не e наблюдавано повлияване на честотата на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
Polish: Stosowanie takich dawek wiązało się także z wpływem na matkę [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała/odżywiania], co sugeruje, że palifermina nie działa toksycznie w sposób wybiórczy na rozwój żadnego z gatunków.
Bulgarian: Лечението с такива дози се свързва и с ефекти върху майката (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло/приема на храна), което показва, че палиферминът няма селективна токсичност по отношение на развитието и при двата вида.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Bulgarian: Нежелана реакция Анафилактични реакции/Свръхчувствителност
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była częstość występowania rozwoju lub postępowania zaćmy po 12 miesiącach (definiowana jako wzrost o ≥ 0,3 według klasyfikacji LOCS III), częściej obserwowano rozwój zaćmy u badanych w grupie otrzymującej paliferminę niż w grupie otrzymującej placebo (28,6% w grupie otrzymującej placebo, a 48,1% w grupie otrzymującej paliferminę).
Bulgarian: За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 57,9% w grupie przyjmującej placebo, 68,7% w grupie przyjmującej lek przed/po CT oraz 51,4% w grupie przyjmującej lek przed CT.
Bulgarian: Честотата на улцеративен орален мукозит е 57,9% в плацебо рамото, 68,7% в групата преди/след ХТ и 51,4% в групата преди ХТ.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych chemioterapią i (lub) radioterapią jest wyższe ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w których może występować ekspresja receptora KGF i teoretycznie mogą one być stymulowane przez ligandy receptora KGF.
Bulgarian: Пациенти, лекувани чрез химиотерапия и/или лъчетерапия, са изложени на по-висок риск от развитието на вторични тумори, някои от които може да експресират КРФ рецептори и теоретично може да бъдат стимулирани чрез КРФ рецепторни лиганди.
Polish: Podawanie paliferminy nie wpływa na działanie antykoagulacyjne heparyny w warunkach eksperymentalnych (pojedyncza dawka, stężenie mniejsze niż terapeutyczne).
Bulgarian: Въпреки това, приложението на палифермин не повлиява антикоагулантния ефект на хепарина при експериментални условия (схема на прилагане с единична доза и субтерапевтична доза).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kepivance u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.