FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten drei Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten vier bis sechs Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Selvmonitorering av blodglukose og/eller FPG-vurderinger bør gjøres ukentlig i de første tre månedene og deretter regelmessig, alt etter hva som er klinisk nødvendig, i tillegg til i de første fire til seks ukene etter enhver doseøkning.
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen mit Auswirkungen auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Forventede farmakokinetiske interaksjoner som påvirker andre legemidler
German: Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform von Pasireotid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformuleringen.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for behandling av Cushings sykdom er 10 mg pasireotid som dyp intramuskulær injeksjon hver 4. uke.
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Norwegian Bokmål: Sinus bradykardi*, QTforlengelse
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam so weit wie möglich nach unten, bis die gesamte Lösung injiziert ist.
Norwegian Bokmål: Fortsett å knipe forsiktig i huden, press stempelet langsomt nedover så langt som det går inntil all oppløsning er injisert.
German: Der mittlere GH-Wert zur Baseline betrug in der Gruppe mit 40 mg, 60 mg bzw. in der aktiven Kontrollgruppe 17,6 µg/l, 12,1 µg/l bzw. 9,5 µg/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsntittlig baseline for GH var 17,6 mikrogram/l, 12,1 mikrogram/l og 9,5 mikrogram/l for henholdsvis 40 mg, 60 mg og aktiv kontroll gruppene.
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Norwegian Bokmål: (figur A), - eller skyv hengslene frem med fingeren
German: Die Patienten müssen vom Arzt oder von medizinischem Fachpersonal in die subkutane Injektion von Signifor eingewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal få instruksjoner fra legen eller annet helsepersonell om hvordan Signifor injiseres subkutant.
German: Ferner wurde bei einem größeren Anteil der Patienten unter 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (18,5% bzw. 10,8%) eine Reduktion des Tumorvolumens um mindestens 25% erreicht als in der aktiven Kontrollgruppe (1,5%).
Norwegian Bokmål: Videre oppnådde en større andel av pasientene behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk (18,5 % og 10,8 % for henholdsvis 40 mg og 60 mg) enn aktiv komparator (1,5 %) en reduksjon i tumorstørrelse på minst 25 %.
German: Eine klinische Überwachung der Herzfrequenz, vor allem zu Behandlungsbeginn, wird bei Patienten empfohlen, die Pasireotid zusammen mit Arzneimitteln erhalten, die Bradykardien auslösen können, wie Beta-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhytmika (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av puls, spesielt i begynnelsen av behandlingen, anbefales hos pasienter som får pasireotid samtidig med legemidler mot bradykardi, slik som betablokkere (f.eks. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterasehemmere (f.eks. rivastigmin, fysostigmin), visse kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
German: Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen verspüren.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet, ørhet og besvimelse eller svimmelhet idet du reiser deg - Problemer med gallevæske (kolelitiasis).
German: Die maximale Dosis von Signifor bei Morbus Cushing beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Signifor for Cushings sykdom er 40 mg hver 4. uke.
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke amme mens du bruker Signifor.
German: Ein erhöhter Blutzuckerspiegel war die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3 (23,2% der Patienten) in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten.
Norwegian Bokmål: Forhøyet glukose var det hyppigst rapporterte unormale laboratoriefunnet av Grad 3 (23,2 % av pasientene) i fase III-studien med pasienter med Cushings sykdom.
German: Der mittlere Nüchternblutzuckerspiegel im Plasma stieg häufig im ersten Behandlungsmonat an, um in den folgenden Monaten wieder abzunehmen und sich zu stabilisieren.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivåer økte vanligvis i løpet av de første månedene med behandling, men i de påfølgende månedene ble det observert reduksjoner og stabilisering.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Signifor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hypophysärem Morbus Cushing, Überproduktion von ACTH in der Hypophyse und hypophysärem Hyperadrenokortizismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Signifor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofyseavhengig Cushings sykdom, overproduksjon av ACTH i hypofysen og hypofyseavhengig hyperadrenokortisisme (se pkt.
German: Arzneimittel, die Bradykardien auslösen können
Norwegian Bokmål: Legemidler mot bradykardi
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der langfristigen Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra fra langtidsbruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
German: Inhalt des Injektionssets: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
German: Signifor ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment til intramuskulær bruk.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing war ein erhöhter FPG-Spiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit CTC-Schweregrad 3 (14,7% der Patienten) in der Phase-III-Studie G2304.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom var forhøyede FPG-nivåer det mest rapporterte CTC Grad 3 laboratorieavviket (14,7 % av pasientene) i fase III-studien G2304, ingen tilfeller av Grad 4 ble rapportert.
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, sollte die nächste Injektion zur vorgegebenen Zeit erfolgen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes, skal neste injeksjon administreres som planlagt.
German: * Einschließlich ein Patient mit erheblich ausreißenden Werten, bei dem die prozentuale Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn +542,2% betrug.
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned * Omfatter én pasient med signifikant avvikende resultater, som hadde en prosentvis endring fra baseline på +542,2 %.
German: Empfohlene Vorgehensweise: Halten Sie die Ampulle senkrecht, so dass der Farbpunkt von Ihnen weg zeigt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt fremgangsmåte: hold ampullen i stående posisjon med det fargede punktet vendt fra deg. Hold den nederste delen av ampullen i en hånd.
German: - Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für
Norwegian Bokmål: I væsken til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
German: Wie ist Signifor anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Signifor
German: Der Anteil der Patienten mit reduziertem oder unverändertem Hypophysentumor-Volumen in Woche 24 betrug in der Gruppe mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 81,0% bzw. 70,3%, in der aktiven Kontrollgruppe waren es 50,0%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med en reduksjon eller ingen endring i størrelse på svulst i hypofysen ved uke 24 var 81,0 % og 70,3 % ved pasireotid 40 og 60 mg til intramuskulær bruk, og 50,0 % ved aktiv kontroll.
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin - Signifor kan senke hjerterytmen din.
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical", „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores (60 mg-Gruppe) und des Sub-Scores in der Kategorie „Physical" (40 mg-Gruppe) zwischen Baseline und Woche 24.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med AcroQoL indikerte signifikant forbedring i uke 24 i forhold til utgangspunktet for fysisk, psykologisk opptreden og globale score for 60 mg gruppen og for fysisk sub-score for 40 mg gruppen.
German: Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast og lavt blodtrykk - Langsom puls - Lavt blodtrykk.
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc-intervallet og EKG bør utføres før oppstart av behandling med Signifor, en uke etter oppstart av behandling og deretter som klinisk indisert.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Signifor gegebenenfalls eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon hvis nødvendig under behandling med Signifor (se pkt.
German: • Nach Zusatz des Lösungsmittels die Durchstechflasche leicht schwenken, für mindestens 30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.
Norwegian Bokmål: • Etter tilsetning av væsken til suspensjon, rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder til en homogen suspensjon er dannet.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampullen nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten etter "EXP" og på kartongen etter "Utløpsdato".
German: Spritzen zusammen mit anderen Personen.
Norwegian Bokmål: Del aldri kanyler og sprøyter med andre.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Akromegali Anbefalt startdose for behandling av akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uke.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra bruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
German: Die Erhöhungen waren meist geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Norwegian Bokmål: Økningene var for det meste av lett grad og reversible når behandlingen fortsatte.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger, når som helst i løpet av behandlingen, kan det være nødvendig med midlertidig dosereduksjon av Signifor.
German: Blutzuckerspiegel z. B.:
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi), for eksempel:
German: Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen*
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter, kvalme
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av hyperglykemi er trolig relatert til reduksjon i insulinsekresjon og av inkretinhormoner (f.eks. glukagonlignende peptid 1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid [GIP]).
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin (besonders unmittelbar nach Dosis) und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av hyperglykemi er trolig relatert til reduksjon i insulinsekresjon (spesielt i tiden etter gitt dose) og av inkretinhormoner (f.eks. glukagonlignende peptid 1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid [GIP]).
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får legemidler som forlenger QTintervallet, slik som antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), enkelte antibakterielle midler (intravenøs erytromycin, pentamidininjeksjon, klaritromycin, moksifloksacin), visse antipsykotika (f.eks. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (f.eks. klorokin, halofantrin, lumefantrin), enkelte soppmidler (ketokonazol, bortsett fra i shampoo) (se også pkt.
German: In einer klinischen Studie hatte die einmalige subkutane Gabe von 900 µg Pasireotid bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen (leicht, moderat oder schwer bzw. mit terminalem Nierenversagen (end stage renal disease, ESRD) keinen signifikanten Einfluss auf die Gesamtexposition von Pasireotid im Plasma.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon av mild, moderat, alvorlig grad eller terminal nyresvikt (ESRD) påvirket ikke signifikant total pasireotid plasma eksponering.
German: Signifor muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Injektionsnadeln angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
German: Vergewissern Sie sich durch Drücken der Kolbenstange bis ein erster Tropfen an der Nadelspitze erscheint, dass keine Luftblasen in der Spritze sind.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at det ikke er noen luftbobler i sprøyten ved å trykke inn stempelet til du kan se en dråpe komme ut av kanylen.
German: Nach dreimonatiger Behandlung wurde bei Patienten mit einem mittleren 24-Stunden-UFC-Wert ≤2 x ULN, der höchstens dem Wert zu Behandlungsbeginn entsprechen durfte, die verblindete Behandlung in der randomisiert zugewiesenen Dosierung bis Monat 6 fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Etter tre måneder med behandling fortsatte pasienter som hadde en gjennomsnittlig 24 timers UFC≤ 2 x ULN og under eller lik deres baselineverdi, med blindet behandling ved randomisert dose inntil 6. måned.
German: Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH.
Norwegian Bokmål: Kroppen produserer naturlig en substans som kalles somatostatin, som blokkerer produksjonen av visse hormoner, inkludert ACTH.
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Signifor kan symptomene dine komme tilbake.
German: Die demographischen Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar und in Übereinstimmung mit der Epidemiologie der Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det en god demografisk balanse mellom de to randomiserte doseringsgruppene, som også var i overensstemmelse med sykdommens epidemiologi.
German: Signifor wird subkutan angewendet.
Norwegian Bokmål: Signifor skal gis subkutant.
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
Norwegian Bokmål: Galleblære og relaterte bivirkninger
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning, hetteglass og ferdigfylt sprøyte etter "Utløpsdato"/"EXP".
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
German: Geben Sie langsam die Hautfalte frei und ziehen Sie die Nadel sanft heraus.
Norwegian Bokmål: Slipp langsomt taket i hudfolden og trekk forsiktig ut kanylen.
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Norwegian Bokmål: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
German: Schritt 5
Norwegian Bokmål: Steg 5
German: Die Behandlung mit Signifor führt zu einer raschen Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes
Norwegian Bokmål: Behandling med Signifor fører til rask suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos pasienter med Cushings sykdom.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
German: Studie G2304 bei Morbus Cushing
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom studien G2304
German: Pankreasenzyme
Norwegian Bokmål: Pankreaseenzymer
German: Eine Embryotoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen bei Dosen beobachtet, die auch für die Muttertiere toxisch waren.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos rotter og kaniner ved doser som ga toksisitet hos moren, men det ble ikke avdekket noe teratogent potensial.
German: Schritt 2
Norwegian Bokmål: Steg 2
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll var 15,4 % (p-verdi = 0,0006) og 20,0 % (p-verdi < 0,0001) for henholdsvis 40 mg og 60 mg pasireotid til intramuskulær bruk ved 24 uker sammenlignet med null i den aktive kontrollarmen (Tabell 3).
German: Schritt 7
Norwegian Bokmål: Steg 7
German: Die Nadel darf nichts berühren.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet.
German: In der Studie mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung wurde eine geringe Korrelation zwischen PK-Exposition und Körpergewicht festgestellt, in der Studie mit unzureichend kontrollierten Patienten war dies nicht der Fall.
Norwegian Bokmål: PK-eksponeringer hadde en svak sammenheng med kroppsvekt i studien med medisinsk ubehandlede pasienter, men ikke i studien med utilstrekkelig kontrollerte pasienter.
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung Signifor 0,6 mg Injektionslösung Signifor 0,9 mg Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
German: - Sehen Sie sich die Ampulle genau an. NICHT VERWENDEN, wenn sie zerbrochen ist oder wenn die Flüssigkeit schlierig aussieht oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK den dersom den er ødelagt eller dersom væsken er uklar eller inneholder partikler.
German: Akute Abfälle der Kortisolkonzentrationen können mit einer Verringerung der Leukozytenzahl einhergehen.
Norwegian Bokmål: Raske reduksjoner i kortisolnivåer kan være forbundet med reduksjoner i antall hvite blodceller.
German: Glucosetoleranz
Norwegian Bokmål: Glukosemetabolisme
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.
Norwegian Bokmål: For å redusere lokalt ubehag bør injeksjonsvæsken få romtemperatur før administrering.
German: Informationen zur Anwendung siehe am Ende der Gebrauchsinformation unter „Wie Signifor zu injizieren ist".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Signifor, se bakerst i pakningsvedlegget under avsnittet "Hvordan du injiserer Signifor".
German: Lösungsmittel: Farblose Fertigspritze (Glas) mit Schutzhülle und Kolbenstopfen (Chlorobutyl), die 2 ml Lösungsmittel enthält.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: fargeløs ferdigfylt sprøyte (glass) med front og stempelpropp (klorbutylgummi), som inneholder 2 ml væske til suspensjon.
German: Sie sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut bereits gerötet oder gereizt ist.
Norwegian Bokmål: Du bør også unngå injeksjoner på steder med sår eller irritert hud.
German: Akromegalie: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Akromegalie und mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 20 mg alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Akromegali: den anbefalte startdosen for akromegalipasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 20 mg hver 4. uke og maksimalt anbefalt dose for disse pasientene 40 mg hver 4. uke (se pkt.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurden Dosen von bis zu 2,1 mg zweimal täglich gegeben.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 2,1 mg to ganger daglig er rapportert brukt hos friske frivillige.
German: Schritt 4
Norwegian Bokmål: Steg 4
German: Eine stufenweise Dosisreduktion von Signifor um 0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 0,3 mg to ganger daglig foreslås.