FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MACI è stato giudicato conforme al Regolamento CE sulle terapie avanzate, che prevede che tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE siano sottoposte a una valutazione dell'EMA, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE.
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: MACI è stato confrontato con la tecnica delle microfratture (una procedura chirurgica comunemente impiegata per il trattamento dei difetti cartilaginei), in uno studio principale che ha esaminato il sollievo del dolore e il miglioramento della funzionalità del ginocchio, in pazienti con difetti a tutto spessore della cartilagine del ginocchio.
Slovak: Implantát MACI sa porovnával s mikrofraktúrou (chirurgický zákrok, ktorý sa bežne používa na liečbu defektov chrupavky) v hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala úľava od bolesti a zlepšenie funkcie kolena u pacientov s hlbokými defektmi chrupavky kolena.
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním implantátu MACI?
Italian: Le cellule vengono utilizzate per riempire lo spazio in cui la cartilagine è stata danneggiata, rigenerando così le aree danneggiate e aiutando a risolvere i sintomi del paziente, quali dolore e problemi di movimento del ginocchio.
Slovak: Bunky sa použijú na vyplnenie priestoru v mieste poškodenia chrupavky, čím dochádza k regenerácii poškodených oblastí a úľave od symptómov, ako sú bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena.
Italian: MACI non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite (edema e dolore) di grado severo del ginocchio, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
Slovak: Implantát MACI sa nesmie používať u pacientov so závažnou osteoartritídou (opuch a bolesť) kolena, zápalovým ochorením kĺbov alebo neliečenými vrodenými poruchami zrážania krvi.
Italian: Sia per il dolore che per la funzionalità, miglioramenti di circa 45 punti sono stati osservati nei pazienti trattati con MACI, rispetto a circa 35 punti nei pazienti sottoposti a microfratture.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa pozorovalo zlepšenie približne o 45 bodov z hľadiska bolesti i funkcie, kým u pacientov, ktorí absolvovali mikrofraktúru, sa zistilo zlepšenie približne o 35 bodov.
Italian: Nella prima fase del trattamento, un campione di cellule cartilaginee viene prelevato dall'articolazione del paziente e coltivato in laboratorio.
Slovak: V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
Italian: Inoltre, MACI non deve essere usato in pazienti con piastra di crescita femorale non ancora completamente saldata.
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
Italian: MACI è un impianto utilizzato per riparare difetti della cartilagine alle estremità delle ossa dell'articolazione del ginocchio.
Slovak: MACI je implantát používaný na nápravu defektov chrupavky na koncoch kostí kolenného kĺbu.
Italian: Per fissare in sede l'impianto sulla cartilagine, si utilizza un tipo di colla nota come sigillante a base di fibrina, realizzata con le proteine della coagulazione del sangue.
Slovak: Na pripevnenie implantátu na správne miesto v chrupavke sa používa lepidlo známe ako fibrínové tkanivové lepidlo, ktoré sa vyrába z proteínov podieľajúcich sa
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che lo studio principale aveva dimostrato una superiorità di MACI rispetto alla tecnica delle microfratture, nel trattamento di pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že pri liečbe pacientov s defektmi chrupavky kolena použitie implantátu MACI prinieslo lepšie výsledky ako mikrofraktúra.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MACI, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe implantátom MACI, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il principio attivo contenuto in MACI è costituito dalle cellule cartilaginee del paziente, che vengono impiantate nel difetto cartilagineo nel ginocchio.
Slovak: Účinná látka implantátu MACI pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta, ktoré sa implantujú do miesta defektu chrupavky v kolene.
Italian: Lo studio ha dimostrato che MACI è più efficace delle microfratture nel sollievo del dolore e nel miglioramento della funzionalità del ginocchio: due anni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti trattati con MACI avevano un punteggio medio di 82 per il dolore e di 61 per la funzionalità del ginocchio, in confronto a rispettivamente 71 e 49 per i pazienti trattati con microfratture.
Slovak: Dva roky po chirurgickom zákroku mali pacienti liečení implantátom MACI priemerné skóre 82 pre bolesť a 61 pre funkciu kolena, kým pacienti liečení mikrofraktúrou mali skóre 71 pre bolesť a 49 pre funkciu kolena.
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov liečených implantátom MACI môže dôjsť k nadmernému rastu chrupavky a uvoľneniu implantátu.
Italian: MACI deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di MACI e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Implantát MACI má používať len chirurg, ktorý bol osobitne vyškolený a je kvalifikovaný v oblasti jeho používania.
Italian: Come agisce MACI?
Slovak: Ako sa implantát MACI používa?
Italian: condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di MACI, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní implantátu MACI, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con MACI, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní implantátu MACI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Uso orale bustina (polietilene a bassa densità/alluminio/p olietilene a bassa densità/carta)
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Italian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: EU/1/18/1337/001
Italian: 1 bustina
Slovak: 1 vrecko
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg per kg di peso corporeo che il paziente deve prendere una volta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorú má pacient užiť jedenkrát.
Italian: Questo rischio è tuttavia considerato limitato, in quanto i pazienti prendono una sola dose del medicinale e sono sotto la sorveglianza del medico.
Slovak: Toto riziko sa však považuje za nízke, keďže pacienti užijú iba jednu dávku lieku a sú pod dohľadom lekára.
Italian: EMA/820056/2018 EMEA/H/C/004660
Slovak: EMA/820056/2018
Italian: In termini di sicurezza, la principale preoccupazione è stata il fatto che il medicinale può cambiare il ritmo cardiaco.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavnou výhradou bolo to, že liek môže zmeniť srdcový rytmus.
Italian: Non è un trattamento per i pazienti con tale affezione.
Slovak: Nepoužíva sa na liečbu pacientov s týmto ochorením.
Italian: Nel complesso gli effetti indesiderati erano per lo più lievi e di breve durata, senza necessità di trattamento specifico.
Slovak: Celkovo boli vedľajšie účinky prevažne mierne a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Italian: Lo studio è stato condotto su 166 adulti che avevano una probabilità elevata, media o bassa di essere affetti da carenza dell'ormone della crescita o nei quali era stato accertato non esservi alcuna carenza di tale ormone.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 166 dospelých, v prípade ktorých existovala buď vysoká, stredná alebo nízka pravdepodobnosť, že majú nedostatok rastového hormónu alebo u ktorých sa potvrdilo, že nemajú nedostatok rastového hormónu.
Italian: Ulteriori informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macimorelin Aeterna Zentaris (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono gusto amaro o metallico, stanchezza, cefalea, nausea, capogiro, diarrea e sensazione di caldo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macimorelin Aeterna Zentaris (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú horká alebo kovová chuť, únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, hnačka a pocit horúčavy.
Italian: Il medico preleva campioni di sangue 45, 60 e 90 minuti più tardi per vedere quanto ormone della crescita l'organismo ha prodotto.
Slovak: O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
Italian: Il livello di ormone della crescita nel sangue viene quindi misurato per sapere se l'organismo è o non è in grado di produrre tale ormone.
Slovak: Následne sa odmeria hladina rastového hormónu v krvi a tá ukáže, či telo je alebo nie je schopné vytvárať rastový hormón.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
Italian: L'EMA ha ritenuto che fosse prioritario evitare una sovradiagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti e che Macimorelin Aeterna Zentaris fosse utile a confermare una diagnosi positiva ed evitare in tal modo un trattamento non necessario dei pazienti i cui test sono risultati falsi positivi.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že je prioritou je, aby sa predišlo overdiagnóze nedostatku rastového hormónu dospelých a že liek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáha potvrdiť pozitívnu diagnózu a predchádzať tak nepotrebnej liečbe pacientov s falošnými pozitívnymi výsledkami testu.
Italian: Ciò significa che, anche se Macimorelin Aeterna Zentaris potrebbe non diagnosticare tutti i casi della malattia, può essere utile a confermarne la presenza.
Slovak: Znamená to, že hoci sa pomocou lieku Macimorelin Aeterna Zentaris zrejme nediagnostikujú všetky prípady ochorenia, liek môže pomôcť potvrdiť existenciu ochorenia.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Macimorelin Aeterna Zentaris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Di questi, 140 sono stati testati sia con Macimorelin Aeterna Zentaris sia con ITT.
Slovak: U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
Italian: È utilizzato dai medici per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, un'affezione nella quale il paziente non ne dispone in misura sufficiente.
Slovak: Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.
Italian: Il principio attivo di Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelina, stimola il rilascio nel sangue dell'ormone della crescita attraverso l'attivazione di recettori (bersagli) presenti nelle cellule dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello.
Slovak: Liečivo lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelín, stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu do krvi tým, že aktivuje receptory (ciele) na bunkách v podmozgovej žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu.
Italian: Nel complesso, Macimorelin Aeterna Zentaris ha un minor numero di effetti indesiderati rispetto al test di confronto, che abbassa temporaneamente il livello di zucchero nel sangue.
Slovak: Celkovo má liek Macimorelin Aeterna Zentaris menej vedľajších účinkov ako sa zistilo v prípade porovnávacieho testu, ktorý dočasne znižuje hladinu cukru v krvi.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Slovak: Zentaris môže spôsobiť aj zmenu srdcového rytmu.
Italian: Perché Macimorelin Aeterna Zentaris è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Macimorelin Aeterna Zentari povolený v EÚ?
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelín)
Italian: Quali benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli preukázané v štúdiách?
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è stato confrontato in uno studio principale con un altro test comunemente utilizzato per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, denominato test di tolleranza all'insulina (ITT).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris porovnával s iným testom, ktorý sa bežne používa na diagnostiku nedostatku rastového hormónu, nazývaným inzulínový tolerančný test (ITT).
Italian: Sintesi di Macimorelin Aeterna Zentaris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa?
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi della carenza dell'ormone della crescita.
Slovak: Výdaj lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je viazaný na lekársky predpis a na jeho používanie musí dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s diagnostikou nedostatku rastového hormónu.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è disponibile in forma di granuli che vengono disciolti in acqua e assunti per bocca.
Slovak: Zentaris je dostupný vo forme granulátu, ktorý sa rozpustí vo vode a užíva sa ústami.
Italian: Tuttavia, si sono registrati risultati positivi in numero inferiore a quello del test di confronto.
Slovak: Pomocou neho sa však vykázalo menej pozitívnych testov na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Italian: Altre informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Macimorelin Aeterna Zentaris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Nel complesso, per il 94 % delle persone nelle quali era risultato negativo l'ITT per la carenza di ormone della crescita si era rivelato negativo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris; analogamente, per il 74 % delle persone nelle quali era risultato positivo l'ITT si era rivelato positivo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Celkovo 94 % osôb, ktoré mali pri použití ITT negatívne testy na nedostatok rastového hormónu, mali negatívne testy aj pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Italian: I test con Macimorelin Aeterna Zentaris sono risultati negativi per la carenza di ormone della crescita in numero simile a quello ottenuto con il test di confronto.
Slovak: Pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa zistil podobný počet výsledkov negatívneho testu na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Italian: Quali sono i rischi associati a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene il principio attivo macimorelina.
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje liečivo macimorelín.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è un medicinale utilizzato per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone della crescita.
Slovak: Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Italian: Come si usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovak: Ako sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris používa?
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
Slovak: Zhoda medzi výsledkom prvého testu a druhého testu sa pozorovala v 31 prípadoch (91,2
Italian: Per uso orale dopo ricostituzione.
Slovak: Na perorálne použitie po rekonštitúcii.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1337/001
Slovak: EU/1/18/1337/001
Italian: Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
Italian: Eviti l'uso concomitante con medicinali:
Slovak: Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
Italian: Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.
Slovak: Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.
Italian: Nella fascia di età dai 60 anni fino ai 65 anni, i dati limitati a disposizione non indicano la necessità di un valore soglia separato.
Slovak: Vo vekovej skupine od 60 do 65 rokov z dostupných obmedzených údajov nevyplýva potreba osobitného hraničného bodu.
Italian: Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
Italian: Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine del prelievo di sangue.
Slovak: Pacient musí počas testu ostať nalačno až do ukončenia odberu vzoriek krvi.
Italian: Fase 1 Pesare il paziente.
Slovak: 1. krok Odvážte pacienta.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené farmakokinetické údaje u starších osôb.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il test nelle prime fasi della malattia
Slovak: Možno bude potrebné zopakovať test v počiatočnom štádiu ochorenia
Italian: Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
Slovak: Celú testovanú dávku musíte vypiť do 30 sekúnd.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie karcinogenicity a účinkov na reprodukciu a vývoj.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere a misure sintomatiche e di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú použiť symptomatické a podporné opatrenia.
Italian: • Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
Slovak: • byť nalačno - nesmiete jesť aspoň 8 hodín pred testom ani počas testu;
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
Slovak: V prípade, že sa u vás vyskytnú poruchy srdcového rytmu, uskutoční sa vyšetrenie EKG.
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
Slovak: Opakovateľnosť sa testovala v podskupine 34 jedincov, ktorí podstúpili dva testy MAC.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
Italian: Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida).
Slovak: Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude suspenzia mierne zakalená).
Italian: Fase 5 Far bere al paziente l'intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
Slovak: Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.
Italian: La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Slovak: Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, test per la funzione ipofisaria, codice ATC: V04CD06
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
Italian: L'efficacia di macimorelina nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stata stabilita.
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
Italian: Il meccanismo responsabile del prolungamento del QTcF osservato non è noto.
Slovak: Mechanizmus pozorovaného predĺženia intervalu QTcF nie je známy.
Italian: Non è noto se ciò possa influenzare il QTc.
Slovak: Nie je známe, či to môže ovplyvniť interval QTc.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a vrecku po EXP.
Italian: È un test che aiuta il medico a diagnosticare questa affezione.
Slovak: Je to test, ktorý vášmu lekárovi pomôže diagnostikovať toto ochorenie.
Italian: Come per tutti i test di stimolazione del GH, anche i risultati del test con macimorelina devono sempre essere interpretati in funzione dell'esito di tutti gli esami nell'ambito dell'inquadramento diagnostico di un paziente.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých testov stimulácie rastového hormónu aj výsledky testu s macimorelínom sa majú vždy interpretovať na základe výsledku všetkých vyšetrení v rámci diagnostiky pre daného pacienta.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Per entrambi i GHST, la specificità stimata era 0,96, indipendentemente dai dati di inclusione/esclusione derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
Slovak: V prípade obidvoch GHST odhadovaná špecifickosť bola 0,96 bez ohľadu na zaradenie/vylúčenie údajov od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.