FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρες αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει
English: Not applicable.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της
English: - Keep this leaflet.
Greek: Μην πάρετε το Vitekta
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation via
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και
English: Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation via UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
English: • nevirapine
Greek: Νεβιραπίνη
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον
English: -21.4% (-73.6% to 30.7%)
Greek: -21,4% (-73,6% έως
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του lopinavir/ritonavir (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική),
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη είναι αυξημένη.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Greek: Αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή αν σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A αντενδείκνυται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο
English: ANTI-INFECTIVES
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
English: AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:§ AUC: ↑ 851%** Cmax: ↑ 440% Cmin: ↑ 1.836%
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με atazanavir ενισχυμένο με ritonavir συν telaprevir.
English: In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι αναλύσεις υποομάδων ανά συγχορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης κατέδειξαν παρόμοια ποσοστά ιολογικής επιτυχίας για το elvitegravir και το raltegravir εντός κάθε υποομάδας αναστολέα πρωτεάσης κατά την 48
English: The frequency of this is unknown
Greek: Η συχνότητα αυτών
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, ketoconazole exposure is increased.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην κετοκοναζόλη είναι αυξημένη.
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Greek: • προβλήματα στα οστά  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, διαστάσεων 8,9 mm x 8,7 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
Greek: Φύλο Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο
English: Elvitegravir (125 mg once daily)
Greek: Elvitegravir (125 mg μία φορά την ημέρα)
English: When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Greek: Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: When used in combination with darunavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με darunavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
English: Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir
Greek: Vitekta 85 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της • ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το
English: Vitekta 150 mg film-coated tablets Elvitegravir
Greek: Vitekta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir
English: When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Greek:  Εάν νομίζετε ότι μπορεί έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να και πάθετε κάποια λοίμωξη, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων υπάρχουσας λοίμωξης όταν αρχίσει η θεραπεία με το Vitekta.
English: Refer to the package leaflet for Vitekta 150 mg tablets.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 150 mg.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
English: When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με fosamprenavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του darunavir (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Stavudine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με μεθαδόνη.
English: Clinical experience
Greek: Ιολογική επιτυχία
English: Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, διαστάσεων 10,9 mm x 10,5 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον
English: Therefore, Vitekta should not be used during breast
Greek: Συνεπώς, το Vitekta δεν πρέπει
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Greek: Πρέπει πάντα να παίρνετε το Vitekta μαζί με έναν από τους ακόλουθους συνδυασμούς
English: No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta όταν συγχορηγείται με μειωμένη δόση ριφαμπουτίνης.
English: Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg twice daily)
Greek: Ritonavir (100 mg δύο φορές την ημέρα)
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του fosamprenavir (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Excipients
Greek: Απορρόφηση
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with maraviroc.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με maraviroc.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του atazanavir (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Vitekta 85 mg film-coated tablets
Greek: Vitekta 85 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 85 mg
English: Vitekta 150 mg film-coated tablets
Greek: Vitekta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily) Emtricitabine (200 mg once daily) Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη (150 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα) Elvitegravir (300 mg μία φορά την ημέρα)
English: Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)
English: When used in combination with atazanavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα.
English: Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 85 mg.
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg
English: Adverse reaction
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
Greek: Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)
English: Manufacturer
Greek: κεφαλαλγία
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την
English: The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναστολέων πρωτεάσης που παρουσάζονται στον
English: Week 48
Greek: η εβδομάδα για τη
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με φαμοτιδίνη.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ομεπραζόλη.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με abacavir.
English: Virologic failure No virologic data at week 48 or week 96 window
Greek: ης εβδομάδας ή στο παράθυρο 96
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) στη
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Vitekta και αντιόξινων.
English: Renal impairment
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή
English: Tel: + 39 02 439201
Greek: Τηλ: + 30 210 8930 100
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4
Greek: Η χρήση του Vitekta πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ζιδοβουδίνη.
English:  If you think that you may have any of these side effects, talk to your doctor.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό
English: Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Greek: Ritonavir (100 mg μία φορά την ημέρα)
English: ANTIRETROVIRALS
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
English: Hepatic impairment
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με σταβουδίνη.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with rosuvastatin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ροσουβαστατίνη.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ετραβιρίνη.
English: Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο elvitegravir δείχνουν διασταυρούμενη αντοχή στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης raltegravir στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Greek: < 50 αντίγραφα/ml) (Πίνακας 6).
English: Elvitegravir
Greek: Διάρροια
English: c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Greek: η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δ Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Greek: Ο συνταγογράφος πρέπει πάντα να συμβουλεύεται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών
English: Magnesium/aluminum-containing
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
English: d
Greek: Μην
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Greek: Ωστόσο, οι μέγιστες εκθέσεις που αξιολογήθηκαν στο κουνέλι δεν ήταν πάνω από εκείνες
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη, αϋπνία
English: Diergeneesk d., deet Iûs,
Greek: Diergeneesk d., deet Iûs, afl.
English: For that purpose wear gloves and a dust mask.
Greek: Για το σκοπό αυτό φοράτε γάντια και προστατευτική μάσκα.
English: Protect from frost.
Greek: Να προστατεύεται από παγετό.
English: Once opened, use by:
Greek: Μόλις ανοιχτεί, να χρησιμοποιηθεί έως:
English: No health abnormalities were detected.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν ανωμαλίες σχετικά με την υγεία.
English: Do not refrigerate or freeze.
Greek: Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.
English: In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Greek: Απουσία μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά γραμμάριο:
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
English: The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες δεν αναμένεται να θέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Greek: Για να επιτύχετε τη σωστή δοσολογία, ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί η συγκέντρωση σε πόσιμο νερό.
English: The medicated milk replacer should be used immediately.
Greek: Το φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
English: Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Greek: Καθώς αυτό προκαλείται κυρίως από υπερδοσολογία, είναι σημαντικό να πραγματοποιείται μέτρηση της δοσολογίας με ακρίβεια.
English: The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
Greek: Το τελικό πόρισμα σχετικά με τη σχέση οφέλους/ κινδύνου για τη χρήση του προϊόντος παραμένει θετικό.
English: = .... mg product per litre drinking water
Greek: = .... mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Greek: Για να εξασφαλίσετε σωστή δοσολογία, το βάρος σώματος πρέπει να οριστεί με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Greek: Προτείνεται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού στάθμισης εάν χρησιμοποιούνται μέρη συσκευασιών.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που έχουν προκληθεί από E. coli μόνο μετά τη διενέργεια δοκιμής ευαισθησίας.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
English: Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το έντερο.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Greek: Προτείνεται να προετοιμάσετε ένα συμπυκνωμένο προδιάλυμα - περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού - και να το αραιώσετε περαιτέρω στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, εάν απαιτείται.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθενται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην μπορεί να επιτευχθεί εξάλειψη των παθογόνων-στόχους, για το λόγο αυτό η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνδυαστεί με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ., ορθή υγιεινή, κατάλληλο αερισμό, μη καταχρηστική κτηνοτροφία.
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Greek: Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών εκ των προτεινόμενων ενδείξεων του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καθιερωμένη».
English: A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Greek: Μια περίληψη δεδομένων δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες (Van Gool, 198612) παρείχε αποδείξεις αποτελεσματικότητας σχετικά με το Ronaxan P.S.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται κάθε 24 ώρες.