FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 40 tabletek dojelitowych 70 tabletek dojelitowych 90 tabletek dojelitowych 100 tabletek dojelitowych 120 tabletek dojelitowych 180 tabletek dojelitowych 200 tabletek dojelitowych 240 tabletek dojelitowych 300 tabletek dojelitowych 360 tabletek dojelitowych 400 tabletek dojelitowych
Croatian: 40 želučanootpornih tableta 70 želučanootpornih tableta 90 želučanootpornih tableta 100 želučanootpornih tableta 120 želučanootpornih tableta 180 želučanootpornih tableta 200 želučanootpornih tableta 240 želučanootpornih tableta 300 želučanootpornih tableta 360 želučanootpornih tableta 400 želučanootpornih tableta
Polish: Część fumaranu dimetylu, która wchodzi w reakcję z glutationem, tworząc addukt glutationowy, jest dalej metabolizowana do kwasu merkapturowego, który jest wydalany z moczem.
Croatian: Udio dimetilfumarata koji reagira s glutationom, stvarajući glutation spoj, metabolizira se dalje u svoju merkapturnu kiselinu, koja se izlučuje u urin.
Polish: Skilarence są reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek o nazwie zespół Fanconiego oraz ciężkie zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti uz Skilarence su alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti, zatajenje bubrega ili bolest bubrega koja se zove Fanconijev sindrom ili teška infekcija mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (engl. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Polish: Lek Skilarence zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wskazujących, że estry kwasu fumarowego mogą aktywować szlaki komórkowe związane z rozwojem guzów nerki nie można wykluczyć działania pobudzającego, fumaranu dimetylu pochodzenia egzogennego, na tworzenie się guzów nerki.
Croatian: Temeljem dostupnih podataka koji upućuju na to da esteri fumaratne kiseline mogu aktivirati stanične puteve povezane s razvojem tumora bubrega, mogućnost tumorogenog djelovanja egzogeno primijenjenog dimetilfumarata na bubrege ne može se isključiti.
Polish: Lek Skilarence a spożywanie alkoholu
Croatian: Skilarence s alkoholom
Polish: Wykazano przenikanie fumaranu dimetylu przez łożysko do krwi płodu u szczurów.
Croatian: Dokazano je da dimetilfumarat prolazi kroz placentarnu barijeru u krv fetusa u štakora.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że fumaran monometylu w dawce terapeutycznej nie hamuje ani nie pobudza żadnego izoenzymu cytochromu P450, nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P ani też nie jest inhibitorem najpowszechniejszych transporterów wypływu i wychwytu.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da monometilfumarat pri terapijskim dozama ne inhibira niti inducira bilo koji od enzima citokroma P450, nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina te nije inhibitor većine uobičajenih efluksnih i unosnih membranskih prijenosnika.
Polish: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Croatian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Polish: Siedmiuset czterech pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej produktem leczniczym Skilarence, aktywnym produktem leczniczym porównywanym (Fumaderm, produkt złożony zawierający taką samą ilość fumaranu dimetylu oraz 3 sole fumaranu monoetylu) lub placebo, w proporcji 2:2:1.
Croatian: Randomizirano je 704 bolesnika za primanje lijeka Skilarence, aktivnog komparatora (Fumaderm, kombiniranim lijekom s istim sadržajem dimetilfumarata i 3 monoetilfumaratnim solima) ili placeba u omjeru 2:2:1.
Polish: W badaniu klinicznym zaczerwienienie występowało u 20,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence i w większości przypadków miało łagodne nasilenie (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas leczenia należy raz na 3 miesiące przeprowadzać ocenę morfologii krwi z rozmazem krwinek białych.
Croatian: Tijekom liječenja treba provjeriti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku svaka 3 mjeseca.
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 136,8 mg laktozy (jednowodnej).
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około 11,6 mm.
Croatian: Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 11,6 mm.
Polish: Tę dawkę zwiększa się następnie o 1 tabletkę Skilarence 120 mg tygodniowo, podawaną o różnych porach dnia przez kolejnych 5 tygodni, tak jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Croatian: Doza se zatim kroz sljedećih pet tjedana povećava svaki tjedan za 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg, u različito doba dana, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Polish: Zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia jest rzadkim, ale poważnym zakażeniem mózgu, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub zgonu.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Polish: *Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone dla produktu leczniczego Fumaderm, zawierającego fumaran dimetylu wraz z innymi estrami kwasu fumarowego.
Croatian: * Dodatne nuspojave uz prijavljene za lijek Fumaderm, sličan lijek koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.
Croatian: U svakom slučaju krvnu sliku treba pratiti sve dok se vrijednosti ne vrate u normalan raspon.
Polish: Po podaniu doustnym nie wykrywa się obecności fumaranu dimetylu w osoczu, ponieważ ulega on szybkiej hydrolizie przez esterazy do aktywnego metabolitu fumaranu monometylu.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dimetilfumarat nije otkriven u plazmi jer što se brzo hidrolizira esterazama u svoj aktivni metabolit monometilfumarat.
Polish: - fumaranu dimetylu lub innych fumaranów, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele.
Croatian: Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat, primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Croatian: To pomaže smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave.
Polish: Metabolizm fumaranu dimetylu nie odbywa się z udziałem izoenzymów cytochromu P450.
Croatian: Biotransformacija dimetilfumarata ne uključuje citokrom P450 izoenzime.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence 3.
Polish: W badaniach nieklinicznych głównym narządem docelowym toksyczności okazała się nerka.
Croatian: Bubreg je identificiran kao glavni ciljni organ toksičnosti u nekliničkim ispitivanjima.
Polish: Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby.
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zagwarantować, aby w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Skilarence jest w obrocie pracownicy fachowego personelu medycznego, którzy mogą przepisać i wydać ten produkt leczniczy mieli udostępniony poniższy zestaw edukacyjny:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Skilarence stavljen u promet, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da propisuju Skilarence imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu.
Polish: Ostra białaczka limfatyczna* Nieodwracalna pancytopenia*
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Polish: Pacjentom należy uświadomić, że w pierwszych kilku tygodniach przyjmowania produktu leczniczego Skilarence może występować nagle zaczerwienienie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni da će vjerojatno imati navale crvenila u prvih nekoliko tjedana uzimanja lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku Skilarence.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Polish: Jednakże, ponieważ eliminacja przez nerki odgrywa pomniejszą rolę w całkowitym usunięciu produktu z osocza, jest mało prawdopodobne, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Skilarence (patrz punkt 4.2).
Croatian: Međutim, budući da eliminacija putem bubrega ima manju ulogu u ukupnom klirensu iz plazme, nije vjerojatno da oštećenje bubrega može utjecati na farmakokinetičke karakteristike lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje silna biegunka i pacjent ma obawy, czy inne przyjmowane przez niego leki działają, tak jak powinny.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi koje uzimate možda ne djeluju.
Polish: W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas terapii lekiem Skilarence inne leki mogą nie działać, tak jak powinny.
Croatian: Ako uz Skilarence dobijete teški ili produljeni proljev, drugi lijekovi možda neće djelovati onako dobro kako bi trebali.
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence w badaniu klinicznym oraz podczas stosowania produktu leczniczego Fumaderm, zawierającego fumaran dimetylu wraz z innymi estrami kwasu fumarowego.
Croatian: U nastavku je popis nuspojava koje su imali bolesnici liječeni lijekom Skilarence tijekom kliničkog ispitivanja i s lijekom Fumaderm, sličnog lijeka koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Polish: Jak wygląda lek Skilarence 120 mg i co zawiera opakowanie Lek Skilarence 120 mg to niebieska, okrągła tabletka o średnicy około 11,6 mm.
Croatian: Kako Skilarence 120 mg izgleda i sadržaj pakiranja Skilarence 120 mg je plava, okrugla tableta s promjerom približno 11,6 mm.
Polish: W przypadku klinicznie istotnej zmiany w zakresie czynności nerek, zwłaszcza przy braku innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zaprzestanie leczenia.
Croatian: U slučaju klinički relevantne promjene bubrežne funkcije, naročito u odsustvu drugih objašnjenja, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Polish: Niemniej w przypadku wystąpienia zaczerwienienia i przy tym jakiegokolwiek z następujących objawów, takich jak: - świszczący oddech, problemy z oddychaniem lub duszność, - obrzęk twarzy, warg, ust czy języka, należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast wezwać lekarza.
Croatian: Međutim, ako dobijete navale crvenila i bilo koji od sljedećih znakova: - piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka, - oticanje lica, usana, usta ili jezika odmah prestanite uzimati Skilarence i pozovite liječnika.
Polish: o Szczegóły na temat tego, jak ograniczyć ryzyko zachorowalności na PML poprzez odpowiednie monitorowanie i zarządzanie leczeniem, w tym laboratoryjne monitorowanie liczby limfocytów i leukocytów przed przystąpieniem do leczenia, jak również w trakcie leczenia, oraz na temat kryteriów dotyczących zaprzestania leczenia.
Croatian: o Pojedinosti o populaciji koja je izložena većem riziku obolijevanja od PML-a o Pojedinosti o načinu minimizacije rizika obolijevanja od PML-a uz odgovarajuće praćenje i vođenje, uključujući laboratorijsko praćenje limfocita i leukocita prije i tijekom liječenja, te kriterije za prekid terapije.
Polish: 9/l bądź innych nieprawidłowości.
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i następnie w czasie jego trwania będą wykonywane badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, czy nie rozwijają się te powikłania i czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku.
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Polish: W tygodniu 16. leczenia u 13 z 175 (7,4%) pacjentów odnotowano poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Croatian: U 16. tjednu liječenja, 13/175 (7,4 %) bolesnika je imalo vrijednosti broja limfocita <0,7x10
Polish: W przypadku zauważenia nowego lub nasilenia wcześniej istniejącego osłabienia jednej połowy ciała, niezdarności, zaburzeń widzenia, myślenia lub pamięci, splątania lub zmian osobowości utrzymujących się przez kilka dni należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako primijetite novonastalu slabost jedne strane tijela ili njeno pogoršanje; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; smetenost; ili promjene osobnosti koje traju nekoliko dana, prestanite uzimati Skilarence i odmah se obratite liječniku.
Polish: W miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia u 3 z 28 (10,7%) pacjentów odnotowano poziom limfocytów poniżej 1,0 x 10
Croatian: Dvanaest (12) mjeseci nakon prekida terapije 3/28 (10,7 %) bolesnika imalo je vrijednosti limfocita niže od 1,0x10
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), biegunka, problemy żołądkowe i nudności zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.
Croatian: Neke od ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.
Polish: W przypadku klinicznie istotnej zmiany w zakresie parametrów czynności wątroby, zwłaszcza przy braku innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub przerwanie leczenia.
Croatian: U slučaju klinički relevantne promjene parametara funkcije jetre, naročito u odsustvu drugih objašnjenja, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Polish: Dochodzi do zmniejszenia wytwarzania cytokin zapalnych z pobudzeniem zdarzeń proapoptycznych, zahamowaniem proliferacji keratynocytów, zmniejszeniem ekspresji białek adhezyjnych i zmniejszeniem nacieku zapalnego w obrębie płytek łuszczycowych.
Croatian: Smanjeno je stvaranje upalnih citokina s indukcijom proapoptotičnih događaja, inhibicijom proliferacije keratinocita, smanjenom ekspresijom adhezijskih molekula i smanjenim upalnim infiltratom unutar psorijatičnih plakova.
Polish: Inne zaburzenia hematologiczne
Croatian: Drugi hematološki poremećaji:
Polish: Jak przyjmować lek Skilarence
Croatian: Kako uzimati Skilarence
Polish: Odnotowano jednak zwiększoną liczbę płodów ze zmianami, takimi jak „nadliczbowy płat wątroby" i „nieprawidłowe położenie kości biodrowej" po podaniu dawki wywołującej działania toksyczne u matki.
Croatian: Međutim, postojao je povećan broj fetusa s „prekobrojnim režnjem jetre" i „abnormalnim ilijačnim poravnanjem" pri dozama toksičnima za majku.
Polish: Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Croatian: Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Polish: Całkowita dawka
Croatian: Ukupna dnevna doza
Polish: W jakim celu stosuje się lek Skilarence
Croatian: Za što se koristi Skilarence
Polish: Jednakże niesprzężonego fumaranu dimetylu nie można wykryć w osoczu zwierząt ani pacjentów z łuszczycą przyjmujących produkt leczniczy doustnie.
Croatian: Nekonjugirani se dimetilfumarat, međutim, ne može otkriti u plazmi životinja ili bolesnika s psorijazom nakon peroralne primjene.
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego Skilarence.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
Polish: 42 tabletki dojelitowe 70 tabletek dojelitowych 210 tabletek dojelitowych
Croatian: 42 želučanootporne tablete 70 želučanootporne tableta 210 želučanootporne tableta
Polish: W przypadku nietolerancji określonej zwiększonej dawki można ją okresowo zmniejszyć do poprzednio stosowanej tolerowanej dawki.
Croatian: Ako se pojedino povećanje doze ne podnosi, može se privremeno smanjiti na zadnju podnošljivu dozu.
Polish: Co to jest lek Skilarence
Croatian: Što je Skilarence
Polish: - innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej i depresji).
Croatian: - Drugi lijekovi koji mogu utjecati na rad bubrega, kao što su metotreksat ili ciklosporin (koriste se za liječenje psorijaze), aminoglikozidi (koriste se za liječenje infekcija), diuretici (koji povećavaju izmokravanje), nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za liječenje boli) ili litij (koristi se za bipolarni poremećaj i depresiju).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego Skilarence mogą występować zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Skilarence mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 34,2 mg laktozy (jednowodnej).
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 34,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000): - ostra białaczka limfatyczna (rodzaj nowotworu krwi), - zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - akutna limfatična leukemija (vrsta raka krvi) - smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
Polish: Lek powoduje zmianę aktywności układu odpornościowego i zmniejsza wytwarzanie substancji biorących udział w rozwoju łuszczycy.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Polish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Croatian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Polish: W przypadku stwierdzenia innych nieprawidłowości należy przerwać terapię i zachować ostrożność.
Croatian: U slučaju drugih patoloških vrijednosti liječenje se mora prekinuti te se preporučuje oprez.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skilarence u pacjentów leczonych wcześniej innymi produktami leczniczymi immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi.
Croatian: Prethodno i istodobno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Skilarence u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima.
Polish: 9/l, limfopenii poniżej
Croatian: 9/ L, limfopenija ispod 1,0 x 10
Polish: Na podstawie obserwacji z badania klinicznego fazy III oraz danych z piśmiennictwa nagłe zaczerwienienie występuje najczęściej we wczesnych tygodniach leczenia i zmniejsza się z czasem.
Croatian: Temeljeno na opažanjima u kliničkom ispitivanju faze III, kao i na podacima iz literature, vjerojatnost pojave navale crvenila najveća je tijekom prvih tjedana liječenja te se s vremenom smanjuje.
Polish: Część całkowitej ilości fumaranu dimetylu ulega hydrolizie przez esterazy i zasadowe środowisko jelita cienkiego, a pozostała ilość dostaje się do krążenia wrotnego.
Croatian: Dio ukupnog dimetilfumarata hidrolizira se esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu, dok ostatak ulazi u portalni krvotok.
Polish: EU/1/17/1201/002 40 tabletek EU/1/17/1201/003 70 tabletek EU/1/17/1201/004 90 tabletek EU/1/17/1201/005 100 tabletek EU/1/17/1201/006 120 tabletek EU/1/17/1201/007 180 tabletek EU/1/17/1201/008 200 tabletek EU/1/17/1201/009 240 tabletek EU/1/17/1201/012 300 tabletek EU/1/17/1201/010 360 tabletek EU/1/17/1201/011 400 tabletek
Croatian: EU/1/17/1201/002 40 tableta EU/1/17/1201/003 70 tableta EU/1/17/1201/004 90 tableta EU/1/17/1201/005 100 tableta EU/1/17/1201/006 120 tableta EU/1/17/1201/007 180 tableta EU/1/17/1201/008 200 tableta EU/1/17/1201/009 240 tableta EU/1/17/1201/012 300 tableta EU/1/17/1201/010 360 tableta EU/1/17/1201/011 400 tableta
Polish: 9/l, ale będzie wynosiła co najmniej 0,7 x 9/l, należy przeprowadzać kontrolne badania krwi w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania wartości na poziomie 1,0 x 10
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Skilarence na rozrodczość, ani rozwój przed- i pourodzeniowy.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti ni prenatalnog i postnatalnog razvoja za lijek Skilarence.
Polish: Dane z badania klinicznego fazy III oraz z piśmiennictwa wskazują, że zaburzenia żołądka i jelit podczas stosowania produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu występują najczęściej w okresie pierwszych 2 do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja faze III, kao i iz literature, pokazuju da je pojava gastrointestinalnih poremećaja uz lijekove koji sadrže dimetilfumarat najvjerojatnija u prva 2 do 3 mjeseca od početka liječenja.
Polish: Wynik „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA, n (%) wartość p
Croatian: PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", n (%) p-vrijednost
Polish: W pierwszym tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się raz na dobę (1 tabletka wieczorem).
Croatian: U prvom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se jednom dnevno (1 tableta uvečer).
Polish: Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem.
Croatian: Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom.
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, w szczególności PML (patrz punkt 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije / progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni drugih lijekova koji sadrže dimetilfumarat zabilježeni su slučajevi oportunističkih infekcija, posebice progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dawka, dla której nie obserwowano zdarzeń niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL) po 3 miesiącach leczenia wynosiła 30 mg/kg/dobę, co stanowi, odpowiednio 2,9-krotność i 9,5krotność wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Croatian: Razina bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL) nakon 3 mjeseca liječenja bila je 30 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 2,9 puta, odnosno 9,5 puta sistemske izloženosti kod čovjeka pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.
Polish: Zaburzenia czynności nerek* Zespół Fanconiego*
Croatian: Proteinurija Zatajenje bubrega* Fanconijev sindrom*