FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Iclusig χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία ή δεν αποκρίνονται στη θεραπεία με δασατινίμπη (ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ) ή νιλοτινίμπη (ασθενείς με ΧΜΛ), δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, για τους οποίους η επακόλουθη θεραπεία με ιματινίμπη (τρίτο φάρμακο τέτοιου τύπου) δεν κρίνεται κατάλληλη.
Croatian: Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne reagiraju na liječenje dasatinibom (za bolesnike s KML-om ili ALL-om) ili nilotinibom, koji su drugi lijekovi istog razreda protiv raka i kod kojih se naknadno liječenje imatinibom (trećim takvim lijekom) ne smatra odgovarajućim.
Greek: Το Iclusig αναστέλλει τη δράση της Bcr-Abl και συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στον έλεγχο της ανάπτυξης και εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja leukemijskih stanica.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Iclusig παρουσιάζουν πολλές ομοιότητες με αυτές των άλλων αναστολέων τυροσινικής κινάσης και αντιμετωπίζονται κυρίως με τη μείωση ή την αναβολή της δόσης.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Iclusig bile su uglavnom slične nuspojavama ostalih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom su se mogle kontrolirati smanjenjem doze ili odgađanjem primjene doze.
Greek: Η πονατινίμπη δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση Bcr-Abl.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu zvanu Bcr-Abl.
Greek: Ο όρος «θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια των ασθενών έχουν μετατοπιστεί και έχουν σχηματίσει ένα ειδικό χρωμόσωμα που αποκαλείται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας το οποίο προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od gena bolesnika prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia-kromosom koji uzrokuje razvoj leukemije.
Greek: Ανασκόπηση του Iclusig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Iclusig i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία πονατινίμπη.
Croatian: Iclusig je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar ponatinib.
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης, ποσοστό περίπου 54% (144 από τους 267) εμφάνισαν μείζονα κυτταρογενετική απόκριση,
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u kroničnoj fazi otprilike 54 % (144 od 267 bolesnika) imalo je značajan citogenetski odgovor;
Greek: Το 25% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες απόφραξης των αρτηριών (θρόμβοι ή απόφραξη αρτηριών), ενώ το 20% των ασθενών εμφάνισε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Arterijski okluzivni štetni događaj (ugrušci ili začepljenja u arterijama) pojavio se u 25 % bolesnika, pri čemu su se ozbiljni štetni događaji pojavili u 20 % bolesnika.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Iclusig στην οποία μετείχαν 449 ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι εμφάνιζαν δυσανεξία ή ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη, ή έφεραν τη μετάλλαξη T315I.
Croatian: Iclusig je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 449 bolesnika s KML-om ili ALL-om Ph+ koji nisu podnosili liječenje ili nisu reagirali na liječenje dasatinibom, odnosno nilotinibom ili su imali mutaciju T315I.
Greek: Το Iclusig αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τους ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Pokazalo se da Iclusig predstavlja djelotvorno liječenje za one bolesnike s KML-om ili ALL-om Ph+ kojima su mogućnosti liječenja ograničene.
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης, ποσοστό περίπου 58% (48 από τους 83) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u ubrzanoj fazi otprilike 58 % (48 od 83 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Iclusig σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Iclusig utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία, ενώ σε περίπτωση απόφραξης αρτηρίας ή φλέβας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Croatian: Dozu je možda potrebno smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako se kod bolesnika razviju određene nuspojave; liječenje se mora odmah prekinuti ako dođe do začepljenja u arteriji ili veni.
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ βλαστικής φάσης, ποσοστό περίπου 31% (19 από τους 62) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u blastičnoj fazi otprilike 31 % (19 od 62 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Iclusig.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Iclusig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Iclusig;
Croatian: Kako se Iclusig primjenjuje?
Greek: • στους ασθενείς με ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, ποσοστό περίπου 41% (13 από τους 32) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση.
Croatian: • među bolesnicima s ALL-om Ph+ otprilike 41 % (13 od 32 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor.
Greek: Το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, καθώς και στους περισσότερους ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Croatian: Philadelphia-kromosom prisutan je kod nekih bolesnika s ALL-om te je prisutan u većine bolesnika s KML-om.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για την κατάσταση της καρδιάς και την κυκλοφορία του αίματός τους τόσο πριν από την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και σε περίπτωση που διαπιστωθούν προβλήματα να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Iclusig može uzrokovati ugruške ili začepljenja u arterijama i venama te je prije početka i tijekom liječenja potrebno provjeriti status srca i krvotoka bolesnika te ga liječiti na odgovarajući način ako je potrebno.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka+ 1 igla + 1 adapter + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene brizgalice + 2 jastučića natopljena alkoholom
Greek: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: 40 mg/0,8 ml
Greek: Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
Croatian: Koja količina i koliko često uzeti?
Greek: 1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A):
Croatian: Također će vam biti potrebni (slika A):
Greek: Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Croatian: Čuti ćete glasan klik, što znači da je injektiranje započelo.
Greek: • Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom upotrebe,
Greek: Σημείωση: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία (μεταξύ 45° και 90°) που είναι η πιο βολική για εσάς και το παιδί.
Croatian: Napomena: Kad steknete iskustvo, pronaći ćete kut (između 45° i 90°) koji je najugodniji za vas i Vaše dijete.
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι.
Croatian: • Držite štrcaljku kao olovku.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
Greek: 1.1 Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο.
Croatian: 1.1 Pripremite čistu ravnu površinu, poput stola ili radne ploče, na dobro osvijetljenu području.
Greek: Εναλλακτικές Συνθήκες Φύλαξης:
Croatian: Alternativne mjere čuvanja:
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Umjesto toga primijenite novu napunjenu štrcaljku.
Greek: Via delle Magnolie 15 Loc.
Croatian: Via delle Magnolie 15
Greek: Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
Croatian: Upozorenje: Rukavice ne zamjenjuju potrebu pranja ruku.
Greek: Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Croatian: Među svim randomiziranim bolesnicima.
Greek: Διπλά τυφλή απόκριση στην εβδομάδα 68
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 68. tjednu
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.
Croatian: • pravilno obilježen da bi upozorio na opasan otpad u spremniku.
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Greek: Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας
Croatian: 2. korak Operite ruke
Greek: • τοποθετήστε δυο δάκτυλα στην περιοχή της ετικέτας
Croatian: • stavite dva prsta na označeni dio
Greek: Το Idacio διατίθεται και σε άλλες μορφές.
Croatian: Idacio je dostupan i u drugim oblicima.
Greek: • Όταν το έμβολο της σύριγγας κινηθεί έως κάτω και σταματήσει να κινείται, συνεχίστε να το κρατάτε για 5 δευτερόλεπτα.
Croatian: • Kada se klip štrcaljke spustio skroz dolje i prestao se micati, nastavite držati tako brizgalicu još 5 sekundi.
Greek: 6.6 Η βελόνα είναι πλέον καλυμμένη και ασφαλής.
Croatian: Igla je sada prekrivena i sigurna.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την επαναεισάγετε και χρησιμοποιήστε ένα καινούργιο kit.
Croatian: Ne pokušavajte ga ponovno umetnuti, već upotrijebite novi set.
Greek: Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν.
Croatian: Ako još uvijek vidite zračne prostore ili mjehuriće na vrhu štrcaljke, ponavljajte ovaj korak dok zračni prostori ili mjehurići ne nestanu.
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας την εβδομάδα 4
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Greek: Με αυτόν τον τρόπο απομακρύνονται οποιαδήποτε κενά αέρος ή φυσαλίδες.
Croatian: Na taj način uklonit ćete sve zračne prostore ili mjehuriće.
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών) περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Greek: Εβδομάδα 52 ανοιχτή
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Greek: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Γερμανία
Croatian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Greek: Μετά τη Χρήση
Croatian: Poslije uporabe
Greek: συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Croatian: 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Greek: • Πετάξτε το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: • Bacite poklopac igle.
Greek: Ενδέχεται να δείτε σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljice tekućine na vrhu igle.
Greek: Μπορεί τώρα να πεταχτεί στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Sada se može baciti u spremnik za oštre predmete.
Greek: • την ημερομηνία
Croatian: • datum
Greek: Διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (Εικόνα E).
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka može biti bolno (slika E).
Greek: Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Idacio για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Croatian: Preporučene doze lijeka Idacio za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Greek: • Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
Croatian: • Uvijek primijenite ovaj lijek pomoću tehnike koju Vas je naučio zdravstveni radnik.
Greek: Το Idacio περιέχει νάτριο
Croatian: Idacio sadrži natrij
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Idacio εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Idacio ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: U rijetkim slučajevima te infekcije mogu biti opasne po život.
Greek: 5.4 Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να δείχνει προς τα πάνω.
Croatian: 5.4 Držite štrcaljku kao olovku, tako da ružičasti sigurnosni pokrov za iglu pokazuje prema gore.
Greek: 6.2 Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία 45°.
Croatian: 6.2 Brzim i kratkim pokretom, zabodite iglu u kožu pod kutom od 45°.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Greek: Τα δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 78 γενικώς συμβάδιζαν με αυτά τα αποτελέσματα αλλά ο αριθμός των εντεταγμένων ασθενών μειώθηκε ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα.
Croatian: Podaci koji su dobiveni nakon 78. tjedna uglavnom su bili usklađeni s ovim rezultatima, ali se broj uključenih ispitanika smanjio nakon 78. tjedna.
Greek: Τραβήξτε ξανά αργά προς τα έξω το έμβολο έως τη συνταγογραφημένη δόση και σταματήστε.
Croatian: Ponovno polako izvucite klip do propisane doze i zatim ga zaustavite.
Greek: Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
Croatian: Upozorenje: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika ako:
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, θα μπορούσατε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Croatian: Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete koristiti kućni spremnik koji je:
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Greek: • ένα επίθεμα αλκοόλης (περιλαμβάνεται στο κουτί)
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom (priložen u kutiji)
Greek: 1.3 Ανοίξτε το kit και βγάλτε έξω όλα τα εξαρτήματα και τοποθετήστε τα πάνω σε μία καθαρή, στεγνή, επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: 1.3 Otvorite set i izvadite sve komponente te ih stavite na čistu, suhu i ravnu površinu.
Greek: 6.4 Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, με προσοχή ώστε να βγει με την ίδια γωνία που εισήχθη.
Croatian: 6.4 Izvucite iglu iz kože pazeći pritom da je izvlačite pod istim kutom pod kojim je uvedena.
Greek: • οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις,
Croatian: • edem (oteklina) lica povezana s alergijskim reakcijama,
Greek: ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Croatian: EXP : MM/YYYY
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Idacio εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Idacio inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Greek: γ p = 0,031
Croatian: cp=0,031
Greek: • Μπορεί να κλείνει με ένα στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι, το οποίο θα εμποδίζει τα αιχμηρά αντικείμενα να εξέρχονται,
Croatian: • može se zatvoriti poklopcem koji čvrsto prianja i otporan je na ubode te će spriječiti ispadanje oštrih predmeta,
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg εάν συνιστώνται δόσεις άλλες από τα 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku od 40 mg ili napunjenu brizgalicu od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Greek: Ανάλυση θεραπεία
Croatian: Analiza Liječenje
Greek: Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Idacio i za što se koristi
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka može biti bolno.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Idacio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Idacio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Idacio, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Idacio se može ponovno primijeniti.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Greek: Τότε απελευθερώστε το ανυψωμένο δέρμα.
Croatian: Zatim otpustite kožni nabor.
Greek: Μην προσπαθήσετε να καλύψετε πάλι τη βελόνα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τη βελόνα.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti poklopac na iglu jer može doći do ubodne ozljede iglom.
Greek: 6.1 Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Croatian: 6.1 Skinite poklopac s igle
Greek: Ηλικιακή Ομάδα Αριθμός Ασθενών στη Έναρξη n (%) Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Croatian: Početni broj bolesnika n (%) Minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Idacio.
Croatian: Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite Idacio.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα που προσομοιάζουν με της γρίππης και κυψελώδες εξάνθημα),
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i osip s mjehurićima),
Greek: - λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης - καρκίνος - προβλήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος - εμβολιασμοί
Croatian: - infekcije, uključujući tuberkulozu - rak - problemi živčanog sustava - cijepljenje
Greek: • νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Croatian: Većinom je povišenje ALTa zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako zatrudnite, morate posjetiti svog liječnika.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας θα κινηθεί προς τα κάτω και θα κλειδώσει για να σας προστατεύσει από τη βελόνα (Εικόνα Q).
Croatian: Sigurnosni štitnik će skliznuti dolje i zaključati se na svom mjestu kako bi Vas zaštitio od igle. (slika Q).
Greek: Στη μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Greek: Το Idacio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Croatian: Idacio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Idacio εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Idacio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Idacio.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Idacio.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete imalo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Croatian: često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije)
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Idacio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Idacio, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Greek: 1.3 Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο (Εικόνα B).
Croatian: 1.3 Izvadite kutiju iz hladnjaka (slika B).
Greek: Προειδοποίηση: Μην κρατάτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Croatian: Upozorenje: Nemojte čuvati neiskorišteni dio lijeka.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste imali preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Idacio παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Idacio su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Greek: • ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα, και
Croatian: • jastučić od vate ili gaza i
Greek: Το κάθε εξάρτημα προορίζεται για μία μόνο χρήση
Croatian: Svaki dio je samo je jednokratnu primjenu.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
Croatian: Tresenje ih može oštetiti.
Greek: Προειδοποίηση: Εάν η ράβδος του εμβόλου τραβηχτεί εντελώς έξω, πετάξτε την σύριγγα.
Croatian: Upozorenje: Ako se štapić klipa izvuče do kraja van, bacite štrcaljku.
Greek: 2.4 Αφαιρέστε απαλά το κίτρινο πώμα από το φιαλίδιο.
Croatian: 2.4 Polako skinite žutu kapicu s bočice.
Greek: Άλλα φάρμακα και Idacio
Croatian: Drugi lijekovi i Idacio
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Greek: Πίνακας 25 Δόση συντήρησης
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Idacio.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Idacio.
Greek: 6.5 Κεντράρετε τον αντίχειρά σας ή τον δείκτη σας στο πλέγμα με την ειδική υφή για τα δάκτυλα και πιέστε το κάλυμμα ασφαλείας εμπρός προς την πλευρά της βελόνας έως ότου ακούσετε ή αισθανθείτε ότι κλείδωσε.
Croatian: 6.5 Stavite palac ili kažiprst u sredinu teksturiranog jastučića za prst te gurnite sigurnosni pokrov prema naprijed preko igle dok ne čujete ili ne osjetite da se zaključao.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Idacio.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Idacio.