FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Greek: Ο μέσος όρος των διαφορών μεταξύ αλισκιρένης και εικονικού φαρμάκου για τις ομάδες χαμηλής και μεσαίας δόσης ήταν <0,2 mmHg.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige forskjellene mellom aliskiren og placebo for de lave og middels dosegruppene var < 0,2 mmHg.
Greek: Τι είναι το Rasilez και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez Πώς να πάρετε το Rasilez
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rasilez er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rasilez Hvordan du bruker Rasilez
Greek: Για το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στο ποσοστό της ασταθούς στηθάγχης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av aliskiren og enalapril var det statistisk signifikante forskjeller i frekvensen av ustabil angina sammenlignet med enalapril.
Greek: Η αλισκιρένη έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til aliskiren har blitt undersøkt hos mer enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Greek: Το μέσο βάρος ήταν 68,0 kg με το 57,7% των ασθενών να έχουν BMI μεγαλύτερο από ή ίσο με το 95ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvekt var 68,0 kg og 57,7 % av pasientene hadde BMI større enn eller lik 95 persentilen for alder og kjønn.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilez ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Væske- eller saltmangelen bør korrigeres før administrering av Rasilez, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Greek: Αν και τα γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης φάνηκε να είναι παρόμοια όταν λαμβάνεται είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig, har effekten av aliskiren vist seg å være lik når det tas enten med et lett måltid eller utenom måltid (se pkt.
Greek: Αν η θεραπεία του διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την παρακολούθηση ειδικού και να υπόκειται σε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Rasilez.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Rasilez.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er en oral, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Greek: - κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnittet "Graviditet og amming".
Greek: Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνικότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet; reninhemmer, ATCkode: C09X A02
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn var generelt tilsvarende de som er observert hos hypertensive voksne.
Greek: Ωστόσο, ουσίες που δυνητικά αναστέλλουν τη διαμεσολαβούμενη από πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων πρόσληψη της αλισκιρένης περιέχονται στα φρούτα, τα λαχανικά, και σε πολλά άλλα φυτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Komponenter med potensiale til å hemme organisk anion-transporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren er imidlertid i stor grad tilstede i frukt, grønnsaker og mange andre planteprodukter.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1.000 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer anafylaktiske reaksjoner og angioødem som har blitt rapportert i studier etter markedsføring og inntreffer sjeldent (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilez σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasilez hos barn i alderen 6 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής ήταν 11,1%, 13,3% και 11,0% στις ομάδες του συνδυασμού, της αλισκιρένης και της εναλαπρίλης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av atrieflimmer var henholdsvis 11,1 %, 13,3 % og 11,0 % i kombinasjon, aliskiren og enalaprilgruppene.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας) ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale (gastrointestinaltrakt) irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Greek: Επιπρόσθετα, λόγω της πιθανότητας τιτλοδότησης προς τα πάνω εάν είναι ιατρικά απαραίτητο για τον έλεγχο της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ανάπαυση, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την κατάλληλη δοσολογία της αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: I tillegg, på grunn av muligheten for opptitrering av dosen om medisinsk nødvendig for å kontrollere msSBP, kan ingen konklusjon trekkes på riktig dosering av aliskiren hos pasienter i alderen 6 til 17 år.
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, αιματοκρίτης μειωμένος, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin, nedsatt hematokritt, økt kreatinin i blod
Greek: Αποτελέσματα από μία μηχανιστική μελέτη έδειξαν ότι η έκφραση του γονιδίου MDR1 (P-gp) σε αρουραίους μικρής ηλικίας ήταν σημαντικά μικρότερη συγκριτικά με των ενήλικων αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en mekanistisk studie viser at MDR1 (P-gp) genuttrykk hos juvenile rotter var betydelig lavere sammenlignet med voksne rotter.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν οποιονδήποτε παράγοντα, ο οποίος δρα στο ΣΡΑΑ, θα πρέπει να παρέχουν συμβουλές στις γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αυτών των παραγόντων κατά την εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C .
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν υποδηλώνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχουν κάποια σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Greek: 8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen hos 8 dager gamle rotter var >400 ganger høyere enn hos voksne rotter.
Greek: Το μέσο βάρος των ασθενών που λάβανε ταυτόχρονα φουροσεμίδη με 300 mg αλισκιρένη (84,6 kg) ήταν υψηλότερο από ότι το βάρος των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροσεμίδη(83,4 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvekten til pasienter som ble behandlet samtidig med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var høyere enn vekten til pasienter som ble behandlet med furosemid alene (83,4 kg).
Greek: Η αλισκιρένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør ikke brukes under amming.
Greek: Η έκφραση του ηπατικού MDR1 mRNA ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη σε δείγματα από έμβρυα, νεογνά και βρέφη έως 23 μηνών.
Norwegian Bokmål: Hepatisk MDR1 mRNA-ekspresjon var statistisk lavere i prøver fra foster, nyfødte og spedbarn opptil 23 måneder.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα μικρής ηλικίας
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av et middel som påvirker nivået av serumkalium er nødvendig, anbefales rutinemessig overvåkning av kaliumnivåene.
Greek: Οι αναστολείς της ρενίνης μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rasilez Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasilez Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Οι δόσεις έναρξης για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις ομάδες χαμηλού, μεσαίου και υψηλού βάρους, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Startdosene for enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i lav, middels og høy vektgruppe.
Greek: Επομένως, η αλισκιρένη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συστηματική έκθεση ουσιών, οι οποίες αναστέλλουν, επάγουν αυτά τα ένζυμα ή μεταβολίζονται από αυτά.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
Greek: Η αυξημένη έκθεση στην αλισκιρένη για τους αρουραίους μικρής ηλικίας φαίνεται να αποδίδεται κυρίως στην έλλειψη ωρίμανσης της P-gp στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Den økte aliskireneksponeringen hos juvenile rotter ser ut til å i hovedsak skyldes mangel på modning av P-gp i mage-tarm kanalen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aliskiren/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 135 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η αλισκιρένη κατανέμεται εκτεταμένα στον εξωαγγειακό χώρο.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state ca. 135 liter, noe som indikerer at aliskiren har en omfattende distribusjon til ekstravaskulære rom.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας ήταν παρόμοια σε ασθενείς με διαβήτη και με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter var like hos pasienter med diabetes og med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-bindingssetet vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Greek: Ωστόσο, στην επακόλουθη τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης της μελέτης διάρκειας 4 εβδομάδων (Φάση 2), η επίδραση της αλισκιρένης αλληλεπικαλύφθηκε με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο σε όλες τις ομάδες δόσης (χαμηλή p=0,8894, μεσαία p=0,9511, υψηλή p=0,0563).
Norwegian Bokmål: I den etterfølgende 4-ukers randomiserte tilbaketrekningsfasen av studien (fase 2), overlappet imidlertid effekten av aliskiren med effekten observert hos pasienter som byttet til placebo i alle dosegruppene (lav, p= 0,8894; middels, p= 0,9511; høy , p= 0,0563).
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association [NYHA]) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV) (se pkt.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Greek: Η αλισκιρένη είναι μια αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er et effektivt antihypertensivum til behandling én gang daglig, uavhengig av kjønn, alder, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
Greek: **Συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
Norwegian Bokmål: **Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Greek: κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Norwegian Bokmål: - arvelig angioødem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητας της αλισκιρένης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aliskiren hos barn i alderen 6 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Το Rasilez πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Rasilez bør tas én gang daglig, alltid med eller alltid uten mat, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Norwegian Bokmål: Aliskiren tilhører en legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με αλισκιρένη στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία ή ασθενείς με απώλεια άλατος (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) ή - Συνδυασμένη χρήση της αλισκιρένης με άλλους παράγοντες που δρουν στο ΣΡΑΑ.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme etter behandlingsstart med aliskiren i følgende tilfeller: - Pasienter med kraftig væskemangel eller pasienter med saltmangel (f.eks. de som får høye doser med diuretika) eller - Samtidig bruk av aliskiren med andre midler som påvirker RAAS.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και νεφρικών επιπλοκών.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulære- og nyrekomplikasjoner.
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες αλλαγές σε βάρος, ύψος, ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 (Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i gjennomsnittlig endring i vekt, høyde eller BMI mellom behandlingsgruppene fra baseline til LT-besøk 18 (uke 104) (primær analyse).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με αυτό το φάρμακο και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive dette legemidlet sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δυναμικό καρκινογένεσης για την αλισκιρένη σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale ved aliskiren i en 2-årig studie hos rotter og en 6måneders studie hos transgene mus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Rasilez er 150 mg én gang daglig.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αλισκιρένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aliskiren i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50% με 80%.
Norwegian Bokmål: Mens andre legemidler som hemmer RAAS (ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister) forårsaker en kompensatorisk økning av plasmareninaktiviteten (PRA), reduserer behandling med aliskiren PRA hos hypertensive pasienter med ca. 50 til 80 %.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου και πρώτης νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulær død og første innleggelse på sykehus for hjertesvikt.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται αλισκιρένη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et virkestoff som heter aliskiren.
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-interaksjoner
Greek: Σε μία 36-εβδομάδων μελέτη που συμμετείχαν 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας, με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ble det ikke påvist endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med placebo.
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό φρούτων) (βλ. ενότητα «Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα» παραπάνω)
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice) (se avsnittet Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter" ovenfor).
Greek: Από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Til oralt bruk.
Greek: Στο τέλος αυτής της μελέτης επέκτασης, οι αλλαγές στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε ανάπαυση από την έναρξη ήταν παρόμοιες με την αλισκιρένη σε σύγκριση με την εναλαπρίλη (7,63 mmHg έναντι -7,94 mmHg) κατά την πλήρη ανάλυση.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne forlengelsesstudien var endringer i msSBP fra baseline lik resultatene fra den opprinnelige studien med aliskiren sammenlignet med enalapril (-7,63 mmHg mot7,94 mmHg) når hele datasettet ble analysert.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. ενότητα για τους αναστολείς «Πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)» παρακάτω), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Norwegian Bokmål: Siden alskiren er vist å være et substrat for det organiske-aniontransporterende polypeptidet 1A2 (OATP1A2) (se avsnittet "Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere" nedenfor), er det et potensial for at aliskiren kan redusere plasmaeksponeringen av torasemid ved å interferere med absorpsjonsprosessen.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
Norwegian Bokmål: - hvis du bruker ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre organavstøtning eller ved andre tilstander, for eksempel reumatoid artritt eller atopisk dermatitt), itrakonazol (et legemiddel som brukes for å behandle soppinfeksjoner) eller kinidin (et legemiddel brukt for å behandle uregelmessig hjerterytme).
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρότερες αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στην αποτελεσματικότητα της φουροσεμίδης με αλισκιρένη 150 mg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Mindre endringer i farmakokinetikken og effekten til furosemid ble observert med aliskiren 150 mg/dag.
Greek: - Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Norwegian Bokmål: - Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της τορασεμίδης είναι γνωστό ότι μεσολαβείται από μεταφορείς οργανικών ανιόντων (ΟΑΤs).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at renal utskillelse av torasemid er mediert av organiske aniontransportere (OATer).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη θεραπείας με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών στην οποία χορηγούνταν ημερήσιες δόσεις αλισκιρένης 2 mg/kg ή 6 mg/kg ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat (3,125 mg/tablett), var farmakokinetiske parametere tilsvarende som hos voksne.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller leppe eller tunge, pustevansker, svimmelhet.
Greek: Υπονατριαιμία *Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά ευρήματα σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi *Isolerte tilfeller av leversykdom med kliniske symptomer og laboratorieprøver forenelig med markant nedsatt leverfunksjon.
Greek: Τα συνδυασμένα ποσοστά καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, επαναλαμβανόμενης καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιφνίδιου θανάτου με ανάνηψη ήταν παρόμοια με την ομάδα της αλισκιρένης και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt, gjentakende hjerteinfarkt, slag og gjenopplivning ved plutselig død var tilsvarende i aliskirengruppen som i placebogruppen.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.