FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2C-8°C) e utilizar no período de 24 horas.
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
Portuguese: Descontinuar o tratamento
Croatian: Prekinite liječenje
Portuguese: Doentes que desenvolvem linfopenia de Grau 3 ou Grau 4 podem continuar o tratamento sem interrupção.
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de neutropenia de grau 3 ou grau 4, consulte a secção 4.2.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção desta terapêutica, tendo em consideração os riscos potenciais decorrentes da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Taxa de controlo da doença (RC + RP + DE) Duração da resposta
Croatian: Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Portuguese: Em cada braço do estudo, um doente tinha dados de estadiamento incompletos e não foram incluídos na tabela
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Para mais resultados de eficácia, ver Tabela 10.
Croatian: Za dodatne rezultate o djelotvornosti, pogledajte tablicu 10.
Portuguese: Um doente apresentou um estado ECOG de 2 na avaliação inicial, o que era proibido segundo o protocolo, e foi capturado como Critérios de Inclusão não Cumpridos.
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Portuguese: Avançado (IIB-IVB LACGpc, n (%)
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Portuguese: Adcetris é também utilizado para reduzir a probabilidade de recaída do linfoma de Hodgkin clássico após transplante autólogo de células estaminais em doentes com determinados fatores de risco.
Croatian: Adcetris se također primjenjuje za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika.
Portuguese: As mulheres devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Portuguese: Alopecia
Croatian: Alopecija
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
Croatian: Pokazalo se da MMAE ima aneugenična svojstva (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Portuguese: Na terapêutica de combinação com AVD, a idade avançada foi um fator de risco para neutropenia febril.
Croatian: U kombiniranom liječenju s AVD-om, starija dob je predstavljala faktor rizika za febrilnu neutropeniju.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e após a perfusão.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados através do CYP3A4 (inibidores/indutores do CYP3A4)
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Portuguese: Descrição
Croatian: Opis
Portuguese: Qual o aspeto de Adcetris e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção.
Croatian: Nakon primanja prve doze lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijom, liječnik vam može dati i lijek koji će pomoći spriječiti razvoj ili smanjiti težinu neutropenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica) koja može povećati rizik od infekcije.
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
Croatian: Iako nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom ADCETRIS, rizik od plućne toksičnosti ne može se isključiti.
Portuguese: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
Croatian: Neutropenija a, anemija, febrilna neutropenija
Portuguese: Não é provável que a MMAE desloque ou seja deslocado por medicamentos com uma elevada ligação a essas proteínas.
Croatian: MMAE najvjerojatnije neće istisnuti lijekove ili biti istisnut lijekovima koji se u visokom postotku vežu za proteine.
Portuguese: Os sintomas de uma reação anafilática podem incluir, mas não se limitam a, urticária, angioedema, hipotensão e broncospasmo.
Croatian: Simptomi anafilaktičke reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničeni na urtikariju, angioedem, hipotenziju i bronhospazam.
Portuguese: Reduzir a dose para 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg a cada 2 semanas
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Portuguese: (IC 95%: 0,40; 0,81) Teste log-rank estratificado p= 0,001
Croatian: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Portuguese: Consulte a secção de fertilidade a seguir, com aconselhamento para as mulheres cujos parceiros estão a ser tratados com ADCETRIS.
Croatian: Vidjeti niže dio o plodnosti, koji se odnosi na savjete ženama čiji se partneri liječe lijekom ADCETRIS.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram infeções virais de herpes.
Croatian: Najčešće prijavljivane oportunističke infekcije bile su infekcije herpes virusom.
Portuguese: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
Croatian: 18,7 mj. (6,1-204,0) 18,8 mj. (7,4-180,8)
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada a um débito mais lento após a resolução dos sintomas.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento relativamente à ocorrência de infeções oportunistas e potencialmente graves.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave ozbiljnih i oportunističkih infekcija.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na qualidade de vida [avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQoL (EQ-5D) e Avaliação Funcional de Terapêutica do Cancro - Geral (FACT-G)] entre os braços de tratamento.
Croatian: Između dvije liječene skupine nisu primijećene značajne razlike u kvaliteti života (po procjeni EuroQol-ovog upitnika s pet dimenzija [EQ-5D] i Funkcionalne procjene liječenja raka - Opće [FACT-G]).
Portuguese: Median
Croatian: Medijan
Portuguese: In vitro, a MMAE foi um substrato da gp-P e não foi um inibidor da gp-P em concentrações clínicas.
Croatian: In vitro, MMAE je bio supstrat P-gp i nije inhibirao P-gp u kliničkim koncentracijama.
Portuguese: Número de mortes (%)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Portuguese: N em Risco (Eventos)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Portuguese: 9/l, febre ≥ 38,5°C; ref. CTCEA v3) tem sido relatada com o tratamento com ADCETRIS.
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Portuguese: A resposta ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) utilizando os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Croatian: Odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS procijenila je Skupina za neovisnu procjenu (IRF) pomoću revidiranih kriterija odgovora na terapiju (Cheson, 2007).
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram herpes zóster e herpes simplex.
Croatian: Najčešće prijavljene oportunističke infekcije bile su herpes zoster i herpes simplex.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a reações adversas, particularmente neutropenia, e deve ser administrado tratamento de suporte (ver secção 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava, osobito neutropenije, i potrebno je primijeniti potporno liječenje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
Croatian: Izloženost MMAE (prema analizi AUC14D između 1. i 3. ciklusa) se s vremenom smanjivala za oko 50%.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Portuguese: A frequência de reações adversas graves ao medicamento únicas foi de ≤ 1%.
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Portuguese: Insónias a.
Croatian: Nesanica a.
Portuguese: Prevê-se que o CAF seja catabolizado como uma proteína sendo os seus aminoácidos componentes reciclados ou eliminados.
Croatian: Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
Portuguese: População idosa
Croatian: Starije osobe
Portuguese: O linfoma de Hodgkin clássico expressa proteínas específicas na superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.
Portuguese: A Tabela 5 indica os resultados de eficácia para SLP modificada e sobrevida geral (SG) na população ITT e doentes com doença de estadio IV.
Croatian: Tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti prema modificiranom PFS i ukupnom preživljenju (OS) u ITT populaciji i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Portuguese: A AUC mediana do CAF nas crianças e adolescentes deste estudo foi aprox. 14% e 3% menores do que em doentes adultos, respetivamente, enquanto as exposições ao MMAE foram 53% menores e 13% maiores, respetivamente, do que em doentes adultos.
Croatian: Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
Portuguese: Se a perfusão for reiniciada, o seu médico pode aumentar o tempo de duração da perfusão de modo a conseguir tolerá-la melhor.
Croatian: Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.
Portuguese: Cálculo para determinar o número total de frascos para injetáveis de ADCETRIS necessários:
Croatian: Izračun za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica lijeka ADCETRIS:
Portuguese: Frequentes:
Croatian: Često:
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os benefícios para a mãe ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina bila je procijenjena u ispitivanjima faze 1 i u analizi populacijske farmakokinetike na 314 bolesnika.
Portuguese: Cálculo para determinar a dose total de ADCETRIS (ml) que deve ser ainda mais diluída (ver secção 4.2):
Croatian: Izračun za određivanje ukupne doze lijeka ADCETRIS (ml) koji treba dodatno razrijediti (vidjeti dio 4.2)
Portuguese: Pelo menos um metabolito da MMAE demonstrou ser ativo in vitro.
Croatian: Pokazalo se da je najmanje jedan metabolit MMAE djelatan in vitro.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas de neuropatia, tais como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, uma sensação de ardor, dor neuropática ou fraqueza.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog simptoma neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, nelagoda, osjećaj žarenja, neuropatska bol ili slabost.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Portuguese: A neutropenia febril foi notificada em < 1% dos doentes (ver secção 4.2).
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u < 1% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Para doença refratária, ou após progressão ou recidiva após terapêutica de primeira linha.
Croatian: Za refraktornu bolest ili nakon progresije ili relapsa nakon prve linije liječenja.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois o seu médico pode diminuir a dose inicial para 0,9 mg/kg ou poderá não recomendar o Adcetris.
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom, jer bi u tom slučaju liječnik mogao propisati nižu početnu dozu od 0,9 mg/kg, ili bi mogao Adcetris smatrati neprikladnim za vase liječenje.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Portuguese: Aquando da análise primária, o tempo mediano de seguimento para ambos os braços foi de 30 meses (intervalo: 0 a 50).
Croatian: U vrijeme primarne analize medijan vremena praćenja za obje skupine bio je 30 mjeseci (raspon, 0 do 50).
Portuguese: No caso de ocorrência ou agravamento de sintomas pulmonares (p. ex., tosse, dispneia), deve ser realizada uma avaliação rápida de diagnóstico e os doentes devem ser tratados de forma apropriada.
Croatian: U slučaju pojave ili pogoršanja plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), treba se provesti brza dijagnostička procjena i bolesnika treba liječiti na odgovarajući način.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
Croatian: Objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u n (%)
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Portuguese: A mediana do tempo de observação (tempo até à morte ou último contacto) desde a primeira dose foi de 71,4 meses.
Croatian: Medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 71,4 mjeseci.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) de 90% em redor do efeito médio no QTc foi < 10 mseg em cada um dos pontos temporais pós-avaliação inicial do Ciclo 1 e Ciclo 3.
Croatian: Gornji 90%-tni interval pouzdanosti (CI) srednje vrijednosti učinka na QTc interval iznosio je < 10 ms u svakom ciklusu 1 i ciklusu 3 nakon početne vremenske točke.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Croatian: Sindrom lize tumora
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Croatian: Za smanjenu dozu koristiti 0,9 mg/kg za izračun b.
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
Croatian: PML je rijetka demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja nastaje zbog reaktivacije latentnog JCV i često ima smrtni ishod.
Portuguese: Fadiga, pirexia, reações relacionadas com a perfusão
Croatian: Umor, pireksija, reakcije povezane s infuzijom
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não reparar (p. ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico inicial de LACGs até à primeira dose de ADCETRIS foi de 16,8 meses.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze sALCL do prve doze lijeka ADCETRIS iznosio je 16,8 mjeseci.
Portuguese: Instruções para reconstituição
Croatian: Upute za rekonstituciju
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características dos doentes nem da doença entre os dois braços
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u karakteristikama bolesnika i bolesti između dva kraka ispitivanja.
Portuguese: Desconhece-se a frequência com que as reações relacionadas com a perfusão são graves ou fatais.
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Portuguese: ADCETRIS pode causar neuropatia periférica, quer sensorial quer motora.
Croatian: ADCETRIS može uzrokovati perifernu neuropatiju, i senzornu i motoričku.
Portuguese: A MMAE é o principal metabolito de brentuximab vedotina.
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Portuguese: Não foi notificada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
Croatian: Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
Portuguese: LH não previamente tratado
Croatian: Prethodno neliječeni HL
Portuguese: Ajustes da dose
Croatian: Prilagodbe doze
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u kolačić ili prašak.
Portuguese: No entanto, resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos indicam que brentuximab vedotina tem o potencial de comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u štakora pokazuju da brentuksimab vedotin može oštetiti mušku reproduktivnu funkciju i plodnost.
Portuguese: Os estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicam que a MMAE inibe apenas o CYP3A4/5 em concentrações muito superiores às alcançadas durante a aplicação clínica.
Croatian: In vitro ispitivanja pomoću mikrosoma ljudske jetre pokazuju da MMAE inhibira samo CYP3A4/5 pri koncentracijama puno višima od onih postignutih tijekom kliničke primjene.
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão a,
Croatian: Zimica reakcije vezane uz infuziju a,
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar o LCCT onde um tipo específico de proteína está presente na superfície das células.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje CTCL-a u kojemu se na površini stanice nalazi specifična vrsta proteina.
Portuguese: Grau4 (neuropatia sensorial que é incapacitante ou neuropatia motora que coloca a vida em risco ou leva a paralisia)
Croatian: Stupanj 4 (onesposobljavajuća senzorna neuropatija ili motorička neuropatija koja je opasna po život ili uzrokuje paralizu)
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 33% (34 dos 102 doentes ITT).
Croatian: Potpuna remisija (CR) postignuta je u 33% (34 od 102 bolesnika u grupi ITT).
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em ≥ 3% de doentes incluíram neutropenia febril (17%), pirexia (6%) e neutropenia (3%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene u ≥ 3% bolesnika uključuju febrilnu neutropeniju (17%), pireksiju (6%) i neutropeniju (3%).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Portuguese: Foram notificados mais eventos adversos graves e modificações da dose (incluindo adiamentos, reduções e descontinuações da dose) nos doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral.
Croatian: Ozbiljniji štetni događaji i prilagodbe doziranja (uključujući odgodu doze, smanjenje doze i prekid liječenja) bile su češće prijavljene u starijih osoba u usporedbi s ukupnom ispitivanom populacijom.
Portuguese: LCCT CD30
Croatian: CD30+ CTCL
Portuguese: Artralgia, mialgia
Croatian: Artralgija, mialgija
Portuguese: • Envolvimento extraganglionar aquando da recidiva pré-TACE, incluindo extensão extraganglionar de massas ganglionares nos órgãos vitais adjacentes
Croatian: • Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija po bočici, što odgovara 0,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Portuguese: Os doentes com LACGpc haviam recebido ou radioterapia prévia ou, pelo menos, 1 terapêutica sistémica anterior, e os doentes com MF receberam pelo menos 1 terapêutica sistémica anterior.
Croatian: Bolesnici s pcALCL-om su prethodno ili liječeni zračenjem ili su primili najmanje 1 prethodno sistemsko liječenje, a bolesnici s MF-om primili su najmanje 1 prethodno sistemsko liječenje.
Portuguese: Bleomicina
Croatian: Bleomicin
Portuguese: O Questionário de Qualidade de vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) não revelou qualquer diferença significativa entre os dois braços quer na população ITT quer na de estadio IV.
Croatian: Upitnik o kvaliteti života s 30 pitanja Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC-QLQ-C30) nije pokazao klinički značajnu razliku između dva terapijska režima u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
Croatian: Kombinirana primjena bleomicina i lijeka ADCETRIS uzrokuje plućnu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Todos os doentes tinham doença com expressão de CD30 confirmada histologicamente.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki potvrđenu CD30 pozitivnu bolest.
Portuguese: Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados de acordo com as melhores práticas clínicas.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti sukladno dobroj kliničkoj praksi.
Portuguese: A idade avançada foi um fator de risco para a neutropenia febril em doentes em ambos os braços.
Croatian: Starija dob bila je čimbenik rizika za razvoj febrilne neutropenije u bolesnika u oba režima liječenja.
Portuguese: As contagens completas de sangue deverão ser monitorizadas antes da administração de cada dose deste tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije primjene svake doze ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).