FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neutropenie is de hematologische graad 3 of 4 bijwerking die het vaakst werd gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom, gevolgd door anemie en trombocytopenie.
Danish: Neutropeni var den hyppigst rapporterede grad 3 eller 4 hæmatologiske bivirkning hos patienter med relaps / refraktær myelomatose, efterfulgt af anæmi og trombocytopeni.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op bloedingsverschijnselen, met inbegrip van epistaxis, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.8).
Danish: Lægerne skal være på udkig efter tegn på blødning, herunder epistaxis, især ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (se pkt.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Danish: Thalidomid er kendt som et teratogent stof hos mennesker og forårsager svære livstruende fødselsdefekter.
Dutch: Wanneer neemt u dit middel met andere geneesmiddelen in?
Danish: Hvornår skal du tage Imnovid sammen med anden medicin?
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het staken van de behandeling met pomalidomide.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt, og førte til seponering af pomalidomid.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der udføres lægeligt superviserede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
Dutch: Tijdens de behandeling met Imnovid heeft u een verhoogde kans op het ontstaan van bloedpropjes in uw aderen en slagaderen.
Danish: Under din behandling med Imnovid vil du have en øget risiko for at få blodpropper i dine vener og arterier.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen smaken
Danish: • Ændringer af smagssans.
Dutch: Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties)
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Dutch: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyclus 1 t/m 8
Danish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyklus 1 til 8
Dutch: • Lage bloeddruk, wat duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken
Danish: • Lavt blodtryk, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (9,3%).
Danish: Den mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkning var pneumoni (9,3 %).
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Danish: • Bekræftelse på, at patienten har fået relevant rådgivning
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet de patiënt informeren over de tekenen en symptomen van deze reacties en moet aangeven dat de patiënt onmiddellijk medische hulp moet inroepen indien dergelijke symptomen zich bij hem of haar voordoen.
Danish: Patienterne skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og skal instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Dutch: • Dat pomalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Danish: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Dutch: De frequenties voor Pom+Btz+Dex (ongeacht de graad) worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Danish: Hyppigheder for Pom+Btz+Dex (alle grader) defineres i henhold til gældende retningslinjer som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Het potentieel voor zulke geneesmiddeleninteracties, met inbegrip van de potentiële invloed van pomalidomide op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptiva, is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4: ‘Teratogeniciteit').
Danish: Muligheden for sådanne lægemiddelinteraktioner, herunder pomalidomids mulige påvirkning af farmakokinetikken af oral kontraception af kombinationstypen, er ikke blevet klinisk evalueret (se pkt.
Dutch: • Urineweginfectie, wat kan zorgen voor een branderig gevoel bij het plassen, of vaker moeten plassen
Danish: • Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.
Dutch: Leverfunctiestoornis heeft een bescheiden effect op de farmacokinetiek van pomalidomide (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden indvirkning på pomalidomids farmakokinetik (se pkt.
Dutch: Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Danish: Bivirkninger relateret til perifer neuropati blev rapporteret hos 12,3 % af patienterne, og venøse emboliske eller trombotiske (VTE) bivirkninger blev rapporteret hos 3,3 % af patienterne.
Dutch: Patiënten met totaal serumbilirubine > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN: upper limit of the normal range) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Danish: Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van pomalidomide nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen onder controle zijn.
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne kontrolleres.
Dutch: Bijwerkingen leken vaker voor te komen in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Danish: Bivirkningerne havde tendens til at opstå hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser med pomalidomid.
Dutch: • Obstipatie, diarree of misselijkheid
Danish: • Forstoppelse, diarré eller kvalme.
Dutch: Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 109/l
Danish: Trombocytopeni Trombocyttal < 25 x 109/l
Dutch: Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen.
Danish: Ved 250 mg/kg/dag omfattede de føtale misdannelser abnormiteter af lemmer (bøjede og/eller roterede for- og/eller bagben, ikke vedhæftede eller manglende tæer) og dermed forbundne skeletmisdannelser (ikke ossificerede metakarpalknogler, forkert placerede falanks og metakarpalknogler, manglende tæer, ikke ossificerede falanks samt korte, ikke ossificerede eller bøjede tibia), moderat dilation af den laterale ventrikel i hjernen, unormal placering af den højre subclavia-arterie, manglende intermediær lungelap, lavt placerede nyrer, ændret levermorfologi, ufuldstændigt eller ikke ossificeret bækken, et forhøjet gennemsnit for overtallige torakale ribben og et nedsat gennemsnit for ossificerede tarsalknogler.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening op het optreden van tweede primaire kwaadaardige tumoren en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Danish: Før og under behandlingen bør lægerne evaluere patienterne nøje med standardmetoder for cancerscreening for fremkomst af anden primær malignitet og påbegynde relevant behandling.
Dutch: Indien nodig behandelen met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.
Danish: Behandl med insulin eller orale antidiabetika efter behov.
Dutch: Pomalidomide was niet mutageen in mutatie-assays met bacteriën of zoogdiercellen en induceerde geen chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed of micronucleusvorming in polychromatische erytrocyten in beenmerg van ratten, bij toediening van doses tot maximaal 2.000 mg/kg/dag.
Danish: Pomalidomid var ikke mutagent i bakterielle og mammale mutationsanalyser, og det inducerede ikke kromosomændringer i lymfocytter fra humant, perifert blod eller mikronuklei-dannelse i polykromatiske erytrocytter fra knoglemarven hos rotter, der fik doser på op til 2000 mg/kg/dag.
Dutch: De verstrekking van pomalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Danish: Udlevering af pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde stede inden for 7 dage efter ordination og efter en lægeligt superviseret negativ graviditetstest.
Dutch: • Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Danish: • Hvis din partner er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom i al den tid, du får behandlingen, og i 7 dage efter behandlingsophør.
Dutch: Mannitol (E421) Zetmeel, voorverstijfseld Natriumstearylfumaraat
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Dutch: Dosering onderbreken tot spierzwakte ≤ graad 1.
Danish: Afbryd dosis, indtil muskelsvaghed ≤ grad 1.
Dutch: • Verminderde gevoeligheid, tinteling of branderig gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten
Danish: • Følelsesløshed, stikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere, at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet, og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 12,3% van de patiënten (1,0% graad 3 of 4).
Danish: Perifer neuropati forekom hos 12,3 % af patienterne (1,0 % grad 3 eller 4).
Dutch: Duizeligheid en verwardheid
Danish: Svimmelhed og forvirring
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Imnovid inneemt:
Danish: Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Dutch: Vaak Depressie Insomnia
Danish: Almindelig Depression Insomni
Dutch: De dosis met één dosisniveau verlagen.
Danish: Reducer dosis med et dosisniveau.
Dutch: • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan (door een ernstig soort allergische reactie die ‘angio-oedeem' wordt genoemd);
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær (skyldes en alvorlig form for allergisk reaktion, der kaldes angioødem).
Dutch: De PFS is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOG- performance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.
Danish: PFS blev evalueret i flere relevante undergrupper: køn, race, ECOG-præstationsstatus, stratifikationsfaktorer (alder, sygdomspopulation, tidligere antimyelom-behandlinger [2, > 2], udvalgte parametre af prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinniveau, albuminniveau og nedsat nyrefunktion ved baseline samt cytogenetisk risiko) samt eksponering og refraktær tendens ved tidligere anti-myelom-behandlinger.
Dutch: De verstrekking van pomalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden.
Danish: Udlevering af pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden for 7 dage efter ordinering.
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Danish: Hold op med at tage Imnovid og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Danish: Hvis patienten ikke benytter sikker kontraception, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om kontraception, således at kontraceptionen kan påbegyndes.
Dutch: • Hij begrijpt dat als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide inneemt of in de 7 dagen nadat hij is gestopt met het innemen van pomalidomide, hij zijn behandelend arts direct hiervan op de hoogte moet brengen, en dat wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Danish: • Han forstår, at hvis den kvindelige partner bliver gravid, mens han tager pomalidomid eller 7 dage efter, han er holdt op med at tage pomalidomid, skal han straks informere den behandlende læge, og at det anbefales, at den kvindelige partner bliver henvist til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een CMH-toets, gestratificeerd naar leeftijd (≤ 75 vs > 75), aantal eerdere behandelingen (1 vs > 1), en het gehalte bèta-2-microglobuline bij de screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Danish: P-værdien er baseret på en CMH-test, stratificeret ved alder (<=75 vs. >75), tidligere antal antimyelomprogrammer (1 vs. >1) og beta2.mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses tot maximaal 4 mg pomalidomide en 20 mg tot 40 mg dexamethason (een zwakke tot matig sterke inductor van meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP3A) aan patiënten met multipel myeloom had geen effect op de farmacokinetiek van pomalidomide, vergeleken met toediening van alleen pomalidomide.
Danish: Samtidig administration af flere doser på op til 4 mg pomalidomid og 20-40 mg dexamethason (en svag til moderat inducer af flere CYP-enzymer, herunder CYP3A) til patienter med myelomatose havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af pomalidomid sammenlignet med pomalidomid administreret alene.
Dutch: 226 (74,8%) van de Pom + LD-Dex-patiënten en 95 (62,1%) van de HD-Dex-patiënten op de data-cut offdatum (07 sep 2012) in leven.
Danish: I alt 226 (74,8 %) af patienterne, der fik Pom + LD-Dex, og 95 (62,1 %) af patienterne, der fik HD-Dex, levede på afskæringsdatoen (7. september 2012).
Dutch: Imnovid moet aan u worden gegeven door een arts met ervaring in het behandelen van multipel myeloom.
Danish: Du vil få Imnovid af en læge med erfaring i at behandle myelomatose.
Dutch: Voor patiënten met een leeftijd > 75 jaar is de aanvangsdosering dexamethason:
Danish: For patienter >75 år er startdosis af dexamethason:
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fertilitet o Algoritme til implementering af PPP o Definition af kvinder i den fertile alder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Dutch: Proportie van de patiënten
Danish: Andel af patienter
Dutch: Pomalidomide veroorzaakt naar verwachting geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteracties die zijn toe te schrijven aan inhibitie of inductie van P450-iso-enzymen, of inhibitie van transporters, wanneer het gelijktijdig met substraten van deze enzymen of transporters wordt toegediend.
Danish: Pomalidomid forventes ikke at forårsage klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på grund af CYP-isoenzymhæmning eller -induktion eller transporterhæmning, når det administreres samtidigt med substrater for disse enzymer eller transportere.
Dutch: Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Danish: Patienter med signifikant hjertedysfunktion (kronisk hjertesvigt [NYHA klasse III eller IV], myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris) blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek.
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler på apoteket, når behandlingen er afsluttet.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Dutch: Luchtweginfectie Bovensteluchtweginfectie Nasofaryngitis Herpes zoster
Danish: Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion Nasofaryngitis Herpes zoster
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten met perifere neuropathie had in de uitgangssituatie een voorgeschiedenis van neuropathie.
Danish: Ca. 30 % af patienterne, der oplevede perifer neuropati, havde en anamnese med neuropati ved baseline.
Dutch: Aantal trombocyten terug tot ≥ 50 x 109/l
Danish: Trombocyttallet vender tilbage til ≥ 50 x 109/l
Dutch: De meeste patiënten waren man (59%) en blank (79%), en de mediane leeftijd was voor de totale populatie 64 jaar (min, max: 35, 87 jaar).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59 %) og hvide (79 %), medianalderen for den samlede population var 64 år (35-87 år).
Dutch: De totale overleving is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 12.
Danish: Den samlede overlevelse er opsummeret i Tabel 12 for ITT-populationen.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Dutch: Instructies voor aanpassing van de dosis dexamethason Toxiciteit
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Dutch: Diuretica gebruiken naar behoefte en dosis met één dosisniveau verlagen.
Danish: Anvend diuretika som nødvendigt og reducer dosis med et dosisniveau.
Dutch: Als er poeder van pomalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Danish: Hvis pulveret med pomalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten was refractair voor lenalidomide (71,2% in de groep met Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% in de groep met Btz+LD-Dex).
Danish: Ca. 70 % af patienterne var refraktære over for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie
Danish: Neutropeni og trombocytopeni
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason bedraagt 20 mg oraal eenmaal daags, op de in Tabel 1 aangegeven dagen.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
Danish: Dyspepsi = grad 1-2
Dutch: (E133) en witte inkt.
Danish: (E133) samt hvidt blæk.
Dutch: ANC** < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie (koorts ≥ 38,5°C en ANC < 1 x 10
Danish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
Dutch: Angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS zijn gemeld bij het gebruik van pomalidomide.
Danish: Der er blevet rapporteret angioødem og svære kutane reaktioner, herunder SJS, TEN og DRESS, ved brug af pomalidomid.
Dutch: Samenvatting van gegevens betreffende de algehele werkzaamheid Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Danish: Oversigt over samlede effekt data Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Dutch: De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Dutch: • Pijn op de borst, borstkasinfectie
Danish: • Brystsmerter, brystinfektion.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid
Dutch: Patiënten bij wie longsymptomen acuut ontstaan of op onverklaarbare wijze verergeren, moeten zorgvuldig onderzocht worden om ILD uit te sluiten.
Danish: Der bør udføres en nøje vurdering af patienter med akut opstået eller uforklarlig forværring af lungesymptomerne for at udelukke ILD.
Dutch: Patiënten met bestaande perifere neuropathie van ≥ graad 2 werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: De gemiddelde verhogingen in blootstelling aan pomalidomide in elk van deze stoornisgroepen zijn niet van een omvang waarvoor aanpassingen in schema of dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i eksponering for pomalidomid hos hver af disse grupper med nedsat leverfunktion er ikke af en størrelsesorden, hvor det er nødvendigt at justere behandlingsprogrammet eller dosen (se pkt.
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet worden ingeleverd bij de apotheek.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Dutch: Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden tot de dood van een ongeboren baby.
Danish: Imnovid forventes at forårsage svære medfødte misdannelser og kan medføre, at fostret dør.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende elementen bevatten:
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Danish: Perifer neuropati forekom hos 55,4 % af patienterne (10,8 % grad 3, 0,7 % grad 4).
Dutch: Bij ratten werd chronische toediening van pomalidomide in doses van 50, 250 en 1.000 mg/kg/dag gedurende 6 maanden goed verdragen.
Danish: Hos rotter var kronisk administration af pomalidomid med doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/dag i 6 måneder veltolereret.
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit