FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity byly prokázány vlivy na vývoj plodu, které se dávají do souvislosti s farmakologickým účinkem felodipinu.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, które uważa się za wynikające z działania farmakologicznego felodypiny.
Czech: • karbamazepin
Polish: • Karbamazepina
Czech: V terapeutických dávkách vysoce selektivně ovlivňuje hladké svaly arteriol a nemá přímý vliv na srdeční kontraktilitu nebo vedení.
Polish: Dzięki wysokiej selektywności w stosunku do mięśni gładkich w tętniczkach, felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo elektryczne w obrębie mięśnia sercowego.
Czech: • otoky kotníků
Polish: • obrzęk okolic kostek
Czech: 5 mg tableta
Polish: Tabletka 5 mg
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Polish: 3 blistry po 30 tabletek
Czech: Felodipin se intenzivně metabolizuje v játrech cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a všechny jeho identifikované metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
Polish: Felodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 C3A4 (CYP3A4), a wszystkie zidentyfikowane metabolity są nieaktywne.
Czech: U pacientů se stabilní anginou pectoris může být felodipin použit v monoterapii nebo v kombinaci s betablokátory.
Polish: U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne.
Czech: Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Polish: Ten lek można przyjmować bez posiłku albo po lekkim posiłku o niedużej zawartości tłuszczu i węglowodanów.
Czech: Hlášeny byly následující nežádoucí účinky.
Polish: Stwierdzono występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Czech: Felodipin má natriuretický a diuretický účinek, protože snižuje tubulární reabsorpci sodíku z filtrátu.
Polish: Felodypina ma działanie natriuretyczne i diuretyczne związane ze zmniejszeniem wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych sodu filtrowanego w kłębuszkach.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle přechodné a odeznívají s pokračováním léčby.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, są one zwykle przemijające, a ich nasilenie zmniejsza się wraz z upływem czasu.
Czech: Felodipin nemá v terapeutických dávkách vliv na srdeční kontraktilitu nebo A-V vedení nebo na refrakterní fázi.
Polish: Felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub czas trwania okresu refrakcji.
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 2,5 mg (lub 5 mg lub 10 mg) felodypiny
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Polish: W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4.
Czech: Nebyly zjištěny jiné předklinické údaje, které by vyvolávaly obavy a vlivy na reprodukci se považují za poplatné farmakologickému účinku felodipinu, pokud je podáván normotenzním zvířatům.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania żadnych innych niepokojących nieprawidłowości, a zaburzenia dotyczące rozrodu uważa się za związane z działaniem farmakologicznym felodypiny podawanej zwierzętom o prawidłowym ciśnieniu tętniczym.
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
Polish: 1 blister po 14 tabletek
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Czech: Pokles systémového krevního tlaku způsobuje snížení dotížení ("afterload") levé komory a snížení nároků myokardu na kyslík.
Polish: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi spowodowane przez felodypinę prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego lewej komory serca oraz zapotrzebowania mięśnia sercoego na tlen.
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
Polish: 3 blistry po 10 tabletek 1 butelka po 30 tabletek
Czech: Při dlouhodobém podávání nehrozí kumulace.
Polish: Nie występuje ryzyko kumulacji leku podczas długotrwałego leczenia.
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
Polish: 1 butelka po 100 tabletek 10 blistrów po 10 tabletek
Czech: - jestliže máte bolest na hrudníku, která začala nedávno, nebo anginu pectoris, která trvá déle než
Polish: - Jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej lub dusznica bolesna trwająca przez 15 minut lub dłużej lub w przypadku większego niż zazwyczaj nasilenia dusznicy.
Czech: Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa.
Polish: Znaczenie wyników tych badań dla pacjentów przyjmujących felodypinę nie jest znana.
Czech: Obsahuje laktosu a hydrogenricinomakrogol 2000.
Polish: Zawiera laktozę oraz polioksyetylenowany-40-uwodorniony olej rycynowy.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Felodipin má malý nebo střední vliv na shopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Czech: Existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím felodipinu u dětí s hypertenzí.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem felodypiny w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone.
Czech: žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Polish: Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000
Czech: Užívejte tedy pouze počet dávek, které Vám předepsal lékař, je to velmi důležité.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował liczbę dawek leku przepisaną przez lekarza.
Czech: Kombinace se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4.
Czech: Felodipin je vazoselektivní blokátor kalciového kanálu, který snižuje arteriální krevní tlak snížením systémové cévní rezistence.
Polish: Felodypina jest antagonistą wapnia o wybiórczym działaniu naczyniowym, który obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu naczyń obwodowych.
Czech: Felodipin se po perorálním podání tablet s prodlouženým uvolňováním úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Polish: Felodypinę podaje się w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest ona całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym.
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Polish: 10 blistrów po 10 tabletek
Czech: - bolest břicha - pálení/bodání/necitlivost kůže - kožní vyrážka nebo svědění kůže
Polish: • ból brzucha • uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia
Czech: Průtok krve koronárními cévami a saturace myokardu kyslíkem jsou zvýšeny též v důsledku dilatace epikardiálních artérií a arteriol.
Polish: W wyniku stosowania felodypiny opór naczyń wieńcowych ulega zmniejszeniu, a wieńcowy przepływ krwi oraz zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen zwiększają się ze względu na rozszerzenie zarówno tętnic nasierdziowych, jak i tętniczek.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg felodypiny.
Czech: - kopřivka - bolest kloubů - bolest svalů
Polish: Ból stawów, ból mięśni
Czech: Pokud kojíte nebo chcete začít kojit informujte o tom svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Czech: Pokud Vás bolí hlava, trpíte nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být Vaše reakce zhoršena.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność reagowania może być zaburzona.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Plendil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plendil užívat
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Polish: Opakowania po 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 90, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
Polish: 1 butelka po 30 tabletek 3 blistry po 10 tabletek
Czech: • nevirapin
Polish: • Newirapina
Czech: Kombinace se silnými inbitory CYP3A4
Polish: CYP3A4.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi.
Czech: Co přípravek Plendil obsahuje
Polish: Co zawiera lek Plendil
Czech: Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5
Polish: Tabletka 2,5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem A/FL po jednej stronie i 2,5 po drugiej.
Czech: Pokud se setkáte s těmito problémy, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Czech: Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - bolest hlavy - zrudnutí v obličeji
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • ból głowy
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Czech: Pokud se objeví závažná hypotenze, měla by být zahájena symptomatická léčba.
Polish: W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy wprowadzić leczenie objawowe.
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
Polish: • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny.
Czech: Plendil 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad FE na jedné straně a 10 na druhé straně.
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) (stosowany tylko dla leku Plendil 5 mg oraz 10 mg)
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
Polish: • reakcje nadwrażliwości, np. gorączka lub obrzęk warg i języka
Czech: Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Czech: Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
Polish: Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może wybrać inny sposób leczenia.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Polish: • barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, zaburzeń snu oraz padaczki)
Czech: [Plendil 5 mg and 10 mg] karnaubský vosk červeno-hnědý oxid železitý (E172)
Polish: [Plendil 5 mg oraz 10 mg] Wosk Carnauba
Czech: Nebyly pozorovány žádné poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících terapeutickým dávkám u lidí.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzeń płodności podczas podawania szczurom dawek leku mieszczących się w zakresie terapeutycznym.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Polish: Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Czech: Když užíváte tento léčivý přípravek, měla byste informovat svého lékaře co nejdříve, jakmile otěhotníte.
Polish: powinna poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Stężenia leku w osoczu są wprost proporcjonalne do dawki w terapeutycznym zakresie dawek od 2,5 do 10 mg.
Czech: Hyperplazie dásní, zánět dásní
Polish: Przerost dziąseł, zapalenie dziąseł
Czech: • erythromycin
Polish: • Erytromycyna
Czech: Hladina felodipinu v krvi může být zvýšena.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby Stężenie felodypiny we krwi może być zwiększone.
Czech: Tento účinek je připisován inhibičnímu vlivu vysokých dávek felodipinu na kontraktilitu dělohy.
Polish: Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy.
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Czech: • rifampicin
Polish: • Ryfampicyna
Czech: Bolest kloubů a svalů
Polish: • ból mięśni
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Parz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně.
Polish: Tabletka: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] felodipinum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg [5 mg, 10 mg] tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Felodipin neovlivňnuje denní exkreci draslíku.
Polish: Felodypina nie wpływa na dobowe wydalanie potasu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na felodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Polish: W związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek
Czech: Neovlivňuje ani hladké svaly vén a adrenergní vazomotorické mechanismy, a proto není podávání felodipinu spojeno s projevy orthostatické hypotenze.
Polish: Ze względu na brak wpływu felodypiny na mięśnie gładkie naczyń żylnych oraz ze względu na brak wpływu na mechanizmy kontroli adrenergicznej, nie wywołuje ona niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 table
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Czech: • cimetidin
Polish: • Cymetydyna
Czech: U pacientů léčených felodipinem se mohou objevit na dávce závislé otoky kotníků, které jsou důsledkem prekapilární vazodilatace a nikoliv tendence k retenci tekutin v organismu.
Polish: U pacjentów leczonych felodypiną mogą wystąpić zależne od dawki obrzęki w okolicach kostek.
Czech: Údaje o vlivu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou dostupné.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność u ludzi.
Czech: ACE-inhibitory, betalokátory a diuretika.
Polish: β-adrenolityki i leki moczopędne.
Czech: Kardiální účinky
Polish: Wpływ na serce
Czech: Přípravek Plendil se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a bolesti na hrudníku vyvolané např. fyzickou námahou nebo stresem (angina pectoris).
Polish: oraz bólu serca i bólu w klatce piersiowej wywołanych na przykład przez wysiłek lub stres (dusznicy bolesnej).
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Czech: Rychlost absorpce felodipinu je zvýšena, nikoli však rozsah absorpce, pokud se užije spolu s jídlem bohatým na tuky.
Polish: Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny.
Czech: U pacientů s významným zánětem dásní/periodontu se může objevit mírný otok dásní.
Polish: U pacjentów ze znacznym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano łagodne powiększenie dziąseł.
Czech: Vysoký krevní tlak
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky / Výboru pro humánní léčivé přípravky (EMA/CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku výše uvedených přípravků schválenými na národní úrovni a tím je sjednotit v celé EU.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Czech: Předpokládá se, že pacientky jsou poučeny o tom, že mají v této situaci vyhledat lékařskou radu, a že jsou zváženy všechny aspekty léčby včetně opatření, která je nutno provést ohledně přerušení léčby felodipinem.
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Czech: Pokud pacienti, kteří užívají felodipin, trpí bolestí hlavy, nauzeou, závratěmi nebo únavou, může být jejich schopnost reagovat narušena.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 > 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Czech: Navíc během prvních týdnů těhotenství je embryo vyživováno ze žloutkového váčku, a proto není vystaveno felodipinu, který užívá nastávající matka.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Czech: • stabilní anginy pectoris.
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.