FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického zákroku nebo vážném onemocnění.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин, вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Czech: Z toho vyplývá, že pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít poněkud vyšší expozici dapagliflozinu a pacienti s velkou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Bulgarian: Като последствие от това, при пациентите с ниско телесно тегло, експозицията може да се увеличи до известна степен, а при пациентите с високо телесно тегло - до известна степен да се намали.
Czech: Dapagliflozin se po perorálním podání rychle a dobře vstřebává.
Bulgarian: Дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре след перорално приложение.
Czech: Zvýšení objemu moči bylo doprovázeno malým a přechodným zvýšením vylučování sodíku do moči, které nemělo za následek změny sérových koncentrací sodíku.
Bulgarian: Повишаването обема на урината се асоциира с леко и преходно повишаване на екскрецията на натрий с урината, което не се асоциира с промени в серумнта концентрация на натрий.
Czech: Léčivé přípravky Ebymect tablety obsahující fixní kombinaci jsou považovány za bioekvivalentní k podávání odpovídajících dávek dapagliflozinu a metformin hydrochloridu v jednotlivých tabletách podávaných současně.
Bulgarian: Счита се, че комбинираните таблетки Ebymect са биоеквивалентни на едновременното приложение на съответните дози дапаглифлозин и метформинов хидрохлорид, приложени едновременно като отделни таблетки.
Czech: Kombinovaná léčba se sulfonylmočovinou a přidáným inzulinem vykazovala vyšší frekvenci hypoglykemie (viz Hypoglykemie níže).
Bulgarian: При комбинираните терапии със СУП и добавяне на инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. „Хипогликемия" по-долу).
Czech: • jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný zápach Vaší moče nebo potu, poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo zajděte přímo do nejbližší nemocnice.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница.
Czech: Jeho exprese nebyla prokázána v dalších více než 70 tkáních včetně jater, příčně pruhovaných svalů, tukové tkáně, prsou, močového měchýře a mozku.
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
Czech: Poruchy funkce jater Hepatitida
Bulgarian: Нарушения на чернодробн ата функция Хепатит
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje tento léčivý přípravek používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това, този лекарствен продукт не се препоръчва за употребапри пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/мин).
Czech: Rozdíl vs. placebo c
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо d
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2 uvedených v příloze A zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a v plánech řízení rizik budou zohledněny další farmakovigilanční aktivity.
Bulgarian: В резултат на това, PRAC заключи, че съотношението полза-риск на продукти, съдържащи инхибитори на SGLT2, отбелязани в Приложение A, остава благоприятно, при условие, че се направят съгласуваните изменения в продуктовата информация и се предприемат допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, които да се отразят в ПУР.
Czech: Pokud je přípravek Ebymect podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako je např. sulfonylmočovina, lze podat nižší dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Когато Ebymect се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или сулфонилурейно производно, за да се намали рискa от развитие на хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná ve skupině léčené dapagliflozinem10 mg plus metformin (6,9 %) a ve skupině placebo plus metformin (5,5 %).
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9 %), и в групата с плацебо плюс метформин (5,5 %).
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a GFR.
Bulgarian: Количеството глюкоза, което се отделя чрез бъбреците чрез този механизъм, зависи от концентрацията на глюкоза в кръвта и от скоростта на гломерулна филтрация (GFR).
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Czech: V interakčních studiích provedených u zdravých subjektů především za použití studií s jednorázovým podáním neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Bulgarian: В проведените проучвания за взаимодействия при здрави доброволци, главно при дизайн с еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Czech: Pokud máte některé z těchto projevů, poraďte se s lékařem ředtím než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40 % и 67 %, отколкото при здрави контроли.
Czech: Podávání dapagliflozinu dvakrát denně přidaného k metforminu subjektům s diabetes mellitus 2. typu bylo účinné a bezpečné.
Bulgarian: Освен това е доказано, че лечението с дапаглифлозин два пъти дневно, добавено към метформин, е ефективно и безопасно при лица с диабет тип 2.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ebymect
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ebymect
Czech: Podíl subjektů pokračujích ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % ve skupině placebové.
Bulgarian: Процентът на лицата, останали в клиничното проучване на седмица 104, е 72,4 % в групата с 10 mg дапаглифлозин и 54,8 % в групата с плацебо.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii se 182 diabetiky za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) k hodnocení složení těla bylo u kombinace dapagliflozin 10 mg plus metformin ve srovnání s placebem plus metformin prokázáno snížení tělesné hmotnosti a hmotnosti tělesného tuku měřeného metodou DXA, nešlo o ztrátu svalové tkáně nebo ztrátu tekutin.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 лица с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (Dual energy X ray Absorptiometry - DXA) за оценка на телесния състав, показва понижения за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по-скоро по отношение на телесното тегло и на телесните мазнини, измерени с DXA, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba, bez závislosti na podávané dávce.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които еднократни дневни дози до 100 mg (10 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора) са прилагани в продължение на 2 седмици при здрави лица и при лица със захарен диабет тип 2, честотата на развитие на хипогликемия е малко по-висока, отколкото при прием на плацебо, и не е дозозависима.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu.
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Po zvážení všech dostupných údajů byl výbor PRAC toho názoru, že přibývající údaje týkající se amputace ve studiích CANVAS a CANVAS-R potvrzují zvýšené riziko amputace v souvislosti s kanagliflozinem.
Bulgarian: Като разгледа всички налични данни, мнението на PRAC е че нарастващите данни за ампутация в клиничните изпитвания CANVAS и CANVAS-R потвърждават наличието на повишен риск от ампутация за канаглифлозин.
Czech: Přípravek Ebymect je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých pacientů starších než 18 let jako doplněk k dietním a režimovým opatřením ke zlepšení kontroly glykemie
Bulgarian: Ebymect е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол:
Czech: Pro pacienty, u kterých není glykemie adekvátně upravena metforminem v monoterapii nebo metforminem v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy včetně inzulinu
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при монотерапия с метформин или с метформин в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин
Czech: Interakční studie, které byly provedeny u zdravých subjektů především za použití studií s jednorázovým podáním, předpokládají, že farmakokinetika dapagliflozinu není ovlivněna pioglitazonem, sitagliptinem, glimepiridem, voglibosou, hydrochlorothiazidem, bumetanidem, valsartanem nebo simvastatinem.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия, главно при дизайн с еднократен прием, показват, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích bylo celkem 1062 pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem typu 2 a hypertenzí (bez ohledu na prováděnou stabilní léčbu ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin v jedné studii a ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin plus jedno další antihypertenzívum v další studii) léčeno dapagliflozinem 10 mg nebo placebem.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от проучванията и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Czech: • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Bulgarian: Активните вещества са дапаглифлозин и метформинов хидрохлорид (метформинов HCl).
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460(i)) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев нишестен гликолат тип
Czech: Pacientům, u kterých není glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Ebymect ekvivalentní dapagliflozinu 10 mg plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Bulgarian: Пациенти, при които не се постига адекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин или с метформин в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, трябва да получават обща дневна доза Ebymect, еквивалентна на 10 mg дапаглифлозин, плюс общата дневна доза метформин, или вече приеманата най-близка терапевтично подходяща доза.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bylo toto seskupení nežádoucích účinků hlášeno u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří užívali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 ml/мин/1,73 m2) тази група реакции се съобщава при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Czech: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie s dapagliflozinem přidaným ke kombinaci metformin a sulfonylmočovina
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавена комбинация
Czech: Po 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin přidaný k metforminu ve srovnání s placebem, resp. přidaný k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.
Bulgarian: На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е съответно -2.14 и -2.88 kg.
Czech: Vylučování glukosy v rovnovážném stavu ledvinami za 24 hodin je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция, с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenzí a/nebo elektrolytovou dysbalancí Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku, diurézu doprovázenou mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které mohou být více vyjádřeny u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, свързана с умерено понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Czech: U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 % na pacienta za rok.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62 % на пациенто-година при лица, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06 % на пациенто-година при лица, лекувани със сравнителен продукт.
Czech: Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Bulgarian: Вътресъдово приложение на йодирани контрастни средства може да доведе контрастиндуцирана нефропатия, което има за резултат акумулиране на метформин и повишен риск от лактацидоза.
Czech: • problémy s dýcháním,
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб;
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Bulgarian: Обезводняване: прекомерна загуба на течности от тялото Ви, каквато се наблюдава нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Czech: V celkové analýze po dobu až 24 týdnů byly infekce močových cest častěji hlášeny u dapagliflozinu ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици, съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg, vs -0,33 %pro placebo.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита от изходно ниво е 2,30 % за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33 % за плацебо.
Czech: Byl pozorován malý vzestup sérových hodnot PTH s tím, že vyšší vzestup byl pozorován u subjektů s vyššími bazálními koncentracemi PTH.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на леко повишаване на нивата на ПТХ в серума, като повишаването е по-голямо при пациенти с по-висока изходна концентрация на ПТХ.
Czech: Podání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo k podobné celkové expozici (AUCss) v průběhu 24hodinového intervalu jako podání dapagliflozinu 10 mg jednou denně.
Bulgarian: Приложение на 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно дава подобна обща експозиция (AUCss) за 24-часов период като 10 mg дапаглифлозин, приложен веднъж дневно.
Czech: Kombinace, které nebyly studovány Dapagliflozin nebyl studován v kombinaci s analogy „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
Bulgarian: Употребата на дапаглифлозин в комбинация с аналози на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) не е проучвана.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, sulfonylmočovina nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин като допълнение към монотерапия с метформин (10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно) или към метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин, води до статистически значими понижения на плазмената глюкоза на гладно (от -1,90 до -1,20 mmol/l [от -34,2 до -21,7 mg/dl]) спрямо плацебо (от -0,58 до 0,18 mmol/l [от -10,4 до 3,3 mg/dl]) на седмица 16 (5 mg два пъти дневно) или на седмица 24.
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že v současné době není možné s ohledem na riziko amputace stanovit základní příčinu pozorovaných odchylek, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy.
Bulgarian: PRAC е също на мнение, че понастоящем не е възможно да се установи подлежаща причина за наблюдавания дисбаланс в риска от ампутация, която да се припише специфично на лекарствата, съдържащи канаглифлозин, а не на другите продукти от класа.
Czech: U léčebného režimu dapagliflozin a metformin ve srovnání s kontrolou bylo navíc v týdnu 24 pozorováno klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení průměrné změny tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
Bulgarian: Освен това, на седмица 24 се наблюдава клинично релевантно и статистически значимо подобрение на средните промени на телесно тегло от изходното ниво при лечения с комбинацията дапаглифлозин и метформин, в сравнение с контролите.
Czech: Podíl subjektů pokračujících ve studii ve 104. týdnu, resp. 208 týdnu byl 56,2 %, resp. 39,7 % ve skupině léčené dapagliflozinem a 50,0 %, resp. 34,6 % ve skupině léčené glipizidem.
Bulgarian: Процентите на лицата, останали в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, в групата на дапаглифлозин са 56,2 % и 39,7 %, и 50,0 % и 34,6 % - в групата на глипизид.
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k metforminu plus sitagliptin ve srovnání s placebem -2,07 kg.
Bulgarian: На семица 48, разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин плюс ситаглиптин, в сравнение с плацебо, е -2.07 kg.
Czech: • jestliže užíváte cimetidin, přípravek k léčbě problémů se žaludkem.
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že údaje o amputacích z klinických studií a dozoru po uvedení léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a empagliflozin na trh buď nejsou k dispozici ve stejném rozsahu jako u přípravků obsahujících kanagliflozin, nebo byl sběru údajů souvisejících s těmito příhodami určitým způsobem omezený;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че за събитията с ампутация при лекарствата, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин, или липсва същия обем данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, както за канаглифлозин съдържащите лекарства, или тука има известни ограничения при събирането на данните за тези събития.
Czech: Účinnost dapagliflozinu je závislá na funkci ledvin a je snížena u pacientů, kteří mají středně těžkou poruchu funkce ledvin a pravděpodobně neúčinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е понижена при пациенти, които имат умерено бъбречно увреждане и най-вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moče.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен в урината.
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a středně těžká až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците, и умерено до тежко бъбречно увреждане повишава риска от лактацидоза (вж. точка 4.4).
Czech: Účinnost dapagliflozinu, složky tohoto léčivého přípravku, je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин, компонент на този лекарствен продукт, зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикастността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва.
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg přidaným k sitagliptinu plus metformin vedla ke statisticky významnému snížení hladiny glukosy 2 hodiny po jídle po 24 týdnech a účinek byl trvalý i po 48 týdnech.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълваща терапия към ситаглиптин плюс метформин води до понижения на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на седмица 24, които се запазват до седмица 48.
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, tabulka 2), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p < 0,0001, таблица 2), което се задържа до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38kg).
Czech: Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2 % и с ≥ 1 % повече и най-малко 3 души повече от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Czech: Souběžné opakované podávání dávek dapagliflozinu a metforminu zdravým dobrovolníkům nemění zásadně farmakokinetiku dapagliflozinu nebo metforminu.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози дапаглифлозин и метформин не променя значително фармакокинетиката на дапаглифлозин или на метформин при здрави лица.