FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
Latvian: Tas jāpārbauda pieredzējušam ārstam.
French: Mineure dont extraction dentaire
Latvian: Maza apjoma, ieskaitot zobu ekstrakciju
French: Utiliser la totalité du contenu.
Latvian: Izlietot visu tilpumu.
French: Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas)
French: Distribution et élimination
Latvian: Sadalījums un eliminācija
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Latvian: Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan et d'un suivi des facteurs de risques cardiovasculaires.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē un jāuzrauga sirds riska faktori.
French: Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l'initiative de l'investigateur.
Latvian: 40 pacientiem tika veikta retrospektīva analīze, bet 39 pacienti tika iekļauti prospektīvā, pētnieka ierosinātā klīniskā pētījumā.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
French: La sécurité et l'efficacité d'Helixate NexGen ont été établies chez les enfants de tout âge.
Latvian: Helixate NexGen drošība un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
French: Fécondité Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
French: Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 terapijas dienām.
French: Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
Latvian: Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
French: • Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
Latvian: • Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni;
French: Classification MedDRA Classes de systèmes d'organes
Latvian: standarta orgānu sistēmu klasifikācija
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Latvian: Šādos gadījumos tiek rekomendēts sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
French: • éruptions/démangeaisons,
Latvian: • izsitumi/niezoši izsitumi;
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami lielāki daudzumi, nekā aprēķināts, īpaši tas attiecas uz sākuma devu.
French: Les données ont été obtenues à partir d'études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d'études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
Latvian: Dati tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, ārstējot 61 bērnu vecumā līdz 6 gadiem, un lietošanas novērojumiem visu vecumu bērniem.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
French: Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Latvian: Tabulā atspoguļotajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā:
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Latvian: faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
French: 2.1 Description générale
Latvian: 2.1 Vispārējs apraksts
French: Helixate NexGen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: N'augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Latvian: Nepalieliniet savu šo zāļu devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Assurez-vous que le sang ne pénètre pas dans la seringue.
Latvian: Neļaujiet asinīm iekļūt šļircē.
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en oeuvre.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Latvian: Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions suivantes comme un guide :
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet turpmāk tekstā esošajai instrukcijai:
French: Chirurgie
Latvian: Ķirurģiska operācija
French: L'activité spécifique de Helixate NexGen est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Latvian: Specifiskā Helixate NexGen aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var izrādīties neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
French: En cas de perfusion continue, les poches de perfusion doivent être changées toutes les 24 heures.
Latvian: Nepārtrauktas infūzijas laikā infūzijas maisi jāmaina reizi 24 stundās.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
French: Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz ķermeņa temperatūrai (nepārsniedzot 37°C).
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā.
French: Cet élément devra être pris en compte lors d'une administration en perfusion continue.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot pastāvīgu infūziju.
French: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
French: Réaction fébrile liée à l'injection (pyrexie)
Latvian: Ar infūziju saistīta febrila reakcija (pireksija)
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1 apakšpunktu).
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Latvian: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
French: Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
Latvian: It īpaši ar ādu saistītas reakcijas var attīstīties bieži, tomēr to progresēšana līdz smagai anafilaksei (tai skaitā šokam) notiek reti.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa svara palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
French: Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Latvian: Ja Jūs lietojat Helixate NexGen, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
French: Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar Helixate NexGen ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
French: Outre la formation d'inhibiteurs, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont attendus pour être les mêmes chez les enfants que dans tous les groupes de population.
Latvian: Izņemot inhibitoru veidošanos, bērniem paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums neatšķiras no citām populāciju grupām.
French: L'apparition d'inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
French: Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Latvian: Nelietojiet Helixate NexGen, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Latvian: Ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
French: Chaque patient peut présenter une réponse variable au facteur VIII avec des demi-vies et des taux de récupération différents.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
French: Les données montrent que Helixate NexGen a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots Helixate NexGen.
French: Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tiek uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku šo zāļu daudzumu.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
French: Helixate NexGen doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Latvian: Helixate NexGen jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
French: Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez et peuvent diminuer son efficacité à empêcher et contrôler les saignements.
Latvian: VIII faktora inhibitori ir antivielas, kas veidojas asinīs un bloķē VIII faktoru, kuru Jūs lietojat un padara to mazāk efektīvu asiņošanas profilaksei un novēršanai;
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusions continues est de 188 ml/h ce qui correspond à 3,0 ml/h/kg (fourchette 1,6-4,6 ml/h/kg).
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteurs au cours du suivi après l'étude.
Latvian: Vienam pacientam novērošana nebija iespējama un vienam pacientam novērošanas laikā pēc pētījuma izveidojās zema titra inhibitoru daudzums.
French: En raison de la réponse immunitaire que suscitent les protéines hétérologues chez toutes les espèces animales de mammifères, des études spécifiques basées sur des administrations répétées (études de reproduction, toxicité chronique, pouvoir carcinogène) n'ont pas été réalisées avec l'octocog alfa.
Latvian: Sakarā ar visu sugu zīdītājdzīvnieku imūnās sistēmas reakciju pret svešām olbaltumvielām nav veiktas speciālas pārbaudes, tādas kā reproduktīvās toksicitātes, hroniskās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi, ar octocog alfa atkārtotām devām.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
French: Après une première perfusion continue de 24 heures, la clairance devra être recalculée tous les jours en utilisant l'équation de l'état d'équilibre en fonction du niveau de facteur VIII mesuré et de la vitesse de perfusion à l'aide de l'équation suivante :
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 h katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara stāvokļa vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu:
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu'un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
Latvian: Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu papildu preparātu nozīmēšanu, kā VIIa faktora koncentrāts vai (aktivēts) protrombīna kompleksa koncentrāts.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības reakcijas vai anafilaktiskais šoks (reti sastopama blakusparādība).
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Latvian: • mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)
French: Exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Latvian: Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 ml/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrumu var aprēķināt, izmantojot klīrensa vērtību, kas iegūta no pirmsoperācijas medikamenta noārdīšanās līknes, vai, izmantojot vidējos rādītājus populācijā (3,0-3,5 ml/h/kg) un attiecīgi koriģējot devu pēc vajadzības.
French: En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Latvian: Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) = 2 x nb d'UI administrées poids corporel (kg)
Latvian: Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 × nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
French: 100 % (1 UI/ml) 60% (0,6 UI /ml) 40% (0,4 UI /ml)
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci ar produktu, kas sagatavots ievadīšanai pēc iepriekš aprakstītās metodikas.
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums).
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
Latvian: a) bolus infūzijā: atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60%(SV/dl).
French: Toutefois, en présence d'un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l'activité plasmatique du facteur VIII.
Latvian: Tomēr, ja ir izveidojušies inhibitori, nepieciešamās devas var būt mainīgas un tās ir jāpielāgo saskaņā ar klīnisko reakciju un VIII faktora aktivitāti plazmā.