FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si el niño tiene un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Spanish: En este ensayo, 53 pacientes recibieron placebo, 214 pacientes recibieron 50 mg de Enbrel una vez a la semana y 153 pacientes recibieron 25 mg de Enbrel dos veces a la semana.
English: Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (MYCLIC).
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: aclaramiento o casi aclaramiento 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de Enbrel desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel (see section 4.8).
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con Enbrel (ver sección 4.8).
English: Contents of the pack and other information Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel (See overleaf)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel (ver al dorso).
English: Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
Spanish: Manitol (E421) Sacarosa Trometamol
English: Patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron Enbrel 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) o placebo una vez a la semana durante 12 semanas.
English: Enbrel is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Spanish: Enbrel se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (MYCLIC) (solución inyectable).
English: • While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Spanish: • Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior del vial de Enbrel, de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (ver Figura 2).
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de Enbrel una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
English: Int erst it ial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar)*
English: Powder for solution for injection (powder for injection).
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyección).
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia de Enbrel en pacientes con inmunosupresión no ha sido evaluada.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6).
English: Adding solvent e.
Spanish: Añadir el disolvente e.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Spanish: • Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 1).
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Spanish: En otro estudio de fase abierta y de un solo brazo, 60 pacientes con oligoartritis extendida (15 pacientes de edades entre 2 y 4 años, 23 pacientes de edades entre 5 y 11 años y 22 pacientes de edades entre 12 y 17 años), 38 pacientes con artritis relacionada con entesitis (de edades entre 12 y 17 años), y 29 pacientes con artritis psoriásica (de edades entre 12 y 17 años) fueron tratados con Enbrel a dosis de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana y durante un periodo de 12 semanas.
English: Hepat it is B reactivation, listeria
Spanish: Reactivacion de la hepatitis B, infección por Listeria
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the grey button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Spanish: Mientras empuja la pluma de manera firme contra la piel para asegurarse de que el revestimiento de seguridad de la aguja se ha introducido por completo dentro de la pluma, presione con su dedo pulgar el centro del botón gris situado en la parte superior de la pluma para iniciar la inyección (ver Figura 5).
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Spanish: Tratamiento de adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
English: • With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Spanish: • Con la aguja aún insertada en el vial, sujete el vial invertido al nivel de los ojos.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
English: Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Spanish: De nuevo, no debe tocar la aguja y evite que toque ninguna superficie.
English: Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: En cambio, se evaluó la eficacia y seguridad de Enbrel en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
English: Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 7).
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Spanish: En los ensayos en los que pacientes adultos recibieron tratamiento concomitante con Enbrel y anakinra, se observó una tasa superior de infecciones graves en comparación con los que recibieron sólo Enbrel, y un 2% de los pacientes (3/139) desarrollaron neutropenia (recuento de neutrófilos totales <1000/mm
English: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Spanish: Polvo: Manitol, sacarosa y trometamol.
English: Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Spanish: Las infecciones graves ocurridas en pacientes tratados con Enbrel incluyen celulitis, gastroenteritis, neumonía, colecistitis, osteomielitis, gastritis, apendicitis, fascitis por estreptococos, miositis, shock séptico, diverticulitis y abscesos.
English: Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Spanish: Por favor, lea el apartado 5, en el que se incluyen las instrucciones para la conservación de Enbrel.
English: The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Spanish: La eficacia de Enbrel en la espondilitis anquilosante se evaluó en 3 ensayos aleatorizados, doble ciego, en los que se comparó la administración de 25 mg de Enbrel dos veces a la semana frente a placebo.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo Enbrel, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
English: Each vial of Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Spanish: Cada vial de Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico contiene 10 mg de etanercept.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Spanish: De los pacientes con artritis reumatoide evaluados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos ( 1:40) fue superior en los pacientes tratados con Enbrel (11%) que en los tratados con placebo (5%).
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Spanish: Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.
English: Adding water for injections e.
Spanish: Añadir el agua para preparaciones inyectables e.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinat ing event s, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropat hy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
Spanish: Cambio Anual Medio (SE), desde la Visita De inicio, según la Puntuación Total de Sharp Placebo
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Spanish: Estos pacientes deberán ser estudiados urgentemente incluyendo un recuento de células sanguíneas completo.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con Enbrel que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: Enbrel 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente; ACR50: Enbrel 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p<0,01 Enbrel vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50).
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Spanish: Se notificaron un total de dos casos de neoplasias en los ensayos clínicos de aproximadamente 2 años de duración, en los que había 240 pacientes con artritis psoriásica tratados con Enbrel.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que esté familiarizado con el uso de Enbrel.
English: Choosing an injection site
Spanish: Elegir un lugar de inyección
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Spanish: Durante el periodo aleatorizado de retirada, experimentaron recaída de la enfermedad (pérdida de respuesta PASI 75) un número significativamente mayor de pacientes realeatorizados a placebo frente a los pacientes realeatorizados a Enbrel.
English: At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Spanish: En la semana 12, un mayor número de pacientes aleatorizados a tratamiento con Enbrel presentaron respuestas de eficacia positiva (Ej, PASI 75) frente a los pacientes aleatorizados a placebo.
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/kg twice weekly for three months.
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En un ensayo con Enbrel en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de Enbrel/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que deben consultar con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran tuberculosis (por ejemplo tos persistente, pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Enbrel.
English: 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
Spanish: 1 Jeringa precargada conteniendo disolvente transparente incoloro (agua para preparaciones inyectables)
English: In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Spanish: En el ensayo 4, el grupo tratado con Enbrel tuvo una proporción superior de pacientes con PASI 75 en la semana 12 (38%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0,0001).
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Spanish: Se administraron por vía subcutánea dosis de 25 mg de Enbrel (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo dos veces por semana durante 6 meses en 138 pacientes.
English: T uberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Spanish: Tuberculosis, infección oportunista (incluyendo infecciones fúngicas invasivas, protozoarias, bacterianas, por micobacterias atípicas, infecciones víricas e infección por Legionella)*
English: In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con Enbrel tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0.0001).
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Spanish: En un grupo de 2.711 pacientes con psoriasis en placas tratados con Enbrel, en ensayos doble ciego y abiertos de hasta 2,5 años de duración, se notificaron 30 neoplasias y 43 cánceres de piel no-melanoma.
English: White needle cap Clear inspection window
Spanish: Fecha de caducidad Ventana transparente de inspección
English: Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Spanish: Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico se presenta como un polvo blanco con disolvente para solución inyectable (polvo para inyección).
English: Responses were measured using ACR Pedi 30 , defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Spanish: Las respuestas se midieron utilizando la escala ACR Pedi 30, definida como mejoría  30 % en al menos 3 de los 6 criterios y empeoramiento  30 % en no más de uno de los 6 criterios principales de respuesta en la AIJ, incluyendo el recuento de articulaciones activas, limitación de la movilidad, evaluación global del médico y del paciente/padre, evaluación funcional y velocidad de sedimentación globular (VSG).
English: What Enbrel is and what it is used for What you need to know before you use Enbrel How to use Enbrel
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel Cómo usar Enbrel
English: Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Spanish: Saque el envase de Enbrel, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en una superficie plana.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
Spanish: En este ensayo la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica que recibieron Enbrel fueron capaces de generar una respuesta inmune efectiva de células B a la vacuna polisacárida neumocócica, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente inferiores y pocos pacientes duplicaron los títulos en comparación con pacientes que no recibieron Enbrel de lo cual se desconoce el significado clínico.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas tratados con Enbrel tuvieron una incidencia de reacciones en la zona de inyección significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (36% frente a 9%).
English: The efficacy of Enbrel in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Spanish: Pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica La eficacia de Enbrel en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si el niño desarrolla una nueva infección o está a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, el médico podría tener interés en controlar el tratamiento del niño con Enbrel.
English: Other presentations of Enbrel are available in strengths of 10 mg, 25 mg, and 50 mg.
Spanish: Otras presentaciones de Enbrel están disponibles en dosis de 10 mg, 25 mg y 50 mg.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si el niño tiene hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.
English: Infect ions and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Spanish: Con el uso de Enbrel, también se han observado casos raros o muy raros de desmielinización central y periférica, respectivamente.
English: • if you or the child, have an infection of any kind.
Spanish: • si usted o el niño padece una infección, de cualquier tipo.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada contiene látex (goma seca natural), el cual puede causar reacciones de hipersensibilidad, cuando se manipula o se administra Enbrel a personas con una sensibilidad conocida o potencial al látex.