FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kaspofungíniumdiacetát inhibuje syntézu beta (1,3)-Dglukánu, esenciálnej zložky bunkovej steny mnohých vláknitých húb a kvasiniek.
Polish: Octan kaspofunginy hamuje syntezę beta-(1,3)-D-glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej wielu grzybów pleśniowych i drożdżaków.
Slovak: Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Slovak: Účinnosť kaspofungínu proti týmto mykotickým patogénom sa nestanovila.
Polish: Skuteczność kaspofunginy przeciwko tym patogenom nie została określona.
Slovak: V štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov sa nevyskytli žiadne účinky kaspofungínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na samcach i samicach szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu kaspofunginy na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3).
Slovak: Na stanovenie karcinogénneho potenciálu sa nevykonali žiadne dlhodobé testy na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania rakotwórczego kaspofunginy.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má roztok podať formou pomalej intravenóznej infúzie trvajúcej približne 1 hodinu.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu i rozcieńczeniu koncentratu, roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym około 1 godziny.
Slovak: • sčervenanie, nízky krvný tlak,
Polish: • Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
Slovak: • niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
Slovak: Medzi pacientmi s mimopľúcnym ochorením mali priaznivú odpoveď aj 2 z 8 pacientov, ktorí mali isté, pravdepodobné alebo možné postihnutie CNS.
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 2 z 8 pacjentów z infekcją pozapłucną, u których występowała potwierdzona, prawdopodobna lub przypuszczalna infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Polish: Nie mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę.
Slovak: Cancidas tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Polish: Lek Cancidas może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Slovak: Na diagnostiku invazívnej aspergilózy a na hodnotenie odpovede na liečbu (priaznivá odpoveď vyžadovala klinicky významné zlepšenie na röntgenových snímkach, ako aj zlepšenie prejavov a príznakov ochorenia) boli použité prísne kritériá podľa Študijnej skupiny pre mykózy (Mycoses Study Group Criteria).
Polish: Do rozpoznania inwazyjnej aspergilozy oraz określenia odpowiedzi na leczenie (odpowiedź klasyfikowano jako korzystną w przypadku znamiennej klinicznie poprawy w badaniu radiologicznym oraz ustępowania objawów podmiotowych i przedmiotowych) zastosowano ścisłe kryteria opracowane według Mycoses Study Group Criteria.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na potomstwo (toksyczność rozwojowa) (patrz punkt 5.3).
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Polish: Prawdopodobnie jedynie niewielka frakcja kaspofunginy, która przeniknęła do tkanek, powraca później do osocza w postaci substancji macierzystej.
Slovak: • formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia),
Polish: • w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);
Slovak: • bolesť hlavy,
Polish: • Bóle głowy
Slovak: Kaspofungín nie je dialyzovateľný.
Polish: Kaspofungina nie podlega dializie.
Slovak: Ak sa objaví, podávanie kaspofungínu sa má ukončiť a má sa podať vhodná liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas).
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas").
Slovak: • hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívna aspergilóza"), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky.
Polish: • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną"), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Cancidas, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
Polish: • Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 cytochromu P450.
Slovak: Distribúcia zohráva poprednú úlohu v plazmatickej farmakokinetike kaspofungínu a je rýchlosť určujúcim krokom v alfa- aj beta-dispozičných fázach.
Polish: Dystrybucja pełni ważną funkcję w farmakokinetyce kaspofunginy w osoczu i decyduje o przebiegu fazy alfa i beta.
Slovak: Pri oboch koncentráciách sa však pozorovala variabilita (C1h: geometrický priemer v 4. dni 11,73 µg/ml, rozsah 2,63 až 22,05 µg/ml a C24h: geometrický priemer v 4. dni 3,55 µg/ml, rozsah 0,13 až 7,17 µg/ml).
Polish: Obserwowano jednak zmienność zarówno wartości C1 h (w dniu 4., średnia geometryczna wynosiła 11,73 µg/ml, zakres 2,63 do 22,05 µg/ml), jak i C24 h (w dniu 4., średnia geometryczna wynosiła 3,55 µg/ml, zakres 0,13 do 7,17 µg/ml).
Slovak: PRE DOSPELÝCH
Polish: Dorośli
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Polish: Cancidas stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Slovak: POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Slovak: Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Polish: Na ogół leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim wyniku posiewu.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: Liečba má pokračovať až do 72 hodín po úprave neutropénie (ANC ≥
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500).
Slovak: Väčšina pacientov mala základné ochorenie (hematologickú malignitu [N=24], alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kmeňových buniek [N=18], transplantáciu orgánu [N=8], solídny nádor [N=3] alebo iné ochorenie [N=10]).
Polish: U większości pacjentów występowały dodatkowo choroby podstawowe (nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego [N = 24], stan po przeszczepie allogenicznym szpiku kostnego lub po przeszczepie komórek macierzystych [N = 18], stan po przeszczepie narządu [N = 8], guz lity [N = 3] lub inne stany [N = 10]).
Slovak: • ste niekedy mali problémy s pečeňou - možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby - może być konieczne podanie innej dawki leku;
Slovak: Kaspofungín neovplyvnil farmakokinetiku amfotericínu B, itrakonazolu, rifampicínu, ani mykofenolátu mofetilu.
Polish: Kaspofungina nie miała wpływu na farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny lub mykofenolanu mofetylu.
Slovak: Spravidla bolo toto zvýšenie mierne a nie dosť veľké na to, aby bola potrebná úprava dávkovania.
Polish: Na ogół zwiększenie ekspozycji było umiarkowane i nie wymagało dostosowania dawki leku.
Slovak: • Ženy, ktorým sa podáva Cancidas, nesmú dojčiť.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Cancidas nie powinny karmić piersią.
Slovak: Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek) nazývanými Candida.
Polish: Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.
Slovak: V rámci obmedzených klinických skúseností sa u pacientov s invazívnou aspergilózou pozorovala rezistencia na kaspofungín.
Polish: Podczas ograniczonego stosowania klinicznego obserwowano powstawanie oporności na kaspofunginę u pacjentów z inwazyjną aspergilozą.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s liečbou (pozri časť 5.2).
Polish: Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Slovak: Kaspofungín sa u 100 dospelých pacientov hodnotil aj v dávke 150 mg denne (až do 51 dní) (pozri časť 5.1).
Polish: Przeprowadzono również ocenę kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni) u 100 dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovak: Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Slovak: Vo všetkých populáciách pacientov bola často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou v mieste podania injekcie flebitída.
Polish: We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w miejscu podania leku.
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie.
Polish: • Świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
Polish: Ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u noworodków i niemowląt na podstawie tego badania jest niemożliwe.
Slovak: • pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie,
Polish: • Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca
Slovak: U malého počtu pacientov sa počas liečby identifikovali izoláty druhu Candida so zníženou citlivosťou na kaspofungín (hodnoty MIC pre kaspofungín > 2 mg/l (4- až 30-násobné zvýšenia MIC) boli hlásené pri použití štandardizovaných techník na testovanie MIC schválených CLSI).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zidentyfikowano w trakcie leczenia izolaty drożdżaków z rodzaju Candida o zmniejszonej wrażliwości na kaspofunginę (zgłaszano wartości MIC kaspofunginy > 2 mg/l (zwiększenie wartości MIC czterokrotne do trzydziestokrotnego) przy zastosowaniu standaryzowanej techniki oznaczania wartości MIC, zatwierdzonej przez CLSI).
Slovak: U dospelých pacientov s invazívnou kandidózou, ezofágovou kandidózou alebo invazívnou aspergilózou, ktorí dostávali opakované denné dávky kaspofungínu 50 mg, však nemala mierna až pokročilá porucha funkcie obličiek významný vplyv na koncentrácie kaspofungínu.
Polish: Jednakże u pacjentów dorosłych z inwazyjną kandydozą, kandydozą przełyku lub inwazyjną aspergilozą, którzy otrzymali wiele dawek dobowych kaspofunginy w wysokości 50 mg, łagodne do zaawansowanych zaburzenia czynności nerek nie miały znaczącego wpływu na stężenia kaspofunginy.
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom.
Polish: Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu CANCIDAS do roztworu do infuzji dla pacjenta Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie dokázali, že vystavenie druhu Aspergillus pôsobeniu kaspofungínu spôsobilo lýzu a smrť apikálnych koncov hýf a miest vetvenia hýf, kde prebieha rast a delenie buniek.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że ekspozycja grzybów z rodzaju Aspergillus na kaspofunginę prowadzi do rozpadu i śmierci części szczytowej grzybni i miejsc jej rozgałęziania, gdzie następuje wzrost komórek i ich podział.
Slovak: Objem rekonštituovaného CANCIDASU, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
Polish: Objętość rozpuszczonego produktu CANCIDAS, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
Slovak: Celkové pomery úspešnosti vo výsledkoch MITT analýzy upravených podľa tried rizika boli nasledujúce: 46,6 % (26/56) pre kaspofungín a 32,2 % (8/25) pre lipozomálny amfotericín B.
Polish: Współczynnik powodzenia w analizie MITT po skorygowaniu według warstw ryzyka wyniósł: 46,6% (26/56) dla kaspofunginy oraz 32,2% (8/25) dla liposomalnej amfoterycyny B.
Slovak: Kaspofungín nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporínu.
Polish: Kaspofungina nie powodowała zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu.
Slovak: Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pre kaspofungín neexistujú žiadne klinické údaje na posúdenie jeho účinku na fertilitu.
Polish: Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Polish: • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.
Slovak: Všetky vyššie opísané interakčné štúdie liečiv u dospelých sa vykonali pri dennej dávke 50 alebo 70 mg kaspofungínu.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi lekami u pacjentów dorosłych przeprowadzono dla kaspofunginy w dawkach 50 i 70 mg/dobę.
Slovak: Druhá štúdia bola prospektívna otvorená nekomparatívna štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) s invazívnou kandidózou, ezofágovou kandidózou a invazívnou aspergilózou (ako záchranná liečba).
Polish: Badanie drugie było to prospektywne, otwarte badanie nieporównawcze, dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kaspofunginą dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) z inwazyjną postacią drożdżycy, drożdżycą przełyku oraz inwazyjną postacią aspergilozy (w ramach terapii ratunkowej).
Slovak: Keď sa prejavy a príznaky invazívnej kandidózy zlepšili a kultivácie sú negatívne, môže sa zvážiť prechod na perorálnu antimykotickú liečbu.
Polish: Po uzyskaniu poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów, można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze.
Slovak: • cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa ako pomoc pri predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi,
Polish: • cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
Slovak: Všetci dospievajúci dostali dávky > 50 mg denne, a v skutočnosti 6 z 8 dostalo maximálnu dávku 70 mg/deň.
Polish: Młodzież przyjmowała lek w dawce >50 mg na dobę, a faktycznie 6 na 8 osób przyjmowało lek w dawce maksymalnej 70 mg/dobę.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážanlivosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek),
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)
Slovak: Približne 75 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo počas 27 dní: 41
Polish: Około 75% podanej dawki radioaktywnej odzyskiwano w ciągu 27 dni: 41% w moczu i 34% w kale.
Slovak: Cancidas sa neskúmal u tehotných žien.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży.
Slovak: Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše.
Polish: Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 6) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: U pacjentów dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów wg Childa i Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: Rasa: Farmakokinetické údaje u pacientov ukazujú, že vo farmakokinetike kaspofungínu nie sú klinicky významné rozdiely medzi kaukazskou, černošskou, hispánskou a mestickou rasou.
Polish: Rasa: Dane dotyczące farmakokinetyki u poszczególnych pacjentów wskazują na brak klinicznie znamiennych różnic w farmakokinetyce kaspofunginy u osób rasy białej, czarnej, Latynosów oraz Metysów.
Slovak: BN Haarlem2031
Polish: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Slovak: • kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním - ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
Polish: • kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową;
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u dospelých pacientov s kandidózou sa zistilo, že hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku kaspofungínu.
Polish: Masa ciała: W analizie farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów dorosłych z kandydozą stwierdzono, że masa ciała wpływa na farmakokinetykę kaspofunginy.
Slovak: Ako vyzerá Cancidas a obsah balenia Cancidas je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.
Polish: Jak wygląda lek Cancidas i co zawiera opakowanie Cancidas jest jałowym, białym lub białawym, spoistym proszkiem.
Slovak: Pediatrickí pacienti majú však v porovnaní s dospelými pacientmi pravdepodobne odlišný profil nežiaducich udalostí.
Polish: Prawdopodobnie jednak u dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest inny niż u dorosłych.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Polish: Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli refraktérni na predchádzajúcu liečbu, malo priaznivú odpoveď 36 % (19/53) a z tých, ktorí boli intolerantní voči predchádzajúcej liečbe, malo priaznivú odpoveď 70 % (7/10).
Polish: Korzystną odpowiedź odnotowano u 36% (19/53) pacjentów, u których występowała oporność na poprzednio stosowane leczenie oraz u 70% (7/10) pacjentów, u których wystąpiła nietolerancja poprzednio stosowanego leczenia.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú
Polish: Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to
Slovak: Ženy užívajúce kaspofungín nemajú dojčiť.
Polish: Kobiety przyjmujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovak: Predpokladá sa vyššia expozícia ako pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene a kaspofungín sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
Slovak: Údaje u pacientov s nehematologickou infekciou boli obmedzenejšie.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z innymi zakażeniami niż zakażenie krwi były bardziej ograniczone.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že kaspofungín nie je inhibítorom žiadneho enzýmu z cytochrómového systému P450 (CYP).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu cytochromu P450 (CYP).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania horúčka triaška, bolesť v mieste zavedenia katétra
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dreszcze, ból w miejscu cewnikowania
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
Polish: Preparat standardowy (rozpuszczony produkt CANCIDAS dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov.
Polish: • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že koncentrát na infúzny roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín, ak sa injekčná liekovka uchováva pri teplote 25 °C alebo nižšej a na rekonštitúciu bola použitá voda na injekciu.
Polish: Badania trwałości wykazały, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji może być przechowywany przez 24 godziny, jeżeli fiolki są przechowywane w temperaturze do 25°C, a do jego rozpuszczenia użyto wody do wstrzykiwań.
Slovak: Trvanie liečby invazívnej aspergilózy sa líši od prípadu k prípadu a pri jej určovaní sa vychádza zo závažnosti základného ochorenia pacienta, úpravy imunosupresie a klinickej odpovede.
Polish: Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby zasadniczej, ustępowania immunosupresji oraz od odpowiedzi klinicznej.
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia lub
Slovak: Dospelí pacienti
Polish: Pacjenci dorośli
Slovak: DÁVKA*
Polish: Dawka*
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby kaspofungínom objavia abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, sa majú sledovať vzhľadom na dôkazy zhoršujúcej sa funkcie pečene a riziko/prínos pokračovania v liečbe kaspofungínom sa má znovu prehodnotiť.
Polish: Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą.