FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op het primaire of secundaire samengestelde eindpunt of all-cause mortaliteit.
Polish: Jednakże, pacjenci przyjmujący saksagliptynę, u których uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek (wg wywiadu w warunkach wyjściowych), nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności łącznie ze wszystkich przyczyn.
Dutch: De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie bij saxagliptine 5 mg ten opzichte van placebo als add-on bij metformine was 5,8% versus 5%.
Polish: Częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii podczas stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg w porównaniu do placebo jako terapia dodana do samej metforminy wynosiła 5,8% vs. 5%.
Dutch: De afname van het lichaamsgewicht bij de behandelgroep die saxagliptine en metformine kreeg, was vergelijkbaar met de afname bij de groep die alleen metformine kreeg.
Polish: Zmniejszenie masy ciała w grupach leczonych saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą było zbliżone do obserwowanego w grupach stosujących metforminę w monoterapii.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1 raza, a wartości aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Dutch: • misselijkheid, overgeven
Polish: • nudności, wymioty
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit bij hoge doses saxagliptine alleen of in combinatie met metformine gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek saksagliptyny samej lub w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 5.3).
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Komboglyze dosis aanpassen.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Komboglyze przez lekarza.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Polish: Kwasica mleczanowa jest to stan zagrożenia życia, który wymaga leczenia szpitalnego.
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 102.
Polish: Poprawa wartości HbA1c, PPG i FPG po zastosowaniu 5 mg saksagliptyny i metforminy utrzymywała się do 102. tygodnia obserwacji.
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Polish: Zmiana stężenia HbA1c w grupie leczonej saksagliptyną (n=244) w porównaniu do grupy leczonej placebo (n=124) wynosiła -0,4% w 52. tygodniu leczenia.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van doses uiteenlopend van 2,5 tot 400 mg saxagliptine gedurende 14 dagen werd geen dosis- of tijdsafhankelijkheid gezien in de klaring van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet.
Polish: Podczas 14-dniowego stosowania saksagliptyny raz na dobę, w dawkach od 2,5 mg do 400 mg, nie obserwowano zależności klirensu saksagliptyny ani jej głównego metabolitu od dawki, ani od czasu podawania.
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (44,7%), ten opzichte van de glimepiridegroep (54,7%), bereikte een HbA1c-doelstelling van 7,0%.
Polish: Docelowe stężenie HbA1c wynoszące 7,0% zostało osiągnięte przez mniejszy odsetek pacjentów w grupie saksagliptyny (44,7%) w porównaniu z grupą glimepirydu (54,7%).
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD).
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158 i 224 razy większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD).
Dutch: Tablet, kern povidon K30 magnesiumstearaat
Polish: Rdzeń tabletki Powidon K30
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 HbA1c < 7% bereikte, lag met 35,3% hoger in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [28,2, 42,4]) ten opzichte van de 23,1% in de groep met placebo plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [16,9, 29,3]).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% po 24 tygodniach był większy w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg plus dapagliflozynę plus metforminę i wynosił 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo plus dapagliflozynę plus metforminę, w której wynosił 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Polish: Saksagliptyna 5 mg dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Dutch: In een verkennende analyse was het A1c lager voor saxagliptine ten opzichte van placebo.
Polish: W analizie zwiadowczej wykazano, że stężenie HbA1c było mniejsze w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo.
Dutch: Leverinsufficiëntie Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.3 en
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: In de combinatiegroep met saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4% (95% BI [34,5, 48,2]) van de patiënten HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0, 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% BI [16,1, 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Polish: Stężenie HbA1c poniżej 7% osiągnęło 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie, w której stosowano leczenie skojarzone saksagliptyną oraz dapagliflozyną, w porównaniu z 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Dutch: Een hoge overdosering of bijkomende risico's van metformine kunnen leiden tot lactaatacidose.
Polish: Przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
Polish: Uszkodzenia skóry to typowe powikłania cukrzycy.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht in uw land.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Dieet en beweging
Polish: Dieta i wysiłek fizyczny
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een van drie dubbelblinde behandelgroepen en kregen ofwel saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, ofwel saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine ofwel dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech podwójnie zaślepionych grup: grupy otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg oraz dapagliflozynę w dawce 10 mg dodanych do metforminy; grupy otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg oraz placebo dodanych do metforminy lub grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz placebo dodanych do metforminy.
Dutch: Houder van de vergunning AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Polish: Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Dutch: Ten opzichte van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten van ongeveer 2200 cellen/μl bij aanvang, is een gemiddelde verlaging van ongeveer 100 cellen/μl waargenomen in vergelijking met placebo in de placebogecontroleerde gepoolde analyse.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych kontrolowanych placebo, w porównaniu do placebo obserwowano średnie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów w przyblizeniu o 100 komórek/l, przy czym bezwzględna liczba limfocytów wynosiła na początku badań około 2200 komórek/l.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303 i 30 razy większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
Polish: Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego w organizmie.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de klinische studies van saxagliptine-monotherapie, add-on bij metformine en initiële combinatie met metformine, add-on bij sulfonylureum en add-on bij thiazolidinedion.
Polish: Szacunkowe oceny częstości występowania działań niepożądanych na podstawie analizy zbiorczej danych uzyskanych w toku badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny w monoterapii, saksagliptyny po jej dodaniu do leczenia metforminą, leczenia początkowego saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą, saksagliptyny po jej dodaniu do terapii pochodnymi sulfonylomocznika oraz saksagliptyny po jej dodaniu do leczenia tiazolidynodionami.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5 raza, a wartości aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden moet u doorgaan met uw dieet en met lichaamsbeweging, zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego podczas stosowania leku.
Dutch: • verminderde eetlust
Polish: • utrata apetytu.
Dutch: -Als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
Polish: Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;
Dutch: De in vitro eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
Polish: W badaniach in vitro wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Dutch: De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1%, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości wynosiła 1,1%, zarówno wśród pacjentów leczonych saksagliptyną jak i wśród przyjmujących placebo.
Dutch: Komboglyze moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Komboglyze musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: - Ten minste 2 tot 4 keer per jaar bij patiënten waarvan de GFR ‘matige nierinsufficiëntie' benadert en bij oudere patiënten.
Polish: - W przypadku czynności nerek z wielkością GFR bliską umiarkowanym zaburzeniom czynności nerek oraz u pacjentów w wieku podeszłym co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Polish: • Tusz: szelak, indygotyna - lak (E132).
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31) vergeleken met placebo plus metformine (n=15) was -0,8% in week 102.
Polish: Zmiana odsetka HbA1c w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5mg i metforminę (n=31) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo i metforminę (n=15) wynosiła w 102 tygodniu -0,8%.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy zatem stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro saksagliptyna nie wykazywała działania genotoksycznego.
Dutch: Bij Cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidbeschadigingen (korsten, ulcera en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers, tenen, scrotum en/of neus) bij doses ≥ 3 mg/kg/dag.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała [(ogon, palce, krocze i (lub) nos].
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Polish: Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co sugeruje, że lek jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=177) vergeleken met placebo plus metformine (n=147) was -0,5% in week 76.
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (n=177) w porównaniu do metforminy w skojarzeniu z placebo (n=147) wynosiło -0,5% w 76. tygodniu obserwacji.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów po dawkach toksycznych dla matki, NOEL 488 i 45 razy większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu po RHD.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykosteroidy (do podawania ogólnego i miejscowego), leki ß2-adrenomimetyczne i leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Dutch: • diarree of maagpijn
Polish: • biegunka lub ból brzucha
Dutch: Het wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over de verzorging van uw huid en voeten op te volgen.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: De incidentie van afwijkende laboratoriumwaarden was in alle klinische studies vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en patiënten die werden behandeld met placebo.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Polish: Należy stosować ten lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii.
Dutch: Een behandeling met saxagliptine 5 mg eenmaal daags, resulteerde in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen van het hemoglobine-A1C (HbA1c), de nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) en de postprandiale glucose (PPG), ten opzichte van de combinatie placebo en metformine (initiële of add-on therapie).
Polish: Leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą (dodanie do leczenia lub rozpoczynanie leczenia) powoduje klinicznie istotną i statystycznie znaczącą poprawę wartości hemoglobiny A1c (HbA1c), stężenia glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) i po posiłku (ang. postprandial glucose - PPG) w porównaniu do placebo.
Dutch: Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Komboglyze Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine voor glucoseregulatie Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine is onderzocht bij patiënten met diabetes type 2bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen metformine en bij behandelnaïeve patiënten, bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging.
Polish: Saksagliptyna stosowana w skojarzeniu z metforminą w celu zapewnienia kontroli glikemii Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i metforminy badano wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 nieodpowiednio kontrolowanych metforminą w monoterapii i wśród leczonych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną glikemią za pomocą diety i wysiłku fizycznego.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve behandeling van de diabetes te worden ingezet (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Polish: Jeśli podejrzewa się reakcję nadwrażliwości na saksagliptynę należy odstawić ten produkt leczniczy, wykluczyć inne potencjalne przyczyny i włączyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Polish: Obserwowano brak równowagi w liczbie zgonów niezwiązanych ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi z większą liczbą zdarzeń w grupie otrzymującej saksagliptynę (1,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Komboglyze combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen, die de bloedglucoseregulatie verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: saxagliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een biguanide.
Polish: Komboglyze łączy w sobie dwa produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi z uzupełniającymi się mechanizmami działania, aby zapewnić właściwą kontrolę glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 2: saksagliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), i metforminy chlorowodorek, pochodną biguanidu.
Dutch: Saxagliptine/metformine
Polish: Leczenie saksagliptyną i metforminą
Dutch: - geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Polish: - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Dutch: Intravasculaire toediening van joodhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met als gevolg een accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii pokontrastowej, skutkującej kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej.
Dutch: 24 weken Saxa 5 mg per dag als add-on bij metformine; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg per dag initiële combinatie met metformine; Studie CV181039 Gehele populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Polish: Badania z saksagliptyną dodaną do metforminy / badania leczenia saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą stosowanego od początku terapii 24 tygodniowe Saksagliptyna w dawce 5 mg na dobę dodana do terapii metforminą (n=186), badanie CV181014 Leczenie początkowe saksagliptyną w dawce 5 mg na dobę w skojarzeniu z metforminą, badanie CV181039 Ogólna populacja (n=306) Wartość wyjściowa HbA1c≥10% (n=107)
Dutch: Komboglyze dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Komboglyze przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking (AE) van saxagliptine (zie rubriek 4.8).
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym obserwowanym po zastosowaniu saksagliptyny (patrz punkt 4.8).
Dutch: De verbeteringen vanaf baseline-HbA1c hielden aan tot week 52 in de groep die saxagliptine als add-on bij insuline kreeg ten opzichte van de groep die placebo als add-on bij insuline kreeg, met of zonder metformine.
Polish: W 52 tygodniu leczenia obserwowano utrzymującą się poprawę HbA1c w stosunku do stężenia wyjściowego w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną dodaną do insuliny w porównaniu do grupy leczonej placebo dodanym do insuliny z metforminą lub bez metforminy.
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de saxagliptinegroep (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Dutch: Gemiddeld baselineHbA1c (%)
Polish: Średnie wartości wyjściowe HbA1c(%)
Dutch: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Polish: 2 (patrz punkty 4.3 i 4.4) Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze geneesmiddelen worden gebruikt in combinatie met Komboglyze.
Polish: Z tego względu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii, podczas stosowania insuliny w skojarzeniu z produktem Komboglyze, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika.
Dutch: Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości uszkodzeń skóry.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis van Komboglyze in te nemen, neem deze dan op het moment dat u het zich herinnert.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: Saxagliptine
Polish: Saksagliptyna
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).