FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við notkun desloratadins hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Maltese: għar-reċipjent tal-pilloli:
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur:
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Dasselta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Icelandic: Engin vísbending er um lyfjauppsöfnun sem hefur klíníska þýðingu eftir skammt einu sinni á dag af deslóratadíni (5 mg til 20 mg) í 14 daga.
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), hýprómellósi (E464), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524), maíssterkja, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir »Dasselta inniheldur laktósa«) og talkúm (E553b).
Maltese: Dawn kienu jinkludu inibizzjoni talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili talbniedem, kif ukoll inibizzjoni fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Icelandic: Þetta felur í sér blokkun á losun forbólguvaldandi cýtókína eins og IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 úr mastfrumum/lútfíklum, og jafnframt hindrun á tjáningu viðloðunarmólikúlsins P-selektíns á innanþekjufrumum.
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq:
Icelandic: Fullorðnir og unglingar, 12 ára og eldri:
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun deslóratadín taflna í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011
Icelandic: 28 nóvember 2011
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) tal-kisja tal-pillola huma: hypromellose, macrogol, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«), titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í filmuhúðinni eru: hýprómellósi (E464), makrógól, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir »Dasselta inniheldur laktósa«), títantvíoxíð (E171) og indígókarmín (E132).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Icelandic: Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skálaga brúnum (þvermál: 6,5 mm, þykkt: 2,33,5 mm).
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Icelandic: Það dró meira en 50% úr kláðanum hjá 55% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með deslóratadíni miðað við 19% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Maltese: Dasselta itaffi s-sintomi assoċjati ma' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Icelandic: Dasselta dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Icelandic: 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur, í öskju.
Maltese: Oqgħod attent meta tieħu Dasselta mal-alkoħol.
Icelandic: Gætið varúðar þegar Dasselta er tekið með áfengi.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Icelandic: Deslóratadín blokkar ekki CYP3D4 in vivo, og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið blokkar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill á P-glýkóprótein.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolit attiv ewlieni ta' loratadine.
Icelandic: Deslóratadín er helsta virka umbrotsefni lóratadíns.
Maltese: Dasselta fih lactose.
Icelandic: Dasselta inniheldur laktósa.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af deslóratadíni.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Icelandic: KRKA Pharma
Maltese: Magyarország Radizone Diagnost-X
Icelandic: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft.
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Icelandic: 5612 AP, Eindhoven Holland
Maltese: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Icelandic: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (µSv/MBq)
Maltese: 2.5 sa 4.5 x 10
Icelandic: 4,5 x 10
Maltese: Ioflupane (
Icelandic: Íóflúpan (
Maltese: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Icelandic: Česká republika M.G.P. spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Icelandic: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл:
Icelandic: GE Healthcare Bulgaria EOOD
Maltese: GE Healthcare S.r.l.
Icelandic: GE Healthcare S.r.l. Tel:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 39,5 g/l af etanóli.
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Icelandic: 185 MBq/2,5 ml íóflúpan (
Maltese: Ara ukoll sezzjoni 6.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.6.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Icelandic: Þau eru t.d. amfetamín, bensatrópín, búprópríon, kókaín, masíndól, metýlfenídat, fentermín og sertralín.
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Icelandic: Ráðlögð geislavirkni sem gefa skal með inndælingu er á bilinu 111 til 185 MBq (megabequerel eða MBq er eining sem notuð er til mælingar á geislavirkni).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Maltese: • Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Icelandic: Parkinsonsheilkenni (þ.m.t. Parkinsonsveiki) og • lewy body vitglöpum.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Icelandic: Joð-123 hefur helmingunartímann 13,2 klst.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Icelandic: Hornrétt myndataka ætti helst ekki að vera minni en 120 myndir yfir 360 gráður.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Icelandic: Það brotnar niður með því að gefa frá sér gammageisla með meginorkuna 159 keV og röntgengeisla með 27 keV.
Maltese: Kompendju ta' Informazzjoni Attwali Relatat ma' Sustanzi Użati b'Mod Frekwenti, 2015
Icelandic: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances), 2015
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza.
Icelandic: Bq/mmól) á viðmiðunartíma.
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Icelandic: DaTSCAN inniheldur alkóhól (etanól) 5% af rúmmáli.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Icelandic: Jákvætt spágildi lá á bilinu 78,9% til 84,4% en neikvætt spágildi á bilinu 86,1% til 88,7%.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l- aġġornament tas-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klíníska virkni á bilinu 111 til 185 MBq.
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Icelandic: Virkur skammtur (E) eftir gjöf 185 MBq af DaTSCAN með inndælingu er 4,63 mSv (hjá 70 kg einstaklingi).
Maltese: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Maltese: Jekk jibqa' ioflupane (
Icelandic: Ekki er vitað hvort íóflúpan (
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Icelandic: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel:
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Icelandic: Lyf, sem trufla ekki DaTSCAN-skimun í klínískum rannsóknum, eru m.a. amantadín, tríhexýfenídýl, búpídín, levódópa, metóprólól, prímídón, própranólól og selegilín.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39,5 g/l (5% af rúmmáli) af etanóli (alkóhóli), allt að 197 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 5 ml af bjór eða 2 ml af léttvíni.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.
Icelandic: Samtals 288 þátttakendur, 144 einstaklingar með lewy body vitglöp, 124 einstaklingar með alzheimerssjúkdóm, 9 einstaklingar með æðavitglöp (vascular dementia) og 11 einstaklingar með vitglöp af öðrum orsökum, tóku þátt í klínískri lykilrannsókn þar sem niðurstöður úr blindu, óháðu mati á DaTSCAN myndum voru bornar saman við klínískar sjúkdómsgreiningar frá læknum með reynslu af greiningu og meðhöndlun á vitglöpum.
Maltese: riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane).
Icelandic: I) 74 MBq á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
Maltese: GE Healthcare A.E.
Icelandic: GE Healthcare d.o.o.
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Icelandic: Upptekinn geislaskammtur µGy/MBq
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Icelandic: Næmið var aftur á móti á bilinu 60,6% til 63,4% og sértækni á bilinu 88,6 til 91,4% þegar sjúklingar með möguleg lewy body vitglöp voru settir í hóp með sjúklingum með lewy body vitglöp.
Maltese: Tużax DaTSCAN
Icelandic: DaTSCAN inniheldur
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.
Icelandic: Myndirnar eru yfirleitt teknar eftir 3-6 klst. frá inndælingu
Maltese: Ref .: Pubblikazzjoni 128 tal-Annali ta' ICRP (Doża ta' radjazzjoni lill-Pazjenti minn Radjufarmaċewtiċi:
Icelandic: Rit 128 í Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals:
Maltese: Tfal u adolexxenti DaTSCAN mhuwiex rakkommandat għal: tfal li jkollhom minn 0 sa 18-il sena.
Icelandic: Ekki er mælt með DaTSCAN fyrir: börn á aldrinum 0 til 18 ára.
Maltese: Kull doża fiha sa 197 mg ta' alkoħol.
Icelandic: Í hverjum skammti er allt að 197 mg af alkóhóli.
Maltese: EU/1/00/135/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/001
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Að lokinni notkun ber að afmenga
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Maltese: EU/1/00/135/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/002
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Maltese: I) (medda ta' attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 10
Icelandic: I) (sértækt virknisvið 2,5 til
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Icelandic: 7% af geislaverkun sprautaðs geislavirks lyfs 10 mínútum eftir inndælingu og minnkar niður í 3% eftir 5 klst.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt óljóst Parkinsonsheilkenni, til dæmis þeir sem eru með snemmbúin einkenni, í því skyni að hjálpa til við að aðgreina skjálfta af óþekktri orsök (essential tremor) frá Parkinsonsheilkennum, sem tengjast Parkinsonsveiki af ókunnum orsökum, fjölkerfahrörnun (multiple system atrophy) og versnandi ofankjarnalömun (progressive supranuclear palsy).
Maltese: • benzatropine (jintuża għall-kura tal-marda ta' Parkinson)
Icelandic: • bensatrópín (notað við Parkinsons sjúkdómi)
Maltese: Ir-ritratti jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u kalibrata bl-użu tal-159keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Icelandic: Mynda á með gamma-myndavél með geislabeini með mikla upplausn sem stilltur er með 159 keV hámarksljóseindaorku (photopeak) og +/- 10% orkuglugga.
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Icelandic: België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Tel.:
Icelandic: Teл:
Maltese: Jekk tingħata DaTSCAN aktar milli suppost:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru þekktar við notkun DaTSCAN:
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Icelandic: 28. júlí 2010.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Icelandic: Það jafngildir 5 ml af bjór eða 2 ml af léttvíni.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 4,63 mSv þegar hámarksvirkni sem mælt er með, 185 MBq er gefið, eru litlar líkur á því að þessar aukaverkanir komi fyrir.
Maltese: Mhux komuni:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Maltese: (N=969) Rata (n)
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Icelandic: 24. apríl 2015
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Maltese: Żieda fil-gammaGT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Icelandic: Aukið gamma-GT Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
Maltese: EU/1/10/636/008 28 pillola
Icelandic: EU/1/10/636/008 28 töflur
Maltese: Magnesium stearate
Icelandic: Magnesíum sterat
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
Icelandic: Hlutfall roflumilast/lyfleysa
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa"), maíssterkja, póvídón, magnesíum sterat, - Húðun: hýprómellósi, Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Icelandic: Samantekt á endapunktum versnunar langvinnrar lungnateppu í rannsókn RO-2455-404-RD
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Icelandic: Roflumilast hefur áhrif á PDE4A, 4B og 4D splæsingarafbrigðin (splicing variants) af svipuðum krafti á nanómólsbilinu.
Maltese: 28 pillola - pakkett tal-bidu ta' 28 jum.
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u randomizzati f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2 111 u M2 112).
Icelandic: Alls 2.690 sjúklingar tóku þátt og var slembiraðað í tvær 1 árs stuðningsrannsóknir (M2-111 og M2-112).
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' indutturi qawwija ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) jista' jnaqqas l-effikaċja terapewtika ta' roflumilast.
Icelandic: P450 ensímhvata (t.d. fenóbarbítals, karbamazepíns, fenýtóíns) að draga úr tilætlaðri verkun roflumilasts.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-inibituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címetidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: Mediċini oħra u Daxas
Icelandic: Hvernig geyma á Daxas
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum með CYP3A4 hemlunum erytrómycíni og ketókónasóli sýndu fram á 9% aukningu á heildar PDE4 hömlunarvirkni.
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón
Maltese: Aktar pazjenti fil-grupp ta' roflumilast (27.6%) milli fil-grupp tal-plaċebo (19.8%) irtiraw waqt listudju tal-mediċina minħabba kwalunkwe raġuni (rata ta' proporzjon: 1.40; 95% CI: 1.19 sa 1.65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95% CI: 1,19 til 1,65).
Maltese: Tfal u adolexxenti Daxas m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Icelandic: Börn Notkun Daxas á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Maltese: Fis sottogrupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti (mill inqas 2 aggravamenti matul l aħħar sena), ir rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir riskju relattiv ta' 21.3% (95% CI: 7.5% sa 33.1%).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með sögu um tíða versnun (a.m.k. 2 versnanir á síðastliðnu ári) var versnanatíðnin 1,526 með roflumilasti og 1,941 með lyfleysu sem samsvarar hlutfallslegri áhættuminnkun um 21,3% (95% CI: 7,5% til 33,1%).
Maltese: Pass maġġuri fil-metaboliżmu ta' roflumilast hu l-ossidazzjoni N ta' roflumilast għal roflumilast N-oxide minn CYP3A4 u CYP1A2.
Icelandic: Mikilvægt skref við umbrot roflumilasts er N-oxun roflumilasts yfir í roflumilast N-oxíð fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2.
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur wera titjib klinikament sinifikanti favur roflumilast b'56 mL meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Icelandic: FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja sýndi fram á klínískt marktækan bata roflumilasts í hag um 56 ml miðað við lyfleysu (95% CI: 38, 73 ml).
Maltese: Rata (n)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Icelandic: Daxas inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 1.2 (0.35, 2.03) u dawk li kienu qed jirċievu doża ta' 250 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 0.6 (0.20, 1.24).
Icelandic: 500 míkrógrömm einu sinni á dag var miðgildi PDE4 hömlunarvirkni 1,2 (0,35; 2,03) og hjá þeim sem fengu skammtinn 250 míkrógrömm einu sinni á dag var miðgildi PDE4 hömlunarvirkni 0,6 (0,20; 1,24).
Maltese: Daxas hu indikat bħala kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak previst) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Icelandic: Daxas er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal insomnja, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
Maltese: Aggravament
Icelandic: Alvarleg
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet ma' kontraċettiv orali li fih gestodene u ethinyl oestradiol, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 żdiedet bi 17%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.