FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 έλαβαν ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=299) και οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3των 5.600 έλαβαν ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) και επιπλέον 2.800 IU βιταμίνης D3 (n=309) μια φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Пациентите в групата на витамин D3 2 800 получават ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=299), а пациентите в групата на витамин D3 5 600 получават ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 (n=309) веднъж седмично, позволено е допълнително прилагане на добавки с витамин D.
Greek: Αντιδράσεις από τον οισοφάγο (μερικές φορές σοβαρές που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο), όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σπάνια ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αλενδρονάτη.
Bulgarian: Езофагеални реакции (понякога тежки и налагащи хоспитализация), като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, рядко последвани от езофагеална стриктура, са съобщавани при пациенти лекувани с алендронат.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: Η αλενδρονάτη προλαμβάνει την οστική απώλεια που παρουσιάζεται στις γυναίκες, κατά την εμμηνόπαυση, και βοηθά στην αναδόμηση του οστού.
Bulgarian: Алендронат предотвратява загубата на костно вещество, появяваща се при жени, които са преминали периода на менопауза, и помага за възстановяването на костите.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Bulgarian: Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговото приложение на алендронат.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του ADROVANCE (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Пациентите са получили по-ниската концентрация (70 mg/2 800 IU) ADROVANCE (n=350) или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път на седмица; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Greek: Συχνές εξασθένιση †, περιφερικό οίδημα
Bulgarian: Чести астения †, периферен оток
Greek: Σ' αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται το ασβέστιο του ορού και των ούρων.
Bulgarian: При тези пациенти следва да се наблюдава нивото на калций в урина и серум.
Greek: Επιπλέον συμπληρώματα βιταμίνης D μπορεί να εξετασθούν σε ατομική βάση.
Bulgarian: Може да се прецени включването допълнително на витамин D добавки на индивидуална основа.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του ADROVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης στην υψηλότερη δόση ADROVANCE) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Bulgarian: Ефектът на по-ниската доза ADROVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 за достигане общо на 5 600 IU (количеството витамин D3 в по-високата доза ADROVANCE) веднъж седмично е обективизиран в 24 седмично разширено проучване, което включва 619 жени с остеопороза, след менопауза.
Greek: • ιστορικό οδοντικής νόσου, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος,
Bulgarian: анамнеза за дентално заболяване, лоша устна хигиена, заболяване на пародонта,
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ADROVANCE Είναι σημαντικό να παίρνετε το ADROVANCE για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Bulgarian: Важно е да приемате ADROVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
Greek: Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού ADROVANCE (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg.
Bulgarian: Алендронатният компонент на комбинираната таблетка ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) и на комбинираната таблетка ADROVANCE (70 mg/5 600 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
Greek: Η βιταμίνη D3 μετατρέπεται σε 25-hydroxyvitamin D3 στο ήπαρ, και αποθηκεύεται έως ότου χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: Витамин D3 се превръща в 25-хидроксивитамин D3 в черния дроб, като се съхранява, докогато е необходимо.
Greek: • πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος μερικές φορές είναι έντονος.
Bulgarian: костна, мускулна и/или ставна болка, която понякога е силна.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής, σταθερής κατάστασης εκτός των οστών είναι τουλάχιστον 28 l στον ανθρώπινο οργανισμό.
Bulgarian: При хора, средният обем на разпределение в състояние на устойчиво равновесие, като се изключи костната тъкан, е поне 28 литра.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης ADROVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Bulgarian: Ефектът на по-ниската доза ADROVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]).
Greek: • μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Bulgarian: рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια της βιταμίνης ήταν 5,4 % για την ομάδα με βιταμίνη D3των 2.800, έναντι του 3,2 % για την ομάδα των 5.600, για τις 24 εβδομάδες αυτές.
Bulgarian: Процентът пациенти с витамин D недостатъчност е 5,4 % в групата на витамин D3 2 800 спрямо 3,2 % в групата на витамин D3 5 600 през 24-седмичното продължение.
Greek: Υπάρχουν σημαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως να λαμβάνετε το ADROVANCE στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται.
Bulgarian: В листовката има важна допълнителна информация за това как да приемате ADROVANCE.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, τα μέσα επίπεδα ορού της 25υδροξυβιταμίνης D ήταν αρκετά αυξημένα στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) σε σχέση με την ομάδα με βιταμίνη D3των 2.800 (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
Bulgarian: След 24-седмично лечение, средната стойност на серумните нива на 25-хидроксивитамин D е значително по-висока в групата на витамин D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) в сравнение с групата на витамин D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE 70mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на ADROVANCE 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
Greek: Σημειώστε την ημέρα της εβδομάδος που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας: ΔΕΥΤΕΡΑ
Bulgarian: Отбележете деня от седмицата, който е най-подходящ за Вашата схема на лечение:
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό (E572) Βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321) Τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) Πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554)
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат (E572) Бутилхидрокситолуен (E321)
Greek: Βιομετασχηματισμός Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αλενδρονάτη μεταβολίζεται στα πειραματόζωα ή στον άνθρωπο.
Bulgarian: Няма данни, че при хора или животни алендронат се метаболизира.
Greek: Μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Bulgarian: Той намалява риска от фрактури в областта на гръбначния стълб и бедрената кост.
Greek: Επιστρέψατε στο ένα δισκίο μια φορά την εβδομάδα, όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει την ημέρα της επιλογής σας.
Bulgarian: Върнете се към вземането на една таблетка седмично, както първоначално, на избрания от Вас ден.
Greek: Συχνές αλωπεκία †, κνησμός
Bulgarian: Чести алопеция †, сърбеж
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
Greek: 4) Μην λαμβάνετε ADROVANCE εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
Bulgarian: Не взимайте ADROVANCE преди лягане или преди ставане сутрин.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 16 mg σακχαρόζη.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 63 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 16 mg захароза.
Greek: Μεταβολισμός του οστού και των μεταλλικών στοιχείων Πρέπει να εξετάζονται αιτίες εμφάνισης οστεοπόρωσης εκτός της έλλειψης οιστρογόνων και της προχωρημένης ηλικίας.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид причини за остеопороза, различни от естрогенен дефицит и процеса на стареене.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, κυρίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας.
Bulgarian: При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно с дългосрочна терапия.
Greek: • στένωση του οισοφάγου (οισοφάγος-σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας),
Bulgarian: стесняване на хранопровода ( хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха),
Greek: Να λαμβάνετε το δισκίο ADROVANCE μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка ADROVANCE един път на седмица.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5,9 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max) ;
Bulgarian: Средната максимална серумна концентрация (Cmax) на витамин D3 е 5,9 ng/ml, а медианата на времето за постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) е 12 часа.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Bulgarian: Фрактурите често са билатерални; поради това при пациенти, лекувани с бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва контралатералния фемур.
Greek: , άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)
Bulgarian: Редки остеонекроза на челюстта атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана реакция при клас бифосфонати)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με ADROVANCE (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
Bulgarian: Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Greek: Ποιά είναι η χρήση του ADROVANCE
Bulgarian: За какво се използва ADROVANCE?
Greek: Σπάνιες οισοφαγική στένωση*, στοματοφαρυγγική εξέλκωση*, ΔΕΑ (διάτρηση, έλκη, αιμορραγία) ανώτερου γαστρεντερικού
Bulgarian: Редки езофагеална стриктура*, орофарингеална улцерация*, перфорации, язви, кървене в горната част на СЧТ
Greek: • πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος είναι έντονος.
Bulgarian: костна, мускулна и/или ставна болка, която е силна.
Greek: Πώς να πάρετε το ADROVANCE
Bulgarian: Как да приемате ADROVANCE
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на ADROVANCE таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα
Bulgarian: Приемайте една таблетка един път на седмица
Greek: • Το ADROVANCE δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Bulgarian: ADROVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 8 mg σακχαρόζη.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 62 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 8 mg захароза.
Greek: Συχνότητα
Bulgarian: Честота
Greek: Συχνές κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, οισοφαγικό έλκος δυσφαγία
Bulgarian: Чести коремна болка, диспепсия, запек, диария, флатуленция, езофагеална язва*, дисфагия*, раздуване на корема, кисела регургитация
Greek: Αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
Bulgarian: Алендронова киселина/холекалциферол (Alendronic acid/cholecalciferol)
Greek: ● υποβάλλεσθε σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία,
Bulgarian: Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия,
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от ADROVANCE към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
Greek: • στοματικά έλκη.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Greek: • η περιεκτικότητα του διφωσφονικού (η μεγαλύτερη για το ζολενδρονικό οξύ), η οδός χορήγησης (βλέπε παραπάνω) και η αθροιστική δόση
Bulgarian: сила на действие на бифосфоната (най-висок за золедронова киселина), път на въвеждане
Greek: ΕU/1/06/364/001 (2 δισκία) ΕU/1/06/364/002 (4 δισκία) ΕU/1/06/364/003 (6 δισκία) ΕU/1/06/364/004 ( 12 δισκία)
Bulgarian: EU/1/06/364/001 (2 таблетки) EU/1/06/364/002 (4 таблетки) EU/1/06/364/003 (6 таблетки) EU/1/06/364/004 (12 таблетки)
Greek: Το ADROVANCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min, λόγω έλλειψης εμπειρίας.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит ADROVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min.
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) ADROVANCE (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
Bulgarian: След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25-хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат (46 nmol/1 [18,2 ng/ml]).
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία EU/1/06/364/006 - 2 δισκία ΕU/1/06/364/007 - 4 δισκία ΕU/1/06/364/008 - 12 δισκία
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки EU/1/06/364/006 - 2 таблетки EU/1/06/364/007 - 4 таблетки EU/1/06/364/008 - 12 таблетки
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от ADROVANCE към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270" от другата.
Greek: ΕU/1/06/364/006 (2 δισκία) ΕU/1/06/364/007 (4 δισκία) ΕU/1/06/364/008 (12 δισκία)
Bulgarian: EU/1/06/364/006 (2 таблетки) EU/1/06/364/007 (4 таблетки) EU/1/06/364/008 (12 таблетки)
Greek: Επιστρέψατε στο ένα δισκίο μια φορά την εβδομάδα, την ημέρα της επιλογής σας, όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει.
Bulgarian: Продължете да приемате по една таблетка един път на седмица, в деня, който първоначално сте избрали.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος Η αλενδρονάτη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
Bulgarian: Алендронат може да предизвика локално дразнене на лигавицата в горната част на храносмилателния тракт.
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710" от другата.
Greek: Υπασβεσταιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το ανώτερο γαστρεντερικό όπως στομαχική ενόχληση, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος, μπορεί να προκληθούν από υπερβολική από του στόματος λήψη.
Bulgarian: При перорално предозиране може да се развият хипокалциемия, хипофосфатемия и реакции от страна на горната част на стомашно-чревния тракт, като разстроен стомах, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
Bulgarian: [9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/2.800 IU
Bulgarian: ЗА ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση πριν από την θεραπεία με διφωσφονικά χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή.
Bulgarian: Преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти с лош зъбен статус трябва да се обмисли провеждане на преглед на зъбите с подходящи превантивни стоматологични мерки.
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Greek: Σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει να ελέγχονται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεσταιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με ADROVANCE.
Bulgarian: При пациенти с подобни състояния при лечение с ADROVANCE трябва да се следи серумният калций и симптомите на хипокалциемия.
Greek: Κύηση και θηλασμός Το ADROVANCE προορίζεται μόνο για χορήγηση στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: ADROVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l < 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/5.600 IU
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Greek: Το ροορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας που είχε δοθεί για το Fosavance το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие").
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adrovance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adrovance.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adrovance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Adrovance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.