FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
Slovak: Každý zvyšok po použití vráťte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki leku należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu dokonania właściwego zniszczenia.
Slovak: LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok.
Polish: Produkt LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Iné lieky a LITAK
Polish: Lek LITAK a inne leki
Slovak: Ako si pripravím injekciu?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie?
Slovak: Často pozorovanými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillain-Barrého syndróm and Brown-Séquardov syndróm.
Polish: Często obserwowane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka, ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią i agranulocytozą), ostra niewydolność nerek i nieodwracalna toksyczność neurologiczna (niedowład kończyn dolnych/ niedowład czterokończynowy), zespół Guillain-Barré'go oraz zespół Brown-Séquard'a.
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
Polish: Obserwowano działania na kostnienie mostka przy dawkach 1,5 oraz 3,0 mg/kg/dobę.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ)
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
Slovak: Pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha a hnačka.
Polish: Nudności, wymioty, zaparcie i biegunka.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov s vlasatobunkovou leukémiou vzniknú sekundárne malígne afekcie.
Polish: U pacjentów z białaczką włochatokomórkową mogą wystąpić nowotwory wtórne.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek
Polish: Rzadko: niewydolność nerek
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky a obráťte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Slovak: Znížená funkcia pečene.
Polish: Obniżona czynność wątroby.
Slovak: Únava, triaška, znížená chuť do jedla.
Polish: Zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie.
Slovak: Zabráňte kontaktu gravidných žien s týmito liekmi.
Polish: Kobiety ciężarne powinny unikać kontaktu z lekiem.
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so slabým alebo miernym zhoršením renálnych funkcií alebo miernym až vážnym zhoršením hepatálnych funkcií (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Liečba kladribínom je (podobne ako liečba inými analógmi nukleozidov) spojená s myelosupresiou a silnou a dlhodobou imunosupresiou.
Polish: Tak jak w przypadku innych analogów nukleozydowych, leczenie kladrybiną wiąże się z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz silną i długotrwałą immunosupresją.
Slovak: Počas liečby LITAKom a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu nesmiete dojčiť.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Slovak: Zápal žíl.
Polish: Zapalenie żyły.
Slovak: V prípade, že ste si zabudli podať injekciu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Polish: Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Polish: Szczegółowe instrukcje wstrzykiwania znajdują się na końcu ulotki.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré sú poškodené alebo obsahujú roztok, ktorý nie je číry alebo ktorý obsahuje akékoľvek čiastočky.
Polish: Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Slovak: Ak ste tehotná, LITAK nesmiete používať.
Polish: Leku LITAK nie wolno stosować w okresie ciąży.
Slovak: Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro- a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, syndróm z rozpadu nádoru s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Polish: Pozostałe przypadki powikłań ze skutkiem śmiertelnym obserwowane z związku z chemioterapią produktem LITAK to nowotwory wtórne, zawały mózgowe i sercowo-naczyniowe, choroba graft-versus-host spowodowana przez liczne przetoczenia nienapromienianej krwi, oraz zespół lizy guza z hiperurykemią, kwasicą metaboliczną i ostrą niewydolnością nerek.
Slovak: Zápal oka.
Polish: Zapalenie oczu.
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach.
Polish: Zakrzepy w płucach.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/275/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/275/001
Slovak: Zápal žlčníka.
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Slovak: Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
Polish: Często: świąd, ból skórny, rumień, pokrzywka Rzadko: zespół Stevens-Johnsona/zespół Lyella
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
Polish: Zalecana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka/korzyści, gdy rozważane jest zastosowanie kladrybiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, jawną niewydolnością lub naciekiem szpiku kostnego, uprzednio leczonych lekami mielosupresyjnymi, jak również u pacjentów z podejrzewaną lub jawną niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovak: Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, po 5 ml roztworu każda.
Slovak: Silné trombocytopénie (<
Polish: Ciężkie trombocytopenie (< 50 x 10
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovak: - jednu sterilnú injekčnú ihlu (napr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Polish: - jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml), - jedna jałowa igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - gaziki nawilżone alkoholem, - pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.
Slovak: Veľmi zriedkavé: blefaritída
Polish: Bardzo rzadko: skrobiawica
Slovak: Očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem).
Slovak: Mŕtvica.
Polish: Udar.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Polish: Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Polish: Wpływa na rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce włochatokomórkowej.
Slovak: Obštrukcia čriev.
Polish: Obrzęk powieki.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Slovak: Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka.
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Slovak: Presvedčite sa, či máte v striekačke potrebný objem.
Polish: Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.
Slovak: Jednoduchá substitúcia vodíka chlórom na pozícii 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného pendantu - 2'-deoxyadenozínu.
Polish: Pojedyncza substytucja atomu wodoru w miejsce atomu chloru w pozycji 2 odróżnia kladrybinę od jej substancji macierzystej 2'-deoksyadenozyny i powoduje odporność cząsteczki na deaminację przez deaminazę adenozynową.
Slovak: LITAK sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu LITAK nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha, hnačka Časté: gastrointestinálne bolesti, plynatosť Zriedkavé: ileus
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka Często: ból brzucha, wzdęcie Rzadko: niedrożność jelita
Slovak: Vložte striekačku do neprepichnuteľného obalu.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Slovak: 5 Ako uchovávať LITAK
Polish: Jak przechowywać lek LITAK 6.
Slovak: Predtým, ako začnete používať LITAK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LITAK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
Polish: Bardzo często: immunosupresja* Rzadko: choroba graft-versus-host*
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Slovak: Podrobné informácie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 14. apríla 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
Slovak: V hlavnej štúdii 97 % pacientov dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 z 62) a 76 % dosiahlo úplnú remisiu (47 z 62).
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
Slovak: Keďže kladribín sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Polish: Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już opublikowanej literatury.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízke počty krviniek), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokálny exantém (kožné vyrážky), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po liečbe dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną lub częściową remisją po leczeniu.
Slovak: Európska komisia 14. apríla 2004 vydala spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie lieku Litak na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lipomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu ważne w całej UE.
Slovak: Liek Litak sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnymi inými liečbami.
Polish: W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Slovak: Tieto výsledky boli podobné ako výsledky iných uverejnených štúdií, v ktorých sa použil intravenózny kladribín, a boli lepšie ako výsledky zistené v prípade alternatívnej liečby, napríklad pomocou interferónu alfa a pentostatínu.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników innych opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
Slovak: Pacienti si injekciu môžu podávať aj sami, keď boli náležite zaškolení.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Slovak: Liečbu liekom Litak by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Polish: Leczenie preparatem Litak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vlasatobunkovou leukémiou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a preto bol liek Litak 18. septembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Litak sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Litak znajduje się tutaj.
Slovak: To bráni deleniu buniek, čím sa spomaľuje progresia leukémie.
Polish: Uniemożliwia to komórkom dzielenie się, spowalniając progresję białaczki.
Slovak: CdATP môže účinkovať aj na iné bunky, najmä na iné typy krviniek, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Polish: CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.
Slovak: Úplná remisia je strata všetkých príznakov ochorenia a čiastočná remisia je zlepšenie krvného obrazu a zníženie počtu rakovinových buniek.
Polish: Remisja pełna była zdefiniowana jako ustąpienie wszystkich objawów choroby, natomiast remisja częściowa była zdefiniowana jako poprawa pod względem liczby krwinek oraz zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.
Slovak: Purín je jedna zo základných chemických látok, ktoré vytvárajú DNA.
Polish: Puryna jest jednym z podstawowych związków chemicznych tworzących DNA.
Slovak: Litak sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú vlasatobunkovú leukémiu, pri ktorej sa vytvára príliš mnoho B-lymfocytov (typ bielej krvinky).
Polish: Preparat Litak stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką włochatokomórkowąnowotworem krwi, w którym wytwarzanych jest zbyt wiele limfocytów B (typ krwinek białych).
Slovak: Kladribín sa v protirakovinových liekoch používa od osemdesiatych rokov minulého storočia a v niektorých členských štátoch Európskej únie (EÚ) je od roku 1993 dostupný vo forme intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Polish: XX w., a od 1993 r. w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) stosuje się ją we wlewie dożylnym (kroplówce).
Slovak: Liek Litak sa nesmie používať počas gravidity ani počas dojčenia, u pacientov mladších ako 18 rokov ani u pacientov, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ani v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tvorbu krviniek.
Polish: Preparatu Litak nie należy również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, a także w połączeniu z innymi lekami, które ograniczają wytwarzanie krwinek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Litak?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Litak?
Slovak: Liek Litak sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 63 dospelých pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
Polish: Preparat Litak badano w jednym głównym badaniu z udziałem 63 osób dorosłych z białaczką włochatokomórkową.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Litak je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe vlasatobunkovej leukémie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Litak przewyższają ryzyko w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Slovak: Mal by sa používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 60 rokov, s pravidelným sledovaním krvného obrazu, pečene a obličiek.
Polish: Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia, często kontrolując liczbę płytek krwi, wątrobę i nerki.
Slovak: Výraz vlasatobunkový sa vzťahuje na výrastky podobné vlasom, ktoré je možné vidieť na povrchu lymfocytov, keď sa skúmajú pod mikroskopom.
Polish: Określenie „włochatokomórkowa" dotyczy przypominających włoski wypustek, jakie widać na powierzchni limfocytów w badaniu mikroskopowym.
Slovak: Litak by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kladribín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Litak nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kladrybinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: V tele sa v lymfocytoch mení na chemickú látku CdATP, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Polish: W organizmie kladrybina jest przekształcana w limfocytach w związek chemiczny określany jako CdATP, który zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu.
Slovak: , kladribín, je cytotoxická látka, ktorá zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Polish: Substancja czynna preparatu Litak, kladrybina, jest lekiem cytotoksycznym, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe.
Slovak: Liek Litak sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Polish: Preparatu Litak nie można podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby lub nerek.
Slovak: Kladribín je analóg purínu, (látka, ktorá má podobná chemickú štruktúru ako purín)
Polish: Kladrybina jest analogiem puryny (substancja o podobnej strukturze chemicznej do puryny).
Slovak: Liek Litak je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku kladribín.
Polish: Preparat Litak ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną, kladrybinę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Litak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Litak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Prečo bol liek Litak schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Litak?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LITAK Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Liek Litak sa podáva formou injekcie pod kožu.
Polish: Preparat Litak podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovak: Ako sa Litak užíva?
Polish: Jak działa preparat Litak?
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť
Polish: Jak i kiedy zmienić plaster
Slovak: Livensa sa používa na liečbu HSDD.
Polish: Lek Livensa stosuje się do leczenia HSDD.
Slovak: Ak použijete viac ako jednu náplasť naraz
Polish: Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Livensa u pacientok nie je známy.
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Livensa u pacjentek nie jest znane.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Livensa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Livensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Livensa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Livensa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Slovak: Nie je známe, či Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Livensa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Slovak: N Priemer (SEM)
Polish: N Średnia (SEM) N Średnia (SEM) N Średnia
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Livensy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Livensa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Slovak: Počas používania náplastí Livensa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Podczas stosowania leku Livensa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Livensa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Livensa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Livensa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Slovak: Účinky náplastí Livensa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Polish: Działania produktu Livensa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.