FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Aangezien Duloxetine Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan a Cymbalta generikuma, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Mylan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Duloxetine Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Mylan
Hungarian: A Duloxetine Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Aangezien Duloxetine Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Cymbalta.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cymbalta nevű referenciagyógyszerrel.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Duloxetine Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Duloxetine Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Mylan is duloxetine, een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Mylan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Mylan-t?
Dutch: Hoe is Duloxetine Mylan onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Duloxetine Mylan-t?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duloxetine Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: • een jongvolwassene bent.
Hungarian: • Ön egy fiatal felnőtt.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: Antacida en H2-antagonisten
Hungarian: Antacidák és H2-antagonisták
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább háromhavonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
Dutch: Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Zentiva op u heeft.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Zentiva hogyan hat Önre.
Dutch: 7 Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI's.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek az SSRI-k/SNRI-k leállítása ellenére sem szűntek meg.
Dutch: Opake PVC/PCTFE/Alu blisterverpakkingen in papieren vouwdoos.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás, kartondoboz.
Dutch: Orale anticonceptiva en andere steroïden
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok
Dutch: • U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.
Hungarian: • fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed;
Dutch: Suïcidale gedachten5,7
Hungarian: Szuicid gondolat5,7
Dutch: Tachycardie Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren
Hungarian: Tachycardia Supraventricularis arrhythmia, főként pitvarfibrilláció
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheidsstoornis
Hungarian: Anafilaxiás reakció Túlérzékenység
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of Swarfarine.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Zentiva binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Dutch: • eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen
Hungarian: • korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PAPIEREN VOUWDOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Zentiva gebruikt.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Zentiva-t szed.
Dutch: • lijdt aan een bipolaire stoornis
Hungarian: • bipoláris zavarban szenved;
Dutch: Capsule-inhoud Sacharose
Hungarian: Kapszula tartalma Szacharóz
Dutch: Theodor Pallady Nr 50 032266 Boekarest Roemenië
Hungarian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Románia
Dutch: • Duloxetine Zentiva kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Hungarian: • a Duloxetine Zentiva-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Dutch: • oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Hungarian: • olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái;
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Zentiva moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Zentiva-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Dutch: Interstitiële longziekte10 Eosinofiele pneumonie6
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség10 Eosinophil pneumonia6
Dutch: Uit de resultaten van in vitro-onderzoeken blijkt dat duloxetine niet aanzet tot de katalytische activiteit van CYP3A.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Zentiva stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Zentiva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Dutch: Menopausale symptomen Galactorroe Hyperprolactinemie Postpartumbloedingen6
Hungarian: Menopauza tünetei Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum vérzés6
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Zentiva, dan moet u uw arts raadplegen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Stomatitis Bloed in ontlasting Ademgeur Microscopische colitis9
Hungarian: Stomatitis Haematochezia Halitosis Mikroszkópos colitis9
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Zentiva moet blijven gebruiken.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Zentiva-t szednie.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Zentiva, k.s.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor duloxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére duloxetint alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Zentiva voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Zentiva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Dutch: • verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
Hungarian: • pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Hungarian: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Duloxetine Zentiva niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Zentiva-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's/SNRI's gelijktijdig gebruiken met serotonerge middelen.
Hungarian: Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek olyan SSRI-t/SNRI-t szedő betegeknél, akik egyidejűleg szerotonerg gyógyszert is kaptak.
Dutch: Hoewel er geen studies gedaan zijn die de relatie tussen PPHN en behandeling met SNRI hebben onderzocht, kan dit mogelijke risico, het betrokken werkingsmechanisme (remming van de serotonine- heropname) in aanmerking genomen, bij duloxetine niet worden uitgesloten.
Hungarian: Bár nem végeztek vizsgálatot a PPHN SNRI-kezeléssel való összefüggését illetően, a hatásmechanizmust számításba véve (a szerotonin visszavétel gátlása), a duloxetin esetén a potenciális kockázat nem zárható ki.
Dutch: • Als u Duloxetine Zentiva gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Dutch: • Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en antihistaminica.
Hungarian: • Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5- hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angiooedeem)
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
Dutch: 6 Geschatte frequentie van bijwerkingen gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebo-gecontroleerde klinischeonderzoeken.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága: ezeket nem figyelték meg a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50 % lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hungarian: 6.2 Inkompabilitások
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Hungarian: Monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetine-absorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Hungarian: A duloxetin alumínium- és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg-os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg duloxetine per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap duloxetin adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Hoe ziet Duloxetine Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Duloxetine Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Duloxetine Zentiva is verkrijgbaar in 2 sterktes: 30 mg en 60 mg.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van duloxetine, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Hungarian: A duloxetin alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Dutch: • op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken
Hungarian: • egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60 mg groep (p = 0,052).
Hungarian: A duloxetin nem bizonyult hatásosnak a fájdalom csökkentése tekintetében, amelyet az elsődleges eredményességi mutatóval, a Brief Pain Inventory (BPI) értékelőskálán a vizsgálati végpontban elért átlagos fájdalompontszámmal mértek: a BPI átlagos fájdalom-pontszám kiinduláshoz viszonyított (legkisebb négyzetek módszerrel kiszámított) átlagos változása a 13. héten −0,97 volt a placebo csoportban, míg a duloxetin 30/60 mg csoportban −1,62 (p = 0,052).
Dutch: Gedurende de 52 weken placebo-gecontroleerde dubbelblinde behandelingsfase ervaarden 14,4% van de met duloxetine behandelde patiënten en 33,1% van de met placebo behandelde patiënten een terugkeer van hun depressieve symptomen (p<0,001).
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos, kettős vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1%-a tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p<0,001).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer duloxetine wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, ha a duloxetint egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel és hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Dutch: Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 711 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 - 17 jaar) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7-11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12-17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus1
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Tinnitus1
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Duloxetine Zentiva.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetine Zentiva szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Dutch: • Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner maken of voorkómen dat het bloed klontert.
Hungarian: • Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást.
Dutch: Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van duloxetine en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Hungarian: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a duloxetin erős CYP1A2inhibitorokkal történő együttadása valószínűleg magasabb duloxetin-koncentrációkat eredményez.
Dutch: Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verdere langetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal végzett, további hosszú távú kezelés.
Dutch: Hypertensie3,7 Orthostatische hypotensie2
Hungarian: Magas vérnyomás3,7 Orthostaticus hypotonia2
Dutch: Duloxetine Zentiva bevat sacharose
Hungarian: A Duloxetine Zentiva szacharózt tartalmaz
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Duloxetine Zentiva in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetine Zentiva-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duloxetine Zentiva en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Hungarian: Ne hagyja abba a Duloxetine Zentiva szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap
Hungarian: „nyugtalan láb szindróma", rossz minőségű alvás;
Dutch: Daarom dient Duloxetine Zentiva niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a Duloxetine Zentiva-t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint amilyen a fluvoxamin (lásd 4.3 pont).
Dutch: • Als u Duloxetine Zentiva gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Dutch: Duloxetine dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Hungarian: Duloxetin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
Dutch: Duloxetine gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
Hungarian: A duloxetin hatásossága a HAM-A összpontérték javulása tekintetében a venlafaxinéhoz hasonló volt.