FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Statiner som ofta användes i den pivotala fas 3-prövningen av tolvaptan (t.ex. rosuvastatin och pitavastatin) är substrat av OATP1B1 eller OATP1B3, men ingen skillnad kunde dock observeras i biverkningsprofilen under den pivotala fas 3-prövningen för tolvaptan vid ADPKD.
Norwegian Bokmål: Statiner som vanligvis brukes i tolvaptan fase 3 pivotalstudien (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin) er OATP1B1 eller OATP1B3-substrater, men det ble ikke observert noen forskjell i AE-profilen i løpet av fase 3 pivotalstudien for tolvaptan i ADPKD.
Swedish: Patienter som får digoxin eller andra P-gp-substrat med smal terapeutisk bredd (t.ex. dabigatran) måste därför hanteras med försiktighet och utvärderas avseende alltför kraftiga effekter när de behandlas med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin eller andre smale terapeutiske P-gp-substrater (f.eks. dabigatran) må derfor behandles med forsiktighet og evalueres for utilsiktet økt effekt av disse preparatene ved samtidig behandling med tolvaptan.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Swedish: Transportsubstrat
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
Swedish: Det första sekundära effektmåttet (ADPKD-progress) var tiden fram till multipla händelser av klinisk progress i form av: 1) försämrad njurfunktion (definierad som en kvarvarande [reproducerad under minst 2 veckor]
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære kombinerte endepunktet (ADPKD-utvikling) var tiden til flere kliniske hendelser i forhold til: 1) forverring av nyrefunksjon (definert som vedvarende [reprodusert over minst to uker] 25 %
Swedish: Den inledande dosen är 60 mg tolvaptan per dag som en delad dos på 45 mg + 15 mg (45 mg tas vid uppvaknandet och före frukosten och 15 mg tas 8 timmar senare).
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen er 60 mg tolvaptan per dag som delt dose på 45 mg + 15 mg (45 mg tas ved oppvåkning og før frokost og 15 mg tas 8 timer senere).
Swedish: Utslag, Klåda
Norwegian Bokmål: Utslett, Kløe
Swedish: Därför måste serumkreatinin, elektrolyter och symtom på elektrolytobalans (t.ex. yrsel, svimning, palpitationer, konfusion, svaghet, ostadig gång, hyperreflexi, krampanfall, koma) bedömas före samt efter starten av tolvaptan för att övervaka eventuell dehydrering.
Norwegian Bokmål: Derfor må serumkreatinin, elektrolytter og symptomer på elektrolyttubalanse (f.eks. svimmelhet, synkope, hjertebank, forvirring, svakhet, ustabil gange, hyperrefleksi, anfall, koma) evalueres før og etter behandling med tolvaptan for å monitorere dehydrering.
Swedish: • graviditetsresultat för patienter som behandlats med Jinarc
Norwegian Bokmål: • Graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Jinarc
Swedish: Dessa data tyder på att Jinarc kan sänka njurfunktionens försämringstakt, och att denna nytta kvarstår så länge behandlingen varar.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at Jinarc kan senke hastigheten av nedsatt nyrefunksjon, og at disse fordelene vedvarer i løpet av behandlingen.
Swedish: Det är okänt om tolvaptan utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Swedish: Resultaten av det primära effektmåttet, förändringshastigheten i TKV för patienter som randomiserats till tolvaptan (normaliserad som procent) jämfört med förändringshastigheten för patienter som fick placebo, var i hög grad statistiskt signifikant.
Norwegian Bokmål: Resultatene av det primære endepunktet, endringshastigheten i TKV for pasienter randomisert til tolvaptan (normalisert som prosent) til endringshastigheten for pasienter på placebo, var statistisk meget signifikant.
Swedish: • biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger forbundet med langvarig bruk av Jinarc
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloger, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana analoger för att förhindra eller kontrollera blödning när de administreras samtidigt med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Derfor kan effekten av vasopressin-analoger som desmopressin, reduseres ved samtidig bruk av tolvaptan hos pasienter som bruker slike analoger for å forhindre eller kontrollere blødning.
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Norwegian Bokmål: De totale døgndosene blir henholdsvis 60, 90 eller 120 mg.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av patienter med ADPKD, rapporterades potentiellt kliniskt signifikant ökad urinsyra (högre än 10 mg/dl) med en högre frekvens hos tolvaptanpatienter (6,2 %) jämfört med placebobehandlade patienter (1,7 %).
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble det rapportert potensielt klinisk signifikant økning i urinsyre (mer enn 10 mg/dl) med høyere forekomst hos tolvaptan-pasientene (6,2 %) sammenlignet med pasientene behandlet med placebo (1,7 %).
Swedish: Information i punktskrift:
Norwegian Bokmål: Informasjon på blindeskrift:
Swedish: Det primära effektmålet för TKV visade ingen skillnad i förändring (−1,7 %) under den 5-åriga behandlingen mellan patientgrupperna med tidig respektive uppskjuten behandling vid den fördefinierade statistiska signifikanströskeln (p = 0,3580).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for TKV ga ikke en forskjell i endring (−1,7 %) over 5 års behandlingen mellom pasienter som ble behandlet tidlig og forsinket ved forhåndsdefinert terskel for statisk signikant (p = 0,3580).
Swedish: Förenade kungariket Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Norwegian Bokmål: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Swedish: Behandling initieras i CKD-stadium 1-4, till patienter med evidens för snabbt progredierande sjukdom (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling initieres i CKD stadium 1 til 4 hos pasienter med tegn på raskt progredierende sykdom (se pkt.
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till biverkningar kopplade till vattenförlust, såsom törst, polyuri, nokturi och pollakiuri (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan forårsake bivirkninger knyttet til vanntap som tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri (se pkt.
Swedish: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt aptit, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Gikt
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt matlyst, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Urinsyregikt
Swedish: Tolvaptan har associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet med sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har vært forbundet med idiosynkratisk forhøyede verdier av alanin- og aspartataminotransferaser (ALAT og ASAT) i blod med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyet verdi av totalbilirubin.
Swedish: I så fall kan din läkare förskriva Jinarc-tabletter till dig med 30 mg eller 15 mg tolvaptan som du ska ta en gång om dagen på morgonen.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan legen foreskrive Jinarc-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
Swedish: OATP1B1 och OATP1B3 (t.ex. statiner som rosuvastatin och pitavastatin), substrat av OAT3 (t.ex. metotrexat, ciprofloxacin), substrat av BCRP (t.ex. sulfasalazin) eller substrat av OCT1 (t.ex. metformin) administreras samtidigt som tolvaptan, måste patienter hanteras med försiktighet och utvärderas avseende alltför kraftiga effekter av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. metotreksat, ciprofloksacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) blir administrert samtidig med tolvaptan, må pasienter behandles med forsiktighet og evalueres for uforholdsmessige store effekter av disse legemidlene.
Swedish: Därför måste patienter ha tillgång till vatten (eller andra vattenbaserade vätskor) och kunna dricka tillräckliga mängder av dessa vätskor (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene ha tilgang til vann (eller annen vannholdig væske) og kunne drikke tilstrekkelige mengder av disse væskene (se pkt.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med ADPKD, observerades en höjning (> 3 × övre normalgränsen [ULN]) av ALAT hos 4,4 % (42/958) av patienterna på tolvaptan och hos 1,0 % (5/484) av patienterna på placebo, medan en höjning (> 3 × ULN) av ASAT observerades hos 3,1 % (30/958) av patienterna på tolvaptan och 0,8 % (4/484) av patienterna på placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble forhøyet (> 3 × øvre grense av normal [ULN]) ALAT observert i 4,4 % (42/958) av pasientene på tolvaptan og 1,0 % (5/484) av pasientene på placebo, mens forhøyet (> 3 × ULN) ASAT ble observert i 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) pasientene på placebo.
Swedish: Tolvaptan metaboliseras huvudsakligen i levern och nästan enbart av CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan omdannes i omfattende grad i leveren nesten utelukkende av CYP3A.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock och generaliserat utslag) rapporterats vid enstaka tillfällen efter administrering av tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Swedish: Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan som blockerar effekten av vasopressin, ett hormon som är involverat i bildandet av cystor i njurarna på patienter med ADPKD.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för tolvaptan
Norwegian Bokmål: Virkning av andre legemidler på tolvaptans farmakokinetikk
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda pålitliga preventivmetoder under användning av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: • Ett patientkort
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och grapefruktjuice, en måttlig till stark CYP3A-hämmare, gav en fördubbling av maximala tolvaptankoncentrationer (Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med grapefrukt-juice, en moderat til sterk CYP3A-hemmer, ga en fordobling av maksimal konsentrasjon av tolvaptan (Cmax).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2), majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigokarmin aluminium lake (E 132).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
Swedish: Om en patient uppvisar onormala nivåer av ALAT, ASAT eller totalt bilirubin före insättning av behandling som uppfyller kriterierna för permanent utsättning (se nedan) är användningen av tolvaptan kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har unormale verdier av ALAT, ASAT eller bilirubin før oppstart av behandlingen, som oppfyller kriteriene for permanent seponering (se nedenfor), er bruk av tolvaptan kontraindisert (se pkt.
Swedish: Denna sjukdom gör att det bildas vätskefyllda cystor i njurarna som trycker mot omgivande vävnader och försämrar njurfunktionen, vilket kan leda till njursvikt.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til vekst av væskefylte cyster i nyrene, som legger press på omkringliggende vev og reduserer nyrefunksjonen, og kan muligens føre til nyresvikt.
Swedish: • sömnproblem
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove
Swedish: Genom att blockera effekten av vasopressin bromsar Jinarc utvecklingen av cystor hos patienter med ADPKD, minskar symtomen på sjukdomen och gör att det bildas mer urin.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
Swedish: • Förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Swedish: • digoxin (ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt), dabigatran (används för blodförtunning), rosuvastatin eller pitavastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet), metotrexat (används för att behandla cancer, ledinflammation), ciprofloxacin (ett antibiotikum), sulfasalazin (för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit) eller metformin (för behandling av diabetes).
Norwegian Bokmål: • digoksin (et legemiddel for behandling av uregelmessig puls og hjertesvikt), dabigatran (brukes for å fortynne blodet), rosuvastatin eller pitavastatin (brukes til å senke blodkolesterolet) metotreksat (brukes til å behandle kreft, leddgikt), ciprofloksacin (antibiotikum), sulfasalazin (for behandling av inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt) eller metformin (for behandling av diabetes).
Swedish: Förutom dess renala aquaresis-effekt (ökar utsöndring av elektrolytfritt vatten), kan tolvaptan blockera vaskulära vasopressin V2-receptorer som är involverade i frisättningen av koagulationsfaktorer (t.ex. von Willebrand-faktor) från endotelceller.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med vasopressin-analoger I tillegg til den akvaretiske effekten på nyrene, kan tolvaptan blokkere vaskulær vasopressin V2reseptorer som er involvert i utskillelse av koagulasjonsfaktorer (f.eks. von Willebrand-faktor) fra endotel-celler.
Swedish: Resultatet av det viktiga sekundära samlade effektmåttet är främst relaterat till effekter på försämrad njurfunktion och medicinskt signifikant njursmärta.
Norwegian Bokmål: Resultatet av det viktige, sekundære kombinerte endepunktet er hovedsakelig tilskrevet effekt på forverring av nyrefunksjon og medisinsk signifikant nyresmerte.
Swedish: Vänd dig till din läkare om du får symtom som illamående, kräkning, feber, trötthet, förlorad aptit, smärta i magen, mörk urin, gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar), klåda i huden eller led- och muskelvärk med feber.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin, gulsott (gulning av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerte med feber.
Swedish: Läkemedel med högt natriuminnehåll, t.ex. analgetiska bruspreparat och vissa natriuminnehållande behandlingar för dyspepsi kan också öka serumnatriumkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt innhold av natrium, som smertestillende brusetabletter, og visse natriumholdige preparater mot dyspepsi, kan også øke konsentrasjonen av serum natrium.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (cirka 1,25 till 2,65 gånger exponeringen för människor vid dosen på 120 mg/dag, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (ca. 1,25 til 2,65 ganger eksponering i forhold til mennesker ved den daglige dosen på 120 mg, basert på AUC).
Swedish: Patienter ska instrueras att dricka tillräckliga mängder vatten eller andra vattenbaserade vätskor (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten må bes om å drikke tilstrekkelige mengder vann eller andre vannholdige væsker (se punkt 4.4).
Swedish: Samtidig övervakning avseende symtom som kan indicera leverskada (t.ex. trötthet, anorexi, illamående, obehag i övre högra delen av buken, kräkning, feber, utslag, klåda, mörk urin eller gulsot) rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Samtidig overvåking av symptomer som kan vise leverskade (som utmattelse, anoreksi, kvalme, ubehag øverst til høyre i magen, oppkast, feber, utslett, kløe, mørk urin eller gulsott) anbefales.
Swedish: Tabletter måste sväljas hela utan att tuggas och tillsammans med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges med et glass vann, uten å tygges.
Swedish: CYP3A-inducerare
Norwegian Bokmål: CYP3A-indusere
Swedish: Dessa kan öka effekten av Jinarc.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke effekten av Jinarc.
Swedish: Målet med dostitrering är att blockera vasopressinaktiviteten vid njurens V2-receptor så fullständigt och konstant som möjligt, samtidigt som en acceptabel vätskebalans upprätthålls (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hensikten med dosetitreringen er å blokkere vasopressins binding til nyrenes V2-reseptorer så fullstendig som mulig, samtidig som akseptabel væskebalanse opprettholdes (se pkt.
Swedish: Vid studiestart hade patienter en genomsnittlig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Swedish: Prövningen utvärderade effekterna av tolvaptan med avseende på säkerhet, TKV och eGFR hos patienter som fått aktiv behandling i 5 år (tidig behandling), jämfört med patienter som behandlats med placebo i 3 år och därefter bytt till aktiv behandling i 2 år (uppskjuten behandling).
Norwegian Bokmål: sikkerhet, TKV og eGRFR hos pasienter som har fått aktiv behandling i 5 år (tidlig behandling) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i 3 år, deretter aktiv behandlig i 2 år (behandlet med forsinkelse).
Swedish: YTTERKARTONG (blister i fickförpackning)
Norwegian Bokmål: UTVENDIG EMBALLASJE (blisterpakning i et etui)
Swedish: Jinarc kan göra att levern inte fungerar normalt.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan føre til at leveren ikke virker som den skal.
Swedish: Dosjustering för patienter som tar starka CYP3A-hämmare För patienter som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5) måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere For pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere (se punkt 4.5), må tolvaptandosen reduseres som følger:
Swedish: Den inledande dosen ska titreras uppåt till en regim med delade doser på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag och sedan till en målregim med delade doser på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, om detta tolereras, med minst en veckas intervall mellan titreringarna.
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen skal titreres opp til 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag og deretter til 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, hvis det tolereres, med minst ukentlige intervaller mellom titreringene.
Swedish: Om nivåerna av ALAT och ASAT kvarstår under 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), kan behandlingen med Jinarc återinsättas med försiktighet, med frekvent övervakning vid samma eller lägre doser, eftersom transaminasnivåerna verkar stabiliseras hos vissa patienter under fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene av ALAT og ASAT fortsetter å være under 3 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN), kan behandling med Jinarc gjenopptas med forsiktighet og med hyppig monitorering, med de samme eller lavere doser.
Swedish: Om du har glömt att ta Jinarc
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jinarc
Swedish: Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
Norwegian Bokmål: Jinarc skal administreres to ganger daglig som delt dose på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Swedish: • fenytoin eller karbamazepin (läkemedel för att behandla epilepsi), rifampicin (ett läkemedel för att behandla tuberkulos) eller johannesört (ett traditionellt örtpreparat för att lindra lätt nedstämdhet och lindrig ångest).
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller karbamazepin (legemidler for behandling av epilepsi), rifampicin (et legemiddel for behandling av tuberkulose) eller johannesurt (et tradisjonelt legemiddel for lindring av noe lavt stemningsleie og mild angst).
Swedish: Erfarenheten av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapport om akut leversvikt som krävt levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det ved bruk av tolvaptan til behandling av ADPKD rapportert om akutt leversvikt der levertransplantasjon var påkrevd.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av detta fynd är okänd, bör morgondosen tas på fastande mage för att minimera risken för ökad maximal exponering (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er kjent, bør morgendosen tas under faste for å minimere den unødvendige risikoen ved å øke maks.
Swedish: Teratogenicitet noterades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (7,5 gånger exponeringen från den humana dosen på 120 mg/dag på en AUC-basis).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner gitt 1000 mg/kg/dag (7,5 ganger eksponering i forhold til den humane dosen på 120 mg/dag på AUC-basis).
Swedish: Dessutom observerades ökad användning av allopurinol och andra läkemedel som används för att behandla gikt i den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen.
Norwegian Bokmål: Økt bruk av allopurinol og andre legemidler brukt til å behandle urinsyregikt, ble observert i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien.
Swedish: Dosjusteringar för patienter som tar måttliga CYP3A-hämmare För patienter som tar måttliga CYP3A-hämmare måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere For pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere, må tolvaptandosen reduseres som følger:
Swedish: Dostitrering måste göras med försiktighet så att man kan försäkra sig om att höga doser inte tolereras dåligt på grund av alltför snabb upptitrering.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen må utføres forsiktig for å unngå dårlig toleranse grunnet for rask opptitrering.
Swedish: • om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril,
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin),
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tolvaptan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för polycystisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med polycystisk nyresykdom (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och flukonazol, som är en måttlig CYP3A-hämmare, ledde till en ökning på 200 % av AUC och en ökning på 80 % av Cmax för tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med fluconazol, en moderat CYP3A-hemmer, medførte en økning på 200 % i AUC og en økning på 80 % i Cmax for tolvaptan.
Swedish: Jinarc är avsett för att bromsa progress av cystbildning och njurinsufficiens hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).
Norwegian Bokmål: Jinarc er indisert for å bremse utvikling av cyster og nyreinsuffisiens hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).