FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (de med en incidens på >5 % och större än vad som observerades med placebo vid minst en indikation i dubbelblinda kontrollerade studier med topiramat) omfattar: anorexi, minskad aptit, bradyfreni, depression, expressiv språkstörning, insomni, onormal koordination, störd uppmärksamhet, yrsel, dysartri, dysgeusi, hypestesi, letargi, minnesförsämring, nystagmus, parestesi, somnolens, tremor, diplopi, dimsyn, diarré, illamående, trötthet, irritabilitet och viktminskning.
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Swedish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Dutch: Monotherapie bij epilepsie
Swedish: Monoterapi vid epilepsi
Dutch: Bij patiënten met een leverstoornis dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat kan verminderd zijn.
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom clearance av topiramat kan vara nedsatt.
Dutch: Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethoden worden gebruikt.
Swedish: Profylax av migränhuvudvärk under graviditet samt till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg in twee aparte innamen.
Swedish: Vanlig daglig dos är 200-400 mg uppdelat på två dostillfällen.
Dutch: Stoffen die predispositie veroorzaken voor nefrolithiasis
Swedish: Läkemedel som predisponerar för njursten
Dutch: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Swedish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritanninen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Topamax
Swedish: Om du slutar att ta Topamax
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen, op voorwaarde dat de nieren goed functioneren.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas inte för äldre patienter förutsatt att njurfunktionen är normal.
Dutch: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Swedish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Dutch: Als het kind dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Swedish: Om barnet inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
Dutch: Dihydro-ergotamine (oraal en subcutaan)
Swedish: Dihydroergotamin (oralt och subkutant) Haloperidol
Dutch: EU/EEA lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Dutch: • Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
Swedish: • Synrubbningar, dimsyn, dubbelseende
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van pioglitazon en topiramaat bij toediening alleen of in combinatie.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för topiramat och pioglitazon när de administrerades ensamma och tillsammans.
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Swedish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 200 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Topamax och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter
Dutch: De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg in 2 aparte innamen.
Swedish: Högsta rekommenderade daglig dos är 500 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Dutch: Het klinische belang van de waargenomen veranderingen is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringarna är inte känd.
Dutch: Bovendien is er in de productinformatie een verklaring opgenomen over de interactie tussen topiramaat en sint-janskruid.
Swedish: Även ett stycke om interaktion mellan topiramat och johannesört infogades i produktinformationen
Dutch: De behandeling dient te beginnen met 25-50 mg 's avonds gedurende één week.
Swedish: Behandlingen inleds med 25-50 mg varje kväll under en vecka.
Dutch: Janssen-Cilag Limited - GB
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited - GB
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
Swedish: Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.
Dutch: Aangezien vele geneesmiddelen via de moedermelk worden uitgescheiden, moet een beslissing worden genomen of men de borstvoeding staakt of de topiramaatbehandeling beëindigt of opschort.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk måste beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med topiramat ska avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Dutch: • Urgente drang tot plassen
Swedish: • Trängande behov av att kasta vatten
Dutch: Verstoring van de aandacht, verslechterd geheugen, amnesie, cognitieve stoornis, mentale achteruitgang, verminderde psychomotorische vaardigheden, convulsie, afwijkende coördinatie, tremor, lethargie, hypoesthesie, nystagmus, dysgeusie, evenwichtsstoornis, dysartrie, intentietremor, sedatie
Swedish: Störd uppmärksamhet, minnesförsämring, amnesi, kognitiv störning, mental försämring, försämrade psykomotoriska färdigheter, kramper, onormal koordination, tremor, letargi, hypestesi, nystagmus, smakrubbning, balansrubbning, dysartri, intensionstremor, sedering
Dutch: Topamax mag met of zonder een maaltijd ingenomen worden.
Swedish: Topamax kan tas utan hänsyn till måltider.
Dutch: Neutropenie*
Swedish: Nasofaryngit*
Dutch: Twee onderzoeken, YTC en YTC-E, verkenden de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kliniska anfall hos vuxna och barn Två studier, YTC och YTC-E, undersökte effekten av topiramat som tilläggsbehandling för patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Dutch: Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom)
Dutch: Tijdens behandeling met topiramaat is een verhoogde incidentie van stemmingsstoornissen en depressie waargenomen.
Swedish: En ökad incidens av humörförändringar och depression har observerats under behandling med topiramat.
Dutch: Nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie
Swedish: Njursten, pollakisuri, dysuri
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Swedish: Om patienten inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
Dutch: Indicatie migraineprofylaxe
Swedish: Indikation profylax av migränhuvudvärk
Dutch: • Meer zuur in het bloed
Swedish: • Förhöjda syranivåer i blodet
Dutch: • Krachtverlies
Swedish: • Viktförlust
Dutch: Bij muizen waren bij doseringen van 500 mg/kg/dag het gewicht van de foetussen en de verbening van het skelet achtergebleven, gepaard gaand met toxiciteit bij de moederdieren.
Swedish: Hos möss var fostervikt och skelettossifikation minskad vid 500 mg/kg/dag i samband med maternell toxicitet.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Plastic flacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Plastburk
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: verminderde eetlust, versterkte eetlust, hyperchloremische acidose, hypokaliëmie, afwijkend gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, suïcidale gedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het circadiane ritme, slaap van slechte kwaliteit, versterkte traanvorming, sinusbradycardie, zich abnormaal voelen, en een gestoorde gang.
Swedish: De biverkningar som rapporterades oftare (≥2 gånger) hos barn än hos vuxna i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: minskad aptit, ökad aptit, hyperkloremisk acidos, hypokalemi, onormalt beteende, aggression, apati, insomningssvårigheter, självmordstankar, störd uppmärksamhet, letargi, sömnstörning vid störd dygnsrytm, dålig sömnkvalitet, ökad tårproduktion, sinusbradykardi, känsla av att vara onormal och gångrubbning.
Dutch: Dyspneu bij inspanning, hypersecretie van de bijneusholten, dysfonie
Swedish: Ansträngningsdyspné, paranasal sinushypersekretion, dysfoni
Dutch: Pyrexie, asthenie, prikkelbaarheid, verstoorde gang, vreemd gevoel, malaise
Swedish: Pyrexi, asteni, irritabilitet, gångrubbning, känsla av att vara onormal, sjukdomskänsla
Dutch: Raynaudfenomeen
Swedish: Raynauds fenomen
Dutch: Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topamax om nierstenen te voorkomen.
Swedish: Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topamax.
Dutch: De verschijnselen en symptomen waren convulsies, slaperigheid, spraakstoornissen, troebel zicht, diplopie, verminderde geestesgesteldheid, lethargie, abnormale coördinatie, stupor, hypotensie, buikpijn, agitatie, duizeligheid en depressie.
Swedish: Tecken och symtom omfattar kramper, dåsighet, talstörningar, dimsyn, dubbelseende, avtrubbning, letargi, onormal koordination, stupor, hypotoni, buksmärta, agitation, yrsel och depression.
Dutch: Suïcidale gedachten, suïcidepoging, hallucinatie, psychotische stoornis, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, apathie, gebrek aan spontane spraak, slaapstoornis, labiel effect, verminderd libido, rusteloosheid, huilen, dysphemia, euforische stemming, paranoia, perseveratie, paniekaanval, huilerig, leesstoornis, moeilijk inslapen, vlak affect, abnormaal denken, libidoverlies, lusteloosheid, gestoorde middenslaap, gemakkelijk af te leiden, 's morgens vroeg wakker worden, paniekreactie, verhoogde stemming
Swedish: Självmordstankar, självmordsförsök, hallucination, psykotisk störning, hörselhallucination, synhallucination , apati, avsaknad av spontant tal, sömnstörning, affektlabilitet, minskad libido, rastlöshet, gråt, dysfemi, euforisk sinnesstämning, paranoia, perseveration, panikattack, gråtmildhet, lässtörning, insomningssvårigheter, flack affekt, onormalt tänkande, förlust av libido, håglöshet, svårigheter att vidmakthålla sömnen, distraherbarhet, för tidigt uppvaknande, panikreaktion, förhöjd sinnesstämning
Dutch: Afgenomen gewicht
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 15 mg harde capsules Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 25 mg harde capsules Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 50 mg harde capsules
Swedish: Topamax och associerade namn (se bilaga I) 15 mg hårda kapslar Topamax och associerade namn (se bilaga I) 25 mg hårda kapslar Topamax och associerade namn (se bilaga I) 50 mg hårda kapslar
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd aan behandeling met pioglitazon of als pioglitazon wordt toegevoegd aan een behandeling met Topamax, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van de diabetes van deze patiënten.
Swedish: När Topamax läggs till pioglitazonbehandling eller pioglitazon läggs till Topamaxbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
Swedish: Sällsynta biverkningar innefattar:
Dutch: Verlaagd bewustzijnsniveau, grand mal convulsie, defect in het gezichtsveld, complexe partiële aanvallen, spraakstoornis, psychomotorische hyperactiviteit, syncope, sensorische stoornis, kwijlen, hypersomnie, afasie, repetitieve spraak, hypokinesie, dyskinesie, posturale duizeligheid, slaap van slechte kwaliteit, brandend gevoel, sensorisch verlies, parosmie, cerebellair syndroom, dysesthesie, hypogeusie, stupor, onhandigheid, aura, ageusie, dysgrafie, dysfasie, perifere neuropathie, presyncope, dystonie, formicatie
Swedish: Minskad medvetandegrad , grand malanfall, defekt synfält, komplexa partiella anfall, talstörning, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, sensorisk störning, dregling, hypersomni, afasi, repetitivt tal, hypokinesi, dyskinesi, postural yrsel, dålig sömnkvalitet, brännande känsla, sensorisk förlust, felaktig luktförnimmelse , cerebellärt syndrom, dysestesi, nedsatt smakförnimmelse, stupor, klumpighet, aura, förlorad smakförnimmelse, dysgrafi,
Dutch: • Verstopte neus, loopneus en zere keel
Swedish: • Täppt, rinnande näsa och halsont
Dutch: Allergisch oedeem*, oedeem van de
Swedish: Allergiskt ödem*, bindhinne -ödem*
Dutch: GR
Swedish: NS
Dutch: • Slepende spraak
Swedish: • Sluddrigt tal
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topamax in te nemen
Swedish: Om du har glömt att ta Topamax
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die metformine gebruiken, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van hun diabetes.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på metforminbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Dutch: 200 milligram Tablet
Swedish: 200 milligram Tablett
Dutch: Depressie Bradyfrenie, slapeloosheid, moeite zich met woorden uit te drukken, angst, verwarde toestand, disoriëntatie, agressie, veranderde stemming, agitatie, stemmingswisselingen, neerslachtige stemming, woede, abnormaal gedrag
Swedish: Depression Bradyfreni (långsamma förstånds och känslomässiga funktioner), insomni, expressiv språkstörning, ångest, förvirringstillstånd, desorientering, aggression, humörförändring, agitation, humörsvängningar, nedstämdhet, vrede, onormalt beteende
Dutch: Dit lijkt de voorgestelde indicatie te ondersteunen van topiramaat als adjuvante therapie van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen, bij de pediatrische populatie.
Swedish: Detta anses utgöra stöd för den föreslagna indikationen för topiramat som tilläggsbehandling för barn med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Dutch: Pancreatitis, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, pijn in de onderbuik, hypoesthesie van de mond, bloedend tandvlees, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de bovenbuik, gevoelige buik, hypersecretie van speeksel, pijn in de mond, onaangenaam ruikende adem, glossodynie
Swedish: Pankreatit, flatulens, gastroesofagal refluxsjukdom, nedre buksmärta, oral hypestesi, gingival blödning, uppspänd buk, epigastriskt obehag, öm buk, salivhypersekretion, oral smärta, dålig andedräkt, glossodyni
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE
Swedish: Janssen-Cilag AB - SE
Dutch: 100 milligram Tablet
Swedish: 100 milligram Tablett
Dutch: TOPAMAX Sprinkle 15 milligram
Swedish: TOPAMAX Sprinkle 15 milligram Strökapsel
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat is verminderd.
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion då clearance av topiramat är minskat.
Dutch: De behandeling moet beginnen met 's avonds 25-50 mg voor een periode van één week.
Swedish: Behandlingen ska starta med 25-50 mg varje kväll i en vecka.
Dutch: Vervolgens dient de dosis elke week verhoogd te worden met 25 mg/dag.
Swedish: Dosen ökas därefter med 25 mg/dag med 1 veckas mellanrum.
Dutch: Het CHMP heeft de voorgestelde dosistitratie bekrachtigd van 25 mg/dag gedurende één week, met wekelijkse verhogingen van 25 mg.
Swedish: Den föreslagna dostitreringen med 25 mg/dygn under en vecka som därefter ökas med 25 mg/dygn varje vecka godkändes av CHMP.
Dutch: 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrijk
Swedish: 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrike
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Dutch: Wat is Qsiva?
Swedish: Vad är Qsiva?
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
Dutch: Het Comité merkte op dat er een grote kans bestaat dat het geneesmiddel na goedkeuring niet strikt wordt gebruikt voor de patiënten voor wie het bedoeld is.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qsiva zijn eetlust onderdrukkende middelen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hoofdonderzoeken klinisch relevant gewichtsverlies lieten zien na behandeling met Qsiva, maar had bedenkingen over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten, in het bijzonder als gevolg van de effecten van fentermine, waarvan bekend is dat het de hartslag verhoogt maar waarvan de langetermijneffecten niet duidelijk zijn.
Swedish: CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
Swedish: Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.