FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den korneala reparationsprocessen är det meningen att de administrerade stamcellerna partiellt ska mångfaldigas, differentieras och migrera för att regenerera kornealt epitel, såväl som upprätthålla en reservoar av stamceller som kontinuerligt kan regenerera det korneala epitelet.
Lithuanian: Ragenos gijimo proceso metu paskirtos kamieninės ląstelės skirtos iš dalies pasidauginti, diferencijuotis ir migruoti, kad regeneruotų ragenos epitelis, bei palaikyti kamieninių ląstelių, kurios gali nuolat atkurti ragenos epitelį, atsargas.
Swedish: Samtidig felaktig ögonlocksposition, konjunktival ärrbildning med fornixförkortning, korneal anestesi och/eller konjunktival anestesi eller svår hypoestesi, pterygium och mycket torrt öga är potentiella komplicerande faktorer.
Lithuanian: Lydinti akių vokų netinkama padėtis, junginės randėjimas su skliauto sutrumpėjimu, ragenos nejautra ir (arba) junginės nejautra arba sunki hipestezija, sparninė plėvė ir sunkus akies išsausėjimas yra galimi komplikuojantys veiksniai.
Swedish: Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje yra mirtinai švitintų pelių 3T3 fibroplastų ląstelių ir sudėtyje gali būti galvijų embrioninio serumo.
Swedish: - Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin - ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.
Lithuanian: - Yra dvi pagalbinės medžiagos: viena yra fibrinas - skaidrus palaikomasis sluoksnis, naudojamas išlaikyti Holoclar nepažeistą, kita - skystis ląstelėms flakone laikyti, susidedantis iš aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių, vadinamas pagal Dulbecco modifikuota
Swedish: TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos som räcker för att täcka din hornhinna.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra individuali gydomoji dozė, kuri yra pakankamai didelė, kad uždengtų Jūsų rageną.
Swedish: Använd inte ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid och/eller andra konserveringsmedel.
Lithuanian: Nenaudokite akių lašų, kurių sudėtyje benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo patvirtinti atlikus jautrumo analizę, kai nepriklausomas vertintojas iš koduotų pacientų akių fotografijų, atliktų prieš Holoclar implantavimą ir po to, įvertino paviršinę neovaskuliarizaciją.
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas buvo įvertintas daugiacentriame, atvejų aprašymų, nekontroliuojamame, retrospektyviniame kohortų tyrime su 106 abiejų lyčių pacientais (HLSTM01), kurie buvo gydomi dėl vidutinio arba sunkaus limbo kamieninių ląstelių deficito (LSCD).
Swedish: Holoclar tillhandahålls som en individuell behandlingsdos som förvaras i en behållare med skruvlock.
Lithuanian: Holoclar tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė, laikoma talpyklėje su užsukamu dangteliu.
Swedish: • Ögonsmärta
Lithuanian: gruodžio mėn.
Swedish: Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsdos med ett tillräckligt antal celler för att täcka hela korneas yta.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar preparate yra atskira gydomoji dozė su pakankamu ląstelių skaičiumi, kad padengtų visą ragenos paviršių.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Holoclar poveikį vaisingumui.
Swedish: På grund av Holoclars beskaffenhet och kliniska användning är konventionella farmakokinetiska studier av absorption, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Lithuanian: Holoclar pobūdis ir numatoma klinikinė paskirtis yra tokie, kad įprasti absorbcijos, biotransformacijos ir eliminacijos farmakokinetikos tyrimai netaikomi.
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Lithuanian: Holoclar negalima sterilizuoti.
Swedish: Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia ūmus akių uždegimas ar infekcijos, gydymas turi būti atidėtas, kol jie pasveiks, nes dėl uždegimo gydymas gali būti nesėkmingas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: Därför bör du inte köra bil eller använda maskiner efter att ha fått Holoclar implanterat i ögat förrän kirurgen säger att det är säkert att göra det. Följ kirurgens råd noga.
Lithuanian: Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas pasakys, kad yra saugu tai daryti.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
Swedish: För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1-2 mm2 av oskadad limbus.
Lithuanian: Holoclar pagaminti reikia 1-2 mm2 nepažeisto limbo biopsijos.
Swedish: De pediatriska patienter som ingick i studierna HLSTM01 (ålder 13, 14 och 16 år) och HLSTM02 (ålder 8 och 14 år) hade samma biverkningsprofil som den vuxna populationen.
Lithuanian: Į HLSTM01 (13, 14 ir 16 metų amžiaus) bei HLSTM02 (8 ir 14 metų amžiaus) tyrimus įtrauktiems vaikas nepageidaujamų reakcijų savybės nesiskyrė nuo suaugusiųjų populiacijos.
Swedish: Immunohistokemiska analyser av kornea tagna från patienters keratoplastik efter Holoclar-behandling visade att de transplanterade stamcellerna skapar ett normalt lager av stratifierat kornealt epitel, som inte migrerar eller invaderar basala okulära strukturer.
Lithuanian: Imunohistocheminis pacientų, kuriems buvo atlikta keratoplastika, ragenos tyrimas po gydymo Holoclar parodė, kad transplantuotos kamieninės ląstelės pasidengia sluoksniuotu ragenos epiteliu, kuris neslankioja ir neįsiterpia į bazines akies struktūras.
Swedish: Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein.
Lithuanian: Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio.
Swedish: Vasovagal synkope
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė
Swedish: Behandling efter biopsin Efter biopsin måste en lämplig profylaxregim med antibiotikabehandling sättas in.
Lithuanian: Po biopsijos reikia skirti tinkamą profilaktinį gydymą antibiotikais.
Swedish: Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
Lithuanian: Dėl limbo pažeidimo sustoja normalus gijimas, tai reiškia, kad akies pažeidimas niekada tinkamai neužgis.
Swedish: Multinationell, multicenter, prospektiv, öppen, okontrollerad interventionsstudie (HLSTM03) för att utvärdera effekten och säkerheten för autolog-odlad limbal stamcellstransplantation för återställning av kornealt epitel hos patienter med brist på limbala stamceller på grund av okulära brännskador
Lithuanian: Tarptautinis, daugiacentris, prospektyvinis, atvirasis, nekontroliuojamas intervencinis tyrimas (HLSTM03), skirtas įvertinti autologinių užaugintų limbo kamieninių ląstelių operaciją ragenos epiteliui atkurti pacientams su limbo kamieninių ląstelių deficitu dėl akių nudegimų.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Andra omständigheter då Holoclar inte kan användas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av limbala celler (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet, så är det inte säkert att du kan behandlas med Holoclar.
Lithuanian: Net jeigu chirurgas jau paėmė nedidelį limbo ląstelių mėginį (biopsiją), kurio reikia preparatui, gali būti, kad Jūsų nebus galima gydyti Holoclar.
Swedish: Ögonlocken hålls slutna över vävnaden med ett Steri-Strip-förband.
Lithuanian: Akių vokai užklijuojami užmerkti virš įdėklo steriliu juostiniu tvarsčiu.
Swedish: Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
Lithuanian: Jeigu sergate ūmine akių infekcija arba Jūsų akys patino, paraudo (atsirado uždegimas), Jūsų gydymą reikia atidėti, kol pasveiksite.
Swedish: Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.
Lithuanian: Po implantavimo reikia skirti tinkamą vietinių ir sisteminių vaistų nuo uždegimo kursą ir profilaktinį antibiotikų kursą.
Swedish: Besök 1: Biopsin tas
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Swedish: När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.
Lithuanian: Paėmęs biopsiją Jūsų chirurgas Jums paskirs antibiotikų kursą, kad sumažintų infekcijos tikimybę.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Lithuanian: Permatomas, apvalus lapelis.
Swedish: Behållaren ligger i en sekundär plastbehållare som i sin tur ligger i en försluten steril plastpåse.
Lithuanian: Talpyklė įdėta į antrinę plastikinę talpyklę, kuri įdėta į sandarų sterilų plastikinį maišelį.
Swedish: Biopsin tas under lokalbedövning.
Lithuanian: Biopsija atliekama taikant vietinę nejautrą.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai akių ligoms gydyti, kiti vaistai akių ligoms gydyti, ATC kodas
Swedish: I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller misslyckad tillverkning.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad dėl prastos biopsijos kokybės, paciento savybių ar nepavykusios gamybos pradinės paciento limbo kamieninės ląstelės nesidaugins ar neatitiks atidavimo kriterijų.
Swedish: Postoperativ behandling
Lithuanian: Gydymas po operacijos
Swedish: Korneal infektion
Lithuanian: Ragenos infekcija
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus vien pusis ar abipusis limbo kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos neovaskuliarizacijos buvimu mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą, ir labai sutrikusiu regėjimo aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas.
Swedish: Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.
Lithuanian: Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeisto limbo.
Swedish: Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Glaukoma (3,5 %) buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, laikoma susijusia su gydymu kortikosteroidais (žr.
Swedish: Ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid, och/eller andra konserveringsmedel, måste undvikas.
Lithuanian: Būtina vengti akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Swedish: Följande regim föreslås: Doxycyklin 100 mg tabletter två gånger dagligen (eller amoxicillin 500 mg två gånger dagligen) och prednison peroralt med en daglig dos på 0,5 mg/kg (upp till en maximal dos på 25 mg) per dag ska administreras från operationsdagen i 2 veckors tid.
Lithuanian: Siūlomas toks gydymas: 2 savaites po operacijos skirti doksiciklino 100 mg tablečių du kartus per parą (arba 500 mg amoksicilino du kartus per parą) ir prednizono per burną 0,5 mg/kg paros dozę (daugiausiai 25 mg dozę).
Swedish: Holoclar är endast avsett att användasför generering av autologa stamceller i enlighet med den godkända terapeutiska indikationen och ska administreras under aseptiska förhållanden i samband med limbal peritomi, frigörande av konjunktivan och avlägsnande av fibrovaskulär vävnad från korneas yta som förberedelse för vävnadsersättningen.
Lithuanian: Holoclar skirtas naudoti tik autologinei limbo kamieninių ląstelių regeneracijai, atitinkančiai terapinę indikaciją, ir turi būti skiriamas aseptinėmis sąlygomis kartu su limbo peritomija, junginės atkėlimu ir ragenos fibrovaskulinio audinio ekscizija ruošiant defekto guolį.
Swedish: Varje preparat av Holoclar är avsett som en engångsbehandling.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas skirtas vienam gydymui.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000-316 000 celler/cm², vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt.
Lithuanian: Rekomenduojama Holoclar dozė yra 79 000-316 000 ląstelių/cm², tai atitinka 1 cm² preparato/cm² defekto.
Swedish: Den förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.
Lithuanian: Sandarus maišelis įdėtas į nesterilią, termiškai izoliuotą organų transplantacijos dėžę su temperatūros kontrolės prietaisu.
Swedish: • Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad känsel)
Lithuanian: • Jūsų akys negali jausti skausmo (ragenos ar junginės nejautra ar hipestezija);
Swedish: • Ärrbildning i bindhinnan (den skyddande hinnan som ligger över den vita delen av ögat) med skador där hinnan förenas med insidan av ögonlocken (fornixförkortning)
Lithuanian: • junginės (apsauginis Jūsų akių baltymų sluoksnis) randai su pažeidimu, kur ji pereina į akių vokų vidų (skliauto sutrumpėjimas);
Swedish: Sista CSR december 2020
Lithuanian: Galutinė CSR
Swedish: Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt.
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų akies sveikatą.
Swedish: Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.
Lithuanian: Galiausiai termiškai izoliuota dėžė įdedama į užtrauktuku užsandarintą krepšį transportavimui.
Swedish: Får ej steriliseras.
Lithuanian: Negalima sterilizuoti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
Lithuanian: PLASTIKINIS MAIŠELIS (TRETINIS)
Swedish: Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių.
Swedish: Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
Lithuanian: Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Holoclar för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av brist på limbala stamceller på grund av brännskador i ögonen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Holoclar tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie limbo kamieninių ląstelių deficito dėl akių nudegimų gydymą
Swedish: Biopsi
Lithuanian: Biopsija
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Swedish: • Ögonstörningar - ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga,
Lithuanian: • akių sutrikimai - akių vokų standumas, kraujosruvos akyse, akių patinimas, ragenos perforacija ir akių dirginimas;
Swedish: Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell skada.
Lithuanian: Talpyklę ir dangtelį reikia kruopščiai apžiūrėti, ar nėra pažeidimų.
Swedish: Därefter anpassas vävnaden till den frigjorda konjunktivan.
Lithuanian: Tuomet po atkelta jungine pritaikomas įdėklas.
Swedish: Detta vävnadslager implanteras sedan av en kirurg i den skadade hornhinnan för att hjälpa ögat att läkas normalt.
Lithuanian: Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.
Swedish: Administreringssätt För implantation.
Lithuanian: Vartojimo metodas Skirta implantuoti.
Swedish: Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Lithuanian: Holoclar pagaminti, ląstelių negalima užauginti laboratorijoje ar užaugintos ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų. Jūsų chirurgas apie tai jus informuos.
Swedish: Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
Lithuanian: Holoclar veikimo mechanizmas yra ragenos epitelio ir žuvusių limbo kamieninių ląstelių pakeitimas pacientams, kurių limbą sunaikino akių nudegimai.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Lithuanian: S01XA19 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör man undvika användning av Holoclar under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu, atsižvelgiant į reikalingą pooperacinį farmakologinį gydymą, Holoclar geriau nevartoti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BEHÅLLARE MED SKRUVLOCK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, kuriems buvo implantuotas Holoclar, pateiktos lentelėje.
Swedish: Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
Lithuanian: preparato negalima vartoti ir jį reikia grąžinti gamintojui. Jeigu temperatūra, stebima izoliuotoje dėžėje, nukrypsta nuo laikymo sąlygų, susisiekite su gamintoju.
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų problemos Jei turite kepenų arba inkstų problemų, pasitarkite su chirurgu, prieš pradėdami gydymą.
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5% (nuo 0,4 iki 16%) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
Lithuanian: Gydančio gydytojo nurodymu gydymą galima pakartoti.
Swedish: • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
Lithuanian: • pašalins ragenos randinį paviršių
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och nedsänkt i transportmedium.
Lithuanian: Kiekvienoje talpyklėje yra 3,8 cm2 autologinio žmogaus ragenos epitelio, prisitvirtinusio prie fibrino pagrindo ir panardinto į transportavimo terpę.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie pacientų, turinčių kepenų ir inkstų sutrikimų, Holoclar vartojimą.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Lithuanian: Žmogaus autologinių ląstelių kultūrų tumurogeniškumo tyrimų in vitro ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenų yra nedaug.
Swedish: Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat.
Lithuanian: Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Levande vävnadsersättning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Holoclar ruošimo ir naudojimo informacija pateikta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos
Swedish: Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.
Lithuanian: Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarpe kurių yra kamieninių ląstelių.
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientų Holoclar naudojimą, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
Lithuanian: Įdėklo perteklius apkerpamas, o kraštai uždengiami jungine užsiuvant 2 ar 3 dygsniais (siūlėmis) 8/0 vikrilu ar šilku, kad susidarytų fizinis pažeidimo tarpiklis ir būtų pritvirtintas implantas.
Swedish: Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i avsnitt 4.2 har rapporterats.
Lithuanian: Nebuvo stebėta sąveikos tarp Holoclar ir pobiopsinio / pooperacinio gydymo, siūlomo 4.2 skyriuje. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Swedish: Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
Lithuanian: Biopsija dedama į sterilų tyrimo mėgintuvėlį, kuris tiekiamas su transportavimo terpe.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI