FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking REYATAZ and make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) if you have type A or B haemophilia if you require haemodialysis
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza: jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B lub C; jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej); jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B; jeśli konieczna jest hemodializa.
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle closed with child-resistant polypropylene closure.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z polipropylenu mającą zabezpieczenie przed dziećmi.
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie
English: C: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with food such as applesauce or yogurt in a small container: One tablespoon of food is used to mix the content of the sachets.
Polish: C: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z pokarmem, takim jak mus jabłkowy lub jogurt, w małym naczyniu: Zawartość saszetek należy wymieszać z jedną łyżką pokarmu.
English: Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko połknęło całość mleka modyfikowanego, napoju lub pokarmu zawierającego lek.
English: In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with REYATAZ of 115 weeks.
Polish: W badaniu klinicznym AI424-020 u dzieci od 3. miesiąca życia do 18 lat, które otrzymywały albo proszek doustny albo kapsułki, średni okres leczenia produktem REYATAZ wynosił 115 tygodni.
English: Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem produktu REYATAZ u ludzi jest ograniczone.
English: If it is almost time for your or your child's next dose, do not take or give the missed dose.
Polish: Jeśli wypada to w porze przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku pominiętej dawki leku.
English: The dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed is determined based on weight (see section 4.2.
Polish: Instrukcja użycia: Wymagana dawka i liczba saszetek leku REYATAZ proszek doustny jest określana na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
English: 80 mgc at least 15 to less than 35
Polish: 80 mgb co najmniej 15 do mniej niż 35
English: QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Polish: Wydłużenie odstępu QT: W badaniach klinicznych z produktem REYATAZ zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
English: Hepatic impairment: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększenie stężeń leku w surowicy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: f Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Polish: f Analiza „Intent-to-treat”, w której brakujące dane uznawano jako niepowodzenia.
English: When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that REYATAZ 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu zaleca się podawanie 300 mg produktu REYATAZ z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Polish: Gdy porównywano do atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg bez fumaranu tenofowiru dyzoproksylu, należy spodziewać się dodatkowego zmniejszenia stężenia atazanawiru o około 20%.
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Polish: nie jest swoista dla atazanawiru i może wynikać z ujawnienia się zarchiwizowanej oporności na atazanawir z rytonawirem u wcześniej leczonych pacjentów z Badania 045.
English: No significant effect on methadone concentrations was observed.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia metadonu.
English: Put the sachets' content in a small drinking cup.
Polish: Wsypać zawartość saszetek do małego naczynia.
English: Switching from REYATAZ oral powder to REYATAZ capsules is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Polish: Zaleca się zmianę leczenia z produktu REYATAZ proszek doustny na produkt REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjenci będą w stanie stale połykać kapsułki.
English: Nevirapine AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapine Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapine Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Polish: Newirapina AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Newirapina Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Newirapina Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Polish: Troje z 20 niemowląt (15%) urodzonych przez kobiety leczone produktem REYATAZ z rytonawirem w dawce 300/100 mg i czworo z 20 niemowląt (20%) urodzonych przez kobiety leczone produktem REYATAZ z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
English: This decrease in atazanavir Cmin, might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin dla atazanawiru, może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę atazanawiru w dawce 300 mg podawanego z rytonawirem.
English: Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): bóle głowy; wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność); zmęczenie (skrajne zmęczenie).
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji łącznie z produktem REYATAZ (patrz punkt 4.4).
English: b Each sachet contains 50 mg of atazanavir.
Polish: b Każda saszetka zawiera 50 mg atazanawiru.
English: Preparing and giving the medicine with liquid infant formula using a medicine cup or small container and oral syringe (ask your pharmacist for an oral syringe):
Polish: Przygotowanie leku z mlekiem modyfikowanym z użyciem miarki dozującej lub małego naczynia i podanie strzykawką doustną (należy zapytać farmaceutę o strzykawkę doustną): 1.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Polish: Innymi odchyleniami w badaniach laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym (stopień nasilenia 3 i 4) opisywanymi u co najmniej 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające REYATAZ i więcej niż jeden lek z grupy NRTIs, były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywnościaminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT/SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT/SGOT) (3%), zwiększenie aktywności lipazy (3%).
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że podczas stosowania schematów leczenia zawierających REYATAZ opisywano występowanie zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
English: Keep this leaflet.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
English: REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i nie zaleca się stosowania ze względu na ryzyko żółtaczki jąder podkomorowych mózgu.
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and REYATAZ.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania flukonazolu i produktu REYATAZ.
English: d Includes patients with baseline resistance data.
Polish: d Obejmuje pacjentów z opornością na początku leczenia.
English: HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,f, g % (responder/evaluable) NA
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml na wybrane wyjściowe substytucje PI,f, g % (odpowiadający na leczenie/oceniani)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania leku.
English: Diabetic population
Polish: Populacja pacjentów z cukrzycą
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów): zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia); obrzęk (opuchlizna); powiększenie wątroby i śledziony; miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);
English: Concomitant use of REYATAZ/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania prduktu REYATAZ z rytonawirem i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
English: There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
Polish: Po przeliczeniu na masę ciała stwierdzono tendencję do większego wydalania u młodszych dzieci.
English: 50 to <100 cells/mm3
Polish: 50 do <100 komórek /mm3
English: Co-administration of voriconazole and REYATAZ with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Polish: Skojarzone stosowanie worykonazolu i produktu REYATAZ z rytonawirem nie jest zalecane, chyba że ocena korzyść/ryzyko uzasadnia stosowanie worykonazolu.
English: REYATAZ capsules are available for paediatric patients at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ
Polish: Produkt REYATAZ w postaci kapsułek jest dostępny dla dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ kapsułki).
English: Take a medicine cup or small container and put the sachets' content in the cup or small container.
Polish: Przygotowanie i podawanie leku z napojami Wsypać zawartość saszetek do małego kubka.
English: In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (n= 33, połączone badania) średni okres półtrwania w odstępie dawkowania dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosił 12 godzin, po podaniu dawki 300 mg na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę i z lekkim posiłkiem.
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs. 4 subjects in the REYATAZ + ritonavir group).
Polish: W grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia stwierdzono mniej przypadków przerwania leczenia (1 wobec 4 pacjentów w grupie otrzymującej REYATAZ + rytonawir).
English: 63 mg of aspartame per sachet.
Polish: Lek zawiera 63 mg aspartamu w każdej saszetce.
English: 100 to <200 cells/mm3
Polish: 100 do <200 komórek /mm3
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral Powder
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek doustny
English: c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Polish: c główne mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI) L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; rzadsze mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI): L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ/ritonavir (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji łącznie z produktem REYATAZ i rytonawirem (patrz punkt 4.4).
English: When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Polish: W czasie podawania produktu REYATAZ i rytonawiru zalecana dawka ryfabutyny to 150 mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ.
Polish: Chinidyna charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez REYATAZ.
English: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Polish: Syldenafil, tadalafil i wardenafil są metabolizowane przez CYP3A4.
English: 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are coadministered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
Polish: 300 mg z rytonawirem 100 mg powinien być podawany z antagonistami receptora H2 w dawce nie większej niż odpowiadająca 20 mg famotydyny podawanej dwa razy na dobę.
English: Difference estimate e
Polish: Uśredniona pod względem czasu różnica
English: Combination of rifampicin with concomitant low-dose ritonavir (see section 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną i jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ/ritonavir taken with food.
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na czczo 2 godziny po produkcie REYATAZ z rytonawirem przyjętymi z posiłkiem.
English: Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie z syldenafilem, kiedy jest on podawany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
English: What you need to know before you take REYATAZ
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ
English: The appropriate option listed below is chosen for mixing and administration with liquid infant formula, beverage or food.
Polish: Poniżej przedstawiono do wyboru sposoby mieszania i podania leku z mlekiem modyfikowanym, napojem lub pokarmem.
English: Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
Polish: Skojarzone stosowanie atorwastatyny z produktem REYATAZ nie jest zalecane.
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
English: For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i podawania produktu REYATAZ proszek doustny, patrz Ulotka dołączona do opakowania, punkt Instrukcja użycia.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen (see section 4.4) The same recommendations for drug drug interactions would apply except: that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Polish: W przypadku wycofania rytonawiru z zalecanego schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem (patrz punkt 4.4) Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami: nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, inhibitorami pompy protonowej i buprenorfiną, nie zaleca się jednoczesnego podawania z famotydyną, jednak w razie konieczności jej zastosowania atazanawir bez rytonawiru należy podawać albo 2 godziny po podaniu famotydyny, albo 12 godzin przed jej podaniem.
English: Polyester film/Aluminum/Polyethylene sealant film sachet.
Polish: Saszetka z folii poliestrowej/aluminium/polietylenowej folii uszczelniającej.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Polish: U pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające REYATAZ i co najmniej jeden lek z grupy NRTI najczęściej opisywaną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej zgłaszane głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (87%, stopień 1, 2, 3 lub 4).
English: Excipient with known effect: 109.57 mg of lactose per capsule.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 109,57 mg laktozy w kapsułce.
English: Interactions with other medicinal products The combination of REYATAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne stosowanie produktu REYATAZ z atorwastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
English: If you develop a rash inform your doctor immediately.
Polish: W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
English: Ritonavir Dose* once daily (mg)
Polish: Dawka rytonawiru* podawana raz na dobę (mg)
English: Combination of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z inhibitorem PDE5, syldenafilem, tylko w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
English: Co-administration of REYATAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Polish: Produkt REYATAZ i rytonawir należy podawać 2 godziny przed podaniem lub 1 godzinę po podaniu leków zobojętniających sok żołądkowy lub produktów leczniczych zawierających substancje buforujące.
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml (< 50 copies/ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących wartości, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 55% (40%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 56% (46%).
English: How to take REYATAZ
Polish: Jak przyjmować lek REYATAZ
English: REYATAZ is also available as an oral powder for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Polish: Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg.
English: Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Polish: W osoczu wykryto dwa metabolity atazanawiru o drugorzędnym znaczeniu.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) The doses of atazanavir oral powder and ritonavir for paediatric patients are based on body weight as shown in Table 1.
Polish: Dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg) U dzieci dawkę atazanawiru w postaci proszku doustnego i rytonawiru ustala się zależnie od masy ciała, tak jak przedstawiono w Tabeli 1.
English: Do not use an infant bottle to give REYATAZ mixed with infant formula.
Polish: Nie należy podawać leku REYATAZ wymieszanego z mlekiem modyfikowanym w butelce niemowlęcej.
English: Six of 20 (30%) women on REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and 13 of 21 (62%) women on REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grades 3 to 4 hyperbilirubinaemia.
Polish: Sześć z 20 kobiet (30%) otrzymujących produkt REYATAZ z rytonawirem w dawce 300/100 mg i 13 z 21 kobiet (62%) otrzymujących produkt REYATAZ z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the coadministered medicinal products.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych i przy założeniu, że rytonawir nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę leków z grupy NRTI, nie oczekuje się istotnych zmian w ekspozycji na te produkty lecznicze podczas ich jednoczesnego podawania z produktem REYATAZ i rytonawirem.
English: Co-administration with REYATAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REYATAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
English: - in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended.
Polish: - u pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19 zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne działań niepożądanych związanych ze stosowaniem worykonazolu.