FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergänzend zu ihren eigenen Aktivitäten hat die EMEA 2005 im Zusammenhang mit der ‚Initiative zur innovativen Medizin' (Innovative Medicines Initiative - IMI) des siebten Rahmenprogramms (20072013) für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration auch mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission zusammengearbeitet.
Greek: Επιπροσθέτως των εσωτερικών δραστηριοτήτων του, ο EMEA συνεργάστηκε το 2005 με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της «Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα» του 7ου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (2007-2013).
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht öffnet den Weg für neue Arten von Anträgen, die bei der Agentur gestellt werden können.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία ανοίγει το δρόμο για την υποβολή νέων τύπων αιτήσεων στον Οργανισμό.
German: EMEA-Haushalt: Einnahmen
Greek: Προϋπολογισμός του EMEA: έσοδα
German: Neben ihren Aktivitäten zur Entwicklung eines Influenzapandemie-Impfstoffs hat sich die EMEA auch mit antiviralen Arzneimitteln befasst; im Oktober 2005 hat sie Leitlinien zu deren Einsatz bei Pandemien herausgegeben.
Greek: Πέραν των δραστηριοτήτων του σε σχέση με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης, ο EMEA ασχολήθηκε με τα αντιικά φάρμακα και εξέδωσε τον Οκτώβριο του 2005 κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε περίπτωση πανδημίας.
German: Die EMEA unterstützt Antragsteller bei der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze und Technologien.
Greek: Ο EMEA παρέχει υποστήριξη σε αιτούντες για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων και τεχνολογιών.
German: Die geleisteten Beiträge galten der Initiative zur innovativen Medizin, der Entwicklung der europäischen Technologieplattform für die globale Tiergesundheit (European Technology Platform on Global Animal Health - ETPGAH) und der Festlegung von Prioritäten bei seltenen Leiden.
Greek: Η συνεισφορά των εταίρων επικεντρώθηκε στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα (IMI), στην ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Τεχνολογικής Πλατφόρμας για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο (ETPGAH) και στον καθορισμό προτεραιοτήτων για σπάνιες ασθένειες.
German: Eine neue Initiative des Jahres 2005 war die Veröffentlichung von Zusammenfassungen von bestimmten nach der Zulassung erstellten Gutachten, nämlich von Gutachten zur Indikationserweiterung und zu neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen.
Greek: Μια νέα πρωτοβουλία που ξεκίνησε το 2005 ήταν η δημοσίευση περιλήψεων ορισμένων γνωμών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα γνωμών σχετικά με την επέκταση ενδείξεων και την προσθήκη νέων αντενδείξεων ή προειδοποιήσεων.
German: 5.3 Probennahme und Prüfung
Greek: 5.3 Δειγματοληψία και έλεγχος
German: Zum Ende des Jahres 2005 haben die meisten EU-Mitgliedstaaten ihre Meldungen an die im Oktober 2004 eingerichtete EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel bereits elektronisch übermittelt; die verbleibenden Mitgliedstaaten werden in Kürze folgen.
Greek: Μέχρι τα τέλη του 2005, τα κράτη μέλη της ΕΕ υπέβαλαν, στην πλειονότητά τους, ηλεκτρονικά τις αναφορές τους στη βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα, η οποία τέθηκε σε εφαρμογή τον Οκτώβριο του 2004, ενώ τα υπόλοιπα κράτη μέλη πρόκειται να ακολουθήσουν σύντομα.
German: Im Hinblick auf die nächste Erweiterungsphase der EU hat sich die EMEA für Bulgarien und Rumänien auf linguistische Prüfaktivitäten vor dem Beitritt vorbereitet, mit denen im Januar 2006 begonnen werden soll.
Greek: Τέλος, ενόψει της επόμενης φάσης της διεύρυνσης της ΕΕ, ο EMEA ολοκλήρωσε τις προετοιμασίες για την έναρξη, τον Ιανουάριο του 2006, των δραστηριοτήτων προενταξιακού γλωσσικού ελέγχου για τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία.
German: 2005 gehörte dazu die jährliche Managementbewertung, die gewährleisten soll, dass die Managementinstrumente wirkungsvoll sind und den Erfordernissen der Agentur entsprechen, sowie eine im Rahmen des EUBenchmarking-Systems durchgeführte Eigenbewertung, die das EMEA-Managementsystem verbessern soll.
Greek: Το σύστημα αυτό περιέλαβε το 2005 την ετήσια αναθεώρηση του συστήματος διαχείρισης, η οποία αποσκοπούσε στη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας και της καταλληλότητας των μέσων διαχείρισης ως προς τις ανάγκες του Οργανισμού, καθώς και μια αυτο-αξιολόγηση η οποία διεξήχθη στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος συγκριτικής αξιολόγησης με στόχο τη βελτίωση του συστήματος διαχείρισης του ΕΜΕΑ.
German: Bei Bedarf wurden weitere Maßnahmen ergriffen, um den Berichterstatter zu unterrichten und zu klären, ob die Erhebung weiterer Daten durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder die Änderung der Arzneimittelinformationen über eine Typ-II-Änderung geboten sind.
Greek: Όπου ήταν απαραίτητο, αναλήφθηκαν περαιτέρω δράσεις προκειμένου να ενημερωθεί ο εισηγητής και να αξιολογηθεί η ανάγκη συλλογής επιπρόσθετων στοιχείων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή η ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος μέσω τροποποίησης τύπου II.
German: 21 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Greek: Είκοσι μία από τις παραληφθείσες αιτήσεις αφορούσαν πιο σύνθετες τροποποιήσεις τύπου II.
German: Diese Strategie soll zu einem besseren Schutz und zur besseren Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier beitragen, den rechtlichen Rahmen für Arzneimittel verbessern und der Innovation, Forschung und Entwicklung in der EU neue Anstöße geben.
Greek: Στόχος της στρατηγικής είναι να συμβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φάρμακα και στην ενθάρρυνση της καινοτομίας στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
German: In die Gemeinschaftsliste eingetragene Pflanzenarzneimittel erfüllen bestimmte Kriterien wie eine ausreichend lange medizinische Verwendung und gelten daher unter normalen Anwendungsbedingungen nicht als schädlich.
Greek: Στον κοινοτικό κατάλογο καταχωρούνται βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και τα οποία κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
German: Die in diesem Jahresbericht vorgestellten Ergebnisse belegen, dass die vielen Herausforderungen des Jahres 2005 von der EMEA kompetent gemeistert wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στην παρούσα ετήσια έκθεση αποδεικνύουν ότι ο EMEA αντεπεξήλθε αποτελεσματικά στις πολλαπλές προκλήσεις που κλήθηκε να αντιμετωπίσει το 2005.
German: Im November 2005 wurde die MRFG durch die ‚Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human' (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel), kurz ‚CMD(h)', und die VMRFG durch die ‚Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary' (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte VerfahrenTierarzneimittel), kurz ‚CMD(v)' ersetzt.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2005, η MRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση», ή «CMD(h)» και η VMRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, ή «CMD(v)».
German: Positive Gutachten
Greek: Θετικές γνώμες
German: die Einführung von Verfahren für eine erweiterte (und in manchen Fällen kostenlose) Bereitstellung frühzeitiger wissenschaftlicher Beratungsleistungen für Unternehmen, die bahnbrechende Arzneimittel entwickeln;
Greek: η εφαρμογή διαδικασιών για μεγαλύτερη (και σε ορισμένες περιπτώσεις ελεύθερη) παροχή, κατά τα αρχικά στάδια, επιστημονικών συμβουλών σε εταιρείες που αναπτύσουν «καινοτόμα» φάρμακα,
German: Beseitigung von Engpässen in Forschung und Entwicklung
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης
German: Ähnliche biologische Arzneimittel: Im November 2005 wurde eine übergeordnete Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln fertiggestellt.
Greek: Βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα: Τον Νοέμβριο του 2005 οριστικοποιήθηκε μια βασική κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: die erfolgreiche Einrichtung eines KMU-Büros, das speziell kleineren Unternehmen, die häufig eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung medizinischer Technologien spielen, Unterstützung bieten soll;
Greek: η επιτυχημένη έναρξη λειτουργίας της υπηρεσίας για τις ΜΜΕ του Οργανισμού, η οποία παρέχει ειδική βοήθεια στις μικρότερες εταιρείες που συχνά δραστηριοποιούνται στους τομείς αιχμής της ανάπτυξης φαρμακευτικών τεχνολογιών,
German: Im Rahmen des überarbeiteten Arzneimittelrechts ist allen neuen Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf größere Änderungen geltender Genehmigungen ein Risikomanagementplan beizufügen.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας, όλες οι νέες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και οι αιτήσεις για μείζονες αλλαγές σε εγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
German: Eine neue Strategie für die wissenschaftliche Beratung
Greek: Νέα στρατηγική για την παροχή επιστημονικών συμβουλών
German: 6 FÖRDERUNG DER ARZNEIMITTELFORSCHUNG UND -ENTWICKLUNG
Greek: 6 ΕΝΘΑΡΡΥΝΣΗ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
German: ‚Compassionate use' : Zur Vorbereitung auf die Einreichung von Ersuchen der Mitgliedstaaten um Gutachten des CHMP wurde eine Leitlinie entworfen.
Greek: Παρηγορητική χρήση: Συντάχθηκε κατευθυντήρια οδηγία στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την υποβολή αιτήσεων από τα κράτη μέλη για έκδοση γνώμης από την CHMP.
German: Als Teil des Konsultationsverfahrens wurde im Dezember 2005 eine große öffentliche Konferenz veranstaltet, an der Industrie, Gesetzgeber, Forschung, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten teilnahmen.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης, διοργανώθηκε τον Δεκέμβριο του 2005 μια μεγάλη δημόσια διάσκεψη με συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των ρυθμιστικών αρχών, εκπροσώπων της ακαδημαϊκής κοινότητας, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ασθενών.
German: Bestandteil der Strategie ist eine frühere und häufigere Beteiligung von Sachverständigen insbesondere bei seltenen Leiden und neuen Therapien.
Greek: Η στρατηγική προβλέπει την πιο έγκαιρη και συχνότερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε θέματα σπάνιων ασθενειών και νέων θεραπειών.
German: Vermittelt durch die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe Patienten- und Verbraucherverbände (also die Plattform der Agentur für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern) wurde im März 2005 in Absprache mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen eine Reihe von Empfehlungen zu folgenden Themen veröffentlicht: Transparenz und Verbreitung von Informationen, Arzneimittelinformationen, Pharmakovigilanz und Zusammenarbeit zwischen EMEA und Patientenverbänden.
Greek: Οι εργασίες της ομάδας εργασίας των EMEA/CHMP και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών (η πλατφόρμα του Οργανισμού για την αλληλεπίδραση με τους ασθενείς και τους καταναλωτές) οδήγησαν στη δημοσίευση, τον Μάρτιο του 2005, μιας σειράς συστάσεων σε θέματα διαφάνειας και διάδοσης πληροφοριών, πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, φαρμακοεπαγρύπνησης και αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών.
German: Außerdem hat die Agentur Leitlinien und Konzeptpapiere entwickelt, die zu einer einheitlicheren Bewertung von Sicherheitsdaten beitragen sollen.
Greek: Ο Οργανισμός εκπόνησε επίσης κατευθυντήριες γραμμές και έγγραφα προβληματισμού με στόχο τη βελτίωση της συνέπειας των αξιολογήσεων των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια.
German: 2 UMSETZUNG DES EMEA-FAHRPLANS
Greek: 2 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΧΑΡΤΗ ΠΟΡΕΙΑΣ
German: die Umsetzung zusätzlicher Instrumente, die vom überarbeiteten EU-Arzneimittelrecht für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zur Verfügung gestellt werden;
Greek: Την εφαρμογή των επιπρόσθετων εργαλείων που παρέχονται από την αναθεωρημένη κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων
German: Auch wenn die EMEA an diesem Prozess nicht direkt beteiligt ist, leistet sie durch die Förderung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie einen Beitrag dazu, indem sie letztendlich den Zugang der Patienten zu neuen und wichtigen Arzneimitteln verbessert.
Greek: Αν και δεν συμμετέχει άμεσα στη διαδικασία αυτή, ο EMEA συμβάλλει στην ενθάρρυνση της έρευνας και της ανάπτυξης στην φαρμακευτική βιομηχανία, βελτιώνοντας κατ' επέκταση την πρόσβαση των ασθενών σε νέα και σημαντικά φάρμακα.
German: Die elektronische Berichterstattung an die EudraVigilance-Datenbank wurde im November 2005 verbindlich vorgeschrieben.
Greek: Η ηλεκτρονική υποβολή αναφορών στη βάση δεδομένων EudraVigilance κατέστη υποχρεωτική τον Νοέμβριο του 2005.
German: Unterstützung bei der Übersetzung von Arzneimittelinformationen, die dem Zulassungsantrag beigefügt sind.
Greek: Παροχή συνδρομής στη μετάφραση των εγγράφων των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία υποβάλλονται στην αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie enthält das wissenschaftliche Gutachten des HMPC zu einem gegebenen Pflanzenarzneimittel, dessen Grundlage die Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten (allgemeine Verwendung - wellestablished use) oder die historische Verwendung des Produkts in der Europäischen Gemeinschaft ist (traditionelle Anwendung - traditional use).
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
German: Dasselbe gilt für alle Humanarzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebserkrankungen, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind, sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden.
Greek: Το ίδιο ισχύει για όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών διαταραχών καθώς και για όλα τα φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
German: Nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen und Regelungen für die Beamten und sonstigen Bediensteten bei den Europäischen Gemeinschaften' hat die EMEA eine Reihe von Durchführungsbestimmungen zur Annahme durch den Verwaltungsrat erarbeitet.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο EMEA εκπόνησε, προς έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο, μια σειρά κανόνων εφαρμογής.
German: Der CVMP hat mit einer öffentlichen Konsultation zu einer Reihe von Leitlinien begonnen, in denen die Anpassung der Datenanforderungen für die Prüfung von Tierarzneimitteln für MUMS im Hinblick auf Qualität, Sicherheit (einschließlich Rückstandshöchstmengen (MRLs)) und Wirksamkeit unter Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit vorgeschlagen wird.
Greek: Η CVMP ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση με αντικείμενο μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια, τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) και την αποτελεσματικότητα, στο πλαίσιο της διασφάλισης της δημόσιας υγείας.
German: Da die Agentur in der Lenkungsgruppe der Plattform vertreten ist, hat sie gute Möglichkeiten, die Entwicklung und Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu beeinflussen und zu verbessern.
Greek: Ο Οργανισμός συμμετέχει στη διευθύνουσα ομάδα της πλατφόρμας, γεγονός που του παρέχει τη δυνατότητα να επηρεάζει και να βελτιώνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
German: Dazu gehören die Veröffentlichung einer Zusammenfassung des Europäischen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report - EPAR) in einer Form, die für die Öffentlichkeit leicht verständlich ist, die Veröffentlichung von zurückgezogenen Zulassungsanträgen vor Abgabe eines Gutachtens und die Veröffentlichung von versagten Gemeinschaftszulassungen.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται η δημοσίευση περιλήψεων των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) κατά τρόπο εύληπτο από το κοινό, η δημοσιοποίηση αποσύρσεων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πριν από τη γνωμοδότηση, καθώς και η δημοσιοποίηση αρνήσεων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
German: 1 UMSETZUNG DES ÜBERARBEITETEN ARZNEIMITTELRECHTS
Greek: 1 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
German: Ausgaben für Gebäude und Geräte (einschließlich EUTelematik)
Greek: Δαπάνες σχετι κές με τις κτιριακές εγκαταστάσει ς και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες γι α τη στρατηγι κή της ΕΕ γι α την τηλεματι κή)
German: Vorsorge für den Fall von Influenzapandemien
Greek: Ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης
German: Die EMEA wird auch künftig exzellente Fachkenntnisse benötigen und dabei immer mehr auf die Zuarbeit der Mitgliedstaaten und ihrer Behörden angewiesen sein.
Greek: Στο άμεσο μέλλον, ο ΕΜΕΑ θα χρειαστεί επιπρόσθετες υπηρεσίες εμπειρογνωμοσύνης υψηλής ποιότητας για τις οποίες θα προσφεύγει με όλο μεγαλύτερη συχνότητα στα κράτη μέλη και τις οικείες αρμόδιες αρχές.
German: Am 20. November 2005 konnte die Agentur das vollständige Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 726/20041 begrüßen, die einen zulassungsrechtlichen Rahmen für Arzneimittel in Europa schafft,
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2005, τέθηκε σε πλήρη ισχύ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/20041, ο οποίος προβλέπει ένα πιο εύρωστο, σύγχρονο και αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη.
German: Da die Institutionen der EU ihre Erörterungen über neue Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel 2005 fortgesetzt haben, befasste sich in diesem Jahr mehr als die Hälfte der Gutachten mit Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind.
Greek: Δεδομένης της προόδου που σημείωσαν οι συζητήσεις στους κόλπους των κοινοτικών θεσμικών οργάνων το 2005 σχετικά με την νέα κοινοτική νομοθεσία για τα παιδιατρικά φάρμακα, περισσότερες από τις μισές γνώμες χαρακτηρισμού που εκδόθηκαν το 2005 αφορούσαν παθήσεις που προσβάλλουν τα παιδιά.
German: 22 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (20 betrafen Humanarzneimittel, und zwei bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen wurden als geringfügig eingestuft.
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
German: Einleitung einer Prüfung von Mifepriston-haltigen Arzneimitteln (Mifegyne) wegen Sicherheitsund Wirksamkeitsbedenken.
Greek: Την έναρξη επαναξιολόγησης ασφάλειας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μιφεπριστόνη (Mifegyne), λόγω έγερσης ζητημάτων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας.
German: Vielmehr zeigten die Untersuchungen zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Diskrepanzen, die sich meistens durch Änderungen in den Prüfungsunterlagen der betreffenden Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen beheben ließen.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
German: Darunter fällt eine Vielzahl von Projekten, die im Wesentlichen darauf ausgelegt sind, die Effizienz des europäischen Arzneimittelnetzes zu steigern, Patienten und Anwender von Arzneimitteln besser zu informieren und zu einer sicheren und wirksamen Nutzung dieser Arzneimittel beizutragen.
Greek: Η στρατηγική καλύπτει έναν μεγάλο αριθμό σχεδίων που αποσκοπούν στο να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων, να παράσχουν καλύτερη πληροφόρηση στους ασθενείς και στους χρήστες φαρμάκων και να συμβάλουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών.
German: Eine ähnliche Untergruppe wurde aus Vertretern der CMD(v), einem Beobachter der Europäischen Kommission und der EMEA gebildet, um die entsprechende Liste für Tierarzneimittel anzulegen.
Greek: Παρόμοια υποομάδα δημιουργήθηκε με τη συμμετοχή εκπροσώπων της CMD(v), ενός παρατηρητή από την Επιτροπή και από τον ΕΜΕΑ προκειμένου καταρτίσει έναν παρόμοιο κατάλογο για κτηνιατρικά φάρμακα.
German: Im Mittelpunkt seiner Aktivitäten stand die Erstellung der erforderlichen Geschäftsordnung.
Greek: Το έργο της επιτροπής επικεντρώθηκε στην καθιέρωση των απαραίτητων διαδικασιών για τη διεκπεραίωση των εργασιών της.
German: Unterstützung von Antragstellern bei der Entwicklung neuer therapeutischer Konzepte und Technologien,
Greek: Την παροχή υποστήριξης στους αιτούντες για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων και τεχνολογιών
German: Einleitung einer Sicherheitsprüfung für dermatologische Arzneimittel, die Tacrolimus oder Pimecrolimus enthalten, nach Bedenken wegen des potenziellen Krebsrisikos für Patienten, und
Greek: Την έναρξη επαναξιολόγησης της ασφάλειας φαρμακευτικών προϊόντων για δερματική χρήση τα οποία περιέχουν tacrolimus ή pimecrolimus, κατόπιν ανησυχιών για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στους ασθενείς
German: die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden;
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων
German: Die ausgewiesenen Produkte deckten ein breites Spektrum von Therapiebereichen ab, dienten aber überwiegend der Behandlung von Krebserkrankungen.
Greek: Οι χαρακτηρισμοί αφορούσαν προϊόντα που κάλυπταν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών τομέων, τα οποία όμως προορίζονταν στην πλειοψηφία τους για τη θεραπεία του καρκίνου.
German: Negative Gutachten
Greek: Αρνητικές γνώμες
German: Grundbeitrag der EU und des EWR
Greek: Βασική συνει σφορά της ΕΕ και του ΕΟΧ
German: Stärkung des Qualitätssicherungssystems für wissenschaftliche Bewertungen durch die Annahme eines Pilotprogramms für Überprüfungen durch unabhängige Gutachter ( peer reviews) in der ersten Bewertungsphase von Zulassungsanträgen,
Greek: Την ενίσχυση του συστήματος διασφάλισης ποιότητας των επιστημονικών αξιολογήσεων, μέσω της υιοθέτησης μιας διαδικασίας πιλοτικών αξιολογήσεων από ομοτίμους κατά τη φάση της αρχικής αξιολόγησης των αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
German: des Arbeitsaufkommens kam es 2005 zu Verfahrensverzögerungen, die aber durch die zeitweilige Aufstockung des Personalbestands und eine effizientere Gestaltung des Verfahrens bis zum Jahresende teilweise wieder abgebaut werden konnten.
Greek: Αυτή η απροσδόκητη σημαντική αύξηση στον φόρτο εργασίας δημιούργησε καθυστερήσεις στη διαδικασία κατά τη διάρκεια του 2005, οι οποίες όμως μειώθηκαν εν μέρει μέχρι τα τέλη του έτους, χάρη στην προσωρινή αύξηση του προσωπικού και στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας.
German: Angesichts der umfangreicheren wissenschaftlichen Aufgaben der Agentur, die sich aus der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung und dem Fahrplan ergeben, hat die Agentur mit der Umsetzung der Fortbildungsprofile für das gesamte EMEA-Personal begonnen.
Greek: Δεδομένης της ενίσχυσης του επιστημονικού του ρόλου στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και του Χάρτη Πορείας, ο Οργανισμός ξεκίνησε την εφαρμογή προφίλ κατάρτισης για το σύνολο του προσωπικού του.
German: Von diesen 24 Produkten wurden drei als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Greek: Από τα 24 αυτά προϊόντα, 3 έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Bei der Anzahl der abgeschlossenen Verfahren nach der Zulassung und insbesondere bei den Typ-IIÄnderungen gab es einen ähnlichen Anstieg.
Greek: Παρόμοια αύξηση σημειώθηκε στον αριθμό των ολοκληρωθεισών διαδικασιών που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα αυτών που αφορούσαν τις τροποποιήσεις τύπου II.