FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Hungarian: testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
French: Xeloda 500 mg comprimés pelliculés.
Hungarian: Xeloda 500 mg filmtabletta.
French: Les régimes XELIRI se composaient de la capécitabine à 1000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de trois semaines et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
Hungarian: A XELIRI kezelés 1000 mg/m2 kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, háromhetes ciklusokban, 250 mg/m2 irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
French: Amygdalite, Pharyngite, Candidose buccale, Grippe,
Hungarian: Tonsillitis, Pharyngitis, Orális candidiasis, Influenza, Gastroenteritis,
French: · inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
Hungarian: • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: Xeloda 150 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Xeloda 150 mg filmtabletta
French: Une incidence significativement plus élevée de diarrhées, de neutropénie fébrile et de réaction cutanée main-pied a été rapportée chez les patients traités par XELIRI+bevacizumab par rapport aux patients traités par FOLFIRI+bevacizumab avec une augmentation significative de traitements retardés, de réductions de doses et d'arrêts de traitement.
Hungarian: FOLFIRI+bevacizumabbal kezelt betegek, jelentősen megnövekedett kezelés késleltetéssel,
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée : augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
Hungarian: (0,1*kg) és növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
Hungarian: különböző korú betegek (27 - 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
French: Avant le début du traitement, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: · Grade 4 - 1ère apparition
Hungarian: • 4. fokozat 1. megjelenés
French: Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 15,6 mg de lactose anhydre.
Hungarian: 15,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
French: Le profil de sécurité du médicament est jugé acceptable.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
French: Il empêche ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
Hungarian: Ennek eredményeként megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
French: Des informations sur Xeloda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Hungarian: A Xeloda-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
French: Xeloda est disponible sous forme de comprimés (150 et 500 mg).
Hungarian: A Xeloda tabletta formájában kapható (150 mg és 500 mg).
French: Les comprimés sont administrés deux fois par jour pendant 14 jours, suivis d'un intervalle de 7 jours avant le cycle de traitement suivant.
Hungarian: A tablettákat 14 napon keresztül naponta kétszer kell bevenni, majd a következő kezelési ciklus előtt 7 napos szünetet kell tartani.
French: Le fluorouracile est très similaire à la pyrimidine.
Hungarian: A fluorouracil nagyon hasonló a pirimidinhez.
French: Les comprimés de Xeloda doivent être pris dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Hungarian: A Xeloda tablettát étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeloda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeloda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Autres informations relatives à Xeloda:
Hungarian: A Xeloda-val kapcsolatos egyéb információ
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xeloda sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xeloda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes;
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt;
French: • les patients présentant una absence totale d'activité de l'enzyme dihydro-pyrimidine déshydrogénase;
Hungarian: • a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim aktivitásának teljes hiánya esetén;
French: Dans l'organisme, le fluorouracile prend la place de la pyrimidine et agit sur les enzymes responsables de la production de nouvel ADN.
Hungarian: A szervezetben a fluorouracil elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS előállításában részt vevő enzimekkel.
French: La dose dépend de la taille et du poids du patient ainsi que du type de cancer traité.
Hungarian: Az adag a beteg magasságától és testtömegétől, valamint a kezelt daganat típusától függ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeloda sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, douleurs abdominales (au ventre), stomatite (plaies dans la bouche), érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), fatigue, faiblesse, perte d'appétit, problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, problèmes cardiaques et troubles rénaux chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale.
Hungarian: A Xeloda leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sztomatitisz (szájgyulladás), palmoplantáris eritrodizesztézia („kéz-láb szindróma", a kéz- és lábfejen megjelenő kiütésekkel és fájdalommal járó bőrreakció), fáradtságérzet, gyengeség, étvágycsökkenés, a vérerekben kialakuló vérrögök által okozott problémák, szívproblémák, illetve a már csökkent vesefunkciójú betegeknél veseproblémák.
French: Pourquoi Xeloda est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeloda forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: • les patients ayant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie (faibles taux de globules blancs ou de plaquettes dans le sang) sévères;
Hungarian: • súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegeknél;
French: Pour les autres types de cancer, le traitement est arrêté si la maladie s'aggrave ou si les effets indésirables sont inacceptables.
Hungarian: Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a mellékhatásokat.
French: Xeloda est administré sous forme de comprimés, alors que le fluorouracile doit nomalement être injecté.
Hungarian: A Xeloda-t tabletta formájában alkalmazzák, míg a fluorouracilt normál körülmények között injekcióban kell beadni.
French: Xeloda ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la capécitabine, à l'un des autres ingrédients, ou au fluorouracile.
Hungarian: A Xeloda nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kapecitabinnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a fluorouracillal szemben.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les groupes de patients suivants:
Hungarian: A Xeloda nem alkalmazható továbbá az alábbi esetekben sem:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xeloda, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le traitement est poursuivi pendant 6 mois après résection du côlon.
Hungarian: A kezelést vastagbélműtét után 6 hónapig kell folytatni.
French: Deux études de plus petite envergure (238 patients) ont montré que Xeloda était efficace après échec d'un traitement par taxanes et anthracyclines.
Hungarian: Két kisebb vizsgálat (238 beteg) igazolta, hogy a Xeloda hatásos volt a taxánokkal és az antraciklinekkel végzett sikertelen kezelést követően is.
French: Xeloda s'est avéré efficace dans le traitement du cancer du côlon, du cancer colorectal, du cancer gastrique et du cancer du sein.
Hungarian: A Xeloda hatásosnak bizonyult a vastagbéldaganat, valamint a kolorektális, a gyomor- és az emlődaganat kezelésében.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeloda, le 2 février
Hungarian: február 2-án a Xeloda megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
French: Xeloda contient la substance active capécitabine.
Hungarian: A Xeloda hatóanyaga a kapecitabin.
French: Une réponse a été observée chez 19 à 25 % des patients traités par Xeloda, contre 12 à 15 % des patients traités par l'association de comparaison.
Hungarian: A betegség a Xeloda-val kezelt betegek 19-25%-ánál mutatott gyógyszerválaszt, míg az összehasonlító kombináció esetében ez az arány 12-15% volt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeloda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeloda alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Xeloda démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeloda alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Xeloda ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Xeloda-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos írhatja fel.
French: • le cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein ayant commencé à s'étendre à d'autres parties du corps).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (a daganat a szervezet más részeire is elkezdett terjedni).
French: • les patients actuellement sous brivudine (un médicament antiviral utilisé pour le traitement du zona ou de la varicelle) ou qui en ont pris au cours des 4 dernières semaines.
Hungarian: • brivudint (az övsömör és a bárányhimlő kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszer) szedő betegeknél, vagy azoknál, akik azt a kezelést megelőző 4 hétben szedték.
French: Comment Xeloda est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeloda-t?
French: Il peut également être utilisé en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type de médicament anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué chez le patient.
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és a taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
French: Aperçu de Xeloda et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Xeloda-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Chez les patients prenant Xeloda en association avec le docétaxel, le temps écoulé avant aggravation de la maladie était supérieur à celui observé chez les patients sous docétataxel en monothérapie (186 jours contre 128 jours).
Hungarian: A Xeloda-t docetaxellel kombinációban kapó betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő hosszabb volt, mint azoknál, akik a docetaxelt önmagában szedték (186 nap, illetőleg 128 nap).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeloda ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Xeloda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Lorsque soit Xeloda, soit le fluorouracile et l'acide folinique, ont été pris en association avec l'oxaliplatine, il a fallu en moyenne 8 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant, et 5 mois chez les patients pour lesquels le traitement antérieur avait échoué.
Hungarian: Amikor a Xeloda-t vagy a fluorouracil és a folinsav kombinációját oxaliplatinnal együtt alkalmazták, a korábban nem kezelt betegeknél átlagosan 8 hónapig tartott, míg súlyosbodott a betegség, a korábban sikertelen kezelésen átesett betegeknél ez az időtartam 5 hónap volt.
French: La capécitabine est une «prodrogue» qui est convertie en un médicament appelé fluorouracile dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszerelőanyag" (prodrug), amely a szervezetben fluorouracillá alakul át, a daganatos sejtekben nagyobb mennyiségben, mint az egészséges szövetekben.
French: • le cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
Hungarian: • áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
French: • les patients ayant des antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement à base de fluoropyrimidine;
Hungarian: • súlyos és váratlan reakció a kórtörténetben a fluoropirimidin-terápiával szemben;
French: Xeloda est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament contenant du platine, comme le cisplatine;
Hungarian: A Xeloda-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes gyógyszereket, pl. a ciszplatint is.
French: Xeloda a également été comparé à l'association de fluorouracile et d'acide folinique, tous deux utilisés en association avec l'oxaliplatine, dans deux études: la première a porté sur 2 035 patients n'ayant pas bénéficié de traitement antérieur, et la seconde sur 627 patients pour lesquels un traitement antérieur par irinotécan et un fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comprenant du fluorouracile) avait échoué.
Hungarian: A Xeloda-t két vizsgálatban úgy is összehasonlították a fluorouracil és a folinsav kombinációjával, hogy mindkettő mellé oxaliplatint is adtak: az elsőbe 2035, korábban nem kezelt beteget vontak be, a másodikba pedig 627 olyan beteget, akiknél az irinotekánnal és egy fluoropirimidinnel (a fluorouracilt is tartalmazó daganatellenes gyógyszerek csoportja) végzett kezelés sikertelen volt.
French: Chez les patients sous Xeloda et cisplatine, la maladie n'a pas progressé pendant 5,6 mois, contre 5 mois pour ceux traités par fluorouracile et cisplatine.
Hungarian: A Xeloda-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő 5,6 hónap volt, szemben a fluorouracilt és ciszplatint kapó betegek 5,0 hónapjával.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xeloda sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: S'agissant du cancer du sein localement avancé ou métastatique, dans une étude portant sur 511 femmes, Xeloda pris en association avec le docétaxel s'est avéré aussi efficace que le docétaxel en monothérapie.
Hungarian: Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetében egy, 511 nőbeteg bevonásával végzett vizsgálatban a docetaxellel együtt alkalmazott Xeloda hatásosabbnak bizonyult, mint a docetaxel monoterápia.
French: Une autre étude portant sur 1 886 patients ayant subi une intervention chirurgicale a montré que Xeloda en association avec l'oxaliplatine (un autre médicament anticancéreux) était plus efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique: les patients prenant Xeloda et de l'oxaliplatine présentaient 20 % moins de risque de réapparition du cancer ou de décès par rapport aux patients prenant du fluorouracile et de l'acide folinique.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1886, műtéten átesett beteg vett részt, az oxaliplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazott Xeloda hatékonyabb volt, mint a fluorouracil és folinsav kombinációja: a Xeloda-t és oxaliplatint kapó betegek esetében 20%-kal alacsonyabb volt az újabb daganat kialakulásának vagy a halál kockázata, mint a fluorouracil és folinsav konbinációját kapó betegeknél.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xeloda sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Xeloda est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre le cancer chez les patients ayant subi une opération chirurgicale pour un cancer du côlon de stade III ou de stade C de Dukes;
Hungarian: A Xeloda-t - más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagábanolyan betegeknél alkalmazzák, akiket „III. stádiumú" vagy „Dukes szerinti C stádiumú" vastagbéldaganat miatt műtöttek.
French: • le cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Hungarian: • előrehaladott gyomordaganat.
French: Par ailleurs, les résultats d'une étude publiée portant sur 1 002 patients ont montré que les patients prenant des associations de médicaments incluant Xeloda ont survécu pendant une période similaire à celle des patients prenant des associations incluant le fluorouracile.
Hungarian: Egy, 1002 beteg bevonásával végzett vizsgálat publikált eredményei azt mutatták, hogy a Xeloda-t tartalmazó kombinációt szedő betegek túlélési ideje hasonló volt azokéhoz, akik fluorouracilt tartalmazó kombinációs kezelésben részesültek.
French: Xeloda est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux) après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux).
Hungarian: A Xeloda-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (más típusú daganatellenes gyógyszerekkel) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
French: La substance active de Xeloda, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Hungarian: A Xeloda hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (az osztódó, köztük a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
French: Xeloda est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter:
Hungarian: A Xeloda egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
French: • les patients insuffisants hépatiques ou rénaux sévères;
Hungarian: • súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél;
French: Environ deux tiers des patients prenant Xeloda ou l'association n'ont pas développé la maladie tout au long des 3,8 années qu'a duré l'étude.
Hungarian: A vizsgálat 3,8 éve alatt a Xeloda-t vagy a kombinációt szedő betegek mintegy kétharmada maradt betegségmentes.
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél, és azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki, az adagot módosítani kell.
French: Xeloda est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre le cancer;
Hungarian: A Xeloda-t önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
French: S'agissant du cancer gastrique avancé, dans le cadre d'une étude portant sur 316 patients, Xeloda en association avec le cisplatine s'est avéré aussi efficace que l'association de fluorouracile et de cisplatine pour ralentir la maladie.
Hungarian: Előrehaladott gyomordaganat esetében egy 316 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Xeloda ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a fluorouracil és a ciszplatin kombinációja.
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: S'agissant du cancer du côlon, dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 987 patients ayant subi une opération chirurgicale pour traiter leur cancer, il a été démontré que Xeloda administré en monothérapie est aussi efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique (un médicament qui accentue les effets du fluorouracile).
Hungarian: Vastagbéldaganat esetében egy 1987, korábban műtéti beavatkozáson átesett daganatos beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az önagában alkalmazott Xeloda ogyanolyan hatásos volt, mint a fluorouracil és a folinsav (a fluorouracil hatását fokozó gyógyszer) kombinációja.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeloda, voir la notice.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Numéro AMM (UE) Nom de fantaisie
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
French: Ne prenez pas une dose double.
Hungarian: Dupla adagot ne vegyen be.
French: Réactions allergiques.
Hungarian: Allergiás reakciók.
French: Il n'a pas été démontré que l'effet sur l'HbA1c était indépendant de la perte de poids.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a HbA1c-re gyakorolt hatás független a súlycsökkenéstől.
French: 17498 Mesekenhagen Allemagne ou
Hungarian: 17498 Mesekenhagen Németország vagy
French: Cela signifie que vous devez généralement prendre une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une autre au dîner.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy általában egy kapszulát vesz be a reggelivel, egyet az ebéddel és egyet a vacsorával.
French: Date de première autorisation : 29 juillet 1998 Date du dernier renouvellement : 17 juin 2008.
Hungarian: Az utolsó felújítás dátuma: 2008. június 17.
French: Population spéciale
Hungarian: Speciális populációk
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence n'a pu être évaluée à partir des données disponibles :
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén jelentették, de gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megítélni:
French: • Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine.
Hungarian: • jódsók és/vagy levotiroxin.
French: Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effets respectifs.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.