FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jāizvēlas perfūzijas līmenis, kas aptver adekvātu bojāto audu apjomu (akceptēti šādi ceļi: ārējais iliakālais, kopējais femorālais, femoro-popliteālais, popliteālais, aksilārais un brahiālais), un jāievada katetrs.
Icelandic: Stilla á gegnflæðið (perfusion level) þannig að lyfið nái að umlykja nægilega vel þá vefi sem meðhöndla á (viðurkenndar leiðir eru ytri mjaðmarslagæð, lærslagæð, læris-hnésbótarslagæð, hnésbótarslagæð, holhandarslagæð og upparmsslagæð) og setja á upp holleggi (catheters).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo šādi pētījumi nav lietderīgi, jo Beromun paredzēts lietošanai klīnikā ILP procedūras veidā mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
Icelandic: á æxlun né krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem prófanir eru ekki taldar hæfa þar sem klínísk notkun Beromun er einangrað gegnflæði um útlim til meðferðar á sarkmeinum í mjúkvefjum.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13/04/1999
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Neattiecas
Icelandic: Meðganga
Latvian: Beromun ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kas aizvākots ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Icelandic: Beromun er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn), í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, innsiglað með ál smelluloki.
Latvian: Tomēr, ja tā notiek, ārsts nekavējoties atskalos bojāto ekstremitāti, lai izvadītu Beromun, un ILP tiks pārtraukta.
Icelandic: Hins vegar, komi slíkt fyrir mun læknirinn hefja tafarlausa útskolun á útlimnum sem meðhöndlaður var til að fjarlægja Beromun, með því að nota viðeigandi lausn og stöðva einangrað gegnflæði um útliminn.
Latvian: proteinūrija
Icelandic: LYFJAFORM
Latvian: Izteiktas asinsspiediena pazemināšanās novēršanai jābūt pieejamiem papildus tilpumu aizvietojošiem šķīdumiem (kristaloīdiem un koloidāliem šķīdumiem).
Icelandic: Hafa skal til staðar viðbótarmagn af rúmmálsaukandi vökvum til endurlífgunar (kristallslíki (crystalloid) eða kvoðulausnir), verði verulegt blóðþrýstingsfall.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis liecināja par aknu sintēzes kapacitātes samazināšanos.
Icelandic: Nýmyndunargeta lifrarinnar minnkaði eins og hækkun á lifrarensímum benti til.
Latvian: Svarīgi, lai tas nenonāktu citās Jūsu ķermeņa daļās, jo šī tā sauktā sistēmiskā noplūde var izraisīt nopietnas organisma galveno orgānu blakusparādības.
Icelandic: Þessi aðferð tryggir að Beromun helst innan þess handleggs eða fótleggs sem meðhöndla á. Mikilvægt er að það berist ekki til annarra hluta líkamans vegna þess að það sem kallað er leki inn í blóðrás getur valdið alvarlegum aukaverkunum á helstu líffærin í líkamanum.
Latvian: - olbaltumvielas urīnā nakts svīšana audu nekroze (audu šūnu bojāeja) skartajā rokā vai kājā, kas ir tik smaga, ka nepieciešama amputācija
Icelandic: - drep í vefjum (dauði vefjafrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður sem er það alvarlegur að þörf er á aflimun
Latvian: Vispārējā anestēzija ar sekojošu mehānisku ventilāciju jāveic atbilstoši standarta metodikai.
Icelandic: Innleiðing almennrar svæfingar og sú aðstoð með öndunarvél sem fylgir í kjölfarið, skal veita í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Latvian: Konstatēja devas atkarību; palielinot devu, novēroja klīrensa samazināšanos un eliminācijas pusperioda palielināšanos.
Icelandic: Skammtaháð áhrif hafa sést eins og minnkandi úthreinsun og lengingu á helmingunartíma við hækkandi skammta.
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Latvian: Katrs BESPONSA iepakojums satur:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Icelandic: 29. júní 2017
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Latvian: Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Latvian: Nevienam no pacientiem netika novērots pagarināts QTcF intervāls > 500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Latvian: Asiņošana iekļauj arī citus asiņošanas veidus (17%).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Latvian: ≥ 14 dienas
Icelandic: ≥ 14 dagar
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Latvian: ≥ 7 dienas
Icelandic: ≥ 7 dagar
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Latvian: Pārtraukt infūziju un sākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida asiņošana.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Latvian: 15. diena
Icelandic: Dagur 15
Latvian: No 93 atlasītajiem pacientiem, 72 tika nozīmētas pētījuma zāles un ārstēšana ar BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Latvian: > 28 dienas
Icelandic: > 28 dagar
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Latvian: BESPONSA jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijas iekārtas.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Latvian: 28 dienas
Icelandic: 28 dagar
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Latvian: 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir sniegta pacientu ārstēšanai izmantotā dozēšanas shēma.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teica.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Latvian: BESPONSA paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Icelandic: Þú færð skammta með einnar viku millibili og eru 3 skammtar í hverri meðferðarlotu.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās BESPONSA saņemšanas laikā.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Latvian: Sākuma devas pielāgošana atkarībā no vecuma, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Latvian: Prasība pacientiem ar Ph
Icelandic: Sjúklingar með brátt Ph
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Latvian: Infekcija (48%)
Icelandic: Sýking (48%)
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Latvian: Samazināta ēstgriba (12%)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Latvian: Kad ir panākta pietiekama atveseļošanās, nākamajā ciklā samazināt kopējo devu par 25%.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Latvian: Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Latvian: Kā uzglabāt BESPONSA
Icelandic: Hvernig geyma á BESPONSA
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Latvian: Ārstēšana ar BESPONSA var pagarināt QT intervālu (izmaiņas sirds muskuļa elektriskajā aktivitātē, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Latvian: • Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Latvian: Definīciju skatīt 6. tabulā (izņemot CR/CRi, kas 2. pētījumā neatbilst EAC kritērijiem).
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Latvian: vai 1,8 mg/m 2 (n=22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC26.
Latvian: Divpusēja p vērtība = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Latvian: Laika mediāna no ACŠT līdz VOS/SOS sākumam bija 15 dienas (diapazons: 357 dienas).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Latvian: 8. diena
Icelandic: Dagur 8
Latvian: BESPONSA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var of lítill til að leggja mat á áhrif mótefna gegn inotuzumab ozogamicini á verkun og öryggi.
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Latvian: Ja ir kopējās devas samazināšanas par 25% un pēc tam devu skaita samazināšanas līdz 2 devām vienā ciklā nepanesība, terapija pilnībā jāpārtrauc
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons 20-79); 76,4% glābējterapijas statuss bija ≥ 2; 31,9% iepriekš tika veikta ACŠT un 22,2% bija Ph
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár (á bilinu 20-79); hjá 76,4% hafði verið beitt ≥ 2 lokameðferðarúrræðum (salvage status ≥ 2); 31,9% höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 22,2% voru Ph
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna vidējā (SN) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Latvian: • Ārsts var mainīt Jūsu BESPONSA devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Balta vai gandrīz balta liofilizēta masa vai pulveris.
Icelandic: Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Latvian: No 18 VOS/SOS gadījumiem, kas radušies pēc ACŠT, pieci bija letāli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Latvian: Sargāt no gaismas un nesasaldēt.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Latvian: No 79 pacientiem, kuriem pēc tam tika veikta ACŠT (8 pacienti pēc ārstēšanas ar BESPONSA, pirms ACŠT sākšanas saņēma papildu glābšanas terapiju), par VOS/SOS tika ziņots 18 (23%) pacientiem.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Latvian: Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Latvian: Pireksija (32%) Nogurums (35%) Drebuļi (11%)
Icelandic: Hiti (32%) Þreyta (35%) Kuldahrollur (11%)
Latvian: Vidējais (SN) simulētais kopējais laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) ciklā līdzsvara stāvoklī bija 100 µgh/ml (32,9).
Icelandic: Meðal (SD) heildarflatarmál undir þéttnikúrfu (AUC) samkvæmt líkani í hverri lotu við jafnvægi var 100 míkrógklst./ml (32,9).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Latvian: Mediāna (95% TI augšējās robežas), kad QTcF intervālu mainīja ar supraterapeitisko Cmax koncentrāciju, bija 3,87 ms (7,54 ms).
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Latvian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Latvian: Ziņots par vienu 5. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas (intraabdominālas asiņošanas) gadījumu.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik 5. stigs blæðingar (blæðingu í kviðarholi).
Latvian: Ja rodas smaga VOS/SOS, pacientu jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Latvian: Atlikt nākamās devas ievadīšanu (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām)
Icelandic: Seinka á næsta skammti (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs BESPONSA vēnā pilienu injekcijas veidā (intravenoza infūzija), kas ilgs 1 stundu.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér BESPONSA með innrennsli í bláæð, sem tekur 1 klst.
Latvian: Ascīts (4%) Vēdera uzpūšanās (6%)
Icelandic: Kviðarholsvökvi (4%) Þaninn kviður (6%)
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes rezultāti.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem bērniem var rasties nevēlamas blakusparādības, sievietes BESPONSA terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pagarināts QTcF intervāls > 450 ms tika novērots 26/162 (16%) pacientiem.
Icelandic: Lenging QTcF-bils um > 450 msek. kom fram hjá 26/162 (16%) sjúklingum.
Latvian: Pacientiem, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties, perioda mediāna starp pēdējo inotuzumaba ozogamicīna devu un ACŠT bija 4,8 nedēļas (diapazons: 1-19 nedēļas).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu strax að meðferð lokinni var miðgildi tímans frá síðasta skammti af inotuzumab ozogamicini fram að stofnfrumuígræðslu 4,8 vikur (á bilinu 1-19 vikur).
Latvian: 9/l) un jebkuras ekstramedulāras slimības izzušana.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Latvian: 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.
Icelandic: Lota 1 er 3 vikur að lengd, en hægt er að lengja hana í 4 vikur ef sjúklingur nær CR eða CRi og/eða til að gefa sjúklingi færi á að ná sér eftir eiturverkun.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Latvian: 8. tabula.
Icelandic: Tafla 8.
Latvian: No visiem 326 randomizētajiem pacientiem (ITT populācija) 215 pacienti (66%) iepriekš saņēma 1 ALL ārstēšanas shēmu un 108 pacienti (33%) iepriekš saņēma 2 ALL ārstēšanas shēmas.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)), höfðu 215 (66%) fengið eina fyrri meðferð og 108 (33%) fengið tvær fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) ar infūziju saistītas reakcijas ziņotas 17 (10%) pacientiem.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð hjá 17 sjúklingum (10%).
Latvian: Remisijas ilgums tika definēts kā laiks no pirmās PR
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés var skilgreind sem tími frá því að CR
Latvian: Skatīt arī 4. punktu.
Icelandic: Sjá einnig kafla