FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter som granskar och rekommenderar godkännande för försäljning)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (odborný výbor Evropské lékové agentury složený z odborníků EU, kteří posuzují a doporučují schválení k uvedené na trh)
Swedish: Proteiner Tillväxtfaktorer
Czech: Proteins Růstové faktory
Swedish: Världshälsoorganisationen
Czech: Světová zdravotnická organizace
Swedish: Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Czech: Zpráva, kterou firma uvádějící léčivé přípravky na trh v EU musí pravidelně (např. každých šest měsíců) předkládat regulačním orgánům a která obsahuje nová hlášení týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Czech: Srovnávací studie kvality Analytické: fyzikální + chemické vlastnosti Funkční: biologická/farmakologická účinnost
Swedish: Tillverkning av biologiska läkemedel tenderar att vara mer komplex än tillverkning av kemiskt framställda molekyler.
Czech: Výroba biologických léčivých přípravků bývá složitější než výroba chemických léčiv.
Swedish: Alla indikationer som är godkända för referensläkemedlet kan beviljas på grundval av påvisad bioekvivalens, utan att det behövs ytterligare kliniska data
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Swedish: Biologiska läkemedel: översikt
Czech: Biologické léčivé přípravky: přehled
Swedish: Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Czech: Pokyny se aktualizují tak, aby jejich obsah držel krok s rychlým vývojem v oblasti biotechnologií a analytických věd, a odráží se v nich rostoucí zkušenost s klinickým užitím.
Swedish: Deoxiribonukleinsyra
Czech: Deoxyribonukleová kyselina
Swedish: I de flesta av dessa fall upprepas inte de kliniska prövningarna för alla indikationer, och förändringarna godkänns baserat på jämförande kvalitets- och in vitro-studier.
Czech: Ve většině těchto případů se klinická hodnocení neopakují u všech indikací a změny jsou schváleny na základě studií kvality a srovnávacích studií in vitro.
Swedish: För alla läkemedel som är godkända inom EU kan, utöver användningsvillkoren i produktinformationen, kompletterande åtgärder behövas för att hantera en viss risk (t.ex. informationsbroschyrer, patientvarningskort eller införande av register).
Czech: U všech léčivých přípravků schválených v EU mohou být vedle podmínek užívání uvedených v informacích o přípravku potřeba další opatření k řízení určitého známého rizika (např. vzdělávací brožury, letáky s upozorněním pro pacienty nebo zařazení pacientů do registrů).
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
Czech: Biologické léčivé přípravky obsahují léčivé látky z biologického zdroje, například z živých buněk nebo organismů.
Swedish: Ett läkemedel godkänns när studier av dess farmaceutiska kvalitet, säkerhet och effekt på ett övertygande sätt visar att läkemedlets fördelar uppväger riskerna (en så kallad positiv nyttariskbalans).
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
Swedish: För monoklonala antikroppar krävs de alltid, eftersom det är svårt att förutsäga incidensen av oönskad immunogenicitet, immunsvarets karaktär eller de kliniska konsekvenserna.
Czech: V případě monoklonálních protilátek jsou požadovány vždy, neboť je obtížnější odhadnout výskyt nechtěné imunogenity, typ imunitní reakce nebo klinické následky.
Swedish: Vissa biosimilarer kan godkännas nationellt, t.ex. vissa lågmolekylära hepariner som utvinns ur svintarmsslemhinna.
Czech: Některé biologicky podobné léčivé přípravky mohou být schváleny na národní úrovni, například některé hepariny s nízkou molekulární hmotností získané ze střevní sliznice prasat.
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Czech: Farmakokinetické studie by měly být prováděny u homogenní a citlivé populace (zdraví dobrovolníci nebo pacienti), aby mohly být zjištěny jakékoli možné rozdíly mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a jeho referenčním léčivým přípravkem.
Swedish: Kriterier för extrapolering
Czech: Kritéria extrapolace
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Swedish: Ett läkemedel som är framställt genom bioteknik har ofta tagits fram genom att en gen introducerats i celler som därigenom kan producera ett önskat protein.
Czech: Léčivý přípravek získaný biotechnologií je často vyráběn vložením genu do buněk tak, aby vyrobily požadovaný protein.
Swedish: Andra internationella myndigheter såsom Australiens TGA tillämpar direkt de principer som fastställts i EU-lagstiftningen för utveckling och godkännande av biosimilarer.
Czech: Jiné mezinárodní regulační orgány, např. australský regulační orgán pro léčivé přípravky, přímo používá principy pro vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků stanovené právními předpisy EU.
Swedish: Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket
Czech: Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček
Swedish: De kliniska prövningarna utformas för att bekräfta jämförbarhet och för att få svar på eventuella kvarstående frågor från tidigare analytiska eller funktionella studier.
Czech: Klinická hodnocení jsou koncipována tak, aby potvrdila biologickou podobnost a poskytla odpovědi na jakékoli otevřené otázky z dřívějších analytických nebo funkčních studií.
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
Czech: Studie toho, jak tělo zpracovává léčivý přípravek, a to včetně vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování.
Swedish: Polysackarider Lågmolekylärt heparin
Czech: Polysacharidy Hepariny s nízkou molekulární hmotností
Swedish: Därigenom kan onödig upprepning av kliniska prövningar som redan utförts med referensläkemedlet undvikas.
Czech: Předejde se tak zbytečným opakováním klinických hodnocení, která již byla provedena u referenčních léčivých přípravků.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v porovnání s referenčním léčivým přípravkem
Swedish: Kraven på kliniska data gäller huvudsakligen farmakokinetiska bioekvivalensstudier
Czech: Požadavky na klinické údaje jsou především farmakokinetické studie bioekvivalence
Swedish: Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
Czech: rychlost infuze glukózy ve studii glykemického clampu u biologicky podobných inzulinů (namísto měření HbA1c nebo dlouhodobých následků diabetu)
Swedish: Jämförbarhet är inte ett nytt regulatoriskt begrepp, utan en väletablerad vetenskaplig princip som har använts i årtionden inom tillverkningen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik
Czech: Srovnatelnost není novým regulačním konceptem, nýbrž zavedeným vědeckým principem, kterého se již celá desetiletí využívá při výrobě léčivých přípravků vyráběných pomocí biotechnologií3,4,5.
Swedish: Eventuella skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet, effekt eller immunogenicitet behöver studeras vidare (exempelvis i jämförande prekliniska eller kliniska studier, steg 2 och 3).
Czech: Rozdíly, které mohou mít vliv na klinickou bezpečnost, účinnost nebo imunogenitu, je třeba dále zkoumat (např. v rámci srovnávacích neklinických nebo klinických studií, 2. a 3. krok).
Swedish: Steg 2 Jämförande prekliniska studier Dessa undersökningar innefattar farmakodynamiska studier in vitro, där läkemedlets bindning och aktivering (eller inhibering) av fysiologiska mål och omedelbara fysiologiska effekter i celler studeras.
Czech: 2. krok: Srovnávací neklinické studie Tyto studie zahrnují farmakodynamické studie in vitro, které zkoumají vazbu a aktivaci (nebo inhibici) fyziologicky aktivních cílových míst a bezprostřední fyziologické účinky v buňkách.
Swedish: Omfattningen av de jämförbarhetsstudier som krävs efter en ändring i tillverkningen av ett biologiskt läkemedel beror på hur läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt förväntas påverkas.
Czech: Rozsah srovnávacích studií nezbytných po změně ve výrobě biologického léčivého přípravku závisí na předpokládaném dopadu na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Swedish: Internationellt generiskt namn
Czech: Mezinárodní nechráněný název
Swedish: Biologiska läkemedel tillverkas av levande organismer som har en naturlig variation.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou vyráběny na živých organismech, které jsou přirozeně variabilní.
Swedish: Tillvägagångssättet är detsamma som när större ändringar görs i tillverkningsprocessen för ett läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik (se scenario 3 i tabell 5).
Czech: Tento přístup odpovídá situaci, kdy jsou v procesu výroby léčivého přípravku vyráběného pomocí biotechnologií zavedeny velké změny (scénář 3 v tabulce 5).
Swedish: Vanligtvis mindre molekyler som är lättare att strukturbestämma
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Swedish: Centrala proceduren Process för godkännande av läkemedel som innebär en central ansökan, utvärdering och, för framgångsrika ansökningar, ett centralt tillstånd som gäller inom hela Europeiska unionen.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Swedish: Analytiska studier är det första steget i bedömningen av risken för immunogenicitet.
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Swedish: Biologiska läkemedel godkänns baserat på en godtagbar säkerhetsprofil och de bör användas i enlighet med rekommendationerna i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou schvalovány na základě přijatelného bezpečnostního profilu a měly by být užívány v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Swedish: I avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén identifieras ett läkemedel som en biosimilar enligt följande:
Czech: V sekci 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku je biologicky podobný léčivý přípravek označen následujícím textem:
Swedish: Biologiska läkemedel, ofta tillverkade med hjälp av den allra senaste biotekniken, har förvandlat framtidsutsikterna för patienter med många kroniska och ofta funktionsnedsättande sjukdomstillstånd.
Czech: Biologické léčivé přípravky, které se často vyrábí prostřednictvím nejmodernějších biotechnologií, změnily vyhlídky pacientů s mnoha chronickými chorobami či zdravotním postižením.
Swedish: Företag som utvecklar läkemedel inom EU, inklusive biosimilarer, måste med en stor mängd data kunna visa att läkemedlet tillverkas enligt etablerade normer och att det är anpassat för den avsedda kliniska användningen (så kallad "farmaceutisk kvalitet").
Czech: Firmy vyvíjející léčivé přípravky v EU, včetně biologicky podobných léčivých přípravků, musí na základě rozsáhlé dokumentace prokázat, že je léčivý přípravek vyroben v souladu s dohodnutými standardy a že je vhodný pro určené klinické používání (známé pod pojmem „farmaceutická kvalita").
Swedish: Åtgärder för att upptäcka och bedöma biverkningar och andra effekter vid användning av läkemedel.
Czech: Činnosti zaměřené na zjišťování a hodnocení nežádoucích a jiných účinků užívaných léčivých přípravků.
Swedish: De bör motsvara de största skillnaderna i effekt som inte har någon betydelse vid klinisk användning.
Czech: Měly by představovat největší rozdíl v účinnosti, který by v klinické praxi neměl význam.
Swedish: När marknadsskyddsperioden för referensläkemedlet löpt ut (i regel efter tio år) kan företag börja sälja godkända biosimilarer.
Czech: Jakmile uplyne doba tržní ochrany referenčních léčivých přípravků (obvykle deset let), mohou firmy uvádět na trh schválené biologicky podobné léčivé přípravky.
Swedish: Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
Czech: Správa léčivých přípravků (australský regulační orgán pro léčivé přípravky)
Swedish: Information om de vetenskapliga utredningar som utförs av EMA:s vetenskapliga kommittéer finns på EMA:s webbplats och kan användas som beslutsunderlag.
Czech: Informace z odborného hodnocení provedeného vědeckými výbory Evropské lékové agentury je dostupné na webových stránkách agentury a lze jej využít jako podklad pro rozhodnutí.
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Czech: Modifikace proteinu po jeho vzniku, která zahrnuje přidání skupin sacharidů (cukrů).
Swedish: Denna förteckning omfattar läkemedel som är godkända i EU som övervakas särskilt noggrant av tillsynsmyndigheterna, till exempel därför att den aktiva substansen är ny på marknaden eller för att det finns begränsad information om användning på lång sikt.
Czech: EU, které regulační orgány monitorují obzvláště pečlivě, například proto, že léčivá látka je na trhu nová nebo že existují pouze omezené údaje o dlouhodobém užívání.
Swedish: Många biologiska läkemedel är avsedda för långvarig behandling av kroniska sjukdomar, och patienten kan därför över tid få biologiska läkemedel som skiljer sig åt något.
Czech: Mnoho biologických léčivých přípravků je určeno pro dlouhodobé zvládání chronických stavů, a pacientovi tak mohou být v průběhu času podávány biologické léčivé přípravky s mírnými rozdíly.
Swedish: Utöver jämförande farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studier kan uppgifter om säkerhet och effekt krävas, särskilt när det gäller mer komplexa biologiska läkemedel
Czech: Vedle srovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických studií mohou být vyžadovány údaje o bezpečnosti a účinnosti, a to především u složitějších biologických léčivých přípravků
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel innefattar detta studier av deras specifika fysikaliskkemiska egenskaper, biologiska aktivitet, renhet, sterilitet och stabilitet för att säkerställa att alla tillämpliga normer uppfylls innan batcher släpps ut på marknaden.
Czech: U biologických léčivých přípravků se jedná o zkoumání jejich specifických fyzikálněchemických vlastností, biologické účinnosti, čistoty, sterility a stability, a to s cílem zajistit, aby byly dodrženy všechny požadované standardy ještě před uvedením šarží na trh.
Swedish: Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
Czech: Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Definitioner
Czech: Definice
Swedish: När det gäller biosimilarer och referensläkemedel är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal är förtrogen med den terminologi som rör utbyte av läkemedel inom EU.
Czech: V souvislosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a referenčními léčivými přípravky je důležité, aby zdravotničtí pracovníci byli obeznámeni s terminologií, která se v EU využívá k označení zaměnitelnosti a substituční praxe.
Swedish: Större ändring (t.ex. vissa ändringar i läkemedlets sammansättning)
Czech: Velká změna (např. jisté změny ve složení nebo výrobě léčivého přípravku)
Swedish: Om patienter har frågor om huruvida ett visst biologiskt läkemedel är en biosimilar kan deras vårdpersonal hitta den informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Czech: Pokud mají pacienti dotazy ohledně toho, zda je konkrétní biologický léčivý přípravek biologicky podobným léčivým přípravkem, zdravotničtí pracovníci tuto informaci naleznou v části 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
Czech: Zjištění a charakterizace dlouhodobých nežádoucích účinků biologických léčivých přípravků za využití pouhého spontánního hlášení však může být obtížné.
Swedish: Dessutom kan antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet neutralisera läkemedlets aktivitet och reducera dess effekt.
Czech: Protilátky zaměřené proti biologickému léčivému přípravku („protilátky proti léčivému přípravku") mohou také neutralizovat aktivitu léčivého přípravku a snížit jeho účinnost.
Swedish: Erfarenheter visar att ett skadligt immunsvar är osannolikt efter en förändring i tillverkningsprocessen för ett biologiskt läkemedel, eftersom jämförbarhetsstudier visar att batcher från den modifierade processen är av samma kvalitet och fria från föroreningar och aggregat som kan ge upphov till immunogenicitet8.
Czech: Ze zkušeností vyplývá, že poškozující imunitní reakce po změně ve výrobním procesu biologického léčivého přípravku je nepravděpodobná, neboť srovnávací studie prokázují, že šarže z nového procesu je stejné kvality a prosta nečistot a shluků, které mohou vyvolat imunogenitu8.
Swedish: Bioteknik
Czech: Biotechnologie
Swedish: Aminosyrasekvensen (illustrerad av cirklarna) och proteinets biologiska aktivitet är densamma för alla batcher, även när dessa små skillnader i sockerkedjorna förekommer.
Czech: Sekvence aminokyselin (znázorněna kruhy) a biologická účinnost proteinu zůstávají ve všech šaržích stejné, i když se v řetězcích cukrů vyskytují tyto mírné rozdíly.
Swedish: Genom utökad övervakning uppmärksammas vårdpersonal och patienter på vikten av att rapportera alla misstänkta biverkningar av nya läkemedel.
Czech: Další sledování vede zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky nových léčivých přípravků.
Swedish: Läkemedelsbiverkning Oönskad medicinsk händelse efter användning av ett läkemedel.
Czech: Nechtěná zdravotní příhoda následující po užití léčivého přípravku.
Swedish: Teknik som bygger på biologiska system, levande organismer eller delar av levande organismer (till exempel gener eller enzymer) för att tillverka en särskild produkt.
Czech: Technologie, která při výrobě specifických přípravků spoléhá na biologické systémy, živé organismy nebo části živých organismů (např. geny nebo enzymy).
Swedish: När ett företag ansöker om godkännande för försäljning hos EMA utvärderas ansökan av EMA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel och säkerhet (CHMP och PRAC) samt av EU:s experter på biologiska läkemedel (arbetsgruppen för biologiska läkemedel) och specialister inom biosimilarer (arbetsgruppen för biosimilarer).
Czech: Požádá-li farmaceutická společnost Evropskou lékovou agenturu o registraci, registrační dokumentaci hodnotí výbory Evropské lékové agentury specializované na humánní léčivé přípravky a bezpečnost (CHMP a PRAC), dále odborníci EU na biologické léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky) a specialisté na biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky).
Swedish: Många faktorer påverkar immunreaktionernas karaktär
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Swedish: Den visas i produktresumén och bipacksedeln tillsammans med följande mening:
Czech: Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
Swedish: Därför kan tillsynsmyndigheterna vid tidpunkten för godkännandet ålägga företaget att utföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts (PASS).
Czech: Proto mohou regulační orgány při schválení přípravku firmě stanovit povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti.
Swedish: hållbarhet hos den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet under dess hållbarhetstid och under definierade lagringsförhållanden
Czech: stabilitě léčivé látky a konečného přípravku během doby použitelnosti za stanovených podmínek skladování
Swedish: Studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning gör det möjligt att övervaka kända risker och även att upptäcka sällsynta läkemedelsbiverkningar som enbart kan upptäckas när ett stort antal patienter har behandlats under lång tid.
Czech: Studie po uvedení na trh umožňují monitorovat známá rizika i zjišťovat vzácné nežádoucí účinky léčivého přípravku, které se objeví až poté, co bylo léčbě podrobeno velké množství pacientů po dlouhou dobu.
Swedish: Denna variation måste falla inom ett godkänt intervall för att en konsekvent säkerhet och effekt ska kunna uppnås.
Czech: Tato mírná variabilita musí být v přijatelných mezích, aby byla konzistentně zajištěna bezpečnost a účinnost této látky.
Swedish: Utredningsrapporterna för dem finns tillgängliga på EMA:s webbplats, på varje läkemedels specifika sida, under fliken "Assessment history".
Czech: Hodnotící zprávy, které se jich týkají, lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury, a to na hlavní stránce každého z léčivých přípravků pod záložkou „assessment history" (historie hodnocení).
Swedish: Dessa effektmått bör helst mäta läkemedlets farmakologiska aktivitet och vara okänsliga för patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer.
Czech: Tyto cílové ukazatele by v ideálním případě měly měřit farmakologickou účinnost léčivého přípravku a měly by být méně ovlivněny faktory souvisejícími s pacienty nebo chorobami.
Swedish: Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Czech: Údaje o bezpečnosti se sbírají během celého programu klinického vývoje, a to včetně farmakokinetických a farmakodynamických studií.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av bioteknik, ofta med avancerade cellsystem och rekombinant DNA-teknik.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků je vyráběna pomocí biotechnologií, často za využití složitých buněčných systémů a technologie rekombinantní DNA.
Swedish: Flera nationella myndigheter tillhandahåller också information om biosimilarer på de lokala språken.
Czech: Informace o biologicky podobných léčivých přípravcích také poskytuje několik národních regulačních orgánů, a to ve svém místním jazyce.
Swedish: EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
Czech: Výsledkem posuzování výsledků ze strany EMA je odborné stanovisko, které se následně zasílá Evropské komisi, která nakonec udělí registraci pro celou EU.
Swedish: Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
Czech: Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě
Swedish: Alla indikationer för biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) har beviljats på grundval av solida vetenskapliga belägg.
Czech: Všechny indikace biologických léčivých přípravků (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) byly schváleny na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Swedish: Vägledning för vårdpersonal
Czech: Informační příručka pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Potentiell immunogenicitet
Czech: Potenciální imunogenita
Swedish: I praktiken är variationerna (inom en batch eller mellan olika batcher) mycket små när tillverkningsprocessen är oförändrad.
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.