FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Hospira fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima taikyti didelių dozių chemoterapijos ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kokia yra Bortezomib Hospira nauda ir rizika?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Hospira godkendt?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Hospira buvo patvirtintas?
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Lithuanian: Veiklioji Bortezomib Hospira medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bortezomib Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems numatoma taikyti didelių dozių chemoterapiją ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
Danish: Hvordan virker Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Bortezomib Hospira?
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib Hospira?
Danish: Hvordan blev Bortezomib Hospira undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bortezomib Hospira?
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Kitą Bortezomib Hospira dozę galima suleisti praėjus ne mažiau kaip 72 valandoms.
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Lithuanian: Švirkščiant į veną, Švirkščiant po oda
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Lithuanian: Nemanoma, kad tai kliniškai svarbu.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į protokole numatytą galutinę analizę.
Danish: 02-954 Warszawa Polska
Lithuanian: 02-954 Warszawa
Danish: Dag -- -
Lithuanian: Diena -- -
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
Danish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Lithuanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Lithuanian: a Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1102/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1102/001
Danish: EBMT-kriterier.
Lithuanian: EBMT kriterijai.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų neatlikta.
Danish: = måneder.
Lithuanian: mėn. - mėnesiai.
Danish: Tabel 7 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 14.1.
Lithuanian: 7 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Danish: De fleste patienter gennemgik kun en enkelt transplantation.
Lithuanian: Daugumai pacientų tai atlikta per vieną transplantavimo procedūrą.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Lithuanian: Ši gyvenimo trukmė buvo ilgesnė už šešių-devynių mėnesių gyvenimo trukmės medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Lithuanian: Be to, tyrimuose su šunimis buvo pastebimas nedidelis koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0, ji buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzmbDx grupėje.
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės suvartojimo.
Danish: Dag -- -- Dag
Lithuanian: Diena -- -- Diena
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Lithuanian: 8 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Danish: i BzmbDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Lithuanian: BzmbDxgrupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Danish: b Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med bortezomib.
Lithuanian: b Tyrime dalyvavo 222 tiriamieji; 221 tiriamasis buvo gydytas bortezomibu.
Danish: Systemorganklasse
Lithuanian: Organų sistemos klasės
Danish: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Danish: Mandlige og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX32
Danish: Dag 29 Pause
Lithuanian: 29 diena Pertrauka
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
Danish: Bortezomib SUN en gang om ugen (cyklus 5-9)
Lithuanian: Bortezomib SUN vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Danish: * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder.
Lithuanian: * Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu veiksniu širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Danish: - Hvis flere Bortezomib SUN-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Lithuanian: - Jei kelios Bortezomib SUN dozės per ciklą buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Lithuanian: Pagrindinis kriterijus buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder.
Lithuanian: e Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrime.
Danish: - Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
Lithuanian: - Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Danish: Baseret på denne gennemgang betragtes chalazion/blefaritis som associeret med brugen af bortezomib.
Lithuanian: Remiantis šia peržiūra, chalazionas / blefaritas yra laikomas susijęs su bortezomibo vartojimu.
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
Lithuanian: Taip pat vykdant paiešką pasaulinėje medicininėje ir mokslinėje literatūroje PASP apžvelgiamu laikotarpiu ir keliuose leidiniuose su pranešimais apie saugumo informaciją, buvo aptikti 35 trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejai.
Danish: Mekanismerne ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti nulemtas autonominės neuropatijos.
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M + P gydymo grupėje.
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Bortezomib SUN vaikams ir paaugliams skirti negalima, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti (žr.
Danish: I studier med 6-måneders rotter sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Lithuanian: Per 6 mėnesių žiurkių tyrimą nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Danish: Forekomsten af perifer neuropati øges tidligt i behandlingen og når et højdepunkt i cyklus 5.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias per 5 ciklą.
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Lithuanian: Gydant Bortezomib SUN labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Danish: Pause Dag Dag
Lithuanian: Pertrauka Diena Diena
Danish: Generelt antyder resultaterne fra litteraturen en mulig kausal sammenhæng mellem bortezomib (og andre proteasom-hæmmere) og TMA.
Lithuanian: Bendrai literatūros apžvalgos rezultatai verčia manyti, kad yra galimas priežastinis ryšys tarp bortezomibo (ir kitų proteosomų inhibitorių) ir TMA.
Danish: I BzmbTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Lithuanian: 12 % BzmbTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signaleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancercelledød.
Lithuanian: 26S proteosomos slopinimas apsaugo nuo šios kryptingos proteolizės ir veikia daugybę signalinių kaskadų ląstelės viduje, kas galiausiai sukelia vėžinių ląstelių žūtį.
Danish: Af disse rapporterede 121 tilfælde om chalazion, blefaritis, meibomianitis og/eller dysfunktion af Meiboms kirtler.
Lithuanian: 121 iš jų pranešė apie chalazioną, blefaritą, meibomianitą ir (arba) Meibomo liaukos funkcijos sutrikimą.
Danish: CR+nCR 41 (13)b
Lithuanian: VR + bVR 41 (13)b
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 ciklų kombinuoto gydymo šiuo deriniu, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Danish: Resultater fra in vitro-, ex vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją bei aktyvumą ir slopina osteoklastų funkciją.
Danish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Danish: Tid til første respons i CR+PR Median
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje
Danish: Ved multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendros būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo būdų skaičiaus ir tipo.
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą, aštuoniolika procentų pacientų pasiekė atsaką į gydymą arba jis pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzmbR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abi, BzmbR-CAP ir R-CHOP, gydymo schemas (žr.
Danish: - Hvis trombocyttallet er ≤ 30 x 109/l eller
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis ≤ 30 x 109/l arba ANK
Danish: Cyklus 1-4
Lithuanian: Nuo 1 iki 4 ciklo
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst.
Lithuanian: Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir dauginimąsi.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90-%-konfidensintervaller var 80,18 %
Lithuanian: AUClast geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %,
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) - kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nebent vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenims PRAC mano, kad reikia pakeisti produkto informaciją, atnaujinant PCS 4.8 skyrių ir atitinkamą pakuotės lapelio skyrių pridedant toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas: chalazioną, blefaritą ir trombozinę mikroangiopatiją.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40 og 193 timer.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR+PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DA) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Danish: Behandling med bortezomib er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai yra sensorinė.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib SUN.
Lithuanian: Bortezomibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti bortezomibu.
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai leidžiant į veną (i.
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzmbR-CAP-armen.
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzmbR-CAP grupėje.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos po vaistinio preparato patekimo į rinką užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader
Lithuanian: PN dažnis (%) Visų laipsnių PN
Danish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Danish: Grad 1 (asymptomatisk tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Lithuanian: 1 laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Danish: Bortezomib SUN kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Lithuanian: Bortezomib SUN gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmning end normale celler.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui nei normalios ląstelės.
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: 1 atveju tai buvo niežulys ir
Danish: Der blev identificeret et hundrede og syvogtyve matchede par patienter.
Lithuanian: Buvo nustatytos šimtas dvidešimt septynios suderintos pacientų poros.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą ruošiant ir tvarkant būtina laikytis atsargumo priemonių.
Danish: Efter en gennemgang af tilfælde efter markedsføringen og rapporter i litteraturen for den periode, som denne PSUR dækker, blev der fundet 158 tilfælde af "øjenlågs-, øjenvippe- og tåregangsinfektion, -irritation og -inflammation" hos patienter, som fik bortezomib.
Lithuanian: Atlikus poregistraciniu laikotarpiu gautų ir literatūroje rastų PASP apžvelgiamu laikotarpiu atvejų peržiūrą buvo aptikti 158 „akies voko, blakstienų ir ašarų latakų infekcijų, sudirginimų ir uždegimų" atvejai bortezomibą vartojusiems pacientams.
Danish: For patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet to supplerende behandlingscyklusser.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas per 6 ciklą, buvo paskirti du papildomi gydymo ciklai.
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančią daugiinę mielomą (bent kartą anksčiau gydyti pacientai)
Danish: κB er en transskriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, tarp jų ląstelės dauginimuisi ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimuisi.
Danish: g Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom.
Lithuanian: g Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, sergantys sekretuojančia liga.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bortezomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bortezomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl bortezomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra bortezomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR+PR (dage)
Lithuanian: VR+ bVR + DA 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b VR + bVR + DA + MA Trukmės mediana