FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Latvian: Nav pieejami dati par HUMENZA vai citu AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
Latvian: Klīniskā pētījumā 54 gados vecākiem cilvēkiem 21 dienu pēc HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta imunogenitāte (29 gados vecākiem cilvēkiem no 61 līdz 70 gadus veciem, 18 gados vecākiem cilvēkiem no 71 līdz 80 gadus veciem un 7 gados vecākiem cilvēkiem no 81 gada veciem un vecākiem).
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Latvian: Ļoti reti: - ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, ieskaitot ādas niezi (nieze, nātrene), izsitumus.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un injekcijas vietas eritēma.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Latvian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīns
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 153 subjektiem (99 pieaugušajiem un 54 gados vecākiem cilvēkiem).
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Latvian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Latvian: Ļoti bieži: apetītes zudums, uzbudināmība, miegainība, drudzis, neparasta raudāšana.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Jaunākās informācijas iegūšanai skatīt Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Latvian: Serokonversijas faktors atbilst individuālo proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) ģeometriski vidējai vērtībai.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Latvian: Adjuvants ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
Latvian: • pārmaiņas taustes, sāpju, siltuma un aukstuma uztverē (parestēzija);
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
Latvian: • RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un medicīnas darbiniekiem dotu pieeju atjaunotajai informācijai par HUMENZA.
Bulgarian: * произведен в яйца ** изразен в микрограми хемаглутинин
Latvian: *pavairots olās **izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Latvian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Latvian: Puse devas (0,25 ml) izvēlētajā datumā.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Bulgarian: Екхимоза на мястото на инжектиране от 12 до 23 месеца от 24 до 35 месеца 1st доза 2nd доза 1st доза 2nd доза
Latvian: 24 līdz 35 mēneši 1. deva 2. deva 1. deva 2. deva
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam):
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Latvian: Nav informācijas par HUMENZA ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: Vakcinācija šajā vecuma grupā pašreiz nav ieteikta.
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Antigēns HUMENZA injekcijas suspensijai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Latvian: Bērni no 12 līdz 23 mēnešu vecumam:
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Latvian: Ļoti bieži: uzbudināmība, neparasta raudāšana, apetītes zudums, vemšana, miegainība.
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Latvian: Pusaudži no 9 līdz 17 gadu vecumam:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с HUMENZA.
Latvian: Šīs blakusparādības iespējamas pēc HUMENZA ievades.
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Latvian: Iespējamo blakusparādību biežums ir norādīts atbilstoši šādai klasifikācijai:
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas:
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
Latvian: Drudzis (≥38°C)
Bulgarian: Като цяло реакциите са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастни и лица в старческа възраст.
Latvian: Kopumā nelabvēlīgās blakusparādības biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Latvian: Pētījumi par HUMENZA reproduktīvo un attīstības toksicitāti, kuri tika veikti ar trušiem, neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена ваксина HUMENZA.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš Jums nozīmējis šīs analīzes, ka nesen esat saņēmis HUMENZA; - tāpat kā visas vakcīnas HUMENZA var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.
Bulgarian: Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
Latvian: Antigēns ir bezkrāsaina, caurspīdīga vai opalescējoša suspensija.
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas ( 6,5-8,3% bērnu vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 8,3-12,5% bērnu vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem).
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза, са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Latvian: Procentuālais vakcinēto personu skaits, kam pēc katras devas novēroja šādas nelabvēlīgās reakcijas, ir norādīts zemāk tabulā pēc vecuma grupām:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi, bija sekojoši:
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва (невралгия),
Latvian: • sāpes, kas izstaro pa nervu gaitu (neiraļģija);
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втора доза.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
Latvian: Visām vecuma grupām - ar seroneitralizācijas (SN) metodi iegūtie imunogenitātes rezultāti uzrādīja tādu pašu tendenci kā ar HI metodi iegūtie rezultāti.
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Latvian: Norādījumi vakcīnas sajaukšanai:
Bulgarian: Локални и системни реакции са наблюдавани до 7 дни след всяко прилагане на ваксината.
Latvian: 7 dienu laikā pēc katras vakcīnas ievadīšanas tika novērotas lokālas un sistēmiskas reakcijas.
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60-годишна възраст:
Latvian: Gados vecāki cilvēki pēc 60 gadu vecuma:
Bulgarian: Неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост във врата, объркване, изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar sprandas stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpēm un vājumu locekļos, līdzsvara un refleksu zudumu, visa ķermeņa vai atsevišķu tā daļu paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms); - pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt noslieci uz asiņošanām un pārmērīgu zilumu veidošanos (pārejoša trombocitopēnija) un pārejošu kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielinājumu (pārejoša limfadenopātija).
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Latvian: - citas sastāvdaļas: citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (11,3 mikrogrami 0,5 ml devā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Latvian: HUMENZA ir piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem".
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā.
Bulgarian: ПРЕДИ УПОТРЕБА
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Bulgarian: Прилагането на ваксина или само на адювант AF03 на зайци, показва леко повишена апоптоза/некроза в лакрималните тъкани в дози, по-високи от прилаганите на хора.
Latvian: Trušiem, kuriem lietoja vakcīnu vai tikai AF03 adjuvantu lielākās devās nekā cilvēkam, novēroja nedaudz palielinātu apoptozi/nekrozi asaru kanāla audos.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози от 0,5 ml.
Latvian: Pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā HUMENZA ir gatava emulsija injekcijām daudzdevu flakonā, kas satur 10 devas pa 0,5 ml. Emulsija ir balta un necaurspīdīga.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Latvian: Bērni no 6 līdz 11 mēnešu vecumam:
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Latvian: 4,5 ml Pēc sajaukšanas ar antigēnu: 10 devas pa 0,5 ml.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3-годишна възраст:
Latvian: Bērni no 6 mēnešu vecuma līdz 3 gadu vecumam:
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинален титър).
Latvian: Individuālu proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) ģeometriski vidējā vērtība.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Bulgarian: Степента на серопротекция съответства тази част от лицата, достигащи постваксинален титър
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients nozīmē subjektu proporciju, kas sasniedza pēcvakcinācijas titru
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Adjuvants HUMENZA injekcijas emulsijai
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iejaukt adjuvanta flakonā pirms lietošanas.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Latvian: Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļu pārtraukuma.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (neskaitot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru palīgvielu, tiomersālu un atlieku vielām (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 флакона
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai 10 flakoni
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atlieku vielu zīmēm (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors, lietojot HI metodi, bija sekojoši:
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku, angioedēmu
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.
Latvian: HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas lietošanas ir jāsajauc.
Bulgarian: на доза 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml devā
Bulgarian: Нежеланите реакции, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции,
Latvian: • Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Latvian: Bērni no 24 līdz 35 mēnešu vecumam:
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Latvian: Vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Bulgarian: Степен на сероконверсия**
Latvian: Serokonversijas koeficients** %
Bulgarian: Отделянето на вируси е оценявано чрез измерване на вирусната репликация с натривки от носа и гърлото, като резултатите показват, че HUMENZA може значително да намали вирусното натоварване в горните дихателни пътища.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās tika novērtēta, nosakot vīrusa replikāciju deguna eju un rīkles gala uztriepēs.
Bulgarian: Тиомерсал
Latvian: ekhimoze
Bulgarian: СЕ ПРИЛАГА HUMENZA
Latvian: KĀ LIETOT HUMENZA
Bulgarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Bulgarian: ра доза 1
Latvian: 1. deva 2. deva
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Latvian: Serokonversijas koeficients nozīmē subjektu proporciju, kuru pirmsvakcinācijas titrs bija <1:10 un kuri sasniedza pēcvakcinācijas titru ≥1:40 vai subjektu proporciju ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no pirmsvakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml AF03 adjuvanta sastāv no skvalēna (33 mg), sorbitāna oleāta (4,9 mg), polioksietilēna cetostearilētera (6,3 mg) un mannitola (6,1 mg)
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил).
Latvian: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 4,5 ml emulsijas (adjuvants), ar aizbāzni (hlorbutils).
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Latvian: HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imūnās atbildes reakcija var pavājināties.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Latvian: Sanofi Pasteur MSD S.A.
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Latvian: - adjuvants: adjuvants (AF03) sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami) 0,5 ml devā.
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
Latvian: Gados vecāki cilvēki 81 gadus veci un vecāki
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 99
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=49
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS
Bulgarian: - Има видими признаци на контаминация, например промяна на външния вид.
Latvian: - vakcīnas devas paņemšana nav bijusi pilnībā sterila; - pastāv aizdomas, ka notikusi daļēji izlietotā flakona kontaminācija; - novērojamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, vakcīnas ārējā izskata pārmaiņas.
Bulgarian: За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.5, kur minēts devu skaits vienā flakonā.
Bulgarian: ВЪВ ФЛАКОНА
Latvian: 10 flakoni
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 1,5 ml суспензия (антиген) със запушалка (хлоробутил).
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 1,5 ml suspensijas (antigēns), ar aizbāzni (hlorbutils).
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Latvian: Bērni vecumā (N=48) no 12 līdz 35 mēnešiem
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs perspektīvā kohortas drošības pētījuma rezultātus par vismaz 9000 pacientiem dažādās vecuma grupās, ieskaitot subjektus ar imunitātes traucējumiem, saskaņā ar riskvadības plānam
Bulgarian: - ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt HUMENZA šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru no HUMENZA vakcīnas sastāvdaļām (norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai jebkuru no šādām vielām, kas var būt niecīgos daudzumos: ovalbumīns, olu un cāļu proteīni, neomicīns, oktoksinols-9, formaldehīds.
Bulgarian: Тръпки
Latvian: Drebuļi
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) ( в никакъв случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) (nekad neturiet saldētavā) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Bulgarian: За лица с преваксинален титър <1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър ***
Latvian: Subjektiem ar prevakcinācijas titru <1:10 , subjektu proporcijai ar pēcvakcinācijas titru ≥1:40 un subjektiem ar prevakcinācijas titru ≥1:10 , subjektu proporcijai ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no prevakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram ***
Bulgarian: Като цяло в тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите.
Latvian: Kopumā par reakcijām injekcijas vietā un drudzi biežāk tika ziņots, lietojot vakcīnu bērniem šajā vecuma grupā nekā pusaudžiem.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).
Latvian: Pēc sajaukšanas: - aktīvā viela: šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)…
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, slikta vispārējā pašsajūta, muskuļu sāpes, drebuļi.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā puse HUMENZA devas (0,25 ml) divas reizes tika ievadīta 48 bērniem no 6 līdz 11 mēnešu vecumam un 48 bērniem no 12 līdz 35 mēnešu vecumam ar 3 nedēļu pārtraukumu.
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts, kas ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošu nieru bojājumu