FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 12 horas tras la dosis inicial
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 24 horas tras la dosis inicial
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial y de mantenimiento para adultos y niños (6 años o más con un peso corporal de 50 kg o superior) con insuficiencia renal
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg/20 ml
English: Unopened vials
Spanish: Viales cerrados
English: • acting strangely
Spanish: • comportamiento extraño
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test
Spanish: p-valor del test bilateral de los rangos con suma de Wilcoxon
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Spanish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: How Dectova is given
Spanish: Cómo se administra Dectova
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si tuviera cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial y de mantenimiento para niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años, con un peso corporal de menos de 50 kg) con insuficiencia renal
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Spanish: Tabla 5: Dosis inicial y de mantenimiento para lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años, con un peso corporal de menos de 42,8 kg) con insuficiencia renal
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml (10 mg/ml).
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 24 horas tras la dosis inicial
English: Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Spanish: Dectova es una solución para perfusión transparente e incolora que contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 26 ml con un tapón de goma y un sello de aluminio con un tapón de plástico a presión.
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 12 horas tras la dosis inicial
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Spanish: Tabla 4: Dosis iniciales y de mantenimiento para lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años, con un peso corporal de 42,8 kg o superior) con insuficiencia renal
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Spanish: 12 mg/kg 8 mg/kg dos veces al día
English: 600 mg 60 mg twice daily
Spanish: 600 mg 60 mg dos veces al día
English: 600 mg 400 mg twice daily
Spanish: 600 mg 400 mg dos veces al día
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Spanish: El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.
English: 600 mg 150 mg twice daily
Spanish: 600 mg 150 mg dos veces al día
English: 14 mg/kg twice daily
Spanish: 14 mg/kg dos veces al día
English: Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato).
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles, retire y descarte el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
English: What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Spanish: El principio activo es zanamivir.
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Spanish: 12 mg/kg 5 mg/kg dos veces al día
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Spanish: 12 mg/kg 3 mg/kg dos veces al día
English: Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Spanish: Pauta de dosis de mantenimiento
English: 600 mg 250 mg twice daily
Spanish: 600 mg 250 mg dos veces al día
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Spanish: Síndrome de Stevens-Jonhson Necrólisis epidérmica tóxica
English: Adverse reactions
Spanish: Reacción(es) adversas
English: Cmin (g/mL)
Spanish: (µg/ml)
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Spanish: Edema orofaríngeo Edema facial
English: How to store Dectova
Spanish: Cómo y cuándo administrar Dectova
English: 1.4 mg/kg twice daily
Spanish: 14 mg/kg 1,4 mg/kg dos veces al día
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
English: Patients with low body weight
Spanish: Pacientes con un peso corporal bajo
English: Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Spanish: Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Spanish: Todos los estudios clínicos se han llevado a cabo solo en adultos.
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Spanish: En total, en casi la mitad de los casos presentados no se pudo excluir la causalidad o esta guardó relación con el fármaco del estudio.
English: Age, weight and race
Spanish: Edad, peso y raza
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
English: There are no clinical data on fertility.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la fertilidad.
English: Take your next dose at its scheduled time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora programada.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Spanish: En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar con la misma dosis.
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Spanish: Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Spanish: Se hicieron visitas clínicas en cada ciclo (4 semanas ± 3 días).
English: These can include:
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
English: • Inability to sleep
Spanish: • No poder dormir
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Spanish: Se debe animar a las pacientes que tomen su dosis, aproximadamente, a la misma hora todos los días.
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Spanish: Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Spanish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Países Bajos
English: Other medicines and Zejula
Spanish: Otros medicamentos y Zejula
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Spanish: • Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis de Zejula y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
English: If you take more Zejula than you should
Spanish: Si toma más Zejula del que debe
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
English: However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Spanish: Sin embargo, debido a su permeabilidad y biodisponibilidad elevadas, es poco probable el riesgo de interacciones clínicamente importantes con medicamentos que inhiben estos transportadores.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Spanish: Las pacientes que presenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Spanish: No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula.
English: • Abnormal taste in mouth
Spanish: • Sabor anormal en la boca
English: The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del niraparib es de aproximadamente el 73 %, lo que indica un efecto mínimo de primer paso.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Hable de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
English: It may cause allergic reactions.
Spanish: Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
English: Swallow the capsules whole, with some water.
Spanish: Trague las cápsulas enteras, con algo de agua.
English: Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Spanish: Neutrófilos < 1.000/µl o hemoglobina < 8 g/dl
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una disminución de la espermatogénesis.
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Spanish: Este medicamento contiene tartracina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.
English: PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Spanish: La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas.
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, M1 y M10 (los glucurónidos de M1 formados posteriormente) fueron los principales metabolitos circulantes.
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
English: Frequency of all CTCAE grades
Spanish: Frecuencia de todos los grados de CTCAE
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias de presentación de efectos adversos se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Spanish: • Palpitaciones (sentir como si el corazón se saltara latidos o que late más rápido de lo normal)
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
English: • If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
English: Discontinue treatment.
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento.
English: Zejula should not be used during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse Zejula durante el embarazo.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Spanish: En caso de sobredosis, los facultativos deben seguir las medidas generales de apoyo y deben administrar tratamiento sintomático.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
English: Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Spanish: Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg.
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
English: The hard capsules are packed in blister packs of
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:
English: Hypertension, including hypertensive crisis
Spanish: Hipertensión, incluida la crisis hipertensiva
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Spanish: En caso de que la reacción adversa reaparezca, se recomienda reducir la dosis.
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula.
English: Effect of niraparib on other medicinal products
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
English: Zejula contains lactose
Spanish: Zejula contiene lactosa
English: Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Spanish: La tasa de incidencias nuevas de trombocitopenia después de hacer modificaciones intensivas de la dosis durante los dos primeros meses de tratamiento a partir del 4º ciclo fue de 1,2 %.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer ha respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar que contiene platino.
English: • Low potassium levels in the blood
Spanish: • Valores bajos de potasio en la sangre
English: Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Spanish: El metabolismo oxidativo del niraparib es mínimo in vivo.
English: • Decrease in weight
Spanish: • Disminución de peso
English: Bronchitis, conjunctivitis
Spanish: Bronquitis, conjuntivitis
English: The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Spanish: Los valores de CA-125 debían ser normales (o una disminución > 90 % de CA-125 con respecto al valor basal) después de su último tratamiento con platino, y estar estable durante al menos 7 días.
English: If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Spanish: Si la paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada normalmente.
English: Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Spanish: La anemia de cualquier grado podría persistir durante el tratamiento con Zejula.
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Spanish: Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave.
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Spanish: Se han observado reacciones adversas hematológicas durante el tratamiento con Zejula, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Spanish: • Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones,
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la PARP, incluido Zejula.
English: In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Spanish: Además, se administró factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a aproximadamente el 6 % de las pacientes tratadas con niraparib como tratamiento concomitante de la neutropenia.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido varias pautas de quimioterapia que contenían platino y muchas también habían recibido otros fármacos que dañan el ADN, así como radioterapia.
English: Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Spanish: Inducción de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4)
English: Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
English: In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Spanish: En el programa clínico, la hipertensión se trató fácilmente con medicamentos antihipertensores.
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.