FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Finnish: Xeristaria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeristar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Xeristar-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeristar?
Finnish: Mitä riskejä Xeristariin liittyy?
French: Chez les patients qui répondent à Xeristar, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
Finnish: Xeristar-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.
French: Les patients sous Xeristar sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, Xeristaria saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Finnish: Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Xeristar oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä tutkimuksessa.
French: Xeristar, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Finnish: Potilaiden, joissa aikaansaadaan hoitovaste Xeristariin, hoitoa on jatkettava useita kuukausia, jotta sairauden uusiminen estettäisiin, tai pidempään potilailla, joilla on ollut aikaisemmin toistuvia masennusjaksoja.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen sekä Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Xeristar a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Finnish: Diapeettisen neuropatiakivun hoidossa Xeristar lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Xeristaria on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour.
Finnish: Xeristarin suositusannos vaikeassa masennuksessa on 60 mg kerran päivässä.
French: Le principe actif n'est donc pas détruit par l'acide dans l'estomac.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
French: Comment Xeristar est-il utilisé?
Finnish: Miten Xeristaria käytetään?
French: Comment Xeristar agit-il?
Finnish: Miten Xeristar vaikuttaa?
French: Qu'est-ce que Xeristar?
Finnish: Mitä Xeristar on?
French: Dans quel cas Xeristar est-il utilisé?
Finnish: Mihin Xeristaria käytetään?
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Xeristar que chez ceux sous placebo.
Finnish: Xeristaria saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Xeristar, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 288 potilasta, joilla oli ollut toistuvia masennusjaksoja viiden vuoden ajan.
French: EMEA/599098/2008
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
French: Ces paramètres ont été mesurés à l'aide d'échelles et de questionnaires standard.
Finnish: Näitä mitattiin vakioasteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla.
French: • épisodes dépressifs majeurs;
Finnish: • vakavat masennusjaksot;
French: Elles pourront demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Finnish: Yhtiöt saavat pyytää päätöksen tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen päätöksen tiedoksisaannista.
French: (pour Cymbalta) et Boehringer Ingelheim International GmbH (pour Xeristar).
Finnish: (Cymbaltaa varten) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristaria varten).
French: Dénomination commune internationale (DCI): duloxétine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
French: Les sociétés qui ont demandé l'autorisation sont Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Myyntiluvan muutoksen hakijayhtiöt olivat Eli Lilly Nederland B.V.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes présentant les affections suivantes:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de la duloxétine pour le traitement d'autres maladies?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
French: Il est disponible en gélules gastrorésistantes.
Finnish: Sitä on saatavana enterokapseleina.
French: Dans toutes les études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur des modifications des symptômes des patients, en particulier des degrés de douleur, ainsi que de leur état de santé général.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
French: La cinquième étude, de longue durée, a comparé les effets de deux doses Cymbalta/Xeristar sur une période d'un an chez 307 patients.
Finnish: Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
French: Cymbalta/Xeristar est autorisé depuis décembre 2004.
Finnish: Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
French: Le 23 octobre 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Cymbalta/Xeristar 30 mg et 60 mg, gélules gastrorésistantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Cymbalta/Xeristar
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste: Cymbalta/Xeristar
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Cymbaltan/Xeristarin kliinisiin kokeisiin?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Finnish: Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiini- (eli serotoniini) ja noradrenaliini-nimisten välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
French: Les neurotransmetteurs étant supposés intervenir dans la fibromyalgie, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la maladie.
Finnish: Koska välittäjäaineiden arvellaan liittyvän fibromyalgiaan, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin ajateltiin lievittävän sairauden oireita.
French: Quelle a été la documentation présentée par les sociétés pour justifier la demande auprès du CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de Cymbalta/Xeristar, d'Ariclaim ou d'Yentreve, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään Cymbaltan/Xeristarin, Ariclaimin tai Yentreven käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde säilyy muuttumattomana.
French: • douleurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques);
Finnish: • diabeettisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot)
French: Les résultats de cinq études incluant au total 1.718 adultes souffrant de fibromyalgie ont été présentés au CHMP à l'appui de la demande.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
French: Le CHMP a considéré que dans les études de courte durée l'effet de Cymbalta/Xeristar était trop faible pour être pertinent pour les patients: l'amélioration des symptômes n'avait pas été clairement démontrée et les effets modérés de Cymbalta/Xeristar pouvaient être dus à son effet d'amélioration de l'humeur des patients.
Finnish: CHMP katsoi, että lyhytaikaisissa tutkimuksissa Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuus oli liian vähäinen, jotta sillä olisi ollut potilaille merkitystä: oireiden lievenemisestä ei ollut selvää osoitusta, ja Cymbaltan/Xeristarin vähäinen vaikutus saattaa selittyä myös sillä, että lääkevalmisteella on potilaiden mielialaa parantava vaikutus.
French: Cymbalta/Xeristar devait être utilisé chez les patients souffrant de fibromyalgie avec ou sans dépression.
Finnish: Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiapotilailla, joilla joko on tai ei ole masennusta.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude de longue durée était insuffisante pour montrer l'efficacité du médicament et qu'il serait nécessaire de mener une étude de longue durée comparant Cymbalta/Xeristar à un placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei lääkevalmisteen vaikuttavuutta voitu osoittaa riittävästi pitkäkestoisessa tutkimuksessa ja että olisi tarvittu pitkäkestoinen, Cymbaltaa/Xeristaria plaseboon vertaileva tutkimus.
French: Les sociétés ont informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Cymbalta/Xeristar chez des patients souffrant de fibromyalgie en Europe.
Finnish: Yhtiöt ovat ilmoittaneet lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Cymbaltan/Xeristarin kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
French: Le principe actif de Cymbalta/Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Finnish: Cymbaltan/Xeristarin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
French: L'utilisation de la duloxétine est également autorisée, sous les noms d'Ariclaim et de Yentreve, pour l'incontinence urinaire d'effort.
Finnish: Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
French: Qu'est-ce que Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Mitä Cymbalta/Xeristar on?
French: Quatre de ces études ont été menées sur une période courte, de trois à six mois, et ont comparé Cymbalta/Xeristar à un placebo (un traitement fictif) chez 1.411 patients au total.
Finnish: Niissä Cymbaltaa/Xeristaria verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 1 411 potilaalla.
French: Cymbalta/Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine.
Finnish: Cymbalta/Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Cymbalta/Xeristar pour le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Cymbaltasta/Xeristarista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole niiden riskejä suurempi.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit, ce qui permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
French: Le CHMP avait des réserves dans la mesure où l'efficacité de Cymbalta/Xeristar dans le traitement de la fibromyalgie n'avait pas été démontrée de façon suffisante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuutta fibromyalgian hoidossa ollut osoitettu riittävän hyvin.
French: Dans quel cas Cymbalta/Xeristar devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää?
French: Cymbalta/Xeristar devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie provoquant des douleurs durables et étendues, ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
French: Comment Cymbalta/Xeristar doit-il agir?
Finnish: Miten Cymbaltan/Xeristarin odotettiin vaikuttavan?
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
French: 48 mois.
Finnish: 48 kuukautta
French: Aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été identifié.
Finnish: Uusia merkittäviä turvallisuussignaaleja ei havaittu.
French: Linéarité/non-linéarité
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus:
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Finnish: Iäkkäillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 syyskuu 2017
French: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Finnish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
Finnish: Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena oli arvioida potilaiden elämänlaadun muutoksia viikolle 84 saakka.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Xermelo était pris au cours des 15 minutes avant ou dans l'heure suivant un repas.
Finnish: Xermelo otettiin 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunnin kuluessa aterian jälkeen.
French: La qualité de vie des patients était généralement stable au cours de l'étude.
Finnish: Elämänlaatu pysyi yleisesti vakaana tutkimuksen ajan.
French: Au total, l'efficacité a été analysée chez 135 patients.
Finnish: Tehoa arvioitiin yhteensä 135 potilaalla.
French: Consultez un médecin.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites sur les maladies rares et les traitements.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
French: Xermelo doit être pris avec des aliments (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Xermelo pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP)
French: La majorité des évènements d'obstruction intestinale étaient graves (56 cas) et 33 cas ont été médicalement confirmés.
Finnish: Suurin osa suolen tukkeutumistapauksista oli vakavia (56 tapausta), ja 33 tapausta vahvistettiin lääketieteellisesti.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous être enceinte ou pourriez le devenir.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
French: Si vous avez pris plus de Xermelo que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Xermeloa kuin sinun pitäisi
French: • Prenez toujours ce médicament avec des aliments ou un repas.
Finnish: • Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä tai pienen ruokamäärän kanssa.
French: N'allaitez pas si vous prenez Xermelo, car ce médicament peut passer chez votre bébé.
Finnish: Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
French: Nombre de patients Répondeurs, n (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet, n (%)
French: Pourcentage de patients avec réponse durableb
Finnish: Kestävän vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuusb
French: - Si vous êtes allergique au télotristat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen telotristaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: La dose maximale de Xermelo est de 750 mg par 24 heures.
Finnish: Xermelon enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
French: Le potentiel carcinogène du télotristat étiprate a été étudié chez des souris transgéniques (26 semaines) et des rats (104 semaines).
Finnish: Telotristaattietipraatin karsinogeenisuutta tutkittiin transgeenisillä hiirillä (26 viikkoa) ja rotilla (104 viikkoa).
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue au cours des 12 premières semaines du traitement.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon aikana.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris et pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xermelo
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xermelo sisältää
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa (LX1606.1-302-CS) masennuksen ilmaantuvuus oli 21 % ja on olemassa todennäköinen biologinen mekanismi, jolla telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa, mikä voi johtaa masennuksen oireisiin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le blister après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d'état dépressif ou de diminution de l'intérêt.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermeloa.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xermelo :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xermeloa:
French: Différence moyenne par la méthode des moindres carrés Intervalle de confiance de la différence à 97,5 % p
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero Eron 97,5 %:n luottamusväli p-arvo
French: Elles n'étaient pas associées à des élévations concomitantes de la bilirubine totale sérique.
Finnish: Näihin ei ole liittynyt samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista.
French: En effet, Xermelo peut modifier l'action d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent modifier l'action de Xermelo.
Finnish: Xermelo voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xermelon vaikutusta.
French: Les changements microscopiques du tractus gastrointestinal ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines.
Finnish: Maha-suolikanavan mikroskooppiset muutokset palautuivat 4 viikon palautumisjakson aikana.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Finnish: Telotristaatin munuaispuhdistuma oli 0,126 l/h.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Xermelo sans en parler à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Xermelon ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
French: Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Suurten annosten käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 5.2).
French: Doses oubliées
Finnish: Annoksen unohtuminen
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Finnish: Serotoniinilla on keskeinen rooli useiden merkittävien fysiologisten prosessien säätelyssä, mukaan lukien eritys, motiliteetti, tulehdus ja sekä maha-suolikanavan tuntoaistimus, ja karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla sen eritys on liiallista.
French: Les questions étaient posées en aveugle aux participants pour mieux définir le degré de changement ressenti pendant l'étude.
Finnish: Sokkoutetuilta osanottajilta selvitettiin tarkemmin tutkimuksen aikana tapahtuneen muutoksen astetta.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja telotristaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Ranska
French: Après l'administration de 500 mg trois fois par jour, la demi-vie terminale apparente a été d'environ 11 heures.
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Finnish: Haittatapahtuma havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisyysluokassa "hyvin yleinen" ja tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
French: Tous les patients présentaient une tumeur neuro-endocrine métastatique bien différenciée et un syndrome carcinoïde.
Finnish: Kaikilla potilailla oli hyvin erilaistunut metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja karsinoidioireyhtymä.