FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Spanish: Tabla 1: Ensayos MS-F203 y MS-F204 ENSAYO
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Spanish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Spanish: Los síntomas agudos de sobredosis con Fampyra fueron coherentes con la estimulación del sistema nervioso central e incluyeron confusión, temblores, diaforesis, crisis epilépticas y amnesia.
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
Spanish: Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Spanish: Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Spanish: Frasco de HDPE (polietileno de alta densidad) con cápsulas de cierre de polipropileno.
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
Spanish: Riesgo de crisis epilépticas
Croatian: Rizik pojave napadaja
Spanish: Los signos clínicos evidentes después de dosis únicas altas o de dosis menores repetidas fueron similares en todas las especies e incluyeron temblores, convulsiones, ataxia, disnea, pupilas dilatadas, postración, vocalización anormal, respiración rápida y exceso de salivación.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Spanish: Además, los pacientes tratados con Fampyra demostraron una mejoría media estadísticamente significativa respecto al valor basal comparado con placebo en la puntuación física de la Escala sobre el Impacto de la Esclerosis Múltiple (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (diferencia en la MMC de -3,31, p<0,001).
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Spanish: Estudios MS-F203 y MS-F204
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Spanish: La 3-hidroxilación de fampridina a 3-hidroxi-4-aminopiridina por los microsomas hepáticos humanos pareció catalizarse por el citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 frascos) o 56 comprimidos (4 frascos).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada fampridina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Croatian: To može povećati rizik od nuspojava.
Spanish: Diferencia (IC del Valor p
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Spanish: Pacientes con historia previa o presentación actual de crisis epilépticas.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnosti.
Spanish: Exacerbación de la neuralgia del trigémino
Croatian: Egzacerbacija trigeminalne neuralgije
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mesAAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Spanish: El tratamiento con Fampyra está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la EM.
Croatian: Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Spanish: Nasofaringitis1
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (ver sección 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Spanish: − Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
Spanish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Spanish: Blísters (aluminio/aluminio), cada tira blíster contiene 14 comprimidos Tamaño del envase de 28 (2 blísters de 14) comprimidos
Croatian: Blisteri od folije (aluminij / aluminij), svaka blister traka sadrži 14 tableta.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fampyra durante el embarazo.
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Spanish: EU/1/11/699/003 28 comprimidos EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Spanish: Envases blíster
Croatian: Blister pakiranja
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos (2 frascos de 14).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
Spanish: • Pequeñas sacudidas (temblores)
Croatian: • Nevoljno drhtanje (tremor)
Spanish: EU/1/11/699/001 28 comprimidos EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Spanish: Tamaño del envase de 56 (4 blísters de 14) comprimidos
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Croatian: treba prekinuti liječenje Fampyrom.
Spanish: Tamaño de envase de 56 comprimidos (4 frascos de 14).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Spanish: • Ritmo cardiaco rápido (taquicardia)
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Spanish: Infección vírica1
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Spanish: Toma de Fampyra con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Fampyra
Spanish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Croatian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Spanish: Mejoría respecto a la puntuación basal
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak
Spanish: Dejar pasar 12 horas entre cada comprimido
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Spanish: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: Početno Na ishodu
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Fampyra.
Croatian: Ukoliko nije opaženo poboljšanje,
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de fampridina.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg fampridina.
Spanish: Exantema Urticaria
Croatian: Česte nuspojave
Spanish: Basal 69,27 (2,22) Cambio promedio -0,01 (1,46) Diferencia Valor p LEMMT (media, error estándar de la media) (prueba muscular manual extremidades inferiores) Basal 3,92 (0,070) Cambio promedio 0,05 (0,024) Diferencia Valor p Puntuación en Ashworth (prueba de espasticidad muscular)
Croatian: Početno 69,27 (2,22) Prosječna promjena -0,01 (1,46) Razlika p-vrijednost
Spanish: El EPAR completo de Fampyra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Fampyra y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Spanish: Fampyra fampridina
Croatian: Fampyra fampridin
Spanish: Los efectos adversos observados con Fampyra son principalmente de tipo neurológico (relacionados con el cerebro o los nervios) y consisten en crisis (convulsiones), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de equilibrio, mareo, parestesias (sensaciones raras, como hormigueo), temblor, dolor de cabeza y astenia (debilidad).
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Spanish: Fampyra se presenta en comprimidos de 10 mg tomados sin alimentos, dos veces al día, cada 12 horas.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Spanish: Otras informaciones sobre Fampyra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fampyra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 9 o 14 semanas y se midió su velocidad de marcha durante un recorrido de 7,5 metros.
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fampyra el 20 de julio de 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Spanish: Fampyra no debe utilizarse con otros medicamentos que contengan fampridina, ni con los denominados «inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2», como la cimetidina.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Spanish: Fampyra se autorizó inicialmente con una «aprobación condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado en los estudios clínicos, que afectó al 12 % de los pacientes aproximadamente, es la infección urinaria.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Spanish: También se suspenderá el tratamiento si empeora la capacidad de caminar del paciente o si este no refiere ningún efecto beneficioso.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fampyra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Spanish: ¿Cómo actúa Fampyra?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fampyra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 633 pacientes se midieron las mejoras en la capacidad de marcha durante 24 semanas utilizando una escala de puntuación conocida como escala de marcha en la esclerosis múltiple (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), que permite a los pacientes valorar su capacidad para realizar distintas actividades como caminar, correr o subir escaleras.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Spanish: (En esta escala, que varía de 0 a 100, se considera que una mejora de 8 puntos es clínicamente significativa).
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Spanish: Hay que evaluar a los pacientes al cabo de entre dos y cuatro semanas y suspender el tratamiento en los que no hayan manifestado una mejoría.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 540 pacientes con esclerosis múltiple se demostró que Fampyra era más eficaz que placebo (un tratamiento simulado) para mejorar la velocidad de la marcha.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fampyra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Spanish: El principio activo de Fampyra, la fampridina, bloquea los canales de potasio.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de caminar en adultos con esclerosis múltiple (EM) que presentan una discapacidad en la marcha.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fampyra?
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fampyra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Spanish: Se cree que, de este modo, se permite que el impulso eléctrico continúe su desplazamiento a lo largo de los nervios para estimular los músculos, con lo que resulta más fácil caminar.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Fampyra son mayores que sus riesgos en los pacientes con discapacidad para caminar, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Para que los músculos del cuerpo se contraigan, se transmiten impulsos eléctricos a lo largo de los nervios a los músculos.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Spanish: El 22 de mayo de 2017 pasó a ser una autorización normal.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que presenten crisis convulsivas o que alguna vez hayan tenido crisis, ni en caso de problemas renales.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad del medicamento, rara vez se han observado efectos secundarios con Fampyra.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fampyra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Actúa sobre los nervios lesionados, donde impide que las partículas de potasio cargadas salgan de las células nerviosas.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Spanish: En los estudios realizados con Fampyra se ha demostrado que este medicamento probablemente resulte beneficioso en alrededor de un tercio de los pacientes con EM que presentan discapacidad para caminar, y que además es posible identificar enseguida a los pacientes que se benefician del tratamiento, lo que permite suspenderlo en los demás casos.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fampyra en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares y el 43 % de los pacientes del grupo de Fampyra mejoró la máxima velocidad observada antes del tratamiento en tres de cuatro ocasiones, frente al 9 % en el grupo que recibió placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Spanish: En la EM, esta transmisión de impulsos eléctricos resulta afectada cuando las vainas protectoras que rodean los nervios están dañadas, lo que puede originar debilidad muscular, rigidez muscular y problemas para caminar.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fampyra, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Spanish: En este estudio, el 43 % de los pacientes que tomaron Fampyra lograron una mejora de al menos 8 puntos en su puntuación MSWS, frente al 34 % de los que tomaron placebo.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: En uno de los estudios, el 35 % de los pacientes que tomaron Fampyra mejoró la velocidad de marcha con respecto a la máxima velocidad observada antes del tratamiento en al menos tres de cuatro ocasiones, frente al 8 % de los pacientes que tomaron placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fampyra, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2017
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Spanish: ¿Cómo se usa Fampyra?
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Spanish: Contiene el principio activo fampridina.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Spanish: La EM es una enfermedad neurológica en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren los nervios por efecto de la inflamación.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Spanish: Motivos para la denegación
Croatian: Razlozi za odbijanje
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, sigurnost prethodno navedenog lijeka nije ispravno ili dovoljno dokazana.
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Spanish: • Seguridad
Croatian: • Sigurnost
Spanish: Además, se ha descrito al menos un caso de arritmia en la literatura médica.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Fanaptum u promet.
Spanish: • Calidad
Croatian: • Kvaliteta
Spanish: • Datos preclínicos
Croatian: • Neklinički podatci
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
Croatian: Razni pristupi brojnim skupovima podataka dovode do zaključka da se potpuna djelotvornost Fanaptuma ne postiže prije trećega tjedna.
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
Croatian: Iloperidon je povezan i s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Fanaptum
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
Croatian: Zabilježena su 33 smrtna slučaja, od čega su tri bolesnika preminula u snu, u njih šest došlo je do iznenadne smrti, a u šest slučajeva smrt je bila povezana sa srčanim problemima.