FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 1
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 1:
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 1 för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 1 uporablja?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 1?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 1?
Swedish: *motsvarar titer före inaktivering (log10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Revaccinering Årligen.
Slovenian: Ponovno cepljenje Letno.
Swedish: **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: **Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området i fråga.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Swedish: Subkutan användning.
Slovenian: Subkutano dajanje.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåtet enligt särskilda villkor i den Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena pod posebnimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske Skupnosti za nadzor nad boleznijo modrega jezika.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillåtelsen skall så snart möjligt presentera ett lämpligt system för kvantifiering av aktiva substanser vid blandningssteget.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora takoj ko bo to mogoče, predložiti zadovoljiv sistem za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine na stopnji mešanja v proizvodnem postopku.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velika Britanija
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera enbart friska djur.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Swedish: Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs::
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati BTVPUR AlSap 2-4, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovenian: Izdelava uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 2-4 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Swedish: En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Slovenian: Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih ovc).
Swedish: Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Swedish: Vaccinera enbart friska djur.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Swedish: Grundvaccinering
Slovenian: Osnovno cepljenje
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Swedish: Får.
Slovenian: Ovce.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Swedish: s.c.
Slovenian: SC
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba cepivo uporabljati glede na presojo odgovornega veterinarja glede razmerja korist/tveganje oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Swedish: 30 HU** *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) **haemolytiska enheter
Slovenian: *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10) **Hemolizne enote.
Swedish: *(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml ni prenosa virusa)
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Swedish: Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: 50 doser (50 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering.
Slovenian: Trajanje imunosti je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 2 in 4, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Swedish: Använd öppnad förpackning omedelbart
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/005
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2.
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju za serotip 4 in 5 tednov po osnovnem cepljenju za serotip 2.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov (10 ml)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser (10 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 odmerkov (10 ml)
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni.
Swedish: Revaccinering
Slovenian: Ponovno cepljenje
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Cykeln för Periodiska Säkerhetsuppdateringar (PSURs) skall omstartas med insändande av 6-månadersrapport (innefattande alla godkända presentationer av läkemedlet) under närmast följande 2-årsperiod, följt av årlig rapportering under nästa 2-årsperiod och därefter rapportering vart tredje år.
Slovenian: PSUR ciklus je potrebno za trajanje 2 leti ponovno vzpostaviti tako, da se PSUR predaja vsakih 6 mesecev (vključevati mora vsa registrirana pakiranja zdravila).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovc proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Slovenian: Pakiranja:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/001 (1plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Swedish: EU/2/10/108/003 (1 flaska om 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaskor om 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Slovenian: EU/2/10/108/003 (1 plastenka s 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 plastenk s 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Aluminijev hidroksid Saponin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos vaccinerade djur.
Slovenian: Pri cepljenih živalih sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) Adjuvans:
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8-9,5 CCID50*, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1-8,5 CCID50*, *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10)
Swedish: För djur - receptbelagt.
Slovenian: Samo za živali - Rp-Vet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat vaccin mot blåtungevirus för får.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika za ovce Oznaka ATC vet QI04AA02.
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid 2,7 mg
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8-9,5 CCID50*, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1-8,5 CCID50*, Aluminijev hidroksid
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml Kartong med 10 flaskor om 50 ml Kartong med 1 flaska om 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 ml ali z 10 plastenkami s 50 ml ali z 1 plastenko s 100 ml ali z 10 plastenkami s 100 ml
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Slovenian: Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) Får ej frysas.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: DJURSLAG
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJ ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2014.
Swedish: Efter vaccinering kan en lokal mindre svullnad uppstå på injektionsstället (högst 24 cm2) under en kort period (högst två veckor).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu injiciranja za kratek čas (največ dva tedna) pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm2).
Swedish: Vaccinet innehåller också tillsatsämnen (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre svar på behandlingen.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za spodbujanje boljšega odziva.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjševanje kliničnih znakov bolezni.
Swedish: 2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovenian: Leta 2014 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 2-4 spremeni v običajno dovoljenje.
Swedish: Effekten av vaccinet på får undersöktes i en central laboratorieprövning där det gavs till får från tidig ålder.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri ovcah so raziskovali v ključnem laboratorijskem preskušanju, v katerem so ovce cepili že od zgodnje starosti dalje.
Swedish: Djuren kan få en något förhöjd kroppstemperatur, normalt inte mer än 1,1 °C i genomsnitt, inom 24 timmar efter vaccinering.
Slovenian: Pri živalih so v prvih 24 urah po cepljenju opazili rahlo povečanje telesne temperature, ki pa navadno ne preseže 1,1 °C.
Swedish: Den 5 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 5. novembra 2010.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga och digivande får.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in ovcah v laktaciji.
Swedish: Studierna för att bedöma vaccinets säkerhet och effekt visade att vaccinet är säkert för får, minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder, som smittats med blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah ter da zmanjša klinične znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih od enega meseca starosti dalje, ki so okužene z virusom modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 2-4 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 2-4 za meso in mleko pri ovcah je nič dni.
Swedish: Ytterligare två studier genomfördes för att fastställa den skyddsperiod som de monovalenta vaccinerna ger, där det ena vaccinet innehöll blåtungevirus av serotyp 2 och det andra av serotyp 4.
Slovenian: Dve dodatni študiji sta bili izvedeni, da bi določili obdobje zaščite, ki ga nudita monovalentni cepivi, od katerih eno vsebuje virus modrega jezika serotip 2, drugo pa serotip 4.
Swedish: Vaccin mot blåtungevirus serotyp 2 och 4
Slovenian: Cepivo proti bolezni modrega jezika, serotip 2 in 4
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 innehåller två typer av blåtungevirus (serotyp 2 och 4).
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje dva tipa virusov modrega jezika (serotipa 2 in 4).
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Swedish: Studierna av de monovalenta vaccinerna med innehåll av blåtungevirus serotyp 2 respektive 4 visade att båda vaccinerna ger skydd i 12 månader.
Slovenian: Študije monovaletnih cepiv z virusom modrega jezika serotipa 2 ali 4 so pokazale, da zaščita pri obeh serotipih traja 12 mesecev.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 2-4 är större än riskerna vid aktiv immunisering av får för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 2 och 4 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 2-4 skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 2-4 za aktivno imunizacijo ovac za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzročata serotipa 2 in 4 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 är ett vaccin.
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 je cepivo.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje inaktivirane viruse modrega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en rad prövningar som utfördes med vacciner som hade liknande sammansättning men som endast innehöll en av de två serotyperna i BTVPUR AlSap 2-4, för att kunna extrapolera ytterligare resultat avseende vaccinets effekt.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate niza preskušanj cepiv podobne sestave, ki vsebujejo le enega od dveh serotipov zdravila BTVPUR AlSap 24, da bi tako pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti.
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 2-4 visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 izkazalo med študijami?
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en överdoseringsstudie på laboratorium då BTVPUR AlSap 2-4 gavs till får.
Slovenian: Varnost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti prevelikega odmerjanja z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 2-4 pri ovcah.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som inte har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månaders ålder till djur som kan antas ha ärvt antikroppar mot sjukdomen därför att modern redan är immun mot den. Skyddet inträder tre veckor efter injektionen för serotyp 4 och fem veckor efter injektionen för serotyp 2.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se prva injekcija vbrizga po dopolnjenem enem mesecu starosti, živalim, ki so protitelesa proti virusu verjetno prejele od matere, ki je že imuna na to bolezen, pa po dopolnjenih dveh mesecih in pol starosti.