FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Danish: data for 340 kvinder, som fik op til 4 forløb med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrænsede data for 43 kvinder, som fik op til 8 forløb med ulipristalacetat 10 mg.
Dutch: Genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder.
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Dutch: Verdikking van het endometrium
Danish: Fortykket endometrium
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie een operatie niet wenselijk is.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Dutch: Ovariumcysten
Danish: Ovariecyste
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten er leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige (bijv. erytromycine, grapefruitsap, verapamil) tot sterke (bijv. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telitromycine, claritromycine) CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Dutch: De doordrukstrip in het doosje bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar blisteret i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: De behandelingen mogen uitsluitend worden gestart wanneer er menstruatie heeft plaatsgevonden: de eerste behandeling moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie, de volgende behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der var været menstruation: det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge, genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Danish: Medicinoverfølsomhed
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Graviditet og amning.
Dutch: De werkzaamheid van vaste, eenmaal daagse doses van 5 mg en 10 mg ulipristalacetaat werd beoordeeld tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken met een duur van 13 weken waaraan patiënten deelnamen met zeer zware menstruatiebloedingen die samenhangen met vleesbomen in de baarmoeder.
Danish: Virkningen af faste doser ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang dagligt blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, 13 ugers fase III-studier, der rekrutterede patienter med meget kraftig menstruationsblødning i forbindelse med uterusfibromer.
Dutch: N=199 N=191 N.v.t.
Danish: I/T N=199 N=191
Dutch: Bij patiënten die geen hysterectomie of myomectomie hadden ondergaan, werd aan het einde van de behandelperiode (week 13) en na nogmaals 25 weken zonder behandeling de afmeting van de drie grootste myomen beoordeeld door middel van echografie.
Danish: Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
Dutch: • verder moeten er binnen 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie en progestagenen competitief aangrijpen op de progesteronreceptoren is het waarschijnlijk dat het gebruik ervan de werkzaamheid van ulipristalacetaat vermindert.
Danish: Hormonale kontraceptiva og gestagener vil således sandsynligvis reducere virkningen af ulipristalacetat ved en kompetitiv virkning på progesteronreceptoren.
Dutch: Van deze 1.053 vrouwen is de veiligheid van herhaalde intermitterende behandelcycli (elk beperkt tot een duur van 3 maanden) geëvalueerd tijdens twee fase III-onderzoeken bij 551 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die werden behandeld met 5 of 10 mg ulipristalacetaat (waaronder 446
Danish: Blandt disse 1.053 kvinder blev sikkerheden af gentagne intermitterende behandlingsforløb (hver især begrænset til 3 måneder) evalueret hos 551 kvinder med uterusfibromer i to fase III-studier (inkl.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en sterke CYP3A4-remmers (zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen bij vleesbomen (myomen) (in de baarmoeder (uterus).
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde behandelcycli met vaste doses ulipristalacetaat 5 mg of 10 mg eenmaal daags werd beoordeeld tijdens twee fase III-onderzoeken waarbij patiënten met hevige menstruatiebloedingen (die in verband worden gebracht met vleesbomen in de baarmoeder) maximaal 4 intermitterende behandelcycli van 3 maanden ontvingen.
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Dutch: Voor u begint met elke behandelcyclus, moeten er bloedtesten worden uitgevoerd zodat kan worden gecontroleerd hoe goed uw lever werkt.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Dutch: - geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde bacteriële infecties te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine, telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifabutine).
Danish: - Lægemidler mod visse bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, telithromycin, clarithromycin,
Dutch: - Als u ernstige astma heeft, is dit middel mogelijk niet geschikt voor u. Bespreek dit met uw arts.
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Esmya måske ikke egnet til dig.
Dutch: • de dosering: eenmaal daags een tablet van 5 mg gedurende behandelcycli van elk maximaal 3 maanden.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Dutch: Dit bestaat uit een jaarlijkse echografie, uit te voeren na de terugkeer van de menstruatie tijdens een behandelvrije periode.
Danish: årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode.
Dutch: - U heeft baarmoederkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker of borstkanker.
Danish: - hvis du har livmoder-, livmoderhals-, brystkræft eller kræft i æggestokkene.
Dutch: Dit bestaat uit een jaarlijkse echografie, uit te voeren na terugkeer van de menstruatie tijdens een behandelvrije periode.
Danish: Dette inkluderer årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode).
Dutch: Gerupteerde ovariumcyste Gezwollen borsten
Danish: Ruptur af ovariecyste* Hævelse af bryst
Dutch: Tabelweergave van bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: Gebruik een andere, betrouwbare barrièremethode (zoals condooms) tijdens de behandeling met Esmya.
Danish: Derfor frarådes brug af hormonelle præventionsmidler, og du bør bruge en anden pålidelig barriere-prævention (f.eks. et kondom), når du er i behandling med Esmya.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, een spiraaltje dat progestagenen afgeeft of een orale combinatiepil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Dutch: - U heeft vaginale bloedingen die niet worden veroorzaakt door vleesbomen in de baarmoeder.
Danish: - hvis du har blødning fra skeden, der ikke skyldes uterusfibromer.
Dutch: Bij ongeveer 5% van de patiënten in de vruchtbare leeftijd met hevige menstruatiebloedingen is het endometrium dikker dan 16 mm. Bij ongeveer 10-15% van de patiënten die met ulipristalacetaat worden behandeld, kan het endometrium verdikken (>16 mm) tijdens de eerste behandelcyclus van 3 maanden.
Danish: Hos ca. 10-15 % af de patienter, som behandles med ulipristalacetat, kan endometriet fortykkes (>16 mm) under det første 3-måneders behandlingsforløb.
Dutch: Na toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers, namen de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat respectievelijk toe met een factor 2 en 5,9.
Danish: Efter administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg en gang dagligt i 7 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 2 og 5,9 gange.
Dutch: Indien de overmatige bloedingen aanhouden, dan dient de patiënt contact op te nemen met de behandelend arts.
Danish: Hvis den kraftige blødning fortsætter, skal du informere deres læge.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Dutch: Esmya 5 mg tabletten Ulipristalacetaat
Danish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Dutch: Bovendien kwam elke bijwerking minder frequent voor of bleef deze in dezelfde frequentiecategorie (met uitzondering van dyspepsie, wat bij behandelcyclus 3 in de categorie 'Soms' viel op basis van optreden bij 1 patiënt).
Danish: Ved sammenligning af gentagne behandlingsforløb var forekomsten af bivirkninger mindre hyppig i efterfølgende behandlingsforløb end i det første, og hver bivirkning var mindre hyppig eller i samme hyppighedskategori (undtagen dyspepsi, der blev grupperet som "ikke almindelig" i behandlingsforløb 3 baseret på én patientforekomst).
Dutch: Esmya 5 mg tabletten
Danish: ESMYA 5mg TABLETTER
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Danish: - Visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepin,
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Esmya.
Danish: Brug af Esmya sammen med mad og drikke Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice, når du tager Esmya.
Dutch: De verdikking van het endometrium bleek reversibel nadat de behandeling was gestaakt en de menstruatie terugkeerde.
Danish: Fortykkelse af endometriet forsvinder, når behandlingen afbrydes, og menstruationen starter igen.
Dutch: Na toediening van de matige CYP3A4-remmer erytromycinepropionaat (500 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers, nam de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat toe met een factor van respectievelijk 1,2 en 2,9.
Danish: Efter administration af den moderate CYP3A4-hæmmer erythromycinpropionat (500 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 gange.
Dutch: Verder moeten er 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Danish: Der skal desuden udføres levertest 2- 4 uger efter ophør af behandlingen.
Dutch: Als het echter langer dan 12 uur geleden is, sla dan de vergeten tablet over en neem slechts één tablet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal du springe den glemte tablet over og kun tage en enkelt tablet som normalt.
Dutch: Dit middel moet tijdens behandelperioden van maximaal 3 maanden dagelijks worden gebruikt.
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Dutch: Gids voor voorschrijvende artsen:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Dutch: Begin altijd met het gebruik van dit middel binnen de eerste week van uw ongesteldheid.
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
Dutch: Deze verdikking verdwijnt nadat de behandeling is gestaakt en de menstruatie terugkeert.
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, tijdens een behandelperiode van maximaal 3 maanden.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: - Voordat u dit middel gaat gebruiken, worden er bloedtesten gedaan om te onderzoeken hoe goed uw lever werkt.
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Danish: • ekstrem træthed
Dutch: • voor aanvang van de behandeling en vóór elke nieuwe behandelcyclus moeten baseline leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
Dutch: Bij 1,0% van de patiënten werden er tijdens en na de behandeling functionele ovariumcysten waargenomen.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Dutch: Het gebruik van ulipristalacetaat wordt daarom afgeraden voor deze patiënten tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt.
Dutch: Pijn in spieren en botten
Danish: - Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent.
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du er gravid.
Dutch: Indien er verdikking van het endometrium wordt opgemerkt die aanhoudt na de terugkeer van de menstruatie tijdens de behandelvrije periodes of langer dan 3 maanden na het einde van de behandeling, en/of een afwijkend bloedingspatroon wordt opgemerkt (zie de onderstaande paragraaf 'bloedingspatroon'), moet er onderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten, waaronder maligniteiten in het endometrium.
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit middel is namelijk niet vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Dutch: Menstruele bloeding
Danish: Menstruationsblødning
Dutch: De behandeling bestaat uit eenmaal daags één tablet van 5 mg (gedurende behandelcycli van steeds maximaal 3 maanden).
Danish: Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Dutch: onaangenaam gevoel in de borsten - zwelling door vochtophoping (oedeem) - extreme vermoeidheid (asthenie) - toename in bloedcholesterol aangetoond met bloedonderzoeken, toename in bloedvetten
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet (ses i blodprøver), forhøjede triglycerider (fedt i blodet - ses i blodprøver).
Dutch: Baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker.
Danish: Livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene.
Dutch: Uteriene bloedingen
Danish: Uterin blødning
Dutch: Indien er bij herhaalde intermitterende behandeling na de initiële vermindering in bloedverlies of amenorroe een veranderd aanhoudend of onverwachts bloedingspatroon optreedt (zoals intermenstruele bloedingen) moet er endometriumonderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten, waaronder maligniteiten in het endometrium.
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
Dutch: Uit deze bloedtesten kan de arts opmaken hoe goed uw lever werkt.
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik met ulipristalacetaat niet aanbevolen.
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Dutch: Tijdens behandeling met Esmya,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esmya
Dutch: Ulipristalacetaat 10 mg/dag N=94
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
Dutch: Indien verdikking van het endometrium wordt opgemerkt die aanhoudt na de terugkeer van de menstruaties tijdens behandelvrije perioden of langer dan 3 maanden na het einde van de behandelcycli, en/of een afwijkend bloedingspatroon wordt opgemerkt, moet er onderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken (waaronder maligniteiten in het endometrium) uit te sluiten.
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Dutch: Leverfalen
Danish: Leverskade
Dutch: Neusbloeding
Danish: Næseblod
Dutch: Een dagelijkse dosis van 5 mg ulipristalacetaat remt de ovulatie bij de meerderheid van de patiënten.
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg hæmmer ovulation hos de fleste patienter indiceret ved progesteronniveauer, der opretholdes ved ca. 0,3 ng/ml.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel als u zwanger bent geraakt en neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Esmya, skal du straks holde op med at tage Esmya og kontakte din læge eller apoteket.
Dutch: Ulipristalacetaat 5 mg/dag N=93
Danish: Ulipristalacetat 5 mg/dag N=93
Dutch: Bloedingspatroon
Danish: Blødningsmønster
Dutch: Vermoeidheid Oedeem Asthenie
Danish: Træthed Ødem Asteni
Dutch: EU-nummer
Danish: MA (EU) Nummer
Dutch: Meer informatie over Esperoct is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Dutch: Overige informatie over Esperoct
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esperoct continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de plaats van injectie, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen en een piepende ademhaling.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Esperoct kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esperoct groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Esperoct zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen hamstereiwitten in het geneesmiddel en allergische reacties krijgen.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
Dutch: Een overzicht van Esperoct en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Wanneer bloedingsepisoden optraden, konden deze in 94% van de gevallen succesvol behandeld worden met één of twee extra injecties.
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
Dutch: Esperoct wordt toegediend via een injectie in een ader.
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?