FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi fjölda skammta sem þarf að gefa mismunandi aldurshópum.
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Icelandic: Hvorki hafa verið könnuð langtímamótefni eftir frumbólusetningu ungbarna og örvunarskammt né eftir gjöf eins skammts hjá eldri börnum.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG
English: Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður úr opnum rannsóknum sýndu fram á ásættanlega
English: • Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bjúgur í andliti og/eða vörum, andnauð, útbrot,
English: urticaria or urticaria-like rash (hives)
Icelandic: Prevenar samhliða Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Icelandic: Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins.
English: • Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Icelandic: Regnbogaroðasótt (útbrot sem einkennist af rauðum blettum sem valda kláða)
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic
Icelandic: Eiturefnarannsóknir eftir endurtekna gjöf í vöðva (13 vikur, 5 innspýtingar, þriðju hverja viku) á samtengdu bóluefni gegn pneumokokkum í kanínum, gáfu ekkert til kynna sem benti til staðbundinna
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
English: VIAL LABEL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Icelandic: 0,35 µg/ml fyrir allar sjö sermisgerðir Prevenar.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Icelandic: Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi lífvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru í bóluefninu, er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera lítil.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja: - fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu kíghóstabóluefni, vegna hærri tíðni sótthita.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 1 áfyllt sprauta án nálar
English: Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Icelandic: Prevenar er gefið samhliða öðrum sexgildum bóluefnum liggja enn ekki fyrir.
English: Effectiveness
Icelandic: Ónæmisvirkni
English: General disorders and administration site conditions:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Icelandic: IPV/HepB) bóluefni hafa ekki sýnt fram á neinar klínískt mikilvægar milliverkanir varðandi mótefnamyndun við hverjum mótefnavaka fyrir sig þegar gefið sem þriggja skammta frumbólusetning.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 10 áfylltar sprautur án nála
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 bólusetningum) eru: • Útbrot/ofsakláði
English: In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Icelandic: Prevenar að veita vörn gegn 62% - 83% af þeim stofnum sem valda djúpum pneumókokka sýkingum.
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Icelandic: Máttleysisköst með lélegri svörun við áreiti, ofnæmisviðbrögð á stungustað (t.d. húðbólga, kláði, ofsakláði), andlitsroði.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni á að fresta bólusetningu með Prevenar hjá börnum með bráð veikindi og sótthita.
English: Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmis/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar með talið lost, ofsabjúgur, berkjukrampi, andnauð, bjúgur í andliti.
English: • Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Icelandic: Máttleysisköst með lélegri svörun við áreiti (örmögnun, eða ástand sem líkist losti)
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Icelandic: Þegar mismunandi bóluefni til innspýtingar eru gefin, skal nota mismunandi stungustaði.
English: Do not administer intravenously.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Icelandic: 12 til 23 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti 2 mánaða millibili.
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Icelandic: Bólusetningu hjá börnum í áhættuhópum skal meta sérstaklega fyrir hvern og einn.
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í hettuglasi (glergerð I) með gráum butýl gúmmítappa.
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Icelandic: Mat á verkun bóluefnisins gegn bráðri miðeyrnabólgu af völdum pneumokokka sermisgerða í bóluefninu, sem var aðal endapunkturinn, var 57% (95% CI: 44, 67) í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol analysis) og í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) var verkun bóluefnisins 54% (95% CI: 41, 64). Í ljós kom 33% (95% CI: -1, 80) aukning á bráðri miðeyrnabólgu vegna sermisgerða sem ekki eru í bóluefninu, hjá þeim sem höfðu verið bólusettir.
English: The expiry date refers to the last
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 10 áfylltar sprautur auk nála
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Prevenar:
English: Different injectable vaccines should always be given at different
Icelandic: Þegar mismunandi bóluefni til innspýtingar eru gefin, skal nota mismunandi
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 1 áfyllt sprauta ásamt nál
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR -10 hettuglös
English: Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Icelandic: Framleiðandi lyfsins og ábyrgðarhafi fyrir samþykki á framleiðslulotu:
English: • Flushing
Icelandic: Pfizer
English: The frequency is defined as follows: Very common ( 1/10) Common ( 1/100 to < 1/10)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 10 áfylltar sprautur án nála: pakki fyrir fjölpakkningu
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Icelandic: Opinber rannsóknarstofa
English: Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram eftir færri en 1 af hverjum 10 bólusetningar) eru: • Roði, bólga eða herslismyndun á stungustað >2,4 cm; eymsli á stungustað sem hafa áhrif á
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga er algengur barnasjúkdómur af mismunandi orsökum.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 1 hettuglas
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða barnaveikitoxóiði.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) hver, auk nála.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Icelandic: Læknar ættu að gera sér grein fyrir að niðurstöður klínískra rannsókna benda til að hiti í kjölfar bólusetningar sé algengari þegar Prevenar er gefið samhliða sex-gildu bóluefni (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) en þegar aðeins er bólusett með sexgilda bóluefninu.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Icelandic: Talið er að sermisgerðirnar í bóluefninu eigi að veita vörn gegn meira en 80% ónæmra stofna.
English: 6 and 12-15 months of age.
Icelandic: 12 til 23 mánaða:
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Icelandic: Prevenar, stungulyf, dreifa Samtengt bóluefni gegn pneumokokka fjölsykrungum, aðsogað
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Icelandic: ofsakláði eða ofnæmislík útbrot
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Icelandic: Bólusetningu hjá börnum í áhættuhópum skal meta fyrir hvern og einn.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae af sermisgerðum
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) auk nálar.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 1 hettuglas ásamt sprautu/nál
English: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer AS
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor, með a.m.k. 1 mánaðar millibili.
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Icelandic: Samtengt bóluefni gegn pneumokokka fjölsykrungum, aðsogað
English: 200 tablets
Icelandic: 200 töflur
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Icelandic: Flaska (HDPE)
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
English: 21 months.
Icelandic: 21 mánuður.
English: 7 months after treatment has ended.
Icelandic: 7 mánuði eftir að meðferð er lokið.
English: D-82377 Penzberg Germany
Icelandic: D-82377 Penzberg
English: Malta (See United Kingdom)
Icelandic: Malta (See Ireland)
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Icelandic: Meira en 70 % sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
English: No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingar á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
English: Do not use Herceptin if:
Icelandic: Ekki má nota Herceptin ef:
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Icelandic: Herceptin getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
English: 637377 Singapore Singapore
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
English: What Herceptin is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
English: 95 % CI 0.67, 0.86).
Icelandic: 95% öryggismörk 0,67; 0,86).
English: Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
English: AUCss, 0-21days
Icelandic: AUCss, 021dagar
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
English: Other side effects were similar.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru svipaðar.
English: All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
Icelandic: Allir nema einn þeirra sjúklinga sem tilkynntu um alvarlegan háþrýsting höfðu sögu um háþrýsting áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
English: Observation N= 1697***
Icelandic: N= 1697***
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem vinna gegn sýkingum), stundum með hita
English: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Icelandic: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herceptin.
English: Difference in pCR (SC minus IV arm)
Icelandic: Munur á pCR (SC hópur mínus IV hópur)
English: Chemo + Herceptin (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Herceptin (n=115)
English: Herceptin 1 Year N = 1702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Icelandic: Handa- fótaheilkenni (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Icelandic: • annað er gefið í æð á 30 til 90 mínútum
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Icelandic: Rúmmál miðhólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Icelandic: Notkun Herceptin er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára.
English: All doses should be taken at the right time every three weeks.
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á þriggja vikna fresti.
English: If you stop using Herceptin
Icelandic: Ef hætt er að nota Herceptin
English: Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Icelandic: Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herceptin: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
English: Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi samanburð á öryggissniði.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun um áhættustjórnun (EU Risk Management Plan) eru í kafla 4.4.
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Herceptin meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Death (OS event):
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Icelandic: Gera skal áhættumat áður en ákveðið er að meðhöndla með Herceptin.
English: Portsmouth, NH 03801 USA
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
English: Lower bound one-sided 97.5% CI for the difference in pCR** *Confidence interval for one sample binomial using Pearson-Clopper method **Continuity correction of Anderson and Hauck (1986) has been used in this calculation
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5% öryggismarka fyrir mun á pCR** *Öryggismörk fyrir eins sýnis tvíliðugreiningu (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper **Samfelluleiðrétting (continuity correction) Anderson og Hauck (1986) var notuð við þessa útreikninga
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Icelandic: Herceptin var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
English: Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Icelandic: Herceptin gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta Herceptin innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Icelandic: Þú skalt því segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum að þú hafir fengið Herceptin ef þú byrjar að nota ný lyf innan 7 mánaða eftir að meðferð lýkur.
English: Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herceptin á meðgöngu.
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án Herceptin höfðu 60 % sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
English: In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af Herceptin (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta Herceptin ef fyrri skammtur af Herceptin þoldist vel.
English: What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Herceptin Hvernig nota á Herceptin
English: A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á stökum skömmtum hjá kanínum og 13 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá Cynomolgus öpum.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Icelandic: Hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without Herceptin.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án Herceptin.