FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έναν κύκλο καθιερωμένης αντιβακτηριακής θεραπείας από στόματος 10 έως 14 ημερών για CDI (μετρονιδαζόλη, βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη, επιλεγμένη από τον ερευνητή).
Estonian: Patsiendid said CDI raviks 10- kuni 14-päevase kuurina suukaudset antibakteriaalset ravi (metronidasool, vankomütsiin või fidaksomitsiin vastavalt uurija valikule).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Οι εκθέσεις σε bezlotoxumab των υγιών ατόμων αυξήθηκαν με έναν τρόπο περίπου ανάλογο της δόσης σε όλο το εύρος δόσεων από 0,3 έως 20 mg/kg.
Estonian: Bezlotoksumabi kontsentratsioonid tervetel isikutel suurenesid ligikaudu annusega proportsionaalsel viisil annusevahemikus 0,3 kuni 20 mg/kg.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν παράγοντες κινδύνου που συνδέονται κατά κύριο λόγο αλλά όχι αποκλειστικά με υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI.
Estonian: Neil patsientidel esinesid algselt riskitegurid, mida ei saanud täielikult seostada CDI retsidiivide suure riskiga.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με την έγχυση, η πλειονότητα ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια με μέγιστη ένταση ήπια (78 %) ή μέτρια (20 %), και η πλειονότητα των ενεργειών υποχώρησαν εντός 24 ωρών μετά την εμφάνιση.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel esinesid infusioonispetsiifilised reaktsioonid, teatati reaktsioonidest, mis olid intensiivsuselt maksimaalselt kerged (78%) või mõõdukad (20%), enamus reaktsioonidest lahenes 24 tunni jooksul pärast avaldumist.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την ένταξη των 781 ασθενών που έλαβαν ZINPLAVA και των 773 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Estonian: 781 ZINPLAVAt ja 773 platseebot saanud patsiendi ravieelsed omadused olid ravirühmade võrdluses üldiselt sarnased.
Greek: Το ZINPLAVA ενδείκνυται για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης του Clostridium difficile (CDI) σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Estonian: ZINPLAVA on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA (bezlotoxumab) ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης 3 (MODIFY I και MODIFY II), όπου 810 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε bezlotoxumab και 803 σε εικονικό φάρμακο.
Estonian: ZINPLAVA (bezlotoksumabi) efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II), kus 810 patsienti randomiseeriti saama bezlotoksumabi ja 803 patsienti platseebot.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ZINPLAVA μπορεί να φυλαχθεί είτε σε θερμοκρασία δωματίου για έως 16 ώρες ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για έως 24 ώρες.
Estonian: Lahjendatud ZINPLAVA lahust tohib säilitada kas toatemperatuuril kuni 16 tundi või külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZINPLAVA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης του Clostridium difficile (CDI) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZINPLAVA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Clostridium difficile korduva infektsiooni ennetamise näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Ιtalia
Estonian: Italia
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Kάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,2 mmol νατρίου, το οποίο είναι 4,57 mg νατρίου.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,2 mmol naatriumi, mis on 4,57 mg naatriumi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου λόγω μεσολάβησης του bezlotoxumab δεν είναι πιθανές καθώς ο στόχος του bezlotoxumab είναι μία εξωγενής τοξίνη.
Estonian: Bezlotoksumabi poolt vahendatud ravimikoostoimed on ebatõenäolised, sest bezlotoksumabi sihtmärk on eksogeenne toksiin.
Greek: Μετά από εφάπαξ IV δόση των 10 mg/kg bezlotoxumab, η μέση AUC(0-∞) και η Cmax ήταν 53.000 mcg.h/ml και 185 mcg/ml, αντίστοιχα σε ασθενείς με CDI.
Estonian: annust 10 mg/kg olid keskmised AUC(0-∞) ja Cmax väärtused CDI-ga patsientidel vastavalt 53 000 mikrogrammi.h/ml ja 185 mikrogrammi/ml.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo NV
Estonian: SP Labo NV
Greek: Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse
Greek: Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA Πώς θα σας χορηγηθεί το ZINPLAVA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ZINPLAVA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Μετά τη θεραπεία με ZINPLAVA στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II, κανένας από τους 710 ασθενείς που αξιολογήθηκαν δεν βγήκε θετικός για άμεση θεραπεία με αντισώματα αντιbezlotoxumab.
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II ei leitud pärast ZINPLAVA-ravi ühelgi 710 hinnatavast patsiendist ravitekkeseid bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος βανκομυκίνη ή από του στόματος φινταξομυκίνη μπορεί να είχαν επίσης λάβει IV μετρονιδαζόλη.
Estonian: Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dietüleentriamiinpenta-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Το bezlotoxumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Bezlotoksumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Το bezlotoxumab προλαμβάνει την επανεμφάνιση της CDI παρέχοντας παθητική ανοσία έναντι της τοξίνης που παράγεται από την απόφυση των επίμονων ή νεοαποκτηθέντων σπορίων C. Difficile.
Estonian: Bezlotoksumab hoiab ära CDI retsidiivid, pakkudes passiivset immuunsust toksiinide suhtes, mis on toodetud persisteerivate või värskelt omandatud C. difficile spooride ülekasvu poolt.
Greek: Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ώθηση ή bolus.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Estonian: Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.
Greek: Το bezlotoxumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα αντιτοξίνης το οποίο συνδέεται με υψηλή συνάφεια προς την τοξίνη Β του C. Difficile και εξουδετερώνει τη δράση της.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne toksiinivastane antikeha, mis seondub suure afiinsusega C. difficile B-toksiiniga ja neutraliseerib selle toime.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό επανεμφάνισης CDI κατά τη διάρκεια 12 Εβδομάδων Μετά την Έγχυση (MODIFY I και MODIFY II, Πλήρης Ανάλυση
Estonian: Tabel 2: CDI retsidiivide määr 12 infusioonijärgse nädala jooksul (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Greek: Το ZINPLAVA δρα μέσω πρόσδεσης στην τοξίνη και την παρεμποδίζει προλαμβάνοντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της CDI.
Estonian: ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise.
Greek: Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μιας προοπτικά προγραμματισμένης συνδυασμένης ανάλυσης των ποσοστών επανεμφάνισης της CDI σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών που βρίσκονται σε υψηλό κινδύνο επανεμφάνισης της CDI στις δύο Δοκιμές Φάσης 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud prospektiivselt plaanitud kombineeritud analüüsi tulemusena CDI retsidiivide määrad eelnevalt määratletud patsientide, kellel oli kõrge risk CDI retsidiivi tekkeks, alarühmades, kahes III faasi uuringus.
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση για να το χρησιμοποιήστε ξανά.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks.
Greek: Το ZINPLAVA δεν είναι θεραπεία για τη CDI και δεν έχει καμία επίδραση στο υφιστάμενο επεισόδιο CDI.
Estonian: ZINPLAVA ei ole ette nähtud CDI raviks ega mõjuta käesolevat CDI episoodi.
Greek: To bezlotoxumab αποβάλλεται από το σώμα πρωταρχικά μέσω αποικοδόμησης πρωτεϊνών.
Estonian: Bezlotoksumab eritub organismist peamiselt proteiinide degradatsiooni teel.
Greek: Συνολικά, το 10 % των ατόμων της ομάδας που έλαβαν ZINPLAVA, παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση την ημέρα της έγχυσης, ή την επόμενη, σε σύγκριση με το 8 % της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kokku esines 10%-l ZINPLAVA rühma isikutest vähemalt üks infusioonist tingitud spetsiifiline kõrvaltoime kas infusioonipäeval või sellele järgnenud päeval, võrreldes 8%-ga platseeborühmas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στους ασθενείς με CDI χορηγήθηκε μόνο μία εφάπαξ δόση του ZINPLAVA (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati CDI patsientidele vaid üks ZINPLAVA annus (vt lõik 5.1).
Greek: Τι περιέχει το ZINPLAVA - Η δραστική ουσία είναι bezlotoxumab.
Estonian: Mida ZINPLAVA sisaldab - Toimeaine on bezlotoksumab.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZINPLAVA
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt säilitada
Greek: • Το ZINPLAVA θα σας χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα.
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.
Greek: Το ZINPLAVA χορηγείται μαζί με την αντιβιοτική θεραπεία που λαμβάνετε για τη CDI.
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.
Greek: Παρότι το ZINPLAVA προορίζεται για χορήγηση εφάπαξ δόσης, η ανοσογονικότητα του bezlotoxumab κατόπιν δεύτερης χορήγησης 10 mg/kg, 12 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, αξιολογήθηκε σε 29 υγιή άτομα.
Estonian: Ehkki ZINPLAVA on ette nähtud manustamiseks ühekordse annusena, hinnati 29 tervel isikul bezlotoksumabi immunogeensust ka pärast ravimi teistkordset manustamist annuses 10 mg/kg, mis toimus 12 nädalat pärast esimese annuse manustamist.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I περιέχον 40 ml διαλύματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και σφράγιση με ένα πώμα τύπου flip-off.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 40 ml lahust, klorobutüülkummist korgiga ja eemaldatava kattega.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία ZINPLAVA.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus ZINPLAVA üleannustamisega.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα την καθιερωμένη από στόματος αντιβακτηριακή θεραπεία (SoC) για CDI.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt CDI-vastast antibakteriaalset standardravi (SoC, standard oral care).
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m 2), μέτρια (eGFR 30 έως < 60 ml/min/1,73 m 2), ή σοβαρή (eGFR 15 έως < 30 ml/min/1.73 m 2) νεφρική δυσλειτουργία, ή νεφρική νόσο σε τελικού σταδίου (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), σε σύγκριση με ασθενείς που παρουσίαζαν φυσιολογική (eGFR
Estonian: Neerukahjustuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati kerge (eGFR 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m 2), mõõduka (eGFR 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m 2) ja raske (eGFR 15 kuni
Greek: Το bezlotoxumab χορηγείται μέσω της IV οδού και ως εκ τούτου, είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Estonian: tee kaudu ning seega on biosaadavus kohene ja täielik.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων CDI τους τελευταίους 6 μήνες
Estonian: Viimase 6 kuu anamneesis vähemalt üks CDI episood Langenud immuunsus
Greek: Νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Süstevesi
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση ενδοφλεβίως για 60 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος πόρων 0,2 έως 5 μικρόμετρα εν-σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on).
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri.
Greek: Εάν χάσετε μία προγραμματισμένη συνάντηση για να πάρετε το ZINPLAVA
Estonian: Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna
Greek: Διάλυμα προς έγχυση: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, στους 2 έως 8 °C ή για 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (σε 25°C ή μικρότερη).
Estonian: Infusioonilahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του bezlotoxumab στη γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed bezlotoksumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα ποσοστά κλινικής ίασης του παρόντος επεισοδίου CDI, ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Estonian: Uuringutes olid eelnenud CDI episoodi kliinilise ravi tulemuslikkuse määrad ravirühmade vahel võrreldavad.
Greek: SoC = Καθιερωμένη Αντιβακτηριακή Θεραπεία (SoC) (μετρονιδαζόλη ή βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη) Μίας όψης p-τιμή με βάση τη μέθοδο Miettinen και Nurminen στρωματοποιημένη ανά πρωτόκολλο (MODIFY I and MODIFY II), αντιβακτηριακή SoC (μετρονιδαζόλη vs. βανκομυκίνη vs. φινταξομυκίνη) και κατάσταση νοσηλείας (ασθενείς που νοσηλεύονται vs. εξωτερικών ασθενών)
Estonian: Suukaudse standardravi antibakteriaalne aine (metronidasool või vankomütsiin või fidaksomitsiin) Ühepoolne p-väärtus põhineb protokolli järgi stratifitseeritud Miettineni ja Nurmineni meetodil (MODIFY I ja MODIFY II), suukaudse standardravi antibakteriaalsel ainel (metronidasool vs. vankomütsiin vs. fidaksomitsiin) ja hospitaliseerimise staatusel (haigla- vs. ambulatoorne patsient)
Greek: To ZINPLAVA πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI.
Estonian: ZINPLAVAt tuleb manustada CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal.
Greek: Η ημέρα έγχυσης του ZINPLAVA ή του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με την έναρξη της SoC κυμαινόταν από την ημέρα πριν την έναρξη της αντιβακτηριακής θεραπείας έως 14 ημέρες μετά την έναρξής της με διάμεσο χρόνο την ημέρα 3.
Estonian: ZINPLAVA või platseebo infusiooni päev jäi vahemikku alates enne antibakteriaalse ravi alustamist kuni 14 päeva pärast ravi alustamist, kusjuures mediaanselt oli selleks standardravi 3. päev.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Estonian: • Viaali ei tohi raputada.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό επανεμφάνισης CDI ανά Υποομάδα Παράγοντα Κινδύνου (MODIFY I και MODIFY II, Πλήρης Ανάλυση
Estonian: Tabel 3: CDI retsidiivide määrad riskiteguri alarühmade järgi (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Greek: Μία εφάπαξ έγχυση ZINPLAVA ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε πριν την ολοκλήρωση της αντιβακτηριακής θεραπείας και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Estonian: Enne antibakteriaalse ravikuuri lõppu manustati ühekordse infusioonina ZINPLAVAt või platseebot ning patsiente jälgiti 12 infusioonile järgnenud nädala jooksul.
Greek: To bezlotoxumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Estonian: Bezlotoksumabi ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναλαμβανόμενης χορήγησης bezlotoxumab σε ασθενείς με CDI.
Estonian: Puuduvad andmed bezlotoksumabi korduva manustamise kohta CDI-ga patsientidele.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ZINPLAVA σε ασθενείς με CDI.
Estonian: Puudub kogemus ZINPLAVA korduva manustamisega CDI patsientidele.
Greek: Ναυτία, διάρροια
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus
Greek: n = Αριθμός ασθενών εντός της υποομάδας που πληρούσε τα κριτήρια για το καταληκτικό σημείο m = Αριθμός ασθενών εντός της υποομάδας
Estonian: p-väärtus n = Patsientide arv, kes analüüsipopulatsioonist vastasid tulemusnäitaja tingimusele N = Analüüsipopulatsiooni kuuluvate patsientide arv
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πρώτα.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Greek: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Estonian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μύες με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν παρατηρήθηκε δέσμευση σε αναπαραγωγικούς ιστούς σε ιστολογικές μελέτες διασταυρούμενης δραστικότητας.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei esinenud märkimisväärset mõju isaste ja emaste hiirte reproduktiivorganitele ning kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei täheldatud seondumist reproduktiivkudedesse.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το bezlotoxumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas bezlotoksumab eritub inimese rinnapiima.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το ZINPLAVA.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest teatati sarnaste esinemissagedustega nii platseeboravi saanud kui ka ZINPLAVAga ravitud patsientidel.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330), διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80 (Ε 433), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) και ύδωρ για ενέσιμα και νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
Estonian: polüsorbaat 80 (E443), naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), süstevesi ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Greek: • Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο από το/τα φιαλίδιο (-α) με βάση το βάρος του ασθενούς (σε kg) και μεταφέρετε το υγρό σε ένα IV σάκο που περιέχει είτε 0,9% Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου ή 5% Ενέσιμης Δεξτρόζης, για την παρασκευή ενός αραιωμένου διαλύματος με τελική συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1 έως 10 mg / ml.
Estonian: kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahus lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni 10 mg/ml.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε μία κλινική δοκιμή Φάσης 1, υγιή άτομα έλαβαν δύο διαδοχικές δόσεις 10 mg/kg bezlotoxumab με διαφορά 12 εβδομάδων.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus manustati tervetele isikutele 12-nädalase vahega kaks järjestikust 10 mg/kg bezlotoksumabi annust.
Greek: H εμπειρία με ZINPLAVA περιορίζεται σε ασθενείς με ένα επεισόδιο CDI και άπαξ χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: ZINPLAVA patsientidel kasutamise kogemus piirdub ühekordse manustamisega ühekordse CDI episoodi korral (vt lõik 4.4).
Greek: Τα χρονικά αυτά όρια περιλαμβάνουν τη φύλαξη του διαλύματος στον (IV) σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: Need ajalised piirid hõlmavad ka infusiooni kestel infusioonilahuse säilitamisaega i.v.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν εντός 4 εβδομάδων από την έγχυση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και κατηγοριοποιούνται ανά Οργανικό Σύστημα.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati ZINPLAVA-ravi saanud patsientidel 4 nädala jooksul pärast infusiooni.
Greek: Η ανοσογονικότητα του ZINPLAVA αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δοκιμή ηλεκτροπαραγώμενης χημειοφωταύγειας (ECL) στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II.
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II hinnati ZINPLAVA immunogeensust elektrokemiluminestsentsuuringu (ECL) abil.
Greek: Πλήρης Ανάλυση = ένα υποσύνολο όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών με εξαιρέση αυτών που: (i) δεν έλαβαν έγχυση της υπό μελέτη θεραπείας, (ii) δεν είχαν θετική τοπική δοκιμασία κοπράνων για τοξικογόνο C. difficile;
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist
Greek: Το ZINPLAVA δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZINPLAVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Δεν υπήρχε δέσμευση του bezlotoxumab στον αναπαραγωγικό ιστό σε ιστολογικές μελέτες διασταυρούμενης δραστικότητας, και καθόλου αξιοσημείωτες επιδράσεις σε αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μύες (βλ. παράγραφο 5.3)
Estonian: Kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei seondunud bezlotoksumab reproduktiivkudedega ning korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel ei esinenud märkimisväärseid toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Estonian: Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Εάν είναι σε ψύξη, αφήστε τον IV σάκο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Estonian: kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Greek: Λοίμωξη με υπερπαθογόνο στέλεχος
Estonian: Infitseeritud hüpervirulentse tüvega
Greek: †Βλ.
Estonian: Ελλάδα
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα με το bezlotoxumab.
Estonian: Bezlotoksumabiga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- või arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid loomadel.
Greek: Τα αποτελέσματα των διαφόρων συμμεταβλητών της φαρμακοκινητικής του bezlotoxumab αξιολογήθηκαν σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati mitmesuguste kaasmuutujate mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale.
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330) Διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ Πολυσορβικό 80 (Ε 433) Νάτριο χλωριούχο
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Dietüleentriamiinpenta-äädikhape Polüsorbaat 80 (E443)
Greek: • Ελέγξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου για αποχρωματισμό και αιωρούμενα σωματίδια πριν από την αραίωση.
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuse ja võõrosakeste esinemise suhtes.
Greek: • τάση για εμετό (ναυτία)
Estonian: • iiveldus (süda paha)
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο bezlotoxumab ανάμεσα σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide võrdlemisel alla 65-aastaste patsientidega ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi bezlotoksumabi kontsentratsioonides.