FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati lijek Nucala ili mu ga može dati njegovatelj ako liječnik to ocijeni prikladnim i ako bolesnik ili njegovatelj prođu obuku o tehnici injiciranja.
Estonian: Nucala't võib manustada patsient ise või abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv ning patsient või abistaja on omandanud süstimistehnika.
Croatian: Upute korak po korak za uporabu, rukovanje, rekonstituciju i primjenu
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutamise ja käsitlemise, manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u starijih bolesnika (≥ 65 godina) iz svih kliničkih ispitivanja (N=90).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on eakate (65-aastaste ja vanemate) patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal (N=90).
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kahes platseebokontrolliga uuringus patsientidel, kes said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt (n=263).
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina
Estonian: Lapsed vanuses 6...11 aastat
Croatian: Nemojte još podizati brizgalicu s kože jer inače možda nećete primiti cijelu dozu lijeka.
Estonian: Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu ravimiannust.
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u pedijatrijskoj populaciji (59 ispitanika s eozinofilnim ezofagitisom, 55 ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom).
Estonian: Lastelt (59 eosinofiilse ösofagiidiga lapselt ja 55 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lapselt) saadud farmakokineetilisi andmeid on vähesel hulgal.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, mepolizumab se raspodjeljuje uz srednju vrijednost volumena distribucije od 55 do 85 ml/kg.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist astmahaigetele jaotub mepolizumab keskmise jaotusruumalaga 55...85 ml/kg.
Croatian: Jedna bočica lijeka Nucala smije se upotrijebiti samo za jednog bolesnika, a sav preostali lijek u bočici mora se baciti.
Estonian: Iga Nucala viaal tuleb ära kasutada ühel patsiendil ning viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvade iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 30 minuta prije injiciranja lijeka Nucala da se brizgalica ili štrcaljka ugriju na sobnu temperaturu.
Estonian: Pärast pen-süstli või süstli külmkapist väljavõtmist laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit enne Nucala süstimist.
Croatian: Polagano podignite palac
Estonian: Eemaldage aeglaselt pöial
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika uvelike je odgovarala onoj u odraslih i adolescenata kada su se u obzir uzele tjelesna težina i bioraspoloživost.
Estonian: Farmakokineetika lastel oli üldjoontes samasugune nagu täiskasvanutel ja noorukitel, kohandatuna kehakaalu ja biosaadavuse järgi.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene štrcaljke.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist.
Croatian: 150 do <300 stanica/µl n
Estonian: 150...<300 rakku/l n
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg/dan
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine ≤ 5mg-ni ööpäevas
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili uzimati svoje dotadašnje lijekove za astmu.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringute ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Croatian: Nucala se ne smije koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Estonian: Nucala't ei tohi kasutada astma ägenemiste raviks.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle do neposredno prije primjene injekcije.
Estonian: • Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da je prozorčić za provjeru okrenut prema Vama i da ga možete vidjeti te da je žuti štitnik igle usmjeren prema dolje.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane nõelakaitse allapoole.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s astmom, mepolizumab je pokazao farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 12,5 mg do 250 mg.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist astmaga patsientidele oli mepolizumabil annusevahemikus 12,5 mg...250 mg ligikaudu annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Croatian: Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
Estonian: Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
Croatian: Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
Estonian: Sellele vanuserühmale manustamiseks on sobiv süstelahuse pulbri ravimvorm.
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako izgleda oštećeno.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Estonian: Farmakokineetikat lastel pärast ravimi subkutaanset manustamist raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastele lastele uuriti 12-nädalases avatud mittekontrollitud uuringus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Croatian: U bolesnika s astmom, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba primijenjenog supkutano u nadlakticu kretala se između 74% i 80%.
Estonian: Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nucala neke će osobe dobiti nuspojave povezane s astmom ili im se astma može pogoršati.
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad Nucala'ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjete hitnoj službi
Estonian: Hospitaliseerimist/erakorralise meditsiini osakonna külastust vajanud ägenemiste esinemissagedus
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg/dan
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine 0 mg-ni ööpäevas
Croatian: Ostatak otopine bacite.
Estonian: Järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Croatian: Tablica 1: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija u 52. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda teatud helmintide põhjustatud infektsioonide immunoloogilises vastuses.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Estonian: Mepolizumabi efektiivsust raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelsete rühmadega 24...52-nädalase kestusega kliinilises uuringus 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste se uvjerili da je otopina bistra (nije zamućena i ne sadrži čestice) i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Estonian: Ravimi farmakokineetika lastel oli suurel määral prognoositav täiskasvanute farmakokineetika põhjal, kui arvesse võeti kehakaalu.
Croatian: Nemojte izbacivati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Estonian: Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Croatian: EU/1/15/1043/003 1 napunjena brizgalica EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Estonian: EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
Croatian: (igla u unutrašnjosti)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja terapije lijekom Nucala.
Estonian: Kortikosteroidide manustamise järsk lõpetamine pärast Nucala'ga ravi alustamist ei ole soovitatav.
Croatian: Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Croatian: Započnite injiciranje
Estonian: Alustage süstimist
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget toimimist.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Croatian: Ovaj režim doziranja smatra se prihvatljivim zbog širokog terapijskog indeksa mepolizumaba.
Estonian: Mepolizumabi laia terapeutilise indeksi tõttu peetakse seda annustamisskeemi sobivaks.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi utvrđivanja malformacija unutarnjih organa ili kostura.
Estonian: Uuringuid siseelundite või skeleti väärarengute suhtes ei teostatud.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bolesnicima s eozinofilnom bolešću intravenski primijenjene pojedinačne doze do 1500 mg i nije bilo znakova toksičnosti povezane s dozom.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: Razlika (mepolizumab naspram placeba) 95% CI p-vrijednost
Estonian: Erinevus (mepolizumab vs. platseebo) 95% CI p-väärtus
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Estonian: • Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Estonian: Ravieelne väärtus (SD) Keskmine muutus võrreldes ravieelsega (SE)
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje mepolizumabom ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom razdoblja liječenja.
Estonian: Patsientidele manustati raviperioodi jooksul mepolizumabi või platseebot üks kord iga 4 nädala järel.
Croatian: Ako mislite da ste injicirali previše lijeka Nucala, obratite se svom liječniku za savjet.
Estonian: Kui te kasutate Nucala't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala't, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 0,4 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Estonian: Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Estonian: • Te saate Nucala't süstida reie- või kõhupiirkonda.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
Estonian: Esinemissageduse vähenemine mepolizumabi toimel oli suurem suurema vere eosinofiilide arvuga patsientidel.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia või
Croatian: Prozorčić za provjeru (lijek u unutrašnjosti)
Estonian: Aken (aknas on näha ravim)
Croatian: Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Estonian: Täiendav säilitusravi sisaldas pikatoimelisi beeta2-adrenomimeetikume (LABA), leukotrieeni antagoniste, pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste (LAMA), teofülliini ja suukaudseid kortikosteroide.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala
Estonian: Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Estonian: Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse organismis laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega.
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Estonian: Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Croatian: Lijek treba baciti ako se ne primijeni unutar 8 sati.
Estonian: Kui ravimit ei manustata 8 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Croatian: Ukupno je 896 odraslih ispitanika i 19 adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom primilo supkutanu ili intravensku dozu mepolizumaba tijekom tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu štrcaljku s drugom osobom.
Estonian: • Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Croatian: Žuti štitnik igle uvući će se u brizgalicu.
Estonian: Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
Croatian: • faringitis (upala grla)
Estonian: • neelupõletik (kurguvalu);
Croatian: Lijek treba baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 7 dana.
Estonian: Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 1 BOČICE - S PLAVIM
Estonian: MULTIPAKENDI KARP (KOLM 1 VIAALIGA PAKENDIT - BLUE BOX'IGA)
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto za injiciranje dok ne završite s primjenom lijeka.
Estonian: Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Croatian: • zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Estonian: • seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml nakon rekonstitucije)
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Nucala
Estonian: Nucala'ga ravi lõpetamine
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Estonian: Patsientidel oli vere eosinofiilide arv 150/L ravieelselt või 300/l 12 kuu jooksul enne skriiningut.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
Croatian: • Možda ćete primijetiti kapljicu krvi na mjestu injiciranja.
Estonian: • Te võite märgata süstekohas väikest veretilka.
Croatian: Štrcaljka se smije čuvati izvan hladnjaka najviše 7 dana ako je zaštićena od svjetlosti i ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Estonian: Säilitusaeg väljaspool külmkappi ei tohi ületada maksimaalselt 7 päeva, kui seda hoitakse valguse eest kaitstult ja temperatuuril alla 30C.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Croatian: Nucala se isporučuje u obliku liofiliziranog bijelog praška u bočici za jednokratnu uporabu, a namijenjena je isključivo za supkutanu injekciju.
Estonian: Nucala on saadaval lüofiliseeritud valge pulbrina ühekordselt kasutatavas viaalis ainult subkutaanseks süstimiseks.
Croatian: Nemojte prestati primati injekcije lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage Nucala süstide saamist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Croatian: • Pažljivo izvadite štrcaljku iz podloška držeći je za središnji dio.
Estonian: • Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
Croatian: Prozorčić za
Estonian: Aken Nõelakaitse
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala't visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes.
Croatian: Trideset i šest pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 11 godina) primalo je supkutane injekcije mepolizumaba tijekom 12 tjedana u sklopu otvorenog ispitivanja.
Estonian: Avatud uuringus osalenud kolmkümmend kuus last (vanuses 6...11 aastat) said mepolizumabi subkutaanselt 12 nädala vältel.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
Estonian: Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust.
Croatian: Sigurnosne naljepnice
Estonian: Turvakleebised
Croatian: Trideset i sedam adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je uključeno u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (25 ispitanika liječeno je mepolizumabom primijenjenim intravenski ili supkutano) u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.