FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 4 pasienter med fusariose hadde en infeksjon forårsaket av flere organismer; 2 av dem ble behandlet med vellykket resultat.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel forventes 15-20 % av den asiatiske populasjonen å være langsomme omsettere.
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Norwegian Bokmål: Redusert respons hadde imidlertid ikke sammenheng med forhøyede MIC-verdier.
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte behandlingen med intravenøst regime, og oralt regime bør kun vurderes etter at det foreligger signifikant klinisk forbedring.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Norwegian Bokmål: • Eksisterende symptomatiske arytmier
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner gjelder både for behandling og profylakse.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:
English: Clinical studies examining QTc interval
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker QTc-intervallet
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er som følger:
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Norwegian Bokmål: Hvis antifungal følsomhetstesting er tilgjengelig, kan MIC-resultatene tolkes ved å bruke kriterier for brytningspunkter (”breakpoints”) som er etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Norwegian Bokmål: Suksessrater og andre sekundære endepunkter er presentert i tabellen nedenfor:
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Norwegian Bokmål: Den modifiserte “intent-to-treat”-gruppen (MITT-gruppen) inkluderte 465 mottakere av allogent HSCT der 45 % av pasientene hadde AML.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstiden og betingelsene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C (i kjøleskap), med mindre rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er en ytterligere fortynning nødvendig før administrasjon.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Norwegian Bokmål: Av disse 7 pasientene hadde 3 øyeinfeksjon, 1 hadde sinusinfeksjon, og 3 hadde disseminert infeksjon.
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Norwegian Bokmål: Dersom noen bivirkninger inntreffer, er de fleste sannsynligvis ubetydelige og forbigående.
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Norwegian Bokmål: Man bør derfor alltid forsøke å identifisere Candida ned på artsnivå.
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå potensielt farlige oppgaver, som å kjøre bil eller betjene maskiner hvis disse symptomene oppstår.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Norwegian Bokmål: Blodprodukter og kortvarig infusjon av konsentrerte elektrolyttløsninger:
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (median) behandlingstid var 15 dager i begge behandlingsgruppene.
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Norwegian Bokmål: Da resultatene av GPMT (guinea pig maximisation test) var positive, bør forskrivere være klar over potensialet for hypersensitivitet overfor den intravenøse formuleringen.
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen dosejustering basert på kjønn nødvendig.
English: • Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Norwegian Bokmål: • Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Norwegian Bokmål: Kontroll av amylase eller lipase i serum kan vurderes i denne kliniske situasjonen.
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Norwegian Bokmål: Denne forurensningen bør betraktes som et stoff med karsinogent potensiale hos mennesker.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i MM/ÅÅÅÅ.
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Norwegian Bokmål: Symptomene inntraff umiddelbart etter initiering av infusjonen (se pkt.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittsendringer (%)
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten ved dag 180 var 80,0 % (32/40) og ved 1 år var den 70,0 % (28/40).
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Norwegian Bokmål: • Du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt ble støttet av begrensede data for følsomhet.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:
English: You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Norwegian Bokmål: Det kan bli aktuelt for deg å skifte fra intravenøs infusjon til tabletter når tilstanden din bedres.
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for profylakse er det samme som for behandling i de respektive aldersgruppene.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Norwegian Bokmål: Da det kun var 9 tilfeller tilgjengelig for EUCAST-analyse, finnes det ikke tilstrekkelige data for å bestemme kliniske brytningspunkter for C. krusei.
English: Prophylaxis in Adults and Children
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne og barn
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Norwegian Bokmål: Identifisering og antimikrobiell følsomhetstesting av slike isolat skal gjentas, og dersom resultatet bekreftes, skal isolatet sendes til et referanselaboratorium.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Ved slik påvirkning må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Norwegian Bokmål: Median varighet av profylakse med studielegemidlet var 95,5 dager i MITT-gruppen.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om når og hvor de skal rapportere relevante tegn og symptomer på fototoksisitet og hudkreft.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsandelen for IFI til dag 180 og det primære endepunktet for studien, som er suksess ved dag 180, for pasienter med henholdsvis AML og myeloablativ kondisjonering er presentert i tabellen nedenfor:
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene i tabellen presenteres i følgende rekkefølge: Kontraindikasjoner, de som krever dosejustering og nøye klinisk og/eller biologisk monitorering, og til sist de som ikke har noen signifikant farmakokinetisk interaksjon, men som kan være av klinisk interesse innenfor dette terapeutiske området.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett god respons hos 1 av 3 pasienter med infeksjoner forårsaket av flere enn en organisme iberegnet Scedosporium spp.
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført med SBECD.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør være kortest mulig, avhengig av risikoen for å utvikle invasive soppinfeksjoner (IFI), definert ved nøytropeni eller immunsuppresjon.
English: Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Norwegian Bokmål: Kompatible infusjonsvæsker: Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Norwegian Bokmål: ERG registrerer elektrisk aktivitet i retina.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er rapportert en utvikling mot SCC, er strenge tiltak for lysbeskyttelse sterkt anbefalt i denne pasientgruppen.
English: • Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Norwegian Bokmål: • Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
English: Serious refractory Candida infections
Norwegian Bokmål: Alvorlige refraktære Candida-infeksjoner
English: • Sinus bradycardia
Norwegian Bokmål: • Sinusbradykardi
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Norwegian Bokmål: 1 Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S) forekommer sjeldent, eller er enda ikke rapportert.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 1 (eller 5) hetteglass inkludert blue box
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Norwegian Bokmål: AUCτ, AUCt og AUC0-∞ representerer henholdsvis arealet under kurven for et doseringsintervall, fra tid null til tiden med detektérbar måling, og fra tid null til uendelig.
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Norwegian Bokmål: Av alle pasientene gjennomgikk 58 % myeloablativ kondisjonering.
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen og plasmakonsentrasjoner sett hos mannlige og kvinnelige pasienter var lik.
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å redusere dosen hvis du har mild til moderat cirrhose (leversykdom).
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Norwegian Bokmål: Forbigående leverreaksjoner, inkludert hepatitt og gulsott, har forekommet hos pasienter uten andre identifiserbare risikofaktorer.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Norwegian Bokmål: For kaukasiske og svarte er prevalensen av de som er langsomme omsettere 3-5 %.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre doseringen avhengig av tilstanden din.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dette er ukjent, skjønt virkningsstedet er sannsynligvis i retina.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons på behandlingen, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme, må du informere legen din.
English: In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Norwegian Bokmål: I lys av disse dataene bør behandlingsvarigheten med den intravenøse formuleringen ikke overstige 6 måneder.
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Norwegian Bokmål: En av studiene omfattet 31 pasienter med mulig, påvist eller sannsynlig invasiv aspergillose (IA), og av disse hadde 14 pasienter påvist eller sannsynlig IA og ble inkludert i MITT-effektanalysene.
English: including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
Norwegian Bokmål: inkludert P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis og Trichosporon spp.
English: • Bleeding in the eye
Norwegian Bokmål: • Blødning i øyet
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Norwegian Bokmål: Suksess ble definert som evnen til å fortsette profylakse med studielegemidlet i 100 dager etter HSCT (uten avbrudd på >14 dager) og overlevelse uten påvist eller sannsynlig IFI i 180 dager etter HSCT.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Norwegian Bokmål: Mer enn proporsjonal økning i eksponeringen ble sett ved økende dose.
English: Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs periostitt med forhøyede nivå av fluor og alkalisk fosfatase er rapportert hos transplanterte pasienter.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av vorikonazol etter oral administrasjon er estimert til 96 %.
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, mus og hunder medførte vorikonazol minimale adrenale endringer.
English: • Decreased sensitivity to touch
Norwegian Bokmål: • Nedsatt følsomhet for berøring
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har minimal antifungal aktivitet, og medvirker ikke til den generelle effekten av vorikonazol.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
Norwegian Bokmål: • candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Norwegian Bokmål: (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.)
English: ≤S (Susceptible)
Norwegian Bokmål: ≤S (Følsom)
English: tingling or burning in the hands or feet
Norwegian Bokmål: smerte, prikking eller brennende følelse i hender eller føtter
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Norwegian Bokmål: Den inter-individuelle variabiliteten av vorikonazols farmakokinetikk er stor.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Norwegian Bokmål: Utprøver sin vurdering av suksessfullt resultat ved hvert av disse tidspunktene er vist i følgende tabell:
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier vedrørende sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller karsinogent potensiale avslørte ikke noen spesiell risiko for mennesker.
English: In case of use as prophylaxis, refer below.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som profylakse, se nedenfor.
English: In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble det ikke gjort justering av dosen på grunnlag av kjønn.
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde en undersøkelse 12 uker etter endt behandling ble kategorisert som mislykket.
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Norwegian Bokmål: En enkelt bivirkning som ble rapportert var fotofobi av 10 minutters varighet.
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Norwegian Bokmål: MITT-gruppen inkluderte 40 pasienter med tidligere IFI, inkludert 31 med aspergillose, 5 med candidiasis og 4 med annen IFI.
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Norwegian Bokmål: - Gir helsepersonell gjeldende anbefalinger for overvåkning og håndtering av disse risikoene.
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Norwegian Bokmål: • Du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt elektrokardiogram (EKG) kalt 'langt QTc-syndrom'.
English: Packs of 1 or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG)
Norwegian Bokmål: • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktiviteten til vorikonazol mot Candida-arter er imidlertid ikke ensartet.
English: • Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Norwegian Bokmål: Denne studien bekrefter funn fra en tidligere, prospektiv studie med positivt resultat hos pasienter med risikofaktorer for en dårlig prognose, inkludert transplantat-mot-vert-reaksjoner, og især cerebrale infeksjoner (normalt assosiert med nesten 100 % mortalitet).
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake forbigående og reversible synsendringer, som uklarhet, endret/økt synsmottagelighet og/eller fotofobi.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Norwegian Bokmål: Pilens retning for hver farmakokinetiske parameter er basert på 90 % konfidensintervall for at geometrisk gjennomsnittsratio er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 80-125 %.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol elimineres via hepatisk metabolisme med mindre enn 2 % av dosen utskilt uforandret i urinen.
English: • Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Norwegian Bokmål: • Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive Candida infeksjoner (inkludert C. krusei)
English: - If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
English: Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet: • Fregner og pigmentflekker
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var forekomsthyppigheten av påvist og sannsynlig IFI i løpet av det første året etter HSCT.