FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi tratado um total de 7.052 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina em terapêutica de associação com metformina; destes, 4.740 foram tratados com empagliflozina em terapêutica de associação com metformina.
Bulgarian: Общо 7 052 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 4 740 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин.
Portuguese: Micção aumentada1, 2
Bulgarian: Повишено уриниране1, 2
Portuguese: Devido ao componente metformina, a coadministração de anestesia pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Bulgarian: Поради наличитето на метформин в състава, едновременното приложение на анестезия може да повиши риска от поява на странични ефекти.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados nos exames radiológicos pode provocar insuficiência renal, tendo como consequência a acumulação de metformina e o risco de sofrer acidose láctica.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на съдъжащи йод контрастни вещества при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Portuguese: Por conseguinte, há que determinar os níveis séricos de creatinina antes de iniciar o tratamento e, a partir daí, periodicamente:
Bulgarian: По тази причина, преди започване на лечението, както и редовно след това, трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин:
Portuguese: • se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber.
Bulgarian: aко имате гадене, повръщане, разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или приемате течности.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento tem de ser interrompido antes ou no momento do exame e não ser reinstituído até 48 horas depois e, ainda assim, apenas depois de se reavaliar a função renal e verificar que não houve agravamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.4).
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Portuguese: A metformina é excretada pelos rins.
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците.
Portuguese: (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p= 0,0023, e versus os grupos da sulfonilureia e da insulina em monoterapia combinados (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p= 0,0034,
Bulgarian: 000 пациентогодини), p= 0,0023, и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p= 0,0034;
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento tem de ser descontinuado antes ou no momento da realização do exame e não pode ser reinstituído até pelo menos 48 horas depois, e sem que a função renal tenha sido reavaliada e se tenha verificado que não houve agravamento posterior (ver secção 4.5).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от поне 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.5).
Portuguese: Hipoglicemia global
Bulgarian: Обща хипогликемия
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница.
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, p. ex., hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, desidratação, rápida perda de peso ou cetoacidose.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, с напр. тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, дехидратация, бърза загуба на тегло или кетоацидоза.
Portuguese: Devem ainda considerar-se outros fatores de risco associados para evitar a acidose láctica, nomeadamente diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, compromisso hepático e quaisquer situações associadas a hipoxia (tais como insuficiência cardíaca descompensada ou enfarte agudo do miocárdio) (ver secção 4.3).
Bulgarian: За да се избегне лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид и други свързани рискови фактори, като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробно увреждане и други състояния, свързани с хипоксия (като декомпенсирана сърдечна недостатъчност, остър инфаркт на миокарда) (вж. точка 4.3).
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação 3 LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados
Bulgarian: 2 не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode provocar insuficiência renal.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йод-съдържащи контрастни материи при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c < 7% com valor inicial de HbA1c ≥ 7%2
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходен HbA1c ≥ 7 %2
Portuguese: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metforminaa
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Portuguese: Acidose láctica.
Bulgarian: Лактатна ацидоза.
Portuguese: • cansaço intenso
Bulgarian: тежка умора
Portuguese: Função renal Antes de começar e enquanto tomar este medicamento, fará análises ao sangue para testar os seus rins.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверена чрез кръвен тест преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de quaisquer complicações relacionadas com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus apenas dieta
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за всякакви свързани с диабета усложнения в групата на лечение с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диетата самостоятелно (43,3 събития/1
Portuguese: Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureiaa
Bulgarian: Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производниa
Portuguese: Estudos de interação, realizados com voluntários saudáveis, sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Portuguese: Há que ter especial cuidado nas situações em que a função renal possa ser afetada, por exemplo, em caso de desidratação ou ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética e ao iniciar terapia com um fármaco anti ‑ inflamatório não esteroide (AINE)..
Bulgarian: Необходимо е специално внимание в случаи, в които е възможно бъбречната функция да е нарушена, например при дехидратация или при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и при започване на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: aAnálise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (FAS, LOCF)
Bulgarian: b Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (завършващи PPS, LOCF)
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg com terapêutica de base com metformina do que nos doentes tratados com placebo ou com empagliflozina 25 mg e terapêutica de base com metformina (ver secção 4.8).
Bulgarian: Общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
Portuguese: N TAS (mmHg)3
Bulgarian: САН (mmHg)3
Portuguese: • um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético)), pois Synjardy pode aumentar o risco de perder demasiados líquidos.
Bulgarian: лекарство за отводняване (диуретик), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности.
Portuguese: 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos foi semelhante com empagliflozina e com placebo em terapêutica de associação com metformina.
Bulgarian: Честотата на пациентите с хипогликемични събития е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Portuguese: Peso corporal (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p< 0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 2).
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейно производно или пиоглитазон и метформин, води до статистически значимо (p < 0,0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Portuguese: Recomenda‑ se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves), ou ao iniciar uma terapêutica anti‑ hipertensora ou diurética e ao iniciar terapia com um fármaco anti‑ inflamatório não esteroide (AINE).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в ситуации, при които бъбречната функция може да се наруши, например при дехидратация (тежка диария или повръщане), или когато се започва антихипертензивно или диуретично лечение, и когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com empagliflozina e com valor inicial de HbA1c ≥ 7,0% atingiu o objetivo para a HbA1c de < 7% em comparação com placebo (Tabela 5).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Portuguese: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Synjardy funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: O risco de desenvolver acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação provocada por diarreia ou vómitos graves, problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo deixe de receber oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, продължително гладуване или прием на алкохол, недостиг на телесни течности (дехидратация) в резултат на диария или повръщане, чернодробни проблеми и заболявания, при които в даден орган или тъкан има недостиг на кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia às 18.ª e 52.ª semanas num estudo controlado com placebo de empagliflozina em associação com múltiplas doses diárias de insulina, com terapêutica concomitante com metformina
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina Em doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, a dose inicial recomendada de Synjardy deve veicular 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia (dose diária de 10 mg) e a dose de metformina semelhante à dose que já estava a ser tomada.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при лечение само с метформин или в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, препоръчителната начална доза Synjardy трябва да осигурява емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно (дневна доза 10 mg) и доза метформин, подобна на прилаганата вече доза.
Portuguese: N Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Bulgarian: Доза базален инсулин (IU/ден) на седмица 78
Portuguese: A frequência de infeções complicadas do trato urinário (p. ex., pielonefrite ou urosepsis) foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
Bulgarian: Усложнената инфекция на пикочните пътища (напр. пиелонефрит или уросепсис) е със сходна честота при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо.
Portuguese: N HbA1c (%) na semana 121
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 121
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) a Análise por subgrupos do conjunto completo de análise (FAS) dos doentes com terapêutica de base adicional com metformina - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico
Bulgarian: (97,5 % ДИ) a Анализ на подгрупите на цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
Bulgarian: Приложение на йод-съдържащи контрастни средства
Portuguese: 1 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados 2 Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 3 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate anti-hipertensiva ignorados 4 Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 5 Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p < 0,0001
Bulgarian: 4 Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средно, коригирано към изходно ДАН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Portuguese: As infeções graves podem provocar problemas renais, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver "Advertências e precauções");
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Portuguese: 1 Média ajustada ao valor inicial
Bulgarian: 1 Средно, коригирана спрямо изходното ниво
Portuguese: diabéticaa, b Acidose láctica3
Bulgarian: Диабетна кетоацидоз аa, b
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial1
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво1
Portuguese: (IC a Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico b
Bulgarian: ДИ) a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS), като се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Portuguese: O risco de acidose láctica deve ser considerado no caso de ocorrerem sinais inespecíficos, tais como cãibras musculares, alterações digestivas, tais como dor abdominal, e astenia grave.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични признаци, като мускулни крампи, нарушено храносмилане, като болка в корема и тежка форма на астения.
Portuguese: A desidratação pode provocar problemas dos rins, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver "Advertências e precauções");
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Portuguese: O início da acidose láctica pode ser subtil e os sintomas inespecíficos, tais como vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de indisposição comforte cansaço e dificuldade em respirar.
Bulgarian: Началото на лактатна ацидоза може да е скрито и симптомите може да са неспецифични - като повръщане, болки в корема с мускулни крампи, усещане за общо неразположение, с тежка умора и затруднено дишане.
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secção 2
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Portuguese: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/15/1003/028
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/028
Portuguese: A exposição global (AUCss) à empagliflozina durante um período de 24 horas com empagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia foi semelhante a empagliflozina 10 mg administrada uma vez por dia. Como esperado, a empagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia, em comparação com 10 mg de empagliflozina uma vez por dia,
Bulgarian: Общата експозиция (AUCss) на емпаглифлозин за период от 24-часа с емпаглифлозин 5 mg, прилаган два пъти дневно, е подобна на тази при емпаглифлозин 10 mg, прилаган веднъж дневно.
Portuguese: 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 3), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
Bulgarian: При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 3) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Portuguese: HbA1c (%) na 18.ª semanaa
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 18a
Portuguese: < 140 mg/dl (7,8 mmol/l))
Bulgarian: (преди хранене < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Portuguese: Qual a composição de Synjardy
Bulgarian: Какво съдържа Synjardy
Portuguese: A frequência global de depleção de volume (incluindo os termos pré-definidos: tensão arterial [em ambulatório] diminuída, tensão arterial sistólica diminuída, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope) nos doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina foi baixa: 0,6% com empagliflozina 10 mg, 0,3% com empagliflozina 25 mg e 0,1% com placebo.
Bulgarian: Общата честота на обемно изчерпване (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин е ниска:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Bulgarian: Synjardy 5 mg/1 000 mg
Portuguese: Os sintomas incluem rápida perda de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito invulgar com cheiro frutado.se tiver estado em pré-coma diabético;
Bulgarian: Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладникав дъх от устата.
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при максималната поносима доза метформин самостоятелно
Portuguese: Estas situações podem fazer com que o oxigénio não seja transportado para os tecidos, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções");
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Bulgarian: Synjardy 5 mg/850 mg
Portuguese: Empagliflozina
Bulgarian: сърбеж
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo4 (IC 95%)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 4 (95 % ДИ)
Portuguese: * valor de p < 0,0001
Bulgarian: p-стойност < 0,0001
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1 (97,5 % ДИ)
Portuguese: Diferença relativamente à glimepirida
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Portuguese: Hipoglicemia major (hipoglicemia que exige tratamento) A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos major foi baixa (< 1%) e semelhante com empagliflozina e com placebo em terapêutica de associação com metformina.
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.