FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (30 mg tablett) sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-∞ sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - redusert eller fraværende menstruasjonsblødning (amenoré) - tykkere slimhinne i livmoren (endometriefortykkelse).
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle personer som forskriver Esmya, patologer som vurderer prøver fra pasienter behandlet med Esmya og alle pasienter som behandles med Esmya får tildelt utdanningsmateriale under og etter lanseringen.
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er reversible etter seponert behandling.
English: These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Norwegian Bokmål: Testene blir tatt månedlig i de 2 første behandlingsregimene.
English: nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Norwegian Bokmål: kvalme eller oppkast, utmattelse, gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller smerter øverst i magen.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ulipristalacetat i melk (se pkt.
English: The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
English: Special populations
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde 61,9 % og 72,7 % av pasientene amenoré ved utgangen av både behandlingsregime 1 og 2 kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % hadde amenoré ved utgangen av alle fire behandlingsregimer kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,027).
English: If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen symptomer fra leveren under behandlingen, for eksempel at du føler deg kvalm eller kaster opp, veldig sliten eller utslitt, får gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller vondt øverst i magen, må du avbryte behandlingen og straks ta kontakt med en lege. Legen vil da undersøke leverfunksjonen din og bestemme om du kan fortsette behandlingen.
English: However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har kraftig blødning, må du rådføre deg med lege.
English: What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Esmya er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esmya Hvordan du bruker Esmya
English: pain, hot flushes - tiredness (fatigue) - weight increase.
Norwegian Bokmål: hetetokter - tretthet (utmattelse) - vektøkning.
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler kan innvirke på ulipristalacetat:
English: Croscarmellose sodium Talc
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Talkum
English: Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan forstyrre virkningen til hormonelle prevensjonslegemidler (rent progestagen, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller) og progestagen administrert av andre årsaker.
English: Endometrial changes
Norwegian Bokmål: Endometrieendringer
English: If you forget to take Esmya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esmya
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan innvirke på andre legemidler:
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse histologiske endringene kalles PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) og må ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
English: In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % av pasienter etter andre behandlingsregime og 3,5 % etter fjerde behandlingsregime).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorg aner, thorax og mediastinum
English: These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene forteller legen hvordan leveren din fungerer, og legen kan ikke følge med på behandlingen din uten dem.
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % og 3,5 % av pasientene ved utgangen av henholdsvis andre og fjerde behandlingsregime).
English: • inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
Norwegian Bokmål: • Fortell pasientene at de ikke må ta Esmya hvis de får leverproblemer.
English: Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat.
English: This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Norwegian Bokmål: Denne fortykkelsen forsvinner når behandlingen seponeres og menstruasjonen vender tilbake.
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol (bortsett fra sjampo), itrakonazol).
English: Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
English: At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av behandlingsregime 4 ble det vurdert at 158 (69,6 %) og 164 (74,5 %) forsøkspersoner hadde amenoré ved dosen på henholdsvis 5 mg og 10 mg (p=0,290).
English: Pregnancy and breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
English: You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingskur må du ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer.
English: Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate (f.eks. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er kontraindisert under graviditet (se pkt.
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (10 mg tablett) sammen med protonpumpehemmeren esomeprazol (20 mg daglig i 6 dager) førte til ca. 65 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket tmax (fra en median på 0,75 timer til 1,0 timer) og 13 % høyere gjennomsnittlig AUC.
English: Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder som ikke er aktuelle for kirurgi.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
English: If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis endometriet er fortykket etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer, kan det være nødvendig å undersøke det ifølge normal klinisk praksis for å utelukke andre underliggende sykdommer.
English: - Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Norwegian Bokmål: - Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den første uken av den andre menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en peroralt aktiv syntetisk progesteronreseptormodulator som karakteriseres av en vevsspesifikk delvis progesteronantagonisteffekt.
English: Dyspepsia Flatulence
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Flatulens
English: The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Norwegian Bokmål: Effekten av faste doser med ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang daglig ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, 13 uker lange fase III-studier som rekrutterte pasienter med svært kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
English: The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett pr. døgn i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
English: - Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
English: - Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle hypertensjon (f.eks. verapamil).
English: Abdominal pain Nausea
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen Kvalme
English: Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for en behandlingskur preoperativt ved behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder.
English: Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Før du starter behandlingen med Esmya, blir det tatt blodprøver for å finne ut hvor godt leveren din fungerer.
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
English: Tablets may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan enten tas fastende eller til et måltid.
English: Esmya 5 mg tablets
Norwegian Bokmål: ESMYA 5 mg TABLETTER
English: Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Esmya inneholder virkestoffet ulipristalacetat.
English: The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte behandlingsregimer med faste doser på 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat én gang daglig ble evaluert i to fase 3-studier som vurderte opptil 4 intermitterende 3-måneders behandlingsregimer hos pasienter med kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
English: Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat vil trolig ha en negativ interaksjon med rene progestagentabletter, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller, og samtidig bruk er derfor ikke anbefalt.
English: Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-induktoren rifampicin (300 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske frivillige kvinner reduserte betydelig Cmax og AUC for ulipristalacetat og dens aktive metabolitt med 90 % eller mer, og reduserte halveringstiden til ulipristalacetat 2,2 ganger tilsvarende en ca. 10 gangers reduksjon av eksponering for ulipristalacetat.
English: The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Norwegian Bokmål: Fortykkelsen av endometrium reverseres når behandlingen seponeres og menstruasjonen vender tilbake.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, okskarbazepin, fentyoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, johannesurt, efavirenz, nevirapin, langvarig bruk av ritonavir), anbefales ikke (se pkt.
English: Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Norwegian Bokmål: Hetetokter* Bekkensmerter Ovariecyste* Ømhet/smerter i brystene
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier, anbefales ikke ulipristalacetat hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon med mindre pasienten overvåkes nøye (se pkt.
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som inneholder progestagen anbefales derfor ikke (se pkt.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør leveren testes 2-4 uker etter at behandlingen ble avsluttet.
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Norwegian Bokmål: Ruptert ovariecyste* Oppsvulmede bryster
English: ESMYA 5mg TABLETS
Norwegian Bokmål: Esmya 5 mg tabletter
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Esmya kan gi bivirkninger, men ikke alle får dem. En mulig bivirkning er at de kan skade leveren din.
English: Urinary incontinence
Norwegian Bokmål: Urininkontinen s
English: - Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å forebygge slag og blodpropper (f.eks. dabigatraneteksilat).
English: a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Norwegian Bokmål: a a I studie 1 ble endring av totalt myomvolum fra baseline målt med MR. I studie 2 ble endring av volum for de tre største myomene målt med ultralyd.
English: - Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, telitromycin,
English: • darkening of the urine
Norwegian Bokmål: • mørk urin
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har problemer med leveren eller er usikker på om leveren din er i orden.
English: Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
Norwegian Bokmål: Uterin blødning* Metroragi Genital utflod Ubehag i brystene
English: Esmya passes into the breast milk.
Norwegian Bokmål: Esmya skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av den moderate CYP3A4-inhibitoren erytromycinpropionat (500 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske, kvinnelige, frivillige forsøkspersoner, økte Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 ganger; AUC for den aktive metabolitten for ulipristalacetat økte 1,5 ganger mens Cmax for den aktive metabolitten ble redusert (0,52 ganger endring).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - legemiddelallergi - angst - humørsvingninger - svimmelhet - munntørrhet, forstoppelse - hårtap, tørr hud, økt svetting - ryggsmerter - urinlekkasje - blødning fra livmoren (uterin blødning), vaginal utflod, unormal vaginal blødning - ubehag i brystene - opphovning grunnet væskeansamling (ødem) - ekstrem tretthet (asteni) - økt blodkolesterol påvist i blodprøver, økt blodfett (triglyserider) påvist i blodprøver.
English: - Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz,
English: Immune system disorders
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsysteme t
English: Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Esmya er kontraindisert for pasienter med leversykdom (se pkt.
English: In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal leveren din sjekkes en gang til 2-4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital,
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Norwegian Bokmål: Kreft i livmor, livmorhals, eggstokker eller bryster.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapautisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen (se pkt.
English: Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat raskt, med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml som oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0± 83,8 ng.t/ml.. Ulipristalacetat transformeres raskt til en farmakologisk aktiv metabolitt med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml som også oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer og/eller endret blødningsmønster oppdages (se under «Blødningsmønster» nedenfor), bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.