FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα που πιθανώς υποδηλώνουν επιπλοκές εκκολπωματίτιδας, όπως είναι το κοιλιακό άλγος, η αιμορραγία και/ή οι ανεξήγητες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σε συνδυασμό με πυρετό θα πρέπει να αξιολογούνται άμεσα για την έγκαιρη διάγνωση της εκκολπωματίτιδας, η οποία ενδέχεται να σχετίζεται με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovenian: Bolniki s simptomi, ki lahko nakazujejo zaplete divertikulitisa (npr. z bolečinami v trebuhu, krvavitvijo in/ali nepojasnjeno spremembo v razporedu iztrebljanja in zvišano telesno temperaturo), potrebujejo takojšen pregled, da bi pravočasno odkrili divertikulitis, ki ga lahko spremlja perforacija v prebavilih.
Greek: Το RoActemra συμβάλλει στη μείωση συμπτωμάτων, όπως είναι ο πόνος και η διόγκωση των αρθρώσεων, και μπορεί επίσης να βελτιώσει την απόδοσή σας στις καθημερινές ασχολίες.
Slovenian: Zdravilo RoActemra pomaga olajšati simptome, npr. bolečine in oteklost sklepov, in lahko tudi izboljša vašo sposobnost za vsakodnevna opravila.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδόρια χορηγηθέντος RoActemra στην ανακούφιση των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) και την ακτινογραφική ανταπόκριση αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες πολυκεντρικές μελέτες.
Slovenian: Učinkovitost subkutano danega zdravila RoActemra za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa in radiološki odziv so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah.
Greek: Η ακτινογραφική ανταπόκριση του υποδόρια χορηγηθέντος RoActemra εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) (SC-II).
Slovenian: V dvojno slepi, kontrolirani, multicentrični študiji pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (SC-II) so radiološko ocenjevali subkutano dano zdravilo RoActemra.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RoActemra από την κανονική Δεδομένου ότι το RoActemra χορηγείται σε μία προγεμισμένη πένα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker je zdravilo RoActemra pripravljeno v enem napolnjenem injekcijskem peresniku, ni verjetno, da bi uporabili prevelik odmerek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjene injekcijske brizge in na škatli poleg oznak EXP in Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Στη Μελέτη V αξιολογήθηκαν 499 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε μία ή περισσότερες θεραπείες με ανταγωνιστές TNF.
Slovenian: Študija V je ocenila 499 bolnikov, ki se niso dovolj odzvali na zdravljenje z enim ali več zaviralci TNF ali takšnega zdravljenja niso prenesli.
Greek: Ασθενείς με CRS
Slovenian: Bolniki s sJIA
Greek: Το RoActemra παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης, η οποία προσαρμόζεται σε συσκευή ασφαλείας βελόνας.
Slovenian: Tocilizumab v subkutani obliki se aplicira z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z varnostnim pripomočkom za injekcijsko iglo.
Greek: Η μέση μεταβολή στον δείκτη HAQ-DI διατηρήθηκε στην Εβδομάδα 104 στην ομάδα RoActemra 8 mg/kg συν MTX(-0,61).
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 8 mg/kg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg ή 10 mg/kg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 30 kg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 2 let, je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, in 10 mg/kg enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του tocilizumab έλαβαν ενδοφλέβια (IV) έγχυση tocilizumab (8 mg/kg) κάθε 4 εβδομάδες (q4w) και υποδόρια (SC) ένεση εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (q2w).
Slovenian: Bolniki v skupini s tocilizumabom so prejeli intravensko infuzijo tocilizumaba (8 mg/kg) vsake 4 tedne in subkutano injekcijo placeba vsaka 2 tedna.
Greek: Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo RoACTEMRA v napolnjenem injekcijskem peresniku in vsakič, ko zanj dobite nov recept, preberite in upoštevajte Navodila za uporabo, ki so priložena napolnjenemu injekcijskemu peresniku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην έκθεση στο RoActemra σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Greek: Παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιου είδους με αυτές σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Otroci s sJIA V splošnem so neželeni učinki, opaženi pri bolnikih s sJIA, podobni tistim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Greek: Το RoActemra μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RoActemra από την κανονική Δεδομένου ότι το RoActemra χορηγείται σε μία προγεμισμένη σύριγγα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker je zdravilo RoActemra pripravljeno v eni napolnjeni injekcijski brizgi, ni verjetno, da bi uporabili prevelik odmerek.
Greek: Κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετιζόμενες με tocilizumab, λόγω των οποίων χρειάστηκε να διακοπεί η αγωγή, αναφέρθηκαν συνολικά σε 56 από τους 4009 ασθενείς (1,4%) στους οποίους χορηγήθηκε tocilizumab κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων και των ανοιχτών κλινικών μελετών.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Greek: Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από τις κυτοκίνες, όπως είναι η IL-6, οι οποίες διεγείρουν τη χρόνια φλεγμονή.
Slovenian: Citokini, kot je IL-6, ki stimulirajo kronično vnetje, zavirajo ekspresijo jetrnih encimov CYP450.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg όταν λαμβάνουν το RoActemra υποδορίως.
Slovenian: Bolniki morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg.
Greek: Η μεταβολή στις βαθμολογίες του ερωτηματολογίου EQ5D από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 ήταν για το RoActemra κάθε εβδομάδα συν 26 εβδομάδες 0,10 [0,198], για το RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα συν 26 εβδομάδες 0,05 [0,215], για το εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες 0,07 [0,293], και για το εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες -0,02 [0,159].
Slovenian: Spremembe ocene EQ5D od izhodišča do 52. tedna so bile z zdravilom RoActemra + 26-tedensko 0,10 [0,198], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 0,05 [0,215], placebo + 26-tedensko 0,07
Greek: Πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Greek: ACR/EULAR Δείκτης Ύφεσης, n (%) 73 (28.5) Εβδομάδα 52: ACR/EULAR Boolean Ύφεση, n
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης, αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκε σε ποσοστό 12% και 4% των ασθενών, αντίστοιχα, στην ομάδα του tocilizumab.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi se je dvig ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavil pri 12 % bolnikov, dvig AST na ≥ 3-kratno ZMN pa pri 4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
Greek: Εικ.
Slovenian: spremeni.
Greek: Κρατάτε τη σύριγγα του RoActemra και όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: Οι ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ εμφάνισαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης κατόπιν υποδόριας χορήγησης RoActemra με μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με τον ενήλικο πληθυσμό με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja je bila po subkutanih injekcijah zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA večja kot pri odraslih z RA.
Greek: Οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg για ασθενείς <30 kg) με ή χωρίς πρόσθετα κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης για σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή CRS.
Slovenian: Ocenljive bolnike so zaradi hudega ali življenje ogrožajočega CRS zdravili s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg (bolnike s telesno maso < 30 kg z 12 mg/kg) z dodatkom velikih odmerkov kortikosteroidov ali brez njih.
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία
Slovenian: hipertrigliceridemija
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στην προγεμισμένη πένα RoActemra (Βλ.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Greek: Στο Μέρος Ι, οι κατάλληλοι ασθενείς βάρους ≥ 30 kg έλαβαν tocilizumab στα 8 mg/kg IV κάθε 4 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Slovenian: V I. delu so primerni bolniki s telesno maso ≥ 30 kg prejeli 4 odmerke po 8 mg/kg tocilizumaba i.v.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων κάτω του 100 x 10
Slovenian: Trombociti V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih se je število trombocitov zmanjšalo pod 100 x
Greek: Δ
Slovenian: b
Greek: Η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης για το Roactemra εξομαλύνεται σε υψηλότερη έκθεση, οδηγώντας σε μικρότερα οφέλη αποτελεσματικότητας για κάθε σταδιακή αύξηση στη συγκέντρωση του RoActemra, σε τέτοιο βαθμό που κλινικά σημαντικές αυξήσεις της αποτελεσματικότητας δεν καταδείχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με >800 mg RoActemra.
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za zdravilo RoActemra je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije zdravila RoActemra; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg zdravila RoActemra, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Greek: Μετά την αραίωση, το RoActemra για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ασθενείς με CRS θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo RoActemra bolnikom z revmatoidnim artritisom, sJIA, pJIA in CRS dati v 1-urni intravenski infuziji.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν υπερπλαστικές βλάβες σε μια 6-μηνης διάρκειας μελέτη χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus ούτε σε γενετικά τροποποιημένους ποντικούς με έλλειψη IL-6.
Slovenian: Poleg tega v 6-mesečni študiji kronične toksičnosti pri opicah cynomolgus in pri miših s pomanjkanjem IL-6 niso opazili proliferativnih lezij.
Greek: Συνολική βαθμολογία κατά Sharp-Genant Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία στένωσης μεσαρθρίου διαστήματος PBO
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba uporabiti takoj Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά και ανεξήγητες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας σε συνδυασμό με πυρετό.
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu, nepojasnjene spremembe v razporedu iztrebljanja z zvišano telesno temperaturo.
Greek: Το RoActemra δεσμεύεται ειδικά σε αμφότερους τους διαλυτούς και τους διαμεμβρανικούς υποδοχείς της IL-6 (sIL-6R και mIL-6R).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se specifično veže na topne in membransko vezane receptorje za IL-6 (sIL-6R in mIL-6R).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%.
Slovenian: biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s pJIA je bila 96 %.
Greek: Συνιστάται η επαγρύπνηση για την έγκαιρη διάγνωση σοβαρής λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν βιολογικές θεραπείες για μέτρια έως σοβαρή ΡΑ, συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ, δεδομένου ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας φλεγμονής ενδέχεται να είναι μειωμένα, λόγω καταστολής της αντίδρασης οξείας φάσης.
Slovenian: Med zdravljenjem zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA z biološkimi zdravili je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrte reakcije akutne faze lahko zmanjšajo.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδαεπιδεικνύουν συγκρίσιμη (ως προς τα υγιή άτομα) μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων μετά από τη χορήγηση του RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί παρά ταύτα να σας χορηγηθεί το RoActemra.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo otrok vseeno prejemal zdravilo RoActemra.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του tocilizumab στη θεραπεία της ενεργού συστηματικής ΝΙΑ αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, δύο σκελών, διάρκειας 12 εβδομάδων.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za zdravljenje aktivnega sJIA so ocenili v 12-tedenski, randomizirani,
Greek: * τ = 2 εβδομάδες ή 3 εβδομάδες για τα δύο υποδόρια σχήματα.
Slovenian: *τ = 2 tedna ali 3 tedne za dva subkutana režima
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης, στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη SC-I διάρκειας 6 μηνών του RoActemra, κανένας από τους ασθενείς της υποδόριας εβδομαδιαίας δόσης δεν εμφάνισε μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε ≤50 × 103/μL.
Slovenian: V okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v šestmesečnem kliničnem preskušanju SC-I z zdravilom RoActemra se ni število trombocitov zmanjšalo ≤ 50 x 103/µl pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali subkutani tedenski odmerek.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες σε είδος με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο σχετικά Ανεπιθύμητες Ενέργειες παραπάνω).
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri bolnikih s sJIA podobnega tipa, kot so jih opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje Neželeni učinki zgoraj).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης RoActemra σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila RoActemra v subkutani obliki pri otrocih od rojstva do 1. leta nista dokazani.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Αναφορές για γαστρεντερική διάτρηση με RoActemra αναφέρθηκαν κυρίως ως επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας, στις οποίες συγκαταλέγονται η γενικευμένη πυώδης περιτονίτιδα, η διάτρηση του κατώτερου γαστρεντερικού συστήματος, τα συρίγγια και το απόστημα.
Slovenian: Poročila o perforaciji v prebavilih med zdravljenjem z zdravilom RoActemra so se v glavnem nanašala na zaplete divertikulitisa, vključno z generaliziranim gnojnim peritonitisom, perforacijo v spodnjem delu prebavil, fistulo in abscesom.
Greek: Το RoActemra θα πρέπει να αραιώνεται σε τελικό όγκο 100 mLμε αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je treba razredčiti na končni volumen 100 ml s sterilno, apirogeno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του RoActemra, με βάση τα επίπεδα των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz glejte poglavje 4.2.
Greek: Το RoActemra συμβάλλει στη μείωση συμπτωμάτων της ΡΑ, όπως είναι ο πόνος και η διόγκωση των αρθρώσεων, και μπορεί επίσης να βελτιώσει την απόδοσή σας στις καθημερινές ασχολίες.
Slovenian: Zdravilo RoActemra pomaga olajšati simptome revmatoidnega artritisa, npr. bolečine in oteklost sklepov, in lahko tudi izboljša vašo sposobnost za vsakodnevna opravila.
Greek: ACR20 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR50 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR70 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ)
Slovenian: ACR 20 24. teden uravnotežena razlika (95-%
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα RoActemraμε το πράσινο καπάκι στραμμένο προς τα κάτω (Βλ.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA držite tako, da je zelen pokrovček usmerjen navzdol (glejte sliko C).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη SC-I είχαν μέση βαθμολογία ενεργότητας της νόσου (DAS28) κατά την αρχική εκτίμηση 6,6 και 6,7 στα σκέλη της υποδόριας και της ενδοφλέβιας χορήγησης, αντίστοιχα.
Slovenian: Bolniki v študiji SC-I so imeli povprečno izhodiščno oceno aktivnosti bolezni DAS28 (Disease Activity Score) v subkutani skupini 6,6, v intravenski pa 6,7.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν μη βιολογικά DMARD ως βασική θεραπεία.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli osnovno zdravljenje z nebiološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Greek: Για συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του RoActemra με βάση τα επίπεδα των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz so opisane v SmPC, poglavje 4.2.
Greek: Μειώσεις κάτω από 0,5 x 109/L αναφέρθηκαν στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg RoActemra συν DMARD.
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg zdravila RoActemra v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Greek: Εξαιτίας έλλειψης κλινικής εμπειρίας, το RoActemra δεν συνιστάται για χρήση με άλλα βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ).
Slovenian: Zdravila RoActemra zaradi nezadostnih kliničnih izkušenj ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali gigantoceličnega arteriitisa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά, πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους εμβολιασμούς τους πριν αρχίσουν τη θεραπεία με RoActemra.
Slovenian: Vsi bolniki, še posebno otroci, morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Greek: (Βλέπε Εικόνα Δ).
Slovenian: (glejte sliko A).
Greek: ΦΚ Παράμετρος RoActemra
Slovenian: Farmakokinetični parameter zdravila RoActemra
Greek: Το RoActemra θα πρέπει να αραιώνεται σε τελικό όγκο 50 mL με αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je treba razredčiti na končni volumen 50 ml s sterilno, apirogeno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Greek: * εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ισότυπου IgG1 κατά του ανθρώπινου υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: *Humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 proti človeškemu receptorju za interlevkin-6 (IL-6),
Greek: Εάν έχετε ανησυχίες ή ερωτήσεις σχετικά με τη σύριγγα, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Slovenian: Če vas kar koli skrbi ali imate vprašanja o vaši napolnjeni injekcijski brizgi, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem ali farmacevtom.
Greek: • Σε ασθενείς με ΡΑ, ΓΚΑ, πολυαρθρική ΝΙΑ και συστηματική ΝΙΑ, οι ALT/AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 8 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες.
Slovenian: • Pri bolnikih z RA, GCA, pJIA in sJIA je treba vrednosti ALT in AST prvih 6 mesecev zdravljenja spremljati na 4 do 8 tednov, pozneje pa na 12 tednov.
Greek: Μετά από 1 έτος θεραπείας με RoActemra συν ΜΤΧ, το 85% των ασθενών (n=348) δεν εμφάνισε εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεων, όπως ορίζεται από τη μηδενική μεταβολή ή μικρότερη στη συνολική βαθμολογία κατά Sharp, συγκριτικά με το 67% ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο συν MTX (n=290) (p ≤ 0.001).
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja z zdravilom RoActemra in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Greek: To RoActemra θα σας χορηγηθεί μέσω ενστάλαξης στη φλέβα, από γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki kapalne infuzije v veno.
Greek: • Επανατοποθετήστε στο ψυγείο τυχόν προγεμισμένες πένες που υπάρχουν στο κουτί.
Slovenian: • Vse preostale napolnjene injekcijske peresnike v škatli vrnite v hladilnik.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) για τον πόνο μετά από 40 εβδομάδες αγωγής με tocilizumab ήταν 32,4 mm σε κλίμακα 0-100 mm συγκριτικά με μείωση 22,3 mm για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (υψηλά στατιστικά σημαντική, p=0.0076).
Slovenian: 32,4 mm na lestvici 0-100 mm v primerjavi z zmanjšanjem za 22,3 mm za bolnike na placebu (zelo statistično signifikantno; p = 0,0076).
Greek: Η αναστολή της δομικής βλάβης των αρθρώσεων αποδείχθηκε μέσω της σημαντικά μειωμένης ακτινολογικής εξέλιξης στους ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab σε σύγκριση με τους ασθενείς ελέγχου (Πίνακας 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 4).
Greek: • Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του καλύμματος της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας Σημείο προετοιμασίας των προμηθειών σας:
Slovenian: • zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom, za varno odstranjevanje zamaška napolnjenega injekcijskega peresnika in uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika
Greek: • Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: • Odvrzite pokrovček injekcijske igle v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Roactemra αναστέλλει τη διαμεσολαβούμενη από τα sIL-6R και mIL-6R σηματοδότηση.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo RoActemra zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Greek: Υλικά που απαιτούνται για την πραγματοποίηση της ένεσης με την προγεμισμένη πένα RoActemra (Βλ.
Slovenian: Pripomočki, potrebni za injiciranje zdravila RoACTEMRA z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko B):