FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Suboxone
Swedish: Andra läkemedel och Suboxone
French: Il est déconseillé de conduire, d'utiliser des outils ou des machines, ou d'entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.
Swedish: Kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner, eller utför farliga aktiviteter innan du vet hur det här läkemedlet påverkar dig.
French: Paramètres PK
Swedish: PK Parameter
French: L'administration de ce médicament par voie orale est donc inappropriée.
Swedish: Peroral användning av detta läkemedel är därför olämpligt.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av incidensen för godartad testikulärt interstitiellt (Leydigs) celladenom observerades i alla doseringsgrupperna.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos buprenorfin/naloxon hos äldre patienter över 65 år har inte fastställts.
French: Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Swedish: Djurstudier så väl som klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan leda till beroende, men i lägre grad än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Regelbunden övervakning av leverfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place.
Swedish: Symtomatisk behandling av andningsdepression och allmänna intensivvårdande åtgärder ska sättas in.
French: • affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l'homme)
Swedish: • besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)
French: Ne prenez pas d'autres médicaments en concomitance avec Suboxone ® sans en parler d'abord à votre médecin, notamment :
Swedish: Ta inga andra läkemedel medan du tar Suboxone utan att först tala med läkare, särskilt:
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou affaiblis.
Swedish: Opioider bör administreras med försiktighet till äldre eller funktionsnedsatta patienter.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opiacés est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes  qui, sur une période prolongée, peut réduire au minimum le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
Swedish: Dess verksamhet inom opioid underhållsbehandling tillskrivs den långsamma reversibla kopplingen till μ-opioida receptorer, som under en förlängd period kan minimera drogbehovet hos missbrukande patienter.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Suboxone Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Suboxone ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: • asthme ou autres problèmes respiratoires
Swedish: • astma eller andra andningsbesvär
French: Si celleci est impossible, une dose répétée de naloxone peut être requise.
Swedish: Om infusion ej är möjligt kan det krävas upprepade doser av naloxon.
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par Suboxone
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med Suboxone.
French: Les doses initiales de naloxone peuvent atteindre 2 mg au maximum et être répétées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante, sans dépasser une dose de départ de 10 mg.
Swedish: De initiala naloxondoserna kan sträcka sig upp till 2 mg och upprepas var 2-3:e minut tills en tillfredsställande reaktion uppnås, men bör inte överskrida en inledande dos på 10 mg.
French: En raison de l'absence de données chez l'adolescent (âgé de 15 à moins de 18 ans), les patients appartenant à cette tranche d'âge doivent être plus étroitement surveillés pendant le traitement.
Swedish: På grund av avsaknad av data för ungdomar (15-< 18 år) ska patienter i denna åldersgrupp övervakas extra noggrant under behandling.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Swedish: Elimineringen av buprenorfin är bi- eller tri-exponentiell och har en genomsnittlig halveringstid från plasma på 32 timmar.
French: Par ailleurs, l'utilisation de l'association buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin.
Swedish: Dessutom bör användningen av buprenorfin/naloxon under graviditet utvärderas av läkaren.
French: Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Swedish: Behandlande läkare måste upplysa patienterna om att den sublinguala vägen är den enda effektiva och säkra administreringsvägen för det här läkemedlet (se avsnitt 4.4).
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1-2 heures.
Swedish: Naloxon har en genomsnittlig halveringstid i plasma på 1,2 timmar.
French: Cependant, Suboxone peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Swedish: Suboxone kan dock vara åtråvärt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel.
French: Après une injection intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution d'environ 4 minutes).
Swedish: Efter intravenös administrering distribueras naloxon snabbt (halveringstid för distribution ca 4 minuter).
French: N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
Swedish: Kom ihåg att meddela läkaren att du använder detta läkemedel.
French: Il convient donc de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mauvais usage.
Swedish: Doseringar måste därför begränsas och denna kombination måste undvikas i fall där det finns en risk för missbruk.
French: Les sujets ont été suivis chaque jour à la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l'efficacité.
Swedish: Försökspersonerna besökte dagligen kliniken (måndag till fredag) för utvärdering av dosering och effekt.
French: Les débits de perfusion intraveineuse continue doivent être titrés selon la réponse du patient.
Swedish: Pågående intravenösa infusionshastigheter bör titreras enligt patientens reaktion.
French: Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de 18 ans ou si vous avez plus de 65 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de 15 ans.
Swedish: Din läkare kan följa upp dig noggrannare om du är under 18 år eller över 65 år.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de buprénorphine/naloxone.
Swedish: En sänkning av dosen buprenorfin/naloxon kan behövas.
French: La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires.
Swedish: Dosen på måndagen och onsdagen ska vara dubbelt så hög som den individuellt titrerade dagliga dosen och dosen på fredagen ska vara tre gånger så hög som den individuellt titrerade dagliga dosen.
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Swedish: Absorptionen av buprenorfin följs av en snabb distributionsfas (med en halveringstid för distribution på 2 till 5 timmar).
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Swedish: • alkoholhaltiga drycker eller mediciner som innehåller alkohol, då alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).
French: Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter bör varnas om att det är extremt farligt att självadministrera icke-ordinerade bensodiazepiner samtidigt som man tar den här produkten och bör också förmanas om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med denna produkt om så ordinerats av deras läkare (se avsnitt 4.4).
French: - Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Swedish: - De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
French: Une perfusion peut donc s'avérer nécessaire.
Swedish: Det kan därför vara nödvändigt med en kontinuerlig infusion.
French: L'association buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Buprenorfin/naloxon bör tas under graviditeten endast om den potentiella fördelen uppväger den potentiella risken för fostret.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine/naloxone et au cours du traitement.
Swedish: Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin/naloxon förskrivs samt under behandling.
French: Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Swedish: Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år, som har samtyckt till behandling mot sitt missbruk.
French: Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :
Swedish: Meddela också genast din läkare om du upplever biverkningar, såsom:
French: Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
Swedish: Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld.
French: Les patients doivent être avertis de conserver les plaquettes en sûreté, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portée des enfants et des autres membres de la famille, et ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Swedish: Patienter måste uppmanas att förvara blisterförpackningen säkert, att aldrig öppna blisterförpackningen i förväg och att förvara dem utom räckhåll för barn och andra personer i hushållet, och att inte ta läkemedlet i närvaro av barn.
French: East Yorkshire HU8 7DS, Royaume-Uni.
Swedish: East Yorkshire HU8 7DS, Storbritannien.
French: • certains médicaments peuvent diminuer les effets de Suboxone
Swedish: • vissa läkemedel kan minska effekten av Suboxone.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, urticaire/ rash grave.
Swedish: • uppsvällt ansikte, läppar, tunga eller hals som kan göra det svårt att svälja eller andas, svåra nässelutslag/utslag.
French: L'efficacité de la prise de 8 mg par jour de buprénorphine était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif ; toutefois, l'équivalence n'a pas été démontrée.
Swedish: Effekten av 8 mg buprenorfin per dag var jämförbar med den måttligt aktiva kontrollen, men ekvivalens kunde inte påvisas.
French: Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec Suboxone
Swedish: Det kan hända oftare under behandlingens första veckor när dosen ändras, men det kan också hända om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel samtidigt som du tar Suboxone.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguë et répétée chez l'animal (jusqu'à 90 jours chez le rat).
Swedish: Kombinationen av buprenorfin och naloxon har studerats i akuta och upprepade (upp till 90 dagar hos råtta) toxicitetsstudier hos djur.
French: On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om naloxon utsöndras i bröstmjölk.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin/nalaxon för barn under 15 år har inte fastställts.
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Swedish: Om buprenorfin administreras till icke-opioidberoende individer som inte är toleranta mot opioiders effekter kan potentiellt dödlig andningsdepression uppstå.
French: Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Swedish: Allmänna stödjande åtgärder vidtas inklusive noggrann övervakning av patientens respiratoriska och kardiella status.
French: • si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool.
Swedish: • om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucineringar orsakade av alkohol,
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs, code ATC : N07BC51.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid behandling av beroendetillstånd ATC-kod: N07BC51
French: Courrier électronique : PatientSafetyRoW@indivior.com
Swedish: E-post: PatientSafetyRoW@indivior.com
French: En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires, réalisés trois fois par semaine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Swedish: Baserat på kvarstående i behandling och andelen av de tre urinprov som togs varje vecka, som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien, var buprenorfin mer effektiv än den lägre kontrolldosen i att behålla heroinmissbrukare i behandling och att reducera deras användning av opioider under behandlingen.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
Swedish: Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymtomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
French: Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Swedish: Abstinenssyndrom hos nyfödda (se avsnitt 4.6)
French: Administration non quotidienne
Swedish: Icke-daglig dosering
French: • maladie du foie telle que l'hépatite
Swedish: • en leversjukdom, t.ex. hepatit
French: Les effets indésirables étaient liés à l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Swedish: Biverkningar baserades på den kända farmakologiska aktiviteten hos opioid-agonist- och/eller antagonistsubstanser.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma vilken dos som passar dig bäst.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Suboxone ® et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Swedish: Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna hos Suboxone och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner.
French: En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.
Swedish: Om naloxon används bör den långa verkningstiden för buprenorfin beaktas när det ska beslutas om hur lång tid som behövs för behandling och medicinsk övervakning för att häva effekterna vid en överdos.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Swedish: Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på hur du reagerar.
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort par défaillance respiratoire (difficulté à respirer).
Swedish: En felaktig dos bensodiazepiner kan leda till döden på grund av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas).
French: 2 - Détachez une seule alvéole de la plaquette en suivant la ligne prédécoupée.
Swedish: 2 - Ta bort en ruta av blisterförpackningen genom att dra längs den perforerade linjen.
French: o par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l'on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l'association buprénorphine/naloxone.
Swedish: o Det kan dessutom vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som tar buprenorfin/naloxon.
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet observerades hos kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
French: Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Swedish: Innan behandlingen startar ska hänsyn tas till typ av opioidberoende (dvs. lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.
French: En cas de poursuite du traitement, il faudra surveiller étroitement la fonction hépatique.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktionen följas noggrant.
French: Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'avait pas été utilisée conformément aux informations posologiques.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats, i synnerhet när buprenorfin använts i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement signalés dans les essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation portant sur l'association buprénorphine/naloxone
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i kliniska studier och under uppföljning efter introduktionen på marknaden av buprenorfin/naloxon
French: Un traitement sous-optimal par la buprénorphine/naloxone peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, ce qui peut entraîner un surdosage ou l'abandon du traitement.
Swedish: Suboptimal behandling med buprenofrin/naloxon kan föranleda läkemedelsmissbruk hos patienten, vilket kan leda till överdos eller avhopp från behandlingen.
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Suboxone
Swedish: Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den förtärs tillsammans med
French: Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après administration de SUBOXONE (modification par rapport à des sujets sains)
Swedish: Effekter av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin och naloxon efter administrering av SUBOXONE (relativ förändring jämfört med friska patienter)
French: L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Swedish: Buprenorfin/naloxon har en mild till måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Le pourcentage de prélèvements urinaires, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe sous buprénorphine/naloxone que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001) et dans le groupe sous buprénorphine que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001).
Swedish: Andelen av de tre urinprov som togs varje vecka som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien var statistiskt sett högre för både buprenorfin/naloxon jämfört med placebo (p < 0,0001) och buprenorfin jämfört med placebo (p < 0,0001).
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets de l'agoniste partiel buprénorphine ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Swedish: Det finns därför en risk att överdosera med en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och andra medlemmar i hushållet.
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que :
Swedish: Meddela genast din läkare eller sök akutvård om du upplever biverkningar, såsom:
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Swedish: Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende/missbruk.
French: Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Swedish: Patienter med positiv hepatitserologi, som samtidigt behandlas med andra läkemedel (se avsnitt 4.5) och/eller har nedsatt leverfunktion riskerar att få en accelererande leverskada.
French: Les effets plafond des agonistes opioïdes ont été observés au cours d'études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Swedish: Takeffekten hos opioidagonister observerades i kliniskt farmakologiska studier hos opioidberoende personer.
French: 7 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Swedish: 7 resoribletter i blisterförpackning av papper/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Swedish: Både Cmax och AUC för buprenorfin ökade med ökad dos (i intervallet 4-16 mg), även om ökningen var proportionellt lägre än dosökningen.