FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) ou síndrome de vazamento capilar: SRIS, síndrome de vazamento capilar (sinais e sintomas de libertação de citocinas, por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) foram notificados como reação adversa em 5% (6/115) dos doentes pediátricos (5 LLA, 1 LMA) (ver secção 4.4).
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Portuguese: Quarenta e um doentes em 115 (35,7%) tiveram, pelo menos, um caso de reação adversa renal e urinária.
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Portuguese: Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros (recomenda-se a utilização de um filtro de seringa de PVDF hidrofílico) e depois diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para produzir um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados.
Danish: Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor.
Portuguese: No entanto, as farmacocinéticas da clofarabina em adultos com LMA reincidente ou refratária, após a administração de uma dose única de 40 mg de clofarabina/m2, por perfusão intravenosa durante uma hora, foram comparáveis às acima descritas e registadas em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refratária, após a administração de uma dose de 52 mg/m2 de clofarabina, por perfusão intravenosa durante 2 horas,
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, não-comparativo da clofarabina para determinar a taxa de remissão total (RT), em doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) reincidente ou refratária, definida pela classificação Francesa-Americana-Britânica, que tivessem sido sujeitos a um pré-tratamento forte (≤ 21 anos, aquando do diagnóstico inicial).
Danish: Et fase II-, åbent, non-komparativt multicenterstudie med clofarabin blev udført for at bestemme total remission (TR) hos tungt behandlede patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL defineret i henhold til fransk-amerikansk-britisk klassifikation.
Portuguese: Instruções de manuseamento
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Portuguese: Os doentes sujeitos a um tratamento com clofarabina devem ser avaliados e monitorizados quanto a sinais e sintomas da síndrome da lise tumoral e de libertação de citocinas (como por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) que podem evoluir para Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SRIS), síndrome de vazamento capilar e/ou disfunção dos órgãos (ver secção 4.8).
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Portuguese: Acontecimentos infeciosos:
Danish: Infektiøse hændelser
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de clofarabina.
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales ved håndtering af clofarabin.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Vinte e um acontecimentos (18,3%) foram considerados relacionados com a clofarabina, dos quais, infeção relacionada com o cateter (1 caso), sépsis (2 casos) e choque séptico (2 casos; 1 doente morreu (ver acima)), foram considerados graves.
Danish: 21 hændelser (18,3 %) ansås for at være relateret til clofarabin, og følgende ansås for alvorlige: kateterrelateret infektion (1 tilfælde), sepsis (2 tilfælde) og septisk shock (2 tilfælde, 1 patient døde (se ovenfor)).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
Portuguese: Doentes
Danish: ITTpatienter
Portuguese: O perfil de segurança da Clofarabina não foi estabelecido em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou em doentes sob terapêutica renal de substituição (ver secção 4.3).
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Portuguese: Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração.
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Portuguese: Redução de dose para doentes que apresentem toxicidades hematológicas:
Danish: Dosisreduktion hos patienter med hæmatologisk toksicitet
Portuguese: Frequentes: Falência de vários órgãos, síndrome de resposta inflamatória sistémica*, dor, arrepios, irritabilidade, edema, edema periférico, sentir calor, não se sentir bem
Danish: Almindelig: Multiorgansvigt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kulderystelser, irritabilitet, ødem, perifert ødem, varmefølelse, unormal følelse
Portuguese: Qualquer doente que apresente uma toxicidade grave numa terceira ocasião, uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (ver acima para exclusões), ou com uma toxicidade incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser suspenso o tratamento com clofarabina (ver secção 4.4).
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Ivozall
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivozall
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: Anorexia, falta de apetite, desidratação Frequência desconhecida: Hiponatremia
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: Hyponatriæmi
Portuguese: Plano de diluição sugerido, com base na dose recomendada de 52 mg/m2/dia de clofarabina Área da superfície corporal (m2)
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Danish: ANVENDELSESMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Portuguese: Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Portuguese: tonturas, tremores; - problemas de audição; - retenção de líquidos ao redor ao coração, batimento cardíaco acelerado; - tensão arterial baixa, nódulo devido a uma grande nódoa negra (hematoma); - sangramento de vasos sanguíneos minúsculos, respiração acelerada, hemorragias nasais,
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød,
Portuguese: AUC0-24 horas da clofarabina pela depuração da creatinina estimada para a linha de base, em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refratária (n = 11 / n = 12), após administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (depuração da creatinina estimada, segundo a fórmula de Schwartz)
Danish: Clofarabins AUC0-24 timer for kreatininclearance bestemt ved baseline hos patienter mellem 2 - 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administration af gentagne doser af clofarabin som intravenøs infusion (kreatininclearance bestemt i henhold til Schwartz's formel)
Portuguese: Alguns casos de síndrome de vazamento capilar comunicados durante a utilização póscomercialização foram associados a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Danish: Tilfælde af kapillær lækage-syndrom indberettet efter markedsføring og har været forbundet med letalt udfald (se pkt.
Portuguese: Foram comunicados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret (se pkt.
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
Danish: - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Portuguese: Foram observadas atrofia ovárica retardada ou degeneração e apoptose da mucosa uterina em ratinhos fêmea, com a utilização de uma dose de 225 mg/m2/dia de clofarabina.
Danish: Forsinket ovarieatrofi eller degeneration og apoptose i endometriet optrådte hos hunmus ved den eneste anvendte dosis clofarabin på 225 mg/m2/dag.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Portuguese: Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros (recomenda-se a utilização de um filtro de seringa de PVDF hidrofílico) e, depois, diluído em sacos de perfusão intravenosa de PVC transparente ou poliolefinas (polipropileno) de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para produzir um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og fortyndes så i gennemsigtige PVC- eller polyolefin (polypropylen)-infusionsposer med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne i tabellen nedenfor.
Portuguese: A dose máxima tolerada, identificada no estudo de fase I acima descrito, de 52 mg/m2/dia de clofarabina foi administrada por perfusão intravenosa, durante 5 dias consecutivos, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas.
Danish: Den maksimale tolererede dosis clofarabin identificeret i det ovenfor beskrevne fase I-studie, 52 mg/m2/dag, blev administreret som intravenøs infusion 5 dage i træk hver 2.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeções do sangue, pneumonia, zona, infeções nos implantes, infeções na boca, como aftas e herpes labial; - alterações nos valores da bioquímica sanguínea, alterações nos leucócitos; - reações alérgicas; - sede e produzir uma urina mais escura ou em menor quantidade do que é normal, redução ou perda de apetite, perda de peso; - agitação, irritabilidade ou nervosismo; - sensação de dormência ou fraqueza nos braços e nas pernas, dormência da pele, sonolência,
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed; - følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed,
Portuguese: Vinte e três doentes em 115 tiveram um caso de vasculopatia considerado como estando relacionado com a clofarabina; sendo que o acontecimento mais frequentemente registado foi rubor (13 casos; sem gravidade) e hipotensão (5 casos; todos eles considerados graves; ver secção 4.4).
Danish: 23 patienter ud af 115 fik en vaskulær bivirkning, der blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf den hyppigst rapporterede var flushing (13 ikke alvorlige tilfælde) og hypotension (5 tilfælde, hvoraf alle ansås for alvorlig, se pkt.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refratária, após a administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Portuguese: • A utilização profilática de esteroides (por exemplo, 100 mg/m de hidrocortisona do dia 1 ao 3) pode ser benéfica na prevenção de sinais ou sintomas de SIRS ou vazamento capilar.
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Portuguese: Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
Portuguese: durante 5 dias consecutivos.
Danish: - 6. uge.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional de doentes adultos e pediátricos sugerem que os doentes que apresentem compromisso renal moderado estável (depuração da creatinina 30 - < 60 ml/min.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Portuguese: Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Portuguese: Foram observadas respostas em diferentes imunofenotipos de LLA, incluindo pré-célula B e célula T. Apesar da taxa de transplante não ter sido um objetivo do estudo, 10/61 doentes (16%) receberam um THCE, após o tratamento com clofarabina (3 após uma RC, 2 após uma RCp, 3 após uma RP, 1 doente que foi considerado falência de tratamento pelo PIRR e 1 foi considerado "não avaliável" pelo PIRR).
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de Ivozall.
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Ivozall indeholder:
Portuguese: Frequentes: Erupção cutânea maculo-papular, petéquias, eritema, erupção cutânea com prurido, exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, alopecia, hiperpigmentação da pele, eritema generalizado, erupção cutânea eritematosa, pele seca, hiperhidrose Frequência desconhecida: Síndrome de Stevens Johnson (SSI), necrólise epidérmica tóxica (NET)
Danish: Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose
Portuguese: Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Ivozall, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
Danish: Hvis du er far eller mor til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgãoalvo para a toxicidade (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Portuguese: A farmacocinética da clofarabina foi estudada em 40 doentes, com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) reincidente ou refratária.
Danish: Clofarabins farmakokinetik blev undersøgt hos 40 patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ivozall contém 70,77 mg de sódio.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas Ivozall indeholder 70,77 mg natrium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70,77 mg de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium.
Portuguese: Como utilizar Ivozall
Danish: Sådan får du Ivozall
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina,
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Portuguese: (definida, em estudos clínicos, como creatinina sérica ≥ 2 x limite superior ao normal para a idade) e a clofarabina é excretada, predominantemente, pelo rim.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, lise tumoral e lise tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Nefrotoksiske præparater, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikæmi kan bidrage til nyretoksicitet (se pkt.
Portuguese: Nestas, é sequencialmente fosforilada em monofosfato e bifosfato por quinases intracelulares, e após uma última fosforilação dá origem ao conjugado ativo: 5'-trifosfato de clofarabina.
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Portuguese: Frequentes: Síndrome de lise tumoral*
Danish: Almindelig: Tumorlysesyndrom*
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o seu médico de imediato.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.
Portuguese: Frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxis, dispneia, taquipnéia, tosse
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
Portuguese: É apresentada em frascos para injetáveis de vidro de 20 ml.
Danish: Ivozall udleveres i 20 ml hætteglas.
Portuguese: Falha do tratamento
Danish: Behandlingssvigt
Portuguese: N/A
Danish: A.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ORPHELIA Pharma
Portuguese: 200 ml *Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Danish: Total fortyndingsvolumen 100 ml 150 ml 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Portuguese: Muito frequentes: Rubor* Frequentes: Hipotensão*, síndrome de vazamento capilar, hematoma
Danish: Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Portuguese: Acondicionamento Primário
Danish: Intramuskulær anvendelse
Portuguese: É transmitida pela picada de mosquito e é mais frequente na Ásia, em especial em áreas rurais.
Danish: Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
Portuguese: Mostraram igualmente que uma dose de reforço pode ser necessária para manter níveis elevados de proteção, o que pode ser necessário para pessoas em risco elevado de exposição ao vírus.
Danish: De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset.
Portuguese: • O terceiro estudo principal incluiu 1869 adolescentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 18 anos.
Danish: • Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år.
Portuguese: Mais informações sobre Ixiaro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ixiaro são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao vírus.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
Portuguese: Em 31 de março de 2009, , Ixiaro recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Portuguese: Outras informações sobre Ixiaro
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Portuguese: Esses anticorpos contribuirão para proteger o organismo contra a doença.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen.