FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с други лекарствени продукти.
Polish: Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
Polish: Z powodu hemolizy, w czasie leczenia rybawiryną może zwiększać się stężenie kwasu moczowego.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с рибавирин може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że rybawiryna w pierwszej kolejności uszkadza erytrocyty.
Bulgarian: В изпитванията при животни, еритроцитите са били основен прицел на токсичност за рибавирин.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Polish: Uszkodzenie nerek*, niewydolność nerek*
Bulgarian: Парализа на лицевия нерв, невропатии
Polish: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych między rybawiryną a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia
Bulgarian: Суицидни идеи, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески нарушения, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, патологични сънища, апатия
Polish: - Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).
Bulgarian: ХИВ може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Powidon
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидроген фосфат, безводен Кроскармелоза натрий Повидон
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa-2b może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).
Polish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848
Bulgarian: JAMA 204; 292(23): 2839-2848.
Polish: Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie, pragnienie
Bulgarian: Болки в гърдите, дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Polish: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Bulgarian: Когато се използва с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не предизвиква ефекти, които не са наблюдавани при самостоятелното приложение на активното вещество.
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: 48 miesięcy.
Bulgarian: 48 месеца
Polish: 29 z nich związanych było z reakcjami nadwrażliwości.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
Bulgarian: За всички пациенти:
Polish: 31 października 2016 r.
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Polish: Zaobserwowano tylko jeden przypadek niewielkiej wysypki.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu do infuzji:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Polish: Zalecenie to oparte jest na badaniu przeprowadzonym z udziałem 6 zdrowych ochotników, opublikowanym przez Storey et al.
Bulgarian: което се основава на проучването с 6 здрави доброволци, публикувано от Storey et al.
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy użyć niezwłocznie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Polish: W ramach głównych wyników badania oceniono zmianę stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego do dnia 35.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Polish: Jeśli w trakcie podawania pojawią się reakcje nadwrażliwości lub oznaki nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Polish: Pacjent będzie znajdować się w pozycji leżącej, a jego ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Polish: Reakcje takie mogą wiązać się z powikłaniami ze strony serca i krążenia, utratą przytomności, i mogą też doprowadzić do zgonu.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (NIE MOŻE BYĆ OKREŚLONA NA PODSTAWIE DOSTĘPNYCH DANYCH)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, nie ma dowodów, że efekty widoczne u samic szczurów, są istotne dla ludzi.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Polish: Rienso wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Rienso повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 dotyczącym przedawkowania żelaza i wytycznymi w zakresie dawkowania podanymi w punkcie 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rienso w jakimkolwiek państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zgodzić się co do treści i formy programów edukacyjnych, włączając w to media komunikacyjne, zasady dystrybucji, oraz wszelkie inne aspekty programu, z władzami krajowymi.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłoszono łącznie 21 przypadków reakcji nadwrażliwości (8 ciężkich, 13 innych niż ciężkie).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) oraz pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, u których wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, skutki mogą być poważniejsze.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Polish: Takich efektów nie obserwowano u samców zwierząt w tym badaniu ani w trwającym 13 tygodni badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów (bez powrotu do zdrowia).
Bulgarian: При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje kluczowe:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego powinna zawierać następujące informacje:
Bulgarian: Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przedstawienie zagrożeń i ostrzeżeń na temat reakcji nadwrażliwości i monitorowania pacjentów w trakcie i po podaniu produktu leczniczego.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono główne wyniki skuteczności w dniu 35 z fazy kontrolowanej każdego badania.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо.
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Polish: Leczenie produktem Rienso należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Polish: Wpływ produktu na badania obrazowe MR układu naczyniowego utrzymuje się około 1-2 dni, podczas gdy na diagnostyczne badania obrazowe tkanek produkt może wpływać nawet przez 6 miesięcy.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Polish: W celu leczenia podtrzymującego oraz monitorowania pacjenta należy postępować zgodnie z zaleceniami obowiązujących wytycznych (np. Europejskie zalecenia dotyczące leczenia niedokrwistości nerkopochodnej; ang. Revised European Best Practice Guidelines).
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - Patrz punkt 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Polish: 2 × 510 mg żelaza (2 fiolki)
Bulgarian: 2 × 510 mg желязо (2 флакона)
Polish: Karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC) Mannitol
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Polish: C karmiącym samicom szczurów 10-11 dni po porodzie.
Bulgarian: C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8
Polish: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano także po pozajelitowym podaniu kompleksów żelaza w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали
Polish: Retrospektywne dane obserwacyjne z trzech dużych ośrodków hemodializacyjnych w USA w okresie 1 roku obejmowały leczenie ponad 8 600 pacjentów z podaniem przeszło 33 300 dawek produktu leczniczego Rienso; prawie 50% chorych otrzymało ponownie 4 lub więcej dawek.
Bulgarian: Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози
Polish: Każdą dawkę 510 mg należy podać w postaci infuzji dożylnej przez co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Polish: Nie ma dowodów na to, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, jednakże u pacjentów tych występuje zwiększone ryzyko powikłań.
Bulgarian: Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Rienso, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rienso, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie pudełka (opakowanie zawierające 1, 2, 6 lub 10 fiolek)
Bulgarian: Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rienso jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności wątroby żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Rienso (w skumulowanej dawce 1,02 grama) w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z PChN z niedokrwistością z niedoboru żelaza oceniono w trzech randomizowanych, otwartych, kontrolowanych badaniach klinicznych (badania 1, 2 i 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
Polish: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdza jednak, że Rostoker i Cohen zaleca odczekanie minimum 6 miesięcy od podania ostatniej dawki ferumoksytolu do chwili wykonania MRI.
Bulgarian: Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването,
Polish: W sumie odnotowano 42 przypadków śmiertelnych.
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Polish: Zdolność do wydawania potomstwa (zdolność rozrodcza) była ograniczona u samców otrzymujących duże dawki i samic otrzymujących średnie i duże dawki, niezależnie od tego, czy samce F1 parzyły się z samicami F1, czy też samce F1 parzyły się z nieotrzymującymi leku samicami i na odwrót.
Bulgarian: Възможността за създаване на поколение (репродуктивна способност) е била понижена при мъжките при висока доза и при женските при средни и високи дози, независимо от това дали мъжките животни от F1 са били чифтосвани с женски от F1 или мъжките животни от F1 са били чифтосвани с нетретирани женски и обратно.
Polish: Łącznie od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do zamknięcia okresu gromadzenia danych (ang. data lock-point, DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono w sumie 527 przypadków reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z czego ponad 50% stanowiły ciężkie, w tym zagrażające życiu przypadki reakcji nadwrażliwości (264 - ciężkie, 263 - inne niż ciężkie).
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych parenteralnie, następuje zmniejszenie wchłaniania żelaza przyjmowanego jednocześnie drogą doustną.
Bulgarian: Както при всички парентерални желязосъдържащи препарати, абсорбцията на перорално приеманото желязо се редуцира при едновременно приложение.
Polish: Objętość dystrybucji (ang. Vd) odpowiadała objętości osocza krwi, a wartości średniego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i końcowego okresu półtrwania (t1/2) wzrastały wraz z dawką.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Polish: Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego, jeśli będzie konieczne.
Bulgarian: Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е
Polish: Zalecany cykl leczenia produktem Rienso zależy od stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
Polish: Opierając się na ograniczonej liczbie raportów z obserwacji klinicznej można stwierdzić, że wpływ ferumoksytolu na interpretację wyników obrazowania metodą MR z powodu jego specyficznej struktury krystalicznej wydaje się być zauważalny głównie w kilku pierwszych tygodniach po podaniu leku, natomiast biorąc pod uwagę dane z obserwacji przeprowadzonych na zwierzętach, staje się nieistotny w ciągu 3 miesięcy.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.