FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Czech: Za použití současných doporučených postupů je vypočtená hodnota PECpůdní hladina 542,9 µg/kg.
Finnish: Saatavilla on vain kaksi arvopistettä eli tutkimuksen alku ja loppu.
Czech: K dispozici byly pouze dva referenční body, tj.
Finnish: Kaikki ohjeen pätevyyskriteerit täyttyivät.
Czech: Byla splněna všechna kritéria validity doporučených postupů.
Finnish: 2tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Czech: (2005)2, se zabývala toxicitou enrofloxacinu pro řasy Microcystis aeruginosa (řasa patřící mezi sinice) a Pseudokirchneriella subcapitata (původně Selenastrum capricornutum, zelená řasa).
Finnish: Antibiootit ovat todennäköisesti myrkyllisiä leville ja syanobakteereille.
Czech: Antibiotika jsou pravděpodobně pro řasy a sinice toxická.
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw)
Czech: 2.2.3 PECpovrchová voda (PECsw)
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
Czech: Pokud je zvolen méně konzervativní přístup, lze použít průměrnou hodnotu všech čtyř hodnot DT50, tj.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro ryby riziko.
Finnish: Typen transformaatiota koskevaksi EC50-arvoksi arvioitiin yli 29 mg kilogrammaa maata kohti.
Czech: Bylo odhadnuto, že hodnota EC50 pro přeměnu dusíku je nad 29 mg/kg půdy.
Finnish: 2.1.3 Maaperän vaurioituminen
Czech: 2.1.3 Degradace v půdě
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Finnish: Koska ei ole varmuutta siitä, mitä enrofloksasiinille tapahtui kokeen aikana, eikä sen häviämisestä, eläinlääkekomitea ei voi kannattaa nimellisten pitoisuuksien käyttöä EC50-arvojen määrittämiseksi.
Czech: Vzhledem k proměnlivosti osudu a odbourávání enrofloxacinu v průběhu testu nemůže výbor CVMP podpořit, aby byly tyto přibližné koncentrace použity pro stanovení hodnot EC50.
Finnish: Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
Czech: Výsledná hodnota (PECgw) je 0,057 µg/l, což je pod kritickou prahovou hodnotou 0,1 µg/l.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä vesiselkärangattomille.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro vodní bezobratlé riziko.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu alustavaan altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 51,45 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden alustavaan 105 %:n keskimääräiseen saantoon.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 51,45 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, jež vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 105 % původní koncentrace.
Finnish: Arvioinnissa suosittiin uutta tutkimusta enrofloksasiinin vaikutuksesta maakasvien taimettumiseen ja kasvuun.
Czech: Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.
Finnish: 2.2.2 PECpohjavesi (PECgw)
Czech: 2.2.2 PECpodzemní voda (PECgw)
Finnish: Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
Czech: je obecně dobře popsaná vědecká zpráva, která byla publikována v dobře zavedeném mezinárodním odborném časopise.
Finnish: Suoritettiin OECD:n ohjeen nro 222 mukainen kastematojen lisääntymistesti.
Czech: Byl proveden test reprodukce žížal v souladu s pokyny OECD č. 222.
Finnish: Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
Czech: Byla rovněž poskytnuta studie Boxall a kol.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
Czech: (2005)4 naznačuje, že expozice je velmi nízká.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNECarvoon.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.
Finnish: Toimitettiin OECD-ohjeen nro 208 mukainen maakasvien kasvutesti.
Czech: Byl proveden test růstu suchozemských rostlin v souladu s doporučenými pokyny OECD č. 208.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Finnish: 2.2.1 PECmaaperä
Czech: 2.2.1 PECpůdní hladina
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Daphnia magna (hrotnatka velká).
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Enro-K 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Finnish: 2.3.1 Levät
Czech: 2.3.1 Řasy
Finnish: 2.3.5 Kasvit
Czech: 2.3.5 Rostliny
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu lopulliseen altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 4,9 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden 10 %:n keskimääräiseen saantoon (0-20 %:n vaihtelun välinen keskiarvo).
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 4,9 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, která vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 10 % původní koncentrace.
Finnish: Sen EC50-arvo oli 124 mg/kg.
Czech: Žito bylo nejcitlivějším druhem s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
Czech: Enro-K 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
Finnish: 2.3.6 Kastemadot
Czech: 2.3.6 Žízaly
Finnish: Enrofloksasiinin päämetaboliitti on siprofloksasiini.
Czech: Hlavním metabolitem enrofloxacinu je ciprofloxacin.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kasvien riskiasteeksi voidaan määrittää 0,44.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro rostliny může být stanoven faktor rizika 0,44.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin pitoisuus on korkea.
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
Finnish: 50 ml valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Kuřata a krůty 50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny.
Finnish: -levien
Czech: hmot.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) kaloille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro ryby může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Finnish: Enrofloksasiini kuitenkin ehkäisi merkittävästi kaikkien testattujen kasvilajien kasvua (kasvikohtaisen tuorepainon perusteella).
Czech: Růst (čerstvá hmotnost na základ rostliny) všech druhů však byl enrofloxacinem významně inhibován.
Finnish: Testissä noudatetaan suositeltua testiohjetta ilman merkittäviä poikkeamia.
Czech: Test byl proveden podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) vesiselkärangattomille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro vodní bezobratlé může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. 2005)
Czech: Studie převzatá z veřejně dostupné literatury, Robinson a kol.
Finnish: Eläinlääkekomitea on sitä mieltä, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 vertaisarvioidusta tutkielmasta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo kuitenkin, että yli 800:n liikkumavara arvioidun PECsw-arvon (0,019 µg/l) ja Robinson et al.:n julkaisun tietojen perusteella lasketun EC50-arvon (15,9 µg/l) välillä osoittaa, että syanobakteerien altistuminen tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 tieteellisesti tarkastetusta julkaisusta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na vývoj sazenic odvíjející se od koncentrace enrofloxacinu, a to včetně nejvyšší testované koncentrace.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakija on täyttänyt kaikki vaatimukset, jotka koskevat myrkyllisyyden arvioimista kasveille eli toimittanut uutta toksisuustietoa ja PECmaaperä-arvon käyttämistä uusiin hajoamistutkimuksiin perustuen.
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že žadatel splnil veškeré požadavky na hodnocení toxicity pro rostliny, tj.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/089) seuranta-arviointi
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/184512/2018
Czech: března 2018
Finnish: Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset tämän seuranta-arvioinnin jälkeen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
Finnish: Mitä enrofloksasiini on?
Czech: Co je enrofloxacin?
Finnish: Arvioituaan vuonna 2013 (lausuntopyyntömenettelyn alkuvaiheessa) toimitetut asianmukaiset tiedot ja komission täytäntöönpanopäätöksen (C(2014) 1484) jatkotoimenpiteenä myyntiluvan haltijoilta saadut lisätiedot eläinlääkekomitea katsoi helmikuussa 2018, että Escherichia coli -infektioiden hoidon annostusohjelman optimointia koskevaa selvittämätöntä huolenaihetta ei ollut ratkaistu.
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
Finnish: Enrofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien luokkaan.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin keskustellakseen eläinlääkekomitean suosittelemien valmistetietojen muutosten toteuttamisen seuraavista vaiheista.
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen vaikutus gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin sekä mykoplasmalajeihin.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Finnish: Euroopan lääkevirasto päivitti 14. helmikuuta 2018 sen suositukset enrofloksasiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan juomavedessä kanoille ja kalkkunoille.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Finnish: Miksi juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että nykyisin hyväksytty annostus voi nopeuttaa bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymistä, mikä rajoittaisi sen käyttöä siipikarjan kolibasilloosin viimeisenä hoitokeinona.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Finnish: Eläinlääkekomitea on nyt arvioinut nämä tiedot ja päivittänyt suosituksensa enrofloksasiinin käytöstä kanojen ja kalkkunoiden hoidossa.
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi marraskuussa 2013 näitä valmisteita koskevia suosituksia, jotta varmistetaan, että valmisteita käytetään asianmukaisesti kanojen ja kalkkunoiden hoidossa, ja pienennetään bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymisen riskiä.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Finnish: Tällöin myyntiluvan haltijoita vaadittiin antamaan lisätietoja siipikarjan hoidossa käytettävän enrofloksasiiniannostuksen perustelemiseksi.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltijat eivät ole osoittaneet nykyisen kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa käytettävän annostusohjelman olevan kliinisestä näkökulmasta optimaalinen, eivätkä he ole ehdottaneet uutta annostusohjelmaa.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvio saatavilla olevat enrofloksasiinia koskevat prekliiniset (laboratoriotiedot) ja kliiniset tiedot (kanojen ja kalkkunoiden hoidossa).
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että enrofloksasiinia ei pidä enää käyttää kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa ja suositteli kyseisten valmisteiden valmistetietojen muuttamista vastaavasti.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, ettei näitä valmisteita pidä enää antaa kanojen ja kalkkunoiden Escherichia colibakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon ja että valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko
Czech: Velikosti balení
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 1 tunti:
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Finnish: Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Finnish: Tämä vastasi 8,3 %:n lisäystä päivittäisen ON-ajan osuuteen.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Finnish: Koliitti*, dysfagia
Czech: Kolitida*, dysfagie
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Finnish: Psykoosi, agitaatio*
Czech: Psychóza, agitace*
Finnish: Käyttö aikuisille ja iäkkäille:
Czech: Dospělí a starší pacienti:
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Czech: Ortostatická hypotenze, hypertenze
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Finnish: 7 tablettia päivässä.
Czech: neužívejte více než 7 tablet denně.
Finnish: Dialyysihoidon merkitystä yliannostuksen hoidossa ei tunneta.
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on varoitettava mahdollisesta DDS:n riskistä (ks. myös kohta 4.8).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)*
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Finnish: Karbidopan tai entakaponin AUC:ssä ei ole merkittäviä eroja nuorempien (45-64vuotiaiden) ja iäkkäiden(65-75-vuotiaiden) henkilöiden välillä.
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
Finnish: Mitään farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Finnish: Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Finnish: Ota tabletti heti kun muistat, odota 1 tunti ja ota sitten toinen tabletti.
Czech: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - hepatiitti (maksatulehdus) - kutina
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Finnish: Dyskinesia*
Czech: Dyskineze*
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto haittavaikutuksista
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Finnish: Tabletti otetaan suun kautta ja voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Yksi tabletti sisältää yhden hoitoannoksen ja tabletti on otettava kokonaisena.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen PP-suljin.
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Finnish: Sukupuoli: Levodopan biologinen hyötyosuus on naisilla merkittävästi korkeampi kuin miehillä.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Finnish: Varhainen diagnoosi on tärkeä MMS:n asianmukaiselle hoidolle.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
Finnish: Potilailla, jotka saavat vähemmän kuin 70-100 mg karbidopaa vuorokaudessa, esiintyy herkemmin pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Finnish: Tarvittaessa on annettava sopivaa rytmihäiriöhoitoa.
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Finnish: Runsaasti suuria neutraaleja aminohappoja sisältävä ateria voi viivästyttää ja vähentää levodopan imeytymistä.
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.