FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se planea una intervención quirúrgica se debe tener en cuenta la larga semivida de infliximab.
Bulgarian: Ако се планира операция, под внимание трябва да се вземе дългият полуживот на инфликсимаб.
Spanish: Flixabi está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 4 y 5 vial(es).
Bulgarian: Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а).
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от началото на лечението.
Spanish: TB. Su médico anotará estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Spanish: Respuesta en el PASI 75 para IMPACT no se incluye por ser N pequeño; p <0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Spanish: Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p <0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF-36 (p <0,001 para la comparación de cada componente).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar a la del ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría (REACH), pero mayor que el porcentaje en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при C0168T72 е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn (REACH), но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит (ACT 1 и ACT 2).
Spanish: Alternativamente, se puede considerar la administración de 3 mg/kg cada 4 semanas.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение при доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Spanish: Problemas del corazón
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Spanish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Spanish: Flixabi está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 vial(es).
Bulgarian: Flixabi се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакон(a).
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Flixabi se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, es decir, con tres dosis.
Bulgarian: Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици от началото на лечението, т.е. след третата доза.
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja con el día/mes/año.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Spanish: NO AGITAR.
Bulgarian: НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Flixabi.
Spanish: El 71,4% de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no fueron necesariamente resistentes al tratamiento.
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Spanish: La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
Spanish: • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Spanish: Posteriormente, todos los pacientes continuaron con infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Bulgarian: След това всички пациенти са преминали на инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Spanish: En ACT 1 y ACT 2, infliximab mejoró la calidad de vida, confirmada por una mejoría estadísticamente significativa tanto en el cuestionario específico de la enfermedad, IBDQ, como en el cuestionario genérico abreviado de 36 preguntas, SF-36.
Bulgarian: ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn (ensayo ACCENT I), la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4%.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn (проучване ACCENT I), честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardiaca leve).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Spanish: Si desaparecía la respuesta durante el tratamiento de mantenimiento, se permitía un aumento de dosis (10 mg/kg) y/o una reducción del intervalo de dosificación (cada 8 semanas).
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на повисока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato sólo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2% en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7% en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотраксат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron tratamiento de mantenimiento, se produjeron anticuerpos frente al infliximab, en general, en el 3,3% de los pacientes que recibieron inmunosupresores y en el 13,3% de los pacientes que no recibieron inmunosupresores.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
Bulgarian: Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
Spanish: De los pacientes que requirieron un ajuste de dosis, el 80% alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64%) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Spanish: Infliximab no tiene reacciones cruzadas con TNFα en especies distintas a la humana y chimpancés.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Spanish: Respuesta clínica a la semana 30
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 30
Spanish: Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор на седмица 8 и на седмица 30)
Spanish: Esta evaluación deberá incluir una anamnesis detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Spanish: Dado que no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión se inicie lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора и в рамките на 3 часа от разтварянето и разреждането.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Spanish: Una reducción ≥ 50% en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥ 4 semanas.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
Spanish: Recuentos de células de la sangre bajos
Bulgarian: Понижен брой кръвни клетки
Spanish: • Inflamación del hígado causado por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Flixabi, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Flixabi, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Spanish: No se notificaron reacciones graves a la perfusión.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни реакции, свързани с инфузията.
Spanish: Cáncer y linfoma
Bulgarian: Рак и лимфом
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Spanish: Flixabi y Kineret no se deben utilizar a la vez.
Bulgarian: Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Spanish: Accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión.
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal - un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Spanish: La deficiencia relativa del TNF que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
Spanish: • Su sangre no proporciona suficiente oxígeno a su cuerpo, problemas de circulación como estrechamiento de un vaso sanguíneo
Bulgarian: Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
Spanish: Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en sus brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото Ви.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 4 (7,7%) pacientes hasta la semana 54.
Bulgarian: Антитела към инфликсимаб са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Spanish: Después el primer año del ensayo, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване.
Spanish: Todas las reacciones a la perfusión fueron de intensidad leve o moderada.
Bulgarian: Всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
Spanish: Infección vírica (por ejemplo, influenza, infección por virus herpes).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Spanish: • Reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
Bulgarian: за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijde b
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp б
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Spanish: Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo puede afectar a la respuesta inmunológica normal en el recién nacido.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Flixabi.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.
Spanish: EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 viales EU/1/16/1106/003 3 viales EU/1/16/1106/004 4 viales EU/1/16/1106/005 5 viales
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Spanish: Taquicardia, palpitación.
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤25 mg/semana).
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron en dosis estables durante todo el ensayo.
Bulgarian: Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar tan pronto como sea posible, pero dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може по-бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Spanish: • Flixabi se lo administrará su médico o enfermero.
Bulgarian: Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos frente a infliximab tuvieron más probabilidades (aproximadamente 2-3 veces) de desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на инфузионни реакции.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Spanish: Las vías de eliminación de infliximab no se han caracterizado.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de las aminotransferasas fueron pasajeras; no obstante, un pequeño número de pacientes experimentó elevaciones más prolongadas.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването на трансаминазите е прeходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior y faringitis, y la infección grave notificada más frecuentemente fue el absceso.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Flixabi.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Flixabi.
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si alguna vez ha vivido o viajado a un lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Flixabi (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de resultados falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво-отрицателен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: En la última evaluación, el 57% de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsADN.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Spanish: • Infecciones víricas como herpes o gripe
Bulgarian: Вирусни инфекции като херпес или грип
Spanish: Hepatitis autoinmune, ictericia.
Bulgarian: Автоимунен хепатит, иктер.
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC
Bulgarian: Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Spanish: Usar sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor).
Bulgarian: Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Spanish: • Cáncer en niños y adultos
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Spanish: ≥ 3 x LSN ≥ 5 x LSN
Bulgarian: ≥ 3 x ULN
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
Spanish: Flixabi se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Spanish: Infección postvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксината (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Spanish: En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Flixabi con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9%) pacientes pediátricos.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que busquen atención médica de inmediato si desarrollan signos y síntomas que indiquen discrasias sanguíneas (por ejemplo, fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño para sacar cualquier conclusión definitiva sobre el efecto de la edad en los acontecimientos de seguridad, hubo un porcentaje mayor de pacientes con reacciones adversas graves e interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en el grupo de edad menor que en el grupo de edad mayor.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la remisión clínica sin corticosteroides a la semana 26, definida como pacientes en remisión clínica (CDAI <150) quienes durante al menos en 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis >6 mg/día.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид при доза > 6 mg/дневно.