FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IBRANCE per os alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er til oral bruk.
Hungarian: A széklet (a dózis 74%-a) volt a kiválasztás fő útja, és az adag 17%-a a vizelettel ürült.
Norwegian Bokmål: Feces (74 % av dosen) var hovedveien for utskillelsen, mens 17 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Hungarian: Humán májsejtekkel, máj citoszollal és S9-frakcióval, valamint rekombináns szulfotranszferáz (SULT) enzimekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy főleg a CYP3A és SULT2A1 vesz részt a palbociklib metabolizmusában.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter, levercytosol og S9-fraksjoner, samt rekombinante sulfotransferase (SULT)-enzymer indikerte at CYP3A og SULT2A1 hovedsakelig er involvert i metabolismen av palbociklib.
Hungarian: CBR = klinikai haszon válasz; CI = konfidencia intervallum; N = betegszám; OR = objektív válasz.
Norwegian Bokmål: CBR = klinisk fordel (clinical benefit response); KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; OR = objektiv respons.
Hungarian: Nincs szükség az IBRANCE dózismódosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 15 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Hungarian: A 6. táblázat a PALOMA-2 vizsgálatból származó elsődleges és a frissített elemzések alapján mutatja be a hatásossági eredményeket a vizsgáló értékelése és a független felülvizsgálat szerint.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultater basert på primæranalyse og oppdatert analyse fra PALOMA-2-studien, etter utprøvervurdering og uavhengig vurdering.
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazását a palbociklib-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør unngås under behandling med palbociklib.
Hungarian: Szükség lehet a szűk terápiás indexű érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimusz, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz és takrolimusz)
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS), amit a vizsgáló által értékelt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST - a válaszadást értékelő kritériumok solid tumoros betegeknél) 1.1 változata alapján értékeltek.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1, etter vurdering av utprøver.
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Hungarian: In vitro, a palbociclib human hepatocitákba történő felvétele főként passzív diffúzióval történt meg.
Norwegian Bokmål: In vitro foregikk opptaket av palbociklib i humane hepatocytter hovedsakelig via passiv diffusjon.
Hungarian: Az IBRANCE teljes biztonságossági profilja 872 olyan beteg összesített adatain alapul, akik palbociklibet kaptak endokrin kezeléssel kombinációban (n = 527, letrozollal kombinálva, és n = 345, fulvesztranttal kombinálva) a HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban végzett randomizált klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for IBRANCE er basert på samlede data fra 872 pasienter som fikk palbociklib i kombinasjon med endokrin behandling (N=527 i kombinasjon med letrozol og N=345 i kombinasjon med fulvestrant) i randomiserte kliniske studier ved HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
Hungarian: Az FPS, illetve a végső OS Kaplan-Meier-görbéit a 2., illetve a 3. ábra mutatja be.
Norwegian Bokmål: De relevante Kaplan-Meier-kurvene er vist i hhv. figur 2 og 3.
Hungarian: C]palbociklibet, és a teljes beadott radioaktív dózis medián 92%-a távozott 15 napon belül.
Norwegian Bokmål: 92 % av totalt administrert radioaktiv dose gjenfunnet etter 15 dager.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése a mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulásáig, és a teljes vérképvizsgálat megismétlése 1 héten belül.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE, inntil bedring til grad ≤ 2, og gjenta kontroll av fullstendig hematologisk status innen 1 uke.
Hungarian: n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; OR = objektív válasz a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszok alapján; TTR = az első tumor-válaszig eltelt idő.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; OR = objektiv respons basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák.
Norwegian Bokmål: Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani az ILD/pneumonitis jellegzetes pulmonalis tüneteinek (pl. hypoxia, köhögés, dyspnoe) észlelése céljából.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. hypoksi, hoste, dyspné).
Hungarian: - Az egyéb összetevők: Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Hungarian: b ANC: 1. fokozat: ANC < LLN - 1500/mm
Norwegian Bokmål: b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy embernél a palbociklib extenzív hepaticus metabolizáción megy keresztül.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerer at palbociklib gjennomgår en omfattende hepatisk metabolisering hos mennesker.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatokat vagy állatkísérleteket a palbociklib tejelválasztásra gyakorolt hatásának felmérésére, az anyatejben való jelenlétére, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mennesker eller dyr for å vurdere effekten av palbociklib på melkeproduksjonen, på gjenfinning av legemidlet i morsmelk eller effekten hos barn som ammes.
Hungarian: Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125 mg 3 héten keresztül, amelyet 1 hét IBRANCE szedése nélküli hét követ.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IBRANCE er 125 mg som skal tas én gang om dagen i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten å ta IBRANCE.
Hungarian: A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése Fáradtság érzése
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater Tretthet (fatigue)
Hungarian: Palbociklibbel együtt alkalmazva a fulvesztrant javasolt dózisa 500 mg, intramuscularisan alkalmazva az 1., 15. és 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib er den anbefalte fulvestrantdosen 500 mg. Dosen administreres intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og deretter én gang i måneden.
Hungarian: 100 mg/nap
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag
Hungarian: Összehasonlító vizsgálati karok*
Norwegian Bokmål: Komparatorarmer*
Hungarian: * A másodlagos végponti eredmények a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Norwegian Bokmål: * Resultater for sekundære endepunkter er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Hungarian: Nincs elegendő adat a haemodialysist igénylő betegeknél ahhoz, hogy ajánlást lehessen tenni a dózismódosításra vonatkozóan ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for pasienter som trenger hemodialyse, for å kunne gi anbefaling om dosejusteringer i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Hungarian: OR [% (95%-os CI)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Hungarian: Emelkedett ASAT
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater
Hungarian: • ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
Hungarian: Nincs szükség az IBRANCE dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Hungarian: A kapszula hossza 21,7 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
Hungarian: A palbociklib több, meghatározott molekuláris profillal rendelkező emlőráksejtvonal-panelen végzett vizsgálata nagy aktivitást mutatott luminalis emlőrákok, különösen ER-pozitív emlőrákok esetében.
Norwegian Bokmål: Testing av palbociklib i et panel med molekylært profilerte brystkreftcellelinjer viste høy aktivitet mot brystkreft av luminal type, spesielt ER-positiv brystkreft.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a teljes túlélés (overall survival, OS), az objektív válasz (objective response, OR), a klinikai haszon válasz, a biztonságosság és az életminőség-változása (quality of life, QoL) volt.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet objektiv respons (OR), klinisk nytterespons (CBR), sikkerhet og endring i livskvalitet (QoL).
Hungarian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Hungarian: Az ajánlott napi 125 mg-os dózis esetén (3/1 adagolási sémában adagolva) a palbociklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTc-intervallumot.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte daglige dosen på 125 mg (doseringsskjema 3/1) førte ikke palbociklib til forlenget QTc i noen klinisk relevant grad.
Hungarian: Száraz bőr Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Kimerültség Asthenia Láz Laborvizsgálatok Nagyon gyakori ALAT emelkedés ASAT emelkedés
Norwegian Bokmål: Tørr hud Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue Asteni Feber Undersøkelser Svært vanlige Økt ALAT Økt ASAT
Hungarian: A palbociklib hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palbociklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt (se pkt.
Hungarian: 125 mg/nap
Norwegian Bokmål: 125 mg/dag
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IBRANCE szedését Ne hagyja abba az IBRANCE szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a palbociklib farmakokinetikájára
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til palbociklib
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket tapasztal, például hidegrázást vagy lázat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon, f.eks. frysninger eller feber.
Hungarian: Tekintve a H2-receptor-antagonistáknak és a lokális antacidoknak a gyomor pH-értékére gyakorolt kisebb hatását a protonpumpagátlókhoz képest, a H2-receptor-antagonisták és a lokális antacidok esetében nem várható a palbociklib-expozícióra gyakorolt, klinikailag releváns hatás, ha a palbociklibet étellel veszik be.
Norwegian Bokmål: På grunn av den reduserte effekten H2-reseptorantagonister og lokale antacida har på pH i tarmen sammenlignet med effekten av PPIs, forventes det ingen klinisk relevant effekt av H2-reseptorantagonister eller lokale antacida på palbociklibeksponering når palbociklib tas sammen med mat.
Hungarian: A palbociklib-kezeléshez ≥ 1000/mm 3 abszolút neutrofilszám (ANC) és ≥ 50 000/mm thrombocytaszám javasolt.
Norwegian Bokmål: Før behandling med IBRANCE anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1000/mm og trombocyttall på ≥ 50 000/mm
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (tartomány: 28 - 89), a betegek 48,3%-a kemoterápiát és 56,3%-a hormonterápiát kapott (neo)adjuváns kezelésként az előrehaladott emlőrák diagnózisát megelőzően, míg a betegek 37,2%-a nem kapott szisztémás (neo)adjuváns kezelést.
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien, var 62 år (fra 28-89), 48,3 % av pasientene hadde fått kjemoterapi, og 56,3 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant situasjon før diagnostisering av avansert brystkreft, mens 37,2 % av pasientene ikke tidligere hadde fått noen systemisk behandling i en (neo)adjuvant situasjon.
Hungarian: A CYP3A-gátlók hatása
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-hemmere
Hungarian: A vizsgálók által értékelt PALOMA 3 vizsgálat PFS és végső OS adatait a 8. táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra utprøvervurdert PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studien er presentert i tabell 8.
Hungarian: Az IBRANCE egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:
Hungarian: Egész éjszakán át koplalt beteghez képest a palbociklib AUCinf- és Cmax-értéke 21%-kal és 38%-kal emelkedett, ha magas zsírtartalmú étellel együtt adták, 12%-kal és 27%-kal emelkedett, ha alacsony zsírtartalmú étellel együtt adták, illetve 13%-kal és 24%kal emelkedett, ha közepes zsírtartalmú ételt adtak a palbociklib bevétele előtt 1 órával és bevétele után 2 órával.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med palbociklib gitt ved fastende tilstand, økte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 21 % og 38 % når det ble gitt sammen med mat med høyt fettinnhold, med henholdsvis 12 % og 27 % når det ble gitt sammen med mat med lavt fettinnhold, og med henholdsvis 13 % og 24 % når det ble gitt sammen med mat med moderat fettinnhold 1 time før og 2 timer etter palbociklib-dosering.
Hungarian: A palbociklib és fulvesztrant kombinációs kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a pre-, perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med kombinasjonen palbociklib og fulvestrant, og under hele behandlingstiden, skal pre- og perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Hungarian: A hím szaporító szerveken megfigyelt hatás részleges reverzibilitását figyelték meg patkányoknál egy 4 hetes és kutyáknál egy 12 hetes gyógyszermentes időszakot követően.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av effekter på reproduksjonsorgan hos hanner ble observert hos rotter og hunder etter en periode på henholdsvis 4 og 12 uker uten dosering.
Hungarian: Étellel, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, hogy egyenletes legyen a palbociklib-expozíció (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det skal tas sammen med mat, helst et måltid, for å sikre jevn eksponering av palbociklib (se pkt.
Hungarian: A palbociklib volt a plazmában legnagyobb mennyiségben keringő, hatóanyag-eredetű anyag.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var den viktigste sirkulerende legemiddelderiverte enheten i plasma.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen har forsøkt å åpne den.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül érték el a napi egy adag beadása után.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 8 dager etter gjentatt dosering én gang daglig.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med IBRANCE bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Hungarian: Az ázsiai és nem ázsiai populációk összesített farmakokinetikai, biztonságossági és hatásossági adatai alapján nem szükséges dózismódosítást végezni ázsiai etnikumú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av kumulativ farmakokinetikk, og sikkerhets- og effektdata på tvers av asiatiske og ikke-asiatiske populasjoner, er dosejustering ikke ansett som nødvendig med hensyn på asiatisk rase.
Hungarian: Egy, egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a palbociklib AUCinf- és Cmax-értékei sorrendben 30%-kal, illetve 35%-kal magasabbak voltak a japán alanyoknál, mint a nem ázsiai alanyoknál egyszeri per os adag után.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos friske forsøkspersoner var palbociklibs verdier for AUCinf og Cmax henholdsvis 30 % og 35 % høyere hos japanske forsøkspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøkspersoner etter en oral enkeltdose.
Hungarian: A palbociklib leggyakoribb (≥ 2%) ≥ 3. fokozatú mellékhatásai az alábbiak voltak: neutropenia, leukopenia, fertőzés, anaemia, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), fáradtság és emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 2 %) grad ≥ 3 bivirkningene av palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, anemi, økt aspartataminotransferase (ASAT), fatigue og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgáló értékelése szerinti RECIST 1.1 alapján megítélt PFS volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var utprøver-vurdert PFS, som ble vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek vagy férfi partnereiknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IBRANCE szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere må bruke effektive prevensjonsmidler under behandling med IBRANCE (se pkt.
Hungarian: A kapszula hossza 18,0 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
Hungarian: Az ismétlődő napi egy adag bevételével a palbociklib 2,4-es (tartomány: 1,5 - 4,2) medián akkumulációs aránnyal akkumulálódik.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering én gang daglig akkumuleres palbociklib med en median akkumuleringsratio på 2,4 (fra 1,5-4,2).
Hungarian: • klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Hungarian: Ezért a férfiak megfontolhatják a spermiumok konzerválását az IBRANCE-kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Menn bør derfor vurdere sædkonservering før behandling med IBRANCE påbegynnes.
Hungarian: A palbociklib plusz fulvesztrant karon összesen 335 beteg, a csak fulvesztrantot kapó karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor, és még legalább egy, a vizsgálat megkezdése utáni viziten.
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i palbociklib pluss fulvestrant-armen og 166 pasienter i behandlingsarmen med kun fulvestrant fylte ut spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:
Hungarian: Ezeket az eredményeket patkányoknál és/vagy kutyáknál, az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció 9szeres, illetve szubterápiás expozíciójánál figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos rotter og/eller hunder ved en eksponering på henholdsvis  9 ganger eller subterapeutisk, sammenlignet med human klinisk eksponering basert på AUC.
Hungarian: A fertőzések magasabb arányát jelentették randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-kezelésben részesülő betegeknél, mint a megfelelő komparátor karon kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en økt frekvens av infeksjoner hos pasienter som ble behandlet med IBRANCE i randomiserte kliniske studier sammenlignet med pasienter som ble behandlet i den respektive komparatorarmen.
Hungarian: Az állatoknál mért expozíció az aneugenitás nem észlehető hatásszintjénél körülbelül 7szerese volt a humán klinikai expozíciónak, ami az AUC-értéken alapult.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Hungarian: A palbociklib nem kötött frakciójának átlaga (fu) a humán plazmában in vivo a májfunkció romlásával arányosan rosszabbodott.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ubundet fraksjon (fu) palbociklib i humant plasma in vivo økte gradvis med forverring av leverfunksjon.
Hungarian: A palbociklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av palbociklib hos gravide kvinner.
Hungarian: Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az IBRANCE dózisának módosítására a 65 évesnél, idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE til pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Hungarian: A székletben a palbociklib szulfámsav-konjugátuma volt a hatóanyaggal kapcsolatos leggyakoribb vegyület, amely a bevett anyag 25,8%-ának felelt meg.
Norwegian Bokmål: I feces var sulfaminsyrekonjugatet av palbociklib den viktigste legemiddelrelaterte komponenten som tilsvarte 25,8 % av administrert dose.
Hungarian: C]palbociklib oralis dózis humán alkalmazását követően a palbociklib fő elsődleges metabolikus útvonalai közé tartozott az oxidáció és szulfonálás, míg az aciláció és glükuronidáció kevésbé fontos útvonalként szerepel.
Norwegian Bokmål: C]palbociklib til mennesker var oksidering og sulfonering de primære metabolismeveiene, med acylering og glukuronidering som mindre viktige metabolismeveier.
Hungarian: A thrombocytopenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: thrombocytopenia, csökkent thrombocytaszám.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Hungarian: Ezért kerülni kell a palbociklib és az erős CYP3A4-induktorok együttes alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med sterke CYP3A4-induktorer bør derfor unngås.
Hungarian: Nem vizsgálták a palbociklib farmakokinetikáját haemodialysist igénylő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse.
Hungarian: Különösen az alábbi készítmények növelhetik az IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:
Norwegian Bokmål: Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:
Hungarian: További hatásossági mutató (OR és a válaszig eltelt idő [TTR]) eredmények, amit visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 2017. május 31-én lezárt adatok alapján, a 7. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og tid til respons [TTR]) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom, basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017, er vist i tabell 7.
Hungarian: A kapszula hossza 19,4 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 19,4 ± 0,3 mm.