FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: VELCADE je samo za jednokratnu primjenu.
Polish: 42,9% pacjentów otrzymujących schemat VcR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u VcR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu VELCADE 3,5mg.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene VELCADE 3,5 mg.
Polish: Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi < 25 000 μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750 μl w dniu podania dawki produktu VELCADE (innym niż dzień 1.)
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μL. ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μL na dan primjene doze lijeka VELCADE (različit od 1. dana svakog ciklusa)
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE do 2 tygodni, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥ 750 /μl a liczba płytek krwi ≥ 25000 /μl.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s lijekom VELCADE u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
Polish: VELCADE jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; - w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych; - w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Croatian: VELCADE se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu VELCADE.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze lijeka VELCADE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade otrzymają materiały szkoleniowe.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka VELCADE.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali VELCADE (vidjeti dio 4.8).
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii produktem VELCADE, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP; n = 243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n = 244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III lub IV).
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije lijeka VELCADE, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (VcR-CAP; n = 243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina, i prednizona (R-CHOP; n = 244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Polish: Talidomid podaje się doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1 - 14 i jeśli dawka jest tolerowana zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2 (patrz Tabela 4).
Croatian: Talidomid se primjenjuje oralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, VELCADE 3,5 mg
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE, VELCADE 3,5 mg
Polish: N = 127 (populacja ITT)
Croatian: N = 127 (ITT populacija)
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, deksametazon; VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR = bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź; OR = iloraz szans;
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = Populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR = stopa odgovora; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR = vrlo dobar parcijalni odgovor; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda.
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m² w dniu 4. cyklu leczenia VELCADE we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu produktu VELCADE.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m² na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije lijeka VELCADE.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem produktu VELCADE.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s lijekom VELCADE.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. VELCADE w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija lijekom VELCADE, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Polish: Podczas leczenia produktem VELCADE należy często wykonywać pełną morfologię krwi z różnicowaniem, w tym liczbę płytek krwi.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom VELCADE potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku (KKS), uključujući broj trombocita.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES zaleca się odstawienie produktu VELCADE.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena lijeka VELCADE.
Polish: Zarówno u pacjentów, którzy byli oporni na ostatnio stosowane leczenie, jak również u pacjentów bez oporności, całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe, a odsetek odpowiedzi na leczenie znamiennie większy w ramieniu z zastosowaniem produktu VELCADE.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala VELCADE.
Polish: Rzadko hipermagnezemia*, kwasica, zaburzenia równowagi elektrolitowej*, nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia, hiperchloremia*, hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Croatian: Hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak vitamina B kompleksa, nedostatak vitamina B12, giht, pojačani apetit, netolerancija na alkohol
Polish: Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli * Zdarzenia (zgony) n (%) Mediana (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan (95% CI)
Polish: (95% CI) = 1,428 (0,749;
Croatian: (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrijednost g = 0,275
Polish: VELCADE nie należy podawać inną drogą.
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Polish: Skuteczność kliniczna produktu VELCADE podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu lijeka VELCADE u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n = 2) pacjentów w grupie nie otrzymującej VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n = 1) pacjentów otrzymujących VELCADE w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP).
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8% (n = 2) bolesnika u skupini koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n = 1) bolesnika koji su primali VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP).
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2 oraz od 15 do 32 l/h i od 18
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje n = 74
Polish: Do badania włączono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w proporcji 2:1 do grup otrzymujących dawkę 1,3 mg/m2 produktu VELCADE drogą podskórną lub dożylną w 8 cyklach.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili VELCADE 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Polish: Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Croatian: Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie VcR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u VcR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Polish: Terapię produktem VELCADE należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Polish: • Podczas cykli 1-4 VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = neuropatia obwodowa Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Croatian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Polish: Tydzień
Croatian: Dnevno
Polish: Niezbyt często pancytopenia*, neutropenia z gorączką, koagulopatia*, leukocytoza*, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna
Croatian: Manje često Pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem VELCADE należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom VELCADE potrebno je prekinuti dojenje.
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = częściowa odpowiedź; OR = iloraz szans;
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR = stopa odgovora; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda;
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań VELCADE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek płaszcza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VELCADE u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem VELCADE (podawanym dożylnie) występowało niedociśnienie ortostatyczne, przed rozpoczęciem leczenia nie zgłaszali jego występowania.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja lijekom VELCADE (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja lijekom VELCADE.
Polish: • Jeśli po wstrzymaniu stosowania produktu VELCADE, toksyczność nie ustąpi j.w. należy odstawić trwale produkt VELCADE.
Croatian: • Ako se, nakon prestanka primjene lijeka VELCADE, toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, VELCADE se mora prestati primjenjivati.
Polish: Pacjenci w grupie VcTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z produktu VELCADE (1,3 mg/m2 podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28 a następnie do 200 mg na dobę).
Croatian: Bolesnici u VcTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Polish: Fiolka o objętości 5 ml ze szkła typu 1 z szarym, wykonanym z bromobutylu korkiem pokrytym aluminiową folią z zielonym zamknięciem zawierająca 1 mg bortezomibu.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 5 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim prstenom, sa zelenom kapicom koja sadrži 1 mg bortezomiba.
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby: - płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); - czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość; - białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Croatian: Može doći do smanjenja broja: - krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri) - crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Polish: Pacjenci otrzymujący VELCADE w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Croatian: Bolesnici koji primaju VELCADE u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Polish: Dawkę produktu VELCADE należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2 lub z
Croatian: Doza lijeka VELCADE mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, ili s
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu VcR-CAP. Częstość półpaśca w ramieniu VcR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u VcR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tabela 4: Dawkowanie w terapii skojarzonej VELCADE u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom VELCADE za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia n (%) Mediana a (95% CI)
Croatian: Vrijeme do progresije događaji n (%) Medijan a (95% CI)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii produktem VELCADE były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom VELCADE jesu mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mialgija.
Polish: CR+nCR +PR % (95% CI) *RR (po przeszczepieniu) CR+nCR
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Polish: Fiolka o objętości 10 ml ze szkła typu 1 z szarym, wykonanym z bromobutylu korkiem pokrytym aluminiową folią z niebieskim zamknięciem zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim prstenom, sa plavom kapicom koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Polish: VELCADE jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Croatian: VELCADE je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu VELCADE należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu VELCADE według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s lijekom VELCADE i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka VELCADE kako je prikazano u Tablici 1.
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Croatian: Prekid radi PN (%)
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka VELCADE (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Polish: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Croatian: e (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednost g = 0,007
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu VELCADE: rytuksymab w dawce 375 mg/m 2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m 2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja lijekom VELCADE kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m 2, ciklofosfamid 750 mg/m 2 i doksorubicin 50 mg/m
Polish: #, bakteriemia (w tym staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry*, zakażenie ucha*, zakażenie gronkowcem, zakażenie zęba*
Croatian: #, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom, kožna infekcija*, infekcija uha*, infekcija stafilokokom, infekcija zuba*