FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van Coagadex bij de behandeling van bloedingsepisodes werd beoordeeld door de proefpersoon en/of de onderzoeker voor elke nieuwe bloedingsepisode, gebruik makend van een vooraf bepaalde bloedingsspecifieke ordinale beoordelingsschaal van uitstekend, goed, slecht en nietbeoordeelbaar.
Estonian: Coagadex'i efektiivsust veritsemisepisoodide ravis hindas iga uue veritsemisepisoodi puhul uuringus osaleja ja/või uurija, kasutades eelnevalt kindlaksmääratud, veritsemise tüübi suhtes spetsiifilist,
Dutch: Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi het weg, zorg dat u het blootgestelde deel van het systeem niet aanraakt.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
Estonian: Lahustiviaal: 2,5 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud halobutüülkummist punnkork ja kattega.
Dutch: Herhaal deze stap met de flacon met oplosmiddel.
Estonian: Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
Dutch: Het is sterk aan te bevelen om elke keer wanneer Caogadex aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat er een link blijft bestaan tussen de patiënt en de productpartij.
Estonian: Iga kord, kui Coagadex'i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Estonian: Ravimit võib lahustada ainult pakendis sisalduva Mix2Vial'i süstevett kasutades.
Dutch: Coagadex moet direct in een ader geïnjecteerd worden.
Estonian: Coagadex'i tuleb süstida otse veeni.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Estonian: Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktori keskmine (variatsioonikoefitsient, %) poolväärtusaeg oli 30,3 (22,8) h ja kliirens 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
Estonian: Enne: kasutatav Coagadex'i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta.
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Estonian: Patsientidevahelise ja samal patsiendil esineva varieeruvuse tõttu on soovitatav X faktori minimaalseid sisaldusi veres aeg-ajalt jälgida, eriti ravi esimestel nädalatel või pärast annuse muutmist.
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: Schud de flacon niet.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Dutch: Er is een piek van factor X van 90% van normaal vereist voor een patiënt van 70 kg.
Estonian: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi puhul peab X faktori tipptase olema 90% tavapärasest tasemest.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Dutch: • Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi die weg. Zorg dat u het blootgestelde einde van het systeem niet aanraakt.
Estonian: • Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Dutch: • pijn of roodheid op de plaats van de inspuiting
Estonian: • valu või punetus süstekohal
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Duitsland
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
Estonian: X faktori sisalduse eeldatavat in vivo maksimaalset tõusu, väljendatuna ühikutes RÜ/dl (või %-des normaalsest) võib hinnata järgmise valemiga:
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) van factor X is een mogelijke complicatie bij de behandeling van personen met factor X-deficiëntie.
Estonian: X faktori neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on võimalik komplikatsioon X faktori puudulikkusega patsientide käsitlemisel.
Dutch: Voor de subgroep van 6-11 jaar (n = 5) bedroeg het geometrisch gemiddelde van de IR30min 1,91 (spreiding 1,6-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg en voor de jongste subgroep van 0-5 jaar (n = 4) 1,53 (spreiding 1,3-1,8) IE/dl per toegediende IE/kg.
Estonian: Alarühmas vanuses 6-11 aastat (n = 5) oli geomeetriline keskmine IR30min 1,91 (vahemikus 1,6-2,2) RÜ/ml RÜ/kg kohta ning noorimas alarühmas 0-5 aastat (n = 4) oli see 1,53 (vahemikus 1,3-1,8) RÜ/ml RÜ/kg kohta.
Dutch: Breng de flacons Coagadex op kamertemperatuur voordat u deze mengt.
Estonian: Laske Coagadex'i mahutitel enne segamist toatemperatuuril seista.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Estonian: Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
Estonian: Järkjärgulise taastumise väärtused FX:C suhtes uuringueelsel visiidil (n = 16) ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste (n = 15) koondtulemused andsid järkjärgulise taastumise geomeetriliseks keskmiseks 2,07 RÜ/dl manustatud 1 RÜ/kg kohta (n = 31).
Dutch: Postoperatief: toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
Estonian: Pärast operatsiooni: valige annus, mida on vaja plasma X faktori tasemete säilitamiseks minimaalsel väärtusel 50 RÜ/dl, kuni patsiendil ei esine enam operatsiooni tõttu verejooksu tekkimise riski.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Estonian: Mõnel X faktori puudulikkusega patsiendil võivad tekkida ravi ajal X faktori vastased inhibiitorid (antikehad).
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Estonian: Coagadex on saadud inimese vereplasmast ja seda kasutatakse loomuliku X hüübimisfaktori asendamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel.
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
Estonian: Pulbriviaal: 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit I tüüpi klaasist viaalis, millel on halobutüülkummist punnkork ja mis on kaetud eemaldatava polüpropüleenist kattening lakitud alumiiniumist ümbrisega.
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl) × 0,5
Dutch: Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Estonian: Enne operatsiooni: arvutage Coagadex'i annus plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtusele 70-90 RÜ/dl.
Dutch: Flaconlacon met wit of vaalwit poeder.
Estonian: Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Estonian: Sekundaarse profülaktika eesmärgil, et vältida verejooksu kordumist või lühiajalise profülaktika eesmärgil enne eeldatavat füüsilist aktiivsust või hambaarstivisiite, tuleb süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg ja korrata vajadusel toimingut.
Dutch: • Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Estonian: • Eemaldage tühi lahustiviaal ja eraldage seadme sinine osa läbipaistvast osast, keerates vastupäeva.
Dutch: Indien een van deze symptomen optreedt, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met hun arts.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et ta lõpetaks kohe preparaadi kasutamise mõne eespool nimetatud sümptomi esinemisel ja pöörduks arsti poole.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met Coagadex.
Estonian: Coagadex'i kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Voor ‘zo nodig'-controle van bloedingen bij kinderen jonger dan 12 jaar: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding.
Estonian: Verejooksude peatamiseks vajaduse korral alla 12 aasta vanustel lastel: verejooksu esimese tunnuse korral süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i.
Dutch: Voor grote ingrepen was een gemiddelde van 13 infusies (gaande van 2 tot 15 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 181 IE/kg (gaande van 45 tot 210 IE/kg) nodig om de hemostase te handhaven.
Estonian: Suurema operatsiooni puhul oli mediaanne vajadus hemostaasi säilitamiseks 13 infusiooni (vahemikus 2 kuni 15 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 181 RÜ/kg (vahemikus 45 kuni 210 RÜ/kg).
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
Estonian: Väiksematel operatsioonidel oli mediaanne kasutatud arv hemostaasi säilitamiseks 2,5 infusiooni (vahemikus 1 kuni 4 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 89 RÜ/kg (vahemikus 51 kuni 127 RÜ/kg).
Dutch: Perioperatieve behandeling (volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar oud) Preoperatief: bereken de dosis Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Estonian: Alla 12-aastaste laste perioperatiivseks raviks: enne operatsiooni: arvutada Coagadex'i annus plasma X faktori sisalduse suurendamiseks tasemeni 70-90 RÜ/dl.
Dutch: Stap 5: Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Estonian: 5. samm Eemaldage tühi lahustiviaal ja eraldage seadme sinine osa läbipaistvast osast, keerates vastupäeva.
Dutch: Coagadex mag niet worden gebruikt als antidotum voor de effecten van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten zonder factor X-deficiëntie.
Estonian: Coagadex'i ei tohi kasutada otseste suukaudsete antikoagulantide toime antidoodina patsientidel, kellel ei ole X faktori puudulikkust.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nahalööve (sealhulgas nahapõletik), kipitustunne, õhetus, iiveldus, oksendamine, peavalu, köha, vilistav hingamine, pitsitustunne rinnus, külmavärinad, südametegevuse kiirenemine, pearinglus, letargia, rahutus, näoturse, kõri pitsitustunne, ebamugavustunne süstekohal.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 500 IE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 500 RÜ
Dutch: Patiënten op een zoutarm dieet dienen hier rekening mee te houden.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Dutch: Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de flacon.
Estonian: Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osa külge ja suruge õhk viaali.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui arvate, et ravimi kogus võib olla liiga suur, lõpetage süstimine ja teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Dutch: Stap 1: Haal de dop van de flacon met poeder en reinig de punt van de stopper met een alcoholdoekje.
Estonian: 1. samm Eemaldage pulbriviaalilt kate ja puhastage punnkorgi pealmist osa alkoholis immutatud lapiga.
Dutch: Tevens is een overhevelsysteem, de Mix2Via, meegeleverd.
Estonian: Komplekti kuulub ka ülekandeseade Mix2Vial.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, trombogeensuse ja paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Stap 5
Estonian: 5. samm
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
Estonian: Fertiilsus Coagadex'i mõju loomade reproduktiivsusele ei ole uuritud.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van de leeftijd op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid vanus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex'i farmakokineetilist profiili.
Dutch: • Verwijder het deksel van de verpakking met het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Estonian: • Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.
Dutch: Wanneer moet Coagadex worden geïnjecteerd?
Estonian: Millal Coagadex'i süstida
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Estonian: Teiste hemofiilia vormide ravis on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võis see progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Dutch: Coagadex bevat natrium
Estonian: Coagadex sisaldab naatriumi
Dutch: Stap 4: Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
Estonian: 4. samm Viaalis olev vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Estonian: Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Dutch: Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie voor de behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatieve behandeling.
Estonian: Coagadex on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku X hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Coagadex voor lange perioden van profylaxe bij volwassenen.
Estonian: Coagadex'i profülaktilise kasutamise kohta pikema aja jooksul on andmed piiratud.
Dutch: Als u hiermee te maken krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
Estonian: X faktori minimaalseid plasmakontsentratsioone mõõdeti esimese 6 nädala jooksul individuaalse annustamisskeemi kindlaksmääramiseks ja minimaalselt 5 RÜ/dl taseme säilitamiseks.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Estonian: Viaale tuleb hoida enne pulbriviaalilt äratõmmatava katte eemaldamist toatemperatuuril (mitte üle 30 oC).
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: • Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
Estonian: • Viaalis olev vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.
Dutch: 250 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Estonian: 250 RÜ inimese X hüübimisfaktorit, ligikaudu 100 RÜ/ml
Dutch: Gewone profylaxe van bloedingsepisodes
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinne profülaktika
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu angioödeem, infusioonikoha põletik (nt põletustunne, kipitus, erüteem), külmavärinad, köha, pearinglus, õhetus, palavik, üldine urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, lihas-skeletivalu, iiveldus, pruuritus, lööve, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldamine.
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
Estonian: • Verejooksu peatamiseks tuleb süstimist vajadusel korrata
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
Estonian: • Tõmmake süstlasse õhku, tõmmates kolbi lisatava vee nõutud mahuni.
Dutch: • Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Estonian: • Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Dutch: 1 flacon 250 IE poeder 1 flacon 2,5 ml water voor injectie 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Estonian: 1 viaal 250 RÜ pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
Dutch: Opmerking: Als u meer dan 1 flacon nodig heeft voor het klaarmaken van uw dosis, herhaalt u de stappen 1 tot en met 6 en zuigt u de oplossing in de flacon met dezelfde injectiespuit op.
Estonian: Kui annus hõlmab mitut viaali, korrake 1.-6. sammu, tõmmates viaalis oleva lahuse samasse süstlasse.
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Estonian: 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit, ligikaudu 100 RÜ/ml
Dutch: Deze omvatten:
Estonian: Need meetmed on järgmised:
Dutch: gebruik na reconstitutie.
Estonian: kasutamiseks pärast lahustamist.
Dutch: • Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Estonian: • Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Estonian: Ravimit tuleb lahustada ainult preparaadiga kaasasolevas lahustis.
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Estonian: 6. samm Pöörake lahuse viaal kohe teistpidi, lahus tõmmatakse süstlasse.
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,5 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 2
Estonian: Annus(RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl või % tavapärasest) × 0,5 VÕI X faktori taseme suurenemine (RÜ/dl või % tavapärasest) = [koguannus (RÜ) / kehakaal (kg)] ×
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,6 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 1,7
Estonian: Annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X-faktori tõus (RÜ/dl või % tavapärasest) × 0,6 VÕI X faktori taseme suurenemine (RÜ/dl või % tavapärasest) = [koguannus (RÜ) / kehakaal (kg)] ×
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
Estonian: Ravieelse visiidi X faktori plasmakontsentratsioonide IR30min väärtuste liitmisel korduva farmakokineetilise hindamise (n = 9) tulemustega saadi üldiseks geomeetriliseks keskmiseks IR 1,74 (vahemikus 1,3-2,2) RÜ/dl manustatud RÜ/kg kohta (n = 9).
Dutch: 1 flacon 500 IE poeder 1 flacon 5 ml water voor injecties 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Estonian: 1 viaal 500 RÜ pulbriga 1 viaal 5 ml süsteveega 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida mahutit välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: • Verwijder de dop van de flacon met poeder en reinig het uiteinde van de stop met een alcoholdoekje.
Estonian: • Võtke pulbriviaalilt kate ära ja puhastage punnkorki alkoholis immutatud lapiga.
Dutch: Gebruik het water voor de injecties niet als er zwevende deeltjes in te zien zijn.
Estonian: Mitte kasutada süstevett, milles on nähtavaid osakesi.
Dutch: Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het toegevoegde water te trekken.
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku, tõmmates kolbi lisatava vee mahuni.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Estonian: 27 ravitud uuringus osalejal esinenud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klass
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Estonian: Coagadex'i kliinilistes uuringutes ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone ja anafülaksiat ei esinenud.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Estonian: Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar kan de verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) geschat worden met behulp van de volgende formule:
Estonian: X faktori taseme oodatavat tippväärtuse suurenemist in vivo, mida väljendatakse kujul RÜ/dl (või % tavapärasest), saab täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel hinnata järgmisi valemeid kasutades.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de nierfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid sugu või neerutalitlus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex'i farmakokineetilist profiili.