FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli viimase 12 kuu anamneesis kaks või enam astma ägenemist, mis nõudsid suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi (keskmiselt 3), kelle astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 skoor oli sõelumise ajal 1,5 või enam ja kellel esines ravieelselt kopsufunktsiooni halvenemist (keskmise eeldatav bronhodilataatori eelne forsseeritud ekspiratsioonimaht 1 sekundis [FEV1] oli 57,5%) hoolimata korrapärasest ravist inhaleeritavate kortikosteroidide (IKS) suurte annustega (uuring 1) või suurte või keskmiste annustega (uuring 2) ning pikatoimeliste β-agonistidega (long-acting β-agonist, LABA); nendest patsientidest vastavalt 51% ja 41% manustati vähemalt üks täiendav kontroller.
Croatian: • ako Vam je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Estonian: • kui ravi ajal selle ravimiga teie astma ei allu ravile või süveneb.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Croatian: Ispitivanje parametara surogatske plodnosti (uključujući težinu organa i histopatologiju reproduktivnih tkiva) u životinja tretiranih benralizumabom ne ukazuje na smanjenje plodnosti.
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Croatian: Nema promjene ili nema smanjenja doze OKS-a Omjer izgleda (95% CI)
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Croatian: • Svaki Fasenra Pen sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEED
Croatian: Nije moguće donijeti zaključke o djelotvornosti kod pedijatrijskih bolesnika s astmom.
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
Croatian: Lijek Fasenra treba injicirati u bedro ili abdomen.
Estonian: Fasenrat tuleb manustada reie- või kõhupiirkonda.
Croatian: Bolesnici uključeni u Ispitivanje 4 iz prethodnih Ispitivanja 1 i 2 koji su imali početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i uzimali visoke doze IKS-a.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Croatian: Ukupno je 2514 bolesnika, od kojih je njih 1663 imalo tešku nekontroliranu eozinofilnu astmu, primalo benralizumab tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju od 48 do 56 tjedana.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Croatian: Tijelo štrcaljke
Estonian: Süstli korpus
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Estonian: Wilcoxoni astaksummatest (esmane analüüsimeetod) Ööpäevase SKS-i annuse vähenemise % mediaan algväärtusest (95% CI)
Croatian: Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Croatian: Nemojte primiti lijek Fasenra:
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat:
Croatian: U Ispitivanju 2 zabilježen je premalen broj događaja u skupini koja je primala placebo da bi se mogli donijeti zaključci o egzacerbacijama koje su zahtijevale hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi.
Estonian: Uuringus 2 oli järelduste tegemiseks platseebo ravirühmas liiga vähe haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste haigusjuhte.
Croatian: Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Croatian: Fasenra otopina za injekciju dolazi u sterilnoj napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu namijenjenoj za samo jednu osobu.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Croatian: Nastavite pritiskati klip sve do kraja.
Estonian: Jätkake surve avaldamist ja vajutage kolvipea täielikult alla.
Croatian: Vaš Fasenra Pen
Estonian: Teie Fasenra pen-süstel
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Croatian: Ne izlagati toplini.
Estonian: Mitte kuumutada.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Fasenra
Estonian: Ravi lõpetamine Fasenraga
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ni puhanjem.
Estonian: Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.
Croatian: Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Croatian: • tresti Fasenra Pen
Estonian: • raputage Fasenra pen-süstlit;
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnicima s eozinofilnom astmom davale supkutane doze do 200 mg bez znakova toksičnosti povezane s dozom.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Croatian: Razlika (95% CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Croatian: Placebo (n a = 248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Croatian: Za što se lijek Fasenra koristi
Estonian: Milleks Fasenrat kasutatakse
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Croatian: Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su imali razinu eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i koji su primali lijek Fasenra doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
Croatian: Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
Estonian: Te võite märgata nõela otsas väikest vedelikutilka.
Croatian: Palcem i dalje pritišćite vrh klipa dok izvlačite iglu iz kože.
Estonian: Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Fasenra u prethodnim Ispitivanjima 1 i 2, njih 73% nije doživjelo egzacerbaciju u Ispitivanju
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Croatian: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora Razlika (95% CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Croatian: Stopa egzacerbacija Razlika
Estonian: Ägenemiste määr Erinevus
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili trajno/privremeno obustaviti liječenje lijekom Fasenra, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Estonian: Võttes arvesse ühelt poolt imetamise kasulikkust lapsele ja teiselt poolt ravi kasulikkust emale, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Fasenraga.
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu brizgalice Fasenra Pen
Estonian: Ettevalmistused Fasenra pensüstli kasutamiseks
Croatian: Nemojte injicirati:
Estonian: Ärge süstige:
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
Estonian: 48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Croatian: Kako čuvati lijek Fasenra
Estonian: Kuidas Fasenrat säilitada
Croatian: Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Estonian: Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: • ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Estonian: • kui olete selle benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja liječenja lijekom Fasenra.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Croatian: Kako čuvati Fasenra Pen
Estonian: Kuidas Fasenra pensüstlit säilitada
Croatian: Placebo (N = 248)
Estonian: Platseebo (N = 248)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
Estonian: Kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 a skooride muutus algväärtusest Uuringute 1 ja 2 algväärtus
Croatian: Fasenra se daje injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom").
Estonian: Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Croatian: Kako lijek Fasenra djeluje
Estonian: Kuidas Fasenra toimib
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati druge lijekove za sprječavanje napadaja astme nakon što počnete primati lijek Fasenra.
Estonian: Teised astmaravimid Alustades Fasenra võtmist, ärge lõpetage äkki oma ennetavate astmaravimite võtmist.
Croatian: Štitnik igle
Estonian: Vaatlusava Nõel
Croatian: • na mjestima gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljuskava ili tvrda
Estonian: • valulikku, verevalumitega, ketendava või kõvenenud nahaga piirkonda;
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Croatian: Put primjene
Estonian: Nimi
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza
Estonian: EU number
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
Croatian: Sve ostale nuspojave:
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Croatian: Nije bio dopušten prelazak iz jedne skupine u drugu.
Estonian: Patsientide liikumine ühest ravirühmast teise ei olnud lubatud.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Croatian: Vrsta procjene; usporedba liječenja
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Estonian: *Ravivastuse tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Estonian: Aeg (Kuud)
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase.
Croatian: • Izvadite sigurnosnu iglu (SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja.
Estonian: • Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
Croatian: Drugi lijekovi i Faslodex
Estonian: Muud ravimid ja Faslodex
Croatian: TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Estonian: TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Croatian: • vaginalno krvarenje
Estonian: Vaginaalne verejooks
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Croatian: Upozorenje - nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prije primjene.
Estonian: Hoiatus - ärge pange ohutusnõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Croatian: Preporučeni pojmovi navode se prema verziji 17.1 rječnika MedDRA.
Estonian: Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1. versiooni kohaselt.
Croatian: Kako Faslodex izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Faslodex välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo,
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Estonian: Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Faslodex u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Faslodexi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18-eluaastani ei ole tõestatud.
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Estonian: Kummagi süsteli korral:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Croatian: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Estonian: palbotsikliib+fulvestrant platseebo+fulvestrant
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Croatian: Nisu dostupni podaci o morfologiji endometrija.
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Croatian: • Prenesite napunjenu štrcaljku do mjesta primjene.
Estonian: • Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Croatian: U većini unaprijed specificiranih podskupina bolesnica opaženi su dosljedni rezultati.
Estonian: Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.
Croatian: Rezultati u AI podskupini ne omogućuju konačan zaključak.
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik
Croatian: Djeca i adolescenti Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Faslodex sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki mišić stražnjice.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
Croatian: Ispitivanja provedena radi procjene rizika za okoliš pokazala su da bi fulvestrant mogao uzrokovati štetne učinke na vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Keskkonna ohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potensiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõiku 6.6).
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99 %).
Croatian: Akutna toksičnost fulvestranta je mala.
Estonian: Fulvestrandi äge toksilisus on madal.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Croatian: Više od polovice bolesnica (62%) imalo je funkcionalni ECOG status 0, 60% njih imalo je visceralne metastaze, dok je njih 60% prethodno primilo više od 1 režima hormonske terapije za primarnu dijagnozu.
Estonian: Enam kui pooltel patsientidest (62%) oli ECOG sooritusvõime staatus 0, 60%-l esinesid vistseraalsed metastaasid ja 60% olid oma esmase diagnoosi tõttu saanud enam kui üht varasemat hormoonravi skeemi.
Croatian: Učinci na endometrij u postmenopauzi
Estonian: Toime postmenopausaalsele endomeetriumile
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Croatian: Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Estonian: Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus ≥24 nädalat.
Croatian: Ukupno je 17,1% bolesnica prethodno primilo kemoterapijski protokol za uznapredovalu bolest; 84,2% bolesnica imalo je mjerljivu bolest.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Estonian: Siiski, kui te Faslodexi manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Croatian: Poluvijek (t1/2) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t½) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) su ili manje aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17- glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 57 godina (raspon: 29 - 88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Croatian: • gusti bjelkasti vaginalni iscjedak i kandidijaza (infekcija)
Estonian: • tihkem valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);