FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de 193 patienter i effektanalysen var den objektive responsrate ved ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) hos patienterne under 65 år, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) hos patienterne mellem 65 og 75 år og 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) hos patienterne i alderen 75 år eller derover.
Romanian: La cei 193 de pacienți evaluabili din perspectiva eficacității, rata de răspuns terapeutic obiectiv (IÎ 95%) potrivit evaluării efectuate la nivel central, în mod independent, a fost de 40,8% (27,0%; 55,8%) la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, de 48,5% (36,0%; 61,1%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani și de 42,3% (31,2%; 54,0%) la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste.
Danish: LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Danish: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (CSCC) eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Romanian: LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse)
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Danish: 5.1 for listen over patienter, der blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Romanian: Pentru lista completă a pacienților excluși din studiile clinice, vezi pct. 5.1.
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
Danish: • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne give dosisanbefalinger (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă există date insuficiente pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 5.2).
Danish: Immunsystemet Infusionsrelateret reaktion
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție asociată cu administrarea perfuziei
Danish: Blandt de 42 patienter med hypothyreoidisme var mediantid til indtræden 4,2 måneder (interval: 15 dage til 18,9 måneder).
Romanian: La cei 42 de pacienți cu hipotiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 4,2 luni (interval: 15 zile până la 18,9 luni).
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
Danish: Harcourt Street
Romanian: Harcourt Centre Harcourt Street Dublin 2
Danish: De hyppigste symptomer på en infusionsrelateret reaktion var kvalme, pyreksi, opkastning, mavesmerter, kulderystelser og ansigtsrødme.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
Danish: Blandt de 4 patienter med type 1-diabetes mellitus var tid til indtræden 2,3 måneder (interval: 28 dage til 6,2 måneder).
Romanian: În cazul a 4 pacienți cu diabet zaharat de tip 1, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 28 zile până la 6,2 luni).
Danish: Tid til respons Median (måneder) interval (min:max)
Romanian: Pacienți care prezintă DR ≥ 6 luni, % Intervalul de timp până la apariția răspunsului la tratament Interval median (luni) Interval (min: max)
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Romanian: Tulburări endocrine
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Romanian: În tabelul 3 sunt prezentate rezultatele privind eficacitatea obținute în cadrul Studiului 1540.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af LIBTAYO til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de LIBTAYO la pacienți cu insuficiență renală.
Danish: vægttab og træthed
Romanian: • senzație de oboseală
Danish: Blandt de 11 patienter med hyperthyreoidisme var mediantid til indtræden 1,9 måned (interval: 28 dage til 14,8 måneder).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hipertiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,9 luni (interval: 28 zile până la 14,8 luni).
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, kraftige muskelsmerter, ændret hjerterytme som f.eks. hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken samt blå mærker på huden eller blødning.
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului, cum sunt dureri de cap sau gât înțepenit/rigiditate la nivelul gâtului, febră, senzație de oboseală sau slăbiciune, confuzie, probleme de memorie sau stare de somnolență, convulsii, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), modificări ale vederii, dureri sau înroșire la nivelul ochilor, slăbiciune musculară severă, modificări ale bătăilor inimii, cum ar fi bătăi rapide sau senzația că o bătaie a inimii este absentă sau senzație de bătăi puternice ale inimii și vânătăi pe piele sau sângerare.
Danish: I forbindelse med cemiplimab-behandlingen er der rapporteret immunrelaterede hudreaktioner, defineret som behandlingskrævende med systemisk kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive svære kutane bivirkninger (SCARs) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid (se pkt.
Romanian: Au fost observate reacții adverse cutanate mediate imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică, în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (unele cazuri cu evoluție letală), precum și alte reacții adverse cutanate, de exemplu erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf, pemfigoid (vezi pct. 4.8).
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes)
Romanian: • aveți diabet zaharat
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed k
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitatek
Danish: Af de 193 patienter havde 115 patienter mCSCC, og 78 patienter havde laCSCC.
Romanian: Dintre cei 193 de pacienți, 115 erau diagnosticați cu CCCS metastazat, iar 78 cu CCCS local avansat.
Danish: Binyrebarkinsufficiens medførte ikke seponering af cemiplimab hos nogen af patienterne.
Romanian: Insuficiența suprarenală nu a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la niciunul dintre pacienți.
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
Romanian: CCCS metastazat cemiplimab: 350 mg la interval de 3 săptămâni (Grupul 3 de tratament)
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør cemiplimab pauseres eller seponeres permanent (se pkt.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, administrarea cemiplimab trebuie întreruptă temporar sau definitiv (vezi pct. 4.2).
Danish: • diarré (løs afføring).
Romanian: • diaree (scaune moi).
Danish: Blandt 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Romanian: La 54 de pacienți cu CCCS local avansat, RRO a fost de 35,3% (6/17) la pacienții cu PD L1 <1% și 54,1% (20/37) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Danish: k. Træthed er en sammensat term, der omfatter træthed og asteni.
Romanian: Fatigabilitate este un termen compus care include fatigabilitate și astenie.
Danish: Immunrelateret hypofysitis forekom hos 1 (0,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Romanian: Hipofizita mediată imun a apărut la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab.
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
Romanian: Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie)
Danish: b. Meningitis er en sammensat term, der omfatter meningitis og aseptisk meningitis.
Romanian: Meningită este un termen compus care include meningită și meningită aseptică.
Danish: • Et hætteglas indeholder 350 mg cemiplimab i 7 ml koncentrat.
Romanian: • Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.
Danish: Blandt de 3 patienter med binyrebarkinsufficiens var mediantid til indtræden 11,5 måneder (interval: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Romanian: La cei 3 pacienți cu insuficiență suprarenală, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 11,5 luni (interval: 10,4 luni până la 12,3 luni).
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
Danish: Træthed er rapporteret efter behandling med cemiplimab (se pkt.
Romanian: A fost raportată fatigabilitate ca urmare a tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.8).
Danish: • Type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală
Danish: Atten patienter (3,0 %) fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 8,5 dage (interval: 1 dag til 5,9 måneder).
Romanian: La optsprezece pacienți (3,0%) s-a administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 8,5 zile (interval: 1 zi până la 5,9 luni).
Danish: • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden og sår i mund eller andre slimhinder.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
Danish: Ved dosering på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge og 350 mg hver 3. uge udviste cemiplimab lineær og dosisproportionel farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning i hele doseringsintervallet.
Romanian: În cazul regimurilor de tratament cu doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni și cu doza de 350 mg administrată la interval de 3 săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, ceea ce sugerează saturarea căii mediate de receptorul țintă în cursul intervalului de doze recomandate.
Danish: • Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Romanian: • Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Danish: Der findes kun begrænsede data for LIBTAYO hos patienter med svært nedsat nyrefunktion CLcr <30 ml/min (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr <30ml/min există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
Danish: Pericarditis
Romanian: Pericardită
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Romanian: În tabelul 1 este descris un ghid detaliat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Romanian: La zece pacienți (1,7%) cu hepatită mediată imun s-au administrat corticosteroizi în doză mare pentru o durată cu valoarea mediană de 10,5 zile (interval: 2 zile până la 1,9 luni).
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Romanian: Nu păstrați soluția perfuzabilă rămasă pentru a o reutiliza.
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hepatită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,0 lună (interval: 7 zile până la 4,2 luni), iar durata mediană a hepatitei a fost de 15 zile (interval: 8 zile până la 2,7 luni).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
Danish: • i køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring.
Romanian: • în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 24 de ore din momentul pregătirii soluției perfuzabile.
Danish: • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
Romanian: • Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
Danish: Opløsningen kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler i hætteglas til engangsbrug.
Romanian: Este posibil ca soluția să conțină urme detectabile, dar necuantificabile de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb, în flacon destinat pentru o singură utilizare.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter.
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei (uneori pot fi severe sau pot pune viața în pericol), cum sunt frisoane, tremurături sau febră, mâncărimi sau erupții pe piele, înroșire sau umflare a feței, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau senzație de cădere și dureri de spate sau de gât.
Danish: Dette inkluderer opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse infusionspose ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
Danish: Grad 3 eller 4
Romanian: Gradul 3 sau 4
Danish: • LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Romanian: • LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi, așa cum este descris mai sus (vezi pct. 4.2).
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Romanian: La cei 12 pacienți cu reacții adverse cutanate mediate imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 2 zile până la 10,9 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a fost de 4,4 luni (interval: 14 zile până la 9,6 luni).
Danish: Tilfælde af SJS, letal TEN og stomatitis forekom efter den første dosis cemiplimab hos patienter, der tidligere var behandlet med idelalisib, som deltog i et klinisk studie, der undersøgte cemiplimab til Non-Hodgkin lymfom (NHL), og som for nyligt havde været behandlet med sulfa-holdige antibiotika (se pkt.
Romanian: După administrarea unei doze unice de cemiplimab, la pacienții cu expunere prealabilă la idelalisib incluși într-un studiu clinic de evaluare a cemiplimab în limfomul non-Hodgkin (LNH) și prezentând expunere de dată recentă la antibiotice sulfonamidice au apărut cazuri de SSJ, NET letală și stomatită (vezi pct. 4.8).
Danish: Grad 2 eller 3
Romanian: Gradul 2 sau 3
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut la 22 (3,7%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 5, 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 4 și 6 pacienți (1,0%) cu pneumonită de gradul 3.
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Romanian: În cazul celor 22 de pacienți cu pneumonită mediată imun, valoarea mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 7 zile până la 18 luni), iar durata mediană de evoluție a pneumonitei a fost de 21,5 zile (interval: 5 zile până la 6,5 luni).
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor advese la pacienții tratați cu cemiplimab Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Danish: LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Romanian: LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Danish: Ved et dosisregime på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge udviste cemiplimab lineær og dosisrelateret farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning.
Romanian: La regimurile terapeutice cu administrarea unor doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, la interval de două săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, sugerând saturarea căii mediate de receptorul țintă.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Romanian: Valori crescute ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: • Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât cele câteva particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Danish: LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Romanian: LIBTAYO este destinat administrării intravenoase.
Danish: Anbefalede justeringer til håndtering af bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike
Danish: • muskelsmerter.
Romanian: • durere musculară.
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Romanian: Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Romanian: • inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 350 mg/7 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL concentrat pentru soluție perfuzabilă 350 mg/7 ml
Danish: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Romanian: Este posibil ca utilizarea de cemiplimab să determine reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe sau cu risc vital (vezi pct. 4.8).
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Romanian: LIBTAYO este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate conține urme detectabile, dar necuantificabile de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Danish: • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Romanian: • LIBTAYO se administrează pe cale intravenoasă.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Romanian: Rată de răspuns obiectiv confirmat (RRO)
Danish: Infusionsrelateret reaktion medførte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Romanian: Reacția asociată cu administrarea perfuziei a determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 2 pacienți (0,3%).
Danish: • hoste, lungebetændelse
Romanian: • tuse, inflamație la nivelul plămânilor
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei.
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner havde fortaget sig hos 6 (50 %) af 12 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Romanian: Remiterea s-a produs la 6 (50%) dintre cei 12 pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Danish: Hypofysitis
Romanian: Hipotiroidism
Danish: Cemiplimabs clearance er lineær ved doser på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Eliminarea cemiplimabului este liniară în cazul dozelor de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, administrate la interval de două săptămâni.
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.