FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati arruolati 29 pazienti, 23 dei quali hanno completato lo studio alla settimana 78.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Italian: Queste analisi del sangue aiuteranno il medico ad aggiustare la dose.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Italian: Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Italian: Si sono verificati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Polish: Występowały również następujące działania niepożądane:
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale il colesterolo può aumentare nuovamente.
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Italian: • Non prenda questo medicinali con del cibo, in quanto potrebbero altrimenti verificarsi problemi allo stomaco.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Italian: I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Italian: Se le analisi mostrano problemi al fegato, il medico può decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Italian: Questa malattia viene solitamente trasmessa sia dal padre sia dalla madre, che hanno anch'essi il colesterolo alto, trasmesso loro dai genitori.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Italian: Informazioni sul fatto che il materiale educazionale per i pazienti incluso nel pacchetto per il prescrittore può essere usato per fornire consigli ai pazienti.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Italian: La difficoltà di controllare l'INR ha contribuito all'interruzione precoce dello studio di fase III per uno dei cinque pazienti che assumevano in concomitanza warfarin.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Italian: Il rischio di miopatia associato a simvastatina è dipendente dalla dose.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Italian: La dose di warfarin deve essere aggiustata se indicato clinicamente.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Il rischio di danni epatici aumenta quando questo medicinale è usato insieme alle statine.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
Italian: Settimana di studio
Polish: Tygodnie badania
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Polish: Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności wątroby.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età (18-64 anni) o del sesso sulla farmacocinetica di lomitapide.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Italian: − deve essere confermata l'assenza di gravidanza;
Polish: − Należy wykluczyć ciążę.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche avverse di queste riduzioni in caso di trattamento con lomitapide di una durata fino a 78 settimane.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych skutków klinicznych zmniejszenia stężeń tych składników podczas leczenia lomitapidem trwającego do 78 tygodni.
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
Polish: Zmienność osobnicza wartości AUC lomitapidu wynosiła około 50%.
Italian: Aumento massimo assoluto della % di grasso epatico
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Italian: • Separare le dosi dei medicinali di 12 ore. o
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi principali:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące części:
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Italian: • Consigli sull'aumento graduale della dose di Lojuxta per migliorare la tollerabilità del medicinale;
Polish: • Porada dotycząca stopniowego zwiększania dawki produktu Lojuxta w celu poprawy tolerancji leku.
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Italian: Misure contraccettive nelle donne in età fertile
Polish: Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym
Italian: • Per ridurre la possibilità di problemi allo stomaco, deve seguire una dieta a basso contenuto di grassi mentre prende questo medicinale.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas stosowania tego leku.
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Italian: Le reazioni gastrointestinali hanno contribuito all'interruzione anticipata dallo studio per 4 (14%) pazienti.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przyczyniły się do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu przez 4 (14%) pacjentów.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Italian: Mentre prende questo medicinale, deve anche prendere tutti i giorni integratori di vitamina E e di acidi grassi essenziali (omega-3 e omega-6).
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione delle capsule.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie kapsułek.
Italian: Dopo diverse somministrazioni, la Cmax e l'AUC sono aumentate in modo approssimativamente proporzionale alla dose di lomitapide.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.
Italian: Questo elenco non è esaustivo e i prescrittori devono verificare le informazioni sui medicinali da somministrare contemporaneamente a Lojuxta per evitare potenziali interazioni mediate dal CYP3A4.
Polish: założenia nie jest to lista kompletna i lekarz przepisujący lek powinien sprawdzić informacje na temat produktów leczniczych podawanych jednocześnie z produktem Lojuxta, aby zapobiec możliwym interakcjom związanym z cytochromem CYP3A4.
Italian: • analisi del sangue anormali per quanto riguarda la funzione epatica sono state riferite comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Polish: • Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
Italian: L'alcol può aumentare i livelli di grasso epatico e indurre o esacerbare danni epatici.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Italian: L'aferesi è stata interrotta in 3 pazienti su 13 che la stavano effettuando alla settimana 26 e la frequenza è stata ridotta in 3 pazienti pur mantenendo livelli bassi di colesterolo LDL alla settimana 78.
Polish: Zakończono prowadzenie aferezy u 3 z 13 pacjentów, u których była ona stosowana w 26. tygodniu, i zmniejszono jej częstość u 3 pacjentów, przy utrzymaniu małego stężenia LDL-C w 78. tygodniu.
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Italian: Il grasso epatico è stato misurato in modo prospettico mediante MRS in tutti i pazienti idonei durante lo studio clinico (Tabella 7).
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie określano prospektywnie metodą MRS u wszystkich pacjentów spełniających kryteria podczas badania klinicznego (Tabela 7).
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
Polish: Zachęca się przepisujących lek, aby wpisali pacjentów stosujących produkt Lojuxta do ogólnoświatowego rejestru.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Italian: Coerentemente al meccanismo d'azione di lomitapide, la maggior parte dei pazienti trattati presenta aumenti del contenuto epatico di grassi.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem").
Italian: Dopo la settimana 26, i pazienti hanno continuato ad assumere lomitapide per determinare gli effetti del trattamento a lungo termine ed è stato loro consentito di cambiare la terapia ipolipemizzante di fondo.
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Italian: La dose di cui avrà abitualmente bisogno è indicata sotto.
Polish: Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento clinicamente significativo della bilirubina totale o della fosfatasi alcalina.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej ani aktywności fosfatazy alkalicznej.
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 10 mg, zależnie od akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta, a następnie, w odstępach minimum 4 tygodni, do 20 mg, 40 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (patrz punkt 4.8).
Italian: È improbabile che l'emodialisi apporti un beneficio, dato il forte legame di lomitapide con le proteine
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
Italian: • sintomi di malattia epatica per i quali il paziente deve consultare un medico;
Polish: • Objawy chorób wątroby, które należy skonsultować z lekarzem.
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
Italian: SCATOLA E FLACONE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały u 27 (93%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3.
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
Polish: Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
Italian: La Cmax e l'AUC sono aumentate in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi (rispettivamente del 77% e del 58%) o a un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente del 70% e del 28%).
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Italian: Qualsiasi impatto sull'efficacia è probabilmente variabile.
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Italian: Cos'è Lojuxta e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Italian: Può essere giustificato un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato.
Polish: W takim przypadku może być konieczne częstsze badanie czynności wątroby.
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Italian: • ha avuto problemi al fegato, anche mentre assumeva altri medicinali.
Polish: • pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania innych leków.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Italian: Le AUC di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 25% e del 30%.
Polish: Wartości AUC R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 25% i 30%.
Italian: • Tutte le capsule sono stampate con un inchiostro nero commestibile.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
Italian: Dimensioni della confezione: 28 capsule
Polish: Wielkość opakowania: - 28 kapsułek
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio clinico sugli esiti vascolari con endpoint surrogati adeguati, usando tecniche di diagnostica per immagini per monitorare la funzione vascolare e la stabilizzazione e/o la regressione della malattia.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
Italian: Le Cmax di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 14% e del 15%.
Polish: Wartości Cmax R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 14% i 15%.
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
Polish: Bardzo duże stężenie „złego" cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
Italian: Ai pazienti è stato chiesto di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (<20% di calorie derivanti da grassi) e di mantenere le terapie ipolipemizzanti che assumevano all'ingresso nello studio, inclusa l'aferesi se applicabile, da 6 settimane prima del basale fino alla settimana 26.
Polish: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dietę niskotłuszczową (<20% kalorii z tłuszczu), kontynuowali leczenie zmniejszające stężenie lipidów stosowane w momencie włączenia do badania, w tym dalsze stosowanie aferezy, jeśli ma to zastosowanie, przez 6 tygodni przed punktem początkowym i przez 26 tygodni badania.
Italian: A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
Italian: Lomitapide non induce i CYP 1A2, 3A4 o 2B6 e non inibisce i CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Polish: Lomitapid nie jest induktorem CYP 1A2, 3A4 i 2B6 ani inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se prova dolori, sensibilità o debolezza muscolari inspiegabili.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Italian: Le donne devono avvertire immediatamente il medico se sospettano che sia in corso una gravidanza
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.