FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eklira Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l'esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Icelandic: Eklira Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Italian: Eklira Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Italian: Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Eklira Genuair per più di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.791 sjúklingi með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fékk Eklira Genuair í allt að 36 mánuði komu ekki aðrar aukaverkanir fram.
Italian: Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
Italian: Non usi Eklira Genuair
Icelandic: Ekki má nota Eklira Genuair
Italian: Se dimentica di usare Eklira Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Eklira Genuair
Italian: Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Eklira Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Italian: Altri medicinali e Eklira Genuair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eklira Genuair
Italian: Cos'è Eklira Genuair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair Come usare Eklira Genuair Possibili effetti indesiderati Come conservare Eklira Genuair Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'Uso
Icelandic: Upplýsingar um Eklira Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eklira Genuair Hvernig nota á Eklira Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso.
Icelandic: Eklira Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
Italian: Passare al ‘PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale'.
Icelandic: Farðu í ‘SKREF 2:
Italian: Presentazione dei risultati dello studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) concordato per il bromuro di aclidinio per valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolare proposti (con un endpoint aggiuntivo di aritmia cardiaca) tra i pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio, secondo un protocollo concordato dal PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar (með aukaendapunktinum hjartsláttartruflanir) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá aklídiníum, samkvæmt skammtaáætlun samþykktri af PRAC.
Italian: I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno avuto bisogno di una quantità inferiore del farmaco di salvataggio rispetto ai pazienti trattati con placebo (una riduzione di 0,95 spruzzi al giorno a 6 mesi [p=0,005]).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Eklira Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
Italian: Non deve usare Eklira Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Icelandic: Ekki má nota Eklira Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
Italian: Eklira Genuair non ha aumentato il rischio di MEAC nei pazienti con BPCO rispetto al placebo quando aggiunto all'attuale terapia di base (hazard ratio (HR) 0,89; IC al 95%: 0,64, 1,23).
Icelandic: Eklira Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Italian: Il tempo mediano di studio nei gruppi con Eklira Genuair e con placebo è stato rispettivamente di circa 1,4 e 1,3 anni.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Eklira Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
Italian: Inoltre, Eklira Genuair ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del 35% nel tasso di ricoveri a causa di esacerbazioni di BPCO durante il trattamento nel corso del primo anno rispetto al placebo (RR 0,65; IC al 95% da 0,48 a 0,89; p = 0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Eklira Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Italian: Se usa più Eklira Genuair di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Non è noto se il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð / umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: - 4,6 unità basale a Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID)
Icelandic: - 4,6 einingar a Klínískt mikilvægur lágmarksmunur (MCID) að lágmarki einnar einingar munur á TDI.
Italian: Eklira Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa.
Icelandic: Elikra Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
Italian: La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti.
Icelandic: Lítil eituráhrif hafa fundist í rannsóknum á eiturverkunum sem ekki voru klínískar að hluta til út af hröðum efnahvörfum aklídiníumbrómíðs í plasma og skorti á marktækum lyfjafræðilegum áhrifum helstu umbrotsefna.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
Italian: Eklira Genuair altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Eklira Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Come usare Eklira Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Eklira Genuair
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Fase III di Eklira Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo.
Icelandic: Eklira Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Italian: Per istruzioni su come usare l'inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l'Uso.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Genuair innöndunartækisins eru í Notkunarleiðbeiningunum.
Italian: L'uso di Eklira Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Eklira Genuair samhliða þessum lyfjum.
Italian: Il gruppo con Eklira Genuair ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nel tempo alla prima esacerbazione moderata o grave durante il trattamento rispetto al gruppo con placebo.
Icelandic: Eklira Genuair hópurinn sýndi tölfræðilega marktæka seinkun í tíma fram að fyrstu miðlungs til alvarlegrar versnunar meðan á meðferð stóð samanborið við lyfleysuhópinn.
Italian: EU/1/12/778/002 60 dosi
Icelandic: EU/1/12/778/002 60 skammtar
Italian: Come conservare Eklira Genuair
Icelandic: Hvernig geyma á Eklira Genuair
Italian: I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del 22% rispetto al placebo (rate rate [RR] 0,78; IC 95% da 0,68 a 0,89; p <0,001).
Icelandic: Eklira Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Italian: Il tempo mediano di trattamento nei gruppi con Eklira Genuair e con placebo è stato rispettivamente di 1,1 e 1 anno.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Eklira Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Italian: Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione
Icelandic: Eklira Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Italian: EU/1/12/778/001 30 dosi
Icelandic: EU/1/12/778/001 30 skammtar
Italian: In uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Eklira Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all'esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pretrattamento: 486 secondi).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Eklira Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Italian: Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 µg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Eklira Genuair) sem komu í ljós við notkun Eklira Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eklira Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Eklira Genuair hjá öllum undirhópum barna við LLT (upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Se interrompe il trattamento con Eklira Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Eklira Genuair
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB05.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC flokkur:
Italian: ©EMEA 2007
Icelandic: 10 hettuglös©EMEA
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Icelandic: Pakkningas tærð
Italian: Numero EU
Icelandic: Styrkleik i
Italian: 31 marzo di ogni anno
Icelandic: 31. mars árlega
Italian: È possibile che debba restare in ospedale.
Icelandic: Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Italian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Italian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
Italian: Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
Italian: Le riduzioni sono state osservate entro la settimana 18 e si sono mantenute fino alla settimana 53.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
Italian: Peso (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
Icelandic: Um leið og lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega, án þess að hrista.
Italian: In alcuni pazienti, il glicosaminoglicano si accumula anche nel cervello.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
Icelandic: 9. september 2016
Italian: • Reazione correlata all'infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
Icelandic: Samanlögð einkunn (6MWT og %FVC)
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Italian: % di variazione del volume della milza
Icelandic: % breyting á rúmmáli milta
Italian: Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Italian: La dose per i bambini e gli adolescenti è identica a quella per gli adulti, 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana.
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
Italian: Se ha problemi a respirare, con o senza colorazione bluastra della pelle, informi immediatamente il medico e richieda assistenza medica.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
Italian: La tabella presenta anche le reazioni avverse riportate solo nel periodo successivo all'immissione in commercio, definite con frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
Italian: Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli esiti saranno riportati e discussi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða endurmetnar árlega og greint verður frá niðurstöðum og þær ræddar við árlegt endurmat.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Elaprase.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Elaprase.
Italian: Se dimentica di usare Elaprase
Icelandic: Ef gleymist að nota Elaprase
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione preparata, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elaprase e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Elaprase og pakkningastærðir
Italian: Negli studi TKT024 e HGT-ELA-038 i pazienti sono stati inoltre stratificati in cinque categorie di peso, come risulta dalla seguente tabella.
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
Italian: Risultati dello studio clinico pivotal con somministrazione di 0,5 mg/kg alla settimana (Studio TKT024).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
Icelandic: GAG-gildi í þvagi komust í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega (sem skilgreind voru sem 126,6 µg GAG/mg kreatínín), hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu vikulega meðferð.
Italian: • Battito cardiaco rapido, ritmo cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
Icelandic: Hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blámi á húð
Italian: Le variazioni medie sono risultate comprese tra 0,07 l e 0,31 l e quelle percentuali tra 6,3% e 25,5% (valore massimo a 30 mesi).
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
Italian: La dose raccomandata è un'infusione di 0,5 mg (mezzo milligrammo) per ogni chilo di peso corporeo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innrennsli sem nemur 0,5 mg (hálfu milligrammi) á hvert kg líkamsþyngdar.
Italian: Elaprase è fornito in confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini per scatola.
Icelandic: Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju.
Italian: Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi nei seguenti gruppi: mutazioni missenso (13), delezione completa/ampio riarrangiamento (8) e mutazioni frameshift/dei siti di splicing (5).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir í eftirfarandi hópa: með mislestursbreytingar (13), með algera úrfellingu/stórfellda endurröðun (8) og með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingar (5).
Italian: Tabella 1.
Icelandic: Tafla 1:
Italian: Livelli urinari dei GAG (μg GAG/mg creatinina)
Icelandic: GAG-gildi í þvagi (μg GAG/mg kreatínín)
Italian: Se si verificano reazioni allergiche gravi, il medico interromperà immediatamente l'infusione e inizierà a somministrarle un trattamento adeguato.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð mun læknirinn hætta innrennslinu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/365/001-003
Icelandic: EU/1/06/365/001-003
Italian: * Idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua.
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.
Italian: Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
Italian: - Si deve determinare il numero di flaconcini da diluire in base al peso del singolo paziente e alla dose consigliata di 0,5 mg/kg.
Icelandic: - Ákvarðið hversu mörg hettuglös þarf að þynna miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ráðlagðan skammt sem nemur 0,5 mg/kg.
Italian: Lo studio clinico HGT-ELA-038 ha valutato l'immunogenicità in bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni HGT-ELA-038 var metin ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Italian: Questo medicinale viene somministrato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere bene informato sul trattamento della sindrome di Hunter o di altri disturbi metabolici ereditari.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
Italian: È possibile che i pazienti con reazioni anafilattoidi/anafilattiche severe o di tipo refrattario necessitino di un monitoraggio clinico prolungato.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alvarleg eða óviðráðanleg bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð gætu þurft á langvarandi klínísku eftirliti að halda.
Italian: Complessivamente l'incidenza di anticorpi neutralizzanti è stata del 24% (26/107 pazienti).
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem myndaði hlutleysandi mótefni 26/107 (24%).
Italian: Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all'infusione si riduce.
Icelandic: Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.
Italian: Dopo 105 settimane di esposizione a idursulfasi, né lo stato anticorpale né il genotipo hanno influito sulla riduzione delle dimensioni del fegato e della milza o sulla distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti o sulle misurazioni della capacità vitale forzata.
Icelandic: Eftir 105 vikna útsetningu fyrir ídúrsúlfasa hafði hvorki mótefnastaða né arfgerð áhrif á minnkun á lifrarog miltisstærð eða fjarlægðina sem gengin er í 6 mínútna gönguprófi eða mælingar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC).
Italian: Studio TKT024
Icelandic: Rannsókn TKT024
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun
Italian: I pazienti che fanno uso di una supplementazione di ossigeno devono poterne disporre prontamente durante l'infusione, nel caso di una reazione ad essa correlata.
Icelandic: Sjúklingar sem notast við súrefnisgjöf skulu hafa þá meðferð tiltæka meðan á innrennsli stendur, ef fram koma innrennslistengd viðbrögð.
Italian: Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna innrennslisviðbragðs meðan á klínískum rannsóknum stóð.