FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena skuteczności preparatu Tildren
Maltese: Valutazzjoni tal-effikaċja ta' Tildren
Polish: Zalecana dawka
Maltese: Doża rrakkomandata
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
Polish: Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
Polish: Tiludronat jest wbudowywany do macierzy kostnej i osteoklastów, gdzie wpływa na wewnątrzkomórkowe enzymy zależne od ATP, prowadząc do apoptozy.
Maltese: Tiludronate huwa inkorporat fil-matriċi tal-għadam u fl-osteoklasti fejn jaffettwa enzimi intraċellulari li jiddependu fuq ATP u jwassal għall-apoptożi.
Polish: Tiludronat ma właściwości przeciwzapalne i przeciwartretyczne poprzez działanie na makrofagi.
Maltese: Tiludronate għandu kwalitajiet anti-infjammatorji u anti-artrite billi jaġixxi fuq il-makrofaġi.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
Maltese: Żewġ provi kliniċi twettqu taħt kundizzjonijiet barra mil-laboratorju.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
Polish: 50 do <200 200 do <350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Polish: OSS=1 OSS=2 OSS>2 Razem Razem
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Polish: OSS: połączona oporność genotypowa i fenotypowa (ocena metodą Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Tenofowir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 25 mg i 50 mg)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Polish: Objawy zakażenia i stanu zapalnego
Maltese: (ara aktar 'l isfel fit-tabella).
Polish: 15 do mniej niż 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Polish: TIVICAY ~1 mg/kg raz na dobę + OBR
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Polish: Kohorta IIA (6 do <12 lat) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Polish: Kohorta I (12 do <18 lat) (n=23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Polish: Mannitol (E421) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K29/32) Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran
Maltese: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Polish: EFV/TDF/FTC raz na dobę N=419
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Polish: 30 do mniej niż 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Polish: †Inne podtypy obejmowały: złożony (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), wszystkie pozostałe <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Polish: Fosamprenawir i rytonawir (FPV+RTV)
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Polish: Wtórne mutacje z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Polish: −1,5 do −0,8 log10 kopii/ml, p<0,001).
Maltese: 1.3 - -1.5log10, p<0.001).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Polish: Inhibitory proteazy Atazanawir
Maltese: Inibituri ta' Protease Atazanavir
Polish: Kortykosteroidy Prednizon
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Polish: B/D
Maltese: N/A
Polish: • etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir i rytonawir, newirapina lub typranawir i rytonawir - są to leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + BR N=361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i (tabletki 25 mg i 50 mg) żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Polish: Dolutegrawir 50 mg + ABC/3TC raz na dobę N=414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Polish: W tygodniu 48. u 12/30 pacjentów (40%) stwierdzono miano HIV-1 RNA <50 kopii/ml (ITT-E, algorytm stanu chwilowego).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Polish: Skorygowana różnica odsetków i 95% CI wynosiły 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Polish: Metformina 
Maltese: Metformin
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowy transporter kationów organicznych 2 (OCT2) i transporter usuwania wielu leków i toksyn (MATE) 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Polish: Ze względu na niewystępowanie w warunkach in vivo wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, który jest substratem OAT, hamowanie OAT1 w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Polish: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Polish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Polish: Pierwotna mutacja inna niż Q148H/K/R
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q i T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie indukował CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Polish: Typranawir i rytonawir (TPV+RTV)
Maltese: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 24 tygodniu, n (%) HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 48 tygodniu, n (%) HIV-1 RNA <400 kopii/ml w 24 tygodniu, n (%) HIV-1 RNA <400 kopii/ml w 48 tygodniu, n (%) Brak odpowiedzi wirusologicznej Liczba komórek CD4+
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + 2 NRTI N=411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Polish: **patrz niżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".
Maltese: **ara hawn isfel taħt Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC mniejszą lub równą 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Polish: W połączonej analizie wyników badań VIKING-3 i VIKING-4 (n=186, populacja VO) odsetek pacjentów z mianem HIV RNA <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł 123/186 (66%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania dolutegrawiru u pacjentów w wieku >65 lat są ograniczone.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Polish: zastosowaniu karbamazepiny) Azolowe leki przeciwgrzybicze Ketokonazol
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Zespół reaktywacji immunologicznej (patrz punkt 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Sindrome tar-Rikostituzzjoni Immuni (ara sezzjoni 4.4)**
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie poprzez metabolizm z udziałem UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Polish: Tabela 9.
Maltese: Tneħħix id-dessikant.
Polish: Ocena skuteczności dolutegrawiru u zakażonych HIV pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, jest oparta na analizie danych z 96 tygodni z dwóch randomizowanych, międzynarodowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą aktywnego leku, badań: SPRING-2 (ING113086) i SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1 wykazującym oporność na inhibitory integrazy (udokumentowaną lub podejrzewaną klinicznie)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białko transportujące anionów organicznych (OAT1) i OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp i BCRP, dlatego produkty lecznicze, które indukują te enzymy, mogą zmniejszać stężenie dolutegrawiru w osoczu i osłabiać działanie terapeutyczne dolutegrawiru (patrz Tabela 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz powyżej).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w przypadku efawirenzu, z powodu indukcji)
Maltese: Dolutegravir ↓ (Mhix studjata, huwa mistenni tnaqqis simili flesponiment kif osservat b'efavirenz, minħabba l induzzjoni)
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7 ani białek transportujących Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Polish: Leki przeciw wirusowi HIV-1
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Polish: Pacjentów przydzielono do grup wiekowych i podawano produkt Tivicay (70 mg, przyjmowane jako 35 mg dwa razy na dobę, n=1; 50 mg raz na dobę, n=5; 35 mg raz na dobę, n=6; 25 mg raz na dobę, n=8; i 20 mg raz na dobę, n=3) w skojarzeniu z zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR).
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Polish: Supresja wirusowa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach badania była większa w grupie otrzymujących dolutegrawir (90%) w stosunku do grupy otrzymującej DRV/r (83%).
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Polish: Lopinawir i rytonawir + etrawiryna
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Polish: Nieskuteczność leczenia z pojawieniem się oporności na inhibitory integrazy po zastosowaniu leczenia stwierdzono u istotnie mniejszej liczby pacjentów w grupie otrzymującej produkt Tivicay (4/354, 1%) niż w grupie otrzymującej raltegrawir (17/361, 5%) (p=0,003) (szczegóły przedstawiono w punkcie „Oporność in vivo" powyżej).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Polish: Na początku badania u szesnastu z 30 pacjentów (53%) występował wirus z mutacją Q148.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych określanych jako inhibitory integrazy (INI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Polish: • świąd (swędzenie)
Maltese: • ħakk (pruritus)
Polish: Mutację R263K zaobserwowano u dwóch pacjentów po wcześniejszym leczeniu ART, którzy nie otrzymywali uprzednio INI, z podtypami B i C, uczestniczących w programie badań klinicznych, lecz nie miała ona wpływu na wrażliwość na dolutegrawir in vitro.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Polish: Grupa pochodnych mutacji IN
Maltese: Grupp b'mutazzjoni IN
Polish: Lek Tivicay zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (terapia skojarzona).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF).
Polish: Co zawiera lek Tivicay - Substancją czynną leku jest dolutegrawir.
Maltese: X'fih Tivicay - Is-sustanza attiva hi dolutegravir.
Polish: Bardzo często Ból głowy Często
Maltese: Mhux komuni Epatite Rari
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Polish: Dofetylid  (Nie badano, możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania transportera OCT2)
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: W przypadku występowania oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy (w badaniu VIKING-3) następujące mutacje pojawiły się u 32 pacjentów ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym (ang. protocol defined virological failure, PDVF) do tygodnia 24. oraz z parowanymi genotypami (wszyscy leczeni dolutegrawirem 50 mg dwa razy na dobę + zoptymalizowanym schematem podstawowym): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) oraz N155H (n=1) i E157E/Q (n=1).
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Polish: Schemat podstawowy NRTI ABC/3TC
Maltese: mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Polish: W tygodniu 48 dolutegrawir wykazał co najmniej równoważność w stosunku do raltegrawiru w badaniu SPRING-2, a w badaniu SINGLE dolutegrawir + ABC/3TC wykazał wyższość w stosunku do efawirenzu/TDF/FTC (p=0,003), patrz tabela 4 powyżej.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Polish: Spodziewane było zwiększenie odsetka odpowiedzi (HIV-1 RNA <50 c/ml) w tygodniu 24. o około 4-18% u pacjentów z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Polish: Częstość występowania określono jako występujące bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: U pacjentów bez mutacji pierwotnych wykrytych podczas oceny początkowej (N=60) (tj. u których RAL/EVG nie wchodził w skład schematu leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono), zaobserwowano zmniejszenie miana wirusa o 1,63 log10 w dniu 8.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) oraz w odpowiedniej grupie kontrolnej zdrowych osób.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Polish: (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Polish: • ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Tivicay.
Maltese: • uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Tivicay.
Polish: Odpowiedź w badaniu SAILING po 48 tygodniach (algorytm stanu chwilowego, „snapshot algorithm", <50 kopii/ml)
Maltese: Rispons f'SAILING wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50 kopja/mL)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tivicay:
Maltese: Tiħux Tivicay mal-mediċina li ġejja:
Polish: Podanie doustne.
Maltese: dolutegravir.
Polish: Trzydzieści dwa procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane z moczem w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
Maltese: (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat permezz ta' ossidazzjoni fil-karbonju benziliku (3.0% tad-doża totali).
Polish: Darunawir i rytonawir + etrawiryna
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Polish: Dolutegrawir nie wykazuje wpływu farmakodynamicznego na hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) i progesteron.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Polish: Niezbyt często Ból stawów Niezbyt często Ból mięśni
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli Effetti sekondarji rari
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.