FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea a fost evaluata pe baza rezultatelor preliminare pe pui de gaina.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste alusel kanadel.
Romanian: Nu se administrează intramuscular la puii mai mici de 2 săptămâni.
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt kanadele, kes on nooremad kui 2 nädalat.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se administrează intramuscular la puii mai mici de 2 săptămâni.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte manustada intramuskulaarselt kanadele, kes on nooremad kui 2 nädalat.
Romanian: Antigen al virusului influenţei aviare complet inactivat, subtipul H5N2 (tulpina A/duck/Potsdam/1402/86), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5N2 alatüübi antigeen (tüvi A/part/Potsdam/1402/86), mis indutseerib ≥6,0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă Emulsie omogena de culoare alba
Estonian: Valge homogeenne emulsioon.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 250 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 250 ml
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Romanian: Se vor folosi ace şi seringi sterile.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Romanian: Cutie de carton cu flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
Estonian: Pappkarp, milles on 250 või 500 ml hüdrolüütilisest II tüüpi klaasist või polüetüleentereftalaadist (PET) pudelid.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului Influenţei Aviare tipul A, subtipul H5.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Estonian: KEELUAEG 0 päeva
Romanian: O doză de 0.5 ml conţine:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5ml conţine:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Romanian: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H5.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Romanian: Vaccin viral inactivat, virusul influentei aviare Codul veterinar ATC: QI01AA23
Estonian: ATCvet kood: QI01AA23
Romanian: De la 8-14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat De la 14 zile la vârsta de 6 săptămâni: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular 6 săptămâni şi peste această vârstă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Estonian: 8-14 päeva vanustele: manustada 0,25 ml subkutaanselt 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: manustada 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 250 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 250 ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H5N2 emulsie injectabilă
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare - Zero zile ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Auto-injectarea accidentală este periculoasă
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik vaktsiini enesele süstimine on ohtlik.
Romanian: După desigilare se vor folosi în interval de 8 ore.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0.5 ml conţine:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: BIOLOOGILIS(E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID)
Romanian: Imunizarea activă a puilor de găină împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H5.
Estonian: Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Romanian: INDICAŢIE
Estonian: LISAINFO
Romanian: Excipienti:
Estonian: Abiained:
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
Estonian: Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Romanian: Glicină
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Romanian: Nu există informaţii despre siguranţa acestui vaccin la găini în timpul perioadei de ouat.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: După administrarea de doză dublă nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita în timpul perioadei de ouat.
Estonian: Munemine Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: Cutie de carton cu flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml.
Estonian: Pappkarp, milles on 250 või 500 ml mitmeannuseline PET-pudel.
Romanian: Vaccinul conţine un ulei mineral.
Estonian: Vaktsiin sisaldab mineraalõli.
Romanian: Această separare este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Estonian: See eristamine on tähtis haiguse seirel ja tõrjel.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină în jur de 14 zile.
Estonian: Sarnaselt mitme adjuvantvaktsiiniga võib vaktsineerimiskohal tekkida turse, mis võib püsida ligikaudu 14 päeva.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 09.2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05/09/2006.
Romanian: Datorită situaţiei epidemiologice actuale privind gripa aviară şi, în consecinţă, a ameninţării pe care o reprezintă aceasta atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Estonian: Linnugripi praeguse epidemioloogilise olukorra ja sellest tuleneva ohu tõttu nii inimeste kui ka loomade tervisele soovitas komitee anda müügiloa.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui informaţiile suplimentare care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni looma võib tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Romanian: Vaccinul este injectat intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele).
Estonian: Vaktsiini süstitakse intramuskulaarselt (lihasesse) või subkutaanselt (naha alla).
Romanian: Scopul său este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused kasutamistingimuste kohta.
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Romanian: • Rezultatele studiilor de siguranţă au indicat că produsul poate fi utilizat în siguranţă pentru găini.
Estonian: • Ohutusuuringute tulemused näitasid ravimi ohutust kanadele.
Romanian: Vaccinul va fi folosit numai în cadrul unui program aprobat de control al bolii la nivel naţional , deoarece controlul gripei aviare reprezintă responsabilitatea autorităţilor naţionale veterinare, în urma consultării cu Comisia Europeană.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse ainult heakskiidetud riikliku haigustõrjeprogrammi raames, sest linnugripi tõrje eest vastutab riigi veterinaaramet kooskõlastatult Euroopa Komisjoniga.
Romanian: Unele dintre componentele acestui vaccin sunt identice, dar conţin antigeni (virusuri) diferiţi (diferite), dintre care doi sunt produşi utilizând acelaşi procedeu ca cel utilizat pentru antigenul gripei aviare al Nobilis Influenza.
Estonian: Selle mõned koostisained on samad, kuid see sisaldab teisi antigeene (viirusi), millest kaks tekivad sama protsessiga kui Nobilis Influenza linnugripi antigeen.
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să lupte cu boala.
Estonian: Kui lind puutub hiljem kokku linnugripiviirusega, suudab tema immuunsüsteem moodustada neid antikehasid kiiremini ja see aitab tal haigusega võidelda.
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a evita autoinjectarea accidentală.
Estonian: Vaktsiini andev inimene peab hoolikalt vältima juhuslikku enese süstimist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a hotărât că a fost dovedită eficacitatea vaccinului în reducerea bolii clinice la păsări şi ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii cu gripă aviară.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H5N2 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N2-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Romanian: Vaccinul nu are nici o componentă care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări vaccinate.
Estonian: Null päeva Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 01/09/2006.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
Estonian: Kasulikkuse ja riski vahelist tasakaalu kirjeldab käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. moodul.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (năpârlirea) virusului de către păsările infectate.
Estonian: Vaktsiin vähendab gripinähte ja viiruse eritumist (ülekandumist) nakatunud lindudelt.
Romanian: • Vaccinul poate produce anticorpi la o mare varietate de păsări.
Estonian: • Vaktsiin suudab esile kutsuda antikehade teket mitmesugustel lindudel.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N2 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N2, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N2 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N2 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Romanian: Când este administrat găinilor, sistemul imunitar al păsărilor (mecanismul natural de apărare al acestora) produce anticorpi (un tip special de proteină) care luptă cu boala.
Estonian: Selle andmisel kanadele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor circulante H5 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp separarea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
Romanian: Prin compararea căilor de administrare subcutanate cu cele intramusculare s-a constatat că rezultatele obţinute sunt identice.
Estonian: Subkutaanse ja intramuskulaarse manustamisviisi võrdlemine näitas, et need andsid sama ravivastuse.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N2.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N2-komponendi vastaste antikehade järgi.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul reduce simptomele clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului la găinile infectate.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H5 (hemaglutinină 5) şi N2 (neuramidază 2).
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N2 (neuramidaas-2) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N2.
Estonian: Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N2-le väga sarnase vaktsiiniga.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N2.
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N2 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N2 Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin.
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin.
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N2:
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N2 kohta
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobilis Influenza H5N2?
Estonian: Milleks Nobilis Influenza H5N2 kasutatakse?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N2?
Estonian: Miks Nobilis Influenza H5N2 heaks kiideti?
Romanian: Care este riscul asociat Nobilis Influenza H5N2?
Estonian: Millised on Nobilis Influenza H5N2-ga kaasnevad riskid?
Romanian: Ce este Nobilis Influenza H5N2?
Estonian: Mis on Nobilis Influenza H5N2?
Romanian: Număr UE
Estonian: EL Number Nimetus
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Romanian: Se cere o propunere.
Estonian: Vajalik on ettepanek.
Romanian: 4.6 Reacţii Adverse (frecvenţă şi gravitate)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/076/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/076/001-004
Romanian: De aceea decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului modificată, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze închis.
Estonian: Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.
Romanian: La 50% din animale, la locul vaccinării poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie care persistă timp de aproximativ 14 zile.
Estonian: 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
Romanian: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele obţinute constituind baza reevaluării anuale a profilului beneficiu/risc.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Următoarele produse conţinute de produsul finit sunt incluse în Anexa II a Regulamentului Consiliului (EEC) Nr. 2377/90:
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Lõpptootes esinevad järgmised toimeained sisalduvad Nõukogu Regulatsiooni Lisas II (EEC) No
Romanian: Sorbitan mono oleat (E494)
Estonian: Polüsorbaat 80 Sorbitaan mono-oleaat (E494)
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccín când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H5N6 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politica actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H5N6, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Romanian: Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
Estonian: Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
Estonian: Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Romanian: Se cere ca aplicantul să depună Rapoarte Periodice de Siguranţă, la fiecare 3 luni în primii 2 ani după prima utilizare în condiţii de teren şi în plus, este necesară prezentarea unui protocol care să asigure înregistrarea şi raportarea adecvată a datelor din teren referitoare la reacţii adverse suspectate incluzând suspectarea lipsei de eficacitate.
Estonian: Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välitingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid ning on lisaks kohustatud esitama protokolli, mis kindlustaks kõrvaltoimete ja toime puudumisega seotud andmete adekvaatse registreerimise ja aruandluse.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H5N6
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6
Romanian: Înainte de utilizare se va lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C - 25°C şi se va agita energic.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15°C - 25°C ja enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Romanian: O doză de 0.5 ml conţine:
Estonian: Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Romanian: După desigilare se va folosi în 8 ore, dacă produsul nu este supus temperaturilor extreme sau contaminat.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta ei ole saastunud.
Romanian: Flacoanele PET: 2 ani Flacoanele din sticlă: 1 an
Estonian: PET viaalid: 2 aastat Klaasviaalid: 1 aasta
Romanian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Estonian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Auto-injectarea accidentală este periculoasă.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik vaktsiini enesele süstimine on ohtlik.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Estonian: Mitte segada teiste ravimitega.
Romanian: Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.
Estonian: Antigeeni tuleks säilitada mitte kauem kui 12 kuud temperatuuril 2-8ºC, kui ei esitata vajalikku teavet pikema säilivusaja kohta.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H5N6 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Romanian: S-a demonstrat că anticorpii serici persistă la găini cel puţin 7 luni şi studiile realizate cu alte tulpini vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să persiste la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Estonian: Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
Romanian: Sorbitan mono-oleat Glicină
Estonian: Sorbitaan mono-oleaat Glütsiin