FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vnetje črevesa (kolitis): med simptomi so lahko driska (vodeno, redko ali mehko blato), kri v blatu in bolečine v trebuhu;
Croatian: • upalu crijeva (kolitis): simptomi mogu uključivati proljev (vodenaste ili meke stolice), krv u stolici i bol u trbuhu
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Slovenian: Miastenija gravis se je pojavila pri < 0,1 % (1/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Croatian: Miastenija gravis javila se u < 0,1% (1/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovenian: Uvodni fazi zdravljenja sledi faza vzdrževanja brez kemoterapije, med katero se zdravilo Tecentriq v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji aplicira na tri tedne.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuje Tecentriq u dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Slovenian: Slika 13: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (IMpower133)
Croatian: Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (IMpower133)
Slovenian: Če simptomi diareje ali kolitisa 2. stopnje trajajo > 5 dni ali se ponovijo, je treba uvesti zdravljenje s prednizonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalenta).
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, ako simptomi potraju > 5 dana ili se ponovno pojave, treba uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 4,4 mg zdravila Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecentriq
Croatian: Kako Tecentriq djeluje
Slovenian: aStratificirano razmerje ogroženosti za populacijo z namenom zdraviti (ITT) in tumorske celice (TC) ali celice imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor (IC) ≥ 1%.
Croatian: a Stratificirani HR za ITT i bolesnike s ekspresijom PD-L1 na tumorskim stanicama (TC) ili imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (IC) ≥ 1%.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokarditis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma miokarditisa.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (43 %) ali 1 (57 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (43%) ili 1 (57%).
Slovenian: Zaradi kolitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 8 (0,3 %) bolnikov.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 8 (0,3%) bolesnika.
Slovenian: POPLAR (GO28753): Randomizirano preskušanje faze II pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Croatian: POPLAR (GO28753): Randomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Slovenian: Ena 14-ml viala vsebuje 840 mg atezolizumaba.
Croatian: Jedna bočica sa 14 ml sadrži 840 mg atezolizumaba.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (metilprednizolonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalentom).
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Slovenian: Docetaksel so uporabljali v odmerku 75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (35 %) ali 1 (65 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (35%) ili 1 (65%).
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Zaradi hepatitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 6 (< 0,2 %) bolnikov.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 6 (< 0,2%) bolesnika.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit zmanjšan apetit pogosti hipokaliemija, hiponatriemija, hiperglikemija hipokaliemija, hiponatriemija, hipomagneziemija
Croatian: Često hipokalijemija, hiponatrijemija, hiperglikemija hipokalijemija, hiponatrijemija, hipomagnezijemija
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 3,2 mg zdravila Tecentriq (840 mg/264 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 3,2 mg lijeka Tecentriq (840 mg/264 ml).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 26 dni (razpon: od 6 dni do 14,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov hepatitisa.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen; ki so prejeli živo, oslabljeno cepivo v 28 dneh pred randomizacijo; ki so uporabljali sistemska imunostimulacijska sredstva v 4 tednih pred randomizacijo ali sistemska imunosupresivna zdravila v 2 tednih pred randomizacijo; ki so imeli aktivne ali nezdravljene zasevke v osrednjem živčevju; ali ki so imeli jasno vraščanje v velike žile prsnega koša ali jasno kavitacijo pljučnih lezij, prikazano s slikanjem.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije randomizacije, koji su primili sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije, koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), kao ni oni koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljive na snimkama dobivenima oslikavanjem.
Slovenian: Atezolizumab so uporabljali v fiksnem odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne.
Croatian: Atezolizumab se primjenjivao u fiksnoj dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna.
Slovenian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Croatian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Slovenian: Sladkorna bolezen se je pojavila pri 0,3 % (11/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Croatian: Šećerna bolest javila se u 0,3% (11/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovenian: Dvojno slepo randomizirano, s placebom nadzorovano multicentrično mednarodno študijo faze III z dvema skupinama IMpassion130 so izvedli zaradi ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri bolnikih z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Croatian: Dvostruko slijepo, multicentrično, međunarodno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III s dvjema skupinama (IMpassion130) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u bolesnika s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti periferna nevropatijal, omotica, glavobol pogosti sinkopa občasni
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često periferna neuropatijal, omaglica, glavobolja
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%) Število stabilne bolezni (%) DOR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Croatian: Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%) Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%) Broj bolesnika sa stabilnom bolešću (%) Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača
Slovenian: Paklitaksel so dajali v odmerku 175 mg/m z intravensko infuzijo v 3 urah na 1. dan vsakega 3tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Paklitaksel se primjenjivao u dozi od 175 mg/m2 intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Pri TNRD je zdravljenje z zdravilom Tecentriq priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kod trostruko negativnog raka dojke preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Tumorske vzorce so ovrednotili prospektivno na izražanje PD-L1 imunskih celic, ki infiltrirajo tumor, in rezultate uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 za spodaj opisano analizo.
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, a dobiveni rezultati koristili su se za definiranje podskupina prema ekspresiji PD-L1 radi provedbe analiza opisanih u nastavku.
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze I/III IMpower133 so izvedli z namenom ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (angl. extensivestage small cell lung cancer), ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Croatian: Ispitivanje IMpower133 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze I/III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom u bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (ES-SCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovenian: Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Croatian: Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Tecentriq.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Tecentriq
Slovenian: • rakom, ki prizadene pljuča in ga imenujemo drobnocelični rak pljuč.
Croatian: • rak koji zahvaća pluća, a zove se "rak pluća malih stanica" (engl. small cell lung cancer, SCLC).
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali monoterapijo z atezolizumabom, niso opazili razlik v varnosti.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti lijeka između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovenian: Kolitis se je pojavil pri 1,1 % (34/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Croatian: Kolitis se javio u 1,1% (34/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower133)
Croatian: Slika 12: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMpower133)
Slovenian: Drobnocelični rak pljuč
Croatian: Rak pluća malih stanica
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, če se neželeni učinek v 12 tednih izboljša na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroidov zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan, bolnik pa je stabilen na nadomestnem zdravljenju (če je potrebno).
Croatian: Liječenje se može nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, a bolesnikovo stanje stabilizira nadomjesnom terapijom (ako je to potrebno).
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)** ^
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)** ^
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ITT populaciji (IMpower150)
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 2,0 % (62/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Croatian: Hepatitis se javio u 2,0% (62/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovenian: Št. bolnikov z odgovorom (%)
Croatian: Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Croatian: Funkcionalni ECOG status ≥ 2
Slovenian: atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaksel
Croatian: Atezolizumab (1200 mg)a
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis): med simptomi so lahko bolečine v trebuhu, slabost (siljenje na bruhanje) in bruhanje;
Croatian: • upalu gušterače (pankreatitis): simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za celokupno preživetje v populaciji vseh neselekcioniranih bolnikov je predstavljena na sliki 1.
Croatian: 3. Kaplan-Meierova krivulja za OS u populaciji svih uključenih bolesnika prikazana je na Slici 1.
Slovenian: Vključuje poročila o pljučnici, bronhitisu, okužbi pljuč, okužbi spodnjih dihal, poslabšanju KOPB zaradi okužbe, infekcijskem plevralnem izlivu, traheobronhitisu, atipični pljučnici, pljučnem abscesu, piopnevmotoraksu.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonije, bronhitisa, infekcije pluća, infekcije donjih dišnih putova, egzacerbacije KOPB-a uzrokovane infekcijom, pleuralnog izljeva uzrokovanog infekcijom, traheobronhitisa, atipične pneumonije, plućnog apscesa i piopneumotoraksa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opazili primere hepatitisa, nekatere s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi hepatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom
Slovenian: Slika 6: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower130)
Croatian: Slika 6: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (IMpower130)
Slovenian: Vzorce tumorjev so ocenjevali glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah (TC) in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (IC); te rezultate so uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 v analizi, ki je opisana v nadaljevanju.
Croatian: Uzorci tumora ocjenjivali su se kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama (TC) i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (IC), a dobiveni su se rezultati koristili za definiranje podskupina bolesnika prema ekspresiji PD-L1 za analize opisane u nastavku.
Slovenian: V primeru diareje ali kolitisa 3. stopnje je treba uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona ali ekvivalenta).
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 3. stupnja treba započeti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Slovenian: V 2. kohorti so bili soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti potrjen delež objektivnega odgovora po oceni IRF z uporabo meril RECIST v1.1 in delež objektivnega odgovora po oceni raziskovalca glede na spremenjena merila RECIST (mRECIST).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost u Kohorti 2 bile su potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija (mRECIST).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,2 meseca (razpon: od 5,1 do
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,2 mjeseca (raspon od 5,1 do 5,3 mjeseca).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo.
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj, dispneja dispneja, kašelj pogosti pnevmonitisq, hipoksija,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često kašalj, dispneja dispneja, kašalj
Slovenian: Med uvodno fazo je priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledijo bevacizumab, paklitaksel in nato karboplatin na tri tedne, skupno štiri ali šest ciklov.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuju bevacizumab, paklitaksel i zatim karboplatin svaka tri tjedna tijekom četiri ili šest ciklusa.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so imeli aktivne ali nezdravljene zasevke v osrednjem živčevju, anamnezo avtoimunske bolezni, so bili v 4 tednih pred randomizacijo cepljeni z živim oslabljenim cepivom, ali so v enem tednu pred randomizacijo prejemali sistemska imunosupresivna zdravila.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu, koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije ili koji su primili sistemske imunosupresive unutar tjedan dana prije randomizacije.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stanje izražanja PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor, glede na število predhodnih shem kemoterapije in glede na histologijo.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, broju prethodnih kemoterapijskih protokola i histološkom nalazu.
Slovenian: Skupina C (bevacizumab + paklitaksel + karboplatin)
Croatian: Skupina C (bevacizumab + paklitaksel
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)*
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)**
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,5 mjeseci (raspon od 0,1 do 22,6+ mjeseci; '+' označava cenzuriranu vrijednost).
Slovenian: 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v populaciji ITT sta prikazani na sliki 2.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja OS-a u ITT populaciji prikazana je na Slici 2.
Slovenian: Skupina B (atezolizumab + bevacizumab + paklitaksel + karboplatin)
Croatian: Skupina B (atezolizumab + bevacizumab + paklitaksel
Slovenian: Med uvodno fazo je priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledita nab-paklitaksel in nato karboplatin na vsake tri tedne, skupno štiri ali šest ciklov.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuju nab-paklitaksel i karboplatin svaka tri tjedna tijekom četiri ili šest ciklusa.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v monoterapiji
Croatian: Monoterapija lijekom Tecentriq
Slovenian: Zaradi insuficience nadledvičnih žlez je zdravljenje z atezolizumabom prenehal 1 (< 0,1 %) bolnik.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Slovenian: Potrjeni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 so bili 28,0 % (95% IZ: 19,5; 37,9) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 5 %, 19,3 % (95-% IZ: 14,2, 25,4) pri bolnikih izražanjem PD-L1 ≥ 1 % in 15,8 % (95-% IZ: 11,9; 20,4) pri vseh neselekcioniranih bolnikih.
Croatian: Potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija iznosio je 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 19,3% (95% CI: 14,2; 25,4) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 15,8% (95% CI: 11,9; 20,4) u svih uključenih bolesnika.
Slovenian: Randomizirano študijo faze III z odprtim načrtom zdravljenja GO29537 (IMpower130) so izvedli z namenom ugotavljanja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovenian: Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba*.
Croatian: Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje treba ukiniti, če postanejo neželeni učinki neobvladljivi.
Croatian: Međutim, njegova će se primjena možda prekinuti ako nuspojave postanu prevelik problem.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Slovenian: Študij o reproduktivni in razvojni toksičnosti z atezolizumabom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka atezolizumaba na razvoj i reprodukciju.
Slovenian: OAK (GO28915): Randomizirano klinično preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Croatian: OAK (GO28915): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Slovenian: IMpower133 (GO30081): randomizirano preskušanje faze I/III v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim DRP, predhodno še nezdravljenih s kemoterapijo
Croatian: IMpower133 (GO30081): Randomizirano ispitivanje faze I/III provedeno u bolesnika s proširenim stadijem SCLC-a koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom
Slovenian: V 1. kohorto je bilo z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do napredovanja bolezni zdravljenih 119 bolnikov.
Croatian: U Kohorti 1 119 bolesnika liječeno je atezolizumabom u dozi od 1200 mg koji se primjenjivao intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov endokrinopatij.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Slovenian: V 1. kohorto so bili vključeni še nezdravljeni bolniki z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki niso bili primerni ali sposobni za kemoterapijo na osnovi platine ali jim je bolezen napredovala najmanj
Croatian: Kohorta 1 uključivala je prethodno neliječene bolesnike s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om koji nisu bili pogodni ili sposobni za kemoterapiju temeljenu na cisplatinu ili koji su doživjeli progresiju bolesti najmanje 12 mjeseci nakon liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
Slovenian: • konča vaše zdravljenje z zdravilom Tecentriq.
Croatian: • prekinuti liječenje lijekom Tecentriq
Slovenian: Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba*.