FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Spanish: Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Spanish: Dasselta está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con: rinitis alérgica (ver sección 5.1), urticaria (ver sección 5.1).
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): La dosis recomendada de Dasselta es un comprimido una vez al día.
English: Hypromellose (E464) Macrogol
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464) Macrogol
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles latido lento del corazón cambio en la forma de latir del corazón comportamiento anormal agresión
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Spanish: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas reacciones alérgicas graves erupción cutánea latidos cardíacos fuertes o irregulares latidos cardíacos rápidos dolor de estómago ganas de vomitar (náuseas) vómitos estómago revuelto diarrea mareo somnolencia dificultad para dormir dolor muscular alucinaciones convulsiones agitación con aumento de movimiento corporal inflamación del hígado alteración en las pruebas de la función hepática
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Spanish: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas fatiga boca seca dolor de cabeza
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín (E132)
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes biselados (diámetro: 6,5 mm, espesor: 2,3-3,5 mm).
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Spanish: Dasselta alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: for tablet container:
Spanish: Para el envase de comprimidos:
English: How to take Dasselta
Spanish: Cómo tomar Dasselta
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médicoo farmacéutico.
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Spanish: Dasselta se presenta en cajas de carton de 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters y en envase de comprimidos de 250 comprimidos recubiertos con película.
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Spanish: Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Spanish: Dasselta es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles debilidad fuera de lo normal color amarillento de la piel y/o los ojos aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium cambios en la forma de latir del corazón comportamiento anormal agresión aumento de peso aumento del apetito
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Spanish: Adultos Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Spanish: Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis Ictericia
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
English: Dasselta contains lactose
Spanish: Dasselta contiene lactosa
English: Dasselta contains lactose.
Spanish: Dasselta contiene lactosa.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Hipromelosa (E464) Ácido clorhídrico (E507) Hidróxido sódico (E524) Almidón de maíz Lactosa monohidrato Talco (E553b)
English: 250 film-coated tablets
Spanish: 250 comprimidos recubiertos con película
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Spanish: Composición de DasseltaDasselta El principio activo es desloratadina.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuente Muy rara
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Spanish: Los demas componentes en el núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), ácido chlorídrico (E507), hidróxido sódico (E524), hipromelosa (E524), almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver seccion 2 “Dasselta contiene lactosa”) y talco (E553b).
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos, desloratadina administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Tome Dasselta únicamente como su médico le ha indicado.
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Spanish: No se recomienda que tome Dasselta si está embarazada o amamantando a un bebé.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Spanish: Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película desloratadina
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
Spanish: Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Spanish: Los demás componentes del recubrimiento del comprido son: hipromelosa (E464), macrogol, lactosa monohidrato (ver seccion 2 “Dasselta contiene lactosa”), dióxido de titanio (E171) e indigo carmín (E132).
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente Muy rara
English: Other medicines and Dasselta
Spanish: Toma de Dasselta con otros medicamentos
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dasselta:
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
Spanish: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
English: Elevated levels of Magnesium in blood
Spanish: Niveles elevados de magnesio en sangre
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Spanish: Existe la posibilidad de que ello ocasione hipermagnesemia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.*.
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del Producto de Numeta G16% E y nombres asociados
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Spanish: Las modificaciones a la Ficha Técnica, etiquetado y prospecto del medicamento pueden necesitar ser actualizadas posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado miembro de referencia en su caso
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Renal [Se debe añadir esta redacción]
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Spanish: La cantidad de magnesio presente en <Nombre del Medicamento> puede dar lugar niveles elevados de magnesio en la sangre.
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo IV Modificaciones a las secciones pertinentes de la Ficha Técnica y del prospecto
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Spanish: Este control es especialmente importante en aquellos pacientes con un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, incluidos los pacientes con función renal alterada, los pacientes a los que se administren otros medicamentos que aumenten su riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que estén recibiendo magnesio de otras fuentes, incluidos los neonatos a cuyas madres se les haya administrado recientemente magnesio antes del parto.
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Spanish: Hipermagnesemia <Nombre del Medicamento> proporciona 0,3 mmol/kg/día de magnesio cuando se administra a la dosis máxima (ver sección 4.2).
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Spanish: Si los niveles de magnesio en sangre son elevados, se detendrá o reducirá la perfusión.
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Spanish: Dado que es posible que sea difícil detectar estos signos, el médico puede controlar los valores en sangre de su hijo, especialmente si su hijo tiene factores de riesgo relacionados con niveles elevados de magnesio en sangre, lo que incluye una función renal alterada.
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Spanish: Dado que es posible que no se detecten los signos de hipermagnesemia, se aconseja controlar los niveles de magnesio basal y posteriormente a intervalos oportunos, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las necesidades de cada paciente.
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
Spanish: [Al final de la sección se debe añadir esta redacción]
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Spanish: Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión de<Nombre del Medicamento> o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Spanish: Los signos de hipermagnesemia incluyen debilidad generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias.
English: Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto de Numeta G16% E y nombres asociados [Esta redacción se debe insertar en la parte superior del prospecto]
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Spanish: Entre los signos de estos niveles elevados se incluyen debilidad, lentitud de reflejos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultades en la respiración, presión arterial baja y latidos irregulares del corazón.
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Spanish: Se debe supervisar con atención el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Spanish: Antes de comenzar la perfusión se deben corregir los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de fluidos y los trastornos metabólicos graves (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V* *[Para el material impreso, por favor refiérase a la guía QRD template con cambios]
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: [Se debe añadir esta redacción a esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: [The wording below should be added to this section]
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe añadir esta redacción a esta sección]
English: [This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Spanish: [Esta redacción se debe insertar en la parte superior de la Ficha Técnica]
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de dos años con:
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse al menos una hora antes o después de las comidas.
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Voriconazole Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voriconazole Accord el 16 de mayo de 2013.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse.
English: (patients with a normal white blood cell count);
Spanish: (pacientes con recuento normal de leucocitos);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Vfend.
English: Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Spanish: Voriconazole Accord se presenta en forma de comprimidos (50 y 200 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voriconazole Accord.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Spanish: • infecciones fúngicas graves provocadas por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazole Accord se administra de una forma lo más segura posible.
English: Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Spanish: Voriconazole Accord se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (trasplante de las células madre encargadas de la formación de los componentes de la sangre) y que tienen un alto riesgo de infección.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voriconazole Accord.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica provocada por Candida) en pacientes sin neutropenia
English: The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Spanish: La dosis óptima de Voriconazole Accord depende del peso del paciente.
English: The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Voriconazole Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Spanish: Los pacientes deben recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día de tratamiento con el fin de alcanzar niveles sanguíneos estables de forma rápida.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazole Accord?
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazole Accord está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Spanish: Voriconazole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
English: For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Vfend.
English: For full information, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.