FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
French: Par conséquent, tous les dosages des comprimés ont le même poids moyen (170 mg) et une composition qualitative et quantitative identiques (en termes d'excipients fonctionnels, à l'exception de différences mineures dans la quantité de diluant, le lactose monohydraté, qui est utilisé proportionnellement pour compenser les différences dans le contenu de principe actif (moins de 5% du poids total du comprimé) résultant de la gamme de dosages des comprimés.
English: The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
French: Le demandeur a déclaré qu'il a pris en compte les inquiétudes éthiques liées au risque d'hypoglycémie chez les adultes sains, lors de la conception de l'étude de bioéquivalence.
English: In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
French: De plus, la fraction de glimépiride absorbée est décrite de manière cohérente comme étant non dosedépendante et proche de 100 %, comme le prouve l'absorption rapide et complète dans le tractus gastro-intestinal, avec une augmentation linéaire de la Cmax et de l'ASC.
English: With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
French: Avec un taux de dissolution aussi faible, le demandeur a estimé que même le dosage à 1 mg possède une sensibilité suffisante pour détecter des différences dans les formulations.
English: The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
French: Le demandeur a également considéré que la diminution observée dans la dissolution du médicament pouvait être entièrement attribuée aux caractéristiques inhérentes du glimépiride et non aux différences de formulation.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
French: Le glimépiride est un agent anti-hyperglycémiant constitué d'une sulfonylurée de seconde génération, utilisé chez les patients souffrant de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice, seul ou en association avec l'insuline chez les patients chez lesquels le régime alimentaire et l'exercice plus un traitement anti-hyperglycémiant oral n'ont pas permis de contrôler le glucose sanguin.
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que les conditions exceptionnelles concernant la sécurité, mentionnées dans la ligne directrice sur l'étude de la bioéquivalence, sont applicables à cette demande particulière, malgré la recommandation que les études de bioéquivalence doivent être menées avec le dosage le plus élevé pour les substances de faible solubilité.
English: • the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
French: • le CHMP a considéré que la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg était acceptable,
English: The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
French: Le CHMP a également considéré comme rassurant le fait que la taille des particules de principe actif est contrôlée.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de Glimepirida Parke-Davis et noms associés est favorable.
English: Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
French: Concernant le risque de dissolution incomplète, le CHMP a estimé que les formulations du produit à tester et celles du produit de référence présentaient des performances similaires, indiquant un risque similaire pour toutes les formulations.
English: The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
French: Le CHMP a considéré que les études de dissolution confirmaient que la faible dissolution du glimépiride est liée à la substance médicamenteuse plutôt qu'à la formulation et que tous les dosages du produit proposé ont des compositions qualitatives et quantitatives similaires, ce qui conduit à une absorption in vivo similaire.
English: However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
French: Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant la preuve de la bioéquivalence, l'étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg étant considérée comme insuffisante pour apporter la preuve de la bioéquivalence pour les dosages plus élevés, car les études de bioéquivalence pour les substances de faible solubilité doivent être menées à la dose la plus élevée, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'étude de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), sauf si le principe actif est hautement soluble ou s'il existe des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
English: • the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
French: • le CHMP a jugé l'étude de bioéquivalence qui été menée comme étant adéquate pour démontrer la bioéquivalence entre le produit proposé et le produit de référence;
English: The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
French: Le CHMP a également examiné les données biopharmaceutiques et a convenu que les produits proposés et les produits de référence ont des profils de dissolution similaires, lorsque l'on compare séparément les dosages de 1 mg et de 4 mg.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
French: Après examen de la littérature disponible, le demandeur a conclu que les études de jeûne concernant le glimépiride semblent être associées à un risque considérable d'hypoglycémie, même à la dose de 1 mg.
English: The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
French: Le CHMP a évalué les justifications du demandeur et a reconnu que le glimépiride est associé à un risque de réactions hypoglycémiques, en particulier chez les sujets sains, y compris à la dose la plus faible de 1 mg.
English: The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
French: Le CHMP a dès lors estimé que l'absorption n'est pas dépendante de la dissolution du médicament in vivo ni limitée par cette dernière et que la faible solubilité du glimépiride n'empêche pas l'octroi d'une biodérogation pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
English: The CHMP also considered that the presented biopharmaceutical and pharmacokinetic data confirmed the adequate sensitivity of the bio-analytical method and further supported the acceptability of the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
French: Le CHMP a également estimé que les données biopharmaceutiques et pharmacocinétiques présentées confirmaient la sensibilité adéquate de la méthode bioanalytique et étayaient plus avant l'acceptabilité de la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
English: The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
French: Le demandeur a ensuite exploré l'acceptabilité d'une étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg, afin de pouvoir déroger aux études utilisant les dosages plus élevés.
English: The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
French: Le CHMP a considéré qu'il ne peut être anticipé qu'une étude supplémentaire de bioéquivalence avec le dosage à 4 mg démontrerait un pouvoir discriminant sensiblement meilleur entre les différentes formulations, étant donné les caractéristiques biopharmaceutiques de cette formulation du glimépiride et qu'une telle étude serait par conséquent inutile et inacceptable du point de vue éthique, vu le risque d'hypoglycémie.
English: The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
French: Le CHMP a évalué l'étude comparative ouverte et randomisée de la biodisponibilité du glimépiride en comprimés de 1 mg dans des conditions de jeûne, ainsi que les justifications du demandeur présentées pour la conception de l'étude.
English: The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'étude de bioéquivalence menée dans des conditions de jeûne utilisant le dosage à 1 mg était acceptable et appropriée pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations du produit à tester et celles du produit de référence, tout en assurant la sécurité des sujets inclus dans l'étude.
English: Duration of immunity: six months.
French: Durée de l'immunité : six mois.
English: Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 4/07/2014 Date du dernier renouvellement :
English: Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
French: Début de l'immunité : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l'un des excipients.
English: ATCvet code: QI09AB03.
French: Code ATC-vet : QI09AB03
English: Store and transport refrigerated Do not freeze.
French: À conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise,soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Vaccinate only healthy animals.
French: Vacciner uniquementles animaux en bonne santé.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens inactivés, Erysipelothrix.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d' auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation
English: To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
French: Stimulation de l'immunisation active contre l'érysipèle porcin.
English: Special precautions for use in animals None.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Aucune.
English: Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
French: Effets indésirables très fréquents : - Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination a été observée dans les études d'innocuité.
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
French: ERYSENG suspension injectable pour porcs
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible>
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
French: Hydroxyde d'aluminium ....................................................................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
French: EXP. {MM/AAAA} Après ouverture, à utiliser immédiatement
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
French: ÉTUI CARTONNÉ, (20 mL, 50 mL, 100mL et 250 mL) FLACON EN PET (100 mL, 250 mL) ET FLACON EN VERRE (100 mL)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
French: NOTICE ERYSENG suspension injectable pour porcs
English: Special precautions for use in animals:
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Aucune.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
French: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
French: FLACON EN PET (20 mL,50 mL), FLACON EN VERRE (20 mL, 50 mL) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
French: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................... ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % : inhibition ELISA - 50%
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .................... ELISA > 3.34 log2 IE50% * * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
French: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50% * * IE50 % inhibition ELISA - 50%
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital et.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
French: Taille tumorale ≤ 2 cm > 2 cm
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
French: Date de première autorisation: 28 août 2015
English: Taxespira contains alcohol.
French: Taxespira contient de l'alcool.
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
French: NL-1316 BN Almere Pays-Bas
English: Other medicines and Taxespira
French: Autres médicaments et Taxespira
English: • change in the colour of your nails, which may detach
French: • changement de la couleur de vos ongles qui peuvent ensuite se décoller
English: The name of this medicine is Taxespira.
French: Le nom de ce médicament est Taxespira.
English: Dry skin; Desquamation
French: Peau sèche ; Desquamation
English: Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
French: Taxespira vous sera administré par un professionnel de santé.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
French: La première analyse intermédiaire a été planifiée 3 ans après la date à laquelle la moitié des inclusions était réalisée.
English: Weight increased
French: Augmentation de poids
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium, et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Taxespira peut être dommageable pour le bébé à venir.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
English: See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
French: Voir aussi la rubrique «Taxespira contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
English: • change or absence of menstrual periods
French: • modification ou absence des règles
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
French: La fonction cardiaque doit être également surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patients susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
English: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n' utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
English: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
French: Le risque relatif a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
English: Mitoxantrone every 3 weeks
French: Mitoxantrone toutes les 3 semaines
English: Prednisone and dexamethasone
French: Prednisone et dexaméthasone
English: Taxespira must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
French: Taxespira NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.