FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Polish: • Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia ostrych objawów astmy, w przypadku których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (ang. *Well Controlled, WC) lub pełną kontrolę
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Polish: • Wskaźnik dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
English: Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Polish: Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie.
English: • Bruising and fractures.
Polish: • Powstawanie siniaków i złamania.
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Polish: Stosowanie wziewnych kortykosteroidów było określane na początku badania, ale nie było wymagane w czasie badania.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Polish: Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku Aerivio Spiromax.
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Polish: Podanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax u kobiet w ciąży można wziąć pod uwagę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Polish: Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie salmeterolu.
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Polish: Zapewni to prawidłowe działanie leku umożliwiające kontrolowanie objawów astmy lub POChP.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Polish: • Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych długo działających β2-agonistów i leków przeciwcholinergicznych, produktów złożonych zawierających salbutamol i bromek ipratropiowy, doustnych β2-agonistów i leków zawierających teofilinę było zabronione podczas okresu leczenia.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Aerivio Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej liczby dawek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Polish: • przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń objawów choroby.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Polish: Łączna liczba związanych z astmą zgonów i stanów zagrożenia życia
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Polish: • Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci w przypadku zalecenia tego skojarzenia leków, ale w mniejszej dawce).
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Polish: Wyjąć aparat Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Polish: Dane uzyskane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i dorośli z astmą, jak również pacjenci z POChP, byli w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych podczas stosowania dostępnego na rynku wielodawkowego inhalatora proszkowego.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Polish: Pozostała część wziewnej dawki flutykazonu propionianu może zostać połknięta, ale przyczynia się w minimalnym stopniu do ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na słabą rozpuszczalność w wodzie i metabolizm pierwszego przejścia powodując dostępność w jamie ustnej poniżej 1%.
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Polish: Każdy inhalator leku Aerivio Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax w tej grupie młodych osób.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Polish: • Nierówne lub nieregularne bicie serca, lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca).
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu działającego ogólnoustrojowo znacznie zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na salmeterol.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy lub alergię na laktozę, nietolerancję innych cukrów lub mleka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Polish: Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować ani przekręcać nasadki ustnika.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych przedstawiono poniżej:
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol).
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Polish: Aparat Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, napędzanym przepływem powietrza podczas wykonywania wdechu, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik.
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Aerivio Spiromax, należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
English: • Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Polish: • Aerivio Spiromax należy stosować codziennie do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Polish: Aerivio Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Polish: W przypadku otwarcia i zamknięcia ustnika bez wykonania inhalacji, dawka pozostanie w inhalatorze i będzie gotowa do przyjęcia podczas następnej inhalacji.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w celu leczenia zaostrzeń POChP według ściśle określonych wytycznych dotyczących stosowania.
English: The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej śmiertelności po 3 latach dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu.
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
Polish: Pacjenci stosujący wziewne steroidy 4/6 127
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Polish: Do sytuacji, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub szybkie zmniejszanie dawki.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Polish: Średnie wartości PIFR osiągane przez pacjentów z astmą lub POChP, którzy otrzymali szczegółowe szkolenie (tj. mocny wdech), wynosiły ponad 60 l/min, co stanowi wartość przepływu, przy której obydwa badane aparaty mogą dostarczyć do płuc porównywalne ilości leku.
English: Τηλ: +30 210 72 79 099
Polish: Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Polish: W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Polish: Dwoje dzieci otrzymujące flutykazonu propionian z salmeterolem oraz 5 dzieci otrzymujących flutykazonu propionian zostało wycofanych z badania z powodu zaostrzenia astmy.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Polish: (Tylko dla Polski) Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
English: Number of primary endpoint events /number of patients
Polish: Liczba zdarzeń pierwszorzędowego punktu
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Polish: Zwiększenie częstości stosowania leków łagodzących objawy (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) lub zmniejszona reakcja na leki łagodzące objawy świadczą o pogorszeniu kontroli astmy i wymaga kontroli
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Polish: W przypadku otwarcia i zamknięcia ustnika bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek zarejestruje to jako przyjęcie leku.
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Polish: Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Aerivio Spiromax lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do działań niepożądanych.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Polish: Może również pojawić się świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Polish: Panel boczny: Wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1 do 1 do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 (całkowita populacja ITT n=776) lub salmeterol (całkowita populacja ITT n=778).
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Polish: Korzyści z leczenia wziewnym flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne, ale pacjenci zmieniający leczenie ze steroidów doustnych mogą być narażeni na utrzymujące się przez dłuższy czas zaburzenia czynności kory nadnerczy.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Polish: • Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Polish: U dzieci mogą również wystąpić objawy takie jak niepokój, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym pobudzenie i drażliwość.
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Polish: • Zmniejszone stężenie potasu we krwi (może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Polish: W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy inhibitor CYP3A, powodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Polish: Liczba zgonów w trakcie leczenia, które zakwalifikowano jako spowodowane głównie przez zapalenie płuc, wynosiła 7 dla placebo, 9 dla salmeterolu, 13 dla FP i 8 dla salmeterolu z flutykazonu propionianem.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptora β2-adrenergicznego, o długim
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Polish: Powodowało to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Polish: Substancja pomocnicza laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białka mleka.
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Polish: Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (wypadek lub obrażenia), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się pogłębić i mogą wystąpić
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które mają różne mechanizmy działania.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Polish: Poniższe dane odnoszą się do mniejszej dawki produktu złożonego ze stałych dawek, zawierającego dwie substancje czynne w dawce i mocy, która nie jest dostępna w przypadku produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Polish: • Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane związane z salmeterolem i flutykazonu propionianu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Polish: Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Aerivio Spiromax, chyba że lekarz zaleci
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest przeznaczony do leczenia astmy w przypadku, gdy zastosowanie złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu jest wymagane po raz pierwszy.
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Polish: Leku Aerivio Spiromax nie należy jednak stosować do złagodzenia napadu duszności lub świszczącego oddechu.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych potwierdzających różnice w obrębie grupy produktów zawierających wziewny kortykosteroid w odniesieniu do stopnia ryzyka zapalenia płuc.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Polish: W badaniu z udziałem 158 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z objawami astmy, połączenie flutykazonu propionianu z salmeterolem okazało się być równie skuteczne w zakresie kontroli objawów i czynności płuc jak podwojenie dawki flutykazonu propionianu.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 318 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą astmą oceniano bezpieczeństwo stosowania i tolerancję dwóch inhalacji salmeterolu z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę (dawka podwójna) przez dwa tygodnie.
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Polish: Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.