FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de romiplostim de 1 a 10 mcg/kg em doentes com PTI, a contagem máxima de plaquetas ao longo de um período de 2 a 3 semanas foi 1,3 a 14,9 vezes superior à contagem de plaquetas no início do tratamento (baseline) e a resposta foi variável entre os doentes.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Portuguese: • dor nos ossos;
Slovak: • bolesť v kostiach;
Portuguese: • sensação generalizada de desconforto (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť); bolesť na hrudi; podráždenosť; opuch tváre (edém tváre); pocit horúčavy; zvýšená teplota tela; pocit nervozity;
Portuguese: Uma decisão médica adicional pode incluir a cessação da terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária, reversão da anti-coagulação ou suporte plaquetário.
Slovak: Vhodná liečba sa môže skladať z prerušenia podávania antikoagulancií a/alebo protidoštičkovej liečby, výmeny antikoagulačnej liečby alebo podpornej doštičkovej liečby.
Portuguese: • Certifique-se que a parte superior do êmbolo da seringa está na linha de marcação que corresponde à dose prescrita.
Slovak: Uistite sa, že hrot piestu je zarovno označenia na injekčnej striekačke, ktoré zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Portuguese: Dose individual por doente (mcg)
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg)
Portuguese: Depressão Sonhos anormais
Slovak: Psychické poruchy nespavosť depresia, abnormálne sny
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Portuguese: Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Portuguese: 4 compressas com álcool.
Slovak: 4 liehové tampóny.
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
Slovak: Nplate môže spôsobiť zmeny vašej kostnej drene.
Portuguese: A dose semanal média para os doentes esplenectomizados foi 3 mcg/kg e para os doentes não esplenectomizados foi 2 mcg/kg.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky pre pacientov po splenektómii bol 3 µg/kg a pre pacientov, ktorí nepodstúpili splenektómiu, bol 2 µg/kg.
Portuguese: A dose inicial de romiplostim é de 1 mcg/kg com base no peso corporal atual.
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu je 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de romiplostim.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s romiplostímom.
Portuguese: • inflamação dos seios nasais (sinusite);
Slovak: • zápal prinosových dutín (sinusitída);
Portuguese: Se a dose individual por doente é < 23 mcg
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes não esplenectomizados a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram no final do estudo as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI, em comparação com 50% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.5).
Slovak: 73 % pacientov bez splenektómie, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca štúdie v porovnaní s 50 % placebom liečených pacientov (pozri časť 4.5).
Portuguese: Em ambos os estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Portuguese: A subdosagem pode conduzir a uma contagem de plaquetas inferior ao esperado e a um potencial de hemorragia.
Slovak: Poddávkovanie môže mať za následok nižší počet krvných doštičiek, ako sa očakáva, a možnosť výskytu krvácania.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificar único.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Portuguese: • dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);
Slovak: • bolestivé opuchnuté kĺby spôsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt jedla) (dna);
Portuguese: Em ambos os estudos em adultos, controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách s dospelými mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak spozorujete častice a/alebo zmenu sfarbenia.
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose.
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov pre výpočet dávky a úpravu dávky.
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose (ver seção 4.2).
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov na výpočet dávky a úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com romiplostim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu romiplostímom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Não aperte.
Slovak: Nepretáčajte.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Nplate.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Portuguese: Inicia-se um doente de 75 kg com 1 mcg/kg de romiplostim.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 75 kg začína dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
Slovak: Pred likvidáciou vždy nasaďte ružový bezpečnostný kryt.
Portuguese: • ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
Slovak: • alebo nádorové ochorenie bielych krviniek (mnohonásobný myelóm);
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, puxe a seringa, com cuidado para manter o mesmo ângulo inserido.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ju z kože, pritom starostlivo dodržujte rovnaký uhol ako pri vpichnutí.
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis Passo 4.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky so sterilnou vodou Krok 4.
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) do número de meses com resposta plaquetária foi 30,0 meses (13,0 meses; 43,0 meses) e a mediana (Q1, Q3) do tempo no estudo foi 34,0 meses (24,0 meses; 46,0 meses).
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 34,0 mesiaca (24,0 mesiaca, 46,0 mesiaca).
Portuguese: Deve ser monitorizada a contagem de plaquetas em doentes a receber Nplate (ver secções 4.2, 4.4 e 4.9).
Slovak: Nplate sa má sledovať počet krvných doštičiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.9).
Portuguese: Nplate é fornecido em kits individuais ou múltiplos de 4 kits.
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
Portuguese: • comichão no nariz, corrimento ou nariz entupido (rinite);
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Portuguese: Agravamento de doenças hematológicas malignas
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Portuguese: Manitol (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 3 priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod (pozri časť 5.1) bol 1,9 (4,2) v skupine s romiplostímom a 4,0 (6,9) v skupine s placebom.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose mais frequentemente recebida pelos doentes durante o período de tratamento foi 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Slovak: Medián (Q1, Q3) najčastejšej dávky, ktorú pacienti dostali počas liečebného obdobia, bol 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Portuguese: • Em adultos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se apenas nas alterações da contagem de plaquetas.
Slovak: U dospelých ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek.
Portuguese: Dextrose (5%) em água ou água para injetáveis não deve ser utilizada para diluição.
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
Portuguese: As concentrações séricas de romiplostim em doentes pediátricos com PTI encontravam-se dentro do intervalo observado nos doentes adultos com PTI a receber o mesmo intervalo de dose de romiplostim.
Slovak: Sérové koncentrácie romiplostímu u pediatrických pacientov s ITP boli v rozmedzí pozorovanom u dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali rovnaký rozsah dávok romiplostímu.
Portuguese: Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek pod kontrolou, váš lekár vám bude aj naďalej kontrolovať krv.
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado e posteriormente diluir conforme descrito na secção 6.6.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser sacudido ou fortemente agitado.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá pretrepávať ani silno miešať.
Portuguese: Assegure-se de que tem a quantidade correta de solução para a dose do doente na seringa de administração injetando qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injetáveis.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke na aplikáciu je správne množstvo roztoku na dávku pre pacienta, a to tým, že nadbytočné množstvo roztoku vstreknete naspäť do injekčnej liekovky.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada.
Slovak: Ak dátum exspirácie už uplynul, nepoužívajte ho.
Portuguese: Aumento da reticulina da medula óssea
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Portuguese: • Remova a proteção transparente da agulha antes de injetar.
Slovak: Priehľadný ochranný kryt ihly odstráňte pred podaním injekcie.
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, a incidência global das reações adversas em doentes tratados com romiplostim foi de 91,5% (248/271).
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich reakcií u pacientov liečených romiplostímom 91,5 % (248/271).
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostím v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4.4, strata odpovede na romiplostím).
Portuguese: É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Slovak: V klinických skúšaniach bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Portuguese: • uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).
Slovak: • zriedkavé ochorenie charakterizované obdobiami pálivej bolesti, sčervenaním a horúčavou v chodidlách a rukách (erytromelalgia).
Portuguese: Nplate deve ser reconstituído de acordo com as boas práticas de assepsia.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
Portuguese: Anemia e leucocitose concomitantes (no espaço de 4 semanas) podem ocorrer em doentes independentemente do estado da esplenectomia, contudo têm sido observadas mais frequentemente em doentes que tenham previamente sido sujeitos a esplenectomia.
Slovak: U pacientov sa bez ohľadu na status splenektómie môžu súbežne vyskytnúť anémia a leukocytóza (v 4-týždňovom časovom rozpätí), častejšie sa však pozorovali u pacientov po splenektómii.
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Portuguese: • contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose);
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza);
Portuguese: • Escolha o local para a injeção.
Slovak: Vyberte miesto injekcie.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em crianças com PTI
Slovak: Možné vedľajšie účinky u detí s ITP
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.
Slovak: Pomaly vytláčajte piest hore, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Portuguese: Incorreto
Slovak: Nesprávne
Portuguese: Uma vez dissolvido o Nplate, injete imediatamente.
Slovak: Po rozpustení lieku Nplate ho ihneď injekčne aplikujte.
Portuguese: Observou-se mielofibrose na medula óssea de ratos com todos os valores de dose testados.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa pozorovala myelofibróza v kostnej dreni potkanov.
Portuguese: Nplate é indicado em doentes adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (por ex., corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: • reações no local da injeção;
Slovak: • reakcie v mieste podania;
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Portuguese: O aumento da reticulina pode ser sugerido por alterações morfológicas nas células do sangue periférico e pode ser detetado por biópsia da medula óssea.
Slovak: Morfologické zmeny v periférnych krvných bunkách môžu naznačovať zvýšený retikulín, ktorý sa dá zistiť biopsiou kostnej drene.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Nplate
Slovak: Svojpomocné podávanie injekcie Nplate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nplate
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Portuguese: Uma perda de resposta ou uma falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim com o intervalo de dose recomendado deverá desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo imunogenicidade (ver secção 4.8) e aumento da reticulina da medula óssea (ver acima).
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom v rámci odporúčaného dávkovania sa majú hľadať príčinné faktory vrátane imunogenicity (pozri časť 4.8) a zvýšeného retikulínu kostnej drene (pozri časť vyššie).
Portuguese: • Empurre o adaptador do frasco para injetáveis para baixo até ficar bem colocado na posição e não ser possível empurrar mais.
Slovak: Zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole na injekčnú liekovku, až kým nie je pevne nasadený a už sa viac nedá zatlačiť dole.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas acima do intervalo normal de referência constitui um risco para a ocorrência de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Slovak: Počet krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavuje riziko trombotických/tromboembolických komplikácií.
Portuguese: Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml
Portuguese: A dose inicial de romiplostim foi 1 mcg/kg, e as doses foram ajustadas para manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu 1 µg/kg a dávky boli upravené tak, aby sa udržali (50 až 200 x 10
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Slovak: Nplate, váš počet nezrelých buniek sa môže zvýšiť a vaše ochorenie MDS sa môže zhoršiť a prejsť do akútnej myeloidnej leukémie, čo je druh nádorového ochorenia krvi.
Portuguese: A reconstituição inicial de romiplostim com volumes designados de água para preparações injetáveis resulta numa concentração de 500 mcg/ml em frascos para injetáveis de todos os tamanhos.
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekciu vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de 125 microgramas (rolha bege), 250 microgramas (rolha vermelha) ou de 500 microgramas de romiplostim (rolha azul).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 alebo 4 injekčné liekovky so 125 mikrogramami (béžové viečko), s 250 mikrogramami (červené viečko) alebo 500 mikrogramami (modré viečko) romiplostímu.
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
Slovak: • problémy s vaším nervovým systémom vrátane mimovoľných svalových kontrakcií (klonus); skreslený zmysel pre chuť (dysgeúzia); znížený zmysel pre chuť (hypogeúzia); znížený pocit citlivosti, hlavne v koži (hypestézia); zmena nervových funkcií rúk a nôh (periférna neuropatia); krvná zrazenina v priečnom splave (trombóza priečnych splavov);
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar foram removidas da seringa.
Slovak: Uistite sa, že všetky vzduchové bubliny sú odstránené z injekčnej striekačky.
Portuguese: Todos (100%) os doentes esplenectomizados que estavam a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI no final do período de tratamento, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: %) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17 % placebom liečených pacientov.
Portuguese: • Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.
Slovak: Skontrolujte a odstráňte všetky vzduchové bubliny v injekčnej striekačke.
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom, ako je ITP mimo klinických štúdií.
Portuguese: • dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť);
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo continua na seringa.
Slovak: Uistite sa, že piest zostáva v injekčnej striekačke.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado de 52 semanas em doentes adultos que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s dospelými pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Portuguese: No início do tratamento deve ser sempre usado o peso corporal atual para calcular a dose inicial.
Slovak: Pri výpočte úvodnej dávky sa má vždy vychádzať z aktuálnej telesnej hmotnosti na začiatku liečby.
Portuguese: As doses foram aumentadas em incrementos de 2 mcg/kg a cada 2 semanas e o objetivo da contagem de plaquetas era ≥ 50 x 109/l.
Slovak: Dávky sa zvyšovali v prírastkoch 2 µg/kg každé 2 týždne a cieľový počet krvných doštičiek bol ≥
Portuguese: • Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás (em direção à seringa e afastando-a da agulha).
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt (smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly).
Portuguese: A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Slovak: Nplate na kilogram vašej telesnej hmotnosti raz týždenne.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Portuguese: • inchaço das mãos ou pés (edema periférico);
Slovak: • opuch rúk a chodidiel (periférny edém);
Portuguese: Vinte e um doentes não esplenectomizados e 18 doentes esplenectomizados receberam no início do estudo tratamentos medicamentosos permitidos no estudo para a PTI (principalmente corticosteroides).
Slovak: Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
Portuguese: No geral, uma proporção significativamente maior de doentes no braço de romiplostim alcançou o endpoint primário comparativamente com os doentes do braço de placebo (p = 0,0018).
Slovak: Celkovo významne vyšší podiel pacientov v skupine s romiplostímom dosiahol primárny koncový ukazovateľ v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (p =