FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úprava dávky docetaxelu
Slovenian: Prilagajanje odmerka docetaksela
Slovak: %) injekčný roztok chloridu sodného.
Slovenian: (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Slovak: 1. deň: ≥100 x 109/l
Slovenian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l
Slovak: Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cyramza pri vas pojavi reakcija, povezana z infuzijo, boste morda dobili premedikacijo za vsa prihodnja infundiranja.
Slovak: Skladujte v chladničke (2 ºC - 8 ºC ).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Ak sa hnačka 4. stupňa nezlepší na stupeň ≤1, nepodávajte 5-FU a irinotekan počas najviac 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1.
Slovenian: Če se diareja razreda 4 ne izboljša do razreda ≤ 1, prekinite dajanje 5-FU in irinotekana za največ 28* dni do izboljšanja neželenega učinka do razreda ≤ 1.
Slovak: Na základe obmedzených údajov pacientov s pozitívnym HER2 adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ zo štúdie REGARD, ktorí boli pôvodne liečení trastuzumabom (RAINBOW) je nepravdepodobné, že Cyramza má nepriaznivý alebo žiadny účinok u pacientov s HER2-pozitívnou rakovinou žalúdka.
Slovenian: HER2 ali z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda ter bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s trastuzumabom (v študiji RAINBOW), se šteje za malo verjetno, da bi zdravilo Cyramza imelo škodljiv učinek ali da ne bi imelo nobenega učinka pri bolnikih z rakom želodca, pozitivnim na gen HER2.
Slovak: Cyramza v dávke 8 mg/kg alebo placebo boli podávané vo forme intravenóznej infúzie každé 2 týždne (v 1. a 15. deň) 28-denného cyklu.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 8 mg/kg ali placebo sta bila dana z intravenskim infundiranjem vsaka 2 tedna (1. in 15. dan) 28-dnevnega cikla.
Slovak: Celkové prežívanie, mesiace Medián (95%
Slovenian: Celokupno preživetje, meseci Mediana (95 % IZ)
Slovak: Ramucirumab sa má u týchto pacientov používať iba v prípade, ak sa usúdi, že možný prínos liečby prevýši možné riziko progresívneho zlyhania pečene.
Slovenian: Zdravilo pri teh bolnikih uporabite le, če presodite, da možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja progresivne jetrne odpovedi.
Slovak: Správne množstvo Cyramzy potrebné na liečbu vášho ochorenia vypočíta ošetrujúci lekár, alebo nemocničný lekárnik v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Količina zdravila Cyramza, ki je potrebna za zdravljenje vaše bolezni, je odvisna od vaše telesne mase.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Netraste injekčnou liekovkou.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ne stresajte viale.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa intravenóznou infúziou pred podaním FOLFIRI.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba je 8 mg/kg vsaka 2 tedna, dan z intravensko infuzijo pred dajanjem sheme FOLFIRI.
Slovak: Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhlu necitlivosť alebo slabosť ramena, nohy alebo tváre, pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo pochopením druhých, náhle ťažkosti s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat.
Slovenian: Simptomi možganske kapi lahko vključujejo nenadno otopelost ali šibkost roke, noge ali obraza, občutke zmedenosti, težave z govorom in razumevanjem drugih, nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije ali nenadno omotico.
Slovak: 3 roky
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Slovak: Infúzia 5-FU 2400 mg/m2 počas 46-48 hodín
Slovenian: Infuzija 5-FU 2.400 mg/m2 v 46-48 urah
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín (E640),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Slovak: Elektívna operácia alebo porucha hojenia rán
Slovenian: Načrtovan kirurški poseg ali slabo celjenje ran
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,f
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,f
Slovak: Poruchy ciev vysoký krvný tlaka,d arteriálne tromboembolické príhodya
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa,d arterijski trombembolični dogodkia
Slovak: Ak sa pacientom podáva Cyramza, môže sa u ich vyskytnúť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z zdravilom Cyramza, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek fistule.
Slovak: %) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Slovenian: Preostali bolniki (25 %) so pred tem prejemali kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom z antraciklinom.
Slovak: Ak máte rakovinu pečene, bude váš ošetrujúci lekár sledovať, či sa u vás neobjavujú prejavy a príznaky zmätku a/alebo dezorientácie súvisiace s chronickými problémami pečene a ukončí liečbu Cyramzou, ak sa u vás takéto prejavy a príznaky objavia.
Slovenian: Če imate raka jeter, vas bo vaš zdravnik spremljal glede znakov in simptomov zmedenosti in/ali dezorientiranosti, povezanih s kroničnimi težavami z jetri,
Slovak: Cyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folínová a 5-fluóruracil), je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou ochorenia počas prechádzajúcej liečby bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s shemo FOLFIRI (irinotekan, folinska kislina in 5-fluorouracil) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC), z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 a je podávaná vo forme intravenóznej infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-denného cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela je 80 mg/m2 in se daje z intravenskim infundiranjem, ki traja približno 60 minut, 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,h
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,h
Slovak: K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), vročino ali mrzlico.
Slovak: c Na základe štúdie REACH-2 a REACH (jednorazový ramucirumab u HCC).
Slovenian: c Na podlagi študij REACH-2 in REACH (ramucirumab v monoterapiji pri hepatocelularnem karcinomu).
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Slovak: avšak v štúdii REVEL sa u pacientov so skvamóznou histológiou liečených ramucirumabom nepozorovalo zvýšené množstvo pľúcnej hemorágie 5. stupňa.
Slovenian: vendar pa v študiji REVEL pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, ki so imeli ploščatocelično histologijo, niso opazili pljučnih krvavitev, ki bi presegale stopnjo 5.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 so izpolnjena.
Slovak: Nemáme dostatok informácií na vyhodnotenie vplyvu ADA na účinnosť a bezpečnosť ramucirumabu.
Slovenian: Podatki za oceno učinkov protiteles na zdravila na učinkovitost ali varnost ramucirumaba niso zadostni.
Slovak: V závislosti od nameranej hladiny bielkovín, bude podávanie Cyramzy dočasne prerušené.
Slovenian: Glede na izmerjeno raven beljakovin bo zdravljenje z zdravilom Cyramza morda treba začasno prekiniti.
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Cyramza v kombinácii s docetaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc s progresiu ochorenia po chemoterapii na báze platiny.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji z docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, z napredovanjem bolezni po kemoterapiji na osnovi platine.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy pečene na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek jetrne okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Slovak: Cievne krvné zrazeniny môžu viesť k závažným ochoreniam, vrátane infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.
Slovenian: Krvni strdki v arterijah imajo lahko resne posledice, vključno s srčnim infarktom ali možgansko kapjo.
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch
Slovenian: Preživetje brez napredovanje bolezni
Slovak: Cyramza sa neodporúča počas gravidity ani na podávanie ženám v plodnom veku,
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Liečbu ramucirumabom musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom morajo uvesti in nadzirati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené a horúčka ustúpila
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena in vročina je minila.
Slovak: Ak sa stomatitída/mukozitída 3. stupňa nezlepší na stupeň ≤1,
Slovenian: Če sta se stomatitis/mukozitis izboljšala do razreda ≤ 1,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopéniaa neutropéniaa
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenijaa nevtropenijaa
Slovak: U pacientov užívajúcich
Slovenian: V podskupini bolnikov
Slovak: Pri dávkovaní každé 2 týždne bol pozorovaný akumulačný pomer ramucirumabu 1,5.
Slovenian: Opazili so stopnjo kopičenja 1,5, ko so ramucirumab odmerjali vsaka 2 tedna.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o podávaní Cyramzy pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Cyramza pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic so omejeni.
Slovak: d Na základe štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Slovenian: d Na podlagi študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Slovak: Stredná relatívna intenzita dávky Cyramzy bola 98,6 % a placeba 99,6 %. Stredná relatívna intenzita dávky paklitaxelu bola 87,7 % v liečebnej skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 93,2 % v skupine s placebom a paklitaxelom.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka paklitaksela je znašala 87,7 % za skupino z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 93,2 % za skupino s placebom in paklitakselom.
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
Slovenian: 1.200 mg/m2 v 46-48 urah a 5-FU = 5-fluorouracil
Slovak: krvné zrazeniny v cievach: cievne krvné zrazeniny môžu viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
Slovenian: - krvni strdki v arterijah: arterijski krvni strdki lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú buď 100 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku ramucirumabu.
Slovenian: Viale vsebujejo bodisi 100 mg ali 500 mg ramucirumaba v obliki raztopine 10 mg/ml.
Slovak: Do štúdie REGARD neboli zaradení pacienti s Childovou-Pughovou cirhózou pečene stupňa
Slovenian: V študiji REGARD ni bilo bolnikov s cirozo jeter razreda B ali C po Child-Pughu.
Slovak: Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zvýšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu v porovnaní s pacientmi užívajúcim placebo (HR 0,483; 95 % CI: 0,376 - 0,620; p <0,0001), čo zodpovedá 52 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia a zvýšeniu stredného PFS na 2,1 mesiaca pri Cyramze z 1,3 mesiaca pri placebe.
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,483; 95-odstotni interval zaupanja: 0,376 do 0,620; p < 0,0001), kar ustreza 52-odstotnemu zmanjšanju tveganja napredovanja bolezni ter povečanju v medianem preživetju brez poslabšanja bolezni na 2,1 meseca za zdravilo Cyramza z 1,3 meseca za placebo.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg na en kvadratni meter (m²) površine vašega telesa, enkrat na vsake 3 tedne.
Slovak: ALT/AST ≤3 x ULN Metastázy v pečeni:
Slovenian: Brez metastaz jeter: ALT/AST ≤ 3 x ULN
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.
Slovenian: Zdravilo Cyramza uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka želodca (ali raka prehoda med požiralnikom in želodcem) pri odraslih, pri katerih je bolezen po zdravljenju z zdravili proti raku napredovala in pri katerih zdravljenje z zdravilom Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ni ustrezno.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je nutná úprava dávky.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebno.
Slovak: - spontánneho vzniku fistuly (pozri časť 4.4). - hepatickej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Hepatična encefalopatija ali hepatorenalni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
Slovak: Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v písomnej informácii docetaxelu.
Slovenian: Za specifične nasvete o odmerjanju glejte navodila za predpisovanje docetaksela.
Slovak: a 15. deň: ≥75 x 109/l
Slovenian: 8. in 15. dan: ≥ 75 x 109/l
Slovak: Cyramza sa podáva v kombinácii s docetaxelom, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu rakoviny pľúc, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe protirakovinovými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v kombinaciji z docetakselom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalo stopnjo pljučnega raka, pri katerih se je bolezen po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka poslabšala.
Slovak: K príznakom patrí stuhnutosť/triaška, bolesť chrbta/kŕče, bolesť a/alebo stuhnutosť na hrudi, zimnica, návaly tepla,
Slovenian: Simptomi so vključevali otrplost/tresavico, bolečine/krče v hrbtu, bolečino in/ali tiščanje v prsih, mrzlico, zardevanje, dispnejo, piskajoče dihanje, hipoksijo in parestezijo.
Slovak: Ako užívať Cyramzu
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Cyramza
Slovak: týždne) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka, če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Slovak: Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Slovenian: Tabela 10: Povzetek podatkov o učinkovitosti - ITT populacija
Slovak: Študijné centrá vo východnej Ázii podávali redukovanú dávku docetaxelu 60 mg/m2 každých 21 dní.
Slovenian: V centrih v Vzhodni Aziji so dajali manjši odmerek docetaksela 60 mg/m2
Slovak: 3,0 ULN a akákoľvek hodnota AST) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou pečene (celkový bilirubín a AST ≤
Slovenian: AST) podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (celokupni bilirubin in AST ≤ ULN).
Slovak: 2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
Slovenian: 2.000 mg/m2 v 46-48 urah
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšené svalové napätie, bolesť chrbta, bolesť a/alebo ťažobu na hrudi, zimnicu, návaly tepla, sťažené dýchanie, chripot a pocit tŕpnutia alebo necitlivosti rúk alebo nôh.
Slovenian: povečano napetost mišic, bolečine v hrbtu, bolečine in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlico, zardevanje, težave z dihanjem, sopenje in občutke mravljinčenja ali otopelosti v dlaneh in stopalih.
Slovak: Chemoterapia FOLFIRI sa podáva intravenóznou infúziou po ukončení podania infúzie Cyramzy.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s shemo FOLFIRI Kemoterapija FOLFIRI se daje z intravensko infuzijo po zaključku infuzije zdravila Cyramza.
Slovak: Odložte podávanie 5-FU a irinotekanu najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku
Slovenian: Zamaknite 5-FU in irinotekan za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neuskutočnili.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvedli.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS) a sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežitie bez progresie (PFS) a celkovú mieru odpovede (ORR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni in skupno stopnjo odziva.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené a horúčka ustúpila
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 so izpolnjena in vročina je minila.
Slovak: Cyramza obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje natrij.
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený zvýšený výskyt závažnej hypertenzie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab, so poročali o povečani incidenci hude hipertenzije v primerjavi s placebom.
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji s platino ali fluoropirimidinom, za katere zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Uskutočnili sa vopred stanovené analýzy pre OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Slovenian: Opravljene so bile vnaprej določene analize za celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni s faktorji stratifikacije.
Slovak: Vstupné demografické údaje a príznaky ochorenia boli všeobecne vyvážené medzi skupinami: stredný vek bol 62 rokov; 67 % pacientov boli muži, 82 % boli belosi, 13 % aziati; EOCG PS bolo 0 pre 32 % pacientov, 1 pre 67 % pacientov; 73 % pacientov malo neskvamóznu histológiu 26 % skvamóznu.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne lastnosti bolezni so bili med obema skupinama v splošnem uravnoteženi: mediana starost je bila 62 let; 67 % bolnikov je bilo moškega spola; 82 % bolnikov je bilo belcev, 13 % bolnikov je bilo azijske rase; indeks stanja zmogljivosti ECOG je pri 32 % bolnikov znašal 0, pri 67 % bolnikov 1; 73 % bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo in 26
Slovak: Preto je len obmedzená skúsenosť s kombináciou ramucirumab a docetaxel u týchto pacientov s pokročilým NSCLC a taktiež u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
Slovenian: Zato so izkušnje s kombinacijo ramucirumaba in docetaksela pri teh bolnikih z napredovalim NSCLC ter pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srčno-žilno boleznijo in prekomerno telesno maso omejene.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom: Paklitaxel alebo docetaxel sa tiež podáva vo forme vnútrožilovej infúzie v priebehu približne 60 minút.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom Tudi paklitaksel in docetaksel se dajeta z intravensko infuzijo (kapalna infuzija) v času približno 60
Slovak: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: Analýza vzťahu expozície a odpovede v pivotných štúdiách ukázala, že účinnosť korelovala s expozíciou ramucirumabom . Účinnosť hodnotená pomocou vyššieho OS bola spojená s narastajúcou expozíciou ramucirumabom podávaným v dávke 8 mg/kg každé 2 týždne a v dávke 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne.
Slovenian: Učinkovitost, merjena z izboljšanjem celokupnega preživetja, je bila povezana s povečanjem obsega izpostavljenosti ramucirumabu, ki ga je omogočil odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna, in odmerek ramucirumaba 10 mg/kg, dan vsake 3 tedne.
Slovak: Účinok liečby na PFS sa pozoroval pri všetkých úrovniach expozície vyvolaných 8 mg / kg ramucirumabu podávaných každé 2 týždne.
Slovenian: Učinek na preživetje brez napredovanja bolezni so opazili pri vseh ravneh izpostavljenosti, ki jih povzroči odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna.
Slovak: Pacienti boli vylúčení aj vtedy, ak sa u nich vyskytol niektorý z nasledujúcich problémov: ATE, hypertenzia 4. stupňa,
Slovenian: Bolniki so bili izključeni tudi, če je pri njih prišlo do katerega koli izmed naslednjih dogodkov:
Slovak: Priemerný vek bol 62 rokov a 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov; 57 % pacientov boli muži; 76 % bolo belochov a 20 % ázijského pôvodu; 49 % malo ECOG PS 0; 49 % pacientov malo nádory s mutáciou KRAS; a 24 % pacientov malo TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvou líniou.
Slovenian: Mediana starost je bila 62 let in 40 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let; 57 % bolnikov je bilo moškega spola; 76 % bolnikov je bilo belcev in 20 % bolnikov je bilo azijske rase; 49 % bolnikov je imelo indeks stanja zmogljivosti ECOG 0; 49 % bolnikov je imelo tumorje z mutantnim KRAS; pri 24 %
Slovak: RAISE bolo globálne, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie Cyramzy a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI u pacientov s mCRC, u ktorých sa vyskytla progresia ochorenia počas liečby prvej línie bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Slovenian: Študija RAISE je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa študija učinkov zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI v primerjavi z učinki placeba in sheme FOLFIRI pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju prve izbire z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Slovak: Cyramza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah.
Slovak: V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok
Slovenian: Če uporabljate prazne vsebnike za intravensko infuzijo
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti paklitaxelu neboli ovplyvnené pri súbežnom podávaní s ramucirumabom, ani farmakokinetické vlastnosti ramucirumabu neboli ovplyvnené pri súbežnom podávaní s paklitaxelom.
Slovenian: Ko so paklitaksel dajali sočasno z ramucirumabom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko paklitaksela in ko so ramucirumab dajali sočasno s paklitakselom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko ramucirumaba.
Slovak: EU/1/14/957/002 - 2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.
Slovenian: EU/1/14/957/002 - 2 viale po 10 ml
Slovak: Cyramza sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib)
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja za zdravljenje raka jeter, ki je napredoval ali ga ni mogoče kirurško odstraniti, pri odraslih, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom proti raku (sorafenibom) in ki imajo zvišane vrednosti določene beljakovine v krvi (alfa-fetoproteina).
Slovak: Úprava dávky každej zložky FOLFIRI sa má robiť samostatne a je uvedená v tabuľke č. 4.
Slovenian: Odmerek vsake komponente sheme FOLFIRI je treba prilagoditi neodvisno.