FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Berekening om de totale dosis ADCETRIS (ml) voor verdere verdunning te bepalen (zie rubriek 4.2):
Slovenian: Izračun za določitev skupnega odmerka zdravila ADCETRIS (ml), ki se redči še naprej (glejte poglavje 4.2):
Dutch: Pulmonale toxiciteit
Slovenian: Toksičnost za pljuča
Dutch: De patiëntkenmerken in de uitgangssituatie toonden dat meerdere voorafgaande chemotherapieregimes niet gewerkt hadden (mediaan 3 met een bereik van 1 tot 7) vóór de eerste toediening met brentuximab vedotin.
Slovenian: Lastnosti bolnikov v izhodišču so izkazovale neuspešnost številnih predhodnih vrst kemoterapije (mediana 3 z razponom od 1 do 7) pred prvo uporabo zdravila ADCETRIS.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin had geen effect op de plasmablootstelling van AVD.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina ni vplivalo na plazemsko izpostavljenost AVD.
Dutch: Ernst van perifere sensorische of motorische neuropathie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE
Slovenian: Resnost periferne senzorične ali motorične nevropatije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE
Dutch: Acute pancreatitis
Slovenian: akutni pankreatitis akutni pankreatitis
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Dutch: Er werd geen voordeel wat betreft progressievrije overleving of totale overleving waargenomen bij patiënten met één risicofactor voor recidief of progressie.
Slovenian: Prednosti glede PFS ali OS pri bolnikih z enim dejavnikom tveganja ponovitve ali napredovanja bolezni niso bile opažene.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brentuximab vedotin of zijn metabolieten in de moedermelk.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se brentuksimab vedotin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Figuur 2: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij patiënten met ziekte Stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Slovenian: Slika 2: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri bolnikih z boleznijo stadija IV (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Dutch: Primair refractair voor eerstelijnstherapie Refractair voor de meest recente therapie B-symptomen in uitgangssituatie Stadium III bij initiële diagnose Stadium IV bij initiële diagnose a.
Slovenian: Primarno refraktarna na začetno zdravljenje Refraktarna na zadnje zdravljenje Simptomi B v izhodišču Stadij III ob prvotni diagnozi Stadij IV ob prvotni diagnozi a.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik moet worden gereconstitueerd met 10,5 ml water voor injecties tot een finale concentratie van 5 mg/ml.
Slovenian: Eno enoodmerno vialo morate rekonstituirati z 10,5 ml vode za injekcije do končne koncentracije 5 mg/ml.
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie geen extranodale ziekte was gemeld, is er geen voordeel aangetoond op het moment van analyse ([n = 85] [HR = 1,49; 95%-BI (0,51; 4,31)]).
Slovenian: Za bolnike z boleznijo stadija IV, pri katerih niso poročali o ekstranodalni bolezni, koristi v času analize niso zaznali ([n = 85] [HR = 1,49; 95-% IZ (0,51; 4,31)]).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek met 2 armen bij 1334 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, odprti, multicentrični študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 1334 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL v okviru zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]).
Dutch: Gradering op basis van v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neutrofielen/granulocyten; LLN= ondergrens van normaal b.
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevtrofilci/granulociti; LLN = spodnja meja normalne vrednosti b.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende gastro-intestinale symptomen moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten op de juiste wijze te worden behandeld.
Slovenian: V primeru novih gastrointestinalnih simptomov ali poslabšanja teh simptomov je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met een verhoogde Body Mass Index (BMI) met of zonder diabetes mellitus in de voorgeschiedenis, werd hyperglykemie gemeld.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z zvišanim indeksom telesne mase s sladkorno boleznijo v anamnezi ali brez nje so poročali o hiperglikemiji.
Dutch: Bij 18% werd neutropenie Graad 3 gemeld en neutropenie Graad 4 werd gemeld bij 47% van de patiënten.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 18% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 47% bolnikov.
Dutch: Daarbij bedroeg de ORR 47% bij patiënten met r/r HL, 53% bij patiënten met r/r sALCL
Slovenian: Delež ORR je bil 47% pri bolnikih z r/r HL, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv, pri bolnikih z r/r sALCL je bil ta delež 53% in pri bolnikih sALCL pri prvi ponovitvi 60%.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg brentuximab vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg brentuksimaba vedotina.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: De veiligheidsinformatie van de patiënten met gerecidiveerd of refractair HL die geen autologe stamceltransplantatie gekregen hadden en die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg iedere drie weken uit een eenarmig fase 4-onderzoek (n = 60), de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies (n = 15 patiënten) en uit het NPP (n = 26 patiënten) (zie rubriek 5.1), was consistent met het veiligheidsprofiel van de pivotale klinische studies.
Slovenian: Varnostni podatki pri bolnikih s ponovitvijo ali z refraktarnim HL, brez opravljene presaditve avtolognih matičnih celic, ki so se zdravili s priporočenim odmerkom 1,8 mg/kg vsake tri tedne v študiji z enim krakom 4. faze (n = 60), študijah 1. faze z višanjem odmerkov in kliničnih farmakoloških študijah (n = 15 bolnikov) ter v NPP (n = 26 bolnikov) (glejte poglavje 5.1), so skladni z varnostnim profilom ključnih kliničnih študij.
Dutch: - Stevens-johnsonsyndroom - een zeldzame maar ernstige aandoening waarbij u last kunt hebben van griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid.
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom - redka, resna bolezen, pri kateri se lahko pojavijo gripi podobni simptomi, ki jih spremlja boleč rdeč ali vijoličen izpuščaj, ki se širi, in mehurji, vključno z obsežnim luščenjem kože.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 7% van de patiënten, dosisreducties bij 21% en uitstel van de dosis bij 1%.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 7%, zmanjšanje odmerka pri 21% in odložitev odmerka pri 1% bolnikov.
Dutch: Geschatte mPFS per IRF na 2 jaar
Slovenian: Ocena mPFS po IRF po 2 letih (%)
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom dat in uw lymfeklieren zit en/of verspreid over andere delen van uw lichaam, als het lymfoom: - niet heeft gereageerd op andere soorten behandelingen tegen kanker, of - is teruggekomen na een eerdere behandeling tegen kanker.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma, ki se nahaja v bezgavkah in/ali v vseh drugih delih telesa, in: - se ni odzval na druge oblike zdravljenja proti raku ali - se je ponovil po predhodnemu zdravljenju raka.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, omdat uw arts uw startdosis misschien moet verlagen naar 0,9 mg/kg of Adcetris mogelijk afraadt.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, to povejte zdravniku, saj vam lahko zmanjša začetni odmerek na 0,9 mg/kg ali pa vam odsvetuje uporabo zdravila Adcetris.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4 en P-gp, verhoogde de blootstelling aan de antimicrotubulaire stof MMAE met ongeveer 73%, zonder dat de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin veranderde.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp, je povečalo izpostavljenost antimikrotubulnemu zdravilu MMAE za približno 73%, in ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimabu vedotinu v plazmi.
Dutch: Doorgaans werden maximale concentraties van het ADC brentuximab vedotin waargenomen aan het einde van de infusie of op het tijdstip van monstername dat het dichtst bij het einde van de infusie lag.
Slovenian: Največjo koncentracijo ADC brentuksimaba vedotina so običajno opazili ob koncu infundiranja ali ob točki vzorčenja, ki je bila najbližje koncu infundiranja.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend voor patiënten met eerder onbehandeld HL.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) kemoterapevtikov, ki se dajejo v kombinaciji z zdravilom ADCETRIS za bolnike s predhodno nezdravljenim HL.
Dutch: Primair refractair HL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Slovenian: Primarni refraktarni HL je opredeljen kot nedoseganje popolne remisije ali napredovanje v roku 3 mesecev od končanega začetnega zdravljenja.
Dutch: De resultaten in de ITT-populatie (intent-to-treat) toonden een statistisch significante verbetering in gemodificeerde PFS voor ADCETRIS + AVD, met een gestratificeerde hazard ratio van 0,770 (95%-BI, 0,603; 0,983; p = 0,035), wat een verlaging van 23% aangeeft in het risico van gemodificeerde PFS-voorvallen voor ADCETRIS + AVD versus ABVD.
Slovenian: Rezultati v populaciji "z namenom zdravljenja" (ITT, "intent-to-treat"), so pokazali statistično pomembno izboljšanje modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD; stratificirano razmerje ogroženosti je znašalo 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p-vrednost = 0,035), kar kaže na 23-odstotno zmanjšanje tveganja dogodkov modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z ABVD.
Dutch: Adcetris bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje natrij
Dutch: Stadium III
Slovenian: Stadij III
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin stond niet in verband met een klinisch relevante afname van de serumspiegels van brentuximab vedotin en leidde niet tot een verminderde werkzaamheid van brentuximab vedotin.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ni sovpadala s klinično pomembnim zmanjšanjem ravni brentuksimaba vedotina v serumu in ni povzročila zmanjšanja učinkovitosti brentuksimaba vedotina.
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van PFS per IRF bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po IRF pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Slovenian: Št. bolnikov s tveganjem (dogodki)
Dutch: 58,5 jaar (22-83)
Slovenian: 58,5 let (22-83)
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van deze ziektetypen en werden 1:1 gerandomiseerd naar ADCETRIS of, naar keuze van de arts, methotrexaat of bexaroteen.
Slovenian: Bolniki, ki so jih stratificirali po tipih bolezni, so v razmerju 1 : 1 randomizirano prejemali bodisi zdravilo ADCETRIS bodisi zdravilo po izbiri zdravnika, ki je bilo metotreksat ali beksaroten.
Dutch: Alternatief kan er ook gekozen worden om de behandeling te starten met de laatst getolereerde dosering (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Alternativno se zdravljenje lahko uvede tudi v zadnjem odmerku, ki ga je bolnik prenašal (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerende perifere neuropathie kan het nodig zijn de toediening uit te stellen en de dosis ADCETRIS te verlagen of de behandeling helemaal te staken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nova ali poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila ADCETRIS odložiti ali zmanjšati ali zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 8 weken.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 8 tednov.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Van de 17 patiënten (29%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 14 (82%) volledig vrij van alle B-symptomen na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Slovenian: Med 17 bolniki (29%), ki so imeli ob izhodišču simptome B, so pri 14 bolnikih (82%) vsi simptomi B izzveneli ob medianem času 0,7 mesecev od začetka uporabe zdravila ADCETRIS.
Dutch: Deze patiënten dienen maximaal 16 cycli te krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ti bolniki naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Als zich een IRR voordoet, moet de infusie worden onderbroken en moet een passende medische behandeling worden opgestart.
Slovenian: Če se pojavijo IRR, je treba z infundiranjem prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Slovenian: Med krakoma ni bilo pomembnih razlik glede značilnosti bolnikov in bolezni.
Dutch: - U hebt last van hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, u ziet bleek (bloedarmoede), er zijn bij u ongewone bloedingen of blauwe plekken onder de huid aanwezig, u bloedt langer dan gewoonlijk nadat er bloed bij u is afgenomen, of u hebt last van tandvleesbloedingen (trombocytopenie, een tekort aan bloedplaatjes).
Slovenian: - imate glavobole, ste utrujeni, čutite omotico, ste bledi (slabokrvnost) ali imate neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo, po odvzemu krvi krvavite dlje kot običajno, ali krvavite iz dlesni (trombocitopenija).
Dutch: Gradering gebaseerd op v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neuropathie: motorisch; neuropathie: sensorisch; en neuropathische pijn.
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevropatija: motorična; nevropatija: senzorična; in nevropatska bolečina.
Dutch: Ongestratificeerde hazard ratio en p-waarde
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti in p-vrednost
Dutch: Patiënten met CTCL dienen maximaal 16 cycli te krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki s CTCL naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: - Een veranderd gevoel of veranderde gevoeligheid, vooral van de huid, gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel, ongemak, zwakte, of pijn in handen of voeten (neuropathie; komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Slovenian: - sprememba v občutku ali občutljivosti, zlasti kože, odrevenelost, mravljinčenje, nelagodje, pekoč občutek, oslabelost ali bolečina rok ali nog (nevropatija, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Dutch: Na meervoudige doses van 1,2 mg/kg brentuximab vedotin via intraveneuze infusie eenmaal per twee weken, werden maximale serumconcentraties ADC waargenomen nagenoeg aan het einde van de infusie en vertoonde de eliminatie een multi-exponentiële daling met een t1/2z van circa 4 tot 5 dagen.
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so največje koncentracije ADC v serumu opazili ob koncu infundiranja, pri izločanju pa so ugotovili multieksponentno upadanje s končnim razpolovnim časom približno 4 do 5 dni.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de biologische activiteit van brentuximab vedotin voortvloeit uit een proces dat in meerdere stappen verloopt.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da povzroči biološka aktivnost brentuksimaba vedotina večstopenjski postopek.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 8,5 (range, 2 tot 30 cycli).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 8,5 (razpon od 2 do 30 ciklov).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van respectievelijk ADC en MMAE in serum en plasma na toediening van brentuximab vedotin in combinatie met AVD waren soortgelijk aan die bij monotherapie.
Slovenian: Serumske in plazemske farmakokinetične značilnosti ADC oz. MMAE po dajanju brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD so bile podobne kot pri samostojnem zdravljenju.
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR) Partiële remissie (PR)
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR) Delna remisija (PR)
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van ORR4 per IRF werden uitgevoerd op CTCL-subtype van de patiënt, behandelkeuze van de arts, ECOG-status in de uitgangssituatie, leeftijd, geslacht en geografisch gebied.
Slovenian: Predhodno določene analize podskupin glede ORR4 po oceni IRF so bile opravljene glede na bolnikov podtip CTCL, zdravljenje, ki ga je izbral zdravnik, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG, starost, spol in geografsko regijo.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 5 mg zdravila Adcetris.
Dutch: Tot de symptomen van een anafylactische reactie behoren onder meer, maar niet uitsluitend, urticaria, angio-oedeem, hypotensie en bronchospasmen.
Slovenian: Simptomi anafilaktične reakcije lahko med drugimi vključujejo urtikarijo, angioedem, hipotenzijo in bronhospazem.
Dutch: De mediane tijd tot beste totale respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de klinisch beste respons van CR of PR, was 11 weken (bereik, 5 tot 60 weken).
Slovenian: Mediani čas odziva do deleža objektivnega odziva, to je čas od prvega odmerka do najboljšega kliničnega odziva delne remisije ali popolne remisije, je znašal 11 tednov (razpon od 5 do 60 tednov).
Dutch: Op het moment van de bijgewerkte analyse (na 3 jaar follow-up) van patiënten met 2 of meer risicofactoren bedroeg de hazard-ratio voor PFS per IRF 0,49 (95%-BI [0,34; 0,71]) en bedroeg de hazard ratio voor PFS per onderzoeker 0,41 (95%-BI [0,29; 0,58]) (zie Figuren 3 en 4).
Slovenian: V obdobju posodobljene analize (3 leta spremljanja) pri bolnikih z 2 ali več dejavniki tveganja je bilo razmerje ogroženosti za PFS po IRF 0,49 (95% IZ [0,34, 0,71]) in razmerje ogroženosti za PFS po raziskovalcu 0,41 (95% IZ [0,29, 0,58]) (glejte sliki 3 in 4).
Dutch: ORR4 bedroeg 50% en 75% in de ADCETRIS-groep versus respectievelijk 10,2% en 20% in de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts voor MF en pcALCL.
Slovenian: ORR4 v skupini, ki je prejemala zdravilo ADCETRIS, je bil 50% pri bolnikih z MF in 75% pri bolnikih s pcALCL v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo po izbiri zdravnika, kjer je znašal 10,2% pri bolnikih z MF in 20% pri bolnikih s pcALCL.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van PFS per onderzoeker bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po raziskovalcu pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Dutch: - infectie of terugkerende infectie met het cytomegalovirus (CMV) - een infectie in het bloed (sepsis) en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis) - Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse - een zeldzame maar ernstige aandoening waarbij u last kunt hebben van griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt inclusief uitgebreide loslating van de huid.
Slovenian: - nova ali ponavljajoča se okužba s citomegalovirusom (CMV) - okužba v krvi (sepsa) in/ali septični šok (življenjsko nevarna oblika sepse) - Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza - redka, resna bolezen, pri kateri se lahko pojavijo gripi podobni simptomi, ki jih spremlja boleč rdeč ali vijoličen izpuščaj, ki se širi, in mehurji, vključno z obsežnim luščenjem kože.
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie extranodale ziekte was gemeld ([n = 722] [HR = 0,69; 95%-BI (0,50; 0,94)]), vertoonden (per IRF) een mPFS-voordeel.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo stadija IV, pri katerih so poročali o ekstranodalni bolezni ([n = 722] [HR = 0,69; 95-% IZ (0,50; 0,94)]), so opazili korist za mPFS (po IRF).
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 15% van de patiënten, dosisreducties bij 15% en uitstel van de dosis bij 17%.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 15%, zmanjšanje odmerka pri 15% in odložitev odmerka pri 17% bolnikov.
Dutch: - Griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Slovenian: - gripi podobni simptomi, ki jim sledi boleč rdeč ali vijoličast izpuščaj, ki se širi, in mehurji, vključno z obsežnim luščenjem kože (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Dutch: De aanbevolen dosis in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]) is 1,2 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus gedurende 6 cycli.
Slovenian: Priporočeni odmerek v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, 6 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief cutaan T-cel lymfoom (CTCL) na ten minste 1 eerdere systemische therapie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s CD30-pozitivnim kožnim T-celičnim limfomom (CTCL, "cutaneous T-cell lymphoma") po vsaj enem predhodnem sistemskem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Slovenian: Uporabi zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo se je treba izogibati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
Slovenian: Analize so pokazale stalen trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo po izbiri zdravnika.
Dutch: Op het tijdstip van de laatste evaluatie waren bij de meeste patiënten (76%) met perifere neuropathie de symptomen van perifere neuropathie verdwenen of verbeterd.
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (76%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Dutch: Intent-to-treat-populatie (ITT)
Slovenian: Populacija "z namenom zdravljenja" (ITT)
Dutch: Mediaan (maanden)
Slovenian: Mediana (meseci)