FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa omfattar många av de säkerhetsproblem som är förknippade med antidepressiva SSRI-preparat, såsom behandlingsutlöst självmordsbenägenhet, kliniskt betydelsefulla sinnesstämningsrelaterade biverkningar (däribland depression och ångest), akatisi, SSRI-utsättningssyndrom och negativa effekter på sexuell funktion, vilka mättes med hjälp av allmänt vedertagna och validerade skattningsskalor, däribland MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) och BDI-II (Beck Depression Inventory-II) (sinnesstämning), HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) (ångest), BARS (Barnes Akathisia Scale) (akatisi), DESS (Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms) (utsättningssyndrom), samt IIEF (International Index of Erectile Function) (effekter på sexuell funktion) och metoder för självmordsbenägenhet (C-CASA [Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment]).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Swedish: Studie
Maltese: Studju
Swedish: Placebo: 245
Maltese: Plaċebo: 245
Swedish: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Swedish: Antal patienter
Maltese: Numru ta' suġġetti
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Swedish: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Swedish: • data från en stor säkerhetsövervakningsstudie efter godkännandet (R096769-PRE-4001).
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Swedish: 60 mg, 30,7 procent i gruppen som fick dapoxetin 30 mg och 14,8 procent i placebogruppen vid vecka 12.
Maltese: dapoxetine 60 mg, 30.7% fil-grupp ta' dapoxetine 30 mg u ta' 14.8% fil-grupp tal-plaċebo fit-12-il Ġimgħa.
Swedish: I analysen av log-transformerade data var det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 24 i studien R096769-PRE-3001 2,3 minuter för dapoxetin 60 mg och 1,8 minuter för dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabell 3).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Swedish: Under fas III-studierna med dapoxetin detekterade övervakning med Holter-EKG bradykardi och asystoli (däribland 1 fall av asystoli på 28 sekunder) i samband med synkope.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Swedish: Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
Maltese: Disa' avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju wara l-approvazzjoni ġew inklużi filPSURs li jagħtu sommarju tas-sigurtà mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, li minnhom 5 avvenimenti ġew medikament ikkonfermati u 4 avvenimenti ma ġewx ikkonfermati.
Swedish: Tabell 1: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: R096769-PRE-3001, sammanfattning vid studieslut (behandlingsvecka 24) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Swedish: Den placebokorrigerade procentuella skillnaden var 22,1 procent med dapoxetin 60 mg och 12,8 procent med dapoxetin 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Swedish: • Interimsdata (4 002 patienter som behandlats med Priligy) från observationsstudien på säkerhet efter godkännandet (R096769-PRE-4001) visar:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Swedish: En statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för 60 mg jämfört med 30 mg har fastställts.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Swedish: I de fas III-studier som genomfördes, observerades dos-respons med avseende på såväl effekt (≥12 procent fler svarade på 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent svarade på 60 mg jämfört med 30 mg) som säkerhet (0,05, 0,06 och 0,23 procent fall av synkope med förlust av medvetandet för placebo, 30 mg respektive 60 mg).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Swedish: När det gäller de biverkningar som kodas som MedDRA-termerna "synkope" eller "vasovagal synkope" (dvs. fall av intresse) och som rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin, bar 7 patienter en Holter-apparat vid tidpunkten för synkopehändelsen.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Swedish: Det konstaterades att Priligy 30 mg visar större effekt jämfört med placebo.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Swedish: Nio fall av synkope rapporterades efter godkännandet.
Maltese: Ġew irrapportati disa' avvenimenti ta' sinkope wara l-approvazzjoni.
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Swedish: Motsvarande placebokorrigerad skillnad var 35,6 procent med dapoxetin 60 mg och 26,0 procent med dapoxetin 30 mg.
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska fas III-studier (däribland illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet och trötthet, vilka är typiska för läkemedelsklassen SSRI) var i allmänhet akuta symtomatiska biverkningar som vanligtvis var självbegränsande, lindriga eller måttliga i sin svårighetsgrad, hade kort varaktighet och var tidsmässigt relaterade till dosering.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Swedish: C-2002-014 Öppen, 9-månaders förlängd multicenterstudie (som rekryterade patienter från studie C-2002012 och C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Swedish: Tabell 2: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: sammanslagna fas 3-studier vid studieslut (behandlingsvecka 12) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Maltese: Tabella 2: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: Studji Miġbura tal-Fażi 3 fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 12) (Dapoxetine - SCE:
Swedish: Av dessa uppfylldes den strikt medicinska definitionen som krävde förlust av medvetandet i 8 fall, däribland ett fall med sinuspaus (med en åtföljande asystoli på 28 sekunder).
Maltese: Fost dawn id-definizzjoni medika stretta li teħtieġ telf ta' konoxxenza kienet sodisfatta fi 8 każijiet, inkluż każ wieħed b'arrest tas-sinus (b'asystole assoċjat fuq perjodu ta' 28 sekonda).
Swedish: SSRI-klassrelaterade biverkningar var inte uppenbara med dapoxetinbehandling vid utvärdering med specifika instrument i studier som utvärderade behandling med dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen i upp till 24 respektive 9 veckor.
Maltese: Ma kinux evidenti effetti avversi relatati mal-klassi tal-SSRI permezz tal-kura bi dapoxetine meta evalwati permezz ta' strumenti speċifiċi fi studji li evalwaw kura bi dapoxetine 60 mg p.r.n. u 60 mg q.d. sa 24 u 9 ġimgħat, rispettivament.
Swedish: När det gäller alla patienter med förbättring av deras för tidig utlösning (dvs. CGIC-skattning med minst "något bättre") var procentandelen patienter som rapporterade en förbättring vid vecka 9-12 71,7 procent för dapoxetin 60 mg, 62,1 procent för dapoxetin 30 mg och 36,0 procent för placebogruppen.
Maltese: Għas-suġġetti kollha li kellhom titjib fil-kundizzjoni tal-PE tagħhom (jiġifieri klassifikazzjoni ta' CGIC ta' mill-anqas "ftit aħjar"), il-perċentwal ta' suġġetti li rrapportaw titjib filĠimgħa 9-12 kien ta' 71.7% għal dapoxetine 60 mg, 62.1% għal dapoxetine 30 mg u 36.0% għallgrupp tal-plaċebo.
Swedish: När det gäller detta sammansatta resultatmått visade analysen av den sammanslagna dataserien att procentandelen patienter som svarade på behandling i den grupp som fick dapoxetin 60 mg var 40,2 procent mot 30,8 procent i den grupp som fick 30 mg och 18,1 procent hos dem som fick placebo vecka 9-12.
Maltese: Għal dan il-punt ta' tmiem kompost, l-analiżi tas-sett ta' dejta miġbura wriet li l-perċentwal ta' suġġetti li kienu dawk li rrispondew fil-grupp ta' dapoxetine 60 mg kien ta' 40.2% kontra 30.8% filgrupp ta' 30 mg u 18.1% f'dawk li kienu qegħdin jirċievu plaċebo bejn Ġimgħa 9-12.
Swedish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Maltese: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Swedish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Swedish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Swedish: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, Sweden
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Swedish: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Swedish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Swedish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Swedish: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Swedish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
Swedish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
Swedish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, Suomi
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Swedish: Tjeckien
Maltese: Republika Ċeka
Swedish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Maltese: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Swedish: Gullviveblomma EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Gullviveblomma
Maltese: Fjura tal-primula
Swedish: Gullviveblomma är den gängse benämningen på blommorna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Gullviverot EMA/424238/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424238/2016
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Gullviverot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Ungdomar och vuxna
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Swedish: Dosen är 0,5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
Swedish: • bronkit
Maltese: • bronkite
Swedish: Priorix innehåller sorbitol
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
Swedish: *Encefalit har rapporterats med en frekvens på mindre än 1 av 10 miljoner doser.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Swedish: • feber över 39,5 °C
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Swedish: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Maltese: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Swedish: Vaccinet innehåller 9 mg sorbitol, se avsnitt 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Av dessa erhöll 147 personer PRIORIX och Varilrix samtidigt.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Swedish: Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn under 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: MED 2 SEPARATA NÅLAR: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 25, 100 UTAN NÅL: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Swedish: Mindre vanliga: anorexi
Maltese: Mhux komuni: anoressija
Swedish: Data från kliniska prövningar
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Swedish: • feber 38 °C eller högre
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
Swedish: Transversell myelit, Guillain-Barrés syndrom, perifer neurit, encefalit*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Swedish: Risken för att få encefalit efter vaccination är mycket lägre än risken att få encefalit orsakad av naturliga sjukdomar (mässling: 1 på 1000 till 2000 fall; påssjuka: 2-4 på 1000 fall; röda hund: cirka 1 på 6000 fall).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Artralgi, artrit
Maltese: Artralġja, artrite
Swedish: PRIORIX kan ges samtidigt (men vid separata injektionsställen) som följande monovalenta eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanusacellulär pertussis-vaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugatvaccin mot meningokocker serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), oralt poliovaccin (OPV) och 10-valent konjugatvaccin mot pneumokocker i enlighet med lokala rekommendationer.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
Swedish: Tidigare kontaktdermatit mot neomycin är ingen kontraindikation.
Maltese: Storja ta' dermatite ta' kuntatt għan-neomycin mhijiex kontraindikazzjoni.
Swedish: Immunsvar hos barn i åldern 9 till 10 månader
Maltese: Rispons immuni fi tfal minn 9 sa 10 xhur
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA + AMPULL, FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Swedish: Sällsynta: allergiska reaktioner
Maltese: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Swedish: Immunförsvagade patienter
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Swedish: Infektioner och infestationer:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Swedish: • Priorix får inte ges till gravida kvinnor.
Maltese: • Priorix m'għandux jingħata lil nisa tqal.
Swedish: Mindre vanliga: bronkit, hosta
Maltese: Mhux komuni: bronkite, sogħla
Swedish: • röda, irriterade och rinnande ögon (konjunktivit)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Swedish: MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
Maltese: It-tromboċitopenija assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment awtolimitata.
Swedish: Serokonversionsgraden för mässling, påssjuka och röda hund var 92,6 %, 91,5 % respektive 100%.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
Swedish: Mindre vanliga: lymfadenopati
Maltese: Mhux komuni: limfadenopatija
Swedish: I kontrollerade kliniska studier följdes symtom på biverkningar aktivt under en uppföljningsperiod av 42 dagar.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, is-sinjali u s-sintomi ġew immonitorjati b'mod attiv matul perjodu ta' segwitu ta' 42 jum.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för PRIORIX hos ungdomar och vuxna har inte specifikt studerats i kliniska prövningar.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Swedish: För användning till barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1
Maltese: Għall-użu fi tfal bejn 9 sa 12-il xahar, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Swedish: PRIORIX är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: PRIORIX huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Vaccination med en dos PRIORIX inducerade antikroppar mot mässling hos 98,1 %, mot påssjuka hos 94,4 % och mot röda hund hos 100 % av de tidigare seronegativa vaccinerade.
Maltese: Il-vaċċinazzjoni b'doża waħda ta' PRIORIX ipproduċiet antikorpi kontra l-ħosba fi 98.1%, kontra lgattone f'94.4% u kontra r-rubella f'100% tal-persuni mlaqqma li qabel kienu seronegattivi.
Swedish: Ett begränsat antal personer erhöll PRIORIX intramuskulärt i kliniska prövningar.
Maltese: Numru limitat ta' individwi rċevew PRIORIX ġol-muskoli fi provi kliniċi.
Swedish: Hur Priorix ges
Maltese: Tiħux Priorix
Swedish: Spädbarn mellan 9 och 12 månaders ålder
Maltese: Trabi ta' bejn 9 u 12-il xahar
Swedish: Om detta ej är möjligt ska det förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 8 timmar efter upplösning.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Swedish: Immunsystemet: Anafylaktiska reaktioner
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjonijiet anafilattiċi
Swedish: PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.
Maltese: PRIORIX hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta' tfal minn età ta' 9 xhur 'il fuq, ta' adoloxxenti u ta' adulti kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew neomycin.
Swedish: Priorix kan ges samtidigt som du eller ditt barn får andra rekommenderade vacciner som t.ex. difteri-, tetanus-, pertussis-, Haemophilus influenzae typ b-, oralt eller inaktiverat polio-, hepatit A- och Bvaccin, konjugatvaccin mot meningokocker serogrupp C, varicellavaccin samt 10-valent konjugatvaccin mot pneumokocker.
Maltese: Priorix jista' jingħata fl-istess ħin li int jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu vaċċinazzjonijiet rakkomandati oħra bħad-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, Haemophilus influenzae tat-tip b, poljo orali jew inattivat, epatite A u B, vaċċini konjugati kontra l-meninġokokku tas-serogrupp C, ġidri r-riħ kif ukoll vaċċin konjugat 10-valenti kontra l-pnewmokokku.
Swedish: Vid kliniska studier med Priorix rapporterades följande biverkningar:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq ta' Priorix, fi ftit okkażjonijiet ġew irrapportati l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin:
Swedish: Hur Priorix ska förvaras
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi
Swedish: Två år efter primärvaccination var serokonversionsgraden 93,4 % för mässling, 94,4 % för påssjuka och 100 % för röda hund.
Maltese: Sentejn wara l-vaċċinazzjoni primarja, ir-rati ta' serokonverżjoni kienu 93.4% għall-ħosba, 94.4% għall-gattone u 100% għar-rubella.
Swedish: • Kliniska aspekter
Maltese: • Aspetti kliniċi
Swedish: Patienter med immunbrist
Maltese: Suġġetti b'defiċjenzi immunitarji
Swedish: Graviditet
Maltese: Fertilità
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ