FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El vial contiene un polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo, así como agua para preparaciones inyectables para su empleo en la reconstitución del contenido del vial.
Polish: Fiolka zawiera suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłkę, jak również wodę do wstrzykiwań przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para inyecciones.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku krwotoków i zabiegów chirurgicznych.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Polish: Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Polish: Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z przyłączonym niebieskim łącznikiem Mix2Vial.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar y controlar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowonaczyniowych.
Spanish: VIAL CON 2,5 ML o 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Spanish: Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
Spanish: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Polish: Stężenie FVIII w roztworze 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Polish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUL)*
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Spanish: Finalmente, presione sobre el punto de inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę i rozważyć zastosowanie plastra.
Spanish: Inhibición del FVIII (PUP)*
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUN)*
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua.
Polish: Produkt Helixate NexGen może być podawany w infuzji ciągłej.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar girando las dos piezas del dispositivo de transferencia en sentido contrario a las agujas del reloj.
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara na dwie części.
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Polish: W czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki przeprowadzonego w maju 2016 r. randomizowanego badania klinicznego o charakterze otwartej próby z grupą kontrolną, w którym porównywano częstość pojawiania się inhibitorów u osób leczonych preparatami z obu klas
Spanish: Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores para productos concretos.
Polish: W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen Cómo usar Helixate NexGen
Polish: Co to jest lek Helixate NexGen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helixate NexGen Jak stosować lek Helixate NexGen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Helixate NexGen Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Spanish: Incluyendo extracciones dentales
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe, włączając ekstrakcję zęba
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Helixate NexGen, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Helixate NexGen, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema) y desconectar el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki odkręcając w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII.
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
Spanish: • El PRAC también tuvo en cuenta que los estudios realizados hasta el momento adolecen de diversas limitaciones metodológicas y, en resumidas cuentas, no existen pruebas claras y uniformes basadas en los datos disponibles que sugieran diferencias en los riesgos relativos entre las clases de productos con FVIII.
Polish: • PRAC uznał także, że dotychczasowe badania mają różne ograniczenia metodologiczne oraz że na podstawie dostępnych danych ostatecznie nie można mówić o jasnych i spójnych
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7
Polish: W badaniu CANAL2 nie stwierdzono dowodów różnic między klasami preparatów FVIII, w tym preparatami pdFVIII zawierającymi znaczne ilości czynnika von Willebranda; dla „istotnych klinicznie" inhibitorów skorygowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,7 (95% CI 0,4-1,1), a dla inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B.)
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Spanish: No obstante, las estimaciones generales de las tasas de inhibidores obtenidas en estos estudios de productos concretos coinciden en general con los resultados de los grandes estudios observacionales.
Polish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf inhibitorów związanych ze stosowaniem poszczególnych preparatów opracowane na podstawie tych badań są ogólnie zgodne z wynikami szeroko zakrojonych badań obserwacyjnych.
Spanish: Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente.
Polish: Fiolkę z rozpuszczalnikiem trzymając mocno postawić na równej i czystej powierzchni.
Spanish: Él/Ella debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Polish: Ponad miejscem wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Spanish: El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Polish: Badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol de un solo uso.
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Polish: 2,5 ml [dla 250/500/1000 j.m.]
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI
Spanish: • siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej,
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Polish: Reakcje nadwrażliwo ści dotyczące skóry (świąd, pokrzywka i wysypka)
Spanish: Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte a su médico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: No utilizar Helixate NexGen si se observan partículas o turbidez en su interior.
Polish: Nie należy stosować produktu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne zanieczyszczenia lub jest mętny.
Spanish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Polish: EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 j.m.
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa en el Luer Lock del Mix2Vial girando en sentido de las agujas del reloj.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do złącza luer lock urządzenia Mix2Vial przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, podczas gdy fiolka z produktem jest w pozycji pionowej.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Helixate NexGen, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Helixate NexGen, patrz punkt 5.1.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1000/2000/3000 j.m.
Spanish: Coger el envase blíster abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z rozpuszczalnikiem i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie,
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Spanish: El EPAR completo de Helixate NexGen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Helixate NexGen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Helixate NexGen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Helixate NexGen.
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmune con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazały, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyść z wysokich dawek i inhibitory mogłyby być wyeliminowane; mimo to dane uznano za niewystarczające do udowodnienia przydatności leku do tego celu.
Spanish: La principal medida de valoración de la eficacia de los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Spanish: Otras informaciones sobre Helixate NexGen:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Helixate NexGen:
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Helixate NexGen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w ok. 90% przypadków krwawień odpowiedź na leczenie wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Spanish: Helixate NexGen en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Spanish: Por ello, Helixate NexGen se ha comparado con Helixate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Polish: Z tego względu lek Helixate NexGen porównywano z produktem Helixate w celu wykazania ich równoważności.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, powodujący krzepnięcie krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i organach wewnętrznych.
Spanish: La detención de la hemorragia fue considerada ‘excelente' en los 15 pacientes.
Polish: W przypadku ciągłego wlewu dożylnego skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą u wszystkich 15 pacjentów.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Helixate NexGen.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów w przypadku 95% krwawień odpowiedź wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych leku Helixate NexGen.
Spanish: Helixate NexGen no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de coagulación o a cualquiera de los demás componentes.
Polish: Leu Helixate NexGen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub na którykolwiek składnik leku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Helixate NexGen, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Helixate NexGen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Helixate NexGen el 04.08.00.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać inhibitory czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami), które ciało wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Spanish: Se ha estudiado Helixate NexGen administrado en altas dosis para determinar si es eficaz a la hora de eliminar de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmune) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Polish: Helixate NexGen podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał wpływających negatywnie na czynnik VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby zapewnić skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Spanish: Helixate NexGen es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Helixate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Polish: Lek Helixate NexGen jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Helixate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Helixate NexGen se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Polish: Lek Helixate NexGen stosuje się do korekty brakującego czynnika VIII, zastępując brakujący czynnik VIII i przejmując czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Spanish: Helixate NexGen se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Spanish: El principio activo de Helixate NexGen, el factor VIII humano de coagulación, es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Polish: Substancja czynna leku Helixate NexGen, ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa), jest substancją przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Helixate NexGen en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general octocog alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa)
Spanish: Se puede utilizar en tratamientos de corta o larga duración.
Polish: Lek Helixate NexGen przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Helixate NexGen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Helixate NexGen?