FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito do tratamento a nível dos tofos foi avaliado utilizando fotografia digital padronizada e análise de imagens por um Leitor Central ocultado relativamente ao tratamento atribuído.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja proti tofom so ocenili s standardizirano digitalno fotografijo in analizo slik s pomočjo centra za osrednje analize (Central Reader), ki ni bil seznanjen z razporeditvijo zdravljenja.
Portuguese: Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.
Slovenian: Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Slovenian: M0402: Opazovalna študija peglotikaze v obdobju trženja v EU Predlagatelj mora opraviti dolgotrajno opazovalno študijo v EU do konca decembra 2018 glede varnosti uporabe peglotikaze pri odraslih hiperuremičnih bolnikih s hudim onesposabljajočim kroničnim protinom s tofi ter podatkov o učinkovitosti in varnosti pri ponovno izpostavljenih bolnikih.
Portuguese: Pegloticase é uma enzima uricase conjugada com mPEG com um grau de substituição médio de 40,8 moles de mPEG/mole de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidade monomérica da proteína uricase homotetramérica madura).
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Portuguese: Observa-se frequentemente um aumento das exacerbações da gota no início do tratamento, provavelmente em resultado da mobilização de urato dos depósitos tecidulares.
Slovenian: Med uvedbo zdravljenja se pogosto opazi povečanje napadov protina, kar je verjetno posledica mobilizacije urata naloženega v tkivu.
Portuguese: É portanto recomendado que os doentes que recebem perfusões repetidas de KRYSTEXXA após uma interrupção do tratamento sejam alvo de uma monitorização cuidadosa.
Slovenian: Zato je priporočljivo bolnike, ki prejmejo večkratno infundiranje zdravila KRYSTEXXA po prekinitvi zdravljenja skrbno spremljati.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti ter nadzorovati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem hudega refraktarnega kroničnega protina.
Portuguese: Qual o aspeto de KRYSTEXXA e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila KRYSTEXXA in vsebina pakiranja
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete druga zdravila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem.
Portuguese: Lista de reações adversas em forma de tabela
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Portuguese: KRYSTEXXA pode induzir respostas alérgicas graves, incluindo choque anafilático com paragem cardíaca.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom s srčnim zastojem.
Portuguese: Os anticorpos contra a pegloticase associados com a depuração de pegloticase resultaram numa pequena estimulação da eliminação de urato.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi, povezana z očistkom peglotikaze, so povzročila majhno stimulacijo izločanja urata.
Portuguese: Conforme mostrado na Tabela 3 no Mês 6, a percentagem de doentes que alcançaram resposta tófica completa (definida como resolução de 100% de pelo menos um tofo alvo, sem o surgimento de qualquer novo tofo ou de qualquer progressão dos tofos existentes) foi de 29,0% em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 6,9% nos doentes do grupo placebo excluindo os doentes com dados em falta, que foram considerados como um insucesso.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Slovenian: Če se razredčena raztopina ne uporabi takoj, se lahko shrani v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Portuguese: O ácido úrico plasmático diminuiu com o aumento da dose ou concentração de pegloticase.
Slovenian: Raven sečne kisline v plazmi se je znižala z večanjem odmerka ali koncentracije peglotikaze.
Portuguese: Este medicamento deverá ser administrado numa instituição de saúde e por profissionais de saúde preparados para tratar reações de anafilaxia e à perfusão.
Slovenian: Zdravilo morajo v zdravstveni ustanovi uporabljati zdravstveni delavci, ki so pripravljeni na obravnavo anafilakse in reakcij na infundiranje.
Portuguese: RPS O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Portuguese: KRYSTEXXA contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido úrico numa substância designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov, imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.
Portuguese: Semana 19
Slovenian: Teden 19
Portuguese: KRYSTEXXA não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, mas um pequeno número de doentes com doenças cardiovasculares preexistentes que foram tratados com pegloticase nos ensaios clínicos tiveram exacerbações da sua insuficiência cardíaca congestiva.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso uradno proučevali pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, vendar se je pri majhnem številu bolnikov z obstoječimi kardiovaskularnimi stanji, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili s peglotikazo, pojavilo poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de gota crónica grave numa instituição de saúde.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA morate prejeti od zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami z zdravljenjem hudega kroničnega protina v zdravstveni ustanovi.
Portuguese: A relação benefício/risco deverá ser avaliada para cada doente individual numa base continuada considerando o efeito a nível da resolução dos tofos bem como o risco de reações à perfusão, exacerbações da gota e o risco cardíaco potencialmente aumentado.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba sproti ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi, pri čemer je treba upoštevati učinek na zdravljenje tofov ter tveganje za reakcije na infundiranje, napade protina in morebitno povečano tveganje za srce.
Portuguese: Dado que os anticorpos antipegloticase podem ligar-se à entidade PEG de KRYSTEXXA, poderá existir a possibilidade de ligação a outros medicamentos PEGuilados.
Slovenian: Ker se lahko protitelesa proti peglotikazi vežejo na funkcionalno skupino PEG zdravila KRYSTEXXA, se morda lahko vežejo na druga PEGilirana zdravila.
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Portuguese: O tratamento continuado com pegloticase diminui a frequência e a intensidade das exacerbações de gota.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje s peglotikazo zmanjša pogostnost in intenzivnost napadov protina.
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os doentes deverão efetuar pré-tratamento com anti-histamínicos, corticosteroides e paracetamol e deverão ser alvo de uma monitorização apertada relativamente ao aparecimento de reações adversas sugestivas de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, durante pelo menos 1 hora após o final da perfusão (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba predhodno zdraviti z antihistaminiki, kortikosteroidi in paracetamolom ter jih skrbno spremljati za pojav neželenih učinkov, ki kažejo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, vsaj 1 uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Slovenian: - če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline; - če so vam povedali, da imate srčno popuščanje; - če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo; - če tehtate več kot 100 kg;
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Slovenian: Farmakokinetične analize v populaciji niso pokazale vpliva starosti, spola in telesne mase na farmakokinetiko peglotikaze.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Portuguese: KRYSTEXXA não deverá ser administrado caso tenham sido medidos dois valores consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/L) (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se ne sme uporabiti, če sta bili izmerjeni dve zaporedni ravni nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg de pegloticase administrada na forma de uma perfusão intravenosa de duas em duas semanas.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 8 mg peglotikaze v obliki intravenskega infundiranja vsaka dva tedna.
Portuguese: Muitas reações relacionadas com a perfusão resolveram-se com redução da velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão, antes de a reiniciar a uma velocidade mais baixa.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Portuguese: A Cmáx média calculada na última perfusão foi de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25 - 4,77).
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Portuguese: KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica debilitante grave em doentes adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada ou para os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je indicirano za zdravljenje hudega onesposabljajočega kroničnega protina s tofi pri odraslih bolnikih, pri katerih je lahko prizadet tudi erozivni sklep in pri katerih se vrednost sečne kisline v serumu ni normalizirala z jemanjem največjega medicinsko sprejemljivega odmerka zaviralcev ksantin-oksidaze ali pri katerih so ta zdravila kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os elevados níveis de anticorpos antipegloticase foram associados com um insucesso em manter a normalização do ácido úrico (<6 mg/dl).
Slovenian: Visoki titri protiteles proti peglotikazi so bili povezani z neuspelim vzdrževanjem normalne ravni sečne kisline (< 6 mg/dl).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentemente comunicados são: reações alérgicas agudas graves (frequentes), reações à perfusão (muito frequentes) e agravamento de gota (muito frequentes).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Portuguese: Devido à imunogenicidade de KRYSTEXXA, os doentes que recebem reinício do tratamento poderão ter um risco aumentado de reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia.
Slovenian: Zaradi imunogenosti zdravila KRYSTEXXA so lahko bolniki, ki se ponovno zdravijo, izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije, povezane z infundiranjem vključno z anafilakso.
Portuguese: Isto induz um gradiente de concentração entre o ácido úrico sérico e os depósitos tecidulares/articulares de urato monossódico que resulta na migração de urato de tecidos/articulações, que o torna acessível à conversão em alantoína.
Slovenian: To povzroči gradient koncentracije med sečno kislino v serumu in naloženem mononatrijevim uratom v tkivu/sklepih, kar vodi do migracije urata iz tkiva/sklepov in omogoči pretvorbo v alantoin.
Portuguese: Verificou-se potencial para alguma acumulação com o regime posológico de 8 mg de KRYSTEXXA de duas em duas semanas devido à longa semivida da pegloticase (214 h; intervalo: 123 - 444 h para a semivida terminal).
Slovenian: Obstajala je možnost za nekaj kopičenja pri režimu odmerjanja zdravila KRYSTEXXA 8 mg vsaka dva tedna zaradi dolgega razpolovnega časa peglotikaze (214 h; razpon: 123-444 h za končni razpolovni čas).
Portuguese: Muito frequentes: Dermatite, urticária, prurido, irritação cutânea, pele seca
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki jih je treba po infundiranju skrbno spremljati.
Portuguese: As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Portuguese: Verificou-se também uma maior incidência de reações à perfusão em doentes com elevados níveis de anticorpos antipegloticase: 46% (18 de 39) no grupo de KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas em comparação com 9% (4 de 46) em doentes com níveis baixos ou nulos de anticorpos.
Slovenian: Incidenca reakcij na infundiranje je bila prav tako večja pri bolnikih z velikimi titri protiteles proti peglotikazi: 46 % (18 od 39) v skupini, ki je zdravilo KRYSTEXXA prejemala vsaka 2 tedna, v primerjavi z 9 % (4 od 46) pri bolnikih z majhnimi titri protiteles ali brez protiteles.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg so opazili manjši delež odziva, vendar zaradi dodatnih dejavnikov pri majhni velikosti vzorca ni jasno, ali je bil pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg odmerek optimalen za doseganje učinka.
Portuguese: Dado que a utilização concomitante de terapia oral para redução dos níveis de urato poderá eventualmente mascarar o aumento do ácido úrico sérico associado com a perda de resposta, os doentes que se encontram a tomar concomitantemente terapia oral para redução dos níveis de urato poderão ter um risco aumentado de reações à perfusão e/ou anafilaxia.
Slovenian: Ker lahko sočasna uporaba peroralnega zdravljenja za zniževanje ravni uratov prikrije povečanje vrednosti sečne kisline v serumu, povezano z izgubo odziva, so lahko bolniki, ki sočasno prejemajo peroralno zdravljenje za zniževanje ravni uratov, izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje in/ali anafilakso.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após o início de KRYSTEXXA recomenda-se profilaxia com colquicina ou com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost izbuhov protina med uvedbo zdravila KRYSTEXXA, se priporoča profilaksa s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAID).
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA v viali ali v obliki intravenske infuzijske tekočine ne sme biti nikoli izpostavljeno umetnemu segrevanju (npr. vroči vodi, mikrovalovni pečici).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Portuguese: A frequência de exacerbações de gota poderá aumentar após o início do tratamento com KRYSTEXXA, apesar da profilaxia da gota com colquicina ou AINE, mas a frequência e a gravidade das exacerbações de gota diminui após 3 meses de terapia com KRYSTEXXA.
Slovenian: Pogostnost napadov protina se lahko poveča po uvedbi zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA kljub profilaksi s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki, vendar se njihova pogostnost in resnost zmanjšata po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj dve uri po koncu infundiranja je potrebno skrbno spremljanje.
Portuguese: Os participantes que não tinham anticorpos antipegloticase que eliminassem a pegloticase tinham um efeito significativo na estimulação da eliminação do urato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli protiteles proti peglotikazi, ki izločijo peglotikazo, se je pojavil pomemben učinek na stimulacijo izločanja urata.
Portuguese: Frasco de 2 ml (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica revestida com Teflon e selo de alumínio com cápsula descartável (flip-off) de polipropileno, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: 2-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečenim s teflonom, in aluminijastim tesnilom s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 91% dos doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão tinham um nível de ácido úrico sérico superior a 6 mg/dl (360 μmol/L) devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 91 % bolnikov, ki je imelo reakcijo, povezano z infundiranjem, raven sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 μmol/l) zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi.
Portuguese: • Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
Slovenian: • Iz viale je treba v sterilno injekcijsko brizgo izvleči 1 ml zdravila KRYSTEXXA.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, se lahko pojavijo po začetku katerega koli infundiranja kljub predhodnemu zdravljenju z antihistaminikom, intravenskim kortikosteroidom in/ali paracetamolom ter navadno med infundiranjem ali 1 uro po koncu infundiranja.
Portuguese: Na sua maioria as reações relacionadas com a perfusão foram observadas após perda da resposta terapêutica devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase, ou seja, quando os valores séricos de ácido úrico estavam acima de 6 mg/dl (360 µmol/L).
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila opažena po izgubi terapevtskega odziva zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi, tj. ko so vrednosti sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota, a qual deverá ser tratada concomitantemente de forma apropriada para o doente individual.
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA, temveč ga je treba obravnavati sočasno, kot je primerno za posameznega bolnika.
Portuguese: O seu médico poderá receitar medicamentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar KRYSTEXXA.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravila, s katerimi se bo zmanjšala verjetnost napadov protina po uvedbi zdravila KRYSTEXXA.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a temperatura ambiente.
Slovenian: • Pred uporabo je treba počakati, da zdravilo KRYSTEXXA doseže sobno temperaturo.
Portuguese: • aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir
Slovenian: • tesnost grla, hripav glas ali težave pri požiranju,
Portuguese: A estabilidade física e química de KRYSTEXXA diluído em 250 ml de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 4 horas a 2°C a 8°C e à temperatura ambiente (20°C a 25°C), se a solução for preparada conforme descrito na secção 6.6.
Slovenian: Fizikalna in kemična stabilnost zdravila KRYSTEXXA, razredčenega v 250 ml natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %), je bila prikazana za 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in pri sobni temperaturi (od 20 °C do 25 °C), če je bila raztopina pripravljena, kot je opisano v poglavju 6.6.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma tendência para que elevados níveis de anticorpos antipegloticase e reações relacionadas com a perfusão ocorram numa maior proporção de doentes deste grupo ponderal (ver secção 4.8).
Slovenian: Prav tako je bil delež visokih titrov protiteles proti peglotikazi in reakcij, povezanih z infundiranjem, večji pri bolnikih v skupini s to telesno maso (glejte poglavje 4.8).