FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato somministrato un adeguato supplemento di vitamina D e di calcio a tutte le pazienti arrulate nello studio sull'osteoporosi post-menopausale, nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo frattura dell'anca e negli studi sul morbo di Paget (vedere anche paragrafo 4.2).
Czech: Všem pacientům ve studii postmenopauzální osteoporózy, studii prevence klinických fraktur po fraktuře kyčle a ve studiích Pagetovy choroby byly podány dostatečné doplňující dávky vitamínu D a vápníku (viz také bod 4.2).
Italian: Non comune Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidità articolre, artrite, debolezza muscolare
Czech: Bolest krku, myoskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, bolest ramene, myoskeletální bolest na hrudi, myoskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Italian: Acido Zoledronico Hospira è fornito come un liquido concentrato (denominato con la dicitura "concentrato per soluzione per infusione" oppure "concentrato sterile") in un flaconcino.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává jako tekutý koncentrát (zvaný „koncentrát pro infuzní roztok" nebo „sterilní koncentrát") v injekční lahvičce.
Italian: Ai pazienti trattati con acido zoledronico deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Czech: Pacienti léčení kyselinou zoledronovou mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Italian: Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého dentistu, že jste léčen přípravkem Zoledronic Acid Hospira.
Italian: - Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione pronta per l'uso in pazienti con funzionalità renale nella norma.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale, definita con CLcr >60 ml/min, acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin, definovanou jako CLcr > 60 ml/min, se nesmí infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml dále ředit.
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima dell'inizio della terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la riduzione della dose di Acido Zoledronico Hospira (vedere anche paragrafo 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami, kteří před zahájením léčby trpěli lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučují snížené dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira (viz též bod 4.4).
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: Valore di p 0,039 Tempo mediano al
Czech: Hodnota p 0,039 Medián času do SRE (dny)
Italian: • Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti a ti, kteří užívají diuretika, by měli být před podáním kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira: -se ha o ha avuto problemi ai reni -se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o l'allentamento di un dente.
Czech: Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin, - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubu.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 30,7% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 30,7% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
Italian: Prima della somministrazione, 5,0 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v).
Czech: Před podáním musí být 5,0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěno 100 ml roztoku, který neobsahuje vápník (injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztok glukózy).
Italian: Nel coniglio è stata osservata tossicità materna sebbene non siano stati riscontrati effetti teratogeni o di fetotossicità.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla u králíků pozorována, byla zjištěna maternální toxicita.
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio e non deve essere miscelato nè somministrato per via endovenosa con altri medicinali nella stessa linea di infusione.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s roztoky obsahujícími vápník, a nesmí být mísen ani intravenózně podáván s jiným léčivým přípravkem stejnou infuzní linkou.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Italian: Placebo Acido zoledronico
Czech: placebo kyselina zoledronová
Italian: Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira jedincům mladším 18 let se nedoporučuje.
Italian: Valore di p 0,030
Czech: Hodnota p 0,030
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Italian: Tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Czech: Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi 0,2 mg/kg.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání potkanům v dávce ≥ 0,2 mg/kg teratogenní.
Italian: -Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Italian: Aumento della creatininemia e dell'azotemia, ipocalcemia Non comune: Ipomagnesiemia, ipocaliemia Raro:
Czech: Zvýšení kreatininu a močoviny v krvi, hypokalcemie Méně časté: Hypomagnesemie, hypokalemie Vzácné:
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Hospira, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Italian: Compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
Czech: Dále jsou uvedena významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí těla včetně femuru a kyčle
Italian: Non si è osservato accumulo di principio attivo nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
Czech: Po opakovaném podávání dávek jednou za 28 dnů nebyla zjištěna akumulace léčivé látky v plazmě.
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty byla vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di dose di Acido Zoledronico Hospira, cioè è praticamente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 100ml dávce přípravku Zoledronic Acid Hospira, tj.
Italian: -Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Czech: - Nízký počet červených krvinek (chudokrevnost).
Italian: Soluzione per infusione 1 sacca per uso endovenoso
Czech: Infuzní roztok 1 intravenózní vak
Italian: Dolori alle ossa, mialgia, artralgia, dolore diffuso Non comune: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mascella Molto raro Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca Patologie renali e urinarie Comune:
Czech: Bolest kostí, myalgie, artralgie, generalizovaná bolest Méně časté: Svalové křeče, osteonekróza čelisti Velmi vzácné Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí těla včetně femuru a kyčle Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Hospira e contenuto della confezione Acido Zoledronico Hospira è una soluzione limpida e incolore.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic Acid Hospira je čirý bezbarvý roztok.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato nè somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato tramite una linea infusionale dedicata a velocità costante.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nesmí mísit nebo podávat intravenózně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem a musí se podávat oddělenou infuzní linkou se zavzdušněním stálou rychlostí infuze.
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Hospira
Czech: Jak připravit a podávat přípravek Zoledronic Acid Hospira
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate nella Tabella 6.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 6.
Italian: I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso risulta aumentato.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kosti tak, že dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale (CLcr >60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza ulteriori preparazioni.
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovanou jako CLcr > 60 ml/min) lze infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml podávat přímo bez jakékoli další přípravy.
Italian: Valore di p 0,002
Czech: Hodnota p 0,002
Italian: Il trattamento con Acido Zoledronico Hospira deve essere ripristinato con la stessa dose precedente all'interruzione del trattamento.
Czech: Léčbu přípravkem Zoledronic Acid Hospira je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)*
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové) *
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Acido zoledronico è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při podávání kyseliny zoledronové spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5).
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
Czech: Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou ledvinnou insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné pouze omezené množství údajů.
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Hospira -Acido zoledronico Hospira è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Czech: Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává - Přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou kapačky (infuze) do žíly, která musí trvat nejméně 15 minut a musí být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní linkou.
Italian: Nello studio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era pari al 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico e placebo.
Czech: Ve studii HORIZON - Hlavní studii fraktur [PFT] (viz bod 5.1) činil celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Italian: -Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Czech: - Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě zavedení infuze, vyrážka, svědění.
Italian: Raramente si è verificata insufficienza renale che comportasse la necessità di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti.
Czech: Zřídka se u pacientů se základní poruchou funkce ledvin nebo s některým z výše popsaných rizikových faktorů vyskytlo selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo vedoucí k úmrtí.
Italian: Per la preparazione di dosi ridotte per pazienti con CLcr ≤ 60 ml/min, riferirsi alla Tabella 1 di seguito.
Czech: Snížené dávky pro pacienty s výchozí hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min připravte podle tabulky 1 níže.
Italian: In studi di infusione endovenosa, la tollerabilità renale di acido zoledronico è stata stabilita nel ratto con somministrazione di 0,6 mg/kg sotto forma di infusioni da 15 minuti a intervalli di 3 giorni, per un totale di sei infusioni (per una dose cumulativa che corrisponde a livelli di AUC pari a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo) mentre cinque infusioni da 15 minuti di 0,25 mg/kg somministrate a intervalli di 2-3 settimane (una dose cumulativa corrispondente a 7 volte l'esposizione terapeutica umana) sono state ben tollerate nel cane. Negli studi con bolo endovenoso, le dosi che risultavano ben tollerate diminuivano all'aumentare della durata dello studio: le dosi di 0,2 e 0,02 mg/kg al giorno sono state ben tollerate per 4 settimane nel ratto e nel cane, rispettivamente, ma solo le dosi di 0,01 mg/kg e 0,005 mg/kg sono state ben tollerate nei ratti e nei cani, rispettivamente, quando somministrate per 52 settimane.
Czech: Ve studiích intravenózní infuze byla prokázána renální snášenlivost kyseliny zoledronové u potkanů při dávce 0,6 mg/kg podané celkem šestkrát jako 15minutová infuze v 3denních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala přibližně 6násobku hladiny AUC terapeutické expozice lidí) a psi dobře snášeli pět 15minutových infuzí o dávce 0,25 mg/kg podávaných ve 2-3týdenních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala 7násobku terapeutické expozice u lidí).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, <1/10); non comune ( 1/1.000, <1/100); raro ( 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Se refrigerata, la soluzione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte chlazený roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu.
Italian: -se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale; informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Hospira e informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Czech: - jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Zoledronic Acid Hospira a informujte svého lékaře o léčbě Vašeho chrupu.
Italian: Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 36% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
Italian: -Tenere Acido Zoledronico Hospira fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: - Uchovávejte přípravek Zoledronic Acid Hospira mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Valore di p 0,003
Czech: Hodnota p 0,003
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 μmol/l oppure < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s TIH s hladinou kreatininu v séru < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Italian: I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamin D.
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima dell'inizio della terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la seguente dose di acido zoledronico (vedere anche paragrafo 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz též bod 4.4):
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è raccomandata una riduzione della dose di Acido Zoledronico Hospira (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Italian: Piressia, affaticamento
Czech: Kašel, dušnost
Italian: -Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení v intravenózním podávání bisfosfonátů, tj.
Italian: -Aumento della sudorazione.
Czech: - Zvýšení pocení.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro
Czech: Obsahuje rovněž mannitol, dihydrát natrium-citrátu, vodu na injekci a chlorid sodný.
Italian: L'acido zoledronico non è risultato mutageno nei test di mutagenesi eseguiti ed i test di carcinogenesi non hanno fornito prove di potenziale cancerogeno.
Czech: Kyselina zoledronová nevykazovala v provedených testech mutagenity mutagenní účinek.
Italian: Compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8) in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica (vedere paragrafo 4.5) o disidratazione successiva alla somministrazione di acido zoledronico Dopo somministrazione singola nei pazienti è stata osservata compromissione renale,.
Czech: Byla pozorována porucha funkce ledvin po podání kyseliny zoledronové (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již dříve existující dysfunkcí ledvin nebo jinými riziky zahrnujícími pokročilý věk, souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků, souběžnou diuretickou léčbu (viz bod 4.5) nebo dehydrataci vyskytující se po podání kyseliny zoledronové.
Italian: -Dolore al torace.
Czech: - Bolest na hrudi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficiorischio individuale.
Czech: Před zahájením léčby Zoledronic Acid Hospira je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené zubní vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Italian: Giorno 10
Czech: 10. den
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida <10% del picco dopo 4 ore e <1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové rychle stouply koncentrace léčivé látky v plazmě a dosáhly vrcholu na konci infuze; poté následoval rychlý pokles na < 10 % vrcholové koncentrace za 4 hodiny a < 1 % vrcholové koncentrace za 24 hodin.
Italian: Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Italian: Usare cautela se l'acido zoledronico viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud se kyselina zoledronová podává spolu s léčivými přípravky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, které mohou způsobit dehydrataci), je třeba postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Italian: Valore di p 0,198 Tempo mediano al
Czech: Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,198 Medián času do SRE (dny)