FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Deltyba gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, galintis turėti įtakos gebėjimui susikaupti ir greitai reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Spanish: Extrasístole ventricular* Extrasístole supraventricular
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės* Supraventrikulinės ektrasistolės
Spanish: El TAC asegurará que a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manejo o administración de Deltyba se les haya facilitado el material educativo.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti Deltyba, būtų pateikta šviečiamoji medžiaga.
Spanish: • Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
Lithuanian: - tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija); - padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
Spanish: Delamanid administrado en combinación con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo, lopinavir/ritonavir y efavirenz, no afectó a la exposición de estos medicamentos.
Lithuanian: Delamanidas, kartu vartojamas su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio, lopinaviro (ar) ritonaviro ir efavirenzo, poveikio šių vaistinių preparatų ekspozicijai nesukėlė.
Spanish: Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto.
Lithuanian: Deltyba gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá ponerse de acuerdo con los Estados Miembro en lo referente al material educativo.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą, registruotojas šviečiamąją medžiagą privalo suderinti su valstybėmis narėmis.
Spanish: Delamanid solamente se debe utilizar en un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la MDR-TB, tal y como recomienda la OMS con el fin de evitar el desarrollo de resistencia a delamanid.
Lithuanian: Delamanidą DVA-TB gydyti reikia vartoti tik kartu tinkamu kombinuotu gydymu pagal PSO gairių rekomendacijas siekiant išvengti atsparumo delamanidui atsiradimo.
Spanish: • Irritación de la garganta
Lithuanian: - gerklės dirginimas;
Spanish: La incidencia de un intervalo QTcF > 500 ms osciló entre un 0,6 % (1/161) y un 2,1 % (7/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con un intervalo de 0 % (0/160) a 1,2 % (2/170) en los pacientes que recibieron placebo además de TBO, mientras que la incidencia del cambio en QTcF desde el inicio > 60 ms osciló entre un 3,1 % (5/161) y un 10,3 % (35/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con 0 % (0/160) a 7,1 % (12/170) en los pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: vartojusiems bendrąją 200 mg delamanido paros dozę, siekė nuo 0,6 % (1 iš 161) iki 2,1 % (7 iš 341), palyginti su nuo 0 % (0 iš 160) iki 1,2 % (2 iš 170) pacientams, vartojusiems placebą + OFG, o QTcF pokyčio > 60 ms nuo pradinio vertinimo dažnis bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams siekė nuo 3,1 % (5 iš 161) iki 10,3 % (35 iš 341) , palyginti su nuo 0 % (0 iš 160) iki 7,1 % (12 iš
Spanish: Se ha observado resistencia a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) al inicio del estudio en 2 de los 316 pacientes en el Ensayo 204 y en 2 de los 511 pacientes en el Ensayo 213 (4 de 827 pacientes [0,48 %]).
Lithuanian: pradinio vertinimo metu pastebėtas 2 iš 316 pacientų 204 tyrime ir 2 iš 511 pacientų 213 tyrime (4 iš 827 pacientų [0,48 %]).
Spanish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Lithuanian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Spanish: Se recomienda que los electrocardiogramas (ECG) se obtengan antes del inicio del tratamiento y mensualmente durante el plazo completo del tratamiento con delamanid.
Lithuanian: Rekomenduojama, prieš pradedant gydymą delamanidu ir viso gydymo kurso metu, kas mėnesį atlikti elektrokardiogramos (EKG) tyrimą.
Spanish: • Dolor en la boca o la garganta
Lithuanian: - skausmas burnoje ir ryklėje;
Spanish: - Albúmina sérica < 2,8 g/dl (ver sección 4.4 sobre el uso en pacientes con valores de albúmina sérica
Lithuanian: - Albumino koncentracija kraujo serume < 2,8 g/dl (žr. 4.4 skyrių dėl vartojimo pacientams, kurių albumino koncentracija serume ≥ 2,8 g/dl).
Spanish: • Sensación de desasosiego emocional y mental
Lithuanian: - neurozė; - emocinio ir psichikos diskomforto pojūtis;
Spanish: Cuando se administra con una comida estándar, la biodisponibilidad oral de delamanid mejora unas 2,7 veces comparado con condiciones en ayunas.
Lithuanian: Įprasto valgio metu išgerto delamanido biologinis prieinamumas pagerėja apytiksliai 2,7 karto, lyginant su būkle nevalgius.
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas consecutivas.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Duomenų nėra apie gydymą delamanidu ilgiau nei 24 savaites iš eilės.
Spanish: - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
Lithuanian: - Jeigu vartojate bet kuriuos toliau nurodytus vaistus: cisapridą (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti), droperidolį (vartojamas vėmimui slopinti ir migrenai gydyti), domperidoną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti), difemanilį (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti arba gausiam prakaitavimui mažinti), probukolį (sumažina cholesterolio kiekį kraujyje), levometadilį arba metadoną (vartojami priklausomybei nuo opiatų gydyti), skalsių alkaloidus (vaistai nuo vėžio) arba arseno trioksidą
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas inmediatas para eliminar delamanid del tracto gastrointestinal y tratamiento sintomático según sea necesario.
Lithuanian: Perdozavimo gydymo metu reikia taikyti neatidėliotinas priemones siekiant pašalinti delamanidą iš virškinimo trakto ir, jeigu reikia, pagalbinę priežiūrą.
Spanish: No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
Lithuanian: Tačiau, pacientams reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia bet kokia nepageidaujama reakcija (pvz.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para delamanid, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) delamanid no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl delamanido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra delamanido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis alérgica*
Lithuanian: Akių sutrikimai Alerginis konjunktyvitas*
Spanish: El perfil metabólico completo de delamanid en humanos todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Lithuanian: Delamanido metabolizmo duomenys žmonių organizme pilnai dar neišaiškinti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrių).
Spanish: • Dificultades para conciliar o mantener el sueño
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
Spanish: Administración concomitante de delamanid con quinolonas Todas las prolongaciones del QTcF superiores a 60 ms se asociaron con el uso concomitante de fluoroquinolona.
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
Spanish: Depresión y ánimo deprimido
Lithuanian: Depresija ir depresinė nuotaika Neramumas
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6
Spanish: Trastorno de pánico Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido Neurosis
Lithuanian: Persekiojimo tipo kliedesiai Panikos sutrikimai Adaptacijos sutrikimas su depresine nuotaika
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Lithuanian: Reticuliocitozė sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
Lithuanian: Mažiau kaip 5 % išgerto delamanido randama šlapime.
Spanish: - Prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier afección clínica que se sepa que prolongue el intervalo QTc o un QTc > 500 ms. - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia relevante desde el punto de vista clínico.
Lithuanian: - Žinomas įgimtas QTc intervalo pailgėjimas arba bet kokia klinikinė būklė, galinti prailginti QTc intevalą arba QTc > 500 ms.
Spanish: Cómo tomar Deltyba
Lithuanian: Kaip laikyti Deltyba
Spanish: - Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozės ftalatas, povidonas, visų racematų alfa-tokoferolis, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, karmeliozės kalcio druska, koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 8000,
Spanish: Consideraciones especiales
Lithuanian: Specialiosios aplinkybės
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.
Spanish: Si olvidó tomar Deltyba
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Deltyba
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado ningún caso de sobredosis de delamanid.
Lithuanian: Delamanido perdozavimo atvejų klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (200 mg per parą) ir kartu su rifampicinu/ izoniazidu/ pirazinamidu (300/720/1800 mg per parą) arba etambutoliu (1100 mg per parą) 15 dienų.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que delamanid y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad delamanidas (ar) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
Lithuanian: Delamanidas in vitro tyrimų metu nepasižymi aktyvumu prieš kitokias bakterijų rūšis nei mikobakterijos.
Spanish: • Anemia
Lithuanian: - anemija;
Spanish: Gastritis*
Lithuanian: Gastritas*
Spanish: Debido a que no se puede descartar un riesgo potencial para el lactante, se recomienda que Deltyba no se utilice durante la lactancia.
Lithuanian: Kadangi gydymo delamanidu metu galimo pavojaus kūdikiui negalima atmesti, gydymo Deltyba metu rekomenduojama moterims nežindyti.
Spanish: Osteocondrosis Debilidad muscular Dolor musculoesquelético* Dolor en el costado Dolor en las extremidades
Lithuanian: Osteochondrozė Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas* Šono skausmas
Spanish: En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug tablečių, pasakykite gydytojui ar kreipkitės į vietinę ligoninę.
Spanish: • Trastorno del equilibrio
Lithuanian: Letargija Pusiausvyros sutrikimas
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ALUMINIO/ALUMINIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
Lithuanian: • vaisto vartojimas žindymo laikotarpiu.
Spanish: La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjó un ligero aumento con la combinación de los medicamentos antiVIH que contenían lopinavir/ritonavir.
Lithuanian: Pavartojus vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzo, delamanido ekspozicija išliko nepakitusi (skirtumas sudaro <25 %), tačiau truputį padidėjo delamanidą kartu pavartojus su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra lopinaviro (ar) ritonaviro.
Spanish: La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce.
Lithuanian: Etambutolį kartu vartojant su delamanidu, reikšmingai, apytiksliai 25 %, padidėjo etambutolio pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje.
Spanish: Delamanid está contraindicado en pacientes con valores de albúmina < 2,8 g/dl (ver sección 4.3).
Lithuanian: Delamanido negalima vartoti pacientams, kurių albumino kiekis <2,8 g/dl (žr.
Spanish: - si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre - si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažas kiekis baltymų; - jeigu vartojate vaistus, kurie stipriai indukuoja tam tikrą kepenų fermentą, vadinamą „CYP450 3A4"
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QTc intervalą
Spanish: Muy frecuentes
Lithuanian: Dažnis (labai dažnas)
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pacientams, kuri bus pateikta per SPS, skirta sustiprinti ir papildyti informaciją, pateiktą paciento informaciniame lapelyje. Joje turi būti tokia pagrindinė informacija: • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Spanish: Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Lithuanian: Deltyba metu žindyti kūdikį nerekomenduojama.
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Los datos farmacocinéticos en animales han mostrado que se produce excreción de delamanid/metabolitos en la leche materna.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo delamanido (ar) metabolitų ekskreciją į pieno liaukos pieną.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Deltyba
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Deltyba
Spanish: Informe a su médico … - si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta o medicamentos a base de plantas.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
Lithuanian: Deltyba išvaizda ir kiekis pakuotėje Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios formos, geltonos spalvos.
Spanish: • Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)
Lithuanian: - dilgčiojimo, niežėjimo, badymo pojūtis arba odos nutirpimas (parestezija);
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones entre medicamentos en sujetos sanos indicaron una exposición reducida a delamanid, de hasta un 45 % después de 15 días de administración concomitante del inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg una vez al día) con delamanid (200 mg una vez al día).
Lithuanian: Klinikiniai vaistų sąveikos tyrimai sveikų tiriamųjų organizme parodė, kad delamanido ekspozicija sumažėjo iki 45 % po 15 dienų trukusio gydymo stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 induktoriais (rifampicinu po
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para delamanid, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) delamanido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP)
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Spanish: - Neurolépticos (p. ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina), antidepresores.
Lithuanian: , fenotiazinai, sertindolas, sultopridas, chlorpromazinas, haloperidolis, mezoridazinas, pimozidas arba tioridazinas), antidepresantai;
Spanish: • Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
Lithuanian: - padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje; - atsikosėjimas krauju; - širdies tyrimuose (elektrokardiogramoje, EKG) rasti pokyčiai.
Spanish: Todavía no se ha dilucidado el perfil metabólico completo de delamanid y, si se descubren importantes metabolitos desconocidos, existe el potencial de que se produzcan interacciones medicamentosas con otras medicaciones coadministradas.
Lithuanian: Jeigu bus nustatyti nežinomi metabolitai, galima vaistų sąveika su kitais kartu skiriamais preparatais.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų su vaikais nebuvo atlikta.
Spanish: No existen datos sobre el uso de delamanid en pacientes con insuficiencia renal grave y no se recomienda su uso (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, duomenų apie delamanido vartojimą nėra, todėl nerekomenduojama jo vartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Spanish: Se sugiere que el mecanismo de resistencia contra delamanid en las micobacterias es la mutación en uno de los 5 genes coenzima F420.
Lithuanian: Vieno iš 5 koenzimo F420 genų mutacija parodo atsparumo delamanidui susidarymo mechanizmą mikobakterijose.
Spanish: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico.
Lithuanian: chininas, chlorokvinas, artesunatas / amodiakvinas, dihidroartemizininas / piperakvinas); - cisapridas, droperidolis, domperidonas, bepridilis, difemanilis, probukolis, levometadilis, metadonas, žiemės alkaloidai, arseno trioksidas.
Spanish: Hipoalbuminemia
Lithuanian: Hipoalbuminemija
Spanish: Erupción maculopapular* Erupción*
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas* Išbėrimas*
Spanish: Herpes zóster Candidiasis orofaríngea Tiña versicolor*
Lithuanian: Burnos ir ryklės kandidozė Tinea versicolor*
Spanish: - Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.
Lithuanian: - Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos delamanido.
Spanish: • Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre
Lithuanian: - nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas;
Spanish: Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Deltyba skirtas vartoti kaip tinkamo kombinuoto gydymo dalis daugeliui vaistų atspariai plaučių tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti suaugusiesiems pacientams, kai negalima sudaryti kitokio veiksmingo gydymo dėl atsparumo ar toleravimo problemų.
Spanish: En estudios clínicos de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, se administró delamanid solo (100 mg dos veces al día) y con tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (100 mg du kartus per parą) ir kartu su tenofoviru dizoproksiliu ( 245 mg per parą) arba lopinaviru / ritonaviru (400/100 mg per parą) 14 dienų bei kartu su efavirenzu (600 mg per parą) 10 dienų.
Spanish: Hay datos muy limitados relativos a al uso de delamanid a mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie delamanido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: En un estudio clínico, la presencia de hipoalbuminemia se asoció con un aumento del riesgo de prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con delamanid.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, metu delamanidu gydomiems pacientams hipoalbuminemija buvo susijusi su padidėjusia QTc intervalo pailgėjimo rizika.
Spanish: Después de completar el período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS.
Lithuanian: Remiantis PSO gairėmis, tinkamą kombinuotą gydymą reikia tęsti pasibaigus 24 savaičių gydymo delamanidu laikotarpiui.
Spanish: Dolor orofaríngeo Irritación de garganta Garganta seca* Rinorrea*
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Ryklės dirginimas Sausa ryklė*
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Spanish: En el perro, se observaron macrófagos espumosos en el tejido linfoide de varios órganos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su šunimis metu buvo pastebėti lipidais infiltruoti makrofagai skirtingų organų limfoidiniame audinyje.
Spanish: Delamanid siempre se debe administrar como parte de un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (MDR-TB) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Delamanidą visada reikia skirti kartu su tinkamu kombinuotu gydymu daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti (žr.