FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für jugendliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde unter Verwendung von Daten von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beurteilt.
Slovak: 2. typu bola hodnotená použitím údajov od adolescentných a dospelých pacientov s diabetom mellitus
German: Änderung im Mittel
Slovak: Priemerná zmena
German: (zweimal täglich)1
Slovak: (2x denne)1
German: Die totale Exposition mit Ryzodeg erhöht sich proportional zur steigenden Dosis der Basalkomponente (Insulin degludec) und der mahlzeitenbezogenen Komponente (Insulin aspart) bei Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2.
Slovak: a 2. typu sa zvyšuje úmerne so zvyšujúcou sa dávkou bazálnej zložky (inzulín degludek) a zložky podávanej v čase jedla (inzulín aspartát).
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Slovak: Čas použiteľnosti
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Slovak: Otáčaním voliča dávky zvoľte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) - wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 "Možné vedľajšie účinky".
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zeigt die Anwendung von Ryzodeg einmal täglich plus IAsp bei den übrigen Mahlzeiten eine vergleichbare Blutzuckereinstellung (HbA1c und Nüchternblutzucker) mit weniger nächtlich auftretenden Fällen von Hypoglykämie im Vergleich zu einer Basal-BolusTherapie mit IDet plus IAsp bei allen Mahlzeiten (Tabelle 3).
Slovak: Ryzodeg raz denne plus IAsp počas ostatných jedál podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c a hladina glukózy v plazme nalačno) a nižšiu mieru nočnej hypoglykémie ako bazál/bolusový režim s IDet plus IAsp počas všetkých jedál (Tabuľka 3).
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg Lipodystrophie auslösen kann, aber solche Hautveränderungen konnten bei anderen Insulinarten festgestellt werden.
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg môže spôsobovať lipodystrofiu, ale takéto zmeny kože boli pozorované pri iných typoch inzulínu.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: • Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel - wenn Sie von einer anderen Insulinart, -marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis verändert wird.
Slovak: Prechod z iných inzulínov - možno je potrebné zmeniť dávka inzulínu, ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu.
German: Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.
Slovak: Ak si nastavíte a podáte nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Slovak: Naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des Pens nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a škatuľke po „EXP".
German: Hypoglykämien (definiert als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr, in denen der Plasmaglucosewert auf < 3,1 mmol/l sinkt oder der Patient Fremdhilfe benötigt) war bei Ryzodeg im Vergleich mit IGlar geringer (Tabelle 1).
Slovak: V prípade lieku Ryzodeg sa v porovnaní s IGlar pozorovala nižšia miera nočnej hypoglykémie (definovanej ako udalosti medzi polnocou a 6. hodinou rannou potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potrebuje pomoc tretej strany)
German: Unterschied: 0,05 [-0,10; 0,20]
Slovak: Rozdiel: 0,05 [-0,10; 0,20]
German: • Für die Injektion sind Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel am besten geeignet.
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť pásu (brucho), nadlaktie alebo predná časť stehien.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen.
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén).
German: Dosisanpassungen sollten sich nach den Nüchternplasmaglucosemessungen richten.
Slovak: Odporúča sa, aby úprava dávky vychádzala z meraní glukózy v plazme nalačno.
German: Phenol
Slovak: Penfill
German: • In allen pädiatrischen Altersklassen mit Diabetes mellitus Typ 2 (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
Slovak: 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Patienten, die von einer Behandlung mit Basal- oder Mischinsulin mit mehrmals täglicher Gabe zu Ryzodeg wechseln, können eins zu eins auf eine einmal oder zweimal tägliche Gabe derselben Gesamtinsulindosis in Einheiten wie vorher umgestellt werden.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom, ktorí ho používali viac ako raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím tohto lieku u detí mladších ako 2 roky.
German: Patienten, die von einer Behandlung mit Basal- oder Mischinsulin mit einmal täglicher Gabe zu Ryzodeg wechseln, können eins zu eins auf eine einmal oder zweimal tägliche Gabe derselben Gesamtinsulindosis in Einheiten wie vorher umgestellt werden.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom používaných raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
German: Ryzodeg Fertigpen und Nadel (Beispiel) (FlexTouch)
Slovak: Ryzodeg naplnené pero a ihla (vzor)
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch).
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch).
German: Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje Ryzodeg 100 jednotiek/ml, potom sa pozrite na obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
German: Die Anwendung von einmal täglich Ryzodeg wurde in zwei Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (IGlar) (einmal täglich) verglichen (Tabelle 1).
Slovak: 2. typu Ryzodeg podávaný raz denne sa porovnával s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovak: Čo Ryzodeg obsahuje
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf 0 zurückgeht.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: IGlar
Slovak: Ihla
German: Subkutane Anwendung.
Slovak: Na podkožné použitie
German: Bewahren Sie Ryzodeg Penfill immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Keď Ryzodeg Penfill nepoužívate, vždy ho uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Basierend auf Ihrem Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.
German: Die Studie mit Kindern dauerte 16 Wochen.
Slovak: Štúdie s deťmi trvali 16 týždňov.
German: Das bedeutet, dass es eine lange Wirkdauer hat.
Slovak: To znamená, že má dlhodobé pôsobenie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alle Studien mit Erwachsenen dauerten sechs Monate, wobei eine Studie auf ein Jahr verlängert wurde.
Slovak: Všetky štúdie s dospelými trvali šesť mesiacov, ale jedna sa predĺžila na jeden rok.
German: Die Dosis von Ryzodeg wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Slovak: Ryzodeg sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ryzodeg benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ryzodeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ryzodeg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ryzodeg.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml).
German: Da die Dosisanforderungen bei kleinen Kindern möglicherweise nicht stabil sind und sie keine Symptome einer Hypoglykämie zeigen können, ist Ryzodeg für Kinder unter zwei Jahren nicht geeignet.
Slovak: Keďže požiadavky na dávkovanie u malých detí nemusia byť stabilné a tieto deti nedokážu prejaviť príznaky hypoglykémie, liek Ryzodeg sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
German: Welchen Nutzen hat Ryzodeg in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ryzodeg v týchto štúdiách?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ryzodeg?
German: Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten injiziert.
Slovak: Ryzodeg sa podáva injekčne raz alebo dvakrát denne s jedlom.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ryzodeg in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Ryzodeg ist Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel).
Slovak: Najčastejším hláseným vedľajším účinkom počas liečby liekom Ryzodeg je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
German: Weitere Informationen über Ryzodeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko der Bildung von Fettklümpchen unter der Haut zu senken, da dies die im Blut aufgenommene Menge an Ryzodeg beeinflussen könnte.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko vzniku tukových hrudiek pod kožou, čo môže ovplyvniť množstvo absorbovaného lieku Ryzodeg v krvi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryzodeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ryzodeg sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ryzodeg zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ryzodeg.
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
German: Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ryzodeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
German: Insulin degludec/Insulin aspart
Slovak: Ryzodeg inzulín degludek/inzulín aspart
German: Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.
Slovak: Liek Ryzodeg je náhrada inzulínu bežne tvoreného v tele.
German: Welches Risiko ist mit Ryzodeg verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
German: Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie mit 362 Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
German: Warum wurde Ryzodeg zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ryzodeg povolený?
German: Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält.
Slovak: Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Slovak: Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Die Studien verglichen Ryzodeg, das zu Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin glargin oder Insulin detemir (lang wirkende Insuline) oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer Mischung aus intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht).
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Ryzodeg podávaný s jedlom spolu s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s bifázickým inzulínom (inzulínový liek pozostávajúci zo zmesi stredne a rýchlo pôsobiaceho inzulínu).
German: Diese Unterschiede haben zur Folge, dass Insulin degludec vom Körper langsamer aufgenommen wird.
Slovak: Rozdiel spočíva v tom, že inzulín degludek sa v tele vstrebáva pomalšie.
German: Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin.
Slovak: Inzulín degludek a inzulín aspart sa od ľudského inzulínu mierne líšia.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verabreicht.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
German: Wie wurde Ryzodeg untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Ryzodeg skúmaný?
German: Durch das Injizieren von Ryzodeg zu einer Hauptmahlzeit wird lang wirkendes Insulin bereitgestellt, um den Blutzucker bis zur nächsten Dosis zu kontrollieren, sowie kurz wirkendes Insulin, um den zusätzlichen Zucker aus der Mahlzeit verarbeiten zu können.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
German: Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart befähigt.
Slovak: Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 wird Ryzodeg zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird, angewendet.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
German: Er stellte auch fest, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Slovak: Takisto konštatoval, že v štúdiách s dospelými liek Ryzodeg znížil riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
German: Wie wirkt Ryzodeg?
Slovak: Ryzodeg účinkuje?
German: Die Studien mit Erwachsenen zeigten, dass Ryzodeg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel mindestens genauso wirksam wie lang wirkende Insuline und biphasisches Insulin ist.
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
German: Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
German: Wofür wird Ryzodeg angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Ryzodeg používa?
German: Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, bei der Insulin detemir ein- oder zweimal täglich und Insulin aspart zu allen Mahlzeiten verabreicht wurden.
Slovak: Liek Ryzodeg sa podával jedenkrát denne s jedlom spolu s inzulínom aspartom podávanom v inom čase jedla a táto liečba sa porovnávala s liečbou inzulínom detemirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne v kombinácii s inzulínom aspartom podávaným počas všetkých jedál.
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c) gemessen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
German: Insulin aspart mindestens so wirksam wie die Anwendung von Insulin detemir und Insulin aspart, wobei die Senkungen der HbA1c-Spiegel 0,27 bzw. 0,23 Prozentpunkte betrugen.
Slovak: V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
German: Wie wird Ryzodeg angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ryzodeg používa?
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 erhielten die Patienten zu anderen Mahlzeiten außerdem Injektionen eines schnell wirkenden Insulins.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
German: Demgegenüber wird Insulin aspart schneller als menschliches Insulin vom Körper aufgenommen.
Slovak: Naopak, inzulín aspart telo absorbuje rýchlejšie ako ľudský inzulín, takže začína účinkovať hneď po podaní injekcie a má krátkodobé pôsobenie.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Vnútorné použitie Vnútorné použitie
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak sa Vás týka nasledovné:
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
German: nicht bekannt:
Slovak: Neznáme:
German: • Patienten mit hohem Blutdruck
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
German: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný Vám.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
German: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
German: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
German: Was Sabervel enthält:
Slovak: Čo Sabervel obsahuje