FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass es ein als Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää HIviruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Norvir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Norvirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat toisen lääkkeen pakkausselosteessa.
German: Bei der Anwendung als Booster hängen die Nebenwirkungen von Norvir von den anderen angewendeten antiviralen Arzneimitteln ab.
Finnish: Kun Norviria käytetään farmakokineettisenä tehostajana, sen sivuvaikutukset määräytyvät muiden käytettyjen viruslääkkeiden mukaan.
German: Wie wird Norvir angewendet?
Finnish: Miten Norviria käytetään?
German: Norvir kann als „pharmakokinetischer Verstärker" („Booster") zur Verbesserung der Blutspiegel anderer antiviraler Arzneimittel angewendet werden, die derselben Gruppe angehören wie Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir und Darunavir.
Finnish: Muita saman ryhmän viruslääkkeitä ovat amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri.
German: In der zweiten Studie mit 356 Erwachsenen, die zuvor noch keine Behandlung gegen ihre HIV-Infektion erhalten hatten, wurden Norvir als Monotherapie, Zidovudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) als Monotherapie sowie die Kombination aus Norvir und Zidovudin verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin pelkkää Norviria, pelkkää tsidovudiinia (toinen viruslääke) sekä Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmää 356 aikuisella, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
German: Wofür wird Norvir angewendet?
Finnish: Mihin Norviria käytetään?
German: In höheren Dosen wirkt Norvir als ein Proteasehemmer.
Finnish: Suurempina annoksina ritonaviiri toimii ns. proteaasinestäjänä.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen.
Finnish: On erityisen tärkeää, että mainitset seuraavista lääkkeistä.
German: Bei Männern liegen keine Daten vor.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla.
German: Die übliche Dosis beträgt:
Finnish: Tavanomainen annos on:
German: Die Therapie sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja tukevaa.
German: Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
Finnish: Lääkärisi päättää tarkalleen, minkälaisen annoksen tarvitset seuraavaksi.
German: Erholung > 21 Tage
Finnish: Toipuminen >21 päivää
German: - wenn Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner versuchen, ein Kind zu bekommen.
Finnish: - Jos olet raskaana tai sinä ja kumppanisi yritätte raskautta.
German: Eine Neutropenie kann nach jeder Verabreichung auftreten.
Finnish: Neutropeniaa voi esiintyä jokaisen annostelun jälkeen.
German: Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
German: • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
Finnish: • jos sydämesi ei toimi kunnolla
German: Zeit bis zur Erholung
Finnish: Toipumiseen kulunut aika
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Finnish: Jäsenvaltion viranomaiset voivat päivittää tuotetiedot tarvittavalla tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EC kolmannen kohdan luvussa 4 esitetyn menettelyn mukaisesti.
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
Finnish: Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja ajoneuvoja ja/tai käytä koneita.
German: Die Verteilung in die Hoden ist relativ gering.
Finnish: Jakautuminen kiveksiin on verraten vähäistä.
German: - wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet.
Finnish: - Jos sydämesi ei toimi kunnolla.
German: Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Finnish: Jos näin tapahtuu, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa uudelleen toiseen laskimoon.
German: Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.
Finnish: Lääkkeen annostelua muokataan näiden testien tulosten perusteella.
German: - wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen.
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen tai immunisaation ottamista hoidon aikana.
German: Deshalb müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.
Finnish: Siksi sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
German: Novantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
Finnish: Novantrone voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle.
German: Erholung ≤ 21 Tage
Finnish: Toipuminen ≤21 päivää
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta suosituksia annoksen muuttamisesta voitaisiin antaa.
German: Die Zeitspanne, in der die kumulative Dosis verabreicht wurde, reichte von 3 bis 24 Monaten.
Finnish: Myös aikajakso, jonka aikana kumulatiivinen annos annettiin, oli välillä 3-24 kuukautta.
German: Viele der berichteten Halbwertszeiten in der Eliminationsphase liegen zwischen 10 und 40 Stunden, aber mehrere andere Autoren berichteten über viel längere Werte von zwischen 7 und 12 Tagen.
Finnish: Monet eliminaatiovaiheessa raportoiduista puoliintumisajoista ovat 10 ja 40 tunnin välillä, mutta monet muut tutkijat ovat raportoineet paljon pidemmistä, 7 ja 12 päivän välille sijoittuvista arvoista.
German: Deshalb sollten Lebend-Virusimpfstoffe nicht während der Behandlung gegeben werden.
Finnish: Siksi eläviä viruksia ei pidä annostella hoidon aikana.
German: Besondere Sorgfalt sollte darauf verwendet werden, die volle hämatologische Erholung sicherzustellen, bevor eine Konsolidierungstherapie begonnen wird (falls diese Behandlung erfolgt) und die Patienten in dieser Phase engmaschig zu überwachen.
Finnish: On noudatettava erityistä huolellisuutta, jotta varmistetaan täydellinen hematologinen palautuminen ennen konsolidaatiohoidon alkua (jos tällaista hoitoa käytetään), ja potilaita on seurattava tarkasti tämän vaiheen aikana.
German: Der erste Zyklus wurde etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus gegeben; der zweite wurde im Allgemeinen 4 Wochen nach dem ersten gegeben.
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso annettiin suunnilleen 6 viikkoa viimeisen elpymisvaiheen aikaasaamiseen tähtäävän hoitojakson jälkeen; toinen annosteltiin yleensä 4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins der oben aufgeführten ist.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, kuuluuko lääkkeesi johonkin edellä lueteltuihin lääkkeisiin.
German: • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen
Finnish: • jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi
German: Was ist Novantron und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste ovat komission päätökseen liittyvän lausuntopyyntömenettelyn tulosta.
German: In jedem einzelnen Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen das mögliche Risiko für den Feten abgewogen werden.
Finnish: Jokaisessa yksittäistapauksessa hoidon hyötyä on punnittava sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä vasten.
German: Novantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Finnish: Novantrone estää syöpäsolujen kasvua, jonka seurauksena ne kuolevat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATCCode: L01DB07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, Antrasykliinit ja sen sukuiset aineet ATC-koodi: L01DB07
German: Die Herzfunktion von Krebspatienten sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Syöpäpotilaiden sydämen toimintaa on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
German: Bisher wurden nur Einzelfälle von schweren lokalen Reaktionen (Nekrosen) aufgrund von Paravasation beschrieben.
Finnish: Tähän asti on raportoitu vain yksittäisistä tapauksista, joissa ekstravasaatio on aiheuttanut vakavia paikallisia reaktioita (nekroosia).
German: - wenn Sie stillen.
Finnish: - Jos imetät.
German: - wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen.
Finnish: - Jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi.
German: Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden.
Finnish: Siksi sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa, jos suunnittelet raskautta tulevaisuudessa; munasolujasi voi olla syytä pakastaa.
German: - wenn Sie schon einmal Novantron erhalten haben.
Finnish: - Jos olet aiemmin käyttänyt Novantrone-valmistetta.
German: Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Novantron erhalten oder:
Finnish: Olet alttiimpi näille haittavaikutuksille, jos otat suuria annoksia Novantrone-valmistetta tai:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
German: In den zwei Entwicklungsstudien an Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung der Jungtiere oder die Fertilität beobachtet.
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden sukupolven tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen tai hedelmällisyyteen.
German: Seine therapeutische Wirksamkeit wurde bei zahlreichen malignen Erkrankungen beschrieben.
Finnish: Sen terapeuttinen teho on raportoitu useissa pahanlaatuisissa sairauksissa.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen valtioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
German: Infektion (einschließlich mit tödlichem Ausgang)
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
German: Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää ainoastaan hyöty-riskiarvion tarkastelun jälkeen, erityisesti hematologiset ja sydämen terveyteen liittyvät riskit huomioon ottaen (ks. kohta 4.4).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Novantron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Novantron beenden.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Novantrone-hoidon aikana, sinun on välittömästi kerrottava lääkärille ja lopetettava Novantrone-hoito.
German: Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Finnish: Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän vaikutuksensa vuoksi multippellin skleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavaa tapaa noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-<1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
Finnish: Erot arvioiden välillä voivat johtua tietojen saatavuudesta myöhään annosten jälkeen, tulosten painotuksista ja testimenetelmän herkkyydestä.
German: Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose: - wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Multippelin skleroosin hoidossa: - jos olet raskaana
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
Finnish: Kovakalvonalaisesta annostelusta voi seurata vakavia vaurioita ja pysyviä myöhäisvaikutuksia.
German: Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Mitoksantronia on käytettävä varoen.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2DBARCODE <Nicht zutreffend.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
German: Systemische Infektionen sollten gleichzeitig mit oder direkt vor Beginn der Mitoxantron-Therapie behandelt werden.
Finnish: Systeemiset infektiot on hoidettava samanaikaisesti tai juuri ennen mitoksantronihoidon aloittamista.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT <Nicht zutreffend.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
German: Die Patienten sollten über die Risiken, Symptome und Anzeichen einer akuten Leukämie informiert und aufgefordert werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn solche Symptome selbst nach einem Zeitraum von fünf Jahren auftreten sollten.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin leukemian riskeistä, oireista ja merkeistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan lääkärin vastaanotolle, jos tällaisia oireita ilmenee, vaikka viiden vuoden aikajakso olisi jo päättynyt.
German: Die Behandlung darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joita on aiemmin hoidettu mitoksantronilla.
German: **Der ursächliche Zusammenhang mit der Gabe von Mitoxantron ist unklar.
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Ist national auszufüllen]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
German: Jede Dauer
Finnish: Mikä tahansa kesto
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.
Finnish: Virtsasta löydetystä aineesta 65 % oli muuttumatonta vaikuttavaa ainetta.
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Finnish: Loput 35 % oli monokarboksyyli- ja dikarboksyylihappojohdannaisia ja niiden glukuronidikonjugaatteja.
German: Bei einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkasti.
German: Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Novantron bereits erhalten und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, dass Sie noch nicht während der Behandlung mit Novantron eingenommen haben.
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos otat jo Novantronea ja sinulle määrätään uusi lääke, jota et vielä ole ottanut yhtä aikaa Novantrone-valmisteen kanssa.
German: • wenn Sie eine niedrige Anzahl eines speziellen Typs der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm3).
Finnish: • Jos tietyn valkosolutyypin (neutrofiilien) määrä on alhainen (alle 1.5 E9/L).
German: Eine Plasmakumulation des Wirkstoffs war nicht ersichtlich, wenn Mitoxantron entweder täglich für fünf Tage oder als Einzeldosis alle drei Wochen gegeben wurde.
Finnish: Vaikuttavan aineen akkumulaatio plasmaan ei ollut ilmeistä, kun mitoksantronia annosteltiin joko päivittäin viiden päivän ajan tai yksittäisenä annoksena kolmen viikon välein.
German: Novantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille syntymästä 18 vuoden ikään asti, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
German: Amenorrhö* *Amenorrhö kann lang anhaltend sein und einer vorzeitigen Menopause entsprechen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Finnish: Amenorrea * Amenorrea voi pitkittyä ja merkitä ennenaikaisia vaihdevuosia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
German: Bei den 80 teilnehmenden Patienten betrugen die Medianwerte der niedrigsten Leukozyten und Thrombozytenzahlen 400/μl (WHO-Grad 4), bzw. 9.500/μl (WHO-Grad 4).
Finnish: Niiden 80 potilaan joukossa, jotka otettiin mukaan tutkimukseen, alimpien valkosolu- ja verihiutalemäärien mediaaniarvot olivat vastaavasti 0.4 E9/L (WHO-luokitus 4) ja 9.5 E9/L (WHO-luokitus 4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Novantron anwenden,
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Novantrone-valmistetta:
German: Novantron darf während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana multippelin skleroosin hoitoon (erityisesti raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana).
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
Finnish: Neljä potilasta, jotka saivat 140-180 mg/m2 yksittäisenä bolusinjektiona, kuoli vakavan leukopenian ja infektion seurauksena.
German: o Rötung der Haut (Erythem)
Finnish: o Punoitus (eryteema)
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
Finnish: Kumulatiivinen 72 mg/m2 annos on yhä tehokas ja yhteydessä vähäisempään sydäntoksisuuteen kuin korkeammat kumulatiiviset annokset.
German: Der Infusionszugang sollte bevorzugt in eine große Vene gelegt werden.
Finnish: Letku on kiinnitettävä mieluiten suureen laskimoon.
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Finnish: Kerta-annostelun ja toistuvan annostelun toksisuustutkimukset tehtiin hiirillä, rotilla, koirilla, kaneilla ja apinoilla.
German: Wenn Mitoxantron in anderen Anwendungsgebieten angewendet wird, sollte es nicht während der Schwangerschaft und vor allem nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft gegeben werden.
Finnish: Kun mitoksantronia käytetään hoitona muissa käyttöaiheissa, sitä ei pidä annostella raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
German: Diese Neutropenie ist im Allgemeinen vorübergehend, weist die niedrigste Leukozytenzahl am Tag 10 nach der Infusion auf und erholt sich rund um Tag 20.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää neutropeniaa, jossa leukosyyttien lukumäärä on alimmillaan päivänä 10 infuusion jälkeen ja palautuu päivän 20 tienoilla.
German: Diese Dosis kann in 21tägigen Intervallen wiederholt werden.
Finnish: Tämä annos voidaan toistaa 21 päivän välein.
German: Die Gewebeverteilung ist ausgeprägt: das Verteilungsvolumen im Steady State liegt über 1.000 l/m2.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
German: Eine reversible Thrombozytopenie kann ebenfalls beobachtet werden.
Finnish: Myös ohimenevää trombosytopeniaa voidaan havaita.
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
German: In mehreren klinischen Studien zur multiplen Sklerose reichte die wirksame kumulative Dosis von 36 mg/m2 bis 120 mg/m2.
Finnish: Useissa multippelia skleroosia tarkastelleissa tutkimuksissa tehokas kumulatiivinen annos oli 36 mg/m2-120 mg/m2.
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä voi olla syytä välttää Novantrone-hoidon aikana.
German: Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verdünnt werden.
Finnish: Se on aina annosteltava infuusiona laskimoon ja laimennettava aina etukäteen.
German: Multiple Sklerose
Finnish: Multippeli skleroosi
German: Über versehentliche Überdosierungen wurde berichtet.
Finnish: Yliannostukseen johtaneista onnettomuuksista on raportoitu.
German: Kombinationstherapie (wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird) Novantron wurde als Teil von Kombinationstherapien angewendet.
Finnish: Yhdistelmähoito (jos käytetään yhdessä muiden aineiden kanssa) Novantrone-valmistetta on annettua osana yhdistelmähoitoa.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleinen
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
Finnish: BCRP-transportterin estäjät (esim. eltrombopagi, gefitinibi) saattavat aiheuttaa biologisen hyötyosuuden kasvua.
German: Ein komplettes Blutbild einschließlich der Thrombozyten sollte vor der Gabe der Initialdosis von Mitoxantron, 10 Tage nach der Anwendung sowie vor jeder nachfolgenden Infusion und bei Auftreten von Anzeichen und Symptome einer Infektion angefertigt werden.
Finnish: Täydellinen verenkuva, mukaan lukien verihiutaleet, on tehtävä ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua, 10 päivää annostelun jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa infuusiota ja silloin, kun kehittyy infektion merkkejä ja oireita.
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Finnish: Anafylaksia/anafylaktiset reaktiot (myös sokki)
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht in Quadratmetern (m2) errechnet wird.
Finnish: Suositeltu annos perustuu kehosi pinta-alaan, joka lasketaan neliömetreinä (m2) pituuteesi ja painoosi perustuen.