FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sta pianificando una gravidanza.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Italian: Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l'insorgenza delle reazioni correlate all'infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de ofatumumab quanto ao início das reações relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas, particularmente durante a primeira perfusão.
Italian: La somministrazione endovenosa e subcutanea a scimmie ha dato luogo ad una attesa riduzione della conta delle cellule B periferiche e nel tessuto linfoide, con nessun rilievo tossicologico associato.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa depleção esperada de tecido linfoide periférico e contagem de células B, sem resultado toxicológico associado.
Italian: Età ≥75 anni (n=119) Co-morbidità 0 o 1 (n=126) Co-morbidità 2 o più (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Italian: La molecola CD20 non viene persa dalla superficie cellulare e non viene internalizzata a seguito del legame anticorpale.
Portuguese: A molécula CD20 não se liberta da superfície celular e não passa ao interior da célula após ligação ao anticorpo.
Italian: Il trattamento con Arzerra deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una reazione anafilattica al medicinale.
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido permanentemente em doentes que desenvolvam uma reação anafilática ao medicamento.
Italian: Esiste una potenziale immunogenicità con le proteine terapeutiche come ofatumumab.
Portuguese: Existe uma imunogenicidade potencial com o tratamento com proteínas como o ofatumumab.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Italian: Poichè ofatumumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenesi con ofatumumab.
Portuguese: Como o ofatumumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Italian: Se sta per ricevere qualsiasi vaccino informi il medico, o la persona che le sta somministrando il vaccino, che lei è in trattamento con Arzerra.
Portuguese: Se for vacinado informe o seu médico, ou o profissional que irá administrar a vacina, que está a ser tratado com Arzerra.
Italian: L'escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell'animale.
Portuguese: A excrecção de ofatumumab no leite não foi ainda estudada em animais.
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche rilevanti tra ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamide, bendamustina, clorambucile, o il suo metabolita attivo, la mostarda dell'acido fenilacetico.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, ou do seu metabolito ativo, mostarda ácido fenilacético.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei di assumere Arzerra durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Portuguese: O seu médico avaliará os benefícios para si e o risco para o seu bebé de tomar Arzerra enquanto estiver grávida.
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, ma la malattia le è ritornata le sarà somministrato un massimo di 7 infusioni.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de 7 perfusões.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Arzerra e per 12 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.
Italian: Pazienti non trattati in precedenza (ofatumumab + clorambucile)
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio (ofatumumab + clorambucilo)
Italian: • aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale) I sintomi di questa condizione includono:
Portuguese: • aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral) Os sintomas desta situação incluem:
Italian: 65 dei 1.168 pazienti (6 %) hanno presentato un'infezione fatale.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Arzerra:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC) sem tratamento prévio
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza, LLC= leucemia linfatica cronica, CR= risposta completa, IRC= Independent Review Committee, MRD= minimal residue disease, N= numero, ORR= overall response rate (tasso di risposta complessivo)
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança, LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= resposta completa, IRC= Independent Review Committee, DRM= doença residual mínima, N= número, ORR= taxa de resposta global.
Italian: Liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo pallido.
Portuguese: Líquido límpido a opalescente e incolor a amarelo pálido.
Italian: Se ha o ha avuto l'epatite B, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Portuguese: Se tem ou já teve hepatite B, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Italian: Il beneficio di PFS con l'aggiunta di Arzerra è stato osservato in tutti i pazienti, inclusi quelli con caratteristiche biologiche poor-risk (come delezione di 17p o 11q, IGHV non mutata, β2M > 3500 μg/l, e espressione ZAP-70).
Portuguese: Com a adição de Arzerra foi observado um beneficio da PFS em todos os doentes, incluindo aqueles com caracteristicas biológicas de baixo risco (tais como naqueles com delecção do 17p ou 11q, sem mutação IGHV, β2M >3500 µg/l, e expressão ZAP-70.
Italian: Eccipiente con effetto noto
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Italian: Anche con il pre-trattamento, sono state riportate reazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab.
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Italian: • scuotimenti o tremori
Portuguese: • agitação ou tremores
Italian: La riattivazione della replicazione di HBV è spesso seguita da epatite, ovvero da un aumento dei livelli di transaminasi e, nei casi gravi, da un aumento dei livelli di bilirubina, insufficienza epatica e morte.
Portuguese: A reativação da replicação do VHB é frequentemente seguida por hepatite, i.e., aumento dos níveis de transaminases e, em casos graves, aumento dos níveis de bilirrubina, insuficiência hepática e morte.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra deve eseguire gli esami per l'epatite B (una malattia del fegato).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Arzerra, deve ser testado para a hepatite B (uma doença do fígado).
Italian: Uno studio di dose-ranging (Hx-CD20-402) è stato condotto in 33 pazienti con LLC ricaduta o refrattaria.
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
Italian: • infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni
Portuguese: • infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções
Italian: I pazienti che hanno avuto in precedenza una terapia con rituximab, in monoterapia o in associazione con altri medicinali, hanno risposto al trattamento con Arzerra con percentuali simili a quelli che non sono stati trattati precedentemente con rituximab.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento prévio com rituximab, tanto em monoterapia como em associação com outros medicamentos, responderam ao tratamento com Arzerra com uma taxa semelhante aos que não receberam tratamento prévio com rituximab.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e il 91 % aveva un performance status ECOG di 0 o1.
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Italian: ma infusione (300 mg)
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Italian: Sepsi (inclusa sepsi neutropenica e shock settico) infezioni da herpesvirus, infezioni del tratto urinario
Portuguese: Sepsis (incluindo sepsis neutropenica e choque séptico) infeção viral por herpes, infeção do trato urinário
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'uso di Arzerra, chieda al medico o all'infermiere che le sta somministrando l'infusione.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico ou enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
Italian: Arzerra è stato somministrato in monoterapia a 223 pazienti con LLC refrattaria (studio Hx-CD20406).
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
Italian: Nessuno dei pazienti ha presentato un aumento del QTc > 500 msec.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Italian: La mediana del numero di cicli completati dai pazienti è stata 6 (dose totale di Arzerra di 6.300 mg).
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
Italian: In pazienti trattati con medicinali classificati come anticorpi citolitici diretti contro il CD-20, incluso Arzerra, si sono verificate infezione e riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi hanno causato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Portuguese: Em doentes em tratamento com medicamentos classificados como anticorpos citolíticos direcionados para CD20, incluindo Arzerra, ocorreu infeção e reativação do vírus Hepatite B (VHB), resultando em alguns casos em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Italian: Arzerra deve essere somministrato per infusione endovenosa e deve essere diluito prima della somministrazione.
Portuguese: Arzerra administra-se por perfusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração.
Italian: Non esistono dati sufficienti riguardanti la sicurezza della ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV.
Portuguese: Não existem dados suficientes em relação à segurança da interrupção da terapêutica com Arzerra em doentes que desenvolverem reativação do VHB.
Italian: Il trattamento con Arzerra non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di infezione da epatite B in atto (HBsAg positivi) fino a quando l'infezione non sia stata adeguatamente trattata.
Portuguese: A terapêutica com Arzerra não deve ser iniciada em doentes com evidência de atual infeção por hepatite B (HBsAg positivo) até que a infeção seja adequadamente tratada.
Italian: Il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono 12 dosi somministrate come di seguito:
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Italian: * È probabile che tali eventi siano attribuibili a ofatumumab nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e che avvengano tipicamente dopo l'inizio dell'infusione ed entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: *Estes acontecimentos são provavelmente atribuidos ao ofatumumab na sequência de uma reação relacionada com a perfusão e ocorrem normalmente após o início da perfusão e até às 24 horas seguintes depois de completar a perfusão (ver secção 4.4).
Italian: LLC non trattata in precedenza
Portuguese: LLC sem tratamento prévio
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia e con ofatumumab in combinazione con chemioterapia, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes tratados com ofatumumab em monoterapia e com ofatumumab em associação com quimioterapia, encontram-se descritas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Per i pazienti con dati al basale non disponibili, i dati dell'ultimo screening/non schedulati sono stati riportati al basale.
Portuguese: Nos doentes sem dados de base, os dados da última triagem foram considerados os dados de base.
Italian: La conta delle cellule B periferiche si riduce dopo la prima infusione di ofatumumab nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, le sarà usualmente somministrato un ciclo di 12 infusioni.
Portuguese: Se já foi tratado previamente para LLC terá geralmente um esquema de 12 perfusões.
Italian: Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative.
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que Arzerra em associação com bendamustina é uma terapêutica efetiva proporcionando uma ORR de 95% (95% IC:85,99) e uma RC de 43%.
Italian: L'efficacia dei vaccini vivi attenuati o inattivati può essere ridotta con ofatumumab.
Portuguese: A eficácia de vacinas vivas atenuadas ou inativadas poderá estar comprometida com ofatumumab.
Italian: Infusione 1
Portuguese: Perfusão 1
Italian: Arzerra è somministrato per infusione endovenosa; pertanto, l'assorbimento non è applicabile.
Portuguese: Arzerra é administrado por perfusão intravenosa; assim, a absorção não é aplicável.
Italian: 36 pazienti avevano un cariotipo normale e aberrazioni cromosomiche sono state rilevate in 174 pazienti; 47 pazienti presentavano la delezione 17p, 73 pazienti la delezione 11q, 23 pazienti trisomia 12q, e 31 pazienti la delezione 13q come unica aberrazione.
Portuguese: 36 doentes tinham cariótipo normal e foram detetadas aberrações cromossómicas em 174 doentes; dos quais, 47 doentes com depleção 17p, 73 doentes com depleção 11q, 23 doentes com trissomia 12q, e 31 doentes com depleção 13q como aberração única.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de metabolização.
Italian: • battito cardiaco lento
Portuguese: • batimento cardíaco lento
Italian: • sudorazione eccessiva
Portuguese: • transpiração excessiva
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Portuguese: Se pensa que teve anteriormente essa reação, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Italian: Si raccomanda un controllo nei pazienti degli elettroliti come potassio e magnesio prima e durante la somministrazione di ofatumumab.
Portuguese: Recomenda-se o doseamento dos eletrólitos como potássio e magnésio antes e durante a administração de ofatumumab.
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Portuguese: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13.1 mesess____ Ofatumumab + Clorambucilo (N=221)
Italian: Ofatumumab è una proteina, per cui la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ubiquitari.
Portuguese: O ofatumumab é uma proteína cuja via metabólica esperada é a degradação em pequenos péptidos e animoácidos individuais por enzimas proteólicas ubiquitárias.
Italian: Il genere ha avuto un effetto modesto (12 %) sul volume centrale di distribuzione di ofatumumab in una analisi trasversale degli studi di popolazione, con valori di Cmax e AUC più elevati nelle pazienti di sesso femminile (48 % dei pazienti in questa analisi erano maschi e 52 % erano femmine); questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti, e non è raccomandato un aggiustamento della dose.
Portuguese: Numa análise populacional de um estudo cruzado, o género tem um efeito modesto (12%) no volume de distribuição centraldo ofatumumab, com valores de AUC e Cmax mais elevados em doentes do sexo feminino (48% dos doentes nesta análise eram do sexo masculino e 52% do sexo feminino); estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes e não se recomenda um ajuste da dose.
Italian: 8 infusioni settimanali seguite da 4 infusioni mensili ma dose 827
Portuguese: 8 infusões semanais seguidas de 4 perfusões mensais
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Italian: • liquido nei polmoni (edema polmonare) che provoca affanno
Portuguese: • líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar.
Italian: Edema polmonare*, ipossia*
Portuguese: Edema pulmonar*, hipóxia*
Italian: Arzerra deve essere interrotto nei pazienti che presentano aritmie cardiache gravi o a rischio di vita.
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido em doentes com arritmias cardíacas graves ou potencialmente fatais.
Italian: I campioni di siero di più di 1.000 pazienti del programma clinico nella LLC sono stati testati con anticorpi antiofatumumab durante e dopo il trattamento in periodi compresi tra 8 settimane e 2 anni.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
Italian: Il PFS nel braccio di Arzerra in monoterapia è stato comparabile ai risultati visti con Arzerra in monoterapia nello studio Hx-CD20-406.
Portuguese: A PFS do grupo que recebeu Arzerra em monoterapia foi comparável aos resultados observados em Arzerra em monoterapia no estudo Hx-CD20-406.
Italian: Anziani
Portuguese: Doentes idosos
Italian: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) Delezione 17p o 11q (n=90) IGHV mutata (≤98 %) (n=177) IGHV non mutata (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 μg/l (n=109) β2M > 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutata & ZAP-70 negativo (n=60)
Portuguese: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) Delecção 17p or 11q (n=90) Com mutação IGHV (≤98%) (n=177) Sem mutação IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positivo (n=161) ZAP-70 intermédio (n=160) ZAP-70 negativo (n=100) Com mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=60)
Italian: L'effetto di dosi multiple di Arzerra sull'intervallo QTc è stato valutato in un'analisi aggregata di tre studi in aperto in pazienti con LLC (N=85).
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização concomitante de vacinas com ofatumumab.
Italian: 268 dei 1.168 pazienti (23 %) hanno presentato infezioni di Grado ≥ 3.
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: No caso de se observar qualquer reação adversa, a velocidade de perfusão deve ser diminuida (ver secção 4.2).
Italian: Non è noto se Arzerra agisca nei bambini o negli adolescenti.
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
Italian: Inoltre, il legame di ofatumumab permette il reclutamento di cellule natural killer, consentendo l'induzione della morte cellulare attraverso citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.
Portuguese: Além disso, a ligação do ofatumumab permite o recrutamento de células NK (natural killer), permitindo a indução da morte celular através de citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos.
Italian: Flaconcino 3 anni.
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 anos.
Italian: Nei pazienti che sviluppano riattivazione del HBV durante il trattamento con Arzerra, si deve interrompere immediatamente Arzerra e qualsiasi chemioterapia concomitante, e istituire un trattamento appropriato.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram reativação do VHB durante a terapêutica com Arzerra, Arzerra e qualquer outra quimioterapia concomitante devem ser interrompidos de imediato e deve ser instituído o tratamento apropriado.
Italian: I principali parametri farmacocinetici di ofatumumab come singolo agente o in combinazione sono riassunti nella Tabella 5.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos do ofatumumab em monoterapia ou em associação estão resumidos na Tabela 5.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab durante esta inspeção.
Italian: • pressione del sangue bassa (può causare una sensazione di testa vuota quando ci si alza in piedi)
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Italian: Non si è rilevato che la clearance della creatinina calcolata al basale sia un fattore significativo sulla farmacocinetica di ofatumumab, in una analisi trasversale degli studi di popolazione nei pazienti con valori calcolati della clearance della creatinina compresi tra 26 e 287 ml/min.
Portuguese: O valor inicial da depuração da creatinina não foi considerado um fator significativo na farmacocinética do ofatumumab numa análise populacional de um estudo cruzado em doentes com valores de depuração da creatinina com intervalos entre 26 e 287 ml/min.
Italian: Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in una linea cellulare murina ricombinante (NS0).
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0).
Italian: Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Portuguese: Arzerra é indicado para o tratamento da LLC em doentes adultos refratários à fludarabina e ao alemtuzumab.