FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment
German: Enterobacteriaceae
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
German: Bei insgesamt 0,1% der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
English: Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
German: Gelegentlich: C. difficile Colitis (siehe Abschnitt 4.4) Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberenzyme erhöht Erkrankungen der Haut und des
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
German: Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Doripenem
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht - Durchfall.
English: Common: phlebitis
German: Burkholderia cepacia
English: Eesti filiaal
German: Eesti
English: Breast-feeding
German: Anaerobier
English: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
German: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
German: Es ist unbekannt, ob dies einen Klasseneffekt darstellt.
English: ‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
German: ‡ Definiert als Ereignis, das zwischen 00:00 und 05:59 Uhr auftrat.
English: A double dose should not be taken on the same day.
German: Es sollten nicht zwei Dosen am selben Tag eingenommen werden.
English: N: all randomised and treated patients
German: n: alle randomisierten und behandelten Patienten
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
German: Zwischen den beiden Populationen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede festgestellt.
English: Efficacy over a 52-week period
German: Wirksamkeit über 52 Wochen
English: How much to take
German: Wie viel müssen Sie einnehmen?
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
German: Die Patienten sind entsprechend zu überwachen und zu behandeln.
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
German: Hypovolämische Patienten können für diese Veränderungen anfälliger sein.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Mehrfachpackung, darf nicht separat verkauft werden.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
German: Zynquista sollte in den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Methode, Ihren Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft zu kontrollieren.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
German: Fragen Sie, wie Sie eine Dehydrierung vermeiden können.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
English: You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden: [Wird je nach Land angepasst (Telefonnummer aufnehmen …)]
English: Information for the patient:
German: Information für den Patienten:
English: - Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
German: - Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
German: Ein Fournier-Gangrän muss sofort behandelt werden.
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
German: * Siehe Abschnitt 4.4 † Zusätzliche Informationen siehe Absätze unten.
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
German: Jede aufgelistete schwere Hypoglykämie wurde positiv adjudiziert.
English: 1 episode in the past 6 months).
German: 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
German: Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
German: Datum der erstmaligen Verschreibung von ZYNQUISTA:--------------------------Name der verordnenden Einrichtung:--------------------------Name des behandelnden Arztes:-----------------Telefonnummer des behandelnden Arztes:---------------------
English: Ketone monitoring during treatment:
German: Überwachung der Ketonspiegel während der Behandlung:
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
German: Die Unterschiede hinsichtlich der Exposition wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Gewicht erforderlich ist.
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
German: Der Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Zynquista vorübergehend zu unterbrechen.
English: • if you have liver problems
German: • wenn Sie Leberprobleme haben,
English: • The active substance is sotagliflozin.
German: • Der Wirkstoff ist Sotagliflozin.
English: • Zynquista should be taken once daily by mouth.
German: • Zynquista wird einmal täglich eingenommen.
English: Elimination/excretion
German: Elimination/Ausscheidung
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden muss.
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
German: Ihr Arzt wird die Dosis verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
German: Beide Studien dauerten 52 Wochen, wobei die primären sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte nach 24 Wochen erhoben wurden.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich bei Ihrer Diabetesbehandlung schwindelig fühlen.
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
German: Daher wird die Behandlung mit Sotagliflozin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
English: o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
German: o Gewillt und fähig ist, Ketonkörpermessungen wie verordnet durchzuführen.
English: • Signs/symptoms of DKA.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA.
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
German: • ZYNQUISTA erhöht das DKA-Risiko.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
German: Ketone im Blut (Beta-Hydroxybutyrat)
English: Gender and race
German: Geschlecht und Ethnie
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, den Patienten zu einer routinemäßigen präventiven Fußpflege zu raten.
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
German: Während der Studie wurde die Insulinoptimierung fortgesetzt.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
English: The recommended actions are listed in Table 1.
German: Die empfohlenen Maßnahmen werden in Tabelle 1 aufgelistet.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
German: Nehmen Sie diese(s) andere(n) Arzneimittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein, um so die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
German: In Studie 1 wurden insgesamt 793 Patienten eingeschlossen.
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
German: Die Veränderungen wurden als nicht relevant für den Menschen angesehen, da TSH beim Menschen nicht karzinogen wirkt.
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
German: Es sollte evaluiert werden, ob bei Anwendung dieser Substanzen eine zusätzliche Sicherheitsüberwachung erforderlich ist.
English: Diarrhoea, flatulence
German: Diarrhoe, Flatulenz
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
German: Sie können die Patientenkarte auch erhalten, indem Sie den QR-Code scannen oder die nachfolgende Webseite aufrufen:
English: rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
English: Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
German: Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
English: Volume depletion*, c, †
German: Volumenmangel*,c, †
English: What Zynquista looks like and contents of the pack
German: Wie Zynquista aussieht und Inhalt der Packung
English: If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
German: Wenn Sie eine Insulinpumpe haben, überwachen Sie Ihren Ketonspiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA, bei nicht angemessenem Management kann eine DKA schwerwiegend und tödlich sein.
English: If you take more Zynquista than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zynquista eingenommen haben, als Sie sollten
English: • The tablet should be taken before the first meal of the day
German: • Die Tablette ist vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
German: In Studie 2 wurden insgesamt 782 Patienten eingeschlossen.
English: * Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
German: * Definiert als Ereignis im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, das Bewusstsein verlor oder einen Krampfanfall erlitt (unabhängig davon, ob ein niedriger Glucosewert biochemisch dokumentiert wurde).
English: M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
German: M19 ist ein Induktor und Inhibitor von CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2D6.
English: It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin auf Ihre Ernährung achten und Ihren Trainingsplan und die Behandlung mit Insulin, wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortsetzen.
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
German: Die Patientenkarte ist auch in der Arzneimittelpackung enthalten.
English: Creatinine (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
German: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen.
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und hat keinen Einfluss auf die Insulinsensitivität).
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
German: Überwachen Sie Ihren Ketonspiegel während der ersten beiden Wochen nach Beginn der Therapie mit Zynquista regelmäßig.
English: Trace or Small
German: In Spuren oder geringer Menge
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
English: Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
German: Beenden Sie die Einnahme von Zynquista nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
German: In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
German: Patienten sollten jedoch vor dem Risiko einer Hypoglykämie gewarnt werden, da Sotagliflozin in Kombination mit Insulin angewendet wird.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte
English: Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sotagliflozin ist zu erwägen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben wurde.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
English: Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
German: Die wichtigsten Ergebnisse hinsichtlich Insulindosierung werden in Tabelle 6 dargestellt.
English: HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%)
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin.
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin.
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Contents of the pack and other information What Zynquista contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zynquista enthält
English: If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
German: Wenn Sie mehr Zynquista-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
German: Daher kann es bei Patienten mit geringem Körpergewicht zu einer etwas erhöhten Exposition kommen, während bei Patienten mit hohem Gewicht die Exposition etwas vermindert werden kann.
English: Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
German: Sotagliflozin war weder mutagen noch klastogen.
English: Study 1 and study 2
German: Studie 1 und Studie 2
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
English: Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Zynquista abzusetzen, bis Sie sich wieder erholt haben.
English: Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
German: Patienten, die Sotagliflozin gemeinsam mit Digoxin einnehmen, sollten entsprechend überwacht werden.
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
German: Packungsgrößen mit 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 Filmtabletten und eine Mehrfachpackung mit 200 Filmtabletten (2 Packungen mit je 100 Filmtabletten).
English: Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sonstige Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
German: Während der Behandlung mit Sotagliflozin - Der Patient sollte weiterhin die optimale Insulindosierung erhalten.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder FournierGangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört.
English: This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA (d. h. normale oder leicht erhöhte Blutzuckerwerte) kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
English: Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
German: Rosuvastatin ist ein bekanntes OATP-, BCRP- und OAT3-Substrat.
English: DKA should be treated as per standard of care.
German: Eine DKA sollte gemäß Behandlungsstandard behandelt werden.
English: Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
German: Erhöhte Harnausscheidungd Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert†
English: During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
German: Während der ersten ein bis zwei Behandlungswochen mit Sotagliflozin sollten die Ketonwerte regelmäßig überwacht werden.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
German: Diabetische Ketoazidose (DKA), tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: What Zynquista is and what it is used for
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
English: In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
German: In klinischen Studien wurde die hohe Proteinbindung bestätigt und war unbeeinflusst von einer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion.
English: Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
German: Inzidenz schwerer Hypoglykämien (%)* Senkung des Risikos für schwere Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein (%)
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
German: • wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
English: - Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
German: - Vor Einleitung der Behandlung mit Begleitmedikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können und im Anschluss daran regelmäßig.
English: Management of DKA risk
German: Management des DKA-Risikos
English: • phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
German: • Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Anfallskontrolle bei Epilepsie)
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie sich in einer Situation befinden, die Ihr DKARisiko erhöhen könnte, müssen Sie Ihren Ketonspiegel überprüfen, entweder im Blut oder im Urin.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
English: - Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
German: - Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den alltäglichen Anforderungen ihrer Krankheit umzugehen, einschließlich der Selbstkontrolle von Blutzucker und Ketonkörpern.
English: - Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
German: - Ziehen Sie das Absetzen von Sotagliflozin in Erwägung, wenn während der Behandlung keine adäquate Insulinisierung erreicht werden kann.
English: Large to very large
German: Stark bis sehr stark erhöht
English: Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine dem klinischen Status des Patienten entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
German: • Leitfaden für Ärzte zur Bewertung, ob ein Patient geschult und bereit ist, seine Ketonwerte vor und während der Therapie zu messen.
English: In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
German: In der Ratte wurde TSH als primäres Karzinogen angesehen, während Sotagliflozin als ein sekundäres Karzinogen fungierte.