FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
German: Für die Auswahl der Arzneimittel und die Prüfparameter wurde ein neuer risikobasierter Ansatz erörtert und mit den einschlägigen Arbeits-/Humanarzneimittelgruppen abgestimmt.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
German: Die neue Verordnung über Kinderarzneimittel ist erfolgreich umgesetzt worden und es wurde ein neuer wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet, der mit der Aufsicht über die Durchführung der neuen Aufgaben betraut ist, welche die Agentur und das Netzwerk übernommen haben.
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
German: Das erste gemeinsame Treffen mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe fand am 1.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
German: Der geringe Eingang von Erweiterungsanträgen hängt möglicherweise mit dem Umstand zusammen, dass viele Erweiterungen von unternehmerischem Interesse vom CVMP in den letzten Jahren bereits als gebührenfreie Extrapolationen im Rahmen der Bemühungen zur Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung durchgeführt wurden.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
German: Der CVMP billigte Vorschläge zu einem Maßnahmenbündel, welches sich auf begrenzte Märkte bezieht und welches die EMEA befähigt, Unternehmen im Einklang mit den Anforderungen aus Artikel 79 der Verordnung 726/2004 bei der Einreichung von Anträgen im zentralisierten Verfahren zu unterstützen.
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
German: • Entwicklung bewährter Verfahren für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in Europa und Mitwirkung an der Harmonisierung der Regulierungsstandards auf internationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
English: The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
German: Die Zahl der Inspektionen zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der Pharmakovigilanz-Inspektionen hat sich 2007 gegenüber 2006 mehr als verdoppelt.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
German: Einige Sitzungen wurden als Audiokonferenzen durchgeführt, so dass Sachverständige nicht mehr so oft zur EMEA reisen müssen.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
German: Die Gesamtzahl der Neuanträge war mit 90 größer als in allen Vorjahren.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
German: Zu zwei der im beschleunigten Beurteilungsverfahren geprüften Arzneimitteln, wurden positive Gutachten verabschiedet (Isentress und Soliris).
English: Musculoskeletal and nervous system
German: M usculoskeletal and nervous system
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
German: Dank der Unterstützung der zuständigen nationalen Behörden konnte die Agentur den Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) als ihren fünften wissenschaftlichen Ausschuss bilden und die erforderlichen Verfahren für die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plans, PIP) und Freistellungsanträgen festlegen.
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
German: Es gingen insgesamt 53 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (29 Typ-IA- und 24 Typ-IB-Änderungen).
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
German: Von diesen bezogen sich 90 % auf Anträge zur Erweiterung von Produktreihen und 86 % auf Anträge zur Indikationserweiterung.
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
German: Im Abschlussbericht mit dem Titel „Innovative Drug Development Approaches“ (Konzepte für die Entwicklung innovativer Arzneimittel) liegt der Fokus neben der Ermittlung wissenschaftlicher Engpässe und sich abzeichnender wissenschaftlicher Erkenntnisse bei der Arzneimittelentwicklungsowohl in der industriellen Forschung und Entwicklung als auch im akademischen Umfeld - auch auf der Formulierung von Empfehlungen zu künftigen Aktionen der EMEA.
English: Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
German: Von den acht pharmazeutischen Anträgen galt einer einem Generikum.
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
German: Mit einem von der EMEA aufgelegten Projekt zur besseren Organisation von Arbeitsgruppen möchte die Agentur für eine effizientere Gestaltung von Sitzungen und eine bessere Aufgabenteilung zwischen den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihren Arbeitsgruppen sorgen.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
English: The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
German: Zunächst empfahl der CHNP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Rückruf Viracepts vom Markt.
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
German: Der Gesamthaushalt der Agentur belief sich 2007 auf 163 113 000 EUR - gegenüber 2006 ein Zuwachs von ungefähr 20 %.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
German: 92% der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten Risikomanagementpläne wurden von der EMEA überprüft.
English: Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
German: Nach der Wiederaufnahme der EVV-Aktivitäten haben die Agentur und die „Vereinigte Umsetzungsgruppe Tiermedizin“ (Veterinary Joint Implementation Group) den EVV-Aktionsplan entwickelt, der vom EMEA-Verwaltungsrat und von den Leitern der Arzneimittelbehörden gebilligt worden ist.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
German: Die Anträge für diese beiden Impfstoffe wurden vor dem Hintergrund der epidemiologischen Lage in der EU und als Beitrag der Agentur zu Vorbereitungsmaßnahmen auf Pandemien im beschleunigten Verfahren beurteilt.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
German: In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission als Partner in einem europäischen Arzneimittel-Netzwerk, nimmt die Europäische Arzneimittel-Agentur folgende Aufgaben wahr:
English: Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
German: Zu den behandelten Themen gehörten gentherapeutische Arzneimittel, Diagnostik, die Entwicklung der Onkologie, neue Konzepte der Qualitätsbewertung und Influenzapandemien.
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
German: Fünf betrafen Haustiere, hauptsächlich Hunde, drei weitere bezogen sich auf Arzneimittel für Schweine, Rinder und Kaninchen.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
German: Demgegenüber lag die Zahl der Erstanträge nach Wirkstoffen, d. h. ohne Doppelanträge, um 19 % unter der von 2006.
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
German: Insgesamt stehen diese Zahlen in Übereinstimmung zu dem Trend, immunologische Verfahren zur Krankheitskontrolle bei solchen Tieren einzuführen, die der Lebensmittelerzeugung dienen sowie im Bereich der Tierarzneimittel ein stärkeres Gewicht auf Haustiere zu legen.
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
German: 64 Zusammenfassungen von Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (European Public Assessment Reports, EPAR) zu neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in einer für die Öffentlichkeit verständlichen Form erstellt.
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
German: In Zusammenarbeit mit IFAH-Global war die EMEA am 15. und 16.
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
German: 2007 gingen 81 PSUR für zentral zugelassene Arzneimittel ein.
English: Opinions adopted in 2007
German: Im Jahr 2007 verabschiedete Gutachten
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
German: Vom CVMP wurden drei positive Gutachten zur Festlegung neuer HGR verabschiedet.
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
German: Es ist darauf ausgelegt, die Signalerkennung und die Beurteilung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen zu unterstützen.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
German: Die EMEA, die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und die am Probenahme- und Prüfungsprogramm beteiligten nationalen Behörden haben ihre enge Zusammenarbeit 2007 mit dem Ziel fortgesetzt, die Qualität der Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen effektiv und durchgängig zu überwachen.
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
German: Zu den neuen Funktionen gehören eine erweiterte Suche nach Produktinformationen in verschiedenen EU-Sprachen (wird derzeit geprüft), eine neue Webseitenübersicht mit verbesserter Navigation und die Aufnahme von Informationen zu Rückstandshöchstgrenzen für Tierarzneimittel.
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
German: Von den 1 424 eingegangenen Meldungen betrafen 1 212 unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 213 Reaktionen von Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
German: 2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungen um fast 30 % gestiegen
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
German: Der CHMP hat die Indikationen mehrerer Arzneimittel aus Wirksamkeits- oder Sicherheitsgründen eingeschränkt.
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
German: 2.8 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
German: Die zur EMEA entsendeten Sachverständigen aus Wissenschaft und Universitätskrankenhäusern haben zur Arbeit des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks beigetragen und so die Verfügbarkeit von ergänzendem Fachwissen gesichert.
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
German: Die Zahl der Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln lag unter der von 2006, entsprach aber ungefähr dem Mittelwert der sieben Jahre seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden.
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
German: Für 2008 und 2009 wurde von der EMEA ein neues fortlaufendes Arbeitsprogramm erarbeitet, das die Leiter der Arzneimittelbehörden zusammen mit dem ERMS-Zustandsbericht verabschiedet haben.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
German: Die Agentur hat sich 2007 nach der Neuausrichtung ihrer Gebührenermäßigungsstrategie für Arzneimittel für seltene Leiden weiterhin auf Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und bei anderen Maßnahmen im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie auf die Unterstützung von KMU im ersten Jahr nach dem Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentriert.
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
German: Einer der Rückrufe aus Klasse 1 (Viracept) gab Anlass zu sehr umfangreichen Folgemaßnahmen, um das erneute Auftreten ähnlicher Probleme (kritisches GMP-Versagen, das zu einer starken Verunreinigung mit genotoxischen Verunreinigungen führte) bei ähnlichen Arzneimitteln (Mesilat und verwandte Wirkstoffe) in der EU zu verhindern - unabhängig davon, ob die Zulassung zentral oder durch gegenseitige Anerkennung, dezentral oder durch nationale Verfahren erfolgte.
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
German: Arzneimittelsicherheit Bestandteil des 7.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
German: Diese Verfahren wurden 2007 mit zunehmender Effizienz und folgenden Ergebnissen durchgeführt: vier Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung abgegeben (zwei bezogen sich dabei auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel), in drei Gutachten wurde die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen (ausschließlich bezogen auf Humanarzneimittel) und in sechs Gutachten wurde die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen (vier bezogen sich auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel).
English: Detection of pharmacovigilance signals
German: Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
German: Da kleinste, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) häufig innovative Impulse liefern - insbesondere in den Bereichen neuer Technologien und aufkommender Therapien - fährt das KMU-Büro damit fort, die auf die Unterstützung solcher Unternehmen ausgerichtete Politik der EMEA umzusetzen.
English: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
German: Die Verbreitung bei den zuständigen nationalen Behörden hat dazu geführt, dass die meisten es entweder installiert oder sich für ein anderes Instrument entschieden haben.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
German: Die Zulassung von Vogelgrippe-Impfstoffen für Hühner hatte weiterhin hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer Pandemie, ausgelöst durch die Übertragung des Virus von Vögeln auf den Menschen durch die Kontrolle der Krankheit bei Hühnern abnimmt.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
German: 3.6 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft 2007 eingeleitete Verfahren
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
German: In der Absicht, zusammen mit der Wissenschaft und den zuständigen nationalen Behörden Schulungsprogramme für Wissenschaftler im Zulassungswesen durchzuführen, hat sich die EMEA an einer von Italien eingeleiteten Initiative beteiligt, deren Ziel eine Europäische Schule für die Überprüfung der Regelungslage für Arzneimittel ist.
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
German: 2007 gingen insgesamt 2 045 Anträge ein - das entspricht einer Zunahme von nahezu 30 % gegenüber dem Vorjahr.
English: EMEA post-opinion phase
German: EM EA post-opinion phase
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
German: Neun Anträge wurden vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
English: Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
German: Zwei Anträge wurden für Arzneimittel gestellt, für die zuvor im Rahmen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung eine kostenlose wissenschaftliche Beratung gewährt worden war.
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
German: Wird es in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet, besteht sein Nutzen in der Fähigkeit, die Menge von HIV im Plasma (virale Belastung) zu reduzieren und die Zahl der TZellen (insbesondere CD4-Zellen) bei behandlungserfahrenen HIV1-infizierten, CCR5-tropen Patienten zu erhöhen.
English: Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
German: • Prüfung von Veraliprid-haltigen Arzneimitteln nach dem Rückruf von Veraliprid vom spanischen Markt wegen Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem und verschiedene Regulierungsmaßnahmen in anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen Veraliprid zugelassen ist.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
German: Die EVV hat sich zum wichtigsten Meldeinstrument der zuständigen nationalen Behörden entwickelt.
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
German: 25 % mehr Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen im Jahr 2007
English: Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die 30 µg Ethinylestradiol + 2 mg Chlormadinonazetat enthalten wegen Meinungsunterschieden der Mitgliedstaaten zu der Frage, ob die Indikation dieser beiden Arzneimittel auf die Behandlung von Frauen ausgedehnt werden sollte, die unter mäßiger Akne leiden.
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
German: Im Jahr 2007 wurden insgesamt 288 Gesuche um wissenschaftliche Beratung, Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung bearbeitet - gegenüber 257 bearbeiteten Gesuchen im Jahr 2006.
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
German: Wie die hier vorgelegte Zusammenfassung der Tätigkeiten deutlich zeigt, haben alle Mitarbeiter der EMEA sowie die Sachverständigen der zuständigen nationalen Behörden hervorragende Leistungen erbracht.
English: Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
German: • Prüfung von Cetirizin-haltigen Generika wegen Bedenken im Hinblick auf ihre Bioäquivalenz.
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
German: • Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat und Anreizen, um der Entwicklung von innovativen und neuen Arzneimitteln neue Anstöße zu geben und deren Verfügbarkeit zu verbessern;