FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
French: L'emtricitabine peut être éliminée par hémodialyse, cette dernière permettant d'éliminer environ 30 % de la dose d'emtricitabine sur une période de dialyse de 3 heures débutée dans un délai de 1,5 heure après la prise de l'emtricitabine.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
French: Le ténofovir est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
English: Genvoya contains lactose monohydrate.
French: Genvoya contient du lactose monohydraté.
English: Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
French: Enfants âgés de 8 à < 12 ans, > 25 kg
English: Study GS-US-292-1515
French: Étude GS-US-292-1515
English: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
French: diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences
English: In treatment-naïve patients
French: Chez les patients naïfs de traitement
English: Genvoya may interact with other medicines.
French: Genvoya est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Genvoya
English: Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
French: Ne prenez pas d'antiacides ou de produits multivitaminés en même temps que Genvoya.
English: • gastrointestinal motility agents: cisapride
French: • agents de motilité gastro-intestinale : cisapride
English: A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
French: Une revue cumulative de tous les cas concernant des événements liés au suicide a révélé un total de 42 cas valides rapportant 48 événements liés au suicide pour Genvoya (13 cas spontanés, 29 cas dans les essais cliniques).
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
French: Des études in vitro indiquent que l'emtricitabine n'est pas un inhibiteur des enzymes du CYP humain.
English: Sofosbuvir metabolite GS-566500:
French: Métabolite du sofosbuvir GS-566500 :
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Genvoya sans en parler avant avec votre médecin.
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
French: metformine • pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse
English: The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant < 25 kg n'ont pas encore été établies.
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
French: Les patients ont été stratifiés selon le traitement précédent.
English: Non-black
French: Non noire
English: Possible serious side effects: tell a doctor immediately
French: Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
English: Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
French: Elvitégravir (administration de la suspension antiacide après ± 2 heures) :
English: abnormal dreams
French: rêves anormaux
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phases 2 et 3 au cours desquelles 2 396 patients ont reçu Genvoya et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
English: However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
French: Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Recommendation concerning co-administration with Genvoya
French: Recommandation concernant la co-administration avec Genvoya
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Comme l'elvitégravir et le cobicistat sont hautement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils puissent être éliminés de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
French: Les inhibiteurs de l'OATP et de la BCRP comprennent la ciclosporine.
English: It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Genvoya sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Genvoya.
English: What Genvoya is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé
English: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
French: TAFb TFVb EVGe COBIe
English: 25-O-desacetyl-rifabutin
French: 25-O-désacétyl-rifabutine
English: Do not chew or crush the tablet.
French: Ne pas croquer ou écraser le comprimé.
English: Genvoya contains lactose
French: Genvoya contient du lactose
English: 7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in
French: 7 Cette étude a été menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients atteints de VHC.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Genvoya, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Genvoya, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
English: • immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
French: • immunosuppresseurs, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, tels que : ciclosporine, sirolimus et tacrolimus
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : - faiblesse musculaire - faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc - palpitations, tremblements ou hyperactivité
English: Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC) Trazodone
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique terminale médiane de l'elvitégravir après l'administration de l'association E/C/F/TDF est d'environ 12,9 heures.
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
French: La co-administration avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits.
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
French: L'âge moyen était de 48 ans (intervalle : 23-64).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Genvoya dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Study GS-US-292-0106
French: Étude GS-US-292-0106
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
English: In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des EIG liés au suicide pour Genvoya était de 0,6 % (26/4137 patients), par conséquent, la fréquence proposée est « peu fréquente ».
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
French: Chez ces 2 patients, aucune substitution d'acide aminé associée à une résistance aux composants de Genvoya n'a été identifiée dans le VIH-1 ou le VHB.
English: bosentan and tadalafil
French: bosentan et tadalafil
English: Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage de Genvoya repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
English: The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez les patients pédiatriques ayant reçu un traitement par Genvoya a été similaire à celui observé chez l'adulte.
English: Changes in measures of renal function
French: Modifications des paramètres de la fonction rénale
English: Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
French: Les médicaments altérant fortement l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide.
English: Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
French: Le cobicistat est un inhibiteur des transporteurs suivants : P-gp, protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), polypeptide de transport des anions organiques (OATP) 1B1 et OATP1B3.
English: • suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
French: • pensées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant souffert par le passé de dépression ou de troubles mentaux), dépression
English: Expected Drospirenone: AUC: ↑
French: Attendue Drospirénone : ASC : ↑.
English: In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
French: Au cours des études cliniques menées avec Genvoya, des augmentations de la créatinine sérique se sont produites pendant les 2 premières semaines du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 144.
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Genvoya doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) tablets
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés
English: Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
French: L'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine ont tous montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la BCRP.
English: • heart medicines, such as:
French: • médicaments pour le cœur, tels que :
English: EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/15/1061/001 30 comprimés pelliculés EU/1/15/1061/002 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: Genvoya [Outer packaging only]
French: Genvoya [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis.
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Genvoya une fois la dialyse terminée.
English: Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans, ≥ 35 kg
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations supérieures à au moins 11 fois l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
English: 2 These studies were performed with ritonavir boosted elvitegravir.
French: 2 Ces études ont été réalisées avec de l'elvitégravir boosté par le ritonavir.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Genvoya.
English: For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
French: Pour obtenir des renseignements sur les autres agents antiacides (par exemple, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons), référez-vous à « Études menées avec d'autres médicaments ».
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
French: L'elvitégravir et le cobicistat sont, tous les deux, principalement métabolisés et éliminés par le foie.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 1,37.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Genvoya ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
French: Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale.
English: Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro.
French: Le cobicistat et le ténofovir alafénamide ne sont pas des inhibiteurs de l'UGT1A1 humaine in vitro.
English: Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
French: La posologie de la clarithromycine doit être définie en fonction de la ClCr du patient, en tenant compte de l'effet du cobicistat sur la ClCr et la créatinine sérique (voir rubrique 4.8).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
French: • bronchodilatateurs, utilisés pour traiter l'asthme et d'autres problèmes pulmonaires : salmétérol
English: FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
French: FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe
English: Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
French: L'arrêt de Genvoya peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
English: At Week 48, the virologic response rate to Genvoya in treatment-naïve HIV-1 infected adolescents was similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
French: À la semaine 48, le taux de réponse virologique à Genvoya chez les adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement a été similaire aux taux de réponse observés dans les études menées chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
English: • adefovir dipivoxil
French: • de l'adéfovir dipivoxil
English: Medicines used in treating hepatitis B infection:
French: Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B :
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
French: La surveillance de l'INR doit être poursuivie pendant les premières semaines suivant l'arrêt du traitement par Genvoya.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
French: Treize pour cent de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites putatifs.
English: What Genvoya is and what it is used for What you need to know before you take Genvoya How to take Genvoya
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genvoya Comment prendre Genvoya
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Genvoya.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques
English: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
French: EVG = elvitégravir ; COBI = cobicistat ; FTC = emtricitabine ; TAF = fumarate de ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir NA = sans objet
English: Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
French: Trois patients étaient en situation d'échec virologique à la semaine 48 ; aucune résistance virologique au traitement par Genvoya n'a été détectée.
English: The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
French: La réduction importante de l'exposition à l'elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
English: While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Lors du traitement par Genvoya, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English:  If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
French:  Si vous remarquez les effets indésirables décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English:  If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
French:  Si vous prenez un antiacide ou un complément multivitaminé, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Genvoya.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison sont présents à de très faibles taux- présentant une activité antivirale contre le VIH-1 très inférieure - et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
French: La plupart des isolats de VIH-1 issus des patients des deux groupes de traitement ayant développé des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir ont également développé des mutations associées à une résistance à la fois à l'emtricitabine et à l'elvitégravir.