FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Horse Allo 20?
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Horse Allo 20, destinato al trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Italian: Horse Allo 20 è un medicinale veterinario che contiene cellule staminali mesenchimali equine allogeniche come principio attivo.
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
Italian: Ciò avrebbe dovuto contribuire a controllare l'infiammazione e il danno articolare associato all'osteoartrite nei cavalli, riducendo in tal modo la zoppia.
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Horse Allo 20?
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
Italian: Horse Allo 20 avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Italian: Come agisce Horse Allo 20?
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
Italian: 15 settembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Swedish: 15 september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato il medicinale?
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
Italian: Come agisce il medicinale?
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è XBiotech Germany GmbH.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
Italian: In primo luogo, lo studio non dimostrava chiari miglioramenti né sulla massa magra né sulla qualità della vita.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 333 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulla massa magra (peso corporeo escluso il grasso) e sulla qualità della vita.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
Italian: In secondo luogo, sembrava esservi un rischio maggiore di infezione nei pazienti che assumevano il medicinale; tale rischio non è stato ritenuto accettabile nei pazienti vulnerabili che sarebbero stati sottoposti a cure palliative.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
Italian: Tuttavia, i dati sulla sicurezza disponibili per valutare adeguatamente i suoi rischi complessivi sono insufficienti, e il comitato continuava ad avere timori circa i benefici del medicinale e i controlli della fabbricazione.
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a fornire il medicinale a tutti i pazienti attualmente arruolati in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Italian: Quando è stato condotto l'esame iniziale, il CHMP ha espresso una serie di preoccupazioni.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Italian: Inibendo gli effetti di interleuchina-1 alfa umana, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita del cancro, alleviando pertanto i sintomi dei pazienti.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
Italian: Tali sintomi includono cachessia, un tipo di deperimento muscolare con calo ponderale significativo.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
Italian: Pertanto, il CHMP ha confermato il parere secondo cui i benefici di questo medicinale non erano superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
Italian: Infine, i controlli del processo di fabbricazione atti a garantire che il medicinale avesse la stessa qualità del prodotto utilizzato nelle sperimentazioni cliniche non erano adeguati.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
Italian: Durante il riesame il comitato ha ricevuto rassicurazioni in merito al fatto che nessuno degli effetti indesiderati riferiti più di frequente sembrava essere direttamente collegato a questo medicinale.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato (cancro dell'intestino crasso).
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
Italian: Il principio attivo è una proteina che si lega a e blocca gli effetti di un'altra proteina denominata interleuchina-1 alfa umana, che partecipa a numerose attività nell'organismo tra cui alcune che contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
Italian: Il 18 maggio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale "Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech), destinato al trattamento dei sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
Italian: È un medicinale che contiene il principio attivo anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech) EMA/609151/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech EMA/609151/2017
Italian: Che cos'è Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)?
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Italian: 15 novembre 2012
Swedish: 15 november 2012
Italian: EMEA/H/C/codice prodotto
Swedish: EMEA/H/C/produktnummer
Italian: In particolare, il comitato non ha potuto trarre conclusioni in merito al beneficio clinico del medicinale.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
Italian: Pertanto, non è stato possibile concludere che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e il CHMP ha confermato il suo parere sfavorevole iniziale.
Swedish: Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Istodax è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Istodax från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Italian: Che cos'è Istodax?
Swedish: Vad är Istodax?
Italian: Istodax è un medicinale contenente il principio attivo romidepsina.
Swedish: Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
Italian: Gli effetti di Istodax sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2012.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 15 november 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che, a causa di una svista, la ditta non aveva fornito un adeguato certificato di buona prassi di fabbricazione per il sito in cui il medicinale è fabbricato, che è obbligatorio per legge.
Swedish: CHMP konstaterade dessutom att företaget hade missat att lämna in ett adekvat intyg för god tillverkningssed för läkemedlets tillverkningsplats, vilket krävs enligt lag.
Italian: Nel novembre 2012, successivamente al riesame, sono venute meno le preoccupazioni del CHMP riguardo al certificato di buona prassi di fabbricazione, ma non sono stati risolti i restanti timori.
Swedish: I november 2012, efter omprövningen, avstod CHMP från sina betänkligheter gällande intyget för god tillverkningssed, men behöll sina övriga farhågor.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Italian: Istodax avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma periferico a cellule T che non risponde più alla terapia o che è ricomparso dopo almeno due precedenti terapie.
Swedish: Istodax skulle användas för att behandla vuxna som har perifert T-cellslymfom som inte längre svarar på eller har återkommit efter minst två tidigare behandlingar.
Italian: Il linfoma periferico a cellule T è un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi denominati "cellule T", che formano parte del sistema immunitario.
Swedish: Perifert T-cellslymfom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, som är en del av immunsystemet.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Istodax.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
Italian: Nello studio Istodax non è stato confrontato con altre terapie.
Swedish: I studien jämfördes inte Istodax med någon annan behandling.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Istodax?
Swedish: Vad skulle Istodax användas för?
Italian: La ditta ha presentato i risultati tratti da uno studio importante condotto con Istodax su un totale di 131 pazienti con linfoma periferico a cellule T sottoposti in precedenza a trattamento.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
Italian: Tuttavia, poiché Istodax non era stato confrontato con altri trattamenti, il comitato non era in grado di trarre conclusioni sul beneficio clinico del medicinale dal punto di vista della sopravvivenza generale dei pazienti o della sopravvivenza libera da progressione (ossia senza che si registrino segni di peggioramento della malattia).
Swedish: Men eftersom Istodax inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte kommittén dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta för den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde) eller den progressionsfria överlevnaden (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Italian: Il 28 ottobre 2005 Istodax è stato qualificato "medicinale orfano" (un medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico (nodale, extranodale e leucemico/disseminato) a cellule T.
Swedish: Istodax klassificerades den 28 oktober 2005 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av perifert T-cellslymfom (nodalt, annat extranodalt och leukemiskt/disseminerat).
Italian: Il principio attivo in Istodax, romidepsina, avrebbe dovuto agire bloccando l'attività di proteine denominate istone deacetilasi, che sono implicate nell'"accensione" o nello "spegnimento" dei geni presenti all'interno delle cellule.
Swedish: Den aktiva substansen i Istodax, romidepsin, antas verka genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas histondeacetylaser och som hjälper till att "sätta på" och "stänga av" gener i cellerna.
Italian: Era disponibile come polvere e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en lösning som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha osservato un'attività antitumorale di Istodax dimostrata nell'ambito dello studio principale in termini di risposta dei pazienti alla terapia.
Swedish: I juli 2012 konstaterade CHMP att huvudstudien visade att Istodax hade antitumoral aktivitet när det gäller patienternas svar på behandling.
Italian: Il 19 luglio 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Istodax, destinato al trattamento del linfoma periferico a cellule T. La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Celgene Europe Ltd.
Swedish: Den 19 juli 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Istodax, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di romidepsina nel linfoma periferico a cellule T non è noto, ma si ritiene che gli effetti prodotti sui geni che regolano la proliferazione cellulare e la morte cellulare determinino una riduzione del tasso di crescita e divisione delle cellule tumorali.
Swedish: Det är inte helt känt ur romidepsin verkar vid perifert T-cellslymfom, men dess effekter på gener som reglerar cellproliferation och celldöd förväntas leda till att hastigheten hos cancercellernas tillväxt och delning sänks.
Italian: Poiché Istodax non era stato confrontato con altre terapie, era impossibile stabilire se gli effetti osservati erano dovuti al medicinale o alle caratteristiche patologiche dei pazienti arruolati nello studio principale.
Swedish: Då det inte jämfördes med någon annan behandling var det inte möjligt att fastställa huruvida de observerade effekter var en följd av läkemedlet eller en följd av sjukdomens särskilda uttryck hos patienterna i huvudstudien.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Istodax?
Swedish: Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
Italian: 21 marzo 2013 EMA/275092/2013 EMEA/H/C/002429
Swedish: EMA/275102/2013 EMEA/H/C/002429
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av yttrandet.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Genzyme Europe B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Genzyme Europe B.V.
Italian: Che cos'è Kynamro?
Swedish: Vad är Kynamro?
Italian: Questa era considerata una limitazione importante in quanto Kynamro è destinato al trattamento a lungo termine.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig begränsning, eftersom Kynamro är avsett för långtidsbehandling.
Italian: Gli effetti di Kynamro sono stati indagati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
Swedish: Effekterna av Kynamro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro (mipomersen)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro (mipomersen)
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 marzo 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 mars 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti cui veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får läkemedlet i kliniska prövningar kommer att fortsätta med detta som planerat.
Italian: Kynamro è un medicinale che contiene il principio attivo mipomersen.
Swedish: Kynamro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mipomersen.
Italian: Il CHMP temeva anche le potenziali conseguenze a lungo termine dei risultati di test epatici, che evidenziavano un accumulo di grasso nel fegato e un aumento dei livelli enzimatici, e non era convinto che la ditta avesse proposto misure sufficienti a prevenire il rischio di danni epatici irreversibili.
Swedish: CHMP var också bekymrad över de möjliga långsiktiga konsekvenserna av levervärden som visar en ansamling av fett i levern och förhöjda enzymnivåer, och var inte övertygad om att företaget hade föreslagit tillräckliga åtgärder för att förebygga risken för bestående leverskada.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kynamro?
Swedish: Vad skulle Kynamro användas för?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Italian: Bloccando la produzione dell'apolipoproteina B, Kynamro doveva ridurre i livelli di questi tipi di lipoproteine nel sangue dei pazienti.
Swedish: Genom att hindra produktionen av apolipoprotein B förväntas Kynamro sänka nivåerna av dessa typer av lipoproteiner i patienternas blod.
Italian: Nel dicembre 2012 il CHMP temeva che un'elevata percentuale di pazienti avrebbe smesso di assumere il medicinale entro due anni, anche nel gruppo ristretto di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, principalmente a causa degli effetti collaterali.
Swedish: I december 2012 var CHMP bekymrad över att en stor andel av patienterna slutade att ta läkemedlet inom två år, även i den begränsade gruppen av patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, främst på grund av biverkningar.
Italian: I pazienti che richiedono l'inserimento in programmi di uso compassionevole continueranno a essere valutati e riceveranno il medicinale se ritenuti idonei.
Swedish: Patienter som ansöker om s.k. compassionate use-program kommer att fortsätta att utvärderas och kommer att få läkemedlet om det är lämpligt.
Italian: L'apolipoproteina B è il componente principale del colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", e di due tipi strettamente correlati di colesterolo chiamati colesterolo IDL (lipoproteina a densità intermedia) e VLDL (lipoproteina a densità molto bassa).
Swedish: Apolipoprotein B är den huvudsakliga komponenten i LDL ("low density lipoprotein")-kolesterol, allmänt känt som "det onda kolesterolet", och två närbesläktade typer av kolesterol som kallas IDL ("intermediate density lipoprotein") och VLDL ("very low density lipoprotein")-kolesterol.