FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação terminal observado em doentes com DRC não submetidos a diálise foi de 142 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mældist 142 klukkustundir hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun.
Portuguese: Poderá injetar MIRCERA no braço, coxa ou abdómen, exceto à volta do umbigo.
Icelandic: Hægt er að sprauta MIRCERA í upphandlegg, læri eða kvið, nema nálægt nafla.
Portuguese: Trombose*
Icelandic: Lungnasegarek*
Portuguese: Rastreabilidade de MIRCERA: De modo a melhorar a rastreabilidade dos AEEs, o nome comercial do AEE administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Icelandic: Til að auka rekjanleika ESA lyfja á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA lyfs sem gefið er.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual de doses de MIRCERA nos doentes com insuficiência renal crónica.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af MIRCERA hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
Portuguese: Dose mensal de MIRCERA, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/mês)
Icelandic: Mánaðarskammtur MIRCERA í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/einu sinni í mánuði)
Portuguese: · Não remova a capa da agulha,
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina, sem ver nálina.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico caso tenha administrado uma dose de MIRCERA superior ao que deveria, uma vez que pode ser necessário realizar análises ao sangue e interromper o tratamento.
Icelandic: Ef stærri skammtur af MIRCERA en mælt er fyrir um er notaður Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef notaður hefur verið of stór skammtur af MIRCERA þar sem verið getur að taka þurfi blóðsýni og rjúfa meðferð.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação adversa cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Mircera, este doente não deve voltar a fazer tratamento com um AEE.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar Mircera má hann aldrei nota lyfið aftur.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Portuguese: · Se está em diálise, a dose inicial recomendada é de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
Icelandic: Ef þú ert í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
Portuguese: As reações observadas com epoetinas de ação prolongada foram mais graves.
Icelandic: Alvarlegri tilvik hafa sést með langvirkum epóetínum.
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secção 4.2 e 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við meðferð með epóetínum á að íhuga aðrar skýringar á lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: O que é MIRCERA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MIRCERA Como utilizar MIRCERA Efeitos secundários possíveis Como conservar MIRCERA Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MIRCERA Hvernig nota á MIRCERA
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de 0,6 ml e uma agulha
Icelandic: Hver pakkning inniheldur áfyllta sprautu með 0,6 ml og nál
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuíveis ao tratamento com MIRCERA em doentes com DRC As reações adversas observadas apenas durante a comercialização estão assinaladas (*)
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins komu fram eftir markaðssetningu lyfsins eru merktar (*).
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 40 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 50 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 60 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 75 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 100 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Portuguese: NÃO use a seringa se: · Deixou cair a seringa acidentalmente.
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
Portuguese: Manter a seringa e o recipiente resistente a perfurações/objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Icelandic: GEYMSLA Geymið sprautuna og nálarheld ílát þar sem börn ná ekki til.
Portuguese: · Não esfregar o local de injeção com a mão suja ou roupa.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn með óhreinum höndum eða tuskum.
Portuguese: Sendo o principal fator de crescimento do desenvolvimento eritrocitário, a hormona eritropoietina natural é produzida pelo rim e libertada na circulação sanguínea, em resposta à hipoxia.
Icelandic: Sem aðalvaxtarþáttur rauðkornaþróunar myndast náttúrulega hormónið erýtrópóíetín í nýrum og berst inn í blóðrásina sem svar við vefildisskorti.
Portuguese: · Leia o folheto informativo e assegure-se que toma a dose prescrita pelo seu profissional de saúde.
Icelandic: Lestu utan á umbúðirnar og gakktu úr skugga um að þú sért með þann skammt sem læknirinn ávísaði handa þér.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mircera 120 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 120 mcg
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, associadas ao tratamento com epoetinas (ver secção 4.8).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.8).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mircera 75 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 75 mcg
Portuguese: · Elimine todo o recipiente de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Icelandic: Fargið nálarheldu íláti þegar það er fullt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanns eða lyfjafræðings.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como usar a seringa pré-cheia de MIRCERA para administrar a injeção a si próprio.
Icelandic: MIRCERA áfyllt sprauta Notkunarleiðbeiningar Í leiðbeiningunum hér fyrir neðan er útskýrt hvernig á að nota MIRCERA áfyllta sprautu til að sprauta sig.
Portuguese: A dosagem corresponde à quantidade da entidade proteica da molécula de metoxi polietilenoglicolepoetina beta, não considerando a glicosilação.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn próteinhlutans í metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta sameindinni án tillits til glýkósýleringar.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.
Portuguese: Deixar que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes da injeção.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita fyrir innspýtingu.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas pare de tomar Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente, ver também secção 2.
Icelandic: Hættu að nota MIRCERA ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Portuguese: Para ter a certeza que a agulha pode ser corretamente inserida sob a pele, use a sua mão livre para formar uma prega de pele no local limpo para injeção.
Icelandic: Notið lausu höndina til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum, til að tryggja að nálin stingist rétt undir húðina.
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a MIRCERA, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secção 4.4 e 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir meðferð með MIRCERA á að íhuga aðrar skýringar fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Limpe o acesso venoso do tubo de hemodiálise como instruído pelo profissional de saúde ou fabricante.
Icelandic: Þurrkið af lyfjaopinu á blóðskilunarslöngunni samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos: MIRCERA pertence a um grupo de medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos tal como faz a proteína humana eritropoietina.
Icelandic: MIRCERA er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið epóetín gerir í mönnum.
Portuguese: · A substância ativa é a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar.
Icelandic: Látið lækninn vita um þungun, hugsanlega þungun eða áform um þungun.
Portuguese: Uso cutâneo Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar (PP/TPO/HDPE)
Icelandic: Til notkunar á húð Fjölskammtaílát með loftlausri dælu (PP/TPO/HDPE)
Portuguese: 1 Frasco com bomba doseadora
Icelandic: 1 túpa
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára.
Portuguese: Sucesso dia 29
Icelandic: Árangur á degi 29
Portuguese: CEA e PSA foram definidos da seguinte forma:
Icelandic: CEA og PSA voru skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Este efeito deverá desaparecer gradualmente em poucos dias na maioria dos casos.
Icelandic: Í flestum tilvikum ættu áhrifin að hverfa smám saman á nokkrum dögum.
Portuguese: Mirvaso com álcool
Icelandic: Notkun Mirvaso með áfengi
Portuguese: Isto é particularmente importante nas crianças com menos de 2 anos (ver "Não utilize Mirvaso").
Icelandic: Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki frjósa.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado próximo dos olhos.
Icelandic: Mirvaso má ekki nota nálægt augum.
Portuguese: Se o gel entrar em contacto com alguma destas áreas, lave-as imediatamente com muita água.
Icelandic: Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo þau undir eins með miklu vatni.
Portuguese: Mirvaso pode também causar os seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Tipicamente são de gravidade ligeira a moderada e normalmente não exigem a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og krefjast þess yfirleitt ekki að meðferð sé hætt.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do medicamento.
Icelandic: Hendur verður að þvo strax eftir að lyfið er borið á.
Portuguese: Não engolir.
Icelandic: Má ekki kyngja.
Portuguese: Uma potencial consequência de interromper o tratamento antes do fim do ciclo de tramamento é a doença retornar ao estado inicial.
Icelandic: Möguleg afleiðing af því að stöðva meðferð áður en henni á að vera lokið er að upphaflegt ástand sjúkdómsins komi fram á ný.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar e continue o seu tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota og halda áfram meðferðinni eins og mælt er fyrir um.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mirvaso Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mirvaso Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Foi comunicado que ambas as crianças recuperaram totalmente em 24 horas.
Icelandic: Greint var frá því að bæði börnin náðu fullum bata innan 24 klukkustunda.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto a longo termo envolvendo 449 doentes, sujeitos a tratamento continuado num período até um ano, confirmaram que o uso crónico de Mirvaso é seguro e eficaz.
Icelandic: Niðurstöður úr langtíma opinni rannsókn á 449 sjúklingum sem voru í meðferð í allt að 1 ár staðfesti að langtíma notkun Mirvaso var örugg og árangursrík.
Portuguese: A experiência de uso do Mirvaso em doentes com mais de 65 anos é limitada (ver também secção 4.8).
Icelandic: Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Mirvaso funciona numa base diária, começando no primeiro dia de tratamento.
Icelandic: Mirvaso er notað daglega og byrjar að virka á fyrsta meðferðardegi.
Portuguese: - em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a efeitos secundários devido à absorção dos medicamentos através da pele.
Icelandic: - hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem frásogast gegnum húð.
Portuguese: A maioria dos casos foi observada nas primeiras 2 semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Flest tilvikanna komu fram innan fyrstu tveggja viknanna frá því að meðferðin var hafin (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Destes, 539 completaram 29 dias de tratamento e apresentaram dados para incluir na análise de eficácia no Dia 29, sendo a maioria caucasianos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Icelandic: 539 einstaklingar 29 daga meðferð og voru upplýsingar um þá settar inn í virknigreiningu á degi 29, þeir voru flestir af hvítum kynstofni og á aldrinum 18 til 65 ára.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose diária, a vermelhidão do seu rosto não será reduzida nesse dia.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag.
Portuguese: Ver o ponto "Como utilizar Mirvaso" acima.
Icelandic: Sjá „Hvernig nota á Mirvaso" hér að ofan.
Portuguese: Os estudos foram realizados em 553 participantes aleatorizados com idade igual ou superior a 18 anos que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas com Mirvaso ou veículo.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknunum voru valdir af handahófi og voru 553 talsins, á aldrinum 18 ára eða eldri og var gefið annaðhvort Mirvaso eða burðarefnið einu sinni á dag í 4 vikur.
Portuguese: Informe o seu médico se consome regularmente álcool, uma vez que isso pode afetar o seu tratamento com este medicamento.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú neytir áfengis reglulega, þar sem það gæti haft áhrif á meðferð þína með þessu lyfi.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para o médico saber o que foi engolido.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis svo læknirinn viti hvaða lyf hefur verið gleypt.
Portuguese: Durante a primeira semana, inicie o tratamento com uma pequena quantidade de gel (quantidade do tamanho de uma ervilha), conforme explicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi (doppa á stærð við baun) eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Portuguese: - glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) usados no tratamento de problemas cardíacos.
Icelandic: - hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín), notaðir til að meðhöndla hjartavandamál.
Portuguese: A brimonidina é um agonista do recetor adrenérgico alfa2 altamente seletivo que é 1000 vezes mais seletivo para o recetor adrenérgico alfa2 do que o recetor adrenérgico alfa1.
Icelandic: Brimonidín er mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirkra viðtaka, sem er 1000-falt sértækari á alfa2-adrenvirkan viðtaka en á alfa1-adrenvirkan viðtaka.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel (inferior ao máximo) durante, pelo menos, uma semana.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en hámarksskammturinn) í að minnsta kosti eina viku.
Portuguese: Como utilizar Mirvaso Mirvaso deve ser aplicado no rosto apenas uma vez por dia.
Icelandic: Hvernig nota á Mirvaso Ráðlagt er að Mirvaso sé aðeins borið á andlit einu sinni á dag.
Portuguese: Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos.
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum eða unglingum á aldrinum 2 til 18 ára.
Portuguese: Um grama de gel contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 55 mg de propilenoglicol (E1520).
Icelandic: Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218) og 55 mg af própýlenglýkóli (E1520).
Portuguese: Para aplicar o Mirvaso gel no rosto, dispense uma quantidade de Mirvaso do tamanho de uma ervilha na ponta do seu dedo.
Icelandic: Til að bera Mirvaso hlaup á andlitið skal dæla skammti af Mirvaso á stærð við baun á fingurgóminn.
Portuguese: Distribuição A ligação da brimonidina às proteínas não foi estudada.
Icelandic: Próteinbinding brimonidíns hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Laboratoires Galderma
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Laboratoires Galderma
Portuguese: O efeito de Mirvaso gel tópico começa a diminuir algumas horas após a aplicação.
Icelandic: Áhrifin af Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun byrja að dvína nokkrum klukkustundum eftir að það er borið á.
Portuguese: Não utilize este medicamento noutras partes do corpo, especialmente em zonas húmidas, como os olhos, boca, nariz ou vagina.
Icelandic: Ekki nota lyfið á aðra hluta líkamans sérstaklega á rök líkamssvæði t.d. í augu, munn, nef eða leggöng.
Portuguese: Importante: Mirvaso destina-se a ser utilizado por adultos e unicamente na pele do rosto.
Icelandic: Mirvaso er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og aðeins á húð í andliti.
Portuguese: Ver também as instruções sobre "Como utilizar Mirvaso".
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar 'Hvernig nota á Mirvaso'.
Portuguese: Contacte o seu médico que o(a) aconselhará sobre a medida a tomar.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.
Portuguese: Continue a pressionar a bomba doseadora até obter o número de quantidades do tamanho de uma ervilha necessárias, conforme indicado pelo seu médico (mas não mais de 5 quantidades do tamanho de uma ervilha)
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta dælunni niður til að fá þann fjölda doppa á stærð við baunir sem þú þarft samkvæmt fyrirmælum læknisins (en ekki meira magn en 5 doppur á stærð við baunir).
Portuguese: Mirvaso não foi estudado em doentes com compromisso hepático e renal.
Icelandic: Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Portuguese: Antes de reiniciar o tratamento com Mirvaso gel tópico, teste-o numa pequena área do rosto num dia em que possa ficar em casa.
Icelandic: Áður en meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun er hafin að nýju skaltu prófa það á litlu svæði í andlitinu á degi sem þú getur verið heima við.
Portuguese: Este agravamento da vermelhidão ocorre normalmente nas primeiras 2 semanas de tratamento com Mirvaso.
Icelandic: Þess háttar versnun roða kemur yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar með Mirvaso.
Portuguese: As reações adversas cuja notificação é mais frequente são eritema, prurido, rubor e sensação de ardor na pele, ocorrendo todas em 1,2 a 3,3% dos doentes nos estudos clínicos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru húðroði, kláði, roðaþot (flushing) og brunatilfinning í húð, en allar þessar aukaverkanir koma fyrir hjá 1,2 til 3,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mirvaso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Deve ser evitado qualquer aumento da quantidade diária aplicada que exceda as 5 quantidades do tamanho de uma ervilha e/ou aumento da frequência de aplicação diária do medicamento, uma vez que não foi avaliada a segurança de doses diárias mais elevadas ou de doses diárias repetidas.
Icelandic: Forðast ætti að auka daglegan skammt sem er notaður í meira en 5 doppur, hver á stærð við baun og/eða auka tíðni daglegrar notkunar þar sem öryggi hærri dagskammta eða endurtekinnar daglegrar notkunar hefur ekki verið metið.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, uma vez que se desconhece se há passagem deste medicamento para o leite materno.
Icelandic: Ekki má nota lyfið meðan barn er haft á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort þetta lyf skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado sobre a pele irritada (incluindo após terapia com laser) ou em feridas abertas.
Icelandic: Ekki skal nota Mirvaso á erta húð (þ.m.t. eftir lasermeðferð) eða opin sár.
Portuguese: Aconselha-se, portanto, precaução quando se utilizam medicamentos como os anti-hipertensivos e/ou os glicosídeos cardíacos concomitantemente com brimonidina.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyf eins og blóðþrýstingslækkandi lyf og/eða hjartaglýkósíðar eru notaðir samhliða brimonidíni.
Portuguese: Não utilize Mirvaso: - se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Nenhuma reação adversa sofreu aumento de frequência ao longo do tempo e não existiu evidência de que o uso a longo termo de Mirvaso contribua para um risco aumentado de ocorrência de qualquer tipo específico de reação adversa.
Icelandic: Tíðni engra aukaverkana jókst með tíma og engar vísbendingar voru um að langtímanotkun með Mirvaso leiddi til aukinnar áhættu á ákveðnum aukaverkunum.
Portuguese: Também foram identificadas preocupações de segurança relacionadas com a absorção sistémica da brimonidina no grupo etário dos 2 aos 12 anos (ver secção 4.9).
Icelandic: Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9).
Portuguese: O eritema moderado a grave foi definido como grau 3 ou superior tanto na escala de Avaliação do Eritema pelo Médico (Clinician Erythema Assessment ou CEA) como na escala de Autoavaliação do doente (Patient Self-Assessment ou PSA).
Icelandic: Miðlungs mikill til mikill húðroði var skilgreindur sem stig 3 eða meira bæði samkvæmt klínísku mati á húðroða (Clinician Erythema Assessment (CEA)) og samkvæmt sjálfsmati sjúklings (Patient Self Assessment (PSA)).
Portuguese: * Reações adversas notificadas nos dados pós-comercialização.
Icelandic: * Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) e foram notificadas com Mirvaso em estudos clínicos, ou durante a experiência pós-comercialização (identificadas com um asterisco (*) naTabela 1).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni í samræmi við eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og var tilkynnt um þær annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu Mirvaso (auðkennt með stjörnu (*) í töflu 1).