FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle.Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Icelandic: AUKAVERKANIR Það er mjög algengt að það verði tímabundin hækkun hita yfir 40 ºC tveim til þrem dögum eftir bólusetningu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kaniini
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Finnish: Erä{numero}]
Icelandic: Lot{númer}
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoja ei saatavilla.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/09/2016
Icelandic: 22. september 2016.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytä välittömästi
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Finnish: Tehosterokotus: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Endurbólusetning: 9 mánuðum eftir bólusetningu.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Finnish: Immuniteetin kesto: 9 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Icelandic: Ónæmi endist í: 9 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Finnish: Hyvin yleinen: ohimenevää lämmönnousua hiukan yli 40 °C:n saattaa ilmetä kahden tai kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Icelandic: Mjög algengar: líkamshiti getur hækkað tímabundið í rétt rúmlega 40ºC tveimur til þremur dögum eftir bólusetningu.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm), jotka voivat kestää 24 tuntia.
Icelandic: Mjög algengar: hnúðar eða bólgur (<2 cm) kunna að sjást á bólusetningarsvæðinu, og geta varað í 24 klst.
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40*
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Finnish: (5,8; EA)
Icelandic: (5,8; NE)
Finnish: Suositeltu infuusioaika on 120 minuuttia.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
Finnish: a) Aste 1:
Icelandic: a) Stig 1:
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Icelandic: Ef sjúklingur fær illþolanleg eða alvarleg húðviðbrögð (≥ 3. stigs; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verður að rjúfa meðferð með cetuximabi.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Icelandic: Notkun Erbitux á ekki við hjá börnum og unglingum.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Icelandic: Í sumum rannsóknum komu fram tengsl við aldur ≥ 65 ára eða líkamsástand.
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
Icelandic: • alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt
Finnish: Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Icelandic: Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir sjúkdómnum og jafnframt eftir einstaklingum og því mun læknirinn ræða við þig um hversu lengi þín meðferð með Erbitux mun vara.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Icelandic: Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erbituxia, jos jokin seuraavista tiedoista on sinulle epäselvä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erbitux er notað, ef einhverjar af eftirfarandi upplýsingum eru ekki skýrar.
Finnish: Ripuli; pahoinvointi; oksentelu.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tjáning EGFR ekki inntökuskilyrði.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivasta hoidosta.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Finnish: Niitä voi esiintyä esilääkityksen käytöstä huolimatta.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Icelandic: Akið ekki og stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram koma meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á getu til að einbeita sér og bregðast við.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa setuksimabia annosteltiin kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
Finnish: Tuloksia XELOX-hoidosta ja kolmannesta tutkimushaarasta ei esitetä.
Icelandic: Upplýsingar um XELOX áætlunina og þriðja rannsóknararminn koma ekki fram.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum.
Finnish: Elvytykseen käytettävä välineistö on oltava saatavilla.
Icelandic: Tryggja verður að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Finnish: Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Icelandic: Ef hin alvarlegu húðviðbrögð voru að koma fram í fyrsta sinn má hefja meðferð að nýju án þess að breyta skammtinum.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum og þar sem ekkert sjálfstætt mat fór fram á myndrænum gögnum er hins vegar litið svo á að ekki sé hægt að túlka niðurstöður varðandi stökkbreytingastöðu.
Finnish: Jos potilas havaitsee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymiskykyyn ja reaktioaikaan, ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita niin kauan, kuin vaikutuksia havaitaan.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir aldraða sjúklinga, en reynslan er takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa skuli innrennsli með Erbitux er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum, einkum við fyrstu lyfjagjöf.
Finnish: jatka hidasta infuusiota tarkassa valvonnassa b) Aste 2:
Icelandic: halda skal hægu innrennsli áfram undir nánu eftirliti b) Stig 2:
Finnish: RAS-villityyppistatus (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Erbitux-hoidon aloittamista.
Icelandic: Staðfesta skal að um RAS af villigerð (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Erbitux er hafin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með bráðan eða versnandi augnkvilla svo sem þokusýn, augnverk, augnroða og/eða mikinn augnþurrk, ef þú hefur áður átt við slík vandamál að stríða eða ef þú notar augnlinsur.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Finnish: Yli 80 potilaalla 100:sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Búast má við að yfir 80 af hverjum 100 sjúklingum fái aukaverkanir tengdar húð.
Finnish: Kolmannessa tutkimushaarassa käytettiin jaksoittaista OxMdG- tai XELOX-hoitoa ilman setuksimabia.
Icelandic: Í þriðja rannsóknararminum var stuðst við OxMdG eða XELOX áætlanirnar til skiptis án cetuximab.
Finnish: Kasvaimen katsottiin olevan EGFR:ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
Icelandic: Æxli taldist tjá EGFR ef hægt var að bera kennsl á eina litaða frumu.
Finnish: Suurin osa ihoreaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Icelandic: Flest húðviðbrögð koma fram á fyrstu þremur vikum meðferðar.
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Finnish: Erityisesti näillä potilailla havaittiin epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time, PFS) sekä kokonaiselossaoloaikaan (overall survival, OS) kun setuksimabi liitettiin FOLFOX4-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Nánar tiltekið, hjá þessum sjúklingum hafa komið fram neikvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarlifun (overall survival, OS) þegar meðferð var bætt við FOLFOX4 (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti á því tímabili meðan meðferð með Erbitux stendur yfir og í tvo mánuði eftir síðasta skammt.
Finnish: Päänsärky.
Icelandic: Höfuðverkur.
Finnish: Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
Finnish: Lisätietoja
Icelandic: Frekari upplýsingar
Finnish: Ne yleensä paranevat ilman jälkiseurauksia hoidon päättymisen jälkeen, jos annosta on säädetty suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þau hjaðna venjulega með tímanum án eftirstöðva eftir að meðferð er hætt ef fylgt er ráðlögðum aðlögunum á skammtaáætluninni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (ILD), þar með talið banvænum tilvikum, og eru flestir sjúklingar af japönsku þjóðerni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Finnish: • ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
Icelandic: • lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps
Finnish: Keskimääräinen lääkeaineen huippupitoisuus (Cmax) (+ keskipoikkeama) oli 185 ± 55 mikrog/ml.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Icelandic: sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihinsitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia Miten Erbituxia käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað Áður enbyrjað er að nota Erbitux Hvernig nota á Erbitux
Finnish: Limakalvotulehdus voi johtaa nenäverenvuotoon.
Icelandic: Slímhúðarbólga getur leitt til blóðnasa.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen sädehoitoa.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Icelandic: RAS er ein af þeim fjölskyldum æxlisgena sem oftast eru virkjuð í krabbameinum í mönnum.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.
Finnish: Lääkärisi laskee oikean Erbitux-annoksen Sinulle, sillä annos riippuu kehosi pinta-alasta.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Icelandic: Þegar gefnir eru síðari vikulegir skammtar er ráðlagður innrennslistími 60 mínútur.
Finnish: HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir um myndun HACA eru takmarkaðar.
Finnish: Ihoreaktiot ovat hyvin yleisiä ja hoito on ehkä keskeytettävä tai lopetettava niiden vuoksi.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
Icelandic: Á sama hátt breyttust lyfjahvörf irinotecans ekki þegar cetuximab var gefið samhliða.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min, ja samalla kaikkia vitaalitoimintoja seurataan tarkasti vähintään kahden tunnin ajan.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
Finnish: Eläimillä tehdyt rajalliset havainnot viittaavat siihen, että setuksimabi siirtyy istukkaan, ja muiden IgG1-vasta-aineiden on todettu läpäisevän istukan.
Icelandic: Takmarkaðar athuganir á dýrum gefa til kynna að cetuximab berist um fylgju og önnur IgG1 mótefni hafa reynst komast yfir fylgju.
Finnish: • hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Finnish: Ne ilmenevät yleensä infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Finnish: Aloitusannos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Upphafsskammtinn skal gefa hægt og innrennslishraðinn má ekki vera meiri en 5 mg/mín. (sjá kafla 4.4).
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Icelandic: Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Icelandic: Ekki má nota Erbitux
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Finnish: Suositellaan, että äidit eivät imettäisi lasta Erbitux-hoidon aikana eivätkä kahteen kuukauteen viimeisestä annoksesta, koska ei tiedetä, erittyykö Erbitux rintamaitoon.
Icelandic: Mælt er með því að konur hafi ekki barn á brjósti meðan á meðferð með Erbitux stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt, því að ekki er þekkt hvort cetuximab skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Stig 3 og 4:
Finnish: Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegt ofnæmi fyrir cetuximabi.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
Finnish: • suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Finnish: Setuksimabia saa antaa näille potilaille vain huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen, mukaan lukien vaihtoehtoisten hoitojen arviointi, ja vain hyvin koulutetun henkilökunnan tarkassa valvonnassa siten, että elvytyslaitteisto on valmiina.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal aðeins gefa cetuximab eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu, einnig varðandi aðra meðferðarmöguleika, og aðeins undir nánu eftirliti vel þjálfaðs starfsfólks og með endurlífgunarbúnað til reiðu.
Finnish: Lisäksi setuksimabia tutkittiin solunsalpaajahoitoon yhdistettynä tutkijalähtöisessä satunnaistetussa kontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Icelandic: Auk þess var cetuximab rannsakað samhliða krabbameinslyfjameðferð í slembiraðaðri,fasa III samanburðarrannsókn sem sem hafin var af rannsakanda (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Finnish: Koska Erbitux on yhteensopiva ainoastaan steriilin natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Finnish: • tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä).
Icelandic: ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein).
Finnish: Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni eins og öndunarerfiðleika eða þeir versna skaltu hafa tafarlaust samband við lækni, einkum ef þú ert einnig með hósta eða hita.
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AFOS) kohoaminen.
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Finnish: Ryhmässä, josta KRAS arvioitiin, 64 %:lla potilaista (192) oli villityypin KRAS-kasvaimia ja 108 potilaalla oli KRAS-mutaatioita.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että rotu, ikä, sukupuoli tai maksan tai munuaisten toimintataso eivät vaikuta setuksimabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Icelandic: Samþætt greining úr öllum klínísku rannsóknunum sýndi að kynstofn, aldur, kyn, ástand nýrna- eða lifrar hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cetuximabs.
Finnish: Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin með formlegum dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).