FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
English: In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
Norwegian Bokmål: Hos 5,2 % av pasientene førte økning av bilirubin til dosejustering og hos 1,5 % av pasientene førte økning av bilirubin til seponering av behandling med Alecensa.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt kreatinin i blod
English: Other medicines and Alecensa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alecensa
English: Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Alecensa forårsake forsterskade når det gis til gravide kvinner.
English: Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan føre til skade hos fosteret når det gis til gravide kvinner.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse (35 %), ødem (30 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem), og myalgi (28 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerter).
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
English: In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at CYP3A4 er det viktigste CYP-isozymet som medierer metabolismen for alektinib og hovedmetabolitten M4, og er anslått å bidra til 40-50 % av alektinibmetabolismen.
English: Drug-induced liver injury7)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade7)
English: In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
English: If you forget to take Alecensa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alecensa
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig (totaldose 900 mg) (se pkt.
English: Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av 600 mg sammen med et fettrikt, høykalorimåltid, var alektinib og M4 eksponeringen økt omtrent 3 ganger i forhold til fastende tilstand (se pkt.
English: Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: ORR (IRC) hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Respondere n (%) [95 % KI]
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
English: The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
English: What Alecensa is used for
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa brukes mot
English: CPK elevation > 5 times ULN
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
English: NP28673 Alecensa 600 mg twice daily
Norwegian Bokmål: NP28673 Alecensa 600 mg to ganger daglig
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse, var geometrisk gjennomsnitt (variasjonskoeffisient %) steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for alektinib henholdsvis på ca. 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) og 7430 ng*t/ml (45,7 %).
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily with food (total daily dose of 900 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 900 mg).
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 60% had brain metastases and in 94% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 60 % hadde hjernemetastaser og hos 94 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
English: NP28761 Alecensa 600 mg twice daily
Norwegian Bokmål: NP28761 Alecensa 600 mg to ganger daglig
English: Effects of alectinib on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
English: In pregnant rabbits, alectinib caused embryo-foetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9-fold of the human AUC exposure at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
English: Alecensa treatment
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa
English: ● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.
English: Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
English: If you vomit after taking Alecensa
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Alecensa
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
English: If vomiting occurs after taking a dose of Alecensa, patients should take the next dose at the scheduled time.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose med Alecensa, bør pasienten ta neste dose til planlagt tid.
English: No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av bradykardi medførte seponering av behandling med Alecensa.
English: Treatment-naïve patients
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
English: known as anaemia
Norwegian Bokmål: også kalt anemi
English: ● If Alecensa is packed in blisters, store in the original package in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
English: Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
English: Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose på 300 mg alektinib hos pasienter med alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon, var Cmax for alektinib den samme og AUCinf for alektinib var 2,2 ganger høyere sammenlignet med de samme parametrene hos friske personer.
English: Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of BCRP.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av BCRP.
English: When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med P-gp substrater (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
English: The safety and efficacy of Alecensa were studied in a global randomised Phase III open label clinical trial (BO28984, ALEX) in ALK-positive NSCLC patients who were treatment naïve.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alecensa ble undersøkt i en global randomisert, åpen klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) hos tidligere ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter.
English: Stomatitis 5)
Norwegian Bokmål: Ødem10)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett8)
English: Crizotinib N=151
Norwegian Bokmål: Krizotinib n=151
English: Study NP28761
Norwegian Bokmål: NP28761 studien
English: The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å påvise bedre effekt av Alecensa versus krizotinib ved progresjonsfri overlevelse (PFS) etter utprøvers vurdering basert på RECIST 1.1.
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet symptomatisk bradykardi bør behandles som anbefalt i pkt.
English: Table 1 Dose reduction schedule
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Plan for dosereduksjon
English: A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 87 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
English: This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver anbefalte daglige dose (1200 mg).
English: ● vomiting - if you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time
Norwegian Bokmål: ● oppkast - ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor alektinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres eller dets dose justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
English: Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av P-gp.
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
English: Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Norwegian Bokmål: Unngå å eksponere deg for sollys i lengre periode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet behandlingen.
English: Gastrointestinal disorders Constipation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
English: Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 20 % av pasientene tidligere progrediert på kun krizotinib-behandling og 80 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere effekten av Alecensa på objektiv responsrate (ORR) i den totale populasjonen (med eller uten tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling) vurdert av en sentral uavhengig evalueringskomité (IRC) ved bruk av "Response Evalutation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) versjon 1.1.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
English: A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
English: Responders (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Respondere (%) [95 % KI]
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Varighet av response (INV) Median (måneder) [95 % KI]
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv, avansert NSCLC tidligere behandlet med krizotinib.
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
English: Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
English: ● nausea
Norwegian Bokmål: ● kvalme
English: Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide som får Alecensa må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa.
English: CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
English: Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
English: In vitro, alectinib and M4 are inhibitors of the efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er hemmere av effluks-transportøren brystkreft-resistent protein (BCRP) in vitro.
English: Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CNS-DOR, median (måneder) [95 % KI]
English: Alecensa contains sodium
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
English: If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hendelser bør bruk av konkomitante legemidler som kan forårsake bradykardi, samt antihypersensitive legemidler bli vurdert og behandling med Alecensa bør justeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
English: Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 26 % av pasientene tidligere progrediert med kun krizotinib-behandling og 74 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
English: Alecensa 600 mg twice daily
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
English: Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
English: ● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin)
Norwegian Bokmål: rifampicin, rifabutin)
English: Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin aluminumslakk (E132) Karnaubavoks