FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (NA)
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε άτομα με λοίμωξη με HCV γονότυπου 1 έως 6 (n = 986), η AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης για το sofosbuvir και το GS-331007 ήταν 1.010 ng•h/ml και 7.200 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: (n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml.
Greek: Emtricitabine στ
Bulgarian: Емтрицитабин д
Greek: Απουσία κίρρωσης Κίρρωση
Bulgarian: Без цироза Цироза
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε άτομα που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση).
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
Greek: Ασθενείς με CHC σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Bulgarian: Пациенти с СНС, очакващи трансплантация на черен дроб
Greek: Συχνές αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Bulgarian: Чести артралгия, болки в гърба, мускулни спазми, миалгия болки в гърба, мускулни спазми
Greek: Διακοπή της δοσολογίας
Bulgarian: Прекратяване на приема
Greek: Συνολικά Απουσία κίρρωσης Κίρρωση TN = πρωτοθεραπευόμενοι (treatment-naïve), TE = που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sovaldi
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици
Greek: Το Sovaldi σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος.
Bulgarian: При реципиенти на чернодробни транспланти се препоръчва да се приема Sovaldi в комбинация с рибавирин в продължение на 24 седмици.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης όταν το sofosbuvir και η νοργεστιμάτη/αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на норгестимат/етинил естрадиол при едновременно приложение на софосбувир и норгестимат/етинил естрадиол.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε εκθέσεις 9 φορές (αρουραίοι) και 27 φορές (σκύλοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Bulgarian: 9 пъти (плъхове) и 27 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Greek: Άλλο γ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 6 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Greek: Αγωγή/Διάρκεια
Bulgarian: Противопоказания
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία Το Sovaldi δεν έχει μελετηθεί σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Bulgarian: Sovaldi не е проучван в проучване фаза 3 при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6.
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες
Bulgarian: SOF+RBV 12 седмици
Greek: Tel: + 420 222 191 546
Bulgarian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546
Greek: Απορρόφηση
Bulgarian: прималяване
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη
Bulgarian: Лекувани преди това, коинфектирани с HIV
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Sovaldi
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi
Greek: Cmin (Δ/δ)
Bulgarian: Cmin (NA)
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα SOF
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин Честота
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Bulgarian: Честотата на тези събития е неизвестна.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1)
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Bulgarian: Ефекти на храната
Greek: N=66 για το στόχο NS5B.
Bulgarian: N=66 за прицелния участък NS5B.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Greek: (χορηγούμενο με διαφορά 12 ωρών)
Bulgarian: (приложени 12 часа един от друг)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Viekirax.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
Greek: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Следвайте препоръчителната дозировка в Таблица 1.
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Bulgarian: Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Bulgarian: Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Greek: Δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και/ή βιοχημικές μελέτες
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Greek: εβδομάδες)
Bulgarian: седмици)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδική και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Bulgarian: Мнозинството от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax και για πόσο καιρό.
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Greek: Επιλεγμένες Εργαστηριακές Ανωμαλίες που εμφανίσθηκαν με τη Θεραπεία
Bulgarian: Избрани лабораторни аномалии, появяващи се по време на лечение
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Greek: Άλλα φάρμακα και Viekirax
Bulgarian: Други лекарства и Viekirax
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни показатели са описани в таблица 4.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за указанията, относно потенциалните взаимодействия с други лекарствени продукти и дозови препоръки.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да преглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές
Bulgarian: Ранното прекъсване на лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.
Greek: Αναφορικά με τη διασταυρούμενη αντοχή, βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
Bulgarian: За кръстосана резистентност, вижте също точка 5.1.
Greek: Ν= 2.044
Bulgarian: N = 2 044
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Bulgarian: Комбинацията не е била свързана с никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения).
Greek: Μην δίνετε το Viekirax σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Greek: Η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση για το συνδυασμό επιτυγχάνεται μετά από περίπου 12 ημέρες χορήγησης της δόσης.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία, διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Greek: Μην πάρετε το Viekirax, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Greek: NA Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациентите.
Greek: Σε χαμηλή συχνότητα οι δυσπλασίες παρατηρήθηκαν κυρίως στα μάτια (μικροφθαλμία) και τα δόντια (απουσία κοπτήρων).
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Greek: • Περισσότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Greek: Οι επιδράσεις του Viekirax κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax".
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Bulgarian: Прилагайте с повишено внимание.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Обобщен анализ на ефикасността
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
Greek: In vitro δεδομένα αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Данни за in vitro взаимодействия
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αυτές τις σοβαρές εκβάσεις είχαν αποδεικτικά στοιχεία προχωρημένης ή μη αντιρροπούμενης κίρρωσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Greek: • Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.
Greek: Τι περιέχει το Viekirax
Bulgarian: Какво съдържа Viekirax
Greek: Για ένα γενικό σχόλιο σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με συλλοίμωξη HIV, συμπεριλαμβανομένης μιας συζήτησης για τα διάφορα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 4.4 (Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη).
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с HIV).
Greek: Mείωση της δόσης της αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα.
Bulgarian: намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III
Greek: 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Bulgarian: C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
Bulgarian: Механизъм Неизвестен
Greek: (ανοιχτή μελέτη)
Bulgarian: (открито)
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Viekirax και το Viekirax μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν αυτά τα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Greek: Τάλκης (E553b)
Bulgarian: Талк (Е553б)
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Viekirax πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Bulgarian: За да се увеличи максимално абсорбцията, Viekirax трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калории.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 Kcal έναντι περίπου 1.000 Kcal).
Bulgarian: Увеличението на експозицията е подобно, независимо от вида на храната (напр. с високо в сравнение с умерено количество мазнини) или съдържанието на калории (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1 000 kcal).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ και την OCT1
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на ОАТР и ОСТ1
Greek: Κανένας ασθενής δεν έκανε μετάγγιση αίματος.
Bulgarian: Нито едно лице не е получило кръвопреливане.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Συνολικό SVR12
Bulgarian: Обща SVR12
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση, ούτε και σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти
Greek: Η δοκιμασία είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU ανά mL.
Bulgarian: Тестът има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα αντιιικά φάρμακα που παίρνετε μαζί με το Viekirax.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Greek: Η έλλειψη ανίχνευσης του ιού που περιέχει μία υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή δεν υποδεικνύει ότι ο ανθεκτικός ιός δεν είναι πλέον παρών σε κλινικά σημαντικά επίπεδα.
Bulgarian: Неоткриването на вирус, съдържащ субституция, свързана с резистентност, не означава, че резистентният вирус вече не присъства в клинично значими нива.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viekirax από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница.
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 100-80 g/L (βαθμός 2) < 80-65 g/L (βαθμός 3) < 65 g/L (Βαθμός 4)
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας
Bulgarian: Ефект на изходните HCV субституции/полиморфизми върху резултатите от лечението
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храната
Greek: Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Bulgarian: Не (за всеки параметър, изброен по-горе) *AFP= серумен алфа фетопротеин
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Bulgarian: Oбщо, 37 (97,4%) от 38 участници са достигнали SVR12.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
Greek: Η αναστολή αυτών των μεταφορέων δεν αναμένεται να δείξει κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις εκθέσεις των ombitasvir και dasabuvir.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση
Bulgarian: Едновременната употреба е
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε σε κάθε μελέτη και δεν ήταν καθοδηγούμενη από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (αλγόριθμος καθοδηγούμενος από μη ανταπόκριση).
Bulgarian: Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
Bulgarian: Противоположно на това, степента на повишение на ALT при участници, използващи друг тип естрогени като типично използваните в хормоналната заместителна терапия (т.e. перорални или локални естрадиол и конюгирани естрогени) е сходна със степента, наблюдавана при участници, които не използват естроген-съдържащи продукти (приблизително 1% във всяка група).
Greek: Συνιστάται προσοχή λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε paritaprevir.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, поради очаквано повишение в експозицията на паритапревир.
Greek: Πόσο καιρό να πάρετε το Viekirax
Bulgarian: Колко дълго да приемате Viekirax
Greek: Θα πάρετε το Viekirax είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици.
Greek: Συνολικά, 107 από τους 113 ασθενείς χωρίς κίρρωση και 147 από τους 155 ασθενείς με κίρρωση πέτυχαν SVR12 μετά από 12-24 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Общо 107 от 113 участници без цироза и 147 от 155 участници с цироза достигат SVR12 след 12-24 седмици лечение.
Greek: Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва
Greek: Η θεραπεία με το Viekirax πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Greek: Το Viekirax μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ευαίσθητα στην αλλαγμένη εντερική δραστηριότητα της P-gp (όπως το dabigatran etexilate).
Bulgarian: Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν συνήθως ασυμπτωματικές, γενικά συνέβησαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας (μέσος χρόνος 20 ημέρες, εύρος 8-57 ημέρες) και οι περισσότερες αντιμετωπίστηκαν με την τρέχουσα θεραπεία.
Bulgarian: Повишенията на ALT типично са безсимптомни, обикновено се появяват през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, интервал 8-57 дни) и повечето отзвучават при продължаване на терапията.
Greek: Το paritaprevir ήταν αρνητικό σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης, και σε δύο in vivo δοκιμασίες γενετικής τοξικολογίας (μικροπυρήνων μυελού οστών αρουραίου και δοκιμασίες Comet ήπατος αρουραίου).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (костно-мозъчен микроядрен тест на плъхове и чернодробен Comet тест при плъхове).
Greek: Το Viekirax με το dasabuvir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε ροσουβαστατίνη περισσότερο από 3 φορές.
Bulgarian: Viekirax с дазабувир се очаква да увеличи експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις στους ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη HCV/HIV-1.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за дозовите препоръки при HCV/HIV-1 кoинфектирани пациенти.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιδράσεις μπορεί να λάβουν χώρα, όταν το Viekirax λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с тези лекарства.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 26 έως 64), 65,8% ήταν άνδρες και 5,3% ήταν μαύροι.
Bulgarian: Лекуваните участници са били на средна възраст 51 години (обхват: 26 дo 64); 65,8% са били мъже и 5,3% -чернокожи.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Viekirax, o ΚΑΚ θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Viekirax, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.