FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Xigduo, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Xigduo tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje zdravila Xigduo začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor, of op het moment van de injectie stoppen met Xigduo.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Xigduo.
Dutch: Stop met inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Xigduo in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Dutch: Er zijn geen interactieonderzoeken uitgevoerd met Xigduo.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Xigduo niso izvedli.
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin z različnima in komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: dapagliflozina, zaviralca natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2), in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Dutch: Te veel vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie), dit komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten).
Slovenian: • Dehidracija: čezmerna izguba tekočine iz telesa, ki se pojavi občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Dutch: Xigduo dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
Dutch: De nierfunctie dient beoordeeld te worden: - Voordat gestart wordt met de behandeling en regelmatig daarna (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in redno po njej (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Patiënten die overstappen van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen op Xigduo van afzonderlijke tabletten dapagliflozine (10 mg totale dagelijkse dosis) en metformine dienen dezelfde dagelijkse doses dapagliflozine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet dapagliflozina in metformina Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet dapagliflozina (celokupni dnevni odmerek 10 mg) in metformina na zdravilo Xigduo, morajo dobiti enak dnevni odmerek dapagliflozina in metformina, kot ga že jemljejo, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek metformina.
Dutch: Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus ter verbetering van de bloedglucoseregulatie, als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging:
Slovenian: Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Dutch: Xigduo is bewezen bio-equivalent aan gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je dokazano bioekvivalentno s sočasno uporabljenima dapagliflozinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablet EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablet EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablet EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablet EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (enkratni odmerek) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje)
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine met rifampicine (een inductor van diverse actieve dragers en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Slovenian: Po sočasnem jemanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies werden 2360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en werden 2295 proefpersonen behandeld met placebo.
Slovenian: Vnaprej opredeljena kumulativna analiza 13 s placebom kontroliranih študij je zajela 2.360 preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in 2.295 preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Dutch: Bij konijnen werd bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch voor de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste bestudeerde dosis hangt samen met een systemische blootstelling die ongeveer 1191 keer zo hoog is als bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: Pri kuncih niso pri nobenem od odmerkov ugotovili niti maternalne niti razvojne toksičnosti; največji preskušani odmerek je bil povezan s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila približno 1.191-krat tolikšna kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletten EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletten EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletten EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletten EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (enkratni odmerek) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje)
Dutch: - Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Xigduo.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Xigduo gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xigduo ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Xigduo en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Xigduo in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Dutch: De Xigduo-combinatietabletten worden als bio-equivalent beschouwd aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses dapagliflozine en metforminehydrochloride, ingenomen als individuele tabletten.
Slovenian: Kombinirane tablete zdravila Xigduo veljajo za bioekvivalentne sočasni uporabi ustreznih odmerkov dapagliflozina in metforminijevega klorida, uporabljenih skupaj v ločenih tabletah.
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernst van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovenian: Večjo incidenco in izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1.415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: Wanneer Xigduo wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Xigduo.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Xigduo začasno prekine ali trajno konča.
Dutch: Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Xigduo, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumzetmeelglycolaat type A
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b) Natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Dutch: Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xigduo Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Xigduo moet hervatten.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Xigduo prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let, (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Slovenian: - diabetično predkomo, - hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2), - akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: dehidracija, huda okužba, šok, - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, nedaven miokardni infarkt, šok, - okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutno intoksikacijo z alkoholom, alkoholizmom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom
Dutch: - Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: • Če se delovanje ledvic zmanjša pod GFR < 60 ml/min je treba zdravljenje prekiniti.• Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno prenehati uporabljati v primeru motenj, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Xigduo", spodaj.
Dutch: Gele, biconvexe, ovale (10,5 mm x 21,5 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5/1000" in reliëf en aan de andere zijde "1069" in reliëf.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische studies uitgevoerd met Xigduo.
Slovenian: Terapevtskih kliničnih preskušanj s tabletami zdravila Xigduo niso izvedli.
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle was én hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-I of ARB in één studie en een ACE-I of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebo kontroliranih študijah so uporabili 10 mg dapagliflozina ali placebo pri skupaj 1.062 bolnikih, ki so imeli neustrezno urejeno sladkorno bolezen tipa 2 in hipertenzijo (kljub predhodnemu stabilnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina v eni študiji oziroma z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina ter dodatnim antihipertenzivom v drugi študiji).
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (med uporabo s sulfonilsečninam i ali insulinom)
Dutch: De verschijnselen van een ernstige urineweginfectie zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zij.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - bolečine v hrbtu ali ledveno
Dutch: (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Slovenian: % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
Dutch: Xigduo moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Dutch: PC: SN: NN:
Slovenian: SN: NN
Dutch: Xigduo dient gestaakt te worden voorafgaand aan, of op het moment van, het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xigduo
Dutch: - Als u de volgende tekenen ervaart: snel gewichtsverlies, misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Slovenian: • če se vam pojavi hitra izguba telesne mase, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja; če se pojavi kar koli od tega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Dutch: Hoe ziet Xigduo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Xigduo in vsebina pakiranja
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline Verandering ten opzichte van glipizide + metformine c
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin
Dutch: Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Slovenian: • Okužba sečil, ki se pojavi pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Dutch: - Als uit een test is gebleken dat u een verhoogde hoeveelheid rode bloedcellen heeft.
Slovenian: • če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Xigduo 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in polyvinylchloride/PCTFE/Alu blisterverpakkingen.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Xigduo 5 mg/850 mg in Xigduo 5 mg/1000 mg so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/Alu.
Dutch: - Xigduo 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Slovenian: •Zdravilo Xigduo 5 mg/1000 mg so 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne, rumene filmsko obložene tablete.
Dutch: Elke Xigduo 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek insulina (i.e.) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Dutch: --1 Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 50 microgram gE-antigeen1 geadjuveerd met ASO1B2.
Slovenian: --1 Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov antigena gE1 z adjuvansom AS01B2.
Dutch: 2 AS01B adjuvans systeem bestaat uit plantenextract Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) (50 microgram) en 3-O-desacyl-4'monofosforyllipide A (MPL) uit Salmonella minnesota (50 microgram)
Slovenian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA 2 AS01B adjuvansni sistem je sestavljen iz rastlinskega izvlečka Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrogramov) in 3-O-dezacil-4'monofosforillipida A (MPL) iz Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
Dutch: 1 injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (suspensie)
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (suspenzija)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Dutch: De meeste reacties houden twee tot drie dagen aan.
Slovenian: Večina teh reakcij je trajala od dva do tri dni.