FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis) sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar (hlutfallsleg tíðni = 0,82, p=0,005) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Slovenian: Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun, botnfall eða einhverja aðrar smáagnir.
Slovenian: Förstoppning
Icelandic: Uppsetning
Slovenian: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
Slovenian: 1 injektionsflaska doxorubicin HCl 1 injektionsflaska liposomer 1 injektionsflaska buffert
Icelandic: doxórúbicín HCl 1 hgl. lípósóm
Slovenian: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Icelandic: fenóbarbítal eða fenýtóín - við flogaveiki
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Icelandic: • þorsti, verkur eða bólga í vélinda
Slovenian: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Icelandic: HCl blöndunni upp úr vatnsbaðinu eða af þurrhitaranum.
Slovenian: Bröstsmärtor
Icelandic: Vöðvaslappleiki
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaviðbrögð í tengslum við hratt lípósóminnrennsli.
Slovenian: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
Slovenian: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Icelandic: Ekki skal nota blönduna ef aðskotaagnir eru til staðar.
Slovenian: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
Icelandic: LÍMMIÐI/SÁ HLUTI MERKIMIÐA SEM RIFINN ER AF TIL ÞESS AÐ MERKJA AFTUR HETTUGLASIÐ MEÐ DOXÓRÚBICÍNI HCL SEM HEFUR AÐ GEYMA
Slovenian: 4.3 Kontraindikationer
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Icelandic: • bólga, roði og blöðrur á húð í kringum innrennslisstað
Slovenian: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Icelandic: • cýclósporín - til temprunar ónæmiskerfisins.
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Icelandic: Hettuglas 1 - doxórúbicín HCl laktósi
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovenian: 1 viala
Icelandic: 1 hettuglasi
Slovenian: <Številka postopka EMEA> < Številka EU >
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Icelandic: A16AB07.
Slovenian: Daje se enkrat na 2 tedna.
Icelandic: Hann er gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Slovenian: • polisorbat 80 (E433).
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: placebo (N = 30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: AUC (g•h/ml) klirens CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) efektivna razpolovni čas (h)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1993 ali kasneje.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myozyme Če ste izpustili infuzijo, obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef gleymist að nota Myozyme Ef þú missir af innrennsli skaltu hafa samband við lækni.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Slovenian: IARs so opisane v poglavju 4.8.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Slovenian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Združene države Amerike
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, og 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Bandaríkin Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgía
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1995 ali kasneje.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Slovenian: Če pride do take reakcije, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Icelandic: Ef þú færð slíka aukaverkun skaltu segja lækninum frá því þegar í stað.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Myozyme:
Icelandic: Ekki má nota Myozyme:
Slovenian: V nezdravljeni historični kohorti je bilo živih 5 izmed 47 bolnikov (10,6 %), za katere so bili na voljo podatki, pri starosti 30 mesecev (2,5 let).
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja je bilo živih 14 izmed 21 bolnikov (66,7 %) in 1 bolnik je bil živ, vendar je prenehal s sodelovanjem v študiji.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, voru 14 af 21 sjúklingum (66,7%) á lífi og 1 sjúklingur var á lífi en hafði hætt þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Icelandic: Gildi t½, sem var u.þ.b. 2-3 klst., var einnig svipað hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovenian: Končno infuzijsko raztopino je treba uporabiti v čim krajšem času od njene priprave.
Icelandic: Fullbúna innrennslislausnina skal nota eins fljótt og mögulegt er eftir að hún er búin til.
Slovenian: Osebe s Pompejevo boleznijo imajo nizko raven encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Icelandic: Tímabundin stöðvun öndunar eða skyndilegt öndunarstopp
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov vseh starosti s potrjeno diagnozo Pompejeve bolezni.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bilo živih 16 izmed 21 bolnikov (76,2 %), zdravljenih z zdravilom Myozyme.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar, voru 16 af 21 sjúklingi (76,2%) sem voru meðhöndlaðir með Myozyme á lífi.
Slovenian: Vrednosti AUC∞ in Cmax so bile podobne pri obiskih na 0., 12. in 52. teden, kar nakazuje, da farmakokinetika alglukozidaze alfa ni odvisna od časa (Tabela 5).
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, kjer je bilo ponovno zdravljenje neuspešno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þegar endurgjöf (rechallenge) tókst ekki (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Ob pričetku zdravljenja so bile osebe stare od 6 mesecev do 3,5 let.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf voru skammtaháð og breyttust ekki með tímanum.
Slovenian: Zdravilo Myozyme boste dobili pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Pompejeve bolezni.
Icelandic: Þér verður gefið Myozyme undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á Pompe-sjúkdómi.
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni ambulantno in razen enega, nihče ni potreboval kakršnekoli oblike respiracijske pomoči (1 bolnik je potreboval nočno ne-invazivno predihavanje).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Slovenian: Po 52 tednih so vsi bolniki nadaljevali z zdravljenjem s skupnim trajanjem več kot 3 leta (168 tednov z mediano 121 tednov).
Icelandic: Eftir 52 vikur héldu allir sjúklingarnar áfram meðferð í heild í meira en 3 ár (168 vikur, þar sem miðgildið var 121 vikur).
Slovenian: • manitol (E421),
Icelandic: • mannitól (E421)
Slovenian: Če ste imeli življenjsko nevarne alergijske (preobčutljivostne) reakcije na alglukozidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in če ponovno dajanje zdravila ni bilo uspešno.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir alglucosidasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og endurgjöf lyfsins bar ekki árangur.
Slovenian: Vendar se je funkcija mišic izboljšala le pri bolnikih, ki niso bili odvisni od invalidskega vozička in pri tistih z manj izraženo šibkostjo mišic.
Icelandic: Þó kom bættur vöðvastyrkur aðeins fram hjá sjúklingum sem voru ekki í hjólastól og hjá þeim sem voru ekki með mjög afgerandi vöðvamáttleysi.
Slovenian: Ta encim pomaga telesu nadzirati raven glikogena (vrste ogljikovega hidrata).
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stýra magni glýkógens (kolvetnistegund).
Slovenian: Vseh 5 bolnikov, ki so prejemali invazivno predihavanje pri izhodiščni vrednosti, je še vedno potrebovalo predihavanje tekom študije (4 bolniki so preživeli preko 104 tednov in en bolnik je umrl).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Slovenian: Le en bolnik ni več potreboval invalidskega vozička.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Slovenian: Druga imena za Pompejevo bolezen so bolezen kopičenja glikogena tipa II (GSD-II), pomanjkanje kisle maltaze (AMD) in glikogenoza tipa II.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Slovenian: Morda boste morali pred zdravljenjem vzeti zdravila za preprečevanje alergijske reakcije (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali za zmanjšanje vročine (antipiretike).
Icelandic: Hugsanlegt er að það þurfi að gefa þér lyf áður en meðferð hefst til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín, og/eða barkstera) eða lækka hita (hitalækkandi lyf).
Slovenian: Dodatni podatki o učinkovitosti so pokazali, da je izmed 16 bolnikov, ki so bili brez invazivne podpore respiratorja pri izhodiščni vrednosti, 7 še vedno ostalo brez njega po 104 tednih zdravljenja.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um verkun sýndu að af þeim 16 sjúklingum sem voru án ífarandi öndunarhjálpar í upphafi voru 7 enn án ífarandi öndunarhjálpar eftir 104 vikna meðferð.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so bili hudi ali življenjsko nevarni.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Slovenian: Po najmanj 52 tednih so 16 izmed 18 bolnikov vključili v podaljšek klinične študije, da bi nadaljevali s prejemanjem zdravila pri enakem odmerku za skupno dobo do treh let (150 tednov).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Slovenian: Zdravilo Myozyme vsebuje umetni encim, ki se imenuje alglukozidaza alfa - nadomesti lahko naravni encim, ki ga primanjkuje pri Pompejevi bolezni.
Icelandic: Myozyme inniheldur tilbúið ensím sem kallast alglucosidasi alfa - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá sjúklingum með Pompe-sjúkdóm.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Icelandic: Sjúklingurinn deyr venjulega vegna starfsbilunar í hjarta og/eða öndunarfærum áður en hann verður ársgamall.
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Slovenian: Navodila za uporabo - rekonstitucija, redčenje in dajanje zdravila
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - blöndun, þynningu og lyfjagjöf
Slovenian: Ni videti, da bi obstajala soodvisnost med nastopom infuzijskih reakcij in časom tvorbe protiteles IgG.
Icelandic: Ekki virðist vera fylgni milli þess tíma þegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram og því hvenær IgG-mótefni myndast.
Slovenian: V zgoraj opisani študiji na Nizozemskem je zdravilo Myozyme pri 69 bolnikih s poznim nastopom bolezni pokazalo izboljšanje moči mišic.
Icelandic: Í rannsókninni í Hollandi hér að ofan með 69 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm sýndi Myozyme fram á bættan vöðvastyrk.
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki (o katerih so poročali najmanj pri 2 bolnikih) in neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah, programih razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih, po organskih sistemih, predstavljeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanir (sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum) og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Pompejeva bolezen s poznim nastopom se pojavlja pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih ali celo odraslih in napreduje precej počasneje kot oblika z zgodnjim nastopom.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur kemur fram hjá ungbörnum, börnum, unglingum eða jafnvel fullorðnum og ágerist mun hægar en sjúkdómurinn sem hefst í barnæsku.
Slovenian: Pompejeva bolezen je redka, progresivna in smrtna metabolična miopatija s predvidenim globalnim pojavom 1 primera na 40.000 rojstev.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur er sjaldgæfur, stigvaxandi og banvænn efnaskiptavöðvakvilli sem talið er að komi fyrir í heiminum í tíðninni 1 af hverjum 40.000 fæðingum.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozime in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Slovenian: Razvoj motorike pogosto povsem zastane ali če pa so dosežene popolne motorične sposobnosti, le-te kasneje izginejo.
Icelandic: Hreyfiþroski stöðvast yfirleitt algerlega, eða ef áfangar í hreyfiþroska nást tapast þeir síðar.
Slovenian: Po prvem letu (64 do 130 tednov) zdravljenja se je vrednost LVM še dodatno znižala pri 8 bolnikih.
Icelandic: Eftir fyrsta ár (64 til allt að 130 vikur) meðhöndlunar minnkaði massi vinstra slegils enn frekar hjá 8 sjúklingum.
Slovenian: Ob zaključku študije (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu med 60 in 150 tednov; povprečno obdobje sledenja je bilo 119 tednov) je bilo 14 izmed 16 bolnikov živih ter 9 izmed 16 bolnikov je bilo živih in ni potrebovalo podpore invazivnega predihavanja.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (þar sem lengd meðferðar fyrir einstaka sjúklinga var frá 60 til 150 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 119 vikur) voru 14 af 16 sjúklingum á lífi og 9 af 16 sjúklingum voru á lífi og lausir við ífarandi öndunarhjálp.
Slovenian: 50 mg praška v viali (steklo tipa 1) z zamaškom (silikoniziran butilen) in zaščitnim ovojem (aluminijast) z odstranljivim pokrovčkom (plastičen).
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bilo vseh 18 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Myozyme, živih in 15 od teh ni potrebovalo podpore invazivnega predihavanja, medtem ko je bil 1 od 42 bolnikov iz nezdravljene historične kohorte živ pri 18 mesecih.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð voru allir 18 sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með Myozyme á lífi og 15 þessara 18 sjúklinga voru lifandi og lausir við ífarandi öndunarhjálp en einungis 1 af sjúklingunum 42 í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu var lifandi við 18 mánaða aldur.
Slovenian: Če se na koži pojavijo hude razjede, morate obvestiti zdravnika.
Icelandic: Verðir þú var/vör við verulega sáramyndun í húð, látið þá lækninn vita.
Slovenian: Medicinsko ali strokovno zdravstveno osebje je treba spodbujati k vodenju registra bolnikov z diagnozo Pompejeve bolezni dostopen na www.PompeRegistry.com.
Icelandic: Læknar og heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá einstaklinga sem greinast með Pompe-sjúkdóm á www.PompeRegistry.com.
Slovenian: 78. teden / zadnje opazovanje povprečna ± s.d. povprečje sprememba od izhodišča do 78. tedna / zadnje opazovanje*
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi ali živčnomišičnimi boleznimi.
Icelandic: Meðferð með Myozyme skal vera undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með Pompe-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskipta- eða tauga-eða vöðvasjúkdóma.
Slovenian: Bolniki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 52 tednov, razen 8 bolnikov, ki so prejemali 40 mg/kg po najmanj 26 tednih zdravljenja.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur nema 8 sjúklingar sem fengu 40 mg/kg eftir að minnsta kosti 26 vikna meðferð.
Slovenian: Izgled zdravila Myozyme in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Myozyme og pakkningastærðir
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Bodite previdni pri upravljanju orodij ali strojev kmalu po infuziji zdravila Myozyme, ker lahko občutite omotico.
Icelandic: Gættu varúðar við akstur eða notkun verkfæra eða véla rétt eftir innrennsli Myozyme þar sem þig getur sundlað.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih na novorojenčke, ki so bili izpostavljeni alglukozidazi alfa prek materinega mleka, priporočamo, da med uporabo zdravila Myozyme mati preneha dojiti.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi áhrif á nýbura sem fá alglucosidasa alfa með brjóstamjólk er ráðlagt að hætta brjóstagjöf þegar Myozyme er notað.
Slovenian: Ker imate Pompejevo bolezen, pri vas obstaja tveganje za razvoj resne okužbe dihalnih poti ali pljuč.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Slovenian: Vaš zdravnik mora presoditi o koristi in tveganju ponovne uporabe zdravila Myozyme.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Icelandic: Í þessum hópi sjúklinga hefur einnig sést mismunandi svörun hvað varðar hreyfigetu.
Slovenian: Glavni cilj osrednjega preskušanja je bil delež živih bolnikov.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi.
Slovenian: Vaš zdravnik mora presoditi o prekinitvi dajanja zdravila Myozyme in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga að hætta gjöf Myozyme og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi
Slovenian: Vendar v nezdravljeni historični kohorti preživetje brez invazivnega predihavanja ni bilo zabeleženo, tako primerjava tega cilja ni mogoča.
Icelandic: Hins vegar hafði lifun án ífarandi öndunarhjálpar ekki verið skráð hjá ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu og samanburður á þeim endapunkti því ekki mögulegur.
Slovenian: Cilji „Pompejevega registra" so povečati razumevanje Pompejeve bolezni in spremljati bolnike in njihove odzive na encimsko nadomestno terapijo v daljšem časovnem obdobju s končnim ciljem izboljšave kliničnih rezultatov za te bolnike.
Icelandic: Tilgangurinn með „Pompe gagnagrunninum" er að auka skilning á Pompe-sjúkdómi og að fylgjast með sjúklingum og svörun þeirra við ensímuppbótameðferð um langt skeið með það að leiðarljósi að bæta klínískan ávinning þessara sjúklinga.
Slovenian: Po prvi in šesti infuziji zdravila Myozyme je bila srednja vrednost maksimalne koncentracije v plazmi (Cmax) v razponu od 178,2 do 263,7 g/ml za skupini, ki sta prejemali odmerke 20 mg/kg oziroma 40 mg/kg.
Icelandic: Eftir fyrsta og sjötta innrennsli Myozyme var hámarksþéttni í plasma (Cmax) að meðaltali á bilinu 178,2 til 263,7 μg/ml hjá hópnum sem fékk 20 mg/kg annars vegar og hópnum sem fékk 40 mg/kg hins vegar.
Slovenian: Pri bolnikih s Pompejevo boleznijo obstaja tveganje za razvoj okužbe dihal zaradi progresivnega učinka bolezni na dihalne mišice.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm eiga á hættu að fá öndunarfærasýkingar vegna framsækinna áhrifa sjúkdómsins á vöðva í öndunarfærum.
Slovenian: Zato je treba te bolnike bolj pazljivo spremljati med dajanjem zdravila Myozyme.
Icelandic: Því skal hafa nánara eftirlit með þessum sjúklingum á meðan Myozyme er gefið.