FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano niezawodności i przydatności preparatu Gastromotal w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че надеждността и приложимостта на Gastromotal при диагностициране на забавено стомашно изпразване не е доказана.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zawiera izotop 13C, rzadką, nie-radioaktywną postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), izotopu, który występuje w naturze najczęściej.
Bulgarian: Това означава, че вместо въглерод-12 (12C) - формата, която е най-разпространена в природата, лекарството съдържа 13C - нерадиоактивна, рядка форма на въглеродния атом.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gastromotal?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gastromotal?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Gastromotal?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gastromotal?
Polish: Preparat miał być dostępny w strzykawce w postaci płynu zawierającego substancję czynną o nazwie kwas 1-13C-kaprylowy (90 mg) do podania doustnego.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на напълнена в спринцовка течност за пиене, съдържаща активното вещество 1-13C-каприлова киселина
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни, за да оцени едно ново заявление.
Polish: Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани достатъчно дълго, за да стане видно, че ефективността на лекарството продължава и при употреба, по-дълга от една година.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość wzrostu podczas badania w porównaniu z szybkością wzrostu w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на растежа по време на проучването, сравнена с тази през годината преди започването му.
Polish: Słowo „pierwotna" oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości;
Bulgarian: „Първоначална" означава, че няма известна причина за липсата на чувствителност;
Polish: Londyn, 26 kwietnia 2007 r. Nr ref. dok.
Bulgarian: Лондон, 26 април 2007 г.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или програма за палиативна употреба, и имате нужда от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Polish: EMEA/231344/2007
Bulgarian: Документ за справка EMEA/231348/2007
Polish: Jego skuteczność oceniano w jednym badaniu klinicznym, które wciąż trwa.
Bulgarian: Ефективността му се изследва в едно клинично проучване, което все още не е приключило.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: В зависимост от мнението на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): мекасермин ринфабат
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото на компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението може да се намери тук.
Polish: Komitet miał także poważne zastrzeżenia co do sposobu, w jaki oceniano skuteczność leku, szczególnie co do typu pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego.
Bulgarian: Имало е и голямо притеснение, свързано с начина, по който е била оценена ефективността на лекарството, а по специално типът пациенти, включени в клиничното изследване.
Polish: W badaniu tym 27 dzieci (w wieku od 3 do 15 lat) otrzymywało preparat IPLEX przez okres do jednego roku.
Bulgarian: По време на проучването, 27 деца (на възраст от 3 до 15 години) са получавали
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważane są one za rzadko występujące, stąd w dniu 20 czerwca 2006 r. rinfabat mekaserminy uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тази болест е малък, заболяването се приема за „рядко" и мекасермин ринфабат е обозначен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 юни 2006 г.
Polish: W organizmie naturalny hormon wzrostu stymuluje wzrost u dzieci, pobudzając organizm do wytwarzania IGF-I, który z kolei stymuluje wzrost kości.
Bulgarian: В тялото естественият хормон на растежа предизвиква растеж при децата, стимулирайки организма да произвежда IGF-I, който от своя страна стимулира костите да растат.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu IPLEX?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания/програми за палиативна употреба с IPLEX?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Bulgarian: Какви документи е представила компанията, в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Bulgarian: Какви са били основните притеснения на CHMP?
Polish: Może to umożliwić IGF-I krążenie w organizmie na wyższym poziomie i przez dłuższy czas niż w przypadku niezwiązanego IGF-I.
Bulgarian: Това може да позволи на IGF-I да циркулира в тялото на високи нива и за по-дълги периоди от неограничения IGF-I.
Polish: Co to jest IPLEX?
Bulgarian: Какво представлява IPLEX?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Bulgarian: Какви са били основанията, представени от компанията, за оттеглянето на заявлението?
Polish: Preparat IPLEX jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ml substancji czynnejrinfabatu mekaserminy.
Bulgarian: IPLEX е инжекционен разтвор, който съдържа 60 mg/ml активна субстанция мекасермин ринфабат.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu IPLEX
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за IPLEX
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Bulgarian: След като компанията предостави отговори CHMP ги преглежда и може, преди да даде становище, да зададе въпроси относно неясноти, на 180-я ден.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził pogląd, że nie zostały w wystarczający sposób przedstawione korzyści ze stosowania preparatu IPLEX oraz że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Bulgarian: Затова, по време на оттеглянето, мнението на CHMP е било, че ползите от IPLEX не са представени достатъчно добре и не надвишават известните рискове.
Polish: IPLEX miał być stosowany u dzieci niskiego wzrostu, w których organizmie występują problemy dotyczące hormonu wzrostu z powodu:
Bulgarian: Предполагало се е, че IPLEX ще се използва при деца с нисък ръст, чиито тела трудно се справят с хормона на растежа, защото:
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły sposobu wytwarzania leku: Komitet nie był pewien, czy lek dopuszczony na rynek byłby porównywalny z lekiem, który był stosowany w badaniu klinicznym.
Bulgarian: CHMP е имал големи притеснения относно начина за производство на лекарството и не е бил сигурен дали лекарството, което би било предложено на пазара, би било сравнимо с това, използвано в изследванията.
Polish: • braku możliwości wytwarzania hormonu wzrostu u pacjentów, którzy otrzymywali hormon wzrostu w przeszłości, lecz u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące - specjalne białka, które blokują działanie wstrzykiwanego hormonu wzrostu.
Bulgarian: • не са способни да произвеждат хормон на растежа и в миналото са получавали хормон на растежа, но са развили неутрализиращи антитела - специални протеини, които не позволяват на инжектирания хормон на растежа да действа.
Polish: Substancja czynna w preparacie IPLEX, rinfabat mekaserminy, jest białkiem binarnym składającym się z dwóch białek, które są w normalnych warunkach wytwarzane przez organizm: insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3).
Bulgarian: Активната субстамция в IPLEX, мекасермин ринфабат e двоичен протеин, състоящ се от два протеина, които се произвеждат в тялото: инсулино-подобен фактор на растежа I (IGF-I) и инсулино-подобен фактор с обединяващ протеин 3 (IGFBP-3).
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP по това време?
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Bulgarian: Въз основа прегледа на първоначалната информация, CHMP подготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Polish: W preparacie IPLEX IGF-I jest związany z IGFBP-3, co naśladuje sposób transportu IGF-I w organizmie.
Bulgarian: В IPLEX IGF-I е ограничен от IGFBP-3, защото това наподобява начина, по който IGF-1 се разпространява в тялото.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu IPLEX w leczeniu zespołu niewrażliwości na hormon wzrostu.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащото се клинично проучване за безопасността и ефикасността на IPLEX при лечението на Синдрома на липсата на чувствителност към хормона на растежа.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu IPLEX badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Ефектът на IPLEX първоначално е бил тестван върху експериментални модели, преди да бъде изучен при хора.
Polish: • pierwotnej niewrażliwości na ten hormon, na skutek czego wstrzykiwanie hormonu wzrostu nie przynosi żadnego efektu.
Bulgarian: имат първоначална липса на чувствителност към хормона и инжектираният хормон на растежа не дава ефект.
Polish: Jak powinien działać IPLEX?
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа IPLEX?
Polish: W jakim celu miał być stosowany IPLEX?
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва IPLEX?
Polish: Preparat IPLEX dostarcza bezpośrednio IGF-I w postaci białka binarnego, co pozwala na wzrost kości bez konieczności podawania samego hormonu wzrostu.
Bulgarian: IPLEX снабдява директно с IGF-I, като част от двоичния протеин, като позволява на костите да растат, заобикаляйки нуждата от самия хормон на растежа.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat IPLEX może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към времето на оттеглянето, CHMP е имал някои притеснения и е изказал предварително становище, че IPLEX не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с първоначална липса на чувствителност към хормона, както и такива с липсващ ген за хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
Bulgarian: Заявлението е било в ден 120-ти, когато компанията го е оттеглила. CHMP е формулирал списък с въпроси, но компанията все още не е била представила отговор.
Polish: Rinfabat mekaserminy jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Bulgarian: Произвежда се от бактерия, която е получила ген (ДНК), правещ възможно производството му.
Polish: Dnia 26 marca 2007 r. firma Insmed Europe Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IPLEX do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на IPLEX, за лечение на пациенти, нечувствителни към първоначалния хормон на растежа и пациенти с липсващ хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
Polish: Powinno to pomagać w zapobieganiu uszkodzeniu organów.
Bulgarian: Очаква се това да попречи на увреждането на органите.
Polish: Londyn, 19.03.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/180146/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/180126/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: eprodyzat sodowy
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натриев епродисат
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których czynność nerek uległa znacznego pogorszeniu lub którzy zmarli w ciągu dwóch lat leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято бъбречна функция се влошава значително или които умират след две години на лечение.
Polish: Pomimo sugestii, że Kiacta może mieć pożądane działanie, Komitet stwierdził, że do wykazania skuteczności leku potrzebne będzie kolejne badanie.
Bulgarian: Въпреки предположението, че Kiacta действа, Комитетът заключава, че е необходимо друго проучване, което да покаже ефективността на лекарството.
Polish: Co to jest Kiacta?
Bulgarian: Какво представлява Kiacta?
Polish: Ponadto w następstwie kontroli na miejscu analizy danych zastosowanych w badaniu, CHMP ma zastrzeżenia co do wiarygodności wyników badania, w związku ze sposobem przeprowadzenia analizy.
Bulgarian: Освен това, след проверка на мястото, където са анализирани данните от проучването, CHMP има опасения относно надеждността на резултатите поради приложения метод на анализ.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Kiacta zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kiacta са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Kiacta?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Kiacta?
Polish: Kiacta jest lekiem, który zawiera substancję czynną eprodyzat disodowy.
Bulgarian: Kiacta е лекарство, съдържащо активното вещество двунатриев епродисат.
Polish: Dnia 13 marca 2008 r. firma Neurochem Luxco II SARL oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Kiacta, przeznaczonego do leczenia amyloidozy AA.
Bulgarian: На 31 март 2008 г. Neurochem Luxco II SARL уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на амилоид
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu KIACTA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за KIACTA
Polish: Skuteczność preparatu Kiacta oceniano w jednym głównym badaniu obejmującym 183 pacjentów z amyloidozą AA, w którym preparat Kiacta porównano z placebo (leczenie obojętne).
Bulgarian: Ефективността на Kiacta е проучена в едно основно проучване, обхващащо 183 пациенти с АА амилоидоза, при което Kiacta е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Najpoważniejsze objawy choroby są spowodowane odkładaniem się AA w nerkach i ich uszkodzeniem.
Bulgarian: Най-сериозните симптоми на заболяването се причиняват от отлагания на АА, които се натрупват в бъбреците и ги увреждат.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Kiacta w leczeniu amyloidozy AA.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето, становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на АА амилоидоза.
Polish: W dniu 31 lipca 2001 r. preparat Kiacta został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Bulgarian: Kiacta е определен за лекарство сирак на 31 юли 2001 г.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Kiacta i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Kiacta не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed zakończeniem weryfikacji.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że zaprzestano prowadzenia badań klinicznych z użyciem preparatu Kiacta, aby można było przeprowadzić drugie badanie w celu porównania preparatu Kiacta z placebo.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че текущото клинично изпитване с Kiacta е в процес на спиране, така че компанията да проведе второ проучване, сравняващо Kiacta с плацебо.
Polish: AA jest wytwarzany w organizmie z białka zwanego „surowiczym amyloidem A", który jest uwalniany do komórek wątroby w odpowiedzi na zapalenie.
Bulgarian: АА се произвежда в организма от белтък, наречен „серумен амилоид А", който се освобождава от клетките на черния дроб в отговор на възпалението.
Polish: Amyloidoza AA jest spowodowana gromadzeniem się nierozpuszczalnych włókienek (cienkich włókien) białka zwanego „amyloidem A" (AA) w organach ciała.
Bulgarian: Амилоид А амилоидозата се причинява от натрупването на неразтворими „фибрили" (тънки влакна) на белтък, наречен „амилоид А" (АА), в органите на организма.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Kiacta?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Kiacta?
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Kiacta, eprodyzatu disodowego, powinno polegać na zakłóceniu wytwarzania włókienek AA, co zapobiega odkładaniu się tego białka w organach.
Bulgarian: Очаква се активното вещество в Kiacta, двунатриев епродисат, да възпрепятства образуването на фибрили на АА и да предотвратява натрупването на отлагания в органите.
Polish: CHMP wyraził obawę, że w jedynym, głównym badaniu nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Kiacta w leczeniu amylodiozy AA.
Bulgarian: CHMP се опасява, че ефективността на Kiacta за лечението на АА амилоидоза не е достатъчно добре доказана в единственото проучване на продукта.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Kiacta?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kiacta?
Polish: Preparat Kiacta miał być stosowany w leczeniu amyloidozy AA. Jest to rzadka, zagrażająca życiu choroba występująca u pacjentów z długotrwałym zapaleniem, zazwyczaj spowodowanym przez reumatoidalne zapalenie stawów.
Bulgarian: Това е рядко, животозастрашаващо заболяване, което се проявява при пациенти с продължително възпаление, най-често поради ревматоиден артрит.
Polish: Ból był mierzony przez pacjentów za pomocą 11-stopniowej skali.
Bulgarian: Болката е измерена от пациентите чрез 11-точкова скала.
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/605939/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/605924/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lakozamid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лакозамид
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu między początkiem badania i czterema ostatnimi tygodniami, podczas których stosowana była stała dawka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на болката между началото на проучването и последните четири седмици на постоянна доза.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu w zatwierdzonym wskazaniu, w przypadku którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Vimpat за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Polish: Skuteczność trzech dawek preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma (w dawkach 200, 400 lub 600 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach głównych, u łącznej liczby 1 724 pacjentów.
Bulgarian: Ефективността на три дози Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 и 600 mg дневно) е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) при общо 1724 пациенти в четири основни проучвания.
Polish: Lakozamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2008 r. jako lek przeciwpadaczkowy pod nazwą handlową Vimpat.
Bulgarian: Локазамид е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2008 г. като антиепилептично лекарство под търговското наименование Vimpat.
Polish: We wszystkich czterech badaniach dawkę preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma stopniowo zwiększano przez kilka tygodni, aby następnie utrzymać ją na stałym poziomie przez kolejne 12 tygodni.
Bulgarian: В четирите проучвания дозата Lacosamide Pain UCB Pharma е увеличена постепенно в продължение на няколко седмици, след което се поддържа постоянна доза в продължение на 12 седмици.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje CHMP zwykle do 210 dni.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Polish: Łącznie te działania mają na celu zapobieganie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w komórkach nerwowych, ograniczając ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
Bulgarian: Взети заедно, тези действия се очаква да предотвратяват абнормната електрическа активност в нервните клетки и да намаляват болката, дължаща се на нервното увреждане.
Polish: Lek może również powodować działania niepożądane ze strony serca i ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą stanowić problem medyczny u pacjentów z cukrzycą.
Bulgarian: Лекарството може също така да причини нежелани реакции върху сърцето и централната нервна система (например замаяност), които създават опасения при пациенти с диабет.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii w 180. dniu może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Polish: Co dzieje się z preparatem stosowanym w leczeniu padaczki?
Bulgarian: Какво става с Vimpat, използван за лечение на епилепсия?
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Polish: Dokładne działanie lakozamidu nie jest jeszcze w pełni znane, ale wydaje się, że substancja ta ogranicza działanie kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но се предполага, че той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между клетките.
Polish: Wydaje się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Bulgarian: Смята се също, че лакозамид участва в развитието на увредените нервни клетки.