FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Dutch: Uit twee studies onder 454 patiënten met jichtachtige artritis bleek dat Ilaris werkzamer was voor het verminderen van de pijn dan een ander ontstekingsremmend geneesmiddel (triamcinolonacetonide).
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ilaris.
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ilaris.
English: What are the risks associated with Ilaris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ilaris in?
English: Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, zijn ernstige infecties waargenomen.
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Dutch: De injecties worden doorgaans toegediend in de bovendij, de bovenarm, de buik of de bil. Indien de arts dit gepast acht, kunnen patiënten of hun verzorgers Ilaris zelf toedienen nadat hun dit goed is aangeleerd.
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ilaris.
English: What is Ilaris and what is it used for?
Dutch: Wat is Ilaris en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
English: The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Bemfola
Dutch: Overige informatie over Bemfola
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
English: This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
English: Why is Bemfola approved?
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
English: The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
English: Bemfola follitropin alfa
Dutch: Follitropine-alfa
English: The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
English: What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
English: Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
English: Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
English: The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
English: The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
English: Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
English: Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
English: It is used to treat the following groups:
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
English: How is Bemfola used?
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
English: What are the risks associated with Bemfola?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
English: In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
English: Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
English: For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
English: • women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
English: The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
English: For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
English: The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
English: How does Bemfola work?
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
English: For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bemfola.
English: Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Dutch: GONAL-f is het referentiegeneesmiddel voor Bemfola.
English: What is Bemfola and what is it used for?
Dutch: Wat is Bemfola en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Dutch: Bemfola wordt samen met therapie met menselijk choriongonadotrofine
English: It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyprexa Velotab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Dutch: Zyprexa Velotab bevat dezelfde werkzame stof als het geneesmiddel Zyprexa dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyprexa Velotab verleend.
English: Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Dutch: Er werden ook drie onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de concentraties olanzapine in het bloed bij inname via de mond van beide geneesmiddelen hetzelfde waren.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zyprexa Velotab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename, orthostatische hypotensie (plotselinge lage bloeddruk bij het op gaan staan) en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Dutch: Zyprexa Velotab mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten worden op de tong gelegd, waarna ze snel in het speeksel oplossen, of opgelost in water en gedronken.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Dutch: Daarom werden de onderzoeken met Zyprexa gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Zyprexa Velotab.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zyprexa Velotab vast te stellen.
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zyprexa Velotab groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Dutch: Zyprexa Velotab is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Zyprexa Velotab is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor Zyprexa Velotab is afhankelijk van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Zyprexa Velotab, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zyprexa Velotab tijdens de studies te hebben?
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Dutch: Zyprexa Velotab was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, met matige tot ernstige manische episoden en voor het voorkomen van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis.
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Dutch: Zyprexa Velotab was evenals Zyprexa werkzamer in termen van symptoomverbetering dan placebo (schijnbehandeling).
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: Other information about Zyprexa Velotab
Dutch: Overige informatie over Zyprexa Velotab:
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zyprexa Velotab.
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zyprexa Velotab.
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
Dutch: Waarom is Zyprexa Velotab goedgekeurd?
English: What is Zyprexa Velotab?
Dutch: Wat is Zyprexa Velotab?
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyprexa Velotab in?
English: How has Zyprexa Velotab been studied?
Dutch: Hoe is Zyprexa Velotab onderzocht?
English: How is Zyprexa Velotab used?
Dutch: Hoe wordt Zyprexa Velotab gebruikt?
English: However, all other concerns remain.
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herziening van het advies.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
English: There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.