FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel av patienterna som fick Ultibro Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (68,1 % respektive 57,5 %, p=0,004).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Ultibro Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Swedish: • Använd inte Ultibro Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Finnish: • Älä käytä Ultibro Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Swedish: Multipack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori)
Swedish: Hur Ultibro Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Ultibro Breezhaler inhalator
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Ultibro Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
Finnish: Viikolla 26 Ultibro Breezhalervalmisteella todettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi huippu-FEV1-arvo verrattuna lumelääkkeeseen annoksen jälkeisten 4 tunnin aikana (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 330 ml) (p < 0,001).
Swedish: 24 x 1 kapslar + 1 inhalator.
Finnish: 24 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Swedish: Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms (90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms) vilket visar att Ultibro Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.
Finnish: Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Ultibro Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
Swedish: • kraftig bröstsmärta med ökad svettning - detta kan vara en allvarlig hjärtpåverkan (ischemisk hjärtsjukdom)
Finnish: Tämä voi viitata vakavaan sydänongelmaan (iskeemiseen sydänsairauteen).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole.
Swedish: Efter inhalation av Ultibro Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Finnish: Vakaassa tilassa Ultibro Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Swedish: Ultibro Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ultibro Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Ultibro Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
Swedish: Administreringssätt Endast för inhalation.
Finnish: Antotapa Vain inhalaatioon.
Swedish: Inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Finnish: Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Swedish: Varje kapsel innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande 110 mikrogram indakaterol och 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia.
Swedish: Varje kapsel innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande 110 mikrogram indakaterol och 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia, joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia, ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia (indakaterol./glykopyrronium.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte maskiner om du känner dig yr när du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai käytä koneita.
Swedish: Tas ur blistret omedelbart före användning.
Finnish: Ota pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Swedish: Systemisk exponering för indakaterol ökade med ökande (avgiven) dos (120 mikrogram till 480 mikrogram) proportionellt mot dosen.
Finnish: Kun indakateroliannosta suurennetaan (120 mikrogrammaa - 480 mikrogrammaa), systeeminen altistus kasvaa suhteessa (inhalaattorista vapautuvaan) annokseen.
Swedish: Beta2-agonisters farmakologiska effekter, inklusive indakaterol, kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
Finnish: Kyseinen entsyymi katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuntumista sykliseksi 3', 5'-adenosiinimonofosfaatiksi (cAMP).
Swedish: Samtidig behandling kan således förstärka beta2-agonisters möjliga hypokalemiska effekter och ska därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä (metyyliksantiinijohdokset, steroidit tai kaliumia säästämättömät diureetit) saattaa tehostaa beeta2-agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta, joten käytä siksi varoen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Ultibro Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon) diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid) läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi: steroidit (esim. prednisoloni), kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet, kuten hydroklooritiatsidi), hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten teofylliini).
Swedish: Multipack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 4 inhalaattoria.
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja, svullnad i tunga, läppar eller ansikte, nässelfeber, hudutslag detta kan vara tecken på en allergisk reaktion
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet, kielen, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ultibro Breezhaler.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Swedish: Andra symtom kan vara synstörningar, förstoppning eller svårigheter att kissa.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta eli kystiitistä.
Swedish: • diarré eller magont
Finnish: • ripuli tai vatsakipu.
Swedish: Multipack bestående av 25 förpackningar (6 kapslar + 1 inhalator).
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori)
Swedish: Systemisk exponering (AUC) vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) i form av myokardiella lesioner var 64 och 59 gånger högre än hos människa för respektive komponent.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet sydänvaurioita (NOAEL-altistus), olivat vähintään 64 ja 59 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso eri vaikuttavien aineiden osalta.
Swedish: Genomsnittlig ackumulationskvot för indakaterol, dvs. AUC för ett 24-timmars dosintervall vid dag 14 eller 15 jämfört med dag 1, låg i intervallet 2,9-3,8 vid inhalation av doser mellan 60 mikrogram och 480 mikrogram (avgiven dos) en gång dagligen.
Finnish: Kun 60 - 480 mikrogramman (inhalaattorin suukappaleesta vapautuvia) annoksia inhaloitiin kerran vuorokaudessa, indakaterolin keskimääräinen kumuloitumissuhde (24 tunnin AUC-arvo päivänä 14 tai 15 verrattuna päivään 1) oli 2,9 - 3,8.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Ultibro Breezhaler än med placebo.
Finnish: Kolmen viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 320 ml; p < 0,001) ja rasituksen sietoajan (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 59,5 sekuntia; p = 0,006) todettiin parantuneen suhteessa lumelääkkeeseen.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator.
Finnish: 6 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Swedish: Studier av glykopyrroniumbromid på gentoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen potential.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä glykopyrroniumbromidin mahdollisista mutageenisistä tai klastogeenisista vaikutuksista.
Swedish: En negativ korrelation mellan systemisk exponering och fettfri kroppsvikt (eller kroppsvikt) observerades.
Finnish: Selvityksessä havaittiin negatiivinen korrelaatio systeemisen altistuksen ja kehon rasvattoman painon (tai kehon painon) välillä, mutta annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella, sillä painonvaihtelut voivat olla suuria ja kehon rasvaton paino perustuu vain arvioon.
Swedish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Finnish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Swedish: Kapslar med transparent, gul överdel och naturell, transparent underdel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver, med produktkoden "IGP110.50" tryckt med blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt med svart på överdelen.
Finnish: Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi "IGP110.50" kahden sinisen viivan alle ja kansiosaan on mustalla painettu yrityksen logo ( ).
Swedish: Stick hål och släpp Inhalera djupt
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään Tarkista että kapseli on tyhjä
Swedish: • bröstsmärta.
Finnish: • päänsärky.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Ultibro Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ultibro Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Finnish: Rasituksen sietokyky
Swedish: Urinvägsinfektion
Finnish: Infektiot Ylähengitystieinfektiot
Swedish: Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Ultibro Breezhaler.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää Ultibro Breezhalervalmistetta tavanomaisin suositusannoksin.
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Ultibro Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen aiheuttamat sykkeenmuutokset olivat huomattavammat ja pitkäkestoisemmat kuin yhdistelmävalmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden monoterapioiden aiheuttamat muutokset.
Swedish: Kapslarnas innehåll får inte inhaleras med något annat instrument.
Finnish: Kapseleiden sisältöä ei saa inhaloida millään muulla välineellä.
Swedish: De biverkningar som setts i studierna var i allmänhet lindriga och ansågs hanterbara.
Finnish: Tutkimuksissa ilmenneet sivuvaikutukset olivat yleensä vaarattomia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Swedish: Efter att indakaterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ultibro Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Indakaterol är en långverkande beta-2-agonist.
Finnish: Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att kunna rekommendera dess användning för att reducera exacerbationer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Swedish: Ultibro Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens inoch utandning.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ultibro Breezhaler ska användas.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ultibro Breezhalerin käytöstä.
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ultibro Breezhaler som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultibro Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång om dagen av pulverinnehållet i en enda kapsel.
Finnish: Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa.
Swedish: Ultibro Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Finnish: Ultibro Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Swedish: När glykopyrronium andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ultibro Breezhaler används så säkert som möjligt.
Finnish: Ultibro Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ultibro Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ultibro Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultibro Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Indakaterol / glykopyrronium
Finnish: Ultibro Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultibro Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Finnish: Ultibro Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Swedish: Det används för (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Finnish: Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Swedish: Ultibro Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Finnish: Ultibro Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultibro Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ultibro Breezhaler.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ultibro Breezhaler.
Swedish: Varför har Ultibro Breezhaler godkänts?
Finnish: Miksi Ultibro Breezhaler on hyväksytty?
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ultibro Breezhaler.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ultibro Breezhaler -inhalaattorilla.
Swedish: Ultibro Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-reseptoriagonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ultibro Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Finnish: Ultibro Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Swedish: Mer information om Ultibro Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Ultibro Breezhalerista
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ultibro Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ultibro Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Swedish: Vad är Ultibro Breezhaler och vad används det för?
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Ultibro Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ultibro Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ultibro Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ultibro Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Swedish: Vilken nytta med Ultibro Breezhaler har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ultibro Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultibro Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Ultibro Breezhaleriin liittyy?
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ultibro Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ultibro Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ultibro Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet är Ultibro Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ultibro Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Swedish: Mer information om behandling med Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoja Ultibro Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria käytetään?
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Swedish: Hur verkar Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten Ultibro Breezhaler vaikuttaa?
Swedish: Effekterna av Ultibro Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Finnish: Ultibro Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultibro Breezhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: De aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Finnish: Ultibro Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ultibro Breezhaler.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ultibro Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Swedish: Flaska (glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Swedish: Patienterna ska ta antibiotika i två veckor efter att de vaccinerats.
Finnish: Potilaiden on otettava antibiootteja kahden viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu.
Swedish: Ultomiris (ravulizumab)
Finnish: Ultomiris (ravulitsumabi)
Swedish: Mer information om Ultomiris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Finnish: Lisää tietoa Ultomiris-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Swedish: Behandlingen varar livet ut.
Finnish: Kyseessä on elinikäinen hoito.
Swedish: Varför är Ultomiris godkänt i EU?
Finnish: Miksi Ultomiris on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte har blivit vaccinerade mot denna infektion, såvida de inte tar antibiotika för att minska risken för infektion.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä infektiota vastaan, elleivät he käytä antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi.