FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ пояснява, че базата данни от клиничните изпитвания, съставена от събрани данни от клинични проучвания за четири показания, както е описано по-горе, е използвана за преизчисление на честотите на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et turuletuleku järel täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduste ümberarvutamisel kasutati eespool kirjeldatud neljal erineval näidustusel läbi viidud kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel põhinevat kliiniliste uuringute andmebaasi.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за коригиране на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjendused annuse vähendamiseks huuleohatise ravis neerupuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: припадъци (конвулсии)
Estonian: • tõmblused (krambihood)
Bulgarian: Бременност
Estonian: Rasedad naised
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до почти бяло ядро, с маркировка "GX CE7" със синьо мастило от едната страна.
Estonian: Valge, kaksikkumer, piklik tablett, valge kuni valkja sisuga, ühel pool sinise tindiga markeering "GX CE7"
Bulgarian: Инфекции, причинени от Varicella zoster virus (VZV) - херпес зостер
Estonian: Varicella zoster viiruse (VZV) infektsioonid - herpes zoster
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или умерена имуносупресия (вж. точка 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse raviks kerge ja mõõduka immuunsupressiooniga patsientidele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно 500 mg веднъж дневно
Estonian: 500 mg 2 korda päevas 500 mg 1 kord päevas
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер и зостер с очни симптоми при имунокомпетентни възрастни (вж. точка 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse (vöötohatise) ja oftalmilise vöötohatise raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: СНМР се съгласява, че за херпес на устните, валацикловир 2000 mg два пъти дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et valatsikloviir annuses 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul on tõhus meetod täiskasvanute ja noorukite huuleohatise ravis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Valtrex
Estonian: Kui te võtate Valtrex'it rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Втората доза трябва да се приеме около 12 часа (не по-рано от 6 часа) след първата доза.
Estonian: Teine annus võetakse umbes 12 tunni möödumist (kuid mitte alla 6 tunni) pärast esimesest annust.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се има предвид възможността от бъбречно увреждане и в зависимост от това дозата трябва да се коригира (вж.
Estonian: Eakate puhul tuleb arvestada võimaliku neerufunktsiooni langusega ja selle vastavalt annust korrigeerida.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени в максималните концентрации и AUC при едновременно приложение на валацикловир и микофенолат мофетил при здрави доброволци.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele valatsikloviiri ja mükofenolaatmofetiili koosmanustamisel maksimaalses kontsentratsioonis või AUC väärtuses muutusi ei täheldatud.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите.
Estonian: Vajalik on kahjustuste tekke väga hoolikas jälgimine.
Bulgarian: СНМР приема следния текст за лечението на вируса на херпес симплекс:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise herpes simplex'i viiruse infektsiooni ravi näidustuse sõnastuse: "Valtrex on näidustatud:
Bulgarian: След перорално приложение, валацикловир се превръща в ацикловир и L-валин чрез интестинален и/или чернодробен метаболизъм при първото преминаване.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist muudetakse valatsikloviir esmase maksa ja/või soolepassaži abil atsikloviiriks ja L-valiinikse.
Bulgarian: 2 000 mg два пъти в един ден 1 000 mg два пъти в един ден 500 mg два пъти в един ден 500 mg еднократна доза
Estonian: 2000mg 2 korda ühel päeval 1000 mg 2 korda ühel päeval 500 mg 2 korda ühel päeval 500 mg üksikannusena
Bulgarian: Валацикловир е предлекарство на ацикловир.
Estonian: Valatsikloviir on atsikloviiri eelravim.
Bulgarian: При перорално приложение валацикловир няма увреждащ ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове.
Estonian: Valatsikloviir ei mõjuta suukaudsel manustamisel isaste ega emaste rottide fertiilsust.
Bulgarian: Изборът на дозировка за лечение на херпес на устните е основан на приложението на висока доза валацикловир по време на началния период, като целта е да се постигнат плазмени концентрации надвишаващи in vitro IC99, основано на хипотезата, че оптималният антивирусен ефект ще се достигне чрез високи системни експозиции по времето, през което вирусната репликация временно превъзхожда имунния отговор на пациента.
Estonian: Antud lähenemisviis põhines hüpoteesil, et optimaalne viirusevastane toime on võimalik saavutada juhul, kui ravimi suur süsteemne ekspositsioon tagada ajal, mil viiruse replikatsioon domineerib ajutiselt peremeesorganismi immuunvastuse üle.
Bulgarian: За НЛР, определени като имащи връзка с валацикловир от пост-маркетинговия опит и наблюдавани в клинични изпитвания, е използвана честотата от изпитването, за да се определи категорията на честота.
Estonian: Turustamisjärgsel kasutamisel ilmnenud ja kliinilistes uuringutes täheldatud valatsikloviiriga seostatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriate määramisel lähtuti uuringutes määratud esinemissagedustest.
Bulgarian: 500 mg веднъж дневноб 250 mg веднъж дневно
Estonian: 500 mg 1 kord päevas b 250 mg 1 kord päevas
Bulgarian: СНМР, като има предвид по-горните резултати от изпитвания, приема употребата на валацикловир за профилактика на инфекции с цитомегаловирус.
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud uuringute tulemusi, kiitis inimravimite komitee heaks valatsikloviiri kasutamise tsütomegaloviiruse infektsiooni profülaktikas.
Bulgarian: Какво съдържа Valtrex
Estonian: Mida Valtrex sisaldab:
Bulgarian: 50 до < 75
Estonian: 50 kuni <75 25 kuni <50 10 kuni <25 <10 või dialüüsil
Bulgarian: Таблетки 500 mg
Estonian: 500 mg tablets
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен.
Estonian: Kui suukaudne ravi arvatakse olevat mittepiisav, tuleb kaaluda intravenoosse antiviraalse ravi kasutamist.
Bulgarian: Магнезиев стеарат Колоиден силициев диоксид
Estonian: Magneesiumstearaat, Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Bulgarian: Валацикловир се превръща бързо и почти напълно в ацикловир и L-валин чрез метаболизма при първо преминаване в червата и черния дроб.
Estonian: Valatsikloviir muudetakse sooletraktis ja maksas esmase passaaži metabolismi käigus kiiresti ning peaaegu täielikult atsikloviiriks ja L-valiiniks.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир след приложение на валацикловир се понижава с повишаване на дозата.
Estonian: Atsikloviiri biosaadavus manustamise järel valatsikloviirina väheneb mõnevõrra annuse suurenemisel.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Нечести:
Estonian: Seedetrakti häired Sage:
Bulgarian: Няма налични данни за приложението на по-високи дози валацикловир (4 000 mg или повече дневно) при пациенти с чернодробно заболяване.
Estonian: Valatsikloviiri suurte annuste kasutamine maksapuudulikkuse ja maksasiirdamise korral Valatsikloviiri suurte annuste (4000 mg ja rohkem ööpäevas) manustamise kohta maksahaigusega patsientidel andmeid ei ole.
Bulgarian: Как да приемате Valtrex
Estonian: KUIDAS VALTREX'IT VÕTTA
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Bulgarian: 2007] препоръчва терапия с кратък курс и висока доза за лечение на херпес на устните, като алтернатива на други одобрени дозови режими.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu tulemuste põhjal soovitab rahvusvaheline herpese ravi foorum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] huuleohatise lühiajalist ravi valatsikloviiri suure annusega alternatiivina teistele ametlikult heakskiidetud raviviisidele.
Bulgarian: ПРУ заявява, че обикновено при дозиране при имунокомпрометирани пациенти се препоръчват по-високи дози, спрямо тези при имунокомпетентни пациенти при общо показание.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et immuunpuudulikkusega patsientidel tuleb immuunpuudulikkuseta patsientidega võrreldes kasutada samade näidustuste korral valatsikloviiri suuremaid annuseid.
Bulgarian: Показателите за безопасност на профилактичното интравенозно лечение с ганцикловир и пероралното лечение с валацикловир са сравними, като и двата са сходни с този на плацебо групата.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gantsikloviiri ja suukaudselt manustatud valatsikloviiri ohutusprofiilid profülaktilise ravi korral olid sarnased ega erinenud platseebost.
Bulgarian: лечение на херпес на устата (при възрастни и юноши над 12 години)
Estonian: • külmavillide raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastaste noorukitel)
Bulgarian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé 500 mg
Estonian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост.
Estonian: Samuti paluti müügiloa hoidjal ära tuua kõrvaltoimed sõltumata sellest, kas täheldatud erinevus platseebogrupist oli statistiliselt oluline või mitte.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Valtrex.
Estonian: Kui te pole milleski ülaltoodud kindel, rääkige enne Valtrex'i võtmist oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Чести (засягат до 1 на 10 пациенти):
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Подкожното приложение на ацикловир в международно утвърдени тестове няма тератогенен ефект при плъхове и зайци.
Estonian: Atsikloviiri nahaaluse manustamisega läbi viidud uuringud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet ei tekitanud.
Bulgarian: Ефективно лечение при възрастни и юноши на лабиален херпес е валацикловир 2 000 mg два пъти дневно за един ден.
Estonian: Herpes labialis'e (külmavillid) korral võtavad täiskasvanud ja noorukid efektiivse ravi tagamiseks 2000 mg valatsikloviiri kaks korda päevas ühel päeval.
Bulgarian: ПРУ също така заявява, че основните проучвания на валацикловир при лечение на инфекции с вируса на херпес симплекс и вируса на варицела зостер, и за потискане на рецидиви на вируса на херпес симплекс имат критерии за включване, които изключват повечето пациенти със значително бъбречно увреждане.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis veel, et valatsikloviiri kesksetes uuringutes HSV- ja VZV-infektsioonide ravis ning HSV korduvate episoodide supressioonis oli üheks patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumiks tõsine neerupuudulikkus.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Историческите данни за ацикловир показват, че валацикловир е ефективен колкото ацикловир за лечение на еритема мултиформе, херпесна екзема и херпес по пръстите на ръцете.
Estonian: Tuginedes atsikloviiri ajaloolisele kasutuskogemusele on ka valatsikloviir atsikloviiriga sama efektiivne multiformse erüteemi, herpeetilise ekseemi ja küünevalli herpeetilise abstsessi ravis.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ допълнително да обсъди предложените дозови промени при бъбречно увреждане при еднодневното лечение на херпес на устните.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada väljapakutud annuse vähendamist neerupuudulikkusega patsientidel huuleohatise ühepäevases ravis.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CF1" от едната страна.
Estonian: Tabletid on valged ja nende ühel küljel on märge GX CF1.
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV)
Estonian: Tsütomegaloviirus (CMV) infektsioonid:
Bulgarian: Инфекции, причинени от Varicella zoster virus (VZV) - херпес зостер и зостер с очни усложнения
Estonian: Varicella zoster viiruse (VZV) infektsioonid - herpes zoster ja oftalmiline vöötohatis
Bulgarian: КОРЕКЦИЯ НА ДОЗАТА ПРИ БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ
Estonian: Kasutamine vöötohatise raviks
Bulgarian: Тези проучвания показват, че валацикловир превъзхожда плацебо и/или е равностоен на ацикловир по отношение намаляване продължителността на епизода, размножаването на вируса и времето за оздравяване на лезията.
Estonian: Nimetatud uuringud näitasid, et valatsikloviir oli infektsiooni juhu kestuse, viiruse leviku aja ja nahakahjustuste paranemise aja lühendamisel efektiivsem kui platseebo ja/või sama efektiivne kui atsikloviir.
Bulgarian: Ацикловир е силен и селективен инхибитор на множество херпес вируси, включително патогенните за човека вируси на херпес симплекс (HSV), на варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
Estonian: Atsikloviir on terve rea herpesviiruste, näiteks inimpatogeensete viiruse herpes simplex (lihtohatise, HSV), viiruse varicella zoster (vöötohatise,VZV) ja tsütomegaloviiruse tugevatoimeline ning selektiivne inhibiitor.
Bulgarian: Словакия
Estonian: Slovakkia Vabariik
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Valtrex при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Estonian: Ettevaatus on vajalik valatsikloviiri manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud: {MM/YYYY}.
Bulgarian: Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас.
Estonian: • Kui see teie puhul kehtib, ärge võtke Valtrex'it.
Bulgarian: Предпазване от инфектиране с CMV (Цитомегаловирус)
Estonian: Vältimaks teie nakatumist CMV'sse (tsütomegaloviirusesse)
Bulgarian: ПРУ заявява, че валацикловир притежава доказана ефикасност при профилактика на инфекции с цитомегаловирус и заболявания, и повлиява положително други крайни резултати като отхвърляне на присадката и опортюнистични инфекции.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et valatsikloviiri efektiivsus tsütomegaloviiruse infektsiooni ja sellest tingitud haiguse profülaktikas on tõestatud ning valatsikloviiril on positiivne mõju ka teistele tulemusnäitajatele, nagu transplantaadi äratõukereaktsiooni ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse vähendamine.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да се подаде до 9 май 2012.
Estonian: Riskijuhitmise plaani esitamise tähtaeg on 9. mai 2012.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка.
Estonian: Palun lugege juhiseid tähelepanelikult ja järgige neid samm sammu haaval.
Bulgarian: Тел: +49 (0) 7121 948 7756 Факс: +49 (0) 7121 346 255
Estonian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Bulgarian: Това зависи от заболяването Ви.
Estonian: See varieerub sõltuvalt teie haigusest.
Bulgarian: - в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) - при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Estonian: - 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud - Euroopa Ravimiameti palvel
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
Estonian: Viimane uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Bulgarian: Така е по безболезнено, отколкото при бавно въвеждане.
Estonian: See teeb vähem valu, kui nõela aeglaselt sissesurumine.
Bulgarian: Вашето лекарство се казва Valtropin.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Valtropin.
Bulgarian: Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена.
Estonian: Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.
Bulgarian: EU/1/06/335/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/335/001
Bulgarian: Най-общо дозата се изчислява както е описано по-долу.
Estonian: Tavaliselt arvutatakse annus vastavalt allpool kirjeldatule.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Bulgarian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея
Estonian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
Bulgarian: и информирайте Вашия лекар ако имате активен тумор.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne tuumor.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).
Estonian: Maksimaalset soovituslikku päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пригответе всичко необходимо преди да започнете.
Estonian: Enne alustamist pange valmis vajalikud vahendid.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed neerupuudulikkuse kohta on esitatud lõigus 4.4, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Bulgarian: Ако сте имали рак като дете.
Estonian: - Kui teil on lapsena olnud kasvaja.
Bulgarian: Въпреки това индивидуалните дози могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от специфичните Ви нужди.
Estonian: Siiski võivad annused individuaalselt erineda ja arst võib teile määratavat annust muuta vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Valtropini ohutuse profiil oli samasugune nagu nendes uuringutes kasutatud võrdlusravimil ja teistel somatropiini sisaldavatel ravimitel.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
Estonian: Selle vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона.
Estonian: Sellel on 191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой размер игли да използвате.
Estonian: Teie arst või tema assistent ütleb teile, millise suurusega nõela kasutada.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение трябва да са индивидуално прецизирани за всеки отделен пациент.
Estonian: Annus ja manustamisskeem peab olema individuaalne iga patsiendi jaoks.
Bulgarian: Хора, които се грижат за децата си и им прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението "Вие" се отнася за детето.
Estonian: Hooldajad, kes manustavad Valtropini oma lastele, peaksid arvestama, et „teie" all on mõeldud last.
Bulgarian: D-72764 Reutlingen
Estonian: D-72764 Reutlingen Saksamaa
Bulgarian: Преди да приготвите лекарството си измийте ръцете добре с вода и сапун.
Estonian: Enne ravimi ettevalmistamist peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Bulgarian: Лечение след завършването на растежа при деца
Estonian: Ravi pärast laste kasvamise lõppemist
Bulgarian: Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
Estonian: Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.
Bulgarian: Подробни инструкции за работата с лекарствения продукт са дадени на края на листовката.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi käsitsemise kohta on antud pakendi infolehe lõpus.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате лекарството, ще бъдете инструктирани как трябва да приготвяте и поставяте инжекцията.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Bulgarian: Когато флаконът свърши изхвърлете и него.
Estonian: Kui viaal on tühjaks saanud, visake ka see minema.
Bulgarian: След използване на лекарството известно време, може да се наложи дозата да бъде намалена, особено при мъже.
Estonian: Jälgides mõnda aega ravimi kasutamist, võib olla vajalik annuse alandamine, eriti meestel.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: - Проява на някои нежелани реакции")
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemine").
Bulgarian: Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Valtropin välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: В тази листовка обръщението "Вие" е към пациента.
Estonian: Käesolevas infolehes räägitakse patsiendist kui "teie".
Bulgarian: Като стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб той води до увеличаване на ръста.
Estonian: Kui see stimuleerib rakkude kasvu jalgade ja selgroo pikkades luudes, põhjustab see pikkuse suurenemist.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивата на захарта в кръвта и урината
Estonian: Teie arst võib kontrollida suhkru kogust teie uriinis või veres.
Bulgarian: Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен.
Estonian: Somatropiiniga ravimise kogemus üle 60-aastastel patsientidel on piiratud.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.
Bulgarian: Всяка нежелана реакция трябва да бъде проследена.
Estonian: Jälgida tuleb mis tahes soovimatu reaktsiooni tekkimist.
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител: може да се съхранява 21 дена в хладилник.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: võib hoida külmkapis 21 päeva.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, обикновено периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C (в хладилник), освен ако разтварянето не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, ei ole säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist tavaliselt mitte üle 24 tunni temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Свързващият капацитет на тези антитела е бил нисък и не е имало ефект върху растежа.
Estonian: Nende antikehade seondumisvõime oli madal ja ei omanud toimet kasvamise kiirusele.
Bulgarian: Общи бележки
Estonian: Üldmärkused
Bulgarian: Ако сте дете и се лекувате със соматропин.
Estonian: - Kui te olete laps ja teid ravitakse somatropiiniga.
Bulgarian: Малко вероятно е образуването на подобни антитела с нисък свързващ капацитет да има клинично значение.
Estonian: Selliste madala seondumisvõimega antikehade teke ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време, това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия).
Estonian: Kui te olete kasutanud liiga palju Valtropini pika aja vältel, võib olla tulemuseks normaalsest suurem kõrvade, nina, huulte, keele ja põseluude kasv (akromegaalia).
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Bulgarian: Ако спринцовката е студена, затоплете я между дланите си.
Estonian: Kui lahus on külm, soojendage süstlit oma peopesade vahel.
Bulgarian: Условия на съхранение на неразпечатаното лекарство
Estonian: Avamata ravimi säilitamistingimused
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Valtropin са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно, контролирано проучване фаза III при деца с недостиг на растежен хормон.
Estonian: Valtropini efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedas paralleelses kontrollitud III faasi uuringus kasvuhormooni puudulikkusega lastel.
Bulgarian: Той има същата структура като растежния хормон, който организмът синтезира в хипофизната жлеза (жлеза, намираща се в основата на мозъка).
Estonian: Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis (ajupõhimikus paiknev nääre).