FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden EU:n jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n viitevalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Finnish: Yksittäiset EU:n jäsenvaltiot voivat pitää joitakin liitteessä IB lueteltuja lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä EU:n jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa sekä tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Estonian: Liikmesriigid võivad pidada IB lisas loetletud ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa (liite IB), koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että liitteessä IA lueteltuja myyntilupia ja myyntilupahakemuksia koskevat vaihtoehtoiset tiedot osoittavat biologisen samanarvoisuuden EU:n viitevalmisteen kanssa.
Estonian: • komitee järeldas, et IA lisas nimetatud müügilubade ja müügilubade taotluste kohta oli olemas muid andmeid, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin vaihtoehtoisia tietoja, jotka osoittavat abakaviiria/lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden biologisen samanarvoisuuden EU:n viitevalmisteen kanssa.
Estonian: Abakaviiri/lamivudiini sisaldavate ravimite ja Euroopa Liidu võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamiseks esitati muud andmed.
Finnish: EU:n jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n viitevalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Estonian: Nende meditsiinitoodete kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Finnish: − hyväksytyt lääkevalmisteet ja myyntilupahakemukset, joista toimitettiin vaihtoehtoisia biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja, joiden lääkevalmistekomitea ei katsonut riittävän osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa (liite IB)
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta esitati muid bioekvivalentsuse andmeid või põhjendusi, kuid mis olid komitee arvates ebapiisavad, et tõestada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa);
Finnish: • Joistakin valmisteista voi olla saatavissa tuloksia biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista, joissa käytetty viitevalmiste ei ole EU:n viitevalmiste.
Estonian: • Mõne ravimi kohta võivad olla olemas muude kui Euroopa Liidu võrdlusravimitega bioekvivalentsuse andmed.
Finnish: d. Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu niiden myyntilupahakemusten osalta, jotka on lueteltu liitteessä IA.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga tõestatud, on loetletud IA lisas.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntiluvan tai myyntilupien peruutus voidaan lykätä tietyssä jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa ajaksi, joka saa olla enintään 24 kuukautta komission päätöksestä.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid võivad kriitilise tähtsusega ravimiks peetava ravimi müügiloa peatamise edasi lükata kuni 24 kuuks alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus on suurempi kuin viitevalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuvat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua enemmän, jolloin haittavaikutusten esiintyvyys tai niiden vakavuus voi lisääntyä.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on suurem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/633693/2016
Estonian: september 2016. a. EMA/633693/2016
Finnish: Jotkut niistä lääkkeistä, joiden myyntiluvan peruuttamista on suositeltu, saattavat olla ratkaisevan tärkeitä tietyissä EU:n jäsenvaltioissa (esimerkiksi vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi).
Estonian: Mõned ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, võivad konkreetses ELi liikmesriigis olla otsustava tähtsusega (nt alternatiivide puudumise tõttu).
Finnish: Siksi kansalliset viranomaiset voivat potilaiden edun vuoksi väliaikaisesti lykätä myyntiluvan peruuttamista.
Estonian: Seetõttu tohivad riiklikud ametiasutused patsientide huvides ajutiselt müügilubade peatamise edasi lükata.
Finnish: Semler-tutkimuskeskuksen arviointi aloitettiin Tanskan, Saksan, Alankomaiden, Espanjan, ja Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 28. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Estonian: Uurimiskeskuse Semler läbivaatamine algatati 28. aprillil 2016 Taani, Saksamaa, Madalmaade, Hispaania ja Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Finnish: Siksi useiden EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupa on peruutettu.
Estonian: Seetõttu on peatatud mitme ELis heaks kiidetud ravimi müügiluba.
Finnish: Lisätietoa Semler-tutkimuskeskuksesta
Estonian: Lisateave uurimiskeskuse Semler kohta
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 22. syyskuuta 2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 22. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee lisäksi päättää, onko lääkkeet tarpeen poistaa myynnistä niiden alueella.
Estonian: Liikmesriigid peavad ka otsustama, kas nende territooriumil on vaja asjaomased ravimid turult tagasi võtta.
Finnish: Luettelo lääkkeistä, jotka suositellaan pidettävän markkinoilla, on täällä.
Estonian: Ravimite loetelu, mille müügiluba soovitatakse alles jätta, on siin.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskeva lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta koko EU:ta koskevan laillisesti sitovan päätöksen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Finnish: • Eräät EU:ssa käyttöön tarkoitetut lääkkeet nojautuvat Semler-tutkimuskeskuksessa Intiassa tehtyihin tutkimuksiin.
Estonian: • Mitmed ELis kasutusel olevad ravimid toetuvad Indias uurimiskeskuses Semler tehtud uuringutele.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite võtmist ettenähtud korras ning küsimuste tekkides peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • EU:n kansalliset viranomaiset arvioivat, miten tärkeitä yksittäiset lääkkeet ovat kussakin maassa, ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Finnish: • Semler-tutkimuskeskuksessa tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset on todettu virheellisiksi, minkä vuoksi ne eivät ole luotettavia.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud bioekvivalentsusuuringutes on tuvastatud vigu, mistõttu ei saa uuringuid pidada usaldusväärseiks.
Finnish: Semler-tutkimuskeskus on toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio, jolla on Intian Bangaloressa analyyttinen ja kliininen laboratorio.
Estonian: Semler on lepinguline uurimisorganisatsioon, mille analüüsilabor ja kliiniline labor paikneb Indias Bangalore'is.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten tuloksissa kyseenalaistettiin Semler-tutkimuskeskuksen käyttämä laadunhallintajärjestelmä ja näin ollen kaikkien biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuus, mukaan lukien tiedot, joiden tarkoituksena on tukea myyntilupahakemuksia EU:ssa.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitasid kahtlusi Semleri keskuses kasutatava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sh ELi müügilubade taotluste toetavate andmete usaldusväärsuse suhtes.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat biologisen samanarvoisuuden, ja siksi lääkevalmistekomitea suositteli lääkkeiden pitämistä markkinoilla.
Estonian: Need uuringud tõestasid bioekvivalentsust ja seega soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload alles jätta.
Finnish: Arvioinnin aikana joillekin näistä lääkkeistä toimitettiin vaihtoehtoisia tutkimuksia.
Estonian: Hindamise ajal esitati mõne kõnealuse ravimi kohta muudest allikatest pärinevaid uuringute andmeid.
Finnish: Niinpä kyseisten tutkimusten perusteella ei voida hyväksyä mitään lääkkeitä.
Estonian: Seega ei saa nende uuringute põhjal anda ühelegi ravimile müügiluba.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Finnish: Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Intia) ja kliinisestä laboratoriosta (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia).
Estonian: Läbivaatamine hõlmas ravimeid, mis olid riiklike menetlustega heaks kiidetud ELi üksikutes liikmesriikides ja mille müügiloa taotlused sisaldasid andmeid, mis olid saadud uurimiskeskuse Semler bioanalüüsilaborist (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) ja Semleri kliinilisest laborist (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjä tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksiin EU:ssa.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Semleri tehtud uuringuid ei saa ELis müügilubade taotluste hindamisel aktsepteerida.
Finnish: • Lääkkeiden myyntiluvan peruuttaminen voidaan kumota, mikäli yhtiöt pystyvät toimittamaan vaihtoehtoisia tietoja, joilla biologinen samanarvoisuus voidaan osoittaa.
Estonian: • Peatatud müügiloaga ravimite müügiloa saab taastada, kui ettevõtted esitavad bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad andmed.
Finnish: • Yhä arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää EU:ssa myyntilupaa Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella, sillä myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Estonian: • Hindamisel olevatele ravimitele ei saa Semleris tehtud uuringute alusel müügiluba anda, müügiloa andmise toetuseks peab esitama lisaandmeid.
Finnish: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Estonian: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään Semler-tutkimuskeskuksesta saatuja tutkimustietoja.
Estonian: Menetlus sisaldas ka hindamisel olevate ravimite müügilube, mille toetuseks kasutati nendes keskustes tehtud uuringute andmeid.
Finnish: Tällaiset biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset muodostavat yleensä perustan rinnakkaisvalmisteiden hyväksymiselle.
Estonian: Need bioekvivalentsuse uuringud on tavaliselt geneeriliste ravimite müügilubade andmise aluseks.
Finnish: • Tähän mennessä minkään Semler-tutkimuskeskuksessa tehdyn tutkimuksen perusteella hyväksytyn lääkkeen osalta ei ole saatu näyttöä odottamattomista haitoista tai tehon puutteesta.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud ravimite ootamatu kahju või efektiivsuse puudumise kohta tõendeid praegu ei ole.
Finnish: • Semler-tutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella hyväksytyt abakaviiria/lamivudiinia sisältävät rinnakkaisvalmisteet (joita käytetään HIV:n hoitoon) voidaan pitää EU:n markkinoilla.
Estonian: • Semleris tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud abakaviiri/lamivudiini (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) sisaldavad geneerilised ravimid võivad jääda ELi turule, sest läbivaatamise ajal esitati bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad uuringutulemused.
Finnish: Tutkimuskeskuksessa tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei voida käyttää lääkkeiden hyväksyntämenettelyssä EU:ssa
Estonian: Selles keskuses tehtud uuringuid ei saa kasutada ravimite heakskiitmise toetuseks ELis.
Finnish: Semler-tutkimuskeskuksessa tehdään myös biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia joillekin Yhdysvalloissa hyväksytyille lääkevalmisteille sekä WHO:n esivalintaohjelmaan kuuluville lääkevalmisteille3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides müügiluba omava ravimi ja WHO eelkvalifitseerimisprogrammi kaasatud ravimi bioekvivalentsusuuringuid3.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 21. heinäkuuta 2016 eräiden sellaisten kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien peruuttamista, joista on tehty biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus Intian Bangaloressa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa nimeltä Semler Research Centre Private Ltd. Lääkevirasto suositteli myös, että sellaisille lupamenettelyssä oleville lääkkeille, joiden hyväksyntä riippuu ainoastaan biologista samanarvoisuutta koskevasta Semlertutkimuskeskuksessa tehtävästä tutkimuksesta, ei myönnettäisi myyntilupaa ennen kuin biologinen samanarvoisuus on osoitettu muilla tiedoilla.
Estonian: 21. juulil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada mitme riiklikult heaks kiidetud ravimi müügiloa, mille bioekvivalentsusuuringud tehti Indias Bangalore'is asuvas uurimiskeskuses Semler Research Centre Private Ltd.
Finnish: FDA:n tarkastuksessa havaittiin useita ongelmia Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa, esimerkiksi tutkimuskohteiden kliinisten näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Estonian: EMA vaatas andmed läbi pärast USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollkäiku,1 milles tuvastati Semleri uurimiskeskuse bioanalüüsilaboris mitu probleemi, sh uuritavate kliiniliste proovide asendamine ja proovidega manipuleerimine.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset muodostavat tavallisesti perustan rinnakkaisvalmisteiden hyväksymiselle.
Estonian: Geneeriliste ravimite heakskiitmine põhineb tavaliselt bioekvivalentsusuuringutel.
Finnish: Myös Maailman terveysjärjestö (WHO) oli vakavasti huolissaan2 tietojen väärentämättömyyden ja tutkimusnäytteiden manipuloinnin suhteen tehtyään oman tarkastuksensa Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa ja kliinisessä laboratoriossa.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) tõstatas pärast omapoolset kontrollkäiku Semler uurimiskeskuse bioanalüüsilaborisse ja kliinilistesse laboritesse samuti tõsiseid küsimusi2 seoses andmete terviklikkusega ja uuringuproovidega manipuleerimisega.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, iga päev samal ajal.
Finnish: Senshio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Estonian: Senshio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Finnish: Lisää tietoa Senshiosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Estonian: Lisateave Senshio kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Finnish: Senshio (ospemifeeni)
Estonian: Senshio (ospemifeen)
Finnish: Senshiota on saatavana tabletteina (60 mg).
Estonian: Senshiot turustatakse tablettidena (60 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senshion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senshio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Senshiosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Senshio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Muita tietoja Senshiosta
Estonian: Muu teave Senshio kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senshion turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senshio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lisätietoja Senshion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Senshio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Koska Senshio-valmistetta otetaan suun kautta, virasto piti sitä hyödyllisenä vaihtoehtona naisille, joille paikallishoito ei sovellu.
Estonian: Et Senshiot manustatakse suu kaudu, leidis amet, et see ravim on väärtuslik alternatiiv naistele, kellele ei sobi toopiline ravi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Senshion edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Senshio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Mitä riskejä Senshioon liittyy?
Estonian: Mis riskid Senshioga kaasnevad?
Finnish: Sitä annetaan naisille, joille emättimeen paikallisesti annettava estrogeenihoito ei sovellu.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellele vaginaalne östrogeenravi ei sobi.
Finnish: Miksi Senshio on hyväksytty?
Estonian: Miks Senshio heaks kiideti?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Senshion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Senshio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Kun estrogeenihormonien pitoisuus laskee menopaussin aikana, emättimen limakalvo voi ohentua ja kuivua.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
Finnish: Lisäksi naiset saivat emätintä kosteuttavaa ja hormoneja sisältämätöntä liukastusainetta käytettäväksi tarpeen mukaan.
Estonian: Vajaduse korral võisid naised kasutada ka mittehormonaalset lubrikanti.
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Senshio ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Senshiota eivät saa myöskään käyttää naiset, joilla on rintasyöpä tai muu sukupuolihormonista riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä (kohtusyöpä).
Estonian: Samuti ei tohi Senshiot kasutada naised, kellel on rinnavähk või muu suguhormoonidest sõltuv vähk, nt endomeetriumivähk (emaka limaskesta vähk).
Finnish: Ospemifeeni ei kuitenkaan vaikuta samalla tavoin muissa kudoksissa, kuten rinnoissa ja kohdussa, joissa vaikutus voisi aiheuttaa kudosten liikakasvua, mikä voi puolestaan aiheuttaa syöpää.
Estonian: Samas ei toimi ospemifeen samamoodi muudes kudedes, näiteks rindades ja emakas, kus selline toime võiks tekitada kudede hüperplaasiat (vohamist), mis võib põhjustada vähki.
Finnish: Senshion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja muut sieni-infektiot, kuumat aallot, päänsärky, lihaskouristukset, emätinverenvuoto, eritevuoto emättimestä ja sukupuolielimistä sekä ihottuma.
Estonian: Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on vulvovaginaalne kandidoos ja muud seeninfektsioonid, kuumahood, peavalu, lihasekrambid, tupeverejooks, tupevoolus ja eritis suguelunditest ning lööve.
Finnish: Virasto katsoi, että Senshion turvallisuusprofiili, jota tutkittiin 15 kuukauden ajan, vastasi muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden (selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien) turvallisuusprofiilia, mutta totesi kuitenkin, että selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvaus ja laskimotromboembolia, ja pyysi, että näitä Senshioon liittyviä riskejä selvitettäisiin lisätutkimuksissa.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Senshio palautti tehokkaasti emättimen alueen happamuutta ja limakalvon paksuutta.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Senshio oli efektiivne tupe normaalseisundi, sh happelisuse ja limaskesta paksuse taastamisel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa estrogeenin tavoin joissakin elimistön kudoksissa, kuten emättimessä, ja auttaa näin vähentämään atrofian oireita ulkosynnyttimissä ja emättimessä.
Estonian: See tähendab, et ospemifeen toimib samal viisil kui östrogeen organismi teatud kudedes, näiteks tupes, aidates nii vähendada vulvovaginaalse atroofia sümptomeid.
Finnish: Miten Senshiota käytetään?
Estonian: Kuidas Senshiot kasutatakse?
Finnish: Estrogeenihormonit auttavat ylläpitämään emättimen sisäisten ja sitä ympäröivien kudosten terveyttä.
Estonian: Östrogeenhormoonid aitavad hoida tupesisemuse ja -ümbruse koed tervena.
Finnish: Senshio on lääke, joka on tarkoitettu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian kohtalaisten ja vaikeiden oireiden (sukupuolielinten alueen kuivuuden, ärsytyksen ja arkuuden sekä kivuliaan yhdynnän) hoitoon menopaussin ohittaneille naisille.
Estonian: Senshio on ravim, mida kasutatakse vulvovaginaalse atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas ning valulik suguühe) raviks menopausijärgses eas naistel.
Finnish: Seksuaalisen toiminnan yhteydessä esiintyvän kivun osalta oireiden lievittymisestä ilmoitti 58 prosenttia Senshiota käyttäneistä naisista (ja 42 % lumeryhmän naisista) ensimmäisessä tutkimuksessa ja 63 prosenttia naisista (ja 48 % lumeryhmän naisista) toisessa tutkimuksessa.
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 62 prosenttia Senshiovalmistetta käyttäneistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen 12 viikon hoidon jälkeen (lumeryhmässä vastaava osuus oli 53 prosenttia).
Estonian: Teises uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest 62% Senshiot kasutanud naistest (53% platseeborühmas).