FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyl zde žádný významný přínos přidání aliskirenu k enalaprilu (primární cílový parametr: poměr rizika 0,93 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,85-1,03; p=0,1724; kombinace versus enalapril).
Slovak: Pridanie aliskirenu k enalaprilu neznamenalo žiadny významný prínos (primárny ukazovateľ: pomer rizika 0,93 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,85-1,03; p =
Czech: Přidání aliskirenu 150 mg (a navýšení dávky na 300 mg pokud bylo tolerováno) ke konvenční léčbě, bylo hodnoceno ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii u 1639 pacientů se sníženou ejekční frakcí, hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (třída NYHA III-IV), kteří byli na počátku studie hemodynamicky stabilní.
Slovak: Aliskiren 150 mg (zvýšené na 300 mg pri znášanlivosti) pridaný ku konvenčnej liečbe sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u
Czech: Nicméně v následujících 4 týdnech randomizované fáze studie zahrnující přerušení léčby (fáze 2), se účinek aliskirenu překrýval s účinky pozorovanými u pacientů užívajících placebo u všech dávkových skupin (nízká, p = 0,8894, střední, p = 0,9511; vysoká , p = 0,0563).
Slovak: Avšak pri vysadení liečby počas následnej 4 týždne trvajúcej randomizovanej fázy štúdie (fáza 2) sa účinok aliskirenu vo všetkých skupinách dávok prekrýval s účinkami pozorovanými u pacientov, ktorí prešli na placebo (nízka, p =
Czech: avšak nebyl zde v podstatě žádný rozdíl v pozorovaných poměrech výskytu mezi aliskirenem a enalaprilem (poměr rizika 0,99 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,90-1,10).
Slovak: Konečné výsledky skúšania štatisticky nepreukázali noninferioritu aliskirenu oproti enalaprilu u primárneho ukazovateľa, hoci v podstate sa nepozoroval rozdiel v miere výskytu medzi aliskirenom a enalaprilom (pomer rizika 0,99 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,90-1,10).
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56 nebo 90 tablet.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56 alebo 90 tabliet.
Czech: - Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Rasilezu.
Czech: Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem „IL" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Slovak: Svetloružová bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Czech: 49 potahovaných tablet.
Slovak: 49 filmom obalených tabliet.
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety jsou světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené dvojvypuklé okrúhle tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Czech: (viz bod 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní studii s monoterapií aliskirenu
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom (3 skupiny dávok podľa kategórie hmotnosti [≥ 20 kg až < 50 kg; ≥
Czech: Byla provedena dodatečná neintervenční, observační, prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí ve věku 6-17 let, s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
Slovak: U 106 pacientov bola vykonaná dodatočná 52- až 104-týždňová neintervenčná pozorovacia extenzia štúdie (bez podávania skúšanej liečby) s cieľom zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť, čo sa týka rastu a vývinu u detí vo veku 6
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 mastenec čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Slovak: Svetločervená bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp
Slovak: keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto léku, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Obvyklá doporučená zahajovací dávka aliskirenu u starších pacientů ve věku od 65 let je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka přípravku Rasilez 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg Rasilezu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
Slovak: U hypertonikov podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90
Czech: 1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987; 1,218; oboustranné p=0,0787).
Slovak: %: 0,987, 1,218, 2-stranné p =
Czech: Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Czech: Rasilez 150 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních: - Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet - Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach: - Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet - Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami - Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet - Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety aliskirenum
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety aliskiren
Czech: 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (P-gp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie časť „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Czech: (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) nebo mezi kombinací a skupinou s enalaprilem
Slovak: 0,848, 1,485) alebo medzi skupinami liečenými kombináciou a enalaprilom (3,7
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet.
Czech: Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovak: Rasilez možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety
Czech: Proto, pokud je podávání aliskirenu u hemodialyzovaných ESRD pacientů považováno za nezbytné, nemá úprava dávky u těchto pacientů opodstatnění.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou,
Czech: Rasilez 150 mg potahované tablety aliskirenum
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety aliskiren
Czech: Rasilez 150 mg potahované tablety
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety
Czech: Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly se žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza).
Slovak: výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
Czech: Výskyt posouzené cévní mozkové příhody nebyl významně odlišný mezi skupinou pacientů užívajících aliskiren a skupinou užívajících enalapril
Slovak: Výskyt cievnej mozgovej príhody sa významne nelíšil medzi skupinami aliskirenu a enalaprilu (4,4
Czech: Před užitím přípravku Rasilez se poraďte se svým lékařem: - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Slovak: - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Czech: Nedoporučené
Slovak: Neodporúča sa
Czech: Bylo zaznamenáno statisticky významné zvýšení výskytu synkopy u kombinace aliskirenu a enalaprilu v porovnání s enalaprilem ve všeobecné populaci (4,2 % versus 2,8 %; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) a v podskupinách s NYHA třídy I//II (4,8 % versus 3,0 %; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Slovak: %, RR 1,51, IS 95 % 1,11-2,05) a v podskupinách NYHA I/II celkovo (4,8
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinky přípravku přetrvávaly až po dobu jednoho roku.
Slovak: Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až po obdobie jedného roka.
Czech: Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Slovak: Krvný tlak sa meral v tzv. milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilez je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilez sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Rasilez aliskirenum
Slovak: Rasilez aliskiren
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilez.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasilez.
Czech: Studie trvaly 6 až 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Czech: Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovak: Rasilez sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez?
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Rasilez.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Rasilez.
Czech: Přípravek Rasilez se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Slovak: Rasilez sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Czech: To může zmírnit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je riziko mozkové mrtvice.
Slovak: Tým sa môžu znížiť riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a jedna pacienty se závažnou hypertenzí.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov so závažnou hypertenziou.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků všech 5 studií, které porovnávaly samostatně užívaný přípravek Rasilez s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Rasilez v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové posúdenie výsledkov piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov liek Rasilez užívaný samostatne porovnával s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Rasilez v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasilez sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilez (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rasilez (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Czech: Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Slovak: Rasilez je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasilez naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasilez, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Slovak: Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra tehotenstva, ani u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Rasilez byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Slovak: Rasilez užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Czech: Přípravek Rasilez snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
Slovak: Liek Rasilez znížil krvný tlak aj u pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez činí 150 mg jednou denně.
Slovak: Rasilez je 150 mg raz denne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilez.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasilez.
Czech: Další informace o přípravku Rasilez
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg z hodnoty 99,3 mmHg.
Slovak: To sa porovnalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Slovak: Liek Rasilez majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Czech: Pět studií porovnávalo účinky samostatně užívaného přípravku Rasilez s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Rasilez, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Czech: Přípravek Rasilez - užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky - byl porovnáván také s jinými léčivými přípravky na hypertenzi.
Slovak: Liek Rasilez, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Czech: Přípravek Rasilez by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například léčivé čaje.
Slovak: Liek Rasilez sa nemá užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Rasilez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rasilez, aliskiren, je inhibitor reninu.
Slovak: Rasilez, aliskiren, je inhibítor renínu.
Czech: Přípravek Rasilez nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s (anamnézou) angioedémom (opuchom pod kožou) pri užívaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo angioedémom bez zjavnej príčiny, ani ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez?
Czech: Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rasilez v týchto štúdiách?
Czech: V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Rasilez nebyl používán v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem či se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Rasilez nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Czech: Studie přípravku Rasilez podávaného v kombinaci s jinými léčivými přípravky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem vyvolaným těmito přípravky podávanými samostatně.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Rasilez užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Czech: Přípravek Rasilez nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Slovak: Liek Rasilez sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasilez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Rasilez se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)" u pacientů s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Liek Rasilez možno používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Přípravek Rasilez podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Liek Rasilez v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Jak byl přípravek Rasilez zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rasilez skúmaný?
Czech: Studie, které se zaměřily na použití přípravku Rasilez v kombinaci s jinými přípravky, zkoumaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Slovak: Rasilez pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), ARB (valsartanom), betablokátorom (atenololom), blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
Slovak: Rasilez na trh platné v celej Európskej únii.