FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients pesant moins de 45 kg : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion pour une dose de 15 microgrammes/m2/jour
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku pro dávku 15 µg/m2/den
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
French: Que dois-je savoir d'autre ?
Czech: Co dalšího musím vědět?
French: − Diminution de la force ou faiblesse d'un côté de votre corps
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
French: Où puis-je avoir d'autres informations ?
Czech: Kde mohu získat více informací?
French: • vous avez actuellement une infection active sévère
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
French: Cette carte vous informe sur :
Czech: Tato karta Vám sděluje:
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
French: En particulier, indiquez à votre médecin :
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
French: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
French: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
French: Toutes les indications
Czech: Všechny indikace
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
French: 38 mois
Czech: 38 měsíců
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Blitzima chez les enfants et les adolescents.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
French: 5 Inclut des cas de décès.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
French: 9,32 ans
Czech: 9,32 let
French: • La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
French: • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
French: − Perte d'équilibre ou un changement dans votre façon de marcher ou parler
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
French: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
French: % de patients
Czech: % pacientů
French: L'inhibition du taux de progression des dommages articulaires a également été observée sur le long terme.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
French: • perte de cheveux
Czech: • ztráta vlasů
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants :
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
French: L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
French: Aucune différence n'a été rapportée dans l'incidence des anémies.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
French: − Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée
Czech: Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
French: Pourcentage de patients sans modification de l'érosion
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
French: La sécurité et l'efficacité de Blitzima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Date de la première autorisation: 13 juillet 2017 Date du dernier renouvellement :
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
French: Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%])
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%])
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
French: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
French: Pour ces raisons, rituximab ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
French: Suivi médian, mois
Czech: Střední doba sledování, měsíce
French: Tous les patients n = 99
Czech: Všichni pacienti n = 99
French: L'information pour le Médecin et l'information pour le Patient doivent être validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l'emballage intérieur.
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
French: 6,11 ans
Czech: 6,11 let
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition au rituximab a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Czech: Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, car ils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
French: Prednisone N=36
Czech: Prednison n = 36
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 17).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
French: Aucune réduction de la dose de Blitzima n'est recommandée.
Czech: Redukce dávkování přípravku Blitzima není doporučena.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de rituximab ou la dernière dose d'azathioprine).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
French: 1) Les estimations ont été calculées par la méthode des hazard ratios 2) Dernière réponse tumorale évaluée par l'investigateur.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
French: Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Czech: Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.
French: Une légère amélioration mais non significative de la survie globale a été rapportée dans le groupe R-FC, comparé au groupe FC.
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
French: Ce médicament contient du sodium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
French: insuffisance respiratoire4
Czech: respirační selhání4
French: Quels sont les signes d'une infection ?
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce 2.
French: 2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
French: Dans l'ensemble des études de développement, le bénéfice du traitement était similaire chez tous les patients, indépendamment de l'âge, du sexe, de la surface corporelle, de la race, du nombre de traitements antérieurs ou de l'évolution de la maladie.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
French: Il s'agit d'un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ».
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/modérée) Variation moyenne du score DAS
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage du rituximab ont été rapportés.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno pět případů předávkování rituximabem.
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:".
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Czech: • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (< 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion Semaine 24
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby Týden 24
French: • vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite.
Czech: • jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku.
French: Blitzima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Czech: Přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
French: Voir également les réactions liées à la perfusion ci-dessous.
Czech: Viz též reakce související s podáním infuzí uvedené níže.
French: Analyse finale (suivi médian: 9 ans)
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
French: 2 Fréquence provenant de données post-commercialisation.
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Blitzima?
French: Des cas de neutropénies tardives sont survenus plus de quatre semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
French: Blitzima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
French: Abréviation : NS, non significatif.
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
French: Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
French: CHOP R-CHOP 22,1 RC 14,3 RP 14,3
Czech: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14.3
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab sur la fertilité.
Czech: Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu na fertilitu.
French: Cet antigène ne s'internalise pas lors de la liaison à l'anticorps et il n'est pas libéré de la surface cellulaire.
Czech: Antigen se po navázání protilátky neinternalizuje a není také uvolňován z povrchu buňky.
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
French: Toutes les réactions liées à la perfusion ont été de grade 1 ou 2 selon la classification CTC.
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
French: Ces différences pharmacocinétiques liées au sexe ne sont pas considérées comme cliniquement significatives et ne nécessitent donc aucune adaptation posologique.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Czech: CI (−3,2 %, 24,3 %)
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de rituximab avec d'autres médicaments.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par le rituximab en monothérapie.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených rituximabem v monoterapii.
French: Blitzima contient du sodium
Czech: Blitzima obsahuje sodík
French: * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par le rituximab ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených rituximabem byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
French: Aucune différence entre les groupes R-CHOP et CHOP n'a été observée en ce qui concerne l'incidence des autres événements cardiaques de grade 3 à 4 incluant insuffisance cardiaque, myocardiopathie et manifestations de coronaropathie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami R-CHOP a CHOP v incidenci jiných kardiálních událostí stupně 3 a 4 včetně srdečního selhání, infarktu myokardu a manifestace onemocnění koronárních tepen.