FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Asenapina potrebbe antagonizzare l'effetto di levodopa e agonisti della dopamina.
Danish: Asenapin kan have antagonistisk effekt på levodopa og dopaminagonister.
Italian: La farmacocinetica di asenapina era simile tra i pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh) e quelli con normale funzionalità epatica.
Danish: Farmakokinetikken for asenapin var ens blandt patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Italian: La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare.
Danish: Risikoen for et selvmordsforsøg er øget hos patienter med psykotiske lidelser og bipolar lidelse.
Italian: L'attività di Sycrest è principalmente dovuta al composto di origine.
Danish: Sycrests aktivitet skyldes hovedsagelig uomdannet asenapin.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5 % e almeno con tasso percentuale doppio rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare di tipo I sono state sonnolenza, sedazione, capogiro, disgeusia, ipoestesia orale, parestesia orale, nausea, aumento dell'appetito, affaticamento e aumento di peso (vedere sopra Aumento ponderale).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med bipolar I lidelse var døsighed, sedation, svimmelhed, dysgeusi, oral hypæstesi, oral paræstesi, kvalme, øget appetit, træthed samt vægtstigning (se Vægtstigning ovenfor).
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Italian: Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale.
Danish: Du mister virkningen af denne medicin, hvis du holder op med at tage Sycrest.
Italian: Asenapina può causare effetti avversi quali sonnolenza, ipotensione ortostatica, capogiro e sintomi extrapiramidali, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumatismi.
Danish: Asenapin kan give bivirkninger såsom somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer, som kan medføre fald og dermed også frakturer eller andre skader.
Italian: Le reazioni avverse farmaco-correlate comprendevano agitazione e confusione, acatisia, distonia orofacciale, sedazione e risultanze asintomatiche all'ECG (bradicardia, complessi sovraventricolari, ritardo di conduzione intraventricolare).
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger omfattede agitation og forvirring, akatisi, orofacial dystoni, sedation og asymptomatiske EKG-fund (bradykardi, supraventrikulære komplekser, forsinkelse af den intraventrikulære overledning).
Italian: Asenapina è un composto con clearance elevata, che dopo la somministrazione endovenosa è di 52 L/h.
Danish: Asenapin er et stof med høj clearance, med en clearance efter intravenøs indgift på 52 l/time.
Italian: In uno studio clinico con dose fissa di efficacia e sicurezza, della durata di 3 settimane, controllato con placebo, randomizzato, condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da disturbo bipolare di tipo I, la variazione media di peso dal basale all'endpoint per placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg due volte al giorno, è stata rispettivamente di 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg.
Danish: I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
Italian: Termoregolazione corporea
Danish: Kropstemperaturregulering
Italian: Le stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint nel YMRS utilizzando l'analisi LOCF nei due studi sono state le seguenti: -11,5 [-13,0, -10,0] per asenapina vs - 7,8 [-10,0, -5,6] per il placebo e -10,8 [-12,3, -9,3] per asenapina vs -5,5 [-7,5, -3,5] per il placebo.
Danish: Punkt estimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF-analyse (last observation carried forward) i de to studier var følgende: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere Sycrest ai pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, ad esempio esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, in terapia concomitante con medicinali ad attività anticolinergica o a pazienti soggetti a disidratazione.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Sycrest til patienter, som vil opleve forhold, der kan bidrage til en stigning i kroppens kernetemperatur, f.eks. motionerer ihærdigt, udsættes for ekstrem varme, samtidig får lægemidler med antikolinerg aktivitet eller som påvirkes af dehydrering.
Italian: Blister alluminio/alluminio con pellicola rimovibile in scatole da 20, 60 o 100 compresse sublinguali per scatola.
Danish: Oplukkelige aluminium/aluminium blisterpakninger (åbnes ved træk i den farvede flap), i kartoner af 20, 60 eller 100 resoribletter, sublinguale pr. karton.
Italian: L'efficacia di asenapina nel trattamento di un episodio maniacale o misto di disturbo bipolare di tipo I come definito dal DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) con o senza manifestazioni psicotiche è stata valutata in due studi dal disegno simile della durata di 3 settimane, randomizzati, in doppio cieco, a dose flessibile, controllati con placebo e sostanza attiva (olanzapina) in monoterapia, che hanno coinvolto 488 e 489 pazienti, rispettivamente.
Danish: Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti identificate negli studi pediatrici sono state in genere simili a quelle osservate negli studi effettuati negli adulti.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Italian: Quando si tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
Danish: Hænderne skal være tørre, når resoribletten røres.
Italian: Nello stesso studio, il trattamento con una dose di paroxetina da 20 mg al giorno ha ridotto il rapporto DX/DM a 0,032.
Danish: I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
Italian: se ha una malattia al cuore o è in trattamento per una malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue se è diabetico o predisposto al diabete se ha la malattia di Parkinson o demenza se ha l'epilessia (crisi convulsive) se ha difficoltà a deglutire (disfagia) se ha gravi problemi al fegato.
Danish: - hvis du har en hjertesygdom eller tager hjertemedicin, som kan give tilbøjelighed til lavt blodtryk - hvis du har sukkersyge eller har risiko for at få sukkersyge - hvis du har Parkinsons sygdom eller demens - hvis du har epilepsi (kramper) - hvis du oplever synkebesvær (dysfagi) - hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Sycrest.
Italian: La differenza nella variazione media di LS dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 10 mg BID e placebo è stata di -3,0 punti (IC al 95 % [-5,6, -0,4]; valore p = 0,0244).
Danish: Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che non esistono evidenze di differenze correlate al sesso nella farmacocinetica di asenapina.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er tegn på kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for asenapin.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADR sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso in cui dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - reazioni allergiche (queste di solito comprendono un insieme di effetti quali difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca) - aumento improvviso della temperatura corporea, con sudorazione, battito cardiaco accelerato, rigidità muscolare grave, confusione e fluttuazioni della pressione sanguigna che possono portare al coma - convulsioni, crisi o attacchi epilettici - svenimento - cadute, che possono verificarsi come conseguenza di uno o più eventi avversi quali: sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - allergiske reaktioner (omfatter som regel flere symptomer såsom problemer med at trække vejret eller synke, hævet ansigt, læber, tunge eller svælg, hududslæt, kløe og øget hjertefrekvens (puls)) - pludseligt øget kropstemperatur med øget svedproduktion, hurtige hjerteslag, svær muskelstivhed, forvirring og svingende blodtryk, som kan føre til koma - krampetrækninger eller krampeanfald - besvimelse - fald, som kan ske som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed og ændret bevægelses- og balanceevne.
Italian: Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina.
Danish: Klinisk relevant QT-forlængelse ser ikke ud til at forekomme med asenapin.
Italian: Molto comune Comune
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Italian: Sycrest deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto miocardico o ischemia, anomalie della conduzione), patologie cerebrovascolari o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (ad es. disidratazione e ipovolemia).
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter og hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardie infarkt eller iskæmisk hjertelidelse, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande der prædisponerer for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Italian: L'esposizione ad asenapina è aumentata di 7 volte nei pazienti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Danish: Asenapin-eksponering er 7-dobbelt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Sycrest.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Sycrest.
Italian: Tutti i pazienti rientravano nei criteri diagnostici per il disturbo bipolare di tipo I come definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV), episodio maniacale corrente (DSM-IV 296.4x), o misto (DSM-IV 296.6x) e avevano un punteggio ≥ 20 del questionario Young Mania Rating Scale (Y-MRS) allo screening e al basale.
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingsepisode (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥20 ved screening og baseline.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
Italian: Asenapina in vivo pare essere al massimo un debole inibitore del CYP2D6.
Danish: In vivo synes asenapin højst at være en svag hæmmer af CYP2D6.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine, a dose flessibile sulla mania bipolare è stata del 6,5 % per asenapina rispetto a 0,6 % per il placebo.
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che non sono stati individuati effetti clinici rilevanti della razza sulla farmacocinetica di asenapina.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke fundet klinisk relevante virkninger af race på asenapins farmakokinetik.
Italian: che può includere uno o più dei seguenti sintomi: movimenti anomali dei muscoli, della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremore
Danish: (EPS), som inkluderer en eller flere af følgende: unormale bevægelser af muskler, tunge eller kæbe, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, muskelspasmer, rysten
Italian: L'assunzione di acqua diversi minuti (2 o 5) dopo la somministrazione di asenapina ha generato una riduzione dell'esposizione ad asenapina (rispettivamente 19 % e 10 %).
Danish: Indtag af vand flere (2 eller 5) minutter efter indtagelse af asenapin resulterede i et fald (hhv. 19 % og 10 %) i eksponering på asenapin.
Italian: Fertilità In studi non clinici non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Italian: (scuotimento), movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti, o irrequietezza - sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo) - problemi di linguaggio - battito cardiaco anomalo, lento o veloce - blocco cardiaco di branca - elettrocardiogramma anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) - bassa pressione sanguigna in posizione eretta - bassa pressione sanguigna - formicolio della lingua o in bocca - lingua gonfia o dolorosa - difficoltà a deglutire - ulcere, indolenzimento, arrossamento, gonfiore e vesciche all'interno della bocca - disfunzione sessuale - mancanza di regolari cicli mestruali
Danish: (skælven), unormale bevægelser af øjet, ufrivillige muskelsammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed - ubehagelig fornemmelse eller uro i benene (også kaldet restless legs) - taleproblemer - unormalt langsom eller hurtig hjerterytme (puls) - hjerteblok - unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-intervallet) - lavt blodtryk når man rejser sig - lavt blodtryk - prikkende fornemmelse i tungen eller i munden - hævelse eller smerte i tungen - synkebesvær - sår, ømhed, rødme, hævelse og blærer i munden - seksuel dysfunktion - manglende eller uregelmæssige menstruationsperioder.
Italian: La compressa non deve essere spinta attraverso la confezione.
Danish: Resoribletten bør ikke presses igennem blisterpakningen.
Italian: Efficacia clinica nel disturbo bipolare di tipo I
Danish: Klinisk virkning i bipolar I lidelse
Italian: Disturbo della accomodazione
Danish: Akkommodation sforstyrrelse
Italian: Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno.
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
Italian: La glucuronidazione diretta (mediata da UGT1A4) e l'ossidazione attraverso il citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con partecipazione di 2D6 e 3A4) e la demetilazione sono le principali vie metaboliche di asenapina.
Danish: Direkte glucoronidering (medieret af UGT1A4) og CYP-medieret (primært CYP1A2 med bidrag af 2D6 og 3A4) oxidation og demetylering er de primære metaboliske veje for asenapin.
Italian: Sulla base di un'analisi LOCF che comprendeva tutti i pazienti trattati, la differenza nella variazione media dei minimi quadrati (LS) dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 5 mg BID e placebo è stata di -3,1 punti (IC al 95 % [-5,7, -0,5]; valore p = 0,0183).
Danish: På baggrund af en LOCF-analyse, som omfattede alle behandlede patienter, var forskellen i gennemsnitlig LS-ændring (mindste kvadraters metode) fra baseline til dag 21 i total YMRS-score mellem asenapin 5 mg to gange dagligt og placebo -3,1 points (95 % CI [5,7; -0,5]; p = 0,0183).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi - difficoltà di messa a fuoco con la vista - coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà a respirare - disturbi muscolari che si presentano come dolori continui inspiegabili e dolori acuti - aumento delle dimensioni della mammella maschile - perdite di latte o di liquido dalla mammella
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) - ændringer i antallet af hvide blodlegemer - besvær med at fokusere med øjnene - blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær - muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter - forstørrelser af brysterne hos mænd - mælk eller væske siver ud fra brysterne.
Italian: La compressa non deve essere frantumata.
Danish: Resoribletten må ikke knuses.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha: - segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame oeccessiva minzione, debolezza o peggioramento del diabete - movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca,
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har: - tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge) - vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.
Italian: Il preciso meccanismo di funzionamento di questo medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l'equilibrio di queste sostanze chimiche.
Danish: Det antages dog, at medicinen justerer balancen mellem disse stoffer.
Italian: Sono stati sporadicamente segnalati alcuni casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest.
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Italian: Pertanto, Sycrest non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: In uno studio in doppio cieco, a dose fissa, a gruppi paralleli, di 3 settimane controllato verso placebo in soggetti con disturbo bipolare di tipo I ed un episodio maniacale acuto o misto in corso, che ha coinvolto 367 pazienti dei quali 126 hanno ricevuto placebo, 122 hanno ricevuto asenapina 5 mg due volte al giorno (BID) e 119 hanno ricevuto asenapina 10 mg BID, l'ipotesi primaria di efficacia è stata raggiunta.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l'alterazione della capacità dell'organismo di ridurre la temperatura interna corporea.
Danish: Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin.
Italian: - Non ingoi né mastichi la compressa.
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un'ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi.
Danish: Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.
Italian: Asenapina non è indicata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Italian: Nei ratti, la tossicità embriofetale (aumento della perdita post-impianto, riduzione del peso fetale e ossificazione ritardata) è stata osservata dopo la somministrazione orale o endovenosa, durante l'organogenesi o la gestazione.
Danish: Hos rotter, blev der ved oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden observeret embryoføtal toksicitet (øget risiko for tab af graviditet, nedsat føtal vægt og forsinket ossifikation) observeret efter oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden.
Italian: In uno studio clinico di 12 settimane, controllato con placebo, che ha coinvolto 326 pazienti con un episodio maniacale o misto di disturbo bipolare di tipo I, con o senza caratteristiche psicotiche, risultati parzialmente non-responder a litio o a valproato in monoterapia per 2 settimane a livelli sierici terapeutici, l'aggiunta di asenapina come terapia aggiuntiva è risultata di efficacia superiore a litio o valproato somministrati in monoterapia alla settimana 3 (stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint in YMRS utilizzando l'analisi LOCF sono state -10,3 [-11,9, -8,8] per asenapina e -7,9 [-9,4, -6,4] per il placebo) e alla settimana 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] per asenapina e -9,3 [-11,8, -7,6] per il placebo) nella riduzione dei sintomi maniacali.
Danish: I et 12-ugers placebo-kontrolleret studie med 326 patienter, som havde manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, som delvist ikke responderede på 2-ugers lithium eller valproat monoterapi ved terapeutiske serumniveauer, resulterede en tilføjelse af asenapin som supplerende behandling i en bedre effekt af lithium eller valproat monoterapi i uge 3 (punktestimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF analyse var -10,3 [-11,9, -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo) og i uge 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo) ved reduktion af maniske symptomer.
Italian: Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Danish: Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
Italian: - Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.
Danish: - Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sycrest sono state valutate in 403 pazienti pediatrici con disturbo bipolare di tipo I che hanno partecipato a un singolo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, nel contesto del quale 302 pazienti sono stati trattati con Sycrest a dosi fisse comprese tra 2,5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Danish: Sycrests sikkerhed og virkning blev vurderet hos 403 pædiatriske patienter med bipolar I lidelse, som deltog i et enkelt 3-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, hvoraf 302 patienter fik Sycrest i faste doser fra 2,5 mg til 10 mg to gange dagligt.