FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die aan dit onderzoek deelnamen was 62 jaar (spreiding 28 - 89), 48,3% van de patiënten had chemotherapie gehad en 56,3% had antihormoonbehandeling gehad in de (neo)adjuvante setting voordat de diagnose gevorderde borstkanker werd gesteld, terwijl 37,2% van de patiënten geen eerdere systemische behandeling had gehad in de (neo)adjuvante setting.
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 62 let (rozmezí 28-89), 48,3 % pacientek podstoupilo chemoterapii a 56,3 % podstoupilo antihormonální léčbu v (neo)adjuvantním režimu před tím, než jim byl diagnostikován pokročilý karcinom prsu, zatímco 37,2 % pacientek nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu v (neo) adjuvantním režimu.
Dutch: De mediane behandelduur met palbociclib binnen de gepoolde dataset op het moment van de analyse van de uiteindelijke algehele overleving (OS, overall survival) was 14,8 maanden.
Czech: Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van palbociclib is niet geëvalueerd bij patiënten in de leeftijd < 18 jaar.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Dutch: In vitro-evaluaties wijzen erop dat palbociclib in klinisch relevante concentraties een laag potentieel heeft om de activiteit van organische-anionentransporters (OAT)1, OAT3, organischekationentransporter (OCT)2, organische-anionentransporterende polypeptiden (OATP)1B1, OATP1B3 en galzoutexportpomp BSEP (bile salt export pump) te remmen.
Czech: Hodnocení in vitro ukazují, že při klinicky relevantních koncentracích má palbociklib malý potenciál inhibovat aktivitu organického aniontového transportéru (OAT)1, OAT3, organického kationtového transportéru (OCT)2, organického aniontového transportního polypeptidu (OATP)1B1, OATP1B3 a exportní pumpy žlučových solí (BSEP - bile salt export pump).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek, het verlengen van de door de onderzoeker beoordeelde PFS bij de tussentijdse analyse op 82% van de geplande PFS-voorvallen, werd bereikt; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde grens voor de werkzaamheid volgens Haybittle-Peto (α = 0,00135), hetgeen een statistisch significante verlenging van de PFS en een klinisch relevant behandeleffect aantoonde.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr prodloužení zkoušejícím stanoveného PFS v průběžné analýze provedené u 82 % plánovaných příhod PFS; výsledky překročily předem specifikovanou hranici účinnosti dle Haybittle-Petoa (α = 0,00135) představující statisticky významné prodloužení PFS a klinicky smysluplný účinek léčby.
Dutch: Op basis van deze resultaten dient palbociclib met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků je vhodné palbociklib užívat spolu s jídlem (viz bod 4.2).
Dutch: • Carbamazepine en fenytoïne, gebruikt om epileptische aanvallen of toevallen te stoppen.
Czech: • Karbamazepin a fenytoin používané k zastavení záchvatů nebo křečí.
Dutch: Infecties van graad 3 en 4 traden op bij respectievelijk 4,5% en 0,7% van de met IBRANCE behandelde patiënten, in elke geneesmiddelencombinatie (zie rubriek 4.8).
Czech: Infekce stupně 3 se objevily u 4,5 % pacientů a infekce stupně 4 u 0,7 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE v jakékoli kombinaci (viz bod 4.8).
Dutch: Gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten (zie rubriek 4.5).
Czech: Užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz bod 4.5).
Dutch: In de arm met placebo plus fulvestrant kreeg 15,5% van de gerandomiseerde patiënten palbociclib en andere CDK-remmers als verdere behandelingen na progressie.
Czech: V rameni placeba s fulvestrantem podstoupilo 15,5 % randomizovaných pacientek léčbu palbociklibem a jinými inhibitory CDK jako následnou léčbu po progresi onemocnění.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar bij hemodialysepatiënten om aanbevelingen voor dosisaanpassing te kunnen geven voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů vyžadujících hemodialýzu nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vytvoření jakýchkoli doporučení na úpravu dávky pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Overweeg dosisverlaging in gevallen van vertraagd (> 1 week) herstel van neutropenie graad 3 of wanneer neutropenie graad 3 op dag 1 van de volgende cycli terugkeert.
Czech: V 1. den následujících cyklů zvažte snížení dávky v případech prodlouženého (> 1 týden) zotavení z neutropenie stupně 3 nebo rekurentní neutropenie stupně 3.
Dutch: c. Onder Neutropenie vallen de volgende PT's: Neutropenie, Neutrofielentelling verlaagd.
Czech: c. Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en te worden behandeld zoals medisch is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví známky a příznaky infekce, a léčit je vhodným způsobem (viz body 4.2).
Dutch: Controleer patiënten op pulmonale symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. hypoxie, hoesten, dyspneu).
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví příznaky plicního onemocnění svědčící o ILD/pneumonitidě (např. hypoxie, kašel, dyspnoe).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím hodnocené PFS podle kritérií RECIST 1.1.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ILD = interstitiële longziekte; N/n =
Czech: ALT=alanin aminotransferáza; AST=aspartát aminotransferáza; ILD=intersticiální plicní onemocnění; N/n=počet pacientů.
Dutch: De reversibiliteit van de effecten op glucosehomeostase, pancreas, ogen, nieren en bot werd niet vastgesteld na een periode van 12 weken zonder toediening, terwijl wel gedeeltelijke tot volledige omkering van effecten op het hematolymfopoëtische stelsel en de mannelijke geslachtsorganen, het gebit en vetweefsel werd waargenomen.
Czech: Reverzibilita účinků na homeostázu glukózy, pankreas, oči, ledviny a kosti nebyla po 12týdenním období bez podávání stanovena, naopak byla pozorována částečná nebo úplná reverzibilita účinků na hematolymfopoetický a samčí reprodukční systém, zuby a tukovou tkáň.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers of inductoren van CYP3A4
Czech: Souběžná léčba inhibitory nebo induktory CYP3A4
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij mensen of dieren om het effect van palbociclib op de melkproductie, de aanwezigheid van palbociclib in moedermelk of de effecten van palbociclib op het kind dat borstvoeding krijgt te beoordelen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě.
Dutch: Het testen van palbociclib in een panel borstkankercellijnen met bekend moleculair profiel bracht een hoge activiteit tegen luminale borstkankers aan het licht, met name ER-positieve borstkankers.
Czech: Testování palbociklibu na panelu buněčných linií molekulárně profilovaného nádorového onemocnění prsu odhalilo vysokou účinnost na luminální karcinom prsu, především ER-pozitivní karcinom prsu.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van IBRANCE is gebaseerd op gepoolde gegevens van 872 patiënten die palbociclib in combinatie met hormoontherapie kregen (N = 527 in combinatie met letrozol en N = 345 in combinatie met fulvestrant) in gerandomiseerde klinische onderzoeken bij HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku IBRANCE vychází z poolovaných dat 872 pacientů léčených palbociklibem v kombinaci s hormonální terapií (n = 527 v kombinaci s letrozolem a n = 345 v kombinaci s fluvestrantem) v randomizovaných klinických studií u HR-pozitivního, HER2negativního pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2.
Czech: Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2.
Dutch: Het effect van palbociclib op het QT-interval, gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc interval), is geëvalueerd met het op tijd gematchte elektrocardiogram (ECG) waarbij de verandering ten opzichte van baseline en corresponderende farmacokinetische gegevens werd geëvalueerd bij 77 patiënten met gevorderde borstkanker.
Czech: Účinek palbociklibu na QT interval s korekcí na srdeční frekvenci (QTc) byl hodnocen pomocí časově odpovídajících EKG vyhodnocujících změnu oproti výchozímu stavu a odpovídajících farmakokinetických údajů od 77 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním prsu.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij ratten en/of honden bij blootstellingen van respectievelijk  9 maal of subtherapeutisch ten opzichte van de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u potkanů při  9násobných expozicích a/nebo u psů při subterapeutických expozicích v porovnání s lidskou klinickou expozicí podle AUC.
Dutch: f. Onder Trombocytopenie vallen de volgende PT's: Trombocytopenie, Plaatjestelling verlaagd.
Czech: f. Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Dutch: In vitro- en in vivo-onderzoeken wijzen erop dat palbociclib bij mensen in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Studie in vitro a in vivo naznačují, že palbociklib je u lidí značně metabolizován játry.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit in vitro-onderzoek is voorspeld dat palbociclib intestinaal P-glycoproteïne(P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP)-gemedieerd transport remt.
Czech: Na základě údajů získaných in vitro se předpokládá, že palbociklib inhibuje transport zprostředkovaný intestinálním P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence nádorového onemocnění prsu (BCRPbreast cancer resistance protein).
Dutch: Effect van CYP3A-inductoren
Czech: Účinek induktorů CYP3A
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie (fu) van palbociclib in humaan plasma in vivo nam stapsgewijs toe met een verslechterende leverfunctie.
Czech: Průměrná frakce nenavázaného palbociklibu (fu) v lidské plazmě in vivo se postupně zvyšovala se zhoršující se jaterní funkcí.
Dutch: De blootstelling van dieren bij het 'no observed effect level' voor aneugeniciteit was ongeveer 7 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Czech: Expozice zvířat při hladinách bez pozorovaného účinku na míru aneugenicity byla přibližně 7násobkem lidské klinické expozice podle AUC.
Dutch: IBRANCE wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde typen borstkanker (hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker) die zich buiten de oorspronkelijke tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Czech: Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s určitými typy nádorového onemocnění prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2 lidského epidermálního růstového faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů.
Dutch: Daarom kan toediening van palbociclib met geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine) of BCRP (bijv. pravastatine, rosuvastatine, sulfasalazine) het therapeutisch effect en de bijwerkingen van die middelen doen toenemen.
Czech: Proto podávání palbociklibu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran, kolchicin) nebo BCRP (např. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), může zvyšovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 31 mei 2017)
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření sběru údajů dne 31. května 2017)
Dutch: Deze methoden moeten tijdens de behandeling gebruikt worden en gedurende ten minste drie weken na het stoppen van de behandeling bij vrouwen en gedurende ten minste 14 weken bij mannen.
Czech: Tuto metodu musí používat během léčby a ještě nejméně 3 týdny (ženy) po ukončení léčby.
Dutch: IBRANCE bevat lactose
Czech: Přípravek IBRANCE obsahuje laktózu
Dutch: Additionele werkzaamheidsgegevens (OR en tijd tot respons [TTR]) geëvalueerd in subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte, gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017, worden weergegeven in tabel 7.
Czech: Další sledované parametry účinnosti (OR a doba do první odpovědi [TTR]) v podskupinách pacientů s nebo bez viscerálního postižení na základě aktualizovaného data uzavření sběru údajů 31. května 2017 jsou zobrazeny v tabulce č. 7.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van IBRANCE wegens bijwerkingen Dosisniveau
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků Úroveň dávky
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = ondergrens van normaal.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky); LLN = lower limit of normal (dolní mez normálu).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers waren de AUCinf- en Cmax-waarden van palbociclib bij Japanse proefpersonen respectievelijk 30% en 35% hoger dan bij niet-Aziatische proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis.
Czech: Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky byly hodnoty pro AUCinf palbociklibu o 30 % a pro Cmax o 35 % vyšší u japonských subjektů v porovnání s hodnotami od neasijských subjektů po jednorázové perorální dávce.
Dutch: • Pravastatine en rosuvastatine, gebruikt om hoge cholesterolgehaltes te behandelen.
Czech: • Pravastatin a rosuvastatin používané k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
Dutch: 21 harde capsules
Czech: 21 tvrdých tobolek
Dutch: Effect van tamoxifen op de blootstelling aan palbociclib
Czech: Účinek tamoxifenu na expozici palbociklibu
Dutch: Palbociclib is een zeer selectieve, reversibele remmer van de cyclineafhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6.
Czech: Palbociklib je vysoce selektivní, reverzibilní inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek PALOMA-3: IBRANCE in combinatie met fulvestrant
Czech: Randomizovaná studie PALOMA-3 fáze III: Přípravek IBRANCE v kombinaci s fulvestrantem
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer OR, CBR, algehele overleving (OS), veiligheid en verslechtering voor het eindpunt ‘pijn' (TTD, time to deterioration).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, celkové přežití (OS), bezpečnost a dobu do zhoršení sledovaného cílového parametru (TTD - time to deterioration), bolest jako sledovaný cílový parametr.
Dutch: Daarom dient IBRANCE met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur een maaltijd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Proto se má přípravek IBRANCE užívat spolu s jídlem, nejlépe s větším jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: De in vitroopname van palbociclib in humane hepatocyten gebeurde voornamelijk via passieve diffusie.
Czech: In vitro, vychytávání palbociklibu v lidských hepatocytech bylo způsobeno pasivní difúzí.
Dutch: IBRANCE 75 mg, 100 mg en 125 mg worden geleverd in blisterverpakkingen van 21 of 63 harde capsules en in plastic flessen met 21 harde capsules.
Czech: Přípravek IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg je k dispozici je v blistrech po 21 nebo 63 tvrdých tobolkách a v plastových lahvích s 21 tobolkami.
Dutch: Een volledige bloedceltelling dient te worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met IBRANCE, aan het begin van elke cyclus, op dag 15 van de eerste 2 cycli en volgens klinische indicatie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IBRANCE a na začátku každého cyklu je nutné zkontrolovat krevní obraz, a stejně tak 15. den během prvních 2 cyklů a tehdy, když je to klinicky indikováno.
Dutch: Bovendien werden cardiovasculaire effecten (QTc verlenging, verlaagde hartslag, verhoogd RR-interval en verhoogde systolische bloeddruk) vastgesteld bij d.m.v. telemetrie gemeten honden bij ≥ 4 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de Cmax.
Czech: Dále byly u psů na telemetrii zjištěny kardiovaskulární účinky (prodloužení QTc, snížená srdeční frekvence a prodloužený RR interval a zvýšený systolický krevní tlak) při ≥4násobné lidské klinické expozici na základě Cmax.
Dutch: In vivo is palbociclib een zwakke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A.
Czech: In vivo je palbociklib slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.
Dutch: Gegevens van een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bij gezonde mannelijke proefpersonen wezen erop dat de blootstellingen aan palbociclib, wanneer een enkelvoudige dosis palbociclib gelijktijdig met meerdere doses tamoxifen werd toegediend, vergelijkbaar waren met die wanneer palbociclib alleen werd gegeven.
Czech: Údaje ze studie DDI u zdravých subjektů mužského pohlaví naznačují, že expozice palbociklibu byly při podání jedné dávky palbociklibu souběžně s více dávkami tamoxifenu srovnatelné s podáním samotného palbociklibu.
Dutch: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Czech: Úprava dávky Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se doporučuje úprava dávky přípravku IBRANCE.
Dutch: 125 mg/dag
Czech: 125 mg/den
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatie-analyse van 183 patiënten met kanker (50 mannelijke en 133 vrouwelijke patiënten, leeftijd variërend van 22 tot 89 jaar en lichaamsgewicht variërend van 38 tot 123 kg), werd vastgesteld dat het geslacht geen effect had op de blootstelling aan palbociclib en dat leeftijd en lichaamsgewicht geen klinisch belangrijk effect hadden op de blootstelling aan palbociclib.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky u 183 pacientů s nádorovým onemocněním (50 mužů a 133 žen ve věku od 22 do 89 let a s tělesnou hmotností od 38 do 123 kg) nemělo pohlaví žádný vliv na expozici palbociklibu a věk a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky důležitý vliv na expozici palbociklibu.
Dutch: Graad 3 % Graad 4
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4
Dutch: 3; graad 3: ANC 500
Czech: 3; stupeň 3: ANC 500
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2 en de controle met volledige bloedceltelling binnen 1 week herhalen.
Czech: Až do zotavení na stupeň ≤ 2 nepodávejte přípravek IBRANCE, zopakujte kontrolu krevního obrazu do 1 týdne.
Dutch: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol, gebruikt om ontstekingen door schimmels (schimmelinfecties) te behandelen.
Czech: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palbociclib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige viscerale ziekte (zie rubriek 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost palbociklibu nebyla sledována u pacientů se závažnou viscerální krizí (viz bod
Dutch: Palbociclib is een reversibele remmer van de cyclineafhankelijke kinasen 4 en 6, welke beide betrokken zijn bij de regulering van de celcyclus.
Czech: Palbociklib je reverzibilní inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou obě zapojeny do regulace buněčného cyklu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij viscerale en niet-viscerale ziekte uit het PALOMA-3onderzoek (‘intent to treat'-populatie)
Czech: Výsledky účinnosti u onemocnění s viscerálním a bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-3 (Intent-to-Treat populace) Viscerální postižení
Dutch: PALOMA-2 (‘intent to treat'-populatie) - Werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte cut-offdata
Czech: Studie PALOMA-2 (populace Intent-to-Treat [ITT]) - výsledky účinnosti na základě primárního a aktualizovaného data uzavření sběru údajů
Dutch: d. Onder Leukopenie vallen de volgende PT's: Leukopenie, Witte-bloedceltelling verlaagd.
Czech: d. Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocytů.
Dutch: ALAT verhoogd
Czech: Zvýšená AST
Dutch: Palbociclib was de belangrijkste van het geneesmiddel afgeleide entiteit in plasma.
Czech: Palbociklib byl hlavní látkou derivovanou z cirkulujícího léčiva v plazmě.
Dutch: Primaire analyse (Cut-offdatum: 26 februari 2016)
Czech: Primární analýza (datum uzavření sběru údajů dne 26. února 2016)
Dutch: Wanneer een aromataseremmer samen met palbociclib wordt toegediend, dient de aromataseremmer te worden toegediend volgens het dosisschema dat staat vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Pokud je souběžně s palbociklibem podáván inhibitor aromatázy, má se podávat v souladu s harmonogramem dávek stanoveným v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en dit geneesmiddel krijgen of hun mannelijke partner, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. anticonceptie met dubbele barrière) tijdens de behandeling en gedurende minimaal drie weken (vrouwen) of 14 weken (mannen) na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, užívající tento léčivý přípravek, musí během léčby a ještě nejméně 3 týdny (ženy) a 14 týdnů (muži) po ukončení terapie používat vhodnou antikoncepční metodu (např. dvoubariérovou antikoncepci), (viz bod 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit middel krijgen of hun mannelijke partners, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. dubbele barrière anticonceptie zoals een condoom en pessarium).
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět užívající tento přípravek, nebo jejich partneři, musí používat vhodnou antikoncepci (např. dvoubariérovou, jako je kondom a pesar).
Dutch: Vergeleken met palbociclib dat onder nuchtere condities (overnacht vasten) werd gegeven, stegen de AUCinf en Cmax van palbociclib met 21% en 38% bij toediening in combinatie met vetrijk voedsel, met 12% en 27% samen met vetarm voedsel en met 13% en 24% wanneer er 1 uur vóór en 2 uur na de toediening van palbociclib matig vetrijk voedsel werd gegeven.
Czech: Ve srovnání s palbociklibem podávaným za podmínek nočního lačnění se AUCinf zvýšila o 21 % a Cmax o 38 % při podání s vysoce tučným jídlem, o 12 % a 27 % při podání s nízkotučným jídlem a o 13 % a 24 %, pokud bylo středně tučné jídlo podáno 1 hodinu před a 2 hodiny po podání palbociklibu.
Dutch: N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; OR=objectieve respons gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1; TTR=tijd tot eerste tumorrespons (time to first tumour response).
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď na základě potvrzených i nepotvrzených odpovědí podle kritérií RECIST 1.1; TTR = doba do první odpovědi v nádoru (time to first tumour response).
Dutch: Dosisaanpassing en behandelbeleid voor IBRANCE - Hematologische toxiciteiten CTCAE-graad
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - hematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Dutch: Patiënten die palbociclib krijgen, dienen geen borstvoeding te geven.
Czech: Pacientky užívající palbociklib nemají kojit.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van palbociclib en sterke CYP3A4-inductoren te worden vermeden.
Czech: Proto je třeba se souběžného podávání palbociklibu se silnými induktory CYP3A4 vyvarovat.