FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen, dehydrierten Tieren und Katzen mit Leberproblemen ist Vorsicht geboten.
Czech: Při léčbě koček nebo psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami s onemocněními jater je třeba dbát opatrnosti.
German: Bei versehentlichem Verschlucken der Tabletten, insbesondere durch kleine Kinder, oder einer Selbstinjektion der Injektionslösung ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
Czech: V případě náhodného pozření tablet člověkem, zvláště malými dětmi, nebo náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Onsior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Onsior naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Onsior darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.
Czech: Přípravek Onsior se nesmí používat spolu s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
German: Weitere Informationen über Onsior
Czech: Další informace o přípravku Onsior:
German: Der Wirkstoff in Onsior, Robenacoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
German: Bei Anwendung der Injektionslösung kann es bei der Injektion auch zu Schmerzen kommen.
Czech: Injekční roztok může rovněž způsobit bolest během podávání injekce.
German: Nach einer Operation bei Katzen kann bis zu zwei weitere Tage lang eine tägliche Dosis gegeben werden.
Czech: Po operaci u koček lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.
German: Katzen sollten vor einem orthopädischen Eingriff eine einmalige orale Dosis erhalten.
Czech: Kočkám by měla být před ortopedickou operací podána jednorázová dávka ústy.
German: Was ist Onsior und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Onsior a k čemu se používá?
German: Onsior war genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID a účinnější než placebo.
German: Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht als Injektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Injekční roztok se podává injekčně pod kůži kočkám nebo psům přibližně 30 minut před zahájením operace, a to v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: Onsior ist ein entzündungshemmendes Tierarzneimittel zur Anwendung bei Katzen und Hunden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.
Czech: Onsior je protizánětlivý veterinární přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu.
German: Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen Rückgang der Schmerzscores.
Czech: Injekční roztok vedl k postupnému snížení skóre bolesti u koček a psů po operaci.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Onsior verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
German: Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu 2 Tage lang im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhielten.
Czech: U koček přípravek Onsior ve formě tablet zmírňoval mírnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až 2 dnů po operaci ve srovnání se zvířaty, která dostávala placebo.
German: Onsior enthält den Wirkstoff Robenacoxib.
Czech: Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
German: Die Behandlung von Katzen ist bei akuten muskuloskelettalen Störungen auf sechs Tage begrenzt; bei chronischen muskuloskelettalen Störungen ist, unter Überwachung durch den Tierarzt, eine längerfristige Behandlung möglich.
Czech: Léčba u koček trvá šest dní u akutních muskuloskeletálních poruch a v případě chronických onemocnění pohybového aparátu trvá déle, přičemž sledování provádí veterinární lékař.
German: Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei bis zu 1 von 10 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme.
Czech: U psů je časté zvýšení hladin jaterních enzymů po dlouhodobé léčbě tabletami (což může postihnout až 1 zvíře z 10).
German: Welchen Nutzen hat Onsior in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onsior byly prokázány v průběhu studií?
German: Katzen kann die Behandlung einmal täglich mit derselben Dosierung und jeweils zur selben Tageszeit bis zu 2 Tage lang fortgesetzt werden.
Czech: Po operaci lze u koček pokračovat s léčbou podávanou jednou denně ve stejné dávce a stejnou dobu po dobu až 2 dnů.
German: In einer klinischen Studie erhöhten Onsior-Tabletten im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) die Aktivität bei 10 von 35 Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen (gemessen durch Aktivitätsmesser an einem Halsband) und die Punktwerte (Scores) für Verhalten, Lebensqualität, Temperament und augenscheinliches Wohlbefinden von Katzen.
Czech: V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno s použitím monitorů aktivity na obojku kolem krku) a skóre chování, kvality života, temperamentu a zdánlivého štěstí koček ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným léčivým přípravkem).
German: Übersicht über Onsior und Gründe für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled informací o přípravku Onsior a proč byl registrován v EU
German: Onsior-Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder -Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen angewendet werden.
Czech: Tablety Onsior nesmějí být používány u psů nebo koček, které trpí problémy postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním jater.
German: Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und Durchfall.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet a injekčního roztoku jsou mírné a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkké výkaly a průjem.
German: Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken verursacht) angewendet.
Czech: U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou (dlouhodobé onemocnění způsobující bolest a zánět kloubů).
German: Onsior war ebenso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID.
German: Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Linderung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet.
Czech: U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními (krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů a kostí) a ke zmírnění mírné bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací.
German: Wie wird Onsior angewendet?
Czech: Jak se přípravek Onsior používá?
German: Einmal täglich verabreichte Onsior-Tabletten linderten die Schmerzen und verbesserten die Beweglichkeit sowohl bei Katzen als auch bei Hunden.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
German: Warum wurde Onsior in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
German: Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, nebo jsou chována na kojení nebo jsou přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Wie wirkt Onsior?
Czech: Jak přípravek Onsior působí?
German: Bei Katzen können die 6-mg-Tablette und die Injektionslösung austauschbar angewendet werden, wenn die Anwendung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff erfolgt.
Czech: U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasie-bez eichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: Während der Schwangerschaft:
Czech: Během těhotenství:
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 gelten.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
German: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit,
Czech: Doba do progrese nemoci,
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Czech: Medián sledování 8 let*
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Czech: Stanovte požadovaný objem roztoku:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 4 Jahre
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
German: Kinder und Jugendliche Ontruzant wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
German: Infolge der nichtlinearen Elimination stieg die Gesamtclearance bei abnehmender Konzentration an.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
German: Es kann eine Prämedikation angewendet werden, um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ontruzant während der Schwangerschaft beraten.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
German: AUC0-21Tage
Czech: AUC0-21 dní
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Ontruzant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
German: Zeit bis zum Steady State*** (Woche)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
German: Die Reversibilität einer leichten symptomatischen und asymptomatischen Funktionsstörung des linken Ventrikels wurde bei 79,5 % der Patienten nachgewiesen.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in die Blutbahn freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, können die nächsten Dosen über 30 Minuten gegeben werden.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut.
German: Dieser in klinischen Prüfungen eingesetzte investigative Test wurde in einem zentralen Labor durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Monoklonale Antikörper binden an bestimmte Eiweiße oder Antigene.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 %-30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
German: Nicht zusammen mit glukosehaltigen Lösungen verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
German: Die Rate war bei denjenigen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis zu 90 % des Steady State
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
German: Ontruzant darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Czech: Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema) erhalten.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického Systému
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ontruzant einstellen.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
German: Ontruzant ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Ontruzant vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla.
German: Ontruzant kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Czech: Přípravek Ontruzant může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
German: Die Dosis von Ontruzant hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Czech: Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Muttermilch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
German: Volumen (ml) =
Czech: Objem (ml) =
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgeführt.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
German: 12,2 (6,2 - n.b.)
Czech: 12,2 (6,2-ne)
German: Studie M77001: Komplette Analysepopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po
German: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
German: Im 2-Jahres-Behandlungsarm kam es bei mehr Patienten zu mindestens einem unerwünschten Ereignis von Grad 3 oder 4 (20,4 %) als im 1Jahres- Behandlungsarm (16,3 %).
Czech: Ve skupině s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Ontruzant berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání léčby s obsahem antracyklinu po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
German: Etwa 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se objevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) Progressionsfreies Überleben, Median (Monate)
Czech: Celkové přežití, medián měsíců Přežití bez progrese, median měsíců
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18225 sind in Tabelle 13 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
German: Dies könnte schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
German: Studie BO15935
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419
German: • Ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
Czech: • abnormální nebo narušená srážlivost krve
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Ontruzant vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ontruzant pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bode 6.6.
German: Die Erfahrung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema beschränkt sich bisher auf die Studie MO16432.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
German: Während einer Ontruzant-Infusion können Schüttelfrost, Fieber und andere grippeartige Symptome auftreten.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.