FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, Xgevaa annettiin ihon alle joko neljän viikon tai 12 viikon välein, mikä johti luun hajoamisen merkkiaineiden (uNTx/Cr, seerumin CTx) nopeaan vähenemiseen.
Slovak: V klinických štúdiách fázy II u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti spôsobilo subkutánne (s.c.) podávanie XGEVY každé 4 týždne (Q4W) alebo každých 12 týždňov rýchle zníženie markerov kostnej resorpcie (uNTx/Cr, sérový CTx) s mediánom zníženia približne o 80 % pre uNTx/Cr vyskytujúce sa v priebehu 1 týždňa bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu bisfosfonátmi alebo východiskovú uNTx/Cr hladinu.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus luun jättisolukasvaimen hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých a dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom
Finnish: Molemmissa tutkimushaaroissa 54,5 prosentille potilaista oli tarkoitus tehdä autologinen perifeerisen veren kantasolujen siirto, 95,8 % potilaista sai tai heille oli suunniteltu ensilinjan hoitona uudentyyppistä myeloomahoitoa (uudentyyppisiä hoitomuotoja ovat bortetsomibi, lenalidomidi ja talidomidi) ja 60,7 prosentilla potilaista oli aikaisemmin ollut luustotapahtuma.
Slovak: % pacientov využilo/plánovalo využiť nový antimyelómový liek (nové liečebné postupy zahŕňajú bortezomib, lenalidomid alebo talidomid) v prvej línii liečby a 60,7 % pacientov malo predchádzajúcu SRE.
Finnish: Xgevan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla, joilla on muita luustoon levinneitä syöpiä.
Slovak: Používanie XGEVY u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Finnish: Mediaaniaika vasteen saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,89-3,65).
Slovak: Medián času do odpovede bol 3,1 mesiaca (95
Finnish: Leuan luukuoliota on diagnosoitu myös Xgeva-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby XGEVOU
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Xgeva-hoidon aikana tai kun Xgeva-hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.
Slovak: Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Finnish: EU/1/11/671/001 Xiapex
Slovak: EU/1/11/671/001
Finnish: injektiokuiva-aine: 3 ml liuotin: 5 ml
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Finnish: 0,9 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: Kureumajuosteeseen injektiokuiva-aine: pullo (lasi) liuotin: pullo (lasi)
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Pakkaus
Slovak: Xiapex
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: 1 pullo + 1 pullo
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Finnish: Lääkärin koulutusohjelmaan tulee sisältyä seuraavat keskeiset elementit:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija panee täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitetun koulutusohjelman, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Finnish: • Kehotus informoida potilasta hoitoon liittyvistä merkeistä ja oireista, ja milloin hänen tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Finnish: • Tietoa mahdollisesta ristireaktiivisuuden riskistä matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, mukaan lukien muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittyminen ja autoimmuunitautien paheneminen/kehittyminen.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Finnish: • Vakavien immuunivälitteisten reaktioiden, mukaan lukien anafylaksia, tunnistaminen ja hoito.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Finnish: • Tietoa verenvuotoriskistä potilailla, joilla on veren hyytymishäiriöitä mukaan lukien samanaikaista antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Finnish: • Injektiotekniikka ja antoväli
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Finnish: • Muistutus haittavaikutusten ja lääkitysvirheiden raportoimisen tarpeellisuudesta.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka on pantava täytäntöön jäsenvaltioissa
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIPnivelet) annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA ON PANTAVA TÄYTÄNTÖÖN JÄSENVALTIOISSA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŹÍVANIE LIEKU,
Finnish: Potilaita seurattiin kuitenkin 36 viikon ajan.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Finnish: Yhteensä 30 naiskumppania osallistui tutkimukseen.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Finnish: Näin ollen karsinogeenisuuden riskiä ei tunneta.
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
Finnish: Mahdollista ihmisille synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Finnish: Koska lääkäri antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saisit sitä väärän annoksen.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Finnish: Toista vaiheet 1-8.
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Finnish: Saavutettu käyristymän väheneminen vaihtelee yksilöittäin.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Finnish: Vakavasta allergisesta reaktiosta on ilmoitettu harvoin (1 tapaus).
Slovak: Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad).
Finnish: ** Huom.: 22 potilasta suljettiin pois tästä analyysistä.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Finnish: • epämiellyttävä maku
Slovak: • nepríjemná chuť
Finnish: Muodollisia eliminaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Finnish: Siittimen taivuttamisen ei pitäisi aiheuttaa kipua tai epämukavaa tunnetta.
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
Finnish: Ensiapulääkitys on oltava saatavana mahdollisten allergisten reaktioiden varalta.
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle myös, milloin sinun on tultava takaisin hoitoon, mikäli lisähoitojaksot ovat tarpeen.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 tammikuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Finnish: Tässä tutkimuksessa systeemistä toksisuutta ei havaittu millään annostasolla.
Slovak: V tejto štúdii sa pri žiadnej dávke nepozorovala systémová toxicita.
Finnish: Näillä kahdella kollagenaasiluokalla on samanlainen, mutta toisiaan täydentävä substraattispesifisyys.
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
Finnish: Suurin osa ihon rikkoutumisista tapahtui manipulaatiopäivänä.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli**
Slovak: 95 % IS priemeru**
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava tavanomaista tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť bežná podporná starostlivosť a symptomatická liečba.
Finnish: Sinun on rajoitettava hoidetun sormen liikuttamista vuorokauden ajan eikä ole tavatonta, että joidenkin potilaiden sormi oikenee itsestään.
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Finnish: Seuraavat kuvat 1 ja 2 on tarkoitettu vain havainnollistamaan tekniikkaa eikä niiden voi katsoa osoittavan anatomisten rakenteiden tarkkaa sijaintia yksittäisessä potilaassa.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin välittömästi, mikäli heille ilmaantuu jokin näistä oireista tai merkeistä.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia merkkejä ei tunnistettu 5 vuoden seurantajakson aikana.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia sledovania sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Finnish: 3 vuotta.
Slovak: 3 dni.
Finnish: Arviointi alkoi onnistumispäivänä (se viimeisen injektion jälkeinen käynti, jolla saatiin ensimmäisen kerran mittaustulokseksi 0° - 5°).
Slovak: Trvanie hodnotenia sa začalo v deň úspechu (návšteva po poslednej injekcii, keď sa po prvý raz zaznamenalo meranie v rozsahu od 0°do 5°).
Finnish: On raportoitu sormen nekroositapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet sormen osien amputatioon.
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Finnish: Nämä tiedot tukevat Xiapex-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia ja vahvistavat, että uusia turvallisuusriskejä ei havaittu 5 vuoden seurantajakson aikana.
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit poistaa siteen.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte odstrániť obväz.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että lääkäri antaa sinulle suositeltua suuremman annoksen, saatat tuntea kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten vaikeusasteen pahenemista.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: Jos saat enemmän Xiapex-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak dostanete viac Xiapexu, ako máte
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Sairauden mediaanikesto oli 4,9 vuotta (vaihteluväli 2,0-27,9 vuotta).
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Finnish: Xiapex-hoidon jälkeen jokin näistä voi rikkoutua erektion aikana.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 33-89 vuotta), ja 80 % potilaista oli miehiä.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Finnish: Yhdellä aiemmin Xiapex-hoitoa saaneella potilaalla raportoitiin anafylaktinen reaktio (1 tapaus).
Slovak: U jedného pacienta predtým liečeného Xiapexom bola hlásená anafylaktická reakcia (1 prípad).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa käyttövalmiiksi saattamista varten, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Lääkäri huolehtii Xiapex-valmisteen säilyttämisestä, käsittelystä ja hävittämisestä.
Slovak: Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu.
Finnish: • jos olet allerginen clostridium histolyticum -kollagenaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Finnish: FFC = rigidi fleksiokontraktuura (fixed flexion contracture) ROM = liikelaajuus (range of motion)
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antamista, että lääkäri on tietoinen,
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.
Finnish: 1Ei mukana laskettaessa lääkärin lähtötilanteessa tekemän vaikeusasteen arvioinnin prosentuaalista osuutta; käytettiin todellista nimittäjää n = 247.
Slovak: Nebolo použité na výpočet hodnotenia závažnosti lekárom pri východiskovej percentuálnej hodnote - bol použitý aktuálny menovateľ N = 247.
Finnish: c Nimellinen uusimisprosentti oli niiden uusimisten kokonaismäärä, jotka tapahtuivat ennen aikavälin viimeistä päivää jaettuna nivelten kokonaismäärällä (x 100).
Slovak: c Nominálnou mierou rekurencie bol celkový počet rekurencií vyskytujúcich sa pred posledným dňom intervalu vydelený celkovým počtom kĺbov (×100).
Finnish: Jokaiselta tutkimushenkilöltä, jolta valittiin viikon 12 näyte, määritettiin vastaavien viikkojen 6, 18, 24 ja 52 näytteistä, olivatko nekin sitoutuvan vasta-aineen suhteen positiivisia.
Slovak: U každého pacienta, pre ktorého bola vybratá vzorka v 12. týždni, sa analyzovali zodpovedajúce vzorky v 6., 18., 24. a 52. týždni, pokiaľ boli tiež pozitívne na viažuce sa protilátky.
Finnish: Kaikki pitoisuudet plasmassa olivat kvantifiointirajojen ulkopuolella, kun annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Slovak: Všetky plazmatické hladiny boli pod merateľnými limitmi do 30 minút po podaní.
Finnish: Hoitojaksojen väli on noin kuusi viikkoa.
Slovak: Interval medzi liečebnými cyklami je približne šesť týždňov.
Finnish: Tavoite on, että koko annos saadaan aina jäämään kokonaan kovettuman sisään.
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen suositellaan valmisteen käyttämistä välittömästi.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie.
Finnish: Kollagenaasit ovat proteinaaseja, jotka hydrolysoivat kollageenia fysiologisissa olosuhteissa.
Slovak: Kolagenázy sú proteinázy, ktoré hydrolyzujú kolagén za fyziologických podmienok.
Finnish: Kliinisesti merkittävää paranemista käden toiminnassa URAM:in (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) asteikolla havaittiin päivänä 31 (-11,3) ja päivänä 61 (-12,3).
Slovak: Klinicky významné zlepšenie fungovania ruky vyhodnotené na základe skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) sa pozorovalo v 31. dni (-11,3) a v 61. dni (-12,3).
Finnish: Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Xiapex a na čo sa používa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xiapex
Slovak: Iné lieky a Xiapex
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio aikaisemmalle Xiapex-injektiolle
Slovak: • ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n CI)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95
Finnish: N=123 Keskiarvo±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaani Pienin, suurin 0; 15
Slovak: 123 Priemerná hodnota±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, Max 0; 15
Finnish: Jos käyristymä on alle 15 astetta ensimmäisen, toisen tai kolmannen hoitojakson jälkeen, tai jos lääkäri arvioi, että lisähoito ei ole kliinisesti tarpeen, seuraavia hoitojaksoja ei pidä toteuttaa.
Slovak: Ak je deformačné zakrivenie po prvom, druhom alebo treťom liečebnom cykle menšie ako 15 stupňov alebo ak lekár rozhodne, že ďalšia liečba nie je klinicky indikovaná, nemajú sa už aplikovať žiadne následné liečebné cykly.
Finnish: PDQ kiusallisuus** N=183
Slovak: Ťažkosti podľa PDQ** N = 183
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kontraktuura väheni 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi (Viimeinen injektio)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie kontraktúry na 5° alebo menej (posledná injekcia)
Finnish: Potilailla, joilla on kohonnut riski saada murtumia, esim. osteopenia-/osteoporoosipotilaat, manipulaatioprosessissa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom zlomenín, napr. pacienti s osteopéniou/osteoporózou, musia počas postupu manipulácie zachovávať osobitnú opatrnosť.
Finnish: Tietoa pitkän aikavälin uusimisprosenteista onnistuneen Xiapex-hoidon jälkeen on taulukossa 7.
Slovak: Údaje o dlhodobých mierach rekurencie po úspešnej liečbe XIAPEXOM sú uvedené v tabuľke 7.
Finnish: Peyronien tautia esiintyy vain aikuisilla miespotilailla, minkä vuoksi sen käytöstä naisille ei ole merkityksellistä tietoa.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie o použití u žien.
Finnish: • kivulias erektio, kivulias sukupuolitoiminta ja erektiohäiriö.
Slovak: • bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.
Finnish: Ikäryhmä (vuotta), n (%)
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Finnish: (astetta)
Slovak: (stupne)
Finnish: Pitkäaikainen teho ja turvallisuus
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
Finnish: • Lääkäri näyttää sinulle, kuinka voit varovasti venyttää ja suoristaa siitintä oikealla tavalla.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on turvallista, tai lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokiaľ to nebude bezpečné alebo v súlade s odporúčaniami lekára.
Finnish: Ennen sormen manipulaatiota kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luustoon vaikuttava sairaus, esimerkiksi osteopenia tai osteoporoosi.
Slovak: Pred vykonaním procedúry manipulácie s prstom povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ochorenie postihujúce vaše kosti, napr. osteopéniu alebo osteoporózu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa pantava täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii so súhlasom kompetentných autorít v členských štátoch zavedie ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Finnish: • Kehotus informoida potilasta hoitoon liittyvistä merkeistä ja oireista, ja milloin hänen tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Xiapex-valmistetta saaville potilaille voi tulla vaikeita allergisia reaktioita, koska tämä valmiste sisältää ihmisen elimistölle vieraita proteiineja.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, pretože obsahuje proteíny cudzie pre ľudské telo.
Finnish: Peyronien taudin kyselylomake (PDQ)b: potilaiden ilmoittama keskimääräinen PD:n kiusallisuuden pistemäärä (vaihteluväli: 0-16) c
Slovak: Dotazník Peyronieho choroby (PDQ)b - priemerné skóre miery ťažkostí spôsobovaných PCH hlásených pacientmi (rozsah: 0 - 16) c
Finnish: • jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
Slovak: • ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
Finnish: Lisäksi seropositiivisuus neutraloiville anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vastaainekomponenteille säilyi.
Slovak: Okrem toho sa séropozitivita na neutralizačné protilátky anti-AUX-I a anti-AUX-II udržala.
Finnish: • äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Finnish: • nopeat sydämenlyönnit
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
Finnish: • että jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta 7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
Finnish: Xiapex-valmistetta ei ole tutkittu 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja siksi farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Finnish: Jos olet hoidon jälkeen huolestunut lisääntyvästä kivusta tai sormessa esiintyvistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak vás po liečbe znepokojujú zvyšujúce sa bolesti alebo príznaky v prstoch, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Arviointi päättyi viimeiseen käytettävissä olleeseen mittaustulokseen tai lääketieteellisen toimenpiteen päivänä niiden nivelten kohdalla, joissa ei tapahtunut uusimista, ja uusimisen päivänä niiden nivelten kohdalla, jotka uusivat.
Slovak: Trvanie hodnotenia sa skončilo pri poslednom dostupnom meraní alebo v deň medicínskeho zákroku v prípade kĺbov bez rekurencie resp. v deň rekurencie v prípade rekurentných kĺbov.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá: