FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu płodności samców szczurów, morfologia jąder była zmieniona po dawce 0,5 mg/kg mc. i większej; po 5 mg/kg mc. zmniejszona była ruchliwość plemników, liczba plemników, stężenie testosteronu w osoczu.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem er innan ráðlagðrar þéttni og sem dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
Polish: Zawiesinę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Gefa verður dreifuna um leið og hún hefur verið útbúin.
Polish: 50 do <75
Icelandic: 50% svörun 50 til <75
Polish: 25 do <50
Icelandic: 25% svörun 25 til <50
Polish: Jak przygotować i przyjmować zawiesinę doustną Zawiesinę doustną należy przygotować poprzez zmieszanie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą w strzykawce doustnej lub w małej szklance.
Icelandic: Útbúðu mixtúruna, dreifuna með því að blanda dreifitöflunni við vatn, annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Polish: Niedrożność lub zwężenie naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (zakrzepica żył głębokich).
Icelandic: Fyrirstaða eða lokun á æð (bláæð) í fótlegg (segamyndun í djúpbláæð).
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Dlatego ewerolimus może wpływać na dostępność biologiczną jednocześnie stosowanych doustnych substratów CYP3A4.
Icelandic: Því gæti everolimus haft áhrif á aðgengi CYP3A4 hvarfefna til inntöku sem gefin eru á sama tíma.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
Polish: Podsumowując, 28 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Votubia; mediana wieku wynosiła 11 lat (zakres od 3 do 34); 61% osób badanych było płci męskiej; 86% osób badanych należało do rasy kaukaskiej.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 11 ár (á bilinu 3 til 34), 61% karlmenn, 86% af hvíta kynstofninum.
Polish: miesięcy n=23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
Polish: Jak przyjmować lek Votubia
Icelandic: Hvernig nota á Votubia
Polish: Dzieci i młodzież Lek Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA w przebiegu TSC.
Icelandic: Votubia má nota hjá börnum og unglingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
Polish: Dawka początkowa i docelowe stężenie minimalne w SEGA w przebiegu TSC Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z SEGA wynosi 4,5 mg/m pc. Na podstawie symulacji farmakokinetycznych, wyższą dawkę początkową w wysokości
Icelandic: Upphafsskammtur og lágmarks markþéttni við SEGA í tengslum við hnjóskahersli Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia við meðferð hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m2.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i PgP zwiększające stężenie ewerolimusu Substancje będące inhibitorami CYP3A4 lub PgP mogą zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez spowolnienie jego metabolizmu lub przenikanie ewerolimusu z komórek jelita.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 eða PgP geta aukið blóðþéttni everolimus með því að draga úr umbrotum eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Polish: Według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka została potwierdzona w powtórnym badaniu obrazowym.
Icelandic: Samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt Svörun við æðavöðvafituæxlum var staðfest með endurteknu skanni.
Polish: • Penetrację mózgu zależną od dawki ewerolimusu, która jest zgodna z hipotezą przenikania do komórek śródbłonka naczyń włosowatych mózgu
Icelandic: magn everolimus sem berist í heila sé skammtaháð, sem er í samræmi við kenninguna um mettun útflæðisdælunnar í þekjuvefsfrumum háræða í heila
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh): zalecana dawka wynosi
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B):
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie.
Icelandic: Settu oddinn á sprautunni ofan í vatnið.
Polish: Guzy te są spowodowane przez chorobę genetyczną o nazwie stwardnienie guzowate (ang. TSC).
Icelandic: Þessi æxli eru af völdum erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 0,98 mg laktozy.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 0,98 mg af mjólkursykri (laktósa).
Polish: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność samic.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum á rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Polish: Tabela 1 Dawka początkowa produktu leczniczego Votubia u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC
Icelandic: Tafla 1 Upphafsskammtur af Votubia hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog
Polish: Odpowiedź definiowano jako: ≥50% zmniejszenie sumarycznej objętości SEGA względem stanu wyjściowego oraz dodatkowo brak jednoznacznego pogorszenia zmian SEGA niebędących zmianami docelowymi oraz dodatkowo brak nowych SEGA wielkości ≥1 cm w najdłuższym wymiarze oraz dodatkowo brak nowego rozpoznania wodogłowia lub jego pogorszenia.
Icelandic: ≥50% minnkun á samanlögðu rúmmáli SEGA miðað við upphafsgildi, ásamt engri ótvíræðri versnun á SEGA meinsemdum sem ekki voru markmeinsemdir (non-target lesions), ásamt því að ekki væru til staðar ný SEGA ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst, ásamt því að ekki væri til staðar nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
Polish: werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
Icelandic: verapamil eða diltiazem, notuð við hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi.
Polish: Stosunek średnich geometrycznych (obserwowany zakres)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Polish: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.
Icelandic: ACE hemlar (svo sem ramipril), notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjarta- og æðasjúkdómum.
Polish: Napełnioną strzykawkę należy odłożyć do pojemnika (końcówką skierowaną do góry) na 3 minuty - w tym czasie powstanie zawiesina.
Icelandic: Setjið sprautuna með fyllingunni í ílát (þannig að oddurinn vísi upp) í 3 mínútur, þar til Votubia dreifitöflurnar eru orðnar að dreifu.
Polish: Redukcja częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (%)
Icelandic: Minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (%)
Polish: Dawkowanie powinno być dostosowane w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml.
Icelandic: Breyta skal skömmtum smám saman til að ná lágmarksþéttninni 5 til 15 ng/ml.
Polish: Każda tabletka leku Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Icelandic: Hver Votubia 10 mg tafla inniheldur 10 mg af everolimus.
Polish: Votubia 5 mg tabletki
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Polish: Zakończenie leczenia jednym z wielu silnych induktorów CYP3A4 może nie powodować konieczności dodatkowego dostosowania dawki.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia pacjent będzie poddawany badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Votubia nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Votubia hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Polish: Induktory CYP3A4 i PgP zmniejszające stężenie ewerolimusu Substancje będące induktorami CYP3A4 i PgP mogą zmniejszać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez przyspieszenie jego metabolizmu lub nasilenie przenikania ewerolimusu z komórek jelita.
Icelandic: Efni sem hvata CYP3A4 eða PgP geta dregið úr blóðþéttni everolimus með því að auka umbrot eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia lub do grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Votubia eða lyfleysu í sömu mynd.
Polish: Jeżeli tabletki leku Votubia są stosowane w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, i jeżeli nie mogą zostać połknięte, można rozpuścić je w szklance wody: - Odpowiednią liczbę tabletek umieścić w szklance z wodą (około 30 ml).
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia töflum við hnjóskahersli með SEGA og ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú hrært þær út í glas af vatni:
Polish: U pacjentów otrzymujących ewerolimus zgłaszano przypadki pneumocystozowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus.
Polish: W diagnostyce różnicowej nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy wykluczyć zakażenia oportunistyczne, takie jak pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) (patrz niżej podpunkt „Zakażenia").
Icelandic: Útiloka skal tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) með samanburðargreiningu við lungnabólgu án sýkingar (sjá kaflann „Sýkingar" hér að neðan).
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów onkologicznych zdarzenia te kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur þetta reynst banvænt í tengslum við krabbameinsmeðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Objętość SEGA należy ocenić po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Votubia z uwzględnieniem kolejnych zmian dawki biorąc pod uwagę zmiany objętości SEGA, odpowiednie stężenie minimalne i tolerancję.
Icelandic: SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Polish: Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych krwinek zwanego niedokrwistością)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi (einkenni sem benda til þess að rauð blóðkorn séu of fá í blóðinu, einnig þekkt sem blóðleysi)
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Brak miesiączki d, nieregularna menstruacja d
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Mjög algengar Tíðaleysi d, óreglulegar tíðir d
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg everolimus.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Votubia jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Votubia er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
Polish: Przewidywany wzrost AUC.
Icelandic: Staðfestur vöxtur
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) Wysypka małych pęcherzyków wypełnionych płynem, pojawiających się na zaczerwienionej skórze (objawy zakażenia wirusowego, które może okazać się poważne, zwanego półpaścem) Gorączka, dreszcze, szybki oddech i szybka czynność serca, wysypka i ewentualnie splątanie oraz dezorientacja (objawy poważnego zakażenia zwanego posocznicą)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot eða litlar vökvafylltar blöðrur sem koma fram á rauðri húð (einkenni veirusýkingar sem getur hugsanlega verið alvarleg, einnig þekkt sem ristill) Hiti, hrollur, hröð öndun og hjartsláttur, útbrot og hugsanlega rugl og vistarfirring (einkenni alvarlegrar sýkingar, einnig þekkt sem sýklasótt)
Polish: 1 fiolka
Icelandic: Styrkleiki
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
Polish: Badanie uzupełniające 044
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
Polish: 400 jednostek
Icelandic: 400 einingar
Polish: Średnia zmiana od pomiaru wyjściowego (95% przedział ufności)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Polish: Pewna ilość roztworu pozostanie we fiolce:
Icelandic: Svolítið af lausninni verður eftir í hettuglasinu:
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð hjá þessum sjúklingi.
Polish: Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór do infuzji:
Icelandic: Blönduð og þynnt innrennslislausn:
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu.
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem VPRIV er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, afhendi eða noti VPRIV, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Polish: • Informacje o chorobie, leczeniu i infuzji w warunkach domowych;
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóminn, meðferðina og innrennslisgjöf í heimahúsi.
Polish: Takie reakcje nazywa się reakcjami wywołanymi podaniem infuzji i mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często).
Icelandic: Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng).
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.
Polish: Dawek większych niż 60 jednostek/kg nie badano.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki verið rannsakaðir.
Polish: Łącznie 95 pacjentów (73 dorosłych i 22 dzieci), którzy uczestniczyli w badaniach 032, 034 i 039 zostało włączonych do otwartego badania uzupełniającego i było leczonych welaglucerazą alfa.
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Dwudziestu spośród 94 pacjentów (21%), którzy otrzymywali welaglucerazę alfa podczas badań klinicznych było w wieku dziecięcym lub młodzieńczym (od 4 do 17 lat).
Icelandic: Tuttugu af þeim 94 sjúklingum (21%) sem fengu velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum voru á barns- og unglingsaldri (4 til 17 ára).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja i/lub brak działania leku, lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia obecności przeciwciał, które mogą wpływać na wynik leczenia.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Polish: Reakcję wywołaną podaniem infuzji definiuje się jako każde działanie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji welaglucerazy alfa.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru skilgreind sem allar aukaverkanir af lyfinu sem eiga sér stað innan 24 klukkustunda eftir að innrennslisgjöf velaglúserasa-alfa hefst.
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
Icelandic: Einungis má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks fyrir sjúklinga sem hafa fengið innrennsli minnst þrisvar sinnum og þolað það vel í öll skiptin.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych, większość reakcji wywołanych podaniem infuzji występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð kom meirihluti innrennslistengdra viðbragða fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Polish: Opakowania zawierające 1, 5 i 25 fiolek.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð við virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C til 8°C þegar lausnin er varin ljósi.
Polish: Po przygotowaniu, lekarz lub pielęgniarka podaje lek przez kroplówkę podłączoną do żyły (infuzja dożylna), co trwa 60 minut.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið undirbúið gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur það með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf) á 60 mínútum.
Polish: - W większości przypadków terapia lekiem VPRIV może być kontynuowana, nawet jeśli wystąpiła jedna z tych reakcji.
Icelandic: - Í flestum tilvikum er hægt að halda áfram að gefa VPRIV, jafnvel þótt vart verði við einhver þessara viðbragða.
Polish: Wysoki klirens welaglucerazy alfa z surowicy (średnio od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) jest zgodny z gwałtownym wychwytem welaglucerazy alfa do makrofagów poprzez receptory mannozy.
Icelandic: Mikil úthreinsun velaglúserasa-alfa úr sermi (að meðaltali 6,7 til 7,6 ml/mín/kg) samsvarar hraðri upptöku velaglúserasa-alfa inn í stórátfrumur gegnum mannósa-viðtaka.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Icelandic: Upplýsingar um öryggi.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
Icelandic: Meirihluti ofnæmisviðbragða kemur yfirleitt fram innan 12 klst. eftir innrennslisgjöf.
Polish: Pacjenci leczeni imiglucerazą przez 9 miesięcy, a następnie welaglucerazą alfa przez 15 miesięcy (N=16)
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með ímíglúserasa í 9 mánuði og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði (N=16)
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów nie było uprzednio leczonych enzymatyczną terapią zastępczą, a 40 pacjentów zamieniło terapię imiglucerazą na terapię lekiem VPRIV.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir sjúklingar voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð og 40 sjúklingar skiptu úr ímíglúserasa í VPRIV.
Polish: Badanie 058 było otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania przeprowadzonym u 211 pacjentów, w tym u 205 pacjentów wcześniej leczonych imiglucerazą i 6 nie leczonych wcześniej pacjentów i 57 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (imiglucerazę zmieniono na welaglucerazę alfa u 56/57 pacjentów).
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Polish: Podczas badań klinicznych, u jednego spośród 94 pacjentów (1%) wykształciły się przeciwciała klasy IgG przeciw welaglucerazie alfa.
Icelandic: Í klínískum prófunum myndaði einn af 94 sjúklingum (1%) IgG-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Polish: Welaglucerazę alfa początkowo podawano w dawkach rosnących u 3 pierwszych pacjentów (15, 30, 60 jednostek/kg), natomiast pozostałych 9 pacjentów rozpoczęło leczenie dawką 60 jednostek/kg.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa var upphaflega gefinn í stækkandi skömmtum hjá fyrstu 3 sjúklingunum (15, 30, 60 einingar/kg) og þeir 9 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu meðferð með 60 einingum/kg.
Polish: Leczenie zapobiegawcze lekami antyhistaminowymi i(lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom w przypadkach, w których konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem einkennameðferðar hefur orðið þörf.
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
Icelandic: Mat og val á sjúklingum.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ETZ przez co najmniej 2 lata i byli objęci obserwacją średnio przez 4,5 roku (min. 2,3 roku, maksymalnie 5,8 roku).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ensímuppbótarmeðferð í að lágmarki 2 ár og var fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár (lágmark 2,3 ár, hámark 5,8 ár).
Polish: Pudełka zawierające 1, 5 lub 25 fiolek.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös.
Polish: Maksymalna dawka welaglucerazy alfa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 60 jednostek/kg.
Icelandic: Hámarksskammtur af velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum var 60 einingar/kg.
Polish: Jedyna reakcja niepożądana, która doprowadziła do przerwania terapii była reakcją wywołaną podaniem infuzji.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var innrennslistengt viðbragð.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslisrúmmálið á 60 mínútna tímabili.
Polish: *Jednostka aktywności enzymu definiowana jest jako ilość enzymu potrzebna do przetworzenia jednego mikromola p-nitrofenylo β-D-glukopiranozydu w p-nitrofenol w ciągu jednej minuty w temperaturze 37ºC.
Icelandic: *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC.