FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona Skyrizi?
Latvian: Kā Skyrizi darbojas?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Skyrizi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Skyrizi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Como se utiliza Skyrizi?
Latvian: Kā lieto Skyrizi?
Portuguese: Skyrizi está disponível em seringas pré-cheias.
Latvian: Skyrizi ir pieejamas iepriekš uzpildītās pilnšļircēs.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Skyrizi durante os estudos?
Latvian: Kādi Skyrizi ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, num total de 997 doentes, após 16 semanas de tratamento, cerca de 75 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA (uma medida da gravidade e da generalização das lesões cutâneas), em comparação com cerca de 45 % dos doentes que receberam ustecinumab e cerca de 4 % dos que receberam o placebo.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos ar pavisam 997 pacientiem pēc 16 nedēļu terapijas apmēram 75 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji (ādas bojājumu smaguma un izplatības mērs) salīdzinājumā ar apmēram 45 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 semanas.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Portuguese: Além disso, cerca de 86 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com cerca de 62 % dos doentes que receberam o ustecinumab e cerca de 6 % dos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Turklāt apmēram 86 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 62 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: A interleucina 23 é uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo) e está envolvida no
Latvian: Interleikīns 23 ir organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) signālmolekula, kas iesaistīta iekaisuma izraisīšanā sakarā ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
Latvian: 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: Por último, no quarto estudo, que incluiu 507 doentes, após 16 semanas de tratamento, 73 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA, em comparação com 2 % dos que receberam o placebo.
Latvian: Visbeidzot, ceturtajā pētījumā, iesaistot 507 pacientus pēc 16 terapijas nedēļām 73 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Cerca de 84 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com cerca de 7 % dos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Apmēram 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu risankizumabu.
Portuguese: Quais são os riscos associados Skyrizi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skyrizi?
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu 605 doentes, após 16 semanas de tratamento, 72 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA, em comparação com 47 % dos doentes que receberam o adalimumab.
Latvian: Trešajā pētījumā, iesaistot 605 pacientus, pēc 16 terapijas nedēļām 72 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 47 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Portuguese: Em 4 estudos principais, que incluíram mais de 2100 doentes com doença moderada a grave que necessitaram de tratamento sistémico, Skyrizi foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e os medicamentos comparadores na melhoria dos sintomas.
Latvian: Skyrizi bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) un salīdzinājuma zāles simptomu mazināšanā četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2100 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Portuguese: Além disso, 84 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com 60 % dos doentes que receberam adalimumab.
Latvian: Turklāt 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 60 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Portuguese: Na semana 52, o número de doentes que apresentaram pele limpa ou quase limpa foi maior nos grupo dos doentes que continuaram com Skyrizi do que nos que foram transferidos para o placebo.
Latvian: Vēl vairākiem pacientiem, kurus joprojām ārstēja ar Skyrizi, 52. ārstēšanas nedēļā bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nomainīja terapiju uz placebo.
Portuguese: Quanto?
Latvian: Cik daudz?
Portuguese: Isto é normal
Latvian: Tas ir normāli.
Portuguese: No entanto, esta observação é baseada num número limitado de indivíduos.
Latvian: Tomēr šis novērojums pamatojas uz ierobežotu skaitu pacientu.
Portuguese: • se o prazo de validade (EXP) tiver passado
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
Portuguese: Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos, simptomi var atjaunoties.
Portuguese: Lave e seque as suas mãos.
Latvian: Nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Portuguese: Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT) ITĀLIJA
Portuguese: • se tem tuberculose (TB).
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB);
Portuguese: Género ou raça
Latvian: Dzimums vai rase
Portuguese: Risancizumab pode aumentar o risco de infeção.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
Portuguese: DLQI 0 ou 1
Latvian: DLQI 0 vai 1
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de risancizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 resultados de gravidez) ou inexistente.
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
Portuguese: • se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.
Latvian: • ja Jums ir infekcija, tajā skaitā aktīva tuberkuloze, kas, pēc Jūsu ārsta domām, ir nozīmīga.
Portuguese: Devolva este medicamento à farmácia
Latvian: Atgrieziet šīs zāles aptiekā:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de risancizumab durante a gravidez.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no risankizumaba lietošanas grūtniecības laikā .
Portuguese: • Skyrizi não deve ser aquecido de qualquer outra forma (por exemplo, num micro-ondas ou em água quente)
Latvian: • Skyrizi nedrīkst sildīt nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Portuguese: • se o líquido alguma vez tiver sido congelado (mesmo se descongelado)
Latvian: • ja šķidrums ir bijis sasaldēts (pat tad, ja tas ir atkusis);
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt lietot Skyrizi.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Portuguese: Necessárias 2 Injeções
Latvian: Nepieciešamas 2 injekcijas
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Portuguese: Outros medicamentos e Skyrizi
Latvian: Citas zāles un Skyrizi
Portuguese: Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.
Latvian: Tas jādara, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs bērnu.
Portuguese: • Repita os passos 2 até 6 com a segunda seringa
Latvian: • Atkārtojiet 2.-6. soli ar otru šļirci.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os resultados para os objetivos co-primários e outros objetivos são apresentados na Tabela 2 e na Figura 1.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Tire lentamente o polegar do êmbolo.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
Portuguese: • Não toque na agulha com os seus dedos nem deixe a agulha tocar em nada
Latvian: • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem vai neļaujiet tai nekam pieskarties.
Portuguese: • se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret risankizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: Este medicamento é administrado em duas injeções sob a pele (designadas "injeções subcutâneas").
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā 2 injekcijas zem ādas (sauc par subkutānām injekcijām).
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, diminuindo para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente durante este curto período.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka IgG izdalās mātes pienā un drīz pēc tam to koncentrācija pazeminās; tādēļ šajā īsajā laika posmā risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Portuguese: Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.skyrizi.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.skyrizi.eu
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente até que todo o líquido seja injetado.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz tiek injicēts viss šķidrums.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skyrizi em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: O efeito de risancizumab na fertilidade humana não foi avaliado.
Latvian: Risankizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Portuguese: • reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
Portuguese: A segurança e eficácia de risancizumab em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos, ou fototerapia, não foram avaliadas.
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
Portuguese: Um total de 9,8% dos indivíduos do estudo tinha historial de diagnóstico de artrite psoriática.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
Portuguese: Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Portuguese: Semanas Após Re-aleatorização
Latvian: Nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas
Portuguese: • Não administre a injeção através da roupa
Latvian: • Neinjicējiet caur apģērbu.
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir infekcija, kas atkārtojas;
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā sāpes kaklā un aizlikts deguns.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, que ocorreram em 13% dos doentes.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 13% pacientu.
Portuguese: RZB = risancizumab UST = ustecinumab PBO = placebo p<0,001 em cada ponto temporal
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
Portuguese: Todas as comparações atingiram p<0,001
Latvian: Visos salīdzinājumos tika sasniegts p<0,001
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com risancizumab, deve ser considerada a realização de todas as imunizações apropriadas de acordo com as atuais recomendações de imunização.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jāapsver visas atbilstošās imunizācijas pabeigšana atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi, administre uma dose assim que se lembrar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi, injicējiet devu, tiklīdz atceraties.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: A partir da semana 16, para indivíduos que se encontravam a receber adalimumab, o tratamento foi continuado ou alterado com base na resposta:
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, pētāmajām personām, kuras saņēma adalimumabu, terapiju turpināja vai mainīja atkarībā no atbildes reakcijas:
Portuguese: Alguns doentes com uma resposta inicial parcial podem apresentar melhorias com a continuação do tratamento para além das 16 semanas.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, stāvoklis var uzlaboties, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
Portuguese: Por favor leia toda a secção 7 antes de utilizar Skyrizi
Latvian: Lūdzu, izlasiet visu 7. punktu pirms Skyrizi lietošanas.
Portuguese: Para mais informação sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu ou leia este código.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par "Skyrizi", apmeklējiet www.skyrizi.eu vai skenējiet šo kodu.
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva (viral ou bacteriana), recomenda-se que aguarde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risancizumab.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Portuguese: IMMHANCE Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo
Latvian: IMMHANCE Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • pequenos nódulos vermelhos na pele
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • nelieli, sarkani piepacelti sacietējumi uz ādas.
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de 1,7 acontecimentos por 100 indivíduos-ano (ver secção 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição de risancizumab aumentam com o peso corporal, o que pode resultar em eficácia reduzida em indivíduos com elevado peso corporal (>130 kg).
Latvian: Risankizumaba klīrenss un izkliedes tilpums palielinās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos, kas var samazināt efektivitāti pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (>130 kg).
Portuguese: Após administração subcutânea de risancizumab, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas entre 3-14 dias após a administração com uma biodisponibilidade absoluta estimada de 89%.
Latvian: Pēc subkutānas risankizumaba devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 3-14 dienas pēc devas lietošanas, ar aprēķināto absolūto biopieejamību 89%.
Portuguese: Ao longo de todo o programa na psoríase, incluindo exposição a longo prazo a risancizumab, a taxa de infeções foi de 75,5 acontecimentos por 100 indivíduos-ano.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento (ver secção 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar risankizumabu, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā ar risankizumabu un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Nas lesões psoriáticas, foram também observadas reduções na espessura epidérmica, na infiltração de células inflamatórias e na expressão dos marcadores de doença da psoríase.
Latvian: Psoriāzes bojājumos novēroja arī epidermas biezuma samazināšanos, iekaisuma šūnu infiltrāciju un psoriāzes slimības marķieru ekspresiju.
Portuguese: Mantenha a seringa estável no mesmo ângulo.
Latvian: Saglabājiet stabilu šļirces stāvokli tādā pašā leņķī.
Portuguese: • Administre a injeção com a segunda seringa logo após a primeira injeção mas pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção
Latvian: • Injicējiet otru šļirci uzreiz pēc pirmās injekcijas, bet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Portuguese: Desconhece-se se risancizumab é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai risankizumabs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com risancizumab.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, lietojot risankizumabu iespējama imūngenitāte.
Portuguese: • Marque as datas no seu calendário de forma a saber quando administrar a injeção de Skyrizi
Latvian: • Atzīmējiet datumus kalendārā, lai zinātu, kad injicēt Skyrizi.
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha não será ativada sem que todo o líquido seja injetado
Latvian: • Adatas aizsargs netiks aktivizēts, kamēr nav injicēts viss šķidrums.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, os anticorpos para risancizumab, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram associados a alterações na resposta clínica ou segurança.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu antivielas pret risankizumabu, tajā skaitā neitralizējošās antivielas, nebija saistītas ar izmaiņām klīniskajā atbildes reakcijā vai drošumā.
Portuguese: As reações adversas com risancizumab de estudos clínicos (Tabela 1) estão classificadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); e muito raros (< 1/10.000).
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Portuguese: Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque Skyrizi não foi estudado neste grupo etário.
Latvian: Skyrizi nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Skyrizi šajā vecuma grupā nav pētītas.
Portuguese: O perfil de segurança de risancizumab para uma exposição até 77 semanas foi consistente com o perfil observado até 16 semanas.
Latvian: Risankizumaba drošuma profils līdz 77 nedēļu ilgas iedarbības laikā atbilda drošuma profilam, ko novēroja līdz 16 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Portuguese: Dos 2.234 indivíduos com psoríase em placas expostos a risancizumab, 243 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 24 indivíduos tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Latvian: No 2234 pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, kuras lietoja risankizumabu, 243 pētāmās personas bija 65 gadus vecas vai vecākas un 24 personas, kuras bija 75 gadus vecas vai vecākas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Skyrizi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: AbbVie (logotipo)
Latvian: AbbVie (logo)
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir smagas infekcijas simptomi, piemēram:
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Skyrizi do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.
Latvian: Ja esat lietojis Skyrizi vairāk nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Um cuidador também pode administrar as injeções após ter recebido treino.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
Portuguese: • Contentor de eliminação especial (não incluído na embalagem)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com risancizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar risankizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Percentagem de Indivíduos
Latvian: Pētāmo personu procentuālais īpatsvars
Portuguese: Pode sangrar ligeiramente no local de injeção.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Portuguese: A ansiedade e depressão, medidas de acordo com a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), melhoraram no grupo de risancizumab à semana 16, em comparação com o grupo placebo.
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
Portuguese: Escolha um destes três locais para administrar a injeção:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties vienu no šīm 3 vietām:
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com risancizumab.
Latvian: Risankizumaba kancerogenitās un mutagenitātes pētījumi nav veikti.
Portuguese: A deteção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Latvian: Antivielu veidošanās atklāšana ir galvenokārt atkarīga no testa jutības un specifiskuma.