FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Nerekomenduojama silodozino vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Silodosina Recordati in precedenza.
Lithuanian: Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Silodosin
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI PVC/PVDC/FOGLIO DI ALLUMINIO
Lithuanian: PVC/PVDC/ALIUMINIO FOLIJOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Italian: In uno studio a dose singola, l'esposizione a silodosina (non legata) in pazienti con compromissione renale lieve (n = 8) e moderata (n = 8) ha subito, in media, un aumento di Cmax (1,6 volte) e AUC (1,7 volte) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n = 8).
Lithuanian: Atliekant vienos dozės tyrimus silodozino (nesujungto) pacientams, kuriems pasireiškė lengvas (n = 8) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8), stebėtas Cmax (1,6 karto) ir AUC (1,7 karto) padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 8).
Italian: L'esposizione a silodosina e ai suoi metaboliti principali non varia in misura significativa con l'età, anche nei pazienti di età superiore a 75 anni.
Lithuanian: Silodozino ir pagrindinių jo metabolitų ekspozicija priklausomai nuo amžiaus reikšmingai nesikeičia,
Italian: Inibitori PDE-5
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriai
Italian: IPSS Punteggio totale
Lithuanian: Bendrasis TPSS rodiklis
Italian: • Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell'emissione di sperma durante l'atto sessuale,
Lithuanian: • Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr.
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodosina Recordati.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodosin Recordati vartojimą.
Italian: Disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione
Lithuanian: įskaitant retrogradinę ejakuliaciją, ejakuliacijos nebuvimą
Italian: Involucro della capsula
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Italian: Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil.
Lithuanian: Tarp silodozino ir didžiausių sildenafilio bei tadalafilio dozių buvo pastebėta minimali farmakodinaminė sąveika.
Italian: Silodosina Recordati è selettiva per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
Lithuanian: Silodosin Recordati yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e potenziale cancerogeno, mutageno e teratogeno.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, galimo kancerogeniškumo, mutageniškumo ir teratogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Silodosina Recordati 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Italian: Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.
Lithuanian: šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą) Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Dosi di 8 mg e di 24 mg al giorno di silodosina non hanno avuto effetti statisticamente significativi sugli intervalli dell'ECG o sulla ripolarizzazione cardiaca in confronto al placebo.
Lithuanian: Skiriant 8 mg ir 24 mg silodozino per parą, nepasireiškė statistiškai reikšmingas poveikis EKG
Italian: L'esposizione al metabolita principale nel plasma, glucuronide di silodosina (KMD-3213G), allo stato stazionario è di circa 3 volte l'esposizione alla sostanza immodificata.
Lithuanian: Pagrindinio plazmoje susidarančio metabolito silodozino gliukuronido (KMD-3213G) ekspozicija susidarius pastoviai koncentracijai plazmoje yra apie 3 kartus didesnė negu pagrindinio preparato.
Italian: Silodosina Recordati 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 4 mg yra geltonos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Italian: Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Lithuanian: Gydantis silodozinu sumažėja orgazmo metu išsiskiriančios sėklos kiekis, tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui.
Italian: • medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l'erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l'uso concomitante con Silodosina Recordati può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
Lithuanian: • erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su Silodosin Recordati gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
Italian: In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.
Lithuanian: įskaitant 961 pacientą, vaistą vartojusį mažiausiai 6 mėnesius, ir 384 pacientus, kurie vaistą vartojo
Italian: Di conseguenza, nei pazienti con compromissione renale lieve non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Lithuanian: Taigi skiriant vaistą pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Italian: IPSS Sintomi ostruttivi
Lithuanian: TPSS obstrukciniai simptomai
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl.
Italian: Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti silodozinu pacientų, kuriems numatyta kataraktos operacija.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori.
Lithuanian: Informacijos apie silodozino vartojimo saugumą kartu su kitais α adrenoreceptorių blokatoriais nepakanka.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Lithuanian: Geltona, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Italian: In uno studio a dose singola, la farmacocinetica di silodosina non è risultata alterata in nove pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh compreso tra 7 e 9), in confronto a nove volontari sani.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Vienos dozės tyrimų metu, devynių pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis: 7-9), silodozino farmakokinetikos rodikliai nepasikeitė, palyginti su devyniais sveikais asmenims.
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę.
Italian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Lithuanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.
Italian: In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioè dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg).
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrimuose kartu skiriant stiprų CYP3A4 inhibitorių (400 mg ketokonazolo) buvo stebimas didžiausios silodozino koncentracijos plazmoje padidėjimas 3,7 karto ir ekspozicijos (t. y.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Italian: Silodosina ha un'affinità nettamente minore per gli α1B-adrenorecettori localizzati principalmente nel sistema cardiovascolare.
Lithuanian: Silodozino afinitetas širdies ir kraujagyslių sistemos α1B adrenoreceptoriams yra žymiai mažesnis.
Italian: Poiché esistono solo esperienze limitate nei pazienti con compromissione renale moderata (n = 35), si raccomanda una dose iniziale ridotta, pari a 4 mg.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų skaičius ribotas (n = 35), jiems rekomenduojama skirti mažesnę pradinę 4 mg dozę. Silodosin Recordati skirti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Italian: Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Silodosin Recordati dozę? Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
Italian: • medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l'infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell'organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodosina Recordati nel sangue.
Lithuanian: , ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Silodosin Recordati koncentracija kraujyje;
Italian: Se dimentica di prendere Silodosina Recordati
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Silodosin Recordati
Italian: La farmacocinetica di silodosina è lineare in questo intervallo di dosaggio.
Lithuanian: Silodozino farmakokinetika šiame dozės diapazone yra tiesinė.
Italian: Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.
Lithuanian: , rifampicinas, barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas) šiuos fermentus ir pernašos sistemas, gali turėti įtakos silodozino ir jo veiklaus metabolito koncentracijai plazmoje.
Italian: La farmacocinetica di silodosina e dei suoi metaboliti principali è stata esaminata in soggetti adulti di sesso maschile con e senza IPB dopo somministrazioni singole e multiple, con dosi comprese tra 0,1 mg e 48 mg al giorno.
Lithuanian: kuriems buvo GPH ir jos nebuvo, skiriant vienkartines ir daugkartines dozes nuo 0,1 mg iki 48 mg per parą.
Italian: Informi il medico se desidera avere figli.
Lithuanian: Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Recordati con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 "Dose").
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodosin Recordati skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti.
Lithuanian: IFIS (siauro vyzdžio sindromo variantas) buvo stebimas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie tuo metu arba prieš tai buvo gydyti α1 adrenoblokatoriais.
Italian: Silodosina Recordati può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull'occhio effettuato per rimediare all'opacità del cristallino, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Lithuanian: Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodosin Recordati vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr.
Italian: Silodosina viene escreta principalmente sotto forma di metaboliti, quantità minime della sostanza immodificata vengono recuperate nelle urine.
Lithuanian: Didžiausias silodozino kiekis išsiskiria metabolitų pavidalu, labai nedidelis nepakitusio vaisto kiekis išsiskiria su šlapimu.
Italian: Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile.
Lithuanian: Buvo vertinamas silodozino skyrimas sveikiems tiriamiesiems vyrams iki 48 mg per parą.
Italian: Assumendo Silodosina Recordati possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Lithuanian: Vartojant Silodosin Recordati ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigimas arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą.
Italian: Silodosina Recordati 4 mg
Lithuanian: silodosin recordati 4 mg
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodosina Recordati nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Lithuanian: Vaikų populiacija Silodosin Recordati nėra skirtas vaikų populiacijai gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
Italian: Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Lithuanian: natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Italian: Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno.
Lithuanian: Kapsulę galite išgerti vėliau, tą pačią dieną, jei pamiršote ją išgerti anksčiau. Jeigu jau beveik atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
Italian: Orticaria1
Lithuanian: Hipotenzija1
Italian: Ne consegue un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie (lower urinary tract symptoms, LUTS) legati al riempimento (irritativi) e allo svuotamento (ostruttivi), che sono associati all' iperplasia prostatica benigna.
Lithuanian: Todėl palengvėja tiek šlapimo susilaikymo (dirginimo), tiek pūslės ištuštėjimo (obstrukciniai) simptomai (apatinių šlapimo takų simptomai, AŠTS), būdingi gerybinei prostatos hiperplazijai.
Italian: Il legame con le proteine del glucuronide di silodosina è del 91%.
Lithuanian: 91 % silodozino gliukuronido jungiasi su baltymais.
Italian: Silodosina Recordati 8 mg
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad/EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po užrašo „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi.
Lithuanian: Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.
Italian: La clearance totale di silodosina è stata approssimativamente di 0,28 l/h/kg.
Lithuanian: 33,5 %, o išmatose - 54,9 %. Silodozino klirensas (pasišalinimas iš organizmo) buvo apie 0,28 l/h/kg.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all'ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di silodosina sul proprio organismo.
Lithuanian: svaigimas) ir reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol nesužinos,
Italian: La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Lithuanian: bet reikia nuryti visą, geriau - užsigeriant stikline vandens.
Italian: Eruzione da farmaco1
Lithuanian: Dilgėlinė1 Vaistų sukeltas bėrimas1
Italian: Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės silodozinas
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno per via orale.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Italian: Come prendere Silodosina Recordati
Lithuanian: Kaip vartoti Silodosin Recordati
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica1
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai1
Italian: Silodosina Recordati non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Silodosin Recordati gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Italian: 1. riferimenti bibliografici clinicamente rilevanti sulla prevenzione e gestione dell'IFIS;
Lithuanian: kliniškai susiję literatūros šaltiniai apie IFIS prevenciją ir valdymą;
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che vengano forniti a tutti i chirurghi oculisti dei Paesi dell'UE nei quali silodosina verrà immessa in commercio i seguenti documenti:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi ES valstybių, kuriuose bus parduodamas silodozinas, akių chirurgams būtų pateikta tokia informacija:
Italian: • un programma didattico sulla prevenzione e gestione dell'IFIS (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente) che comprenda gli aspetti seguenti:
Lithuanian: • šviečiamoji IFIS prevencijos ir valdymo programa (pradedant tiekti į rinką ir po to); kurioje aprašoma:
Italian: 3. raccomandazione per i chirurghi oculisti e l'intera equipe: è stata consigliata un'interruzione del trattamento con antagonisti degli α1-adrenorecettori 2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Lithuanian: rekomendacija akių chirurgams ir oftalmologų komandoms: 2 savaites prieš kataraktos operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą α1-adrenoreceptorių blokatoriais, tačiau tokio gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nėra nustatyta.
Italian: 2. valutazione pre-operatoria: i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.
Lithuanian: priešoperacinis įvertinimas: akių chirurgai ir oftalmologų komandos turi nustatyti, ar pacientai, kuriems planuojama kataraktos operacija, yra gydomi ar buvo gydomi silodozinu tam, kad būtų užtikrinta, jog operacijos metu IFIS valdymui taikytos tinkamos priemonės;
Italian: • un diagramma a blocchi sulla gestione dei pazienti in attesa di intervento di cataratta (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente);
Lithuanian: • struktūrinė schema, kurioje aprašyta pacientų, kuriems planuojama kataraktos operacija, priežiūra (pradedant tiekti į rinką ir po to);
Italian: • la comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sull'associazione tra silodosina e sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera e i due riferimenti bibliografici citati nella comunicazione (in occasione dell'immissione in commercio);
Lithuanian: • tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS) dėl silodozino sąsajų su operaciniu suglebusios rainelės sindromu (IFIS) ir du literatūros šaltiniai, paminėti pranešimo tekste (pradedant tiekti į rinką);
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 32%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 32%.
Italian: • Diminuzione del desiderio sessuale
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis
Italian: Differenza (CI 95%) vs placebo
Lithuanian: Skirtumas (95% PI) palyginti su placebu
Italian: Altri medicinali e Silodyx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Silodyx
Italian: Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Lithuanian: Pakuotės po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodyx
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silodyx.
Italian: E stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Lithuanian: Buvo rekomenduojama nutraukti gydymą α1 adrenoblokatoriais 1-2 savaites iki kataraktos operacijos, bet gydymo sustabdymo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta.
Italian: • Svenimento/perdita di coscienza
Lithuanian: • Alpimas ar sąmonės praradimas
Italian: Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Silodyx in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Silodyx tyrimų su visais GPH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: La percentuale di responder (cioè il miglioramento del punteggio totale IPSS di almeno il 25%) è stata significativamente maggiore nei gruppi silodosina (68%) e tamsulosina (65%) in confronto al gruppo placebo (53%).
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
Italian: Il cibo riduce la Cmax di circa il 30%, aumenta il tmax di circa 1 ora e ha effetti limitati sull'AUC.
Lithuanian: Pavalgius Cmax sumažėja apie 30%, tmax pailgėja maždaug 1 valanda, o AUC pasikeičia nežymiai.
Italian: È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6%) jungiasi su baltymais.