FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Greek: Εντερίτιδα, Γαστρίτιδα, Δυσφαγία, Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, Οισοφαγίτιδα, Κοιλιακή δυσφορία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Κολίτιδα, Αίμα στα κόπρανα
English: • for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Greek: • για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes)
English: The film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Greek: Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι αμφίκυρτα δισκία χρώματος ροδακινί, επιμήκους σχήματος, μήκους 15,9 mm και πλάτους 8,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m² την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m² την ημέρα 1).
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Greek: Ο λόγος επικινδυνότητας του XELOX έναντι του FOLFOX 4 ήταν 1,24 με 97,5 % CI: 1,07 - 1,44.
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95 % CI = [0.72; 1.05]; p = 0.1486) which translates into a 13 % reduction in risk of death.
Greek: Το XELOX έδειξε μία τάση ανωτερότητας ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) με HR 0,87 (95 % ΔΕ=[0,72;
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
Greek: • πυρετός, πρήξιμο στα άκρα, αίσθημα αδιαθεσίας
English: Capecitabine monotherapy
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη
English: The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι αμφίκυρτα δισκία χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, μήκους 11,4 mm και πλάτους 5,3 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
English: The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα δισκία επιμήκους σχήματος, μήκους 14,6 mm και πλάτους 6,7 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for PFS (hazard ratio 0.85; 95 % CI 0.64 - 1.13).
Greek: Ο λόγος κινδύνου για τη διάρκεια της επιβίωσης (συνολική επιβίωση) ήταν παρόμοιος με το λόγο κινδύνου για την PFS (λόγος επικινδυνότητας 0,85;
English: Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Greek: Οπτικές Διαταραχές, Ξηροφθαλμία, Πόνος του οφθαλμού, Οπτική δυσλειτουργία, Όραση θαμπή
English: Body system Very common
Greek: Οργανικό σύστημα
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
Greek: Capecitabine medac 300 mg
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
Greek: Ασταθής στηθάγχη, Στηθάγχη,
English: 600 mg/ m² intravenous 22 hr
Greek: 400 mg/m² ενδοφλεβίως bolus ακολουθούμενη από 600 mg/ m² ενδοφλεβίως 22 ώρες
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Greek: Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνης, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνης.
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,000 mg/m²
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1.000 mg/m² Επίπεδο δόσης 1.000 mg/m² (δύο φορές ημερησίως) Πλήρης δόση
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
Greek: Capecitabine medac 500 mg
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Greek: • αιματολογική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, δερματική λοίμωξη, λοιμώξεις στη μύτη και το λαιμό, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων στο στόμα), γρίπη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
Greek: Capecitabine medac 150 mg
English: Posology Recommended posology (see section 5.1):
Greek: Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1)
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
English: Depressed mood,
Greek: Προσβολή πανικού, Καταθλιπτική διάθεση,
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m² intravenous infusion over 2 hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 944 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κύκλους 3 εβδομάδων για 24 εβδομάδες με καπεσιταβίνη (1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής) σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (130 mg/m² ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 2 ωρών την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Greek: • απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή στο λεπτό ή το παχύ έντερο, το στομάχι ή τον οισοφάγο, πόνος στην κάτω κοιλία, κοιλιακή δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος (παλινδρόμηση του φαγητού από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης.
English: Headache, Lethargy, Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Greek: Κεφαλαλγία, Λήθαργος, Ζάλη, Παραισθησία, Δυσγευσία
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, INR increased/Prothrombin time prolonged
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Θρομβοκυτταροπενία, Λευκοπενία, Αιμολυτική αναιμία, Αυξημένη
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Greek: Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
English: Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Greek: • θρόμβοι στις πνευμονικές φλέβες (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα, αιμόπτυση, άσθμα, δύσπνοια κατά την προσπάθεια
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Greek: Διάρροια (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Greek: 9/L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 10 9/L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464)
English: Abdominal distension,
Greek: Κατάσταση σύγχυσης,
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Greek: Capecitabine medac 150 mg δισκία καπεσιταβίνη
English: How to store Capecitabine medac
Greek: Υπολογισμός δόσεων Capecitabine medac
English: What Capecitabine medac contains
Greek: Τι περιέχει το Capecitabine medac
English: Sleep disorder, Anxiety
Greek: Υποκαλιαιμία, Διαταραχή της όρεξης,
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464)
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Greek: Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464)
English: • radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Greek: (φυλλινικό οξύ, οξαλιπλατίνη, μπεβασιζουμάμπη, σισπλατίνη, ιρινοτεκάνη),
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει άνυδρη λακτόζη και νατρίο.
English: Parameter: Progression-free survival PPP
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου PPP ITT Παράμετρος: Συνολική επιβίωση PPP ITT
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically designed, multi centre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Greek: Μονοθεραπεία καπεσιταβίνης στον μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο Δεδομένα από δύο ταυτόσημα σχεδιασμένες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες φάσης ΙΙΙ κλινικές δοκιμές (SO14695;
English: • vertigo, ear pain
Greek: • ίλιγγος, πόνος στο αυτί
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Greek: • αιμορραγία από το έντερο, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία,
English: Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Greek: Διόγκωση άρθρωσης, Οστικό άλγος, Άλγος προσώπου, Μυοσκελετική δυσκαμψία, Μυοσκελετική αδυναμία
English: Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased
Greek: Γριπώδης συνδρομή, Ρίγη, Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
English: Hypomagnesaemia,
Greek: Υπομαγνησιαιμία, Υπασβεστιαιμία,
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Greek: Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές εφιδρώσεις
English: Tablet coating
Greek: Δύσπνοια μετά κόπωση
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Greek: Capecitabine medac 500 mg δισκία καπεσιταβίνη
English: Capecitabine medac is indicated:
Greek: Το Capecitabine medac ενδείκνυται για τη θεραπεία των:
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Greek: Capecitabine medac 300 mg δισκία καπεσιταβίνη
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza,
Greek: Έρπης ζωστήρας, Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίπη, Λοίμωξη, Στοματικός έρπης
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Greek: Ουρολοίμωξη, Κυτταρίτιδα, Αμυγδαλίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Καντιντίαση του στόματος,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Greek: Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ροδακινί, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
English: White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο δισκίο επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Greek: • συλλογή υγρού στους νεφρούς, αύξηση της συχνότητας ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα (σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
English: Hiccups,
Greek: Οίδημα,
English: Coumarin-derivative anticoagulants
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου
English: Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Greek: ATC: L01B C06
English: • gout medicines (allopurinol)
Greek: • για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),
English: Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Greek: Οίδημα κάτω άκρου, Υπέρταση, Εμβολή και Θρόμβωση
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95 % CI: 0.89; 1.00, p = 0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Greek: Ο λόγος επικινδυνότητας για τη συνολική επιβίωση ήταν 0,94 (95 % CI: 0,89;
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Greek: η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5-FU (200 mg/m² ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής).
English: Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Greek: Πυρεξία, Αδυναμία, Λήθαργος, Δυσανεξία θερμοκρασίας
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: Για κυψέλη αλουμίνιο-αλουμινίου: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Greek: φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή δέρματος,
English: • interferon alpha
Greek: • α-ιντερφερόνη,
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Greek: Έξαψη, Υπόταση, Υπερτασική κρίση, Έξαψη, Φλεβίτιδα
English: How to take Capecitabine medac
Greek: Πώς να πάρετε το Capecitabine medac
English: ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
Greek: **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75 % for a starting dose of 1,250 mg/m² is recommended.
Greek: Συνιστάται μείωση δόσης σε 75 % για αρχική δόση 1.250 mg/m² σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής.
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis,
Greek: Γαστρεντερίτιδα, Μυκητιασική λοίμωξη,
English: Dehydration, Weight decreased
Greek: Ανορεξία Αφυδάτωση, Μείωση σωματικού βάρους
English: Hyperbilirubinaemia, Liver function test abnormalities
Greek: Υπερχολερυθριναιμ ία, Διαταραχές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας
English: Hepatobiliary disorders
Greek: +Εμπύρετη Ουδετεροπενία
English: Aluminium/aluminium blisters
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου 3 χρόνια
English: What Capecitabine medac is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Capecitabine medac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine medac
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
English: Phenytoin
Greek: XELOX
English: and connective tissue disorders
Greek: επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2019
English: Final report: 6 years after approval.
Greek: Τελική έκθεση: 6 χρόνια μετά την έγκριση.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται να διενεργείται κάθε 6 μήνες.
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Greek: Τηλέφωνο: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
English: Intermediate reports: annual submission.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις: ετήσια υποβολή.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκεμβρίου 2014
English: • How to access and use the EU Registry.
Greek: • Τρόπος πρόσβασης και χρήση του μητρώου της ΕΕ.
English: Other medicines and SCENESSE
Greek: Άλλα φάρμακα και SCENESSE
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Greek: Η ημιζωή είναι περίπου 30 λεπτά.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Greek: • Η σημασία της διατήρησης άσηπτων συνθηκών.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Greek: Το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα τόσο από τους ασθενείς όσο και από τους γιατρούς.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Greek: • Η σημασία της στρατολόγησης και της συμμετοχής ασθενών στο μητρώο της ΕΕ
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αφαμελανοτίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Greek: • Επίδειξη της ορθής τεχνικής εφαρμογής, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέτρα που απαιτούνται για να διασφαλιστεί ότι το εμφύτευμα δεν καταστρέφεται κατά τη χρήση.
English: Do not use SCENESSE
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SCENESSE
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες σε 425 ασθενείς.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Greek: Ένα εμφύτευμα χορηγείται κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της άνοιξης και του καλοκαιριού.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το SCENESSE
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Greek: Εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε από τις εν λόγω παθήσεις, ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μόνο σε επίπεδα έκθεσης περίπου 8 φορές υψηλότερα από το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Greek: Ο δεύτερος βασικός στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις συστάσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης για τους ασθενείς που λαμβάνουν SCENESSE.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έτους συνιστάται η χορήγηση τριών εμφυτευμάτων, ανάλογα με τη διάρκεια της απαιτούμενης προστασίας.
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει από κοινού με εσάς τον πλέον κατάλληλο χρόνο και σημείο για την εισαγωγή του εμφυτεύματος.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Greek: Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων, συνιστάται προσοχή.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Greek: Το SCENESSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Greek: Η προσκόλλησή της διαρκεί περισσότερο από αυτή των α-MSH.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).