FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų naudojimas, ruošimas ir šalinimas reglamentuotas griežtais įstatymais.
Italian: Numero di iniezioni desiderato Volume totale da iniettare
Lithuanian: Reikiamas injekcijų skaičius
Italian: Le procedure di imaging preoperatorio efficaci comprendono scintigrafia con gamma camera planare, SPECT e SPECT/TC.
Lithuanian: Plokštuminė scintigrafija naudojant gama kamerą, SPECT ir SPECT/CT yra veiksmingos prieš operaciją atliekamos vizualizavimo procedūros.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Italian: Non comune: visione offuscata
Lithuanian: Nedažnas - neryškus matymas.
Italian: Seguire adeguate precauzioni di radioprotezione durante la preparazione e la somministrazione.
Lithuanian: Ruošianti ir naudojant šį preparatą reikia laikytis atitinkamų radiacinės saugos priemonių.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lymphoseek 50 microgrammi soluzione iniettabile tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų injekcinis tirpalas technecio (99mTc) tilmanoceptas
Italian: Il tasso globale di accordo tra localizzazione dei linfonodi (determinata mediante rilevazione della radioattività) sulla linfoscintigrafia preoperatoria e indagine dei linfonodi intraoperatoria è stato del 97,8% per tutti i pazienti.
Lithuanian: Visų pacientų atveju sutapo 97,8 % limfmazgių lokalizacijos (limfmazgiai nustatyti radioaktyvumo detekcijos būdu), atlikus priešoperacinę limfoscintigrafiją ir intraoperacinį limfmazgių tyrimą, rezultatų.
Italian: I linfonodi più vicini al tumore sono denominati linfonodi "sentinella".
Lithuanian: Arčiausiai naviko esantys limfmazgiai vadinami „sarginiais" limfmazgiais.
Italian: Non usare se sono visibili particelle e/o alterazione del colore.
Lithuanian: Pastebėjus kietųjų dalelių ir (arba) pakitus spalvai, preparato vartoti negalima.
Italian: Cosa contiene Lymphoseek
Lithuanian: Kaip laikyti Lymphoseek
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 15 minuti; i valori medi per le dosi da 20 e 200 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0104%/g ± 0,0135%/g e 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Lithuanian: Suleidus dvi skirtingas dozes, didžiausia %ID kraujo plazmoje susidarė po 15 minučių; vidutinės šio rodiklio vertės suleidus 20 mikrogramų ir 200 mikrogramų siekė atitinkamai 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ir 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Italian: Annotare la quantità di radioattività, la data e l'ora della misurazione, il volume, l'ora di scadenza (che non deve superare le 6 ore dalla preparazione) su un'etichetta della siringa e applicarla alla(e) siringa(he).
Lithuanian: Švirkšto etiketėje užrašykite radioaktyvumo lygį, analizės datą ir laiką, tūrį ir tinkamumo laiką (jis negali būti ilgesnis kaip 6 valandos nuo paruošimo laiko).
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai bus laikomi vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Italian: h. Aggiungere in asepsi soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al prodotto marcato nel flaconcino di polvere di tilmanocept, se necessario, per portare il volume al volume del flaconcino ricostituito di 0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml prima di immettere la dose del paziente nella(e) siringa(he).
Lithuanian: h. Jei reikia, laikydamiesi aseptinių sąlygų, į radioaktyviai pažymėtą tilmanocepto miltelių preparatą flakone suleiskite tiek 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, kad prieš pripildant švirkštą (-us) pacientui skirta preparato doze, flakone būtų 0,125, 0,625 arba 1.25 ml paruošto tirpalo.
Italian: f. Aggiungere in asepsi la soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) (ottenuta come da punto d) al flaconcino di polvere di tilmanocept.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinių sąlygų suleiskite natrio pertechnetato (Tc 99m) tirpalą (gautą atlikus d žingsnį) į tilmanocepto miltelių flakoną.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria mediante rivelazione di raggi gamma più iniziare già 15 minuti dopo l'iniezione ed entro 30 ore (per l'intervento chirurgico previsto il giorno successivo) dalla somministrazione di Lymphoseek.
Lithuanian: po Lymphoseek injekcijos, bet ne vėliau, kaip po 30 valandų (kai operacija atliekama kitą dieną).
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Lithuanian: Visas moteris, kurių menstruacijos vėluoja, reikia laikyti esančiomis nėščiomis, kol nebus patvirtinta priešingai.
Italian: j. Determinare la purezza radiochimica del prodotto marcato come descritto di seguito.
Lithuanian: Nustatykite radioaktyviai pažymėto preparato radiocheminį grynumą, kaip nurodyta toliau.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Negli studi in vitro, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m ha evidenziato un legame forte e specifico con i recettori CD206 umani, con un'affinità al sito di legame primario di Kd = 2,76 x 10-11 M. Negli studi clinici di fase I, nei linfonodi drenanti si è accumulato circa lo 0,5-1,8% della dose tramite legame specifico dopo 30 minuti.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas specifiškai ir stipriai jungėsi su žmogaus CD206 receptoriais, jungimosi pirminėje rišimosi vietoje disociacijos konstantai (Kd) siekiant 2,76 x 10-11 M.
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 66,96% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Lithuanian: Tuo tarpu naudojant tamsiai mėlynus dažus buvo lokalizuota 66,96 % vėliau pašalintų limfmazgių, aptiktų naudojant techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą (atvirkštinis atitikimas).
Italian: Un contatore gamma portatile (rappresentato da una qualsiasi sonda per la rivelazione di raggi gamma portatile) è stato usato in fase intraoperatoria per identificare i linfonodi sentinella che localizzano il tecnezio Tc 99m.
Lithuanian: Operacijos metu buvo naudojamas rankinis gama spindulių matuoklis (panašus į bet kurį rankinį gama spinduliuotės detektorių), kad būtų galima nustatyti sarginius limfmazgius lokalizuojant technecį Tc 99m.
Italian: Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.
Lithuanian: Kitus žymenis galima suleisti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki arba praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Lymphoseek injekcijos.
Italian: L'aggiunta di volumi molto grandi di traccianti o altre preparazioni iniettabili in prossimità temporale o anatomica a Lymphoseek potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
Lithuanian: Panašiu laiku arba anatomiškai proksimaliau Lymphoseek injekcijos vietos pacientui suleistas labai didelis žymenų arba kitų medžiagų kiekis gali įtakoti Lymphoseek dispoziciją in vivo.
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore + Conteggi (attività) nella metà superiore e. Non usare Lymphoseek marcato se la purezza radiochimica è inferiore al 90%.
Lithuanian: Nenaudokite radioaktyviai pažymėto Lymphoseek, jeigu radiocheminis grynumas mažesnis nei 90 %.
Italian: Testare la siringa in un calibratore di dose per verificare l'attività del tecnezio Tc 99m.
Lithuanian: Dozės kalibratoriumi nustatykite švirkšte esančio technečio Tc 99m aktyvumą.
Italian: Lymphoseek soluzione iniettabile marcata deve essere utilizzata entro 6 ore dalla ricostituzione.
Lithuanian: Paruošus, radioaktyviai pažymėtą injekcinį tirpalą Lymphoseek reikia suvartoti per 6 valandas.
Italian: La captazione di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nel nodo sentinella primario è aumentata in modo dose-dipendente: l'iniezione di Lymphoseek a dosi di 20, 100 e 200 microgrammi ha prodotto livelli di LSN rispettivamente di 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol e 58,2 ± 41,2 pmol di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto telkimasis pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje didėjo didėjant vaistinio preparato dozei: suleidus 20 mikrogramų, 100 mikrogramų ir 200 mikrogramų Lymphoseek dozes, techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto LSN vertės siekė atitinkamai 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol ir 58,2 ± 41,2 pmol.
Italian: Eccipienti:
Lithuanian: Serija:
Italian: Il chirurgo utilizzerà inoltre una macchina che rileva la parte 99mTc del medicinale, che mostra dove sono situati i linfonodi sentinella.
Lithuanian: Taip pat chirurgas naudos aparatą, kuris suranda vaisto sudėtyje esantį 99mTc.
Italian: Annotare la concentrazione di attività di tecnezio Tc 99m, il volume totale, l'ora e la data della misurazione, l'ora di scadenza e il numero di lotto sull'etichetta del contenitore schermato fornita con il kit.
Lithuanian: Rinkinyje esančioje apsauginės talpyklės etiketėje užrašykite technecio Tc 99m aktyvumo lygį, bendrą tūrį, analizės laiką ir datą, tinkamumo laiką ir serijos numerį.
Italian: Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).
Lithuanian: Krūties vėžiu sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas į odą, aplink aureolę (atliekant vieną arba kelias injekcijas) arba apie naviką (atliekant kelias injekcijas).
Italian: Metodo di preparazione
Lithuanian: Ruošimo būdas
Italian: La distorsione dell'architettura e della funzione del sistema linfatico di base, per precedente esteso intervento chirurgico, radiazione o malattia metastatica, può comportare una riduzione della localizzazione di Lymphoseek nei linfonodi.
Lithuanian: Dėl anksčiau atliktos didelės operacijos, taikytos spindulinės terapijos ar ligos metastazavimo suirus pagrindinei limfinės sistemos struktūrai ir sutrikus jos veiklai, pastangos lokalizuoti limfmazgius naudojant Lymphoseek gali būti ne tokios sėkmingos.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Italian: Nello studio di fase 1 in pazienti con melanoma, Lymphoseek a tutte le tre dosi testate (20, 100 e 200 microgrammi) ha evidenziato una clearance dal sito di iniezione con costante della velocità di eliminazione compresa tra 0,227/h e 0,396/h, con conseguente emivita del farmaco nel sito di iniezione compresa tra 1,75 e 3,05 ore.
Lithuanian: Atliekant I fazės tyrimą su melanoma sergančiais pacientais, visų trijų tirtų Lymphoseek dozių (20 mikrogramų, 100 mikrogramų ir 200 mikrogramų) eliminacijos iš injekcijos vietos greičio konstantos svyravo nuo 0,227/h iki 0,396/h, o vaisto pusinės eliminacijos trukmė injekcijos vietoje svyravo nuo 1,75 iki 3,05 h.
Italian: Il legame di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è indipendente dal tipo o dalla gravità del tumore.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto rišimasis nepriklauso nuo naviko tipo ar ligos sunkumo.
Italian: Il contenuto totale del flaconcino non deve essere somministrato a un unico paziente.
Lithuanian: Pacientui nereikia suleisti viso flakono turinio.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lymphoseek
Italian: Lo specialista di medicina nucleare utilizza un'apparecchiatura speciale per rilevare Lymphoseek.
Lithuanian: Siekdamas surasti Lymphoseek, branduolinės medicinos gydytojas naudoja specialų aparatą.
Italian: Dose stimata assorbita da Lymphoseek in pazienti con cancro della mammellaa
Lithuanian: Apytikrė sugertoji spinduliuotės dozė Lymphoseek suleidus krūties vėžiu sergantiems pacientamsa.
Italian: La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Techneciu Tc 99m pažymėto tilmanocepto farmakokinetikos charakteristikos pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, organizmuose nenustatytos (žr.
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 63,50% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Lithuanian: Tuo tarpu naudojant tamsiai mėlynus dažus buvo lokalizuota 63,50 % vėliau pašalintų limfmazgių, aptiktų naudojant techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą (atvirkštinis atitikimas).
Italian: La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) (vedere paragrafo
Lithuanian: Net jei iš organizmo nepasišalintų nė kiek iš 74 MBq dozės (2,0 mCi), apytikrė spinduliuotės dozė pacientui neviršytų 0,69 mSv (žr.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (safety pharmacology), di tossicità acuta e a dosi ripetute e di genotossicità.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: c. Non aerare il flaconcino di polvere di tilmanocept prima o durante la marcatura.
Lithuanian: Nei radioaktyviai žymėdami vaistinį preparatą, nei prieš tai neatidarykite tilmanocepto miltelių flakono.
Italian: Il volume d'iniezione totale non deve essere superiore a 1,0 ml né inferiore a 0,1 ml.
Lithuanian: Iš viso pacientui galima suleisti ne daugiau kaip 1,0 ml ir ne mažiau kaip 0,1 ml tūrio tirpalo.
Italian: Lymphoseek marcato è indicato per l'imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek naudojamas siekiant vizualizuoti ir operacijos metu aptikti sarginius limfmazgius, drenuojančius krūties vėžiu, melanoma arba lokalizuota burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą pirminį naviką.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è risultato rilevabile nei linfonodi sentinella entro 10 minuti.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą buvo galima nustatyti sarginiuose limfmazgiuose praėjus ne daugiau kaip 10 minučių po injekcijos.
Italian: In uno studio clinico di fase 3 condotto in pazienti con carcinoma squamocellulare intraorale o cutaneo, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m ha localizzato i linfonodi sentinella nel 97.59% dei pazienti sottoposti a valutazione dei linfonodi.
Lithuanian: Atliekant vieną III fazės tyrimą su pacientais, kuriems buvo diagnozuota burnos ertmės ar odos plokščialąstelinė karcinoma, techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu sarginiai limfmazgiai lokalizuoti 97,59 % pacientų, kurių limfmazgiai buvo vertinami.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Italian: Tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m viene eliminato principalmente per via renale.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas iš organizmo šalinamas daugiausia per inkstus.
Italian: l. Conservare il prodotto marcato in un contenitore schermato.
Lithuanian: l. Laikykite radioaktyviai pažymėtą preparatą apsauginėje talpyklėje.
Italian: Per la massima purezza radiochimica, ricostituire con eluato del generatore di tecnezio Tc 99m appena eluito.
Lithuanian: Siekiant didžiausio radiocheminio grynumo, preparatą reikia ruošti naudojant technecio Tc 99m generatoriumi šviežiai eliuuotą eliuatą.
Italian: La %IDSN captata nel linfonodo primario è stata dello 0,50% per la dose da 20 microgrammi, dello 0,35% per la dose da 100 microgrammi e dello 0,58% per la dose da 200 microgrammi di Lymphoseek.
Lithuanian: Suleidus 20 mikrogramų Lymphoseek, %IDSN pirminį naviką drenuojančiame limfmazgyje siekė 0,50 %, suleidus 100 mikrogramų - 0,35 %, o suleidus 200 mikrogramų - 0,58 %.
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq (2,0 mCi) per dose.
Lithuanian: Iš viso pacientui galima suleisti ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq (2,0 mCi).
Italian: Non comune: nausea
Lithuanian: Nedažnas - pykinimas.
Italian: Rispetto allo stato di patologia della raccolta di linfonodi da una dissezione dei linfonodi completa, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato correttamente nei linfonodi sentinella predittivi di ospitare tumore metastatico in 38 pazienti su 39, per un tasso di falsi negativi del 2,56%.
Lithuanian: Lyginant su limfmazgių, kurie buvo visiškai pašalinti operacijos metu, patologine būkle, nustatyta, kad techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu sarginiai limfmazgiai, į kuriuos galėjo metastazuoti navikas, iš anksto teisingai lokalizuoti 38 iš 39 pacientų; neteisingai neigiami rezultatai nustatyti 2,56 % pacientų.
Italian: Non comune: dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore mandibolare
Lithuanian: Nedažnas - galūnių, skeleto ir raumenų, kaklo, žandikaulio skausmas.
Italian: Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia
Lithuanian: Nedažnas - afazija, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija.
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una radioattività massima totale di 74 MBq per dose.
Lithuanian: Pacientui galima suleisti iš viso ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq.
Italian: Usare entro 6 ore dalla marcatura.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus, suvartoti per 6 val.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą būtina suleisti, 24 val.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Italian: Lo smaltimento dei radiofarmaci deve essere effettuato in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia šalinti laikantis radioaktyviųjų medžiagų tvarkymą reglamentuojančių šalies įstatymų.
Italian: In una meta-analisi ad effetti fissi di due studi di fase 3, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,99% dei linfonodi asportati colorati di blu mediante un colorante vitale blu (concordanza).
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų duomenų nustatyto poveikio meta-analizės metu nustatyta, kad techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu buvo lokalizuota 99,99 % vėliau pašalintų navikų, kurie prieš tai nusidažė tamsiai mėlyna spalva (duomenų atitikimas).
Italian: Sodio ascorbato (E301) Cloruro stannoso diidrato Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico diluito (E507)
Lithuanian: Natrio askorbatas (E301) Alavo chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (E524);
Italian: Per il carcinoma squamocellulare del cavo orale, la somministrazione è peritumorale (iniezioni multiple divise).
Lithuanian: Burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas apie naviką (atliekant kelias injekcijas).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lymphoseek e contenuto della confezione Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino viene miscelata con un altro medicinale chiamato sodio pertecnetato, per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Lithuanian: Prieš vartojant, flakone esantys milteliai sumaišomi su kitu vaistu, vadinamu natrio pertechnetatu; taip paruošiama medžiaga, vadinama techneciu (99mTc) žymėtu tilmanoceptu.
Italian: La %ID per fegato, reni e vescica, calcolata in base alle scansioni total body di pazienti con melanoma, a 1 e 12 ore dopo la somministrazione era compresa tra l'1,1% e il 3,1% a 1 ora e tutti i valori sono scesi a meno dell'1% entro 12 ore.
Lithuanian: po injekcijos, po valandos svyravo nuo 1,1 % iki 3,1 %, o praėjus 12 valandų visiems pacientams sumažėjo iki mažiau nei 1 %.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con melanoma mappati sia con tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia con colorante vitale blu, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,89% dei pazienti, con una media di 2,30 linfonodi sentinella localizzati per paziente, mediante metaanalisi ad effetti fissi.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus su melanoma sergančiais pacientais, kurie buvo tiriami naudojant ir techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą, ir tamsiai mėlynus dažus, 99,89% pacientų techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu lokalizuota vidutiniškai 2,3 sarginio limfmazgio pacientui (pagal nustatyto poveikio meta-analizę).
Italian: Altri effetti indesiderati hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
Lithuanian: Kiti pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo nedažni, lengvos formos ir trumpalaikiai.
Italian: Lymphoseek tilmanocept
Lithuanian: Lymphoseek tilmanoceptas
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lymphoseek consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lymphoseek EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lymphoseek?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lymphoseek vartojimą?
Italian: Quali benefici di Lymphoseek sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Lymphoseek nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lymphoseek sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lymphoseek vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Perché Lymphoseek è approvato?
Lithuanian: Kodėl Lymphoseek patvirtintas?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lymphoseek (che possono riguardare meno di 1 persona su 100) osservati negli studi clinici sono dolore e irritazione al sito d'iniezione.
Lithuanian: Dažniausi klinikinių tyrimų metu nustatyti Lymphoseek šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 100) yra skausmas ir sudirginimas injekcijos vietoje.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo tilmanocept.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tilmanocepto.
Italian: Data l'importanza di localizzare i linfonodi nel trattamento dei tumori e considerando che gli effetti indesiderati osservati con Lymphoseek sono gestibili, il comitato ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l‘uso nell'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į limfmazgių vietos nustatymo svarbą gydant vėžį ir į Lymphoseek sukeliamą šalutinį poveikį, kurį galima kontroliuoti, komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.