FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja navedel primer topiramata kot dodaten dokaz, da je to tveganje mogoče učinkovito omiliti.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā papildu pierādījumu izmantoja piemēru par topiramātu, ka šo risku ir iespējams efektīvi mazināt, iekļaujot atbilstošu informāciju zāļu aprakstā un riskvadības plānā.
Slovenian: V zvezi s splošnim varnostnim profilom je predlagatelj poudaril, da je zdravilo Qsiva kombinacija dveh odobrenih zdravilnih učinkovin z dolgo zgodovino uporabe večjih odmerkov in dobro dokazanima varnostnima profiloma za obe sestavini.
Latvian: Šīs abas sastāvdaļas ir reģistrētas zāles, kas jau ilgi lietotas lielākās devās un kurām ir labi zināms drošības profils.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP obstaja potreba po zdravilu za zdravljenje bolnikov s čezmerno telesno maso.
Latvian: CHMP atzina, ka aptaukošanās ārstēšana ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Slovenian: Potrebne so bile nadaljnje stabilnostne študije s kroglicami fentermina in topiramata, skladiščenimi v razsutem stanju, s katerimi bi podprli začetek roka uporabnosti ob polnjenju v kapsule.
Latvian: Lai atbalstītu datus par uzglabāšanas laika sākumu kapsulu uzpildes brīdī, bija nepieciešami papildu stabilitātes pētījumi ar nefasētā veidā glabātām PHEN lodītēm un TPM lodītēm.
Slovenian: Razloge za ponovni pregled je predlagatelj obrazložil pisno in ustno, in sicer da mnenje odbora CHMP morda ni v celoti upoštevalo podatkov.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstveidā un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā pamatoja, ka, pieņemot atzinumu, CHMP, iespējams, nav ņēmusi vērā visus datus, kā arī iesniedza papildu analīzes, lai apliecinātu Qsiva klīnisko drošumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Slovenian: Verjetnost za nenamensko uporabo - predlagatelj je predlagal pripravo robustnega povzetka glavnih značilnosti zdravila ter najsodobnejšega, na izobraževanju temelječega načrta za obvladovanje tveganja,
Latvian: 4. Neapstiprinātas lietošanas iespējamība - pieteikuma iesniedzējs ierosināja sagatavot zāļu aprakstu ar stingriem norādījumiem un vienotā veidā un vienkārši visās Eiropas Savienības valstīs īstenojamu mūsdienīgu, uz izglītošanas principu balstītu riskvadības plānu, ko pastiprinātu visaptveroša zāļu parakstītājam domāta kontrolsaraksta un pacientam domātas izglītojošas kartītes izmantošana.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: Tiešais iepakojums
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljši izid za svoje zdravje.
Latvian: Tas vislabāk palīdzēs Jūsu veselībai.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti tableto.
Latvian: Kā rīkoties, ja esat aizmirsis ieņemt tableti.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Latvian: Šie stāvokļi var izraisīt dehidratāciju.
Slovenian: Študija CV181168
Latvian: Pētījums CV181168
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli v teku dneva, a poskusite jo jemati vsak dan ob približno istem času.
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot jebkurā dienas laikā, tomēr mēģiniet to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Latvian: Palielinājās arī 5-OH-saksagliptīna AUC vērtības.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā grūtniecības laikā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Latvian: Dažu simptomu dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti - Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Latvian: Cik daudz lietot - Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 %
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Opažali niso nobene koristi glede MACE ali umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Latvian: Netika novērots ieguvums saistībā ar MACE vai jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamību.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma 24 nedēļas ilgo sākumperiodu, bija piemēroti iekļaušanai 28 nedēļas ilgajā pētījuma kontrolētajā pagarinājuma fāzē (52 nedēļas ilgai ārstēšanai).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas iepriekšminētās pazīmes.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Večina bolnikov v tej študiji je imela izhodiščni HbA1c > 8 % (glejte preglednico 3).
Latvian: Šī pētījuma sākumā vairumam pacientu HbA1c līmenis bija > 8 % (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Ne vzemite zdravila Qtern, če kaj od naštetega velja za vas.
Latvian: Nelietojiet Qtern, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je bil 205 l.
Latvian: Saksagliptīna izkliedes tilpums bija 205 l.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Šī tablete jānorij vesela, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal še druga zdravila za znižanje sladkorja v krvi.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt citas zāles, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Slovenian: Razširitve ledvičnega meha in tubulov, ugotovljene pri mladih živalih, med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja niso povsem izginile.
Latvian: Dzīvnieku jaunuļiem novērotā nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās arī pēc aptuveni mēnesi ilga atlabšanas perioda nebija pilnībā izzudusi.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
Latvian: Dehidratācijas iespējamo pazīmju saraksts ir norādīts 4. punkta sākumā.
Slovenian: Zato se zdravila Qtern med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Latvian: Tādēļ Qtern nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden Izhodišče (povprečje)
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā Sākumā (vidēji)
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Latvian: Abas šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Slovenian: To znižanje povprečnega absolutnega števila limfocitov ni bilo povezano s klinično pomembnimi neželenimi učinki.
Latvian: Limfocītu vidējā absolūtā skaita samazināšanās nebija saistīta ar klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati: - če jemljete kakšno zdravilo, ki se uporablja za povečanje odvajanja vode iz telesa (diuretik).
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu: - ja lietojat zāles, lai palielinātu ūdens izvadīšanu no organisma (diurētiskos līdzekļus).
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Latvian: Kopumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ≥ 65 gadu vecumam, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas < 65 gadu vecumam.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino glukoze v krvi.
Latvian: Tā ir iespējama neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo stabilno.
Latvian: Pēc lietošanas katru dienu 102 nedēļu garumā saglabājās stabils vidējais limfocītu absolūtais skaits.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qtern za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Qtern pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Glejte poglavje 4.4
Latvian: skatīt 4.4 apakšpunktu
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravila ali po daljšem obdobju zdravljenja.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas sākšanas simptomi var parādīties strauji vai rasties pēc ilgākas terapijas.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Qtern občutite omotico, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Latvian: Ja Qtern lietošanas laikā Jums ir reiboņa sajūta, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar instrumentiem vai iekārtām.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīnskābes iedarbības palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Qtern ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Qtern lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Jums zāles alerģisko reakciju ārstēšanai un citas zāles pret diabētu.
Slovenian: Poliurija vključuje naslednje prednostne izraze: poliurija in polakisurija.
Latvian: Poliūrija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: poliūrija un polakiūrija.
Slovenian: Saksagliptin: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % višjo kot mladi bolniki (18-40 let).
Latvian: Saksagliptīns: gados vecākiem (65-80 gadus veciem) pacientiem saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60 % lielāks nekā gados jaunākiem (18-40 gadus veciem) pacientiem.
Slovenian: • Pred uvedbo tega zdravila in vsaj enkrat na leto po uvedbi (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Latvian: • pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vēlāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās parasti bija pārejoša vai atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Qtern, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Qtern lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline v urinu (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Latvian: Uz laiku (3-7 dienām) pastiprinājās arī urīnskābes ekskrēcija, kas tika novērota kopā ar pastāvīgu serumā esošās urīnskābes koncentrācijas samazināšanos.
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
Latvian: (pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2, 4.4., 4.5.
Slovenian: Dapagliflozin: Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % višja kot pri moških.
Latvian: Dapagliflozīns: aprēķināts, ka dapagliflozīna AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā sievietēm.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim je kdaj med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila DKA, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qtern
Latvian: Citas zāles un Qtern
Slovenian: Klinično pomembnega učinka med uporabo z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Latvian: Klīniski nozīmīgs efekts pēc citu induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna vai fenobarbitāla) lietošanas nav paredzams.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Latvian: Attiecīgās Cmax vērtības plazmā bija 24 un 47 ng/ml.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 40 mg laktozes (bezūdens veidā).
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen 24. teden, se je ohranil do 52. tedna.
Latvian: 24. nedēļā novērotā ietekme uz HbA1c līmeni bija saglabājusies arī 52. nedēļā.
Slovenian: Za dogodke v programu dapagliflozina glejte ustrezna podpoglavja v nadaljevanju.
Latvian: Informāciju par gadījumiem dapagliflozīna programmas laikā skatīt tālāk - atbilstošajos apakšpunktos.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sistematizētas pēc orgānu sistēmām (OS) un sastopamības biežuma.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (~230 ml/min) je bil večji od povprečne ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (~120 ml/min); to kaže na določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Latvian: Saksagliptīna vidējais klīrenss caur nierēm (~ 230 ml/min) bija ātrāks par vidējo aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (~ 120 ml/min), un tas liecina par zināmu aktīvu ekskrēciju caur nierēm.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, naj o takšnih simptomih takoj poročajo.
Latvian: Pacienti jāinformē par sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību par tiem nekavējoties ziņot.
Slovenian: O primerih hude hipoglikemije niso poročali in noben bolnik ni prenehal uporabljati raziskovanega zdravila zaradi hipoglikemije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots, un hipoglikēmijas dēļ pētāmo zāļu lietošanu nepārtrauca neviens pacients (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Najvišja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je bila po navadi dosežena v 2 urah po uporabi na tešče.
Latvian: Dapagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc lietošanas tušā dūšā parasti tiek sasniegta divu stundu laikā.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih hudih hipoglikemij in noben bolnik ni zaradi hipoglikemije prenehal zdravljenja s tem zdravilom.
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots, un hipoglikēmijas dēļ pētāmo zāļu lietošanu nepārtrauca neviens pacients.
Slovenian: Znižanje števila limfocitov
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine).
Latvian: Turklāt pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), par kuriem zināms, ka tie var izraisīt hipoglikēmiju.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je bila povezana s tveganjem za akutni pankreatitis.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Slovenian: - če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivna zdravila) in ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Latvian: - ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (prethipertensijas līdzekļus), un Jums anamnēzē ir zems asinsspiediens (hipotensija).
Slovenian: Ti farmakokinetični učinki niso klinično pomembni in ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Latvian: Šie farmakokinētiskie efekti nav klīniski nozīmīgi un neprasa devas pielāgošanu.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, v trebušni slinavki bodisi ne nastaja dovolj insulina bodisi telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Latvian: Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Jūsu aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna vai arī Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot saražoto insulīnu, tādēļ Jūsu asinīs rodas augsts cukura līmenis.
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se odstranita s hemodializo (23 % odmerka v štirih urah).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu ir iespējams izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību (četrās stundās ir iespējams izvadīt 23 % devas).
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se delovanje ledvic približuje zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Latvian: • ja nieru funkcija tās pasliktināšanās dēļ tuvojas stāvoklim, kas atbilst vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem, vismaz 2-4 reizes gadā.
Slovenian: Mehanizem delovanja saksagliptina
Latvian: Saksagliptīna darbības mehānisms
Slovenian: V kliničnem programu je izhodiščno imelo anamnezo srčno-žilne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev; hipertenzijo jih je imelo 67,9 %.
Latvian: Klīniskās programmas sākumā 34,4 % pacientu anamnēzē bija sirds-asinsvadu sistēmas slimības (izņemot hipertensiju), un 67,9 % pacientu bija hipertensija.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča
Latvian: Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Latvian: p- vērtība < 0,0001 p- vērtība = 0,0166
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno, zato odmerka saksagliptina samo zaradi starosti ni treba prilagoditi.
Latvian: Šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, tādēļ saksagliptīna deva, pamatojoties tikai uz pacientu vecumu, nav jāpielāgo.
Slovenian: Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Latvian: Ja konstatējat asinis urīnā, kas sastopamas retāk, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka dapagliflozīns ietekmēs to vienlaikus lietoto zāļu metabolisko klīrensu, kuras metabolizē šie enzīmi.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: - Nelietojiet dubultu Qtern devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek intravensko uporabljenega dapagliflozina je bil 207 ml/min.
Latvian: Intravenozi ievadīta dapagliflozīna vidējā kopējā sistēmiskā klīrensa ātrums bija 207 ml/min.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Qtern je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Latvian: Pirms sākt Qtern lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
Slovenian: Pogostnosti vseh občasnih neželenih učinkov so temeljile na podatkih o posameznih učinkovinah.
Latvian: Visu retāk novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamību pamato dati par kombinācijas atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi okužbe sečil je treba ovrednotiti in jih nemudoma zdraviti, če je to indicirano (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti, kam ir urīnceļu infekciju pazīmes un simptomi, nekavējoties jāizmeklē un jāārstē atbilstoši indikācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrat CYP3A4) je povzročila 19-odstotno zvišanje AUC simvastatina in 31 % zvišanje AUC simvastatinske kisline.
Latvian: Vienreizējas 20 mg dapagliflozīna devas un simvastatīna (CYP3A4 substrāta) kombinācijas lietošana par 19 % palielināja simvastatīna AUC un par 31 % palielināja simvastatīnskābes AUC.
Slovenian: - To zdravilo uporabljamo, če sladkorne bolezni ni mogoče obvladati z drugimi peroralnimi zdravili za sladkorno bolezen, hkrati z dieto in telesno dejavnostjo.
Latvian: - Šīs zāles tiek lietotas, ja Jūsu diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanai paredzētajiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem kopā ar diētu un fizisku slodzi.
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike dapagliflozina.
Latvian: Šīs zāles neizraisa dapagliflozīna farmakokinētikas pārmaiņas.
Slovenian: Jemanje zdravila Qtern ni priporočljivo med nosečnostjo; če zanosite, vam bo zdravnik naročil, da prenehate jemati to zdravilo.
Latvian: Qtern lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas grūtniecība.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.
Latvian: Tas ir antibiotisks līdzeklis infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; - ketokonazolu.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qtern upoštevati delovanje ledvic in tveganje za zmanjšanje volumna.
Latvian: Tādēļ pirms Qtern terapijas sākšanas jāņem vērā nieru funkcija un cirkulējošā tilpuma deficīta risks.
Slovenian: - Dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa) je občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Latvian: - Dehidratācija (pārmērīgs organisma šķidruma zudums), novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
Slovenian: Jemanje tega zdravila lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo); kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in sprememba vida, ter tako poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Latvian: Šo zāļu lietošana var arī pārmērīgi pazemināt cukura līmeni asinīs (izraisīt hipoglikēmiju), kas savukārt var izraisīt tādus simptomus kā trīce, svīšana un redzes pārmaiņas, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un strādāt ar iekārtām.