FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali bisfosfonáty perorálne boli zaznamenané vedľajšie účinky ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou striktúrou pažeráka alebo jeho perforáciou.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 mL/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Italian: Lombalgia Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore†
Slovak: Bolesť chrbta Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine e a riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva.
Slovak: Všetky pacientky sa majú v priebehu liečby Kyselinou ibandrónovou Teva nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo výtok.
Italian: Acido ibandronico 150 mg una volta al mese (N=320)
Slovak: kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=320)
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l'acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura).
Slovak: V prípade obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda) sa odporúča použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Utilizzando un criterio più restrittivo, che associa la BMD della colonna lombare e quella dell'anca in toto, l'83,9% (p<0,001) e il 65,7% delle pazienti trattate rispettivamente con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder a un anno. A due anni, l'87,1% (p<0,001) e il 70,5% delle pazienti rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno hanno soddisfatto tale criterio.
Slovak: Ak sa honotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83,9 % (p<0,001) a 65,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Italian: Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Teva deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori di rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.
Slovak: Teva sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
Italian: L'acqua può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Teva sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
Italian: Non comuni (interessano fino a 1su 100 persone)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Italian: Inoltre, in un'analisi pianificata prospettivamente, 150 mg di acido ibandronico una volta al mese si sono dimostrati superiori a 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare i valori di BMD della colonna lombare, a un anno (p=0,002) e a due anni (p<0,001).
Slovak: Okrem toho sa overilo, že kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
Italian: Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Italian: • Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC - Alluminio) in confezioni da 28 o 84 compresse.
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatulkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Teva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
Slovak: Avšak keď sa Kyselina ibandrónová Teva podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Italian: † identificate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione.
Slovak: *pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z postmarketingovej praxe.
Italian: 78,7% (p=0,002) e il 65,6% delle pazienti sono state classificate come responder, rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno.
Slovak: % (p<0,001) a 70,5 % pacientok v ramenách so 150 mg raz mesačne a 2,5 mg denne.
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza della bocca
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Slovak: Tablety necmúľajte, nežujte a nedrvte.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Italian: • Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l'ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Slovak: Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa o orale.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, durante la somministrazione concomitante occorre prestare cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Italian: È disponibile in compresse (50 e 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Italian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Slovak: EMEA/H/C/001195
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic Acid Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic Acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Le compresse devono essere assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo o bevande della giornata.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Italian: Le pazienti devono assumere anche integratori di vitamina D e di calcio se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Slovak: Pacienti majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Italian: Ibandronic Acid Teva deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non acqua minerale) in posizione eretta o seduta e le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Slovak: Teva sa musí zapiť plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať alebo drviť.
Italian: Per la prevenzione di eventi scheletrici, va assunta una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Slovak: V prípade prevencie skeletových udalostí sa užíva jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Teva.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi, va assunta una compressa da 150 mg una volta al mese.
Slovak: Pri liečbe osteoporózy sa užíva jedna 150 mg tableta jedenkrát za mesiac.
Italian: Inoltre, le pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny po užití tablety.
Italian: La compressa deve essere assunta sempre dopo un digiuno notturno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua.
Slovak: Tablety sa musia užiť vždy potom, čo pacient v priebehu noci nič nejedol a jednu hodinu pred akýmkoľvek jedlom alebo nápojom s výnimkou vody.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a kostnými metastázami a u žien s osteoporózou.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Teva.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic Acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi, tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat e Bonviva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Teva s liekmi Bondronat a Bonviva.
Italian: Ibandronic Acid Teva 150 mg è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
Slovak: Teva 150 mg sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku zlomenín kostí.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
Slovak: Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Italian: Il 17 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Ibandronic Acid Teva 50 mg è usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa).
Slovak: Teva 50 mg sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (faktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico, gli studi su persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
Slovak: Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic Acid Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid Teva?
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Slovak: Účinná látka lieku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid Teva
Italian: Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Italian: Perché è stato approvato Ibandronic Acid Teva?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Teva povolený?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Contenitore
Slovak: Reg.
Italian: (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Slovak: (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Italian: ): Non utilizzare dopo questa data.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
Italian: Per entrambi i prodotti sono stati ottenuti risultati coerenti.
Slovak: Pre oba lieky sa zistili konzistentné výsledky.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Italian: Sono disponibili dati limitati.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje.
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
Slovak: Dospievajúci a dospelí 12 až 65 rokov
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
Slovak: Iblias neobsahuje von Willebrandov faktor.
Italian: Ogni confezione di Iblias contiene:
Slovak: Každé balenie Iblias obsahuje:
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Italian: • se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Non sono state riscontrate variazioni rilevanti nel periodo di trattamento di 6-12 mesi.
Slovak: V priebehu 6- až 12-mesačného obdobia liečby sa nepozorovala žiadna relevantná zmena.
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
Slovak: Štúdia bezpečnosti a účinnosti sa vykonávala u detí vo veku od 0 do 12 rokov (pozri časť 5.1); v prípade detí vo veku do 1 roka sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Italian: Percentuale di successo*
Slovak: Miera úspešnosti*
Italian: Altri medicinali e Iblias
Slovak: Iné lieky a Iblias
Italian: (pre- e post-operatorio)
Slovak: (pred a po operácii)
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku nad 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako pre dospelých.
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iblias a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Italian: • palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
Slovak: • srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca)
Italian: Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Slovak: Keďže Iblias je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Italian: Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Slovak: Iblias sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Italian: 140 soggetti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Slovak: 140 účastníkov sa liečilo po dobu najmenej 12 mesiacov a 55 z týchto účastníkov po medián doby 24 mesiacov.
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Slovak: • vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
Slovak: Chirurgický výkon Malý chirurgický výkon vrátane extrakcie zubu
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Italian: Se cio accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Italian: Studi di questo tipo non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro le proteine umane eterologhe negli animali.
Slovak: Takéto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Iblias u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Italian: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Slovak: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Italian: Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Iblias na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è allungato nelle persone affette da emofilia.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je u ľudí s hemofíliou predĺžený.
Italian: Qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione può essere un segnale precoce di reazioni allergiche o anafilattiche
Slovak: Ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie môže byť prvým príznakom alergickej a anafylaktickej reakcie:
Italian: Iblias può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
Slovak: Iblias sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Iblias vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK), do ktorých bol zavedený gén ľudského faktora VIII.
Italian: • il sanguinamento non viene controllato con la dose abituale di Iblias.
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Iblias.