FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της συντακτικής της ομάδας και αναγνωρίζοντας τις δυσκολίες διεξαγωγής αναδρομικής ανάλυσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη, παρά τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος και, ως εκ τούτου, αποτελεί κατάλληλη επιλογή για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Slovak: Napriek veľmi obmedzeným údajom pre túto indikáciu bol výbor CHMP po zohľadnení stanoviska skupiny výboru CHMP pre návrhy a na základe toho, že uznal ťažkosti pri uskutočnení retrospektívnej analýzy, toho názoru, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má širokospektrálny antibakteriálny účinok, a preto je vhodná na liečbu bakterémie.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε τα αποδεικτικά στοιχεία επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Tazocin στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval tento dôkaz za dostatočný na podporu použitia lieku Tazocin pri liečbe pneumónie HAP a VAP.
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήμανε και υπέβαλε μια επισκόπηση των διαφορών μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων διατυπώσεων της παραγράφου 4.9 και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
Greek: Η ταζομπακτάμη είναι παράγωγο σουλφόνης πενικιλλανικού οξέος με ιδιότητες αναστολής των β-λακταμών παρόμοιες με της ιδιότητες της σουλμπακτάμης παρότι θεωρείται πιο δραστική.
Slovak: Tazobaktám je sulfónový derivát kyseliny penicilánovej s β-laktamázovým inhibičným účinkom podobným ako má sulbaktám, hoci sa považuje za silnejší liek.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Tazocin αποτελεί ιδιαιτέρως χρήσιμο παράγοντα λόγω της ευρείας αντιβακτηριακής δράσης του κατά πολλών θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων, αναερόβιων οργανισμών καθώς και κατά πολλών πολυανθεκτικών οργανισμών που είναι συνήθεις στις νοσοκομειακές λοιμώξεις.
Slovak: Výbor CHMP považoval liek Tazocin za veľmi cenný liek vzhľadom na jeho široký antibakteriálny účinok vrátane mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, anaeróbov a niektorých organizmov rezistentných voči viacerým liekom, ktoré sú bežné pri nozokomiálnych infekciách.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε ένα έγγραφο με τίτλο «Επισκόπηση των αποκλίσεων χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο», όπου περιγράφονται οι αλλαγές που επήλθαν σε όλους τους υφιστάμενους εθνικούς φακέλους.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή λόγω της απουσίας μελέτης ανωτερότητας.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že AECB nemožno akceptovať vzhľadom na neexistenciu štúdie skúmajúcej intenzitu účinku.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté znenie, boli prijateľné, a prijal harmonizované znenie pre časť 4.8.
Greek: Υπάρχει τεράστια κλινική εμπειρία στη θεραπεία -συχνά σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη- ενηλίκων και παιδιών > 2 ετών με εμπύρετη ουδετεροπενία, για την οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακές λοιμώξεις, και η ασφάλεια της πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Slovak: S liečbou neutropenických dospelých a detí starších ako 2 roky s horúčkou spôsobenou zrejme bakteriálnymi infekciami, často v kombinácii s aminoglykozidmi, sú bohaté klinické skúsenosti, a bezpečnosť kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade imunokompetentných pacientov je náležite dokumentovaná.
Greek: 4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5 σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νοσοκομειακή πνευμονία, η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες συγκριτικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έπασχαν μόνο από νοσοκομειακή πνευμονία, από νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα ή μόνο από πνευμονία του αναπνευστήρα.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό φυλλάδιο δεδομένων και υπέβαλε δεδομένα τεκμηρίωσης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi a predložil podporné údaje.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων με τη συντακτική ομάδα της CHMP και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol obmedziť túto indikáciu a prijal túto indikáciu:
Greek: (Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Slovak: Výbor CHMP požadoval úplné prepísanie tejto časti v prísnom súlade so súčasným usmernením (NfG k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií CPMP/EWP/558/95 rev. 1) bez zbytočného uvádzania druhov.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα, αλλά τα έκρινε ανεπαρκή για τη στήριξη της ευρείας αιτούμενης ένδειξης ή οποιασδήποτε ειδικής εκδοχής της παρούσας ένδειξης.
Slovak: Gynekologické infekcie vrátane popôrodnej endometritídy a zápalového ochorenia panvy Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje, ale nepovažoval ich za adekvátne na podporu tejto širokej nárokovanej indikácie alebo akejkoľvek vhodnej verzie tejto indikácie.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να επαναδιατυπώσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol zmeniť znenie tejto indikácie a prijal túto indikáciu:
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη μέλη παρουσιάζονται οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že hoci potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých členských štátoch, výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Greek: Η κλινική της δράση ενισχύεται από την προσθήκη μη αναστρέψιμου αναστολέα β-λακταμών (ταζομπακτάμη), ο οποίος προστατεύει την πιπερακιλλίνη έναντι της ενζυμικής αποδόμησης που προκαλούν τα βακτήρια που παράγουν β-λακτάμες και, κατά συνέπεια, διευρύνει το αντιμικροβιακό της φάσμα.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη παρουσιάζονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že všetky potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých krajinách, ale výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Slovak: Infekcie močových ciest
Greek: Κατόπιν μιας σειράς διευκρινίσεων, εγκρίθηκε η πρόταση του ΚΑΚ και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την ενότητα 3.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol po niekoľkých vysvetleniach prijatý a výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3. Modul 2 (QOS) bol tiež aktualizovaný v súlade s modulom 3.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν επεσήμανε μείζονες διαφορές στις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ για την παράγραφο 4.8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο εναρμονισμένων ενδείξεων με βάση τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές (κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ΠΧΠ, Σεπτέμβριος 2009 και
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: 8. Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Greek: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Slovak: Burgos, Km 23Desvío Algete
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Zoznam Názvov, Farmaceutických Foriem, Množstvá Účinných Látok V Lieku, Spôsob Podávania, Držitelia Rozhodnutia O Registrácii V Členských Štátoch
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: A-1150 Vienna
Slovak: A-1150 Vienna Austria
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Slovak: Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Slovak: Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Slovak: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: Berkshire SL6 0PH
Slovak: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovak: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Slovak: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Slovak: Wyeth Whitehall Export GmbH
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Slovak: & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Slovak: Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: Έγχυση
Slovak: Poĺsko
Greek: Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia, injekcia)
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße
Greek: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Slovak: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Greek: Aprilia (LT), 04011,
Slovak: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Slovak: 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Slovak: 2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Greek: Lautrupvang 8
Slovak: Storchengasse 1
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: Infúzne použitie
Greek: 4,0g/0,500 m g
Slovak: 4,0g/0,500 mg
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Slovak: 2,085 g sodnej soli piperacilínu + 268,30 mg sodnej soli tazobaktámu
Greek: Via Nettunense, 90
Slovak: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 0401, Italy
Greek: Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 2 g a tazobaktám 0,25 g obidve ako sodnú soľ
Greek: Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Slovak: Piperacilín 2 g a tazobaktám 250 mg obidve prítomné ako sodné soli
Greek: 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
Slovak: 0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 0,500 g tazobaktámu a 4,170 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 4,00 g piperacilínu
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 250 mg tazobaktámu
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 500 mg tazobaktámu
Greek: 2g+0,250g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovak: 2g+0,250g Prášok na infúzny roztok
Greek: 4g+0.500 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovak: 4g+0.500 g Prášok na infúzny roztok
Greek: Πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 500 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Slovak: Piperacilín 4 g a tazobaktám 500 mg obidve prítomné ako sodné soli
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Slovak: 4,170 g sodnej soli piperacilínu + 536,60 mg sodnej soli tazobaktámu
Greek: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια
Slovak: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Prášok na injekčný roztok
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Slovak: A - La Défense 4 92931
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Slovak: 4 g/0,5 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 4 g a tazobaktám 0,5 g obidve ako sodnú soľ
Greek: Tecentriq
Slovak: Sila
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8)
Slovak: Oddialenie alebo ukončenie podávania (pozri tiež časti 4.4 a 4.8)
Greek: Η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται.
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι είτε:
Slovak: Odporúčaná dávka je buď:
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί:
Slovak: Lekár vám môže:
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Slovak: ATC kód: L01XC32
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Slovak: Účinnosť u starších pacientov
Greek: • Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
Greek: ● Σύντομη εισαγωγή στην ατεζολιζουμάμπη (ένδειξη και σκοπό αυτού του εργαλείου
Slovak: Krátke informácie k atezolizumabu (indikácia a účel tejto pomôcky)
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
Slovak: Príprava má byť:
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Slovak: Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω σχεδιασμού της ανοικτής επισήμανσης της μελέτης.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Greek: Το Tecentriq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Slovak: Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: • Καμία μείωση στην κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG
Slovak: Žiadne zhoršenie výkonnostného stavu podľa ECOG
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη nab-πακλιταξέλη.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu nab-paklitaxelu.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. júl
Greek: Μη διαστρωματωμένο HR για άλλες διερευνητικές υποομάδες.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Greek: • έχετε αυτοάνοση νόσο (κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα κύτταρά του)
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:
Greek: • Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
Greek: Παρά την έλλειψη διαγνωστικών εξετάσεων, η ιατρική εξέταση αυτών των περιπτώσεων οδηγεί στη θεώρηση αυτών των συμβάντων ως αναφυλαξία και θεωρείται δικαιολογημένη η επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Napriek chýbajúcim diagnostickým testom vedie medicínske preskúmanie týchto prípadov k zváženiu týchto udalostí vzhľadom na anafylaxiu a aktualizácia informácií o lieku sa považuje za opodstatnenú.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
Slovak: 75 % pacientov dostávalo len jeden predchádzajúci liečebný režim na báze platiny.
Greek: • μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη ή
Slovak: • po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Slovak: Iné lieky a Tecentriq
Greek: Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.