FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Provenge.
English: How does Provenge work?
Swedish: Hur verkar Provenge?
English: For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Provenge ska användas finns i bipacksedeln.
English: A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Swedish: En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
English: Young children are most at risk, followed by adolescents.
Swedish: Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
English: Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Swedish: Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa.
English: The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Swedish: Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
English: Bexsero should be used according to official recommendations.
Swedish: Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
English: The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
English: Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Bexsero
Swedish: Mer information om Bexsero
English: The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Swedish: Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
English: This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Swedish: Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att stimulera till bättre immunsvar.
English: Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Why is Bexsero authorised in the EU?
Swedish: Varför är Bexsero godkänt i EU?
English: What is Bexsero and what is it used for?
Swedish: Vad är Bexsero och vad används det för?
English: What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
English: The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
English: Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Swedish: Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
English: What are the risks associated with Bexsero?
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
English: As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
English: The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
English: Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Swedish: Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Swedish: Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara.
English: Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Swedish: Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])
English: Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
English: Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Swedish: Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda bakterierna.
English: How is Bexsero used?
Swedish: Hur används Bexsero?
English: The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
English: The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Swedish: Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.
English: It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Swedish: Det ges som en djup injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Swedish: Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Swedish: Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är ”adsorberat”.
English: How does Bexsero work?
Swedish: Hur verkar Bexsero?
English: This summary was last updated in 06-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Swedish: I de tre andra studierna fick mellan 60 och 82 procent av patienterna ett fullständigt svar.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel två gånger om dagen.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xagrid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Swedish: Detta är en följd av att sjukdomen är sällsynt och att det inte varit möjligt att samla in fullständig information om den. Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 11.07.2018.
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Swedish: Xagrid finns som kapslar (0,5 mg).
English: Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Swedish: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xagrid?
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Xagrid godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xagrid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
English: Other information about Xagrid
Swedish: Mer information om Xagrid
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Xagrid är större än riskerna och rekommenderade att Xagrid skulle godkännas för försäljning.
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xagrid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Swedish: Dosen kan sedan höjas varje vecka med 1 kapsel per dag, tills patientens trombocytantal ligger under 600 miljoner trombocyter per milliliter, och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den vanliga nivån hos friska personer).
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Swedish: Den 16 november 2004 beviljades Xagrid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What is Xagrid and what is it used for?
Swedish: Vad är Xagrid och vad används det för?
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Swedish: I den största studien sågs ett fullständigt svar på Xagrid hos 67 procent av patienterna med essentiell trombocytemi (628 av 934) och 66 procent av dem som inte kunde tolerera andra behandlingar eller vars sjukdom inte svarade på dem (480 av 725).
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Xagrid och varför det är godkänt inom EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xagrid har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Xagrid (anagrelide)
Swedish: Xagrid (anagrelid)
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Swedish: Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Xagrid har visats i studierna?
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Swedish: Varför är Xagrid godkänt i EU?
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Swedish: Nästan 3 000 av patienterna i studierna hade essentiell trombocytemi, med ett trombocytantal på över 600 miljoner/ml.
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Xagrid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Swedish: Xagrid får inte ges till patienter med måttlig eller svår lever- eller njursjukdom.
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Swedish: Den aktiva substansen i Xagrid, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som producerar trombocyter.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Swedish: Högsta rekommenderade dos av Xagrid är 5 kapslar samtidigt.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Swedish: Xagrid används när patienter inte svarar på eller inte tål aktuell behandling och när de är i riskzonen på grund av ålder (över 60 år), mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Swedish: Behandling med Xagrid ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla essentiell trombocytemi.
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Swedish: Xagrid var effektivt när det gäller att minska trombocytantalet i fyra huvudstudier på patienter med olika sjukdomar där benmärgen producerar för många celler.
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Swedish: De flesta patienter hade tidigare fått andra läkemedel men kunde inte fortsätta med dem. Xagrid jämfördes inte med något annat läkemedel.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Swedish: Xagrid är ett läkemedel som används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet trombocyter i blodet är för högt).
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Swedish: Vid essentiell trombocytemi producerar benmärgen för många trombocyter.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Swedish: Patienterna behandlades med Xagrid i upp till fem år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter med ”fullständigt svar”, när antalet trombocyter minskade med antingen minst 50 procent från behandlingsstarten eller till under 600 miljoner/ml.
English: What are the risks associated with Xagrid?
Swedish: Vilka är riskerna med Xagrid?
English: How is Xagrid used?
Swedish: Hur används Xagrid?
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xagrid finns i bipacksedeln.
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Swedish: Xagrid är receptbelagt.
English: How does Xagrid work?
Swedish: Hur verkar Xagrid?
English: The median age was 54 years.
Swedish: Medianåldern var 54 år.
English: ● and is advanced.
Swedish: ● och är framskriden.
English: This is because it may harm your baby.
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
English: ● The other ingredients are:
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
English: Date of latest renewal: 1 December 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
English: It may also help to shrink your cancer.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
English: Alecensa with food and drink
Swedish: Alecensa med mat och dryck
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
English: Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
English: Alecensa is for oral use.
Swedish: Alecensa är för oral användning.
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
English: Stomatitis 5)
Swedish: Stomatit5)
English: Swallow each capsule whole.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
English: ● The active substance is alectinib.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
English: ● You must take Alecensa with food.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
English: The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
English: ● Alecensa is taken by mouth.
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
English: ● medicines used to treat infections.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
English: Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
English: Overall survival*
Swedish: Överlevnad*
English: Sensitivity to sunlight
Swedish: Känslighet för solljus