FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren
English: solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration intraarterial use, intravenous use, hemodialysis
Italian: Uso endoarteriale, uso endovenoso, emodialisi
English: Dianeal PD1 Glucose 2.27%w/v 22.7mg/ml
Italian: Dianeal PD1 Glucose 2.27% (22,7 mg/ml).
English: Nutrineal PD4+A.A.1,1% 1,1% amino acids
Italian: Nutrineal PD4+A.A.1,1
English: Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Italian: Glucosio Monoidrato 1.1 g/l, Sodio Cloruro 6.43 g/l, Calcio Cloruro Dihydrate 0.257 g/l, Magnesio Cloruro Hexahydrate 0.152 g/l, Sodio Lattato 3.36 g/l
English: 16 February 2012
Italian: 16 febbraio 2012
English: The application was withdrawn after ‘day 180'.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 180° giorno.
English: The
Italian: parti.
English: The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Italian: La ditta ha presentato inoltre risultati di studi condotti sugli esseri umani, tra cui uno studio realizzato su 4 902 bambini.
English: The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Italian: I virus sono stati inattivati in modo da non provocare malattie.
English: The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili.
English: On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Italian: Il 10 febbraio 2012 Novartis Vaccines and Diagnostics ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric, per la prevenzione dell'influenza stagionale nei neonati e nei bambini.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Italian: Il vaccino contiene un “adiuvante” per migliorare la risposta immunitaria.
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Italian: Le carenze riscontrate comprendevano la presenza di dati errati nel fascicolo presentato all'Agenzia, che avevano un impatto significativo sull'affidabilità dei risultati dello studio.
English: The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Italian: Il CHMP era seriamente preoccupato per le carenze a livello di buona pratica clinica (GCP) che erano emerse dopo un'ispezione dei luoghi in cui era stato effettuato lo studio principale.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Fluad Paediatric.
English: There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Italian: Il comitato nutriva inoltre dubbi sulle lacune riscontrate nei test di laboratorio utilizzati per confermare se i pazienti avevano contratto o meno l'influenza.
English: Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Italian: Altre grosse perplessità riguardavano l'inadeguatezza dei dati presentati dalla ditta, tra cui i dati forniti sui bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni, i bambini affetti da patologie mediche e i bambini sottoposti a seconda vaccinazione.
English: The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Italian: Il vaccino è lo stesso che è stato autorizzato in alcuni paesi dell'UE per prevenire l'influenza stagionale negli anziani.
English: Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Italian: Fluad Paediatric avrebbe dovuto essere usato per prevenire l'influenza nei neonati e nei bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni.
English: The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Italian: I ceppi influenzali usati per produrre il vaccino dipendono dalle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
English: The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Italian: Lo studio era stato progettato per coprire un arco di tre stagioni influenzali, al fine di osservare il numero di casi di influenza verificatisi nella stagione successiva alla vaccinazione.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le parti del virus come “estranee” e produce anticorpi contro queste
English: What is Fluad Paediatric?
Italian: Che cos'è Fluad Paediatric?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric (vaccino antinfluenzale, antigene di superficie, inattivato, adiuvante) EMA/CHMP/114709/2012
English: The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Italian: I partecipanti allo studio sono stati vaccinati con Fluad Paediatric, un altro vaccino antinfluenzale (Agrippal o Influsplit) o un vaccino non antinfluenzale (Menjugate o Encepur).
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Italian: Fluad Paediatric è un vaccino che protegge dall'influenza stagionale.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Italian: Nella lettera con cui la ditta ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era in grado di rispondere ai dubbi del CHMP entro i termini stabiliti.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il vaccino non potesse essere autorizzato in quanto la ditta non aveva risposto ai suoi dubbi principali.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alla prima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Italian: In caso di successiva esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sostanziali.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric (vaccino antinfluenzale, antigene di superficie, inattivato, adiuvante)
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Italian: Fluad Paediatric contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali.
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Italian: Contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali inattivati.
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fluad Paediatric?
English: This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Italian: Il vaccino aiuta quindi l'organismo a proteggersi dalle malattie causate dai virus influenzali.
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Fluad Paediatric?
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
English: No field trial is available for this target species.
Italian: Non sono disponibili studi sul campo per questa specie bersaglio.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Italian: Questa specie di “riassortimento” tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Italian: Questa mancanza è accettabile, se si considera l'attuale situazione politica ed epidemiologica dell'influenza aviaria in Europa.
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Italian: È stato creato cioè con la “tecnica del DNA ricombinante” (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Italian: Il virus usato per il vaccino è un virus ricombinante.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Italian: La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un'autoiniezione accidentale.
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Italian: • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell'influenza aviaria.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Italian: Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Italian: In futuro, ogni volta che questi esemplari saranno esposti al virus dell'influenza aviaria, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente quegli anticorpi che aiutano a combattere la malattia.
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell'influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Italian: Il vaccino è usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Italian: Ciò significa che finora non è stato possibile ottenere informazioni esaustive su Poulvac FluFend H5N3 RG.
English: A field trial
Italian: Sintesi destinata al pubblico
English: Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Italian: Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Poulvac FluFend H5N3 RG nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Italian: Quali sono i rischi associati a Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Italian: Perché è stato approvato Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Italian: Come agisce Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Italian: Per che cosa si usa Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: EMA/CHMP/906885/2011
Italian: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
English: Ioa is a contraceptive pill.
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ioa.
English: Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Italian: Ioa è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato 4 433 donne tra i 18 e i 50 anni di età.
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Italian: Non sono disponibili dati su Ioa negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ioa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is the risk associated with Ioa?
Italian: Qual è il rischio associato a Ioa?
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Ioa (osservati in più di 1 utilizzatrice su 10) sono acne e cambiamento dei periodi mestruali (ovvero assenza o irregolarità).
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne tra i 18 e i 35 anni di età che sono rimaste incinte nel corso o poco tempo dopo il trattamento, espresso in termini di gravidanza avvalendosi degli “indici di Pearl”.
English: What benefit has Ioa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ioa nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ioa.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Italian: Una compressa al giorno va assunta per il periodo per il quale è necessaria la contraccezione, iniziando con un a compressa attiva il primo giorno del ciclo.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Italian: L'indice di Pearl è una maniera standard di misurare l'efficacia dei contraccettivi, che misura quante gravidanze non desiderate sopraggiungono in 100 donne-anno (corrispondenti a 1 300 cicli mestruali).
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ioa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.