FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interactue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Portuguese: Temomedac pode causar infertilidade permanente.
Finnish: Temomedac saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Portuguese: Temomedac não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Finnish: Temomedac-valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temomedac
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temomedac -valmistetta
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temomedac uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temomedac-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: O tratamento com Temomedac pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Finnish: Temomedac-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks.
Portuguese: Se a Temomedac entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
Finnish: Jos Temomedac joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Portuguese: Temomedac contém lactose (um tipo de açúcar).
Finnish: Temomedac sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n = 288*
Portuguese: A semi-vida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves adicionais foram notificadas durante a exposição póscomercialização:
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temomedac deve ser administrado sem alimentos.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, Temomedacia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Portuguese: Outros medicamentos e Temomedac
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temomedac
Portuguese: − febre,
Finnish: • kuume
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocytis jirovecii
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume
Portuguese: - se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Portuguese: • primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
Finnish: • ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe)
Portuguese: Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse.
Finnish: Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Portuguese: Se tomar mais Temomedac do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temomedac do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico u enfermeiro.
Finnish: Jos otat enemmän Temomedac-valmistetta kuin sinun pitäisi Mikäli vahingossa otat liian monta Temomedac-kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiinihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
Finnish: Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para manterem as cápsulas afastadas do alcance e da vista das crianças, preferencialmente fechadas num armário.
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet - Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X 03 Vaikutusmekanismi
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de sepsia (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
Finnish: Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
Portuguese: - se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infecções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Finnish: • jos olet yli 70 vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes.
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temomedac-valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Portuguese: − hemorragia não controlada,
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afecte a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Finnish: Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semi-vida são independentes da dose.
Finnish: Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam, provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica anti-emética (ver secção 4.4).
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen aine.
Portuguese: - se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temomedac até que a situação esteja controlada.
Finnish: • Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temomedac-valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Portuguese: - se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Finnish: • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Portuguese: Temomedac é indicado para o tratamento de:
Finnish: Temomedac on tarkoitettu:
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infecção.
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektioriskiä.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temomedac será reduzida ou suspensa.
Finnish: Joissain tapauksissa Temomedac-annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1 - 2 viikossa.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: - se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temomedac (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) que o ajude a evitar os vómitos.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temomedac-hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temomedac e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa Temomedac-valmistetta ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Portuguese: 20 cápsulas
Finnish: 20 kovaa kapselia
Portuguese: Cor/marcações
Finnish: Väri/merkintä
Portuguese: Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Portuguese: Enquanto tomar Temomedac poderá sentir fadiga ou sonolência.
Finnish: Ottaessasi Temomedac-valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m² (dose total por ciclo durante 5 dias).
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta, voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Portuguese: - se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielossupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Finnish: • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4)
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3 - 4), trombosytopenia (luokka 3 - 4)
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m².
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Portuguese: Irá tomar apenas Temomedac uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Finnish: Otat pelkästään Temomedacia kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
Finnish: Hoidon aikana määritetään täydellinen verenkuva 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen temotsolomidi-annoksen jälkeen).
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomas gripais
Finnish: Herpes simplex, herpes zoster, influenssan kaltaiset oireet
Portuguese: reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
Finnish: Temomedacin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista:
Portuguese: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
Finnish: • vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus)
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metil-hidrazina, que se pensa ser a espécie activa alquilante.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0 - 5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Portuguese: - se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Finnish: • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio activo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospectivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m², 150 mg/m², e 200 mg/m².
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70 vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19 - 78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temomedac (fase de monoterapia).
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temomedacilla (monoterapiavaihe).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efectuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m² de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² havaittiin teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adoptar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Temomedac (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Finnish: Temomedac-valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Portuguese: diabetes insípida
Finnish: Diabetes insipidus
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6-ja N7asemissa.
Portuguese: síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Portuguese: Efeitos secundários dos ensaios clínicos:
Finnish: Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:
Portuguese: As cápsulas para administração oral estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temomedac sobre as suas células do sangue.
Finnish: • Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temomedacin aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Portuguese: Temomedac contém um medicamento chamado temozolomida.
Finnish: Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Portuguese: Temomedac deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Finnish: Temomedac-valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temomedac sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Finnish: Otat uuden Temomedac-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 cápsulas
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia