FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at disse lægemidler ikke længere må anvendes hos kyllinger og kalkuner til behandling af Escherichia coli-infektioner, og at produktinformationen for lægemidler bør ændres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et neid ravimeid ei tohi kanadel ja kalkunitel Escherichia coli infektsioonide raviks enam kasutada ning et sellele vastavalt tuleb muuta ravimite ravimiteavet.
Danish: På det tidspunkt blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at fremsende flere data for at begrunde den dosering, der anvendes i fjerkræ.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks esitada täiendavad andmed, et põhjendada kodulindudel kasutatavat annustamisskeemi.
Danish: CVMP bemærkede, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde påvist, at den aktuelle dosering ved behandling af Escherichia coli hos kyllinger og kalkuner er optimal set ud fra et klinisk perspektiv, og at de ikke har foreslået en ny dosering.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andmete kohaselt ei olnud müügiloa hoidjad tõendanud, et Escherichia coli ravis kanadel ja kalkunitel kehtiv annustamisskeem on kliinilisest seisukohast optimaalne, ega välja pakkunud uut annustamisskeemi.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige prækliniske og kliniske data (for kyllinger og kalkuner) for enrofloxacin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi enrofloksatsiini kohta kättesaadavad prekliinilised (laborikatsete) andmed ja kliinilised andmed (kanadel ja kalkunitel), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at enrofloxacin ikke længere må anvendes til behandling af Escherichia coli-infektioner hos kyllinger og kalkuner, og anbefalede, at produktinformationen for de pågældende lægemidler ændres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et enrofloksatsiini ei tohi enam kasutada kanadel ja kalkunitel Escherichia coli raviks, ning soovitas sellele vastavalt muuta asjaomaste ravimite ravimiteavet.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: [kun karton]:
Estonian: [ainult karp]:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Danish: Dette svarer til en øgning på 8,3% i andel af daglig "on-tid".
Estonian: See vastas 8,3%-lisele tõusule igapäevase ON-aja proportsioonis.
Danish: Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator [kun karton]
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit [ainult karp]
Danish: Udslæt*, hyperhidrose
Estonian: Lööve*, hüperhidroos
Danish: Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Estonian: Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
Danish: - Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.
Estonian: - Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks.
Danish: Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsigtighed.
Estonian: Patsiente, kellel on varasemalt esinenud psühhoosi, tuleb ravida ettevaatlikult.
Danish: - Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Estonian: - Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Danish: Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Estonian: Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1 tund:
Danish: Køn: Biotilgængeligheden af levodopa er signifikant højere hos kvinder end hos mænd.
Estonian: Sugu: Levodopa biosaadavus on naistel võrreldes meestega märkimisväärselt kõrgem.
Danish: I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad väljenduda ainult mõningad eelpool mainitud sümptomid/leiud.
Danish: - Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Estonian: - Võtke alati ainult üks tablett korraga.
Danish: Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Estonian: Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
Danish: Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares om den potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada DDS võimaliku tekkeriski suhtes (vt ka lõik 4.8).
Danish: Effekten af dialysebehandling ved overdosering er ukendt.
Estonian: Dialüüsi efektiivsus üleannuse ravis on teadmata.
Danish: Muskelspasmer, artralgi
Estonian: Lihaskrambid, artralgia
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Estonian: INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6…19%].
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Estonian: Vajalik võib olla ka ravimiannuse vähendamine (vt lõik 5.2).
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom*
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom*
Danish: In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, der også binder flere andre lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen.
Estonian: In vitro andmed: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II sidumiskohas, kus samuti seostuvad mitmed teised ravimpreparaadid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen.
Danish: Uændret carbidopa udgør 30% af det, der totalt udskilles i urinen.
Estonian: Karbidopa muutumatul kujul moodustab 30% uriiniga eritunud aine koguhulgast.
Danish: Vægttab*, nedsat appetit*
Estonian: Kaalukaotus*, vähenenud söögiisu*
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Estonian: - Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen, indtil den brydes.
Estonian: Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
Estonian: Põhiline ainevahetusetee on entakapooni ja selle aktiivsete metaboliitide glükuronidatsioon cis-isomeeriks, mis moodustab peaaegu 5% plasma koguhulgast.
Danish: Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt 4.3.
Estonian: Raske maksakahjustus vt lõik 4.3.
Danish: Efter du har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.
Estonian: Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi, enne kui võtate teist ravimit.
Danish: Entacapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10-20%) og via galde og fæces (80-90%).
Estonian: Entakapoon metaboliseeritakse peaaegu tervenisti enne eritumist uriiniga (10…20%) ja sapiga/roojaga (80…90%).
Danish: Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter, der udskilles i urinen som glukoronider og ikkekonjugerede komponenter.
Estonian: Karbidopa metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, mis erituvad uriini glükuroniidide ja konjugeerimata ühenditena.
Danish: Måltider, der er rige på store, neutrale aminosyrer, kan forsinke og reducere absorptionen af levodopa.
Estonian: Neutraalsete aminohapete poolest rikkad toidud võivad pikendada ja vähendada levodopa imendumist.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgmist kokkuleppelist kirjeldust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (1≥/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel, kuna kliiniliste või epidemioloogiliste uuringute alusel ei saa teha usaldusväärseid järeldusi).
Danish: Patienter, der får mindre en 70-100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
Estonian: Patsientidel, kes saavad päevas vähem kui 70...100 mg karbidopat, on suurem tõenäosus iivelduse ja oksendamise tekkeks.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Som et resultat af dette forstærkes og forlænges den kliniske respons af hver levodopadosis.
Estonian: Tagajärjeks kliinilise vastuse tugevnemine ja pikenemine igale levodopa annusele.
Danish: **Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
Estonian: **Müokardi infarkti ja teiste südame isheemiatõve juhtude esinemissagedused (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on leitud kolmeteistkümne topeltpimeuuringu analüüsimisel, milles osales 2082 entakapooni saanud ja toimelõpu fenomeni motoorsete fluktuatsioonidega patsienti.
Danish: Tilsvarende var reduktionen af daglig "off-tid" 24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen.
Estonian: Vastavalt oli vähenenud igapäevane OFF-aeg 24% entakapoonigrupis ja 0% platseebogrupis.
Danish: - Snævervinklet glaukom.
Estonian: - Kinnise nurgaga glaukoom.
Danish: Tal med din læge, hvis du tager: - medicin mod psykoser (antipsykotika) - medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui te tarvitate pidevalt: - antipsühhootikume (psühhoosiravimeid) - ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist.
Danish: Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.
Estonian: Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
Danish: Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole täheldatud märkimisväärset asendust ravimite terapeutilistes annustes.
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet: - leverbetændelse (hepatitis) - kløe
Estonian: Esinenud on ka alljärgnevaid kõrvaltoimeid: - hepatiit (maksapõletik) - sügelus
Danish: Tilsvarende blev den daglige "off-tid" reduceret med 18% med entacapon og 5% med placebo.
Estonian: Vastavalt vähenes igapäevane OFF-aeg 18% võrra entakapoonil ja 5% võrra platseebol.
Danish: Entacapon er en reversibel,specifik og hovedsagelig perifert virkende COMT-hæmmer, beregnet til samtidig administrering med levodopa.
Estonian: Entakapoon on pöörduv, spetsiifiline ja peamiselt perifeerselt toimiv COMT inhibiitor, mis on välja töötatud manustamiseks koos levodopaga.
Danish: Andre lægemidler: Dopaminreceptor-antagonister (f.eks. nogle antipsykotika og antiemetika), phenytoin og papaverin kan reducere levodopas terapeutiske virkning.
Estonian: Muud toimeained: Dopamiiniretseptorite antagonistid (nt mõned antipsühhootikumid ja antiemeetikumid), fenütoiin ja papaveriin võivad levodopa terapeutilist efekti vähendada.
Danish: - Samtidig indgift af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor-blokkerende egenskaber, specielt D2-receptorantagonister bør ske med forsigtighed, og patienten bør følges omhyggeligt for aftagende antiparkinson-virkning eller forværring af parkinson-symptomer.
Estonian: - Antipsühhootiliste dopamiini retseptoreid blokeerivate (eriti D2-retseptorite antagonistid) omadustega ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ja patsienti tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku parkinsonismivastase efekti kadumise või parkinsonismi sümptomite süvenemise suhtes.
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant lever mikrosomale præparationer, indikerer, at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Estonian: In vitro inimese maksa mikrosomaalsetel preparaatidel läbi viidud uuringute andmed viitavad entakapooni võimele pärssida tsütokroom P450 (IC50 ~ 4 µm).
Danish: Både levodopa og entacapon absorberes og elimineres hurtigt.
Estonian: Nii levodopa kui entakapoon imenduvad ja elimineeruvad organismist kiiresti.
Danish: Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Estonian: Paljusid neist kõrvaltoimetest saab kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.
Danish: Urticaria*
Estonian: Urtikaaria*
Danish: En tablet indeholder én behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.
Estonian: Ühes tabletis sisaldub üks ravimiannus ja tablett tuleb sisse võtta tervena.
Danish: Samlet set er dopaminergt dysreguleringssyndrom inkluderet i 10 rapporteringer.
Estonian: Kokku on dopamiini düsregulatsiooni sündroomi kirjeldatud 10 teatises.
Danish: - Levodopa/carbidopa kan medføre falsk positive resultater, når der anvendes sticks til urinprøver for ketonstoffer, og denne reaktion ændres ikke ved at koge urinprøven.
Estonian: - Levodopa/karbidopa võivad põhjustada valepositiivse tulemuse, kui ketoonide määramiseks uriinis kasutatakse testriba, sealjuures see reaktsioon uriiniproovi keetmisel ei muutu.
Danish: Respiration, kredsløb og nyrefunktion bør omhyggeligt overvåges og understøttende tiltag iværksættes.
Estonian: Hingamis-, vereringe- ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel neid aegsasti toetada.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
Estonian: Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.
Danish: Få bivirkninger kan direkte tilskrives det aktive stof entacapon, herunder diarré og rødligbrun misfarvning af urin.
Estonian: Väheseid kõrvaltoimeid saab otseselt omistada entakapooni toimeainele - nende hulgas kõhulahtisust ja uriini värvumist punakaspruuniks.
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: c. Väljatoodud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: I det første studie øgede entacapon gennemsnitligt "on-tiden" med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
Estonian: Esimeses uuringus tõstis entakapoon keskmist igapäevast ON-aega 1 tunni ja 20 minuti (CI95% 45 min, 1 h 56 min) võrra algse seisundiga võrreldes.
Danish: Patientkarakteristika
Estonian: Patsientide eripärad
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Estonian: Suitsiidne käitumine, dopamiini düsregulatsiooni sündroom
Danish: Dette kan specielt øge eliminationen af entacapon ved at reducere absorptionen/reabsorptionen fra mave-tarmkanalen.
Estonian: See võib kiirendada entakapooni eliminatsiooni, eriti just selle absorptsiooni/reabsorptsiooni vähendamise kaudu seedetraktist.
Danish: Hvis der er mere end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Estonian: Kui järgmise tableti võtmiseni on aega rohkem kui 1 tund: Võtke üks tablett kohe kui meenub ja järgmine tablett ettenähtud ajal.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom blev inkluderet i fem bivirkningsrapporteringer i løbet af denne PSUR-periode.
Estonian: Dopamiini düsregulatsiooni sündroomi on kirjeldatud viies kõrvaltoime teatises PSUR'i selle perioodi jooksul.
Danish: Pludselig dosisreduktion eller seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt hos patienter som desuden får neuroleptika.
Estonian: Ent patsiente tuleks peale igasugust äkilist levodopa annuse muutmist või ravimi ärajätmist hoolikalt jälgida, seda eriti patsientide puhul, kes saavad lisaks raviks ka neuroleptikume.
Danish: Længevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis.
Estonian: Entakapooni kasutamise jooksul tekkiv pikaajaline või püsiv kõhulahtisus võib olla koliidi sümptom.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet for hvert af de enkelte stoffer (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud eraldi ühendite kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entacapon er der observeret lavere fostervægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Estonian: Entakapooni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes leiti loote vähenenud kaalu ja pisut aeglustunud luude arengut küülikutel, keda raviti terapeutilises vahemikus süsteemse ekspositsiooni tingimustes.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'i kasutamisel on düskineesiad, mis on ilmnenud ligikaudu 19% patsientidest; seedetrakti sümptomid, sh iiveldus ja kõhulahtisus, mis on ilmnenud vastavalt ligikaudu 15% ja 12% patsientidest; lihasvalu, lihas-luuvalu ja sidekoe valu, mis on ilmnenud ligikaudu 12% patsientidest; uriini kahjutu värvumine punakaspruuniks (kromatuuria), mis on ilmnenud ligikaudu 10% patsientidest.
Danish: Den daglige dosis af levodopa kan reduceres ved at øge dosisintervallerne og/eller ved at reducere levodopamængden pr. dosis, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Levodopa päevast annust saab vähendada, pikendades ravimi manustamise vahelist perioodi ja/või vähendades levodopa kogust üksikannustes vastavalt patsiendi tervislikule seisundile.
Danish: Ældre: Absorptionen af levodopa, indgivet uden carbidopa og entacapon, er større og elimineringen langsommere hos ældre end hos yngre personer.
Estonian: Eakad: Kui levodopat manustada ilma karbidopa ja entakapoonita, siis levodopa imendumine on eakatel suurem ja eliminatsioon aeglasem noorema vanusegrupiga võrreldes.
Danish: Behandling med antiarytmika bør indgives ved behov.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada sobivat antiarütmilist ravi.
Danish: Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved.
Estonian: Mõnel juhul võib entakapoon põhjustada näiteks naha, küünte, juuste ja higi värvuse muutumist.
Danish: Til dato er der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.
Estonian: Praeguseni ei ole sellisest koosmõjust teatatud.
Danish: Herefter kan du fortsætte som normalt.
Estonian: Peale seda jätkake oma raviskeemi kohaselt.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt - føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd - pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig.
Estonian: Kui midagi sellist tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga - esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises - olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena.
Danish: Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med at køre bil, til du er helt vågen.
Estonian: Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet.
Danish: Entacapon sammen med levodopa er blevet forbundet med enkeltstående tilfælde af udtalt somnolens i dagtimerne og pludseligt indsættende søvnanfald.
Estonian: Entakapooni koos levodopaga on seostatud üksikute juhtudega, mille puhul on kirjeldatud liigset päevast unisust ja äkilisi uinumise episoode.
Danish: I det andet studie sås en øgning i den gennemsnitlige andel af daglig "on-tid" med 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) fra baseline.
Estonian: Teises uuringus tõusis keskmine igapäevane ON-aja osa 4,5% (CI95% 0,93% 7,97%) võrreldes algse seisundiga, mis tähendab keskmise igapäevase ON-aja suurenemist 35 minuti võrra.
Danish: Fertilitetsundersøgelser med dyr er ikke udført med kombinationen af entacapon, levodopa og carbidopa.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid entakapooni, levodopa ja karbidopa kombinatsiooniga läbi viidud.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig brug af følgende aktive stoffer og levodopabehandling.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui järgmisi toimeaineid manustatakse koos levodopaga:
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og hyppighed af disse dopaminerge reaktioner.
Estonian: Levodopa annuse vähendamine leevendab dopamiinergiliste reaktsioonide raskusastet ja esinemissagedust.
Danish: - Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse i anamnesen.
Estonian: - Varasemalt on anamneesis olnud maliigne neuroleptiline sündroom ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs.
Danish: - Entacapon sammen med levodopa er blevet forbundet med døsighed og pludselig indsættende søvnepisoder hos patienter med Parkinsons sygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved bilkørsel og brug af maskiner (se pkt.
Estonian: - Entakapooni koos levodopaga on seostatud unisuse ja äkiliste uneepisoodidega Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel ning seega tuleks olla ettevaatlik autot juhtides ja masinatega töötades (vt lõik 4.7).
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Danish: Antihypersentiva: Symptomatisk postural hypotension kan opstå, når patienter, som allerede anvender antihypertensiva, får levodopa i tillæg.
Estonian: Antihüpertensiivsed ained: Ilmneda võib sümptomaatiline asendist sõltuv hüpotensioon, kui levodopa lisatakse raviskeemi patsientidel, kes tarvitavad juba antihüpertensiivseid ravimeid.
Danish: Levodopa metaboliseres i høj grad perifert, og kun en lille del af indgivet dosis når derfor centralnervesystemet, hvis levodopa administreres uden hæmmere af de metaboliske enzymer.
Estonian: Et levodopa metaboliseerub suures osas perifeerias, jõuab ainult väike kogus ravimiannusest kesknärvisüsteemi, kui levodopat manustatakse ilma metaboolsete ensüümide inhibiitoriteta.
Danish: *Bivirkninger, som fortrinsvis kan tilskrives entacapon, eller som er hyppigere (med hyppighedsforskel på mindst 1% i kliniske studiedata) med entacapon end med levodopa/DDChæmmer alene.
Estonian: *Kõrvaltoimed, mida seostatakse peamiselt entakapooniga või mis ilmnevad entakapooniga sagedamini (kliinilistes uuringutes vähemalt 1% sageduserinevusega) kui ainult levodopa/DDC inhibiitoriga.