FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile totale ale substanţei active, de vârstă şi de condiţia funcţiei renale şi hepatice.
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Romanian: Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă).
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
Romanian: • o erecţie persistentă („priapism”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
English: • feeling strange
Romanian: • sentiment ciudat
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Romanian: În funcţie de eficacitatea şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau scăzută la 50 mg.
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Spedra poate afecta modul în care acţionează alte medicament.
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Romanian: Sucul de grepfrut poate creşte expunerea la medicament şi trebuie evitat cu 24 de ore înainte de a lua Spedra.
English: Concomitant use of alcohol
Romanian: Utilizarea concomitentă a alcoolului etilic
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Romanian: S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
English: What Spedra looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Spedra şi conţinutul ambalajului
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Romanian: • dacă aveţi tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului la femeile gravide.
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum este eritromicina
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Romanian: Avanafilul are un timp final de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 6-17 ore.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini Luxembourg
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Romanian: Se consideră că modificările scăzute ale Cmax de avanafil au o semnificaţie clinică minimă.
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Romanian: În studiul la iepure, a fost observată toxicitate maternă la 240 mg/kg şi zi.
English: • pain or discomfort in the lower abdomen
Romanian: • durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului
English: Seasonal allergy
Romanian: Alergie sezonieră
English: Effects of other substances on avanafil
Romanian: Efectele altor substanţe asupra avanafilului
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
English: • abnormal extra sound from the heart
Romanian: • sunete anormale suplimentare ale inimii
English: Body temperature increased
Romanian: Creşterea temperaturii corporale
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid după administrarea orală, cu un Tmax mediu de 30 până la 45 de minute.
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul avanafilului de a interfera cu transportul altor medicamente mediat de P-gp.
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să evite sucul de grepfrut cu 24 de ore înainte de a lua avanafil.
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Romanian: Pentru pacienţii în vârstă de 70 de ani sau mai mult sunt disponibile date limitate.
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Romanian: De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente.
English: Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Romanian: S-a demonstrat că avanafilul creşte efectele hipotensive ale nitraţilor comparativ cu placebo la subiecţii sănătoşi.
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Spedra.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că avanafilul are selectivitate mare pentru PDE5.
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Romanian: Nu este cunoscut impactul avanafilului asupra altor transportori.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Romanian: Efectul acestuia asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de > 100 ori decât pentru PDE6; de > 1 000 ori decât pentru PDE4, PDE8 şi PDE10; de > 5 000 ori decât pentru PDE2 şi PDE7; de > 10 000 ori decât pentru PDE1, PDE3, PDE9 şi PDE11).
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studii clinice controlate cu placebo, în conformitate cu convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Romanian: Pacienţilor li s-a indicat să ia o doză din medicamentul studiat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea activităţii sexuale.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Romanian: Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Romanian: Evenimentele adverse generale şi reacţiile adverse la subiecţii trataţi cu avanafil au fost mai frecvente la subiecţii cu un indice al masei corporale (IMC) <25 (subiecţi cu IMC normal).
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să oprească administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a avanafilului, şi să solicite imediat asistenţă medicală în eventualitatea scăderii sau pierderii bruşte a auzului.
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Romanian: Selectivitatea de aproximativ 20 000 ori mai mare pentru PDE5 faţă de PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge, este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în controlul contractilităţii cardiace.
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Romanian: Avanafilul este de > 100 ori mai puternic pentru PDE5 decât pentru PDE6, care se găseşte în retină şi este responsabil de fototransducţie.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Romanian: Rare (pot afecta 1 din 1 000 de persoane)
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Romanian: • dacă aţi suferit de pierderea vederii la un ochi din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul ochilor [neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)]
English: There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa administrării avanafilului la pacienţii cu tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeli (mai ales când vă ridicaţi în picioare), dureri de cap sau să simţiţi în piept bătăi puternice de inimă (palpitaţii).
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Romanian: La un pacient căruia i sa administrat avanafil într-un interval de 12 ore şi la care administrarea nitraţilor este considerată necesară din punct de vedere medical într-o situaţie care îi pune viaţa în pericol, probabilitatea unei scăderi semnificative şi potenţial periculoase a tensiunii arteriale este mare.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate sunt atinse în 0,5 până la 0,75 ore de la administrarea orală a dozei în condiţii de repaus alimentar.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să informeze pacienţii cu privire la ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Romanian: • fenobarbital sau primidonă - pentru tratarea epilepsiei
English: If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Romanian: Dacă Spedra este luat cu alimente, debutul activităţii poate fi întârziat în comparaţie cu starea de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Romanian: Nu se preconizează ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece avanafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină.
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Romanian: Pe baza determinării cantităţii de avanafil din sperma voluntarilor sănătoşi la 45-90 de minute după administrare, în sperma pacienţilor poate apărea o cantitate mai mică de 0,0002% din doza administrată.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Romanian: • carbamazepină - pentru tratarea epilepsiei, pentru stabilizarea dispoziţiei sau pentru tratarea anumitor tipuri de durere
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicii trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală (vezi pct. 4.3).
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, nitraţii trebuie administraţi numai sub strictă supraveghere medicală şi cu monitorizare hemodinamică corespunzătoare (vezi pct. 4.3).
English: Effects of avanafil on other medicinal products
Romanian: Efectele avanafilului asupra altor medicamente
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Romanian: • dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Romanian: Acest lucru creşte fluxul de sânge în penis, ajutând la menţinerea acestuia întărit şi în erecţie atunci când există un stimul sexual.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4x1 comprimate
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Romanian: Avanafilul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei, însă amlodipina a crescut expunerea maximă şi totală la avanafil cu 28% şi, respectiv, 60% (vezi pct. 4.4).
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni retiniene ereditare degenerative cunoscute.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Romanian: Aceasta determină relaxarea muşchilor netezi şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia.
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru bilirubină, o substanţă chimică produsă în urma descompunerii normale a celulelor roşii din sânge
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Romanian: La concentrații semnificative clinic avanafil nu este inhibitor al OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 și BSEP.
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Romanian: • indigestie, senzaţie sau stare de rău la stomac
English: Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, la concentrații semnificative clinic avanafil ar putea fi un inhibitor al BCRP.
English: Use in patients using other medicinal products
Romanian: Utilizare la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a avanafilului şi a unui inductor al CYP deoarece acesta poate să scadă eficacitatea avanafilului.
English: Other treatments for erectile dysfunction
Romanian: Alte tratamente pentru disfuncţia erectilă
English: Other side effects include:
Romanian: Alte reacţii adverse cuprind:
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Romanian: Reţineţi că Spedra vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual.
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Romanian: După administrarea orală, avanafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 63% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 21% din doza administrată oral).
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Romanian: • Siguranţa utilizării avanafilului în asociere cu alfa-blocante poate fi afectată de alte variabile, inclusiv medicamentele administrate pentru depleţia volumului intravascular şi alte medicamente antihipertensive.
English: Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated.
Romanian: Prin urmare, administrarea avanafilului la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donor de oxid nitric (de exemplu, nitrit de amil) este contraindicată.
English: • pain in the lower back or side of lower chest
Romanian: • durere în zona inferioară a spatelui sau în partea laterală de jos a pieptului
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici.
English: Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Romanian: În consecinţă, doza maximă recomandată de avanafil este de 100 mg, fără a o depăşi o dată la 48 de ore în cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
English: amiodarone or sotalol
Romanian: amiodarona sau sotalolul
English: What Spedra contains
Romanian: Ce conţine Spedra
English: Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Romanian: Deşi nu au fost studiate interacţiunile specifice ale avanafilului cu rivaroxaban şi apixaban (ambele substraturi CYP3A4), nu se preconizează o interacţiune.
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Romanian: Când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric, inhibarea PDE5 de avanafil produce creşterea valorilor GMPc în corpul cavernos din penis.
English: Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Romanian: Iniţial, pacienţii au primit avanafil 100 mg şi, în orice moment din timpul studiului, aceştia au putut solicita creşterea dozei de avanafil la 200 mg sau scăderea la 50 mg, în funcţie de răspunsul individual la tratament.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), trebuie iniţiat tratamentul cu doza eficace minimă, iar aceasta trebuie ajustată în funcţie de toleranţă.
English: These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Romanian: Aceste evenimente, care pot fi însoţite de tinitus şi ameţeli, au fost raportate în asociere temporală cu administrarea de inhibitori ai PDE5.
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă luaţi o doză prea mare de Spedra, adresaţi-vă imediat medicului.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Romanian: Se consideră că acesta este rezultatul efectelor asocierii nitraţilor cu avanafilul asupra căii oxid nitric/GMPc.
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Romanian: • congestie nazală, sinusală sau a părţilor superioare ale căilor respiratorii prin care aerul ajunge în plămâni
English: Cardiovascular status
Romanian: Statusul cardiovascular
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Romanian: Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus.
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid.
English: The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Romanian: Posibila inducţie a avanafilului asupra CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 evaluată in vitro în hepatocitele umane primare nu a evidenţiat nicio interacţiune potenţială la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Romanian: Deoarece în studiile clinice privind avanafilul au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la administrarea Spedra înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals: Drugs used in erectile dysfunction.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice: Medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
English: Angina pectoris Tachycardia
Romanian: Angină pectorală Tahicardie
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Romanian: • aşa-numitele „alfa-blocante” - pentru tratamentul afecţiunilor de prostată sau pentru scăderea tensiunii arteriale mari
English: • The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).