FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met lichte leverinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen.
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodiësterase III (C-AMP-PDE III).
Swedish: Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III (PDE III).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Door sommige patiënten die Xagrid innamen, is duizeligheid gemeld.
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar Xagrid.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen Pancreatitis Anorexia Dyspepsie Constipatie Gastro-intestinale stoornissen
Swedish: Gastrointestinal blödning Pankreatit Anorexia Dyspepsi
Dutch: De ‘no observed effect level' (NOEL) (waarde waarbij geen effect wordt gezien) voor reuen (0,3 mg/kg/dag) komt overeen met 0,1, 0,1 en 1,6 keer de AUC bij mensen voor respectievelijk anagrelide bij 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för hanhundar (0,3 mg/kg/dag) motsvarar 0,1, 0,1 och 1,6 gånger AUC hos människa för anagrelid vid 2 mg/dag och metaboliterna BCH24426 respektive RL603.
Dutch: Xagrid 0,5 mg harde capsules anagrelide
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Dutch: Drukinkt: schellak; sterke ammoniumoplossing; kaliumhydroxide (E525); ijzeroxidezwart (E172).
Swedish: Märkbläck: shellack, stark ammoniumlösning, kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid Xagrid enligt läkarens anvisningar.
Dutch: • Andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed, bijv. clopidogrel;
Swedish: • Andra läkemedel som används för att behandla tillstånd som påverkar trombocyterna i blodet,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikken', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
Swedish: Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, svimning, frossa eller feber, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, blödning, svullnad (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden, onormal känsla eller krypningar och stickningar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, andfåddhet, näsblod, allvarlig lunginfektion med feber, andnöd, hosta, slembildning, håravfall, kliande hud eller hudmissfärgning, impotens, bröstsmärta, minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar eller blåmärken (trombocytopeni), vätskeansamling runt lungorna eller en ökning av enzymer i levern.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen een probleem voor u vormt, praat dan met uw arts.
Swedish: Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
Dutch: Elke capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Dutch: Een harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Swedish: En hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Dutch: De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met nierinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Dutch: Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Dutch: Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie) pulmonale hypertensie (verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtsvikt (tecken på detta är andnöd, bröstsmärta och bensvullnad på grund av vätskeansamling), svåra problem med hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (kammartakykardi, supraventrikulär takykardi eller förmaksflimmer), inflammation i pankreas som ger svår smärta i mage och rygg (pankreatit), blodkräkning eller blodig eller svart avföring, kraftig minskning av mängden blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken, blödning eller infektioner (pancytopeni), ökat tryck i artärerna i lungorna (pulmonell hypertension, tecken som omfattar andnöd, svullna ben eller fotleder samt att läppar och hud får en blåaktig färgton).
Dutch: Bij de NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 14, 2 en 2 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var 14, 2 och 2 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Dutch: Medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinone, enoximone, amrinone, olprinone en cilostazol;
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, t.ex. milrinon, enoximon, amrinon,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Xagrid
Dutch: De veiligheid op de lange termijn bij kinderen is nog niet vastgesteld.
Swedish: Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.
Dutch: Het beste tijdstip hiervoor is 's avonds.
Swedish: Det är bäst att dosera på kvällen.
Dutch: †Gecorrigeerde schatting gebaseerd op een covariantie-analysemodel (ANCOVA).
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Dutch: De mediane tijd tot piek plasmaconcentratie was 5 minuten na dosering in alle leeftijdsgroepen.
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
Dutch: Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Swedish: Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van het risicobeheerplan dient alle relevante bijgevoegde documenten en wijzigingen te omvatten, waarmee het volgende duidelijk gemaakt wordt:
Swedish: Nästa uppdaterade version av riskhanteringsplanen (RMP) måste innehålla alla relevanta bilagor och ändringar för att spegla följande:
Dutch: • Als u of uw kind aan droge ogen lijdt;
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av torra ögon.
Dutch: {Fantasienaam} kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar.
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
Dutch: Gebruik {Fantasienaam} niet meer dan eenmaal daags omdat de werkzaamheid van de behandeling afneemt als u de druppels vaker gebruikt.
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
Dutch: Alle leeftijdsgroepen werden behandeld met latanoprost 0,005%, dagelijks één druppel in elk oog gedurende minimaal 2 weken.
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
Dutch: o duidelijk maken of verzekeren dat de bijwerkingen binnen de juridische termijn aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd; o informatie bijvoegen met betrekking tot de absolute frequentie van of het maximale tijdsbestek tussen audits voor het geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelveiligheid entoezicht.
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
Dutch: Patiënten kregen ofwel latanoprost 0,005% eenmaal daags ofwel timolol 0,5% (of optioneel 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Swedish: Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Bij kinderen van 0 tot <3 jaar oud die hoofdzakelijk aan PCG (primair congenitaal glaucoom) lijden, blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de behandeling van eerste keus.
Swedish: För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabeculectomy/goniotomi) första linjens behandling.
Dutch: Pediatrische populatie Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Swedish: Barn Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
Dutch: • Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien);
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
Dutch: Oogdruppels, oplossing
Swedish: Ögondroppar lösning
Dutch: Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
Dutch: Na gebruik van {Fantasienaam} moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan.
Swedish: Efter att Xalatan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.
Dutch: In alle onderzochte leeftijdsgroepen (0 tot < 3 jaar, 3 tot < 12 jaar en 12 tot 18 jaar oud) was de gemiddelde IOD-verlaging in week 12 in de latanoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Dutch: o er dient een schatting van de bij de PAS-onderzoeken verwachte gemiddelde blootstelling aan latanoprost te worden ingediend; o de indieningstermijnen voor het volledige onderzoeksprotocol A6111144; o herziene overzichtstabel van het EU-risicobeheerplan, waarin de PAS-onderzoeken als aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden weergegeven en de geneesmiddelinteracties als ontbrekende informatie.
Swedish: - att en bedömning av genomsnittlig förväntad exponering för latanoprost i PASS-studierna kommer att lämnas in - tidsfristerna för inlämning av det fullständiga protokollet för studie A6111144; - en i tabellformat omarbetad sammanfattning av EU-riskhanteringsplanen för att återge PASS-studierna som ytterligare åtgärder för biverkningsövervakning samt läkemedelsinteraktionerna, information som nu saknas.
Dutch: SE: standaardfout (standard error).
Swedish: SE: standardavvikelse.
Dutch: • Als u of uw kind een ernstige vorm van astma heeft of als uw astma niet goed wordt beheerst;
Swedish: • Om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen waren vergelijkbaar in de latanoprost- en timololgroep.
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
Dutch: In de volgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking zal de vergunninghouder:
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Dutch: De werkzaamheidsgegevens in de leeftijdsgroep 0 tot < 3 jaar waren niettemin gebaseerd op slechts 13 patiënten voor latanoprost en er werd geen relevante werkzaamheid aangetoond bij de 4 patiënten die de leeftijdsgroep 0 tot < 1 jaar oud in de klinische pediatrische studie vertegenwoordigden.
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
Dutch: Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u {Fantasienaam} gebruikt.
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
Dutch: Het effect op de IOD werd gezien na de eerste week van de behandeling en hield aan tijdens de gehele onderzoeksperiode van 12 weken, net als bij volwassenen:
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
Dutch: In twee klinische kortetermijnonderzoeken (≤ 12 weken) met 93 (25 en 68) pediatrische patiënten was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen en werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.
Swedish: I två korttidsstudier (≤ 12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van het onderzoek.
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
Dutch: Tabel: IOD-verlaging (mmHg) in week 12 per actieve behandelgroep en per initiële diagnose Latanoprost N=53
Swedish: Tabell: IOP reduktion (mmHg) vid vecka 12 för gruppen med aktiv behandling och från baslinjen Latanoprost
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Lidstaten
Swedish: Medlemsstat
Dutch: o risico op geneesmiddelinteracties bij pediatrische patiënten als belangrijke ontbrekende informatie; o evaluatie van cystoïd macula-oedeem met behulp van de rapportagepagina voor ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek in het casusformulier (case report form, CRF).
Swedish: - risken för läkemedelsinteraktion hos pediatriska patienter, som är viktig information som saknas - bedömning av cystiskt makulaödem med hjälp av sidan för rapportering av biverkningar (AE) i patientformuläret (CRF).
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR), dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Swedish: Nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Dutch: • Als u of uw kind een oogoperatie heeft ondergaan of moet ondergaan (waaronder een staaroperatie);
Swedish: • Om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr).
Dutch: De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind {Fantasienaam} per ongeluk heeft doorgeslikt.
Swedish: Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Xalatan.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd in plasma was kort (< 20 minuten), vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en leidde niet tot accumulatie van latanoprostzuur in de systemische circulatie onder steady state-omstandigheden.
Swedish: Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i accumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady-state.
Dutch: Een farmacokinetisch open-labelonderzoek naar de plasmaconcentraties van latanoprostzuur werd uitgevoerd bij 22 volwassenen en 25 pediatrische patiënten (van geboorte tot < 18 jaar oud) met oculaire hypertensie en glaucoom.
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Pharmacia Ireland Limited
Swedish: Pharmacia Ireland Xalatan
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
Dutch: Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom.
Swedish: Sänkning av det intraokulära trycket hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.
Dutch: AANPASSINGEN DOOR TE VOEREN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR XALATAN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (zoals in Bijlage I)
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
Dutch: Indiening van een halfjaarlijks PSUR tijdens de eerste twee jaar na het besluit van de Europese Commissie en daarna jaarlijks.
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
Dutch: IOD-verlagingen bij patiënten in de primaire congenitale/infantiele glaucoom (PCG) subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost- en de timololgroep.
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Dutch: {Fantasienaam} wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby's.
Swedish: Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.
Dutch: De niet-PCG subgroep (d.w.z. juveniel openkamerhoekglaucoom, afaak glaucoom) gaf vergelijkbare resultaten als de PCG subgroep.
Swedish: Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats dig eller ditt barn.
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse PSUR, dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Swedish: Nästa uppdaterade version ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Dutch: Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kan dit tot enige lichte irritatie in het oog leiden.
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
Dutch: De PSUR's dienen een afzonderlijke beoordeling te omvatten van geneesmiddelinteracties bij de pediatrische populatie alsmede van de actuele en voor de follow-up verdwenen aantallen in de PASonderzoeken.
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
Dutch: Estland
Swedish: Estonia
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xalatan
Dutch: De definitieve versie van het CRF wordt bij het onderzoeksprotocol A6111143 gevoegd; o de discussie van de vergunninghouder over de vraag of de OCT-techniek (optischecoherentietomografie) kan worden aanbevolen in bijlage 1, "aanbevolen beoordelingsmethoden", van het protocol; o in de veiligheidsonderzoeken na toelating (‘post-authorisation safety studies', PASonderzoeken) dienen de gevallen van macula-oedeem bij afakie- en pseudo-afakiepatiënten te worden vergeleken;
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
Dutch: Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u {Fantasienaam} gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:
Swedish: Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Xalatan om något av det följande gäller för dig eller ditt barn:
Dutch: Pasgeborenen moesten na een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken geboren zijn.
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Swedish: Var särskilt försiktig med Xalatan
Dutch: Meestal gaat dit vanzelf over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u uw arts of de arts die uw kind behandelt om advies vragen.
Swedish: Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.