FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze heraus geschoben worden sein), bevor Sie die Spritze herumdrehen.
Czech: Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
German: • bei Patienten mit erworbener Hämophilie
Czech: • pacienti se získanou hemofilií
German: 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit einer separaten Kolbenstange 1 Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend dem Volumen des Lösungsmittels in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
German: Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
German: Verteilungsvolumen im Steady-State (280 - 290 ml/kg), Halbwertszeit (2,82 - 3,11 h), GanzkörperClearance (70,8 - 79,1 ml/h × kg) und mittlere Verweildauer (3,75 - 3,80 h).
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
German: • Bevor Sie die Spritze herumdrehen, stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze herausgeschoben worden sein).
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
German: Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven Gabe richten.
Czech: Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, falls Sie in dieser Partikel bemerken oder diese verfärbt ist.
Czech: Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
German: • wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Behandlung mit den
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
German: Sobald die Hämostase erreicht ist, kann das Behandlungsintervall sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
German: Sobald er befestigt ist, nehmen Sie die Schutzkappe ab.
Czech: Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Czech: • Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
German: NovoSeven während einer Operation erhielten, wurden Thrombosen gemeldet, allerdings ist das Risiko von Thrombosen bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven však není známo (viz bod 5.1).
German: Wie ist NovoSeven aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek NovoSeven uchovávat
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Czech: Příprava injekční lahvičky a stříkačky
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
German: • Die NovoSeven Pulver-Durchstechflasche und die Fertigspritze mit Lösungsmittel sollten zum Zeitpunkt der Rekonstitution Raumtemperatur haben.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
German: Als rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa kann NovoSeven in geringen Mengen IgG von der Maus und vom Rind sowie andere Restproteine aus der Zellkultur (Serumproteine vom Hamster und vom Rind) enthalten.
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen (nach Markteinführung)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass NovoSeven unter diesen Umständen physikalisch und chemisch für 24 Stunden bei 25 °C stabil bleibt, wenn es in einer 50 ml Spritze (Polypropylen) aufbewahrt wird.
Czech: Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
German: • bei Patienten mit angeborener Hämophilie, bei denen mit einem starken Anstieg des
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
German: Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, etwaige Produktreste und alle anderen Abfallprodukte ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
German: Umseitig: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Czech: Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven
German: Falls eine Fortführung der Therapie notwendig sein sollte, können die Behandlungsintervalle nach Erreichung der Hämostase sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
German: Das NovoSeven Pulver muss mit seinem Lösungsmittel rekonstituiert und intravenös injiziert werden.
Czech: Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Pulver Durchstechflasche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s práškem
German: Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.
German: Bei großen Operationen sollte die Therapie 6 - 7 Tage lang mit Behandlungsintervallen von 2 - 4 Stunden fortgesetzt werden.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Czech: • Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
German: - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Fertigspritze (10 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution - 1 Kolbenstange - 1 Durchstechflaschen-Adapter mit einem integrierten Partikelfilter mit einer Porengröße von
Czech: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
German: Fertigspritze: Zylinder aus Typ 1 Glas mit einem Kolbenstopp aus Polypropylen und einem Kolben aus Bromobutylgummi.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby byla injekční lahvička dnem vzhůru a natáhněte obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky.
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu (avšak ne nad 37 °C); například tak, že je podržíte v dlaních, dokud nebudou mít stejnou teplotu jako vaše ruce.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
German: Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml Eptacog alfa (aktiviert).
Czech: Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
German: Intravenöse Anwendung.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Czech: Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
German: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoSeven
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Bei Patienten, die durch ihre Grunderkrankung bereits für die Entwicklung einer DIC prädisponiert sind, kann ein theoretisches Risiko für die Entwicklung einer systemischen Gerinnungsaktivierung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, schrauben Sie diese fest auf die Spritze.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, našroubujte ji pevně na injekční stříkačku.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
German: • Schrauben Sie den Durchstechflaschen
Czech: • Chraňte před mrazem
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung mit NovoSeven, wenn Sie:
Czech: Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
German: • Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie diesen zusammen mit der leeren Durchstechflasche ab.
Czech: • Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
German: Nach der Verabreichung von rFVIIa wurden eine verkürzte Prothrombinzeit (PT) und eine verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) registriert.
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Die geschlossene Durchstechflasche ist mit einem Sicherheits-Schnappdeckel aus Polypropylen verschlossen.
Czech: Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
German: Durchstechflasche mit Pulver
Czech: Injekční lahvička s práškem
German: Die empfohlene Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Czech: Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Hülle der Mischkanüle wieder auf und drehen Sie die Mischkanüle von der Spritze ab.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vytáhněte převodní jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt převodní jehly a převodní jehlu odšroubujte z injekční stříkačky.
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce:
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Czech: Našroubujte bezpečně injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
German: - Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.
Czech: - Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Czech: Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
German: • Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.
Czech: • Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
German: Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entspricht 50 kIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche),
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
German: Bei schweren Blutungen sollte NovoSeven vorzugsweise in Zentren verabreicht werden, in denen Erfahrungen in der Behandlung von hämophilen Patienten mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX vorliegen.
Czech: V případě závažného krvácení musí být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie.
German: Dies gilt insbesondere bei orthopädischen Operationen und bei Operationen in Körperregionen mit hoher fibrinolytischer Aktivität, wie z. B. in der Mundhöhle.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
German: • Schrauben Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der Fertigspritze, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Czech: • Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
German: Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, kippen Sie die Spritze zur Seite, um sie von der Durchstechflasche zu trennen.
Czech: Pokud používáte adaptér, nakloňte injekční stříkačku, abyste ji oddělil(a) od injekční lahvičky.
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche:
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce:
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
German: Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen sowie etwaige Produktreste ordnungsgemäß.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky a veškerý nepoužitý přípravek.
German: Wie ist NovoSeven anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá
German: • Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
German: Die Pulver-Durchstechflasche enthält weißes Pulver und die Fertigspritze enthält eine klare farblose Lösung.
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý bezbarvý roztok.
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
German: • wenn Sie zur disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC, eine Erkrankung, bei der überall im
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
German: In der Durchstechflasche
Czech: V injekční lahvičce
German: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
German: Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoSeven, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
German: Vermeiden Sie das Schütteln der Flasche, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, vergewissern Sie sich, dass die Mischkanülenspitze in die Lösung eintaucht.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do roztoku.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
German: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)