FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Czech: Je nutné vyvarovat se přímého kontaktu a při manipulaci s léčivem by se měly používat ochranné prostředky (např. ochranné rukavice).
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Czech: Ochrana přetrvává přibližně tři měsíce po vakcinaci při průměrné teplotě vody 12 ± 2 °C.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Clynav.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Clynavu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Czech: Doba nástupu ochrany po vakcinaci závisí na teplotě vody: ochrana nastupuje během 399 stupňodnů, vypočtených jako průměrná teplota vody ve °C vynásobená počtem dnů, například 40 dní při teplotě vody 10 °C.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po očkování jsou častá a mohou přetrvávat po dobu minimálně 90 dnů.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky Clynavu (které mohou postihnout více než 1 rybu z 10) jsou krátkodobé změny způsobu plavání po dobu až dvou dnů, změna pigmentace (zbarvení) po dobu až sedmi dnů a nechutenství po dobu až devíti dnů.
English: Other information about Clynav:
Czech: Další informace o Clynavu
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy Clynavu byly ve studiích prokázány?
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Czech: Vakcína je podávána anestetizovaným rybám ve formě jednorázové injekce do dorsálního svalu (sval v horní polovině těla ryby) v oblasti před a laterálně od hřbetní ploutve.
English: What are the risks associated with Clynav?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Clynavem?
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Clynav je k dispozici ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Czech: Onemocnění pankreatu u atlantského lososa může vést k narušení denního přírůstku hmotnosti, lézím srdečního, pankreatického a kosterního svalstva a úmrtí.
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného vpichu jehly nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
Czech: Po umělé infekci soužitím s infikovanými lososy po dobu 3 měsíců a 29 dní po očkování se u ryb očkovaných Clynavem zlepšil přírůstek hmotnosti, zmírnilo se srdeční, pankreatické a kosterní svalové poškození a snížilo se riziko úmrtí ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
English: What is Clynav and what is it used for?
Czech: Co je Clynav a k čemu se používá?
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Czech: Clynav je veterinární vakcína, která se používá u atlantských lososů k ochraně před onemocněním pankreatu vyvolaným alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Czech: Hlavní laboratorní modelová studie zkoumala známky onemocnění pankreatu u ryb, kterým byl podán Clynav, ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Clynavu je uveden v příbalové informaci.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Czech: K prokázání toho, jak účinná byla vakcína v ochraně lososů před onemocněním způsobeným SPDV, bylo provedeno šest laboratorních studií ve sladké vodě a mořské vodě.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Czech: Evropská komise udělila přípravku Clynav registraci platnou v celé Evropské unii dne 27.
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Czech: Clynav obsahuje jako léčivou látku DNA plazmid (malá část DNA), jehož součástí je genetický kód pro tvorbu bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů.
English: How does Clynav work?
Czech: Jak Clynav působí?
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě Clynavem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Czech: Clynav obsahuje DNA plazmid, který po injekčním podání do těla ryby vede k tvorbě bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů (SPDV).
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Czech: Clynav vakcína proti onemocnění pankreatu lososů (rekombinantní DNA plazmid)
English: How is Clynav used?
Czech: Jak se Clynav používá?
English: Why is Clynav approved?
Czech: Na základě čeho byl Clynav schválen?
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Clynavu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání Clynavu „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro ryby atlantského lososa znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: The fate of the remainder is unknown.
Czech: Osud zbytku není znám.
English: Check you have the right volume.
Czech: Zkontrolujte, že máte správný objem.
English: No specific antidote exists.
Czech: Neexistuje žádné speciální antidotum.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Czech: Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí.
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Czech: V současné době neexistují zkušenosti s možnými dlouhodobými důsledky této imunosuprese.
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Czech: Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Czech: Jejich četnost se velmi liší - v rozsahu od 2 % do 21 %.
English: Fatal outcome
Czech: Fatální výsledek
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni kortikosteroidy.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Czech: Pacienti musí být poučeni a vhodně vyškoleni.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Czech: Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená.
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Czech: Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Czech: Většina úmrtí souvisejících s přípravkem nastává kvůli infekčním komplikacím.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku LITAK potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat.
English: * see descriptive section below.
Czech: * viz popis níže.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky.
English: (myelosuppression).
Czech: (myelosuprese).
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Czech: Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Czech: Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Czech: Bylo hlášeno přinejmenším 10 případů s akutní autoimunní hemolytickou anemií.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Czech: Méně než třetina febrilních stavů je spojena s průkaznou infekcí.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Czech: V takových případech je vyžadováno snížení dávky a pravidelné sledování pacienta.
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Czech: Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a 66 měsíci.
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Czech: Třetina těchto infekcí musí být považována za závažné (např. septikémie, pneumonie).
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Czech: Kancerogenita/mutagenita
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Czech: Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The following side effects may occur:
Czech: Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Czech: Léčba nauzey antiemetiky není obvykle nutná.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Czech: Pomalu a rovnoměrně aplikujte roztok po dobu přibližně jedné minuty, přičemž kůži neustále přidržujte.
English: Patients less than 18 years of age.
Czech: Pacienti do 18 let.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Czech: Až na fatální případy výsledky ukazovaly, že většina těchto účinků by byla po ukončení expozice pomalu reverzibilní.
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže podle kategorií četnosti a tříd orgánových systémů.
English: Other medicines and LITAK
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LITAK
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Czech: Celková četnost odpovědi byla 97 % s dlouhodobou remisí, přičemž 73 % pacientů zůstalo v celkové remisi po dobu následujících čtyř let.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Německo
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga purinů, ATC kód: L01BB04
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Czech: Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivým přípravkem, dokud vážné komplikace neodezní.
English: LITAK is used to treat this disease.
Czech: LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Czech: Použití hematopoetických růstových faktorů ani nezlepší regeneraci počtu neutrofilů, ani nesníží výskyt horečky.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Czech: Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Czech: Původ febrilních stavů má být vyšetřen příslušnou laboratoří a radiologickými testy.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Czech: Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy.
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Czech: Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Czech: Klinické zkušenosti jsou velmi omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena.
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Czech: Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Czech: Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Czech: Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Czech: Vazba kladribinu na plazmatické proteiny je v průměru 25 % s širokou interindividuální variabilitou (5-50 %).
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Czech: Těžké trombocytopenie (< 50 x 10
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi.
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti s aktivní trichocelulární leukemií mají většinou snížené parametry krevního obrazu, zejména nízký počet neutrofilů, více než 90 % případů má přechodnou těžkou neutropenii (< 1,0 x 10
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Czech: Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem pravidelně monitorováni.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Czech: V klinické studii se subkutánně používaným přípravkem LITAK bylo léčeno 63 pacientů s trichocelulární leukemií (33 nově diagnostifikovaných pacientů a 30 pacientů s relabujícím nebo progresivním onemocněním).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Czech: Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi.
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Czech: Úplná regenerace pomocných T a B lymfocytů je zpožděna až do 2 let.
English: Inject straight away.
Czech: Injekci ihned aplikujte.
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Czech: V případě infekcí má být podle potřeby zahájena terapie antibiotiky.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Czech: Kožní vyrážky (2-31 %) jsou popsány hlavně u pacientů s jinými souběžně podávanými léčivými přípravky známými jako příčina vyrážky (antibiotika a/nebo alopurinol).
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Czech: Na základě údajů, které jsou k dispozici, nemůže být provedeno zhodnocení kancerogenního rizika kladribinu u člověka.
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Czech: 20 % až 30 % všech pacientů.
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Czech: Intracelulární koncentrace kladribinu přesahuje jeho plazmatickou koncentraci 128 až 375krát.
English: What LITAK is and what it is used for
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Czech: Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Czech: Tyto byly v průměru závažnější než infekce manifestující se u 27 % všech pacientů, kteří dostávali sníženou dávku 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na cyklus.
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Czech: Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Czech: Kladribin vyvolává vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů.
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Czech: Denní perorální dávka 100 mg alopurinolu je doporučena po dobu 2 týdnů.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Czech: POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Czech: Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Czech: Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu každý den.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Czech: Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující:
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Czech: Pancytopenie je normálně reverzibilní a intenzita aplazie kostní dřeně je závislá na dávce.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Czech: Ovlivňuje růst maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie.
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu.
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Czech: Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Czech: V případě otěhotnění během terapie kladribinem má být žena informována o potenciálním riziku pro plod.
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
English: Self-administration by the patient
Czech: Samostatné podání pacientem
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Czech: Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LITAK.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Czech: Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.