FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Italian: Questa indicazione si basa sugli studi condotti su pazienti mai sottoposti a trattamento e pazienti con precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile.
English: Contents of the pack and other information What Emtriva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Emtriva
English: If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Italian: Se accidentalmente prende troppo Emtriva soluzione orale, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
English: Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Italian: I pazienti co-infetti da HIV e HBV devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con emtricitabina, per rilevare eventuali esacerbazioni dell'epatite.
English: 170 mL oral solution.
Italian: 170 mL di soluzione orale.
English: This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Italian: Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale che viene usato per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina hanno presentato resistenza crociata a lamivudina, ma hanno conservato la sensibilità ad altri inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI) (zidovudina, stavudina, tenofovir, abacavir e didanosina), a tutti gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI) e a tutti i PI.
English: In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
Italian: Negli studi clinici con adulti infetti da HIV, le reazione avverse ad emtricitabina che si sono verificate con maggiore frequenza sono state diarrea (14,0%), cefalea (10,2%), elevata creatinchinasi (10,2%) e nausea (10,0%).
English: Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Italian: Giallo arancio (E110), , può causare reazioni di tipo allergico.
English: HIV/HBV co-infected patients: The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV: Il profilo delle reazioni avverse in pazienti co-infetti da HBV è simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione da HBV.
English: • dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
Italian: • capogiri, debolezza, difficoltà nel dormire, incubi
English: In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Italian: In adulti mai sottoposti a trattamento antiretrovirale, emtricitabina era significativamente superiore a stavudina quando i due medicinali sono stati assunti in combinazione con didanosina ed efavirenz in tutte le 48 settimane di trattamento.
English: Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse da dati di studi clinici si basa sull'esperienza in tre studi con pazienti adulti (n = 1.479) e in tre studi pediatrici (n = 169).
English: The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Italian: Il volume apparente di distribuzione a seguito di somministrazione endovenosa di emtricitabina era 1,4 ± 0,3 L/kg, indicando che emtricitabina è ampiamente distribuita in tutto l'organismo sia negli spazi fluidi intracellulari che extracellulari.
English: There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Italian: Non ci sono ancora esperienze sulla co-somministrazione con analoghi della citidina.
English: However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Italian: Tuttavia sulla base del metabolismo minimo dell'emtricitabina e della via di eliminazione renale, è improbabile che venga ad essere richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Italian: Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa, NRTI, il quale agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus HIV possa riprodursi.
English: Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Italian: Non dia Emtriva a bambini di età inferiore a 4 mesi.
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Italian: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, rash, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione)1,2
English: In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
Italian: In uno studio, non comparativo in aperto, sono stati ottenuti dati di farmacocinetica da 20 neonati, nati da madri infette da HIV, che avevano ricevuto due trattamenti per 4 giorni di soluzione orale di emtricitabina tra la prima settimana di vita e i 3 mesi di età alla dose di 3 mg/kg al giorno.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 capsule rigide.
English: The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8 ± 2.9 µg·h/mL in subjects with normal renal function to 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 and 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina (media ± deviazione standard) è aumentata da 11,8 ± 2,9 µg·h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 e 34,0 ± 2,1 µg·h/mL, rispettivamente, in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina 5'-trifosfato, che inibisce competitivamente la transcrittasi inversa dell'HIV-1, provocando l'interruzione della catena del DNA.
English: Hepatic insufficiency: No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Italian: Insufficienza epatica: Non sono disponibili dati su cui basare una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica.
English: Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Italian: L'esposizione plasmatica di emtricitabina (AUC) in neonati fino a 3 mesi di età che hanno ricevuto 3 mg/kg di emtricitabina una volta al giorno è stata simile a quella osservata utilizzando dosi di 6 mg/kg in adulti infetti da HIV e in bambini dell'età di 4 mesi e oltre.
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati a seguito di somministrazione orale di un'unica dose di 200 mg di emtricitabina capsule rigide a 30 soggetti non infetti da HIV, con vario grado di insufficienza renale.
English: • headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
Italian: • mal di testa, diarrea, mal di stomaco (nausea)
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Italian: Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del suo fegato.
English: In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Italian: Negli studi di combinazione di emtricitabina con inibitori della proteasi (PI), analoghi nucleosidici, nucleotidici e non-nucleosidici inibitori della transcrittasi inversa dell'HIV, sono stati osservati additivi effetti sinergici.
English: There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Italian: Non vi sono esperienze riguardo all'uso di Emtriva in pazienti che stanno fallendo il loro attuale regime o che hanno subito fallimenti terapeutici (vedere paragrafo 5.1).
English: Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Italian: I soggetti sono stati raggruppati secondo la clearance della creatinina al basale (> 80 mL/min come funzione normale; 50-80 mL/min come lieve compromissione; 30-49 mL/min come moderata compromissione; < 30 mL/min come grave compromissione; < 15 mL/min come funzionalmente anefrici che necessitano di emodialisi).
English: If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Italian: Se è affetto da patologia HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'altra infezione, può sviluppare infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione quando inizia il trattamento con Emtriva.
English: The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Italian: I livelli nel sangue dopo aver preso una capsula rigida da 200 mg di Emtriva sono simili a quelli ottenuti dopo aver preso 24 mL della soluzione orale.
English: Each blister pack contains 30 hard capsules.
Italian: Ogni blister contiene 30 capsule rigide.
English: • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Italian: • Bambini e adolescenti fino a 18 anni che pesano almeno 33 kg e in grado di ingoiare capsule rigide: una capsula da 200 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
English: Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Italian: La somministrazione di Emtriva 200 mg capsule rigide con un pasto ad alto contenuto di grassi o la somministrazione di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale con un pasto a basso o ad alto contenuto di grassi non ha influito sull'esposizione sistemica (AUC0-∞) di emtricitabina; pertanto le capsule rigide di Emtriva 200 mg e la soluzione orale di Emtriva 10 mg/mL possono essere somministrate con o senza cibo.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa epatite cronica attiva, presentano una maggiore frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione (CART) e devono essere tenuti sotto osservazione, secondo la comune pratica clinica.
English: In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Italian: In alcuni pazienti la riattivazione del virus HBV è stata associata ad una patologia epatica più grave, inclusi lo scompenso e l'insufficienza epatica.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of hepatitis.
Italian: In alcuni pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Italian: Emtriva 200 mg capsule rigide è disponibile per adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 33 kg e sono in grado di ingoiare capsule rigide.
English: In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Italian: In uno studio pilota nei bambini e in uno studio di bioequivalenza negli adulti, è stato dimostrato che la soluzione orale Emtriva 10 mg/mL ha una biodisponibilità del 80% comparata a Emtriva 200 mg capsule rigide.
English: Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Italian: Emtricitabina non ha mostrato citotossicità nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), nelle linee cellulari stabilizzate di linfociti e monociti macrofagi o nelle cellule progenitrici del midollo osseo in vitro.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Italian: Inoltre, emtricitabina non ha inibito la uridin-5'-difosfoglucuroniltransferasi, l'enzima responsabile della glucuronidazione.
English: Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Italian: Emtricitabina viene eliminata principalmente attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
English: If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è sicuro di quanto Emtriva deve prendere chieda al medico o al farmacista.
English: The bottle contains 170 mL of solution.
Italian: Il flacone contiene 170 mL di soluzione orale.
English: Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Italian: L'esposizione a emtricitabina può essere notevolmente aumentata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min), a cui vengono somministrate dosi giornaliere di emtricitabina 200 mg come capsule rigide o 240 mg come soluzione orale.
English: In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Negli studi su pazienti adulti, a 1.039 pazienti mai sottoposti a trattamento e a 440 pazienti con precedenti esperienze di trattamento è stata somministrata emtricitabina (n = 814) o un medicinale di riferimento (n = 665), per 48 settimane, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
English: If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse di Emtriva capsule rigide, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Italian: I pazienti con insufficienza renale possono essere gestiti con la somministrazione di Emtriva soluzione orale 10 mg/mL per fornire una dose giornaliera ridotta di emtricitabina.
English: Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Italian: Flacone in polietilentereftalato (PET) color ambra, con chiusura a prova di bambino.
English: Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Italian: Di conseguenza, non può per ora essere raccomandato l'uso di emtricitabina in combinazione con lamivudina per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: This medicine also contains 480 mg propylene glycol per 24 mL (maximum single dose) which is equivalent to a maximum of 12 mg/kg/day.
Italian: Questo medicinale contiene anche 480 mg di propilene glicole per 24 mL (dose singola massima) equivalente a un massimo di 12 mg/kg al giorno.
English: While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: potrebbe sviluppare comunque infezioni o altre patologie associate all'infezione da HIV.
English: The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Italian: La confezione contiene anche un bicchiere dosatore in propilene da 30 mL con livelli da 1,0 mL.
English: No human data on the effect of emtricitabine are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di emtricitabina negli esseri umani.
English: Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
Italian: È stato dimostrato che emtricitabina è escreta nel latte materno.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Italian: In generale, la farmacocinetica dell'emtricitabina in soggetti infetti da HBV era simile a quella dei soggetti sani e dei soggetti infetti da HIV.
English: Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and PIs, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Italian: Emtricitabina in combinazione con altri agenti antiretrovirali, inclusi gli analoghi nucleosidici, gli analoghi non nucleosidici e i PI, si è dimostrata efficace nel trattamento dell'infezione da HIV in pazienti mai sottoposti a trattamento o con precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile.
English: • If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your
Italian: • Se lei ha un infezione sia da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtriva senza aver contattato prima il medico.
English: Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Italian: Di conseguenza, si richiede un adeguamento dell'intervallo di somministrazione (usando Emtriva capsule rigide) o una riduzione della dose giornaliera di emtricitabina (usando Emtriva 10 mg/mL soluzione orale) in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere le capsule meno frequentemente o prescriverle Emtriva in soluzione orale.
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue/plasma medio era approssimativamente 1,0 e il rapporto medio di concentrazione liquido seminale/plasma era approssimativamente 4,0.
English: Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
Italian: Pazienti con compromissione renale: Emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina è risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale.
English: The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Italian: La dose raccomandata è: • Adulti: una capsula rigida da 200 mg al giorno con o senza cibo.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere una dose ridotta della soluzione orale o prescriverle Emtriva capsule rigide.
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Italian: Ogni capsula ha un corpo bianco opaco con una testa azzurra opaca, di dimensioni 19,4 mm x 6,9 mm. Su ogni capsula è impresso “200 mg” sulla testa e “GILEAD” e il [logo Gilead] sul corpo in inchiostro nero.
English: Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Italian: Emtricitabina è un debole inibitore delle DNA polimerasi α, β e ε dei mammiferi e della DNA
English: Emtriva is also available as a 10 mg/mL oral solution for use in infants aged 4 months and over, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Italian: Emtriva è anche disponibile come soluzione orale 10 mg/mL per l'uso in bambini di età pari o superiore a 4 mesi, nei bambini e pazienti che non sono in grado di ingoiare capsule rigide e nei pazienti con insufficienza renale.