FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter fick busulfankonditionering före genterapin, de flesta erhöll en total dos på 4 mg/kg intravenöst under 2 dagar i rad före infusion av CD34+-celler.
Polish: CD34+/kg mc. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię kondycjonującą busulfanem przed terapią genową, przy czym większość z nich otrzymała całkowitą dawkę 4 mg/kg tego leku podawaną dożylnie w 2 kolejnych dniach przed infuzją komórek CD34+.
Swedish: Inga data om exponering under graviditet finns tillgängligt.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania leku podczas ciąży.
Swedish: Patient-ID:
Polish: Liczba pacjentów:
Swedish: Ingen immungenicitetstestning har utförts med Strimvelis.
Polish: Nie przeprowadzono badań immunogenności produktu Strimvelis.
Swedish: Det går till så att en ny gen förs in i stamceller i benmärgen så att de kan tillverka ADA.
Polish: Działa poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek macierzystych szpiku kostnego, co umożliwia wytwarzanie enzymu ADA.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Swedish: Frekvenskategorierna är:
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości występowania:
Swedish: Det beror på att Strimvelis är ett läkemedel för genterapi.
Polish: Strimvelis jest produktem do terapii genowej.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar autoimmunitet (t.ex. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatit, autoimmun trombocytopeni och Guillain-Barrés syndrom).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują zaburzenia autoimmunologiczne (np. autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, autoimmunologiczną małopłytkowość i zespół Guillaina
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på primärförpackningen och/eller den yttre behållaren.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym informacjom o pacjencie umieszczonym na opakowaniu bezpośrednim i (lub) na pojemniku zewnętrznym.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur (pyrexi)
Polish: • zwiększona temperatura ciała (gorączka),
Swedish: Hur Strimvelis ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Strimvelis
Swedish: En stamcellsreserv med CD34+-celler innehållande minst 1 miljon CD34+-celler per kg är nödvändig.
Polish: Wymagany jest rezerwowy zasób komórek macierzystych CD34+, zawierający co najmniej 1 milion komórek CD34+ na kg masy ciała.
Swedish: • resultat på blodtester (positivt för antineutrofil cytoplasmaantikropp och glattmuskelantikropp).
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili oraz przeciwciał przeciw mięśniom gładkim
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Strimvelis kan passera över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Strimvelis przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INFUSIONSPÅSE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Swedish: Blodkärl
Polish: Niedokrwistośća
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o przygotowaniu do leczenia i jego przebiegu, patrz punkt 3.
Swedish: Reservprov av stamceller tas för att sparas som reserv (se ovan).
Polish: Będą przechowywane jako zasób zapasowy (patrz powyżej)
Swedish: En överlevnadsfrekvens på 100 % observerades i den pivotala studien med 12 försökspersoner (och även när de 18 försökspersonerna integrerades i analysen) med en medianuppföljning på cirka 7 år. Interventionsfri överlevnad i denna pivotala population (definierad som överlevnad utan behov av långvarig (≥3 månader) återintroduktion av PEG-ADA, eller stamcellstransplantation) var 92 % (11/12 försökspersoner) (82 % (14/17 försökspersoner) för den integrerade populationen).
Polish: Wskaźnik przeżycia bez interwencji w tej kluczowej populacji [zdefiniowany jako odsetek żyjących pacjentów, u których nie wystąpiła konieczność ponownego zastosowania długoterminowego (trwającego ≥3 miesiące) leczenia PEG-ADA lub przeszczepienia komórek macierzystych] wynosił 92% (11/12 pacjentów) [82% (14/17 pacjentów) w zintegrowanej populacji].
Swedish: för att göra benmärgen redo att ta emot Strimvelis.
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na przyjęcie leku
Swedish: Ett antihistamin kan eventuellt ges för att minska risken för reaktioner på infusionen.
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa reakcji na infuzję
Swedish: Patienter ska övervakas noga för förekomst av allvarliga och opportunistiska infektioner, immunrekonstitutionsparametrar och för behov av ersättningsbehandling med intravenöst immunoglobin (IVIG); vid dåligt behandlingssvar rekommenderas att sätta in andra ADA-SCID behandlingar under övervakning av läkare.
Polish: określenia parametrów rekonstytucji immunologicznej oraz konieczności wdrożenia zastępczej dożylnej terapii immunoglobulinami (IVIG); w razie braku odpowiedzi, zaleca się rozpoczęcie innego leczenia ADA-SCID pod kontrolą specjalisty.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość aplastyczna, autoimmunologiczna małopłytkowość
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Swedish: Dosering Rekommenderat dosintervall för Strimvelis är 2-20 miljoner CD34+-celler/kg.
Polish: Zalecany zakres dawek produktu Strimvelis wynosi od 2 do 20 milionów komórek CD34+/kg mc.
Swedish: Strimvelis har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Detta har inte setts hos någon patient som har behandlats med Strimvelis men läkaren har uppmanats att övervaka dig (eller ditt barn) noga för tecken på leukemi under långtidsuppföljningen.
Polish: Nie zaobserwowano tego u żadnego pacjenta leczonego lekiem Strimvelis; jednakże przez długi czas po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów białaczki.
Swedish: Innan lansering av Strimvelis, måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om innehåll och format på utbildningsmaterialet för föräldrar/vårdare och vårdpersonal, detaljer i receptbegränsning och kontrollerad tillgång/formulär för produktmedgivande, inkluderande kommunikationskanal, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Polish: szczegóły dotyczące zastrzeżonego stosowania oraz formularz kontrolowanego dostępu/zgody na leczenie produktem, włączając środki komunikacji, sposób dystrybucji oraz jakiekolwiek inne aspekty programu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Swedish: Fall av hudpapillom, abnorm serumproteinelektrofores och ett fall vardera av lipofibrom, knöl i lungan och minskad Vβ-repertoar hos T-celler har rapporterats.
Polish: nieprawidłowych wyników elektroforezy białek surowicy, a także po jednym przypadku tłuszczakowłókniaka, guza w obrębie płuca oraz ograniczenia zasobu limfocytów T V beta.
Swedish: Märkningen för varje tillverkningssats innehåller uppgift om mängden CD34+-celler/kg och totalt antal celler i produkten.
Polish: Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34+/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering och efter frekvens.
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowonarządowych i częstości występowania.
Swedish: Milano Italien
Polish: Włochy
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
Polish: • pobranie lecznicze, zawierające pulę komórek do przygotowania leku, wykonywane 4 do 5 dni przed leczeniem.
Swedish: Behandling med Strimvelis resulterade i en överlevnadsfrekvens på 100 % 3 år efter behandlingen, en minskning av frekvensen allvarliga infektioner, en ökning av T-lymfocyter (CD3+) och samtliga försökspersoner hade deoxiadenosinnukleotidnivåer i erytrocyter i venöst blod (RBC dAXP) under patologiska nivåer (på >100 nmol/ml).
Polish: Leczenie produktem Strimvelis pozwoliło uzyskać 100% wskaźnik przeżycia po 3 latach od zastosowania leczenia, zmniejszenie częstości występowania ciężkich zakażeń, zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+), a ponadto u wszystkich pacjentów stężenie nukleotydu deoksyadenozynowego
Swedish: CD34+-celler/kg: x 106
Polish: Komórek CD34+/kg:
Swedish: Administreringssätt Strimvelis är avsett för intravenös infusion.
Polish: Sposób podawania Produkt Strimvelis jest przeznaczony do podania w infuzji dożylnej.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Polish: ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du är gravid.
Polish: Leku Strimvelis nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Swedish: 6 timmar.
Polish: 6.3 Okres ważności 6 godzin.
Swedish: Efter infusion implanterats CD34+-celler i benmärgen där de repopulerar det hematopoetiska systemet med en andel celler som uttrycker farmakologiskt aktiva nivåer av ADA-enzymet.
Polish: Mechanizm działania Po infuzji, komórki CD34+ ulegają wszczepieniu do szpiku kostnego, gdzie powodują repopulację układu krwiotwórczego komórkami wytwarzającymi enzym ADA w stężeniach aktywnych farmakologicznie.
Swedish: --Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Strimvelis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska ges.
Polish: Produkt Strimvelis jest przewożony bezpośrednio do placówki medycznej, w której ma zostać wykonana infuzja.
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Polish: (lub dziecko będące pod opieką) nie jest nosicielem niektórych chorób zakaźnych (patrz punkt 2).
Swedish: Strimvelis måste administreras på ett specialiserat transplantationscentrum av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och vård av patienter med ADA-SCID och användning av autologa CD34+-produkter för genterapi ex vivo.
Polish: Produkt Strimvelis musi być podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach
Swedish: Behandlingsprov av stamceller tas för att tillverka Strimvelis (se ovan).
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Swedish: Icke-intervensions PASS (säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts): För att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av Strimvelis genterapi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och inkomma med resultaten av en långtids., prospektiv, ickeinventionsuppföljningsstudie med data från ett patientregister med patienter som har svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist (ADA-SCID) och som behandlats med Strimvelis.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej z zastosowaniem produktu Strimvelis, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki długoterminowego,
Swedish: Positivt svar för antineutrofila cytoplasmaantikroppar, positivt svar för glattmuskelantikroppar aBiverkningar som anses vara potentiellt relaterade till busulfankonditionering.
Polish: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów, dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim aDziałania niepożądane uznane za potencjalnie związane z terapią kondycjonującą z zastosowaniem busulfanu.
Swedish: Efter ett sådant besked kan behandlande läkare behöva ändra behandlingsprogrammet för patienten (dvs. avsluta busulfankonditioneringen och/eller administrera stamcellsreserven, om lämpligt).
Polish: Po otrzymaniu takiej informacji lekarz prowadzący leczenie może być zmuszony do odpowiedniego zmodyfikowania programu leczenia pacjenta (tj.
Swedish: En grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion.
Polish: Mętna lub przejrzysta, bezbarwna lub różowa zawiesina komórek.
Swedish: • reservprovet, minst 3 veckor före.
Polish: • pobranie rezerwowe, zawierające pulę komórek pobieraną przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem.
Swedish: Strimvelis testas inte för överförbara smittämnen.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest badany na obecność czynników zakaźnych możliwych do przekazywania.
Swedish: Efter administrering ska en 50 ml spruta fylld med koksaltlösning användas för att spola igenom påsen.
Polish: Po podaniu, wnętrze worka infuzyjnego należy przepłukać strzykawką napełnioną 50 ml soli fizjologicznej.
Swedish: Hur Strimvelis ges
Polish: Co zawiera Strimvelis
Swedish: Strimvelis är inte lämpligt för vissa personer
Polish: Dla niektórych pacjentów Strimvelis nie jest odpowiednim lekiem.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel, den innehåller information som är viktig för dig.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Polish: WOREK INFUZYJNY
Swedish: Infusionspåsen ligger i en försluten yttre behållare.
Polish: Worki infuzyjne umieszcza się wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Swedish: Patienten måste kunna lämna tillräckligt med CD34+-celler för att det ska gå att utvinna det minimum om 4 miljoner renade CD34+-celler/kg som behövs för att tillverka Strimvelis.
Polish: Pacjent musi być w stanie oddać odpowiednie komórki CD34+ w celu uzyskania co najmniej
Swedish: Dessutom har kvarvarande tymusfunktion, som kan bli nedsatt hos äldre barn, troligen betydelse för framgångsrik bildning av T-celler efter behandling med Strimvelis.
Polish: Wpływ na skuteczne wytwarzanie limfocytów T po podaniu produktu Strimvelis ma prawdopodobnie również resztkowa czynność grasicy, która może być osłabiona u starszych dzieci.
Swedish: Strimvelis ska inte ges om du (eller ditt barn): - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har eller har haft en form av cancer som kallas leukemi eller myelodysplasi - har testats positiv för hiv eller vissa andra infektioner (läkaren kommer att informera dig om detta) - tidigare har behandlats med genterapi.
Polish: - ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - ma lub miał rodzaj nowotworu zwanego białaczką lub mielodysplazją,
Swedish: • inflammerad, kliande hud (atopisk dermatit, eksem)
Polish: • zapalenie i świąd skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk),
Swedish: YTTRE BEHÅLLARE
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen med en koncentration på 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA w stężeniu 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Swedish: Strimvelis ska inte ges till ammande kvinnor.
Polish: Nie należy podawać produktu Strimvelis kobietom, które karmią piersią.
Swedish: Infusionspåsarna levereras i en försluten yttre behållare.
Polish: Worki infuzyjne są umieszczone wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Swedish: T-cellsfunktion: Hos patienter som behandlades i den pivotala studien påvisades T-cellsproliferation som svar på stimulering med anti-CD3-antikroppar (median 62629 cpm, intervall 4 531-252173) och fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119-505607) 1 år efter genterapin, och dessa svar kvarstod till och med år 3.
Polish: do 252 173) i fitohemaglutyniną (mediana 140 642 cpm, zakres 11 119 do 505 607) po 1 roku od terapii genowej, przy czym odpowiedź taka utrzymywała się przez 3 lata.
Swedish: En 4-månaders biodistributionsstudie utfördes på mus. CD34+-celler från friskt humant navelsträngsblod, transducerade med den vektor som används för tillverkning av Strimvelis, administrerades intravenöst till busulfankonditionerade möss.
Polish: Komórki CD34+ pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej zdrowych osób, transdukowane wektorem wykorzystywanym podczas wytwarzania produktu Strimvelis, podano dożylnie myszom, które otrzymały wcześniej terapię kondycjonującą busulfanem.
Swedish: • snuva eller nästäppa (allergisk rinit)
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa (alergiczny nieżyt nosa),
Swedish: Konditionering före behandling
Polish: Terapia kondycjonująca przed leczeniem
Swedish: a Baserat på hela perioden före behandling för svåra infektioner (insamlat retroaktivt) och data insamlade för T-lymfocyter vid baslinjesbesöket.
Polish: a Na podstawie całego okresu przed leczeniem w odniesieniu do ciężkich zakażeń oraz danych zebranych podczas wizyty początkowej w odniesieniu do limfocytów T. U pacjenta 10 nie odnotowano początkowej liczby limfocytów T.
Swedish: Det finns också en möjlig risk för autoimmuna sjukdomar.
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Strimvelis ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Strimvelis.
Swedish: Antalet svåra infektioner minskade efter behandlingen och fortsatte sjunka under långtidsuppföljning i över 3 år.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades Strimvelis relativt väl, även om det endast finns begränsade data på grund av det fåtal patienter som studerats.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Strimvelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strimvelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Strimvelis?
Swedish: Alla patienter behandlades med Strimvelis och var fortfarande vid liv 3 år efter behandlingen.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Strimvelis används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Strimvelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Strimvelis är större än riskerna och rekommenderade att Strimvelis skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Eftersom Strimvelis produceras med hjälp av ett retrovirus skulle det kunna finnas en risk för cancer orsakad av oavsiktliga förändringar i genmaterialet, även om inga sådana fall hittills har förekommit.
Polish: Ponieważ lek Strimvelis jest produkowany z użyciem retrowirusa, może istnieć potencjalne ryzyko nowotworu spowodowanego niezamierzonymi zmianami materiału genetycznego, chociaż dotychczas nie obserwowano takich przypadków.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Swedish: Allvarliga biverkningar med Strimvelis kan vara problem kopplade till autoimmunitet (där immunsystemet attackerar kroppens egna celler) såsom hemolytisk anemi (lågt antal röda blodkroppar på grund av alltför snabb nedbrytning), aplastisk anemi (lågt antal blodkroppar på grund av skadad benmärg), hepatit (leverinflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och Guillain-Barrés syndrom (nervskador som kan leda till smärtor, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter).
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
Swedish: Patienten får dessutom en injektion med antihistamin strax före behandlingen för att minska risken för allergiska reaktioner.
Polish: Pacjentom podaje się też zastrzyk leku przeciwhistaminowego tuż przed leczeniem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Swedish: Nyttan med Strimvelis har visats i en huvudstudie där 12 patienter i åldern 6 månader till cirka 6 år med ADA-SCID deltog.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Polish: Ten rodzaj leku działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Strimvelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är Strimvelis och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Strimvelis i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Åtgärder har dock införts för att övervaka sådana händelser när läkemedlet används, i form av ett patientregister med syfte att studera utvecklingen på lång sikt.
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
Swedish: Patienterna i studien hade ingen lämplig benmärgsdonator och ingen alternativ behandling hade fungerat eller fanns att tillgå.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu nie mieli właściwego dawcy szpiku kostnego i alternatywne leczenie było u nich nieskuteczne lub niedostępne.
Swedish: Resultatet blir att patienten får brist på ADA.
Polish: W rezultacie u pacjentów brakuje enzymu ADA.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Strimvelis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är pyrexi (feber).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Strimvelis (mogącym wystąpić u 1 osoby na 10) jest gorączka.