FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour détecter une augmentation de la toxicité des médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4, dont l'irinotécan.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. aukinna eiturverkana af völdum krabbameinslyfja sem eru hvarfefni CYP3A4, þ.m.t. írínótekans.
French: CYP3A4 telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine.
Icelandic: − lyf sem hafa þröngt meðferðarbil og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
French: Par rapport aux volontaires sains, l'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la clairance corporelle totale du palonosétron.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
French: Par conséquent, la dose de dexaméthasone orale doit être diminuée d'environ 50 % en cas d'administration concomitante avec le nétupitant/palonosétron gélules (voir rubrique 4.2).
Icelandic: 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.2).
French: • si vous êtes enceinte.
Icelandic: − ef um þungun er að ræða.
French: Autres médicaments et Akynzeo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Akynzeo
French: • Gardez cette notice.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
French: • tintements ou sifflements dans les oreilles ;
Icelandic: • sýking og bólga í þvagblöðru (blöðrubólga)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
French: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Icelandic: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
French: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Icelandic: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Icelandic: Meðferðir voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
French: Suomi/Finland Meda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Meda
French: 17456 Άλιµος
Icelandic: 17456 Άλιμος
French: Continuer le traitement pendant quatre semaines.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram í fjórar vikur.
French: Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4 til upplýsinga um hvíldartímabil.
French: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Icelandic: 61352 Bad Homburg
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Séchezvous soigneusement.
Icelandic: Þurrkaðu þér vel.
French: Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de :
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Aldara kremi til meðferðar á:
French: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δηµητρίου 63
Icelandic: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
French: Adulte :
Icelandic: Fullorðnir:
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svíþjóð
French: Herpès simplex
Icelandic: Áblástur (Herpes simplex)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Icelandic: 18/09/1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/09/2008
French: Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Icelandic: Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum.
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Icelandic: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème.
Icelandic: Opnið nýjan poka í hvert sinn sem nota á krem.
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar, alls í 52 vikur.
French: Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að fyrstu meðferð lýkur metur læknirinn húðina.
French: N'appliquez pas la crème plus d'une fois par jour.
Icelandic: Ekki bera kremið á þig oftar en einu sinni á dag.
French: Si vous décidez d'avoir des relations sexuelles alors que vous avez encore des verrues, appliquez Aldara crème après les rapports sexuels et non avant.
Icelandic: Ef þú ákveður að hafa kynmök meðan þú ert enn með vörtur skaltu bera kremið á vörturnar eftir kynmök - en ekki á undan -.
French: Tous les patients étaient suivis jusqu'à la sortie de l'essai ou jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Icelandic: Fylgst var með öllum sjúklingum þar til meðferð var hætt eða í allt að 3 ár eftir slembiröðun.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
French: Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche.
Icelandic: Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.
French: Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
Icelandic: Berðu Aldara krem á þrisvar sinnum í viku.
French: Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
Icelandic: Einstaka tilvik eru um alvarlegar og sársaukafullar aukaverkanir, einkum þegar meira krem hefur verið notað en ráðlagt er.
French: Œdème du visage
Icelandic: Bjúgur í andliti
French: Les résultats sont issus d'une méta-analyse des deux études.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar með safngreiningu á báðum rannsóknunum.
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
French: 4.8 Effets indésirables a) Description générale :
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Almenn lýsing:
French: Trnavská cesta 50
Icelandic: s. r.o. Trnavská cesta 50
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
French: Crème blanche à légèrement jaune.
Icelandic: Hvítt/gulleitt krem.
French: Le taux correspondant de récidive pour l'excipient était de 47% (8/17 patients) et de 7.5% (6/80 lésions).
Icelandic: Samsvarandi endurkomuhlutfall fyrir kremgrunninn var 47% (8/17 sjúklingum) og 7,5% (6/80 sár).
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
Icelandic: Þetta er algeng tegund húðkrabbameina sem er hægvaxta og mjög litlar líkur eru á dreifingu til annarra hluta líkamans.
French: Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinante.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa orðið varir við hárlos á meðferðarsvæðinu eða þar í kring.
French: Les informations sur le re-traitement des lésions de kératose actinique qui ont guéri après une ou deux cures de traitement et qui réapparaissent ultérieurement sont présentées dans les rubriques 4.2 et 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um endurmeðferð vefskemmda vegna geislunarhyrningar sem hafa horfið eftir eina til tvær meðferðir og komið síðan aftur fram eru í kafla 4.2 og 5.1.
French: L'élimination urinaire a été inférieure à 0,6% de la dose appliquée à la semaine 16 chez ces patients.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum fannst minna en 0,6% af notuðum skammti í þvagi í viku 16.
French: Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre des mesures appropriées.
Icelandic: Í síðara tilvikinu þarf einnig að gera aðrar viðeigandi ráðstafanir.
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
Icelandic: Endurkomuhlutfallið fyrir stakar skemmdir var 5,6% (41/737).
French: L'imiquimod a été étudié dans des études cliniques contrôlées chez des enfants (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Icelandic: Imiquimod var rannsakað í klínískri samanburðarrannsókn á börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
French: Si vous pensez que c'est votre cas, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þig grunar að þetta geti átt við þig, talaðu þá við lækninn.
French: Informations applicables à toutes les indications :
Icelandic: Upplýsingar sem eiga við fyrir allar ábendingar:
French: N'allaitez pas votre enfant pendant que vous êtes traitée par Aldara crème parce qu'on ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.
Icelandic: Þú skalt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Aldara kremi stendur því ekki er vitað hvort imiquimod berist yfir í brjóstamjólk.
French: o Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin.
Icelandic: Ekki nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Icelandic: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Quatre à huit lésions ont été traitées.
Icelandic: Svæði með 4-8 geislunarhyrningarskemmdir voru meðhöndluð.
French: Dans une méta-analyse de ces deux études, une disparition histologique a été constatée chez 82% (152/185) des patients.
Icelandic: Greining á niðurstöðum úr þessum tveimur rannsóknum leiddi í ljós að vefjafræðileg útrýming æxla var hjá 82% (152/185) sjúklinga.
French: • à la demande des autorités compétentes ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Vous devez continuer à appliquer Aldara comme prescrit jusqu'à la disparition totale de vos verrues (La moitié des femmes guéries l'ont été en 8 semaines et la moitié des hommes guéris l'ont été en 12 semaines, même si, chez certains patients, les verrues ont disparu après seulement 4 semaines de traitement).
Icelandic: Aldara krem á að halda áfram að nota samkvæmt leiðbeiningunum þar til vörturnar hverfa alveg (vörturnar hverfa á 8 vikum hjá helmingnum af þeim konum, þar sem vörturnar hverfa og á 12 vikum hjá helmingnum af þeim körlum þar sem vörturnar hverfa, en hjá sumum sjúklingum geta þær horfið á aðeins 4 vikum).
French: Aldara doit être utilisé pour les kératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant un système immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé qu'Aldara était le traitement le plus approprié pour vous.
Icelandic: Aldara á aðeins að nota á óupphleypta geislunarhyrningu á andliti og í hársverði hjá sjúklingum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar læknirinn hefur ákveðið að Aldara sé sú meðferð sem eigi best við.
French: Lavez vos mains avec de l'eau et du savon.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu.
French: La disparition complète (effet imiquimod moins effet excipient) dans les essais cumulés est de 46.1% (IC 39.0%,53.1%).
Icelandic: Tíðni algjörrarr utrýmingar (imiquimod mínus lyfleysa) í sameinuðum rannsóknunum var 46,1% (CI 39,0%,53,1%).
French: Aldara crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Aldara krem hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Aldara crème a été évalué dans quatre essais randomisés, contrôlés, en double aveugle chez des enfants de 2 à 15 ans atteints de molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, excipient n = 313).
Icelandic: Aldara krem var rannsakað í fjórum slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með kremgrunni á börnum á aldrinum 2 til 15 ára með frauðvörtur (imiquimod n=576, kremgrunnur=313).
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mg af benzýlalkóhóli í hverjum skammtapoka.
French: N'utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem lengur en 16 vikur í hverri meðferðarlotu gegn vörtum.
French: N'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par Aldara crème.
Icelandic: Ekki nota sólarlampa eða sólarbekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með Aldara kremi stendur.
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Aldara á ekki að nota hjá börnum með frauðvörtur þar sem verkun skortir við þá ábendingu (sjá kafla 5.1).
French: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Icelandic: 1138 Budapest Váci út 150
French: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Icelandic: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible dans les indications approuvées.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimod hjá börnum og unglingum við samþykktum ábendingum.
French: Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période.
Icelandic: Ekki fara í bað eða sturtu á meðan.
French: Aucune concentration quantifiable (> 5 ng/ml) de principe actif n'a été détectée dans le sérum après application locale unique ou réitérée.
Icelandic: Ekkert mælanlegt magn (> 5 ng/ml) fannst í sermi, hvorki eftir útvortis notkun í eitt skipti né eftir endurtekna notkun.
French: Appliquez une couche suffisante d'Aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines.
Icelandic: Aldara krem á til að þekja meðferðarsvæðið og um það bil 1 cm út frá því á hverjum degi, 5 daga í röð í hverri viku í 6 vikur.
French: Les effets très fréquents incluent habituellement une rougeur (61% des patients), une érosion cutanée (30% des patients), une desquamation et un gonflement.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru roði (61% sjúklinga), fleiður (30% sjúklinga), flögnun eða bólga.
French: Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil.
Icelandic: Það kemur yfirleitt fram hjá miðaldra eða eldra fólki, einkum þeim sem eru ljósir á húð og hafa verið mikið í sól.
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Icelandic: Einnig getur kláði (32% sjúklinga) komið fram, sviði (26% sjúklinga) eða verkur (8% sjúklinga) á því svæði, sem hefur verið meðhöndlað með Aldara kremi.
French: Les données à un an issues de deux études observationnelles indiquent un taux de récidive de 27 % (35/128) chez les patients ne présentant plus de lésions après une ou deux cures de traitement.
Icelandic: Gögn fyrir eitt ár úr tveimur sameinuðum áhorfsrannsóknum (observational study) benda til að endurkomuhlutfallið sé 27% (35/128 sjúklingum) hjá þeim sjúklingum sem voru taldir hafa fengið klínískan bata eftir eina eða tvær meðferðir.
French: Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á virkni imiquimod við neina af þeim meðferðar áætlunum sem prófaðar voru (3x/viku í ≤16 vikur og 7x/viku í ≤ 8 vikur).
French: Les hommes non circoncis traités pour des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée quotidiennement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Karlar sem ekki eru umskornir og eru með vörtur undir forhúðinni skulu draga forhúðina upp og þvo svæðið daglega (sjá kafla 4.4).
French: Dans de rares cas cependant, des réactions locales sévères qui ont nécessité un traitement et/ou entraîné une incapacité temporaire ont été observées chez des patients ayant utilisé l'imiquimod conformément aux instructions.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur þó verið greint frá alvarlegum staðbundnum viðbrögðum, sem nauðsynlegt var að meðhöndla og/eða sem valdið hafa valdið tímabundinni ófærni hjá sjúklingum sem notuðu imiquimod samkvæmt leiðbeiningum.
French: Si la zone traitée n'apparaît pas complètement guérie lors de l'examen de suivi à environ 8 semaines après le dernier traitement de 4 semaines, un traitement additionnel de 4 semaines par Aldara peut être envisagé.
Icelandic: Ef meðferðarsvæðið er ekki orðið algjörlega einkennalaust við eftirfylgni u.þ.b. 8 vikum eftir síðara 4 vikna meðferðartímabilið má íhuga viðbótar 4 vikna meðferð með Aldara.
French: Pipers väg 2
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2
French: Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts.
Icelandic: Opnaðu nýjan poka og þrýstu svolitlu kremi á fingurgóminn.
French: 56 % des patients n'avaient pas d'hypopigmentation, aucune hyperpigmentation n'a été rapportée.
Icelandic: Engin vanlitun kom fram hjá 56% sjúklinganna, ekki hefur verið greint frá oflitun.
French: Excipients avec des effets connus: hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2.0 mg/g de crème hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.2 mg/g de crème alcool cétylique 22.0 mg/g de crème alcool stéarylique 31.0 mg/g de crème alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g krem Própýlhýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetýlalkóhól 22,0 mg/g krem Sterýlalkóhól 31,0 mg/g krem Benzýlalkóhól 20,0 mg/g krem
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin.
Icelandic: Læknir á að hefja meðferðina og stjórna henni.
French: Avant d'appliquer la crème imiquimod, les patients doivent nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la sécher soigneusement.
Icelandic: Áður en imiquimod krem er borið á eiga sjúklingar að þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu og þurrka síðan vandlega.
French: Ces résultats sont statistiquement significatifs (p< 0,001) par rapport au groupe placebo (3% [6/179] et 2% [3/179] respectivement).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru tölfræðilega marktækar (p<0,001) í samanburði við hópinn sem hafði fengið kremgrunninn, 3% (6/179) og 2% (3/179) talið í sömu röð.
French: o Si vous avez utilisé auparavant Aldara crème ou d'autres préparations similaires, il faudra en informer votre médecin avant de commencer ce traitement.
Icelandic: Aldara krem eða önnur svipuð lyf áður þarf að láta lækninn vita af því áður en þessi meðferð hefst.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de la crème mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur le sachet après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða eftir EXP.
French: Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Une demi-vie apparente a été calculée, qui a été 10 fois supérieure environ à la demi-vie de deux heures observée après administration sous-cutanée dans une étude précédente, ce qui suggère une rétention prolongée du médicament dans la peau.
Icelandic: Sýndarhelmingunartími var reiknaður og reyndist tífalt lengri en helmingunartíminn eftir gjöf undir húð í fyrri rannsókn, sem var 2 klukkustundir, sem bendir til þess að lyfið haldist lengi í húðinni.
French: 24 sachets.
Icelandic: 24 pokar.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Icelandic: Frásog um húð breyttist ekki að marki frá fyrsta til síðasta skammts í þessari rannsókn.
French: Si des lésions persistent, le traitement doit être répété pendant quatre autres semaines.
Icelandic: Ef einhverjar vefskemmdir eru enn til staðar á að endurtaka meðferðina í fjórar vikur.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / accouchement / et - ou / le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Icelandic: Í fjögurra mánaða langri rannsókn á eituráhrifum á húð rotta varð greinileg lækkun á líkamsþyngd og aukning á þyngd milta við 0,5 og 2,5 mg/kg ; hliðstæðra einkenna varð ekki vart í fjögurra mánaða langri húðrannsókn í músum.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales se développent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d'application.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef mikil staðbundin bólga kemur fram (sjá kafla 4.4) eða ef sýking kemur í ljós á meðferðarsvæðinu.
French: du nez, de la bouche, des oreilles ou de la lisière des cheveux étaient exclues.
Icelandic: eyrum eða hársrótum voru undanskilin.
French: Le risque de récurrence des lésions de kératose actinique dans la zone traitée (comme définie ci-dessus) était de 39,7 % (50 des 126 patients) jusqu'à 12 mois pour les patients traités avec de l'imiquimod comparé à 50,0 % (42 des 84 patients) pour les patients traités avec du diclofénac topique, une différence de -10,3 % (95 % IC : -23,6 % à 3,3 %) ; et 66,7 % (84 des 126 patients) pour un traitement avec de l'imiquimod et 73,8 % (62 des 84 patients) pour le diclofénac topique jusqu'à 36 mois, une différence de -7,1 % (95 % IC : -19,0 % à 5,7 %).
Icelandic: Hættan á að geislunarhyrningaskemmdir komi aftur fram á meðferðarsvæðinu (samkvæmt skilgreiningu að framan) var 39,7% (50 af 126 sjúklingum) fram að mánuði 12 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi samanborið við 50,0% (42 af 84 sjúklingum) hjá sjúklingum sem fengu útvortis meðferð með diclofenaci, munurinn er -10,3% (95%CI: -23,6% til 3,3%) og 66,7% (84 af 126 sjúklingum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi og 73,8% (62 af 84 sjúklingum) fyrir diclofenac til útvortis notkunar fram að mánuði 36, munurinn er -7,1% (95% CI: -19,0% til 5,7%).
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru þessi viðbrögð þó alvarleg og kölluðu á meðferð og/eða ollu skerðingu á starfsgetu.
French: Les tumeurs situées à moins de 1 cm des yeux,
Icelandic: Æxli sem voru minna en 1 cm frá augum, nefi, munni,
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures.
Icelandic: 5. Láttu Aldara kremið vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.