FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοσολογία εκφράζεται σε βάση προπρανόλης.
Czech: Dávkování Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.
Greek: • Διέγερση, εφιάλτες, ευερεθιστότητα,
Czech: • Neklid, noční můry, podrážděnost,
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλήρως γεμισμένο μπουκάλι.
Czech: Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg/ημέρα η οποία διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις του 0,5 mg/kg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
Czech: Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
Greek: Εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία υπογλυκαιμίας, είναι απαραίτητο να βάλετε το παιδί να πιει σακχαρούχος υγρό διάλυμα και να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία.
Czech: Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δίνετε, έχετε πρόσφατα δώσει ή μπορεί να δώσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στο παιδί σας.
Czech: • Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συγκαλύψει τα προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας (γνωστή επίσης ως χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα), ειδικά εάν το μωρό δεν τρώει, κάνει εμετό ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Czech: Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina krevního cukru), zvláště pokud dítě hladoví, zvrací nebo v případě předávkování.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λιπίδια στο αίμα,
Czech: • Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi,
Greek: Εάν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, είναι απαραίτητη η σωστή επικοινωνία μεταξύ τους προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια του παιδιού.
Czech: Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.
Greek: • Βαριές περιφερικές αρτηριακές κυκλοφοριακές διαταραχές (φαινόμενο Raynaud)
Czech: • Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της φαρμακοκινητικής μελέτης, η οποία περιελάμβανε παιδιά με απειλητικό για τις λειτουργίες αιμαγγείωμα, αιμαγγείωμα σε ορισμένες ανατομικές θέσεις που συχνά αφήνουν μόνιμες ουλές ή παραμόρφωση, μεγάλο αιμαγγείωμα προσώπου, μικρότερο αιμαγγείωμα σε εκτεθειμένες περιοχές, βαρύ ελκώδες αιμαγγείωμα, μισχωτό αιμαγγείωμα, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε επίσης ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης.
Czech: Během této farmakokinetické studie, do níž byli zařazeni kojenci s hemangiomy ohrožujícími funkci, hemangiomy v určitých anatomických lokalitách, kde často zanechávají trvalé jizvy nebo deformity, velkými obličejovými hemangiomy, menšími hemangiomy na exponovaných místech, závažnými exulcerovanými hemangiomy a stopkatými hemangiomy, byla účinnost rovněž zkoumána jako druhotné hodnotící kritérium.
Greek: Το HEMANGIOL ενδείκνυται στη θεραπεία του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος το οποίο απαιτεί συστηματική θεραπεία:
Czech: Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii:
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί φτύσει μια δόση ή δεν πάρει όλο το φαρμακευτικό προϊόν, δεν πρέπει να δοθεί άλλη δόση πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou žádná další dávka.
Greek: Η προπρανολόλη αποτελεί υπόστρωμα για τον εντερικό μεταφορέα εκροής, P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Czech: Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Εάν το μωρό σας είναι μικρότερο των 4 εβδομάδων, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν το μωρό λαμβάνει άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Greek: • Εάν το παιδί σας φτύσει μια δόση ή εάν δεν είστε σίγουρος(η) ότι πήρε όλο το φάρμακο, μη δώσετε άλλη δόση, απλώς περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: • Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku.
Greek: Ωστόσο, υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ και κατά μέσο όρο μόνο 25% της προπρανολόλης περίπου φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία.
Czech: Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace.
Greek: Σύμφωνα με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, οι β-αναστολείς είναι γνωστοί μεταξύ των φαρμάκων που συνδέονται περισσότερο με την ψωρίαση στους ενήλικες.
Czech: Podle dostupné literatury jsou beta-blokátory známé jako léky nejvýrazněji spojované s výskytem psoriázy u dospělých.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του ιατρικού ιστορικού και πλήρης κλινική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του καρδιακού ρυθμού, και της ακρόασης της καρδιάς και των πνευμόνων.
Czech: Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν παιδιά θηλάζουν από μητέρες που ακολουθούν αγωγή με κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας ή παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπογλυκαιμία).
Czech: To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie).
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Stříkačku nerozebírejte.
Greek: Τώρα μπορείτε αργά να αδειάσετε το HEMANGIOL από τη σύριγγα απευθείας μέσα στο στόμα του μωρού σας.
Czech: Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte.
Greek: • Μειωμένη όρεξη,
Czech: • Snížená chuť k jídlu,
Greek: • Θηλάζοντα βρέφη, εάν η μητέρα ακολουθεί αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται με την προπρανολόλη
Czech: • Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol
Greek: Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα
Czech: Psoriaziformní dermatitida
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το φάρμακο για να μετρήσετε και να χορηγήσετε τη δόση.
Czech: Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 (αρωματική υδροξυλίωση), το CYP1A2 (οξείδωση αλύσου) και σε μικρότερο βαθμό το CYP2C19 ενεπλάκησαν στο μεταβολισμό της προπρανολόλης.
Czech: Studie in vitro naznačily, že do metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a v menší míře CYP2C19.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί που περιέχει 1 φιάλη και 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku a 1 stříkačku pro perorální podání.
Greek: Οι μειώσεις του σακχάρου στο αίμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικές.
Czech: Pokles krevního cukru pozorovaný v průběhu klinických studií byl asymptomatický.
Greek: Σε παιδιά με διαβήτη, η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος πρέπει να γίνεται συχνότερα και να επιβλέπεται από τον ενδοκρινολόγο.
Czech: U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinologa.
Greek: Η συγχορήγηση χοληστυραμίνης ή κολεστιπόλης με προπρανολόλη οδήγησε σε έως 50% μείωση των συγκεντρώσεων προπρανολόλης.
Czech: Hypolipidemika Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu s propranololem vedlo až k 50% poklesu koncentrací propranololu.
Greek: Μία περίπτωση δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακού καρδιακού αποκλεισμού σε ασθενή με υποκείμενη διαταραχή αγωγιμότητας οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας.
Czech: Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby.
Greek: Λόγω της απουσίας ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με την προπρανολόλη είναι εκείνες που είναι γνωστές στους ενήλικες.
Czech: Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých.
Greek: Μαρτυρία για την αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου είναι διαθέσιμη στη βιβλιογραφία και σε ειδικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που διεξήχθη με Hemangiol.
Czech: Doklady o účinnosti propranololu u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem jsou k dispozici v literatuře i ve specifickém programu „compassionate use" s použitím přípravku
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Czech: nejsou k dispozici.
Greek: Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή).
Czech: Po podání přípravku HEMANGIOL je nutno sledovat výskyt důležitých varovných známek možných nežádoucích účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nízká hladina cukru v krvi a bronchospasmus (obtíže s dýcháním).
Greek: Ο μεταβολίτης 4-υδροξυ-προπρανολόλη ποσοτικοποιήθηκε και η έκθεσή του στο πλάσμα υπολογίσθηκε κάτω από 7% της έκθεσης του μητρικού φαρμάκου.
Czech: Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε καρδιογράφο, να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία, η νοητική κατάσταση και η γλυκόζη αίματος.
Czech: Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu glukózy v krvi.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη που διεξήχθη σε νεαρά ζώα υπό θεραπεία καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης που αντιστοιχεί στη νηπιακή, παιδική και εφηβική ηλικία, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (Βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Avšak při studii prováděné na juvenilních zvířatech po celou dobu vývoje odpovídající kojeneckému věku, dětství a dospívání nebyl zjištěn žádný účinek na samčí a samičí fertilitu (viz bod 4.6).
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να δίνεται κατά τη διάρκεια του ταΐσματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Czech: • Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: • sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.
Greek: • έχει τάση για χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα.
Czech: • má sklon k nízké hladině krevního cukru.
Greek: Σε παιδιά με καρδιακή ανεπάρκεια, η διαχείριση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από καρδιολόγο.
Czech: Děti se selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι ή προϊόν με βάση το οινόπνευμα για να καθαρίσετε.
Czech: K čištění nepoužívejte žádný přípravek na bázi mýdla nebo alkoholu.
Greek: • Το Hemangiol προορίζεται για λήψη από του στόματος
Czech: • Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει σύνδρομο PHACE (κατάσταση που συνδυάζει το αιμαγγείωμα με αγγειακές ανωμαλίες που συμπεριλαμβάνουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: • Pokud má Vaše dítě PHACE syndrom (kombinace hemangiomu a cévních abnormalit zahrnujících mozkové krevní cévy), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko cévní mozkové příhody.
Greek: Εάν ο παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία υπογλυκαιμίας ενώ παίρνει το HEMANGIOL, δώστε εάν είναι δυνατόν υγρό από το στόμα που περιέχει ζάχαρη και, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας ή πηγαίνετε απευθείας σε νοσοκομείο.
Czech: Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, pokud možno podejte ústy tekutinu obsahující cukr a pokud tyto příznaky přetrvávají, neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Greek: • Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή απουσία ανταπόκρισης σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
Czech: • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran,
Greek: Αφού διορθώθηκε με το σωματικό βάρος, οι πρωταρχικές φαρμακοκινητικές παράμετροι για την προπρανολόλη (όπως η κάθαρση του πλάσματος) οριζόμενες σε βρέφη ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για τους ενήλικες.
Czech: Po korekci podle tělesné hmotnosti byly primární farmakokinetické parametry pro propranolol (např. plazmatická clearance) určené u kojenců podobné hodnotám zjištěným u dospělých, publikovaným v literatuře.
Greek: Μολονότι αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία κάποιες αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών ενήλικων αρουραίων που έλαβαν υψηλές δόσεις προπρανολόλης, η μελέτη που διεξήχθη σε νεαρά ζώα δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Για τον βρογχόσπασμο μπορούν να χρησιμοποιηθούν ισοπροτερενόλη και αμινοφυλλίνη.
Czech: Bronchospasmus lze léčit isoproterenolem a aminofylinem.
Greek: Αυτά τα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε συνδυασμό με τη λήψη προπρανολόλης μπορούν να εμφανισθούν κατ' εξαίρεση υπό μορφή σπασμών και/ή κώματος.
Czech: Epizody hypoglykemie spojené s užíváním propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma.
Greek: • Ενδέχεται να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία και οι εκδηλώσεις της υπογλυκαιμίας (τρόμος, ταχυκαρδία) ενδέχεται να συγκαλυφθούν από άλλες κλινικές επιδράσεις της τοξικότητας των βαποκλειστών.
Czech: • Může se objevit hypoglykemie a její příznaky (třes, tachykardie) mohou být maskovány jinými klinickými účinky toxicity beta-blokátorů.
Greek: Δόση ανά λήψη Χρόνος λήψεων
Czech: Podávaná dávka Čas podávání dávky
Greek: • Ο μεταβολισμός της προπρανολόλης μειώνεται με τη συγχορήγηση κινιδίνης, οδηγώντας σε διπλάσια έως τριπλάσια αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα και μεγαλύτερων βαθμών κλινικό βαποκλεισμό.
Czech: • Metabolismus propranololu je tlumen současným podáváním chinidinu, které vede k dvoj až trojnásobnému zvýšení koncentrace v krvi a k vyšším stupňům klinické beta-blokády.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, εάν του δοθούν ορισμένα αναισθητικά ενώ παίρνει το φάρμακο αυτό (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
Czech: Je to proto, že Vašemu dítěti může klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL").
Greek: • επίδραση πυροδότησης της απόπτωσης των ενδοθηλιακών κυττάρων των τριχοειδών,
Czech: • účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1 έως 4 ώρες μετά από δόση από το στόμα.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě nastávají 1 až 4 hodiny po perorálním podání.
Greek: Για να το ανοίξετε, σπρώξτε προς τα κάτω το πλαστικό πώμα ενώ γυρίζετε το πώμα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά).
Czech: Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo).
Greek: Ως εκ τούτου, ενόψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στην(ις) ΕΠΠΑ που αξιολογήθηκαν, οι όροι "Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα" με μη γνωστή συχνότητα και "Δερματίτιδα εκ σπαργάνων" με συχνή συχνότητα πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Czech: Vzhledem k údajům uvedeným v přezkoumávaných zprávách PSUR mají být do bodu 4.8 SmPC jako nové nežádoucí účinky přidány termíny "psoriaziformní dermatitida" s neznámou frekvencí výskytu a "plenková dermatitida" s častou frekvencí výskytu.
Greek: Η προπρανολόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με σύνδρομο PHACE με σοβαρές αγγειοεγκεφαλικές ανωμαλίες, ρίχνοντας την αρτηριακή πίεση και μειώνοντας τη ροή μέσω φραγμένων, στενών ή στενωτικών αγγείων.
Czech: Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými, úzkými nebo stenotickými cévami.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί βαριά και/ή συμπτωματική βραδυκαρδία ή υπόταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Czech: Pokud se během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno léčbu přerušit a vyhledat poradu odborného lékaře.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής βραδυκαρδίας ή βραδυκαρδίας κάτω των 80 bpm, πρέπει να αναζητείται άμεσα η συμβουλή ειδικού.
Czech: V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutno okamžitě vyhledat poradu odborného lékaře.
Greek: • απουσία καρδιοεκλεκτικής δραστηριότητας β-1 β-αποκλειστή,
Czech: • absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity,
Greek: Για λόγους ηθικής σχετικά με τη χρήση εικονικού φαρμάκου, η επίδειξη της αποτελεσματικότητας δεν έγινε σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου.
Czech: Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem.
Greek: Σε ζώα, μετά από οξεία δοσολόγηση, η προπρανολόλη θεωρείται ένα μέτρια τοξικό φάρμακο με από του στόματος LD50 600 mg/kg περίπου.
Czech: Propranolol je po podání akutní dávky u zvířat považován za mírně toxické léčivo s perorální LD50 cca 600 mg/kg.
Greek: • Υπερευασθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Greek: Εάν χρειαστεί, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αραιωθεί μέσα σε μικρή ποσότητα βρεφικού γάλακτος ή σε κατάλληλο για την ηλικία του μωρού χυμό μήλου και/ή χυμό πορτοκαλιού.
Czech: Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo pomerančové šťávy podle věku dítěte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μη δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dát přípravek HEMANGIOL svému dítěti Přeskočte vynechanou dávku a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Η χρήση προπρανολόλης παράλληλα με υπογλυκαιμική θεραπεία σε διαβητικούς ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς μπορεί να παρατείνει την υπογλυκαιμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη.
Czech: Užívání propranololu spolu s antidiabetiky u pacientů s diabetem vyžaduje obezřetnost, protože může prodlužovat odpověď na inzulín.
Greek: • έχει πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • má velmi nízký krevní tlak.
Greek: Η προπρανολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως β-αποκλειστές.
Czech: Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Greek: Οι τέσσερις κύριοι τελικοί μεταβολίτες είναι το γλυκουρονίδιο προπρανολόλης, το ναφθυλοξυλακτικό οξύ και το γλυκουρονικό οξύ και τα θειικά σύμπλοκα της 4-υδροξυ προπρανολόλης.
Czech: Čtyři hlavní konečné metabolity jsou propranolol-glukuronid, kyselina naftyl-oxymléčná a kyselina glukuronová, sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
Greek: • Η δόση πρέπει πάντοτε να μετράται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη.
Czech: • Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.
Greek: Παρατηρήθηκε θνησιμότητα με άγνωστη μολονότι απίθανη σχέση με τη θεραπεία στα 40 mg/kg/ημέρα, η οποία, ως προς την τοξικότητα σε νεαρά άτομα, οδήγησε σε NOAEL 20 mg/kg/ημέρα.
Czech: Mortalita s neznámým (i když nepravděpodobným) vztahem k léčbě byla pozorována při dávce 40 mg/kg/den, což vedlo ke stanovení celkového NOAEL pro juvenilní toxicitu 20 mg/kg/den.
Greek: Ασθενείς με βρεφικό αιμαγγείωμα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, εάν έχουν λάβει ή λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή επειδή η καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισταθμιστικής ανταπόκρισης της κορτιζόλης και να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Czech: Pacienti s infantilním hemangiomem mohou být vystaveni zvýšenému riziku, pokud byli nebo pokud jsou současně léčeni kortikosteroidy, protože adrenální suprese může způsobit ztrátu protiregulační odpovědi kortizolu a zvýšit riziko hypoglykemie.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη συσκευή μέτρησης.
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou odměrku.
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν, αφού δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας, παρατηρήσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδηλώνουν βρογχόσπασμο (προσωρινή στένωση των βρογχικών σωλήνων που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή): βήχας, γρήγορη ή δύσκολη αναπνοή ή συριγμός που συνδέονται ή όχι με γαλαζωπό δέρμα.
Czech: Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva kůže.
Greek: Η προπρανολόλη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Propranolol proniká hematoencefalickou bariérou a placentou a přechází do mateřského mléka.
Greek: Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky.
Greek: • Η αμιωδαρόνη είναι ένας αντιαρρυθμικός παράγοντας με αρνητικές χρονότροπες ιδιότητες που μπορούν να προστεθούν σε αυτές που έχουν διαπιστωθεί με τους β-αποκλειστές, όπως η προπρανολόλη.
Czech: • Amiodaron je antiarytmický přípravek s negativně chronotropními vlastnostmi, které mohou působit aditivně k vlastnostem pozorovaným u β-blokátorů, jako je propranolol.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης καρδιακής ανωμαλίας, πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να προσδιορισθεί τυχόν υποκείμενη αντένδειξη.
Czech: V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
Czech: Směs se musí podat do 2 hodin.
Greek: Σε ενήλικες θηλυκούς αρουραίους, η προπρανολόλη η οποία δίνεται μέσα στην μήτρα ή με ενδοκολπική χορήγηση είναι ένας ισχυρός παράγοντας κατά της εμφύτευσης σε δόση ≥4 mg ανά ζώο ενώ οι επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
Czech: Propranolol podávaný do dělohy dospělých potkaních samic je silný protiimplantační činitel v dávce ≥ 4 mg na jedno zvíře, přičemž tyto účinky jsou reverzibilní.
Greek: Η προπρανολόλη μεταβολίζεται μέσω τριών πρωταρχικών οδών: αρωματική υδροξυλίωση (κυρίως 4υδροξυλίωση), N-αποαλκυλίωση ακολουθούμενη από περαιτέρω οξείδωση πλευρικής αλύσου και απευθείας γλυκουρονίδιωση.
Czech: Propranolol je metabolizován třemi primárními cestami: aromatická hydroxylace (hlavně 4-hydroxylace), Ndealkylace následovaná další oxidací vedlejšího řetězce a přímá glukuronidace.