FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica.
Portuguese: - como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, previamente submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento da neoplasia.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; CI = intervalo de confianza
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatina e trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
Spanish: Los valores de los parámetros de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin SC en pacientes con CMP se muestran a continuación en la Tabla 13.
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Herceptin SC em doentes com CMp são apresentados na Tabela 13 abaixo.
Spanish: Tasa de respuesta (95 %IC)
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %)
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información incluida en los ensayos para determinar HER2.
Portuguese: As instruções completas para a realização dos testes e interpretação dos resultados devem ser obtidas através do folheto informativo fornecido com os métodos de teste de HER2 utilizados.
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado cada 3-semanas durante 4 ciclos, seguido de:
Portuguese: · Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg i.v.
Portuguese: Os dados de farmacocinética dos estudos BO15935 e M77004 em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a exposição ao paclitaxel e doxorrubicina (e os seus principais metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel, POH, e doxorrubicinol, DOL) não era alterada na presença de trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg ou 4 mg/kg IV, seguida de 6 mg/kg IV de 3 em 3 semanas ou de 2 mg/kg IV semanalmente, respetivamente).
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso
Portuguese: · com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con Herceptin en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herceptin em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m2, administrado cada 3-semanas durante 3
Portuguese: · Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95 %) Valor-p p<0,0001
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo** Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con Herceptin más docetaxel fue eficaz en los pacientes, independientemente de que hubieran recibido o no terapia adyuvante previa con antraciclinas.
Portuguese: No entanto, Herceptin mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Spanish: El ensayo BO22227 se diseñó para demostrar la no inferioridad del tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo frente la formulación intravenosa de Herceptin según las variables coprimarias de FC y eficacia (Cmin de trastuzumab en el Ciclo 8 pre-dosis, y tasa de RpC en la cirugía definitiva, respectivamente).
Portuguese: O estudo BO22227 foi desenhado para demonstrar a não inferioridade do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin versus a formulação intravenosa de Herceptin, com base em objetivos coprimários de farmacocinética e de eficácia (Cvale de trastuzumab na pré-dose Ciclo 8 e taxa de pCR na cirúrgia definitiva, respectivamente).
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC 95 % 0,44 - 0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente 78,2 %) a favor del grupo de Herceptin.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (95 % IC 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8 % versus 78,2 %), a favor do grupo com Herceptin.
Spanish: Conservación de Herceptin
Portuguese: Como conservar Herceptin
Spanish: Muerte (evento SG) Nº pacientes con evento p=0,0182
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0182
Spanish: Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.
Portuguese: Deve-se cumprir uma técnica assética, uma vez que o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales en CMP de Herceptin intravenoso adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de disfunción cardíaca grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardíaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron Herceptin) y en pacientes a los que se les administró Herceptin secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos principais de Herceptin intravenoso administrado em associação com quimioterapia, em adjuvante no cancro da mama em estadio precoce, a incidência de disfunção cardíaca de grau 3/4 (insuficiência cardíaca congestiva especificamente sintomática) foi semelhante à dos que receberam apenas quimioterapia (ie, que não receberam Herceptin) e à dos doentes que receberam Herceptin sequencialmente após um taxano (0,3-0,4%).
Spanish: No ha sido estudiada la eficacia de Herceptin en combinación con paclitaxel en pacientes que no han recibido tratamiento adyuvante previo con antraciclinas.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia de Herceptin em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos Fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo Fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con Herceptin y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales Herceptin se administró en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Portuguese: A comparação dos resultados farmacocinéticos de 2 estudos de fase II (BO15935 e M77004) e de um estudo de fase III (H0648g), nos quais os doentes foram tratados concomitantemente com Herceptin e paclitaxel, e de dois estudos de fase II nos quais o Herceptin foi administrado em monoterapia (W016229 e MO16982), em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo, indicam que as concentrações séricas de trastuzumab no vale, individuais e médias, variam nos estudos e entre os estudos, mas não houve um efeito claro na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante do paclitaxel.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Portuguese: No ensaio principal MO16432, Herceptin foi administrado concomitantemente com quimioterapia neo-adjuvante contendo três ciclos de doxorrubicina (dose cumulativa de 180 mg/m2).
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Herceptin só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estadios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 600 mg/5 ml de trastuzumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 600 mg/5 ml de trastuzumab.
Spanish: Tabla 2: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Spanish: Tabla 2: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC
Portuguese: Tabela 2: Sistema de classificação recomendado para avaliar os padrões de coloração do ensaio IHQ
Spanish: Un vial de 6 ml de cristal transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 5 ml de solución (600 mg de trastuzumab).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 6 ml de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 5 ml de solução (600 mg de trastuzumab).
Spanish: La diferencia en la tasa de acontecimientos adversos graves entre las formulaciones fue principalmente debida a las infecciones con o sin neutropenia (4,4 % frente 8,1 %) y trastornos cardíacos (0,7 % frente 1,7 %).
Portuguese: A diferença nas taxas de acontecimentos adversos graves entre formulações foi principalmente devida a infeções, com ou sem neutropenia (4,4 % versus 8,1 %) e acontecimentos cardíacos (0,7 % versus 1,7 %,); · Infeções de ferida pós-operatória (severas e/ou graves): 1,7 % versus 3,0 % com a formulação intravenosa versus a formulação subcutânea, respetivamente.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10 % de las células tumorales
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10 % das células tumorais
Spanish: • Acontecimientos adversos graves (la mayoría de las cuales fueron identificadas por la hospitalización de los pacientes o prolongación de la hospitalización ya existente): 14,1 % para la formulación intravenosa frente a 21,5 % para la formulación subcutánea respectivamente.
Portuguese: Foram notificadas algumas reações/ acontecimentos adversas(os) com uma frequência superior com a formulação subcutânea: · Acontecimentos adversos graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização): 14,1 % com a formulação intravenosa versus 21,5 % com a formulação subcutânea.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos NSABP-B31 y NCCTG N9831, el cáncer de mama precoz se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor > 1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável em risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares positivos, ou como HER2 positivo e gânglios linfáticos negativos com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e RE negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Spanish: • si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Herceptin se: · tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • insuficiencia respiratoria
Portuguese: +Insuficiência respiratória
Spanish: Ver sección 5.1 para el tratamiento de combinación con quimioterapia.
Portuguese: Ver as dosagens da quimioterapia da associação na secção 5.1.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 puede ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados (ver sección 4.4).
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imunohistoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Spanish: La formulación de Herceptin intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
Portuguese: A formulação intravenosa de Herceptin não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso 1Tremor
Spanish: En el estudio MO16432, se administró Herceptin (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
Portuguese: No estudo MO16432, Herceptin (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neoadjuvante do seguinte modo:
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza Tabla 9: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança Tabela 9: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Spanish: Hasta este límite, las dosis fueron bien toleradas.
Portuguese: Doses até este limite (10 mg/Kg) foram bem toleradas.
Spanish: Progresión de la neoplasia
Portuguese: Progressão neoplásica
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de Herceptin IV en pacientes con CMM, CMP y CGA
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de Herceptin IV nos doentes com CMm, CMp e CGa
Spanish: • erupción en la piel con picor
Portuguese: · erupção cutânea com comichão
Spanish: Herceptin se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastática (Herceptin solo).
Portuguese: Herceptin tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou a mais regimes de quimioterapia no tratamento da doença metastizada (apenas Herceptin).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 600 mg de trastuzumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 600 mg de trastuzumab.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, Herceptin se ha investigado en 4 grandes ensayos multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar uno y dos años de tratamiento de Herceptin cada tres semanas frente observación, en pacientes con cáncer de mama precoz HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o Herceptin foi estudado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados: - O estudo BO16348 foi desenhado para comparar um ano e dois anos de tratamento com Herceptin administrado de 3 em 3 semanas versus observação, em doentes com cancro da mama em estadios precoces HER2 positivo, no seguimento de cirurgia, quimioterapia estabelecida e radioterapia (se aplicável).
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que éste no esté indicado.
Portuguese: Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia del MO16432
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo MO16432
Spanish: En ensayos clínicos con Herceptin se observaron reacciones relacionadas con la administración (RRAs)/reacciones de hipersensibilidad tales como escalofríos y/o fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, rash, náuseas, vómitos y dolor de cabeza (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Herceptin foram observadas reações relacionadas com a administração/hipersensibilidade, tais como arrepios e/ou febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, sofrimento respiratório, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Spanish: en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Portuguese: - em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.
Spanish: - cisplatino - 80 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos el primer día de cada ciclo.
Portuguese: Cada um do qual foi administrado com: - cisplatina - 80 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos Cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de Herceptin demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
Portuguese: Um estudo realizado em macacos Cinomolgos lactantes, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal no ser humano de 2 mg/kg da formulação intravenosa de Herceptin, demonstrou que o trastuzumab é segregado para o leite.
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.693
Portuguese: 1 Ano N = 1693
Spanish: Tabla 10: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Portuguese: Tabela 10: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos DFS e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Spanish: El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Portuguese: O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio designado de recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Spanish: Hinchazón labial
Portuguese: 1Tumefação labial
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el cáncer de mama precoz se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo sin ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos 1 de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad < 35 años.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, o cancro da mama em estadios precoces HER2 positivo foi definido como doentes com metastização ganglionar, ou doentes com risco elevado sem envolvimento de gânglios linfáticos (pN0) e, pelo menos, um dos seguintes fatores: dimensão do tumor superior a 2 cm, recetores de estrogénio ou recetores de progesterona negativos, grau histológico e/ou nuclear 2-3 ou idade < 35 anos.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada y comorbilidades pueden presentar mayor riesgo de una reacción fatal a la perfusión.
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de reação fatal à perfusão.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Herceptin, podem surgir outros efeitos secundários.
Spanish: El aclaramiento lineal fue 0,111 l/día y el volumen del compartimento central (Vc) fue 2,91 l. Los valores del parámetro de Michaelis-Menten fueron 11,9 mg/día y 33,9 µg/ml para Vmax y Km, respectivamente.
Portuguese: Os valores do parâmetro de Michaelis-Menten (Km) foram de 11,9 mg/dia e 33,9 mcg/ml para a Vmax e Km, respetivamente.
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2.
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas 2.
Spanish: Cáncer de mama precoz - (Tratamiento neoadyuvante-adyuvante)
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neoadjuvante-adjuvante)
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; CI = intervalo de confianza Tabla 10: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança Tabela 10 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con Herceptin las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herceptin que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Spanish: Trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Portuguese: O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).