FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih pri 1.617 obolelih za MS, zdravljenih z natalizumabom do 2 leti (placebo: 1.135) je prišlo do neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo zdravljenje prekinjeno, pri 5,8 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom (placebo: 4,8 %).
Romanian: În studiile controlate cu placebo, la 1617 pacienți cu SM tratați cu natalizumab timp de până la 2 ani (placebo: 1135), au apărut evenimente adverse care au determinat întreruperea tratamentului la 5,8%
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne preiskave, da ugotovi, ali obstajajo bolezenski znaki in ali imate protitelesa proti virusu JC.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge pentru a testa dacă prezentați eventuale anomalii și dacă aveți anticorpi anti-virusul JC.
Slovenian: Tveganje preobčutljivosti je bilo največje pri zgodnjih infuzijah in pri bolnikih, ki so bili po kratkotrajni začetni izpostavljenosti (po eni ali dveh infuzijah) in daljšem obdobju (tri mesece ali več) brez zdravljenja ponovno izpostavljeni zdravilu TYSABRI.
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările inițiale și la pacienții reexpuși la TYSABRI după o scurtă expunere inițială (una sau două perfuzii) și o perioadă extinsă
Slovenian: Po postavitvi klinične diagnoze ARN je pri teh bolnikih treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Romanian: În urma diagnosticării clinice a NRA, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării TYSABRI la acești pacienți.
Slovenian: ARN so ugotavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, in lahko povzroči slepoto.
Romanian: NRA a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI și poate duce la orbire.
Slovenian: • Zdravila TYSABRI ne smete uporabljati, če se zdravite z drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Romanian: • Nu trebuie să utilizați TYSABRI dacă sunteți tratat cu alte medicamente pentru tratamentul
Slovenian: Z jemanjem zdravila TYSABRI je povezano povečanje tveganja za PML, oportunistično okužbo, ki jo povzroča JCV, ki lahko povzroči smrt ali hudo prizadetost.
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a LMP, o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, cauzată de virusul JC, care poate fi letală sau poate conduce la invaliditate severă.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: TYSABRI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Ni znano, ali je pri bolnikih, ki prehajajo s teh zdravljenj na zdravilo TYSABRI, tveganje za PML povečano, zato je treba te bolnike pogosteje spremljati (tj.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții care efectuează conversia de la aceste terapii la TYSABRI prezintă un risc crescut de LMP; prin urmare, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent (adică în mod similar pacienților care efectuează conversia de la imunosupresoare la TYSABRI).
Slovenian: Čeprav naj bi se ob pojavu IRIS v CSF virusno breme JC po pričakovanjih zmanjšalo, se lahko kljub vsemu poveča zaradi razgradnje hematoencefalne pregrade (BBB) in sproščanja JCV iz celic, liziranih med IRIS.
Romanian: Deși este posibil ca încărcătura virală JC a fluidului cerebrospinal (FCS) să scadă odată cu instalarea SIRI, este de asemenea posibil ca aceasta să crească din cauza cedării barierei hematoencefalice (BHE) și eliberării JCV din celulele lizate în cadrul SIRI.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
Romanian: TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la ușor alburiu.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în 8 ore de la diluare.
Slovenian: Čeprav je lahko vnetna reakcija, ki sledi imunski rekonstituciji, nujen korak pri odstranjevanju celic, okuženih z JCV, bo aktivno imunsko reakcijo morda treba zdraviti zaradi preprečevanja morebitnih posledic IRIS (Talan 2009; Elston in Thacker 2009), saj je lahko življenje ogrožajoča in zahteva zdravljenje na oddelku za intenzivno nego.
Romanian: Deși reacția inflamatorie în urma reconstituirii imune poate fi o etapă necesară pentru a înlătura celulele infectate cu JCV, ar putea fi necesară tratarea reacției imune pentru a preveni eventualele daunele cauzate de SIRI (Talan 2009;
Slovenian: Farmakokinetika natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS, ni bila ugotovljena.
Romanian: Farmacocinetica natalizumab la pacienții copii și adolescenți cu SM nu a fost stabilită.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
Romanian: Cum să utilizați TYSABRI
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TYSABRI:
Romanian: Nu utilizați TYSABRI
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV, je tveganje za razvoj PML večje v primerjavi z bolniki, ki so negativni za protitelesa proti JCV.
Romanian: Pacienții care sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparație cu pacienții care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi podatkov kliničnih preskušanj kažejo, da je učinkovitost šesttedenskega odmerjanja bolj podobna štiritedenskemu odmerjanju, če štiritedensko odmerjanje traja več kot eno leto.
Romanian: • Datele actuale referitoare la modelul de farmacocinetică/farmacodinamică/eficiență rezultate în urma unui studiu clinic, care sugerează că eficiența dozării la 6 săptămâni este similară celei la 4 săptămâni dacă se produce > 1 an de tratament la intervale de 4 săptămâni
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je za intravensko uporabo.
Romanian: TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Romanian: Număr mediu al leziunilor T2 hiperintense noi sau nou-lărgite
Slovenian: Predmeti
Romanian: Subiecți
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po 12 tednih; primarni izid)
Romanian: 12 săptămâni; rezultat principal)
Slovenian: Akutna nekroza mrežnice (ARN-acute retinal necrosis) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči skupina virusov herpesa (npr. varicella zoster).
Romanian: Necroza retiniană acută (NRA) este o infecție virală fulminantă, cu frecvență rară, a retinei, cauzată de familia virusurilor herpetice (de exemplu virusul varicelo-zosterian).
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: zdravili več kot 2 leti in se pred tem niso zdravili z imunosupresivi.
Romanian: TYSABRI mai mult de 2 ani și li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
Slovenian: - Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite.
Romanian: - Păstrați acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Slovenian: o Priporočilo, da se pri bolniku opravi pregled z MRS v naslednjih časovnih intervalih: v treh mesecih pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI,
Romanian: o Recomandarea ca pacienții să fie supuși scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 ˚C - 8 ˚C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Slovenian: Zdravnik se lahko na podlagi rezultatov testiranja krvi odloči, ali zdravilo TYSABRI ne deluje pravilno, in po potrebi prekine zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
Slovenian: Za MS bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu SM în ceea ce privește expunerea concomitentă cu medicație imunosupresoare.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri grave, potențial letale și uneori letale în perioada după punerea pe piață la pacienții cu scleroză multiplă care primesc TYSABRI (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Romanian: Conținut de sodiu în TYSABRI
Slovenian: Bolniki in zdravniki naj nadaljujejo s spremljanjem po istem protokolu in naj bodo še približno 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI pozorni na morebiten pojav novih znakov ali simptomov, ki bi lahko kazali na PML.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie urmeze același protocol de monitorizare și să fie atenți în continuare la orice semne sau simptome noi care ar putea sugera existența LMP timp de aproximativ 6 luni de la întreruperea administrării TYSABRI.
Slovenian: • Informacije, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključujejo: o Oportunistične okužbe (razen progresivne multifokalne levkoencefalopatije - PML):
Romanian: • Informația că pot apărea infecții atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu TYSABRI, aceasta incluzând:
Slovenian: Pri sumu na oportunistično okužbo je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti, dokler okužbe ni mogoče dejansko izključiti z nadaljnjim vrednotenjem.
Romanian: Dacă se suspectează o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, administrarea TYSABRI trebuie întreruptă temporar, până când astfel de infecții pot fi excluse prin evaluări suplimentare.
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,46, IZ95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Rata riscului 0,46 IÎ95% 0,33; 0,64, p<0,001
Slovenian: Informacije o podaljšanem intervalu odmerjanja (PIO) • Opomnik glede odobrenega odmerka; navzkrižno sklicevanje na EU povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: • Notă referitoare la regimul de dozare aprobat; trimitere la versiunea pentru UE a Rezumatului caracteristicilor produsului
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite, ali je izbira zdravila TYSABRI najbolj ustrezen način zdravljenja za vas, preden začnete zdravilo TYSABRI uporabljati, pa tudi, če zdravilo TYSABRI uporabljate več kot dve leti.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă TYSABRI este tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră, înainte de a începe să luați TYSABRI și în cazul în care luați
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri samicah budre so opazili v eni študiji z odmerki, ki so presegali odmerek pri človeku; natalizumab ni vplival na plodnost pri samcih.
Romanian: S-au observat reduceri ale fertilității femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Slovenian: • oteklina obraza, ustnic ali jezika • težave pri dihanju
Romanian: • Umflare a feței, buzelor sau a limbii
Slovenian: MRS (0-2 leti) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Romanian: % mediană de modificare a volumului leziunilor T2 hiperintense
Slovenian: • Opomnik o naslovu za poročanje neželenih učinkov.
Romanian: • Notă referitoare la modalitatea de raportare a reacțiilor adverse
Slovenian: Učinkovitost temelji na bolnikih, ki so prešli na daljše intervale odmerjanja po ≥ 1 letu odobrenega odmerjanja zdravila TYSABRI in pri katerih v letu pred prehodom na daljše intervale odmerjanja ni prišlo do recidiva.
Romanian: A fost realizat un model al eficacității pentru pacienții care au trecut la intervale de administrare mai lungi după ≥1 an de administrare aprobată a TYSABRI și care nu au prezentat nicio recădere în anul anterior trecerii.
Slovenian: V okviru vnetja osrednjega živčnega sistema pri MS je interakcija α4β1 z VCAM-1, CS-1 in osteopontinom posrednik čvrste adhezije in transmigracije levkocitov v možganski parenhim in lahko ohranja vnetno kaskado v tkivu osrednjega živčnega sistema.
Romanian: interacțiunea α4β1 cu VCAM-1, SL-1 și osteopontin, mediază adeziunea fermă și transmigrarea leucocitelor în parenchimul cerebral și poate perpetua cascada inflamatoare în țesutul SNC.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev se priporoča ponovno testiranje bolnikov, ki so negativni na protitelesa proti JCV.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienților care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila TYSABRI so pri bolnikih, ki niso imeli izvidov, ki bi ob času prekinitve kazali na PML, poročali o PML.
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienții care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Slovenian: Τηλ: +30 210 8771500
Romanian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul
Slovenian: Oportunistične okužbe so bile odkrite tudi pri bolnikih z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI v obliki monoterapije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecții produse de germeni condiționat patogeni la pacienții cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, katerih testi so v preteklosti pokazali nepravilnosti v delovanju jeter, so se vrednosti med jemanjem zdravila TYSABRI še poslabšale.
Romanian: Unii pacienți cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
Slovenian: o Obvladovanje PML.
Romanian: o Gestionarea LMP
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Romanian: Rata riscului 0,58 IÎ95% 0,43; 0,73, p<0,001
Slovenian: po najmanj 12 mesecih zdravljenja z odobrenim odmerkom.
Romanian: (cel puțin trei luni) fără tratament.
Slovenian: JCV nevropatijo zrnatih celic (JCV GCN-granule cell neuronopathy), o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Romanian: Virusul JC cauzează și neuronopatia JCV a celulelor granulare (NCG), care a fost raportată la pacienții tratați cu TYSABRI.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Romanian: Atunci când este diluată, soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Slovenian: 2) Metilprednizolon, apliciran intravensko (1 g/dan tri ali pet dni) z dvomesečnim postopnim zmanjševanjem peroralnega odmerka.
Romanian: 2) Metilprednisolon intravenos (1 g/zi timp de 3 sau 5 zile), cu administrare orală în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
Slovenian: Pri pripravi raztopine TYSABRI za intravensko (i.v.)
Romanian: Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Slovenian: Bolnikov ne testirajte za serumska protitelesa proti JCV prej kot 2 tedna po PLEX zaradi odstranitve protiteles iz seruma ali prej kot 6 mesecev po IVIg (t.j.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată la pacienți timp de 2 săptămâni după efectuarea PLEX, datorită îndepărtării anticorpilor din ser, sau timp de 6 luni după administrarea IVIg (adică, 6 luni = 5x timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru imunoglobuline).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 bolnikov:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje (glejte poglavje 6.6) vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas.
Romanian: o Descrierea protocoalelor IRM pentru momentul inițial, selecția de rutină și în caz de suspiciune de LMP o Testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvența testelor, interpretarea rezultatelor cantitative și calitative, seroprevalența anticorpilor anti-JCV și rata seroconversiei în timp o Diagnosticul și prognosticul LMP simptomatic și asimptomatic - diferențierea între LMP și SM
Slovenian: • Informacijo, da zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie inițiat și supravegheat în mod continuu de către medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Slovenian: Razredčena raztopina:
Romanian: Soluție diluată:
Slovenian: Malignosti V času 2-letnega zdravljenja ni bilo razlik v incidenci in v naravi malignosti med bolniki zdravljenimi z natalizumabom in tistimi, ki so prejemali placebo.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență între ratele de incidență sau în natura malignităților la pacienții tratați cu natalizumab și cei tratați cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in
Romanian: La pacienții cu risc crescut de infecții produse de germeni condiționat patogeni, inclusiv pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromiși prin tratamente anterioare) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Pri študijah na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci, creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Slovenian: Povprečno število lezij, vidnih z gadolinijem
Romanian: Număr mediu al leziunilor evidențiate cu Gd
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecție.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Romanian: TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki pred tem niso prejemali imunosupresivov, je raven odziva na protitelesa proti JCV (indeks) povezana z ravnijo tveganja za PML.
Romanian: La pacienții tratați cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Slovenian: Priporoča se, da z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje razredčeno raztopino takoj uporabite.
Romanian: După diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se recomandă utilizarea imediată.
Slovenian: • Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Romanian: • Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat raportări de reacții de hipersensibilitate, care au apărut cu unul sau mai multe dintre următoarele simptome asociate: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, durere la nivelul toracelui, disconfort la nivelul toracelui, dispnee, edem angioneurotic, în plus față de simptomele mai obișnuite, cum sunt erupția cutanată trecătoare și urticaria.
Slovenian: o Zagotovitev informacij - V vseh primerih, kjer je indicirano slikanje z magnetno resonanco za nadaljnje preiskave sprememb nevrološkega statusa ali sprememb v možganih, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in se ga ne sme ponovno uvesti do prepričljive izključitve patologije MS. Ne pričakuje se, da bi kratkotrajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TYSABRI (nekaj dni ali tednov) ogrozila terapevtsko učinkovitost, ki temelji na farmakodinamiki zdravila.
Romanian: o Informații furnizate - În toate situațiile în care este indicată efectuarea unor investigații suplimentare cu privire la modificarea stării neurologice sau a examinării IRM cerebrale, tratamentul cu TYSABRI trebuie suspendat și nu trebuie reluat decât în cazul în care a fost exclusă în mod clar o patologie non-SM.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali boste nehali dojiti ali uporabljati zdravilo TYSABRI.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă alegeți să alăptați sau să utilizați TYSABRI.
Slovenian: Klastogeni ali mutageni učinek natalizumaba pri Amesovem preskusu ali v metodi človeške kromosomske aberacije ni bil ugotovljen.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Vendar pa je za izključitev vseh vplivov natalizumaba na malignosti potrebno daljše obdobje opazovanja.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumab asupra malignităților.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TYSABRI
Romanian: Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI
Slovenian: Pri prehajanju z dimetilfumarata mora vmesno obdobje brez zdravljenja zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Romanian: Atunci când se efectuează conversia de la dimetil fumarat, perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu
Slovenian: Natalizumab lahko kot tak zavira vnetje na mestu bolezni in preprečuje nadaljnjo migracijo imunskih celic k vnetemu tkivu.
Romanian: În acest fel, natalizumab poate acționa astfel încât să suprime activitatea inflamatorie prezentă la locul afecțiunii și să inhibe recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în țesutul inflamat.