FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
Greek: Αφαιρέστε τα περιεχόμενα της συσκευασίας της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια, φροντίζοντας να έχετε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε
Italian: Quando si monitorano i livelli di attività del fattore VIII nei pazienti durante il trattamento con ReFacto AF, l'utilizzo del test cromogenico è raccomandato.
Greek: Κατά την παρακολούθηση των δραστικών επιπέδων του παράγοντα VIII των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με ReFacto AF, συστήνεται η χρήση της χρωμογονικής μεθόδου.
Italian: ReFacto AF si somministra mediante iniezione in una vena, che dura diversi minuti.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ένεση στη φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετά λεπτά.
Italian: Durante il decorso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να καθορίζονται κατάλληλα τα επίπεδα του παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Italian: Il medico o l'infermiere deve insegnarle come effettuare l'infusione di ReFacto AF.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την έγχυση του ReFacto AF.
Italian: Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Somministrazione (Infusione Endovenosa)
Greek: Χορήγηση (Ενδοφλέβια Έγχυση)
Italian: Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l'infusione, ogni siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni.
Greek: Σημείωση: Αν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε σύριγγα θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες.
Italian: Cosa contiene ReFacto AF
Greek: Τι περιέχει το ReFacto AF
Italian: Le confezioni contengono:
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Italian: • riduzione dell'appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea
Greek: • μειωμένη όρεξη, διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι, ναυτία
Italian: Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη.
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg su UI/dl), dove 0,5 UI/kg su UI/dl rappresenta il reciproco del recupero generalmente osservato a seguito di infusioni di fattore VIII.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl), όπου 0,5 IU/kg ανά IU/dl αντιπροσωπεύει το αντίστροφο της ανάκτησης που παρατηρείται γενικά μετά από εγχύσεις παράγοντα VIII.
Italian: ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Greek: Το ReFacto AF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Italian: Non usi ReFacto AF
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
Italian: In uno studio cross-over di farmacocinetica, i parametri farmacocinetici per ReFacto AF sono stati determinati al basale e in momenti successivi in 25 pazienti trattati in precedenza (≥12 anni) dopo somministrazione ripetuta di ReFacto AF per 6 mesi.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto AF καθορίσθηκαν κατά την ημέρα έναρξης και παρακολουθήθηκαν σε 25 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ( 12 χρόνια) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ReFacto AF για έξι μήνες.
Italian: I singoli pazienti possono avere una risposta variabile al fattore VIII, dimostrando emivite e recuperi differenti.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανακτήσεις.
Italian: Il prodotto non contiene conservanti, e il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente, o entro 3 ore dalla ricostituzione o dalla rimozione del cappuccio di copertura grigio.
Greek: Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος στην άκρη της σύριγγας.
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione del sangue ereditario legato al sesso causato da livelli diminuiti del fattore VIII:C e che provoca sanguinamenti abbondanti nelle articolazioni, muscoli od organi interni sia spontaneamente che come risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική, φυλοσύνδετη, διαταραχή στην πήξη του αίματος, λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει σαν αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή σε εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα τυχαίου τραύματος ή χειρουργικού τραύματος.
Italian: Occorre utilizzare esclusivamente il set per infusione fornito, poiché il trattamento può risultare inefficace come conseguenza dell'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umana sulle superfici interne di qualche elemento di alcuni kit di infusione.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ έγχυσης που διατίθεται στη συσκευασία, γιατί αποτυχία στη θεραπεία μπορεί να συμβεί ως συνέπεια της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII από τις εσωτερικές επιφάνειες μερικών εξοπλισμών έγχυσης.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in UI (rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε IU (σύμφωνα με Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Italian: Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.
Greek: Μην σταματάτε τη λήψη του ReFacto AF χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Italian: Abbreviazioni: ABR (annualised bleeding rate) = tasso annualizzato di sanguinamenti
Greek: Συντμήσεις: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών
Italian: Parametri farmacocinetici - media  DS - del FVIII dopo singola dose da 50 UI/kg in PTP pediatrici Parametro farmacocinetico
Greek: Μέση τιμή  SD Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων FVIII μετά από Μία Δόση 50 IU/kg σε Παιδιατρικούς PTPs
Italian: - qualora l'emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Greek: - αν η αιμορραγία σας δεν σταματήσει όπως αναμένεται και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Italian: Questi pazienti (n=59; età mediana 10  8,3 mesi) hanno avuto un recupero medio alla Settimana 0 di 1,5 ± 0,6 UI/dl per UI/kg (intervallo 0,2-2,8 UI/dl per UI/Kg) che era inferiore a quello ottenuto alla Settimana 0 in PTP trattati con ReFacto con un recupero medio di 2,4  0,4 UI/dl per UI/kg (intervallo da 1,1 a 3,8 UI/dl per UI/kg).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n = 59, διάμεση ηλικία 10 ± 8,3 μήνες) είχαν μία μέση ανάκτηση την Εβδομάδα 0 1,5 ± 0,6 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 0,2 έως 2,8 IU/dl ανά IU/kg), η οποία ήταν χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε PTPs, οι οποίοι έλαβαν ReFacto την Εβδομάδα 0 με μία μέση τιμή της ανάκτησης, στα 2,4 ± 0,4 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 1,1 έως 3,8 IU/dl ανά IU/kg).
Italian: ReFacto AF è una sostanza, ottenuta da DNA ricombinante, che presenta caratteristiche funzionali paragonabili a quelle del fattore VIII endogeno.
Greek: Το ReFacto AF έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII.
Italian: Parli della sua procedura di infusione per via endovenosa con il medico o l'infermiere.
Greek: Συζητήστε τη διαδικασία ενδοφλέβιας έγχυσης με τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Italian: PUP <6 anni
Greek: PUPs <6 ετών
Italian: Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spinga lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all'interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.
Greek: Με την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF από πάνω, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να αδειάσει το περιεχόμενο μέσα στη σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη.
Italian: Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni (interessano fino ad 1 persona su 100).
Greek: Οι σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς).
Italian: Delicatamente e lentamente spinga lo stantuffo finchè i due pistoni all'interno della siringa preriempita si incontrino e tutto il solvente sia trasferito nella camera superiore contenente la polvere di ReFacto AF.
Greek: Απαλά και αργά σπρώξτε το έμβολο, πιέζοντας έως ότου τα δύο έμβολα στο εσωτερικό της προγεμισμένης σύριγγας συναντηθούν, και όλος ο διαλύτης μεταφερθεί στο πάνω διαμέρισμα που περιέχει τη σκόνη ReFacto AF.
Italian: Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato movimento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα σε όρθια θέση, αφαιρέστε το λευκό κάλυμμα σφράγισης, λυγίζοντάς το από δεξιά προς τα αριστερά (ή με μια ήπια κοφτή κίνηση), ώστε να σπάσει το διάτρητο τμήμα του πώματος και να εμφανιστεί το γκρι πλαστικό πώμα της άκρης της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF.
Italian: Se si prescrive ReFacto AF ad un paziente normalmente trattato con XYNTHA, il medico può prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio terapeutico sulla base dei valori di recupero del fattore VIII.
Greek: Εάν σε έναν ασθενή που έλαβε κανονικά θεραπεία με XYNTHA συνταγογραφηθεί ReFacto AF, ο θεράπων ιατρός μπορεί να λάβει υπόψη του προσαρμογή των συστάσεων δοσολογίας βάσει των τιμών ανάκτησης του παράγοντα VΙΙΙ.
Italian: Il medicinale non può essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Una ulteriore siringa luer lock da 10 ml o più grande (non inclusa in questo kit) può essere utilizzata per aspirare la soluzione ricostituita da ogni siringa (vedere Ulteriori Istruzioni).
Greek: Μια ξεχωριστή σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία αυτή) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε σύριγγα (βλέπε Πρόσθετες Οδηγίες).
Italian: • sviluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII (in meno di 1 persona su 100)
Greek: • ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς)
Italian: Se non utilizzerà la soluzione di ReFacto AF immediatamente, deve conservare la siringa in posizione verticale, con il cappuccio forato blu di protezione sulla siringa preriempita finchè lei non sarà pronto per l'infusione.
Greek: Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα ReFacto AF άμεσα, θα πρέπει να αποθηκεύετε τη σύριγγα σε όρθια θέση, διατηρώντας το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την έγχυση.
Italian: Tranne nei casi in cui sono stati rilevati degli inibitori, il recupero medio è risultato stabile nel tempo (6 visite durante un periodo di 2 anni) e i valori singoli sono stati compresi tra 0 (in presenza dell'inibitore) e 2,7 UI/dl per UI/kg.
Greek: Εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες εντοπίστηκαν αναστολείς, η μέση ανάκτηση ήταν σταθερή με την πάροδο του χρόνου (6 επισκέψεις σε περίοδο 2 ετών) και οι μεμονωμένες τιμές κυμαίνονταν από 0 (παρουσία αναστολέα) έως 2,7 IU/dL ανά IU/kg.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, στα οποία περιλαμβάνονται ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Italian: Di seguito nelle istruzioni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita.
Greek: Για τους σκοπούς αυτών των οδηγιών, η συσκευή αυτή θα αναφέρεται ως προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF.
Italian: Se ReFacto AF non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ReFacto AF, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Una UI di attività del fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale.
Greek: Δραστικότητα μίας IU του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: ReFacto AF può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo continuativo massimo di 3 mesi.
Greek: Το ReFacto AF μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 μήνες.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è fornito un solvente in siringa preriempita.
Greek: Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις για ενέσιμοσε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: PTP <6 anni
Greek: PTPs <6 ετών
Italian: La velocità di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilità del paziente.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sulla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello "Termine preferito").
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Il prodotto non contiene conservanti, e il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente, o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό, και το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Italian: Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.
Greek: Θα πρέπει να φέρετε αρκετό από το προϊόν του παράγοντα VIII μαζί σας για την αναμενόμενη θεραπεία που θα απαιτηθεί κατά τη διάρκεια του ταξιδιού.
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.
Greek: Μην καταψύχετε, ώστε να αποφευχθεί φθορά της προγεμισμένης σύριγγας.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della emofilia A.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
Italian: Nei PUP, il recupero medio era stabile nel tempo (5 visite nell'arco di 2 anni) e variava da 1,5 a 1,8 UI/dl per UI/kg.
Greek: Σε PUPs, η μέση ανάκτηση παρέμεινε σταθερή με το χρόνο (5 επισκέψεις σε χρονικό διάστημα 2 ετών) και κυμάνθηκε από 1,5 έως 1,8 IU/dl ανά IU/kg.
Italian: Complicazioni correlate al catetere
Greek: Σχετιζόμενες με τον καθετήρα επιπλοκές
Italian: La siringa di solvente deve essere rimossa lasciando l'adattatore del flaconcino al suo posto, e può essere impiegata un'unica siringa luer lock grande per prelevare i contenuti ricostituiti di ciascun flaconcino.
Greek: Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη «luer lock» σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε φιαλίδιο ξεχωριστά.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzati nel test.
Greek: Κατά τη χρήση δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον in vitro χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία.
Italian: Non rimuova l'adattatore dalla confezione.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα από την πλαστική συσκευασία.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο.
Italian: Assicurandosi che lo stantuffo della siringa sia ancora completamente spinto in basso, capovolgere il flaconcino.
Greek: 13. Εξασφαλίζοντας ότι η το έμβολο της σύριγγας είναι ακόμη πλήρως πιεσμένο, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina di criceto.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ινδικού χοιριδίου.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προ-πηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Italian: Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είσαστε υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
Italian: 1 flaconcino con 250 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 500 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 1000 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 2000 UI di moroctocog alfa
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU moroctocog alfa
Italian: Almeno 1 giorno fino a risoluzione dell'episodio di sanguinamento come indicato dal dolore o al raggiungimento dell'emostasi.
Greek: Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Italian: Operazioni chirurgiche maggiori
Greek: Μεγάλη εγχείρηση
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l'infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα σημάδια εμφανισθεί, σταματήστε την έγχυση αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: La trombina poi converte il fibrinogeno in fibrina, e si forma un coagulo.
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει στη συνέχεια το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF που παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Se è insicuro riguardo ciò, si rivolga al medico.
Greek: Αν δεν είσαστε σίγουροι για αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino di ReFacto AF per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma.
Greek: Βγάλτε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο του ReFacto AF, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του πώματος εισχώρησης από καουτσούκ.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione e altri farmaci.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Italian: ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση.
Italian: • debolezza, reazioni al sito d'iniezione incluso dolore
Greek: • αδυναμία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου του πόνου
Italian: Può utilizzare l'etichetta adesiva contenuta sulla siringa preriempita di ReFacto AF per registrare il numero di lotto.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την αυτοκόλλητη ετικέτα που βρίσκεται στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF για να καταγράψετε τον αριθμό της παρτίδας.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere aspirata nella siringa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα αντλείται πίσω στη σύριγγα.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ReFacto AF - se manifesta reazioni allergiche.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
Italian: Come parte dello studio pivotal con ReFacto in PUP, sono stati esaminati i dati sull'ITI di 25 pazienti (15 con titoli alti, 10 con titoli bassi).
Greek: Ως μέρος κεντρικής μελέτης με το ReFacto σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκαν δεδομένα επαγωγής της ανοσολογικής ανοχής από 25 ασθενείς (15 με υψηλούς τίτλους, 10 με χαμηλούς τίτλους).
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 3 ore.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 3 ώρες.
Italian: Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με το τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα που συνοδεύει το προϊόν ή χρησιμοποιήστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.