FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • keturiuose šių tyrimų Xelevia buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); Xelevia arba placebas, vartojami be kitų vaistų, buvo tiriami dviejuose tyrimuose su 1 262 pacientais, kaip papildomi vaistai, vartojami su metforminu, viename tyrime su 701 pacientu ir kaip papildomi vaistai, vartojami su pioglitazonu (PPAR-gama agonistu), viename tyrime su 353 pacientais;
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Xelevia (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Xelevia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xelevia?
Maltese: Kif ġie studjat Xelevia?
Lithuanian: Galiausiai, pacientams, vartojusiems Xelevia kartu su insulinu (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,03 proc.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Lithuanian: Xelevia kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Xelevia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Lithuanian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 7,5 metų.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Lithuanian: (E171), makrogolis 3350 ir triacetinas (E1518).
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Lithuanian: , prednizoną).
Maltese: prednisone).
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 3,8 metų.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Lithuanian: Dislipidemija Hiperlipidemi-ja Dehidratacija
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Lithuanian: FK Santykis ir 90 % PI
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Lithuanian: II tyrimas („ORAL Sync")
Maltese: II (ORAL Sync)
Lithuanian: IV tyrimas („ORAL Scan")
Maltese: IV (ORAL Scan)
Lithuanian: mažesnis nei 1 000 ląstelių/mm3.
Maltese: 1,000 ċellula/mm3.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Lithuanian: ALS 500-750
Maltese: ALC 500-750
Lithuanian: VII tyrimas („ORAL Strategy")
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Lithuanian: DAS284(ENG) <2,6
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Solo" ir „ORAL Sync"
Maltese: f'ORAL Solo u ORAL Sync.
Lithuanian: 2 skyrių), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 6cP (E464), titano dioksidas
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Lithuanian: Tofacitinibas neslopina ir neindukuoja CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ir CYP3A4) ir neslopina UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, ir UGT2B7) aktyvumo.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Lithuanian: mažesnė, tačiau šis skirtumas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Lithuanian: Sustain" (Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivės)
Maltese: (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Lithuanian: Vidurkis (SN)a
Maltese: Medja (SD)a
Lithuanian: III tyrimas („ORAL Standard")
Maltese: III (ORAL Standard)
Lithuanian: (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oportunistinių infekcijų pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Lithuanian: Suleidus į veną preparato pasiskirstymo tūris siekia 87 l.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 87 L.
Lithuanian: N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Lithuanian: Tofacitinibo farmakologinis veikimas priskirtinas pirminei molekulei.
Maltese: tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Lithuanian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Lithuanian: Gydymo veikliąja medžiaga nominalusis p ≤ 0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Lithuanian: f. N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Maltese: Lewkopenija Limfopenija Newtropenija
Lithuanian: c OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Lithuanian: Veiklusis palyginamasi s preparatas (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 2 Qari tal-Endoskopija Ċentrali Qari tal-Endoskopija Lokali
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi
Lithuanian: Tyrimai I tyrimas („ORAL Solo")
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Lithuanian: N = 139 Vidurkis (SN)a
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Lithuanian: • Sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamosios hormonų terapijos vartojimas.
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Lithuanian: KITA P, A, T, K, Pn, Š, S
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Lithuanian: • flukonazolo, ketokonazolo, klotrimazolo, itrakonazolo ir vorikonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Lithuanian: •tofacitinibas + MTX
Maltese: • Tofacitinib+ MTX
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas („OCTAVE Sustain")
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: 3 mėn.
Maltese: 3 snin.
Lithuanian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Lithuanian: Adalimumabas + MTX N = 386
Maltese: Adalimumab + MTX N=386
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė laktozė monohidratas kroskarmeliozės natrio druska magnio stearatas
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1 000
Maltese: ≥1/1,000 sa
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Lithuanian: 12-ąjį „OCTAVE Open" mėnesį remisiją pasiekė atitinkamai 52 % (25/48) ir 45% (37/83) šių pacientų.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Lithuanian: HAQ-DI DAS284(ENG)
Maltese: HAQ-DI DAS284(ESR )
Lithuanian: N = 101 placebo, N = 101 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 87 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data : 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Lithuanian: CYP3A inhibitorius Ketokonazolas
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos NRV pasireiškė RA, PsA ir OK sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu ir išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas vartojant šiuos sutartinius terminus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Įtraukti pacientai, nesėkmingai gydyti bent 1 įprastos terapijos metodu, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNF inhibitorių.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: Figura 2.
Lithuanian: Po papildomų 8 savaičių gydymo tofacitinibo 10 mg du kartus per parą „OCTAVE Open" metu 53 % (154/293) pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o 14 % (42/293) pacientų pasiekė remisiją.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Lithuanian: vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Maltese: Impatt ta' Prodotti Mediċinali
Lithuanian: Skiriant kartu su ketokonazolu (stipriu CYP3A4 inhibitoriumi), flukonazolu (vidutiniu CYP3A4 ir stipriu CYP2C19 inhibitoriumi), takrolimuzu (silpnu CYP3A4 inhibitoriumi) ir ciklosporinu (vidutiniu CYP3A4 inhibitoriumi) padidėjo tofacitinibo AUC, o nuo rifampicino (stipraus CYP induktoriaus) tofacitinibo AUC sumažėjo.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Lithuanian: PPSI75g
Maltese: PASI75g Xahar 3
Lithuanian: Apskaičiuota, kad moterims AUC rodiklis yra 7 % mažesnis nei vyrams.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Lithuanian: • Anksčiau patirta venų tromboembolija, giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija.
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (žr.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni
Lithuanian: TNFi Nepakankamas atsakasb
Maltese: Qabel falliment ta' TNFi
Lithuanian: (g/dl)
Maltese: DMARD(s)
Lithuanian: Pranešta apie šias oportunistines infekcijas, pasireiškusias vartojant tofacitinibo: TBC ir kitas mikobakterijų sukeltas infekcijas, kriptokokų infekcijas, histoplazmozę, stemplės kandidozę, daugiadermatomę juostinę pūslelinę, citomegalovirusų infekcijas, BK virusų infekcijas ir listeriozę.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Lithuanian: Pasiektas bendrasis statistiškai reikšmingas rezultatas pagal ACR (ACR50 ir ACR70), kai p ≤ 0,05 pagal iš anksto nustatytą mažinamojo testavimo procedūrą.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Lithuanian: CYP induktorius Rifampicinas
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Lithuanian: Senyvi asmenys
Maltese: Sena Sena
Lithuanian: Maždaug 40 % kraujyje esančio tofacitinibo susijungia su plazmos baltymais.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 40% ta' tofacitinib li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys skiriant vienkartines iki 100 mg (įskaitytinai) dozes sveikiems savanoriams rodo, kad daugiau kaip 95 % suvartotos dozės turėtų išsiskirti per 24 valandas.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas d
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Lithuanian: K2S = kas antrą savaitę; N = asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius; ACR20 / ACR50 / ACR70 = ≥20, 50, 70 % pagerėjimas pagal ACR skalę; NT = netaikoma; MTX = metotreksatas.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Lithuanian: ACR20 mBŠR DAS284(ENG) <2,
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Lithuanian: Vidutinės MTL cholesterolio / DTL cholesterolio santykio vertės ir apolipoproteino B (ApoB) / ApoA1 santykio vertės tofacitinibu gydytiems pacientams iš esmės nepakito.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Lithuanian: V tyrimas („ORAL Step")
Maltese: Studju VI (ORAL Step)
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Gastritas Dispepsija
Maltese: Uġigħ addominali Rimettar Dijarea Dardir Gastrite Dispepsja
Lithuanian: •tofacitinibo monoterapija
Maltese: • Monoterapij a b'tofacitinib
Lithuanian: „ORAL Sync", „ORAL Standard", „ORAL Scan", „ORAL Step", „ORAL Start" ir „ORAL Strategy"
Maltese: ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, u ORAL Step) u f'xahar 6 (studji ORAL Sync u ORAL Standard).
Lithuanian: Placebas + MTX
Maltese: Placebo + MTX
Lithuanian: Balta apvali 7,9 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „JKI 5".
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų gauta apie viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (3,7 %) ir nazofaringitą
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Lithuanian: Santrumpos: TNFi = tumoro nekrozės faktoriaus inhibitorius; OK = opinis kolitas.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3, ar OCT1/2, ir taip pat jis nėra kliniškai reikšmingomis koncentracijomis MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ar MRP inhibitorius.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2, u mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3,
Lithuanian: XELJANZ 5 mg tabletės tofacitinibas
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose per 0-3 gydymo mėnesius infekcijų rodikliai buvo tokie: vien tik tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 616 pacientų) infekcinėmis ligomis susirgo 16,2 % (100 pacientų), o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 642 pacientai) - 17,9 % (115 pacientų), palyginti su 18,9 % (23 pacientais) placebo grupėje (iš viso 122 pacientai).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000
Maltese: ≥1/10,000 sa
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki
Maltese: ≥1/100 sa
Lithuanian: 5.1 skyrių), iš viso 608 RA sergantys pacientai buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, įskaitant 85 pacientus, kurie buvo 75 metų amžiaus ir vyresni.
Maltese: I-VI dwar RA (ara sezzjoni 5.1), total ta' 608 pazjenti b'RA kienu ta' 65 sena u akbar, inkluż 85 pazjent ta' 75 sena u akbar.
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime su RA sergančiais pacientais, pradedančiais vartoti po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą arba placebą, asmenų, kuriems nustatytas atsakas į gripo vakciną, skaičius abejose grupėse buvo panašus: tofacitinibo - 57 %, o placebo - 62 %.
Maltese: Studji dwar il-vaċċini Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew il plaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Lithuanian: kovo 22 d.
Maltese: Tneħħija tal
Lithuanian: Kreatinino klirensas
Maltese: Kreatinina
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Iki 6 mėnesių trukmės gydymas tofacitinibu RA sergantiems pacientams susietas su nuo dozės priklausomu cirkuliuojančių CD16/56+ natūraliųjų kilerių (NK) ląstelių skaičiaus sumažėjimu, o maksimalus sumažėjimas apskaičiuotas maždaug po 8-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Maltese: ċelluli natual killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg tabletės tofacitinibas
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Lithuanian: Santrumpos: LMV = ligos eigą modifikuojantis vaistas; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną; N = bendras į statistinę analizę įtrauktų pacientų skaičius; s.
Maltese: HAQ-DI= Indiċi ta' Diżabilità ibbażat fuq Kwestjonarju ta' Valutazzjoni tas-Saħħa; N=numru totali ta' pazjenti fl-analiżi statistika;
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą N = 384
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum N=384
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Nuovargis
Maltese: Deni Edema periferali
Lithuanian: 3 lygiagrečios grupės:
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 1"
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Lithuanian: (PI)
Maltese: (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis netirtas jį skiriant kartu su biologiniais vaistais, kaip antai TNF antagonistais, interleukino (IL) 1R antagonistais, IL 6R antagonistais, monokloniniais antikūnais prieš CD20, IL 17 antagonistais, IL 12 / IL 23 antagonistais, antiintegrinais, selektyviaisiais kostimuliacijos moduliatoriais ir stipriais imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ciklosporinu ir takrolimuzu.
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas („OCTAVE Open")
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label (OCTAVE Miftuħ)
Lithuanian: Duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Lithuanian: 40 mg adalimumabo K2S + MTX
Maltese: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Lithuanian: Pasiekusiųjų atsaką pagal HAQ-DI dažnis (atsakas apibūdintas kaip ≥ 0,35 sumažėjimas nuo pirminio vertinimo) 3-iąjį mėnesį OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose buvo atitinkamai 53 % ir 50 % pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, grupėje; atitinkamai 31 % ir 28 % pacientų, vartojusių placebą, grupėje ir 53 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, grupėje (tik OPAL BROADEN).
Maltese: ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL
Lithuanian: Mėlyna apvali 9,5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „JKI 10".
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Lithuanian: Centrinis endoskopijos rodinys
Maltese: Endoskopija Ċentrali)
Lithuanian: Gama gliutamiltransfer azės aktyvumo padidėjimas
Maltese: Żieda fil gamma glutamyltransferase
Lithuanian: HAQ-DI DAS284(ENG) <2
Maltese: HAQ-DI DAS284(ESR) <2.6
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus placebas (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Lithuanian: Vartojant kartu su ketokonazolu ir flukonazolu tofacitinibo Cmax padidėjo, o vartojant kartu su takrolimuzu, ciklosporinu ir rifampicinu - tofacitinibo
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole u fluconazole żied is-Cmax ta' tofacitinib, filwaqt li tacrolimus, ciclosporine u rifampicin naqqsu s-Cmax ta' tofacitinib.
Lithuanian: • 12-ąjį mėnesį vidutinė MTL cholesterolio koncentracijos vertė padidėjo 15 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 20 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje, o 24-ąjį mėnesį ši vertė padidėjo 16 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 19 %tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje.
Maltese: • Il-kolesterol tal-LDL medju żdied bi 15% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% filfergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'16% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 19% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Lithuanian: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Lithuanian: Asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) < 2,6 remisiją, skaičius (%) 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesiais
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Lithuanian: Disease
Maltese: KLINIKU