FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 3000 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II készüléket és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön.
English: Eye inflammation
Hungarian: Szívdobogásérzés
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Hungarian: 1 injekciós üveg: 1000 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 500 NE/ml hatóanyag.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1500 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
Hungarian: 25 °C-on) tárolható.
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 750 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Hungarian: A lejárati idő alatt a készítmény egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/016
English: Investigations
Hungarian: Megelőzés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1000 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Hungarian: Nem szabad felhasználni az oldatot, ha az zavaros, vagy ha üledék látható benne.
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 600 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 500 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Hungarian: AZ OLDÓSZERES ÜVEG CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT III RENDSZER)
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 400 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/006
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 250 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: How to store ADVATE
Hungarian: Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/018
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 300 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/005
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 100 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/015
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 200 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/017
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 500 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/014
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 3000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 3000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/011
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/013
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 2000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: Malaise
Hungarian: Szédülés
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 2000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/009
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/004
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 50 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Hungarian: ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/019
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Hungarian: - Az injekció beadásához Luer-lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Hungarian: A készítmény 1500 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: Abdominal pain upper
Hungarian: d. ábra e. ábra
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek (0 és 18 éves kor között) szükség szerinti kezelésének adagolása nem tér el a felnőttekétől. 6 évesnél fiatalabb betegeknél hetente 3-4 alkalommal testtömegkilogrammonként 20-50 NE VIII-as faktor alkalmazása javasolt megelőző kezelésként.
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Hungarian: A készítmény 1000 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/001
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Hungarian: A készítmény 2000 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Hungarian: A készítmény 3000 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: A készítmény 250 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Hungarian: Tartalom: 1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hungarian: Tartalom: 1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
English: 23 September 2014
Hungarian: 2014. szeptember 23.
English: 23 August 2014
Hungarian: 2014. augusztus 23.
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Hungarian: A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
English: July 2014 CMDh meeting
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
English: Annex V
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
English: Dose reduction is not recommended.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt.
English: (N/A; N/A)b
Hungarian: (N/A; N/A)
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Hungarian: • Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
English: 206 days
Hungarian: 206 nap
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Hungarian: Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Hungarian: Ezért a specifikus tumorokkal szembeni fokozott érzékenység nem zárható ki teljesen.
English: This medicinal product is for single use only.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Hungarian: • Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Hungarian: 2015. 11. 30. (a várható PSUR ciklussal összehangolva)
English: Protocol:
Hungarian: Protokoll:
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Hungarian: Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Hungarian: Ezalatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Hungarian: 1. táblázat: Kezelési kritériumok Laboratóriumi paraméterek
English: Other medicines and SYLVANT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SYLVANT
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Hungarian: A sziltuximab terhes nőknek csak akkor adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Hungarian: Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignitás kockázatát.
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Hungarian: Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Hungarian: A por 60 percen belül fel kell oldódjon.
English: Not reached
Hungarian: Nem került elérésre
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Hungarian: Az összes tumorválasz > 18 héten át tartós maradt.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Hungarian: • védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Hungarian: Hat éves medián időtartamű követés után senki nem halt meg a 60 beteg közül, és 60 beteg közül 58-nál a betegség kontrolljának fennmaradását igazolták.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a gyógyszer-ellenes antitestek kialakulásának (immunogenitás).