FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Idacio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Croatian: Cijeljenje sluznice
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m2 adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Croatian: vrlo često glavobolja često parestezije (uključujući hipoesteziju), migrena, kompresija korijena živca manje često cerebrovaskularni događaj1),
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), migrene, kompresjon av nerverot
Croatian: Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos pediatriske uveittpasienter ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Croatian: Tablica 11 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn adalimumab
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Croatian: U svojim bilješkama provjerite datum i mjesta injiciranja kako biste odlučili gdje ćete sada injicirati.
Norwegian Bokmål: 1.5 Kontroller tidligere opplysninger med datoer og injeksjonssteder før du skal sette denne injeksjonen.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrogram/ml ved uke 68.
Croatian: • Nemojte pokušavati aktivirati prozirni štitnik igle prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen skal ikke aktiveres før injeksjonen settes.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Idacio jer mogu uzrokovati infekcije.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku ni bočicu.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist på sprøyten og hetteglasset.
Croatian: • Čuvajte Idacio napunjenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på sprøyten.
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling, målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Croatian: Održani odgovor
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), lijek Idacio može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Idacio oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Croatian: • težak osip, koprivnjaču,
Norwegian Bokmål: • hørseltap, øresus,
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrogram/ml.
Croatian: • Primjenjujte Idacio napunjenu štrcaljku samo ako vas je zdravstveni radnik osposobio za pravilnu primjenu napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Croatian: Ponovno polako izvucite klip do propisane doze i zatim ga zaustavite.
Norwegian Bokmål: Trekk så stempelstangen ut igjen til forskrevet dose.
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF-36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 danaa 56. tjedan
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera Uke 56
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer
Croatian: U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Croatian: Broj (EU) oborenja
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Croatian: Nije poznato odgovaraju li te osobe drugačije od mlađih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Croatian: To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Croatian: Pustite da krv poteče prema kraju cjevčice.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
Croatian: Jedna bi doza trebala biti dovoljna kod većine krvarenja.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
Croatian: To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Croatian: 50 - 80 (početna doza)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Croatian: Pogledajte zadnji odlomak u dijelu 2.
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
Croatian: • Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
Croatian: Svih 85 epizoda krvarenja su uspješno bila liječena s 1 ili 2 doze lijeka IDELVION.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika; koagulasjonsfaktor IX ATC-kode: B02BD04
Croatian: Mix2Vial otvorite odljepljivanjem zaštitnog zatvarača.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Pripazite da krv ne uđe u štrcaljku u kojoj se nalazi lijek.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDELVION.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDELVION.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Croatian: Albumin je prirodan, inertan prijenosni protein u plazmi, čiji poluvijek iznosi približno 20 dana.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
Croatian: U svakoj od tih situacija se korist liječenja lijekom IDELVION mora odvagnuti u odnosu na rizik od navedenih komplikacija.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnoj toplini.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka IDELVION koja Vam je potrebna.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Croatian: Trenutno dostupni podaci podupiru produljenje intervala liječenja za neke bolesnike iako su potencijalno povezani s povećanim rizikom od krvarenja u usporedbi s režimom primjene jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati IDELVION").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Croatian: Treba spomenuti da ABR nije usporediv između koncentrata različitih faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Croatian: Od 106 epizoda krvarenja, većina (94; 88,7%) je bila liječena s jednom injekcijom, 103; 97,2% su bili liječeni sa 1-2 injekcije.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Croatian: Količina lijeka IDELVION koju morate primijeniti i trajanje liječenja ovise o:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Croatian: Ako nastupi bilo koja nuspojava koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka IDELVION, injekcija se mora prekinuti (pogledajte i djelove 2 i 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Croatian: Od tih bolesnika, njih 8 (38%) je iskusilo barem jedno krvarenje tijekom 14-dnevne profilakse, a nisu imali niti jedan događaj krvarenja tijekom profilakse provođene primjenom lijeka jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Croatian: Nemojte je tresti.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijavati na temperaturu veću od tjelesne temperature (37ºC).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Croatian: • ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Croatian: Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Croatian: Osmolalnost:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
Croatian: Jedna bi doza mogla biti dovoljna kod većine manjih kirurških zahvata.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar (albutrepenonakog alfa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (albutrepenonakog alfa) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Kako IDELVION izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan IDELVION ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Croatian: Liječnik bi Vas trebao upozoriti na rane znakove reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Klinička ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti intervala u liječenju koji su duži od primjenejednom tjedno su u tijeku.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
Croatian: IDELVION se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Croatian: Nemojte izvaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri rezoluciji krvarenja ocijenjena je izvrsnom ili dobrom u 96% svih epizoda krvarenja.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizička stabilnost dokazane su tijekom 8 sati na temperaturi od 225°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk vist i 8 timer ved 2-25
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, trombogenosti i lokalne podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet, trombogenisitet og lokal toleranse.
Croatian: Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek se moraju uskladiti s kliničkom učinkovitošću u pojedinom slučaju.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka IDELVION nisu bili uključeni ispitanici u dobi od 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod perioperativnoe primjene procijenjene su u dva pivotalna ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 3001 i 3002) te tijekom nastavka ispitivanja sigurnosti primjene, u ispitivanju faze 3 koje još uvijek trake (Ispitivanje 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Croatian: Trebat će Vas pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
Croatian: Pričekajte da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži uređaj za prijenos filtera), a zatim slijedite upute u nastavku.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: Praćenje liječenja
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Croatian: Stoga u bolesnika s alergijskim reakcijama treba ispitati moguću prisutnost inhibitora.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Croatian: • mjestu i jačini krvarenja
Norwegian Bokmål: • Stedet for blødning og intensiteten
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner er erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Croatian: • IDELVION se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.
Norwegian Bokmål: - IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Croatian: Pripazite na sve nuspojave koje bi se mogle odmah pojaviti.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et senter spesialisert på hemofili kontaktes.