FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Dutch: Uit de resultaten bleek een geleidelijke afname van het aantal varicella-gevallen van in totaal 90 % tot 95 % (ongeveer 10 tot 20 keer lager) vanaf 1995 tot 2009 in alle leeftijdsgroepen, zowel bij gevaccineerde als niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten.
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Dutch: De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij nietgeïnfecteerde personen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Dutch: Eenmaal gevaccineerd dient de gevaccineerde persoon tot maximaal 6 weken na vaccinatie, indien mogelijk, direct contact met de volgende personen proberen te vermijden:
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Dutch: Observationele onderzoeken naar de werkzaamheid van het varicella-vaccin op lange termijn Gegevens van twee Amerikaanse observationele werkzaamheidsonderzoeken bevestigden dat wijdverbreide vaccinatie tegen varicella het risico op varicella met ongeveer 90 % verlaagt en dat de bescherming daartegen bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen gedurende ten minste 15 jaar behouden blijft.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Dutch: Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met vrij voorkomende mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
English: • Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Dutch: Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht).
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Dutch: De arts dient alert te zijn op de temperatuurverhoging die kan optreden na vaccinatie (zie rubriek 4.8).
English: Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Dutch: Adequate medische behandeling en medisch toezicht dienen te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Dutch: • U of uw kind heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
English: The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
English: Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Dutch: Voor injecties in de spier wordt bij jonge kinderen de voorkeur gegeven aan de dij terwijl bij oudere personen de bovenarm de voorkeursplaats voor injectie is.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Dutch: Zoutzuur (om de pH-waarde aan te passen) Natriumhydroxide (om de pH-waarde aan te passen) Ureum
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Dutch: Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met ProQuad.
English: In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009.
Dutch: Bij een tweede langetermijn waarnemingsonderzoek werden 5 cross-sectionele onderzoeken over varicella-incidentie, elk op basis van een random sample van ongeveer 8000 kinderen en adolescenten van 5 tot 19 jaar oud, over een periode van 15 jaar uitgevoerd, vanaf 1995 (pre-vaccinatie) tot 2009.
English: The doctor will decide if ProQuad should be given.
Dutch: De arts zal bepalen of ProQuad dient te worden toegediend.
English: However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Dutch: Het meest geschikte aanbevolen interval tussen transfusie of IG-toediening en vaccinatie zal echter verschillen, afhankelijk van het type transfusie of de indicatie voor en dosis van het IG (bijvoorbeeld 5 maanden voor VZIG).
English: Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Dutch: Over de gehele vervolgperiode was de incidentie van varicella ongeveer 10 keer lager onder gevaccineerden dan onder kinderen van dezelfde leeftijd in het pre-vaccinatietijdperk (geschatte werkzaamheid van het vaccin over de onderzoeksperiode lag tussen 73 % en 90 %).
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Dutch: Licht uw arts in als iemand die in een van de bovengenoemde categorieën valt naar verwachting in contact zal komen met de gevaccineerde persoon nadat deze gevaccineerd is.
English: While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Dutch: Hoewel het seroconversiepercentage voor varicella onveranderlijk hoog was (97,9 % tot 99,8 % bij alle studies), is niet aangetoond dat de seroconversie een duidelijke correlatie met bescherming heeft.
English: Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Dutch: Kinderen die 2 doses ProQuad intramusculair of subcutaan ontvingen In een klinische studie ontvingen 405 kinderen 2 doses ProQuad, hetzij intramusculair hetzij subcutaan.
English: In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
Dutch: Bovendien werd een daling van ongeveer 90 % waargenomen (ongeveer 10 keer lager) van het aantal ziekenhuisopnames in verband met varicella in alle leeftijdsgroepen.
English: • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Dutch: • pasgeboren baby's van moeders zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van varicella of laboratoriumbewijs van eerdere infectie.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel: zie rubriek 6.6.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: ProQuad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Dutch: Het gebruik van salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof die in allerlei geneesmiddelen aanwezig is en gebruikt wordt als pijnstillend en koortsverlagend middel) dient gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad te worden vermeden.
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Dutch: • U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
English: As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.
English: Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Dutch: Gevallen van doorbraak-varicella en -zoster waren gewoonlijk licht van aard.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Dutch: Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient het vaccin te worden afgevoerd.
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Dutch: ProQuad is niet gecontra-indiceerd voor patiënten die topische of laaggedoseerde parenterale corticosteroïden ontvangen (bijvoorbeeld als profylaxe bij astma of als vervangingstherapie).
English: Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten.
English: The doctor will determine when ProQuad may be given.
Dutch: De arts zal bepalen wanneer ProQuad kan worden toegediend.
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Dutch: Geen van de zuigelingen bij wie serologisch een rubella-infectie werd aangetoond had een symptomatische ziekte.
English: These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Dutch: Deze observatiegegevens wijzen er juist op dat met varicella gevaccineerde kinderen mogelijk een lager risico kunnen hebben op herpes zoster.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
Dutch: • Zelden (minder dan 1 op 1000 gebruikers): bronchiolitis (moeizame ademhaling met of zonder hoest); wankelen bij het lopen.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap vermeden te worden gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
English: In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
Dutch: Bij het eerste onderzoek, een langetermijn prospectief cohortonderzoek, werden ongeveer 7600 kinderen die in 1995 in hun tweede levensjaar waren gevaccineerd tegen varicella, gedurende 14 jaar actief gevolgd om te schatten hoe vaak varicella en herpes zoster optraden.
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar de werkzaamheid van ProQuad uitgevoerd.
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Dutch: • U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
English: Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Dutch: Toediening van bloedproducten die antilichamen tegen het varicella-zostervirus bevatten, met inbegrip van VZIG of andere immunoglobulinepreparaten binnen 1 maand na een dosis ProQuad, kan de immuunrespons op het vaccin verminderen en zodoende de beschermende werking ervan verminderen.
English: Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
Dutch: Wat herpes zoster betreft: er waren tijdens de vervolgperiode minder herpes zoster-gevallen onder de tegen varicella gevaccineerden dan werd verwacht op basis van het aantal gevallen bij kinderen van dezelfde leeftijd met varicella van het wildtype tijdens het pre-vaccinatietijdperk (relatief risico = 0,61, 95 % CI 0,43 - 0,89).
English: Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Dutch: Zowel koorts als de op mazelen lijkende uitslag verschenen meestal 5 tot 12 dagen na de vaccinatie, verdwenen snel en verdwenen zonder lange termijn restverschijnselen.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en dat na dosis 2 waren voor alle leeftijdsgroepen over het algemeen vergelijkbaar.
English: ProQuad contains sorbitol
Dutch: ProQuad bevat sorbitol
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Dutch: • U of uw kind heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de symptomen van een hiv-aandoening.
English: 2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Dutch: 2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
English: Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ProQuad bij zwangere vrouwen.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen
English: Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Dutch: Daarnaast wordt levend mazelenvaccin en levend bofvaccin gekweekt in een kippenembryocelcultuur.
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Dutch: Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen bewijs om het Jeryl Lynn™ bofvaccin in verband te brengen met aseptische meningitis.
English: 1) Produced in chick embryo cells.
Dutch: 1) Gekweekt op kippenembryocellen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ProQuad.
Dutch: Er zijn geen reproductiestudies met dieren uitgevoerd met ProQuad.
English: At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis van elk levend viraal verzwakt vaccin dient ten minste één maand te verstrijken.
English: There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat varicella-vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
Dutch: Vaak huilen, slapeloosheid, slaapstoornissen
English: BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
English: Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Dutch: Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.
English: In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Dutch: In 5 klinische studies werd ProQuad (in afwezigheid van andere vaccins) toegediend aan 6038 kinderen van 12 tot 23 maanden oud.
English: Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Dutch: Pijn/gevoeligheid/irritatie op de injectieplaats werden met een statistisch lager percentage gemeld bij de kinderen die ProQuad ontvingen.
English: • Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
Dutch: • Zelden: huidinfectie; varicella (waterpokken)
English: Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Personen jonger dan 12 maanden oud die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen worden gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin reageren mogelijk niet op het vaccin vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of een onvoldoende ontwikkeld immuunsysteem (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
Dutch: Complicaties door varicella van de vaccinstam, waaronder herpes zoster en gedissemineerde ziekte zoals aseptische meningitis en encefalitis zijn gemeld bij immuungecompromitteerde of immunocompetente personen.
English: ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1, 10 en 20.
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Dutch: Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met natuurlijk voorkomende rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht - bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Dutch: Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden, aangezien het syndroom van Reye is gemeld na gebruik van salicylaten tijdens een wild-type varicella-infectie.
English: In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Dutch: In klinische studies is geen melding gemaakt van de ontwikkeling of verslechtering van trombocytopenie bij personen die met ProQuad gevaccineerd zijn.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat post-partum vrouwen die gevaccineerd zijn met levend verzwakt rubellavaccin en borstvoeding geven het virus via de moedermelk kunnen uitscheiden en het op zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen overbrengen.
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Dutch: ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikt product en wegwerpmaterialen moeten volgens de lokaal geldende richtlijnen worden verwijderd.
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Dutch: Bij kinderen behandeld voor tuberculose is geen verergering van de ziekte waargenomen nadat zij geïmmuniseerd waren met levend mazelen-virusvaccin.
English: In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Dutch: In 2 klinische studies werd aan 1035 personen ongeveer 3 maanden na de eerste dosis een tweede dosis ProQuad toegediend.
English: Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Dutch: Koortsstuipen Er werden koortsstuipen gerapporteerd bij kinderen die ProQuad toegediend kregen.
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Dutch: • U of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem aantast.
English: The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Dutch: De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, voordat vaccinatie met ProQuad in dergelijke gevallen wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
English: These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
Dutch: Deze gegevens wijzen er ook op dat vaccinatie tegen varicella het risico op herpes zoster mogelijk verlaagt bij gevaccineerde personen.
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Dutch: De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na dosis 2 tegen bof, rubella en varicella waren vergelijkbaar voor alle leeftijdscategorieën, terwijl de GMT's tegen mazelen lager waren bij proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Dutch: Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken.