FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας εξετάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλοποιημένη ως προς τον παρατηρητή, ενδοατομική κλινική μελέτη φάσης III στην οποία εντάχθηκαν 52 ασθενείς με 3-9 AK σε κάθε πλευρά του προσώπου ή/και του τριχωτού της κεφαλής.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία γύρω από τις βλάβες ακτινικής κεράτωσης δεν χρειάζεται προστασία.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Greek: Σύνολο
Bulgarian: СЪСТАВ
Greek: Με τη χρήση οποιουδήποτε είδους λαμπτήρα, η πιθανότητα των ασθενών να χρειαστούν μία μόνο θεραπεία με Ameluz και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά ήταν κατά μέσο όρο 34,5%.
Bulgarian: Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
Greek: Tél / Tel: / Teл.
Bulgarian: Tél:
Greek: Τηλέφωνο: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Greek: 1 g Ameluz περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Greek: Στενό φάσμα
Bulgarian: Тесен спектър
Greek: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Πολυσορβικό 80
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
Bulgarian: Честотата на рецидив след 12 месеца е малко по-добра при Ameluz (41,6%, [95%-доверителен интервал 34,4; 49,1]) в сравнение с МАL (44,8%, [95%-доверителен интервал 36,8; 53,0]) и зависи от светлинния спектър, използван за облъчване, в полза на лампите с тесен спектър.
Greek: Θεραπεία βλαβών και πεδίων ακτινικών κερατώσεων με φως ημέρας
Bulgarian: Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина
Greek: • κόπωση
Bulgarian: • мехури
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βλάβες που αιμορραγούν Οποιαδήποτε αιμορραγία πρέπει να διακόπτεται πριν την εφαρμογή της γέλης.
Bulgarian: Всяко кървене трябва да се спре преди приложение на гела.
Greek: Επιφανειακό (μόνο) Οζώδες (μόνο) Άλλα (συμπεριλ.
Bulgarian: Повърхностен (само)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκέμβριος 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ameluz: σε περίπτωση αλλεργίας
Bulgarian: Не използвайте Ameluz:
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Bulgarian: Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под формата на хидрохлорид).
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Πολλαπλή συσκευασία)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Bulgarian: Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Greek: Πιάστε εδώ
Bulgarian: Хванете тук
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Bulgarian: Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Bulgarian: Може да използвате:
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Bulgarian: - Някоя от частите изглежда счупена или повредена.
Greek: PCDAI ≤ 10.
Bulgarian: PCDAI скор ≤ 10.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: PASI 75b
Bulgarian: PASI 75б
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Greek: (HiSCR)a
Bulgarian: (HiSCR)а
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Може първоначално да Ви бъдат дадени други лекарства.
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Bulgarian: Като цяло, 20 пациенти са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.
Greek: καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς (%)
Bulgarian: чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
Greek: 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
Bulgarian: ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинича ремисия.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва фатално.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Greek: Αποτελεί μέρος της σύριγγας.
Bulgarian: Тя е част от спринцовката.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на хора в старческа възраст.
Greek: >32 εβδομάδες
Bulgarian: > 32 седмици
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AMGEVITA θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Greek: - Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Bulgarian: Те включват:
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης γενικά δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, като цяло, не са довели до преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Greek: Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά εβδομάδα συνοψίζονται στον πίνακα 7.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Greek: Το AMGEVITA περιέχει νάτριο
Bulgarian: AMGEVITA съдържа натрий
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) на седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор на седмица 4.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Greek: Βάρος Ασθενούς
Bulgarian: Тегло на пациента
Greek: Ολλανδία 12.
Bulgarian: Нидерландия 12.
Greek: Ποιότητα ζωής
Bulgarian: Качество на живот
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: - Η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Bulgarian: - Срокът на годност, посочен върху етикета, е изтекъл.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
Greek: Παράθυρο
Bulgarian: Прозорец
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson1),
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson 1),
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Bulgarian: За повече информация относно ваксините, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Greek: N Αποτυχία
Bulgarian: N Неуспех
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Bulgarian: Седмица 8 и 52
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Bulgarian: Специални популации
Greek: Η επανέναρξη του AMGEVITA μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Bulgarian: Повторното прилагане на AMGEVITA след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Greek: Εάν χρειαστεί, τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете пластир.
Greek: - Το κίτρινο κάλυμμα λείπει ή δεν είναι καλά τοποθετημένο.
Bulgarian: - Жълтата капачка липсва, или не е здраво прикрепена.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ
Bulgarian: Натиснете надолу
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< 5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Greek: Χωρίς MTX
Bulgarian: Без MTX
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Greek: Το ήμισυ περίπου των περιπτώσεων ήταν λεμφώματα.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Greek: Συνολικά 347 ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση συμμετείχαν σε μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σκοπό την αξιολόγηση της απόσυρσης και της επαναθεραπείας.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в отвореното продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο "χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας".
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Greek: 8 έως 12 έτη
Bulgarian: 8 до 12 години
Greek: Να μην ανακινείται.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно разширено проучването (UC III).
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Greek: Αποτελεσματικότητα Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия на седмица 26, определена като
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
Greek: Μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не сe изисква коригиране на дозата.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза AMGEVITA веднага щом си спомните.
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν φλεγμονή έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съотношението на пациентите, които нямат обостряне на състоянието до седмица 68 на проучването.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия е оценено в проучване III на CD (CHARM).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AMGEVITA