FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen, som innehåller 20 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 20 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Swedish: Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simulect, poročajo o nenadnih težkih alergijskih reakcijah.
Swedish: Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.
Slovenian: Po prejetju zdravila Simulect in do 4 mesece po drugem odmerku ne smete dojiti.
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg.
Swedish: Ingen toxicitet observerades hos rhesusapa efter intravenösa doser av basiliximab om endera upp till 5 mg/kg 2 gånger per vecka under 4 veckor, följt av en 8-veckors utsättningsperiod eller 24 mg/kg basiliximab i veckan under 39 veckor, följt av en 13-veckors utsättningsperiod.
Slovenian: Ko so opicam rezus dvakrat tedensko dajali intravenske odmerke bodisi do 5 mg/kg telesne mase baziliksimaba 4 tedne zapored čemur je sledilo 8-tedensko obdobje brez zdravila, bodisi 24 mg/kg telesne mase baziliksimaba 39 tednov, čemur je sledilo 13-tedensko obdobje brez zdravila, niso opazili toksičnosti.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Swedish: Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Slovenian: V tem topilu se pred uporabo raztopi prašek.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.
Slovenian: Pri odraslih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, povečanje telesne teže, glavobol, bolečine, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, zvišan krvni tlak, slabokrvnost, spremembe biokemijskih izvidov krvi (na primer kalija, holesterola, fosfatov, kreatinina), zapleti kirurške rane in različne vrste okužb.
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt från 20 mg till 60 mg, vilket var dosområdet vid undersökta enkeldoser.
Slovenian: Pri odmerkih med 20 mg in 60 mg, tj. v razponu posameznih testnih odmerkov, se Cmax in AUC povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) rapporterades i ett kliniskt försök med 172 patienter som behandlades med basiliximab, dock utan prediktivt värde för klinisk tolerans.
Slovenian: V klinični raziskavi na 172 bolnikih, zdravljenih z baziliksimabom, so poročali o odzivih humanih protiglodalskih protiteles (HAMA), kar pa nima napovedne vrednosti za klinično prenašanje zdravila.
Swedish: Ampullen med spädningsvätska innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Swedish: Simulect ska användas samtidigt med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja za imunosupresijo sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi.
Swedish: Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
Slovenian: Te so obsegale reakcije anafilaktoidnega tipa, na primer izpuščaj, urtikarijo, pruritus, kihanje, piskanje, hipotenzijo, tahikardijo, dispnejo, bronhospazem, pljučni edem, popuščanje srca, insuficienco dihanja in sindrom zvečane prepustnosti kapilar.
Swedish: YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT ENOTA PAKIRANJA
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Simulect är basiliximab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Simulect - Učinkovina je baziliksimab.
Swedish: Basiliximab binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn (IL-2R).
Slovenian: Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0,1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin-2 (IL-2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Swedish: Incidensen av dödsfall och dödsorsakerna efter dubbel- eller trippelbehandling var likartade i basiliximabgrupperna och placebogrupperna (2,9 % resp. 2,6 %).
Slovenian: Incidenca smrtnih izidov in vzrokov smrti po dvotirnem ali tritirnem zdravljenju je bila v skupini z baziliksimabom (2,9 %) in placebom (2,6 %) podobna; najpogostejši vzrok smrti v obeh tretiranih skupinah so bile okužbe (baziliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Swedish: Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Zdravila Simulect bolnik ne sme prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in sočasno imunosupresijo.
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga avseende Simulects blandbarhet med andra läkemedel avsedda för intravenös tillförsel ska Simulect inte blandas med andra läkemedel och alltid ges via separat infusionsväg.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se zdravila Simulect ne sme mešati z drugimi zdravili in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
Swedish: Det kan användas i trippelregim baserad på ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider för immunsuppressiv underhållsbehandling som inkluderar azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Slovenian: Lahko se uporablja v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, ska Simulect inte blandas med andra läkemedel/ämnen och ska alltid ges via separat infusionsväg.
Slovenian: Ker ni podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, zdravila Simulect ne smemo mešati z drugimi zdravili/snovmi in ga moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem kanalu.
Swedish: Användning av basiliximab i kombination med en trippelbehandlingsregim som innehöll antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil har studerats i tre kliniska prövningar.
Slovenian: V treh kliničnih raziskavah so raziskovali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s programom trotirnega režima zdravljenja, ki je obsegal bodisi azatioprin bodisi mofetilmikofenolat.
Swedish: Färdigberedd Simulect administreras som intravenös infusion under 20 till 30 minuter eller som bolusinjektion.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo v obliki intravenske infuzije, trajajoče 20 do 30 minut ali v obliki bolusne injekcije.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
Slovenian: Če se v času prejemanja zdravila Simulect ali v sledečih 8 tednih pojavijo kakšni nepričakovani simptomi, tudi če jih ne povezujete z zdravilom, o tem čimprej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8C ali 4 ure pri sobni temperaturi).
Swedish: Färglös glasampull, typ I glas, som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Ampula iz neobarvanega stekla tipa I, vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Swedish: Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.
Slovenian: Imunski sistem prepozna presajeni organ kot tujek in ga poskuša zavrniti.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Omfattningen och graden av distribution till olika kompartments har inte studerats fullständigt.
Slovenian: Porazdelitveni prostor v stanju ravnovesja je 8,6 ± 4,1 l. Obseg in stopnja porazdelitve v različne telesne razdelke nista popolnoma proučena.
Swedish: Liknande resultat observerades efter ett år.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi po enem letu.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 9 oktober 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 9. oktobra 2003 in 9. oktobra 2008.
Swedish: Simulect var effektivare än placebo.
Slovenian: Zdravilo Simulect je bilo učinkovitejše od placeba.
Swedish: Mer information om Simulect:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simulect:
Swedish: Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Simulect som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Simulect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 9. oktobra 1998.
Swedish: Simulect ges som två injektioner.
Slovenian: Zdravilo Simulect se daje v obliki dveh injekcij.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SIMULECT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SIMULECT Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Simulect har utvärderats i tre huvudstudier med sammanlagt 1 067 vuxna som skulle genomgå njurtransplantation.
Slovenian: Zdravilo Simulect so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 067 odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvice.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (smrt, izguba nove ledvice ali znaki zavrnitve) v prvem letu po presaditvi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Simulect skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Simulect odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t.ex. förlust av den nya njuren.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati največ dve uri pred kirurškim posegom presaditve, drugo pa štiri dni po presaditvi, razen če se pri bolniku ne pojavijo hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali se po posegu pojavijo zapleti, kot so izguba nove ledvice.
Swedish: Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
Slovenian: Iz rezultatov prvih dveh študij skupaj je razvidno, da zdravljenje v šestih mesecih ni uspelo pri 40 % bolnikov, ki so zdravilo Simulect prejemali poleg dvotirnega zdravljenja (145 od 363), v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo (201 od 359).
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Slovenian: Zdravilo se mora dajati pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Swedish: På så sätt reduceras antalet aktiverade T-lymfocyter och risken för organavstötning minskar.
Slovenian: Tako se zmanjša število aktiviranih limfocitov T in s tem tudi tveganje zavrnitve presadka.
Swedish: I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider ("dubbelbehandling"), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Slovenian: V prvih dveh študijah je večina od 722 bolnikov jemala tudi ciklosporin in kortikosteroide (dvotirno zdravljenje), nekateri bolniki pa so jemali tudi azatioprin ali mofetilmikofenolat.
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simulect izkazalo med študijami?
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah telesa.
Swedish: Simulect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za baziliksimab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippelbehandling").
Slovenian: V tretji študiji je vseh 345 odraslih jemalo ciklosporin, steroide in azatioprin (trotirno zdravljenje).
Swedish: Studien av barn och ungdomar visade att den lägre dosen av Simulect är lämplig för barn, men att ungdomar kan behandlas med den dos som är avsedd för vuxna.
Slovenian: Študije pri otrocih in mladostnikih so pokazale, da je za otroke primeren manjši odmerek zdravila Simulect in da mladostniki lahko uporabljajo odmerek za odrasle.
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so bili zapeka, okužbe sečil (okužbe struktur, po katerih se prenaša urin), bolečine, občutek slabosti, periferni edem (oteklina), hipertenzija (povišan krvni tlak), anemija (majhno število rdečih krvnih celic), glavobol, hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), pooperativni zapleti ran, povečanje telesne mase, zvišana vrednost kreatinina v krvi (označevalec ledvičnih težav), hipofosfatemija (nizke ravni fosfata v krvi), driska in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Swedish: För barn som väger mindre än 35 kg är den rekommenderade totaldosen 20 mg, som ges i två doser om 10 mg vardera.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 35 kg, celotni odmerek znaša 20 mg, ki se daje v obliki dveh odmerkov po 10 mg.
Swedish: Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organov.
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so opazovali, kakšni so odzivi na zdravilo Simulect v telesu otrok, starejših od enega leta, ali mladostnikov.
Swedish: Simulect ges i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Slovenian: Zdravilo Simulect se daje v veno bodisi kot „bolusna" injekcija (bolnik prejme celo injekcijo naenkrat) ali kot infuzija, ki traja 20 do 30 minut.
Swedish: Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, za preprečevanje zavrnitve nove ledvice po presaditvi.
Swedish: Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten hos interleukin-2 och minskar därmed den hastighet med vilken lymfocyterna delar sig.
Slovenian: Baziliksimab z vezanjem na CD25 blokira aktivnost interlevkina-2 in tako zmanjša hitrost, s katero se limfociti razmnožujejo.
Swedish: Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
Slovenian: Učinkovina baziliksimab je bila zasnovana tako, da se veže na antigen, imenovan CD25, ki je prisoten na površini limfocitov T (vrste belih krvničk, ki sodeluje pri zavrnitvi presajenih organov).
Swedish: Studierna visade att liknande biverkningar förekom hos patienter som behandlades med Simulect och placebo i kombination med andra läkemedel.
Slovenian: Neželeni učinki v študijah so bili podobni pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simulect in placebo v kombinaciji z drugimi zdravili.
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 40 mg, ki ga bolnik prejme kot dva odmerka po 20 mg.
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simulect odobreno?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Simulect za zaščito pred akutno zavrnitvijo organa pri de novo alogeni presaditvi ledvice pri odraslih bolnikih in otrocih večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simulect, baziliksimab, je monoklonsko protitelo.
Swedish: Simulect ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo prejeti nosečnice ali doječe matere.
Swedish: I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Slovenian: V tretji študiji je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno, manjše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simulect sočasno s trotirnim zdravljenjem (26 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (40 %).
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simulect?
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
Slovenian: CD25 je receptor za sporočilno molekulo interlevkin-2, ki spodbuja limfocite T k razmnoževanju.
Swedish: Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, kot so ciklosporin, kortikosteroidi, azatioprin in mofetilmikofenolat, za preprečevanje zavrnitve organov.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
Slovenian: V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Simulect primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simulect je na voljo tukaj.
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
Slovenian: Pri otrocih so bili neželeni učinki, opaženi pri več kot 20 % bolnikov, okužbe sečil, hipertrihoza (čezmerna poraščenost telesa), rinitis (zamašen nos ter izcedek iz nosu), zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa (okužba krvi) in zapeka.
Swedish: Simulect ska endast ges om det är absolut säkert att patienten kommer att genomgå en transplantation och andra läkemedel för att förhindra att njuren stöts bort.
Slovenian: Zdravilo Simulect bolnik ne sme prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in druga zdravila za preprečitev zavrnitve.
Swedish: Simulect är ett pulver och en vätska till injektions- eller infusionsvätska (dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Simulect je prašek in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (vnašanje tekočine v veno po kapljicah).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simulect, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Simulects effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Simulect raziskano?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino baziliksimab.
Swedish: Vad används Simulect för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Simulect uporablja?
Swedish: Vad är Simulect?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect?
Swedish: Hur används Simulect?
Slovenian: Kako se zdravilo Simulect uporablja?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Slovenian: Veljavna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so končne različice, ki so bile sestavljene med postopkom koordinacijske skupine.
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: CHMP noterade att de rekommenderade formuleringarna är i stort sett identiska kvalitativt och kvantitativt och tillverkas enligt samma process.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so predlagane oblike kvalitativno in kvantitativno v glavnem identične in da so proizvedene z enakim postopkom.