FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, παρέχεται καθοδήγηση επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων στις CHMP, HMPC και COMP, καθώς και στις σχετικές οµάδες εργασίας και τις ειδικές (ad hoc) οµάδες τους.
Lithuanian: Be to, teikiamos reguliavimo ir procedūrų gairės CHMP, HMPC ir COMP bei jų atitinkamoms darbo ir ad hoc grupėms.
Greek: Όταν οριστικοποιηθούν, τα εν λόγω προφίλ κατάρτισης θα συµβάλλουν στην καθιέρωση ενιαίου προτύπου ικανοτήτων µεταξύ του προσωπικού του EMEA.
Lithuanian: Kai šios programos bus baigtos kurti, jos padės nustatyti bendrą EMEA personalo kompetencijos standartą.
Greek: Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
Lithuanian: Komitetui padeda dvi darbo grupės ir viena ad hoc grupė:
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Lithuanian: ES specialusis įnašas siekė 4 milijonus eurų, kurių didžioji dalis buvo skirta sumažintiems mokesčiams už registravimo liudijimo paraiškas ir pagalbą dėl protokolo.
Greek: Τα 18 από τα 21 µέλη ορίζονται από τη CHMP και 3 ορίζονται από τη COMP.
Lithuanian: 18 iš jų skiria CHMP, o 3 narius skiria COMP.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συζήτησε θέµατα που αφορούν τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία και τον αντίκτυπό της στον ρόλο και τις δραστηριότητες του Οργανισµού, καθώς και τη µακροπρόθεσµη στρατηγική του Χάρτη Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010.
Lithuanian: Taryba aptarė klausimus, susijusius su naująja vaistinių preparatų teisine baze ir jos įtaka Agentūros vaidmeniui ir veiklai, bei ilgalaikę „Europos vaistų agentūros ateities plano iki 2010 m." strategiją.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και δεν προσβάλλουν πάνω από πέντε στα 10 000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai yra skirti gyvybei pavojingų arba lėtinių progresuojančių ligų, kuriomis Europos Sąjungoje serga ne daugiau penkių žmonių iš 10 000, diagnozavimui, prevencijai arba gydymui.
Greek: Ενώ είχαν προβλεφθεί 12 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II τελικά ο EMEA παρέλαβε 16, από τις οποίες 12 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 αφορούσαν εµβόλια.
Lithuanian: Nors buvo prognozuota gauti 12 II tipo keitimų, EMEA faktiškai gavo 16, iš kurių 12 buvo dėl vaistų ir 4 - dėl vakcinų.
Greek: Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Lithuanian: metai buvo pokyčių metai: buvo priimti keturi svarbūs nauji ES farmacijos teisės aktai ir įvyko didžiausia Europos Sąjungos plėtra per visą jos istoriją .
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR) δηµοσιεύτηκαν σε όλες τις επίσηµες γλώσσες εντός τεσσάρων εβδοµάδων µετά την εκάστοτε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Lithuanian: Europos vieši įvertinimo pranešimai (EPAR) buvo skelbiami visomis oficialiosiomis kalbomis ne vėliau kaip per keturias savaites nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Greek: Αφού γνωµοδοτήσει, ο Οργανισµός δηµοσιεύει περίληψη της γνώµης στον δικτυακό τόπο του.
Lithuanian: Pateikusi nuomonę, Agentūra nuomonės santrauką paskelbia savo tinklalapyje.
Greek: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΣΗ
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI
Greek: Το λογιστήριο τηρεί τους λογαριασµούς, πραγµατοποιεί πληρωµές και εισπράττει έσοδα σύµφωνα µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στον δηµοσιονοµικό κανονισµό.
Lithuanian: Sąskaitų skyrius tvarko sąskaitas, atlieka mokėjimus ir renka įplaukas, laikydamasis finansiniame reglamente nustatytų procedūrų.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
Lithuanian: Įgyvendinta inventoriaus apskaitos sistema, ir visi duomenys, įskaitant materialųjį ir nematerialųjį turtą, buvo įvesti į sistemą.
Greek: Επίσης, τα µέλη της νέας οµάδας εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) αυξήθηκαν από 18 σε 21.
Lithuanian: Be to, naujosios Mokslinių patarimų darbo grupės sudėtis buvo išplėsta nuo 18 iki 21 nario.
Greek: Ενώπιον του διοικητικού συµβουλίου παρουσιάστηκαν τακτικές εκθέσεις προόδου σχετικά µε τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική.
Lithuanian: Taryba išklausė pažangos ataskaitas apie ES telematikos strategiją.
Greek: Γενικών αντιλοιµωδών για συστηµική χρήση
Lithuanian: Sistemingo naudojimo bendrieji priešinfekciniai vaistai
Greek: Vittorio SILANO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Marisa DELBÓ
Lithuanian: Vittorio SILANO (Italija) Pakaitinis: Marisa DELBÓ
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
Lithuanian: Agentūra gavo 948 poregistracinius įsipareigojimus, į kuriuos įėjo tolesnės priemonės ir specialūs įsipareigojimai.
Greek: Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
Lithuanian: Piotr BLASZCZYK (Pakaitinis: Jacek SPLAWINSKI)
Greek: Εξέλιξη των προϋπολογισµών του EMEA
Lithuanian: EMEA budžeto evoliucija
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν συνολικά 108 αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών, αυξηµένες κατά 24 % συγκριτικά µε τις 87 που παρελήφθησαν το 2003.
Lithuanian: dėl vaistinio preparato priskyrimo retiesiems vaistams buvo gauta iš viso 108 paraiškos; tai yra 24 % daugiau palyginus su 87 paraiškomis, gautomis 2003 m.
Greek: Ľudevít MARTINEC (Αναπληρωµατικό µέλος: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Lithuanian: Ľudevít MARTINEC (Pakaitinis: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Greek: Οι αιτήσεις για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους χαρακτηρίζονταν από καλύτερη ποιότητα, όπως αποδεικνύεται από τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επικύρωσή τους, ο οποίος ήταν κατά µέσο όρο 30 % λιγότερος από ό,τι για τις αιτήσεις για τις οποίες δεν είχε πραγµατοποιηθεί συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους.
Lithuanian: Tos paraiškos, dėl kurių įvyko išankstinis susitikimas, buvo aukštesnės kokybės, ir laikotarpis iki jų patvirtinimo truko vidutiniškai 30 % trumpiau nei paraiškoms, dėl kurių toks išankstinis susitikimas nebuvo surengtas.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο προµηθειών για ολόκληρο τον Οργανισµό, το οποίο χρησίµευσε ως πλαίσιο για τους διαγωνισµούς που προκηρύχθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους.
Lithuanian: Sudarytas visos Agentūros pirkimų planas, kuris yra pagrindas per visus metus rengiamiems konkursams.
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός επιτρέπει στον Οργανισµό να σχηµατίσει αποθεµατικό από θετικά υπόλοιπα.
Lithuanian: Naujasis finansinis reglamentas Agentūrai leidžia sudaryti rezervą iš teigiamo balanso likučio.
Greek: Συντήρηση του MMS και εφαρµογή φάσµατος νέων υπηρεσιών στο πλαίσιο της φάσης III του MMS
Lithuanian: Prižiūrėti MMs ir įdiegti naujas MMS III etapo paslaugas
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 38 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και 2 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
Lithuanian: EMEA gavo 38 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 2 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų defektus.
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρµακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά δραστικό συστατικό) Ορφανά φάρµακα (περιλαµβανόµενα στο σύνολο των αιτήσεων)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal preparatus) Naujos paraiškos (pagal veikliąsias medžiagas) Retieji vaistiniai preparatai (įskaičiuoti į bendrą paraiškų skaičių)
Greek: Σε 8 από τις 12 δέσµες προταθεισών συστάσεων σηµειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος· πρώτα και κύρια, ο EMEA ξεκίνησε τη δηµοσίευση εγγράφων «ερωτήσεων και απαντήσεων» για ασθενείς, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, το ευρύτερο κοινό και τα µέσα ενηµέρωσης σχετικά µε καταστάσεις όπου εγείρονται ζητήµατα δηµόσιας υγείας.
Lithuanian: Geros pažangos pasiekta aštuoniuose iš dvylikos pasiūlytų rekomendacijų rinkinių, visų svarbiausia, EMEA pradėjo skelbti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, plačiajai visuomenei ir žiniasklaidai skirtus „klausimus ir atsakymus" dėl susirūpinimą keliančių visuomenės sveikatai pavojingų atvejų.
Greek: Απώτερος στόχος της εκπόνησης του Χάρτη Πορείας είναι να εξασφαλιστεί ότι ο EMEA, αξιοποιώντας τα επιτεύγµατα της πρώτης δεκαετίας δραστηριοποίησής του, προετοιµάζει επαρκώς το έδαφος για την περαιτέρω επιτυχηµένη πορεία του στο µέλλον.
Lithuanian: Galutinis Plano tikslas - užtikrinti, kad, remdamasi pirmųjų 10 metų pasiekimais, EMEA būtų tinkamai pasirengusi ir ateityje vykdyti sėkmingą veiklą.
Greek: Dimitrios VAGIONAS (Αναπληρωµατικό µέλος: Vassilis KONTOZAMANIS)
Lithuanian: Dimitrios VAGIONAS (Pakaitinis: Vassilis KONTOZAMANIS)
Greek: Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
Lithuanian: Stanislav PRIMOŽIČ (Pakaitinis: Vesna KOBLAR)
Greek: Οι τρεις θεραπευτικοί τοµείς µε τον µεγαλύτερο αριθµό αιτήσεων ήταν εκείνοι της ογκολογίας, του ιού HIV και του διαβήτη.
Lithuanian: Trys terapinės sritys, kuriose paraiškų skaičius buvo didžiausias, - tai onkologija, ŽIV ir diabetas.
Greek: Το πρόγραµµα του EMEA για την έκδοση πιστοποιητικών φαρµακευτικών προϊόντων αποσκοπεί στην ενίσχυση του έργου των υγειονοµικών αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως σε αναπτυσσόµενες χώρες.
Lithuanian: EMEA vaistinių preparatų sertifikatų schemos tikslas - paremti Europos Sąjungai nepriklausančių šalių, ypač besivystančių šalių, sveikatos priežiūros institucijų darbą.
Greek: Η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και το άρθρο 42 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat apibendrinama decentralizuota (savitarpio pripažinimo) procedūra pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27/EB, 38 straipsnio 1 dalį ir pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/28/EB, 42 straipsnio 1 dalį.
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
Lithuanian: Patricia VELLA BONANNO (Pakaitinis: Kenneth MIFSUD)
Greek: Όταν χορηγούνται φάρµακα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κατάλοιπα των εν λόγω φαρµάκων ενδέχεται να παραµένουν στα τρόφιµα που παράγουν τα ζώα ή παράγονται από αυτά.
Lithuanian: Jei maistui naudojami gyvūnai gydomi vaistais, tų vaistų likučių gali likti tų gyvūnų arba iš jų gaminamame maiste.
Greek: Καθιερώθηκε ο προγραµµατισµός των προσλήψεων ούτως ώστε οι µονάδες να προγραµµατίζουν καλύτερα τις ανάγκες τους σε νέο προσωπικό και να καταστεί αποδοτικότερη η οργάνωση των διαδικασιών επιλογής.
Lithuanian: Įgyvendintas samdymo planavimas, kad padaliniai galėtų geriau planuoti darbuotojų samdymo poreikius ir būtų našiau organizuojamos atrankos procedūros.
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2003.
Lithuanian: Galutiniai asignavimai 2003 m.
Greek: Η διεύρυνση της συνεργασίας µε ρυθµιστικές αρχές εκτός ΕΕ και η τόνωση του διαλόγου µε οργανώσεις υγείας, εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και επιστηµονικούς συλλόγους θα διευκολύνει την εξασφάλιση µιας συνεκτικής κανονιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες.
Lithuanian: Intensyvesnis bendradarbiavimas su ES nepriklausančiomis institucijomis ir dialogas su sveikatos organizacijomis, akademine bendruomene ir mokslinėmis draugijomis turėtų skatinti nuoseklų reguliavimo metodų taikymą naujoms technologijoms.
Greek: • Ο EMEA παρείχε υποστήριξη για την εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, διασφαλίζοντας την επιτυχή υλοποίηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές (EudraCT) εντός της νόµιµης προθεσµίας της 1ης Μαΐου 2004.
Lithuanian: • EMEA teikė paramą įgyvendinant Klinikinių tyrimų direktyvą ir tokiu būdu užtikrino sėkmingą Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) įdiegimą iki teisės aktuose numatyto 2004 m.
Greek: Σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων (EDMS)
Lithuanian: EDMS (Elektroninė dokumentų tvarkymo sistema)
Greek: Ηλεκτρονική υποβολή
Lithuanian: Elektroninis teikimas
Greek: Με τον τερµατισµό της επιστηµονικής αξιολόγησης που πραγµατοποιείται εντός 210 ηµερών, η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να µετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Lithuanian: Per 210 dienų Agentūroje atlikus mokslinį vertinimą, mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai, kad jos pagrindu būtų išduotas bendrosios rinkos registracijos liudijimas, taikomas visoje Europos Sąjungoje.
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
Lithuanian: Iš teigiamas nuomones gavusių vaistinių preparatų kai kurie buvo ypač reikšmingi terapinei pažangai:
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Greek: Εν όψει της αυξανόµενης χρήσης ηλεκτρονικών εγγράφων, της δηµοσίευσής τους στο Διαδίκτυο, της νέας νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα, του ρόλου του Οργανισµού ως φορέα παροχής φαρµακευτικών πληροφοριών, και των απαιτήσεων για τη διαχείριση εγγράφων και αρχείων βάσει του ISO 9000, οι δραστηριότητες του Οργανισµού επανεστιάστηκαν σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των εγγράφων, κάτι που είχε ως συνέπεια την αναπροσαρµογή της προσέγγισης του Οργανισµού όσον αφορά τη διαχείριση αρχείων.
Lithuanian: Atsižvelgdama į vis didesnį elektroninių dokumentų naudojimą, jų skelbimą internete, naujus teisės aktus dėl dokumentų prieinamumo, Agentūros kaip informacijos apie vaistus teikėjos vaidmenį ir dokumentų bei įrašų tvarkymo reikalavimus pagal ISO 9000, Agentūra pagrindinį dėmesį savo veikloje skyrė visam dokumentų gyvavimo laikotarpiui ir atitinkamai suderino savo požiūrį į įrašų tvarkymą.
Greek: Mariette BACKES-LIES (Αναπληρωµατικό µέλος: Claude A HEMMER)
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Pakaitinis: Claude A HEMMER)
Greek: Επιθεωρήσεις - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Lithuanian: Patikrinimai; svarbiausi 2004 m. įvykiai
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η επιστηµονική στήριξη που παρασχέθηκε στον EMEA από τις εθνικές αρµόδιες αρχές ήταν άριστη.
Lithuanian: Kaip ir ankstesniais metais, nacionalinės kompetentingos institucijos teikė EMEA puikią paramą .
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις επιπλέον εθνικές αρµόδιες αρχές και τον µεγαλύτερο αριθµό ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων, ο EMEA καλείται πλέον να δραστηριοποιηθεί και να διαχειριστεί ένα ολοένα πολυπλοκότερο σύστηµα.
Lithuanian: Atsiradus papildomoms naujųjų valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir didesniam Europos ekspertų skaičiui, dabar EMEA tenka dirbti ir valdyti vis sudėtingesnę sistemą.
Greek: Η καταχώριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας θα καταστεί υποχρεωτική για τους εν λόγω θεραπευτικούς τοµείς από τα τέλη του 2005.
Lithuanian: Šioms terapinėms sritims registravimas taikant centralizuotą procedūrą bus privalomas nuo 2005 m.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Lithuanian: Komitetas posėdžiavo 11 kartų.
Greek: 6.1 Διοίκηση
Lithuanian: 6.1 Administravimas
Greek: Αρχειοθέτηση και τήρηση αντιγράφων ασφαλείας
Lithuanian: Duomenų archyvų ir atsarginių kopijų darymas
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του Micotil υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, προκειµένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι αυτοί ζήτησε την προσθήκη επιπρόσθετων προφυλάξεων και προειδοποιήσεων στην ΠΧΠ και στην επισήµανση του προϊόντος.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Micotil nauda nusveria riziką, bet, siekdamas sumažinti tokią riziką, pareikalavo papildomų atsargumo priemonių ir įspėjimų preparato charakteristikų santraukoje ir etiketėje.
Greek: Διαγνωστικού/Λοιπών
Lithuanian: Diagnostika/Įvairios
Greek: Το 2004, 8 (22 %) από τις 37 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις οποίες υπήρξαν αποτελέσµατα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας έλαβαν επιστηµονικές συµβουλές.
Lithuanian: aštuonios (22%) iš 37 paraiškų (dėl registravimo liudijimo), kurioms buvo priimtas sprendimas, taikant centralizuotą procedūrą, prieš tai gavo mokslinį patarimą.
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Lithuanian: Šiuo metu netaikoma veikliosioms medžiagoms, tiriamiems vaistiniams preparatams, vaistinėms dujoms
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Europos sistemoje yra du būdai vaistinių preparatų registravimo liudijimui gauti.
Greek: • Giuseppe NISTICO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Pasqualino ROSSI
Lithuanian: ￭ Giuseppe NISTICÒ (Italija) Pakaitinis: Pasqualino ROSSI
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
Lithuanian: Nuolatinė vaistų saugumo priežiūra po registravimo („farmakologinis budrumas") - svarbi nacionalinių kompetentingų institucijų ir EMEA darbo dalis.
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τα µέλη του διοικητικού συµβουλίου για τη στήριξη που µου παρείχαν στις αρχές της προεδρικής µου θητείας την άνοιξη του 2004.
Lithuanian: Taip pat norėčiau padėkoti Valdančiosios tarybos nariams už paramą, man pradedant eiti pirmininko pareigas 2004 m.
Greek: Σύµφωνα µε τον πάγιο στόχο του Οργανισµού για επιδίωξη της αριστείας, αυξήθηκε η παρεχόµενη κατάρτιση µε στόχο την επίτευξη 5 ηµερών κατάρτισης ανά υπάλληλο ανά έτος.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Agentūros nuolatinį siekį kuo geresnių rezultatų, buvo padidintos mokymosi galimybės ir stengiamasi, kad per metus kiekvienam personalo nariui tektų po 5 mokymosi dienas.
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Lithuanian: Naujų MRL įvertinimas CVMP vidutiniškai truko 108 dienas.
Greek: Ο EMEA διενεργεί αρχική αξιολόγηση για την εκτίµηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας κάθε νέου κτηνιατρικού προϊόντος που υπόκειται στην κοινοτική ή κεντρική διαδικασία.
Lithuanian: EMEA atlieka pradinį įvertinimą, vertindama kiekvieno naujo veterinarinio preparato, kuriam taikoma Bendrijos arba centralizuota procedūra, kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Greek: Αναπνευστικού
Lithuanian: Kvėpavimo
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική υποστήριξη
Lithuanian: Reguliavimas ir organizacinė parama
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις USR είναι διαθέσιµες στον διαδικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Lithuanian: Informaciją apie USR galima rasti EMEA tinklalapyje adresu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Greek: Ενσωµάτωση των νέων κρατών µελών της ΕΕ
Lithuanian: Naujųjų ES valstybių narių integracija
Greek: Μετά την έγκριση των κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τις απαιτήσεις δεδοµένων και τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των µονίµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων (VAMF) τον Φεβρουάριο του 2004, ο EMEA σηµείωσε περαιτέρω πρόοδο όσον αφορά την εφαρµογή της οδηγίας 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής που παρέχει τη νοµική βάση για την υποβολή PMF και VAMF.
Lithuanian: patvirtinusi gaires dėl plazmos pagrindinių bylų (PMF) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAMF) vertinimui ir sertifikavimui reikalingų duomenų ir procedūrų, EMEA pasiekė tolesnės pažangos, įgyvendindama Komisijos direktyvą 2003/63/EB, įtvirtinančią PMF ir VAMF teikimo teisinę bazę.
Greek: 1.4 Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµακευτικών προϊόντων
Lithuanian: 1.4 Europos vaistų tinklas
Greek: Διαχειρίζεται αποτελεσµατικά τους ρευστούς πόρους του Οργανισµού, όπως και τις σχέσεις µε τις τράπεζες του Οργανισµού και παρέχει ακριβή και έγκαιρη οικονοµική ενηµέρωση στη διοίκηση.
Lithuanian: Jis efektyviai valdo Agentūros grynųjų pinigų išteklius, tvarko Agentūros santykius su bankais ir reikiamu laiku vadovybei teikia tikslią finansinę informaciją.
Greek: Τα προηγούµενα έτη η απαλλαγή δινόταν από το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού.
Lithuanian: Ankstesniais metais tai patvirtindavo Agentūros Valdančioji taryba.
Greek: Πρώτον, η σύναψη και εφαρµογή συµφωνίας εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) εντείνει τη συνεργασία µεταξύ των δύο οργανισµών, ιδίως όσον αφορά την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
Lithuanian: Pirma, sudarius ir įgyvendintus susitarimą dėl slaptumo su JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), gerėja abiejų agentūrų bendradarbiavimas, ypač teikiant lygiagrečius mokslinius patarimus naujus vaistus kuriančioms įmonėms.
Greek: Μετά την πιλοτική φάση που θα διαρκέσει ένα έτος θα γίνει επαναξιολόγηση της αποκτηθείσας εµπειρίας και της αξίας του προγράµµατος.
Lithuanian: Bandomasis etapas truks vienerius metus, o po to bus dar kartą įvertinta patirtis ir programos vertingumas.
Greek: Η συνδροµή που παρέχουν οι κλαδικές ενώσεις σε αυτή την τεχνολογική πλατφόρµα θα συµβάλουν στην εξεύρεση λύσεων για την αντιµετώπιση τυχόν προβληµάτων κατά την ανάπτυξη των νέων φαρµάκων.
Lithuanian: Pramonės asociacijų indėlis į šią technologinę platformą padės rasti sprendimus, kaip naujų vaistų kūrimo procese panaikinti jam trukdančias kliūtis.
Greek: Patricia VELLA BONANNO
Lithuanian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
Lithuanian: Agentūra toliau vykdė savo įsipareigojimus ir dalyvavo dviejose tarptautinėse konferencijose dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (atitinkamai ICH ir VICH).
Greek: Ο Οργανισµός καταβάλλει συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών της επιστηµονικής αξιολόγησης φαρµακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Agentūra nuolatos stengiasi tobulinti vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo struktūras ir procedūras.
Greek: • Μια σειρά εµβολίων για γάτες που περιέχουν ενεργά και αδρανοποιηµένα συστατικά σε διάφορους συνδυασµούς χηµικών δεσµών και επιτρέπουν στους κτηνιάτρους να προσαρµόσουν το πρόγραµµα εµβολιασµού ανάλογα µε τις ανάγκες κάθε γάτας, για την ενεργή ανοσοποίηση κατά της:
Lithuanian: • Keletas katėms skirtų vakcinų, kurių sudėtyje įvairiomis valentinėmis kombinacijomis yra gyvų ir inaktyvuotų komponentų ir kurios veterinarams leidžia individualiai katėms pritaikyti vakcinacijos programas, skatinant jų aktyvųjį imunitetą:
Greek: Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών (n=48) επί του ποσοστού των εγκρίσεων διαχρονικά
Lithuanian: Mokslinių patarimų poveikis (n=48) patvirtinimų procento ir laiko santykiui
Greek: • Αναβαθµίστηκε η βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων, η οποία περιλαµβάνει περισσότερους από 3 500 ευρωπαίους εµπειρογνώµονες.
Lithuanian: • Patobulinta ekspertų duomenų bazė, kurioje dabar yra įregistruota 3500 Europos ekspertų.
Greek: • Η προετοιµασία της CVMP για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποδείχθηκε παραπάνω από επαρκής, καθώς η αναδιάρθρωση της επιτροπής σύµφωνα µε την αναθεωρηθείσα φαρµακευτική νοµοθεσία πραγµατοποιήθηκε απρόσκοπτα και χωρίς δυσκολίες.
Lithuanian: • CVMP pasirengimas Europos Sąjungos plėtrai buvo tikrai labai geras, ir Komiteto pertvarka pagal pataisytus farmacijos teisės aktus praėjo sklandžiai be jokių sunkumų.
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Lithuanian: 1.2 Europos sistemos peržiūros įgyvendinimas
Greek: • Το EudraVigilance στον κτηνιατρικό τοµέα για την ηλεκτρονική υποβολή ανεπιθύµητων ενεργειών τέθηκε σε πλήρη επιχειρησιακή λειτουργία την 1η Ιανουαρίου του 2005.
Lithuanian: • EudraVigilance sistema elektroniniam pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimui pradėjo veikti veterinarijos sektoriuje visu pajėgumu 2005 m.