FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
Estonian: Kolm platseebokontrolliga uuringut (2b faas ja kaks 3. faasi uuringut) integreeriti, et hinnata Ilumetri ohutust võrreldes platseeboga.
Hungarian: Az Ilumetri 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható .
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kahjulikke toimeid emaslooma kokkupuutel kuni 9-kordse soovitatava annusega inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooni juures.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak a tildrakizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön vizsgálatot nem végeztek.
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, az Ilumetri beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tildrakizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Ilumetri'ga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Betegek száma "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képest (%) PASI 90 (%)
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%)
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Estonian: Oluline teave
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott
Estonian: Kui kasutate Ilumetri't rohkem, kui ette nähtud
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige Ilumetri't visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Hungarian: Továbbá az Ilumetri nem befolyásolja a CYP450 enzimek által közvetlen vagy közvetett mechanizmusok útján metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Estonian: Lisaks ei mõjuta Ilumetri CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate samaaegsete ravimite farmakokineetikat läbi otseste või kaudsete mehhanismide (vt lõik 5.2).
Hungarian: A szubkután injekciós technika megfelelő oktatását követően a betegek maguknak is beadhatják az Ilumetri-t, amennyiben az orvos erre alkalmasnak találja.
Estonian: Pärast nõuetekohase subkutaanse süstimise tehnika harjutamist võivad patsiendid Ilumetri't endale ise süstida juhul, kui arst on otsustanud, et see on asjakohane.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és az Ilumetri alkalmazásának ideje alatt, illetve a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetri ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Estonian: Ilumetri 200 mg --> Platseebo**
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ilumetri-t:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Ärge kasutage Ilumetri't:
Hungarian: Két újszülöttkori elhalálozást írtak le majmoknál az ajánlott humán tildrakizumab adag 85szörösét elérő anyai expozíció mellett; ezeket lehetséges vírusfertőzésnek tulajdonították, és a kezeléssel való összefüggést kétségesnek ítélték.
Estonian: Kahte neonataalset surma ahvidel, kelle ema kokkupuude tildrakizumabiga oli 85-kordne võrreldes soovitatava annuse juures inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooniga, seostatakse võimaliku viirusnakkusega ja seost raviga peetakse ebakindlaks.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
Estonian: - ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud.
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Estonian: Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata; - légzési nehézségek.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole: - Näo, huulte või kõri turse - Hingamisraskused Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.
Hungarian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Estonian: Ilumetri 100 mg --> Platseebo**
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ilumetri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott termék nevét és gyártási számát.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud toote nimi ja partii number selgelt üles märkida.
Hungarian: Majmokon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat nem volt megfigyelhető a vemhesség elvesztésének növekedése az ajánlott humán adag legfeljebb 85-szörösének megfelelő expozíciónál.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu toksilisuse uuringus ahvidel ei täheldatud seost raseduse katkemisega 85kordsete inimesel esinevate kontsentratsioonide puhul soovitatava annuse juures.
Hungarian: Ennek értelmében, a tildrakizumab nem befolyásolja a CYP enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (AUC0-τ tasakaalukontsentratsioonil) täiskasvanud patsientidel kehakaaluga > 90 kg oli pärast 100 mg või 200 mg s.c. annust prognoosi kohaselt ligikaudu 30% väiksem kui täiskasvanud patsiendil kehakaaluga ≤ 90 kg (vt lõik 4.2).
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
Estonian: Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.
Hungarian: héten válaszoló betegeknél (akik legalább PASI 75 választ értek el).
Estonian: a Pikaajaline ravivastus patsientidel, kes reageerisid (saavutasid vähemalt PASI 75) tildrakizumabi ravile 28. nädalal.
Hungarian: Tuberkulózis fertőzés értékelése a kezelés előtt
Estonian: Ravieelne hindamine tuberkuloosi suhtes
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 16. nädalaks kliinilise raviskeemiga 0, 4 ja seejärel iga 12 nädala järel, 1,1-kordse süsteemse saadavuse akumulatsiooniga 1. ja 12. nädala vahel annusest sõltumatult.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilumetri alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise
Hungarian: A fecskendőt a hűtőszekrényből való kivétel után 30 napon vagy a lejárati időn belül használja fel, amelyik előbb bekövetkezik.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Hungarian: Ne rázza vagy fagyassza az előretöltött fecskendőt!
Estonian: Süstlit ei tohi raputada või lasta külmuda.
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőket kivette a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, hogy a fecskendőben levő Ilumetri oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (legfeljebb 25 °C).
Estonian: Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Hungarian: o NE tegye az ujját a dugattyúra, miközben bevezeti a tűt.
Estonian: o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Hungarian: Tel: +44 (0) 800 0087 399
Estonian: Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087 399
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
Estonian: o ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Ilumetri alkalmazását olyan krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél veszik fontolóra, akiknél a kórtörténetben visszatérő vagy utóbbi időben bekövetkezett súlyos fertőzés szerepel.
Estonian: Ilumetri ravi kaalumisel kroonilise infektsiooni või varasema korduva või hiljutise tõsise infektsiooniga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
Estonian: Ilumetri't manustatakse subkutaanse süstena.
Hungarian: hétig a betegek 63,7%-ánál (100 mg) és 73,3%-ánál (200 mg) a reSURFACE 1-nél és 68,8%-ánál (100 mg) és 72,4%-ánál (200 mg) a reSURFACE 2-nél, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Estonian: Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Estonian: b Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Ilumetri kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Az Ilumetri 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Estonian: Ilumetri't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatokban a válasz fennmaradását a 3. táblázat mutatja be.
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE1 ja reSURFACE2 on esitatud tabelis 3.
Hungarian: • Válasszon egy olyan beadási helyet, ahol a bőr tiszta és könnyen hozzáférhető, mint a has, a comb vagy a felkar.
Estonian: • Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól lásd a 4. pont végét.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hungarian: Gyakori a A nasopharyngitist is beleértve.
Estonian: Sage a Sealhulgas nasofarüngiit.
Hungarian: A tildrakizumab összetevő aminosavakra bontása az általános fehérjebontási folyamatok által valósul meg.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés abbahagyására vonatkozó döntést kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Estonian: Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Estonian: ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEK
Estonian: VÄIKESED VAHETUD SISEPAKENDID SÜSTLI ETIKETT
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt paigal.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni!
Estonian: • Süstleid ei tohi raputada.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Hungarian: Ilumetri 100 mg injekció tildrakizumab sc.
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus tildrakizumab SC
Hungarian: A tildrakizumab általános fehérjebontási folyamatokkal katabolizálódik a komponens aminosavakká, és nem eliminálódik a hepatikus, és a renális anyagcsereutakon.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Hungarian: 39,4c a Elsődleges összetett hatásossági végpont a 12. héten b Válasz elmaradása hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Estonian: 39,4c a Kaastulemusnäitaja 12. nädalal.
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)
Estonian: Teatavate eripäradega patsientidel (nt suur haiguskoormus, kehakaal ≥ 90 kg) võib 200 mg olla efektiivsem.
Hungarian: A szubkután (bőr alá történő) injekciós technika megfelelő oktatását követően Ön saját magának is beadhatja az Ilumetri-t, amennyiben kezelőorvosa arra alkalmasnak találja.
Estonian: Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri't ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
Estonian: Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél az 50 mg és 400 mg közé eső dózistartományban, szubkután alkalmazást követően a tildrakizumab az adaggal arányos farmakokinetikát mutatott, ahol a clearance független volt az adagtól.
Estonian: Tildrakizumab ilmutas annusega proportsionaalset farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientide puhul annuste vahemikus alates 50 mg kuni 400 mg pärast subkutaanset manustamist, samas kui kliirens oli annusest sõltumatu.
Hungarian: EU/1/18/1323/002 2 db előretöltött fecskendő
Estonian: EU/1/18/1323/002 2 süstlit
Hungarian: A 12. héten, 28.
Estonian: Nädal 28 Nädal 64 Nädal 28 Nädal 64
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Vakcinák
Estonian: Vaktsiinid
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
Hungarian: 9. Csípje össze a bőrt és szúrja be a tűt.
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Hungarian: A tildrakizumab szubkután gyógyszerformája egészséges felnőtteknél 73%-tól (90% CI: 46% - 115%, 200 mg sc. vs.
Estonian: Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg s.c. vs 3 mg/kg i.v.)
Hungarian: - Felső légúti fertőzések
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Hungarian: Az Ilumetri hatóanyaga a tildrakizumab.
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy barnás színű.
Estonian: Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezetben a normális gyulladásos és immunválaszokban, és egyes betegségekben azonban, mint amilyen a pikkelysömör (pszoriázis) is, nagyobb mennyiségben van jelen.
Estonian: See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a második fecskendővel a bőr egy másik területén, ha 200 mg-os adagot alkalmaz.
Estonian: • Kui manustate 200 mg annust, korrake protseduuri teise süstliga valides erineva kohaoma nahal.
Hungarian: hétig (Teljes elemzési halmaz 3. rész*)
Estonian: Patsientide osakaal PASI 90 ravivastusega kuni 64. nädalani (täielik analüüsi komplekt, 3. osa*)
Hungarian: Vegye le a tűkupakot.
Estonian: Tõmmake ära nõelakate
Hungarian: A tildrakizumab teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban található utasítások szerint.
Estonian: Süstige kogu tildrakizumabi kogus kasutusjuhiste kohaselt, mis on esitatud pakendi infolehes.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, amikor készen áll az injekció beadására.
Estonian: • Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis.
Hungarian: Az Ilumetri- a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell alkalmazni.
Estonian: Ilumetri't peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.
Hungarian: Az Ilumetri steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Estonian: Ilumetri on steriilne süstelahus süstlis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Ravivastuse püsivus
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNYLEÍRÁSA
Estonian: TOOTEKIRJELDUS
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Estonian: JUHISED KASUTAMISEKS
Hungarian: Az 1. részben 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazására randomizált betegek, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék észlelhető részecskéket tartalmaz, zavaros vagy kifejezetten barna.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahuses esinevad nähtavad osakesed, kui lahus on hägune või eristatavalt pruuni värvi.
Hungarian: hétig a reSURFACE 2 esetén) kapott eredményeket a 2. táblázat és 3. táblázat mutatja be.
Estonian: Tulemused, mis saadi nädalatel 12, 28 ja sealt edasi (kuni 64. nädalani reSURFACE 1 puhul ja kuni 52. nädalani reSURFACE 2 puhul), on esitatud Tabelis 2 ja Tabelis 3.
Hungarian: Ajánlott, hogy a tildrakizumab kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a legújabb immunizációs irányelvek szerint.
Estonian: Enne tildrakizumabi ravi alustamist kaaluge kõigi immuniseerimiste teostamist, mis on kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega.
Hungarian: Pontosan követni kell az előretöltött fecskendő használati utasítását, amely a betegtájékoztatóhoz van mellékelve.
Estonian: Pakendi infolehega kaasnevat kasutusjuhendit süstlite kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő a csomagolásban vagy 2 db előretöltött fecskendő.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Estonian: Ravimi koostoimed
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus süstlites tildrakizumab
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Estonian: Patsientide arv
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
Hungarian: - NE adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, túlzottan vörös, megkeményedett vagy pikkelysömör (pszoriázis) által érintett.
Estonian: - ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik,
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada.
Hungarian: Az Ilumetri a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Estonian: Ilumetri ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: - Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az előretöltött fecskendőn.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Täielikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel.
Hungarian: - NE adja be olyan területre, ahol hegek, vöröses-lilás csíkok a bőrön (striák) vagy vérerek vannak.
Estonian: - ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda.