FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied tal-klassi C ta' Child-Pugh (sever).
French: 30 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita
French: Patients [N (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7% 154 (34,4) Poids corporel (kg)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% 66 (26.4) Piż tal-Ġisem (kg)
French: DFG en mL/min Metformine
Maltese: GFR ml/min
French: Segluromet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Segluromet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés et Segluromet 7,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/1,000 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/1,000 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), carnauba wax (E903).
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et l'ertugliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'ertugliflozin filklassi III- IV ta' NYHA.
French: Dans le cadre du programme clinique de l'ertugliflozine, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku għal ertugliflozin, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
French: (Pour les résultats des études se rapportant aux associations et aux effets sur le contrôle de la glycémie, voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
French: • La metformine appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides.
Maltese: • Metformin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa biguanides.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La dose journalière moyenne de glimépiride était de 3,0 mg (voir Tableau 5).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (ara Tabella 5).
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement, les réductions de la glycémie à jeun corrigées en fonction du placebo étaient de 1,92 et 2,44 mmol/L en monothérapie, 1,48 et 2,12 mmol/L en ajout à la metformine, et 1,40 et 1,74 mmol/L en ajout à la metformine et à la sitagliptine.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
French: • Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : povidone (K29-32) (E1201), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), laurilsulfate de sodium (E487), stéarate de magnésium (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
French: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas inhibé l'activité des UGT1A6, 1A9 ou 2B7 in vitro.
Maltese: Ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin ma inibixxewx l-attività ta' UGTs 1A6, 1A9 jew 2B7 in vitro.
French: • Pelliculage : o Segluromet 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés et Segluromet 7,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/850 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/850 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Maltese: Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prekawzjonijiet għall-użu Xi prodotti mediċinali jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi b'mod avvers, li jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika, eż., NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 et 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées, conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'est attendu lors de l'utilisation avec d'autres inducteurs (par ex. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
Maltese: M'huwiex mistenni effett rilevanti b'mod kliniku b'indutturi oħra (eż., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en considération (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Għandhom jitqiesu l-funzjoni talkliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (anémie mégaloblastique par exemple).
Maltese: Trattament fit-tul b'metformin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku fil-vitamina
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg de chlorhydrate de metformine administré à jeun est d'environ 50% à 60%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' 500 mg metformin hydrochloride mogħtija f'kundizzjonijiet ta' sawm hija madwar 50-60%.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée recevant de l'insuline, un sulfamide hypoglycémiant ou du méglitinide en traitement de fond, les taux d'hypoglycémies documentées étaient de 36%, 27% et 36% respectivement pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le placebo (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi li kienu qed jieħdu insulini, SU, jew meglitinides bħala mediċina fl-isfond, l-ipogliċemija dokumentata kienet 36%, 27% u 36% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.5).
French: Fonction rénale
Maltese: Reazzjoni Avversa
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas d'effet inhibiteur significatif sur la P-gp, les transporteurs OCT2, OAT1 et OAT3 ou les transporteurs des polypeptides OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Ertugliflozin jew il-glukuronidi ta' ertugliflozin ma jinibixxux b'mod sinifikanti lit-trasportaturi P-gp, OCT2, OAT1, jew OAT3 jew lill-polypeptides trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku in vitro.
French: En ajout à la metformine et à la sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et15 mg ont entraîné une diminution corrigée en fonction du placebo statistiquement significative de la PAS respectivement de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg.
Maltese: Bħala żieda ma' metformin u sitagliptin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ikkoreġut bi plaċebo fl-SBP ta' 2.9 mmHg u 3.9 mmHg, rispettivament.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence avec la metformine lors des tests in vitro suivants ; test Ames (S. typhimurium), test de mutation génétique (cellules de lymphome de souris) et test d'aberrations chromosomiques (lymphocytes humains).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda xhieda tal-potenzjal mutaġeniku ta' metformin fit-testijiet in vitro li ġejjin: fittest ta' Ames (S. typhimurium), fit-test ta' mutazzjoni tal-ġeni (ċelluli tal-limfoma tal-ġurdien), jew fittest ta' aberrazzjoni tal-kromosomi (limfoċiti umani).
French: Dans l'ensemble des trois essais cliniques contrôlés versus placebo, les mycoses génitales de la femme (par ex. candidose génitale, infection fongique génitale, infection vaginale, vulvite, candidose vulvovaginale, mycose vulvo-vaginale, vulvo-vaginite) sont survenues chez respectivement 9,1%, 12% et 3,0% des patientes traitées par ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo.
Maltese: Fil-ġabra ta' tliet provi kliniċi kontrollati bil-plaċebo, infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali tan-nisa (eż., kandidjasi fil-ġenitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi filvulva u fil-vaġina, infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina, vulvovaġinite) seħħew f'9.1%, 12%, u 3.0% tan-nisa ttrattati b'ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament.
French: Transporteurs de cations organiques (OCT) La metformine est un substrat des deux transporteurs OCT1 et OCT2.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
French: L'ertugliflozine était un faible inhibiteur des UGT1A1 et 1A4 in vitro à des concentrations plus élevées qui ne sont pas cliniquement pertinentes.
Maltese: Ertugliflozin kien inibitur dgħajjef ta' UGTs 1A1 u 1A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet ogħla li mhumiex rilevanti b'mod kliniku.
French: Incluant : soif et polydipsie.
Maltese: Jinkludi: għatx u polidipsja.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min), insuffisance rénale terminale (IRT), ou dialyse (voir rubrique 4.4) ; - affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme.
Maltese: - stat ta' qabel koma tad-dijabete; - insuffiċjenza severa tal-kliewi (GFR anqas minn 30 ml/min), marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD, end-stage renal disease), jew pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.4); - kondizzjoni akuta bil-possibbiltà li tbiddel il-funzjoni tal-kliewi, bħal: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkaġuna ipoksja tat-tessut, bħal: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku riċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied; - intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu.
French: L'administration concomitante de simvastatine et d'ertugliflozine a entraîné des augmentations respectives de 24% et 19% de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine, et de 30% et 16% de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Sharp & Dohme B.V.
French: En ajout à la metformine, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg ont entraîné une diminution corrigée en fonction du placebo statistiquement significative de la PAS respectivement de 3,7 mmHg et 4,5 mmHg.
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP ta' 3.7 mmHg u 4.5 mmHg, rispettivament.
French: Interrompre le traitement si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min.
Maltese: Waqqaf meta l-GFR tkun b'mod persistenti anqas minn 45 ml/min.
French: Il est attendu que Segluromet soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Segluromet huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 26 d'une étude en ajout de l'ertugliflozine à l'association de la metformine et de la sitagliptine*
Maltese: Tabella 4: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ta' ertugliflozin miżjud flimkien ma' metformin u sitagliptin*
French: , hémoglobine augmentée ß,1
Maltese: Ipogiċemija*,†,1
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu:
French: Comment fonctionne Segluromet
Maltese: Tiħux Segluromet
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémique était comparable chez les Blancs (n = 249), les Noirs (n = 51) et les Hispaniques (n = 24).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, l-effett antiipergliċemiku kien kumparabbli fil-Bojod (n=249), fis-Suwed (n=51), u fl-Ispaniċi (n=24).
French: Dans le groupe des études contrôlées versus placebo, l'incidence des hypoglycémies documentées a été augmentée pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) par rapport au placebo (2,9%).
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' ipogliċemija ddokumentata żidedet għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg (5.0% and 4.5%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.9%).
French: Chez la femme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez respectivement 0,6% et 0% des femmes traitées par ertugliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: Fin-nisa t-twaqqif minħabba infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali seħħ f'0.6% u 0% tal-pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda possibiltà ta' sintomi u sinjali akuti ta' doża eċċessiva.
French: La pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'est pas dépendante du temps et jusqu'à 10 à 40% de la dose s'accumulent dans le plasma en cas d'administration répétée.
Maltese: Ertugliflozin ma jurix farmakokinetika li tiddependi mill-ħin u jakkumula fil-plażma sa 10-40% wara għoti ta' ħafna dożi.
French: L'âge moyen des patients dans ces quatre études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 86 ans) ; 15,6% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 0,6% à 3,8% avaient ≥ 75 ans.
Maltese: 6% sa 29.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u 0.6% sa 3.8% kellhom età ta' ≥ 75 sena.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separat.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine Le métabolisme par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 est le principal mécanisme de clairance de l'ertugliflozine.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
French: †, IC à
Maltese: • ħakk
French: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15-il mg
French: De rares cas d'acidocétose diabétique, dont des cas mettant en jeu le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportés dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), y compris des cas survenus au cours des essais cliniques avec l'ertugliflozine.
Maltese: Każijiet rari ta' DKA, inklużi każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 tal-glucose u s-sodium (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2), u ġew irrappurtati każijiet fi provi kliniċi b'ertugliflozin.
French: Augmentation de la créatinine sérique/Diminution du débit de filtration glomérulaire et événements liés au système rénal (ertugliflozine)
Maltese: Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi (ertugliflozin)
French: Segluromet associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : l'ertugliflozine, un inhibiteur du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Maltese: Segluromet jikkombina żewġ sustanzi kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni li jikkumplimentaw lil xulxin biex itejbu l-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2: ertugliflozin, inibitur ta' SGLT2, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi tal-biguanide.
French: La plupart des manifestations toxiques étaient cohérentes avec la pharmacologie liée à la perte urinaire du glucose et comprenaient une diminution du poids corporel et du tissu adipeux, une augmentation de la consommation de nourriture, des diarrhées, une déshydratation, une baisse de la glycémie et des élévations d'autres paramètres sériques reflétant un accroissement du métabolisme protéique et de la gluconéogenèse, ainsi que des déséquilibres électrolytiques et des troubles urinaires tels qu'une polyurie, une glycosurie et une calciurie.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija marbuta mat-telf tal-glucose fl-awrina u kienet tinkludi tnaqqis fil-piż u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis fil-glucose fis-serum u żidiet f'parametri oħra tas-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu tal-proteina, glukoneoġenesi u żbilanċ fl-elettroliti, u bidliet fl-awrina bħal poliurja, glukosurja, u kalċjurja.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u pakketti multipli li fihom 196 (4 pakketti ta'49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg.
Maltese: 2,000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg.
Maltese: 3,000 mg.
French: EU/1/12/815/001 7 comprimés EU/1/12/815/002 14 comprimés EU/1/12/815/003 28 comprimés EU/1/12/815/004 42 comprimés EU/1/12/815/005 98 comprimés EU/1/12/815/006 49 comprimés
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
French: Nalméfène Odds Ratio (IC 95%) p
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
French: Date de première autorisation : 25 février 2013 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
French: La biodisponibilité orale absolue du nalméfène est de 41 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
French: DK-2500 Valby Danemark
Maltese: DK-2500 Valby Id-Danimarka
French: Tachycardie Palpitations
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
French: Le nornalméfène est ensuite métabolisé en nornalméfène-3-O-glucuronide et en nornalméfène-3-O-sulfate.
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
French: On considère qu'il est peu probable que cette modification soit cliniquement pertinente.
Maltese: Din il-bidla hija meqjusa li mhux probabbli li tkunbħala klinikament relevanti.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
French: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Maltese: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimée (TFGe) < 30 mL/min par 1.73 m
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 ml/min għal kull 1.73 m
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Selincro se présente en boites de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimés sous plaquettes.
Maltese: Selincro huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f'kards ta' folji.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
French: Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5 % d'alcool en volume) contient environ 13 g d'alcool.
Maltese: Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
French: Selincro contient la substance active nalméfène.
Maltese: Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.
French: Voir notice pour plus d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Tremblements Perturbation de l'attention Paresthésie
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni Parasteżija Ipoesteżija