FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu pahvisiin ulkopakkauksiin.
Slovak: Blistre sú balené do kartónových škatúľ.
Finnish: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Slovak: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Finnish: • psoriaasi.
Slovak: Psoriáza
Finnish: Ekseema, punoitus, käsien dermatiitti, psoriaasi, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, kynsien häiriöt
Slovak: Ekzém, erytém, dermatitída na rukách, psoriáza, generalizované vyrážky, svrbivé vyrážky, poruchy nechtov
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Slovak: Tablety Circadinu nie sú určené na lámanie alebo drvenie na menšie časti.
Finnish: • Melatoniini ei indusoi CYP1A:n toimintaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla in vitro.
Slovak: Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
Finnish: Elämänlaatu parani Circadin 2 mg -hoidon aikana merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: V porovnaní s placebom bola pri užívaní 2 mg Circadinu signifikantne zlepšená kvalita života.
Finnish: Toisessa polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 26 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 15 %:lla lumeryhmän potilaista.
Slovak: V inej štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a randomizovaným dvojito zaslepeným placebom kontrolovaným trojtýždňovým liečebným obdobím bolo u 26% pacientov v Circadinovej skupine preukázané klinicky signifikantné zlepšenie v kvalite spánku a rannej bdelosti v porovnaní s 15% pacientov v placebovej skupine.
Finnish: Circadin sisältää laktoosimonohydraattia
Slovak: Circadinu obsahuje monohydrát laktózy
Finnish: Jos uneliaisuus on jatkuvaa, ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.
Finnish: • sydämentykytys
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Circadin 2 mg depottabletti Melatoniini
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Melatonín
Finnish: Polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa, 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso ja 2 viikon lääkehoidon lopetusjakso lumelääkkeellä, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 47 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista.
Slovak: V štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a trojtýždňovým randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným, v paralelných skupinách prebiehajúcim skúšaním a dvojtýždňovou odvykacou časťou s placebom bolo u 47% pacientov v Circadinovej skupine v porovnaní s 27% pacientov v placebovej skupine preukázané zlepšenie kvality spánku a rannej bdelosti.
Finnish: Tästä syystä Circadinin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on jokin autoimmuunisairaus.
Slovak: Preto sa Circadin neodporúča užívať u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami.
Finnish: Voimattomuus, rintakipu
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovak: Cievne poruchy
Finnish: Asentohuimaus, huimaus
Slovak: Priapizmus, prostatitída
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
Finnish: Circadin sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovak: Circadin obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla.
Slovak: Zverejnené údaje preukazujú nápadne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín vzhľadom na znížený klírens u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Circadin 2 mg depottabletti melatoniini
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
Finnish: Polysomnografiatutkimuksessa, johon kuului 2 viikon lääkkeetön aloitusvaihe (yksöissokko lumehoito), 3 viikon hoitovaihe (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu tutkimus) ja 3 viikkoa kestänyt lääkehoidon lopetusvaihe, unilatenssi lyheni 9 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
Finnish: Tästä syystä melatoniinin vaikutus CYP1A-entsyymitoimintaan ei todennäköisesti aiheuta merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Slovak: Preto interakcie medzi melatonínom a inými účinnými látkami v dôsledku účinku melatonínu na enzýmy CYP1A, sú pravdepodobne nevýznamné.
Finnish: Tästä syystä imettäminen ei ole suositeltavaa melatoniinihoidon aikana.
Slovak: Preto sa ženám, ktoré sa liečia melatonínom, neodporúča dojčiť.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Slovak: Terapeutické indikácie
Finnish: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, ahdistuneisuus, migreeni, letargia, psykomotorinen levottomuus (levottomuus ja toiminnan lisääntyminen), huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, vatsakipu, närästys, suun limakalvojen haavaumat, suun kuivuminen, hyperbilirubinemia (bilirubiinin, punaisten verisolujen hajoamistuotteen noussut määrä veressä, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta), dermatiitti (ihotulehdus), yöhikoilu, kutina, ihottumat, kuiva iho, raajakivut (käsivarsissa ja jaloissa), vaihdevuodeoireet, astenia (heikotus), rintakivut, gluykosuria (sokeri virtsassa), proteinuria (proteiini virtsassa), poikkeavat maksa-arvot sekä painonnousu.
Slovak: Napriek tomu u 1 až 10 pacientov z 1 000 boli pozorované tieto vedľajšie účinky: podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, neobvyklé sny, úzkosť, migréna, letargia (nedostatok energie), psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), vredy v ústach, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produktu štiepenia červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), dermatitída (zápal kože), nočné potenie, pruritus (svrbenie), vyrážka, suchá koža, bolesť v končatinách (nohách a rukách), symptómy menopauzy, asténia (slabosť), bolesť v hrudníku, glykozúria (cukor v moči), proteinúria (bielkoviny v moči), nezvyčajné testy na fungovanie pečene a zvýšenie hmotnosti.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se on uusittavissa.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
Slovak: Primárna znamená, že nespavosť nemá žiadnu určenú príčinu vrátane žiadnej zdravotnej, duševnej alebo environmentálnej príčiny.
Finnish: Circadin melatoniini
Slovak: Circadin melatonín
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Circadinilla on osoitettu olevan pieni vaikutus suhteellisen pieneen määrään potilaita, sen edut ovat sen riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
Finnish: Tätä annostusta voidaan jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Slovak: Túto dávku je možné užívať 13 týždňov.
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta, minkä vuoksi sitä on käytettävä varovasti, jos tästä saattaa aiheutua turvallisuusriski esim. henkilöillä, joiden täytyy ajaa tai käyttää koneita.
Slovak: Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, a to vrátane používania u osôb, ktoré potrebujú riadiť motorové vozidlá alebo ovládať stroje.
Finnish: Tarkasteltaessa yhdessä kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia 32 prosenttia (86 potilasta 265 potilaasta) Circadinia ottaneista potilaista ilmoitti kolmen viikon kuluttua oireiden parantuneen merkittävästi verrattuna 19 prosenttiin (51 potilasta 272 potilaasta) lumelääkettä ottaneista potilaista.
Slovak: Ak boli výsledky všetkých troch štúdií posudzované spoločne, 32 % pacientov užívajúcich liek Circadin (86 z 265) po troch týždňoch hlásilo významné zlepšenie symptómov, v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich placebo (51 z 272).
Finnish: Sen määrä veressä lisääntyy normaalisti pimeyden tulon jälkeen ja on huipussaan keskellä yötä.
Slovak: Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci.
Finnish: Potilaiden tulee välttää alkoholia ennen Circadinin ottamista, sen ottamisen aikana ja jälkeen.
Slovak: Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Finnish: Potilaat arvioivat oireidensa vaikeuden vakiokyselykaavaketta käyttäen.
Slovak: Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov pomocou štandardného dotazníka.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, jotka kolmen viikon hoidon jälkeen ilmoittivat unenlaadun ja kyvyn toimia normaalisti seuraavana päivänä parantuneen merkittävästi.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po troch týždňoch liečby hlásili významné zlepšenie kvality spánku a schopnosť vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Circadin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Finnish: Circadinin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Circadinin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Circadin.
Finnish: Circadin on saatavilla valkoisina depottabletteina (2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
Finnish: Tabletti otetaan 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Slovak: Circadin je jedna tableta denne užívaná jednu až dve hodiny pred spaním a po jedle.
Finnish: Circadinia käytetään sellaisenaan primaarisen unettomuuden (huono unenlaatu) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että Circadin oli lumelääkettä tehokkaampaa vähintään 13 viikon ajan.
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že liek Circadin bol účinnejší než placebo najmenej 13 týždňov.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä melatoniinin tuotanto voi vähentyä, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Slovak: U starších ľudí sa môže vytvárať menej melatonínu, čo vedie ku vzniku nespavosti.
Finnish: Circadin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia.
Slovak: Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Finnish: Circadin paransi lumelääkettä tehokkaammin unenlaatua ja potilaiden kykyä toimia normaalisti seuraavana päivänä.
Slovak: Circadin bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní kvality spánku a schopnosti pacientov vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Finnish: Circadinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) melatoniinille tai Circadinin muille valmistusaineille.
Slovak: Liek Circadin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Circadin korvaa hormonin puutoksen ja lisää melatoniinin määrää veressä, mikä auttaa iäkkäitä henkilöitä nukkumaan.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Finnish: Komitea suosittelee, että Circadinille annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Finnish: Circadinia on verrattu lumelääkintään kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 681:llä yli 55-vuotiaalla potilaalla, joilla oli primaarista unettomuutta.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Finnish: Mitä hyötyä Circadinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Finnish: Miksi Circadin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
Finnish: Muita tietoja Circadinista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Circadin:
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutuksia kuuden kuukauden ajan.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista melatoniini vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Finnish: Miten Circadinia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Circadin skúmaný?
Finnish: Lisätietoja Circadin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Circadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin tietyillä aivojen alueilla edesauttaen nukahtamista.
Slovak: Melatonín je zapojený do koordinácie spánkového cyklu organizmu tak, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu a pomáha pri zaspávaní.
Finnish: Mitä riskejä Circadiniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Finnish: Circadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadinia varten 29. kesäkuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Finnish: Mihin Circadinia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Finnish: Circadinin vaikuttava aine melatoniini on elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Finnish: Circadin-tableteista vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Circadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Circadin vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Circadin účinkuje?
Finnish: Mitä Circadin on?
Slovak: Circadin?
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan osallisiin jäsenvaltioihin (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki ja Unkari) keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Finnish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Finnish: Ottaen huomioon, että
Slovak: Vzhľadom na
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Finnish: • vaikuttavat aineet ja apuaineet tunnetaan hyvin
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Finnish: Clavudale 50 mg hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 8. tammikuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Finnish: Ehdotettu vakioannos on 12,5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Finnish: Syytä tämän kissan poikkeavaan farmakokineettiseen profiiliin ei tiedetä.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Finnish: Kun analyysista poistettiin tiedot yhdestä kissasta, jota hakija piti vieraana havaintona, 90 prosentin luottamusväli pysyi hyväksymisrajojen sisällä.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltion ja asiaan osallisten jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä, jotka koskivat biologisen samanarvoisuuden osoittamista kohde-eläinlaji kissan osalta.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Finnish: Kaksi asiaan osallista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ruotsi) katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Clavudale 50 mg -valmisteelle kissoja varten voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Finnish: Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Finnish: Koirien osalta osoitettiin, että rinnakkaisvalmisteen sisältämät yleisesti käytössä olevat apuaineet eivät vaikuttaneet amoksisilliinin imeytymisen nopeuteen tai määrään.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset myyntiluvan myöntämiselle
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset ja hyvin nopeat kolmen pH:n perusteella,
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että tulosten poistaminen biologisen samanarvoisuuden analyysista oli epäasianmukaista, jos tätä koskevaa määräystä ei ollut ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Finnish: Joissakin tapauksissa (hoitoon vastaamattomat tapaukset) ehdotettu annos on 25 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Finnish: • biologinen samanarvoisuus oli osoitettu hyväksyttävästi hyväksymisrajojen 0,8-1,25 mukaisesti koirien hoidossa eri vahvuisilla tableteilla
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei ole riittävää tieteellistä perustetta olettaa, että valmisteesta aiheutuisi kissoille vakava riski amoksisilliinin AUC-arvon alemman luottamusrajan perusteella, sillä se oli vain hieman ennalta määritetyn alarajan alapuolella.
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Finnish: Suositeltu annos
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asiaan osallisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Clavudale 50 mg -valmisteen hyöty-riskisuhde.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Finnish: Clavudale 50 mg -tabletit sisältävät amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 4:1, eli 50 mg:n tabletti sisältää 40 mg amoksisilliinia ja 10 mg klavulaanihappoa.
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevan ohjeiston mukaisesti biologinen samanarvoisuus (perustuen in vivo -tietoihin) on aina määritettävä todistusvoimaisten tutkimusten avulla kullekin pääasialliselle kohde-eläinlajille, jota koskeviin käyttöaiheisiin valmisteelle haetaan myyntilupaa.
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Finnish: Tästä huolimatta koirilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus antaa lisänäyttöä siitä, että valmisteen koostumus ei todennäköisesti ole lääkevalmisteen hyötyosuuteen kissoissa vaikuttava tekijä, koska 50 mg:n ja 250 mg:n tabletit ovat suoraan verrannollisia ja koska biologinen samanarvoisuus koirilla voitiin osoittaa hyväksyttävästi molempien vaikuttavien aineiden osalta.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.