FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die vaker werden gemeld bij behandeling met pramipexol dan bij gebruik van placebo waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovak: %) nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (pozri časť 5.3).
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 1,05 mg
Slovak: 7 tabliet Oprymea 1,05 mg
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met SIFROL kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Slovak: Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Oprymey: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van Oprymea-tabletten overwogen worden.
Slovak: Preto sa má zvážit užívanie Oprymea tabliet.
Dutch: Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dagelijkse dosering 0,26 mg pramipexol De dosis zal iedere cTv
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu.
Dutch: Oplopend doseringsschema van Oprymea tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním Týždeň
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verpulverd.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte.
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii) - poškodenie zraku.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 1 395 pacientov klinickej štúdie, so syndrómom nepokojných nôh, ktorí boli liečení pramipexolom.
Dutch: Vertel het uw arts als dit gebeurt.
Slovak: Ak sa toto vyskytne, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Oprymea 0,088 mg per dag zijn.
Slovak: Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Oprymey 0,088 mg raz denne.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 1
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 1. týždeň
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aangeraden Oprymea te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Neodporúča sa používať Oprymeu u detí alebo mladistvých do 18 rokov.
Dutch: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 5-7 dní podľa odporúčania vášho lekára, kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zie rubriek 4.2).
Slovak: Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen.
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: BINNEN DOOS (Week 3)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (3. týždeň)
Dutch: BINNEN DOOS (Week 1)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (1. týždeň)
Dutch: BINNEN DOOS (Week 2)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (2. týždeň)
Dutch: Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg of 1,1 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Dutch: Oprymea 1,1 mg tabletten
Slovak: Oprymea 1,1 mg tablety
Dutch: Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem) - cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker) - kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria)) - procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
Slovak: (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému) - cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny) - chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária) - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten, waaronder Oprymea (zie rubriek 4.4).
Slovak: Oprymey sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Dutch: Oprymea is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Oprymea sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,05 mg base (1,5 mg zout).
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri čiatočnej dennej dávke 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Dutch: Dosis (mg base)
Slovak: Dávka (mg bázy)
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is: - Nieraandoening.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných: - ochorenie obličiek - halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné).
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg van blister "Week 3".
Slovak: 1 tableta Oprymey 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "3. týždeň".
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Slovak: Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 3
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 3. týždeň
Dutch: Van deze 87 patiënten werd de dosering bij 82,8% niet aangepast, bij 13,8% verhoogd en bij 3,4% verlaagd.
Slovak: Z týchto 87 pacientov, 82,8
Dutch: In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg zout).
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Dutch: Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Slovak: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking bevat 21 tabletten met verlengde afgifte in 3 verpakkingen: - de verpakking met vermelding "Week 1" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,26 mg,
Slovak: Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu obsahuje 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v 3 baleniach: - balenie označené „1. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,26 mg) - balenie označené „2. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,52 mg) - balenie označené „3. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 1,05 mg)
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 2
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2. týždeň
Dutch: Blisterverpakking (Week 1)
Slovak: Blister (1. týždeň)
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Slovak: 5 %) nežiaduce účinky u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Dutch: De absorptiesnelheid neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Slovak: Súbežné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
Dutch: Zeer vaak: - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - slaperigheid - duizeligheid - misselijkheid (ziek voelen).
Slovak: Veľmi časté: - dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - ospanlivosť - závraty - nevoľnosť (pocit na vracanie)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pramipexol.
Slovak: Čo Oprymea obsahuje - Liečivo je pramipexol.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Oprymea tabletten met verlengde afgifte bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním v pediatrickej populácii s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Waarneembare uitingen bestonden uit pathologisch gokken, dwangmatig winkelen, eetaanvallen, en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit).
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšenú chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
Dutch: De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Slovak: Ak počas udržiavacej terapie dôjde k poklesu funkcie obličiek, denná dávka Oprymey sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30 %, potom redukujte dennú dávku Oprymey o 30 %. Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorazovo.
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Oprymea 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Oprymey 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses lager dan 1,05 mg base (1,5 mg zout).
Slovak: 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren) - amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson) - mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie) - zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency
Slovak: Buďte opatrný ak užívate nasledovné lieky: - cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov) - amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby) - mexiletínu (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia) - zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Oprymea.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky Oprymey objaviť dyskinéza.
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij pramipexoldoseringen van meer dan 1,5 mg zout per dag (zie rubriek 4.2).
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu denne (pozri časť 4.2).
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten Pramipexol
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexol
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Dutch: Waarneembare uitingen bestonden uit pathologisch gokken, dwangmatig winkelen, eetaanvallen en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit).
Slovak: Pozorovali sa prejavy vrátane patologického hráčstva, chorobného nakupovania, zvýšenej chuti do jedla a kompulzívneho sexuálneho správania (hypersexualita).
Dutch: Oprymea 0,35 mg tabletten
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety
Dutch: 1 tablet Oprymea 0,088 mg
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,088 mg
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť
Dutch: Plotseling opkomen van slaap en slaperigheid
Slovak: Epizódy náhleho spánku a somnolencie
Dutch: Oprymea 0,7 mg tabletten
Slovak: Oprymea 0,7 mg tablety
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg van blister "Week 2".
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "2. týždeň".
Dutch: Blisterverpakking (Week 2)
Slovak: Blister (2. týždeň)
Dutch: Blisterverpakking (Week 3)
Slovak: Blister (3. týždeň)
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2762 patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2 762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Dutch: Vermindering van de dosis/geleidelijk afbouwen van de dosis dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto príznaky, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie lieku.
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,57 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 2,1 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 2,62 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg of 1,05 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Dutch: Vaak: - drang tot abnormaal gedrag - hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnie) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - hoofdpijn - hypotensie (lage bloeddruk) - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - verslechterd zicht - overgeven - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust.
Slovak: Časté: - naliehavá potreba neobvyklého správania - halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné) - zmätenosť - únava (vyčerpanosť) - nespavosť (insomnia) - zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - bolesti hlavy - hypotenzia (nízký krvný tlak) - nezvyčajné sny - zápcha - poruchy videnia - vracanie (nevoľnosť) - strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Dutch: Oprymea 0,18 mg tabletten
Slovak: Oprymea 0,18 mg tablety
Dutch: Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,26 mg base (0,375 mg zout) per dag (zie rubriek
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli).
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg van blister "Week 1".
Slovak: Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "1. týždeň".
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Oprymea.
Slovak: Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol Buďte obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Oprymeu
Dutch: Oprymea 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Soms: - drang tot abnormaal gedrag* - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)* - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)* - waanideeën* - geheugenverlies* - hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - gewichtstoename - hypotensie (lage bloeddruk) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - rusteloosheid - verslechterd zicht - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking)* - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
Slovak: Menej časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania* - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* - Paranoja (tj. prílišný strach o seba)* - Falošné predstavy* - Amnézia (porucha pamäti)* - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Slabosť - Nepokoj - Poruchy videnia - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc)* - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen en aan één kant bedrukt met 'P6'.
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom "P6" na jednej strane tablety.
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)* - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie pramipexolu nebolo skúmané.
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,52 mg
Slovak: 7 tabliet Oprymea 0,52 mg
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (<20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20
Dutch: Ze zien er dan misschien uit als hele tabletten.
Slovak: Časti tabliet sa niekedy môžu dostať do stolice a byť v nej viditeľné, a môžu vyzerať ako celé tablety.
Dutch: - de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Dutch: ANNEX A
Slovak: A
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Dutch: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochures voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluitertekst en etikettering.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych odborníkov o Vzdelávaciu brožúru pre pacientov o Kartičku pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor voorschrijvers met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi