FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Dutch: Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Cayston nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Slovak: Každá inhalačná liečba trvá približne 2 až 3 minúty.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Slovak: Za dobu uchovávania rekonštituovaného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
Slovak: Tento liek použite okamžite po pripravení.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 75 mg trikrát za 24 hodín počas 28 dní.
Dutch: De ampul is alleen in het Engels bedrukt.
Slovak: Informácie vytlačené na ampulke sú iba v angličtine.
Dutch: Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.
Slovak: Do štúdie CP-AI-005 bolo zaradených 246 dospelých (prevažne) a pediatrických pacientov.
Dutch: Alle gemiddelde waarden voor sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.
Slovak: Avšak všetky priemerné hodnoty koncentrácií v spúte boli spojené s relatívne veľkými smerodajnými odchýlkami.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat "behandeling voltooid" betekent (2 pieptonen).
Slovak: Po podaní celej dávky lieku budete počuť tón, ktorý znamená „dokončenie liečby" (2 x „pípnutie").
Dutch: De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Slovak: Hlavný metabolit (SQ26,992) je inaktívny a vytvára sa otvorením betalaktámového kruhu v dôsledku hydrolýzy.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
Slovak: Celkovo bolo v týchto štúdiách liečených 539 pacientov (78
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Cayston a na čo sa používa
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
Slovak: Ak existuje podozrenie na bronchospazmus ako súčasť alergickej reakcie, majú sa vykonať príslušné opatrenia (pozri odsek „alergické reakcie" vyššie).
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
Slovak: Miera prežívania počas obdobia laktácie bola mierne znížená u potomstva potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku.
Dutch: Microbiologie
Slovak: Mikrobiológia
Dutch: Injectieflacon met poeder: 4 jaar.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 4 roky.
Dutch: L-lysine
Slovak: L-lyzín
Dutch: Oplosmiddel: 3 jaar.
Slovak: Rozpúšťadlo: 3 roky.
Dutch: Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Slovak: Nepripravujte viac než jednu dávku naraz.
Dutch: bronchodilatator mucolytica en ten slotte Cayston.
Slovak: bronchodilatátor, mukolytiká, a nakoniec Cayston.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Caystonu u detí mladších ako 6 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten.
Slovak: Ak ste niekedy v minulosti vykašliavali krv, mali by ste používať Cayston iba vtedy, ak váš lekár usúdi, že prínos používania tohto lieku preváži riziko vykašliavania krvi.
Dutch: Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de Altera vernevelaar
Slovak: Ak spozorujete ešte pred uplynutím tejto doby zmenu vo výkone rozprašovača (napríklad ak trvá dlhšie než 5 minút, než sa vytvorí hmla), pozrite si prosím návod na použitie rozprašovača Altera.
Dutch: Draai niet aan de blauwe dop.
Slovak: Modrým viečkom neotáčajte.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že máte alergickú reakciu na Cayston.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
Slovak: Budete počuť jedno „pípnutie" a svetielko začne svietiť nazeleno.
Dutch: Na reconstitutie wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk te gebruiken.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča Cayston okamžite použiť.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Dutch: Adem normaal (in en uit) door het mondstuk.
Slovak: Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
Slovak: bronchodilatátor, mukolytiká (liek, ktorý pomáha rozpustiť hustý hlien vytváraný v pľúcach), a nakoniec:
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Slovak: Informácie na ampulke sú uvedené nižšie:
Dutch: Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, stále si môžete podať všetky 3 denné dávky, pokiaľ medzi nimi uplynú aspoň 4 hodiny.
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en ernstigere ziekte en verhoogde mortaliteit.
Slovak: V literatúre sa uvádza súvislosť medzi pretrvávajúcim výskytom izolátov MRSA a závažnejším ochorením a zvýšenou úmrtnosťou.
Dutch: Aangezien het onderzoek echter geen gecontroleerd onderzoek was en er begeleidende medicatie werd gebruikt, kan hieruit geen conclusie worden getrokken met betrekking tot de handhaving van het waargenomen voordeel op korte termijn voor daaropvolgende behandelingskuren.
Slovak: Avšak kvôli nekontrolovateľnej povahe štúdie a súbežne podávaným liekom sa nedajú vyvodiť žiadne závery ohľadne pretrvávavnia pozorovaného krátkodobého prínosu počas následných liečebných cyklov.
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Slovak: Cayston sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu aztreonamom.
Dutch: De vereiste was dat de patiënten gedurende minstens 28 dagen vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel geen antipseudomonale antibiotica hadden gekregen.
Slovak: Od pacientov sa vyžadovalo, aby neužívali antipseudomonádové antibiotiká aspoň 28 dní pred liečbou skúmaným liekom.
Dutch: Maar als u de klaargemaakte dosis niet meteen kunt gebruiken, moet u de injectieflacon weer afsluiten met de stop en deze in de koelkast bewaren.
Slovak: Ak však nemôžete ihneď použiť pripravenú dávku, uzatvorte injekčnú liekovku zátkou a roztok uchovajte v chladničke.
Dutch: Als Cayston aan oudere patiënten moet worden voorgeschreven, komt de dosering overeen met die voor volwassenen.
Slovak: Ak sa Cayston predpisuje starším pacientom, dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Slovak: Pre pacientov podstupujúcich viacero inhalačných terapií sa odporúča nasledovné poradie podávania:
Dutch: Leeftijd en geslacht
Slovak: Vek a pohlavie
Dutch: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Slovak: EU/1/09/543/002
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aztreonamu u gravidných žien.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antibacteriële preparaten, overige bètalactamantibiotica, ATC-code: J01DF01
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné betalaktámové antibiotiká, ATC kód: J01DF01
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny klinicky významný vplyv veku alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti aztreonamu.
Dutch: De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku 6 rokov a starších je rovnaké ako u dospelých.
Dutch: Resistentie tegen aztreonam, andere antibiotica en micro-organismen die zich tijdens de behandeling ontwikkelden
Slovak: Rezistencia na aztreonam, iné antibiotiká a mikroorganizmy ktoré sa objavia počas liečby
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).
Slovak: Držte súpravu vodorovne, vložte si náustok do úst a zovrite pery okolo neho (obrázok 4).
Dutch: U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.
Slovak: Pripravený roztok použite do 8 hodín.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte.
Dutch: Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van gebruik als volgt:
Slovak: Ak podstupujete iné inhalačné liečby cystickej fibrózy, odporúča sa nasledovné poradie podávania:
Dutch: De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
Slovak: Pacienti dostávali Cayston s rovnakou frekvenciou (2- alebo 3-krát denne), s akou dostávali Cayston alebo placebo v randomizovaných štúdiách.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren intermitterend.
Slovak: Výskyt väčšiny izolátov bol počas liečby prerušovaný.
Dutch: Afgenomen gevoeligheid van P. aeruginosa was echter geen voorspellende factor voor de klinische werkzaamheid van Cayston tijdens het onderzoek.
Slovak: Znížená citlivosť P. aeruginosa však nebola predpokladom klinickej účinnosti Caystonu počas štúdie.
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Slovak: A, pre ktoré bolo hlásené, že hydrolyzujú aztreonam, zahŕňajú typ VEB (najmä juhovýchodná Ázia), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francúzsko, Grécko a Južná Afrika).
Dutch: Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder de eFlow rapid vernevelaar).
Slovak: Nepoužívajte Cayston pomocou akéhokoľvek iného typu rozprašovača (vrátane súpravy eFlow rapid).
Dutch: De serumhalfwaardetijd van aztreonam was gemiddeld 1,7 uur bij proefpersonen met een normale nierfunctie, ongeacht de dosering en toedieningsweg.
Slovak: Sérový polčas aztreonamu dosahoval priemerne 1,7 hodiny u pacientov s normálnou činnosťou obličiek, nezávisle od dávky a cesty podania.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij dieren en mensen tonen aan dat het risico op kruisreactiviteit tussen aztreonam en bètalactamantibiotica laag is.
Slovak: Údaje získané u zvierat a ľudí ukazujú nízke riziko krížovej reaktivity medzi aztreonamom a betalaktámovými antibiotikami.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen worden waargenomen.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v plazme u pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 6 rokov sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u detí vo veku > 6 rokov, dospievajúcich a dospelých.
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na aztreonam, ukončite podávanie lieku a začnite vhodnú liečbu.
Dutch: CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
Slovak: Štúdia CP-AI-006 bola otvorená sledovacia štúdia k štúdiám CP-AI-005 a CP-AI-007 vyhodnocujúca bezpečnosť opakovanej expozície na aztreonam a vplyv na koncové ukazovatele súvisiace s ochorením počas viacerých 28-dňových liečebných cyklov.
Dutch: Duw het deksel omlaag en draai het met de klok mee totdat het niet verder gaat (Fig. 3b).
Slovak: Zatlačte nadol a až na doraz zakrúťte veko v smere otáčania hodinových ručičiek (obrázok 3b).
Dutch: ESBL's uit de klasse A, B en D bètalactamases kunnen activiteit hebben tegen aztreonam.
Slovak: Enzýmy ESBL betalaktamázových tried A, B a D môžu byť účinné proti aztreonamu.
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
Slovak: Položte súpravu rozprašovača Altera na rovný, stabilný povrch.
Dutch: Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt.
Slovak: Stlačte tlačidlo On/Off na ovládacej jednotke na niekoľko sekúnd.
Dutch: hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu
Slovak: kašeľ, upchatý nos, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, dyspnoe
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u špeciálnych populácií
Dutch: Aztreonam, een monobactam, is slechts zwak immunogeen.
Slovak: Aztreonam, ktorý je monobaktamom, je iba slabo imunogénny.
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Slovak: Aztreonam na injekčné podanie nebol vytvorený na inhaláciu a obsahuje arginín, látku, o ktorej je známe, že spôsobuje zápal pľúc.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Caystonu u tehotných žien, preto nepoužívajte počas tehotenstva Cayston bez toho, aby ste to jednoznačne neprekonzultovali so svojím lekárom.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Inhalácia roztokov podávaných cez rozprašovač môže vyvolať reflex kašľa, čo by mohlo zhoršovať základné ochorenia (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze verpakking bevat één Altera vernevelaar.
Slovak: Toto balenie obsahuje jednu súpravu rozprašovača Altera.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Slovak: - Nepoužívajte Cayston, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
Dutch: Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).
Slovak: Cayston sa vyhodnocoval počas 28 dní liečby (jeden liečebný cyklus) v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách (CP-AI-005 a CP-AI-007).
Dutch: Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách, mali možnosť následne podstúpiť viacero liečebných cyklov s Caystonom v otvorenej sledovacej štúdii (CP-AI-006).
Dutch: Piekconcentraties van aztreonam worden ongeveer één uur na i.m.
Slovak: Maximálne koncentrácie aztreonamu sa dosahujú približne jednu hodinu po i.m. podaní.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
Dutch: Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel.
Slovak: Cystická fibróza, známa aj ako mukoviscidóza, je život ohrozujúce dedičné ochorenie, ktoré napáda hlienové žľazy vnútorných orgánov, najmä pľúc, ale aj pečene, pankreasu a zažívacieho systému.
Dutch: Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Slovak: Bronchospazmus bol hlásený po podávaní Caystonu (pozri časť 4.8).
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinickej štúdii a počas skúseností po uvedení lieku na trh, považované za aspoň možno súvisiace s liečbou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Slovak: Počas liečby Caystonom môžete dojčiť, pretože množstvo Caystonu, ktoré môže prejsť do tela vašeho dieťaťa počas dojčenia, bude veľmi malé.
Dutch: Systemisch geabsorbeerd aztreonam wordt in vrijwel gelijke mate via actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Slovak: Systémovo absorbovaný aztreonam sa vylučuje približne rovnakým podielom aktívnou tubulárnou sekréciou a glomerulárnym filtrovaním.
Dutch: In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses aztreonam werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.
Slovak: 104-týždňová štúdia inhalačnej toxikológie u potkanov na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu vzostupných dávok aztreonamu nepreukázala žiadne zvýšenie výskytu malígnych nádorov súvisiace s liekom.
Dutch: Figuur 3a
Slovak: Obrázok 3a
Dutch: Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
Slovak: Údaje z týchto štúdií odhalili len minimálne rozdiely v priemerných plazmatických koncentráciách aztreonamu medzi vekovými skupinami u pacientov dostávajúcich Caystonu 3-krát denne.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
Slovak: D z klinických izolátov P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené štáty americké), ktoré hydrolyzujú aztreonam.
Dutch: Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie.
Slovak: Intravenózny aztreonam nie je vhodný na inhaláciu.
Dutch: Cayston klaarmaken voor inhalatie
Slovak: Príprava Caystonu na inhaláciu
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van aztreonam voor injectie
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu na injekčné podanie
Dutch: Het gebruik van Cayston bij pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd.
Slovak: Použitie Caystonu u pediatrických pacientov s CF bolo počas liečebných cyklov spojené s hemoptýzou a mohlo zhoršovať základné ochorenia.
Dutch: Het optreden van huiduitslag kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam.
Slovak: Výskyt vyrážok môže byť náznakom alergickej reakcie na aztreonam.
Dutch: Figuur 3b
Slovak: Obrázok 3b
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Caystonu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota ALT alebo AST vyššia než 5-násobok horného limitu normálnej hodnoty).
Dutch: Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen.
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne prúdiť aerosólová hmla do komory rozprašovača v súprave Altera.
Dutch: Een enkel sputummonster van een CF-patiënt kan meerdere isolaten van P. aeruginosa bevatten, en elk isolaat kan een andere in vitro gevoeligheid voor aztreonam hebben.
Slovak: Jedna vzorka spúta od pacienta s CF môže obsahovať viacero izolátov P. aeruginosa a každý izolát môže mať rozlišnú in vitro citlivosť na aztreonam.
Dutch: Niet meer dan één dosis per keer reconstitueren.
Slovak: Nerekonštituujte viac než jednu dávku naraz.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní doterajších liekov vrátane makrolidových antibiotík.
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Cayston sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit (chromosomale aberratietest en muislymfoommutatietest) met aztreonam waren negatief.
Slovak: Štúdie genotoxicity (testy chromozomálnych aberácií a mutačné testy na bunkách myšacieho lymfómu) s aztreonamom boli negatívne.
Dutch: Stap D: Als de metalen zegel open gaat, blijft u langzaam tegen de klok in aan het blauwe dopje trekken tot de metalen afdichting volledig is verwijderd.
Slovak: Krok D: Keď sa kovový uzáver otvorí, ďalej pomaly ťahajte za modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám, až kým sa kovový uzáver úplne neodstráni.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
Slovak: Po dokončení liečby odpojte ovládaciu jednotku a rozoberte súpravu rozprašovača Altera na vyčistenie a dezinfekciu.
Dutch: Het ontwikkelen van resistentie tijdens inhalatietherapie met aztreonam kan een beperking vormen voor de behandelingsmogelijkheden tijdens acute exacerbaties.
Slovak: Rozvoj rezistencie počas inhalačnej liečby aztreonamom môže obmedziť liečebné možnosti počas akútnych exacerbácií.
Dutch: Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, pripravený roztok sa musí uchovávať pri teplote 2°C - 8°C a použiť do 8 hodín.
Dutch: Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder P. aeruginosa.
Slovak: Aztreonam vykazuje in vitro účinok proti gramnegatívnym aeróbnym patogénom vrátane P. aeruginosa.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Slovak: Caystonu nezahŕňali pacientov liečených Caystonom vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či reagujú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri použití Caystonu bol hlásený zhoršený výsledok testu funkcie pľúc, ktorý však nebol spojený s trvalým poklesom hodnoty FEV1 (pozri časť 5.1).