FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In accordo con la linea guida dal CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate a seguito degli studi effettuati con Possia (Tabella 1).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s přípravkem Possia (Tabulka 1).
Italian: • La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato uno strumento che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
Czech: • jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Italian: Il passaggio da prasugrel a Possia non è stato studiato.
Czech: Převod z prasugrelu na Possia nebyl zkoumán.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE possia 90 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU possia 90 mg
Italian: I pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo Possia prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají Possia, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per il ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
Czech: Průměrný t1/2 je přibližně 7 h pro tikagrelor a 8,5 h pro aktivní metabolit.
Italian: • Sensazione di mancanza di fiato - questo evento è comune.
Czech: • Pocit dušnosti - tento nežádoucí účinek je častý.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/656/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/656/001-006
Italian: Questo perché Possia può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Possia.
Czech: Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC) Classificazione per
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC) Časté
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Czech: • Zánět žaludku (gastritida).
Italian: Gli esiti globali dei tassi di sanguinamento dello studio PLATO sono riportati nella Tabella 2.
Czech: Krvácení Celkový přehled krvácivých příhod ve studii PLATO je uveden v Tabulce 2.
Italian: Trombosi da stent definita
Czech: Trombóza do definitivního stentu
Italian: Questi dati suggeriscono che è opportuno trattare i pazienti con ticagrelor fino a 12 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
Italian: Possia può indurre effetti similari sulla lovastatina.
Czech: Possia může mít podobný vliv na lovastatin.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con Possia, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Czech: Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání Possia s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Italian: L'esposizione sistemica al metabolita attivo è pari a circa il 30-40% di quella osservata con il ticagrelor.
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu je přibližně 30-40 % expozice tikagreloru.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DI DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Italian: Non prenda Possia se una delle situazioni sopra descritte la riguarda.
Czech: Neužívejte Possia, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concesso la deroga dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Possia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Possia u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Il suo medico deciderà se sia necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.
Italian: Mortalità per tutte le cause, MI (escluso MI silente) o ictus Morte CV, MI totale, ictus, SRI, RI, TIA, o altri ATEc
Czech: Smrt ze všech příčin, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda CV smrt, celkem MI, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATEc
Italian: L'assorbimento di ticagrelor è rapido, con un tmax medio di circa 1,5 ore.
Czech: Absorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny.
Italian: La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi.
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Italian: • Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l'assunzione di Possia.
Czech: • jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Possia.
Italian: Associazione composita di efficacia e sicurezza
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti
Italian: Queste lievi variazioni sono considerate di minima rilevanza clinica; pertanto, ticagrelor può essere somministrato sia durante che lontano dai pasti.
Czech: Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i mimo jídlo.
Italian: Diversi tipi di sanguinamenti possono risultare aumentati, quali ad esempio:
Czech: Zvýšená krvácivost z různých příčin, např.:
Italian: Il trattamento di 54 pazienti affetti da SCA con ticagrelor invece che con clopidogrel eviterebbe l'insorgenza di 1 evento aterotrombotico; il trattamento di 91 pazienti eviterebbe 1 morte CV (vedere Figura 1 e Tabella 3).
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 3).
Italian: Se si verifica sanguinamento, devono essere istituite appropriate misure mediche di supporto.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit standardní podpůrnou léčbu.
Italian: Possia ha ridotto l'insorgenza dell'endpoint composito primario rispetto al clopidogrel in entrambe le popolazioni UA/NSTEMI e STEMI (Tabella 3).
Czech: Possia snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 3).
Italian: • ‘anticoagulanti orali' spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue', che comprendono il warfarin.
Czech: • „protisrážlivé léky podávané ústy" často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.
Italian: Tabella 2 - Valutazione secondo Kaplan-Meier dei tassi di sanguinamento in funzione del trattamento Possia (%/anno) N=9.235
Czech: Tabulka 2 - Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier Possia (%/rok) N=9235
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina Codice ATC: B01AC24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC24
Italian: Se la sua sensazione di affanno peggiora o perdura nel tempo, informi il medico.
Czech: Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři.
Italian: Queste cellule molto piccole del sangue aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Czech: Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.
Italian: • un attacco di cuore, oppure • angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
Czech: • nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na hrudi, které nejsou dobře kontrolovány).
Italian: La co-somministrazione di Possia e levonorgestrel ed etinilestradiolo ha aumentato l'esposizione all'etinilestradiolo di circa il 20%, ma non ha alterato il profilo farmacocinetico del levonorgestrel.
Czech: Souběžné podávání Possia a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinyl estradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Italian: Il MI totale comprende il MI silente, con data dell'evento fissata alla data della diagnosi.
Czech: Celkem MI zahrnuje němý MI, kde datum příhody je uveden jako datum, kdy byl odhalen.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle l'interruzione dell'assunzione di Possia 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Czech: Lékař Vám může říci, abyste 7 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil/a léčbu přípravkem Possia.
Italian: I pazienti di discendenza asiatica mostrano una biodisponibilità media superiore del 39% rispetto ai pazienti caucasici.
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s kavkazskou populací.
Italian: Effetti di Possia su altri prodotti medicinali
Czech: Vliv Possia na jiné léčivé přípravky
Italian: • Reazione allergica - rash, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Possia)
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat).
Italian: Prenda Possia regolarmente e fino a quando il suo medico glielo prescrive.
Czech: Užívejte Possia pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Possia předepisovat.
Italian: Il risultato è stato raggiunto precocemente (Riduzione del Rischio Assoluto [ARR]0,6% e Riduzione del Rischio Relativo [RRR] del 12% a 30 giorni), con un effetto del trattamento che si è mantenuto costante nei 12 mesi, ottenendo un'ARR dell'1,9% all'anno ed una RRR del 16%.
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Italian: Ticagrelor non è stato valutato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Italian: Il trattamento con Possia deve essere iniziato con una singola dose da carico da 180 mg (due compresse da 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due volte al giorno.
Czech: Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno può causare effetti avversi dovuti alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky somvastatinu a mělo by být zváženo z pohledu možného prospěchu.
Italian: Si raccomanda di seguire il trattamento fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione della terapia con Possia sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
Italian: Conseguentemente nessun gruppo particolare è stato identificato a rischio per una specifica categoria emorragica.
Czech: Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.
Italian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia o
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko nebo
Italian: I dati preclinici di ticagrelor e del suo maggiore metabolita non hanno dimostrato un rischio inaccettabile di effetti avversi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola o a dosi ripetute e potenziale genotossico.
Czech: Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického potenciálu.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Possia può essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificata e controllata.
Czech: V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Sulla base della relazione osservata nello studio PLATO, tra dose di mantenimento dell'ASA ed efficacia relativa di ticagrelor rispetto al clopidogrel, la co-somministrazione di Possia ed elevate dosi di mantenimento di ASA (>300 mg) non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje podávat Possia a vysoké udržovací dávky ASA (> 300 mg) (viz bod 5.1).
Italian: Quindi, l'utilizzo di Possia in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici.
Czech: Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod.
Italian: Che cos'è Possia e a che cosa serve Che cos'è Possia
Czech: Co je Possia a k čemu se používá
Italian: • Se ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
Czech: • Měl/a jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.
Italian: Ticagrelor è anche un substrato della P-gp ed un debole inibitore della P-gp e può aumentare l'esposizione ai substrati della Pgp.
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro P-gp a slabým inhibitorem P-gP a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Italian: Figura 1 - Tempo alla prima insorgenza di morte CV, IM e Ictus (PLATO)
Czech: Obrázek 1 - Čas do prvního výskytu CV smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody (PLATO)
Italian: Il passaggio da clopidogrel a ticagrelor risulta in un aumento assoluto dell'IPA del 26,4%, mentre il passaggio da ticagrelor a clopidogrel risulta in una diminuzione assoluta dell'IPA pari al 24,5%.
Czech: Převod z léčby klopidogrelem na tikagrelor má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %.
Italian: • Anamnesi di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8).
Czech: • Anamnéza nitrolebečního krvácení (viz bod 4.8).
Italian: <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'efficacia del contraccettivo orale in seguito ad assunzione contemporanea di levonorgestrel ed etinilestradiolo e Possia.
Czech: Nepředpokládá se klinicky významný vliv na účinnost perorálního kontraceptiva, pokud je levonorgestrel a ethinylestradiol podáván souběžně s Possia.
Italian: Tél: + 33 1 41 29 40 00
Czech: AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00
Italian: Se un paziente sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico elettivo e un effetto antiaggregante piastrinico non è desiderato, Possia deve essere interrotto 7 giorni prima dell'intervento (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací (viz bod 5.1).
Italian: Che cos'è Possia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Possia Come prendere Possia
Czech: Co je Possia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat Jak se Possia užívá
Italian: 0,6 32 (8;49) 0,0123d aARR = riduzione del rischio assoluto; RRR = riduzione del rischio relativo = (1-Hazard ratio) x 100%.
Czech: 0,0123d a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Italian: Possia agisce sulle cellule chiamate ‘piastrine' (denominate anche trombociti).
Czech: Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
Italian: • il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore - ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato ‘angina instabile').
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).
Italian: In aggiunta deve essere usata cautela quando si somministra Possia in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Italian: Se una procedura CABG è stata pianificata, il rischio di sanguinamento con ticagrelor è aumentato rispetto a clopidogrel quando interrotto meno di 96 ore prima dell'intervento.
Czech: Pokud je plánován výkon CABG, je riziko krvácení pro tikagrelor vyšší ve srovnání s klopidogrelem, pokud je léčba vysazena v době kratší než 96 hodin do výkonu.
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA Regno Unito
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito, è definita usando la seguente convenzione: comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 100); non comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 1.000); raro (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 10.000)
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány podle následujících pravidel: časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100); méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000); vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000).
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuarele attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválenyRMP uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: La somministrazione concomitante di Possia con tolbutamide non ha determinato alcuna variazione dei livelli plasmatici di entrambi i prodotti medicinali, indicando che il ticagrelor non è un inibitore del CYP2C9 ed è improbabile che possa alterare il metabolismo mediato dal CYP2C9 di medicinali come warfarin e tolbutamide.
Czech: Souběžné podávání Possia a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Italian: Nel 2,2% dei pazienti, gli sperimentatori hanno considerato che la dispnea avesse una relazione di causalità al trattamento con Possia.
Czech: U 2,2 % pacientů zkoušející uvedl, že dušnost je v příčinné souvislosti s léčbou přípravkem Possia.
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al paragrafo 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Italian: Come conservare Possia
Czech: Jak Possia uchovávat
Italian: I pazienti dello studio PLATO che hanno ricevuto ticagrelor assumevano svariati tipi di statine, senza alcun problema di un'associazione con la sicurezza della statina nel 93% della coorte di pazienti dello studio PLATO che assumeva questi medicinali.
Czech: Pacienti zařazení do studie PLATO dostávali tikagrelor a různé jiné statiny bez problémů spojených s bezpečností, přičemž tyto přípravky užívalo celkem 93 % pacientů zařazených do studie PLATO.
Italian: • È allergico (ipersensibile) al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Possia (elencati al paragrafo 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Irritazione gastrointestinale è stata osservata in diverse specie animali per livelli di esposizione clinicalmente rilevanti (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky relevantních expozic (viz bod 4.8).
Italian: Effetti di altri medicinali su Possia
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na Possia
Italian: Non sono state rilevate conseguenze cliniche avverse associate a questa differenza (comprese le applicazioni di pacemaker) in questa popolazione di pazienti.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické následky spojené s touto nerovnováhou (včetně voperování kardiostimulátoru) u této populace pacientů.
Italian: Morte CV, MI (escluso MI silente) o ictus
Czech: CV smrt, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda
Italian: Fattori quali età, sesso, peso, razza, regione geografica, condizioni fisiche concomitanti, terapia concomitante ed anamnesi medica, compresi precedenti ictus o attacco ischemico transitorio, non sono stati predittivi nè di sanguinamenti Totali, nè di sanguinamenti Maggiori non correlati alla procedura, definiti secondo i criteri PLATO.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí mozkové cévní příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO krvácení.
Italian: La via primaria di eliminazione del ticagrelor è rappresentata dal metabolismo epatico.
Czech: Hlavní cestou vylučování tikagreloru je eliminace jaterním metabolismem.
Italian: È stata osservata un'interazione debolmente significativa fra il trattamento e la regione geografica, per cui l'Hazard Ratio (HR) per l'endpoint primario favorisce ticagrelor nel resto del mondo, mentre favorisce clopidogrel in Nord America, che rappresenta approssimativamente il 10% della popolazione globale studiata (valore di p dell'interazione=0,045).
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde HR pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).