FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi zespół objawów takich jak ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem.
Hungarian: • ha az alábbi tünetegyüttes jelentkezik Önnél: fájdalom, érzékenység, kipirosodás vagy duzzanat a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyilás közötti területen, lázzal vagy általános rossz közérzettel együtt.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że płeć i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Hungarian: Populációs FK elemzés alapján a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása a szotagliflozin farmakokinetikájára.
Polish: W badaniu InTandem1 (badanie 1) i badaniu InTandem2 (badanie 2) sotagliflozynę stosowano w uzupełnieniu do zoptymalizowanej insuliny, a w badaniu InTandem3 (badanie 3) stosowano ją w uzupełnieniu do dowolnego, dotychczasowego schematu dawkowania insuliny u pacjentów, u których nie udało się uzyskać wartości docelowej stężenia HbA1c.
Hungarian: A Tandem 1 (1. vizsgálat) és Tandem 2 (2. vizsgálat) vizsgálatban a szotagliflozint kiegészítő kezelésként alkalmazták az optimális inzulin-kezelés mellé, és a Tandem 3 (3. vizsgálat) vizsgálatban pedig a szotagliflozint kiegészítő kezelésként alkalmazták bármilyen adagolású inzulin-kezelés mellé olyan betegeknél, akik HbA1c értéke nem volt optimális.
Polish: Miejscowe zahamowanie w jelitach SGLT1, głównego białka transportowego pośredniczącego we wchłanianiu glukozy, opóźnia i zmniejsza wchłanianie glukozy w bliższym odcinku jelita, co prowadzi do obniżenia i opóźnienia hiperglikemii poposiłkowej.
Hungarian: Az SGLT1, a glükózfelszívódás fontos glükóz transzporterének helyi, intestinalis gátlása késlelteti és csökkenti a glükóz felszívódását a proximalis bélszakaszból, ami a postprandialis hyperglycaemia enyhítését és késletetését eredményezi.
Polish: W badaniu na szczurach nad toksycznym wpływem na młode zwierzęta obserwowano zmiany w nerkach, gdy sotagliflozynę podawano w okresie rozwoju nerek, odpowiadającym późnemu drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a vesét érintő változásokat figyeltek meg, ha a szotagliflozint a vesefejlődés azon időszakában alkalmazták, ami a humán terhesség késői második és harmadik trimeszterének felel meg.
Polish: Mediana Tmax wynosi od 1,25 do 3 godzin po podaniu dawki pojedynczej w zakresie od 400 do 2000 mg.
Hungarian: A medián tmax 1,25-3 óra között volt a 400-2000 mg-os tartományban, egyszeri adagok alkalmazása után.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny wykazano, że 57% i 37% radioaktywności jest wydalane odpowiednio z moczem i z kałem.
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása után rendre a radiokativitás 57%-os és 37%-os kiválasztódását mérték a vizeletben és a székletben.
Polish: Zarówno sotagliflozyna, jak i jej główny metabolit u ludzi, 3-O-glukuronian (M19), cechowały się wysokim stopniem związania z białkami ludzkiego osocza w badaniach in vitro (frakcja niezwiązana wynosiła ok. 2%), niezależnym od stężenia sotagliflozyny i M19.
Hungarian: Mind a szotagliflozin, mind pedig fő humán metabolitja a 3-O-glükuronid (M19) in vitro magas kötődést mutatott a humán plazmafehérjékhez (a fehérjéhez nem kötött frakció kb.
Polish: * O 5,35% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 1,3 godziny † O 11,71% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 2,8 godziny.
Hungarian: † 11,71%-kal több idő a tartományban, megfelel 2,8 órának
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu sotagliflozyny na płodność u ludzi.
Hungarian: A szotagliflozin humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Objawy DKA w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być nietypowe - pacjenci mogą nie mieć wartości glikemii tak wysokich, jak należałoby się spodziewać.
Hungarian: A szotagliflozin szedése alatti DKA epizódok atípusosak is lehetnek, a betegeknél a vártnál kevésbé magas vércukorszint értékek jelentkezhetnek.
Polish: BMI jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.
Hungarian: A BMI az Ön testtömegét,
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, a następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése után az első egy-két hét során a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell, ezt követően a mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni.
Polish: W niedawnym badaniu ze stosowaniem dawek wielokrotnych, oceniającym potencjalne mechanizmy odpowiedzialne za zwiększoną zachorowalność na raka tarczycy obserwowaną w badaniu kancerogenności na szczurach, stwierdzono, że zwiększenie to wiąże się z zależnym od sotagliflozyny zwiększeniem stężenia tyreotropiny (TSH).
Hungarian: Egy ismételt adagolású, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt pajzsmirigy carcinoma incidenciájának emelkedéséért felelős lehetséges mechanizmusokat értékelő vizsgálatban arra következtettek, hogy az incindencia emelkedése a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może istnieć zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az időseknél fokozott lehet a volumen-depléció kockázata (lásd 4.2 pont).
Polish: • W przypadku użytkowników pompy: ograniczyć przepisywanie sotagliflozyny tylko pacjentom z doświadczeniem w użytkowaniu pompy, z umiejętnością postępowania w razie wystąpienia problemów, gdy dochodzi do przerw w podawaniu insuliny przez pompę w razie awarii pompy.
Hungarian: • Pumpát használóknak: a szotagliflozint csak a pumpa használatában és a pumpa inzulin leadásának megszakadásakor, a pumpa meghibásodása esetén alkalmazandó mindennapos hibaelhárítási tennivalókban jártas betegeknek írja fel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése előtt
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 180 filmtabletta
Polish: Lekarz przepisze lek Zynquista razem z insulinoterapią, aby obniżyć stężenie cukru we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét.
Polish: • badania krwi mogą wykazywać wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (nazywanych hematokrytem)
Hungarian: emelkedett szintjét mutathatja • a vérvizsgálat a vörösvérsejtek emelkedett szintjét mutathatja (hematokrit)
Polish: • zwiększenie poziomu ciał ketonowych we krwi
Hungarian: • hasmenés • magasabb ketontestszint a vérben
Polish: W przypadku pojawienia się objawów należy powiedzieć o nich lekarzowi lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że sotagliflozyna przenika przez łożysko.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Polish: W badaniu nad płodnością u szczurów sotagliflozyna nie wywierała wpływu na zdolność do rozrodu, płodność i przeżywalność zarodków i płodów.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Polish: Wpływ na oznaczenia stężeń substancji psychoaktywnych/badania laboratoryjne Wpływ na oznaczenia stężenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się prowadzenia kontroli wyrównania glikemii na podstawie oznaczenia 1,5-AG, ponieważ są niewiarygodne u pacjentów stosujących produkty lecznicze hamujące SGLT2.
Hungarian: Nem javasolt a glycaemiás kontroll monitorozása 1,5-AG méréssel, mivel a szénhidrátanyagcsere egyensúly értékelése tekintetében az 1,5-AG mérések nem megbízhatók SGLT2 inhibitort szedő betegeknél.
Polish: • w przypadku pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 raz w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 raz w czasie ostatnich 6 miesięcy)
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z niewydolnością wątroby nie stwierdzono zwiększenia AUC sotagliflozyny w grupie, w której miała ona stopień łagodny (stopień A wg klasyfikacji ChildaPugha), jednak wartość ta była zwiększona ok ~3 razy u pacjentów w grupie ze stopniem umiarkowanym (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ~ 6 razy u pacjentów w grupie ze stopniem ciężkim (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Hungarian: Egy csökkent májműködésű betegekkel végzett vizsgálatban a szotagliflozin AUC értéke enyhe az májkárosodásban (Child Pugh A) szenvedő alanyok esetében nem emelkedett, de a közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében ~3-szoros, a súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében pedig ~6-szoros emelkedést mutatott.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas dwóch 52-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych opisanych powyżej.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a fent részletezett két 52 hetes, placebo kontrollos vizsgálat adatai alapján azonosították.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny i ocen według kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (ang. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) i skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą (ang. Diabetes Distress Screening Scale) przedstawiono w Tabeli 4.
Hungarian: Questionnaire) és a diabetes distressz szűrő skála (Diabetes Distress Screening Scale) főbb eredményei a 4. táblázatban láthatók.
Polish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 opakowania po 100 tabletek powlekanych)
Hungarian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Hungarian: Az SGLT2 a glükóz glomerularis filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójának legfontosabb transzportere.
Polish: Wskaźnik udokumentowanych hipoglikemii† nocnych‡ (liczba zdarzeń na pacjento-rok) przy wartościach progowych ≤3,1 lub ≤3,9 mmol/l
Hungarian: A dokumentált hypoglycaemia aránya† (esemény per betegév) a ≤ 3,1 és ≤ 3,9 mmol/l közötti küszöbértékeknél
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku Zynquista w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag Zynquista-t az elfelejtett adag pótlására.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych*,a, †
Hungarian: Gombás genitális fertőzések nőknél*,a, †
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/aluminium.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium átlátszatlan buborékcsomagolás.
Polish: W badaniu 50% pacjentów było płci męskiej i 88% było rasy białej.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 50%-a volt férfi, 88%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a teljesítette a vizsgálatot.
Polish: • jeśli pacjent jest ciężko chory lub ma zabieg chirurgiczny
Hungarian: • akut betegség vagy műtét esetén
Polish: • Przewodnika dla pacjenta/opiekuna • Karty ostrzegawczej dla pacjenta
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Polish: Niedociśnienie tętnicze/hipowolemia
Hungarian: Hypotensio/volumenhiány
Polish: Podczas specjalnego szkolenia lekarz może omówić postępowanie na wypadek zwiększonego poziomu ciał ketonowych, aby zapobiec cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2).
Hungarian: Az egyeztetett konzultáció alatt beszélje meg kezelőorvosával hogyan kezelje az emelkedett ketontest szinteket, hogy elkerülje a DKA kialakulását (lásd 2. pont)
Polish: Pacjentom polecono, aby zmniejszyli obliczoną (lub zwykle stosowaną) dawkę insuliny (bolus) zależną od ilości spożywanych węglowodanów, przyjmowaną z pierwszym posiłkiem w trakcie dnia, o 30%.
Hungarian: Az 1. nap első étkezésére vonatkozóan a betegeket arra utasították, hogy a kiszámolt (vagy szokásos), étkezéskor alkalmazott szénhidrát bólus inzulin adagjukat csökkentsék 30%-kal.
Polish: Lekarz zaplanuje specjalną sesję edukacyjną, aby omówić ryzyko związane z rozwojem cukrzycowej kwasicy ketonowej, jak rozpoznawać czynniki ryzyka tej choroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak i kiedy kontrolować poziom ciał ketonowych i jakie działania podjąć, gdy poziom ten jest podwyższony.
Hungarian: Kezelőorvosa időpontot fog egyeztetni Önnel egy oktatási célú találkozóhoz, ahol elmagyarázza a DKA kockázatait, azt, hogy hogyan ismerje fel a DKA rizikófaktorait és tüneteit, hogy mikor ellenőrizze a ketonok szintjét, és hogy mi a teendő, ha a ketonok szintje megemelkedett.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében kövesse kezelőorvosa utasításait.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a beteg inzulin-kezelése megfelelő.
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Magas ketontestszintek esetén kövesse a fenti, 1. táblázatban megadott utasításokat (lásd 4.2 pont).
Polish: Lek Zynquista stosuje się jako uzupełnienie leczenia insuliną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których wskaźnik masy ciała (ang. body mass index; BMI) jest większy lub równy 27.
Hungarian: A Zynquista-t inzulin-kezeléssel együtt, kiegészítésként alkalmazzák 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik testtömeg indexe (BMI-je) 27 vagy magasabb.
Polish: Dawka insuliny bazalnej (jednostki/dobę)
Hungarian: Bólus inzulin adag (egység/nap)
Polish: • jeśli pacjent nie ma możliwości zbadania poziomu ciał ketonowych oraz natychmiastowego dostępu do lekarza w sytuacji, gdy poziom ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższony
Hungarian: • ha nem fér hozzá a ketonok mérésére szolgáló eszközökhöz, vagy nem tud azonnal orvoshoz fordulni, ha a vérében vagy a vizeletében magas a ketonok szintje
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających sotagliflozynę, pacjentom zalecano oznaczanie ciał ketonowych w moczu lub we krwi w razie wystąpienia objawów budzących podejrzenie DKA i zwrócenie się o poradę/pomoc medyczną, gdy wynik samodzielnego oznaczenia ciał ketonowych we krwi był > 0,6 mmol/l.
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sotagliflozynę Równoczesne podawanie ryfampicyny, induktora różnych enzymów metabolizujących z grupy UGT i CYP, wg schematu wielodawkowego, z pojedynczą dawką 400 mg sotagliflozyny prowadziło do zmniejszenia AUC0-inf (o 60%) i Cmax (o 40%) sotagliflozyny.
Hungarian: A rifampicin, mely számos UGT és CYP metabolizáló enzim induktora, többszöri, együttes alkalmazása a szotagliflozin 400 mg-os egyszeri adagjával, a szotagliflozin AUC0-∞ (60%) és Cmax (40%) értékének csökkenését eredményezte.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (%)*
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája (%)* A súlyos hypoglycaemia kockázatának csökkenése az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest (%)
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę oraz płyny do leczenia DKA, wówczas stosowanie sotagliflozyny należy przerwać.
Hungarian: • Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózt, inzulint és folyadékot kell kapniuk a DKA kezelésére, és a szotagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Polish: Zakażenia grzybicze narządów płciowych
Hungarian: Gombás genitális fertőzések
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia sotagliflozyną do czasu uzupełnienia utraty płynów.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni a folyadékhiány helyreállításáig.
Polish: Lek Zynquista a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
Hungarian: koleszterin 5,0% és 6,1% versus 3,3%; trigiceridek 5,7% és 5,4% versus 2,7%.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 niewystarczająco wyrównaną podczas dotychczasowej insulinoterapii oceniano w trzech badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Hungarian: A szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát a jelenlegi inzulin-kezeléssel nem megfelelően kontrollált, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 3 kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszenie eGFR; patrz punkt 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése után vesefunkció eltérések (emelkedett szérum kreatinin szint és csökkent eGFR) jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Polish: Sotagliflozyna jest podwójnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 1 (SGLT1)
Hungarian: A szotagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 1 (sodium glucose co-transporter 1; SGLT1) és az SGLT2 kettős inhibitora.
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Polish: W przypadku podejrzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub podwyższonego poziomu ciał ketonowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Hungarian: Lehetséges DKA esetén, vagy ha a ketontestek szintje magas Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta jest też dołączona do produktu wraz z opakowaniem.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység) filmtabletta
Polish: W 24 tygodniu leczenie sotagliflozyną w dawce 200 mg lub 400 mg prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia stężenia HbA1c (p<0,001) w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Hungarian: A 24. héten, a 200 mg vagy 400 mg szotagliflozin-kezelés statisztikailag szignifikáns HbA1c csökkenést eredményezett (p-érték < 0,001) az önmagában alkalmazott inzulin-kezeléssel összehasonlítva.
Polish: Średnia zmiana w 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest az 52.
Polish: (patrz punkt 4.2),
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki udokumentowanych epizodów hipoglikemii (ogólnej i nocnej) w dwóch połączonych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 52 tygodnie
Hungarian: 7. táblázat A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált (teljes és éjszakai) hypoglycaemiás események aránya az összesített, 52 hetes vizsgálatokban Inzulin (n = 526)
Polish: c Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. odwodnienie, hipowolemię, ortostatyczne zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, omdlenie i stan przedomdleniowy zgłaszane w sytuacji hipowolemii.
Hungarian: c Nemkívánatos események, köztük dehydratio, hypovolaemia, posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, syncope és volumenhiánnyal összefüggő presyncope.
Polish: Gdy u pacjenta wystąpią tego typu objawy, należy natychmiast oznaczyć stężenie ciał ketonowych w moczu lub krwi, niezależnie od wartości glikemii.
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidosis irányában, azaz a vér glükózszintjétől függetlenül meg kell mérni a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben.
Polish: indygotyna (E132) - tusz nadruku: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy.
Hungarian: - Festékanyag: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol.
Polish: - częstsze monitorowanie czynności nerek, co najmniej 2 do 4 razy w roku, jest zalecane u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: - Gyakoribb, legalább évente 2 - 4 alkalommal javasolt a vesefunkció ellenőrzése azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 60 ml/perc/1,73m2 alatt van Májkárosodás
Polish: Wszystkie zaprezentowane przypadki ciężkiej hipoglikemii zostały potwierdzone przez komisję orzekającą.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Polish: Badanie dodatkowe polegające na ciągłym monitorowaniu glikemii: glikemia 2 h po posiłku i czas w zakresie docelowym
Hungarian: CGM alvizsgálat: az étkezés után 2 órával mért vércukorszint (postprandial glucose, PPG) és a céltartományban töltött idő
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych objawów lub w sytuacji, która może zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej, należy wykonywać badania kontrolne ciał ketonowych albo we krwi, albo w moczu.
Hungarian: Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, vagy ha olyan helyzetben van, hogy Önnél emelkedhet a DKA kockázata, meg kell mérnie a ketonok szintjét a vérében és a vizeletében is.
Polish: EU/1/19/1363/001 10 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/002 20 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/003 30 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/004 60 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/005 90 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/006 100 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/007 180 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/008 200 (2x100) tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: EU/1/19/1363/004 60 filmtabletta EU/1/19/1363/005 90 filmtabletta EU/1/19/1363/006 100 filmtabletta EU/1/19/1363/007 180 filmtabletta EU/1/19/1363/008 200 (2 × 100) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Sotagliflozyna może spowodować zmniejszenie wewnątrznaczyniowej objętości płynów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
Polish: Leczenie sotagliflozyną powodowało również zmniejszenie masy ciała i wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (u pacjentów z wyjściowymi wartościami SBP ≥130 mmHg) w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 6).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a szisztolés vérnyomás is (olyan betegeknél, akiknél a kiindulási érték ≥ 130 Hgmm) az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania sotagliflozyny podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek i urosepsy.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni pyelonephritis és urosepsis kezelése esetén.
Polish: Wartość CL/F oszacowana na podstawie FK populacyjnej, uwzględniającej ocenę pacjentów w większości z cukrzycą typu 1, wynosiła 239 l/h.
Hungarian: érték 239 l/óra, aminek becsléséhez, főleg 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket értékelő populációs farmakokinetikát alkalmaztak.
Polish: Pacjenci leczeni sotagliflozyną, którzy równocześnie przyjmują digoksynę, powinni być odpowiednio monitorowani.
Hungarian: A szotagliflozint és a digoxint együtt szedő betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
Polish: Gdyby pacjentka chciała karmić piersią lub jeśli karmi piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával.