FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Dutch: Combinatietherapie met dexamethason en thalidomide Bortezomib SUN wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 28 dagen.
English: You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Dutch: - Als Bortezomib SUN samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus.
English: Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Dutch: Incidentie Bijwerking symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - heart problems to include heart attack, angina - flushing - discoloration of the veins - inflammation of the spinal nerve - problems with your ear, bleeding from your ear - underactivity of your thyroid gland - Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins) - changes in or abnormal bowel function - bleeding in the brain - yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) - serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris) - opvliegers - verkleuring van de aderen - ontsteking van de ruggenmergzenuw - oorproblemen, bloeden uit het oor - uw schildklier werkt niet hard genoeg - Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever) - verandering van of abnormale darmwerking - hersenbloeding - gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht) - ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Dutch: Incidentie Bijwerking enzymafwijking*
English: How to use Bortezomib SUN
Dutch: Hoe wordt Bortezomib SUN toegediend?
English: Uncommon Angioedema#, Hypersensitivity* Rare
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid*
English: Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Dutch: linker- en rechterventrikel)*, myocardischemie, ventriculaire dysfunctie*
English: Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Dutch: Bortezomib SUN wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Dutch: Zelden uitgezaaide intravasculaire stolling, trombocytose*, hyperviscositeitssyndroom, bloedplaatjesaandoening NAO, trombotische microangiopathie (incl.
English: Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie#
English: Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzmbDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Dutch: [18% ] in BzmbDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
English: DISPOSAL
Dutch: Verwijdering
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - movement disorders, paralysis, twitching - vertigo - hearing loss, deafness - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Dutch: wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken - bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen - draaiduizeligheid (vertigo) - gehoorverlies, doofheid - stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
English: Dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Dutch: Dexamethason 20 mg wordt oraal toegediend op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse Bortezomib SUNbehandelcyclus.
English: Common Vision abnormal*
Dutch: Vaak gezichtsvermogen afwijkend*
English: bleeding of the eye - swelling of your lymph glands - joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin - hair loss and abnormal hair texture - allergic reactions - redness or pain at the injection site - mouth pain - infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen - zwelling van de lymfeklieren - gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies - haarverlies en abnormale haartextuur - allergische reacties - roodheid en pijn op de injectieplaats
English: - In cycles 5 to 9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Dutch: - In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib SUN éénmaal per week toegediend op de dagen 1,
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)* Hepatobiliary disorders Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Dutch: mucosa)*, abdominale distensie, dyspepsie, orofaryngeale pijn*, gastritis*, orale ulceratie*, abdominaal ongemak, dysfagie, maagdarmontsteking*, abdominale pijn (incl.
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Dutch: p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
English: Day 8
Dutch: Dag 8 Rustperiode
English: or ANC < 750 cells/μl on a Bortezomib SUN dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening op een dag waarop Bortezomib SUN wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
English: Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom, longembolie, pneumonitis, pulmonaire hypertensie, pulmonaal oedeem (incl.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Dutch: Combinatietherapie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine Bortezomib SUN wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
English: Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Dutch: Zelden rabdomyolyse, temporomandibulair gewrichtssyndroom, fistel, vochtophoping in gewricht, pijn in kaak, botaandoening, skeletspierstelsel- en bindweefselinfecties enontstekingen*, synoviumcyste
English: - If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Dutch: ≥ 25.000 cellen/μl, dan kan opnieuw worden gestart met Bortezomib SUN in een dosis die verminderd is met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2).
English: Decreased appetite Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust Vaak hypokaliëmie*, bloedglucose abnormaal*, hyponatriëmie*, diabetes mellitus*, vochtretentie
English: Tumour lysis syndrome
Dutch: Soms tumorlysissyndroom
English: Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Dutch: Patiënten in de BzmbR-CAP-behandelgroep kregen bortezomib (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiodedagen 12-21), rituximab 375 mg/m2 i.v.
English: How to store Bortezomib SUN
Dutch: waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib SUN
English: Seizures
Dutch: Oogaandoeningen
English: Uncommon Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Dutch: linkeren rechterventrikel)*, aritmie*, tachycardie*, palpitaties, angina pectoris, pericarditis (incl.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Dutch: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen, hoofdpijnen - kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Dutch: - jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid - blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes - roodheid van de huid - uitdrogingsverschijnselen - maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag - verandering in de werking van de lever - een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn - gewichtsverlies, verlies van smaak - spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen - wazig zien - infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis) - neusbloedingen - moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
English: Day Day
Dutch: Dag Dag
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood - skin infections - bacterial and viral infections - tooth infection - inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct - genital pain, problem having an erection - weight increase - thirst - hepatitis - injection site or injection device related disorders - skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers - bruises, falls and injuries - inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Dutch: - pijn in de mond - infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden, soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief verstopping), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven - huidinfecties - bacteriële infecties en virale infecties - tandinfectie - ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal - pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen - gewichtstoename - dorst
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de Bortezomib SUN-behandelcyclus.
English: Pulmonary disorders
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse Bortezomib SUN-behandelcyclus.
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - breast disorders - vaginal tears - genital swelling - inability to tolerate alcohol consumption - wasting, or loss of body mass - increased appetite - fistula - joint effusion - cysts in the lining of joints (synovial cysts) - fracture - breakdown of muscle fibers leading to other complications - swelling of the liver, bleeding from the liver - cancer of the kidney - psoriasis like skin condition - cancer of the skin - paleness of the skin - increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) - abnormal reaction to blood transfusions - partial or total loss of vision - decreased sex drive - drooling - bulging eyes - sensitivity to light - rapid breathing - rectal pain - gallstones - hernia - injuries - brittle or weak nails - abnormal protein deposits in your vital organs - coma - intestinal ulcers - multi-organ failure - death.
Dutch: wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken - borstaandoeningen - vaginale scheurtjes - gezwollen geslachtsdelen - onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen - vermagering of gewichtsverlies - verhoogde eetlust - fistel - vochtophoping in een gewricht - cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten) - botbreuken - afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties - zwelling van de lever, bloeden uit de lever - nierkanker - psoriasisachtige huidaandoening - huidkanker - bleke huid
English: Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Dutch: Soms vertigo*, gehoor beschadigd (t/m doofheid)
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld
Dutch: De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden
English: Efficacy results are presented in Table 16:
Dutch: Tabel 16 toont de resultaten van de werkzaamheid.
English: visual loss or disturbances and shortness of breath - memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Dutch: vermoeidheid, flauwvallen - hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
English: Elderly
Dutch: Hartfalen
English: Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
Dutch: Zeer vaak pyrexie*, vermoeidheid, asthenie Vaak oedeem (incl.
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Dutch: dunne darmobstructie, ileus)*, abdominaal ongemak, orale ulceratie*, enteritis*, gastritis*, gingiva-bloeding, gastro-oesofageale refluxziekte*, colitis (incl.
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib SUN-behandelcyclus.
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Dutch: Soms vallen, kneuzing
English: Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak misselijkheids- en braaksymptomen*, diarree*, obstipatie
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Dutch: mucosa)*, dyspepsie, stomatitis*, abdominale distensie, orofaryngeale pijn*, abdominale pijn (incl.
English: Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Dutch: perifeer), koude rillingen, injectieplaatsreactie*, malaise*
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Dutch: - hoge of lage bloeddruk - plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen - kortademigheid bij inspanning - hoesten - hik - oorsuizen, vervelend gevoel in het oor - bloeding in uw darmen of maag - maagzuur - maagpijn, opgezwollen gevoel - moeite met slikken - infectie of ontsteking in de maag en ingewanden - maagpijn - een pijnlijke mond of lip, keelpijn - verandering in de werking van de lever - jeuken van de huid - roodheid van de huid - uitslag - spierspasmen - urineweginfectie - pijn in de ledematen - opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam - rillen - roodheid en pijn op de injectieplaats - algemeen gevoel van ziek zijn - gewichtsverlies - gewichtstoename.
English: Disposal
Dutch: VERWIJDEREN
English: Common Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection* Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Dutch: stafylokokken), hordeolum, griep, cellulitis, hulpmiddelgerelateerde infectie, huidinfectie*, oorinfectie*, stafylokokken-infectie, tandinfectie*
English: disease.
Dutch: Longaandoeningen
English: Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: and Citovirax.
Dutch: en Citovirax.
English: Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Dutch: Cymevene is in alle EU-lidstaten op de markt gebracht, met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
English: It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Dutch: Het is in de EU ook beschikbaar onder de namen Cymevan, Cymeven i.v.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies op 28 april 2016 een EU-breed juridisch bindend besluit.
English: The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd. en gelieerde bedrijven.
English: Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Cymevene is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: What is Cymevene?
Dutch: Wat is Cymevene?
English: Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan twaalf jaar is beperkt.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties) en 4.8 (bijwerkingen).
English: It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
Dutch: Het kan bijna iedereen infecteren maar blijft bij gezonde mensen doorgaans in een slapende vorm in het lichaam aanwezig en veroorzaakt dan zelden symptomen.