FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Finnish: Suprelorinin vaikuttava aine desloreliini toimii muiden hedelmällisyyteen liittyvien hormonien erittymistä säätelevän luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) kaltaisesti.
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Finnish: Suurimmalla osalla koirista sperman ominaisuudet palautuivat normaaleiksi noin yhden vuoden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen, ja niiden parittelu narttujen kanssa onnistui Suprelorin-hoidon lopettamisen jälkeen.
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Finnish: Yli 95 prosentilla koirista nämä vaikutukset alkoivat kuusi viikkoa implantoinnin jälkeen ja freteillä 5-14 viikkoa implatoinnin jälkeen.
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, altistunut ihoalue on pestävä välittömästi, sillä tämän tyyppiset aineet voivat imeytyä ihon läpi.
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Finnish: Sitä annetaan terveille, sukukypsille koirille ja freteille, joita ei ole kastroitu.
English: Other information about Suprelorin:
Finnish: Muita tietoja Suprelorinista
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Finnish: Suprelorinin turvallisuutta tutkittiin, kun sitä annettiin koirille yli 10-kertaisesti ja freteille yli 6kertaisesti suosituksiin nähden.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Finnish: Suprelorinia on tutkittu kenttäoloissa 10-25-kiloisilla uroskoirilla, jotka saivat implantin ja joita seurattiin sen jälkeen yhden vuoden ajan, ja 1-1,7-kiloisilla freteillä, jotka saivat implantin ja joita seurattiin sen jälkeen kuuden kuukauden ajan.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin Suprelorinin vaikutusta koirien ja frettien testosteronin määrään veressä ja kivesten kokoon sekä koirien kykyyn tuottaa spermaa kerättäväksi.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Finnish: Suprelorin on kehitetty erityisesti koirille ja freteille, eikä sitä ole tarkoitettu ihmisten käyttöön.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Finnish: Suprelorin on implantti, jonka vaikuttava aine on desloreliini.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
Finnish: Mitä riskejä Supreloriniin liittyy?
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Finnish: Joissakin tutkimuksista koirat saivat Suprelorin-hoitoa useammin kuin kerran, ja koiria seurattiin yhden vuoden ajan viimeisen implantin asettamisen jälkeen.
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Finnish: Suprelorinia ei suositella koirille eikä freteille, jotka eivät ole vielä sukukypsiä, koska Suprelorinia ei ole tutkittu eläimillä ennen sukukypsyyttä.
English: Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Finnish: Suprelorin alkaa vaikuttaa koirilla noin kuuden viikon kuluttua ja freteillä 5-14 viikon kuluttua.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suprelorinin hyöty on sen riskejä suurempi terveiden, kastroimattomien, sukukypsien uroskoirien ja -frettien tilapäisen hedelmättömyyden käyttöaiheessa.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Finnish: Vahinkoinjektiossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
English: How has Suprelorin been studied?
Finnish: Miten Suprelorinia on tutkittu?
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Finnish: Jos Suprelorin-hoitoa saava koira tai fretti parittelee kiimassa olevan naaraan kanssa, tiineeksi tulemisen mahdollisuus on erittäin vähäinen.
English: What is Suprelorin?
Finnish: Mitä Suprelorin on?
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Finnish: Frettien implantointikohdassa voi esiintyä ohimenevää ja kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punoitusta.
English: What is Suprelorin used for?
Finnish: Mihin Suprelorinia käytetään?
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Finnish: Koiran ja fretin elimistö lopettaa sperman tuotannon ja libido alenee.
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Finnish: Suprelorinin avulla uroskoirat ja urosfretit tehdään tilapäisesti hedelmättömäksi.
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Finnish: Luettelo kaikista Suprelorinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
Finnish: Valmiste toimitetaan esitäytetyssä implanttiasettimessa.
English: How does Suprelorin work?
Finnish: Miten Suprelorin vaikuttaa?
English: It is most important to increase the dose gradually.
Finnish: Annoksen lisääminen vähitellen on erittäin tärkeää.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Finnish: Monet potilaat voivat tarvita hoitoa neuropaattiseen kipuun useiden vuosien ajan.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Finnish: Säännöllistä uudelleenarviointia suositellaan sen varmistamiseksi, että hoidon jatkaminen on edelleen asianmukaista potilaan kannalta.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Finnish: Lisäksi, koska hoito on oireenmukaista, sitä pitäisi jatkaa sopivan aikaa.
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Finnish: Amitriptyliini on hyväksytty maailmanlaajuisesti yli 56 maassa.
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Finnish: Tarvittaessa annosta voi nostaa 25 mg:lla joka toinen viikko.
English: Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Finnish: Amitriptyliini hyväksyttiin ensin Yhdysvalloissa vuonna 1961.
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Finnish: Vaikutus on normaalisti nähtävissä, kun lääkettä on käytetty 2-4 viikkoa.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Finnish: Nykyiset EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot eroavat merkittävästi hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annostuksen ja käyttösuositusten suhteen.
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Finnish: Lisäksi hoitoa ei saa jatkaa yli kolmea kuukautta, ja EKG pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista pitkä QT -oireyhtymän poissulkemiseksi.
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Finnish: Amitriptyliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin riskejä ja hyötyjä on ensin arvioitava huolellisesti.
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Finnish: EU:ssa amitriptyliiniä sisältävää alkuperäislääkettä on markkinoitu nimellä Saroten (ja muilla kauppanimillä, kuten Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin varoitus QT:n pitkittymisvaarasta.
English: In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Finnish: Tällä ryhmällä yli 75 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Finnish: Annostusohjelmia ei ole saatavissa kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja/vahvuuksia varten, ja tiettyä annosta varten pitäisi etsiä sopivaa lääkemuotoa/vahvuutta.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
English: Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Finnish: Kohtaa 5.1 tarkistettiin siten, että siihen lisättiin lyhyt kuvaus toimintamekanismista, ja kohtaa 5.2 päivitettiin lisäämällä farmakokineettisiä ominaisuuksia tukevia tietoja, erityisesti parenteraalisen lääkemuodon osalta, jotka on esitetty ja joista on keskusteltu.
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Finnish: Edellisen amitriptyliinia koskevan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR-menettely) arvioinnin (PSUSA/0000168/201501) yhteydessä johtava jäsen, Kreikka, havaitsi tarpeen yhdenmukaistaa alkuperäislääke Sarotenin valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Finnish: Yli 65 vuoden ikäisille potilaille sekä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, hoito suositellaan yleensä aloitettavaksi pienemmällä annoksella kuin muille aikuisille suositeltu, koska tämä ryhmä on erityisen altis tunnetuille haittavaikutuksille ja erityisesti sydämeen liittyvälle myrkyllisyydelle.
English: The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat tehneet analyysin tietokannoistaan ja tarkastelleet kaikkia kirjallisuudesta saatavia tietoja, mukaan lukien klassiset oppikirjat kuten Martindale (Martindale 2014), perustellakseen sellaisten lääkkeen haittavaikutusten sisällyttämisen valmisteyhteenvetoon, joiden osalta syysuhde on vähintäänkin kohtalaisen mahdollinen.
English: A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Finnish: Päivittäistä enimmäisannosta, 150 mg amitriptyliinia annettuna injektiona/infuusiona, ei saa ylittää.
English: Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset amitriptyliiniä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Kreikka ilmoitti 17. joulukuuta 2015 virastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Sarotenin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa edellä mainitun tuotteen osalta ja siten yhtenäistää sen eri valmisteyhteenvedot Euroopan unionissa.
English: A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Finnish: Tälle potilasryhmälle suositellaan aloitusannokseksi 10-25 mg iltaisin, ja vaikka annosta voidaan nostaa potilaan yksilöllisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen, yli 100 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
English: The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin vaikuttava annos, eikä yli 150 mg:n annosta päivässä suositella.
English: Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Finnish: Lopuksi prekliinisiä turvallisuustietoja koskevaa kohtaa 5.3 on muutettu viimeisimpien asiaa koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti vastaamaan nykyistä tietämystä sydäntoksisuudesta, mahdollisesta genotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta ja vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
English: Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Finnish: Nykyisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten ja saatavissa olevan kirjallisuuden perusteella amitriptyliinin käyttö vuoteenkasteluun lapsilla rajoitettiin kolmanteen hoitovaihtoehtoon 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, kun orgaaninen patologia, mukaan luettuna selkärankahalkio ja siihen liittyvät häiriöt, on poissuljettu eikä vastetta ole saatu mihinkään muuhun lääkkeettömään hoitoon tai lääkehoitoon, mukaan lukien kouristusta ehkäisevät lääkkeet ja vasopressiiniin liittyvät tuotteet.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Finnish: Sen pääaineenvaihduntatuote, nortriptyliini, on tehokkaampi ja selektiivisempi noradrenaliinin takaisinoton estäjä, vaikka se silti estää serotoniinin oton.
English: Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Finnish: Amitriptyliini on yleisesti tunnettu trisyklinen masennuslääke, jonka toimintamekanismi on osoitettu ja jonka käyttö on vakiintunut(Brunton 2011).
English: Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Finnish: Amitriptyliinilla on tehokkaat antikolinergiset, antihistaminergiset ja sedatiiviset ominaisuudet, ja se tehostaa katekoliamiinien vaikutusta.
English: Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Finnish: Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) perusteella suositeltu annos vuoteen kasteluun on 1020 mg 6-10-vuotiailla lapsilla ja 25-50 mg 11-17-vuotiailla lapsilla.
English: Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusta koskeva valmisteyhteenvedon kohta 4.5 tarkistettiin viimeisimpään saatavissa olevaan kirjallisuuteen tehdyn katsauksen perusteella.
English: The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat yhdenmukaistettuja annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) mukaisia.
English: On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Finnish: Toisaalta myyntiluvan haltijan hankkimaa näyttöä amitriptyliinin käytöstä epäspesifeissä neuropaattisissa tiloissa kuten aavesärky, syöpään liittyvä neuropatia ja HIV:hen liittyvä neuropatia, ei katsottu riittäväksi tukemaan täsmällistä käyttöaihetta näissä kipukategorioissa.
English: In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Finnish: Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
English: Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Finnish: Amitriptyliini on hyvin vakiintunut tuote, jota on käytetty jo pitkään masennuslääkkeenä.
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ja SE.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Sarotenia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä tuotetietojen muita kohtia.
English: Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
English: On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelun tuloksena suositeltu annos masennuksen hoitoon aikuisilla on 50 mg päivässä.
English: Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit, joita on julkaistu kirjallisuudessa, lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti amitriptyliinin käyttöaiheeksi vakavan masennuksen hoidon aikuisilla.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
English: The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kivun hoitoon vanhuksilla sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, on 10 -25 mg illalla.
English: Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Finnish: Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.