FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab emtansina
English: Infusion-related reactions
Portuguese: Reações à perfusão
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Portuguese: • Kadcyla 100 mg: Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab emtansina.
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Portuguese: ● Frasco para injetáveis de 100 mg de trastuzumab emtansina: Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 5 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da AST para Grau ≤ 1 e depois tratar com o mesmo nível de dose.
English: Hepatotoxicity, Hepatic failure, Nodular regenerative hyperplasia, Portal hypertension
Portuguese: Hepatotoxicidade, Insuficiência hepática,
English: points from baseline*
Portuguese: Valor de p (teste do Qui-quadrado de Mantel-Haenszel*)
English: (> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Portuguese: Grau 2 (> 3,0 a ≤ 5 × LSN no dia do tratamento planeado)
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Portuguese: 2,% [IC 95%] Intervalo livre de recorrência à distância (DRFI) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Portuguese: • Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue.
English: Animal studies of maytansine, a closely related chemical entity of the same maytansinoid class as DM1, suggest that DM1, the microtubule inhibiting cytotoxic component of trastuzumab emtansine, is expected to be teratogenic and potentially embryotoxic (see section 5.3).
Portuguese: sugerem que é expectável que o DM1, o componente citotóxico inibidor dos microtúbulos de trastuzumab emtansina, seja teratogénico e potencialmente embriotóxico (ver secção 5.3).
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 160 mg de trastuzumab emtansina.
English: What Kadcyla is
Portuguese: Qual a composição de Kadcyla
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Portuguese: Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab emtansina.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da bilirrubina total para Grau ≤ 1, e depois tratar com o mesmo nível de dose.
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Portuguese: Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 160 mg de trastuzumab emtansina.
English: Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity
Portuguese: 2,4 mg/kg Necessidade de redução adicional de dose Descontinuar tratamento Tabela 2 Recomendações de modificação de dose Modificações de dose para doentes com CMp Reação adversa Gravidade
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da bilirrubina total para Grau ≤ 1 e depois reduzir um nível de dose.
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Portuguese: Infeções e infestações
English: Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4
Portuguese: Neuropatia periférica Trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes com manifestação de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução para ≤ Grau 2.
English: AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação de AST/ALT para Grau ≤ 2, e depois reduzir um nível de dose
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab emtansina
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
Portuguese: (> 2,5 a ≤ 5 × LSN)
English: For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: Para modificações de dose no caso de reações à perfusão, ver secções 4.2 e 4.4.
English: · Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da contagem de plaquetas para ≤ Grau 1 (≥ 75.000/mm3), e depois reduzir um nível de dose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Portuguese: Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab emtansina
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da contagem de plaquetas para ≤ Grau 1 (≥ 75.000/mm3), e depois reduzir um nível de dose.
English: For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: Para modificações de dose em caso de trombocitopenia, ver secções 4.2 e 4.4.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da contagem de plaquetas para ≤ Grau 1 (≥ 75.000/mm3), e depois tratar com o mesmo nível de dose
English: In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a small molecule component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5.
Portuguese: Os estudos de metabolismo in vitro em microssomas hepáticos humanos sugerem que o DM1, uma pequena molécula componente de trastuzumab emtansina, é metabolizado essencialmente pelo
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da contagem de plaquetas para ≤ Grau 1 (≥ 75.000/mm3), e depois tratar com o mesmo nível de dose.
English: The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: Quando o concentrado para perfusão é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron para a perfusão.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Portuguese: Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab emtansina
English: Injection site extravasation
Portuguese: Extravasão no local
English: Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Portuguese: Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%]
English: Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com trastuzumab emtansina observaram-se reações anafiláticas graves.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Portuguese: Não lhe deverá ser administrado Kadcyla
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
Portuguese: • Kadcyla 100 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 5 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 100 mg de trastuzumab emtansina.
English: A.
Portuguese: (metastizou).
English: Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foi notificada neuropatia periférica, maioritariamente de Grau 1 e predominantemente sensorial.
English: Haemorrhage
Portuguese: Amamentação
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a França, a Alemanha, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, a Polónia, Portugal e Espanha.
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Gosmore Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Portuguese: FENFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
English: Agrimony
Portuguese: Agrimónia
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Portuguese: Além disso, as utilizações a que se destina não requerem supervisão médica.
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Portuguese: A agrimónia deve ser usada apenas em adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, 15 anos na UE).
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Portuguese: Estas também podem ser utilizadas para preparar extratos líquidos com água e álcool.
English: What is agrimony?
Portuguese: O que é a agrimónia?
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Portuguese: Também pode ser aplicada na pele para o alívio de inflamações ligeiras e de pequenas feridas superficiais.
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Portuguese: Agrimónia é a denominação comum da planta Agrimonia eupatoria L. A planta é cultivada ou colhida para se obterem partes para uso medicinal.
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: A agrimónia pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: Other information about agrimony medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm agrimónia
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de agrimónia.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Portuguese: O HMPC salientou a ausência de estudos clínicos com agrimónia, mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para as utilizações acima indicadas.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm agrimónia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm agrimónia.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm agrimónia para o alívio da diarreia ligeira, inflamações ligeiras da boca e garganta e inflamações da pele e feridas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
English: Agrimony EMA/HMPC/332849/2015
Portuguese: Agrimónia EMA/HMPC/332849/2015
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Portuguese: As preparações de agrimónia são obtidas por trituração (redução a pequenos pedaços) das partes da planta após secagem.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa duração, a agrimónia pode ser tomada por via oral para o alívio da diarreia ligeira, ou utilizada como gargarejo para o alívio da inflamação ligeira da boca e da garganta.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm agrimónia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm agrimónia?
English: treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Portuguese: Se a diarreia persistir por mais de 3 dias com o tratamento, ou se os sintomas da boca, garganta e pele persistirem por mais de uma semana com o tratamento, deve consultar um médico.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham agrimónia.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm agrimónia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm agrimónia, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm agrimónia?
English: They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Portuguese: Também estão disponíveis sob a forma de líquidos para aplicar na pele ou para colocar na água do banho.
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm agrimónia estão geralmente disponíveis sob a forma de chás para beber, ou líquidos para gargarejar.
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm agrimónia, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm agrimónia?
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm agrimónia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar/utilizar medicamentos que contêm agrimónia e a quem se destinam.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, não devendo ser mastigados.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Toviaz.
English: Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes tinham necessidade de urinar cerca de 12 vezes em 24 horas.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia.
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Toviaz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Toviaz fesoterodine
Portuguese: Toviaz fesoterodina
English: Other information about Toviaz
Portuguese: Outras informações sobre o Toviaz
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Portuguese: O efeito total é sentido, normalmente, após duas a oito semanas de tratamento.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Toviaz é de 4 mg uma vez por dia.
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Portuguese: Bloqueia determinados recetores no organismo: os recetores muscarínicos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Portuguese: Em 20 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Toviaz.