FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più gravi segnalate nelle sperimentazioni cliniche su Hemlibra sono state microangiopatia trombotica (TMA) ed eventi trombotici, tra cui trombosi del seno cavernoso (CST) e trombosi venosa superficiale contestuale a necrosi cutanea (vedere sotto e paragrafo 4.4).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger indberettet i kliniske studier med Hemlibra var TMA og trombotiske hændelser, inklusive kavernøs sinustrombose og overfladisk venøs tromboflebit ledsaget af hudnekrose (se nedenfor samt pkt.
Italian: La decisione di usare la dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane deve essere presa consultando il medico e l'eventuale persona che si prende cura di lei.
Danish: Beslutningen om en vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge skal tages sammen med din læge og, hvis relevant, din omsorgsperson.
Italian: ● Durante l'uso di Hemlibra, eventuali altri medicinali iniettati al di sotto della pelle devono essere somministrati in un'area diversa.
Danish: ● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.
Italian: Ripeta i passaggi da A a F con ogni flaconcino supplementare, fino a quando non avrà raggiunto una quantità superiore alla dose prescritta.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
Italian: Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med bypassing aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat (aPCC) og aktiveret rekombinant humant faktor VII (rFVIIa)) skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra startes (se pkt.
Italian: ● Ago per iniezione da 26 G con protezione di sicurezza Non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Danish: ● 26G injektionsnål med sikkerhedsskjold Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal.
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale:
Danish: Tjek medicinen og hjælpemidlerne:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, dopo il trasferimento dal flaconcino alla siringa, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal lægemidlet anvendes straks det er overført fra hætteglasset til sprøjten.
Italian: ● La guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: ● Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Italian: ● Il monitoraggio con un dosaggio cromogenico di FVIII può guidare la somministrazione dei fattori della coagulazione.
Danish: ● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Danish: I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier.
Italian: ● Utilizzo di un agente bypassante durante il trattamento con Hemlibra Prima di iniziare a usare Hemlibra, parli con il medico e segua attentamente le sue istruzioni su quando utilizzare l'agente bypassante, nonché alla dose e alla posologia da adottare.
Danish: ● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Danish: Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 1
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Italian: Informazioni su eventi tromboembolici o eventi di microangiopatia trombotica gravi, potenzialmente letali, osservati con l'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC), in pazienti sottoposti a profilassi con emicizumab;
Danish: Information om alvorlige livstruende tromboemboliske hændelser eller TMA hændelser, der er observeret ved samtidig brug af emicizumab og aPCC hos patienter i behandling med emicizumab profylakse
Italian: L'esposizione (Cavg, ss) a dosi multiple è sovrapponibile tra le dosi 1,5 mg/kg ogni settimana, 3 mg/kg ogni 2 settimane e 6 mg/kg ogni 4 settimane.
Danish: Eksponeringen (Cmiddelværdi, ss) af flere doser er sammenlignelig mellem en dosis på 1,5 mg/kg hver uge, 3 mg/kg hver 2. uge og 6 mg/kg hver 4. uge.
Italian: ● Elimini le bolle d'aria più grosse picchiettando delicatamente con le dita sul cilindro della siringa, fino a far salire le bolle d'aria in cima alla siringa.
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A, emicizumab, in un range posologico da 0,3 a 6 mg/kg ha evidenziato, dopo la prima dose di Hemlibra, una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Danish: Emicizumab udviste, efter den første dosis af Hemlibra hos patienter med hæmofili A, dosis-proportionel farmakokinetik over et dosisinterval fra 0,3 til 6 mg/kg.
Italian: Eventi trombotici seri sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (2/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 6,5% di pazienti (2/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet alvorlige trombotiske hændelser hos færre end 1 % af patienterne (2/373) og hos 6,5 % af patienterne (2/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Italian: Nell'analisi intra-paziente, la profilassi settimanale con Hemlibra ha determinato una riduzione clinicamente rilevante (98%) del tasso di sanguinamenti trattati in 18 pazienti pediatrici sottoposti ad almeno 12 settimane di terapia profilattica con Hemlibra rispetto al tasso di sanguinamenti registrato nello studio NIS condotto prima dell'arruolamento Tabella 12).
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Danish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg hver 2. uge (N = 35)
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Danish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ugentligt
Italian: Risultati non influenzati da emicizumab
Danish: Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
Italian: Togliere il cappuccio del flaconcino e detergere la parte superiore
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Danish: En patient genoptog Hemlibra behandlingen efter resolution af trombotisk hændelse og blev fortsat behandlet sikkert.
Italian: L'esperienza relativa all'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è limitata.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Italian: ● Guida per gli Operatori di laboratorio
Danish: ● Vejledning for laboratoriepersonale
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico e in aperto condotto su pazienti pediatrici (di età < 12 anni o compresa tra 12 e 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.
Danish: Ugentlig profylakse med Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent, multicenter studie med pædiatriske patienter (alder < 12 år eller 12-17 år, vægt < 40 kg) med hæmofili A og faktor VIIIinhibitorer.
Italian: I medici sono tenuti a discutere con tutti i pazienti e/o le persone che si prendono cura del paziente la dose e la posologia esatte degli agenti bypassanti da utilizzare, se necessari durante la profilassi con Hemlibra.
Danish: Lægen skal nøje informere patienten og/eller dennes omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed lægemidler med bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med Hemlibra.
Italian: Tra gli altri obiettivi di questo studio vi erano la valutazione del confronto randomizzato dei Bracci A e B e del Braccio C in termini di efficacia della profilassi con Hemlibra nel ridurre il numero di tutti i sanguinamenti, i sanguinamenti spontanei, i sanguinamenti articolari e i sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 4), nonché valutare la preferenza di trattamento dei pazienti utilizzando un sondaggio sulla preferenza.
Danish: Andre formål med studiet inkluderede undersøgelse af den randomiserede sammenligning mellem arm A eller B og arm C for effekten af Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 4), såvel som en vurdering af patienternes behandlingspræference ved brug af en præferenceundersøgelse.
Italian: ● Garza
Danish: ● Gaze
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 150 mg (1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 60 mg (0,4 ml i en koncentration på 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml i en koncentration på 150 mg/ml) eller 150 mg (1ml i en koncentration på 150 mg/ml) emicizumab.
Italian: Eventi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (3/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 9,7% di pazienti (3/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato sotto la pelle entro 5 minuti.
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Danish: Legemsvægt på 16 kg, vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg en gang om ugen:
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
Danish: ● Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af nålen.
Italian: Sposti la punta dell'ago al di sopra il medicinale e prema delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Danish: Patienterne fik Hemlibra-profylakse - 3 mg/kg en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 6 mg/kg hver 4. uge.
Italian: Hemlibra 1,5 mg/kg a settimana (N = 48)
Danish: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 48)
Italian: ● Impugnando la siringa con una mano, prema verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un "clic".
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et klik.
Italian: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Danish: Cmiddelværdi, ss (µg/ml) Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough ratio
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche senza interrompere la profilassi con emicizumab.
Danish: Patienter har fået foretaget kirurgiske indgreb uden seponering af emicizumab-profylakse i kliniske forsøg.
Italian: ● Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni) con emofilia A con o senza inibitori di FVIII (studio BO39182 - HAVEN 4)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med eller uden faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182HAVEN 4)
Italian: ● Siringhe, aghi di trasferimento, adattatori per flaconcino e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione.
Danish: ● Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken.
Italian: Invece, può essere utilizzato un metodo cromogenico Bethesda basato su un test cromogenico del fattore VIII con proteine della coagulazione bovine, insensibili a emicizumab.
Danish: stedet kan en kromogen Bethesda test med bovinbaseret faktor VIII-kromogen test anvendes, da denne ikke er følsom over for emicizumab.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A senza inibitori di FVIII (studio BH30071HAVEN 3)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hæmofili A uden factor VIII-inhibitorer (studie BH30071
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
Danish: 53 patienter som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet blev, i forholdet 2:1, randomiseret til Hemlibra-profylakse (arm A) eller ingen profylakse (arm B), stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Italian: ● Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo) In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all'interno dei vasi sanguigni e ostruirli; ciò può mettere potenzialmente in pericolo di vita.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket kan være livstruende.
Italian: Avendo una struttura diversa da quella del fattore VIII, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
Italian: In presenza di sintomi clinici e/o risultati di laboratorio compatibili con la TMA, il medico deve sospendere immediatamente la somministrazione di aPCC e interrompere la terapia con Hemlibra, iniziando un trattamento come clinicamente indicato.
Danish: Opstår der kliniske symptomer og/eller laboratoriefund svarende til TMA, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og igangsætte klinisk indiceret behandling.
Italian: Lo studio ha inoltre valutato l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra paragonata con la precedente terapia episodica (al bisogno) e profilattica con agenti bypassanti (per mezzo di confronti separati) nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (rispettivamente Bracci A e C) (vedere Tabella 7).
Danish: Studiet undersøgte også effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse sammenlignet med tidligere episodisk (efter behov/on-demand) og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (separate sammenligninger) hos patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering (henholdsvis arm A og C) (se tabel 7).
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII.
Danish: Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med FVIII.
Italian: La Tabella 10 fornisce una sintesi del confronto tra braccio di profilassi con Hemlibra (Braccio A) e braccio non sottoposto ad alcuna profilassi (Braccio B), sulla scala dell'indice di utilità EQ-5D-5L e sulla scala analogica visiva, dopo 24 settimane di trattamento con correzione per il basale.
Danish: Tabel 10 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) index utility scale og visual analogue scale (VAS) efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Hemlibra non deve essere somministrata in aree dove la cute è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Danish: Hemlibra subkutan injektion skal ikke gives på steder, hvor huden er rød, læderet, øm eller hård, eller hvor der er skønhedspletter eller ar.
Italian: Profilassi con Hemlibra (N = 18)
Danish: Hemlibra-prophylakse (N = 18)
Italian: ● Conservi il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: ● Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati aCalcolato mediante modello di regressione binomiale negativa (NBR) ABR calcolato
Danish: Behandlede blødningsepisoder i target joints a Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Danish: Arm D noninterventionsstudiet: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Italian: ● Rimuova la pellicola per aprire il blister.
Danish: ● Fjern beskyttelsesfolien for at åbne blisterpakningen.
Italian: Siringa da 2-3 mL
Danish: 2-3 ml sprøjte
Italian: 3 mg/kg ogni due settimane
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml) di emicizumab.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 30 mg (1 ml i en koncentration på 30 mg/ml) emicizumab.
Italian: L'autoiniezione è sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni.
Danish: Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico senza successiva recidiva (vedere paragrafo 4.4).
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af den trombotiske hændelse uden tilbagevenden (se pkt.
Italian: In base agli esperimenti preclinici, esiste una possibilità di ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
Danish: Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Italian: Flaconcino forato e siringa riempita
Danish: Perforerede hætteglas og fyldte sprøjter
Italian: ● Il medico le mostrerà le aree corporee più adatte per l'iniezione di Hemlibra.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.
Italian: Se è necessario somministrare FVIII nel periodo perioperatorio, consultare il paragrafo 4.5.
Danish: Hvis FVIII er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til pkt.
Italian: ● Inietti lentamente l'intera quantità di medicinale premendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Italian: ● Si assicuri che sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Italian: ● Con una mano, infili l'ago di trasferimento nel cappuccio e sollevi quest'ultimo in modo da coprire l'ago.
Danish: ● Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Danish: I HAVEN 1 intra-patientanalysen resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant reduktion (79 %) i forekomst af behandlede blødningsepisoder, sammenlignet med tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet registreret i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 7).
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago e non la appoggi su alcuna superficie dopo aver tolto il cappuccio dall'ago.
Danish: ● Rør ikke ved nålens spids, og læg den ikke fra dig, efter du har taget nålehætten af.
Italian: Preparazione della siringa per l'iniezione:
Danish: Gør sprøjten klar til injektion:
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af tromboembolier, når der gives aPCC.
Italian: Fase 12.
Danish: Trin 12.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i valori medi previsti (± DS) di Ctrough e Cmax e il rapporto di Cmax/Ctrough allo stato stazionario per le dosi di mantenimento raccomandate di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Danish: Den forventede middelværdi (± standardafvigelse) af Ctrough, Cmax og ratioen for Cmax/Ctrough ved steadystate for de anbefalede vedligeholdelsesdoser på 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge er vist i tabel 14.
Italian: Come funziona Hemlibra
Danish: Sådan virker Hemlibra
Italian: Togliere l'ago di trasferimento
Danish: Fjern overføringsnålen