FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de mantenimiento del embarazo o desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna en ratas, pero no en monos con dosis superiores a las administradas a humanos, y se observó una menor respuesta inmunitaria secundaria a la exposición al antígeno en crías de monos (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a terhesség fennállása vagy az embrio/foetalis fejlődés vonatkozásában; a humán dózist meghaladó adagoknál a patkányoknál észleltek anyai toxicitást, a majmoknál azonban nem, illetve antigén ingerre adott gyengébb másodlagos immunválasz volt megfigyelhető a majmok utódainál (lásd 5.3 pont).
Spanish: También se observó una reducción de la mortalidad por cualquier causa, con significación estadística únicamente nominal en el análisis jerarquizado (HR 0,85; IC del 95%: 0,73; 0,98).
Hungarian: Az összmortalitás csökkenését is megfigyelték, hierarchikus módszerrel végzett kizárólag nominális mérési szintű sztatisztikai szignifikanciával (HR 0,85, 95%-os CI: 0,73, 0,98).
Spanish: No reciclar el contenedor.
Hungarian: A tartály nem újrahasznosítható.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.
Spanish: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Hungarian: 24. hét LDL-C (ITT)a
Spanish: En los estudios de fase III, el 31 % de los pacientes padecía diabetes mellitus de tipo 2 y el 64 % de los pacientes tenía antecedentes de cardiopatía isquémica.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Spanish: Hazard ratio (95% IC) valor p
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) p-érték
Spanish: El valor medio de C-LDL al inicio fue de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l) volt.
Spanish: La dosis de Praluent se puede individualizar en función de las características del paciente, tales como el nivel basal de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta.
Hungarian: A Praluent adagját egyénileg, a betegre jellemző tulajdonságok, mint például a kiindulási LDLC-szint, a terápiás cél és a terápiás válasz alapján lehet megállapítani.
Spanish: La tasa de interrupción debida a reacciones locales en la zona de inyección fue comparable entre los dos grupos (del 0,2 % en el grupo de alirocumab comparado con el 0,3 % en el grupo de control).
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con alirocumab puede reducir los niveles de estas lipoproteínas residuales, como lo demuestra al reducir los niveles de apolipoproteína B (Apo B), de lipoproteínas de colesterol distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y de triglicéridos (TG).
Hungarian: Következésképpen, az alirokumab-kezelés e maradék lipoproteinek csökkenését eredményezheti, amint ez az apolipoprotein B (Apo B), nem nagy denzitású lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C/non-HDL-C) és trigliceridek (TG) csökkenésében megmutatkozik.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: A Praluent óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad (p. ej. ciclicidad estral, volumen testicular, volumen eyaculatorio, motilidad del esperma o recuento total de espermatozoides por eyaculación) en macacos, ni tampoco se produjeron hallazgos anatomopatológicos o histopatológicos relacionados con alirocumab en los tejidos reproductivos en ningún estudio de toxicología en ratas o monos.
Hungarian: Nem volt káros hatással a fertilitás kiegészítő markereire (pl. oestrus ciklus, here tömeg, ejakulátum mennyiség, spermium motilitás, vagy össz-spermiumszám/ejakulátum) a majmoknál, és nem volt alirokumabbal kapcsolatos anatómiai vagy kórszövettani lelet a reprodukciós szövetekben semelyik patkányokon vagy majmokon végzett toxikológiai vizsgálatban.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón azul.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos antifármaco, incluido AcN, fueron en valores bajos y no parecieron tener un impacto clínicamente significativo en la eficacia o seguridad de alirocumab, excepto por una tasa mayor de reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes que presentaron AAF durante el tratamiento, en comparación con los pacientes que fueron AAF negativo (7,5% vs 3,6%).
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestválaszok, köztük a Nab válaszok titere alacsony volt, és úgy tűnt, hogy nincs klinikailag jelentős hatással az alirokumab hatásosságára és biztonságosságára, kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megnövekedett arányát a kezeléssel összefüggően az ADA-pozitív betegeknél, az ADA-negatív betegekhez képest (7,5% vs 3,6%) Az ADA jelenlétében tovább folytatott alirokumab-kezelés hosszú távú következményei nem ismertek.
Spanish: La dosis inicial habitual de Praluent es de 75 mg administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas.
Hungarian: A Praluent szokásos kezdő adagja 75 mg subcutan alkalmazva, kéthetente egyszer.
Spanish: Estudio de dosis de cada 4 semanas
Hungarian: A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta).
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: La mortalidad por cualquier causa en los estudios de fase III fue del 0,6 % (20 de 3182 pacientes) en el grupo de alirocumab y del 0,9 % (17 de 1792 pacientes) en el grupo de control.
Hungarian: Az összhalálozás a 3. fázisú vizsgálatokban 0,6% (3182 betegből 20) volt az alirokumab-csoportban és 0,9% (1792 betegből 17) a kontrollcsoportban.
Spanish: Las crías de los macacos que recibieron dosis altas de alirocumab una vez a la semana durante toda la gestación presentaron una respuesta inmunitaria secundaria más débil a la exposición al antígeno que las crías de los animales del grupo de control.
Hungarian: A vemhesség alatt hetente magas alirokumab adagot kapó majmok utódai gyengébb másodlagos immunválaszt adtak antigén ingerre, mint a kontroll állatok utódai.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 50 mg a 300 mg de alirocumab, las medianas de los tiempos hasta la concentración sérica máxima (tmáx) fueron de 3 a 7 días.
Hungarian: 50 mg-tól 300 mg-ig terjedő alirokumab adagok subcutan alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 3-7 nap volt.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de uso" que se incluyen en la caja.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt „Használati Útmutató"-t.
Spanish: En estudios genéticos publicados, así como en ensayos clínicos y observacionales de tratamientos hipolipemiantes, se ha asociado un aumento del riesgo de aparición de diabetes con niveles más bajos de C-LDL.
Hungarian: A lipidcsökkentő kezelésekkel végzett, publikált genetikai, valamint klinikai és megfigyelésen alapuló vizsgálatokban, az alacsony LDL-C-szintek az újonnan jelentkező diabetes emelkedett kockázatával jártak.
Spanish: El efecto farmacodinámico de alirocumab en la disminución del C-LDL es indirecto y mediado a través de la unión a PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab LDL-C-csökkentésben mutatkozó farmakodinámiás hatása közvetett, és ezt a PCSK9-hez történő kötődésen keresztül fejti ki.
Spanish: El evento SCA inicial fue un infarto de miocardio en el 83,2% de los pacientes (34,6% IAMCEST, 48,6% SCASEST) y un episodio de angina inestable en el 16,8% de los pacientes.
Hungarian: A vizsgált ACS-esemény a betegek 83,2%-ánál jelentkező myocardialis infarctus (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) és a betegek 16,8%-ánál jelentkező egy instabil angina epizód volt.
Spanish: En los cinco ensayos controlados con placebo en pacientes que recibían la dosis máxima tolerada de estatina (n=3752), la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos musculoesqueléticos fue del 0,4 % en el grupo de alirocumab y del 0,5 % en el grupo de placebo.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Spanish: Angina inestable que requiere hospitalización c Evento de enfermedad coronaria definida como: evento grave de enfermedad coronariad, angina inestable que requiere hospitalización, procedimiento de revascularización coronaria inducida por isquemia d Evento grave de enfermedad coronaria definido como: muerte por enfermedad coronaria, IM no mortal e
Hungarian: Hospitalizációt igénylő intabil angina cA CHD esemény meghatározása a következő: súlyos CHD-eseményd, hospitalizációt igénylő intabil angina, ischaemiából adódó coronaria revascularisatiós eljárás d A súlyos CHD esemény meghatározása a következő: Halálos CHD, nem halálos kimenetelű MI
Spanish: Tabla 2: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en C-LDL y otros lípidos/lipoproteínas en estudios controlados con placebo y controlados con ezetimiba - Pauta Posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Hungarian: 2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Spanish: Alirocumab también reduce los niveles de lipoproteína (a) [Lp(a)], una forma de LDL que está unida a la apolipoproteína (a).
Hungarian: Az alirokumab az LDL egyik formájának, az apolipoprotein (a)-hoz kapcsolódó (a) lipoprotein [Lp(a)] csökkenését is eredményezi.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la jeringa.
Hungarian:  Nézze meg a fecskendő címkéjét.
Spanish: • No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Spanish: Para las plumas precargadas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Hungarian: Előretöltött injekciós tollak Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 75 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 75 mg/ml
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con alirocumab, no se observó efecto rebote en el C-LDL y sus niveles recuperaron gradualmente los niveles iniciales.
Hungarian: Az alirokumab-kezelés megszakítása után nem észleltek LDL-C reboundot és az LDL-C-értékek fokozatosan tértek vissza a kiindulási értékekhez.
Spanish: * incluyendo principalmente dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos **incluyendo eritema/enrojecimiento, prurito, edema, dolor/sensibilidad
Hungarian: ** beleértve az erythemat/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat/érzékenységet is.
Spanish: Aguja en el interior
Hungarian: Belül tű
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Hungarian: Hova adja be az injekciót Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 150 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/ml
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alirokumab hatása egyéb gyógyszerekre
Spanish: No se recomienda el uso de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Spanish: La reducción de C-LDL fue uniforme, independientemente del uso concomitante de estatinas y de las dosis.
Hungarian: Az LDL-C csökkenése az egyidejűleg alkalmazott sztatinoktól és adagoktól függetlenül tartósan fennállt.
Spanish: La PCSK9 se une a los receptores de lipoproteínas de baja densidad (R-LDL) en la superficie de los hepatocitos para estimular la degradación de los R-LDL en el hígado.
Hungarian: A PCSK9 a májsejtek felületén lévő alacsony denzitású lipoprotein receptorokhoz (LDLR) kapcsolódik, hogy elősegítse azok lebomlását a májban.
Spanish: • Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Spanish: Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol "malo" (también llamado "colesterol LDL").
Hungarian: A Praluent segít az Ön „rossz" koleszterin (úgy nevezett „LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében.
Spanish: Resumen del programa de ensayos clínicos de fase III-pauta posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok programjának összegzése kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Spanish: Tras la saturación de la unión de la PCSK9, mayores aumentos en las concentraciones de alirocumab no provocan una mayor reducción del C-LDL, aunque sí se observa una duración ampliada del efecto hipolipemiante sobre la C-LDL.
Hungarian: Amikor a PCSK9-hez történő kötődés telitetté válik, az alirokumab koncentrációk további emelése nem eredményez további LDL-C-csökkenést, azonban egy hosszabb időtartamú LDL-C-csökkentő hatást megfigyeltek.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonosított összes mellékhatás gyakoriságát, az összesített 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt incidenica alapján határozták meg.A mellékhatások szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek bemutatásra.
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
Hungarian: Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.
Spanish: En cambio, se han identificado mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 en pacientes con niveles más altos de C-LDL y un diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
Hungarian: Ezzel szemben, PCSK9 génen belüli funkciónyeréses mutációkat magas LDL-C-szinttel rendelkező betegeknél és egy primer familiáris hypercholesterinaemia klinikai diagnózisa során azonosítottak.
Spanish: Se notificaron reacciones locales en la zona de inyección, incluidos eritema/enrojecimiento, prurito, edema, y dolor/sensibilidad, en el 6,1 % de los pacientes tratados con alirocumab comparado con el 4,1 % de los pacientes del grupo de control (que recibían inyecciones de placebo).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, beleértve az erythemát/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat és érzékenységet az alirokumabbal kezelt betegek 6,1%-ánál jelentettek a kontrollcsoport (placebo injekciót kaptak) 4,1%-ához képest.
Spanish: En la cohorte de pacientes no tratados concomitantemente con una estatina, el nivel inicial medio de C-LDL fue de 142,1 mg/dl.
Hungarian: Az egyidejűleg sztatinnal nem kezelt betegcsoportban az LDL-C átlagos kiindulási értéke 142,1 mg/dl volt.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis única de entre 100 mg y 300 mg de alirocumab, no se observaron diferencias significativas en los niveles plasmáticos entre los pacientes japoneses y caucásicos.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Spanish: Reacciones locales en la zona de inyección
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók
Spanish: Se observó un aumento ligeramente mayor al que sería proporcional a la dosis, con un aumento de entre 2,1 y 2,7 veces en las concentraciones totales de alirocumab con un aumento del doble de la dosis, de 75 mg a 150 mg cada dos semanas.
Hungarian: A dózissal arányosnál kissé nagyobb, a teljes alirokumab koncentrációk 2,1-2,7-szeres növekedését figyeltek meg az adag kétszeres, kéthetente 75 mg-ról 150 mg-ra történő emelésekor.
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
Hungarian: Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
Spanish:  Deseche la jeringa y el capuchón.
Hungarian:  Dobja el a fecskendőt és a kupakot
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Spanish: Los niveles iniciales medios de C-LDL fueron de 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Spanish: En estudios clínicos, hubo una representación limitada de pacientes con insuficiencia renal grave (definida como IFG < 30 mL/min/1,73 m2) (ver sección 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korlátozott számban voltak képviselve a súlyos vesekárososdásban szenvedő betegek (becsült /estimated/GFR definíciója szerint: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) (lásd 5.2 pont).
Spanish: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en estudios controlados con ezetimiba Con estatina de base
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás az ezetimib-kontrollos vizsgálatokban
Spanish: Ventana para inspección Protector amarillo de seguridad
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
Spanish: Se ha notificado un número reducido de personas que portan mutaciones de pérdida de función en PCSK9 en dos alelos y niveles notablemente bajos de C-LDL, con niveles de C-HDL y TG en el intervalo normal.
Hungarian: Néhány olyan egyénről számoltak be, akik a PCSK9 funkcióvesztéses mutáció két allélját hordozzák, és rendkívül alacsony az LDL-C-szintjük, normális határokon belüli HDL-C és TG szintek mellett.
Spanish: Pauta posológica de cada 4 semanas
Hungarian: A 4 hetes adagolási séma
Spanish: Los datos en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados (ver sección 5.2).
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares controlado, 2505 pacientes (26,5%) tratados con Praluent tenían 65 o más años y 493 pacientes (5,2%) tratados con Praluent tenían 75 o más años.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó, kontrollos klinikai vizsgálatokban 2505 (26,5%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 493 (5,2%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones en el lugar de inyección también aparecieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con alirocumab, que en pacientes tratados con placebo (3,8% de alirocumab versus 2,1% de placebo).
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó vizsgálatban (ODYSSEY OUTCOMES) az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók is gyakrabban jelentkeztek az alirokumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (alirokumab 3,8% versus placebo 2,1%).
Spanish: En estudios que utilizaron la pauta de aumento de dosis en función de determinados criterios, una mayoríade los pacientes alcanzaron el nivel predefinido de C-LDL objetivo (basándose en su nivel de riesgo CV) a la dosis de 75 mg cada dos semanas, y la mayoría de pacientes mantuvieron el tratamiento a la dosis de 75 mg cada dos semanas.
Hungarian: A kritériumokon alapuló adagemelési sémát alkalmazó vizsgálatokban a betegek többsége elérte az előzetesen (CV kockázati értékük alapján) meghatározott LDL-C célértéket a pontosan kéthetente alkalmazott 75 mg adag mellett, és a betegek többsége megtartotta a kéthetente alkalmazott 75 mg-os adagot.
Spanish: No toque la aguja.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt.
Spanish: Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
Hungarian: Használati útmutató Ezen a képen a Praluent fecskendő részei láthatók.
Spanish: • enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la mediana de la semivida aparente de alirocumab en estado de equilibrio fue de 17 a 20 días en pacientes que recibieron alirocumab en monoterapia a dosis subcutáneas de 75 mg cada dos semanas o de 150 mg cada dos semanas.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az alirokumab medián látszólagos felezési ideje dinamikus egyensúlyi állapotban 17 - 20 nap volt az alirokumab monoterápiában részesülő betegeknél, akik kéthetente 75 mg vagy 150 mg alirokumabot kaptak subcutan.
Spanish: Alirocumab también redujo significativamente los siguientes variables compuestas: riesgo de evento coronario; evento coronario grave; evento cardiovascular y la variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a következő összetett végpontokat is: CHD események kockázata; súlyos CHD események; cardiovascularis esemény; és az összmortalitás, a nem halálos kimenetelű MI, és a nem halálos kimenetelű ischameiás stroke összessége.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes tratados con 300 mg, con una pauta posológica de una vez cada 4 semanas (mensualmente), fue similar al descrito durante el programa de estudios clínicos que usaban una pauta posológica de 2 semanas, excepto por una tasa mayor de reacciones locales en el lugar de inyección.
Hungarian: A 4 hetente (havonta) 300 mg-os adagolási sémával kezelt betegek biztonságossági profilja, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók magasabb előfordulási arányát kivéve, hasonló volt, mint a kéthetente történő kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatokban leírt biztonságossági profil.
Spanish: • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo).
Hungarian: • A Praluent egy monoklonális ellenanyag (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon).
Spanish: Para las jeringas precargadas Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Hungarian: Előretöltött fecskendők Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Franciaország
Spanish: • El principio activo de Praluent es alirocumab.
Hungarian: • A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
Spanish: Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.