FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PROSPECTO PARA EL PACIENTE [Se debe incluir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO (FI) [Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:]
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Italian: "Segnalazione degli effetti indesiderati
Spanish: "No tome <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> si está en periodo de lactancia.
Italian: "Non assuma <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> durante l'allattamento con latte materno.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore:]
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Spanish: "<La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
Italian: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore:]
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>4 (ver sección 4.3).
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>4(vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Adolescentes mayores de 12 años de edad
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di
Spanish: "Si tiene menos de 12 años de edad" "Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina" "Si está en periodo de lactancia"
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di <prendere><usare><nome del medicinale> Non <prenda> <usi> <nome del medicinale>: "Se ha meno di 12 anni" "Se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de <la tos><y/o><el resfriado>1.
Italian: Adolescenti di età superiore ai 12 anni <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per il trattamento di <tosse><e/o><raffreddore>1.
Spanish: «Población pediátrica:
Italian: "Popolazione pediatrica:
Spanish: Niños con edades de 12 a 18 años:
Italian: Bambini e ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Spanish: Acuerdo del CMDh
Italian: Accordo del CMDh
Spanish: El calendario de ejecución del acuerdo está definido en el anexo IV.
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modalità di somministrazione
Spanish: Por todo ello, el CMDh volvió a redactar estos apartados de la siguiente manera:
Italian: Pertanto, il CMDh ha così riformulato il testo di tali paragrafi:
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse durante más de 3 días.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Spanish: Si el dolor no se alivia después de 3 días, consulte a su médico.
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)».
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
Spanish: No tomar más de [A ser completado a nivel nacional y véase nota a continuación] en 24 horas.
Italian: Non assumere più di [Da completare a livello nazionale; cfr. la nota successiva] nell'arco di 24 ore.
Spanish: [Nombre del producto] no deberá administrarse a niños menores de 12 años por el riesgo de problemas respiratorios graves».
Italian: [Nome del medicinale] non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori".
Spanish: La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias en intervalos no inferiores a 6 horas.
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
Spanish: Los medicamentos con codeína están autorizados a nivel nacional en Europa y están indicados para el tratamiento del dolor en niños y adultos.
Italian: I medicinali a base di codeina sono autorizzati a livello nazionale in Europa e sono indicati nella gestione del dolore negli adulti e nei bambini.
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg».
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
Spanish: Esto incluyó las respuestas por parte de los TAC y los datos de la literatura publicada que se pusieron a disposición desde la expedición inicial de las autorizaciones de comercialización.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dall'epoca della prima concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Recomendación del PRAC
Italian: Raccomandazione PRAC
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que si una autorización de comercialización no se puede modificar según los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de esa autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Spanish: En vista de estos datos, el PRAC recomendó la contraindicación de la codeína en mujeres durante la lactancia.
Italian: Alla luce di tali informazioni, il PRAC ha raccomandato di controindicare l'impiego della codeina nelle donne durante l'allattamento.
Spanish: Hasta ahora, se han publicado al menos 44 casos de depresión respiratoria neonatal en niños amamantados por madres que tomaban codeína.
Italian: Ad oggi sono stati pubblicati almeno 44 casi di depressione respiratoria neonatale in bambini allattati al seno da madri che facevano uso di medicinali a base di codeina.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las diferencias de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Spanish: Se utilizan normalmente en combinación con otros analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos.
Italian: Sono solitamente usati in associazione con altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi.
Spanish: El PRAC consideró, por tanto, que el rango de dosis pediátrica adecuado es de 0,5 a 1mg/kg y la dosificación precisa está basada en el peso corporal, cuando es posible, y con un uso limitado a tres días.
Italian: Il PRAC pertanto ha considerato appropriato nella popolazione pediatrica l'intervallo di dose di 0,5-1 mg/kg, calibrato ove possibile in base al peso corporeo del paziente, con una durata di impiego limitata a tre giorni.
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe usar para medicamentos que contengan solo codeína.
Italian: Nota: per i medicinali esclusivamente a base di codeina deve essere utilizzato il testo seguente.
Spanish: El rango aproximado que se recomienda es de 30 a 60 mg.
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
Spanish: «La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años o más debe ser [Rango de dosis que tiene que ser completada a nivel nacional] cada 6 horas y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 240 mg a diario.
Italian: "La dose raccomandata di codeina nei bambini a partire dai 12 anni è [Range di dosaggio da indicare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario, fino alla dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que las modificaciones eran necesarias para la denominación propuesta en el apartado 4.2 del resumen de las características del producto (RCP) y el apartado 3 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessario introdurre alcune modifiche al testo proposto nel paragrafo 4.2 dell'RCP e nel paragrafo 3 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Spanish: Niños con edad inferior a 12 años: «La codeína no deberá administrarse en niños menores de 12 años por el riesgo de intoxicación por opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver apartados 4.3 y
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni: "La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni in considerazione del rischio di tossicità da oppioidi, dovuto alla variabilità e all'imprevedibilità del metabolismo della codeina in morfina (cfr. i paragrafi 4.3 e 4.4)."
Spanish: Los datos disponibles indican que la madurez del sistema renal y las enzimas que metabolizan los medicamentos, así como el peso o composición corporal y la ontogenia de las enzimas implicadas en el metabolismo y la farmacología de la codeína pueden ser determinantes para su efecto analgésico o tóxico y, por tanto, provocar diferencias farmacocinéticas en los niños en comparación con los adultos y entre los distintos grupos de edad de los niños (neonatos y bebés).
Italian: I dati a disposizione suggeriscono che la maturità del sistema renale e degli enzimi che metabolizzano il farmaco, il peso corporeo o la composizione e l'ontogenesi degli enzimi coinvolti nel metabolismo e la farmacologia della codeina possono essere determinanti per il suo effetto analgesico o tossico e che, pertanto, producono differenze a livello di farmacocinetica nei bambini rispetto agli adulti e tra le diverse fasce di età dei bambini (neonati, bambini piccoli).
Spanish: Asimismo, se recomendó que debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Italian: Ha inoltre raccomandato di usarla alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Spanish: Sin embargo, el PRAC también consideró que su uso puede estar asociado a acontecimientos adversos graves de intoxicación por opiáceos, especialmente en la población pediátrica menor de 12 años.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha anche osservato che il suo impiego può essere associato a gravi eventi indesiderati di tossicità da oppioidi, in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo adecuadamente, el PRAC opinó que la codeína debe administrarse solo en niños mayores de 12 años, ya que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en estos niños pueden compararse a los de los adultos.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio in maniera adeguata, il PRAC ha considerato che la codeina dovrebbe essere usata soltanto nei bambini di età superiore ai 12 anni, poiché i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di quest'età possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Spanish: Por todo ello y de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos mencionados en el anexo I y para los que las enmiendas de la información del producto están establecidas en el anexo III de la recomendación.
Italian: Di conseguenza, ai sensi degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I. Le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione.
Spanish: Se inició, por tanto, un procedimiento de arbitraje en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de revisar la relación riesgo/beneficio de la codeína en el tratamiento del dolor en los niños.
Italian: È stato pertanto avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per rivedere il rapporto rischi/benefici della codeina nella gestione del dolore nei bambini.
Spanish: Las propiedades analgésicas de la codeína proceden de su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y la toxicidad de esta se debe principalmente a sus efectos opiáceos.
Italian: Le proprietà analgesiche della codeina derivano dalla sua conversione in morfina da parte dell'enzima citocromo P450 (CYP2D6) e la tossicità della codeina è dovuta perlopiù ai suoi effetti oppioidi.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) trató esta cuestión durante la reunión de septiembre de 2012 y expresó su preocupación sobre la posibilidad de intoxicación grave por opiáceos asociada al uso de la codeína como analgésico en la población pediátrica.
Italian: Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha discusso questo aspetto nel corso della sua riunione del settembre 2012 e si è detto preoccupato per il potenziale di grave tossicità da oppioidi associato all'uso di codeina come analgesico nella popolazione pediatrica.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con todas las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Spanish: El PRAC señaló que la realización de pruebas de genotipos/fenotipos en los pacientes antes de recetar codeína resulta inviable en la práctica, por tanto, se recomendaron advertencias adecuadas para resaltar estos riesgos, lo que incluye signos y síntomas de la intoxicación por opiáceos y estimaciones de la prevalencia de los metabolizadores ultrarrápidos en diversas poblaciones.
Italian: Il PRAC ha osservato che lo screening del genotipo/fenotipo dei pazienti prima della prescrizione della codeina è una soluzione poco praticabile; pertanto, ha raccomandato di predisporre avvertenze adeguate per mettere in luce questi rischi, tra cui i segni e i sintomi della tossicità da oppioidi e le stime della prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni.
Spanish: Después de revisar la totalidad de los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños, lo que incluye las respuestas presentadas por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), el PRAC señaló que hay menos información sobre la farmacocinética del metabolismo de la codeína en los niños que la disponible para adultos.
Italian: Dopo aver rivisto tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), il PRAC ha notato che per i bambini sono disponibili informazioni più limitate sulla farmacocinetica del metabolismo della codeina rispetto agli adulti.
Spanish: «La duración del tratamiento deberá limitarse a 3 días y se deberá aconsejar a los pacientes o los cuidadores que consulten a su médico si no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor».
Italian: "La durata del trattamento è limitata a 3 giorni; se non si ottiene un sollievo efficace dal dolore, i pazienti o le persone che si prendono cura di loro devono ricercare la consulenza di un medico."
Spanish: Además, los medicamentos con codeína deben administrarse a la menor dosis y durante el menor tiempo posible.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di codeina devono essere usati alla dose minima per un periodo di tempo il più possibile breve.
Spanish: Con respecto a la eficacia, después de revisar los datos de eficacia disponibles, el PRAC consideró que el perfil analgésico de la codeína no es superior al de otros analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos, en el tratamiento del dolor postoperatorio en los niños.
Italian: Quanto all'efficacia, dopo aver esaminato le informazioni disponibili, il PRAC era del parere che il profilo analgesico della codeina non fosse superiore a quello di altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta el procedimiento del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, procedente de los datos de farmacovigilancia, para los productos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños (consultar el Anexo I).
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini (cfr. l'allegato I).
Spanish: • El PRAC determinó, igualmente, que los poliformismos en el sistema CYP2D6 del citocromo P450 repercuten en el metabolismo de la codeína, lo que puede dar lugar a acontecimientos adversos graves de toxicidad por opiáceos en metabolizadores rápidos o ultrarrápidos de codeína.
Italian: • Il PRAC ha altresì stabilito che i polimorfismi nel sistema del citocroma P450 (CYP2D6) hanno ripercussioni sul metabolismo della codeina, che possono dar luogo a gravi eventi avversi di tossicità da oppioidi nei metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina.
Spanish: Después de tener en cuenta la recomendación del PRAC con fecha de 13 de junio de 2013 en el marco del artículo 107, apartado 1, letra k y apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh llegó a un acuerdo sobre la revocación o la modificación, según sea aplicable, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre los productos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños con respecto al riesgo de intoxicación por opiáceos.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini in relazione al rischio di tossicità da oppioidi.
Spanish: «La codeína debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Italian: "La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Spanish: El PRAC consideró que este riesgo era relevante para los bebés lactantes, cuyas madres son metabolizadoras ultrarrápidas.
Italian: Il PRAC ha considerato che questo rischio è importante nei bambini allattati al seno da madri che sono metabolizzatori ultrarapidi.
Spanish: Aunque reconoce que existen incertidumbres con respecto a la identificación de poblaciones pediátricas particulares con un mayor riesgo y el impacto de la edad sobre el metabolismo de la codeína, el PRAC consideró que los neonatos y los niños pequeños pueden ser más vulnerables ante la intoxicación por opiáceos.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC era dell'idea che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi.
Spanish: Posteriormente, tres resultaron ser metabolizadores ultrarrápidos o rápidos de codeína y es posible que los problemas respiratorios subyacentes les hicieran susceptibles de desarrollar una depresión respiratoria cuando la codeína se transforma en altos niveles de morfina en los metabolizadores ultrarrápidos.
Italian: Successivamente è emerso che tre di questi pazienti erano metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina e i loro problemi respiratori possono averne accentuato la predisposizione a sviluppare depressione respiratoria nel momento in cui la codeina si è trasformata in un elevato quantitativo di morfina, cosa che accade nei metabolizzatori ultrarapidi.
Spanish: Además, el PRAC recomendó precaución con la subpoblación específica de pacientes que ya presenten compromiso de las vías respiratorias y puedan requerir alivio del dolor postoperatorio y se incluyeron los avisos pertinentes en la información del producto.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato cautela nella sottopopolazione specifica di pazienti che potrebbero già avere una compromissione delle vie aeree e che necessitano di un trattamento analgesico post-operatorio; a tal fine sono state inserite avvertenze adeguate nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: El uso de la codeína también debe estar contraindicado en pacientes de todas las edades que sean metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
Italian: L'uso della codeina dovrebbe inoltre essere controindicato in pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Spanish: El PRAC también concluyó que la codeína, según los datos disponibles, tiene un efecto techo en dosis superiores, por encima de las cuales la incidencia de reacciones adversas aumenta significativamente y estas son dependientes de la dosis.
Italian: Il PRAC è giunto infine alla conclusione che i dati disponibili dimostrano che la codeina ha un effetto tetto a dosi più elevate, al di sopra delle quali si osserva un marcato aumento dell'incidenza di reazioni avverse, e che tali reazioni sono dose-dipendenti.