FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Implantat se sastoji od bolesnikovih vlastitih stanica hrskavice na membrani od kolagena površine 14,5 cm2, koju kirurg koristi za popunjavanje oštećenog područja hrskavice.
Lithuanian: Implantą sudaro paties paciento kremzlės ląstelės, perkeltos ant 14,5 cm2 dydžio kolageno membranų, kuriomis chirurgas užpildo ertmes tose vietose, kur kremzlė pažeista.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena, upalnom bolesti zglobova i nekorigiranim prirođenim poremećajima koagulacije krvi.
Lithuanian: MACI negalima implantuoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kelio osteoartritas (patinimas ir skausmas), uždegiminė sąnarių liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.
Croatian: Cjelokupan popis svih nuspojava prijavljenih za implantat MACI dostupan je u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MACI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: MACI se koristi za popravak oštećenja čitave debljine hrskavice površine od 3 do 20 m2 u odraslih bolesnika, koji osjećaju simptome (poput boli i problema prilikom pokretanja koljena).
Lithuanian: MACI šalinami viso storio 3-20 cm2 paviršiaus ploto kremzlės defektai, diagnozuoti suaugusiesiems, kurie jaučia tokių defektų sukeliamus simptomus (pvz., judinant kelią skauda ar pasireiškia tam tikrų
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je glavna studija pokazala da je u liječenju bolesnika s oštećenjem hrskavice koljena implantat MACI bio superioran u odnosu na liječenje mikrofrakturama.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pagrindinis tyrimas patvirtino, jog MACI yra pranašesnis už mikrolūžių procedūrą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės defektai.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Lithuanian: Taip pat MACI negalima implantuoti pacientams, kurių šlaunikaulio augimo plokštelės ne visiškai uždaros.
Croatian: Ocijenjeno je da implantat MACI udovoljava propisima EU-a o naprednim terapijama, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama EU-a podvrgnu ocjenjivanju od strane EMA-e kako bi se pribavilo odobrenje za stavljanje lijeka u promet valjano širom Europske unije.
Lithuanian: Įvertinus MACI, nustatyta, kad šis vaistas atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias Europos vaistų agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
Croatian: Implantat MACI uspoređen je s kirurškim zahvatom mikrofraktura (kirurškim zahvatom koji se obično koristi za liječenje oštećenja hrskavice) u glavnom ispitivanju, u kojem se promatralo ublažavanje boli i poboljšanje funkcije koljena u bolesnika s oštećenjem pune debljine hrskavice koljena.
Lithuanian: MACI buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (chirurgine procedūra, kuri paprastai atliekama gydant kremzlės defektus) atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas skausmo palengvėjimas ir kelio funkcijos pagerėjimas gydant pacientus, kuriems diagnozuoti viso storio kelio sąnario kremzlės defektai.
Croatian: Standardna ljestvica poznata pod nazivom „rezultat za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa (engl. knee injury and osteoarthritis outcome score - KOOS)" primijenjena je za mjerenje boli i funkcije koljena, pri čemu 0 označava ekstremne probleme, a 100 označava izostanak problema.
Lithuanian: knee injury and osteoarthritis outcome score, KOOS), kurioje 0 reiškia labai didelius sutrikimus, o 100 - kad sutrikimų nėra.
Croatian: Praktične informacije o korištenju implantata MACI bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie MACI vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Croatian: Implantat MACI smije koristiti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata.
Lithuanian: MACI gali įsodinti tik naudoti šį preparatą specialiai parengtas ir kvalifikuotas chirurgas, o preparatą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: MACI je implantat koji se koristi za popravak oštećenja hrskavice u završecima kosti zgloba koljena.
Lithuanian: MACI - tai implantas, kurį naudojant taisomi kelio sąnario kaulų galuose esantys kremzlės defektai.
Croatian: Tip lijepila poznat pod nazivom fibrinsko tkivno lijepilo, koje se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv, koristi se za pričvršćivanje implantata za hrskavicu.
Lithuanian: Siekiant pritvirtinti implantą ant kremzlės, naudojami tam tikri klijai, vadinami fibrino audinių klijais, kurie pagaminti iš kraujo krešėjime dalyvaujančių baltymų.
Croatian: Prekomjeran rast hrskavice i odvajanje implantata mogu nastupiti kod 1 do 10 bolesnika na 1.000 bolesnika liječenih implantatom MACI.
Lithuanian: Maždaug 1-10 MACI gydytų pacientų iš 1000 gali pasireikšti pernelyg intensyvus kremzlės augimas ir transplantatas gali atsiskirti nuo pažeistos kremzlės.
Croatian: Ove se stanice koriste za prekrivanje oštećenog područja hrskavice, te stoga regeneriraju oštećena područja i pomažu pri rješavanju simptoma bolesnika, poput boli i problema prilikom pomicanja koljena.
Lithuanian: Ląstelėmis užpildoma ertmė toje vietoje, kur kremzlė pažeista, ir taip atkuriamos pažeistos sąnario vietos bei pašalinami pacientui pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir sunkumai,
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra MACI Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: S obzirom na bol i funkciju, poboljšanja od otprilike 45 boda zabilježena su kod bolesnika s usađenim implantatom MACI u usporedbi s otprilike 35 boda u bolesnika podvrgnutih metodi mikrofraktura.
Lithuanian: MACI gydytų pacientų ir skausmo, ir kelio funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 45 balais, o pacientų, kuriems atlikta mikrolūžių procedūrą - maždaug 35 balais.
Croatian: Djelatna tvar u implantatu MACI sastoji se od bolesnikovih vlastitih stanica hrskavice, koje se usađuju u oštećenu hrskavicu koljena.
Lithuanian: Veiklioji MACI medžiaga yra paties paciento kremzlės ląstelės, kurios įsodinamos į pažeistą kelio kremzlę.
Croatian: Peroralna primjena vrećica (LDPE/alu/LDPE/papir)
Lithuanian: Vartoti per burną paketėlis (LDPE/aliuminis/LDPE/p opierius)
Croatian: 1 vrećica
Lithuanian: 1 paketėlis
Croatian: 60 mg Granule za oralnu otopinu
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, glavna je zabrinutost bila ta da lijek može izmijeniti srčani ritam.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto saugumą, didžiausią rūpestį kėlė tai, kad jis gali pakeisti širdies ritmą.
Croatian: Međutim, taj se rizik smatra niskim jer bolesnici uzimaju samo jednu dozu lijeka, i to pod nadzorom liječnika.
Lithuanian: Tačiau ši rizika įvertinta kaip maža, nes pacientai vartoja tik vieną vaisto dozę ir juos prižiūri gydytojas.
Croatian: Preporučena doza je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine i bolesnik je uzima jednom.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin) EMA/820056/2018
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinas) EMA/820056/2018
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 166 odraslih osoba kod kojih je vjerojatnost nedostatka hormona rasta bila visoka, srednja ili niska, ili kod kojih je potvrđeno da nemaju nedostatak hormona rasta.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 166 suaugusiaisiais, kuriems buvo didelė, vidutinė arba maža augimo hormono trūkumo tikimybė arba kuriems buvo patvirtinta, kad jie neturėjo augimo hormono trūkumo.
Croatian: Više informacija o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Macimorelin Aeterna Zentaris rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Croatian: Liječnik potom uzima uzorke krvi 45, 60 i 90 minuta kasnije kako bi utvrdio koliku je količinu hormona rasta tijelo proizvelo.
Lithuanian: Praėjus 45, 60 ir 90 minučių gydytojas paims kraujo, siekdamas ištirti, kiek augimo hormono organizmas pagamino.
Croatian: Ukupno gledano, nuspojave su većinom bile blage i kratkotrajne te nije bilo potrebe za posebnim liječenjem.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo lengvi ir trumpalaikiai ir nereikalaujantys gydymo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gorak okus ili okus metala u ustima, umor, glavobolja, mučnina (slabost), omaglica, proljev i osjećaj vrućine.
Lithuanian: Dažniausi Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10) yra kartus arba metalo skonis, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, viduriavimas ir karščio pojūtis.
Croatian: Potom se mjeri razina hormona rasta u krvi i pokazuje može li tijelo proizvesti hormon rasta ili ne.
Lithuanian: Tada matuojamas augimo hormono kiekis kraujyje. Jis parodo, ar organizmas gali gaminti augimo hormoną.
Croatian: To znači da, premda se uz pomoć lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris ne mogu dijagnosticirati svi slučajevi bolesti, on može pridonijeti potvrdi postojanja bolesti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors su Macimorelin Aeterna Zentaris nustatomi ne visi ligos atvejai, jis gali padėti ją diagnozuoti.
Croatian: Sve u svemu, Macimorelin Aeterna Zentaris ima manje nuspojava od usporednog testa kojim se privremeno smanjuje razina šećera u krvi.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinio poveikio reiškinių yra mažiau nei lyginamojo tyrimo, kuris laikinai sumažina cukraus kiekį kraujyje.
Croatian: EMA je smatrala da je najvažnije izbjeći pretjerano dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta u odraslih osoba, kao i činjenicu da lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pridonosi u potvrdi pozitivne dijagnoze, čime se izbjegava nepotrebno liječenje bolesnika s lažno pozitivnim rezultatom testa.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad prioritetas yra vengti klaidingų suaugusiųjų augimo hormono trūkumo diagnozių ir kad Macimorelin Aeterna Zentaris padeda patvirtinti teigiamą diagnozę ir išvengti nereikalingo pacientų, kuriems liga diagnozuota klaidingai, gydymo.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris može uzrokovati i promjenu srčanog ritma.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris taip pat gali paveikti širdies ritmą.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulira otpuštanje rasta hormona u krv aktivacijom receptora (ciljnih mjesta) koji se nalaze na stanicama hipofize, žlijezde smještene u donjem dijelu mozga.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris veiklioji medžiaga macimorelinas stimuliuoja augimo hormono išsiskyrimą į kraują aktyvindamas receptorius (taikinius), kurie yra ant hipofizės, posmegininės liaukos, ląstelių.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinas)
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris je lijek za ispitivanje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris yra vaistas, vartojamas organizmo gebėjimui gaminti augimo hormoną ištirti.
Croatian: Ukupno 140 od njih testirano je i lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris i putem ITT-a.
Lithuanian: Iš jų 140čiai atliktas ir Macimorelin Aeterna Zentaris tyrimas, ir ITT.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris izdaje se samo na liječnički recept, a njegovu primjenu mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris galima įsigyti tik pateikus receptą. Jo vartojimą turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis augimo hormono trūkumo diagnozavimo patirties.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Macimorelin Aeterna Zentaris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris u jednom je glavnom ispitivanju uspoređen s drugim testom koji se obično primjenjuje za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta, a naziva se test tolerancije inzulina (ITT).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Macimorelin Aeterna Zentaris buvo lyginamas su kitu tyrimu, paprastai atliekamu augimo hormono trūkumui diagnozuoti, - insulino tolerancijos testu (ITT).
Croatian: Primjenjuju ga liječnici kako bi dijagnosticirali nedostatak hormona rasta, stanja u kojem bolesnik nema dovoljnu količinu hormona rasta.
Lithuanian: Gydytojai ji naudoja augimo hormono trūkumui (būklė kai paciento organizmas pagaminama nepakankamai augimo hormono) diagnozuoti. Jis nėra skirtas šiai ligai gydyti.
Croatian: Pregled lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Zašto je lijek Macimorelin Aeterna Zentaris odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Macimorelin Aeterna Zentaris įregistruotas ES?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Kita informacija apie Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas?
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži djelatnu tvar macimorelin.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos macimorelino.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris dostupan je u obliku granula koje se otapaju u vodi i uzimaju kroz usta.
Lithuanian: Gaminamos Macimorelin Aeterna Zentaris granulės, kurias reikia ištirpinti vandenyje ir išgerti.
Croatian: Kako djeluje Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kaip veikia Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Macimorelin Aeterna Zentaris nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Macimorelin Aeterna Zentaris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimu?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Kako se primjenjuje Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kaip vartojamas Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Ukupno gledajući, 94 % osoba koje su bile negativne na nedostatak hormona rasta putem ITT-a bile su negativne i u testiranju lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % osoba koje su bile pozitivne nakon testiranja putem ITT-a bile su pozitivne i nakon testiranja lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Iš 94 proc., kuriems atlikus ITT augimo hormono trūkumo nenustatyta, jo nenustatyta ir su Macimorelin Aeterna Zentaris, o 74 proc.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Croatian: Informacije o laktozi i natriju
Lithuanian: Informacija apie laktozę ir natrį
Croatian: Izmjerenu količinu prebacite u čašu.
Lithuanian: Atmatuotą kiekį išleiskite į stiklinę.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš išgerdami vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Croatian: Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
Lithuanian: Pirmo ir antro testų rezultatai sutapo 31 atveju (91,2 proc.).
Croatian: Ponovljivost je bila 97 %.
Lithuanian: Pakartojamumas siekė 97 proc.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu s lijekovima:
Lithuanian: Tuo pat metu nevartokite vaistų:
Croatian: 1. korak Vaganje bolesnika.
Lithuanian: 1 žingsnis Pasverkite pacientą.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su rezultati testa pouzdani, morate se pridržavati pravila u nastavku:
Lithuanian: Siekiant užtikrinti testo rezultatų patikimumą, būtina laikytis šių taisyklių:
Croatian: Pripremite uzorke plazme ili seruma i pošaljite ih u laboratorij radi određivanja hormona rasta.
Lithuanian: Paruoškite plazmos arba serumo mėginius ir nusiųskite juos į laboratoriją, kad būtų nustatytas augimo hormono kiekis.
Croatian: Cijelu testnu dozu morate popiti unutar 30 sekundi.
Lithuanian: Visą testui atlikti reikiamą vaisto dozę turite išgerti per 30 sekundžių.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu kancerogenosti i učinaka na reprodukciju i razvoj.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimų neatlikta.
Croatian: • morate biti natašte - ne smijete jesti najmanje 8 sati prije testa te tijekom testa
Lithuanian: • valgymas - jums negalima valgyti bent 8 valandas iki testo ir atliekant testą;
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži 1 vrećicu.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1 paketėlis.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Croatian: Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar macimorelinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Suspenziju je potrebno miješati sve dok ne postane malo zamućena bez čestica na dnu posude.
Lithuanian: Suspensiją reikėtų maišyti, kol ji pasidarys šiek tiek drumzlina be kietųjų dalelių talpyklės dugne.
Croatian: Bolesnik mora popiti cijeli sadržaj čaše unutar 30 sekundi.
Lithuanian: Liepkite pacientui per 30 sekundžių išgerti visą stiklinės turinį.
Croatian: Pažljivo miješajte suspenziju 2 minute (ostat će mala količina neotopljenih čestica, zbog čega će suspenzija biti malo zamućena).
Lithuanian: Palengva maišykite suspensiją 2 minutes (dėl nedidelio neištirpusių kietųjų dalelių kiekio suspensija išliks šiek tiek drumzlina).
Croatian: To je test koji Vašem liječniku pomaže dijagnosticirati to stanje.
Lithuanian: Tai yra testas, kuris padeda gydytojui diagnozuoti šį sutrikimą.
Croatian: Preostala suspenzija ne smije se pohraniti; mora se baciti.
Lithuanian: Likusios suspensijos negalima palikti vėlesniam laikui, ją reikia išpilti.
Croatian: • tjelesna aktivnost - izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
Lithuanian: • fizinė veikla - venkite intensyvios fizinės veiklos 24 valandas iki testo;
Croatian: Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, daugiausia buvo nedidelio intensyvumo, nedidelės trukmės ir dėl jų pacientams neprireikė jokio specifinio gydymo.
Croatian: Jedan od 154 provedena MAC testa (0,6 %) nije uspio zbog tehničke greške, a 27 od 157 provedenih ITT testova (17,2 %) nije uspjelo jer nije bilo moguće inducirati tešku hipoglikemiju (tj. stimulus).
Lithuanian: Vienas (0,6 proc.) iš atliktų 154 MAT tyrimų buvo nesėkmingas dėl techninės klaidos, 27 (17,2 proc.) iš atliktų 157 ITT tyrimų buvo nesėkmingi, nes nepavyko pasiekti (sukelti) sunkios hipoglikemijos.
Croatian: Nije poznato može li to utjecati na QTc.
Lithuanian: Nežinoma, ar tai gali turėti įtakos QTc intervalui.
Croatian: Neotvorena vrećica Rok valjanosti vrećice je 4 godine.
Lithuanian: Neatplėštas paketėlis Paketėlio tinkamumo laikas - 4 metai.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.4):
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius):
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šiose grupėse neištirti.
Croatian: Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Lithuanian: Konkrečių rekomendacijų dėl perdozavimo nepateikiama.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo, ar vertėtų nutraukti žindymą arba susilaikyti nuo macimorelino testo.
Croatian: U takvoj situaciji može biti potrebno ponoviti test.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis gali reikėti pakartoti testą.
Croatian: Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Croatian: odnosno 96 %.
Lithuanian: ir 96 proc.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Broj potrebnih testnih vrećica temelji se na tjelesnoj težini.
Lithuanian: Testui atlikti reikalingų paketėlių skaičius priklauso nuo kūno svorio.
Croatian: Primjerice, bolesniku od 70 kg bit će potrebno 70 ml suspenzije macimorelina.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
Croatian: Podatci iz oba testa bili su dostupni za 140 ispitanika; 38 (27 %) u skupini A, 37 (26 %) u skupini B, 40 (29 %) u skupini C te 25 (18 %) u skupini D.
Lithuanian: Pateikti 140-ies tiriamųjų - 38 (27 proc.) A grupės, 37 (26 proc.) B grupės, 40 (29 proc.) C grupės ir 25 (18 proc.) D grupės tiriamųjų - abiejų testų duomenys.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (T1/2) macimorelina iznosi 4,1 sat.
Lithuanian: Vidutinis galutinis macimorelino pusinės eliminacijos laikas (T1/2) - 4,1 valandos.
Croatian: Upute o tome kako se priprema test nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti testą, pateikti šio lapelio pabaigoje.