FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Nivel alto de azúcar en la sangre.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Cambio en el nivel de azúcar en la sangre.
English: How to inject Signifor
Spanish: Cómo inyectar Signifor
English: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Spanish: a Un vial que contiene el polvo b Una jeringa precargada que contiene el disolvente c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de seguridad (20G x 1,5”)
English: If such a switch should be required, the recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Spanish: Si se necesita este cambio, la dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es de 10 mg de pasireotida mediante inyección intramuscular profunda cada 4 semanas.
English: How to use Signifor
Spanish: Cómo utilizar Signifor
English: Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Spanish: Ensayo C2305 en acromegalia, pacientes que no habían recibido tratamiento médico previo Se llevó a cabo un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotida por vía intramuscular frente a octreotida por vía intramuscular en pacientes no tratados previamente con acromegalia activa.
English: Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Spanish: El kit de inyección incluye: a Un vial que contiene el polvo b Una jeringa precargada que contiene el disolvente c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de inyección de seguridad (20G x 1,5”)
English: Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Spanish: Polvo: vial de color marronoso (de vidrio) con tapón de goma (goma clorobutilo), que contiene el principio activo (pasireotida).
English: Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica del ritmo cardiaco, principalmente al inicio del tratamiento, en pacientes que reciben pasireotida de forma concomitante con medicamentos bradicárdicos, como beta bloquetantes (p.ej. metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibidores de la acetilcolinesterasa (p.ej. rivastigmina, fisostigmina), algunos bloqueantes de los canales de calcio (e.g. verapamilo, diltiazem, bepridil), algunos antiarrítmicos (ver también sección 4.4).
English: Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron, entre otros, los cambios respecto al valor basal en: CLU en 24 horas, ACTH en plasma, niveles de cortisol sérico, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
English: Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Spanish: Se ha observado que la edad es una covariable en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes con enfermedad de Cushing.
English: Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron cambios respecto al valor basal en: CLU de 24 horas, ACTH plasmática, niveles plasmáticos de cortisol, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica anormal en su corazón que se puede observar en las pruebas) - Pérdida de apetito - Vómitos - Dolor de cabeza - Mareo - Caída del cabello - Picor (prurito) - Dolor muscular (mialgia) - Dolor articular (artralgia) - Resultados anómalos de los análisis de la función del hígado - Resultados anómalos de los análisis de la función del páncreas - Propiedades de la coagulación de la sangre anormales
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive pasireotide subcutaneous dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva de pasireotida subcutánea se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
English: Unscrew the syringe from the vial adapter.
Spanish: Desenroscar la jeringa del adaptador del vial.
English: Solution for injection (injection).
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
English: In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Spanish: En un ensayo clínico con dosis únicas de pasireotida por vía subcutánea en individuos con alteración de la función hepática, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Spanish: Se debe considerar el control de la función pituitaria (p.ej. TSH/T4 libre) antes y periódicamente durante el tratamiento con Signifor, según esté indicado clínicamente.
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglicemia y diabetes mellitus supusieron la supensión del estudio en 3 pacientes (2,0%) y 4 pacientes (2,7%), respectivamente.
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Spanish: Estudios en ratas han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Spanish: Los aumentos medios de HbA1c fueron menos pronunciados en pacientes con glucemia normal (n=62 totales) en el momento de entrar en el estudio (es decir 5,29% y 5,22% como valores basales y 6,50% y 6,75% en el mes 6 para los grupos de dosis de 0,6 y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente) respecto a los pacientes pre-diabéticos (es decir n=38 totales; 5,77% y 5,71% como valores basales y 7,95% y 8,30% en el mes 6).
English: The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas.
English: Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
English: Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Spanish: Acromegalia: la dosis inicial recomendada para pacientes con acromegalia con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es de 20 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 40 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
English: Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Spanish: Signifor se debe administrar utilizando jeringas y agujas para inyección desechables.
English: Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antibacterianos (eritromicina intravenosa, inyección de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), algunos antipsicóticos (p.ej.clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (p.ej. cloroquina, halofrantina, lumefantrina), algunos antifúngicos (ketoconazol, excepto en champú) (ver también sección 4.4).
English: Glucose metabolism
Spanish: Metabolismo de la glucosa
English: GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalizado*
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial.
Spanish: Signifor polvo es un polvo ligeramente amarillento a amarillento en un vial.
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
Spanish: En ambos grupos de dosis, Signifor provocó un descenso en el valor de CLU medio después de 1 mes de tratamiento que se mantuvo con el tiempo.
English: Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, náuseas
English: The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una reducción del volumen del tumor de la glándula pituitaria o sin cambio en el volumen a la semana 24 fue de 81,0% y 70,3% con el uso intramuscular de pasireotida 40 mg y 60 mg, y de 50% con el control activo.
English: Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Spanish: Envases unitarios (todas las dosis): cada envase unitario contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
English: In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Spanish: En pacientes acromegálicos, los trastornos gastrointestinales fueron menos frecuentes en los pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en los pacientes sin tratamiento previo.
English: In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Spanish: En los ensayos en acromegalia, los acontecimientos fueron comparables entre pacientes tratados con pasireotida intramuscular y octreotida intramuscular, y fueron menos frecuentes en pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en pacientes sin tratamiento previo.
English: Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Spanish: Polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).
English: Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Spanish: Aumento de la hemoglobina glicosilada, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamaglutamiltransferas a, aumento de la glucosa en sangre, aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, aumento de lipasa
English: Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Spanish: Enfermedad de Cushing: la dosis inicial recomendada para pacientes con enfermedad de Cushing con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 10 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 20 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
English: GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalizado
English: Glycosylated haemoglobin increased
Spanish: Aumento de la hemoglobina glicosilada
English: Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: También contiene: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Spanish: La dosis máxima de Signifor para la enfermedad de Cushing es 40 mg cada 4 semanas.
English: Your doctor or nurse will instruct you on how to inject yourself with Signifor.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo debe inyectarse usted mismo Signifor.
English: In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Spanish: En pacientes con acromegalia, en los dos ensayos de fase III la alteración de laboratorio de Grado 3/4 notificada de forma más frecuente fue el nivel elevado de glucosa en ayunas.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Spanish: Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba.
English: Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Spanish: Los pacientes con mal control glucémico (definido por valores de HbA1c >8% mientras reciben tratamiento antidiabético) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollo de hiperglucemia grave y las complicaciones asociadas (p.ej. cetoacidosis).
English: Step 8
Spanish: Paso 8
English: Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en acromegalia y el gigantismo hipofisiario, y en enfermedad de Cushing dependiente de la hipófisis, sobreproducción de ACTK hipofisiaria e hiperadrenocorticismo dependiente de hipófisis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
English: Compound hsst1
Spanish: Compuesto hsst1
English: Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Spanish: Pasireotida es un nuevo ciclohexapéptido, análogo de somatostatina inyectable.
English: Remove the cover from the needle.
Spanish: Quite la cubierta de la aguja.
English: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Spanish: Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50)
English: Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Spanish: * Incluye un paciente con resultados significativamente extremos que presentó un cambio porcentual desde el valor basal de +542,2%.
English: Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Cushing y con mal control glucémico (definido por valores de HbA1c >8% mientras reciben tratamiento antidiabético) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollo de hiperglucemia grave y las complicaciones asociadas (p.ej. cetoacidosis).
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
Spanish: En ambos grupos, Signifor supuso una disminución en el CLU medio después de 1 mes de tratamiento, y éste se mantuvo en el tiempo.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se listan según la clasificación por órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase y sistema las reacciones adversas se agrupan por frecuencia.
English: Signifor intramuscular use 40 mg
Spanish: Signifor vía intramuscular 40 mg
English: Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Spanish: Quitar la lámina protectora del adaptador al vial, pero NO sacar el adaptador al vial de su envase.
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
English: One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Spanish: Ampolla de vidrio de tipo I incoloro y con un punto de rotura, que contiene 1 ml de solución.
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina (principalmente en el periodo posterior a la administración) y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Spanish: En mujeres con enfermedad de Cushing los beneficios terapéuticos de una reducción o normalización de los niveles plasmáticos de cortisol pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
English: Signifor intramuscular use 60 mg
Spanish: Signifor vía intramuscular 60 mg
English: - Slow heart beat.
Spanish: - Bajo ritmo cardiaco.
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con el uso a largo plazo de los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Spanish: Bradicardia sinusal*, prolongación del intervalo QT
English: Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Spanish: Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.
English: The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es una ampolla de Signifor 0,6 mg dos veces al día.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que tomen las medidas anticonceptivas necesarias durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.6).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable