FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
Finnish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brysseli Belgia
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Hungarian: Eliminációs felezési idő (óra)
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää vakavien ja kurkunpäähän liittyvien kohtausten tarkkailuun sekä tapauksiin, joissa hoito aloitettiin myöhemmin kuin 4 tuntia kohtauksen alkamisesta.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a súlyos és laryngealis rohamokkal járó, valamint olyan esetek monitorozására, amelyeknél a kezelést a roham kezdete után több mint 4 órával kezdték meg.
Finnish: • kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Hungarian: • gége, ami légzési nehézséget okozhat,
Finnish: Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta.
Hungarian: Ha az injekciós üvegben nincs vákuum, ne használja fel a készítményt.
Finnish: Nämä tulokset olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin tuloksiin.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Finnish: n= evaluoitujen tutkimuspotilaiden lukumäärä.
Hungarian: n = értékelt betegek száma.
Finnish: , 1000 yksikön ja 1500 yksikön
Hungarian: , 1000 Egység vagy 1500 Egység
Finnish: • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
Hungarian: • A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Finnish: tmax (tunti) [mediaani (väli)]
Hungarian: tmax (óra) [medián (tartomány)]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 saattaa 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Finnish: Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcsék észlelhetők benne.
Finnish: Glykoproteiinin metabolian odotettu seuraus on hajoaminen pieniin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin.
Hungarian: A glikoproteinek metabolizációjának várt következménye a kis peptidekké és egyedi aminosavakká történő lebomlás.
Finnish: Ehkäisy:
Hungarian: Megelőzés:
Finnish: Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott.
Finnish: Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tromboottisia riskitekijöitä (kestokatetrit mukaan lukien) tulee tarkkailla huolellisesti.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboticus események ismert kockázati tényezői állnak fenn (beleértve a tartós kanülöket is), gondosan ellenőrizni kell.
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin saattaa liittyä angioedeemakohtausten kaltaisia oireita.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az angiooedemás roham tüneteihez hasonló tünetekkel járhatnak.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinryze
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal.
Finnish: Luotava markkinoilletulon jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on hankkia lisätietoa Cinryzen turvallisuudesta ja käytöstä EU:ssa.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
Finnish: Serpiinien pääasiallinen tehtävä on säädellä seriiniproteaasien aktiviteettia.
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
Finnish: Kliinistä lievittymistä havaittiin 95 %:lla kohtauksia saaneilla ja/tai potilaat kotiutettiin neljän tunnin kuluessa.
Hungarian: A rohamok 95%-ában tünetek klinikai enyhülését figyelték meg és/vagy a betegeket 4 órán belül hazaengedték.
Finnish: Hoidon käyttöaihe (akuutti kohtaus tai ehkäisyhoito) Hoitovaste
Hungarian: A kezelés javallatát (akut roham vagy profilaxis)
Finnish: Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
Hungarian: A következő információkat kell feljegyezni: A kezelés dátumát és időpontját
Finnish: Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Hungarian: Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cinryzen turvallisuus ja siedettävyys ovat samat lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
Finnish: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) näytti nousevan kerta-annoksesta kaksinkertaiseen annokseen, mutta nousu ei ollut suhteessa annokseen.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
Finnish: Älä poista välinettä pakkauksesta.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása után.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa arvioitiin (6-11 -vuotiailla) lapsilla esiintyneitä plasmatasoja.
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Cinryze-liuos on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaista alkion ja syntymän jälkeistä kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Finnish: Cinryzeryhmissä.
Hungarian: Cinryze csoportokban.
Finnish: Tähän rekisteriin kerättävät tiedot on raportoitava ihmislääkekomitealle (CHMP) määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) luovuttamisen yhteydessä.
Hungarian: A nyilvántartásban összegyűjtött adatokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtásának időpontjában jelenteni kell a CHMP-nek.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteettia mitattiin lapsilla kahdessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
Finnish: Älä käytä Cinryzeä
Hungarian: Ne alkalmazza a Cinryze-t
Finnish: Cinryzen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilailla on seuraava:
Hungarian: A Cinryze ajánlott adagja felnőttek, serdülők, gyermekek és idős betegek, valamint vese- vagy májbetegségekben szenvedő betegek számára a következő:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások várhatóan a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, C1inhibiittori, plasmasta valmistettu, ATC-koodi: B06AC01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
Finnish: Kerta-annos (1000 yksikköä*)
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Finnish: Niistä 98 %:ssa ei raportoitu ilmaantuneen yhtään HAE-kohtausta 72 tunnin kuluessa Cinryze-annoksesta.
Hungarian: A beavatkozások 98%-ánál nem jelentettek HAE-rohamot a Cinryze-dózis beadását követő 72 órán belül.
Finnish: Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint bármely biológiai készítmény esetében.
Finnish: • Potilaiden kohdalla, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia tai joilla hoidon aloittaminen viivästyy, toinen annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60 minuutin kuluttua.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél a gégét érintő rohamok lépnek fel, vagy ha a kezelést későn kezdték meg, akkor a második adag beadható 60 percnél hamarabb.
Finnish: Kerättäviä lisätietoja ovat lääkkeelle altistuminen, haittavaikutukset, kohtausten tiheys, pitkäaikaiskäyttöä koskevat turvallisuustiedot, käyttö raskaana olevilla potilailla raskaustulokset rekisteröiden, sekä käyttö lapsipotilailla.
Hungarian: A gyűjtendő további információk közé tartoznak a gyógyszerexpozícióra, a gyógyszermellékhatásokra, a rohamok gyakoriságára, a hosszú távú biztonságosságra, a terhes betegeknél történő alkalmazásra és a terhességek kimenetelére, valamint a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Finnish: ) 3-4 vuorokauden välein 12 viikon ajan.
Hungarian: beadása után 1 órával, 12 héten keresztül, 3 vagy 4 naponta.
Finnish: Genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä on epätodennäköistä että vaikuttavalla aineella olisi suoria vaikutuksia DNA:han tai muuhun kromosomaaliseen materiaaliin.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryze-infuusion jälkeen todettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze-infúzió után megfigyelt nagyon gyakori mellékhatások a fejfájás és a hányinger voltak.
Finnish: 6 - 11 -vuotiaat:
Hungarian: 6-11 év:
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
Finnish: Cinryzen anto kaiken kaikkiaan siedettiin hyvin.
Hungarian: Összességében a Cinryze alkalmazását jól tolerálták.
Finnish: Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti.
Hungarian: A Cinryze terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen.
Hungarian: Ön vagy gondozója szintén beadhatja a Cinryze-t injekció formájában, de kizárólag miután megfelelő oktatásban részesült.
Finnish: Valmistus ja valmisteen annostelu sekä annosteluvälineiden ja kanyylien käsittely on tehtävä varoen.
Hungarian: A gyógyszer feloldását, a készítmény beadását és a beadásra szolgáló készlet, valamint tűk kezelését körültekintéssel kell végezni.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 10-25 kg:
Hungarian: 2-11 év, 10-25 kg:
Finnish: LEVP 2006-1 -tutkimus: Tutkimuksessa hoidettiin 22 pediatrisen potilaan yhteensä 121 akuuttia HAE-kohtausta.
Hungarian: A LEVP 2006-1-es vizsgálat: A vizsgálat során 22 gyermekgyógyászati betegnél kezeltek 121 akut HAE-rohamot.
Finnish: • Jos sinulla Cinryzen annostelun jälkeen alkaa esiintyä ihottumaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen pihinää tai sydämen nopealyöntisyyttä, sinun pitää kertoa siitä lääkärillesi välittömästi.
Hungarian: • Ha a Cinryze alkalmazását követően kiütéseket, mellkasi szorító érzést, sípoló légzést vagy gyors szívverést tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Finnish: • Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, noudatetaan tiettyjä toimenpiteitä potilaiden infektoitumisen estämiseksi.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Finnish: Koska nämä tiet ovat osa entsyymin amplifikaatiokaskadeista, ilman C1-inhibiittoria näiden teiden spontaani tai käynnistetty aktivaatio voi johtaa estymättömään aktivaatioon ja turvotukseen.
Hungarian: Mivel ezek az utak az enzimamplifikációs kaszkádok részei, a C1-inhibitor nélkül ezeknek az utaknak a spontán vagy trigger-indukált aktiválása nem ellensúlyozott aktiválódáshoz és vizenyőhöz vezethet.
Finnish: * Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot on näytetty sisäisesti määritettyinä yksikköinä (U).
Hungarian: *A korábban megállapított hatáserősség értékek házon belüli standardhoz viszonyítva meghatározott egységek (E) formájában vannak kifejezve.
Finnish: Näiden tuotteiden valmistajilla on myös veren ja plasman käsittelyn yhteydessä vaiheita, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Finnish: Ikäryhmä 6-11 -vuotiaat:
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Finnish: C1inhibiittori on plasmassa oleva yksiketjuinen glykoproteiini, joka kypsässä vaiheessa koostuu 478 aminohaposta ja jonka ilmeinen molekyylipaino on 105 kD.
Hungarian: A C1-inhibitor a plazmában található egyláncú glikoprotein, amely érett állapotában 478 aminosavból áll, látszólagos molekulasúlya 105 kD.
Finnish: Äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti jos se koskee koko kehoa).
Hungarian: Hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg az egész testre kiterjedő).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Finnish: Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Hungarian: A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve).
Finnish: Cinryze HAE-kohtausten hoidossa
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok kezelésére
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos epäilet että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy régebben bármikor volt már túlérzékenységi reakciója a Cinryze bármely összetevőjére.
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaisalkio- ja postnataalivaiheen kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä pitkäaikaisen eläimille annostelun oletetaan liittyvän ihmisproteiiniin kohdistuvien neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen.
Hungarian: A fertilitásra, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre, valamint a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, mivel állatoknál krónikus adagolás során várhatóan neutralizáló antitestek képződnek a humán fehérjék ellen.
Finnish: /kg tai sitä suurempi.
Hungarian: /kg-ot meghaladó adagoknál.
Finnish: Injektioita varten tarkoitettuun veteen liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön tai hieman sinertävä.
Hungarian: Injekcióhoz való vízben történt feloldása után az oldat színtelen és tiszta vagy enyhén kékes színű.
Finnish: Molemmat annokset aikaansaivat samanlaisen laskun kohtausten tiheydessä ja osoittivat vakavuusasteeseen, kestoon ja akuuttien kohtausten hoitotarpeeseen liittyvää kliinistä hyötyä.
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló volt a rohamok gyakoriságának csökkenése, és klinikai előnyt mutattak ki a rohamok súlyossága, időtartama és az akut kezelés szükségessége tekintetében.
Finnish: Eläinkokeen mukaan trombogeeninen kynnys voi ylittyä, jos annos on 200 yksikköä
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálat alapján van egy potenciális thrombogen küszöb 200 Egység
Finnish: Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Oireita voivat olla mahakivut ja turvotukset seuraavissa paikoissa:
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
Finnish: Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Hungarian: A Cinryze nem használható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az angioödémás rohamok rutinszerű megelőzésére.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, >25 kg:
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
Finnish: Seerumin matalat C4-tasot korreloivat usein HAE-kohtausten kanssa.
Hungarian: A szérum alacsony C4-szintje gyakran korrelál az örökletes angiooedemás rohamokkal.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Hungarian: Ez érvényes az esetleges ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és a fertőzések egyéb típusaira is.
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cinryze-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Cinryze alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Kaksinkertainen annos (1000 yksikköä, ja sen jälkeen toinen 1000 yksikön annos 60 minuutin kuluttua)
Hungarian: Kétszeres adag (1000 Egységet tartalmazó adag, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követ)
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
Hungarian: Hyperglykaemia
Finnish: Cinryze-ehkäisyhoitoa vähintään 1 vuoden ajan saaneilla kuukausittainen kohtausten lukumäärä potilasta kohden pysyi jatkuvasti alhaisena (0,34 kohtausta kuukautta kohden) tutkimusta edeltävään kohtaustiheyteen verrattuna.
Hungarian: A legalább 1 évig profilaktikus Cinryze-kezelésben részesülő betegek esetében a rohamok havi gyakorisága következetesen alacsony maradt (0,34 roham havonta) a vizsgálat előtti gyakoriságokhoz képest.
Finnish: Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldat színtelen vagy enyhén kékes színű és tiszta.
Finnish: Koska C1-inhibiittori on endogeeninen ihmisen plasmaproteiini, se ei metaboloidu Sytokromi P450isoentsyymien avulla, se ei erity, eikä sillä ole lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, joita esiintyy monilla alhaisen molekyylipainon omaavilla yhdisteillä.
Hungarian: Mivel a C1-inhibitor endogén humán plazmafehérje, nem metabolizálják a citokróm P450 izoenzimek, nem választódik ki, és nem mutatja a számos alacsony molekulatömegű vegyületre jellemző farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat.
Finnish: Altistuneiden raskauksien rajoitetun määrän perusteella C1-inhibiittorilla ei ole raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Hungarian: A C1-inhibitor terhesség alatti alkalmazására vonatkozó korlátozott számú adat nem jelez a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére gyakorolt káros hatást.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä (p=0,0017) ero nähtiin keskimääräisten arvojen muutoksessa lähtötilanteesta hoitoryhmien välillä 12 tunnin kuluttua, mikä osoittaa Cinryze-hoidon ja C4aktiviteetin nousun välistä yhteyttä (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. lume + 0,1 mg/dl).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p = 0,0017) különbség volt a két kezelési csoport között az átlagértékekben a kezdeti értékekhez képest 12 óra elteltével bekövetkezett változásokban, ami azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a C4-aktivitás emelkedésével jár (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Finnish: C1-inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti.
Hungarian: A C1-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely normál körülmények között is jelen van a vérben.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Laskimotromboosia koskevissa raporteissa yleisin taustalla oleva riskitekijä oli kestokatetrin käyttö.
Hungarian: A vénás thrombosisról szóló beszámolókban a háttérben húzódó leggyakoribb kockázati tényező a tartós kanül volt.
Finnish: Cinryzen kertaannoksista (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Cinryze-t kaptak a testsúlyuk alapján (lásd 5.1 pont).
Finnish: Potilaita tulee informoida yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rintakehässä, pihisevä hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, ezek közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Finnish: Lisäksi tulee ilmoittaa yksityiskohtaisesti annettu annos sekä annostuksen ajoitus, turvallisuus ja teho.
Hungarian: Jelenteni kell a beadott dózisra, a dózis időzítésére, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatokat.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Kaikilla 9:llä (100 %) potilaalla aikaansaatiin yksiselitteinen määrittelevien oireiden lievittymisen alku 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Mind a 9 betegnél (100%) a meghatározó tünet egyértelmű enyhülése kezdődött meg a Cinryze beadását követő 4 órán belül.
Finnish: Säännöllisen ehkäisyn jatkotarve Cinryzellä on tarkistettava säännöllisesti.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett rendszeres profilaxis további szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen määrä, joilla määrittelevän oireen yksiselitteinen lievittyminen alkoi 4 tuntia annoksen antamisesta, oli Cinryzeä saaneilla 60 % ja lumelääkettä saaneilla 42 % (p=0,062).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a beadástól számított 4 órán belül a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése kezdődött meg, 60% volt a Cinryze és 42% a placebo esetében (p = 0,062).