FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, produkty złożone, kod ATC: G03AA14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03AA14.
Polish: • Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji" patrz punkt 4.6).
Romanian: • Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea" vezi pct. 4.6).
Polish: Lek Zoely działa natychmiast.
Romanian: Zoely va începe să acţioneze imediat.
Polish: Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely".
Romanian: Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely".
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Romanian: De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua anumite analize.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Zoely, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
Romanian: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive.
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie Zoely wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cantitatea de estradiol din Zoely este suficientă pentru a menţine niveluri adecvate de estradiol la adolescente, în special pentru acumularea masei osoase (vezi pct. 5.2).
Polish: W grupie przyjmującej produkt Zoely przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
Romanian: În grupul la care s-a administrat Zoely, acneea a fost raportată de 15,4% dintre femei (faţă de 7,9% în grupul comparator), creşterea în greutate a fost raportată de 8,6 % dintre femei (faţă de 5,7% în grupul comparator) şi sângerările de întrerupere anormale (predominant absenţa sângerărilor de întrerupere) au fost raportate de 10,5% dintre femei (faţă de 0,5% în grupul comparator).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Zoely przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
Romanian: Şase studii clinice multicentrice cu durata de până la un an au fost utilizate pentru evaluarea siguranţei Zoely.
Polish: W przypadku braku krwawienia z odstawienia, jeżeli produkt Zoely był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie.
Romanian: Dacă survine absenţa sângerării de întrerupere şi Zoely a fost utilizat în conformitate cu instrucţiunile descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergică la estradiol sau acetat de nomegestrol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele Zoely, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: • suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych
Romanian: • uscăciuneaochilor;intoleranţălalentilelede contact
Polish: Należy zwrócić uwagę, w szczególności wprowadzając złożony środek antykoncepcyjny, nawet z estradiolem, u kobiety leczonej lamotryginą, której choroba jest dobrze kontrolowana.
Romanian: Trebuie acordată atenție în special la introducerea unui contraceptiv combinat, chiar și cu estradiol, la o femeie cu stare bine echilibrată căreia i se administrează lamotrigină.
Polish: Obserwowano liniową zależność od dawki w zakresie dawek od 0,625-5 mg (u kobiet w okresie rozrodczym oraz u kobiet w okresie pomenopauzalnym).
Romanian: Liniaritatea dependentă de doză a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile şi aflate la postmenopauză).
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Romanian: • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al acetatului de nomegestrol la starea de echilibru este de 1645 ± 576 l.
Polish: Odsetek kobiet stosujących produkt Zoely, u których występowało krwawienie w trakcie cyklu po tym okresie adaptacji, wynosił od 15 do 20%.
Romanian: Procentul de utilizatoare de Zoely care au prezentat sângerări între două cicluri menstruale după această perioadă de adaptare a fost cuprins în intervalul 15-20%.
Polish: Zoely a inne leki
Romanian: Zoely împreună cu alte medicamente
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Romanian: Când încetați utilizarea Zoely, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Polish: • nagłe lub nieregularne bicie serca.
Romanian: • bătăi ale inimii rapide sau neregulate
Polish: Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w okresie pierwszych kilku miesięcy.
Romanian: Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în timpul utilizării COC, în special în primele luni de utilizare.
Polish: Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Zoely și pentru ce se utilizează
Polish: Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu Zoely u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
Romanian: Deoarece metabolizarea hormonilor steroidieni poate fi afectată la pacientele cu boală hepatică severă, utilizarea Zoely la aceste femei nu este recomandată până când valorile funcţiei hepatice nu revin la normal (vezi pct. 4.3).
Polish: Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Romanian: Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: • Octan nomegestrolu, progestagen w leku Zoely, pochodzi z hormonu progesteron.
Romanian: • Acetatulde nomegestrol, progestogenul din Zoely, este derivat din hormonul progesteron.
Polish: Pacjentkę należy uświadomić, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Romanian: Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano obraz histologiczny błony śluzowej macicy w podgrupie kobiet (n=32) po 13 cyklach leczenia.
Romanian: Histologia endometrială a fost investigată la un subgrup de femei (n=32) într-un studiu clinic după 13 cicluri de tratament.
Polish: JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Romanian: CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Polish: Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Romanian: Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Polish: Krospowidon (E1201)
Romanian: Crospovidonă (E 1201)
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Romanian: În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Polish: Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Romanian: Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Romanian: Este posibil ca utilizarea Zoely să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă.
Polish: Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego;
Romanian: Medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau înrăutăţi simptomele angioedemului;
Polish: Jeśli nie jest to możliwe bądź upłynęło 24 godziny lub więcej, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku Zoely".
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore sau mai mult, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Zoely".
Polish: Jak wygląda lek Zoely i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Zoely şi conţinutul ambalajului
Polish: • uczucie głodu
Romanian: • foame
Polish: Działanie antykoncepcyjne produktu Zoely opiera się na interakcji różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji oraz zmiany wydzielania śluzu szyjkowego.
Romanian: Efectul contraceptiv al Zoely se bazează pe interacţiunea dintre diverşi factori, cei mai importanţi fiind inhibarea ovulaţiei şi modificările secreţiei cervicale.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej uczucie ciężkości
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv senzaţie de greutate
Polish: • jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie zastosowania leku Zoely");
Romanian: • dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate în prima săptămână a blisterului şi dacă aţi avut contact sexual neprotejat în ultimele şapte zile (vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă uitaţi să luaţi Zoely");
Polish: Decyzja dotycząca stosowania jakiegokolwiek produktu innego niż te, w przypadku których ryzyko ŻChZZ uznano za najmniejsze, powinna być podejmowana wyłącznie po uświadomieniu pacjentce jakie ryzyko ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w jaki sposób stwierdzone u niej czynniki ryzyka wpływają na to zagrożenie oraz poinformowaniu jej, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania antykoncepcji.
Romanian: Decizia de a utiliza orice alt medicament, decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă pentru a se asigura faptul că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu utilizarea CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul ei de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) ai CYP3A4 poate determina creșterea concentrațiilor serice de esttrogeni sau progestogeni.
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Romanian: După întreruperea administrării Zoely, s-a observat reluarea ovulaţiei în primele 28 zile după utilizarea ultimului comprimat la 79% dintre femei.
Polish: U kobiet przyjmujących produkt Zoely krwawienia z odstawienia utrzymywały się średnio przez 3-4 dni.
Romanian: Durata sângerărilor de întrerupere la femeile care utilizează Zoely este în medie 3-4 zile.
Polish: • Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Zoely lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.
Romanian: • Există medicamente care pot reduce eficacitatea Zoely în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate.
Polish: Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku Zoely:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:
Polish: Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania białych tabletek zawierających substancje czynne:
Romanian: Următoarele recomandări se referă doar la omiterea comprimatelor active albe:
Polish: o Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
Romanian: o Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
Polish: Nie przeprowadzano badań genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego w tej kombinacji.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost efectuate cu formula combinată.
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Romanian: EU/1/11/690/001 28 comprimate filmate EU/1/11/690/002 84 comprimate filmate EU/1/11/690/003 168 comprimate filmate EU/1/11/690/004 364 comprimate filmate
Polish: Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białych tabletek upłynęło 24 godziny lub więcej
Romanian: Schemă: dacă ați întârziat cu 24 ore sau mai mult administrarea comprimatelor albe
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki", „Nieoczekiwane krwawienie" oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych").
Romanian: Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely, sunt prezentate la pct. 3 „Când şi cum se utilizează comprimatele", „Dacă aveţi sângerări neaşteptate" şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale".
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią, a kobietom chcącym karmić piersią należy zaproponować alternatywną metodę antykoncepcji.
Romanian: Ca urmare, utilizarea COC nu trebuie recomandată până la înţărcarea completă a copilului şi trebuie propuse metode contraceptive alternative femeilor care doresc să alăpteze.
Polish: Interakcje pomiędzy lekami
Romanian: Interacţiunile medicamentoase
Polish: Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Zoely, nie zapobiega przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Romanian: Ca şi alte contraceptive hormonale, Zoely nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA):
Polish: W badaniu klinicznym z produktem Zoely, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, wyznaczono następujące wskaźniki Pearla dla pacjentek w wieku 18-35 lat:
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zoely în Statele Unite ale Americii au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4).
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Romanian: Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale" la pct. 2 de mai sus.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Zoely, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Polish: Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są nieswoiste i mogą być błędnie uznane za objawy schorzeń częściej występujących lub mniej poważnych (np. zakażenia dróg oddechowych).
Romanian: Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzație de lipsă de aer",„tusea") sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).
Polish: Zoely zawiera naturalny estrogen 17β-estradiol, identyczny z endogennym ludzkim hormonem 17β-estradiolem.
Romanian: Estrogenul conţinut în Zoely este 17β-estradiol, un estrogen natural identic cu 17β-estradiolul uman endogen.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje depresja;
Romanian: • dacă aveţi depresie;
Polish: Dzień 18-24 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat) Istnieje szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę w przypadku pominięcia stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne na krótki okres przed rozpoczęciem okresu przyjmowania żółtych tabletek placebo.
Romanian: Ziua 18-24 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo.
Polish: Średnie stężenie w osoczu krwi w stanie nasycenia wynosi 4 ng/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru sunt de 4 ng/ml.
Polish: Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży.
Romanian: Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care aţi uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneţi sau să fiţi gravidă.
Polish: Do opisu powyższych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA.
Romanian: Este prezentat cel mai adecvat termen MedDRA pentru descrierea unei anumite reacţii adverse.
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;
Romanian: • confuzie, probleme de vorbire sau înțelegerebruște;
Polish: Nie ma antidotum, w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe.
Romanian: Nu există antidoturi, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Polish: Magnezu stearynian (E572)
Romanian: Stearat de magneziu (E 572)
Polish: W badaniu klinicznym z produktem Zoely, które przeprowadzono na obszarze Unii Europejskiej, wyznaczono następujące wskaźniki Pearla dla pacjentek w wieku 18-35 lat:
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zoely în Uniunea Europeană au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
Polish: Octan nomegestrolu
Romanian: Acetat de nomegestrol
Polish: • ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
Romanian: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
Polish: • w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci, patrz także punkt 3 „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych").
Romanian: • dacă nu vă vine ciclul menstrual şi dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă (nu începeţi următorul blister până nu vă spune medicul dumneavoastră; vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale").
Polish: • zwiększony apetyt; zatrzymywanie płynów (obrzęk)
Romanian: • creşterea poftei de mâncare; retenţie de lichide (edeme)
Polish: Błąd metody: 0,40 (górna granica 95%, przedział ufności 1,03) Błąd metody i błąd pacjentki: 0,38 (górna granica 95%, przedział ufności 0,97)
Romanian: Eşecul metodei: 0,40 (limita superioară 95%, interval de încredere 1,03) Eşecul utilizatoarei şi al metodei: 0,38 (limita superioară 95%, interval de încredere 0,97)
Polish: Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego podczas przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających stężenie nomegestrolu octanu i (lub) estradiolu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii unor comprimate (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastrointestinale apărute în timpul administrării comprimatelor active (vezi pct. 4.2) sau utilizării concomitente de medicamente care determină scăderea concentrațiilor plasmatice de acetat de nomegestrol și/sau estradiol (vezi pct. 4.5).
Polish: Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.
Romanian: Cu toate acestea, prin modificarea programului de administrare a comprimatelor, poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive.
Polish: • obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:
Romanian: • umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
Polish: Metabolizm wątrobowy: mogą występować interakcje z substancjami, które indukują enzymy cytochromu P450, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonów płciowych w osoczu i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu leczniczego Zoely.
Romanian: Pot apărea interacțiuni cu substanțele de inducere a enzimelor CYP450, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor hormonilor sexuali și scăderea eficacității contraceptivelor orale combinate, inclusiv a Zoely.
Polish: Błąd metody: 1,22 (górna granica 95%, przedział ufności 2,18) Błąd metody i błąd pacjentki: 1,16 (górna granica 95%, przedział ufności 2,08)
Romanian: Eşecul metodei: 1,22 (limita superioară 95%, interval de încredere 2,18) Eşecul utilizatoarei şi al metodei: 1,16 (limita superioară 95%, interval de încredere 2,08)
Polish: Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.
Romanian: Aceste metode nu pot fi de încredere deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.
Polish: Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m²)
Romanian: Obezitate (indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m²)
Polish: • uczucie ciężkości w kończynach
Romanian: • senzaţie de greutate la nivelul membrelor
Polish: • wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Romanian: • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
Polish: Przyjmowanie produktu można rozpocząć natychmiast.
Romanian: Femeia poate începe imediat administrarea.
Polish: Tabletki powlekane placebo: żółte, okrągłe i oznaczone symbolem „p" po każdej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate placebo sunt galbene, rotunde şi sunt marcate cu „p" pe ambele feţe.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIŢIACALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ