FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pegfilgrastim Mundipharma vil have de samme egenskaber som Neulasta hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Danish: Hvad er Pegfilgrastim Mundipharma, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I Pegfilgrastim Mundipharma er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Danish: Referencelægemidlet for Pegfilgrastim Mundipharma er Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
Danish: Da Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pegfilgrastim Mundipharma fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Studier har også vist, at Pegfilgrastim Mundipharma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Danish: Hvordan anvendes Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
Danish: Hvorfor er Pegfilgrastim Mundipharma godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegfilgrastim Mundipharma registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Danish: til < 1/100)
Czech: až < 1/100)
Danish: Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Czech: Vzácné Velmi vzácné až < 1/10)
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling administreres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy.
Danish: ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået oplæring af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: - åndedrætsproblemer.
Czech: - potíže s dechem.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et "klik".
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí".
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele/uživatelku
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
Danish: B Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Czech: B Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Danish: ANDET Mundipharma
Czech: JINÉ Mundipharma
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Danish: Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Danish: • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den.
Czech: • Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte ved hjælp af en varmekilde, som fx varmt vand eller mikrobølgeovn.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med Pegfilgrastim.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1409/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pegfilgrastim Mundipharma kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (počet buněk x 109/l)
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Danish: I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Danish: Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Danish: • Kanylehætten mangler eller er ikke sat ordentligt på.
Czech: • Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Danish: - er gravid, - har mistanke om, at De er gravid, eller - planlægger at blive gravid.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Danish: • Pegfilgrastim Mundipharma gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Czech: • Pegfilgrastim Mundipharma je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Czech: Zvýšení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Danish: Brug altid Pegfilgrastim Mundipharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte Pegfilgrastim Mundipharma přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Hvis patienten udvikler SJS ved anvendelse af pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke genstartes hos denne patient på noget tidspunkt.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Danish: - kvalme og hovedpine.
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Danish: EU/1/19/1409/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Danish: - ophostning af blod (hæmoptyse)
Czech: - vykašlávání krve (hemoptýza)
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma nebyl testován u těhotných žen.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mundipharma
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Czech: *Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Danish: Smerter på injektionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter1
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální bolest na hrudi1
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Danish: Ryst ikke Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå voldsom omrystning.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Danish: Deres læge har ordineret Pegfilgrastim Mundipharma til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pegfilgrastim Mundipharmas stabilitet negativt.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Danish: Behandling med Pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, da fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksiske og fagocyterende funktion.
Czech: Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden..
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
Danish: Brugervejledning: Vejledning til delene
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Czech: Léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Danish: - Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Czech: - byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Czech: Ve sledování po uvedení léku na trh byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.