FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Detalles de la eliminación adecuada de recortes de implantes de MACI o de implantes de
Finnish: • tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä
Spanish: No se ha demostrado que el uso de MACI sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: La hipertrofia sintomática del injerto es una complicación que puede ocurrir con MACI.
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Spanish: Se dispone de escasos datos clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas al producto.
Finnish: Valmisteelle altistuneista raskauksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Spanish: Su cirujano fijará la fecha de la implantación.
Finnish: Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
Spanish: Después de la implantación, el paciente debe seguir un programa adecuadamente controlado, conforme a las recomendaciones del médico responsable de su tratamiento en base al Manual de Rehabilitación de MACI.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Spanish: Si esto sucede, su cirujano le aconsejará el mejor modo de actuar.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos del tratamiento con MACI en la fertilidad.
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Spanish: A partir de la exposición de más de 6.000 pacientes al tratamiento con MACI en la rodilla, se pueden relacionar complicaciones con el procedimiento de la artrotomía, complicaciones generales por la propia intervención quirúrgica, otras patologías de la rodilla (como patologías de ligamentos o de menisco), o la extracción de la biopsia.
Finnish: MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä komplikaatioita.
Spanish: Un adhesivo de fibrina es un tipo de pegamento obtenido a partir de proteínas humanas de la coagulación sanguínea.
Finnish: Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.
Spanish: Se han identificado otras complicaciones relacionadas de forma causal con MACI.
Finnish: Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
Spanish: • si padece artrosis grave en la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e
Finnish: • sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)
Spanish: El cirujano responsable del tratamiento recorta la matriz para implantación según la medida y forma de la lesión para asegurar que la zona afectada queda totalmente cubierta e implantada con las células hacia abajo.
Finnish: Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin.
Spanish: • Orientación sobre la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento con MACI y la importancia de utilizar MACI solo en la indicación aprobada
Finnish: • MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Spanish: No se deben utilizar con MACI los adhesivos de fibrina que contengan formaldehído, dado que el formaldehído es citotóxico para los condrocitos.
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en pacientes mayores de 65 años con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación).
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).
Spanish: Los demás componentes son medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil) piperazina-1-etanosulfónico (HEPES).
Finnish: Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1etaanisulfonihapponatrium (HEPES).
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta Miten MACI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Spanish: El material de formación para profesionales sanitarios implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI debe incluir los siguientes mensajes clave:
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Spanish: Hipertermia
Finnish: Hypertermia
Spanish: • el injerto puede separarse de la lesión en la articulación por completo o de forma parcial.
Finnish: • Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si sabe que tiene predisposición al sangrado o a un mal control de las hemorragias después de procedimientos quirúrgicos.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Spanish: En un estudio en caballos, se observaron signos de una respuesta inflamatoria menor a los 3 meses de la implantación, caracterizada por un ligero incremento del volumen del líquido sinovial y una leve acumulación linfoide en la membrana sinovial.
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Spanish: Otras situaciones en las que no puede utilizarse MACI
Finnish: Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa
Spanish: Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.
Spanish: La administración a pacientes con inflamaciones locales o infecciones activas en el hueso, articulación, y del tejido blando circundante debe aplazarse hasta que se documente su recuperación.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Spanish: Consulte el Manual de la Técnica Quirúrgica para más información.
Finnish: Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.
Spanish: MACI solo debe ser implantado por cirujanos que estén específicamente cualificados para este tipo de
Finnish: MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
Spanish: • Detalles sobre el procedimiento de implantación
Finnish: • tiedot implantointitoimenpiteestä
Spanish: La implantación de MACI debe realizarse con técnicas quirúrgicas estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como la aplicación de adhesivo de fibrina en la base y el borde de la lesión para fijar el implante.
Finnish: MACI-valmisteen implantointi toteutetaan käyttämällä steriilejä leikkaustekniikoita ja se edellyttää sekä vaurioalueen valmistelua että kudosliiman annostelua vaurion pohjaan ja reunaan implantaatin kiinnittämiseksi.
Spanish: Detalles sobre la recepción, almacenamiento y manipulación de MACI y su preparación para el implante, incluidas las comprobaciones cruzadas de los detalles de los pacientes, así como los números de identificación de la biopsia y del medicamento MACI
Finnish: Tiedot MACI:n vastaanottamisesta, säilytyksestä ja käsittelystä ja sen valmistelusta implantointiin sekä potilastietojen, biopsianäytteen tunnistenumeron ja MACI:n tuotetunnistenumeron ristiintarkistukset.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con MACI en pacientes pediátricos desde el cierre de la placa epifisaria femoral de crecimiento hasta menos de 18 años de edad.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MACI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa alkaen potilaista, joilla femoraalinen epifyseaalinen kasvulevy on sulkeutunut, alle 18-vuotiaisiin (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: No se han realizado estudios de farmacología clínica con MACI.
Finnish: MACI-valmisteella ei ole tehty kliinisfarmakologisia tutkimuksia.
Spanish: MACI está indicado para la reparación de lesiones de espesor total del cartílago de la rodilla (grado III o IV de la Escala modificada de Outerbridge) de 3 a 20 cm en pacientes adultos con esqueleto
Finnish: MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3-20 cm2) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Spanish: La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm2) de la lesión del cartílago.
Finnish: Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm2:nä).
Spanish: En el estudio pivotal de MACI, se excluyeron los pacientes con antecedentes de artrosis (de grado 3 a 4 de la escala de Kellgren-Lawrence) en la rodilla objeto del estudio, o con enfermedad inflamatoria
Finnish: Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la mujer y el riesgo
Finnish: Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
Spanish: MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla.
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Spanish: Un estudio en conejos demostró que a los 3 meses de la implantación, se observaron muy pocas células inflamatorias en las inmediaciones de la lesión, con condrogénesis variable.
Finnish: Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa.
Spanish: MACI resultó superior al tratamiento de microfractura en cuanto a la mejora del dolor y la funcionalidad, según la escala de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla).
Finnish: MACI oli mikromurtuma-menetelmää parempi, mitä tulee kivun ja toimintakyvyn paranemiseen mitattuna KOOSasteikolla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Spanish: No utilice MACI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la placa
Finnish: Älä käytä MACI-valmistetta ulkopakkauksessa ja maljassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Entre las complicaciones que pueden surgir en relación con la cirugía de la rodilla en general están la trombosis venosa profunda (coágulo de la sangre en una vena profunda) y la embolia pulmonar (coágulo de la sangre en el pulmón debido a la obstrucción de una arteria pulmonar).
Finnish: Polvileikkaukseen liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla syvä laskimotromboosi (syvä laskimoveritulppa) ja keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa keuhkovaltimon tukkeuman vuoksi).
Spanish: • si actualmente sufre de artritis inflamatoria o de una enfermedad inflamatoria de la articulación
Finnish: • sairastat parhaillaan tulehduksellista artriittia tai polven tulehduksellista nivelsairautta
Spanish: Los pacientes pueden requerir el desbridamiento del tejido hipertrófico mediante artroscopia.
Finnish: Hypertrofinen kudos voidaan joutua poistamaan artroskooppisella puhdistusleikkauksella.
Spanish: La delaminación del injerto se refiere a la pérdida, ya sea total o parcial, del injerto del hueso subcondral y del cartílago circundante.
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Spanish: En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento.
Finnish: Tässä vaiheessa MACI implantoidaan vahingoittuneen nivelen rustovauriokohtaan toisessa toimenpiteessä.
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
Finnish: • polven kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Spanish: No se recomienda MACI en pacientes que han sido sometidos a una meniscectomía total, a menos que el deterioro del menisco pueda corregirse con un injerto meniscal por etapas o concurrente.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Spanish: Para crear un entorno favorable para la curación, se deben tratar las patologías concomitantes antes o en el momento de la implantación de MACI.
Finnish: Jotta syntyisi suotuisa ympäristö paranemiselle, samanaikaiset sairaustilat on hoidettava ennen MACIvalmisteen implantointia tai samanaikaisesti sen kanssa.
Spanish: Condrocitos autólogos viables caracterizados, expandidos ex vivo expresando genes marcadores específicos de condrocitos, sembrados en una membrana de colágeno de tipo I/III de origen porcino y
Finnish: Karakterisoituja, ex vivo kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III kollageenimatriksissa.
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de MACI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Finnish: Taustalla olevan toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi MACI-implantoinnilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El implante MACI final se devolverá al cirujano.
Finnish: Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille.
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
Finnish: Polven kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot:
Spanish: Esto significa que antes o durante la implantación de MACI deben corregirse otros problemas en la articulación.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
Spanish: MACI se envía en placas estériles, selladas, de poliestireno transparente, fabricadas para este
Finnish: MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.
Spanish: • Detalles del seguimiento clínico
Finnish: • kliiniset seurantatiedot.
Spanish: MACI se enviará al centro donde se va a realizar el tratamiento.
Finnish: MACI lähetetään hoitotoimenpiteen suorittavaan laitokseen.
Spanish: • Artritis inflamatoria, enfermedad articular inflamatoria o trastornos congénitos de la
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Spanish: MACI es un implante que consiste en una membrana de colágeno porcino (derivado procedente de los cerdos) que contiene células de cartílago de usted mismo (denominadas condrocitos autólogos), y se ha implantado en su rodilla.
Finnish: MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
Spanish: Si bien se recomienda utilizar medicación oral para el alivio del dolor postquirúrgico, la administración de analgésicos intraarticulares no está recomendada ya que en los estudios se han observado reacciones adversas en el cartílago articular y en los condrocitos expuestos.
Finnish: Vaikka suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunlievitykseen, kipulääkkeiden antamista niveleen ei suositella, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä on haitallisia vaikutuksia nivelrustoon ja rustosoluihin.
Spanish: Dada la naturaleza local del producto, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el lactante.
Finnish: Tuotteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Spanish: • Patología de menisco: un menisco inestable o rotura de menisco requiere reparación, sustitución o meniscectomía parcial.
Finnish: • Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus.
Spanish: Cada placa viene sellada en una bolsa de plástico transparente irradiada con rayos gamma.
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
Spanish: El paquete educativo para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes componentes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Spanish: En raros casos, la planta de procesamiento de células no podrá fabricar un implante MACI a partir de sus células.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
Finnish: MACI-valmisteella hoidetuille potilaille ei ole tiedossa riskiryhmiä tai erityisiä riskitekijöitä siirteen hypertrofialle.
Spanish: Dada la naturaleza local del medicamento, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el embarazo.
Finnish: Lääkevalmisteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, no se recomienda durante
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: En estas instalaciones, las células del cartílago se expandirán de forma aséptica en un cultivo para aumentar su número y se aplicarán sobre una membrana estéril con marcado CE de colágeno de tipo I/III derivado del cerdo, para fabricar el implante MACI.
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin CE-merkittyyn sioista peräisin olevaan tyypin I/III kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de MACI durante la lactancia.
Finnish: MACI-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Spanish: El cirujano fijará la fecha de la implantación de MACI consultando al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) o su representante local.
Finnish: Kirurgi järjestää MACI-valmisteen implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Spanish: El material educativo para cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento quirúrgico de pacientes que reciban MACI incluirá los siguientes mensajes clave:
Finnish: Kirurgeille ja muille MACI:a saavien potilaiden kirurgiseen hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Spanish: Aparece hemartrosis postquirúrgica principalmente en pacientes con predisposición a la hemorragia o por mal control quirúrgico de la hemorragia.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hemartroosi ilmenee lähinnä potilailla, joilla on verenvuototaipumusta tai joiden verenvuodon tyrehdyttäminen leikkauksen yhteydessä on vaikeaa.
Spanish: En raras ocasiones, el TAC no podrá fabricar un implante MACI a partir de las células disponibles.
Finnish: Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista.
Spanish: • dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
Spanish: Antes de la cirugía debe examinarse la función hemostática del paciente.
Finnish: Potilaan hemostaasitoiminnot on seulottava ennen leikkausta.
Spanish: MACI debe ser administrado por un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de
Finnish: MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACIvalmisteen käyttöön.
Spanish: Pueden practicarse, a juicio del cirujano, algunas suturas absorbibles interrumpidas a modo de seguridad adicional de fijación.
Finnish: Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.
Spanish: Cuando se tratan lesiones tipo troclear o patelar, debe corregirse la alineación anormal de la rótula antes o en el momento de la implantación de MACI.
Finnish: Trokleaarisia ja patellaarisia vaurioita hoidettaessa epänormaali polvilumpion liike telaurassa on korjattava ennen MACIvalmisteen implantointia tai sen aikana.
Spanish: Inflamación
Finnish: Tulehdus
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en personas de edad avanzada con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille, joilla on ruston yleistynyttä rappeutumista tai osteoartriitti, ei suositella.
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas, sin embargo, las células también pueden ser congeladas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta que su cirujano y usted acuerden una fecha conveniente para la intervención quirúrgica.
Finnish: Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes sinä ja kirurgisi olette sopineet leikkauspäivämäärästä.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de farmacocinética clínica con MACI.
Finnish: MACI-valmisteelle ei ole tehty tyypillisiä farmakokineettisiä tutkimuksia (ADME).
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico conocido, no corregido
Finnish: • sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
Spanish: • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a los productos de origen porcino, o a cualquier componente residual derivado de la fabricación de MACI, incluido el suero bovino, y la gentamicina.
Finnish: • Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sioista peräisin oleville tuotteille tai MACI