FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
German: Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
German: Wenn die Abnahme der eGFR vom Ausgangswert 35 % übersteigt, sollte über eine weitere Dosisreduktion von Sandimmun nachgedacht werden.
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
German: Zur anfänglichen Überwachung bei Lebertransplantationspatienten kann entweder der spezifische monoklonale Antikörper eingesetzt werden oder es sollten parallel Messungen mit dem spezifischen monoklonalen Antikörper und dem nicht-spezifischen monoklonalen Antikörper durchgeführt werden, um eine Dosierung sicherzustellen, die eine entsprechende Immunsuppression gewährleistet.
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
German: Eine benigne Lymphadenopathie ist häufig mit Erkrankungsschüben von atopischer Dermatitis verbunden und bildet sich ausnahmslos entweder spontan oder mit einer generellen Besserung der Krankheit zurück.
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
German: Viele Nebenwirkungen einer Therapie mit Ciclosporin sind dosisabhängig und sprechen auf eine Dosisreduktion an.
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
German: Wenn nach dieser Besserungsperiode keine Besserung festgestellt wird, sollte die Therapie mit Sandimmun abgesetzt werden.
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
German: Sandimmun kann in Kombination mit niedrig dosierten Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Endogenous uveitis
German: Endogene Uveitis
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
German: Ciclosporin blockiert offensichtlich auch die ruhenden Lymphozyten in der G0- oder G1-Phase des Zellzyklus und hemmt die durch Kontakt mit einem Antigen ausgelöste Freisetzung von Lymphokinen durch aktivierte T-Zellen.
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
German: Hyperurikämie Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Hyperurikämie geboten.
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien Nebenwirkungen aus den klinischen Studien (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklassen angeführt.
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
German: Für die gemeinsame Anwendung von Diclofenac und Ciclosporin wurde ein signifikanter Anstieg der Bioverfügbarkeit von Diclofenac beschrieben - mit der möglichen Konsequenz einer reversiblen Nierenfunktionsbeeinträchtigung.
English: Store in the original package.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren.
English: Food interactions
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
German: Ciclosporin kann die Plasmakonzentrationen von Repaglinid erhöhen und so zu einem erhöhten Risiko von Hypoglykämie führen.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
German: Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun ) im Blut erhöhen oder vermindern können.
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
German: Wenn Sandimmun für eines der etablierten Anwendungsgebiete, abgesehen von Transplantationen, eingesetzt wird, sind die folgenden generellen Richtlinien zu beachten:
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Sandimmun verwenden müssen.
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
German: Wenn das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet wird, sollte unter vorsichtiger Überprüfung die Anwendung von einer angemessenen intravenösen Dosis, die der oralen Dosis entspricht, in Betracht gezogen werden.
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
German: Im Zuge einer Langzeittherapie kann es bei manchen Patienten zu Strukturveränderungen in den Nieren (z. B. interstitielle Fibrose) kommen, die bei Nierentransplantatpatienten von Änderungen in der Folge einer chronischen Abstoßung unterschieden werden muss.
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin erhöhte die Blutspiegel von Everolimus und Sirolimus signifikant.
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
German: In der 78-wöchigen Studie an Mäusen mit Dosen von 1 , 4 , und 16 mg/kg/Tag fanden sich Hinweise auf einen statistisch signifikanten Trend für lymphozytische Lymphome bei den weiblichen Tieren und die Inzidenz von hepatozellulären Karzinomen bei den männlichen Tieren der mittleren Dosisgruppe lag signifikant über dem Kontrollwert.
English: Psoriasis and atopic dermatitis
German: Psoriasis und Atopische Dermatitis
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
German: Niedrigere Dosen von Sandimmun sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
German: Zur Einleitung einer Remission werden initial 5 mg/kg/Tag oral in zwei getrennten Dosen empfohlen, bis eine Remission der aktiven Uvea-Entzündung und eine Verbesserung der Sehschärfe erreicht werden konnte.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
German: Das Arzneimittel wird vor der Anwendung mit Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung verdünnt und Ihnen anschließend langsam als Infusion verabreicht.
English: • Leave your capsules in the foil.
German: • Lassen Sie Ihre Kapseln in der Blisterfolie.
English: In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
German: In therapierefraktären Fällen kann die Dosis für eine beschränkte Zeitdauer auf 7 mg/kg/Tag erhöht werden.
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
German: Die Pipette darf nicht mit der Verdünnungsflüssigkeit in Berührung kommen.
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
German: Für die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft wurde eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Ciclosporin berichtet.
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
German: Bei 9 lebertransplantierten Patienten zwischen 0,65-6 Jahre betrug die Clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (Assay: HPLC).
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
German: Ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter) Bei älteren Patienten ist die Nierenfunktion besonders sorgfältig zu überwachen.
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
German: Während der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen, soll eine enge Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
German: Das hängt davon ab, ob sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom.
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
German: • Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
German: Bei schwangeren Frauen, die nach einer Transplantation eine Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Ciclosporin erhalten, besteht ein Risiko für eine Frühgeburt (< 37 Wochen).
English: It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
German: Es ist eine klare, gelbe bis bräunlich-gelbe Lösung mit einer geringen Menge eines sehr feinen Sediments.
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
German: Höhere Dosen von Sandimmun oder eine Anwendung von Sandimmun zur intravenösen Therapie könnten bei Vorliegen gastrointestinaler Störungen, die die Resorption beeinträchtigen, notwendig sein.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
German: Hautinfektionen mit Staphylococcus aureus sind keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Sandimmun , sollten aber mit einer entsprechenden antibakteriellen Therapie behandelt werden.
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
German: In solchen Fällen sollte eine Initialdosis von 10 bis 12,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer täglichen oralen Verabreichung der Erhaltungsdosis, die sich zuvor als zufriedenstellend erwiesen hatte.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
German: Sandimmun unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
German: Sandimmun verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
German: Wie auch andere Immunsuppressiva erhöht Ciclosporin das Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, besonders solchen der Haut.
English: If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
German: Falls Sandimmun als Initialtherapie eingesetzt wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis 12,5 bis 15 mg/kg in zwei getrennten Dosen beginnend am Tag vor der Transplantation.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
German: - Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.
English: Hepatic function abnormal (see section 4.4)
German: Anormale Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4)
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
German: Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom in der Folge primärer glomerulärer Krankheiten wie Minimal-Change-Nephropathie, fokale und segmentale Glomerulosklerose oder membranöse Glomerulonephritis.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
German: Die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten odertherapien und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 1:20 bis 1:100 mit normaler Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung zu verdünnen und als langsame intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden zu diffundieren.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
German: Sandimmun kann auch zu dosisabhängigen, reversiblen Erhöhungen von Serumbilirubin und Leberenzymwerten führen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
German: Sandimmun sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klares, braun-gelbes öliges Konzentrat.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
German: Plastikflaschen sollten nur verwendet werden, wenn sie den Anforderungen für “Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen” bzw.
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
German: Sandimmun ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
German: Wie Sandimmun aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Ampullen zu 1 ml oder 5 erhältlich.
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Medicines which may affect your kidneys.
German: • Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können.
English: In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
German: Falls erhöhte Lipidwerte festgestellt werden, ist eine fettarme Diät oder bei Bedarf eine entsprechende Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
German: • Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Sandimmun eine solche Immunreaktion.
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
German: Daher ist eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion gemäß den lokalen Richtlinien für die betreffende Indikation erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
German: Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen.
English: Once an ampoule has been opened, the contents should be used immediately.
German: Sobald eine Ampulle geöffnet wurde, sollte der Inhalt umgehend verbraucht werden.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun einnehmen:
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
German: Wenn Sie Sandimmun nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder Autoimmunrkrankungen hat.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
German: Wenn es allerdings bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und setzen Sie die Behandlung wie normal fort.
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
German: Aufgrund des Risikos einer Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4) ist der Gebrauch von Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur für organtransplantierte Patienten vorgesehen, die nicht in der Lage sind das Arzneimittel oral einzunehmen (z. B. kurz nach einer Operation), oder bei denen die Absorption von oralen Darreichungsformen aufgrund von vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden beeinträchtigt ist.
English: Medical supervision
German: Ärztliche Überwachung
English: If you forget to take Sandimmun
German: Wenn Sie die Einnahme von Sandimmun vergessen haben
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
German: Ciclosporin erhöht das Risiko von Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
English: - Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
German: - Den gesamten Inhalt des Glases kurz aufrühren und dann sofort trinken.
English: • Loss of appetite.
German: • Appetitmangel
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
German: Aufgrund möglicher Interferenzen mit dem Cytochrom P450abhängigen Enzymsystem sollte Grapefruitsaft nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist.
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
German: Die Dosen müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Sicherheit individuell eingestellt werden, sollten aber bei Erwachsenen eine Dosis von 5 mg/kg/Tag und bei Kindern eine Dosis von 6 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
German: • Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stamzelltransplantation erhalten haben, dann soll mit Sandimmun das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert werden.
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
German: • Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare Ursache.
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.
English: Blood lipids increased
German: Erhöhung der Blutlipide
English: After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei rheumatoider Arthritis Nach 6 Monaten Therapie ist die Nierenfunktion je nach Stabilität der Krankheit, der Begleitmedikationen und aller Begleitkrankheiten alle 4 bis 8 Wochen zu beurteilen.
English: If you have been given more Sandimmun than you should Too much of the medicine can affect your kidneys.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Sandimmun verabreicht worden ist, als Ihnen sollte Eine zu große Menge des Arzneimittels kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
English: Ciclosporin passes into breast milk.
German: Ciclosporin tritt in die Muttermilch über.
English: Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
German: Amiodaron erhöht wesentlich die Ciclosporin-Plasmakonzentration gleichzeitig mit einem Anstieg des Serumkreatinins.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
German: Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen: