FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
English: May be fatal if given by other routes
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá iným spôsobom
English: Overall complete response (CR+CRu)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
English: The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva, buď do žily alebo pod kožu.
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, súvisiace s odpoveďou a časom do udalosti boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
English: The other ingredient is mannitol (E421).
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
English: Manufacturer Hospira UK Ltd.
Slovak: Hospira UK Ltd.
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Slovak: Ubikvitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Hospira How to use Bortezomib Hospira Possible side effects
Slovak: Čo je Bortezomib Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Hospira Ako používať Bortezomib Hospira Možné vedľajšie účinky
English: • Loss of consciousness
Slovak: Strata vedomia
English: Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Slovak: Bortezomib Hospira musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
English: Electrocardiogram investigations
Slovak: Vyšetrenie elektrokardiogramom
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene B+M+P.
English: At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Slovak: V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
English: ≥ 1,500 cells/μL
Slovak: 1 500 buniek/μl
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP, time to progression), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), trvanie intervalu bez liečby (TFI, duration of treatment free interval), celková miera odpovede (ORR, overall response rate) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie (OS, overall survival) a trvanie odpovede.
English: Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. Stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
English: • different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu na intravenózne (i.v.) alebo subkutánne (s.c.) použitie
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššej miere odpovedí, v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC, Independent Review Committee).
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a miera odpovedí bola signifikantne vyššia v skupine s bortezomibom.
English: PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatom, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
English: • that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Slovak: • že Bortezomib Hospira sa podáva len použitím i.v. alebo s.c. injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.
English: #, Hypersensitivity*
Slovak: #, hypersenzitivita*
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z postmarketingových skúseností.
English: Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Slovak: Bortezomib Hospira sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Bortezomibom Hospira.
English: Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Slovak: Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4.5).
English: The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podanim.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Slovak: Ak príznaky toxicity nezmizli, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby Bortezomibom Hospira, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
English: The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Slovak: Celková incidencia diarey, gastrointestinálnej a abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo sekvestráciou v slezine
English: Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa Bortezomib Hospira kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophils count, ANC) má byť ≥
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib Hospira k dispozícii vzdelávacie materiály.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Slovak: Zaznamenal sa trend smerom k predĺženému celkovému prežívaniu v prospech skupiny BR-CAP; odhadovaná miera 4-ročného prežívania bola 53,9 % v skupine R-CHOP a 64,4
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obťažným alebo sa zastaví, sipot
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre i.v. aj s.c. použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri s.c. použití
English: Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia
English: • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Slovak: Citlivosť, necitlivosť, mravčenie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
English: the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Hospira plus dexametazón; Bortezomib Hospira plus dexametazón a talidomid).
English: Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení Bortezomibom Hospira len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Slovak: 1 % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: mediánveku pacienta bol 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
English: It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Slovak: Pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať kvôli príznakom neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
English: Sleep disorders and disturbances*
Slovak: Časté poruchy a narušenia spánku*
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with Bortezomib Hospira.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby Bortezomibom Hospira prerušené.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu z rozpadu nádoru.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Hospira sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
English: • carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s Bortezomibom Hospira.
English: Very Common Pneumonia* Common
Slovak: Veľmi časté pneumónia*
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
English: • ritonavir, used to treat HIV infection
Slovak: • ritonavir, na liečbu infekcie HIV
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a priemerné hodnotenie výkonnostného stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
English: Vision abnormal*
Slovak: Časté abnormálne videnie*
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané všetky podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
English: Response Evaluable Population n=73
Slovak: Populácia s hodnotiteľnou odpoveďou n = 73
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, a relevancia pre ľudí nie je známa.
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
English: Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
Slovak: Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s Bortezomibom Hospira po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
English: Each pack contains 1 single-use vial.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy podávania bortezomibu alebo cesty podávania na subkutánnu (pozri časť 4.2).
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr. bortezomib v kombinácii s dexametazónom) a pacienti z porovnávanej skupiny (napr. bortezomib) porovnávaní s ohľadom na súčasne pôsobiace faktory (confounding factors) individuálnym spárovaním účastníkov štúdie.
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI, Magnetic Resonance Imaging).
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2-mikroglobulín, albumín a región.
English: Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Slovak: Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Slovak: Klinická účinnost pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
English: How to store Bortezomib Hospira Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib Hospira Obsah balenia a ďalšie informácie
English: No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B-bunkovú ALL.
English: If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Slovak: Ak sa Bortezomib Hospira podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy, ktorís užívajú lieky spojené s hypotenziou alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarey alebo vracania.