FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a, 45- 59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπουτίνη, ο γιατρός μπορεί να πρέπει να σας δώσει μια επιπλέον δόση ριλπιβιρίνης.
English: • methadone, used in the treatment of opioid dependence
Greek: • μεθαδόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιούχα
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Greek: Στις μελέτες, η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I, στην έναρξη, δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Greek: Το dolutegravir δεν ήταν καρκινογόνο σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Greek: Όλες οι άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται βασίζονται σε προβλέψεις.
English: This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Greek: Το ιικό φορτίο αυτού του ασθενούς ήταν 1.059.771 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της πιθανολογούμενης ιολογικής διαφυγής και <50 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της απόσυρσης.
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα στου δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
English: Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Juluca μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις dolutegravir έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδομένων (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Juluca, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
English: There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Juluca.
English: Pharmacokinetic data in subjects >65 years old are very limited.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
English: The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και άλλες εκβάσεις (συμπεριλαμβανομένων εκβάσεων με βάση κύριες αρχικές συμμεταβλητές) για τις μελέτες SWORD-1 και SWORD-2 συνδυαστικά παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
English: ** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
Greek: ** Η μη κατωτερότητα του συνδυασμού dolutegravir και ριλπιβιρίνης έναντι CAR, στην αναλογία των ασθενών που ταξινομήθηκαν ως μη έχοντες ιολογική ανταπόκριση, καταδείχθηκε με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 4%.
English: Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Greek: Από τις 12 συμμετέχουσες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 10 συμμετέχουσες είχαν ιολογική καταστολή στο τέλος της μελέτης, ενώ στις άλλες 2 συμμετέχουσες παρατηρήθηκε αύξηση του ιικού φορτίου κατά τη μεταγεννητική περίοδο στη 1 συμμετέχουσα λόγω πιθανολογούμενης μη βέλτιστης συμμόρφωσης.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Greek: Το dolutegravir είχε FC<10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Greek: Η κατανομή της ριλπιβιρίνης σε άλλα σημεία εκτός του πλάσματος (π.χ., εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις της γεννητικής οδού) δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
English: There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Juluca σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
English: 300 mg once daily
Greek: 300 mg άπαξ ημερησίως
English: When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Greek: Όταν η λήψη του Juluca γινόταν μαζί με ένα γεύμα, η απορρόφηση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης ήταν αυξημένη.
English: Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Greek: Το Juluca είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): το dolutegravir και τη ριλπιβιρίνη.
English: • The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
English: Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη έχουν συσχετιστεί με αυξήσεις της κρεατινίνης ορού που εμφανίζονται εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας όταν χορηγούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης 14C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο το 85% και το 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
English: Juluca contains dolutegravir.
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Juluca.
English: • decreased number of platelets, which are involved in blood clotting
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
English: Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη/
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπουτίνη, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας δώσει μια επιπλέον δόση ριλπιβιρίνης για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Juluca.
English: Changes in laboratory biochemistries
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους
English: • increase in cholesterol
Greek: • αύξηση της χοληστερόλης
English: Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Greek: Επίδραση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
English: * Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
Greek: * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη και αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας - 8%.
English: The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Greek: Η επίδραση του Juluca στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Greek: Η αλληλεπίδραση ανάμεσα στο dolutegravir και/ή τη ριλπιβιρίνη και το φαρμακευτικό προϊόν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη.
English: Physicians should refer to current treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV για τη διαχείριση των ασθενείς με συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
Greek: Σε μελέτες φάσης 3, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά την κύηση, συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Greek: Το Juluca μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, κούραση ή υπνηλία ή να άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Greek: Η αντικατάσταση K103N δεν οδήγησε από μόνη της σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, αλλά ο συνδυασμός K103N και L100I οδήγησε σε μείωση της ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη κατά 7 φορές.
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Greek: Το Juluca χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι λαμβάνουν άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα και των οποίων η HIV-1 λοίμωξη βρίσκεται υπό έλεγχο επί τουλάχιστον 6 μήνες.
English: Selected established and theoretical interactions between dolutegravir, rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1.
Greek: Επιλεγμένες τεκμηριωμένες και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του dolutegravir, της ριλπιβιρίνης και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1.
English: No integrase resistance was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντοχή στην ιντεγκράση.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν καρκινογόνο δυναμικό ειδικά για αυτά τα είδη, αλλά τα ευρήματα δεν είναι συναφή για τον άνθρωπο.
English: H2-recepter antagonists Famotidine
Greek: Ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων Φαμοτιδίνη
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Greek: Η απορρόφηση του dolutegravir μειώνεται από ορισμένα αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε Πίνακα 1).
English: Reproductive toxicology studies
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
Greek: In vivo, το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ., δοφετιλίδη, μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 1 και παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Greek: Η AUC(0-∞) της ριλπιβιρίνης αυξήθηκε κατά 57% και 72% και η Cmax κατά 89% και 117%, με γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως με τη λευκωματίνη.
English: What Juluca is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Juluca και ποια είναι η χρήση του
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η έκθεση στη φαρμακολογικά δραστική, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη να είναι σημαντικά αυξημένη σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σταθερή σε in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
English: Other medicines and Juluca
Greek: Άλλα φάρμακα και Juluca
English: Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Greek: Το dolutegravir ανιχνεύεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
English: What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
Greek: Τι περιέχει το Juluca - Οι δραστικές ουσίες είναι το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη.
English: → Tell your doctor.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
English: Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
Greek: CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
English: Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Greek: Θεωρήθηκε ότι υπάρχει αντοχή στη ριλπιβιρίνη όταν η FC στην τιμή EC50 ήταν πάνω από το βιολογικό όριο (BCO) της δοκιμασίας.
English: The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Greek: Η έκθεση στο dolutegravir ήταν μειωμένη κατά περίπου 40% στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
Greek: Δύο άτομα στις συνδυασμένες μελέτες SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637) από κάθε σκέλος θεραπείας εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, που οδήγησε σε απόσυρση οποιαδήποτε χρονική στιγμή έως την Εβδομάδα 48.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc με το dolutegravir, με δόσεις που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου τρεις φορές.
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
Greek: • κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
English: No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με αντοχή υποκαταστάσεις στη διάρκεια της θεραπείας στους άλλους τρεις ασθενείς που εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία.
English: This may result in loss of therapeutic effect of Juluca.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Juluca.
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir και ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις οι οποίες έχουν διαπιστωθεί με αυτές τις δραστικές ουσίες αφορούν και το Juluca.
English: Effect of human serum and serum proteins
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού και των πρωτεϊνών ορού
English: Juluca must not be taken with some other medicines (see ‘Do not take Juluca' earlier in section 2).
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε «Μην πάρετε το Juluca» παραπάνω στην παράγραφο 2).
English: QT prolonging medicinal products
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχτεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με dolutegravir (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για το dolutegravir).
English: In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
Greek: In vitro, το dolutegravir δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
English: Separate preparations of dolutegravir or rilpivirine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated (see section 4.5).
Greek: Διατίθενται χωριστά σκευάσματα dolutegravir ή ριλπιβιρίνης σε περιπτώσεις στις οποίες ενδείκνυται η διακοπή ή προσαρμογή της δόσης μίας εκ των δραστικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: It is unknown whether dolutegravir or rilpivirine are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dolutegravir ή η ριλπιβιρίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, το dolutegravir δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro του dolutegravir ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir FC is seen as the number of secondary mutations increase.
Greek: Στην περίπτωση των ιών με μετάλλαξη Q148, παρατηρείται αυξημένη FC του dolutegravir καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το εκκριτικό κλάσμαεξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1) σε ασθενείς.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Greek: Το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
English: common increased bilirubin uncommon hepatitis rare acute hepatic failure**
Greek: συχνές αυξημένη χολερυθρίνη όχι συχνές ηπατίτιδα σπάνιες οξεία ηπατική ανεπάρκεια**
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο ότι η ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp τα οποία είναι πιο ευαίσθητα στην αναστολή της εντερικής P-gp, π.χ., η ετεξιλική δαβιγατράνη.