FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
Latvian: 2005. gada 7. martā RETISERT tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
Swedish: Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
Swedish: CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Swedish: RETISERT var avsett för behandling av kronisk (ihållande) icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā RETISERT darbība?
Swedish: Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Swedish: Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
Swedish: London, 18 oktober 2006 Dok.
Latvian: Londona, 2006. g. 18. oktobris Ats. dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RIQUENT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par RIQUENT
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): abetimus
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): abetimuss
Swedish: ref. EMEA/435960/2006
Latvian: EMEA/435957/2006
Swedish: Vad är Riquent?
Latvian: Kas ir Riquent?
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära att få ett visst läkemedel för en specifik sjukdom till en av sina patienter innan detta läkemedel godkänts slutgiltigt.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra.
Swedish: Företaget har inte något humanitärt program.
Latvian: Uzņēmumam nav eksperimentālās lietošanas programmas.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Latvian: Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: Riquent är en injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg/ml av den aktiva substansen abetimus.
Latvian: Riquent ir šķīdums injekcijai, kas satur 50 mg/ml aktīvās vielas abetimusa.
Swedish: CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in och hade ännu inte givit några rekommendationer.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, un nebija devusi nekādus ieteikumus.
Swedish: Hur är det tänkt att Riquent ska verka?
Latvian: Kā Riquent vajadzētu darboties?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det planerar att fortsätta med de pågående kliniska prövningarna när det gäller behandlingen av lupusnefrit.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas plāno turpināt iesāktos klīniskos pētījumus par lupus nephritis ārstēšanu.
Swedish: Riquent var tänkt att användas för behandling av lupusnefrit, en inflammation i njurarna hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar normal vävnad) med anamnes på njursjukdom, vilka har testats för att kontrollera att de har nytta av läkemedlet.
Latvian: Riquent bija paredzēts lietot, lai ārstētu lupus nephritis, nieru iekaisumu pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV, autoimūnu slimību, ko izraisa ķermeņa aizsargsistēmas uzbrukums normāliem audiem), kuri ir slimojuši ar nieru slimībām un kuri tikuši pārbaudīti, vai viņi gūst labumu no šīm zālēm.
Swedish: Abetimus, den aktiva substansen i Riquent, är ett selektivt immunosuppressivt medel (en substans som selektivt dämpar immunsystemet).
Latvian: Riquent aktīvā viela abetimuss ir selektīvs imūnsupresīvs līdzeklis (savienojums, kas selektīvi nomāc imūnsistēmu).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Riquent?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Riquent klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: I studierna beräknades hur många patienter som fick hudrodnad och hur lång tid det tog att utveckla denna hudrodnad genom att mäta nivåerna av protein i urinen och av kreatinin (ett enzym, som är en markör för njursjukdom) i blodet.
Latvian: Pētījumos novērtēja, cik pacientiem tika novēroti slimības uzliesmojumi un cik ilgs laiks bija vajadzīgs, līdz šie uzliesmojumi sākās, mērot olbaltumvielu līmeni urīnā un kreatinīna līmeni asinīs (kas raksturo nieru darbību).
Swedish: De flesta patienter med SLE har antikroppar i blodet som är riktade mot dubbelsträngat DNA (deoxiribonukleinsyra).
Latvian: Vairumam SSV pacientu asinīs ir antivielas, kas vērstas pret DNS (dezoksiribonukleīnskābes) dubultspirāli.
Swedish: Den 13 oktober 2006 underrättade La Jolla Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Riquent för behandling av lupusnefrit.
Latvian: 2006. g. 13. oktobrī La Jolla Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kā tā vēlas atsaukt pieteikumu Riquent reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas bija paredzēts lupus nephritis ārstēšanai.
Swedish: Effekten av Riquent testades först i experimentella modeller innan den undersöktes hos människa.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Riquent tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Swedish: Abetimus är en liten bit dubbelsträngat DNA som har som syfte att minska de cirkulerande nivåerna av dessa antikroppar.
Latvian: Abetimuss ir mazs DNS dubultspirāles posms, kas izveidots šo antivielu līmeņa samazināšanai asinsritē.
Swedish: Två större studier har genomförts med totalt 529 patienter med SLE, i vilka Riquent jämfördes med placebo.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, kuros Riquent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bija iesaistīti kopumā 529 pacienti ar SSV.
Swedish: Riquent var tänkt att fördröja och minska incidensen av hudrodnad (ökade tecken på njursjukdom).
Latvian: Riquent jānovilcina slimības uzliesmojumi un jāsamazina to biežums (pastiprinātas nieru saslimšanas pazīmes).
Swedish: Dessa antikroppar anses ha samband med utvecklingen av lupus njursjukdom.
Latvian: Uzskata, ka šīs antivielas ir saistītas ar vilkēdes izraisīto nieru saslimšanu.
Swedish: På grund av att antalet patienter med lupusnefrit är litet och att sjukdomen är sällsynt, fick Riquent beteckningen särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november
Latvian: Tā kā ar lupus nephritis slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimība pieskaitāma retajām, un Riquent 2001. g. 20. novembrī tika pieteiktas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: När Riquent injiceras sänks nivåerna av dessa antikroppar i blodet och sannolikheten för att patienten ska få en hudrodnad förväntas minska.
Latvian: Pēc Riquent injekcijas šo antivielu līmenis asinīs pazeminās.
Swedish: Vad skulle Riquent användas för?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Riquent?
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 114 när företaget drog tillbaka den. CHMP gick då igenom den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SCINTIMUN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SCINTIMUN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Swedish: Företaget lade fram totalt sju studier som omfattade fler än 1 000 patienter.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus kopumā par septiņiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1000 pacientu.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): besilesomab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): besilesomabs
Swedish: Företaget kommer att fortsätta att leverera denna produkt i de länder där produkten är nationellt godkänd (Tjeckien, Ungern och Sverige).
Latvian: Uzņēmums turpinās piegādāt šo produktu valstīs, kur šis produkts ir atļauts saskaņā ar valsts procedūru (Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā).
Swedish: Inom Europeiska unionen har denna produkt redan godkänts för liknande indikationer i Tjeckien, Ungern och Sverige, 1993 och 1994, genom nationellt förfarande.
Latvian: Eiropas Savienībā šis produkts līdzīgām indikācijām jau tika atļauts 1993. un 1994. gadā Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā, ievērojot attiecīgo valstu procedūru.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Latvian: Kādas bija CHMP lielākās bažas?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma sagatavošanas Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Swedish: De kommer också att fortsätta sina humanitära program (då läkaren kan anhålla om ett läkemedel för en speciell sjukdom hos en av sina patienter innan läkemedlet är helt godkänt) där sådana finns.
Latvian: Tas turpinās arī eksperimentālās lietošanas programmu (kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra), kur tā ir pieejama.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna, går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Swedish: Vad är SCINTIMUN?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Swedish: Detta läkemedel skulle begränsas till att administreras av enbart sådan sjukvårdspersonal som hade erfarenhet av hantering av radioaktiva läkemedel.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles varēs ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm.
Swedish: Studierna var utformade så att de inte kunde ge tillräckliga bevis för det diagnostiska värdet för SCINTIMUN, och företaget arbetar vidare för att lämna mer information om detta läkemedel.
Latvian: Pētījumu plānojums bija tāds, ka tie nespēja sniegt pietiekamus pierādījumus Scintimun noderīgumam diagnostikā, un uzņēmums turpina darbu, lai sniegtu plašāku informāciju par šīm zālēm.
Swedish: Om du behandlas i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att de pågående kliniska studierna på SCINTIMUN kommer att fortsätta tills de är klara.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka iesāktie Scintimun klīniskie pētījumi tiks turpināti līdz to noslēgumam.
Swedish: SCINTIMUN är ett vitt pulver som ska blandas med en radioaktiv substans (natriumperteknetat (99mTc)) till en lösning för intravenös injektion.
Latvian: Scintimun ir balts pulveris, kas ir jāsajauc ar radioaktīvu vielu (nātrija pertehnetātu (99mTc)), lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vēnā.
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), vilken skickas till företaget.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Swedish: SCINTIMUN innehåller det aktiva innehållsämnet besilesomab.
Latvian: Scintimun satur aktīvo vielu besilesomabu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SCINTIMUN?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Scintimun klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp (ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur som kallas ett antigen och som finns på vissa celler i kroppen).
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids, kas spēj ķermenī atpazīt specifiskas struktūras, ko sauc par antigēniem, kuras atrodas uz dažām šūnām, un saistīties ar tām).
Swedish: Hur är det tänkt att SCINTIMUN ska verka?
Latvian: Kā Scintimun vajadzētu darboties?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse av ansökan finns här.
Latvian: Ir pieejama uzņēmuma sagatavotā vēstule par pieteikuma atsaukšanu, kas nosūtīta EMEA.
Swedish: Utformningen av de viktigaste studierna inriktade sig främst på säkerhet och hur bra läkemedlet tolererades av patienten.
Latvian: Galvenie pētījumi bija plānoti galvenokārt zāļu nekaitīguma un panesamības noskaidrošanai.
Swedish: EMEA/189992/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 1. jūnijs Dok.: EMEA/189992/2006
Swedish: Effekterna av SCINTIMUN prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Scintimun tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Swedish: Dessa celler ansamlas där det uppstår infektion och inflammation i kroppen och även i benmärgen.
Latvian: Šīs šūnas organismā uzkrājas infekcijas un iekaisuma perēkļos, kā arī kaulu smadzenēs.
Swedish: Efter kombination med den radioaktiva substansen och administrering, binder det till det antigen som finns på ytan av en viss typ av blodceller, som kallas granulocyter, och levererar radioaktiviteten till dem.
Latvian: Pēc savienošanas ar radioaktīvo vielu un ievadīšanas organismā, tas piesaistās antigēnam, kas atrodas uz dažu asinsšūnu (granulocītu) virsmas, un padara tās radioaktīvas.
Swedish: Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu atzinumu, ka Scintimun nevar apstiprināt attēlveidošanai diagnostikā, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma radītus bojājumu vai lai noteiktu metastāzes kaulu smadzenēs.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Swedish: Ansamlingen av radioaktivitet kan därför upptäckas i områden med infektion eller inflammation med hjälp av en speciell kamera som visar områden med radioaktivitet, men även avsaknaden av radioaktivitet i benmärg som upptas av metastaser.
Latvian: Tāpēc, izmantojot īpašu kameru, kas uzrāda radioaktivitāti, infekcijas vai iekaisuma vietās var noteikt radioaktivitātes uzkrāšanos vai radioaktivitātes neesību kaulu smadzenēs, ja tās ir pārņēmušas metastāzes.
Swedish: Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
Latvian: Uzņēmums CIS bio international 2006. gada 17. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Scintimun reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Swedish: Vad skulle SCINTIMUN användas för?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Scintimun?
Swedish: SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Latvian: Scintimun bija paredzēts infekcijas vai iekaisuma radītu bojājumu noteikšanai, kā arī metastāžu noteikšanai kaulu smadzenēs.
Swedish: Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
Latvian: Lai pamatotu Scintimun lietojumu metastāžu noteikšanai kaulu smadzenēs, tika izmantota informācija no zinātniskām publikācijām.
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Dok. ref.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SINEREM
Swedish: Vad är Sinerem?
Latvian: Kas ir Sinerem?
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Latvian: Tas satur ārkārtīgi sīkas dzelzs oksīda daļiņas (nanodaļiņas).
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Latvian: Sinerem efektivitāti noskaidroja vienā galvenajā pētījumā, iesaistot kopā 271 pacientu ar vēzi iegurņa joslā.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Latvian: Pakļaujot daļiņas ārēja magnēta iedarbībai, kā tas notiek magnētiskās rezonanses attēlveidošanā, tās kļūst magnētiskas un ir vieglāk saskatāmas skenējuma attēlā.
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Latvian: Aktīvā viela: Superparamagnētiskas dzelzs oksīda nanodaļiņas, kas stabilizētas ar dekstrānu un nātrija citrātu
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Latvian: Tam būtu jāpalīdz atšķirt normālus limfmezglus, kas satur makrofāgus, un tāpēc saista magnētiskās daļiņas, no limfmezgliem, kuros nokļuvušas vēža šūnas, un kas tāpēc satur mazāku makrofāgu skaitu un mazāk magnētisko daļiņu.