FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Incruse Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
German: Hinzu kommen Atembeschwerden durch eine Anspannung der Muskeln im Bereich der Atemwege, welche die Atemwege verengt und damit den Luftstrom vermindert.
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
German: In der 12-wöchigen Studie reduzierte Incruse Ellipta statistisch signifikant den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Placebo (im Durchschnitt eine Reduktion um 0,7 Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1 bis 12; p = 0,025), und zeigte einen höheren Prozentsatz der Tage ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 46,3 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 35,2 %; für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
German: Umeclidiniumbromid ist zur Erhaltungstherapie bei COPD bestimmt.
Danish: Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL.
German: Einmal täglich Packungsbeilage beachten.
Danish: Én gang daglig.
German: - wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben
Danish: - hvis du har hjerteproblemer
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Incruse Ellipta auftreten:
Danish: Hvis du under behandling med Incruse Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN LAMINIERTE DECKFOLIE DER SCHALE 55 Mikrogramm
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÅG TIL FOLIELAMINERET BAKKE 55 mikrogram
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Incruse Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und gesunden Probanden.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
German: Incruse Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram
German: Das Mundstück des Inhalators kann unter Verwendung eines trockenen Tuchs vor dem Schließen der Schutzkappe gereinigt werden.
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
German: • beschleunigter Herzschlag
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, entsprechend 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Incruse Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Incruse Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Incruse Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Danish: Der er ikke relevant at anvende Incruse Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
German: Andere Antimuscarinergika
Danish: Andre antimuskarinika
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Incruse Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incruse Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 130 ml (p < 0,001∗).
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
German: Incruse Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Danish: Incruse Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
German: Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz
Danish: Nyrer og urinveje
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • Jucken • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme.
German: Wenn Sie die Anwendung von Incruse Ellipta abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Incruse Ellipta
German: In Woche 52 wurde für FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI eine statistisch signifikante Verbesserung in den LS (kleinste Quadrate) der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Talwert festgestellt (mittlere Änderung: +94 ml vs. -3 ml; Behandlungsunterschied: 97 ml; 95 % KI: 85, 109; p < 0,001).
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
German: Incruse Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Plastikgehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Danish: Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidiniumbromid in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk.
German: - wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben
Danish: - hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren - hvis du har alvorlige leverproblemer.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
German: c) Schließen des Inhalators
Danish: c) Luk inhalatoren
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
German: Wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung werden durch Umeclidiniumbromid in klinischen Dosierungen hervorgerufene klinisch bedeutsame Wechselwirkungen als unwahrscheinlich angesehen.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner, medieret af umeclidiniumbromid ved kliniske doser, anses ikke for at være sandsynlige, på grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter dosering via inhalation.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
German: Incruse Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Danish: Incruse Ellipta er til inhalationsbrug.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Incruse Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Incruse Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
German: Incruse Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Danish: Incruse Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
German: Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Danish: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Danish: Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 55 Mikrogramm
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram
German: Bei einer im Vergleich zur therapeutischen Dosis um das 4-fache höheren Dosis wurde keine Auswirkung auf die AUC oder Cmax von Umeclidinium beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på AUC eller Cmax af umeclidinium ved en dosis, der var 4 gange højere end den terapeutiske dosis.
German: Anwendung von Incruse Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidiniumbromid sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Danish: Umeclidiniumbromid metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk aktivitet, eller metabolitter hvor den farmakologiske aktivitet ikke er klarlagt.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Incruse Ellipta zu unterbrechen ist.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Incruse Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
German: Packungen mit 1 Inhalator mit 7 und 30 Dosen.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
German: Bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und gesunden Probanden.
Danish: viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Incruse Ellipta zu FF/VI identifiziert.
Danish: Tillæg af Incruse Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
German: Kopfschmerzen Geschmacksstörung Schwindel
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück des Inhalators abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Danish: Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader inhalatorens mundstykke) på 55 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum)).
German: EU/2/00/018/001 Incurin
Danish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
German: 30 Tabletten 1 Blister
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning 30 tabletter Kartonæske med 1 blisterkort
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogene, ATCvet-Code: QG03CA04.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: østrogener, ATCvet-kode: QG03CA04.
German: Die Dosierung muss für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Danish: Dosis skal fastlægges individuelt for den enkelte hund.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Danish: Minimumsdosis bør ikke være under 0,5 mg pr. hund pr. dag.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/018/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30°C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Danish: Hvis der ikke opnås respons på behandlingen, bør man revurdere diagnosen og overveje andre årsager til inkontinensen som f.eks. neurologiske lidelser, blæretumorer etc.
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Danish: Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift)
German: Hinweise für die richtige Anwendung Nicht zutreffend.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ikke relevant.
German: Dieses Tierarzneimittel nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation.
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Danish: Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Danish: Giv ikke mere end 2 tabletter pr. hund pr. dag.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Danish: I sikkerhedsstudierne og i de kliniske undersøgelser, inklusive langtidsbehandling, blev der ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Danish: Incurin er beregnet til én daglig oral administration.
German: Amylopektin Kartoffelstärke Magnesiumstearat Laktose
Danish: Amylopectin Kartoffelstivelse Magnesiumstearat Lactose
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Danish: Dato for den sidste fornyelse af tilladelsen: Marts 2010.
German: Zur oralen Eingabe.
Danish: Til oral administration.
German: Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert.
Danish: Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.
German: Bei einigen Hunden wurden außerdem Anzeichen von Übelkeit festgestellt.
Danish: Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE Nur für Tiere
Danish: ORDENE "TIL DYR" Til dyr.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
German: Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
Danish: Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt.
German: Estriol wird in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.