FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a  1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a  1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg + Insulina glargina
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Portuguese: Se a parte de cima do êmbolo estiver para lá da linha, deve continuar com o passo 4d e administrar a injeção.
Maltese: Jekk qbiżt in-naħa ta' fuq tal-planġer wara din il-linja, għandek tkompli minn pass 4d u tieħu l-injezzjoni.
Portuguese: No entanto, dado que a função renal habitualmente diminui com a idade, deve ter-se em consideração a função renal dos doentes (ver Compromisso renal) (ver secção 5.2).
Maltese: Madankollu, minħabba li l-funzjoni renali tonqos bl-età, wieħed irid joqgħod attent għall-funzjoni renali tal-pazjent (ara Indeboliment renali) (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: • Conserve na horizontal no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Maltese: • Aħżen ċatta fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Portuguese: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Portuguese: Bydureon exenatido
Maltese: Bydureon eksenatid
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bydureon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Portuguese: A substância ativa do Bydureon, o exenatido, é um «mimético da incretina».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Portuguese: A redução média com Bydureon foi de 1,5 pontos após 26 semanas, em comparação com uma redução média de 1,3 pontos com insulina glargina.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Portuguese: O Bydureon contém a substância ativa exenatido.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Portuguese: A redução média com Bydureon mais dapaglifozina foi de 2,0 pontos após 28 semanas, em comparação com uma redução média de 1,6 pontos com Bydureon isoladamente e 1,4 pontos com dapaglifozina isoladamente.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Portuguese: No sexto estudo (em 464 doentes), o Bydureon administrado em associação com insulina glargina com ou sem metformina foi comparado com um placebo (tratamento simulado) igualmente administrado em associação com insulina glargina com ou sem metformina.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Portuguese: Todos os doentes encontravamse também a tomar metformina.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Portuguese: O Bydureon foi eficaz no controlo da glucose sanguínea em seis estudos principais que incluíram 2700 adultos com diabetes tipo 2.
Maltese: Bydureon kien effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2700 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Portuguese: A redução média com Bydureon foi de 1,0 pontos após 28 semanas, em comparação com uma redução média de 0,2 pontos com o placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Portuguese: No início do estudo, os níveis de HbA1c dos doentes eram de aproximadamente 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bydureon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla farmaëewtika
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Daqs tal-pakkett
Portuguese: Ver a Tabela 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Portuguese: 60 doses (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Portuguese: 60 doses (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos/ termos de reações adversas
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2006 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Portuguese: A injeção está completa quando:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Portuguese: Etinilestradiol e levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Portuguese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suécia
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Portuguese: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Portuguese: Digoxina, lisinopril e varfarina
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Portuguese: Byetta contém a substância ativa exenatido.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: Têm ocorrido notificações de acontecimentos espontâneos de pancreatite aguda com exenatido.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Portuguese: Solução injetável 1 caneta (60 doses) 3 canetas (3 x 60 doses)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Portuguese: Doença gastrointestinal grave
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens de Byetta: Byetta 5 microgramas e Byetta 10 microgramas.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Análogos do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1), código ATC: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Portuguese: Exenatido de libertação imediata diminuiu a HbA1c de 8,21 (n=228) e 8,6% (n=222) em 1,13 e 1,01% enquanto a insulina glargina baixou de 8,24 (n=227) em 1,10% e a insulina aspártico bifásica de 8,67 (n=224) em 0,86%.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Portuguese: • diminuição da função renal
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: • perda de energia e de forças
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Portuguese: As agulhas Becton, Dickinson and Company são indicadas para utilizar com a caneta Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Portuguese: Quando se administraram 1.000 mg de paracetamol com 10 μg de exenatido de libertação imediata (0 h) e 1 h, 2 h e 4 h após a administração de exenatido de libertação imediata, as AUCs do paracetamol diminuíram em cerca de 21%, 23%, 24% e 14%, respetivamente; a Cmax diminuiu em cerca de 37%, 56%, 54% e 41%, respetivamente; a tmax aumentou de 0,6 h no período de controlo para 0,9 h; 4,2 h; 3,3 h e 1,6 h, respetivamente.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Portuguese: Manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injetáveis.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com exenatido de libertação imediata identificadas a partir de ensaios clínicos e notificações espontâneas
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Portuguese: Os outros componentes são: metacresol (44 microgramas/dose na caneta Byetta de 5 microgramas, solução injetável e 88 microgramas/dose na caneta Byetta 10 microgramas, solução injetável), manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Portuguese: Embalagens de 1 e de 3 canetas.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Portuguese: Função das células beta
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram 3.945 indivíduos (2.997 tratados com exenatido), 56% homens e 44% mulheres, 319 indivíduos (230 tratados com exenatido), com ≥ 70 anos de idade e 34 indivíduos (27 tratados com exenatido) com ≥ 75 anos de idade.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Portuguese: Após utilização Não conservar acima de 25°C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Portuguese: A substância ativa é exenatido.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% foi de 47,9% para exenatido de libertação imediata e 42,8% para insulina lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Portuguese: Raça e Género O género e a raça não têm relevância clínica na farmacocinética do exenatido.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados com placebo (n=963) 38% dos doentes tiveram uma titulação baixa de anticorpos antiexenatido às 30 semanas.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Portuguese: Metformina ou sulfonilureias
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Portuguese: Taxa baseada nos estudos completos de eficácia e segurança de longa duração de exenatido de libertação imediata n=5.763 no total (doentes com sulfonilureia n=2.971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Portuguese: A idade média dos participantes foi 59 anos de idade e a duração média da diabetes foi de 12,3 anos.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Portuguese: O exenatido não é um substituto da insulina.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Portuguese: Veja Perguntas Mais Frequentes, números 5 e 9, na Secção 4 deste manual do utilizador.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Portuguese: Secção 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Portuguese: Cada dose contém 10 microgramas de exenatido.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Portuguese: PRESSIONE E MANTENHA
Maltese: Buttuna tal
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em doentes com diabetes tipo 2, a administração de exenatido (10 µg) resultou num aumento médio da AUC do exenatido em cerca de 36% em 15 indivíduos idosos com idades compreendidas entre os 75 e os 85 anos comparados com 15 indivíduos com idade compreendida entre os 45 e os 65 anos de idade, provavelmente devido à redução da função renal no grupo mais idoso (ver secção 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Portuguese: Uma vez em utilização, a caneta deve ser conservada a temperatura inferior a 25C durante 30 dias.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Portuguese: Percentagem de doentes (%) que atingiram HbA1c ≤7% (doentes que completaram os estudos)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Portuguese: A sua caneta Byetta pode ser utilizada com as agulhas para canetas da Becton Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Portuguese: No final do estudo clínico, exenatido de libertação imediata (n=137) demonstrou uma redução estatisticamente significativa na HbA1c e no peso corporal comparativamente ao placebo (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Portuguese: Byetta está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combinação com: - metformina - sulfonilureias - tiazolidinedionas - metformina e uma sulfonilureia - metformina e uma tiazolidinediona em adultos que não atingiram um controlo adequado da glicemia nas doses máximas toleradas destas terapêuticas orais.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Portuguese: O exenatido é um agonista dos recetores do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1) apresentando várias ações anti-hiperglicemiantes desse mesmo peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Portuguese: Inibidores da Coenzima A Hidroxi Metil Glutaril reductase (HMG-CoA) A AUC e a Cmax da lovastatina diminuíram aproximadamente 40% e 28%, respetivamente e a tmax foi atrasada cerca de 4 h quando se administrou exenatido de libertação imediata (10 μg duas vezes por dia) concomitantemente com uma dose única de lovastatina (40 mg) comparativamente com lovastatina administrada isoladamente.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Portuguese: • Sim.
Maltese: • Le.
Portuguese: Após as quatro semanas, a sua dose foi aumentada para 10 μg BID.
Maltese: Mhux irrakkomandati dożi ta' aktar minn 10 mcg BID.
Portuguese: SERINGA.
Maltese: infezzjonijiet.
Portuguese: Byetta 10 g solução injetável exenatido
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Portuguese: Observou-se um aumento de peso de 0,2 kg em doentes tratados com a suspensão de insulina lispro protamina e de 0,6 kg em doentes tratados com insulina glargina, a partir de valores basais de 102 kg e 103 kg, respetivamente.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Portuguese: Em doentes tratados com 5 μg ou 10 μg de exenatido de libertação imediata, 36% notificaram pelo menos um episódio de náuseas.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'5 mcg jew b'10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat, ġeneralment 36% irrapportaw mill-anqas episodju wieħed ta' tqalligħ.
Portuguese: No braço de exenatido de libertação imediata, em comparação com o de placebo, houve reduções significativamente maiores da hiperglicemia pósprandial na refeição da manhã (-2,0 versus -0,2 mmol/l) e na refeição da noite (-1,6 versus +0,1 mmol/l); não se verificaram diferenças entre os tratamentos na refeição do meio do dia.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Portuguese: • Não utilize Byetta após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP".
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Maltese: Lista b'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Cada dose contém 5 microgramas (μg) de exenatido em 20 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatido por ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Portuguese: Byetta 5 μg, solução injetável exenatido
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Portuguese: Observou-se uma tendência de diminuição nos triglicéridos com perda de peso.
Maltese: Mat-tnaqqis fil-piż ġiet osservata tendenza ta' tnaqqis fit-trigliċeridi.
Portuguese: O estudo clínico de 26 semanas revelou resultados semelhantes com reduções estatisticamente significativas da HbA1c basal, comparativamente com placebo (-0,8% versus -0,1%).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado é muito limitada (ver secção 4.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment renali moderat hija limitata ħafna (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min), a depuração da creatinina foi ligeiramente reduzida comparativamente com a depuração em indivíduos com função renal normal (13% de redução no compromisso renal ligeiro e 36% de redução no compromisso renal moderado).
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Portuguese: Na Tabela 1 estão indicadas as reações adversas notificadas para exenatido de libertação imediata nos ensaios clínicos e notificações espontâneas (não observadas em ensaios clínicos, frequência desconhecida).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Portuguese: Foram notificadas raramente reações alérgicas graves (anafilaxia) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Portuguese: Secção 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Portuguese: Isto previne o derrame do líquido.
Maltese: Ħoll u armi kif suppost.
Portuguese: Observou-se um atraso na tmax de cerca de 2 horas quando se administraram digoxina, lisinopril ou varfarina, 30 minutos após o exenatido.
Maltese: Ġie osservat dewmien ta' madwar sagħtejn f'tmax meta digoxin, lisinopril jew warfarin ingħataw 30 minuta wara exenatide.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes incluíam inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina-II, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e diuréticos.
Maltese: Prodotti mediċinali li ttieħdu flimkien kienu jinkludu inibituri talenzimi li jikkonvertu l-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin-II, prodotti mediċinali antinfjammatorji li m'humiex sterojdi u dijuretiċi.
Portuguese: Uma perda de peso de 2,6 kg desde o valor inicial de 89,9 kg foi observada com exenatido de libertação imediata enquanto que um aumento de peso de 1,9 kg desde o valor inicial de 89,3 kg foi observado com a insulina lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Portuguese: Num estudo clínico de 24 semanas, em que foram adicionados à terapêutica existente com exenatido de libertação imediata e metformina, metformina e sulfonilureia ou metformina e pioglitazona, a suspensão de insulina lispro protamina ou a insulina glargina, a HbA1c diminuiu em cerca de 1,2% (n=170) e em 1,4% (n=167) respetivamente, a partir de valores basais de 8,2%.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem por etapas para a redução da dose de insulina.
Maltese: Huwa rrakkomandat approċċ gradwali għat-tnaqqis tad-doża tal-insulina.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na incidência de episódios de hipoglicemia no grupo tratado com exenatido de libertação imediata, comparativamente ao grupo tratado com placebo (25% e 29%, respetivamente).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).