FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Resistenzentwicklung in vivo (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten): Im Rahmen einer nicht verblindeten randomisierten klinischen Studie über 144 Wochen (GS-01-934), in der Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate (oder ab Woche 96 bis Woche 144 Efavirenz und die Fixkombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (Truvada)) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten untersucht wurde, wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate durchgeführt (siehe Abschnitt Klinische Erfahrungen).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtricitabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf (eða sem efavírens og föst samsetning emtricitabíns og tenófóvírs tvísóproxíl (Truvada) frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
German: jegliche Anzeichen von Hautausschlag.
Icelandic: öllum merkjum um útbrot á húð.
German: Wenn Atripla in Kombination mit Darunavir/Ritonavir angewendet wird, sollte das Therapieschema Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angewendet werden.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun Atripla ásamt darúnavíri/rítonavíri, skal nota meðferð með darúnavíri/rítonavíri 600/100 mg tvisvar á dag.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin zu einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit bewirkte im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen einen Anstieg der mittleren AUC von Tenofovir um 43,6 % bzw. 40,5 % sowie einen Anstieg der Cmax um 16 % bzw. 13,5 %, wobei die Emtricitabin-Exposition unverändert blieb.
Icelandic: Samanborið við gjöf á fastandi maga jukust meðal AUC fyrir tenófóvír um 43,6% og 40,5%, og Cmax um 16% og 13,5%, hvort um sig, þegar tenófóvír tvísóproxíl og emtrícitabín voru gefin ásamt annaðhvort fituríkri máltíð eða léttri máltíð, án þess að útsetning fyrir emtrícítabíni breyttist.
German: • Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Icelandic: • lifrarbilun sem stundum leiðir til dauða eða lifrarígræðslu.
German: Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint hier die Verträglichkeit zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Sé lyfið tekið inn fyrir svefn virðast þessi einkenni þolast betur (sjá kafla 4.2).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Atripla und nephrotoxischen Wirkstoffen (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir, Interleukin-2) unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Sé ekki hægt að komast hjá samtímis notkun Atripla og lyfja með eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkósíða, amfótercíns B, foskarnets, gancíklóvírs, pentamídíns, vankómýcíns, cídófóvírs, interleukins-2), verður að fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert <0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Icelandic: M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í efavírens + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá efavírens + lamívúdín/zídóvúdín hópnum, (p-gildi < 0,05, í Fishers Exact prófi sem bar emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín + zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit
Icelandic: svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar, einbeitingarerfiðleikar, sljóleiki
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun ginkgo biloba er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: 2 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
German: Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Atripla und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef vart verður við einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita á að hætta að nota Atripla og láta lækninn strax vita.
German: Da Atripla ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden; Voriconazol und Atripla dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Icelandic: Þar sem Atripla er lyf með fastri samsetningu er ekki hægt að breyta efavírenzskammtinum; og má því ekki gefa vóríkónazól og Atripla samtímis (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
German: - Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunni eru natríum kroskarmellósi, hýprólósi, magnesíum sterat, örkristallaður sellulósi, natríumlárílsúlfat.
German: Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von Atripla, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
Icelandic: Þungun hefur komið fram hjá konum sem tóku efavírenz, virkt innihaldsefni Atripla, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi verið staðfest að efavírenz meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.
German: Eine Überwachung der Leberenzyme sollte bei allen Patienten unabhängig von einer vorbestehenden Leberfunktionsstörung oder anderen Risikofaktoren in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lifrarensímum hjá öllum sjúklingum óháð því hvort þeir séu með skerta lifrarstarfsemi eða aðra áhættuþætti.
German: Didanosin: Die gleichzeitige Einnahme von Atripla und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Icelandic: Atripla og dídanósíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion kann angezeigt sein, insbesondere bei Patienten mit einer systemischen oder renalen Grunderkrankung oder bei Patienten, die nephrotoxische Wirkstoffe einnehmen.
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi gæti verið ráðlögð, einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi kerfisbundna sjúkdóma eða nýrnasjúkdóma eða sjúklingum sem taka lyf með eituráhrif á nýru.
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPAPlasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Icelandic: Aðrir rannsóknaraðilar fengu svipaðar niðurstöður en meiri munur var á MPA plasmaþéttni í seinni rannsókninni.
German: Da keine Dosisempfehlung für Itraconazol bei Anwendung mit Atripla gemacht werden kann, sollte eine alternative antimykotische Therapie erwogen werden.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að gefa skammtaráðleggingar varðandi ítrakónazól notað samhliða Atripla skal að íhuga að nota aðra sveppalyfja meðferð.
German: - Cisaprid, - Flecainid, - bestimmte Antimalariamittel, - Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Icelandic: - tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), - císapríð, - flekaíníð, - tiltekin malaríulyf, - metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
German: Emtricitabin (n=45)
Icelandic: Efavírenz (n=45)
German: - symptomatischen Herzarrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie oder kongestiver Herzinsuffizienz, begleitet von reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Anamnese.
Icelandic: - sögu um hjartsláttartruflanir með einkennum, klínískt mikilvægan hægslátt eða hjartabilun samhliða minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils.
German: In seltenen Fällen wurde auch über Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten als Mitursache bei Frakturen), berichtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur einnig verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti).
German: -0,5 % (-7,6 % bis 7,9 %)
Icelandic: -0,5% (-7,6% til 7,9%)
German: Atripla darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Atripla má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
German: Eine verminderte Exposition von Etonogestrel kann erwartet werden (Induktion von CYP3A4).
Icelandic: Búast má við minnkaðri útsetningu fyrir etonógestreli (CYP3A4 virkjun).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil betrug nach Einnahme im Nüchternzustand rund 25 %.
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs til inntöku úr tenófóvír tvísóproxíl hjá fastandi sjúklingum var um 25%.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich denen, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIV-negativen Kontrollen auftreten.
Icelandic: Greint var frá einu barni með taugagangagalla (neural tube defect) og tíðni og mynstur annarra fæðingargalla var svipað og hefur sést hjá börnum sem voru útsett fyrir meðferð sem innihélt ekki efavírenz, sem og hjá þeim sem voru í HIV neikvæða samanburðarhópnum.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Icelandic: Öryggi og virkni
German: Falls Atripla gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Icelandic: Ef Atripla er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
German: Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Atripla zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir benda til þess að hjá sjúklingum á meðferð gegn retróveirum sem byggist á próteasahemlum geti skipti yfir í Atripla leitt til minnkaðrar svörunar við meðferðinni (sjá kafla 5.1).
German: Seit der Markteinführung gab es gelegentlich Meldungen über das Versagen von Kontrazeptiva, die Etonogestrel enthielten, bei mit Efavirenz behandelten Patienten.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um að getnaðarvarnir hafi brugðist með etonógestreli hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30 %) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Meðaltal (%CV) útsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 ng•klst./ml (12%) hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 ng•klst./ml (30%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 6.009 ng•kls.t/ml (42%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 ng•klst./ml (45%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist die Zahl „123" aufgeprägt, die andere Seite ist unbedruckt.
Icelandic: Atripla filmuhúðaðar töflur eru bleikar, hylkislaga töflur með „123" inngreypt á annarri hliðinni, en sléttar á hinni.
German: Anwendung bei Patienten mit: - einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern.
Icelandic: - sögu um skyndileg dauðsföll í fjölskyldunni, eða meðfædd lenging á QTc-bili hafi komið fram á hjartalínuriti eða ef til staðar er annað klínískt ástand sem vitað er að lengir QTc-bilið.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Atripla wird daher nicht empfohlen (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Því er samtímis gjöf atazanavírs/rítónavírs og Atripla ekki ráðlögð (sjá töflu 1).
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
German: Efavirenz kann über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samkeppni um cýtókróm P450 (CYP) 3A4 við efavírenz getur leitt til hömlunar á umbrotum og valdið því að alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. hjartsláttaróregla, langvarandi slæving eða öndunarbæling) (sjá kafla 4.5).
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
German: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Icelandic: ↔ C24h:
German: Vorbehandlung mit Wirkstoffen von Atripla (N=299)
Icelandic: Fyrri meðferð með lyfjum sem eru í Atripla (N=299)
German: • Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern)
Icelandic: • minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in klinischen Studien mit Efavirenz (n=3.969) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Emtricitabin (n=1.563) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n=7.319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (n=3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n=7.319).
German: Der Gesamteffekt der gleichzeitigen Anwendung ist unklar.
Icelandic: Bein áhrif samtímis lyfjagjafar eru ekki ljós.
German: * p < 0,05; Exakter Test nach Fisher zum Vergleich aller Patienten des Efavirenz + Emtricitabin +
Icelandic: * p-gildi < 0,05, Fishers Exact próf sem ber efavírenz + emtricitabín + tenófovír tvísóproxíl3 hópinn saman við efavírenz + lamívúdín/zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum.
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast með blóðgildum.
German: Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þetta á meðal annars við um amínóglýkósíða, amfótercín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýcín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
German: Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten.
Icelandic: Flest tilvik komu fram hjá sjúklingum sem þegar voru með lifrarsjúkdóm, en tilkynnt var um nokkur tilvik hjá sjúklingum sem ekki voru með lifrarsjúkdóm fyrir.
German: Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Icelandic: Ef það er stutt (minna en 12 klst.) fram að næsta skammti á þó ekki að nota skammtinn sem gleymdist.
German: (Induktion von CYP3A4 und CYP2B6)
Icelandic: (CYP3A4 og CYP2B6 virkjun)
German: Wechselwirkung mit dem Cannabinoid-Test
Icelandic: Milliverkun við próf fyrir kannabisefnum
German: Wenn die Einnahme von Atripla beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Atripla beginnen.
Icelandic: Atripla er hætt áttu að hafa samband við lækninn áður en þú ferð aftur að nota Atripla töflur.
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte Kreatinin-Clearance nicht wieder vollständig.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíl væri hætt.
German: (Induktion von CYP3A4) Der Anstieg der pharmakokinetischen Parameter von Efavirenz wird nicht als klinisch signifikant erachtet.
Icelandic: (CYP3A4 íleiðsla) Aukning í efavírenz lyfjahvörfum er ekki talin klínískt marktæk.
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar hugsanlegar verkanir
German: Die Therapie mit Atripla ist bei Auftreten eines schwerwiegenden Exanthems mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Atripla ef sjúklingar fá alvarleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Icelandic: Pólý(vínýl alkóhól)
German: Insbesondere waren schwere Depressionen häufiger bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Icelandic: Einkum var alvarlegt þunglyndi algengara hjá einstaklingum sem áður höfðu átt við þunglyndi að stríða.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Atripla eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Atripla auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir tenófóvíri (AUC) séu um 30% minni eftir að Atripla hefur verið gefið á fastandi maga samanborið við virka innihaldsefnið tenófóvír tvísóproxíl þegar það er tekið eitt sér með mat (sjá kafla 5.2).
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum skaltu ræða við lækninn.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Anstiege der Viruslast und, da sich das Sicherheitsprofil von Efavirenz von dem der Proteaseinhibitoren unterscheidet, auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast á vel með hvort veirumagn í blóði aukist hjá þessum sjúklingum og þar sem mismunur er á öryggi efavírenz og próteasahemlum skal fylgjast með hvort aukaverkanir komi fram.
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 µg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 bis ↑ 67)
Icelandic: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Atripla nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Icelandic: Atripla má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Atripla in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun Atripla þegar það er gefið með öðrum lyfjum gegn retróveirum.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana af efavírenzi, sérstaklega hvað varðar einkenni frá taugakerfi.
German: Bei Patienten mit homozygoter G516T-Variante des Isozyms CYP2B6 kann die EfavirenzKonzentration im Plasma erhöht sein.
Icelandic: Efavírenz í plasma getur verið meira hjá sjúklingum með arfhreinan G516T erfðabreytileika af CYP2B6 ísóensíminu.
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung entweder für Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet.
Icelandic: 4 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar hvað varðar ýmist efavírenz, emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl.
German: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 bis ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 bis ↑ 12)
Icelandic: ↓ 40% (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 til ↑ 12)
German: Erhebliche Abnahme der LopinavirExposition, die eine Dosisanpassung von Lopinavir/Ritonavir erforderlich macht.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á lópínavírútsetningu gerir skammtaaðlögun á lópínavíri/rítónavíri nauðsynlega.
German: Allerdings wurden bei 3 von 20 Feten/Neugeborenen von mit Efavirenz behandelten Cynomolgus-Affen nach Dosen, die zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Efavirenz wie beim Menschen führten, Fehlbildungen beobachtet.
Icelandic: Vanskapanir áttu sér hins vegar stað hjá 3 af 20 fóstrum/nýburum cynomolgus apa sem fengu efavírenz skammta sem ollu plasmaþéttni efavírenz sem er sambærileg við þéttni hjá mönnum.
German: Sie sollten Atripla auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Icelandic: Ekki á heldur að nota Atripla samhliða neinum þeim lyfjum sem innihalda efavírenz (nema læknirinn hafi ráðlagt það), emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
German: Die klinische Bedeutung dieser Assoziation ist nicht bekannt, jedoch ist die Möglichkeit nicht auszuschließen, dass die Häufigkeit und Schwere Efavirenzassoziierter unerwünschter Ereignisse zunimmt.
Icelandic: Klínískt vægi þessara áhrifa er óþekkt; þó er ekki hægt að útiloka hugsanlega aukningu á tíðni og alvarleika efavírenztengdra aukaverkana.