FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Danish: Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Risiko for andre opportunistiske infektioner o Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af
Spanish: − Mareo prolongado
Danish: − Længerevarende svimmelhed
Spanish: • Fiebre
Danish: • Feber • Træthed
Spanish: Aunque se han comunicado otras infecciones oportunistas con el uso de TYSABRI, principalmente en pacientes con enfermedad de Crohn inmunodeprimidos o con enfermedades concomitantes importantes, actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de otras infecciones oportunistas con el uso del medicamento en pacientes que no sufran estas enfermedades concomitantes.
Danish: Der er indberettet andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brugen af TYSABRI, primært hos patienter med Crohns sygdom hvor patienterne var immunkompromitterede, eller hvor der forelå signifikant co-morbiditet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Danish: Koncentrat til fortynding med opløsning til infusion.
Spanish: Otras reacciones asociadas a la perfusión fueron temblores, náuseas, vómitos y urticarias (ver sección 4.4).
Danish: Yderligere infusionsrelaterede reaktioner der var associeret med persisterende antistoffer omfattede rigor, kvalme, opkastning og rødmen (se pkt.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de LMP, los beneficios y riesgos del tratamiento con TYSABRI deben ser reconsiderados en cada caso por el médico especialista y el paciente; se debe monitorizar a los pacientes a intervalos regulares durante todo el tratamiento y los pacientes deben recibir instrucciones junto con sus cuidadores sobre los signos y síntomas tempranos de la LMP.
Danish: På grund af den øgede risiko for at udvikle PML bør fordele og risici ved TYSABRI-behandling genovervejes for den enkelte patient ved drøftelse mellem speciallægen og patienten.
Spanish: Los recuentos de plaquetas también disminuyeron en las crías de madres tratadas con natalizumab hasta el parto; sin embargo, no se observaron signos de anemia en estas crías.
Danish: Blodpladetal var ligeledes reduceret hos afkom født af hunner, der var blevet behandlet med natalizumab indtil fødslen.
Spanish: • la duración cada vez mayor del tratamiento (tratamiento > 24 meses),
Danish: • stigende behandlingsvarighed (behandling >24 måneder)
Spanish: Hay que considerar atentamente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad en este intervalo.
Danish: Balancen mellem følsomhed og specificitet i dette interval skal omhyggeligt overvejes.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario actualizar los materiales de formación existentes,
Danish: • PRAC anser det også for nødvendigt at opdatere det aktuelle undervisningsmateriale,
Spanish: Aunque se registraron 10 casos en EE. UU., la mayoría de los casos asintomáticos correspondieron a la UE y al resto del mundo (83 %, 52/62).
Danish: 10 tilfælde blev rapporteret i USA, mens hovedparten af de asymptomatiske tilfælde blev registreret i EU og resten af verden (83 %, 52/62).
Spanish: Los pacientes que sobreviven presentan a menudo una morbilidad grave asociada a una discapacidad grave y permanente.
Danish: De patienter, der overlever, har ofte alvorlig morbiditet forbundet med alvorlig og permanent invalidering.
Spanish: La sensibilidad difiere muy poco entre el índice de 0,9 y 1,5 pero la especificidad mejora con 1,5.
Danish: Følsomheden varierer meget lidt mellem indeksværdien 0,9 og 1,5, men specificiteten forbedres ved 1,5.
Spanish: En vista de lo anterior, el 29 de abril de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y pidió a la Agencia que evaluase los elementos anteriores y su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Tysabri.
Danish: I lyset af ovenstående startede Europa-Kommissionen d. 29. april 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad agenturet om at vurdere ovenstående oplysninger og deres mulige indvirkning på benefit/risk-forholdet for Tysabri.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que diese su opinión sobre si era necesaria una acción reguladora con respecto a la autorización de comercialización de este producto.
Danish: Europa-Kommissionen bad agenturet om en udtalelse om, hvorvidt et regulatorisk tiltag vedrørende produktets markedsføringstilladelse er nødvendigt.
Spanish: Hay que considerar si es necesaria una acción reguladora a la luz de estos nuevos elementos.
Danish: Der er behov for at overveje, om regulatoriske tiltag er nødvendige som følge af de nye oplysninger.
Spanish: En mayo de 2015, 142 958 pacientes habían recibido natalizumab en todo el mundo con una exposición de 432 814 pacientes-años.
Danish: Pr. maj 2015 har 142 958 patienter verden over fået natalizumab, og eksponeringen udgør i alt 432 814 patientår.
Spanish: Basándose en los datos de estabilidad del índice de anticuerpos de STRATIFY-2, se debe mantener esta recomendación.
Danish: På baggrund af dataene fra STRATIFY-2-studiet vedrørende antistof-indeks-stabilitet bør anbefalingen fastholdes.
Spanish: Se ha aprobado la redacción de una Comunicación Directa con el Profesional Sanitario, junto con un plan de comunicación.
Danish: Ordlyden af et brev til sundhedspersonerne er vedtaget sammen med en kommunikationsplan.
Spanish: Puesto que la solicitud se debe a la evaluación de datos de las actividades de farmacovigilancia, esta opinión deberá ser aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a partir de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Danish: Da anmodningen bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Spanish: El PRAC aprobó una versión revisada del plan de gestión de riesgos (PGR) que refleja las enmiendas acordadas durante el procedimiento.
Danish: PRAC har vedtaget en revideret version af risikostyringsplanen, der indeholder de ændringer, som blev aftalt i løbet af proceduren.
Spanish: El diagnóstico temprano de la LMP parece asociarse a mejores resultados.
Danish: Tidlig diagnosticering af PML synes at være forbundet med bedre udfald.
Spanish: Tysabri (natalizumab) fue aprobado en la UE el 27 de junio de 2006 y en la actualidad está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia para la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa.
Danish: Tysabri (natalizumab) blev godkendt i EU den 27. juni 2006, og det er i øjeblikket indiceret som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling af højaktiv recidiverende remitterende multipel sklerose.
Spanish: Diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos
Danish: Diagnosticering af PML før udvikling af kliniske symptomer
Spanish: Los datos actuales sugieren que el riesgo aumenta al aumentar el índice de anticuerpos pero no hay un valor de corte claro.
Danish: Den aktuelle evidens tyder på, at risikoen stiger med stigende antistof-indeks, men der er ikke nogen klar cut off-værdi.
Spanish: Cada vez hay más datos que señalan que T2-FLAIR es la secuencia más sensible para detectar LMP.
Danish: Der er i stigende grad evidens for, at T2-FLAIR er den mest følsomme sekvens til detektion af PML.
Spanish: Globalmente se han comunicado un total de 566 casos de LMP a fecha 4 de junio de 2015, de los que 133 pacientes murieron (23,5 % de los pacientes con LMP).
Danish: I alt 566 tilfælde af PML er rapporteret verden over pr. 4. juni 2015, hvoraf 133 patienter er døde (svarende til 23,5 % af patienterne med PML).
Spanish: Además, se han actualizado también la tarjeta de alerta para el paciente y los formularios de interrupción del tratamiento y se ha introducido un nuevo formulario de interrupción del tratamiento.
Danish: Derudover er advarselskortet til patienterne og formularerne til behandlingsiværksættelse og -fortsættelse også blevet opdateret, og der introduceres en ny formular til behandlingsseponering.
Spanish: Desde la autorización de natalizumab, se han identificado tres factores de riesgo principales para la LMP:
Danish: Siden natalizumab blev godkendt til markedsføring, er tre primære risikofaktorer for PML blevet identificeret:
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Spanish: Sin embargo, no está claro si se puede identificar un único punto de corte en el índice, dentro del intervalo de umbrales evaluados para el mismo, que tenga una utilidad clínica óptima para las decisiones de tratamiento.
Danish: Det er imidlertid uklart, om det er muligt at identificere et enkelt cut-punkt i indekset inden for intervallet af vurderede indeksgrænser, som kan give et optimalt klinisk grundlag for behandlingsbeslutninger.
Spanish: Los esfuerzos recientes por identificar posibles biomarcadores son prometedores, pero por ahora no han conseguido identificar nuevos marcadores que se puedan usar en la práctica clínica para mejorar la actual estratificación del riesgo de LMP.
Danish: Nylige bestræbelser på at identificere potentielle biomarkører er lovende, men har endnu ikke medført identificering af nye markører, der kan anvendes i klinisk praksis til at forbedre den eksisterende stratificering af PML-risikoen.
Spanish: Considerando los datos reales de UNILABS en cuatro países de la UE, los cuales muestran que la tasa superior de cambio de seroestado anual puede ser de hasta el 16%, hay que actualizar la tasa de cambio de seroestado anual (de negativo a positivo) en la información para el médico y en las directrices de tratamiento.
Danish: I betragtning af de data fra den virkelige verden, som UNILABS har leveret for fire EU-lande, og som viser, at den øvre årlige frekvens af serostatusændring (negativ til positiv) kan være helt op til 16 %, er der behov for at opdatere den årlige frekvens af serostatusændring i lægeinformationen og behandlingsvejledningen.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo para la LMP tienen un riesgo significativamente mayor de LMP.
Danish: Patienter, der har alle tre risikofaktorer, har en signifikant højere risiko for PML.
Spanish: Natalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa sobre la cadena α de la molécula de adhesión α4β1.
Danish: Natalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der er rettet mod α-kæden i α4β1adhæsionsmolekylet.
Spanish: • antecedentes de tratamiento inmunosupresor.
Danish: • tidligere immunsupprimerende behandling.
Spanish: En 62 pacientes con LMP (10,9 %) se ha comunicado la aparición asintomática de LMP.
Danish: Hos 62 PML-patienter (10,9 %) er der observeret asymptomatisk debut.
Spanish: La aparición de LMP en la esclerosis múltiple tiene implicaciones graves para el pronóstico, ya que produce la muerte en el 20 % de los pacientes con una discapacidad grave en el 40 % de los supervivientes.
Danish: Udvikling af PML hos patienter med multipel sklerose har en alvorlig indvirkning på prognosen, da det medfører døden hos ca. 20 % af patienterne eller alvorlig invalidering hos 40 % af de patienter, der overlever.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre el riesgo de LMP en relación con Tysabri, así como otros datos que han estado disponibles durante el procedimiento y las opiniones expresadas por el grupo científico asesor en neurología.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data vedrørende risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som indehaveren af markedsføringstilladelsen for Tysabri har lagt frem, såvel som de øvrige data, der er gjort tilgængelige i løbet af proceduren, samt de holdninger, der er blevet fremlagt af den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi.
Spanish: Estimación del riesgo de LMP
Danish: Estimering af risikoen for PML
Spanish: Todos los casos de LMP en pacientes que habían recibido natalizumab se produjeron en un plazo de 6 meses desde la última perfusión.
Danish: Alle tilfælde af PML hos patienter, der var i behandling med natalizumab, forekom inden for 6 måneder efter sidste infusion.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en la necesidad de corregir la información para el médico y las directrices de tratamiento y actualizó en consecuencia elementos clave del material de formación.
Danish: PRAC anerkender behovet for at ændre lægeinformationen og behandlingsvejledningen og foretage tilsvarende opdateringer af de relevante dele af undervisningsmaterialet.
Spanish: Los expertos parecen estar de acuerdo en que las RM rutinarias para presuntas lesiones de LMP se pueden llevar a cabo sin contraste de gadolinio.
Danish: Der synes at herske enighed blandt eksperterne om, at rutinemæssig MR-screening for formodede PML-læsioner kan udføres uden brug af gadolinium-kontrast.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sugieren que el riesgo de LMP es bajo con un índice igual o por debajo de 0,9 (y menor de lo que se había estimado anteriormente) y aumenta considerablemente por encima de 1,5 en el caso de los pacientes que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
Danish: Den aktuelt tilgængelige evidens tyder på, at risikoen for PML er lav ved et indeks lig med eller lavere end 0,9 (og lavere end tidligere estimeret) og stiger væsentligt over 1,5 for patienter, som er blevet behandlet med Tysabri i mere end to år.
Spanish: El tiempo más corto hasta el diagnóstico de los pacientes asintomáticos en comparación con los pacientes sintomáticos puede haber permitido una reconstitución inmunitaria más temprana, después de la interrupción del tratamiento con natalizumab.
Danish: Den kortere tid til diagnosticering for asymptomatiske patienter sammenlignet med symptomatiske patienter kan have muliggjort tidligere rekonstituering af immunsystemet efter seponering af natalizumab.
Spanish: En concreto, la inclusión de un análisis de Kaplan-Meier del riesgo de LMP junto con el algoritmo permitiría presentar el riesgo acumulado de LMP a lo largo del tiempo.
Danish: Inklusion af en KaplanMeier-analyse af PML-risikoen sammen med algoritmen vil navnlig gøre det muligt at præsentere den kumulative risiko for PML over tid.
Spanish: Y lo que es más importante, en lo que se refiere a los resultados, los pacientes asintomáticos parecieron tener menos acumulación de discapacidad con el tiempo y tasas de supervivencia más elevadas en comparación con los pacientes sintomáticos (95 % frente a 74%).
Danish: Med hensyn til udfald er det vigtigt at bemærke, at asymptomatiske patienter lod til at blive mindre invaliderede over tid og havde højere overlevelsesrater end symptomatiske patienter (95 % vs. 74 %).
Spanish: Otras presentaciones sobre el riesgo de LMP, utilizando distintas metodologías, pueden complementar la información del algoritmo actual y proporcionarán más información a los médicos cuando entablen conversaciones sobre el beneficio-riesgo con sus pacientes.
Danish: Supplerende fremstillinger af PML-risikoen på grundlag af forskellige metoder kan komplementere oplysningerne inden for den nuværende algoritme og kan bidrage med yderligere information til lægerne, når de skal drøfte benefit/risk-forholdet med deres patienter.
Spanish: Natalizumab se asocia a la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está causada por el virus de John Cunningham (VJC).
Danish: Natalizumab er forbundet med udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der skyldes John Cunningham-virus (JCV).
Spanish: En pacientes tratados durante más de 2 años, el riesgo de LMP es bajo con valores del índice de 0,9 o menos y aumenta considerablemente con valores por encima de 1,5.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end to år er risikoen for PML lav ved indeksværdier på 0,9 eller derunder, og den stiger signifikant ved værdier over 1,5.
Spanish: • El PRAC consideró Tysabri (natalizumab) en el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Danish: • Udvalget har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, som Europa-Kommissionen har indledt, for så vidt angår Tysabri (natalizumab).
Spanish: Estos hallazgos respaldan la recomendación del resumen actual de las características del producto de que los médicos deben permanecer alerta por si aparecen signos y síntomas de LMP en aproximadamente los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con natalizumab y se debe seguir la misma estrategia de monitorización durante un periodo de hasta 6 meses después de la interrupción.
Danish: Disse fund understøtter den aktuelle anbefaling i produktresuméet om, at lægerne fortsat skal være opmærksomme på tegn og symptomer på PML i ca. 6 måneder efter seponering af natalizumab, og at den samme monitoreringsstrategi skal anvendes i op til 6 måneder efter seponering.
Spanish: especialmente en relación con las estimaciones de riesgo para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con Tysabri.
Danish: navnlig vedrørende risikoestimaterne for udvikling af PML hos Tysabri-behandlede patienter.
Spanish: Biomarcadores del desarrollo de LMP
Danish: Biomarkører for PML-udvikling
Spanish: Por lo tanto, hay que proporcionar una orientación adecuada en los materiales de formación y se pueden explorar también otras herramientas (p. ej. la web) para compartir RM y consultar otras experiencias.
Danish: Derfor skal undervisningsmaterialet omfatte relevant vejledning, og andre redskaber til deling af MR-billeder (f.eks. webbaserede) og høring af andre eksperter kan også overvejes.
Spanish: En el caso de los pacientes que han recibido tratamiento inmunosupresor anterior, no se observó una diferencia significativa en la mediana del índice entre pacientes sin LMP y con LMP.
Danish: Hos patienter med immunsupprimerende behandling i anamnesen, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det mediane indeks mellem PML-patienter og ikke-PML-patienter.
Spanish: En la actualidad se recomienda que los pacientes que sean anti-VJC negativos se sometan a pruebas de seroconversión dos veces al año.
Danish: Det anbefales i øjeblikket, at patienter, som er anti-JCV-antistof-negative, bør testes for serokonvertering to gange om året.
Spanish: Hay que aclarar además que se debe considerar que los pacientes que dan un resultado positivo en pruebas de anticuerpos anti-VJC en cualquier momento tienen un mayor riesgo de LMP, con independencia de cualquier resultado anterior o posterior en una prueba de anticuerpos.
Danish: Derudover er det nødvendigt at tydeliggøre, at patienter, der på et givet tidspunkt testes positive for anti-JCV-antistoffer, bør anses for at have en øget risiko for PML, uanset resultatet af tidligere eller efterfølgende antistof-test.
Spanish: Se considera que el cuadro clínico de la LMP asociada a natalizumab no es distinto de la LMP clásica y consiste en trastornos cognitivos en más de la mitad de los pacientes, junto con síntomas motores, ataxia, trastornos neurovisuales y disfasia o agnosia en más del 40 % de los casos.
Danish: Den kliniske præsentation af natalizumabrelateret PML anses for at være den samme som ved klassisk PML og består af kognitive forstyrrelser hos mere end halvdelen af patienterne samt motoriske symptomer, ataksi, synsnerveforstyrrelser og dysfasi eller agnosi i mere end 40 % af tilfældene.
Spanish: Las pruebas científicas sobre la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Tysabri son cada vez más numerosas.
Danish: Den videnskabelige evidens for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med Tysabri vokser hurtigt.
Spanish: Pese a que los pacientes asintomáticos con LMP presentaron por lo general características clínicas basales similares en comparación con los pacientes sintomáticos, un porcentaje más alto de pacientes asintomáticos mostraron enfermedad más localizada (64 % LMP en un solo lóbulo cerebral) en la resonancia magnética en el momento del diagnóstico en comparación con los pacientes con LMP sintomática (36%).
Danish: Selvom patienter med asymptomatisk PML generelt set havde samme kliniske baseline-karakteristika som symptomatiske patienter, havde en højere andel af de asymptomatiske patienter en mere lokaliseret sygdom (64 % havde PML i én hjernelap) på MRbilleder på diagnosticeringstidspunktet sammenholdt med symptomatiske PML-patienter (36 %).
Spanish: Es importante actualizar el prospecto en lo que se refiere al riesgo de LMP hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri.
Danish: Det er vigtigt at opdatere indlægssedlen med risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
Spanish: Los datos publicados sugieren que es posible que los pacientes considerados de alto riesgo para el desarrollo de LMP que continúan con el tratamiento con natalizumab durante más de 2 años se beneficien de RM más frecuentes, por ejemplo, cada entre 3 y 6 meses.
Danish: Publicerede data tyder på, at patienter, der anses for at have en høj risiko for udvikling af PML, og som får natalizumab i mere end 2 år, kan have gavn af hyppigere MR-screening, f.eks. hver 3.-6. måned.
Spanish: Por lo tanto el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Tysabri.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Tysabri ændres.
Spanish: La suposición de un seroestado positivo en el 55 % de la población global tratada con natalizumab que se usa en los cálculos del algoritmo de riesgo de LMP sigue siendo aceptable.
Danish: Formodningen om, at 55 % af patienterne i den samlede natalizumab-behandlede population, der anvendes i beregningerne af risikoalgoritmen for PML, har en positiv serostatus, er fortsat acceptabel.
Spanish: Estos datos confirman las observaciones anteriores según las cuales es fundamental el diagnóstico temprano de la LMP para limitar el grado de lesión cerebral permanente, antes de que se pueda conseguir la reconstitución inmunitaria, y refuerzan la necesidad de introducir estrategias para identificar cuanto antes los casos potenciales de LMP, si es posible antes del desarrollo de síntomas clínicos de LMP.
Danish: Disse data bekræfter tidligere observationer, der tyder på, at tidlig diagnosticering af PML er kritisk med henblik på at begrænse graden af hjerneskade, før immunrekonstitution kan opnås, og de understreger behovet for at iværksætte strategier for så tidligt som muligt at identificere mulige tilfælde af PML så tidligt som muligt og helst før udvikling af kliniske symptomer.
Spanish: Hay disponible información nueva sobre tres aspectos principales: estimaciones de riesgo; el diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos; y los anticuerpos contra el virus JC.
Danish: Der er fremkommet nye oplysninger på tre vigtige områder: risikoestimater, diagnosticering af PML før debut af kliniske symptomer og anti-JC-virusantistoffer.