FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total, 73 doentes foram submetidos ao regime terapêutico com Zevalin e 70 doentes receberam rituximab, administrado sob a forma de perfusão por via intravenosa a doses de 375 mg/m2, 4 vezes por semana.
Dutch: In totaal ontvingen 73 patiënten het Zevalinbehandelingsschema en 70 patiënten ontvingen gedurende 4 weken wekelijks rituximab in de vorm van een intraveneus infuus van 375 mg/m2.
Portuguese: Retirar a tira de ITLC e cortar ao meio na linha de corte de 3,5 cm.
Dutch: Neem de ITLC-strip uit de ontwikkelkamer en snijd de strip in twee delen op de snijlijn bij 3,5 cm.
Portuguese: É necessário utilizar um filtro com baixo índice de ligação às proteínas de 0,2 ou 0,22 mícrones no sistema entre o doente e o ponto de perfusão.
Dutch: Tussen de patiënt en de infuusaansluiting moet een filter met een lage eiwitbinding van 0,2 of 0,22 micron zijn geplaatst.
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, no seguimento da terapêutica com Zevalin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin, zijn niet onderzocht.
Portuguese: Foram observadas respostas clínicas duradouras, objetivas [taxa global de resposta (ORR) de 67% (intervalo de confiança de 95%: 48-85%), duração mediana da resposta 11,8 meses (intervalo: 4 a 17 meses)] e resultaram numa maior incidência de toxicidade hematológica (ver 4.8) do que nos Estudos 1 e 2.
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Portuguese: Y forma um complexo estável com ibritumomab tiuxetano, a biodistribuição da marcação radioativa acompanha a biodistribuição do anticorpo.
Dutch: Y een stabiel complex met ibritumomabtiuxetan vormt, volgt de biodistributie van het radiolabel de biodistributie van het antilichaam.
Portuguese: Após Zevalin como consolidação, depois da indução da remissão de primeira linha, os tempos medianos de recuperação foram de 20 dias e 35 dias para a trombocitopenia de grau 3 ou 4 e 20 dias e 28 dias para a neutropenia de grau 3 ou 4.
Dutch: Na Zevalin als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie waren de mediane hersteltijden 20 en 35 dagen voor graad 3 of 4 trombocytopenie en 20 en 28 dagen voor graad 3 of 4 neutropenie.
Portuguese: (monoterapêutica) e < 150.000/mm
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
Portuguese: O benefício do Zevalin após quimioterapia em associação com rituximab não foi estabelecido.
Dutch: Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 19,2 MBq/kg de Zevalin.
Dutch: Zevalindoseringen tot 19,2 MBq/kg zijn toegediend in klinische onderzoeken.
Portuguese: Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio-90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin moet steriel, pyrogeenvrij yttrium-90chloride van de hierboven aangegeven kwaliteit worden gebruikt.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram: linfoma folicular de grau 1 ou 2, CD 20+; estadio III ou IV no diagnóstico; contagem de células sanguíneas periféricas normal; envolvimento de medula óssea <25%; idade ≥18 anos; e resposta completa (RC/RCu) ou resposta parcial (RP) após a primeira linha de quimioterapia, determinada pelo exame físico, tomografia computorizada (TC) e biópsia da medula óssea.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren: CD20+ graad 1 of 2 folliculair lymfoom; stadium III of IV bij diagnose; normale perifere bloedcelaantallen; <25% beenmergbetrokkenheid; leeftijd ≥18 jaar; en complete (CR/CRu) of partiële (PR) respons na eerstelijns chemotherapie bepaald door middel van lichamelijk onderzoek, CT-scans en bergmergbiopsie.
Portuguese: Depois de Zevalin lhe ser administrado
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
Portuguese: Seja prudente até ter a certeza de não estar afetado.
Dutch: Wees voorzichtig totdat u zeker bent dat deze bijwerking van Zevalin zich bij u niet voordoet.
Portuguese: Os doentes cujo estado da resposta foi alterado, após Zevalin, de RP para RC, demonstraram um tempo mediano de sobrevivência livre de progressão significativamente mais prolongado (986 dias) comparativamente com os doentes que permaneceram em RP (tempo mediano de sobrevivência livre de progressão de 460 dias, p=0,004).
Dutch: Patiënten van wie de responsstatus na Zevalin veranderde van PR naar CR lieten een significant langere mediane progressievrije overlevingsduur (986 dagen) zien in vergelijking met patiënten die in een PR bleven (mediane progressievrije overlevingsduur van 460 dagen; p=0,0004).
Portuguese: - Hipersensibilidade a ibritumomab tiuxetano, a cloreto de ítrio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibritumomabtiuxetan, voor yttriumchloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.1 do PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: O Estudo 4 avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha.
Dutch: Onderzoek 4 was een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zevalinconsolidatietherapie bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom die reageerden op eerstelijns chemotherapie.
Portuguese: Uma vez que o regime com Zevalin inclui rituximab, ver também o Resumo das Características do Medicamento de rituximab.
Dutch: Daar het regime van Zevalin rituximab bevat, moet tevens de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab worden geraadpleegd.
Portuguese: As reações adversas mais graves ao medicamento em doentes a receberem Zevalin após o tratamento prévio com rituximab são:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn:
Portuguese: Preparação de Zevalin
Dutch: Bereiding van Zevalin
Portuguese: Misturar completamente revestindo toda a superfície interna do frasco de reação.
Dutch: Meng dit volledig door de gehele binnenkant van de reactieflacon te bedekken.
Portuguese: Embora se desconheça, se o ibritumomab tiuxetano é excretado no leite humano, sabe-se que as IgGs maternas são excretadas no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of ibritumomabtiuxetan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Edema periférico, Aumento da sudação
Dutch: Perifeer oedeem, Verhoogde transpiratie
Portuguese: Zevalin também é utilizado em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
Dutch: Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Portuguese: In] previram uma radiação aceitável sobre o tecido humano normal com níveis limitados de radiação ao nível do esqueleto e da medula óssea.
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a indicação de LNH recidivante e refratário foi referida trombocitopenia de grau 3 ou 4, com tempos medianos de recuperação de 13 e 21 dias, e neutropenia de grau 3 ou 4, com tempos medianos de recuperação de 8 e 14 dias.
Dutch: In klinisch onderzoek met de indicatie van gerecidiveerd of refractair NHL, is graad 3 of 4 trombocytopenie gemeld met een mediane hersteltijd van 13 en 21 dagen en is graad 3 of 4 neutropenie gemeld met een mediane hersteltijd van 8 en 14 dagen.
Portuguese: - doentes com 100.000-150.000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Dutch: patiënten met 100.000 - 150.000 plaatjes/mm 3: 11 MBq/kg.
Portuguese: A radiação associada ao Zevalin pode causar danos ao tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma.
Dutch: Met Zevalin geassocieerde straling kan schade toebrengen aan het lymfoomomringend weefsel en kan complicaties veroorzaken door zwelling van het lymfoom.
Portuguese: Limpar os fechos de borracha de todos os frascos do conjunto e do frasco para injetáveis de cloreto de ítrio-90 refrigerados com um algodão embebido em álcool e deixar secar ao ar.
Dutch: Reinig de rubber doppen van alle flacons in de koude kit en van de flacon met yttrium-90-chloride met een geschikt, in alcohol gedrenkt wattenstaafje en laat de flacons aan de lucht drogen.
Portuguese: Doentes que tenham recebido proteínas derivadas de murino antes do tratamento com Zevalin têm de ser testados para determinar a presença de anticorpos humanos anti-murino (AHAM).
Dutch: Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA's) worden getest.
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções de assepsia adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig de Goede Manieren van Productie ('Good Manufacturing Practice') voor farmaceutica.
Portuguese: Extravasamento com reações subsequentes no local da perfusão, Danos no tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma
Dutch: Extravasatie met daaropvolgende infusieplaatsreacties, Schade aan lymfoomomringend weefsel en complicaties door zwelling van lymfoom
Portuguese: Durante a injeção de Zevalin é necessária uma vigilância apertada de evidência de extravasamento por forma a evitar lesões tecidulares associadas à radiação.
Dutch: Het is noodzakelijk goed op te letten voor tekenen van extravasatie tijdens de infusie van Zevalin teneinde stralingsgeassocieerde weefselschade te voorkomen.
Portuguese: Y] pode apenas ser recebido, manipulado e administrado por pessoal devidamente qualificado com a autorização governamental apropriada para a utilização e manipulação de radionuclídeos em ambientes clínicos específicos para esse fim.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel met de juiste vergunning van de overheid voor het gebruik van en het omgaan met radionucliden binnen een daartoe aangewezen klinische afdeling.
Portuguese: Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
Dutch: Tel elke flacon in een bètacounter of een andere geschikte counter gedurende één minuut (c.p.m.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas ao medicamento descritas em ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em doentes tratados com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinisch onderzoek of gedurende post-marketingonderzoek bij patiënten die behandeld zijn met Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada ao aparecimento de cancro e a um potencial desenvolvimento de defeitos congénitos.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en de mogelijkheid van het optreden van erfelijke stoornissen.
Portuguese: Zevalin não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos de idade uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Dutch: Zevalin wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita em conformidade com a legislação nacional relativa a materiais radioativos.
Dutch: Bewaring van radiofarmaceutica dient overeenkomstig nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Portuguese: As frequências das reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab encontram-se apresentadas no quadro abaixo.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die op zijn minst beschouwd werden als mogelijk gerelateerd aan Zevalin na voorbehandeling met rituximab zijn weergegeven in de tabel hieronder.
Portuguese: *anticorpo monoclonal de IgG1 murino produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (OHC) e conjugado com o agente quelante MX-DTPA.
Dutch: *IgG1-monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met recombinant DNA-technologie in een Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn en geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações à perfusão podem incluir tonturas, tosse, náuseas, vómitos, erupção cutânea, prurido, taquicardia, astenia, pirexia e rigidez (ver secção 4.8).
Dutch: Tekenen en symptomen van infusiereacties kunnen duizeligheid, hoesten, misselijkheid, braken, uitslag, jeuk, tachycardie, asthenie, pyrexie en rigors zijn (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Doses estimadas de radiação absorvida de Zevalin [
Dutch: Geschatte geabsorbeerde doses straling van [
Portuguese: Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão.
Dutch: Kit voor bereiding van radiofarmaca voor infusie.
Portuguese: (250 mg/m de rituximab no dia -7 e no dia 0, seguido no dia 0 pelo Zevalin 15MBq/kg peso corporal; dose máxima de 1200 MBq; [n=208]) ou sem tratamento adicional (controlo; n=206).
Dutch: Na voltooiing van de inductietherapie werden patiënten gerandomiseerd aan Zevalin (250 mg/m rituximab op dag -7 en dag 0, gevolgd op dag 0 door 15 MBq/kg lichaamsgewicht Zevalin; maximale dosis 1200 MBq; [n=208]) of geen verdere behandeling (controlegroep; n=206) toegediend te krijgen.
Portuguese: O perfil de segurança total de Zevalin após o tratamento prévio com rituximab baseia-se em dados de 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos, em dados de um estudo com 204 doentes a receberem Zevalin como terapêutica de consolidação depois da indução da remissão de primeira linha e da vigilância pós-comercialização.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Zevalin na voorbehandeling met rituximab is gebaseerd op gegevens van 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair, laaggradig (indolent), folliculair of getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom, bestudeerd in vijf klinische onderzoeken, op gegevens van een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie, en uit post-marketing onderzoek.
Portuguese: • Síndrome mielodisplásica / leucemia mieloide aguda
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Portuguese: O Estudo 2 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e controlado, comparando o regime terapêutico com Zevalin versus o tratamento com rituximab.
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat in meerdere centra plaatsvond, waarbij het behandelingsschema van Zevalin werd vergeleken met behandeling met rituximab.
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab resulta numa dose de radiação significativa nos testículos.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab in een significante stralingsdosis op de testes.
Portuguese: O Estudo 1 foi um estudo de um braço com 54 doentes com linfoma folicular em recidiva, refratário ao tratamento com rituximab.
Dutch: Onderzoek 1 was een onderzoek zonder controlegroep bij 54 patiënten met een recidiverend folliculair lymfoom refractair voor behandeling met rituximab.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão durante ou após a administração de Zevalin após o tratamento prévio com Rituximab.
Dutch: Infusiereacties kunnen optreden tijdens of na toediening van Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Portuguese: Colocar o frasco de reação do conjunto numa proteção adequada para utilização (plástico revestido por chumbo).
Dutch: Plaats de reactieflacon van de koude kit in een geschikte beschermhuls (plastic in lood).
Portuguese: Zevalin contém sódio
Dutch: Zevalin bevat natrium
Portuguese: Em doentes a quem foram administradas perfusões por via intravenosa de 250 mg/m2 de rituximab, seguidas de injeções intravenosas de 15 MBq/kg de Zevalin marcado radioativamente com [
Dutch: Bij patiënten die een intraveneus infuus van 250 mg/m rituximab kregen toegediend, gevolgd door intraveneuze injecties met 15 MBq/kg [
Portuguese: Y] não deve ser administrada a doentes com probabilidade de desenvolverem sinais de toxicidade hematológica que constituam perigo de vida.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag niet worden toegediend bij patiënten bij wie het waarschijnlijk is dat zij levensbedreigende hematologische toxiciteitsverschijnselen ontwikkelen.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter do tratamento com o radiofármaco é maior do que o risco devido à utilização da radiação.
Dutch: Het gebruik van Zevalin houdt blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit in. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u door de procedure met het radiofarmaceuticum zult hebben groter is dan het risico als gevolg van straling.
Portuguese: In] para imagiologia foi sempre dada imediatamente após uma perfusão com rituximab a 250 mg/m² para destruir as células CD20+ periféricas e otimizar a biodistribuição.
Dutch: Zevalin werd altijd onmiddellijk na een infuus met 250 mg/m² rituximab gegeven, dat wordt toegediend om het aantal perifere CD20+ cellen te verminderen en om de biodistributie te optimaliseren.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)/reações à perfusão: os sintomas de reações alérgicas/reações à perfusão podem constituir reações cutâneas, dificuldades respiratórias, inchaço, picadas, rubor, arrepios, tonturas (como possível sinal de tensão arterial baixa).
Dutch: • Allergische- (overgevoeligheids-) reacties/infusie reacties: symptomen van allergische reacties/infusiereacties kunnen huidreacties, ademhalingsmoeilijkheden, zwellingen, jeuk, rood worden, rillingen, duizeligheid (dit is een mogelijk teken van lage bloeddruk) zijn.
Portuguese: O risco de toxicidade hematológica pode aumentar após um tratamento anterior com regimes contendo fludarabina (para mais informação, ver secção 4.5).
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan verhoogd zijn na eerdere behandeling met fludarabine bevattende regimes (zie voor details rubriek
Portuguese: (terapêutica de consolidação) - contagem de neutrófilos < 1.500/mm - transplante prévio de medula óssea ou reforço prévio de células estaminais
Dutch: - neutrofieltellingen < 1.500/mm3, - eerdere beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning,
Portuguese: Zevalin tem de ser utilizado após o tratamento prévio com rituximab.
Dutch: Zevalin mag pas na voorbehandeling met rituximab worden gebruikt.
Portuguese: As mortes por segundas malignidades primárias incluíram 8 (3,9%) doentes no braço de Zevalin em comparação com 3 (1,5%) doentes no braço de controlo.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 8 patiënten (3,9%) aan een tweede primaire maligniteit, in vergelijking met 3 (1,5%) patiënten in de controlegroep.
Portuguese: In], foram obtidas imagens de todo o corpo em oito períodos de tempo, no máximo, com captação tanto de imagens anteriores como posteriores.
Dutch: Na toediening van [111In]-radioactief gelabelde Zevalin werden op maximaal acht tijdstippen scans van het hele lichaam gemaakt waarbij zowel anterior als posterior afbeeldingen werden verkregen.
Portuguese: Organismo como um todo
Dutch: Totale lichaam
Portuguese: Na análise final, por volta dos 7,5 anos, de um estudo que avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha (Estudo 4, Secção 5.1), dos 204 doentes a receberem Zevalin radiomarcado com ítrio-90 após quimioterapia de primeira linha, 26 (12,7%) dos doentes no braço de Zevalin desenvolveram uma segunda malignidade primária em comparação com 14 (6,8%) dos doentes no braço de controlo.
Dutch: De eindanalyse van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zevalin consolidatietherapie dat ongeveer 7,5 jaar duurde en werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom die reageerden op eerstelijns chemotherapie (Onderzoek 4, rubriek 5.1) toonde aan dat van de 204 patiënten die na eerstelijns chemotherapie met Y-90 Zevalin werden behandeld, 26 patiënten (12,7%) in de Zevalin-groep een tweede primaire maligniteit ontwikkelden in vergelijking met 14 patiënten (6,8%) in de controlegroep.
Portuguese: Mais de um quarto da sua medula óssea contém células anómalas malignas.
Dutch: • indien meer dan een kwart van uw beenmerg kwaadaardige abnormale cellen bevat
Portuguese: 2 ml de solução de acetato de sódio
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin marcado radioativamente com [
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Portuguese: Pode ser necessário efetuar uma diluição (1:100) antes da aplicação do Zevalin marcado radioativamente com [
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn een verdunning uit te voeren (1:100) voordat het [
Portuguese: Pureza radioquímica da solução de cloreto de ítrio-90
Dutch: Radiochemische zuiverheid van de yttrium-90chloride-oplossing
Portuguese: Zevalin é utilizado no tratamento de doentes que sofrem de subgrupos específicos de linfoma não Hodgkin de células B (LNH de CD20+ indolentes ou células B transformadas) se um tratamento prévio com rituximab, outro anticorpo monoclonal, não tiver funcionado ou tiver deixado de funcionar (doença refratária ou remissiva).
Dutch: Zevalin wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bepaalde vorm van B-cel non-Hodgkinlymfoom hebben (CD20+ indolent of getransformeerd B-cel-NHL), als eerdere behandeling met rituximab, een ander monoklonaal antilichaam, niet heeft gewerkt of is gestopt met werken (refractair of gerecidiveerde ziekte).
Portuguese: A utilização de blindagem apropriada é obrigatória.
Dutch: Adequate bescherming is verplicht.
Portuguese: Os doentes não devem receber tratamento com fator de crescimento, tal como G-CSF, nas 3 semanas antes da administração de Zevalin, assim como, nas 2 semanas após completar o tratamento a fim de avaliar corretamente a reserva de medula óssea adequada e devido à potencial sensibilidade à radiação, das células mieloides de divisão rápida (ver também secção 4.5).
Dutch: Patiënten mogen gedurende zowel 3 weken vóór de behandeling met Zevalin als gedurende twee weken ná afronding van het regime geen groeifactorbehandelingen, zoals G-CSF, ondergaan om tot een correcte beoordeling van de beenmergreserve te komen en vanwege de potentiële gevoeligheid van zich snel delende myeloïde cellen voor bestraling (zie rubriek 4.5 voor details).