FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syvazul BTV gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Syvazul BTV:n hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal und Saponin sind, sollten den Kontakt mit Syvazul BTV vermeiden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.
German: Kommen die Tiere später mit dem Virus der Blauzungenkrankheit in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Syvazul BTV (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Erytheme (Hautrötungen) mit leichter bis mittlerer Schwellung 1 bis 6 Tage nach der Impfung, ein schmerzloser Knoten (Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern) 2 bis 6 Tage nach der Impfung und ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von nicht mehr als 2,3 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
Finnish: Syvazul BTV:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla eläimellä kuin yhdellä 10:stä) ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ihon punoitus (eryteema), lievä tai kohtalainen turvotus 1-6 päivää rokotuksen jälkeen, kivuton kyhmy (halkaisijaltaan enintään 3,8 cm lampailla ja 7 cm naudoilla) 2-6 päivää rokotuksen jälkeen ja ohimenevä, enintään 2,3 ˚C:n lämmönnousu 48 tunnin kuluessa rokottamisen jälkeen.
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenkrankheit.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja (tapettuja) sinikieliviruksia.
German: Der Impfstoff wird Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten als zwei Injektionen in einen Muskel verabreicht, wenn bei den Kälbern keine Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit besteht, oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von bereits immunen Muttertieren geboren wurden.
Finnish: Rokote annetaan vasikoille kahtena injektiona lihakseen kahden kuukauden iästä lähtien, jos vasikoilla ei ole immuniteettia sinikielivirusta vastaan tai 3 kuukauden iästä lähtien vasikoille, jotka on synnyttänyt sairaudelle jo immuuni lehmä.
German: Warum wurde Syvazul BTV in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Syvazul BTV on hyväksytty EU:ssa?
German: Der Impfstoff wird Schafen ab einem Alter von 3 Monaten als einzelne Injektion unter die Haut verabreicht.
Finnish: Rokote annetaan lampaille ihon alle yhtenä injektiona 3 kuukauden iästä lähtien.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Syvazul BTV wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Syvazul BTV:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Weitere Informationen über Syvazul BTV
Finnish: Muuta tietoa Syvazul BTV:stä
German: Was ist Syvazul BTV und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Syvazul BTV on ja mihin sitä käytetään?
German: Syvazul BTV ist ein Impfstoff.
Finnish: Syvazul BTV on rokote.
German: Es wurden keine Feldstudien mit BTV-4 bei Schafen oder Rindern durchgeführt; jedoch wurden die Laborstudien als ausreichend erachtet, um die Wirkung des BTV-4-Impfstoffs nachzuweisen.
Finnish: Serotyypin 4 sinikieliviruksesta ei tehty kenttätutkimuksia lampailla eikä naudoilla, mutta laboratoriotutkimuksia pidettiin riittävinä serotyypin 4 sinikielivirusrokotteen tehon osoittamiseksi.
German: Welchen Nutzen hat Syvazul BTV in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Syvazul BTV -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Syvazul BTV?
Finnish: Miten Syvazul BTV vaikuttaa?
German: Nach 1 Jahr ist eine Auffrischungsimpfung mit einer Injektion erforderlich.
Finnish: Yhden injektion uusintarokotus vaaditaan vuoden kuluttua.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Syvazul BTV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Syvazul BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Syvazul BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
Finnish: Syvazul BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
German: Übersicht über Syvazul BTV und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Syvazul BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Welche Risiken sind mit Syvazul BTV verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Syvazul BTV -valmisteeseen liittyy?
German: Wie wird Syvazul BTV angewendet?
Finnish: Miten Syvazul BTV:tä käytetään?
German: Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen mit Syvazul BTV geimpfte Schafe und Rinder dem BTVSerotyp 1, 4 oder 8 ausgesetzt wurden.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehtiin Syvazul BTV -rokotteen saaneilla lampailla ja naudoilla, jotka altistuivat serotyyppien 1, 4 tai 8 sinikielivirukselle (BTV).
German: In einer Feldstudie erhielten 3 Gruppen von 35 Lämmern ab einem Alter von 3 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) eine Impfung mit Impfstoffen, die BTV-1, BTV-1 und BTV 1+8 enthielten.
Finnish: Kenttätutkimuksessa kolmelle ryhmälle, joissa oli 35 vähintään kolmen kuukauden ikäistä karitsaa (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokotteita, joissa oli serotyyppien 1, 8 ja 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Syvazul BTV berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Syvazul BTV:n sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Syvazul BTV enthält das Virus der Blauzungenkrankheit eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 4 und 8 gewählten Typen.
Finnish: Syvazul BTV sisältää jotakin sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 4 tai 8 tai näistä kahden tyypin yhdistelmää.
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Schafen 39 Tage nach der Impfung wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen teho alkaa lampailla 39 päivän kuluttua rokottamisesta ja suoja säilyy yhden vuoden.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Vorhandensein von Viren im Blut, und die Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff bei der Bildung von schützenden Antikörpern bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että rokote tuottaa tehokkaasti suojaavia vasta-aineita lampailla ja naudoilla.
German: In einer Feldstudie wurden Gruppen von 25 Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) mit Impfstoffen geimpft, die BTV-1, BTV-8 und BTV 1+8 enthielten.
Finnish: Kenttätutkimuksessa 25 vasikalle, joiden ikä oli vähintään kaksi kuukautta (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokote, joissa oli serotyyppien 1, 8 tai 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
German: Syvazul BTV enthält Viren der Blauzungenkrankheit, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Erkrankung verursachen können.
Finnish: (tapettuja) sinikieliviruksia siten, etteivät ne voi aiheuttaa sairautta.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 39 Tage nach der Impfung, und der Schutz hält 1 Jahr an.
Finnish: Rokotteen teho alkaa 39 päivän kuluttua rokottamisesta, ja suoja säilyy vuoden ajan.
German: Syvazul BTV ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Finnish: Syvazul BTV -rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen gegen das Virus am 35. und am 63.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla rokottamisen jälkeen päivinä 35 ja 63 virukselle saatuja vasta-ainepitoisuuksia laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 35.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 63 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 35 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Rindern 21 Tage nach Abschluss des Erstimpfungszyklus wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että naudoilla rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua suojan käynnistävän rokotesarjan antamisesta, ja suoja säilyy yhden vuoden.
German: Nach 1 Jahr ist eine Auffrischungsimpfung erforderlich.
Finnish: Rokotus on uusittava vuoden kuluttua.
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 21.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 42 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 21 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen am 21. und am 42.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla vasta-ainepitoisuuksia suojan käynnistävän rokotesarjan antamisen jälkeen päivinä 21 ja 42 laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
German: Jeder ml enthält:
Finnish: Yksi ml sisältää:
German: ATCvet-Code: QI04AA02.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Marketingpläne für das durch diese Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2019 10.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2019
German: Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid (Al
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al
German: *Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml
Finnish: *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml
German: Der Gebrauch dieses Tierarzneimittels ist nur in Übereinstimmung mit den besonderen Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit gestattet.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan sinikielitaudin torjuntaa koskevassa Euroopan yhteisön lainsäädännössä määritettyjen ehtojen mukaisesti.
German: Syvazul BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Finnish: Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponine sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten beobachtet.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV)
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
German: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenkrankheit für Schafe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut sinikielitautivirusrokotteet lampaille.
German: In sehr häufigen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht überschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
Finnish: Tilapäinen peräsuolilämmön nousu enintään 2,3 °C:lla on hyvin yleistä 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 /10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Finnish: Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.
Finnish: Näillä eläimillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyötyriskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
German: Wartezeit: Null Tage
Finnish: Varoaika: nolla päivää.
German: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Finnish: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei Natriumchlorid
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
German: Wirkstoffe*:
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften im gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
German: Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
Finnish: Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
German: In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.
German: - Störungen des Fortpflanzungssystems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt - Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.
Finnish: - Lisääntymisterveyden häiriö: luominen, perinataalikuolleisuus tai ennenaikainen poikiminen - Yleissairaudet: apatia, liikkumattomuus, kuume, anoreksia tai letargia.
German: Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet.
Finnish: Hyvin yleisesti 2-6 päivää rokotuksen jälkeen kehittyy kivuton patti, jonka halkaisija on lampailla enintään 3,8 cm ja naudoilla enintään 7 cm ja joka pienenee vähitellen ajan myötä.
German: Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr häufig.
Finnish: Lievä tai keskivaikea turvotus ja siihen liittyvä punoitus ovat hyvin yleisiä 1-6 päivää rokotuksen jälkeen.
German: Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt.
Finnish: Vaaleanpunertava suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
German: Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchzuführen.
Finnish: On suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokotusta.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET mainittuja haittavaikutuksia.
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, käytössä on noudatettava varovaisuutta.
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine aktive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla ei ole selvitetty.
German: Bromobutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Finnish: Tyypin I bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.
Finnish: BTV4-serotyyppiä sisältävän rokotteen käytöstä naudoilla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.
German: Wirkstoff(e):
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et):
German: * Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff.
Finnish: * Suhteellinen voimakkuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
German: Silikon-Entschäumungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Finnish: Useimmat paikalliset reaktiot häviävät kokonaan tai niistä jää jäljelle vain pieni jäännös (≤ 1cm) 70 päivän kuluessa lampailla ja 30 päivän kuluessa naudoilla, joskin jäännöspattien häviäminen saattaa kestää pidempäänkin.
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Finnish: Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.
German: Kann während der Laktation angewendet werden.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Finnish: Rokotteen teho muilla lajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
German: ** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Finnish: ** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1 cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Finnish: Useimmat paikalliset reaktiot häviävät kokonaan tai niistä jää jäljelle vain pieni jäännös (≤ 1 cm) 70 päivän kuluessa lampailla ja 30 päivän kuluessa naudoilla, joskin jäännöspattien häviäminen saattaa kestää pidempäänkin.
German: RP** ≥ 1 * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Finnish: RP** ≥ 1 * Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen serotyyppiä: inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01
German: - Verminderung der Milchproduktion - Neurologische Störungen: Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörungen - Atemwegserkrankungen: Lungenstauung, Dyspnoe - Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation - Tod.
Finnish: - Maidontuotannon väheneminen - Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö - Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus - Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen - Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys - Kuolema.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: * Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Finnish: * ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
German: Schafe: Subkutan ab einem Alter von 3 Monaten bei BTV naïvenTieren gemäß folgendem Schema: - Grundimmunisierung: eine Einzeldosis von 2 ml.
Finnish: Annetaan ihonalaisesti lampaille 3 kuukauden iästä lähtien seuraavasti: - Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.
Finnish: Rokotteen käytöstä lampailla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria
Finnish: Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta