FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel 1A Pharma, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel 1A Pharma este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Romanian: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
English: Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Romanian: Clopidogrel 1A Pharma poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel 1A Pharma poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel 1A Pharma este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
English: Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel 1A Pharma:
English: Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel 1A Pharma este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
English: Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Romanian: Clopidogrel 1A Pharma este un „medicament generic”.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Clopidogrel 1A Pharma?
English: The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel 1A Pharma poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
English: The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel 1A Pharma este disponibil aici.
English: The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel 1A Pharma.
English: Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel 1A Pharma?
English: What is Clopidogrel 1A Pharma?
Romanian: Ce este Clopidogrel 1A Pharma?
English: How has Clopidogrel 1A Pharma been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel 1A Pharma?
English: How does Clopidogrel 1A Pharma work?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel 1A Pharma?
English: What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel 1A Pharma?
English: How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel 1A Pharma?
English: Results are heterogeneous and inconsistent.
Romanian: Rezultatele sunt eterogene şi neunitare.
English: In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Romanian: În şase dintre studiile evaluabile cu o populaţie sub 100 de pacienţi s-au obţinut rezultate similare.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină (vezi Anexa I)
English: Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Romanian: Efectul său rezultă în principal din proprietăţile sale de blocare a receptorilor α1.
English: The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Romanian: CHMP a fost de părere că nu se poate formula nicio concluzie referitoare la eficacitate pe baza acestor studii.
English: It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Romanian: Aceasta produce o scădere a tensiunii arteriale şi o intensificare a circulaţiei sanguine periferice.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocristinei.
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Romanian: Dintre aceste 3 studii, publicaţiile lui Lazzaroni et al şi Aranda et al au indicat superioritate faţă de placebo, în timp ce studiul realizat de Vellas et al a demonstrat o eficacitate similară cu placebo.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscul identificat.
English: There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
Romanian: S-au desfăşurat 3 studii controlate prin placebo cu o populaţie de studiu de 200-240 de pacienţi.
English: However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Romanian: Totuşi, în acest studiu cu standard de calitate metodologică adecvat, a fost observată o diferenţă nesemnificativă între grupul cu dihidroergocristină + raubazină şi grupul cu placebo.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
Romanian: Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă în informaţiile despre produs.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
English: In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Romanian: În Europa, dihidroergocristina este disponibilă, de asemenea, în asociere cu etofilina.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a dihidroergocristinei în indicaţiile evaluate în prezent este foarte limitată şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
English: There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
Romanian: Există alte 2 studii realizate de Hugonot et al cu o populaţie de 114-127 de pacienţi, ambele indicând superioritate faţă de placebo.
English: Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
Romanian: Dintre cele 6 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, 5 studii nu au fost considerate relevante de către CHMP, deoarece definiţia diagnosticului nu era standardizată, nu era selectat niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii în cadrul evaluării multidimensionale, numărul de pacienţi per grup era mic (între 47 şi 65), iar durata tratamentului a fost scurtă (2 şi 3 luni).
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Romanian: De asemenea, trebuie să se sublinieze severitatea acestor reacţii adverse, posibilul rezultat fatal al acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
English: The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Romanian: CHMP a luat, de asemenea, notă de poziţia unuia dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă potrivit căreia, din cauza limitărilor datelor disponibile, indicaţia oculară nu poate fi susţinută.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocristină:
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
English: In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Romanian: În plus, pe baza cazurilor raportate, vasoconstricţia indusă de dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
English: From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergocristină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
English: While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Romanian: Deşi este acceptat faptul că terminologia medicală utilizată în prezent şi cea utilizată în trecut diferă, iar datele trebuie evaluate ţinând cont de acest aspect, simptomul clinic de demenţă este un rezultat al mai multor procese patofiziologice diferite, ceea ce face dificilă comasarea şi compararea datelor, în special atunci când studiile individuale au utilizat criterii de includere uşor diferite.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocristina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
English: Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Romanian: Dintre acestea, 18 au vizat studii controlate prin placebo, 2 au vizat studii controlate activ şi 7 au vizat studii cu medicaţie cunoscută.
English: Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
Romanian: Dihidroergocristina este un agonist parţial al α-adrenoreceptorilor care reduce activitatea centrilor simpatici, fiind responsabilă pentru un efect adrenolitic periferic cu un tonus crescut al pereţilor venoşi.
English: It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Romanian: Este disponibilă în asociere cu raubazina, un agent adrenolitic şi simpatolitic cu un efect inhibitor asupra centrilor simpatici.
English: The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Romanian: Cel mai recent studiu (Vellas 1998 - nepublicat), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, utilizează o definiţie standardizată a diagnosticului [era necesar ca pacienţii să prezinte un deficit de memorie moderat, cu un scor >25 la Mini-testul pentru examinarea stării mintale (MMSE) şi un scor total >38 şi <70 la autochestionarul Mac Nair şi Kahn de evaluare a dificultăţilor în desfăşurarea activităţilor zilnice)] şi defineşte criteriul principal de evaluare a eficacităţii a priori (autochestionarul Mac Nair şi Kahn şi testul Gröber şi Buschke).
English: In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Romanian: În plus, aceasta are o acţiune farmacologică asupra receptorilor serotoninergici şi dopaminergici, producând efecte interesante asupra metabolismului cerebral.
English: Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Romanian: Mai mult, s-a subliniat faptul că instilările topice de dihidroergocristină nu sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri.
English: This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Romanian: Acest lucru indică o relaţie de cauzalitate între fibroză şi dihidroergocristină.
English: All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
Romanian: Toate datele prezentate au fost evaluate şi analizate şi, deşi ar putea fi interpretate ca sugerând o eficacitate slabă a dihidroergocristinei în „tratamentul deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici”, eficacitatea nu poate fi considerată ca fiind suficient demonstrată, şi anume din cauza caracterului neunitar al datelor generate în studiile mai mari.
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Romanian: În decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
English: It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Romanian: De asemenea, trebuie subliniat faptul că au fost raportate cazuri de reducere a întinderii plăcii fibrotice la mult timp după retragerea dihidroergocristinei, ameliorări după întreruperea dihidroergocristinei şi readministrare pozitivă (simptome care reapar în urma readministrării).
English: These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Romanian: Acestea au inclus limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
English: Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Romanian: Chiar dacă, în unele cazuri, s-a administrat concomitent un tratament susceptibil a cauza confuzii (cunoscut a induce o reacţie fibrotică), legătura dintre reacţiile fibrotice observate şi tratamentul cu dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
Romanian: Datele din cazurile de fibroză raportate (n=12) indică o capacitate a dihidroergocristinei de a induce reacţii fibrotice, în marea majoritate localizate în zona pulmonară, luând, de asemenea, în considerare ameliorarea stării câtorva pacienţi în urma întreruperii administrării produsului.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocristină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară şi pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
English: The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Romanian: Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Romanian: Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară” şi „retinopatii acute de origine vasculară”, cele câteva rezultate preclinice prezentate care raportau efectele dozelor topice de dihidroergocristină au fost considerate de CHMP drept insuficiente pentru a justifica utilizarea dihidroergocristinei ca agent de reducere a presiunii intraoculare (PIO) la om sau pentru alte afecţiuni oculare presupuse a fi de origine vasculară.