FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met TIH met serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 μmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Slovenian: vrednost p 0,009 stopnja obolevnosti skeleta vrednost p 0,005 zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Dutch: Het percentage atriumfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten die zoledroninezuur kregen (1,3%) (51 van de 3.862), in vergelijking met patiënten die placebo kregen (0,6%) (22 van de 3.852).
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen učinek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, višji (1,3 %) (pri 51 od 3.862 bolnikov) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) (pri 22 od 3.852 bolnikov).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met een constante infusiesnelheid.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel dat opgeleid is in het intraveneus (via een ader) toedienen van bisfosfonaten ook IV-toediening genoemd).
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno, uprablja se tudi izraz ‘i.v.'
Dutch: - U bent allergisch voor een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledronic Acid Hospira behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: − če ste alergični (preobčutljivi) na zoledronsko kislino, drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katerokoli sestavino zdravila Zoledronska kislina Hospira
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de stikstofhoudende bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki vsebujejo dušik, in deluje primarno na kost.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Slovenian: − bolečine v prsih,
Dutch: - Zie tabel 1 hieronder voor de voorbereiding van verminderde doses voor patiënten met baseline CLcr ≤ 60 ml/min.
Slovenian: Za pripravo zmanjšanih odmerkov za bolnike z izhodiščnim CLcr ≤ 60 ml/min glejte spodnjo preglednico 1.
Dutch: Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een lichte tot matige ziekte van Paget (mediane serumwaarden alkalische fosfatase 2,6
Slovenian: Zoledronsko kislino so proučevali pri bolnicah in bolnikih, starejših od 30 let, z rentgenološko potrjeno primarno blago do zmerno Pagetovo boleznijo kosti (mediana aktivnost alkalne fosfataze v serumu je bila 2,6 do 3-krat večja od zgornje meje starostno specifičnega normalnega referenčnega območja v času vstopa v študijo).
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira opravite zobozdravstveni pregled.
Dutch: Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumhoudende oplossingen en het mag niet worden gemengd of intraveneus worden gegeven met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski cevki.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - katerakoli druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, ki se uporablja za zdravljenje osteoporoze in nerakavih kostnih obolenj, katerikoli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani,
Dutch: 3,5 mg* zoledroninezuur
Slovenian: 3,5 mg* zoledronske kisline
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete dobivati zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Dutch: Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu, osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere infuusoplossingen die divalente kationen bevatten, zoals een Ringer-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van zoledroninezuur gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ob dajanju zoledronske kisline so priporočljivi zadostni vnosi kalcija in vitamina D. Poleg tega je pri bolnikih s Pagetovo boleznijo zelo priporočljivo zagotoviti zadosten dodatek kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 5.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
Dutch: Alle patiënten kregen toereikende vitamine D- en calciumsupplementen in de studie naar postmenopauzale osteoporose, in de studie naar de preventie van klinische fracturen na een heupfractuur en in de studies naar de ziekte van Paget (zie ook rubriek 4.2).
Slovenian: V preskušanju zdravljenja postmenopavzalne osteoporoze, v preskušanju preventive kliničnih zlomov po zlomu kolka in v preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so vsi bolniki prejemali ustrezne dodatke vitamina D in kalcija (glejte tudi poglavje 4.2).
Dutch: Hypofosfatemie
Slovenian: hipofosfatemija
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Po redčenju: z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost,zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino v kliničnih preskušanjih ali so se z njo zdravili po začetku trženja zdravila.
Dutch: Aseptische technieken moeten worden toegepast gedurende de bereiding van de infusie.
Slovenian: Med pripravo infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet in contact komen met andere calciumhoudende oplossingen.
Slovenian: Ne smete dovoliti, da bi zdravilo Zoledronska kislina Hospira prišlo v stik z raztopino, ki vsebuje kalcij.
Dutch: • Creatinineklaring dient te worden berekend gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke Zoledronic Acid Hospira dosering..
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling met regelmatige tussenpozen controleren.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd in verpakkingen met 1 infuuszak.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastrooesofageale refluxziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska občasni dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, obstipacija, suha usta, vnetje požiralnika, zobobol, gastritis
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 7.
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po pogostnosti.
Dutch: Toediening van doses zoledroninezuur tot 0,02 mg/kg per dag gedurende 4 weken werd goed verdragen bij respectievelijk subcutane toediening bij ratten en intraveneuze toediening bij honden.
Slovenian: Zoledronsko kislino, dano subkutano, so dobro prenašale podgane, intravensko dano pa psi, v odmerkih do 0,02 mg/kg na dan 4 tedne dolgo.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd in verpakkingen met 1 flacon.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vrečo.
Dutch: - U heeft een ernstige nierstoornis.
Slovenian: − če imate hude težave z ledvicami,
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira opravite zobozdravstveni pregled.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van atriumfibrilleren 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur en placebo kregen.
Slovenian: V študiji HORIZON - ključni študiji zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is in wezen "natrium-vrij".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 16 mmol natrium (of 360 mg) per dosis.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 16 mmol (ali 360 mg) natrija na odmerek.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira v nosečnosti je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: − Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Buikpijn Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Slovenian: bolečine v trebuhu Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd worden met andere infusieoplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira se ne sme mešati z drugimi raztopinami za infundiranje in ga je treba dati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Hospira glejte poglavje 6.6.
Dutch: Patiënten die met Zoledronic Acid Hospira behandeld worden, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of met een ander bisfosfonaat, omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira, ne smejo sočasno prejemati teh zdravil ali katerihkoli drugih difosfonatov, saj skupni učinki navedenih učinkovin niso znani.
Dutch: • gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden
Slovenian: - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), obsevanje vratu in glave, kortikosteroidi; - bolezni zob v anamnezi, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, invazivni zobozdravstveni posegi (npr. ekstrakcija zoba) in slabo prilegajoča se zobna proteza.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z difosfonati priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Hospira gelijkwaardig is aan een of meerdere ‘referentiegeneesmiddelen' die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je podobno enemu ali več „referenčnim zdravilom", ki so že odobrena v Evropski uniji (EU).
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij de ziekte van Paget.
Slovenian: To povzroči, da je Pagetova bolezen manj dejavna.
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledronic Acid Hospira de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostno količino tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic Acid Hospira vergelijkbaar is met Zometa en Aclasta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Hospira primerljivo z zdraviloma Zometa in Aclasta.
Dutch: Dit is een chronische aandoening waarbij het normale botgroeiproces is veranderd, wat leidt tot zwakkere en vervormde botten.
Slovenian: Gre za dolgotrajno bolezen, pri kateri je običajni postopek rasti kosti spremenjen, zaradi česar postanejo kosti krhke ali deformirane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovenian: Za več informacij o generičnih in hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Slovenian: Ker se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, so tveganja in koristi enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar prispeva k preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira?
Dutch: Een aanvullende infusie kan worden overwogen als de aandoening terugkeert, maar dan moet dit minstens één jaar na de eerste infusie plaatsvinden.
Slovenian: O dodatnem infundiranju, ki se da najmanj eno leto po prvem, se lahko razmisli, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml in 5 mg/100 ml).
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.