FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza Dexamethasone Alapis Maltā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att ansökan, som baserades på publicerad litteratur snarare än på studier som utförts med Dexamethasone Alapis eftersom dexametason är ett väletablerat läkemedel inom EU sedan minst 10 år tillbaka, främst stöddes av litteratur som påvisade säkerheten och effekten hos dexametason i form av tabletter och inte som oral lösning.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija tas, ka pieteikums, kas bija balstīts uz datiem no zinātniskajām publikācijām, nevis ar Dexamethasone Alapis veiktiem pētījumiem, jo deksametazons Eiropas Savienībā ir plaši lietots vismaz 10 gadu, bija balstīts galvenokārt uz datiem no publikācijām, kas pierāda deksametazona drošumu un efektivitāti tablešu veidā, nevis iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un iesniegtos pārnestos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par iekšķīgi lietojama šķīduma zāļu formas ieguvuma un riska īpašībām.
Swedish: Frågor och svar om Dexamethasone Alapis (dexametason, oral lösning, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Latvian: 2011. gada 24. oktobris EMA/CHMP/582483/2011 Red.
Swedish: Denna risk tycks vara högre hos barn.
Latvian: Izskatās, ka šis risks ir augstāks bērniem.
Swedish: Denna information har därför begränsat värde.
Latvian: Tāpēc šīs informācijas vērtība ir ierobežota.
Swedish: Modafinil godkändes första gången i EU i Frankrike i juni 1992.
Latvian: Modafinilu pirmo reizi ES reģistrēja Francijā 1992. gada jūnijā.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nepiedzimušajam bērnam.
Swedish: Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles nedrīkst lietot.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 21 länder i Europa, och de godkända indikationerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Latvian: Šobrīd tas ir apstiprināts 21 Eiropas valstī, un apstiprinātās indikācijas dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Swedish: Missbruk och olaglig användning stod för mindre än 3 % av meddelanden som skickats över internet.
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un nelikumīgas lietošanas gadījumi veidoja mazāk kā 3% no tiešsaistē reģistrētajiem ziņojumiem.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Swedish: Samråd hölls även med CHMPs vetenskapliga råd (SAG).
Latvian: Notika konsultācijas arī ar CHMP Zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG).
Swedish: Någon långsiktig effekt har heller inte visats.
Latvian: Nav pierādīts arī iedarbīgums ilgtermiņā.
Swedish: Avsikten är att studien ska påbörjas i september 2010 och att slutrapporten ska lämnas in under kvartal 4 2011.
Latvian: Pētījumu paredzēts uzsākt 2010. gada septembrī, un gala atskaite tiks iesniegta 2011. gada 4. ceturksnī.
Swedish: Förbättringar konstaterades även i de subjektiva måtten.
Latvian: Tika atzīmēti arī subjektīvo rādītāju uzlabojumi.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Latvian: Agresīva vai naidīga izturēšanās
Swedish: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Latvian: Luksemburga ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Swedish: Fertilitet Det saknas fertilitetsdata.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare åtgärder för riskminimering inte skulle vara tillräckliga för att undanröja farhågorna eftersom riskens storlek ännu inte är helt fastställd.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi atbilstīgi neatrisinās šo problēmu, jo riska apmērs nav pilnībā noteikts.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
Latvian: Tāpēc attiecībā uz šo indikāciju ieguvumu-risku līdzsvaru normālos lietošanas apstākļos uzskata par pozitīvu.
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Latvian: - idiopātisku hipersomniju (IH), apstiprināta 4 dalībvalstīs;
Swedish: Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka modafinils ir mutagēns vai kancerogēns.
Swedish: Tre av dessa hade dödlig utgång och för merparten, kunde inte orsakssamband uteslutas.
Latvian: Trīs no tiem bija ar fatālu iznākumu, un lielākajā daļā gadījumu nevarēja izslēgt cēlonisku sakarību.
Swedish: Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
Latvian: Uzturs neietekmē modafinila vispārējo biopieejamību; tomēr absorbcija (tmax) var aizkavēties par apmēram stundu, ja modafinils uzņemts kopā ar uzturu.
Swedish: Idiopatisk hypersomni
Latvian: Idiopātiska hipersomnija
Swedish: Suicid-relaterat beteende
Latvian: Ar pašnāvību saistīta izturēšanās
Swedish: Huvudmetaboliten (40-50% av dosen) modafinilsyra, har ingen farmakologisk aktivitet.
Latvian: Galvenajam metabolītam (40 - 50% no devas), modafinila skābei, nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Swedish: Det fanns även rapporter om självmordstankar, fientlighet/aggression och psykotiska episoder.
Latvian: Turklāt, bija arī ziņojumi par suicidālām domām, naidīgumu/agresiju un psihozes epizodēm.
Swedish: Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
Latvian: To papildus apstiprina arī fakts, ka pētījuma noslēgumā pacienti bija pietiekami miegaini, lai atbilstu dalības kritērijiem pētījumā (MSLT<6 minūtes).
Swedish: Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
Latvian: Tāpēc būtu piemēroti vienmēr uzsākt modafinila terapiju ar zemāko ieteicamo devu (200 mg), un pēc tam to paaugstināt līdz 400 mg tikai pacientiem ar nepietiekamu reakciju.
Swedish: Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
Latvian: Tas var šķist neliels absolūtais pieaugums, tomēr, ņemot vērā ar šo populāciju saistīto kardiovaskulāro risku un to, ka tās ir asimptomātiskas terapijas sekas, to nevar neņemt vērā.
Swedish: Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa.
Latvian: Modafinils veicina nomoda stāvokli dažādām sugām, ieskaitot cilvēku.
Swedish: Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2).
Latvian: Narkolepsijas diagnozei jābūt noteiktai saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2) vadlīnijām.
Swedish: Modafinil verkar inte vara en direkt 1-adrenoceptor agonist.
Latvian: Nešķiet, ka modafinils būtu tiešas darbības 1-adrenoceptoru agonists.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.
Latvian: Ārsts regulāri pārskatīs Jūsu ārstēšanas norisi, lai noskaidrotu, vai tā ir Jums piemērota.
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
Latvian: Neskatoties uz to, ka šīs atšķirības ir statistiski nozīmīgas, tās ir ļoti nelielas, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums tiek apšaubīts.
Swedish: Psykotiska eller maniska symtom
Latvian: Psihotiski un maniakāli simptomi
Swedish: Trots avsaknaden av en tydlig definition av multiorganöverkänslighet är rapporter om allergiska reaktioner som rör flera organ (inklusive ett väldokumenterat fall med dödlig utgång) särskilt oroande.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav skaidras multiorgānu paaugstinātas jutības definīcijas, īpašas bažas rada ziņojumi par alerģiskām reakcijām vairākos orgānos (ieskaitot labi dokumentētu gadījumu ar fatālu iznākumu).
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Swedish: Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.
Latvian: Ja Jums būs nepieciešams lietot šīs zāles ilgu laiku, ārsts regulāri pārbaudīs, vai tās joprojām Jums ir piemērotas visvairāk.
Swedish: Modafinil ska inte användas av barn under 18 år på grund av säkerhetsmässiga och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Latvian: Modafinilu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ (skatīt apkšpunktu 4.4).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
Latvian: Jāatzīmē, ka nevienā no pētījumiem iekļaušanas kritērijos nebija iekļauta objektīva miegainības mērīšana, un tas rada papildus jautājumus par iesaistītās populācijas piemērotību.
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
Latvian: Ir bijuši 517 naidīguma/agresijas gadījumi (4 no tiem ar fatālu iznākumu), 331 psihozes/ psihozu traucējumu gadījums (1 no tiem ar fatālu iznākumu), 330 depresijas gadījumi un 118 pašnāvības/ sevis savainošanas gadījumi (15 ar fatālu iznākumu).
Swedish: Ett temporalt samband bidrar också till att bekräfta orsakssambandet.
Latvian: Cēlonisko sakarību apstiprina arī laika sakarība.
Swedish: Om genomförbarhetsanalysen visar att en vetenskapligt erkänd, väldesignad och lämpligt utformad studie är genomförbar förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att inom 2 månader lämna in ett utförligt studieprotokoll samt inom 6 månader efter studieavslut lämna in slutrapporten från studien.
Latvian: Ja iespēju analīze parāda, ka ir iespējams veikt zinātniski derīgu, labi izstrādātu un piemērotā veidā realizētu pētījumu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz detalizēts protokols un 6 mēnešu laikā pēc pētījuma pabeigšanas jāiesniedz pētījuma gala atskaite.
Swedish: Mer information ska också samlas in om användning under graviditet och amning, risken för missbruk/felanvändning och avvikande användning och icke avsedd användning.
Latvian: Nepieciešams apkopot papildu informāciju arī par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, ļaunprātīgas lietošanas/ neatbilstošas lietošanas, nepareizas lietošanas un nereglamentētas lietošanas iespējamību.
Swedish: Den är vanligen mild till måttlig, dosrelaterad och försvinner inom några dagar.
Latvian: Galvassāpes parasti ir vieglas vai mērenas, atkarīgas no devas un izzūd dažu dienu laikā.
Swedish: Bibehållen långsiktig effekt har inte kunnat visas eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade.
Latvian: Iedarbīguma uzturēšanā ilgtermiņā nav pierādīta, jo esošie ilgtermiņa dati ir nekontrolēti.
Swedish: Dessa omständigheter är följden av metabolisk autoinduktion som noterats i de pre-kliniska studierna.
Latvian: Šis apstāklis ir izskaidrojams ar metabolisko autoindukciju, kas novērota preklīniskajos pētījumos.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Latvian: Narkolepsija ir stāvoklis, kas izraisa pārliecīgu miegainību dienas laikā un tieksmi pēkšņi aizmigt nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Swedish: De viktigaste budskapen har godkänts av CHMP och varje medlemsstat ska se till att den relevanta informationen ingår i översättningen till respektive nationellt språk, i förekommande fall.
Latvian: Galvenie ziņojumi ir saskaņoti ar CHMP, un katra dalībvalsts nodrošinās, lai tulkojumā valsts valodā būtu iekļauta būtiskā informācija.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas depresija, ja Jūs jūtaties agresīvs vai naidīgs pret citiem cilvēkiem, ja Jums rodas pašnāvnieciskas domas vai novērojat pārmaiņas savā uzvedībā (skatīt 4.sadaļu).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna ökning är emellertid diskutabel eftersom patienterna fortfarande skulle karakteriseras som allvarligt sjuka vid studieavslut (allvarlig sjukdom enligt ICSD-1 (1) är vanligtvis associerad med MSLT-poäng under 5).
Latvian: Tomēr šī pieauguma klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo pētījuma noslēgumā pacienti vēl joprojām tika raksturoti kā nopietni slimi (atbilstīgi ICSD-1 nopietna saslimšana tiek saistīta ar MSLT rādītāju, kas zemāks par 5).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta att övervaka allvarliga oönskade hudreaktioner i det tyska registret Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki turpinās uzraudzīt nopietnas ādas reakcijas gadījumus Vācijas Nopietno ādas nevēlamo reakciju (SCAR) reģistrā.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för modafinil är linjärt och tidsoberoende.
Latvian: Modafinila farmakokinētiskās īpašības ir lineāras un neatkarīgas no laika.
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
Latvian: Dati ir jāiesniedz pēc tam, kad tie ir pieejami no pētījuma veicējiem.
Swedish: Efter samråd med SAG drog CHMP slutsatsen att effekten av både subjektiva och objektiva mått inte gav klara belägg för att effekten totalt sett är fördelaktig.
Latvian: Pēc konsultācijām ar SAG CHMP secināja, ka iedarbība gan subjektīvu, gan objektīvu rādītāju ziņā nesniedza skaidrus pierādījumus par vispārēju labvēlīgu iedarbību.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar references dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
Latvian: Taču ņemot vērā bažas par drošumu, kas konstatētas šīs pārskatīšanas laikā, tiek uzskatīts, ka šo zāļu drošas un efektīvas lietošanas nodrošināšanai nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai pamatotu šo indikāciju, aptver pavisam 6 pacientus, no kuriem 2 faktiski ir pārmērīga miegainība dēļ miega apnoe.
Swedish: I produktresumén bör också klart framgå att modafinil inte rekommenderas för användning hos barn eller under graviditet och amning.
Latvian: Zāļu aprakstā ir arī skaidri jānorāda, ka modafinilu neiesaka lietot bērniem un grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptisks līdzeklis, centrālas darbības simpatomimētisks līdzeklis, ATĶ kods: N06BA.
Swedish: Liksom i studierna om narkolepsi kunde ingen dosresponseffekt ses.
Latvian: Līdzīgi kā narkolepsijas pētījumos netika novērota devas reakcijas ietekme.
Swedish: Det kan emellertid konstateras att dosresponsprofilen inte tycks vara linjär.
Latvian: Tomēr tiek atzīmēts, ka devas - reakcijas profils neliekas lineārs.
Swedish: Studien ska startas inom 2 månader efter kommissionens beslut och slutrapporten ska lämnas in inom 6 månader efter studiestart.
Latvian: Pētījumam vajadzētu sākties 2 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, un gala atskaite jāiesniedz 6 mēnešu laikā pēc pētījuma uzsākšanas.
Swedish: En sökning i biverkningsdatabasen hos innehavaren av försäljning för godkännande resulterade i totalt 485 rapporter om missbruk, felanvändning, beroende och tolerans i samband med användning av modafinil.
Latvian: Veicot meklēšanu RAĪ farmakovigilances datu bāzēs, tika atklāti pavisam 485 ziņojumi par ļaunprātīgu lietošanu, neatbilstošu lietošanu, atkarību un toleranci saistībā ar modafinila lietošanu.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) farmakovigilances datu bāzu izskatīšanas rezultātā tika atklāti 873 spontānie ziņojumi par kardiovaskulāriem traucējumiem, no kuriem 171 bija nopietns un 17 ar fatālu iznākumu.
Swedish: - obstruktiv sömnapné (OSA), godkänd i 11 medlemsstater,
Latvian: - obstruktīvu miega apnoe (OSA), apstiprināta 11 dalībvalstīs;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller modafinil (se bilaga 1)
Latvian: Zāļu, kas satur modafinilu, zinātniskā novērtējuma kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: I synnerhet väckte data från kliniska studier farhågor om risken för allvarliga hudsjukdomar som kräver sjukhusvård i samband med användning av modafinil hos barn.
Latvian: Īpaši dati no klīniskajiem pētījumiem izraisīja bažas par nopietniem ādas bojājumiem, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, saistībā ar modafinila lietošanu bērniem.
Swedish: Din läkare kan i vissa fall öka dosen upp till 400 mg dagligen.
Latvian: Dažkārt ārsts var nolemt paaugstināt Jūsu dienas devu līdz pat 400 mg.
Swedish: Dessutom behandlas inte den bakomliggande orsaken till obstruktionen med modafinil och i en klinisk situation där behandlingar förväntas ha en långsiktig effekt väcks farhågor om avsaknaden av en kontrollerad långsiktig effekt.
Latvian: Turklāt, modafinils neārstē obstrukcijas pamata cēloni, un klīniskos apstākļos, kur terapijai būtu jābūt ar ilgtermiņa iedarbību, kontrolēta ilgtermiņa iedarbīguma trūkums ir iemesls bažām.
Swedish: Toxikologiska studier med engångs- och upprepad dosering visade ingen speciell toxisk effekt hos djur.
Latvian: Vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi dzīvniekiem neuzrādīja toksisku iedarbību.
Swedish: Efter 4 veckors behandling uppvisade forskningspersoner i studie 402 fortfarande MSLT-värden under de normala (dvs. 10 minuter).
Latvian: Pēc 4 nedēļas ilgas terapijas 402. pētījuma dalībnieku MSLT rādītāji vēl joprojām bija zemāki par normu (t.i. 10 minūtēm).
Swedish: Med tanke på eventuellt lägre clearance och ökad systemisk exponering rekommenderas att patienter över 65 års ålder inleder behandlingen med 100 mg dagligen.
Latvian: Tā kā ir iespējams mazāka apjoma klīrenss un pastiprināta sistēmiskā ekspozīcija, pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams uzsākt terapiju ar 100 mg dienā.
Swedish: Någon långsiktig effekt har inte heller påvisats eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade och endast subjektiva parametrar mättes.
Latvian: Nav arī pierādīts ilgtermiņa iedarbīgums, jo esošie ilgtermiņa dati ir nekontrolēti un ir tikuši mērīti tikai subjektīvie parametri.
Swedish: Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
Latvian: Kaut gan modafinila lietošana pediatrijā šobrīd nav apstiprināta, ir ziņots par virkni nopietnu negatīvo blakusparādību bērniem.
Swedish: Biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan också påverka körförmågan (se avsnitt 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, redzes miglošanās vai reibonis, arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Effektens storlek är emellertid liten och återspeglar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant nytta.
Latvian: Tomēr iedarbība ir niecīga, un nevar apgalvot, ka tā atspoguļotu klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Swedish: Sammanfattningsvis ger dessa studier belägg för kortsiktig effekt av modafinil vid behandling av översömnighet dagtid hos patienter med narkolepsi.
Latvian: Kopumā šie pētījumi sniedz pierādījumu modafinila īstermiņa iedarbīgumam, ārstējot dienas miegainību narkolepsijas pacientiem.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma reģistrācijas apliecības īpašnieki sagatavos epidemioloģiska kardiovaskulāra drošuma pētījumu iespējamības analīzi.
Swedish: Det har emellertid förekommit rapporter om användning av modafinil som prestationshöjande medel.
Latvian: Tomēr bija ziņojumi par modafinila lietošanu darbspēju paaugstināšanai.
Swedish: Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor.
Latvian: Pēc atkārtotas modafinila devu uzņemšanas-bērniem un pusaudžiem novērota no laika atkarīga sistēmiskās ekspozīcijas mazināšanās, kas sasniedz stabilu stadiju apmēram 6. nedēļā.
Swedish: De exakta mekanismerna på vilket sätt som modafinil stimulerar vakenhet är inte känt.
Latvian: Tomēr precīzs darbības mehānisms, kā modafinils veicina nomoda stāvokli, nav zināms.
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
Latvian: Modafinils mēreni saistās ar plazmas olbaltumvielām (apmēram 60%), primāri ar albumīnu, kas nozīmē, ka pastāv neliels risks mijiedarbībai ar zālēm, kas cieši piesaistītas olbaltumvielām.
Swedish: Dessutom var skillnaden mycket liten mellan modafinil och placebo (6-10 %) när det gällde robusta skillnader i MWT.
Latvian: Turklāt, atšķirība starp modafinilu un placebo attiecībā uz robustām MWT atšķirībām bija ļoti neliela (6-10%).
Swedish: Befintliga långtidsdata är okontrollerade, grundar sig på en subjektiv parameter och har inte kunnat styrka någon signifikant effekt av modafinil.
Latvian: Esošie ilgtermiņa dati nav kontrolēti, ir balstīti uz subjektīvu parametru un nav pierādījuši modafinila būtisku iedarbību.
Swedish: Ett övervakningsprogram för att utvärdera potentialen för missbruk och felanvändning av modafinil genomfördes 1999-2007, och bestod av internetövervakning av hänvisningar till och meddelanden om modafinil.
Latvian: Monitoringa programma, lai novērtētu modafinila ļaunprātīgas un neatbilstošas lietošanas iespējamību, tika veikta no 1999. līdz 2007. gadam un sastāvēja no atsauksmju un ziņojumu par modafinilu uzraudzību tiešsaistes režīmā.
Swedish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Latvian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Swedish: Eftersom kommitténs bedömning av säkerhetsinformationen inte ändrades efter omprövningen ändrades inte produktinformationen.
Latvian: Tā kā pēc atkārtotas pārskatīšanas Komitejas drošuma informācijas vērtējums nemainījās, Zāļu apraksts tiek saglabāts nemainīgs.