FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Edoxabán inhibe el factor Xa libre y la actividad de la protrombinasa.
Croatian: Edoksaban inhibira slobodni faktor Xa i djelovanje protrombinaze.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
Spanish: La sobredosis con edoxabán puede producir hemorragias.
Croatian: Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con edoxabán para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
Croatian: DRUGO Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Spanish: • sangrado en los ojos
Croatian: • krvarenje u oči
Spanish: - Si pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
Croatian: - Ako imate tjelesnu težinu od 60 kg ili nižu, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia cutánea de tejidos blandos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Krvarenje u meko tkivo kože
Spanish: Edoxabán se absorbe predominantemente en el tracto gastrointestinal superior.
Croatian: Edoksaban se pretežno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) trakta.
Spanish: b La hemorragia intracraneal incluye el ictus hemorrágico primario, la hemorragia subaracnoidea, la hemorragia epidural/subdural y el ictus isquémico con conversión a hemorragia mayor.
Croatian: b ICH uključuje primarni hemoragijski moždani udar, subarahnoidalno krvarenje, epiduralno ili subduralno krvarenje i ishemijski moždani udar s konverzijom u veliko krvarenje.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres embarazadas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost edoksabana u trudnica nisu ustanovljene.
Spanish: No es necesario reducir la dosis para el uso concomitante con amiodarona, quinidina o verapamilo (ver sección 4.5).
Croatian: Nije potrebno sniženje doze kod istovremene primjene amiodarona, kinidina ili verapamila (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Lixiana y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
Croatian: Nakon 14 dana, preporučuje se prekinuti primjenu Lixiane i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između 2,0 i 3,0.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones no afectó de forma relevante a la exposición de edoxabán.
Croatian: Istovremena primjena s inhibitorima protonske pume nije imala značajan utjecaj na izloženost edoksabanu.
Spanish: Aumento de la gammaglutamil-transferasa
Croatian: Povišena gamaglutamil transferaza
Spanish: Por lo tanto, Lixiana está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Croatian: Stoga je Lixiana kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Trastornos oculares Hemorragia conjuntival/escleral
Croatian: Poremećaji oka Konjunktivalno/skleralno krvarenje
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemorragia intramuscular (sin síndrome compartimental)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
Spanish: • Se debe evaluar la función renal a todos los pacientes calculando el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento con Lixiana para descartar a los pacientes con enfermedad renal terminal (es decir, aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), para usar la dosis correcta de Lixiana en los pacientes con aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min (30 mg una vez al día) y en los pacientes con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (60 mg una vez al día) y cuando se decida utilizar Lixiana en los pacientes con aclaramiento de creatinina elevado (ver sección 4.4).
Croatian: • Funkciju bubrega treba procijeniti u svih bolesnika izračunavanjem klirensa kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Lixianom kako bi se isključili bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti (tj. CrCL < 15 ml/min) i primijenila ispravna doza Lixiane u bolesnika s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg jedanput na dan), u bolesnika s CrCL > 50 ml/min (60 mg jedanput na dan) te kad se odlučuje o primjeni Lixiane u bolesnika s povećanim klirensom kreatinina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Lixiana 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Lixiane 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom AVKa (vidjeti tablicu 2, dio 4.2).
Spanish: La administración de Lixiana se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
Croatian: Primjena Lixiane mora se prekinuti u slučaju teškog krvarenja (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Spanish: La administración conjunta de edoxabán y el inductor de la P-gp rifampicina produjo una disminución del AUC media de edoxabán y una disminución de la vida media, con posibles disminuciones de sus efectos farmacodinámicos.
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Spanish: Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o "shock" de causa desconocida.
Croatian: Komplikacije zbog krvarenja mogu se očitovati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Spanish: El programa clínico de edoxabán en la fibrilación auricular fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad en dos grupos de dosis de edoxabán en comparación con warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular no valvular y con riesgo de moderado a alto de ictus y de acontecimientos embólicos sistémicos.
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana kod atrijske fibrilacije bio je ustrojen tako da pokaže djelotvornost i sigurnost dvije dozne skupine edoksabana u usporedbi s varfarinom u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u ispitanika s nevalvularnom fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemskih embolijskih događaja (SED).
Spanish: El tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV debe continuarse a largo plazo.
Croatian: Terapija edoksabanom u bolesnika s NVAF-om mora biti dugotrajna.
Spanish: En los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, se administró edoxabán con o sin alimentos.
Croatian: Edoksaban se u ispitivanjima ENGAGE AF-TIMI 48 i Hokusai-VTE primjenjivao s hranom i bez nje.
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
Croatian: Svi ispitanici sa simptomatskim recidivirajućim VTE-omc, n (%)
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Spanish: Trastornos cardiacos Hemorragia pericárdica
Croatian: Srčani poremećaji Perikardijalno krvarenje
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-om).
Spanish: En total, 2.149 sujetos recibieron tratamiento con edoxabán (N = 1.067) o con enoxaparina/warfarina (N = 1.082).
Croatian: Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con edoxabán, se debe retrasar la siguiente administración de edoxabán o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Croatian: Ako u bolesnika nastupi krvarenje kao komplikacija primanja edoksabana, potrebno je odgoditi primjenu sljedeće doze edoksabana ili po potrebi prekinuti liječenje.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el resultado clínico compuesto de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas.
Croatian: Sekundarni ishodi djelotvornosti uključili su kompozitni klinički ishod sastavljen od recidivirajućeg VTE-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, los conejos mostraron una mayor incidencia de alteraciones de la vesícula biliar con la dosis de 200 mg/kg, que es aproximadamente 65 veces mayor que la dosis máxima recomendada en seres humanos de 60 mg/día en función del área de superficie corporal total en mg/m2.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, u kunića se pokazala povećana incidencija varijacija žučnog mjehura pri dozama od 200 mg/kg, što je približno 65 puta veća doza od maksimalne preporučene doze za ljude (MRHD) od 60 mg/dan koja se temelji na ukupnoj površini tijela u mg/m2.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Lixiana.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.
Spanish: Cómo tomar el comprimido Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Spanish: • La guía de prescripción para los profesionales sanitarios
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lixiana en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lixiane u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: n Número de acontec.
Croatian: n Broj događaja
Spanish: Pueden aparecer un código QR y el siguiente texto en la tapa interior de la caja: Lixiana se debe tomar una vez al día, de manera ideal a la misma hora todos los días Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico:
Croatian: QR kod i tekst u nastavku mogu se otisnuti na unutrašnjoj strani poklopca kutije: Lixiana se uzima jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Spanish: Lixiana 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Lixiana 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3.
Croatian: Lixiana 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Lixiana 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
Spanish: El análisis principal de eficacia tenía como objeto demostrar la no inferioridad de edoxabán frente a warfarina con respecto al primer ictus o evento embólico sistémico que ocurriera durante el tratamiento o en los 3 días siguientes a la última dosis tomada en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Croatian: Cilj glavne analize bio je pokazati neinferiornost edoksabana naspram varfarina kod prvog moždanog udara ili SED-a koji je nastao tijekom liječenja ili unutar 3 dana od zadnje uzete doze u populaciji liječenoj modificiranim planiranim liječenjem (mITT, engl. modified intention-to-treat).
Spanish: Uso de Lixiana junto con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp)
Croatian: Istovremena primjena Lixiane s inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)
Spanish: Se determinó el efecto en el tiempo de protrombina (TP) y en otros biomarcadores de coagulación (p. ej., anti-FXa, TTPa).
Croatian: Mjerio se učinak na protrombinsko vrijeme (PV) i druge biološke biljege koagulacije (npr. anti-FXa, aPTV).
Spanish: En el grupo de warfarina, la mediana de TTR (tiempo en rango terapéutico, INR de 2,0 a 3,0) fue del 65,6 %.
Croatian: U skupini koja je primala varfarin, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR od 2,0 do 3,0) iznosio je 65,6%.
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Croatian: U glavnom ispitivanju Hokusai-VTE, 8292 ispitanika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala početnu terapiju heparinom (enoksaparin ili nefrakcionirani heparin) a zatim edoksaban u dozi od 60 mg jedanput na dan ili komparator.
Spanish: Sin embargo, un análisis anti-factor Xa calibrado puede ayudar a tomar decisiones clínicas informadas.
Croatian: Međutim, kalibrirani test za određivanje anti-faktora Xa može dati korisnu informaciju kod donošenja kliničke odluke.
Spanish: Estos incluyen el ácido acetilsalicílico (AAS), los inhibidores plaquetarios P2Y12, otros antitrombóticos, el tratamiento fibrinolítico, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección 4.5).
Croatian: Među njima su acetilsalicilatna kiselina (ASK), inhibitori trombocitnog receptora P2Y12, drugi antitrombotički lijekovi, fibrinolitička terapija, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i/ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) i kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina,
Croatian: • istovremena primjena sljedećih inhibitora P-glikoproteina (P-gp): ciklosporina, dronedarona,
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición de edoxabán pueda ayudar en la toma de decisiones clínicas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 4.4).
Croatian: Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, koji može biti koristan u iznimnim situacijama kada poznavanje izloženosti edoksabanu može pomoći kao informacija kod donošenja kliničkih odluka, npr. kod predoziranja i hitnih kirurških zahvata (vidjeti također dio 4.4).
Spanish: Tabla 11: Eventos de sangrado en el estudio Hokusai-VTE - Análisis de la seguridad durante el periodo en tratamientoa
Croatian: Tablica 11: Događaji krvarenja u ispitivanju Hokusai-VTE - analiza sigurnosti primjene u razdoblju liječenjaa
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en la toma de decisiones clínicas en situaciones concretas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 5.2).
Croatian: Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, čiji rezultat može pomoći kao informacija u kliničkim odlukama u određenim situacijama, npr. kod predoziranja i hitnog kirurškog zahvata (vidjeti također dio 5.2).
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Lixiana de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Lixianu u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Spanish: 1 La posdosis es equivalente a la Cmáx (las muestras posdosis se extrajeron entre 1 y 3 horas después de la administración de edoxabán).
Croatian: 1 „Nakon doze" odgovara vrijednosti Cmax (uzorci nakon doze uzeti su 1 - 3 sata poslije primjene edoksabana)
Spanish: - Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
Croatian: Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od 30 mg jedanput na dan.
Spanish: En los estudios clínicos, la administración conjunta de AINE produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Spanish: La administración conjunta de una dosis baja de AAS (≤ 100 mg) no afectó a la exposición máxima o total de edoxabán ni después de una dosis única ni en el estado estacionario.
Croatian: Istovremena primjena niske doze ASK-a (≤ 100 mg) nije utjecala na vršnu ili ukupnu izloženost edoksabanu bilo nakon jedne doze, bilo u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: El uso simultáneo de edoxabán y otros inductores de la P-gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una disminución de la concentración plasmática de edoxabán.
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s drugim induktorima P-gp-a (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante oral (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central permeable (ver sección 4.5).
Croatian: • Istodobno liječenje bilo kojim drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom, niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban i drugi) osim u specifičnim situacijama kad se mijenja oralna antikoagulacijska terapija (vidjeti dio 4.2) ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti centralnog venskog ili arterijskog katetera (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La forma predominante en el plasma es edoxabán sin alterar.
Croatian: Edoksaban se u plazmi pretežno nalazi u nepromijenjenom obliku.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Lixiana con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Croatian: Lixianu se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
Spanish: Subgrupo de de aclaramiento de creatinina (ml/min)
Croatian: Podskupina prema CrCL (ml/min)
Spanish: El número de hemorragias intracraneales incluye todas las hemorragias intracraneales notificadas en los formularios eCRD de sangrados cerebrovasculares y no intracraneales adjudicados y confirmados por los adjudicadores.
Croatian: U broj ICH-ova uključena su sva intrakranijalna krvarenja prijavljena putem elektroničkih test lista za procjenu cerebrovaskularnih i ne-intrakranijalnih krvarenja koje su potvrdili procjenitelji.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia del estudio Hokusai-VTE: población mITT, periodo global del estudio Variable principal a
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) El TP, el INR, el TTPa y el anti-factor Xa se correlacionan de forma lineal con las concentraciones de edoxabán.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) PT, INR, aPTT i anti-faktor Xa linearno koreliraju s koncentracijama edoksabana.
Spanish: La administración conjunta de altas dosis de AAS (325 mg) aumentó la Cmáx y el AUC de edoxabán en estado estacionario en un 35 % y un 32 %, respectivamente.
Croatian: Istovremena primjena visoke doze ASK-a (325 mg) povećala je Cmax i AUC edoksabana u stanju dinamičke ravnoteže za 35% odnosno 32%.
Spanish: No hay experiencia con antifibrinolíticos (ácido tranexámico, ácido aminocaproico) en pacientes tratados con edoxabán.
Croatian: Nema iskustva s primjenom antifibrinolitika (traneksamatne kiseline, aminokaproatne kiseline) u osoba koje primaju edoksaban.
Spanish: b Variable principal de seguridad: sangrado clínicamente relevante (compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante).
Croatian: b Primarni ishod sigurnosti: klinički značajno krvarenje (kompozitni ishod koji čine veliko i klinički značajno, ali ne veliko krvarenje).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Spanish: • sangrado de la piel o debajo de la piel
Croatian: • krvarenje iz kože ili potkožno
Spanish: • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol)
Croatian: • neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del FXa, edoxabán también prolonga el tiempo de coagulación en pruebas como el tiempo de protrombina (TP) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Croatian: Kao rezultat inhibicije faktora Xa, edoksaban također produljuje vrijeme zgrušavanja na pretragama kao što su protrombinsko vrijeme (PV) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV).
Spanish: • Cansancio sin motivo aparente
Croatian: • neobjašnjivi umor
Spanish: Inhibidores plaquetarios: en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 se permitió el uso concomitante de tienopiridinas (p. ej., clopidogrel) en monoterapia y produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante, aunque el riesgo de sangrado fue menor con edoxabán que con warfarina (ver sección 4.4).
Croatian: Inhibitori agregacije trombocita: U ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 bila je dopuštena istovremena primjena monoterapije tienopiridinima (npr. klopidogrelom), što je rezultiralo povećanim klinički značajnim krvarenjem, iako je rizik od krvarenja bio manji kod primjene edoksabana nego varfarina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Lixiana está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Croatian: Lixiana je kontraindicirana u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Edoxabán tiene tres metabolitos activos, el metabolito predominante (M-4), formado por hidrólisis, es activo y alcanza menos del 10 % de la exposición del compuesto original en sujetos sanos.
Croatian: Glavni metabolit (M-4) nastaje hidrolizom i djelatan je, a izloženost tom metabolitu manja je od 10% izloženosti izvornom spoju u zdravih ispitanika.
Spanish: • Hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante.
Croatian: • Bolesnici s bolešću jetre udruženom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Lixiane u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Lixiana.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Lixianu.
Spanish: • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina,
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
Spanish: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Croatian: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130