FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je priporočil, da v primeru uporabe zdravila Norvasc skupaj z naslednjimi antihipertenzivnimi zdravili prilagajanje odmerka ni potrebno: tiazid, zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Romanian: Recomandarea CHMP a fost că nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru Norvasc atunci când se utilizează în asociere cu următoarele medicamente antihipertensive: tiazide, betablocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Slovenian: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Romanian: 15 septembrie 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Slovenian: Približno petina bolnikov je bila stara 13 ali 14 let.
Romanian: Aproximativ o cincime dintre pacienți aveau vârste de 13 și 14 ani.
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții implicați în studii clinice?
Slovenian: Kakšen je zaključek odbora CHMP?
Romanian: Care a fost concluzia CHMP?
Slovenian: Več informacij o zdravilu Abilify je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Romanian: Informații suplimentare despre Abilify sunt disponibile pe site-ul EMA.
Slovenian: Čeprav je bila stopnja ponovitve z zdravilom Abilify pri 13- in 14-letnikih podobna kot pri starejših otrocih (21 % oziroma 19 %), je bilo število bolnikov v glavni študiji premajhno, da bi lahko za mlajšo skupino sprejeli trdne zaključke.
Romanian: Deși rata de recădere în asociere cu Abilify la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani a fost similară cu cea înregistrată la cei mai mari (21% și, respectiv, 19%), numărul de pacienți din studiul principal a fost prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la grupul de persoane mai tinere.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, lahko aripiprazol pomaga normalizirati njuno delovanje v možganih ter tako zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul poate ajuta la normalizarea activității lor la nivelul creierului, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția acestora.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, vendar naj bi deloval prek več receptorjev v možganih, v katerih delno posnema ali zavira delovanje živčnih prenašalcev dopamina in 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin).
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al acesteia, dar se consideră că acționează prin intermediul mai multor receptori de la nivelul creierului, în care mimează parțial sau blochează acțiunea neurotransmițătorilor dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină).
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz glavne študije, v kateri je 146 mladostnikov s shizofrenijo s stabilnimi simptomi eno leto prejemalo zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal în care 146 de adolescenți cu schizofrenie, la care simptomele erau stabile, au primit fie Abilify, fie placebo (un preparat inactiv) timp de un an.
Slovenian: Pri shizofreniji je trenutno odobreno le za bolnike, starejše od 15 let.
Romanian: Pentru schizofrenie, acesta este aprobat în prezent doar pentru pacienții cu vârsta de minimum 15 ani.
Slovenian: Presodil je, da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zadostni, da bi lahko priporočil razširitev uporabe zdravila.
Romanian: CHMP nu a considerat datele furnizate în sprijinul cererii ca fiind suficiente pentru a recomanda extinderea utilizării medicamentului.
Slovenian: S študijo so proučevali, kako učinkovito je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea cu care Abilify a prevenit recurența simptomelor pacienților.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Abilify.
Romanian: Comitetul a considerat însă că datele ar putea fi importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea lor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify.
Slovenian: Abilify je zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Romanian: Abilify este un medicament pentru tratarea schizofreniei și a tulburării bipolare.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. septembra 2016 zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letne mladostnike.
Romanian: La 15 septembrie 2016, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat evaluarea unei cereri de extindere a utilizării Abilify în tratamentul schizofreniei la adolescenții cu vârste de 13 și 14 ani.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je shizofrenija pri mlajših bolnikih redka in da bi z vključitvijo teh podatkov v informacije o zdravilu Abilify lahko pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Romanian: CHMP a remarcat însă că schizofrenia este rară la pacienții mai tineri și că includerea datelor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify i-ar putea ajuta pe profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează pe aceștia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Romanian: Substanța activă din Abilify, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Abilify.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții implicați în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Abilify.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da zdravila Abilify na podlagi teh podatkov ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije pri 13- in 14-letnikih.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Abilify nu poate fi aprobat pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani pe baza acestor date.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Abilify?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Abilify za zdravljenje drugih bolezni?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Abilify pentru tratamentul altor boli?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Romanian: Ce este Abilify?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Abilify, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 13 let in več.
Romanian: Compania care comercializează Abilify a depus o cerere pentru utilizarea acestuia în tratamentul schizofreniei la pacienții cu vârsta de minimum 13 ani.
Slovenian: Pri bipolarni motnji ali trenutno odobreni uporabi pri bolnikih s shizofrenijo, starejših od 15 let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Abilify în tulburarea bipolară sau asupra utilizării aprobate în prezent pentru pacienții cu schizofrenie cu vârsta de minimum 15 ani.
Slovenian: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki, ki so na voljo v tem trenutku, ne zadoščajo, da bi lahko priporočil to spremembo.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile la momentul respectiv erau insuficiente pentru a recomanda această modificare.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Inovelon je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Inovelon sunt disponibile pe site-ul EMA.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid in je odobreno od januarja 2007.
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă și este autorizat din ianuarie 2007.
Slovenian: Z vezavo na te kanalčke rufinamid prepreči njihovo aktivacijo.
Romanian: Fixarea rufinamidei pe aceste canale împiedică activarea lor.
Slovenian: Tako zmanjša aktivnost možganskih celic in prepreči, da bi se nenormalna električna aktivnost širila po možganih.
Romanian: Astfel, se reduce activitatea celulelor creierului și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții din studii clinice?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzorujejo njihovo električno aktivnost.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează prin fixarea sa pe canalele speciale de pe suprafața celulelor creierului (canalele de sodiu), care controlează activitatea lor electrică.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih.
Romanian: Sindromul LennoxGastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
Slovenian: Njegovi znaki in simptomi vključujejo več vrst epileptičnih napadov, nenormalno električno aktivnost v možganih, motnje pri učenju in vedenjske težave.
Romanian: Printre semnele și simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Inovelon.
Romanian: Totuși, Comitetul a considerat că datele respective ar putea prezenta importanță pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea acestora în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost zdravila Inovelon in njegov učinek na otrokov vedenjski in čustveni razvoj, kot so ga po standardiziranem sistemu točkovanja ocenili bolnikovi starši oziroma skrbniki.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța Inovelon și impactul acestuia asupra dezvoltării comportamentale și emoționale a copilului, conform evaluării părinților sau tutorilor copiilor, prin aplicarea unui sistem standardizat de notare.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke vrste epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi.
Romanian: Inovelon se utilizează pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut, un tip rar de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care poate continua să se manifeste și la maturitate.
Slovenian: Trenutno je odobreno le za otroke, starejše od štirih let.
Romanian: Acest medicament este autorizat în prezent pentru utilizare numai la copii cu vârsta de 4 ani și peste.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je bilo dne 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma.
Romanian: Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004, pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Inovelon za zdravljenje drugih bolezni?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Inovelon pentru tratamentul altor boli?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Inovelon uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Inovelon?
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost za epileptični napad.
Romanian: Acest lucru scade probabilitatea apariției convulsiilor.
Slovenian: Družba je predložila podatke študije, v kateri je 37 otrok, starih od enega do štirih let, z LennoxGastautovim sindromom prejemalo poleg obstoječega zdravila še zdravilo Inovelon ali drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu în care 37 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, cu sindrom Lennox-Gastaut, au primit fie Inovelon, fie un alt medicament pentru tratarea epilepsiei pe lângă tratamentul curent.
Slovenian: Študija je sicer pokazala, da je varnost zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, skladna z znanim varnostnim profilom pri starejših otrocih, vendar je odbor CHMP zaključil, da je študija premajhna, da bi lahko sprejeli zaključke o učinkovitosti zdravila.
Romanian: Deși studiul a demonstrat că la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani siguranța Inovelon se încadrează în profilul de siguranță cunoscut la copiii cu vârste mai mari, CHMP a concluzionat că studiul a fost prea mic pentru a permite concluzii cu privire la eficacitatea medicamentului.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Inovelon.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studiile clinice cu Inovelon.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi z vključitvijo podatkov, pridobljenih pri teh otrocih, v informacije o zdravilu Inovelon pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih vodijo.
Romanian: Totuși, CHMP a considerat că includerea datelor obținute de la acești copii în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon poate fi utilă pentru profesioniștii din domeniul sănătății care gestionează tratamentul acestora.
Slovenian: V zvezi s podatki, ki jih je družba uporabila pri napovedovanju uporabe pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, je odbor CHMP presodil, da so potrebne nadaljnje analize, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v mlajši skupini.
Romanian: În ceea ce privește datele folosite de companie pentru anticiparea eficacității medicamentului în cazul utilizării la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, CHMP a considerat că sunt necesare analize suplimentare pentru a putea formula recomandări de dozare în cadrul grupului de vârstă mai mică.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Inovelon za zdravljenje epilepsije na otroke, stare od enega do štirih let.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat examinarea unei cereri de extindere a utilizării Inovelon, un medicament folosit în tratamentul epilepsiei, pentru a include și copiii cu vârste cuprinse între 1 și 4 ani.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov je zaključil, da zdravila Inovelon ni mogoče odobriti za bolnike z Lennox-Gastautovim sindromom, mlajše od štirih let.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, Inovelon nu poate fi autorizat pentru utilizare la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut cu vârsta mai mică de 4 ani.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
Romanian: Ce este Inovelon?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Inovelon, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Romanian: În cererea înaintată de compania care comercializează Inovelon se solicita utilizarea medicamentului în tratamentul sindromului Lennox-Gastaut la copiii cu vârsta cuprinsă între 1și 4 ani.
Slovenian: Družba je na podlagi obstoječih podatkov pri bolnikih, starejših od štirih let, tudi predlagala način napovedovanja uporabe zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Romanian: Totodată, compania a propus și o modalitate de anticipare a eficacității în cazul utilizării Inovelon la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, pe baza datelor existente despre pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Slovenian: Pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, starejših od štirih let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Inovelon.
Romanian: Nu există consecințe ale utilizării Inovelon la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut.
Slovenian: Do decembra 2007 je bil odobren tudi v Belgiji.
Romanian: Până în decembrie 2007, era, de asemenea, disponibil în Belgia.
Slovenian: Nimesulid je sestavina originatorskih in generičnih zdravil v naslednjih državah članicah: Avstrija, Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Romanian: Nimesulid este disponibil sub formă de medicamente de marcă şi generice în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 16. oktobra 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 octombrie 2009.
Slovenian: Kakšni so zaključki pregleda?
Romanian: Care sunt concluziile evaluării?
Slovenian: 1 Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: 1 Procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Slovenian: Kaj je nimesulid?
Romanian: Ce este nimesulid?
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z izidom pregleda zdravil, ki vsebujejo nimesulid1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind rezultatul evaluării medicamentelor care conţin nimesulid1
Slovenian: London, 16. oktobra 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 16 octombrie 2009 Ref. doc.
Slovenian: 3 Podrobnosti o ukrepih agencije EMEA in njihovih izidih lahko najdete v dokumentu z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2007.
Romanian: 3 Detaliile acţiunilor întreprinse de EMEA şi ale rezultatelor acestora sunt disponibile în documentul de întrebări şi răspunsuri publicat în septembrie 2007.
Slovenian: To je treba izvesti v ločenem napotitvenem postopku v skladu s členom 31.
Romanian: Aceasta trebuie realizată în cadrul unei proceduri de sesizare separate „în temeiul articolului 31".
Slovenian: Mnenje CHMP iz septembra 2007 je bilo predloženo Evropski komisiji, da bi ta lahko izdala končni sklep.
Romanian: Avizul CHMP adoptat în septembrie 2007 a fost transmis Comisiei Europene astfel încât aceasta să poată emite o decizie definitivă.
Slovenian: Dobijo se samo na recept.
Romanian: Acestea sunt disponibile numai pe bază de reţetă.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah2.
Romanian: Produsele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate într-un număr de state membre2.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bolečin ter simptomov bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov) in primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul durerii acute (pe termen scurt) şi simptomelor osteoartritei (umflarea articulaţiilor) dureroase, precum şi al dismenoreei (dureri menstruale) primare.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi rezultate italijanske „simulacijske študije," ki jo je izvedel italijanski regulativni organ za zdravila.
Romanian: Comitetul a evaluat, de asemenea, rezultatele unui „studiu de simulare", desfăşurat în Italia de autoritatea italiană de reglementare din domeniul medicamentelor.
Slovenian: Vendar pa je CHMP nadalje zaključil, da je treba koristi in tveganja nimesulida proučiti v širšem kontekstu.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat, de asemenea, că beneficiile şi riscurile nimesulid trebuie evaluate într-un context mai larg.
Slovenian: Ta postopek vključuje posvetovanje s Stalnim odborom za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je organ predstavnikov držav članic.
Romanian: Acest proces implică o etapă de consultări cu Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, un organism format din reprezentanţi ai statelor membre.
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Slovenian: Zakaj je bil nimesulid pregledan?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulid?
Slovenian: Evropska komisija je pozvala Odbor, da oblikuje mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Romanian: Comisia Europeană a cerut Comitetului să întocmească un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin nimesulid ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Zaradi resnosti neželenih učinkov je Evropska komisija priporočila sprejetje nadaljnjih ukrepov, da se zagotovi zmanjšanje tveganja teh neželenih učinkov.
Romanian: Datorită gravităţii reacţiilor adverse, Comisia Europeană a recomandat adoptarea de măsuri suplimentare pentru a asigura reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii adverse.
Slovenian: Komisija je tudi jasno navedla, da morajo družbe, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo nimesulid, zdravnike obvestiti o tveganjih, povezanih z njim.
Romanian: De asemenea, Comisia a clarificat faptul că societăţile care comercializează medicamente ce conţin nimesulid trebuie să informeze medicii cu privire la riscurile medicamentelor respective.
Slovenian: Vendar pa je priporočil uvedbo nekaterih omejitev v zvezi z načinom predpisovanja teh zdravil, vključno z omejitvijo velikosti pakiranja na 30 odmerkov, ter dopolnitev informacij za zdravnike in bolnike, tako da se omeji tveganje za okvaro jeter3.
Romanian: Cu toate acestea, a recomandat introducerea unor restricţii cu privire la modul în care sunt prescrise aceste medicamente, inclusiv limitarea mărimii ambalajului la 30 de doze, precum şi modificarea informaţiilor furnizate medicilor şi pacienţilor pentru a limita riscul de leziuni hepatice3.
Slovenian: Ob zaključku pregleda septembra 2007 je CHMP zaključil, da razpoložljivi podatki niso potrdili začasnega preklica vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Romanian: La sfârşitul evaluării, în septembrie 2007, CHMP a concluzionat că datele disponibile nu justificau o suspendare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din Europa.
Slovenian: Ta pregled mora upoštevati vsa morebitna tveganja zdravila, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki jih izvirni postopek v skladu s členom 107 ni urejal.
Romanian: Această evaluare ar trebui să examineze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, în special riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului, care nu se încadrează în sfera de aplicare a procedurii iniţiale în temeiul articolului 107.
Slovenian: Simulacija je upoštevala vpliv na bolnike, ki so prešli na drugo zdravilo proti bolečinam.
Romanian: Simularea a ţinut seama de impactul pacienţilor care au trecut la medicamente analgezice alternative.
Slovenian: „Sistemske formulacije" so zdravila, ki se uporabljajo na celem telesu, npr. tablete, raztopine in svečke.
Romanian: „Formulele sistemice" sunt medicamente care sunt administrate sub formă de tratament în întregul organism, precum comprimate, soluţii şi supozitoare.
Slovenian: Evropska komisija je potrdila mnenje CHMP z nadaljnjo omejitvijo, da se ta zdravila uporabljajo šele kot zdravilo druge izbire (tj. če je bilo vsaj eno drugo zdravilo neuspešno).
Romanian: Comisia Europeană a sprijinit avizul CHMP cu o restricţie suplimentară privind limitarea utilizării acestor medicamente ca tratament „de a doua linie" (utilizate când cel puţin un alt medicament a condus la eşec terapeutic).
Slovenian: Ta vrsta napotitvenega postopka se uporablja, kadar je skupno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo „pomembno za Skupnost" (v korist vseh držav članic).
Romanian: Acest tip de sesizare este utilizată atunci când este „în interesul Comunităţii" (în beneficiul tuturor statelor membre) să se ajungă la o viziune comună asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament.
Slovenian: Pregled je bil izveden po postopku v skladu s členom 107, sprožil pa ga je sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, predvsem zaradi težav z jetri.
Romanian: Evaluarea a fost o procedură în temeiul articolului 107 declanşată în urma deciziei autorităţii irlandeze de reglementare în domeniul medicamentelor din mai 2007 de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz sistemic care conţin nimesulid, în principal din cauza problemelor hepatice.