FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón) durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Tavanic comprimidos (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се препаратите, съдържащи двувалентни или тривалентни катиони като железни соли, цинкови соли, или магнезий-, или алуминий-съдържащи антиациди, или диданозин (само форми на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства) не трябва да бъдат приемани до 2 часа преди или след приложението на Таваник таблетки (вж. точка 4.2).
Spanish: Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado
Bulgarian: Най-често се засяга ахилесовото сухожилие.
Spanish: (Ver secciones 4.2 Población de edad avanzada, 4.5, 4.8, y 4.9).
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато при тези популации се прилагат флуорохинолони, включително левофлоксацин. (вж. точки 4.2 Пациенти в старческа възраст, 4.5, 4.8 и 4.9).
Spanish: Infección en los senos nasales
Bulgarian: Инфекция на простатната жлеза
Spanish: • Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado
Bulgarian: QT интервал (вижда се на ЕКГ, електрически запис на сърцето), имате дисбаланс на солите в кръвта (особено ниски нива на калия или магнезия в кръвта), имате много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имали сте инфаркт на сърцето (миокарден инфаркт), жена сте или сте в старческа възраст, или приемате други лекарства, които водят до промени в ЕКГ (вижте точка
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han observado, efectos sobre el SNC incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.
Bulgarian: Ефекти върху ЦНС, включващи състояние на обърканост, конвулсии, халюцинации и тремор са наблюдавани при постмаркетинговия опит.
Spanish: Para Tavanic 500 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 5, 7, 10, 50, 200 y 500 comprimidos.
Bulgarian: За Таваник 500 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500 таблетки.
Spanish: Para Tavanic 250 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos.
Bulgarian: За Таваник 250 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 3, 5, 7, 10, 50 и 200 таблетки.
Spanish: Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Tavanic
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък (гърч), ако ги приемате с Таваник таблетки.
Spanish: Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen: crisis de porfiria en pacientes con porfiria.
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приложението на флурохинолони включват:
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda
Bulgarian: Остър бактериален синузит
Spanish: Aplicable solo a la forma IV Reacción en el sitio de administración (dolor, enrojecimiento)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия (болка, зачервяване)
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
Bulgarian: Тъй като левофлоксацин се екскретира основно чрез бъбреците, дозата на Таваник трябва да бъде коригирана при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Spanish: Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например: - синдром на вроден удължен QT - едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр.
Spanish: • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara) • Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
Bulgarian: Продължително главоболие със или без замъглено зрение ( доброкачествена интракраниална хипертония)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Se completará a nivel nacional] 16.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 3.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Bulgarian: Приемайте според предписанието на Вашия лекар.
Spanish: Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Tavanic.
Bulgarian: Ако зрението Ви се наруши или имате някакъв друг проблем с очите, докато приемате Таваник, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Se completará a nivel nacional] Fecha de la última renovación: [Se completará a nivel nacional]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания] УКАЗАНИЯ
Spanish: • Padece miastenia gravis.
Bulgarian: имате миастения гравис
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en población de edad avanzada, salvo que sea requerido teniendo en cuenta la función renal (ver sección 4.4.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, освен ако не съществуват данни за нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.4 „Тендинит и руптури на сухожилията" и „Удължаване на QT интервала").
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Bulgarian: По време на тази процедура са добавени следните нови нежелани лекарствени реакции:
Spanish: 14 días;
Bulgarian: 14 дни;
Spanish: Se acordó mantener el uso durante el embarazo en esta sección.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
Spanish: Tres estudios fundamentales avalaron esta indicación, autorizada en la UE desde 1997.
Bulgarian: Три основни проучвания подкрепят това показание, одобрено от ЕС от 1997 г. насам.
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
Spanish: Se observan diferencias entre los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM fundamentándose en cuatro estudios fundamentales.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
Spanish: • que el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешенията за употреба
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
Spanish: Desde entonces, el TAC ha realizado cinco estudios más.
Bulgarian: ПРУ провежда пет допълнителни проучвания.
Spanish: La armonización del RCP consideró todas las guías terapéuticas y reglamentarias relevantes en la UE.
Bulgarian: При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
Bulgarian: По-конкретно, преработени са таблицата с параметрите на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) и тази за чувствителните видове.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
Bulgarian: Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
Spanish: Es decir, se eliminó la inclusión de bacteroides sp. aparte de B. fragilis debido a la sensibilidad intermedia natural al levofloxacino.
Bulgarian: В частност е премахнато включването на Bacteroides sp., различни от B. fragilis, поради естествената средна чувствителност към левофлоксацин.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Bulgarian: Основните възражения, възпрепятстващи разрешаването на това показание в една от държавите-членки, са рентгенографските критерии за потвърждение на клиничната диагноза синузит, които не са ясно определени в едно от проучванията.
Spanish: A este respecto, un estudio epidemiológico recién publicado reveló un mayor riesgo (OR 4,5) de desprendimiento de retina con las fluoroquinolonas.
Bulgarian: В това отношение наскоро публикувано епидемиологично проучване разкрива засилен риск (OR 4.5) от отлепяне на ретината вследствие на употребата на флуорохинолони.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
Bulgarian: То е достатъчно за повечето инфекциозни заболявания (дихателни и кожни), посочени в показанията на левофлоксацин.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Bulgarian: Антибиотичната терапия е показана и обикновено се започва емпирично, като покрива типични организми със или без атипични организми.
Spanish: El TAC facilitó todos los datos disponibles para esta indicación, es decir, datos in vitro, datos no clínicos, datos farmacocinéticos y datos publicados por los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y propuso una indicación armonizada.
Bulgarian: ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Bulgarian: Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
Spanish: Además, se eliminó la información sobre el tratamiento combinado que pueda ser necesario en el caso de infecciones nosocomiales debido a P. aeruginosa, ya que no se consideró adecuada su inclusión en esta sección.
Bulgarian: Освен това информацията относно комбинираното лечение, което може да се наложи в случай на вътреболнични инфекции, дължащи се на P. aeruginosa , е заличена, тъй като е счетено за неуместно включването в тази точка.
Spanish: No obstante, la mayoría de las cepas de MRSA son resistentes al levofloxacino.
Bulgarian: Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Bulgarian: Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
Bulgarian: В този случай „алтернативен" се определя като следното: да се използва в случай на свръхчувствителност към предпочитано лекарство или широко разпространение на клинично значима резистентност в лекуваната популация.
Spanish: Además, se acordó incluir precauciones para usar en caso del tratamiento del carbunco en la sección 4.4. para incluir referencias a consultas de documentos de consensos nacionales y/o internacionales.
Bulgarian: Освен това е съгласувано в точка 4.4 да бъдат включени предупреждения относно употребата в случай на лечение на антракс, които да препращат за справка към национални и/или международни консенсусни документи.
Spanish: A continuación se resumen los puntos principales tratados para la armonización de las diferentes secciones del RCP.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
Bulgarian: Тъй като антраксът е животозастрашаващ, особено когато пътят на инфекция е инхалационен, е съгласувана следната хармонизирана формулировка за:
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
Bulgarian: Tavanic може да се употребява и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.
Spanish: Se añade una advertencia sobre la necesidad de tener un diagnóstico adecuado de SBA y EABC antes del uso del levofloxacino.
Bulgarian: Включено е предупреждение за нуждата от точно диагностициране на ABS и AECB преди употребата на левофлоксацин.
Spanish: La advertencia de tendinitis y rotura tendinosa se modificó para indicar que dicho riesgo es mayor en pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg.
Bulgarian: Предупреждението за тендинит и скъсване на сухожилия е изменено, за да посочи, че рискът от тендинит и скъсване нараства при пациенти, приемащи дневни дози от 1000 mg.
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
Spanish: Se eliminó la advertencia sobre la neumonía neumocócica, ya que se consideró que estaba cubierta por la información incluida en la sección 4.1 de que el levofloxacino solo deberá considerarse como tratamiento alternativo en dichos casos.
Bulgarian: Предупреждението за пневмококова пневмония е заличено, тъй като се счита, че то е отразено от информацията, включена в точка 4.1, а именно, че левофлоксацин трябва да бъде разглеждан само като алтернативно лечение в тези случаи.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, в тази точка са включени резистентността на E.coli към флуорохинолон и необходимостта предписващите да взимат под внимание локалното разпространение на резистентността.
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
Bulgarian: Основните различия в тази точка, приети от CHMP, са изброени по-долу.
Spanish: Por lo tanto, en este procedimiento se arbitraje no se incluyó ninguna evaluación del levofloxacino 750 mg.
Bulgarian: Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Bulgarian: Гореспоменатите проучвания не позволяват да бъде преодолян този проблем, тъй като не са извършвани контролирани с плацебо изпитвания.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Tavanic y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението риск/полза на Tavanic и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта са годни за одобрение.
Spanish: Además, se acordó considerar las directrices europeas en las cuales las quinolonas solo se recomiendan como terapia de primera línea si la tasa de resistencia para E. coli (responsable del 70-80% de todas las ITU producidas por bacterias gramnegativas) es inferior al 10%.
Bulgarian: Допълнително е съгласувано, че трябва да се отчетат европейските указания, според които хинолоните се препоръчват само като терапия от първа линия, ако честотата на резистентност за E. coli (на които се падат 70-80% от всички UTI, причинени от грам-отрицателни организми) е под 10%.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Bulgarian: Изяснен е общият текст относно класификация на честотата и нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, а честотата на редица събития - преработена.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Tavanic и свързани с него имена
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas en cada país y armonizar así las informaciones sobre el producto en toda la UE.
Bulgarian: Поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно разрешаването за употреба на гореспоменатия продукт (и свързани с него имена), Европейската Комисия уведомява CHMP/Секретариата на EMA относно официално сезиране по член 30 от изменената Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да бъдат хармонизирани в Европейския съюз одобрените по национална процедура ИП.
Spanish: • Coma hipoglucémico, de acuerdo con la versión 4 del CCSI para levofloxacino, presentado como parte del PSUR 27;
Bulgarian: Хипогликемична кома - в съответствие с версия 4 на ОФИБ за левофлоксацин, предоставена като част от ПДБ 27;
Spanish: • Rotura de ligamentos, de acuerdo con una revisión proporcionada por el TAC, en la cual se identificaron posibles relaciones causales en algunos casos, sin explicaciones alternativas, en combinación con plausabilidad biológica.
Bulgarian: Разкъсване на лигаменти - в съответствие с обзора, предоставен от ПРУ, в който се посочва възможна причинно-следствена връзка в някои случаи без наличието на алтернативни обяснения в комбинация с биологична правдоподобност.
Spanish: La manera de presentar la información sobre el desarrollo, la fabricación y el control de los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa se considera satisfactoria.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
Spanish: Por tanto, en la sección 4.4. del RCP se incluye una advertencia específica para el patrón de resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli
Bulgarian: Затова в точка 4.4 от КХП е включено конкретно предупреждение относно модела на резистентност на E. coli към флуорохинолоните.
Spanish: Por tanto, la dosis recomendada para la EABC y para las IPTB se modificó en consecuencia, es decir se elimina la dosis de 250 mg una vez al día.
Bulgarian: Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.