FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle.
Italian: La vaccinazione con 50 dosi di un lotto contaminato del vaccino in questione non ha determinato l'infezione di bovini sensibili.
English: BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
Italian: I mutanti di BHV-1 privi di gE sono immunogeni ma presentano una virulenza ridotta.
English: The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations.
Italian: Lo schema di vaccinazione consiste in un'immunizzazione di base e in vaccinazioni di richiamo.
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS TO VARY THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA.
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
English: So, no indication for multiplication of BVD virus was found.
Italian: Quindi non sono state trovate indicazioni di moltiplicazione del virus della BVD.
English: 5.9 Special warnings for each target species
Italian: 5.9 Avvertenze particolari per ogni specie animale target
English: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Italian: Dicivac del Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
English: No contamination of the working seeds WSV ELR522M1D and WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 with BVD-virus was found.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna contaminazione delle semenze di lavoro WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 con il virus della BVD.
English: The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio viene richiesto di inviare alle autorità nazionali competenti esattamente la stessa documentazione (in particolare SP-017, SO D-20, SO D107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM che sono stati completamente valutati e considerati sufficientemente validati dal CVMP per sostenere le modifiche raccomandate) per iniziare le variazioni corrispondenti nelle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio.
English: Original batch documentation was supplied.
Italian: È stata fornita la documentazione di lotto originale.
English: Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
Italian: Contaminazione Quantità approssimativa di virus della BVD per dose determinata mediante:
English: When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
Italian: Quando viene inoculato per via parenterale in casi molto rari può verificarsi un lieve gonfiore transitorio nel sito d'iniezione.
English: 5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Italian: 5.11 Speciali precauzioni per la persona che somministra il prodotto agli animali
English: Not recorded.
Italian: Non segnalato.
English: 5.0 Target species
Italian: 5.0 Specie animali target
English: The vaccine is applied aseptically via the intramuscular route (2 ml) or sprayed into the nostrils (1 ml per nostril during aspiration) with the spray canula supplied in the package.
Italian: Il vaccino va somministrato in modo asettico per via intramuscolare (2 ml) o spruzzato nelle narici (1 ml per narice durante l'inspirazione) con la cannula spray fornita nella confezione.
English: Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light.
Italian: 6.3 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero), proteggere dal congelamento, dal calore e dalla luce.
English: 1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
Italian: Stabilizzatore di pH: HEPES Na
English: Batch of calf serum HyClone AFA4774 was formerly tested and certified as BVD virus free according to the EU Guidelines and USA Federal Regulations.
Italian: Il lotto di siero di vitello HyClone AFA4774 è stato precedentemente sottoposto a prove ed è stato dichiarato esente da virus della BVD in conformità alle linee guida della UE e alle norme federali degli Stati Uniti.
English: Results test parameters limits lot No: V3852
Italian: Parametri del test limiti lotto n: V3852
English: A great part of the master cell seed, working cell seed and master seed virus were used in a research project.
Italian: ∗ Una gran parte della semenza madre cellulare, della semenza di lavoro cellulare e della semenza madre virale è stata usata in un progetto di ricerca.
English: According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges.
Italian: Secondo una commissione indipendente di esperti internazionali della BVD è difficile valutare la probabilità che i bovini vaccinati con il vaccino contro l'IBR contaminato da una piccola quantità di virus vivo della BVD si ammalino, perché sono interessati diversi fattori che condizionano l'insorgenza o meno della BVD.
English: The SOPs of the quality control testing of batches of vaccine were provided.
Italian: Sono state fornite le SOP delle prove per il controllo di qualità dei lotti di vaccino.
English: - the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che i problemi relativi alla sicurezza derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato impiegato nella produzione;
English: 5.8 Overdose
Italian: 5.8 Sovradosaggio
English: 4.1 Properties of active ingredient
Italian: 4.1 Proprietà del principio attivo
English: Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low (< 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.
Italian: L'esperienza ha dimostrato che i vitelli che non avevano titoli di anticorpi al test ELISA contro il virus della BVD possono avere un basso titolo (< 1:16) di anticorpi virus-neutralizzanti contro il virus della BVD.
English: Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
Italian: Quindi si considera essenziale un test di controllo di qualità supplementare che impieghi la PCR e la IPLA in relazione al virus della BVD.
English: - the Committee agreed that modifications of BVD virus testing are required;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che sono necessarie modifiche del test del virus della BVD;
English: With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
Italian: Con il testkit specifico …… questi anticorpi possono essere differenziati - a causa della mancanza di anticorpi anti-gE - da quelli degli animali infettati dal virus di campo o vaccinati con vaccini convenzionali.
English: Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch.
Italian: Usando una preparazione ottenuta mediante FPLC nonché l'ultrafiltrazione per concentrare il virus ed eliminare gli anticorpi, sono stati rilevati in questo lotto virus della BVD di tipo 1 e 2 vitali.
English: No mycoplasma detectable
Italian: Nessun micoplasma riconoscibile
English: Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Italian: Soluzione iniettabile 10 dosi + solvente 50 dosi + solvente
English: Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
Italian: Per questo motivo il virus del vaccino e gli anticorpi diretti contro di esso possono essere nettamente differenziati dai ceppi di campo e dagli anticorpi contro questi ultimi attraverso rispettivamente lo studio del profilo genomico e l'utilizzo di metodi sierologici,.
English: To stimulate local immunity IBR infected cattle or cattle under risk of infection - including pregnant cattle - receive their first vaccination intranasally, the revaccination intramuscular.
Italian: Per stimolare l'immunità locale i bovini infettati da IBR o i bovini a rischio di infezione - comprese le bovine gravide - riceveranno la loro prima vaccinazione per via endonasale, la rivaccinazione per via intramuscolare.
English: The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Italian: La prima vaccinazione deve essere somministrata per via endonasale, seguita da una seconda vaccinazione per via intramuscolare.
English: In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Italian: Inoltre viene chiesto al produttore di garantire che i metodi di inattivazione di tutto il siero di vitello fetale impiegato per la produzione delle semine di virus, delle semine cellulari e dei prodotti finiti, per tutti i vaccini elencati nell'allegato II siano completamente conformi ai requisiti della farmacopea Europea e alla linea-guida dell'UE ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (requisiti generali per la produzione e il controllo di vaccini batterici e virali vivi di mammiferi per uso veterinario) (volume 7 della Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea).
English: However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication.
Italian: Tuttavia, una valutazione successiva ha messo in luce che la presenza di un livello piuttosto elevato di anticorpi contro il virus della BVD in questo siero aveva mascherato la presenza di virus della BVD contaminanti e ne aveva limitato la moltiplicazione.
English: Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination.
Italian: I prodotti sensibili all'interferone non dovrebbero essere somministrati per via endonasale per 5 giorni dopo la vaccinazione endonasale.
English: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Italian: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
English: Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392).
Italian: Entrambi i lotti sono stati prodotti a partire dalla stessa preparazione originaria di vaccino (77/V4392).
English: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
Italian: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
Italian: 6.5 Speciali precauzioni per lo smaltimento dei prodotti non utilizzati o dei residui Non riportate.
English: OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS
Italian: VISIONE D'INSIEME DEGLI ASPETTI RIGUARDANTI L'ANALISI
English: The European Pharmacopoeia does not require testing for BVD virus or antibodies of the animals used in safety testing of the finished product of live IBR-vaccines.
Italian: La farmacopea europea non richiede il test del virus della BVD o degli anticorpi degli animali impiegati nel test di sicurezza del prodotto finito di vaccini vivi contro la IBR.
English: - The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus.
Italian: - La creazione di nuova semenza di produzione virale e di semenza di produzione cellulare esenti dal virus della BVD.
English: Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
Italian: Tuttavia, questi vitelli sono considerati comunque sensibili nei confronti dell'infezione da virus della BVD.
English: PRODUCT BATCH RESULTS
Italian: RISULTATI DEL LOTTO DI PRODOTTO
English: This batch of serum was used to establish 2 batches of Production Seed Virus (PSV), V4602 and P1641, as well as 6 batches of Production Cell Seed (PCS): all are employed for the production of the vaccines.
Italian: Questo lotto di siero è stato impiegato per produrre due lotti di semenza di produzione virale (PSV) (V4602 e P1641), nonché 6 lotti di semenza di produzione cellulare (PCS), usati tutti nella produzione dei vaccini.
English: Dextran 60
Italian: Destrano 60
English: The SOPs describing the isolation and hygienic measures regarding the manufacturing units at the manufacturing site to avoid BVD virus cross-contamination of the products were supplied.
Italian: Sono state fornite le SOP che descrivono le misure di isolamento e le misure igieniche adottate dalle unità produttive nello stabilimento di fabbricazione al fine di evitare un contaminazione crociata del prodotto con il virus della BVD.
English: Cattle over 3 months of age - e.g. fattening bulls, beef cattle, including pregnant heifers or cowsare vaccinated by two intramuscular inoculations, 3-5 weeks apart.
Italian: I bovini di età superiore a 3 mesi - ad es. tori all'ingrasso, bovini da carne, comprese manze gravide o vacche - vengono vaccinati con due inoculazioni intramuscolari, a distanza di 3-5 settimane.
English: 5.10 Withdrawal period
Italian: 5.10 Tempi di sospensione
English: Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
Italian: Tre lotti rappresentativi del vaccino di Bayovac IBR-Marker Vivum compresa la semenza virale di lavoro, la nuova semenza virale di produzione, la semenza cellulare di lavoro, la nuova semenza cellulare di produzione nonché il siero di vitello fetale sono stati prodotti e testati secondo le proposte di modifica.
English: Clinical features of the first field cases could be reproduced by vaccination of susceptible cattle with the contaminated (BVD virus type 2) batch of vaccine concerned.
Italian: Le caratteristiche cliniche dei primi casi riscontrati potevano essere riprodotte mediante vaccinazione di bovini sensibili con il lotto contaminato (virus della BVD di tipo 2) del vaccino in questione.
English: Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Italian: I bovini vaccinati possono essere differenziati dagli animali infettati dal virus di campo grazie alla delezione genica occorsa, a meno che i bovini non siano stati precedentemente vaccinati con un vaccino convenzionale o infettati dal virus di campo.
English: (10 doses) (50 doses)
Italian: (10 dosi) (50 dosi)
English: The only reported field case concerned in another EU-country (Italy) was suspected to relate to 1 batch of Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Italian: Si è sospettato che il solo caso riportato concernente un altro paese dell'UE (Italia) fosse correlato a 1 lotto di Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
English: Basic immunisation: Two injections of 1 dose (2 ml) each 3-5 weeks apart.
Italian: Immunizzazione di base: Due iniezioni di 1 dose cadauna (2 ml) a distanza di 3-5 settimane.
English: However, there was a timely coincidence of production of IBR Marker Vivum and BVDvaccine virus type 2, although in different, closely situated units with different personnel.
Italian: Tuttavia, si è verificata una coincidenza temporale nella produzione di IBR Marker Vivum e del virus di tipo 2 del vaccino BVD, anche se tale produzione è avvenuta in unità diverse, molto vicine l'una all'altra e con personale differente.
English: At post-mortem, macroscopic lesions were not reported or not specific and in other cases indicative for Bovine Viral Diarrhoea (BVD).
Italian: All'autopsia, in alcuni casi non sono state segnalate lesioni macroscopiche o - se riportate - queste non erano specifiche; in altri casi queste erano indicative della diarrea virale bovina (BVD).
English: - the Committee agreed with the proposed modifications of the MAHs to decrease the risk of contamination and to increase the likelihood for detection of any possible contamination with BVD virus;
Italian: - il Comitato ha concordato con le proposte di modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per ridurre il rischio di contaminazione e per aumentare la probabilità di identificare un'eventuale possibile contaminazione da parte del virus della BVD;
English: Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
Italian: Prodotto liofilizzato, di colore da giallognolo a bianco e solvente (acqua per preparazioni iniettabili), liquido trasparente incolore per applicazione endonasale e/o intramuscolare
English: Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
Italian: Vaccinazioni di richiamo: 1 dose (2 ml) a distanza di 6 mesi.
English: Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
Italian: Risultati del test: Siero di vitello fetale γ-irradiato (25 - 42 kGy)
English: the CVMP has recommended the variations of the Marketing Authorisations for all products listed in Annex II to include the new fully evaluated Polymerase Chain Reaction and Immuno Peroxidase Linked Assay, the additional screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies, the extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacture and the use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti elencati nell'allegato II in modo da includere la Polymerase Chain Reaction (Reazione a catena della polimerasi) e la Immuno Peroxidase Linked Assay (Determinazione legata all'immunoperossidasi), lo screening addizionale del siero di vitello fetale sul virus della BVD e sugli anticorpi, l'estensione e l'intensificazione del controllo di qualità sull'assenza del virus della BVD su diversi livelli di produzione e l'impiego di bovini sensibili alla BVD nel test di sicurezza di ciascun lotto.
English: The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
Italian: Nei bovini vaccinati il prodotto induce degli anticorpi che vengono rilevati con test di sieroneutralizzazione e con test ELISA convenzionali.
English: - the Committee considered the lack of data regarding the secondly reported alleged Serious Adverse Drug reaction reports in The Netherlands ('case 2') and decided that evidence linking these ‘cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Italian: - il Comitato ha considerato la mancanza di dati relativi ai rapporti di presunte gravi reazioni negative ai farmaci segnalate secondariamente nei Paesi Bassi (‘caso 2') ed ha deciso che le prove che mettono in relazione questi ‘casi' con il tema dell'atto di deferimento erano equivoche e che il parere del CVMP debba essere limitato all'atto di deferimento originale.
English: 5.5 Pregnancy and lactation
Italian: 5.5 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
English: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Italian: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: 02173-38 42 44 Fax: 02173-38 34 79
English: The present quality control appears to be insufficient to detect BVD virus.
Italian: Il presente controllo di qualità sembra insufficiente per permettere di identificare il virus della BVD.
English: Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino rimane attivo per max. 8 ore se il prodotto è stato prelevato in modo sterile e il vaccino è stato refrigerato
English: modified live (attenuated) virus Adjuvant(s) not applicable
Italian: vivo modificato (attenuato)
English: 5.2 Contraindications
Italian: 5.2 Controindicazioni
English: - the Committee agreed that the present quality control has been insufficient to detect BVD virus;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che l'attuale controllo di qualità è risultato insufficiente per identificare il virus della BVD;
English: 20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
Italian: 20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
English: microscopical inspection typical for MDBKcells complies
Italian: esame al microscopio tipico delle cellule MDBK
English: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Italian: UK Bayer AG Entwicklung PZII
English: - The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che le proposte di modifica forniscono la necessaria assicurazione che il rischio di una contaminazione da parte del virus della BVD dei prodotti finiti è trascurabile;
English: The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
Italian: I vitelli impiegati nel test di sicurezza provenivano da un allevamento di bovini certificato esente da IBR che veniva vaccinato di routine contro la BVD.
English: Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
Italian: Dopo la risospensione il vaccino rimane attivo per max. 8 ore se il prodotto è stato prelevato in modo sterile e il vaccino è stato refrigerato.
English: No BVD virus was detected at any stage of the production.
Italian: In nessuna fase di produzione è stato identificato il virus della BVD.
English: B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
Italian: B-1050 Bruxelles Tel: 32-2-535 66 47
English: Only about 5% of these cases were evaluated as 'probable/possible related' to Bayovac IBR Marker Vivum or Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: Soltanto il 5% circa di questi casi è stato valutato come probabilmente/possibilmente correlato al Bayovac IBR Marker Vivum o al Rhinobovin Marker Vivum.
English: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Italian: Virus erpetico bovino Tipo 1 (Min) 105
English: Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
Italian: Pertanto si richiede ai produttori di fornire al CVMP prima del 15 aprile 2000 i dati degli studi di validazione dell'irradiazione gamma del siero di vitello fetale impiegata nella produzione 1) che dimostrino la riduzione del virus della BVD di almeno 106