FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que desenvolveram uma elevada concentração de anticorpos apresentaram uma resposta menor ao idursulfase com avaliado pelo débito urinário de glicosaminoglicanos e pelo tamanho do fígado e do baço.
Dutch: Patiënten die een hoge antistoffenconcentratie ontwikkelden, vertoonden een kleinere respons op idursulfase, hetgeen gemeten werd op basis van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine en het volume van de lever en de milt.
Portuguese: Tumefação da língua, dispepsia
Dutch: Gezwollen tong, dyspepsie
Portuguese: Durante o estudo de 53 semanas, 67,9% (19 de 28) dos doentes tiveram, pelo menos, uma análise sanguínea com resultado positivo aos anticorpos anti-idursulfase, e 57,1% (16 de 28) tiveram resultados positivos para anticorpos em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Dutch: Tijdens het 53 weken durende onderzoek had 67,9% (19/28) van de patiënten minstens één bloedstaal dat positief testte voor anti-idursulfase antistoffen, en 57,1% (16/28) testte positief voor antistoffen bij minstens drie opeenvolgende bezoeken.
Portuguese: Todos os doentes receberam semanalmente idursulfase até 3,2 anos numa extensão deste estudo (TKT024EXT).
Dutch: Alle patiënten ontvingen in een uitbreiding van dit onderzoek (TKT024EXT) gedurende maximaal 3,2 jaar wekelijks idursulfase.
Portuguese: Este tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou por outro profissional de saúde com experiência no controlo de doentes com a patologia MPS II ou com outras doenças hereditárias do metabolismo.
Dutch: Deze behandeling mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere professionele zorgverlener met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS II of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor gebruik.
Portuguese: Este tratamento deve estar imediatamente disponível durante a perfusão em doentes com suplementação de oxigénio, para a eventualidade da ocorrência de reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Voor patiënten die aanvullend zuurstof gebruiken, moet deze behandeling tijdens de infusie direct beschikbaar zijn voor het geval zich een infusiegerelateerde bijwerking voordoet.
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase*.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase*.
Portuguese: Reação anafilactóide /anafilática
Dutch: Anafylactoïde/ anafylactische reactie
Portuguese: Os doentes tratados com idursulfase podem manifestar reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met idursulfase worden behandeld, kunnen zich mogelijk infusiegerelateerde bijwerkingen voordoen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken en uit postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Elaprase.
Portuguese: O volume hepático normalizou no 24ºMês para 73% (52 em 71) dos doentes que tinham hepatomegalia no ponto basal.
Dutch: In maand 24 was het levervolume bij 73% van de patiënten met hepatomegalie bij de uitgangssituatie (52 van de 71) genormaliseerd.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes pelo menos uma vez e metade dos doentes tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten testte minstens één keer positief voor neutraliserende antistoffen en de helft van de patiënten testte positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens drie opeenvolgende bezoeken.
Portuguese: No total, foram incluídos 108 doentes com síndroma de Hunter do sexo masculino com um amplo leque de sintomas nos dois estudos clínicos controlados por placebo e aleatorizados; destes, 106 continuaram o tratamento em duas extensões abertas do estudo.
Dutch: In totaal werden 108 mannelijke patiënten met het Hunter-syndroom met een grote verscheidenheid aan symptomen in de twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken ingeschreven.
Portuguese: Não se verificou recorrência destes acontecimentos com perfusões subsequentes a uma velocidade de perfusão mais lenta e administração de medicamentos antes da perfusão, normalmente esteroides de baixa dosagem, anti-histamínicos e nebulização com beta-agonistas.
Dutch: Deze voorvallen traden niet op bij volgende infusies waarbij een langzamere infusiesnelheid werd gebruikt en met toediening van pre-infusiegeneesmiddelen, gewoonlijk een lage dosis steroïden, antihistaminen en verneveling van een bèta-agonist.
Portuguese: Os doentes com este genótipo têm uma maior probabilidade de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com a perfusão e tendem a demonstrar uma resposta ligeira como avaliado pela redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e no tamanho do fígado e do volume do baço, comparativamente aos doentes com o genótipo missense.
Dutch: Patiënten met dit genotype hebben meer kans op het ontwikkelen van infusiegerelateerde bijwerkingen en zijn geneigd een gemuteerde respons te vertonen, die gemeten wordt op basis van een daling van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine, en een daling van het volume van de lever en van de milt in vergelijking met patiënten met het missensegenotype.
Portuguese: A síndrome de Hunter é uma doença associada ao cromossoma X causada por valores insuficientes da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase.
Dutch: Het Hunter-syndroom is een X-gebonden ziekte die door te lage waarden van het lysosomaal enzym iduronaat-2-sulfatase wordt veroorzaakt.
Portuguese: Estudo HGT-ELA-038
Dutch: Onderzoek HGT-ELA-038
Portuguese: Na análise post-hoc de imunogenicidade dos dados dos estudos TKT024/024EXT, 51% (32/63) dos doentes tratados com 0,5 mg de idursulfase/kg por semana tiveram, pelo menos, 1 amostra de sangue com resultado positivo a anticorpos anti-idursulfase e 37% (23/63) tiveram resultados positivos a anticorpos em, pelo menos, 3 consultas consecutivas do estudo.
Dutch: In de post-hoc immunogeniciteitsanalyse van de gegevens afkomstig uit de onderzoeken TKT024/024EXT had 51% (32/63) van de patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg idursulfase behandeld werden minstens 1 bloedstaal dat positief testte voor anti-idursulfase antistoffen, en 37% (23/63) testte bij minstens 3 opeenvolgende onderzoeksbezoeken positief voor antistoffen.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos 32 doentes tratados com 0,5 mg/kg de idursulfase, com administração semanal, no estudo TKT024 de fase II/III, controlado por placebo, de 52 semanas de duração, foram quase todas de gravidade ligeira a moderada.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg idursulfase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek TKT024 waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo de deleção total/grande rearranjo desenvolveram anticorpos, e a maioria (7/8) também teve resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três ocasiões consecutivas.
Dutch: Alle patiënten met volledige deletie/grote herschikking van het genotype ontwikkelden antistoffen, en de meerderheid van hen (7/8) testte ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Portuguese: A perfusão em casa pode ser considerada para doentes que tenham feito vários meses de tratamento numa clínica e estejam a tolerar bem as perfusões.
Dutch: Bij patiënten die verscheidene maanden in de kliniek zijn behandeld en die de infusies goed verdragen, kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie worden overwogen.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfase
Dutch: Elaprase 2 mg/ml steriel concentraat idursulfase
Portuguese: O estudo HGT-ELA-038 foi um estudo aberto, multicêntrico de braço único realizado com perfusões de idursulfase em doentes do sexo masculino com a síndrome de Hunter e idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Dutch: Dit was een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek naar infusies met idursulfase bij mannelijke patiënten met Hunter-syndroom in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: Foram observados sintomas e sinais de surgimento tardios, mesmo decorridas 24 horas sobre a reação inicial.
Dutch: Pas in een laat stadium optredende symptomen van en aanwijzingen voor anafylactoïde/anafylactische reacties zijn tot 24 uur na de eerste reactie waargenomen.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Vinte e um por cento (13/63) tiveram resultados positives a anticorpos neutralizadores pelo menos uma vez e 13% (8/63) tiveram resultados positivos a anticorpos neutralizadores em, pelo menos, 3 consultas consecutivas do estudo.
Dutch: Eenentwintig procent (13/63) testte minstens één keer positief voor neutraliserende antistoffen en 13% (8/63) testte bij minstens 3 opeenvolgende onderzoeksbezoeken positief voor neutraliserende antistoffen.
Portuguese: ≥ 40 e < 50 (n=5)
Dutch: ≥40 en <50 (n=5)
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo da mutação frameshift/splice site desenvolveram anticorpos e 4/6 também tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Dutch: Alle patiënten met frameshift-/splice-site mutatie van het genotype ontwikkelden antistoffen en 4/6 testten ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Portuguese: Nos vários estudos clínicos, foram registadas reações adversas graves em cinco doentes tratados com 0,5 mg/kg por semana ou em semanas alternadas.
Dutch: Over alle klinische onderzoeken genomen, werden bij in totaal 5 patiënten die wekelijks of om de week 0,5 mg/kg ontvingen ernstige bijwerkingen gemeld.
Portuguese: Os sintomas mais comuns são comichão, erupção na pele, urticária, febre, dor de cabeça, aumento da tensão arterial e afrontamento (vermelhidão).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn jeuk, uitslag, galbulten, koorts, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en blozen (roodheid in het gezicht).
Portuguese: Taquipneia
Dutch: Tachypneu
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Dutch: Dien Elaprase niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in hetzelfde intraveneuze infuus toe.
Portuguese: ≥ 30 e < 40 (n=9)
Dutch: ≥30 en <40 (n=9)
Portuguese: As alterações médias e percentuais desde o ponto basal de tratamento foram maiores no grupo de doentes do estudo TKT024 que receberam a dosagem semanal, ao longo de todos os pontos temporais.
Dutch: De veranderingen in gemiddelden en percentages vanaf de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling waren over alle tijdpunten het grootst in de groep patiënten van het TKT024-onderzoek die de wekelijkse dosering hadden ontvangen.
Portuguese: Os efeitos de idursulfase sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Idursulfase heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função da idade nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens leeftijdscategorie in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função do peso corporal nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens lichaamsgewicht in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Portuguese: No total, 11 de 31 (36%) doentes do grupo de tratamento semanal, face a 5 de 31 (16%) doentes do grupo placebo, apresentaram um aumento do VEM1 de pelo menos 0,2 l no fim do estudo ou antes, indicando haver uma melhoria associada à dose da obstrução das vias respiratórias.
Dutch: In totaal 11 van de 31 (36%) patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld versus 5 van de 31 (16%) patiënten in de placebogroep ervoeren een stijging van de FEV1 van minimaal 0,2 l bij of voor het eind van het onderzoek, hetgeen wijst op een dosisgerelateerde verbetering van de luchtwegobstructie.De patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld ervoeren aan het eind van het onderzoek een klinisch significante verbetering van gemiddeld 15% van de FEV1.
Portuguese: • Urticária, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele
Dutch: • galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
Portuguese: O índice de MVE cardíaco médio permaneceu estável durante os 36 meses do tratamento com idursulfase, em cada grupo de tratamento do TKT024.
Dutch: Binnen elk van de TKT024-behandelgroepen bleef de gemiddelde cardiale LVMI gedurende 36 maanden behandeling met idursulfase stabiel.
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg)
Dutch: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gemiddelde ± SD
Portuguese: Tumefação no torácica local de perfusão, edema facial, edema periférico Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a infusão intravenosa
Dutch: Zwelling op de infusieplaats, gezichtsoedeem, perifeer oedeem Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reactie
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações à perfusão durante os estudos clínicos.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek staakte geen van de patiënten de behandeling als gevolg van een infusiegerelateerde bijwerking.
Portuguese: Dos 25 doentes com hepatomegalia anormal basal no grupo de tratamento semanal, 80% (20 doentes) apresentavam, no fim do estudo, uma redução do volume hepático para valores dentro do intervalo normal.
Dutch: Van de 25 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote lever was vastgesteld werd aan het eind van het onderzoek bij 80% (20 patiënten) een kleiner volume van de lever geconstateerd, waarbij dit volume weer binnen het normale bereik viel.
Portuguese: ≥ 20 e < 30 (n=18)
Dutch: ≥20 en <30 (n=18)
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão idursulfase
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie idursulfase
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Afrontamento Hipertensão, Hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pieira, dispneia Hipoxia, broncoespasmo, tosse
Dutch: Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, dyspneu
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
Dutch: Specifieke verplichting 5 - Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS. Deze gegevens worden jaarlijks opnieuw beoordeeld en de resultaten worden binnen de jaarlijkse herbeoordelingen gemeld en besproken
Portuguese: O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Dutch: Met de tijd nemen deze infusiegerelateerde bijwerkingen in aantal af.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Foram observadas noutros doentes tratados com idursulfase, até vários anos após o início do tratamento, reações anafilactóides/anafiláticas, que poderão ser potencialmente fatais.
Dutch: Anafylactoïde/anafylactische reacties, die levensbedreigend kunnen zijn, werden bij sommige patiënten tot meerdere jaren na de start van de behandeling met idursulfase waargenomen.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'vaak'.
Portuguese: As mais comuns de entre estas reações relacionadas com a perfusão incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, prurido, urticária e eritema), pirexia, afrontamentos, pieira, dispneia, cefaleia, vómitos, dor abdominal, náuseas e dor torácica.
Dutch: De meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria en erytheem), pyrexie, roodheid in het gezicht, piepende ademhaling, dyspneu, hoofdpijn, braken, buikpijn, misselijkheid en pijn op de borst.
Portuguese: A iduronato-2-sulfatase funciona catabolizando os glicosaminoglicanos (GAG) sulfato de dermatano e sulfato de heparano, ao clivar os meios sulfato ligados ao oligossacarídeo.
Dutch: Door het klieven van de aan oligosaccharide verbonden sulfaatdeeltjes breekt iduronaat-2-sulfatase de glycosaminoglycanen (GAG) dermataansulfaat en heparansulfaat af.
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: Tabel 4.
Portuguese: • Afrontamentos (vermelhidão)
Dutch: • blozen (roodheid in het gezicht)
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a maioria das reações relacionadas com a perfusão incluiu reações cutâneas (exantema, prurido, urticária), pirexia, cefaleia, hipertensão e afrontamentos.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dor abdominal, náuseas, diarreia, vómitos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, misselijkheid, diarree, braken
Portuguese: • Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
Dutch: • zwelling op de infusieplaats, zwelling van de ledematen, zwelling in het gezicht
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária, erupção cutânea, prurido, eritema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia, dor
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria, huiduitslag, pruritus, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie, pijn op de borst
Portuguese: • Falta de ar, pieira
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling
Portuguese: Dos nove doentes do grupo de tratamento semanal com esplenomegalia anormal basal, três exibiram normalização do volume esplénico no fim do estudo.
Dutch: Van de 9 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote milt was vastgesteld, werd aan het eind van het onderzoek geconstateerd dat het volume van de milt bij 3 van deze patiënten genormaliseerd was.
Portuguese: Fale com o seu médico caso falte a uma perfusão com Elaprase.
Dutch: Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Portuguese: • Língua inchada, indigestão
Dutch: • gezwollen tong, spijsverteringsstoornis
Portuguese: Elaprase destina-se a perfusão intravenosa e tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Dutch: Elaprase is bedoeld voor intraveneuze infusie en moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een natriumchlorideoplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: - O volume total de Elaprase necessário deve ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Dutch: - Het totale benodigde volume Elaprase dient te worden verdund in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Portuguese: 128 reações relacionadas com a perfusão em 21 dos 32 doentes após a administração de um total de 1612 perfusões.
Dutch: In de groep die met een placebo werd behandeld, werden na toediening van in totaal 1612 infusies 128 infusiegerelateerde bijwerkingen bij 21 van de 32 patiënten gemeld.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 52 semanas, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado, 96 doentes entre os 5 e os 31 anos foram tratados com Elaprase numa posologia de 0,5 mg/kg por semana (n = 32) ou 0,5 mg/kg em semanas alternadas (n = 32) ou ainda placebo
Dutch: In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).In het onderzoek waren patiënten opgenomen met een gedocumenteerde deficiëntie in de enzymactiviteit van iduronaat-2-sulfatase, een percentage voorspelde FVC < 80%, terwijl de ernst van de ziekte bij de patiënten zeer verschillend was.
Portuguese: Diluir o volume total de Elaprase concentrado para solução para perfusão necessário em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Dutch: Verdun het totale volume Elaprase-concentraat voor oplossing voor infusie dat nodig is voor 100 ml van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase.
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase bevat 6 mg idursulfase.
Portuguese: Se sofrer da síndrome de Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é normalmente degradado pelo corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do corpo.
Dutch: Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefselafbraak en slecht werken of falen van organen.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2016.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados no início do estudo e após um ano de tratamento.
Dutch: Gemeten werd bij de aanvang van de studie en na een jaar behandeling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Portuguese: Destina-se a tratamento de longa duração.
Dutch: Het is bedoeld voor langdurig gebruik.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam percorrer uma média de cerca de 395 metros em seis minutos.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 395 meter afleggen.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elaprase verleend.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de três horas.
Dutch: De infusie dient gedurende drie uur plaats te vinden.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elaprase?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elaprase te waarborgen?