FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Slovenian: • pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in bolnikih s tumorji z divjim tipom gena KRAS so tisti, ki so prejemali zdravilo Erbitux kot dodatek h kemoterapiji, vključno z irinotekanom, živeli dlje brez poslabšanja bolezni (v povprečju 9,9 meseca v primerjavi z 8,4 meseca).
Polish: Jak działa produkt Erbitux?
Slovenian: Kako zdravilo Erbitux deluje?
Polish: typu dzikiego (rodzaj genów RAS) i z udziałem pacjentów, u których nowotwór dokonał mutacji KRAS.
Slovenian: V večini študij so rezultate za bolnike s tumorji z divjim tipom gena KRAS (eno od vrste genov RAS) in za bolnike s tumorji z mutiranim genom KRAS analizirali ločeno.
Polish: Co to jest Erbitux?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux?
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 12 (3 x 4)napolnj enih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Slovenian: c: Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny).
Slovenian: SE = standardna napaka.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Slovenian: Zdravilo Erelzi se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Polish: NIE UŻYWAĆ
Slovenian: NE UPORABLJAJTE
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0 do 5.
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Slovenian: 79 (75 %)a sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%)
Polish: wyraźny lub prawie wyraźny 5
Slovenian: čisto ali skoraj čisto
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Slovenian: • ime bolnika, ime in telefonska številka zdravnika.
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Polish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 DSGAb,
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 106 enot/mg.
Polish: PASI 75 ulegał poprawie pomiędzy 12. i 36. tygodniem leczenia.
Slovenian: PASI 75 med 12. in 36. tednom še naprej izboljševal.
Polish: Procent pacjentów
Slovenian: Odstotek bolnikov
Polish: Materiały edukacyjne
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Slovenian: • alkoholni zloženec
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Slovenian: • podatek, da lahko zdravilo Erelzi poveča tveganje za resno okužbo:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.
Polish: 50 mg QW n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 tydz.
Slovenian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Polish: Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Polish: Guillaina-Barrégo,
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom,
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to omogočajo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za vašo zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Slovenian: A-6336 Langkampfen Avstrija
Polish: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Slovenian: A-6336 Langkampfen AVSTRIJA
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Slovenian: Pri pregledovanju bolnikov glede okužb je treba upoštevati bolnikovo tveganje za relevantne oportunistične okužbe (npr. izpostavljenost endemičnim mikozam).
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Slovenian: • Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi in med zdravljenjem z njim.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Erelzi należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Polish:  Zostanie opracowana ilustrowana instrukcja zawierająca szczegółowy opis procedury korzystania z automatycznego wstrzykiwacza, która zostanie rozdystrybuowana wśród personelu pielęgniarskiego i fachowego personelu medycznego w celu usprawnienia procesu szkolenia pacjentów i personelu w gabinecie lekarza przepisującego produkt lub w ramach programu opieki domowej
Slovenian: • oblikovana bodo grafično učinkovita navodila s podrobno prikazanim postopkom uporabe avtoinjektorja, ki bodo razdeljena medicinskim sestram in zdravstvenim delavcem za lažje poučevanje bolnikov in osebja v ambulanti predpisovalca ali v programu zdravstvene oskrbe na domu;
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek Erelzi jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Erelzi običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Erelzi iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Erelzi zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.
Slovenian: Na voljo so druga zdravila z etanerceptom z ustreznimi oblikami odmerkov za otroke.
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je treba nadaljevati, dokler se ne doseže remisije, vendar največ 24 tednov.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Polish: Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Slovenian: Raztopine zdravila Erelzi ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Slovenian: Oblikovan je izobraževalni program za pomoč pri usposabljanju in izobraževanju zdravstvenih delavcev o pravilni uporabi zdravila Erelzi:
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno preprečevanju ali zmanjševanju števila morebitnih napak pri zdravljenju, povezanih z nepravilno uporabo napolnjenih injekcijskih peresnikov (avtoinjektorjev) z zdravilom Erelzi:
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede povratnih znakov (PASI ≥ 150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Slovenian: • podatke o potrebnem pregledu glede tuberkuloze (TB);
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Polish: Znane działania niepożądane leku Erelzi obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Erelzi.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Erelzi med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Erelzi morda treba prekiniti.
Polish: Taki wygląd leku Erelzi jest prawidłowy.
Slovenian: Tak izgled zdravila Erelzi je normalen.
Polish: Produkt Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba
Polish: Etanercept 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Slovenian: 0,8 mg/kg enkrat na teden (n = 106)
Polish: „Wstawić kod QR" + www.erelzi.eu
Slovenian: ‘Vključiti kodo QR' + www.erelzi.eu
Polish: Etanercept nie powodował zgonów ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
Slovenian: Etanercept ni povzročil smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Polish: • Puste miejsce na dodatkowe informacje
Slovenian: • prazne črte za vnos dodatnih informacij:
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Slovenian: Etanercepta niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Erelzi bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Polish: • Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erelzi.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja.
Polish: • Przypomnienie o tym, że produktu Erelzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Erelzi ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg;
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Slovenian: Zdravilo Erelzi lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Polish: • Przypomnienie o konieczności zapisania nazwy marki i numeru serii leku
Slovenian: • opomin, da je treba zapisati trgovsko ime in številko serije zdravila;
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Erelzi se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (podobna biološka zdravila) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali 25 mg dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, wskaźnik
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv
Polish: ASAS 70 2 tygodnie
Slovenian: ASAS 70 2 tedna
Polish: • Puste miejsce na nazwę marki i numer serii
Slovenian: • prazne črte za zapis trgovskega imena in številke serije.
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi Jak stosować lek Erelzi
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi Kako uporabljati zdravilo Erelzi
Polish: Ciężkie zakażenia
Slovenian: resne okužbe
Polish: Nieczerniakowy rak skóry* (patrz punkt 4.4)
Slovenian: nemelanomski kožni rak* (glejte poglavje 4.4)
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10 pacjentów), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Polish: W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki
Slovenian: V tej konfiguraciji je zapiralo igle AKTIVIRANO - NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Slovenian: Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Erelzi powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Erelzi, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie.
Slovenian: • če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila Erelzi (navedeno v poglavju 6).
Polish: Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Polish: Nasilenie zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Erelzi, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia etanerceptem 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg etanercepta so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC - Psoriatic Arthritis Response Criteria.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.
Polish: Należy sprawdzić wygląd roztworu we wstrzykiwaczu, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne.
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi s pogledom skozi prozorno pregledno okence.
Polish: Uchwyt na palce strzykawki trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za držalo za prste, kot kaže slika.
Polish: *p ≤ 0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie etanerceptu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Slovenian: *p ≤ 0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg etanercepta dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše datum in rezultate zadnjega presejalnega testa za TB;
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Erelzi, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Erelzi u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Erelzi ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Erelzi, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Erelzi pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o podanie na karcie ostrzegawczej innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše druga zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za okužbo.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja so se odzivi ohranili do 48 tednov.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Erelzi nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Slovenian: • Zloraba alkohola: Zdravila Erelzi ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia igły.
Slovenian: Z dotikom lahko namreč prezgodaj aktivirate zapiralo igle.
Polish: Produkt Erelzi jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.