FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può gradualmente aumentare la dose.
Estonian: Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
Estonian: Uuring 4 loodi spetsiaalselt naatriumoksübaadi jätkuva efektiivsuse hindamiseks pikaaegse kasutamise järgselt.
Italian: Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Estonian: Andmed piiratud hulga rasedate kohta, kes kasutasid esimese trimestri jooksul naatriumoksübaati, näitasid suurenenud spontaanse abordi riski.
Italian: Può aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose.
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus.
Italian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
Estonian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik.
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
Estonian: Kuritarvitamine ja sõltumus
Italian: La somministrazione ripetuta di sodio oxibato in ratti (90 giorni e 26 settimane) e cani (52 settimane) non ha fornito evidenze significative di chimica clinica e di micro e macro-patologia.
Estonian: Naatriumoksübaadi korduvmanustamine rottidele (90 päeva ja 26 nädalat) ning koertele (52 nädalat) ei viidanud mingitele olulistele kliinilise keemia ja mikro- ning makropatoloogilistele leidudele.
Italian: Che cos'è Xyrem e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem Come prendere Xyrem
Estonian: Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist Kuidas Xyrem'i võtta
Italian: Durante il periodo di 8 settimane in doppio cieco, i pazienti hanno assunto modafinil alla loro dose stabilita o una dose equivalente di placebo.
Estonian: 8nädalase topelt-pimeda perioodi vältel võtsid patsiendid neile määratud modafiniili või samaväärse platseebo annuse.
Italian: CHE COS'È XYREM E A COSA SERVE
Estonian: Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse
Italian: Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l'uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
Estonian: Xyrem'i kasutamise riskid raseduse ajal ei ole teada, sellepärast ei ole Xyrem'i kasutamine raseduse asjal või naistel, kes soovivad rasestuda soovitatav.
Italian: Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.
Estonian: Võtke annused ära 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Italian: Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.
Estonian: Kui patsient katkestab selle ravimi kasutamise enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb tiitrimist uuesti alustada väikseimast annusest.
Italian: Xyrem con cibi, bevande e alcol Non deve bere alcol mentre sta assumendo Xyrem, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.
Estonian: Xyrem koos toidu, joogi ja alkoholiga Xyrem'i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: caduta
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Sageduse kriteeriumid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel ei ole naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata ravimit kasutada.
Italian: Il sodio oxibato è assorbito rapidamente a seguito di somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta dell' 88% circa.
Estonian: Naatriumoksübaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 88%.
Italian: Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione.
Estonian: Teiste neuropsühhiaatriliste nähtude hulka kuuluvad ärevus, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid ja agiteeritus.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED TINGIMUSED JA NÕUDED
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
Estonian: Modafiniil (63) Naatriumoksübaat + Modafiniil (57)
Italian: Se dimentica di prendere Xyrem
Estonian: Kui te unustate Xyrem'i võtta
Italian: Può avere necessità di puntare una sveglia per svegliarsi e prendere la seconda dose non prima di 2,5 ore e non più tardi di 4 ore dopo la prima dose.
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2,5 tundi ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust.
Italian: * I valori CGI-c sono stati analizzati definendo come responders quei pazienti in cui il miglioramento è stato molto buono o buono.
Estonian: * Kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) andmeid analüüsiti nende patsientide põhjal, kes paranesid väga hästi või hästi.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Italian: Placebo Sodio oxibato p < 0,001
Estonian: Platseebo Naatriumoksübaat p <0,001
Italian: Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire.
Estonian: Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus ja peavalu, kõik need esinevad 10…20% patsientidest.
Italian: • Opuscolo "Come prendere Xyrem" (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le informazioni relative all'uso di Xyrem.
Estonian: • Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i" (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Italian: L'emivita è risultata significativamente maggiore in pazienti in Classe C e in Classe A rispetto ai soggetti di controllo (t1/2 medio di 59 e 32 contro 22 minuti).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli klass C ja klass A patsientidel võrreldes kontrollisikutega oluliselt pikem (keskmine t1/2 59 ja 32 vs 22 minutit).
Italian: Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore.
Estonian: Kui te ärkate üles 2,5…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork.
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi epatici umani indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A fino ad una concentrazione di 3 mM (378 μg/ml).
Estonian: In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri oluliselt inimese maksa isoensüümide aktiivsust: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, või CYP3A kontsentratsioonis kuni 3 mM (378 g/ml).
Italian: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Estonian: Modafinil 200-600 mg
Italian: Dopo aver tolto il tappo, ponga il flacone verticale sul piano di un tavolo.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist asetage pudel püsti lauale.
Italian: Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
Estonian: Kuigi puudub selge tõendus, et naatriumoksübaati terapeutilistes annustes kasutavatel patsientidel sõltuvus tekiks, ei saa seda võimalust siiski välistada.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xyrem Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xyrem'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5.3).
Italian: Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
Estonian: Lisaks peab tähelepanelikult jälgima patsiendi ravivastust ja taluvust ning annust vastavalt kohandama.
Italian: Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale può avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali.
Estonian: Te peate jälgima, palju te soola tarbite, sest Xyrem sisaldab naatriumi (seda sisaldab lauasool), mis võib teid mõjutada, kui teil on olnud varem probleeme kõrgenenud vererõhuga, südame või neerudega.
Italian: Dopo l'apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall'apertura deve essere gettato.
Estonian: Kui te olete juba kord Xyrem'i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 40 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Estonian: Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6…9 g/päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/päevas.
Italian: Se è anziano, il medico terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Xyrem sta avendo gli effetti desiderati.
Estonian: Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt, kas Xyrem'il on soovitud toime.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente (da dare al paziente): per ricordare ai pazienti, ai medici e/o ai farmacisti le importanti informazioni di sicurezza relative all'uso di Xyrem .
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart (antakse patsiendile): tuletab patsientidele, arstidele ja/või apteekritele meelde olulist ohutasalast teavet, mis on seotud Xyrem'i kasutamisega.
Italian: Prima di aumentare la dose di sodio oxibato (vedere paragrafo 4.2), il medico deve essere consapevole che fino al 50% dei pazienti con narcolessia manifesta apnea durante il sonno.
Estonian: Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4.2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50%-l esineb uneapnoe.
Italian: Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.
Estonian: Seetõttu vajavad uneskõndimise episoodid täielikku hinnangut ja vajalike meetmete kasutusele võtmist.
Italian: Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.
Estonian: Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette.
Italian: Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.
Estonian: Kui te katkestate ravi Xyrem'iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga, sest te peate uuesti ravi alustama Xyrem'i vähendatud annusega.
Italian: Tabella 5 Riassunto dei risultati dello studio 3.
Estonian: Tabel 5 Uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Italian: Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l'uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB.
Estonian: Samuti ei ole piisavalt andmeid soovitamaks naloksooni manustamist GHB üleannuse ravimiseks.
Italian: Appena prima di andare a dormire, metta la seconda dose vicino al letto.
Estonian: Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale.
Italian: In un numero limitato di pazienti al di sopra dei 65 anni di età, la farmacocinetica del sodio oxibato non era differente da quella dei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Estonian: Vähesel arvul üle 65-aasta vanustel patsientidel ei olnud naatriumoksübaadi farmakokineetikas erinevusi võrreldes alla 65-aasta vanuste patsientidega.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgio Oppure
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia või
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xyrem sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xyrem'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: L'acido succinico entra nel ciclo di Krebs dove viene metabolizzato ad anidride carbonica ed acqua.
Estonian: Suktsinaathape osaleb Krebsi tsüklis, kus ta metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks.
Italian: Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
Estonian: Soovitatav on, et Xyrem'i mõlemad annused võetakse ühel ajal enne voodisse minekut.
Italian: Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilità.
Estonian: Uuringud isastele ja emastele rottidele manustatud GHB annuses kuni 1000 mg/kg/ööpäevas näitavad, et puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta fertiilsusele.
Italian: Lo studio 1 ha arruolato 246 pazienti con narcolessia e ha incluso un periodo di titolazione di una settimana.
Estonian: Uuringus 1 osales 246 katapleksiaga patsienti ja see sisaldab endas 1-nädalast tiitrimisperioodi.
Italian: Il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo.
Estonian: Söök vähendab imenduva Xyrem'i kogust teie organismis.
Italian: Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
Estonian: Jooge kogu topsi sisu voodis istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali.
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Italian: Nel database degli studi clinici, più dell'80% dei pazienti ha mantenuto l'uso concomitante di uno stimolante.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80 % patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
Italian: Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro.
Estonian: Annuste suurendamiste vahel peab olema minimaalselt ühe- kuni kahe-nädalane vahe.
Italian: Il gamma butirrolattone (GBL), un pro-farmaco del GHB testato ad un livello di esposizione simile a quello atteso nell'uomo (1,21 - 1,64 volte) è stato classificato dal NTP come non carcinogeno nei ratti e di dubbio effetto carcinogeno nei topi a causa del moderato aumento di feocromocitomi che è risultato di difficile interpretazione per la elevata mortalità nel gruppo sottoposto ad alto dosaggio.
Estonian: Gammabutürolaktooni (GBL), gammaaminovõihappe eelravimit, mille mõju testiti sarnaselt eeldatava toimega inimesele (1,21…1,64 korda) klassifitseeriti NTP järgi kui mitte-kartsinogeenne rottidel ja ebakindel kartsinogeen hiirtel, põhjuseks feokromotsütoomi kerge suurenemine, mida oli raske interpreteerida suure surevuse tõttu selles annuse grupis.
Italian: Cambiamento dal basale rispetto al placebo (valore p)
Estonian: Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
Italian: • topiramato usato per il trattamento dell'epilessia
Estonian: • topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks)
Italian: Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%.
Estonian: Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik 4.5), siis on soovitatav naatriumoksübaadi annust 20% vähendada.
Italian: In uno studio di carcinogenicità con oxibato nel ratto non sono stati identificati tumori correlati alla sostanza.
Estonian: Oksübaadi kartsinogeensuse uuringutes rottidega ei leitud ainega seotud tuumoreid.
Italian: Effetto rebound e sindrome da astinenza
Estonian: Tagasilöögi efekt ja ärajätu sündroom
Italian: Poiché il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kuna naatriumoksübaat metaboliseerub GHB-dehüdrogenaasi abil, on potentsiaalne risk koostoimeks ravimitega, mis seda ensüümi stimuleerivad või inhibeerivad (nt valproaat, fenütoiin või etosuksimiid) (vt lõik 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
Italian: Nel contesto dell'uso concomitante di infusioni a base di NaCl sono stati segnalati eventi di ipernatriemia con alcalosi metabolica.
Estonian: NaCl infusiooni samaaegsel manustamisel on teatatud hüpernatreemia tekkimise juhtudest koos metaboolse alkaloosiga.
Italian: Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.
Estonian: Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Italian: Prima del trattamento il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule või kuritarvitamise kalduvusele.
Italian: Interruzione del trattamento con Xyrem
Estonian: Xyrem'i kasutamise katkestamine
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.
Estonian: Naatriumoksübaati ei tohi kasutada kombineerituna sedatiivsete uinutite või teiste KNS depressantidega.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/09/2015
Italian: Xyrem è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia negli adulti.
Estonian: Xyrem'i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel.
Italian: Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.
Estonian: Korrake seda sammu teise annustamistopsiga.
Italian: • Foglio informativo contenente le domande frequenti dei pazienti (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le risposte ad alcune domande che possono avere riguardo l'assunzione di Xyrem.
Estonian: • Patsiendi infoleht sagedaste küsimuste kohta (antakse patsiendile): vastused patsientide mõnedele võimalikele küsimustele Xyrem'i võtmise kohta.
Italian: Le concentrazioni medie del picco plasmatico (primo e secondo picco) a seguito della somministrazione di una dose giornaliera di 9 g suddivisa in due dosi equivalenti somministrate a 4 ore di distanza sono state rispettivamente di 78 e 142 μg/ml.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 g/ml.
Italian: Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico.
Estonian: Te peate jätkama Xyrem'i võtmist niikaua kui arst on seda teha käskinud.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti UCB Pharma Ltd,
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress UCB Pharma Ltd või
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Xyrem.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist eelpool loetletud probleemidest, rääkige sellest enne Xyrem'i võtmist arstile.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito un programma di distribuzione controllata che migliora i controlli esistenti su Xyrem per consentire di raggiungere la popolazione prevista di pazienti narcolettici, riducendo al minimo il rischio che Xyrem venga sfruttato da coloro che cercano di abusarne.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem'i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.
Italian: Il GHB non ha causato effetti sull'accoppiamento, sulla fertilità in generale o sui parametri spermatici e non ha causato tossicità embrionale/fetale in ratti esposti a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB (1,64 volte l'esposizione nell'uomo calcolata in animali non gravidi).
Estonian: Gammaaminovõihape ei oma toimet paaritumisele, üldisele fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ega tekita ka rottidel embrüo/loote toksilisust annustes kuni 1000 mg/kg/päevas (1,64 korda inimesele avalduv toime, arvestatuna mittetiinele loomale).
Italian: La mortalità perinatale è incrementata ed il peso medio dei cuccioli è diminuito durante il periodo di allattamento negli animali F1 sottoposti ad alto dosaggio.
Estonian: Suurte annuste korral F1loomadel perinataalne suremus suurenes ja poegade keskmine kaal imetamise perioodil vähenes.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (Kõlblik kuni).
Italian: Studi di auto somministrazione nei ratti, nei topi e nelle scimmie hanno fornito risultati contrastanti laddove la tolleranza al GHB, così come la cross-tolleranza con l'alcol e baclofen, sono state chiaramente dimostrate nei roditori.
Estonian: Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
Italian: Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on enesetapukatse, psühhoos, hingamisdepressioon ja krambid.
Italian: NOTA: Il medicinale non fluisce nella siringa se il flacone non è tenuto in posizione verticale.
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Italian: Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.
Estonian: Sellegipoolest, naatriumoksübaadi kiire metabolismi tõttu ei taga ka need meetodid tulemust.
Italian: Numero di soggetti
Estonian: Osalejate arv
Italian: Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i rohkem kui teile on määratud, või võtate kogemata rohkem, kutsuge otsekohe kiirabi.
Italian: Dovrebbe aver ricevuto dal medico un Pacchetto Informativo su Xyrem, che include un opuscolo su come prendere Xyrem, un foglio informativo con le domande frequenti che i pazienti possono avere e una scheda di allerta per il paziente.
Estonian: Te peate saama kogu informatsioonipaketi Xyrem'i kohta oma raviarstilt, see sisaldab voldikut teabega ravimi kasutamise kohta, patsiendi infolehte vastustega sagedasematele küsimustele ning patsiendi ohutuskaarti.