FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, vízhajtók, véralvadásgátlók, aminoglikozid típusú antibiotikumok és olyan szerek, amelyek nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez, a kötőhelyekért való versengés miatt toxikus hatásokhoz vezethetnek.
Estonian: Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidantibiootikumid ja muud valkudega hästi seonduvad ained võivad seondumisel selle ravimiga konkureerida, tekitades toksilisi toimeid.
Hungarian: A meloxikám túlnyomórészt a plazmában található meg, valamint az epével történő kiválasztódása is jelentős mértékű, míg a vizelet csak nyomokban tartalmazza az anyamolekulát.
Estonian: Meloksikaam sisaldub valdavalt plasmas ning oluline osa sellest eritub ka sapiga, kuid uriin sisaldab ainult lähteaine jälgi.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Hungarian: Miután a klinikai válasz kialakult (legalább 4 napos kezelés után), hosszabb távú kezeléshez a készítmény adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető, figyelembe véve, hogy a krónikus csont- és izomrendszeri betegségekkel járó fájdalom és gyulladás foka idővel változhat.
Estonian: Pikemaajaliseks raviks pärast kliinilise ravivastuse tekkimist (≥ 4 päeva pärast) võib ravimi annust korrigeerida madalaima efektiivse individuaalse annuseni, võttes arvesse krooniliste lihas-skeleti kahjustustega seotud valu ja põletiku astme võimalikku muutumist ajas.
Hungarian: A spray használata után azonnal meg kell tisztítani a pumpa hegyét nedves papírtörlővel vagy papírzsebkendővel.
Estonian: Kohe pärast sprei manustamist puhastage pumba ots niiske paberkäteräti või -salvrätiga.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártóneve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: Ha a készítményt a javasolt adagolási rend szerint alkalmazzák, a meloxikám állandósult plazmaszintje a kezelés második napján alakul ki.
Estonian: Ravimi kasutamisel soovitatud annustamisskeemi kohaselt saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid vereplasmas teisel ravipäeval.
Hungarian: A RevitaCAM nem alkalmazható más NSAID készítményekkel vagy glükokortikoidokkal együtt.
Estonian: RevitaCAMi ei ole lubatud manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroididega.
Hungarian: Sikertelen pumpálás esetén le kell törölni a szórófejet, majd újra fel kell tölteni a pumpát a fentiekben leírtak szerint.
Estonian: Pumba tõrke korral pühkige otsikut ja eeltäitke pump, nagu eespool kirjeldatud.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast ravimi manustamist peske käed.
Hungarian: 10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz 50 µl-es adagolópumpával 20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz 100 µl-es adagolópumpával 50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz 215 µl-es adagolópumpával Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: 10 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 3 ml või 6 ml - 50 µl pumbaga 20 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 3 ml või 11 ml - 100 µl pumbaga 50 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 8 ml või 33 ml - 215 µl pumbaga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: Nem alkalmazható gasztrointesztinális zavarok, például irritáció és vérzés, valamint csökkent máj-, szívés veseműködés, illetve vérzéses betegség esetén.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel on seedehäireid, näiteks ärritus ja verejooks, maksa-, südame- või neerufunktsiooni kahjustus ja hemorraagilised häired.
Hungarian: A meloxikám az oxikám csoportba tartozó nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), amely a prosztaglandinszintézis gátlása révén gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, exszudációt csökkentő és lázcsillapító hatást fejt ki.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toime seisneb prostaglandiinide sünteesi inhibeerimises, millega avaldatakse põletikuvastast, valuvaigistavat, antieksudatiivset ja palavikuvastast toimet.
Hungarian: * Az egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg bevezető kezelés esetén a fenti fenntartó adagokat meg kell kétszerezni.
Estonian: * Esmaseks raviks ühekordse annusega 0,2 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta tuleb eeltoodud säilitavad annused kahekordistada.
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Hungarian: A kezelést ezután a spray naponta egyszeri (24 órás időközönként), a szájnyálkahártyán történő alkalmazásával kell folytatni 0,1 mg meloxikám/testtömeg kg fenntartó adagban (lásd az adagolási táblázatot).
Estonian: Ravi tuleb jätkata üks kord päevas sprei manustamisega suu limaskestale (24-tunniste intervallidega) säilitavas annuses 0,1 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta (vt annustamistabelit).
Hungarian: A nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott spray Sárga kolloidális diszperzió
Estonian: Kollane kolloidne dispersioon.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Estonian: Vahetevahel on esinenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite tüüpilisi kõrvaltoimeid, nt isutus, oksendamine, diarröa, peitveri väljaheites, apaatia ja neerupuudulikkus.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén kutyáknál.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Hungarian: Gyártási szám: {szám}
Estonian: Partii nr:{number}
Hungarian: Az eltömődés megelőzése érdekében a pumpát papírzsebkendővel törölje le.
Estonian: Pühkige pumpa salvrätiga ummistuse vältimiseks
Hungarian: Ügyeljen a pontos adagolásra.
Estonian: Annustamise täpsust tuleb jälgida eriti hoolikalt.
Hungarian: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Estonian: Minervum 7201
Hungarian: A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg dózis az első napon.
Estonian: Esmaseks raviks esimesel päeval on ühekordne annus 0,2 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta.
Hungarian: RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak Meloxikám
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele Meloksikaam
Hungarian: Mellékhatás-figyelő rendszer
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak
Estonian: PAKENDI INFOLEHT RevitaCAM 5 mg/ml suuõõnesprei koertele
Hungarian: Felszívódás
Estonian: Pihustuste/
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Estonian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Hungarian: Helyezze a pumpát az üvegbe.
Estonian: Sisestage pump viaal
Hungarian: RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Estonian: Avatud viaali kõlblikkusaeg: 6 kuud Pärast pakendi avamist kasutada kuni:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015/09/18.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 18/09/2015.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után mindig kezet kell mosni.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb alati pesta käsi.
Hungarian: A gyógyszerválasz általában három-négy napon belül jelentkezik.
Estonian: Reaktsioon ilmneb tavaliselt 3-4 ööpäeva jooksul.
Hungarian: Az Európai Bizottság a RevitaCAM nevű készítményre vonatkozóan 2012/02/23-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RevitaCAMi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23/02/2012.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni, ha 10 nap elteltével sem érzékelhető javulás.
Estonian: Ravikuur tuleb katkestada, kui 10 päeva pärast ei ole paranemist näha.
Hungarian: meloxikám
Estonian: meloksikaam
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak, illetve végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad kõrvalnähud olla rasked või surmavad.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és a kezelés leállításakor általában megszűnnek.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ja kaovad pärast ravi lõppu.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal kezet kell mosni.
Estonian: Kui esineb juhuslik kokkupuude, tuleb viivitamatult pesta käed seebi ja veega.
Hungarian: A kezelést az első napon egyszeri 0,2 mg/ttkg dózissal kell elkezdeni, amelyet napi egyszeri alkalommal 0,1 mg/ttkg dózist alkalmazó fenntartó kezeléssel kell folytatni.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimesel päeval ühe annusega, mis on 0,2 mg kehakaalu kg kohta, ning jätkata üks kord ööpäevas manustatava säilitusannusega 0,1 mg kehakaalu kg kohta.
Hungarian: A RevitaCAM-mal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave RevitaCAMi kohta
Hungarian: A gyógyszer különböző méretű pumpák (6 ml, 11 ml és 33 ml) formájában kapható, amelyek a különféle méretű kutyák számára a megfelelő mennyiségű meloxikámot tartalmazzák.
Estonian: Ravim on eri suurustega pumpades (6 ml, 11 ml ja 33 ml), millest seda saab manustada eri kaaluga koertele.
Hungarian: A RevitaCAM-ot kutyáknál alkalmazzák gyulladás csökkentésére és fájdalom enyhítésére.
Estonian: RevitaCAMi kasutatakse koertel põletiku ja valu leevendamiseks.
Hungarian: A pumpa méretét és a spray alkalmazásának gyakoriságát a kutya testtömege határozza meg.
Estonian: Pumba suurus ja manustatavate pihuste arv määratakse koera kaalu põhjal.
Hungarian: Hosszabb távú kezelés esetében az adagolást a gyógyszerválasz jelentkezése után a legalacsonyabb hatásos dózisra lehet csökkenteni.
Estonian: Pärast paranemismärkide ilmumist võib pikaajalise ravi annust vähendada vähima efektiivse koguseni.
Hungarian: Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba.
Estonian: Seda turustatakse 5 mg/ml koerte suuõõnepihusena (pihus, mis manustatakse suu tagaossa igemete ja/või põse siseküljele).
Hungarian: A RevitaCAM nem adható vemhes vagy laktáló állatoknak.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.
Hungarian: Következésképpen a RevitaCAM előnyei azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszerével.
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.
Estonian: Ravim tuleb pihustada koera suhu, suunates pihuse suu tagaossa ja igemetele ja/või põse siseküljele.
Hungarian: A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.
Estonian: RevitaCAM sarnane Metacami suukaudsele lahusele, sisaldades sama toimeainet, mida aga manustatakse teisiti, suuõõnepihusena.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on karbi etiketil.
Hungarian: Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks RevitaCAM heaks kiideti?
Hungarian: A készítmény alkalmazható krónikus (hosszú távú) váz- és izomrendszeri betegségek és akut (hirtelen fellépő és rövid távú), például sérülés következtében fellépő betegségek kezelésére.
Estonian: Ravimit tohib kasutada nii krooniliste (pikaajaliste) luu-lihaskonna kahjustuste kui ka ägedate (ootamatute ja lühiajaliste), näiteks vigastuse järel tekkivate kahjustuste korral.
Hungarian: A RevitaCAM meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAIDk) osztályába tartozik.
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a tüneteket csökkenti.
Estonian: Prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, meloksikaam vähendab neid reaktsioone.
Hungarian: A készítmény alkalmazása tilos olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Sel põhjusel oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacami korral, on RevitaCAMi kasulikkus tõendatud näidustuste korral kasutamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas anda RevitaCAMi müügiloa.
Hungarian: A RevitaCAM egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: RevitaCAM on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami.
Hungarian: A RevitaCAM-ot tilos alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknél máj-, szív- vagy veseproblémák vagy vérzéses rendellenességek állnak fenn, illetve amelyek emésztőrendszere irritált vagy fekélyes.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada koertel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, verejookse või sooleärritust või -haavandeid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RevitaCAM alkalmazása?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
Hungarian: A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
Hungarian: A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada alla 6-nädalastel koertel ja seda ei tohi kasutada kassidel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?
Estonian: Kuidas RevitaCAM toimib?
Hungarian: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a RevitaCAM-mal való érintkezést.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet RevitaCAMiga vältima.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Estonian: Mitmes uuringus vaadeldi RevitaCAMi imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacamiga.
Hungarian: Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referenciagyógyszerrel.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Hungarian: Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is.
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a RevitaCAM biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et RevitaCAMi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RevitaCAM?
Estonian: Mis on RevitaCAM?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RevitaCAM-ot?
Estonian: Kuidas RevitaCAMi uuriti?
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis
Hungarian: • a beteg nem adhat vért,
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
Hungarian: o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója.
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Hungarian: o a Terhességmegelőzési Program leírása.
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
Estonian: • fertiilse staatuse dokumentatsioon
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel
Hungarian: • Adagolás.
Estonian: • Annustamine