FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Starp šiem 4 pacientiem mediānais (min.; maks.) svērtais vidējais Hb līmenis TNS laikā bija 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (5. tabula).
Icelandic: Hjá þessum 4 sjúklingum var miðgildi (lágm., hám.) meðalþyngdar hemóglóbíns þegar þeir voru óháðir blóðgjöfum 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tafla 5).
Latvian: Zynteglo infūzija jāpabeidz iespējami ātri un ne vēlāk kā 4 stundas pēc atkausēšanas.
Icelandic: Ljúka skal innrennslisgjöf Zynteglo eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 4 klukkustundum eftir að lyfið hefur þiðnað.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs līmeni noteica ārsts.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo var það læknisins að taka ákvarðanir varðandi meðhöndlun járngilda sjúklingsins.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu jāizmanto uzticama kontracepcijas metode (intrauterīna ierīce vai hormonālās un barjeras kontracepcijas kombinācija) no mobilizācijas sākuma līdz vismaz 6 mēnešiem pēc Zynteglo terapijas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem eru færir um að geta barn verða að nota örugga getnaðarvörn (lykkju eða samsetningu hormónagetnaðarvarnar og sæðishindrandi getnaðarvarnar) frá upphafi tilfærslu og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir gjöf Zynteglo.
Latvian: Transfūzijas pirms ārstēšanas gada laikā mediān (min., maks.)
Icelandic: Fjöldi blóðgjafa á ári fyrir meðferð miðgildi (lágm.; hám.)
Latvian: • neparasti asins analīzes rezultāti (magnija un kālija līmeņa samazināšanās, pārāk daudz citrāta vai balto asins šūnu skaita palielināšanās);
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (lækkun magnesíums og kalíums, of mikið sítrat í blóði,
Latvian: Ja nepieciešama dzelzs helācija, apsveriet terapiju ar dzelzs helātu veidotājiem bez mielosupresīvas iedarbības (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ef þörf er á klóbindingu járns skal íhuga gjöf lyfja sem klóbinda járn en eru ekki mergbælandi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Citas zāles un Zynteglo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynteglo
Latvian: To var saņemt tikai specializētā slimnīcā un ar TAT slimu pacientu ārstēšanā, kaulu smadzeņu transplantēšanā un gēnu terapijas zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Icelandic: Það er eingöngu hægt að gefa á sérhæfðu sjúkrahúsi af læknum sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, af ígræðslu beinmergs og af notkun lyfja til genameðferðar.
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Latvian: Pirms Zynteglo laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošās un kontrolētās izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un visiem citiem programmas aspektiem ar dalībvalsts kompetento iestādi.
Icelandic: Áður en Zynteglo fer á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bær yfirvöld um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, áætlun um framkvæmd dreifingar, þ.m.t. samskiptaleiðir, fyrirkomulag dreifingar og allt annað sem lítur að dreifingaráætluninni.
Latvian: (mukozīts);
Icelandic: (unglingar)
Latvian: (Norādījumus par trombocītu uzraudzību un pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.)
Icelandic: (Sjá leiðbeiningar um eftirlit með blóðflögum og meðhöndlun í kafla 4.4.)
Latvian: Ja aknu biopsija apstiprina tiltveida fibrozi, cirozi vai aktīvu hepatītu, HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota.
Icelandic: Ef vefjasýni úr lifur sýnir bandvefsaukingu (bridging fibrosis), skorpulifur eða virka lifrarbólgu er ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna með beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð ekki viðeigandi.
Latvian: Modificēto vīrusu izmanto, lai ievietotu funkcionālu bēta globīna gēnu Jūsu asins cilmes šūnās.
Icelandic: Umbreytta veiran er notuð til þess að setja starfhæft beta-glóbín gen inn í stofnfrumurnar í blóðinu þínu.
Latvian: Zynteglo paredzēts tikai intravenozai lietošanai (detalizētu ievadīšanas procesa aprakstu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Icelandic: Zynteglo er einungis til notkunar í bláæð (sjá nákvæmar upplýsingar um lyfjagjafarferlið í kafla 6.6).
Latvian: Standarta pētījumi par mutagenitāti, kancerogenitāti un iespējamu toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Latvian: • ādas nobrāzums/skrambas;
Icelandic: • húðrispur/hruflun
Latvian: Stiprums (× 106 šūnas/
Icelandic: Styrkleik i (× 106 frumur/m l)
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumos bija nepieciešamaVOS/aknu sinusoidālās obstrukcijas sindroma profilakse ar ursodezoksiholskābi vai defibrotīdu saskaņā ar iestādes praksi.
Icelandic: Í HGB-207 og HGB-212 var samkvæmt viðurkenndum starfsaðferðum gefin forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi í lifur (hepatic veno-occlusive disease [VOD])/hepatic sinusoidal obstruction syndrome [SOS]) með úrsódeoxýcholic sýru eða defíbrótíð.
Latvian: Vienam pacientam HGB -205 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņš turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
Icelandic: Einn sjúklingur í HGB-205 hóf aftur klóbindingu járns og heldur áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Icelandic: Allt sem komist hefur í snertingu við Zynteglo (föst efni og vökva) skal meðhöndla og farga sem mögulega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar um líföryggi.
Latvian: o Teorētiski ārstēšana ar Zynteglo ir saistīta ar ievadītas mutaģenēzes risku, kas potenciāli var izraisīt ļaundabīgu audzēju.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo er fræðilega tengd hættu á stökkbreytingum vegna innsetninga í erfðaefni, sem mögulega geta leitt til myndunar illkynja sjúkóma.
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) ferritíns í sermi í upphafi var 3778,7 (784, 22517) pmól/l og miðgildi (lágm., hám.) járnþéttni í lifur var 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
Icelandic: • fá óþroskuð (ekki fullmynduð) rauð blóðkorn
Latvian: Pēc trombocītu ieaugšanas, visiem pacientiem saglabājās trombocītu līmenis ≥20 × 109/L bez trombocītu transfūzijām.
Icelandic: Eftir rótun blóðflagna hélst blóðflagnafjöldi ≥20 × 109/l hjá öllum sjúklingum án blóðflagnagjafa.
Latvian: Trim pacientiem, kuri nesasniedza TNS, laikā no 6. mēneša līdz 24. mēneša vizītei novēroja transfūzijas tilpuma samazināšanos par 100 %, 86,9 % un 26,8 % un transfūziju biežuma samazināšanos par 100 %, 85,3 % un 20,7 %, salīdzinot ar RBC transfūziju rādītājiem pirms pētījuma.
Icelandic: Hjá þeim 3 sjúklingum sem ekki náðu að verða óháðir blóðgjöfum minnkaði rúmmál blóðgjafa sem þörf var á um 100%, 86,9% og 26,8% og tíðni blóðgjafa lækkaði um 100%, 85,3% og 20,7% frá komu þeirra í 6. mánuði fram til komu í 24. mánuði samanborið við gjafir rauðra blóðkorna sem þeir fengu fyrir rannsóknina.
Latvian: Galarezultāti: 2024. gada decembris
Icelandic: Desember 2024
Latvian: Visiem pacientiem HGB -204 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņi turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
Icelandic: Allir sjúklingar í HGB-204 hófu aftur klóbindingu járns og halda áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Latvian: Nelietojiet intravenozās sistēmas ar filtru vai infūzijas sūkni.
Icelandic: Notið hvorki slöngusíu né innrennslisdælu.
Latvian: Vienīgajam pacientam, kurš nesasniedza TNS, novēroja transfūzijas tilpuma samazināšanos par 75,8 % un transfūziju biežuma samazināšanos par 74,9 % laikā starp izrakstīšanu no slimnīcas un pēdējo pētījuma vizīti, salīdzinot ar RBC transfūziju rādītājiem pirms pētījuma.
Icelandic: Hjá eina sjúklingnum sem náði ekki að verða óháður blóðgjöfum, sást 75,8% minnkun á rúmmáli blóðgjafa sem þörf var á og 74,9% lækkun á tíðni blóðgjafa frá útskrift af sjúkrahúsi fram að síðustu komu í rannsókn samanborið við gjafir rauðra blóðkorna fyrir rannsókn.
Latvian: Jūsu bērniem saglabāsies risks pārmantot no Jums bēta globīna gēnu.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Latvian: Sagatavošanās infūzijai
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennslisgjöfina
Latvian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Icelandic: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel:
Latvian: Paaugstināts C reaktīvā olbaltuma līmenis, pozitīvs aspergilozes tests, pazemināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pazemināts magnija līmenis asinīs, samazināts forsētas izelpas plūsmas ātrums, pazemināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, samazināts retikulocītu skaits, samazināts retikulocītu procentuālais daudzums
Icelandic: Hækkun CRP (C-reactive protein), jákvætt Aspergillus próf, blóðkalíumlækkun, þyngdartap, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðmagnesíumlækkun, minnkuð útöndun (forced expiratory flow [FEF]), heildarprótein minnkað, lækkun albúmíns í blóði, netfrumnafækkun, lækkað prósentuhlutfall netfrumna
Latvian: Neveiciet Zynteglo infūziju, ja unikālā pacienta identifikācija uz infūzijas maisa neatbilst paredzētajam pacientam.
Icelandic: Zynteglo innrennslisgjöfina ef upplýsingarnar á sérstaka sjúklinga-merkimiðanum sem er á innrennslispokanum passa ekki við sjúklinginn sem á að fá lyfið.
Latvian: Šūnu rezerve varētu būt nepieciešama kā glābšanas terapija šādos gadījumos: 1) nevēlama iedarbība uz Zynteglo (piesārņošana) pēc mieloablatīvās kondicionēšanas uzsākšanas un pirms Zynteglo infūzijas, 2) primāra šūnu pārstādīšanas jeb "iedzīvošanās" (engraftment) neveiksme vai 3) šūnu pārstādīšanas neveiksme pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: 1) Zynteglo verður fyrir skemmdum eftir að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð hefst og áður en innrennslisgjöf Zynteglo fer fram, 2) frumkominn frumuígræðslubrestur (primary engraftment failure), eða 3) tap frumuígræðslu eftir innrennsli Zynteglo (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ar BB305 LVV transducēto peļu kaulu smadzeņu šūnu (bone marrow cells, BMC) in vitro imortalizācija (IVIM) liecināja par minimālu mutagēno potenciālu (derīguma (fitness) vērtējums ≈ 0,1×10 -4).
Icelandic: Próf á ódauðleika (in vitro immortalisation [IVIM]) sem var framkvæmt in vitro á beinmergsfrumum úr músum sem gengust undir veiruleiðslu með BB305 lentiveirugenaferju sýndi að möguleg stökkbreytingarvaldandi áhrif voru í lágmarki (Hæfigildi [Fitness Score] ≈ 0,1 × 10-4).
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām.
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Latvian: Visi pacienti pabeidza HGB -204 un HGB -205 un piedalījās ilgstošos novērojumos LTF -303 pētījumā.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 og skráðu sig í langtímaeftirfylgni í LTF-303 rannsókninni.
Latvian: Drošas kontracepcijas metodes ietver intrauterīnu ierīci vai perorālu kontracepcijas līdzekļu (pazīstami arī kā tablete) kombināciju ar prezervatīviem.
Icelandic: Öruggar getnaðarvarnir eru m.a. lykkjan og notkun getnaðarvarnartaflna (sem einnig eru kallaðar pillan) samtímis smokkum.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Icelandic: 29. maí 2019
Latvian: Precīzāk sakot, cilvēkiem ar TAT gēna defekta dēļ organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna sastāvdaļas, ko sauc par bēta globīnu.
Icelandic: Nánar tiltekið myndar fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf ekki nægilega mikið af þeim hluta hemóglóbínsins sem nefnist beta-glóbín, vegna genagalla.
Latvian: Aknu vēnu oklūzija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur, Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun bílirúbíns í blóði
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa marķējuma.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða/-miðum ytra íláts og á merkimiða/-miðum innrennslispoka.
Latvian: No ražošanas vietas Zynteglo piegādā uzglabāšanai iestādē, kur tiks veikta infūzija, ievietotu pārvadāšanai paredzētā kriokonteinerā, kurā var ietilpt vairākas metāla kasetnes, kas paredzētas vienam pacientam.
Icelandic: Zynteglo er flutt frá framleiðslustaðnum til geymslu á staðnum þar sem það verður gefið með innrennslisgjöf, í frystiíláti til flutnings, sem getur innihaldið mörg málmhulstur sem ætluð eru einum sjúklingi.
Latvian: Pirms mobilizācijas sākuma jāpārliecinās par negatīvu seruma grūtniecības testu, un negatīvs testa rezultāts atkārtoti jāpārbauda pirms kondicionēšanas procedūras un pirms zāļu ievadīšanas.
Icelandic: Staðfesta verður að þungunarpróf á sermi sé neikvætt áður en tilfærsla er hafin og endurstaðfesta það fyrir upphaf undirbúningsmeðferðar og áður en lyfið er gefið.
Latvian: • kuņģa -zarnu trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālai atverei
Icelandic: • eymsli og þroti í slímhúð meltingarvegarins sem liggur frá munni niður í endaþarmsop
Latvian: Ar Zynteglo ievietoto gēnu nav iespējams nodot bērniem.
Icelandic: Viðbótargenið sem er í Zynteglo erfist ekki áfram til barna.
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min.; maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns eftir 6 mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf í 60 daga þar á undan var 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas risku, kamēr nav notikusi trombocītu atjaunošanās.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum þar til blóðflagnabata hefur verið náð.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynteglo neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Holecistīts, žultsakmeņi, hepatomegālija, dzeltenā kaite, paaugstināts transferāžu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Icelandic: Gallblöðrubólga, gallsteinar, lifrarstækkun, gula, hækkun transamínasa, hækkun gamma-glútamýltransferasa
Latvian: Minimālā ieteicamā Zynteglo deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg.
Latvian: Asiņošana ir potenciāla trombocitopēnijas komplikācija pēc mieloablatīvās kondicionēšanas un ārstēšanas ar Zynteglo.
Icelandic: Blæðingar eru mögulegur fylgikvilli blóðflagnafæðar í kjölfar mergeyðandi undirbúningsmeðferðar og meðferðar með Zynteglo.
Latvian: o Visiem pacientiem jāsaņem ikgadējs pilnas asins analīzes un pilna hemoglobīna līmeņa monitorings, lai uzraudzītu, attiecīgi leikozi/limfomu un efektivitātes saglabāšanu.
Icelandic: o Allir sjúklingar eiga að vera undir árlegu eftirliti með heildartalningu blóðkorna til að greina hvítblæði/mergæxli og með heildarhemóglóbíni til að fylgjast með því að verkun viðhaldist.
Latvian: Pacientiem nepieciešams veikt HCŠ mobilizāciju un aferēzi, lai iegūtu CD34+ cilmes šūnas zāļu ražošanai (klīniskajā pētījumā izmantotā mobilizācijas režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Sjúklingar þurfa að gangast undir tilfærslu blóðmyndandi stofnfrumna og síðan er framkvæmd blóðfrumuskiljun til að safna CD34+ stofnfrumum til þess að framleiða lyfið (sjá lýsingu á meðferðaráætluninni fyrir tilfærslumeðferð sem notuð var í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Latvian: Trim pacientiem HGB -205 pētījumā uzsāka flebotomijas procedūras.
Icelandic: Þrír sjúklingar í HGB-205 hófu blóðtökur.
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns í 6. mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf undangengna 60 daga var 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pacientiem ar smagu slimību bez β0/β0 genotipa, piemēram, IVS-I-110, kas iekļauti pētījumā HGB-212.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn frá sjúklingum með alvarlega β0/β0 arfgerð svo sem IVS-I-110 sem er tekið með í rannsókn HGB-212.
Latvian: Ar Zynteglo ārstētie pacienti nekad nedrīkst kļūt par asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donoriem.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Zynteglo mega ekki að gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu nokkurn tíma í framtíðinni.
Latvian: Laiks
Icelandic: Tímamörk
Latvian: Uzglabāt ≤-140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Icelandic: Geymið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis við ≤-140°C þar til komið er að því að þíða lyfið upp og gefa það.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs nekad vairs nevarēsiet nodot asinis, orgānus vai audus kā donors.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið meðferð með Zynteglo muntu ekki geta gefið blóð, líffæri eða vefi í framtíðinni.
Latvian: Pēctransplantācijas BMC IVA neliecināja par noslieci uz integrāciju gēnos, kas klīniski saistīti (gamma -retrovirāliem vektoriem) ar klonālu dominanci vai leikozi, vai integrāciju šo gēnu tuvumā, un turklāt nebija datu par klonālu dominanci.
Icelandic: Greining á innlimunarstað í beinmergsfrumur eftir ígræðslu sýndi enga tilhneigingu til innlimunar fremur (preferred integration) í nálægð við eða innan gena sem klínískt tengjast (á við um gamma gamma retróveiruferju) annaðhvort ríkjandi klóni eða hvítblæði og ekkert kom fram sem bendi til ríkjandi klóns.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Konur sem geta átt börn/Getnaðarvörn hjá körlum og konum
Latvian: HGB -207 un HGB -212 ir joprojām noritoši III fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kuros iecerēts iekļaut aptuveni 39 pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar TAT (N=23, HGB -207; N=16, HGB -212), no kuriem 29 cilvēkiem ir ne -β0/β0 genotips (N=23, HGB -207; N=6, HGB -212) un 10 cilvēkiem ir β0/β0 genotips HGB -212 pētījumā.
Icelandic: HGB-207 og HGB-212 eru yfirstandandi 3. stigs, opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem ætlunin er að taki til um það bil 39 fullorðinna einstaklinga, unglinga og barna með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), og þar af eru 29 með non-β0/β0 arfgerð (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 með β0/β0 arfgerð í HGB-212.
Latvian: Ja kādam pacientam pēc ārstēšanas ar Zynteglo ir atklāta leikoze vai limfoma, nepieciešams paņemt asins paraugus, lai veiktu integrācijas vietas analīzi.
Icelandic: Ef hvítblæði eða mergæxli greinist hjá sjúklingi sem hefur fengið Zynteglo skal taka blóðsýni til greiningar á innlimunarstaðnum (integration site analysis [ISA]).
Latvian: • reibonis, nogurums;
Icelandic: Sótthiti, þreyta
Latvian: Tomēr teorētiski pastāv leikozes vai limfomas risks pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Icelandic: Engu að síður er fræðileg hætta á hvítblæði og mergæxli eftir meðferð með Zynteglo.
Latvian: Zynteglo tiek piegādāts no ražošanas vietas uz infūzijas centra uzglabāšanas vietu pārvadāšanai paredzētā kriokonteinerā, kurā var ietilpt vairākas metāla kasetnes, kas paredzētas vienam pacientam.
Icelandic: Zynteglo er sent frá framleiðslustaðnum til geymslu á staðnum þar sem innrennslisgjöfin fer fram í frystiíláti til flutnings (cryoshipper) sem getur innihaldið mörg málmílát sem ætluð eru einum sjúklingi.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma un efektivitātes pētījums bez iejaukšanās: lai papildus raksturotu un kontekstualizētu Zynteglo ilgtermiņa drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāveic pētījums, kas pamatojas uz datiem no zāļu reģistra (REG-501) un lietošanas datiem pacientiem, kas ārstēti ar transfūzijām un/vai HLA saskaņotu alogēnu HSCT, no vispārzināma Eiropas reģistra kā salīdzinājuma grupu, un jāiesniedz pētījuma rezultāti.
Icelandic: Til að lýsa enn frekar og setja í samhengi öryggi og verkun Zyntelgo til lengri tíma hjá sjúklingum 12 ára og eldri með beta-dvergkornablóðleysi hjá blóðgjöf (TDT), sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum fengnum úr skrá fyrir lyfið (REG-501) og nota upplýsingar um sjúklinga sem fengið hafa meðferð með blóðgjöfum og/eða sjúklinga sem fengið hafa HLA-paraða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fengnar eru úr stofnaðri Evrópuskrá, sem viðmiðunarhóp.
Latvian: Iespējams noteikt βA -T87Q globīna daudzumu perifērajās asinīs salīdzinājumā ar citiem globīna veidiem, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju.
Icelandic: Hægt er að mæla magn βA-T87Q-glóbíns miðað við aðrar gerðir glóbína í blóðrásinni með háþrýstivökvablóðfrumuskiljun (high performance liquid chromatography).
Latvian: Zynteglo ietekme uz ārstēto sieviešu zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav pētīta.
Icelandic: Áhrif Zynteglo á börn sem eru á brjósti mæðra sem fá lyfið hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Sakarā ar Zynteglo veidu un lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un elimināciju nav piemērojami.
Icelandic: Eðli Zynteglo er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Latvian: Zynteglo ievieto funkcionālas modificēta β globīna gēna kopijas pacientu HCŠ, pateicoties autologo CD34+ šūnu transdukcijai ar BB305 LVV, kas ļauj novērst slimības ģenētisko cēloni.
Icelandic: Zynteglo setur starfhæf eintök af breyttu β-glóbín geni inn í blóðmyndandi stofnfrumur sjúklingsins með veiruleiðslu samgena CD34+ frumna með BB305 lentiveirugenaferju (BB305 LVV) og vinnur þannig á undirliggjandi erfðafræðilegri orsök sjúkdómsins.
Latvian: • kaulu vai muskuļu sāpes;
Icelandic: bein- eða vöðvaverkir
Latvian: Infūzijas maisu skaits
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka
Latvian: n mediāna (min., maks.)
Icelandic: n miðgildi (lágm., hám.)
Latvian: Astoņpadsmit pieaugušie un pusaudži ar TAT un ne -β0/β0 genotipu saņēma ārstēšanu ar Zynteglo III fāzes pētījumos (N=15, HGB -207; N=3, HGB -212), un to novērošanas ilguma mediāna (min.; maks.) bija 10,0 (1,3; 22,2) mēneši.
Icelandic: Átján fullorðnir einstaklingar og unglingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf með non-β0/β0 arfgerð hafa fengið meðferð með Zynteglo í 3. stigs rannsóknum (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) og miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar eftirfylgni með þeim var 10,0 (1,3; 22,2) mánuðir.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Icelandic: FYRIRMÆLI UM GEYMSLU OG NOTKUN
Latvian: Pirms zāles tiek parakstītas, ražotas, izsniegtas un lietotas, jāizpilda turpmākās prasības
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi skilyrði fyrir ávísun, framleiðslu, afgreiðslu og notkun lyfsins:
Latvian: Olnīcu mazspēja, neregulāras menstruācijas, priekšlaicīga menopauze, paaugstināts folikulus stimulējošā hormona līmenis asinīs, pazemināts testosterona līmenis asinīs
Icelandic: Eggjastokkabilun, óreglulegar tíðablæðingar, snemmbær tíðahvörf, hækkun á eggbússtýrihormóni (follicle stimulating hormone [FSH]) í blóði, testósterónlækkun í blóði