FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 173 pazienti è stata effettuata la resezione standard seguita da radioterapia senza somministrazione del medicinale.
Greek: Στους 173 ασθενείς έγινε συνήθης εκτομή χωρίς τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και στη συνέχεια ακολούθησε ακτινοθεραπεία.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Non prenda Gliolan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan
Italian: La fototossicità osservata dopo il trattamento con 5-ALA in vitro e in vivo è ovviamente strettamente correlata all'induzione dose-dipendente e tempo-dipendente della sintesi di PPIX nelle cellule o nei tessuti irradiati.
Greek: Η παρατηρηθείσα φωτοτοξικότητα μετά από αγωγή με 5-ALA in vitro και in vivo προφανώς σχετίζεται στενά με τη δοσοεξαρτώμενη και την χρονοεξαρτώμενη έναρξη της σύνθεσης του PPIX στα κύτταρα ή στους ιστούς που υπέστησαν ακτινοβολία.
Italian: Flacone in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica, contenente 1,5 g di polvere per ricostituzione in 50 ml di acqua potabile.
Greek: Άχρωμη φιάλη από γυαλί τύπου I, με βουτυλικό πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, η οποία περιέχει 1,5 g κόνεως για ανασύσταση σε 50 ml πόσιμου νερού.
Italian: In uno studio di fase I/II su 21 pazienti è stata rilevata una correlazione dose-efficacia tra i livelli posologici e l'entità e la qualità della fluorescenza nel nucleo del tumore: dosi più elevate di 5-ALA hanno incrementato la qualità e l'entità della fluorescenza del nucleo del tumore rispetto alla demarcazione del nucleo stesso con un'illuminazione bianca standard di tipo uniforme, senza cadute.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης I/II στην οποία συμμετείχαν 21 ασθενείς, ανιχνεύθηκε σχέση δόσης/αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά επίπεδα και τον βαθμό και ποιότητα φθορισμού στον πυρήνα του όγκου: υψηλότερες δόσεις του 5-ALA ενίσχυσαν την ποιότητα φθορισμού και το βαθμό φθορισμού του πυρήνα του όγκου σε σύγκριση με την οριοθέτηση του πυρήνα του όγκου υπό συνήθη λευκό φωτισμό με μονοτονικό μη προσπίπτοντα τρόπο.
Italian: In 1 dei 21 volontari è stata riportata una reazione avversa al farmaco costituita da nausea lieve.
Greek: Αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη φαρμακευτική ενέργεια ήπια ναυτία σε 1 από τους 21 εθελοντές.
Italian: Se ha preso più Gliolan di quanto deve, il medico prenderà le misure necessarie a evitare eventuali problemi, compresa una protezione sufficiente dalle luci intense (per esempio la luce solare diretta).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gliolan από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Gliolan από την κανονική, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη λήψη απαραίτητων μέτρων για την αποφυγή τυχόν προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης επαρκούς προστασίας από ισχυρό φως (για παράδειγμα άμεση ηλιακή ακτινοβολία).
Italian: La fluorescenza che ne è derivata è stata utilizzata come marcatore intraoperatorio per il tessuto del glioma maligno, con l'obiettivo di migliorare la resezione chirurgica di questi tumori.
Greek: Ο προκύπτων φθορισμός χρησιμοποιήθηκε ως ενδοεγχειρητικός δείκτης ιστού κακοήθους γλοιώματος με σκοπό βελτίωσης της χειρουργικής εκτομής των όγκων αυτών.
Italian: Alla dose orale consigliata di 20 mg/kg di peso corporeo i rapporti di fluorescenza tra il tumore e il cervello normale sono di solito elevati e offrono un chiaro contrasto per la percezione visiva del tessuto tumorale alla luce viola-blu per almeno 9 ore.
Greek: Στη συνιστώμενη από του στόματος δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, οι αναλογίες φθορισμού όγκου προς φυσιολογικό εγκέφαλο είναι συνήθως ψηλές και προσφέρουν ευκρινή αντίθεση για οπτική απεικόνιση του ιστού του όγκου υπό ιώδες-κυανό φως για τουλάχιστον 9 ώρες.
Italian: La polvere è una pasta bianca o biancastra.
Greek: Η σκόνη είναι ένας λευκός έως υπόλευκος πλακούντας.
Italian: Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.
Greek: Το Gliolan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης κακοήθους γλοιώματος (βαθμού ΙΙΙ και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ).
Italian: Questo medicinale si somministra una sola volta il giorno dell'intervento chirurgico, tra 2 e 4 ore prima dell'inizio dell'anestesia.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται μόνο μια φορά την ημέρα της εγχείρησης, 2 - 4 ώρες πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Italian: Si osservano la distruzione delle cellule sebacee, la necrosi epidermica focale con infiammazione acuta transitoria e alterazioni reattive diffuse dei cheratinociti, nonché edema secondario transitorio e infiammazione del derma.
Greek: Παρατηρήθηκαν καταστροφή των σμηγματορροϊκών κυττάρων, εστιακή επιδερμική νέκρωση με παροδική οξεία φλεγμονή και διάχυτες αντιδραστικές αλλαγές στα κερατινοκύτταρα καθώς και παροδικό δευτερογενές οίδημα και φλεγμονή της δερμίδας.
Italian: Il trattamento dei ratti con una dose singola eccessiva di 5-ALA ha compromesso in modo reversibile la fertilità maschile per due settimane dopo la somministrazione.
Greek: Η υπερβολική θεραπευτική αγωγή με εφάπαξ δόση 5-ALA σε επίμυες προκάλεσε αναστρέψιμη μείωση της γονιμότητας στους άρρενες για δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Italian: diminuzione del senso del tatto (ipoestesia) e feci sciolte o acquose (diarrea).
Greek: Μείωση της αίσθησης της αφής (υπαισθησία) και χαλαρά ή υδαρή κόπρανα (διάρροια).
Italian: Le metastasi cerebrali hanno mostrato una fluorescenza incostante o assente.
Greek: Μεταστάσεις εγκεφάλου αποκάλυψαν μη σταθερό έως καθόλου φθορισμό.
Italian: Gravidanza e allattamento Gravidanza
Greek: Κύηση και θηλασμός
Italian: In un altro studio monocentrico 21 pazienti con glioma maligno hanno assunto 0,2, 2 o 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl e poi sono stati sottoposti alla resezione del tumore guidata dalla fluorescenza.
Greek: Σε μια άλλη μονοκεντρική δοκιμή, 21 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα έλαβαν 0,2, 2, ή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl και στη συνέχεια ακολούθησε εκτομή όγκου με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Italian: È stato dimostrato che anche il tessuto del glioma maligno (grado III e IV dell'OMS, ad es. glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplastico) sintetizza e accumula le porfirine in risposta alla somministrazione di 5-ALA.
Greek: Ο ιστός κακοήθους γλοιώματος (βαθμού III και IV της ΠΟΥ, π.χ. πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, γλοιοσάρκωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) έχει επίσης καταδειχθεί ότι συνθέτει και συσσωρεύει πορφυρίνες ως απάντηση στη χορήγηση του 5-ALA.
Italian: È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla funzione neurologica del tessuto fluorescente stesso.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για εκτομή του φθοριζόμενου ιστού θα πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι της νευρολογικής λειτουργίας του φθοριζόμενου ιστού.
Italian: La somministrazione sistemica di 5-ALA determina un sovraccarico del metabolismo cellulare delle porfirine e l'accumulo della PPIX in diversi tessuti epiteliali e neoplastici.
Greek: Η συστημική χορήγηση του 5-ALA οδηγεί σε υπερφόρτιση του μεταβολισμού της κυτταρικής πορφυρίνης και συσσώρευση του PPIX σε διάφορους επιθηλιακούς και καρκινικούς ιστούς.
Italian: Come prendere Gliolan
Greek: Πώς να πάρετε το Gliolan
Italian: Dopo avere somministrato il medicinale, evitare per 24 ore l'esposizione degli occhi e della cute a fonti luminose intense (ad es. luce operatoria, luce solare diretta o illuminazione di interni a luce focalizzata).
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η έκθεση των ματιών και του δέρματος σε ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. φωτισμός χειρουργείου, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός) θα πρέπει να αποφεύγεται για 24 ώρες.
Italian: Il fenomeno dell'accumulo di PPIX nei gliomi maligni di grado III e IV dell'OMS può essere spiegato con la captazione più elevata di 5-ALA nel tessuto tumorale o con un'alterazione nel profilo di espressione o nell'attività degli enzimi (ad es. la ferrochelatasi) coinvolti nella biosintesi dell'emoglobina nelle cellule tumorali.
Greek: Το φαινόμενα της συσσώρευσης του PPIX σε κακοήθη γλοιώματα βαθμού III και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ μπορεί να εξηγηθούν με υψηλότερη πρόσληψη του 5-ALA στον ιστό του όγκου ή έναν αλλοιωμένο τύπο έκφρασης ή δραστηριότητας των ενζύμων (π.χ. φεροχηλατάση) που συμμετέχουν στη βιοσύνθεση της αιμοσφαιρίνης σε κύτταρα όγκων.
Italian: Il medicinale di per sé non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο από μόνο του δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: In uno studio di fase III, 349 pazienti con sospetto glioma maligno passibile di resezione completa del tumore con incremento del contrasto sono stati randomizzati alla resezione guidata dalla fluorescenza dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl o alla resezione convenzionale sotto luce bianca.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης III στην οποία συμμετείχαν 349 ασθενείς με πιθανολογούμενο κακοήθες γλοίωμα το οποίο επιδεχόταν πλήρη εκτομή του όγκου με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση κατόπιν χορήγησης 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl ή σε συμβατική εκτομή υπό λευκό φως.
Italian: In associazione all'anestesia e alla resezione del tumore possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati:
Greek: Σε συνδυασμό με αναισθησία και εκτομή όγκου περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν:
Italian: 5-ALA viene captato in modo preferenziale dal fegato, dal rene, dalle cellule endoteliali e dalla cute, nonché dai gliomi maligni (grado III e IV dell'OMS) e metabolizzato in PPIX fluorescente.
Greek: Το 5-ALA προσλαμβάνεται κατά προτίμηση από το ήπαρ, τα νεφρά, το ενδοθήλειο και το δέρμα καθώς και από τα κακοήθη γλοιώματα (βαθμού III και IV της ΠΟΥ) και μεταβολίζεται στο φθορίζον PPIX.
Italian: tromboembolismo
Greek: θρομβοεμβολή
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg Volume di somministrazione (ml) --------------------30 mg/ml
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 20 mg/kg
Italian: In tutti i pazienti con un tumore nelle vicinanze di un'importante funzione neurologica, per mantenere le distanze di sicurezza si devono utilizzare metodi pre- o intraoperatori di localizzazione della funzione rispetto al tumore.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με όγκο στην περιοχή μιας σημαντικής νευρολογικής λειτουργίας, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε προ- είτε μετεγχειρητικά μέτρα για τον εντοπισμό εκείνης της λειτουργίας που είναι συναφής με τον όγκο προκειμένου να διατηρούνται αποστάσεις ασφαλείας.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono lievi alterazioni nel numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), disturbi che colpiscono il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi) e coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni (tromboembolismo).
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Italian: Il principio attivo è l'acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA HCl).
Italian: Gliolan viene utilizzato per visualizzare certi tipi di tumori del cervello, chiamati gliomi maligni, durante l'intervento chirurgico per l'asportazione del tumore.
Greek: Το Gliolan χρησιμοποιείται για την οπτικοποίηση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου (που ονομάζονται κακοήθη γλοιώματα) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης του όγκου.
Italian: I risultati fanno riferimento a uno studio di fase II su 33 pazienti trattati con 5-ALA HCl alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε δοκιμή φάσης II στην οποία συμμετείχαν 33 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: Tra le spiegazioni per la captazione più elevata di 5-ALA figurano la disgregazione della barriera ematoencefalica, un aumento della neo-vascolarizzazione e l'iperespressione dei trasportatori di membrana nel tessuto del glioma.
Greek: Ανάμεσα στις εξηγήσεις για την μεγαλύτερη πρόσληψη του 5-ALA περιλαμβάνεται μια διαταραχή του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, αυξημένη νεοαγγείωση και η υπερέκφραση των μεμβρανικών μεταφορέων σε ιστό γλοιώματος.
Italian: Un flacone di Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale ricostituito in 50 ml di acqua potabile corrisponde a una dose totale di 1500 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Greek: Μία φιάλη Gliolan 30 mg/ml κόνεως για πόσιμο διάλυμα ανασυσταθείσα σε 50 ml πόσιμου νερού αντιστοιχεί σε συνολική δόση 1.500 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Italian: La somministrazione di un'eccessiva quantità esogena di 5-ALA evita il controllo a feedback negativo, determinando un accumulo di PPIX nel tessuto bersaglio.
Greek: Η χορήγηση πλεονάζοντος εξωγενούς 5-ALA αποφεύγει τον έλεγχο αρνητικής ανάδρασης και προκύπτει συσσώρευση ΡΡΙΧ στον ιστό στόχο.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Italian: La soluzione ricostituita ha una stabilità fisico-chimica di 24 ore a 25 °C.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 25 ºC.
Italian: Acido 5-aminolevulinico cloridrato
Greek: Υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Italian: nausea, vomito, disturbi che colpiscono il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi), perdita totale o parziale della capacità di usare o di capire il linguaggio (afasia), sindromi epilettiche (convulsioni) ed cecità nella metà del campo visivo in uno o in entrambi gli occhi (emianopsia), e coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni (tromboembolismo).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Italian: I dati relativi all'uso di 5-ALA nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση του 5ALA σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Dunque Gliolan non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Η δόση που συνιστάται είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Non ci sono esperienze con Gliolan nei bambini e negli adolescenti, per cui il medicinale è sconsigliato in questo gruppo di età.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Gliolan στα παιδιά και τους εφήβους.
Italian: La dose abituale è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Greek: EU/1/07/413/002
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: lievi alterazioni nel numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), e lieve incremento di alcuni enzimi (transaminasi, γ-GT, amilasi) o della bilirubina (un pigmento della bile prodotto nel fegato dalla degradazione del pigmento rosso del sangue) nel sangue.
Greek: Ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di 5-ALA, corrispondenti a 30 mg di 5-ALA HCl.
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-ALA HCl.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Per 2 settimane dopo la somministrazione di Gliolan i pazienti non devono esporsi ad agenti fotosensibilizzanti.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται σε οποιονδήποτε παράγοντα φωτοευαισθητοποίησης για μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Gliolan.
Italian: In uno studio a singolo braccio su 21 volontari sani di sesso maschile è stato provocato un eritema cutaneo attraverso l'esposizione diretta alla luce UVA entro 24 ore dall'assunzione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 21 υγιείς άντρες εθελοντές, μπορούσε να προκληθεί δερματικό ερύθημα με άμεση έκθεση σε φως UVA μέχρι 24 ώρες μετά την από του στόματος εφαρμογή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl.
Italian: Per almeno 6 ore prima dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε ποτό ή τροφή για τουλάχιστον 6 ώρες πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
Italian: Altri effetti indesiderati spesso osservati sono: vomito, nausea e aumento di bilirubina nel sangue, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi e amilasi ematica.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση και αυξημένη αμυλάση αίματος.
Italian: I livelli plasmatici di picco di 5-ALA vengono raggiunti 0,5-2 ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Το 5-ALA ως πόσιμο διάλυμα απορροφάται ταχέως και πλήρως και μέγιστα επίπεδα 5-ALA στο πλάσμα επιτυγχάνονται 0,5-2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: Oltre al tessuto tumorale è stata riportata una debole fluorescenza del plesso coroideo.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
Italian: La soluzione ricostituita è un liquido limpido incolore o leggermente giallastro.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό υγρό.
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Italian: Esiste una proporzionalità di dose tra i valori dell'AUC0-inf. di 5-ALA e le diverse dosi per via orale del medicinale.
Greek: Υπάρχει αναλογικότητα δόσης ανάμεσα στις τιμές AUC0-inf.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Italian: Dopo il trattamento con il medicinale si deve interrompere l'allattamento per 24 ore.
Greek: Η γαλουχία θα πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες μετά τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: In uno studio comparativo, non in cieco, di fase III (MC ALS.3/GLI), 201 pazienti con gliomi maligni sono stati trattati con 5-ALA HCl alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Σε μια συγκριτική, μη τυφλή φάσης ΙΙΙ δοκιμή (MC-ALS.3/GLI), 201 ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα έλαβαν 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και 176 από αυτούς τους ασθενείς υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση και επακόλουθη ακτινοθεραπεία.
Italian: Altri effetti indesiderati spesso osservati sono vomito, nausea e leggero incremento di alcuni enzimi (transaminasi, γ-GT, amilasi) o della bilirubina (un pigmento della bile prodotto nel fegato dalla degradazione del pigmento rosso del sangue) nel sangue.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα ασθενείας (ναυτία) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Italian: Per uso orale dopo la ricostituzione.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
Italian: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Italian: La soluzione deve essere somministrata per via orale tre ore (non meno di 2 e non più di 4) prima dell'anestesia.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται από του στόματος τρεις ώρες (φάσμα 2-4 ωρών) πριν από την αναισθησία.
Italian: a) La teoria e i principi fondamentali della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan e della resezione dei gliomi maligni, compresi i metodi di identificazione delle sedi eloquenti.
Greek: α) Τη θεωρία και τις βασικές αρχές της χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan και της εκτομής κακοήθους γλοιώματος, περιλαμβάνοντας μεθόδους ταυτοποίησης περιοχών κρίσιμης σημασίας, β) Επιτόπιες οδηγίες σχετικά με τη χρήση του μικροσκοπίου φθορισμού, περιλαμβανομένων παγίδων και αναγνώρισης προβλημάτων, γ) Διαφοροποίηση έντασης φθορισμού, διατήρηση αποστάσεων ασφαλείας από περιοχές κρίσιμης σημασίας.
Italian: - Reazioni immediate che si verificano dopo la somministrazione orale del medicinale prima dell'anestesia (= effetti indesiderati specifici del principio attivo).
Greek: - Άμεσες αντιδράσεις που παρουσιάζονται μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και πριν από την αναισθησία (=ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με τη δραστική ουσία) - Συνδυασμένες ενέργειες του 5-ALA, της αναισθησίας, και της εκτομής όγκου (=ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την επέμβαση).
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di acido 5-aminolevulinico, corrispondenti a 30 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 30 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Italian: L'emissione di fluorescenza può essere classificata come fluorescenza rossa intensa (solida), che corrisponde al tessuto tumorale solido, vitale, e come fluorescenza rosa pallido, che corrisponde alle cellule tumorali infiltranti.
Greek: Η εκπομπή φθορισμού ταξινομείται ως έντονος (συμπαγής) ερυθρός φθορισμός (αντιστοιχεί σε ζωτικό, συμπαγή ιστό όγκου) και αμυδρά ροζ φθορισμός (αντιστοιχεί σε διηθητικά κύτταρα όγκου), ενώ ο φυσιολογικός ιστός εγκεφάλου χωρίς ενισχυμένα επίπεδα PPIX αντανακλά το ιώδες-κυανό φως και εμφανίζεται κυανός.
Italian: • in caso di porfiria acuta o cronica accertata o sospetta (disturbi ereditari o acquisiti di certi enzimi nella via della sintesi del pigmento rosso del sangue).
Greek: κληρονομικές ή επίκτητες διαταραχές ορισμένων ενζύμων στην οδό σύνθεσης της χρωστικής των ερυθροκυττάρων).
Italian: Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico (5-ALA), corrispondenti a 1,5 g di 5-ALA HCl.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 1,17 g 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που αντιστοιχούν σε 1,5 g 5-ALA HCl.
Italian: Compromissione renale o epatica La farmacocinetica di 5-ALA non è stata studiata in pazienti con compromissione renale o epatica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του 5-ALA σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί.
Italian: anemia, trombocitopenia, leucocitosi
Greek: Πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοκυττάρωση
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Italian: • Porfiria acuta o cronica.
Greek: • Οξείς ή χρόνιοι τύποι πορφυρίας.