FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ano após a descontinuação da administração de Xolair os níveis de IgE voltaram aos obtidos previamente ao tratamento, sem recidiva nos níveis de IgE após o washout do fármaco.
Danish: Ét år efter seponering af Xolair-dosering var IgE-niveauerne igen på deres niveauer før behandling, og der var intet tilbageslag i IgE-niveauerne efter udvaskning af lægemidlet.
Portuguese: O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
Danish: Omalizumab er en rekombinant dna-afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
Portuguese: - Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal.
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Xolair, consulte "Instruções de utilização de Xolair seringa pré-cheia" no final deste folheto.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Portuguese: Xolair contém a substância ativa omalizumab.
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos na depuração de omalizumab, assim existe um potencial de interação medicamentosa pequeno.
Danish: CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foi demonstrada em dois estudos Fase III aleatorizados, controlados com placebo (estudos 1 e 2) em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar da terapêutica com antihistamínicos H1 na dose aprovada.
Danish: Xolairs effekt og sikkerhed blev demonstreret i to randomiserede, placebo-kontrollerede fase IIIstudier (studie 1 og 2) hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1antihistaminbehandling med godkendt dosis.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
Danish: Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
Danish: Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Portuguese: CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes com asma após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med astma efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos na UCE, Xolair foi utilizado conjuntamente com antihistamínicos (anti-H1, antiH2) e antagonistas dos recetores dos leucotrienos (LTRAs).
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Portuguese: Xolair foi frequentemente utilizado em ensaios clínicos conjuntamente com corticosteroides orais e inalados, agonistas beta de longa e curta duração inalados, modificadores dos leucotrienos, teofilinas e antihistamínicos orais.
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Portuguese: Asma alérgica
Danish: Allergisk astma
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela-acastanhada.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til lys brunliggul.
Portuguese: Não existiram evidências de uma resposta anafiláticas devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
Danish: Der var ikke tegn på et anafylaktisk respons på grund af mastcelledegranulering i cynomolgusaber.
Portuguese: Semana 12
Danish: 12-uger
Portuguese: Se tiver história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionada com Xolair poderá estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após utilização de Xolair.
Danish: Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksis), som ikke var relateret til Xolair, er der større risiko for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Xolair.
Portuguese: Tabela 1 Conversão da dose em número de frascos para injetáveis, número de injeções e volume total de injeção para cada administração
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal hætteglas, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Portuguese: Com o frasco para injetáveis colocado em posição vertical numa superfície plana, insira a agulha e transfira a água para preparações injetáveis para o frasco para injetáveis contendo o pó liofilizado utilizando técnicas assépticas standard, dirigindo a água para injeções diretamente para o pó.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Portuguese: No estudo 6, foi observada uma significativa quantidade de doentes no grupo Xolair que puderam diminuir a sua dose de fluticasona até ≤500 microgramas/dia sem deterioração do controlo da asma (60,3%) comparados com o grupo placebo (45,8%, p<0,05).
Danish: I studie 6 var betydeligt sværere allergiske astmapatienter på Xolair i stand til at reducere deres flutikasondosis til 500 mikrogram/dagligt uden forværring af astmakontrol (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Portuguese: A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção no trato respiratório superior
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner i de øvre luftveje
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma vá interagir com omalizumab.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Portuguese: A farmacocinética da população de omalizumab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data for omalizumab blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Portuguese: Dose (mg) Número de frascos Número de injeções
Danish: Dosis (mg) Antal hætteglas
Portuguese: Xolair não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma.
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Portuguese: Se clínicamente necessário, a utilização de Xolair pode ser considerada durante a gravidez.
Danish: Hvis klinisk indiceret, kan det overvejes at anvende Xolair under graviditet.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro de forma a garantir que o medicamento é administrado totalmente.
Danish: Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet kan sprøjtes ind.
Portuguese: Tabela 5 Resultados do estudo 1
Danish: Tabel 5 Resultater af studie 1
Portuguese: Resultados estatisticamente significativos foram ainda observados nas taxas de resposta para UAS7≤6 (na semana 12) que foram superiores para os grupos de tratamento com a dosagem de 300 mg, intervalo desde 52-66% (p<0,0001) comparado a 11-19% para os grupos de placebo, e resposta completa (UAS7=0) foi atingida em 34-44% (p<0,0001) dos doentes tratados com 300 mg comprado com 5-9% dos doentes dos grupos de placebo.
Danish: Statistisk signifikante resultater blev yderligere observeret i responsraten for UAS7≤6 (ved uge 12), som var højere for 300 mg-behandlingsgruppen, varierende fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppen, og komplet respons (UAS7=0) blev opnået af 34-44 % (p<0,0001) af patienterne behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: A farmacocinética de omalizumab é linear para doses superiores a 0,5 mg/kg.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser over 0,5 mg/kg.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na asma alérgica
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved allergisk astma
Portuguese: Reações alérgicas de tipo I
Danish: Type I allergiske reaktioner
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá necessitar duas injeções de 150 mg de cada vez a cada quatro semanas.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få brug for to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Danish: Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C og 8 °C.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente ou urticária crónica espontânea.
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma og kronisk spontan urticaria.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Portuguese: Tabela 6 Resultados do estudo 1
Danish: Tabel 6 Resultater af studie 1
Portuguese: Tabela 2 ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS.
Danish: Tabel 2 ADMINISTRATION HVER 4.
Portuguese: Os dados disponíveis em primatas não humanos mostraram excreção de omalizumab no leite (ver secção 5.3).
Danish: De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at omalizumab udskilles i mælk (se pkt.
Portuguese: Numa análise de um subgrupo, doentes com níveis de IgE 76 UI/ml prévios ao tratamento têm maiores probabilidades de experimentar benefícios clínicos significativos com o Xolair.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Portuguese: Os ensaios clínicos na UCE incluíram alguns doentes com idades entre 12 e 17 anos a utilizar Xolair em combinação com antihistamínicos (anit-H1, anti-H2) e LTRAs.
Danish: Kliniske studier med CSU inkluderede patienter i alderen 12 til 17 år, som fik Xolair sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og LTRA'er.
Portuguese: Xolair pode passar para o leite.
Danish: Xolair udskilles muligvis i modermælk.
Portuguese: Os doentes sem história conhecida de anafilaxia podem autoinjetar Xolair ou serem injetados por um cuidador a partir da 4ª dose, se o médico determinar que é apropriado (ver secção 4.4).
Danish: Patienter, som ikke har anafylaksi i anamnesen, kan selv injicere Xolair eller få injektionen af en omsorgsperson fra 4. dosis og herefter, hvis lægen vurderer det relevant (se pkt.
Portuguese: Doentes com UCE
Danish: Patienter med CSU
Portuguese: Doentes com níveis de IgE menores que 76 UI/ml tiveram menores probabilidades de sentir benefícios (ver secção 5.1).
Danish: Det var mindre sandsynligt, at patienter med IgE under 76 IE/ml ville opleve en fordel (se pkt.
Portuguese: Síndrome de Churg-Strauss e síndrome hipereosinofílico Os doentes com asma grave podem raramente apresentar síndrome sistémico hipereosinofílico ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss), sendo ambos habitualmente tratados com corticosteroides sistémicos.
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Portuguese: O medicamento completamente reconstituído será límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido e poderá ter algumas pequenas bolhas ou espuma à volta da abertura o frasco para injetáveis.
Danish: Det fuldt rekonstituerede lægemiddel fremtræder klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul og der kan muligvis være nogle få små bobler eller skum langs hætteglassets kant.
Portuguese: *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
Danish: *Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dnateknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggeestokke (CHO).
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma ou UCE, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 6-8 dias.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma ou UCE vá interagir com omalizumab.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Portuguese: Com base numa exposição estimada de 566.923 doentes tratados por ano verificou-se uma taxa de notificação de aproximadamente 0,20%.
Danish: Dette resulterer i en indberetningsfrekvens på 0,20%, baseret på en estimeret eksponering af 566.923 patient-årsbehandling.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a autoadministração de Xolair pó e solvente para solução injetável.
Danish: Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: No entanto, a utilização de Xolair solução injetável em seringas pré-cheias não foi estudada em indivíduos sensíveis ao látex; logo, existe um potencial risco para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
Danish: Anvendelse af Xolair injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er imidlertid ikke blevet undersøgt hos personer med overfølsomhed over for latex, og derfor kan en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner ikke helt udelukkes.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e diminui os níveis de IgE livre.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og reducerer mængden af frit IgE.
Portuguese: Num subgrupo específico de doentes tratado com doses elevadas de corticosteroides inalados, o grupo omalizumab teve uma taxa de exacerbações da asma com significado clínico estatisticamente inferior à do grupo placebo.
Danish: I den specifikke undergruppe af patienter på høj dosis af inhalationskortikosteroid havde gruppen, som fik omalizumab, en statistisk signifikant lavere hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer end placebogruppen.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças com idades entre 6 e <12 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias, pirexia e dor abdominal superior.
Danish: I kliniske afprøvninger med børn på 6 til <12 år var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af abdomen.
Portuguese: Foram observados casos de doença do soro e reações tipo-doença do soro, que são reações alérgicas retardadas tipo III, em doentes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo o omalizumab.
Danish: Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab.
Portuguese: Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite/artralgias, erupções cutâneas (urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia.
Danish: Symptomer, som tyder på serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas na asma alérgica
Danish: Tabel 4 Bivirkninger, allergisk astma
Portuguese: Infeções e infestações Sinusite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sinusitis
Portuguese: Foram reportados em ensaio clínico e pós-comercialização casos de lúpus eritematoso sistémico (LES) em doentes com asma grave e UCE.
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring, er der rapporteret tilfælde af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter med moderat til svær astma og CSU.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 7-8 dias.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 7-8 dage.
Portuguese: População total do estudo 1 Xolair
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 2 semanas
Danish: Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e impede a ligação da IgE ao recetor FcεRI (recetor de elevada afinidade para a IgE), reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas pertinentes para as indicações asma alérgica e UCE
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Portuguese: Omalizumab na dosagem de 300 mg reduziu a pontuação de gravidade semanal de prurido em 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado com uma redução de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabela 7).
Danish: Ved 300 mg reducerede omalizumab den ugentlige score for sværhedsgrad af kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduktion på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabel 7).
Portuguese: Tabela 3 ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS.
Danish: Tabel 3 ADMINISTRATION HVER 2.
Portuguese: Xolair não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos e estado de mal asmático.
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Portuguese: No estudo 1 o Xolair reduziu, nestes doentes, as exacerbações em 40% (p=0,002).
Danish: Hos disse patienter i studie 1 reducerede Xolair hyppigheden af astmaeksacerbationer med 40 % (p=0,002).
Portuguese: Componentes de embalagem múltipla.
Danish: Del af multipakning.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados pelo seu médico 16 semanas após o início do tratamento, para verificar a eficácia do mesmo, antes de serem administradas mais injeções.
Danish: 16 uger efter påbegyndelse af Xolair-terapi bør patienterne vurderes af deres læge for behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres.
Portuguese: Se falhar uma dose de Xolair Contacte o seu medico ou o hospital mais próximo logo que possível para reagendar a administração.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Portuguese: • Não agite a seringa.
Danish: • Ryst ikke injektionssprøjten.
Portuguese: A média dos mínimos quadrados foi estimada utilizando o modelo ANCOVA.
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Portuguese: Com base na farmacocinética das populações, a distribuição de omalizumab foi semelhante nos doentes com asma alérgica e doentes com UCE.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser var fordelingen af omalizumab sammenlignelig hos patienter med allergisk astma og patienter med CSU.
Portuguese: Em estudos de reprodução com macacos Cynomolgus, doses subcutâneas até 75 mg/kg por semana (pelo menos 8 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg durante um período superior a 4 semanas) não mostraram toxicidade maternal, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrada em toda a organogénese e não demonstraram efeitos adversos no crescimento fetal ou neonatal, quando administradas ao longo do período final da gestação, parto ou aleitamento.
Danish: I reproduktionsstudier hos cynomolgusaber udløste subkutane doser på op til 75 mg/kg per uge (mindst 8 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg over en 4-ugers periode) ikke maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet, når de blev administreret under organogenese, og de udløste ikke bivirkninger på føtal eller neonatal vækst, når de blev administreret under den sidste del af svangerskabsperioden, fødslen og amning.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Xolair: - se tem problemas de rins ou fígado.
Danish: Kontakt lægen, før du får Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12-79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40-80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta agonista de longa duração.
Danish: Effekt og sikkerhed af Xolair blev påvist i et 28-uges, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie (studie 1), som omfattede 419 svært allergiske astmatikere i alderen 12-79 år, som havde nedsat lungefunktion (FEV1 40-80 % forudsagt) og dårlig astmasymptonkontrol på trods af behandlingen med højdosis-inhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Portuguese: Condições e conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Avaliações adicionais que mostraram significância estatística (p<0,05) com resultados positivos para Xolair incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos doentes foi reduzida abaixo de 60% do melhor nível pessoal e requereram corticosteroides sistémicos) e visitas de emergência relacionadas com asma (compreendendo hospitalizações, idas às urgências e visitas não planeadas ao médico assistente), e melhorias na avaliação geral médica da eficácia do tratamento, qualidade de vida relacionada com a asma (AQL), sintomas asmáticos e função pulmonar.
Danish: Yderligere evalueringer, som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, omfattede reduktioner i svære astmaeksacerbationer (hvor patienters lungefunktion blev reduceret til under 60 % af personligt bedste, og som krævede systemiske kortikosteroider) og astmarelaterede akutte besøg (bestod af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ikke planlagte lægebesøg), og forbedringer i lægens overordnet vurdering af behandlingens effektivitet, Astma-relateret Quality of Life (AQL), astma symptomer og lungefunktion.
Portuguese: Enquanto não existem recomendações particulares de ajuste de dose para estes doentes, Xolair deve ser administrado com precaução (ver secção 4.4).
Danish: Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt.
Portuguese: O líquido deve ser límpido a ligeiramente turvo.
Danish: Væsken skal være klar til let uigennemsigtig.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Xolair de que a sua criança necessita e a frequência de administração.
Danish: Din læge vil beregne, hvor meget Xolair dit barn har behov for, og hvor ofte det skal gives.