FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de cetuximab sobre la fertilidad en humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του cetuximab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: A diferencia del tiempo de supervivencia libre de progresión, no se pudo demostrar ningún beneficio en el tiempo de supervivencia global en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
Greek: Αντίθετα με το χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας, σε ασθενείς με KPS ≤ 80 και ηλικία 65 χρόνων και άνω δεν έγινε δυνατό να επιδειχθεί όφελος.
Spanish: Lea también "Efectos adversos que afectan a la piel" en la sección 4 para obtener información más detallada, ya que algunas reacciones cutáneas pueden tener graves consecuencias para usted incluso poner en peligro su vida.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς ορισμένες δερματικές αντιδράσεις μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Spanish: Cetuximab en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada
Greek: Το cetuximab σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο
Spanish: Todas las dosis semanales posteriores son de 250 mg de cetuximab por m² cada una.
Greek: Όλες οι επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις είναι 250 mg cetuximab ανά m² η καθεμία.
Spanish: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Greek: Καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
Spanish: Erbitux 5 mg/ml es compatible
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml είναι συμβατό
Spanish: La hipomagnesemia es reversible después de interrumpir el tratamiento con cetuximab.
Greek: Η υπομαγνησιαιμία είναι αναστρέψιμη μετά από τη διακοπή του cetuximab.
Spanish: • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
Greek: • σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο
Spanish: El tratamiento con Erbitux será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Η θεραπεία σας με Erbitux γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada.
Greek: Πάρτε μία κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη.
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη.
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
Greek: FOLFOX4 Cetuximab συν FOLFOX4
Spanish: Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Greek: Κάθε επόμενη δόση (250 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 10 mg/λεπτό.
Spanish: • alteraciones cutáneas similares al acné
Greek: • μεταβολές του δέρματος όμοιες με ακμή
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Greek: Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
Spanish: La primera dosis es de 400 mg de cetuximab por m² de superficie corporal.
Greek: Η αρχική δόση είναι 400 mg cetuximab ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Spanish: El producto proteico del proto-oncogén RAS (sarcoma de rata) es un transductor de señal central, en sentido descendente, del EGFR.
Greek: Το προϊόν πρωτεΐνης του πρωτο-ογκογονιδίου RAS (rat sarcoma) είναι ένας κεντρικός ομόρροπος μορφοτροπέας σήματος του EGFR.
Spanish: Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Greek: Αυτή η προκαταρκτική χορήγηση συνιστάται σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Spanish: Se pueden producir reacciones anafilácticas desde unos pocos minutos después de la primera perfusión, p. ej., debido a la reacción cruzada de los anticuerpos IgE preformados con el cetuximab.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός μερικών λεπτών από την πρώτη έγχυση π.χ. λόγω προσχηματισμένων αντισωμάτων IgE που αντιδρούν διασταυρούμενα με το cetuximab.
Spanish: Su médico puede considerar la reducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα με μείωση του ρυθμού έγχυσης του Erbitux.
Spanish: En particular, se observaron efectos negativos sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) y el tiempo de supervivencia global (OS) en estos pacientes (ver sección 5.1) cuando cetuximab se administraba concomitantemente con FOLFOX 4.
Greek: Ειδικότερα, σε αυτούς τους ασθενείς παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στο χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας (PFS) και στο συνολικό χρόνο επιβίωσης (OS) ως προσθήκη στο FOLFOX4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se investigó cetuximab en monoterapia o en combinación con quimioterapia en cinco ensayos clínicos controlados y aleatorizados y en varios ensayos de apoyo.
Greek: Το cetuximab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διερευνήθηκε σε 5 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και διάφορες υποστηρικτικές μελέτες.
Spanish: • Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Greek: • Για χορήγηση με αντλία σύριγγας: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Spanish: Erbitux 5 mg/ml debe prepararse como se indica a continuación:
Greek: Η προετοιμασία του Erbitux 5 mg/ml πρέπει να γίνεται ως εξής:
Spanish: Se analizaron de forma retrospectiva muestras tumorales de aproximadamente el 81 % de los pacientes en busca de la expresión del gen KRAS, de los cuales el 55 % tenían el gen KRAS de tipo nativo.
Greek: Δείγματα όγκων από περίπου 81% των ασθενών αναλύθηκαν αναδρομικά για έκφραση KRAS, από τα οποία 55% ήταν μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, incluidas las fluoropirimidinas, puede ser más probable que sufra problemas cardiacos que podrían suponer una amenaza para su vida.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φθοροπυριμιδινών, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να παρουσιάσετε καρδιακά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Spanish: Meningitis aséptica.
Greek: Άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por los pacientes con mutaciones conocidas del exón 2 del gen KRAS, así como con las mutaciones de RAS identificadas adicionalmente.
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου αποτελείται από ασθενείς με γνωστές μεταλλάξεις εξωνίου 2 του KRAS καθώς και επιπροσθέτως αναγνωρισθείσες μεταλλάξεις RAS.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9 %]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril del tamaño adecuado.
Greek: • Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (αραιωμένο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)): Πάρτε ένα σάκκο έγχυσης κατάλληλου μεγέθους με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/281/003
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
Spanish: De éstos, 362 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (117 pacientes OxMdG y 245 pacientes XELOX) y 367 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (127 pacientes OxMdG y 240 pacientes XELOX).
Greek: Από αυτά, 362 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (117 ασθενείς OxMdG και 245 ασθενείς XELOX) και 367 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (127 ασθενείς OxMdG και 240 ασθενείς XELOX).
Spanish: El cetuximab también dirige a las células efectoras inmunitarias citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo, ADCC).
Greek: Το cetuximab επίσης στοχεύει κυτταροτοξικά ανοσοδραστικά κύτταρα προς τα νεοπλασματικά κύτταρα που εκδηλώνουν EGFR (κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με την μεσολάβηση κυττάρων /antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otros medicamentos.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με το συνδυασμό ή με τα άλλα φάρμακα.
Spanish: Aumenta el riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte (ver sección 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος δευτερογενών λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών) είναι αυξημένος και έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας, νεκρωτικής περιτονίτιδας και σήψης, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: (IC 95 %)
Greek: (95% CI)
Spanish: • con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
Greek: • με σύριγγες πολυπροπυλενίου (PP) για αντλία σύριγγας.
Spanish: Radioterapia sola
Greek: Ακτινοθεραπεία μόνο
Spanish: 20 ml o 100 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de halobutilo) y un cierre (aluminio/polipropileno).
Greek: 20 ml ή 100 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (Ύαλος τύπου I) με πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) και σφράγιση (αλουμινίου/πολυπροπυλενίου).
Spanish: Erbitux se administra normalmente una vez a la semana.
Greek: Έγχυση με Erbitux συνήθως πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: A fecha de hoy no se dispone de datos de estudios no clínicos sobre el efecto de cetuximab en la cicatrización de heridas.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την ενέργεια του cetuximab στην επούλωση τραυμάτων.
Spanish: Tanto en ensayos in vitro como in vivo, el cetuximab inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células tumorales humanas que expresan EGFR.
Greek: Σε αναλύσεις in vitro και in vivo, το cetuximab αναστέλλει την υπερπλασία και επάγει την απόπτωση των ανθρώπινων νεοπλασματικών κυττάρων που εκδηλώνουν EGFR.
Spanish: Utilice un sistema de goteo por gravedad o una bomba de perfusión para su administración.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή μία αντλία έγχυσης για τη χορήγηση.
Spanish: Se conoció el estado mutacional del gen KRAS en 2072 pacientes.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση KRAS ήταν διαθέσιμη για 2.072 ασθενείς.
Spanish: De la población con el gen KRAS mutado, 297 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (101 pacientes OxMdG y 196 pacientes XELOX) y 268 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (78 pacientes OxMdG y 190 pacientes XELOX).
Greek: Από τον πληθυσμό μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου, 297 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (101 ασθενείς OxMdG και 196 ασθενείς XELOX) και 268 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (78 ασθενείς OxMdG και 190 ασθενείς XELOX).
Spanish: Lea el epígrafe "Efectos adversos relacionados con la perfusión" de la sección 4 para obtener información detallada, ya que pueden tener graves consecuencias para usted, incluso situaciones de riesgo para la vida.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Spanish: Si observa que las zonas afectadas de la piel empeoran, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si también experimenta signos generales de infección como fiebre o cansancio.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε επιδείνωση υπαρχόντων δερματικών προβλημάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ειδικά εάν παρουσιαστούν επίσης γενικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετός ή κόπωση.
Spanish: Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux antes de comenzar la perfusión.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης και γεμίστε τη με Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Greek: • Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (μη αραιωμένο): Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello, cetuximab se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino, seguido de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Frecuencia no conocida:
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Spanish: La combinación de Erbitux y quimioterapia basada en oxaliplatino está contraindicada en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca (ver también sección 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του Erbitux με χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει oxaliplatin αντενδείκνυται για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου (mCRC - metastatic colorectal cancer) μεταλλαγμένου RAS γονιδίου ή για εκείνους που η κατάσταση RAS mCRC είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: In vitro, el cetuximab inhibe la producción de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y bloquea la migración de las células endoteliales.
Greek: In vitro το cetuximab αναστέλλει την παραγωγή αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασματικά κύτταρα και διακόπτει τη μετανάστευση των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Spanish: La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min.
Greek: Η πρώτη δόση (400 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 5 mg/λεπτό.
Spanish: Si recibe Erbitux junto con radioterapia, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con esta combinación, por ejemplo:
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
Spanish: Suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora o a veces también después de este periodo.
Greek: Αυτές κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Spanish: In vivo, el cetuximab inhibe la expresión de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y provoca una reducción de la neovascularización y metástasis tumorales.
Greek: In vivo το cetuximab αναστέλλει την έκφραση αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασματικά κύτταρα και προκαλεί μείωση στη νεοπλασματική νεοαγγειοποίηση και μετάσταση.
Spanish: Efectos adversos que afectan a los pulmones
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τους πνεύμονες
Spanish: Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej., con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.
Greek: Δερματικές βλάβες προκαλούμενες από το cetuximab μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε επιμολύνσεις (π.χ. με S. aureus), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μετέπειτα επιπλοκές, π.χ. κυτταρίτιδα, ερυσίπελας ή, με την πιθανότητα μοιραίας έκβασης, σύνδρομο τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας, νεκρωτική περιτονίτιδα ή σήψη.
Spanish: Los pacientes con un buen pronóstico indicado por la etapa del tumor, el estado funcional de Karnofsky (KPS) y la edad tuvieron un beneficio más pronunciado, cuándo cetuximab se añadió a la quimioterapia basada en platino.
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Spanish: Hasta la fecha, no hay datos disponibles concluyentes sobre el efecto neutralizante de los HACA sobre cetuximab.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα αδιαμφισβήτητα δεδομένα σχετικά με την ουδετεροποιητική επίδραση των HACA στο cetuximab.
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
Greek: Επιπλέον, το cetuximab διερευνήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε μια ανειλημμένη με πρωτοβουλία ερευνητών τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - Συνεχής χημειοθεραπεία συν cetuximab ή διαλείπουσα χημειοθεραπεία).
Spanish: Erbitux puede causar efectos adversos que afectan a los ojos.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τα μάτια.
Spanish: Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con la perfusión; siendo graves en más de 1 de cada 100 pacientes.
Greek: Περισσότεροι από 10 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ενώ σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Spanish: Conecte la línea de perfusión a la jeringa, fije y controle la velocidad de perfusión como se explica en la sección 4.2 y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα, ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El estado mutacional de RAS fue evaluable en las muestras tumorales de 407 pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo, que representaban el 69 % del conjunto de la población de pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo (592 pacientes).
Greek: Η κατάσταση RAS ήταν αξιολογήσιμη σε δείγματα όγκων 407 ασθενών μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS, αντιπροσωπεύοντας το 69% του συνολικού πληθυσμού ασθενών μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS (592 ασθενείς).
Spanish: Existe experiencia limitada en el uso de cetuximab en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση cetuximab σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία στην περίπτωση καρκίνου του παχέος εντέρου είναι περιορισμένη.
Spanish: Cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
Greek: Χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, polysorbate 80, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
Greek: Συνιστάται προσδιορισμός των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό πριν από τη θεραπεία με cetuximab καθώς και περιοδικά κατά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: • inflamación del párpado o de la córnea (la parte frontal del ojo)
Greek: • φλεγμονή των βλεφάρων ή του πρόσθιου μέρους (κερατοειδής χιτώνας) του οφθαλμού
Spanish: Al final de este prospecto se detallan las instrucciones que debe seguir su médico o enfermero en la preparación de la perfusión de Erbitux (ver "Instrucciones de uso y manipulación").
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες προς το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό σχετικά με την προετοιμασία της έγχυσης Erbitux συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Spanish: Cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en la enfermedad recurrente y/o metastásica
Greek: Το cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο
Spanish: Erbitux 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml χορηγείται ενδοφλέβια με αντλία έγχυσης, με βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή με αντλία σύριγγας (για οδηγίες χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: No se deben administrar hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
Greek: Αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
Spanish: La perfusión se debe realizar con una línea de perfusión independiente, que se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) estéril al final de la perfusión.
Greek: Για την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή γραμμή έγχυσης και η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης.
Spanish: Los pacientes con un buen pronóstico indicado por la etapa del tumor, el estado funcional de Karnofsky (KPS) y la edad tuvieron un beneficio más pronunciado, cuándo cetuximab se añadió a la terapia de la radiación.
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στην ακτινοθεραπεία.
Spanish: Reacciones graves relacionadas con la perfusión, en algunos casos con resultado de muerte (ver sección 4.4); cansancio.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4);
Spanish: Sobreinfección de lesiones cutáneas*.
Greek: Επιμολύνσεις δερματικών βλαβών*.
Spanish: Embolia pulmonar; enfermedad pulmonar intersticial, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
Greek: διάμεση πνευμονική νόσος, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Antes de administrar una perfusión posterior, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo incluyendo la posibilidad de que el paciente pudiera tener anticuerpos IgE preformados.
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου λαμβάνοντας επίσης υπόψη την πιθανότητα ο ασθενής να έχει προσχηματισμένα αντισώματα IgE πριν να χορηγηθεί επόμενη έγχυση.
Spanish: Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες
Spanish: Otros análisis post hoc sobre mutaciones de los genes RAS diferentes a las del exón 2 del gen KRAS fueron evaluados.
Greek: Περαιτέρω εκ των υστέρων αναλύσεις στις μεταλλάξεις στα γονίδια RAS άλλες από το εξώνιο 2 του KRAS έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticas cuando se prepare la perfusión.
Greek: Η προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλίζονται συνθήκες ασηψίας κατά το χειρισμό.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe a continuación.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml είναι χημικά και φυσικά σταθερό για μέχρι 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται παρακάτω.