FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ambrisentaani on propionihappojohdannainen, joka suun kautta otettuna on aktiivinen ETA-selektiivinen endoteliinireseptoriantagonisti.
Polish: Ambrisentan jest aktywnym po podaniu doustnym, należącym do klasy pochodnych kwasu propionowego, selektywnym antagonistą receptora endoteliny A (ETA).
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Polish: Ambrisentan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla 50 mg:n tai 100 mg:n kertaannokseen (5-10-kertainen suositusten mukaiseen annokseen verrattuna) liittyi päänsärkyä, punastumista, huimausta, pahoinvointia ja nenän tukkoisuutta.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z PAH stosujących ambrisentan w dawkach dobowych wyższych niż 10 mg. U zdrowych ochotników stosowanie pojedynczej dawki 50 i 100 mg (5-10 razy większe niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) wiązało się z występowaniem bólów głowy, uderzeń gorąca, zawrotów głowy, nudności i obrzęku błony śluzowej nosa.
Finnish: Alaleukaluun, kielen ja/tai suulaen epämuodostumia havaittiin kaikilla tutkituilla annoksilla.
Polish: Po zastosowaniu każdej stosowanej dawki obserwowano nieprawidłowości żuchwy, języka i (lub) podniebienia.
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Finnish: Ambrisentaani on Pgp-välitteisen effluksin substraatti.
Polish: Ambrisentan jest substratem reakcji zachodzących z udziałem Pgp.
Finnish: Vaikuttava aine on ambrisentaani.
Polish: Substancją czynną leku jest ambrisentan.
Finnish: Hoitoa, jota suositellaan taudin vaikeassa vaiheessa (esim. epoprostenolia), on harkittava, jos potilaan kliininen tila huononee.
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Finnish: • heikkouden tunne
Polish: • osłabienie
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla elinryhmittäin haittavaikutuksen yleisyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Finnish: On tehty tutkimus 492:lla idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavalla potilaalla (ambrisentaani N = 329, lume N = 163), joista 11 %:lla oli sekundaarinen pulmonaalihypertensio (WHO:n ryhmä 3).
Polish: Badanie przeprowadzane u 492 pacjentów (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc z których 11% miało również PAH (grupa III według WHO) zostało przerwane na wczesnym etapie ze względu na fakt, że niemożliwe okazało się osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności (badanie ARTEMIS-IPF).
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem
Finnish: Hoidon aikana ambrisentaanin annosta lisättiin 5 mg:sta 10 mg:aan 50 %:lla potilaista.
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
Finnish: Altistuminen ambrisentaanille mitattiin AUC(0-inf)- ja Cmax -arvoina, jotka kasvoivat 35 %:a ja 20 %:a. On epätodennäköistä, että altistuksen muutoksella olisi kliinistä merkitystä.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Finnish: Verrattuna lähtötasoon viikolla 12, lumekorjattu paraneminen kuuden minuutin kävelymatkan keskiarvoissa oli 30,6 m (95 %:n luottamusväli 2,9-58,3, p = 0,008) ARIES-1-tutkimuksessa ja 59,4 m (95 %:n luottamusväli 29,6-89,3 p < 0,001) 5 mg:aa saaneilla potilailla ARIES-2-tutkimuksessa.
Polish: Poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w tygodniu 12 wynosiła w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p = 0,008) oraz 59,4 m (95% CI: od 29,6 do 89,3; p < 0,001) w grupie otrzymującej dawkę 5 mg.
Finnish: Kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu piteneminen oli 44,6 m (95 %:n luottamusväli 24,3-64,9, p < 0,001) 5 mg:n annoksella ja 52,5 m (95 %:n luottamusväli 28,8-76,2 m, p < 0,001) 10 mg:n annoksella.
Polish: W porównaniu z placebo średnia poprawa wyniku 6MWD wynosiła 44,6 m (95% CI: od 24,3 do 64,9; p < 0,001) w grupie dawki 5 mg oraz 52,5 m (95% CI: od 28,8 do 76,2; p < 0,001) w grupie dawki 10 mg.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa systolinen verenpaine laski lähtötasolta hoidon päättymiseen 3 mm Hg ja diastolinen verenpaine 4,2 mm Hg.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych, wynosiło odpowiednio 3 mmHg i 4,2 mmHg.
Finnish: Kun lääkettä käytettiin yhdessä tadalafiilin kanssa, aloitusannos oli 5 mg ambrisentaania ja 20 mg tadalafiilia.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu.
Finnish: Ambrisentaani yhdessä tadalafiilin kanssa
Polish: Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Finnish: Nenän tukkoisuus
Polish: Przekrwienie nosa
Finnish: Potilaat, joiden ALAT- ja ASAT-arvot olivat lähtötilanteessa yli 2 x ULN (viitearvojen ylärajan), suljettiin myös pois.
Polish: Wyłączeni zostali również pacjenci, u których wyjściowa wartość AlAT i AspAT wynosiła >2 × GGN.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ja pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli tai ikä ei merkittävästi vaikuttanut ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Na podstawie wyników populacyjnych analiz farmakokinetycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z PAH wykazano, że farmakokinetyka ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od płci ani od wieku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Varfariinin samanaikainen anto ei vaikuttanut puolestaan ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Polish: Podobnie też równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus
Polish: Stężenie hemoglobiny
Finnish: Kuva 1
Polish: Wykres nr 1
Finnish: Siksi maksan aminotransferaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) on mitattava ennen ambrisentaanihoidon aloittamista ja hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla ALAT- ja/tai ASAT-lähtöarvot ovat > 3 x ULN (viitearvojen ylärajan, ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem należy skontrolować aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) i nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i (lub) AspAT >3 × GGN (patrz punkt 4.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129) Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Polish: Barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) Indygotyna (E132).
Finnish: Kuinka paljon Ambrisentan Mylania otetaan
Polish: Ile leku Ambrisentan Mylan przyjmować
Finnish: Ambrisentaania ei ole tutkittu riittävästi hyöty/haitta-suhteen arvioimiseksi WHO:n toimintakykyluokkaan I kuuluvien pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaiden osalta.
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Finnish: Etinyyliestradiolin Cmax- ja AUC(0-∞)-arvot pienenivät hiukan (8 %:a ja 4 %:a).
Polish: Wartości Cmax i AUC(0-∞) były nieco zmniejszone przy etynyloestradiolu (odpowiednio o 8% i 4%) oraz nieco zwiększone przy noretyndronu (odpowiednio o 13% i 14%).
Finnish: Myöskään varfariinillä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ambrisentaanin farmakokinetiikkaan.
Polish: Warfaryna nie wykazuje także klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu.
Finnish: Kun ambrisentaanin annossa terveille vapaaehtoisille saavutettiin vakaa tila ja sitä annettiin samanaikaisesti siklosporiini A:n kanssa, tämä johti kaksinkertaiseen altistumiseen ambrisentaanille.
Polish: Podczas badań u zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i ambrisentanu w stanie stacjonarnym powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ambrisentan.
Finnish: Ambrisentaanin on osoitettu olevan teratogeenista rotille ja kaneille.
Polish: Wykazano, że ambrisentan u myszy i królików ma działanie teratogenne.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidettaessa systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen lasku säilyi pisimmillään neljä vuotta avoimessa pitkäaikaisessa ARIES-E-tutkimuksessa.
Polish: W długoterminowym badaniu ARIES-E średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Finnish: → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäessäsi Ambrisentan Mylania.
Polish: → Gdy możliwe jest zajście w ciążę, podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Finnish: Kliinisen käytön aikana on raportoitu verisolujen siirtoa vaatineita anemiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagające przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.8).
Finnish: Pitkäkestoiseen endoteliinireseptoriantagonistihoitoon, myös ambrisentaaniin, on yhdistetty tubulaarisen atrofian kehittyminen kiveksiin eläimille (ks. kohta 5.3).
Polish: Przewlekłe stosowanie ERA, w tym również ambrisentanu, wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lähtötilanteessa 96 % potilaista ei ollut saanut aiemmin mitään kohdennettua pulmonaalihypertension hoitoa.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania 96% pacjentów stanowiły osoby, których nie poddawano wcześniej żadnej terapii stosowanej w przebiegu PAH, a średni czas od ustalenia rozpoznania do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Polish: - w przypadku choroby wątroby.
Finnish: Yhdistetyt monoterapiaryhmät
Polish: Terapia skojarzona Monoterapia łącznie
Finnish: Pitkäaikaistulokset
Polish: Dane z obserwacji długoterminowej
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Polish: → Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan zawiera substancję czynną ambrisentan.
Finnish: Ambrisentaanihoito johti tilastollisesti merkitsevään Borg Dyspnea Indeksin (BDI) paranemiseen viikolla 12 (lumekorjattu BDI-arvo oli -1,1 [95 %:n luottamusväli -1,8 - -0,4, p = 0,019, yhdistetyt annosryhmät]).
Polish: Stosowanie ambrisentanu istotnie poprawiało wynik w skali oceny duszności według Borga (BDI) po 12 tygodniach leczenia (BDI −1,1 względem placebo; 95% CI: od −1,8 do −0,4; p = 0,019; dane dotyczące wszystkich dawek).
Finnish: Ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen ja käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Ambrisentan Mylan on hoito, jota sinun on käytettävä jatkuvasti kohonneen keuhkovaltimopaineen hallitsemiseksi.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan należy przyjmować regularnie, gdyż pomaga on kontrolować występujące u pacjenta nadciśnienie płucne.
Finnish: Oraalisen puhdistuman pieneneminen on kuitenkin vaatimatonta (20-40 %) potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Skala spadku klirensu po podaniu doustnym jest niewielka (20-40%) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby miała ona jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Finnish: Kliinisen käytön aikana on raportoitu verisolujen siirtoa vaatineita anemiatapauksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagającej przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.4).
Finnish: • pyörtyminen
Polish: • omdlenie
Finnish: Päänsärkyä esiintyi useammin, kun ambrisentaania annettiin 10 mg.
Polish: Częstość występowania bólów głowy wydaje się większa po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Finnish: Ambrisentaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai -dynamiikkaan.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ani na farmakodynamikę warfaryny.
Finnish: Siksi mahdollista keuhkolaskimoahtaumaa on epäiltävä, jos potilaille kehittyy akuutti keuhkoedeema ambrisentaanihoidon aikana.
Polish: W rezultacie, jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć możliwość wystąpienia u nich choroby żylno-okluzyjnej płuc.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana on raportoitu autoimmuunihepatiittitapauksia, mukaan lukien tapauksia autoimmuunihepatiitin pahenemisesta sekä maksavaurioista.
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym przypadki jego zaostrzenia) oraz uszkodzenia wątroby.
Finnish: Sisältää laktoosia ja alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129).
Polish: Zawiera laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku Ambrisentan Mylan jest jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi sappihappojen kuljetusta eikä ole ilmeisen maksatoksista.
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Finnish: Ambrisentaanin mahdollista kykyä indusoida CYP3A4:n aktiivisuutta tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ambrisentan Mylan äidinmaitoon.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania leku Ambrisentan Mylan do mleka matki.
Finnish: Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan ja yleisyys perustuu saatuun kokemukseen lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i częstości oparte na danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Polish: To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ambrisentaanihoito paransi merkitsevästi kuuden minuutin kävelytestin tuloksia kaikilla ambrisentaaniannoksilla.
Polish: W obu badaniach leczenie każdą z dawek ambrisentanu powodowało istotną poprawę 6MWD.
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin terveille vapaaehtoisille vakaan tilan tutkimuksessa, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia kerta-annoksena annetun digoksiinin (Pgp:n substraatti) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny będącej substratem Pgp (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kliininen teho yhdessä tadalafiilin kanssa
Polish: Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej z tadalafilem
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn SF-36 Health Survey -asteikon mukaan yhdistetyissä annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä kasvu (3,41 ± 6,96) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek, stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ±6,96) poprawę czynnościową względem placebo (−0,20 ±8.14, p = 0,005) ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Finnish: Rifampisiinin (orgaanisen anionikuljettajaproteiinin [OATP:n] estäjä, voimakas CYP3A- ja 2C19entsyymien indusoija, Pgp:n ja uridiinidifosfoglukuronosyylitransferaasien [UGT:en] indusoija) samanaikaiseen antoon liittyi ohimenevä (noin kaksinkertainen) ambrisentaanin altistuksen kasvu, kun terveille vapaaehtoisille annettiin aloitusannokset.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem Pgp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz (UGT)) wiązało się z przemijającym (około dwukrotnym) zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek.
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu WHO:n toimintakykyluokkaan IV kuuluvien pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaitten osalta.
Polish: Nie określono skuteczności stosowania ambrisentanu w monoterapii u pacjentów w klasie czynnościowej IV PAH według WHO.
Finnish: Tadalafiilin samanaikainen anto ei vaikuttanut puolestaan ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääke-interaktiotutkimuksessa ei ambrisentaanin tai sildenafiilin todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi toistensa farmakokinetiikkaan.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu lub sildenafilu, a skojarzenie to było dobrze tolerowane.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów
Finnish: Yhdessä muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. prostanoidien ja liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien) kanssa ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole erikseen tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pulmonaalihypertensiopotilailla (ks. kohta 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ambrisentanu u pacjentów jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tiedossa olevien biotransformaatiotietojen perusteella valmisteella ei ole odotettavissa erityisiä yhteisvaikutuksia liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien eikä prostanoidien kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących przemiany metabolicznej (patrz punkt 5.2), nie przewiduje się interakcji lek-lek ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej lub prostanoidami.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (maksakirroosiin liittyen tai ilman sitä) (ks. kohta 4.2).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi eikä indusoi I tai II vaiheen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla ei-kliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I ani II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
Finnish: Kun Ambrisentan Mylan -valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin kanssa, Ambrisentan Mylan -annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Ambrisentan Mylan należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Finnish: Sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi
Polish: Hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH
Finnish: Tadalafiilimonoterapia (N = 121)
Polish: (N = 121)
Finnish: Ambrisentan Mylan -hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei hoitoa edeltäneen raskaustestin tulos ole negatiivinen ja käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla havaittiin seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolminkertaista altistusta kliiniseen AUC:hen verrattuna.
Polish: Zaobserwowano przerost małżowin kości sitowej w jamie nosowej szczurów podczas ekspozycji na ambrisentan prowadzącej do 3-krotnego przekroczenia wartości AUC w porównaniu z zastosowaniami klinicznymi.
Finnish: Autoimmuunihepatiittiin liittyvät tapaukset, kuten mahdollinen olemassa olevan autoimmuunihepatiitin paheneminen, maksavaurio ja mahdollisesti hoitoon liittyvää maksaentsyymiarvojen nousua, on havaittu ambrisentaania käytettäessä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Po zastosowaniu ambrisentanu obserwowano przypadki zbliżone do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w tym możliwe zaostrzenie uprzednio występującego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych potencjalnie związane z leczeniem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Keskimääräinen sydänindeksi nousi ja keuhkovaltimon keskipaine ja keskimääräinen keuhkovaltimoresistenssi pienenivät ambrisentaanihoidolla.
Polish: Leczenie ambrisentanem było związane ze wzrostem średniego wskaźnika sercowego, obniżeniem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej oraz zmniejszeniem średniego oporu naczyniowego w tętnicy płucnej.
Finnish: Siksi ambrisentaaniannos on rajoitettava 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti siklosporiini A:n kanssa (ks. kohta 4.2).
Polish: W związku z tym podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "M" ja toisella "AN".
Polish: Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej, o średnicy około 5,7 mm.
Finnish: Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
Polish: Zgodnie z kryteriami badania wyłączeni z badania zostali pacjenci ze znaczną niedokrwistością, zatrzymaniem płynów oraz rzadkimi chorobami siatkówki.
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 × GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo, log-rank-testi
Polish: Wartość p, test log-rank
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että 300 mikromoolin pitoisuus ambrisentaania aiheutti enintään 50 %:sen inhibition UGT1A1-, UGT1A6-, UGT1A9- ja UGT2B7- (enintään 30 %) entsyymien tai sytokromi P450 -entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (enintään 25 %) aktiivisuuteen.
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).