FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Rotigotine Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neupro.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rotigotine Mylan-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neupro nevű „referencia gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: Akým spôsobom liek Rotigotine Mylan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotigotine Mylan?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rotigotine Mylan?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Rotigotine Mylan-t?
Slovak: Mal byť dostupný ako tablety (100 mg a 400 mg).
Hungarian: Tabletta (100 mg és 400 mg) formájában lett volna kapható.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Slovak: Lieky obsahujúce imatinib sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (EÚ) na liečbu rôznych typov rakoviny.
Hungarian: Az imatinib tartalmú gyógyszerek jelenleg különféle típusú daganatok kezelésére engedélyezettek az Európai Unióban (EU).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az a távolság volt, amelyet a betegek a hat perces járásteszt alatt gyalog meg tudtak tenni.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúce rozširujúce štúdie PAH pokračujú.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő kiterjesztett PAH-vizsgálatok tovább folytatódnak.
Slovak: Ruvise sa mala začať len u pacientov, u ktorých sa neprejavuje rýchly postup ochorenia.
Hungarian: A Ruvise-kezelést kizárólag olyan betegeknél kezdhették volna el, akiknek betegsége nem mutat gyors rosszabbodást.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 202 pacientov s PAH.
Hungarian: A kérelmező a PAH-ban szenvedő 202 beteg részvételével végzett egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Slovak: Údaje preukázali len obmedzené a variabilné zlepšenie vo vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť počas testu chôdze.
Hungarian: Az adatok csak korlátozott és változó mértékű javulást mutattak a betegek által a járásteszt alatt megtett távolságban.
Slovak: Imatinib je inhibítor tyrozínkinázy.
Hungarian: Az imatinib egy tirozinkináz-gátló.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, u ktorých sa stále vyskytujú symptómy napriek tomu, že sú liečení aspoň dvoma liekmi špecificky určenými na liečbu PAH.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akiknél továbbra is fennállnak a tünetek annak ellenére, hogy legalább két olyan gyógyszert kapnak, amelyek specifikusan a PAH kezelésére szolgálnak.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval dve série otázok.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéssort.
Slovak: Výbor tiež zaznamenal vyššie nevysvetlené riziko subdurálnej hemorágie (typ krvácania do mozgu).
Hungarian: A Bizottság kiemelte továbbá a szubdurális vérzés (az agyi vérzés egyik típusa) megmagyarázatlan magasabb kockázatát.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na stimulácii buniek na rozmnožovanie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a sejtosztódás stimulálásában szerepet játszó egyes specifikus enzimeket, a tirozinkinázokat.
Slovak: Toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na používanie iných liekov obsahujúcich imatinib pri liečbe rakoviny.
Hungarian: Ez a visszavonás nem befolyásolja a daganatos betegségeknél alkalmazott egyéb imatinibtartalmú gyógyszerek használatát.
Slovak: Vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované u niektorých pacientov s PAH výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na identifikáciu pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko.
Hungarian: Tekintettel az egyes PAH betegeknél megfigyelt súlyos mellékhatásokra, a CHMP úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a különös kockázatnak kitett betegek azonosításához.
Slovak: V štúdii sa pacientom podával imatinib alebo placebo (zdanlivý liek), ktoré sa pridávali k dvom alebo viacerým liekom na PAH počas 24 týždňov.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek imatinibet vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak két vagy annál több PAH gyógyszer kiegészítéseként 24 héten át.
Slovak: Výbor vyjadril obavy, že nebol dostatočne preukázaný priaznivý účinok imatinibu pri liečbe PAH.
Hungarian: A Bizottság aggálya az volt, hogy nem igazolták kielégítően az imatinib előnyös hatását a PAH-ban.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v zákonnom časovom rámci nedokázala získať dodatočné údaje potrebné na poskytnutie odpovedí na otázky výboru CHMP.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük alapjául az a tény szolgált, miszerint a CHMP kérdéseinek megválaszolásához szükséges további adatokat nem tudták a szabályozásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Slovak: Ruvise sa mal používať ako prídavná liečba u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vysoký krvný tlak v artériách pľúc) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Hungarian: A Ruvise-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH, magas vérnyomás a tüdő artériáiban) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére szánták a terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása céljából.
Slovak: Ruvise obsahuje účinnú látku imatinib.
Hungarian: A Ruvise egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ruvise nemôže byť povolený na liečbu PAH.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ruvise alkalmazása nem engedélyezhető a PAH kezelésére.
Slovak: V bunkách krvných ciev v pľúcach toto pôsobenie tyrozínkináz prispieva k zužovaniu krvných ciev, čo vedie k vysokému krvnému tlaku.
Hungarian: A tüdő véredényeinek sejtjeiben a tirozinkinázok ilyen irányú hatása hozzájárul a magas vérnyomást okozó érszűkület kialakulásához.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ruvise na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Hungarian: 2013. január 17-én a Novartis Europharm Ltd vállalat hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a pulmonális artériás hipertónia kezelésére szánt Ruvise-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ruvise neprevyšuje jeho riziká u pacientov s PAH.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ruvise előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Liek
Hungarian: A tirozinkináz
Slovak: U pacientov s PAH liečených imatinibom navyše bolo vyššie riziko závažných vedľajších účinkov, ktoré často viedli k hospitalizácii na začiatku liečby.
Hungarian: Továbbá az imatinibbel kezelt PAH betegeknél magasabb volt a súlyos mellékhatások kockázata, ami a kezelés korai szakaszában gyakran kórházi kezeléshez vezetett, és a hosszú távú utánkövetés nem mutatott szignifikáns javulást a túlélésben vagy a tünetek rosszabbodásának késleltetésében.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ruvise?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruvise?
Slovak: Liek Ruvise by mal blokovaním tohto pôsobenia uľahčovať prietok krvi cez artérie pľúc a znižovať tak vysoký krvný tlak v pľúcach.
Hungarian: A Ruvise-re (imatinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemvisszavonása hatás gátlásával a Ruvise várhatóan megkönnyíti a vér áramlását a tüdő artériáiban, ily módon csökkentve a tüdőben uralkodó magas vérnyomást.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ruvise účinkovať?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ruvise-től?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
Hungarian: A kérelmet a 120. napon vonták vissza.
Slovak: Výsledky sa porovnali s informáciami, ktoré už boli známe z iných testov.
Hungarian: Az eredményeket ezután összehasonlították az egyéb vizsgálatokból származó, már ismert adatokkal.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovak: EMEA/H/C/002027
Hungarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že klinický význam výsledkov štúdie nebol jasný.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a vizsgálati eredmények klinikai jelentősége tisztázatlan.
Slovak: Mal byť dostupný ako injekčný roztok.
Hungarian: Oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Slovak: Skeny bolo potrebné po pôvodnom vyhodnotení, ktoré bolo považované za nespoľahlivé, vyhodnotiť druhýkrát.
Hungarian: A felvételeket másodszor is leletezni kellett, ha az első leletezést megbízhatatlannak ítélték.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 270 pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze, ktorí absolvovali skeny MRI s predchádzajúcim podaním injekcie lieku SecreFlo alebo bez neho.
Hungarian: A vállalat egyetlen fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amely vizsgálatban 270 olyan beteg vett részt, akiknek kórelőzményében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepelt, és akiket MR-vizsgálatnak vetettek alá, SecreFlo-injekció előzetes adásával vagy anélkül.
Slovak: Čo je liek SecreFlo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SecreFlo?
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti bolo dôsledkom toho, že výhrady vyjadrené výborom CHMP nebolo možné vyriešiť v dostupnom časovom rámci.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat azt írta, hogy a visszavonás azon a tényen alapul, hogy a CHMP által felvetett problémák nem oldhatók meg a rendelkezésre álló időn belül.
Slovak: Ďalšou výhradou bola skutočnosť, že pacienti v štúdii (pacienti s akútnou pankreatitídou v anamnéze) neboli reprezentatívnou vzorkou pacientov, pre ktorých je liek určený (pacienti so známou alebo možnou pankreatitídou).
Hungarian: Az a tény is gondot jelentett, hogy a vizsgálati betegek (olyan betegek, akik kórelőzményében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepel) nem azt a betegcsoportot képviselték, amelynek a gyógyszert szánták (ismerten vagy gyanítottan hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom SecreFlo.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában a SecreFlo készítménnyel kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
Slovak: Viditeľnosť abnormalít v kanálikoch podžalúdkovej žľazy je dôležitá pri rozhodovaní o liečbe týchto pacientov.
Hungarian: A hasnyálmirigy-vezetékek rendellenességeinek ábrázolása a betegek kezelésére vonatkozó döntések meghozatala szempontjából fontos.
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s tým, či existujú dostatočné záruky na to, že konečné vyhodnotenie skenov nebude skreslené.
Hungarian: A Bizottság aggodalmát fejezte ki, mert nem volt elegendő biztosíték arra, hogy a felvételek végső leletezését nem befolyásolja semmi.
Slovak: Snímky zo skenov vyhodnotili odborníci v oblasti rádiológie bez predchádzajúcich informácií o stave pacientov.
Hungarian: A kapott felvételeket olyan tapasztalt radiológusok leletezték, akik előzőleg nem ismerték a betegek diagnózisát.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek SecreFlo nemôže byť povolený.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a SecreFlo alkalmazása nem engedélyezhető.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal používať u pacientov absolvujúcich vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI, typ skenu, pri ktorom sa vyhotovujú snímky vnútorných orgánov) na získanie jasnejšej snímky podžalúdkovej žľazy.
Hungarian: A SecreFlo készítményt mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatnak (MR-vizsgálatnak, amely során leképezik a belső szerveket) alávetett betegeknél kívánták használni, hogy tisztább képet kapjanak a hasnyálmirigyről.
Slovak: Využitie lieku pri vizualizácii kanálikov podžalúdkovej žľazy spočíva v jeho účinku na stimuláciu sekrécie tekutín, čím sa výrazne rozšíria kanáliky podžalúdkovej žľazy a sú lepšie viditeľné na snímke.
Hungarian: A gyógyszer használata a hasnyálmirigy-vezetékek ábrázolásában azon alapszik, hogy a folyadékelválasztás serkentése következtében a hasnyálmirigy vezetékei jelentősen kitágulnak, és így jobban láthatók a felvételen.
Slovak: Liek SecreFlo obsahuje účinnú látku ľudský sekretín.
Hungarian: A SecreFlo olyan gyógyszer, amely humán szekretin hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek SecreFlo, ktorý sa mal používať na detekciu abnormalít kanálikov podžalúdkovej žľazy.
Hungarian: 2012. augusztus 15-én a Repligen Europe Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hasnyálmirigyvezetékrendellenességek észlelésére szánt SecreFlo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli citlivosť (úroveň detekcie abnormalít v kanálikoch) a špecifickosť skenov (do akej miery boli normálne kanáliky označené za normálne).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a felvételek szenzitivitásán (vagyis hogy milyen arányban észlelték a vezetékek rendellenességeit), valamint specificitásán (vagyis hogy milyen arányban azonosították az ép vezetékeket épnek) alapult.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal injekčne podať do žily pacienta bezprostredne pred skenom MRI.
Hungarian: A SecreFlo készítményt közvetlenül az MR-vizsgálat előtt, a beteg egyik vénájába injekciózták volna.
Slovak: Mal sa používať u pacientov so známou alebo možnou pankreatitídou (zápalom podžalúdkovej žľazy) na jasnejšie zobrazenie abnormalít malých kanálikov v podžalúdkovej žľaze.
Hungarian: Ismerten vagy gyanítottan hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél használták volna, hogy a hasnyálmirigyben lévő apró vezetékek rendellenességeiről jobb képet nyerjenek.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku SecreFlo?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a SecreFlo-t?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek SecreFlo účinkovať?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a SecreFlo-tól?
Slovak: Účinnou látkou lieku SecreFlo je kópia ľudského sekretínu, prirodzeného hormónu, ktorý stimuluje sekréciu tekutín z podžalúdkovej žľazy do tenkého čreva.
Hungarian: Ennek a természetes hormonnak a hatására a hasnyálmirigy olyan folyadékokat választ el, amelyek a vékonybélbe kerülnek.
Slovak: 20. januára 2009
Hungarian: 2009. január 20.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti sa zakladali na dĺžke času bdenia pacientov po tom, ako prvýkrát zaspali a zlepšení kvality spánku počas prvých štyroch až 12 týždňoch liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéi az első elalvás után ébren töltött idő hossza, illetve az alvás minőségében a kezelés első négy-12 hete alatt tapasztalt javulás voltak.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štyroch hlavných štúdií zahŕňajúcich 3 000 dospelých, ktorí mali ťažkosti s udržaním neprerušovaného spánku.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben több, mint 3000, alvási nehézséggel küzdő felnőtt vett részt.
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Hungarian: A kérelem visszavonáskori összefoglalója
Slovak: Dňa 18. decembra 2009 spoločnosť Sanofi-Aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Sliwens na trh, určeného na liečbu chronickej (dlhodobej) insomnie u dospelých, ktorí majú ťažkosti udržať neprerušovaný spánok.
Hungarian: 2009. december 18-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sliwens-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyet a krónikus (hosszan tartó) álmatlanságban szenvedő, alvási nehézségekkel küzdő felnőttek kezelésére szántak.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže všetky prebiehajúce klinické skúšky boli zastavené.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel minden folyamatban lévő vizsgálatot megszakítottak.
Slovak: V piatej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 283 dospelých, sa liek Sliwens porovnával s lormetazepamom (ďalším liekom používaným na liečbu insomnie) a skúmala sa v nej miera ospalosti pacientov nasledujúce ráno po užití lieku Sliwens.
Hungarian: A 283 felnőtt részvételével végzett ötödik vizsgálat a Sliwens-t a lormetazepammal (egy másik, álmatlanság kezelésére használatos gyógyszer) összehasonlítva azt vizsgálta, hogy mennyire álmosak a betegek a Sliwens bevétele utáni reggel.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Slovak: Zároveň chýbali informácie týkajúce sa porovnania dlhodobého užívania lieku Sliwens s placebom.
Hungarian: A Sliwens hosszú távú használatának a placebóval való összehasonlítására vonatkozóan sem állt rendelkezésre elegendő információ.
Slovak: Účinok lieku Sliwens sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Sliwens hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Sliwens nemožno povoliť.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sliwens alkalmazása nem engedélyezhető.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že účinok lieku Sliwens na spánok je malý.
Hungarian: A CHMP kevésnek ítélte a Sliwens alvásra gyakorolt hatását.
Slovak: Účinná látka v lieku Sliwens, eplivanserín, je antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu.
Hungarian: A Sliwens hatóanyaga, az eplivanzerin, egy 5-hidroxitriptamin receptor antiagonista.
Slovak: Výbor mal aj výhrady, pokiaľ ide o riziko vzniku divertikulitídy (zápalu v malých vydutinách alebo vačkoch v črevách) u pacientov užívajúcich tento liek.
Hungarian: A bizottságnak a gyógyszert szedő betegeknél kialakuló divertikulitisz kockázatával (a bélben található tasakok vagy üregek gyulladása) kapcsolatban szintén aggályai merültek fel.
Slovak: Sliwens je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eplivanserín.
Hungarian: A Sliwens egy eplivanzerin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Sliwens porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: A vizsgálatok a Sliwens-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: Čo je liek Sliwens?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sliwens?
Slovak: Blokuje receptory v mozgu nazývané receptory 5-hydroxytryptamínu typu 2, ktoré sa podieľajú na regulácii každodenného cyklu spánku a bdenia.
Hungarian: Az agyban gátolja a 2. típusú 5-hidroxitriptamin nevű receptorokat, amelyek az alvás és ébrenlét napi ciklusának szabályozásában vesznek részt E receptorok gátlása révén az eplivanzerintől az alvás-ébrenlét ciklus szabályozását várták, a hosszan tartó álmatlansággal küzdő beteg alvásának elősegítésére.
Slovak: Liek Sliwens sa mal používať u dospelých pacientov s dlhodobou insomniou (poruchou spánku).
Hungarian: A Sliwens-t hosszú ideje álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sliwens?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sliwens-től?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. apríl 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. április 21.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje vytváranie bakteriálnych bielkovín, čo zabráni rastu baktérií.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjéket, így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Slovak: Spoločnosť plánuje uviesť tieto údaje v novej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Hungarian: A vállalat bele kívánja foglalni ezeket az adatokat az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelembe.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že rozhodnutie stiahnuť žiadosť je založené na požiadavke Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA) predložiť ďalšie bezpečnostné údaje na podporu povolenia v USA.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonásra vonatkozó döntése az amerikai FDA azon kérésén alapult, hogy az amerikai engedélyezés alátámasztása érdekében további biztonságossági adatokat nyújtson be.
Slovak: • pneumónie získanej v komunite (infekcie pľúc získanej mimo nemocnice),
Hungarian: • közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés);
Slovak: Boli takisto vznesené výhrady, že solitromycín môže byť škodlivý pre pečeň.
Hungarian: Aggályok merültek fel amiatt is, hogy a szolitromicin ártalmas lehet a májra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s inhalačným antraxom alebo s inhalačnou tularémiou a spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií.
Hungarian: Inhalációs antraxban vagy inhalációs tularémiában szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatot, a vállalat laboratóriumi vizsgálatok adatait nyújtotta be.
Slovak: Výbor mal okrem toho výhrady týkajúce sa výrobného procesu účinnej látky, pri ktorom sa nevylúčila prítomnosť nečistôt a test na zabezpečenie sterility lieku na infúziu sa nepovažoval za platný.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel a hatóanyag gyártási folyamatával kapcsolatosan, amely nem zárta ki a szennyezőanyagok jelenlétét, és az infúziós készítmény sterilitásának biztosítását célzó vizsgálatokat nem tekintették érvényesnek.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 855 pacientov s pneumóniou získanou v komunite, v ktorých sa liek Solithromycin Triskel EU Services porovnával s inými antibiotikami (s levofloxacínom a moxifloxacínom).
Hungarian: A vállalat három vizsgálatból származó adatokat mutatott be összesen 1855, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő beteg részvételével, amelyekben a Solithromycin Triskel EU Services-t más antibiotikumokkal (levofloxacinnal és moxifloxacinnal) hasonlították össze.
Slovak: • inhalačnej tularémie (ďalšieho závažného ochorenia získaného vdýchnutím baktérií).
Hungarian: • inhalációs tularémia (egy másik súlyos betegség, amely a baktériumok belégzése révén fertőz).
Slovak: • inhalačného antraxu (najzávažnejšej formy antraxu získanej vdýchnutím bakteriálnych spór),
Hungarian: • inhalációs antrax (a lépfene legsúlyosabb formája, amely a baktériumspórák belégzése révén fertőz);