FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersensitivních pacientů zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu.
Slovenian: Štiri klinična preskušanja so pokazala, da ciklesonid zmanjša pretirano odzivnost dihal na adenozin monofosfat pri hiperreaktivnih bolnikih z maksimalnim učinkom opaženim pri odmerku 640 mikrogramov.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: 12týdenní studie nicméně ukázala, že ve vážných případech dávka 640µg/d (podávaná formou 320 µg/d dvakrát denně) přináší snížení frekvence exacerbací astmatu, avšak bez zlepšení funkce plic (viz oddíl 5.1).
Slovenian: Vendar pa je 12-tedenska študija pokazala, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 µg) privedel do zmanjšanja pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jak Alvesco uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alvesco
Czech: • Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jednou denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Slovenian: • Priporočen odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar pri večini bolnikov vodi do obvladovanja astme.
Czech: Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1).
Slovenian: Vendar je pri hudih astmatikih 12 tedenska študija pokazala, da je odmerek 640 mikrogramov/dan (odmerjen dvakrat dnevno po 320 mikrogramov) privedel do znižanja pogostnosti poslabšanj, toda brez izboljšanja pljučne funkcije (glejte poglavje 5.1).
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum
Slovenian: Alvesco 40, 80 in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Ciklesonid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou byly pozorovány u 3,8% a 5% pacientů, kterým bylo podáváno 160 resp. 640 mikrogramů ciklesonidu denně.
Slovenian: Neželene učinke v povezavi z zdravljenjem so opazili pri 3,8% bolnikov, ki so bili zdravljeni s 160 mikrogrami ciklesonida na dan ter pri 5% bolnikov zdravljenih s 640 mikrogrami ciklesonida na dan. Raziskava, kjer bi primerjali dnevne odmerke 160 mikrogramov, 320 mikrogramov in 640 mikrogramov pri bolnikih s hudo astmo, ni bila izvedena.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alvesco činí 160 mikrogramů jednou denně a u většiny pacientů vede ke kontrole astmatu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar omogoča nadzor astme pri večini bolnikov.
Czech: Česká republika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Slovenian: Velika Britanija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Czech: PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJU IN NAVODILU ZA UPORABO
Czech: DOPLŇKY V PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTECH SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: JAK SE ALVESCO POUŽÍVÁ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALVESCO
Czech: Jak se Alvesco používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Alvesco
Czech: 20 mikrogramů
Slovenian: 20 mikrogramov
Czech: 720 ELISA jednotek
Slovenian: 720 ELISA enot
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Czech: Cesta podání
Slovenian: Jakost
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
Slovenian: Vsaka se da na ločenem obisku.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Czech: Kolik vakcíny se podává
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
Slovenian: Kombinirano HAB cepivo (360/10)
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko vročino.
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Slovenian: • imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) - cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Slovenian: Prikazani so tudi rezultati primerjalne študije, ki je bila izvedena pri 12- do 15-letnikih.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ambirix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Ambirix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: • Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
Slovenian: • Pri zelo majhnih otrocih se injekcija lahko daje v stegensko mišico.
Czech: Hepatitida A
Slovenian: Hepatitis A
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Slovenian: • Injekciji vam bodo dali v obdobju 12 mesecev: - Prva injekcija - na dan, dogovorjen z vašim zdravnikom.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: • Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) - pro případ, že by se to nyní opět opakovalo.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Czech: Ambirix je zakalená bílá suspenze.
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Czech: Někteří jedinci mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti.
Slovenian: Nekateri ljudje se lahko slabo počutijo, imajo vročino in bolečine.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Slovenian: Sočasno dajanje imunoglobulinov lahko vodi do nižjih titrov protiteles.
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: Hepatitida B
Slovenian: Hepatitis B
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Slovenian: • Skupno boste prejeli dve injekciji.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Věková skupina
Slovenian: Starostna skupina
Czech: Vzácné: zimnice, onemocnění podobné chřipce.
Slovenian: Redki: mrzlica, gripi podobna bolezen.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: • Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Czech: Standardní schéma základního očkování sestává ze dvou dávek.
Slovenian: Standardno osnovno cepljenje je sestavljeno iz dveh odmerkov.
Czech: 0,4 miligramu Al3+
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali neomicin.
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí.
Slovenian: • Poskrbite, da končate shemo z dvema injekcijama.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální příznaky.
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: gastrointestinalni simptomi.
Czech: Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv ochrana proti infekci virem hepatitidy A trvá nejméně 10 let.
Slovenian: Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let.
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Slovenian: - Druga injekcija - od 6 do 12 mesecev po prvi injekciji.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Slovenian: • prehodno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromitev rok in nog in se pogosto razširi na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Czech: Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Slovenian: Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.
Czech: Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před zahájením pohlavního života.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje z dvema odmerkoma cepiva Ambirix zaključi pred pričetkom spolnega življenja.
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Slovenian: b. če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija - brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund - nato ponovno preglejte cepivo.
Czech: • Data z postmarketingového sledování
Slovenian: • Postmarketinški podatki
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenična purpura, trombocitopenija.
Czech: EU/1/02/224/001 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Czech: Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix tento rozdíl již není patrný (viz bod 5.1, hodnoty séroprotekce).
Slovenian: Po prejemu drugega odmerka cepiva Ambirix pa ta razlika ni več prisotna (za odstotke serozaščite glejte poglavje 5.1).
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
Slovenian: Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Slovenian: V primeru, da opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom - lahko da boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Slovenian: • če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;
Czech: Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
Slovenian: Način uporabe Ambirix se injicira intramuskularno, običajno v deltoidno mišico.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Czech: Virus se obvykle přenáší od infikovaných jedinců.
Slovenian: Do okužbe navadno pride preko stika z okuženo osebo.
Czech: • roztroušená skleróza;
Slovenian: • multipla skleroza,
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznak 18.
Czech: • prudká bolest hlavy se ztuhnutím šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Slovenian: • hud glavobol s togostjo vratu in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
Slovenian: • degenerativna možganska bolezen (encefalopatija),
Czech: Příznaky začínají 3 až 6 týdnů po infikování.
Slovenian: Simptomi se pojavijo 3 do 6 tednov po okužbi.
Czech: • Máte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny (modřiny)injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení a velikost podlitin.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric - injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Czech: Tato vakcína neobsahuje živý virus (složení této vakcíny viz bod 6), a proto nemůže způsobit infekci hepatitidou A ani hepatitidou B.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ambirix
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: podrážděnost.
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: razdražljivost.
Czech: Co je Ambirix a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Slovenian: Toda nekateri posamezniki (predvsem otroci), ki niso nujno imeli simptomov bolezni, ostanejo okuženi.
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
Slovenian: Ker lahko dajanje cepiva pod kožo ali intramuskularno v glutealno mišico vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je tem načinom dajanja treba izogibati.
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Czech: • Ambirix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v 1ml předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni 1ml napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby.
Slovenian: Imenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka, o katerih so poročali po uporabi cepiva Ambirix, sta bolečina in utrujenost, ki se pojavita s približno pogostnostjo na odmerek v 50 % prvi oziroma 30 % drugi neželeni učinek.
Czech: Roztroušená skleróza, encefalitida, encefalopatie, polyneuritidy jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), myelitida, křeče, paralýza, faciální paréza, neuritida, zánět zrakového nervu, neuropatie.
Slovenian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija,polinevritis, npr. Guillain-Barréjev sindrom (z ascendentno paralizo), mielitis, konvulzije, paraliza, paraliza obraza, nevritis, optični nevritis,
Czech: AMBIRIX NESMÍ BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Slovenian: CEPIVO AMBIRIX SE V NOBENEM PRIMERU NE SME APLICIRATI INTRAVASKULARNO.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL
Czech: Virus se nachází v tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny.
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so blato, serum ali slina.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (9 mg) na dávku, tj.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou).
Slovenian: Ambirix se ne priporoča za poekspozicijsko profilakso (npr. vbod z iglo).
Czech: • alergická a anafylaktická reakce - příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá nebo puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztrátu vědomí.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične reakcije - med znaki so lahko izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremljajo mehurji, oteklost oči in obraza, težko dihanje ali požiranje, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
Slovenian: Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo ali oči (zlatenica).
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Ambirix obsahuje neomycin a sodík
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje neomicin in natrij