FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Erelzi toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Erelzi από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Dutch: • Lege lijnen om aanvullende informatie op te noteren:
Greek: • Κενές γραμμές για προσθήκη επιπλέον πληροφοριών:
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onderworpen aan landspecifieke aanpassingen volgens de lokale regelgeving
Greek: • Όλα τα βασικά εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας υπόκεινται σε προσαρμογή ειδική για κάθε χώρα, σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 en 3 jaar oud.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
Greek: • Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
Dutch: b. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Greek: β. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
Greek: • Όνομα ασθενούς, όνομα και αριθμός τηλεφώνου ιατρού
Dutch: Voortdurende behandeling na 24 weken kan geschikt zijn voor sommige volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Erelzi.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Greek: Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
Greek: • Σύσταση να μην χορηγείται θεραπεία με Erelzi σε ασθενείς σε περίπτωση λοίμωξης
Dutch: 60 (57%)a
Greek: 60 (57 %)α
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
Greek: Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
Greek: 1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept-producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden.
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης που προσφέρουν μια τέτοια επιλογή.
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er zijn andere etanercept producten beschikbaar met de juiste doseringsvormen voor kinderen.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλες δοσολογικές μορφές για παιδιά.
Dutch: • Verzoek aan de arts om de test, datum en uitslagen van de laatste TB-screening op de waarschuwingskaart te noteren
Greek: • Παράκληση να ζητηθεί από τον ιατρό να καταγράψει την εξέταση, την ημερομηνία και τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου για φυματίωση στην κάρτα προειδοποίησης
Dutch: b: Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Greek: β: Οι τιμές της Βαθμολογίας Ενεργότητας της Νόσου (DAS) είναι μέσες τιμές.
Dutch: Kijkvenster, etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης, Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
Greek: • Το προσωπικό της Sandoz θα εκπαιδευτεί πάνω στη σωστή χρήση του Erelzi προκειμένου να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση αποριών
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Erelzi απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Erelzi θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Erelzi dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Erelzi πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: 2a.
Greek: 2α.
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
Greek: Αναπτύχθηκε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα προκειμένου να βοηθήσει στην κατάρτιση και την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας για τη σωστή χρήση του Erelzi:
Dutch: De bekende bijwerkingen van Erelzi omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Erelzi περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Dutch: De toediening van Erelzi dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Greek: Η θεραπεία με Erelzi πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Dutch: Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Greek: Το Erelzi δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Erelzi.
Dutch: †, ϕ a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Greek: 0,8 †, ϕ α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Erelzi κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: • Korte inleiding over het doel van de patiëntenwaarschuwingskaart
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αποτροπή και τη μείωση πιθανών σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής που σχετίζονται με την ακατάλληλη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi (συσκευή αυτοένεσης (AΙ)):
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%), en corticosteroïden (24%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86 %), DMARD (80 %) και κορτικοστεροειδή (24 %).
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Erelzi heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Greek: Εάν λάβατε Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercep en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die etanercept krijgen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ετανερσέπτη.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Erelzi te worden gegeven.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Erelzi.
Dutch: Sommige patiënten die Erelzi kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Erelzi, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
Greek: Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτες.
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens en na de behandeling te bewaren
Greek: • Παράκληση διατήρησης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Uit een analyse van klinische studiegegevens bleek dat er geen ‘baseline' ziektekarakteristieken zijn die artsen zouden kunnen helpen bij het kiezen van de meest geschikte doseringmogelijkheid (onderbroken of continue).
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών δεν έδειξε κανένα χαρακτηριστικό της αρχικής εκτίμησης της νόσου το οποίο θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς στην επιλογή του καταλληλότερου δοσολογικού σχήματος (διακοπτόμενου ή συνεχούς).
Dutch: Er zijn ook zeldzame (< 0,1%) meldingen geweest van nieuw optreden van CHF, waaronder CHF bij patiënten zonder reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1 %) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Dutch: Het gebruik van etanercept in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
Greek: Η χρήση της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Erelzi gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Erelzi συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met etanercept was toegewezen.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις δοκιμές υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε ετανερσέπτη.
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Greek: Η επίδραση της ετανερσέπτης στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Dutch: BASDAI*** 50
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Erelzi begint.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Erelzi.
Dutch: Hoofdelementen van de patiëntenwaarschuwingskaart van Erelzi
Greek: Βασικά στοιχεία της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς για το Erelzi
Dutch: Dientengevolge dient Erelzi niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
Greek: Συνεπώς, το Erelzi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de naaldbeschermer niet vóór gebruik aanraakt.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας πριν από τη χρήση.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Erelzi meer.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Erelzi.
Dutch: In de dubbelblinde en open-label arthritis psoriatica-onderzoeken meldde 1 patiënt een ernstige infectie (pneumonie).
Greek: Στις διπλά τυφλές και ανοιχτές δοκιμές της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία).
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde
Greek: Μέση (SE) Eτησιοποιημένη Mεταβολή από την Aρχική Aξιολόγηση κατά Τotal Sharp Score
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Erelzi werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Erelzi.
Greek: • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Erelzi, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την θεραπεία µε Erelzi.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Erelzi de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Greek: Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το Erelzi μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη, σε εκείνες τις αρθρώσεις, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met etanercept behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3 % των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Erelzi dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Erelzi, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Dutch: Dit onderzoek toonde ook geen verhoogde risico's op kleine geboorteafwijkingen, vroeggeboorten, doodgeboorten of infecties in het eerste levensjaar bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan etanercept tijdens de zwangerschap.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, θνησιγένειας ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Op deze kaart staat belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten, waaronder informatie over aan Erelzi gerelateerde infecties en verergering van congestief hartfalen.
Greek: Αυτή η κάρτα παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις και με επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενες με το Erelzi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει πειραχτεί η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Erelzi op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Erelzi, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met etanercept op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με ετανερσέπτη στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
Dutch: Behandeling met Erelzi mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία Erelzi σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις περιλαμβανομένων των χρόνιων και εντοπισμένων λοιμώξεων.
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Greek: Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στην δεύτερη, τρίτη και τέταρτη μελέτη
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van .
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
Dutch: De dosering van etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
Greek: Η δοσολογία της ετανερσέπτης εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met etanercept.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
Dutch: In dit onderzoek werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίμακα Total Sharp Score (TSS) και στις παραμέτρους της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
Dutch: Patiënten met "onvoldoende respons" in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed) of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met ten minste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
Greek: Οι ασθενείς του συγκεκριμένου πληθυσμού που «απέτυχαν να ανταποκριθούν» καθορίζονται από μη επαρκή ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από καλό) ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά μεγάλο διάστημα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον κάθε μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες συστηματικές θεραπείες.
Dutch: Behandeling met Erelzi zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Erelzi μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de etanercept-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά λιγότερη στην ομάδα της ετανερσέπτης από ό,τι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με τις δυο μονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.
Greek: Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.