FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko upadasitinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar upadacitinibu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu bakteerimeningiittitapauksia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma upadacitinibu, ziņots par bakteriālo meningītu.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Tautiaktiivisuuden muutoksia on tarkkailtava, jos upadasitinibia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav izmaiņu slimības aktivitātē, ja upadacitinibu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Finnish: • Ohjeet digitaalisen terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun materiaalin käyttämisestä
Latvian: • norādījumi par to, kā piekļūt digitālai veselības aprūpes speciālista informācijai;
Finnish: JAK:n estäjiä, mukaan lukien upadasitinibia, saaneilla potilailla on ilmoitettu syvää laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem JAK inhibitorus, tajā skaitā upadacitinibu, ir ziņots par dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Finnish: Upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kliinisissä tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun merkitsevää paranemista, jonka mittarina käytettiin SF36-mittarin (Short Form (36) Health Survey (SF-36)) fyysisen osion pisteitä verrattuna lumelääkkeeseen ja metotreksaattiin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar upadacitinibu ārstētie pacienti ziņoja par pacienta dzīves kvalitātes nozīmīgu uzlabošanos, ko noteica, pamatojoties uz īsās (36) veselības anketas (Short Form (36) Health Survey
Finnish: AbbVie (logona)
Latvian: AbbVie (logotips)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen.
Latvian: Nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito esti rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä merkitsevästi enemmän kuin lumelääke yhdistelmänä metotreksaatin kanssa SELECT-COMPARE-tutkimuksessa ja ainoana lääkkeenä metotreksaattiin verrattuna SELECT-EARLY-tutkimuksessa (taulukko 5).
Latvian: Ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg kombinācijā ar MTX rezultāts bija ievērojami lielāka locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīcija, nekā lietojot placebo pētījumā SELECT-COMPARE, un lietojot upadacitinibu monoterapijā, salīdzinot ar MTX pētījumā SELECT-EARLY (5. tabula).
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 500/mm3, absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1 000/mm3 tai hemoglobiini < 8 g/dl (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir < 500 šūnas /mm3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir < 1000 šūnas/mm3 vai arī kuru hemoglobīna (Hb) līmenis < 8 g/dl (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lievällä (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikealla (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 49 tabletin sisäpakkaus (98 tabletin pakkaukselle)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 49 tablešu iekšējā kartona kastīte (98 tablešu iepakojumam)
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt pacientu, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut maligniteettien, myös lymfoomien, riski.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir paaugstināts ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risks.
Finnish: Opportunisti-infektioista upadasitinibihoidon yhteydessä ilmoitettiin tuberkuloosia, useiden ihojaokkeiden vyöruusua, suun/ruokatorven kandidiaasia ja kryptokokkoosia.
Latvian: Lietojot upadacitinibu, ziņots par tādām oportūnistiskām infekcijām kā tuberkuloze, multidermatomāla herpes zoster, mutes un barības vada kandidoze un kriptokokoze.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on kuivausainetta ja polypropeenikorkki, koteloissa, joissa on 30 depottablettia.
Latvian: ABPE pudeles ar desikantu un polipropilēna vāciņu kartona kasītē, kurā ir 30 ilgstošās darbības tabletes.
Finnish: Suun kautta otettu depotmuotoinen upadasitinibi imeytyy siten, että Tmax-ajan mediaani on 2-4 tuntia.
Latvian: Pēc upadacitiniba ilgstošās darbības tablešu lietošanas upadacitinibs uzsūcas, un Tmax mediāna ir no 2 līdz 4 stundām.
Finnish: SELECT-COMPARE-tutkimuksessa viikon 12 kohdalla saavutettiin merkitsevästi suuremmat vähäisen tautiaktiivisuuden osuudet adalimumabiin verrattuna.
Latvian: Salīdzinot ar adalimumabu, SELECTCOMPARE tika sasniegti nozīmīgi augstāki zemas slimības aktivitātes rādītāji 12 nedēļā.
Finnish: Suun kautta
Latvian: Aknu transamināzes
Finnish: • Sikiöepämuodostumien riski o Tietoa upadasitinibin teratogeenisuudesta eläimillä o Yksityiskohtaista tietoa raskaudenaikaisen altistuksen riskin pienentämisestä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, perustuen seuraavaan: upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana; naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on syytä käyttää tehokasta ehkäisyä sekä hoidon aikana että vielä 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen; sekä kehotus ilmoittaa välittömästi terveydenhuoltohenkilöstölle, jos potilas epäilee raskautta tai raskaus varmistuu.
Latvian: • Augļa malformācijas risks o informācija par upadacitiniba teratogenitāti dzīvniekiem; o sīkāka informācija par to, kā samazināt iedarbības risku grūtniecības laikā sievietēm reproduktīvā vecumā, pamatojoties uz turpmāk minēto: upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā, sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi gan ārstēšanas laikā, gan 4 nedēļas pēc upadacitiniba terapijas pēdējās devas lietošanas, kā arī jāiesaka pacientēm nekavējoties informēt veselības aprūpes speciālistu, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī vai ja ir apstiprināta grūtniecība.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet upadasitinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par upadacitiniba izdalīšanos pienā (skatīt
Finnish: • Upadasitinibi 15 mg
Latvian: • Upadacitinibs 15 mg
Finnish: Lisätietoa RINVOQ-valmisteesta ja tukea valmisteen käyttöön saa osoitteesta www.rinvoq.eu.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par RINVOQ, apmeklējiet www.rinvoq.eu.
Finnish: Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.
Latvian: 1b. Apgrieziet vāciņu otrādi un novietojiet griezēju pie folijas aizslēga malas.
Finnish: • Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Upadasitinibin määrääjän yhteystiedot o Kehotus, että potilaan on syytä pitää potilaskorttia aina mukanaan ja näyttää se hoitoonsa osallistuvalle terveydenhuoltohenkilöstölle (muille kuin upadasitinibin määrääjille, esim. päivystyspoliklinikan henkilöstölle) o Kuvaus tarkkailtavista infektioiden oireista/löydöksistä, joita havaitessaan potilaan on käännyttävä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija: o upadacitiniba izrakstītāja kontaktinformācija; o norādījumi, ka pacienta brīdinājuma kartīte ir jānēsā līdzi pastāvīgi un jāuzrāda veselības aprūpes speciālistam, kas ir iesaistīts pacienta aprūpē (piemēram, ārstiem, kuri nav izrakstījuši upadacitinibu, neatliekamās palīdzības nodaļas ārstiem utt.); o infekciju pazīmju/simptomu apraksts, par kurām ir jāzina pacientam, lai varētu meklēt veselības aprūpes speciālista palīdzību:
Finnish: • Muistutus raskauden ehkäisyn käyttämisestä sekä siitä, että upadasitinibi on vastaaiheinen raskauden aikana ja että potilaan on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle upadasitinibihoidon aikana alkavasta raskaudesta o Kuvaus tarkkailtavista syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian oireista/löydöksistä, joita havaitessaan potilaan on käännyttävä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen.
Latvian: • atgādinājums lietot kontracepciju un ka upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā un ka jāinformē veselības aprūpes speciālists gadījumā, ja upadacitiniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība; o dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas pazīmju/simptomu apraksts, par kurām ir jāzina pacientam, lai varētu meklēt veselības aprūpes speciālista palīdzību.
Finnish: Kun infektio on hallinnassa, upadasitinibihoito voidaan aloittaa uudelleen.
Latvian: Upadacitiniba terapiju var atsākt, kad infekcija tiek kontrolēta.
Finnish: Kaikkiaan sekä vähäisen tautiaktiivisuuden että kliinisen remission osuudet olivat johdonmukaiset eri potilaspopulaatioissa riippumatta metotreksaattihoidon käytöstä.
Latvian: Kopumā zema slimības aktivitāte un zemi klīnisko remisiju līmeņi saglabājās pacientu populācijās neatkarīgi no tā, vai viņi lietoja MTX.
Finnish: Päätettäessä tuberkuloosihoidon aloittamisesta yksittäiselle potilaalle on suositeltavaa konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Latvian: Ir ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ACR20-, ACR50- tai ACR70-vasteen 12 viikon kohdalla saavuttaneiden osuus oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä suurempi kuin lumelääkettä, metotreksaattia tai adalimumabia saaneilla (taulukko 4).
Latvian: Visos pētījumos ar upadacitinibu 15 mg ārstēto pacientu vidū to, kuri 12. nedēļā sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70, bija vairāk nekā placebo, MTX vai adalimumaba lietotāju vidū (4. tabula).
Finnish: Lisätietoa RINVOQ-valmisteesta ja tukea valmisteen käyttöön saa osoitteesta www.rinvoq.eu
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par RINVOQ, apmeklējiet www.rinvoq.eu
Finnish: • immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (kuten atsatiopriini, siklosporiini ja takrolimuusi)
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu un takrolimu).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkauksen pahvikotelo (yksittäinen pahvikotelo)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteriepakojumu kastīte (individuāla kastīte)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suurenemisen syyn pikainen selvittäminen on suositeltavaa, jotta mahdolliset lääkkeestä johtuvat maksavauriotapaukset voidaan tunnistaa.
Latvian: Ja ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis, ieteicama tūlītēja izmeklēšana, lai identificētu iespējamus zāļu izraisītu aknu bojājumu gadījumus.
Finnish: Upadasitinibin AUC suureni lievää munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 6089 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 18 %, keskivaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 33 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 44 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kuru nieru darbība bija normāla, upadacitiniba AUC bija par 18%, 33% un 44% lielāks pacientiem ar attiecīgi viegliem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem.
Finnish: • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
Latvian: • zāles Kušinga sindroma ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Finnish: Infektioiden pitkän aikavälin kokonaisesiintyvyys upadasitinibi 15 mg -ryhmässä oli kaikkien viiden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (2 630 potilasta) osalta 93,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Latvian: Kopējais infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (2630 pacientu) bija 93,7 notikumi uz
Finnish: RINVOQ otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: RINVOQ jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm, un tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) esiintyy yleensä muita enemmän infektioita, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tā kā infekciju sastopamība ir lielāka gados vecākiem cilvēkiem ≥ 75 gadu vecumā, ārstējot šo populāciju, jāievēro piesardzība.
Finnish: Vähäinen tautiaktiivisuus, DAS28-CRP ≤ 3,2 (% potilaista)
Latvian: LDA DAS28-CRO ≤ 3,2 (% pacientu)
Finnish: Upadasitinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun uroksille annettiin enimmillään 50 mg/kg/vrk annoksia ja naaraille enimmillään 75 mg/kg/vrk annoksia hedelmällisyyttä ja alkioiden varhaiskehitystä koskeneessa tutkimuksessa.
Latvian: Upadacitinibs devās līdz 50 mg/kg/dienā tēviņiem un 75 mg/kg/dienā mātītēm neietekmēja žurku auglību un agrīnu embrioģenēzi.
Finnish: Radiologinen vaste
Latvian: Radiogrāfiska reakcija
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi lipidiarvojen kuten kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDLkolesterolin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tajā skaitā kopējā holesterīna līmeņa, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna, palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi hs-CRP-keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta jo viikolla 1, ja vaikutus säilyi hoidon jatkuessa.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, jau no 1. nedēļas, un tāds tas saglabājās, terapiju turpinot.
Finnish: (upadasitinibihemihydraattina).
Latvian: (upadacitinibum).
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
Latvian: RINVOQ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera marķējuma un kastītes pēc
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n estäjien kanssa
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon käyttö joko ainoana hoitona tai yhdessä tavanomaisten synteettisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti fyysisen toimintakyvyn merkitsevästi suurempaan kohenemiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin, kun mittausperusteena käytettiin HAQ-DI-arvoja (ks. taulukko 6).
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI, ārstēšana ar upadacitinibu 15 mg monoterapijā vai kombinācijā ar citiem tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD izraisīja lielāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar visām salīdzinājuma zālēm (skatīt 6. tabulu).
Finnish: ACR20 (% potilaista)
Latvian: ACR20 (% pacientu)
Finnish: 8017 JV Zwolle
Latvian: Zuiderzeelaan 53 8017 JV, Zwolle,
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RINVOQ 15 mg depottabletit upadasitinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: • Plasman lipidiarvojen suureneminen sekä seurannan ja rasva-arvoja pienentävän hoidon tarve
Latvian: • lipīdu līmeņa plazmā paaugstināšanās un nepieciešamība kontrolēt to līmeni un piemērot lipīdu līmeni pazeminošu terapiju;
Finnish: Violetit, pitkänomaiset, kaksoiskuperat depottabletit, koko 14 x 8 mm, toisella puolella painatus "a15".
Latvian: Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Finnish: Nivelreuma on sairaus, johon liittyy nivelten tulehdusreaktio.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Finnish: Vakavien infektioiden pitkän aikavälin kokonaisesiintyvyys upadasitinibi 15 mg -ryhmässä oli kaikkien viiden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen osalta 3,8 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Latvian: Kopējais nopietnu infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 3,8 notikumi uz
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65 vuotta täyttäneille potilaille.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma un vecākiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: RINVOQ ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RINVOQ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 84 tabletin monipakkaukselle (mukana blue box -tekstit)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma ārējā kartona kastīte (ar Blue Box)
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on vain vähän tietoa.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežoti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio upadasitinibihoidon aikana, pikainen ja täydellinen immuunipuutteisille potilaille sopiva diagnostiset tutkimukset ovat tarpeen; asianmukainen mikrobilääkehoito on aloitettava ja potilasta on seurattava tiiviisti.
Latvian: Pacientam, kuram ārstēšanas ar upadacitinibu laikā rodas jauna infekcija, nekavējoties jāveic visi diagnostiskie izmeklējumi, kas ir nepieciešami pacientam ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem un jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija, pacients ir rūpīgi jānovēro, un jāpārtrauc upadacitiniba terapija, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz pretmikrobu terapiju.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 98 tabletin ulkopakkaus
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 98 tablešu ārējā kartona kastīte
Finnish: Upadasitinibihoidon yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja ihonalaiskudoksen tulehdus (ks. kohta 4.8).
Latvian: Upadacitiniba lietošanas laikā visbiežāk ziņoja par tādām nopietnām infekcijām kā pneimonija un flegmona (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: * Ylähengitystieinfektiot kattaa seuraavat: akuutti sinuiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suunielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio ** Herpes simplex sisältää huuliherpeksen
Latvian: AEI ietver akūtu sinusītu, laringītu, nazofaringītu, sāpes mutē un rīklē, faringītu, faringotonsilītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, augšējo elpceļu vīrusu infekciju
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RINVOQ-hoitoa ja hoidon aikana seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Pirms RINVOQ lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Finnish: Upadasitinibia annettiin kliinisissä tutkimuksissa enintään annoksina, jotka vastasivat päivittäisen AUC-arvon suhteen depotmuotoista kerran vuorokaudessa annettavaa 60 mg hoitoa.
Latvian: Upadacitinibs klīniskajos pētījumos tika lietots devās, kas bija līdzvērtīgas AUC, lietojot 60 mg ilgstošās darbības tabletei vienu reizi dienā.
Finnish: Upadasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Upadacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana.
Latvian: Jūsu ārsts varbūt ieteiks profilaktiskus pasākumus, piemēram, regulārus ādas izmeklējumus RINVOQ lietošanas laikā.
Finnish: ACR70 (% potilaista)
Latvian: ACR70 (% pacientu)
Finnish: Potilaan tietopaketissa on oltava:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientiem jāsatur:
Finnish: In utero -altistuksen jälkeen vaikutukset kohdistuivat rotan sikiöillä luustoon ja kanin sikiöillä sydämeen.
Latvian: Upadacitinibs bija teratogēns žurkām un trušiem, ietekmējot zāļu iedarbībai in utero pakļauto žurku un trušu embriju kaulus un trušu embriju sirdis.
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index -mittari; IR = riittämätön vaste; MTX = metotreksaatti; UPA = upadasitinibi a Esitetyt tiedot ovat keskiarvoja b Health Assessment Questionnaire-Disability Index -mittari: 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä;
Latvian: PBO = placebo; UPA = upadacitinibs a Norādītie dati ir vidējās vērtības b Veselības novērtēšanas anketas invaliditātes indekss: 0 = vislabākais, 3 = vissliktākais; 20 jautājumi; 8 kategorijas: ģērbšanās un pašaprūpe, piecelšanās, ēšana, staigāšana, higiēna, aizsniegšanās, satvēriens un aktivitātes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Latvian: Citas blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
Finnish: Upadasitinibia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on suuri syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riski.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar augstu DVT/PE risku.
Finnish: Tutkimuksissa vähäisen tautiaktiivisuuden (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinisen remission (DAS28CRP < 2,6) saavutti merkitsevästi suurempi osa upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista potilaista kuin lumetta, metotreksaattia tai adalimumabia saaneista (taulukko 4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nozīmīgi lielāks ar upadacitinibu 15 mg ārstēto pacientu procentuālais īpatsvars sasniedza zemu slimības aktivitāti (DAS28-CRO ≤3,2) un klīnisko remisiju (DAS28-CRO < 2,6), salīdzinot ar placebo, MTX un adalimumabu (4. tabula).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vyöruusu, on harkittava upadasitinibihoidon tauottamista, kunnes vyöruusu paranee.
Latvian: Ja pacientam attīstās herpes zoster, jāapsver upadacitiniba terapijas pārtraukšana, līdz epizode beidzas.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai pullossa.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc upadacitiniba pēdējās devas jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi.