FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
Czech: • jestliže užíváte kortikosteroidy někdy také zvané jen steroidy (viz Další léčivé přípravky a Tavanic),
German: Es wird empfohlen, Zubereitungen, die 2-wertige oder 3-wertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder Zinksalze oder magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind), 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Anwendung von Tavanic Filmtabletten nicht einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby se přípravky obsahující dvoumocné nebo trojmocné kationty, jako např. soli železa, soli zinku nebo antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry), neužívaly 2 hodiny před a 2 hodiny po podání tablet Tavanic (viz bod 4.2).
German: Eine gleichzeitige Verwendung von Fluorchinolonen mit MultivitaminZubereitungen, die Zink enthalten, senkt anscheinend die Resorption.
Czech: Současné podávání fluorochinolonů s multivitaminy obsahujícími zinek pravděpodobně snižuje jejich absorpci po perorálním podání.
German: Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Tavanic einnehmen.
Czech: Pokud lékař předepíše testy z moči, informujte ho, že dostáváte infuze přípravku Tavanic.
German: Tavanic Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin.
Czech: Tablety přípravku Tavanic obsahují léčivou látku, která se nazývá levofloxacin.
German: Aufgrund fehlender Studien am Menschen und weil tierexperimentelle Daten auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen lassen, darf Levofloxacin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván kojícím ženám (viz body 4.3 a 4.5).
German: Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und noch 2 Tage nach Behandlungsende.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.
German: Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone (einschließlich Levofloxacin).
Czech: # Methicilin-rezistentní S. aureus je velmi pravděpodobně rezistentní i na fluorochinolony včetně levofloxacinu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotikum, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony, ATC kód: J01MA12 Levofloxacin je syntetické antibakteriální agens ze třídy fluorochinolonů.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen,
Czech: Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida didanosin nebo sukralfát
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
German: Nierenversagen (z. B. bei interstitieller Nephritis)
Czech: Akutní selhání ledvin (např. z důvodu intersticiální nefritidy)
German: • Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten und jederzeit zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: • Tablety je možné užívat spolu s jídlem nebo mezi jídly.
German: • wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,
Czech: • pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) psychické problémy,
German: WEITERE ANGABEN
Czech: Další relevantní informace
German: Brechen Sie die Einnahme von Tavanic ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek - léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:
German: Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) oder Sucralfat eingenommen werden, da sonst eine Reduktion der Resorption auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Tavanic by se měl užívat alespoň 2 hodiny před nebo po podání solí železa, solí zinku, antacid obsahujících magnesium nebo aluminium, nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkemnebo hořčíkem obsahující pufry) a sukralfátu, protože může dojít ke snížení absorpce (viz bod 4.5).
German: 500 mg einmal oder zweimal täglich
Czech: 500 mg jednou nebo dvakrát denně
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Tavanic einnehmen.
Czech: Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem, dříve než začnete přípravek Tavanic užívat.
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel: angeborenes Long-QT-Syndrom, gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika), unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Czech: Při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu má být věnována zvýšená pozornost pacientům se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je např.: - vrozený syndrom prodlouženého QT - současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) - nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie) - srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie) Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
German: Akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
German: Kopfschmerzen, Benommenheit
Czech: Bolest hlavy Závratě
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tavanic, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg einmal täglich
Czech: Chronická bakteriální prostatitida 500 mg jednou denně
German: Packungsgrößen für 500 mg Filmtabletten: 1, 5, 7, 10, 50, 200 und 500 Stück.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 potahovaných tablet.
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Czech: • Získaná komunitní pneumonie
German: Für 250 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Czech: 1 potahovaná tableta 3 potahované tablety 5 potahované tablety 7 potahované tablety 10 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
German: Für 500 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Czech: 1 potahovaná tableta 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
German: Eisenoxidhydrat (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý E 172 Červený oxid železitý E 172.
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 630 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Czech: Potahované tablety přípravku Tavanic 500 mg obsahují následující pomocné látky, které doplňují hmotnost tablety na 630 mg:
German: Sucralfat
Czech: Sukralfát
German: Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase
Czech: • infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře
German: Rhabdomyolyse, Sehnenriss (z. B.
Czech: Rhabdomyolýza Ruptura šlachy (např.
German: Packungsgrößen für 250 mg Filmtabletten: 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Stück.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 potahovaných tablet.
German: PVC-Aluminiumblister mit Filmtabletten.
Czech: PVC/Al blistr obsahující potahované tablety.
German: Achillessehne) (siehe Abschnitte 4.3 und
Czech: Achillovy) (viz body 4.3 a
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavanic Filmtabletten beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavanic užívat
German: Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Tavanic beeinflussen.
Czech: Tavanic totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Tavanic.
German: Pilzinfektion, einschließlich CandidaInfektion, ErregerResistenz
Czech: Mykotické infekce včetně kandidózy Rezistence patogenu
German: Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzproblemediese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.
Czech: Příliš velké dávky přípravku Tavanic mohou navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav zmatenosti, závratě, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem vedoucí k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti, nebo pálení žaludku.
German: • der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder
Czech: • infekce plic u pacientů s dlouhodobými dýchacími potížemi nebo zápalem plic
German: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Obstipation hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis
Czech: Průjem - hemoragický, který může velmi vzácně indikovat enterokolitidu včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.4)
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 315 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Czech: Potahované tablety přípravku Tavanic 250 mg obsahují následující pomocné látky, které doplňují hmotnost tablety na 315 mg:
German: • im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol, Eisenoxidhydrat (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Czech: • Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý E 171, mastek, makrogol, žlutý oxid železitý E
German: Tablettenfilm Hypromellose Titandioxid (E 171) Talkum
Czech: Oxid titaničitý E 171
German: Tavanic Filmtabletten eignen sich zur Behandlung von Infektionen:
Czech: Tavanic se používá k léčbě:
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.
Czech: Tablety jsou slabě nažloutle bílé až červenavě bílé,s půlicí rýhou.
German: • Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut.
Czech: • Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi
German: • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),
Czech: • Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí až ke kómatu (hypoglykemické kóma), důležité pro pacienty s cukrovkou
German: Die Bioverfügbarkeit von Tavanic Filmtabletten ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sucralfat signifikant reduziert.
Czech: Při současném podání sukralfátu spolu s tabletami Tavanic se významně snižuje biologická dostupnost levofloxacinu.
German: • Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren).
Czech: Tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se na žaludeční vředy).
German: Infektionen der Nebenhöhlen
Czech: Infekce vedlejších nosních dutin
German: 19-10 ml/min dann: 125 mg/48 Stunden dann: 125 mg/24 Stunden dann: 125 mg/12 Stunden
Czech: Dále: 125 mg/48 h Dále: 125 mg/24 h Dále: 125 mg/12 h
German: Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tavanic einnehmen.
Czech: Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tavanic užívat.
German: Depression, Agitation, abnorme Träume, Albträume psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Psychotické poruchy se sebeohrožujícím chováním včetně sebevražedných myšlenek nebo pokusu o sebevraždu (viz bod 4.4)
German: Nehmen Sie Tavanic Filmtabletten nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein.
Czech: Neužívejte přípravek Tavanic současně s následujícími léčivými přípravky, protože může dojít k ovlivnění účinku tablet Tavanic:
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Czech: Jedna tableta přípravku Tavanic 250 mg tablety obsahuje levofloxacinum 250 mg. Jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg tablety obsahuje levofloxacinum 500 mg. Pomocnými látkami jsou:
German: Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • Inhalace anthraxu: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
German: Bei Personen, die Tavanic einnehmen, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate" bezeichnet werden, „falsch positive" Ergebnisse liefern.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tavanic se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tavanic 250 mg Filmtabletten Tavanic 500 mg Filmtabletten Levofloxacin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tavanic 250 mg potahované tablety Tavanic 500 mg potahované tablety levofloxacinum
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se na národní úrovni]
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Tavanic größer.
Czech: Při současném užívání s přípravkem Tavanic může být častější výskyt záchvatů.
German: • oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.
Czech: • nebo jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg jednou nebo dvakrát denně
German: Was Tavanic Filmtabletten enthalten
Czech: Co přípravek Tavanic obsahuje
German: Hypromellose mikrokristalline Cellulose Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz
Czech: Jádro tablety Krospovidon Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Natrium-stearyl-fumarát
German: einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls,
Czech: • Abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické aktivity srdce, EKG)
German: der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
Czech: Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem.
German: Sehnenbeschwerden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis von besonderer Bedeutung sein kann (siehe Abschnitt 4.4 )
Czech: Achillovy šlachy) Svalová slabost, která může být obzvláště významná u pacientů s myastenia gravis (viz bod 4.4)
German: Unter bestimmten Umständen können Tavanic Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
Czech: Za některých zvláštních okolností může být Tavanic použit pro snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.
German: Die Bruchrille ermöglicht eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Půlicí rýha umožňuje úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Leukopenie, Eosinophilie
Czech: Leukopenie Eozinofilie
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
Czech: V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Czech: K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Czech: Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
Czech: Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Czech: Přípravek Tavanic byl také schválen vnitrostátně ve třinácti dalších členských státech: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Kypr, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
Czech: K obecnému zvážení zůstává, že ABS není obecně závažná infekce a je spojena s vysokou mírou spontánního uzdravení (90 %).
German: Allerdings haben die Makrolide aufgrund der erhöhten Resistenz von S. pneumoniae in vielen Ländern drastisch an Bedeutung verloren.
Czech: Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP přijal v bodě 5.1 sjednocené znění.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Czech: Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
German: Des Weiteren führt dieser Wortlaut zu Missverständnissen, da er impliziert, dass die Standardbehandlung eine Monotherapie ist.
Czech: Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
German: Eine Antibiotika-Therapie kann abhängig von Kulturergebnissen und klinischem Ansprechen im Nachhinein verändert werden.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Fälle von hämolytischer Anämie empfohlen.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorování případů z důvodu hemolytické anémie.
German: 10 Tage;
Czech: dní,
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Czech: V rámci EU byl poprvé levofloxacin schválen ve Spojeném království v roce 1997 a následně ho schválilo jedenáct členských států: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním státem bylo Spojené království.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Vorbeugung einer Photosensibilisierung wurde überarbeitet, um zusätzlich zu Vorsicht während der Behandlung und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zu raten.
Czech: Upozornění týkající se prevence fotosenzitizace bylo revidováno, aby dále nabádalo k opatrnosti během léčby a 48 hodin po jejím ukončení.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Filmtabletten und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole potahovaných tablet a infuzního roztoku byly předloženy uspokojivým způsobem.
German: Mit den oben erwähnten Studien lässt sich das Problem nicht bewältigen, da keine placebokontrollierten Studien durchgeführt wurden.
Czech: Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
German: Des Weiteren wurde vereinbart, die europäischen Leitlinien zu berücksichtigen, nach denen Chinolone nur dann als Erstlinienbehandlung empfohlen werden, wenn die Resistenzrate für E. coli (verantwortlich für 70-80 % aller durch gramnegative Organismen verursachten UTI) unter 10 % liegt.
Czech: Dále bylo odsouhlaseno zohlednění evropských pokynů, v rámci nichž jsou chinolony doporučeny jako terapie první linie pouze tehdy, jestliže je úroveň rezistence u E. coli (zodpovědné za 70-80 % všech UTI způsobených gramnegativními bakteriemi) nižší než 10 %.
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Czech: V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
German: Seitdem sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Zusatzstudien durchgeführt worden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci od té doby provedl pět dalších studií.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
Czech: Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)