FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: - Symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi i anamnesen.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Hungarian: Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
Hungarian: A Bizottság kéri a következő gyógyszerbiztonsági jelentésben ennek a kockázatnak a kumulatív áttekintését - a megfelelő preferált kifejezések alkalmazása mellett - annak felmérésére, hogy szükséges-e a kockázat megjelölésének frissítése.
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Hungarian: Az SCC eléréséig eltelt medián idő 51 nap volt a delamanid + OBR csoportban, illetve 57 nap a PLC + OBR csoportban (p = 0,0562 a Gehan-féle Wilcoxon rangösszeg-próba Peto-Peto-féle stratifikált módosított változatának alkalmazásával).
Danish: Forsigtighed skal udvises ved brug af delamanid hos patienter, der allerede modtager medicin, der sættes i forbindelse med QT-forlængelse (se pkt.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a delamanidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik már QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser hos kaniner viste en hæmmende effekt for delamanid og/eller dets metabolitter på vitamin K-afhængig blodkoagulation.
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Danish: Patienter, der påbegynder delamanid med serum albumin < 3,4 mg/dl, eller som oplever et fald i serum albumin til dette interval under behandlingen, skal have hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3,4 g/dl alatti szérum albuminszinttel kezdik meg a delamanid-kezelést, vagy a kezelés során a szérum albuminszintjük ebbe a tartományba zuhan, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt nagyon gyakran kell ellenőrizni az EKG-t.
Danish: Sådanne patienter skal have meget hyppig EKG-overvågning under hele behandlingsperioden med delamanid.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Danish: Svimmelhed* Hovedpine Paræstesi Tremor
Hungarian: Szédülés* Fejfájás Paraesthesia Tremor
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid som en del af kombinationsbehandlingsplaner, der anvendes til at behandle lægemiddelresistent M. tuberculosis.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak a gyógyszerre érzékeny M. tuberculosis kezelésére használt kombinációs sémák részeként történő alkalmazásáról.
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Hungarian: kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending" elemzés esetében).
Danish: Neuroser
Hungarian: Neurosis
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Hungarian: Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)
Danish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoæstesi
Hungarian: Peripheriás neuropathia Somnolentia* Hypaesthesia
Danish: Resultatet var delvist reversibelt; kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai relevanciája nem ismert.
Danish: - hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
Hungarian: - ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Danish: Yderligere kliniske data viste imidlertid, at hos patienter, der modtog 200 mg to gange dagligt, dvs. i alt 400 mg delamanid pr. dag, svarer den generelle sikkerhedsprofil til den, man finder hos patienter, der modtager den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt.
Hungarian: A további klinikai adatok azonban azt mutatták, hogy a naponta kétszer 200 mg (azaz összesen naponta 400 mg) delamanidot kapó betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a javasolt, naponta kétszer 100 mg adagot kapó betegekéhez.
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Hungarian: Oropharyngealis candidiasis Pityriasis versicolor*
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
Hungarian: • Folyamatos fülzúgás (tinnitus)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte omgående forholdsregler for at fjerne delamanid fra mavetarmkanalen og støttende behandling efter behov.
Hungarian: A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med delamanid + optimeret baggrundsbehandling (Optimised Background Regimen, herefter forkortet OBR) (dvs. forekomst > 10 %) er kvalme (32,9 %), opkastning (29,9 %), hovedpine (27,6 %), søvnløshed (27,3 %), svimmelhed (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliæmi (16,2 %), gastritis (15,0 %), nedsat appetit (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Hungarian: (32,9%), hányás (29,9%), fejfájás (27,6%), insomnia (27,3%), szédülés (22,4%), tinnitus (16,5%), hypokalaemia (16,2%), gastritis (15,0%), csökkent étvágy (13,1%) és asthenia (11,3%).
Danish: • Intens mangel på energi
Hungarian: • Fokozott gyengeség (energia hiánya)
Danish: Aktivitet mod specifikke patogener Delamanid har ingen in vitro-aktivitet i forhold til andre bakterielle arter end mykobakterier.
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A delamanid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Danish: Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin <2,8 g/dl (se pkt.
Hungarian: A delamanid ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az albuminszintje 2,8 g/dl alatt van (lásd 4.3 pont).
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har én af følgende tilstande: hvis du har et reduceret indhold af albumin, kalium, magnesium eller calcium i blodet hvis du har fået at vide, at du har et hjerteproblem, f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi), eller du har tidligere haft hjerteanfald (myokardieinfarkt) hvis du har en sygdom, der hedder medfødt lang QT-syndrom eller har en alvorlig hjertelidelse eller problemer med hjerterytmen hvis du har lever- eller nyresygdom hvis du har HIV.
Hungarian: csökkent az albumin, kálium, magnézium vagy kalcium szintje a vérben arról tájékoztatták, hogy szívproblémája van, például lassú a szívverése (bradikardia) vagy a kórtörténetében szívroham (szívizom infarktus) szerepel ha úgynevezett örökletes hosszú QT szindrómában vagy súlyos szívbetegségben szenved, vagy ha szívritmuszavara van máj- vagy vesebetegsége van
Danish: Tuberkulosemedicin
Hungarian: Tuberkulózis elleni gyógyszerek
Danish: • Reduceret følelse
Hungarian: • Csökkent érzékelés
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Hungarian: A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer anses for nødvendig, anbefales det derfor, at der udføres hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Danish: • Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
Hungarian: A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
Danish: • Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
Danish: Hyppighed almindelig
Hungarian: Gyakoriság gyakori
Danish: I det andet forsøg (forsøg 213) blev delamanid administreret oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt som tillægsbehandling til OBR i to måneder efterfulgt af en dosis på 200 mg én gang dagligt i fire måneder.
Hungarian: A második vizsgálatban (213-as vizsgálat) a delamanidot szájon át adták naponta kétszer 100 mg dózisban OBR kezelés kiegészítő terápiájaként 2 hónapig, majd naponta egyszer 200 mg dózisban 4 hónapig.
Danish: Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD DERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Danish: Andelen af patienter, der opnår SCC (sputumkultur-konvertering) efter den 6-måneder lange behandlingsperiode var 87,6 % (198/226) i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 86,1 % (87/101) i placebo+OBR-gruppen (p = 0,7131).
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Danish: • Højere blodtryk (hypertension)
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Hungarian: Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Danish: - Alle hjertesygdomme, der medfører disponering for arytmi, f.eks. svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MRD-TB) hos voksne patienter, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TB) megfelelő kombinációs kezelésének részeként javallott felnőtteknél, ha hatásos kezelési sémát másként nem lehet összeállítani rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt (lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot).
Danish: Det skal indeholde følgende centrale elementer:
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Danish: Psykiske forstyrrelser
Hungarian: Mentális zavar
Danish: • Hævede fødder, ben eller ankler
Hungarian: • Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
Danish: Resistens over for delamanid opstod hos 4 ud af 341 patienter (1,2 %), der var randomiseret til at få delamanid i 6 måneder i forsøg 213.
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Danish: Dyspnø
Hungarian: Dysphoria
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Danish: QTc-intervallet eller QTc > 500 ms.
Hungarian: hogy megnyújtja a QTc szakaszt, vagy 500 ms feletti QTc szakasz.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 af 100 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Danish: Risikofaktorer for hjertet
Hungarian: Különleges szempontok Kardiális rizikófaktorok
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Danish: Fornemmelse af varme
Hungarian: Meleg érzet
Danish: • Lavere blodtryk (hypotension)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Danish: • Forhøjede triglycerider i blodet
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Danish: 3A4" (f.eks. carbamazepine).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Danish: • Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Danish: Hypokalæmi Nedsat appetit Hyperuricæmi*
Hungarian: Hypokalaemia Csökkent étvágy Hyperuricaemia*
Danish: • Lavt kalciumniveau i blodet
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben
Danish: • Smerter i arme eller ben
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Danish: Forud for lanceringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den pågældende medlemsstat om undervisningsmaterialet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Danish: - hvis du tager medicin til behandling af psykoser (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine) eller depression - hvis du tager visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. erytromycin, claritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquilin eller pentamidin).
Hungarian: - ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére - ha bizonyos antimikróbás gyógyszereket szed (pl. eritromicin, klaritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin vagy pentamidin).
Danish: Ingen
Hungarian: Nincsenek
Danish: : OTSUKA
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Danish: EKG QT-intervalforlængelse
Hungarian: EKG QT szakasz megnyúlás
Danish: • Øget behov for vandladning om natten
Hungarian: • Fokozott éjszakai vizelési inger
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Danish: - hvis du tager HIV-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir eller saquinavir.
Hungarian: - ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.
Danish: Hvis du holder op med at tage Deltyba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Danish: - Neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, klorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine), antidepressiva.
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Hungarian: Osteochondrosis Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom* Lágyéki fájdalom Végtagfájdalom
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL BLISTERPAKNINGER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hos hunde blev der observeret skummende makrofager i lymfevævet i forskellige organer under toksicitetsstudier med gentagne doser.
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deltyba