FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − Lägg krämen på huden i ett tjockt lager.
Slovenian: Kremo je treba nanesti na kožo v debeli plasti.
Swedish: Hos nyfödda barn/spädbarn under 3 månader ses ofta en övergående, kliniskt icke-signifikant, ökning av methemoglobinhalten i upp till 12 timmar efter applicering av EMLA inom den rekommenderade doseringen.
Slovenian: Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, so v obdobju do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenih odmerkih pogosto opažali prehodno in klinično nepomembno zvišanje koncentracije methemoglobina.
Swedish: Ett gram EMLA som pressas ur en 30 g-tub är en cirka 3,5 cm lång sträng.
Slovenian: En gram zdravila EMLA ustreza približno 3,5 cm kreme, iztisnjene iz 30-gramske tube.
Swedish: Vanlig dos är 1 g kräm för varje hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), som får sitta på i 1 till 5 timmar under ett täckförband.
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine, pri čemer krema ostane na koži pod folijo 1 do 5 ur.
Swedish: Tillgängliga pediatriska data visar inte adekvat effekt vid omskärelse.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi pri pediatričnih bolnikih ne kažejo, da bi bilo zdravilo lahko dovolj učinkovito za izvajanje cirkumcizije.
Swedish: Ingreppet bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Slovenian: Poseg je treba izvesti takoj po odstranitvi kreme.
Swedish: Den toxiska effekten av lidokain och prilokain är därför sannolikt additiv.
Slovenian: Treba je predpostaviti, da je toksično delovanje lidokaina in prilokaina aditivno.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme je treba uporabiti.
Swedish: Reducerad clearance, som hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, har därför begränsad effekt på den systemiska plasmakoncentrationen efter en engångsdos EMLA och efter engångsdoser som upprepas en gång dagligen under kort tid (upp till 10 dagar).
Slovenian: Po lokalni uporabi zdravila EMLA je hitrost presnove in izločanja lokalnega anestetika odvisna od hitrosti absorpcije, zato zmanjšano izločanje, na primer pri bolnikih s hudo okvaro jeter, le malo vpliva na sistemsko koncentracijo v plazmi po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila EMLA oziroma po več posameznih odmerkih z odmerjanjem enkrat na dan v kratkem obdobju (do 10 dni).
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kam morate kremo nanesti.
Swedish: Större dermatologiska ingrepp på sjukhus, t.ex. delhudstagning.
Slovenian: kirurški posegi na večjih predelih kože, izvedeni v bolnišnici, npr. odvzem kožnega presadka delne debeline kože (angl. split-skin grafting)
Swedish: Efter applicering av 10 g EMLA under 10 minuter på vaginalslemhinna uppmättes maximala plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain (i genomsnitt 0,18 µg/ml respektive 0,15 µg/ml) efter 20-45 minuter.
Slovenian: Po nanosu 10 g zdravila EMLA na nožnično sluznico za 10 minut, sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,18 µg/ml oziroma 0,15 µg/ml) po 20-45 minutah.
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och rekommenderad terminologi.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene po organskih sistemih in na ravni posameznih prednostnih izrazov v okviru klasifikacije MedDRA.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EMLA Använd inte EMLA - om du är allergisk mot lidokain eller prilokain eller liknande typer av lokalbedövningsmedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: če ste alergični na lidokain ali prilokain, druge podobne lokalne anestetike ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Maximala observerade plasmakoncentrationer av prilokain och orto-toluidin var 0,08 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
Slovenian: Pri prilokainu sta bili najvišji izmerjeni koncentraciji v plazmi 0,08 µg/ml za prilokain in 0,01 µg/ml za orto-toluidin.
Swedish: Absorption, distribution, metabolism och eliminering Den systemiska absorptionen av lidokain och prilokain från EMLA beror på dosen, behandlad hudyta och appliceringstid.
Slovenian: Sistemska absorpcija lidokaina in prilokaina iz zdravila EMLA je odvisna od apliciranega odmerka in površine ter trajanja nanosa.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området vid behandling av hud, slemhinna på könsorgan eller bensår.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) prehodne lokalne kožne reakcije (bledica, rdečina, oteklina) na mestu uporabe med nanosom na kožo, sluznico spolovil ali razjede na nogah blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na sluznico spolovil ali v razjede na nogah Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: EMLA appliceras på intakt hud under täckförband.
Slovenian: Koža Zdravilo EMLA je treba nanesti na nepoškodovano kožo in ga pokriti z okluzivno oblogo.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme uporabiti in kdaj jo nanesti.
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
Slovenian: Motenj plodnosti zaradi lidokaina ali prilokaina pri podganjih samcih in samicah niso opažali.
Swedish: Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
Slovenian: 3-7-krat na teden do skupno 15 odmerkov v obdobju enega meseca v plazmi ni bilo opaznega kopičenja lidokaina in njegovih presnovkov monoglicinksilidida in 2,6-ksilidina oziroma prilokaina in njegovega presnovka orto-toluidina.
Swedish: EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
Slovenian: Zdravilo EMLA je enako učinkovito in povzroči anestezijo enako hitro na vseh tipih kože, od zelo svetle do temno pigmentirane kože (na kožnih tipih od I do VI).
Swedish: I studier av delhudstagning hos vuxna resulterade applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter på låret eller överarmen på ett område på upp till 1 500 cm2 i maximala plasmakoncentrationer som inte översteg 1,1 µg/ml av lidokain och 0,2 µg/ml av prilokain.
Slovenian: V študijah presadkov delne debeline kože (split-skin grafting) sta po nanosu na površino do 1500 cm2 na stegnu ali nadlaktu s trajanjem do 7 ur in 40 minut zdravilni učinkovini dosegli najvišjo koncentracijo v plazmi, ki ni presegla 1,1 µg/ml lidokaina oziroma 0,2 µg/ml prilokaina.
Swedish: På motsvarande sätt uppnås lokalanestesi på manliga genitalia efter 15 minuter.
Slovenian: Podobno pride na moških spolovilih do največjega anestetičnega učinka po 15 minutah.
Swedish: Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 012 månader, ofta i samband med överdosering.
Slovenian: Methemoglobinemija, krvna motnja, ki jo pogosteje opažajo pri novorojenčkih in dojenčkih od rojstva od
Swedish: Hudanestesins djup ökar med appliceringstiden.
Slovenian: Globina kožne anestezije se povečuje s trajanjem nanosa.
Swedish: 5) Ingen kliniskt signifikant ökning av methemoglobinnivåerna har observerats efter appliceringstider på upp till 4 timmar på en yta om 16 cm 6) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
Slovenian: 5) Po nanosu zdravila na površino 16 cm2 s trajanjem do 4 ure niso opažali klinično pomembnega zvišanja koncentracije methemoglobina.
Swedish: Krämen kan även användas för att bedöva huden inför
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljamo za omrtvičenje kože pred:
Swedish: Plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain i pediatriska åldersgrupper från 0 månader till 8 år
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
Swedish: Dra bort den mittersta delen av förbandet.
Slovenian: Odlepite osrednji "izrezani" del s folije.
Swedish: Studier har inte kunnat visa på någon smärtlindande effekt av EMLA vid provtagning i hälen hos nyfödda barn.
Slovenian: Pediatrična populacija S študijami niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih.
Swedish: Efter engångsapplicering av 5-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 64 cm2 i 30 minuter uppnåddes maximal plasmakoncentration av lidokain (0,05-0,25 µg/ml med ett enstaka värde på 0,84 µg/ml) och prilokain (0,02-0,08 µg/ml) inom 1-2,5 timmar.
Slovenian: Po enkratnem nanosu od 5 do 10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 64 cm2 za 30 minut sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 1 do 2,5 ure (lidokain v okviru od 0,05 do 0,25 µg/ml, z eno posamezno vrednostjo 0,84 µg/ml, in prilokain od 0,02 do 0,08 µg/ml).
Swedish: När EMLA används på könsorganen ska en läkare eller sjuksköterska övervaka användningen.
Slovenian: Uporabo zdravila EMLA na spolovilih mora nadzirati zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Vid behandling av bensår appliceras ett tjockt lager EMLA under ett täckförband.
Slovenian: Za posege na ulkusih na nogah je treba nanesti debelo plast zdravila EMLA in jo pokriti z okluzivno oblogo.
Swedish: Maximal koncentration är inte relaterad till patientens ålder utan har ett signifikant (p< 0,01) samband med bensårets storlek.
Slovenian: ampak je statistično značilno (p<0,01) povezana z velikostjo površine ulkusov.
Swedish: EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na poškodovan ušesni bobnič.
Swedish: - Om EMLA ska användas på könsorganen ska en läkare eller sjuksköterska övervaka användningen.
Slovenian: Če zdravilo EMLA uporabljate na spolovilih, mora to nadzirati zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: 2 månader1) 2) 3)
Slovenian: novorojenčki in dojenčki v starosti 0-2 meseca1) 2) 3)
Swedish: EMLA minskar antalet rengöringstillfällen som krävs för att få ett rent bensår jämfört med vid rengöring med placebokräm.
Slovenian: V primerjavi s čiščenjem z uporabo placebo kreme zdravilo EMLA zmanjša število čiščenj, ki so potrebna za očiščenje ulkusa.
Swedish: Därför ska resultatet av intrakutana injektioner av levande vacciner monitoreras, även om en klinisk studie tyder på att immunsvaret, enligt utvärdering av lokala hudreaktioner, inte påverkas när EMLA används inför BCG-vaccinering.
Slovenian: Čeprav rezultati ene klinične študije kažejo, da zdravilo EMLA, uporabljeno pred cepljenjem proti tuberkulozi, ne zmoti odziva na imunizacijo (ocenjenega z lokalnim nastankom urtike), je treba rezultate intradermalnega injiciranja živih cepiv preveriti in spremljati.
Swedish: Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med EMLA.
Slovenian: To medsebojno delovanje med kratkotrajno uporabo zdravila EMLA v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno.
Swedish: Tryck inte ut krämen under förbandet.
Slovenian: Kreme pod folijo ne razmažite.
Swedish: Barn med atopisk dermatit
Slovenian: "atopijski dermatitis".
Swedish: 10 g kräm ska administreras i laterala fornix vaginae i 10 minuter.
Slovenian: pred abrazijo materničnega vratu v stranska vaginalna forniksa je treba aplicirati 10 g kreme za 10 minut
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Slovenian: Po 24-urnem nanosu na ulkusih na nogah s površino od 50 do 100 cm2 sta lidokain in prilokain običajno dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah (lidokain od 0,19 do 0,71 µg/ml in prilokain od 0,06 do 0,28 µg/ml).
Swedish: Ingreppet påbörjas sedan omedelbart.
Slovenian: Po tem času je treba takoj začeti z izvajanjem zdravstvenega posega.
Swedish: 2 g/16 cm2
Slovenian: 3 - 12 mesecev 2 g/16 cm2
Swedish: • rengöring eller borttagning av skadad hud på bensår.
Slovenian: Uporaba na razjedah na nogah pred čiščenjem ali odstranjevanjem poškodovane kože
Swedish: Djur med intakt trumhinna har dock inte uppvisat några avvikelser när EMLA använts i yttre hörselgången.
Slovenian: Pri živalih z nepoškodovanim bobničem, ki so jim zdravilo EMLA aplicirali v sluhovod, pa niso ugotovili nobenih nepravilnosti.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter har visats vid subkutan/intramuskulär administrering av höga doser av lidokain eller prilokain som är mycket högre än exponeringen vid topikal applicering (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri subkutanem oziroma intramuskularnem odmerjanju velikih odmerkov lidokaina ali prilokaina, po katerem je izpostavljenost zdravilu precej presegala tisto po lokalni aplikaciji, so opažali škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanje (glejte poglavje 5.3)
Swedish: Irritation på appliceringsstället3
Slovenian: draženje na mestu aplikacije3
Swedish: • nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)
Slovenian: • zabadanjem igle (na primer pred dajanjem injekcije ali odvzemom krvi za preiskave), • manjšimi operacijami na koži.
Swedish: En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där EMLA används.
Slovenian: Na predelih, na katerih uporabljate zdravilo EMLA, lahko pride do blage reakcije (do bledice ali rdečine kože, rahle otekline, pekočega občutka na začetku nanosa ali do srbenja).
Swedish: − om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad "methemoglobinemi".
Slovenian: če imate vi ali ima vaš otrok težave s koncentracijo krvnega barvila; to motnjo imenujemo
Swedish: På grund av att krämen eventuellt tas upp lättare i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid.
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno, da upoštevate priporočila glede velikosti odmerka, velikosti površine kože in trajanja nanosa.
Swedish: Djurstudier tyder dock inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Slovenian: Pri lokalni uporabi je sistemska absorpcija zdravila sicer majhna, vendar je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost, saj o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov, čeprav rezultati študij na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih neugodnih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Swedish: En markant irritationsreaktion sågs i en djurstudie efter en enstaka administrering i ögat av 50 mg/g lidokain + prilokain 1:1 (w/w) som emulsion.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju emulzije 50 mg/g lidokaina + prilokaina v razmerju 1:1 (m/m) v oko so v študiji na živalih zabeležili izrazito reakcijo draženja očesa.
Swedish: Småbarn och barn 1-5 år
Slovenian: malčki in otroci v starosti 1-5 let največ 10 g kreme na največ
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Slovenian: Zdravilo EMLA vsebuje polietoksilirano hidrogenirano ricinusovo olje Polietoksilirano hidrogenirano ricinusovo olje lahko povzroči kožne reakcije.
Swedish: Prilokain i höga doser kan öka methemoglobinnivåerna, i synnerhet när det ges samtidigt med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Swedish: - I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan eller bensår.
Slovenian: blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na kožo odrevenelost (mravljinčenje) na mestu nanosa med uporabo na sluznici spolovil draženje kože med nanosom na razjede na nogah
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Komplettera nationellt]
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica]
Swedish: Hur EMLA ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA
Swedish: 1 g per 10 cm2 i 15 minuter
Slovenian: 1 g/10 cm2 za 15 minut 1-2 g/10 cm2 za 60 minut
Swedish: Om du själv ska lägga på krämen, kontrollera att du har fått förband av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Slovenian: Če kremo nanašate sami, morate poskrbeti, da vam zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra dajo material za oblogo.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn Krämen kan användas för att bedöva huden inför
Slovenian: Odrasli in mladostniki Zdravilo lahko uporabljamo tudi za:
Swedish: Elva kliniska studier på nyfödda barn och spädbarn att den högsta methemoglobin-koncentrationen uppnåddes cirka 8 timmar efter epikutan administrering av EMLA, att den är kliniskt betydelselös vid rekommenderad dosering och att den återgår till normalvärdet efter cirka 12-13 timmar.
Slovenian: Najvišja koncentracija methemoglobina ob uporabi priporočenih odmerkov ni klinično pomembna in se vrne v okvir normalnih vrednosti po 12 do 13 urah.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovenian: dermalna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Swedish: Tubens skyddsmembran perforeras genom att locket trycks mot membranet.
Slovenian: Zaščitno folijo na tubi je treba prebosti s pokrovčkom tube.
Swedish: vaccinationer, lumbalpunktion), laserbehandling av kärlskador och skrapning av molluscum contagiousum.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost anestezije za bolečino pri zabadanju igle (za venepunkcijo, vstavljanje kanile, subkutano ali intramuskularno cepljenje in lumbalno punkcijo), pri laserskem zdravljenju žilnih sprememb in odstranjevanju molusk (mollusca contagiosa) s kireto.
Swedish: Maximala observerade plasmakoncentrationer av lidokain, monoglycinxylidid och 2,6-xylidin var 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
Slovenian: Pri lidokainu so bile najvišje izmerjene koncentracije v plazmi 0,41 µg/ml za lidokain, 0,03 µg/ml za monoglicinksilidid in 0,01 µg/ml za 2,6-ksilidin.
Swedish: Detta är normala reaktioner på krämen och bedövningsmedlet.
Slovenian: To so normalne reakcije na kremo in anestetik, izginile bodo hitro in brez posebnega ukrepanja.
Swedish: Methemoglobinaemi1
Slovenian: "methemoglobinemija";
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju in na tubi poleg oznake "Uporabno do" in "EXP".
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Swedish: De kliniska studierna omfattade mer än 2 300 pediatriska patienter i alla åldersgrupper och visade effekt vid nålsmärta (venpunktion, kanylering, s.c. och i.m.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih več kot 2.300 pediatričnih bolnikov vseh starostnih skupin.
Swedish: Dosering och appliceringstid
Slovenian: Odmerjanje in trajanje nanosa
Swedish: På grund av otillräckliga data om absorption ska EMLA inte appliceras på öppna sår (undantaget bensår).
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na odprte rane (z izjemo ulkusov na nogah), ker podatkov o absorpciji v takšnem primeru ni dovolj.
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Swedish: • Vuxna
Slovenian: • Odrasli
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Slovenian: Zato je primernejša navedba, kot je na primer: „Specifične študije medsebojnega delovanja pri otrocih niso bile izvedene.
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Slovenian: Besedilo je bilo zaradi večje jasnosti dopolnjeno z navedbo „samouporaba s strani bolnika".
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
Slovenian: Otrokom, starim 3 mesece ali več, se lahko dasta največ 2 odmerka, med katerima mora preteči najmanj 12 ur, v 24-urnem obdobju; glejte poglavji 4.4 in 4.8."
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Slovenian: Nemčija (BfArM) je zato obvestila Sekretariat odbora CHMP/agencije EMA o uradni napotitvi po členu 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.