FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Czech: IL28B genotyp
Maltese: Ġenotip IL28B
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Czech: (inhibice transportéru P-gp)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Czech: Varianty se substitucemi aminokyselin prokazující sníženou náchylnost k NS5A inhibitorům (L31F/V, Y93C/H), nukleosidovým inhibitorům polymerázy (S282T) a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zůstaly náchylné k simepreviru in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Czech: (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Czech: S předchozím relapsem 3% (8/260) 27% (36/133)
Maltese: Dawk li qabel irkadew 3% (8/260) 27% (36/133)
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Czech: 122, 155 a/nebo 168 u 180 ze 197 (91 %) pacientů.
Maltese: 122, 155 u/jew 168 kienu osservati f'180 mill-197 (91%) pazjent.
Czech: Všechny genotypy HCV N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Ostropestřec mariánský (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Czech: Tabulka 12:
Maltese: Tabella 21:
Czech: > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Czech: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Czech: 2 SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Czech: Karcinogenita a mutagenita
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Czech: Druh jídla není důležitý.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Czech: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Czech: Rezistence v klinických studiích
Maltese: Reżistenza fi studji kliniċi
Czech: 7 Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Czech: Biochemie Alkalická fosfatáza
Maltese: Alkaline phosphatase
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Czech: Simeprevir je specifický inhibitor HCV NS3/4A serinové proteázy, která je zásadní pro replikaci viru.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b
Maltese: OLYSIO flimkien ma' peginterferon alfa-2b
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Czech: Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Asiat Hispánec
Maltese: Ħispaniċi
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Czech: HCV genotyp 1a s Q80K
Maltese: HCV ġenotip 1a b'Q80K
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Czech: Demografie a výchozí charakteristika (studie HPC3017 a HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Czech: METAVIR skóre fibrózy
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Czech: Celková SVR12
Maltese: SVR12 totali
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Czech: U těchto pacientů byly míry SVR12 96 %,
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3, BCRP)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3, BCRP)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir. Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: Antiretrovirotika - nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N(t)NRTI)
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Maltese: P-gp/MDR1, MRP2, BCRP u BSEP ta' effluss.
Czech: Pamatujte si, že substituce na pozici NS3 43 a 156 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro nebyly v době selhání pozorovány.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Czech: amlodipinem a středně silné inhibice CYP3A4 diltiazemem a verapamilem.
Maltese: b'amlodipine u impediment moderat ta' CYP3A4 b'diltiazem u verapamil.
Czech: > 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3 %)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Czech: Cmin simepreviru nebyla hodnocena5
Maltese: simeprevir Cmin ma ġietx studjata5
Czech: Triazolam (perorální) Nebylo studováno.
Maltese: Triazolam (orali)
Czech: ANTIINFEKTIVA
Maltese: ANTINFETTIVI
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Czech: Laboratorní testy během léčby přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Maltese: Testijiet tal-laboratorju waqt it-trattament b'OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin
Czech: pacientů dosáhlo SVR12.
Maltese: kisbu SVR12.
Czech: - rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil
Maltese: - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému CYP3A4)
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
Czech: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Maltese: - digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone jew quinidine (meta jittieħdu mill ħalq) jew amiodarone biex jiġi ttrattat taħbit irregolari tal-qalb
Czech: - Tobolku polykejte celou.
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti
Czech: > 1,5 až ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Czech: Nebyl studován.
Maltese: Ma ġiex studjat.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou substráty pro transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sottostrati għat-trasport ta' OATP1B1/3, P-gp u BCRP jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 3).
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu studie
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan talistudju
Czech: Po Út St
Maltese: NRTIs oħra
Czech: Tabulka 23: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 (studie HPC3011) Výsledek léčby
Maltese: Tabella 23: Ir-riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4 (studju HPC3011)
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
Maltese: Polimorfiżmi fil-linja bażi ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 122, 155, 156 u/jew 168, assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro kienu ġeneralment mhux komuni (1.3%) f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (n = 2,007; ġabra ta' studji ta' fażi 2 u fażi 3 b'simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin), bl-eċċezzjoni tas-sostituzzjoni Q80K f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a li dehret 30% f'pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1a u 0.5% f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b.
Czech: Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Czech: Rozmezí toxicity dle WHO1
Maltese: Firxa tat-tossiċita tal-WHO1
Czech: AUC midazolamu 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolamu 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali, l-AUC medju fl-istadju fiss ta' simeprevir kien 2.4 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh kategorija B) u 5.2 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV
Czech: Izoláty genotypu 1a a 1b s výchozím polymorfismem Q80K vedly ke středně násobné změně (FC) EC50 simepreviru 11 (N = 33) a 8,4 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Maltese: jirrapreżenta aċidi amminiċi multipli.
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32) ↑ kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Czech: Monohydrát laktózy Obal tobolky Želatina
Maltese: Fih lactose monohydrate
Czech: Virový relaps2
Maltese: Rikaduta virali2
Czech: - klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí - warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Maltese: - clarithromycin, erythromycin (meta jittieħdu mill-ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) jew telithromycin biex jiġu ttrattati infezzjonijiet batteriċi - warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV-1
Czech: Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2).
Maltese: Simeprevir jintrabat b'mod qawwi mal-proteini, għalhekk huwa improbabbli li d-dijalisi tirriżulta fi tneħħija sinifikanti ta' simeprevir (ara sezzjoni 5.2).
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Czech: AUC midazolamu 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolamu 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Czech: Hladiny HCV RNA mají být monitorovány ve 4. a 12. týdnu a podle klinické indikace (viz také pokyny určující délku a ukončení léčby; bod 4.2).
Maltese: Il-livelli ta' HCV RNA għandhom jiġu monitorati fil-ġimgħat 4 u 12 u kif klinikament indikat (ara wkoll linji gwida għat-tul ta' trattament u regoli għal waqfien; sezzjoni 4.2).
Czech: Pá So Ne
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
Maltese: (impediment ta' enzimi ta' CYP3A4 u ttrasportatur ta' P-gp kemm minn erythromycin u simeprevir).
Czech: AUC rosuvastatinu 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatinu 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatin nebyla hodnocena
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Czech: F0-2
Maltese: SI-1000
Czech: vyrážka*, pruritus*
Maltese: ħakk*, reazzjoni ta'
Czech: Pomocné látky v tobolkách přípravku OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Czech: 0,075 mg/kg
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Czech: In vitro experimenty s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že simeprevir prochází primárně oxidačním metabolismem v hepatálním CYP3A4 systému.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' simeprevir kienet ta' 10 sa 13-il siegħa f'individwi b'saħħithom u 41 siegħa f'pazjenti infettati b'HCV li rċevew 200 mg simeprevir.
Czech: 48 týdnů3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 %
Maltese: Il-167 pazjent irreġistrati kellhom medjan ta' età ta' 57 sena (firxa minn 27 sa 70 sena; b'5% aktar minn 65 sena); 64% kienu rġiel; 81% kienu Bojod, 19% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani, u 21% kienu Ħispaniċi; 37% kellhom BMI ≥ 30 kg/m2; il-livell medjan ta' RNA ta' HCV fil linja bażi kien 6.7 log10
Czech: Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem
Maltese: Stimi farmakokinetiċi dwar il-popolazzjoni dwar l-esponiment ta' simeprevir kienu komparabbli bejn pazjenti Kawkasi u Suwed/Afrikani Amerikani infettati b'HCV ittrattati b' simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Czech: 1 Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Czech: Devadesát šest procent replikonů genotypu 1 zvolených pro simeprevir mělo jednu nebo více substitucí aminokyselin na NS3 proteázových pozicích 43, 80, 155, 156 a/nebo 168 s nejčastěji pozorovanými substitucemi na pozici NS3 D168 (78 %).
Maltese: Sitta u disgħin perċentwali ta' replikons ta' ġenotip 1 magħżula għal simeprevir ġarrew sostituzzjoni waħda jew multipla ta' aċidi amminiċi ta' protease ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 155, 156 u/jew 168 b'sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni NS3 ta' D168 tkun l-aktar waħda osservata (78%).
Czech: 3 Substituce jsou pozorovány pouze v kombinacích s jinými vyskytujícími se substitucemi na jedné nebo více NS3 pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168.
Maltese: 3 Sostituzzjonijiet li ġew osservati f'kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet oħra li qed jitfaċċaw f'wieħed jew aktar fil-pożizzjonijiet NS3 80, 122, 155 u/jew 168.
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Czech: V biochemické analýze inhiboval simeprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních HCV NS3/4A
Maltese: F'analiżi bijokimika, simeprevir impedixxa l-attività proteolitika ta' ġenotip 1a u
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Maltese: Fl-Ewropa, il-prevalenza kienet inqas, 19% (73/377) f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a u 0.3% (3/877) ta'
Czech: Ve studiích HPC3017 (OPTIMIST-1) a HPC3018 (OPTIMIST-2) byli pacienti léčeni simeprevirem+ sofosbuvirem po dobu 8 týdnů (pouze HPC3017) nebo 12 týdnů (HPC3017 a HPC3018) (viz tabulka 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HCV
Maltese: PRODOTTI GĦAL HCV
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir
Czech: 1 Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: souhrn studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týdnů) nebo studie HPC2002 (24 týdnů); simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: souhrn studií fáze III C208,
Maltese: 1 Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.