FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γυάλινες φιάλες με ξηραντικό που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια.
Estonian: Kuivatusainega klaaspudelid, mis sisaldavad 21, 42 või 84 kõvakapslit.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα δεν ήταν μετρήσιμες (< 5 ng/ml) οκτώ ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση της ορλιστάτης.
Estonian: 8 tundi pärast suukaudset manustamist ei olnud orlistati plasmakontsentratsioon määratav (< 5 ng/ml).
Greek: Διακόψτε το Xenical αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα και ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel lõpetage Xenical'i kasutamine ja teavitage oma arsti.
Greek: Εμφάνιση του XENICAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas XENICAL välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuigi see ei ole tõestatud, võib mehhanism hõlmata joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumist (vt lõik
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών, το γενικό πλαίσιο κατανομής των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε για τις μελέτες διάρκειας 1 και 2 ετών, με μείωση, ανά έτος και για την περίοδο των τεσσάρων ετών, της συνολικής επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το γαστρεντερικό, οι οποίες εμφανίζονται το 1ο έτος.
Estonian: Neli aastat kestnud kliinilises uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemismudel sarnane 1- ja 2-aastastes uuringutes kirjeldatuga; esimesel aastal kirjeldatud seedetrakti kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vähenes 4-aastase perioodi jooksul aasta-aastalt.
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση της ορλιστάτης με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Orlistati ja tsüklosporiini samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Greek: Υπερευαισθησία (π.χ. κνησμός, εξάνθημα , κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon (nt nahasügelus, lööve, nõgestõbi, angioödeem, bronhospasm ja anafülaksia)
Greek: Λόγω της απουσίας φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπίδρασης, η σύγχρονη χορήγηση της ορλιστάτης με ακαρβόζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu tuleb vältida orlistati manustamist koos akarboosiga.
Greek: Μελέτες σε εθελοντές με κανονικό βάρος και σε παχύσαρκους εθελοντές έδειξαν ότι ο βαθμός απορρόφησης της ορλιστάτης ήταν ελάχιστος.
Estonian: Uuringud normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikega näitasid, et orlistati süsteemne imendumine on minimaalne.
Greek: Παιδιά Το Xenical δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Estonian: Lapsed Lastel Xenical'i ei kasutata.
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Estonian: Väga sage: Peavalu Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Greek: Η απώλεια βάρους μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνονται για άλλες καταστάσεις (π.χ. υψηλή χοληστερόλη ή διαβήτης).
Estonian: Kaalulangus võib mõjutada ka teistel põhjustel (nt kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks või diabeedi raviks) kasutatavate ravimite toimet.
Greek: Αν παραληφθεί ένα γεύμα ή κάποιο γεύμα δεν περιέχει καθόλου λίπος, η δόση της ορλιστάτης θα πρέπει να παραληφθεί.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistati annus vahele jätta.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ανίχνευση αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα ήταν σποραδική και οι συγκεντρώσεις του εξαιρετικά χαμηλές (< 10 ng/ml ή 0,02 μmol) σε θεραπευτικές δόσεις, χωρίς ένδειξη συσσώρευσης, γεγονός που βρίσκεται σε συμφωνία με το ότι η απορρόφηση είναι ελάχιστη.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel oli intaktse orlistati plasmakontsentratsioon üldjuhul määratav sporaadiliselt ning kontsentratsioon oli väga madal (< 10 ng/ml või 0,02 µmol), kumuleerumist ei täheldatud, mis on kooskõlas minimaalse imendumisega.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί μία θρεπτικά ισορροπημένη, ήπια υποθερμιδική δίαιτα, η οποία περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας περίπου 30 % επί του συνόλου των θερμίδων.
Estonian: Patsiendi dieet peab toitaineid sisaldama tasakaalustatult, dieet peab olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το XENICAL
Estonian: Kuidas Xenical'i säilitada
Greek: EU/1/98/071/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/071/001-006
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης των από του στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).
Greek: Έτσι, το απενεργοποιημένο ένζυμο δεν είναι διαθέσιμο για να υδρολύσει το διατροφικό λίπος στη μορφή τριγλυκεριδίων, προς απορροφούμενα ελεύθερα λιπαρά οξέα και μονογλυκερίδια.
Estonian: Inaktiveeritud ensüüm ei ole enam võimeline hüdrolüüsima toiduga tarbitud rasvu triglütseriididest imendumiseks vajalikeks vabadeks rasvhapeteks ja monoglütseriidideks.
Greek: Αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Estonian: Maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Greek: Με βάση στοιχεία σε πειραματόζωα, είναι πιθανό ο μεταβολισμός της ορλιστάτης να γίνεται κυρίως μέσα στο γαστρεντερικό τοίχωμα.
Estonian: Loomkatsete andmete põhjal toimub orlistati metabolism tõenäoliselt sooleseinas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xenical 120 mg σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Χenical αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke Xenical'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με ένα γεύμα πολύ πλούσιο σε λίπος, η πιθανότητα πρόκλησης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί.
Estonian: Orlistati võtmisel koos väga rasvarikka toiduga võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete oht.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereproovides.
Greek: • σε περίπτωση χολόστασης (ηπατική διαταραχή),
Estonian: • kui teil esineb kolestaas (maksahaigus)
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ακίνδυνες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας, όπως λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, λόγω της αποβολής του άπεπτου λίπους δια των κοπράνων.
Estonian: See ravim võib põhjustada kahjutuid muutusi sooletegevuses, näiteks rasvast või õlist väljaheidet seedimata rasva sisalduse tõttu roojas.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του Xenical είναι αποτέλεσμα της τοπικής του δράσης στο πεπτικό σας σύστημα.
Estonian: Enamik Xenical'i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid on tingitud ravimi paiksest toimest seedetraktis.
Greek: Η ημερήσια πρόσληψη λίπους θα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Estonian: Rasvakoguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Xenical μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage Xenical'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Greek: Η δράση της ορλιστάτης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια, παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, lastel ja eakatel patsientidel ei ole orlistati toimet uuritud.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei näita ohtu inimestele.
Greek: Η ορλιστάτη μπορεί να απορρυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή, μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας έτσι σε σπασμούς.
Estonian: Orlistat võib mõjutada antokonvulsiivset ravi, vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis omakorda võib viia krampide tekkeni.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη σε παχύσαρκους ασθενείς, από το ελάχιστο κλάσμα της δόσης που απορροφήθηκε συστηματικά, δύο σημαντικοί μεταβολίτες, ο Μ1 (4-μελής υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 με διασπασμένο τμήμα Ν-φορμυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42 % της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Estonian: Rasvtõvega patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal moodustasid annusest minimaalselt süsteemselt imendunud kogusest 42 % kogu plasmakontsentratsioonist 2 põhimetaboliiti - M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).
Greek: Όταν χορηγείται βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη, οι τιμές INR (International Normalised Ratio) πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Varfariini või teiste antikoagulantide orlistatiga samaaegsel kasutamisel tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (INR) (vt lõik 4.4).
Greek: Μειωμένη προθρομβίνη, αυξημένο INR και μη ισορροπημένη αντιπηκτική αγωγή που έχουν ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις των αιμοστατικών παραμέτρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη (βλ. παρ. 4.4 και 4.5)
Estonian: Protrombiini vähenemine, INR suurenemine, orlistatiga samaaegselt antikoagulantravi saanud patsientidel on teatatud ravi tulemusena tekkinud hüübimisnäitajate muutustest (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για την πλήρη αποβολή (δια των κοπράνων και δια των ούρων) ήταν 3-5 ημέρες.
Estonian: Organismist eritub täielikult(väljaheite ja uriiniga) 3…5 päevaga.
Greek: Η ορλιστάτη είναι ένας ισχυρός, ειδικός και μακράς διάρκειας δράσης αναστολέας των γαστρεντερικών λιπασών.
Estonian: Orlistat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor.
Greek: Τα κύρια συμπτώματα είναι φαγούρα, εξάνθημα, πομφοί (ελαφρά διογκωμένα σημεία δέρματος με φαγούρα τα οποία είναι χλωμότερα ή ερυθρότερα από το δέρμα που τα περιβάλλει), σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος και αδιαθεσία.
Estonian: Põhilised sümptomid on sügelus, lööve, nõgestõbi (ümbritsevast nahast veidi kõrgemad, kahvatumad või punakamad sügelevad nahalaigud), tõsine hingamisraskus, iiveldus, oksendamine ja halb enesetunne.
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) τιτανίου διοξείδιο (Ε171) εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης (σιδήρου οξείδιο μέλαν, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, καλίου υδροξείδιο, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη).
Estonian: Kapsli kest: želatiin indigokarmiin (E132) titaandioksiid (E171) söödav trükitint (must raudoksiid, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool)
Greek: Το λίπος που δεν έχει υποστεί πέψη δεν μπορεί να απορροφηθεί και αποβάλλεται από τον οργανισμό σας.
Estonian: Seedimata rasv ei imendu ja eritub organismist.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), ποβιδόνη (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό και τάλκη.
Estonian: • Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja talk.
Greek: Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή: Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid: Orlistat võib mõjutada antikonvulsiivset ravi vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni (vt lõik 4.5).
Greek: Η πιθανότητα να συμβεί αυτό μπορεί να αυξηθεί αν το Xenical λαμβάνεται με μία δίαιτα πλούσια σε λίπος.
Estonian: Seda esineb sagedamini juhul, kui Xenical'i võetakse koos rasvarohke toiduga.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 120mg ορλιστάτης.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 120 mg orlistati.
Greek: Συνολικά, μετά από ένα χρόνο αγωγής , το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν 120 mg ορλιστάτης και έχασαν 10 % ή περισσότερο του σωματικού τους βάρους ήταν 20 % με ορλιστάτη 120 mg συγκριτικά με 8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Üldiselt vähenes üks aasta pärast ravi 120 mg orlistati saanud patsientidest 20 %-l ja platseebot saanud patsientidest 8 %-l kehakaal 10 % või enam.
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να προβαίνουν σε περαιτέρω διερεύνηση σε περίπτωση σοβαρών και/ή επίμονων συμπτωμάτων.
Estonian: Raskete ja/või püsivate sümptomite korral peavad arstid patsienti täiendavalt uurima.
Greek: Μπορεί να ληφθεί ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή μέχρι και μία ώρα μετά από το γεύμα.
Estonian: Ravimit võib manustada vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Greek: Τα καψάκια Xenical είναι τυρκουάζ με την τυπωμένη ένδειξη "XENICAL 120" και διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών και γυάλινων φιαλών, που περιέχουν 21, 42 και 84 καψάκια.
Estonian: XENICAL on saadaval blisterpakendites ja klaaspurkides, mis sisaldavad 21, 42 ja 84 kapslit.
Greek: Το Xenical ενδείκνυται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε συνδυασμό με τη λήψη μιας δίαιτας λίγων θερμίδων.
Estonian: Xenical on näidustatud rasvtõve raviks koos kalorivaese dieediga.
Greek: Πώς να πάρετε το XENICAL
Estonian: Kuidas Xenical'i võtta
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι δόσεις ορλιστάτης μεγαλύτερες των 120 mg, χορηγούμενες τρεις φορές την ημέρα, επιφέρουν πρόσθετο όφελος.
Estonian: Üle 120 mg 3 korda päevas annused ei ole näidanud terapeutilise toime paranemist.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει την αγωγή με Xenical μετά από 12 εβδομάδες αν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχατε στην αρχή της αγωγής με Xenical.
Estonian: Arst lõpetab ravi Xenical'iga 12 nädala möödudes, kui teie kehakaal ei ole alanenud vähemalt 5 % ravi alguses mõõdetud väärtusest.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) ποβιδόνη (Ε 1201) νάτριο λαουρυλοθειικό τάλκης
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) povidoon (E1201) naatriumlaurüülsulfaat talk
Greek: Για να εξασφαλιστεί επαρκής διατροφή, θα πρέπει να υποδεικνύεται σε ασθενείς, που βρίσκονται σε δίαιτα ελέγχου του βάρους τους, μία δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και θα μπορούσε να εξεταστεί και η πιθανότητα χρήσης ενός πολυβιταμινούχου συμπληρώματος.
Estonian: Adekvaatse toitumise kindlustamiseks peab kehakaalu vähendavatele patsientidele soovitama puu- ja juurviljade rikast dieeti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND BLISTERPAKENDITELE
Greek: Ορθικό άλγος/δυσφορία Μαλακά κόπρανα Ακράτεια κοπράνων Διάταση κοιλίας* Ανωμαλίες των δοντιών Ανωμαλίες των ούλων
Estonian: Rektaalne valu/düskomfort Pehme väljaheide Roojapidamatus Kõhupuhitus* Hammaste kahjustus Igemete kahjustus
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 2 ετών και στη μελέτη διάρκειας 4 ετών, χρησιμοποιήθηκε μία υποθερμιδική δίαιτα σε συνδυασμό με την αγωγή, τόσο στην ομάδα υπό αγωγή με ορλιστάτη όσο και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringutes ja neli aastat kestnud uuringus kasutati nii orlistati kui platseebot saanud patsientidel madala kalorsusega dieeti.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες σε πειραματόζωα, οποιαδήποτε συστηματική δράση που είναι δυνατόν να αποδοθεί στις ιδιότητες της ορλιστάτης να αναστέλλει τις λιπάσες, θα πρέπει να είναι ταχέως αναστρέψιμη.
Estonian: Inimestel ja loomadel tehtud uuringute põhjal mööduvad orlistati süsteemsed toimed (lipaase pärssivad omadused) kiirelt.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 120 mg orlistati.
Greek: Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Rasvtõvega II tüübi diabeetikutel, kes ei allunud piisavalt ravile antidiabeetiliste ravimitega, näitasid nelja 1-aastase kliinilise uuringu andmed, et ravile allunute protsent (kehakaalu langus ≥ 10 %) oli orlistati grupis 11,3 % ja platseeborühmas 4,5 %.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά πτώση των επιπέδων της αμιωδαρόνης στο πλάσμα σε ένα περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που λάμβαναν ταυτόχρονα ορλιστάτη, όταν η αμιωδαρόνη χορηγήθηκε σε μια εφάπαξ δόση.
Estonian: Orlistatiga samaaegselt amiodarooni ühekordsete annuste manustamisel on piiratud arvul tervetel vabatahtlikel täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni kerget langust.
Greek: Εάν συστηθεί ένα πολυβιταμινούχο συμπλήρωμα, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση της ορλιστάτης ή κατά την κατάκλιση.
Estonian: Multivitamiine tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast orlistati võtmist või enne magamaminekut.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xenical
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείστε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoida purk tihedalt suletuna, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
Greek: Η αθροιστική νεφρική αποβολή του συνόλου των σχετιζόμενων με την ορλιστάτη ουσιών ήταν < 2 % της χορηγούμενης δόσης.
Estonian: Orlistatiga seotud ainete kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2 % annusest.
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη.
Estonian: Tsüklosporiiniga koosmanustamist ei soovitata.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα που ελήφθησαν από πέντε μελέτες διάρκειας 2 ετών με ορλιστάτη και υποθερμιδική δίαιτα, κατέδειξαν ότι ποσοστό 37% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και ποσοστό 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Estonian: Kaks aastat kestnud viie orlistati ja kalorivaese dieedi uuringu koondandmed näitasid, et pärast 12 ravinädalat oli 37%-l orlistati ja 19%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tugeva kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.4).
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8), μπορεί να αυξηθεί αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με μια δίαιτα πλούσια σε λίπος (π.χ. σε μια δίαιτα 2000 kcal/ημέρα, ποσοστό > 30 % των θερμίδων που προέρχονται από λίπος αντιστοιχεί σε ποσότητα > 67 g λίπους).
Estonian: Orlistati võtmisel koos toiduga, mille rasvasisaldus on kõrge (nt 2000 kcal/ööpäevane dieet, üle 30 % kaloreid rasvast võrdub üle 67 g rasvaga), võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Greek: Η αγωγή με ορλιστάτη θα πρέπει να διακοπεί μετά από 12 εβδομάδες αν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχαν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Ravi tuleb katkestada 12 nädala pärast, kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud vähemalt 5 % võrreldes ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Estonian: • kui te toidate rinnaga
Greek: Περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εκδηλωθούν.
Estonian: On täheldatud hüpotüreoidismi ja/või halvenenud kontrolli hüpotüreoidismi üle.
Greek: Ασκεί τη θεραπευτική της δράση στον αυλό του στομάχου και στο λεπτό έντερο σχηματίζοντας ένα ομοιοπολικό δεσμό με το ενεργό κέντρο σερίνης των γαστρικών και παγκρεατικών λιπασών.
Estonian: Toimib mao- ja soolevalendikus, kus moodustab mao- ja pankrease lipaaside aktiivse seondumiskohaga kovalentsed sidemed.
Greek: Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
Estonian: Peavalu, kõhuvalu/ebamugavustunne, roojapakitsus või sagenenud roojamine, kõhugaasid koos roojaeritusega, õline roojamine, õline või rasvane väljaheide, vedel väljaheide, madal veresuhkru tase (tekkis mõnel II tüüpi diabeediga patsiendil).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (πρώτο έτος αγωγής) βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % περισσότερο από το εικονικό φάρμακο σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 1 και 2 ετών:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
Estonian: Sage: Ärevus * ainukesed raviga seotud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli rasvunud II tüübi diabeetikutel > 2 % ja ≥ 1 % suurem kui platseebo puhul
Greek: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Greek: • Σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης
Estonian: - krooniline malabsorptsiooni sündroom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το XENICAL Μην πάρετε το ΧENICAL
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Xenical'i võtmist
Greek: Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να εμφανίσουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 4%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Greek: Η ορλιστάτη διαμερίζεται ελάχιστα μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Estonian: Erütrotsüütidesse jaotub orlistat minimaalselt.
Greek: Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να έχουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής, μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Greek: Ορθικό άλγος/δυσφορία, μαλακά κόπρανα, ακράτεια (κοπράνων), διάταση κοιλίας (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2), ανωμαλίες των δοντιών/ούλων, ανωμαλία εμμήνου ρύσεως, κόπωση.
Estonian: Pärasoole valu/ebamugavustunne, pehme väljaheide, roojapidamatus, kõhupuhitus (tekkis mõnel II tüüpi diabeediga patsiendil), hammaste/igemete kahjustus, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, väsimus.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση της αντιδιαβητικής φαρμακευτικής αγωγής κατά τη λήψη της ορλιστάτης.
Estonian: Orlistat-ravi ajal võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravi hoolikas jälgimine.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας από το ορθό με το Xenical.
Estonian: Xenical'i kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest.
Greek: Απόαυτούς, ποσοστό 62% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Estonian: Neist 62%-l orlistati ja 52%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.