FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναμενόμενη δράση της δραστικής ουσίας του Istodax, της ρομιδεψίνης, συνίσταται στην αναστολή της δράσης πρωτεϊνών ονόματι αποκετυλάσεις των ιστονών, οι οποίες συμμετέχουν στην «ενεργοποίηση» και στην «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Istodax, romidepsin, naj bi zavirala delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki sodelujejo v procesu aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Greek: Τον Ιούλιο του 2012, η CHMP επεσήμανε ότι η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Istodax είχε αντικαρκινική δράση όσον αφορά την απόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
Slovenian: Julija 2012 je CHMP na podlagi odziva bolnikov na zdravljenje zaključil, da je študija pokazala, da je imelo zdravilo Istodax protitumorske učinke.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Istodax;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Istodax delovalo?
Greek: EMA/275086/2013 EMEA/H/C/002429
Slovenian: 21. marec 2013 EMA/275101/2013 EMEA/H/C/002429
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών.
Slovenian: Družba je predložila rezultate iz dveh glavnih študij.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Genzyme Europe B.V.
Greek: Τα αποτελέσματα του Kynamro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Kynamro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στους ασθενείς.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola LDL pri bolnikih.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Kynamro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες μορφές οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 13. decembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro, namenjenim za zdravljenje bolnikov z nekaterimi oblikami družinske hiperholesterolemije.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε σημαντικός περιορισμός, καθώς το Kynamro προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: Odbor je presodil, da gre za pomembno omejitev, ker je zdravilo Kynamro namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Greek: Στη μια μετείχαν 51 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην άλλη 58 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 51 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, v drugo pa 58 bolnikov s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Greek: Αρχικά, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο στενά συνδεδεμένων μορφών της νόσου, της «σοβαρής ετερόζυγου» και της «ομόζυγου» οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Slovenian: Prvotno naj bi se uporabljalo za zdravljenje dveh tesno povezanih oblik bolezni, imenovanih „huda heterozigotna‟ in „homozigotna‟ družinska hiperholesterolemija.
Greek: To Kynamro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιπομερσένη.
Slovenian: Kynamro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mipomersen.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2012, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι μεγάλο ποσοστό ασθενών, προερχόμενων ακόμη και από την ομάδα ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στους οποίους είχε περιοριστεί η ένδειξη, διέκοψε τη λήψη του φαρμάκου εντός δύο ετών, κυρίως λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Decembra 2012 je CHMP izrazil zadržke zaradi visokega deleža bolnikov, tudi v omejeni skupini bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so predvsem zaradi neželenih učinkov v dveh letih prenehali uporabljati zdravilo.
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη B είναι το βασικό συστατικό της χοληστερόλης «λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας» (LDL), η οποία είναι γνωστή και ως «κακή χοληστερόλη», και δύο στενά συνδεδεμένων τύπων χοληστερόλης, της «λιποπρωτεΐνης ενδιάμεσης πυκνότητας» (IDL) και της «λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας» (VLDL).
Slovenian: Apolipoprotein B je glavna sestavina holesterola v „lipoproteinih majhne gostote‟ (LDL), ki je splošno znan kot „slabi holesterol‟, in dveh tesno povezanih vrstah holesterola, imenovanih holesterol v „lipoproteinih srednje gostote‟ (IDL) in holesterol v „lipoproteinih zelo majhne gostote‟ (VLDL).
Greek: Κατά συνέπεια, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kynamro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Kynamro ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία έχουν υψηλά επίπεδα των εν λόγω τύπων χοληστερόλης στο αίμα τους, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ).
Slovenian: Bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo imajo visoke ravni omenjenih vrst holesterola v krvi, ki povečujejo tveganje za koronarno bolezen srca (bolezen srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico).
Greek: Το Kynamro, αναστέλλοντας την παραγωγή της απολιποπρωτεΐνης B, αναμενόταν να μειώσει τα επίπεδα των εν λόγω λιποπρωτεϊνών στο αίμα των ασθενών.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi z zaviranjem tvorjenja apolipoproteina B pomagalo zmanjšati ravni teh vrst lipoproteinov v krvi bolnikov.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να το λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo.
Greek: Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 21 Μαρτίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 21. marca 2013 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Greek: Η δραστική ουσία του Kynamro, η μιπομερσένη, είναι «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο», δηλαδή ένα πολύ μικρό θραύσμα DNA το οποίο αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που καλείται απολιποπρωτεΐνη B, μέσω της προσκόλλησής του στο γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή της.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kynamro, mipomersen, je „protismerni oligonukleotid‟, tj. zelo majhen delček DNK, ki preprečuje tvorjenje beljakovine, imenovane apolipoprotein B, tako da se veže na genski material celic, ki jo tvorijo.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε τον προβληματισμό της για το γεγονός ότι τα καρδιαγγειακά επεισόδια (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Kynamro ήταν περισσότερα από τα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da je o kardiovaskularnih dogodkih (težavah s srcem in krvnimi žilami) poročalo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kynamro, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν επιθυμία συμμετοχής σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται και θα λάβουν το φάρμακο εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής.
Slovenian: Bolnike, ki se bodo prijavili v programe sočutne uporabe zdravila, bo družba še naprej ocenjevala in jim v primeru ustreznosti predpisala zdravilo.
Greek: Τι είναι το Kynamro;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kynamro?
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης τον Μάρτιο του 2013, εξακολουθούσαν να υφίστανται ανησυχίες εκ μέρους της CHMP, καθώς τα αρχικά ζητήματα δεν είχαν διευθετηθεί πλήρως με τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία.
Slovenian: Med ponovnim pregledom marca 2013 so pomisleki, ki jih je izrazil CHMP, ostali enaki, poleg tega pa družba ni predlagala zadovoljivih ukrepov, ki bi jih pomagali odpraviti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του Kynamro, η ένδειξη περιορίστηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με βαριάς μορφής ομόζυγο και σύνθετη ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Slovenian: Med ocenjevanjem zdravila Kynamro so indikacijo omejili samo na najhuje prizadete bolnike s homozigotno in sestavljeno heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kynamro;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kynamro uporabljalo?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, ήταν αδύνατο για τη CHMP να αποφανθεί υπέρ της υπεροχής του καρδιαγγειακού οφέλους του Kynamro ως προς τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης έναντι των δυνητικών καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato ni mogel zaključiti, da predvidene koristi zdravila Kynamro pri zniževanju ravni holesterola odtehtajo z njim povezana možna kardiovaskularna tveganja.
Greek: Το Kynamro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola v krvi, imenovano družinska hiperholesterolemija.
Greek: Λόγο ανησυχίας για τη CHMP αποτέλεσαν επίσης οι δυνητικές μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, όπως προέκυψε από τις εξετάσεις ήπατος, οι οποίες υπέδειξαν συσσώρευση λίπους στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi zaradi morebitnih dolgoročnih posledic rezultatov jetrnih testov, ki so pokazali kopičenje maščob v jetrih in povišanje ravni encimov, poleg tega pa je menil tudi, da družba ni predlagala zadostnih ukrepov za preprečevanje tveganja za trajne okvare jeter.
Greek: Κατά συνέπεια, η άρνηση της CHMP να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Slovenian: Zato je CHMP po ponovnem pregledu potrdil zavrnitev vloge.
Greek: Το φάρμακο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola in dieto z malo maščobami.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Kynamro με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου, κατόπιν προσθήκης σε θεραπεία με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων.
Slovenian: V študijah so učinke zdravila Kynamro ob uporabi z drugimi zdravili za zniževanje holesterola in dieti z malo maščobami primerjali s placebom v 26-tedenskem obdobju zdravljenja.
Greek: 21 Μαρτίου 2013
Slovenian: Stran 2/2
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kynamro;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kynamro delovalo?
Greek: 28 Ιουνίου 2013
Slovenian: 28. junij 2013
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Laboratoires SMB s.a.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Laboratoires SMB s.a.
Greek: Τα αποτελέσματα του Labazenit ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Labazenit so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο, ενώ η PEF είναι η μέγιστη ταχύτητα με την οποία ένα άτομο μπορεί να αποβάλλει αέρα από τους πνεύμονές του.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga lahko posameznik izdihne v eni sekundi, medtem ko je PEF najvišja hitrost, s katero lahko posameznik izdihne zrak iz pljuč.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Labazenit, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του άσθματος.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 21. marca 2013 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Labazenit, namenjenim zdravljenju astme.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα από μια άλλη μελέτη υποδεικνύουν ότι η ποσότητα βουδεσονίδης που φτάνει στους πνεύμονες όταν χρησιμοποιείται το Labazenit ενδέχεται να είναι μικρότερη.
Slovenian: Poleg tega so podatki iz druge študije pokazali, da lahko pri uporabi zdravila Labazenit pljuča dosežejo manjše količine budezonida.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της έκδοσης της γνώμης της CHMP δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του Labazenit στην Ευρώπη.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času izdaje mnenja v Evropi niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom Labazenit.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) ή στη μέγιστη εκπνευστική ροή (PEF) μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Primarna merila učinkovitosti so temeljila na forsiranih ekspiracijskih volumnih (FEV1) bolnikov ali največjem pretoku zraka med izdihom (PEF) po zdravljenju.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών οι οποίες συνέκριναν το Labazenit με τη μονοθεραπεία με σαλμετερόλη σε συνολικά 83 ασθενείς με άσθμα, καθώς και τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε το Labazenit με τη μονοθεραπεία με βουδεσονίδη σε 375 ασθενείς.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij s skupno 83 bolniki z astmo, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali s samim salmeterolom, in ene glavne študije s 375 bolniki, v kateri so zdravilo Labazenit primerjali s samim budezonidom.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Labazenit niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Labazenit είναι ευρέως γνωστές και υπάρχουν σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Labazenit sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s praškom za vdihavanje.
Greek: Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 27 Ιουνίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 27. junija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι κορτικοστεροειδές που δρα ως αντιφλεγμονώδης παράγοντας.
Slovenian: Budezonid je kortikosteroid, ki deluje protivnetno.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν δύο μεγαλύτερες υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 601 ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν το Labazenit με άλλες θεραπείες συνδυασμού κορτικοστεροειδών και αγωνιστή βήτα 2.
Slovenian: Izvedeni sta bili tudi dve obsežnejši podporni študiji s 601 bolnikom, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali z drugimi zdravili s kombinacijo kortikosteroida in agonista beta-2.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι η μελέτη σύγκρισης του Labazenit με μονοθεραπεία με βουδεσονίδη δεν κατέδειξε την επαρκή αντιφλεγμονώδη δράση του Labazenit.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil, da študija primerjave zdravila Labazenit s samim budezonidom ni potrdila zadovoljivega protivnetnega učinka zdravila Labazenit.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Labazenit;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Labazenit uporabljalo?
Greek: Το Labazenit επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους απαιτείται προϊόν συνδυασμού που περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β2-αγωνιστή μακράς δράσης.
Slovenian: Zdravilo Labazenit naj bi se uporabljalo za zdravljenje astme pri odraslih, ki potrebujejo kombinirano zdravilo, ki vsebuje inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoč agonist beta-2.
Greek: Εισπνεόμενη, μειώνει τη φλεγμονή στους αεραγωγούς, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Slovenian: Ob vdihavanju zmanjša vnetje dihalnih poti, s čimer pomaga sprostiti dihalne poti bolnikov in jim tako omogoči lažje dihanje.
Greek: Προσκολλώμενη στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών, διατηρεί τους αεραγωγούς ανοιχτούς και βοηθά τους ασθενείς να αναπνέουν.
Slovenian: Z vezavo na omenjene receptorje povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Greek: Το Labazenit είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη σαλμετερόλη.
Slovenian: Labazenit je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in salmeterol.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Labazenit;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Labazenit delovalo?
Greek: Η σαλμετερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστής και δρα προσκολλώμενη σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς βήτα 2 που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoč agonist beta-2, ki deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane receptorji beta-2, ki se nahajajo v dihalnih mišicah.
Greek: Τι είναι το Labazenit;
Slovenian: Kaj je zdravilo Labazenit?
Greek: 7 Μαΐου 2015
Slovenian: 7. maj 2015
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε δύο μέρη.
Slovenian: Študija je bila izvedena v dveh delih.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ανησυχίες ότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί πλήρως και ότι το ζήτημα ποιότητας παραμένει ανεπίλυτο.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o tem, da je bila varnost zdravila v celoti dokazana, ter nerešeno vprašanje glede kakovosti.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CVMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 7 Μαΐου 2015.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 7. maja 2015 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Le Vet Beheer B.V.
Greek: Το Lodipressin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γατών με συστηματική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος).
Slovenian: Zdravilo Lodipressin naj bi se uporabljalo za zdravljenje mačk s sistemsko arterijsko hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lodipressin, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. januarja 2015 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Lodipressin, namenjenim zdravljenju sistemske arterijske hipertenzije pri mačkah.
Greek: Στο δεύτερο μέρος, 23 γάτες έλαβαν Lodipressin για 16 εβδομάδες, χωρίς να υπάρχει ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V drugem delu je 23 mačk zdravilo Lodipressin prejemalo 16 tednov, skupine s placebom pa ni bilo.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CVMP έλαβε υπόψη τις συμβουλές μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των αιλουροειδών.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CVMP upošteval nasvet strokovne skupine za medicino mačk.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στο κύτταρο.
Slovenian: Učinkovina zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Greek: Κατά τον χρόνο της αρχικής αξιολόγησης, η CVMP έκρινε ότι υπήρχαν ελλείψεις στον τρόπο σχεδιασμού και διενέργειας της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και στα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CVMP presodil, da so bile v načrtovanju in izvedbi terenske študije ter predstavitvi njenih rezultatov pomanjkljivosti.
Greek: Στο πλαίσιο της αίτησής της, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες που περιελάμβανε γάτες με αρτηριακή πίεση 160 mmHg ή παραπάνω.
Slovenian: Kot del svoje vloge je družba predstavila rezultate terenske študije na mačkah s krvnim tlakom 160 mmHg ali več.
Greek: Τι είναι το Lodipressin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Lodipressin?
Greek: Αυτό σήμαινε ότι ενώ υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το Lodipressin είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε γάτες.
Slovenian: To pomeni, da kljub nekaterim dokazom o učinkovitosti zdravila Lodipressin pri zniževanju krvnega tlaka ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov o njegovi učinkovitosti pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Greek: Το Lodipressin είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλική αμλοδιπίνη.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin besilat.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου.
Slovenian: Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Greek: Μειώνοντας την είσοδο του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žil in tako znižuje krvni tlak.
Greek: Συνεπώς, η CVMP διατήρησε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor CVMP je zato obdržal priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.