FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Dowody skuteczności darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę są oparte o analizy danych z 192 tygodni z randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania III fazy ARTEMIS, u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1, porównującego darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, ze skojarzeniem lopinawir/rytonawir 800/200 mg na dobę (podawanych w dwóch dawkach podzielonych lub raz na dobę).
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi o učinkovitosti darunavirja/ritonavirja 800/100 mg enkrat na dan temeljijo na analizi podatkov po 192 tednih zdravljenja v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (ARTEMIS), pri bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, v katerem so primerjali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan in lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (ki so ga dajali z režimom dvakrat na dan ali enkrat na dan).
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali P-gp (protein, povezan z odpornostjo na več zdravil, z angleško oznako MDR1).
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 3 let, se zdravila REZOLSTA ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem REZOLSTA należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, je treba preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravil lurazidona, pimozida, kvetiapina oziroma sertindola z zdravilom REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Perfenazyna
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin
Polish: Przy tych samych wielkościach dawek nie obserwowano działania teratogennego podczas stosowania samego darunawiru u szczurów i królików, ani podczas stosowania z rytonawirem u myszy.
Slovenian: V enakih odmerkih darunavir ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih, ki so jim dajali samo darunavir, pa tudi ne pri miših, ki so jim darunavir dajali v kombinaciji z ritonavirjem.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku, wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni tarčni organi hematopoetski sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał chore nerki.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste že imeli težave z ledvicami.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o farmakokinetiki zdravila REZOLSTA pri bolnikih z okvaro jeter.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu REZOLSTA i tadalafilu stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in tadalafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije ni priporočljiva.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sulfonamide je pri uporabi zdravila REZOLSTA potrebna previdnost.
Polish: Wyniki darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę + OBR n = 294
Slovenian: Izidi darunvir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan + OBR n = 294
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawir/rytonawir, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja z darunavirjem/ritonavirje so neinferiornost virološkega odziva (določena kot odstotek bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNK v plazmi < 50 kopij/ml, pri vnaprej določeni meji 12%), dokazali z analizo po 48 tednih tako za populacijo, ki je bila vključena v preskušanje (ITTIntent-To-Treat), kot tudi za populacijo, ki je preskušanje zaključila, skladno s protokolom (OP - On Protocol).
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielki związek z sytuacją u ludzi.
Slovenian: Ocenjujejo, da so hepatocelularne in ščitnične novotvorbe, ki so jih opazili pri glodalcih, za ljudi manjšega pomena.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że newirapina będzie zmniejszała stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu (indukcja CYP3A).
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da nevirapin znižuje koncentracijo darunavirja in/ali kobicistata v plazmi, (indukcija CYP3A).
Polish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane.
Slovenian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w wypadku działań toksycznych na organizm matki.
Slovenian: V študiji na podganah, se je v prisotnosti toksičnosti za samico zmanjšalo število rumenih telesc in vgnezditev.
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N = 346
Slovenian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan n = 346
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem REZOLSTA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila REZOLSTA je priporočljivo spremljanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Polish: Wszyscy badani pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N = 313
Slovenian: vsi bolniki darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + OBR n = 313
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem REZOLSTA stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi estrogenskih kontraceptivov in zdravila REZOLSTA je priporočljiva uporaba alternativnih ali dodatnih kontracepcijskih metod.
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych w terapii przeciwwirusowej lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaz virusa HIV, so poročali o zvečanih krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozo.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym REZOLSTA, należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, pa je treba razmisliti o prehodu na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Slovenian: C označenega darunavirja pri zdravih prostovoljcih je pokazalo, da je bila večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem 400/100 mg odmerku darunavirja z ritonavirjem posledica matične učinkovine.
Polish: lowastatyna, symwastatyna i lomitapid zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi triazolam lub doustna postać midazolamu działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe syldenafil leczenie zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovenian: lovastatin, simvastatin in lomitapid zniževanje holesterola v krvi triazolam in peroralni (v obliki za zaužitje skozi usta) midazolam za uspavanje in/ali lajšanje tesnobe sildenafil za zdravljenje bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija; uporablja se tudi za druge namene: glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo REZOLSTA"
Polish: inhibitory proteazy darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir
Slovenian: zaviralci proteaze virusa HIV darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir
Polish: U kobiet otrzymujących produkt leczniczy REZOLSTA w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale zdravilo REZOLSTA v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Polish: Działanie przeciwwirusowe produktu REZOLSTA wynika z działania jego składnika - darunawiru.
Slovenian: Sestavina, ki je v zdravilu REZOLSTA odgovorna za protiretrovirusno delovanje, je darunavir.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni darunawir/rytona wir 600/100 mg dwa razy na dobę N = 296
Slovenian: predhodno zdravljeni darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan n = 296
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru, stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A oraz glikoproteiną-P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A in P-glikoproteinom (P-gp; glejte poglavje 4.5), so poročali o življenjsko ogrožajočih medsebojnih delovanjih zdravil, tudi s smrtnimi primeri.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem REZOLSTA (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je uporaba kombinacije kolhicina in zdravila REZOLSTA kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i produktu REZOLSTA.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa ali irinotekana z zdravilom REZOLSTA ni priporočljiva.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjenta i modyfikację dawki metforminy u pacjentów przyjmujących produkt REZOLSTA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagajanje odmerka metformina.
Polish: Newirapina
Slovenian: nevirapin
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca życiu: - wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała; - czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na ciele, czasami z gorączką.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: izpuščaj, ki lahko hud ali življenjsko nevaren - izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože po večjem delu telesa
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu REZOLSTA.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila REZOLSTA ni specifičnega antidota.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW BETA-ADRENERGICZNYCH Karwedilol
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV β karvedilol metoprolol timolol
Polish: Należy ją odkręcać w następujący sposób: - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo odprete takole: Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.
Polish: W razie konieczności stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA zaleca się obserwację kliniczną, potrzebna może też być zmiana dawkowania leków przeciwdepresyjnych.
Slovenian: Če je navedene antidepresive treba uporabljati skupaj z zdravilom REZOLSTA, je priporočljivo klinično spremljanje.
Polish: Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem; - ryfabutyny (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym); - tadalafilu, syldenafilu, wardenafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym); - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu
Slovenian: vorikonazol se lahko uporablja samo po zdravnikovi presoji - rifabutin (proti bakterijskim okužbam) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilno disfunkcijo ali zvišan krvni tlak v pljučnem krvnem obtoku) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe) - maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV) - kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice).
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila REZOLSTA.
Polish: Lek REZOLSTA nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez pokarmu.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA brez hrane ne učinkuje, kot bi moralo.
Polish: Wyjątkiem były nudności, które stwierdzano częściej u osób wcześniej nieleczonych.
Slovenian: Izjema je navzea, ki se pogosteje pojavlja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z navedenimi pomirjevali/uspavali je priporočljivo klinično spremljanje bolnika, treba je razmisliti tudi o zmanjšanju odmerka pomirjevala oziroma uspavala.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA i etrawiryny.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in etravirina ni priporočljiva.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo aktivnost encima CYP3A, (na primer efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin in šentjanževka) je mogoče pričakovati zvečan očistek darunavirja in kobicistata, kar zniža njuni koncentraciji v plazmi (glejte poglavje 4.3 in spodnjo preglednico interakcij).
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in kombinacije zdravil elbasvir/grazoprevir je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Slovenian: Pri uporabi klaritromicina v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Polish: U szczurów występowały zmiany kostnienia w kręgosłupie i mostku po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku s pomembnim toksičnim delovanjem na mater prišlo do spremenjenega zakostenevanja hrbtenice in rebrnih nastavkov za razvoj prsnice pri plodu.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silny obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej okolic ust lub oczu); - ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Slovenian: (najpogosteje ustnic ali oči) - hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z ryfabutyną lub ryfapentyną.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z rifabutinom oziroma rifapentinom ni priporočljiva.
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, polietylenoglikol (makrogol), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu"
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol - delno hidroliziran, titanov dioksid, polietilenglikol (makrogol), smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Polish: Rezolsta darunawir / kobicystat
Slovenian: Rezolsta darunavir/kobicistat
Polish: Dodatkowo nie zgłoszono obaw związanych z bezpieczeństwem.
Slovenian: Poleg tega ni dokazov za nepričakovane pomisleke glede varnosti.
Polish: Ogólnie taka odpowiedź wystąpiła u 258 pacjentów (82%) po 24 tygodniach leczenia i u 253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach, co było porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej w przypadku stosowania darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem.
Slovenian: Po24 tednih zdravljenja je tak odziv skupno doseglo 258 bolnikov (82 %), po 48 tednih pa 253 bolnikov (81 %), kar je primerljivo s predhodno zabeleženimi rezultati za uporabo darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rezolsta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rezolsta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rezolsta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Rezolsta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rezolsta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rezolsta.
Polish: Nie należy go również stosować w połączeniu z pewnymi innymi lekami, gdyż może dojść do interakcji między nimi, co spowodowałoby zmniejszenie skuteczności leczenia lub zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati z nekaterimi drugimi zdravili, saj lahko pride do njihovega medsebojnega delovanja, zaradi česar se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje neželenih učinkov.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rezolsta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rezolsta?
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano.
Polish: Lek Rezolsta jest dostępny w tabletkach zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 800 mg darunavirja in 150 mg kobicistata.
Polish: Skuteczność leku mierzono zmniejszeniem obciążenia wirusem (ilością wirusa HIV-1 we krwi) do poziomu poniżej 50 kopii/ml.
Slovenian: Učinkovitost so merili glede na zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) na manj kot 50 kopij/ml.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rezolsta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rezolsta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności (mdłości) i wysypka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rezolsta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, navzeja (slabost) in izpuščaji.
Polish: Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta vsebuje dve zdravilni učinkovini.
Polish: Darunawir jest obecnie zatwierdzony pod nazwą Prezista, a kobicystat pod nazwą Tybost.
Slovenian: Darunavir je trenutno odobren kot zdravilo Prezista, kobicistat pa kot zdravilo Tybost.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergie), wymioty i zespół reaktywacji immunologicznej.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili izpuščaji, sladkorna bolezen, preobčutljivostne (alergijske) reakcije, bruhanje in „sindrom imunske obnove".
Polish: Dodatkowo przeprowadzono jedno badanie główne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darunawiru i kobicystatu w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena ena glavna študija, s katero naj bi preučili varnost in učinkovitost darunavirja in kobicistata, kadar sta uporabljena sočasno z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Polish: Darunawir jest inhibitorem proteaz.
Slovenian: Darunavir je zaviralec proteaze.
Polish: Lek Rezolsta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rezolsta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rezolsta
Polish: Blokuje on enzym zwany proteazą, który jest potrzebny wirusowi HIV do tworzenia nowych kopii.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki ga virus HIV potrebuje za podvajanje.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rezolsta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność darunawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że lek Rezolsta powoduje wystąpienie podobnego działania i stężenia darunawiru we krwi jak dwie substancje czynne podane osobno oraz jak darunawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie, rytonawirem (ustalona kombinacja).
Slovenian: Ker je bila učinkovitost darunavirja in kobicistata že dokazana in ker sta odobrena za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile izvedene študije v glavnem namenjene dokazovanju, da zdravilo Rezolsta dosega enake učinke in ravni darunavirja v krvi kakor zadevni zdravilni učinkovini, uporabljeni ločeno, ter kakor darunavir, uporabljen z drugim ojačevalcem, tj. ritonavirjem (uveljavljena kombinacija).
Polish: Co to jest produkt Rezolsta i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rezolsta in za kaj se uporablja?