FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku przez osoby zdrowe może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy ze strony układu krążenia.
Estonian: Selle tagajärjeks võivad olla liiga kõrge hemoglobiinitase ning probleemid südame või veresoontega, mis võivad olla eluohtlikud.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
Estonian: Süstelahus eeltäidetud süstlas (süstevedelik).
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Estonian: Mircera kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada, kui teil tekivad need sümptomid ning pöörduge koheselt oma arsti poole või otsige meditsinilist abi, vt ka lõik 2.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel.
Polish: Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na leczenie produktem leczniczym MIRCERA podawanym raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Estonian: ESA-ravi võib asendada MIRCERA manustamisega ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena üks kord kuus.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 360 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 360 mcg
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Polish: Tabela 1:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Polish: Tel: +420 - 2 20382111
Estonian: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Polish: • Nie zdejmować osłonki z samej igły.
Estonian: • Ärge veel eemaldage nõelakaitset.
Polish: Poziom hemoglobiny należy monitorować co dwa tygodnie aż do jego ustabilizowania się, a następnie okresowo.
Estonian: Hemoglobiini sisaldust peab jälgima iga kahe nädala tagant kuni see on stabiilne ja seejärel regulaarselt.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist võivad patsiendid endale ravimit ise süstida.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mircera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ponadto lek jest wolniej usuwany z organizmu.
Estonian: Toimeaine väljub organismist ka aeglasemalt.
Polish: Skuteczność obu sposobów leczenia porównywano przez 36 tygodni.
Estonian: 36 nädala kestel võrreldi nende kahe raviviisi efektiivsust.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mircera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil
Polish: Podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Estonian: Samasuguseid ravivastuseid täheldati ka võrdlusravimeid võtnud patsientidel.
Polish: Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mircera.
Estonian: See on ravimi Mircera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: We wszystkich sześciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kuues uuringus oli hemoglobiini sisalduse muutus.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie niedokrwistości, u 126 (93%) spośród 135 dializowanych pacjentów oraz u 158 (98%) spośród 162
Estonian: Uuringutes patsientidega, kellel alustati aneemiaravi esmakordselt, tõusis Mircerat saanud patsientidel hemoglobiini sisaldus uuringu lõpuks olulisel määral: dialüüsi saavatest patsientidest 93%-l (126 patsienti 135st) ja dialüüsi mittesaavatest patsientidest 98%-l (158 patsienti 162st) .
Polish: Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie badań.
Estonian: Enamik patsiente said uuringute ajal ka rauda, et ennetada rauavaegust (raua vähest sisaldust veres).
Polish: W konsekwencji lek Mircera można podawać rzadziej niż naturalną erytropoetynę.
Estonian: Seetõttu võib Mircerat manustada harvemini kui looduslikku erütropoetiini.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Mircera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Komitee otsustas, et Mircera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Produkt Mircera jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Estonian: Mircera on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: Lek Mircera badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 osób dorosłych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek.
Estonian: Mircerat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, główną przyczyną anemii jest brak naturalnej erytropoetyny.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel on aneemia peamine põhjus loodusliku erütropoetiini puudumine.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mircera (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego krwi).
Estonian: Mircera kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Estonian: Hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Polish: Co to jest Mircera?
Estonian: Mis on Mircera?
Polish: Mircera glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Estonian: Mircera metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin
Polish: Sposób, w jaki lek oddziałuje na receptor, jest nieco odmienny w porównaniu z naturalną erytropoetyną, dzięki czemu lek ma dłuższy okres działania.
Estonian: Toimeaine mõjutab retseptorit siiski veidi teistmoodi kui looduslik erütropoetiin ja toime on seetõttu pikem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mircera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Mirceraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
Estonian: Seda turustatakse viaalides ja eeltäidetud süstaldes tugevusega 50-1000 μg/ml.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mircera:
Estonian: Muu teave Mircera kohta
Polish: Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentów dializowanych, uprzednio leczonych produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych.
Estonian: Neli ülejäänud uuringut (1894 patsienti) tehti dialüüsi saavate patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid.
Polish: W tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasowe leczenie, albo zmieniano lek na produkt Mircera podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu- lub czterotygodniowych.
Estonian: Neis uuringutes kas jätkati ravi ravimitega, mida patsiendid juba võtsid, või asendati need Mirceraga, mida süstiti veeni või subkutaanselt iga kahe või nelja nädala järel.
Polish: Produkt Mircera porównywano z innymi lekami stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Estonian: Mircerat võrreldi teiste ravimitega, mida kasutatakse vere punalibleloome stimuleerimiseks.
Polish: Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kelle hüpertensiooni ei ravita.
Polish: W pierwszym badaniu, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi stosowaną w ciężkich chorobach nerek), oceniano lek Mircera podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta.
Estonian: Esimeses uuringus (181 patsienti, kellele tehti dialüüsi - kaugelearenenud neeruhaiguse korral kasutatav verepuhastusmeetod) võrreldi 24 nädala jooksul iga 2 nädala tagant veeni süstitava Mircera toimet alfaepoetiini või beetaepoetiini toimega.
Polish: Leku Mircera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Mircerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Nie stwierdzono ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych schematów.
Estonian: Nende uuringute kestel ei täheldatud ühegi raviviisi korral hemoglobiini sisalduse üldist muutust.
Polish: Epoetynę beta wytwarza się przy użyciu metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny beta.
Estonian: Beetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud beetaepoetiini teket võimaldav geen.
Polish: Substancja czynna leku Mircera, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna.
Estonian: Mirceras toimeainena sisalduv metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin stimuleerib vere punalibleloomet samal viisil kui looduslik erütropoetiin, sest see võib kinnituda samadele retseptoritele kui erütropoetiin.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib vere punalibleloomet luuüdis.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentów niedializowanych, oceniano lek Mircera podawany we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
Estonian: Teises uuringus (324 patsienti, kellele ei tehtud dialüüsi) võrreldi 28 nädala jooksul iga 2 nädala tagant subkutaanselt süstitava Mircera toimet alfadarbepoetiini toimega.
Polish: Dawka oraz częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt Mircera jest podawany po uprzednim leczeniu innym produktem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Mirceraga asendatakse teist ravimit, mida kasutati vere punaliblede tekke stimuleerimiseks.
Polish: Mircera to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Estonian: Mircera on süstelahus, mis sisaldab toimeainena metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini.
Polish: Leczenie produktem Mircera należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.
Estonian: Ravi Mirceraga peab alustama neeruhaigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Substancja czynna leku Mircera składa się z epoetyny beta związanej z cząsteczką substancji chemicznej zwanej glikolem metoksypolietylenowym.
Estonian: Mircera toimeaine koosneb beetaepoetiinist, mis on seondunud keemilise aine metoksüpolüetüleenglükooliga.
Polish: CHMP uznał, że lek Mircera jest skuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi produktami z grupy epoetyn.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mircera korrigeeris ja säilitas kroonilise neeruhaigusega patsientide hemoglobiini sisaldust ning ravimi toime on võrreldav muude epoetiinide toimega.
Polish: W przypadku badań, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wprowadzono lek Mircera, stwierdzono utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych pacjentów, u których utrzymano dotychczasowe leczenie.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid, säilitasid Mircera kasutamisele üle läinud patsiendid hemoglobiini sisalduse sama efektiivselt kui patsiendid, kes jätkasid olemasolevate ravimite võtmist.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono z udziałem pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości po raz pierwszy.
Estonian: Neist kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel alustati aneemia ravi.
Polish: W celu otrzymania poziomu hemoglobiny w zalecanym przedziale (między 10 a 12 gramów na decylitr) należy dostosować dawki do odpowiedzi pacjenta.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele, et saavutada hemoglobiini soovituslik sisaldus (10-12 g/dl).
Polish: W drugim badaniu wykazano porównywalny wzrost poziomu hemoglobiny (rzędu 2 g/dl) u pacjentów leczonych produktem Mircera oraz otrzymujących darbepoetynę alfa.
Estonian: Teine uuring näitas, et Mircerat või alfadarbepoetiini saanud patsientidel suurenes hemoglobiini sisaldus sarnasel määral (ligikaudu 2 g/dl).
Polish: Lek Mircera można podawać podskórnie lub dożylnie.
Estonian: Mircerat võib süstida naha alla või veeni.
Polish: Jak działa lek Mircera?
Estonian: Kuidas Mircera toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mircera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Mircera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mircera zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mircera kasulikkus?
Polish: Produkt Mircera stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).
Estonian: Mircerat kasutatakse kroonilise neeruhaigusega kaasneva aneemia (punaliblede vähesus veres) raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mircera?
Estonian: Mis riskid Mirceraga kaasnevad?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Mircera?
Estonian: Milleks Mircerat kasutatakse?
Polish: Podanie na skórę Pojemnik hermetyczny wielodawkowy z pompką (PP/TPO/HDPE)
Estonian: Pakendi suurus õhukindla pumbaga mitmeannuseline konteiner (PP/TPO/HDPE)
Polish: 1 pojemnik z pompką
Estonian: 1 pump
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Sukces w 29. dniu
Estonian: Tulemus 29. päeval
Polish: Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: W większości przypadków objawy te powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni.
Estonian: Enamikul juhtudel peaks toime mõne päeva jooksul järk-järgult kaduma.
Polish: Następnie ściągnąć zakrętkę.
Estonian: Seejärel tõmmake kork ära.
Polish: Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Enamik juhtudest täheldati kahe esimese nädala jooksul alates ravi alustamise päevast (vt lõik 4.8).
Polish: Zwykle ustępuje ono samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Üldjuhul kaob see iseenesest pärast ravi katkestamist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne, kod ATC: D11AX21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AX21
Polish: Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo zwiększać ilość żelu.
Estonian: Kui sümptomid ei muutu või paranevad vaid väga vähe, võite geeli kogust järk-järgult suurendada.
Polish: 92927 La Défense Cedex Francja
Estonian: 92927 La Défense Cedex Prantsusmaa
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi eakate ja 18 kuni 65-aastatste isikute ohutusprofiilis ei täheldatud.
Polish: W niektórych przypadkach objawy mogą rozprzestrzenić się poza leczony obszar.
Estonian: Mõnel juhul võivad sümptomid laieneda üle ravipiirkonna.
Polish: Wyniki długotrwałych, otwartych badań z udziałem 449 pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do roku potwierdziły, że długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Mirvaso jest bezpieczne i skuteczne.
Estonian: Pikaajalise avatud uuringu tulemused aasta jooksul pidevalt ravi saanud 449 patsiendiga kinnitasid, et Mirvaso pikaajaline kasutus on ohutu ja efektiivne.
Polish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Niemcy
Estonian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksamaa
Polish: Lek Mirvaso działa przy codziennym stosowaniu od pierwszego dnia leczenia.
Estonian: Mirvaso toimib iga päev alates esimesest ravipäevast.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koges 16% Mirvasot saavatest patsientidest sümptomide ägenemist.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal, kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Polish: Z grupy tej 539 pacjentów zakończyło 29-dniowe leczenie a wyniki badań włączono do analizy skuteczności w dniu 29; większość z nich była rasy białej w wieku od 18 do 65 lat.
Estonian: Neist 539 lõpetas 29-päevase ravi ja nende kohta olid saadaval andmed, mida kasutati 29. päeva seisuga toimunud efektiivsuse analüüsis ja enamik neist olid valge nahavärviga ja vanuses 18 kuni 65 aastat.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki rodzaj leku został połknięty.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida on alla neelatud.
Polish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja oraz
Estonian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa ja
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci przed ukończeniem 2. roku życia (patrz ,,Kiedy nie stosować leku Mirvaso").
Estonian: See on eriti tähtis kuni 2 aasta vanuste laste puhul (vt „ÄRGE kasutage Mirvasot").
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po nałożeniu tego leku.
Estonian: Peske oma käed kohe pärast selle ravimi pealekandmist.
Polish: Brymonidyna może wywołać klinicznie nieistotny spadek ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów.
Estonian: Brimonidiin võib põhjustada mõnel patsiendil vererõhu kliiniliselt ebaolulist langust.
Polish: Działania te na ogół mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, i zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
Estonian: Need on tüüpiliselt kerge või mõõduka raskusastmega ja tavaliselt ei tingi ravi katkestamist.
Polish: Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pojemnik z pompką.
Estonian: Pakendis on 1 tuub või 1 pumbaga konteiner.
Polish: Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Mirvaso.
Estonian: Tavaliselt tekib punetuse süvenemine kahe esimese nädala jooksul pärast Mirvasoga ravi alustamist.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mirvaso kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt ka lõik 4.8).
Polish: Najczęstsze zgłaszane działania niepożądane to rumień, świąd, nagłe zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia skóry, występujące w badaniach klinicznych u 1,2% do 3,3% pacjentów.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on erüteem, kihelus, õhetus ja naha kõrvetustunne, mida kõiki esines kliinilistes uuringutes 1,2 kuni 3,3 % patsientidest.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień.
Estonian: Ravi tuleb alustada väiksema geeli kogusega (vähem kui maksimaalne kogus) vähemalt ühe nädala jooksul.
Polish: Jeżeli ktokolwiek, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie lek Mirvaso, u takiej osoby mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i może być konieczne leczenie w szpitalu.
Estonian: Kui keegi, eriti laps, neelab Mirvasot kogemata alla, võivad tal tekkida tõsised kõrvaltoimed ja ta võib vajada haiglaravi.
Polish: Badania te objęły randomizowaną grupę 553 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni produktem Mirvaso lub samym podłożem produktu raz na dobę przez 4 tygodnie.
Estonian: Uuringutes osales 553 juhuslikult valitud isikut, kes olid 18-aastased või vanemad ja keda raviti 4 nädala vältel üks kord päevas Mirvaso või vehiikliga.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem napełnić pojemnik z pompką, naciskając go kilkakrotnie, aż lek zacznie wypływać na opuszkę palca.
Estonian: Enne esmast kasutamist vajutage pumpa mitu korda, kuni teie sõrmeotsal on ravimit.
Polish: Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego niż alfa1-adrenergicznego.
Estonian: Brimonidiin on väga selektiivne alfa-2-adrenergilise retseptori agonist, mis on 1000 korda selektiivsem alfa-2-adrenergilise retseptori kui alfa-1-adrenergilise retseptori suhtes.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który doradzi co należy robić.
Estonian: Sel juhul pöörduge arsti poole, kes annab nõu, kuidas toimida.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu i nie nakładać większej dawki niż zalecana.
Estonian: Kui see juhtub, visake üleliigne geel ära, et mitte kanda peale soovituslikust suuremat annust.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe; należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Estonian: Suukaudse üleannustamise ravi hõlmab toetavat ja sümptomaatilist ravi; hingamisteed tuleb hoida avatuna.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie „Jak stosować lek Mirvaso".
Estonian: Vt ka juhiseid lõigust „Kuidas Mirvasot kasutada".
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się w miarę upływu czasu i nie stwierdzono, że długotrwałe stosowanie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem jakiegokolwiek specyficznego rodzaju działania niepożądanego.
Estonian: Ükski kõrvaltoime ei sagenenud aja jooksul ja ei leitud ühtegi tõendit, et Mirvaso pikaajaline kasutus põhjustaks mistahes kõrvaltoime suurenenud tekkeriski.
Polish: Aby zamknąć pojemnik z pompką, z powrotem nałożyć zakrętkę.
Estonian: Pumba sulgemiseks asetage kork pumbale tagasi.
Polish: Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Estonian: Geeli kogust võib seejärel järk-järgult suurendada, lähtudes taluvusest ja patsiendi ravivastusest.