FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mvasi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Mvasi s liekom Avastin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Mvasi je veľmi podobná účinnej látke lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Mvasi i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Mvasi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovak: Keďže liek Mvasi je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Mvasi musia opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że Mvasi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Mvasi sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Avastin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Mvasi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mvasi
Slovak: Mvasi obsahuje účinnú látku bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Lek Mvasi zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Slovak: Mvasi je liek Avastin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Mvasi jest produkt Avastin.
Slovak: Keď sa liek Mvasi naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Polish: Łącząc się z VEGF, produkt Mvasi hamuje jego działanie.
Slovak: Mvasi účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Mvasi?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mvasi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ako sa liek Mvasi používa?
Polish: Jak stosować produkt Mvasi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mvasi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mvasi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: • rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
Slovak: • rakovina obličky (karcinóm renálnych buniek), ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela,
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części organizmu;
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Slovak: • rakovina kolonu (hrubého čreva) alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy z przerzutami do innych części organizmu;
Slovak: Mvasi boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mvasi zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Môže to viesť k tomu, že pacient dostane príliš veľa alebo príliš málo účinnej látky.
Polish: Wskutek tego pacjent może otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało substancji czynnej.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Polish: Więcej informacji na temat leku Myalepta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Polish: Pozostały roztwór należy wylać.
Slovak: Veľkosť a dĺžka ihly
Polish: Rozmiar i długość igły
Slovak: Pacientov je potrebné skontrolovať každých šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že ich technika podávania injekcie je správna.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani co 6 miesięcy w celu upewnienia się, że stosowana przez nich technika wstrzykiwania jest prawidłowa.
Slovak: Informácie pre pacientov a ich rodičov alebo opatrovateľov
Polish: Informacje dla pacjentów oraz ich rodziców lub opiekunów
Slovak: Muži > 40 kg
Polish: Mężczyźni > 40 kg
Slovak: Dávka sa má predpísať v miligramoch aj v mililitroch:
Polish: Dawka powinna być przepisywana zarówno w miligramach, jak i w mililitrach:
Slovak: Následne musíte liek vpichnúť pod kožu.
Polish: • Następnie należy wstrzyknąć lek pod skórę.
Slovak: Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Polish: Do dawek dziennych > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovak: Okrem toho, podanie lieku do svalu namiesto pod kožu môže viesť k rýchlejšej absorpcii lieku, ako sa odporúča, čo môže zmeniť účinok lieku.
Polish: Ponadto podanie leku do mięśnia zamiast pod skórę może doprowadzić do szybszego niż zalecane wchłaniania się leku, co może zmienić efekty jego działania.
Slovak: Telesná hmotnosť dieťaťa
Polish: Masa ciała dziecka
Slovak: Veľkosť injekčnej striekačky závisí od predpísanej dávky a určí sa takto:
Polish: Rozmiar strzykawki zależy od przepisanej dawki i określa się go następująco:
Slovak: Prvú dávku však musia vždy pripraviť a podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: Jednak przygotowanie i podanie pierwszej dawki zawsze powinno odbyć się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Polish: Zaokrąglona ilość roztworu
Slovak: Použitie nesprávnej injekčnej striekačky na prípravu lieku alebo natiahnutie nesprávnej dávky môže spôsobiť chyby v dávkovaní.
Polish: Zastosowanie nieodpowiedniej strzykawki do sporządzenia leku lub pobranie niewłaściwej dawki może spowodować błędy w dawkowaniu.
Slovak: Váš lekárnik vám poskytne podrobné pokyny, ako to spraviť.
Polish: Farmaceuta szczegółowo wyjaśni, jak należy to zrobić.
Slovak: Pri každom predpise lieku Myalepta má lekárnik vydať:
Polish: Do każdej recepty na lek Myalepta farmaceuta powinien dołączyć:
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovak: Liek
Polish: Strzykawka
Slovak: Vzdelávacie materiály budú poskytnuté pacientom a zdravotníckym pracovníkom s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Myalepta (metreleptín) pripravoval a vpichoval správne, a predísť riziku chýb v medikácii.
Polish: Materiały edukacyjne będą dostarczone pacjentom oraz personelowi medycznemu w celu zapewnienia odpowiedniego przygotowywania i wstrzykiwania leku Myalepta (metreleptyna) oraz w celu zapobiegania ryzyku popełnienia błędów medycznych.
Slovak: Myalepta v mg
Polish: Dawka leku Myalepta w mg
Slovak: Pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia môžu liek vpichovať sami po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Váš lekárnik vám tiež vydá druhú injekčnú striekačku (veľkosť injekčnej striekačky sa líši v závislosti od predpísanej dávky a je buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml ), ktorú musíte použiť na podanie injekcie.
Polish: • Farmaceuta wyda również drugą strzykawkę (rozmiar strzykawki będzie różny w zależności od przepisanej dawki i będzie to 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml ), którą należy użyć do podania leku.
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Polish: „Jednostka" miary objętości do wstrzyknięcia w strzykawce o pojemności 0,3 ml
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s cieľom zabezpečiť správne používanie lieku
Polish: Materiał edukacyjny dla pacjentów i personelu medycznego w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania leku Myalepta
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientovi alebo opatrovateľovi podrobne vysvetliť, ako sa injekčný roztok pripravuje a ako sa má odmerať (v ml alebo v jednotkách) predpísaná dávka.
Polish: Personel medyczny musi dokładnie wyjaśnić pacjentowi lub opiekunowi, w jaki sposób należy sporządzać roztwór do wstrzykiwań oraz odmierzać przepisaną dawkę leku (w ml lub jednostkach).
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej odpovede na liečbu.
Polish: Będzie ona dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, zdravotnícki pracovníci a pacienti dostanú vzdelávací materiál s podrobnými pokynmi, ako pripraviť roztok a ako vpichnúť správnu dávku.
Polish: W celu uniknięcia błędów personel medyczny oraz pacjenci otrzymają materiał edukacyjny zawierający szczegółowe instrukcje dotyczące sporządzania roztworu oraz wstrzykiwania odpowiedniej dawki.
Slovak: Na konverziu dávky pre 0,3 ml injekčnú striekačku na U100 inzulínu sa má použiť táto tabuľka:
Polish: Aby przeliczyć dawkę dla strzykawki do podawania insuliny U100 o pojemności 0,3 ml, należy użyć następującej tabeli:
Slovak: Myalepta v ml
Polish: Dawka leku Myalepta w ml
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, a upravuje sa na základe odpovede pacienta na liečbu.
Polish: • Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i płci, jak pokazano w poniższej tabeli, i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: Lekárnik musí takisto vydať zodpovedajúce ihly, alkoholové tampóny a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Polish: Farmaceuta musi również wydać odpowiednie igły, waciki nasączone alkoholem oraz pojemnik na zużyte igły.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta a lekár ju môže následne upraviť podľa odpovede pacienta na liečbu.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta oraz płci i jest dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: S každou injekčnou liekovkou lieku Myalepta vydá lekárnik ampulku alebo injekčnú liekovku s vodou na injekciu na prípravu roztoku, ako aj dve injekčné striekačky (jednu na prípravu lieku a jednu na jeho podanie) a ihly.
Polish: Do każdej fiolki leku Myalepta farmaceuta dołączy ampułkę lub fiolkę wody do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu oraz dwie strzykawki (jedną do przygotowania leku, drugą do jego podania) i igły.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu lipodystrofie, pri ktorej pacienti trpia stratou tukového tkaniva pod kožou a ukladaním tuku na iných miestach tela, napríklad v pečeni a svaloch.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu lipodystrofii, w której dochodzi do utraty podskórnej tkanki tłuszczowej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Slovak: Materiál bude obsahovať školiace video o príprave a podávaní lieku
Polish: Materiał będzie zawierał film instruktażowy pokazujący, w jaki sposób przygotować i podawać lek
Slovak: 0,3 ml 100 UI inzulínu
Polish: 0,3 ml 100 j.m.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a u mužov a žien sa môže odlišovať.
Polish: • Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może być inna dla mężczyzn niż dla kobiet.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Začiatočná denná dávka
Polish: Początkowa dawka dobowa
Slovak: To zahŕňa písomné školiace materiály, ako aj video s pokynmi, ako pripraviť injekčný roztok a ako ho vpichovať.
Polish: Będzie to materiał szkoleniowy zarówno w formie pisemnej, jak i w postaci filmu instruktażowego pokazującego, jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań, a następnie podać go.
Slovak: Liek Myalepta (metreleptín), ktorý sa používa na liečbu lipodystrofie, sa podáva ako denná subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Polish: • Myalepta (metreleptyna), stosowana w leczeniu lipodystrofii, jest podawana w postaci codziennych wstrzyknięć podskórnych w brzuch, udo lub ramię.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Polish: Lek Myalepta podaje się w postaci wstrzyknięć raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu.
Slovak: Keď ste pripravili roztok, pomocou druhej injekčnej striekačky musíte natiahnuť množstvo, ktoré vám predpísal váš lekár (môže byť v jednotkách alebo v ml v závislosti od injekčnej striekačky).
Polish: Po sporządzeniu roztworu należy pobrać jego odpowiednią ilość przepisaną przez lekarza (w jednostkach lub w ml, w zależności od strzykawki) za pomocą drugiej strzykawki.
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
Polish: strzykawkę o pojemności 3 ml (rozmiar 21 i 40 mm długości) w celu pobrania wody do wstrzykiwań i rozpuszczenia proszku;
Slovak: Spolu s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Myalepta vám váš lekárnik vydá injekčnú liekovku alebo ampulku s vodou na injekciu, ako aj 3 ml injekčnú striekačku.
Polish: • Do fiolki zawierającej lek Myalepta w postaci proszku farmaceuta dołączy fiolkę lub ampułkę wody do wstrzykiwań oraz strzykawkę o pojemności 3 ml.
Slovak: Počiatočná telesná hmotnosť
Polish: Wyjściowa masa ciała
Slovak: Liek je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Polish: Lek jest dostępny w postaci fiolki zawierającej proszek, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Liek sa dodáva v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia.
Polish: • Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu.
Slovak: Myalepta na denné podávanie
Polish: Zakres dawki leku Myalepta do podawania raz na dobę
Slovak: Myalepta
Polish: insuliny
Slovak: EMA/386898/2018
Polish: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Myalepta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento liek sa používa u:
Polish: Lek stosuje się:
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek.
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Polish: Lek nie przywraca jednak podskórnej tkanki tłuszczowej.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Myalepta są stale monitorowane.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Polish: Myalepta (metreleptyna)
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Polish: W badaniach tych lek Myalepta nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z różnymi postaciami lipodystrofii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2012 r. lek Myalepta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Polish: Dodatkowo występuje również insulinooporność (organizm jest niezdolny do rozpoznania insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) oraz utrata masy ciała.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Myalepta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi uległo zmniejszeniu z ok. 15 mmol/l do ok. 5 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z ok. 16 mmol/l do ok. 6 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Polish: Lek Myalepta jest podawany w postaci wstrzykiwań raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu, codziennie o tej samej porze.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią występuje niskie stężenie hormonu ludzkiego zwanego leptyną, który odgrywa kluczową rolę w rozkładaniu tłuszczów i cukrów w organizmie.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Myalepta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Polish: Wykazano, że lek Myalepta umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości spowodowanych niedoborem leptyny u pacjentów z lipodystrofią, rzadką chorobą, w przypadku której dostępnych jest niewiele metod leczenia.
Slovak: Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Lek Myalepta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Polish: W związku z tym, że lek Myalepta uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Myalepta do obrotu ustanowi rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem tego leku oraz przeprowadzi badania w celu dodatkowego przeanalizowania korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem, w tym zdolności leku Myalepta do pobudzania wytwarzania przeciwciał.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Polish: Firma, która wprowadza lek Myalepta do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, zawierające szczegółowe informacje o tym, jak należy stosować lek oraz jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, hipoglikemii i ciężkich zakażeń.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Polish: Poprawę odnotowano również w zakresie insulinooporności: stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c), która stanowi wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi, zmniejszyło się z 8,6% do 6,4% u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z 8,8% do 8,0% u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany jako dodatek do diety u pacjentów z lipodystrofią, w której dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej podskórnej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Polish: Prowadzi to do utraty tłuszczu podskórnego oraz gromadzenia się tłuszczu w narządach takich jak wątroba i mięśnie, a także do wzrostu stężenia tłuszczu we krwi.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Myalepta z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Polish: Substancja ta uzupełnia niedobór leptyny oraz wspomaga rozkład tłuszczów we krwi, mięśniach i wątrobie, co umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości u pacjentów z lipodystrofią, w tym insulinooporności.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta odpowiadają działaniom przewidywanym w przypadku tego typu leczenia.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Polish: Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna, substancja podobna do leptyny.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolizmu.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną (choroba zajmująca całe ciało) (zespół Seipa-Berardinelliego i zespół Lawrence'a),