FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001 (10 injektionsflaskor) EU/2/13/151/002 (5 förfyllda sprutor) EU/2/13/151/003 (10 förfyllda sprutor)
Slovak: EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V
Swedish: För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001-003
Slovak: EU/2/13/151/003
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
Swedish: Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
Swedish: 1 ml injektionsflaska, 1 ml förfylld spruta
Slovak: Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml
Swedish: Iscom-Matrix innehållande:
Slovak: Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstider: Noll dygn.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för equidae, inaktiverade virala vacciner.
Slovak: Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
Swedish: 250 mikrogram
Slovak: 250 mikrogramov cholesterol
Swedish: {månad/år}
Slovak: {MM/RRRR}
Swedish: 1Antigena enheter bestämt med ELISA-test För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Pappkartong eller plasttråg med 10 injektionsflaskor om 1 ml, eller 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml
Slovak: Papierová škatuľka alebo plastová škatuľka s 10 liekovkami s obsahom 1 ml , alebo 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Swedish: KARTONG
Slovak: DÁVOK
Swedish: Ej relevant.
Slovak: Nie sú.
Swedish: Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) s piestom s halogénbutylovým koncom uzavreté halogénbutylovou zátkou.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Swedish: dat. {månad/år}
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Swedish: Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile [genomskinligt piktogram av en häst]
Slovak: Nile [piktogram koňa]
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES DD/MM/YYY
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor x 1 dos 5 förfyllda sprutor x 1 dos 10 förfyllda sprutor x 1 dos
Slovak: x 1 dávka 10 predplnených striekačiek
Swedish: DJURSLAG
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Swedish: Detta stärker skyddet mot sjukdomen.
Slovak: To pomáha ochrane proti tomuto ochoreniu.
Swedish: EMA/243127/2013 EMEA/V/C/002241
Slovak: EMEA/V/C/002241
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2013
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (systém prirodzenej obrany organizmu), ako sa brániť proti chorobám.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť mlieko.
Swedish: Vaccinet ges först till hästar över sex månaders ålder i form av två injektioner i muskeln, med tre till fem veckors mellanrum.
Slovak: Vakcína sa najprv podáva koňom starším ako šesť mesiacov ako dve injekcie do svalu v rozmedzí troch až piatich týždňov.
Swedish: Vaccinet jämfördes också med placebo i två andra fältstudier av dräktiga ston.
Slovak: Vakcína sa porovnávala s placebom aj v ďalších dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kobylami.
Swedish: Flavivirus, stam YF-WN
Slovak: Flavivírus kmeň YF-WN
Swedish: West Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga hjärninfektioner hos infekterade hästar.
Slovak: West Nile vírusu je infekcia, ktorú prenášajú komáre a môže spôsobovať závažné ochorenie a smrteľné infekcie mozgu u nakazených koní.
Swedish: I den första av dessa ingick 173 hästar som var minst sex månader gamla, hos vilka vaccination med Equilis West Nile jämfördes med placebo (overksam injektion).
Slovak: Prvá z nich zahŕňala 173 koní vo veku aspoň šesť mesiacov, u ktorých sa vakcinácia liekom Equilis West Nile porovnávala s placebom (zdanlivou injekciou).
Swedish: En lätt höjning av kroppstemperaturen, med upp till 1,5 °C, kan uppstå under en till två dagar.
Slovak: Počas jedného alebo dvoch dní sa môže prejaviť mierny nárast telesnej teploty o maximálne 1,5 °C.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd två veckor efter den primära vaccinationen.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že u koní sa vytvorila ochrana dva týždne od primárnej vakcinácie.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, suspension.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Swedish: Det innehåller en stam som kallas Yellow Fever-West Nile (YF-WN), eller gula febern, West Nile.
Slovak: Obsahuje kmeň nazývaný Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Swedish: En lätt kortvarig svullnad kan utvecklas på injektionsstället vilken går tillbaka inom en till fem dagar.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže vytvoriť mierny krátkodobý opuch, ktorý zmizne v priebehu jedného až piatich dní.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis West Nile är större än riskerna för behandlingen av den godkända indikationen och rekommenderade att Equilis West Nile ska godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Equilis West Nile je pri liečbe schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis West Nile na trh.
Swedish: Den första studien gjordes på 128 dräktiga ston av blandras medan den andra gjordes på 41 dräktiga fullblodsston.
Slovak: Prvá zahŕňala 128 gravidných kobýl zo zmiešaných plemien a druhá zahŕňala 41 gravidných čistokrvných kobýl.
Swedish: Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationen liksom efter boostervaccinationen i form av en årlig engångsinjektion.
Slovak: Trvanie ochrany bolo 12 mesiacov po primárnej vakcinácii i po každoročnom preočkovaní jednou dávkou.
Swedish: Equilis West Niles effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade.
Slovak: Nile sa najprv skúmala v množstve laboratórnych štúdií, v ktorých sa zisťovalo, ako dlho po vakcinácii trvá dosiahnutie ochrany a ako dlho táto ochrana trvá.
Swedish: Equilis West Nile innehåller små mängder West Nile-virus som har inaktiverats (avdödats) så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Slovak: Nile obsahuje malé množstvo West Nile vírusu, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), aby už nemohol spôsobiť ochorenie.
Swedish: Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande nivåer av antikroppar.
Slovak: V štúdiách s gravidnými kobylami sa preukázalo, že u 89 % očkovaných kobýl zo zmiešaných plemien a u 95 % očkovaných čistokrvných kobýl sa vytvorila ochranná úroveň protilátok.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.
Slovak: Meradlom účinnosti vo všetkých terénnych štúdiách bol počet koní, u ktorých sa vytvorili ochranné úrovne protilátok proti West Nile vírusu.
Swedish: Equilis West Nile används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.
Slovak: Nile sa používa na vakcináciu koní vo veku od šiestich mesiacov proti West Nile vírusu.
Swedish: Därefter ska en engångsinjektion ges varje år som en boostervaccination.
Slovak: Potom sa má podávať jedna injekcia každý rok na preočkovanie.
Swedish: Den huvudsakliga fältstudien visade att om vaccinationsschemat med Equilis West Nile följdes som rekommenderat gav detta upphov till skyddande nivåer av antikroppar hos 94 procent av de vaccinerade hästarna på dag 42 av studien.
Slovak: Hlavnou terénnou štúdiou sa preukázalo, že vakcinácia liekom Equilis West Nile, ktorý sa podával podľa odporúčania, vytvorila ochrannú úroveň protilátok u 94 % očkovaných koní v 42. deň štúdie.
Swedish: Equilis West Nile innehåller en adjuvans för att stärka immunsvaret.
Slovak: Nile obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej reakcie.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Swedish: Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier.
Slovak: Nile sa skúmal aj v troch terénnych štúdiách.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovak: Vedecká rozprava tejto správy EPAR.
Swedish: Equilis West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
Slovak: Nile je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený)
Swedish: När hästar får Equilis West Nile känner deras immunsystem igen viruset i vaccinet som "främmande" och framställer antikroppar för att skydda sig mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.
Slovak: Keď sa liek Equilis West Nile podá koňom, ich imunitný systém rozpozná vírus obsiahnutý vo vakcíne ako „cudzí" a vytvorí protilátky na obranu proti nemu.
Swedish: Karenstiden för Equilis West Nile är noll dagar.
Slovak: Nile je nula dní.
Swedish: Varför har Equilis West Niles godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Equilis West Nile povolený?
Swedish: Vilken nytta har Equilis West Nile visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis West Nile v týchto štúdiách?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis West Nile?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equilis West Nile?
Swedish: Equilis West Nile
Slovak: West Nile:
Swedish: Den 06/06/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Nile na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vad används Equilis West Nile för?
Slovak: Na čo sa liek Equilis West Nile používa?
Swedish: Hur har Equilis West Niles effekt undersökts?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Equilis West Nile skúmaný?
Swedish: Mer information om Equilis West Nile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Swedish: Nederländerna, Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal och Spanien
Slovak: Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Swedish: Den föreslagna indikationen kan inte godkännas.
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
Swedish: Le Vet B.V.
Slovak: Le Vet B.V. Holandsko
Swedish: Den yngsta häst som ingick i fältundersökningen var 16 månader gammal.
Slovak: Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
Swedish: - Provningen var inte multicentrisk.
Slovak: Nebola to multicentrická skúška.
Swedish: Upprepad behandling bör göras i enlighet med den epidemiologiska situationen, men tidigast efter 30 dagar.
Slovak: Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
Swedish: Effekten borde ha undersökts för den lägsta rekommenderade dosen.
Slovak: Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
Swedish: - Antalet rekryterade hästar var för lågt för att ge meningsfulla resultat.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Swedish: Engångsdos med 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt.
Slovak: Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Vid provningen har metoderna för en kontrollerad eller kritisk provning inte följts.
Slovak: Postup testu sa neriadil postupmi kontrolovaného ani kritického testu.
Swedish: För ägg av parascaristyp var resultatet 50 procent dag 3 och 65,2 procent dag 8.
Slovak: Pokiaľ ide o vajíčka druhu Parascaris, výsledky boli 50 % na 3. deň a 65,2 % na 8. deň.
Swedish: Detta har inte påvisats, och indikationen är i själva verket så begränsad att produkten inte kan användas för rutinmässig avmaskning på hästar.
Slovak: To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning förblir följaktligen i praktiken mycket tveksamt, även om det är underbyggt i vetenskapligt hänseende.
Slovak: Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
Swedish: - Det viktigaste kriteriet som används för att jämföra effekt är minskning av antalet ägg/identifiering av larver eller antal parasiter i studier för att styrka doseringen.
Slovak: - K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
Swedish: En enda fältstudie lämnades in för att styrka läkemedlets effekt.
Slovak: Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
Swedish: Om det förhåller sig så att de tabeller som lämnats in i svarsdossiern avser resultaten från den fältstudie som lämnades in i den ursprungliga ansökan, är dessa data otillräckliga och därför irrelevanta av följande skäl:
Slovak: Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
Swedish: Det är bekant att det finns en potentiell uppbyggnad av resistens mot ivermektin hos Parascaris equorum, men det högsta antalet Parascaris equorum kan påträffas i betande hästar som är mellan 3 och 18 månader gamla.
Slovak: Je známe, že v prípade Parascaris equorum sa môže vytvoriť rezistencia voči ivermectinu, avšak najvyšší počet P. equorum sa môže zistiť v prípade pasúcich sa koní vo veku 3 - 18 mesiacov.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Swedish: I riktlinjerna från WAAVP (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology) sägs att det är nödvändigt att ha data för minst 100 hästar på vart och ett av 3 olika områden för en fältundersökning.
Slovak: V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
Swedish: Dessa resultat låg under det godkända värdet på 90 procent eller högre, och eftersom det inte fanns någon kontrollgrupp med vilken det var möjligt att göra en statistisk jämförelse av skillnader i antalet parasiter, vilken bör vara signifikant vid p < 0,05, går det inte att fastställa Equimectins effekt utifrån denna studie.
Slovak: Tieto výsledky boli pod prijateľnou úrovňou 90 % alebo vyššie, a keďže neexistovala kontrolná skupina pre štatistické porovnanie rozdielov v počtoch parazitov, ktoré by bolo významné pri p<0,05, na základe tejto štúdie nie je možné určiť účinnosť Equimectinu.
Swedish: Läkemedlets effekt för behandling av infektioner av endo- och ektoparasiter har inte påvisats.
Slovak: Účinnosť lieku pri liečbe endoparazitických a ektoparazitických infekcií nebola dokázaná.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas för Equimectin samt att godkännande för försäljning för Equimectin i tillämpliga fall ska dras in.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a tam, kde je to vhodné, pozastaviť pre Equimectin povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Denna produkt kan därför inte anses vara utbytbar med andra produkter som innehåller ivermektin och redan finns på marknaden.
Slovak: Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
Swedish: Påståendet "Behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar" antyder att alla gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar kan behandlas med detta läkemedel; "särskilt" antyder att läkemedlet har en konkret effekt mot de uppräknade arterna.
Slovak: Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní" naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä" naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
Swedish: För studier för att styrka doseringen "rekommenderas ... minst två kontrollerade eller där så är lämpligt kritiska studier för att styrka doseringen".
Slovak: Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke."
Swedish: Den dokumentation som lämnats in tillsammans med denna ansökan består av litteratur som behandlar användningen av originalläkemedlet Eqvalan, en jämförande farmakokinetisk studie av Equimectin och Eqvalan och en kompletterande klinisk fältstudie.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Swedish: Utan obduktion eller omfattande provtagning är det inte möjligt att dra några meningsfulla slutsatser om Equimectins effekt från denna studie.
Slovak: Bez pitvy alebo rozsiahlej veľkosti vzorky nie je možné vyvodiť z tejto štúdie akékoľvek významné závery týkajúce sa účinnosti Equimectinu.
Swedish: Det finns inte något stöd för förslagets ordalydelse för avdelning 4.2 i produktresumén.
Slovak: Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
Swedish: I svaren från innehavaren av godkännande för försäljning saknas hänvisningar till den studie som ligger till grund för resultattabellerna.
Slovak: V odpovediach držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie je žiadny odkaz na štúdiu, z ktorej vyplynul prehľad výsledkov.
Swedish: Om läkemedlet administreras med rekommenderad dosering finns det därför risk för bristande effekt och potentiell resistens mot maskmedel.
Slovak: Preto, ak sa liek podáva v odporúčanej dávke, je možné, že sa nedosiahne účinnosť a že vznikne možná rezistencia voči odčervovaciemu lieku.
Swedish: Inga data som stöder effekt mot ektoparasiter har lagts fram.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
Swedish: Parascaris equorum borde ha valts som dosbegränsande parasit.
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
Slovak: Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.
Swedish: Föreliggande ansökan kan inte anses vara tillfredsställande eftersom det inte finns något vetenskapligt underlag för att bevilja ett godkännande med den föreslagna produktresumén.
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Dess effekt mot till exempel stora strongylider, som är viktiga parasiter hos hästar, stöds inte av framlagda data, och eftersom dess effekt mot L4-stadier av små strongylider inte har dokumenterats, kommer perioden för nödvändig profylaktisk avmaskning att förkortas markant.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Swedish: Den omräknade effekten mot strongylider är > 90 procent på dag 2 och 7 efter behandling.
Slovak: 90 % na 2. deň a 7 dní po liečbe.
Swedish: - Det har visserligen påvisats att medlet inte är sämre än Eqvalan, men detta är inte ett erkänt mått på effekt för en ny produkt.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
Swedish: Pastor eller geler som innehåller ivermektin för hästar är väl etablerade på marknaden, och förskrivaren/djurägaren bör kunna förvänta sig att Equimectin ska vara utbytbart mot andra tillgängliga produkter i klassen avmaskningsmedel med avermektin.
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa antalet hästar som fått lämplig förbehandling mot infektionerna eftersom det inte fanns någon negativ kontrollgrupp.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Swedish: Relativ minskning av antalet ägg per gram fekalier för det testade läkemedlet beräknades vara 88,2 procent mot ägg av strongylidtyp dag 3 och 88,2 procent dag 8.
Slovak: Vypočítané relatívne zníženie počtu vajíčok pri použití skúmaného lieku na gram fekálií na 3. deň bolo 88,2
Swedish: Det framkom att dosen av Eqvalan var 10 procent högre än angett i fältundersökningen.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.
Swedish: Beräkningarna av relativ minskning av antalet ägg återspeglar inte dessa resultat, särskilt inte när det gäller P. equorum.
Slovak: Na základe uskutočneného kritického testu bola účinnosť proti Parascaris 100 %. Výpočty relatívneho zníženia počtu vajíčok neodzrkadľujú tieto výsledky, zvlášť pokiaľ ide o P. equorum.