FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Kymriah-t kap, ha Önnél az alábbiak már előfordultak:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Hungarian: A Kymriah infúzió után CR-t/CRi-t elért 7 beteg transzplantáción esett át, amíg remisszióban volt.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
Hungarian: Nem került elérésre (10,0, NE
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (10,0, NE
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter som er serumpositive for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Hungarian: A statisztikai jellemzők összefoglalása
Norwegian Bokmål: Oppsummerende statistikk
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az ezek által az események által okozott panaszokat vagy tüneteket, beleértve a lázat is.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Hungarian: Ha a tocilizumab második dózisára a beteg nem adott terápiás választ, mérlegelje egy harmadik tocilizumab dózis beadását, vagy alkalmazza a cytokin felszabadulási szindróma másfajta kezelési módszereit.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på en andre dose med tocilizumab, vurder en tredje dose tocilizumab eller fortsett med alternative tiltak for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom.
Hungarian: • Ha az első tocilizumab dózis beadása utáni 12-18 órán belül nem következik be klinikai javulás, vagy bármely időpontban állapotromlás történik, alkalmazzon 2 mg/kg kezdő dózisban metilprednizolont, majd napi 2 mg/kg-ot mindaddig, amíg már nincs szükség vazopresszorokra és nagyáramlású oxigénre.
Norwegian Bokmål: • Ved fravær av bedring innen 12 til 18 timer etter første dose med tocilizumab, eller forverring på noe tidspunkt, gi 2 mg/kg metylprednisolon som en startdose og deretter 2 mg/kg per dag fram til vasopressorer og høyflow-oksygen ikke lenger trengs, trapp deretter ned.
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő az infúziót kapott betegeknél, és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél.
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død av enhver årsak for infunderte pasienter og tid fra dato for inklusjon til dato for død av enhver årsak for inkluderte pasienter.
Hungarian: 8. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél a 3. havi klinikai válaszok alapján
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos pasienter med r/r DLBCL ved klinisk respons ved måned 3
Hungarian: Kezelés indukálta anti-mCAR19-antitesteket a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt, ALL-ben szenvedő betegek 34,6%-ánál, és a felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegek 5%-ánál mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer ble påvist hos 34,6 % av barn og unge voksne med ALL og 5 % av voksne med DLBCL.
Hungarian: A Kymriah-kezelés utáni terhességet meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter behandling med Kymriah bør diskuteres med behandlende lege.
Hungarian: A hatásosságot az elsődleges végponton, a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értekelése által meghatározott, az infúziót követő 3 hónapon belüli teljes remissziós rátával (overall remission rate - ORR), a remisszió időtartamával (duration of remission - DOR) és a teljes remissziót (complete remission - CR) vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót (complete remission with incomplete blood count recovery - CRi) a flow cytometriával mért MRD < 0,01% alapján minimális reziduális betegség (minimal residual disease - MRD) (MRD-negatív) mellett elérő betegek arányával állapították meg.
Norwegian Bokmål: Effekt ble målt ved primærendepunktet total remisjonsrate (overall remission rate, ORR) innen 3 måneder etter infusjon, vurdert av en uavhengig evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC), varighet av remisjon (duration of remission, DOR) og andelen pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig gjenopprettelse av blodtall (CRi) med minimal restsykdom (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % ved flowcytometri (MRDnegative).
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
Norwegian Bokmål: Legen skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjonen eller ved første tegn/symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom og/eller nevrologiske bivirkninger.
Hungarian: • Nagydózisú vagy többször ismételt vazopresszor, oxigén, mesterséges lélegeztetés és/vagy egyéb támogató kezelés szükség szerint.
Norwegian Bokmål: • Gi høydose eller flere ulike vasopressorer, oksygen, mekanisk ventilasjon og/eller andre støttende tiltak etter behov.
Hungarian: Baktériumfertőzések Gombafertőzések
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner Soppinfeksjoner
Hungarian: A Kymriah gyermekkorú és fiatal felnőtt, r/r B-sejtes ALL-ben és r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknek történő infúziója után a Kymriah típusosan egy kezdeti, gyors expanziót mutatott, amit egy lassabb, bi-exponenciális csökkenés követett.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Kymriah hos barn og unge voksne med r/r B-ALL og r/r DLBCL-pasienter, utviste Kymriah typisk en initiell rask ekspansjon etterfulgt av en langsommere bieksponensiell nedgang.
Hungarian: Véradás, szerv-, szövet- és sejtdonáció
Norwegian Bokmål: Donasjon av blod, organer, vev og celler
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
Norwegian Bokmål: Effektanalysesett (EAS) inkluderte pasienter infundert med Kymriah minst 3 måneder før dato for data-"cutoff".
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Beszéljen a terhességről a kezelőorvosával ha Ön Kymriah-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn Diskuter graviditet med legen din dersom du har fått Kymriah.
Hungarian: Egy beteg meghalt a betegség progressziója következtében, a három további beteg teljes remissziót vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót ért el, és az infúzió után 1,5-2 évvel is életben maradt.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde på grunn av sykdomsprogresjon og de tre andre pasientene oppnådde CR eller CRi og lever fortsatt 1,5-2 år etter infusjonen.
Hungarian: A CD19-et expresszáló sejtekhez történő kötődéskor a CAR egy szignált közvetít, amely elősegíti a T-sejtek expanzióját és a tizagenlekleucel perzisztenciáját.
Norwegian Bokmål: Ved binding til celler som uttrykker CD19 overfører CAR et signal som fører til T-celleekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Hungarian: • Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
Norwegian Bokmål: • sjekke om du har hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
Hungarian: - A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
Norwegian Bokmål: - Betydelig klinisk forverring av leukemibyrde eller lymfom etter lymfodepleterende kjemoterapi.
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a húgysav, glükóz emelkedett szintje; a foszfor, kalcium,
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: urinsyre, glukose, lavt nivå av: fosfor, kalsium,
Hungarian: A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Hungarian: • Gyors szívverés
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Hungarian: Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse stoffene er kjent for å kunne forårsake anafylaktisk reaksjon etter parenteral administrasjon.
Hungarian: A neurológiai események többsége a Kymriah infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske bivirkningene oppsto innen 8 uker etter infusjon av Kymriah og var forbigående.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (85%), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (49%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (85 %) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (49 %).
Hungarian: A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før du får infusjonen med Kymriah.
Hungarian: Korábbi transzplantáció
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten gátló szerek egyidejű alkalmazását formálisan nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som hemmer T-cellefunksjon har ikke vært formelt studert.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői felnőtt DLBCL-ben szenvedő betegeknél nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for å utvikle alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos voksne pasienter med DLBCL er ikke kjent.
Hungarian: Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, og gir symptomer slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Norwegian Bokmål: • sjekke om kreften din holder på å forverres.
Hungarian: Óvintézkedések a Kymriah kezelése, illetve alkalmazása előtt A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler før håndtering eller administrasjon av Kymriah Kymriah inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder genetisk modifiserte celler.
Hungarian: B-sejtes ALL: 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Ingen formelle studier har vært utført hos pediatriske pasienter under 3 år.
Hungarian: A gyógyszer az ebben a rákos daganatban szenvedő gyermekeknél és legfeljebb 25 éves fiatal felnőtteknél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
Hungarian: Ha Önnek limfómája van, ezek közé tartozhatnak a tisztázatlan eredetű láz, a gyengeség, az éjszakai verejtékezés, a hirtelen kialakuló fogyás.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
Hungarian: A szteroidok cytokin felszabadulási szindróma kezelésének algoritmusa szerinti, kis dózisú alkalmazása nem befolyásolja a CAR-pozitív T-sejtek expanzióját és perzisztenciáját.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lavdose steroider i henhold til behandlingsalgoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom påvirker ikke ekspansjon og persistens av CAR-T-celler.
Hungarian: A perifériás neuropathiába beletartozik a paraesthesia, a perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, hyperaesthesia és hypaesthesia.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati inkluderer parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati, hyperestesi og hypoestesi.
Hungarian: Néhány esetben alacsony fibrinogénszinttel kísért disszeminált intravascularis coagulatióról (DIC), kapilláris szivárgás szindrómáról és haemophagocytoticus lymphohistiocytosisról/macrophag aktivációs szindrómáról számoltak be a cytokin felszabadulási szindróma kapcsán.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), med lave fibrinogenverdier, kapillært lekkasjesyndrom (CLS), og hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLS/MAS) vært rapportert i forbindelse med cytokinfrigjøringssyndrom.
Hungarian: A Kímriah-val korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre előzetesen CD19-re irányuló kezelésben részesült betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med Kymriah hos pasienter som tidligere har vært eksponert for behandling rettet mot CD19.
Hungarian: A Kymriah intravénás infúziót az immunszupprimált betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező, és az anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember kell beadnia.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som tester positivt for HBV, HCV og HIV.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 88%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői közé gyermekkorú és fiatal, B sejtes ALL betegeknél az alábbiak tartoznak: infúzió beadása előtti nagy tumorsejtmennyiség, nem kontrollált vagy növekvő tumorsejt mennyiség a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után, aktív fertőzés és a Kymriah infúziót követő korai kezdetű láz vagy cytokin felszabadulási szindróma.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos barn og unge voksne med B-ALL er: høy tumorbyrde før infusjon, ukontrollert eller akselererende tumorbyrde etter lymfodepleterende kjemoterapi, aktiv infeksjon og tidlig utbrudd av feber eller cytokinfrigjøringssyndrom etter infusjonen med Kymriah.
Hungarian: • Ne adjon vért vagy transzplantáció céljára szervet, szövetet vagy sejtet.
Norwegian Bokmål: • Du kan ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (a betegek 83%-a), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (a betegek 46%-a).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (83 % av pasientene) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (46 % av pasientene).
Hungarian: A legyengült immunrendszerű egerekkel végzett, legfeljebb 7 hónapos in vivo vizsgálatok nem mutattak a kóros sejtnövekedésre utaló jeleket vagy a klonális sejtexpanzióra utaló jeleket, ami messze a leghosszabb obszervációs periódust jelent a legyengült immunrendszerű egér-modellek esetén.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
Hungarian: A Kymriah teljes térfogatának infundálása után az infúziós zsákot 10-30 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval ki kell öblíteni, ezzel biztosítva, hogy annyi sejt kerüljön infundálásra a betegbe, amennyi csak lehetséges.
Norwegian Bokmål: Når hele volumet med Kymriah er infundert bør infusjonsposen skylles med 10 til 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon ved ˮback primingˮ for å sikre at så mange celler som mulig infunderes inn i pasienten.
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter N = 92
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tizagenlekleucel humoralis immunogenitását az anti-murin CAR19 antitestek (anti-mCAR19) szérumból történő meghatározásával mérték az alkalmazás előtt és után.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble humoral immunogenisitet av tisagenlekleucel målt ved å bestemme anti-murine CAR19-antistoffer (anti-mCAR19) i serum før og etter administrasjon.
Hungarian: A Kymriah-t a következők kezelésére alkalmazzák:
Norwegian Bokmål: Kymriah er indisert til behandling av:
Hungarian: Minden, a Kymriah-val érintkezésbe került (szilárd és folyékony hulladék) anyagot a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelvekkel összhangban, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Kymriah (fast og flytende avfall) skal håndteres og kastes som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Hungarian: A vér és csontvelő közti megoszlás tekintetében a vérben lévő mennyiség közel 70%-a volt a csontvelőben a 28. napon, és 50%-a a 3. hónapban, mind a kezelésre reagálóknál, mind a kezelésre nem reagálóknál.
Norwegian Bokmål: Fordeling mellom blod og benmarg var nesten 70 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28 og 50 % ved 3 måneder hos både responderende og ikke-responderende pasienter.
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningene var infeksjoner (32 %) og cytokinfrigjøringssyndrom (22 %).
Hungarian: A gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban (N = 75) cytokin felszabadulási szindrómáról a betegek 77%-ánál számoltak be (amely 47%-uknál 3. vagy 4. fokozatú volt).
Norwegian Bokmål: I de pågående kliniske studiene hos barn og unge voksne med B-ALL (n = 75) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 77 % av pasientene (47 % med grad 3 eller 4).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések a gyógyszer szállítására és megsemmisítésére vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for transport og avfallshåndtering av legemidlet
Hungarian: Lot: y zsákból az x.
Norwegian Bokmål: Pose x av y
Hungarian: További szervrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg, köztük átmeneti szívelégtelenséget és arrhythmiát, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) szintet, emelkedett alanin-aminotranszferáz- (ALT-) szintet, és emelkedett bilirubinszintet.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkninger i organsystemer, inkludert forbigående hjertesvikt og -arytmi, nyresvikt, forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet bilirubin, vært observert.
Hungarian: A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Hungarian: A kiméra antigénreceptor (CAR) egy egyláncú murin antitestfragmentumból áll, ami felismeri a CD19-et, és fuzionál a 4-1BB (CD137) és CD3 zéta intracellularis szignalizációs doménjeivel.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előzetes antiCD19 kezelés után a leukaemia CD19-negatív relapszusa alakult ki.
Norwegian Bokmål: Kymriah anbefales ikke dersom pasienten har fått tilbakefall av CD19-negativ leukemi etter tidligere anti-CD19-behandling.
Hungarian: SEC:
Norwegian Bokmål: Batch:
Hungarian: Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan gis i livstruende situasjoner.
Hungarian: Az encephalopathiába beletartozik a csökkent tudatszint, a mentális státusz megváltozása, az automatizmus, a kognitív zavar, zavart állapot, figyelemzavar, encephalopathia, posterior reversibilis encephalopathia szindróma, somnolentia, lethargia, memóriazavar, metabolikus encephalopathia és gondolkodási zavar.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
Hungarian: A neurológiai események megjelenésének medián időtartama B-sejtes ALL-ben és DLBCL-ben 7 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid før nevrologiske bivirkninger inntraff var 7 dager ved B-ALL og DLBCL.
Hungarian: CRi (a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a vérben keringő blasztok aránya < 1%, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, a perifériás vérkép teljes rendeződése nélkül, vérátömlesztés mellett vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 54% volt (nem specifikált 44%, bakteriális 10%, gombás 10% és vírusos 8%) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 54 % (uspesifiserte 44 %, bakterielle 10 %, fungale 10 % og virale 8 %) (se pkt.
Hungarian: Nátrium és kálium tartalom
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium og kalium
Hungarian: Az állapot rendeződéséig terjedő időtartam medián értéke B-sejtes ALL-ben 7 nap, míg DLBCL-ben 12 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til de gikk over var 7 dager for B-ALL og 12 dager for DLBCL.
Hungarian: CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler.
Hungarian: A Kymriah nem klinikai biztonságossági vizsgálata a transzdukált T-sejtek in vitro és in vivo potenciális kontrollálatlan növekedésével kapcsolatos biztonságossági aggályokra, valamint a dózisfüggő toxicitásra, a biológiai eloszlásra és a perzisztenciára irányult.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier av Kymriah undersøkte sikkerhetsfaktorer slik som mulig ukontrollert cellevekst av transduserte T-celler in vitro og in vivo i tillegg til doserelatert toksisitet, biodistribusjon og persistens.
Hungarian: • Kis mennyiségű vizelet ürítése, sötét vizelet
Norwegian Bokmål: • Liten urinmengde, mørk urin
Hungarian: • Megváltozott vagy csökkent tudatállapot, delírium, zavarodottság, izgatottság, görcsroham, a beszéd vagy a beszéd megértésének nehezítettsége, egyensúlyzavar.
Norwegian Bokmål: • problemer slik som endret eller redusert bevissthet, delirium, forvirring, rastløshet, krampeanfall, problemer med å snakke og forstå språk, dårlig balanse.
Hungarian: Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Kymriah alkalmazásáról aktív központi idegrendszeri leukaemiában és aktív központi idegrendszeri lymphomában.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia ellenjavallatait figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for den lymfodepleterende behandlingen skal tas i betraktning.