FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une expérience limitée depuis la commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
German: Begrenzte Erfahrungen seit Markteinführung deuten darauf hin, dass, wenn bei einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten, diese dem in 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil entsprechen.
French: Il inhibe la synthèse de la paroi bactérienne, comme d'autres antibiotiques bêta-lactamines, mais il est résistant à la dégradation par les bêta-lactamases ou céphalosporinases.
German: Wie die anderen Betalactam-Antibiotika hemmt Meropenem die bakterielle Zellwandsynthese, ist jedoch resistent gegen den Abbau durch Betalactamasen oder Cephalosporinasen.
French: Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.
German: Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen.
French: Le CHMP a accepté la mention proposée par le TAMM.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen Aussage zu.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
German: Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
French: L'utilisation du méropénème dans les méningites est désormais considérée comme étant étayée par l'expérience clinique et reconnue dans les lignes directrices thérapeutiques.
German: Die Anwendung von Meropenem bei Meningitiden wurde inzwischen durch die klinische Praxis bestätigt und wird auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
French: Meronem et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Meronem et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
French: Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
French: Il a été noté que cette indication était revendiquée pour les adultes et les enfants, mais le TAMM n'a proposé aucune recommandation de posologie pédiatrique; cela a cependant été accepté, étant donné les infections gynécologiques revendiquées.
German: Der CHMP stellte fest, dass diese Indikation zwar für Erwachsene und Kinder beantragt wird, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Angabe zur geplanten pädiatrischen Dosierung gemacht hat.
French: République Slovaque : Meronem 500mg i.v.
German: Schweden: Meronem Slovakei: Meronem 500 mg i.v.
French: Inflammation, douleur
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
French: Les valeurs moyennes de clairance du méropénème ont été de 5,8 ml/min/kg (6-12 ans), 6,2 ml/min/kg (2-5 ans),
German: Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2-5 Monate).
French: Le CHMP a donc estimé qu'il était plus pertinent de regrouper ces sous-indications sous des termes généraux et il a par conséquent accepté l'indication suivante:
German: Indikationsteilbereiche in allgemeinen Begriffen zusammenzufassen, und stimmte daher der folgenden Indikation zu:
French: Le méropénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et à Gram négatif après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
German: Meropenem wirkt bakterizid, in dem es durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs) die Zellwandsynthese bei grampositiven und gramnegativen Bakterien hemmt.
French: Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
German: Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.
French: En résumé, le CHMP a harmonisé la posologie, tant pour les adultes et les adolescents que pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel, à 500 mg ou 1 g (à administrer toutes les 8 heures) et pour les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel à une dose de 10 ou 20 mg/kg (administrée toutes les 8 heures) pour les indications suivantes:
German: Zusammenfassend harmonisierte der CHMP für folgende Indikationen die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg auf 500 mg oder 1 g (alle 8 Stunden zu verabreichen) und für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht auf 10 oder 20 mg/kg (alle 8 Stunden zu verabreichen): Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien komplizierte Harnwegsinfektionen komplizierte intraabdominelle Infektionen intra- und postpartale Infektionen (nur bei Erwachsenen) komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
French: Les tests d'identification et de sensibilité à l'antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
German: Sollte sich das Ergebnis bestätigen, muss das Isolat zu einem Referenzlabor geschickt werden.
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmière :
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
French: Classe de systèmes d'organes
German: Tabelle 1 Systemorganklasse
French: • Meronem est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon.
German: • Meronem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer
French: Infections intra-abdominales compliquées
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen sind.
French: Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux cidessous.
German: Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur Dosierung.
French: Meronem peut être utilisé pour traiter les patients neutropéniques qui ont de la fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.
French: Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méticilline)£
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
French: Autres streptocoques Enterococcus Staphylococcus 2
German: Andere Streptokokken Enterococcus
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 2 autres études cliniques ont été menées chez quelque 1050 patients, dont environ 520 avaient reçu du méropénème.
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 2 klinische Studien unter Einschluss von etwa 1 050 Patienten durchgeführt, von denen etwa 520 Meropenem erhielten.
French: • Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
German: • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
French: Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par les carbapénèmes, y compris le méropénème (voir rubrique 4.8).
German: Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit Carbapenemen (einschließlich Meropenem) Krampfanfälle beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin ou votre infirmière.
German: Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Le métabolite du méropénème a montré le même profil de toxicité que celui de la molécule mère au cours des études menées sur l'animal.
German: In Tierstudien zeigte der einzige Metabolit von Meropenem ein vergleichbares Toxizitätsprofil wie die Muttersubstanz.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmière.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La décision d'utiliser le méropénème dans un traitement par une association de médicaments sera prise par des professionnels des soins de santé en tenant compte des caractéristiques individuelles des patients, de l'infection traitée, de la flore bactérienne locale prédominante et des profils de sensibilité aux antibiotiques de ces bactéries.
German: Über die Einbeziehung von Meropenem in ein solches Kombinationsschema entscheidet der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Patientenmerkmale, der zu behandelnden Infektion sowie der lokal häufig vorkommenden Erreger und ihrer Resistenzprofile.
French: Fréquence une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 24 heures
German: ½ Dosierungseinheit alle 12 Stunden
French: Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, l'élimination rénale sera rapide.
German: Bei normaler Nierenfunktion wird Meronem dagegen rasch renal eliminiert.
French: On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 2 g chez l'adulte.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer intravenösen 2-g-Bolusinjektion bei Erwachsenen vor.
French: Rubrique 6.6 - Précautions particulières d'élimination et manipulation
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: Des études réalisées chez la souris et chez le chien montrent des lésions des tubules rénaux aux doses de 2 000 mg/kg et plus après une administration unique, et chez les singes à une dose de 500mg/kg dans une étude de 7 jours.
German: Histologische Befunde einer Schädigung der Nierentubuli gab es in einer Studie bei Mäusen und Hunden über 7 Tage nach einer Einmal-Dosis nur bei Dosierungen von 2000 mg/kg und mehr und bei Affen bei 500 mg/kg.
French: Meronem 1000 mg 1 g
German: Meronem 1000 mg
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute utilisation du méropénème.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meronem mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.
French: Après reconstitution :
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
French: • Infections intra-abdominales compliquées
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen,
French: L'efficacité clinique et bactériologique du méropénème en monothérapie était similaire à celle du traitement par l'association clindamycine plus gentamicine.
German: Nach den Daten aus dieser Studie war die Behandlung bakterieller gynäkologischer Infektionen mit Meropenem hoch wirksam, und die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Meropenem in Monotherapie war vergleichbar mit der der Kombinationsbehandlung mit Clindamycin plus Gentamycin.
French: Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram positif
German: Im Allgemeinen empfindliche Erreger
French: Les réflexions sur les IIA sont les mêmes pour les adultes et pour les enfants.
German: Für IAI gelten bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte wie bei Erwachsenen.
French: République Tchèque: MERONEM
German: Tschechien: MERONEM Ungarn: Meronem
French: Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l'administration de la solution.
German: Bei der Zubereitung der Lösung und bei der Anwendung sollten die gebräuchlichen aseptischen Techniken beachtet werden.
French: Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben.
French: Rares • Convulsions.
German: Selten • Krämpfe
French: Meronem 500 mg : ce médicament contient environ 2.0 mEq de sodium par dose de 500 mg, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
German: Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium je 500 mg, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
French: $Espèces présentant une sensibilité naturellement intermédiaire £ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants au méropénème † Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l'UE.
German: † Resistanzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren Staaten der EU.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 1 heure ; le volume moyen de distribution est d'environ 0,25 l/kg (11-27 l) et la clairance moyenne est de 287 ml/min à 250 mg, diminuant à 205 ml/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de Cmax moyennes d'environ 23, 49 et 115 µg/ml respectivement ; les valeurs d'ASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/ml.
German: Intravenös über 30 Minuten verabreichte Dosierungen von 500, 1000 und 2000 mg ergeben mittlere Spitzenplasmaspiegel (Cmax) von etwa 23, 49 bzw. 115 µg/ml; die entsprechenden AUC-Werte betragen 39,3; 62,3 sowie 153 µg·h/ml.
French: Il a été noté que les réflexions faites sont les mêmes pour les adultes et pour les enfants.
German: Es wurde festgestellt, dass bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications de la ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Meronem et noms associés (voir Annexe I).
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Meronem und zugehörigen Namen (siehe Annex I).
French: Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
German: Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
French: • Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
German: • Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).
French: 1g/20 ml (non commercialisé)
German: 1 g/20 ml (nicht im Handel)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MERONEM
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MERONEM BEACHTEN?
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Pays-Bas
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
French: D'autres modifications mentionnant les effets sur le système nerveux central chez les rongeurs ont également été ajoutées à la rubrique 5.3 du RCP.
German: Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde außerdem dahingehend geändert, dass die Wirkungen auf das ZNS bei Nagetieren erwähnt werden.
French: Qu'est-ce que Meronem et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Meronem aussieht und Inhalt der Packung
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika.
French: Roumanie : Meronem i.v.
German: Portugal: Meronem Rumänien: Meronem i.v.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Meronem tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Meronem nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.
French: Infections de la peau et des structures cutanées avec complications (IPSCc)
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (cSSSI)
French: Aspirez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans la seringue.
German: Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke" in die Spritze auf.
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
French: On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 40 mg/kg chez l'enfant.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-Bolusinjektion bei Kindern vor.
French: Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de Cmax sont de 52 et 112 µg/ml après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement.
German: Nach einer intravenös über 5 Minuten verabreichten Dosierung von 500 mg bzw. 1000 mg wurden Cmax-Werte von etwa 52 µg/ml bzw. 112 µg/ml erreicht.
French: • Méningites bactériennes aiguës.
German: • akute bakterielle Meningitis.
French: Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris.
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
French: Retirez l'aiguille de la seringue et jetez l'aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.
German: Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
French: Une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mäßigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénème pendant que vous allaitez.
German: Ihre Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meronem während der Stillzeit anwenden sollten.
French: 5 Les concentrations critiques non liées à l'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes des distributions des CMI d'espèces spécifiques.
German: 5 Speziesunabhängige Grenzwerte wurden hauptsächlich über PK/PD-Daten definiert.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
French: Infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
German: Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz bei zumindest einigen Infektionsarten infrage stellt, sollte, wenn nötig, Expertenrat eingeholt werden.
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
German: Die Packungen enthalten 1 oder
French: Meronem I.V., 1000 1 g
German: AstraZeneca Farmacéutica Meronem I.V., 1000 1 g
French: Infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique (FK)
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose (CF)
French: 500 mg (milligrammes)
German: 500 mg (Milligramm) 10 ml (Milliliter)
French: République Slovaque
German: Slovakei
French: Des diminutions de taux sanguins d'acide valproïque ont été rapportées au cours d'une coadministration avec des carbapénèmes, aboutissant à une diminution de 60-100% des taux d'acide valproïque en environ deux jours.
German: Daraus resultiert ein 60-100%iger Abfall des Valproinsäurespiegels innerhalb von etwa 2 Tagen.
French: Royaume-Uni : Meronem IV
German: Vereinigtes Königreich: Meronem IV Zypern: MERONEM
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que la formulation appropriée pour l'indication thérapeutique était la suivante:
German: Demzufolge bestätigte der CHMP den folgenden Wortlaut für den Anwendungsbereich als angemessen:
French: Staphylococcus spp (souches sensibles à la méticilline) y compris Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Groupe B)
German: (nur Methicillin-empfindliche Stämme), einschließlich Staphylococcus epidermidis
French: • Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
German: • Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
French: Des crises convulsives ont été rapportées peu fréquemment au cours d'un traitement avec des carbapénèmes, y compris le méropénème (voir rubrique 4.8).
German: Selten sind während einer Behandlung mit Carbapenemen inkl. Meropenem Krämpfe aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
German: Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
French: Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.
French: Méningite bactérienne aiguë
German: Akute bakterielle Meningitis
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 1 étude clinique incluant approximativement 500 patientes présentant des infections obstétriques et gynécologiques, dont environ 250 étaient traitées par le méropénème.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an etwa 500 Patienten mit geburtshilflichen oder gynäkologischen Infektionen, von denen etwa 250 mit Meropenem behandelt wurden.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché (AMM) décrivait 6 études cliniques incluant quelque 1200 patients, dont environ 650 étaient traités par le méropénème.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 1200 Patienten, von denen etwa 650 mit Meropenem behandelt wurden.
French: Tableau 1
German: ANHANG I
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung 1 Durchstechflasche
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 5 études cliniques incluant approximativement 1150 patients souffrant d'infections intra-abdominales (IIA), dont environ 580 étaient traités par le méropénème.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 5 klinische Studien an etwa 1 150 Patienten mit IAI, von denen etwa 580 mit Meropenem behandelt wurden.