FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats vervolgens het deksel op de vernevelkom en schud voorzichtig om de inhoud te mengen.
Bulgarian: Поставете капачката на небулизаторната купа и внимателно разклатете, за да се смеси съдържанието.
Dutch: CLENIL is geïndiceerd voor de behandeling van astma bij volwassenen en kinderen tot 18 jaar wanneer het gebruik van een dosisaërosol- of een droogpoederinhalator onvoldoende of niet geschikt is.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е показан за лечение на астма при възрастни и деца на възраст до 18 години, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща.
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори не се препоръчва.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции
Dutch: De beslissing om met verneveld beclometasondipropionaat voor de behandeling van recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar te starten, moet bepaald worden door de ernst en de frequentie van de piepende ademhaling.
Bulgarian: Решението да се започне прием на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на повтарящи се хрипове при деца до 5 годишна възраст трябва да се вземе спрямо тежестта и честотата на епизодите с хрипове.
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
Bulgarian: Съобщава се рядко за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително оток на очите, лицето, устните и гърлото (ангиоедем).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u nog andere geneesmiddelen met corticosteroïden gebruikt, aangezien deze kunnen de werking van CLENIL kunnen beïnvloeden en bijwerkingen kunnen doen verergeren.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други кортикостеоидни лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и могат да влошат някои нежелани лекарствени реакции.
Dutch: • geïrriteerde keel, hese stem
Bulgarian: раздразнение на гърлото, пресипнал глас
Dutch: Beclometasondipropionaat bleek niet genotoxisch te zijn.
Bulgarian: Доказано е, че беклометазонов дипропионат не е генотоксичен.
Dutch: CLENIL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Als de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2-8 °C (in de koelkast) worden bewaard en moet de resterende hoeveelheid na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Bulgarian: Ампулата, затворена по този начин, трябва да се съхранява при 2◦C до 8◦C (в хладилник), а останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне.
Dutch: Bij dieren was beclometason na subcutane en orale toediening teratogeen en embryoletaal.
Bulgarian: Беклометазон е тератогенен и ембриолетален при животни след подкожно и перорално приложение.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van CLENIL een piepende ademhaling, kortademigheid en hoest ontwikkelt, dient u onmiddellijk met CLENIL te stoppen en moet u contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако внезапно получите увеличаване на хриптенето, задух и кашлицата след като използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва веднага да се прекрати и трябва да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: De ampul krachtig schudden en ondersteboven keren om de suspensie homogeen te maken.
Bulgarian: Енергично разклатете и обръщайте ампулата нагоре-надолу, за да направите суспензията хомогенна.
Dutch: De resterende hoeveelheid moet na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Bulgarian: Останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първоначално отваряне.
Dutch: Wanneer de helft van de inhoud gebruikt is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Bulgarian: След като се използва половината от съдържанието, обърнете ампулата нагоре, поставете капачката и я притиснете към ампулата.
Dutch: NN: {nummer}
Bulgarian: {Вж.
Dutch: Open de ampul door het flapje te draaien, zoals aangeduid door het pijltje (afbeelding D).
Bulgarian: Отворете ампулата, като завъртите капачката, както е показано със стрелката (Фигура Г).
Dutch: Voor glucocorticoïden zijn er geen schadelijke effecten gemeld op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Bulgarian: При глюкокортикоидите не се съобщава за вредни ефекти, засягащи кърмени деца
Dutch: Niet in een ader injecteren of oraal gebruiken.
Bulgarian: Да не се инжектира във вена и да не се прилага перорално.
Dutch: Uw arts dient u de startdosis voor te schrijven volgens de frequentie en de ernst van uw ziekte.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде предписана от Вашия лекар, в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Bulgarian: Афинитетът на беклометазонов дипропионат и основният му активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) за човешкия глюкокортикоиден рецептор е определен.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Bulgarian: Използвайте ампулите в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на торбичката.
Dutch: CLENIL is geïndiceerd voor: - de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een dosisaërosol- of een droogpoederinhalator onvoldoende of niet geschikt is, bij volwassenen en kinderen tot 18 jaar.
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща, при възрастни и деца на възраст до 18 години;
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
Bulgarian: 400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма.
Dutch: CLENIL mag niet geïnjecteerd worden of oraal worden toegediend.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не трябва да се инжектира или да се прилага перорално.
Dutch: Als u te veel van CLENIL heeft gebruikt, vertel het uw arts dan zo snel mogelijk.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, кажете на Вашия лекар възможно най--скоро.
Dutch: Indien er geen voordeel van de behandeling waargenomen wordt binnen 2-3 maanden bij kinderen met een recidiverende piepende ademhaling, dient CLENIL gestopt te worden.
Bulgarian: При деца с повтарящи се хрипове, ако не се наблюдава полза от лечението в рамките на 2-3 месеца, СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да бъде преустановен.
Dutch: Ampul
Bulgarian: Ампула
Dutch: Instructies voor gebruik: Gebruik de ampul volgens onderstaande instructies:
Bulgarian: Използвайте ампулата в съответствие със следните инструкции:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
Bulgarian: Активното вещество е беклометазонов дипропионат.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referral procedure waar de beslissing van de Commissie op is gebaseerd.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
Dutch: Na het vernevelen
Bulgarian: След небулизация
Dutch: De ampullen 3 maanden na de datum van opening van de zak niet meer gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте ампулите след 3 месеца от датата на първо отваряне на торбичката.
Dutch: U kunt een CLENIL 800 microgram ampul gebruiken om 400 microgram (helft van de inhoud) te verkrijgen met behulp van de schaalverdeling, zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Можете да използвате 400 микрограма (половината от съдържанието) на ампула от 800 микрограма, използвайки градуираната маркировка, по начина описан по-долу.
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Bulgarian: Други лекарства за обструктивни заболявания на дихателни пътища, инхалаторни средства; глюкокортикоиди ATC код: R03 BA01.
Dutch: CLENIL vernevelsuspensie wordt geleverd in polyethyleen ampullen met 1 ml (CLENIL 400 microgram) of 2 ml (CLENIL 800 microgram).
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ суспензия за небулизатор се предоставя в и в полиетиленови ампули, съдържащи 1 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма) или 2 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat CLENIL invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Малко вероятно е СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: След първоначално отваряне на ампулата да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Enkel voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul, deze bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Само за ампула от 800 микрограма: след първоначално отваряне на ампулата, да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: SN: {nummer}
Bulgarian: V*.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Bulgarian: Небулизираният беклометазонов дипропионат е оценен при 276 деца на възраст от 1 - 4 години с чести хрипове в рандомизирано, двойно-сляпо, 12-седмично контролирано проучване.
Dutch: Gebruik die dan zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Dutch: Regelmatige inname van verneveld becolmetasondipropionaat met salbutamol als noodmedicatie verhoogde het percentage symptoomvrije dagen significant (primair eindpunt, gedefinieerd als afwezigheid van piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en nachtelijk ontwaken van patiënten/ouders in 24 u) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) versus placebo/salbutamol als noodmedicatie (61,0 ± 24,83 [SD]), maar niet versus de combinatie verneveld becolmetasondipropionaat/salbutamol als noodmedicatie (64,9 ± 24,74 [SD]) ongeacht de aanwezigheid van risicofactoren voor het ontwikkelen van astma.
Bulgarian: (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) в сравнение с плацебо/спешен салбутамол (61,0 ± 24,83 [SD]), но не и спрямо комбинация / спешен салбутамол.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Bulgarian: Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите тези симптоми.
Dutch: Hoesten
Bulgarian: Хрипове
Dutch: Wijze van toediening CLENIL dient uitsluitend voor inhalatie.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е само за инхалаторно приложение.
Dutch: (afbeelding B) en laat de rest in de zak.
Bulgarian: Оставете останалите ампули в торбичката.
Dutch: CLENIL bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ съдържа активното вещество беклометазонов дипропионат.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clenil 800 microgram vernevelsuspensie beclometasondipropionaat
Bulgarian: ПРОДУКТ CLENIL 800 микрограма суспензия за небулизатор беклометазонов дипропионат
Dutch: De dosis van de vernevelsuspensie moet misschien worden verdund om een eindvolume te verkrijgen dat geschikt is voor de specifiek gebruikte vernevelaar, als hulpmiddel bij de toediening van kleine volumes of als een langduriger afgiftetijd gewenst is.
Bulgarian: Може да се наложи разреждане на дозата на суспензията за небулизатор за достигне на окончателен обем, подходящ за конкретния небулизатор.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen dosis CLENIL meer nemen.
Bulgarian: Ако това се случи, не вземайте друга доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
Dutch: Voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: За ампула от 800 микрограма: след първоначалното отваряне на ампулата съхранявайте в хладилник (2 - 8◦C).
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на тежка персистираща астма при новородени и малки деца на възраст между 6 месеца и 6 години в сравнение с будезонид суспензия за небулизация са оценени в многоценторово,
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Stop de behandeling met CLENIL niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Bulgarian: Не спирайте лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, освен ако
Dutch: 2013; Infect Drug Resist.
Bulgarian: 2013 г.; Infect Drug Resist.
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Bulgarian: Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
Dutch: Cain et al.5
Bulgarian: Cain и колеги.5
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
Dutch: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Dutch: Daarom zijn in de rubrieken 4.2 en 4.4 van de SPC aanbevelingen met betrekking tot de duur van de behandeling en de noodzaak van controle opgenomen.
Bulgarian: Следователно в точки 4.2 и 4.4 на КХП са включени препоръки относно продължителността на лечението и нуждата от наблюдение.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Bulgarian: Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare gegevens, was het CHMP van mening dat zowel doseringsregimes met toediening eenmaal daags als met toediening tweemaal daags aanvaardbaar zijn.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Dutch: De monodosisformulering van Clenil (en verwante namen) werd voor het eerst in 1991 via een nationale procedure goedgekeurd in Italië en daarna via een nationale procedure in Frankrijk en via een procedure van wederzijdse erkenning in Ierland, Duitsland en Griekenland, met Ierland als rapporterende lidstaat.
Bulgarian: Clenil (и свързани с него имена) за еднократно дозиране за пръв път е одобрен по национална процедура в Италия през 1991 г., след което е одобрен по национални процедури във Франция, а в Германия, Гърция и Ирландия - по процедура за взаимно признаване с Ирландия като референтна държава членка.
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Bulgarian: Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
Dutch: De meeste gevallen van piepende ademhaling bij peuters en kleuters (<5 jaar oud) houden verband met virusinfecties van de bovenste luchtwegen, die in deze leeftijdsgroep vaak terugkeren.
Bulgarian: Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Clenil en verwante namen.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Clenil и свързани с него имена.
Dutch: 5 Cain et al., ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Bulgarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Clenil en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de productinformatie;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
Dutch: Deze indicatie van de onderhoudsbehandeling van astma wanneer het gebruik van aerosol- of droogpoederinhalatoren onbevredigend of niet passend is, is op dit moment goedgekeurd in alle vijf lidstaten waar het product is geregistreerd.
Bulgarian: Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
Dutch: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
Dutch: Farmaceutische formuleringen voor verneveling zijn in feite bedoeld voor de behandeling van astma, aangezien zij deeltjes afgeven met een deeltjesgrootteverdeling van minder dan 5 micron die met hulp van gezichtsmaskers de lagere luchtwegen kunnen bereiken.
Bulgarian: Фармацевтичните форми за пулверизиране всъщност са предназначени за лечение на астма, тъй като посредством маски за лице доставят частици с разпределение на размера им под 5 микрона, които могат да достигат долните дихателни пътища.
Dutch: Behandelingsduur
Bulgarian: Продължителност на терапията
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de PI adequate informatie moet worden gegeven over het risico van langdurige blootstelling bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Bulgarian: CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
Dutch: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
Dutch: Het CHMP was van mening dat opneming van de vernevelaars bepaalde grote merken in rubriek 4.2 van de SPC niet aanvaardbaar was, omdat gegevens ter ondersteuning daarvan niet beschikbaar waren.
Bulgarian: CHMP счита, че включването на марки пулверизатори в точка 4.2 от КХП е неприемливо, тъй като няма данни в подкрепа на това.
Dutch: Wat belangrijker is, is dat ICS-therapie altijd op de patiënt wordt afgestemd en op het punt van symptoombestrijding altijd zorgvuldig door de arts wordt bewaakt, zodat langere perioden van onbevredigende symptoombestrijding als gevolg van toediening eenmaal daags worden voorkomen.
Bulgarian: Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.