FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Konur þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær taka lyfið.
Slovenian: Substrati za CYP2B6
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
Slovenian: Morebiten vpliv telotristata na otroka ni znan.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
Slovenian: V in vivo klinični študiji medsebojnega delovanja med zdravili z midazolamom (občutljivim substratom za CYP3A4) se je po uporabi večkratnih odmerkov etiltelotristata sistemska izpostavljenost sočasno uporabljenemu midazolamu pomembno zmanjšala (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Í klínískri in vivo rannsókn á milliverkunum við mídazólam (næmt hvarfefni fyrir CYP3A4) eftir gjöf endurtekinna skammta af etýl telótristati var altæk útsetning fyrir samhliða gefnu mídazólami marktækt minnkuð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je laboratorijsko spremljanje vrednosti jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem s telotristatom, kot je klinično indicirano.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarensímum með mælingum áður en meðferð með telótristati hefst og meðan á henni stendur, eftir því sem klínískt tilefni er til.
Slovenian: Odstotna sprememba od izhodišča pri izločanju u5-HIAA (mg/24 ur) v 12. tednu
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5HIAA (mg/24 klst) frá upphafi til viku
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, skapdeyfð og áhugaleysi hjá sumum sjúklingum sem fengu telótristat í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Po enkratnem 500-mg peroralnem odmerku 14C-etiltelotristata se je izločilo približno 93 % odmerka.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku voru u.þ.b. 93% af skammtinum endurheimt.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hægðatregðu, þar sem telótristat fækkar þeim skiptum sem þú hefur hægðir.
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðaltal í upphafia (SD)
Slovenian: 1'-hidroksimidazolama, in sicer za 34 %, vrednost AUC0-inf pa za 48 %.
Icelandic: Cmax, fyrir virka umbrotsefnið, 1'-hýdroxýmídazólam lækkaði einnig um 34% og meðalgildi AUC0-inf um 48%.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotna sprememba od izhodišča vrednosti u5-HIAA v 12. tednu.
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5-HIAA frá upphafi til viku
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter, je treba opraviti preiskave vrednosti jetrnih encimov in v primeru suma na okvaro delovanja jeter zdravljenje s telotristatom prekiniti.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til röskunar á lifrarstarfsemi á að mæla gildi lifrarensíma og hætta notkun telótristats ef grunur leikur á lifrarskemmdum.
Slovenian: • peroralnimi kontraceptivi, kot je etinilestradiol.
Icelandic: • getnaðarvarnalyf til inntöku, svo sem etinýlestradíól.
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Icelandic: Lagt var mat á langtíma öryggi og þol fyrir telótristati í 3. stigs, fjölsetra, opinni langtíma framhaldsrannsókn, sem ekki taldist lykilrannsókn (ekki slembiröðuð).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek pri bolnikih, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, je bila bolečina v trebuhu (25,7 %; 18/70) v primerjavi s placebom (19,7 %; 14/71).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag var kviðverkur (25,7%; 18/70), borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (19,7%; 14/71).
Slovenian: Pri zdravih osebah je po uporabi enkratnega 500-mg odmerka etiltelotristata (dvakratni priporočeni odmerek) na tešče povprečna vrednost Cmax za etiltelotristat znašala 4,4 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 6,23 ng•hr/ml.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af etýl telótristati (tvöfaldur ráðlagður skammtur) við fastandi aðstæður hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, var meðalgildi Cmax 4.4 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf 6,23 ng•klst./ml fyrir etýl telótristat.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xermelo: - če ste alergični na telotristat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pri sočasni uporabi midazolama v odmerku 3 mg peroralno po 5-dnevnem zdravljenju z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek) se je povprečna vrednost Cmax midazolama zmanjšala za 25 %, vrednost AUC0-inf midazolama pa za 48 % v primerjavi z uporabo midazolama samega.
Icelandic: Þegar 3 mg af mídazólam voru tekin inn samhliða eftir 5 daga meðferð með etýl telótristati 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) lækkaði meðalgildi Cmax fyrir mídazólam um 25% og meðalgildi AUC0-inf um 48%, borið saman við ef mídazólam var tekið eitt sér.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
Icelandic: Þunglyndi, geðdeyfð
Slovenian: Zdravilo Xermelo je v kombinaciji z analogom somatostatina indicirano za zdravljenje diareje zaradi karcinoidnega sindroma pri odraslih, nezadostno nadzorovanih samo z zdravljenjem z analogom somatostatina.
Icelandic: Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu til meðferðar við niðurgangi vegna krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð með sómatóstatín hliðstæðu dugar ekki.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral P-gp, njegov aktivni presnovek pa pri klinično pomembnih koncentracijah ne.
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni P-gp in vitro, en virka umbrotsefnið gerði það ekki í þéttni sem skiptir máli klínískt.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr framleiðslu serótóníns í æxlinu.
Slovenian: Telotristat Ethyl 250mg
Icelandic: Etýl telótristat 250 mg tid
Slovenian: Na osnovi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih podatkov je priporočljivo posodobiti poglavje 4.8 tako, da se pod organski sistem Bolezni prebavil doda neželeni učinek navzea z navedbo pogostnosti "zelo pogosti".
Icelandic: Á grundvelli gagna sem aflað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins og í klínískum rannsóknum er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 þannig að „ógleði" sé bætt við sem aukaverkun í líffæraflokknum „Meltingarfæri" og tíðniflokknum „Mjög algengar".
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, mega ekki nota lyfið.
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje, nenormalno temen urin, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Icelandic: • ógleði eða uppköst, óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Slovenian: imenovan ‘nevroendokrini tumor', sprošča snov, imenovano serotonin, v vaš krvni obtok.
Icelandic: Heilkennið kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem nefnist serótónín í blóðrásina.
Slovenian: Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
Icelandic: Klínísk ummerki voru einskorðuð við aukna tíðni fljótandi hægða við allar skammtastærðir.
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort etýl telótristat eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Títan tvíoxíð (E171)
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Lóperamíð olli <30% minnkun á myndun telótristats (virka umbrotsefnið) in vitro (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xermelo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena B po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg enkrat na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) getur verið nauðsynlegt að minnka skammta í 250 mg einu sinni á dag, eftir því hversu vel þeir þola lyfið.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji je bilo povprečno tedensko zmanjšanje pogostnosti odvajanja blata pri uporabi telotristata opaženo že po 3 tednih, največje zmanjšanje pa je bilo doseženo v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1).
Icelandic: Á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu sást vikuleg minnkun á tíðni hægðalosana að meðaltali þegar í 3. viku hjá þeim sem fengu telótristat og var minnkunin, borið saman við þá sem fengu lyfleysu, mest á seinni 6 vikum tvíblinda meðferðartímabilsins (sjá mynd 1).
Slovenian: Uporabo enkratnega odmerka 500 mg so bolniki dobro prenašali.
Icelandic: Gjöf staks 500 mg skammts þoldist vel.
Slovenian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Icelandic: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, uporaba tega zdravila namreč ni bila raziskana.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með alvarlega lifrarkvilla hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun telótristats hjá mönnum.
Slovenian: Kumulativna preiskava je odkrila 62 relevantnih primerov, nekateri od njih pa so bili tesno časovno povezani z uvedbo zdravljenja s telotristatom.
Icelandic: 62 tilvik þar sem þessi aukaverkun kom við sögu, stundum skömmu eftir upphaf meðferðar með telótristat.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun telótristats á meðgöngu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov zaprtja.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna hægðatregðu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xermelo Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Glede na opaženo veliko variabilnost je bolnike s hudo okvaro ledvic iz previdnostnih razlogov priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Icelandic: Með tilliti til þess mikla breytileika sem sést, er ráðlagt í varúðarskyni að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem s telotristatom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með telótristati stendur.
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je raziskala vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko enkratnega 250-mg odmerka etiltelotristata.
Icelandic: Rannsókn var gerð á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf staks 250 mg skammts af etýl telótristati.
Slovenian: b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
Icelandic: Hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa í blóði (þ.m.t. kjörhugtökin hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóði, óeðlileg gildi gamma-glútamýltransferasa og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi/hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þar sem gildi gamma-glútamýltransferasa var hækkað).
Slovenian: Pri podganah NOAEL za parentalno/maternalno/prenatalno in postnatalno toksičnost znaša 500 mg/kg/dan, kar ustreza 3- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á föður, móður eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum eru 500 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. 3 til 4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov z ocenjeno varnostjo (239 bolnikov) so o resnem zaprtju poročali pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z višjim odmerkom (500 mg).
Icelandic: Alvarleg hægðatregða kom fram hjá 3 sjúklingum sem fengu stærri skammt (500 mg), af öllum sjúklingum sem lágu til grundvallar mati á öryggi lyfsins (239 sjúklingar).
Slovenian: V skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg je bilo 40 % bolnikov (10/25) s trajnim odzivom (kot je opredeljen v preglednici 2) v primerjavi z 0 % v skupini s placebom (0/26) (p=0,001).
Icelandic: 40% sjúklinga (10/25) náðu varanlegri svörun (samkvæmt skilgreiningu í töflu 2) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0% í hópnum sem fékk lyfleysu (0/26) (p=0,001).
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje vrednosti u5-HIAA je bilo pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan v primerjavi s placebom opaženo v obeh študijah 3. faze.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk minnkun á útskilnaði u5-HIAA sást við gjöf 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag, borið saman við lyfleysu, í báðum 3. stigs rannsóknunum.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Telotristat ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Laktozna intoleranca Zdravilo Xermelo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov.
Icelandic: Xermelo inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni.
Slovenian: Primarni cilj študije: povprečna sprememba odvajanja blata/dan od izhodišča v 12 tednih
Icelandic: Meðalgildi breytinga á fjölda daglegra hægðalosana á 12 vikum frá upphafi rannsóknarinnar
Slovenian: Bucureşti, 010623 Tel: + 40 21 231 27 20
Icelandic: Bucureşti, 010623
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
Icelandic: Eftir stakan 250 mg skammt af etýl telótristati til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var þéttni etýl telótristats í þvagi nálægt mörkum þess sem unnt er að magngreina (<0,1 ng/ml) eða undir þeim.
Slovenian: Glede na opaženo majhno povečanje, so klinično pomembne interakcije s substrati za P-gp in MRP-2 malo verjetne.
Icelandic: Á grundvelli þessarar litlu aukningar eru milliverkanir við hvarfefni fyrir P-gp eða MRP-2, sem skipta máli klínískt, ólíklegar.
Slovenian: Pri kuncih NOAEL za maternalno in prenatalno toksičnost znaša 125 mg/kg/dan, kar ustreza 1,5- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður og eituráhrif á fósturvísi eða fóstur hjá kanínum eru 125 mg/kg/dag, sem samsvarar 1,5 til 4 sinnum útsetningu hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Slovenian: In vitro izsledki ne kažejo, da bi bila etiltelotristat in njegov aktivni presnovek induktorja CYP3A4 pri sistemsko pomembnih koncentracijah.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu fram á að hvorki etýl telótristat né virka umbrotsefnið örva CYP3A4 við þá þéttni sem næst í líkamanum.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kratkodelujočega oktreotida in zdravila Xermelo se lahko pomembno zmanjša sistemska izpostavljenost etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka telotristata (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Gjöf skammverkandi oktreótíðs samhliða Xermelo minnkaði marktækt útsetningu fyrir etýl telótristati og telótristati, virka umbrotsefninu (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic so pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic opazili povečanje (1,3-krat) vrednosti največje izpostavljenosti (Cmax) etiltelotristatu in povečanje (< 1,52-krat) vrednosti plazemske izpostavljenosti (AUC) in vrednosti Cmax njegovega aktivnega presnovka telotristata.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sást aukning (1,3-föld) á Cmax við hámarks útsetningu fyrir etýl telótristat og aukning (<1,52-föld) á útsetningu í plasma (AUC) og Cmax virka umbrotsefnisins telótristats miðað við heilbrigða einstaklinga eða einstaklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Pri podganah so pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerkih ≥ 1.000 mg/kg/dan opazili zmanjšanje vrednosti serotonina (5-HT) v možganih.
Icelandic: Hjá rottum sást minnkað gildi serótónín (5-HT) í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu ≥1.000 mg/kg/dag.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Slovenian: Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur cýtókróm P450 ensím.
Slovenian: feksofenadina (substrata za P-gp in MRP-2), pri uporabi enkratnega 180-mg odmerka feksofenadina peroralno skupaj z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), v trajanju 5 dni, povečali za 16 %.
Icelandic: Í sértækri klínískri rannsókn á milliverkunum jókst Cmax og AUC fyrir fexófenadín (hvarfefni fyrir Pgp og MRP-2) um 16% þegar stakur 180 mg skammtur af fexófenadíni var tekinn inn samhliða töku etýl telótristats 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) í 5 daga.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Icelandic: Gefa á skammverkandi oktreótíð að minnsta kosti 30 mínútum eftir gjöf Xermelo ef þörf er á meðferð með skammverkandi oktreótíði samhliða Xermelo.
Slovenian: Pri psih je bilo zmanjšanje vrednosti 5-HT v možganih opaženo pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 200 mg/kg/dan, zmanjšanje vrednosti 5-HIAA pa pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 30 mg/kg/dan.
Icelandic: Hjá hundum sást minnkað gildi 5-HT í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu 200 mg/kg/dag og minnkuð gildi 5-HIAA í heila við skammta sem námu
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za telotristat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) telotristat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir telótristat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur telótristat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: zaprtje,
Icelandic: Til inntöku.
Slovenian: Za klinično ukrepanje v primeru zvišanja vrednosti jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um klínísk viðbrögð við hækkunum á gildum lifrarensíma eru í kafla 4.4.
Slovenian: O napihnjenosti trebuha so poročali pri 7,1 % bolnikov (5/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, v primerjavi s 4,2 % bolnikov v skupini s placebom (3/71).
Icelandic: Tilkynnt var um þaninn kvið hjá 7,1% sjúklinga (5/70) sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag en 4,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/71).
Slovenian: Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Telótristat hafði engin áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: ciklosporin …), zaradi zmanjšanja njihove sistemske izpostavljenosti (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: með því að draga úr altækri útsetningu þeirra (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat hidrolizira s karboksilesterezami do svojega aktivnega in glavnega presnovka.
Icelandic: Eftir inntöku er etýl telótristat umbrotið af karboxýlesterösum þannig að virkt aðalumbrotsefni myndast.
Slovenian: Zaviralci karboksilesteraze
Icelandic: Karboxýlesterasa (CES) hemlar
Slovenian: Osebe s hudo do zmerno okvaro ledvic so enkratni 250-mg odmerek dobro prenašale.
Icelandic: Gjöf staks 250 mg skammts þoldist vel hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað Hvað er Xermelo?
Slovenian: Nazadnje je v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo priporočljivo pod Psihiatrične motnje dodati depresijo in depresivno razpoloženje z navedbo pogostnosti "pogosti".
Icelandic: Loks er ráðlagt að bæta „þunglyndi" og „geðdeyfð" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli í líffæraflokknum „Geðræn vandamál" og tíðniflokknum „Algengar".
Slovenian: Tako ublaži vašo drisko.
Icelandic: Það mun draga úr niðurgangi.
Slovenian: 77,3 % za vrednost AUC v primerjavi s 45,4 % za vrednost Cmax in 39,7 % za vrednost AUC pri osebah z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic.
Icelandic: Breytileiki á aðal lyfjahvarfabreytum telótristats í plasma, var meiri hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með CV% á bilinu frá 53,3% fyrir Cmax til 77,3% fyrir AUC, borið saman við 45,4% fyrir Cmax og 39,7% fyrir AUC hjá einstaklingum sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Xermelo To zdravilo uporabljamo pri odraslih s stanjem, imenovanim ‘karcinoidni sindrom'.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum með kvilla sem nefnist krabbalíkisheilkenni.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir