FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dabrafenibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin erityisessä QT moniannostutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av dabrafenib på QT-forlengelse ble vurdert i en dedikert flerdose QT-studie.
Finnish: Potilaat otettiin kohorttiin A (potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet paikallishoitoa aivometastaaseihin) tai kohorttiin B (potilaat, jotka olivat saaneet paikallishoitoa aivometastaaseihin).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i kohort A (pasienter med ingen tidligere behandling for hjernemetastase) eller kohort B (pasienter som tidligere har fått lokal behandling for hjernemetastase).
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita, sillä niiden teho saattaa heikentyä.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.
Finnish: Tiedot 25.6.2012 asti
Norwegian Bokmål: Data til 25. juni 2012
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollinen väsymys ja silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
Finnish: b Tämän tutkimusasetelman tarkoituksena oli vahvistaa nollahypoteesi OIRR ≤ 10 % (perustuu aikaisempiin tuloksiin) tai hylätä se vaihtoehtoisen hypoteesin OIRR ≥ 30 % hyväksi BRAF
Norwegian Bokmål: b Denne studien var utformet for å støtte eller forkaste en nullhypotese for OIRR ≤ 10 % (basert på historiske data) i favør av den alternative hypotesen for OIRR ≥ 30 % hos BRAF
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
Finnish: • Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Finnish: Desmetyylidabrafenibia saattaa muodostua myös suolistossa ja se voi imeytyä takaisin.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib kan også dannes i tarmen og bli reabsorbert.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä sylinterimuotoisessa säiliössä.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også silikagel (tørremiddel) i små sylinderformede beholdere.
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Finnish: Kun kuume on saatu hallintaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat Tafinlar-hoidon uudelleen.
Norwegian Bokmål: Når feberen er under kontroll, kan det være at legen din vil anbefale deg å ta Tafinlar igjen.
Finnish: Dabrafenibi on RAF-kinaasien estäjä.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en RAF-kinase-hemmer.
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös pääsi, kaulasi, suusi, imusolmukkeesi ja sinulle tehdään rinnan ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene, og du vil også få utført CT-undersøkelser av bryst- og mageområdet.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Tafinlaria ainoana hoitona ovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Tafinlar er følgende:
Finnish: Nämä melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella, ja Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandlingen med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 15).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 15).
Finnish: NR = ei saavutettu, NA = ei oleellinen
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd, NA = Ikke relevant
Finnish: Kuljetusproteiini Pgp ja myös muut kuljetusproteiinit, kuten MRP-2, saattavat indusoitua.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet P-gp kan også induseres og dette gjelder sannsynligvis også andre transportører, f.eks. MRP-2.
Finnish: Taulukko 11 Teho aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (BREAK-3-tutkimus, 25.6.2012) Tiedot 19.12.2011 asti
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektdata hos tidligere ubehandlede pasienter (BREAK-3-studien, 25. juni 2012)
Finnish: Dabrafenibi on ihmisen P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja ihmisen BCRP:n substraatti in vitro.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) og humant BCRP in vitro.
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (N = 211) tai dabrafenibia (N = 212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Finnish: Lääkeaineyhteisvaikutusten mahdollisuuden arviointi in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av legemiddelinteraksjonspotensiale
Finnish: Älä ota aamun ja illan Tafinlar-annoksia yhtaikaa.
Norwegian Bokmål: Ikke ta morgen- og kveldsdosen med Tafinlar samtidig.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja hypromelloosi (E464).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal silikondioksid, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), hypromellose (E464).
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tror dette gjelder deg.
Finnish: Hydroksidabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika vastaa lähtöaineen puoliintumisaikaa, joka on 10 tuntia, mutta karboksi- ja desmetyylimetaboliittien puoliintumisajat olivat pitempiä (21-22 tuntia).
Norwegian Bokmål: Terminale halveringstid for hydroksy-dabrafenib ligner på modersubstansens med en halveringstid på 10 timer mens karboksy-dabrafenib og desmetyl-metabolittene har lengre halveringstider (21-22 timer).
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee korkea kuume (38,5 °C tai korkeampi) tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får feber (temperatur på 38,5 °C eller mer) mens du tar dette legemidlet.
Finnish: • Haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsakipua)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (som forårsaker sterke magesmerter)
Finnish: Vaikka dabrafenibi ja sen metaboliitit hydroksidabrafenibi, karboksidabrafenibi ja desmetyylidabrafenibi olivat ihmisen orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1 ja OAT3 estäjiä in vitro, ja dabrafenibin ja sen desmetyylimetaboliitin havaittiin olevan orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2:n) estäjä in vitro, on näihin kuljettajiin liittyvä lääkeaineyhteisvaikutusten riski minimaalinen dabrafenibin ja metaboliittien kliinisen altistuksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Selv om dabrafenib og dens metabolitter, hydroksy-dabrafenib, karboksy-dabrafenib og desmetyl-dabrafenib var hemmere av human organisk aniontransportør (OAT) 1 og OAT3 in vitro, og dabrafenib og dens desmetyl-metabolitt ble påvist å være hemmere av organisk kationtransportør 2 (OCT2) in vitro, er risikoen for legemiddelinteraksjon ved disse transportørene minimal basert på klinisk eksponering for dabrafenib og dens metabolitter.
Finnish: Tafinlar voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper blod når det tas sammen med trametinib.
Finnish: 57 potilasta oli saanut 1-3 linjassa aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling for metastatisk sykdom.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy naisilla
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon til kvinner
Finnish: Suositellut annosmuutokset ja annoksen sovittamista koskeva ohjeistus ovat taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner og anbefalte dosejusteringer er oppgitt i henholdsvis tabell 1 og 2.
Finnish: • Kämmenten, sormien ja jalkapohjien punaisuus ja turvotus (ks. kohta 4 edellä "Ihomuutokset")
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse i håndflatene, fingrene og fotsålene (se ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Finnish: Ota Tafinlar aamulla ja illalla niin, että annosten väliin jää noin 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom.
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava ja tarvittaessa hoidettava paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør evalueres for tegn og symptomer på infeksjon, og om nødvendig behandles i tråd med lokale retningslinjer (se pkt.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du ammer eller planlegger å amme.
Finnish: Dabrafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, såfremt ikke mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Finnish: Karboksidabrafenibi voi dekarboksyloitua muiden kuin entsymaattisten prosessien kautta desmetyylidabrafenibiksi.
Norwegian Bokmål: Karboksy-dabrafenib kan dekarboksyleres videre via en ikke-enzymatisk prosess til desmetyl-dabrafenib.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi dabrafenibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med dabrafenib skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Finnish: 1 vuoden kohdalla
Norwegian Bokmål: Ved 1 år
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta ja 21 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 98,4 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja 97 %:lla oli metastasoitunut tauti.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år hvor 21 % av pasientene var ≥ 65 år, 98,4 % hadde en ECOG status på 0 eller 1 og 97 % av pasientene hadde metastatisk sykdom.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö tätä lääkettä vai imetätkö.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet eller amme.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Finnish: Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Utbruddet av disse alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelsene forekom vanligvis i løpet av den første måneden med behandling.
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmer har ikke blitt fastslått.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 4,4 kuukautta hoidon vaihtamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Median PFS etter overkrysning var 4,4 måneder.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var omtrent den samme i behandlingsgruppene.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja veren kemiallisettutkimukset tulee määrittää kliinisen tilan mukaan.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling og biokjemisk undersøkelse av blodet bør utføres som klinisk indisert.
Finnish: Dabrafenibi on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP estäjä in vitro.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en in vitro hemmer av humant organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta muiden etnisten taustojen mahdollista vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for å vurdere den potensielle effekten av annen etnisitet på farmakokinetikken til dabrafenib.
Finnish: Näiden lääkeaineiden aktiivisten metaboliittien muodostuminen saattaa myös lisääntyä.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Finnish: On suositeltavaa, että dabrafenibiannokset otetaan joka päivä samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosene med dabrafenib tas til samme tid hver dag, med omtrent 12 timers mellomrom mellom hver dose.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin näistä (tai jos olet epävarma).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av disse (eller hvis du er usikker).
Finnish: N = 5 3,1 (2,8-NR)
Norwegian Bokmål: n=5 3,1 (2,8, IO)
Finnish: • Analgeetit (esim. fentanyyli, metadoni)
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Finnish: Haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oli kaikissa kliinisissä tutkimuksissa samaa luokkaa < 65 vuoden ikäisillä ja ≥ 65 vuoden ikäisillä.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle kliniske studier.
Finnish: N = 99 5,6 (4,8-NR)
Norwegian Bokmål: n=99 5,6 (4,8, IO)
Finnish: • Jos olet ottanut liikaa Tafinlaria tai trametinibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar for mye Tafinlar eller trametinib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Finnish: Dabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika laskimoon annetun yksittäisen mikroannoksen jälkeen on 2,6 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter administrasjon av en intravenøs mikrodose er 2,6 timer.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos uusia ihomuutoksia ilmaantuu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu merkittäviä eroja dabrafenibin farmakokinetiikassa aasialaisten ja kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til dabrafenib mellom asiatiske og kaukasiske pasienter.
Finnish: Toistuvien annosten aikana havaittiin altistuksen pienenemistä, mikä johtui todennäköisesti siitä, että lääkeaine indusoi omaa metaboliaansa.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i eksponering er observert ved gjentatt eksponering, som mest sannsynlig skyldes induksjon av metabolismen til dabrafenib.
Finnish: N = 12 NR (5,0-NR)
Norwegian Bokmål: n=12 NR (5,0, IO)
Finnish: Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiske (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Finnish: Altistuksen, suhteellisen voimakkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella sekä hydroksi- että desmetyylidabrafenibi myötävaikuttavat todennäköisesti dabrafenibin kliiniseen tehoon, mutta karboksidabrafenibilla ei todennäköisesti ole merkittävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper, vil sannsynligvis både hydroksy- og desmetyl-dabrafenib bidra til den kliniske aktiviteten til dabrafenib, mens aktiviteten til karboksy-dabrafenib ikke antas å være signifikant.
Finnish: (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä
Norwegian Bokmål: (korioretinopati),separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Finnish: Dabrafenibin suun kautta otetun kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika on 8 tuntia, mikä johtuu imeytymisen rajoittamasta eliminoitumisesta, kun annos otetaan suun kautta (flip-flop-farmakokinetiikka).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter en oral enkeltdose er 8 timer, noe som skyldes absorpsjonsbegrensende eliminasjon etter peroral administrasjon ("flip-flop" farmakokinetikk).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja kuten divertikuliitti (tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleita] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä maha-suolikanavan alueella.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt mage-tarmproblemer, slik som divertikulitt (betente utposninger i tykktarmen)
Finnish: Dabrafenibihoidon hyötyjä ja riskejä on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut tai joilla parhaillaan on RAS-mutaatioihin liittyvä syöpä.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko skal vurderes før administrering av dabrafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f
Norwegian Bokmål: Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Finnish: Paino ja sukupuoli
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
Finnish: Lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Finnish: Vaikka tiedot kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta ovat vähäiset, niiden perusteella näyttäisi siltä, ettei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta ole.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er begrensede data for moderat nedsatt nyrefunksjon kan disse dataene indikere at det ikke er noen klinisk relevant effekt.
Finnish: Jos kuume on vaikea, lääkäri saattaa suositella Tafinlar-hoidon lopettamista siksi aikaa, kun kuumetta hoidetaan muilla lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er alvorlig, kan det være at legen din vil anbefale deg å avbryte behandlingen med Tafinlar mens de behandler feberen med andre legemidler.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utformet spesifikt for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Finnish: • jotkut tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som rifampicin
Finnish: • Kuume (ks. kohta 4 edellä "Kuume")
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, ja pinnallisesti leviävä asteen III melanooma e
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=876), som var mutasjonspositive ifølge THxID BRAF-assayet og som deretter ble analysert ved sekvensering i henhold til referansemetoden, var spesifisiteten til assayet 94 %.
Finnish: Iäkkäät Aloitusannosta ei tarvitse sovittaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell justering av startdosen er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikuttava aine dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Finnish: Dabrafenibi saattaa heikentää suun kautta tai systeemisesti otettujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten tehokasta vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää on käytettävä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan redusere effekten av orale eller systemiske hormonelle prevensjonsmidler og en sikker alternativ prevensjonsmetode bør benyttes (se pkt.
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä NR = Ei saavutettu
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående NR = Ikke oppnådd
Finnish: • Kortikosteroidit (esim. deksametasoni, metyyliprednisoloni)
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Finnish: Trametinibiannos* Vain käytettäessä yhdessä dabrafenibin kanssa
Norwegian Bokmål: Trametinibdose* Kun i kombinasjon med dabrafenib
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka muuttavat pH-arvoa ruoansulatuskanavan ylemmässä osassa (esim. protonopumpun estäjät, H2-reseptorin estäjät, antasidit), ei odoteta vähentävän dabrafenibin hyötyosuutta.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker pH av øvre gastrointestinaltraktus (GI-traktus) (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) antas ikke å redusere biotilgjengeligheten av dabrafenib.
Finnish: Taulukko 1 Suositellut pienennetyt annostasot
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 14.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 14.
Finnish: • Syöpälääkkeet (esim. kabatsitakseli)
Norwegian Bokmål: • Kreftlegemidler (f.eks. kabazitaksel)
Finnish: Selittämätön vatsakipu on tutkittava heti, ja seerumin amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkistettava.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää, lue sekä trametinibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, sekä rintakehän/vatsan alueen tietokonetomografiatutkimus (TT).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasientene gjennomgå en hode- og nakkeundersøkelse som minst bør inkludere visuell inspeksjon av munnslimhinnen og lymfeknutepalpasjon, samt en komputertomografi-undersøkelse (CT) av bryst/abdomen.
Finnish: Yli 75 vuoden ikä vaikutti huomattavasti karboksi- ja desmetyylidabrafenibin pitoisuuksiin plasmassa, ja 75 vuotta täyttäneiden potilaiden altistus oli 40 % suurempi kuin alle 75-vuotiaiden.
Norwegian Bokmål: Alder over 75 år var en signifikant prediktor for plasmakonsentrasjonen av karboksy- og desmetyl-dabrafenib med 40 % høyere eksponering hos pasienter ≥ 75 år enn hos pasienter < 75 år.