FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne zhoršiť symptómy vášho ochorenia.
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Slovak: Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
Czech: Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Czech: Ve výskytu nežádoucích účinků nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi celkovým souborem dat a jednotlivými schválenými indikacemi.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v nežiaducich reakciách medzi celým súborom a jednotlivými schválenými indikáciami.
Czech: Vyskytly se též vzácné případy jaterního selhání.
Slovak: Vyskytovali sa aj zriedkavé prípady zlyhania pečene.
Czech: Tato zvýšení mohou být částečně důsledkem kompetitivní inhibice vylučování žlučových solí z hepatocytů, ale na rozvoji jaterní dysfunkce se pravděpodobně podílejí i jiné mechanismy, které dosud nebyly zcela objasněny.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť čiastočne dôsledkom kompetitívnej inhibície vylučovania žlčových solí z hepatocytov, ale na výskyte dysfunkcie pečene sa pravdepodobne podieľajú aj iné mechanizmy, ktoré doposiaľ neboli celkom objasnené.
Czech: • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
Czech: U chlapců nelze po léčbě bosentanem vyloučit dlouhodobý vliv na fertilitu.
Slovak: U chlapcov po liečbe bosentanom nie je možné vylúčiť dlhodobý vplyv na fertilitu.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení výchozích hodnot byla při souběžném podávání epoprostenolu nebo bez něj podobná.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia oproti vstupným hodnotám boli podobné pri súbežnom podávaní epoprostenolu alebo bez súbežného podávania epoprostenolu.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
Czech: ((Přední obal))
Slovak: ((Predný obal))
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Czech: • tmavé zbarvení moče
Slovak: • tmavo zafarbený moč
Czech: Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Slovak: Neexistuje špecifická klinická skúsenosť s pacientmi podstupujúcimi dialýzu.
Czech: Je nutno zvážit monitorování hladin cholesterolu a následnou úpravu dávky.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie hladiny cholesterolu a prípadná úprava dávky.
Czech: Nicméně 21 dní po vrhu nebyly po 7násobku (samci) a 19násobku (samice) lidské terapeutické expozice zjištěny žádné účinky na celkový vývoj, růst, smyslové a kognitivní funkce, reprodukční schopnosti.
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast a kognitívne funkcie, reprodukčné schopnosti.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: S chronickým podáváním antagonistů endotelinového receptoru hlodavcům je spojován rozvoj testikulární tubulární atrofie a zhoršení fertility.
Slovak: S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
Czech: (21 dní po vrhu) a 2,3 násobkem (69 dní po vrhu) lidské terapeutické expozice.
Slovak: dní po vrhu) a 2,3-násobok (69 dní po vrhu) ľudskej terapeutickej expozície.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem STAYVEER, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Czech: V četnostech nežádoucích účinků nebyl mezi pacienty staršími a mladšími než 2 roky žádný relevantní rozdíl, nicméně toto zjištění je založeno pouze na 21 dětech mladších 2 let včetně 6 pacientů ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem).
Slovak: V početnosti nežiaducich udalostí nebol medzi pacientami staršími a mladšími ako 2 roky žiadny relevantný rozdiel; toto zistenie je však založené len na 21 deťoch mladších ako 2 roky, vrátane 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1
Czech: Bosentan byl přidán ke stávající terapii pacientů, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatancií (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digoxinu, nikoli však epoprostenolu.
Slovak: Bosentan bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, ktorá mohla obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
Czech: U 9 pacientů byla během studie nově zahájena léčba specifická pro PAH.
Slovak: 9 pacientom bola v priebehu štúdie novo iniciovaná liečba špecifická pre PAH.
Czech: Cirhóza jater, selhání jater1
Slovak: Cirhóza pečene, zlyhanie pečene1
Czech: • pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
Slovak: • keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky)
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Slovak: Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia.
Czech: STAYVEER snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech na rukou a na nohou.
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) nebyly ve farmakokinetice pozorovány žádné významné změny.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) neboli vo farmakokinetike pozorované žiadne významné zmeny.
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Czech: Snížení však dosáhlo u jednotlivých subjektů až 56 % u norethisteronu a 66 % u ethinylestradiolu.
Slovak: %. U jednotlivcov však bolo pozorované zníženie expozície až o 56 % pri noretisteróne a o 66 % pri etinylestradiole.
Czech: • příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Slovak: • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Czech: U pacientů starších než 65 let není úprava dávky nutná.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Slovak: Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek STAYVEER mohou být postiženi chudokrevností.
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim STAYVEER hrozí chudokrvnosť.
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
Slovak: • Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
Czech: Tento pokles je pravděpodobně důsledkem autoindukce metabolizujících jaterních enzymů.
Slovak: Toto zníženie je pravdepodobne dôsledkom autoindukcie metabolických pečeňových enzýmov.
Czech: • pacientky informovat, že musí zabránit otěhotnění a že musí zajistit, že budou používána účinná antikoncepční opatření.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Slovak: Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Slovak: KARTA PRE PACIENTA
Czech: Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Slovak: Ak sa objaví klinicky relevantné zníženie hladiny hemoglobínu, výsledky sa musia vyhodnotiť a musí sa uskutočniť vyšetrenie s cieľom stanoviť príčiny a potreby špecifickej liečby.
Czech: STAYVEER rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Slovak: STAYVEER rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Czech: Změny hladin jaterních enzymů se obvykle objeví během prvních 26 týdnů terapie, nicméně mohou se vyskytnout i později během léčby (viz bod 4.8).
Slovak: Zmeny hodnôt pečeňových enzýmov sa zvyčajne objavia počas prvých 26 týždňov liečby, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek STAYVEER způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Czech: Akumulace bosentanu v hepatocytech vedoucí k cytolýze s potenciálně vážným poškozením jater nebo imunologický mechanismus nejsou vyloučeny.
Slovak: Akumulácia bosentanu v hepatocytoch, ktorá vedie k cytolýze s potenciálne závažným poškodením pečene, alebo imunologický mechanizmus, nie sú vylúčené.
Czech: V klinickém programu se obecně během prvních 26 týdnů léčby vyskytovala na dávce závislá zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz, která se obvykle rozvinula postupně a byla převážně asymptomatická.
Slovak: V priebehu klinického programu sa obvykle počas prvých 26 týždňov objavilo dávkovo závislé zvýšenie hladín pečeňových aminotransferáz, rozvinulo sa postupne a bolo prevažne asymptomatické.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo.
Slovak: Neprehĺtajte sušidlo.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a ethylcelulózu.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a etylcelulózu.
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
Czech: Doporučuje se zkontrolovat koncentrace hemoglobinu před zahájením léčby, každý měsíc během prvních čtyř měsíců a poté každého čtvrt roku.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať hladinu hemoglobínu pred začiatkom liečby, každý mesiac v priebehu prvých 4 mesiacov liečby, a potom každý štvrťrok.
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Slovak: Na základe týchto farmakokinetických výsledkov, ak sa používa u detí s PAH vo veku 1 rok a starších, odporúča sa počiatočná a udržiavacia dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Czech: Pokud k tomu dojde, doporučuje se zahájit terapii diuretiky nebo pokud jsou již podávána, zvýšit jejich dávku.
Slovak: V prípade výskytu uvedených príznakov odporúčame začať liečbu diuretikami, resp. ak už sú podávané, zvýšiť ich dávku.
Czech: Proto STAYVEER vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů".
Slovak: STAYVEER preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov".
Czech: Při PAH a srdečním selhání, za nepřítomnosti antagonismu na endotelinovém receptoru, jsou zvýšené koncentrace ET-1 v silné korelaci se závažností a prognózou onemocnění.
Slovak: Pri PAH a zlyhaní srdca v neprítomnosti antagonizmu endotelínového receptora, zvýšená hladina ET-1 silne koreluje so závažnosťou a prognózou ochorenia.
Czech: Při podávání dávky 2 mg/kg třikrát denně v porovnání s dávkou 2 mg/kg dvakrát denně nebyl prokázán žádný klinický přínos.
Slovak: Pri podávaní dávky 2 mg/kg trikrát denne v porovnaní s dávkou 2 mg/kg dvakrát denne nebol dokázaný žiadny klinický prínos.
Czech: Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.
Slovak: Po zvýšení dávky sa uskutoční prídavný test po 2 týždňoch.
Czech: Přípravek STAYVEER obsahuje sodík
Slovak: STAYVEER obsahuje sodík
Czech: Pohlaví a současné užívání intravenózního epoprostenolu nemělo na farmakokinetiku bosentanu významný vliv.
Slovak: Pohlavie a súbežné používanie intravenózne aplikovaného epoprostenolu nemajú signifikantný vplyv na farmakokinetiku bosentanu.
Czech: Bosentan byl aplikován jako jednotlivá dávka zdravým jedincům až do množství 2400 mg a u pacientů s jiným onemocněním než plicní hypertenzí až do množství 2000 mg/den po dobu dvou měsíců.
Slovak: Bosentan bol aplikovaný ako jednotlivá dávka zdravým jedincom až do množstva 2400 mg a pacientom s iným ochorením než pľúcna hypertenzia až do množstva 2000 mg/deň počas dvoch mesiacov.
Czech: Na základě fyzikálně-chemických vlastností a vysokého stupně vazby na proteiny se u bosentanu neočekává, že by se významnou měrou odstranil z cirkulace dialýzou (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických vlastností a vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bosentan bol v signifikantnej miere odstránený z cirkulácie dialýzou (pozri časť 4.2).
Czech: Nelze vyloučit zvýšené dlouhodobé riziko hepatotoxicity a nežádoucích hematologických příhod při použití bosentanu v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovak: Zvýšené dlhodobé riziko hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Průměrné hodnoty AUC (CV %)
Slovak: Stredné hodnoty AUC
Czech: (AC-052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH stupně III funkční klasifikace WHO a
Slovak: 052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO a
Czech: Plné indukce bosentanem však nemuselo být dosaženo a další poklesy inhibitorů proteáz nelze vyloučit.
Slovak: Aj keď sa nemusí dosiahnuť celková indukcia bosentanu, nemožno vylúčiť ďalší pokles inhibítorov proteáz.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Slovak: Okrem toho sa hladina aminotransferáz pečene musí merať 2 týždne po každom zvýšení dávky.
Czech: STAYVEER se používá k léčbě
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 71,8 týdne (rozmezí 0,4 až 258 týdnů).
Slovak: Medián času trvania liečby bol 71,8 týždňa (rozpätie 0,4 až 258 týždňov).
Czech: Trombocytopenie1
Slovak: Trombocytopénia1
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Slovak: 1Údaje boli získané z postmarketingového sledovania, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Czech: • pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
Slovak: • keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
Czech: Bosentan snižuje pulmonální i systémovou vaskulární rezistenci, což má za následek zvýšení minutového srdečního objemu bez zvýšení srdeční frekvence.
Slovak: Bosentan znižuje obidve, pľúcnu aj systémovú vaskulárnu rezistenciu, čo má za následok zvýšenie minútového vývrhového objemu srdca bez zvýšenia frekvencie srdca.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem STAYVEER může vyžadovat zvláštní sledování,
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Czech: Nezapomeňte si nechat udělat jaterní testy každý měsíc.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; pozri časť 5.3).
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
Slovak: Tento rozdiel v početnosti infekcií môže byť sčasti spôsobený vyšším mediánom času expozície liečby v pediatrickom súbore (medián 71,8 týždňov) v porovnaní so súborom dospelých pacientov (medián
Czech: • primární (idiopatická a dědičná) plicní arteriální hypertenze
Slovak: • primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii
Czech: • Chudokrevnost (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10.
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Slovak: U pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) sa plazmatická hladina bosentanu znížila približne o 10
Czech: Při zařazení bylo šest pacientů ve věku 3 měsíce až 1 rok, 15 dětí bylo ve věku v rozmezí 1 rok až méně než 2 roky a 79 dětí bylo ve věku 2 až 12 let.
Slovak: Pri zaradení bolo 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi až 1 rokom, 15 detí bolo vo veku medzi 1 rokom a menej ako 2 rokmi a 79 detí bolo vo veku medzi 2 rokmi až 12 rokmi.
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Slovak: Bezpečnostný profil bol v tejto súhrnnej analýze nekontrolovaných pediatrických štúdií podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené častejšie ako u dospelých (69,0
Czech: Tento účinek bosentanu na snížení počtu nových vředů na prstech byl výraznější u pacientů s četnými vředy na prstech.
Slovak: Účinok bosentanu na zníženie počtu nových vredov na prstoch bol viac zrejmý u pacientov s viacpočetnými vredmi na prstoch.
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku STAYVEER naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Slovak: Vo vnútri vášho balenia STAYVEERu nájdete kartu pre pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Slovak: Je nutné zohľadniť možnosť zmeny účinnosti liečiv, ktoré sú týmito izoenzýmami metabolizované.
Czech: Ve studii AC-052-352 byla výchozí hodnota u 92 % z 213 pacientů klasifikována jako stupeň III funkční klasifikace WHO a 8 % jako stupeň IV.
Slovak: V štúdii AC-052-352 bolo 92 % z 213 pacientov klasifikovaných podľa vstupných hodnôt ako III. trieda podľa funkčnej klasifikácie WHO a 8 % ako trieda IV.
Czech: S náhlým ukončením terapie přípravkem STAYVEER u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
Slovak: S náhlym ukončením liečby STAYVEERom u pacientov s PAH existujú obmedzené skúsenosti.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali testikulárne účinky (pozri časť 5.3).
Czech: • plicní arteriální hypertenze sekundární při sklerodermii bez signifikantního intersticiálního plicního onemocnění
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného intersticiálneho pľúcneho ochorenia
Czech: Hladiny aminotransferáz musí být potom zkontrolovány do tří dnů po obnovení terapie, pak opět po dalších dvou týdnech a poté podle doporučení uvedených výše.
Slovak: Hladiny aminotransferáz sa musia skontrolovať do 3 dní po obnovení liečby, následne po 2 týždňoch a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Czech: Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Czech: In vitro bosentan inhibuje v kulturách hepatocytů exportní pumpu žlučových solí.
Slovak: In vitro bosentan inhibuje exportnú pumpu žlčových solí v kultúrach hepatocytov.
Czech: Tyto účinky jsou zprostředkovány vazbou endotelinu na ETA a ETB receptory lokalizované v endotelu a buňkách hladkých svalů cév.
Slovak: Tieto účinky sú sprostredkované väzbou endotelínu na ETA a ETB receptory lokalizované v endoteli a v bunkách hladkého svalstva ciev.
Czech: O obnovení terapie přípravkem STAYVEER je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem STAYVEER převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Slovak: O obnovení liečby STAYVEERom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
Czech: Jak uchovávat STAYVEER
Slovak: Ako uchovávať STAYVEER
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Slovak: Ak vám lekár predpísal STAYVEER, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Czech: Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer).
Slovak: Ako užívať STAYVEER Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Czech: Šlo o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii u předčasně nebo v termínu narozených novorozenců (gestační věk 36 až 42 týdnů) s PPHN.
Slovak: Išlo o dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú randomizovanú štúdiu u predčasne narodených alebo v termíne narodených novorodencov (gestačný vek 36 až 42 týždňov) s PPHN.
Czech: Anafylaxe a/nebo angioedém1
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Czech: Navíc byla frekvence změn dávkování warfarinu během testů kvůli změnám INR nebo kvůli nežádoucím účinkům obdobná mezi pacienty léčenými bosentanem a pacienty s placebem.
Slovak: Okrem toho, zmeny dávkovania warfarínu v priebehu testov z dôvodu zmeny INR alebo kvôli nežiaducim účinkom, boli rovnako časté u pacientov liečených bosentanom aj u pacientov s placebom.
Czech: Při opakovaném podání se plazmatické koncentrace bosentanu postupně snižují na 50 až 65 % koncentrací stanovených po podání jedné dávky.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní sa plazmatické hladiny bosentanu postupne znižujú až na 50-65 % pôvodnej hodnoty stanovenej po podaní jednorazovej dávky.
Czech: Studie provedená u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Slovak: Štúdia uskutočnená u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN):
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla snížení hladiny hemoglobinu v souvislosti s bosentanem progresivní a stabilizovala se po prvních 4-12 týdnech terapie.
Slovak: Znížené hladiny hemoglobínu v súvislosti s užívaním bosentanu neboli v placebom kontrolovaných štúdiách progresívne a stabilizovali sa po prvých 4-12 týždňoch liečby.