FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk af en tabletten met verlengde afgifte geven deze langzaam gedurende enkele uren af, waardoor het middel minder vaak ingenomen hoeft te worden.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Dutch: Viramune mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nevirapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Viramune tijdens de studies te hebben?
English: Viramune is an antiviral medicine.
Dutch: Viramune is een antiviraal geneesmiddel.
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Viramine kan de hiv-1-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Dutch: Bij 151 behandelingsnaïeve patiënten (die nog geen hiv-behandeling hadden ondergaan), daalde de virale last na 40 tot 52 weken met 99 % in de groep met drie middelen, in vergelijking met 96 % in de groep met twee middelen.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Dutch: Viramune is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Dutch: Voor kinderen en adolescenten is de aanvangsdosis 150 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind) of 4 mg/kg eenmaal daags gedurende twee weken met Viramune orale suspensie, waarna de dosis moet worden verhoogd tot een onderhoudsdosis (berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak of het gewicht van de patiënt).
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de eerste twee behandelingsweken voor patiënten die met Viramune beginnen en mogen pas worden gebruikt als de huiduitslag is verdwenen.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Dutch: Viramune kan daarnaast ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende allergische reactie van de huid en slijmvliezen), ernstige hepatitis en leverfalen, en ernstige allergische reacties.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viramune vast te stellen.
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering van de hiv-concentratie in het bloed (de zogenoemde virale last), het aantal CD4 T-cellen in het bloed en het aantal patiënten van wie de ziekte verslechterde of dat overleed.
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Dutch: Bij 398 behandelingservaren volwassenen (die al eerder voor de hiv-infectie waren behandeld) zorgde Viramune, in combinatie met zidovudine en lamivudine, na 48 weken voor een daling van de virale last van 38 %, in vergelijking met een stijging van 28 % bij patiënten die zidovudine en lamivudine zonder Viramune gebruikten.
English: Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Dutch: Viramune mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten.
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viramune (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn huiduitslag, hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, buikpijn, diarree, koorts, hepatitis (leverontsteking) en in het bloed aantoonbare tekenen van leverproblemen.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Dutch: Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat de tabletten met verlengde afgifte even werkzaam waren als de tabletten met onmiddellijke afgifte bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Dutch: Voor volwassenen moet de behandeling beginnen met tabletten met onmiddellijke afgifte van 200 mg of de orale suspensie, eenmaal daags gedurende twee weken.
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Dutch: De dosis mag pas tot de onderhoudsdosis worden verhoogd als de huiduitslag is verdwenen.
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (200 mg), tabletten met verlengde afgifte (50, 100 en 400 mg) en een orale suspensie (50 mg/5 ml).
English: What is Viramune?
Dutch: Wat is Viramune?
English: The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Dutch: Het Comité merkte op dat de meeste ervaring is opgedaan met Viramune in combinatie met nucleoside reverse transcriptaseremmers (NTRI's, een type antiviraal geneesmiddel) en dat er onvoldoende gegevens waren omtrent het gebruik van combinatiebehandeling met een proteaseremmer (een ander type antiviraal geneesmiddel) na behandeling met Viramune.
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Door de blokkering van dit enzym verlaagt Viramune, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Dutch: Ook bleek dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar tabletten met verlengde afgifte.
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viramune.
English: Why has Viramune been approved?
Dutch: Waarom is Viramune goedgekeurd?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viramune groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige leverproblemen hebben of in het bloed aantoonbare tekenen van leverproblemen vertonen of die (een kruidengeneesmiddel tegen depressie) innemen.
English: For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viramune.
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Dutch: Viramune in combinatie met twee andere antivirale middelen bleek werkzamer dan een combinatie van slechts twee middelen.
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Dutch: Patiënten moeten de eerste 18 weken van de behandeling nauwlettend op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Dutch: Viramune, in combinatie met zidovudine en didanosine (andere antivirale middelen), werd vergeleken met andere antivirale geneesmiddelen.
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Dutch: De dosis moet daarna worden verhoogd tot de standaarddosis van 200 mg tweemaal daags met de tabletten met onmiddellijke afgifte of de orale suspensie, of tot de standaarddosis van 400 mg eenmaal daags met de tabletten met verlengde afgifte.
English: What is the risk associated with Viramune?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viramune in?
English: For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viramune.
English: How has Viramune been studied?
Dutch: Hoe is Viramune onderzocht?
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Dutch: De firma heeft ter ondersteuning van het gebruik van de tabletten met verlengde afgifte onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de tabletten met onmiddellijke afgifte en de tabletten met verlengde afgifte beide afdoende geneesmiddelconcentraties opleverden en hetzelfde effect op de virale last in het lichaam hadden.
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Dutch: Bij volwassenen die drie middelen innamen, was bovendien sprake van een grotere toename van de hoeveelheid CD4cellen.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Dutch: Viramune werd daarnaast onderzocht in twee onderzoeken met 478 kinderen.
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Dutch: Patiënten die gedurende een behandeling met Viramune in het verleden last hadden van huiduitslag, allergische reacties of hepatitis mogen het middel niet meer gebruiken.
English: How is Viramune used?
Dutch: Hoe wordt Viramune gebruikt?
English: How does Viramune work?
Dutch: Hoe werkt Viramune?
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
Dutch: Het carcinogene potentieel werd niet geëvalueerd.
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Dutch: Dit werd aangetoond in dieronderzoek en in laboratoriumonderzoeken.
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Dutch: De mogelijke risico's voor het embryo en de foetus zijn dus niet bekend.
English: Use in children and adolescents
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Dutch: [*Voor gedrukt materiaal, zie de richtlijnen van de geannoteerde QRD template.]
English: If you take more X than you should
Dutch: Heeft u per ongeluk meer X gebruikt dan u zou mogen?
English: There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Dutch: Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van thiocolchicoside bij zwangere vrouwen.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Dutch: [de momenteel goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VOOR RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Dutch: Uw arts zal u informeren over alle maatregelen voor een doeltreffende anticonceptie en over het mogelijke risico van een zwangerschap.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 16 jaar voor hun veiligheid.
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Dutch: Na orale toediening wordt de totale radioactiviteit hoofdzakelijk uitgescheiden in de feces (79%) terwijl de uitscheiding in de urine slechts 20% vertegenwoordigt.
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 5 opeenvolgende dagen.
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Dutch: De dosis zonder toxisch effect was 3 mg/kg/dag.
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Dutch: De patiënten moeten goed worden geïnformeerd over het mogelijke risico van een eventuele zwangerschap en dat doeltreffende anticonceptiemaatregelen moeten worden toegepast.
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 7 opeenvolgende dagen.
English: o For intramuscular form:
Dutch: • Voor de intramusculaire vorm:
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Dutch: U dient de doses en de behandelingsduur vermeld in rubriek 3 strikt in acht te nemen.
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet in een hogere dosis gebruiken en ook niet langer dan 7 dagen (voor orale vormen)/5 dagen (voor i.m.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar als een aanvullende behandeling voor pijnlijke spierkrampen.
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Dutch: Bovendien werden kleine afwijkingen waargenomen (boventallige ribben, vertraagde ossificatie).
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor capsules, hard/tabletten/orodispergeerbare tabletten en oplossing voor injectie
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Dutch: Voor beide metabolieten worden maximale plasmaconcentraties 1 uur na toediening van thiocolchicoside bereikt.
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Dutch: Deze stap doet zich hoofdzakelijk voor bij intestinaal metabolisme, wat het ontbreken van circulerend onveranderd thiocolchicoside via deze toedieningsweg verklaart.
English: Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Dutch: Adjuvante behandeling van pijnlijke spierkrampen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
English: - After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Dutch: - Na orale toediening wordt geen thiocolchicoside aangetroffen in plasma.
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Dutch: De overeenstemmende AUC-waarden zijn respectievelijk 283 en 417 ng.uur/ml.
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Dutch: • Voor de orale vorm 4 mg en 8 mg:
English: This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Dutch: De reden hiervoor is dat een van de producten die in uw lichaam worden gevormd wanneer u thiocolchicoside in hoge doses gebruikt, bepaalde cellen kan beschadigen (abnormaal aantal chromosomen).
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.3).
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Dutch: Het moet worden gebruikt voor acute aandoeningen in relatie tot de wervelkolom.
English: No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de inactieve metaboliet SL59.0955.
English: As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
Dutch: Als een voorzorgsmaatregel moet het gebruik van het product in doses hoger dan de aanbevolen dosis of langdurig gebruik worden vermeden (zie rubriek 4.2).
English: This medicine is a muscle relaxant.
Dutch: Dit geneesmiddel is een spierontspanner.
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
English: In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Dutch: Bij konijnen vertoonde thiocolchicoside maternotoxiciteit vanaf 24 mg/kg/dag.
English: In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een orale dosis van 12 mg/kg/dag thiocolchicoside ernstige misvormingen samen met foetotoxiciteit (vertraagde groei, afsterven van het embryo, verstoorde geslachtsverdeling).
English: No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Dutch: Onveranderd thiocolchicoside wordt noch in de urine noch in de feces uitgescheiden.
English: 4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Dutch: 4 mg [tot 30] harde capsules [tot 30] tabletten
English: This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Dutch: Dit geneesmiddel kan problemen voor de vruchtbaarheid van de man veroorzaken door mogelijke beschadiging van de zaadcellen (abnormaal aantal chromosomen).
English: For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Dutch: Voor SL59.0955 zijn deze waarden veel lager: Cmax ongeveer 13 ng/ml en AUC in het bereik van 15,5 ng.uur/ml (tot 3 uur) tot 39,7 ng.uur/ml (tot 24 uur).
English: Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Dutch: Het profiel van thiocolchicoside werd beoordeeld in vitro en in vivo na parenterale en orale toediening.
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Dutch: 4 mg/2 ml [tot 10] injectieflacons/ampullen
English: The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Dutch: De aanwezigheid van de aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) na intramusculaire toediening is nooit geëvalueerd; daarom kan de vorming ervan via deze wijze van toediening niet worden uitgesloten.