FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (> 98%).
Danish: Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt.
Polish: Celem dostosowania dawki jest możliwie całkowite i stałe zablokowanie aktywności wazopresyny wobec nerkowego receptora V2 z jednoczesnym zachowaniem akceptowalnej równowagi płynów (patrz punkt 4.4).
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og rifampicin reducerer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Polish: Przy stosowaniu takich schematów dawek podzielonych dawka dobowa wynosi, odpowiednio, 60, 90 lub 120 mg.
Danish: Jinarc må ikke anvendes under graviditet (se pkt.
Polish: Produktu Jinarc nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jinarc lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu);
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem Jinarc.
Danish: Der skal dog ved bilkørsel og betjening af maskiner tages højde for, at der kan forekomme svimmelhed, asteni eller træthed.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub zmęczenia.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde tolvaptan, et CYP3A-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationer af andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Danish: Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes "autosomal dominant polycystisk nyresygdom" (ADPKD).
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek" (ADPKD).
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Polish: W badaniach z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu 40% dawki promieniowania odzyskano z moczu, a 59% ze stolca, w którym niezmieniony tolwaptan odpowiadał za około 32% dawki promieniowania.
Danish: • kløe på huden
Polish: • swędzenie skóry,
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren og næsten udelukkende af CYP3A.
Polish: Tolwaptan jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, praktycznie wyłącznie przez CYP3A.
Danish: Resultatet af det vigtigste sekundære kompositte endepunkt tilskrives primært effekten på forværret nyrefunktion og medicinsk signifikante nyresmerter.
Polish: Wyniki dotyczące kluczowego drugorzędowego złożonego punktu końcowego przypisywane są głównie wpływowi na pogarszającą się czynność nerek i istotny klinicznie ból nerek.
Danish: Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Danish: Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR)
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke vand eller andre vandholdige væsker ved det første tegn på tørst for at undgå for kraftig tørst eller dehydrering.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby pili wodę lub inne napoje zawierające wodę przy pierwszych oznakach pragnienia, aby uniknąć nadmiernego pragnienia i odwodnienia.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu i ketokonazolu spowodowało 440% zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 248% zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia tolwaptanu w osoczu (Cmax).
Danish: Dosistitrering skal foretages med forsigtighed for at sikre, at høje doser ikke tolereres dårligt på grund af for hurtig optitrering.
Polish: Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby nie dopuścić do złej tolerancji dużych dawek na skutek zbyt szybkiego zwiększania dawki leku.
Danish: Studier med rotter har vist, at tolvaptan udskilles i mælk.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Danish: Det anbefales at måle urinosmolalitet for at monitorere, om vasopressin hæmmes tilstrækkeligt.
Polish: Zaleca się oznaczanie osmolalności moczu dla sprawdzania, czy aktywność wazopresyny jest właściwie hamowana.
Danish: Morgendosis af Jinarc skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Polish: Dawkę poranną produktu Jinarc należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Danish: Selvom det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig anvendelse af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Polish: Nie wydaje się, aby występowało działanie synergistyczne lub addytywne przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, jednakże każda z tych klas leków może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Danish: Eliminiation
Polish: Eliminacja
Danish: Efter flere daglige doser på 300 mg én gang dagligt blev eksponeringen for tolvaptan kun øget 6,4-gange i sammenligning med en 30 mg dosis.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawki 300 mg raz na dobę narażenie na tolwaptan było tylko 6,4-krotnie większe w porównaniu do dawki 30 mg.
Danish: • Hypernatriæmi.
Polish: • Hipernatremia;
Danish: Brug af Jinarc sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Jinarc.
Polish: Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Jinarc.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal fordele og risici i forbindelse med behandling med Jinarc vurderes nøje.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
Danish: Hvis ALT- og AST-niveauer forbliver under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), må behandlingen med Jinarc genstartes med forsigtighed, med hyppig kontrol ved den samme eller lavere doser, da transaminaseniveauer hos nogle patienter lader til at stabilisere sig ved fortsat behandling.
Polish: Jeśli aktywności AlAT i AspAT utrzymują się poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), można z zachowaniem ostrożności kontynuować leczenie produktem Jinarc w takiej samej lub zmniejszonej dawce, często kontrolując stan pacjenta, gdyż wydaje się, że u części pacjentów aktywność transaminaz stabilizuje się w miarę kontynuacji leczenia.
Danish: For delte dosisregimer med 30, 60 og 120 mg/dgl hos ADPKD-patienter øges tolvaptan-eksponeringen (AUC) lineært.
Polish: W schematach dawek podzielonych 30, 60 i 120 mg/dobę u pacjentów z ADPKD, narażenie na tolwaptan (AUC) rośnie liniowo.
Danish: Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki doustnej wartości Cmax wykazują wzrost mniej niż proporcjonalny do dawki w zakresie od 30 mg do 240 mg, a następnie poziom plateau przy dawkach od 240 mg do 480 mg, natomiast wartość AUC rośnie liniowo.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan er et substrat og en kompetitiv hæmmer af P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var en sammenligning af effekten af tolvaptan versus placebo i forhold til at reducere faldet i eGFR-hældning på tværs af alle målte tidspunkter i studiet omregnet til årsbasis.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Danish: Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Polish: W badaniach obejmujących ADPKD nie mierzono standardowo ciśnienia krwi w pozycji stojącej, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka niedociśnienia ortostatycznego/posturalnego spowodowanego interakcją farmakodynamiczną z tolwaptanem.
Danish: I løbet af de første 18 måneders behandling må Jinarc kun gives til patienter, hvis deres læge har bestemt, at leverfunktionen kan klare fortsat behandling.
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Polish: W badaniu zastosowano losowy schemat wycofania, aby dodać pacjentów, którzy byli w stanie tolerować tolwaptan w pięciotygodniowym okresie przed randomizacją prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, składającym się z 2tygodniowego okresu dobierania dawki i 3-tygodniowego okresu początkowego.
Danish: Efter orale enkeltdoser på  300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej  300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny, prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst.
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Polish: • objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na zatrucie tolwaptanem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kartonowym etui i blistrze po „Termin ważności (EXP)" i „EXP".
Danish: Der er evidens på virkning på fritvandsclearance og urinvolumen i alle CKD-stadier med færre absolutte virkninger observeret i de senere stadier, hvilket svarer til det faldende antal af fuldt fungerende nefroner.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę;
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin) vil nedsætte eksponeringen for og virkningen af tolvaptan.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna) zmniejsza narażenie na tolwaptan i jego skuteczność.
Danish: • hvis du er gravid (se "Graviditet og amning").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Danish: Din behandling vil normalt begynde med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.
Danish: I dette tilfælde kan din læge ordinere Jinarc tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som skal tages én gang dagligt om morgenen.
Polish: W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi w razie wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
Danish: • desmopressin (benyttes til at øge koagulationsfaktorerne i blodet eller regulere urinproduktionen eller ved ufrivillig natlig vandladning).
Polish: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego).
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Polish: Tolwaptan stanowi tylko niewielką część radioaktywności osocza (3%).
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Jinarc.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Jinarc.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret meget sjældne tilfælde af anafylaksi (herunder anafylaktisk shock og generaliseret udslæt) efter administration af tolvaptan.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego i uogólnionej wysypki) po podaniu tolwaptanu.
Danish: In vitro-studier indikerede, at tolvaptan ikke har nogen hæmmende aktivitet på CYP3A.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolwaptan nie ma aktywności hamującej CYP3A.
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Polish: Wpływ łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa A lub B w skali ChildaPugha) na farmakokinetykę tolwaptanu badano u 87 pacjentów z chorobami wątroby o różnej etiologii.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen langsigtede data, der viser, om lang tids behandling med Jinarc fortsætter med at bremse svækkelsen af nyrefunktionen og har indvirkning på de kliniske udfald af ADPKD, herunder udskydelse af terminal nyresygdoms indtræden.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące dłuższego okresu stosowania, aby wykazać, czy długotrwałe leczenie produktem leczniczym Jinarc nadal spowalnia tempo pogarszania się czynności nerek i wpływa na wynik leczenia klinicznego ADPKD, włącznie z opóźnieniem wystąpienia schyłkowej fazy choroby nerek.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt for TKV, sås ingen forskel i ændring (−1,7 %) over denne 5-års periode mellem de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, ved den præspecificerede tærskel for statistisk signifikans (p = 0,3580).
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Danish: Begge gruppers TKV-vækstkurve blev bremset sammenholdt med placebo de første 3 år, hvilket tyder på, at de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, havde lige stor gavn af tolvaptan.
Polish: Trajektoria wzrostu TKV w obu grupach była spowolniona, względem placebo w pierwszych 3 latach, sugerując, że zarówno uczestnicy otrzymujący wczesne, jak i późne leczenie tolwaptanem, odnieśli korzyść na podobnym poziomie.
Danish: Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać mniejsze dawki.
Danish: Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy przyjąć zwykłą dawkę leku.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, som ikke tåler behandling med tolvaptan.
Polish: • jeśli pacjent został poinformowany, że ma zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi, który nie pozwala na leczenie tolwaptanem;
Danish: • hvis du har for højt eller for lavt saltindhold i blodet.
Polish: • jeśli pacjent ma zbyt dużą lub zbyt małą zawartość sodu we krwi;
Danish: Efter oral administration absorberes tolvaptan hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ca. 2 timer efter dosering.
Polish: Po podaniu doustnym tolwaptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach po podaniu.
Danish: Et sekundært endepunkt, hvor persistensen af den positive effekt på nyrefunktionen blev testet, tydede på, at den opretholdelse af eGFR, der sås ved afslutningen af hovedstudiet TEMPO 3:4 (3,013,34 ml/min/1,73 m ved opfølgende besøg 1 og 2), kunne fastholdes under den åbne behandling.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy badający utrzymywanie się pozytywnego wpływu na czynność nerek wskazał, że utrzymanie eGFR obserwowanego pod koniec zasadniczego badania TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pc. podczas wizyty kontrolnej 1 i 2) może być zachowane podczas leczenia w ramach otwartego badania.
Danish: Indeholder laktose.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Polish: U dwóch (2/957; 0,2%) z tych pacjentów leczonych tolwaptanem i dodatkowo u trzeciego pacjenta z rozszerzonej fazy badania prowadzonej metodą otwartą stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (>3 × GGN) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia TB (>2 × GGN).
Danish: Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Polish: Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/plejere
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna,
Danish: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. sådanne statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. methotrexat, ciprofloxacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) administreres sammen med tolvaptan, skal patienter kontrolleres nøje for overdreven effekt af disse lægemidler.
Polish: W razie jednoczesnego podawania tolwaptanu i substratów OATP1B1 i OATP1B3 (np. statyn, takich jak rozuwastatyna i pitawastatyna), substratów OAT3 (np. metotreksat, cyprofloksacyna), substratów BCRP (np. sulfasalazyna) lub substratów OCT1 (np. metformina), pacjentów należy leczyć z ostrożnością i obserwować w kierunku nasilonego działania tych produktów leczniczych.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og et måltid med højt fedtindhold øgede de maksimale koncentrationer af tolvaptan op til 2 gange, men ændrede ikke AUC.
Polish: Podanie tolwaptanu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyło maksymalne stężenie tolwaptanu blisko dwukrotnie, jednakże wartość AUC pozostała niezmieniona.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på tolvaptans farmakokinetik
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę tolwaptanu
Danish: Informationspakken til patienter skal indeholde:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
Polish: Leczenie tolwaptanem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w postępowaniu z ADPKD i w pełni świadomych zagrożeń związanych ze stosowaniem tolwaptanu (włącznie z toksycznym działaniem na wątrobę) oraz wymogów monitorowania (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter, der får digoxin eller andre smalle terapeutiske P-gp substrater (f.eks. dabigatran), skal derfor kontrolleres nøje og evalueres for overdreven effekt, når de behandles med tolvaptan.
Polish: W związku z tym pacjenci otrzymujący digoksynę lub inne substraty P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym (np. dabigatran) muszą być leczeni z ostrożnością i oceniani pod kątem nasilenia działania tych produktów, jeśli stosują tolwaptan.
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Polish: Tę dawkę początkową należy zwiększyć do 90 mg tolwaptanu (w schemacie dawek podzielonych 60 mg + 30 mg) na dobę, a następnie do docelowej dawki 120 mg tolwaptanu na dobę w schemacie podzielonym (90 mg + 30 mg), jeśli jest tolerowana, z zachowaniem co najmniej tygodniowych odstępów między kolejnymi zwiększeniami dawki.