FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verband met de indicatie acne moet de dosering herzien worden door de toevoeging van de volgende bepaling:
Latvian: Attiecībā uz aknes indikāciju devas jālabo, pievienojot šādu tekstu.
Dutch: Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere verbetering mogelijk.
Latvian: Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas.
Dutch: o voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil te gebruiken, en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
Latvian: [x] ir zāles o grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes); o lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
Dutch: Gezien het bovenstaande en de noodzaak om op EU-niveau actie te ondernemen, was het Verenigd Koninkrijk van oordeel dat het in het belang van de Unie was om de zaak naar het CHMP te verwijzen, en verzocht het Verenigd Koninkrijk op 18 februari 2016 het CHMP om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten bij de bovengenoemde indicatie moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken met betrekking tot de onderstaande indicatie:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un nepieciešamību rīkoties ES mērogā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Savienības interesēs ir šo jautājumu nodot izskatīšanai CHMP, un 2016. gada 18. februārī lūdza CHMP sniegt atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šādu zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē saistībā ar šo indikāciju:
Dutch: Dienogest heeft in vivo geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde effecten.
Latvian: Dienogestam in vivo nav nozīmīgas iedarbības uz androgēniem, minerālkortikoīdiem vai glikokortikoīdiem.
Dutch: • Het CHMP stemde ermee in dat voor acne behandelde patiënten 3-6 maanden na het begin van de behandeling en daarna periodiek dienen te worden beoordeeld.
Latvian: • CHMP piekrita, ka pacientēm, kurām ārstē akni, būtu jāveic izmeklēšana 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam.
Dutch: Dienogest vertoont anti-androgene eigenschappen, in vitro 10-30 keer lagere affiniteit voor de progesteronreceptor in vergelijking met andere synthetische progestagenen.
Latvian: Dienogests uzrāda antiandrogēna iedarbību un 10-30 reižu zemāku afinitāti pret progesterona receptoriem in vitro apstākļos nekā citi sintētiskie progestagēni.
Dutch: Ethinylestradiol is een synthetisch oestrogeen, terwijl dienogest een nortestosteronderivaat is dat een uniek makende cyanomethylgroep op positie 17α bevat.
Latvian: Etinilestradiols ir sintētisks estrogēns, bet dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kas ir unikāls, jo ietver cianometila grupu 17.α pozīcijā.
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van dienogest/ethinylestradiol concludeerde het CHMP dat er over het geheel genomen voldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie is bij de indicatie acne.
Latvian: Izvērtējot esošos datus, kas pamato dienogesta/etinilestradiola efektivitāti, CHMP secināja, ka ir pietiekami pierādījumi, kas atbalsta šīs kombinācijas lietošanu aknes indikācijai.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) is van bijzonder belang aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens zijn om het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen duidelijk vast te stellen in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Latvian: Vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risks ir īpaši svarīgs, jo pagaidām nepietiek datu, lai skaidri noteiktu tromboembolijas notikumu relatīvo risku, salīdzinot ar citiem kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kuri satur citus progestagēnus.
Dutch: Orale anticonceptiva kunnen bij adolescenten ook van invloed zijn op het botmetabolisme, hoewel dit effect waarschijnlijk reversibel is na stopzetting van de behandeling.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt arī kaulu metabolismu pusaudzēm, bet pēc terapijas pārtraukšanas šī ietekme, visticamāk, ir atgriezeniska.
Dutch: Het anticonceptieve effect van deze combinatie berust op de interactie van verschillende effecten, waarvan de remming van de ovulatie en de veranderingen in de cervicale afscheiding als de belangrijkste worden gezien.
Latvian: Šīs kombinācijas kontraceptīvā iedarbība ir balstīta uz dažādu ietekmju mijiedarbību, no kurām par nozīmīgākajām tiek uzskatītas ovulācijas inhibēšana un dzemdes kakliņa sekrēcijas izmainīšana.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er in de fase III-studies geen gevallen van VTE waren en dat de door de houders van de handelsvergunningen verstrekte veiligheidsgegevens geen nieuwe veiligheidsbedenkingen opleverden.
Latvian: Taču CHMP norādīja, ka III fāzes pētījumos nebija neviena VTE gadījuma, un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie drošuma dati nerada jaunas bažas par drošumu.
Dutch: Gezien de aard van de aandoening, de waargenomen voordelen en de relatieve risico's in vergelijking met beschikbare behandelingsalternatieven en aanbevelingen uit richtsnoeren, dienen eerst lokale therapieën of orale antibiotische behandeling te worden geprobeerd voordat toevlucht wordt genomen tot een COC.
Latvian: Ņemot vērā šī veselības traucējuma būtību, novērotos ieguvumus un relatīvos riskus, salīdzinot ar pieejamajām alternatīvajām ārstēšanas iespējām, kā arī vadlīnijās sniegtos ieteikumus, vispirms ir jāizmēģina lokālās terapijas iespējas un ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām, pirms pāriet uz COC kā pēdējo iespēju.
Dutch: "Behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen zonder contra-indicaties voor orale anticonceptiva en bij wie topische behandeling niet werkte".
Latvian: "Vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām nav kontridicēti perorālie kontracepcijas līdzekļi un kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva".
Dutch: Dit is in lijn met de huidige behandelingsrichtsnoeren, die vermelden dat gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) niet geïndiceerd zijn bij lichte acne maar als behandelingsalternatieven worden overwogen bij vrouwen met matige tot ernstige acne.
Latvian: Tas atbilst pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, kas nosaka, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) nav indicēti vieglas aknes gadījumā, bet to lietošanu var apsvērt kā alternatīvu terapiju sievietēm ar vidēji smagu līdz smagu akni.
Dutch: De klinische fase IIIstudies lieten zien dat voornamelijk matige acne vulgaris in de studies domineerde.
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pierādīja, ka pētāmajām pacientēm pārsvarā ir vidēji smagas pinnes (acne vulgaris).
Dutch: • Het CMHP bestudeerde de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die dienogest (DNG) 2 mg en ethinylestradiol (EE) 0,03 mg bevatten voor matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling niet werkte.
Latvian: • CHMP ievēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz dienogestu (DNG) 2 mg un etinilestradiolu (EE) 0,03 mg saturošu zāļu lietošanu sievietēm ar vidēji smagu akni, kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva;
Dutch: Van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) wordt aangenomen dat ze acne verminderen via verschillende mechanismen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) ar vairāku mehānismu palīdzību uzlabo aknes stāvokli.
Dutch: • Het CHMP bestudeerde het geheel aan beschikbare klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief antwoorden van houders van handelsvergunningen over de werkzaamheid van DNG/EE bij de behandeling van acne en over de veiligheid van deze geneesmiddelen, met name met betrekking tot het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's).
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus pieejamos klīniskos pētījumus, publicēto literatūru un pieredzi pēcreģistrācijas periodā, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes par DNG/EE efektivitāti aknes ārstēšanā un par šo zāļu drošumu, jo īpaši attiecībā uz vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risku;
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bevestigden dat de bijwerkingenprofielen van DNG/EE en de vergelijkingsproducten in de fase III-onderzoeken sterk vergelijkbaar zijn, waarbij geen van de veiligheidsparameters voor bedenkingen zorgde.
Latvian: Pieejamie drošuma dati apstiprina, ka DNG/EE un salīdzināmo zāļu nevēlamo notikumu profils III fāzes pētījumos ir ļoti līdzīgs un neviens no drošuma parametriem neraisa nekādas bažas.
Dutch: Het is niet bekend of het risico op VTE's bij DNG/EE beter of slechter is dan dat van de gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel (5-7 per 10 000 vrouwen), etonorgestrel (6-12 per 10 000 vrouwen) of drospirenon (9-12 per 10 000 vrouwen) bevatten, vergeleken met 2 op de 10 000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Latvian: • CHMP norādīja, ka VTE risks, ko rada dienogestu saturoši kombinētie hormonālās kontracepcijas līdzekļi, pagaidām nav pilnīgi raksturots; nav zināms, vai DNG/EE radītais VTE risks ir lielāks vai mazāks nekā kombinētajiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu (5-7 gadījumi uz 10 000 sievietēm), etonorgestrelu (6-12 gadījumi uz 10 000 sievietēm) vai drospirenonu (9-12 gadījumi uz 10 000 sievietēm, salīdzinot ar 2 gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kas nelieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus).
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie dient te worden beperkt tot vrouwen die ervoor kiezen om gebruik te maken van een oraal anticonceptivum, en dat een bewuste en weloverwogen beslissing moet worden genomen wanneer voor dit COC wordt gekozen.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka indikācija būtu jāattiecina tikai uz sievietēm, kuras vēlas lietot perorālus kontracepcijas līdzekļus, un ir jāpieņem apzināts un labi pārdomāts lēmums par šī COC izvēlēšanos;
Dutch: • Het CHMP merkte ook op dat de initiële acne-indicatie te breed was en vrouwen onnodig zou blootstellen aan een behandeling met een potentieel hoger risico op VTE's wanneer alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn.
Latvian: • CHMP arī norādīja, ka sākotnējā indikācija aknes ārstēšanai bija pārāk plaša un nevajadzīgi pakļautu sievietes terapijai ar potenciāli augstāku VTE risku, kad ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas.
Dutch: Op het moment dat de verwijzing in gang werd gezet, was het Verenigd Koninkrijk van oordeel dat de baten-risicoanalyse voor de indicatie acne niet gunstig was op basis van onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van de combinatie bij de indicatie acne, een onaanvaardbaar veiligheidsprofiel, met name met betrekking tot het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), en het feit dat de doelpopulatie die de hierboven vermelde indicatie bestrijkt breed is en vrouwen onnodig zou blootstellen aan een behandeling met beperkte werkzaamheid en een potentieel hoger risico op VTE's terwijl alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn.
Latvian: Laikā, kad tika lemts šo jautājumu nodot izskatīšanai, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka riska un ieguvumu analīze aknes indikācijai nav pozitīva, pamatojoties uz nepietiekamajiem datiem par šīs kombinācijas efektivitāti aknes ārstēšanā, nepieņemamo drošuma profilu, jo īpaši vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) risku, un to, ka minētā indikācija ietver plašu mērķa pacientu populāciju, tāpēc sievietes tiktu nevajadzīgi pakļautas terapijai, kam ir ierobežota efektivitāte un potenciāli augstāks VTE risks, kaut gan ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas.
Dutch: Bij het bereiken van deze conclusie werd er rekening mee gehouden dat behandeling gedurende ten minste 3 maanden nodig zou zijn om een effect waar te nemen, waarbij het belangrijkste effect op acne na 6 maanden behandeling wordt waargenomen (zoals ondersteund door de resultaten van beide fase III-studies), en dat gezien het nog te kwantificeren risico op VTE's vrouwen periodiek dienen te worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
Latvian: Tas tika secināts, jo ir nepieciešama vismaz 3 mēnešus ilga ārstēšana, lai redzētu iedarbību, bet visizteiktākā iedarbība pret akni ir novērojama pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas (to pamato abos III fāzes pētījumos gūtie rezultāti), un, tā kā VTE risks vēl ir jānosaka kvantitatīvi, sievietēm būtu regulāri jāveic izmeklēšana, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu;
Dutch: Aangezien het belangrijkste effect op acne na 6 maanden behandeling wordt waargenomen en het risico op VTE's nog moet worden gekwantificeerd, dienen vrouwen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek te worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
Latvian: Tā kā izteiktākā iedarbība pret akni ir novērojama pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas un vienlaikus pastāv VTE risks, kas vēl ir jānosaka kvantitatīvi, sievietes ir jāizmeklē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Dutch: Derhalve wordt de baten-risicoverhouding van DNG/EE gunstig geacht voor een tweedelijnsbehandeling van vrouwen met matige acne.
Latvian: Tāpēc DNG/EE ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu kā otrās rindas ārstēšanas iespējai sievietēm ar vidēji smagu akni.
Dutch: • Het CHMP is van mening dat de voordelen van dienogest/ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen blijven opwegen tegen de risico's bij de tweedelijnsbehandeling van matige acne bij vrouwen die ervoor kiezen om gebruik te maken van een oraal anticonceptivum, mits de geneesmiddelen alleen worden gebruikt nadat geschikte topische therapieën of orale antibiotische behandelingen hebben gefaald.
Latvian: • CHMP uzskata, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām atsver riskus, šīs zāles lietojot kā otrās rindas terapiju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālu kontracepciju, ja vien šīs zāles tiek lietotas tikai pēc tam, kad piemēroti lokālās ārstēšanas līdzekļi vai ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām bijusi nesekmīga.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat, om onnodige blootstelling van vrouwen aan een behandeling met een potentieel hoger risico op VTE's te vermijden wanneer alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn, de indicatie dient te worden beperkt tot vrouwen die voor anticonceptie kiezen, en dat een bewuste en weloverwogen beslissing moet worden genomen wanneer voor deze COC wordt gekozen.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka nolūkā izvairīties no sieviešu nevajadzīgas pakļaušanas terapijai ar potenciāli augstāku VTE risku, kad ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz sievietēm, kuras vēlas lietot kontracepcijas līdzekļus, un ir jāpieņem apzināts un labi pārdomāts lēmums par šī COC izvēlēšanos.
Dutch: • Het CHMP oordeelde dat de werkzaamheid van geneesmiddelen die dienogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten bij de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling of orale antibiotica niet werkte, goed werd ondersteund door gegevens uit klinisch fase III-onderzoek en verder werd ondersteund door een Cochranereview van gecombineerde orale anticonceptiepillen voor de behandeling van acne.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka dienogestu 2 mg un etinilestradiolu 0,03 mg saturošo zāļu lietošana vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām lokālā ārstēšana vai ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām bijusi neefektīva, ir labi pamatota ar datiem no III fāzes klīniskajiem pētījumiem un to papildus pamato Cochrane apskats par kombinēto perorālās kontracepcijas tablešu lietošanu aknes ārstēšanai;
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor dienogest/ethinylestradiol-bevattende, bij acne geïndiceerde producten.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt dienogestu/etinilestradiolu saturošām zālēm reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van dienogest/ethinylestradiolbevattende, bij acne geïndiceerde geneesmiddelen gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošām zālēm ieguvumu un riska līdzsvars ir pozitīvs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Dutch: Duitsland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Latvian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Dutch: Duitsland Hexal Ag
Latvian: Hexal Ag
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal geregistreerde geneesmiddelen
Latvian: Nacionāli reģistrētas zāles
Dutch: Duitsland Zentiva Pharma
Latvian: Zentiva Pharma
Dutch: Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Latvian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Dutch: Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Latvian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Latvian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Dutch: Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Latvian: Gedeon Richter România S.A.
Dutch: Duitsland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Latvian: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Dutch: Duitsland Mibe Gmbh Arzneimittel
Latvian: Mibe Gmbh Arzneimittel
Dutch: Duitsland 1 A Pharma Gmbh
Latvian: 1 A Pharma Gmbh
Dutch: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Latvian: Luksemburga Ratiopharm Gmbh
Dutch: Duitsland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Latvian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Egis Pharmaceuticals Plc
Latvian: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Dutch: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Latvian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Dutch: Velafee 21+7
Latvian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Latvian: Aristo Pharma Gmbh (Art
Dutch: Duitsland Teva Gmbh
Latvian: Teva Gmbh
Dutch: Duitsland Kohlpharma Gmbh
Latvian: Kohlpharma Gmbh
Dutch: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet
Latvian: Velvet-Ratiopharm Dienogests 2mg tablete, etinilestradiols 0,03mg tablete
Dutch: Duitsland Ratiopharm Gmbh
Latvian: Ratiopharm Gmbh
Dutch: Motion Ratiopharm Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet
Latvian: Motion Ratiopharm Dienogests 2mg tablete, etinilestradiols 0,03mg tablete
Dutch: Duitsland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Latvian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Dutch: Datum van het besluit van de Commissie: 22/03/2017.
Latvian: Komisijas lēmuma datums: 22/03/2017.
Dutch: Ze zijn onder de naam Valette en andere handelsnamen al sinds 20 jaar goedgekeurd via nationale procedures in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Latvian: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zal worden aangepast overeenkomstig de bovengenoemde aanbevelingen.
Latvian: Informācija par šo zāļu parakstīšanu tiks atjaunināta saskaņā ar iepriekš sniegtajiem ieteikumiem.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
Latvian: Tie darbojas, bloķējot hormonu klases, sauktas par androgēniem, iedarbību.
Dutch: • De momenteel beschikbare veiligheidsgegevens leveren geen nieuwe bedenkingen op over de veiligheid.
Latvian: • Pašlaik pieejamie dati nerada jaunas bažas saistībā ar šo zāļu lietošanas drošumu.
Dutch: Diënogest en ethinylestradiol zijn twee typen hormonen: een progestageen en een oestrogeen.
Latvian: Dienogests un etinilestradiols ir divu veidu hormoni - progestogēns un estrogēns.
Dutch: • Wanneer u diënogest/ethinylestradiol gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Latvian: • Lietojot dienogestu/etinilestradiolu, Jums jāpievērš uzmanība vēnu asins recekļu pazīmēm un simptomiem, kas var ietvert spēcīgas sāpes vai pietūkumu kājās, pēkšņu, neizskaidrojamu elpas trūkumu, strauju elpošanu vai klepu, sāpes krūtīs, vājumu vai sejas, roku vai kāju nejutīgumu.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma aģentūras galīgo atzinumu.
Dutch: Hierdoor verandert de aanmaak van oliën in de huid en wordt ook de ovulatie onderdrukt.
Latvian: Tādējādi tiek izmainīta tauku ražošana ādā, kā arī nomākta ovulācija.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van acne die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten werd op 25 februari 2016 in gang gezet op verzoek van de Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Dienogestu 2 mg un etinilestradiolu 0,03 mg saturošo zāļu izvērtēšana aknes ārstēšanai tika uzsākta 2016. gada 25. februārī pēc Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras (Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency jeb MHRA) pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: Met betrekking tot het risico op bijwerkingen was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe bedenkingen over de veiligheid opleveren.
Latvian: Attiecībā uz blakusparādību risku CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati nerada nekādas jaunas bažas saistībā ar šo zāļu lietošanas drošumu.
Dutch: • Uit gegevens uit twee fase III-onderzoeken (studies A07062 en A28501) bij een totaal van ongeveer 2 400 vrouwen (grotendeels met matige acne) bleek dat diënogest/ethinylestradiol werkzamer was dan placebo en ten minste even werkzaam als ethinylestradiol/norgestimaat en ethinylestradiol/cyproteron bij de behandeling van acne in termen van veranderingen in de hoeveelheid ontstekingslaesies, de totale hoeveelheid laesies en vermindering van acne in het gelaat volgens IGA (Investigator's Global Assessment).
Latvian: • Dati no diviem III fāzes pētījumiem (pētījumi Nr. A07062 un A28501), kuros kopumā piedalījās apmēram 2400 sievietes (galvenokārt ar vidēji smagu akni), liecina, ka dienogests/etinilestradiols akni ārstēja efektīvāk par placebo un vismaz tikpat efektīvi kā etinilestradiols/norgestimāts un etinilestradiols/ciproterons, proti, attiecībā uz iekaisuma izraisīto bojājumu skaitu, kopējo bojājumu skaitu un sejas aknes stāvokļa uzlabošanos saskaņā ar IGA (Pētnieka vispārējo novērtējumu).