FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drieëntwintig procent van de patiënten had een lichte-keten-aandoening en 12% van de patiënten had meetbare ziekte door bepaling van uitsluitend vrije lichte-ketens.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Dutch: U kunt vermoeidheid en duizeligheid ervaren tijdens de inname van NINLARO.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit şi ameţit în timpul tratamentului cu NINLARO.
Dutch: Van de 5 patiënten met het ixazomib-regime had één patiënt een bevestigde partiële respons en drie patiënten bevestigde stabiele ziekte (echter waren er 2 met onbevestigde partiële respons en één was een onbevestigde zeer goede partiële respons).
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu ixazomib, un pacient a prezentat un răspuns parțial confirmat și 3 boală stabilă confirmată (cu toate acestea, 2 au prezentat un răspuns parțial neconfirmat și 1 un răspuns parțial foarte bun neconfirmat).
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
Romanian: Ixazomib este un inhibitor proteazomal oral, extrem de selectiv şi reversibil.
Dutch: • de trombocytentelling ≥ 75.000/mm3 te zijn;
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-ixazomib aan 5 patiënten met gevorderde kanker, werd
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C-ixazomib la 5 pacienți cu cancer în stadiu avansat,
Dutch: Als het poeder per ongeluk in contact komt met uw huid, was het dan zorgvuldig af met water en zeep.
Romanian: Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun.
Dutch: Tweede verlaging tot
Romanian: A doua reducere la
Dutch: Van de 5 patiënten met het placeboregime hadden 2 patiënten een bevestigde zeer goede partiële respons.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu placebo, 2 au prezentat un răspuns parțial foarte bun confirmat.
Dutch: De kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van algemene gezondheidsscores (EORTC QLQ-C30 en MY-20) bleef tijdens de behandeling gehandhaafd en was in beide behandelregimes vergelijkbaar in het fase 3-onderzoek (C16010).
Romanian: Calitatea vieţii, evaluată prin scoruri de sănătate globale (EORTC QLQ-C30 şi MY-20), s-a menţinut pe parcursul tratamentului şi a fost similară la ambele scheme de tratament în studiul de fază 3 (C16010).
Dutch: Als u na inname van een dosis moet braken, neem dan geen extra dosis.
Romanian: Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Dutch: Sterke CYP3A-inductoren
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Dutch: PVC-Aluminium/Aluminium blisterverpakking verzegeld in een mapje dat 1 capsule bevat.
Romanian: Blister din PVC-aluminiu/aluminiu sigilat în interiorul unui pliant, conţinând o capsulă.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking van het geneesmiddel beschadigd is of als ermee geknoeid is.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ixazomib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ixazomib la femeile gravide.
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
Romanian: Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
Dutch: • moe of zwak gevoel (vermoeidheid)
Romanian: • senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate)
Dutch: Er werden geen studies met ixazomib gedaan naar de vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en pre- en postnatale toxicologie, maar in de algemene toxiciteitsstudies werd het voortplantingsweefsel beoordeeld.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare timpurii, nici studii de toxicitate pre şi postnatală, dar s-a efectuat evaluarea ţesuturilor reproductive în studii generale de toxicitate.
Dutch: Neem elke NINLARO-capsule elke week op hetzelfde tijdstip in zijn geheel in met water, ten minste één uur vóór de inname van voedsel of op zijn vroegst twee uur na de inname van voedsel.
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
Dutch: • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (scăderea apetitului alimentar)
Dutch: Capsules mogen niet fijngemaakt, gekauwd of geopend worden (zie rubriek 6.6).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Dutch: Als de capsule breekt, ruim dan het poeder op, maar zorg er voor dat er geen stof in de lucht komt.
Romanian: În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met ixazomib en gedurende 90 dagen na het staken van de behandeling (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul administrării ixazomib şi timp de 90 de zile după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
Romanian: 77% dintre pacienţi au prezentat recidivă după tratamentele anterioare, iar la 11% boala a fost refractară la tratamentele anterioare.
Dutch: De ixazomib-behandeling had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen bij studies tot 6 maanden bij ratten en bij studies tot 9 maanden bij honden.
Romanian: Nu au existat efecte cauzate de tratamentul cu ixazomib asupra organelor de reproducere masculine sau feminine în studiile cu durata de până la 6 luni efectuate la şobolani şi cu durata de până la 9 luni efectuate la câini.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Dutch: Vrouwen die orale hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarom daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale orale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Dutch: Uit niet-klinische farmacologische studies naar de veiligheid in vitro (op hERG-kanalen) en in vivo (bij getelemetreerde honden na een enkele orale toediening) bleken geen effecten van ixazomib op de cardiovasculaire of respiratoire functies bij een AUC meer dan 8 keer hoger dan de klinische waarde.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind siguranţa, efectuate atât in vitro (pe canalele hERG), cât şi in vivo (la câini cu transmiţătoare telemetrice, după administrarea orală a unei singure doze) nu au arătat efecte ale ixazomibului asupra funcţiei cardiovasculare sau respiratorii la o ASC de peste 8 ori mai mare decât valoarea clinică.
Dutch: Wanneer ixazomib wordt toegediend in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor is van CYP3A4 alsook van andere enzymen en transporters, moet rekening worden gehouden met het risico op een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptie.
Romanian: Atunci când ixazomib este administrat în asociere cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, precum şi al altor enzime şi transportori, trebuie luat în considerare riscul de reducere a eficacităţii contraceptivelor orale.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Dutch: Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten.
Romanian: Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele sau remediile din plante.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică.
Dutch: • lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)
Romanian: • niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie)
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 14,7 maanden en een mediaan van 13 cycli) trad een significant verschil op in PFS tussen de behandelgroepen.
Romanian: La analiza primară (monitorizare mediană 14,7 luni şi o mediană de 13 cicluri), SFE a fost semnificativ diferită, din punct de vedere statistic, între grupurile de tratament.
Dutch: De AUC van ixazomib neemt dosisproportioneel toe over een dosisbereik van 0,2-10,6 mg.
Romanian: ASC a ixazomibului creşte proporţional cu doza la un interval de doze de 0,2-10,6 mg.
Dutch: Naar verwachting is metabolisme door verscheidene CYP-enzymen en non-CYP-eiwitten het belangrijkste klaringsmechanisme voor ixazomib.
Romanian: Se anticipează că metabolizarea prin intermediul mai multor enzime CYP şi proteine non-CYP reprezintă principalul mecanism de clearance pentru ixazomib.
Dutch: Hazard ratio†
Romanian: Raport de risc†
Dutch: De Cmax van ixazomib daalde met 4% en de AUC steeg met 11%.
Romanian: Cmax a ixazomibului a scăzut cu 4%, iar ASC a crescut cu 11%.
Dutch: Ixazomib verlengde niet het QTc-interval bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetisch-farmacodynamische analyse van gegevens van 245 patiënten.
Romanian: Ixazomib nu a prelungit intervalul QTc la expuneri relevante din punct de vedere clinic, pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice-farmacodinamice a datelor provenite de la 245 de pacienţi.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
Romanian: Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 harde capsules (drie eenheidsverpakkingen, met in elke verpakking een verzegelde blisterverpakking in een mapje.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
Dutch: Bij ≥ 2% van de patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder trombocytopenie (2%) en diarree (2%).
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate la ≥ 2% dintre pacienţi au inclus trombocitopenie (2%) şi diaree (2%).
Dutch: Met geen van beide regimes werd de mediane totale overleving bereikt.
Romanian: Supravieţuirea globală mediană nu a fost atinsă la niciuna dintre schemele de tratament.
Dutch: Zevenenvijftig procent van de patiënten had eerder een stamceltransplantatie ondergaan.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost supuşi anterior unui transplant de celule stem.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO.
Dutch: Bij deze toxiciteiten is de eerste stap in de dosisaanpassing het staken/verlagen van lenalidomide.
Romanian: Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.
Dutch: Buiten de fase 3-studie werden de volgende ernstige bijwerkingen zelden gemeld: acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom), Stevens-Johnson-syndroom, myelitis transversa, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, tumorlysissyndroom en trombotische trombocytopenische purpura.
Romanian: În afara studiului de fază 3, următoarele reacţii adverse grave au fost raportate rareori: dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet), sindrom Stevens-Johnson, mielită transversă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, sindrom de liză tumorală şi purpură trombocitopenică trombotică.
Dutch: Trombocytopenie (trombocytentelling) Trombocytentelling < 30.000/mm3
Romanian: Măsuri recomandate Trombocitopenie (număr de trombocite) Număr de trombocite < 30.000/mm3
Dutch: Bij alle patiënten moet worden voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei trebuie îndeplinite pentru toate pacientele, exceptând cazul în care există dovezi clare că pacienta nu are potențial fertil.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) volgens de 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee - IRC) op basis van resultaten van het centrale laboratorium.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de supravieţuirea fără evoluţia bolii (SFE), conform criteriilor de răspuns uniform consensual ale Grupului Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) 2011, evaluat în regim orb de către o comisie de analiză independentă (CAI), pe baza rezultatelor de la laboratorul central.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend voor een ixazomib-overdosering.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu ixazomib.
Dutch: • zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
Romanian: • umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic)
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest frequent voorkomende reactie als eerste.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind prezentate primele.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar, variërend van 38-91 jaar.
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dutch: Waarvoor wordt NINLARO gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează NINLARO
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Romanian: Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van bloedingen.
Romanian: • aţi avut vreodată sângerări
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de ziekteprogressie van behandeling wisselden, kwamen in aanmerking voor deelname, net als patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
Romanian: Pentru înscriere au fost eligibili pacienţii care au schimbat tratamentul înainte de evoluţia bolii, precum şi pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare ţinute sub control.
Dutch: Informeer uw arts bovendien onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Romanian: Suplimentar, spuneţi imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare care pot afecta până la 1 persoană din 1.000:
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, neutrofielen genoemd (neutropenie), wat het risico op infecties kan verhogen
Romanian: • scădere a numărului de globule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie), ceea ce poate crește riscul de infecție
Dutch: Onveranderd ixazomib was < 3,5% van de toegediende dosis in de urine.
Romanian: Ixazomib în formă nemodificată a reprezentat < 3,5% din doza administrată recuperată în urină.
Dutch: De meerderheid van de bevindingen in de doelorganen toonde een gedeeltelijk tot volledig herstel na stopzetting van de behandeling, met uitzondering van neuronale bevindingen in het lumbale dorsale wortelganglion en de dorsale streng.
Romanian: Majoritatea efectelor asupra organelor ţintă au demonstrat recuperare parţială până la totală după întreruperea tratamentului, cu excepţia efectelor neuronale la nivelul ganglionului rădăcinii dorso-lombare şi al coloanei dorsale.
Dutch: Indien ixazomib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ixazomib, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Romanian: Dacă se utilizează ixazomib în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ixazomib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potenţiale pentru făt.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă.
Dutch: • Dien geen ixazomib toe totdat de perifere neuropathie hersteld is tot ≤ Graad 1 zonder pijn of het uitgangsniveau van de patiënt.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib până când neuropatia periferică revine la ≤ gradul 1 fără durere sau la valoarea iniţială a pacientului.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 van de SPC van lenalidomide voor de stappen voor dosisverlaging bij deze toxiciteiten.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei, pct. 4.2, pentru etapele de reducere a dozei pentru aceste toxicităţi.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Romanian: Îmbunătățirea SFE la schema de tratament cu ixazomib a fost susținută de ameliorarea ratei de răspuns global.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Romanian: Tratamentul a continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Dutch:  = geneesmiddel innemen
Romanian:  = administrarea medicamentului
Dutch: ixazomib is niet dialyseerbaar en kan daarom worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de dialyse (zie rubriek 5.2.
Romanian: ixazomib nu este dializabil; prin urmare, poate fi administrat fără a se ţine seama de momentul dializei (vezi pct. 5.2).
Dutch: NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een proteasoomremmer, bevat.
Romanian: NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal".
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi pacientul pentru depistarea reacţiilor adverse (pct. 4.8) şi administraţi tratament de susţinere adecvat.
Dutch: Als u te veel NINLARO heeft ingenomen, bespreek dit dan met uw arts of ga rechtstreeks naar het ziekenhuis.
Romanian: Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Dutch: Het is met name van belang dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Dutch: Trombocytopenie leidde niet tot een toename van bloedingsvoorvallen of trombocytentransfusies.
Romanian: Trombocitopenia nu a determinat o creştere a evenimentelor hemoragice şi nici necesitatea transfuziilor de masă trombocitară.
Dutch: Bij ernstige gastro-intestinale bijwerkingen wordt aanbevolen om het kaliumgehalte in het serum te controleren.
Romanian: În caz de evenimente gastro-intestinale severe se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de potasiu.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken/krijgen, moeten tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen daarna effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin care pot avea copii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după întreruperea acestuia.
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Romanian: NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Romanian: • tulburări de vedere, modificări ale stării psihice sau convulsii (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten
Romanian: Toxicităţi gastro-intestinale
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving in de intent-to-treat-populatie
Romanian: Figura 1: Graficul Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evoluție la populația cu intenție de tratament
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.
Romanian: Deoarece datele sunt limitate la aceşti pacienţi, se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu înainte de iniţierea schemei de tratament cu ixazomib.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Dutch: Negentien procent had cytogenetische afwijkingen met een hoog risico (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% had del(17) (N = 69) en 34% had 1q amplificatie (1q21) (N = 247).
Romanian: 19% prezentau anomalii citogenetice cu risc crescut (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), 10% prezentau del(17) (N = 69), iar 34% prezentau amplificare 1q (1q21) (N = 247).
Dutch: Deze bewijslast geeft aan dat van ixazomib niet wordt verwacht dat het een genotoxisch risico vormt.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de greutatea dovezilor, se consideră că ixazomib nu prezintă risc genotoxic.
Dutch: Ixazomib vertoont een multi-exponentieel dispositieprofiel.
Romanian: Ixazomib prezintă un profil multiexponenţial de dispunere.
Dutch: ixazomib moet op Dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus ongeveer op dezelfde tijd worden ingenomen, ten minste 1 uur vóór of ten minste 2 uur na de inname van voedsel (zie rubriek 5.2).
Romanian: Iixazomib trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament, cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten had een ECOG-performancestatus van 0-1 en 12% had ziekte ISS-stadium III (N = 90) bij aanvang van de studie.
Romanian: 93% dintre pacienţi au prezentat un indice de performanţă ECOG de 0-1, iar 12% aveau boală în stadiul III ISS la momentul iniţial (N = 90).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*