FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 10).
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και τη μονοθεραπεία με adalimumab στην εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα 10).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 10).
Greek: Στένωση του μεσαρθρίου διαστήματος Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 10).
Finnish: • Pistä lääkeneste kudoksiin painamalla männän valkoista tappia sisään, kunnes ruisku on tyhjä.
Greek: • Πιέστε το λευκό έμβολο για να ενέσετε το φαρμακευτικό υγρό μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Finnish: Tavanomainen Imraldi-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Greek: Η συνήθης δόση του Imraldi είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % adalimumabia ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των πιλοτικών μελετών ήταν 5,9 % για τους ασθενείς που έλαβαν το adalimumab και 5,4 % για τους μάρτυρες ασθενείς.
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Greek: Η Μερική Έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 18).
Finnish: Imraldi on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Finnish: Imraldi-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Imraldi στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän Suositeltu Imraldi-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών, βάρους 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα αργότερα.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Taulukko 26 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Greek: Πίνακας 26 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI Κλινική Ύφεση και Κλινική Ανταπόκριση
Finnish: Taulukko 21 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio
Greek: Πίνακας 21 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Finnish: Imraldi-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Imraldi για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus ja kumimäntä (bromobutyylia).
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου I με μια βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, ένα άκαμπτο προστατευτικό βελόνας, ένα έμβολο από καουτσούκ (βρωμοβουτυλικό).
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 mikrog/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 mikrog/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (variaatiokerroin 79 %).
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως < 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος< 15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101 % CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2 % CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: EU/1/17/1216/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1216/002 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1216/003 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1216/004 6 esitäytettyä ruiskua
Greek: EU/1/17/1216/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1216/002 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1216/003 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1216/004 6 προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: Pidä paikoillaan ihoa vasten
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά
Finnish: ÄLÄ pane neulan kirkasta suojusta takaisin paikoilleen.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Finnish: Jos käytät vähemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση του Imradi από την κανονική
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunutta) tuberkuloosia.
Greek: Οι αναφορές περιλαμβάνουν περιστατικά πνευμονικής και εξωπνευμονικής (π.χ. κεγχροειδούς) φυματίωσης.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkäri päättää, sopiiko Imraldi-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο (μια νόσος που προσβάλλει τη μονωτική στοιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Imraldi.
Finnish: EU/1/17/1216/005 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1216/006 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1216/007 4 esitäytettyä kynää EU/1/17/1216/008 6 esitäytettyä kynää
Greek: EU/1/17/1216/005 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1216/006 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1216/007 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1216/008 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Finnish: Aikuisten Crohnin tauti
Greek: Νόσος του Crohn ενηλίκων
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 mikrog/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg/ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Imraldi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Imraldia.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Imraldi για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Imraldi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Imraldi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Tavanomainen Imraldi-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Greek: Η συνήθης δόση του Imraldi είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Finnish: Noin 50 % näistä potilaista käytti metotreksaattia.
Greek: 50,0 %) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: 1 Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Greek: 1 Τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
Greek: Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Imraldi με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 mikrog/ml.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά-τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9 % (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6 % (10 από τους 19 ασθενείς).
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista viikon 26 kohdalla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin DLQI-elämänlaatumittarilla mitattuna.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Imraldi-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Imraldi σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Finnish: ÄLÄ hiero pistokohtaa.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Greek: To Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Finnish: • Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Imraldi, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Imraldi.
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7,5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai adalimumabihoitoa (80 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 mikrog/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: • hiusten lähtö
Greek: • απώλεια μαλλιών,
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-potilailla ennustettiin käyttäen populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat kaikkien käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla pediatrisilla potilailla (lasten psoriaasi, idiopaattinen juveniili nivelreuma, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Imraldi-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώ είναι υπό θεραπεία με Imraldi θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Finnish: Imraldi 40 mg injektio adalimumabi s.c.
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο adalimumab
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Imraldi on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Finnish: Jos painat ruiskun mäntää hitaasti, pistäminen tuntuu vähemmän.
Greek: Αν πιέσετε αργά το έμβολο της σύριγγας, η ένεση μπορεί να γίνει πιο άνετα.
Finnish: Se on lääke, joka vaikuttaa elimistösi immuuni(puolustus)järjestelmään.
Greek: Το Imraldi περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού σας.
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Greek: OL-LI 16 εβδομάδες
Finnish: Kuva 3: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Finnish: Niissä iho on helpompi puristaa poimulle ja neulan työntäminen ihoon oikein on helpompaa.
Greek: Οι περιοχές με λίπος μπορούν να ανασηκωθούν ευκολότερα με τα δάχτυλα, ενώ είναι κατάλληλες για τη σωστή εισαγωγή της βελόνας.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 48 (n = 102), το 84 % συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
Finnish: • Irrota injektiopullon valkoinen muovikorkki niin, että injektiopullon tulpan yläosa tulee näkyviin.
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το άσπρο πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική JΙΑ.
Finnish: Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg:n Imraldi-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Greek: Σε έφηβους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στα 40 mg του Imraldi κάθε δεύτερη εβδομάδα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης στα 40 mg εβδομαδιαίως ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2, 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2, tai 40 mg adalimumabia viikolla 0 ja 20 mg adalimumabia viikolla 2.
Greek: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2,80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Finnish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos
Greek: Imraldi 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Taulukko 14 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Greek: Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Finnish: Taulukko 17 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Greek: Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Greek: Η καταγραφείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Imraldi annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Greek: Το Imraldi χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Ruiskun säilyttäminen
Greek: Φύλαξη του φιαλιδίου
Finnish: Taulukko 20 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Greek: Πίνακας 20 Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
Finnish: − Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Imraldihoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Greek: − Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Imraldi καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi.