FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são necessárias outras reduções da dose para além das recomendadas para a população em geral.
Polish: Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla ogółu populacji pacjentów.
Portuguese: Os tempos de conservação incluem a duração da perfusão.
Polish: Czas przechowywania obejmuje czas trwania wlewu dożylnego.
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku
Portuguese: Na maioria dos doentes a dor esteve relacionada com o cancro ou metástases subjacentes ou com patologias pré-existentes ou concomitantes.
Polish: U większości pacjentów bóle związane były z podstawową chorobą nowotworową lub z przerzutami, albo z chorobami stwierdzonymi wcześniej lub współistniejącymi.
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani inne enzymy metabolizujące leki, dlatego przewiduje się, że zahamowanie lub indukcja aktywności tych enzymów przez podawane jednocześnie produkty lecznicze nie wpłynie na farmakokinetykę olaratumabu.
Portuguese: A terapêutica com olaratumab tem de ser iniciada e administrada sob a supervisão de um médico com experiência em Oncologia.
Polish: Leczenie olaratumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade, genotoxicidade ou compromisso da fertilidade.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności ani niekorzystnego wpływu olaratumabu na płodność.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Polish: Ważną funkcją krwinek białych jest zwalczanie zakażeń.
Portuguese: O risco de toxicidade cardíaca aumenta com o aumento das doses comulativas de antraciclinas, incluindo a doxorrubicina.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań kardiotoksycznych wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek antracyklin, w tym także doksorubicyny.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao olaratumab, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa olaratumab permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji olaratumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną olaratumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Lartruvo contém sódio
Polish: Lek Lartruvo zawiera sód
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: Podem ocorrer IRR graves, tais como reações anafiláticas, apesar da utilização de pré-medicação.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, takie jak reakcje anafilaktyczne, mogą wystąpić pomimo zastosowania premedykacji.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1), olaratumab pode causar lesões ao feto.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania olaratumabu (patrz punkt 5.1) ustalono, że lek może powodować uszkodzenie płodu.
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
Polish: Poniżej wymieniono niektóre typowe objawy związane z reakcją na wlew:
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1143/001
Portuguese: Uma baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może spowodować zwiększenie ryzyka zakażenia.
Portuguese: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevivência global (população ITT)
Polish: Wykres drzewkowy dla analizy czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (populacja
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Portuguese: Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais.
Polish: Lartruvo zawiera substancję czynną olaratumab, która należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Polish: Ludzka IgG wydzielana jest do pokarmu kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia olaratumabem i co najmniej przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku.
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Polish: Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
Portuguese: Se houver uma recorrência de toxicidade de Grau 3 apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia toksyczności stopnia 3. pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy zmniejszyć do 10 mg/kg mc.
Portuguese: A diferença na taxa de resposta objetiva [resposta completa (CR) + respostas parciais (PR)], segundo avaliação do investigador, não foi estatisticamente significativa (18,2 % vs. 11,9% nos doentes aleatorizados para tratamento com olaratumab mais doxorrubicina em comparação com doentes aleatorizados para monoterapia com doxorrubicina.
Polish: Różnica odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] określonych na podstawie oceny badaczy nie była istotna statystycznie (18,2% w porównaniu z 11,9% odpowiednio w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną w porównaniu z pacjentami randomizowanymi do grupy leczonej samą doksorubicyną).
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby określony na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny post-hoc wyniósł 8,2 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca; HR = 0,670, p = 0,1208.
Portuguese: Ajustes da dose de olaratumab
Polish: Modyfikacja dawkowania olaratumabu
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leków lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população (PopPK), a idade, o género e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do olaratumab.
Polish: Na podstawie analizy PopPK ustalono, że wiek, płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę olaratumabu.
Portuguese: Foram aleatorizados133 doentes, dos quais 129 receberam pelo menos uma dose do tratamento em estudo (64 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 65 no braço de doxorrubicina).
Polish: Łącznie w sposób losowy do leczenia włączono 133 pacjentów, z których 129 otrzymało przynajmniej jedną dawkę leku (64 w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 65 w grupie leczonej tylko doksorubicyną).
Portuguese: O tratamento com Lartruvo será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Jak stosować lek Lartruvo Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
Polish: Immunogenność Podobnie jak wszystkie białka stosowane w terapii, olaratumab może być immunogenny.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania olaratumabu u dzieci w wieku od 0 do
Portuguese: Ajustes da dose
Polish: Modyfikacja dawki
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
Polish: Aby możliwe było podanie we wlewie większej objętości roztworu, koniecznej np. u pacjentów wymagających większych dawek leku, czas trwania wlewu dożylnego należy wydłużyć w taki sposób, by nie przekroczyć maksymalnej szybkości wlewu wynoszącej 25 mg/min.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Portuguese: As taxas de descontinuação foram comparáveis entre braços de tratamento em todos os grupos etários.
Polish: Częstość występowania przypadków rezygnacji była porównywalna w obu grupach leczonych we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas em doentes com compromisso imunológico por agentes quimioterápicos incluindo doxorrubicina pode originar infeções graves ou fatais.
Polish: Podanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane drobnoustroje u pacjentów z odpornością osłabioną przez leki stosowane w ramach chemioterapii, w tym także doksorubicynę, może spowodować rozwój poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Portuguese: O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células.
Polish: Receptor PDGFR-α znajduje się w dużych ilościach na niektórych komórkach nowotworowych i pobudza komórki do wzrostu i podziałów.
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Polish: W przypadku istotnego krwawienia mogą wystąpić takie objawy, jak skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiana barwy stolca.
Portuguese: Muito frequente Frequente a Consultar os critérios NCI CTCAE (Versão 4.03) para cada grau de toxicidade.
Polish: Często a Objawy toksyczności każdego stopnia opisano w kryteriach NCI CTCAE (wersja 4.03).
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (CV%) em estado estacionário (Vss) de olaratumab foi de 7,7 l (CV 16%).
Polish: Średnia (CV%) objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wyliczona w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) wynosi 7,7 L (16%).
Portuguese: Todos os doentes submetidos a mais de 4 ciclos de doxorrubicina receberam dexrazoxano.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli więcej niż 4 cykle leczenia doksorubicyną otrzymywali deksrazoksan.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytych pozostałości roztworu do infuzji z przeznaczeniem do ponownego użycia.
Portuguese: Num estudo de olaratumab em associação com doxorrubicina lipossomica, houve um caso fatal de hemorragia intracraniana num doente que tinha sofrido uma queda durante o tratamento.
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania olaratumabu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną stwierdzono jeden przypadek śmiertelnego krwotoku wewnątrzczaszkowego u pacjenta, który w trakcie leczenia doznał upadku.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a frequência de acontecimentos hemorrágicos considerados como estando relacionados com qualquer um dos fármacos em estudo foi de 3,1% em ambos os braços de tratamento.
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania zdarzeń krwotocznych uznanych za związane z podawaniem dowolnego leku badanego wyniosła 3,1% w każdej grupie leczonej.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lartruvo i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Portuguese: Doenças músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: Quando olaratumab se liga ao PDGFRα pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.
Polish: Gdy olaratumab wiąże się z PDGFR-α może uniemożliwić wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Portuguese: Não foram efetuados outros estudos formais DDI com olaratumab e medicamentos vulgarmente utilizados em doentes com cancro, incluindo doentes com Sarcomas dos tecidos moles (por exemplo, antieméticos, analgésicos, antidiarreicos, contracetivos orais, etc.).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych innych oficjalnych badań interakcji z innymi lekami dotyczących olaratumabu i produktów leczniczych często stosowanych u pacjentów z chorobą nowotworową, w tym z mięsakiem tkanek miękkich (np. leków przeciwwymiotnych, przeciwbólowych, przeciwbiegunkowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, itp.).
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos).
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym także granulocytów obojętnochłonnych).
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
Polish: Podczas następnych wlewów należy zmniejszyć dawkę olaratumabu do 12 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 3. oraz do 10 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Olaratumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, depois da perfusão de Lartruvo.
Polish: Doksorubicynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, po zakończeniu podawania produktu Lartruvo we wlewie dożylnym.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco deve ser eliminada, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Polish: Wszelkie pozostałe w fiolce resztki olaratumabu należy wyrzucić, ponieważ produkt nie zawiera żadnych konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
Polish: Wyniki analizy w podgrupach przedstawiono na rycinie 2.
Portuguese: Com base nos casos de reações anafiláticas e choque anafilático notificadas em ambiente póscomercialização, estas reações adversas devem ser especificamente incluídas na categoria de reações relacionadas com a perfusão na seção 4.8 do RCM.
Polish: Na podstawie zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznej i wstrząsu anafilaktycznego otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, te działania niepożądane należy wyraźnie wskazać w kategorii reakcji na wlew w punkcie 4.8 ChPL.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - náuseas - dor nos músculos, articulações ou ossos (dor músculo-esquelética) - baixa contagem de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos e linfócitos, o que pode aumentar o risco de infeção) - dor ou feridas na boca e garganta (mucosite) - vómitos - diarreia
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - nudności; - bóle mięśni, stawów lub kości (bóle kostno-mięśniowe); - zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A.
Portuguese: Em casos graves, pode ter uma pressão sanguínea muito baixa, sentir que vai desmaiar e ter dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias aéreas, o que pode ser fatal.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi, zasłabnięcie i wyczerpanie oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które może być groźne dla życia.
Portuguese: Os efeitos sobre o feto em ratas às quais foi administrado o anticorpo substituto ocorreram com exposições inferiores à AUC da exposição com a dose máxima recomendada para o ser humano de 15 mg/kg de olaratumab.
Polish: U płodów myszy, którym podawano zastępcze przeciwciało, działania niepożądane występowały, gdy narażenie było mniejsze niż wartość AUC po maksymalnej dawce olaratumabu zalecanej u ludzi wynoszącej 15 mg/kg.
Portuguese: Ao invés, não é previsível que olaratumab afete a farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
Polish: Przewiduje się również, że olaratumab nie wpłynie na farmakokinetykę podawanych jednocześnie produktów leczniczych.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: b Dores músculo-esqueléticas incluem artralgia, dores dorso-lombares, dores ósseas, dores nos flancos, dor na virilha, dor torácica músculo-esquelética, dor músculo-esquelética, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e dor nas extremidades.
Polish: b Bóle kostno-mięśniowe obejmują: bóle stawów, bóle kręgosłupa, bóle kości, ból w boku, ból w pachwinie, bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej, bóle kostno-mięśniowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból szyi oraz ból kończyn.
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Polish: Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Solução para perfusão: após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Roztwór do infuzji: lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Portuguese: Fertilidade Não há dados sobre o efeito de olaratumab na fertilidade humana.
Polish: Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu olaratumabu na płodność u ludzi.
Portuguese: Num estudo caso-controlo (DDI), não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes entre olaratumab e doxorrubicina.
Polish: W dedykowanych badanich interakcji lekowych (ang. drug-drug interactions, DDI) nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych u pacjentów między olaratumabem a doksorubicyną.
Portuguese: Os doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina podiam continuar a monoterapia com olaratumab até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outra razão para a descontinuação do tratamento.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej olaratumabem podawanym w skojarzeniu z doksorubicyną mogli kontynuować leczenie olaratumabem w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub stwierdzenia innych czynników stanowiących powód rezygnacji z leczenia.
Portuguese: Neste ensaio estavam representados mais de 25 subtipos diferentes de sarcoma dos tecidos moles, sendo os mais frequentes o leiomiosarcoma (38,4%), o sarcoma pelomórfico indiferenciado (18,1%) e o lipossarcoma (17,3%).
Polish: W tym badaniu stwierdzono ponad 25 różnych podtypów mięsaka tkanek miękkich, przy czym najczęściej występował mięsak gładkokomórkowy (38,4%), niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (18,1%) i tłuszczakomięsak (17,3%).
Portuguese: c Reações relacionadas com a perfusão incluem reações anafiláticas/choque anafilático.
Polish: c Reakcje na wlew obejmują reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, o titular da AIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III, estudo JGDJ comparando doxorubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (incluindo dados de biomarcadores exploratória).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić sprawozdanie z badania klinicznego 3. fazy JGDJ, w którym porównuje się grupę otrzymującą olaratumab łącznie z doksorubicyną do grupy otrzymującej doksorubicynę u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (w tym eksploracyjne dane dotyczące biomarkerów).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com olaratumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com sarcoma dos tecidos moles (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań olaratumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięsaka tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: A taxa de disfunção cardíaca decorrente do tratamento foi comparável entre os dois braços de tratamento (7,8 % no braço do medicamento em estudo e 6,2 % no braço de controlo).
Polish: Częstość występowania wynikających z leczenia zaburzeń funkcji serca była porównywalna w dwóch grupach leczonych (7,8% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,2% w grupie kontrolnej).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Olaratumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida como recetor-α do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α).
Polish: Olaratumab w sposób specyficzny rozpoznaje białko i wiąże się z tym białkiem znanym jako receptor α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α).
Portuguese: Caso não seja possível a administração intravenosa de um antagonista H1, deve administrar-se pré-medicação alternativa equivalente (por exemplo, cloridrato de difenidramina oral, pelo menos 90 minutos antes da perfusão).
Polish: W przypadku gdy podanie dożylne antagonisty receptora H1 jest niemożliwe, w ramach premedykacji należy zastosować inny lek równoważny (np. chlorowodorek difenhydraminy doustnie co najmniej 90 minut przed rozpoczęciem wlewu).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę wymagającą kontroli spożycia sodu.
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
Polish: Doksorubicyna może mieć działanie kardiotoksyczne.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Polish: Stosowanie leku Lartruvo wiązało się z występowaniem reakcji na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").