FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonisamide Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zonisamide Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
Czech: Zonisamide Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen för barn som väger över 55 kilo och mellan 6 mg och 8 mg per kilo kroppsvikt för barn som väger under 55 kilo.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg denně u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 55 kg a 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti u dětí vážících méně než 55 kg.
Swedish: Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány abnormální elektrickou aktivitou v mozku.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra antiepileptiska läkemedel.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od šesti let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zonisamide Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zonisamide Mylan byl schválen k použití v EU.
Swedish: När en lämplig dos har uppnåtts kan Zonisamide Mylan ges en eller två gånger dagligen.
Czech: Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonisamide Mylan podáván jednou nebo dvakrát denně.
Swedish: När kalcium och natrium kommer in i nervcellerna kan elektriska impulser överföras mellan nervcellerna.
Czech: Když se vápník a sodík dostanou do nervových buněk, může dojít k přenosu elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Swedish: Genom att blockera dessa kanaler antas zonisamid förhindra att den onormala elektriska aktiviteten sprids genom hjärnan, vilket minskar riskerna för ett epileptiskt anfall.
Czech: Předpokládá se, že blokováním těchto kanálů zonisamid zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem, a snižuje tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonisamide Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonisamide Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zonisamide Mylan ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zonisamide Mylan používat.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zonisamide Mylan används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zonisamide Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zonisamide Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zonisamide Mylan?
Swedish: Innan behandlingen med Zonisamide Mylan avbryts måste dosen minskas gradvis.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonisamide Mylan by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som kapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a dodává se ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg).
Swedish: Vad är Zonisamide Mylan och vad används det för?
Czech: Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá?
Swedish: När Zonisamide Mylan ges som tillägg till befintlig behandling till barn från sex år beror dosen på kroppsvikten.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od šesti let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en lämplig dos uppnås.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo vhodné dávky.
Swedish: Zonisamide Mylan zonisamid
Czech: Zonisamide Mylan zonisamidum
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zonisamide Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zonisamide Mylan?
Swedish: När Zonisamide Mylan ges till vuxna som tillägg till befintlig behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Swedish: Man tror att zonisamid verkar genom att blockera särskilda porer på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler, genom vilka natrium respektive kalcium vanligtvis kommer in i cellerna.
Czech: Má se za to, že zonisamid blokuje určité póry na povrchu nervových buněk zvané sodíkové kanály a vápníkové kanály, skrz které sodík a vápník obvykle vstupují do nervových buněk.
Swedish: Efter en eller två veckor kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg varje eller varannan vecka, beroende på patientens svar.
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně nebo ob týden.
Swedish: Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Zonisamide Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: När Zonisamide Mylan ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonisamide Mylan, zonisamid, är ett antiepileptikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
Swedish: Mer information om Zonisamide Mylan
Czech: Další informace o přípravku Zonisamide Mylan
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zonisamide Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zonegran.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zonisamide Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zonegran.
Swedish: Zonisamide Mylan påverkar också signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA, ett kemiskt ämne som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra).
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos dem som tar vissa andra läkemedel.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Swedish: Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zonegran.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zonisamide Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zonegran.
Swedish: Mer information om behandling med Zonisamide Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonisamide Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Swedish: Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Zonisamide Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Zonisamide Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zonegran.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zonisamide Mylan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zonisamide Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur har Zonisamide Mylans effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zonisamide Mylan zkoumán?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zonegran.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur används Zonisamide Mylan?
Czech: Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
Swedish: EMA:s procedurnummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Swedish: • är äldre än 75 år.
Czech: • je Vám více než 75 let.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
Swedish: Din läkare avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Czech: • máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Czech: • nízké počty červených krvinek (anemie)
Swedish: Randomisering till 18 månader
Czech: Randomizace do 18 měsíců
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg)
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg)
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Czech: Nemůžete dělat oboje zároveň.
Swedish: Behandling av förmodad överdosering ska riktas mot tecken och symtom.
Czech: Léčba domnělého předávkování se musí zaměřit na známky a příznaky.
Swedish: • plötslig förvirring, svårighet att tala eller att förstå andra
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
Swedish: • plötslig domning eller svaghet i en arm, ett ben eller i ansiktet, särskilt om bara ena sidan av kroppen drabbas
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
Swedish: Generellt är en kroppsvikt <60 kg en riskfaktor för blödning.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Swedish: Det finns begränsade data avseende effekt och säkerhet för Zontivity efter 24 månader.
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du tar:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
Swedish: • plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Czech: • náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
Swedish: Patienter med händelser (%)
Czech: Pacienti s příhodami (%)
Swedish: Definition av blödningskategorier:
Czech: Definice kategorií krvácení:
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för vorapaxar är cirka 424 liter.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zontivity för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zontivity u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: • röd eller svart avföring (ser ut som tjära)
Czech: • červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
Swedish: • plötslig svårighet att gå eller försämrad balans eller koordinationsförmåga
Czech: • náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů
Swedish: • Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Czech: • Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Det tar minst 7 dagar för Zontivity att börja verka.
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
Swedish: • Ta Zontivity regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att förskriva det.
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Swedish: Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
Swedish: K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Czech: K-M odhad za 1 080 dní
Swedish: Zontivity används för att minska risken för:
Czech: Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:
Swedish: Denna bakgrundsbehandling skulle fortsätta under studien enligt behandlade läkares beslut, som standardbehandling.
Czech: Tato základní léčba měla během studie pokračovat podle rozhodnutí lékaře, a to podle standardů péče.
Swedish: Bland de vanliga blödningarna var epistaxis den vanligast förekommande.
Czech: Mezi častými krvácivými příhodami byla nejčastější epistaxe.
Swedish: Zontivity rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.
Swedish: Om Zontivity måste sättas ut tillfälligt ska behandlingen återupptas snarast möjligt.
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Swedish: Zontivity kan påverka andra läkemedels verkningssätt och andra läkemedel kan påverka hur Zontivity verkar.
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Swedish: * Varje patient räknades endast en gång (första delkomponenthändelse) i summering av komponenterna som bidrog till det primära effektmåttet
Czech: * Každý pacient se v souhrnu složek, které přispěly k primárnímu kritériu hodnocení, počítal pouze jednou (první příhoda představovaná danou složkou)
Swedish: • rosa, röd eller brun urin
Czech: • růžová, červená nebo hnědá moč
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem.
Czech: Nežádoucí účinky jsou utříděny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Swedish: Det finns mindre information om andra typer av kirurgi men den sammantagna evidensen tyder inte på någon överrisk för större blödning.
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
Czech: Kategorie krvácení dle GUSTO Závažné
Swedish: I dessa subgrupper ska Zontivity endast förskrivas efter noggrann bedömning av individuella potentiella risker och fördelar, samt behovet av samtidig medicinering som ytterligare kan öka risken för blödning.
Czech: U těchto podskupin má být přípravek Zontivity předepsán pouze po pečlivém zhodnocení potenciálních individuálních rizik a přínosů a potřeby současného podávání léčiv, která mohou dále zvýšit riziko krvácení.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du ska ta Zontivity i mer än 24 månader.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Swedish: Fortsatt behandling efter denna tidpunkt måste baseras på en förnyad utvärdering av nytta och risker för den enskilde för ytterligare behandling.
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Swedish: Steady state uppnås efter 21 dagar med dosering en gång dagligen.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Swedish: Allvarlig blödning är ovanligt men kan vara livshotande.
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Swedish: Om något av det ovanstående stämmer in på dig ta inte Zontivity.
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací, přípravek Zontivity neužívejte.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
Swedish: Studier på råtta har visat att vorapaxar och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Swedish: • planerar att genomgå en operation, inklusive tandoperation
Czech: • plánujete, že podstoupíte chirurgický zákrok včetně zubařského zákroku;
Swedish: Du kan löpa ökad risk att drabbas av blödningar.
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Swedish: Frekvenserna var likartade för Zontivity och placebo.
Czech: Míra výskytu byla podobna pro přípravek Zontivity i pro placebo.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för vorapaxar är 187 timmar (intervall 115-317 timmar) och är likartad för den aktiva metaboliten.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas vorapaxaru je 187 hodin (rozmezí 115 až 317 hodin) a u aktivního metabolitu je podobný.
Swedish: Vorapaxar och den cirkulerande aktiva huvudmetaboliten, M20, binds i hög grad (99 %) till humana plasmaproteiner.
Czech: Vorapaxar a hlavní cirkulující aktivní metabolit, M20, jsou ve velké míře vázány (≥99 %) na lidské plazmatické proteiny.
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
Swedish: Allmän blödningsrisk
Czech: Obecné riziko krvácení
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Swedish: Ta inte Zontivity:
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity:
Swedish: • tidigare har haft problem med blödningar
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením;
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: • Pacienti s jakýmkoli aktivním patologickým krvácením (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin eller Zontivity rekommenderas.
Czech: Žádná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Zontivity se nedoporučuje.
Swedish: Effekten av Zontivity på allvarlig eller måttlig blödning enligt GUSTO i förhållande till placebo visades vara konsekvent i samtliga undersökta subgrupper.
Czech: Bylo prokázáno, že účinky přípravku Zontivity na závažné nebo středně silné krvácení dle GUSTO v porovnání s placebem jsou ve všech vyšetřovaných podskupinách konzistentní.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Zontivity ska undvikas.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zontivity je třeba se vyhnout.
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
Czech: Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
Swedish: • rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
Swedish: Mediantiden för behandling med vorapaxar var 823 dagar (kvartilavstånd: 645-1 016 dagar).
Czech: Střední délka trvání léčby vorapaxarem byla 823 dní (vnitřní rozsah kvartil: 645-1016 dní).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zontivity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell tromboembolism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zontivity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci arteriálního tromboembolismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Skriv upp dem på en lista som du kan visa för läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 66,12 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát).
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Swedish: Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
Czech: Vorapaxar je slabým inhibitorem intestinálního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data om användningen av vorapaxar i gravida kvinnor.
Czech: O podávání vorapaxaru těhotným ženám nejsou žádné spolehlivé údaje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC26.
Swedish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning, inklusive intrakraniell blödning och ibland letal blödning.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Swedish: Därför ska Zontivity användas med försiktighet hos dessa patienter.
Czech: Proto je třeba u takových pacientů používat přípravek Zontivity s opatrností.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně metabolizací za významného přispění CYP3A.
Swedish: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Swedish: • om du har en onormal blödning nu, såsom blödning i hjärnan, magen eller tarmen
Czech: • jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Swedish: Användning av trombocythämmande läkemedel, hög ålder eller låg kroppsvikt ökar i allmänhet risken för blödning.
Czech: Obecně platí, že užívání protidestičkových léků, vyšší věk nebo nízká tělesná hmotnost zvyšují riziko krvácení.