FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Greek: α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από μεταχείρισης των ζώων.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, ,μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.
Greek: Η αποβολή του εμβολιακού ιού από τα υγρά του σώματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Gelatin
Greek: Gelatine
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης:
Swedish: Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Greek: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Swedish: Grundvaccinering:
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Swedish: En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor.
Greek: Η οριστική διάγνωση της επίμονης λοίμωξης, μπορεί να γίνει μόνο μετά από επανέλεγχο δειγμάτων αίματος μετά από ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Swedish: Rekommenderat revaccinationsprogram:
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού:
Swedish: 50 doser (100 ml)
Greek: 50 δόσεις (100 ml)
Swedish: 12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan några hade lägre titrar.
Greek: Στους 12 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό, στα περισσότερα υπό μελέτη ζώα ανιχνεύθηκαν τίτλοι αντισωμάτων στο μέγιστο επίπεδο (plateau) ακόμα, ενώ ορισμένα ζώα είχαν αρκετά χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
Swedish: Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί στους ταύρους εκτροφής και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ταύρους αναπαραγωγής.
Swedish: Sackaros
Greek: Sucrose
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av fostret.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται πριν από την κύηση για να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της επίμονης λοίμωξης του εμβρύου.
Swedish: Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.
Greek: Αυτή η σύσταση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν στα προγράμματα εμβολιασμού της εκτροφής.
Swedish: Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie).
Greek: Μακροχρόνια ιαιμία έχει παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, ιδίως σε έγκυες οροαρνητικές δαμαλίδες (10 ημερών, σε μια κλινική μελέτη).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Swedish: En ökning av kroppstemperaturen inom det fysiologiska området är vanlig inom 4 timmar efter vaccination, denna upphör spontant inom 24 timmar (kliniska studier).
Greek: Μια άνοδος στη θερμοκρασία σώματος, εντός των φυσιολογικών τιμών, είναι συχνή εντός 4 ωρών από τον εμβολιασμό και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών (κλινικές μελέτες).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, levande virala vacciner ATCvet-kod: QI02AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προϊόντα ανοσοποίησης των βοοειδών, εμβόλια ζώντων ιών, Κωδικός ATCvet : QI01AD02
Swedish: Frystorkat pulver:
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Swedish: Blanda inte med något annat veterinärläkemedel, förutom med spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärläkemedel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός του συνοδευτικού διαλύτη, ο οποίος προορίζεται για ανασύσταση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση χορήγησης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψιν π.χ. την ανοσολογική κατάσταση του ζώου στην ΒVD, το χρονικό διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και της σύζευξης/γονιμοποίησης, το στάδιο της εγκυμοσύνης και τον κίνδυνο ενδεχόμενης λοίμωξης.
Swedish: Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret.
Greek: Τα ζώα που εμβολιάζονται αργότερα από τις συνιστώμενες 3-εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση ή τις πρώτες εβδομάδες της σύλληψης ενδέχεται να μην προστατεύονται επαρκώς σε ενδεχόμενη λοίμωξη του εμβρύου.
Swedish: Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη ενδέχεται να μολύνουν πρόβατα και χοίρους, όταν χορηγούνται ενδορρινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή περαιτέρω διάδοση, σε επαφή με τα ζώα αυτά.
Swedish: Hållbarhetstid efter beredning: 8 timmar
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 8 ώρες.
Swedish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Greek: EU/2/14/176/013 50 δόσεις EU/2/14/176/014 4 x 50 δόσεις EU/2/14/176/015 6 x 50 δόσεις EU/2/14/176/016 10 x 50 δόσεις
Swedish: Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små mängder (~ 10 TCID50/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos dessa kalvar.
Greek: Μελέτες έχουν επιδείξει ότι οι εμβολιακοί ιοί ενδέχεται να απεκκρίνονται στο γάλα, έως και 23 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, σε μικρές ποσότητες (~ 10 TCID50 / ml).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Swedish: Dräktighet och laktation:
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Swedish: Ytterligare laboratorietester för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.
Greek: Επιπρόσθετες εργαστηριακές δοκιμές είναι διαθέσιμες για τη διαφοροποίηση του ιού του εμβολιακού στελέχους από το κλινικό στέλεχος των εκτροφών κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyra Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Greek: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Swedish: Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur.
Greek: Ο ακρογωνιαίος λίθος στην εκρίζωση της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) είναι η ταυτοποίηση και η απομάκρυνση των επίμονα μολυσμένων ζώων.
Swedish: * Bovint virusdiarrévirus ** Infektiös dos i cellkultur 50%
Greek: ** 50% Μολυσματική Δόση Ιστοκαλλιέργειας.
Swedish: EU/2/14/176/004 5 doser och 10 ml (10 x) EU/2/14/176/001 10 doser och 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser och 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser och 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser och 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser och 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser och 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser och 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser och 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser och 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser och 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser och 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser och 100 ml (10 x)
Greek: EU/2/14/176/001 5 δόσεις και 10 ml EU/2/14/176/002 5 δόσεις και 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 δόσεις και 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 δόσεις και 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 δόσεις και 20 ml EU/2/14/176/006 10 δόσεις και 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 δόσεις και 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 δόσεις και 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 δόσεις και 50 ml EU/2/14/176/010 25 δόσεις και 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 δόσεις και 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 δόσεις και 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 δόσεις και 100 ml EU/2/14/176/014 50 δόσεις και 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 δόσεις και 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 δόσεις και 100 ml (10 x)
Swedish: 3 år Hållbarhetstid efter beredning enligt anvisning: 8 timmar
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση, σύμφωνα με τις οδηγίες: 8 ώρες.
Swedish: För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.
Greek: Για την καλύτερη προστασία των ζώων που εισέρχονται σε εκτροφές μολυσμένες με τον ιό-BVDV, συνιστάται ο εμβολιασμός να έχει πραγματοποιηθεί 3-εβδομάδες πριν την εισαγωγή των ζώων στις εκτροφές αυτές.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Greek: 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
Swedish: Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.)
Greek: Μετά την ανασύσταση, χορηγείστε μία δόση (2 ml) του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där långvarigt infekterade djur hade slagits ut.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έχουν πραγματοποιηθεί σε εκτροφές όπου έχουν προηγουμένως απομακρυνθεί τα επίμονα μολυσμένα ζώα.
Swedish: I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom molekylära diagnostiska test.
Greek: Σε ορισμένες ελάχιστες περιπτώσεις με νεογέννητους μόσχους, αναφέρθηκαν θετικά δείγματα από εγκοπές των αυτιών για το εμβολιακό στέλεχος του ιού BVD, με τη χρήση μοριακών διαγνωστικών δοκιμών.
Swedish: Lot {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot{αριθμός}
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 4 x 5 δόσεις (10 ml) 4x 10 δόσεις (20 ml) 4 x 25 δόσεις (50 ml) 4 x 50 δόσεις (100 ml) 6 x 5 δόσεις (10 ml) 6 x 10 δόσεις (20 ml) 6 x 25 δόσεις (50 ml) 6 x 50 δόσεις (100 ml) 10 x 5 δόσεις (10 ml) 10 x 10 δόσεις (20 ml) 10 x 25 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (100 ml)
Swedish: Nötkreatur
Greek: Βοοειδή.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με διαλύτη σφραγισμένες με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor för frystorkat pulver: 50 doser
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης: 50 δόσεων
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Swedish: Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.
Greek: Αυτό μπορεί να επιφέρει την μετάδοση του εμβολιακού ιού διαμέσου του πλακούντα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στην κύηση σε αυτές τις μελέτες.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών έναντι του Iού BVDV-1 και BVDV-2, για την αποτροπή της γέννησης επίμονα μολυσμένων μόσχων, που προκαλείται από μόλυνση διαμέσου του πλακούντα.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda fostret från första dagen efter befruktningen.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται εμβολιασμός των αγελάδων τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση για την επαρκή προστασία του εμβρύου από την πρώτη ημέρα της σύλληψης.
Swedish: Persistent infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret kan inträffa.
Greek: Παρόλο, ότι δεν έχει παρατηρηθεί επίμονη λοίμωξη του εμβρύου, προκαλούμενη από το εμβόλιο, μπορεί να συμβεί η μετάδοση του εμβολιακού στελέχους του ιού στο έμβρυο.
Swedish: Kan användas under laktation.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos; dessa försvann inom 4 dagar efter vaccination.
Greek: Ηπια οιδήματα μικρού μεγέθους έως 3 cm, παρατηρήθηκαν στο σημείο της ένεσης, μετά την υπερδοσολόγηση με χορήγηση μιας 10-πλάσιας δόσης και εξαφανίστηκαν εντός 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Vaccinet är avsett att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot BVDV-1 och BVDV-2 hos nötkreatur.
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του τύπου-1 και τύπου 2, Iού της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
Swedish: Bruna injektionsflaskor av glas typ I förslutna med silikoniserad propp av brombutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Greek: Τύπου Ι γυάλινες φιάλες σφραγισμένες με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Swedish: Utg.
Greek: ΗΠΑ.
Swedish: Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκου χρώματος, χωρίς πρόσθετες ουσίες.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi, minimera minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση, από την ηλικία των 3 μηνών, για τη μείωση της υπερθερμίας και τον περιορισμό της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων που προκαλούνται από τον Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2) καθώς και τον περιορισμό της διασποράς του ιού και της ιαιμίας που προκαλούνται από τον BVDV-2.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΉΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Bovin virus diarrévirus, typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Bovin virus diarrévirus, typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Greek: Tύπου-1, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50, Tύπου-2, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50.
Swedish: Vätska:
Greek: Διαλύτης:
Swedish: KONTRAINDIKATION
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ
Swedish: För djur.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτό-ένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 4.6 ).
Greek: Επιπλέον, μια άνοδο της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Swedish: 4.11 Karenstider
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Μηδέν ημέρες.
Swedish: Receptbelagt.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
Swedish: KARENSTID(ER)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ(ΕΣ)
Swedish: dat. {månad/år} Berett vaccin förbrukas inom 8 timmar
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χορηγηθεί εντός 8 ωρών.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Glasflaskor för frystorkat pulver: 5 doser, 10 doser och 25 doser
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: 5 δόσεων, 10 δόσεων, 25 δόσεων, 50 δόσεων λυοφιλοποιημένης σκόνης και
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2014.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνήθως θανατηφόρα.
Swedish: Den 22/12/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovela som gäller i hela EU.
Greek: Την/Στις 22/12/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovela.
Swedish: Bovela är ett vaccin.
Greek: Το Bovela είναι εμβόλιο.
Swedish: Karenstiden för Bovela för nötkreatur är noll dagar.
Greek: Η περίοδος αναμονής του Bovela για τα βοοειδή είναι μηδέν ημέρες.
Swedish: För den vaccinerade gruppen låg dock infektionsperioden antingen före vaccinationen eller före början av skyddet.
Greek: Ωστόσο, στην εμβολιασμένη ομάδα ο χρόνος κατά τον οποίο εμφανίστηκε η λοίμωξη ήταν είτε πριν από τον εμβολιασμό είτε πριν από την έναρξη της προστασίας.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med nötkreatur.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε βοοειδή.
Swedish: Mer information om Bovela
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovela:
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 nötkreatur) var ökad kroppstemperatur (inom normalintervallet) inom fyra timmar efter vaccinationen, som spontant försvinner inom 24 timmar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 100 βοοειδή) ήταν αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (σε φυσιολογικά επίπεδα) εντός τεσσάρων ωρών από τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 ωρών.
Swedish: Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom.
Greek: Το Bovela περιέχει δύο στελέχη (ή τύπους) του ιού BVDV, τα οποία έχουν τροποποιηθεί με διαγραφή κάποιων τμημάτων δύο γονιδίων ώστε να μην μπορούν να προκαλούν πλέον τη νόσο.
Swedish: Vaccin mot bovin virusdiarré (modifierat levande)
Greek: Εμβόλιο της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (ζωντανός τροποποιημένος ιός)
Swedish: Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
Greek: Το Bovela είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει δύο τύπους τροποποιημένου ζωντανού ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bovela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovela.
Swedish: Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos kalvar.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των βοοειδών, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της BVD, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μόσχους.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet permanent infekterade nyfödda kalvar, fastställt genom virusspecifika identifieringstester.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των νεογέννητων επίμονα μολυσμένων μόσχων, όπως προσδιορίστηκε με ειδικές δοκιμές ταυτοποίησης του ιού.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Vad är Bovela?
Greek: Τι είναι το Bovela;