FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Epclusa μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη.
Slovenian: O dodatku ribavirina zdravilu Epclusa se lahko razmisli tudi pri bolnikih s kompenzirano cirozo jeter (brazgotinjenjem jeter, pri čemer jetra še vedno delujejo), okuženih z virusom hepatitisa C z genotipom 3, različico, ki se težje zdravi.
Greek: Τo Epclusa περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir.
Slovenian: Zdravilo Epclusa vsebuje zdravilni učinkovini sofosbuvir in velpatasvir.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Epclusa.
Slovenian: Takih bolnikov, ki so se zdravili samo z zdravilom Epclusa, je bilo 84 %.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 98% των ασθενών (1.015 από τους 1.035) που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 98 % bolnikov (1 015 od 1 035), ki so 12 tednov jemali zdravilo Epclusa, testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Epclusa ως μονοθεραπεία είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών, το ήπαρ των οποίων λειτουργεί επαρκώς.
Slovenian: Samostojno uporabljeno zdravilo Epclusa se je izkazalo za visoko učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, ki imajo delujoča jetra.
Greek: Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Slovenian: Pri 267 bolnikih s hepatitisom C, pri katerih jetra niso delovala pravilno (ciroza stopnje B po ChildPughu), so opravili dodatno študijo.
Greek: Η sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του
Slovenian: Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epclusa;
Slovenian: Kako se zdravilo Epclusa uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epclusa;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epclusa odobreno?
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Slovenian: Vsebina
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI
Greek: Μετρήστε έως το 5------
Slovenian: Preštejte do 5------
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης παρατηρήθηκε εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Večino tega znižanja so zabeležili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Greek: «Κλικ»
Slovenian: "Klik"
Greek: Εάν εμφανίσετε:
Slovenian: Če se pojavijo:
Greek: Τα αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Rezultati po 104 tednih so prikazani v preglednici 3.
Greek: Εναλλακτική μέθοδος ανασύστασης (χρήση μόνο από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης):
Slovenian: Alternativni način priprave (samo za uporabo s strani zdravstvenega osebja):
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης και μικρή αύξηση του αριθμού των νησιδιακών κυττάρων.
Slovenian: Ugotovili so tudi majhno povečanje števila celic otočkov.
Greek: Εικόνα Τ -------ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ!
Slovenian: -------POČAKAJTE!
Greek: Τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύονται.
Slovenian: Teh dveh zdravil se nikdar ne sme mešati.
Greek: Μετρήστε έως το 5
Slovenian: Preštejte do 5
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Slovenian: Znaki vključujejo:
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από 32 εβδομάδες έως 3 έτη.
Slovenian: Študije so trajale od 32 tednov do 3 let.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. marec 2014
Greek: 5 φορές
Slovenian: 5-krat
Greek: Μειωμένη όρεξη
Slovenian: • zmanjšan apetit.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Eperzan varno in učinkovito pri osebah, mlajših od 18 let.
Greek: • εάν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Slovenian: • če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Greek: Μια μικρή ποσότητα αφρού στην κορυφή του διαλύματος στο τέλος της ανασύστασης είναι φυσιολογικό.
Slovenian: Malo pene na vrhu raztopine ob koncu priprave je normalno.
Greek: Εάν πρέπει να λάβετε και τα δύο την ίδια χρονική στιγμή, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Slovenian: Če si morate oba dati hkrati, ju morate dati v dveh ločenih injekcijah.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Teh razlik niso ocenili za klinično pomembne (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να χρησιμοποιούν την ακόλουθη εναλλακτική μέθοδο ανασύστασης, η οποία επιτρέπει την ταχύτερη διάλυση.
Slovenian: Zdravstveno osebje lahko za pripravo uporabi naslednji alternativni način, ki omogoči hitrejše raztapljanje.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Slovenian: Enega in drugega ne smete hkrati.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Greek: Άξονας x: Εβδομάδες (Χωρίς θεραπεία διάσωσης), άξονας y: Πιθανότητα εμφάνισης συμβάντος
Slovenian: Os x: tedni (brez rešilnega ukrepanja), os y: verjetnost dogodka
Greek: 4β Ελέγξτε το φάρμακο μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Slovenian: 4b Preverite zdravilo skozi opazovalno okence.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (glejte tudi zgoraj, v 2. poglavju, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική κλινική φροντίδα, όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ατόμου.
Slovenian: V primeru domnevnega prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno klinično oskrbo, kot jo narekuje bolnikovo klinično stanje.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τι να κάνετε αν έχετε χαμηλά επίπεδα
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate narediti, če imate nizek krvni sladkor.
Greek: † Οι αριθμοί στο διαφανές φυσίγγιο αντιπροσωπεύουν τα στάδια προετοιμασίας του φαρμάκου σας.
Slovenian: † Številke na prozornem vložku pomenijo stopnje priprave vašega zdravila.
Greek: Συμβουλέψτε τον ασθενή να διαβάσει τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης συμπεριλαμβανομένων των Ερωτήσεων και Απαντήσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας και να ανατρέχει στις Οδηγίες Χρήσης κάθε φορά πριν από την ένεση της δόσης.
Slovenian: Bolnika poučite, naj prebere celotna Navodila za uporabo, vključno z Vprašanji in odgovori, pred začetkom zdravljenja ter se obrne na Navodila za uporabo vsakič pred injiciranjem odmerka.
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά
Slovenian: Počakajte 15 minut
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: • otekanje, včasih obraza, ust ali grla, povzroča težave z dihanjem.
Greek: • εάν έχετε ένα σοβαρό πρόβλημα με την κένωση του στομάχου σας (γαστροπάρεση) ή εάν έχετε σοβαρή νόσο του εντέρου (σοβαρή γαστρεντερική νόσο).
Slovenian: • če imate resne težave s praznjenjem želodca (gastroparezo) ali imate hudo bolezen prebavil (hudo gastrointestinalno bolezen).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: Umijte si roke in preverite peresnik
Greek: Θα πρέπει να έχει κίτρινο χρώμα και να είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια (Εικόνα Κ).
Slovenian: Biti mora rumeno in prozorno, brez delcev (Slika K).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αφαιρούνται οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: To odstrani velike zračne mehurčke.
Greek: Μπορώ και σε αυτήν την περίπτωση να χρησιμοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας;
Slovenian: Lahko peresnik kljub temu uporabim?
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Zdravnik vam bo za zmanjšanje tega tveganja morda moral spremeniti odmerek teh drugih zdravil.
Greek: • ΜΗΝ αφήσετε τη συσκευή τύπου πένας να καταψυχθεί.
Slovenian: • NE PUSTITE, da bi peresnik zamrznil.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravila Eperzan se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά
Slovenian: Počakajte 30 minut
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφότου προσαρμοστεί η βελόνα με ασφάλεια, βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε τα υπόλοιπα βήματα της διαδικασίας χορήγησης της ένεσης αμέσως.
Slovenian: POMEMBNO: Ko je igla varno nameščena, poskrbite, da boste preostale korake injiciranja opravili takoj.
Greek: • εξογκωμένα και κνησμώδη εξανθήματα,
Slovenian: • izbočene in srbeče izpuščaje,
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Slovenian: Odločiti se je treba za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (Ν)
Slovenian: Populacija z-namenom-zdravljenja (n)
Greek: Η AUC της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 40% και η Cmax της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 18%.
Slovenian: AUC simvastatina se je zmanjšala za 40 %, Cmax simvastatina pa se je povečala za 18 %.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Greek: Εισάγετε, πιέστε το πλήκτρο και περιμένετε
Slovenian: Zabodite, pritisnite gumb in počakajte
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 7 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 10 λεπτά.
Slovenian: Popolna raztopitev je s 50-mg peresnikom po navadi dosežena v 7 minutah, a lahko traja do 10 minut.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: To zdravilo se injicira enkrat na teden.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Ti dogodki so bili pretežno blagi in niso povzročili prenehanja uporabe.
Greek: Το Eperzan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Zdravilo Eperzan ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Greek: Οι συχνότητες στους ασθενείς ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti pri bolnikih so opredeljene takole: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000 in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: • σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) άλγος που δεν υποχωρεί, αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα παγκρεατίτιδας.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, je to lahko simptom pankreatitisa.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετική πίεση των ενεργειακών αναγκών του θηλασμού είναι πολύ χαμηλότερη στον άνθρωπο από ότι στον ποντικό και επειδή ο άνθρωπος έχει μεγάλα αποθέματα ενέργειας, η θνητότητα που παρατηρήθηκε στους θηλάζοντες ποντικούς δεν θεωρείται
Slovenian: Ker je relativni stres energijskih potreb med obdobjem dojenja pri človeku veliko manjši kot pri miših in ker so energijske rezerve pri človeku velike, je umrljivost, opažena pri doječih miših, ocenjena kot nepomembna za človeka.
Greek: Εικόνα Ο ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπάρχουν δύο καλύμματα βελόνας, ένα εξωτερικό και ένα εσωτερικό.
Slovenian: POMEMBNO: Igla ima dva pokrovčka: zunanjega in notranjega.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo.
Greek: Οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 3-5 εβδομάδες άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 3 do 5 tednih uporabe enkrat na teden.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη συγκέντρωση και να νιώσετε ζάλη ή υπνηλία.
Slovenian: Zaradi tega se lahko težko zberete, ste omotični ali zaspani.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
Slovenian: Te so redke pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Eperzan (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά
Slovenian: Tega učinka niso ocenili kot klinično pomembnega.
Greek: Οι μεταβολές στο πάγκρεας δεν σχετίστηκαν με ιστομορφολογικές ανωμαλίες ή με ένδειξη αυξημένου πολλαπλασιασμού.
Slovenian: Pankreatičnih sprememb niso spremljale histomorfološke nepravilnosti ali znaki povečane proliferacije.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει σκόνη και νερό, τα οποία χρειάζεται να αναμειχθούν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Injekcijski peresnik vsebuje prašek in vodo, ki ju morate premešati, preden zdravilo uporabite.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της ημίσειας ζωής της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης από ~7 ώρες σε 3,5 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas simvastatina in simvastatinske kisline se je skrajšal s ~7 ur na 3,5 ure.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 8 ώρες από την ανάμειξη του φαρμάκου στο Βήμα 2, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
Slovenian: Če je od mešanja zdravila v 2. koraku minilo že več kot 8 ur, peresnik zavrzite in uporabite drugega.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba peresnik uporabiti ali zavreči.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Για το Eperzan, αυτά ήταν μεμονωμένα επεισόδια πνευμονίας σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες με περίοδο παρατήρησης διάρκειας από 32 εβδομάδων έως 3 ετών.
Slovenian: Z zdravilom Eperzan so bili to enkratni pojavi pljučnice pri bolnikih v študijah, ki so obsegale od 32 tednov do 3 let opazovanja.
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε σημεία
Slovenian: Obe injekciji lahko daste v isti predel telesa (npr. v predel trebuha), vendar pa ju ne smete dati zelo blizu skupaj.
Greek: FI.PT@gsk.com
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν περιλαμβάνουν τη χρήση αντιδιαβητικών θεραπειών που επιτρέπονταν μετά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε περίπτωση υπέρβασης των γλυκαιμικών ορίων.
Slovenian: Ti podatki ne vključujejo uporabe antidiabetičnih zdravil, dovoljenih po oceni učinkovitosti, če so bili preseženi pragi glikemije.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα, αλλά μην ενίετε ακριβώς στο ίδιο σημείο κάθε φορά.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate v isti predel telesa, ne injicirajte pa ga vsakokrat na istem mestu.
Greek: (122 ήπια, 99 μέτρια, 15 σοβαρή)α
Slovenian: (122 blaga, 99 zmerna, 15 huda)a
Greek: 5 φορές λεπτά δευτ.
Slovenian: 5-krat min. sek.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Για κάθε ένεση, συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite:
Greek: Επιλέξτε τη θέση ένεσης
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Greek: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε το φυσίγγιο στη θέση [3], απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
Slovenian: Če peresnika ne morete obrniti do položaja [3], ga zavrzite in uporabite drugega.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Greek: Η AUC του οξέος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 36% και η Cmax αυξήθηκε περίπου κατά 100%.
Slovenian: simvastatinske kisline se je povečala za 36 %, Cmax pa se je povečala za približno 100 %.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση του Eperzan βλέπε παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celotna navodila za pripravo in dajanje zdravila Eperzan glejte poglavje 6.6 in navodila, ki jih vsebuje navodilo za uporabo.
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας για να αναμείξετε το φάρμακο
Slovenian: Zasučite peresnik, da boste premešali zdravilo
Greek: • εάν έχετε διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος) ή κετοξέωση (μία πολύ σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη η οποία συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisno sladkorno bolezen) ali ketoacidozo (to je zelo resen zaplet sladkorne bolezni, ki se pojavi, kadar telo ne more uporabljati glukoze, ker ni dovolj insulina), to zdravilo ni pravo za vas.
Greek: Εφόσον δεν έχει προσαρμοστεί η βελόνα, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πολύ σε 8 ώρες από τη στιγμή που ξεκίνησε το Βήμα 2.
Slovenian: Če še niste namestili igle, lahko peresnik uporabite v času do 8 ur po začetku 2. koraka.
Greek: Το 67% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 15% ήταν Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής και το 11%
Slovenian: 67 % bolnikov je bilo belcev, 15 % Afroameričanov ali afriškega porekla in 11 % Azijcev; 26 % bolnikov je bilo hispanskega/latino porekla.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή και δεν
Slovenian: Dodatno so poročali o drugih neželenih učinkih (pogostnost ni znana, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Greek: Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα
Slovenian: Pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb.
Greek: Μετά την ανάμειξη, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
Slovenian: Po pripravi je treba peresnik uporabiti v 8 urah.
Greek: • Ένα καθαρό, άδειο κύπελλο (Εικόνα Γ).
Slovenian: • Prazno, čisto posodico (Slika C)
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων όγκων των θυρεοειδικών κυττάρων C στα τρωκτικά δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen pri glodalcih opaženih tumorjev ščitničnih celic C ni znan.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η μέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει εφόσον έχουν παρέλθει 4 ή περισσότερες ημέρες
Slovenian: Če je treba, se lahko dan tedenske uporabe spremeni; pogoj za to je, da je bil zadnji odmerek uporabljen 4 ali več dni pred tem.
Greek: (Για τα σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα βλέπε «Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην
Slovenian: (Za znake nizkega krvnega sladkorja glejte "Zelo pogosti
Greek: Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Eperzan ni raziskano v kombinaciji s prandialnim insulinom, zaviralci dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ali zaviralci soprenašalca natrija/glukoze 2 (SGLT2).
Greek: Έχοντας το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω, ανακινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας για ένα λεπτό.
Slovenian: S prozornim vložkom obrnjenim navzgor previdno vrtite peresnik eno minuto.
Greek: Κύηση θηλασμός και γονιμότητα
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska
Greek: Διάρροια (13% έναντι 9%), ναυτία (12% έναντι 11%), έμετος (5% έναντι 4%) και δυσκοιλιότητα (5% έναντι 4%), ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα και η πλειοψηφία των συμβάντων παρουσιάστηκε εντός των πρώτων 6 μηνών.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi so bili driska (13 % v primerjavi z 9 %), navzea (12 % v primerjavi z 11 %), bruhanje (5 % v primerjavi s 4 %) in zaprtost (5 % v primerjavi s 4 %); večina učinkov se je pojavila v prvih 6 mesecih.
Greek: Δεδομένου ότι η αλβιγλουτίδη είναι ένας πρωτεϊνικός θεραπευτικός παράγοντας με βάση τη λευκωματίνη, είναι πιθανόν να βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Glede na to, da je albiglutid beljakovinsko zdravilo na podlagi albumina, je verjetno prisoten v materinem mleku pri človeku.
Greek: Η επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και ο καθορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται αναλόγως, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα, τουλάχιστον εν μέρει, μπορεί να παραμείνει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης.
Slovenian: To je treba ustrezno upoštevati pri izbiri drugih zdravil in njihovega odmerka, ker se neželeni učinki lahko nadaljujejo, učinek pa lahko vsaj deloma traja, dokler se koncentracija albiglutida ne zniža.
Greek: Τα ευρήματα αυτά είναι σε συμφωνία με το σύνδρομο εμφάνισης ειλεού κατά το θηλασμό, το οποίο έχει αναφερθεί στο παρελθόν σε ποντικούς.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s sindromom laktacijskega ileusa, ki je bil že opisan pri miših.
Greek: Το Eperzan μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμή, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Slovenian: Zdravilo Eperzan se lahko uporabi kadar koli tekom dneva in ne glede na obroke.
Greek: Είναι αποδεκτό το Eperzan και η ινσουλίνη να ενίονται στην ίδια περιοχή του σώματος, αλλά οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται παρακείμενα μεταξύ τους.
Slovenian: Sprejemljivo je injiciranje zdravila Eperzan in insulina v isti predel telesa, vendar mesti injiciranja ne smeta biti eno zraven drugega.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s srčnim popuščanjem v razredih III in IV po NYHA ni.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύμα.
Slovenian: Zdravilo Eperzan lahko uporabite kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη με ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na teden, injiciran vsak teden na isti dan.
Greek: Το Eperzan δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Zdravilo Eperzan nima ali ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.