FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketoconazole and other CYP3A4 inhibitors
Spanish: Ketoconazol y otros inhibidores de CYP3A4
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Mylan Pharma; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Mylan Pharma you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazol Mylan Pharma; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Mylan Pharma, debe comunicárselo a su médico.
English: Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Spanish: Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa de los efectos de fumar en la farmacocinética de aripiprazol.
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, controlado con placebo, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas, el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0,54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0,35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS) Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazoletreated patients had an overall-lower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Spanish: Esquizofrenia: en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo Parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%).
English: What Aripiprazole Mylan Pharma is and what it is used for
Spanish: Qué es Aripiprazol Mylan Pharma y para qué se utiliza
English: PA/Alu/PVC- Aluminium foil perforated blisters (alu-alu blister) in cartons of 14, 28, 56 and 98 tablets and 28 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: PA / Alu / papel aluminio perforado blisters (alu-alu) en cajas de 14, 28, 56 y 98, 28×1 tabletas.
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Spanish: Debido a la acción principal de aripiprazol sobre el SNC, se debe tener precaución al administrar aripiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con efectos adversos que se solapan, como la sedación (ver sección 4.8).
English: Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure, CGI-BP Severity of Illness score (mania).
Spanish: El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria, escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía).
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Spanish: • combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno)
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Spanish: En los metabolizadores lentos de la CYP2D6, el uso concomitante de inhibidores fuertes de la CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol, en comparación con los metabolizadores rápidos de la CYP2D6.
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4.8).
English: In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Spanish: En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la aleatorización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Spanish: Sexo No es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.2).
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Spanish: Interacción de otros medicamentos con aripiprazol
English: • diarrhoea,
Spanish: • diarrea
English: • muscle pain,
Spanish: • dolor muscular
English: • St John's Wort (Hypericum perforatum) used as a herbal remedy for mild depression
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;
English: Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Spanish: Fluctuación de la glucosa en sangre Aumento de la creatina quinasa
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada
English: Renal impairment Νο dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia Renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping and binge or compulsive eating can occur in patients treated with aripiprazole (see section 4.4).
Spanish: Juego patológico y otros trastornos del control de los impulsos Los pacientes tratados con aripiprazol pueden presentar juego patológico, hipersexualidad, compra compulsiva y atracones o ingesta compulsiva (ver sección 4.4).
English: • decreased number of or difficulty making bowel movements,
Spanish: • disminución de la frecuencia de las deposiciones o dificultad para hacer de vientre
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Spanish: • anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína,
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
Spanish: La incidencia de hiperpolactinemia o de niveles séricos de prolactina mayores en pacientes tratados con aripiprazol (0,3%) fue similar a la del placebo (0,2%).
English: Νο dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Spanish: El estudio de la farmacocinética en humanos mostró que no hay ninguna evidencia de diferencias en la farmacocinética de aripiprazol relacionadas con la raza.
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Spanish: En los ensayos conjuntos, la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58,7%) y 258/298 (86,6%), respectivamente.
English: • tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Spanish: • antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración, controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5, 10 o 15 mg /día)], y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración.
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Spanish: La eficacia de aripiprazol en pacientes pediátricos con síndrome de la Tourette (aripiprazol: n=32; placebo: n=29) también se evaluó con un rango de dosis flexible de 2 mg/día a 20 mg/día y una dosis inicial de 2 mg en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 10 semanas de duración, llevado a cabo en Corea del Sur.
English: • reports of abnormal liver test values,
Spanish: • análisis con valores hepáticos anormales
English: Pancreatitis Dysphagia
Spanish: Pancreatitis Disfagia
English: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Greece
Spanish: Pharmathen S.A, 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
English: Additional side effects in children and adolescents Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
Spanish: Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
Spanish: • sacudidas, palpitaciones o movimientos espasmódicos incontrolables, piernas inquieta
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Spanish: La incidencia de hipoprolactinemia o de niveles séricos de prolactina inferiores en pacientes tratados con aripiprazol fue del 0,4%, en comparación con el 0,02% para los pacientes tratados con placebo.
English: Schizophrenia: the recommended starting dose for aripiprazole is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Spanish: Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 o 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Spanish: No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad, ni se detectó en un análisis farmacocinético de población, ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos.
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2 % with aripiprazole and 3.0 % with placebo.
Spanish: En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo.
English: • a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Spanish: • descenso brusco de la presión arterial al ponerse de pie que provoca mareos o desmayos
English: Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette en pacientes pediátricos (ver sección 4.2) La eficacia de aripiprazol en pacientes pediátricos con síndrome de la Tourette (aripiprazol: n=99; placebo: n=44) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, usando un diseño de grupos de tratamiento de dosis fija, basado en el peso y con un rango de dosis de 5 mg/día a 20 mg/día y una dosis inicial de 2 mg.
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Spanish: En caso de interrupción del inhibidor del CYP2D6 o CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento concomitante.
English: • past experience with excessive gambling
Spanish: • antecedentes de adicción al juego
English: Tardive dyskinesia Dystonia
Spanish: Discinesia tardía Distonía
English: • muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Spanish: • rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja,
English: Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN, o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4.8).
English: When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Spanish: La administración concomitante de valproato o litio con aripiprazol no produjo cambios clínicamente significativos en las concentraciones de aripiprazol y, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando se administra valproato o litio con aripiprazol.
English: • chest pain,
Spanish: • dolor de pecho
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Spanish: Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica.
English: In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13-17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13-17 años), que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol.
English: What you need to know before you take Aripiprazole Mylan Pharma
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma
English: Serotonin syndrome
Spanish: Síndrome serotoninérgico
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un inhibidor fuerte del CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63 % y 37 %, respectivamente; y aumentó el AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol en 77% y 43%, respectivamente.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificados como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca, aumento del apetito, e hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
English: Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
Spanish: En cuanto se suspendan los inductores fuertes de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe ser reducida a la dosis recomendada.
English: In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Spanish: En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más de 1.228 pacientes adultos esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is for oral use.
Spanish: Los comprimidos de Aripiprazol Mylan Pharma se administran por vía oral.
English: • low levels of white blood cells,
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos
English: When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Spanish: Cuando se deja el tratamiento combinado con inductores del CYP3A4, la dosis de aripiprazol se debe entonces reducir a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Spanish: Fecha de Ia ultima revision de este prospecto: {MM/AAAA}
English: Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
English: Prolactin
Spanish: Prolactina
English: In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Spanish: En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: • hiccups.
Spanish: • hipo
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para aripiprazol es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas.
English: In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Spanish: En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol.
English: Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones (ver sección 4.8).
English: BATCH NUMBER
Spanish: NUMERO DE LOTE