FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine SUN é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Capecitabine SUN, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Portuguese: Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine SUN.
English: For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine SUN, ler o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: O Capecitabine SUN é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine SUN é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
English: Other information about Capecitabine SUN
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine SUN
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine SUN é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
English: Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Portuguese: O Capecitabine SUN é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa capecitabina.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Portuguese: O Capecitabine SUN é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não esteja indicado.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Capecitabine SUN. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Capecitabine SUN, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine SUN, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células em divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
English: Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Portuguese: O Capecitabine SUN é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Portuguese: O Capecitabine SUN é utilizado associado ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C);
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Portuguese: A capecitabina é um pró-fármaco que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo, sendo convertida uma maior quantidade nas células tumorais do que nos tecidos normais.
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine SUN?
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Portuguese: O Capecitabine SUN é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
English: How does Capecitabine SUN work?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine SUN?
English: How has Capecitabine SUN been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine SUN?
English: How is Capecitabine SUN used?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine SUN?
English: 31 March 2016
Portuguese: 31 de março de
English: This section should also include literature case reports and review.
Portuguese: Esta secção deve incluir igualmente relatórios de casos e análise da literatura.
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
English: Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Portuguese: Além disso, o debate sobre as reações adversas neste grupo deve ser comparado com o padrão de reações adversas noutros grupos etários.
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Portuguese: • debater a utilização nos idosos, tendo em conta o nível naturalmente inferior de testosterona neste grupo etário de pacientes.
English: Conditions to the marketing authorisation
Portuguese: Condições aplicáveis à autorização de introdução no mercado
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Portuguese: Os relatórios espontâneos não devem ser apresentados como uma listagem dos casos individuais, mas como um debate geral de casos agregados e incluir todas as informações relevantes, por exemplo, tempo de desencadeamento (quando disponível), valores de hematócrito/hemoglobina (quando disponível), indicação, idade, fatores de confusão e outros.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona devem, no próximo PSUR:
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
English: • report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aclasta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ácido Zoledrónico Teva Generics podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Portuguese: Esta é uma doença em que se verifica uma alteração do processo de renovação óssea.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Teva Generics demonstrou ser comparável ao Aclasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Teva Generics, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ácido Zoledrónico Teva Generics para utilização na UE.
English: Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aclasta.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Teva Generics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroides).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Teva Generics deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics está disponível sob a forma de solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia); o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Portuguese: Em 27 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Teva Generics?
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aclasta.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento que contém ácido zoledrónico (5 mg).
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ácido Zoledrónico Teva Generics, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget nos adultos.
English: It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Teva Generics?
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ácido Zoledrónico Teva Generics e para que é utilizado?
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Teva Generics, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Teva Generics
English: Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics ácido zoledrónico
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois da administração do Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, é normalmente administrada uma perfusão única de Ácido Zoledrónico Teva Generics, podendo considerar-se a administração de perfusões adicionais em caso de reaparecimento da doença.
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
English: How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
English: See the package leaflet for full details.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Zoledronic acid Teva Generics used?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
English: • Take it with or without food.
Portuguese: • Tome com ou sem alimentos.
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Portuguese: CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem saber.
English: Median (90% Prediction Interval)*
Portuguese: Mediana (90% Intervalo Preditivo)*
English: N = number of subjects in each treatment group.
Portuguese: N= número de indivíduos em cada grupo de tratamento.
English: (The net effect is not known).
Portuguese: (O efeito real não é conhecido).
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
Portuguese: • Os medicamentos compatíveis estão listados em baixo.
English: *This table is not all inclusive.
Portuguese: *Esta tabela não é exaustiva.
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Portuguese: n (%) = Número (percentagem) de indivíduos em cada sub-categoria.
English: • swelling of hands or feet
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Portuguese: As categorias de falência são mutuamente exclusivas e com base na hierarquia das categorias na ordem apresentada.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas em baixo por sistema de classe de órgãos e frequência.
English: Detailed information is presented below.
Portuguese: A informação detalhada encontra-se abaixo.
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Portuguese: A potencial interação entre letermovir e estes medicamentos não foi estudada.
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Portuguese: Isto porque o seu médico pode precisar de alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos:
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Portuguese: Note que a tabela não é extensiva mas indica exemplos de interações clinicamente relevantes.
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
Portuguese: • Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
English: Other medicines and PREVYMIS
Portuguese: Outros medicamentos e PREVYMIS
English: If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
Portuguese: Foi observada alguma saturação com concentrações mais baixas.
English: The relative importance of these pathways is unknown.
Portuguese: A importância relativa destas vias de eliminação não é conhecida.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Portuguese: A resistência cruzada não é provável em medicamentos com diferentes mecanismos de ação.
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses Após primeira abertura: Utilizar imediatamente
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras acerca do uso apropriado de agentes antivirais.
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Portuguese: Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Portuguese: Se houver uma dose em falta, esta deve ser dada ao doente assim que possível.
English: No dose adjustment is required based on age.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Portuguese: Normalmente, o CMV permanece apenas no organismo sem causar danos.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada para a CL é 24,6%.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Portuguese: O tempo mediano para iniciar letermovir foi 9 dias após transplante.