FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu qu'environ la moitié des systèmes de libération contrôlée testés présentaient une légère augmentation de la quantité de principe actif qu'ils libéraient lorsqu'ils étaient placés dans une solution alcoolisée, mais que cet effet était léger et n'aurait qu'une incidence mineure sur la libération du principe actif.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att omkring hälften av systemen för kontrollerad frisättning visade en svag ökning av mängden aktiv substans som de frisatte när de placerades i en alkohollösning, men att denna effekt var svag och endast skulle ha en mindre effekt på frisättningen av den aktiva substansen.
French: Le CHMP a examiné les résultats d'études de laboratoire visant à déterminer le mode d'action des systèmes de libération contrôlée lorsqu'ils sont placés dans des solutions contenant de l'alcool.
Swedish: CHMP granskade resultaten av laboratoriestudier där man tittade på hur system för kontrollerad frisättning beter sig när de placeras i lösningar innehållande alkohol.
French: Ils sont appelés «médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS», parce qu'ils sont au niveau le plus élevé de l'échelle à trois degrés de l'Organisation mondiale de la santé, qui caractérise les anti-douleurs.
Swedish: De kallas läkemedel på "nivå III av WHO-skalan", eftersom de ligger på det högsta steget på Världshälsoorganisationens trestegs smärtlindringsstege.
French: Certains des composés chimiques utilisés dans les systèmes de libération contrôlée étant solubles dans l'alcool, il existe théoriquement une possibilité que la prise de ces médicaments en même temps que de l'alcool entraîne une libération trop rapide du principe actif.
Swedish: Eftersom en del av de kemiska substanser som används i system för kontrollerad frisättning är lösliga i alkohol, finns det en teoretisk risk för att dessa läkemedel tillsammans med alkohol kan medföra att den aktiva substansen frisätts för snabbt.
French: Cependant, pour l'un des systèmes de libération contrôlée testés (des gélules à prendre une fois par jour utilisant un enrobage contenant du polyméthacrylate-citrate de triéthyle pour contrôler la libération de morphine), une interaction importante avec l'alcool a été observée.
Swedish: Hos ett av de testade systemen för kontrollerad frisättning - kapslar som tas en gång dagligen och som använder dragering med polymetakrylat-trietylcitrat för att kontrollera frisättningen av morfinförekom en signifikant interaktion med alkohol.
French: Les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS sont de puissants anti-douleurs pris par voie orale et utilisés pour le traitement des douleurs intenses qui ne sont pas suffisamment contrôlées par d'autres médicaments.
Swedish: Orala opioida läkemedel på nivå III av WHO-stegen för behandling av smärta är starka smärtstillande medel som tas via munnen och används för behandling av intensiv smärta som inte har kunnat kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel.
French: Les comprimés et les gélules à libération modifiée sont obtenus en associant le principe actif à d'autres substances qui se dégradent lentement dans le corps ou qui limitent la libération du principe actif, comme des substances à base de cellulose et des polymères.
Swedish: substansen med andra substanser som bryts ned långsamt i kroppen eller som begränsar den aktiva substansens frisättning, såsom cellulosabaserade substanser och polymerer.
French: Cependant, pour les médicaments à libération modifiée contenant un «système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle», le comité a estimé que les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
Swedish: När det gäller läkemedel med modifierad frisättning, vilka innehåller ett "system med polymetakrylattrietylcitrat för kontrollerad frisättning", drog kommittén dock slutsatsen att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas.
French: Voir: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Swedish: Tabletter och kapslar med modifierad frisättning konstrueras genom att kombinera den aktiva (1) Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
French: L'agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHO-skalan för behandling av smärta.
French: Ils doivent envisager de faire passer les patients prenant actuellement des opioïdes contenant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylatecitrate de triéthyle à d'autres opioïdes, tant que la suspension est en vigueur.
Swedish: De bör överväga att låta patienter som tar opioider innehållande system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning byta till alternativ under tiden det tillfälliga upphävande är i kraft.
French: Qu'est que les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS?
Swedish: Vad är orala läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta?
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les opioïdes à libération modifiée utilisant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont hautement sensibles à l'alcool et qu'il y a un risque de «dose dumping» si les patients boivent de l'alcool lorsqu'ils prennent ces médicaments.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
French: 16 septembre 2011
Swedish: 16 september 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 16 septembre 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2011.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
French: Qu'est-ce que Goserelin?
Swedish: Vad är Goserelin?
French: EMA/CHMP/477156/2011 Rév.
Swedish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
French: Goserelin est utilisé pour le traitement des patients présentant un cancer avancé de la prostate.
Swedish: Goserelin används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
French: Il s'agit d'une copie de l'hormone naturelle de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH), qui régule de nombreux processus dans le corps.
Swedish: Det är en kopia av ett naturligt hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon) som reglerar många processer i kroppen.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit par conséquent être suspendue dans tous les États membres, jusqu'à ce que les sociétés fournissent de nouvelles études conformes aux BPC et démontrant l'équivalence thérapeutique.
Swedish: Godkännandet för försäljning bör därför återkallas tillfälligt i alla medlemsstater tills företagen kommer med nya studier som visar den terapeutiska ekvivalensen och följer god klinisk praxis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'a pas été démontré que ces médicaments sont équivalents au médicament de référence (Zoladex); il a donc estimé que l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue jusqu'à ce que l'équivalence thérapeutique soit démontrée.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dessa läkemedel inte har visats vara ekvivalenta med referensläkemedlet (Zoladex) och att godkännandet för försäljning därför bör återkallas tillfälligt tills den terapeutiska ekvivalensen har visats.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Goserelin?
Swedish: Varför granskades Goserelin?
French: Sur la base de l'évaluation des études présentées à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'équivalence thérapeutique n'a pas été démontrée et que de ce fait le rapport bénéfice/risque pour ces médicaments hybrides était considéré comme étant négatif.
Swedish: Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
French: Goserelin est commercialisé comme médicament hybride de Zoladex, sous les dénominations Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin et dénominations associées.
Swedish: Goserelin säljs som en hybrid av Zoladex under namnen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin och associerade namn.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des études cliniques présentées dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments hybrides (un type of médicament générique) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées (goséréline, 3,6 mg implant).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
French: Dans le cancer de la prostate, il agit en privant les cellules du cancer de la prostate de l'hormone masculine testostérone, dont elles dépendent pour croître et s'étendre.
Swedish: Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
French: À la suite d'une inspection, l'agence allemande de réglementation des médicaments a constaté que les études cliniques réalisées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments contenant de la goséréline n'avaient pas été menées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et s'est demandé s'il était possible de se fier à leurs résultats.
Swedish: Efter en inspektion fann den tyska läkemedelsmyndigheten att de kliniska studier som utförts som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning för vissa goserelininnehållande läkemedel inte gjorts i enlighet med god klinisk praxis och ifrågasatte om resultaten av studierna kunde betraktas som tillförlitliga.
French: L'agence allemande de réglementation des médicaments a considéré qu'une suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments déjà autorisés était nécessaire, dans la mesure où l'équivalence
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
French: Le 16 mars 2011, l'agence allemande a saisi le CHMP, afin que ce dernier puisse donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: försäljning av Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn bör upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller upphävas i hela EU.
French: 24 avril 2012
Swedish: 24 april 2012
French: L'utilisation de ces médicaments doit se poursuivre comme auparavant.
Swedish: Dessa läkemedel bör fortsätta tas som förut.
French: La Commission européenne a publié une décision pour l'orlistat suite à la procédure au titre de l'article 31, le 24 avril 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Orlistat enligt artikel 31 den 24 april 2012.
French: Plusieurs médicaments génériques contenant de l'orlistat ont également été autorisés via des procédures nationales en Belgique, en Bulgarie, au Danemark, en Estonie, Lettonie, Lituanie, Norvège, au Portugal, en Slovaquie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Swedish: Ett antal generiska läkemedel innehållande orlistat har också godkänts genom nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien och Storbritannien.
French: Qu'est-ce que l'orlistat?
Swedish: Vad är orlistat?
French: Il est estimé que Xenical et Alli ont été utilisés à eux deux par plus de 53 millions de personnes dans le monde entier, dont plus de 20 millions dans l'UE.
Swedish: Tillsammans bedöms Xenical och Alli ha använts av över 53 miljoner människor över hela världen, varav över 20 miljoner människor i EU.
French: Il n'y a pas de preuve claire que l'orlistat soit la cause de ces réactions.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att orlistat ger upphov till dessa reaktioner.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont exposées en détail ici.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien lors d'une consultation de routine.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal vid ett rutinbesök.
French: Le CHMP a étroitement surveillé ce risque et des mesures pour gérer les risques connus ont été mises en place.
Swedish: Risken har noga övervakats av CHMP och åtgärder för att hantera de kända riskerna har satts in.
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Swedish: Kroppen tar inte upp detta fett, vilket gör det lättare för patienten att gå ner i vikt.
French: Il n'a pas été observé de schéma du type de problèmes hépatiques notifiés et dans la majorité des cas d'autres facteurs étaient présents, qui ont probablement augmenté le risque de lésions hépatiques, comme des problèmes de santé existants ou l'utilisation d'autres médicaments.
Swedish: Inget mönster sågs i typen av rapporterade leverproblem och i de flesta fall fanns det andra faktorer som troligen kunde öka risken för leverskada, såsom befintliga hälsoproblem eller bruk av andra läkemedel.
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, elles ne peuvent pas digérer certaines graisses présentes dans l'alimentation; environ un quart des graisses consommées au cours d'un repas sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Swedish: När dessa enzym blockeras kan de inte bryta ned vissa fetter i kosten, vilket gör att omkring en fjärdedel av det fett som intas under en måltid passerar osmält ut i avföringen.
French: La Commission européenne a donc demandé au CHMP d'émettre un avis sur l'orlistat et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'orlistat doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att utfärda ett yttrande om orlistat och huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel innehållande orlistat skulle kvarstå, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
French: Deux médicaments contenant de l'orlistat ont une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne.
Swedish: Två läkemedel innehållande orlistat har godkänts för försäljning inom hela EU.
French: • Il est rappelé aux patients et aux prescripteurs que les bénéfices des médicaments contenant de l'orlistat sont toujours supérieurs aux risques.
Swedish: • Patienter och förskrivare påminns om att nyttan med läkemedel innehållande orlistat fortfarande är större än riskerna.
French: Depuis 2001, il est reconnu que certains patients prenant de l'orlistat peuvent ressentir des effets indésirables très rares concernant le foie.
Swedish: Sedan 2001 har man insett att vissa patienter som tar orlistat kan få mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar.
French: Les informations sur le produit pour Alli, dans lesquelles l'«hépatite» figure actuellement sur la liste des effets indésirables, seront mises à jour en fonction.
Swedish: Produktinformationen för Alli, i vilken "hepatit" för närvarande ingår, kommer att uppdateras i enlighet med detta.
French: L'orlistat est un médicament anti-obésité, qui ne modifie pas l'appétit.
Swedish: Orlistat är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
French: Xenical a été autorisé en 1998 et est disponible sous la forme de gélules (120 mg), qui ne sont délivrées que sur ordonnance.
Swedish: Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som är receptbelagda.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Alli est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Alli finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il y a eu neuf notifications d'insuffisance hépatique chez des personnes utilisant Alli depuis sa mise sur le marché en mai 2007 et jusqu'en janvier 2011, bien que dans certains cas d'autres explications aient été possibles et que parfois les informations permettant d'évaluer la cause aient été insuffisantes.
Swedish: Det förekom 9 rapporter om leversvikt hos personer som tog Alli efter att det började säljas i maj 2007 fram till januari 2011, även om det i vissa fall fanns andra möjliga förklaringar och i andra fall otillräcklig information för att bedöma orsaken.
French: Les patients doivent arrêter de prendre de l'orlistat s'ils ressentent l'un de ces symptômes et en informer leur médecin.
Swedish: Patienter ska sluta ta orlistat och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Xenical est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Xenical finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comité a estimé que malgré la possibilité de très rares cas de lésions hépatiques sévères, dans lesquels l'orlistat ne peut être exclu comme cause possible, les cas n'apportent pas de preuve valable d'un lien de causalité.
Swedish: Kommittén fann att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada för vilka orlistat inte kan uteslutas som möjlig orsak, så utgör dessa fall inte något tillförlitligt bevis för ett orsakssamband.
French: La surveillance récente de la sécurité a montré qu'entre août 2009 et janvier 2011 quatre cas de lésions sévères du foie ont été rapportés chez des patients utilisant Xenical, pour lesquels le rôle de l'orlistat n'a pas pu être exclu, notamment pour un cas fatal d'insuffisance hépatique et un cas ayant conduit à une transplantation de foie.
Swedish: En aktuell säkerhetsövervakning visade att det mellan augusti 2009 och januari 2011 rapporterades fyra fall av allvarliga leverskador hos patienter som tog Xenical där orlistats roll inte kunde uteslutas, däribland ett fall av leversvikt med dödlig utgång och ett fall som krävde levertransplantation.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hépatite peuvent comprendre le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des douleurs d'estomac et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous l'avant de la cage thoracique), s'accompagnant parfois d'une perte d'appétit.
Swedish: • Patienter ska tänka på att hepatitsymtomen kan bestå av gulfärgning av huden och ögonen, klåda, mörkfärgad urin, magont och ömhet över levern (i form av smärta under bröstkorgens främre del), och ibland förlorad aptit.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant de l'orlistat, à la suite d'inquiétudes concernant le risque possible de lésions sévères du foie dues à ces médicaments.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande orlistat efter farhågor om en möjlig risk för allvarlig leverskada med dessa läkemedel.
French: Alli, qui a été autorisé en 2007, est disponible sous la forme de gélules (60 mg) et de comprimés à mâcher (27 mg); il est délivré sans ordonnance («en vente libre»).
Swedish: Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som är receptfria (icke receptbelagda läkemedel).
French: Globalement, de 1997 à janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique sévère ont été notifiés, dans lesquels Xenical a été considéré comme une cause possible, bien que d'autres facteurs ayant pu être à l'origine des lésions hépatiques aient été présents.
Swedish: Totalt rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet mellan 1997 och januari 2011 där Xenical sågs som en möjlig orsak, även om det förelåg andra faktorer som kunde ha orsakat leverskadan.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent être sensibilisés au fait que certains problèmes concernant le foie, notamment de très rares réactions graves, telles qu'une hépatite, ont été notifiés et sont mentionnés dans les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat en tant qu'effets indésirables possibles.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska känna till att vissa leverrelaterade problem har rapporterats, bland annat mycket sällsynta allvarliga reaktioner såsom hepatit, och att de tas upp i produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat som möjliga biverkningar.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'orlistat?
Swedish: Varför granskades orlistat?
French: Depuis leur autorisation, il y a eu quelques notifications de problèmes hépatiques graves chez les utilisateurs de ces médicaments.
Swedish: Efter godkännandet har det rapporterats att vissa användare av dessa läkemedel har fått allvarliga leverproblem.
French: Le CHMP a également noté que des études publiées basées sur des populations suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie du foie.
Swedish: CHMP noterade även att fetma enligt publicerade populationsbaserade studier kan vara förknippad med en förhöjd risk för leversjukdom.
French: Le comité a conclu que le nombre rapporté de réactions hépatiques sévères chez les utilisateurs de l'orlistat était faible et inférieur au taux de base prévu chez ces personnes, étant donné le grand nombre d'utilisateurs.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att antalet rapporterade allvarliga leverreaktioner hos användare av orlistat var litet och understeg den bakgrundsfrekvens som förväntades för dessa personer, med tanke på det stora antalet användare.
French: L'orlistat bloque l'action des lipases gastro-intestinales (enzymes qui digèrent les graisses).
Swedish: Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
French: Le comité a également accepté que des modifications mineures soient apportées aux notices de tous les médicaments contenant de l'orlistat, afin de s'assurer qu'elles donnent les mêmes informations, notamment une description des symptômes de l'hépatite, pour avertir les patients de ces symptômes.
Swedish: Kommittén enades även om mindre ändringar av bipacksedeln till alla läkemedel innehållande orlistat för att säkerställa att de uppger samma information, med en beskrivning av symtomen på hepatit för att varna patienterna om dessa symtom.