FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tre bambini (33,3%), uno nella fascia d'età 0-5 anni e due nella fascia d'età 6-11 anni, hanno riportato un totale di 10 emorragie dovute a epistassi, trauma o menorragia.
Slovenian: Trije otroci (33,3 %), in sicer eden v starostni skupini 0-5 let in dva v starostni skupini 6-11 let, so imeli skupno 10 krvavitev zaradi epistaks, poškodb ali menoragije.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
Slovenian: Injicirajte si običajni odmerek, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo po navodilih zdravnika.
Italian: Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
Italian: Seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione.
Slovenian: Upoštevajte običajne varnostne prakse za dajanje zdravila.
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
Slovenian: • Injiciranje je treba po potrebi ponavljati, dokler se krvavitev ne ustavi.
Italian: In questo studio non ci sono state reazioni avverse al medicinale in bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovenian: V tej študiji ni bilo neželenih učinkov zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni.
Slovenian: Podatki o rutinski profilaksi pri pediatričnih bolnikih, starih >12 let do <18 let, niso na voljo.
Italian: Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.
Slovenian: Pri nobeni starostni skupini se ne sme dati več kot 60 i.e./kg na dan.
Italian: Il medico in genere le indicherà la dose che dovrà assumere in termini di numero di flaconcini pieni corrispondenti alla dose più adatta a lei.
Slovenian: Zdravnik vam bo običajno pojasnil vaš odmerek v smislu števila polnih vial, ki so potrebne za odmerek, ki je najprimernejši za vas.
Italian: L'altro soggetto di 22 anni ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi.
Slovenian: Drugi bolnik, star 22 let, je uporabljal odmerek 24,6 i.e./kg enkrat na teden 8,5 mesecev.
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dosežejo želene najnižje ravni faktorja X ob profilaktičnem zdravljenju enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru, da se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Italian: È stato somministrato un totale di 537 infusioni profilattiche (media di 59,7 per soggetto).
Slovenian: 537 profilaktičnih infuzij (v povprečju 59,7 infuzij na bolnika).
Italian: Si raccomanda di mantenere il livello di fattore X nel sangue al di sopra di 50 unità/dL.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vaša raven faktorja X v krvi ohrani nad 50 enot/dl.
Italian: La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.
Slovenian: Trombin nato deluje na topni fibrinogen in faktor XIII, da ustvarita premrežen fibrinski strdek.
Italian: • La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
Slovenian: • Raztopina, ki jo dobite po eni minuti (ali največ po 5 minutah), mora biti bistra ali rahlo bisernata.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
Slovenian: Ko je zdravilo Coagadex pripravljeno, ga morate uporabiti v eni uri.
Italian: Il fattore X è uno zimogeno inattivo, che può essere attivato dal fattore IXa (attraverso la via intrinseca) o dal fattore VIIa (attraverso la via estrinseca).
Slovenian: Faktor X je neaktivni zimogen, ki ga lahko aktivira faktor IXa (po intrinzični poti) ali faktor VIIa (po ekstrinzični poti).
Italian: Dopo: Durante i primissimi giorni dopo l'intervento chirurgico, la concentrazione plasmatica del fattore X sarà controllata regolarmente.
Slovenian: Po: V prvih nekaj dneh po operaciji bodo redno preverjali koncentracijo faktorja X v vaši plazmi.
Italian: In genere, le dosi per i bambini di età inferiore a 12 anni sono maggiori delle dosi per gli adolescenti.
Slovenian: Običajno so odmerki pri otrocih, mlajših od 12 let, večji od odmerkov pri mladostnikih, ki naj bi ustrezali tistim za odrasle.
Italian: • dolore o rossore nella sede di iniezione
Slovenian: • bolečina ali pordelost na mestu injiciranja
Italian: Un soggetto di 58 anni ha utilizzato 28 UI/kg una volta a settimana per 8 settimane e, successivamente, 25 UI/kg ogni 2 settimane per oltre 5 mesi.
Slovenian: En bolnik, star 58 let, je uporabljal odmerek 28 i.e./kg enkrat na teden 8 tednov, nato pa 25 i.e./kg vsaka 2 tedna več kot 5 mesecev.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, vitamina K e altri emostatici, fattore X di coagulazione, codice ATC: B02BD13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Italian: Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).
Slovenian: Pribor za prenos vehikla (Mix2Vial).
Italian: Non agitare il flaconcino.
Slovenian: Ne pretresajte viale.
Italian: Dei 187 episodi emorragici nell'analisi di efficacia, 155 emorragie (83%) sono state trattate con un'infusione, 28 emorragie (15%) con due infusioni, 3 emorragie (2%) con tre infusioni e 1 emorragia (0,5%) con quattro infusioni.
Slovenian: 155 krvavitev (83 %) zdravljenih z eno infuzijo, 28 krvavitev (15 %) z dvema infuzijama, 3 krvavitve (2 %) s tremi infuzijami in 1 krvavitev (0,5 %) s štirimi infuzijami.
Italian: Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo nima znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
Slovenian: Druga dva bolnika sta uporabljala odmerke do 30 i.e./kg in 33 i.e./kg.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Slovenian: Ti ukrepi se smatrajo za učinkovite v primeru virusov z ovojnicami, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter virusov brez ovojnic, kakršna sta HAV in parvovirus B19.
Italian: È utilizzato per trattare e prevenire la formazione di emorragie in pazienti con deficit congenito del fattore X, anche durante l'intervento chirurgico.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X, tudi med kirurškimi posegi.
Italian: 70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.
Slovenian: 70 kg x 90 i.e./dl/{[2 i.e./dl]/[i.e./kg]} = 3150 i.e.
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.
Slovenian: Faktor Xa se poveže s faktorjem Va na fosfolipidni površini, kjer tvorita protrombinazni kompleks, ki v prisotnosti kalcijevih ionov aktivira protrombin v trombin.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor X se večinoma zadrži v žilnem prostoru: srednji navidezni volumen porazdelitve (Vss) je znašal 56,3 (24,0) ml/kg.
Italian: Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana.
Slovenian: Za rutinsko profilakso epizod krvavitev pri otrocih, starih manj kot 12 let: 40 i.e./kg dvakrat tedensko.
Italian: È inoltre fornito un dispositivo di trasferimento chiamato Mix2Vial.
Slovenian: Priložen je tudi pribor za prenos vehikla, imenovan Mix2Vial.
Italian: Coagadex deve essere iniettato direttamente in vena.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je treba injicirati neposredno v veno.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo selekcijo darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporabo učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Italian: La dose necessaria per il suo caso dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue e sarà calcolata dal medico.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X in ga bo izračunal zdravnik.
Italian: La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un'emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti.
Slovenian: Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov.
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Slovenian: To se nanaša tudi na morebitne neznane ali nove viruse in druge tipe okužb.
Italian: Qual è la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia o per prevenire ulteriori emorragie?
Slovenian: Koliko zdravila Coagadex je treba dati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve?
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l'emorragia.
Slovenian: Ponavljajte v 24-urnih intervalih, dokler se krvavitev ne ustavi.
Italian: Ogni confezione contiene:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Italian: Durante la fase di regolazione della dose, due livelli ematici sono risultati < 5 UI/dL ma successivamente nessuno è risultato essere al di sotto di questa soglia.
Slovenian: V obdobju prilagajanja odmerka sta bili dve najnižji ravni <5 i.e./dl, od takrat dalje pa nobena ni zdrsnila pod ta prag.
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Coagadex v perioperativni obravnavi sta bili ocenjeni pri petih bolnikih, starih od 14 do 59 let z blago (n=2), zmerno (n=1) in hudo (n=2) boleznijo, ki so skupno prestali sedem kirurških postopkov.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
Slovenian: Primer: za dvig ravni faktorja X v plazmi s 15 i.e./dl na 90 i.e./dl pri bolniku s telesno maso 70 kg je ustrezni odmerek:
Italian: L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
Slovenian: Želeni dvig faktorja X je razlika med ravnjo faktorja X v bolnikovi plazmi in želeno ravnjo ter temelji na opaženem povečanju aktivnosti pri 2 i.e./dl na i.e./kg.
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
Slovenian: Če je koncentracija faktorja X v vaši krvi prenizka (to bo preveril zdravnik), ali če pada hitreje, kot je pričakovano, je morda prisoten zaviralec faktorja X, ki preprečuje, da bi zdravilo Coagadex ustrezno delovalo.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pričakujemo, da so neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Italian: Le reazioni averse insorte con la massima frequenza erano eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, stanchezza e mal di schiena.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino all'arresto dell'emorragia.
Slovenian: Ponavljajte v intervalih 24 ur, dokler krvavitev ne preneha.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Italian: Prima dell'iniezione, controllare la soluzione.
Slovenian: Pred injiciranjem si raztopino oglejte.
Italian: A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai destinatari.
Slovenian: Kadar so zdravila izdelana iz človeške krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na prejemnike.
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate zdravila s humanim faktorjem X, izdelanim iz plazme.
Italian: Il medico provvederà a prescriverle le analisi di laboratorio opportune per verificare se questo sia il caso.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za ustrezne laboratorijske preiskave, s katerimi bodo preverili, ali je prišlo do nastanka teh zaviralcev.
Italian: Il suo centro di trattamento le fornirà un apposito contenitore per lo smaltimento di qualsiasi soluzione rimanente, delle siringhe, degli aghi e dei contenitori vuoti utilizzati.
Slovenian: V zdravstvenem centru boste prejeli posebno posodo za morebitne ostanke raztopine, uporabljene injekcijske brizge, igle in prazne vsebnike.
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Come usare Coagadex
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Kako uporabljati zdravilo Coagadex
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
Slovenian: Od 208 epizod krvavitev, zdravljenih z zdravilom Coagadex, je bilo glede učinkovitosti ocenjenih 187 epizod krvavitev pri 15 bolnikih.
Italian: L'efficacia di Coagadex nel trattare gli episodi emorragici è stata valutata dal soggetto e/o dallo sperimentatore per ciascun nuovo episodio emorragico, usando una scala di valutazione ordinale dell'emorragia prestabilita pari a eccellente, buona, scarsa e non valutabile.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coagadex pri zdravljenju epizod krvavitev je ocenjeval bolnik in/ali raziskovalec za vsako novo epizodo krvavitve, z uporabo vnaprej določene vrstilne ocenjevalne lestvice za krvavitve, ki je vsebovala ocene »odlično«, »dobro«, »slabo« in »ni mogoče oceniti«.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui contenitori dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebnikih poleg oznake »EXP«.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Non usi Coagadex:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Ne uporabljajte zdravila Coagadex:
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con Coagadex devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Slovenian: Na splošno je treba pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Coagadex, z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka zaviralcev.
Italian: Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al
Slovenian: Pri vseh kirurških postopkih je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično (nobenih pooperativnih krvavitev, nobene potrebe po transfuzijah krvi, izguba krvi pa ni bila večja od "pričakovane") pri nadzoru izgube krvi med in po operaciji.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Coagadex
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Coagadex
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Italian: Prima di iniettare il medicinale a casa occorre avere ricevuto un addestramento dall'operatore sanitario su come farlo.
Slovenian: Pred injiciranjem tega zdravila doma vas mora zdravstveni delavec usposobiti za samostojno uporabo zdravila.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Odmerjanje Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X (npr. od bolnikove izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Italian: Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 27 soggetti trattati Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: Seznam neželenih reakcij pri 27 zdravljenih bolnikih Organski sistem po MedDRA
Italian: Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli, saj je koagulacijski faktor X, pridobljen iz človeške plazme (ki ga vsebuje zdravilo Coagadex), endogena beljakovina.
Italian: I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex.
Slovenian: Bolniki imajo lahko različne farmakokinetične (npr. razpolovna doba, in vivo zvečanje aktivnosti) in klinične odzive na zdravilo Coagadex.
Italian: Emostasi chirurgica
Slovenian: Kirurška hemostaza
Italian: Il medico le indicherà se ciò è applicabile al suo caso e, se sì, la dose appropriata.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je taka uporaba primerna za vas in kakšen bi bil primeren odmerek.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione è incolore, trasparente o perlacea (opalescente).
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Italian: La dose media per infusione e la dose totale di Coagadex erano rispettivamente di 25,4 UI/kg e 30,4 UI/kg.
Slovenian: Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Italian: (≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10).
Slovenian: (≥1/10 bolnikov); pogosti (≥1/100 do <1/10 bolnikov).
Italian: I pazienti con deficit del fattore X non possiedono fattore X sufficiente per coagulare correttamente il sangue, il che conduce alle eccessive emorragie.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem faktorja X v svoji krvi nimajo dovolj faktorja X, da bi se njihova kri ustrezno strjevala, kar povzroča močne krvavitve.
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
Italian: A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni.
Italian: È possibile sciogliere Coagadex utilizzando il dispositivo di trasferimento Mix2Vial senza ago incluso all'interno di ogni confezione.
Slovenian: Zdravilo Coagadex lahko raztopite s pomočjo pribora za prenos vehikla brez igel Mix2Vial, ki je priložen vsakemu pakiranju.
Italian: La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1)..
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1).
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Slovenian: EXP: Uporabite v 1 uri po rekonstituciji.