FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
English: During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Bulgarian: По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
English: Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Bulgarian: Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Bulgarian: Не е имало случай, който изрично да съобщава синдром на Fanconi при показанието множествена склероза (МС); въпреки това е съобщавано в литературата, че пациенти от женски пол с псориазис, лекувани дългосрочно с естери на фумаровата киселина, изглежда са изложени на особен риск.
English: It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Bulgarian: Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
English: Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
English: The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Bulgarian: Капсулата или съдържанието й не трябва да се чупи, разделя, разтваря, смуче или дъвче, тъй като ентералното покритие на микротаблетките предотвратява дразнещи ефекти върху червата.
English: Tecfidera should be taken with food (see section 5.2).
Bulgarian: Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
English: The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността на Tecfidera при педиатрични пациенти с множествена склероза под 18-годишна възраст все още не е установена.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
English: Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Bulgarian: Умерено намален до силно намален брой лимфоцити - броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време.
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
English: The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Опитът при неконтролираните клинични проучвания е в съответствие с опита при плацебо-контролираните клинични проучвания.
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система.
English: Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Bulgarian: Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
English: The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Bulgarian: Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
English: Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera.
English: Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tecfidera, ако имате: - тежко бъбречно заболяване - тежко чернодробно заболяване - заболяване на стомаха или червата - сериозна инфекция (например пневмония).
English: Flushing is usually described as flushing or hot flush, but can include other events (e.g. warmth, redness, itching, and burning sensation).
Bulgarian: Зачервяването обикновено се описва като прилив на кръв или горещи вълни, но може да включва и други събития (напр. затопляне, почервеняване, сърбеж и усещане за парене).
English: The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Bulgarian: Честотите, описани в таблицата по-долу, се основават на данни от 769 пациенти, лекувани с Tecfidera 240 mg два пъти дневно, и 771 пациенти, лекувани с плацебо.
English: Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
Bulgarian: Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
English: Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP” и „Годен до:”
English: Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция (вж. точка 4.5).
English: The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Bulgarian: Предстомахът при мишки и плъхове няма човешки аналог.
English: In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания, по-голямата част от пациентите (>98%) имат нормални стойности на лимфоцитите преди започване на лечението.
English: Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Bulgarian: Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността).
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Bulgarian: Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
English: Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекции.
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Bulgarian: Пациентът може да приеме пропуснатата доза, само ако между дозите са минали 4 часа.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диметилфумарат (множествена склероза), научните заключения на CHMP са, както следва:
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
English: The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
English: Herpes zoster infections
Bulgarian: Херпес зостер инфекции
English: Herpes zoster1
Bulgarian: Херпес зостер1
English: Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Bulgarian: Механизмът, по който диметилфумарат упражнява терапевтични ефекти при множествена склероза не е напълно изяснен.
English: After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Bulgarian: След започване на терапията изследвания на пълната кръвна картина, включително на лимфоцитите, трябва да се провеждат на всеки 3 месеца.
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Bulgarian: Изследвания на пълната кръвна картина се препоръчват преди започване на лечение с Tecfidera и периодично в хода на лечението (вж. „Кръвни/лабораторни тестове” по-горе).
English: Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Bulgarian: През целия лечебен период (120 седмици), ARR е била 0,2, което представлява 84,5% относително намаление на пристъпите (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) в сравнение с годината преди започване на лечението.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
English: Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
English: The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Bulgarian: Ниското тегло на фетуса и забавената осификация се считат за вторични по отношение на майчината токсичност (намаляване на телесното тегло и консумацията на храна).
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Bulgarian: Според резултатите от дисперсионен анализ (ANOVA), телесното тегло е основната ковариата на експозицията (чрез Cmax и AUC) при пациенти с ПРМС, но не повлиява мерките за безопасност и ефикасност, оценени в клиничните проучвания.
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Bulgarian: Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
English: Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
English: Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Subjects received Tecfidera 120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for 24 weeks.
Bulgarian: Участниците са получавали Tecfidera 120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно за 24 седмици.
English: Prescribers and patients should be alert to this possibility in the event of severe flushing reactions (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Предписващите лекари и пациентите трябва да внимават за тази възможност в случай на тежки реакции на зачервяване (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).
English: Preclinical studies indicate that dimethyl fumarate pharmacodynamic responses appear to be primarily mediated through activation of the Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) transcriptional pathway.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че фармакодинамичните отговори на диметилфумарат изглежда се медиират предимно чрез активиране на транскрипционния път на ядрения фактор (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2).
English: Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.
Bulgarian: Пациентите със сериозни инфекции не трябва да започват лечение с Tecfidera, докато инфекцията(ите) не отшуми(ят).
English: The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Bulgarian: Метаболизмът на фумаровата киселина надолу по веригата се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, като издишването на CO2 служи за основен път на елиминиране.
English: Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Bulgarian: Констатирани са малки числени различия в отговора към тетаничен токсоид и пневмококов полизахарид серотип 3в полза на непегилирания интерферон.
English: The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication.
Bulgarian: Ограниченият дългосрочен опит с Tecfidera може да допринася за малкото количество данни по отношение на потенциална връзка на диметилфумарат и синдром на Fanconi при показанието МС.
English: It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Tecfidera преминава в кърмата.
English: Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане).
English: If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody test has not been studied in dimethyl fumarate treated patients.
Bulgarian: Ако се предприеме тестване за JCV, трябва да се има предвид, че влиянието на лимфопенията върху точността на теста за анти-JCV антитела не е проучено при пациенти, лекувани с диметилфумарат.
English: In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия повечето случаи на херпес зостер инфекция не са сериозни и отшумяват след лечение.
English: The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на годишна база за глатирамеров ацетат и плацебо е 0,286 и 0,401 съответно в Проучване 2 и отговаря на намаление от 29% (р=0,013), което е в съответствие с одобрената информация за предписващите лекари.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Bulgarian: Няма известни терапевтични интервенции, които да ускорят елиминирането на Tecfidera, нито пък има известен антидот.
English: After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Bulgarian: След 7 дни дозата трябва да се увеличи до препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Bulgarian: Приемайте Tecfidera с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).
English: The relevance of these findings to human risk is unknown.
Bulgarian: Значението на тези находки по отношение на риска при хора е неизвестно.
English: A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
Bulgarian: Проучване на единична доза от 240 mg 14C-диметилфумарат идентифицира глюкозата като преобладаващ метаболит в плазмата при хора.
English: In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително да се започне симптоматично поддържащо лечение по клинични показания.
English: Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Bulgarian: При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране на МС.
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Bulgarian: Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Bulgarian: Доказано е, че диметилфумарат преминава плацентната мембрана и попада във феталната кръв при плъхове и зайци, със съотношения на феталните към майчините плазмени концентрации съответнo от 0,48 до 0,64 и 0,1.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
English: Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
Bulgarian: Издишването на CO2 е основният път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстранява 60% от дозата.
English: Capsule print (black ink)
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
English: This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
Bulgarian: Това води до минимално кумулиране на експозицията, което дава повишение на медианната C от 12%, в сравнение с прием два пъти дневно (1,72 mg/l за два пъти дневно в сравнение с 1,93 mg/l за три пъти дневно), без никакви последствия за безопасността.
English: Dimethyl fumarate was administered orally at doses of 25, 75, 200 and 400 mg/kg/day in mice, and at doses of 25, 50, 100, and 150 mg/kg/day in rats.
Bulgarian: Диметилфумарат е прилаган перорално в дози от 25, 75, 200 и 400 mg/kg дневно при мишки и в дози от 25, 50, 100 и 150 mg/kg дневно при плъхове.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми, като например полиурия, полидипсия и слабост в проксималните мускули.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).
Bulgarian: На базата на клиникофармакологични проучвания, корекции на дозата не са необходими (вж. точка 5.2).
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes.
Bulgarian: Типичните симптоми, свързани с ПМЛ, са разнообразни, прогресират в продължение на дни до седмици и включват прогресираща слабост в едната страна на тялото или непохватност на крайниците, смущения на зрението и промени в мисленето, паметта и ориентацията, които водят до обърканост и промени на личността.
English: There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tecfidera при деца на възраст под 10 години за показанието пристъпно-ремитентна множествена склероза.
English: Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на диметилфумарат са проведени за период до 2 години при мишки и плъхове.
English: Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Bulgarian: Наблюдаван е траен лечебен ефект върху пристъпите в подгрупата на пациенти с висока активност на заболяването, докато ефектът върху времето за устойчива 3-месечна прогресия на инвалидността не е ясно установен.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при пациенти, приемащи Tecfidera.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Bulgarian: Консумацията на големи количества силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол) трябва да се избягва в рамките на един час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да доведе до увеличаване на честотата на стомашно-чревни нежелани събития.
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при никоя доза на диметилфумарат при плъхове или зайци.