FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la souris femelle, il a été observé une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes chez les animaux recevant 9 à 242 mg/kg (0,3 à 32 fois l'AUC chez l'homme), incluant des tumeurs bénignes ou malignes des cellules de la lignée granulosa/thèque et des tumeurs bénignes des cellules de la lignée épithéliale.
Slovenian: Pri mišjih samicah je povečana incidenca ovarijskih tumorjev pri tistih živalih, ki so prejele 9 do 242 mg/kg (0,3- do 32-kratne AUC za človeka),
French: EU/1/98/074/002
Slovenian: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
French: Tel: +39-055 56801
Slovenian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
French: • Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Slovenian: • Če prejemate peroralno estrogensko terapijo.
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par Optruma que chez celles sous placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom ni bila opažena povečana uporaba pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
French: Comment agit Optruma
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Optruma se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Slovenian: od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
French: Optruma et les œstrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Zdravilo Optruma in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
Slovenian: • bi lahko zanosile;
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
French: Autres informations relatives à Optruma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
French: Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
French: Comment Optruma est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
French: Comment Optruma agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
French: Dans quels cas Optruma est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
French: 80339 München, Allemagne
Slovenian: 80339 München, Nemčija
French: Prendre avec de l'eau.
Slovenian: Vzemite z vodo.
French: Dans de tels cas, une période d'observation est recommandée.
Slovenian: V teh primerih priporočamo opazovanje.
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Slovenian: Odrasli, vključno starostniki:
French: Opacode noir S-1-8114
Slovenian: Opacode črno S-1-8114
French: Autres interactions :
Slovenian: Druge interakcije:
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
Slovenian: • Spremembe v številu ali tipu določenih krvnih celic
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
Slovenian: • Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
Slovenian: • nenormalna reakcija kože na sončno svetlobo
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
Slovenian: • Alergijska (preobčutljivostna) reakcija po vsem telesu*
French: Avalez la gélule en entier et ne la mâchez pas.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo in je ne žvečite.
French: Il convient de prendre en considération la possibilité d'un risque accru d'hémorragie.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
French: B. ETIQUETAGE
Slovenian: B. OZNAČEVANJE
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
French: Il a été considéré que l'indication pour la rosacée telle que définie par les critères d'inclusion de l'étude remplissait ces critères.
Slovenian: Meni, da indikacija rozacee, kakor je bila opredeljena v vključitvenih kriterijih študije, izpolnjuje te pogoje.
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Slovenian: To verjetno povzroča večje tveganje neželenih učinkov, kot je razvoj odpornosti pri komenzalni mikroflori.
French: • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ORACEA
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Slovenian: • Vnetje nosu in grla
French: Cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
Slovenian: Vendar študije, predložene v zvezi z odsotnostjo tveganja selekcije odpornosti proti antibiotikom pri normalnem mikrobiotu, niso bile štete za popolnoma prepričljive zaradi omejitev uporabljenih metod.
French: De 40 % à 60 % de la dose administrée peuvent être retrouvés dans l'urine en 92 heures, et environ 30 % sont retrouvés dans les fèces.
Slovenian: Med 40% in 60% vnešenega odmerka lahko pričakujemo v urinu v 92 urah, in približno 30% v blatu.
French: Interactions ayant un effet sur d'autres médicaments :
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na druga zdravila:
French: Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effet tératogène.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
French: • Pression accrue dans le cerveau
Slovenian: • Zvišan tlak v možganih
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
French: Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sérieux en rapport avec le traitement, de plus la tolérabilité semble ne pas être influencée par le sexe, l'âge ou la gravité de la maladie.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, hkrati pa toleranca ni odvisna od spola, starosti ali resnosti bolezni.
French: Le CHMP a également été satisfait de l'explication sur les critères d'exclusion relatifs au nombre de nodules, puisque aucun effet sur les nodules n'est déclaré dans l'indication proposée.
Slovenian: Odbor je bil tudi zadovoljen z razlago izključitvenih kriterijev glede števila nodulov, saj v predlagani indikaciji ni naveden učinek na nodule.
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike po 4 tednih po prenehanju zdravljenja ponovno pregledate.
French: • Inflammation de la membrane entourant le cœur
Slovenian: • Vnetje membrane, ki obdaja srce
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Slovenian: Ocenjujejo, da so od odobritve do novembra 2007 v lekarnah v ZDA izdali zdravilo Oracea na več kot 400 000 receptov, pri čemer v obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
French: Différence moyenne entre les groupes (limites de confiance à 95 %) (-8,9-2,9) p-valuea a p-value de la différence entre les traitements en fonction des changements par rapport à l'inclusion (analyse ANOVA)
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zaznali pri bolnikih, ki so prejemali tetracikline:
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
Slovenian: Uporaba tetraciklinov v omejenem številu nosečnosti pri ljudeh ni pokazala specifičnih malformacij.
French: Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « CGPI 40 ».
Slovenian: Kapsule so beige barve in imajo oznako "CGPI 40".
French: Informez votre médecin des médicaments qui vous prenez ou prévoyez de prendre pendant votre traitement avec ORACEA.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravilih, ki jih jemljete, ali jih nameravate jemati med jemanjem zdravila ORACEA.
French: La signification clinique de ces données est inconnue.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
French: Un lavage d'estomac doit être envisagé.
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o izpiranju želodca.
French: • Altération des globules rouges (anémie hémolytique)
Slovenian: • Poškodbe rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
Slovenian: Ker formalne študije odmerka in odziva niso bile opravljene, so podatke študij III. faze analizirali za dokaz odvisnosti med odmerkom in učinkovitostjo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAVLIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s'inscrire dans le droit fil d'essais similaires publiés.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux de l'étude doivent aller dans le sens des études similaires publiées dans la littérature et le protocole de l'étude sera soumis à l'Autorité nationale compétente de l'Etat Membre de référence qui la validera dans les trois mois suivant l'autorisation.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida študije morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi, protokol študije pa mora prejeti in potrditi pristojni nacionalni organ referenčne države članice v treh mesecih od odobritve.
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
Slovenian: ORACEA in določena druga zdravila lahko nepravilno delujejo, če jih jemljemo skupaj.
French: La doxycycline est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Doksiciklin je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
French: * Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous présentez des effets indésirables tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, des difficultés à respirer, une urticaire ou des démangeaisons cutanées et oculaires ou des battements cardiaques rapides (palpitations) et le sentiment d'être sur le point de perdre connaissance.
Slovenian: * Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco, če imate neželene učinke, kot so zatekel obraz, ustnice, jezik in grlo, težave z dihanjem, koprivnica ali srbeča koža ali oči, ali vam hitro bije srce (palpitacije) in čutite omedlevico.
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP tudi potrdil težavno razvrščanje rozacee v podskupine, ker se med podtipi bolezni simptomi pogosto prekrivajo, ter ugotovil, da je zdravilo Oracea usmerjeno k zdravljenju papul in pustul in ne zdravljenju rozacee kot celote ali zdravljenju specifičnega podtipa.
French: Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'ORACEA.
Slovenian: Ne uživajte mleka ali mlečnih izdelkov sočasno z zdravilom ORACEA, saj ti pripravki vsebujejo kalcij, ki lahko zmanjša učinkovitost zdravila ORACEA.