FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vipidia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Vipidia uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Det aktive stof i Vipidia, alogliptin, er en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4) hæmmer).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vipidia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vipidia?
Danish: Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Croatian: Ovi se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vipidia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vipidia?
Danish: Når Vipidia føjes til et sulfonylurinstof (et lægemiddel mod sukkersyge) eller insulin, kan det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis af disse lægemidler for at reducere risikoen for hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold).
Croatian: Nakon što se Vipidia doda u sulfonilureju (tip antidijabetika) ili inzulin, liječnik će možda morati sniziti dozu ovih lijekova kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Danish: Vipidia må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP4hæmmer.
Croatian: Lijek Vipidia ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari odnosno bilo koji drugi sastojak ili koji su imali ozbiljnu alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP 4.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vipidia.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vipidia.
Danish: Når Vipidia anvendes alene eller sammen med andre midler mod sukkersyge, reducerer det mængden af HbA1c med 0,48-0,61 % mere end placebo.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima, lijek Vipidia smanjuje razine HbA1c za 0,48 - 0,61% više od placeba.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis af Vipidia nedsættes.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega treba smanjiti dnevnu dozu lijeka Vipidia.
Danish: I to andre undersøgelser blev Vipidia sammenlignet med antidiabetikaene glipizid og pioglitazon hos patienter, der allerede tog metformin.
Croatian: U druga dva ispitivanja lijek Vipidia uspoređen je s antidijabeticima glipizidom i pioglitazonom u bolesnika koji su već uzimali metformin.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glukoseniveau, eller når kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Danish: Hvordan virker Vipidia?
Croatian: Kako Vipidia djeluje?
Danish: Vipidia var mindst ligeså effektivt som pioglitazone til at reducere mængden af HbA1c, når det blev tilføjet til metformin, men undersøgelsen, hvori Vipidia blev sammenlignet med glipizid, gav ikke overbevisende resultater.
Croatian: Lijek Vipidia bio je barem podjednako učinkovit kao pioglitazon u smanjivanju razine HbA1c kad je bio dodan metforminu, no ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Vipidia s glipizidom nije dao jasne rezultate.
Danish: Vipidia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alogliptin.
Croatian: Vipidia jest antidijabetik koji sadrži djelatnu tvar alogliptin.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type -2-diabetes.
Croatian: Ovi procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
Danish: HbA1c-mængderne blev målt efter 26 uger, når Vipidia blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemider mod sukkersyge, og efter 52 uger, når Vipidia blev sammenlignet med glipizid eller pioglitazon.
Croatian: Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u slučajevima kada se lijek Vipidia koristio kao monoterapija ili zajedno s drugim antidijabeticima, i nakon 52 tjedna u slučajevima kada se lijek Vipidia usporedio s glizidom ili pioglitazonom.
Danish: Med hensyn til sikkerhed svarede sikkerhedsprofil til den, der sås ved andre DPP-4-hæmmere.
Croatian: Vezano uz sigurnost, sigurnosni profil lijeka Vipidia bio je konzistentan s profilom viđenim u drugih inhibitora DPP-4.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vipidia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vipidia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Alogliptin forlænger inkretinhormoners virkning ved at blokere nedbrydningen af dem i blodet og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Croatian: Inhibiranjem razgradnje inkretinskih hormona u krvi, alogliptin produžuje njihovo djelovanje pri stimulaciji gušterače kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), odnosno postotka hemoglobina u krvi na koji je vezana glukoza.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vipidia bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vipidia.
Danish: I fem af undersøgelserne blev Vipidia sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), når det blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge til patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling.
Croatian: Pet ispitivanja usporedilo je lijek Vipidia s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada se koristi kao monoterapija ili se dodaje drugim antidijabeticima, u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Vipidias virkninger på HbA1c-niveauet svarede til dem, der sås ved andre DPP-4-hæmmere, og at de var beskedne, men klinisk relevante.
Croatian: CHMP smatra da je djelovanje lijeka Vipidia na razine HbA1c slično djelovanju drugih inhibitora DPP-4, te da je to djelovanje bilo neznatno, ali klinički relevantno.
Danish: Det anvendes til voksne med type 2diabetes sammen med diæt og motion som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes til regulering af blodglukoseniveauet (sukker).
Croatian: Koristi se zajedno s dijetom i tjelovježbom kao dodatak drugim antidijabeticima u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 za kontrolu njihove razine glukoze (šećera) u krvi.
Danish: I alle undersøgelserne medførte Vipidia et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser af blodglukoseniveauerne var blevet reduceret.
Croatian: U svim ispitivanjima, lijek Vipidia uzrokovao je snižavanje razine HbA1c, što ukazuje da su razine glukoze snižene.
Danish: Hvordan anvendes Vipidia?
Croatian: Kako se Vipidia koristi?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Vipidia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vipidia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Croatian: Alogliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
Danish: Mængden af HbA1c er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Croatian: Razine HbA1c ukazuju koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vipidia fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Vipidia, potražite u uputi o lijeku.
Danish: Den tages gennem munden én gang dagligt sammen med andre lægemidler mod diabetes, som er ordineret af en læge.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg i uzima se oralno jedanput na dan, u kombinaciji s drugim antidijabeticima kako propiše liječnik.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vipidia?
Croatian: Koje koristi lijeka Vipidia su dokazane u ispitivanjima?
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Danish: - Indholdet skulle nu være fuldstændigt opløst.
Croatian: - Sadržaj bi sada trebao biti potpuno otopljen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. svibnja 2010.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: ViraferonPeg viste intet genotoksisk potentiale.
Croatian: ViraferonPeg nije pokazao genotoksičan potencijal.
Danish: 327 patienter fuldførte mindst 5 års langtidsopfølgning og kun 3 ud af 366 vedvarende responderende fik recidiv under undersøgelsen.
Croatian: Najmanje 5 godina dugotrajnog praćenja dovršilo je 327 bolesnika, a samo su 3 od 366 bolesnika s trajnim virološkim odgovorom doživjela relaps tijekom ispitivanja.
Danish: Mekanismen bag denne bivirkning er ikke kendt (se punkterne 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Croatian: Mehanizam u podlozi tih događaja nije poznat (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5 u Sažetku opisa svojstava lijeka za telbivudin).
Danish: Acceptable udgangsværdier, som kan anvendes som retningslinje før påbegyndelse af ViraferonPeg behandling, er:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom ViraferonPeg su sljedeće:
Danish: Under behandlingen med ViraferonPeg vil lægen måske råde dig til at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom ViraferonPeg liječnik Vam može savjetovati da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.
Danish: Histologisk respons: Leverbiopsier blev taget før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51%).
Croatian: Histološki odgovor: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender dette lægemiddel alene eller i kombination med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Croatian: Neke osobe postanu depresivne kad uzimaju ovaj lijek samostalno ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).
Danish: Derfor skal du og din partner bruge særlige forholdsregler i jeres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå: - hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš partner morate koristiti posebne mjere zaštite pri spolnom odnosu, ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće: - ako ste djevojka ili žena u reproduktivnoj dobi, koja uzima ribavirin: morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Danish: Desuden må børn og unge ikke tage dette lægemiddel, hvis de har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer, såsom svær depression eller selvmordstanker.
Croatian: Osim toga, djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek ako su imali ozbiljne neurološke ili psihičke tegobe poput teške depresije ili razmišljanja o samoubojstvu.
Danish: Bivirkninger, der ikke sås i kliniske undersøgelser, blev ikke set i toksicitetsundersøgelser hos aber.
Croatian: Štetni događaji koji nisu zabilježeni tijekom kliničkih ispitivanja nisu opaženi ni tijekom istraživanja toksičnosti na majmunima.
Danish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
Croatian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg na tjedan u kombinaciji s ribavirin kapsulama.
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 15.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 15.
Danish: ViraferonPeg-dosis beregnes ud fra både højde og vægt.
Croatian: Doza lijeka ViraferonPeg izračunava se prema tjelesnoj visini i težini.
Danish: Patienterne kan selv injicere ViraferonPeg, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt og med opfølgning hos lægen efter behov.
Croatian: Bolesnici si mogu samostalno injicirati ViraferonPeg ako liječnik odredi da je to prikladno i po potrebi uz medicinsko praćenje.
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer sædvanligvis på konventionel behandling, men kan kræve seponering af ViraferonPeg.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na konvencionalnu terapiju, ali mogu zahtijevati obustavu liječenja lijekom ViraferonPeg.
Danish: - pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Croatian: - plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Danish: ViraferonPeg skal kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.
Croatian: ViraferonPeg se smije koristiti tijekom trudnoće jedino ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons ( % patienter hcv-negative) ViraferonPeg monoterapi
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (% HCV-negativnih bolesnika) ViraferonPeg u monoterapiji
Danish: Faldet i CD4+-celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Croatian: Pad broja CD4+ stanica bio je reverzibilan nakon smanjenja doze ili prestanka liječenja.
Danish: Dette omfatter også voksne som er smittet med klinisk stabilt hiv (humant immundefekt-virus).
Croatian: To uključuje i odrasle bolesnike koji istodobno imaju i klinički stabilnu infekciju virusom HIV-a (virus humane imunodeficijencije).
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) i kliniske undersøgelser hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi.
Croatian: * Ove su nuspojave bile česte (≥ 1/100 i < 1/10) u kliničkim ispitivanjima bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u monoterapiji.
Danish: • Genotype 2 eller 3:
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3:
Danish: - Tab af bevidstheden er set i meget sjældne tilfælde ved alfa interferoner, oftest hos ældre patienter behandlet med høje doser.
Croatian: - gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko kod primjene alfa interferona, većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama.
Danish: Respons på behandlingen i disse to undersøgelser er vist i Tabel 13.
Croatian: Terapijski odgovor u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 13.
Danish: Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, blev associeret med et fald i absolut CD4+- celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+-celleprocenten.
Croatian: Liječenje lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica u prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % versus 14 %, dosisjustering hos 18 % versus 49 %.
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije: obustava liječenja u 5% naspram 14% bolesnika, a prilagodba doze u 18% naspram 49%.
Danish: Da efterlevelse kan være vigtig for udfaldet af behandlingen, skal dosis for ViraferonPeg og ribavirin være så tæt på den anbefalede standard dosis som muligt.
Croatian: Budući da pridržavanje preporučenih doza može biti važno za ishod liječenja, potrebno je održavati dozu lijeka ViraferonPeg i ribavirina što bliže preporučenoj standardnoj dozi.
Danish: - lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne).
Croatian: - plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima).
Danish: To pivotale undersøgelser er blevet udført, en (C/I97-010) med ViraferonPeg monoterapi; den anden (C/I98-580) med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Croatian: Provedena su dva pivotalna ispitivanja: u jednom (C/I97-010) se primjenjivao ViraferonPeg u monoterapiji, a u drugom (C/I98-580) ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: 3 blev også observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der fik ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Croatian: 3 također u 4% (8/194) bolesnika koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: Tabel 5 Forholdsregler ved samtidig administration (ViraferonPeg skal administreres med forsigtighed, når det administreres sammen med følgende lægemidler) Lægemiddel
Croatian: Tablica 5 Mjere opreza za istodobnu primjenu (ViraferonPeg treba primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno sa sljedećim lijekovima)
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - izolirana aplazija crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice).
Danish: ViraferonPeg monoterapi - Voksne
Croatian: ViraferonPeg u monoterapiji - odrasli
Danish: Metaboliseringen af disse lægemidler i leveren kan være hæmmet.
Croatian: Metabolizam drugih lijekova u jetri možda će biti potisnut.
Danish: Der er ikke udført studier på unge dyr med henblik på at undersøge effekten af behandling med ViraferonPeg på vækst, udvikling, seksuel modning og adfærd.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na mladim životinjama kojima bi se utvrdili učinci liječenja lijekom ViraferonPeg na rast, razvoj, spolno sazrijevanje i ponašanje.
Danish: Det formodes, at denne proces, i det mindste delvist er ansvarlig for de forskellige cellulære reaktioner på interferon, inklusive hæmning af virusreplikation i virusinficerede celler, suppression af celledeling og sådanne immunmodulerende aktiviteter som øgning af makrofagers fagocytiske aktivitet og øgning af lymfocytters specifikke cytotoksicitet for målcellerne.
Croatian: Smatra se da je taj proces barem djelomično odgovoran za različite stanične odgovore na interferon, uključujući inhibiciju replikacije virusa u stanicama inficiranima virusom, supresiju stanične proliferacije te imunomodulirajuća djelovanja poput pojačanja fagocitne aktivnosti makrofaga i povećanja specifične citotoksičnosti limfocita za ciljne stanice.
Danish: Hvis du tager telbivudin sammen med dette lægemiddel eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at få perifer neuropati (følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelser i arme og/eller ben).
Croatian: Ako uzimate telbivudin s ovim lijekom ili bilo kojim inteferonom koji se primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti žarenja u rukama i/ili nogama).
Danish: ViraferonPeg fyldt pen bør fjernes fra køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25 C).
Croatian: ViraferonPeg napunjenu brizgalicu treba prije primjene izvaditi iz hladnjaka kako bi otapalo dostiglo sobnu temperaturu (ne iznad 25°C).
Danish: Gennemsnitlig (SD) ViraferonPeg eliminationshalveringstid er cirka 40 timer (13,3 timer) med tilsyneladende clearance på 22,0 ml/time∙kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvremena eliminacije lijeka ViraferonPeg iznosi oko 40 sati (13,3 sata), uz prividni klirens od 22,0 ml/h/kg.
Danish: Hvis du har glemt at tage ViraferonPeg
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ViraferonPeg
Danish: Efter enkeltdoser af ViraferonPeg mellem 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uge, blev serum neopterin-koncentrationen øget på en dosisafhængig måde.
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih doza lijeka ViraferonPeg između 0,25 i 2,0 mikrograma/kg na tjedan, serumska koncentracija neopterina povećala se proporcionalno dozi.
Danish: ViraferonPeg bør derfor ikke anvendes som langtidsvedligeholdelses-monoterapi.
Croatian: Stoga se ViraferonPeg ne smije primjenjivati u dugotrajnoj monoterapiji održavanja.
Danish: Der var ingen bedring i relation til fibrose observeret i undersøgelsen.
Croatian: U ovom ispitivanju nije opaženo poboljšanje fibroze.
Danish: ViraferonPeg indeholder saccharose
Croatian: ViraferonPeg sadrži saharozu
Danish: Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98 %.
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan virološki odgovor u bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u monoterapiji bila je 98%.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder ViraferonPeg anbefales kun til brug hos fertile kvinder, når de anvender effektiv kontraception under behandlingen.
Croatian: Žene generativne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Primjena lijeka ViraferonPeg u plodnih žena preporučuje se samo ako tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
Danish: Den relative non-toksicitet af monomethoxy-polyethylenglycol (mPEG), som frigøres fra ViraferonPeg ved metabolisering in vivo, er blevet påvist i prækliniske akutte og subkroniske toksicitetsundersøgelser hos gnavere og aber, standard embryofoetale udviklingsundersøgelser og i in vitro mutagenicitetsforsøg.
Croatian: Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), koji se metabolizmom oslobađa iz lijeka ViraferonPeg in vivo, dokazana je u pretkliničkim ispitivanjima akutne i subkronične toksičnosti u glodavaca i majmuna, u standardnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja i testovima mutagenosti in vitro.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - ønske om at skade andre
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - želja za ozljeđivanjem drugih
Danish: Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Behandlingsvarighed
Croatian: Pedijatrijska populacija (samo dvojna terapija) - trajanje liječenja
Danish: Formålet med undersøgelsen var at vurdere varigheden af det vedvarende virologiske respons (SVR) og bestemme betydningen af den fortsatte virale negativitet på det kliniske resultat.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena održivosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti.