FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er indberettet progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon met 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration på 25 mg/ml før fortynding.
Dutch: Er konden geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid in de MZL- en SLL-subpopulaties.
Danish: Der kan ikke drages definitive konklusioner på effekten hos de 2 sub-populationer, marginal zone lymfom og småcellet lymfocytært lymfom.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie PML werd tot dusver gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werd behandeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
Danish: I alt blev seks behandlingsserier med Gazyvaro (hver 28. dag) givet i kombination med seks behandlingsserier af bendamustin, og i alt otte behandlingsserier af Gazyvaro (hver 21. dag) blev givet i kombination med seks behandlingsserier af CHOP eller otte behandlingsserier af CVP.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een of meerdere van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Danish: Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger:
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Danish: væske medicin mod feber medicin mod smerter medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation) (kortikosteroid) medicin mod allergi (antihistamin) medicin til at forhindre tumorlysesyndrom (såsom allopurinol)
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR van graad 2 of hoger had tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Danish: Hvis patienten har oplevet en infusionsrelateret reaktion af grad 2 eller højere i den forudgående infusion, start med administration på 50 mg/time.
Dutch: In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL had respectievelijk 5% (35 van de 698) en 8% (15 van de 194) van de patiënten die met Gazyvaro behandeld werden een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Dutch: • een brandend gevoel bij het plassen
Danish: • brændende smerter når du lader vandet
Dutch: De incidentie van IRR's was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met de groep met rituximab plus chloorambucil.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen end i rituximab plus chlorambucil-armen.
Dutch: Voor instructies over verdunning van Gazyvaro voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 for vejledning i fortynding af Gazyvaro inden brug.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 (vereist voor CLL, aanbevolen voor FL)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1,4(obligatorisk for kronisk lymfatisk leukæmi og anbefalet for follikulært lymfom)
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer) Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor.
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïde wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor CLL-patiënten in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (zes behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of acht behandelcycli met Gazyvaro van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Danish: Induktionsbehandling på omkring seks måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (6 behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of 8 behandelcycli met Gazyvaro, van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Danish: Induktionsbehandling på omkring 6 måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde verschijnselen krijgt.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) en patiënten met een comorbiditeitsscore (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op IRR's, inclusief ernstige IRR's (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore >6 på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Dutch: Toe te dienen dosis Gazyvaro Vereiste hoeveelheid Gazyvaro-concentraat
Danish: Mængde Gazyvaro koncentrat
Dutch: Na verdunning werd een chemische en fysieke stabiliteit aangetoond in 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) bij concentraties van 0,4 mg/ml tot 20 mg/ml gedurende 24 uur bij
Danish: Produktet er efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion i koncentrationer på 0,4-20 mg/ml vist at være kemisk og fysisk holdbart i 24 timer ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer (inklusive infusionstid) ved ≤30°C.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte virale vaccins na behandeling met Gazyvaro.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede virale vacciner efter behandling med Gazyvaro er ikke undersøgt, og vaccination med levende virusvacciner frarådes under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%) (zie rubriek 6.2).
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges (se pkt.
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
Danish: Fald i leukocytter, fald i neutrofilocytter, vægtøgning
Dutch: Instructies voor verdunning
Danish: Fortyndingsvejledning
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is gekomen of erger is geworden tijdens of na deze behandeling.
Danish: • Follikulært lymfom (også kaldet "FL") - Gazyvaro bruges til patienter, som ikke tidligere har været behandlet for follikulært lymfom - Gazyvaro bruges til patienter, som tidligere har fået mindst en behandling med et andet lægemiddel, kaldet rituximab, og hvor sygdommen er kommet igen eller blevet værre under eller efter behandlingen.
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion opstod under den forudgående infusion, gives 50 mg/time.
Dutch: Ademhalings s telsel-, bors tkas- en medias tinumaandoeningen Zeer vaak
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.4)
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Dutch: • Dag 8 - volledige dosis (1000 mg)
Danish: 8. dag - fuld dosis (1000 mg)
Dutch: Sla de dosis niet over of wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Danish: Hvis planlagt behandling med Gazyvaro mangler eller er forsinket, skal dosis administreres så hurtigt som muligt; vent ikke til næste planlagte dosis.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd Gazyvaro intraveneus toegediend als een initiële dosis van 1.000 mg op dag 1, dag 8 en dag 15 van de eerste behandelcyclus.
Danish: De fleste patienter fik Gazyvaro intravenøst med en initial dosis på 1000 mg, administreret på 1. dag, 8. dag og 15. dag i den første behandlingsserie.
Dutch: Mediane tijd (maanden) Hazardratio* 95% BI
Danish: Hazard ratio (95%
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion opstod under den forudgående infusion, da slut-infusionshastigheden var 100mg/time eller højere, kan infusion startes ved 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten Door de IRC beoordeelde PFS (PFS-IRC)a Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerdb) Responspercentage bij einde van behandeling Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) Non-responders (%) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Chi-kwadraattoets) Aantal complete res pondersc (%) Moleculaire remissie bij einde van behandeling d
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter Uafhængig komité-vurderet progressionfri overlevelsea Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder) Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb) Responsrate ved behandlingsafslutning Antal patienter inkluderet i analysen Respondere (%) Non-respondere (%) Forskel i responsrate, (95% konfidensinterval) p-værdi (Chi-i anden-test) Antal patienter med fuldstændigt responsc (%) Molekylær remission ved behandlingsafslutning Antal patienter inkluderet i analysen MRD-negative (%) MRD-positiv f
Dutch: 2 bijv. 1.000 mg acetaminofen/paracetamol
Danish: fx 1000 mg paracetamol 3 fx 50 mg diphenhydramin
Dutch: Onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Beste algehele respons (BOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) (CR/PR) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Cochran-Mantel-Haenszel-test) Complete responders (%) Gedeeltelijke responders (%) Stabiele ziekte (%)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Sekundære endepunkter Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse Antal (%) patienter med hændelse Median til til hændelse (måneder, 95% konfidensinterval) Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Bedste samlede respons (vurderet af en uafhængig komité)§ Antal patienter inkluderet i analysen Respondere (%) (komplet respons/partielt respons) Forskel i responsrate (95% konfidensinterval) p-værdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplet respons (%) Partielt respons (%) Stabil sygdom (%) Responsvarighed (vurderet af en uafhængig komité) Antal patienter inkluderet i analysen Antal (%) patienter med hændelse Median (måneder) responsvarighed (95% konfidensinterval)
Dutch: De mitigerende maatregelen voor het beperken van IRR's moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Danish: Forebyggende tiltag til reduktion af infusionsrelaterede reaktioner bør initieres (se pkt.
Dutch: HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*)
Danish: p-værdi (stratificeret log-rank test,*)
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u geheugenverlies, spraakproblemen, loopproblemen of problemen met het gezichtsvermogen ondervindt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser
Dutch: Corticosteroïde premedicatie wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor patiënten met CLL in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i den første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Dutch: Deze subgroep omvatte 21% (253/1202) van de FL-ITT-populatie en ondervond 16,3% (40/245) van de PFS-voorvallen.
Danish: Denne subgruppe omfattede 21% (253/1202) af follikulært lymfom intention-to-treat-populationen og udgjorde 16,3 % (40/245) af progressionsfri overlevelse tilfældene.Desuden var de eksplorative subgruppe analyser af progressionsfri overlevelse på tværs af kemoterapi behandlinger (bendamustin, CHOP og CVP) i overensstemmelse med resultaterne observeret i Gazyvaro plus kemoterapi populationen.
Dutch: Cycli 2-6
Danish: Behandlingsserie 2 -6
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
Danish: Tabel 8 Resumé af effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i BO21223 (GALLIUM) studiet Rituximab + Kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling N=601
Dutch: Patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS (bijv. patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min)) moeten profylaxe krijgen.
Danish: Patienter der vurderes at være i risiko for tumorlysesyndrom (fx patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter [>25 x 109/l]) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) bør have profylakse.
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen tumorlysissyndroom (TLS) Patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min) worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS en moeten profylaxe krijgen.
Danish: Profylakse og præmedicinering for tumorlysesyndrom Patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter (>25 x 109/l) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) er anset for at være i risiko for tumorlysesyndrom og bør have profylaktisk behandling.
Dutch: TLS werd gemeld bij behandeling met Gazyvaro.
Danish: Der er rapporteret tumorlysesyndrom med Gazyvaro.
Dutch: Wanneer er geen IRR of een IRR van graad 1 optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion eller en infusionsrelateret reaktion af grad 1 opstod under den forudgående infusion, da slut-infusionshastighed var 100 mg/time eller højere, kan infusion startes ved 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Dutch: • pijn in de mond of keel
Danish: • ondt i halsen
Dutch: • Dag 1 - volledige dosis (1000 mg)
Danish: 1. dag - fuld dosis (1000 mg)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval, MRD: minimale residuele ziekte (minimal residual disease); NR = niet bereikt (not reached) a Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie, recidief of overlijden door alle oorzaken,
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb) MRD: Minimal restsygdom, NR: Ikke nået a Defineret som tid fra randomisering til første tegn på progression, recidiv eller død af alle årsager, vurderet af investigator b Stratificeret ved Binet-stadie ved baseline c
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gazyvaro verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gazyvaro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de tien personen kunnen optreden) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (zoals keel- en neusinfecties), longontsteking, urineweginfecties, koortsblaasjes, hoesten, diarree, constipatie, gewrichts- en rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, haaruitval, jeuk, koorts, zwakte, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), pijnlijke lymfeklieren en reacties die gerelateerd zijn aan de infusie (waaronder braken, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, rood worden van de huid, wisselende bloeddruk en hartkloppingen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Dutch: Overige informatie over Gazyvaro
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Dutch: • nog niet eerder behandelde chronische lymfocytaire leukemie (CLL).
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Dutch: Diezelfde dag mag een tweede dosis van 900 mg worden toegediend, indien de patiënt geen reactie vertoont.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gazyvaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: In geval van infusiegerelateerde reacties op de eerste dosis van 100 mg moet toediening van de tweede dosis worden uitgesteld tot dag twee.
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL en FL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 en 19 juni 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Dutch: Patiënten mogen ook andere geneesmiddelen krijgen om infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te voorkomen.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Dutch: Op dag één van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg Gazyvaro toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts, die de patiënt moet controleren op infusiegerelateerde reacties.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Dutch: Waarom is Gazyvaro goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Dutch: De behandeling met Gazyvaro bestaat uit zes of acht cycli en elke cyclus duurt 21 of 28 dagen.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gazyvaro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.