FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie (pozri časť 4.9).
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Slovak: Liek Capecitabine medac a jedlo a nápoje
Bulgarian: Капецитабин medac с храна и напитки
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Bulgarian: ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),
Slovak: Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
Bulgarian: Данни за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
Slovak: Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) (вж. точка 4.4).
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Bulgarian: 5-флуороурацил: интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Slovak: Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни нефротоксични лекарствени продукти.
Slovak: Zvýšená toxicita môže súvisieť s prechodom z režimu 5-FU/LV na režim s kapecitabínom.
Bulgarian: Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5-FU/LV към схема с капецитабин.
Slovak: Capecitabine medac a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Капецитабин medac и за какво се използва
Slovak: Nespavosť, depresia
Bulgarian: Безсъние, депресия
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu HFS sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на СРК, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатин.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používala v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Bulgarian: Капецитабин е прилаган също и в комбинация с оксалиплатин за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Slovak: Obsahuje aj bezvodú laktózu a sodik.
Bulgarian: Съдържа и безводна лактоза и натрий.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1 900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Slovak: 28 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 84 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, artralgia
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в гърба, артралгия
Slovak: Pyrexia, slabosť, letargia, teplotná intolerancia
Bulgarian: Пирексия, слабост, летаргия, температурна непоносимост
Slovak: Pokročilý karcinóm žalúdka
Bulgarian: Авансирал карцином на стомаха
Slovak: Ak dôjde k rozvoju 2. alebo 3. stupňa HFS, podávanie kapecitabínu sa musí okamžite prerušiť až do ústupu tohto nežiaduceho účinku alebo zníženia jeho závažnosti na 1. stupeň.
Bulgarian: Ако се появи СРК степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1.
Slovak: Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5-FU.
Bulgarian: Капецитабин е нецитотоксичен флуоропиримидинов карбамат, който действа като перорално прилаган прекурсор на цитотоксичния агент 5-FU.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 442 дни (капецитабин+ доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Slovak: Capecitabine medac nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
Bulgarian: Капецитабин medac не е показан при деца и юноши.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek sekundárne po dehydratácii môže byť potenciálne smrteľné.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може да бъде потенциално летална.
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg, 300 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Bulgarian: лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos kapecitabíny prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от капецитабин надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" (hand-foot syndrome, HFS) a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" (СРК) и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
Slovak: U pacientov s úplnou absenciou aktivity DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
Bulgarian: Няма доказано безопасна доза за пациенти с пълна липса на активност на DPD.
Slovak: Porucha spánku, úzkosť
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Pharmacare Premium Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Capecitabine medac patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Bulgarian: Капецитабин medac принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kapecitabínu vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в таблица 7.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
Bulgarian: Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е била 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в таблица 9.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m² dvakrát denne.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1 250 mg/m² два пъти дневно.
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Bulgarian: След това, чрез ензима DPD, 5-FU се катаболизира до значително по-слабо токсичния дихидро-5-флуороурацил (FUH2).
Slovak: - druhý výskyt - tretí výskyt
Bulgarian: - Втора проява - Трета проява
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26 % pre XELIRI a 11
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Slovak: Liek Capecitabine medac obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.
Bulgarian: Капецитабин medac съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšená hladina bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).
Bulgarian: нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT Показател:
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4).
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Bulgarian: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m² povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m² телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Bulgarian: Камерно мъждене (редки), Удължаване на QT интервала (редки), Torsade de pointes (редки), Брадикардия (редки), Вазоспазъм (редки)
Slovak: - druhý výskyt
Bulgarian: - Втора проява
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
Slovak: Miera 3-ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Bulgarian: намаление на броя на белите или на червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследване)
Slovak: (PPP*: N = 252; ITT**:
Bulgarian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovak: ITT *PPP = populácia podľa protokolu; **ITT = populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT *PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami (Mayo režim).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е било 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
Slovak: • ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Bulgarian: за първа линия на лечение при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Bulgarian: ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),
Slovak: Anorexia Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: Анорексия Дехидратация, намалено тегло
Slovak: • ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Bulgarian: ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода,
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка "Пациенти в старческа възраст" по-долу).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m² denne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3 514 mg/m²/ден.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Bulgarian: Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m² и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 10,0 месеца при схеми на лечение на базата на цисплатин и 10,4 месеца при схеми на лечение на базата на оксалиплатин.
Slovak: Capecitabine medac je k dispozícii v blistroch (hliníkových alebo PVC/PVdC-hliníkových).
Bulgarian: Капецитабин medac се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви или PVC/PVdCалуминиеви).
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 392 dní (kapecitabín), v porovnaní s 391 dňami (Mayo režim).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) срещу 391 дни (схема на лечение на Mayo).
Slovak: HFS, známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou.
Bulgarian: СРК, известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарно-плантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponskou laktázovou deficienciou alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Slovak: • ak máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení),
Bulgarian: ако имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване),
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-DFCR a 5'-DFUR boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-DFCR и на 5'-DFUR, определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
Bulgarian: В проучването на Skof и сътр. пациентите са били рандомизирани да получвата или FOLFIRI, или XELIRI.
Slovak: Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Bulgarian: При лечение с капецитабин е имало съобщения за хипо- или хиперкалциемия.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Bulgarian: Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m² и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Bulgarian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Малта
Slovak: Útlm kostnej drene, febrilná neutropénia
Bulgarian: Потискане на костния мозък, фебрилна неутропения
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmie), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Bulgarian: неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт)
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia
Bulgarian: Хипо- или хиперкалциемия
Slovak: Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Bulgarian: Един мета-анализ на шест клинични изпитвания (проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Slovak: Podanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu, avšak len minimálne ovplyvňuje hodnoty AUC pre 5'-DFUR a následného metabolitu 5-FU.
Bulgarian: Приемането заедно с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин, но това има незначителен ефект върху AUC за 5'-DFUR и на AUC за следващия метаболит 5-FU.
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48 % pri XELIRI a 14
Bulgarian: Пациентите, лекувани с XELIRI, са получили много повече прояви на гастроинтестинална токсичност в сравнение с FOLFIRI (диария 48 % и 14 % респективно за XELIORI и FOLFIRI).
Slovak: Aktivita ThyPase bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Bulgarian: Активността на ThyPase е била измерена и е установено, че в първичен колоректален тумор е била 4 пъти по-висока от тази в съседните нормални тъкани.
Slovak: • infekcia pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),
Bulgarian: инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že ThyPase sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Bulgarian: Според имунохистохимичните проучвания, ThyPase по всяка вероятност е локализирана в голямата си част в клетките на туморната строма.
Slovak: Capecitabine medac nedávajte deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Не давайте Капецитабин medac на деца и юноши.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii HFS u pacientov liečených kapecitabínom.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на СРК при пациенти, лекувани с капецитабин.
Slovak: Kapecitabín sa rýchlo a významne absorbuje po perorálnom podaní a ďalej sa výrazne mení na metabolity 5'-DFCR a 5'-DFUR.
Bulgarian: След перорално приложение капецитабин се абсорбира бързо и в голяма степен, след което интензивно се превръща в метаболити - 5'-DFCR и 5'-DFUR.
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia ThyPase docetaxelom.
Bulgarian: При модели на човешки раков ксенотрансплантат капецитабин е показал синергичен ефект в комбинация с доцетаксел, което може да се свърже с възходяща регулация на ThyPase от доцетаксел.
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Bulgarian: Адаптиране на дозата при специални популации
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu,
Bulgarian: безсъние (инсомния), депресия
Slovak: Medián celkového prežívania
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Slovak: Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Bulgarian: Хиперхидроза, Еритематозен обрив, уртикария, нощни изпотявания
Slovak: Veľkosti balenia: 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Видове опаковки: 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.