FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
Maltese: Simulect għandu jintuża ma' ciclosporin għall-immunosupressjoni bbażata fuq mikroemulsjoni jew kortikosterojdi.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al trattamento in tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi non è stata significativamente diversa tra il gruppo di pazienti trattati con basiliximab (7,1% - 40%) e quelli trattati con placebo (7,6% - 39%).
Maltese: L-inċidenza globali tal-effetti avversi relatati malkura fost il-pazjenti kollha fl-istudji individwali ma kienitx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura b'basiliximab (7.1% - 40%) u tal-plaċebo (7.6% - 39%).
Italian: Basiliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano (IgGlk) diretto contro la catena  del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), che viene espresso sulla superficie dei linfociti T in risposta ad uno stimolo antigenico.
Maltese: Basiliximab huwa antikorp monoklonali kimeriku tal-ġurdien/uman (IgG1) li huwa immirat kontra lkatina- tar-riċettur interlukin-2 (antiġen CD25), li hija espressa fuq is-superfiċje tal-limfoċiti-T bħala rispons għall-kuntatt ma' l-antiġen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, broncospasmo, dispnea, edema polmonare, insufficienza cardiaca, ipotensione, tachicardia, insufficienza respiratoria, sindrome da rottura dei capillari (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilaktojd bħal raxx, urtikarja, ħakk, għatis, tħarħir, bronkospażmi, qtugħ ta' nifs, edema fil-pulmun, insuffiċjenza kardijaka, pressjoni baxxa, takikardija, insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' tnixxija tal-kapillari (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Italian: Contiene il principio attivo basiliximab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Italian: Il principio attivo di Simulect, basiliximab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SIMULECT Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più del 20% dei pazienti) erano stitichezza, infezioni delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano le urine), dolore, nausea, edema periferico (gonfiore), ipertensione (pressione alta), anemia (globuli rossi bassi), mal di testa, iperpotassiemia (livelli di potassio elevati nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia (un indicatore di problemi renali), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori).
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Italian: Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina ("terapia tripla").
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Italian: Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Italian: Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. ciclosporina, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Italian: Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Italian: Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg. Simulect viene somministrato in vena, con un'iniezione 'in bolo' (tutta in una volta) oppure in infusione per 2030 minuti.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Italian: Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che ricevevano Simulect con la terapia tripla registrava un fallimento terapeutico (26%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (40%).
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Simulect con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: It-tliet studji qabblu l-effikaċja ta' Simulect ma' dik ta' plaċebo (trattament finta).
Italian: Il CD25 è un recettore del messaggero interleuchina-2, che stimola i linfociti T a dividersi.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Basiliximab è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T (tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d'organo).
Maltese: Basiliximab ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta' ċelloli tad-demm bojod li għandhom x'jaqsmu mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti erano infezioni delle vie urinarie, ipertricosi (peli in eccesso), rinite (naso chiuso e che cola), piressia (febbre), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi (infezione del sangue) e stitichezza.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Italian: Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta' Ottubru 1998.
Italian: Legandosi al CD25, basiliximab blocca l'attività dell'interleuchina-2, riducendo la velocità alla quale si moltiplicano i linfociti.
Maltese: Billi jeħel ma' CD25, basiliximab jimblokka l-attività ta' interleukin-2, inaqqas ir-rata li biha l-limfoċiti jimmultiplikaw.
Italian: Che cos'è Simulect?
Maltese: X'inhu Simulect?
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Maltese: Antikorp monoklonali jfisser antikorp (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem.
Italian: Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
Maltese: Simulect kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Italian: • il CHMP ha rivisto i dati disponibili presentati dal richiedente;
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una sospensione orale generica a base di simvastatin destinata a essere commercializzata con la denominazione Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicata per il trattamento dell'ipercolesterolemia e per la prevenzione di malattie cardiovascolari è stata supportata da un unico studio sulla bioequivalenza, che metteva a confronto la sospensione orale da 20 mg/5 ml con la compressa a rilascio immediato da 20 mg del medicinale di riferimento.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Italian: Pur ammettendo uno scostamento dalle sue Linee guida per l'esame della bioequivalenza (Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), secondo cui per le sostanze con un profilo farmacocinetico lineare la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita, in linea generale, con i dosaggi più elevati, il CHMP ha ritenuto che tale scostamento andrebbe considerato alla luce dei dati disponibili; il comitato ha quindi esaminato il fascicolo del richiedente per determinare l'importanza clinica dello scostamento.
Maltese: Filwaqt li s-CHMP qabel li kien hemm devjazzjoni mil-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni talBijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), li tiddikjara li ġeneralment għas-sustanzi b'farmakokinetika lineari, il-bijoekwivalenza għandha tiġi stabbilita bl-ogħla qawwiet, huwa qies li din id-devjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tad-dejta disponibbli u għaldaqstant ivvaluta d-dossier tal-Applikant biex jiddetermina r-rilevanza klinika tad-devjazzjoni.
Italian: • il CHMP ha considerato che i dati disponibili permettevano di estrapolare al dosaggio di 40 mg/5 ml la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio da 20 mg/5 ml;
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
Italian: Nel complesso, dopo aver preso in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che, nonostante lo scostamento dal documento orientativo vigente in materia di bioequivalenza, non è stato individuato alcun rischio potenziale grave per la salute pubblica, che la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio di 20 mg/5 ml può essere estrapolata al dosaggio di 40 mg/5 ml e che entrambi i dosaggi del medicinale proposto possono essere pertanto considerati bioequivalenti al medicinale di riferimento.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il profilo farmacocinetico di simvastatin è pienamente lineare in tutta la gamma di dosaggi terapeutici, che simvastatin è bene assorbito e che non sono state rilevate differenze significative in termini di assorbimento tra il medicinale proposto e il medicinale di riferimento.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Simvastatin Vale e denominazioni associate sia positivo.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP kien talfehma li l-proporzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati huwa favorevoli.
Italian: A fronte dei potenziali rischi gravi per la salute pubblica emersi dalle prove di bioequivalenza con il dosaggio più elevato (40 mg/5 ml) è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, con cui si chiedeva al CHMP di fornire un parere sulla bioequivalenza di Simvastatin con il prodotto di riferimento.
Maltese: Wara r-riskji serji potenzjali li tqajmu għas-saħħa pubblika fir-rigward talevidenza tal-bijoekwivalenza għall-qawwa ogħa ta' 40 mg/5 ml, inbeda riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, li fih is-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk Simvastatin huwiex bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portogallo
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Italian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Italian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Italian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Italian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Italian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungheria
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
Italian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Maltese: Donau-City-Straße 6
Italian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
Italian: 28027 - Madrid Spagna
Maltese: 28027 - Madrid Spanja
Italian: 28027- Madrid Spagna
Maltese: 28027- Madrid Spanja
Italian: Assorbimento
Maltese: Assorbiment.
Italian: Box 214
Maltese: P.O. Box 214
Italian: • Il principio attivo è montelukast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Maltese: 7 x 1 qartas 20 x 1 qartas 28 x 1 qartas 30 x 1 qartas
Italian: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Italian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
Italian: Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Italian: Iprolosa (E463),
Maltese: Hyprolose (E 463)
Italian: Più del 99% di montelukast è legato alle proteine plasmatiche.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Italian: Singulair 4 mg granulato orale è stato approvato nel 2002 da 16 Stati membri (ma non da AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) con procedura di mutuo riconoscimento.
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Italian: Eccipiente: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Italian: In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguentimedicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
Maltese: Montelukast jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Basi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Italian: Distribuzione
Maltese: Distribuzzjoni.
Italian: Eliminazione
Maltese: Eliminazzjoni.
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Maltese: Tallinn L-Estonja
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Italian: • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Italian: Sono stati presentati due studi di lungo termine a sostegno dell'indicazione in monoterapia, entrambi in doppio cieco, randomizzati e a gruppi paralleli.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
Italian: Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), e magnesio stearato.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 compresse masticabili
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Italian: I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Italian: SINGULAIR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Maltese: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Italian: Il volume di distribuzione di montelukast allo stato di equilibrio è in media 8-11 litri.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame (E 951).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih aspartame (E 951).
Italian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Italian: Nella scimmia, gli effetti indesiderati sono comparsi a partire da dosaggi di 150 mg/kg/die (>232 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Italian: • Gli eccipienti sono: Mannitolo, iprolosa (E 463) e magnesio stearato.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
Italian: Cellulosa microcristallina, Iprolosa (E 463), Ferro ossido rosso (E 172), Croscarmellosa sodica, Aroma di ciliegia, Aspartame (E 951), Magnesio stearato.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavor Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Italian: • Iperattività
Maltese: • attività eċċessiva
Italian: Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Italian: Astucci da 7, 20, 28 e 30 bustine.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Italian: Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, montelukast, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, non inibisce i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar riżultati in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' montelukast fil-plasma ma jwaqqfux iċ-ċitokromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, jew 2D6.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: 4 mg Granulato
Maltese: 4 mg Granuli
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i moduli 3 armonizzati nel formato CTD per Singulair 4 mg granulato e 4 mg compresse masticabili.
Maltese: Il-MAH ipprovda moduli armonizzati 3 fil-format CTD għal Singulair 4 mg granuli u 4 mg pilloli jintmagħdu.
Italian: • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)