FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Evista-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,210,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Evista terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
Danish: Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mammatumorer hos rotter og mus.
Hungarian: A raloxifen a patkány uterusban hatékony antiösztrogén, patkányokban és egerekben meggátolta az ösztrogén-dependens emlődaganatok növekedését.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Danish: • Influenzasymptomer
Hungarian: • Influenzás/influenza-szerű tünetek
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Hungarian: Az egyszeri orális dózisban adott raloxifen kinetikai vizsgálatának eredményeiből következtetni lehet a többszöri adag farmakokinetikájára.
Danish: Evista tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Evista forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Evista-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
Danish: Meget almindelig: Forhøjet blodtryka a Term(er) inkluderet på baggrund af postmarketing erfaringer.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Danish: Let nedsatte (6-10%) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebokontrollerede kliniske studie med raloxifen mod osteoporose.
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt
Danish: TABLETGLAS ETIKET, TABLETGLAS KARTON
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Evista-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
Hungarian: A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja.
Danish: • Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Hungarian: • Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Hungarian: Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Danish: Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Hungarian: • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Danish: • hvis De har svære problemer med nyrerne.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifenbehandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Hungarian: Raloxifen-kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1,60 (CI 0,95, 2,71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1,0 (CI 0,3, 6,2) volt.
Danish: Tabletovertræk:
Hungarian: Vesekárosodás:
Danish: EU/1/98/073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/003 84 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/98/073/002 28 filmtabletta
Danish: Det er lige meget, hvornår på dagen De tager din tablet, men hvis De tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske.
Hungarian: A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza.
Danish: Synk tabletten hel.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni.
Danish: c) Effekt på endometriet og på bækkenbunden
Hungarian: Hatása az endometriumra és a medencefenékre
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (ALLE BLISTERPAKNINGER)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVISTA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Danish: dyspepsi.
Hungarian: dyspepsia
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Hungarian: Időskorúak: Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását.
Danish: De kvinder, som havde de højeste baseline kolesterolkoncentrationer, oplevede også de største reduktioner.
Hungarian: A legnagyobb mértékű csökkenés azoknál volt megfigyelhető, akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Danish: Opbevar lægemidletutilgængeligt for børn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Den højeste overdosering har været på ca. 1,5 gram. Der er ikke rapporteret om død som følge af overdosering.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Hungarian: 2% vagy 3,88 eset/1000 betegév, míg a placebo-csoportban 1,4% vagy 2,70 eset/1000 betegév gyakorisággal következtek be.
Danish: Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
Hungarian: Mivel a raloxifen szisztémás ösztrogénekkel történő együttadásával kapcsolatos biztonságossági tapasztalat korlátozott, ezért egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Danish: I det fjerde år alene reducerede Evista risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Hungarian: A kezelés negyedik évében az Evista 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge.
Hungarian: Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
Danish: Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv.
Hungarian: Míg a csontokon, és bizonyos mértékben a koleszterinanyagcsere vonatkozásában (csökkenti az össz- és LDL-koleszterinszintet) agonistaként hat, addig a hypothalamusban, az uterusban és az emlőszövetben nem agonista hatású.
Danish: Evista er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk.
Hungarian: Az Evista fehér, ovális filmtabletta, 4165 jelzéssel.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde venetrombose)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
Danish: • hvis De tager hormontabletter med østrogen.
Hungarian: • Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
Danish: Behandling med Evista i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Hungarian: 4 évig tartó Evista-kezelés az osteoporosisban szenvedő betegek esetében 46%-kal (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), azon betegekben pedig, akiknél az osteoporosis csigolyatöréssel társult, 32%-kal (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) csökkentette a csigolyatörések előfordulási gyakoriságát.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként.
Danish: Det er usandsynligt, at Evista vil give blødning fra underlivet.
Hungarian: Az Evista szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Evista bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Evista alkalmazása óvatosságot igényel.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Evista-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Evista-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Danish: Evista efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Hungarian: Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Danish: Evista kan skade det ufødte barn.
Hungarian: Az Evista árthat a magzatnak.
Danish: Der var ingen forskel mellem Evista- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Hungarian: Az Evista-val és a placebóval kezelt nők között a pecsételő vérzések és a hüvelyváladékozás előfordulása nem különbözött.
Danish: Brug ikke Evista efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Evista-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Danish: Virkningen af samtidig medicin på raloxifen-plasmakoncentrationer blev evalueret i de kliniske studier til forebyggelse og behandling af osteoporose.
Hungarian: Preventív és terápiás indikációjú klinikai vizsgálatokban értékelték az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a raloxifen plazmakoncentrációra gyakorolt hatását.
Danish: Derfor bør Evista først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Hungarian: Az Evista és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért Evista-t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
Danish: tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Hungarian: retinae thrombosist és a felületi vénák thrombophlebitisét.
Danish: Hvis De har taget for mange Evista tabletter
Hungarian: Ha az előírtnál több Evista-t vett be
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages før de omstændigheder, som medførte immobilisering, er ovre, og patienten er fuldt mobiliseret.
Hungarian: Ilyen betegségek esetén a raloxifen-kezelést a legrövidebb időn belül, illetve a tervezett immobilizáció előtt 3 nappal abba kell hagyni, és a kezelést addig nem lehet újraindítani, amíg az immobilizációhoz vezető állapot meg nem szűnt, és a beteg nem lesz ismét teljesen mozgásképes.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Evista én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlingsperiode.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Evista-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Hungarian: hónap NN.
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Hungarian: Bár a raloxifen és a warfarin együttadása egyik hatóanyag farmakokinetikáját sem változtatja meg, a protrombinidő mérsékelten csökken, ezért a raloxifen és warfarin, vagy más kumarinszármazék egyidejű adagolása során a prothrombin idő rendszeres ellenőrzése szükséges.
Danish: Raloxifen fordeles i vid udstrækning i organismen.
Hungarian: A szövetekben a raloxifen kiterjedten eloszlik.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Hungarian: Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Hungarian: A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Danish: Andre oplysninger om Evista:
Hungarian: Az Evista-val kapcsolatos további információ:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EVISTA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (60 mg).
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
Hungarian: Az Evista-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Evista-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Evista bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Danish: Evista bør ikke anvendes af kvinder, som:
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evista forgalomba hozatalát?
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Hungarian: Az Evista hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Danish: Evista blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Hungarian: Az Evista hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Evista-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Danish: Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
Hungarian: Az Evista nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Evista hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Evista az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evista.
Hungarian: A bizottság javasolta az Evista-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evista alkalmazása?
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
Hungarian: A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evista-t?
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer i løbet af undersøgelsen.
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Evista osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Hungarian: Az Evista bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
Danish: Evista er beregnet til langtidsbehandling.
Hungarian: Az Evista-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.