FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prehod z zdravila Roteasna peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Icelandic: Breyting frá Roteas yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 30 mg
Slovenian: Ukinite infuzijo in 4 ure pozneje začnite dajati zdravilo
Icelandic: Hætta skal innrennslisgjöfinni og hefja meðferð með Roteas 4 klst. síðar.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Berlin-Chemie AG
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Berlin-Chemie (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða á blóðskilun er ekki mælt með notkun Roteas (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: 30 mg enkrat na dan
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: (21,0 %), 3,8 % je bilo črncev, 5,3 % je bilo pripadnikov drugih ras.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Icelandic: And-þáttar Xa virkni edoxabans flokkuð eftir kreatínínúthreinsun Edoxaban
Slovenian: Edoksaban je zmanjšal Cmax in AUC sočasno danega verapamila za 14 % oziroma 16 %.
Icelandic: Edoxaban lækkaði hámarksþéttni (Cmax) verapamíls um 14% og AUC-gildi um 16% þegar lyfin voru gefin samhliða.
Slovenian: Okrajšave:ICH = intrakranialna krvavitev,HR = razmerje tveganja proti varfarinu,CI = interval zaupanja, CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika, n = število preiskovancev z dogodki,N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti.
Icelandic: öryggisbil; CRNM = Clinically Relevant Non-Major: klínískt mikilvæg en ekki mikil, n = fjöldi einstaklinga með blæðingartilvik; N = fjöldi einstaklinga í greiningarþýði vegna öryggis.
Slovenian: Zdravilo Roteas filmsko-obložene tablete edoksaban
Icelandic: Roteas filmuhúðaðar töflur edoxaban
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun Roteas (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: • pomembne informacije o tveganju krvavitev;
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættuna á blæðingum.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: ≤ 60 kg er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Med učinkom edoksabana in varfarina na glavni izid študije (možganska kap/SEE) in ledvično funkcijo (vrednost p 0,0042; mITT, celotno obdobje študije) je bilo statistično značilno medsebojno delovanje.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk milliverkun var á milli verkunar edoxabans samanborið við warfarín á meginniðurstöðu rannsóknarinnar (slag/segarek í slagæð) og nýrnastarfsemi (p-gildi 0,0042; hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið).
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete so oranžne, okrogle,premera 6,7 mm,z vtisnjenim napisom "DSC L15"na eni strani.
Icelandic: Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, kringlóttar (6,7 mm í þvermál) með „DSC L15" greypt í aðra hliðna.
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana
Icelandic: CI eru byggð á Cox-líkani fyrir aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu, sem tekur til meðferðar og eftirfarandi lagskiptingarþátta sem einnig eru breytur við slembiröðun: uppgefin greining (lungnasegarek með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum, segamyndun í djúplægum bláæðum eingöngu), áhættuþættir við upphaf rannsóknar (tímabundnir þættir, allir aðrir þættir), og þörf fyrir 30 mg skammt af edoxabani/edoxaban lyfleysu þegar slembiröðun fer fram (já/nei).
Slovenian: je zvečala Cmax in AUC edoksabana v stanju ravnovesja za 35 % oziroma 32 %.
Icelandic: Samhliða gjöf háskammta acetýlsalicýlsýru (325 mg) hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans við jafnvægi um 35% og AUC-gildi um 32%.
Slovenian: • krvavitev po kirurškem postopku.
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Slovenian: Farmakodinamični učinki, merjeni s testom za anti-faktor Xa, so predvidljivi in sorazmerni odmerku in koncentraciji edoksabana.
Icelandic: Lyfhrifin samkvæmt mælingum með prófi á and-þætti Xa eru fyrirsjáanleg og hafa fylgni við skammt og blóðþéttni edoxabans.
Slovenian: To pomeni, da se morate:
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að:
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravstveno pomoč.
Icelandic: Þú gætir þurft læknisaðstoð.
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
Icelandic: Vertu varkár ef þú ert þreytt eða finnur fyrir ógleði.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Icelandic: • Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn fyrst.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Slovenian: • zaščititi z oblačili, ki pokrivajo vašo glavo, roke in noge.
Icelandic: • klæðast fatnaði sem hylur handleggi, höfuð og fætur
Slovenian: NA (21,7-NA)
Icelandic: NE(21.7-NE)
Slovenian: Bolnice, n
Icelandic: Sjúklingar, n
Slovenian: N = 106
Icelandic: Meginverkun N=106
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða án matar.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Rubraca jemljete vsak dan, toliko časa, kot vam je to predpisal zdravnik.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Öryggi og verkun Rubraca fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
Icelandic: Læknirinn mun líka gera vikuleg próf, ef þú ert með lágt blóðkornatal yfir lengri tími.
Slovenian: N = 79
Icelandic: Platínunæmir N=79
Slovenian: Za ukrepe za izogibanje tveganju in za obvladovanje tveganja glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að minnka og stjórna áhættu.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekar upplýsingar.
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Slovenian: b Vključuje laboratorijske preiskave.
Icelandic: b Inniheldur niðurstöður frá rannsóknastofum c
Slovenian: Škoduje namreč lahko vašemu nerojenemu otroku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti haft skaðleg áhrif á hið ófædda barn.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Icelandic: Alls sýndu 32% sjúklinga fulla svörun (CR) við síðustu meðferð.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag.
Slovenian: NA (NA-NA)
Icelandic: NE (NE-NE)
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Icelandic: Einkenni sem þú ættir að þekkja
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
Slovenian: Popolni odziv %
Icelandic: Full svörun %
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX55
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX55
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Slovenian: • rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Icelandic: • rauðum blóðfrumum, hvítum blóðfrumum, blóðflögum.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Slovenian: Cenzorirano N (%)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez napredovanja bolezni pri ARIEL3 po oceni raziskovalca - populacija ITT
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í ARIEL 3 samkvæmt mati rannsóknaraðila:
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa þeim skammti.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rubraca
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rubraca
Slovenian: Do nastopa neželenih učinkov mielosupresije stopnje 3 ali višje je običajno prišlo v kasnejšem obdobju zdravljenja (po 2 ali več mesecih).
Icelandic: Mergbæling með stig 3 eða hærra kom vanalega upp seinna í meðferðinni (eftir 2 eða fleiri mánuði).
Slovenian: Ti izsledki so se pojavili pri izpostavljenostih, nižjih od tistih, ki so jih opazili pri bolnicah, zdravljenih s priporočenim odmerkom, in so bili v veliki meri reverzibilni v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en sú sem kemur fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með ráðlögðum skömmtum og voru að mestu gengnar til baka á 4 vikum eftir að hætt var skammtagjöf.
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) rucaparíbs var 25,9 klst.
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca
Icelandic: Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Ekki taka Rubraca:
Slovenian: Pogostnost stopnje 3 in višjih po CTCAE
Icelandic: Tíðni allra CTCAE af stigi 3 og hærra
Slovenian: Rukaparib pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) ni bil mutagen.
Icelandic: Rucaparíb var ekki stökkbreytandi í Ames prófi (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum).
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Icelandic: Aldur, kynþáttur og líkamsþyngd
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð eru BRCA eiga í hættu að þróa með sér margar tegundir krabbameins.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izvedla krvne preiskave, da bosta preverila število krvnih celic v vaši krvi:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka blóðprufur til að gera blóðkornatalningu:
Slovenian: Trombocitopenija in anemija sta vodili v prekinitev zdravljenja pri 1,8 % in 2,1 % bolnic.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðleysi leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,8% og 2,1% sjúklinga.
Slovenian: Glede na upoštevane varnostne omejitve potencialnega tveganja ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega áhættu miðað við öryggismörkin.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če vam je slabo ali bruhate ali če ste imeli drisko.
Icelandic: Talaðu við lækni ef þú ert með ógleði, hefur verið með ógleði (uppköst) eða ef þú hefur verið með niðurgang.
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Icelandic: Vefjasýni úr æxlum hjá öllum sjúklingum (N=564) voru prófuð til þess að ákvarða jákvæða stöðu HRD (skilgreind sem skaðleg stökkbreyting BRCA í æxli [tBRCA] eða mjög skert arfblendni erfðamengis).
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Rubraca.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je namenjeno za peroralno uporabo in ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Icelandic: Rubraca er ætlað til inntöku og það má taka með eða án matar.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Icelandic: í hverjum mánuði sem meðferð með Rubraca stendur yfir
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki bi lahko pripomogli k razvoju MDS/AML; v vseh primerih so bolnice v preteklosti prejemale kemoterapevtske režime zdravljenja s platino in/ali druga zdravila, ki poškodujejo DNA.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með þætti sem hjálpuðu hugsanlega til við þróun MDS/AML; í öllum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður fengið krabbameinslyfjameðferð byggða á platínulyfi og/eða önnur lyf sem eru skaðleg fyrir DNA.
Slovenian: K67 P6K2, Irska
Icelandic: K67 P6K2, Írland
Slovenian: Klinični podatki o bolnicah, starih 75 let ali več, so omejeni.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Slovenian: Do zvišanih ravni jetrnih transaminaz (aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin-aminotransferaze (ALT)) prihaja v zgodnjem obdobju zdravljenja in so običajno prehodne narave.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Icelandic: Önnur minniháttar umbrotsefni samsvöruðu 13,8% geislavirkninnar í blóðvökva.
Slovenian: In vivo niso opazili pomembnega zaviranja P-gp (poglavje 4.5).
Icelandic: P-gp hömlun sást in vivo (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Icelandic: Merki og einkenni blóðkornafæðar eru meðal annars hiti, sýkingar, marblettir og blæðingar.
Slovenian: Interval brez napredovanja bolezni za predzadnjim zdravljenjem s platino je bil 6-12 mesecev pri 39 % in > 12 mesecev pri 61 % bolnic.
Icelandic: Tímabilið án versnunar fram að næstsíðustu meðferð með platínulyfi var 6-12 mánuðir hjá 39% sjúklinga og > 12 mánuðir hjá 61%.
Slovenian: Klinični pomen interakcije MRP2 in MRP3 v prebavilih ni znan.
Icelandic: Klínísk þýðing MRP2 og MRP3 í þörmum er ekki þekkt.
Slovenian: Stopnja 3 brez drugih znakov nepravilnega delovanja jeter
Icelandic: Stig 3 án annarra einkenna um vanstarfsemi lifrar
Slovenian: Vzorce krvi za 94 % (186/196) bolnic s tBRCA so ovrednotili z uporabo testa osrednje zarodne linije krvnih celic BRCA (gBRCA).
Icelandic: Blóðsýni úr 94% (186/196) sjúklinga með tBRCA voru metin með blóðrannsókn á BRCA í kímlínu (gBRCA).
Slovenian: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca Kako jemati zdravilo Rubraca
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Hvernig taka á Rubraca
Slovenian: Jemanje zdravila
Icelandic: Að taka lyfið
Slovenian: Zdravljenje raka jajčnikov z mutacijo BRCA po 2 ali več kemoterapijah
Icelandic: Meðferð við krabbameini í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu eftir 2 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
Icelandic: Taktu lyfið einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum sem tilheyra þessum hópi.
Slovenian: Zdravilo Rubraca blokira encim, ki popravlja poškodovano DNK v rakavih celicah, in tako povzroči njihovo smrt.
Icelandic: Rubraca hindrar ensím sem gerir við skemmt DNA í krabbameinsfrumum, sem veldur dauða þeirra.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
Icelandic: Ef þú hefur tilteknar aukaverkanir getur læknirinn mælt með lækkuðum skammti eða stöðvað tímabundið meðferðina.
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi rucaparíb eru byggðar á upplýsingum um 937 sjúklinga í klínískum rannsóknum á krabbameini í eggjastokkum sem fengu staklyfsmeðferð með rucaparíbi.
Slovenian: Delni odziv %
Icelandic: Hlutasvörun %
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (ARIEL3) je pojavnost MDS/AML med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib, znašala 0,8 %.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókninni (ARIEL3) reyndist nýgengi MDS/AML meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb vera 0,8%.
Slovenian: Intravensko dajanje rukapariba podganam in psom je povzročilo učinke na srce pri visokih vrednostih Cmax (5,4- do 7,3-krat večje kot pri bolnicah), ne pa pri nizkih vrednostih Cmax (1,3- do 3,8- krat večje kot pri bolnicah).
Icelandic: Bláæðargjöf rucaparíbs í rottu og hundi kölluðu fram áhrif á hjarta við hátt Cmax (5,4 til 7,3 falt hærri en hjá sjúklingum), en ekki við lægra Cmax (1,3 til 3,8 falt hærri en sjúklingum).
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno zaradi omejene zastopanosti nekaterih fenotipov v podskupinah.
Icelandic: Niðurstöðurnar ættu að túlka með varúð vegna takmarkaðrar framsetningar sumra arfgerðaundirhópa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg rukapariba dvakrat na dan, kar ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1.200 mg, jemati pa ga je treba do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg af rucapríb tvisvar á dag, sem samsvarar 1.200 mg daglegum skammti, þar til sjúkdómurinn versnar eða eiturverkanir verða of miklar.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom, bili so reverzibilni in redko povezani s povišanji bilirubina.
Icelandic: Þessi tilvik komu fram á fyrstu vikunum eftir að rucaparíb meðferð hófst, gengu til baka, og tengdust mjög sjaldan bilirúbín aukningu.
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Icelandic: Rucaparíb bindst frekar rauðum blóðkornum með blóð/plasma-þéttnihlutfallið 1,83.
Slovenian: Večina bolnic je z zdravljenjem z rukaparibom z ali brez prilagoditve zdravljenja lahko nadaljevala brez ponovnega pojava nenormalnosti jetrnih preiskav ≥ stopnje 3.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu haldið áfram að taka rucaparíb hvort sem meðferð var haldið áfram eða ekki og án endurkomu frávika á lifrarprófum af stigi ≥ 3.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov je 70 % (130/186) bolnic s tBRCA imelo mutacijo gBRCA, 30 % (56/186) pa jih je imelo somatsko mutacijo BRCA.
Icelandic: Byggt á þeim niðurstöðum voru 70% (130/186) tBRCA sjúklinganna með gBRCA-stökkbreytingu og 30% (56/186) voru með líkamlega BRCA-stökkbreytingu.
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Rubraca poročajo o utrujenosti, navzei ali omotici, morajo biti previdne pri vožnji in upravljanju strojev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir máttleysi, ógleði eða sundli meðan á Rubraca meðferð stendur að sýna varúð við akstur eða notkun véla (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Slovenian: MDS/AML sta resna neželena učinka, ki se pojavljata občasno (0,5 %) pri bolnicah med zdravljenjem in v obdobju 28-dnevnega spremljanja varnosti in pogosto (1,3 %) pri vseh bolnicah, vključno z dolgoročnim spremljanjem varnosti (stopnja je izračunana na podlagi skupne populacije za vrednotenje varnosti zdravila, ki je zajemala 1321 bolnic, izpostavljenih najmanj enemu peroralnemu odmerku rukapariba v vseh kliničnih študijah).
Icelandic: MDS/AML eru alvarlegar aukaverkanir sem eru sjaldgæfar (0,5%) hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og í 28 daga öryggiseftirfylgni, og algengar (1,3%) hjá öllum sjúklingum, þar með talið meðan á langtíma eftirfylgnimeðferð stendur (tíðnin er reiknuð á grundvelli 1321 sjúklings sem fékk að minnsta kosti einn skammt af rucaparíbi til inntöku í öllum klínísku rannsóknunum).
Slovenian: Ko so zunaj, naj bolnice nosijo klobuk in zaščitna oblačila, uporabljajo naj preparate za zaščito pred soncem in balzam za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru utandyra ættu þeir að nota hatt og hlífðarfatnað og nota sólarvörn og varasalva með sólarvörn hærri en SPF 50.
Slovenian: Povprečna starost je bila 61 let (razpon: 36-85); večina bolnic je pripadala beli rasi (80 %); vse pa so imele stanje zmogljivosti po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Icelandic: Meðalaldur var 61 ár (á bilinu 36 til 85); flestir sjúklingarnir voru af hvítum kynstofni (80%) og allir voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistöðu sem nam 0 eða 1.
Slovenian: Med odmerkoma naj bo približno 12-urni razmak.
Icelandic: Skammtana skal taka með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Slovenian: Zaznava mutacije BRCA
Icelandic: á BRCA stökkbreytingu
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 196 dni (95-% IZ [113 - NA]).
Icelandic: Miðgildi tímabils svörunar voru 196 dagar (95% CI [113 - NE]).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja je bilo 282 dni (95-% IZ [218-335]), mediano celokupno preživetje pa 18,8 mesecev (95-% IZ [12,9-NA]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 282 dagar (95% CI [218-335]), og miðgildi heildarlifunar voru 18,8 mánuðir (95% CI [12,9 - NE]).
Slovenian: Če zdravilo Rubraca jemljete, ker je vaš rak napredoval, boste morali na klinično preiskavo za ugotavljanje nenormalnosti v genu BRCA.
Icelandic: Ef þú tekur Rubraca vegna versnunar krabbameins verður þú að gangast undir klínískt próf til þess að staðfesta frávik í BRCA-geninu.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je zdravilo proti raku, imenovano tudi „zaviralec PARP (poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraza)".
Icelandic: Rubraca er krabbameinslyf einnig þekkt sem „PARP (fjöl adenósín dífosfat-ríbósa pólýmerasa) hemill".
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 1-tedenskem odmerjanju zdravila.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir eina viku í meðferð.
Slovenian: To pomeni, da vsak dan skupno vzamete 1.200 mg zdravila.
Icelandic: Þetta þýðir 1.200 mg heildarskammt á dag.