FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu.
Hungarian: A mometazon nem gyakorolt hatást a termékenyítő- és fogamzóképességre.
Slovak: Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky môže mať za následok klinicky signifikantné potlačenie funkcie nadobličiek.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió alakulhat ki.
Slovak: Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.
Hungarian: Vegye a mutató- és középsőujja közé a fúvókát, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu)/dávka.
Hungarian: 50 mikrogramm mometazon-furoát (monohidrát formájában) adagonként.
Slovak: Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s placebom.
Hungarian: Az összes többi mellékhatás gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegcsoportban észleltekhez.
Slovak: • ak váš imunitný systém nepracuje správne (ak máte ťažkosti s obranou pred infekciou) a prídete do kontaktu s niekým s osýpkami alebo ovčími kiahňami.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Nasonex orrspray-t alkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre: • ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége) és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Hungarian: Orrpolipok A Nasonex orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
Slovak: Sezónna alergická rinitída a celoročná rinitída
Hungarian: Szezonális allergiás rhinitis és perennialis rhinitis
Slovak: Nasonex zmiernenie príznakov 12 hodín po prvej dávke; úplný prínos liečby sa však nemusí pozorovať počas dvoch dní.
Hungarian: Néhány betegnél a Nasonex orrspray az első adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltével érezhető.
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste vašu dávku znížili.
Hungarian: • A tünetek enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.
Slovak: Mometazónfuroát, podaný vo forme nosovej roztokovej aerodisperzie má systémovú biologickú dostupnosť v plazme < 1
Hungarian: A vizes oldatként, intranasalis permetben adagolt mometazon-furoát szisztémás biohasznosulása < 1%,
Slovak: Použitie Nasonexu počas neliečenej infekcie vo vašom nose,
Hungarian: A Nasonex orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl.
Slovak: Obsahuje benzalkóniumchlorid.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nasonex 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray mometazon-furoát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Nosové polypy
Hungarian: Az orrspray használata
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Hungarian: A Nasonex orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz A Nasonex orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.
Slovak: Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.
Hungarian: A NASONEX orrspray-vel történő orrpolip kezelés hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama négy hónap volt.
Slovak: Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia.
Hungarian: Szisztémás mellékhatások intranasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 µg mometazónfuroátu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 μg mometazon-furoátot tartalmaz adagonként.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra.
Slovak: Pretrvávajúce podráždenie nosohltanu môže byť dôvodom pre ukončenie liečby Nasonexom.
Hungarian: Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén is megfontolandó az NASONEX orrspray alkalmazásának befejezése.
Slovak: Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Hungarian: A NASONEX orrspray javallott orrpolip kezelésére 18 éves, vagy ennél idősebb felnőtteknek.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku.
Hungarian: • Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képes megfelelően adagolni a gyógyszert!
Slovak: V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky.
Hungarian: Ennek ellenére, a terápiás alkalmazás során kialakuló koncentrációban aligha bizonyulhat mutagén hatásúnak.
Slovak: Ak prestanete používať Nasonex
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nasonex orrspray alkalmazását
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka pri polypóze je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200 mikrogramov).
Hungarian: Orrpoliposis A szokásos javasolt dózis 2 adag (50 µg/adag) mindkét orrnyílásba, naponta egyszer (napi összdózis
Slovak: * zaznamenané pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne
Hungarian: *orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték † orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával
Slovak: Pred podaním prvej dávky fľaškou dobre zatraste a 10-krát stlačte pumpičku (až kým sa nedosiahne rovnomerná aerodisperzia).
Hungarian: A NASONEX orrspray legelső adagjának alkalmazása előtt alaposan fel kell rázni a tartályt és az adagolószelepet tízszer le kell nyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik).
Slovak: Poruchy oka glaukóm zvýšený vnútroočný tlak šedý zákal
Hungarian: Glaucoma Szem belnyomás fokozódás Cataracta
Slovak: Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku.
Hungarian: • Emelje le a védőkupakot és óvatosan húzza le a fúvókát a tartályról.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších.
Hungarian: és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.
Slovak: Ako používať vašu nosovú aerodisperziu Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1).
Hungarian: Óvatosan rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a kék műanyag védőkupakot (lásd 1. ábra).
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.
Slovak: Nenazálne príznaky
Hungarian: Nem nasalis tünetek
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.
Slovak: Ak sa pumpička nepoužívala počas 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred ďalším použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia.
Hungarian: 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használt tartályt a következő alkalmazás előtt nyomás alá kell helyezni az adagolószelep kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa primárnej triedy orgánových systémov
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra.
Slovak: Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm mometazon-furoát (mikronizált mometazon-furoát monohidrát formájában) adagonként.
Slovak: Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.
Hungarian: Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan kifejt kismértékű antiuterotrop hatást, továbbá állatkísérletes modellekben, nagy dózisban (56 mg/ttkg/nap,
Slovak: Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely működését.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós adagolt orrspray.
Slovak: Nasonex je určený na použitie u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších na liečbu príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A NASONEX orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3 éves illetve ennél idősebb gyermekeknek.
Slovak: • žihľavka,
Hungarian: • csalánkiütés
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Hungarian: A Nasonex készítmények a következő EU tagállamokban vannak törzskönyvezve: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland és Norvégia.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket a javallattól függetlenül szerepeltették, és minden adat (összesítve) egyszerű táblázatos formában került bemutatásra.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovak: Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.
Hungarian: A Nasonex készítmények jelenleg nincsenek törzskönyvezve Cipruson.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújtott be a gyermek programról és a vizsgálati eredményekről (hatékonyság és biztonságosság).
Slovak: Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi.
Hungarian: A szer tehát hatékonynak bizonyult a 3-5 évesek korcsoportjában, és farmakológiai szempontból nem várható hatékonyságbeli különbség egy 3 éves gyermeknél egy 6 évessel összehasonlítva.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:
Hungarian: A Nasonex orrpermet biztonságossága és hatékonysága nem került megállapításra:
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.
Hungarian: Az engedélyezés 16 európai országban a nemzeti eljárás szerint, 13 tagállamban pedig a kölcsönös elismerési eljárás szerint történt az Egyesült Királyság mint referencia-tagállam közreműködésével.
Slovak: Predložené štúdie sa nepovažujú za podporné pre profylaxiu sezónnej alergickej nádchy, keďže údaje predložené pre túto indikáciu nie sú presvedčivé, pokiaľ ide o vhodný čas na začatie liečby vzhľadom na to, že skoré začatie liečby sa neporovnávalo so začatím liečby v čase nástupu symptómov.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat nem minősítették a szezonális allergiás rhinitis profilaxisát támogatónak, mivel az e javallatra előterjesztett adatok nem meggyőzőek a kezelés megkezdésének megfelelő időpontját illetően, figyelembe véve, hogy a kezelés korai megkezdése és a tünetek jelentkezésekor való megkezdése nem került összehasonlításra.
Slovak: Okrem toho je zdôraznená potreba súbežnej vhodnej ďalšej liečby na ďalšie zmiernenie iných ako nosových symptómov, najmä očných symptómov.
Hungarian: Szintén hangsúlyozták a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásának szükségességét a nem nazális tünetek enyhítésére, különös tekintettel a szemtünetekre.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov ohľadom povolenia lieku Nasonex a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják az alkalmazási előírásokat az Európai Unió területén.
Slovak: Obsah tejto časti nebol zmenený v porovnaní s obsahom, ktorý je schválený vo väčšine krajín, aj keď znenie bolo v niektorých prípadoch zmenené tak, aby sa dosiahla harmonizácia.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések E pont tartalma nem változott a legtöbb országban elfogadotthoz képest, azonban a megfogalmazás egyes esetekben módosult a harmonizáció elérése érdekében.
Slovak: Uvádza sa, že predávkovanie pravdepodobne nebude vyžadovať žiadnu liečbu, iba pozorovanie, keďže systémová biologická dostupnosť mometazón furoátu je < 1
Hungarian: A túladagolás valószínűleg nem igényel a megfigyelésen kívül egyéb kezelést, mivel a mometazonfuroát szisztémás biológiai hasznosulása <1%.
Slovak: - detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.
Hungarian: - nasalis polyposisban szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce sinusitídu a tiež výsledky a analýza ďalšej štúdie (A2-3852), ktorej cieľom bolo posúdiť klinický význam pozorovanej veľkosti účinku liečby preukázali, že klinický význam údajov generovaných v týchto štúdiách s ohľadom na navrhnutú indikáciu nie je stanovený.
Hungarian: Két, sinusitist és egy további vizsgálat (A2-3852) elemzését és eredményeit kutató vizsgálat, amelyet a kezelés megfigyelt hatáserősségére vonatkozó klinikai relevancia értékelése céljából végeztek, kimutatta, hogy az e tanulmányok által nyert adatok klinikai relevanciája a tervezett javallat tekintetében nem került megállapításra.
Slovak: %. Inhalačné alebo perorálne podávanie nadmerných dávok kortikosteroidov však môže viesť k supresii funkcie HPA osi.
Hungarian: Ugyanakkor a kortikoszteroidok túlzott mennyiségű belégzése vagy orális bevitele a HPA-tengely működésének csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998.
Hungarian: Az eredeti perenniális rhinitis program 9 vizsgálata alapján a perenniális rhinitisre vonatkozó javallatot elfogadták a kölcsönös elismerési eljárás országaiban 1997-ben, a többi érintett tagállamban pedig 1997 és 1998 között.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických a neklinických štúdií a skúsenosti s liekom Nasonex a súvisiace názvy po uvedení na trh, nahlásené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, létező klinikai és nem klinikai vizsgálatokból és a Nasonex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát követő tapasztalatokból származó adatokat, amelyekről a forgalomba hozatali engedély jogosultja beszámolt, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
Slovak: Následne bola dokončená štúdia Q97-921 zahŕňajúca subjekty s celoročnou nealergickou nádchou (PNAR), ktorá naznačovala pozitívny výsledok, čo viedlo v máji 2000 k schváleniu indikácie PNAR vo Švédsku.
Hungarian: Később egy Q97-921 vizsgálat, amely kifejezetten az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozott, pozitív eredménnyel zárult, aminek következtében az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozó javallatot engedélyezték 2000 májusában Svédországban.
Slovak: Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.
Hungarian: Továbbá ez a pont figyelmeztet a benzalkonium-klorid segédanyagra, amely nazális irritációt okozhat.
Slovak: Uvádza sa zmienka o imunosupresívnom účinku kortikosteroidov a riziku vystavenia pacientov určitým infekciám (napr. ovčím kiahňam, osýpkam) a o význame porady s lekárom, ak nastane takéto vystavenie.
Hungarian: Belefoglalták a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatását és a betegeknek bizonyos fertőzésekre (pl. bárányhimlő, kanyaró) való expozíciója kockázatát, valamint az orvosi tanácsadás fontosságát ilyen expozíció esetén.
Slovak: Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.
Hungarian: A 4.2 pont szövegét felülvizsgálták és összhangba hozták a Dokumentumok minőségügyi felülvizsgálatának követelményeivel.
Slovak: Získané výsledky skúšania užívateľmi v rámci postupu pre zmenu UK/H/0196/001/II/032, ktoré boli predložené ako povinné na predĺženie platnosti povolenia (MRP) a boli schválené v januári 2009, výbor CHMP považoval za prijateľné.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
Slovak: Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22
Hungarian: Az összes nazális tünet orvosi értékelés során kapott átlagos pontszámai nagyobb mértékű csökkenést mutattak a mometazon-furoát esetében minden vizit alkalmával (36-62%) a placebóhoz képest (22-48%).
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku bol navrhnutý výrok: známa precitlivenosť na liečivo, mometazón furoát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatások alapján a következőt javasolták: ismert túlérzékenység a mometazon-furoát hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.
Slovak: Na základe 19 dokončených štúdií fázy II a III, v ktorých bol použitý mometazón furoát u dospievajúcich a dospelých, bola zvolená celková dávka 200 µg raz denne ako štandardné klinické dávkovanie pre dospievajúcich/dospelých, čo umožnilo titráciu dávky smerom nahor až na maximálnu dennú celkovú dávku 400 µg.
Hungarian: A mometazon-furoát alkalmazásával serdülőknél és felnőtteknél végzett 19 fázis II és fázis III vizsgálat alapján a napi egyszeri 200 µg teljes dózis lett a standard klinikai serdülő/felnőtt adagolás, amelyet maximálisan 400 µg napi teljes dózisig lehet feltitrálni.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu nazálnej polypózy sa diskutovalo o dvoch 4-mesačných randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických skúšaniach kontrolovaných placebom, s paralelenými skupinami, v ktorých sa skúmala bezpečnosť a účinnosť liečby, a o pozorovacej štúdii zahŕňajúcej sledovanie, v ktorej sa neposkytovala žiadna liečba, pričom v týchto štúdiách sa skúmali dve dávky mometazón furoátu a porovnávali sa s placebom (200 µg štyrikrát denne a dvakrát denne) celkovo u 664 subjektov, z ktorých 441 bolo liečených mometazón furoátom.
Hungarian: Két 4 hónapig tartó, randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportokkal végzett, multicentrikus, a kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálat és egy nem terápiás, megfigyeléses, utánkövetéses vizsgálat került megvitatásra a nasalis polyposis kezelésére vonatkozó javallat alátámasztására, amelyek során placeboval összehasonlított két dózis mometazon-furoát (200 µg naponta egyszer és naponta kétszer) vizsgálata történt összesen 664 alanynál, akik közül 441-et kezeltek mometazon-furoáttal.
Slovak: V prípade neprimeranej reakcie bolo navrhnuté zvýšenie dávky na 100 µg dvakrát denne do každej nozdry (celková denná dávka je 400 µg), ako vo väčšine členských štátov.
Hungarian: Inadekvát válasz esetén napi kétszeri 100 µg mindkét orrlyukba (400 µg teljes napi dózis) dózisemelés ajánlott, a legtöbb tagállamban alkalmazotthoz hasonlóan.
Slovak: Nástup účinku mometazón furoátu u pacientov so symptómami alergie je rýchly a pozorovaný účinok po profylaktickej liečbe (definovaný v štúdiách) by preto mohol súvisieť s účinkom liečby, čo zahŕňa indikácia všeobecnej nádchy.
Hungarian: Az allergiás tünetekkel rendelkező betegeknél a mometazon-furoát hatása gyorsan kialakul, és így a profilaktikus kezelés után megfigyelt hatás (ahogy a vizsgálatban meghatározták) lehet a rhinitis általános javallata szerinti kezelés hatása.
Slovak: Preukázalo sa, že celková reakcia, pokiaľ ide o zlepšenie oproti začiatku, je v podskupinách zahŕňajúcich deti vo veku od 3 do 5 rokov a 6 až 11 rokov podobná.
Hungarian: A kiindulástól számított javulás tekintetében adott általános válasz hasonló volt a 3-5 éves és a 6-11 éves alcsoport esetében.
Slovak: Informácie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené pod nadpismi Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia a výbor CHMP ich považoval za prijateľné spolu s odporúčanými zmenami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási leírás e pontjában javasolt információkat az abszorpció, disztribúció, biotranszformáció és elimináció címek alatt sorolták fel, amely információkat a CHMP a javasolt módosításokkal elfogadhatónak minősített.
Slovak: Mometazón furoát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny ani antiestrogénny účinok.
Hungarian: A mometazon-furoát mentes mindennemű androgén, antiandrogén, ösztrögén és antiösztrogén hatástól.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou.
Hungarian: Hat vizsgálatot végeztek a mometazon-furoát hatékonyságának kimutatására 2544 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegnél, akik random módon kaptak mometazon-furoát-, placebovagy aktív kontroll kezelést.