FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci.
Bulgarian: Физиологично, секрецията на мелатонин нараства скоро след смрачаване, достига своя връх между 2-4 часа през нощта и намалява през втората половина на нощта.
Czech: Nejčastější hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost.
Bulgarian: Найчесто съобщаваното нежелано събитие е сомнолентност.
Czech: Únava, bolest, žízeň
Bulgarian: Умора, Болка, Жажда
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: • Ztráta vědomí nebo mdloby
Bulgarian: Загуба на съзнание или припадък
Czech: Pětinásobná variabilita v Cmax mezi různými příslušníky stejného pohlaví byla rovněž zaznamenána.
Bulgarian: Петкратна разлика в Cmax е наблюдавана при различни хора от същия пол.
Czech: − Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).
Bulgarian: − Tиоридазин (за лечение на шизофрения) и имипрамин (за лечение на депресия).
Czech: Tento nález je v souladu s krátkým poločasem melatoninu u lidí.
Bulgarian: Това откритие е съвместимо с късия полуживот на мелатонин при хората.
Czech: U potkanů byl zjištěn slabý účinek na postnatální růst a životaschopnost pouze po velmi vysokých dávkách ekvivalentních přibližně 2000 mg/den u lidí.
Bulgarian: Лек ефект върху постнаталния растеж и жизненост е установен при плъхове само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/дневно при хора.
Czech: S ohledem na nedostatek klinických údajů se použití u těhotných žen a žen plánujících těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не се препоръчва употребата при бременни жени и при жени, които възнамеряват да забременеят.
Czech: ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Bulgarian: "Първично" означава, че няма определена причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот причина.
Czech: Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin.
Bulgarian: Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.
Czech: Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.
Bulgarian: Той е свързан, също така, с хипнотичен ефект и повишена нагласа за сън.
Czech: Spánkové proměnné se postupně vrátily na výchozí úroveň bez rebound fenoménu, bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků a bez zvýšení výskytu příznaků z vysazení.
Bulgarian: Променливите на съня постепенно са се върнали към изходните стойности без последващо влошаване, без засилване на нежеланите реакции и без засилване на симптомите на прекъсване.
Czech: Tablety se polykají celé, aby se zachovalo prodloužené uvolňování.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, за да се запази способността за удължено освобождаване.
Czech: Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek v krvi
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки в кръвта
Czech: V případě předávkování lze očekávat výskyt ospalosti.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се очаква сънливост.
Czech: Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонина върху MT1, MT2 и MT3 рецепторите допринася за неговите подобряващи съня качества, тъй като тези рецептори (предимно MT1 и MT2) са свързани с регулацията на циркадните ритми и регулацията на съня.
Czech: Souběžné podání vedlo ke zhoršení pozornosti, paměti a koordinace v porovnání s podáním pouze samotného zolpidemu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение е довело до повишено нарушение на вниманието, паметта и координацията, в сравнение с прилагането само на золпидем.
Czech: Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby.
Bulgarian: Не са известни никакви вредни реакции при прекъсване или преждевременно спиране на лечението.
Czech: Circadin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Circadin повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Circadin zkrátil pacienty uváděnou spánkovou latenci o 24,3 minuty proti 12,9 minutám u placeba.
Bulgarian: Circadin е скъсил съобщената от пациентите латентност на съня с 24,3 минути с/у 12,9 минути с плацебо.
Czech: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
Bulgarian: EU/1/07/392/001 21 таблетки EU/1/07/392/002 20 таблетки EU/1/07/392/003 30 таблетки EU/1/07/392/004 7 таблетки
Czech: Kromě toho bylo ve skupině s aktivní léčbou méně odstoupivších pacientů (9 pacientů; 15,0 %) v porovnání se skupinou s placebem (21 pacientů; 32,3 %).
Bulgarian: В допълнение на това има по-малко отпаднали участници в групата на активно лечение (9 пациенти; 15,0%) в сравнение с групата на плацебо (21 пациенти; 32,3%).
Czech: Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за няколко случая на предозиране.
Czech: Specifické populace
Bulgarian: Специални популации
Czech: Metabolismus melatoninu klesá s věkem.
Bulgarian: Известно е, че метаболизмът на мелатонина намалява с възрастта.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (след Годен до:).
Czech: Lancashire BB10 2HW Velká Británie
Bulgarian: Lancashire BB10 2HW
Czech: Plazmatické hladiny melatoninu u pacientů s cirhózou jater byly významně zvýšené během denních hodin.
Bulgarian: Плазмените нива на мелатонин при пациенти с цироза са значително повишени през дневните часове.
Czech: Tablety přípravku Circadin nedrťte ani je nedělte na polovinu.
Bulgarian: Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.
Czech: Starší lidé
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: V případě indukce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací současně užívaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Ако настъпи индукция, това може да доведе до намалена плазмена концентрация на съпътстващо приложените лекарствени продукти.
Czech: - Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.
Bulgarian: - Пушенето може да намали ефективността на Circadin, тъй като съдържанието на тютюневия дим може да повиши разграждането на мелатонина в черния дроб.
Czech: Absorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално приет мелатонин е пълна при възрастни хора и може да намалее до 50% при хора в старческа възраст.
Czech: • Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Bulgarian: Намален брой тромбоцити в кръвта, което засилва риска за кървене и насиняване
Czech: Neužívejte Circadin - jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Circadin - ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Pacienti měli významně snížené celkové vylučování 6-sulfatoxymelatoninu v porovnání s kontrolními vzorky.
Bulgarian: Пациентите имат значително намалена обща екскреция на 6-хидроксимелатонин в сравнение с контролите.
Czech: V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Bulgarian: В литературата има съобщения за прилагане на дневни дози до 300 mg мелатонин, без да бъдат предизвикани клинично значими нежелани реакции.
Czech: Exkrece metabolitu je dokončena v průběhu 12 hodin po požití.
Bulgarian: Екскрецията на метаболита е пълна 12 часа след поглъщане.
Czech: Vazba melatoninu na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 60%.
Bulgarian: In vitro свързването на мелатонин с плазмените протеини е приблизително 60%.
Czech: Blistry jsou poté baleny do papírových krabiček.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонени кутии.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Bulgarian: 29 юни 2007 Дата на последното подновяване:
Czech: Po 3 měsících bylo ve skupině léčené Circadinem pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
Bulgarian: На 3-тия месец се наблюдават допълнително около 10% повече повлияли се в групата, лекувана с Circadin.
Czech: V klinických studiích byla jasně prokázána přechodná farmakodynamická interakce přípravku Circadin a zolpidemu jednu hodinu po společném podání.
Bulgarian: При едно клинично изпитване има ясно доказателство за преходно фармакодинамично взаимодействие между Circadin и золпидем един час след едновременен прием.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до <1/100); Редки (>1/10 000 до <1/1 000);
Czech: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španělsko
Bulgarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Испания
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, АТC код: N05CH01
Czech: Dodatečná randomizovaná klinická zkouška (n=600) porovnávala účinek Circadinu a placeba po dobu až 6 měsíců.
Bulgarian: При едно допълнително рандомизирано клинично изпитване (n=600) са сравнени ефектите на Circadin с тези на плацебо за срок до шест месеца.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания и от пост-маркетингови спонтанни съобщения.
Czech: Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě byly hlášeny u 85 % pacientů ve skupině s aktivní léčbou a u 77 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: Съобщава се за нежелани събития, свързани с лечението, при 85% от пациентите в групата на активно лечение и при 77% в групата на плацебо.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 2 mg един път дневно, 1-2 часа преди лягане и след хранене.
Czech: • Přítomnost červených krvinek v moči
Bulgarian: Наличие на червени кръвни клетки в урината
Czech: - Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
Czech: Avšak současné podání přípravku Circadin vedlo ke zvýšeným pocitům klidu, k potížím při plnění úkolů v porovnání s podáním samotného imipraminu a ke zvýšeným pocitům „tupé hlavy" v porovnání s podáním samotného thioridazinu.
Bulgarian: Независимо от това, едновременното прилагане на Circadin с тях е довело до засилено усещане за спокойствие и затруднение при изпълнение на задачите в сравнение само с имипрамин и засилено усещане за "натежала глава" в сравнение само с тиоридазин.
Czech: Hlavním metabolitem je neúčinný 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT).
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който е неактивен.
Czech: Eliminace metabolitů probíhá ledvinami, 89 % se vylučuje jako sulfátové a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu a 2 % se vylučují jako melatonin (nezměněná léčivá látka).
Bulgarian: Отделянето става чрез ренална екскреция на метаболитите, като 89% са сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин и 2% се отделя като мелатонин (непроменено активно вещество).
Czech: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Bulgarian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Czech: Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání Circadinu 2 mg je ovlivněna jídlem.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция на мелатонин и Cmax след перорално приложение на Circadin 2 mg се влияе от храна.
Czech: Herpes zoster
Bulgarian: Херпес зостер
Czech: Studie prokázala zlepšení ve spánkové latenci, kvalitě spánku a ranní bdělosti bez příznaků z vysazení a rebound fenoménu.
Bulgarian: Проучването е показало подобрение по отношение латентността и качеството на съня и на сутрешната бодрост, без симптоми на отнемане и без ребаунд на безсънието.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Czech: bolest na hrudi
Bulgarian: • Болка в гърдите
Czech: • Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
Bulgarian: Световъртеж (чувство на замаяност или "виене на свят")
Czech: Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Bulgarian: Активното вещество на Circadin, мелатонин, принадлежи към групата на естествените хормони, произвеждани от тялото.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, LAPP лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Hladiny stanovené v krvi pacientů v 23:00 (2 hodiny po podání) po 1 a 3 týdnech denního podávání byly 441,4 ± 56,5 a 432,00 ± 83,2 pg/ml v prvním a druhém případě a odpovídají hodnotám zjištěnými u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky přípravku Circadin 2 mg.
Bulgarian: Нивата, установени в кръвта на пациенти в 23:00 (2 часа след прием) след ежедневно приложение в продължение на 1 и 3 седмици, са съответно 411,4 ± 56,5 и 432,00 ± 83,2 pg/ml и са подобни на тези, установени при здрави доброволци, след еднократна доза от Circadin 2 mg.
Czech: Hodnota Cmax byla přibližně 500 pg/ml u dospělých (18 až 45) v porovnání s 1200 pg/ml u starších pacientů (55 až 69); hodnota AUC byla přibližně 3000 pg*h/ml u dospělých v porovnání s 5000 pg*h/ml u starších pacientů.
Bulgarian: Cmax нива около 500 pg/ml при възрастни (18-45) в сравнение с 1 200 pg/ml при стари хора (55-69); AUC нива около 3 000 pg*h/mL при възрастни в сравнение с 5 000 pg*h/mL при напреднала възраст.
Czech: Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC/PVDC blistrových stripech s podložkou z hliníkové fólie.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC/PVDC блистер ленти, покрити с алуминиево фолио от едната страна.
Czech: Circadin byl podáván v klinických studiích déle než 12 měsíců v dávce 5 mg denně bez významné změny povahy hlášených nežádoucích účinků.
Bulgarian: Circadin е прилаган в дневна доза от 5 mg при клинични изпитвания в продължение на 12 месеца без значителна промяна в естеството на съобщените нежелани реакции.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Czech: Údaje na zvířecích modelech včetně hlodavců, ovcí, skotu či primátů ukazují na přestup melatoninu přes placentu na plod či do mateřského mléka.
Bulgarian: Данни от модели върху животни, включващи гризачи, овце, едър рогат добитък и примати, показват преминаване на мелатонин от майката към фетуса чрез плацентата или с млякото.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hladiny krevních elektrolytů, abnormální výsledky laboratorních testů
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими, Абнормни кръвни електролити, Абнормни лабораторни тестове
Czech: Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.
Bulgarian: По-долу са включени само онези нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, които са настъпили при пациенти с честота, равна или надхвърляща тази при плацебо.
Czech: I přes rozdílné hodnoty v krevních koncentracích u mužů a žen nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamice.
Bulgarian: Не са установени фармакодинамични разлики между мъже и жени, независимо от разликите в кръвните нива.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD měsíc RRRR}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ}
Czech: Kojení u žen léčených melatoninem se nedoporučuje.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва кърмене при жени, които са на лечение с мелатонин.
Czech: Studie kancerogenity u potkanů neprokázaly žádný účinek významný pro použití u lidí.
Bulgarian: Проучването за карциногенност при плъхове не е разкрило какъвто и да било ефект, който би могъл да бъде съотнесен при хора.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (2 mg) Circadin дневно, приета през устата след хранене, 1-2 часа преди лягане.
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква до 12 часа след поглъщането.
Czech: Circadin se váže převážně na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Bulgarian: Circadin се свърза главно с албумин, алфа1-кисел гликопротеин и липопротеин с висока плътност.
Czech: • U pacientek užívajících estrogeny (např. antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) je zapotřebí opatrnosti.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на естрогени (напр. контрацептивни или хормонозаместителна терапия
Czech: Circadin může způsobit ospalost.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост.
Czech: Menopauzáln í symptomy
Bulgarian: Симптоми на менопауза
Czech: V reprodukční toxikologii nemělo perorální podání melatoninu u březích samic myší, potkanů či králíků nežádoucí účinky na jejich potomstvo, měřeno z hlediska životaschopnosti plodu, kosterních a viscerálních abnormalit, poměru pohlaví, porodní hmotnosti a následného fyzického, funkčního a pohlavního vývoje.
Bulgarian: При репродуктивна токсикология, пероралното приложение на мелатонин при бременни женски мишки, плъхове или зайци, не е причинило нежелани реакции в поколенията им по отношение на жизненост на фетуса, скелетни и висцерални деформации, съотношение между половете, тегло при раждане, последващото физическо, функционално и полово развитие.
Czech: Circadin nevyvolal žádné změny architektury spánku a neměl žádný účinek na dobu trvání REM spánku.
Bulgarian: Не е имало изменения в архитектурата на съня и никакъв ефект върху продължителността на REM съня с Circadin.
Czech: − Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).
Bulgarian: − Флувоксамин (използван за лечение на депресия или обсесивно компулсивно разстройство), псоралени (използван за лечение на кожни проблеми, като напр. псориазис), циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като напр. язви), хинолони и рифампицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), естрогени (използвани в контрацептивни средства или хормонално заместително лечение) и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия).
Czech: Přítomnost jídla oddálila absorpci melatoninu (Tmax=3,0 h v porovnání s Tmax=0,75 h) a snížila vrchol plazmatické koncentrace po najedení (Cmax=1020 v porovnání s Cmax=1176 pg/ml).
Bulgarian: Присъствието на храна забавя абсорбцията на мелатонин, имащо за резултат по-късна (Tmax=3,0 h спрямо Tmax=0,75 h) и по-ниска пикова плазмена концентрация при състояние след хранене (Cmax=1020 pg/ml спрямо Cmax=1176 pg/ml).
Czech: Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a více.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно при краткотрайно лечение на първично безсъние (постоянна трудност при заспиване или продължаване на съня, или лошо качество на съня), при пациенти на възраст 55 и над 55 години.
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který inhibuje metabolismus melatoninu a tím zvyšuje jeho hladiny.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на 5- или 8-метоксипсорален (5 и 8-MOP), който повишава нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.
Czech: Jak Circadin uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Circadin
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Франция e-mail: regulatory@neurim.com
Czech: Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 pacientů léčených po dobu jednoho týden se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než Circadin (5,743 - placebo vůči 3,013 - Circadin).
Bulgarian: При сравнение на дела пациенти с нежелани реакции на 100 пациент-седмици, делът е по-висок при плацебо, отколкото при Circadin (5 743 - плацебо с/у 3 013 - Circadin).
Czech: Balení obsahuje jeden blistrový strip obsahující 7, 20 nebo 21 tablet, nebo dva blistrové stripy obsahující po 15 tabletách (celkem 30 tablet).
Bulgarian: Опаковката се състои от една блистер лента, съдържаща 7, 20 или 21 таблетки или две блистер ленти, съдържащи 15 таблетки всяка (30 таблетки).
Czech: Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Публикувани данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през дневните часове, дължащи се на понижен клирънс при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Biotransformace probíhá v játrech.
Bulgarian: Биотрансформацията се извършва в черния дроб.
Czech: Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Bulgarian: Други лекарствени форми/видове таблетки с различно количество на активното вещество може да са по-подходящи за приложение в тази популация.
Czech: Poruchy nervového systému byly častější ve skupině s aktivní léčbou, a to u 42 % pacientů, v porovnání s 23 % ve skupině s placebem, představované hlavně somnolencí a bolestmi hlavy, které byly častější ve skupině s aktivní léčbou.
Bulgarian: Нарушенията на нервната система са по-чести в групата на активно лечение при 42% от пациентите в сравнение с 23% в групата на плацебо, като водещото нарушение е сънливост, а главоболието е по-често в групата на активно лечение.
Czech: Většina z nich byla mírně až středně závažných.
Bulgarian: В повечето случаи са леки до умерени по тежест.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a více.
Bulgarian: Circadin е показан за монотерапия при краткотрайно лечение на първично безсъние, характеризиращо се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или над 55 години.
Czech: Polyurie, hematurie, nykturie
Bulgarian: Пoлиурия, Хeмaтурия, Никтурия
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: