FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji pozorovanými závažnými infekcemi byly pneumonie a celulitida.
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije uključivale su pneumoniju i celulitis.
Czech: V klinických studiích přípravku Kevzara byly pozorovány případy herpes zoster.
Croatian: kliničkim ispitivanjima lijeka Kevzara primijećeni su slučajevi herpesa zoster.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2170 primalo lijek Kevzara tijekom najmanje 24 tjedna, njih 1546 tijekom najmanje 48 tjedana, njih 1020 tijekom najmanje 96 tjedana, a njih 624 tijekom najmanje 144 tjedna.
Czech: Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Croatian: Pritisnite brizgalicu prema dolje i držite je čvrsto priljubljenom uz kožu.
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Czech: Léčba kombinací Kevzara + MTX byla spojena s významně nižší radiografickou progresí strukturálního poškození ve srovnání s placebem.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara + MTX-om bilo je povezano sa značajno manjom radiološkom progresijom strukturnog oštećenja nego primjena placeba.
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8):
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u slučaju neutropenije, trombocitopenije ili povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8):
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Croatian: U bolesnika s RA primijećeno je povećanje farmakokinetičke izloženosti koje je bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Czech: DAS28-ESR remise (< 2,6), n (%)
Croatian: Remisija prema DAS28-ESR rezultatu (< 2,6 ), n (%)
Czech: Před uvedením přípravku Kevzara na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát pohotovostní karty pacienta, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů s národní lékovou agenturou.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Kevzara u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući medij komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi aspekt.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Croatian: Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.
Czech: IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako jsou migrace a aktivace T-buněk, B-buněk, monocytů a osteoklastů, vedoucích k systémovému zánětu, synoviálnímu zánětu a kostní erozi u pacientů s RA.
Croatian: IL-6 sudjeluje u različitim fiziološkim procesima kao što su migracija i aktivacija T-stanica, B-stanica, monocita i osteoklasta te tako dovodi do sistemske upale, upale sinovijske tekućine i koštane erozije u bolesnika s RA.
Czech: Po podání jedné dávky sarilumabu u pacientů s RA došlo ke snížení ANC na nejnižší hodnotu (nadir) mezi 3. až 4. dnem a poté došlo k opětovnému zvýšení směrem k výchozím hodnotám (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon primjene jedne doze sarilumaba u bolesnika s RA, najniža vrijednost (nadir) ABN-a zabilježena je između 3. i 4. dana, a nakon toga se počela vraćati prema početnoj vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
Croatian: Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 396 ± 194 mg.dan/l, 16,7 ± 13,5 mg/l odnosno 35,4 ± 13,9 mg/l.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Kevzara možnost vzniku imunogenity.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Kevzara može imati imunogeno djelovanje.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni na vývoj příznaků a projevů tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su prije početka liječenja imali negativan nalaz testa na latentnu tuberkulozu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara
Croatian: Drugi lijekovi i Kevzara
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Croatian: *Uključuje bolesnike kojima je zbog nedovoljno dobrog odgovora povećana učestalost primjene adalimumaba na 40 mg svaki tjedan
Czech: Tvorba protilátek proti léku (ADA) může ovlivnit farmakokinetiku přípravku Kevzara.
Croatian: Nastanak protutijela na lijek može utjecati na farmakokinetiku lijeka Kevzara.
Czech: Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání přípravku Kevzara okamžitě přerušeno.
Croatian: Ako nastupi anafilaksija ili neka druga reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka Kevzara treba odmah prekinuti.
Czech: Odstraňte pero od kůže.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
Czech: Maligní onemocnění Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku malignit.
Croatian: Liječenje imunosupresivima može povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Croatian: • Očistite kožu tupferom natopljenim alkoholom.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Czech: • Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Croatian: • Čak i ako ne čujete drugi ‘klik', ipak provjerite je li prozorčić postao posve žut.
Czech: Vzhledem k tomu, že je IgG1 vylučován do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sarilumabu.
Croatian: Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Czech: Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6, což bylo měřeno jako inhibice STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.
Croatian: U funkcionalnim testovima na ljudskim stanicama sarilumab je uspio blokirati signalizaciju putem IL-6 (koja se mjeri kao inhibicija STAT-3) isključivo u prisutnosti IL-6.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i liječiti ga simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.
Czech: Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sarilumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Czech: V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů).
Croatian: U proširenom ispitivanju toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj, skotne ženke makaki majmuna primale su sarilumab intravenski jedanput tjedno, od rane gestacije do prirodnog okota (približno 21 tjedan).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Czech: Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo selektivno za receptor interleukina-6 (IL-6), koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Stlačte píst.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s porastom vrijednosti lipidnih parametara kao što su LDL-kolesterol, HDL-kolesterol i/ili trigliceridi (vidjeti dio 4.8).
Czech: U dávkovacího režimu 200 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné (± SD) hodnoty AUC,
Croatian: Uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka dva tjedna, procijenjena srednja vrijednost (± SD) AUC-a,
Czech: Hlášené případy gastrointestinální perforace byly primárně vykázány jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace a abscesu dolní části GI traktu.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prvenstveno su prijavljeni kao komplikacija divertikulitisa, a uključivali su perforaciju i apsces u donjem dijelu probavnog sustava.
Czech: Takto zvýšené hodnoty nebyly spojeny s klinicky relevantním zvýšením přímého bilirubinu ani s klinickými známkami hepatitidy nebo jaterní insuficience (viz bod 4.4).
Croatian: Ta povišenja nisu bila povezana s klinički značajnim porastom vrijednosti direktnog bilirubina niti s kliničkim dokazima hepatitisa ili jetrene insuficijencije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1), která se specificky váže jak na rozpustný tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 (IL-6Rα), a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signální dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 (gp130) a signální transduktor a aktivátor transkripce 3 (STAT-3).
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech.
Croatian: Medijan tmax nakon jednokratne supkutane doze opažen je nakon 2 do 4 dana.
Czech: Důkazy týkající se inhibice IL-6Rα ukazují zejména na protinádorové účinky zprostředkované různými mechanismy, převážně zahrnujícími inhibici STAT-3.
Croatian: Većina dokaza za inhibiciju IL-6Rα uglavnom ukazuje na protutumorske učinke posredovane većim brojem mehanizama, koji prvenstveno uključuju inhibiciju STAT-3.
Czech: • Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Croatian: • Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Croatian: Prije nego što izvadite iglu, povjerite je li štrcaljka prazna.
Czech: Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a nebo nebyla dobře snášena.
Croatian: Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili.
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Croatian: 4. tjedna porasla je za 14 mg/dl, srednja vrijednost triglicerida za 23 mg/dl, a srednja vrijednost HDL-a za 3 mg/dl.
Czech: Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a zvýšení hladiny lipidů (viz bod 4.4).
Croatian: Aktivnost sarilumaba u smanjenju upale povezana je s laboratorijskim promjenama poput pada ABN-a i porasta vrijednosti lipida (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
Czech: • Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
Croatian: • Upišite datum kada ste štrcaljku izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.
Czech: týdnu než ve skupině s placebem.
Croatian: 12. tjedna (TARGET) nego uz placebo.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Czech: Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. "subkutánní podání").
Croatian: Kevzara se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom).
Czech: Eliminace Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami.
Croatian: Sarilumab se usporedo eliminira linearnim i nelineranim putovima.
Czech: ALT > 5 x ULN
Croatian: ALT > 5 x GGN
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
Czech: Celý obsah (1,14 ml) předplněné injekční stříkačky / předplněného pera by má být podán formou podkožní injekce.
Croatian: Cjelokupan sadržaj (1,14 ml) napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice treba primijeniti supkutanom injekcijom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační farmakokinetické analýzy odhadována na 80 %.
Croatian: Temeljem populacijske farmakokinetičke analize procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost sarilumaba nakon supkutane injekcije iznosi 80%.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem reumatoidnog artritisa.
Czech: • Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
Croatian: • Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
Czech: In vitro a in vivo studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-3 a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
Croatian: Ispitivanja sarilumaba in vitro i in vivo na humanim tumorskim staničnim linijama pokazala su inhibiciju aktivacije STAT-3 i inhibiciju rasta tumora u životinjskim ksenotransplantacijskim modelima humanih tumora.
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 103/µl)
Croatian: Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (stanice x 103/µl)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty léčené přípravkem Kevzara.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju lijek Kevzara.
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
Croatian: Put metabolizma sarilumaba nije okarakteriziran.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
Croatian: Prije nego što počnu primjenjivati lijek, bolesnike i/ili skrbnike treba pravilno poučiti kako pripremiti i primijeniti lijek Kevzara.
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Croatian: Ti su se odgovori održali tijekom 3 godine liječenja u otvorenom produžetku ispitivanja.
Czech: • IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů,
Croatian: • IL-6 igra veliku ulogu u simptomima reumatoidnog artritisa kao što su bol, otečeni zglobovi,
Czech: Blokáda signální dráhy IL-6 prostřednictvím antagonistů IL-6Rα, jako je sarilumab, může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP, a tím může vést ke změně koncentrace léčivých přípravků.
Croatian: Blokada signalizacije putem IL-6 izazvana djelovanjem antagonista IL-6Rα, kao što je sarilumab, može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i ponovno uspostaviti aktivnost CYP enzima te tako izmijeniti koncentracije lijekova.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara treba obustaviti.
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.
Croatian: Izloženost majke razinama koje su bile približno 83 puta veće od izloženosti u ljudi (utvrđene na temelju AUC-a) nakon supkutane primjene doza od 200 mg svaka 2 tjedna nije imala nikakvih štetnih učinaka na majku ni zametak/plod.
Czech: Tabulka 2: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
Croatian: Tablica 2: Incidencija odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Czech: Bolestivé klouby
Croatian: Bolni zglobovi
Czech: RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Croatian: Rendgenske snimke šaka i stopala izrađene su na početku ispitivanja, u 24. tjednu i u 52. tjednu, a neovisno su ih ocjenjivala najmanje dva dobro educirana radiologa koja nisu znala o kojoj se liječenoj skupini i kojem posjetu radi.
Czech: • Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Czech: Přípravek Kevzara nebyl studován v kombinaci s inhibitory JAK nebo s biologickými DMARD, jako jsou antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u kombinaciji s inhibitorima Janus kinaze (JAK) ni biološkim DMARD-ovima kao što su antagonisti faktora tumorske nekroze (engl. tumor necrosis factor, TNF).
Czech: • máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije.
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Croatian: Slika 2: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju TARGET
Czech: U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
Croatian: Ponovna aktivacija virusa Kod primjene bioloških imunosupresivnih terapija prijavljena je ponovna aktivacija virusa.
Czech: • chronické nebo recidivující infekce;
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
Croatian: Nije primijećena korelacija između nastanka protutijela na lijek i gubitka djelotvornosti ili nastupa nuspojava.
Czech: Je třeba zachovat stávající dávku přípravku Kevzara.
Croatian: Treba zadržati dosadašnju dozu lijeka Kevzara.
Czech: Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně vyšetřit (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike u kojih se jave novi abdominalni simptomi, kao što je dugotrajna bol praćena vrućicom, treba procijeniti bez odgađanja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju nacionalni propisi.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Czech: Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno subkutánně podanou dávkou 200 mg každé dva týdny po dobu až 52 týdnů.
Croatian: Farmakokinetika sarilumaba okarakterizirana je u 2186 bolesnika s RA liječenih sarilumabom, od kojih je 751 bolesnik primao dozu od 150 mg, a 891 dozu od 200 mg supkutano svaka dva tjedna tijekom do 52 tjedna.
Czech: V klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
Croatian: Kada je to klinički indicirano, treba razmotriti i provedbu drugih testova funkcije jetre, kao što je određivanje vrijednosti bilirubina.
Czech: Podíl těchto souběžně užívaných léků na vzniku gastrointestinální perforace v porovnání s přípravkem Kevzara není znám (viz bod 4.4).
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Czech: • warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).
Croatian: • varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Croatian: Slika 1: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju MOBILITY
Czech: Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg pokazala se superiornom adalimumabu u dozi od 40 mg s obzirom na smanjenje aktivnosti bolesti i poboljšanje fizičke funkcije, a uz nju je i više bolesnika ostvarilo kliničku remisiju tijekom 24 tjedna (vidjeti Tablicu 6).
Czech: Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
Czech: neutropenie a intestinální perforace.
Croatian: neutropenije i perforacije crijeva.
Czech: Studie MOBILITY hodnotila 1 197 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY sudjelovalo je 1197 bolesnika s RA koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na MTX.
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin:
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega:
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek Kevzara s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Czech: Místa vpichu (břicho, stehna a horní část paže) je třeba při každé injekci střídat.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
Czech: Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Croatian: Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.
Czech: Počet trombocytů
Croatian: Broj trombocita