FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopy'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
Estonian: • ravi Protopy'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
Estonian: kliinilisi ja epdemioloogilisi), leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nende juhtude võimalikku seost Protopy'iga ei saa välistada ning vastuvõetava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks on seetõttu vaja täiendavaid andmeid;
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'i riski ja kasu suhe on soodus.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
Estonian: Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopy'i ravi.
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopy'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE DURCH DIE EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE
German: Protopy 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
Estonian: Protopy 0,03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopy behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
Estonian: - komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) patsientidel, keda raviti Protopy'iga.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopy'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopy'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervorgehen sollte,
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee rõhutas, et valediagnooside tõenäosuse vähendamiseks ja ravimi õige kasutusviisi tagamiseks tuleb ravimi infolehele märkida, et esmase diagnoosi ja ravimi peab määrama arst, kellel on atoopilise dermatiidi ravimise kogemus.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert
Estonian: Müügiluba uuendati 11-2006.
German: Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Estonian: Arstid peavad siiski olema sellest teadlikud ja tagama ravimi õige kasutamise ja patsiendi jälgimise ravi ajal.
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1 % oder 0,03 % des Wirkstoffes Tacrolimus enthält.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0,1% või 0,03% toimeainet takroliimust.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROTOPY Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROTOPY Kokkuvõte üldsusele
German: Weitere Informationen über Protopy:
Estonian: Muu teave Protopyu kohta:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta mais.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
Estonian: Väga vähestel patsientidel on tekkinud ravimi kasutamise ajal vähk (nahavähk, lümfoom).
German: In der Langzeitstudie konnte Protopy immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopyut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
German: In einer anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopy von bis zu vier Jahren untersucht.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Protopyu salvi kasutamist kuni 4 aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
German: Bei Kindern unter zwei Jahren darf Protopy nicht angewendet werden.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei tohi Protopyut kasutada.
German: Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Paranemine ilmneb üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist ning kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemist ilmnenud, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
German: Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden.
Estonian: Protopy ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on põletustunne ja kihelus manustamiskohal.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990-ndate aastate keskpaigast siirdatud elunditega patsientidel siiriku hülgamise ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
German: An sechs klinischen Hauptstudien nahmen 1 202 Erwachsene (über 16 Jahre) sowie 1 535 Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 2 und 16 Jahren) teil, wobei Protopy entweder mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung auf Salbenbasis) oder mit einem häufig bei Ekzemen eingesetzten topischen Kortikosteroid (Hydrokortisonbutyrat bei Erwachsenen bzw. Hydrokortisonazetat bei Kindern) verglichen wurde.
Estonian: Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16-aastased) ja 1535 last (2-16-aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopy wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500 Patienten untersucht, die mit der Tacrolimus-Salbe behandelt wurden.
Estonian: Protopyu ohutust ja efektiivsust on uuritud rohkem 13 500 patsiendil, keda kliinilistes uuringutes raviti takroliimuse salviga.
German: Kinder werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala jooksul.
German: Bei Kindern darf Protopy nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03 % verwendet werden.
Estonian: Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%).
German: Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.
Estonian: Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
German: Was ist Protopy?
Estonian: Mis on Protopy?
German: Die genaue Wirkweise von Protopy bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Estonian: Protopyu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole veel täielikult teada.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopy (0,03 %) kann auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Estonian: Nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%) võib kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
German: Ein Zusammenhang mit Protopy wurde nicht festgestellt.
Estonian: Seost Protopyuga ei ole tõendatud.
German: Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügen.
Estonian: Protopyu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
German: Die Salbe wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
German: Tacrolimus beruhigt das Immunsystem und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Estonian: Takroliimus rahustab immuunsüsteemi, mis aitab nahapõletikku ja kihelust leevendada.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Protopyu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung eines Ekzems), in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ekseemi paranemisega uuringu lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi (ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeks), mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
German: Erwachsene werden zu Beginn zweimal täglich mit Protopy 0,1 % behandelt, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0,1% Protopyu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
German: Welche Risiken sind mit Protopy verbunden?
Estonian: Millised on Protopyuga seostatavad riskid?
German: Protopy wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag, wobei atopisch bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Estonian: Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve - atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
German: Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
Estonian: Protopyut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
German: Im mEASI war Protopy deutlich wirksamer als jedes der beiden Hydrokortisonpräparate, obwohl Protopy stärkeres Hautbrennen verursachte als Hydrokortison.
Estonian: Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (mit Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Protopy zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy zu erteilen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopyu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
German: Danach sollte die Salbe nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas, kuni nahk on puhas.
German: Warum wurde Protopy zugelassen?
Estonian: Miks Protopy heaks kiideti?
German: Welchen Nutzen hat Protopy in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopyu kasulikkus?
German: Wie wurde Protopy untersucht?
Estonian: Kuidas Protopyut uuriti?
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopy, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem (die
Estonian: Protopyu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
German: Wie wirkt Protopy?
Estonian: Kuidas Protopy toimib?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopy finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopyu kohta leiate siit.
German: Wofür wird Protopy angewendet?
Estonian: Milleks Protopyut kasutatakse?
German: EU/1/13/867/001 PROVENGE
Estonian: EU/1/13/867/001
German: --1 ≥ 50x106 CD54+-Zellen/250 ml
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
German: Infusionsdispersion intravenöse Anwendung
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
German: Das kann viele Ursachen haben, zum Beispiel wenn:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
German: Vorlage von Daten vom US-basierten Beobachtungsregister (PROCEED, Studie P10-3)
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
German: Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
German: Eine kleine Zahl dieser Patienten brach deshalb die Behandlung ab.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
German: Überleben in Prozent
Estonian: Elulemuse %
German: Im isolierten Behälter 18 Stunden
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
German: NL-6229 EV, Maastricht Niederlande
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
German: • Der Patient ist anwesend und für die Infusion bereit.
Estonian: • Patsient on kohal ja infundeerimiseks valmis.
German: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über diese Möglichkeit informiert werden.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
German: Für diese Patienten liegen keine Daten vor.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
German: • Verfalldatum und -zeitpunkt abgelaufen sind.
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
German: Das Medianalter lag bei 71 Jahren, 90 % der Patienten waren europäischer Abstammung, und alle hatten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
German: Fertilität Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht bekannt.
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
German: Bei Bedarf können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
German: Dieses Verfahren dauert normalerweise 3-4 Stunden.
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien: andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
German: Mikrobiologische Tests
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen.
Estonian: On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
German: Fieber und Schüttelfrost gingen im Allgemeinen innerhalb von 2 Tagen zurück (71,9 % bzw. 89,0 %).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
German: Was Provenge enthält
Estonian: Mida Provenge sisaldab
German: Die klinische Signifikanz ist unklar.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Gesamtüberlebenskurve, IMPACT-Studie
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/867/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
German: Die Patienten benötigten keine Opioid-Analgetika zur Schmerztherapie und der Großteil von ihnen hatte vorher keine Chemotherapie erhalten.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
German: Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
German: Wie Provenge aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Provenge välja näeb ja pakendi sisu
German: • nicht genügend der richtigen Art von Zellen zur Herstellung des Arzneimittel vorhanden
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
German: Das Arzneimittel sollte umgehend verwendet werden.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
German: Bei 95,1 % der Patienten, die über akute Infusionsreaktionen berichteten, waren die Ereignisse leicht oder mäßig.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
German: Wenn es dazu kommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
German: • Eine Herzkrankheit, etwa blockierte Blutgefäße, die zu einem Herzanfall führen könnte.
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
German: Das Gesamtüberleben war kein Studienendpunkt, wurde aber in einer vorher festgelegten Analyse ausgewertet.
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
German: Die erste Infusion mit Provenge wird ca. 3 Tage nach der Zellentnahme verabreicht und dauert rund 1 Stunde (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Dieses periphere Verabreichungssystem wird in der klinischen Praxis häufig für die Transfusion von Blutkomponenten verwendet.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
German: Dieser Plan wird Ihrem Patientenausweis beigefügt, den Sie zu jedem Termin mitbringen sollten.
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
German: Der Arzt sollte den Patienten gegebenenfalls überwachen und/oder behandeln.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
German: Zeit ab der Randomisierung (Monate)
Estonian: Randomiseerimisest möödunud aeg (kuudes)
German: b Risikoquotient basierend auf dem nicht angepassten Cox-Modell.
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
German: Keiner der Endpunkte erreichte eine statistische Signifikanz.
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
German: Die häufigsten Reaktionen (≥20 %) waren Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des Gesamtüberlebens (alle Patienten je nach Randomisierung)
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
German: Das Informationsmaterial für Patienten und/oder Pflegepersonal soll Folgendes erläutern:
Estonian: Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:
German: Einige Patienten entwickelten eine Infektion wie etwa Sepsis.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.