FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne aktivering af kaliumkanaler inducerer vaskulær hyperpolarisering af cellemembranen med arteriel muskelafslappende effekt, hvilket medfører arteriel vasodilation og reduktion af afterload.
Swedish: Denna aktivering av kaliumkanaler inducerar hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriell muskelavslappnande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och minskad afterload.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til 10 mg og 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för 10 mg och 20 mg
Danish: Metaboliseringen af organiske nitrater kan resultere i dannelse af nitritter, som kan udløse methæmoglobinæmi hos patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Swedish: Metabolismen av organiska nitrater, genom den organiska nitratdelen av nikorandil, kan resultera i bildandet av nitriter som kan utlösa methemoglobinemi hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Danish: Nicorandil absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration og uafhængigt af fødeindtagelse.
Swedish: Efter oral administrering absorberas nikorandil snabbt och fullständigt från magtarmkanalen, oberoende av födointag.
Danish: Nicorandil og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen, idet udskillelsen i fæces er meget langsom.
Swedish: Nikorandil och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via urinen, fekal utsöndring är mycket låg.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, hvis samtidig behandling med kortikosteroider overvejes.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när samtidig användning av kortikosteroider övervägs.
Danish: Du må ikke tage acetylsalicylsyre eller medicin mod betændelsestilstande (kortikosteroider).
Swedish: Ta inte aspirin eller något annat läkemedel mot inflammation (kortikosteroider).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Det primære sammensatte endepunkt (død af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-planlagt hospitalsindlæggelse pga. kardielle brystsmerter) forekom hos 337 (13,1 %) af de patienter, der fik nicorandil 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med 389 (15,5 %) af de patienter, der fik placebo (hazard ratio 0,83; 95 % konfidensinterval (CI) 0,72 til 0,97; p=0,014).
Swedish: kranskärlssjukdom, icke-fatal hjärtinfarkt eller oplanerad inläggning på sjukhus för hjärtrelaterad bröstsmärta) inträffade hos 337 patienter (13,1 %) av patienterna som behandlades två gånger om dagen med nikorandil 20 mg, jämfört med 389 patienter (15,5 %) av patienterna som fick placebo (riskkvot 0,83, 95 % konfidensintervall (KI) 0,72 till 0,97, p =
Danish: Den anbefalede dosis er: - Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är: - Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen.
Danish: Efter 4-5 mg administreret intravenøst (5 min. infusion) var total-clearance ca. 40-55 l/t.
Swedish: Efter 4-5 mg intravenös dosering (5 min infusion) var totalt kroppsclearence ungefär 60 l/timme.
Danish: Baseret på tilgængelige oplysninger kan tiden fra behandlingsstart med nicorandil til udvikling af ulceration variere fra kort tid efter til adskillige år efter initiering af nicorandil.
Swedish: Baserat på tillgänglig information varierar tiden mellan användningsstart av nikorandil och uppkomsten av sår från kort efter initiering av behandling med nikorandil till flera år efter startad behandling.
Danish: • Brug af fosfodiesterase-5-hæmmere, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Swedish: • Användning av fosfodiesteras-5-hämmare, eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Danish: • Medicin mod impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Swedish: • Läkemedel mot impotens, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Danish: • Medicin, der udvider blodkarrene.
Swedish: • Läkemedel som utvidgar blodkärlen.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på vigtigheden af tidlig diagnosticering af nicorandilinducerede ulcerationer og af hurtig seponering af nicorandil i tilfælde af sådanne ulcerationer.
Swedish: Vårdpersonal ska vara medvetna om vikten av en tidig diagnos beträffande nikorandilinducerade sår och av en snabb utsättning av behandlingen med nikorandil vid förekomst av sådana sår.
Danish: Disse metabolitter udgør størstedelen af nironadils omdannelse.
Swedish: Dessa metaboliter representerade huvudvägen för omvandling av nikorandil.
Danish: Du skal straks holde op med at tage nicorandil og tale med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Sluta genast med nikorandil och tala med läkare om du upplever något av följande:
Danish: Nedsat fertilitet
Swedish: Effekt på fertilitet
Danish: Nicorandil har derudover vist spasmolytisk aktivitet i både in vitro og in vivo studier og ophæver koronarspasme forårsaget af methacholin eller noradrenalin.
Swedish: Nikorandil har dessutom uppvisat en kramplösande aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och omvänder koronarspasm som är inducerad av metakolin eller noradrenalin.
Danish: Samtidig anvendelse af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat) er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Swedish: Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort / 10 mg og 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
Danish: • Hvis du har lavt blodtryk.
Swedish: • Om du har lågt blodtryck.
Danish: • hvis du har lavt blodtryk (hypotension).
Swedish: • om du har lågt blodtryck (hypotoni),
Danish: Angicor anvendes til at forebygge eller lindre de smertefulde, udmattende symptomer (angina pectoris) på din hjertesygdom.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) används för att förhindra eller dämpa smärtsamma, ansträngande symtom (angina pectoris) från din hjärtsjukdom.
Danish: Hvis nicorandil anvendes samtidigt med antihypertensiva eller andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (f.eks. vasodilatorer, tricykliske antidepressiva, alkohol) kan den blodtrykssænkende effekt blive forstærket.
Swedish: Om nikorandil används samtidigt med blodtryckssänkande medel eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (t.ex. kärlvidgande medel, tricykliska antidepressiva medel, alkohol) kan den blodtryckssänkande effekten ökas.
Danish: Dette kan give problemer som f.eks. blødning (blod i afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforation (huller), bylder og vægttab.
Swedish: Detta kan leda till problem som blödning (blod i avföringen eller uppkastning), fistel (onormal rörliknande passage från en kroppshålighet till en annan eller till huden), hål, abscess eller viktnedgång.
Danish: • Overfølsomhed over for nicorandil eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot nikorandil eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et
Danish: • Medicin, der øger indholdet af kalium i blodet.
Swedish: • Läkemedel som höjer kaliumnivåerna i blodet.
Danish: Derudover medfører aktivering af kaliumkanaler kardiobeskyttende virkning, der minder om iskæmisk prækonditionering.
Swedish: Dessutom leder aktivering av kaliumkanaler till hjärtskyddande effekter som efterliknar ischemisk prekonditionering.
Danish: Blodtryksfald (se pkt.4.4)
Swedish: Blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4)
Danish: Det sædvanlige terapeutiske område er 10 mg til 20 mg to gange dagligt.
Swedish: Det vanliga terapeutiska intervallet är 10 till 20 mg två gånger om dagen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande:
Danish: Blodtryksfald
Swedish: Sänkt blodtryck
Danish: Nicorandils metabolisme synes ikke at ændres i signifikant grad af hverken cimetidin eller rifampicin, som henholdsvis er en hæmmer og en induktor af mikrosomale leveroxidaser med blandet funktion.
Swedish: Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
Danish: Nicorandil, som er en nicotinamidester, er en vasodilator med dobbelt virkningsmekanisme, som resulterer i afslapning af den vaskulære glatte muskulatur i både det venøse og det arterielle karsystem.
Swedish: Nikorandil, en nikotinamid-ester, är ett kärlvidgande medel med en dubbel verkningsmekanism, som leder till avslappning av glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Danish: testikeltoksicitet viste nedsat blodgennemstrømning i testis og nedsat koncentration af testosteron i blodet.
Swedish: Ytterligare undersökande studier för testikeltoxicitet visade minskat blodflöde i testiklarna och lägre testosteronnivåer i blodet.
Danish: Opkastning, kvalme
Swedish: Kräkningar, illamående
Danish: (fosfodiesterase-hæmmere) eller medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat (guanylatcyklase-stimulatorer).
Swedish: (fosfodiesterashämmare) eller läkemedel för att behandla lunghypertoni som riociguat (stimulerare av guanylatcyklas).
Danish: Tag ikke Angicor og tal med lægen, hvis du tager:
Swedish: Ta inte detta läkemedel och tala med läkare om du tar följande:
Danish: Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet, og belastningen på hjertet mindskes.
Swedish: Det förbättrar hjärtmuskelns blod- och syrgastillförsel och minskar dess arbetsbelastning.
Danish: • hvis du tager medicin til behandling af impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil
Swedish: • om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion som exempelvis sildenafil, tadalfil, vardenafil
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Swedish: Sår kan uppstå på andra ställen som: hud, könsorgan och näsgångarna eller runt en stomi (hos dem med en konstgjord öppning för avlägsnande av avfall, såsom en kolostomi eller ileostomi).
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis et barn har slugt en eller flere af dine tabletter, skal du straks søge lægehjælp eller tage til nærmeste skadestue.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Om du tar fler tabletter än vad du borde, eller om ett barn har svalt några av dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller uppsök en akutmottagning.
Danish: Patienterne skal derfor informeres om at opbevare tabletterne i blisterpakningen indtil anvendelse.
Swedish: Tabletterna är fuktkänsliga, därför ska patienterna uppmanas att förvara tabletterna i blisterförpackningen tills de ska intas.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nicorandil.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nikorandil.
Danish: Derfor skal patienten rådes til ikke at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Swedish: Därför ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: • Svaghedsfølelse.
Swedish: • Svaghetskänsla
Danish: • Øjenskader
Swedish: • Ögonskador
Danish: Patienter, der samtidig tager acetylsalicylsyre eller NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske midler) har en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal blødning.
Swedish: Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
Danish: Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot fukt.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Swedish: Svälj inte torkmedel.
Danish: • hvis du har lavt blodvolumen.
Swedish: • om du har låg blodvolym,
Danish: Samtidig anvendelse af nicorandil og fosfodiesterase-5-hæmmere som f.eks. sildenafil, tadalafil og vardenafil er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (synergistisk effekt).
Swedish: 4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
Danish: - Din læge vil muligvis øge din dosis til højst 20 mg to gange dagligt afhængigt af dit behov,
Swedish: - Läkaren kan öka dosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på ditt behov, behandlingssvar och tolerans.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager Angicor, kan dit blodtryk blive sænket yderligere.
Swedish: Om du dricker alkohol när du behandlas med Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan ditt blodtryck minskas ytterligare.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: • Hypovolæmi
Swedish: • Hypovolemi.
Danish: Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärl med en minskning av preload.
Danish: Angicor er indiceret til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med, har en kontraindikation mod eller ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Danish: • hvis du har problemer med hjertet, f.eks. kardiogent shock, venstresidigt hjertesvigt med lavt fyldningstryk, hjertesvigt eller shock.
Swedish: • om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Swedish: • Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Danish: En hurtig eliminationsfase med en halveringstid på ca. 1 time, hvilket omfatter 96 % af plasmakoncentrationen.
Swedish: Minskning av plasmakoncentrationer sker i två faser: - en snabb fas med en halveringstid på ungefär 1 timme, vilket motsvarar 96 % av plasmaexponeringen, - en långsam elimineringsfas som sker ungefär 12 timmar efter en oral dos av 20 mg två gånger om dagen.
Danish: Efter behandlingsophør blev restitution efter nicorandil-induceret testikeltoksicitet observeret efter 4 uger, hvilket indikerer, at de observerede ændringer er reversible.
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Danish: Dette kan medføre problemer som f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet, som påvirker tyktarmen).
Swedish: Detta kan utveckla problem som blödning, fistel, hål, abscess, särskilt om du har divertikelsjukdom (en matsmältningsstörning som påverkar tjocktarmen).
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
Swedish: Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Swedish: • Läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt nicorandil udskilles i human mælk; derfor frarådes brug af Angicor under amning.
Swedish: Det är inte känt om nikorandil utsöndras i modersmjölk och därför rekommenderas inte Ikorel och associerade namn (se bilaga I) under amning.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Angicor kan forårsage svimmelhed eller svaghedsfølelse.
Swedish: Du kan känna blodtryckssänkande effekter som yrsel eller en svaghetskänsla.
Danish: Mundsår
Swedish: Munsår
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal perforation i forbindelse med samtidig behandling med nicorandil og kortikosteroider.
Swedish: Perforationer av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Danish: Udslæt, pruritus Angioødem, Hud- og slimhindeulcerationer (hovedsageligt perianale, genitale og parastomale ulcerationer) (se pkt.4.4)
Swedish: Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
Danish: Man ved ikke, om nicorandil udskilles i rmælken hos menneskeer.
Swedish: Det är inte känt om nikorandil passerar över till modersmjölk.
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
Swedish: • Om du har låg kaliumnivå i blodet och läkaren har förskrivit kaliumsupplement eller om du har nedsatt njurfunktion eller tar andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna.
Danish: ANDET Tørremidlet må ikke sluges.
Swedish: ÖVRIGT Svälj inte torkmedel.
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Danish: - Ulcerationer i øjet
Swedish: - Sår i ögonen
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Danish: Der er rapporteret komplikationer til gastrointestinal ulceration som f.eks. perforation, fistler eller abscesdannelse, som til tider har medført gastrointestinal blødning og vægttab (se pkt.
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
Swedish: Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, som sår i munnen, på tungan, magen, tarmarna (tunn och tjock), ändtarmen.
Danish: administration er 1,04 l/kg kropsvægt.
Swedish: Distributionsvolymen av nikorandil efter intravenös (iv) dosering är 1,04 l/kg kroppsvikt.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Danish: Gastrointestinale ulcerationer og ulcerationer i hud og slimhinder er blevet rapporteret med nicorandil (se pkt.
Swedish: Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Danish: Nicorandil skal anvendes med forsigtighed sammen med andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: • Akut lungeødem
Swedish: • Akut lungödem.
Danish: Nicorandils farmakokinetik er lineær ved doser fra 5 mg til 40 mg.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) uppvisar linjär farmakokinetik i dosintervallet 5 mg till 40 mg.
Danish: Angicor anbefales ikke til pædiatriske patienter, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
Danish: Angicor indeholder et lægemiddel, der hedder nicorandil.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Gastrointestinale ulcerationer (stomatitis, aftose, sår i munden, sår på tungen, sår på tyndtarmen, sår på tyktarmen, analt ulcus) (se nedenfor og pkt.
Swedish: Sår i magtarmkanalen (stomatit, afte, munsår, tungsår, små tarmsår, stora tarmsår, anala sår) (se nedan och avsnitt 4.4)
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Danish: Stop med at tage Angicor og kontakt straks lægen.
Swedish: Sluta ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) och kontakta läkare omedelbart.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Angicor undgås under graviditet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) helst undvikas under graviditet.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
Swedish: Inga ändringar infördes.
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Danish: Følgende sætning blev anbefalet for pædiatriske populationer:
Swedish: Följande fras rekommenderades vad gäller pediatriska populationer:
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Danish: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.