FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'agissant des CAPS, Kineret a fait l'objet d'une étude principale portant sur 43 patients atteints d'une maladie inflammatoire multisystémique à début néonatal (syndrome NOMID/CINCA, la forme la plus sévère de CAPS).
Spanish: En cuanto a los CAPS, Kineret se ha estudiado en un estudio principal con 43 pacientes con enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (síndrome NOMID/CINCA, la forma de CAPS más grave).
French: Ces syndromes peuvent également entraîner de graves handicaps, comme des pertes de l'audition et de la vision;
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión;
French: Malgré l'existence d'un risque accru de problèmes au foie chez les patients souffrant de la maladie de Still, il a été jugé que ce risque était contrebalancé par les bénéfices du médicament.
Spanish: Aunque los pacientes con enfermedad de Still presentaron un mayor riesgo de problemas hepáticos, se consideró que los beneficios del medicamento compensaban este riesgo.
French: Dans les deux autres études, Kineret a été utilisé en complément d'un traitement existant incluant du méthotrexate: une de ces études, incluant 419 patients, utilisait une série de doses de Kineret différentes en fonction du poids du patient et l'autre, incluant 501 patients, utilisait une dose fixe de Kineret de 100 mg une fois par jour.
Spanish: En los otros dos estudios, Kineret se añadió al tratamiento existente con metotrexato: en un estudio, en el que participaron 419 pacientes, se utilizaron diversas dosis de Kineret dependiendo del peso del paciente y en el segundo, en el que participaron 501 pacientes, se utilizó una dosis fija de 100 mg de Kineret una vez al día.
French: • de la maladie de Still, une maladie provoquant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre.
Spanish: • la enfermedad de Still, una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, erupción cutánea y fiebre.
French: Ce messager est produit à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui provoque une inflammation et des lésions des articulations, et est également impliqué dans l'inflammation associée aux CAPS et à la maladie de Still.
Spanish: Este mensajero se produce en cantidades elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, provocando inflamación y daños en las articulaciones, y también está involucrado en la inflamación asociada con los CAPS y la enfermedad de Still.
French: Les résultats ont montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la maladie, mesurés par le médecin et le patient à l'aide du score de l'American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d'articulations douloureuses ou sensibles, de l'activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l'inflammation) dans le sang.
Spanish: Los resultados demostraron que determinadas dosis de Kineret eran más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de la enfermedad, los cuales fueron evaluados por el médico y por los propios pacientes utilizando la escala del «American College of Rheumatology», que permite medir el número de articulaciones dolorosas o hipersensibles, la actividad de la enfermedad, el dolor, la discapacidad y la concentración de proteína C reactiva (un marcador de la inflamación) en la sangre.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante;
Spanish: Se emplea en combinación con el metotrexato (un medicamento usado para reducir la inflamación) en pacientes que no han respondido bien al metotrexato en monoterapia;
French: Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Spanish: Kineret no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anakinra, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (un tipo de bacteria).
French: Aperçu de Kineret et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Kineret y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les bénéfices de Kineret démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kineret en los estudios realizados?
French: Kineret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou de la maladie de Still le cas échéant.
Spanish: Kineret solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide, los CAPS o la enfermedad de Still, según corresponda.
French: Les patients ont reçu soit Kineret, soit un autre type de médicament appelé un DMARD.
Spanish: Los pacientes recibieron Kineret u otro tipo de medicamento, llamado FARME.
French: Dans la première étude, 11 enfants sur 15 souffrant de la maladie de Still (soit 73 %) ont présenté une réduction d'au moins 30 % des symptômes après trois mois de traitement par Kineret.
Spanish: En el primer estudio, 11 de 15 niños con enfermedad de Still (73 %) experimentaron una reducción de los síntomas de al menos el 30 % después de tres meses de tratamiento con Kineret.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, réactions au site d'injection (rougeur, formation de bleus, douleur et inflammation), et augmentation du cholestérol dans le sang.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kineret (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hematomas, dolor e inflamación) y aumento del colesterol en la sangre.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kineret?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kineret?
French: Dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38 % des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois, contre 22 % de ceux ayant ajouté le placebo.
Spanish: En el estudio que evaluaba la administración de una dosis fija de Kineret, el 38 % de los pacientes que añadieron Kineret presentó una reducción de los síntomas de por lo menos el 20 % al cabo de seis meses, en comparación con el 22 % de los que añadieron un placebo.
French: Après un mois de traitement, le nombre de patients en rémission était plus élevé sous Kineret (6 patients sur 12) que sous DMARD (3 patients sur 10).
Spanish: Después de un mes de tratamiento, el número de pacientes que lograron la remisión fue mayor entre los tratados con Kineret (6 de 12 pacientes) que entre los tratados con un FARME (3 de 10 pacientes).
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients souffrant de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de cellule sanguine qui combat l'infection).
Spanish: Kineret tampoco debe administrarse a pacientes con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de célula sanguínea que combate las infecciones).
French: Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite, le médecin doit envisager l'administration de Kineret tous les deux jours.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, el médico valorará la posibilidad de administrar Kineret en días alternos.
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite ou une fonction rénale modérément réduite.
Spanish: Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal moderada.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Kineret, consultar el prospecto.
French: Le site d'injection doit être différent pour chaque dose, afin d'éviter toute gêne.
Spanish: Para evitar las molestias se recomienda cambiar el lugar de inyección con cada dosis.
French: Une deuxième étude incluant 24 enfants a mis en évidence des résultats similaires: 67 % d'entre eux présentaient une réduction d'au moins 30 % des symptômes après un mois sous Kineret, contre 8 % de ceux sous placebo.
Spanish: Un segundo estudio con 24 niños obtuvo unos resultados similares: el 67 % mostró una reducción de los síntomas de al menos el 30 % al cabo de un mes, en comparación con el 8 % de los que recibieron un placebo.
French: Comment Kineret agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kineret?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients développant une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kineret son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y los síntomas de la artritis reumatoide en combinación con metotrexato, en pacientes que no responden bien al metotrexato en monoterapia; por tanto, recomendó autorizar la comercialización de Kineret.
French: Kineret est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Spanish: Kineret se presenta en solución inyectable subcutánea.
French: La première étude incluait 468 patients, dont certains avaient pris d'autres médicaments pour leur maladie dans le passé, et qui ont reçu soit Kineret seul, soit le placebo.
Spanish: En el primer estudio participaron 468 pacientes que recibieron Kineret en monoterapia o un placebo; algunos de estos pacientes habían tomado anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
French: Comment Kineret est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kineret?
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Spanish: El principio activo de Kineret, la anakinra, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que bloquea los receptores de un mensajero químico del organismo llamado interleucina 1.
French: - maux de tête.
Spanish: - Dolor de cabeza.
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 20/marzo/2007
French: Des informations supplémentaires concernant le SAM sont fournies après.
Spanish: Más adelante se proporciona información adicional sobre el SAM.
French: Contactez immédiatement votre médecin
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo.
French: Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
Spanish: - Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
French: Vérifiez l'aspect de Kineret.
Spanish: Compruebe el aspecto de Kineret.
French: La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
Spanish: La presencia de estas partículas no afecta a la calidad del producto.
French: Ces infections ont principalement été associées aux voies respiratoires.
Spanish: Estas infecciones están principalmente relacionadas con las vías respiratorias.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Spanish: La posología y administración es la misma que en los adultos de 18 a 64 años.
French: En cas d'apparition ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être entrepris dès que possible.
Spanish: Si se produce un SAM, o se sospecha, se debe iniciar lo antes posible su evaluación y tratamiento.
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
Spanish: No utilice Kineret si cree que ha estado congelado.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Spanish: No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Kineret de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo ponga en el microondas ni en agua caliente).
French: • Description des signes d'infections graves
Spanish: • Una descripción de los signos de infecciones graves
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Spanish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suecia
French: Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.
French: La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
Spanish: La dosis debe administrarse cada día a la misma hora aproximadamente.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de anakinra.
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Spanish: El tratamiento con Kineret dio lugar a la normalización de la temperatura corporal en 18 de 20 pacientes.
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
Spanish: Esto no se asoció con ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética, la eficacia o la seguridad.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
Spanish: • el abdomen (excepto la zona de alrededor del ombligo)
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
Spanish: Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 8 mois.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 8 meses de edad.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le cholestérol LDL ou HDL.
Spanish: No se dispone de datos sobre el LDL o el HDL.
French: Autres médicaments et Kineret
Spanish: Otros medicamentos y Kineret
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou l'infirmière.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
French: • Ne jetez jamais les seringues préremplies usagées dans votre poubelle domestique.
Spanish: • Nunca tire las jeringas precargadas usadas en su cubo de basura doméstica.
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
Spanish: Gire la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo.
French: Normalement, l'organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l'interleukine-1.
Spanish: Normalmente, el organismo produce una proteína que bloquea los efectos nocivos de la interleucina-1.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Kineret y para qué se utiliza
French: Le traitement par placebo (n = 213) a entraîné une baisse d'environ 2,2 % du taux de cholesterol total à la semaine 2 et de 2,3 % à la semaine 24.
Spanish: El tratamiento con placebo (n = 213) produjo una disminución en los niveles de colesterol total de alrededor del 2,2% en la semana 2 y del 2,3% en la semana 24.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC03
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Spanish: En cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se recogen por orden de gravedad decreciente.
French: Aucun de ces patients n'a subi d'infection grave associée à la neutropénie.
Spanish: Ninguno de estos pacientes sufrió infecciones graves asociadas con neutropenia.
French: Cela s'appelle une injection sous-cutanée.
Spanish: Esto se conoce como inyección subcutánea.
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Spanish: No reutilice las jeringas, ya que esto puede provocar una infección.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kineret durante el embarazo.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
Spanish: Tras este periodo, el producto no debe ponerse nuevamente en la nevera y debe desecharse.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'anakinra chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de anakinra en mujeres embarazadas.
French: - taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.
Spanish: - Niveles elevados de las enzimas hepáticas detectadas tras un análisis de sangre.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en función de la edad o el sexo del paciente.
French: L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité.
Spanish: La aparición de anticuerpos fue generalmente transitoria y no se asoció con reacciones adversas clínicas o con una disminución de la eficacia.
French: La concentration plasmatique diminue sans phase de distribution discernable et la demi-vie terminale d'élimination a été comprise entre 4 et 6 heures.
Spanish: La concentración plasmática disminuyó sin una fase de distribución discernible y la semivida terminal osciló entre 4 y 6 horas.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Spanish: No se apreciaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
French: Cela entraîne des effets nocifs provoquant une inflammation, elle-même à l'origine des symptômes de la maladie.
Spanish: Esto da lugar a efectos nocivos que provocan inflamación y causan los síntomas de la enfermedad.
French: Le rôle de l'IL-1 dans la pathogenèse de la maladie de Still a été démontré par des études ex vivo et des études d'expression de gènes.
Spanish: El papel de la IL-1 en la patogenia de la enfermedad de Still se ha demostrado mediante estudios ex vivo y de expresión genética.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
French: - CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
Spanish: • CAPS: El uso de Kineret no se recomienda en niños menores de 8 meses, ya que no se dispone de datos para este grupo de edad.
French: Les cytokines sont des protéines produites par l'organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l'activité cellulaire.
Spanish: Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que coordinan la comunicación entre las células y ayudan a controlar la actividad celular.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
French: Des taux de protéine moindres en phase aiguë sont retrouvés dans les premières semaines de traitement.
Spanish: La disminución de los niveles de proteínas de fase aguda se observó ya en las primeras semanas de tratamiento.
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
Spanish: Los principales objetivos del programa son proporcionar información sobre el método de administración y concienciar sobre el posible riesgo de síndrome de activación macrofágica (SAM) y el posible riesgo de infecciones graves.
French: Hormis les infections et leurs symptômes, qui ont été signalés plus fréquemment chez les patients de moins de 2 ans, le profil de sécurité était similaire dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Spanish: Con la excepción de las infecciones y sus síntomas relacionados, que se notificaron con más frecuencia en niños menores de 2 años, el perfil de seguridad fue similar en todos los grupos de edad pediátrica.
French: En raison d'une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, le traitement devra être instauré avec prudence chez le sujet âgé.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de infecciones en la población de edad avanzada en general, se actuará con cautela al tratar pacientes ancianos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no fueron muy distintos de los hallados en voluntarios sanos, a excepción de una disminución del 30% en el aclaramiento, en comparación con los datos de un estudio en voluntarios sanos.
French: Comment préparer une dose de 100 mg
Spanish: ¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
Spanish: Durante una fase de extensión abierta, era posible el cambio o el tratamiento adicional con el fármaco comparativo si no se había producido una mejoría en un plazo de 24 semanas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des protéines dérivant d'E coli.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de E. coli.
French: Dans les études cliniques, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été observées.
Spanish: En los estudios clínicos se han observado aumentos transitorios de las enzimas hepáticas.
French: Des rats juvéniles traités à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine depuis le jour 7 post-parturition jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effets indésirables du traitement.
Spanish: Ratas jóvenes tratadas con dosis hasta 100 veces la dosis en humanos desde el día 7 posparto hasta la adolescencia no mostraron signos de efectos adversos del tratamiento.
French: • L'importance d'expliquer l'utilisation de la seringue et la technique d'injection correcte aux patients et/ou aux soignants
Spanish: • La importancia de explicar el uso de la jeringa y la correcta técnica de inyección para pacientes y/o cuidadores
French: Aucun des composants de la seringue ou de la gaine d'aiguille n'est fait avec du latex de caoutchouc naturel.
Spanish: Ningún componente de la jeringa ni de la aguja está hecho con látex de caucho natural.