FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Conbriza.
German: Nach zwei Jahren hatte sich die durchschnittliche Knochendichte bei den Frauen, die Conbriza erhielten, kaum verändert, bei den Frauen, die Placebo erhielten, jedoch um mehr als 1 % verringert.
Croatian: Nakon dvije godine prosječna gustoća kostiju ostala je gotovo nepromijenjena u žena koje su primale lijek Conbriza, dok se u žena koje su primale placebo smanjila za više od 1 %.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen, Muskelkrämpfe und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Conbriza (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) su valunzi, grčevi u mišićima i periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala).
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma (frakture) veća.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Conbriza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Conbriza.
German: Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Conbriza?
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
Croatian: Conbriza je lijek koji sadrži djelatnu tvar bazedoksifen.
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Croatian: Bazedoksifen djeluje kao „agonist" estrogenskih receptora (tvar koja stimulira receptor za estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Croatian: Conbriza se koristi u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
German: Was ist Conbriza?
Croatian: Što je Conbriza?
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Croatian: Koristi se u žena s povećanim rizikom od prijeloma (loma kosti).
German: Conbriza verringert Wirbelbrüche erheblich, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Croatian: Conbriza dokazano značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježnice, no nije utvrđena djelotvornost kod prijeloma kuka.
German: Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Conbriza, bazedoksifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora (SERM).
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Conbriza pokazao se učinkovitijim od placeba u smanjenju broja novih prijeloma kralježnice.
German: Wofür wird Conbriza angewendet?
Croatian: Za što se Conbriza koristi?
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Conbriza također se pokazao učinkovitijim od placeba u održavanju gustoće kostiju kralježnice.
German: Wie wirkt Conbriza?
Croatian: Kako djeluje Conbriza?
German: Conbriza wurde darüber hinaus in einer weiteren Hauptstudie an 1 583 Frauen nach der Menopause, die ein Osteoporose-Risiko aufwiesen, mit Raloxifen und Placebo verglichen.
Croatian: Lijek Conbriza također je uspoređivan s raloksifenom i placebom u drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 1 583 žene u postmenopauzi s rizikom od osteoporoze.
German: Die Wirkung von Conbriza war in beiden Studien der Wirkung von Raloxifen vergleichbar.
Croatian: U oba glavna ispitivanja učinci lijeka Conbriza bili su slični učincima raloksifena.
German: Die Frauen wurden über zwei Jahre hinweg behandelt und erhielten zusätzlich Calcium.
Croatian: Žene su lijek i nadomjestak kalcija primale tijekom dvije godine.
German: Wie wird Conbriza angewendet?
Croatian: Kako se Conbriza koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Conbriza potražite u uputi o lijeku.
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Lijek Conbriza uspoređivan je s raloksifenom (drugim lijekom za liječenje osteoporoze) i placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo približno 7 500 žena u postmenopauzi s osteoporozom.
German: Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Conbriza dokazane u ispitivanjima?
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
Croatian: Kontraindicirana je primjena u žena koje mogu zatrudnjeti
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Croatian: Bolesnice također trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina
German: Warum wurde Conbriza zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Conbriza odobren?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena nakon menopauze, kada se smanjuju razine ženskog hormona estrogena.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Croatian: Broj EU odobrenja
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Croatian: Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Croatian: Neotvorena boca s 10 kapsula: 2 godine.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Croatian: Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Constelle u djece u dobi od 0 do 18 godina starosti nisu još ustanovljene.
German: Linaclotid (N = 805)
Croatian: Linaklotid (N = 805)
German: Wie Constella aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Constella izgleda i sadržaj pakiranja
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Croatian: 6.2 Inkompatibilinosti
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Croatian: Ukupna izloženost u kliničkom razvojnom planu je prešla 1500 bolesnik-godina.
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Croatian: Za informaciju vezanu uz dob, molimo pogledati dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Croatian: Posebne mjere opreza su potrebne ako ste stariji od 65 godina jer u toj dobi postoji veći rizik od proljeva.
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Croatian: Aktivni metabolit nije, niti u jednom trenutku, detektiran niti u jednom od 162 bolesnika.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Croatian: Budući da ostale bolesti mogu imati iste simptome kao i IBS, važno je da što prije prijavite svom liječniku bilo koje promjene u simptomima.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Kapsula se treba uzeti najmanje 30 minuta prije obroka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se linaklotid u majčino mlijeko.
German: Nicht schlucken.
Croatian: Nemojte ih progutati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. Kolovoz 2017
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Croatian: Ne očekuje se da spol ima ikakvog utjecaja na doziranje.
German: Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören:
Croatian: Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom uključuju:
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako nakon 4 tjedna liječenja ne primijetite poboljšanje simptoma, obratite se svom liječniku.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj na muški ili ženski fertilitet.
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
Croatian: Nakon otvaranja boce, kapsule treba upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
German: 28 Kapseln.
Croatian: 28 kapsula.
German: Es wird erwartet, dass Linaclotid in vernachlässigbarem Ausmaß oder gar nicht systemisch verteilt wird.
Croatian: Očekuje se da se linaklotid uopće ili zanemarivo sistemski distribuira.
German: Lassen Sie die Beutel in der Flasche.
Croatian: Držite spremnike u boci.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
German: Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein und die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen des oralen Kontrazeptivums zu verhindern (siehe Verschreibungsinformationen des oralen Kontrazeptivums).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena, te se preporučuje primjena dodatnih metoda kontracepcije kako bi se izbjeglo moguće zatajenje oralne kontracepcije (vidjeti informaciju o propisivanju oralne kontracepcije).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora liječiti simptomatski i prema potrebi provesti suportivne mjere.
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
Croatian: • želučana gripa (virusni gastroenteritis)
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
Croatian: Budući da je poznato da je receptor gvanilat ciklaza C izrazito eksprimiran u ranoj dobi, djeca mlađa od 2 godine mogu biti izrazito osjetljiva na učinke linaklotida.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli previše ovog lijeka.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Linaclotid keinen Rebound-Effekt verursacht, wenn die Behandlung nach 3 Monaten kontinuierlicher Behandlung beendet wurde.
Croatian: Pokazalo se da linaklotid ne uzrokuje povratni (rebound) učinak nakon prekida kontinuiranog liječenja u trajanju od 3 mjeseca.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 2), 800 bolesnika je liječeno tijekom 12 tjedana, a nakon toga su ponovno randomizirani za dodatna 4 tjedna liječenja.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Constellu
German: - Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
Croatian: - Lijekovi kojima je potrebno pažljivo i precizno doziranje, kao što su levotiroksin (hormon koji služi za liječenje smanjene funkcije tiroidne žlijezde).
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanja su uočena u 1. tjednu te su se održala za vrijeme cjelokupnog razdoblja liječenja (Slika 1 i 2).
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava i u skladu je s farmakološkim djelovanjem aktivne tvari.
German: Ältere Patienten
Croatian: Bolesnici starije dobi
German: • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
Croatian: • krvarenje iz crijeva ili rektuma, uključujući krvarenje iz hemoroida
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
Croatian: *p< 0,0001, linaklotid naspram placeba.
German: • Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)
Croatian: • nedostatak kontrole pražnjenja stolice (fekalna inkontinencija)
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Diarrhö.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati simptome koji su rezultat pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka, uglavnom proljev.
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 18 tjedana.
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
Croatian: Međutim, liječenje Constellom može se na siguran način prekinuti u bilo koje vrijeme.
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Croatian: Približno polovica svih slučajeva proljeva se pojavila u prvom tjednu liječenja.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u vezi reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen.
Croatian: Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju osjećaja boli i nadutosti i ponovno uspostavlja normalni rad crijeva.
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Podaci o bolesnicima starije dobi su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
German: Die Kapsel sollte 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kapsula se mora uzeti 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.2).
German: Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike starije dobi, njihovo liječenje se mora pažljivo pratiti i periodično procijeniti (vidjeti dio 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX04
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):
German: Den entsprechenden Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su prijavljene sljedeće nuspojave pri preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno s učestalošću koja odgovara: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Constella i za što se koristi
German: Bei Blutungen aus dem Darm oder Rektum sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako imate krvarenje iz crijeva ili rektuma, obratite se svome liječniku.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Der Großteil der beobachteten Fälle von Diarrhö war leicht (43 %) bis mäßig (47 %); bei 2 % der behandelten Patienten trat schwere Diarrhö auf.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva proljeva su bili blagi (43%) do umjereni (47%); 2% liječenih bolesnika imalo je teške oblike proljeva.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koju vrstu oštećenja na boci ili promjenu u izgledu kapsula.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
Croatian: Radi većeg rizika od proljeva koji je opažen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8), mora se posvetiti posebnu pažnju takvim bolesnicima, a mora se i pažljivo i periodički procijeniti odnos između koristi i rizika liječenja.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden.
Croatian: Liječnik Vam je dao ovaj lijek nakon što je isključio ostale bolesti, pogotovo crijevne bolesti te nakon što je zaključio da bolujete od IBS-a sa zatvorom.
German: Bei einem Drittel der Patienten klang der Durchfall innerhalb von 7 Tagen ab. 80 Patienten (50 %) litten jedoch mehr als 28 Tage an Durchfall (das entspricht 9,9 % aller mit Linaclotid behandelten Patienten).
Croatian: Proljev se povukao unutar sedam dana u oko jedne trećine bolesnika, međutim 80 bolesnika (50%) imalo je proljev u trajanju duljem od 28 dana (što predstavlja 9,9% svih bolesnika liječenih linaklotidom).
German: In seltenen und schwereren Fällen kann dies - in der Folgezum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bikarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
Croatian: U rijetkim i težim slučajevima, kao posljedica proljeva moguća je pojava dehidracije, hipokalemije, smanjenja bikarbonata u krvi, omaglice i ortostatske hipotenzije.
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.
Croatian: Također, posebne mjere opreza su potrebne ako imate teški ili produljeni proljev i dodatnu bolest, kao što je visok krvni tlak, prijašnje bolesti srca ili krvožilnog sustava (npr. prethodni srčani udari) ili šećernu bolest.
German: Es liegen begrenzt Daten für die Anwendung von Linaclotid bei Schwangeren vor.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Constella mit solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kada se Constella istodobno primjenjuje s tim lijekovima.
German: Was Constella enthält - Der Wirkstoff ist: Linaclotid.
Croatian: Što Constella sadrži - Djelatna tvar je linaklotid.
German: Nicht über 30º C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
German: Patienten sollen über ein mögliches Auftreten von Diarrhö und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt während der Behandlung aufgeklärt werden.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni mogućih pojava proljeva i krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta za vrijeme liječenja.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen von Constella bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Croatian: Na raspolaganju su ograničene informacije o utjecajima Constelle u trudnica i dojilja.
German: In Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhö kann die Resorption von anderen oral angewendeten Arzneimitteln beeinträchtigt werden.
Croatian: U slučajevima teškog ili produljenog proljeva, moguć je utjecaj na apsorpciju ostalih oralnih lijekova.
German: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin.
Croatian: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat i leucin.
German: Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung an gesunden Probanden hat gezeigt, dass Linaclotid in therapeutischer Dosis weder nach dem Essen noch im nüchternen Zustand im Plasma nachweisbar war.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcije s hranom na zdravim ispitanicima pokazalo je da se linaklotid u terapijskim dozama ne može otkriti u plazmi niti nakon obroka niti natašte.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (290 mikrograma) jedanput na dan.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Constelle tijekom trudnoće.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Croatian: Ako bolesnici nisu osjetili poboljšanje simptoma nakon 4 tjedna liječenja, potrebno ih je ponovno pregledati i procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.