FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: desarrollo y aplicación de la estrategia de transparencia y comunicación de la EMEA, así como contribución activa al desarrollo y a la aplicación de una estrategia de transparencia y comunicación para la red europea de medicamentos;
Portuguese: Desenvolvimento e implementação da estratégia de transparência e de comunicação da EMEA, bem como contribuição activa para o desenvolvimento e implementação de uma estratégia de comunicação e de transparência para a rede europeia de medicamentos.
Spanish: Los procesos pertinentes están sometidos a una evaluación y mejora continuas, con la estrecha colaboración de las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Os processos conexos estão sujeitos a avaliação e melhoramento contínuos, em estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
Spanish: En 2006 es necesario seguir desarrollando una serie de proyectos y subproyectos de telemática en la UE.
Portuguese: Em 2006, há que prosseguir o trabalho de desenvolvimento de uma série de projectos e subprojectos telemáticos da UE.
Spanish: La Agencia está comprometida con la plena aplicación del sistema de gestión integrada de la calidad de la EMEA y de las normas de control interno.
Portuguese: A Agência está empenhada na plena aplicação do sistema de gestão integrada da qualidade e das normas de controlo interno da EMEA.
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
Portuguese: Aumento da abertura e da transparência das actividades, a fim de realçar a boa governação institucional da Agência e de permitir que os interessados acompanhem de perto as suas actividades.
Spanish: A finales de año estarán disponibles interfaces de consulta avanzada.
Portuguese: Até ao final do ano, serão disponibilizadas funções de pesquisa avançada.
Spanish: PUESTOS TEMPORALES
Portuguese: LUGARES TEMPORÁRIOS
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
Portuguese: Actividades após a autorização
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
Portuguese: A Agência aplicará uma série de orientações adoptadas em relação aos medicamentos biológicos similares (bio-similares) e consolidará os procedimentos relativos aos medicamentos genéricos.
Spanish: Aseguramiento de la calidad de las evaluaciones, incluida una mayor coherencia reglamentaria y científica.
Portuguese: Garantia da qualidade das avaliações, incluindo o reforço da coerência regulamentar e científica.
Spanish: Actualmente se ha visto fortalecida su capacidad para tratar y gestionar las cuestiones relativas a la seguridad, gracias a las disposiciones previstas en la nueva legislación y a la adopción de su estrategia a largo plazo.
Portuguese: A sua capacidade para tratar e gerir questões de segurança foi agora reforçada através de disposições da nova legislação e da adopção da estratégia de longo prazo da Agência.
Spanish: La Agencia seguirá participando en este ciclo en 2006.
Portuguese: A participação da Agência neste ciclo prosseguirá em 2006.
Spanish: Informes UE Informes de países terceros
Portuguese: Relatórios UE Relatórios fora da UE
Spanish: El énfasis que se sigue haciendo en la seguridad de los medicamentos de uso veterinario en la fase posterior a la autorización y la necesidad de adoptar un enfoque continuado de gestión de riesgos con relación a este importante asunto tendrá una posición destacada en la lista de actividades prioritarias en 2006.
Portuguese: A manutenção da tónica na segurança dos medicamentos veterinários na fase posterior à autorização e a necessidade de adoptar uma abordagem de gestão de riscos sistemática em relação a esta importante questão ocupam um lugar destacado na lista de actividades prioritárias em 2006.
Spanish: En los casos en que sea necesario se emprenderán medidas para pulir aún más los procedimientos, como resultado de la experiencia adquirida y del creciente número de solicitudes.
Portuguese: Sempre que necessário, serão tomadas medidas no sentido de aperfeiçoar os procedimentos à luz da experiência adquirida e do crescente número de pedidos.
Spanish: En 2005, la Agencia adaptó sus procedimientos de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo para satisfacer los requisitos de la nueva legislación, lo que resultó en la reducción de los plazos, la ampliación del ámbito de aplicación, una mayor implicación de los expertos y un mayor valor añadido del asesoramiento.
Portuguese: Em 2005, a Agência adaptou os seus procedimentos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos de modo a satisfazer os requisitos da nova legislação, o que resultou numa redução dos prazos, num alargamento do âmbito, num maior envolvimento dos peritos e num maior valor acrescentado do aconselhamento.
Spanish: seguir prestando asesoramiento científico en asuntos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos durante diferentes etapas de su desarrollo;
Portuguese: Prosseguimento da emissão de pareceres científicos sobre assuntos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos durante os diferentes estádios do seu desenvolvimento.
Spanish: La prestación de asesoramiento científico es una de las formas más importantes que tiene la Agencia de apoyar la innovación y la investigación: el análisis del impacto del asesoramiento científico prestado por la Agencia muestra que este instrumento incrementa significativamente las oportunidades de obtener una autorización de comercialización.
Portuguese: A prestação de aconselhamento científico constitui uma das mais importantes formas de que a Agência dispõe para apoiar a inovação e a investigação: a análise do impacto do aconselhamento científico prestado pela Agência revela que este procedimento aumenta significativamente as possibilidades de obtenção de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: potenciar la seguridad de los medicamentos para que los pacientes estén mejor protegidos;
Portuguese: Melhoria da segurança dos medicamentos, a fim de assegurar uma maior protecção dos pacientes.
Spanish: En un sector cada vez más globalizado como es el farmacéutico, resulta significativa la contribución de la Agencia en foros científicos internacionales sobre la armonización del marco legislativo.
Portuguese: Num sector farmacêutico cada vez mais globalizado, a Agência presta um contributo significativo para os fóruns científicos internacionais sobre a harmonização do quadro regulamentar.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos en su trabajo de evaluación científica.
Portuguese: No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 500 peritos.
Spanish: Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
Portuguese: No primeiro semestre de 2006, decorrerá um exercício-piloto de reuniões através da Web, destinado a examinar as potenciais vantagens desta abordagem.
Spanish: fortalecer la red europea de medicamentos.
Portuguese: Reforço da rede europeia de medicamentos.
Spanish: Este año, la Agencia trabajará en la puesta en práctica de nuevas herramientas de gestión del riesgo derivadas de la legislación y, entre otras iniciativas, desarrollará un sistema de seguimiento intensivo de medicamentos.
Portuguese: Este ano, a Agência irá trabalhar no sentido de utilizar os novos instrumentos de gestão dos riscos previstos na legislação e, entre outras iniciativas, irá desenvolver um sistema intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
Spanish: La Agencia llevará a cabo iniciativas y pondrá a prueba constantemente su plan de continuidad operativa para garantizar su correcto funcionamiento.
Portuguese: A Agência irá realizar exercícios e testar continuamente o seu plano de continuidade, de modo a assegurar o seu adequado funcionamento.
Spanish: Además, la Agencia continuará evaluando solicitudes de medicamentos destinados a mercados extracomunitarios en el marco de su cooperación con la Organización Mundial de la Salud.
Portuguese: Além disso, a Agência continuará a avaliar pedidos relativos a medicamentos destinados a mercados exteriores à UE, no âmbito da sua cooperação com a Organização Mundial de Saúde.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
Portuguese: A Agência está a trabalhar no sentido de facultar informações que contribuam para uma utilização dos medicamentos mais eficaz e mais segura, em benefício das partes interessadas.
Spanish: Sin embargo, a pesar de la naturaleza obligatoria del procedimiento de notificación, el cumplimiento de las condiciones pertinentes sigue estando de plena actualidad, y se realizará un seguimiento preciso de la previsión.
Portuguese: Contudo, apesar do carácter obrigatório do procedimento de notificação, a sua observância continua a levantar problemas, pelo que as previsões serão atentamente acompanhadas.
Spanish: La Agencia continuará mejorando su comunicación con el público y fomentará una cultura de presentación de informes, desplegando esfuerzos de colaboración con las partes interesadas y con los Estados miembros.
Portuguese: A Agência continuará a melhorar a sua comunicação para o público e a fomentar uma cultura de comunicação, através dos seus esforços de colaboração com partes interessadas e com os Estados-Membros.
Spanish: Se espera que las autoridades nacionales competentes completen el trabajo de evaluación interna pendiente y realicen un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá.
Portuguese: Prevê-se que as autoridades nacionais competentes concluam o trabalho de avaliação interna e acompanhamento com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo UE-Canadá.
Spanish: En 2005 se observó un incremento significativo (64 %) en notificaciones de distribución paralela validadas, debido a la aplicación de la legislación comunitaria en la distribución paralela (procedimiento de notificación obligatoria de la EMEA).
Portuguese: Em 2005, verificou-se um aumento significativo (64%) das notificações de distribuição paralela validadas, devido à aplicação da legislação comunitária em matéria de distribuição paralela
Spanish: La Agencia espera recibir un total de 59 solicitudes iniciales (incluidas solicitudes para medicamentos genéricos, bioequivalentes y de uso compasivo, y productos destinados a mercados extracomunitarios), lo que supone un incremento del 44 % con respecto al año anterior.
Portuguese: A Agência espera receber 59 pedidos de avaliação inicial (incluindo pedidos relativos a medicamentos genéricos, biologicamente similares e de uso compassivo, e a medicamentos destinados a mercados no exterior da UE), o que representa um aumento de 44% em relação ao ano transacto.
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
Portuguese: Além disso, serão aplicadas várias recomendações resultantes do trabalho da Agência com organizações de pacientes e de consumidores, serão reforçados os contactos com pacientes e com profissionais de saúde, através do desenvolvimento de enquadramentos específicos, e será instituído um novo grupo de trabalho com profissionais de saúde.
Spanish: Las previsiones de reunión para 2006 apuntan de nuevo a un incremento significativo en el número de reuniones y de jornadas de los delegados.
Portuguese: As previsões para 2006 apontam, uma vez mais, para um aumento significativo do número de reuniões e de dias com a presença de delegados.
Spanish: La EMEA vigilará de cerca la efectividad y la idoneidad de todas las herramientas, procedimientos y procesos nuevos y ajustará su funcionamiento con vistas a proporcionar los mejores resultados.
Portuguese: A EMEA acompanhará atentamente a eficácia e a adequação de todos os novos instrumentos, procedimentos e processos e aperfeiçoará o seu funcionamento com vista à obtenção dos melhores resultados.
Spanish: Reuniones del Consejo de Administración
Portuguese: Reuniões do Conselho de Administração
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará con el Ministerio de Agricultura estadounidense para intercambiar información relevante sobre medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: A Agência irá ainda colaborar com o Departamento de Agricultura dos EUA em matéria de intercâmbio de informações importantes sobre medicamentos veterinários.
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
Portuguese: No domínio da transparência, a Agência basear-se-á nos progressos dos anos anteriores e concentrará os seus esforços em três áreas:
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
Portuguese: Transparência, comunicação e fornecimento de informações aos pacientes, aos profissionais de saúde e aos utilizadores de medicamentos
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
Portuguese: Em 2006, a Agência trabalhará com os seus parceiros no sentido de implementar uma nova estratégia para o ensaio de medicamentos e de integrar uma abordagem mais assente nos riscos para a selecção dos produtos a incluir em programas de ensaio anuais.
Spanish: Se evaluará la experiencia obtenida hasta ahora y se identificarán las oportunidades de mejora.
Portuguese: A experiência até agora adquirida será analisada e serão identificados os aspectos a melhorar.
Spanish: La EMEA realizará contribuciones a los debates de armonización internacional sobre sistemas de calidad y la aplicación de una gestión de riesgos de calidad y el desarrollo farmacéutico.
Portuguese: A EMEA contribuirá para os debates no âmbito das conferências internacionais de harmonização sobre sistemas de qualidade e implementação de uma gestão de riscos de qualidade e desenvolvimento farmacêutico.
Spanish: El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
Portuguese: O mandato da Agência para emitir pareceres sobre medicamentos destinados a ser utilizados exclusivamente em mercados no exterior da UE (cooperação com a OMS) terá incidências no alcance do sistema de certificação.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia completará la aplicación de requisitos legislativos y de procedimiento en el área de buenas prácticas de fabricación (BPF) para principios activos y ciertos excipientes.
Portuguese: Neste ano, a Agência concluirá a aplicação dos requisitos legislativos e processuais no domínio das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para substâncias activas e determinados excipientes.
Spanish: El año 2006 va a ser el primero en que funcionen a pleno rendimiento los Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (CMD, en sus siglas en inglés), creados en virtud de la nueva legislación comunitaria.
Portuguese: 2006 é o primeiro ano de pleno funcionamento dos grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (CMD), estabelecidos pela nova legislação comunitária.
Spanish: Asimismo, se seguirá desarrollando la base de datos que contiene información sobre medicamentos autorizados en la UE.
Portuguese: Prosseguirá igualmente o desenvolvimento da base de dados, que contém informações sobre os medicamentos autorizados na UE.
Spanish: Para asegurar el éxito de estas iniciativas, resulta vital la cooperación hombro con hombro con las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Para o êxito destas iniciativas, é crucial uma estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
Spanish: mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
Portuguese: Maior abertura e fornecimento de informações relativas a medicamentos apresentados à Agência para avaliação, quer antes quer depois da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
Portuguese: Através deste gabinete, as PME poderão obter reduções, isenções ou o protelamento do pagamento das taxas relativas a determinados serviços administrativos e científicos da Agência, bem como assistência para a tradução de documentos de informação sobre produtos.
Spanish: En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
Portuguese: No domínio das arbitragens e dos procedimentos comunitários de recurso relativos a medicamentos para uso humano, em 2006 a Agência concentrar-se-á em dois objectivos.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela validadas (entrada)
Portuguese: Notificações de distribuição paralela validadas (Input)
Spanish: La Agencia seguirá trabajando con sus socios internacionales para crear un entorno regulador más comprensible y para mejorar el acceso a los medicamentos.
Portuguese: A Agência continuará a trabalhar com os seus parceiros internacionais no sentido da criação de um quadro regulamentar mais claro e da melhoria do acesso aos medicamentos.
Spanish: La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
Portuguese: A estreita cooperação entre todos os membros da rede europeia de medicamentos é fundamental para o bom funcionamento da rede, para a sua capacidade de facultar aos pacientes medicamentos seguros e eficazes nos melhores prazos e para a criação de um quadro regulamentar que seja eficaz e incentive a investigação e a inovação.
Spanish: Se espera que, en lo que respecta al número de solicitudes de designación, las actividades se mantengan estables en relación con el nivel de 2005, aunque el resultado del informe de la Comisión Europea relativo al Reglamento sobre medicamentos huérfanos que se emitirá a principios de 2006 será decisivo para perfilar las tendencias a largo plazo y la potencial evolución de la política en materia de medicamentos huérfanos en el ámbito comunitario.
Portuguese: Prevê-se que, em termos de número de pedidos de designação, as actividades estabilizem ao nível de 2005, embora o efeito do relatório da Comissão Europeia sobre a aplicação do regulamento sobre medicamentos órfãos, no início de 2006, seja decisivo quanto às tendências a longo prazo e à potencial evolução da política medicamentos órfãos a nível comunitário.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
Portuguese: Os pacientes e os profissionais de saúde necessitam de ter acesso a informações úteis, bem orientadas e facilmente compreensíveis sobre os medicamentos.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo principal sobre plasma (PMF) y archivo principal sobre antígenos de vacuna (VAMF) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Spanish: Este año la EMEA también espera recibir las primeras solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos de uso humano.
Portuguese: Este ano a EMEA também espera receber o primerio pedido para a autorização de medicamentos genéricos para uso humano.
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
Portuguese: Para além dos resumos de pareceres, dos relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) e das informações sobre arbitragens e recursos, a Agência passará a disponibilizar informações sobre a retirada de pedidos pelos requerentes antes da emissão do parecer e a elaborar resumos dos EPAR, redigidos de forma mais compreensível para o público.
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
Portuguese: Para mais informações sobre os mandatos, composição e outros aspectos dos comités científicos, dos grupos de aconselhamento científico e dos grupos de trabalho da EMEA, consultar o sítio Web da Agência em: www.emea.eu.int
Spanish: Durante esta revisión deberá considerarse detenidamente cuáles son los conocimientos especializados más apropiados en los diferentes procesos.
Portuguese: Nessa revisão, terá de ser cuidadosamente considerada a forma mais adequada de envolver o corpo de conhecimentos especializados existente nos diferentes processos.
Spanish: Disponibilidad de los medicamentos e innovación
Portuguese: Disponibilidade de medicamentos e inovação
Spanish: En el ámbito de los medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en la plena integración en sus procesos de los nuevos requisitos legislativos relativos a la farmacovigilancia, además de seguir desarrollando y aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos.
Portuguese: No domínio dos medicamentos para uso humano, a Agência concentrar-se-á na plena integração dos novos requisitos legislativos em matéria de farmacovigilância nos seus processos, a par da prossecução do desenvolvimento e da execução da estratégia europeia de gestão de riscos.
Spanish: La política de la Agencia en relación con los medicamentos huérfanos tiene como objeto prestar apoyo a la innovación y a la investigación, incluidas las actividades llevadas a cabo por pequeñas y medianas empresas.
Portuguese: A política da Agência relativamente aos medicamentos órfãos foi concebida para apoiar a inovação e a investigação, nomeadamente quando levadas a cabo por pequenas e médias empresas.
Spanish: Apoyo ejecutivo
Portuguese: Apoio executivo
Spanish: Por último, las políticas relativas al acceso público a los datos incluidos en el sistema EudraVigilance se definirán teniendo en cuenta la protección de datos confidenciales tanto personales como comerciales.
Portuguese: Por último, serão definidas as políticas em matéria de acesso público aos dados incluídos no EudraVigilance, tendo em conta a protecção dos dados pessoais e dos dados comerciais de natureza confidencial.
Spanish: Una vez completada, la base de datos será otra fuente de información fidedigna sobre medicamentos para pacientes, profesionales de la salud y autoridades reguladoras.
Portuguese: Quando estiver concluída, a base de dados constituirá uma fonte suplemntar de informações fiáveis sobre medicamentos, acessível aos pacientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras.