FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat evenimente tromboembolice asociate utilizării de angiotensină II.S
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития при употребата на ангиотензин II в клинични изпитвания.
Romanian: Dintre cei 114 pacienți cu răspuns la 3 ore, numai la 2 (1,8 %) s-a administrat o doză de peste
Bulgarian: От 114-те респондери на 3-ия час, само 2 (1,8 %) са получили повече от 80 ng/kg/min.
Romanian: Veți fi supravegheat atent pentru a se asigura faptul că tensiunea arterială a atins valoarea adecvată.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че кръвното Ви налягане е в желаните граници.
Romanian: GIAPREZA se administrează numai în perfuzie intravenoasă continuă, cu monitorizarea atentă a echilibrului hemodinamic și perfuziei organelor-țintă.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се прилага само чрез непрекъсната интравенозна инфузия при строго наблюдение на хемодинамиката и крайната перфузия на органите.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като черният дроб не е основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Romanian: în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия, освен ако не е противопоказана (вж. точка 4.4).
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a investiga profilul de distribuție al GIAPREZA.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на разпределението на GIAPREZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență renală, deoarece rinichiul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като бъбреците не са основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii - Reducere a circulației sângelui la nivelul mâinilor, picioarelor sau altor părți ale corpului, care pot fi severe și pot provoca afectare la nivelul țesuturilor.
Bulgarian: - ускорено сърцебиене - нарушение на циркулацията на кръвта до ръцете, краката или други части на тялото,
Romanian: Condiții de păstrare
Bulgarian: Условия на съхранение
Romanian: Prin urmare, după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent, se recomandă reducerea treptată și lentă a dozei, prin scădere în etape de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de situație, ținând cont de valoarea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Следователно, след като се постигне подобрение на основния шок в достатъчна степен, се препоръчва бавно низходящо титриране на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Se administrează sub formă de soluție diluată.
Bulgarian: Прилага се като разреден разтвор.
Romanian: Hipertensiune arterială tranzitorie
Bulgarian: Преходна хипертония
Romanian: Pentru ca reacțiile adverse care pot apărea la acest medicament să fie cât mai puține, administrarea GIAPREZA va fi întreruptă imediat ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции на това лекарство, приложението на GIAPREZA ще бъде преустановено веднага щом
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение 1.
Romanian: După această doză de început, medicul dumneavoastră va modifica viteza de administrare la interval de 5 minute, până când se obține valoarea dorită a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă numai după diluare.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разреждане.
Romanian: Tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt treptat deoarece, în cazul întreruperii bruște sau prea timpurii, pacienții pot prezenta hipotensiune arterială sau agravare a statusului de șoc.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се намалява постепенно, тъй като пациентите могат да получат хипотония или влошаването на основната диагноза, шок, при внезапно преустановяване или преждевременно прекратяване.
Romanian: (DEN) < 0,5 mcg/kg/min, la 73 de pacienți (23 %) se administrase o DEN inițială între ≥ 0,5 și < 1 mcg/kg/min și la 21 (6 %) se administraseră doze mari de vasopresoare (DEN ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Bulgarian: От 321 пациенти 227 (71 %) получават на изходно ниво доза, еквивалентна на < 0,5 mcg/kg/min норепинефрин (NED), 73 пациенти (23 %) получават NED ≥ 0,5 до < 1 mcg/kg/min, и 21 (6 %) пациенти получават високи дози вазопресори (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Romanian: Meath Irlanda
Bulgarian: Ирландия
Romanian: Doze Doza inițială recomandată de GIAPREZA este de 20 nanograme (ng)/kg pe minut, administrată în perfuzie intravenoasă continuă.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng)/kg в минута чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Romanian: În cazul pacienților în stare critică, valoarea uzuală medie a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg.
Bulgarian: При пациенти в критично състояние обичайното таргетно средно артериално налягане е 6575 mmHg.
Romanian: Vi se va administra cea mai mică doză de GIAPREZA care ajută la atingerea sau menținerea tensiunii arteriale dorite.
Bulgarian: GIAPREZA ще Ви бъде прилаган с най-ниската доза, която Ви помага да постигнете или да поддържате кръвното си налягане.
Romanian: După instalarea liniei de perfuzie, doza poate fi ajustată chiar și la interval de 5 minute, în trepte de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de necesități, de starea pacientului și de valoarea țintă medie a tensiunii arteriale.
Bulgarian: След започване на инфузия дозата може да се титрира често, на всеки 5 минути, на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, в зависимост от състоянието на пациента и таргетното средно артериално налягане.
Romanian: - Durere, înroșire sau paloare a pielii, umflare sau senzația că pielea sau mâinile/picioarele sunt reci la atingere, deoarece acestea ar putea fi simptome ale apariției unui cheag de sânge într-o venă.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите: - Болка, зачервяване или пребледняване, подуване или хладни на допир кожа или крайници, тъй като това може да са симптоми на кръвен съсирек в една от Вашите вени.
Romanian: Cantitatea care se extrage (ml)
Bulgarian: Обем на инфузионния сак (ml)
Romanian: În cazul în care există contraindicații pentru profilaxia farmacologică, se va avea în vedere utilizarea unor intervenții nefarmacologice pentru TEV.
Bulgarian: Може да се обмисли нефармакологична профилактика на ВТЕ, когато фармакологичната профилактика е противопоказана.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de GIAPREZA, este posibil să vă crească foarte mult valoarea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Ако сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кръвното Ви налягане може да стане високо.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut (vezi pct. 4.8), ceea ce a impus reducerea dozei.
Bulgarian: Приблизително един на всеки четирима пациенти получава преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg в минута в клинични изпитвания (вж. точка 4.8) и поради това се нуждае от низходящо титриране на дозата.
Romanian: Administrare intravenoasă numai după diluare.
Bulgarian: Интравенозно приложение само след разреждане.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник (2 - 8 °C).
Romanian: Ca și în cazul altor grupe de pacienți, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Bulgarian: Както и при другите популации от пациенти, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Romanian: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Olanda
Bulgarian: 1017CB Амстердам, Нидерландия
Romanian: Anterior administrării medicamentului de studiu, la 83 % dintre aceștia s-au administrat două sau mai multe terapii vasopresoare, iar la 47 % trei sau mai multe.
Bulgarian: 83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
Romanian: comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7 [4,3 %] față de 4 [2,5 %]).
Bulgarian: Повече пациенти получават периферна исхемия в рамото на GIAPREZA в сравнение с плацебо (7 [4,3 %] спрямо 4 [2,5 %]).
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de evenimente adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението с GIAPREZA трябва да се спре, след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4).
Romanian: Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Титрирайте постепенно надолу със стъпки от до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно преустановяване (вж. точка 4.4).
Romanian: Pentru a reduce la minimum incidența evenimentelor adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul trebuie întrerupt imediat după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: За да се сведат до минимум нежеланите събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението трябва да се преустанови веднага след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle înainte de utilizarea GIAPREZA dacă dumneavoastră sau altcineva din familie ați/a avut vreodată o afecțiune cu formare de cheaguri de sânge, deoarece acest medicament este asociat cu formarea de cheaguri de sânge.
Bulgarian: Вие или някой друг от Вашето семейство има анамнеза за образуване на кръвни съсиреци, тъй като това лекарство е свързано с образуването на кръвни съсиреци.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor medii adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо средно артериално налягане и тъканна перфузия.
Romanian: Ca și în cazul altor categorii de vârstă, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Bulgarian: Както и при другите възрастови групи, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: - Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația „pril").
Bulgarian: Редица лекарства могат да повлияят на начина, по който действа GIAPREZA, като например: - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чието име обикновено завършва на "прил").
Romanian: 80 ng pe kilogram pe minut în primele 3 ore de tratament.
Bulgarian: Не превишавайте дозата 80 ng/kg в минута през първите 3 часа на лечение.
Romanian: Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II - Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile, ajustate cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (vezi pct. 2 la „Sodiu").
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и вода за инжекции, и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на рН (вижте точка 2 под „Натрий").
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Experiența clinică cu GIAPREZA este limitată la șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv.
Bulgarian: Клиничният опит с GIAPREZA е ограничен до септичен или друг дистрибутивен шок.
Romanian: Când se inițiază utilizarea GIAPREZA, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Bulgarian: При започване на GIAPREZA е важно да се наблюдава отблизо повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по съответен начин.
Romanian: Soluție diluată
Bulgarian: Разреден разтвор
Romanian: Rată de răspuns la administrarea GIAPREZA
Bulgarian: Процент на повлияване от GIAPREZA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA Nu trebuie să vi se administreze GIAPREZA: - dacă sunteți alergic la angiotensină II sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ангиотензин II или някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Cu excepția situațiilor în care există contraindicații, în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (TEV).
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако не е противопоказана.
Romanian: Funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Bulgarian: Увреждане на черния дроб или бъбреците
Romanian: Informațiile privind efectele utilizării GIAPREZA în timpul sarcinii sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност.
Romanian: (VMTA) ≥ 75 mmHg pe durata primelor 3 ore de tratament, cu menținerea dozelor altor vasopresoare.
Bulgarian: Дозите GIAPREZA или плацебо се титрират до таргетно средно артериално налягане (САН) ≥ 75 mmHg през първите 3 часа на лечение, докато дозите на другите вазопресори се поддържат.
Romanian: Nu se cunoaște care este efectul GIAPREZA în condițiile asocierii cu terapii cu doze maxime ale altor tipuri de vasopresoare.
Bulgarian: Ефектът на GIAPREZA, когато се добавя към максимални дози други вазопресори, не е известен.
Romanian: (6,1 % față de 0 %) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Основният дисбаланс в сравнение с плацебо се наблюдава при венозна тромбоемболия (6,1 % спрямо 0 %) (вж. точка 4.8).
Romanian: Administrare IV numai după diluare
Bulgarian: За i.v. употреба само след разреждане.
Romanian: Tabelul 3: Criterii principale de evaluare a eficacității: Răspunsul VMTA la 3 ore (pentru populația ITTm și subgrupuri)
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност: повлияване на МАР на 3-ия час
Romanian: Scor inițial APACHE II > 30 17/65 pacienți
Bulgarian: APACHE II на изходно ниво > 30
Romanian: ADMINISTRARE GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat steril angiotensină II
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ GIAPREZA 2,5 mg/ml стерилен концентрат ангиотензин II
Romanian: Ischemie periferică a Termen umbrelă pentru a include evenimentele trombotice arteriale și venoase b Definită drept creștere > 100 mmHg a valorilor medii ale tensiunii arteriale
Bulgarian: Определено като увеличение на средното артериално налягане > 100 mmHg Описание на избрани нежелани реакции
Romanian: Înainte de utilizarea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да бъдат уведомени, ако това се отнася за Вас, преди употребата на това лекарство.
Romanian: VMTA inițială < 65 mmHg 10/50 pacienți
Bulgarian: < 65 mmHg
Romanian: 84 (3 x 28 capsule) (ambalaj colectiv)
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
Romanian: • interval QTc 500 msec.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Romanian: Acesta trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
Romanian: Se recomandă monitorizare prelungită cel puţin peste noapte.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
Romanian: • nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească materialul educaţional final cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe teritoriul lor.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
Romanian: o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
Romanian: o când, după intervalul de 6 ore, au loc:
Bulgarian: o Които на 6-ия час са имали:
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
Romanian: Cardul pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Romanian: o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu imunosupresoare sau medicamente imunomodulatoare.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Romanian: • frecvenţa cardiacă <45 bpm.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
Romanian: o necesitatea furnizării către pacienţi a cardului destinat acestora.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
Romanian: o necesitarea raportării imediate a simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA.
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
Romanian: o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Romanian: o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
Romanian: o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente antiaritmice din clasa Ia sau clasa III.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
Romanian: o recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep sau cărora li se administrează GILENYA în prezent.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
Romanian: Pacienţilor va trebui să li se efectueze un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală.
Bulgarian: Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
Romanian: o că GILENYA este teratogen, astfel femeile aflate la vârsta fertilă trebuie: o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină.
Bulgarian: Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, la lansare şi după aceasta, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru a stabili monitorizarea optimă şi se recomandă monitorizarea prelungită cel puţin peste noapte.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.