FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
Norwegian Bokmål: Median utgangs-PSA i studien var:
Romanian: Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
Romanian: Doza de întreţinere - administrare lunară
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Romanian: Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
Romanian: Depresie, scăderea libidoului*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Nu utilizaţi FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRMAGON Bruk ikke FIRMAGON:
Romanian: Efect pe termen lung
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant).
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Fra dag 56 til dag 364 ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom degarelix og sammenligningspreparatet for den prosentvise endringen fra utgangsverdiene.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
Romanian: Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Romanian: De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
Romanian: Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
Romanian: • Material educaţional
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell
Romanian: Efect asupra volumului prostatei
Norwegian Bokmål: Effekt på prostatavolum
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001) pentru analizele obligatorii din ziua 14 şi ziua 28.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Norwegian Bokmål: I en studie ble pasienter med økning av PSA etter lokalbehandling (først og fremst radikal prostatektomi og stråling) gitt FIRMAGON i flere måneder, etterfulgt av en overvåkningsperiode på syv måneder.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter som oppnådde T≤0,5 mg/ml etter initiert behandling.
Romanian: FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Norwegian Bokmål: Utgangsdemografien var den samme i alle armene.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu există indicaţii relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk av FIRMAGON til kvinner.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Norwegian Bokmål: Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.
Romanian: Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Romanian: La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn utskilles ca. 20-30 % av en enkelt intravenøst administrert dose i urinen, hvilket indikerer at ca. 70-80 % utskilles via det hepatobiliære systemet.
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj:
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser:
Romanian: Febră neutropenică
Norwegian Bokmål: Neutropen feber
Romanian: Administrarea altor concentraţii nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Romanian: Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Romanian: Anemie*
Norwegian Bokmål: Anemi*
Romanian: Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av dihydrotestosteron (DHT) avtar på samme måte som plasmakonsentrasjonen av testosteron.
Romanian: În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens kliniske respons framstår som suboptimal, bør det kontrolleres at serumnivået av testosteron fortsatt er tilstrekkelig supprimert.
Romanian: În 4 din cele 8 cazuri nu a putut fi exclusă o relație de cauzalitate între degarelix și eveniment.
Norwegian Bokmål: I fire av de åtte tilfellene kan ikke årsakssammenhengen mellom degarelix og hendelsen utelukkes.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med effektene av en akutt overdose med degarelix.
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
Romanian: În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
Norwegian Bokmål: Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger rapportert hos 1259 pasienter behandlet i til sammen 1781 pasientår (fase II- og III-studier) og fra bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Romanian: − Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden etter subkutan administrering er en konsekvens av en meget sakte frigjøring av degarelix fra depotet dannet på injeksjonsstedet(-ene).
Romanian: Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
Romanian: Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Norwegian Bokmål: Muskelproblemene kan være alvorlige og innebære nedbrytning av muskler, hvilket kan gi nyreskade.
Romanian: Leuprorelină 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 7,5 mg
Romanian: Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt av degarelix bør monitoreres ved kliniske parametre og serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA).
Romanian: Reacţiile adverse grave la locul injectării, cum sunt: infecţie la locul injectării, abces la locul injectării sau necroză la locul injectării, care ar putea necesita tratament chirurgical/drenaj, au fost raportate foarte rar.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, slike som infeksjoner, abscess og nekrose som kunne kreve kirurgi/tømming, ble svært sjeldent rapportert.
Romanian: Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei şi injectaţi 3 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
Romanian: În concluzie, rabdomioliza trebuie adăugată la lista de reacții adverse la medicament (RAM) din informațiile referitoare la medicament, cu o frecvență rară.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Romanian: Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
Norwegian Bokmål: Nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) ble redusert med 64 % to uker etter administrering av degarelix, 85 % etter én måned og 95 % etter tre måneder og forble supprimert (ca. 97 %) gjennom hele året med behandling.
Romanian: Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Romanian: Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Romanian: Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoffutvikling ble sett hos 10 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i ett år og 29 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i inntil 5,5 år.
Romanian: Degarelix este supus degradării peptidice obişnuite în timpul pasajului hepato-biliar şi se excretă sub formă de fragmente de peptide în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Degarelix undergår vanlig peptiddegradering i løpet av passasjen gjennom det hepatobiliære systemet og utskilles primært som peptidfragmenter i feces.
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Romanian: Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken utstrekning denne reduksjonen i hematologiske verdier ble forårsaket av den underliggende prostatakreften eller var en konsekvens av den androgene deprivasjonsbehandlingen.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
Romanian: Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a FIRMAGON la copii şi adolescenţi în tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av FIRMAGON hos barn og ungdom for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
Norwegian Bokmål: Median testosteronnivå etter ett år med behandling var 0,087 ng/ml (interkvartilt område 0,06-0,15; N=167).
Romanian: Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet indikerer ingen spesiell fare for menneske.
Romanian: O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreţinere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentraţiei LH-ului, FSH-ului şi testosteronului.
Norwegian Bokmål: Én enkelt dose à 240 mg degarelix etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser à 80 mg fører til rask nedgang i konsentrasjonene av LH, FSH og dermed også testosteron.
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakokinetikk påvirkes av dets konsentrasjon i injeksjonsvæsken.
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
Norwegian Bokmål: Testosteronreversering
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Norwegian Bokmål: Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Romanian: Se cunosc următoarele: carcinomul de prostată este sensibil la androgeni şi răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni.
Norwegian Bokmål: Prostatakarsinom er kjent å være androgensensitive og responderer på behandling som fjerner androgenkilden.
Romanian: Nu s-au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen signifikante metabolitter i plasmaprøver etter subkutan administrering.