FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour a soulevé cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
Swedish: Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis M Hyo chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis M Hyo hos slaktsvin från 4 veckors ålder kan vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och följande anvisningar ska användas:
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
French: Toutefois, toutes les revendications figurant dans le RCP doivent être prouvées.
Swedish: Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure (à température ambiante)
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme (i rumstemperatur)
French: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf l'immunité de Porcilis PRRS n'a pas non plus été démontrée pour l'administration simultanée.
Swedish: 1) CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
French: Une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement a été observée chez les porcs vaccinés pendant des essais sur les champs, en particulier les porcelets vaccinés à l'âge de 6 semaines.
Swedish: Avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion, bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden observerades hos vaccinerade svin under fältförsöken, särskilt hos smågrisar som vaccinerats vid sex veckors ålder.
French: Il est indiqué pour la finition et la reproduction des porcs à partir de l'âge de deux semaines.
Swedish: Det är indicerat för avels- och slaktsvin från två veckors ålder.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»1, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits utilisés séparément, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Swedish: På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products) (1), ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
French: Pour la finition de porcs, une seule dose doit être administrée par voie intramusculaire ou intradermique.
Swedish: Till slaktsvin ges en enkeldos som kan administreras intradermalt eller intramuskulärt.
French: L'étiquetage de Porcilis M Hyo doit également être consulté avant l'administration du produit mélangé.
Swedish: Produktinformationen för Porcilis M Hyo bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Reconstituer le vaccin à l'aide du solvant adjuvant (utiliser uniquement le solvant Diluvac).
Swedish: Rekonstituera vaccinet med motsvarande spädningsvätska med adjuvans (använd endast Diluvac Forte).
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo hos avelsdjur eller under dräktighet.
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis PRRS blandad med Porcilis M Hyo ges intramuskulärt i nacken.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure à température ambiante.
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme i rumstemperatur
French: Par conséquent, la revendication spécifique concernant les porcs en finition selon laquelle «une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement» n'a pas été observée et l'efficacité du mélange de produits n'a pas été prouvée.
Swedish: Därför hade det specifika påståendet om "avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden" för slaktsvin inte påvisats och effekten av den blandade produkten inte bevisats.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl-α-tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl-α-tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
French: Porcs à l'engraissement : une dose unique est suffisante pour assurer la protection jusqu'à l'abattage.
Swedish: En vaccination är tillräcklig som skydd till slakt.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
French: Nombre de doses par flacon
Swedish: Antal doser per flaska intramuskulär injektion intradermal applicering
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
French: Une légère papule intradermique transitoire est le témoin d'une vaccination intradermique correcte.
Swedish: En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié en se référant aux données disponibles que la revendication d'efficacité actuelle pour le Porcilis PRRS est toujours maintenue lorsque les deux produits sont mélangés.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom att hänvisa till befintliga uppgifter visat att aktuella effektpåståenden för Porcilis PRRS fortfarande stöds när de två läkemedlen blandas.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
French: Les animaux nouvellement introduits dans un élevage et n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP (par exemple, remplacement par des cochettes en provenance d'élevages n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP) devront être vaccinés avant la gestation.
Swedish: Nyintroducerade PRRS-naiva djur (t.ex vid förflyttning av gyltor från PRRS-negativa besättningar) bör vaccineras innan dräktighet.
French: 2) la baisse apparente en 1 heure du titre au moment de la libération (DITC50 de
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
French: 2.2 Justification de la revendication actuelle pour Porcilis PRRS concernant une amélioration signifiante des résultats de l'élevage (réduction de la morbidité due aux infections du virus SDRP, meilleure croissance quotidienne et meilleure transformation alimentaire) jusqu'à la fin de la période d'engraissement lors qu'il est mélangé à Porcilis M Hyo.
Swedish: 2.2 Motivering till det aktuella påståendet om att Porcilis PRRS när det blandas med Porcilis M Hyo avsevärt förbättrar uppfödningsresultaten (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden.
French: Solvant : 4 ans (flacon verre), 2 ans (flacon PET) Après reconstitution : 3 heures à température ambiante.
Swedish: 12 månader (efter förvaring hos tillverkaren vid ≤-20°C i maximalt 12 månader) Spädningsvätska: i glasflaskor 4 år, i PET flaskor 24 månader Efter rekonstituering: 3 timmar i rumstemperatur.
French: Lyophilisat :
Swedish: Avelssvin:
French: - le CVMP a estimé que la stabilité du produit mélangé jusqu'à 1 heure après la réalisation du mélange, comme revendiquée dans le résumé des caractéristiques du produit, a été étayée par les données fournies;
Swedish: - CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in. - CVMP ansåg att det blandade vaccinets effekt avseende PRRS-komponenten på ett tillfredsställande sätt visats av de data som lämnats in. Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
French: - le CVMP a considéré que l'efficacité du vaccin mélangé en ce qui concerne le composant SDRP a été suffisamment justifiée par les données présentées, le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Porcilis PRRS et les noms associés (voir annexe I).
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING CVMP har rekommenderat beviljande av ändringen av godkännandet för försäljning av Porcilis PRRS med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
French: (adultes)
Swedish: (adulta)
French: Ne pas fumer ni manger durant la manipulation du produit.
Swedish: Rök eller ät ej i samband med hantering av produkten.
French: Toutes ces réactions disparaissent d'elles-mêmes.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner utan behandling.
French: Code ATCvet : QP54AA01
Swedish: ATC vet kod QP54AA01
French: Poux: Haematopinus suis
Swedish: Haematopinus suis
French: Ne pas utiliser chez les chats ou chez les chiens.
Swedish: Skall ej ges till katt och hund
French: Veiller à éviter l'auto-injection : le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
Swedish: Undvik självadministrering: produkten kan orsaka lokal irritation och/eller smärta på injektionsstället.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: YTTERLIGARE INFORMATION Nummer på godkännandet för försäljning.
French: La voie d'administration recommandée est l'injection sous-cutanée au niveau du cou.
Swedish: Rekommenderat administrationssätt är en subkutan injektion i nacken.
French: 5.8 Surdosage
Swedish: 5.8 Överdosering
French: Il convient de remplacer l'aiguille stérile après le traitement de 10 à 12 animaux.
Swedish: Byt till ny kanyl efter 10 till 12 djur.
French: Porcimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des porcins:
Swedish: Porcimectin injektionsvätska indicerat för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos svin:
French: Alors que le composant unique principal excrété est du médicament non modifié, les principaux métabolites chez les porcins sont le 3''-O-desméthyl-H2B1a et le 3''-O-desméthyl-H2B1b.
Swedish: Huvuddelen av substansen utsöndras i ometaboliserad form, de viktigaste metaboliterna hos svin är - 3''-O-desmetyl-H2B1a och 3''-Odesmetyl-H2B1b.
French: Jeunes porcs:
Swedish: Smågrisar.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments, doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
French: Chez les jeunes porcs, en particulier ceux avec un poids corporel de moins de 16 kg, chez lesquels moins de 0,5 ml de Porcimectin Injection est indiqué, il est important de déterminer la dose avec précision.
Swedish: Vid behandling av smågrisar, framför allt de som väger mindre än 16 kg och där indicerad volym av Porcimectin injektionsvätska understiger 0,5 ml, är det viktigt med noggrann dosering.
French: L'utilisation d'une seringue délivrant exactement de petites quantités de 0,1 ml est recommandée.
Swedish: Användning av spruta som kan ge exakta doser om 0,1 ml rekommenderas.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments, le cas échéant
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
French: Strongyloides ransomi (adultes et stades larvaires somatiques)
Swedish: Strongyloides ransomi (adulta och somatiska larvstadier)
French: 6.2 Durée de conservation
Swedish: 6.2 Hållbarhet
French: Ne pas administrer Porcimectin Injection pendant les 40 premiers jours de gravidité.
Swedish: Administrera ej Porcimectin under de första 40 dagarna djuret är dräktigt.
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 33 kg de poids corporel de porcin.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 33 kg kroppsvikt av svin.
French: Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
French: L'excrétion biliaire, suivie de l'élimination par voie fécale, est probablement la voie d'excrétion principale de l'ivermectine chez les porcins.
Swedish: Utsöndring via galla, för vidare utsöndring via faeces, är troligen den viktigaste eliminationsvägen för ivermektin hos svin.
French: DONNÉES CLINIQUES
Swedish: Kliniska Uppgifter
French: Une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (100 x la dose recommandée de 0,3 mg par kg) injectée par voie sous-cutanée à des porcs a provoqué de la léthargie, de l'ataxie, une mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, une respiration difficile et l'allongement latéral.
Swedish: En dos av 30 mg ivermektin per kg (100 x rekommenderad dos av 0,3 mg/kg) injicerat subkutant på gris kan orsaka letargi, ataxi, bilateral mydriasis, intermittent tremor, ansträngd andning samt sidoläge.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcimectin Injection, 1% Solution injectable pour porcins
Swedish: Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Porcimectin injektionsvätska, 1% injektionsvätska, lösning för svin.
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avermectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
Swedish: Det är möjligt att avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités (majeures) Aucune connue.
Swedish: 6.1 Blandbarhet Inga kända.
French: 6.5 Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire d'autorisation de mise sur le marché du produit
Swedish: 6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
French: Vers pulmonaires: Metastrongylus spp.
Swedish: Lungmask Metastrongylus spp.
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever le Porcimectin Injection dans le flacon.
Swedish: Om en engångs hypodermisk spruta används skall en separat steril kanyl användas för att dra upp Porcimectin injektionsvätska från flaskan.
French: Nématodes gastro-intestinaux (adultes et quatrième stade larvaire): Ascaris suum
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Ascaris suum
French: Porcimectin Injection pour porcins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på svin.
French: L'ivermectine appartient à la famille des avarmectines.
Swedish: Ivermektin tillhör gruppen avermektiner.
French: Acariens responsables de la gale: Sarcoptes scabiei var. suis
Swedish: Sarcoptes scabiei var. suis
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 33 kg de poids corporel.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 33 kg kroppsvikt.
French: Porcimectin Injection pour porcins peut être administré quel que soit l'âge de l'animal, y compris le porcelet.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till djur i alla åldrar, inklusive smågrisar.
French: Bimeda(Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
French: A la dose de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel, une Cmax moyenne de 6,94 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 86,75 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est de 133,56 heures.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 86,75 timmar och genomsnittlig eliminationshalveringstid är 133,56 timmar.
French: La dose recommandée chez les porcins est de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel.
Swedish: Den rekommenderade dosen till svin är 300 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
French: Le Porcimectin Injection pour porcins peut être administré aux truies et aux verrats durant la saison des accouplements et n'affectera pas la fertilité.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till suggor och galtar som används i avel utan påverkan på fertiliteten.
French: Elle fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
Swedish: Ivermektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner, vilka har en unik verkningsmekanism.
French: 5.0 Espèces cibles
Swedish: 5.0 Djurslag
French: Porcimectin Injection
Swedish: Injektionsvätska, lösning
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
Swedish: Ivermektin Ph.Eur 1.0 % w/v (10 mg/ml)
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Porcimectin injection.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
French: 5.1 Indications d'utilisation
Swedish: 5.1 Indikationer
French: Viande : 28 jours
Swedish: Hållbarhet för bruten förpackning :28 dagar
French: Porcimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Porcimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
French: Dosage
Swedish: Löss
French: 6.3 Précautions particulières de conservation
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
French: Porcimec P 1 % en m/v (10 mg/ml)
Swedish: Porcimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
French: Des sensations de douleur légères et transitoires peuvent être observées chez certains porcins à la suite de l'administration sous-cutanée.
Swedish: Milda, övergående smärtreaktioner kan ses vid injektionsstället hos vissa grisar efter subkutan injektion.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: BILAGA III Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: de la Industria, 30
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
French: Autres médicaments et Portrazza
Swedish: Andra läkemedel och Portrazza
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
French: Aucune autre voie d'administration n'a été étudiée.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Swedish: Risken för nedsatt fertilitet är okänd.