FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 4 giugno 2018, Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Septanest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz po dyskusjach w obrębie Komitetu, CHMP zaakceptował ujednolicone sformułowania druków informacyjnych i dokumentacji dotyczącej jakości dotyczących produktu Septanest i nazw produktów związanych.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e la dose totale per tutti i siti iniettati non deve superare la dose massima raccomandata di 7,0 mg per kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 500 mg.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta, a całkowita dawka podana we wszystkich obstrzykiwanych miejscach nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 7,0 mg na kilogram masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej wysokości zalecanej dawki 500 mg.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune, relativamente a fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), con dati supportati da studi preclinici, rifiutando informazioni dettagliate relative agli studi preclinici che non hanno fornito informazioni utili per gli operatori sanitari.
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che dosi comprese tra 2,4 e 3,5 mg/kg siano efficaci per la maggior parte dei pazienti pediatrici.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Italian: Septanest e denominazioni associate è indicato per l'anestesia locale e loco-regionale in procedure odontoiatriche in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 4 anni di età [o dai 20 kg (44 libbre) di peso corporeo].
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w znieczuleniu miejscowym i regionalnym w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat [lub o masie ciała powyżej 20 kg (czyli 44 funty)].
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
Polish: Na wniosek CHPM zamieszczono informacje o czasie rozpoczęcia oraz opis wczesnego i opóźnionego początku przedawkowania.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Septanest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
Italian: I paragrafi 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmaceutica), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (Proprietà farmacodinamiche), 5.2 (Proprietà farmacocinetiche), 6.1 (Elenco degli eccipienti), 6.2 (Incompatibilità), 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione armonizzata sulla qualità fornita nel modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Polish: Punkty 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zaktualizowano zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Italian: Negli RCP locali, è stata impiegata una terminologia differente per quanto riguarda il modo di somministrazione, la tecnica di aspirazione, la velocità di iniezione e le precauzioni prima dell'uso.
Polish: Występowały różnice w terminologii stosowanej w ChPL w odniesieniu do sposobu podawania, techniki aspiracji, szybkości wstrzykiwania i środków ostrożności przed zastosowaniem produktu.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze nelle informazioni sul prodotto identificate nella notifica per Septanest e denominazioni associate, per quanto riguarda indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, nonché i restanti paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w drukach informacyjnych stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Septanest (i nazw produktów związanych) w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów druków informacyjnych;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni sulle dosi abituali siano importanti per prevenire un'interpretazione errata delle raccomandazioni posologiche e l'uso di sole dosi massime.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non specificare la dose abituale nei bambini a causa della mancanza di uno studio di selezione della dose nei pazienti pediatrici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby nie określać zazwyczaj podawanej dawki u dzieci z uwagi na brak badania w celu ustalenia dawki w populacji pediatrycznej.
Italian: I paragrafi aggiornati del modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifica, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Italian: La base per questa procedura di deferimento è stata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, nonché l'armonizzazione del modulo 3 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jak również ujednolicenie modułu 3 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Peraltro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento alle linee guida dell'Accademia americana di odontoiatria pediatrica (American Academy of Paediatric Dentistry) sull'uso dell'anestesia locale per pazienti odontoiatrici pediatrici (2015) in cui la soluzione di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml è elencata tra gli anestetici locali iniettabili che possono essere presi in considerazione per i bambini.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny odniósł się do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej [American Academy of Paediatric Dentistry] w zakresie stosowania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych (z 2015 r.), w których to roztwór artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml wymieniono wśród miejscowych środków znieczulających podawanych we wstrzyknięciach, których zastosowanie można rozważyć u dzieci.
Italian: Altri componenti includono metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancjami pomocniczymi są pirosiarczyn sodu, chlorek sodu, wersenian disodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Italian: Nel paragrafo "Precauzioni d'impiego", sono incluse le precauzioni per il rischio associato a iniezione intravascolare accidentale e il rischio associato a iniezione intraneurale.
Polish: W podpunkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania" zamieszczono środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka związanego z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia oraz ryzyka związanego ze wstrzyknięciem do nerwu.
Italian: • inoltre, il comitato ha esaminato la totalità della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di documentazione armonizzata sulla qualità (modulo 3);
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerata ottimale in quanto non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca reazioni gravi in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Polish: uznaje się za optymalną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia ani po nim, ani też żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Italian: Analogamente, in un riesame di Leith e colleghi1, gli autori hanno analizzato numerose pubblicazioni sull'impiego di articaina nei bambini, giungendo alla conclusione che 7 mg/kg di articaina costituiscono una dose massima accettabile nella popolazione pediatrica.
Polish: Podobnie w przeglądzie przeprowadzonym przez Leitha i wsp.,1 po dokonaniu analizy wielu publikacji dotyczących stosowania artykainy u dzieci autorzy uznali, że dawka 7 mg/kg artykainy jest dopuszczalną maksymalną dawką u dzieci i młodzieży.
Italian: Uno studio crossover, in doppio cieco di fase III, che ha confrontato articaina/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, con un totale di 11,9 ml (1,7 ml in ognuna delle 7 cartucce) di ciascuna formulazione somministrata intraoralmente a ciascun soggetto, ha mostrato che la differenza nella concentrazione di adrenalina non ha prodotto alcuna differenza significativa nei livelli plasmatici di articaina e che non è stata osservata tossicità sui pazienti.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w układzie naprzemiennym badaniu klinicznym fazy 3 porównującym artykainę z adrenaliną 1:100 000 z 1:200 000 z podaniem wewnątrz jamy ustnej łącznie 11,9 ml (po 1,7 ml w każdym z 7 wkładów) każdego preparatu każdemu uczestnikowi wykazano, że różnica w stężeniu adrenaliny nie powoduje istotnej różnicy w stężeniu artykainy w osoczu, jak również nie obserwowano działań toksycznych u pacjentów.
Italian: Il CHMP non ha approvato l'omissione della formulazione relativa alla necessità di evitare la somministrazione in tessuti infiammati o infetti, in quanto l'iniezione di anestetici locali in tali tessuti può determinare una riduzione dell'efficacia degli anestetici.
Polish: CHMP nie zatwierdził pominięcia sformułowania dotyczącego unikania podawania do tkanek zajętych stanem zapalnym lub zakażeniem, z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności środka znieczulającego po wstrzyknięciu do takich tkanek.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, in assenza di dati provenienti da sperimentazioni cliniche relativi alle dosi abituali nella popolazione pediatrica, in questo paragrafo deve essere specificato l'intervallo approssimativo di dosi efficaci abituali, nonché la raccomandazione all'uso della dose efficace più bassa.
Polish: Dlatego - zdaniem CHMP - wobec braku danych z badań klinicznych dotyczących zazwyczaj stosowanej dawki u dzieci i młodzieży, w tym podpunkcie należy podać przybliżony zakres dawek zazwyczaj skutecznych wraz z zaleceniem, aby stosować najniższą skuteczną dawkę.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati bibliografici da pubblicazioni riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la farmacologia di articaina 40 mg/ml in monoterapia o con adrenalina nell'anestesia locale dentale.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z piśmiennictwa dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakologii artykainy 40 mg/ml podawanej samodzielnie lub wraz z adrenaliną w miejscowym znieczuleniu w stomatologii.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni posologiche armonizzate basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e supportate da dati farmacodinamici e farmacocinetici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych oraz danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Italian: Non sono disponibili dati clinici umani su fertilità e donne in allattamento.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych z udziałem ludzi dotyczących płodności i karmienia piersią.
Italian: I risultati di questi studi indicano che articaina 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o con 0,005 mg/ml di adrenalina è efficace come anestetico dentale locale in adulti e bambini al di sopra dei 4 anni di età.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że artykaina 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml lub 0,005 mg/ml jest skuteczna jako miejscowy środek znieczulający w stomatologii u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Italian: I dati ottenuti dopo somministrazione intraorale di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml alla dose massima raccomandata per articaina hanno mostrato che la dose terapeutica massima di 500 mg non produce segni di intossicazione (problemi cardiovascolari) in pazienti sani.
Polish: Dane uzyskane po podaniu wewnątrz jamy ustnej artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml w maksymalnej zalecanej dawce artykainy wskazały, że maksymalna dawka terapeutyczna 500 mg nie prowadzi do intoksykacji (w aspekcie objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego) u zdrowych pacjentów.
Italian: Vengono mantenute le raccomandazioni sulle dosi più basse per i pazienti con disturbi renali, disturbi epatici, deficit di colinesterasi plasmatica e i pazienti anziani.
Polish: Utrzymano zalecenia dotyczące stosowania niższych dawek u pacjentów z chorobami nerek, chorobami wątroby, niedoborem cholinoesterazy w surowicy krwi i osób w starszym wieku.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych;
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
Polish: Środek obkurczający naczynia zmniejsza perfuzję naczyniową w miejscu wstrzyknięcia, przez co zmniejsza wchłanianie środka znieczulającego do krwiobiegu.
Italian: I dati a supporto delle controindicazioni incluse nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni fornite per mantenerli nell'RCP sono state concordate dal CHMP per i pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'articaina, all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito e i pazienti con epilessia non adeguatamente controllati dal trattamento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne omówiły dane na poparcie przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3 ChPL i CHMP zaakceptował uzasadnienie utrzymania ich w ChPL w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na artykainę, adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu końcowego oraz chorych na padaczkę nieuzyskujących dostatecznej kontrolą w trakcie leczenia.
Italian: Il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Avvertenze) è stato sintetizzato al fine di includere le seguenti categorie: pazienti con disturbi cardiovascolari, pazienti epilettici, pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica, pazienti con malattia renale, pazienti con grave malattia epatica, pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi, pazienti con porfiria, pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici inalatori alogenati, pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti e pazienti anziani.
Polish: Podsumowano punkt 4.4 ChPL (Ostrzeżenia) w celu włączenia poniższych kategorii: pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, pacjenci z padaczką, pacjenci z niedoborem cholinesterazy, pacjenci z chorobą nerek, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy, pacjenci z porfirią, pacjenci stosujący jednocześnie halogenowe anestetyki wziewne, pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe oraz pacjenci w starszym wieku.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, sedativi, anestetici volatili alogenati, agenti bloccanti adrenergici postgangliari, bloccanti beta-adrenergici non selettivi, antidepressivi triciclici, inibitori delle catecol-O-metil transferasi, farmaci che causano aritmie, farmaci ossitocici di tipo ergotico, vasopressori simpaticomimetici e fenotiazine.
Polish: Podsumowano interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5 ChPL) w zakresie addytywnych interakcji z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi, lekami uspokajającymi, lotnymi halogenowymi środkami znieczulającymi, lekami blokującymi pozazwojowe neurony adrenergiczne, nieselektywnymi beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy, lekami wywołującymi zaburzenia rytmu serca, ergotaminowymi lekami oksytotycznymi, środkami wazopresyjnymi o działaniu sympatykomimetycznym i fenotiazynami.
Italian: Septanest e denominazioni associate è un prodotto di combinazione a dose fissa contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym chlorowodorek artykainy (40 mg/ml) i winian adrenaliny.
Italian: Solo la dose massima è stata ampiamente segnalata nella letteratura e nelle linee guida e riconosciuta nella pratica corrente.
Polish: Dostępne są liczne raporty w piśmiennictwie i wytyczne dotyczące jedynie dawki maksymalnej, która jest uznana w aktualnie stosowanej praktyce klinicznej.
Italian: È disponibile in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Polish: Dostępne są dwie moce produktu: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Italian: Il prodotto finito è presentato come soluzione iniettabile contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Polish: Produkt końcowy stanowi roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i winian adrenaliny w dwóch mocach: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Italian: • il comitato ha ritenuto accettabili le informazioni sul prodotto e la documentazione sulla qualità (modulo 3) armonizzate per Septanest e denominazioni associate; il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Septanest e denominazioni associate (vedere allegato I).
Polish: • Komitet uznał ujednolicone druki informacyjne i dokumentację dotyczącą jakości (moduł 3) dla produktu leczniczego Septanest i nazw produktów związanych;
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
Italian: Lussemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Polish: Luksembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Italian: Injektionslösung
Polish: Injektionslösun g
Italian: Epinefrina 0,005 mg/ml
Polish: Epinefryna 0,005 mg/ml
Italian: Epinefrina 0,01 mg/ml
Polish: Epinefryna 0,01 mg/ml