FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, KK vai kreatinīna līmeņa pieauguma var būt vajadzīga binimetiniba devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana vai izbeigšana (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika einkenna og hversu mikið kreatínkínasi og kreatínín hækkar getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Latvian: • Ja 4 nedēļās notiek atlabšana, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu, vai
Icelandic: Ef ástandið lagast innan 4 vikna skal hefja meðferð með binimetinibi á ný með minni skammti, eða
Latvian: Smagas hipertensijas gadījumā ieteicama binimetiniba lietošanas pārtraukšana, līdz hipertensija tiek kontrolēta (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Ef um er að ræða verulegan háþrýsting er ráðlagt að gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Latvian: • ja nepāriet 4 nedēļu laikā, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Icelandic: Ef ástandið gengur ekki til baka innan 4 vikna skal hætta meðferð með binimetinibi til frambúðar.
Latvian: Dermatoloģiska novērtēšana jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar binimetiniba un enkorafeniba kombināciju, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šīs kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes salīdzinājumi starp Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 ietvēra kopējo dzīvildzi (OS; overall survival), objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR; objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR; duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR; disease control rate), ko novērtēja BIRC un pētnieki.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt
Latvian: BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-/ MEK-hemlum var ekki leyfð.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - noteikta veida ādas audzēji, piemēram, ādas papiloma un bazālo šūnu karcinoma; - alerģiska reakcija, kas var izpausties kā sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana; - garšas sajūtas izmaiņas; - acs iekaisums (uveīts); - resnās zarnas iekaisums (kolīts); - ādas apsārtums, sasprēgāšana vai plaisāšana; - zemādas tauku slāņa iekaisums, kas izpaužas kā jutīgi mezgliņi ādā; - ādas izsitumi, kas izpaužas kā krāsu mainījuši ādas laukumi vai virs ādas līmeņa paceltas aknes veida pumpas (aknes veida dermatīts); - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai pūšļi (palmāri-plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - nieru mazspēja; - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu nieru funkcijas rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis); - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu aknu funkcijas rādītājos (sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs); - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu aizkuņģa dziedzera funkcijas rādītājos (amilāze, lipāze); - paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - taugavandamál sem veldur verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum - höfuðverkur - sundl - blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum - vandamál með sjón (sjónskerðing) - magaverkur - niðurgangur - uppköst - flökurleiki (ógleði) - hægðatregða - kláði - húðþurrkur - hárlos eða hárþynning (skalli) - húðútbrot af ýmsum gerðum - þykknun ytri húðlaga - liðverkir - vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar - bakverkur - verkur í útlimum - hiti - bólga í höndum eða fótum (bjúgur á útlimum), staðbundin bólga - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem mæla lifrarstarfsemi - óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem tengjast kreatínkínasa í blóði og benda til skemmda í hjarta og vöðvum
Latvian: Kā lietot Mektovi Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Latvian: Pacientiem bija atļauts iepriekš saņemt adjuvantu terapiju un vienas līnijas imūnterapiju nerezecējamas lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið fyrri viðbótarmeðferð (adjuvant) og eina fyrri lotu af ónæmismeðferð við óskurðtækum staðbundnum langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Latvian: Slikta dūša
Icelandic: dökkt þvag
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu ieteicamā devā (n = 274)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu binimetinib samhliða encorafenibi í ráðlögðum skömmtum (n = 274) Flokkun eftir líffærum
Latvian: Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af binimetinibi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring sem samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Latvian: Pēc vienas binimetiniba 45 mg [14C] devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem binimetiniba šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) ir 374 l.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, var sýnilegt dreifingarrúmmál (Vz/F) binimetinibs 374 l.
Latvian: Izsitumu dēļ terapiju pilnībā izbeidza 0,4 % (1/274) pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 1,1 % (3/274) pacientu.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas starpposma OS analīze (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 5 og mynd 2).
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā tika novērtēta binimetiniba nozīme enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Icelandic: Hluti 2 í rannsókn CMEK162B2301 var hannaður til að meta framlag binimetinibs í samsetningu encorafenibs og binimetinibs.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 4 vikur.
Latvian: • Atkārtotas vai nepanesamas 2.
Icelandic: Endurteknar eða óbærilegar
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 4 vikur
Latvian: MEK proteīni ir ārpusšūnu ar signālu saistītas kināzes (ERK) ceļa pretplūsmas regulatori, kas veicina šūnu proliferāciju.
Icelandic: MEK-prótein eru uppstreymisstýriprótein fyrir utanfrumuboðefnistengt kínasaferli (ERK) sem stuðlar að frumufjölgun.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til einkenni hafa gengið til baka að stigi 0 eða 1.
Latvian: Šis palielinājums kļūst trīskārtīgs pacientiem ar mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ja ņem vērā nesaistītā binimetiniba kopējo iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi aukning verður þreföld við miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi ef miðað er við útsetningu fyrir óbundnu binimetinibi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons 20-89), 58 % bija vīrieši, 90 % bija baltās rases pārstāvji, 72 % pacientu sākotnējais ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95 %) un IVM1c pakāpe (64 %); 27 % pacientu bija paaugstināts sākotnējais laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, bet 45 % pacientu pētījumā sākumā audzējs bija skāris vismaz 3 orgānus, 3,5 % bija metastāzes galvas smadzenēs.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Latvian: Tā kā binimetinibs tiek primāri metabolizēts un eliminēts aknās, pacientiem ar mēreniem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta binimetiniba kopējā iedarbība.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf binimetinibs fara að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu.
Latvian: Hipertensīvu nevēlamu blakusparādību dēļ papildu terapija bija nepieciešama 8,0 % (22/274) pacientu.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar háþrýstingi kröfðust viðbótarmeðferðar hjá 8,0% sjúklinga (22/274).
Latvian: Žurkām tika novērots mazāks gestācijas ķermeņa masas pieaugums un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī samazināts pārkaulojušos augļa ribāja segmentu skaits.
Icelandic: Hjá rottum kom fram minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu, minnkuð líkamsþyngd fóstra og minnkaður fjölda beingerðra bringubeinsliða hjá fóstrum.
Latvian: Vemšanu novēroja 28,1 % (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2 % (6/274) pacientu.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 28,1% sjúklinga (77/274) og voru af 3. eða 4. stigi hjá 2,2% sjúklinga (6/274).
Latvian: • Ja stāvoklis neuzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāizbeidz .
Icelandic: Ef einkenni ganga ekki til baka að stigi 2 skal hætta meðferð með binimetinibi til frambúðar.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināma primārā melanoma, bet bija izslēgti pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðri klínískri rannsókn með binimetinibi einu sér benda til svipaðrar útsetningar hjá sjúklingum með væga skerðingu (Child-Pugh-flokkur A) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: KKIF jānovērtē reizi 2 nedēļās, līdz atjaunojas.
Icelandic: Meta skal útfallsbrot vinstri slegils á 2 vikna fresti þar til einkenni hafa gengið til baka.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
Icelandic: Heilablæðing átti sér stað hjá 1,5% sjúklinga (4/274) sem reyndist banvæn hjá 3 sjúklingum.
Latvian: Ja Jums pirmoreiz rodas vai pastiprinās kāda no turpmāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu (skatīt arī 2.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annað hvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2).
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem KKIF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50 % vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
Latvian: (Combo 450) pētījumu drošuma analīzē jaunas QTc pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7 % (2/268) grupā, kas lietoja 450 mg enkorafeniba kopā ar binimetinibu, un 2,5 % (5/203) grupā, kas lietoja tikai enkorafenibu.
Icelandic: Í öryggisgreiningu á samsettum rannsóknum með encorafenibi 450 mg einu sinni á sólarhring samhliða 45 mg af binimetinibi tvisvar á sólarhring (Combo 450), reyndist tíðni nýrrar lengingar á QTc > 500 msek vera 0,7% (2/268) hjá hópnum sem fékk encorafenib 450 mg ásamt binimetinibi og 2,5% (5/203) hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi.
Latvian: • 4. pakāpe (KF >10x NAuR), asimptomātisks
Icelandic: 4. stigs (CK > 10x ULN) án einkenna
Latvian: Ieteicamās binimetiniba devas izmaiņas (lietojot kopā ar enkorafenibu) citu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir binimetinib (þegar það er notað samhliða encorafenibi) fyrir aðrar aukaverkanir
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos bažas attiecībā uz fertilitāti, pamatojoties uz žurku un pērtiķu reproduktīvo orgānu patoloģiju izmeklējumiem, netika izteiktas.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engin vandamál fram hvað varðar frjósemi við meinafræðilega skoðun á æxlunarfærum hjá rottum og öpum.
Latvian: Pirms binimetiniba lietošanas kopā ar enkorafenibu pacientiem jābūt BRAF V600 mutācijai, kas apstiprināta validētā pārbaudē.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota binimetinib samhliða encorafenibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Latvian: Par sāpēm vēderā ziņoja 27,4 % (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Latvian: Samazinājās dzīvotspējīgo augļu skaits un augļu ķermeņa masa, un palielinājās pēcimplantācijas zaudējumi un rezorbcijas gadījumu skaits.
Icelandic: Fjöldi lífvænlegra fóstra og líkamsþyngd fósturs minnkaði og fanglát eftir hreiðrun og fósturleysingar voru aukin.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja rodas RVO (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Hætta skal meðferð með binimetinibi til frambúðar ef sjónubláæðalokun kemur fyrir (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas Dermatoloģiskas reakcijas var attīstīties, ja binimetinibu lieto kopā ar enkorafenibu.
Icelandic: Húðviðbrögð Húðviðbrögð geta komið fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi.
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Icelandic: Filmuhúð töflu: pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títandíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Latvian: • Palielināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257)
Icelandic: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā VTE tika ziņota kā 1. vai 2. pakāpes 3,6 % (10/274) pacientu un kā 3. vai 4. pakāpes 1,1 % (3/274) pacientu.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um bláæðasegarek af 1. eða 2. stigi hjá 3,6% sjúklinga (10/274) og af 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Latvian: Pierādīts, ka binimetiniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf binimetinibs eru nokkurn veginn skammtaháð.
Latvian: Informāciju par enkorafeniba devām un ieteicamajām devas izmaiņām skatiet tā zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta og ráðlagðar skammtabreytingar fyrir encorafenib í kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib.
Latvian: Ja uz laiku pārtrauc enkorafeniba lietošanu (skatīt tā zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu), binimetiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif binimetinibs á önnur lyf
Latvian: Jāizmēra sākotnējais asinsspiediens, un terapijas laikā tas jāuzrauga, kontrolējot hipertensiju ar standarta terapiju pēc vajadzības.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Latvian: pakāpe), kas saistīta ar samazinātu redzes asumu (4. pakāpe)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu með einkennum (4. stigs) ásamt skertri sjónskerpu (4. stigs)
Latvian: Sliktu dūšu novēroja 41,6 % (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Icelandic: Ógleði kom fyrir hjá 41,6% sjúklinga (114/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Latvian: Binimetiniba metabolisms notiek galvenokārt glikuronēšanas veidā ar UGT1A1 starpniecību.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar að stærstum hluta með UGT1A1-miðlaðri glúkúroníðtengingu.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt sintezētas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem valda vexti sortuæxlisins.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
Latvian: 12 mm gara un 5 mm plata, ar iespiestu logotipu "A" vienā pusē un skaitli "15" otrā pusē.
Icelandic: Gular til dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, u.þ.b. 12 mm að lengd og 5 mm að breidd, merktar með „A" kennimerkinu á annarri hlið töflunnar og „15" á hinni hliðinni.
Latvian: 4. tabula.
Icelandic: Í töflu 4 og mynd
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi: Mektovi var ietekmēt sirdsdarbību (samazinās kreisā kambara izsviedes frakcija); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Icelandic: Mektovi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils), einkennin geta meðal annars verið:
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā caureju novēroja 38 % (104/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 3,3 % (9/274) pacientu.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Latvian: Jāapsver binimetiniba lietošanas izbeigšana.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með binimetinibi til frambúðar.
Latvian: Lai novērtētu pacientu ziņotos galarezultātus (PRO; patient reported outcomes) attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, funkcionēšanu, melanomas simptomiem un ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, tika izmantots Vēža (melanomas) terapijas funkcionālais novērtējums
Icelandic: Level examination) voru notuð til að kanna niðurstöður sem sjúklingar greindu frá (PRO) varðandi heilsutengd lífsgæði, virkni, einkenni sortuæxla og aukaverkanir sem tengdust meðferðinni.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par pneimonītu vai ILD, tai skaitā pacientiem, kuriem novērojami jauni vai progresējoši plaušu simptomi vai tiek konstatēts klepus, dispnoja, hipoksija, retikulāri sabiezējumi vai infiltrāti plaušās (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi, þ.m.t. hjá sjúklingum sem eru með ný eða versnandi einkenni frá lungum eins og hósta, mæði, súrefnisskort, þéttingu í lungum (reticular opacities) eða íferðir í lungum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Latvian: • augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai: divšķautņu asinszāli;
Icelandic: • jurtalyf sem notað er við þunglyndi: jóhannesarjurt
Latvian: Nominālā p vērtība RAa (95 % TI) (salīdzinot ar
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value) HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Latvian: Atjauninātā analīze, noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 2 nedēļām un jāatkārto oftalmoloģiskā uzraudzība, tai skaitā redzes asuma novērtējums.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
Latvian: Tādu asiņošanas gadījumu, kas atbilst ≥ 3. pakāpei, rašanās jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā), un kā klīniski indicēts.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 2 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta, ja Jums rodas elpas trūkums, sirdsklauvju, paātrinātas vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta vai kāju pietūkums.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: • Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt nopietnus acu bojājumus.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu sāpes, krampji, stīvums, spazmas vai tumšs urīns.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verki, krampa eða stífleika í vöðvum eða dökkt þvag.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa*
Latvian: Ja enkorafeniba lietošanu izbeidz, tad jāizbeidz arī binimetiniba lietošana.
Icelandic: Ef meðferð með encorafenibi er hætt til frambúðar skal hætta notkun binimetinibs.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Noslēgšanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati parādīja binimetiniba nozīmi ar uzlabotu PFS prognozes mediānu 12,9 mēneši (95 % TI: 10,1, 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr hluta 2 sem fengin voru við lokadagsetninguna 9.nóvember 2016 sýndu fram á framlag binimetinibs með áætlaðri aukningu á lifun án versnunar sem var að miðgildi 12,9 mánuðir) (95% öryggisbil:
Latvian: Šim pacientam rabdomiolīzi novēroja kopā ar simptomātisku 4. pakāpes KF līmeņa pieaugumu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi kom rákvöðvalýsa fyrir samhliða 4. stigs hækkun á kreatínkínasa með einkennum.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras galvassāpes, reibonis vai ģīboņa sajūta, vai arī, ja mājas apstākļos noteiktais asinsspiediens ir ievērojami augstāks nekā parasti.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf(ur) heima.
Latvian: • sāpes acīs, acu pietūkšana vai apsārtums.
Icelandic: • verkur í auga, þroti eða roði
Latvian: Pacientiem ar mēreniem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem tika novērots divkāršs binimetiniba kopējās iedarbības (AUC) palielinājums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Tvöföld aukning á heildarútsetningu (AUC) fyrir binimetinibi kom fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh-flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: • vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem";
Icelandic: ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (ILD; interstitial lung disease)/pneimonīts • 2. pakāpe
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) •
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja šo zāļu lietošanas laikā piedzīvojat turpmāk norādītās parādības.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð eftirfarandi á meðan þú tekur lyfið: