FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que le traitement par Daptomycine Hospira.
Bulgarian: В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.
French: Flacons de 10 ml en verre incolore de type I à usage unique avec bouchon en caoutchouc gris et capsule en aluminium.
Bulgarian: Флакони 10 ml за еднократна употреба oт прозрачно стъкло тип I със сива гумена запушалка и алуминиева капачка.
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées.
Bulgarian: Съобщава се за щамовете с намалена чувствителност към даптомицин, особено по време на лечение на пациенти с трудни за лечение инфекции и/или след приложение за продължителни периоди.
French: Au cours d'études in vitro, la daptomycine n'était pas métabolisée par les microsomes hépatiques humains.
Bulgarian: В in vitro проучвания даптомицин не се метаболизира от човешки чернодробни микрозоми.
French: Si l'association est inévitable, les taux de CPK doivent être dosés plus d'une fois par semaine et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3).
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, нивата на CPK трябва да се измерват по-често от веднъж седмично и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за каквито и да е признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.3).
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Bulgarian: Даптомицин е цикличен липопептиден естествен продукт, който е активен само срещу Грамположителни бактерии.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée plus d'une fois par jour.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
French: 12 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ; (1) La durée minimale du traitement par Daptomycine Hospira pour les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Bulgarian: 12 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата на инфузия за период от 60 минути уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; (1) Минималната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira при педиатрични пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния пациент.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: La fiche posologique doit contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Картата за дозиране трябва да съдържа следните основни съобщения:
French: Par exemple, les patients présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min ; voir également rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPAC et les patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Bulgarian: Например пациентите с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min; вж. също точка 4.2), включително пациентите на хемодиализа или CAPD, както и пациентите, приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза, фибрати и циклоспорин).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Fiche posologique
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с: - Kратка характеристика на продукта - Kарта за дозиране
French: Si un foyer infectieux autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation du traitement par la daptomycine, il convient d'envisager l'instauration d'un traitement antibactérien alternatif dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement du ou des type(s) spécifique(s) d'infection présent(s).
Bulgarian: Ако след започване на лечението с даптомицин бъде установен фокус на инфекция, различен от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се обмисли алтернативно антибактериално лечение, за което е доказано, че е ефикасно за лечение на конкретния(те) тип(ове) инфекция(и).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Certains cas d'échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В някои случаи неуспешното лечение се свързва с избора на организми с намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Bulgarian: При младите кучета се развиват лезии на периферните и спиналните нерви при дози, които са по-ниски от тези, свързани със скелетно-мускулна токсичност.
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Bulgarian: 108 са пациенти и 113 са здрави доброволци; 460 участници получават дневна доза от 6 mg/kg, като 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
French: Ces données n'étaient pas associées à un effet sur la contraction musculaire.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour des doses thérapeutiques approuvées allant de 4 à 6 mg/kg.
Bulgarian: При даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция, също се наблюдава пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен дозов диапазон от 4 до 6 mg/kg.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la daptomycine est approximativement de 7 à 9 ml/h/kg et sa clairance rénale se situe entre 4 et 7 ml/h/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на даптомицин е приблизително 7 до 9 ml/ч/kg, а бъбречният клирънс е 4 до 7 ml/ч/kg.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires adultes sains.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин като цяло е линейна и независима от времето в дози от 4 до 12 mg/kg, приложени като единична дневна доза чрез 30-минутна интравенозна инфузия за период до 14 дни при здрави възрастни доброволци.
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, par exemple si les bénéfices attendus prévalent sur les risques éventuels.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се използва по време на бременност, освен при ясна необходимост, т.е. ако очакваната полза превишава възможния риск.
French: La daptomycine a une activité concentration-dépendante rapidement bactéricide vis à vis des bactéries à Gram positif in vitro et in vivo dans les modèles animaux.
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грамположителни организми in vitro и при животински модели in vivo.
French: Réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
Bulgarian: Симптомите може да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или влошаваща се треска.
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre la daptomycine et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията на даптомицин са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и пробенецид.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque la daptomycine est administrée à des femmes qui allaitent.
Bulgarian: Поради това, до набирането на повече опит, кърменето трябва да се прекрати, когато даптомицин се прилага на кърмещи жени.
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant déjà une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) avant de commencer un traitement par la daptomycine.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при прилагането на даптомицин на пациенти, които вече имат известна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на лечението с Даптомицин Hospira.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la daptomycine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'est pas différente chez les sujets présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (score Child-Pugh B de l'atteinte de la fonction hépatique) de celle des volontaires sains présentant les mêmes caractéristiques de sexe, d'âge et de poids après administration d'une dose unique de 4 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин не се променя при участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B класификация на чернодробно увреждане) в сравнение със здрави доброволци, съответстващи по пол, възраст и тегло, след еднократна доза от 4 mg/kg.
French: La daptomycine ne doit donc être utilisée que chez les patients pour qui l'on estime que le bénéfice clinique prévaut sur les risques potentiels.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се използва при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск.
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK)
Bulgarian: Болки в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK)
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Bulgarian: - Установен или подозиран ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж дневно на всеки 24 часа.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути, както е указано в точка 4.2.
French: Votre médecin vérifiera l'état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Daptomycine Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да продължите лечението с Даптомицин Hospira.
French: La sécurité et l'efficacité de daptomycine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Даптомицин Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus, не са установени.
French: Staphylococcus haemolyticus Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sous-espèce equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis* Streptococcus pyogenes*
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l'opération pour le flacon de solution de chlorure de sodium, s'il y a lieu).
Bulgarian: Изтрийте горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне (направете същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо).
French: La daptomycine est principalement excrétée par les reins.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира основно чрез бъбреците.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu la daptomycine.
Bulgarian: 011 възрастни индивиди получават даптомицин.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както преди започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
Bulgarian: Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées avec la daptomycine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD), при даптомицин (вж. точка 4.8).
French: Le suivi des résultats microbiologiques pour les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence (TDR) pour les infections causées par le SARM et le SASM sont présentés dans le tableau ci-dessous (population mMITT).
Bulgarian: Микробиологичният изход на TOC визита за рамената на даптомицин и стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
French: Le critère principal d'efficacité était le résultat clinique tel que défini par le promoteur au test de guérison (TOC) lors d'une étude menée en aveugle.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност, определена от спонсора, e клинично излекуване (test-of-cure, TOC), оцененa от заслепен медицински директор.
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
Bulgarian: Парестезия, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
French: Créatine phosphokinase et myopathie Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK ; MM isoenzyme) associées à des douleurs et/ou une faiblesse musculaire ainsi qu'à des cas de myosite, de myoglobinémie et de rhabdomyolyse ont été rapportées lors d'un traitement par daptomycine (voir également rubriques 4.5, 4.8 et 5.3).
Bulgarian: Съобщава се за повишения на плазмените нива на креатинфосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускулни болки и/или слабост, както и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза по време на лечението с даптомицин (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
French: Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта преди предписване.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
French: Valeurs individuelles rapportées, seuls deux patients de cette tranche d'âges ont fourni des échantillons pharmacocinétiques permettant l'analyse pharmacocinétique; l'ASC, le t1/2 apparent et la Cl/poids n'ont pu être déterminés que pour un seul des deux patients b
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
French: Toutefois, la daptomycine passe le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въпреки това даптомицин може да премине през плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
French: Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du flacon.
Bulgarian: Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането, преди да извадите спринцовката от флакона.
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par Daptomycine Hospira, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Bulgarian: Рядко, но потенциално сериозно нарушение на белите дробове, наречено еозинофилна пневмония, се съобщава при пациенти, получаващи Даптомицин Hospira, главно след повече от 2 седмици лечение.
French: Chez des chiots venant de naître, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de fasciculations musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation de leurs membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ; ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Bulgarian: При кучета през неонаталния период, даптомицин предизвиква значителни клинични симптоми, като потрепване на мускули, мускулна ригидност в крайниците и нарушено използване на крайниците, което при дози ≥ 50 mg/kg/ден, води до понижаване на телесното тегло и влошаване в общото състояние на тялото, и налага ранно спиране на лечението в групите на такива дози.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine.
Bulgarian: Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин.
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de daptomycine n'est pas connue.
Bulgarian: Взаимодействието между даптомицин и тобрамицин с одобрена доза на даптомицин не е известно.
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée comme décrit en rubrique 4.2.
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути, както е указано в точка 4.2.
French: Une exposition comparable (ASC et Cmax) a été démontrée chez les volontaires adultes sains après l'administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou en injection intraveineuse de 2 minutes.
Bulgarian: Сравнима експозиция (AUC и Cmax) е доказана при здрави възрастни доброволци след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
French: Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Daptomycine Hospira lyophilisé.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на лиофилизирания Даптомицин Hospira.
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.
French: La daptomycine ne s'est révélée ni mutagène, ni clastogène dans une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Bulgarian: Даптомицин не е мутагенен или кластогенен в панел от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
French: Daptomycine n/N (%)
Bulgarian: Даптомицин n/N (%)
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
French: - Chez l'adulte et les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Bulgarian: Рядко, но потенциално сериозно нарушение на белите дробове, наречено еозинофилна пневмония, се съобщава при пациенти, получаващи даптомицин, главно след повече от 2 седмици лечение.
French: Tranche d'âges
Bulgarian: Старческа възраст
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето на съсирване на кръвта Ви.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато даптомицин се прилага на пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) (вж. точка 5.2).
French: Après administration en perfusion intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale moyenne de la daptomycine était d'environ 35 % plus faible et la moyenne de l'ASC0-∞ d'environ 58 % plus élevée chez les personnes âgées (≥ 75 ans) en comparaison aux valeurs observées chez des volontaires sains jeunes (âgés de 18 à 30 ans).
Bulgarian: След прилагане на еднократна интравенозна доза от 4 mg/kg даптомицин в продължение на 30 минути средният общ клирънс на даптомицин е приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е приблизително 58% по-висока при участници в старческа възраст (≥ 75 години) в сравнение с тaзи при здрави млади участници (18 до 30 години).
French: En cas d'infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, la daptomycine doit être associée à un ou plusieurs antibactérien(s) approprié(s).
Bulgarian: При смесени инфекции, когато има подозрения за Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, даптомицин трябва да се прилага едновременно с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а).
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de réussite clinique étaient comparables entre les groupes ayant reçu de la daptomycine et les groupes ayant reçu le traitement de référence, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en intention de traiter.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение, което подкрепя основния анализ на ефикасността в ITT популацията.