FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
Latvian: Abas slimības paātrina sirds ritmu, bet priekškambaru fibrilācija arī padara sirds ritmu neregulāru.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, bija joprojām palikušas neatrisinātas problēmas.
Slovak: MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
Latvian: Bija paredzēts, ka MULTAQ palīdzēs pacientiem uzturēt normālu sirds ritmu un samazināt sirdsdarbības biežumu.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī trešā pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja MULTAQ un placebo iedarbību uz sirdsdarbības biežumu 174 pacientiem, kam priekškambaru fibrilāciju novēroja nepārtraukti ilgāk par 6 mēnešiem.
Slovak: Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
Latvian: 2006. g. 6. septembrī Sanofi-Aventis oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu MULTAQ reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Latvian: Priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos izraisa traucējumi elektrisko impulsu vadīšanā sirds augšējos kambaros (priekškambaros).
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka MULTAQ nevar apstiprināt priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšanai.
Slovak: Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik ilgs laiks pagāja līdz atkārtotam priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās gadījumam.
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
Latvian: Tam vajadzētu koriģēt izmainītu sirdsdarbības biežumu, ietekmējot sirds muskuļa elektrisko aktivitāti.
Slovak: Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
Latvian: Kā MULTAQ vajadzētu darboties?
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka MULTAQ līmeni pacientu ķermenī var mainīt citas zāles, tostarp zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam ir jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriešanas laikā.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Latvian: Šīm zālēm ir vairāki iedarbības veidi uz sirds muskuli, tostarp kālija jonu (lādēto daļiņu) plūsmas samazināšana no sirds šūnām.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas iegūti divos klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja MULTAQ un placebo (zāles imitācijas) ietekmi uz normāla sirds ritma uzturēšanu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot MULTAQ?
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka pacientiem, kas saņēma MULTAQ, bija lielāks blakusparādību skaits nekā placebo saņēmušiem.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Latvian: Ar MULTAQ bija iecerēts ārstēt priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos.
Slovak: Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
Latvian: Pacientu sirdsdarbības biežumu mērīja miera stāvoklī.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka MULTAQ iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un ritmu būs pacientiem labvēlīga, jo uzņēmums nebija salīdzinājis MULTAQ ar jau esošām zālēm, kas atļautas tādu pašu slimību ārstēšanai.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Latvian: MULTAQ aktīvā viela dronedarons ir viela ar pretaritmijas īpašībām.
Slovak: Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, MULTAQ tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām zālēm, kas tiek lietotas sirds ritma korekcijai, CHMP būtu jānovērtē MULTAQ pētījuma rezultāti salīdzinājumā ar esošām zālēm, pirms tās varētu tikt reģistrētas.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Latvian: Orathecin satur no 0,5 mg līdz 1,25 mg aktīvās vielas rubitekāna.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
Latvian: Atsevišķus kamptotecīnus izmanto medicīnā kā pretvēža līdzekļus.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Latvian: Uzņēmums nav sniedzis informāciju par produkta turpmāku attīstību.
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Tomēr, ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Slovak: Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
Latvian: Londona, 2006. gada 26. janvāris Ats. dok.
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
Latvian: 2006. gada 19. janvārī EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Orathecin (Rubitecan) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
Latvian: Norāde uz EMEA informāciju presei.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Slovak: Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
Latvian: Orathecin tika pētīts divos galvenajos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: 2003. gada 10. jūnijā Orathecin tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Latvian: Augot šūnām, kā tas notiek ar vēža šūnām, ģenētiskais materiāls (DNS) šūnas iekšienē var izliekties.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
Latvian: Pētījumos piedalījās apmēram 800 pacienti ar progresējušu vai metastāzes izveidojušu aizkuņģa dziedzera vēzi.
Slovak: Rubitekan
Latvian: Orathecin
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Slovak: Čo je Orathecin?
Latvian: Kas ir Orathecin?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
Latvian: Orathecin ir perorāli lietojama kapsula.
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka Orathecin pagarina pacientu dzīves ilgumu vai arī uzlabo viņu dzīves kvalitāti.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 172 dienas pēc tā iesniegšanas.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Latvian: Turklāt ar Orathecin ārstētie pacienti cieš no dažādām, tai skaitā nopietnām blakusparādībām.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukšanas brīdī visos Eiropas Savienībā notiekošajos pētījumos reģistrācija bija pārtraukta un eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
Latvian: Šajos pētījumos tika analizēta pacientu dzīvildze pēc Orathecin saņemšanas, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri aizkuņģa dziedzera ārstēšanā lietoja standarta zāles, tai skaitā 5-fluoruracilu (5-FU) vai gemcitabīnu.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Latvian: Alkaloīdi ir dabiskas augos esošas vielas.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
Latvian: Orathecin tika dots pacientiem līdz brīdim, kad viņu vēzis progresēja vai arī viņi vairs nespēja paciest ārstēšanu.
Slovak: To zabráni rozlomeniu DNA, ktoré by poškodilo bunky.
Latvian: Tā tiek novērsta DNS salūšana, kas bojātu šūnas.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Slovak: Kamptotecíny sú schopné blokovať jeden z proteínov, ktorý odstraňuje zakrútené DNA.
Latvian: Kamptotecīni spēj bloķēt vienu no proteīniem, kas var likvidēt DNS izliekumus.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): rubitekāns
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Latvian: Orathecin ir alkaloīdu, tā saukto kamptotecīnu, grupas viela.
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
Latvian: Ar Orathecin bija iecerēts ārstēt pacientus ar progresējušu aizkuņģa dziedzera vēzi, kas nav operējams vai kam izveidojušās metastāzes (vēža šūnas no primārā perēkļa ir pārvietojušās uz citām vietām ķermenī), ja citas lietotās pretvēža zāles neiedarbojās.
Slovak: Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
Latvian: Norāde uz atsaukuma vēstuli.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Orathecin nevar apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējošs vai metastāzes izveidojis aizkuņģa dziedzera vēzis.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Orathecin klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
Latvian: Šūnās ir vairāki proteīni, kas palīdz likvidēt DNS izliekumus.
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
Latvian: Šis proteīns ir topoizomerāze I. Bloķējot šo proteīnu, Orathecin vajadzētu bojāt vēža šūnas.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža, kā arī aizkuņģa dziedzera vēža ar metastāzēm ārstēšana.
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Orathecin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Orathecin?
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijā Atsauces dok.: EMEA/304447/2008
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 180. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
Latvian: Iedarbīguma galvenais rādītājs bija tas, cik ilgā laikā 50 dienu laikposmā atklājas ārstniecības nelietderīgums.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): beklometazona dipropionāts
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
Latvian: Tas darbojas, nomācot imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) darbību, piesaistoties dažādu veidu imūno šūnu receptoriem.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
Latvian: orBec iedarbīgums tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā orBec tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 129 pacientus ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí" a atakujú ho.
Latvian: Ar transplantāta atgrūšanas slimību var saslimt pacienti pēc audu vai orgānu transplantācijas, kad šūnas transplantētajos audos vai orgānā pacientu uztver kā „svešu" un uzbrūk tā organismam.
Slovak: Liek orBec bol dňa 13. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: 2002. gada 13. martā orBec atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai .
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
Latvian: Zālēm bija paredzēta divu dažādu tablešu vienlaicīga lietošana: viena tablete tūlītējai vielas iedarbībai (tablete izgatavota tā, lai aktīvā viela uzreiz nonāktu organismā) un pret kuņģa iedarbību izturīga tablete (tabletes apvalks kuņģī netiek skarts, tā sadalās, tikai nonākot zarnu traktā).
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host") na trh.
Latvian: Uzņēmums DOR BIOPHARMA UK Ltd 2008. gada 22. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu orBec reģistrācijas apliecības pieteikumu kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības (graft-versus-host disease) indikācijai.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
Latvian: CHMP visbūtiskākās bažas bija tas, ka vienīgajā pētījumā netika apstiprināts orBec iedarbīgums.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas gūti no zinātniskās literatūras.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami pierādīts orBec ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Slovak: Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
Latvian: Kas ir orBec? orBec ir zāles, kas satur aktīvo vielu beklometazona diproprionātu.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ORBEC
Slovak: Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
Latvian: orBec aktīvā viela beklometazona diproprionāts ir kortikosteroīds, ko inhalāciju, nazālu un uz ādas lietojamu zāļu veidā lieto jau kopš 1970. gadiem.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz saraksta iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
Latvian: Tam vajadzētu bloķēt receptorus kuņģa un zarnu traktā, tur samazinot tādu vielu veidošanos, kas piedalās svešu šūnu atpazīšanā un iekaisumu procesa veidošanā.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
Latvian: Pacienti ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību cieš no kuņģa un zarnu sistēmas bojājumiem, kas rada smagu šo orgānu iekaisumu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že orBec nemôže byť schválený na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas laikā CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka orBec nevarēja apstiprināt kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanai.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka pētījumā iesaistītie pacienti ārstējās vienā un tajā pašā ārstniecības centrā, tāpēc rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami reprezentatīviem.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot orBec?
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
Latvian: Tam vajadzētu mazināt kuņģa un zarnu sistēmas bojājumus.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka trūkst datu, kas sniegtu informāciju par orBec aktīvās vielas ietekmi kuņģa un zarnu traktā, to lietojot kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanā.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
Latvian: orBec gadījumā beklometazona diproprionāts bija jālieto iekšķīgi, lai tas iedarbotos kuņģa un zarnu traktā.
Slovak: Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Latvian: Zāles orBec bija paredzētas kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības (graft-versus-host disease) ārstēšanai.
Slovak: Dok. č.:EMEA/404511/2008
Latvian: EMEA/404511/2008
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Orplatna
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): satraplatin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): satraplatīns