FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnáván s kontrolními vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitidě A, pediatrické složení 720 EL.U./0,5 ml) a Prevenar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [konjugovaná s difterickým proteinem CRM197]).
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos
Czech: Druhá dávka: 28 dní po první dávce.
Lithuanian: Antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Czech: Dostupné údaje prokazují, že druhou injekci lze podat až do 11 měsíců po první injekci.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad antrąją injekciją galima leisti po pirmosios injekcijos praėjus ne daugiau nei 11 mėnesių.
Czech: Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai, vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimo metu nenustatyta su vakcina susijusio poveikio reprodukcijai, embriono svoriui, palikuonių išgyvenimui ir vystymuisi.
Czech: 56. den
Lithuanian: 56 diena
Czech: IXIARO, den 0, 28
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Czech: • První injekci v den 0, • Druhou injekci 28 dní po první injekci (den 28).
Lithuanian: • pirmoji injekcija - 0 dieną; • antroji injekcija - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios injekcijos (28-tą dieną).
Czech: GMT 95% CI
Lithuanian: GMT 95 % PI
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních 3 dní po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dnů vymizí.
Lithuanian: Dauguma toliau nurodytų šalutinių reiškinių, pasireiškė klinikinių tyrimų metu. Jie paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo, paprastai yra vidutinio stiprumo ir išnyksta per kelias dienas.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnatelný s bezpečnostním profilem vakcín Havrix nebo Prevenar.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir „Havrix" bei „Prevenar".
Czech: Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,5 ml dozę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:
Czech: Populace Intent-To-Treat.
Lithuanian: Ketinama gydyti populiacija.
Czech: 36. měsíc
Lithuanian: 36 mėnesį
Czech: Hodnota GMT u těchto subjektů byla ve 24. měsíci 16,2 (95% interval spolehlivosti: 13,8, 19,0).
Lithuanian: Šių asmenų TGV 24-ąjį mėnesį buvo 16,2 (95 % PI: 13,8;
Czech: Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
Lithuanian: Kad išstumtumėte skysčio perteklių, pastumkite plunžerinį kamštį iki švirkšto cilindre pažymėtos raudonos linijos, kurią nurodo raudona rodyklė, krašto(žr.
Czech: Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně u 54 % očkovaných.
Lithuanian: Maždaug 40 % gydytų asmenų patyrė sistemines nepageidaujamas reakcijas ir maždaug 54 % patyrė nepageidaujamas reakcijas injekcijos vietoje. Jos paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo,
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Lithuanian: Plaque Reduction Neutralization Test) titras buvo bent 1:10, buvo apsaugotos nuo mirtino japoniškojo encefalito viruso užkrato.
Czech: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Lithuanian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Czech: Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
Lithuanian: Jei kartu nėra adatos, naudokite sterilią adatą.
Czech: GMT (n)
Lithuanian: TGV (N)
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Lithuanian: 8 lentelė: Serokonversijos dažnis (tiriamųjų, kurių PRNT50≥1:10, dažnis) ir JEV neutralizuojančių antikūnų TGV (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) protokole numatytą populiaciją skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur pagal įprastą schemą
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Lithuanian: Dažnas: ≥ 1/100-< 1/10
Czech: Méně časté: kašel
Lithuanian: nedažnas: kosulys.
Czech: Byly provedeny studie provokační expozice (challenge) virem u myší, které byly léčeny lidským antisérem po imunizaci přípravkem IXIARO.
Lithuanian: Provokaciniai tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms buvo suleista žmogiškojo IXIARO antiserumo.
Czech: U dospělých lze podat druhou posilovací dávku 10 let po první posilovací dávce.
Lithuanian: Suaugusiesiems antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos.
Czech: Věková skupina ≥ 75 let
Lithuanian: > 65 - < 75 metų amžiaus grupė ≥ 75 metų amžiaus grupė
Czech: IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Lithuanian: IXIARO - vakcina nuo japoniškojo encefalito viruso.
Czech: Druhou injekci je třeba podat nejméně jeden týden před možnou expozicí Vás a/nebo Vašeho dítěte viru japonské encefalitidy.
Lithuanian: Antroji dozė Jums ar Jūsų vaikui turi būti suleista likus bent savaitei iki galimos rizikos Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu.
Czech: Do této kontrolní studie bylo zařazeno celkově 116 subjektů, kterým byly podány primární dávky přípravku IXIARO dle doporučeného schématu.
Lithuanian: Šiame stebimajame tyrime dalyvavo 116 asmenų, kurie rekomenduojamu pirminio imunizavimo būdu buvo paskiepyti IXIARO vakcina.
Czech: Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: IXIARO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Tabulka 3: Počty subjektů s PRNT50≥1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů ve 2., 6., 12., 24. a
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir titrų geometrinis vidurkis (TGV) 2-ąjį, 6-ąjį, 12-ąjį,
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
Lithuanian: 2 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (maždaug 0,25 miligramo Al3+)
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose įvertintas IXIARO vartojimas kartu su inaktyvuota hepatito A vakcina ir su inaktyvintomis vakcinomis nuo pasiutligės taikant du skirtingus imunizacijos planus.
Czech: Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 < 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
Lithuanian: Viena 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinacijos dozė buvo skirta po 11 arba 23 mėnesių po pirmosios dozės asmenims, kurie buvo seroneigiami (PRNT50 titrai < 1:10) 6-ąjį ir (arba) 12-ąjį mėnesį po pirminio imunizavimo.
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Lithuanian: Stiprinančiąją dozę (trečiąją dozę) reikia suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirminės imunizacijos, prieš galimą pakartotinę riziką užsikrėsti JEV.
Czech: GMT [95% CI] (N)
Lithuanian: TGV [95% PI] (N)
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý, (přibližně 0,25 miligramů Al3+).
Lithuanian: 2 adsorbuotas naudojant hidrintą aliuminio hidroksidą (maždaug 0,25 miligramų Al3+)
Czech: Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5).
Lithuanian: Skiepijant pagal abi schemas serokonversijos dažnis ir antikūnų titrai buvo panašūs ir aukšti iki 12 mėnesių po pirmosios imunizacijos (5 lentelė).
Czech: Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
Lithuanian: Imuninio atsako į japoniškojo encefalito viruso (JEV) ar į vakcinas nuo hepatito A arba pasiutligės sąveikos nepastebėta (žr.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra: japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (inaktyvuoto)1,2 6 AU3
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a přínosy očkování vakcínou IXIARO.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą IXIARO vartojimo riziką ir naudą.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (N)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (N)
Czech: Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad antrąją pirminio imunizavimo serijos injekciją galima atlikti praėjus ne daugiau kaip 11 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Czech: • Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:".
Lithuanian: • Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kursą sudaro dvi atskiros dozės po 0,25 ml pagal toliau pateiktą grafiką: Pirmoji dozė - 0 dieną.
Czech: Děti a dospívající vystavení trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (pobývající v endemických oblastech) by měli dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (gyvenantys endeminiuose regionuose), turėtų būti revakcinuojami praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos (žr.
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
Lithuanian: Todėl antrąją revakcinaciją reikėtų atlikti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, prieš galimą kontaktą su JEV.
Czech: Podle předpokladů tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údajům o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE.
Lithuanian: Pastebėtas TGV sumažėjimas toks, kokio tikėtasi ir labai panašus į duomenis, gautus naudojant kitas inaktyvuotas JE vakcinas.
Czech: Ve studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele bylo hodnoceno souběžné podání vakcín IXIARO a Rabipur u dospělých ve věku 18 až ≤ 65 let v porovnání se samostatným podáním příslušných vakcín pomocí konvenčního schématu.
Lithuanian: Stebėtojui koduotame 3 fazės tyrime buvo tirta suaugusiųjų nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus imunizacija IXIARO vakcina kartu su Rabipur, palyginant su vakcinacija kiekviena iš šių vakcinų pagal įprastą schemą.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Czech: Konvenční schéma (n)
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas (N)
Czech: Přetrvávání protilátek po posilovací imunizaci (dospělí) V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky.
Lithuanian: Pirmiau aprašyto tyrimo nekontroliuojamame, atvirame tęsinyje buvo stebėti 67 tiriamieji asmenys, siekiant nustatyti JEV neutralizuojančių antikūnų titrus praėjus apytiksliai 6 metams po revakcinacijos.
Czech: Dospělí ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být rovněž vakcinováni takto:
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Czech: Věková skupina od ≥2 měsíců do
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 2 mėnesių iki < 3 metų
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících zahrnovaly pyrexii, průjem, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace a zarudnutí v místě aplikace (viz tabulka 1).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams yra karščiavimas, viduriavimas, į gripą panašus susirgimas, dirglumas, injekcijos vietos skausmas, jautrumas ir paraudimas injekcijos vietoje
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Lithuanian: Revakcinacijos dozė (vaikams ir paaugliams)
Czech: 150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
Lithuanian: 150 vaikų, kuriems revakcinacija neatlikta, buvo stebėti trejus metus, 150 vaikų papildomai buvo revakcinuoti po 1 metų (0,25 ml doze, jeigu revakcinacijos metu buvo jaunesni nei 3 metų amžiaus, 0,5 ml doze, jeigu buvo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir buvo stebėti dar dvejus metus.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos, virš jų gali nusistovėti skaidrus bespalvis tirpalas.
Czech: 6 AU (Jednotek antigenu odpovídající síle ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného viru japonské encefalitidy kmene SA14-14-2 (produkovaný v buňkách Vero) adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 mg Al3+ ).
Lithuanian: 6 AU (antigeno vienetų, kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą) inaktyvuoto japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (išauginto Vero ląstelių kultūroje), adsorbuoto hidratuotu aliuminio hidroksidu
Czech: NA = neuplatňuje se
Lithuanian: NT - neturima
Czech: Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa* Poruchy oka
Lithuanian: Retas: parestezija, neuritas, skonio pojūčio sutrikimas, sinkopė (nuoalpis)*.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie užpildyto švirkšto.
Czech: Míra séroprotekce (SPR) definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů jsou uvedeny v tabulce 11.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis (SPR), apibrėžiamas kaip didesnis nei 1:10 neutralizuojančių antikūnų titras, ir titro geometrinis vidurkis (TGV) pateikti 11 lentelėje.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 2 měsíců do 18 let)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus) 1 lentelė.
Czech: Posilovací dávka vedla k významnému zvýšení GMT a míra séroprotekce zůstala na úrovni 100 % dva roky po podání posilovací dávky.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė labai padidino TGV, o serologinės apsaugos dažnis praėjus dvejiems metams po revakcinacijos liko
Czech: do <18 let)
Lithuanian: iki 18 metų).
Czech: Jak přípravek IXIARO vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: IXIARO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Podíl osob, u kterých došlo k ≥4násobnému nárůstu titrů protilátek anti-JEV v % (n/N)
Lithuanian: 7 mėnuo Tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, % (n/N)
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Lithuanian: Retas: ≥1/10 000-< 1/1 000
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
Lithuanian: 0,25 ml dozės vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6.
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodiklis
Czech: Zrychlené schéma
Lithuanian: Greitasis planas
Czech: Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
Lithuanian: Pirminė imunizacija turėtų būti atlikta bent savaitę iki galimos rizikos užsikrėsti JEV.
Czech: Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant IXIARO?
Czech: 1 osobu.
Lithuanian: 1 paveikslas.
Czech: 1 rok< 3 roky
Lithuanian: 1 metai3 metai
Czech: Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
Lithuanian: 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus Rekomenduojama dozė 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,25 ml:
Czech: Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Lithuanian: Nedažnas: raumenų ir griaučių sąstingis, artralgija.