FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a VGTc versus placebo împotriva virusului gripal confirmat prin cultură în funcție de subtipul viral gripal (V58P13)
Dutch: De meest gemelde (≥ 10%) reacties bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, waren pijn op de injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (14%), myalgie (14%), erytheem (13%) en induratie
Romanian: Reacțiile raportate cel mai frecvent (≥ 10%) la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost durere la locul injectării (34%), cefalee (14%), oboseală (14%), mialgie (14%), eritem (13%) și indurație (10%).
Dutch: De immuunrespons na vaccinatie met TIVc bij de pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met de immuunrespons die werd waargenomen bij de volwassen patiënten in onderzoek V58P13 (zie tabel 5) bij wie werkzaamheid werd aangetoond (de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin worden weergegeven in tabel 3).
Romanian: Răspunsurile imunitare la copii și adolescenți (între 9 și < 18 ani) în urma vaccinării cu VGTc au fost similare cu cele observate la adulți în studiul V58P13 (vezi Tabelul 5), în care a fost demonstrată eficacitatea (rezultatele privitoare la eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 3).
Dutch: Siena Tel: +39 0577 096400
Romanian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza).
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Romanian: Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.
Dutch: Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten.
Romanian: Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu și polisorbat 80.
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
Romanian: Tabelul 4: MGT și ratele de seroconversie (cu IÎ 95%) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și <18 ani, la 3 săptămâni după vaccinarea cu Flucelvax Tetra sau cu VGT1c/VGT2c set conform protocolului (V130_03)
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Romanian: Eficacitatea VGTc a fost definită ca reprezentând prevenirea afecțiunii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparație cu administrarea de placebo.
Dutch: myalgie (16%) en induratie (15%).
Romanian: oboseală (18%), mialgie (16%) și indurație (15%).
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Romanian: Pe baza experienței clinice cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc), Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
Dutch: Allergische of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock
Romanian: Reacții alergice sau imediate de hipersensibilitate,
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Dutch: Etiket van de voorgevulde spuit
Romanian: Eticheta seringii pre-umplute
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc.
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) împotriva virusului gripal confirmat prin cultură la adulți
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar meldden vergelijkbare percentages bijwerkingen vergeleken met oudere kinderen.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate la copiii cu vârsta sub 9 ani au fost similare cu cele raportate la copiii cu vârsta mai mare.
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
Romanian: Tabelul 5: MGT și ratele de seroconversie la subiecți adulți și la copii și adolescenți vaccinați cu VGTc (V58P12 și V58P13)
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
Romanian: În urma, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la injecția cu ac.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Romanian: Din datele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării provenite din studiile cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu se anticipează un risc crescut de anomalii de dezvoltare.
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
Romanian: Toate virusurile gripale, confirmate prin cultură
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Romanian: În general, rezultatele privitoare la imunogenitate au fost conforme cu cele obținute la subiecți cu vârsta de peste 9 ani și au demonstrat un răspuns imunitar similar la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat un VGTc comparator.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Romanian: Flucelvax Tetra este fabricat utilizând celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK).
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Romanian: În acest studiu, subiecților li s-a administrat Flucelvax Tetra (N = 1159) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 593) sau VGT2c (N = 580)].
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
Romanian: Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
Dutch: Braken kwam niet vaak voor bij ouderen.
Romanian: • Tremurături Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Romanian: Tabelul 2: Non-inferioritatea Flucelvax Tetra comparativ cu VGTc la adulți cu vârsta de 18 ani și peste - set analiză conform protocolului (V130_01)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 9 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Flucelvax Tetra la sugari și copii cu vârsta mai mică de 9 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 6 ani, au fost raportate următoarele reacții adverse solicitate suplimentare: somnolență (21%), iritabilitate (19%) și modificarea obiceiurilor alimentare
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la tulpinile gripale B conținute în Flucelvax Tetra a fost superior răspunsului în anticorpi în urma vaccinării cu VGTc, care conținea o tulpină gripală B din ramura alternativă.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 seringi pre-umplute, cu sau fără ace.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent (≥ 10%) raportate la subiecții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și < 18 ani au fost durere la nivelul locului de injectare (58%), cefalee (22%), eritem (19%),
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Romanian: • Durere la nivelul locului de administrare, înroșire, indurație (întărire) sau umflare la locul de injectare
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Romanian: Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată.
Dutch: • verlies van eetlust
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Romanian: Flucelvax Tetra conține clorură de sodiu și clorură de potasiu
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 77% (70%-84%)
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Romanian: Conform definiției Centrelor pentru prevenirea și controlul afecțiunilor (CDC), afecțiunile de tip gripal au fost definite prin prezența febrei (temperatură măsurată la nivelul cavității bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) și a tusei sau durerilor în gât.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Romanian: Experiența referitoare la eficacitatea VGTc este relevantă pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Flucelvax Tetra.
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Flucelvax Tetra este excretat în laptele uman.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Romanian: • Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele sau erupții nespecifice pe piele
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (injecție).
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Romanian: Zona recomandată de injectare este la nivelul părții superioare a brațului în mușchiul deltoid .
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Dutch: TIV1c/TIV2cb
Romanian: VGT1c/VGT2ca
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Romanian: Reacții adverse foarte grave
Dutch: Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Romanian: Diferență grupuri vaccinate (IÎ 95%)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Flucelvax Tetra cu alte vaccinuri.
Dutch: Aantal proefpersone n met influenza
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 56% (48%-65%)
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Romanian: Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
Dutch: Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Flucelvax Tetra și conținutul ambalajului
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu Flucelvax Tetra.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Romanian: Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
Dutch: Frequentie niet bekend3
Romanian: Cu frecvență necunoscută3
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Dutch: Pediatrische patiënten (4 tot 9 jaar)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 9 ani)
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bij de pediatrische patiënten worden hieronder weergegeven.
Romanian: Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
Romanian: Lichid incolor până la ușor opalescent.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Romanian: O doză unică de 0,5 ml.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw medisch zorgverlener.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății.
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Dutch: Vergelijking van immunogeniciteit van TIVc bij de pediatrische en volwassen patiënten
Romanian: Comparația imunogenității VGTc la copii și adolescenți și la adulți
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Romanian: per doză de 0,5 ml
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Romanian: • Amorțeală și senzație de furnicături
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of zonder naald.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringi pre-umplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
Dutch: B * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score van betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico's.
Romanian: * Intervale de încredere unilaterale simultane de 97,5% pentru eficacitatea fiecărui vaccin antigripal,
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost similare cu cele raportate la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator în acest studiu clinic.
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Romanian: Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%) Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; IÎ = interval de încredere.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
Romanian: Raport grupuri vaccinate (IÎ 95%)
Dutch: Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus.
Romanian: Protecția împotriva virusului gripal nu a fost corelată cu niveluri specifice de titruri ale anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) formați în urma vaccinării cu vaccinul gripal inactivat.
Dutch: Vergeleken met volwassenen van 18 jaar en ouder meldden pediatrische proefpersonen in het algemeen hogere percentages lokale en systemische bijwerkingen.
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Romanian: Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare) Sezonul 2019/2020
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Romanian: Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*,
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van GMT's en de verschillen in de percentages voor proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Romanian: 4 tulpini gripale incluse în Flucelvax Tetra, conform evaluării bazate pe rapoartele MGT și pe diferențele între procentajele subiecților care au obținut seroconversia la 3 săptămâni de la vaccinare.
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Romanian: • umflare extinsă a membrului la nivelul căruia a fost administrată injecția