FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des letzten PSUR-Zeitraums (1. September 2004 bis 1. September 2007) wurden 36 Fälle einer Hyponatriämie und 8 Fälle von SIADH in Zusammenhang mit Mirtazapin (Remeron) gemeldet.
Estonian: Viimasel perioodilise ohutusandmete uuendamise aruande perioodil (1. sept 2004 - 1.sept 2007) teatati mirtasapiini (Remeroni) puhul 36st hüponatreemia ja 8st antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi juhtumist.
German: Wie in dem Antragsdossier des Verfahrens erläutert, haben Tierstudien gezeigt, dass Mirtazapin lediglich einen geringfügigen und vorübergehenden Anstieg des Noradrenalin- und Serotoninspiegels im Hippocampus bewirkt (Daten sind auf Anfrage verfügbar).
Estonian: Nagu esildise kohases ravimi müügiloa taotluses selgitatud, on loomkatsetest selgunud, et mirtasapiin kutsub esile ainult väikese ja ajutise noradrenaliini- ja serotoniinitaseme tõusu hipokampuses (andmed soovi korral).
German: Das Verfahren wurde vom Antragsteller eingeleitet und zielt darauf ab, größere Abweichungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilagen, die Etikettierung und das Modul 3 der folgenden Produkte, die den Wirkstoff Mirtazapin enthalten, zu harmonisieren:
Estonian: Esildise tegi taotleja ja selle eesmärk on ühtlustada liikmesriikidevahelisi erinevusi järgmiste mirtasapiini toimeainena sisaldavate toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes, pakendi infolehtedes, märgistuses ja moodul 3-s:
German: In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNASchädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen Effekte.
Estonian: Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi- ja DNA-kahjustuse testist ilmnes, et mirtasapiin ei ole genotoksiline.
German: Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).
Estonian: Rebige piki augustatud jooni välja üks tabletipesa (joonis 1).
German: Gelegentlich: - Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
Estonian: • eleviloleku või emotsionaalselt kõrgendatud tunne (maania)
German: Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse puhul võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud.
German: Trennen Sie eine Tablettentasche ab
Estonian: Rebige välja üks tabletipesa
German: - Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein.
Estonian: • kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega,
German: Lassen Sie diese Dosis einfach aus.
Estonian: Jätke see lihtsalt vahele.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie Modul 3, welche von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Estonian: Arvestades, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse, pakendi infolehe ja. moodul 3 ühtlustamine, müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust, pakendi infolehte ja. moodul 3 on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee parandada Remeroni ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, , mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen.
Estonian: Kui te lõpetate Remeroni kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid.
German: - Zwischen Mirtazapin und anderen psychotropen Wirkstoffen sind keine wesentlichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten, weil die meisten psychotropen Wirkstoffe von mehreren Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzymen metabolisiert werden und ein Stoffwechselweg den anderen kompensiert, falls eines oder mehrere CYP-Isoenzyme gehemmt werden.
Estonian: - Mirtasapiini ja muude psühhotroopsete toimeainete vahel ei esine märkimisväärseid farmakokineetilisi koostoimeid, sest enamik psühhotroopseid toimeaineid metaboliseeritakse mitmete tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide Mirtasapiin ei inhibieeri ega indutseeri märkimisväärselt CYP isoensüüme.
German: Am 14. Februar 2007 wurde im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eine kombinierte Verlängerung für Remeron Filmtabletten zu 45 mg, Remeron zu 15, 30, 45 mg, Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml, Mirtazapin Schmelztabletten zu 15, 30, 45 mg, beschlossen, an der insgesamt 8 Mitgliedstaaten, einschließlich des Referenzmitgliedstaates (RMS) beteiligt waren.
Estonian: 14. veebruaril 2007 kiideti vastastikuse tunnustamise menetlusel heaks ühine müügiloa pikendamine järgmiste ravimite puhul: Remeron õhukese polümeerikattega tabletid 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron suukaudselt kasutatav lahus 15 mg/ml, Mirtazapine suus lahustuvad tabletid 15,30,45 mg. Pikendamine hõlmas kokku 8 liikmesriiki, sealhulgas viiteliikmesriiki.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid harvaesinevate pärilike fruktoositalumatuse probleemidega ei tohi antud ravimit kasutada.
German: Sie müssen die Pumpe justieren, bevor Sie Ihre erste Dosis einnehmen.
Estonian: Pump on vaja eeltäita enne esimest annust.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.
Estonian: Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud umbes 55 % võrra.
German: Trockener Mund
Estonian: Suu turse
German: Entsprechend den Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die folgenden Änderungen der Packungsbeilage empfohlen.
Estonian: Pakendi infolehte soovitati teha kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustega järgmised muudatused.
German: Nehmen Sie Remeron immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Estonian: Võtke Remeroni alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
German: - Gelegentlich:
Estonian: Aeg-ajalt:
German: Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Estonian: Remeron võib suurendada varfariini toimet verele.
German: Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
Estonian: See protseduur on kujutatud keeratava korgi peal sümbolite abil.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
Estonian: Olulist erinevust ei leitud kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
German: Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.
Estonian: Arst peab olema tähelepanelik, kui tekivad sellised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusele viitavad nähud; selliste nähtude ilmnemise korral tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.
German: Remeron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Estonian: MIS RAVIM ON REMERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Remeron kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
German: Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression).
Estonian: Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga; - bipolaarne häire (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni episoodid).
German: Patienten, die auf Phenylalanin empfindlich reagieren, versuchen in der Regel, die Phenylalaninkonzentrationen niedrig zu halten (z. B. durch entsprechende Ernährung), anstatt diese Quelle komplett zu meiden.
Estonian: Fenüülalaniinile tundlikud inimesed püüavad enamasti säilitada madalat fenüülalaniini taset (nt toitumise abil), mitte ei väldi kõnealust ainet täies ulatuses.
German: Justieren Sie die Dosierpumpe, bevor Sie Remeron einnehmen Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal betätigen, wird nicht die korrekte Menge RemeronLösung abgemessen.
Estonian: Enne Remeron'i võtmist eeltäitke mõõtpump Kõige esimest korda, kui te pumpa vajutate, ei mõõda see välja õiget Remeron'i lahuse kogust.
German: Patienten sollte daher geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
German: Wenn Sie Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Estonian: Kui te kasutate Remeroni kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
German: Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.
Estonian: Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus on näidanud, et paranemise varajases staadiumis võib suitsiidioht suureneda.
German: (nur 15 und 30 mg Filmtabletten)
Estonian: (ainult 15 ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid)
German: Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Estonian: Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu koos vedelikuga ja neelata närimata alla.
German: Sedierung1, 4 Kopfschmer
Estonian: Sedatsioon1, 4 Peavalu2
German: Die geringe Anzahl an Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung legt nahe, dass diese Wechselwirkung nicht häufig vorkommt und keine Änderung der Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rechtfertigt, an welcher der Warnhinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Remeron und MAO-I erwähnt ist.
Estonian: Ravimi turuletoomise järgsete aruannete väike arv lubab oletada, et kõnealust koostoimet ei esine sageli ning seetõttu ei tuleks ravimi omaduste kokkuvõttes teha muudatust Remeroni ja MAO-Is samaaegset kasutamist puudutava hoiatuse asukohas.
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte außer mit Wasser nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt werden.
Estonian: Suukaudset lahust ei tohiks peale vee segada teiste vedelikega.
German: Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden: - Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Estonian: Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist: - Patsientidel, kes põevad skisofreeniat või teisi psüühikahäireid, võivad psühhootilised sümptomid antidepressantide manustamisel süveneda; süveneda võivad paranoilised mõtted.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Remeroni kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichend waren, um zu rechtfertigen, dass Mirtazapin eine andere Wirkungsweise als SSRI und SNRI (z. B. Venlafaxin) aufweist.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumendid on ebapiisavad ning ei seleta, miks mirtasapiin peaks toimima SSTI-dest ja SNTI-dest (nt venlafaksiinist) erinevalt.
German: Bei Kombination dieser Wirkstoffe mit Mirtazapin ist Vorsicht angezeigt und eine intensivere klinische Überwachung erforderlich.
Estonian: Neid toimeaineid tuleb mirtasapiiniga kombineerida ettevaatusega ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
Estonian: Söömine ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.
German: Es ist am besten, Remeron als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Estonian: Kõige parem on Remeroni võtta ühe annusena enne magamaminekut.
German: In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen wurden hingegen mit Remeron nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).
Estonian: Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gammaglutamüültransferaasi tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud sagedamini Remeroni korral võrreldes platseeboga).
German: - wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
German: Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui määrata Remeroni raske maksapuudulikkuse korral, sest raske maksapuudulikkusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
German: Alpträume2
Estonian: Luupainajad2
German: Geben Sie etwas Wasser in ein Glas oder einen Becher, und halten Sie das Glas oder den Becher unter den Dosierkopf.
Estonian: Valage klaasi või tassi natuke vett ja hoidke seda tila all.
German: Anormale Träume Verwirrtheit Angst
Estonian: Ebanormaalsed unenäod Segasus
German: Remeron Tabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Schmelztabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml
Estonian: Remeron tabletid 15, 30 ja 45 mg Remeron suus lahustuvad tabletid 15, 30 ja 45 mg Remeron suukaudselt kasutatav lahus 15 mg/ml
German: Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
Estonian: MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).
German: - Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
Estonian: • ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)
German: Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht.
Estonian: Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage Remeroni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; - maksahaigus, sealhulgas ikterus.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
Estonian: Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.
German: Kopfschmerz
Estonian: • peavalu
German: Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen); - Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom); - Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.
Estonian: Kui hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeroni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; - suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine); - silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom); - urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
German: In Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Satz „Die Behandlung sollte vorzugsweise fortgesetzt werden, bis der Patient 4 bis 6 Monate lang gänzlich symptomfrei ist" durch „Patienten mit Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Symptomen sind" (in Übereinstimmung mit den Wortlaut bei anderen Antidepressiva).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 Annustamine ja manustamisviis puhul leidis inimravimite komitee, et lause „Kui patsiendil kaebused puuduvad, jätkatakse ravi veel 4...6 kuu jooksul" tuleks asendada lausega „Depressiooni diagnoosiga patsiente peab ravima piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, sümptomite täieliku kadumiseni."
German: Ein Glas mit etwas Wasser wird unter die Öffnung des Dosierkopfes gehalten, und der Dosierkopf muss kräftig, aber ruhig und gleichmäßig (nicht zu langsam) bis zum Anschlag heruntergedrückt werden.
Estonian: Hoidke veidi vett sisaldavat klaasi tila avause all ning vajutage kindlalt, sujuvalt ja katkestamatult (mitte liiga aeglaselt) tilale, kuni see jõuab täiesti alla ja peatub.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem damit einverstanden, die Wechselwirkung mit MAO-I in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen:
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja nõustus lisama ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.3 ka koostoimet MAO-inhibiitoritega.
German: Remeron sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Remeroni ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid (vt lõik 4.4).
German: Was die pathologischen Veränderungen des Blutbilds anbelangt, war der CHMP, ausgehend von dem Metaanalysebericht, der den Antworten des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt war, der Ansicht, dass der vorgeschlagene Wortlaut akzeptabel sei.
Estonian: Kliinilise vereväärtuste patoloogiliste muutustega seoses leidis inimravimite komitee, et esitatud sõnastus on vastuvõetav, toetudes taotleja/müügiloa hoidja vastustes esitatud metaanalüüsi andmetele.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Estonian: Kui olete depressioonis, võivad teil mõnikord tekkida enese kahjustamise või enesetapumõtted.
German: Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung mit einem charakteristischen Zitronen-OrangenGeruch.
Estonian: Selge, värvitu kuni õlgkollane lahus iseloomuliku tsitruse-apelsini lõhnaga.
German: In speziellen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt Remeron dennoch verordnen, weil es möglicherweise in Ihrem besten Interesse und im besten Interesse Ihres Kindes ist.
Estonian: Eelnevale vaatamata võib arst teile Remeroni välja kirjutada, kui seeon teie ja lapse parimates huvides.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Estonian: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
German: Die Lösung muss in einem Glas mit etwas Wasser eingenommen werden.
Estonian: Lahust tuleb sisse võtta suukaudselt, klaasist, milles on veidi vett
German: Wenn Sie Remeron einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Remeron weiter einnehmen sollen.
Estonian: Kui te võtate Remeroni ja rasestute või plaanite rasestuda, küsige oma arstilt, kas te võite jätkata Remeroni võtmist.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit war der CHMP der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen auch unter 4.8.
Estonian: Järjekindluse huvides leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid kõrvaltoimed tuleks lisada ka punkti 4.8 (Kõrvaltoimed).
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin von dem mit SSRI unterscheidet.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee seisukohal, et MAO-inhibiitorite koostoimemehhanism mirtasapiiniga on SSTI-dest erinev.
German: Sehr häufig
Estonian: Harva kuni
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
Estonian: • vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin.
German: (Abbildung 4).
Estonian: (agranulotsütoos)
German: Wenn Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.
Estonian: Kui Remeron´i kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine arvestades võimalikke võõrutusnähte.
German: - Epileptischer Anfall (Krampfanfälle) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Estonian: • epileptiline hoog (krambid) → Lõpetage Remeroni võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von post-implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
Estonian: Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.
German: - Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um etwa 30 % bzw. 50 % verringert.
Estonian: - neerupuudulikkusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mõõduka (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel mirtasapiini kliirens vähenenud vastavalt umbes 30 % ja 50 % võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
German: Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von Remeron ausgewertet.
Estonian: Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud Remeroni kõrvaltoimeid.
German: Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas.
German: 5 Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch
Estonian: 5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda.
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Estonian: Tasakaalustaadium saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Estonian: Risk püsib kuni olulise remissiooni saabumiseni.
German: Daher wurde folgender Wortlaut der pharmakodynamischen Wechselwirkungen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen:
Estonian: Seetõttu soovitati ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 puhul farmakodünaamiliste koostoimete osas järgmist sõnastust: