FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een consistent behandelingseffect waargenomen op de mortaliteit bij toediening van Xigris bij patiëntensubgroepen gedefinieerd door leeftijd, geslacht en type infectie.
Slovenian: Učinek zdravila Xigris na umrljivost je bil enak, ne glede na starost bolnikov, spol ali vrsto okužbe.
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovenian: Raztopino pripravljenega zdravila Xigris je treba nadalje razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Dutch: Er zijn geen klinische studies bij ernstige sepsis waarbij specifiek gekeken is naar het opnieuw toedienen van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Slovenian: Kliničnih preskušanj hude sepse, ki bi podrobno preučevala ponovno dajanje drotrekogin alfa (aktiviranega) ni bilo.
Dutch: Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v času infundiranja (definirano kot obdobje od dneva študije 0 do dneva študije 6) je bila 31 (2,4 %) oziroma 15 (1,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,02).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 17 mg natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 17 mg natrija na vialo.
Dutch: Bloedingsplaats
Slovenian: Mesto krvavitve
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
Dutch: Significante absolute sterftedaling was beperkt tot de subgroep van patiënten met een ernstiger vorm van de ziekte, dat wil zeggen een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang of tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang (De APACHE II score is ontworpen om het sterfterisico te bepalen gebaseerd op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (acute physiology and chronic health evaluation)).
Slovenian: Značilno absolutno znižanje števila smrti je bilo omejeno na podskupino bolnikov z večjo resnostjo bolezni, t. j. z izhodiščnim številom točk po APACHE II ≥ 25 ali z vsaj 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 68 mg natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
Dutch: Gedurende de infusieperiode in PROWESS en ENHANCE was de incidentie van ernstige bloedingen met Xigris numeriek hoger bij patiënten met een recente (binnen 30 dagen) operatie dan bij patiënten zonder operatie (PROWESS: 3,3 % vs 2,0 %; ENHANCE: 5 % vs 3,1 % resp. Placebocijfers PROWESS resp. 0,4 % vs 1,2 %).
Slovenian: V času infuzije v študiji PROWESS in ENHANCE je bila incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris številčno višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (PROWESS: 3,3 % oziroma 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % oziroma 3,1 %.
Dutch: b) anamnese van ernstig hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, intracraniële of intraspinale chirurgische ingreep, of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden, of iedere anamnese van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma, of ruimte innemend proces in het centrale zenuwstelsel; patiënten met een epidurale katheter of patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een epidurale katheter krijgen tijdens de toediening van het geneesmiddel c) aangeboren bloedingneiging in de anamnese d) gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken waarvoor medische interventie noodzakelijk was tenzij definitief chirurgisch verholpen e) trauma patiënten met een verhoogd bloedingrisico
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (na primer): a) kakršenkoli večji operacijski poseg, opredeljen kot operacijski poseg, ki zahteva splošno ali spinalno anestezijo, opravljen v 12-urnem obdobju neposredno pred infuzijo zdravila, ali katerikoli bolnik po operaciji, ki kaže znake aktivne krvavitve, ali katerikoli bolnik z načrtovanim ali pričakovanim operacijskim posegom v obdobju infuzije zdravila b) huda poškodba glave, ki je zahtevala hospitalizacijo, intrakranialni ali intraspinalni operacijski poseg ali hemoragični cerebrovaskularni insult v prejšnjih 3 mesecih, kakršnekoli intracerebralne arteriovenske malformacije, možganska anevrizma ali ekspanzivni proces osrednjega živčevja kadarkoli v preteklosti; bolniki z epiduralnim katetrom ali bolniki pri katerih se pričakuje, da jim bodo med infuzijo vstavili epiduralni c) prirojena nagnjenost h krvavitvam v anamnezi d) krvavitev v prebavila v zadnjih 6 tednih, ki je zahtevala medicinsko posredovanje, z izjemo krvavitev, ki so bile dokončno ozdravljene s kirurškim posegom e) bolniki po poškodbah s povečanim tveganjem za krvavitev
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen vorming van antilichamen tegen geactiveerd Proteïne C waargenomen, zelfs niet na herhaalde toediening.
Slovenian: Vzorce, ki so bili na voljo, so naknadno testirali in vsi so bili negativni glede protiteles proti humanemu aktiviranemu proteinu C. Pri zdravih osebah tvorbe protiteles proti aktiviranemu proteinu C, tudi po večkratnem dajanju zdravila Xigris niso zaznali.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji ADDRESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 51 (3,9 %) oziroma 28 (2,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,01).
Dutch: Het aantal overlevenden werd bepaald in een vervolgstudie van overlevende patiënten uit de PROWESS.
Slovenian: V kontrolni študiji preživelih iz študije PROWESS so vrednotili stanje preživetja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xigris 20 mg poeder voor infusievloeistof Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xigris 20 mg prašek za infundiranje Za intravensko infuzijo po pripravi in redčenju.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xigris 5 mg poeder voor infusievloeistof Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xigris 5 mg prašek za infundiranje Za intravensko infuzijo po pripravi in redčenju.
Dutch: In de subgroep met meervoudige orgaandisfunctie van ADDRESS was de 28 dagen mortaliteit van placebo 21,9%, vergelijkbaar met de subgroep met enkelvoudige orgaandisfunctie van PROWESS (21,2%).
Slovenian: V podskupini z okvarjenim delovanjem večih organov v preskušanju ADRESS je bila 28-dnevna umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 21,9%, kar je podobno kot v podskupini z okvarjenim delovanjem enega organa v študiji PROWESS (21,2%), kar potrjuje neučinkovitost pri bolnikih s hudo sepso, ki imajo majhno tveganje za smrt.
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II < 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
Slovenian: V randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu preskušanju (ADDRESS) je sodelovalo skupno 2640 odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt (denimo, bolniki s številom točk po lestvici APACHE II < 25 ali s sepso povzročenim okvarjenim delovanjem samo enega organa).
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 5 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: 1 flacon poeder voor infusie oplossing
Slovenian: 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen tijdens de infusie bedroeg respectievelijk 4 (0,3 %) en 3 (0,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v času infundiranja je bila 4 (0,3 %) oziroma 3 (0,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 20 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: Iedere injectieflacon Xigris bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Xigris vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Dutch: Iedere injectieflacon Xigris bevat 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Xigris vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Dutch: Vóór de toediening dienen 20 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 10 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
Slovenian: Pred dajanjem je treba 20 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 10 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
Dutch: Bij respectievelijk 98 % en 94 % van het totale aantal van 1690 patiënten uit de PROWESS kon worden bepaald of zij nog in leven waren gedurende het verblijf in het ziekenhuis en na 3 maanden.
Slovenian: O preživetju v bolnišnici in po 3 mesecih so poročali za 98 % oziroma 94 % od 1690 oseb, ki so sodelovale v študiji PROWESS.
Dutch: Vóór de toediening dienen 5 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 2,5 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
Slovenian: Pred dajanjem je treba 5 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 2,5 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
Dutch: De incidentie van CZSbloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen bedroeg respectievelijk 6 (0,5 %) en 5 (0,4 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28dnevnem trajanju študije je bila 6 (0,5 %) oziroma 5 (0,4 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovenian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki so umrli po 28 dneh.
Dutch: Xigris is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro, ki se daje kot neprekinjena infuzija v skupnem trajanju 96 ur.
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno obolenje jeter, možganski tumor ali pritisk v možganih, pri bolnikih, ki prejemajo heparin v visokih odmerkih (drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ali pri bolnikih, ki imajo notranjo krvavitev ali so v nevarnosti, da bodo krvaveli.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja, ko bolniku odpovedujeta dva organa ali več, kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju, kot so antibiotiki, zdravila za podporo organom in zdravljenje na specializiranem oddelku.
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigris:
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
Slovenian: • v študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejelo več kot 2 000 bolnikov;
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
Slovenian: Sepsa je stanje, ko bakterije vstopijo v krvni obtok in tvorijo škodljive snovi (toksine).
Dutch: Het gebruik van Xigris bij sepsis vermindert het risico dat zich bloedstolsels vormen, die de organen beschadigen.
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris med sepso zmanjša nevarnost nastajanja krvnih strdkov, ki lahko poškodujejo organe.
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
Slovenian: • v študiji ADRESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom pri skoraj 3 000 bolnikih, ki so bili manj življenjsko ogroženi kot v prvih dveh študijah.
Dutch: Overmatige bloedstolling is een probleem bij ernstige sepsis, omdat bloedstolsels de bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen afsluiten.
Slovenian: Pri hudi sepsi je težava čezmerno strjevanje krvi, ker lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa s krvjo, kot so ledvice in pljuča.
Dutch: Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris.
Slovenian: Kot pri vseh antikoagulacijskih sredstvih je tudi pri zdravilu Xigris najpogostejši neželeni učinek krvavitev.
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, bo opravila dodatno študijo, v kateri bo proučila varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo sepso.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino drotrekogin alfa (aktiviran).
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
Slovenian: • v študiji PROWESS so zdravilo Xigris pri 1 690 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), voor enig ander bestanddeel van het middel of voor rundertrombine (een koe-eiwit).
Slovenian: Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji trombin (kravjo beljakovino).
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Slovenian: Zdravilo Xigris morajo uporabljati izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Dutch: Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
Dutch: De behandeling met Xigris moet worden gestart binnen 48 uur na aanvang van het orgaanfalen, en bij voorkeur binnen 24 uur.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa v 24 urah.
Dutch: Xigris is een anticoagulans, een middel dat coagulatie (stolling) van het bloed voorkomt.
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Xigris?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba uporabiti zlasti, ko je mogoče zdravljenje začeti v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
Dutch: Van de met Xigris behandelde patiënten stierven in 28 dagen minder mensen dan van de placebopatiënten.
Slovenian: V 28 dneh je umrlo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
Dutch: In het lichaam beperkt drotrecogin alfa de hoeveelheid trombine (een van de bloedstollingsfactoren) die wordt geproduceerd,
Slovenian: V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od dejavnikov pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga povzroča okužba.
Dutch: Waarom is Xigris goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
Slovenian: Zdravilo Xigris so proučevali v treh študijah hude sepse:
Dutch: Het middel mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Dutch: Het effect van Xigris was nog meer uitgesproken wanneer het middel werd toegediend binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen en bij patiënten met een meervoudig orgaanfalen.
Slovenian: Učinek zdravila Xigris je bil izrazitejši, če je bilo vzeto v 24 urah od pojava odpovedovanja organov, in pri bolnikih, ki jim je odpovedovalo več organov.
Dutch: Xigris drotrecogin alfa (geactiveerd) EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: drotrekogin alfa (aktiviran)
Dutch: Xigris is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Xigris je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Dutch: Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
Dutch: Hoe is Xigris onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xigris raziskano?
Dutch: De werkzame stof in Xigris, drotrecogin alfa (geactiveerd), lijkt sterk op een stof tegen bloedstolling die van nature in het lichaam voorkomt en geactiveerd proteïne C wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xigris, drotrekogin alfa (aktiviran), je zelo podobna naravnemu antikoagulacijskemu sredstvu v telesu, ki se imenuje aktiviran protein C. Drotrekogin alfa je izdelan z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Dutch: Hoe werkt Xigris?
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xigris.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja se za odmerjanje zdravila Xigris priporoča uporaba infuzijske črpalke.
Dutch: Hoe wordt Xigris gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xigris uporablja?
Dutch: Wat is Xigris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xigris.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xigris je na voljo tukaj.
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
Slovenian: pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori drotrekogin alfa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.