FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion und/oder Virusreaktivierung kann jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung mit systemischen Immunsuppressiva höher sein.
Dutch: Topische steroïden of lage doses van systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de behandeling met mogamulizumab; het risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie kan echter hoger zijn in geval van gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva.
German: • Im Fall eines (arzneimittelassoziierten) Ausschlags mit Schweregrad 2 oder 3 (mäßig oder schwer) muss die Behandlung mit Mogamulizumab unterbrochen werden.
Dutch: • In geval van een huidreactie (geneesmiddelgerelateerd) van graad 2 of 3 (matig of ernstig), moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder (lichte ernst),
German: • Bei Auftreten einer lebensbedrohlichen Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (Grad 4) muss POTELIGEO dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
German: Die Zerstörung von Krebszellen und die Reaktion des Körpers darauf können sehr vereinzelt zu einem so genannten Tumorlyse-Syndrom führen.
Dutch: De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd; - als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn.
German: Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI P-Werta Lymphknoten n = 136
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Lymfeklieren n=136
German: - wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mogamulizumab bei Patienten mit viszeraler Beteiligung ist aufgrund fehlender Daten derzeit unbestimmt.
Dutch: De respons in de viscera kon niet worden beoordeeld, vanwege beperkte gegevens over werkzaamheid bij proefpersonen met viscerale klachten; de voordelen/risico's van mogamulizumab bij proefpersonen met viscerale klachten is op dit moment onduidelijk vanwege gebrek aan gegevens.
German: Bei 14,3% der Patienten, die Mogamulizumab erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis, Pneumonie und Hautinfektionen beobachtet.
Dutch: Ernstige infecties, inclusief sepsis, pneumonie en huidinfecties, traden op bij 14,3% van de proefpersonen die mogamulizumab kregen.
German: • Bei Auftreten eines lebensbedrohlichen Hautausschlags (Grad 4) muss POTELIGEO dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Behandeling met POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie (zie rubriek 4.4).
German: - Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerz, pfeifendes Atmen, Juckreiz, Hitzegefühl, Ausschlag, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl oder Benommenheit, Atembeschwerden und Fieber.
Dutch: - koude rillingen, misselijkheid of braken, hoofdpijn, piepende ademhaling, jeuk, roodheid van het gelaat, huiduitslag, duizeligheid of zich zwak voelen, problemen met ademhalen en koorts, wat tekenen van een infusiereactie kunnen zijn.
German: Zu den Symptomen gehören Hautausschlag oder Blasenbildung, Übelkeit oder anhaltender Durchfall, Magenschmerzen oder Erbrechen, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, trockene oder gereizte Augen oder verschwommenes Sehen, Entzündung, Reizung oder Schmerzen im Mund, anhaltender Husten oder Atembeschwerden, Empfindlichkeit der Genitalien, Gelbsucht, dunkler Urin und Schwellungen jeder Art.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
German: Zwischen Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Mogamulizumab-Clearance festgestellt.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
German: Tabelle 3: Gesamt-Ansprechrate und Ansprechrate nach Kompartiment in frühen Krankheitsstadien Mogamulizumab Vorinostat
Dutch: Tabel 3: Algeheel responspercentage (ORR) en responspercentage per compartiment in vroege ziektestadia
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die POTELIGEO erhalten
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die POTELIGEO krijgen (N=184) Systeem/Orgaanklasse
German: Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
German: Bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
German: Hinweise zur Prämedikation und Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over premedicatie en aanpassing van de dosering.
German: - Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab in 5 ml Konzentrat.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
German: In der Studie 0761-010 gab es 10/290 auswertbare Patienten mit CCR4-Expression < 10%.
Dutch: In onderzoek 0761-010 hadden 10 van de 290 evalueerbare patiënten een CCR4expressie <10%, van wie er 6 werden gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 naar vorinostat waarna deze switchten naar mogamulizumab.
German: Die Anwendung erfolgte wöchentlich oder alle 2 Wochen als Mehrfachdosen von Mogamulizumab und beinhaltete das empfohlene Therapieregime von 1,0 mg/kg (Tage 1, 8, 15 und 22 im ersten 28tägigen Zyklus und an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden 28-tägigen Zyklen).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van mogamulizumab werd beoordeeld bij volwassen patiënten met T-cel leukemie-lymfoom (ATL) en CTCL over een dosisbereik van 0,01 tot 1 mg/kg toegediend als meerdere doses mogamulizumab elke week of elke 2 weken en betrof de aanbevolen 1,0 mg/kg-dosis en schema (dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 28-daagse cyclus en dag 1 en 15 voor de daaropvolgende 28-daagse cycli).
German: M = Mogamulizumab, V = Vorinostat
Dutch: V=vorinostat
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen und ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 11. Juli 2014
Dutch: De procedure werd afgerond en de Europese Commissie nam op 11 juli 2014 een besluit
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. August 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 augustus 2016 gepubliceerd.
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2016
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
German: Was sind Lincomycin und Spectinomycin?
Dutch: Wat zijn lincomycine en spectinomycine?
German: Die kompletten Änderungen an den Produktinformationen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser sind in Anhang III des CVMP-Gutachtens unter der Registerkarte „Alle Dokumente" aufgeführt.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor poeders voor gebruik in drinkwater zijn in volledige vorm te vinden in bijlage III van het CVMP-advies in de rubriek ‘All documents'.
German: Es wurden keine Änderungen an den derzeit zugelassenen Wartezeiten für Schweine und Hühner für die vorstehend genannten Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser als notwendig erachtet.
Dutch: Wijzigingen met betrekking tot de momenteel goedgekeurde wachttijden voor varkens en kippen voor de bovengenoemde poeders voor gebruik in drinkwater werden niet noodzakelijk geacht.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich der Wirksamkeit und des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 zur Verfügung gestellt.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid en residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
German: Im September 2012 leitete Belgien ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG für Linco-Spectin 100 Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser zur Anwendung bei Schweinen und Hühnern ein (EMEA/V/A/088).
Dutch: In september 2012 heeft België een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (EMEA/V/A/088).
German: Beschluss der Kommission im Rahmen des Artikels 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von „Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen", Arzneimittel, die die Wirkstoffe „Lincomycin und Spectinomycin" enthalten ((2014)5053 vom 11. Juli 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Dutch: Besluit van de Commissie betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van "Linco-Spectin 100 en verwante namen", diergeneesmiddelen die de werkzame stoffen "Lincomycine en spectinomycine" bevatten, in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad ((2014)5053 van 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
German: Aufgrund des Ergebnisses des vorstehend genannten Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 für Linco-Spectin 100 war Belgien der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die wirksame und verantwortungsvolle Anwendung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei oral verabreichten Tierarzneimitteln zu fördern und somit das Risiko für eine Resistenzentwicklung zu minimieren.
Dutch: Na de uitkomst van de bovengenoemde verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 voor LincoSpectin 100 achtte België het in het belang van de EU effectief en rationeel gebruik van de lincomycinespectinomycinecombinatie in oraal toegediende diergeneesmiddelen te bevorderen, en daardoor het risico op de ontwikkeling van resistentie te beperken.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, überprüft?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, beoordeeld?
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die verfügbaren Daten zu beurteilen und die Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Wartezeiten für Schweine und Geflügel zu überprüfen, um die Verbrauchersicherheit, die wirksame Behandlung bei Schweinen, Hühnern und anderen Geflügelarten sicherzustellen und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegen Lincomycin und Spectinomycin zu senken.
Dutch: Het CVMP werd verzocht de beschikbare gegevens te beoordelen en de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij varkens en pluimvee te bestuderen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij varkens, kippen en andere pluimveesoorten te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen lincomycine en spectinomycine te beperken.
German: Fragen und Antworten zu Tierarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten
Dutch: Vragen en antwoorden inzake diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee
German: Daher leitete Belgien am 5. März 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten.
Dutch: Daarom zette België op 5 mei 2015 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen einige aerobe gramnegative Bakterien, grampositive Kokken und Mycoplasma-Spezies wirkt.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe gramnegatieve bacteriën, grampositieve kokken en Mycoplasma spp.
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und MycoplasmaSpezies.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen grampositieve bacteriën, enkele anaerobe gramnegatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
German: Am 19. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von und antimikrobiellen Resistenz gegen alle Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel ab, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 mei 2016 een beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van, en de antimicrobiële resistentie tegen diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
German: Für Schweine und Geflügel existieren drei Darreichungsformen zum Eingeben mit einer Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin: Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, Pulver zum Eingeben über das Futter und Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - voormengsels voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
German: Der CVMP empfahl, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgenommen werden sollten.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
German: Der CVMP empfahl die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, in te trekken.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis insgesamt für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, da die Anwendung dieser Tierarzneimittel in den empfohlenen Dosierungsschemata aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Antibiotikakonzentrationen über längere Zeiträume ein hohes Risiko für eine Resistenzselektion und -entwicklung birgt.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, da die Anwendung dieser Tierarzneimittel in den empfohlenen Dosierungsschemata aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Antibiotikakonzentrationen über längere Zeiträume ein hohes Risiko für eine Resistenzselektion und -entwicklung birgt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
German: Der CVMP kam auch zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, positiv ist, und einigte sich auf harmonisierte Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Dutch: Het CVMP concludeerde voorts dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en stemde in met geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
German: Der CVMP kam auch zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, positiv ist, und empfahl harmonisierte Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en deed aanbevelingen voor geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten te wijzigen, teneinde de
German: Wartezeit (Fleisch)
Dutch: Wachttijd (vlees)
German: Solche sehr virulenten Feldstämme kommen in Europa seit den späten 1980er Jahren vor
Dutch: Dergelijke zeer virulente veldstammen komen sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa voor.
German: Es bestehen keine Risiken für den Anwender, den Verbraucher oder die Umwelt.
Dutch: Er zijn geen risico's voor de gebruiker, de consument of de omgeving.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG VON GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN HANDELSVERGUNNINGEN
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlüssen:
Dutch: Na overweging van alle schriftelijk overgelegde gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
German: BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, EMPFOHLENE DOSIS, WARTEZEIT, ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS, WACHTTIJD, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: In fast allen zulassungsentscheidenden Studien (4 von 5) wurden maximale Virusdosen bei minimaler Passagenzahl angewendet.
Dutch: In bijna alle hoofdonderzoeken (vier van de vijf) werden maximale doses van het virus op minimaal passageniveau gebruikt.
German: Darüber hinaus liefert eine andere Studie weitere Beweise für den intrinsischen immunsupprimierenden Charakter des Vakzinstamms.
Dutch: Bovendien wordt in een ander onderzoek de intrinsieke immunosuppressieve aard van het vaccin verder aangetoond.
German: • Die Feldstudie belegt die Sicherheit des Impfstoffes.
Dutch: • Het veldonderzoek bevestigt de veiligheid van het vaccin.
German: Legehennen sind klinisch empfindlicher als Broiler-Hühner
Dutch: Legkuikens zijn klinisch gevoeliger dan slachtkuikens.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 5 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 3 Feldstudien vor, um die Sicherheit des Impfstoffes zu bewerten.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vijf hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en drie veldonderzoeken overgelegd om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
German: • Für den Verbraucher geimpfter Hühner und für den Anwender des Impfstoffes oder für die Umwelt besteht kein Risiko.
Dutch: • Er is geen risico voor de consument van gevaccineerde kippen en er is evenmin een risico voor de gebruiker van het vaccin of de omgeving.
German: Die mit dieser Immunsuppression verbundenen Risiken wurden als in dem Antrag nicht ausreichend angesprochen erachtet.
Dutch: Geoordeeld werd dat de met deze immunosuppressie verbonden risico's in de aanvraag niet voldoende werden belicht.
German: • Die Fachinformationen geben die Ergebnisse der verschiedenen Sicherheitsstudien wieder.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken weerspiegelt de resultaten van de diverse veiligheidsonderzoeken.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
German: Dadurch kann das Virus genau dosiert werden, was bei sehr jungen Vögeln auf oralem Weg nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht möglich ist.
Dutch: Hierdoor kan het virus nauwkeurig worden gedoseerd, wat volgens de vergunninghouder bij zeer jonge vogels via de orale weg niet mogelijk is.
German: • Seit das Produkt genehmigt worden ist, beträgt die gemeldete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse null, was darauf hindeutet, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist.
Dutch: • Sinds de goedkeuring van het product zijn er geen gevallen van ongewenste bijwerkingen gemeld, wat aangeeft dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.