FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hematologiset
Estonian: Hematoloogilised
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rabdomyosarkooma.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Finnish: Topotekaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Topotekaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Estonian: • Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joille ilmaantuu kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Estonian: Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esineb palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid on luuüdi supressioon ja mukosiit.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), joka voi johtaa dehydraatioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), mis võivad viia veetustumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Estonian: Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli topotekaanilla 62 viikkoa ja paklitakselilla 53 viikkoa (riskisuhde
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9
Finnish: Lääkkeen aiheuttamaa ripulia ilmaantui useammin ≥ 65-vuotiailla potilailla (28 %:lla) verrattuna < 65-vuotiaisiin potilaisiin (19 %:lla).
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisust esines sagedamini ≥65-aastastel patsientidel (28%) alla 65-aastastega võrreldes (19%).
Finnish: • Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien)
Estonian: • allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve);
Finnish: Topotekaanin aiheuttama neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin.
Estonian: Topotekaanist tingitud neutropeenia võib põhjustada neutropeenilist koliiti.
Finnish: • Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Estonian: • Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
Finnish: • kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu;
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Kokonaisaltistumisessa (AUC) havaitaan suurenemista, joka on suurin piirtein verrannollinen annoksen suuruuteen.
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Finnish: • Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa
Estonian: • kerge valu ja põletik süstekohas;
Finnish: Topotekaanin antoa laskimoon on harkittava seuraavissa kliinisissä tilanteissa: kontrolloimaton oksentelu, nielemishäiriöt, kontrolloimaton ripuli, kliiniset tilat ja lääkitys, jotka saattavat muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia ja lääkkeiden imeytymistä.
Estonian: Intravenoosse topotekaani kasutamist tuleb kaaluda järgmistes kliinilistes situatsioonides: kontrollimatu oksendamine, neelamishäired, kontrollimatu kõhulahtisus, kliinilised seisundid ja ravimid, mis võivad muuta seedetrakti motoorikat ja ravimi imendumist.
Finnish: Tietoa muista aasialaisista munuaisten vajaatoimintapotilaista kuin korealaisista ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad andmed neerukahjustusega teistelt Aasia päritolu patsientidelt peale korealaste.
Finnish: • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
Estonian: • raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb topotekaaniga ravitud patsientidele või nende partneritele soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itaalia.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat integroituihin tietoihin 682:sta relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpäpotilaasta, jotka olivat saaneet 2 536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti relapsivaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää).
Estonian: Ohutusandmed põhinevad kombineeritud andmetel, mis saadi 682 retsidiveerunud kopsuvähiga patsiendilt, kellele manustati 2536 suukaudse topotekaani monoteraapia kuuri (275 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 407 retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti).
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Oraalisen topotekaanin aiheuttama ripuli voi ilmaantua samanaikaisesti lääkkeen aiheuttaman neutropenian ja sen jälkivaikutusten kanssa.
Estonian: Suukaudse topotekaaniga seotud kõhulahtisus võib tekkida samal ajal ravimiga seotud neutropeenia või selle järelnähtudega.
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa annettiin sekä oraalista että laskimonsisäistä topotekaania, yli 65vuotiaat potilaat saivat oraalisessa annostelussa enemmän lääkitykseen liittyvää ripulia kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Kuid kahes uuringus, kus manustati nii suukaudset kui intravenoosset topotekaani, sagenes suukaudset topotekaani saanud üle 65-aastastel patsientidel ravimiga seotud kõhulahtisuse esinemine võrreldes alla 65-aastastega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise keskmine aeg 7,6...11,6 nädalat.
Finnish: Kapselin sisältö Hydrattu kasviöljy Glyseryylimonostearaatti
Estonian: Hüdrogeenitud taimeõli Glütserüülmonostearaat
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed juhud on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Muut aineet ovat: hydrattu kasviöljy, glyseryylimonostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja vain 1 mg:n kapseleissa punainen rautaoksidi (E172).
Estonian: • Teised koostisosad on: hüdrogeenitud taimeõli, glütserüülmonostearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja ainult 1 mg kapslite puhul punane raudoksiid (E172).
Finnish: Hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Estonian: Hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Finnish: • hoidettavaan tautiin.
Estonian: • ravitavast haigusest.
Finnish: AUC-arvo kasvoi suurin piirtein suhteessa annokseen.
Estonian: AUC suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Finnish: Miten Hycamtin annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Hycamtinin infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Estonian: Kuidas Hycamtin'i manustatakse Arst või õde manustab teile Hycamtin'i tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
Finnish: • Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous
Estonian: • kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus;
Finnish: Tavallinen annos on
Estonian: Tavaline annus
Finnish: Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Estonian: Arst määrab teile tsisplatiini õige annuse.
Finnish: • Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
Estonian: • üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus).
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Finnish: Työnnä kapseli ulos: kapselia työnnetään toisesta päästä varovaisesti ulos taskusta foliokalvon läpi.
Estonian: Suruge kapsel välja: suruge kapsli üks ots ettevaatlikult läbi fooliumkatte.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kapselia.
Estonian: Igas blistris on 10 kapslit.
Finnish: 9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista,  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Finnish: • jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Estonian: • kui te planeerite eostada last.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Finnish: Musta muste
Estonian: Must tint
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Finnish: Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapselit ovat saatavana 10 kapselin pakkauksina.
Estonian: Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapslid on saadaval 10 kapsliga pakendis.
Finnish: Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Finnish: Oireet ovat: kuume vakava yleiskunnon huononeminen paikalliset oireet kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Estonian: palavik; üldseisundi tõsine halvenemine; paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või olemasolu korral riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Finnish: Ennen infuusiota kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan.
Estonian: Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.
Finnish: • Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi).
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä HYCAMTINia, esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui HYCAMTIN'i määratakse, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta ilmaantui vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Finnish: Tuntematon Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan) Immuunijärjestelmä
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Estonian: 9/l) arenes 25%-l patsientidest (8% kuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 10
Finnish: Kasvutekijöitä annettiin 19 %:lle potilaista 8 %:ssa hoitojaksoista.
Estonian: Kasvufaktoreid manustati 19%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi annostussuositusten antamiseksi potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et anda soovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga <30 ml/min.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Shellakka
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, kunkin lääkeaineen annosta on pienennettävä enemmän siedettävyyden parantamiseksi verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Finnish: • Hiustenlähtö.
Estonian: • juuste väljalangemine.
Finnish: (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Estonian: (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla .
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Finnish: Vaikean ripulin hoito saattaa vaatia oraalisten tai laskimoon annettavien elektrolyyttien ja nesteiden antoa ja topotekaanihoidon lopettamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Raskekujulise diarröa korral võib olla vajalik elektrolüütide ja vedelike intravenoosne manustamine ja topotekaanravi katkestamine (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmlõppega juhud)
Finnish: Hycamtinin käsittely- ja hävittämisohjeet
Estonian: Hycamtin'i lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sairaalassa Hycamtinin infuusiona laskimoon.
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas teadaolevate topotekaaniga seotud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Finnish: • pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut.
Estonian: • metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Estonian: Feriilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Finnish: Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia), ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Estonian: Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Valkoinen polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeniläpipainopakkaus, suljettu alumiini/polyetyleenitereftalaatti (PET)/paperilevyllä.
Estonian: Alumiiniumist / polüetüleentereftalaadist (PET) / paberist valmistatud kattega suletud valge polüvinüülkloriidist / polüklorotrifluoroetüleenist blister.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemia.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Finnish: Muu osa topotekaanista eliminoituu pääosin munuaisten kautta, mutta pieniä määriä havaitaan kuitenkin plasmassa, virtsassa ja ulosteessa N-desmetyylimetaboliittina (SB-209780).
Estonian: Peale hüdrolüüsi elimineerub topotekaan peamiselt neerude kaudu, vähemal määral metaboliseerub N-desmetüülmetaboliidiks (SB-209780), mida leidub plasmas, uriinis ja roojas.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Finnish: • Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksusuolitulehduksesta (koliitti).
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤1,5 mg/dl.
Finnish: Toisen asteen tai vaikeamman ripulin kehittymiseen kulunut aika oli yhdeksän päivää (mediaaniarvo).
Estonian: Keskmine aeg 2. või raskema astme kõhulahtisuse tekkeks oli 9 päeva.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Estonian: Metabolism moodustab <10% topotekaani eliminatsioonist.
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Finnish: 5-HT3antagonistia annettiin 30 %:lle potilaista 24 %:ssa hoitojaksoista.
Estonian: 5-HT3 antagonisti manustati 30% patsientidele (24% kuuride lõikes).
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hycamtinia Miten Hycamtinia otetaan
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hycamtin'i võtmist Kuidas Hycamtin'i võtta
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.