FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
Croatian: • u bolesnika koji su u prošlosti imali maligni neuroleptički sindrom (poremećaj živčanog sustava prouzročen antipsihotičkim lijekovima) ili rabdomiolizu (raspad mišićnog tkiva);
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U okviru prvog ispitivanja 600 bolesnika s fluktuacijama, osim svoje trenutačne kombinacije levodope / DDCIja, primilo je Ongentys, entakapon (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) ili placebo (slijepo liječenje).
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
Croatian: Kako se Ongentys koristi?
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
Croatian: Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 119 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi sa 64 minute u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ongentys.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ongentys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom levodope/inhibitora DOPA dekarboksilaze (DDCI) (ostali lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika koji imaju fluktuacije u kontroliranju svoje bolesti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ongentys?
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici te bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Ongentys nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o lijeku.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ongentys.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ongentys pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ongentys i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ongentys utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: De ziekte van Parkinson is een voortschrijdende hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Croatian: Ongentys je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću, progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje i krutost mišića te usporava kretanje.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ongentys.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ongentys potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Bij patiënten die het vergelijkingsmiddel entacapone en patiënten die de placebo gebruikten, waren de off-perioden respectievelijk 96 minuten (circa anderhalf uur) en 56 minuten (minder dan een uur) korter geworden.
Croatian: Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 117 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi s 96 minuta (otprilike jedan i pol sat) u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek entakapon te 56 minuta (manje od jednog sata) u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Jačina
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Croatian: To je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka.
Dutch: Significantie niet getest.
Croatian: Značajnost nije ispitana.
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
Croatian: Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
Dutch: Gemiddelde verandering
Croatian: Prosječna promjena
Dutch: Alu/Alu blister.
Croatian: Al/Al blister.
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam in vergelijkbare mate voor in beide behandelgroepen.
Croatian: Kardiovaskularna smrt bila je podjednaka u obje skupine.
Dutch: Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.
Croatian: To će Vam pomoći da se sjetite da je trebate uzeti.
Dutch: • Ketoconazol.
Croatian: • Ketokonazol.
Dutch: • Rifampicine.
Croatian: • Rifampicin.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju neodložnu liječničku pomoć:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: www.ema.europa.eu.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Croatian: -0,7 (ujutro)
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Onglyza se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za Vašu šećernu bolest.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u odnosu na placebo.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Croatian: To će pomoći održati Vaš šećer u krvi pod kontrolom.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Croatian: Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Croatian: -0,6 (navečer)
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Croatian: • Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
Dutch: 18 juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. srpnja 2014.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie
Croatian: Samo u početnom kombiniranom liječenju.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Croatian: Stariji bolesnici (65-80 godina) imali su oko 60% viši AUC saksagliptina od mlađih bolesnika (18-40 godina).
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten (primaire intention-to-treat analyse met betrekking tot werkzaamheid) met beschikbare gegevens.
Croatian: n= broj randomiziranih bolesnika (primarna analiza djelotvornosti prema namjeri liječenja) sa dostupnim podacima.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Croatian: • Vrlo često: niski šećer u krvi (hipoglikemija)
Dutch: Na een enkele 50 mg dosis van
Croatian: Nakon jednokratne doze od 50 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 2009 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. listopada 2009.
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Croatian: • Tablete su dostupne u blisterima od aluminijske folije.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze symptomen ervaart.
Croatian: Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od tih simptoma.
Dutch: Blijf Onglyza gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Croatian: Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
Croatian: On se može koristiti za liječenje upale raznih organa i dijelova tijela.
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Croatian: Primjena sa snažnim induktorima CYP3A4
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj terapijskoj skupini bila je oko 1900 mg.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja od 28 tjedana (52 tjedna).
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razlikovni učinak između NYHA stupnjeva.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Dutch: De intent-to-treat -analyse leverde consistente resultaten op.
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje pokazala je konzistentne rezultate.
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Croatian: Posebice morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Croatian: Učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku saksagliptina nisu posebno ispitivani.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli HbA1c od < 7% bez potvrđene ili teške hipoglikemije.
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
Dutch: • als u insuline gebruikt.
Croatian: • ako uzimate inzulin.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4 * Ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 Prijavljena također i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld.
Croatian: Tablete se ne smiju dijeliti niti rezati.
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače;
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na nizak rizik od klinički značajnih interakcija prilikom istodobne primijene s drugim lijekovima.
Dutch: Indien van toepassing neem deze andere geneesmiddelen zoals het aan u uitgelegd is door uw arts om het beste resultaat voor uw gezondheid te behalen.
Croatian: U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • Ernstige gewrichtspijn.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu: • jaka bol u zglobovima
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz primjenu dnevne doze lijeka tijekom razdoblja do 102 tjedna.
Dutch: • als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Croatian: • ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
Croatian: Saksagliptin i njegov glavni metabolit mogu se ukloniti hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
Croatian: On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temeljile su se na svim prijavama hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4, niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo nije poznat.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Croatian: Međutim, ako se već bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
Croatian: • kao monoterapija kada primjena metformina nije primjerena zbog nepodnošenja ili kontraindikacija
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
Croatian: Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.
Dutch: Voedsel had een betrekkelijk bescheiden invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Hrana ima relativno skroman učinak na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Croatian: Stoga djelotvornost i sigurnosni profil saksagliptina u tih bolesnika nisu utvrđeni.
Dutch: Daarom dient te worden gekozen om óf het geven van borstvoeding te staken óf de behandeling te staken, daarbij rekening houdend met het belang van borstvoeding voor het kind en het belang van behandeling voor de moeder.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja saksagliptinom uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: • U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu šećera u krvi.
Dutch: Onglyza had geen klinisch effect van betekenis op het QTc-interval of de hartslag bij orale doseringen tot 400 mg per dag gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosering).
Croatian: Pokazalo se da Onglyza nije imala klinički značajnog učinka na QTc-interval ili brzinu otkucaja srca kad se primjenjuje peroralno u dozi do 400 mg dnevno tijekom 2 tjedna ( 80 puta više od preporučene doze).
Dutch: Bij patiënten met GFR < 45 ml/min is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags.
Croatian: U bolesnika koji imaju GFR < 45 ml/min, preporučena doza je 2,5 mg jedanput dnevno.
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Croatian: Tablica 4: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onglyza u djece od rođenja do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Onglyza, uzmite tabletu čim se sjetite.
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Croatian: Učinak saksagliptina na plodnost u ljudi nije ispitivan.
Dutch: Onglyza dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
Dutch: Er trad geen verandering op van de nierfunctie, bepaald op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of CrCL in week 12 en week 52.
Croatian: Nije bilo štetnog učinka na bubrežnu funkciju na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije ili klirensa kreatinina u 12. i 52. tjednu.
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: De tabletten bevatten lactose (melksuiker).
Croatian: Tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).
Dutch: In de SAVOR-studie waren de werkzaamheid en veiligheid binnen subpopulaties, ouderen >65 jaar en ouderen >75 jaar, consistent met de gegevens van de totale studiepopulatie.
Croatian: U ispitivanju SAVOR su djelotvornost i sigurnost u podskupinama bolesnika starijih od 65 godina i starijih od 75 godina bile u skladu s onima zabilježenima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi u raznim bolestima (primjerice oštećenja bubrega ili jetre) mogle promijeniti distribuciju saksagliptina.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Croatian: Učinci na plodnost primijećeni su u mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama, koje su izazvale vidljive znakove toksičnosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onglyza u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een orgaantransplantatie;
Croatian: • ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa.
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaard zorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Croatian: Stoga se u sklopu redovite skrbi bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje promjena na koži poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Dutch: Het gebruik van saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nije ispitivana primjena saksagliptina u trudnica.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
Croatian: Onglyza nije zamjena za inzulin u inzulin ovisnih bolesnika.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend, klinische correlaties met huidbeschadigingen bij apen werden echter niet waargenomen in klinische onderzoeken met saxagliptine bij de mens.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, međutim, klinički korelati kožnim lezijama u majmuna nisu primijećeni u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: (‘vallende ziekte') of chronische pijn.
Croatian: ili kronične boli.
Dutch: Voor de belangrijkste metaboliet waren de waarden van de renale klaring vergelijkbaar met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su usporedive s procijenjenom brzini glomerularne filtracije.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.