FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Francúzsky orgán informoval podľa požiadaviek uvedených v článku 107 výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej EÚ.
Estonian: Kooskõlas artikli 107 nõuetega teavitas Prantsusmaa ravimiamet inimravimite komiteed oma otsusest, et komitee saaks koostada arvamuse selle kohta, kas benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex EMA/811097/2009
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiloa tühistamise teave EMA/811097/2009 Rev. 1
Slovak: V dôsledku toho boli vo Francúzsku lieky obsahujúce benfluorex stiahnuté z trhu.
Estonian: Sellest tulenevalt eemaldati benfluoreksi sisaldavad ravimid Prantsusmaa turult.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud benfluoreksi ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee nimetatud andmete läbivaatamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldusele, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, mistõttu soovitas komitee nende ravimite müügiload tühistada.
Slovak: 2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
Estonian: 2Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele on müügiluba antud ka Küprosel ja Luksemburgis, kuid seal neid ei turustata.
Slovak: Liek pôsobí aj na pečeň, a to zvyšovaním tvorby glykogénu (zásobná forma glukózy v pečeni).
Estonian: Ravim avaldab toimet ka maksale, suurendades glükogeeni (glükoosi talletamise vorm maksas) tekkimist.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich benfluorex, najmä údaje o súvisiacom riziku chorôb srdcových chlopní a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi benfluoreksi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olemasolevad andmed, pöörates erilist tähelepanu südameklapi haiguste ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riski andmetele.
Slovak: Krátko nato sa v rámci preventívneho opatrenia rozhodol stiahnuť tieto lieky z trhu aj regulačný orgán pre lieky v Portugalsku.
Estonian: Veidi aja pärast otsustas ka Portugali ravimiamet ettevaatusabinõuna need ravimid turult kõrvaldada.
Slovak: Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
Estonian: Benfluoreksi kasutati lisaravimina ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide ravis.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Slovak: Opätovné posúdenie pomeru prínosu a rizika v roku 2007 viedlo k stiahnutiu indikácie na použitie u pacientov s vysokou hladinou triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi.
Estonian: 2007. aastal tehtud kasulikkuse ja riski suhte uuestihindamise tulemusena tühistati luba kasutada ravimit nende patsientide raviks, kelle vere triglütseriidide (teatud liiki rasvad) sisaldus on kõrge.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili týmito liekmi v minulosti, majú o tom informovať svojho lekára, ktorý preskúma prejavy a príznaky choroby srdcových chlopní.
Estonian: • Patsiendid, kes on nimetatud ravimeid varem kasutanud, peavad sellest arstile rääkima, et arst saaks kontrollida südameklapi haiguste nähtude ja sümptomite esinemist.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku v novembri 2009 na základe viacerých správ o výskyte srdcovej valvulopatie (zhrubnutie srdcových chlopní) a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v tepne, ktorá vedie zo srdca do pľúc) uskutočnil opätovné preskúmanie bezpečnosti benfluorexu a rozhodol sa pozastaviť
Estonian: Pärast seda, kui mitmel korral teatati südameklapirikete (südameklappide paksenemine) ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk südamest kopsudesse suunduvas arteris) esinemisest, vaatas Prantsusmaa ravimiamet 2009. aasta novembris läbi benofleksi ohutuse andmed ja otsustas peatada ravimi müügiloa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy benfluorexu už neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et benfluoreksi kasulikkus ei ületa enam riske, mistõttu tuleb kõik benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
Slovak: Je známe, že v dôsledku toho sa u pacientov oslabuje pocit hladu (liek potláčajúci chuť do jedla).
Estonian: See vähendab patsientide söögiisu.
Slovak: Podľa možnosti sa má použiť alternatívna liečba na základe príznakov a profilu rizika konkrétneho pacienta.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi sümptomitest ja riskiprofiilist tuleb vajaduse korral kasutada teisi ravimeid.
Slovak: Pacienti, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi obsahujúcimi benfluorex, majú v rámci možnosti navštíviť svojho lekára a dohodnúť sa s ním na predpísaní iného lieku.
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad praegu benfluoreksi sisaldavaid ravimeid, peaksid võimalusel oma arsti poole pöörduma, et ravim teise retseptiravimi vastu vahetada.
Slovak: Bezpečnosť benfluorexu sa od vydania povolenia na uvedenie na trh opätovne preskúmala niekoľkokrát.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on benfluoreksi ohutuse andmeid mitmel korral läbi vaadatud.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
Estonian: Vaadati läbi turuliidri kliiniliste uuringute andmed, teadusajakirjades avaldatud artiklid ja patsientidelt ravimitootjatele või tervishoiuasutustele edastatud kõrvalnähtude teated.
Slovak: Prečo bol benfluorex preskúmaný?
Estonian: Miks ravimi benfluoreks taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z dostupných údajov vyplýva len obmedzený účinok benfluorexu pri liečbe cukrovky.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete järgi on benfluoreksi toime diabeedi ravis väike.
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Estonian: Kaashindaja(d):
Slovak: Lekári už benfluorex nemajú predpisovať.
Estonian: • Arstid peavad benfluoreksi väljakirjutamise lõpetama.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäev:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiloa tühistamise teave
Slovak: To znamená, že telo lepšie využíva inzulín, ktorý vytvára, a hladina glukózy v krvi sa znižuje.
Estonian: Benfluoreks muudab rakud insuliini suhtes tundlikumaks, mis tähendab, et organism kasutab tekkivat insuliini paremini ja vere glükoosisisaldus väheneb.
Slovak: Dátum začatia konania o postúpenej veci:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. augusta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. augustil 2012.
Slovak: Zinnat bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande.
Estonian: Zinnatit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides ja Islandil.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline.
Estonian: Ravimeid turustab GlaxoSmithKline.
Slovak: Zinnat?
Estonian: Mis on Zinnat?
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovak: Zinnat by sa mal užívať dvakrát denne v odlišných dávkach v závislosti od liečeného stavu.
Estonian: Zinnatit tuleb kasutada kaks korda ööpäevas erinevas annuses, sõltuvalt ravi vajavast haigusest.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinnati läbivaatamise.
Slovak: Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
Estonian: Miks Zinnati taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigud 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovak: • liečba Lymskej choroby v počiatočnom štádiu.
Estonian: • Lyme'i tõve varase staadiumi ravi.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov (cefuroxím axetil, 125, 250 a 500 mg tablety a 125, 250 a 500 mg granuly na perorálnu suspenziu)
Estonian: Teave Zinnati ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimaksetiil, 125, 250 ja 500 mg tabletid ning 125, 250 ja 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid)
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa použitia lieku Zinnat v prípade dospelých a detí a v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinnati kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Slovak: Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
Estonian: Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks, sh hingamisteede infektsioonid, nagu tonsilliit ja farüngiit (kurgunakkused), kuseteede infektsioonid, nahainfektsioonid, pehmete kudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid) ja Lyme'i tõbi (nakatunud puukidega leviv bakteriaalne nakkus).
Slovak: Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimaksetiil kuulub tsefalosporiinide rühma.
Slovak: • nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Estonian: • tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid;
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinnati müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinnat sa má používať u dospelých a u detí od troch mesiacov na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinnatit tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust järgmiste seisundite raviks:
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinnat sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia expozície účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinnatit ei tohi enam järjestikuses ravis (patsiendi üleviimine süstitavalt ravimvormilt suukaudsele ravile) kasutada, sest suukaudsele ravimvormile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb ELis ühtlustada.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinnati ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Liek účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil seondub bakteri pinnal olevate valkudega.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní ich bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) treba harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zinnat.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Zinnati määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: • pyelonefritída (infekcia obličiek),
Estonian: • püelonefriit (neeruinfektsioon);
Slovak: • akútne zhoršenie (epizódy) chronickej bronchitídy,
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine;
Slovak: • cystitída (infekcia močového mechúra),
Estonian: • tsüstiit (põieinfektsioon);
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách EÚ.
Estonian: Zinnat on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht eri liikmesriikides erinevad.
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
Estonian: • äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit (kurgumandlite ja kurgu infektsioon);
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinnat sa už nemá používať na liečbu pneumónie získanej v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice) a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, zapríčinená baktériou
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinnatit ei tohi enam kasutada keskkonnatekkese pneumoonia (väljastpoolt haiglat saadud kopsuinfektsioon) ja gonorröa (Neisseria gonorrhoeae'st põhjustatud sugulisel teel leviv nakkus) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
Estonian: Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist.
Slovak: Preto ak je to vhodné, má byť do časti 4.1 pridaný nasledujúci text:
Estonian: Seetõttu tuleb lõiku 4.1 lisada järgmine tekst.
Slovak: Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Estonian: Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.
Slovak: U rizikových pacientov (chronický alkoholizmus, fajčenie, pacienti starší ako 65 rokov)
Estonian: • Riskirühma kuuluvatel patsientidel (krooniline alkoholism, suitsetamine, üle 65-aastased patsiendid)
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Estonian: Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.
Slovak: Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Estonian: Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba [uviesť liečivo] začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Estonian: Nendel patsientidel tohib alustada ravi [INN]'ga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).
Slovak: Odporúčané znenie
Estonian: Soovitatav sõnastus
Slovak: Medicínsky nesprávne indikácie
Estonian: Meditsiiniliselt valed näidustused
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby <názov lieku>.
Estonian: Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist <ravimi nimetus>'ga.
Slovak: Ak sa u vás po použití [názov lieku] vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
Estonian: Kui teil esineb pärast [ravimi nimetus] võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Slovak: Na koniec zoznamu vedľajších účinkov má byť pridaný nasledujúci nový text:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu lõppu tuleb lisada järgmine uus tekst:
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Slovak: Pre systémovo podávané lieky obsahujúce levofloxacín má zoznam rizikových faktorov v rámci prvého vyššie uvedeného odseku dodatočne zahŕňať „u pacientov dostávajúcich denné dávky 1 000 mg levofloxacínu".
Estonian: Süsteemselt manustatavate levofloksatsiini sisaldavate ravimite korral peab eespool nimetatud riskifaktoreid kirjeldav lause sisaldama veel järgmist: „1000 mg levofloksatsiini ööpäevas saavatel patsientidel".
Slovak: Nové alebo súčasné znenie upozornenia o periférnych neuropatiách má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie:
Estonian: Praegune või uus hoiatus perifeersete neuropaatiate korral peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:
Slovak: Tuberkulóza
Estonian: • Tuberkuloos
Slovak: Má byť pridané nasledujúce upozornenie:
Estonian: Tuleb lisada järgmine hoiatus:
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed
Slovak: Sepsa spôsobená vyššie uvedenými urogenitálnymi infekciami
Estonian: • Sepsis, mille on põhjustanud eespool nimetatud urogenitaalsed infektsioonid
Slovak: Endokarditída
Estonian: Endokardiit
Slovak: Má byť pridané nasledujúce nové upozornenie:
Estonian: Tuleb lisada järgmine uus hoiatus:
Slovak: Odporúčané znenie pre indikácie kategórie 1
Estonian: 1. kategooria näidustuste soovitatav sõnastus
Slovak: Tieto infekcie zahŕňajú: cystitídu,
Estonian: Nende infektsioonide hulka kuuluvad tsüstiit,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania* Psychické poruchy*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid*
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať <názov lieku>, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Estonian: Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage <ravimi nimetus> võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach.
Estonian: Harva võivad tekkida liigeste valu ja turse ning kõõluste põletik või rebend.
Slovak: Okrem zmien odporúčaných nižšie má byť na koniec časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny pridaná aj nasledujúce veta:
Estonian: Lisaks alljärgnevalt soovitatud muudatustele tuleb kõigi kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavate ravimite puhul lisada lõigu 4.1 lõppu järgmine lause.
Slovak: Urosepsa (týka sa len i.v. liekovej formy)
Estonian: • Urosepsis (ainult i.v.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkusena.
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
Estonian: Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba [uviesť liečivo] prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi [INN]'ga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit.
Slovak: Ak už lieky nemajú žiadne schválené indikácie s pozitívnym pomerom prínosu a rizika, majú príslušné vnútroštátne orgány prijať náležité opatrenia v súlade so závermi tohto postupu podľa článku 31
Estonian: • Bronhopulmonaalsete infektsioonide ägenemised tsüstilise fibroosi korral Juhul kui ravimil ei ole enam ühtegi positiivse kasulikkuse ja riski suhtega lubatud näidustust, siis peavad riiklikud pädevad ametiasutused võtma nõuetekohased meetmed kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 sätestatud järeldustega käesoleva protseduuri kohta.
Slovak: Akútna a chronická prostatitída, vrátane závažných foriem
Estonian: • Äge ja krooniline prostatiit, sh rasked vormid
Slovak: • Gonokoková uretritída u ľudí
Estonian: • Gonorröa • Gonokokiline uretriit inimestel
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie [uviesť liečivo] ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Estonian: Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb [INN] manustamine kohe lõpetada, patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.
Slovak: Tuberkulóza, v kombinovanej liečbe
Estonian: • Tuberkuloos, kombinatsioonravi korral
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Estonian: Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb.
Slovak: Dodatočne majú byť pri liečivách uvedených nižšie upravené nasledujúce indikácie podľa nižšie uvedených odporúčaní:
Estonian: Alljärgnevate toimeainete puhul tuleb täiendavalt muuta järgmisi näidustusi, nagu on allpool soovitatud.
Slovak: Časť 2 Upozornenia a opatrenia
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovak: Upozornenie o tendinopatiách/poruchách šliach má byť pridané/zmenené nasledovne:
Estonian: Tendinopaatiate/kõõlusekahjustuste kohta tuleb lisada hoiatus või olemasolevat hoiatust muuta järgmiselt:
Slovak: tento liek
Estonian: Ravimi võtmise ajal