FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης λευκοπενία, θετική εξέταση
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia, eozinofília, znížená koncentrácia hemoglobínu leukopénia, pozitivita Coombsovho testu trombocytopénia, hemolytická anémia
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Slovak: {Názov a adresa}
Greek: 10-20 mL/λεπτό/1,73 m2
Slovak: 10 - 20 ml/min/1,73 m2
Greek: Παροδικές αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα του ορού ή στη χολερυθρίνη έχουν παρατηρηθεί και είναι συνήθως αναστρέψιμες.
Slovak: Pozorovaný bol prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov alebo bilirubínu v sére, ktorý je zvyčajne reverzibilný.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v συν δεξτρόζης 4% BP Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,45% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,225% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 10%
Slovak: % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného plus 4 % injekčný roztok glukózy BP 5 % injekčný roztok glukózy a 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy a 0,45 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy a 0,225
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη χρήση αυτών των συνδυασμών.
Slovak: Počas podávania týchto kombinácií bola hlásená porucha funkcie obličiek.
Greek: 4. Κρατώντας το κατακόρυφο, γεμίστε τα δύο τρίτα περίπου του φιαλιδίου πιέζοντας τον σάκο αρκετές φορές.
Slovak: Injekčnú liekovku držte kolmo a naplňte ju infúznym roztokom približne do dvoch tretín tak, že infúzny vak niekoľkokrát stlačíte.
Greek: Πως χορηγείται το Zinacef
Slovak: Ako sa Zinacef podáva
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Slovak: Starší pacienti
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να προκαλέσει αύξηση του INR
Slovak: Ak sa cefuroxím podáva súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, môže to spôsobiť zvýšené hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Greek: Πνευμονία της κοινότητας και οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας
Slovak: Pneumónia získaná v komunite a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Slovak: Proteus mirabilis
Greek: 750 mg δις ημερησίως
Slovak: 750 mg dvakrát denne
Greek: Η κεφουροξίμη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό όταν οι μήνιγγές φλεγμαίνουν.
Slovak: Cefuroxím prechádza hematoencefalickou bariériou, keď sú zapálené meningy.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak sa u vás prejavia akékoľvek vedľajšie účinky Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ενέσιμο σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου BP (Διάλυμα Hartmann)
Slovak: Zložený injekčný roztok nátriumlaktátu BP (Hartmannov roztok).
Greek: Πνευμονία της κοινότητας
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Greek: Μικροοργανισμοί για τους οποίους η αποκτηθείσα ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Grampozitívne aeróby:
Greek: 2. Εισαγάγετε τη βελόνα του Monovial στη θύρα προσθήκης του σάκου έγχυσης.
Slovak: Ihlu Monovialu zasuňte do portu, cez ktorý sa do infúzneho vaku pridávajú aditíva.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες, φουσκωμένο εξάνθημα (κνίδωση)
Slovak: • kožná vyrážka, svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Slovak: Moraxella catarrhalis
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε το Zinacef εάν νομίζετε ότι αυτό σας αφορά.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako sa začne vaša liečba Zinacefom.
Greek: Μετά από ενδοφλέβιες (IV) δόσεις των 750 και 1500 mg, οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν περίπου 50 και 100 µg/mL, αντίστοιχα, στα 15 λεπτά.
Slovak: Po intravenóznej (i.v.) dávke 750 mg bola koncentrácie v sére 50 µg/ml a po dávke 1 500 mg bola 100 µg/ml, pričom sa dosiahla po 15 minútach.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων παροδική αύξηση ηπατικών ενζύμων παροδική αύξηση χολερυθρίνης
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)
Slovak: • zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni)
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις
Slovak: • plesňové infekcie
Greek: Οι οργανισμοί που απέκτησαν αντοχή σε άλλες ενέσιμες κεφαλοσπορίνες αναμένεται να είναι ανθεκτικές στη κεφουροξίμη.
Slovak: Predpokladá sa, že mikroorganizmy, ktoré majú získanú rezistenciu na iné injekčne podávané cefalosporíny, budú rezistentné na cefuroxím.
Greek: Υπάρχει σχεδόν πλήρης ανάκτηση (85% έως 90%) της αμετάβλητης κεφουροξίμης στα ούρα εντός 24 ωρών από τη χορήγηση.
Slovak: %) vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín od podania.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση Zinacef περιέχει νάτριο.
Slovak: Zinacef vo forme prášku na injekčný a infúzny roztok obsahuje sodík.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου BP 0,9% w/v Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης BP 5%
Slovak: 0,9 % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného BP 5 % injekčný roztok glukózy BP
Greek: 1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL) και να διατηρήσουν αμφότερα τη δραστικότητά τους έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
Slovak: 1,5 g sodnej soli cefuroxímu rozpustenej v 15 ml vody na injekciu sa môže pridať k injekčnému roztoku metronidazolu (500 mg/100 ml), pričom obe látky si zachovajú účinok počas až 24 hodín pri teplote do 25 oC.
Greek: Η κεφουροξίμη απομακρύνεται αποτελεσματικά με την αιμοκάθαρση και την περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovak: Cefuroxím sa z organizmu efektívne odstraňuje hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.
Greek: Ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%, Χλωριούχο
Slovak: heparínom (10 a 50 jednotiek/ml) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného; s chloridom draselným (10 a 40 miliekvivalentov na liter) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
Greek: Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.
Slovak: Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy
Greek: 5 Τα οριακά σημεία εφαρμόζονται στην καθημερινή ενδοφλέβια δόση των 750 mg × 3 και σε μία υψηλή δόση τουλάχιστον 1,5 g × 3.
Slovak: 5 Hraničné hodnoty sa týkajú dennej intravenóznej dávky 750 mg trikrát denne a vysokej dávky minimálne 1,5 g trikrát denne.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα αντίστοιχα αντιβιοτικά, σε ασθενείς με εκσεσημασμένη νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή, C1cr <20 mL/λεπτό) συνιστάται η δοσολογία της κεφουροξίμης να μειώνεται προς αντιστάθμιση της βραδύτερης απέκκρισής της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: C1cr < 20 ml/minútu) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Greek: Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Greek: • της κοιλιακής χώρας
Slovak: • močových ciest
Greek: 6. Με το φιαλίδιο κατακόρυφο, μεταφέρετε την ανασυσταθείσα νατριούχο κεφουροξίμη στον σάκο έγχυσης πιέζοντας και αφήνοντας τον σάκο.
Slovak: 6 Injekčnú liekovku otočte, aby bola navrchu a preneste rekonštituovaný roztok sodnej soli cefuroxímu do infúzneho vaku tak, že vak stlačíte a následne uvoľníte.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κυμαίνεται από 9,3 έως 15,8 L/1,73 m2 μετά από IM ή IV χορήγηση στο δοσολογικό φάσμα των 250 έως 1000 mg.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný distribučný objem pohyboval v rozmedzí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2.
Greek: (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Greek: < 10 mL/λεπτό/1,73m2
Slovak: 10 ml/min/1,73 m2
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 750 mg ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης μεταξύ ανδρών και γυναικών μετά από εφάπαξ IV bolus ένεση 1000 mg κεφουροξίμης ως νατριούχου άλατος.
Slovak: Po jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1 000 mg cefuroxímu vo forme sodnej soli sa medzi mužmi a ženami nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.
Greek: φαρμακευτικός πυρετός, διάμεση νεφρίτιδα, αναφυλαξία, δερματική αγγειίτιδα
Slovak: Poruchy imunitného systému lieková horúčka, intersticiálna nefritída, anafylaxia, kožná vaskulitída
Greek: Συνιστώμενες δόσεις Zinacef σε νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: Tabuľka 3. Odporúčané dávky Zinacefu pri poruche funkcie obličiek
Greek: • φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία
Slovak: • zápal obličiek a krvných ciev
Greek: 3 Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στη μεθικιλλίνη εκτός της κεφταζιδίμης, της κεφιξίμης και της κεφτιβουτένης, οι οποίες δεν έχουν οριακά σημεία και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις.
Slovak: Hraničná hodnota sa týka dávky 1,5 g trikrát denne a iba E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách.
Greek: Λοιμώξεις μαλακών μορίων: κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις τραύματος
Slovak: Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Greek: Ποσότητα νατρίου ανά φιαλίδιο
Slovak: Množstvo sodíka na injekčnú liekovku
Greek: Klebsiella spp.
Slovak: Mycoplasma spp.
Greek: Enterobacteriaceae Staphylococcus spp
Slovak: Staphylococcus spp.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος,
Slovak: Porucha funkcie pečene
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Greek: 1 g ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 500 mg ενδομυϊκώς
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok 500 mg intramuskulárne podanie
Greek: Ο μέσος όρος νεφρικής κάθαρσης κυμαίνεται από 114 έως 170 mL/min/1,73 m2 μετά από IM ή IV χορήγηση στο δοσολογικό φάσμα των 250 έως 1000 mg.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný renálny klírens pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m2.
Greek: Gram-αρνητικά αερόβια:
Slovak: Gramnegatívne aeróby:
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων».
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Greek: Οι μελέτες είχαν διενεργηθεί σε μια χρονική περίοδο κατά την οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα δεν αποτελούσε κρίσιμης σημασίας πρόβλημα.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Greek: Το Zinacef έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή παρεντερικών σκευασμάτων.
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Greek: «Το Zinacef ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών (από τη στιγμή της γέννησης) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP συμπέρανε ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη για τους ενήλικες και ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στους ενήλικες θα μπορούσαν να παρεκταθούν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Greek: Η CHMP όρισε τα νεογνά ως βρέφη νεότερα των 3 εβδομάδων, περιλαμβανομένων των νεογέννητων βρεφών, και συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη χρησιμοποιήθηκε στα νεογνά για πολλά χρόνια χωρίς να έχουν διατυπωθεί σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
Greek: Γονόρροια
Slovak: Gonorea
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στα νεογνά μπορεί να χορηγείται συνολική ημερήσια δόση παρόμοια με εκείνη που συνιστάται για τα βρέφη (30 έως 100 mg/kg/ημέρα) αλλά με μικρότερη ημερήσια συχνότητα της τάξεως των 2 ή 3 διηρημένων δόσεων, λόγω της μεγαλύτερης διάρκειας ημιζωής στον ορό.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal tieto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) δεν τεκμηριώνουν την ένδειξη θεραπείας της μηνιγγίτιδας.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις υποβληθείσες κλινικές μελέτες, έκρινε όμως ότι τα δεδομένα δεν ήταν επαρκή.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
Greek: Αναφορικά με τη μέθοδο χορήγησης, η CHMP δήλωσε ότι το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας μεταξύ 3 έως 5 λεπτών απευθείας σε φλέβα ή στάγδην μέσω φλεβοκαθετήρα ή έγχυσης διάρκειας μεταξύ 30 έως 60 λεπτών ή μέσω εν τω βάθει ενδομυικής ένεσης.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Greek: Το Zinacef περιέχει νατριούχο κεφουροξίμη, έναν αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
Greek: Στη θεραπεία και πρόληψη λοιμώξεων στις οποίες είναι πολύ πιθανή η παρουσία αναερόβιων οργανισμών, η κεφουροξίμη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρόσθετους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
Greek: Η κεφουροξίμη διαθέτει βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα στοιχεία τα οποία συνίσταντο σε έντεκα μικρές, μη συγκριτικές μελέτες και σε δύο ανοιχτές, συγκριτικές μελέτες.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μηνιγγίτιδα, η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών χαρακτήριζε τα στελέχη H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia και S. aureus (μη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) ως τα κυρίαρχα είδη βακτηρίων, γεγονός που δεν αντανακλά τη σημερινή κατάσταση στην ΕΕ όπου οι αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram βάκιλοι αναγνωρίζονται ως ολοένα και πιο σημαντικοί αιτιολογικοί παράγοντες.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinacef a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που υποβλήθηκε μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη, κοινοποιήθηκαν και διάφορες άλλες μελέτες, ελεγχόμενες με φάρμακα σύγκρισης και τυχαιοποιημένες, ορισμένες εκ των οποίων είχαν διενεργηθεί πρόσφατα και κατέδειξαν επαρκή αποτελεσματικότητα της κεφουροξίμης.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci bola predložená len jedna dvojito zaslepená štúdia, bolo predložených aj viacero ďalších komparátorom kontrolovaných a randomizovaných štúdií, z ktorých viaceré sa uskutočnili nedávno a preukázali dostatočnú účinnosť cefuroxímu.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a usúdil, že navrhované usmernenia pre dávkovanie sú prijateľné.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι οι κατανομές λοιμώξεων στις δύο μεγαλύτερες υποβληθείσες μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη, παρόλο που η κεφουροξίμη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία λοιμώξεων επαγόμενων από αρνητικά κατά Gram μη ζυμωτικά βακτήρια.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι παρότι ο πιο κοινός παθογόνος παράγοντας που συνυπάρχει σε ασθενείς που πάσχουν από γονόρροια είναι το χλαμύδιο του τραχώματος (Chlamydia trachomatis), δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά με συνδυαστική θεραπεία (κεφουροξίμη με άλλο αντιβιοτικό) χορηγούμενη σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με N. gonorrhoeae και C. trachomatis, ή N. gonorrhoeae και αναερόβια βακτήρια.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP υιοθέτησε τα όρια ευαισθησίας της EUCAST για τα Enterobactariaceae στα 8 mg/mL και συνέστησε δοσολογικό σχήμα 1500 mg ανά 8 ώρες για τη θεραπεία των λοιμώξεων που επάγονται από τα ως άνω βακτήρια.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία σχετικά με την οστική διείσδυση δεν αντισταθμίζουν την έλλειψη υποστηρικτικών κλινικών δεδομένων.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje o prieniku do kosti nevykompenzovali chýbajúce podporné klinické údaje.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση σε νεογνά, περιλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με το εύρος δοσολογίας και το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje u novorodencov vrátane údajov o rozsahu dávkovania a intervale dávkovania.
Greek: Καθότι η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα της κεφουροξίμης, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων και των ηλικιακών ομάδων των ασθενών.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie a vekových skupín pacientov.