FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaista TOBI Podhalerin ja diureettien (kuten etakryynihapon, furosemidin, urean tai laskimonsisäisen mannitolin) käyttöä ei suositella, sillä tällaiset aineet saattavat lisätä aminoglykosidien toksisuutta muuttamalla antibioottipitoisuuksia seerumissa ja kudoksissa.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler jednocześnie ze związkami o działaniu diuretycznym (takimi jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol podawany dożylnie).
Finnish: Suositusta annoksen säätämisestä tai siitä ettei annoksen säätämistä tarvita potilailla, joille on tehty elinsiirto, ei voida antaa.
Polish: Brak zaleceń potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub zaprzeczających takiej konieczności.
Finnish: TOBI Podhaler -valmiste toimitetaan kuukausipakkauksina, joissa on 4 viikkokoteloa ja yksi varaPodhaler-laite omassa säilytyskotelossaan.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler dostępny jest w opakowaniach z liczbą kapsułek wystarczającą do przeprowadzenia miesięcznej terapii, zawierających 4 pudełka do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Finnish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Polish: Tlf: +47 66 75 33 00
Finnish: Ota TOBI Podhaleria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek TOBI Podhaler należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Munuaistoksisuutta on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Polish: Istnieją doniesienia o nefrotoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo.
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat z mukowiscydozą w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
Polish: • nietypowe trudności w oddychaniu połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w klatce piersiowej • krew w plwocinie (w odkrztuszonej wydzielinie)
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Polish: Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.
Finnish: • Älä koskaan puhalla laitteen suukappaleeseen.
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Finnish: Inhalaationa otetun tobramysiiniannoksen jälkeen rintamaitoon erittyvän lääkeaineen määrää ei tunneta, mutta alhaisen systeemisen altistuksen vuoksi sen on arvioitu olevan hyvin pieni.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 56 kapsułek + 1 inhalator
Finnish: Tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista, kun olet hengittänyt muutaman kerran normaalisti ilman inhalaattoria.
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - drugi wdech • Wykonać kilka normalnych oddechów z dala od inhalatora.
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed przepisaniem produktu leczniczego TOBI Podhaler, uwzględniając,
Finnish: Miten TOBI Podhaler vaikuttaa
Polish: Jak działa TOBI Podhaler
Finnish: TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhalervarainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających tyle kapsułek, ile wystarcza do przeprowadzenia miesięcznej terapii: opakowanie zawiera 4 pudełka tekturowe do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler w futerale.
Finnish: 56 kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 1 inhalaattori (viikkopakkaus) 224 (4 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkausta käärittynä ulkofolioon)
Polish: 56 kapsułek i jeden inhalator 224 (4 × 56) kapsułki i 5 inhalatorów (miesięczne opakowanie zbiorcze)
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem TOBI Podhaler należy ponownie sprawdzić stężenie mocznika i kreatyniny.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti kiinni kunnes se pysähtyy.
Polish: • Założyć ustnik i przykręcić go mocno do oporu.
Finnish: Jos otat kapselisi samaan aikaan joka päivä, muistat helpommin ottaa ne. Sisäänhengitä neljän kapselin sisällöt kahdesti vuorokaudessa seuraavalla tavalla:
Polish: Zawartość 4 kapsułek należy inhalować dwa razy na dobę w następujący sposób:
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: (Widoczne jedynie na wewnętrznym wieczku zewnętrznego pudełka tekturowego opakowania zbiorczego)
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti TOBI Podhalerin kanssa:
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Finnish: • TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Polish: • Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Finnish: Tobramysiinin poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin muuttumattoman lääkeaineen glomerulaarisen suodattumisen kautta.
Polish: Eliminacja Tobramycyna podlega eliminacji z krążenia głównie poprzez przesączanie kłębuszkowe niezmienionego związku.
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä TOBI Podhaler on
Polish: Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Polish: TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych tobramycyna
Finnish: • hengityksen vinkuminen, rahinat
Polish: • Świszczący oddech, rzężenie (szmery oddechowe)
Finnish: Niitä ei saa koskaan nielaista.
Polish: Nie wolno ich połykać.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Polish: Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Polish: Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia).
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Polish: Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Polish: Tobi Podhaler tobramycyna
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tobi Podhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać cykle leczenia składające się z czterech tygodni stosowania leku i czterech tygodni przerwy, dopóki opinia lekarza o leczeniu będzie pozytywna.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym badaniu była zmiana wartości FEV1 na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim badaniu - na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Polish: W przypadku pogorszenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu Tobi Podhaler.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tobi Podhaler.
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka.
Finnish: Kapselit saa ottaa vain Podhaleria käyttäen.
Polish: Kapsułki należy umieszczać wyłącznie w aparacie Podhaler.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Produktu Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tobramycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez Tobi Podhaler?
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Polish: Mechanizm jej działania polega na zakłócaniu procesu wytwarzania białek niezbędnych do budowy ściany komórkowej bakterii P. aeruginosa.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tobi Podhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso.
Polish: przyjmowane przez cztery tygodnie, po których następuje czterotygodniowa przerwa w leczeniu.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Tobi Podhaleria varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Polish: Po zmianie leczenia u pacjentów z grupy przyjmującej placebo na lek Tobi Podhaler w drugim i trzecim cyklu, także odnotowano poprawę wartości FEV1.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Polish: Substancja czynna produktu Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów.
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące dostępnego wcześniej roztworu do nebulizacji pod nazwą Tobi zawierającego tobramycynę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ lek działa skutecznie w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, a także ze względu na dodatkowe udogodnienie dla pacjentów.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu sprzyjającego rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat chorych na mukowiscydozę.
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Polish: Tobi Podhaler ma udogodnić pacjentom przyjmowanie tobramycyny.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Polish: Po trzech cyklach efekt leczenia produktami Tobi Podhaler i Tobi był podobny.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów chorujących na mukowiscydozę i bakteryjne zakażenia płuc wywoływane przez P. aeruginosa jest mała, a chorobę uważa się za rzadko występującą, w dniu 17 marca 2003 r. produkt Tobi Podhaler uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Polish: Tobi Podhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną tobramycynę.
Finnish: Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tobi Podhaler:
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Polish: Tobi Podhaler działał skuteczniej od placebo w leczeniu zakażeń wywoływanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego inhalatora.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z produktem Tobi Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa.
Finnish: Mitä Tobi Podhaler on?
Polish: Co to jest Tobi Podhaler?
Finnish: Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena.
Polish: Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do nebulizacji (inhalacji przy użyciu urządzenia zmieniającego roztwór w aerozol wdychany przez pacjenta).
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w postaci inhalacji wykonywanych przy użyciu podręcznego urządzenia o nazwie Podhaler.
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler?
Finnish: Litte III
Polish: Aneks III
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury wyjaśniającej w grupie koordynacyjnej.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Finnish: Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną LT/H/0112/001/DC rozpoczęto dnia 24 września 2014 r.
Finnish: Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
Polish: Większe bezpieczeństwo w znacznej części populacji docelowej
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Polish: Wniosek złożono do państwa członkowskiego odniesienia (RMS): Litwy, i zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Bułgarii, Estonii, Łotwy, Polski, Rumunii i Węgier.
Finnish: Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Polish: Różnica częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Finnish: 3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Polish: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Finnish: Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Polish: Obserwacje te zostały powtórzone w analizach post hoc różnych grup wiekowych.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Tobramycin VVB i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Finnish: ECFS:n potilasrekisterin mukaan 48,0 prosenttia kystistä fibroosia sairastavista potilaista on yli 18-vuotiaita 20 Euroopan maassa, joista tiedot on saatu3.
Polish: Według Rejestru Pacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy 48,0% pacjentów z mukowiscydozą w 20 krajach europejskich, na temat których dostępne są dane, jest w wieku ponad 18 lat3.
Finnish: Turvallisuus oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, mutta koska tutkimuksen voima oli kohdistettu tehoon (toissijainen päätetapahtuma), tutkimus osoitti vertailukelpoisuuden ainoastaan tehon osalta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było bezpieczeństwo, jednak jego moc statystyczna pozwalała na ocenę skuteczności (drugorzędowy punkt końcowy), dzięki czemu wykazano jedynie co najmniej równoważność w zakresie skuteczności.
Finnish: Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
Polish: Miejscowa nietolerancja oddechowa inhalacji suchego proszku może dawać takie objawy, jak np. kaszel, i prowadzić do przerwania leczenia.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Polish: Dzień 60 procedury CMDh przypadł na 1 października 2015 r., a ponieważ państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę skierowano do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Finnish: Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
Polish: Jeśli chodzi o twierdzenie o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, CHMP poprosił wnioskodawcę w trakcie postępowania:
Finnish: Näiden seikkojen perusteella voidaan arvioida, että vähintään 10 prosenttia kohderyhmästä ei välttämättä pysty käyttämään TOBI Podhaleria intoleranssin vuoksi.
Polish: Wszystkie te elementy łącznie pozwalają na oszacowanie, że co najmniej 10% populacji docelowej może nie być w stanie stosować produktu TOBI Podhaler z powodu nietolerancji.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että osa kohdepotilasryhmästä ei voi käyttää jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi.
Polish: Z tego względu ustalono, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji.
Finnish: Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.
Polish: Proponowany produkt leczniczy ma taki sam skład jakościowy i ilościowy i taką samą postać farmaceutyczną jak produkt TOBI 300mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, w związku z czym można odstąpić od wymogu przeprowadzenia badań klinicznych wykazujących równoważność terapeutyczną, zgodnie z wytycznymi naukowymi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.