FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door Btk te blokkeren, vermindert ibrutinib de overleving en migratie van B-lymfocyten en vertraagt het zo de progressie (voortschrijding) van de kanker.
Slovenian: Ibrutinib z zaviranjem encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imbruvica in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Dutch: In één hoofdstudie onder 63 patiënten die eerder een andere behandeling voor Waldenströms macroglobulinemie hadden gekregen, reageerde de ziekte bij 87% van de patiënten op de behandeling met Imbruvica.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Dutch: Gebleken is dat Imbruvica effectief is bij het vertragen van progressie van chronische lymfatische leukemie, zowel bij onbehandelde patiënten als bij patiënten die eerder behandeling hadden gekregen.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se je izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja kronične limfocitne levkemije pri predhodno nezdravljenih in tudi predhodno zdravljenih bolnikih.
Dutch: Imbruvica bevat de werkzame stof ibrutinib.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Dutch: In een studie onder 150 patiënten met Waldenströms macroglobulinemie was na 26 maanden sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten die Imbruvica samen met rituximab innamen, tegenover 56% van de patiënten die alleen rituximab innamen.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Dutch: Dit gebeurde voor chronische lymfatische leukemie op 26 april 2012, voor mantelcellymfoom op 12 maart 2013 en voor Waldenströms macroglobulinemie op 29 april 2014.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Imbruvica določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni), in sicer za kronično limfocitno levkemijo 26. aprila 2012, za limfom plaščnih celic 12. marca 2013 in za Waldenströmovo makroglobulinemijo 29. aprila 2014.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel werden aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so šteli za znosne in obvladljive.
Dutch: Hoe wordt Imbruvica gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Dutch: In een studie bij 111 patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, had 21% van de patiënten die Imbruvica innamen een volledige respons (d.w.z. alle verschijnselen van kanker waren verdwenen) en had 47% een gedeeltelijke respons (d.w.z. de patiënt verbeterde, maar enkele verschijnselen van de ziekte bleven aanwezig).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje.
Dutch: In een studie bij 578 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten (56 van de 289) die Imbruvica samen met de kankergeneesmiddelen bendamustine en rituximab innamen, tegenover 63% (183 van de 289) bij degenen die bendamustine en rituximab zonder Imbruvica innamen.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Dutch: Wat is Imbruvica en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imbruvica in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Imbruvica?
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Dutch: • Waldenströms macroglobulinemie (ook bekend als lymfoplasmacytair lymfoom) Imbruvica kan als enige middel worden ingenomen, maar kan ook worden ingenomen met bendamustine en rituximab of met obinutuzumab bij bepaalde patiënten met CLL en met rituximab bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Dutch: In een studie bij 229 niet eerder behandelde patiënten, was na 31 maanden 79% van de patiënten die met Imbruvica en obinutuzumab werden behandeld nog in leven terwijl hun ziekte geen progressie had vertoond, tegenover 36% van de patiënten die chlorambucil en obinutuzumab hadden ingenomen.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Dutch: In één studie bij 391 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was 66% van de patiënten die Imbruvica kregen na één jaar nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd ofatumumab kregen.
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Dutch: In een studie onder 269 patiënten die niet eerder waren behandeld, was ongeveer 90% van de patiënten die Imbruvica kregen na 1,5 jaar behandeling nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 52% van de patiënten die een geneesmiddel tegen kanker genaamd chlorambucil kregen.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan een paar maanden duren.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Dutch: De incidentie over de periode van 5 jaar was 11%.
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Dutch: De mediane responsduur werd niet bereikt.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Dutch: Frequentie (Alle graden)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Dutch: Druk de tablet door vanaf de andere kant.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Dutch: Niet bereikt
Slovenian: ni dosežena
Dutch: Follow-up na 48 maanden
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Dutch: Mediane PFS
Slovenian: mediana PFS
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen staan hieronder beschreven:
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Dutch: Gelijktijdige toediening met substraten van CYP
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Dutch: In de studie werden 269 patiënten met CLL opgenomen.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Dutch: Percentage aanhoudende verbetering in hemoglobine b, c
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Dutch: CLL en WM
Slovenian: KLL in WM
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Dutch: De halfwaardetijd van ibrutinib is 4 tot 13 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Dutch: ECOG volgens CRF
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) is ongeveer 1.000 liter per uur.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
Slovenian: Število predhodnih terapij
Dutch: Totaal (N = 63)
Slovenian: skupaj (N = 63)
Dutch: Eindanalyse bij 65 maanden follow-up
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Dutch: ORR (%) p-waarde p < 0,0001
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,9 maanden.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Dutch: Dit betekent dat u het aan uw arts moet vertellen als u andere (genees)middelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij MCL na herstel
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Het primaire eindpunt van deze studie was ORR, beoordeeld door de onderzoeker.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen waardoor cellen kunnen samenklonteren.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - zelo povečano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči zlepljanje teh celic
Dutch: Voer elke maand een complete bloedtelling uit.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Dutch: ORR werd door de onderzoekers en door de IRC beoordeeld volgens de criteria van de IWCLL uit 2008.
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Dutch: Vijfenveertig procent van de patiënten was therapienaïef en 55% van de patiënten was eerder behandeld.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Dutch: De bevindingen in de pancreas herstelden gedeeltelijk tijdens vergelijkbare herstelperiodes.
Slovenian: Izvidi preiskav trebušne slinavke so se deloma popravili v približno enako dolgem obdobju okrevanja.
Dutch: Gebruik het zoals uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 34 mesecev (od 8,6+ do 37,7 meseca), mediana vrednost trajanja odgovora ni bila dosežena.
Dutch: NB (0,03+; 18,8+)
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Dutch: Alle proefpersonen
Slovenian: vsi preiskovanci
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de werking van de nieren, een abnormale hartslag of epileptische toevallen.
Slovenian: To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev.
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta, zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Dutch: Veiligheid op lange termijn
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Dutch: De blootstelling aan ibrutinib wordt hoger bij doses tot 840 mg.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Controleer op klachten en symptomen van bloeding.
Slovenian: Spremljati je treba znake in simptome krvavitve.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Dutch: Bij combinatie met lichte remmers is geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: V kombinaciji s šibkimi zaviralci prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Dutch: Het algehele bekende veiligheidsprofiel van patiënten die waren blootgesteld aan IMBRUVICA bleef consistent, afgezien van een stijgende prevalentie van hypertensie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: C]-ibrutinib aan gezonde personen werd ongeveer 90% van de radioactiviteit binnen 168 uur uitgescheiden, waarbij het grootste deel (80%) werd uitgescheiden met de feces en < 10% in de urine.
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Dutch: Virus-reactivatie
Slovenian: Reaktivacija virusa
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
Dutch: In de fase I-studie, waarin patiënten maximaal 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag) kregen, werd geen maximale verdraagbare dosis bereikt.
Slovenian: V študiji faze 1, v kateri so bolniki prejemali do 12,5 mg/kg/dan (1.400 mg/dan), niso dosegli največjega odmerka, ki ga bolniki še prenašajo.
Dutch: De ORR en DOR werden beoordeeld met gebruikmaking van criteria die zijn overgenomen van de Third International Workshop of WM.
Slovenian: ORR in čas trajanja odgovora (DOR- duration of response) so ocenili z uporabo kriterijev tretje mednarodne delavnice o WM.
Dutch: Ernstige hartziekte
Slovenian: Huda bolezen srca
Dutch: Bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, kwamen voor bij ongeveer 7% van de patiënten.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: In een andere studie trad bij één gezond persoon die behandeld werd met 1.680 mg een reversibele graad 4 verhoging van leverenzymen [aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT)] op.
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Dutch: De farmacokinetiek van ibrutinib verschilt niet significant tussen patiënten met verschillende typen B-celmaligniteiten.
Slovenian: Farmakokinetika ibrutiniba se pri bolnikih z različnimi malignomi celic B ne razlikuje bistveno.
Dutch: Ibrutinib wordt omgezet in de lever.
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja v jetrih.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Slovenian: Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki poročani v kliničnih študijah ali med spremljanjem v obdobju trženja pri bolnikih z malignomi celic B
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).