FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 24 urah se lahko vsak dan daje vzdrževalni odmerek v odmerku 5 mg na kg telesne mase s počasno 10-minutno infuzijo ali peroralno skozi nazogastrično cevko (cevko, speljano skozi nos v želodec).
Lithuanian: Po 24 valandų galima skirti 5 mg /kilogramui kūno masės palaikomąją dozę; jos leidžiamos kasdien
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Peyona Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Peyona rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Kako zdravilo Peyona deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Peyona?
Slovenian: Poleg tega se bo družba, ki izdeluje zdravilo Peyona, z državami članicami dogovorila, da bo v intenzivnih enotah, v katerih se uporablja zdravilo, obešena kartica, na kateri bodo informacije o uporabi zdravila Peyona, vključno z odmerki, spremljanjem ravni kofeina v plazmi ter neželenimi učinki, do katerih lahko pride med zdravljenjem.
Lithuanian: Be to, Peyona gaminanti bendrovė suderins su valstybėmis narėmis kortelės tekstą, kuris bus pateikiamas intensyviosios priežiūros skyriuose, kur bus vartojamas vaistas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona?
Lithuanian: Kas yra Peyona?
Slovenian: Poleg tega je bilo več novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, vsaj osem dni brez apneje: 22 % novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, v primerjavi z nobenim novorojenčkom, ki je prejel placebo.
Lithuanian: Be to, daugiau kūdikių, kuriems buvo skiriamas kofeino citratas, apnėjos priepuolių nepatyrė bent aštuonias dienas, , t. y.
Slovenian: V večji objavljeni študiji so kofein citrat primerjali s placebom pri zdravljenju 2 006 nedonošenčkov z apnejo.
Lithuanian: Paskelbto didelės apimties tyrimo metu kofeino citratas buvo lyginamas su placebu gydant 2006 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Peyona uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Peyona?
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom SoliCol D3 morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora predložiti dokaz, da je postopek izdelave v skladu z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: SoliCol D3 registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Slovenian: Odkrili sta naslednje pomanjkljivosti:
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
Slovenian: Poleg tega se utegnejo morebitni pomembni varnostni dogodki pojaviti šele po daljšem času.
Lithuanian: Be to, tam tikri su saugumu susiję svarbūs reiškiniai gali pasireikšti tik po ilgo laiko.
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3
Lithuanian: SoliCol D3
Slovenian: Zanesljivost zbirke podatkov o varnosti zdravila je za odkrivanje takega učinka zelo majhna.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės patikimumas siekiant aptikti duomenų apie tokį poveikį labai nedidelis.
Slovenian: Kljub temu pa je sistem kakovosti v proizvodnem obratu z vidika nadzora nad spremembami in nadzora nad kakovostjo še vedno zelo pomanjkljiv.
Lithuanian: Vis dėlto šioje gamybos vietoje taikoma kokybės sistema vis dar turi didelių trūkumų, susijusių su pokyčių kontrole ir kokybės priežiūra.
Slovenian: • večje pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnim organizacijskim upravljanjem podatkov, procesoma sterilizacije in depirogenizacije ter nezadostnim nadzorom nad aseptičnimi operacijami za zagotavljanje ustrezne ravni zagotavljanja sterilnosti.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Slovenian: Podrobna ocena vseh poročil o pritožbah glede zdravila v zadnjih petih letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni odkrila nobene pritožbe glede zdravila, ki bi bila povezana z morebitno navzkrižno kontaminacijo.
Lithuanian: Išsamiai įvertinus visas registruotojo pateiktas per pastaruosius 5 metus gautas ataskaitas apie skundus dėl šio preparato, nenustatyta nė vieno skundo, kurį būtų galima susieti su galima kryžmine preparato tarša.
Slovenian: To je resno stanje in v EU se z zdravilom Ammonaps zdravi precejšnje število bolnikov.
Lithuanian: Tai yra sunki liga ir ES Ammonaps gydoma nemažai šia liga sergančių pacientų.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je na voljo v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in v obliki zrnc (940 mg/g).
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal poročilo inšpekcijskega pregleda, ki ga je predložil nadzorni organ, poročila o oceni (so)poročevalca in razpoložljive podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili v odgovor na vprašanja, ki jih je zastavil odbor;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo priežiūros institucijos pateiktą patikrinimo ataskaitą, taip pat pranešėjo (pranešėjo padėjėjo) vertinimo ataskaitas ir turimus duomenis, kuriuo raštu pateikė registruotojas, atsakydamas į CHMP pateiktus klausimus;
Slovenian: To zdravilo je dovoljenje za promet v EU pridobilo po decentraliziranem postopku, ki je vključeval vseh 28 držav članic, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Švedska.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
Slovenian: • kritične pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnimi organizacijskimi in tehničnimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja za navzkrižno kontaminacijo med nevarnimi in nenevarnimi izdelki, ki se proizvajajo v istih proizvodnih obratih z isto opremo, ter nezmožnost enote za kakovost zagotoviti učinkovito delovanje sistema kakovosti;
Lithuanian: • esminiai trūkumai, susiję su organizacinių ir techninių priemonių neveiksmingumu siekiant sumažinti tose pačiose gamybos patalpose, kuriose naudojama bendra įranga, gaminamų pavojingų ir nepavojingų produktų kryžminės taršos riziką, taip pat su kokybės skyriaus negebėjimu užtikrinti veiksmingą kokybės sistemos veikimą;
Slovenian: Neposredna obvestila je treba poslati v skladu z dogovorjenim načrtom sporočanja.
Lithuanian: Tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųsti pagal suderintą komunikacijos planą.
Slovenian: Zdravili SoliCol D3 20 000 i.e. tablete in SoliCol D3 50 000 i.e. tablete kot zdravilno učinkovino vsebujeta 20 000 oziroma 50 000 i.e. holekalciferola (analoga vitamina D3).
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
Slovenian: Ta certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso je veljaven do 30. junija 2017.
Lithuanian: Šis atitikties GGP reikalavimams pažymėjimas galioja iki 2017 m.
Slovenian: Čeprav iz obdobja trženja ni poročil o navzkrižni kontaminaciji, ob upoštevanju ciljne populacije, ki je kritično bolna, in majhne populacije bolnikov (saj je prevalenca bolezni zelo majhna) pomanjkanje tovrstnih poročil ni zadostno zagotovilo.
Lithuanian: Nors po vaistinio preparato pateikimo rinkai nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie kryžminę taršą, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją - tai yra sunkiai sergantys pacientai ir tai yra nedidelė pacientų populiacija (kadangi šia liga serga labai nedaug žmonių) - tokių pranešimų nebuvimas nesuteikia tvirtų garantijų.
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3 je dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu pridobilo 18. decembra 2015 po nacionalnem postopku.
Lithuanian: SoliCol D3 buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje 2015 m.
Slovenian: Evropska komisija je 17. junija 2016 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala od agencije, da oceni morebiten vpliv pomanjkljivosti na kakovost, varnost in razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet od Evropske komisije in v državah članicah.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti galimą šių trūkumų poveikį vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimus išdavė Europos Komisija ir valstybės narės, kokybei, saugumui bei naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: Družba Pharmaceutics International Inc. (PII) iz Marylanda v ZDA je v dovoljenjih za promet z zdravili navedena kot izdelovalec štirih zdravil z dovoljenjem za promet v EU, vključno z zdravilom Ammonaps, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku, in tremi zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku: Lutinus, Dutasteride Actavis in SoliCol D3.
Lithuanian: Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." (PII) kaip gamintojas nurodyta keturių ES įregistruotų preparatų, įskaitant pagal centralizuotą procedūrą patvirtintą preparatą Ammonaps ir tris pagal nacionalinę procedūrą patvirtintus preparatus - Lutinus, Dutasteride Actavis ir SoliCol D3, registracijos pažymėjimuose.
Slovenian: Poleg tega bolniki potrebujejo zdravljenje, ki traja vse življenje, druge možnosti zdravljenja pa so omejene, in sicer zaradi pomislekov pri dobavi drugih možnosti in dejstva, da nekaterih med njimi ni mogoče dajati z nazogastrično sondo oziroma gastrostomo, ki ju ti bolniki pogosto potrebujejo.
Lithuanian: Be to, pacientams gydymas būtinas visą gyvenimą, o kitų vaistų pasirinkimo galimybių nėra daug, taip pat kyla abejonių dėl alternatyvių vaistų tiekimo galimybių ir dėl to, kad kai kurių iš jų negalima vartoti per nazogastrinius ir (arba) gastrostominius zondus, kurie šiems pacientams neretai yra būtini.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo uporabo pomoči izkušenih zunanjih strokovnjakov za upravljanje kakovosti in okrepljen nadzor nad dokumenti o serijah s strani usposobljene osebe v obratu v EGP, odgovorne za sproščanje serij.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių - patyrusių išorės specialistų, kurie specializuojasi kokybės valdymo srityje, pagalba ir sustiprinta EEE gamybos vietoje, atsakingoje už serijų išleidimą, kompetentingo asmens vykdoma serijos dokumentų kontrolė.
Slovenian: Februarja 2016 sta regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene izdelke (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) v skupnem inšpekcijskem pregledu odkrili kritične in večje pomanjkljivosti ter zaključili, da družba PII ne deluje v skladu z zakonskimi zahtevami in/ali načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, kot zahteva zakonodaja Unije.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) ir JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto bendro patikrinimo metu buvo nustatyta esminių ir svarbių trūkumų ir prieita prie išvados, kad PII nesilaikė teisinių reikalavimų ir (arba) gerosios gamybos praktikos (GGP) principų bei gairių, kaip numatyta Sąjungos teisėje.
Slovenian: • V dovoljenju za promet z zdravilom SoliCol D3 ni registriran noben drug proizvodni obrat in odbor CHMP ugotavlja, da trenutno na trgu EU ni serij zdravila SoliCol D3;
Lithuanian: • SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų ir CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje nėra nė vienos SoliCol D3 serijos vaistinių preparatų;
Slovenian: Vsa zdravila Dutasteride Actavis, ki so trenutno na voljo na trgu EU, so bila proizvedena v drugem proizvodnem obratu, ki je bilo v času pridobitve dovoljenja za promet že registrirano v dovoljenju za promet z zdravilom.
Lithuanian: Visi Dutasteride Actavis vaistiniai preparatai, kurie šiuo metu yra ES rinkoje, buvo pagaminti kitoje gamybos vietoje, kuri vaisto patvirtinimo metu jau buvo nurodyta registracijos pažymėjime.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki zadevajo zgoraj omenjen obrat, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų, kuriuose nurodyta pirmiau minėta gamybos vieta, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti juos galioti.
Slovenian: Družba PII ni proizvedla nobene komercialne serije zdravila, na trg EU pa tudi ni bila sproščena nobena komercialna serija iz te družbe.
Lithuanian: PII nebuvo pagaminta ir į ES rinką nebuvo išleista nė viena komercinė šio preparato serija.
Slovenian: V dovoljenju za promet z zdravilom SoliCol D3 ni registriran noben drug izdelovalec.
Lithuanian: Kitų gamintojų SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta.
Slovenian: Glede na odsotnost poročil o navzkrižni kontaminaciji in z upoštevanjem kritičnega pomena zdravila ter izboljšav v proizvodnji, s čimer je tveganje za navzkrižno kontaminacijo postalo majhno, se priporoča, da se dobava zdravila Ammonaps iz družbe PII ohrani za populacijo bolnikov, pri katerih ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nebuvo gauta pranešimų apie kryžminę taršą, taip pat į šio preparato svarbą ir gamybos proceso patobulinimus, dėl kurių kryžminės taršos rizika tapo nedidelė, rekomenduojama PII gaminamą Ammonaps toliau tiekti pacientams, kurie neturi kitų gydymo galimybių.
Slovenian: Ob uvozu v EU je bilo vzpostavljeno dodatno preskušanje zdravila, pri čemer se pred sproščanjem pripravi nov sklop analitskih rezultatov.
Lithuanian: Be to, pradėta papildomai tirti preparatą, prieš jį įvežant į ES, taigi prieš išleidžiant jį į rinką, atliekama dar viena duomenų analizė.
Slovenian: Poleg že izvedenih ukrepov po začetnem inšpekcijskem pregledu agencije MHRA junija 2015 se trenutno izvajajo dodatni ukrepi v zvezi z izboljšanjem sistemov kakovosti v proizvodnem obratu.
Lithuanian: MHRA atlikto pirminio patikrinimo, šiuo metu vykdomi tolesni kokybės užtikrinimo veiksmai, kuriais siekiama patobulinti šioje gamybos vietoje taikomas kokybės sistemas.
Slovenian: Zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti laikomas labai svarbiu, įvertinus galimą nepatenkintą medicininį poreikį, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Slovenian: Nabava zdravila Lutinus od družbe PII se je leta 2014 ustavila, proizvodnja zdravila pa se je v celoti premaknila v drug obrat, registriran decembra 2013.
Lithuanian: Lutinus tiekimas iš PII buvo nutrauktas ir visa preparato gamyba buvo perkelta į kitą gamybos vietą, įregistruotą 2013 m.
Slovenian: Zaradi narave bolezni in dejstva, da alternativna zdravila niso na voljo v vseh državah članicah EU, CHMP meni, da je zdravilo Ammonaps kritičnega pomena.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir į tai, kad ne visose valstybėse narėse yra alternatyvių gydymo būdų, CHMP laikosi nuostatos, kad preparato Ammonaps svarba itin didelė.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis (in povezana imena)
Lithuanian: Dutasteride Actavis (ir susiję pavadinimai)
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se ne sme uporabljati, če obstaja druga možnost zdravljenja, primerna za bolnika.
Lithuanian: Be to, Ammonaps neturėtų būti vartojamas, jeigu rinkoje yra kitas vaistas, kurį pacientas gali vartoti, ir jis yra tinkamas pacientui.
Slovenian: Ker trenutno vse države članice EU nabavljajo zdravilo Lutinus, proizvedeno v drugem proizvodnem obratu, pomanjkanje tega zdravila ni predvideno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu į visas ES valstybes nares tiekiamas Lutinus gaminamas kitoje gamybos vietoje, šio preparato neturėtų pristigti.
Slovenian: Zdravilo še ni bilo dano na trg in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da v družbi PII ni bila proizvedena nobena komercialna serija zdravila.
Lithuanian: Preparatas dar nepateiktas rinkai ir registruotojas patvirtino, kad PII nebuvo pagaminta nė viena komercinė šio preparato serija.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Ammonaps pri motnjah v ciklusu sečnine je dobro uveljavljen.
Lithuanian: Ammonaps saugumo charakteristikos gydant šlapalo ciklo sutrikimus yra gerai žinomos.
Slovenian: V skladu s to izjavo o neskladnosti mora zadevni nacionalni pristojni organ oceniti kritičnost zdravil, ki jih dobavlja družba PII, in uvesti ukrepe za zagotovitev neprekinjene dobave, kjer je to potrebno.
Lithuanian: Kaip nurodyta šioje ataskaitoje dėl neatitikties, nacionalinė kompetentinga institucija turėtų įvertinti PII tiekiamų preparatų svarbą ir prireikus imtis priemonių nuolatiniam tiekimui užtikrinti.
Slovenian: Zdravilo Lutinus (in povezana imena)
Lithuanian: Lutinus (ir susiję pavadinimai)
Slovenian: Zdravilo Dutasteride (in povezana imena)
Lithuanian: Dutasteride (ir susiję pavadinimai)
Slovenian: • V dovoljenju za promet z zdravilom Ammonaps ni registriran noben drug proizvodni obrat;
Lithuanian: • Ammonaps registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų;
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis vsebuje zdravilno učinkovino dutasterid, trojni zaviralec 5-alfa reduktaze.
Lithuanian: Dutasteride Actavis - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dutasteridotrigubo 5α-reduktazės inhibitoriaus.
Slovenian: Družba PII je edini proizvodni obrat, ki je v dovoljenju za promet z zdravilom registrirano za izdelavo končnega zdravila.
Lithuanian: PII yra vienintelė registracijos pažymėjime nurodyta galutinių produktų gamybos vieta.
Slovenian: Zdravilo Lutinus je na voljo v obliki vaginalne tablete, ki vsebuje 100 mg progesterona, in je indicirano za lutealno podporo kot del programa zdravljenja neplodnosti pri ženskah.
Lithuanian: Lutinus - tai makšties tabletė, kurios sudėtyje yra 100 mg progesterono; vaistas skiriamas siekiant pailginti liuteininę fazę, gydant moterų nevaisingumą.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, za katera je družba Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda v ZDA vključena v dovoljenje za promet z zdravilom kot proizvodni obrat;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjime Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." nurodyta kaip gamybos vieta;
Slovenian: Res je, da je selitev proizvodnje zdravila Ammonaps v ločeno območje z ločeno opremo do neke mere zadovoljiva in da je tveganje za navzkrižno kontaminacijo po tej selitvi nizko.
Lithuanian: Pripažįstama, kad Ammonaps gamybą perkėlus į tik tam vaistui skirtą zoną, kurioje naudojama tik to vaisto gamybai skirta įranga, suteikia tam tikrų garantijų, o kryžminės taršos rizika įvykus šiam pokyčiui laikoma nedidele.
Slovenian: Vendar pa neskladnost z dobro proizvodno prakso pomeni neopredeljivo tveganje, ki ga s podatki iz obdobja trženja ni mogoče zanesljivo zaznati, zato odsotnost pomembnih pomislekov ni zadostno zagotovilo o varnosti serij, proizvedenih v družbi PII.
Lithuanian: Vis dėlto geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
Slovenian: Neskladnost z dobro proizvodno prakso pomeni neopredeljivo tveganje, ki ga s podatki iz obdobja trženja ni mogoče zanesljivo zaznati, zato odsotnost pomembnih pomislekov ni zadostno zagotovilo o varnosti serij, proizvedenih v družbi PII.
Lithuanian: Geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
Slovenian: • Zdravilo Dutasteride Actavis se trenutno proizvaja v drugem proizvodnem obratu, registriranem v dovoljenju za promet z zdravilom;
Lithuanian: • Dutasteride Actavis šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
Slovenian: • odbor CHMP ugotavlja, da na trgu EU ni serij zdravila Dutasteride Actavis iz družbe Pharmaceutics International Inc.;
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad ES rinkoje nėra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Dutasteride Actavis serijų vaistinių preparatų;
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine, kar vključuje pomanjkanje karbamil-fosfat-sintetaze, ornitin-transkarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Lithuanian: Ammonaps - tai pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato. Jis skirtas gydyti pacientus, kuriems nustatyti šlapalo ciklo sutrikimai (ŠCS), susiję su karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės trūkumu.
Slovenian: Dodatna tveganja zaradi neskladnosti z dobro proizvodno prakso lahko morebiti privedejo do možne navzkrižne kontaminacije z drugimi zdravili, ki se izdelujejo v tem obratu, vključno s hormoni, citotoksičnimi zdravili in teratogenimi učinkovinami.
Lithuanian: Dėl GGP reikalavimų nesilaikymo galinti įvykti kryžminė tarša kitais šioje gamybos vietoje gaminamais vaistais, įskaitant hormonus, citotoksinus ir teratogenus, kelia papildomą riziką.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo Pharmaceutics International Inc., ki ga je izdala agencija MHRA 15. junija 2016 in je omejen na zdravila, ki so kritičnega pomena za javno zdravje, ter velja do 30. junija 2017.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė MHRA išduotą „Pharmaceutics International Inc." atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuris taikomas tik tiems vaistiniams preparatams, kurie laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, ir kuris galioja iki 2017 m.
Slovenian: • odbor meni, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES trenutno nepravilni.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti poročila o napredku in z njimi poročati o napredovanju ukrepov za ponovno vzpostavitev skladnosti z dobro proizvodno prakso v proizvodnem obratu po vsakem opredeljenem mejniku v skladu z dogovorjeno časovnico.
Lithuanian: Registruotojas turėtų pateikti pažangos ataskaitas, kad pagal sutartą grafiką, užbaigus kiekvieną jame nurodytą etapą, informuotų apie veiksmų eigą siekiant įvykdyti gamybos vietoje pažeistus GGP reikalavimus.
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalni fazi (popolno pomanjkanje encima, ki se pojavi v prvih 28 dneh življenja).
Lithuanian: Šis preparatas skirtas visiems pacientams, kuriems šie sutrikimai prasidėjo naujagimystėje (visiškas fermentų trūkumas, nustatomas per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skirtas pacientams, kuriems ši liga prasidėjo vėlesniame etape (dalinis fermentų trūkumas, nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio) ir kuriems praeityje buvo diagnozuota hiperamoneminė encefalopatija.