FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός πριν από την εγκυμοσύνη των κλινικά υγιών νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιρομητέρων, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (δηλ. είτε έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί έναντι του ιού PRRS μέσω εμβολιασμού είτε έχουν εκτεθεί στον ιό PRRS μέσω μόλυνσης πεδίου) ή που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της εγκυμοσύνης και μειώνει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (μείωση της εμφάνισης περιστατικών εμβρυικής θνησιμότητας, της ιαιμίας των χοιριδίων κατά τη γέννηση και τον απογαλακτισμό, των αλλοιώσεων των πνευμόνων και του ιικού φορτίου στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).
Estonian: Peale selle näidati, et nii PRRS-viirusega kokku puutunud (eelnevalt PRRS-viiruse vastu vaktsineeritud või keskkonnas PRRS-viirusega kokku puutunud) või PRRS-viiruse suhtes naiivsete kliiniliselt tervete nooremiste ja emiste vaktsineerimine enne tiinust vähendas PRRS-viirusest põhjustatud platsentakaudset nakatumist tiinuse kolmandal trimestril ja sellega kaasnevat negatiivset mõju sigimisjõudlusele (surnultsündide esinemist, põrsaste vireemiat sünnil ja võõrutamisel, põrsaste kopsukahjustusi ja viiruskoormust võõrutamisel).
Greek: Διαλύτης: Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
Estonian: Lahusti: naatriumkloriidi 0,9% lahus: qs 1 annus.
Greek: ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Χοίροι πάχυνσης:
Estonian: Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.
Greek: Γίνεται η ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με τον διαθέσιμο διαλύτη.
Estonian: Muutke lüofilisaat manustamiskõlblikuks sellega koos tarnitud lahustis.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
Estonian: Sead (nuumsead, nooremised ja emised)
Greek: Γυάλινα φιαλίδια (15 ml, που περιέχουν 25, 50 ή 125 δόσεις)
Estonian: Klaasviaalid (15 ml, sisaldavad 25, 50 või 125 annust) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress: Zoetis Belgium SA
Greek: Sodium chloride 0.9% solution
Estonian: Naatriumkloriidi 0,9% lahus
Greek: Εμβόλιο (λυοφιλοποιημένο υλικό):
Estonian: Vaktsiin (lüofilisaat)
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress: Zoetis Belgium SA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII
Greek: Ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Estonian: Modifitseeritud elus PRRSV, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Greek: Casein hydrolysate Lactose monohydrate
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Greek: HDPE φιαλίδια (50 ml)
Estonian: HDPE-st viaalid (50 ml) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Τα πρόσφατα εισαγόμενα ζώα που δεν έχουν εμβολιασθεί με ιό PRRS (π.χ. οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αντικατάστασης από κοπάδια με αρνητικό ιό PRRS) θα πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Estonian: Hiljuti karja toodud PRRS-viiruse suhtes naiivsed loomad (näiteks PRRS-viiruse vabadest karjadest karja täienduseks toodud nooremised) peab vaktsineerima enne tiinust.
Greek: Τύπου 1 υδρολυτικά φιαλίδια των 15 ml (25, 50 ή 125 δόσεων), με ελαστομερές πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Estonian: 1. tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 15 ml viaalid (25, 50 või 125 annusega) bromobutüülelastomeerist sulguri ja alumiiniumkaanega.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
Estonian: Kümnekordse üleannuse manustamine PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinestamiseelsetele või tiinetele emistele või nooremistele tiinuse esimeses või teises pooles kutsus esile lõigus 4.6 kirjeldatutega sarnased reaktsioonid.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάπλωσης του στελέχους του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα (π.χ. νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες στο δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS) που θα πρέπει να παραμείνουν απαλλαγμένες από τον ιό PRRS.
Estonian: Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vaktsineerimata loomadele (näiteks PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinetele emistele ja nooremistele tiinuse teises pooles), kes peavad jääma PRRS-viiruse vabaks, tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS , κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Estonian: Mitte kasutada PRRS-viiruse suhtes naiivsetel tiinetel emistel ja nooremistel tiinuse teises pooles, sest vaktsiinitüvi võib läbida platsenta.
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS,προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 6.
Estonian: Kümnekordse üleannuse manustamine PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinestamiseelsetele või tiinetele emistele või nooremistele tiinuse esimeses või teises pooles kutsus esile lõigus 6 kirjeldatutega sarnased reaktsioonid.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
Estonian: Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 32 päeva jooksul.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
Estonian: EU/2/17/215/001-003
Greek: Μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,5°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,4°C μεμονωμένα) μέσα σε 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Nelja päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,5 °C, üksikutel loomadel kuni 1,4 °C).
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Greek: 2 ml στον αυχένα
Estonian: 2 ml kaela.
Greek: Μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε χοιρίδια, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, λίγο μετά τον εμβολιασμό, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (τρόμος, απάθεια και/ή έμετος).
Estonian: Pärast kümnekordse annuse manustamist põrsastele täheldati varsti pärast vaktsineerimist väga sageli anafülaktilisi reaktsioone (värisemist, apaatiat ja/või oksendamist); need nähud kadusid ilma ravita mõne tunni jooksul.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
Estonian: Vaktsiini manustamine PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinetele emistele ja nooremistele tiinusel teises pooles võib mõjutada nende sigimisjõudlust.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο μισό της κύησης .
Estonian: Tiinus Võib kasutada PRRS-viiruse suhtes naiivsetel nooremistel ja emistel enne tiinestamist või tiinuse esimeses pooles.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 9 ημερών.
Estonian: Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 9 päeva jooksul.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Estonian: Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
Greek: Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
Estonian: Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab: modifitseeritud elus PRRSV, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Greek: EU αριθμός Έγκρισης
Estonian: Pakendi suurus
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά και έφηβοι)
Estonian: Lapsed (lapsed ja noorukid)
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Estonian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό όπως περιγράφεται παρακάτω, η θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για εσάς.
Estonian: Kui te ei ole võimeline seda ravimit võtma nii, nagu allpool kirjeldatud, siis ei pruugi ravi teie puhul tõhusalt mõjuda.
Greek: * Δείτε υποπαράγραφο «Πτώσεις» παρακάτω
Estonian: * Vt allpool lõik „Kukkumised"
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
Estonian: Vajalik võib olla kohene meditsiiniline ravi.
Greek: Είναι άγνωστο το πώς ακριβώς δουλεύει αυτό το φάρμακο, ωστόσο, πιστεύεται ότι επαναφέρει την ισορροπία αυτών των χημικών ουσιών.
Estonian: Selle ravimi tööpõhimõte ei ole täielikult teada, aga arvatakse, et see tasakaalustab nimetatud keemilisi aineid.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Estonian: Võtke ravimikarp kaasa.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της κάθε θεραπείας.
Estonian: Kui sellist kombinatsiooni peetakse vajalikuks, tuleb määrata iga ravimi madalaim efektiivne annus.
Greek: Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Estonian: Üks annus tuleb võtta hommikul ja üks annus õhtul.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Leidub piiratud andmeid tõhususe kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας N.V.
Estonian: Müügiloa hoidja N.V.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sycrest
Estonian: Muud ravimid ja Sycrest
Greek: Άλλες σοβαρές ΑΕΦ αναφέρονται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Teisi tõsiseid kõrvaltoimeid on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH05
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Estonian: See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
Estonian: Mõned ravimid võivad vähendada või suurendada Sycresti toimet.
Greek: - Αποκολλήστε τη χρωματιστή άκρη (Σχήμα 1).
Estonian: - Tõmmake värviline lipik ära (joonis 1).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Estonian: Teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Greek: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ιρλανδία
Estonian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Iirimaa
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: Sycrest võib põhjustada madalat vererõhku.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπωςδημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Ísland Vistor hf
Estonian: Vistor hf
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sycrest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sycresti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Estonian: Teised selle ravimi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on:
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Estonian: Pärast esialgset kiirema jaotumise faasi on asenapiini terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 24 h.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sycrest
Estonian: Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να ξαναεμφανισθούν.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui arst ei ole selleks korraldust andnud, sest teie sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές).
Estonian: Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
Estonian: Teised koostisosad on želatiin ja mannitool (E421).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών), η έκθεση στην ασεναπίνη είναι περίπου 30 % υψηλότερη από ότι στους νεότερους ενήλικες.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses 65...85 aastat) on asenapiini kontsentratsioon ligikaudu 30% suurem kui noorematel täiskasvanutel.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα εμφανίσθηκαν τοξικές επιπτώσεις στη μητέρα και το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes leiti toksiline mõju emasloomale ja embrüole (vt lõik 5.3).
Greek: Αυτό συνήθως περνάει από μόνο του αλλά εάν δεν περάσει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Harilikult möödub see iseenesest, vastasel korral rääkige sellest oma arstile.
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Estonian: Parkinsoni tõbi ja dementsus Lewy kehadega
Greek: Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
Estonian: Karbis võib olla 20, 60 või 100 tabletti.
Greek: Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Estonian: Asenapiini jaotumine on kiire ja jaotusruumala on suur (ligikaudu 20…25 l/kg), mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Estonian: Sycresti tuleb eakatel kasutada ettevaatusega.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί υπαισθησία στόματος και στοματική παραισθησία αμέσως μετά τη χορήγηση και συνήθως υποχωρεί μέσα σε 1 ώρα.
Estonian: Suu hüpesteesia ja suu paresteesia võivad esineda kohe pärast manustamist ja tavaliselt kaovad need 1 tunni jooksul.
Greek: Ασθενείς ταχείας εναλλαγής φάσεων εξαιρέθηκαν από αυτές τις μελέτες.
Estonian: Kiire tsüklilisusega patsiendid jäeti nendest uuringutest välja.
Greek: - Για να διασφαλίσετε μέγιστη απορρόφηση, τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα και περιμένετε μέχρι να διαλυθεί πλήρως (Σχήμα 3).
Estonian: - Parima imendumise tagamiseks asetage tablett keele alla ja oodake, kuni see on täielikult lahustunud (joonis 3).
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Greek: Επικοινωνήστε επίσης αμέσως με το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή χειροτερέψει ενώ χρησιμοποιείτε το Sycrest.
Estonian: Samuti võtke arstiga kohe ühendust, kui mõni nimetatud haigusseisunditest tekib või ägeneb Sycresti kasutamise ajal.
Greek: Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης.
Estonian: Kahe 3-nädalase keskse uuringu patsiente uuriti järgneva 9 nädala jooksul jätku-uuringus.
Greek: Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα.
Estonian: Tablett lahustub süljes sekundite jooksul.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ασεναπίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Estonian: Asenapiini toimemehhanism ei ole lõplikult teada.
Greek: Το Sycrest δεν συνιστάται εάν δεν μπορείτε να πάρετε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω.
Estonian: Sycresti ei soovitata kasutada, kui te ei ole võimeline tabletti võtma nii, nagu allpool kirjeldatud.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Estonian: Kaks korda ööpäevas annustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 3 päeva jooksul.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve ravimeid (nagu levodopa), sest see ravim võib vähendada nende tõhusust.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο για πτώση θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη συνταγογράφηση ασεναπίνης.
Estonian: Kukkumise riskiga patsientide seisundit tuleb enne asenapiini määramist hinnata.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ασθενών κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2)
Estonian: Lapsed Asenapiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks (vt lõik 4.2).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.
Estonian: Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Greek: Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)
Estonian: Želatiin Mannitool (E421)
Greek: Παιδιάκαι έφηβοι Το Sycrest δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18ετών
Estonian: Lapsed ja noorukid Sycresti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus,
Greek: Μην το θρυμματίζετε, μασάτε ή καταπίνετε.
Estonian: Mitte purustada, närida või alla neelata.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη φαρμακολογία των υποδοχέων της, προτείνεται ότι η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση μέσω ενός συνδυασμού ανταγωνιστικής δράσης στους υποδοχείς D2 και 5-HT2A.
Estonian: Siiski on retseptorite farmakoloogia alusel oletatud, et asenapiini tõhusust vahendab kombinatsioon D2 ja 5-HT2A retseptorite antagonistlikust aktiivsusest.
Greek: Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση.
Estonian: Ravi varases järgus võivad mõned inimesed minestada, eriti lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel.
Greek: Η ασεναπίνη έχει αναισθητικές ιδιότητες.
Estonian: Asenapiinil on anesteetilised omadused.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί σε μια 50 εβδομάδων, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή επέκτασης.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust ei olnud võimalik 50-nädalases kontrollrühmata avatud jätku-uuringus tõestada.
Greek: Με δεδομένο τις πρωταρχικές επιπτώσεις της ασεναπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό σύστημα.
Estonian: Arvestades asenapiini põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4.8), tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel koos teiste tsentraalse toimega ravimitega.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαΐου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/09/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05/05/2015
Greek: Πτώσεις*
Estonian: Kukkumised*
Greek: Για να διασφαλιστεί βέλτιστη απορρόφηση, το υπογλώσσιο δισκίο Sycrest θα πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί τελείως.
Estonian: Parima imendumise tagamiseks tuleb Sycresti keelealune tablett asetada keele alla ja lasta sellel täielikult lahustuda.
Greek: Όλες οι ΑΕΦ παρατίθενται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( 1/100, < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000, < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100…< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100), harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση των αγωνιστών της λεβοντόπα και της ντοπαμίνης.
Estonian: Asenapiin võib toimida antagonistlikult levodopa ja dopamiini agonistide toimele.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το αλκοόλ ενώ παίρνουν το Sycrest.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Sycresti võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.