FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Croatian: Težina prijeloma: Liječenje InductOsom 1,5 mg/ml bilo je značajno djelotvorno u svim klasama prijeloma, uključujući teške prijelome prema ljestvici Gustilo IIIB (za 52% reducirani rizik od sekundarnih intervencija u usporedbi s bolesnicima liječenim na standardni način).
Slovak: Aby sa zabránilo presýteniu matrixu, je dôležité dibotermín alfa rozpustiť a zvlhčiť celý nosič ako je popísané nižšie.
Croatian: Za sprječavanje prepunjenosti matrice važno je rekonstituirati dibotermin alfa i natopiti cijelu matricu kako je to opisano u daljnjem tekstu.
Slovak: Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
Croatian: Maksimalna doza ograničena je na primjenu 8 mg (5,3 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: vidjeti na poleđini
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Medtronic BioPharma B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre zlomenú holennú kosť, váš lekár umiestni InductOs okolo vašej zlomenej kosti.
Croatian: Ako primate InductOs za liječenje prijeloma tibije, Vaš će liječnik položiti InductOs oko Vaše slomljene kosti prilikom liječenja prijeloma.
Slovak: Používanie InductOsu u pacientov podstupujúcich operáciu krčnej chrbtice v množstvách nižších alebo podobných ako pri lumbálnej medzitelovej fúzii bolo spojené s hláseniami lokalizovaného edému natoľko závažného, že viedlo k ohrozeniu dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Croatian: Uporaba InductOsa u bolesnika koji će se podvrgnuti kirurškom zahvatu na vratnoj kralježnici u količinama manjim ili sličnim onima za lumbalnu interkorporalnu fuziju povezana je s izvješćima o lokaliziranom edemu, koji je bio dovoljno jak da bi ugrozio prohodnost dišnih puteva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Croatian: Te autoimune bolesti uključuju reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých bezpečnostne farmakologických štúdií, štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovak: Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
Croatian: Matrica je već izrezana na 2 dijela, svaki dimenzija 2,5 x 5 cm.
Slovak: InductOs sa môže použiť tiež na nižšiu zadnú spinálnu fúziu alebo pri liečbe zlomenín holennej kosti.
Croatian: InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu kralježnice ili za popravak prijeloma goljenične kosti.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
Croatian: • ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi
Slovak: Pacienti boli liečení minimálne 6 mesiacov neoperačnými postupmi pred liečbou s použitím InductOsu pri prednej lumbálnej spinálnej fúzii.
Croatian: Bolesnici su tijekom najmanje šest mjeseci primali nekirurško liječenje prije samog kirurškog zahvata s InductOsom za prednju fuziju lumbalne kralježnice.
Slovak: InductOs sa používa na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnymi zmenami medzistavcových platničiek, ktorí mali aspoň 6 mesačnú neoperačnú liečbu tohto stavu.
Croatian: InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne kralježnice kao nadomjestak za autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom bolešću diska koji su se podvrgnuli nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku od implantátu smerom k stredu, až kým je celý implantát InductOsu nahradený trabekulárnou kosťou.
Croatian: Proces stvaranja kosti razvija se izvan implantata prema središtu sve dok se cijeli implantat
Slovak: Navyše viaceré nedklinické štúdie naznačujú, že na molekulárnej úrovni existuje negatívna spätná väzba, ktorá limituje kostnú indukciu spôsobenú BMP.
Croatian: Pored toga, nekoliko nekliničkih ispitivanja ukazalo je na postojanje mehanizma negativne povratne sprege na molekularnoj razini koja ograničava indukciju kosti koštanim morfogenetskim proteinima.
Slovak: Použitie IndukOsu môže spôsobiť heterotopickú osifikáciu v mieste implantácie a/alebo v okolitých tkanivách, čo môže viesť ku komplikáciám.
Croatian: Uporaba InductOsa može uzrokovati heterotopičnu osifikaciju na mjestu ugradnje i/ili okolnog tkiva koja za posljedicu može imati komplikacije.
Slovak: {RRRR MM}
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Slovak: Neklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala se da je stvaranje kosti potaknuto InductOsom samoograničen proces kojim se stvara dobro definirani volumen kosti.
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: • Voda za injekcije je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici.
Slovak: Zvýšené lámanie kostí
Croatian: povećana razgradnja kosti
Slovak: Farmakodynamické informácie špecifické pre štúdie lumbálnej medzitelovej fúzie
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije
Slovak: Dibotermín alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a spôsobuje diferenciáciu buniek na bunky chrupky a bunky kostného tkaniva.
Croatian: Dibotermin alfa veže se na receptore na površini mezenhimalnih stanica i uzrokuje diferencijaciju stanica u stanice koje tvore hrskavicu i kost.
Slovak: Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zvážená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Croatian: U slučajevima sumnje na nuspojave imunološkog podrijetla treba procijeniti mogućnost imunološkog odgovora na lijek.
Slovak: Vzhľadom na angiogénnu aktivitu InductOsu sa môže objaviť nahromadenia tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotok v mieste implantátu), niekedy opuzdrené, niekedy vedúce ku kompresii nervu a/alebo bolesti.
Croatian: Zbog angiogene aktivnosti lijeka InductOs, može doći do nakupljanja tekućine (pseudociste, lokalizirani edem, efuzija na mjestu implantata) ponekad i enkapsuliranog, a ponekad može nastati i kompresija živca i/ili bol.
Slovak: InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
Croatian: InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Croatian: Kad se u kliničkim ispitivanjima degenerativna bolest diska liječila postupkom lumbalne interkorporalne fuzije stražnjim pristupom u kojem se koristio dibotermin alfa, na CT snimcima opaženo je stvaranje kosti sa stražnje strane.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixov a nechajte matrixy na ich podnosoch.
Croatian: Otvorite unutarnje pakiranje matrica i ostavite matrice na pliticama.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za InductOs voda za injekcije
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Croatian: Koncentracija navlažene matrice
Slovak: Remodelácia okolitej kosti nastáva spôsobom, ktorý je konzistentný s biomechanickými silami, ktoré na ňu pôsobia.
Croatian: Remodeliranje kosti oko implantata događa se na način sukladan biomehaničkim silama koje se primjenjuju na kost.
Slovak: Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Slovak: V súvislosti s použitím InductOsu bolo hlásené nahromadenie tekutiny (pseudocysty, lokalizovaný edém, tekutina v implantovanej súprave), niekedy enkapsulované, a v niektorých prípadoch vedúce ku kompresii nervu a bolesti.
Croatian: Prijavljeno je nakupljanje tekućine povezano s primjenom InductOsa (pseudocista, lokalizirani edem, izljev na mjestu implantata); tekućina je ponekad enkapsulirana, a u nekim slučajevima dovodi do kompresije živca i boli.
Slovak: Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
Croatian: • Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva koja može uzrokovati komplikacije.
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Croatian: Dibotermin alfa je protein koji nije identificiran kao općeprisutan u organizmu te nije vjerojatno da će uzrokovati farmakokinetičke interakcije između lijekova.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie InductOsu v chirurgii lumbálnej medzitelovej fúzie boli radikulopatie a pri chirurgii akútnej fraktury tibie to bola lokalizovaná infekcia.
Croatian: Najčešće nuspojave InductOsa kod operacije interkorporalne fuzije lumbalne kralježnice bili su radikulopatski događaji te lokalizirana infekcija kod kirurškog liječenja akutnog prijeloma tibije.
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Croatian: • dvije matrice (2,5 cm x 5 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Slovak: Po implantácii
Croatian: Nakon implantacije
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 12 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 12 mg)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovanáv Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixu a nechajte matrix na jeho podnose.
Croatian: Otvorite unutarnje pakiranje matrice i ostavite matricu na plitici.
Slovak: Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Croatian: Prašak: saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80 Otapalo: voda za injekcije
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný dibotermín alfa.
Croatian: Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži liofilizirani dibotermin alfa.
Slovak: Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Croatian: Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice.
Slovak: Ak boli už InductOs a prístroj (prístroje) lumbálnej medzitelovej fúzie implantované, vnútro priestoru medzistavcovej platničky nesmie byť vymývané.
Croatian: Nakon ugradnje InductOsa i naprave(a) za lumbalnu interkorporalnu fuziju, unutrašnjost intervertebralnog prostora ne smije se ispirati.
Slovak: Okrem toho neklinické štúdie naznačujú, že ak dôjde k zlomenine kosti, ktorej rast bol indukovaný InductOsom, hojí sa spôsobom nerozoznateľným od prirodzenej kosti.
Croatian: Nadalje, neklinička ispitivanja ukazala su na to da kost inducirana InductOsom ako je slomljena može spontano zacijeliti na isti način kao i prirodna kost.
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Croatian: Prašak: saharoza glicin glutamatna kiselina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
Slovak: Lokalizovaný edém sprevádzajúci užívanie InductOsu bol hlásený u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na krčnej chrbtici.
Croatian: Lokalizirani edemi povezani s uporabom InductOsa uočeni su u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na cervikalnom dijelu kralježnice.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá pri tomto stave používať.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa kod kirurških zahvata na cervikalnoj kralježnici nisu utvrđene pa se InductOs ne smije koristiti u ovom stanju.
Slovak: InductOs sa používa namiesto kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete bolesti a ďalším možným problémom spojeným s odberom kostného štepu.
Croatian: InductOs se koristi umjesto uzimanja koštanog presatka iz zdjelice; tako se izbjegavaju problemi i bol koji može biti uzrokovan kirurškim zahvatom uzimanja koštanog presatka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOsu u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost uporabe InductOsa u bolesnika s dijagnosticiranom autoimunom bolešću nisu utvrđene.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte 1,4 ml roztoku dibotermínu alfa na každý z dvoch 2,5 cm x 5 cm matrixov podľa schémy na obrázku nižšie.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite 1,4 ml otopine dibotermina alfa na svaku od dvije matrice dimenzija 2,5 x 5 cm, pridržavajući se sheme u nastavku.
Slovak: Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Slovak: Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Prášok pre InductOs 1,5 mg/ml dibotermín alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prašak za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Slovak: Lokalizovaný edém bol častý, keď bol InductOs použitý pre spinálnu fúziu krčnej chrbtice.
Croatian: Lokalizirani edem bio je čest kad se InductOs koristio za fuziju cervikalne kralježnice.
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Croatian: Udio bolesnika s izliječenim ranama mekog tkiva bio je znatno viši u posjetu 6. tjedna nakon kirurškog liječenja u skupini koja se liječila InductOsom 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (83% naspram 65%; P = 0,0010).
Slovak: Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice.
Croatian: Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu kralježnice, InductOs se koristi u kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše kralježnice.
Slovak: Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Croatian: Uporaba InductOsa bušenim čavlima u otvorenim prijelomima tibije nije preporučena.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg (pakiranje od 4 mg ) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg) dibotermina alfa.
Slovak: 4 mg balenie InductOsu obsahuje:
Croatian: InductOs pakiranje od 4 mg sadrži:
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Croatian: • jedna matrica (7,5 cm x 10 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku so 4 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm) 2 striekačky (5 ml)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 4 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm) 2 štrcaljke (5 ml)
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Implantácia.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Slovak: Ako preventívne opatrenie musí byť znova vytvorená fyzikálna bariéra medzi matrixom a akýmkoľvek neurologickým tkanivom (pozri časť 4.2).
Croatian: Kao mjera opreza, mora se ponovno stvoriti fizička pregrada između matrice i cjelokupnog živčanog tkiva (vidjeti dio
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite otopinu dibotermina alfa na matricu pridržavajući se sheme u nastavku.
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Slovak: 1/6 matrixu
Croatian: 1/6 matrice
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 12 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koje proizvodi vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina) protiv kolagena u lijeku.
Slovak: Pokiaľ je to možné, InductOs by mal pokryť dosiahnuteľný povrch zlomeniny (lomné línie a defekty).
Croatian: Dostupno područje prijeloma treba prekriti dokle je to moguće (linije prijeloma i defekte) lijekom InductOs.
Slovak: • s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
Croatian: • uporaba s napravama za interkorporalnu fuziju napravljenima od materijala koji nije titanij,
Slovak: 2/3 matrixu
Croatian: 2/3 matrice
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu nebola preukázaná u pacientov s metabolickými kostnými ochoreniami.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka InductOs nisu dokazane u bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 sterilna matrica (7,5 x 10 cm)
Slovak: Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
Croatian: InductOsa nemojte ispirati ranu.
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene InductOsa kod operacije fuzije kralježaka može doći do dislokacije naprave, zbog čega može biti neophodna kirurška revizija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 12 mg balenie:
Croatian: Pakiranje od 12 mg:
Slovak: 24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
Croatian: Dvadeset i četiri mjeseca nakon kirurškog zahvata pokazalo se da je InductOs statistički neinferioran u odnosu na autogeni koštani presadak uz stopu uspjeha za radiološki potvrđenu fuziju od 94,4% za InductOs naspram 88,9% za autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -1,53, 12,46).
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Croatian: Vaš će kirurg ukloniti oštećeni disk koji uzrokuje bol i zamijeniti ga s medicinskim proizvodom ispunjenim InductOsom.
Slovak: Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku .
Croatian: Prije uporabe pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima akutnih prijeloma tibije, više bolesnika koji su primali InductOs uz nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) tijekom 14 uzastopnih dana iskusilo je blage ili umjerene štetne događaje povezane s cijeljenjem rana (npr. s drenažom rane) u odnosu na bolesnike na InductOsu koju nisu uzimali NSAIL-e.
Slovak: Hromadenie tekutiny2*
Croatian: Dislokacija naprave1* Nakupljanje tekućine2*
Slovak: 4 mg balenie:
Croatian: Pakiranje od 4 mg:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u tibiálnych fraktúr
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifična za akutne prijelome tibije
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti špecifické pre štúdie zlomeniny tíbie
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja akutnog prijeloma tibije
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I: V štúdiách so spinálnou fúziou vznikli protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I u 13,5
Croatian: Protutijela na goveđi kolagen tipa I: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 13,5% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na goveđi kolagen tipa
Slovak: Typicky sú v priestore medzistavcovej platničky použité 4 mg (2,7 cm3 namočeného matrixu)
Croatian: Obično se primjenjuje 4 mg (2,7 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Slovak: Rozmery namočeného matrixu
Croatian: Dimenzije navlažene matrice
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifični za interkorporalnu fuziju lumbalne kralježnice
Slovak: V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Croatian: Protutijela na dibotermin alfa: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 1,3% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na dibotermin alfa naspram 0,8% bolesnika koji su primili autogeni koštani presadak.
Slovak: V súhrnnej bezpečnostnej analýze 8 klinických štúdií 24 mesiacov po operácii, bola frekvencia pacientov so pseudoartrózou približne dvojnásobne nižšia po liečbe InductOsom (4,8
Croatian: U analizi objednjenih podataka o sigurnosti primjene iz 8 kliničkih ispitivanja 24 mjeseca nakon operacije, učestalost bolesnika s pseudoartrozom bila je približno dvaput niža nakon liječenja InductOsom (4,8%, 22 od 456 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (12,7%, 31 od 244 bolesnika).
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely.
Croatian: OBLIK Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata.
Slovak: Matrix pre InductOs 1,5 mg/ml Hovädzí kolagén typ I
Croatian: NAZIV LIJEKA Matrica za InductOs 1,5 mg/ml goveđi kolagen tipa