FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Polish: W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.
Polish: • Nie ściskać skóry.
Bulgarian: Не защипвайте кожата.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy dla pacjentów leczonych produktem Benepali:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
Polish: Jednak podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w odniesieniu do możliwości wystąpienia zakażenia.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили пълни 24 месеца на терапия в проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Benepali.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Benepali.
Polish: Nie zaobserwowano związku między powstawaniem przeciwciał, a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между формирането на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да са имали незадоволителен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach MIZS.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на наблюдавания в другите проучвания при ЮИА.
Polish: 2 tygodnie
Bulgarian: 2 седмици
Polish: Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Bulgarian: a Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се считат за пациенти без отговор.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Bulgarian: При част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти показват клиничен отговор и влизат в част 2.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Bulgarian: Резултатите през седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Polish: • bezigłowe urządzenie do demonstracji
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
Polish: Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис в проучвания 2, 3 и 4
Polish: Sprawdzić żółty tłok w okienku w celu potwierdzenia podania całej dawki.
Bulgarian: Проверете жълтото бутало в прозорчето, за да потвърдите, че цялата доза е инжектирана.
Polish: Pacjenci tacy wymagają natychmiastowego zbadania, w tym wykonania pełnej morfologii.
Bulgarian: На такива пациенти трябва спешно да бъдат направени изследвания, включително пълна кръвна картина.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Bulgarian: Изчисленията на клирънса и обема при пациенти на възраст от 65 до 87 години са сходни с изчислените за пациенти под 65-годишна възраст.
Polish: PASI 50 14 58* 70 74*
Bulgarian: PASI 50 14 58* PASI 75 4
Polish: Uzasadnienie skuteczności schematu podawania leku raz w tygodniu w tej grupie pacjentów zostało oparte na danych pochodzących z badania obejmującego pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Polish: Odsetek ciężkich działań niepożądanych i ciężkich infekcji nie zwiększył się wraz z długoterminową ekspozycją.
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Benepali i anakinry (patrz punkty 4.5 i
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Benepali и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: Lek Benepali może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, które mogą być poważne.
Bulgarian: Benepali може да повиши риска от получаване на инфекции, които може да са тежки.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Bulgarian: В проучването са били включени общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Polish: Podane niżej zestawienie reakcji niepożądanych zostało oparte na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Bulgarian: Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Benepali.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Benepali.
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Bulgarian: Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.
Polish: Leczenie produktem Benepali należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: C неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym urzędem w danym Państwie Członkowskim ostateczną wersję materiałów edukacyjnych, składających się z informacji dostarczanych wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać produkt, dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek, oraz informujących, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg, jak również Karty ostrzegawczej dla pacjenta, przeznaczonej do przekazania pacjentom stosującym produkt Benepali.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки и информация, че продуктът не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg, както и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Benepali.
Polish: Korzyść z leczenia została utrzymana w drugim roku badania.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
Polish: W każdym z podtypów MIZS, większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Polish: Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните по-горе.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно при прилагане на лечение.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Bulgarian: Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Polish: Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa nie byli włączeni do badania.
Bulgarian: Пациенти с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са били включени в проучването.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: Klirens etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi około 0,066 l/h i jest nieco mniejszy niż klirens o wartości 0,11 l/h obserwowany u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Bulgarian: Ако се появят някои от посочените по-горе признаци, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Polish: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Bulgarian: 196 n = 46 n =
Polish: Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Bulgarian: Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Polish: Ponadto w badaniu tym nie wykryto zwiększonego ryzyka drobnych wad wrodzonych, porodów przedwczesnych, martwych urodzeń ani zakażeń w pierwszym roku życia niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące etanercept podczas ciąży.
Bulgarian: В това проучване също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане, мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с експозиция на етанерцепт по време на бременността.
Polish: Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie ostrzegawczej pacjenta.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента.
Polish: Wykazano również, że alternatywna dawka 50 mg podawana raz w tygodniu jest bezpieczna i skuteczna (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Като алтернатива 50 mg, прилагани веднъж седмично, са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Benepali, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Benepali всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Polish: Benepali jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Benepali е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 40) wykazała 40% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е била 40% подобрение по най-малко три от четирите раздела на ASAS и липса на влошаване в оставащия раздел.
Polish: Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Bulgarian: Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Polish: ● Należy poprosić lekarza, aby podał inne leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу други приемани от Вас лекарства, които могат да повишат риска от инфекция.
Polish: Częściowa remisja ASAS
Bulgarian: Частична ремисия по ASAS
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Bulgarian: Те включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремна болка (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Bulgarian: Проучване 3 е оценявало 583 пациенти и е имало същите критерии за включване както проучване 2.
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia nowotworów u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
Polish: Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.
Bulgarian: След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.
Polish: • Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.
Bulgarian: Не инжектирайте в белези или стрии.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Bulgarian: Пациентите са били наблюдавани без лечение за поява на възобновяване на симптомите (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Polish: U najmłodszych dzieci (w wieku 4 lat) klirens był zmniejszony (zwiększony po uwzględnieniu masy ciała) w porównaniu z dziećmi starszymi (w wieku 12 lat) i dorosłymi.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар, ангажиран с Вашето лечение или лечението на детето Ви.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Polish: Oceniono, że inwazyjne zakażenia grzybicze były przyczyną więcej niż połowy zgonów wśród pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причина за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Polish: Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Bulgarian: Клиничната значимост на това е неизвестна.
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Bulgarian: Клинични отговори през седмица 12 на двойнослепия период
Polish: Rzut choroby definiowano jako 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като 30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и 30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha), kod ATC: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Polish: Leczenie produktem Benepali może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лечението с Benepali може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania produktu raz w tygodniu w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. Точка 5.1).
Polish: W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Bulgarian: Плацебо n = 106 до 109*
Polish: • Nie poddawać recyklingowi.
Bulgarian: Не рециклирайте.
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране обикновено се появяват през първия месец.
Polish: Immunosupresja
Bulgarian: Имуносупресия
Polish: Benepali może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Bulgarian: Benepali може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Polish: Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Bulgarian: Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Polish: Etanercept nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
Bulgarian: Етанерцепт не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2 000 mg/kg или единична интравенозна доза от 1 000 mg/kg.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Nie jest znane antidotum na etanercept.
Bulgarian: Няма известен антидот за етанерцепт.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за употреба".