FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse pré-spécifiée et poolée des études de phase 3, les événements CV survenus au cours du traitement et confirmés par adjudication, comprenant décès par coronaropathie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, angor instable nécessitant une hospitalisation, hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive, et procédures de revascularisation, ont été rapportés chez 110 (3,5 %) patients du groupe alirocumab et chez 53 (3,0 %) patients du groupe contrôle (placebo ou contrôle actif) avec un risque relatif (RR) = 1,08 (IC à 95 %, de 0,78 à 1,50).
Estonian: 3. faasi uuringute koondandmete plaanilise analüüsi põhjal, teatati diagnostiliselt kinnitatud, raviga seotud südame-veresoonkonna haigusjuhtudest, mille hulka kuulusid surm südame isheemiatõve tõttu, müokardiinfarkt, isheemiline insult, ebastabiilne stenokardia, mis vajab haiglaravi, hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu ja kirurgiline revaskularisatsioon, 110 patsiendil (3,5%) alirokumabi rühmas ja 53 patsiendil (3,0%) kontrollrühmas (platseebo või võrdlusravim), riskitiheduste suhtega HR=1,08 (95% CI: 0,78 kuni 1,50).
French: Des réactions allergiques parfois graves comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues dans les études cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud mõnikord tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
French: Le taux de sortie d'étude suite aux réactions au site d'injection a été de 0,7% dans le groupe 300 mg toutes les 4 semaines versus 0% dans le groupe contrôle.
Estonian: Uuringu katkestamise määr süstekoha reaktsioonide tõttu oli ravirühmas, kus manustati 300 mg alirokumabi iga 4 nädala järel, 0,7% ja platseeborühmas 0%.
French: Qu'est-ce que Praluent et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Praluent välja näeb ja pakendi sisu
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Avant d'injecter
Estonian: Enne süstimist
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
Estonian:  Vaadake pen-süstli etiketti
French: • stylo de Praluent
Estonian: • Praluent süstlit
French: Les réactions locales au site d'injection ont été rapportées chez 16,6% des patients du groupe recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines et 7,9% dans le groupe contrôle.
Estonian: Paiksetest süstekoha reaktsioonidest teatati kokku sagedusega 16,6% ravirühmas, kus manustati 300 mg iga 4 nädala järel, ja 7,9% platseeborühmas.
French: En monothérapie ou en association à un traitement hypolipémiant autre qu'une statine
Estonian: Monoteraapia või lisa vere lipiidisisaldust langetavale ravimile, mis ei ole statiin
French: Elle est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 seringues pré-remplies.
Estonian: Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 süstli kaupa.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus
French: Des anticorps neutralisants (AcN) ont été observées chez 0,5 % des patients traités par alirocumab et chez < 0,1 % des patients traités par placebo.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad olid 0,5% alirokumabiga ravitud patsientidest ja <0,1% platseebot manustanud patsientidest.
French: Le risque relatif a été calculé en post-hoc ; pour tous les événements CV, RR = 0,91 (IC à 95 %, de 0,62 à 1,34) ; pour les MACE-plus, RR = 0,52 (IC à 95 %, de 0,31 à 0,90).
Estonian: Riskitiheduste suhted arvutati tagantjärgi ning olid kõikide südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,91 (95% CI: 0,62 kuni 1,34) ja oluliste südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,52 (95% CI: 0,31 kuni 0,90).
French: Une étude de 48 semaines multicentrique, en double insu, contrôlée versus placebo a inclus 540 patients prenant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre hypolipémiant (308 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 76 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 156 dans le groupe placebo) et 252 patients non traités par statine (144 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 37 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 71 dans le groupe placebo).
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 48-nädalane uuringusse kaasati 540 patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma (308 patsienti rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel; 76 patsienti rühmas, kus manustati 75 mg iga 2 nädala järel, ja 156 patsienti platseeborühmas), ning 252 patsienti, kes ei saanud ravi statiiniga (144 patsienti rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel; 37 patsienti rühmas, kus manustati 75 mg iga 2 nädala järel, ja 71 patsienti platseeborühmas).
French: • Tenez la seringue par le milieu de son corps, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps.
Estonian: • Hoidke süstli korpuse keskosast kinni, nõel suunatud teist eemale.
French: Parfois des réactions allergiques sérieuses comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Estonian: Mõnikord on esinenud (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
French: Gardez cette notice.
Estonian: Hoidke see infoleht alles.
French: Placebo N = 9462 n (%)
Estonian: Platseebo N=2815 n (%)
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
French: Si, au 2ème mois , une réduction supplémentaire du LDL-C était nécessaire en fonction des critères de LDL-C préspécifiés (LDL-C ≥ 50 mg/dl ou 1,29 mmol/dl), la dose d'alirocumab était ajustée à
Estonian: Kui 2. ravikuul oli vaja LDL-kolesterooli sisaldust veelgi langetada vastavalt eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli kriteeriumitele (LDL-kolesterool ≥50 mg/dl või 1,29 mmol/l), suurendati alirokumabi annust 150 mg iga 2 nädala järel.
French: Étude COMBO I
Estonian: COMBO I uuring
French: En empêchant PCSK9 de se lier aux récepteurs au LDL-C, l'alirocumab augmente le nombre de récepteurs disponibles pour capter le LDL-C circulant et permet donc de diminuer le taux de LDL-C dans le sang.
Estonian: Pärssides PCSK9 seondumist LDL-retseptoritega, suurendab alirokumab vabade LDLretseptorite arvu, mis on võimelised siduma LDL-kolesterooli, ja seeläbi langetab LDL-kolesterooli taset.
French: qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
French: Dans une analyse poolée des études de phase 3 où une augmentation de la dose était possible, une augmentation de la posologie de 75 mg toutes les 2 semaines à 150 mg toutes les 2 semaines, dans le sousgroupe de patients où la dose avait été augmentée, a entraîné une réduction moyenne supplémentaire de 14% du taux de LDL-C chez les patients déjà traités par statine.
Estonian: Annuse suurendamist võimaldanud 3. faasi uuringute koondandmete analüüsi põhjal oli patsientide alarühmas, kus alirokumabi annust 75 mg iga kahe nädala järel suurendati 12. nädalal kuni 150 mg iga kahe nädala järel, tulemuseks LDL-kolesterooli täiendav keskmine langus 14% kaasuvat statiinravi saavatel patsientidel.
French: Dans une analyse pré-spécifiée de 8 études où les patients débutaient le traitement à la dose de 75 mg toutes les deux semaines et avant l'augmentation possible de la dose à la semaine 12, la réduction moyenne des taux de LDL-C était comprise entre 44,5% et 49,2%.
Estonian: Algannusega 75 mg iga kahe nädala järel ning 12. nädalal annuse suurendamist võimaldanud 8 uuringu andmete plaanilise analüüsi põhjal saavutati LDL-kolesterooli taseme keskmine langus vahemikus 44,5% kuni 49,2%.
French: Des réponses ADA persistantes ont été observées chez 0,7 % des patients traités par alirocumab et chez 0,4 % des patients traités par placebo.
Estonian: Püsivad ravimivastased antikehad tuvastati 0,7% alirokumabiga ravitud patsientidest ja 0,4% platseebot manustanud patsientidest.
French: HDL-C
Estonian: HDL-kolesterool
French: Événement cardiovasculairee Mortalité toutes causes, IM non fatal, AVC ischémique non fatal
Estonian: Üldsuremus, mittesurmav müokardi infarkt, mittesurmav isheemiline insult
French: Praluent doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Praluent'i kasutada ettevaatlikult.
French: • tampon d'ouate ou compresse
Estonian: • vatitupsu või marlit
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus ézétimibe, de 24 semaines a inclus 103 patients présentant un risque CV modéré, ne prenant pas de statine ni d'autre traitement hypolipémiant, et dont le taux de LDL-C à l'initiation se situait entre 1 g/L (2,59 mmol/L) et 1,9 g/L (4,91 mmol/L).
Estonian: Mitmekeskuseline 24-nädalane topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, mis hõlmas 103 patsienti mõõduka südame-veresoonkonna haigusriskiga, kes ei saanud ravi statiini või teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga ja kelle LDL-kolesterooli lähteväärtus oli vahemikus 100 mg/dl (2,59 mmol/l) kuni 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
French: Pour administrer la dose de 300 mg, effectuer consécutivement deux injections de 150 mg sur deux sites d'injection différents.
Estonian: 300 mg annuse manustamiseks tuleb manustada 150 mg kaks korda järjestikuste süstidena kahte erinevasse süstekohta.
French: Comment Praluent agit-il ?
Estonian: Kuidas Praluent toimib
French: • PCSK9 diminue le nombre de ces récepteurs dans le foie, et cela a pour conséquence un taux de
Estonian: • PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva kolesterooli sisaldus tõuseb normist kõrgemale.
French: b Angor instable nécessitant une hospitalisation c Événement coronaire défini comme suit : événement coronaire majeur d, angor instable nécessitant une hospitalisation, intervention de revascularisation coronaire due à une ischémie d Événement coronaire majeur défini comme suit : décès par coronaropathie, IDM non fatal e Événement cardiovasculaire défini comme suit : décès d'origine CV, tout événement coronaire non fatal, et AVC ischémique non fatal f Valeur nominale
Estonian: Platseebo kasuks a MACE-plus on liittulemusnäitaja, mis hõlmab surma südame isheemiatõve tõttu, mittesurmavat müokardi infarkti, surmavat või mittesurmavat isheemilist insulti ja haiglaravi vajavat ebastabiilset stenokardiat b Haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia c Südame isheemiatõve haigusjuht: südame isheemiatõve oluline haigusjuhtc, haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia, pärgarterite revaskularisatsiooni protseduur isheemia tõttu d Südame isheemiatõve oluline haigusjuht: surm südame isheemiatõve tõttu, mittesurmav müokardi infarkt e Südame-veresoonkonna haigusjuht: surm südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, mis tahes mittesurmav südame isheemiatõve haigusjuht, mittesurmav isheemiline insult f Nominaalne olulisus
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
French:  Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune avant de retirer le stylo.
Estonian:  Enne pen-süstli eemaldamist kontrollige kas aken muutus kollaseks
French: Pour connaître les conditions de conservation détaillées, consultez la notice distincte pour Praluent.
Estonian: Täpne teave säilitamistingimuste kohta vt Praluent'i pakendi infolehest.
French: Si vous avez utilisé plus de Praluent que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Kui te kasutate Praluent'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: • Ne réchauffez pas la seringue, laissez-la revenir à température ambiante toute seule.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit, laske sellel soojeneda.
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 77,3 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 9,3 % dans le groupe placebo.
Estonian: 12. nädalal (enne annuse kohandamist) saavutas 77,3% patsientidest rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, LDL-kolesterool <70 mg/dl, võrreldes 9,3% platseeborühmas.
French: Chez les patients traités au-delà de 12 semaines, la posologie a été ajustée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 19 (14,7 %) des 129 patients dans le bras recevant 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines.
Estonian: 12 nädalast kauem ravitud patsientide hulgas kohandati annust 19 (14,7%) patsiendil 129-st rühmas, kus alirokumabi manustati algselt 300 mg iga 4 nädala järel.
French: • syndrome pseudo-grippal
Estonian: • gripilaadne haigus.
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
French: Bouton gris
Estonian: Sinine otsik
French: Praluent est utilisé : - en association à une statine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie) ou d'autres traitements abaissant le taux de cholestérol, si la dose maximale tolérée de statine n'abaisse pas suffisament le taux de cholestérol ou, - seul ou en association à d'autres traitements abaissant le taux de cholestérol quand les statines ne sont pas tolérées ou ne peuvent pas être utilisées.
Estonian: − koos statiiniga (ravim, mida sageli kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks) või teiste kolesteroolitaset vähendavate ravimitega, kui statiini maksimaalne annus ei vähenda piisavalt kolesteroolitaset või;
French: 1, 2 ou 6 seringues pré-remplies
Estonian: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
French: Bien qu'aucune conséquence défavorable de très faibles taux de LDL-C n'ait été identifiée dans le cadre des essais avec l'alirocumab, les effets à long terme de taux très bas de LDL-C sont inconnus.Dans des études de génétique publiées, ainsi que dans des essais cliniques et observationnels avec des traitements hypolipidémiants, une augmentation du risque de diabète de novo a été associée à des taux faibles de LDL-C.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les marqueurs de la fertilité (par ex. cycles ovariens, volume testiculaire, volume de l'éjaculat, motilité des spermatozoïdes ou numération totale de spermatozoïdes par éjaculat) chez les singes.
Estonian: Ahvidel ei olnud kõrvalekaldeid fertiilsuse surrogaatnäitajates (nt östrogeenide tsüklilisus, testiste maht, ejakulaadi maht, spermatosoidide liikuvus või spermatosoidide üldarv ejakulaadi kohta) ja ei ühtegi alirokumabiga seotud anatoomilise patoloogia või histopatoloogia leidu reproduktsioonikudedes rottidel või ahvidel teostatud toksilisuse uuringus.
French: Une troisième étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, de 18 mois a inclus 106 patients présentant une heFH et recevant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant, et un taux initial de LDL-C ≥ 1,60 g/L (≥ 4,14 mmol/L).
Estonian: Kolmas mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 106 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma ning kelle LDLkolesterooli lähteväärtus oli ≥160 mg/dl (>4,14 mmol/l).
French: Dans un pool d'études contrôlées avec une la dose initiale de 75 mg toutes les 2 semaines (Q2S) et augmentée à 150 mg Q2S si le taux de LDL-C du patient n'était pas < 70 mg/dl ou < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ou 2,59 mmol/l) : 29,3 % des patients dont le taux initial de LDL-C était < 100 mg/dl et 5,0 % des patients dont le taux initial de LDL-C était ≥ 100 mg/dl, traités par alirocumab ont présenté deux valeurs consécutives de LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Estonian: Koondandmetes kontrollrühmaga uuringutest, milles manustati algannusena 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <70 mg/dl või <100 mg/dl (1,81 mmol/l või 2,59 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 29,3% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 5% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl.
French: Chez les patients traités au-delà de 12 semaines, la posologie a été ajustée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 56 (19,3 %) des 290 patients dans le bras recevant 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines.
Estonian: 12 nädalast kauem ravitud patsientide hulgas kohandati annust 56 (19,3%) patsiendil 290-st rühmas, kus alirokumabi manustati algselt 300 mg iga 4 nädala järel.
French: Les composants de la seringue sont assemblés dans un stylo pré-rempli à usage unique muni d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation gris foncé.
Estonian: Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja heleroheline käivitusnupp.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
French: À faire
Estonian: Kuhu süstida
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour.
Estonian: Patsiente raviti kas alirokumabiga 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibiga 10 mg üks kord ööpäevas.
French: Les analyses de la pharmacocinétique de population ont montré que l'exposition à l'alirocumab (AUC0 à 14j) à l'état d'équilibre dans les deux schémas posologiques de 75 mg et 150 mg toutes les 2 semaines était augmentée de 22 % à 35 % et de 49 % à 50 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée respectivement, comparativement aux patients dont la fonction rénale était normale.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel alirokumabi süsteemse saadavuse (AUC0-14p) tõusu püsitasakaalu korral pärast 75 mg ja 150 mg üks kord iga kahe nädala järel annustamist vastavalt 22%...35% ja 49%...50% võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
French: Dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES la dose initiale d'alirocumab était de 75 mg Q2S et était augmentée à 150 mg Q2S si le taux de LDL-C du patient n'était pas < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) : 54,8 % des patients dont le taux initial de LDL-C était < 100 mg/dl et 24,2 % des patients dont le taux initial de LDL-C était ≥ 100 mg/dl, traités par alirocumab ont présenté deux valeurs consécutives de LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES, milles alirokumabi algannus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <50 mg/dl (1,29 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 54,8% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 24,2% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl,.
French: ** incluant érythème/rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensibilité.
Estonian: * sh peamiselt suu-neelupiirkonna valu, nohu, aevastamine ** sh erüteem/punetus, sügelus, turse, valu/hellus
French: • Le dispositif est une seringue pré-remplie à usage unique.
Estonian: • See seade on ühekordselt kasutatav süstel.
French: Sans traitement par statine
Estonian: Ilma kaasuva statiinravita
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines a inclus 311 patients à très haut risque CV et n'ayant pas atteint leur objectif thérapeutique de LDL-C prédéfini sous une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 52 nädalat kestnud uuring hõlmas 311 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Estonian: Igal süstekorral on soovitatav süstekohta rotatsioonikorras vahetada.
French: Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Estonian: Praluent'i võib hoida külmkapist väljas (kuni 25°C), valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
French: De plus, des réactions allergiques rares et parfois graves, telles que l'hypersensibilité, l'eczéma nummulaire, l'urticaire et la vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques contrôlées.
Estonian: Lisaks teatati kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nt ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit.
French: Les patients recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines ont reçu en alternance des injections de placebo pour maintenir l'insu au regard de la fréquence d'injection.
Estonian: Patsiendid, kes olid rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel, said vahelduvalt platseebosüste, et säilitada pimemeetodit manustamissageduse osas.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO - 75 mg
Estonian: SÜSTLI ETIKETT - 75 mg
French: Cette étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 18 mois, a inclus 2 310 patients présentant une hypercholestérolémie primaire, à haut ou très haut risque CV et traités par une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Estonian: See mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 2310 esmase hüperkolesteroleemiaga patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge ning said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise verelipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 65,2 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 2,8 % dans le groupe placebo.
Estonian: 12. nädalal (enne annuse kohandamist) saavutas 65,2% patsientidest rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, LDL-kolesterool <70 mg/dl, võrreldes 2,8% platseeborühmas.
French: Insuffisance hépatique
Estonian: Gripilaadne haigus