FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používajte tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, z dôvodu aditívneho alebo synergického zvýšenia krvného tlaku a/alebo ischemickej odpovede.
Slovenian: Zaradi aditivnih ali sinergističnih učinkov na zvišanje krvnega tlaka in/ali ishemični odziv je treba to zdravilo uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: • začervenanie kože (erytém)
Slovenian: • rdečina kože (eritem), • čezmerno znojenje,
Slovak: Riziko spojené s náhodným intraneurálnym podaním:
Slovenian: Tveganje, povezano z injiciranjem v živec:
Slovak: Jednorazová valcovitá náplň zo skla triedy I, na spodnom konci uzavretá pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavretá gumovou zátkou a prekrytá hliníkovým krytom.
Slovenian: Osnova vložka je zaprta s premičnim gumijastim batnim zamaškom, konica pa z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije z artikainom
Slovak: Pacientov stav vedomia sa má monitorovať po každej injekcii lokálneho anestetika.
Slovenian: Po vsakem injiciranju lokalnega anestetika je treba spremljati bolnikovo stanje zavesti.
Slovak: Používajte s opatrnosťou u pacientov užívajúcich fenotiazíny a zvážte riziko hypotenzie z dôvodu možnej inhibície účinku adrenalínu.
Slovenian: Upoštevati je treba tveganje za hipotenzijo zaradi možnega zavrtja učinka adrenalina.
Slovak: Príznaky sú závislé od dávky a majú progresívnu závažnosť v oblasti neurologických prejavov (nepokoj, nervozita, presynkopa, synkopa), nasledované vaskulárnou toxicitou (bledosť (lokálna, regionálna, celková)), respiračnou toxicitou (apnoe (zastavenie dýchania), bradypnoe, tachypnoe, zívanie, respiračná depresia) a nakoniec srdcovou toxicitou (zastavenie srdca, myokardiálna depresia).
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Slovenian: {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a problémy s dýchaním (kŕč svalstva priedušiek).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko redko povzroči resne alergijske reakcije in težave z dihanjem (bronhospazem).
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný edetan disodný disiričitan sodný (E223)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid dinatrijev edetat natrijev metabisulfit (E223) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Odlupovanie sliznice v mieste vpichu/nekróza Únava, asténia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni bolečina na mestu injiciranja redki eksfoliacija/nekroza na mestu injiciranja, utrujenost, astenija
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki in bolniki z okvaro ledvic:
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovenian: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Slovenian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Slovak: V literatúre a v usmerneniach sa väčšinou uvádza len maximálna dávka, ktorá sa uznáva v súčasnej praxi.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Slovak: Odporúčaná dávka je podporená klinickými údajmi a údajmi z literatúry.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.
Slovenian: Vazokonstriktor zmanjša žilno perfuzijo na mestu injiciranja in posledično zmanjša hitrost absorpcije anestetika v krvni obtok.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, niektoré časti však boli ponechané na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 7 mg/kg artikaina (z absolutnim največjim odmerkom 385 mg artikaina za zdravega otroka s telesno maso 55 kg) pri zobozdravstvenih posegih za pediatrično populacijo je v skladu z zadnjimi priporočili ameriške in evropske akademije za pediatrično zobozdravstvo.
Slovak: Artikaín inhibuje vedenie nervových impulzov tak, že znižuje alebo blokuje prúdenie sodíka (Na+) a draslíka (K+) počas propagácie akčného potenciálu nervových buniek.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Slovak: V miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola použitá odlišná terminológia, pokiaľ ide o metódu podávania, techniku aspirácie, rýchlosť podávania injekcie a opatrenia pred použitím.
Slovenian: V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.
Slovak: V prieskume, ktorý uskutočnil Leith so spolupracovníkmi1, autori analyzovali mnoho publikácií opisujúcich artikaín u detí, pričom dospeli k záveru, že v pediatrickej populácii je prijateľná maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg.
Slovenian: Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
Slovak: Výbor CHMP však schválil výrok týkajúci sa rizika možného hromadenia lieku vedúceho k toxicite u týchto skupín pacientov.
Slovenian: Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť údajov z klinického skúšania so zvyčajnými dávkami v pediatrickej populácii sa má v tejto časti špecifikovať približný rozsah zvyčajných účinných dávok a takisto uviesť odporúčanie použiť najnižšiu účinnú dávku.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je v odsotnosti podatkov iz kliničnih preskušanj za običajne odmerke pri pediatrični populaciji treba v tem podpoglavju določiti približni razpon običajnih učinkovitih odmerkov in dodati priporočilo za uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Septanest a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely v informáciách o lieku zistené v oznámení o lieku Septanest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti informácií o lieku;
Slovenian: • odbor je upošteval razlike v informacijah o zdravilu, navedene v obvestilu za zdravilo Septanest in povezana imena, za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Slovak: Pokiaľ ide o predávkovanie, v časti 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Slovenian: Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za uskladitev informacij o zdravilu na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za optimálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo nepoškodí počas anestézie ani po nej a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie sa nevyskytuje žiadna závažná reakcia.
Slovenian: Optimalna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je indikovaný na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu pri dentálnych zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky [alebo s telesnou hmotnosťou od 20 kg].
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je indicirano za lokalno in lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ali s telesno maso 20 kg ali več).
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zvyčajná priemerná dávka artikaínu nebola v klinických skúšaniach stanovená.
Slovenian: Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 zahŕňajú: liečivo, kontrolu liečiva, špecifikáciu, finálny liek, opis a zloženie finálneho liečiva, výrobu, opis výrobného procesu a kontroly procesu, validáciu a/alebo hodnotenie procesu, kontrolu pomocných látok, kontrolu finálneho liečiva, špecifikácie, analytické postupy, uzáver a stabilitu obalu.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont postúpila vec v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I k stanovisku výboru CHMP).
Slovenian: Podjetje Septodont je 4. junija 2018 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložilo napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili nacionalni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (modul 3) zdravila Septanest in povezanih imen (glej Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se pri otrocih ne določi običajni odmerek, ker pri pediatričnih bolnikih ni bila opravljena študija za izbiro odmerka.
Slovak: Dávka sa má vypočítať podľa telesnej hmotnosti pacienta a celková dávka pre všetky miesta vpichu injekcie nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku 7,0 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom absolútna maximálna odporúčaná dávka je 500 mg.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso, skupni odmerek za vsa mesta injiciranja pa ne sme presegati največjega priporočenega odmerka 7,0 mg na kilogram telesne mase in absolutnega največjega priporočenega odmerka 500 mg.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s poruchami funkcie obličiek, s poruchami funkcie pečene, s nedostatkom cholínesterázy v plazme a starších pacientov sa zachovávajú.
Slovenian: Priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih z ledvičnimi motnjami, jetrnimi motnjami ali pomanjkanjem plazemske holinesteraze in starejših bolnikih se ohranijo.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP boli uvedené informácie o čase do nástupu predávkovania a opis pomalého alebo oneskoreného nástupu predávkovania.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so vključili informacije o času do pojava učinkov prevelikega odmerjanja in opisu počasnega ali zapoznelega pojava učinkov prevelikega odmerjanja.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Slovenian: Dogovorili so se o usklajenem opisu simptomov in ravnanja pri prevelikem odmerjanju.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o zvyčajných dávkach sú dôležité, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii odporúčaní na dávkovanie a používaniu len maximálnych dávok.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je informacija o običajnih odmerkih pomembna za preprečevanje napačne razlage priporočil o odmerjanju in uporabi samo največjih odmerkov.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami zavedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil bibliografické údaje z publikácií, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a farmakologické vlastnosti artikaínu 40 mg/ml v monoterapii alebo s adrenalínom pri dentálnej lokálnej anestézii.
Slovenian: Nadalje je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil bibliografske podatke iz objav v zvezi z učinkovitostjo, varnostjo in farmakološkimi lastnostmi artikaina v jakosti 40 mg/ml samega ali v kombinaciji z adrenalinom za zobozdravstveno lokalno anestezijo.
Slovak: Ďalšie zložky sú metabisulfit sodný, chlorid sodný, edetát dvojsodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
Slovak: • výbor posúdil harmonizované informácie o lieku a dokumentáciu o kvalite (modul 3) pre liek Septanest a súvisiace názvy ako prijateľné; výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: • odbor je presodil, da so usklajene informacije o zdravilu in dokumentacija o kakovosti (modul 3) za zdravilo Septanest in povezana imena sprejemljive, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Septanest in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovším vzorom QRD.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách zo štúdií s ľuďmi.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Slovak: V jednej skríženej dvojito zaslepenej štúdii vo fáze III, v ktorej sa porovnával artikaín/adrenalín v pomere 1:100 000 a 1:200 000 s celkovou dávkou 11,9 ml (1,7 ml v každej zo 7 náplní) každej formy podávanej intraorálne každému účastníkovi, sa preukázalo, že rozdiel v koncentrácii adrenalínu nevedie k významnému rozdielu v plazmatických hladinách artikaínu, pričom sa u pacientov nepozorovala žiadna toxicita.
Slovenian: Navzkrižna, dvojno slepa študija III. faze, v kateri so primerjali artikain/adrenalin 1 : 100 000 in 1 : 200 000 s skupno 11,9 ml (1,7 ml v vsaki od sedmih kartuš) vsake formulacije, ki je bila intraoralno uporabljena pri posameznem preskušancu, je pokazala, da razlika v koncentraciji adrenalina ni povzročila nobene pomembne razlike v plazemski ravni artikaina in pri bolnikih ni bila opažena nikakršna toksičnost.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie týkajúce sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami, pričom zamietol podrobné informácie týkajúce sa predklinických štúdií, ktoré neposkytujú cenné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Odbor CHMP se je na podlagi podatkov, podprtih s predkliničnimi študijami, dogovoril o skupnem besedilu o plodnosti, nosečnosti in dojenju (poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila) ter je zavrnil podrobne informacije iz predkliničnih študij, ki niso pomenile koristnih informacij za zdravstvene delavce.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplýva, že artikaín 40 mg/ml s 0,01 mg/ml alebo 0,005 mg/ml adrenalínu je rovnako účinný ako lokálne dentálne anestetikum u dospelých a detí starších ako štyri roky.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je artikain 40 mg/ml z 0,01 mg/ml ali 0,005 mg/ml adrenalina učinkovit kot lokalni zobozdravstveni anestetik pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie predložené na ich ponechanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pacientov s precitlivenosťou na artikaín, adrenalín alebo na niektorú pomocnú látku finálneho lieku v anamnéze a pre pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liečbou.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so razpravljali o podatkih, ki podpirajo kontraindikacije, vključene v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, odbor CHMP pa je soglašal z utemeljitvijo za njihovo ohranitev v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z anamnezo preobčutljivosti za artikain, adrenalin ali katero koli pomožno snov končnega zdravila in bolnike z epilepsijo, ki je z zdravljenjem ni mogoče ustrezno nadzorovati.