FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos sinulla esiintyy joko kävelemisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä, heitehuimausta tai uneliaisuutta, ilmoita siitä lääkärille.
Slovenian: - opazite težave s hojo, neobičajne gibe, omotičnost ali zaspanost, to povejte zdravniku, če se zgodi kaj od navedenega.
Finnish: Orientoidusta polyetyleenitereftalaatista valmistettu (o-PET) pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenista (PP) valmistettu suljin; yksi pullo sisältää 460 ml suspensiota, se on pakattu pahvipakkaukseen.
Slovenian: Plastenka iz orientiranega polietilen tereftalata (o-PET) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko; ena plastenka vsebuje 460 ml suspenzije v zunanji kartonasti škatli.
Finnish: Myös satunnaistettujen lumelääkekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi on osoittanut itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hieman lisääntynyttä riskiä.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je pokazala tudi majhno povečanje tveganja samomorilnih misli in vedenja.
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia, ja sen takia potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttäville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan lisäksi jonkin muun turvallisen ja tehokkaan ehkäisytavan käyttämistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, svetujemo, naj dodatno uporabljajo še eno od varnih in učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Inovelon iz plastenke.
Finnish: Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 2).
Slovenian: Če ste kadar koli tako razmišljali, o tem takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 2).
Finnish: Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
Slovenian: Zaporka se prilega, ko je vtisljivi nastavek PIBA nameščen.
Finnish: Potilailla esiintyi kuitenkin tyypillisesti, joskaan ei ainoastaan, kuumetta ja ihottumaa, joihin liittyi muiden elinjärjestelmien oireita.
Slovenian: Znaki in simptomi tega sindroma so bili različni; vendar so bolniki tipično, čeprav ne izključno, imeli vročino in izpuščaj, ki sta bila povezana s prizadetostjo drugih organskih sistemov.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät varfariinia (verenohennuslääkettä).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja ottaa sekoitettuna puolikkaaseen lasilliseen vettä.
Slovenian: Bolnik, ki ima težave s požiranjem, lahko tablete zdrobi in vzame s polovico kozarca vode.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Finnish: Jos unohdat ottaa Inovelonia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Inovelon
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rufinamidin käyttö lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dosegli ukinitev rufinamida tako, da so odmerek zmanjševali za približno 25 % vsak drugi dan (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Oraalisuspensiota pitää ravistaa voimakkaasti ennen kutakin annostelukertaa.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred vsakim dajanjem močno pretresti.
Finnish: Täysin ei voitane poissulkea mahdollisuutta, että rufinamidi saattaa myös alentaa sellaisten aineiden altistusta jotka ovat muiden entsyymien metaboloimia tai kuljetusproteiinien, kuten P-glykoproteiinin kuljettamia.
Slovenian: Možnosti, da bi tudi rufinamid utegnil zmanjšati izpostavljenost učinkovinam, ki jih presnavljajo drugi encimi ali ki jih transportirajo transportne beljakovine, na primer P-glikoprotein, ne smemo izključiti.
Finnish: Rufinamidin suurehkojen annosten seurauksena voi olla voimakkaampi induktio.
Slovenian: Večji odmerki rufinamida utegnejo povzročiti izrazitejšo indukcijo.
Finnish: Inovelon sisältää sorbitolia
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje sorbitol
Finnish: Jos rufinamidi-hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käytön jatkaminen tulee arvioida huolellisesti.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z rufinamidom, želi zanositi, je treba skrbno pretehtati nadaljnje jemanje tega zdravila.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete valproat, ker vam bo mogoče zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Inovelon.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, triazolne derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Potilaat, jotka saavat valproaattia:
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo valproat:
Finnish: Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene približno 6 ur po vzetju zdravila.
Finnish: Munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, ettei annosta tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Študija pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pokazala, da prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila boste morda imeli naslednje neželene učinke.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö rufinamidi äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se rufinamid izloča v materino mleko.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa suositellaan varovaisuutta ja huolellista annoksen säätämistä.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno okvaro jeter priporočamo previdnost in skrbno titriranje odmerka.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvien mahdollisten haitallisten vaikutuksien takia imettämistä tulee välttää, kun äitiä hoidetaan rufinamidilla.
Slovenian: Zaradi možnih škodljivih učinkov na dojenčka naj mati med zdravljenjem z rufinamidom preneha dojiti.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa on ollut mukana 1900 rufinamidille altistunutta, eri tyyppistä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Slovenian: V program kliničnega razvoja zdravila je bilo vključenih več kot 1.900 bolnikov z različnimi vrstami epilepsije, ki so bili izpostavljeni rufinamidu.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je odvisen od tega, ali jemljete tudi valproat.
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so dokazali reverzibilnost vseh ugotovitev.
Finnish: Child Behaviour Checklist (CBCL) -mittarin kokonaisongelmien pienimmän neliöjuuren keskimääräinen muutos 2 vuoden hoidon jälkeen oli 53,75 jotain muuta epilepsialääkehoitoa saavien ryhmässä ja 56,35 rufinamidiryhmässä (pienimmän neliöjuuren keskimääräinen ero [95 %:n luottamusväli] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), hoitojen välinen ero oli -2,776 (95 %:n luottamusväli: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Slovenian: Povprečna sprememba z metodo najmanjših kvadratov pri rezultatu vseh težav na ocenjevalni lestvici vedenja za otroke (Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score) po 2 letih zdravljenja je bila 53,75 v skupini s katerim koli drugim antiepileptičnim zdravilom in 56,35 za skupino z rufinamidom (povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov [95 % IZ] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), razlika med zdravili pa je bila -2,776 (95 % IZ: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon, 2 ruiskua ja yhden pullon sisälle painettavan adapterin (PIBA).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 steklenico, 2 brizgi in 1 vtisljivi nastavek (PIBA).
Finnish: Muutamilla epilepsialääkkeitä (esim. Inovelonia) saaneilla henkilöillä on esiintynyt itsetuhoisuuteen tai itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Slovenian: Majhno število bolnikov, zdravljenih z antiepileptiki, kot je zdravilo Inovelon, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Finnish: Rufinamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Možnost, da bi rufinamid vplival na druga zdravila
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Finnish: Inovelon saattaa vähentää ehkäisypillereiden raskautta estävää tehoa.
Slovenian: Zdravilo Inovelon lahko povzroči neučinkovitost tabletke za preprečevanje nosečnosti.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc-ajan lyhenemisen.
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QT je rufinamid povzročil skrajšanje intervala QTc, ki je bilo sorazmerno koncentraciji.
Finnish: Status epilepticus -tapauksia on todettu kliinisissä kehitystutkimuksissa rufinamidihoidon aikana, kun taas plaseboa käytettäessä niitä ei esiintynyt lainkaan.
Slovenian: V kliničnih razvojnih študijah so med zdravljenjem z rufinamidom zasledili primere epileptičnega statusa, medtem ko takih primerov pri placebu niso zasledili.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ei nuoriin aikuisiin verrattuna osoittanut merkittävää eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri starejših zdravih prostovoljcih ni pokazala signifikantnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) ja rufinamidin AUC-taso plasmassa nousevat suhteellisesti vähemmän kuin annos paastonneilla ja ei-paastonneille terveillä koehenkilöillä ja potilailla, oletettavasti annoksen suurentuessa heikentyvän imeytymisen vuoksi.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) in plazemska AUC rufinamida se zvečata manj kot sorazmerno odmerkom pri zdravih preiskovancih tako na tešče kot po obroku hrane in pri bolnikih, verjetno zato, ker je absorpcija omejena z odmerkom.
Finnish: Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa.
Slovenian: Mogoče bo trajalo nekaj časa, preden se določi najprimernejši odmerek zdravila Inovelon za vas.
Finnish: Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Neželeni učinki so bili po izraženosti navadno blagi do zmerni.
Finnish: Paina ruiskun mäntä täysin alas.
Slovenian: Bat brizge potisnite do konca dol.
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon, noudata lääkärisi ohjeita Inovelonin annoksen vähittäisestä pienentämisestä jotta kohtausten lisääntymisen riski on mahdollisimman pieni.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da prekinete zdravljenje, se ravnajte po njegovih navodilih glede postopnega zmanjševanja odmerka zdravila Inovelon, da boste zmanjšali nevarnost, da bi epileptični napadi postali pogostejši.
Finnish: Rufinamidin käytön lopettaminen
Slovenian: Ukinjanje rufinamida
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tistemu pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Finnish: Epilepsialääkkeet ja Inovelon
Slovenian: Antiepileptična zdravila in zdravilo Inovelon
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus olivat vastaavanlaisia kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost teh neželenih učinkov so bile podobne tistim pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Finnish: Oraalisuspension annostelun jälkeen on varmistettava, että oikea annos on annettu, huuhtelemalla enteraalinen ruokintaletku ainakin kerran 1 ml:lla vettä.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba po dajanju peroralne suspenzije cevko za enteralno hranjenje vsaj enkrat sprati z 1 ml vode.
Finnish: - jos olet allerginen rufinamidille tai tämän lääkkeen sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na rufinamid ali derivate triazola ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: Inovelon-oraalisuspension määrätty annos voidaan annostella enteraalisella ruokinnalla.
Slovenian: Predpisani odmerek peroralne suspenzije Inovelon se lahko daje prek cevke za enteralno hranjenje.
Finnish: Rufinamidi on osoittanut vähäistä tai merkityksetöntä in vitro -aktiviteettia kilpailukykyisenä tai mekanismiin perustuvana seuraavien ihmisen P450-entsyymien estäjänä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11-2.
Slovenian: Rufinamid kaže malo ali nič signifikantne sposobnosti za delovanje in- vitro kot kompetitiven zaviralec ali zaviralec na podlagi mehanizma naslednjih človeških encimov, odvisnih od P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali CYP4A9/11-2.
Finnish: Rotilla todettiin luuytimen solumäärän vähentymistä ja kateenkorvan surkastumista ainoastaan karsinogeenisuustutkimuksessa.
Slovenian: Pri podganah so zmanjšano celičnost kostnega mozga in atrofijo timusa opazili samo v študiji kancerogenosti.
Finnish: - jos sinulla on tai suvussasi on esiintynyt synnynnäinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen sähköisen aktiviteetin häiriö), sillä rufinamidin käyttö saattaa pahentaa sitä.
Slovenian: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, pitää painaa tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
Slovenian: Priprava: Vtisljivi nastavek PIBA, priložen v škatli z zdravilom, pred uporabo čvrsto vstavite v grlo plastenke, kjer naj ostane ves čas uporabe plastenke.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
Slovenian: V omejeni varnostni podatkovni zbirki pri bolnikih, mlajših od 4 let, neželenih učinkov niso razvrstili po starosti zaradi majhnega števila bolnikov v študiji.
Finnish: Keskimääräinen CYP3A4-aktiviteetti triatsolaamin puhdistuman mukaan arvioituna lisääntyi 55 %, kun rufinamidia oli annettu 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 11 hoitovuorokauden ajan.
Slovenian: Povprečna aktivnost CYP3A4, ocenjena kot očistek triazolama, se je po 11 dneh zdravljenja z rufinamidom v odmerku 400 mg dvakrat na dan zvišala za 55 %.
Finnish: Lisätietoja erityispopulaatioista
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Hiirellä todettujen hyvänlaatuisten luukasvaimien (osteooma) ja hyperostoosin katsottiin johtuvan rufinamidin oksidatiivisessa metaboliassa vapautuvien fluoridi-ionien avulla aktivoituvasta hiirelle spesifisestä viruksesta.
Slovenian: Pojavljanje benignih kostnih tumorjev (osteomov) in hiperostoze, ki so jo opazili pri miših, so razlagali kot posledico aktivacije virusa, specifičnega za miši, s fluoridnimi ioni, ki se sproščajo med oksidativno presnovo rufinamida.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu vastasyntyneillä vauvoilla eikä alle 1 vuoden ikäisillä pikkulapsilla.
Slovenian: Študij pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih do 1 leta starosti niso opravili.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6.6.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za več podrobnosti.
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Slovenian: Spodaj so navodila za uporabo brizge in nastavka:
Finnish: Nämä arvioinnit osoittavat, että sukupuolen vaikutus rufinamidin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkitsevää.
Slovenian: Takšne ocene kažejo, da spol ne vpliva na farmakokinetiko rufinamida v klinično pomembnem obsegu.
Finnish: Rufinamidi-hoidon saa aloittaa epilepsian hoitoon perehtynyt lastentautien erikoislääkäri tai neurologi.
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom naj uvede specialist pediater ali nevrolog z izkušnjami pri zdravljenju epilepsij.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään 0,5 ml:aan rufinamidia.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 0,5 ml rufinamida.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Noudata letkun käytössä valmistajan ohjeita lääkettä annosteltaessa.
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte navodila proizvajalca cevke za hranjenje.
Finnish: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 1,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), 250 mg sorbitolia (E 420).
Slovenian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Finnish: Väestön farmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallinnus osoitti, että niin esiintymistiheyden lasku kaikissa kohtauksissa ja toonis-atonisissa kohtauksissa, kohtauksen vakavuuden globaalisen evaluoinnin parantuminen kuin kohtauksien harvenemismahdollisuus olivat sidoksissa rufinamidikonsentraatioon.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike/farmakodinamike je pokazalo, da je bilo zmanjšanje pogostnosti vseh napadov in tonično-atoničnih napadov, izboljšanje globalne ocene teže napadov in zvečanje verjetnosti zmanjšanja pogostnosti napadov odvisno od koncentracij rufinamida.
Finnish: Yhteensä 12 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan mukaan jotain muuta epilepsialääkehoitoa verrokkihoitohaarassa.
Slovenian: Vsega skupaj 12 bolnikov v kontrolni skupini je prejelo katero koli drugo antiepiletično zdravilo po presoji raziskovalca.
Finnish: Rufinamidihoitoryhmässä yleisimmin ilmoitetut hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (joita oli vähintään 10 prosentilla potilaista) olivat ylähengitystien infektio ja oksentelu (28,0 % kumpikin), keuhkokuume ja unettomuus (20,0 % kumpikin), sinuiitti, välikorvatulehdus, ripuli, yskä ja kuume (16,0 % kukin) ja keuhkoputkitulehdus, ummetus, nenän tukkoisuus, ihottuma, ärtyneisyys ja heikentynyt ruokahalu (12,0 % kukin).
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja, o katerih so najpogosteje poročali v skupini, zdravljeni z rufinamidom (pojavljali so se pri ≥10 % bolnikov), so bili okužbe zgornjih dihal in bruhanje (vsak po 28,0 %), pljučnica in somnolenca (vsak po 20,0 %), sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, driska, kašelj in zvišana telesna temperatura (vsak po 16,0 %) in bronhitis, zaprtje, kongestija nosne sluznice, izpuščaj, razdražljivost in zmanjšan apetit (vsak po 12,0 %).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inovelon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inovelon
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille hoidossa käytetyillä annoksilla.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Inovelon pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset rufinamidi-hoitoryhmässä olivat ihottuma ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta povzročila izključitev iz skupine zdravljenja z rufinamidom, sta bila izpuščaj in bruhanje.
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut lääkityksen keskeyttäminen Lennox-Gastaut'n oireyhtymäpotilailla oli 8,2 % rufinamidi-hoitoa saaneilla ja 0 % lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Tämä osoittaa, että muiden aineiden samanaikaisen annostelun aikana sitoutumiskohtien muuttumisesta aiheutuvien lääkkeiden välisten interaktioiden riski on hyvin pieni.
Slovenian: To kaže, da je tveganje interakcij med zdravili zaradi izrinjanja z vezavnih mest med sočasno uporabo drugih učinkovin minimalno.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (pvm).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puoliskoiksi.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään kokonaiseen 100 mg:n tablettiin.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 100-miligramski tableti.
Finnish: Suspensio pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Slovenian: Suspenzijo je treba vzeti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, razdeljeno na dva enaka odmerka.
Finnish: Rufinamidi jakaantui tasaisesti punasoluihin ja plasmaan.
Slovenian: Rufinamid je bil enakomerno porazdeljen med eritrocite in plazmo.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
Slovenian: Če se pojavijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Finnish: Rufinamidin kahdesti vuorokaudessa annettavan 800 mg annoksen samanaikainen annostelu oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa (etinyyliestradioli 35 mikrog ja noretindroni 1 mg) 14 vuorokauden ajan aikaansai keskimäärin 22 % aleneman etinyyliestradiolin AUC0-24:ssa ja 14 % aleneman noretindronin AUC0-24:ssa.
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Slovenian: Nato prašek zamešajte v približno pol kozarca (100 ml) vode in takoj spijte.
Finnish: 30,0-50,0 kg
Slovenian: razpon telesne mase 30,0 - 50,0 kg
Finnish: Käytä annostelua varten lääkkeen mukana toimitettua ruiskua ja sovitinta.
Slovenian: Za odmerjanje uporabite priloženo brizgo in nastavek.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormoneja sisältäviä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, esim. ehkäisypillereitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive, na primer »tabletko«.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia Miten Inovelonia otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon Kako jemati zdravilo Inovelon Možni neželeni učinki