FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un stāva devas-atbildes reakcijas līkne, ko apliecina pieejamie dati, kas liecina par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem, kas nereti ir nopietni un izraisa arī nāves iestāšanos.
Portuguese: O meprobamato pode induzir crises tónico-clónicas generalizadas nos indivíduos predispostos, o que pode constituir uma desvantagem durante a desabituação alcoólica, um estado que se caracteriza por um aumento da suscetibilidade às convulsões.
Latvian: Meprobamāts var izraisīt ģeneralizētas toniski kloniskas lēkmes predisponētiem pacientiem, kas var būt trūkums, pārtraucot alkohola lietošanu, kad ir raksturīga palielināta nosliece uz krampjiem.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos notificados ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (29%) e lesões/intoxicações e complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (12%).
Latvian: Otrā pētījuma periodā galvenās novērotās nevēlamās blakusparādības parasti bija pieskaitāmas orgānu sistēmu grupām (SOC) nervu sistēmas traucējumi (29 %) un ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (12 %).
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável, sobretudo relativamente aos doentes idosos e ao risco de dependência farmacológica.
Latvian: CHMP secināja, ka nav atklāti riska mazināšanas pasākumi, kas pietiekami mazinātu ar meprobamāta lietošanu saistīto risku līdz klīniski pieņemamam līmenim, jo īpaši attiecībā uz gados vecākiem pacientiem un atkarību no zālēm.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos (restrição da indicação e da posologia bem como uma redução da apresentação do medicamento) sobre o seu perfil de risco.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikācijas un devas ierobežošana, kā arī iepakojuma lieluma samazināšana) uz šo zāļu izraisīto risku.
Portuguese: Por último, o CHMP registou um caso não fatal de coma, na sequência de insuficiência hepática grave, num doente cirrótico.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī neletālas komas gadījumu cirozes pacientam pēc smagas aknu mazspējas.
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka meprobamāts var izraisīt atkarību no zālēm normālos lietošanas apstākļos un tā rezultātā tas ir saistīts arī ar nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku;
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos de 2009 (restrição das indicações, redução da apresentação do medicamento e divulgação de uma DHPC (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde)) sobre o seu perfil de risco.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir 2009. gadā īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikāciju ierobežošana, iepakojuma lieluma samazināšana un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšana) uz iespējamo zāļu radīto risku.
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Latvian: Ņemot vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un stāva devas-atbildes reakcijas līkne, CHMP secināja, ka nejauša pārdozēšana ir nopietns risks meprobamāta lietošanas gadījumā.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável dentro das condições normais de utilização.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav atklāti riska mazināšanas pasākumi, kas atbilstoši mazinātu ar meprobamātu saistīto risku līdz klīniski pieņemamam līmenim normālos lietošanas apstākļos.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados identificaram um risco de dependência farmacológica, com base nos dados de utilização extraídos de uma base de dados relativa ao acionamento de seguros que demonstra um uso prolongado do meprobamato.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz datiem par izmantošanu no sūdzību datu bāzes, kas norāda uz ilgstošu meprobamāta lietošanu, rezultāti liecina par atkarības risku no zālēm.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos (coma e perda de consciência) e psiquiátricos (dependência farmacológica e sintomas de abstinência) graves, que podem ser sérios e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, arī normālos lietošanas apstākļos, ziņots par vairākām nopietnām neiroloģiskām (koma, samaņas zudums) un psihiskām (atkarība no zālēm un zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi) nevēlamām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un izraisīt nāves iestāšanos.
Portuguese: Dada a probabilidade de a função hepática estar afetada na maioria dos doentes com problemas de álcool crónicos, o CHMP considerou que os doentes que estão a ser tratados para a desabituação alcoólica estão em risco de sofrer reações adversas graves.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā, ka lielākajai daļai pacientu ar hronisku alkoholismu ir iespējami aknu darbības traucējumi, pacientiem, kam preparāts tiek lietots alkohola lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ir nopietnu blakusparādību risks.
Portuguese: • O CHMP considera que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Latvian: • CHMP uzskata, ka pacientiem, kuriem šīs zāles tiek lietotas, pārtraucot alkohola lietošanu, ir iespējami nopietnu blakusparādību risks aknu darbības traucējumu dēļ;
Portuguese: • O Comité considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, que podem ser graves e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, arī normālos lietošanas apstākļos, ir ziņots par vairākām neiroloģiskām un psihiskām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un izraisīt nāves iestāšanos;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka meprobamāts pēc ilgstošas lietošanas var izraisīt atkarību no zālēm, radot nopietnu un iespējami letālu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku.
Portuguese: O meprobamato pode causar dependência física e psicológica e uma síndrome de abstinência potencialmente fatal, com ocorrência de delírio na sequência de uma retirada súbita, sobretudo após uma utilização prolongada, com efeitos farmacológicos semelhantes aos do álcool e dos barbitúricos, incluindo dentro da dosagem e da duração de tratamento normais, devido à natureza do medicamento.
Latvian: Meprobamāts var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību, kā arī potenciāli dzīvībai bīstamu abstinences sindromu ar delīriju pēkšņas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pacientiem, kam šīs zāles tiek lietotas, pārtraucot alkohola lietošanu, ir iespējami nopietnu blakusparādību risks aknu darbības traucējumu dēļ.
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
Latvian: 2 g meprobamāta (kombinācijā ar magnija oksīdu, magnija sulfātu, kaolīnu, sterkūlijas gumiju)
Portuguese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Latvian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
Latvian: 200 mg meprobamāta (kombinācijā ar medroksiprogesterona acetāta bendroflumetiazīdu)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
Latvian: 400 mg meprobamāta (kombinācijā ar aceprometazīnu)
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
Latvian: 150 mg meprobamāta (kombinācijā ar hinīnu)
Portuguese: Utilização intravenosa frasco (vidro)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Portuguese: Força Forma farmacêutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Portuguese: Tamanho da embalagem
Latvian: Iepakojuma lielumi
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (inventado)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Portuguese: Embalagem Imediata
Latvian: Tiešais iepakojums
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mepsevii lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu?
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā katras infūzijas deva ir 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Portuguese: O tratamento deve também ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de MPS VII.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga arī veselības aprūpes speciālistam, kurš ir pieredzējis MPS VII ārstēšanā.
Portuguese: Outras informações sobre Mepsevii
Latvian: Cita informācija par Mepsevii
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Mepsevii lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Dado que Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Mepsevii realizará um estudo com vista ao fornecimento de dados sobre a eficácia e a segurança a longo prazo de Mepsevii, bem como sobre a própria doença, incluindo a sua progressão e desenvolvimento dos sintomas.
Latvian: Tā kā Mepsevii tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mepsevii, veiks pētījumu, lai sniegtu datus par Mepsevii ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, kā arī par pašu slimību, tostarp tās progresiju un simptomu attīstību.
Portuguese: Antes da perfusão, o doente recebe tratamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações alérgicas.
Latvian: Pirms infūzijas pacients saņem ārstēšanu ar antihistamīniem, lai mazinātu alerģisku reakciju attīstības risku.
Portuguese: Num estudo principal que contou com a participação de 12 doentes com MPS VII, os doentes tratados com Mepsevii durante 6 meses apresentaram uma redução de 65 % nos seus níveis de GAG na urina.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā iekļauti 12 MPS VII pacienti, 6 mēnešus ilga ārstēšana ar Mepsevii pacientiem samazināja GAG līmeni urīnā par 65%.
Portuguese: Além disso, a maioria das reações adversas é de gravidade ligeira a moderada.
Latvian: Turklāt vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
Latvian: Vienpadsmit (11) no 12 pacientiem uzlabojās vai nepasliktinājās slimības simptomi, tostarp ar redzi un kustībām saistīti simptomi.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre Mepsevii podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mepsevii ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mepsevii são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: EMA nolēma, ka ieguvums, lietojot Mepsevii, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado e habilitado no tratamento de emergências médicas.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš ir pieredzējis neatliekamu medicīnisku stāvokļu risināšanā.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mepsevii.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu.
Portuguese: A doença origina uma acumulação de GAG no organismo, causando diversos problemas, tais como rigidez nas articulações, baixa estatura, fígado e baço aumentados, perda auditiva, cataratas e atraso no desenvolvimento.
Latvian: Slimība noved pie GAG uzkrāšanās organismā, kas izraisa plaša spektra veselības problēmas, tostarp locītavu stīvumu, mazu augumu, aknu un liesas palielināšanos, dzirdes zudumu, kataraktu un attīstības aizkavēšanos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
Latvian: Visbiežākās Mepsevii blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija), nātrene (niezoši izsitumi) un pietūkums infūzijas vietā.
Portuguese: Mepsevii contém a substância ativa vestronidase alfa.
Latvian: Mepsevii satur aktīvo vielu vestronidāzi alfa.
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
Latvian: MPS VII ir reta slimība, un 2012. gada 21. martā Mepsevii tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Portuguese: Mepsevvi é um medicamento destinado ao tratamento da mucopolissacaridose tipo VII (MPS VII, também conhecida como síndrome de Sly), uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima necessária à decomposição de hidratos de carbono complexos conhecidos como glicosaminoglicanos (GAG).
Latvian: Mepsevii ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mukopolisaharidozes VII tipu (MPS VII, zināms arī kā Slī sindroms) - iedzimtu slimību, kuru izraisa enzīma, kas nepieciešams tādu salikto ogļhidrātu kā glikozaminoglikānu (GAG) šķelšanai, trūkums.
Portuguese: Mepsevii é contraindicado em doentes que tenham sofrido uma reação anafilática à vestronidase alfa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Latvian: Mepsevii nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi anafilaktiska reakcija pret vestronidāzi alfa vai jebkuru citu no šo zāļu sastāvdaļām.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mepsevii, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Mepsevii lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Embora apenas esteja disponível uma quantidade limitada de dados a partir de estudos clínicos, a Agência Europeia de Medicamentos teve em conta o risco de vida e a natureza debilitante da MPS VII e a falta de medicamentos autorizados.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos iegūto datu daudzums ir ierobežots, Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā MPS VII dzīvībai bīstamo un organismu novājinošo dabīgo gaitu, un reģistrētu zāļu trūkumu šīs slimības ārstēšanai.
Portuguese: Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Latvian: Mepsevii ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Portuguese: Porque está Mepsevii autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Mepsevii ir reģistrētas ES?
Portuguese: O que é Mepsevvi e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Mepsevii un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
Latvian: Kāda informācija par Mepsevii vēl ir sagaidāma?
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
Latvian: Mepsevii ir enzīmu aizvietojoša terapija, kas darbojas, aizvietojot trūkstošo enzīmu (beta glikuronidāzi) pacientiem ar MPS VII, tādējādi palīdzot sašķelt GAG un pārtraucot to uzkrāšanos organismā.
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
Latvian: Mepsevii samazina GAG līmeni organismā un uzlabo vai vismaz stabilizē ar MPS VII saistītos simptomus.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Mepsevii.
Portuguese: Mepsevii demonstrou reduzir os níveis de GAG no organismo, bem como reduzir ou estabilizar os sintomas em doentes com MPS VII.
Latvian: Zāles Mepsevii ir uzrādījušas spēju samazināt GAG līmeni organismā, kā arī samazināt vai stabilizēt simptomus pacientiem ar MPS VII.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mepsevii durante os estudos?
Latvian: Kādi Mepsevii ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Como funciona Mepsevii?
Latvian: Kā Mepsevii darbojas?
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
Latvian: Mepsevii pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Mepsevii é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas, a cada duas semanas.
Latvian: Mepsevii lieto ik pēc divām nedēļām 4 stundu ilgas venozas infūzijas veidā.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mepsevii?
Portuguese: Como se utiliza Mepsevii?
Latvian: Kā lieto Mepsevii?
Portuguese: Estudos 301 e 202
Latvian: Pētījums 301 un 202
Portuguese: O que é a MPS VII
Latvian: Kas ir MPS VII
Portuguese: Relatórios a serem submetidos como parte da reavaliação anual
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
Portuguese: A compatibilidade com outros medicamentos não foi avaliada.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
Portuguese: Um RMP atualizado deve ser enviado:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Portuguese: Outros sintomas a que deve estar atento
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e na secção 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: Deve procurar-se imediatamente tratamento clínico apropriado.
Latvian: Nekavējoties jāsāk piemērota klīniska ārstēšana.
Portuguese: Nove doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: O início precoce do tratamento em crianças pode deter o agravamento da doença e reduzir lesões permanentes.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.
Portuguese: Isto porque não existe qualquer experiência quanto à utilização de Mepsevii durante a gravidez.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes Mepsevii lietošanā grūtniecības laikā.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é a mesma que a utilizada em adultos.
Latvian: Devas pediatriskajā populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
Portuguese: Para os parâmetros finais clínicos (secundários), foram observadas respostas benéficas embora não em todos os doentes.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem (sekundārajiem) mērķa kritērijiem novēroja labvēlīgas atbildes reakcijas, taču ne visiem pacientiem.
Portuguese: Sendo uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e nos termos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o MAH deve completar, dentro do prazo estabelecido, as seguintes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Portuguese: Dezanove dos doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: Com base no modo de ação, não se prevê que a rhGUS seja tumorigénica.
Latvian: Atbilstoši darbības mehānismam, nav paredzams, ka rhGUS ir tumorogēns.
Portuguese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Latvian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: Outras investigações
Latvian: Citi pētījumi
Portuguese: Podem incluir uma reação alérgica (ver secção 4).
Latvian: To starpā var būt alerģiska reakcija (skatīt 4. punktu).
Portuguese: Não lhe será administrado Mepsevii se estiver grávida, exceto se o tratamento for especificamente necessário.
Latvian: Jums neievadīs Mepsevii, ja esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja ārstēšana ir absolūti nepieciešama.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante um mínimo de 60 minutos após concluída a perfusão de vestronidase alfa.
Latvian: Pacienti jānovēro vismaz 60 minūtes pēc alfa vestronidāzes infūzijas beigām.
Portuguese: Preste atenção aos efeitos secundários
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Portuguese: O tratamento com Mepsevii deve ser iniciado e monitorizado pelo seu médico.
Latvian: Ārstēšana ar Mepsevii jāsāk un jāuzrauga ārstam.
Portuguese: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Baixos
Latvian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança (RPS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)