FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da klirens kreatinina nije objasnio varijabilnost među bolesnicima, zbog čega se ne preporučuju prilagodbe doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest modelleerimisest nähtus, et patsientidevahelist varieeruvust ei saanud selgitada kreatiniini kliirensiga, mistõttu ei ole esitatud soovitusi annuse kohandamiseks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Croatian: Kod uzimanja ovog lijeka može doći do sljedećih nuspojava:
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Croatian: Iako je korist od liječenja lijekom Nerlynx u odnosu na placebo zadržana na pet godina, veličina učinka ne može se pouzdano procijeniti.
Estonian: Ehkki Nerlynx-ravi kasulikkus oli võrreldes platseeboga 5. aastal alles, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata toime ulatust.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik reći kako uzimati lijek protiv proljeva.
Estonian: - Teie arst räägib teile, kuidas kõhulahtisusevastast ravimit võtta.
Croatian: Pomaže u kontroli rasta zdravih stanica dojke.
Estonian: See aitab reguleerida tervete rakkude kasvu rinnas.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Estonian: • arsti õppematerjal;
Croatian: Bolje s neratinibom
Estonian: Neratiniib parem
Croatian: Do proljeva je najčešće dolazilo tijekom prvog mjeseca, pri čemu je 83,6 % bolesnika prijavilo ovu toksičnost u prvom tjednu, 46,9 % u drugom tjednu, 40,2 % u trećem tjednu i 43,2 % u četvrtom tjednu (medijan vremena do prve pojave bio je 2 dana).
Estonian: Kõhulahtisus esines enamasti esimesel kuul: 83,6% patsientidest teatas toksilisusest esimesel nädalal, 46,9% teisel nädalal, 40,2% kolmandal nädalal ja 43,2% neljandal nädalal (mediaanaeg esimeste sümptomiteni oli 2 päeva).
Croatian: Kutija: PC:
Estonian: PC: SN: NN:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na boci i kutiji.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Neratinib nije djelovao kao inhibitor prema transporterima unosa, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2; prijavljene vrijednosti IC50 iznosile su > 10 µM.
Estonian: Neratiniibil ei olnud inhibeerivat toimet tagasihaarde transporterite OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ega OCT2 suhtes - IC50 väärtused olid > 10 µM.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx je 6 tableta jednom dnevno (ukupno 240 mg).
Estonian: Nerlynxi soovitatav annus on 6 tabletti üks kord ööpäevas (kokku 240 mg).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Pappkarp:
Croatian: Učinci neratiniba na druge tvari
Estonian: Neratiniibi toime teistele ainetele
Croatian: Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada ka muudes kliinilistes olukordades, kui see on kliiniliselt näidustatud (nt talumatu toksilisus, püsivad 2. raskusastme kõrvaltoimed jne).
Croatian: Nerlynx može uzrokovati promjene u funkciji jetre, koje će biti vidljive u krvnim pretragama.
Estonian: Nerlynx võib põhjustada maksafunktsiooni muutusi, mida saab tuvastada vereanalüüsidega.
Croatian: • Proljev 2. stupnja koji traje 5 ili više dana‡
Estonian: • 2. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 5 päeva või kauem‡
Croatian: • za toksičnosti koje su dovele do odgađanja liječenja > 3 tjedna ili
Estonian: • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või
Croatian: P-glikoproteinski transporteri
Estonian: Transportvalgu P-glükoproteiini substraadid
Croatian: Prilagodba doze lijeka Nerlynx preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Estonian: Nerlynxi annust on soovitatav muuta võttes arvesse patsiendi individuaalset ohutust ja taluvust.
Croatian: • kod bolesnika koji ne mogu podnijeti dozu od 120 mg dnevno
Estonian: • kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Nerlynx nego biste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate Nerlynxi rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antiepileptici)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ained);
Croatian: Ako se neratinib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima Nerlynx, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Estonian: Kui neratiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient Nerlynx-ravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172).
Croatian: Trenutačno nije poznato smanjuje li Nerlynx učinkovitost hormonalnih kontraceptiva koji djeluju sistemski.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas Nerlynx vähendab süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe inhibitorima BCRP-a (npr. rosuvastatinom i sulfasalazinom).
Estonian: BCRP inhibiitoritega (nt rosuvastatiin ja sulfasalasiin) ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE45
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Nerlynx u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Estonian: Enne ravimi Nerlynx igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Croatian: Proljev se najčešće pojavljuje rano tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja lijekom Nerlynx i može se ponavljati.
Estonian: Enamasti tekib kõhulahtisus ravi alguses, Nerlynx-ravi alustamise esimesel või teisel nädalal ning see võib korduda.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Croatian: Prema tome, žene koje koriste hormonalne kontraceptive koji djeluju sistemski također trebaju uvesti mehaničku metodu (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili prekidu liječenja lijekom Nerlynx, uzimajući u obzir važnost lijeka Nerlynx za majku i korist dojenja za dijete.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Nerlynxiga, võttes arvesse Nerlynxist saadavat kasu emale ja imetamisest saadavat kasu lapsele.
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
Estonian: Neratiniibi presüsteemne koostoime digoksiiniga võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraatide puhul (nt dabigatraan, digoksiin ja feksofenadiin).
Croatian: Pokazalo se da metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 imaju potenciju sličnu neratinibu u in vitro enzimskim testovima (testovi vezanja) ili u ispitivanjima na stanicama koje izražavaju ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Estonian: Neratiniibi metaboliitidel M3, M6, M7 ja M11 oli neratiniibi suhtes sarnane potentsus vastavalt in vitro ensüümsetele (seondumis)testidele või rakupõhistele testidele ErbB1, ErbB2 (HER2) ja ErbB4 ekspresseerivate rakkude suhtes.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na djelovanje lijeka Nerlynx.
Estonian: Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada Nerlynxi toimet.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud embrüo-loote surma ja loote morfoloogia anomaaliate risk (vt lõik 5.3).
Croatian: • Relevantne informacije o gastrointestinalnoj toksičnosti (proljev) (npr. znakovi i simptomi koje je potrebno navesti (ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, rizici i posljedice))
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,
Croatian: Preliminarno profiliranje metabolita u ljudskoj plazmi pokazuje da neratinib nakon peroralne primjene prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A4.
Estonian: Esialgsest inimplasma metaboliidiprofiilide määramisest nähtub, et pärast suukaudset manustamist läbib neratiniib CYP3A4 vahendusel oksüdatiivse metabolismi.
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također mogu povećati koncentracije neratiniba u plazmi i potrebno ih je izbjegavati.
Estonian: Neratiniibi plasmakontsentratsiooni võib suurendada ka greip või greibimahl ning nende kasutamist tuleb vältida.
Croatian: Nerlynx djeluje blokiranjem receptora HER2 na stanicama raka.
Estonian: Nerlynx blokeerib HER2-retseptorid vähirakkude pinnal.
Croatian: † Složene značajke obuhvaćaju dehidraciju, vrućicu, hipotenziju, zatajenje bubrega ili neutropeniju 3. ili
Estonian: † Tüsistused võivad olla dehüdratsioon, palavik, hüpotensioon, neerupuudulikkus või 3. või 4. astme neutropeenia.
Croatian: 0,2 % bolesnika imalo je proljev 4. stupnja.
Estonian: 0,2%-l patsientidest oli 4. raskusastme kõhulahtisus.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) izloženi su većem riziku od bubrežne insuficijencije i dehidracije, koje mogu biti komplikacija proljeva; te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on suurem risk neerupuudulikkuse ja dehüdratsiooni tekkeks kõhulahtisuse võimalike tüsistustena ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim);
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se pojave proljev ≥ 3. stupnja koji zahtijeva liječenje intravenskom nadoknadom tekućine ili bilo koji znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti, kao što su pogoršanje umora, mučnina, povraćanje, žutica, bol ili osjetljivost u gornjem desnom kvadrantu, vrućica, osip ili eozinofilija treba provjeriti moguće promjene u rezultatima ispitivanja funkcije jetre.
Estonian: Patsiente, kellel esineb intravenoosset vedelikuravi nõudev ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus või hepatotoksilisuse nähte või sümptomeid, näiteks väsimuse süvenemine, iiveldus, oksendamine, kollatõbi, valulikkus või tundlikkus paremal pool ülakõhus, palavik, lööve või eosinofiilia, tuleb kontrollida muutuste suhtes maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
Croatian: • rifampicin (antimikobakterijski lijek)
Estonian: • rifampitsiin (mükobakterivastane ravim).
Croatian: Vrijednosti klirensa digoksina bile su jednakovrijedne nakon digoksina te digoksina plus neratiniba.
Estonian: Digoksiini kliirensi väärtused olid pärast ainult digoksiini ning digoksiini ja neratiniibi manustamist samaväärsed.
Croatian: U kunića nisu uočeni učinci na parenje ili sposobnost životinja da postanu skotne, ali pri dozama koje se mogu smatrati klinički relevantnima uočeni su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (npr. kupolasta glava, širenje moždanih klijetki i izobličene prednje fontanele te povećane prednje i/ili stražnje fontanele).
Estonian: Küülikutel ei täheldatud toimet paaritumisele ega viljastumisvõimele, kuid annuste juures, mida võidakse lugeda kliiniliselt oluliseks, täheldati embrüo-loote surma juhtumeid ja loote morfoloogia anomaaliaid (nt ümar peakuju, ajuvatsakeste laienemine, eesmise lõgeme väärareng ja suurenenud eesmine ja/või tagumine lõge).
Croatian: Kada se primjenjuje u trudnica, neratinib može štetno djelovati na fetus (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasedus Raseduse ajal manustatuna võib neratiniib kahjustada loodet (vt lõik 4.6).
Croatian: Možete i ne morate imati znakove ili simptome problema s jetrom (npr. žutilo kože i/ili očiju, tamna mokraća ili svijetle stolice).
Estonian: Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pappkarp:
Croatian: Primarna analiza ispitivanja 2 godine nakon randomizacije pokazala je da je Nerlynx značajno smanjio rizik od invazivnog recidiva bolesti ili smrti za 34 % (HR=0,66 s 95 % CI (0,49; 0,90), dvostrano p = 0,008) u populaciji ITT.
Estonian: 2 aastat pärast randomiseerimist tehtud esmasest uuringuanalüüsist nähtus, et Nerlynx vähendas ravikavatsusega populatsioonis invasiivse haiguse retsidiivi või surma riski oluliselt, st 34% (riskitiheduste suhe = 0,66, 95% usaldusvahemik; p-väärtus kahepoolses testis = 0,008).
Croatian: Nerlynx je povezan s poremećajima kože i potkožnog tkiva.
Estonian: Nerlynxi seostatakse naha ja nahaaluskoe kahjustustega.
Croatian: CNS = središnji živčani sustav (engl. central nervous system).
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Croatian: Nuspojave lijeka Nerlynx (primjerice, dehidracija i omaglica zbog proljeva, umor i nesvjestica) mogu utjecati na provedbu zadataka koji zahtijevaju prosudbu, motoričke ili kognitivne vještine.
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed (näiteks vedelikupuudus ja pearinglus kõhulahtisuse tõttu, väsimus ja minestamine) võivad mõjutada tähelepanu, motoorseid või tunnetuslikke oskusi nõudvate ülesannete sooritusvõimet.
Croatian: Proljev može biti težak i može doći do dehidracije.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla raske ja sellega võib kaasneda dehüdratsioon.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za srčane bolesti potrebno je pratiti srčanu funkciju, uključujući procjenu LVEF-a, kako je klinički indicirano.
Estonian: Teadaolevate kardiaalsete riskifaktoritega patsientidel tuleb vastavalt kliinilisele näidustusele monitoorida südametegevust, sealhulgas määrata LVEF.
Croatian: GGN=gornja granica normalnih vrijednosti; ALT= alanin aminotransferaza * Prema CTCAE v4.0
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite idući dan.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata, oodake enne järgmise annuse võtmist järgmise päevani.
Croatian: Cirkulirajući metaboliti uključuju neratinib piridin N-oksid (M3), N-dezmetilneratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) i tragove hidroksil neratinib N-oksida i neratinib bis-N-oksida (M11).
Estonian: Tsirkuleerivad metaboliidid on muu hulgas neratiniib-püridiin-N-oksiid (M3), N-desmetüül-neratiniib (M6), neratiniib-dimetüülamiin-Noksiid (M7) ning hüdroksüül-neratiniib-N-oksiidi ja neratiniib-bis-N-oksiidi (M11) jäljed.
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas ≥ 7 istet rohkem; roojapidamatus; haiglaravi vajadus; igapäevase enesehoolitsusvõime vähenemine], mis püsib ≤ 2 päeva
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi Što je Nerlynx
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse Mis on Nerlynx?
Croatian: Proljev je prijavljen tijekom liječenja lijekom Nerlynx (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal on teatatud kõhulahtisusest (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Sümptomaatiliste naha ja nahaaluskoe kahjustustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o koristima i rizicima lijeka Nerlynx tijekom tog razdoblja.
Estonian: Teie arst arutab teiega kasulikkust ja riske seoses Nerlynxi võtmisega imetamise ajal.
Croatian: Medijan trajanja jedne epizode proljeva bilo kojeg stupnja bio je 2 dana.
Estonian: Ükskõik millise raskusastme kõhulahtisuse ühekordse episoodi mediaankestus oli 2 päeva.
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Estonian: Hepatotoksilisuse analüüside osana tuleb määrata ka bilirubiini fraktsioonid ja protrombiini aeg.
Croatian: Metabolizam neratiniba provodi se prvenstveno u jetrenim mikrosomima putem CYP3A4 te u manjoj mjeri putem flavin-monooksigenaze (FMO).
Estonian: Neratiniib metaboliseerub maksa mikrosoomides peamiselt CYP3A4 toimel ning vähemal määral FMO (flaviini sisaldav monooksügenaas) toimel.
Croatian: Jedna doza neratiniba od 240 mg u kombinaciji s lansoprazolom smanjila je AUC za do 70 %.
Estonian: Neratiniibi ühekordne 240 mg annus koos lansoprasooliga vähendas AUC väärtust kuni 70% võrra.
Croatian: Ako prestanete uzimati Nerlynx
Estonian: Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise
Croatian: Proljev je također bio najčešća nuspojava koja je dovela do prekida terapije; 14,4 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom prekinulo je liječenje zbog proljeva.
Estonian: Kõhulahtisus oli ka kõige sagedam ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime - kõhulahtisuse tõttu katkestas ravi 14,4% Nerlynxi ilma loperamiidprofülaktikata kasutanud patsientidest.
Croatian: Nakon peroralne primjene 240 mg neratiniba, apsorpcija je bila spora, a do vršnih koncentracija neratiniba u plazmi došlo je oko 7 sati nakon primjene.
Estonian: Pärast 240 mg neratiniibi suukaudset manustamist kulges imendumine aeglaselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus ligikaudu 7 tundi pärast manustamist.
Croatian: Masena bilanca nakon primjene pojedinačne peroralne doze od 200 mg neratiniba ispitana je na šest zdravih osoba.
Estonian: Massitasakaalu pärast 200 mg neratiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist uuriti kuuel tervel uuritaval.
Croatian: Nakon toga nastaviti liječenje lijekom Nerlynx na razini sljedeće niže doze.
Estonian: Seejärel tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nerlynx potrebno je izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave povišene razine bilirubina u krvi 3. ili 4. stupnja.
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse 3. või 4. raskusastme suurenemise juhtumeid ei täheldatud.
Croatian: ≥4 pozitivna čvora
Estonian: ≥ 4 haaratud lümfisõlme
Croatian: To pomaže u zaustavljanju podjele i rasta stanica raka.
Estonian: See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.
Croatian: Placebo (N=664)
Estonian: Platseebo (N = 664)
Croatian: U ispitanika s teškim postojećim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) bez karcinoma, klirens neratiniba smanjen je za 36 %, a izloženost neratinibu povećana je oko tri puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) ja vähita patsientidel oli neratiniibi kliirens 36% väiksem ja neratiniibi ekspositsioon ligikaudu 3 korda suurem kui tervetel vabatahtlikel.
Croatian: To dovodi do brže podjele i rasta stanica raka.
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini koja odgovara 40 mg neratiniba.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
Croatian: Medijan dobi u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intention to treat, ITT) bio je 52,3 godine (59,9 % bolesnica bilo je staro ≥50 godina, 12,3 % bilo je staro ≥65 godina); 81,0 % bolesnica bile su bjelkinje, 2,6 % crnkinje ili Afroamerikanke, 13,6 % Azijatkinje, a 2,9 % ostalo.
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis oli mediaanvanus 52,3 aastat (59,9% olid ≥ 50-aastased, 12,3% ≥ 65-aastased); 81,0% olid europiidid, 2,6% mustanahalised, 13,6% asiaadid ja 2,9% muust rassist.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s predoziranjem najčešće su bile proljev, sa ili bez mučnine, povraćanje i dehidracija.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed kõhulahtisus koos iiveldusega või ilma iivelduseta, oksendamine ja dehüdratsioon.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Nerlynx.
Estonian: Kui eespool toodu käib teie kohta või kui te pole selles kindel, rääkige enne Nerlynxi võtmist oma arsti või apteekriga.
Croatian: Također će Vam reći trebate li promijeniti dozu lijeka Nerlynx zbog proljeva.
Estonian: - Samuti ütleb arst teile, kas peate Nerlynxi annust kõhulahtisuse tõttu muutma.
Croatian: Nakon pojedinačnih doza neratiniba, srednja vrijednost prividnog poluvijeka neratiniba u plazmi iznosila je 17 sati u bolesnika.
Estonian: Pärast neratiniibi ühekordseid annuseid oli neratiniibi keskmine näiv poolväärtusaeg patsientide plasmas 17 tundi.
Croatian: „Receptor HER2" je protein koji se nalazi na površini stanica u tijelu.
Estonian: HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal.
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Estonian: Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja obuhvaćale su preživljenje bez simptoma bolesti (DFS), uključujući duktalni karcinom in situ (DFS-DCIS), razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu (TTDR), preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu (DDFS), ukupnu pojavnost recidiva u središnjem živčanom sustavu i ukupno preživljenje (OS).
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas haigusvaba elumus (disease-free survival, DFS), sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus (ductal carcinoma in situ, DFSDCIS), aeg kaugmetastaasini (time to distant recurrence, TTDR), kaugmetastaasivaba elumus (distant disease-free survival, DDFS), kesknärvisüsteemi retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus ja üldine elumus (overall survival, OS).
Croatian: (ERBB) tirozin kinaze (TKI) koji blokira transdukciju signala za mitogeni faktor rasta putem kovalentne veze visokog afiniteta za mjesto vezanja ATP-a 3 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR-ovi): EGFR (kojeg kodira ERBB1), HER2 (kojeg kodira ERBB2) i HER4 (kojeg kodira ERBB4) ili njihovih aktivnih heterodimera s HER3 (kojeg kodira ERBB3).
Estonian: Neratiniib on ErbB-perekonna (erütroblastilise leukeemia viirusliku onkogeeni homoloogid) türosiinkinaaside pöördumatu inhibiitor, mis blokeerib mitogeensete kasvufaktorite signaaliülekande, seondudes kovalentselt ja suure afiinsusega kolme järgmise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ATP-seondumiskohaga: EGFR (mida kodeerib ErbB1), HER2 (mida kodeerib ErbB2) ja HER4 (mida kodeerib ErbB4) või nende aktiivsed heterodimeerid HER3-ga (mida kodeerib ErbB3).
Croatian: Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104' utisnutom na jednoj strani.
Estonian: Ovaalne punast värvi õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „W104".
Croatian: Za bolesnice pozitivne na hormonske receptore relativna korist od liječenja lijekom Nerlynx unutar prethodno utvrđenih podskupina bolesnica prikazana je na slici 2.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete patsientide puhul on Nerlynx-ravi suhtelist kasulikkust eelmääratletud patsiendialarühmades kirjeldatud joonisel 2.
Croatian: Pvrijednost3
Estonian: pväärtus3