FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere verpakking van EMEND bevat een sachet met het poeder voor de orale suspensie, een doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml, 1 dop en een mengbekertje.
Icelandic: Hver EMEND pakkning inniheldur poka með mixtúrudufti, dreifu, 1 ml og 5 ml munngjafarsprautum, einni hettu og einu blöndunarmáli.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken in de acute en latere fase na hoog-emetogene chemotherapie met cisplatine bij de behandeling van kanker bij volwassenen.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum sem fylgja meðferð með krabbameinslyfjum af cisplatín stofni, sem eru afar uppsöluvaldandi.
Dutch: 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule van 80 mg.
Icelandic: 5 álþynnupakkningar sem hver inniheldur eitt 80 mg hylki.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E 463) Natriumlaurylsulfaat (E 487) Sucrose
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E 463) Natríumlárílsúlfat (E 487) Súkrósi
Dutch: Verpakking voor 2-daagse behandeling, bevat: 2 x 80 mg harde capsule 5 x 1 harde capsule
Icelandic: 2 x 80 mg hart hylki 5 x 1 hart hylki
Dutch: Verpakking voor 3-daagse behandeling, bevat: 1 harde capsule 125 mg en 2 harde capsules 80 mg.
Icelandic: - 3-daga meðferðarpakkning sem inniheldur eitt 125 mg hylki og tvö 80 mg hylki.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met EMEND worden gebruikt.
Icelandic: - getnaðarvarnarlyf, sem geta verið pillan, plástrar, vefjalyf og ákveðnar tegundir lykkja, sem gefa frá sér hormón, verið getur að þau verki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með EMEND.
Dutch: Als de dosis/doses wordt/worden uitgegeven aan de zorgverleners geef hen dan de instructies om het (de) doseerspuitje(s) voor orale toediening in de koelkast te bewaren totdat ze klaar zijn om de dosis toe te dienen.
Icelandic: Þegar skammtur er afhentur umsjónaraðila skal gefa honum fyrirmæli um að setja munngjafarsprautuna í kæli þar til hann er tilbúinn að gefa skammtinn.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 100 mg [
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt af [
Dutch: Psychische aandoeningen insomnia soms
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi sjaldgæfar
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: De aanbevolen dosis EMEND poeder voor orale suspensie is gebaseerd op gewicht, zoals beschreven in de onderstaande tabel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND mixtúrudufti, dreifu byggist á þyngd eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Dutch: Dag 2 en dag 3: - Als het kind geen chemokuur krijgt - geef dit geneesmiddel dan in de ochtend.
Icelandic: - Ef barnið fær ekki krabbameinslyf - gefið þetta lyf um morguninn.
Dutch: - Het kind gebruikt ‘terfenadine' of ‘astemizol' (voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen).
Icelandic: - með terfenadíni og astemizóli (lyf við ofnæmisbólgum í nefi og annars konar ofnæmi).
Dutch: EMEND wordt bij volwassenen gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die cisplatine bevat (een sterke veroorzaker van misselijkheid en braken) en bij chemotherapie die een minder sterke veroorzaker hiervan is (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen.
Icelandic: EMEND er notað hjá fullorðnum ásamt öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar með cisplatíni (veldur afar mikilli ógleði og uppköstum) og með krabbameinslyfjameðferð sem veldur miðlungsmikilli ógleði og uppköstum (eins og cýklófosfamíði, doxórubícíni eða epirúbicíni).
Dutch: Effect van aprepitant op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen CYP3A4-remming
Icelandic: Áhrif aprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘neurokinine 1-receptorantagonisten' (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd (middelen tegen braken en tegen misselijkheid).
Icelandic: EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar (uppsöluhemjandi lyf og lyf við ógleði).
Dutch: Aprepitant (N= 521)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 521)
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING - TRIFOLD- verpakking voor 3-daagse behandeling
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR - ÞREFÖLD - 3-daga meðferðarpakkning
Dutch: Vóór het oplossen:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Dutch: Elk doosje bevat 1 sachet met poeder voor orale suspensie, 1 doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml (polypropyleen met siliconen o-ring), 1 dop en 1 mengbekertje (polypropyleen).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka með mixtúrudufti, dreifu, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal door een geneesmiddel geïnduceerde emesis mogelijk niet effectief zijn.
Icelandic: Vegna uppsölustillandi áhrifa aprepitants, er ekki víst að hægt sé að framkalla uppköst með lyfjum.
Dutch: De harde capsule 165 mg is ondoorschijnend, lichtblauw/wit met aan de ene zijde van de capsule ‘466' en ‘165 mg' radiaal opgedrukt met zwarte inkt en het Merck-logo op de andere zijde.
Icelandic: Harða 165 mg hylkið er ógagnsætt með ljósblárri hettu og hvítum bol, þvert á bolinn er áprentað með svörtu bleki ,,466" og ,,165 mg" á aðra hliðina og Merck vörumerkinu á hina hliðina.
Dutch: Verschil (95 %-BI)
Icelandic: Munur (95% CI)
Dutch: oprispingen, misselijkheid
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Dutch: Het primaire eindpunt bestond uit de volledige respons in de vertraagde fase (25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie) in cyclus 1.
Icelandic: Aðalendapunktur var algjör svörun í seinni fasanum (25 til 120 klst.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, uitslag, urticaria, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse niet bekend
Icelandic: Húð og undirhúð kláði, útbrot, ofsakláði, Stevens-Johnsons heilkenni/eitrunardrep í húðþekju tíðni ekki þekkt
Dutch: Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172) Geel ijzeroxide (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172)
Dutch: Zie de SmPC van gelijktijdig toegediende 5HT3-antagonistgeneesmiddelen.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir þá 5-HT3 viðtakablokka sem notaðir eru samhliða.
Dutch: 1 sachet, 2 doseerspuitjes voor orale toediening, 1 dop en 1 mengbekertje.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Einn skammtapoki, tvær munngjafarsprautur, ein hetta og eitt blöndunarmál.
Dutch: De plasmaklaring van aprepitant is dosisafhankelijk, neemt met toenemende doses af en varieerde in het therapeutische doseringsbereik ongeveer 60-72 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun aprepitants úr blóði er skammtaháð, minnkar með hækkandi skömmtum og er á bilinu 60-72 ml/mín fyrir skammta á ráðlögðu bili.
Dutch: Postmarketingvoorvallen van neurotoxiciteit, een mogelijke bijwerking van ifosfamide, zijn gemeld na gelijktijdige toediening van aprepitant met ifosfamide.
Icelandic: Við samhliða gjöf aprepitants og ífosfamíðs eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá eiturverkunum á taugar, sem er hugsanleg aukaverkun ífosfamíðs.
Dutch: Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u het kind dit geneesmiddel geeft.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið þetta lyf.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van EMEND met kruidenpreparaten die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf EMEND og náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Dutch: Standaarddosering 5HT3-antagonisten.
Icelandic: Ráðlagður skammtur 5-HT3 viðtakablokka.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun, sem gengust undir blóðskilun, lækkaði AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant um 42% og Cmax lækkaði um 32%.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat (E 487), sucrose en lactose (zie rubriek 2 onder ‘EMEND bevat sucrose en lactose'), rood ijzeroxide (E 172) en natriumstearylfumaraat (E 485).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat (E 487), súkrósi og laktósi (sjá í kafla 2 „EMEND inniheldur súkrósa og laktósa") rautt járnoxíð (E 172) og natríumsterýlfúmarat (E 485).
Dutch: De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u of het kind EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder onderstaande middelen.
Icelandic: Virkni EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú eða barnið tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar með talið lyfin hér að neðan.
Dutch: Tolbutamide
Icelandic: MÆLINGAR
Dutch: Echter, de systemische blootstelling bij knaagdieren was ongeveer gelijk of zelfs lager dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij de dosering met 125 mg/80 mg en 165 mg.
Icelandic: Hins vegar ætti að hafa í huga að útsetning (exposure) hjá nagdýrum var svipuð eða minni en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta í 125 mg/80 mg og 165 mg skömmtum.
Dutch: De totale blootstelling aan oraal toegediende CYP3A4-substraten kan met ongeveer een factor 3 toenemen tijdens 3-daagse behandeling met EMEND; het effect van aprepitant op de plasmaconcentratie van intraveneus toegediende CYP3A4-substraten is naar verwachting geringer.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem tekin eru inn getur allt að því þrefaldast meðan á 3 daga meðferðinni með EMEND stendur; áhrif aprepitants á blóðþéttni CYP3A4 hvarfefna sem gefin eru í bláæð eru talin vera minni.
Dutch: Vertel het de arts voordat u EMEND gaat gebruiken als u of het kind een leverziekte heeft, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam.
Icelandic: Áður en meðferð með EMEND hefstskaltu láta lækninn vitaef þú eða barnið er með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
Dutch: Drukinkt
Icelandic: Skammtar
Dutch: Als lichte inductor van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidering, kan aprepitant de plasmaconcentraties verminderen van substraten die via deze routes worden geëlimineerd.
Icelandic: Sem veikur örvi CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingar, getur aprepitant dregið úr plasmaþéttni þeirra hvarfefna sem hverfa á brott eftir þessum leiðum.
Dutch: Het behandelschema van aprepitant voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar (n=105) bestond uit EMEND poeder voor orale suspensie 3,0 mg/kg (tot maximaal 125 mg) oraal op dag 1 en 2,0 mg/kg (tot maximaal 80 mg) oraal op dag 2 en 3 in combinatie met ondansetron op dag 1.
Icelandic: Meðferð með aprepitanti hjá börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára (n=105) samanstóð af EMEND mixtúrudufti, dreifu 3,0 mg/kg (allt að 125 mg) til inntöku á 1. degi og 2,.0 mg/kg (allt að 80 mg) til inntöku á 2. og 3. degi í samsettri meðferð með ondansetróni á 1. degi.
Dutch: De harde capsule 40 mg is ondoorschijnend, wit/mosterdgeel met ‘464' en ‘40 mg' radiaal opgedrukt met zwarte inkt.
Icelandic: Harða 40 mg hylkið er ógagnsætt með hvítum botni og sinnepsgulu loki sem þvert á er prentað ,,464" og ,,40 mg" með svörtu bleki.
Dutch: Dexamethason: Een eenmalige 40 mg-dosis aprepitant gaf bij gelijktijdige toediening met een eenmalige orale dosis dexamethason 20 mg een verhoging van de AUC van dexamethason met een factor 1,45.
Icelandic: Einn 40 mg skammtur af aprepitanti, gefinn með einum skammti af dexametasóni (20 mg) til inntöku, jók AUC dexametasóns 1,45-falt.
Dutch: Aprepitant is een substraat en een dosisafhankelijke remmer en een inductor van CYP3A4.
Icelandic: Aprepitant er hvarfefni, og skammtaháður hemill og örvi á CYP3A4.
Dutch: Het 3-daagse orale aprepitantregimen leidde tot een ongeveer 30-35 % verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten en een verlaging van 64 % van de dalconcentraties van ethinylestradiol.
Icelandic: Meðferð með aprepitanti í 3 daga leiddi til u.þ.b. 30-35% lækkunar á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% lækkun á lágþéttni etínýlestradíóls.
Dutch: In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassen patiënten die aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat in de andere HEC-studies met aprepitant is gezien.
Icelandic: Í klínískri viðbótarrannsókn þar sem gerður var samanburður við virkt lyf hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu aprepitant og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar þeim sem komu fram í hinum rannsóknunum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð með aprepitanti.
Dutch: Uw arts kan daarom de conditie van uw lever in de gaten willen houden.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Dutch: Het effect houdt enkele dagen aan, daarna neemt het langzaam af en twee weken na afloop van de behandeling met EMEND is het niet langer klinisch van belang.
Icelandic: Áhrifin eru viðvarandi í nokkra daga, og eftir það dregur hægt úr þeim og þau hætta að skipta máli klínískt tveimur vikum eftir lok EMEND meðferðar.
Dutch: EMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: EMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Uit onderzoek in vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat aprepitant voornamelijk door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, mogelijk met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir með notkun manna lifrarmíkrósóma benda til að aprepitant umbrotni aðalega fyrir áhrif CYP3A4, að óverulegu leyti fyrir áhrif CYP1A2 og CYP2C19.
Dutch: Deze verschillen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Icelandic: Þessi mismunur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Dutch: In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassenen die 3 dagen oraal aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat werd gezien in de andere HEC-studies met 3 dagen oraal aprepitant.
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu 3 daga aprepitant til inntöku og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar þeim sem komu fram í hinum rannsóknunum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð með 3 daga meðferðaráætlun með aprepitanti til inntöku.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Dutch: Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
Icelandic: 25 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Aluminium blisterverpakking met 1 capsule 125 mg en 2 capsules 80 mg.
Icelandic: Álþynnupakkning sem inniheldur eitt 125 mg hylki og tvö 80 mg hylki.
Dutch: Door gebruikmaking van een zeer specifieke NK1-receptor tracer, blijkt uit positronemissietomografie (PET)-onderzoek bij gezonde jonge mannen dat aprepitant tot in de hersenen doordringt en NK1receptoren op een dosis- en plasmaconcentratieafhankelijke wijze bezet.
Icelandic: (PET, Positron emission tomography) á heilbrigðum ungum mönnum sýnt fram á að aprepitant berst í heilann og binst NK1 viðtökum í umfangi sem er háð skömmtum og plasmaþéttni.
Dutch: Als u of uw kind deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat de arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u of het kind met EMEND begint.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið notar þessi lyf því það þarf að aðlaga EMEND meðferðina með tilliti til þess, áður en þú eða barnið hefur meðferð.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungamikið skerta lifrarstarfsemi og engar um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die aprepitant kregen was een verlaging (50 %) van de dosis dexamethason nodig.
Icelandic: Nauðsynlegt var að minnka skammta dexametasóns (50 %) hjá börnum sem fengu aprepitant.
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
Icelandic: Hvenær má nota neyðargetnaðarvörn?
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Icelandic: [Bæta skal upplýsingunum hér að neðan við kaflann ásamt töflunum tveimur sem fylgja]
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies over alternatieve noodanticonceptiemethoden.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing um önnur úrræði til neyðargetnaðarvarnar.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Icelandic: [Breyta skal fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið (með innskoti, skiptingu eða eyðingu á textanum eins og við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér á eftir]
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Icelandic: Engin tilhneiging um skerta verkun kom fram í þremur rannsóknum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli (tafla 1), en aftur á móti kom fram minni getnaðarvarnandi verkun með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli í tveimur öðrum rannsóknum (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) (tafla 2).
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Icelandic: Takmörkuð og ófullnægjandi gögn liggja fyrir um áhrif mikillar þyngdar/hás líkamsþyngdarstuðuls á getnaðarvarnandi verkun.
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr takmörkuðum og ófullnægjandi gögnum benda til þess að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 5.1).
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir, óháð þyngd eða líkamsþyngdarstuðli konunnar.
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun <sérheiti> <styrkleiki> tafla
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Icelandic: Þar af leiðandi er enn mælt með <sérheiti> fyrir allar konur, óháð þyngd þeirra eða líkamsþyngdarstuðli.
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Icelandic: Í báðum safngreiningunum voru þátttakendur sem tóku inn lyfið meira en 72 klst. eftir óvarðar samfarir útilokaðir (þ.e. notkun á levonorgestreli sem er ekki samkvæmt samþykktum ábendingum) sem og konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Icelandic: Safngreining á rannsóknum
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að verkun <sérheiti> sé minni hjá konum sem vega 75 kg eða meira og verki ekki hjá konum sem eru þyngri en 80 kg.
Dutch: U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur af vandamálum sem tengjast notkun neyðargetnaðarvarnar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: [De onderstaande informatie dient samen met de tabel te worden gewist] In klinische trials, werd de anticonceptiewerkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en was levonorgestrel niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: [Eyða skal upplýsingunum hér að neðan ásamt töflunni] Í klínískum rannsóknum var getnaðarvarnandi verkun minni hjá konum sem voru 75 kg eða þyngri og levonorgestrel verkaði ekki hjá konum sem voru þyngri en 80 kg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var getnaðarvarnandi verkun minni hjá konum sem voru 75 kg eða þyngri og levonorgestrel verkaði ekki hjá konum sem voru þyngri en 80 kg (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Betrouwbaarheidsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
Icelandic: Tíðni þungunar (95% CI) eftir þyngdarflokki Þyngd (kg) <55 [55-65] [65-75] [75-85] ≥ 85 Heildarfjöldi Fjöldi þungana Tíðni þungunar Öryggisbil
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
Icelandic: - ef þú vegur 75 kg eða meira (sjá nánar í kaflanum
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Icelandic: Viðauki III Breytingar á sérstökum köflum sem við eiga í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Dutch: Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: Ungverjaland Actavis Group PTC ehf.