FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage.
Croatian: Rak jajnika i rak pluća malih stanica Uobičajena doza je 1,5 mg/m² površine tijela na dan tijekom 5 dana.
German: • Lungenentzündung (selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.: Atembeschwerden
Croatian: Upala pluća (rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)), čiji znakovi uključuju:
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1%
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Croatian: Umor je primjećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
German: Topotecan Teva ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Croatian: Topotekan Teva je dostupan u kutijama s 1 i 5 bočica.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Topotecan-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71
German: →Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.
Croatian: → Obavijestite liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 +Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Croatian: topotekan 0,75 mg/m2 1.-3. dana svakih 21 dan
German: Während der Behandlung mit Topotecan Teva dürfen Sie nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.
German: Wie wird Topotecan Teva zubereitet
Croatian: Kako se priprema Topotekan Teva
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Croatian: ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die verdünnte Topotecan Teva-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dati će Vam odgovarajuću dozu razrijeđene otopine lijeka Topotekan Teva u obliku infuzije, obično u ruku, u trajanju od oko 30 minuta.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
German: Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Croatian: Osoblje koje rukuje lijekom tijekom razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Croatian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/003 - 1 bočica
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/001 - 1 bočica
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
German: Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
German: Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.
Croatian: Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma/ml u otopini za infuziju, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen koncentrata ili pomoću 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijeva klorida ili pomoću 50 mg/ml (5%) otopine glukoze.
German: Auf der Basis des Wirkmechanismus wirkt Topotecan genotoxisch auf Säugerzellen (murine Lymphomzellen und humane Lymphozyten) in vitro und auf Knochenmarkszellen der Maus in vivo.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
German: - wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Croatian: Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima koji imaju teško oštećenje jetre; - ako trenutno imate problema s plućima ili ako ste bili podvrgnuti radioterapiji ili uzimali lijekove koji su Vam oštetili pluća (vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave"); - ako imate neuobičajene modrice ili krvarenje (vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave"); - ako se osjećate jako bolesno.
German: - Entzündungen und Geschwüre des Mundes, des Rachens, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis).
Croatian: - Upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, grla, jezika ili desni (mukozitis).
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od
German: Das Risiko diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist größer, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder Arzneimittel, die die Lunge schädigen erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten").
Croatian: Pod povišenim ste rizikom od te teške bolesti (intersticijske bolesti pluća) ako već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća (vidjeti također dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Topotekan Teva").
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95% KI)
Croatian: (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Croatian: (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
German: Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das Cisplatin enthält, kombiniert werden.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji sadrži cisplatin.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
German: Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 109/1, broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razina hemoglobina ≥ 9 g/d1 (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
German: Verdünnte Lösung:
Croatian: Rok valjanosti:
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion.
Croatian: Uobičajena onkološka praksa zbrinjavanja neutropenije je ili primjena topotekana s drugim lijekovima
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
German: Hämatologisch
Croatian: Hematološke
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Croatian: (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
German: ITT-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Croatian: 50 mg/m2 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dana
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 4 ml (4 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 4 ml (4 mg Topotecan)
Croatian: 1 bočica od 4 ml (4 mg topotekana) 5 bočica od 4 ml (4 mg topotekana)
German: EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Croatian: EU/1/09/552/003 - 1 bočica EU/1/09/552/004 - 5 bočica
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
German: EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Croatian: EU/1/09/552/001 - 1 bočica EU/1/09/552/002 - 5 bočica
German: - Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).
Croatian: - Ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropeničnog kolitisa sa smrtnim ishodom.
German: Topotecan Teva kann müde oder kraftlos machen.
Croatian: Topotekan Teva izaziva osjećaj umora ili slabosti.
German: Extravasation3
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija3
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1,5 x 109/1, broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razina hemoglobina ≥ 9 g/d1 (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1 ml (1 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 1 ml (1 mg Topotecan)
Croatian: 1 bočica od 1 ml (1 mg topotekana) 5 bočica od 1 ml (1 mg topotekana)
German: ZYTOSTATIKUM, besondere Hinweise zur Handhabung (Packungsbeilage beachten).
Croatian: CITOTOKSIČAN LIJEK, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se javite svojem liječniku.
German: Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Croatian: N = ukupan broj liječenih bolesnika.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 4 ml Konzentrat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida) u 4 ml koncentrata.
German: Wie wird Topotecan Teva verabreicht
Croatian: Kako se primjenjuje Topotekan Teva
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva Hinweise zur Verdünnung
Croatian: Upute za razrjeđivanje, čuvanje i odlaganje lijeka Topotekan Teva Upute za razrjeđivanje
German: EU/1/07/424/001
Croatian: EU/1/07/424/001 Torisel
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Croatian: 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) koncentrat: 1.2 ml; otapalo: 1.8 ml
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Croatian: <Broj (EU) odobrenja>
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C)
German: Das OS war vergleichbar.
Croatian: Mjera OS bila je slična.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007.
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
Croatian: - ako ste nedavno bili na operaciji.
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
Croatian: Koristite novu bočicu.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
German: Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
Croatian: Razgovarajte o drugim mogućnostima sa svojim liječnikom.
German: Wie Torisel aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Torisel izgleda i sadržaj pakiranja
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Croatian: Torisel sadrži etanol (alkohol)
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Croatian: Te reakcije mogu nastati vrlo rano kod prve infuzije, ali se mogu pojaviti i kod naknadnih infuzija.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Torisel i za što se koristi
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Croatian: Niti jedna od 3 kohorte nije zadovoljila kriterij za napredovanje na drugi stadij Simonove 2-stadijske sheme.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein; ein kausaler Zusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Smrtni slučajevi uključivali su one zbog progresije bolesti; međutim, ne može se isključiti uzročnoposljedična veza.
German: 100 % der geplanten Dosis
Croatian: 100% planirane doze
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Croatian: Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
German: Was Torisel enthält
Croatian: Što Torisel sadrži
German: - wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind.
Croatian: - ako pijete alkohol ili bolujete od alkoholizma.
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Croatian: Farmakokinetički podaci o temsirolimusu i sirolimusu dostupni su za bolesnike u dobi do 79 godina.
German: Blutungen im Gehirn
Croatian: Krvarenje u mozak
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
Croatian: Budući da ovaj lijek pripremaju i primjenjuju zdravstveni radnici, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka ili da ćete propustiti dozu.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Croatian: Ova inkompatibilnost mora se uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene Torisela.
German: Die Häufigkeit wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima RCC-a (ispitivanje 3066K1-304) i MCL-a (ispitivanje 3066K1-305)
German: - wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, oder Sie kürzlich eine Operation hatten.
Croatian: - ako ćete uskoro ići na operaciju ili ste nedavno bili na operaciji.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate problema s alkoholom ili konzumirate alkohol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]").
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
Croatian: Torisel može prouzročiti nespecifični intersticijski pneumonitis.
German: Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen.
Croatian: Torisel Vam može oslabiti imunološki sustav.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Croatian: - ako ste alergični na antihistaminike ili ne možete koristiti antihistaminike zbog drugih medicinskih razloga.
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Mogu se razmotriti povremeni kontrolni pregledi.
German: Die Nebenwirkungen waren grundsätzlich vergleichbar zu denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nuspojave su općenito bile slične onima opaženima u odraslih (vidjeti dio 4.8).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 .
German: Bei einigen Tieren gab es keine spezifischen klinischen Befunde oder histologische Veränderungen, die eine Entzündung vermuten lassen.
Croatian: U nekih životinja nije bilo posebnih kliničkih opažanja niti histoloških promjena koje bi ukazivale na upalu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01X E09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitori protein kinaze; ATK oznaka: L01X E09
German: basierend auf dem Cox-proportionalen Hazard-Modell, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region (95 %-KI sind nur deskriptiv angegeben).
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji (95% CI su samo deskriptivni).
German: IFN- n = 207
Croatian: IFN-α n = 207
German: Während einer Schwangerschaft darf Torisel nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
Croatian: Torisel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je rizik za embrij opravdan očekivanom koristi za majku.
German: Infusionsbeutel/ Behältnisse, die mit Torisel in Kontakt kommen, müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen sein.
Croatian: Vrećice/spremnici koji dolaze u kontakt s Toriselom moraju biti napravljeni od stakla, poliolefina ili polietilena.