FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen pediatriska patienter som uppnådde ett SRI-svar var större bland de patienter som fick Benlysta än bland de som fick placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt BILAG-index
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo Proporţia pacienţilor fără agravare conform indicelui BILAG
Swedish: Benlysta som infusion är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna och barn (5 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Romanian: Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Hur du använder Benlysta
Romanian: Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta Cum se utilizează Benlysta
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Romanian: • Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda sprutan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea seringii preumplute sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Swedish: Figur 5
Romanian: Figura 5
Swedish: • Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
Romanian: • Nu scoateţi din seringă nicio bulă de aer.
Swedish: Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt antidsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
Romanian: Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg.
Swedish: Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Romanian: Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Pediatrisk population: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för subkutant administrerat Benlysta hos pediatriska patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru administrarea Benlysta pe cale subcutanată la pacienţii copii şi adolescenţi.
Swedish: Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 42 % respektive 53 % av patienterna som fick Benlysta och hos 21 % respektive 20 % av patienterna som fick placebo.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 42% şi la 53% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi, respectiv, la 21% şi 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: • Tryck ned injektionspennan stadigt mot injektionsstället och håll kvar den på plats (Figur 8).
Romanian: • Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner som kan vara allvarliga och dödliga.
Romanian: Administrarea Benlysta poate determina reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării care pot fi severe şi letale.
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda injektionspennor (medföljer inte i förpackningen).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).
Swedish: Hur Benlysta ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Benlysta
Swedish: Tvätta injektionsstället
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Swedish: Två doser upp till 20 mg/kg som administrerades med 21 dagars mellanrum med intravenös infusion har givits till människa utan någon ökning av förekomsten eller svårighetsgraden av biverkningarna jämfört med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
Romanian: La subiecţi umani, au fost administrate prin perfuzie intravenoasă două doze de până la 20 mg/kg, la interval de 21 zile, fără a se observa creşterea incidenţei sau severităţii reacţiilor adverse comparativ cu dozele de 1, 4 sau 10 mg/kg.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för underviktiga eller överviktiga patienter.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la subiecţii subponderali sau obezi.
Swedish: Komponenter i SLE responder index Procentandel patienter med sänkning av SELENASLEDAI ≥4
Romanian: Componentele indicelui de răspuns LES Proporţia pacienţilor cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI
Swedish: Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlysta-lösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan.
Romanian: Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc, la 16% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52.
Swedish: • migrän..
Romanian: • migrenă.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana nr. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Swedish: Migrän
Romanian: Migrenă
Swedish: Patienterna stod på stabila behandlingsregimer för SLE (standardbehandling) bestående av något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller immunsuppressiva medel.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), constând din oricare dintre următoarele (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Swedish: När du har lärt dig att använda sprutan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se "Allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice" la pct. 4).
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld spruta från kylskåpet.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine o seringă preumplută.
Swedish: • diarré, kräkningar
Romanian: • diaree, vărsături
Swedish: Figur 9
Romanian: Figura 9
Swedish: • en större organtransplantation eller hematopoietisk stam-/cell-/märgtransplantation eller njurtransplantation i anamnesen.
Romanian: • antecedente de transplant de organ major sau transplant medular/ celule de origine umană/ celule stem hematopoietice sau transplant renal.
Swedish: • Använd inte förfyllda injektionspennor som tappats på en hård yta.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Swedish: Injicering av Benlysta
Romanian: Injectarea Benlysta
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) i en förfylld injektionspenna.
Romanian: 1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) în stilou injector (pen) preumplut.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Swedish: Viktig information om innehållet i Benlysta Benlysta innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill natriumfritt.
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupus nefrit och patienter som hade svår aktiv lupus i centrala nervsystemet (CNS) exkluderades.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
Swedish: Svåra skov observerades hos 15,6 % i gruppen som erhöll Benlysta jämfört med 23,7 % i gruppen som erhöll placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -8,1 %, hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 15,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 23,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată tratament vs placebo = -8,1%; rata de risc=0,64, p=0,0011).
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade mediannivån av anti-dsDNAantikroppar minskat med 56 % vid vecka 52 hos patienter som fick Benlysta jämfört med 41 % hos patienter som fick placebo.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, valorile medii pentru anticorpii anti-ADNdc la săptămâna 52 au fost reduse cu 56% la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu 41% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta.
Romanian: Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării.
Swedish: För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Romanian: Pentru informaţii despre infecţiile observate la copii şi adolescenţi vezi secţiunea Copii şi adolescenţi de mai jos.
Swedish: Figur 2
Romanian: Figura 2
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (5 ml) förseglade med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 120 mg pulver.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
Swedish: Komponenter i SLE responder index
Romanian: Componente ale indicelui de răspuns al LES
Swedish: Figur 10
Romanian: Figura 10
Swedish: Nålen sticks in och injektionen startar.
Romanian: Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
Swedish: Magtarmkanalen: Överviktiga patienter [Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2] som behandlades med intravenöst administrerat Benlysta rapporterade högre förekomst av illamående, kräkningar och diarré i förhållande till placebo och jämfört med normalviktiga patienter (BMI ≥18,5 till ≤30 kg/m2).
Romanian: Benlysta pe cale intravenoasă au raportat frecvenţe mai mari de apariţie pentru greaţă, vărsături şi diaree comparativ cu placebo, şi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (IMC ≥18,5 până la ≤30 kg/m2).
Swedish: Patienterna stod på en stabil SLE-behandlingsregim bestående av (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller andra immunosuppressiva medel.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES, constând din (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller behållare med använda sprutor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Romanian: • Nu reciclaţi sau aruncaţi seringa utilizată sau recipientul pentru seringi utilizate în deşeul menajer.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 seringi preumplute în fiecare cutie.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Benlysta Hur Benlysta används
Romanian: Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Benlysta Cum se utilizează Benlysta
Swedish: Belimumab binder inte B-celler direkt utan genom att binda BLyS hämmar belimumab överlevnaden av B-celler, inklusive autoreaktiva B-celler, och minskar differentieringen av B-celler till immunglobulinproducerande plasmaceller.
Romanian: Belimumab blochează legarea BLyS solubilă, care este un factor de supravieţuire al limfocitelor B, la receptorii săi de pe limfocitele B. Belimumab nu se leagă direct de limfocitele B, ci prin legarea de BLyS, belimumab inhibă supravieţuirea limfocitelor B, incluzând limfocite B autoreactive, şi limitează diferenţierea limfocitelor B în plasmocite producătoare de imunoglobuline.
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Romanian: Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda sprutor (medföljer inte i förpackningen).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea seringii (nu este inclus în ambalaj).
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Romanian: Soluţia de Benlysta diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat poate fi păstrată la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- med blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru
Swedish: Inga specifika studier har genomförts med Benlysta hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost efectuate studii specifice cu Benlysta.
Swedish: Incidensen av infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering inom 3 dagar efter en infusion var 12 % i gruppen som erhöll Benlysta och 10 % i gruppen som erhöll placebo, varvid 1,2 % respektive 0,3 % krävde att behandlingen avbröts permanent.
Romanian: Incidenţa reacţiilor datorate administrării în perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate după administrarea pe cale intravenoasă care apar în decurs de 3 zile de la administrarea unei perfuzii a fost de 12% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 10% în grupul la care s-a administrat placebo, dintre care 1,2% şi, respectiv, 0,3% au necesitat întreruperea definitivă a tratamentului.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (20 ml) förseglad med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 400 mg pulver.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld injektionspenna från kylskåpet.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Benlysta
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie
Swedish: • Kasta inte använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Romanian: • Nu reciclaţi sau aruncaţi stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deşeul menajer.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Swedish: Figur 7
Romanian: Figura 7
Swedish: Psykiska störningar: I de kliniska studierna med intravenös administrering som utfördes före godkännandet rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,2 % (8/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,4 % (3/675) av patienterna som fick placebo.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: Varningar
Romanian: Atenţionări
Swedish: • synbortfall.
Romanian: • pierdere a vederii.
Swedish: SRI-svarsfrekvens vid vecka -76 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 76 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har också setts och inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.
Romanian: De asemenea, au fost observate reacţii non-acute de hipersensibilitate, de tip întârziat şi au inclus simptome ca erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, oboseală, mialgie, cefalee şi edem facial.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av patienterna behandlade med Benlysta övergått till att vara anti-DNA-negativa vecka 52 jämfört med 15 % av patienterna som fick placebo,
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 15% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52,
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Swedish: Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Swedish: Figur 4
Romanian: Figura 4
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Citrat de sodiu (E331) Zahăr
Swedish: Injektioner ska aldrig ges i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Swedish: Infektioner: Den totala incidensen av infektioner i intravenös och subkutan studie var 63 % både i gruppen som fick Benlysta och i gruppen som fick placebo.
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor în studiile cu administrare intravenoasă şi subcutanată a fost de 63% în ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a stiloului injector preumplut.
Swedish: Beredning av 400 mg lösning för infusion
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile din flaconul cu 400 mg Reconstituirea
Swedish: • migrän
Romanian: • migrenă
Swedish: EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
Romanian: EU/1/11/700/006 1 seringă preumplută EU/1/11/700/007 4 seringi preumplute
Swedish: Benlysta är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, i en glasinjektionsflaska med en silikoniserad gummipropp och en aluminiumkapsylförsegling.
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos belimumab.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
Swedish: Figur 3
Romanian: Figura 3
Swedish: Fönster
Romanian: Fereastra de control
Swedish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Romanian: EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Swedish: Figur 6
Romanian: Figura 6
Swedish: En engångsinjektionsflaska med 400 mg belimumab bereds med 4,8 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ett grepp om cylindern och nålen riktad bort från dig.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul orientat în sens opus dumneavoastră.
Swedish: Bland försökspersoner med upprepat positivt test i fas III-studierna upplevde 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) och 1/4 (25 %) försökspersoner i placebogruppen, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen infusionsreaktioner en doseringsdag.
Romanian: Dintre subiecţii persistent pozitivi din studiile de fază III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) şi 1/4 (25%) dintre subiecţii incluşi în grupul tratat cu placebo, respectiv grupul tratat cu 1 mg/kg şi grupul tratat cu 10 mg/kg, au avut reacţii datorate perfuzării în ziua administrării dozei; aceste reacţii datorate perfuzării au fost toate non-severe şi uşoare până la moderate ca severitate.