FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, des cas de céphalées ou de vertiges ont été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
Icelandic: Endurtakið skrefin hér að ofan til að festa millistykkið á hettuglasið með leysi.
French: Kit d'administration :
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
French: La solution reconstituée contient 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution claire et incolore.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 150 ein./ml af conestat alfa og er tær, litlaus lausn.
French: (paresthésie),
Icelandic: Súkrósi,
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Ruconest er ætlað til lyfjagjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum hreinsast conestat alfa úr blóðrásinni í gegnum lifrina með innfrumun miðluð af viðtökum og brotnar síðan niður með vatnsrofi.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Icelandic: Meðalskammtur 3,5 mg/dag
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
French: Des cas spontanés de suicide et de tentative de suicide ont été signalés après commercialisation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta né hætta að taka dagskammtinn af RXULTI nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
French: Cependant, dans certains cas, il a été rapporté que ces impulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté.
Icelandic: Í sumum tilfellum var hins vegar tilkynnt um að langanir gengju til baka þegar skammtur var minnkaður eða lyfjagjöf hætt.
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tafarlaust ef hvítum blóðfrumum fækkar um of.
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
French: Effets sur le QT
Icelandic: Áhrif á QT-bil
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
French: Les comportements compulsifs peuvent nuire aux patients et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
Icelandic: Áráttuhegðun getur valdið sjúklingi og öðrum skaða ef henni er ekki veitt athygli.
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
French: Symptômes extrapyramidaux (SE).
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms)
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
French: RXULTI peut aider à garder les symptômes sous contrôle et à prévenir les rechutes pendant que vous prenez le traitement.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
French: DK 2500 Valby Danemark
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
French: Lors d'essais en ouvert à long terme, des EIAT liés au comportement suicidaire ont été signalés chez 23 patients (1,6 %).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Essai Groupe de traitement n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
Icelandic: ef til staðar hefur verið eða ef fram kemur eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
French: À l'équilibre, le DM-3411 représente 23,1 % à 47,7 % de l'exposition plasmatique au brexpiprazole (ASC).
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
French: Prolactine sanguine augmentée1
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði1
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre RXULTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RXULTI
French: Le principal critère d'évaluation secondaire dans les essais 1, 2 et 4 était l'échelle d'impression clinique globale quant à la gravité (« Clinical Global Impression of Severity » ; CGI-S) de la schizophrénie, une évaluation par le clinicien sur 7 points de la gravité de la maladie.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
French: Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni lyfjanotkunar hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
French: Le brexpiprazole n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Brexpíprasól er ekki ráðlagt á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn
French: RXULTI contient du lactose
Icelandic: RXULTI inniheldur laktósa
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale, modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, achats excessifs incontrôlables, manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété, c'est-à-dire pour ne plus avoir faim).
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
French: Durant la stabilisation, le brexpiprazole a amélioré la symptomatologie clinique (évaluée par PANSS, CGI-S et CGI-I [ANCOVA dernière observation reportée - LOCF]) et le fonctionnement psychologique (évaluée par « Global Assessment of Functioning » ; GAF [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af RXULTI en læknirinn hefur mælt fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir aukinni löngun, einkum í fjárhættuspil, og verið ófærir um að hafa stjórn á slíkri löngun á meðan brexpíprasól er tekið.
French: La dose initiale de brexpiprazole recommandée est de 1 mg une fois par jour les jours 1 à 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
Icelandic: Magaskolun og meðferð með uppsölulyfi geta komið að notum strax eftir ofskömmtun.
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri ættirðu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku RXULTI stendur.
French: La variation moyenne du poids corporel global du groupe traité par le brexpiprazole dans l'essai en ouvert à long terme était de 2,1 kg à la semaine 52.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
French: La clairance orale apparente des comprimés de brexpiprazole après administration une fois par jour est de 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun brexpíprasól töflu til inntöku eftir gjöf einu sinni á dag virðist vera 19,8 (± 11,4) ml/klst./kg.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le brexpiprazole
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
French: Il convient d'envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement si un patient développe de tels comportements alors qu'il prend du brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
French: Après administration multiple de brexpiprazole une fois par jour, la demi-vie d'élimination terminale du brexpiprazole et de son principal métabolite, le DM-3411, est de 91,4 heures et de 85,7 heures, respectivement.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
French: Dans les essais 1, 2 et 3, le brexpiprazole était titré comme décrit en rubrique 4.2 à 1 mg pendant 4 jours, suivi de 2 mg aux jours 5 à 7.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
French: Comment conserver RXULTI
Icelandic: Hvernig geyma á RXULTI
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Icelandic: Niðurstöður næmisgreininga með tilreikningi byggðum á lyfleysu (placebo based multiple imputation, PMI)" voru í samræmi við aðalgreininguna.
French: L'exposition (ASC) au brexpiprazole chez les femmes a été estimée être 25 % plus élevée que celle des hommes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
French: Angioedème Urticaire Gonflement du visage
Icelandic: Ofsakláði Þroti í andliti
French: Ces améliorations ont été maintenues durant les 52 semaines de la phase d'entretien en double aveugle chez les patients sous brexpiprazole alors que les patients randomisés pour le placebo ont présenté une détérioration des scores PANSS, CGI-S et CGI-I, et GAF [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
French: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/PVC.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
French: Chez les patients dont le gain de poids était ≥ 7 % par rapport aux valeurs initiales, le poids a augmenté avec le temps, avec un gain de poids moyen allant jusqu'à 10,2 kg à la semaine 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
French: Après une dose orale unique de brexpiprazole marqué au [14C], environ 24,6 % et 46 % de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine et les selles, respectivement.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]merktum brexpíprasól-skammti endurheimtust um það bil 24,6 % og 46 % af geislavirka skammtinum í þvagi og saur, í þessari röð.
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
French: Génotoxicité, cancérogénicité
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
French: La dose journalière maximale recommandée est de 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
French: Si le brexpiprazole est administré de façon concomitante avec des médicaments connus pour augmenter la créatine phosphokinase (CPK), l'effet additif possible avec l'augmentation de la CPK induite par le brexpiprazole doit être pris en considération.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
French: Si l'inhibiteur/inducteur du CYP3A4 ou l'inhibiteur du CYP2D6 est supprimé, il peut être nécessaire de revenir à la dose initiale (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
French: Sur la base de données in vitro, le brexpiprazole a montré peu ou pas d'inhibition des autres isoenzymes du CYP450.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna sýndi brexpíprasól litla eða enga hömlun annarra CYP450-samsætuensíma.
French: L'administration d'un comprimé de brexpiprazole de 4 mg avec un repas standard riche en graisses n'a pas affecté significativement la Cmax ni l'ASC du brexpiprazole.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
French: Sur la base d'études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humains, le brexpiprazole n'est pas un substrat pour le CYP1A2 ; fumer ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique du brexpiprazole.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.