FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine kolmandat korda või püsimine pärast teist annuse vähendamist
Swedish: Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning kan ha en ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Estonian: Keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral võib suureneda ravimi ekspositsioon (vt lõik 5.2).
Swedish: I en fas I-studie utan kontrollerat födointag hos 4 patienter med BRAF V600-positiva maligniteter varierade biotillgängligheten vid steady state mellan 32 och 115% (medelvärde 64%) jämfört med en intravenös mikrodos.
Estonian: 4-l BRAF V600 positiivse pahaloomulise kasvajaga patsiendil oli biosaadavus stabiilses olekus vahemikus 32 ... 115% (keskmiselt 64%) intravenoosse mikrodoosi suhtes I faasi uuringus toidu manustamise kontrollimata tingimustes.
Swedish: Återuppta behandling med doseringen 720 mg två gånger dagligen (eller 480 mg två gånger dagligen om dosen redan har sänkts).
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 720 mg kaks korda ööpäevas (või 480 mg kaks korda ööpäevas, kui annust on juba vähendatud).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib ges tillsammans med läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. aliskiren, ambrisentan, kolkicin, dabigatran, etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) och dosreduktion för samtidiga läkemedel kan övervägas om kliniskt motiverat.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamisel koos P-gp substraatidega (nt aliskireen, ambrisentaan, kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin, lapatiniib, maravirok, nilotiniib, posakonasool, ranolasiin, siroliimus, sitagliptiin, talinolool, topotekaan) peab olema ettevaatlik ning kaaluda võib samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Estonian: Vemurafeniibi toimemehhanismi põhjal võib see rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Swedish: Incidensen av kutan skivepitelcancer hos patienter behandlade med vemurafenib i de olika studierna var ungefär 20%.
Estonian: Uuringute lõikes oli naha lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus vemurafeniibiga ravitud patsientidel ligikaudu 20%.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på vemurafenib
Estonian: Teiste ravimite toime vemurafeniibile
Swedish: Skenbart populationsclearence av vemurafenib hos patienter med metstaserat melanom är estimerat till 29,3 l/dag (med 31,9% interindividuell variabilitet).
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientidel on vemurafeniibi kliirens hinnanguliselt 29,3 l/ööpäevas (patsientidevaheline varieeruvus 31,9%).
Swedish: Trötthet, pyrexi, perifert ödem, asteni
Estonian: Väsimus, palavik, perifeersed tursed, asteenia
Swedish: Tillfälligt intag av vemurafenib på fastande mage förväntas ha begränsat inflytande på steady state-exponeringen på grund av den höga ackumuleringen av vemurafenib vid steady state.
Estonian: Juhuslikul vemurafeniibi tühja kõhuga manustamisel arvatakse olevat piiratud mõju tasakaaluseisundi ekspositsioonile tingituna vemurafeniibi kõrgest kuhjumisest tasakaaluseisundis.
Swedish: Effekt av vemurafenib på andra läkemedel
Estonian: Vemurafeniibi toime teistele ravimitele
Swedish: Effekter av samtidig administrering av andra läkemedel på vemurafenib In vitro-studier tyder på att metabolism via CYP3A4 och glukuronidering ansvarar för metabolismen av vemurafenib.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite toime vemurafeniibile In vitro uuringud viitavad sellele, et vemurafeniib metaboliseerub CYP3A4 ja glükuronisatsiooni teel.
Swedish: Tabell 7: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600- mutationspositiva melanom vid studiens sista datum för datainsamling (cut-off) (n=338 dakarbazin, n=337 vemurafenib)
Estonian: Tabel 7: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel uuringu vahetähtaja järgi (N=338 dakarbasiin, N=337 vemurafeniib)
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Estonian: ● Nahalööve, villid, ketendus või naha värvuse muutus.
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av vemurafenib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on vemurafeniibi kasutamisega seoses kirjeldatud ravimist tingitud nahareaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.8).
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Estonian: · Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
Estonian: Leiti, et vemurafeniib on fototoksiline in vitro hiire fibroblastide kultuuris pärast UVA-kiiritust, seda ei täheldatud aga in vivo rottide uuringus annuste kuni 450 mg/kg ööpäevas kasutamisel (eeldatavatest kliinilistest plasma kontsentratsioonidest väiksemate väärtuste juures AUC võrdluse põhjal).
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
Estonian: Rasedus ja imetamine · Kasutage sobivat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu.
Swedish: En enarmad multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib utfördes med vuxna patienter med histologiskt verifierat metastaserat melanom med BRAF V600 mutation (enligt cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) och hjärnmetastaser.
Estonian: Vemurafeniibi ühe uuringuharuga mitmekeskuseline uuring (N = 146) viidi läbi BRAF V600 mutatsiooniga (põhineb cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test'il) histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise melanoomi ja ajumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med sådana preparat ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Estonian: Selliseid ravimeid saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ohutuse suhtes ning muuta annuseid, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2, tabel 1).
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet i kombination med starka hämmare av CYP3A4, glukuronidering och/eller transportprotein (t. ex. ritonavir, saquinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatlikult kasutada koos tugevate CYP3A4, glükuronisatsiooni ja/või transportvalkude inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Estonian: Teise (talumatu) või suurema raskusastme valgustundlikkuse tekkimisel on soovitatav muuta ravimi annust (vt lõik 4.2).
Swedish: Zelboraf kan förvärra biverkningar av strålbehandling.
Estonian: Zelboraf'i toimel võivad halveneda kiiritusravi kõrvaltoimed.
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II-studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserat melanom.
Estonian: Ravimi plasma kontsentratsioonidest sõltuvat QT-intervalli pikenemist täheldati võrdlusravimiga kontrollimata avatud II faasi uuringus, kus osalesid eelnevalt ravi saanud metastaatilise melanoomiga patsiendid.
Swedish: Återuppta behandling med doseringen 480 mg två gånger dagligen (eller avsluta behandlingen permanent om dosen redan har sänkts till 480 mg två gånger dagligen).
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 480 mg kaks korda ööpäevas (või lõpetada ravi püsivalt, kui annust on juba vähendatud 480 mg-ni kaks korda ööpäevas).
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom påverkade inte milt till måttligt nedsatt njurfunktion skenbart clearance för vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens >40 ml/min) ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
Swedish: viktminskning, QTförlängning på elektrokardiogram , ökning av serumkreatinin(1)(2) (h)
Estonian: QTpikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine(1)(2) (h)
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
Estonian: Vemurafeniibi farmakokineetika on suure patsientidevahelise varieeruvusega.
Swedish: • Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken.
Estonian: · Ei ole teada, kas Zelboraf'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenibs farmakokinetik kan påverkas av sådana läkemedel genom påverkan på P-gp (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (t ex ciklosporin, gefitinib).
Estonian: Ei saa välistada, et sellised ravimid võivad P-gp (nt verapamiil, tsüklosporiin, kinidiin) või BCRP (nt tsüklosporiin, gefitiniib) mõjutamise kaudu muuta vemurafeniibi farmakokineetikat.
Swedish: Mediantalet lesioner i hjärnan innan behandlingen inleddes var 2 (intervall 1 till 5) i båda kohorterna.
Estonian: Ajus leiduvate haiguskollete uuringueelse arvu mediaan mõlemas kohordis oli 2 (vahemik
Swedish: För patienter som får en allvarlig dermatologisk reaktion ska behandlingen med vemurafenib avslutas permanent.
Estonian: Raske dermatoloogilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi vemurafeniibiga püsivalt lõpetada.
Swedish: Renal eliminering verkar inte vara av vikt för vemurafenibs eliminering medan biliär utsöndring av oförändrad substans kan vara en viktig eliminationsväg.
Estonian: Eritumine neerude kaudu ei tundu olevat oluline vemurafeniibi eliminatsioonitee, samas kui muutumatul kujul ravimi eritumine sapiga võib olla tähtis eliminatsiooni tee In vitro on vemurafeniib P-gp substraat ja inhibiitor.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Swedish: • Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Estonian: · Ravimid, millele võib mõju avaldada valk nimetusega P-gp (nt aliskireen, kolhitsiin, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin) või valk nimetusega BCRP (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
Swedish: Median (månader)e (95% KI)d
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)d a
Swedish: • Njurskador karakteriserade av inflammation (akut interstitiell nefrit) eller skada på njurkanalerna
Estonian: · Teatud neerukahjustuse vormid, mida iseloomustab põletik (äge interstitsiaalne nefriit) või neerutorukeste kahjustus (äge tubulaarnekroos).
Swedish: Baserat på detta kan effekten av p-piller som metaboliseras av CYP3A4 minska om de används samtidigt som vemurafenib.
Estonian: Selle põhjal võib väheneda vemurafeniibiga samaaegselt kasutatavate CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate rasestumisvastaste tablettide efektiivsus.
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelstransportsystem In vitro-studier har visat att vemurafenib är en hämmare av effluxtransportörerna P-glykoprotein (Pgp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vemurafeniib on väljavoolu transporterite P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsuvalgu (BCRP) inhibiitor.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ainetega, millel on kitsas terapeutiline aken, ei ole soovitatav.
Swedish: Fallen kunde hanteras med excision och patienterna fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Estonian: Melanoomid eemaldati kirurgilisel teel ja patsiendid jätkasid ravi ilma annust muutmata.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Estonian: Ravimid, mis avaldavad mõju P-glükoproteiiniks (P-gp) või BCRP-ks nimetatud valgule (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool, gefitiniib).
Swedish: Händelser ska hanteras med dosreduktion med behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2)
Estonian: Nimetatud haigusjuhtude tekkimisel tuleb annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2).
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseerimata logaritmiline astaktest ja üldise ravivastuse määra hii-ruut test. (y) 2010. a 30. detsembri seisuga olid progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 549 patsienti ja üldise ravivastuse määra suhtes 439 patsienti.
Swedish: Hastighetskonstanten för absorptionen efter oral dosering med vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom estimerades till 0,19 tim-1 (med 101% interindividuell variabilitet).
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on ravimi imendumisekiiruse konstant metastaatilise melanoomiga patsientidel hinnanguliselt 0,19 tundi-1 (patsientidevaheline varieeruvus 101%).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Iaktta försiktighet och överväg ytterligare övervakning av INR (internationellt normaliserat förhållande) när vemurafenib ges samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
Estonian: Vemurafeniibi ja varfariini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik ning kaaluda tuleb täiendavat INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) määramist (vt lõik 4.4).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering identifierade lever och benmärg som målorgan hos hund.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud tegid kindlaks, et koertel on sihtorganiteks maks ja luuüdi.
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud pankreatiidi tekkest.
Swedish: Förskrivaren ska undersöka patienten varje månad under behandling och upp till sex månader efter behandling av kutan skivepitelcancer.
Estonian: Arst peab patsiendi läbi vaatama kord kuus naha lamerakk-kartsinoomi ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast ravi.
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
Estonian: Olemas oleva KRAS mutatsiooniga pankrease adenokartsinoomi progresseerumine.
Swedish: Inga stegringar till grad 4 ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin förekom.
Estonian: Ei täheldatud ALAT ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemist 4. raskusastmeni.
Swedish: 95% Konfidensintervall
Estonian: Riski suhtarv [HR] 95% usaldusvahemik
Swedish: Rapporterade fall inkluderar radiation recall, strålningsskada i huden, strålningspneumonit, strålningsesofagit, strålningsproktit, strålningshepatit, strålningscystit och strålningsnekros.
Estonian: Kirjeldatud juhud hõlmavad kiirituskahjustuse taastekke fenomeni, kiiritusest tingitud nahakahjustust, kiirituspneumoniiti, kiiritusösofagiiti, kiiritusproktiiti, kiiritushepatiiti, kiiritustsüstiiti ja kiiritusest tingitud nekroosi.
Swedish: Övervaka patienterna rutinmässigt för oftalmologiska reaktioner.
Estonian: Patsiente tuleb rutiinselt jälgida silma kahjustuste suhtes.
Swedish: Denna hämmande effekt bekräftades av ERK fosforylering och cellulär antiproliferationsanalys i tillgängliga melanomcellinjer som uttrycker V-600 muterat BRAF.
Estonian: Vemurafeniibi inhibeeriv toime leidis kinnitust ka ERK fosforüülimise ja rakulise antiproliferatsiooni testides V600-mutantse BRAF ekspressiooniga melanoomi rakuliinides.
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus suurenesid vemurafeniibi toimel tisanidiini (CYP1A2 substraat) 2 mg üksikannuse Cmax ja AUCinf väärtused vastavalt ligikaudu 2,2 korda ja 4,7 korda.
Swedish: Rekommenderad dosjustering
Estonian: Soovitatav annuse muutmine
Swedish: • Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).
Estonian: Ravimid, mis stimuleerivad metabolismis osalevaid valke nagu CYP3A4 või metabolismi protsessi, mida nimetatakse glükuronisatsiooniks (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt).
Swedish: Interkraniell responsdurationc (n) Median (månader) (95% KI)d
Estonian: BORRa ajus Ravile reageerinute arv n (95% CI)b DORc ajus (n) Mediaan (kuud) (95% CI)d
Swedish: Däremot sågs inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hannar och honor i toxicitetsstudierna med upprepad dosering till råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kuid korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega ei leitud patohistoloogilisi leide isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Swedish: Vemurafenib visade inga tecken på teratogenecitet hos rått- eller kanin-embryon/foster (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottide või küülikute embrüotel/loodetel puudusid vemurafeniibi teratogeense toime ilmingud (vt lõik 5.3).
Swedish: • Till grad 4
Estonian: · 4. raskusastmeni
Swedish: I en icke-kompartment analys efter dosering av 960 mg vemurafenib två gånger dagligen varierar kvoten av dag 15 / dag 1 från 15-faldigt till 17-faldigt för AUC, och 13-faldigt till 14-faldigt för Cmax, vilket vid steady state-förhållanden ger ett AUC0-8 tim på 380,2 ± 143,6 µg·tim/ml och Cmax 56,7± 21,8 µg/ml.
Estonian: päeva AUC ja Cmax suhe vastavalt vahemikku 15...17 korda ja 13...14 korda, ning tasakaaluseisundis on AUC0-8h ja Cmax väärtused vastavalt 380,2 ± 143,6 µg×h/ml ja 56,7 ± 21,8 µg/ml.
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av P-gp, glukuronidering och/eller CYP3A4 (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [Hypericum perforatum]) kan leda till suboptimal exponering av vemurafenib och ska undvikas.
Estonian: Tugevate P-gp, glükuronisatsiooni ensüümide ja/või CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiini, rifabutiini, karbamasepiini, fenütoiini või naistepunaürdi [hüperitsiini]) samaaegsel manustamisel võib vemurafeniibi sisaldus olla suboptimaalne ja seda tuleb vältida.
Swedish: • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
Estonian: · Teised koostisosad on: · Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat · Tableti kate: punane raudoksiid, makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.
Swedish: ALAT-ökning(c)
Estonian: aktiivsuse suurenemine (c),
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet
Estonian: Kiirituse toksilisuse suurenemine
Swedish: • Till grad 3
Estonian: · 3. raskusastmeni
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Estonian: Vemurafeniibi kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Estonian: · Teatud tüüpi raskekujuline nahareaktsioon, mida iseloomustab lööve koos kaasneva palaviku ja siseelundite põletiku, näiteks maksa- ja neerupõletikuga · Põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt nahka, kopsu ja silma (sarkoidoos).
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Estonian: Tabelis 9 on toodud üldine ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Swedish: Förpackningsstorlek: 56 x 1 filmdragerade tabletter (7 blister med 8 x 1 tabletter) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Pakendi suurus: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit 8 x 1 tabletiga)
Swedish: Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 milligrammi (mg) vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
Swedish: Fall av sarkoidos, mestadels involverande hud, lungor och ögon, har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on esinenud sarkoidoosi juhtumeid, mis hõlmavad peamiselt nahka, kopsu ja silma.
Swedish: • Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
Estonian: · Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: De vanligaste (≥ 5%) biverkningarna av grad 3 var kutan skivepitelcancer, keratoakantom, hudutslag, artralgi och ökning av gamma-glutamyltransferas (GGT).Kutan skivepitelcancer behandlades vanligen med lokal excision.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 5%) 3. raskusastme kõrvaltoimed olid naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom, lööve, liigesvalu ja gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.
Swedish: Papulösa hudutslag pannikulit (inklusive erythema nodosum (knölros)), pilariskeratos
Estonian: Papulaarne lööve, pannikuliit (k.a nodoosne erüteem)
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Estonian: Vemurafeniibi manustamine koos CYP1A2 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega ei ole soovitatav.
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data tillgängliga för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on saadud vaid väga vähesel hulgal andmeid.
Swedish: • Om du upptäcker några förändringar i huden när du tar det här läkemedlet, tala så snart som möjligt om det för din läkare.
Estonian: Naha kontroll enne ja pärast ravi ning ravi ajal · Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal ükskõik milliseid nahamuutusi, palun rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Swedish: Fall av njurtoxicitet har rapporterats med vemurafenib vilka sträcker sig från förhöjt kreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros.
Estonian: Vemurafeniibi puhul on teatatud neerutoksilisusest - seerumi kreatiniinisisalduse tõusust kuni ägeda interstitsiaalse nefriidi ja ägeda tubulaarnekroosini.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib ökade plasmaexponeringen (AUC) av koffein (CYP1A2-substrat) 2,6-faldigt.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegsel manustamisel kliinilises uuringus suurenes kofeiini (CYP1A2 substraat) plasmakonsentratsioon (AUC) 2,6 korda, samal ajal kui midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC vähenes 39%.
Swedish: Akut njurskada(h)
Estonian: Äge neerukahjustus (h)