FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében az oltás után egy hónappal a ≥ 128 rSBA titerrel rendelkező oltottak aránya 93% (C szerocsoport) és 97% (Y szerocsoport) között volt.
Norwegian Bokmål: Ved en måned etter vaksinasjon varierte den totale prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Hungarian: ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWYPS
Hungarian: Csecsemőknél a Nimenrix egyidejűleg alkalmazható kombinált DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinákkal és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan Nimenrix gis samtidig med kombinerte DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksiner og med 10valent konjugert pneumokokkvaksine.
Hungarian: Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Snakk uansett med lege eller sykepleier først.
Hungarian: Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Hungarian: Adja a porhoz az oldószert.
Norwegian Bokmål: Tilsett væsken til pulveret.
Hungarian: Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek: egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose på 0,5 ml skal administreres.
Hungarian: MenCCRM vakcina
Norwegian Bokmål: MenCCRM vaksine
Hungarian: 11. táblázat: 1 hónappal és 1 évvel a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 6-10 éves gyermekeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Data for 1 måned post-vaksinasjon og 1 års varighet av respons (hSBA*) hos barn i alderen 6-10 år
Hungarian: A MenACWY-TT-104
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-104
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a W-135 és az Y szerocsoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 hSBA titer %-os aránya magasabb volt két dózist követően, egy dózissal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte baktericide responser mot gruppene W-135 og Y som var høyere målt som % hSBA-titer ≥ 8 når to doser ble gitt, sammenlignet med én.
Hungarian: Adagolás A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle anbefalinger.
Hungarian: Egy hónappal a 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával történt egyidejű alkalmazás után egy pneumococcus szerotípus (tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugált 18 C) esetében alacsonyabb geometriai átlag antitest-koncentrációt (GMC-t) és opszonofagocitás mennyiségi meghatározással (opsonophagocytic assay, OPA) mért antitest GMT-t figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med en 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble det observert lavere geometrisk gjennomsnittsantistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytterende (OPA) antistoff GMT mot en pneumokokkserotype (18C konjugert til tetanusbærerprotein).
Hungarian: • az első oltást 6-14 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis W-135 és Y
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 6-14 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer W-135 og Y
Hungarian: A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en klar og fargeløs oppløsning.
Hungarian: Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dersom Nimenrix skal gis sammen med andre injiserbare vaksiner, må vaksinene administreres på ulike injeksjonssteder.
Hungarian: *Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték **A hSBA-t a GSK laboratóriumaiban tesztelték a vérvételre a vakcinációt követő 21.-48. nap között került sor
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing ble gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia **hSBA ble testet ved GSK-laboratorier blodprøve tatt dag 21 til 48 etter vaksinasjon
Hungarian: OLDÓSZER AMPULLÁBAN
Norwegian Bokmål: AMPULLE MED VÆSKE
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elő):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Hungarian: VR: vakcina válasz * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons * testet ved GSK-laboratorier
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose trometamol natriumklorid vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Az immunogenitás perzisztenciáját az 5. évi ATP kohorsz alapján analizálták.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunogenisitet ble analysert ved bruk av 5 års data fra ATP-kohorten.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Nimenrix gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å se på om Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: 13. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok (rSBA*) a vakcináció időpontjában 11-17 éves serdülőknél
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Data for 5 års varighet av respons (rSBA*) hos ungdom i alderen 11-17 år ved vaksinasjon
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Hungarian: Habár nem ajánlatos késlekedni a beadással, a feloldást követően a stabilitás 30°C-on 8 órán keresztül igazolt.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil i 8 timer ved 30 °C etter rekonstituering.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Norwegian Bokmål: Denne kan av og til være litt vanskelig å løsne.
Hungarian: Nimenrix emlékeztető oltást értékelték előzőleg egy monovalens (MenC-CRM) vagy egy kvadrivalens konjugált meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) oltott 12 hónapos és annál idősebb személyeknél, akik kaptak egy emlékeztető oltást.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon med Nimenrix hos individer som tidligere var primet med en monovalent (MenCCRM) eller en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACWY-TT) ble undersøkt hos individer fra 12 måneders alder og over, som fikk en boostervaksinasjon.
Hungarian: A Nimenrix egy hónappal a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina után történő beadása után alacsonyabb rSBA GMT-értékeket eredményezett a kórokozó A, C, W-135 szerocsoportja ellen az együttes alkalmazással összehasonlítva (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Administrering av Nimenrix en måned etter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksinen resulterte i lavere rSBA GMT mot gruppene A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administrasjon (se pkt.
Hungarian: A Nimenrix-re adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni teljes poliszacharid vakcinával oltott alanyok esetén
Norwegian Bokmål: Respons på Nimenrix hos personer som tidligere er vaksinert med en ren polysakkaridvaksine mot Neisseria meningitidis
Hungarian: • vérmérgezés - fertőzés a vérben.
Norwegian Bokmål: • septikemi - blodforgiftning.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Nimenrix etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Hungarian: Vakcinacsoport Időzítés
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe Tidspunkt
Hungarian: A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy a fizikai jellemzőinek megváltozására.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Hungarian: • az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 12-23 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer A, C, W-135 og Y
Hungarian: EU/1/12/767/001 - 1 db tű nélkül EU/1/12/767/002 - 10 db tű nélkül EU/1/12/767/003 - 1 db 2 tűvel EU/1/12/767/004 - 10 db 20 tűvel
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/001 - pakning på 1 uten kanyle EU/1/12/767/002 - pakning på 10 uten kanyler EU/1/12/767/003 - pakning på 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning på 10 med 20 kanyler
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser):
Hungarian: A lokális tolerancia, akut toxicitása, ismételt adagolású dózistoxicitási fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på lokal toleranse, akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet og fertilitetsstudier.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før en injeksjon med sprøyte.
Hungarian: 12. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél 1 hónappal a vakcinációt követően
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år, 1 måned etter vaksinasjon
Hungarian: Az A vagy C szerocsoport elleni antitest titernek a Nimenrix első adagját követő csökkenéséről 12-23 hónapos gyermekeknél az „A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája" részben talál információkat.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder nedgang i antistoffer mot gruppe A eller gruppe C etter første dose med Nimenrix hos barn i alderen 12-23 måneder, se under ‘Varighet av serumbaktericide antistofftiter'.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Hungarian: Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe W-135 polysakkarid
Hungarian: Egyeseknél a Nimenrix első dózisának újabb alkalmazása is helyesnek tartható (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En andre primærdose av Nimenrix kan vurderes som hensiktsmessig for noen personer (se pkt.
Hungarian: A > 65 évesek alcsoportjában a ≥ 128 rSBA titerrel rendelkező oltottak aránya az oltás után egy hónappal 90% (A szerocsoport) és 97% (Y szerocsoport) között volt.
Norwegian Bokmål: I subgruppen over 65 år varierte prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥ 128 ved én måned etter vaksinasjon fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Hungarian: Noha az A és a C szerocsoport esetében hasonló választ figyeltek meg mindkét adagolási rendnél, a 6 hónapos csecsemőknél egyetlen alapdózis alkalmazása után alacsonyabb hSBA-választ figyeltek meg a W-135 és Y szerocsoport ellen - ezt azon alanyok százalékos arányával mérték, akiknél a hSBA-titer ≥ 8 volt - [87,2% (95%-os CI: 74,3, 95,2) és 92,3% (95%-os CI: 81,5, 97,9), a megadott sorrendben], szemben a 2, 4 és 6 hónapos korban három alapdózist kapókkal [100% (95%-os CI: 96,6, 100) és 100% (95%-os CI: 97,1, 100), a megadott sorrendben] (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert lignende responser på gruppe A og C med begge doseringsregimene, var en enkelt primærdose hos spedbarn ved 6 måneders alder assosiert med lavere hSBA-responser på gruppe W135 og Y målt som prosentandel av individer med hSBA-titere ≥ 8 [hhv. 87,2 % (95 % KI: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % KI: 81,5, 97,9)] sammenlignet med tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder
Hungarian: A 8-nál kisebb MenC rSBA titer-értékkel rendelkező alanyok újraoltása, valamint ezek kizárása a rákövetkező időpont(ok)ból befolyásolta a kiválasztást, és a titerek túlbecsüléséhez vezethetett.
Norwegian Bokmål: En seleksjonsbias, som i hovedsak skyldes revaksinering av individer med gruppe C rSBA titer<8 og deres ekskludering fra påfølgende tidspunkt(er), kan ha ført til en overestimering av titrene.
Hungarian: 1 éves perzisztencia (MenACWY-TT-028 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: 1 års varighet av respons (studie MenACWY-TT-028)
Hungarian: Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal kanylen festes til spøyten uten å skru.
Hungarian: A 12 hónapostól 30 évesig terjedő életkorú betegek esetében Nimenrix-szel vagy más konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálás után a Nimenrix emlékeztető oltás helyi és általános mellékhatásprofilja hasonló volt a Nimenrix-szel végzett alapimmunizálás után tapasztalt helyi és általános mellékhatásprofilhoz, kivéve az emésztőrendszeri tüneteket (beleértve a hasmenést, hányást és hányingert), amelyek nagyon gyakoriak voltak a 6 éves vagy idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Den lokale og generelle bivirkningsprofilen for en boosterdose av Nimenrix gitt til individer i alderen 12 måneder til 30 år etter primærvaksinasjon med Nimenrix eller andre konjugerte eller rene meningokokkpolysakkaridvaksiner tilsvarte den lokale og generelle bivirkningsprofilen som ble observert etter primærvaksinasjon med Nimenrix, med unntak av gastrointestinale symptomer (inkludert diaré, oppkast og kvalme), som var svært vanlige blant individer som var 6 år eller eldre.
Hungarian: A hSBA-antitest-titer csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av fallet i hSBA- antitstofftiter mot gruppe A er ukjent.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Hungarian: 14. táblázat: 1 hónappal (MenACWY-TT-052 vizsgálat) és 5 évvel (MenACWY-TT-059 vizsgálat) a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 11-25 éves serdülőknél és felnőtteknél Meningococcus szerocsoport
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Data for 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-052) og 5 års (studie MenACWY-TT-059) varighet av respons (hSBA*) hos ungdom og voksne i alderen 11-25 år
Hungarian: 3 éves CSR: 2019. első negyedév
Norwegian Bokmål: 1 år CSR Q1 2017 3 år CSR Q1 2019 5 år CSRQ1 2021
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Norwegian Bokmål: Da vaksinen kan gis til både voksne og barn, kan det være at du leser det på vegne av barnet ditt.
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni konjugált meningoccous vakcinával oltott alanyok esetén
Norwegian Bokmål: Boosterrespons for personer som tidligere er vaksinert med en konjugert meningokokkvaksine mot Neisseria meningitidis
Hungarian: * A PHE laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végrehajtott rSBA vizsgálat ** GSK laboratóriumaiban tesztelve
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved PHE i Storbritannia ** testet ved GSK-laboratorier
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját az rSBA és a hSBA segítségével értékelték 5 évig a vizsgálat megkezdésekor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél (8. táblázat).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved rSBA og hSBA i inntil 5 år hos barn som initielt ble vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 8).
Hungarian: Azonban amikor csak lehetséges, egyidejűleg kell beadni a Nimenrix-et és a TT-tartalmú vakcinákat, pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a TT-tartalmú vakcina előtt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal Nimenrix og TT-inneholdende vaksine som DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine gis samtidig, eller så bør Nimenrix gis minst én måned før den TT-inneholdende vaksinen.
Hungarian: Immunválasz 6 hónapos - 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 6 hónapos korban alkalmazott egyetlen dózis alkalmazását összefüggésbe hozták a humán komplement alkalmazásával meghatározott szérum baktericid antitest (hSBA) titer alacsonyabb értékével a W-135 és az Y szerocsoportban, a 2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazott három adaggal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkeltdose gitt ved 6 måneder var forbundet med lavere titer av baktericide antistoffer mot gruppene W-135 og Y i serum ved bruk av humankomplement i analysen (hSBA), sammenlignet med tre doser gitt ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser):
Hungarian: A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a kiinduláskor a MenACWY-TT-081 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél értékelték (10. táblázat).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert hos barn som initielt var vaksinert i studien MenACWY-TT081 (Tabell 10).
Hungarian: A vakcináció előtti tetanus toxoidra kialakult antitestek hatása A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták a diphtheria és tetanus toxoidokat, acellularis pertussist, inaktivált poliovírusokat (1, 2 és 3), hepatitis B felszíni antigént és b-típusú Haemophilus influenzae tetanus toxoidhoz konjugált poliribozil-ribózfoszfátját tartalmazó vakcinával (DTaP-HBV-IPV/Hib) a második életévben.
Norwegian Bokmål: Effekt av pre-vaksinasjon med antistoff mot tetanustoksoider Sikkerheten og immunogenisiteten av Nimenrix ble vurdert når vaksinen ble administrert rett etter eller samtidig med en vaksine som inneholdt difteri- og tetanustoksoider, acellulær kikhoste, inaktiverte poliovirus (1,2 og 3), hepatitt B overflateantigen og Haemophilus influenzae type b polyribosylribosefosfat konjugert til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i andre leveår.
Hungarian: Az egyszeri adagolást a hSBA titer csökkenésével hozták összefüggésbe a W-135 és az Y szerocsoportban, a két hónap különbséggel alkalmazott két adaggal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med to doser gitt med to måneders mellomrom.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Ha egy kisgyermeknél várhatólag különösen magas az invazív meningococcus-betegség kockázata a W-135 és az Y csoportnak való kitettsége miatt, megfontolható a Nimenrix második adagjának 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Hvis et småbarn antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi ytterligere en dose Nimenrix etter 2 måneder.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tű
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver 10 ferdigfylte sprøyter: væske 20 kanyler
Hungarian: Simi: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Hungarian: Duzzanat az injekció beadásának helyén Fájdalom az injekció beadásának helyén Bőrpír az injekció beadásának helyén
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Feber Hevelse på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Rødhet på injeksjonsstedet Trøtthet
Hungarian: Ha egy 6 hónap12 hónap közötti életkorú csecsemő várhatóan az invazív meningococcus-betegség különösen magas kockázatának van kitéve a W-135- és az Y- csoportú expozició miatt, megfontolható egy második első adag Nimenrix 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Hvis et spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi en andre primærdose med Nimenrix etter 2 måneder.
Hungarian: Az adagolás után 12-14 hónapos kisgyermekeknél hasonló rSBA-válasz alakult ki a kórokozó A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen egy hónappal a Nimenrix egy adagja vagy egy hónappal a Nimenrix két hónap különbséggel alkalmazott kettő adagja után.
Norwegian Bokmål: Immunresponser hos småbarn i alderen 12-14 måneder Småbarn i alderen 12-14 måneder hadde tilsvarende rSBA-responser mot gruppene A, C, W-135 og Y en måned etter én dose Nimenrix, og ved en måned etter to doser Nimenrix, gitt med to måneders mellomrom.
Hungarian: Tetanus toxoidot, csökkentett mennyiségű diphtheria toxoidot és adszorbeált acellularis pertussist tartalmazó kombinált vakcinával (Tdap) való egyidejű alkalmazás után egy hónappal a 9-25 éves vizsgálati alanyoknál alacsonyabb GMC-értékeket figyeltek meg mindegyik pertussis antigén (pertussis toxoid [PT], filamentózus hemagglutinin [FHA] és pertaktin [PRN]) esetében.
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med kombinasjonsvaksine mot tetanus (toksoid), difteri (toksoid, redusert) og kikhoste (acellulær), adsorbert (Tdap) til individer i alderen 9 til 25 år, ble det observert lavere GMC-verdier for kikhosteantigenene (pertussistoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertaktin [PRN].
Hungarian: MEN ACWY KONJUGÁTUM PORT TARTALMAZÓ ÜVEG
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED MEN ACWY PULVER, KONJUGERT
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték 1 évvel a vakcinációt követően a kiinduláskor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban (11. táblázat) vakcinált 6-10 éves életkorú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA 1 år etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-10 år som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 11) (se pkt.
Hungarian: 8. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 12-23 hónapos kisgyermekeknél (MenACWY-TT-032 vizsgálat; a 027-es vizsgálat kiterjesztése)
Norwegian Bokmål: Data for 5 års varighet av respons hos småbarn i alderen 12-23 måneder ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-032; forlengelse av studie 027)
Hungarian: Az oldószer porhoz történt hozzáadását követően a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen ristes godt, til pulveret er helt oppløst i væsken.
Hungarian: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Hungarian: Irritabilitás
Norwegian Bokmål: • irritabilitet
Hungarian: A C szerocsoportra adott válasz nem volt rosszabb, mint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM és MenC-TT vakcinák a második dózis után egy hónappal elért ≥ 8-as rSBA-titer százalékos aránya tekintetében.
Norwegian Bokmål: Responsen mot gruppe C var like god (noninferior) som den som ble indusert av lisensierte MenC-CRM og MenC-TT-vaksiner, målt som prosentandel rSBA-titer ≥8, en måned etter andre dose.
Hungarian: Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Norwegian Bokmål: Sprøyten som følger med Nimenrix kan være noe ulik (uten gjenger) fra sprøyten som er avbildet.
Hungarian: MenACWY-TT-039 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-039