FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As pontuações médias, ao longo do tempo, para a qualidade de vida global, estado de saúde global e funcionamento físico, comportamental, cognitivo, social e emocional foram significativamente melhores com o GIOTRIF.
Hungarian: A GIOTRIF esetében szignifikánsan jobbak voltak az általános életminőségre, globális egészségi állapotra, a fizikai és kognitív teljesítményre, valamint a szociális és emocionális működésre vonatkozó pontszámok.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerativa ou secura ocular grave.
Hungarian: A gyógyszer csak elővigyázatosan alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében keratitis, keratitis ulcerativa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 1 hónapon át.
Portuguese: A sinalização aberrante do ErbB, desencadeada por mutações no recetor, e/ou amplificação, e/ou sobrexpressão do ligando do recetor, contribui para o fenotipo maligno.
Hungarian: Az aberráns ErbB szignál, amit kiválthat például receptor mutáció és/vagy felerősödés, és/vagy receptor ligand overexpresszió, hozzájárul a malignus fenotípus kialakulásához.
Portuguese: 89% dos doentes possuíam mutações frequentes do EGFR (Del 19 ou L858R).
Hungarian: A betegek 89%-ának voltak gyakori EGFR mutációi (Del 19 vagy L858R).
Portuguese: • É importante tomar este medicamento sem alimentos.
Hungarian: • Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis, obtidos em animais, mostraram excreção do afatinib no leite (ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az afatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
Hungarian: A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak.
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
Hungarian: A GIOTRIF kezelést onkológiai terápiában jártas szakorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embrio-fetal realizados com o afatinib não revelaram indicação de teratogenicidade.
Hungarian: Az afatinibbel végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok nem utalnak teratogenitásra.
Portuguese: • Alterações do paladar (disgeusia)
Hungarian: • Kóros ízérzés (diszgeuzia)
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
Hungarian: Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül.
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél tapasztalható afatinib-expozíciót összehasonlították egészséges önkéntesekével a GIOTRIF 40 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően.
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Hungarian: Az elemzés időpontjában, vagyis 2013. november 14-én értékelve, az afatinib-karon 176 betegnél (76,5%), míg a kemoterápiás karon 70 betegnél (60,9%) lépett fel a progressziómentes túlélés elemzést érintő esemény, vagyis a betegség központi, független értékelés alapján meghatározott progressziója vagy elhalálozás.
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Hungarian: A GIOTRIF kezelés alatt jelentették hasmenés, beleértve a súlyos hasmenés előfordulását (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Após administração oral de GIOTRIF, a Cmax do afatinib foi observada aproximadamente 2 a 5 horas após a toma.
Hungarian: A GIOTRIF per os adását követően az afatinib csúcskoncentrációja értéke körülbelül a beadás után 2-5 órával figyelhető meg.
Portuguese: Caso seja necessário tomar inibidores da gp-P, estes devem ser administrados em doses escalonadas, isto é, a dose do inibidor da gp-P deve ser tomada o mais afastada possível da dose do GIOTRIF.
Hungarian: Ha P-gp inhibitorok szedésére van szükség, azokat időben elkülönítve kell bevenni, pl.a P-gp inhibitor adagját a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar inflamação/infeção.
Hungarian: • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
Portuguese: Tem sido associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Hungarian: HER2 gátlással kapcsolatosan balkamra diszfunkció jelentkezhet.
Portuguese: Taxa de PFS a 1 ano Taxa de Resposta Objetiva (CR+PR)
Hungarian: 1 éves PFS arány Objektív válaszarány (CR+PR)
Portuguese: Qualquer Grau
Hungarian: Bármilyen fokozat
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar GIOTRIF
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas reações adversas oculares (conjuntivite, olho seco, queratite) em alguns doentes (ver secção 4.8), as quais podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A kezelés alatt néhány betegnél a szemet érintő mellékhatásokról (conjunctivitis, szemszárazság, keratitis) számoltak be (lásd 4.8 pont), amelyek befolyásolhatják a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento de dose até um máximo de 50 mg/dia em doentes que toleram uma dose inicial de 40 mg/dia (ou seja, ausência de diarreia, erupção cutânea, estomatite e outras reações adversas com grau CTCAE > 1) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias para CPCNP positivo para mutação(ões) do EGFR e 28 dias para CPCNP de histologia escamosa).
Hungarian: A dózis maximum napi 50 mg-ra történő emelését lehet mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a napi 40 mg-os kezdő dózist jól tolerálják (azaz nincs hasmenés, bőrkiütés, stomatitis, és egyéb a CTCAE szerint 1-es fokozatúnál súlyosabb mellékhatás) a kezelés első ciklusában (21 nap az EGFR-mutáció pozitív NSCLC és 28 nap a laphámsejtes NSCLC esetében).
Portuguese: Desidratação Hipocaliemia
Hungarian: Dehidráció Hipokalémia
Portuguese: Mecanisticamente, todos os medicamentos que tenham como alvo o EGFR têm potencial para causar danos fetais.
Hungarian: Elméletileg minden EGFR-t célzó gyógyszer potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban Populációs farmakokinetikai analízist 927, GIOTRIF monoterápiát kapó, daganatos (764 esetben NSCLC) betegen végeztek.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: Utilização de inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok használata
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Portuguese: Nos doentes tratados com GIOTRIF 40 mg uma vez ao dia, houve reduções de dose devido a RAMs em 57% dos doentes no ensaio LUX-Lung 3 e em 25% dos doentes no ensaio LUX-Lung 8.
Hungarian: A napi egyszer 40 mg GIOTRIF-fel kezelt betegeknél a dózist mellékhatások miatt a betegek 57%-ánál kellett csökkenteni a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és a betegek 25%-ánál a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
Portuguese: O seu médico pode realizar exames ao fígado.
Hungarian: Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet.
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja, szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
Hungarian: Az egyszeri afatinib dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a veséken át.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a maximálisan tolerálható dózis adása esetén nem találtak a fertilitásra kifejtett jelentős hatásokat.
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik elsővonalbeli kezelésként megkaptak legalább 4 ciklus platina-alapú kemoterápiát, a továbbiakban 1:1 arányban randomizálták napi 40 mg GIOTRIF vagy 150 mg erlotinib terápiára, amíg progresszió nem lépett fel.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Hungarian: Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
Hungarian: A patkányoknak a szoptatás 11. napján, per os adott, radioizotóppal jelölt afatinib kiválasztódott az anyaállatok tejébe.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál- amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak.
Portuguese: • Formação de bolhas ou descamação grave da pele (sugestivas de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
Hungarian: • A bőr súlyos felhólyagosodása és hámlása (Stevens-Johnson-szindrómára és toxikus epidermális nekrolízisre jellemző)
Portuguese: O GIOTRIF comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 1, 2 ou 4 blisteres de dose unitária perfurados.
Hungarian: A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz.
Portuguese: As mães devem ser aconselhadas a não amamentar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
Hungarian: Az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés alatt ne szoptassanak.
Portuguese: Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, deve pedir aconselhamento ao seu médico, uma vez que o seu corpo pode não ter eliminado totalmente este medicamento.
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.
Portuguese: A exposição ao afatinib não é significativamente alterada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Hungarian: Az afatinib expozíció nem változik jelentős mértékben enyhe (Child Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
Hungarian: A hasmenés kiszáradást eredményezhet vesekárosodással vagy anélkül, ami ritkán fatális kimenetelű.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin N=111
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Hungarian: Az afatinib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos (Child Pugh C) májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No intervalo de doses de 20 mg a 50 mg de GIOTRIF, os valores de Cmax e de AUC0-∞ aumentaram ligeiramente mais, relativamente ao que seria um aumento proporcional.
Hungarian: Ha a GIOTRIF 20-50 mg közötti dózistartományában a Cmax és AUC0-∞ értékek a dózisnál kissé nagyobb arányban emelkedtek.
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok alapján az afatinibbel szembeni rezisztencia egyéb lehetséges mechanizmusait is felvetették, klinikailag pedig MET-gén amplifikációt figyeltek meg.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS, tendo a OS sido o principal objetivo secundário.
Hungarian: Az elsődleges végpont a PFS volt.
Portuguese: • Verapamilo, quinidina, amiodarona - utilizados para tratar condições cardíacas.
Hungarian: • verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1, Tabelas 6 e 7.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra, valamint a 6. és 7. táblázat mutatja.
Portuguese: Doentes com reações cutâneas graves podem também requerer a interrupção temporária da terapêutica, redução de dose (ver secção 4.2), intervenção terapêutica adicional e encaminhamento para um especialista com conhecimento na gestão destes efeitos dermatológicos.
Hungarian: Súlyos bőrreakció esetén szükség lehet a kezelés átmeneti megszakítására, a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont), kiegészítő terápiás beavatkozásokra, és ezen bőrgyógyászati elváltozások kezelésében jártas szakorvossal történő konzultációra.
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
Hungarian: A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o afatinib em humanos.
Hungarian: Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat az afatinibbel.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea/acne em doentes tratados com este medicamento (ver secção 4.8).
Hungarian: Bőrkiütés/akne jelentkezését jelezték ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que na administração de inibidores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolímus, nelfinavir, saquinavir e amiodarona) sejam usadas doses escalonadas, preferencialmente, 6 a 12 horas afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezek alapján az erős P-gp inhibitort (többek között, de nem kizárólag a ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimusz, nelfinavir, szakvinavir és amiodaron) a GIOTRIF bevételétől időben elkülönítve, lehetőleg 6-12 óra eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Hungarian: A P-gp induktorok hatása az afatinibre
Portuguese: Efeito dos alimentos no afatinib
Hungarian: Az étkezés hatása az afatinibre
Portuguese: A descontinuação devido a RAMs de diarreia e erupção cutânea/acne foi 1,3% e 0% no LUX-Lung 3 e de 3,8% e 2,0% no LUX-Lung 8, respetivamente.
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hasmenés, illetve bőrkiütés/akne miatti kezelés megszakítás 1,3% illetve 0% volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 3,8%, illetve 2,0% a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
Portuguese: • Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir utilizados para tratar diferentes tipos de infeções.
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1 beteget érint).
Portuguese: As reações adversas semelhantes a DPI foram notificadas em 0,7% dos doentes tratados com GIOTRIF em todos os ensaios clínicos (incluindo em 0,5% dos doentes com reações adversas semelhantes a DPI de grau CTCAE ≥ 3).
Hungarian: Az ILD-szerű mellékhatásokat az összes klinikai vizsgálat során GIOTRIF-fel kezelt betegek 0,7%-ánál észlelték (köztük a betegek 0,5%-ánál a CTCAE szerinti ≥ 3 fokú ILD-szerű mellékhatásokat észleltek).
Portuguese: O benefício na PFS foi acompanhado por uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença e atraso no tempo de agravamento (ver Tabela 8).
Hungarian: A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 8. táblázat).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam compromisso hepático grave durante a toma de GIOTRIF, o tratamento deve ser descontinuado.
Hungarian: Ha a betegnél a GIOTRIF adása során súlyos májkárosodás alakul ki, a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o afatinib é um inibidor moderado da gp-P.
Hungarian: In vitro adatok alapján az afatinib a P-gp mérsékelt inhibitora.
Portuguese: A mutação T790M encontra-se em cerca de 50% dos tumores dos doentes com evolução da doença sob tratamento com afatinib, pelo que os TKI-EGFR dirigidos à mutação T790M podem ser considerados como opção de tratamento subsequente.
Hungarian: A T790M mutáció az afatinib mellett a betegség progresszióját mutató daganatos betegek körülbelül 50%-ában található meg, és ebben az esetben a T790M-et célzó EGFR TKI-k jönnek szóba következő vonalbeli kezelési lehetőségként.
Portuguese: No LUX-Lung 3, as elevações de grau 3 de ALT/AST foram cerca de 3,5 vezes maiores em doentes com testes hepáticos basais alterados.
Hungarian: A LUX-Lung 3 vizsgálatban a 3-as fokozatú ALT/AST-emelkedés körülbelül 3,5-ször gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási májfunkciós értékeik kórosak voltak.
Portuguese: Cada blister contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película e é acondicionado numa bolsa de alumínio juntamente com uma saqueta de exsicante que não deve ser engolida.
Hungarian: Buborékcsomagolásonként 7 x 1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido ou descontinuado se o doente desenvolver condições graves de vesículas, bolhas ou esfoliação (ver secção 4.8).
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel végzett kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani, ha a betegnél súlyos bullás, hólyagos vagy exfoliatív elváltozás alakul ki. (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Hungarian: A kezdő dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges.
Portuguese: A Tabela 7 indica os resultados nos subgrupos de doentes com duas mutações do EGFR frequentes - Del 19 e L858R.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja a betegek azon alcsoportjának eredményeit, akiknél két gyakori EGFR mutáció - a Del 19 és az L858R - állt fenn.
Portuguese: Tal como nos doentes do LUX-Lung 3, nos doentes com CPCLP não tratado anteriormente foram rastreadas mutações do EGFR utilizando o TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
Hungarian: A LUX-Lung 3 vizsgálathoz hasonlóan a korábban nem kezelt NSCLC-ban szenvedő betegeket szűrtek az EGFR mutációkra TheraScreen alkalmazásával: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd.).
Portuguese: É importante tratar precocemente a erupção cutânea.
Hungarian: Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni.
Portuguese: Houve notificação de reações adversas de DPI ou semelhantes a DPI (tais como infiltração pulmonar, pneumonite, síndrome de desconforto respiratório agudo, alveolite alérgica), incluindo casos fatais, em doentes a receber GIOTRIF para o tratamento do CPCNP.
Hungarian: Vannak jelentések ILD vagy ILD-szerű mellékhatások (pl. tüdő infiltrátum, pneumonitis, akut légzési distress szindróma, allergiás alveolitis) előfordulásáról, fatális esteket is beleértve, NSCLC miatt GIOTRIF-fel kezelt betegeknél.
Portuguese: Pode ocorrer irritação ou inflamação ocular (conjuntivite/queratoconjuntivite ocorrem frequentemente e queratite pouco frequentemente).
Hungarian: Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya és szaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori).
Portuguese: Hipersensibilidade ao afatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o tipo de mutação do EGFR (Del 19; L858R) e a presença de metástases cerebrais (sim; não).
Hungarian: A randomizációt a betegek EGFR mutációs státusza (Del 19; L858R), valamint az agyi metasztázisok jelenléte (igen vagy nem) alapján végezték.
Portuguese: Alterações nos testes da função hepática
Hungarian: Eltérések a májfunkciós vizsgálatokban
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de afatinib no estado estacionário foram atingidas durante 8 dias de doses múltiplas de afatinib, resultando numa acumulação de 2,77 vezes (AUC0-∞) e 2,11 vezes (Cmax).
Hungarian: Tehát az afatinib dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja az afatinib többszöri adagolása esetén 8 napon belül kialakul, és 2,77-szeres (AUC0-∞) illetve 2,11-szeres (Cmax) kumulációt eredményez.
Portuguese: Por isso, devem ser tomados o mais afastados possível do GIOTRIF.
Hungarian: Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
Hungarian: Az enzim által katalizált metabolikus reakciók elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib esetében in vivo.
Portuguese: O tratamento precoce da erupção cutânea é importante.
Hungarian: Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
Portuguese: Efeitos do afatinib nos substratos da gp-P
Hungarian: Az afatinib P-gp szubsztrátokra kifejtett hatása
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que não é possível excluir o risco para o bebé.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.
Portuguese: No entanto, este medicamento não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) alterada ou em doentes com história de doença cardíaca significativa.
Hungarian: A gyógyszert nem tanulmányozták azonban kóros balkamrai ejekciós frakciójú (LVEF), vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegeknél.