FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoni tahdisti vuorokausirytmiä ensimmäisen kuukauden aikana huomattavasti enemmän kuin lumelääke aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella (20 % vs. 2,6 % ja 17,5 % vs. 2,6 %).
Bulgarian: В SET тазимелтеон синхронизира циркадните ритми през 1-ия месец в значително по-висок процент от плацебо, съгласно измереното чрез aMT6s и кортизол (съответно 20% в сравнение с 2,6 % и 17,5% в сравнение с 2,6%).
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen potilaiden on alettava valmistautua menemään nukkumaan.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ пациентите трябва да ограничат активността до подготовка за сън.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
Bulgarian: В проучване с 28 здрави доброволци е приложена единична доза етанол (0,6 g/kg за жени и 0,7 g/kg за мъже) едновременно с тазимелтеон в доза 20 mg.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат лактоза.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: HETLIOZ е предназначен за хронично приложение.
Finnish: miten kunkin potilaan vuorokausirytmi sopii 24 tunnin vuorokauteen (oireet olivat vähiten vakavat niillä potilailla, joilla rytmien yhdenmukaisuus oli täydellistä, ja vakavimmat niillä, joilla rytmeissä oli 12 tunnin ero), tehon päätetapahtumat yöaikaisen kokonaisnukkumisajan ja päivätorkkujen keston osalta perustuivat 25 prosenttiin öistä, jolloin yöaikainen uni oli vähäisintä, ja 25 prosenttiin päivistä, jolloin päivätorkut olivat pisimmät.
Bulgarian: Тъй като симптомите на нарушение на нощния сън и сънливост през деня са циклични при пациенти с Non-24, като тежестта е различна в зависимост от състоянието на настройката на циркадния ритъм на отделния пациент към 24-часов ден (най-малка тежест при пълно настройване, най-голяма тежест при 12-часово изместване), крайните точки за ефикасност при общо време на сън през нощта и продължителност на дневните епизоди на сън се базират на 25% от нощите с най-малко нощен сън и на 25% от дните с най-голяма продължителност на дневните епизоди на сън.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
Bulgarian: Листовка: информация за пациента HETLIOZ 20 mg твърди капсули
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Това включва:
Finnish: CYP1A2:ta ja CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden on osoitettu muuttavan tasimelteonin metaboliaa in vivo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират CYP1A2 и CYP3A4 са показали, че променят метаболизма на тазимелтеон in vivo.
Finnish: Arviointiasteikko on seuraava: 1
Bulgarian: Таблица 1:
Finnish: Tasimelteonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на тазимелтеон при бременни жени.
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoniryhmän yöaikaisen unen pituus oli lähtötilanteessa keskimäärin 195 minuuttia ja päivätorkkujen pituus oli keskimäärin 137 minuuttia 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä ja päivistä.
Bulgarian: При изходно ниво в SET пациентите в групата с тазимелтеон имат средно 195 минути нощен сън и 137 минути дневни епизоди на сън съответно през 25% от нощите и дните с най-изявени симптоми.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin unen keskimääräinen ajoittumista suhteessa potilaan toivomaan yhtenäiseen unijaksoon vähintään yhden vuorokauden aikana.
Bulgarian: Оценено е средното време на сън спрямо желания от лицето период на консолидиран сън през поне един циркаден период.
Finnish: Potilaita hoidettiin noin 12 viikon ajan 20 mg:n tasimelteoniannoksella, joka otettiin tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Bulgarian: Пациентите са лекувани за приблизително 12 седмици с тазимелтеон 20 mg един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа лактоза.
Finnish: Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
Bulgarian: Твърдите капсулите трябва да се поглъщат цели.
Finnish: Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на тазимелтеон върху човешкия фертилитет.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini) Tasimelteonin käyttöä yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä, koska tasimelteonille altistuminen saattaa vähentyä merkittävästi, jolloin lääkkeen teho heikkenee: Tasimelteonille altistuminen väheni noin 90 %:a, kun sen kanssa käytettiin 600 mg:n annosta rifampisiinia (sen jälkeen, kun rifampisiinia oli käytetty 600 mg päivässä 11 päivän ajan).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на тазимелтеон в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност: експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 90% при едновременно приложение на рифампин 600 mg (след 11 дни прием на рифампин 600 mg дневно).
Finnish: RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonihoidolla aikaansaatu tahdistus säilyi lumelääkkeen lopettamiseen verrattuna (aMT6-arvot: 90 % vs. 20 %; kortisoliarvot: 80 % vs. 20 %).
Bulgarian: RESET показва поддържане на синхронизацията при лечение с тазимелтеон в сравнение с отнемането, при което се прилага плацебо (aMT6s: 90% в сравнение с 20% и кортизол: 80% в сравнение с 20%).
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkiokuolleisuutta sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvaa myrkyllisyyttä (sikiön pienentynyt paino ja viivästynyt luutuminen) havaittiin suurimman testatun annoksen (200 mg/kg/päivä) yhteydessä.
Bulgarian: При бременни зайци, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, е наблюдаван ембриолеталитет и ембриофетална токсичност (понижено телесно тегло на плода и забавена осификация) при най-високата изследвана доза (200 mg/kg/ден).
Finnish: Vaiheen II pääasiallinen metaboliareitti on fenoliglukuronidaatio.
Bulgarian: Феноловото глюкуронидиране е основният метаболитен път във фаза II.
Finnish: Rotilla kasvaimet eivät lisääntyneet pienimmällä testatulla annoksella, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2 perusteella.
Bulgarian: Няма увеличение на туморите при най-ниската доза, изследвана при плъхове, която е приблизително 10 пъти по-висока от препоръчителната доза за хората, на база mg/m2.
Finnish: Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli, jossa on merkintä "VANDA 20 mg" valkoisella musteella.
Bulgarian: Тъмносиня, матова, твърда капсула с надпис „VANDA 20 mg" с бяло мастило.
Finnish: Tasimelteonin huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 0,5 tuntia sen jälkeen, kun lääke oli otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Tmax) на тазимелтеон настъпват приблизително 0,5 часа след перорално приложение на гладно.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät atsoväriainetta nimeltä paraoranssi S (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат азооцветителя оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
Finnish: Karsinogeneesi
Bulgarian: Карциногенеза
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Bulgarian: Каква доза за приемате
Finnish: Nukkumisaika päivällä 25 prosentissa symptomaattisimmista päivistä (minuuttia)(3),(4)
Bulgarian: 25% от дните с най-изявени симптоми (минути)(3),(4)
Finnish: Hyvin rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista (ks. kohta 5.2.
Bulgarian: Ако пациентите консумират храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа, преди да приемат HETLIOZ (вж. точка 5.2).
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
Bulgarian: При бременни плъхове, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, няма ефекти върху ембриофеталното развитие.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код:
Finnish: Kuukautena 7 yhdessä potilasalaryhmässä tehdyt analyysit osoittivat, että 59 % tasimelteonilla hoidetuista potilaista kello oli tahdistunut kuukauteen 7 mennessä.
Bulgarian: Анализите на синхронизацията в 7-ия месец при подгрупа пациенти показва, че до 7-ия месец синхронизация има при 59% от пациентите, лекувани с тазимелтеон, което указва, че отговорът към лечението може да отнеме седмици или месеци за някои пациенти.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥5 ja ≤6 pistettä) sairastavan henkilön, kahdeksan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥7 ja ≤9 pistettä) sairastavan henkilön ja 13 terveen verrokkihenkilön välillä.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с лека степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5 и ≤6 точки), 8 участници с умерена степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥7 и ≤9 точки) и 13 здрави, съответстващи контроли.
Finnish: Jäljempänä on lueteltu ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ilmenneen tasimelteonitutkimuksiin osallistuneilla 1 772 aikuispotilaalla.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при възрастни пациенти, лекувани с тазимелтеон и получени от изпитвания, обхващащи 1 772 пациенти, лекувани с тазимелтеон.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Поради това при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата.
Finnish: Hetliozin suositeltu annostus on 20 mg (yksi kapseli) päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Bulgarian: Препоръчителната доза HETLIOZ е 20 mg (1 капсула) дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Finnish: SET-ryhmässä 84 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 54 vuotta) satunnaistettiin saamaan joko 20 mg tasimelteonia tai lumelääkettä tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta enintään kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: В SET 84 пациенти с Non-24 (медианна възраст 54 години) са рандомизирани за прием на тазимелтеон 20 mg или плацебо един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ, за не повече от 6 месеца.
Finnish: Annos ja ajoitus
Bulgarian: Доза и време за прием
Finnish: Miten Hetliozia käytetään 4.
Bulgarian: Как да приемате HETLIOZ 4.
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
Bulgarian: Някои примери включват атенолол, метопролол и пропанолол.
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon.
Bulgarian: Пример за това е рифампицин, който се използва за лечение на туберкулоза (ТБ).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja.
Bulgarian: Пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, които страдат от пълна слепота, не могат да виждат светлината, затова ритмите на организма се изместват от синхронизация с 24-часовото денонощие, което води до периоди на сънливост през деня и неспособност за заспиване през нощта.
Finnish: Yliannostusta on hoidettava kuten muitakin yliannostuksia yleisin oireenmukaisin ja tukihoitotoimin.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
Finnish: Kun rotille annettiin tasimelteonia suun kautta organogeneesin ja imetyksen aikana, se aiheutti pysyvää painonlaskua, sukupuolisen kypsymisen ja fyysisen kehittymisen viivästymistä, jälkeläisten neurobehavioraalisia häiriöitä (suurimmalla testatulla annoksella) ja jälkeläisten painon laskua keskimmäisellä testatulla annoksella.
Bulgarian: Пероралното приложение на тазимелтеон при плъхове през целия период на органогенеза и лактация води до персистиращо намаляване на телесното тегло, забавено полово съзряване и физикално развитие, невроповеденческо нарушение при поколението при най-високата изследвана доза и намалено телесно тегло на поколението при средното изследвано ниво на дозата.
Finnish: Kohdun kasvainten (kohdun limakalvon adenokarsinooma) sekä kohdun ja kohdunkaulan kasvainten (levyepiteelisyöpä) ilmeneminen lisääntyi annoksella 250 mg/kg/päivä.
Bulgarian: Честотата на тумори на матката (ендометриален аденокарцином) и на матката и маточната шийка (плоскоклетъчен карцином) нараства при доза 250 mg/kg/ден.
Finnish: Hetlioz 20 mg, kovat kapselit tasimelteoni
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули тазимелтеон
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Rotilla maksakasvainten ilmeneminen lisääntyi uroksilla (adenooma ja karsinooma) ja naarailla (adenooma) annoksilla 100 ja 250 mg/kg/päivä.
Bulgarian: При плъхове честотата на чернодробни тумори нараства при мъжките животни (аденом и карцином) и женските животни (аденом) при дози 100 и 250 mg/kg/ден.
Finnish: Päiväaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä päiväaikaisen unen keston lyheneminen keskimäärin >45 minuuttia
Bulgarian: Дневен сън през 25% от дните с най-изявени симптоми намаляване на средната продължителност на дневния сън >45 минути
Finnish: Yöaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä yöaikaisen unen keston piteneminen keskimäärin >45 minuuttia
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с най-изявени симптоми увеличение на средната продължителност на нощния сън >45 минути
Finnish: - Muut ainesosat ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: − Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий,
Finnish: - Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.
Bulgarian: − Бялото печатарско мастило съдържа шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон K17
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tasimelteoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали тазимелтеон/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon.
Bulgarian: Използва се за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
Finnish: Pollakisuria
Bulgarian: Полакурия
Finnish: Näiden entsyymien polymorfia ei näytä vaikuttavan tasimelteonin puhdistumaan.
Bulgarian: Клирънсът на тазимелтеон не изглежда да бъде повлиян от полиморфизмите в тези ензими.
Finnish: Yöaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä (minuuttia)(3)
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с найизявени симптоми (минути)(3)
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös, kun Hetliozia käytetään yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa, koska tasimelteonille altistuminen saattaa pienentyä merkittävästi ja lääkkeen teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност (вж. точка 4.5).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: - Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага и светлина.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta - epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi) - virtsanerityksen lisääntyminen päivällä - painajaiset - korvien soiminen - sumea tunne päässä
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - отклонение или промяна във вкуса - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза) - повишено уриниране през деня
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan, jossa CYP2C9/C19 on myös osoittanut pientä vaikutusta.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на тазимелтеон CYP1A2 и CYP3A4 са ензими, за които е установено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон с незначителна роля за CYP2C9/C19.
Finnish: Kun Hetliozia käytetään yhdessä fluvoksamiinin tai muiden voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kanssa, erityisesti niiden kanssa, jotka myös estävät muita Hetliozin puhdistumaan osallistuvia entsyymejä, on syytä varovaisuuteen, koska tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, особено тези, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Finnish: Sumea tunne päässä
Bulgarian: Усещане за „замъгляване в главата"
Finnish: Valkoinen painomuste Sellakka
Bulgarian: Бяло печатарско мастило Шеллак
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli) Tasimelteonille altistuminen lisääntyi noin 50 %:lla, kun sen kanssa käytettiin 400 mg:n annosta ketokonatsolia (sen jälkeen, kun ketokonatsolia oli käytetty 400 mg päivässä viiden päivän ajan).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон се увеличава с приблизително 50% при едновременно приложение на кетоконазол 400 mg (след 5 дни прием на кетоконазол 400 mg дневно).
Finnish: Tasimelteonin metaboliiteista valtaosan sitoutumisaffiniteetti on alle kymmenesosa sekä MT1- että MT2-reseptorien kanta-aineen affiniteetista.
Bulgarian: Преобладаващите метаболити на тазимелтеон имат по-малко от една десета от афинитета за свързване на изходната молекула, както за рецептора MT1, така и за рецептора MT2.
Finnish: - Jätä unohtamasi annos väliin.
Bulgarian: - Не приемайте пропуснатата доза.
Finnish: Tasimelteonin affiniteetti MT2-reseptoriin on suurempi kuin MT1-reseptoriin.
Bulgarian: Тазимелтеон показва по-голям афинитет към рецептора MT2 в сравнение с рецептора MT1.
Finnish: SET-tutkimuksessa arvioitiin tasimelteonin tehoa kliinisen yleisen toimintakyvyn parantamisessa.
Bulgarian: Ефективността на тазимелтеон за подобряване на клиничното общо функциониране е оценена в SET.
Finnish: Tupakoijat (tupakointi on keskivahva CYP1A2:n indusoija) Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
Finnish: Eläinkokeissa tiineyden aikana annettu tasimelteoni aiheutti kehitystoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta, neurobehavioraalisia häiriöitä sekä jälkeläisten kasvun ja kehityksen viivästymistä) kliinisessä käytännössä käytettäviä annoksia suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: В проучвания при животни приложението на тазимелтеон по време на бременност в дози, по-високи от клинично използваните, води до токсичност за развитието (ембриофетална смъртност, невроповеденческо нарушение и забавен растеж и развитие на поколението).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Finnish: Kovan kapselin ydin Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Пример за това е кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
Finnish: - Vaikuttava aine on tasimelteoni.
Bulgarian: − Активното вещество е тазимелтеон.
Finnish: Tasimelteoni on vuorokausirytmiä säätelevä lääke, joka nollaa suprakiasmaattisessa tumakkeessa sijaitsevan elimistön kellon.
Bulgarian: Тазимелтеон представлява регулатор на циркадните ритми, който настройва главния биологичен часовник в супрахиазмалното ядро (SCN).
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa
Bulgarian: Как действа HETLIOZ
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit ovat läpikuultamattomia ja tummansinisiä, ja niissä on valkoinen painatus "VANDA 20 mg".
Bulgarian: Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката HETLIOZ твърди капсули са матови, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg" в бяло.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien aktiivisuus melatoniinireseptoreissa oli korkeintaan 13-kertainen tasimelteoniin verrattuna.
Bulgarian: В сравнение с тазимелтеон действието на основните метаболити в мелатониновите рецептори е 13 пъти по-слабо или под тази стойност.
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP2C19-nimisen entsyymin toimintaa.
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP2C19".
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa melatoniinireseptorin kaksivaikutteisena agonistina, ja sillä on selektiivinen agonistinen vaikutus MT1- ja MT2-reseptoreihin.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като двоен агонист на мелатониновите рецептори (DMRA), със селективно агонистично действие на рецепторите MT1 и MT2.
Finnish: - Ota lääke suun kautta.
Bulgarian: Прием на HETLIOZ - Приемете лекарството през устата.
Finnish: Tasimelteonihoito paransi kaikkia näitä SETja RESET-tutkimusten päätetapahtumia huomattavasti lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Bulgarian: Лечението с тазимелтеон води до значително подобрение в сравнение с плацебо за всички тези крайни точки в SET и RESET (вж. Таблица 3).
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.
Bulgarian: Пример за това е флувоксамин, който се използва за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство (OКР).