FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на преднамерено или случайно предозиране трябва да се предприемат общи мерки за поддържане на основните жизнени функции, включително следене на жизнените показатели и ЕКГ (QT-интервал).
Lithuanian: Apgalvoto arba atsitiktinio perdozavimo atvejais reikia taikyti įprastas priemones pagrindinėms gyvybinėms funkcijoms palaikyti, įskaitant gyvybinių požymių ir elektrokardiogramos (QT intervalo) stebėjimą.
Bulgarian: анамнеза за съществуваща брадиаритмия;
Lithuanian: • buvusi ar esama bradiaritmija;
Bulgarian: По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
Lithuanian: Vartojant SIRTURO, reikia vengti vartoti kartu kitokius hepatotoksinius vaistinius preparatus ir alkoholį, ypač pacientams, kurių kepenų rezervas yra sumažėjęs.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Lithuanian: iš karto pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
Lithuanian: Praleidus dozę per pirmąsias dvi gydymo savaites, pacientui nereikia gerti praleistos dozės, bet jis turi toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 март 2014 г.
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nėra dokumentuotų Torsade de Pointes atvejų (žr.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Lithuanian: Vaistu gydomi 18 metų ir vyresni suaugusieji.
Bulgarian: След достигане на Cmax концентрациите на бедахилин се понижават триекспоненциално.
Lithuanian: Pasiekus Cmax, bedakvilino koncentracijos mažėja trieksponentiniu būdu.
Bulgarian: Таблетките SIRTURO трябва да се гълтат цели, с вода.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Bulgarian: Приемайте SIRTURO за 24 седмичен курс.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti? Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност, освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, reikia vengti vartoti SIRTURO nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymo nauda persveria riziką.
Bulgarian: QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин
Lithuanian: QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
Lithuanian: Kitus devynis SIRTURO gydytus pacientus mirtys ištiko užbaigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu (per 86-911 paras po gydymo SIRTURO; mediana 344 paros).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Kievienoje tabletėje yra 145 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: • имате намалена функция на щитовидната жлеза.
Lithuanian: • jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija.
Bulgarian: Когато такива са налични, клиничната микробиологична лаборатория трябва да предоставя на лекаря наличните резултати от in vitro изследването за чувствителност към антимикробните лекарствени средства, прилагани в местните болници, под формата на периодични доклади, в които е изложен профилът на чувствителност на нозокомиалните и извънболнични патогени.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, klinikinės mikrobiologijos laboratorija turi pateikti gydytojui jautrumo in vitro vietos ligoninėse naudojamiems antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimo duomenis, kaip periodines ataskaitas, kurios apibūdina hospitalinių ir visuomenėje įgytų sukėlėjų jautrumo savybes.
Bulgarian: Aко е пропусната доза след началото на седмица три, пациентите трябва да приемат пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро и да продължат схемата три пъти седмично.
Lithuanian: Praleidus dozę, pradedant nuo trečios savaitės, pacientai turi išgerti praleistą 200 mg dozę kaip galima greičiau ir tuomet tęsti vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai preparatai, vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti, ATC kodas - J04AK05.
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Gydymą vaistiniu preparatu SIRTURO turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
Bulgarian: Таблица 1: Статус на конверсия на посявката Статус на конверсия на посявката, n (%)
Lithuanian: Kultūros konversijos būklė Kultūros konversijos būklė, n (%)
Bulgarian: Не може да бъде наблюдавана ясна зависимост между смъртните случаи и конверсията на посявката от храчка, рецидивите, чувствителността към други лекарствени продукти за лечение на туберкулоза, статуса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или тежестта на заболяването.
Lithuanian: Negalėjo būti pastebėta žymaus ryšio tarp mirties ir skreplių kultūros konversijos, atkryčio, jautrumo kitiems vaistiniams preparatams, kuriais gydoma tuberkuliozė, žmogaus imunodeficito virusų būklės ar ligos sunkumo.
Bulgarian: Ако стойността на АСАТ или АЛАТ надвиши горната граница на нормата 5кратно, терапевтичната схема трябва да се преразгледа и приемът на SIRTURO и/или основният хепатотоксичен лекарствен продукт трябва да бъде преустановен.
Lithuanian: Jeigu AST arba ALT aktyvumas 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, gydymo planą reikia peržiūrėti bei nutraukti gydymą SIRTURO ir (arba) bet kokiais hepatotoksiniais pagrindinio gydymo vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Един смъртен случай в групата на SIRTURO и един смъртен случай в групата на плацебо са докладвани след прозоречния период на седмица 120.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirties atvejį SIRTURO grupėje ir vieną mirties atvejį placebo grupėje po 120 savaičių laikotarpio.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę SIRTURO dozę? Jeigu pavartojote SIRTURO daugiau, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза и на бедахилин и на активния метаболит N-мододезметил (M2) е около 5 месеца (вариращ от 2 до 8 месеца).
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
Bulgarian: По-голямата част от изолатите, които са фенотипно резистентни към бедахилин, са с кръстосана резистентност към клофазимин.
Lithuanian: Dauguma padermių, kurios yra fenotipiškai atsparios bedakvilinui, turi kryžminį atsparumą klofaziminui.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Bulgarian: QT-интервал, коригиран по метода на Fridericia (QTcF) > 450 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма);
Lithuanian: • QT intervalas, koreguotas Fridericia metodu (QTcF), yra > 450 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje);
Bulgarian: При животни бедахилин и неговият активен метаболит N-монодезметил (M2) се разпределят широко в повечето тъкани, но концентрациите в мозъка са ниски.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, bedakvilinas ir jo aktyvus N- monodesmetilmetabolitas (M2) plačiai pasiskirsto daugumoje audinių, visgi į galvos smegenis jo patenka nedaug.
Bulgarian: За метаболита N-монодезметил (M2) не се смята, че има значителен принос за клиничната ефикасност предвид по-ниската му средна експозиция (23% до 31%) при хора и послабото му антимикобактериално действие (3 до 6 пъти по-ниско) в сравнение с изходното съединение.
Lithuanian: Nemanoma, kad N - monodesmetil metabolitas (M2) darytų reikšmingą įtaką klinikiniam veiksmingumui, nes žmogaus organizme yra mažesnės vidutinės jo ekspozicijos (nuo 23 % iki 31 %) ir mažesnis antimikobakterinis aktyvumas (nuo 3 iki 6 kartų), palyginti su pirmine medžiaga.
Bulgarian: SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици.
Lithuanian: SIRTURO vartojamas tuberkuliozei, kuri paveikia plaučius, gydyti, kai liga tampa atspari kitiems antibiotikams.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до конверсия на посявката от храчка по време на лечението със SIRTURO (медиана 57 дни за 205 пациенти с достатъчно данни).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki skreplių kultūros konversijos gydymo SIRTURO metu (mediana 57 paros, 205 pacientų su pakankamu duomenų kiekiu).
Bulgarian: In vitro, бедахилин не инхибира значително действието на никой от изследваните CYP450 ензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 и CYP4A), нито индуцира действието на CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bedakvilinas reikšmingai neslopina nei vieno tirto CYP450 fermento aktyvumo (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ir CYP4A) ir nesužadina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP2C19 aktyvumo.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, visiems pacientams, kurie mirė nuo tuberkuliozės, nebuvo konversijos ar atkryčio.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO при лечение на:
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą gydyti:
Bulgarian: Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistų, kuriuos gali vartoti daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze sergantys pacientai ir kurie gali sąveikauti su SIRTURO, pavyzdžiai.
Bulgarian: Съответната плазмена експозиция (AUC) е 2 пъти по-висока при плъхове в сравнение с тази при хора.
Lithuanian: Atitinkama ekspozicija žiurkių plazmoje (AUC) buvo 2 kartus didesnė, palyginti su žmogaus.
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Lithuanian: Pradedant nuo 3-ios savaitės
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции при кърмените новородени, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със SIRTURO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo SIRTURO, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи бедахилин се съобщава замаяност и трябва да се има предвид при оценяване на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį kai kuriems pacientams, vartojantiems bedakviliną, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Свързването на метаболита N-монодезметил (M2) с плазмените протеини при хора е минимум 99,8%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia ne mažiau kaip 99,8 % N-monodesmetilmetabolito (M2).
Bulgarian: между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Lithuanian: • Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka.
Bulgarian: И при седмица 24 и седмица 120, честотата на отговор е по-висока при пациенти, чиято основна схема включва 3 или повече потенциално активни вещества in vitro.
Lithuanian: Ir 24-ąją, ir 120-ąją savaitėmis atsako dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų pagal pagrindinio gydymo planus, pagal kuriuos buvo vartojamos 3 ar daugiau veikliųjų medžiagų (in vitro).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad bedakvilinas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai (žr.
Bulgarian: SIRTURO е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема за лечение на белодробна мултирезистентна туберкулоза (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) при възрастни пациенти, когато не може да бъде назначена друга ефективна терапия, поради резистентност или толерантност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Lithuanian: SIRTURO skirtas vartoti tinkamo kombinuoto gydymo plano sudėtyje, gydant daugeliui vaistinių preparatų atsparią plaučių tuberkuliozę (DVA-TB) suaugusiems pacientams, kada dėl atsparumo ar toleravimo problemų neįmanoma kitaip sudaryti veiksmingo gydymo plano (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) са, както следва:
Lithuanian: Toliau yra nurodytos minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės vertės.
Bulgarian: mITT популация N SIRTURO/BR N Плацебо/BR
Lithuanian: mITT populiacija N SIRTURO ir PGP N Placebas ir PGP
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Daugiausia SIRTURO tyrimų atlikta su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Bulgarian: В моноцитната фагоцитна система (MPS) на всички видове се наблюдават натоварени с пигмент и/или пенести макрофаги в различни тъкани, съответстващи на фосфолипидоза.
Lithuanian: Visų rūšių MFS, įvairiuose audiniuose taip pat stebėtos pigmento sankaupos ir (arba) išsipūtę makrofagai, atitinkantys fosfolipidozę.
Bulgarian: Ако настъпи синкоп, трябва да се направи електрокардиограма, за да се установи всяко удължаване на QT-интервала.
Lithuanian: Apalpimo atveju reikia užrašyti elektrokardiogramą, siekiant nustatyti bet kokį QT intervalo pailgėjimą.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
Bulgarian: Възобновете приема на три пъти в седмицата.
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
Lithuanian: SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas.
Bulgarian: Двадесет и четири от тези с отговор към седмица 24 (14,7%), са счетени за такива без отговор на седмица 120, от които 19 пациенти са прекратили преждевременно участието си в проучването, докато са били с конверсия на посявката и 5 пациенти са имали рецидив.
Lithuanian: Dvidešimt keturi (14,7 %) iš šių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, buvo įvertinti kaip pacientai, kuriems nebuvo atsako 120-ąją savaitę, iš jų 19 pacientų pasitraukė iš tyrimo jam nepasibaigus ir esant kultūros konversijai, o 5 pacientams pasireiškė atkrytis.
Bulgarian: Не спирайте приема на SIRTURO, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Lithuanian: Nustojus vartoti SIRTURO Nenutraukite SIRTURO vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Причините за смъртта при останалите пациенти на SIRTURO са отравяне с алкохол, хепатит/ чернодробна цироза, септичен шок/ перитонит, мозъчно-съдов инцидент и пътно-транспортно произшествие.
Lithuanian: Kitų SIRTURO gydytų tiriamųjų mirties priežastys buvo apsinuodijimas alkoholiu, hepatitas ar kepenų cirozė, sepsinis šokas ar peritonitas, cerebrovaskulinis priepuolis ir nelaimingas autotransporto įvykis.
Bulgarian: В проучване, проведено сред 44 здрави доброволци, които са приели единична доза SIRTURO от 800 mg, нежеланите лекарствени реакции са съпоставими с тези, наблюдавани в клинични проучвания със SIRTURO в препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 44 sveiki tiriamieji, kurie suvartojo 800 mg SIRTURO vienkartinę dozę, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos atitiko tas, kurios buvo stebėtos klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas dozes (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
Bulgarian: Три от 24 мъжки плъха, третирани с високи дози бедахилин, не са успели да създадат поколение в проучването за фертилитет.
Lithuanian: Trys iš 24 žiurkių patinų, gydytų bedakvilinu, nesugebėjo susilaukti palikuonių vaisingumo tyrimo metu.
Bulgarian: Придобитите механизми на резистентност, които повлияват MIC на бедахилин, включват мутации в atpE гена, който кодира целевата АТФ синтаза и в Rv0678 гена, който регулира експресията на ефлуксната помпа MmpS5-MmpL5.
Lithuanian: Bedakvilino minimaliai slopinamąjai koncentracijai (MSK) poveikį turintys įgyti atsparumo atsiradimo mechanizmai apima atpE geno, kuris koduoja ATF sintazės taikinį, ir Rv0678 geno, kuris reguliuoja MmpS5-MmpL5 šalinimo iš ląstelės siurblio ekspresiją, mutacijas.
Bulgarian: Ако няма налични резултати от in vitro изследване, лечението може да започне със SIRTURO в комбинация с най-малко четири лекарствени продукта, към които изолатът от пациента вероятно ще е чувствителен.
Lithuanian: Jeigu nėra tyrimo in vitro duomenų, gydymą SIRTURO galima pradėti skiriant ne mažiau kaip keturių kitų vaistinių preparatų, kuriems greičiausiai bus jautrios iš paciento išskirtos padermės, derinį.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie mirties atvejus C209 tyrimo metu žr.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към SIRTURO, които са съобщени от контролирани изпитвания при 102 пациенти, лекувани със SIRTURO, са представени в таблицата по-долу.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą vartojant SIRTURO, apie kurias buvo pranešta kontroliuojamųjų tyrimų metu 102 pacientus gydant SIRTURO, išvardytos lentelėje žemiau.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas
Bulgarian: • хипокалиемия.
Lithuanian: • hipokalemija.
Bulgarian: клинично значима камерна аритмия
Lithuanian: • kliniškai reikšminga skilvelinė aritmija;
Bulgarian: Необвита, бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 11 mm и вдлъбнати релефни означения „T" над „207 от едната страна, и „100" от другата.
Lithuanian: Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T" virš užrašo „207", o kitoje pusėje - įspaustas užrašas „100".
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Lithuanian: Nutraukė gydymą, bet konversija yra
Bulgarian: При пациенти с екстензивна резистентност към лекарства, при които за постигане на излекуване е необходимо лечение със SIRTURO повече от 24 седмици, може да се обмисли по-продължително лечение само за всеки конкретен случай поотделно и под строго наблюдение на безопасността (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų ir nusprendžiama, kad norint pasiekti išgijimą, juos būtina gydyti SIRTURO ilgiau kaip 24 savaites, apsvarstyti skirti ilgesnės trukmės gydymą galima tik įvertinus kiekvieną konkretų atvejį ir atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą (žr.
Bulgarian: QTcF - интервал > 500 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма).
Lithuanian: • QTcF intervalas yra > 500 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje).
Bulgarian: 63,1% са мъже, медиана на възрастта 34 години, 35% са от негроидната раса, а 15% са позитивни за ХИВ.
Lithuanian: Pagrindiniai demografiniai duomenys buvo tokie: 63,1 % tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 34 metai, 35 % buvo juodaodžiai ir 15 % pacientų buvo nustatytas ŽIV.
Bulgarian: Седмици 3-24: 200 mg (2 таблетки от 100 mg) три пъти седмично (с интервал от минимум 48 часа между отделните дози).
Lithuanian: • 3-24 savaitės: 200 mg (2 tabletės po 100 mg) tris kartus per savaitę (darant mažiausiai 48 valandų pertrauką tarp dozių).
Bulgarian: Основата за оценка на причинно-следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa.
Lithuanian: SIRTURO įvertinimas neapsiribojo vien šiais tyrimais, bet buvo peržiūrėti bendri I ir IIa fazės tyrimų saugumo duomenys.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.
Lithuanian: • Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Bulgarian: Лактозна непоносимост и лактазна недостатъчност
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
Bulgarian: Другите съставки са: колоиден безводен силиций, кроскармелоза натрий, хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, полисорбат 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 20.
Bulgarian: Плазмената експозиция на бедахилин (AUC) при плъхове и кучета е сходна с наблюдаваната при хора.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių ir šunų plazmoje buvo panašios į stebėtą žmogaus organizme.
Bulgarian: Клинични гранични стойности
Lithuanian: Klinikinės ribinės reikšmės
Bulgarian: Бяла HDPE бутилка със защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатано алуминиево фолио, съдържаща 188 таблетки.
Lithuanian: Baltame DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir sandariu aliuminio indukciniu įdėklu yra 188 tabletės.
Bulgarian: В групата на SIRTURO повечето от тези увеличения са възникнали в хода на 24-те седмици на лечение и са обратими.
Lithuanian: Dauguma tokio suaktyvėjimo atvejų gydymo SIRTURO grupėje pasireiškė per 24 gydymo savaites ir buvo grįžtamos.
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Lithuanian: Toliau pateikti naudojamų atsparumo kategorijų apibūdinimai
Bulgarian: Не е известно дали бедахилин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar bedakvilinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции към SIRTURO са идентифицирани от сборните данни на Фаза IIb клинични проучвания (контролирани и неконтролирани) за 335 пациенти, лекувани със SIRTURO в комбинация с основна терапевтична схема от лекарствени продукти за лечение на туберкулоза.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą vartojant SIRTURO buvo nustatytos remiantis bendrais IIb fazės klinkinių tyrimų (ir kontroliuojamųjų, ir nekontroliuojamųjų), kuriuose dalyvavo 335 pacientai, vartoję SIRTURO kartu su pagrindinio tuberkuliozės gydymo plano vaistiniais preparatais, duomenimis.
Bulgarian: Бедахилин се свързва с ефекти върху таргетните органи, което включва моноцитната фагоцитна система (MPS), скелетна мускулатура, черен дроб, стомах, панкреас и сърдечен мускул.
Lithuanian: Bedakvilinas buvo susijęs su poveikiu organams taikiniams, įskaitant monocitų fagocitinę sistemą (MFS), skeleto raumenis, kepenis, skrandį, kasą ir širdies raumenį.