FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Efficibin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Hungarian: Az első vizsgálat az Efficib hatását az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin hatásával hasonlította össze 1091 olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Finnish: Kun metformiiniin lisättiin 100 mg sitagliptiinia, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % (noin 8,0 %:sta) 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,02 %.
Hungarian: A metformin 100 mg szitagliptinnel kiegészítve 24 hét alatt 0,67%-kal (kb.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kopio
Hungarian: • az alkalmazási előírás másolatát
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: o a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél o a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt o amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o az 5 mg-os adagra vonatkozó adat csak farmakokinetikai/farmakodinamikai elemzéseken alapul és jelenleg nincsenek klinikai adatok ezen adag biztonságosságára a kockázatnak kitett alcsoportokban
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
Hungarian: A továbbképzési anyagnak tartalmaznia kell:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Hungarian: A megbeszélés eredményét - és ahol kell, az anyagot - a nemzeti illetékes hatóságnak kell jóváhagynia és ezeknek rendelkezésre kell állnia a forgalomba hozatal előtt minden tagállamban.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella sumalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Hungarian: Ezért mindkét gyógyszer alkalmazható egyidejűleg.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Hungarian: ATC kód: B01AC22
Finnish: Muut tietolähteet
Hungarian: Egyéb információforrások
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Hungarian: A vizsgálatban az elsődleges és másodlagos végpontok egyike sem teljesült.
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Hungarian: A kínai, japán és koreai egyének között nincs különbség az expozíció tekintetében.
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Hungarian: A TTP súlyos állapot, amely azonnali kezelést tesz szükségessé.
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
Hungarian: b Egyéb standard kezeléseket alkalmaztak, amennyiben szükséges volt.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen Németország
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Hungarian: A prasugrel előnye az első három napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Hungarian: Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Hungarian: • Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
Finnish: 81379 München Saksa
Hungarian: 81379 Munich
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä pilkkoa.
Hungarian: A tablettát nem szabad összezúzni vagy összetörni.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Hungarian: Ez különösen azon betegekre vonatkozik, akik:
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Hungarian: - Ha súlyos májbetegsége van.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Hungarian: betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Finnish: Triasetiini (E1518)
Hungarian: Triacetin (E1518)
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be.
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
Hungarian: Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Hungarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Finnish: Älä käytä Efient-valmistetta - Jos olet allerginen (yliherkkä) prasugreelille tai Efientin jollekin muulle aineelle.
Hungarian: Ne szedje az Efient-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy az Efient bármely egyéb összetevőjére.
Finnish: Yliherkkyys, myös angioedeema
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Efient
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Efient
Finnish: ST-nousuinfarktin populaatiossa ei havaittu merkitseviä eroja.
Hungarian: A STEMI populációban nem mutatkozott szignifikáns különbség.
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Hungarian: Aktív patológiás vérzés.
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Hungarian: Az afrikai és a hispán egyének expozíciója a fehérbőrűekéhez hasonló.
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Hungarian: A prasugrel dózis megközelítőleg 68%-a a vizelettel és 27%-a a széklettel választódik ki, inaktív metabolitok formájában.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 25.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Hungarian: Az aktív metabolit féléletideje mintegy 7,4 óra (2-15 óra között).
Finnish: Kyllä (N=518)
Hungarian: Igen (N=518)
Finnish: 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek
Finnish: • Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia)
Hungarian: • Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Hungarian: • Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
Finnish: Prasugreeli ennen sepelvaltimoiden angiografiaaa (N=2037)
Hungarian: Prasugrel a koronária angiográfiaa előtt (N=2037)
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a prasugrelt csak óvatosan lehet alkalmazni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombocytaaggregáció-gátlók, kivéve a heparint.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus (AUC) suurenee suhteessa annokseen koko terapeuttisen annosvälin alueella.
Hungarian: Az aktív metabolit expozíciója (AUC) arányosan emelkedik a terápiás dózistartományban.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás a gastrointestinalis motilitás csökkenésével lehet összefüggésben, és más opioidokra is vonatkozik.
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Hungarian: A betegek egynél több sorba is tartozhatnak.
Finnish: CYP450-indusorit:
Hungarian: Citokróm P450 induktorok:
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n -toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A prasugrel nem gátolta a CYP2C9-et, mivel nem befolyásolta az S-warfarin farmakokinetikáját.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Hungarian: • Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin asperiinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Hungarian: A klinikai vizsgálati protokol minden beteg esetében tartalmazott aszpirint és a prasugrel napi fenntartó adagját.
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kk ajan, ellei Efient-hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak az Efient-kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Finnish: Jos unohdat ottaa Efient-tabletteja
Hungarian: Ha elfelejtette szedni az Efient-et
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E464) Magnesiumstearaatti
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit (E421) Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz (E464) Magnézium-sztearát
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: Näillä potilailla verenvuotoriski voi olla suurentunut.
Hungarian: Ezen betegek vérzési kockázata fokozott lehet.
Finnish: Ks. kohta 4.
Hungarian: Lásd 4 pont.
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Hungarian: • életkora ≥75 év (lásd lejjebb)
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be az Efient-et, amikor az eszébe jut.
Finnish: • potilaat, joilla on verenvuotoalttiutta (esim. äskettäisen trauman tai leikkaushoidon, äskettäisen tai toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi)
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében)
Finnish: a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
Hungarian: Transzfúziót igénylő egység) TIMI minor vérzés f a Központilag megítélt esetek, amelyek a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group kritériumai alapján kerültek meghatározásra.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus.
Hungarian: Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efient leggyakoribb mellékhatása.
Finnish: Prasugreeli ei myöskään muuttanut merkitsevästi hepariinin vaikutusta koagulaatioparametreihin.
Hungarian: Hasonlóképpen a prasugrel nem módosította jelentős mértékben a heparin hatását a véralvadás paramétereire.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Efientin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.
Hungarian: Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla Efientin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
Hungarian: Aktív vérzésben szenvedő betegeknél, akiknél az Efient farmakológiai hatásainak visszafordítása szükséges, thrombocyta transzfúzió helyénvaló lehet.
Finnish: Parempaan tehoon liittyi suurten verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Hungarian: • Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
Finnish: Klopidogreeli 75 mg
Hungarian: Klopidogrél 75 mg
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Efient biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Prasugreeli + ASA
Hungarian: Prasugrel +ASA
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során az Efient csak akkor alkalmazató, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Hungarian: Morfin és más opioidok:
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Hungarian: A TRITON 13608 betegre kiterjedő, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt.
Finnish: Jos otat enemmän Efient-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Efient-et szedett Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Finnish: Prasugreeli ei vaikuta kliinisesti merkitsevässä määrin digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A prasugrelnek nincs klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
Hungarian: Eloszlás Az aktív metabolit humán szérumalbuminhoz való kötődése (4%-os pufferelt oldatban) 98% volt.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) {vain Efient 10 mg} Keltainen rautaoksidi (E172) Talkki
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) (csak az Efient 10 mg esetén) Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Käytä Efient-hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
Hungarian: Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Finnish: Terveillä henkilöillä prasugreeli pienensi hydroksibupropionin (bupropionin CYP2B6-välitteisesti muodostuva metaboliitti) altistusta 23 %.
Hungarian: Egészséges egyénekben a prasugrel 23%-kal csökkentette a hidroxibupropion, a bupropion CYP2B6 által közvetített metabolitjának expozícióját.
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Hungarian: „prodrug", amely in vivo gyorsan metabolizálódik aktív metabolittá és inaktív metabolitokká.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Finnish: d ICH=Kallonsisäinen verenvuoto.
Hungarian: e ICH= intrakraniális vérzés.
Finnish: Pediatriset potilaat: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A prasugrel farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Efient ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Finnish: Etninen tausta:
Hungarian: Etnikai sajátosságok:
Finnish: Jos kuitenkin otat Efient-lääkettä ja saat allergisia reaktioita kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Hungarian: Ha ezután az Efient alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
Finnish: Jyrsijöille spesifinen yhteys maksakasvainten ja lääkkeiden aiheuttaman entsyymi-induktion välillä on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa.
Hungarian: A májdaganatok és a készítmény által kiváltott enzimindukció rágcsálókra jellemző társulása az irodalomban jól dokumentált.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Finnish: Sukupuoli: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Finnish: Ei (N=13 090)
Hungarian: Nem (N=13090)
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa Efient-hoitoa (prasugreeli) verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Hungarian: A 3. fázisú TRITON vizsgálat az Efient-et (prasugrel) hasonlította össze a klopidogréllel, melynek során mindkettőt ASA-val együtt és egyéb standard gyógyszeres terápia mellett alkalmazták.
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Hungarian: Az előny oka elsőrendűen a nem halálos miokardialis infarktusok számának jelentős csökkenése volt (lásd 3. táblázat).
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
Hungarian: A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistuksessa (AUC) on keskinkertaista tai pientä vaihtelua henkilöiden välillä (27 %) ja samalla henkilöllä (19 %).
Hungarian: Az aktív metabolit expozíció (AUC) mérsékelttől alacsony egyének-közötti (27%) és egyéneken-belüli (19%) variabilitást mutat.
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa).
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Finnish: Verenvuotoriski saattaa suurentua, jos Efient-hoitoa käytetään yhdessä hepariinin kanssa.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat lehetséges, ha az Efient-et heparinnal együtt alkalmazzák.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Efient 5 mg:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Efient 5 mg:
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Efient-hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, az Efient szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
Hungarian: A klinikai relevanciája nem ismert, de az adatok arra utalnak, hogy a prasugrel hatásossága morfinnal való egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet.
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása az etnikai különbözőség alapján.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E 421), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E 464), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (vain 10 mg tableteissa) (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja talkki.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (csak a 10 mg-os tabletta esetén) (E172), sárga vas-oxid (E172), valamint talkum.
Finnish: Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys verenvuodon tyrehtymiselle.
Hungarian: Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A prasugrel alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.