FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2,2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδριών με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, θα υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φως σε αυτό το σημείο του δέρματος εως ότου εξαφανισθεί η πράσινη δυσχρωμία.
Polish: Jeśli taka sytuacja będzie miała miejsce, pacjent może odczuwać wzmożoną wrażliwość tej partii skóry na światło, aż do czasu, gdy zielone przebarwienie skóry ustąpi.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje wazowagalne i nadwrażliwości mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Greek: Τα οφέλη διατηρήθηκαν για 24 μήνες (59% έναντι 31%, ρ<0,001).
Polish: Korzyści z leczenia utrzymywały się po 24 miesiącach (odpowiednio 59% w porównaniu z 31%, p<0,001).
Greek: Στο πλάσμα το 90% της βερτεπορφίνης συνδέεται με κλάσματα λιποπρωτεϊνών του πλάσματος και περίπου 6% με τις αλβουμίνες.
Polish: W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε ένα ζωικό είδος (αρουραίος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Greek: Αν συμβεί κάτι τέτοιο η έγχυση πρέπει να σταματήσει, να τοποθετηθούν κρύες κομπρέσες στο δέρμα και να προστατευθεί από το φως μέχρι το χρώμα του δέρματος να ξαναγίνει κανονικό.
Polish: W takim przypadku należy przerwać infuzję, zastosować zimne okłady oraz starannie chronić skórę przed światłem, dopóki jej barwa nie powróci do prawidłowej.
Greek: Σοβαρή μείωση της οπτικής οξύτητας
Polish: Znaczące obniżenie ostrości wzroku
Greek: Τι είναι το Visudyne
Polish: Co to jest lek Visudyne
Greek: Το μονοατομικό οξυγόνο προκαλεί βλάβες σε βιολογικές δομές στην ακτίνα διάχυσής, οδηγώντας σε τοπική απόφραξη αγγείων, κυτταρική βλάβη και υπό ορισμένες συνθήκες κυτταρικό θάνατο.
Polish: Tlen atomowy powoduje uszkodzenie struktur biologicznych w obszarze, do którego może dyfundować, co prowadzi do miejscowego zamknięcia naczyń, uszkodzenia komórek, a w pewnych warunkach do śmierci komórek.
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το Visudyne Η θεραπεία με το Visudyne αποτελείται από δύο φάσεις.
Polish: Jak stosować lek Visudyne Leczenie lekiem Visudyne jest procesem dwuetapowym
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση: βλ. το φύλλο οδηγιών.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz załączona ulotka.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν είχαμε σημαντική συμμετοχή οξειδωτικού μεταβολισμού από ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Greek: Όταν η ενέργεια που απορροφάται από την πορφυρίνη μεταφερθεί στο οξυγόνο παράγεται υψηλής δραστικότητας βραχύβιο μονοατομικό οξυγόνο.
Polish: Po przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen w postaci atomowej.
Greek: Η απώλεια της όρασης προκαλείται από νέα αιμοφόρα αγγεία (χοριοειδική νεοαγγείωση) που προκαλούν ζημιά στον αμφιβληστροειδή (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη η οποία καλύπτει το πίσω μέρος του ματιού).
Polish: Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która wyściela tylną część oka).
Greek: Μια μελέτη που έγινε για την τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή σε υγιείς σκύλους με ενδοφλέβια χορήγηση verteporfin και διάχυτου φωτισμού στον οφθαλμό δεν έδειξε οφθαλμική τοξικότητα σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Polish: Badanie toksyczności na siatkówkę u zdrowych psów po dożylnym podaniu werteporfiny oraz działaniu światła na oko, nie wykazały toksycznego działania na oko w związku z leczeniem.
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την θεραπεία με Visudyne.
Polish: • Zgłaszano występowanie zawału serca, szczególnie u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po leczeniu lekiem Visudyne.
Greek: Εφόσον η απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων είναι ο κυριότερος μηχανισμός δράσης της βερτεπορφίνης, υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα παράγοντες όπως οι αγγειοδιαστολείς και αυτοί που ελαχιστοποιούν την θρόμβωση και την συσσώρευση αιμοπεταλίων (π.χ. αναστολείς θρομβοξάνης Α2) να μπορούν να ανταγωνιστούν την δράση της βερτεπορφίνης.
Polish: Ponieważ okluzja naczyń stanowi główny mechanizm działania werteporfiny, istnieje teoretyczna możliwość, że środki takie jak leki rozszerzające naczynia lub leki zmniejszające krzepnięcie i agregację płytek (np. inhibitory tromboksanu A2) mogą hamować działanie werteporfiny.
Greek: Καθότι η βερτεπορφίνη εκκρίνεται προταρχικώς μέσω της χοληφόρου (ηπατικής) οδού, είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση στην βερτεπορφίνη.
Polish: Ponieważ werteporfina jest wydalana głównie przez drogi żółciowe (wątrobę), jest możliwe zwiększenie ekspozycji na werteporfinę.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο ασθενής θα πρέπει να παρατείνει την προστασία του δέρματος και των οφθαλμών του από το άμεσο ηλιακό φως ή το έντονο φως εσωτερικών χώρων για χρονική περίοδο ανάλογη της υπερδοσολογίας.
Polish: W takich przypadkach pacjent powinien dłużej chronić skórę i oczy przed światłem słonecznym lub intensywnym oświetleniem w pomieszczeniach przez okres wydłużony proporcjonalnie do wielkości przedawkowania.
Greek: Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρίες, υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θειαζιδικά διουρητικά και γριζεοφουλβίνη) θα μπορούσε να αυξήσει τις πιθανότητες αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Polish: Jest możliwe, iż jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych uwrażliwiających na światło (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
Greek: Υπέρβαση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia okresu występowania nadwrażliwości na światło.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Polish: Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Greek: Στις μελέτες αυτές έλαβαν μέρος 609 ασθενείς (402 Visudyne, 207 εικονικό φάρμακο-placebo).
Polish: Do badań włączono ogółem 609 pacjentów (402 podawano produkt leczniczy Visudyne, 207 placebo).
Greek: Όταν σας χορηγηθεί μία έγχυση Visudyne, κατανέμεται στο σώμα σας μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων πίσω από το μάτι.
Polish: Po podaniu leku Visudyne w infuzji, zostaje on rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym także naczyń znajdujących się w tylnej części oka.
Greek: Η έκθεση στην βερτεπορφίνη δεν αυξάνεται με σημαντικά σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. ‘Βιομετασχηματισμός' και ‘Αποβολή' στην παράγραφο 5.2) και δεν απαιτεί οποιαδήποτε προσαρμογή της δοσολογίας.
Polish: Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2) i nie wymaga dostosowania dawki.
Greek: - Η Βερτεπορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές ποσότητες.
Polish: • Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης οσφυαλγίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυάστηκε με ενδείξεις αιμόλυσης ή αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
Polish: Większość przypadków występowania bólu pleców podczas infuzji w grupie leczonej produktem leczniczym Visudyne nie wiązała się z żadnymi objawami hemolizy czy reakcji alergicznych i zwykle ustępowała po zakończeniu infuzji.
Greek: Το ρινικό άκρο της θεραπευτικής κηλίδας πρέπει να είναι τουλάχιστον 200 μm από το κροταφικό άκρο του οπτικού δίσκου.
Polish: W kierunku donosowym ognisko leczenia musi być oddalone o co najmniej 200 μm od krawędzi skroniowej tarczy nerwu wzrokowego.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Greek: Ενημερώστε τον γιατρόν ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σας στο φώς: - τετρακυκλίνες ή σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), - φαινοθειαζίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών, ή της ναυτίας και του εμέτου), - σουλφονυλουρία (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του διαβήτη), - φάρμακα για την μείωση του σακχάρου του αίματος, - θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την μείωση της αρτηριακής πίεσης), - γριζεοφουλβίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων), - αναστολείς διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης, της στηθάγχης και του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), - αντιοξειδωτικά όπως β-καρωτίνη ή φάρμακα που μπορούν να απομακρύνουν ή να αδρανοποιήσουν τις ελεύθερες ρίζες (όπως διμεθυλσουλφοξίδη (DMSO), φορμικό οξύ,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło: - tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów), - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), - leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, - tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi), - gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), - antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy i nieprawidłowego rytmu serca), - antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να αποδειχθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της φωτοδυναμικής θεραπευτικής αγωγής με βερτεπορφίνη (verteporfin) στον περιορισμό της μείωσης της οξύτητας της οράσεως σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση που προέρχονται από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Polish: Celem badań było wykazanie długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii fotodynamicznej z użyciem werteporfiny w ograniczaniu pogarszania się ostrości wzroku spowodowanego zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: σοβαρή μείωση της όρασης (απώλεια 4 ή περισσότερων γραμμών εντός 7 ημερών από την θεραπεία), διαταραχές της όρασης όπως θολή, ασαφής ή ομιχλώδης όραση, λάμψεις φωτός, μειωμένη όραση, και αλλαγή στο οπτικό πεδίο στο υπό θεραπεία μάτι όπως γκρί ή σκούρες σκιές, σκότωμα ή μαύρες κηλίδες.
Polish: • Zaburzenia oka: znaczące obniżenie ostrości wzroku (utrata 4 linii lub więcej w ciągu 7 dni leczenia), zaburzenia widzenia, takie jak nieostre, zamglone lub niewyraźne widzenie, błyski światła, osłabione widzenie oraz zmiany w polu widzenia w leczonym oku w postaci szarych lub ciemnych cieni, niewidocznych lub czarnych punktów.
Greek: Αν πρέπει να βγείτε στο φως της ημέρας τις πρώτες 48 ώρες μετά την θεραπεία πρέπει να προστατεύσετε το δέρμα και τα μάτια σας με κατάλληλα ρούχα και σκούρα γυαλιά.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest wyjście na zewnątrz w ciągu dnia w okresie 48 godzin po zastosowaniu leku, należy chronić skórę i oczy, nosić odpowiednią ochraniającą odzież oraz ciemne okulary.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΑΛΙΔΙΟΥ
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Visudyne
Polish: Jak przechowywać lek Visudyne
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την βερτεπορφίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi.
Greek: Τοξικότητα μίας και επαναλαμβανόμενων δόσεων
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Greek: Επίδραση του φύλου Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν επηρεάζονται σημαντικά από το φύλο, στην καθορισμένη δόση.
Polish: Wpływ płci Po podaniu odpowiedniej dawki płeć nie ma istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να αποφύγετε την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως, το έντονο φως εσωτερικού χώρου όπως οι χώροι τεχνητού μαυρίσματος, το έντονο φως από λάμπες αλογόνου ή οι υψηλής ισχύος λάμπες που χρησιμοποιούνται από χειρουργούς και οδοντίατρους όπως και από το φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα (χρησιμοποιούνται για την μέτρηση του οξυγόνου στο αίμα).
Polish: W tym czasie należy unikać bezpośredniego wystawiania się na światło słoneczne, jasne światło w pomieszczeniu, takie jak solarium, jasne oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy, stosowane przez chirurgów i stomatologów lub na światło emitowane przez niektóre urządzenia medyczne, takie jak oksymetry pulsacyjne (stosowane do pomiaru zawartości tlenu we krwi).
Greek: Μετά την θεραπεία με Visudyne ίσως εμφανισθούν κάποια προβλήματα όρασης, όπως μη κανονική ή μειωμένη όραση, η οποία μπορεί να είναι προσωρινή.
Polish: Po zastosowaniu leku Visudyne mogą wystąpić pewne zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe widzenie lub pogorszenie widzenia, które mogą mieć charakter przejściowy.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 2 mg βερτεπορφίνης.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny.
Greek: Κατά το 12ο μήνα υπήρξε όφελος από τη χρήση του Visudyne ως πρός την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ποσοστό ασθενών που έχασαν λιγότερο από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας)86% για το Visudyne έναντι 67% για το εικονικό φάρμακο, p=0,011.
Polish: W 12. miesiącu, stwierdzono różnicę na korzyść produktu leczniczego Visudyne dla głównego kryterium skuteczności (procent pacjentów, których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie) - 86% dla produktu leczniczego Visudyne wobec 67% dla placebo, p=0,011.
Greek: Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: Nie stwierdzono żadnych innych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: - Αν κατά την έγχυση το Visudyne βγεί έξω από την φλέβα, και ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή είναι εκτεθειμένη στο φως, αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο εμφάνιση φλύκταινων και αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή της διαρροής.
Polish: - Jeśli w czasie infuzji, roztwór leku Visudyne znajdzie się poza żyłą, zwłaszcza jeśli zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może to wywołać ból, obrzęk, powstawanie pęcherzyków i zmianę barwy skóry w okolicy wycieku.
Greek: Η βερτεπορφίνη και ο δισόξινος μεταβολήτης της, εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Polish: Werteporfina i jej dwukwasowy metabolit przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.
Greek: Το Visudyne περιέχει το δραστικό συστατικό βερτεπορφίνη, το οποίο ενεργοποιείται από το φώς από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.
Greek: Κατά τον 24ο μήνα 79% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Visudyne έναντι 72% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί placebo είχαν χάσει λιγότερες από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας (p=0,38).
Polish: W 24. miesiącu, u 79% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Visudyne wobec 72% pacjentów otrzymujących placebo ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie (p=0,38).
Greek: Σε κατεσταλμένους ή αναισθητοποιημένους χοίρους χορηγήθηκε δόση Visudyne σημαντικά υψηλότερη από αυτή που προτείνεται για ασθενείς ως bolus ένεση και το αποτέλεσμα ήταν σοβαρά αιμοδυναμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων και θανάτων πιθανώς λόγω της ενεργοποίησης του συμπληρώματος.
Polish: U świń, którym podano środki uspokajające lub znieczulono ogólnie, podanie produktu leczniczego Visudyne w postaci bolusa, w dawce istotnie większej od zalecanej do stosowania u ludzi, spowodowało poważne zaburzenia hemodynamiczne, w tym zgony, prawdopodobnie w wyniku aktywacji układu dopełniacza.
Greek: Υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και ακτινοβολίας στον θεραπευόμενο οφθαλμό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια μη-ειδική σύντηξη των φυσιολογικών αγγείων του αμφιβληστροειδούς με πιθανότητα σοβαρής μείωσης της όρασης.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Greek: Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλιωμένου υδροξυτολουολίου (Ε321) Το συστατικό αυτό είναι ερεθιστικό για τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Polish: Lek Visudyne zawiera małe ilości butylohydroksytoluenu (E321) Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ανταγωνίζονται την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων
Polish: Produkty lecznicze przeciwdziałające okluzji naczyń
Greek: Το Visudyne διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο κόνεος.
Polish: Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε νερό πριν τη χρήση για να σχηματίσει ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα
Polish: Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης και της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι ανάλογος της δόσης μεταξύ 6 και 20 mg/m
Polish: Pole pod krzywą AUC i maksymalne stężenia w osoczu są proporcjonalne do wielkości dawki mieszczącej się w zakresie od 6 do 20 mg/m pc.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Visudyne - Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία εμφανισθούν κάποια προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ή συμπτώματα όπως πόνος στο στήθος, εφίδρωση, ζαλάδα, εξάνθημα, λαχάνιασμα, έξαψη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή σπασμό, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας αμέσως, καθώς ίσως να πρέπει να σταματήσει η έγχυση και η κατάστασή σας να πρέπει να αντιμερωπιστεί άμεσα.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Visudyne należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - W razie jakichkolwiek problemów, związanych z infuzją lub objawów w czasie lub po leczeniu, takich jak ból w klatce piersiowej, pocenie się, zawroty głowy, wysypka, duszność, zaczerwienienie skóry, nieregularne bicie serca czy napad padaczkowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast, ponieważ infuzja może wymagać zatrzymania, a stan pacjenta może wymagać pilnego leczenia.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 64% για το Visudyne και 49% για το εικονικό φάρμακο (p= 0,106).
Polish: Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1,5 linii, wynosił 64% dla produktu leczniczego Visudyne i 49% dla placebo (p=0,106).
Greek: Αν είναι απαραίτητο οι ασθενείς να βγουν από το σπίτι κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά τη θεραπεία θα πρέπει να φορούν προστατευτικά ρούχα ώστε να προστατεύσουν το δέρμα τους και σκούρα γυαλιά ηλίου για να προστατεύσουν τα μάτια τους.
Polish: Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 godzin po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny w czasie ciąży.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Visudyne (βερτεπορφίνη για έγχυση) ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση έγχυσης (περιλαμβανομένων άλγους, οιδήματος, φλεγμονής, εξαγγείωσης, εξανθημάτων, αιμορραγίας, δυσχρωμίας) και οπτική δυσλειτουργία (που περιλαμβάνει θαμπή, ασαφή όραση, φωτοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα και ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα και μαύρες κηλίδες).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dla produktu leczniczego Visudyne (werteporfina do infuzji) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, stan zapalny, wylew krwi, wysypki, krwotok, odbarwienia) i zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne, rozmyte widzenie, błyski w oczach, obniżenie ostrości wzroku i ubytki w polu widzenia, w tym mroczki i czarne punkty).
Greek: Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές
Polish: Zaburzenia serca Częstość nieznana
Greek: Τα επίπεδα οφθαλμικής τοξικότητας σε φυσιολογικά κουνέλια και πιθήκους και συγκεκριμένα στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδή σχετίζονται με την δόση του φαρμακευτικού προϊόντος, την δόση του φωτός και το χρόνο θεραπείας με φως.
Polish: Stopień toksycznego wpływu na oczy u zdrowych królików i małp, szczególnie na siatkówkę i (lub) naczyniówkę oka był zależny od dawki produktu leczniczego, dawki światła oraz czasu naświetlania.
Greek: Στη μελέτη VIP-PM για την παθολογική μυωπία , ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος, ήταν 3,5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση και 1,8 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 0,4 κατά το τρίτο έτος, 0,2 το τέταρτο και 0,1 το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
Polish: W badaniu VIP-PM z udziałem pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 1,8 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 0,4 w roku trzecim, 0,2 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση οσφυαλγία και πόνος στο στήθος που μπορεί να αντανακλά σε άλλες περιοχές, περιλαμβανομένων, χωρίς να περιορίζεται σε αυτές μόνο, της λεκάνης, της ωμικής ζώνης ή του κλωβού των πλευρών.
Polish: Infuzja związana z bólem pleców czy bólem w klatce piersiowej, który może promieniować na inne obszary, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, obręczy barkowej czy żeber.
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικά τεκμήρια, τα θεωρητικά δεδομένα υποδηλώνουν πως τα αντιοξειδωτικά (π.χ. βήτα-καρωτίνη) ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απομακρύνουν τις ελεύθερες ρίζες (π.χ. όπως διμεθυλσουλφοξίδη (DMSO), φορμικό οξύ, μανιτόλη ή αλκοόλη) πιθανώς να εξουδετερώνουν το ενεργοποιημένο είδος οξυγόνου που προκύπτει από την βερτεπορφίνη, με αποτέλεσμα την μειωμένη δράση της βερτεπορφίνης.
Polish: Pomimo braku potwierdzających danych klinicznych, dane teoretyczne sugeruja, że antyoksydanty (np. beta-karoten) lub produkty lecznicze będące zmiataczami wolnych rodników (np. dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol lub alkohol) mogłyby tłumić aktywność rodników tlenowych generowanych przez werteporfinę, powodując osłabienie działania werteporfiny.
Greek: Κατά τον 24ο μήνα παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά 12,9% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (46,2% έναντι 33,3% p=0,023).
Polish: W 24. miesiącu obserwowano statystycznie istotną różnicę wynoszącą 12,9% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (46,2% w porównaniu do 33,3%, p=0,023).
Greek: Η μέγιστη διάμετρος της χοριοειδικής νεοαγγειακής βλάβης υπολογίζεται μέσω αγγειογραφίας με φλουορεσκεϊνη και φωτογράφησης βυθού.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.