FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du i længere tid har taget steroidtabletter i høje doser, kan din dosis reduceres gradvist, ca. én uge efter du begynder behandlingen med {SÆRNAVN}.
Slovak: Ak ste užívali tablety kortikosteroidov vo vysokých dávkach alebo počas dlhého obdobia, vaša dávka sa môže postupne znižovať približne jeden týždeň po začiatku liečby CLENILOM.
Danish: Sådanne patienter bør opmuntres til at fortsætte behandlingen med beclometasondipropionat ved inhalation og at seponere de systemiske kortikosteroider, medmindre der er objektive, kliniske tegn på binyreinsufficiens.
Slovak: Týchto pacientov treba nabádať, aby pokračovali v liečbe inhaláciou beklometazóndipropionátu za súčasného vysadzovania systémového kortikosteroidu, pokiaľ sa neobjavia objektívne klinického prejavy poruchy funkcie nadobličiek.
Danish: Hvis dit barn lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, bør behandlingens varighed ikke overskride 3 måneder, medmindre andet ordineret af børnelæge.
Slovak: Ak vaše dieťa trpí často sa opakujúcimi stavmi piskotu, doba liečby nemá presiahnúť 3 mesiace, iba ak pediater nerozhodne ináč.
Danish: 400 mikrogram er til engangsbrug.
Slovak: 400 mikrogramov je určený na jednorazové použitie.
Danish: Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen.
Slovak: Pri vysokých dávkach počas dlhého obdobia môže CLENIL ovplyvniť normálnu tvorbu kortikosteroidov v tele.
Danish: Første gang folieposen åbnes, skrives datoen på posen i det pågældende felt.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového vrecka si zapíšte dátum uvedený v rámčeku na vrecku.
Danish: Systemiske virkninger kan opstå med inhalerede kortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Slovak: Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, a to najmä pri vysokých dávkach používaných počas dlhého obdobia.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, čo najskôr musíte navštíviť svojho lekára.
Danish: Du bør alligevel som forsigtighedsregel undlade amning i 4 timer efter inhalation af høje doser af beclometasondipropionat.
Slovak: Ako preventívne opatrenie by ste sa však mali vyhnúť dojčeniu 4 hodiny po podaní lieku, keď sú inhalované vysoké dávky beklometazóndipropionátu.
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Slovak: Beklometazóndipropionát v rozprašovači sa hodnotil u 276 detí vo veku od 1 do 4 rokov s často sa opakujúcim stavom piskotu v randomizovanom dvojito zaslepenom 12-týždňovom kontrolovanom skúšaní.
Danish: Efter dosering kan der forekomme paradoksal bronkospasme med øjeblikkelig stigning i hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste.
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým nárastom piskotu, dýchavičnosti a kašľu po podaní dávky.
Danish: Risikoen for mulig påvirkning af forsterudviklingen efter inhalation af høje doser beclometasondipropionat kan imidlertid ikke udelukkes.
Slovak: Možné účinky na vývin plodu pri liečbe vysokými dávkami inhalačného beklometazóndipropionátu sa však nemôžu vylúčiť.
Danish: Ved rengøring af nebulisatoren skal fremstillerens anvisning følges.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
Danish: Biotilgængeligheden af oralt administreret BDP er ubetydelig, men præsystemisk konvertering til B17MP resulterer i absorption af ca. 40 % af den slugte del som B17MP.
Slovak: Biologická dostupnosť perorálne podaného beklometazóndipropionátu je zanedbateľná, ale predsystémová premena na látku B17MP vedie k absorpcii približne 40 % prehltnutej časti vo forme látky B17MP.
Danish: Det er dog mindre sandsynligt, at disse virkninger vil opstå med orale kortikosteroider.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je omnoho menej pravdepodobný ako v prípade perorálnych kortikosteroidov.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes samtidigt med systemiske eller intranasale steroider, vil den suppressive virkning på binyrefunktionen være additiv.
Slovak: V prípade súbežného použitia so systémovými alebo intranazálnymi steroidmi sa potlačujúci účinok na funkciu nadobličiek sčíta.
Danish: {SÆRNAVN} er indiceret til behandling af astma hos voksne og børn op til 18 år, når brugen af trykregulerede eller pulverinhalatorer er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Slovak: CLENIL sa používa na liečbu astmy u dospelých a detí vo veku do 18 rokov, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Danish: Behandling med {SÆRNAVN} må godt fortsætte med den laveste dosis, som er tilstrækkelig til en effektiv sygdomskontrol (astma eller hvæsende vejrtrækning) (se pkt.
Slovak: Liečba CLENILOM môže pokračovať najnižšou dávkou pri ktorej je zachovaná účinná kontrola ochorenia (astma alebo piskot) (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du har brugt for meget {SÆRNAVN}:
Slovak: Ak použijete viac CLENILU, ako máte:
Danish: Efter intravenøs dosering er fjernelsen af BDP og den aktive metabolit, B17MP, karakteriseret ved høj plasma-clearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille volumen af fordeling ved steady state for BDP (20 l) og større fordeling i vævet for den aktive metabolit (424 l).
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribúcia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP charakteristická vysokým klírensom v plazme (150, resp. 120 l/hod.) s malým objemom distribúcie v rovnovážnom stave pre beklometazóndipropionát (20 l) a vyššou distribúciou v tkanive pre jeho aktívny metabolit (424 l).
Danish: • kvalme (opkastningsfornemmelser) og mavepine
Slovak: • nauzea (nevoľnosť) a bolesti žalúdka,
Danish: Opbevar ampullerne i oprejst position i den oprindelige pakke (papæske) for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte liekovky vo zvislej polohe v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Danish: Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation.
Slovak: CLENIL je určený len na inhalačné použitie.
Danish: Hvis du i længere tid er blevet behandlet med høje doser af inhaleret steroid, kan du få behov for ekstra steroidbehandling i stressperioder.
Slovak: Ak ste sa počas dlhého obdobia liečili vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu, v čase stresu môžete potrebovať ďalšiu kortikosteroidovú liečbu.
Danish: Det skal anbefales, at patienterne skyller munden med vand umiddelbart efter inhalation for at reducere hyppigheden af oral candidiasis.
Slovak: Pacientom musí byť odporučené, aby si vypláchli ústa vodou hneď po inhalácii na zníženie výskytu kandidózy v ústach.
Danish: Urin-kortisol og tidsforløbet for højde og vægt blev ikke påvirket af nogen af behandlingerne, og det blev bekræftet, at nebuliseret beclometasondipropionat har en neutral indvirkning på knoglemetabolismen (Delacourt et al., 2003).
Slovak: Obidve terapie nemali vplyv na kortizol v moči a na časový priebeh výšky a hmotnosti a potvrdilo sa, že beklometazóndipropionát v rozprašovači má neutrálny vplyv na metabolizmus kostí (Delacourt et al., 2003).
Danish: Du kan bruge {SÆRNAVN} 800 mikrogram for at få 400 mikrogram (halvdelen af indholdet) ved hjælp af målemærket som beskrevet nedenfor.
Slovak: Môžete použiť CLENIL 800 mikrogramové liekovky na dosiahnutie dávky 400 mikrogramov (polovica obsahu) pomocou vyznačenej značky ako je popísané nižšie.
Danish: Ryst ampullen kraftigt, og vend den på hovedet for at gøre suspensionen homogen.
Slovak: Silno zatraste liekovkou a obráťte ju spodnou stranou nahor, aby sa suspenzia zhomogenizovala.
Danish: Irritation i svælget, dyspnø, paradoksal bronkospasme, hvæsende vejrtrækning
Slovak: Podráždenie hrdla, zachrípnutie, dysfónia, paradoxný bronchospazmus, pískanie
Danish: Patienter medsuppression af binyrerne er steroidafhængige, og det kan det være nødvendigt at administrere supplerende systemiske glukokortikosteroider.
Slovak: Pacienti s potlačením funkcie nadobličiek sú odkázaní na steroidy a musia užívať doplnkové systémové glukokortikosteroidy.
Danish: Efter inhalation af den ordinerede dosis bør patienterne skylle munden med vand for at minimere risikoen for oropharyngeal trøske (se pkt.
Slovak: Po inhalácii predpísanej dávky by si mali pacienti vypláchnuť ústa na minimalizáciu rizika orofaryngeálneho oparu (pozri časť 4.4).
Danish: Beclometasondipropionat er et glukokortikoid med potent antiinflammatorisk aktivitet og begrænset mineralokortikoid aktivitet.
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
Danish: BDP's clearance foregår hurtigt fra den systemiske cirkulation ved hjælp af metabolisme medieret via esterase enzymer, som findes i de fleste væv.
Slovak: Beklometazóndipropionát sa veľmi rýchlo eliminuje zo systémového obehu metabolizmom sprostredkovaným enzýmami esterázami, ktoré sa nachádzajú vo väčšine tkanív.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat til behandling af svær, persisterende astma hos spædbørn og små børn i aldere 6 måneder til 6 år i sammenligning med budesonid som suspension til nebulisering blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret, åbent, ublindet studie i 14 uger.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu v rozprašovači pri liečbe závažnej pretrvávajúcej astmy u dojčiat a malých detí vo veku 6 mesiacov až 6 rokov v porovnaní so suspenziou budezonidu v rozprašovači bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej kontrolovanej otvorenej štúdii počas
Danish: Beslutningen om at starte behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning med nebuliseret beclometasondipropionat hos børn op til 5 år bør bestemmes af sværhedsgraden og hyppigheden af episoder med hvæsende vejrtrækning.
Slovak: Rozhodnutie začať liečbu beklometazóndipropionátom v rozprašovači u detí vo veku do 5 rokov u často sa opakujúcich stavov piskotu, má byť stanovené podľa závažnosti a frekvencie výskytu epizód.
Danish: Disse bivirkninger kan forebygges ved at skylle munden eller gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser {SÆRNAVN} er en hvid eller næsten hvid inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Slovak: Ako vyzerá CLENIL a obsah balenia CLENIL je biela alebo takmer biela suspenzia pre rozprašovač.
Danish: • hvis du er allergisk over for kortikosteroider eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
Slovak: • ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Ved høje doser inhaleret beclometasondipropionat anbefales det imidlertid at undlade amning i 4 timer efter administration.
Slovak: Ak sa však použijú vysoké dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, odporúča sa nedojčiť 4 hodiny po podaní.
Danish: Brugen af beclometasondipropionat som suspension til nebulisering i doser, som overskrider de anbefalede, gennem længere tid, kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA-) funktionen.
Slovak: Použitie beklometazóndipropionátu v suspenzii pre rozprašovač v dávkach prekračujúcich odporúčané dávky počas dlhodobého používania môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek os hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA).
Danish: Den renale udskillelse af BDP og dets metabolitter er ubetydelig; den vigtigste eliminationsvej for BDP er via fæces og hovedsagelig som polære metabolitter.
Slovak: Vylučovanie beklometazóndipropionátu a jeho metabolitov obličkami je zanedbateľné, pričom hlavnou cestou eliminácie beklometazóndipropionátu je vylučovanie stolicou najmä vo forme polárnych metabolitov.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af sikkerheden for human fertilitet ved anvendelse af beclometasondipropionat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne osobitné štúdie s beklometazóndipropionátom, pokiaľ ide o bezpečnosť ľudskej fertility.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis patienter, som er blevet behandlet med systemiske steroider i længere tid eller med en høj dosis, skiftes over til {SÆRNAVN}, da det kan tage et godt stykke tid at komme sig over en svækket binyrebarkfunktion.
Slovak: Prechod na CLENIL u pacientov, ktorí boli liečení systémovými steroidmi počas dlhého obdobia alebo vysokou dávkou, vyžaduje osobitnú starostlivosť, lebo zotavenie sa po akomkoľvek predĺženom potlačení funkcie kôry nadobličiek si môže vyžadovať značný čas.
Danish: {SÆRNAVN} er ikke indiceret til at lindre akutte astmasymptomer, hvor det er nødvendigt at anvende inhalerede, korttidsvirkende beta2-agonister.
Slovak: CLENIL nie je indikovaný na dosiahnutie úľavy od akútnych príznakov astmy, pri ktorých je nutná inhalácia krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov.
Danish: For instruktioner om tilberedning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku, pozri časť 6.6.
Danish: Et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret multicenterparallelgruppestudie sammenlignede virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclomethasondipropionat og beclometasondipropionat administreret som afmålt dosis til inhalation hos 151 patienter i alderen 6 til 16 år med moderat til svær astma i 4 uger.
Slovak: V dvojito zaslepenej, dvojito zdanlivej multicentrickej randomizovanej štúdii s paralelnou skupinou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátuv rozprašovači a beklometazóndipropionátu podávanými inhalačne u 151 pacientov vo veku 6 - 16 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou počas 4 týždňov.
Danish: • forværret åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning (som også kaldes paradoksal bronkospasme).
Slovak: • podráždenie hrdla, zachrípnutý hlas, • zhoršenie dýchavičnosti, kašľa a pískania (ktoré je známe ako paradoxný bronchospazmus).
Danish: {SÆRNAVN} er også indiceret til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn op til 5 år.
Slovak: CLENIL sa používa na liečbu opakujúcich stavov piskotu u detí vo veku do 5 rokov.
Danish: Der er dags dato ikke indberettet skader på spædbørn.
Slovak: Doteraz nebolo hlásené poškodenie dojčaťa.
Danish: De systemiske farmakodynamiske virkninger af beclometasondipropionat og dets aktive metabolit B17MP vurderes ved at måle virkningerne på hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA) aksens funktion.
Slovak: Systémové farmakodynamické účinky beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP sa vyhodnocujú meraním účinkov na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Danish: Enkeltdosisampullen skal anvendes i henhold til følgende instruktioner:
Slovak: Liekovka sa má používať podľa týchto pokynov:
Danish: Hos patienter med aktiv eller passiv lungetuberkulose og andre infektioner er det især nødvendigt at udvise forsigtighed.
Slovak: Osobitná starostlivosť je nutná u pacientov s aktívnou alebo neaktívnou pľúcnou tuberkulózou a inými infekciami.
Danish: Skifter du fra steroidtabletter til inhaleret steroidbehandling, kan du føle dig generelt utilpas, eller du kan udvikle udslæt, eksem eller løbende næse og nysen (rhinitis).
Slovak: Prechod z tabliet kortikosteroidov na inhalačnú kortikosteroidovú liečbu môže spôsobiť, že sa celkovo nebudete cítiť dobre alebo sa u vás môže objaviť vyrážka, ekzém alebo tečenie z nosa a kýchanie
Danish: Hvis dit barn er under 5 år, og er i langtidsbehandling med {SÆRNAVN}, vil din læge kontrollere barnets højde regelmæssigt for at vurdere, om dets vækst er hæmmet.
Slovak: Deti a dospievajúci Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov a dlhodobo sa lieči CLENILOM na opakujúce stavy piskotu, váš lekár má pravidelne sledovať jeho výšku, aby odhalil prípadné narušenie rastu či ukončil liečbu.
Danish: Din læge vil ordinere startdosen efter sværhedsgraden af din sygdom.
Slovak: Počiatočnú dávku by vám mal predpísať váš lekár podľa frekvencie a závažnosti vášho ochorenia.
Danish: Derfor er størstedelen af de systemiske kortikosteroidvirkninger relateret til den systemiske eksponering for B17MP.
Slovak: Preto väčšina účinku súvisí so systémovou expozíciou látky B17MP.
Danish: Derudover bør behandlingen af hvæsende vejrtrækning ikke overstige 3 måneder, medmindre diagnosticering af astma er tilbøjelig til at undgå en unødvendig langvarig eksponering (se afsnit 4.4).
Slovak: Okrem toho, aby sa zabránilo zbytočne dlhodobej expozícii, doba liečby často sa opakujúcich stavov piskotu nemá presiahnúť 3 mesiace, ak nie je potvrdená diagnóza astmy (pozri časť 4.4).
Danish: Din læge vil forsøge at forebygge disse bivirkninger ved at ordinere {SÆRNAVN} i den lavest mulige dosis.
Slovak: Váš lekár sa pokúsi predísť týmto účinkom tak, že vám predpíše CLENIL v najnižšej možnej dávke na kontrolu vašej astmy.
Danish: Denne infektionlidelse responderer generelt på en passende topikal antimykotisk behandling, uden at seponere behandlingen med beclometasondipropionat.
Slovak: Táto infekcia sa vo všeobecnosti lieči lokálnou antimykotickou liečbou bez pokračovania liečby podávaním beklometazóndipropionátu.
Danish: 800 mikrogram-ampullen har et gradueringsmærke, der angiver halvdelen af indholdet (svarende til 400 mikrogram).
Slovak: 800 mikrogramová liekovka má značku na označenie polovice obsahu (čo zodpovedá 400
Danish: Beclometasondipropionat (BDP) er et pro-drug, som hydroliseres via esterase enzymer til en aktiv metabolit beclometasonmonopropionat (B17MP), den hyppigst forekommende metabolit i plasma.
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
Danish: Efter inhalationen skal eventuelt resterende inhalationsvæske i nebuliseringskammeret kasseres.
Slovak: Po inhalácii sa všetka nepoužitá suspenzia, ktorá zostala v komore rozprašovača, musí zlikvidovať.
Danish: til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer {SÆRNAVN} er indiceret til:
Slovak: Terapeutické indikácie CLENIL je indikovaný:
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 ◦C til 8 ◦C (i køleskab), og den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín po prvom otvorení.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden kortikosteroid medicin, som eventuelt kan interagere med {SÆRNAVN} og forstærke nogen bivirkninger.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné kortikosteroidy, pretože môžu ovplyvňovať účinok CLENILU a spôsobiť zhoršenie vedľajších účinkov.
Danish: Et studie, hvor formålet var at sammenligne virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat kontra fluticasonpropionat som suspension til nebulisering, blev udført med 205 voksne astmapatienter i alderen 18 til 65 år, der blev randomiseret til en 12-ugers behandlingsperiode.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Danish: Patienter, der lider af tuberkulose, bør gives behandling mod tuberkulose, mens de behandles med beclometasondipropionat.
Slovak: Pacienti trpiaci tuberkulózou majú v priebehu liečby beklometazóndipropionátom dostať antituberkulostatické lieky.
Danish: Den systemiske absorption af den aktive hovedmetabolit B17MP sker fra både lungedeponering og oral absorption af den slugte dosis.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Danish: Hvis du har glemt at bruge {SÆRNAVN}:
Slovak: Ak prestanete používať CLENIL:
Danish: Da BDP dog gennemgår meget hurtig metabolisme via esterase enzymer, der findes i tarmvæsker, serum, lunger og lever for at skabe flere polære produkter B21MP, B17MP og BOH, forventes det ikke, at nedsat leverfunktion vil modificere farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af BDP.
Slovak: Osobitné populácie Farmakokinetika beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala, ale keďže beklometazóndipropionát podlieha veľmi rýchlemu metabolizmu prostredníctvom enzýmov esteráz prítomných v črevných tekutinách, sére, pľúcach a pečeni s tvorbou viacerých polárnych produktov B21MP, B17MP a BOH, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene zmenila farmakokinetiku a bezpečnostný profil beklometazóndipropionátu.
Danish: Brugen af {SÆRNAVN} bør seponeres omgående, og patienten bedømmes, og anden behandling påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Liečba CLENILOM sa má ihneď zastaviť, pacient sa má vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Danish: Der blev ved studiets afslutning indberettet sammenlignelige forbedringer siden baseline for de to behandlingsgrupper i forhold til lungefunktionstest, klinisk symptomscores og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin.
Slovak: Na konci štúdie boli v dvoch liečebných skupinách hlásené porovnateľné zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o rozsah ranného pľúcneho výdychu (primárny endpoint), skóre klinických príznakov a použitie záchrannej liečby salbutamolom.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, voda na injekciu.
Danish: Der må KUN anvendes steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Slovak: Má sa používať JEDINE sterilný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Affiniteten af beclometasondipropionat og dets aktive hovedmetabolit beclometasonmonopropionat (B17MP) for den humane glukokortikoidreceptor er klarlagt.
Slovak: Bola stanovená afinita beklometazóndipropionátu a jeho hlavného aktívneho metabolitu beklometazónmonopropionátu (B17MP) k ľudskému glukokortikoidovému receptoru.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Slovak: ZMENY PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ INFORMÁCIÍ O LIEKU
Danish: I så fald bør ampullens indhold tømmes ned i nebulisatorskålen.
Slovak: V takom prípade je potrebné vyliať obsah liekovky do misky rozprašovača.
Danish: I tilfælde af astmasygdom skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis.
Slovak: Pri liečbe astmy CLENIL sa musí pravidelne denne používať.
Danish: Ampullen åbnes ved at dreje klappen som vist med pilen (fig. D).
Slovak: Otvorte liekovku otočením viečka v smere šípky (obrázok D).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Danish: Hos patienter med astma skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis; behandlingens varighed bør defineres baseret på symptomerne.
Slovak: CLENIL sa musí používať pravidelne každý deň, pričom trvanie liečby sa má stanoviť podľa príznakov.
Danish: Brug ikke ampullerne efter 3 måneder fra den dato, hvor posen blev åbnet første gang.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
Danish: Sæt så toppen på nebulisatorskålen, og ryst forsigtigt for at blande indholdet.
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
Danish: Under nebulisering
Slovak: Počas rozprašovania
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, destilovaná voda.
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar, betændelse i strubehovedet).
Slovak: • bolesť v hrdle (faryngitída, laryngitída).
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 °C til 8 °C (i køleskab), og hæld indholdet i nebulisatoren op til målemærket på siden af ampullen.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.