FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de producirse reacciones cutáneas, se debe consultar con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
English: • to treat flea infestations.
Spanish: • para el tratamiento de infestaciones por pulgas.
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Spanish: El fluralaner actúa como un «ectoparasiticida», es decir, mata los parásitos presentes en la piel o en el pelo o las orejas de los animales, como pulgas, garrapatas y ácaros del oído.
English: How is Bravecto Plus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bravecto Plus?
English: • to treat tick infestations
Spanish: • para el tratamiento de infestaciones por garrapatas;
English: • to treat ear mite infestations
Spanish: • para el tratamiento de infestaciones por ácaros del oído;
English: In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Spanish: Las pulgas y garrapatas deben comenzar a alimentarse de la sangre del gato para quedar expuestas al principio activo fluralaner.
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Spanish: • para el tratamiento de infestaciones por nematodos y anquilostomas;
English: Precautionary measures:
Spanish: Medidas de precaución:
English: 2.4 Risks for pregnant women
Spanish: 2.4 Riesgos para las mujeres embarazadas
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Spanish: No se han realizado estudios suficientes y debidamente controlados en mujeres embarazadas.
English: No new substantial data were submitted.
Spanish: No se presentaron datos nuevos de importancia.
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Spanish: Estos productos se utilizan para la sedación o analgesia en diferentes especies.
English: Pregnant women should not handle the product.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto.
English: Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Spanish: Estos dos niveles de dosis están por encima del NOEL para efectos farmacológicos agudos.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Spanish: Estos efectos no se habían comunicado nunca después del uso del producto (detomidina).
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Spanish: Además, el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE se aplica únicamente a la adición de medidas de precaución en este procedimiento.
English: Oral exposure was not reported.
Spanish: No se notificó exposición oral.
English: 2.5 Advice to doctors
Spanish: 2.5 Recomendación para los médicos
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Spanish: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Spanish: Tampoco se sabe si Precedex se excreta en la leche humana.
English: Remove contaminated clothes.
Spanish: Quítese la ropa contaminada.
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Spanish: Se consideró que el término toxicidad implica una sobredosis y, dado que no siempre será esa la causa, se decidió hacer una modificación.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Spanish: 2.1 Efecto sistémico de sedación e hipotensión
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Spanish: La recomendación de utilizar guantes para manipular el producto se consideró poco práctica para el veterinario.
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Spanish: El 3 de junio de 2008, la Comisión Europea solicitó al Comité que completara el procedimiento para tener en cuenta todas las autorizaciones de comercialización de los 21 productos notificados en toda la UE.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Spanish: Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Spanish: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANIA
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Spanish: Dicha evaluación dio lugar a una serie de medidas de precaución, acordadas en ese momento por todos los Estados miembros concernidos y por el solicitante .
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Spanish: En la recomendación para los médicos se enumeran los posibles efectos clínicos y el tratamiento sugerido.
English: 2.3 Eye contact
Spanish: 2.3 Contacto con los ojos
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Spanish: Finalmente, tras considerar la urgencia de la cuestión, el CVMP concluyó que, puesto que hay en el mercado productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 desde hace mucho tiempo, y aunque estas nuevas recomendaciones son claramente necesarias, no parece proporcionada la adopción de medidas urgentes.
English: 2.2 Skin contact
Spanish: 2.2 Contacto con la piel
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Spanish: Se calculó que la exposición máxima fue de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Spanish: En cambio, la recomendación de lavar inmediatamente la piel expuesta sí se consideró una medida sensata y proporcionada, al igual que la recomendación de quitarse la ropa contaminada en ausencia de estudios de exposición a largo plazo en el ser humano.
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 12-14 de septiembre de 2006, inició un procedimiento para evaluar la cuestión, de conformidad con el artículo 78, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, en relación con esos productos.
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Ese conjunto de medidas de precaución ha servido como base para las propuestas presentadas por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos en el procedimiento actual, de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: If irritation persists, seek the advice of a physician.
Spanish: Si persiste la irritación, acuda al médico.
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Spanish: El CVMP concluyó que las frases generales sobre las medidas de precaución son recomendaciones definitivas, hechas en respuesta a la notificación recibida de los Países Bajos.
English: • Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Spanish: • No se descartan irritación, sensibilización, dermatitis de contacto ni efectos sistémicos después del contacto con la piel.
English: In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Spanish: Se evaluaron también los datos confidenciales presentados por los Titulares en apoyo de los productos investigados en esos estudios.
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Spanish: Tampoco se ha estudiado la seguridad de Precedex durante el parto.
English: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Spanish: 161895/3 de 06.12.2002 (vencida)
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina no se menciona este aspecto.
English: Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Spanish: Precedex es un producto que contiene dexmedetomidina, el enantiómero activo de la medetomidina, que ha sido autorizado para uso humano en Estados Unidos.
English: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Spanish: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANIA
English: The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
Spanish: El CVMP estudió también la recomendación de incluir una propuesta relativa al uso de un antídoto (atipamezol) no autorizado para uso humano y, aunque no es partidario de recomendar tratamientos utilizados sólo experimentalmente, concluyó que los síntomas debían recibir tratamiento.
English: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Spanish: EudraVigilance Veterinary Nº Ref Caso NLBBD 1368).
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Spanish: En todo caso, se consideraron suficientes para respaldar una advertencia acerca de la exposición ocular y recomendaciones sobre la manera de actuar en caso de exposición ocular accidental.
English: ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Spanish: PAÍS, NOMBRE DE FANTASÍA DEL PRODUCTO, PRINCIPIO ACTIVO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AFECTADO POR EL PROCEDIMIENTO
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Spanish: Tras considerar todos los datos disponibles, el CVMP concluyó que las medidas de precaución propuestas en relación con el contacto con la piel parecen adecuadas.
English: In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Spanish: A falta de datos suficientes procedentes de los estudios sobre reacciones adversas humanas, el CVMP no apoyó la recomendación relativa a la adición de información sobre irritación, sensibilización, dermatitis de contacto y efectos sistémicos tras el contacto con la piel.
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se consideraron pertinentes y proporcionadas, ya que se refieren a los efectos clínicos, previsibles dependiendo de la cantidad inyectada o ingerida, y ponen de relieve uno de los mayores peligros para el profesional veterinario tras la autoinyección o ingestión de ese tipo de producto: el efecto sedante combinado con la conducción.
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Spanish: Se examinó la información del prospecto de Precedex incluido en la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) aprobada en los Estados Unidos, en la que se indica que la dexmedetomidina únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo para Sedaxylan, se evaluó la seguridad para el usuario.
English: A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
English: Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Spanish: Considerando que pueden aparecer efectos sistémicos en el ser humano con dosis más bien bajas de romifidina (0,2 mg/persona), el CVMP concluyó que los efectos experimentados por una persona que se inyectó accidentalmente un máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) podían atribuirse al principio activo del producto.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Spanish: Se consideró complicado valorar si los resultados referentes a los efectos de la xilazina en la córnea observados en los estudios realizados en ratones y ratas podían extrapolarse al ser humano.
English: Xylazine, Ketamine, Atropine
Spanish: Xilazina, ketamina, atropina
English: In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
English: The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Spanish: El CVMP, tras considerar el riesgo para la salud humana, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas a la luz de los datos disponibles, concluyó que deben incluirse las advertencias citadas a continuación en la información de los productos en cuestión, en un plazo razonable:
English: Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008, el 16 de julio de 2008, completar el procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para todas las autorizaciones de comercialización mantenidas en la UE para los 21 productos que contienen un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 inicialmente notificados y en consecuencia revisar el dictamen inicial.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Spanish: Se estimó que lo más adecuado era recogerla como recomendación para los médicos.
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Spanish: El CVMP consideró también en la evaluación científica otros datos publicados.
English: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Spanish: 221972/2 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
Spanish: Se han notificado también arritmias ventriculares.
English: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Spanish: 221972/3 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
English: In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Spanish: Además, en el RCP de Sedaxylan se indica que no se han demostrado efectos teratógenos ni fetotóxicos.
English: In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina, se notificaron los resultados de dos estudios de teratología por vía oral (rata y conejo).
English: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Spanish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.
English: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
English: Authorisation number
Spanish: Número de autorización de
English: The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Spanish: Se consideró que la frase propuesta es claramente una medida de precaución aplicable a todos los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que, por tanto, no se refiere a un producto o sustancia en particular.
English: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Spanish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
English: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine
Spanish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
English: If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Spanish: Si el producto es manipulado por mujeres embarazadas, deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la autoinyección, puesto que se pueden producir contracciones uterinas y un descenso de la presión arterial fetal tras la exposición sistémica accidental.
English: Medetomidine, structurally related to detomidine, at an intravenous dose 0.67 µg/kg bw caused hypotension and sedation that lasted for at least 8 hours, as reported in the MRL Summary Report for detomidine.
Spanish: La medetomidina, estructuralmente relacionada con la detomidina, en una dosis intravenosa de 0,67 µg/kg de peso corporal, causó hipotensión y sedación, efecto que duró al menos 8 horas, según se indica en el informe resumido de LMR referente a la detomidina.
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Spanish: En los apartados siguientes se evalúa por separado cada una de las medidas de precaución propuestas, así como la información sobre reacciones adversas humanas.
English: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Spanish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milán, ITALIA
English: On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Spanish: Tomando como base la notificación enviada por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) estudió la posibilidad de incluir las siguientes medidas de precaución que le habían sido propuestas:
English: The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Spanish: El objetivo de las modificaciones era añadir a la información sobre el producto una serie de medidas de precaución nuevas concernientes a la seguridad de los usuarios, así como información sobre reacciones adversas humanas.
English: The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Spanish: Este efecto está reflejado en el RCP de Sedaxylan, en el que se incluye una advertencia para que el producto no se utilice en animales con gestación avanzada, sobre todo en vacas y gatas.
English: The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Spanish: Estos resultados se consideraron relevantes para la exposición más habitual que se produce cuando un medicamento salpica accidentalmente los ojos; por ejemplo, cuando una jeringa se separa de la aguja.
English: The NOEL was 0.5 mg/kg bw/day based on maternal toxicity.
Spanish: El NOEL fue de 0,5 mg/kg de peso corporal al día basado en la toxicidad materna.
English: Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Spanish: La xilazina causó sedación, relajación muscular y analgesia tras la exposición a una dosis única por vía intravenosa de 0,27 ó 0,68 mg/kg de peso corporal o a una dosis única por vía oral de 0,54 mg/kg de peso corporal.
English: Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Spanish: Asimismo, se consideraron los resultados de un estudio europeo de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
English: The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Spanish: El CVMP consideró también los informes resumidos de los límites máximos de residuos (LMR) publicados sobre xilazina, detomidina y romifidina.
English: In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Spanish: En el RCP del medicamento, Catapresin, se indica que el principio activo atraviesa la barrera hematoplacentaria.
English: Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos teratógenos tras la administración de dexmedetomidina en dosis subcutáneas de hasta 200 µg/kg en ratas entre el día 5 y el día 16 de gestación, y en dosis intravenosas de hasta 96 µg/kg en conejas entre el día 6 y el día 18 de gestación.
English: In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a otro producto -Sedaxylan- que contiene un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 se hizo en su día una evaluación de la seguridad para el usuario.