FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galliprant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Galliprant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof grapiprant.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos grapipranto.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de hond en de duur van de behandeling hangt af van de respons.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal šuns kūno svorį, o gydymo trukmė priklauso nuo atsako į gydymą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galliprant in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galliprant naudojimu?
Dutch: Waarom is Galliprant goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Galliprant buvo patvirtintas?
Dutch: In totaal bleek 51% van de honden (120 van de 235) 28 dagen na aanvang van de behandeling met succes met Galliprant te zijn behandeld, tegenover 36% van de honden die een schijnbehandeling kregen (82 van de 231).
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms nuo gydymo pradžios, sėkmingai Galliprant buvo gydoma iš viso 51 proc. (120 iš 235) šunų.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galliprant.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Galliprant.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galliprant (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is licht en kortdurend braken.
Lithuanian: Dažniausias Galliprant sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra nestiprus ir paprastai trumpalaikis vėmimas.
Dutch: Hoe werkt Galliprant?
Lithuanian: Kaip veikia Galliprant?
Dutch: Als het geneesmiddel per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Dutch: Galliprant bevat grapiprant, een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten, dat op een andere wijze werkt dan andere NSAID's, die een verscheidenheid aan cyclo-oxygenase-enzymen blokkeren.
Lithuanian: Galliprant sudėtyje yra grapipranto - piprantų klasės nesteroidinio ne ciklooksigenazes slopinančio vaisto nuo uždegimo, kuris veikia kitaip nei kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopinantys įvairių formų fermentus ciklooksigenazes.
Dutch: Galliprant is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Galliprant tiekiamas tablečių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Succes werd door de hondeneigenaren en door dierenartsen beoordeeld met behulp van scoringssystemen voor hevigheid van de pijn, verstoring door pijn en algehele kwaliteit van leven.
Lithuanian: Gydymo sėkmę vertino šunų savininkai ir veterinarijos gydytojai, naudodami skausmo stiprumo, skausmo sukeliamų trukdžių ir bendros gyvenimo kokybės vertinimo balais sistemas.
Dutch: Het middel moet eenmaal daags aan de hond worden gegeven, op een lege maag en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
Lithuanian: Vaistą reikia kartą per parą sugirdyti neėdusiam šuniui, likus bent valandai iki kito šėrimo.
Dutch: Overige informatie over Galliprant
Lithuanian: Kita informacija apie Galliprant:
Dutch: Door EP4 te blokkeren, helpt grapiprant om de symptomen van de aandoening te verlichten.
Lithuanian: Slopindamas EP4, grapiprantas padeda palengvinti ligos
Dutch: Galliprant mag niet worden gegeven aan drachtige, melkgevende of fokhonden.
Lithuanian: Galliprant negalima naudoti šuningoms ir laktuojančioms kalėms bei veisliniams šunims.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Galliprant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Dutch: Welke voordelen bleek Galliprant tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Galliprant nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Intermitterende behandeling kan bij sommige honden gunstig zijn, aangezien tekenen van osteoartritis komen en gaan.
Lithuanian: Kai kuriems šunims gali būti naudingas protarpinis gydymas šiuo vaistu, kadangi osteoartrito požymiai tai atsiranda, tai išnyksta.
Dutch: Het wordt gebruikt bij honden om pijn te behandelen die verband houdt met lichte tot matige osteoartritis, een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt.
Lithuanian: Jis naudojamas šunims siekiant numalšinti skausmą, susijusį su lengvos formos arba vidutinio sunkumo osteoartritu - liga, kuri sukelia sąnarių tinimą ir skausmą.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Galliprant naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd waarbij honden betrokken waren met voornamelijk lichte tot matige osteoartritis in ten minste één pootgewricht die via radiografie was bevestigd.
Lithuanian: Buvo atlikti du lauko tyrimai su šunimis, kuriems, remiantis radiografinio tyrimo rezultatais, bent vienoje galūnėje buvo diagnozuotas daugiausia lengvos formos arba vidutinio sunkumo osteoartritas.
Dutch: Als het geneesmiddel door een kind wordt ingeslikt, kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
Lithuanian: Šio vaisto nurijusiam vaikui gali pasireikšti lengvi ir grįžtami virškinamojo trakto sutrikimų požymiai ir pykinimas.
Dutch: Wat is Galliprant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Galliprant ir kam jis naudojamas?
Dutch: Hoe wordt Galliprant gebruikt?
Lithuanian: Kaip naudoti Galliprant?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galliprant gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Grapiprant blokkeert een specifieke doelreceptor met de naam EP4, waardoor natuurlijke stoffen met
Lithuanian: Veikdamas grapiprantas slopina specifinį tikslinį receptorių, vadinamą EP4, kuriam tarpininkaujant, natūralios medžiagos, vadinamos prostaglandinais, sukelia skausmą osteoartritu sergantiems gyvūnams.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galliprant.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų naudojant Galliprant sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Dutch: 336 (3x112) tabletten
Lithuanian: 336 (3x112) tabletės
Dutch: Hoeveel moet u innemen en wanneer?
Lithuanian: Kiek vartoti ir kada
Dutch: • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Lithuanian: • Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Lithuanian: Įprasta Galvus dozė yra arba:
Dutch: Een dubbele dosis mag niet worden ingenomen op dezelfde dag.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną.
Dutch: Aanvullende informatie voor speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Papildoma informacija specialioms pacientų grupėms Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Dutch: In het geval van een overdosering, wordt ondersteunende therapie aanbevolen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojamas palaikomasis gydymas.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient iedere drie jaar te worden ingediend.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas kas trejus metus.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Lithuanian: Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies dient in te nemen.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Galvus tablečių gerti.
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
Lithuanian: Maistas šiek tiek pailgina laiką, per kurį susidaro didžiausia koncentracija plazmoje, iki 2,5 valandų, bet neįtakoja bendrosios ekspozicijos (AUC).
Dutch: EU/1/07/414/001 7 tabletten EU/1/07/414/002 14 tabletten EU/1/07/414/003 28 tabletten EU/1/07/414/004 30 tabletten EU/1/07/414/005 56 tabletten EU/1/07/414/006 60 tabletten EU/1/07/414/007 90 tabletten EU/1/07/414/008 112 tabletten EU/1/07/414/009 180 tabletten EU/1/07/414/010 336 tabletten
Lithuanian: EU/1/07/414/001 7 tabletės EU/1/07/414/002 14 tablečių EU/1/07/414/003 28 tabletės EU/1/07/414/004 30 tablečių EU/1/07/414/005 56 tabletės EU/1/07/414/006 60 tablečių EU/1/07/414/007 90 tablečių EU/1/07/414/008 112 tablečių EU/1/07/414/009 180 tablečių EU/1/07/414/010 336 tabletės
Dutch: Digoxine (Pgp substraat), warfarine (CYP2C9 substraat)
Lithuanian: Digoksinas (Pgp substratas), varfarinas (CYP2C9 substratas)
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Lithuanian: EU/1/07/414/018 336 tabletės (3 pakuotės po 112)
Dutch: Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
Lithuanian: Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld.
Lithuanian: Nuatatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų.
Dutch: Placebo-gecontroleerde monotherapieonderzoeken
Lithuanian: Placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Lithuanian: Tabletė Multipakuotė: 336 (3 pakuotės po 112) tabletės.
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Lithuanian: Vildagliptino vartojant su maistu, sumažėjo Cmax (19%).
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 100 mg dozių.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 100 mg per parą.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Lithuanian: Yra laktozės (papildomos informacijos žr.
Dutch: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Lithuanian: EU/1/07/414/018
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vaistai, vartojami diabetui gydyti, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH02
Dutch: LAY151-concentraties waren ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: LAY151 metabolito koncentracija buvo apytiksliai 2-3 kartus didesnė nei pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas.
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas
Dutch: Galvus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Lithuanian: Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Lithuanian: Galvus nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Dutch: Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft.
Lithuanian: Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
Lithuanian: Didžiausias vildagliptino ekspozicijos pokytis (padidėjimas ar sumažėjimas) yra apie ~30%, ir manoma, kad jis nėra kliniškai reikšmingas.
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Lithuanian: Nedidelis vildagliptino kiekis buvo pašalinamas hemodializės metu (3% per 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūrą, kuri buvo pradėta praėjus 4 valandoms nuo dozės vartojimo).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 47,82 mg laktozės (bevandenės).
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Lithuanian: Jeigu iškilo klausimų, kiek laiko vartoti šį vaistą, pasikalbėkite su gydytoju.
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Lithuanian: Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Lithuanian: Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio.
Dutch: Drie andere proefpersonen meldden oedeem ter hoogte van de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Lithuanian: Dar trims asmenims pasireiškė pėdų edema, dviem atvejais kartu buvo ir parestezija.
Dutch: Daarom dient Galvus bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Galvus reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder behandeling na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Lithuanian: Visi simptomai ir laboratorinių rodiklių pakitimai nutraukus tiriamojo vaistinio preparato vartojimą išnyko be gydymo.
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
Lithuanian: Nors Jūs dabar pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu, kad ir toliau laikytumėtės Jums rekomenduotos dietos ir (ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI MULTIPAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Dutch: Zeldzame gevallen van angioedeem werden gemeld met vildagliptine, met een vergelijkbare frequentie als de controle groep.
Lithuanian: Skiriant vildagliptino retai pasireiškė angioedema, kurios dažnis buvo panašus kaip ir kontrolinių asmenų grupėje.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Lithuanian: Informacija apie galimus perdozavimo simptomus gauta didėjančių dozių toleravimo tyrimo metu, kuriame dalyvavę sveiki savanoriai vartojo Galvus 10 dienų.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Galvus galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
Dutch: Meer dan 15.000 patiënten met type-2-diabetes namen deel in dubbelblinde, placebo- of actief gecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van meer dan 2 jaar.
Lithuanian: Daugiau nei 15 000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, dalyvavo dvigubai akluose, placebu arba aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių trukmė buvo ilgesnė nei 2 metai.
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus inkstų mikrosomomis duomenys rodo, kad inkstai gali būti vienu iš svarbiausių organų, kuriuose vyksta vildagliptino hidrolizė iki jo pagrindinio neaktyvaus metabolito LAY 151.
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Lithuanian: Galvus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu nenustatyta, kad dėl vildagliptino skyrimo mažėtų vaisingumas, gebėjimas daugintis ar būtų pažeistas ankstyvas embriono vystymasis.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Lithuanian: Todėl vildagliptinas neturėtų veikti kartu vartojamų vaistų metabolinio klirenso, kurių biotransformacijoje dalyvauja CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ar CYP 3A4/5 fermentai.
Dutch: Accumulatie van alveolaire schuimmacrofagen in de longen is waargenomen bij ratten en muizen.
Lithuanian: Putotų alveolinių makrofagų kaupimasis plaučiuose stebėtas žiurkėms ir pelėms.
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Lithuanian: • Gerkite Galvus kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusio odos pažeidimo dažnio nebuvo stebėta, pacientų su diabetinėmis odos komplikacijomis gydymo patirties yra nedaug.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 112 tablečių 180 tablečių 336 tabletės
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (LAY 151) yra farmakologiškai neaktyvus, ciano grupės hidrolizės darinys, kuris sudaro 57% dozės, vėliau susidaro gliukuronido (BQS867) ir amido grupės hidrolizės dariniai (4% dozės).
Dutch: Als u te veel Galvus tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Bij een dosering van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte paresthesie van voorbijgaande aard, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Lithuanian: Kai dozė buvo 400 mg, registruoti trys raumenų skausmo atvejai ir pavieniai nesunkios ir laikinos parestezijos, karščiavimo, edemos ir laikino lipazės aktyvumo padidėjimo atvejai.
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Lithuanian: * p< 0,05 lyginant su placebu + palyginamuoju preparatu
Dutch: Er was geen correlatie tussen de ernst van de leverziekte en de veranderingen in de blootstelling aan vildagliptine.
Lithuanian: Koreliacijos tarp kepenų ligos sunkumo ir vildagliptino ekspozicijos pokyčių nebuvo nustatyta.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Galvus tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Lithuanian: Kadangi šių duomenų nėra, Galvus nėštumo metu vartoti negalima.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Lithuanian: Dauguma šių klinikinių tyrimų metu registruotų nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ir laikinos, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti vildagliptino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrojo tipo diabetui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Galvus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Dutch: Hoe lang moet u Galvus innemen?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Galvus
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrosios pastabos
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Galvus pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Lithuanian: Nestebėta jokių kliniškai reikšmingų vildagliptino farmakokinetikos skirtumų tarp vyriškos ir moteriškos lyties sveikų savanorių, kai buvo platus amžiaus ir kūno masės indeksų (KMI) spektras.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Lithuanian: Galvus negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Lithuanian: Po injekcijos į veną, vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 valandos.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Lithuanian: Etninės grupės Turimi riboti duomenys rodo, kad rasė neturi reikšmingos įtakos vildagliptino farmakokinetikai.
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas
Dutch: De belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) kan echter wel door hemodialyse worden verwijderd.
Lithuanian: Tačiau hemodializės metu galima pašalinti pagrindinį hidrolizės metu susidariusį metabolitą (LAY 151).
Dutch: • 50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Lithuanian: • 50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba Jums atliekamos dializės procedūros.