FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Slovak: Ihneď zlikvidujte injekčné striekačky zakryté ihlou do nádoby na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: • Kast umiddelbart sprøyten med tildekket nål i beholder for skarpt avfall.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto aplikácie prelepte náplasťou.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Slovak: 1x injekčná liekovka s práškom, buď 250 mikrogramov, ALEBO 500 mikrogramov
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Slovak: Prevráťte zostavenú jednotku injekčná striekačkainjekčná liekovka hore dnom, aby bola injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom nad injekčnou striekačkou.
Norwegian Bokmål: Snu den monterte sprøyte-hetteglass-enheten opp ned, slik at hetteglasset med rekonstituert produkt er over sprøyten.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek nadmerne zvýšil, vysaďte Nplate a sledujte počet krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttantallet blir for høyt, seponeres bruken av Nplate og trombocyttantallet overvåkes.
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostím v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4.4, strata odpovede na romiplostím).
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons eller manglende opprettholdelse av trombocyttrespons med romiplostim innenfor anbefalt doseringsområde, bør man lete etter årsaksfaktorer (se pkt.
Slovak: Nplate na kilogram vašej telesnej hmotnosti raz týždenne.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 1 mikrogram Nplate per kilogram kroppsvekt, en gang i uken.
Slovak: Uistite sa, že pred rozpúšťaním bola všetka voda z injekčnej striekačky vstreknutá do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt vannet blir injisert fra sprøyten til hetteglasset før pulveret løses opp.
Slovak: Nevyťahujte piest z tela injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet ut av baksiden på sprøyten.
Slovak: 125 µg
Norwegian Bokmål: 125 mikrog
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 250 mikrogramami alebo 500 mikrogramami romiplostímu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder: 1 hetteglass med 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
Slovak: • zápal oka (konjunktivitída);
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet (konjunktivitt)
Slovak: 5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Norwegian Bokmål: 5 ml endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 184 potvrdených dospelých pacientov; u týchto pacientov bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe 3,8
Norwegian Bokmål: 184 bekreftede voksne pasienter ble tatt med i denne studien, og for disse pasientene var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling 3,8 % (7/184) hvorav 0,5 % (1/184) var positive for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av det rekonstituerte legemidlet, se pkt.
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta = 75 kg x 1 µg/kg =
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog Som tilsvarer et volum Nplate-oppløsning til injeksjon = 75 mikrog x 1ml
Slovak: 125 µg/ml
Norwegian Bokmål: 125 mikrogram/ml
Slovak: Ak sa uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager i romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), sukrose, L-histidin, saltsyre (til pH-justering) og polysorbat 20.
Slovak: Výsledná koncentrácia je 125 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen skal være 125 mikrog/ml.
Slovak: Uistite sa, že hrot piestu je zarovno označenia na injekčnej striekačke, ktoré zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Norwegian Bokmål: • Pass på at toppen av stempelhodet kommer på linje med sprøytemarkeringen for forskrevet dose.
Slovak: V štúdii S4 bolo 62 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Norwegian Bokmål: I studie S4 ble 62 forsøkspersoner randomisert i forholdet 2:1 for å motta romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratifisert i 1 av 3 alderskohorter.
Slovak: Ak sa preruší liečba romiplostímom v prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok, riziko krvácania je zvýšené.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for blødning hvis behandlingen med romiplostim avbrytes mens det gis antikoagulantia eller trombocytthemmende midler.
Slovak: Pokyny na riedenie:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for fortynning:
Slovak: S5 bolo 22 pacientov randomizovaných v pomere 3 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Norwegian Bokmål: I studie S5 ble 22 forsøkspersoner randomisert i forholdet 3:1 for å motta romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita** angioedém
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet**
Slovak: • problémy s tráviacim traktom vrátane: vracania, zapáchajúceho dychu; ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia); poruchy trávenia alebo pálenia záhy (gastro-ezofageálna refluxná choroba); krvi v stolici (hematochézia); ťažkosti so žalúdkom; vredov alebo pľuzgierov v ústach (stomatitída); zmeny sfarbenia zubov;
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert: oppkast, dårlig ånde, vansker med å svelge (dysfagi), fordøyelsesbesvær eller halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom), blod i avføringen (hematochezi), ubehag i magen, munnsår eller blemmer i munnen (stomatitt), misfargede tenner
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog (se pkt.4.2), er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrog/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom v rámci odporúčaného dávkovania sa majú hľadať príčinné faktory vrátane imunogenicity (pozri časť 4.8) a zvýšeného retikulínu kostnej drene (pozri časť vyššie).
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkludert immunogenisitet (se pkt.
Slovak: Nasaďte piestovú tyčinku na naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie otáčaním piestovej tyčinky v smere hodinových ručičiek na pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Norwegian Bokmål: Fest stempelet til den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker ved å dreie stempelet i klokkeretningen på sprøytestempelet til du føler en viss motstand.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: • Merk: Kontakt helsepersonale hvis væsken er farget eller inneholder partikler.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 25 °C alebo v chladničke (2ºC - 8ºC), ak sa uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a chráni pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer ved oppbevaring ved 25 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det beskyttes mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Slovak: 125 µg v 0,25 ml
Norwegian Bokmål: = 125 mikrog i 0,25 ml
Slovak: Tlačte a otáčajte, aby ste nasadili bezpečnostnú ihlu na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Utøv kraft mens du vrir for å feste sikkerhetskanylen til sprøyten.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 125 mikrogram romiplostim.
Slovak: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg =
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = vekt (kg) x dose i mikrog/kg
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Slovak: • bolesti hrdla a sťažené prehĺtanie (faryngitída);
Norwegian Bokmål: • sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
Slovak: Pred odstránením injekčnej striekačky sa uistite, že roztok je úplne rozpustený.
Norwegian Bokmål: Kontroller at pulveret er fullstendig oppløst før sprøyten fjernes.
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU) nummer
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené pero
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 1 ferdigfylt penn
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler er imidlertid forventet og akseptabelt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. desember 2015
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke hører det andre «klikket»:
Slovak: Cork, Írsko.
Norwegian Bokmål: Cork, Irland.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Norwegian Bokmål: Kast den (se steg 9), og start på nytt med en ny penn.
Slovak: Percentuálne zníženie
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik den sett hos voksne.
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har følgende innen rekkevidde:
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Norwegian Bokmål: Dersom du bor i et område hvor slike infeksjoner er vanlige eller dersom du skal reise til et slikt område:
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Norwegian Bokmål: Undersøk og vent 30 minutter før bruk
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre det første «klikket» som forteller deg at injeksjonen har begynt.
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Norwegian Bokmål: Forberedelse Gjør klart det du trenger
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Norwegian Bokmål: * Systemiske reaksjoner inkludert overfølsomhet har blitt rapportert med samlet forekomst sammenlignbar med den som sees ved placebo.
Slovak: Prvé „kliknutie"
Norwegian Bokmål: Første "Klikk"
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal derfor utføres under aseptiske forhold.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker kan få allergiske eller allergilignende reaksjoner.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos én voksen pasient.
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert hvitt pulver.
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Norwegian Bokmål: Exp: Måned-År
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst og ren overflate.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Norwegian Bokmål: Nucala er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av mepolizumab hos gravide kvinner.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mepolizumab hos barn yngre enn 6 år er ennå ikke fastslått.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (systémové alergické)*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (systemisk allergisk)*
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn 6 år
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering tar vanligvis opptil 5 minutter etter at sterilt vann er tilsatt, men det kan ta lengre tid.
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte kategorier inkluderte fra 90-100 % reduksjon, ned til ingen reduksjon i prednisondosen fra slutten av optimeringsfasen.
Slovak: Anafylaxia**
Norwegian Bokmål: Anafylaksi**
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på toksikologi og/eller farmakologi
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregime anses som akseptabelt grunnet den brede terapeutiske indeksen til mepolizumab.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (uke 20-24)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringen gjøres slik at det utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8 °C).
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at det hvite stempelet er helt nede
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere luftbobler.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker at du har gått glipp av en dose før det er tid for neste dose, bare injiser den neste dosen som planlagt.
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
Norwegian Bokmål: Potensialet for interaksjoner med mepolizumab betraktes derfor som lavt.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er holdbarhet og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
Norwegian Bokmål: Dette kan aktivere pennen for raskt og kan føre til en stikkskade.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Norwegian Bokmål: IL-5 er det viktigste cytokinet ansvarlig for vekst og differensiering, rekruttering, aktivering og overlevelse av eosinofiler.
Slovak: obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 til 11 år
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse funnene er relevante for mennesker.
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Norwegian Bokmål: • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller munn
Slovak: Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner når de blir injisert i kroppen (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Administreres én gang hver fjerde uke.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må trekke kanylehetten hardt av for å fjerne den.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Nucala har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Norwegian Bokmål: • Beskyttes mot sollys.
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Norwegian Bokmål: • eksem (kløende rødt hudutslett)
Slovak: • zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Norwegian Bokmål: • Kasseres dersom den ikke brukes innen 8 timer etter rekonstituering.
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nucala til gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell risiko for fosteret.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår de innen noen minutter til timer etter injeksjonen, men noen ganger kan det gå opptil flere dager før symptomene viser seg.
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Etter et behandlingsavbrudd på 8 uker, fikk 30 av disse pasientene mepolizumab i ytterligere 52 uker.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Norwegian Bokmål: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 32
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab ble imidlertid utskilt i melk hos cynomolgusaper i konsentrasjoner under 0,5 % av det som ble påvist i plasma.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å kontakte lege dersom deres astma fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter behandlingsstart.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige, de var milde til moderate i intensitet, og de fleste gikk over i løpet av få dager.
Slovak: Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a v pľúcach.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker med alvorlig astma har for mange eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet og i lungene.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles eosinofil astma - som er den typen astma Nucala kan brukes til å behandle.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Nucala under graviditet.
Slovak: U žiadnych detí sa nezistili protilátky proti mepolizumabu počas dlhodobej fázy štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen barn hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab under den langsiktige fasen av studien.
Slovak: Ako vyzerá Nucala a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av mepolizumab var omtrent 1,2-2,4 ganger høyere hos nyfødt avkom enn hos mødre i flere måneder post partum, og påvirket ikke avkommets immunsystem.
Slovak: Prípadne je prijateľné premiešavanie pri rýchlosti 1 000 rpm trvajúce najviac 5 minút.
Norwegian Bokmål: Alternativt er virvling ved 1000 rpm i maksimalt 5 minutter akseptabelt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av det rekonstituerte legemidlet er vist i 8 timer når oppbevart under 30 °C.
Slovak: Presuňte palec na piest a umiestnite prsty na biele úchytky na prsty, ako je zobrazené.
Norwegian Bokmål: • Plasser tommelen din på stempelet og plasser fingrene dine på det hvite fingergrepet, som vist.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var anslått systemisk clearance av mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Hos voksne, ungdom og barn ble reduksjonen i den størrelsesorden sett innen 4 uker etter behandlingsstart.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: Trekk av den klare hetten
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres innenfor 5 cm fra navlen din.
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako pero použijete.
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter (og ikke mer enn 8 timer) før bruk.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller stopp i behandlingen med Nucala kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Norwegian Bokmål: For barn fra 6-11 år, kontakt legen din som vil forskrive den anbefalte dosen av Nucala som vil administreres av en sykepleier eller lege.
Slovak: Prášok sa má pred podaním rekonštituovať a rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres før administrering, og den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Slovak: Injekčný roztok sa má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken kan oppbevares mellom 2 °C og 30 °C i maksimalt 8 timer.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Mulige skadelige effekter på menneskefostre er ukjent.
Slovak: Nucalu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy.
Norwegian Bokmål: Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig refraktær eosinofil astma.