FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali che possono causare un innalzamento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono: - corticosteroidi (come il "cortisone" usato per trattare le infiammazioni), - danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione), - diazossido (usato per trattare un basso livello di zucchero nel sangue), - diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione di liquidi), - glucagone (ormone pancreatico usato per trattare l'ipoglicemia grave), - isoniazide (usata per trattare la tubercolosi), - estrogeni e progestinici (come quelli contenuti nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite), - derivati della fenotiazina (usati per trattare disturbi psichiatrici), - somatotropina (ormone della crescita), - medicinali simpatico-mimetici (come l'epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l'asma), - ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide), - medicinali antipsicotici atipici (come clozapina, olanzapina), - inibitori della proteasi (usati per trattare l'HIV).
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
Italian: Uno studio di 24 settimane a gruppi paralleli è stato condotto su 125 bambini affetti da diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 2 e 6 anni, con l'intento di confrontare insulina glargine somministrata una volta al giorno al mattino con insulina NPH somministrata 1 o 2 volte al giorno come insulina basale.
Maltese: Sar studju bi grupp paralell li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 li kellhom minn sentejn sa 6 snin, fejn tqabblu insulin glargine mogħti darba kuljum filgħodu ma' insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina tal-bażi.
Italian: LUSDUNA contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine, analogu tal-insulina, u jaħdem għal perjodu twil ta' żmien.
Italian: Passaggio da altre insuline a LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulini oħra għal LUSDUNA
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lusduna consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo insulina glargine.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto 531 pazienti con diabete di tipo 2, la percentuale media di diminuzione di HbA1c è stata compresa tra 8,3% e 7,2% con Lusduna e tra 8,4% e 7,2% con Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Italian: Altre informazioni su Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Italian: Lusduna è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Italian: Approfonditi studi di laboratorio che hanno messo a confronto Lusduna con Lantus hanno dimostrato che l'insulina glargine contenuta in Lusduna è molto simile a quella presente in Lantus, in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Italian: Lusduna insulina glargine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Italian: Perché Lusduna è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Italian: Ciò significa che Lusduna è molto simile a un medicinale biologico (noto anche come "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Nel primo studio di supporto, che ha coinvolto 506 pazienti con diabete di tipo 1, la percentuale media di HbA1c è diminuita passando da 8,0 a 7,4% sia con Lusduna sia con Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Lusduna, dopo l'iniezione entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana; pertanto, è efficace più a lungo.
Maltese: L-insulina glargine, is-sustanza attiva f'Lusduna, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina umana u għalhekk taħdem aktar fit-tul.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Lusduna ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Lusduna wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Lantus.
Italian: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Se la partner è in gravidanza,
Maltese: Skont is-sitwazzjoni,
Italian: da 20 a 30 minuti
Maltese: 20 sa 30 minuta
Italian: Iperbilirubinemia9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Italian: DK, EE, FI, NO, SE
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Italian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Italian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Italian: Nessun dato disponibile.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Italian: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Italian: Volume da 1,5 L a 2,2 L
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Italian: Ipotensione ortostatica Flebite
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Italian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Italian: 6,2 Incompatibilità
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Italian: Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Italian: − Antiemetici
Maltese: − Antiemetiċi
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Italian: Acido acetico
Maltese: Acetic acid
Italian: Chirurgia maggiore.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Italian: Tipo di tumore n % n % N % n % IC 95% Mediana IC 95%
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Italian: Controllo qualità
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Italian: Leucopenia5 Neutropenia6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Italian: Contenuto di arginina tra 18 e 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Italian: Catecolamine ematiche Aumento della proteina c-reattiva
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Italian: Regole generali
Maltese: Regola ġenerali
Italian: Ovaie**
Maltese: Utru**
Italian: Infezioni da stafilococco Batteriemia streptococcica
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Italian: Tutti* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiale 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatico 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino anteriore** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino posteriore 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Italian: oxodotreotide possono indurre effetti tossici temporanei sulle gonadi femminili e maschili.
Maltese: oxodotreotide jista' jkollhom effetti tossiċi temporanji fuq il-gonads femminili u maskili.
Italian: Dose assorbita dall'organo (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Italian: Herpes zoster oftalmico Influenza
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Italian: Dolore muscoloscheletrico8 Spasmo muscolare
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Italian: • Funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT],
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Italian: Grave insufficienza cardiaca (definita di grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA))
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Italian: SAM Nordic
Maltese: Nordic
Italian: Soluzione di amminoacidi, sia quella allestita estemporaneamente (1 L) che quella commerciale (da 1,5 L a 2,2 L)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Italian: Acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido pentetico, sodio cloruro 9 mg/mL iniettabile, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Italian: a piena dose (vale a dire 7.400 MBq).
Maltese: MBq (7,400
Italian: Attività alla data e ora di infusione: {Z} MBq - {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,5 mmol (81,1 mg) di sodio per dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Italian: Valore-p del test Log-rank Rischio relativo (IC-95%)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Italian: • Bilirubinemia >3 volte il limite superiore della norma,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Italian: Nello studio Erasmus di fase I/II 188 pazienti (52%) hanno ricevuto e 172 (48%) non hanno ricevuto la terapia concomitante con octreotide LAR durante il trattamento con Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Italian: Metodo di infusione per gravità - schema di connessione del tubo
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Italian: • Pregressa chemioterapia;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Italian: • o ipoalbuminemia <30 g/L con ridotta protrombina ratio <70%.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Italian: Lutathera deve essere somministrato per un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Italian: Velocità di infusione (mL/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), e non nota (non stimabile dai dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Italian: Affaticamento1
Maltese: Għeja1
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza globale (OS), tempo alla progressione tumorale (TTP), sicurezza e tollerabilità del medicinale, e qualità della vita (QoL).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Italian: Polmoni
Maltese: Pulmonite
Italian: Lutezio (177Lu) decade ad Afnio (177Hf) stabile emettendo radiazioni β-, con la maggior parte delle radiazioni β- (79,3%) avente energia massima di 0,497 MeV.
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Italian: • Monitoraggio ematologico: globuli bianchi, piastrine ed emoglobina
Maltese: • Monitoraġġ ematoloġiku: ċelloli tad-demm bojod, plejtlits, u emoglobina
Italian: • Insufficienza epatica con bilirubinemia totale >3 volte del limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio diminuito <70%;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Italian: N: numero di pazienti, IC: intervallo di confidenza.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Italian: Neoplasie secondarie maligne
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Italian: A causa della tossicità midollare di Lutathera, le reazioni avverse più attese sono state quelle correlate a tossicità ematologica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%), pancitopenia
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Italian: Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV.
Maltese: L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV.
Italian: L'assenza di inibizione o significativa induzione degli enzimi CYP450 umani e l'assenza di specifica interazione con la glicoproteina-P (trasportatore di efflusso), come pure con i trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, e BCRP emerse negli studi pre-clinici, suggerisce la bassa probabilità di lutezio (177Lu) oxodotreotide di causare altre significative interazioni farmaco-farmaco.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Italian: Flaconcino n.: {X}
Maltese: Kunjett Nru.:
Italian: Il rischio relativo per Lutathera è stato di 0,18 (IC 95%: 0,11 - 0,29), indicando una riduzione dell'82% del rischio di progressione della malattia o morte per un paziente in trattamento con Lutathera rispetto a octreotide LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia acuta
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Italian: Figure 4.
Maltese: Figura 4.
Italian: • Incontinenza urinaria;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Italian: • Funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Italian: − Un (1) ago lungo (90 - 100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni includono affaticamento (27,7%) e diminuzione dell'appetito
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-oħra komuni ħafna rrapportati jinkludu għeja (27.7%) u tnaqqis fl-aptit
Italian: Antiemetico bolo
Maltese: Antiemetiku bolus
Italian: Lutathera è indicato in pazienti adulti per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP) ben differenziati (G1 e G2), progressivi, non asportabili o metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina,.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Italian: Crisi ormonali
Maltese: Kriżi ormonali
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevono il trattamento con Lutathera sono state la nausea e il vomito, insorti all'inizio della infusione, rispettivamente nel 58,9% e nel 45,5% dei pazienti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Il valore mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS)è stato di 28,4 mesi per Lutathera e di 8,5 mesi per octreotide LAR.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Italian: • Malattia renale cronica da lieve a moderata con clearance della creatinina ≥50 mL/min.
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Italian: Anemia4
Maltese: ANNESS III
Italian: Lutathera contiene sodio
Maltese: Lutathera fih sodium
Italian: • Il flusso della soluzione del radiofarmaco deve essere regolato utilizzando i morsetti.
Maltese: • Il-fluss tas-soluzzjoni radjufarmaċewtika għandu jiġi regolat bil-morsi.
Italian: • Funzione ematologica compromessa con Hb <4,9 mmol/L (8 g/dL), piastrine <75 g/L
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Italian: Per maggiori dettagli circa il trattamento di pazienti con insufficienza renale, vedere la Tabella 5 ai paragrafi 4.2 e 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Italian: Disabilità fisica
Maltese: Diżabilità fiżika
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: − Due (2) cateteri endovenosi periferici in plastica
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Italian: Fibrillazione atriale Palpitazioni Infarto miocardico Angina pectoris Shock cardiogeno
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Infart mijokardjali
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) è prevista dopo 158 decessi cumulativi.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (≥75 anni).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Italian: : {GG MM AAAA hh:mm UTC}
Maltese: MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Italian: Dolore gastrointestinale Stomatite
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
Italian: Il rischio relativo è stato di 0,459 a favore di Lutathera, che però non ha raggiunto il livello di significatività per l'analisi ad interim (Rischio relativo (HR) 99,9915% IC: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Italian: Altri medicinali e Lutathera
Maltese: Mediċini oħra u Lutathera
Italian: Al termine del trattamento con Lutathera sono state osservate una sindrome mielodisplastica (MDS) a esordio tardivo e una leucemia acuta (AL) (vedere paragrafo 4.8) rispettivamente dopo circa 28 mesi (9 - 41) e dopo circa 55 mesi (32-125) dalla fine del trattamento.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Italian: Quantità
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il sottogruppo di pazienti che non ha ricevuto octreotide LAR (25,4 mesi [IC 95% 22,8 - 30,6]) rispetto al sottogruppo che ha ricevuto il trattamento concomitante con octreotide LAR (30,9 mesi [IC 95% 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Italian: Vasodilatazione Estremità fredde Pallore
Maltese: Vasodilatazzjoni Bard fl-estremitajiet Pallidità
Italian: Parete della vescica Utero**
Maltese: Fil-parti anterjuri talimsaren***
Italian: Lutezio-177 (177Lu) è un radionuclide a emissione β- con profondità massima di penetrazione nel tessuto di 2,2 mm (profondità media di penetrazione 0,67 mm), sufficiente per uccidere cellule tumorali target con limitato effetto sulle cellule normali vicine.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Italian: • Grave insufficienza cardiaca definita di classe III o IV nelle classificazioni NYHA;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Italian: Data l'attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione viene regolato tra 20,5 mL e 25,0 mL.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.