FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne de ovinos proposto para o medicamento genérico Tylovectin era de 42 dias, em linha com o medicamento de referência em França, Tylan 200.
Estonian: Geneerilisel ravimil Tylovectin oli kavandatud keeluaeg lambaliha korral 42 päeva, mis on kooskõlas Prantsusmaa võrdlusravimiga Tylan 200.
Portuguese: • Não foi disponibilizado nenhum estudo de depleção de resíduos adequado cujos resultados pudessem ser extrapolados para o medicamento em apreço Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma solução injetável para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 como excipiente.
Estonian: • Ei esitatud ühtki sobivat ravimijääkide ammendumise uuringut, mida saaks ekstrapoleerida asjaomasele ravimile Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), mis on süstelahus, sisaldab tülosiini, on näidustatud kasutamiseks sihtliigil „lammas" ja mis sisaldab abiainena polüetüleenglükooli 400.
Portuguese: Como o intervalo de segurança é estabelecido tendo em conta a persistência de resíduos no local da injeção e que um volume de injeção maior pode dar origem a uma maior concentração de resíduos no local da injeção, seria necessário um intervalo de segurança mais longo para ovelhas adultas tratadas com tilosina por via intramuscular.
Estonian: Et keeluaja määramisel arvestatakse ravimijääkide püsimist süstekohtades, võib suurem süstemaht tekitada süstekohtades rohkem lokaalseid ravimijääke, mispärast on intramuskulaarse tülosiiniga ravitavatel täiskasvanud lammastel vaja pikemat keeluaega.
Portuguese: O CVMP foi incumbido de analisar todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos em medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide ammendumise andmed seoses veterinaarravimitega, mida turustatakse intramuskulaarsete süstelahustena lammastele ja mis sisaldavad tülosiini, ning soovitada ravitud lammaste liha, söödavate kudede ja piima keeluajad.
Portuguese: Contudo, neste estudo foram identificadas outras lacunas: o número de animais tratados (n=3) estava abaixo do número exigido nas orientações VICH GL 484, os animais eram muito jovens (pc médio de 12 kg) além de a amostragem no local da injeção não ter incluído uma amostra do anel exterior.
Estonian: Uuringus tuvastati siiski veel puudusi, näiteks et ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv4, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ning süstekoha proovide hulgas ei olnud välisringi proovi.
Portuguese: Dado que as viscosidades do propilenoglicol e do polietilenoglicol 400 são diferentes, não pode ser excluído um impacto significativo na absorção e depleção de resíduos no local da injeção, e consequentemente nos intervalos de segurança.
Estonian: Et propüleenglükooli ja polüetüleenglükool 400 viskoossus on erinev, ei saa välistada olulist mõju ravimijääkide imendumisele süstekohast ja seetõttu ka keeluaegadele.
Portuguese: Embora se tenha considerado que diferenças ligeiras nas concentrações dos mesmos excipientes não tinham impacto na depleção de resíduos, diferentes solventes podem ter um efeito na viscosidade das formulações, podendo afetar a absorção.
Estonian: Kuigi on leitud, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist, võivad eri lahustid muuta ravimite viskoossust, mis omakorda võib mõjutada imendumist.
Portuguese: Relativamente ao estabelecimento de um intervalo de segurança para leite de ovinos, não foram submetidos estudos confidenciais de depleção de resíduos em ovelhas.
Estonian: Seoses lambapiima keeluaegade kehtestamisega ei esitatud ühtki ettevõttesisest ravimijääkide ammendumise uuringut uttedel.
Portuguese: Bovinos,
Estonian: Veised,
Portuguese: Foram analisadas amostras de leite através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência com extração em fase sólida.
Estonian: Piimaproove analüüsiti kõrgsurve-vedelikkromatograafia ja tahke faasi eraldamisega.
Portuguese: Com base neste estudo, o local da injeção foi confirmado como tecido determinante do intervalo de segurança.
Estonian: Uuringuga kinnitati, keeluaja kestust määrav kude on süstekoht.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que para 49 dos 50 medicamentos (os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes), o intervalo de segurança para a carne e as vísceras provenientes de ovelhas tratadas deve ser alterado para 42 dias, e o intervalo de segurança para o leite proveniente de ovelhas tratadas deve ser alterado para 108 horas para garantir a segurança dos consumidores.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja kättesaadavaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimil 50st, mis kõik sisaldavad abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, tuleb ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaeg muuta 42 päevaks ning lambapiima keeluaeg 108 tunniks, et tagada tarbijate ohutus.
Portuguese: Para o medicamento que contém o excipiente polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), não estão disponíveis dados de depleção de resíduos adequados para estabelecer um intervalo de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos.
Estonian: Abiainet polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi korral (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A) puuduvad sobivad andmed ravimijääkide ammendumise kohta, et määrata keeluaeg lamba liha, söödavate kudede ja piima korral.
Portuguese: No dia 21 após a administração da última dose, as concentrações de resíduos em todas as amostras do local da injeção estavam abaixo do limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido para a tilosina na carne de ovinos de 100 µg/kg.
Estonian: 21. päeval pärast viimase annuse manustamist olid kõigis süstekoha proovides sisalduv ravimijääkide kontsentratsioon alla tülosiinijääkide piirnormi lambalihas (100 µg/kg).
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Portuguese: Com base num estudo confidencial de depleção de resíduos em tecidos de ovinos, foi possível deduzir um intervalo de segurança para a carne e as vísceras de ovinos de 42 dias para 49 dos medicamentos em apreço.
Estonian: Ravimijääkide lammaste kudedes ammendumise ettevõttesisesest uuringust lähtudes võib 49 asjaomase ravimi jaoks kehtestada lamba liha ja söödavate kudede korral keeluaja 42 päeva.
Portuguese: Tilosina 200
Estonian: Tülosiin 200
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para o medicamento veterinário Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos em ovinos que justifiquem um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos e de 108 horas para o leite de ovinos.
Estonian: Seepärast leiab komitee, et veterinaarravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, sest puuduvad asjakohased ja piisavad ravimijääkide ammendumise andmed lammastel, et põhjendada lambaliha ja lammaste söödavate kudede keeluaega 42 päeva ning lambapiima keeluaega 108 tundi.
Portuguese: O outro estudo disponível para o público mostrou que os resíduos no leite de ovinos estavam abaixo do LMR estabelecido para a tilosina no leite de bovinos (50 µg/kg) 36 horas após a última administração, não tendo sido detetados 48 horas após a administração da última dose do tratamento.
Estonian: Teine avalikult kättesaadav uuring näitas, et lambapiimas sisalduvad ravimijäägid olid 36 tundi pärast viimast manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ja 48 tundi pärast viimase annuse manustamist olid need tuvastamatud.
Portuguese: Embora se tenha considerado que diferenças ligeiras nas concentrações dos mesmos excipientes não tinham impacto na depleção de resíduos do local da injeção, diferentes solventes podem ter um efeito na viscosidade das formulações, e consequentemente afetar a absorção de resíduos a partir do local da injeção.
Estonian: Kuigi eeldatakse, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist süstekohast, võivad eri lahustid avaldada mõju ravimi viskoossusele ja seega mõjutada ravimijääkide imendumist süstekohast.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores e o risco ambiental relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Estonian: Esildises ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadel, kasutajate ohutust ega keskkonnariski.
Portuguese: Foram detetados resíduos de tilosina no leite durante o tratamento, abaixo do LMR estabelecido para a tilosina no leite de bovinos (50 µg/kg), 36 horas após a última administração, que não foram detetados 48 horas após a administração da última dose do tratamento.
Estonian: Piimas tuvastati ravi ajal tülosiinijäägid, mille kontsentratsioon oli 36 tundi pärast viimase annuse manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ning puudusid 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Portuguese: Os resultados mostram que a depleção de resíduos de tilosina é mais rápida no leite de ovelhas do que no leite de vacas.
Estonian: Tulemused viitavad, et tülosiinijäägid ammenduvad lambapiimast kiiremini kui lehmapiimast.
Portuguese: Contudo, uma vez que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança, para o medicamento contendo polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), e tendo em conta o efeito deste excipiente na viscosidade do produto, não pode ser excluída uma diferente velocidade de absorção de resíduos a partir do local da injeção.
Estonian: Süstekoht on keeluaja kestust määrav kude ja seepärast ei saa polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi korral (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), arvestades selle abiaine mõju ravimi viskoossusele, välistada teistsugust ravimijääkide süstekohast imendumise kiirust.
Portuguese: Todas as referências à espécie-alvo ovinos devem ser eliminadas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest, märgistusest ja pakendi infolehelt tuleb kustutada kõik viited sihtliigile „lammas".
Portuguese: Importa referir que está atualmente estabelecido um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta.
Estonian: Tuleb märkida, et esildise mitme ravimi praegune keeluaeg liha ja söödavate kudede korral on 42 päeva.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de ovinos
Estonian: Ravimijääkide ammendumine lamba lihast ja söödavatest kudedest
Portuguese: Para ovinos acima dos 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção.
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que não podem ser estabelecidos intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados com Tilocen (titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Nikolakopoulos S.A), como referido no Anexo I.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimiga Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A; vt I lisa) ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaegu ei ole võimalik määrata.
Portuguese: Para o leite de ovelha, os dados da literatura mostraram que a depleção de resíduos de tilosina no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
Estonian: Lambapiima korral nähtub kirjandusandmetest, et tülosiinijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui kadumine lehmapiimast.
Portuguese: Foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, tendo em conta o número limitado de animais tratados (n=3), o seu peso (pc médio de 12 kg) e, consequentemente, o pequeno volume de injeção necessário para tratar estes três borregos (0,6 ml), bem como a não existência de análise de amostras provenientes do anel em volta do local da injeção, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
Estonian: Kuivõrd ravitud loomade arv (n = 3), loomade kehamass (12 kg) ja seega ka kolme noore lamba ravimiseks vajalik süstemaht (0,6 ml) olid väikesed ning et ei võetud süstekohavälisest ringist proove, peeti vajalikuks kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mistõttu saadi keeluajaks 28 päeva.
Portuguese: Dado que as viscosidades do propilenoglicol e do polietilenoglicol 400 são diferentes, não pode ser excluído um impacto significativo na absorção e depleção de resíduos e, consequentemente, nos intervalos de segurança necessários para soluções injetáveis de tilosina contendo estes diferentes excipientes.
Estonian: Kuivõrd propüleenglükoolil on muu viskoossus kui polüetüleenglükoolil 400, ei saa välistada olulist mõju imendumisele ja ravimijääkide ammendumisele ning seega ei saa välistada ka võimalust, et eri abiainetega tülosiini süstelahuste keeluajad peavad olema erinevad.
Portuguese: Para o medicamento Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança adequados que permitissem assegurar que, 42 dias após o tratamento, os resíduos estão abaixo do LMR estabelecido para a tilosina em ovinos.
Estonian: Puudusid andmed ravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A.) kohta, mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, mille alusel oleks saanud määrata asjakohased ja piisavad keeluajad, mis tagaksid, et 42 päeva pärast ravi on ravimijääkide sisaldus lammastel alla tülosiinijääkide piirnormi.
Portuguese: O leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), pode ser feita uma extrapolação do leite de vaca para o leite de ovelha.
Estonian: Lambapiima peetakse vähem oluliseks toiduaineks ja kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) võib lehmapiima keeluaja ekstrapoleerida lambapiima keeluajaks.
Portuguese: A semivida (T1/2) de cerca de dois dias para a absorção a partir do local da injeção foi determinada com base no estudo de resíduos disponível.
Estonian: Olemasoleva ravimijääkide uuringu põhjal oli süstekohast imendumise poolväärtusaeg (T1/2) ligikaudu kaks ööpäeva.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos de segurança e dados sobre resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 permite a extrapolação do intervalo de segurança entre espécies animais, mas apenas de uma espécie principal para uma espécie menor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite ohutus- ja ravimijäägiandmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 lubab ühe loomaliigi keeluaega ekstrapoleerida teisele, kuid üksnes tähtsalt liigilt vähemtähtsale.
Portuguese: Os dados da literatura publicada indicam que a depleção de resíduos no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
Estonian: Kirjandusandmed viitavad, et ravimijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui lehmapiimast.
Portuguese: O outro estudo submetido era um estudo sobre resíduos realizado em conformidade com as BPL, com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos.
Estonian: Teine esitatud uuring oli hea laboritava nõuetele vastav tülosiini intramuskulaarse süstelahuse ravimijääkide uuring lammastel.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos de segurança e dados sobre resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), foi estabelecido como intervalo de segurança para o leite de ovinos o mesmo intervalo de segurança para o leite de bovinos de 108 horas.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) kehtestati veisepiima 108-tunnine keeluaeg ka lambapiima keeluajana.
Portuguese: Embora tenham sido disponibilizados os estudos acima referidos, o leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovinos pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de bovinos de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Estonian: Kuigi esitati nimetatud ravimijäägiuuringud, võib lambapiima pidada vähem oluliseks toiduaineks ja lambapiima keeluaegu saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest, lähtudes veterinaarravimite komitee suunisest veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1).
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para ovinos com peso corporal superior a 50 kg, a injeção deve ser dividida por dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
Estonian: ANNUS IGA LIIGI, MANUSTAMISTEE JA MANUSTAMISVIISI PUHUL Üle 50 kg lammastel tuleb süstitav ravimi kogus jagada kahe süstekoha vahel (kuni 2,5 ml/süstekoht).
Portuguese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injetável para administração em ovinos em toda a UE, p. ex. carne e vísceras de ovinos, de 8 dias a 42 dias; leite de ovinos, de 4 dias a 7 dias.
Estonian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Portuguese: Contudo, para ovinos acima dos 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel (suurim süstemaht 2,5 ml/süstekoht).
Portuguese: Contudo, o leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovinos pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de bovinos, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Estonian: Lambapiima peetakse siiski vähem oluliseks toiduaineks ja lambapiima keeluaegu saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest, lähtudes veterinaarravimite komitee suunisest veterinaarravimite ohutusja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Portuguese: Embora tenham sido identificadas várias lacunas neste estudo (mais especificamente que o número de animais tratados (n=3) estava abaixo do número exigido nas orientações VICH GL 48, que os animais eram muito jovens (pc médio de 12 kg) e também que a amostragem no local da injeção não incluiu uma amostra do anel exterior), os resultados mostraram que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança e os resultados deste estudo foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para 49 dos 50 medicamentos em apreço.
Estonian: Kuigi uuringus leiti arvukalt puudusi (ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ja süstekoha proovide võtmisel ei võetud proove süstekohavälisest
Portuguese: O CVMP considerou a medida adicional de mitigação do risco de limitar o volume máximo de injeção a 2,5 ml para ovelhas com peso corporal igual ou inferior a 50 kg. Para ovelhas com peso corporal superior a 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas täiendavat riskivähendusmeedet, mis piiraks kuni 50 kg kehamassiga lammastel suurimaks süstemahuks 2,5 ml.
Portuguese: 20 de setembro de 2019
Estonian: 20. september 2019
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/130) tulemused
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de setembro de 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. septembril 2019.
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm tilosina?
Estonian: Miks tülosiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Estonian: Täielik ülevaade ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta nende veterinaarravimite müügilube.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas como bactérias Gram-positivas.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida kasutatakse peamiselt grampositiivsete bakterinfektsioonide raviks.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário Tilocen não é favorável para os ovinos e recomendou uma alteração da autorização de introdução no mercado deste medicamento para suprimir qualquer referência à utilização em ovinos.
Estonian: Seepärast järeldas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Tilocen kasulikkuse ja riski suhe ei ole lammaste puhul soodne ning soovitas muuta ravimi müügiluba, et eemaldada kõik viited lammastel kasutamise kohta.