FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Tartrazin (E 102) Mliječna kiselina ( E 270) Voda, pročišćena
Slovak: Prenosná 1000 ml HDPET fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku.
Croatian: Polietilenska prijenosni boca visoke gustoće od 1000 ml koja sadrži 980 ml oralne otopine.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre pužívateľov.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Croatian: Populacija bolesnika (uključujući bolesnike istodobno zaražene
Slovak: > alebo = 75
Croatian: > ili = 75
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJA
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Slovak: AUC, Cmax, Cmina, b
Croatian: Cmax, Cmina,b
Slovak: Model for End Stage Liver Disease (MELD, Model pre konečné štádium ochorenia pečene) väčšie ako 15.
Croatian: Model for End Stage Liver Disease, MELD) veći od 15.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Slovak: Neznáme angioedém
Croatian: Nepoznato angioedem
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
Croatian: Tjelesna težina kg
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Croatian: • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
Slovak: 1,6-krát ↑
Croatian: 1,6 puta↑
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Slovak: Dávka ribavirínu*
Croatian: Doza ribavirina*
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Slovak: * Ribavirín podávaný perorálne, v dvoch rozdelených dávkach, s jedlom.
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Slovak: • ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Slovak: HIV)
Croatian: HIV-om)
Slovak: Johnsonov syndróm).
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Croatian: Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania 11
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Slovak: • problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Croatian: • tegobe s bubrezima ili ako se liječite dijalizom, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika koji imaju teške tegobe s bubrezima;
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
Croatian: Zbog gorkog okusa, preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tabuľka 4 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Croatian: Iako su se štetni događaji, uključujući ozbiljne štetne događaje, češće javljali u ovom ispitivanju nego u ispitivanjima iz kojih su bili isključeni dekompenzirani bolesnici i/ili bolesnici poslije transplantacije jetre, opaženi štetni događaji bili su očekivani kao kliničke posljedice uznapredovale bolesti jetre i/ili transplantacije ili su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ribavirina (vidjeti dio 5.1 za detalje ovog ispitivanja).
Slovak: Čo Harvoni obsahuje
Croatian: Što Harvoni sadrži
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax ledipasviru boli u žien o 77 % a 58 % vyššie než u mužov, v uvedenom poradí, avšak vzťah medzi pohlavím a expozíciou ledipasviru sa nepovažoval za klinicky významný.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Slovak: Dvaja pacienti, ktorí nemali dekompenzovanú cirhózu a tiež nepodstúpili transplantáciu pečene boli vylúčení v dôsledku nesplnenia kritérií na zaradenie do akejkoľvek liečebnej skupiny.
Croatian: b. Dva bolesnika koja nisu imala dekompenziranu cirozu i nisu bila podvrgnuta transplantaciji jetre isključena su jer nisu ispunjavali kriterije uključenja u bilo koju terapijsku skupinu.
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je napríklad omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Slovak: Nestále replikóny prenášajúce NS5A alebo NS5B z izolátov pacienta.
Croatian: Prolazni replikoni koji nose NS5A ili NS5B iz izolata bolesnika.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja ledipasvira, jer je ledipasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Croatian: U tablici 5 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [GLSM] bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Slovak: Tabuľka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom Genotyp replikónov
Croatian: Tablica 7: Djelovanje ledipasvira i sofosbuvira protiv kimeričkih replikona Genotip replikona
Slovak: Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Slovak: SVR bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby.
Croatian: SVR bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a, koje se definiralo kao HCV RNK manji od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Harvoni može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie s ledipasvirom/sofosbuvirom sprostredkované enzýmami CYP450 alebo UGT1A1.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s ledipasvirom/sofosbuvirom posredovane enzimima CYP450 ili UGT1A1.
Slovak: ↔ indikuje klinicky nevýznamnú zmenu v expozícii ledipasviru.
Croatian: ↔ nema klinički relevantne promjene u izloženosti ledipasviru.
Slovak: Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Harvoni.
Slovak: Tablety Harvoni sa dodávajú vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 28 filmom obalených tabliet so silikagélovým vysúšadlom a polyesterovou vatou.
Croatian: Harvoni tablete isporučuju se u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silikagela i poliesterskom vaticom.
Slovak: 1 200 mg/deň
Croatian: 1200 mg na dan
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Harvoni.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Harvoni.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV-om (virusom hepatitisa B)
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Croatian: Ni u jednog od sedmero bolesnika koji nisu postigli SVR12 nije zabilježen virološki neuspjeh ili relaps.
Slovak: Hodnoty HCV RNA sa určovali pomocou testu Roche TaqMan; hodnoty HCV RNA sa môžu u pacienta medzi jednotlivými návštevami líšiť.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK bile su utvrđene pomoću testa Roche TaqMan; HCV RNK bolesnika može se razlikovati od posjeta do posjeta.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Slovak: A alebo karboxylesterázou 1 a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou, po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Croatian: A ili karboksilesteraza 1 i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Croatian: Na početku ispitivanja, dva su bolesnika imala cirozu i srednja vrijednost eGFR bila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0-39,6).
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
Croatian: Izloženost ledipasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: Po začatí liečby liekom Harvoni bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Harvoni, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Slovak: Úprava dávky ribavirínu u dospelých užívajúcich 1000-1200 mg denne
Croatian: Prilagodba doze ribavirina u odraslih koji uzimaju 1000-1200 mg na dan
Slovak: Childovo-Pughovo-Turcotteovo skóre (CPT) triedy B cirhózy pred transplantáciou
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope relapsa kod 12-tjednih režima (s ribavirinom ili bez njega) za odabrane podskupine (vidjeti također prethodni dio „Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja").
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície zložiek lieku Harvoni v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 20.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Harvoni u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 20.
Slovak: Všetci títo 4 pacienti bez cirhózy, u ktorých došlo k relapsu ochorenia, mali východiskové polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou.
Croatian: Ova 4 bolesnika bez ciroze s relapsom imala su početne polimorfizme NS5A povezane s rezistencijom.
Slovak: F0-F1
Croatian: F0-F1 F2
Slovak: * - Ak nie je možné z dôvodov znášanlivosti dosiahnuť lepšiu normalizáciu dávky ribavirínu (podľa hmotnosti alebo renálnej funkcie), je potrebné zvážiť 24-týždňovú liečbu kombináciou Harvoni + ribavirínu, aby sa minimalizovalo riziko relapsu.
Croatian: * Ako zbog podnošljivosti nije moguće postići normaliziraniju dozu ribavirina (prema težini i funkciji bubrega), potrebno je razmotriti 24-tjednu primjenu lijeka Harvoni + ribavirin kako bi se rizik od relapsa smanjio na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete.
Croatian: Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari, ledipasvir i sofosbuvir, u jednoj tableti.
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Croatian: ↑ Rosuvastatin (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira ustanovljene su u bolesnika s dekompenziranom cirozom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou, sa po začatí liečby liekmi ako je Harvoni, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Harvoni.
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro
Croatian: Mogućnost utjecaja ledipasvira/sofosbuvira in vitro na druge lijekove
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni