FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CR = complete remissie; CRp = complete remissie met onvolledig herstel van plaatjes; EFS = event-free survival (eventvrije overleving), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = niet evalueerbaar
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).
Dutch: Vaak overgevoeligheid waaronder anafylactische reactie
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Dutch: HR (95%-BI): 0,85 (0,69; 1,04) Logrank p-waarde: 0,1079
Maltese: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank valur p: 0.1079
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
Maltese: Komuni xokk settiku* sepsis* sinożite
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Maltese: Tabella 2: Punti aħħarin oħra ta' effikaċja għall-istudju DACO-016 (popolazzjoni ITT)
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza 95%
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Dutch: In de ITT-analyse werd een CR-percentage van 23,6% (95%-BI: 13,2; 37) waargenomen bij 13/55 personen behandeld met Dacogen.
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
Dutch: • Hemorragie (gastro-intestinaal, genito-urinair of pulmonaal met < 25.000 plaatjes/µl, of elke bloeding in het centrale zenuwstelsel)
Maltese: • Emorraġija (gastrointestinali, ġenitoawrinarja, pulmonari bi plejtlits < 25,000/µL jew kwalunkwe emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali)
Dutch: CL (L/h)
Maltese: CL (L/siegħa)
Dutch: Soms pancytopenie*
Maltese: Mhux komuni panċitopenija*
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen overgevoeligheid, geneesmiddelovergevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactische shock, anafylactoïde reactie, anafylactoïde shock.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Maltese: Id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku, madankollu, kien hemm tendenza ta' titjib fis-sopravivenza bi tnaqqis ta' 15% fir-riskju ta' mewt għall-individwi fil-fergħa ta' Dacogen (Figura 1).
Dutch: De mediane leeftijd voor de intent-to-treat (ITT)-populatie was 73 jaar (spreiding 64 tot 91 jaar).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen.
Maltese: Huwa jintuża fl-adulti.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
Dutch: nvt = niet van toepassing
Maltese: NA = Mhux applikabbli (Not applicable)
Dutch: B-2340 Beerse België
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Dutch: HR (95%-BI): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-waarde: 0,0373
Maltese: 82 (0.68, 0.99) Logrank valur p: 0.0373
Dutch: e Met inbegrip van hemorragie geassocieerd met trombocytopenie, waaronder fatale gevallen.
Maltese: Inkluża emorraġija assoċjata ma' tromboċitopenija, inklużi każijiet fatali.
Dutch: Analyse van voltooide gegevens van de totale overleving (ITT-populatie).
Maltese: Analiżi ta' dejta matura ta' sopravivenza globali (popolazzjoni ITT).
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injectieflacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Dutch: De redenen om met de behandeling te stoppen waren onder meer ziekteprogressie (12 [70,6%] personen), personen die een transplantatie ondergingen (3 [17,6%]), beslissing van de onderzoeker (1 [5,9%]) en ‘overig' (1 [5,9%]).
Maltese: 6%] individwu), individwi li pproċedew għal trapjant (3 [17.6%]), deċiżjoni tal-investigatur (1 [5.9%]), u "oħrajn" (1 [5.9%]).
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet het concentraat (in 10 ml steriel water voor injecties) verder worden verdund met koude (2°C - 8°C) infusievloeistoffen.
Maltese: Fi żmien 15-il minuta minn wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat (f'10 ml ta' ilma sterili għall-injezzjoni) għandu jiġi ddilwit aktar bi fluwidi tal-infużjoni mkessħin (2°C - 8°C).
Dutch: Soms acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom)
Maltese: Mhux komuni dermatożi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,6 maanden (95%-BI: 5,7; 11,5).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 5 mg decitabine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat 5 mg ta' decitabine.
Dutch: Dacogen is een geneesmiddel tegen kanker.
Maltese: X'inhu Dacogen Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: Andere bijwerkingen van Dacogen zijn:
Maltese: Tużax Dacogen:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Dutch: Met uitzondering van pneumonie, urineweginfectie, sepsis, septische shock en sinusitis.
Maltese: Li teskludi pnewmonja, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, sepsis, xokk settiku u sinusite.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor infusie decitabine
Maltese: Dacogen 50 mg trab għall-infużjoni decitabine
Dutch: Zeer vaak febriele neutropenie* neutropenie* trombocytopenie*
Maltese: Komuni ħafna newtropenija bid-deni* newtropenija tromboċitopenija
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
Maltese: • Id-doża hija ta' 20 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Dutch: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is een cytidinedeoxynucleoside-analoog dat in lage doses selectief DNA-methyltransferases remt, hetgeen resulteert in hypomethylering van de genpromotor, wat kan leiden tot reactivering van tumorsuppressorgenen, inductie van celdifferentiatie of celveroudering, gevolgd door geprogrammeerde celdood.
Maltese: Decitabine (5-aza-2'-deoxycytidine) huwa analogu ta' cytidine deoxynucleoside li jimpedixxi b'mod selettiv il-methyltransferases tad-DNA f'dożi baxxi, li jwassal għal hypomethylation tal-promutur talġene li tista' twassal għall-attivazzjoni mill-ġdid tal-ġeni li jrażżnu t-tumur, induzzjoni tad-divrenzjar taċ-ċelluli jew xjuħija taċ-ċellula segwit minn mewt programmat taċ-ċellula.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
Maltese: Eċċipjenti: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid.
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Maltese: Fil-fergħa tal-grupp ikkurati b'Dacogen, kien hemm inċidenza ogħla ta' twaqqif ta' trattament minħabba avvenimenti avversi f'nisa meta mqabbla ma' l-irġiel (43% kontra 32%).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni uriet li l-farmakokinetika ta' decitabine mhijiex dipendenti fuq l-età (ġiet studjata medda ta' etajiet bejn 40 u 87 sena; medjan ta' 70 sena).
Dutch: Totale overleving (ITT-populatie).
Maltese: Sopravivenza globali (popolazzjoni
Dutch: Gradering van bijwerkingen volgens de meest ernstige Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute.
Maltese: Kriterji għat-Terminoloġiji Komuni għall-Agħar Gradi ta' Każijiet Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,5 mmol kalium (E340) en 0,29 mmol natrium (E524).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 5 mmol ta' potassium (E340) u 0.29 mmol ta' sodium (E524).
Dutch: Op basis van de initiële analyse in de ITT-populatie werd een statistisch significant verschil in percentage complete remissie (CR + CRp) bereikt ten gunste van de personen in de Dacogen-arm, 17,8% (43/242), tegenover 7,8% (19/243) in de TC-arm; behandelverschil 9,9% (95%-BI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Maltese: ITT, inkisbet differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' kontroll sħiħ tal-marda (CR + CRp) favur l-individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 17.8% (43/242) meta mqabbla mal-fergħa TC, 7.8% (19/243); differenza fil-kura ta' 9.9% (95% CI: 4.07; 15.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met decitabine uitgevoerd.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku formali dwar interazzjonijiet ta' mediċini ma' decitabine.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4-bijwerkingen (≥ 20%) waren pneumonie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en anemie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni tal-Grad 3/4 għall-mediċina (≥ 20%) kienu jinkludu pulmonite, tromboċitopenija, newtropenija, newtropenija bid-deni u anemija.
Dutch: Niet bekend enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis*
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
Dutch: BIJLAGE I
Maltese: )b
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: • tinfaġar
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Maltese: Fi studji kliniċi f'AML u s-sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome), il-frekwenza ta' rappurtar għal iperbilirubinimja kienet ta' 11% għal Gradi Kollha u 2% għal Grad 3-4. * Tinkudi każijiet b'riżultat fatali.
Dutch: De progressievrije overleving was significant langer voor personen in de Dacogen-arm, 3,7 maanden (95%-BI: 2,7; 4,6) tegenover 2,1 (95%-BI: 1,9; 3,1) maanden bij personen in de TC-arm; hazard ratio 0,75 (95%-BI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr avvanz talmarda kien itwal b'mod sinifikanti għal individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 3.7 xhur (95% CI: 2.7; 4.6) meta mqabbla ma' individwi fil-fergħa TC, 2.1 xhur (95% CI: 1.9; 3.1); proporzjon ta' periklu 0.75 (95% CI: 0.62; 0.91), p = 0.
Dutch: Dacogen bevat kalium en natrium
Maltese: Dacogen fih potassium u sodium
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de Populatie PK-analyse voor een kenmerkende patiënt die elke 4 weken gedurende 5 dagen dagelijks een 1 uur durend infuus met Dacogen 20 mg/m2 toegediend krijgt.
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-analiżi tal-PK tal-popolazzjoni għal pazjent tipiku li jirċievi infużjonijiet ta' siegħa ta' 20 mg/m2 ta' Dacogen kuljum fuq perijodu ta' 5 ijiem kull
Dutch: Dacogen is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Maltese: Dacogen huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) de novo jew sekondarja, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tasSaħħa (WHO - World Health Organisation) li ma jistgħux jieħdu kimoterapija standard ta' induzzjoni.
Dutch: d.o.o.
Maltese: U L-UŻU.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel tussen de 13,8 mg en 138 mg (0,6 en 6 mmol) natrium per dosis (afhankelijk van de infusievloeistof voor verdunning), equivalent aan 0,7-7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina, din il-mediċina jkun fiha bejn 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium f'kull doża (skont il-fluwidu tal-infużjoni għad-dilwazzjoni), ekwivalenti għal 0.7-7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is decitabine.
Maltese: • Is-sutanza attiva hija decitabine.
Dutch: De Vdss van decitabine bij kankerpatiënten is groot, wat wijst op distributie naar de perifere weefsels.
Maltese: IlVdss ta' decitabine f'pazjenti bil-kanċer huwa kbir, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti periferali.
Dutch: De totale overleving en de percentages complete remissie bij de vooraf gespecificeerde ziektegerelateerde subgroepen (d.w.z. cytogenetisch risicoprofiel, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score, leeftijd, type AML, en het aantal blasten in beenmerg op baseline) waren consistent met de resultaten voor de totale studiepopulatie.
Maltese: Sopravivenza globali u rati ta' kontroll sħiħ tal-marda f'sottogruppi speċifikati minn qabel marbuta mal-marda (ie, ir-riskju ċitoġeniku, il-Punteġġ tal-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant [ECOG-Eastern Cooperative Oncology Group], l-età, it-tip ta' AML, u l-linja bażi tal-għadd tal-blasts fil-mudullun tal-għadam) kienu konsistenti mar-riżultati għall-popolazzjoni globali tal-istudju.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg decitabine.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg decitabine.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (het belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon.
Maltese: • Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tattisjir/tal-mejda) f'kull kunjett.
Dutch: Er bestaat mogelijkheid op interactie met andere geneesmiddelen die ook geactiveerd worden door sequentiële fosforylering (via activiteiten van intracellulair fosfokinase) en/of gemetaboliseerd worden door enzymen die betrokken zijn bij de inactivatie van decitabine (bijvoorbeeld cytidinedeaminase).
Maltese: Hemm potenzjal ta' interazzjoni ta' bejn il-mediċini ma' aġenti oħra li li jiġu attivati huma wkoll b'fosforilazzjoni sekwenzjali (permezz tal-attivitajiet intraċellulari ta' phosphokinase) u/jew li huma mmetabolizzati b'enżimi implikati fil-inattivazzjoni ta' decitabine (e.ż. cytidine deaminase).
Dutch: Vaak stomatitis
Maltese: Komuni stomatite
Dutch: Zeer vaak pneumonie* urineweginfectie* alle andere infecties (viraal, bacterieel, schimmel)*
Maltese: Kull infezzjoni oħra (virali, batterika, fungali)
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie kan vóór toediening tot maximaal 3 uur bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Maltese: Din is-soluzzjoni dilwita ppreparata tista' tinżamm fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C għal massimu ta' 3 sigħat, u sa siegħa f'temperatura ambjentali tal-kamra (20°C - 25°C) qabel ma tingħata.
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet de oplossing verder verdund worden met koude infusievloeistoffen (natriumchloride 9 mg/ml [0,9%] oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie) tot een uiteindelijke concentratie van 0,15 tot 1,0 mg/ml.
Maltese: Fi ħdan 15-il minuta wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni trid tiġi ddilwita aktar bi fluwidi tal-infużjoni mkessħin (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5% glucose) għal konċentrazzjoni finali ta' 0.15 sa 1.0 mg/ml.
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Maltese: Wara li tipprepara l-mediċina, hija jkun fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, i.e. hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
Dutch: Bijwerkingen m.b.t. infecties en parasitaire aandoeningen Bij patiënten die decitabine toegediend kregen, werden ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gemeld met mogelijk fatale afloop, zoals septische shock, sepsis, pneumonie, en andere infecties (viraal, bacterieel en schimmel).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet bħala reazzjonijiet avversi għall-mediċina Infezzjonijiet bħala reazzjonijiet avversi serji għall-mediċina jistgħu jwasslu għal konsegwenzi fatali, bħal xokk settiku, sepsis, pulmonite u infezzjonijiet oħra (virali, batteriċi u fungali) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jieħdu decitabine.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op decitabine Cytochroom (CYP) 450-gemedieerde metabole interacties worden niet verwacht, aangezien de metabolisatie van decitabine niet via dit systeem gemedieerd wordt, maar via oxidatieve deaminatie.
Maltese: Impatt fuq decitabine ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu Interazzjonijiet metaboliċi tal-mediċina medjati miċ-ċitokroma (CYP) 450 mhumiex mistennija minħabba li l-metaboliżmu ta' decitabine mhuwiex medjat minn din is-sistema iżda minn deaminazzjoni ossidattiva.
Dutch: In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.
Maltese: Fi studji kliniċi, 30% tal-pazjenti ikkurati b'Dacogen u 25% tal-pazjenti ikkurati fil-fergħa talkomparatur kellhom avvenimenti avversi b'eżitu ta' mewt waqt it-trattament jew fi żmien 30 ġurnata wara l-aħħar doża tal-mediċina tal-istudju.
Dutch: C-decitabine bij kankerpatiënten toonden aan dat 90% van de toegediende dosis decitabine (4% onveranderd geneesmiddel) in de urine wordt uitgescheiden.
Maltese: C f'pazjenti bil-kanċer urew li 90% tad-doża ta' decitabine mogħtija (4% tal-mediċina mhux mibdula) titneħħa fl-awrina.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de beperkte veiligheidsgegevens uit een fase I/II-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Dacogen bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) met gerecidiveerde of refractaire AML (n = 17) (zie rubriek 5.1).
Maltese: I/II biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dacogen f'pazjenti pedjatriċi (b'età minn 1 sa 14-il sena) b'AML li rkadiet jew li ma rrispondietx għat-trattament (n = 17) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gezien met Dacogen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Identifikati b'Dacogen
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren beneden 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Maltese: Studji in vitro juru li decitabine la jimpedixxi u lanqas jinduċi enzimi CYP 450 sa aktar minn 20 darba l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika osservata filplażma (Cmax).
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
Maltese: Dan huwa msejjaħ ‘ċiklu ta' kura' u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Dutch: • Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen.
Maltese: • Wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat għandu jiġi dilwit aktar fi żmien 15-il minuta permezz ta' fluwidi tal-infużjoni kesħin.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Maltese: Iż-żmien medjan sa CR kien ta' 4.1 xhur, u ż-żmien medjan ta' CR kien 18.2 xahar.
Dutch: Dacogen decitabine
Maltese: Dacogen deċitabina
Dutch: Het volledige EPAR voor Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Dacogen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De werkzame stof in Dacogen, decitabine, is een cytidinedeoxynucleoside-analoog.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Dacogen, id-deċitabina, hija ‘analogu deossinukleoside taċ-citidina'.
Dutch: Dacogen is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 485 volwassenen met pas gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking kwamen voor een standaard initiële chemotherapie.
Maltese: Dacogen ġie studjat fi studju ewlieni li involva 485 adult, li kien għadu kif saritilhom id-dijanjożi talAML, iżda ma kinux eliġibbli għal kimoterapija ta' induzzjoni standard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dacogen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dacogen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof decitabine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva deċitabina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dacogen verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dacogen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2012.
Dutch: Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
Maltese: Pazjenti li ngħataw kura b'Dacogen għexu medja ta' 7.7 xhur apparagun ma' 5.0 xhur għal pazjenti li ngħataw kura ta' sostenn jew kura biċ-ċitarabina.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) waren onder andere pneumonie (infectie van de longen), trombocytopenie, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een soort witte bloedcel), febriele neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen met koorts) en anemie.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) inkludew pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), tromboċitopenja, newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ), newtropenia febrili (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni) u anemija.
Dutch: Waarom is Dacogen goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dacogen?
Dutch: Decitabine wordt in het lichaam omgezet in decitabine-trifosfaat, dat vervolgens wordt opgenomen in het DNA waar het de werking remt van de enzymen DNAmethyltransferases (DNMT's), die de ontwikkeling en progressie van kanker bevorderen.
Maltese: Fil-ġisem id-deċitabine tiġi konvertita f'deċitabina trifosfat, li mbagħad tiġi inkorporata fid-DNA fejn timblokka l-attività tal-enzimi msejħin DNA metiltransferażi (DNMTs).