FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d'administration en fonction de facteurs tels que :
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
French: Kovaltry est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
French: Kovaltry peut être administré à tous les groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kovaltry.
French: Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom disse delene ikke kan brukes.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Kovaltry n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
French: Il est à noter que le taux annualisé de saignements (TAS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
French: On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kovaltry blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
French: Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
French: L'activité spécifique de Kovaltry est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
French: Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du facteur VIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺ rekonvalesens ʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
French: Kovaltry doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
French: • à utiliser un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII:C de Kovaltry et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Kovaltry evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
French: • développé antérieurement des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
Norwegian Bokmål: • at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
French: Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).
Norwegian Bokmål: Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs, un inhibiteur de faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
French: Kovaltry contient du sodium
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
French: En outre, le facteur VIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) de Kovaltry a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Kovaltry ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år, og 19 forsøkspersoner <12 år.
French: • allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Kovaltry, le nom et le numéro de lot du produit
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter oppgis i Internasjonale Enheter (IE).
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
French: Autres médicaments et Kovaltry
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kovaltry
French: • un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kovaltry
French: N'utilisez pas le produit si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.
French: Chaque flacon de Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Kovaltry inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
French: • une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
French: * D'après les estimations du modèle pharmacocinétique de population **ASC, aire sous la courbe, calculée pour une dose de 50 UI/kg
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
French: démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Norwegian Bokmål: hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)
French: Arrêter immédiatement l'injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen med Kovaltry umiddelbart og snakk med legen din med én gang hvis du får slike reaksjoner.
French: Kovaltry est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er tilgjengelig i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
French: • une seringue préremplie avec 2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1 000 UI) ou 5 mL
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (for 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (for 2000 IE og
French: • un flacon contenant de la poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Kovaltry Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Kovaltry Du trenger injeksjonstørk, kompresser, plaster og staseslange.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
French: N'augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Kovaltry som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺ rekonvalesens ʺ (dvs. 0,5 for ʺ rekonvalesens ʺ på 2,0 %).
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester (se pkt.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
French: Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
French: La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou en surpoids.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry à long terme, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids extension"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Kovaltry skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI de Kovaltry par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Kovaltry pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry chez les patients non préalablement traités, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids Part B"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Kovaltry hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kovaltry N'arrêtez pas d'utiliser Kovaltry sans consulter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kovaltry Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.
French: Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter).
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry Comment utiliser Kovaltry
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kovaltry Hvordan du bruker Kovaltry Mulige bivirkninger
French: • la présence éventuelle d' inhibiteurs et leur taux ;
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
French: L'activité coagulante de Kovaltry peut être mesurée dans le plasma aussi bien par un test de coagulation en un temps qu'avec un test chromogénique, ceci avec les méthodes usuelles du laboratoire.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Kovaltry kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse, samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
French: Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kovaltry vil bli igangsatt av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
French: Chaque boîte unitaire de Kovaltry contient
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet måling av faktor VIII-nivåer for å tilpasse dosen og infusjonshyppighet.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII (FVIII), y compris avec Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Kovaltry.
French: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
French: Kovaltry est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Kovaltry injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning).