FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trimbow solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
Italian: Trimbow deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto.
Spanish: También se debe proceder con precaución al tratar a los pacientes que se sospecha o se sabe que tienen una prolongación del intervalo QTc (QTc > 450 milisegundos para los hombres o > 470 milisegundos para las mujeres), ya sea congénito o inducido por medicamentos, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos con Trimbow.
Italian: Usare cautela anche nel trattamento di pazienti con prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (QTc > 450 millisecondi negli uomini o > 470 millisecondi nelle donne), sia congenito, sia indotto da medicinali, perché questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici condotti con Trimbow.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Trimbow con respecto a su seguridad para la fertilidad humana.
Italian: Con Trimbow non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza per la fertilità umana.
Spanish: Trimbow está disponible en tres tamaños de envase:
Italian: Trimbow è disponibile in tre contenitori diversi:
Spanish: • tos y tos productiva
Italian: • tosse e tosse produttiva
Spanish: Es preferible evitar el uso de Trimbow durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.
Italian: È preferibile evitare di usare Trimbow durante il travaglio, a causa dell'effetto inibitorio del formoterolo sulle contrazioni uterine.
Spanish: Qué es Trimbow y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trimbow Cómo usar Trimbow
Italian: Cos'è Trimbow e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Trimbow Come usare Trimbow
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trimbow en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trimbow in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: La dosis diaria de Trimbow corresponde a una dosis media de corticoesteroide inhalado; además, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticoesteroides orales.
Italian: La dose giornaliera di Trimbow corrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali.
Spanish: No hay datos relevantes sobre el uso de Trimbow en los pacientes con insuficiencia hepática grave y el medicamento se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Italian: Non esistono dati specifici sull'uso di Trimbow in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Spanish: Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas de Trimbow deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.
Italian: I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli di Trimbow devono essere tenuti sotto osservazione in merito alla soppressione surrenale.
Spanish: No debe usar Trimbow durante la lactancia.
Italian: Non usi Trimbow durante l'allattamento.
Spanish: Es improbable que Trimbow afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: È improbabile che Trimbow alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: En este estudio también se investigó la posible interacción farmacocinética entre los componentes activos de Trimbow al comparar los datos farmacocinéticos obtenidos tras una dosis única de la combinación por separado o tras una dosis única de los componentes individuales dipropionato de beclometasona/formoterol o glicopirronio.
Italian: In questo studio sono state valutate anche le potenziali interazioni farmacocinetiche tra i componenti attivi di Trimbow confrontando i dati farmacocinetici ottenuti dopo una dose singola della combinazione estemporanea o dopo una dose singola dei singoli componenti beclometasone dipropionato/formoterolo o glicopirronio.
Spanish: Si está utilizando Trimbow o dosis altas de otros corticosteoides inhalados durante periodos de tiempo prolongados y se produce una situación de estrés (p. ej., si le han llevado al hospital tras un accidente, tiene una herida grave o antes de una operación), es posible que necesite más medicamento.
Italian: Se sta usando Trimbow o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo medicinale.
Spanish: Trimbow no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
Italian: Trimbow non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
Spanish: Si tiene o ha tenido cualquier problema de salud o alergia o si tiene dudas sobre si puede usar Trimbow, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el inhalador.
Italian: Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un'allergia, o se non è sicuro se può usare Trimbow, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l'inalatore.
Spanish: Trimbow puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
Italian: Trimbow è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della BPCO.
Spanish: Trimbow puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Italian: Trimbow può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Spanish: La dosis máxima es de dos inhalaciones de Trimbow dos veces al día.
Italian: La dose massima è di due inalazioni di Trimbow due volte al giorno.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trimbow
Italian: Se interrompe il trattamento con Trimbow
Spanish: Una sobredosis de Trimbow puede producir signos y síntomas debidos a las acciones de sus componentes individuales, incluidos los observados con la sobredosis de otros agonistas beta2 o anticolinérgicos, y concordantes con los efectos de clase conocidos de los corticoesteroides inhalados (ver sección 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di Trimbow può indurre segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, compresi quelli osservati in caso di sovradosaggio di altri beta2-agonisti o anticolinergici, e compatibili con i noti effetti di classe dei corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si aparecen signos indicativos de reacciones alérgicas, en especial angioedema (incluidas dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios y la cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trimbow e instaurar una terapia alternativa.
Italian: Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, l'uso di Trimbow deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa.
Spanish: Trimbow no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar una exacerbación aguda de la EPOC (es decir, como terapia de rescate).
Italian: Trimbow non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della BPCO (cioè come terapia di emergenza).
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Trimbow para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
Italian: Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Trimbow per il trattamento della BPCO può essere più bassa di quella di altri inalatori.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones de Trimbow dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata è di due inalazioni di Trimbow due volte al giorno.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Trimbow:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trimbow:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trimbow No use Trimbow:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trimbow Non usi Trimbow:
Spanish: Antes de la dispensación: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Trimbow.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trimbow.
Spanish: Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, significa que Trimbow no va a llegar a sus pulmones como debería.
Italian: Se vede fuoriuscire una sorta di "nebbia" dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca, significa che Trimbow non raggiungerà i polmoni come dovrebbe.
Spanish: También se requiere precaución cuando se utilice Trimbow en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipopotasemia no tratada.
Italian: È necessaria cautela anche quando Trimbow è utilizzato in pazienti affetti da tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma e ipokaliemia non trattata.
Spanish: Además, debido al efecto anticolinérgico del glicopirronio, no se recomienda la administración concomitante a largo plazo de Trimbow con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos (ver sección 4.5).
Italian: Inoltre, a causa dell'effetto anticolinergico del glicopirronio, la co-somministrazione a lungo termine di Trimbow con altri medicinali contenenti anticolinergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los datos farmacocinéticos con dosis únicas (ver sección 5.2) han demostrado que, en comparación con el empleo habitual sin un dispositivo espaciador, el uso de Trimbow con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus aumenta la exposición sistémica total (AUC0-t) al glicopirronio.
Italian: I dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che, rispetto all'uso di routine senza distanziatore, l'uso di Trimbow con il distanziatore AeroChamber Plus ha aumentato l'esposizione sistemica totale (AUC0-t) al glicopirronio.
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Trimbow que con la combinación por separado.
Italian: Per il glicopirronio, la massima concentrazione plasmatica era simile dopo somministrazione della combinazione fissa o estemporanea, mentre l'esposizione sistemica era leggermente maggiore dopo somministrazione di Trimbow rispetto alla combinazione estemporanea.
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones del pecho
Italian: • dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante a largo plazo de Trimbow con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por lo tanto, no se recomienda su administración (ver sección 4.4).
Italian: La co-somministrazione a lungo termine di Trimbow con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Trimbow se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente o con infecciones fúngicas y víricas de las vías respiratorias.
Italian: Trimbow deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni micotiche e virali delle vie respiratorie.
Spanish: Trimbow también fue superior en un grado estadísticamente significativo frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, al tiotropio y a una combinación fija de indacaterol y glicopirronio en cuanto a mejoría de la calidad de vida (medida como la puntuación total en el SGRQ [Saint George Respiratory Questionnaire]).
Italian: Inoltre, Trimbow era superiore in misura statisticamente significativa in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, in confronto a tiotropio e in confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio in termini di miglioramento della qualità di vita (misurata tramite il punteggio totale nel Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ).
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Trimbow y usar sin demora su inhalador "de rescate" de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y las sibilancias.
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Trimbow e usi subito il suo inalatore "sintomatico" ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante.
Spanish: Trimbow viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
Italian: Trimbow dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste.
Spanish: Para el dipropionato de beclometasona, esto da lugar a un efecto más potente que el de las formulaciones con una distribución de tamaño de las partículas no extrafina (100 microgramos de dipropionato de beclometasona extrafino en Trimbow equivalen a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina).
Italian: Per beclometasone dipropionato, ciò determina un effetto più marcato rispetto a quello delle formulazioni con distribuzione non extrafine delle dimensioni delle particelle (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Trimbow equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
Spanish: El uso de Trimbow en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Trimbow nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) per l'indicazione broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Spanish: Si ya está utilizando Trimbow
Italian: Se sta già usando Trimbow
Spanish: El uso de Trimbow con el espaciador AeroChamber Plus en los pacientes con EPOC aumentó el suministro pulmonar de 17-monopropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio (las concentraciones plasmáticas máximas aumentaron en un 15 %, un 58 % y un 60 %, respectivamente).
Italian: L'uso di Trimbow con il distanziatore AeroChamber Plus nei pazienti con BPCO ha aumentato il rilascio di beclometasone 17-monopropionato, formoterolo e glicopirronio nei polmoni (aumento della massima concentrazione plasmatica rispettivamente del 15%, 58% e 60%).
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Trimbow seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
Italian: Le simulazioni effettuate con un modello farmacocinetico hanno mostrato che, anche quando le covariabili avevano valori estremi (peso corporeo inferiore a 40 kg e contemporaneamente velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 27 mL/min/1,73 m²), l'esposizione ai principi attivi di Trimbow rimane approssimativamente 2,5 volte superiore rispetto all'esposizione in un paziente tipico con valori mediani delle covariate.
Spanish: Limpieza del inhalador Trimbow
Italian: Pulizia dell'inalatore Trimbow
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Trimbow fueron candidiasis oral (que ocurrió en el 0,8 % de los sujetos expuestos), que normalmente se asocia a los corticoesteroides inhalados; espasmos musculares (0,4 %), que se pueden atribuir al componente agonista beta2 de acción prolongada; y sequedad de boca (0,4 %), que es un efecto anticolinérgico típico.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Trimbow sono state candidiasi orale (manifestatasi nello 0,8% dei soggetti esposti), che è normalmente associata ai corticosteroidi inalatori, spasmi muscolari (0,4%) attribuibili al beta2-agonista a lunga durata d'azione, e bocca secca (0,4%), un tipico effetto anticolinergico.
Spanish: Trimbow contiene dipropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio en una formulación en solución que genera un aerosol con partículas extrafinas con un diámetro aerodinámico mediano de masa (DAMM) promedio de aproximadamente 1,1 micras y depósito conjunto de los tres componentes.
Italian: Trimbow contiene beclometasone dipropionato, formoterolo e glicopirronio in una formulazione in soluzione da cui deriva un aerosol con particelle extrafini con un diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) medio di circa 1,1 micrometri e codeposizione dei tre componenti.
Spanish: Existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Trimbow, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Italian: Immediatamente dopo l'uso di Trimbow esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trimbow con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona y vilanterol más tiotropio.
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone e vilanterolo più tiotropio.
Spanish: Además, en comparación tanto con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol como con el tiotropio, Trimbow prolongó significativamente el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 0,80 y 0,84, respectivamente; p = 0,020 y 0,015, respectivamente), sin diferencias entre Trimbow y la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 1,06).
Italian: Inoltre, sia in confronto ad una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, sia in confronto a tiotropio, Trimbow ha prolungato in misura significativa il tempo alla prima esacerbazione (rapporto di rischio, rispettivamente, di 0,80 e 0,84; p = rispettivamente 0,020 e 0,015), senza differenze tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (rapporto di rischio 1,06).
Spanish: Trimbow mejoró significativamente la disnea (medida como la puntuación focal en el TDI [Transition Dyspnoea Index]) tras 26 semanas de tratamiento en comparación con la situación basal (en 1,71 unidades; p < 0,001), pero la diferencia media ajustada frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol no fue estadísticamente significativa (0,21 unidades; p = 0,160).
Italian: Trimbow ha migliorato in misura significativa la dispnea (misurata tramite il punteggio focale nel Transition Dyspnoea Index - TDI) dopo 26 settimane di trattamento rispetto al basale (di 1,71 unità; p <0,001), ma la differenza media aggiustata rispetto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo non era statisticamente significativa (0,21 unità; p = 0,160).
Spanish: Trimbow se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
Italian: Trimbow deve essere usato con cautela in pazienti affetti da aritmie cardiache, in particolare blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmie (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia severa (in particolare infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), patologie vascolari occlusive (in particolare arteriosclerosi), ipertensione arteriosa e aneurisma.
Spanish: Trimbow se presenta en un envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Italian: Trimbow è fornito in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Trimbow tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: La combinación de Trimbow con ciertos medicamentos también para la EPOC o medicamentos tales como los diuréticos (medicamentos que hacen que el organismo pierda agua, para tratar una enfermedad cardiaca o la presión arterial alta) puede causar un marcado descenso de los niveles de potasio en la sangre.
Italian: La combinazione di Trimbow con altri medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l'acqua dall'organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue.
Spanish: En el estudio se compararon los datos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única de Trimbow (4 inhalaciones de 100/6/25 microgramos, una formulación no comercializada que contenía una dosis dos veces superior a la aprobada para el glicopirronio) o una dosis única de la combinación por separado de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inhalaciones de 100/6 microgramos) más glicopirronio (4 inhalaciones de 25 microgramos).
Italian: Nello studio sono stati confrontati i dati ottenuti dopo trattamento con una dose singola di Trimbow (4 inalazioni di 100/6/25 microgrammi, una formulazione non in commercio contenente il doppio del dosaggio approvato di glicopirronio) o una dose singola della combinazione estemporanea di beclometasone dipropionato/formoterolo (4 inalazioni di 100/6 microgrammi) più glicopirronio (4 inalazioni di 25 microgrammi).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Trimbow
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trimbow