FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Iressa, e non è necessario ripeterli per Gefitinib Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
Italian: Gefitinib Mylan è disponibile in compresse da 250 mg da assumere per bocca.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
Italian: Gefitinib Mylan è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo).
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
Italian: Questo significa che Gefitinib Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Iressa.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: L'EGFR partecipa alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Gefitinib Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Italian: Poiché Gefitinib Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Iressa, i benefici di Gefitinib Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Gefitinib Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto di trattamenti antitumorali.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Gefitinib Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Iressa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gefitinib Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
Italian: Questi enzimi si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, come l'EGFR sulla superficie delle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
Italian: Altre informazioni su Gefitinib Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gefitinib Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Bloccando l'EGFR, Gefitinib Mylan contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Italian: La compressa può essere sciolta in acqua per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Italian: Gefitinib Mylan agisce esclusivamente sulle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione nel loro EGFR.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Gefitinib Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib ed è un "medicinale generico".
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gefitinib Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Gefitinib Mylan?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
Italian: Come agisce Gefitinib Mylan?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Italian: 169 27 Solna Svezia
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Italian: Nell'ambito di un ciclo
Polish: Podczas cyklu
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Italian: Particolari categorie di pazienti
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Italian: CHE COS'È GEMZAR E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Italian: In base alle risposte il CHMP ha riveduto il testo del paragrafo 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Mannitolo (E421)
Polish: Mannitol (E241)
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Italian: Basso numero di globuli bianchi
Polish: Mała liczba białych krwinek
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
Italian: Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
Polish: Zgorzel palców rąk i stóp
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Basso livello di emoglobina (anemia)
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
Italian: Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Italian: Soluzione ricostituita:
Polish: Odtworzony roztwór:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Italian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Italian: Comune • Aumento della bilirubina
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Italian: La gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Polish: Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Italian: Nel preparare e smaltire la soluzione per l'infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici.
Polish: Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania dożylnego po odtworzeniu roztworu.
Italian: Gemzar può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Polish: Gemzar można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Italian: Gemzar può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici.
Polish: Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i vaccini e quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.
Italian: Difficoltà respiratorie
Polish: Trudności w oddychaniu
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego gemcytabiny.
Italian: 3990 GD Houten
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
Italian: 6/l Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Italian: 3991 RA Houten Paesi Bassi
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH)
Italian: Quando gemcitabina è somministrata giornalmente, si rileva un'alta mortalità tra gli animali ma una minima attività antitumorale.
Polish: Gdy gemcytabinę podawano codziennie, obserwowano wysoką śmiertelność i minimalne działanie przeciwnowotworowe.
Italian: • Eruzione cutanea allergica frequentemente associata a prurito
Polish: • Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
Polish: Substancją czynną leku jest gemcytabina.
Italian: Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.
Italian: Eliminazione urinaria: totale.
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
Italian: Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Polish: Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che il vantaggio maggiore della gemcitabina si abbia quando è somministrata in una situazione di prima e seconda linea terapeutica in associazione a taxani e ha adottato il testo seguente:
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
Italian: Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
Italian: • Neutropenia febbrile Molto raro
Polish: • Gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
Italian: • Dispnea -di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
Polish: • Duszność -zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych.
Italian: La gemcitabina non presenta accumulo quando somministrata una volta alla settimana.
Polish: Gemcytabina nie kumuluje się w organizmie, jeżeli jest podawana raz w tygodniu.
Italian: Gemzar 1.000 mg contiene:
Polish: Gemzar 1000 mg zawiera:
Italian: Soluzioni ricostituita: Il prodotto deve essere usato immediatamente.
Polish: Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.
Polish: Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Italian: Gemzar è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale.
Polish: Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych.
Italian: Febbre associata ad un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile) Anoressia (scarso appetito)
Polish: Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna) Brak apetytu
Italian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgio
Polish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Italian: La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Polish: Częstość wlewu leku Gemzar zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
Polish: Po podaniu zgodnie z zalecanym schematem, gemcytabina powinna być wydalona z organizmu w ciągu od 5 do 11 godzin od rozpoczęcia infuzji.
Italian: Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Italian: Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè potrebbe verificarsi cristallizzazione.
Polish: Odtworzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować.