FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Lithuanian: Ispanija Laboratorios Intervet S.A.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados
Finnish: Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Finnish: Uuttumattomia jäämiä muodostui inkubaatiojakson aikana, ja niiden osuus sovelletusta radioaktiivisuudesta oli 26,5 prosenttia päivänä 45.
Lithuanian: Mineralizacija per 100 dienų laikotarpį buvo labai nedidelė, inkubacijos laikotarpiu susidarė neekstrahuojami likučiai, kurie 45-ą dieną sudarė 26,5 proc. sukelto radioaktyvumo.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE
Finnish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Finnish: Nämä puskurivyöhykkeet ovat vähimmäisetäisyyksiä pintaveteen, ja niitä on noudatettava, kun lantaa (tai eloperäistä lannoitetta) levitetään viljelysmaalle, jotta vesiä voidaan suojella maatalouslähteistä peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta saastumiselta.
Lithuanian: Šios buferinės zonos yra mažiausi atstumai iki paviršinio vandens, kuriuos būtina išlaikyti tręšiant pasėlius mėšlu (ar organinėmis trąšomis), kad būtų užtikrinta vandenų apsauga nuo taršos nitratais iš žemės ūkio šaltinių, kurios nuostatos yra įgyvendintos ES valstybių narių nacionalinėje teisėje.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että oletus, jonka mukaan 60 prosenttia kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta, on liian varovainen.
Lithuanian: Tačiau CVMP manė, jog prielaida, kad su šlapimu pašalinama 60 proc.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros leidimus ir iš dalies pakeisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus vaisto informacinių dokumentų pakeitimus.
Finnish: Siksi todettiin, että arvioitu vaikutukseton pitoisuus on alle 40 pikogrammaa litrassa.
Lithuanian: Taigi nustatyta mažesnė nei 40 pg/l PNEC.
Finnish: Sovittiin kuitenkin, että sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.
Lithuanian: Tačiau buvo sutarta, kad į peroraliniu būdu kiaulėms skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, informacinius dokumentus reikia įtraukti rizikos mažinimo priemones, skirtas aplinkai keliamai rizikai mažinti ir naudotojui informuoti, kad altrenogestas gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Finnish: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: Portugalija MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Finnish: Skenaariolle R3 lasketut riskisuhteet ylittivät kuitenkin kynnysarvon eli 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), mikä osoittaa, että tässä skenaariossa vesiympäristölle aiheutuu riski.
Lithuanian: (3 m), >1,24 (5 m) ir >1,04 (10 m), taigi pagal šį scenarijų nustatyta vandens aplinkai kylanti rizika.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO
Finnish: Saksa katsoi, että vaikka maaperässä oleva altrenogestin arvioitu pitoisuus ympäristössä (PECmaaperä) (<100 µg/kg) ei eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien vaiheen I ohjeiden2 mukaan käynnistäisi vaiheen II ympäristöriskien arviointia, rakenteellisesti erittäin samankaltaisissa molekyyleissä havaittuihin hormonaalisiin haittoihin liittyviä vaaroja koskevat huolenaiheet vaativat perusteellisempaa ymmärrystä altrenogestin mahdollisista ympäristövaikutuksista, kun sitä käytetään käyttösuositusten mukaisesti, ja siksi räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi katsotaan tarpeelliseksi.
Lithuanian: predicted environmental concentration, PECsoil; toliau - PECdirvožemyje) yra mažesnės nei 100 µg/kg, II etapo RAV atlikti nereikia, dėl rizikos, susijusios su endokrininės sistemos sutrikimais ir nustatytos dėl struktūriškai labai panašių molekulių, būtina geriau suprasti galimą altrenogesto poveikį aplinkai naudojant šį vaistą pagal rekomenduojamą paskirtį, todėl manoma, kad būtina atlikti specialų II etapo RAV.
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Finnish: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Lithuanian: Ceva Animal Health Slovakia, s.
Finnish: Nämä puskurivyöhykkeet ovat vähimmäisetäisyyksiä pintaveteen, ja niitä on noudatettava, kun lantaa (tai eloperäistä lannoitetta) levitetään viljelysmaalle.
Lithuanian: Šios buferinės zonos yra mažiausi atstumai iki paviršinio vandens, kuriuos būtina išlaikyti tręšiant pasėlius mėšlu (ar organinėmis trąšomis).
Finnish: (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Lithuanian: 6 - Veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo gairės - I etapas, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Finnish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Lithuanian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Finnish: Tämän perusteella ensimmäisen jälkeläispolven varhaisiän vaiheet ja lisääntyminen ovat altrenogestille altistumisen kannalta alttiimpia elinvaiheita.
Lithuanian: išgyvenimas po išsiritimo - iš to matyti, kad ankstyvieji F1 kartos gyvenimo etapai ir dauginimosi etapas yra labiausiai altrenogesto veikiami žuvų gyvenimo etapai.
Finnish: EC10-arvojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista OECD:n ekotoksisuustietojen tilastoanalyysin nykyisiä lähestymistapoja koskevan ohjeen 54 soveltamisohjeiden (2006)5 mukaisesti.
Lithuanian: 54 „Ekotoksiškumo duomenų statistinėje analizėje taikomi dabartiniai metodai.
Finnish: Tämän realistisemman lähestymistavan ja enintään 85 prosentin metaboloitumisen (poistumiskerroin 0,15) perusteella skenaarioissa R1 ja R4 ei voitu havaita riskiä (kuten ei myöskään myyntiluvan haltijoiden laskelmassa, jossa metaboloituminen oli 69 prosenttia ja poistumiskerroin 0,31).
Lithuanian: (patekimo koeficientas - 0,15), pagal scenarijus R1 ir R4 rizikos nenustatyta (tai atitiko rinkodaros leidimo turėtojų skaičiavimus, kuriuose remtasi duomenimis, kad metabolizmas - 69 proc., o patekimo koeficientas - 0,31).
Finnish: Espanja
Lithuanian: Spain
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos {Sugalvotas pavadinimas} negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kun altrenogestia annetaan sialle suun kautta 20 milligrammaa päivässä 18 päivän ajan, vain 25 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsassa altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja loput sappeen.
Lithuanian: CVMP manė, kad peroraliniu būdu skiriant altrenogesto 20 mg paros dozę vienai kiaulei 18 dienų, tik 25 proc.
Finnish: Muut vaikutusta ympäristöön koskevat varotoimet
Lithuanian: Kitos su poveikiu aplinkai susijusios atsargumo priemonės
Finnish: FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
Lithuanian: Pagal FOCUS modelio 4 pakopos modeliavimo scenarijų R4 (Pietų Europos Viduržemio jūros regionas), atsižvelgiant į Direktyvą 91/676/EEB6 dėl vandenų apsaugos nuo taršos nitratais iš žemės ūkio šaltinių, kurios nuostatos yra įgyvendintos ES valstybių narių nacionalinėje teisėje, apskaičiuotos didžiausios PECpaviršiniame vandenyje, esant 1 m, 3 m, 5 m ir 10 m buferinėms zonoms.
Finnish: Liite III
Lithuanian: III priedas
Finnish: Sitä käytetään emakoille ja tammoille tarkoitetuissa Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään jalostuksessa (kiiman synkronointiin).
Lithuanian: Šios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu Europos Sąjungoje leidžiama skirti kiaulaitėms ir kumelėms zootechniniais tikslais (rujai sinchronizuoti).
Finnish: • Eläinlääkekomitea otti huomioon, että altrenogestia sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat olennainen osa nykyaikaista sikataloutta, sillä emakkojen kiiman synkronointi mahdollistaa tiukasti rajatun erissä porsimisen, mistä on selkeästi hyötyä kyseisten tilojen hoidolle ja hygienialle ja siten eläinten terveydelle.
Lithuanian: • CVMP manė, kad veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra altrenogesto, yra būtini šiuolaikinėje kiaulininkystėje, nes kiaulaičių rujos sinchronizavimas - tai priemonė, kuria sudaromos sąlygos grupiniam paršiavimuisi ir kuri yra akivaizdžiai naudinga užtikrinant tvarką bei higieną ir atitinkamai gyvūnų sveikatą šiuose ūkiuose;
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti nämä tulokset mutta totesi, että tiedot altrenogestin metaboloitumisesta emakoilla osoittivat, että erittyneen altrenogestin ekvivalenttien kokonaisannoksen 5-16,5:tä prosenttia (poistumiskerroin 0,05-0,15) vastaava kokonaismäärä olisi pitänyt ottaa huomioon päästökertoimen 0,31 sijasta tuloksen luotettavuuden ja laadun vuoksi ja siksi, että tulokset vastaisivat progestogeeneistä kirjallisuudessa olevia tietoja sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja pitoisuuksia.
Lithuanian: CVMP šiuos rezultatus pripažino, bet padarė išvadą, kad, turint omenyje tyrimo patikimumą ir kokybę bei tai, kad jo rezultatai atitinka esamoje literatūroje pateiktus duomenis apie progestagenus, taip pat kiaulių kepenyse ir inkstuose aptinkamas likučių koncentracijas, reikėjo atsižvelgti ne į 0,31 patekimo koeficientą, o į altrenogestu gydytų kiaulaičių metabolizmo duomenis, iš kurių matyti, kad bendras su išmatomis pašalintų altrenogesto ekvivalentų kiekis atitiko 5-16,5 proc.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen ja varovaisten laskelmien perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jalostuskäytöstä emakoilla aiheutuu riskejä kaloille ja muille vesieliöille tietyillä maantieteellisillä alueilla.
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis ir konservatyviais skaičiavimais, CVMP manė, kad tam tikrose geografinėse vietovėse negalima atmesti su veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, skyrimu kiaulaitėms zootechniniais tikslais susijusios rizikos žuvims ir kitiems vandens organizmams galimybės;
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin suositellaan kuitenkin sisällytettävän riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.
Lithuanian: Peroraliniu būdu kiaulėms skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, informaciniuose dokumentuose rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės, skirtos aplinkai keliamai rizikai mažinti ir naudotojui informuoti, kad altrenogestas gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Finnish: Altrenogestia sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat olennainen osa nykyaikaista sikataloutta, sillä emakkojen kiiman synkronointi mahdollistaa tiukasti rajatun erissä porsimisen, mistä on selkeästi hyötyä kyseisten tilojen hoidolle ja hygienialle ja siten eläinten terveydelle.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra altrenogesto, yra būtini šiuolaikinėje kiaulininkystėje, nes kiaulaičių rujos sinchronizavimas - tai priemonė, kuria sudaromos sąlygos grupiniam paršiavimuisi ir kuri yra akivaizdžiai naudinga užtikrinant tvarką bei higieną ir atitinkamai gyvūnų sveikatą šiuose ūkiuose.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että kaloille ja muille vesieliöille aiheutuvan riskin pienentämiseksi tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Lithuanian: • CVMP manė, kad, siekiant atsižvelgti į riziką žuvims ir kitiems vandens organizmams, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti rizikos mažinimo priemones;
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella myyntiluvan haltijat ottivat huomioon pahimman tapauksen skenaarion, jossa altrenogestin pääasiallinen erittymisreitti kulkee munuaisten kautta ja 60 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja yhteensä 31 prosenttia altrenogestin ekvivalenteista erittyy (kun kyseessä on täydellinen dekonjugaatio).
Lithuanian: visos altrenogesto dozės pašalinama su šlapimu kaip altrenogestas arba altrenogesto konjugatai, o kaip altrenogesto ekvivalentai iš viso pašalinama 31 proc. (turint omenyje visišką dekonjugaciją).
Finnish: Industrial El Montalvo
Lithuanian: Industrial El
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat seuraavia riskinpienentämistoimia: Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai siūlo šią rizikos mažinimo priemonę: „Paskleidžiant altrenogestu gydytų gyvūnų mėšlą, būtina griežtai laikytis nacionalinėse arba vietos taisyklėse nustatyto mažiausio atstumo iki paviršinio vandens, nes mėšle gali būti altrenogesto, galinčio sukelti neigiamą poveikį vandens aplinkai.
Finnish: Espanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Lithuanian: Ispanija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Finnish: {Tuotteen nimi}-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai muita vesieliöitä.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Finnish: Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
Lithuanian: Paskleidžiant altrenogestu gydytų gyvūnų mėšlą, būtina griežtai laikytis nacionalinėse arba vietos taisyklėse nustatyto mažiausio atstumo iki paviršinio vandens, nes mėšle gali būti altrenogesto, galinčio sukelti neigiamą poveikį vandens aplinkai.
Finnish: Siinä otettiin huomioon maaperän DT50-arvo 6,5 päivää (neljästä maaperästä johdettu geometrinen keskiarvo), käyttömäärä 0,000094 kilogrammaa hehtaaria kohti, lannassa hajoamista koskevan tutkimuksen tulokset (kerroin: 0,265), hoidetun karjan osuus (kerroin: 0,49) sekä aineenvaihdunta (kerroin: 0,31.
Lithuanian: PECpaviršiniame vandenyje apskaičiuota pagal FOCUS 4 pakopą, remiantis 6,5 dienos DT50 verte dirvožemyje (pagal keturių dirvožemių tyrimų rezultatus apskaičiuotas geometrinis vidurkis), 0,000094 kg/ha įterpimo rodikliu, mėšlo skilimo tyrimo rezultatais (koeficientas - 0,265), duomenimis apie bandos dalį, kuriai skirtas veterinarinis vaistas (koeficientas - 0,49), taip pat metabolizmo duomenimis (koeficientas - (0,31). Siekiant nustatyti PECpaviršiniame vandenyje, FOCUS 4 pakopos metodas atitinka aukščiausios pakopos poveikio scenarijų, kuriame CVMP apsvarstė visus susijusius ir tipinius R scenarijus (R1, R3 ir R4).
Finnish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Lithuanian: Graikija Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Finnish: Altistumistutkimukset
Lithuanian: Poveikio tyrimai
Finnish: Altrenogestin käytön tammoilla ei katsota siten aiheuttavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvetojen mukaisesti, koska tällaiseen käyttöön liittyvä ympäristöaltistus on erittäin pieni.
Lithuanian: Taigi manoma, kad, atsižvelgiant į labai nedidelį poveikį aplinkai, susijusį su altrenogesto naudojimu, šio vaisto naudojimas kumelėms gydyti nėra pavojingas aplinkai, kai jis naudojamas taip, kaip nurodyta veterinarinio vaisto aprašuose, o toliau pateiktas rizikos aplinkai vertinimas grindžiamas altrenogesto naudojimu kiaulaitėms gydyti.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Muut ympäristöön kohdistuvat varotoimet
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Kitos atsargumo priemonės dėl poveikio aplinkai
Finnish: Lannassa ei enää 45 päivän jälkeen havaittu altrenogestia eikä sen muuntumistuotteita (muuntumistuotteita vähintään 10 prosenttia) käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa - radiokromatografiaa ja nestekromatografiatandemmassaspektrometria (kahden rinnakkaisnäytteen avulla).
Lithuanian: Po 45 dienų, taikant didelio slėgio skysčių chromatografijos ir radiochromatografijos (HPLC-RAM) metodą bei skysčių chromatografijos ir dvigubosios masių spektrometrijos (LC/MS-MS) metodą (dviejų kartotinių ėminių vidurkį), altrenogesto ir jo virsmo produktų (pastarųjų - 10 proc.
Finnish: Päivän 45 jälkeen muodostuneiden uuttumattomien jäämien (NER) määrää käytetään parantamaan arviota maaperässä olevasta pitoisuudesta ympäristössä (PECmaaperä), koska tämä arvo on lähinnä arvoa, joka on puolet maksimaalisesta emakkojen lannan 91 päivän varastointiajasta, kuten eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) selitetään.
Lithuanian: predicted environmental concentration, PECsoil; toliau - PECdirvožemyje) patikslinti, nes ši reikšmė labiausiai atitinka pusę ilgiausios galimos (91 dienos) paršavedžių mėšlo laikymo trukmės, kaip paaiškinta CVMP veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo gairėse, kuriomis papildomos VICH gairės Nr.
Finnish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Lithuanian: Sofia 1113
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin.
Lithuanian: Pataisos atitinkamose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio dalyse
Finnish: Johdanto
Lithuanian: Įžanga
Finnish: Pakkausseloste
Lithuanian: Informacinis lapelis
Finnish: Tarkoituksena oli selvittää, ylittävätkö pintavedessä odotetut pitoisuudet sen pitoisuuden, jonka tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia vesieliöiden kannoille EU:n eri edustavissa skenaarioissa (R1: Keski-Euroopan maa-alue, R3: Keski-Eurooppa ja Välimeren alue ja R4: Etelä-Eurooppa ja Välimeren alue).
Lithuanian: Siekdami įvertinti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra sintetinio steroidinio hormono altrenogesto, naudojimo kiaulaitėms gydyti riziką vandens organizmams, rinkodaros leidimo turėtojai atliko viso žuvų gyvavimo ciklo tyrimą, kuriuo siekta ištirti ir apibūdinti šio hormono poveikį endokrininei sistemai, taip pat nustatė PECpaviršiniame vandenyje, atsirandančią naudojant preparatą, kaip nurodyta veterinarinio vaisto apraše, kad nustatytų, ar paviršiniame vandenyje numatomos koncentracijos viršytų koncentraciją, kuri, kaip žinoma, turi žalingą poveikį vandens organizmų populiacijoms pagal skirtingus tipinius ES scenarijus (R1 - Vidurio Europos žemė, R3Vidurio Europos Viduržemio jūros regionas ir R4 - Pietų Europos Viduržemio jūros regionas).
Finnish: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Lithuanian: 2065 m - LID Carros Cedex
Finnish: Altrenogestin aerobista muutosta tutkittiin neljässä eri maaperässä (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 päivän ajan)).
Lithuanian: 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 dieną).
Finnish: Virtsan kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestiksi määritettiin 2 prosenttia, joka on 0,5 prosenttia kokonaisannoksesta, ja altrenogestin yhdisteiksi 24 prosenttia, joka on 6 prosenttia kokonaisannoksesta.
Lithuanian: viso šlapime rasto radioaktyvumo sudarė altrenogestas, o 24 proc.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että sioille ja hevosille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Lithuanian: • CVMP manė, kad apskritai peroraliniu būdu kiaulėms ir arkliams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; CVMP rekomendavo keisti peroraliniu būdu kiaulėms skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto (žr.
Finnish: Aloituspakkkaus: 28 tablettia (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Lithuanian: 28 tabletės (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Finnish: 30 tablettita
Lithuanian: 112 tablečių
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Lithuanian: RT (EU) numeris
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin noin 14 kuukautta.
Lithuanian: Atsakas vidutiniškai išsilaikė iki 14 mėnesių.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol jis naudingas pacientui.
Finnish: Lisää tietoa Alunbrigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alunbrig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Finnish: Alunbrig (brigatinibi )
Lithuanian: Alunbrig (brigatinibas)
Finnish: Yleisimpiä Alunbrigin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), hyperinsulinemia (veren insuliinirunsaus), anemia (vähäinen veren punasolujen määrä), pahoinvointi, vähäinen veren valkosolujen määrä mukaan lukien lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen vähäinen määrä, ripuli, väsymys, yskä, päänsärky, hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, korkea verenpaine, myalgia (lihaskipu), perifeerinen neuropatia (raajojen hermoston vaurio) ja verikoetulokset, jotka viittaavat epänormaaliin toimintaan maksan (kohonneet ALT:n ja AST:n sekä alkaliinifosfataasin pitoisuudet), haiman (kohonneet lipaasi- ja amylaasipitoisuudet) ja lihasten osalta (kohonnut CPK) tai veren hyytymisessä (pidentynyt APTT).
Lithuanian: Dažniausi Alunbrig šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hiperinsulinemija (padidėjęs insulino kiekis kraujyje), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, įskaitant sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių limfocitų kiekį, viduriavimas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), mialgija (raumenų skausmas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas) ir kraujo tyrimo rezultatai, rodantys kepenų (padidėjęs ALT, AST ir šarminės fosfatazės kiekis), kasos (padidėjęs lipazės ir amilazės kiekis) ir raumenų (padidėjęs KFK kiekis) funkcijos sutrikimus arba kraujo krešėjimas (pailgėjęs DATL).
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (30, 90 ja 180 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (30 mg, 90 mg ir 180 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alunbrigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alunbrig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alunbrigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alunbrig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Miksi Alunbrig on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Alunbrig buvo patvirtintas ES?