FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: L'uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.
Romanian: Utilizarea de Kyntheum vă va ajuta prin faptul că determină revenirea aspectului normal al pielii și prin reducerea semnelor și simptomelor psoriazisului, cum sunt mâncărimile, înroșirea, descuamarea, senzațiile de arsură și usturime, crăparea, exfolierea și durerea.
Italian: • se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d'umore insoliti
Romanian: • dacă prezentați o depresie, anxietate sau dacă aveți gânduri de suicid sau tulburări neobișnuite ale dispoziției
Italian: Non provi a iniettarsi Kyntheum finché il medico o l'infermiere non abbia mostrato a lei o alla persona che si prende cura di lei come iniettare Kyntheum.
Romanian: Nu încercați să vă administraţi Kyntheum înainte ca dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră să vi se arate de către medic cum se injectează Kyntheum.
Italian: Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Romanian: Kyntheum trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.
Italian: Eliminare Kyntheum se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Excipienți: prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Italian: Come usare Kyntheum
Romanian: Cum să utilizați Kyntheum
Italian: È stato dimostrato che l'IL-17C induce nei cheratinociti risposte simili all'IL-17A e all'IL-17F.
Romanian: A fost demonstrat că IL-17C induce răspunsuri similare ca IL-17A și IL-17F în keratinocite.
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Romanian: Kyntheum se utilizează la adulți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, care afectează zone mari ale corpului.
Italian: Il cappuccio grigio dell'ago posto sulla siringa preriempita non deve essere rimosso mentre si attende che questa raggiunga la temperatura ambiente.
Romanian: Capacul gri pentru ac al seringii preumplute nu trebuie îndepărtat cât timp i se permite acesteia să ajungă la temperatura camerei.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kyntheum sono state valutate in 4.373 pazienti adulti affetti da psoriasi a placche in tre studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco, di fase 3, controllati con placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
Italian: • Non agitare la siringa.
Romanian: • Nu agitați seringa.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Romanian: Anticorpii la brodalumab au apărut la 2,7% (122/4461) dintre pacienții tratați cu Kyntheum timp de până la 52 de săptămâni în studiile clinice efectuate la pacienți cu psoriazis (0,3% dintre acești pacienți aveau anticorpi anti-brodalumab la momentul de referință).
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, il volume di distribuzione medio stimato di brodalumab allo stato stazionario era di circa 7,24 L.
Romanian: Distribuție Pe baza modelului farmacocinetic populațional, volumul de distribuție mediu estimat la starea de echilibru al brodalumab a fost de aproximativ 7,24 l. Metabolizare
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2 ) seringi preumplute
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Romanian: Frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) pentru infecțiile severe a fost de 1,3 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 1,0 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Italian: Tutti e tre gli studi comprendevano una fase di induzione controllata con placebo di 12 settimane, un periodo in doppio cieco di 52 settimane e un'estensione in aperto a lungo termine.
Romanian: Toate cele trei studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, controlată cu placebo, o fază dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, și o extensie în regim deschis pe termen lung.
Italian: I pazienti randomizzati a ustekinumab sono stati trattati con 45 mg in caso di peso ≤100 kg e con 90 mg in caso di peso >100 kg alle settimane 0, 4 e 16 e successivamente alla stessa dose ogni 12 settimane.
Romanian: Pacienţilor randomizați în grupul de tratament cu ustekinumab li s-a administrat doza de 45 mg dacă aveau greutatea ≤100 kg și doza de 90 mg dacă aveau greutatea >100 kg, în săptămânile 0, 4 și 16, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 12 săptămâni.
Italian: Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brodalumab se excretă în laptele uman.
Italian: Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Romanian: Datele referitoare la pacienții cu boală Crohn în antecedente sunt limitate.
Italian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Italian: Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Romanian: Kyntheum este administrat prin injecție subcutanată.
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane *I pazienti sono stati trattati con ustekinumab nella fase di induzione e hanno proseguito il trattamento con ustekinumab nella fase di mantenimento **I pazienti sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di induzione e sono stati nuovamente randomizzati a 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di mantenimento NRI= Non-responder imputation (Dati imputati di mancata risposta)
Romanian: * Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
Italian: Kyntheum è una soluzione sterile iniettabile in siringa preriempita.
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
Italian: Kyntheum viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).
Romanian: Cum se administrează Kyntheum Kyntheum se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injectare subcutanată).
Italian: È stato riportato che i livelli di citochine della famiglia IL-17 aumentano nella psoriasi.
Romanian: S-a raportat că în psoriazis crește nivelul familiei de citokine IL-17.
Italian: Nella Tabella 2 è riportata la percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio del questionario dei sintomi di psoriasi (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) di 0 (assenti) o 1 (lievi) per ogni voce (prurito, bruciore, irritazione, dolore, arrossamento, desquamazione, screpolatura e sfaldamento) alla settimana
Romanian: Numărul de pacienţi care au atins un scor Psoriasis Symptom Inventory (PSI - Lista cu simptomele psoriazisului) de 0 (absente) sau 1 (ușoare) pentru fiecare element (mâncărime, senzații de arsură și usturime, durere, înroșire, descuamare, crăpare şi exfoliere) în săptămâna 12 sunt prezentaţi în tabelul
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Romanian: Pacienților randomizați cărora li s a administrat iniţial placebo și celor care nu au îndeplinit criteriile pentru re-randomizare, li s-a administrat Kyntheum 210 mg o dată la două săptămâni, începând din săptămâna 12.
Italian: Importante: tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.
Romanian: Important: Țineți întotdeauna seringa preumplută de cilindrul acesteia.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Romanian: sPGA 0 sau 1
Italian: Riduzione della conta assoluta dei neutrofili
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut
Italian: Infezioni da Tinea (incluse tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) Non comune Infezioni da candida (incluse infezioni orali, genitali ed esofagee)
Romanian: Infecții cu dermatofiți - tinea (inclusiv tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei (până la 25°C) o singură dată, în cutia de carton, pentru o singură perioadă de maxim 14 zile.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodianamice
Italian: Non è noto se brodalumab passi nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brodalumab trece în laptele uman.
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Infecțiile severe au apărut la 0,5% dintre pacienții tratați cu Kyntheum și la 0,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Italian: Dopo l'inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:
Romanian: După ce începeți să utilizați Kyntheum, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Italian: Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.
Romanian: Scoateți seringa preumplută Kyntheum din cutie Prindeți cilindrul seringii pentru a îndepărta seringa din tavă.
Italian: Tenere sempre la siringa dal corpo della siringa.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de cilindrul acesteia.
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Romanian: • senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu dispare
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii Kyntheum la pacienții cu boală Crohn în antecedente.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A AMBALAJULUI PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți/vă poate administra injecția la domiciliu, trebuie să primiți o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a infecțiilor fungice, în primul rând infecții cu Candida non-severe la nivelul tegumentelor și mucoaselor, la 1,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile.
Romanian: Pe parcursul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, a fost observată o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN) la 5,6% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, care a fost, în general, tranzitorie și reversibilă.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Italian: Il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) era di 3,0 giorni (intervallo: da 2,0 a 4,0 giorni) e l'area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUClast) all'ultima concentrazione misurabile era di 111 mcg*giorno/ml (DS = 64,4 mcg*giorno/ml).
Romanian: între 2,0 și 4,0 zile) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp medie până la momentul ultimei concentraţii plasmatice măsurabile (ASCultim) a fost de 111 mcg*zi/ml (DS = 64,4 mcg*zi/ml).
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Romanian: Ambele studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo și ustekinumab, urmată de o fază de întreținere în regim dubluorb cu o durată de 52 de săptămâni.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.5).
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, ca urmare a unei singure administrări subcutanate de Kyntheum 210 mg, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a fost de 13,4 mcg/ml (deviație standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.4).
Italian: Tuttavia, non sono state osservate alterazioni proliferative in scimmie cynomolgus dopo la somministrazione settimanale di dosi sottocutanee di 90 mg/kg di brodalumab per 6 mesi (AUC di esposizione 47 volte più elevata che nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat modificări proliferative la maimuțele cynomolgus la care s-au administrat subcutanat doze săptămânale de brodalumab de 90 mg/kg, timp de 6 luni (expunere ASC de 47 de ori mai mari decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni).
Italian: Insieme agli endpoints di efficacia primari, sono stati osservati miglioramenti clinicamente importanti nell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) alla settimana 12 (AMAGINE-1) e nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) alle settimane 12 e 52 (AMAGINE-1, -2 e -3).
Romanian: Împreună cu criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii, s-au observat îmbunătățiri clinice importante în Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) în săptămâna 12 (AMAGINE-1)
Italian: Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, timpul de înjumătățire plasmatică estimat al brodalumab a fost de aproximativ 10,9 zile la starea de echilibru, după administrarea subcutanată la interval de două săptămâni a unei doze de 210 mg.
Italian: Dolore orofaringeo
Romanian: Dureri orofaringiene
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con 210 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 4 settimane o con 140 mg ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial pentru administrare de Kyntheum au fost re-randomizați pentru a li se administra doza de 210 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 4 săptămâni sau doza de 140 mg la interval de 8 săptămâni în timpul fazei de întreținere.
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
Romanian: Aruncați capacul pentru ac în recipientul pentru reziduuri ascuțite pus la dispoziție.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano inoltre livelli elevati di espressione di IL-12B e IL-23A, i geni delle due sottounità di IL-23, un attivatore a monte dell'espressione di IL-17A e IL-17F.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a IL-12B și IL23A, genele pentru cele două subunități ale IL-23, un activator precursor al expresiei IL-17A și IL-17F, se regăsesc de asemenea în plăcile psoriazice.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg în 1,5 ml soluție.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
Romanian: Pacienţilor randomizați inițial la administrarea de placebo li s-a administrat Kyntheum în doză de 210 mg la interval de 2 săptămâni, începând din săptămâna 12.
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum, la pacienții cu tuberculoză în formă latentă trebuie luată în considerare administrarea unui tratament anti-tuberculos.
Italian: Sono stati riportati eventi di neutropenia di grado 3 e 4 nello 0,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab e lo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 și 4 a fost raportată la 0,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, comparativ cu 0,2% dintre pacienții trataţi cu ustekinumab și nici unul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Romanian: au fost valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pentru intervalul de doze (ASCtau) de 227,4 mcg*zi/ml (DS = 191,7 mcg*zi/ml), corespunzătoare unei concentrații plasmatice medii (Cav,ss) de 16,2 mcg/ml, Cmax medie de 20,9 mcg/ml
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio dell'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI, Dermatology Life Quality Index) di 0 o 1 alla settimana 12 è stata pari al 56%, 61%, 59% nel gruppo trattato con Kyntheum 210 mg, al 5%, 5%, 7% nel gruppo trattato con placebo negli studi AMAGINE-1, -2 e -3, rispettivamente (valore p aggiustato <0,001) e al 44% nei gruppi trattati con ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Romanian: 59% în grupul de tratament cu Kyntheum 210 mg şi de 5%, 5% repectiv 7% în grupul cu administrare de placebo în studiile AMAGINE-1, -2 respectiv -3 (valoare p ajustată <0,001) şi de 44% în grupul de tratament cu ustekinumab (AMAGINE-2 şi -3).
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
Romanian: • medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține flocoane sau particule
Italian: Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi.
Romanian: Kyntheum nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, îngroșată, descuamată sau afectată de psoriazis.
Italian: Kyntheum è un medicinale che contiene il principio attivo brodalumab.
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Kyntheum este un medicament care conține substanța activă brodalumab.
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Come usare Kyntheum
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Cum să utilizați Kyntheum Reacții adverse posibile Cum se păstrează Kyntheum Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi dopo la somministrazione di brodalumab a livelli di dose fino a 90 mg/kg una volta alla settimana per 6 mesi (esposizione/AUC fino a 47 volte più elevata rispetto ai pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului de spermatozoizi, a mobilității și morfologiei acestora, după administrarea brodalumab la doze de până la 90 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de 6 luni (expunere ASC de până la 47 ori mai mare decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de
Italian: Kyntheum è disponibile come una siringa preriempita monouso.
Romanian: Kyntheum este disponibil sub forma unei seringi preumplute de unică folosință.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
Romanian: Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal și nu conține particule.
Italian: Uso della siringa preriempita di Kyntheum
Romanian: Utilizarea seringii preumplute Kyntheum
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În timpul studiului cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis în plăci, infecțiile au fost observate la 25,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, în comparație cu 23,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Italian: Altre popolazioni
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Italian: • nuova siringa
Romanian: • noua seringă