FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anfangsdosis beträgt 2,2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht durch subkutane Injektion.
Croatian: Početna doza Zycortala: Početna doza je 2,2 mg/kg tjelesne težine, potkožnom injekcijom.
German: • Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.
Croatian: • Hipokalemia, hipernatremija ili omjer Na⁺/K⁺ > 32: smanjite dozu Zycortala:
German: Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und Na⁺/K⁺-Quotient > 32, dann Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.
Croatian: Ako poliurija/polidipsija ustraju, a omjer Na⁺/K⁺ je >32, onda smanjite dozu Zycortala bez da mijenjate i interval između doza.
German: Dosis reduzieren auf: 2,1 mg/kg Körpergewicht
Croatian: Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg tjelesne težine
German: Sonstige Bestandteile: Chlorocresol 1 mg/ml
Croatian: Pomoćne tvari: Klorokrezol 1 mg/ml
German: Wenn der Hund klinisch unauffällig ist und der Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 25 > 32 liegt, kann anstatt einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden.
Croatian: Ako je kliničko stanje psa normalno i omjer Na⁺/K⁺ na 25. dan je > 32, moguće je produljiti interval između doza umjesto prilagoditi dozu kao što je opisano u Tabeli 1.
German: Opakweiße Suspension.
Croatian: Neprozirna bijela suspenzija.
German: Nach Verabreichung des 3- bis 5-Fachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.
Croatian: Kada je proizvod davan psima u dozama koje su tri do pet puta veće od preporučene doze, reakcije na mjestu uboda bile su okarakterizirane crvenilom i otokom.
German: Weiterhin 2,2 mg/kg Körpergewicht
Croatian: Nastavite s 2,2 mg/kg tjelesne težine
German: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Croatian: Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
German: Depot-Injektionssuspension.
Croatian: Suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem.
German: Entsorgung: lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
German: Wenn der Hund auffällige klinische Symptome oder einen auffälligen Na⁺ oder K⁺ Spiegel entwickelt, sind die folgenden Richtlinien für die Folgedosierungen anzuwenden:
Croatian: Ako se kod psa pojave abnormalni klinički simptomi ili serumske koncentracije natrija i kalija, slijedite sljedeće smjernice za naredne doze:
German: Wirkstoff: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Croatian: Djelatna tvar: Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
German: • Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na⁺/K⁺-Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und Langzeitbehandlung).
Croatian: • Ako pas ili nema normalno kliničko stanje ili je omjer Na⁺/K⁺ poremećen na 25. dan, prilagodite dozu glukokortikoida ili Zycortala (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen.
Croatian: Proizvod može dovesti do boli i oticanja na mjestu uboda ako se nehotično samoinjicira.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici nakon EXP.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na⁺/K⁺-Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervalle verlängern).
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima omjer Na⁺/K⁺ > 32 na 25. dan, onda ili prilagodite dozu na temelju omjera Na⁺/K⁺ na 10.dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi Produživanje intervala između doza).
German: Der osmotische
Croatian: Klorkrezol
German: Etwa 25 Tage nach der ersten Injektion wird das Ansprechen des Hundes beurteilt, bevor eine zweite Injektion angewendet wird.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije primjene prve injekcije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode.
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
German: Wenn zufriedenstellende Ergebnisse erreicht werden, sollte die Behandlung langfristig mit der gleichen Dosis und den gleichen Intervallen zwischen den Behandlungen fortgesetzt werden.
Croatian: Ako su prikupljeni zadovoljavajući rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.
German: Schwangere und stillende Frauen sollten vermeiden, dieses Tierarzneimittel zu verabreichen, da es die normale Entwicklung des Ungeborenen und des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj nerođenog djeteta i novorođenčeta.
German: Der Mangel an Aldosteron kann zu Flüssigkeitsverlust, Dehydration und Gewichtsabnahme führen.
Croatian: Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine.
German: Die anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab.
Croatian: Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi.
German: Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus).
Croatian: Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu (tako što zadržava natrij i eliminira kalij).
German: Zycortal wird in einer Anfangsdosis von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet.
Croatian: Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg.
German: Desoxycortonpivalat
Croatian: Desoksikorton pivalat
German: Zycortal kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge auf die Fertilität haben.
Croatian: Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati posljedica na plodnost.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zycortal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Alle Hunde erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben.
Croatian: Svi su psi također primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno.
German: Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon Aldosteron sehr ähnlich ist.
Croatian: Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu.
German: Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel.
Croatian: Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić.
German: Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zycortal in der gesamten EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u Europskoj uniji od 06/11/2015.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zycortal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal.
German: Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zycortal i za što se koristi?
German: Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison untersucht.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti.
German: Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Zycortal se izdaje samo na liječnički recept.
German: Weitere Informationen über Zycortal
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zycortal
German: Wie wirkt Zycortal?
Croatian: Kako djeluje Zycortal?
German: Zycortal wird als Langzeitbehandlung angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen.
Croatian: Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona.
German: Warum wurde Zycortal zugelassen?
Croatian: Zašto je Zycortal odobren?
German: Morbus Addison ist eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren.
Croatian: Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron.
German: Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
Croatian: Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.
German: Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden.
Croatian: Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.
German: 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 % (92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
German: Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
German: Dieses Arzneimittel kann bei einer versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Croatian: Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se slučajno samoinjektira.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu liječniku.
German: Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zycortal zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).
Croatian: Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.
German: Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen.
Croatian: Izgledno je da su o veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu kortizola.
German: Wie wird Zycortal angewendet?
Croatian: Kako se Zycortal koristi?
German: Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: Ako nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zycortal potražite u uputi o VMP-u.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Hunde mit Morbus Addison haben unzureichende Aldosteronspiegel im Blut.
Croatian: Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
German: Diese Empfehlungen sollten in der Produktinformation enthalten sein und dem medizinischen Fachpersonal über ein spezielles Schreiben mitgeteilt werden.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
German: • Überwachung auf die Atemwege betreffende Anzeichen und Symptome während der gesamten Behandlung und Meldung neuer Atemwegssymptome;
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
German: Für den Dosierungsabschnitt wurde eine Tabelle als Orientierungshilfe für Ärzte vorgeschlagen.
Croatian: Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
German: Die aktuelle Empfehlung bezieht sich nur auf vom PRAC empfohlene vorläufige Maßnahmen für Idelalisib.
Croatian: Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
German: • Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) bei allen Patienten während der gesamten Behandlung;
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
German: Außerdem legen Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung in EudraVigilance nahe, dass Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumocystis) für einen großen Teil der gemeldeten Fälle, einschließlich Todesfälle, verantwortlich sind.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
German: Es gilt zu beachten, dass dem PRAC derzeit nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen und der PRAC aufgrund dessen derzeit keine definitiven Schlussfolgerungen ziehen kann.
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Croatian: Ovim se preporukama ne dovode u pitanje konačni zaključci postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) 726/2004 koji je u tijeku.
German: • Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei allen Patienten mindestens alle zwei Wochen während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Idelalisib sowie mindestens wöchentlich bei Patienten, deren ANC niedriger als 1 000 pro mm³ ist.
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Idelalisib aus.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.
German: Trotz dieser Tatsache gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die in begrenztem Umfang verfügbaren Daten die Empfehlung temporärer Maßnahmen rechtfertigen, um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten sich der Risiken und der entsprechenden Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken bewusst sind.
Croatian: Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufige Maßnahme gemäß Artikel20 Absatz3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund der Pharmakovigilanzdaten zu Zydelig (Idelalisib).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
German: Am 11. März 2016 leitete die Europäische Kommission daher ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC um eine Beurteilung der Auswirkungen der oben angeführten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) und um eine Empfehlung bezüglich der Frage, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
German: Da nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind diese Maßnahmen ausschließlich vorübergehender Natur und haben keine Auswirkungen auf die derzeit laufende Prüfung gemäß Artikel 20.
Croatian: S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
German: Der Grund, weshalb bei Patienten in früheren Krankheitsstadien bei Verabreichung von Idelalisib möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen vorliegt, ist nicht geklärt; allerdings ist es wahrscheinlich, dass ein Zusammenhang zwischen dem Nutzen-Risiko-Verhältnis bei unterschiedlichen Populationen und deren Grad an krankheitsbedingter Mortalität besteht.
Croatian: Razlog tomu zašto bolesnici u ranijim fazama bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba nije jasan iako je vjerojatno da postoji uzajamna veza između omjera koristi i rizika u različitim populacijama i stupnja njihove smrtnosti povezane s bolešću.
German: • regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV).
Croatian: • redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
German: Der PRAC hat daher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, einschließlich Änderungen der Produktinformation und einer Mitteilung an medizinisches Fachpersonal.
Croatian: PRAC je stoga predložio mjere za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru, uključujući izmjene informacija o proizvodu i priopćenja za zdravstvene djelatnike.
German: Daher werden vorläufige Maßnahmen empfohlen, welche jedoch keine Auswirkungen auf den Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 haben.
Croatian: Stoga su preporučene privremene mjere, ali one ne dovode u pitanje ishod ocjenjivanja u skladu s postupkom iz članka 20. koje je u tijeku.
German: Angesichts der hemmenden Wirkungen von Idelalisib auf den PI3K-Signalweg ist es möglich, dass das in den Studien 0123, -0124 und -0125 beobachtete erhöhte Risiko für schwere Infektionen für die zugelassenen Indikationen relevant ist.
Croatian: S obzirom na inhibitorske učinke idelalisiba na put PI3K, moguće je da bi povećani rizik od teških infekcija uočen u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 mogao biti relevantan za odobrene indikacije.
German: Bei CLLPatienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die Idelalisib bereits als Erstlinientherapie erhalten, sollten die Ärzte eine sorgfältige Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchführen und entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird.
Croatian: U pogledu bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji već primaju idelalisib kao terapiju prve linije, kliničari trebaju pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika kod svakog bolesnika pojedinačno i odlučiti treba li nastaviti terapiju.
German: Der PRAC berücksichtigte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Daten.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Des Weiteren sollten bei einer Fortsetzung der Therapie neue Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe unten) umgesetzt werden.
Croatian: U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).
German: Angesichts der resultierenden Sicherheitsdaten gelangte die Europäische Kommission jedoch zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der klinischen Studien und alle verfügbaren Sicherheitsdaten zu Idelalisib geprüft werden müssen, um deren potenzielle Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig in den zugelassenen Indikationen und relevante derzeit laufende Änderungen zu beurteilen.
Croatian: Međutim, Europska je komisija (EK) smatrala da je u svjetlu novih podataka o sigurnosti potrebno ponovno ocijeniti rezultate kliničkih ispitivanja i sve dostupne podatke o sigurnosti koji se odnose na idelalisib kako bi se ocijenio njihov mogući utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig u odobrenim indikacijama i relevantnim varijacijama u tijeku.