FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Kogenate Bayer e Helixate NexGen possono continuare a essere prescritti e utilizzati come terapia appropriata nel trattamento dell'emofilia A. Le attuali misure di riduzione al minimo dei rischi sono considerate adeguate e non devono essere cambiate.
Polish: • Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen można nadal przepisywać pacjentom i stosować zgodnie z zaleceniami w leczeniu hemofilii A. Istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie.
Italian: • I timori riguardanti un potenziale aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori del fattore VIII in concomitanza con l'uso di prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione erano inizialmente stati sollevati dallo studio RODIN/PedNet.
Polish: • Obawy dotyczące potencjalnego ryzyka zwiększonego wytwarzania inhibitorów czynnika VIII w przypadku stosowania produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII o pełnej długości zostały pierwotnie sformułowane w badaniu RODIN/PedNet.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate sui risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients o PUP).
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach badania RODIN/PedNet, wstępnych wynikach z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkich dostępnych danych z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także danych jakościowych produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytworzenia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP).
Italian: Le raccomandazioni, formulate dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, scaturiscono da una revisione dei medicinali che non ha confermato l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di un tipo di anticorpi (inibitori del fattore VIII) contro tali medicinali rispetto ad altri prodotti sostitutivi del fattore VIII.
Polish: Zalecenia wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Agencji były oparte na ocenie leków, która nie potwierdziła zwiększonego ryzyka wytworzenia przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) przeciwko tym lekom w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Italian: • Sono disponibili diversi tipi di medicinali sostitutivi del fattore VIII per correggere il deficit.
Polish: • W lekach mających na celu zastąpienie brakującego czynnika krzepnięcia stosuje się różne postacie czynnika VIII.
Italian: Il 20 dicembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato raccomandazioni formulate in precedenza, in cui si concludeva che i benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, cosiddetti prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione, continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti affetti da emofilia A precedentemente non sottoposti a terapie, pur essendo necessario modificare le informazioni sul prodotto relative a tali medicinali.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zatwierdził wcześniejsze zalecenia stwierdzające, iż korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzw. produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII, w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, zalecając przy tym wprowadzenie zmian do informacji o produkcie.
Italian: Sono disponibili prodotti alternativi contenenti varie forme del fattore VIII, che possono essere usati in modo analogo.
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare inibitori rispetto ai soggetti cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08 -2,37).
Polish: Analiza post-hoc danych z badania wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitorów dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08
Italian: La revisione del PRAC ha preso le mosse dai risultati di uno studio (lo studio RODIN/PedNet1) condotto su bambini con emofilia A non trattati in precedenza, cui erano stati somministrati diversi prodotti sostitutivi del fattore VIII, oltre che da dati preliminari trasmessi dal registro EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Polish: Ponowna ocena PRAC została przeprowadzona ze względu na wyniki badania (badanie RODIN/PedNet1) obejmującego nieleczone wcześniej dzieci z hemofilią A, którym podawano różne produkty zawierające czynnik VIII, a także ze względu na wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
Italian: • Nonostante i timori sollevati dallo studio RODIN/PedNet, nel complesso gli elementi attualmente disponibili non confermano l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori contro i prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione come Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Italian: • I dati sulla qualità presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicavano altresì che le caratteristiche biofisiche e biochimiche di Kogenate Bayer e Helixate Nexgen non avevano subito variazioni significative dall'epoca della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: • Dane jakościowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały również, że od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpiły istotne zmiany w biofizycznej i biochemicznej charakterystyce produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono noti come prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen e sottoposti a monitoraggio fino a un massimo di 75 giorni di esposizione, l'incidenza dello sviluppo di inibitori è stata di 64 su 183 (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty Kogenate Bayer/Helixate NexGen w badaniu obejmującym maksymalnie 75 dni narażenia, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Italian: Benché le attuali misure intese a ridurre al minimo i rischi derivanti dall'uso dei prodotti in esame fossero considerate adeguate sia per Kogenate Bayer sia per Helixate NexGen, e pertanto non dovessero essere cambiate, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto fossero aggiornate al fine di tenere conto dei risultati dello studio RODIN.
Polish: Choć PRAC uznał, że istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka stosowania zarówno produktu Kogenate Bayer, jak i Helixate NexGen są wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie, zalecił jednak aktualizację informacji o produkcie o wyniki z badania RODIN.
Italian: • L'emofilia A è un disturbo congenito della coagulazione causato da un deficit del fattore VIII, una sostanza necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Italian: Si tratta di un fattore di rischio noto per tutti i prodotti sostitutivi del fattore VIII, ma gli autori dello studio avevano concluso che i bambini trattati con prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante "fulllength" cosiddetti di seconda generazione, come Kogenate Bayer o Helixate NexGen, avevano maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai soggetti trattati con un prodotto ricombinante di terza generazione.
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con emofilia A precedentemente non trattati, che metteva a confronto diversi di questi medicinali, sembrava evidenziare che i soggetti trattati con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (prodotti "full-length" di seconda generazione) avessero maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai pazienti trattati con un altro medicinale sostitutivo del fattore VIII (prodotto di terza generazione).
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Italian: • Inoltre, le informazioni sul prodotto per Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono state aggiornate al fine di tener conto dei risultati dello studio RODIN/PedNet.
Polish: • Dodatkowo informację o produkcie dla tych leków zaktualizowano o wyniki badania RODIN/PedNet.
Italian: Quest'ultimo è uno studio osservazionale che ha esaminato lo sviluppo di inibitori in PUP con emofilia A grave, trattati con prodotti contenenti fattore VIII ricombinante o derivato dal plasma.
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Italian: Dopo aver esaminato i dati attualmente disponibili sulla comparsa di inibitori in pazienti precedentemente non trattati, il PRAC ha deciso che tali dati non corroboravano la conclusione che Kogenate Bayer o Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppare inibitori del
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII in questi soggetti causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje u takich pacjentów występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Italian: Contengono un tipo di fattore VIII, octocog alfa, che è prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il fattore coagulante.
Polish: Stosowana w nich postać czynnika VIII, oktokog alfa, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Italian: Tali medicinali sono usati per sostituire il fattore VIII che è carente nei pazienti con emofilia A, un disturbo congenito della coagulazione.
Polish: Jego zadaniem jest zastąpienie brakującego czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A - dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Italian: Il fattore VIII è carente nei pazienti con emofilia A e deve pertanto essere loro somministrato per consentire una normale coagulazione del sangue.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono medicinali identici, autorizzati in tutta l'Unione europea (UE) il 4 agosto 2000.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
Italian: Con altri prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante o di origine plasmatica non si è osservato un aumento della formazione di inibitori.
Polish: Zwiększonego wytwarzania inhibitorów nie zaobserwowano w przypadku innych produktów zawierających rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Italian: Se il bambino:
Polish: Jeżeli dziecko:
Italian: Questi sintomi possono essere:
Polish: Te objawy mogą być następujące:
Italian: Prima dell'apertura: 3 anni.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Italian: • Informazioni sulla corretta procedura di preparazione e somministrazione del prodotto comprese:
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowej procedury przygotowywania i podawania produktu, w tym:
Italian: 4- Ripetere questa operazione di pulitura per 3 volte.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.
Polish: Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Italian: Controllare la dose
Polish: Sprawdzić dawkę
Italian: • Blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Italian: • una nel tardo pomeriggio
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Italian: L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
Italian: 1- Riempire un bicchiere d'acqua pulita
Polish: 1- Przygotować szklankę czystej wody
Italian: Deve essere consultato uno specialista.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Italian: Occorre pertanto valutare attentamente la necessità di procedere al trattamento.
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Italian: Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente):
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Italian: Non modifichi mai di sua iniziativa la dose somministrata al bambino.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Italian: • Emangiomi che costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni,
Polish: • naczyniak zagrażający życiu lub funkcjom życiowym,
Italian: L'emangioma può essere localizzato in superficie o in profondità.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Italian: Questi effetti hanno raramente portato all'interruzione definitiva del trattamento (vedere sezione 4.4).
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata eseguita allo stato stazionario, dopo 1 o 3 mesi di trattamento.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Italian: La confezione contiene 1 flacone.
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
Italian: Un miglioramento dell'emangioma è stato osservato dopo 5 settimane di trattamento con propranololo nell'88% dei pazienti.
Polish: Poprawę naczyniaka zaobserwowano po 5 tygodniach leczenia propranololem u 88% pacjentów.
Italian: • Fase 5: Estrarre la dose
Polish: • Krok 5: Pobrać dawkę
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione prima del lancio della nuova indicazione (trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa) nello Stato Membro.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Italian: E' talvolta denominato "voglia di fragola" perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
Italian: Chiudere il flacone.
Polish: Zamknąć butelkę.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Italian: Il propranololo deve essere sospeso vari giorni prima di interrompere la somministrazione di clonidina.
Polish: Propranolol należy odstawić kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.
Italian: Non fare sdraiare il bambino subito dopo aver somministrato il medicinale.
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Italian: Continui il trattamento secondo la normale frequenza: una dose al mattino e una dose nel tardo pomeriggio.
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Italian: Assorbimento e distribuzione:
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Italian: • Dia da mangiare al bambino regolarmente, per evitare digiuni prolungati.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Italian: Il bambino deve essere adeguatamente monitorato fino alla scomparsa dei sintomi.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
Italian: Inizio del trattamento
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Italian: Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Italian: In bambini con insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere gestito dal cardiologo.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Italian: Non agitare il flacone prima dell'uso.
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Italian: Controllare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) come prescritto dal medico.
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: Per ragioni etiche legate all'uso del placebo, la dimostrazione dell'efficacia non è stata effettuata nei pazienti con emangioma ad alto rischio.
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Italian: • Calo dell'appetito,
Polish: • Zmniejszenie apetytu,
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Italian: Sebbene la reazione avversa non sia ampiamente descritta nei bambini, esiste un meccanismo biologico plausibile che coinvolge il propranololo nello sviluppo della reazione.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Italian: Asciugare la parte esterna.
Polish: Wytrzeć części zewnętrzne do sucha.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Italian: La denominazione del medicinale è HEMANGIOL.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.