FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Danish: Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Bulgarian: ВеликобританияBayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия
Danish: Grækenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Bulgarian: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Danish: 151 25 Marousi - Athens Grækenland
Bulgarian: 25 Marousi - Athens Гърция
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Bulgarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Danish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
Danish: Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Bulgarian: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Danish: 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: 08970 Sant
Danish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Bulgarian: Словения BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Danish: Moxifloxacin Avelox
Bulgarian: Моксифлоксацин Avelox
Danish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road, Dublin 18
Danish: Moxifloxacin Infekt
Bulgarian: Моксифлоксацин Infekt
Danish: Moxifloxacin Proflox
Bulgarian: Моксифлоксацин Proflox
Danish: 2800 Kongens Lyngby Danmark
Bulgarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
Danish: BN22 9AG East Sussex Storbritannien
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
Danish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Danish: Island
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Danish: EU/1/09/537/001
Bulgarian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Bulgarian: 20 mg/ml инжекционен разтвор
Danish: 24 mg/1,2 ml
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
Danish: Mozobil
Bulgarian: Съдържание
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се проследяват.
Danish: Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
Bulgarian: Може да се използва до 7 последователни дни.
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mozobil?
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Bulgarian: Поради това лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки.
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Bulgarian: Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г.
Danish: Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Bulgarian: възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта);
Danish: Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или нарушения на кръвта.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Bulgarian: Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 октомври 2004 г.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mozobil?
Danish: Andre oplysninger om Mozobil
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
Bulgarian: Този протеин обикновено помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък.
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
Bulgarian: Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор".
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
Bulgarian: деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори.
Danish: Hvorfor blev Mozobil godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
Bulgarian: Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на Mozobil.
Danish: Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Bulgarian: Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки.
Danish: Hvordan virker Mozobil?
Bulgarian: Как действа Mozobil?
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).
Danish: Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Bulgarian: Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат стволовите клетки.
Danish: Hvordan anvendes Mozobil?
Bulgarian: Как се използва Mozobil?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката.
Danish: Mozobil er et lægemiddel, der anvendes til at mobilisere blodstamceller fra en patients knoglemarv, således at de kan indsamles og anvendes senere til transplantation hos den samme patient.
Bulgarian: Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия пациент.
Danish: Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Bulgarian: Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат да се излъчат в кръвта.
Danish: I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mozobil?
Bulgarian: Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?
Danish: Mozobil gives som en injektion under huden.
Bulgarian: Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция.
Danish: Blandt de voksne med multipelt myelom opnåede 72 % (106 ud af 148) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 34 % (53 ud af 154) af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 45 børn med lymfom eller faste svulster, opnåede 80 % (24 ud af 30) af de patienter, der fik Mozobil, mindst en fordobling af antallet af stamceller i blodet sammenlignet med 29 % (4 ud af 14) af de patienter, der fik standardmobiliseringsbehandling alene.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от 30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.
Danish: Efter patienten har fået Mozobil, udvindes patientens stamceller af blodet og opbevares forud for transplantationen.
Bulgarian: След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му клетки се извличат от кръвта и се съхраняват до извършване на трансплантацията.
Danish: Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
Bulgarian: Като блокира дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Bulgarian: Около един на пет пациенти има тези оплаквания.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Bulgarian: В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Bulgarian: Елиминирането от тъканите е бавно.
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Bulgarian: имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно.
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Bulgarian: G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
Danish: Du begynder med at få G-CSF og derefter Mozobil
Bulgarian: Първоначално ще получите G-CSF, а след това - Mozobil.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
Danish: Det anbefales at anvende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва контрацепция, ако сте в детеродна възраст.
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Bulgarian: Плериксафор е умерено свързан с човешките плазмени протеини до 58%.
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Bulgarian: Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
Danish: kvinde (kg):
Bulgarian: жени (kg):
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
Bulgarian: Тези събития като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.
Danish: I nogle tilfælde oplevede disse patienter en stigning i antallet af cirkulerende leukæmiceller.
Bulgarian: В някои случаи тези пациенти са показали увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза.
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Bulgarian: Кога се прилага за първи път Mozobil?
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
Danish: Dage
Bulgarian: Дни
Danish: Behandlingen begynder med, at du først får et andet lægemiddel, der kaldes for G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor).
Bulgarian: Мобилизацията ще започне, като първо ви се приложи друго лекарство, наречено G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 април 2014 г.
Danish: Effekt på milten
Bulgarian: Ефект върху слезката
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Bulgarian: Възможно е този тератогенен потенциал да се дължи на фармакодинамичния механизъм на действие.
Danish: Geometrisk middelværdi AUC
Bulgarian: Геометрична средна AUC
Danish: mand (kg):
Bulgarian: мъже (kg):
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
Bulgarian: Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Bulgarian: Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
Danish: Mozobil kan forårsage svimmelhed og træthed.
Bulgarian: Mozobil може да причини замаяност и умора.
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Bulgarian: Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ирландия
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки.
Danish: België/Belgique/Belgien/
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Bulgarian: Плериксафор се абсорбира бързо след подкожно инжектиране, достигайки пикови концентрации след приблизително 30-60 минути (tmax).
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Bulgarian: Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация.
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
Bulgarian: Клиничните данни за тази корекция на дозата са ограничени.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с плериксафор, 24% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Danish: Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Bulgarian: Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока (мобилизация).
Danish: Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Mozobil til at hjælpe med at opsamle blodstamceller fra patienten med henblik på indsamling, opbevaring og genindførelse (transplantation),
Bulgarian: Ако мобилизацията е слаба, Mozobil се използва за подпомагане на събирането на кръвни стволови клетки от пациента, за събиране, съхранение и повторно въвеждане (трансплантация),
Danish: Mozobil kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Mozobil може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Bulgarian: Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции при тези пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.