FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie möglicherweise die Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin messen müssen und was zu tun ist, wenn die Ketonkörper-Konzentration erhöht ist: Wenn Ihr Ketonkörper-Wert im Blut 0,6 bis 1,5 mmol/l beträgt (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +), müssen Sie möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken und wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Czech: • Lékař Vám řekne, kdy si budete muset měřit ketony v krvi nebo v moči a co musíte udělat, když se ketony zvýší: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí od 0,6 do 1,5 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +), může být zapotřebí podání další dávky inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, sníst sacharidy.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die DKA-Häufigkeit bei mit Dapagliflozin behandelten Typ-1-Diabetespatienten nach Implementierung der RMMs in Europa abzuschätzen, soll der MAH eine observationelle Kohortenstudie unter Verwendung existierender Datenquellen in europäischen Ländern, in denen Dapagliflozin zur Behandlung des Typ-1-Diabetes in den Markt gebracht werden wird, durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Czech: Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena.
German: • Patienten sollten in einer speziellen Schulung über das Risiko einer DKA informiert werden, wie Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wie und wann Ketonkörper-Spiegel zu überwachen sind und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonkörper-Werten zu ergreifen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • V rámci zvláštní informační schůzky mají být pacienti informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory DKA, známky nebo symptomy, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky je třeba učinit, když jsou naměřené hodnoty ketonů zvýšené (viz bod 4.4).
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
German: Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
Czech: Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance von intravenös angewendetem Dapagliflozin betrug 207 ml/min.
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Exposition gegenüber Dapagliflozin erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu (viz body 4.2 a 5.2).
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit Dapagliflozin empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby dapagliflozinem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
German: Nach oraler Gabe wurde Dapagliflozin schnell und gut resorbiert.
Czech: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert nicht unterlegen gegenüber Glipizid + Metformin p-Wert < 0,0001
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001
German: Mit Dapagliflozin behandelte Patienten wiesen einen kontinuierlichen Gewichtsverlust über den 24-wöchigen Zeitraum auf.
Czech: Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a sulfonylmočovině po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
German: Placebo + Insulin
Czech: Placebo + inzulin
German: • Wie Ketonkörper zu messen sind, wie die Ergebnisse zu interpretieren sind und was im Fall einer Hyperketonämie/DKA zu tun ist (sofortiges Aufsuchen eines Arztes, bei einem BHB-Wert > 0,6 mmol/l mit Symptomen oder bei einem BHB-Wert > 1,5 mmol/l mit oder ohne Symptome).
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin war die Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Genitalinfektionen gering und ausgewogen: 2 Patienten in je der Dapagliflozin- und Placebogruppe.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" dapagliflozinu byl počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami genitálních infekcí malý a vyvážený: 2 pacienti v každé skupině s dapagliflozinem a placebem.
German: Die primäre Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte im Rahmen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (bis zu 24 Wochen), in denen 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt wurden.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
German: • Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" seineine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
Czech: • Výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 Liter.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
German: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glukuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel erhöht und eine Behandlung mit Diuretika wahrscheinlicher sein.
Czech: Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou léčeni diuretiky.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Dapagliflozin bei keiner der untersuchten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů neprokázal dapagliflozin žádný účinek na plodnost v žádné studované dávce.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Edistride užívat.
German: Nach 24 Wochen bewegten sich die Reduktionen der Serum-Harnsäurekonzentrationen zwischen -48,3 bis -18,3 Mikromol/l (-0,87 bis -0,33 mg/dl).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
German: Edistride wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
Czech: Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
German: In der Placebo-Gruppe betrug die mittlere Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert 10,5 IU/Tag in Woche 48 bzw. 18,3 IU/Tag in Woche 104 (mittlere Dosis von 84 IU/Tag und 92 IU/Tag).
Czech: Ve skupině placebové bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
German: Die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringerte die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 50 % und verlängerte tmax um ca. 1 Stunde, aber die AUC blieb verglichen mit dem Nüchternzustand unverändert.
Czech: Podání s jídlem obsahujícím vysoký podíl tuků snižil hodnotu cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužil Tmax o přibližně 1 hodinu, ale neměl vliv na AUC ve srovnání s podáním na lačno.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg Tablette enthält 50 mg Lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaná tableta
German: Berichtet in der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten.
Czech: Hlášeno ve studii kardiovaskulárních „outcomes" u pacientů s diabetem 2. typu.
German: Diese Befunde waren verbunden mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und einer makroskopischen Nierenvergrößerung, die über alle Dosen hinweg beobachtet wurden.
Czech: Tyto nálezy byly spojeny s rostoucí hmotností ledvin a makroskopickým zvětšením ledvin v závislosti na podávané dávce a byly pozorovány u všech dávek.
German: Edistride 10 mg Tabletten Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Czech: Edistride 10 mg tablety Diabetes typu 2: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
German: Im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung), wird eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit und Elektrolyte) empfohlen.
Czech: V případě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytů).
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 2. typu:
German: Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Edistride zeitweise oder ganz zu beenden.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.
German: Die Anzeichen eines Angioödems sind: - Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals - Schluckbeschwerden - Nesselsucht und Atembeschwerden
Czech: Toto jsou známky angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka a problémy s dýcháním
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen verbunden; daher sollte ein zeitweiliges Absetzen von Dapagliflozin während der Behandlung einer Pyelonephritis oder Urosepsis in Betracht gezogen werden.
Czech: Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze uvažovat o dočasném přerušení léčby dapagliflozinem, pokud se léčí pyelonefritida nebo urosepse.
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung erhielten trächtige Ratten ab Tag 6 der Tragzeit bis Tag 21 nach der Geburt Dosierungen, und die Welpen wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
German: • Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
German: Diese Personen hatten über eine dosisabhängige Zeitspanne (mindestens 5 Tage für die 500-mg-Dosis) nachweisbar Glucose im Urin, ohne dass über Dehydratisierung, Hypotonie oder unausgeglichenen Elektrolythaushalt berichtet wurde, und ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall.
Czech: Subjekty hodnocení měly detekovatelnou glukosu v moči po dobu závislou na podané dávce (alespoň 5 dnů po podání dávky 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
German: Packungsgrößen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
German: Schwere Hypoglykämie-Ereignisse wurden bei 58 (0,7 %) der mit Dapagliflozin behandelten Patienten und bei 83 (1,0 %) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Czech: Závažné příhody hypoglykemie byly hlášeny u 58 (0,7 %) pacientů léčených dapagliflozinem a u 83 (1,0 %) pacientů léčených placebem.
German: • Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Czech: • přípravek Edistride se užívá v případě, že diabetes 1. typu nemůže být kontrolován samotným inzulinem.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: • ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 pacienta ze 100)
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se úpravovat dávkování.
German: beim Typ-1-Diabetes ist das Risiko höher - das liegt daran, dass Ihr Körper kaum Insulin produziert und eine diabetische Ketoazidose bei einer plötzlichen Verringerung der Insulindosis auftreten kann (wie z. B. bei versäumten Insulin-Injektionen oder Problemen mit Ihrem Insulin Pen oder der Insulinpumpe).
Czech: - u diabetu 1. typu je riziko vyšší, protože Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin a při náhlém snížení dávky inzulinu (např. vynechání dávky inzulinu nebo problémy s inzulinovým perem nebo pumpou) se může objevit diabetická ketoacidóza.
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde bei 12,8 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, und bei 3,7 % der Personen, die Placebo plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten.
Czech: Menší hypoglykemické epizody byly hlášeny u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina, a u 3,7 % subjektů, kterým byl podáváno placebo plus metformin a sulfonylmočovina.
German: Edistride enthält Lactose (Milchzucker).
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu (mléčný cukr).
German: • Angioödem, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Czech: • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
German: Wenn Sie die Einnahme von Edistride abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Edistride nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edistride Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.
German: Die Wirkung von Dapagliflozin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
German: Während der Behandlung mit Dapagliflozin:
Czech: Během léčby dapagliflozinem:
German: • Typ-2-Diabetes - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Czech: • diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jednou další hodnotou měření účinnosti.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory predisponující k rozvoji ketoacidózy.
German: Auslösende Faktoren für die DKA waren so, wie für eine Population mit Typ-2-Diabetes erwartet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Spouštěcí faktory pro výskyt DKA byly očekávané pro populaci s diabetes mellitus 2. typu (viz bod 4.4).
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Czech: Pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
German: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Jungratten und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (Zeitspannen entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
German: Die Hazard Ratio für die Zeit bis zur Nephropathie (anhaltende eGFR-Abnahme, terminale Niereninsuffizienz und renaler Tod) betrug 0,53 (95 % KI 0,43; 0,66) für Dapagliflozin gegenüber Placebo.
Czech: Poměr rizik pro dobu do nefropatie (trvalý pokles eGFR, konečné stádium renálního onemocnění a úmrtí z renální příčiny) byl 0,53 (95 % CI 0,43; 0,66) pro dapagliflozin ve srovnání s placebem.
German: Ergänzende Kohlenhydrate können zusätzlich zu Flüssigkeitszufuhr und zusätzlichem schnellem Insulin erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Czech: Může být potřebné podat sacharidy, zajistit hydrataci a podat další rychle účinný inzulin (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Edistride plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba přípravkem Edistride plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
German: 6 der 23 DKA-Ereignisse in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe traten bei Patienten auf, deren Blutzucker im euglykämischen Bereich war (< 14 mmol/l oder 250 mg/dl).
Czech: Šest z 23 příhod DKA ve skupině s dapagliflozinem 5 mg se vyskytlo u pacientů s euglykemií (< 14 mmol/l, resp. 250 mg/dl).
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Edistride zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Edistride".
German: Diese Unterschiede wurden nicht als klinisch relevant erachtet.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
German: Der Patient sollte seinen Blutzucker messen und erwägen, zusätzliche Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn der Glucosespiegel normal oder niedrig ist.
Czech: Pacient si má změřit glykemii a případně sníst další sacharidy, pokud je glykemie normální nebo nízká.
German: Der Einfluss einer Hämodialyse auf die Dapagliflozin-Exposition ist nicht bekannt.
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin wurde kein erhöhtes Risiko einer schweren Hypoglykämie für die Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem nebylo pozorováno zvýšené riziko závažné hypoglykemie při léčbě dapagliflozinem ve srovnání s placebem.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Czech: To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).
German: Die in Woche 24 beobachteten Reduktionen des HbA1c-Wertes blieben in den Add-on-Kombinationsstudien (Glimepirid und Insulin) gemäß den 48-Wochen-Daten (Glimepirid) und den bis zu 104-Wochen-Daten (Insulin) erhalten.
Czech: Snížení hodnot HbA1c bylo trvalé i ve 24. týdnu ve studiích s kombinovanou léčbou (glimepirid a inzulin) s 48týdenními údaji (glimepirid) a až 104týdenními údaji (inzulin).
German: • Eine Beratung des Patienten und Beurteilung der Adhärenz bezüglich der Überwachung der Ketonkörper bei gleichzeitiger Feststellung der Ketonkörper-Ausgangswerte 1 bis 2 Wochen vor Beginn der Behandlung und Sicherstellung, dass der Patient: o eine Schulung für/eine Einweisung in die Ketonkörper-Messung erhalten hat sowie in die
Czech: • Informování pacienta a zhodnocení schopnosti pacienta měřit si ketony při stanovení výchozí hladiny ketonů 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujištění, že pacient: o Má informace/je proškolen v oblasti měření ketonů a umí interpretovat/podniknout kroky na základě výsledku měření.
German: In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes mellitus wurden Patienten darauf hingewiesen, die Blut-Ketonkörperwerte bei Verdacht auf DKA-Symptome zu überwachen und ärztlichen Rat einzuholen/sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn der selbst bestimmte Blut-Ketonkörperwert ≥ 0,6 mmol/l betrug.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, bylo pacientům doporučeno sledovat ketony v krvi v případě podezření na příznaky DKA a vyhledat lékařskou pomoc, jestliže jejich vlastní měření ketonů v krvi bylo ≥ 0,6 mmol/l.
German: • Typ-1-Diabetes - bei dem Ihr Körper kaum Insulin produziert.
Czech: • diabetes mellitus 1. typu, kdy Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin.
German: • Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen mehrere Ketonkörper-Ausgangswerte bestimmen, und dass Patienten sich damit vertraut machen, wie ihre Verhaltensweisen und ihre Lebensgewohnheiten ihre Ketonkörper-Spiegel beeinflussen.
Czech: • Doporučuje se, aby si pacienti několikrát změřili své výchozí hladiny ketonů během jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby dapagliflozinem, aby věděli, jaké chování a okolnosti ovlivňují hladiny ketonů.