FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rasburikaasi on proteiini ja siten: 1) sen ei oleteta sitoutuvan plasman proteiineihin, 2) sen oletetaan hajoavan muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) lääkeaineinteraktiot eivät ole todennäköisiä.
Bulgarian: Расбуриказа е протеин и следователно: 1) не се очаква да се свързва с протеини, 2) очаква се метаболитното му разграждане да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза, 3) малко вероятно е да участва в лекарствени взаимодействия.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Finnish: Fasturtec toimitetaan seuraavissa pakkauksissa:
Bulgarian: Fasturtec се доставя в опаковка от:
Finnish: Fasturtec-hoitosi voidaan joutua lopettamaan ja voit tarvita muuta hoitoa.
Bulgarian: Вашето лечение с Fasturtec да бъде спряно и да имате нужда от по-нататъшно лечение.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма данни за употребата на расбуриказа при бременни жени.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предoставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Fasturtec annetaan sinulle ennen kemoterapiajakson alkamista tai sen alkaessa.
Bulgarian: Fasturtec ще Ви бъде приложен преди или по време на започване на курса на химиотерапия.
Finnish: Vähäistä rasburikaasin kumuloitumista (< 1,3-kertainen) havaittiin 1. ja 5. annostelupäivän välillä.
Bulgarian: Наблюдавано е минимално кумулиране на расбуриказа (<1,3 пъти) между 1-вия и 5-тия ден от приложението.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli samanpituinen pediatrisilla ja aikuisilla potilailla ja vaihteli välillä 15,7-22,5 tuntia.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е сходен между педиатрични и възрастни пациенти и е в рамките на 15,7 до 22,5 часа.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, hoitajallesi tai sairaala-apteekissa, koska nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) oireita.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция (анафилаксия).
Finnish: Puhdistuma on suurentunut (n. 35 %) lapsilla ja nuorilla aikuisiin verrattuna, mikä johtaa lapsilla ja nuorilla lääkkeen pienempään systeemiseen altistukseen.
Bulgarian: Клирънсът е увеличен (приблизително 35%) при деца и юноши, в сравнение с възрастните, което води до по-ниска системна експозиция.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana rintaruokinnan hyödyt on punnittava mahdollisiin lapselle aiheutuviin riskeihin nähden.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, трябва да се прецени ползата от кърменето, спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta).
Bulgarian: Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Fasturtec annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla haittavaikutuksia.
Bulgarian: Fasturtec ще бъде прилаган едновременно с други лекарства, които също могат да предизвикат нежелани реакции.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fasturtec Ако това се случи, лекарят ще проследи внимателно ефекта върху Вашите червени кръвни клетки и ще предприеме лечение при възникване на някакви симптоми.
Finnish: Aikuisilla (≥18-vuotiaat) ikä, sukupuoli, maksaentsyymien lähtötaso ja kreatiniinipuhdistuma eivät vaikuttaneet rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: При възрастни (≥18-годишна възраст), възрастта, пола, изходните стойности на чернодробните ензими и креатининовия клирънс не повлияват фармакокинетиката на расбуриказа.
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Bulgarian: Накрая плазмата трябва да се съхранява в ледена/водна баня и да се анализира за пикочна киселина в рамките на 4 часа.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista, koska hoito voidaan joutua lopettamaan:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи да спрете лечението:
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Bulgarian: Стабилността на приготвения разтвор е доказана в продължение на 24 часа при температура между +2ºС и +8ºС.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMSIPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Finnish: Miten Fasturtecia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Fasturtec
Finnish: Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa.
Bulgarian: Плазмените проби трябва незабавно да се центрофугират в предварително охладена центрофуга (4°С).
Finnish: Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - неволеви мускулни движения (неволеви мускулни съкращения).
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без частици.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако сте имали някакъв вид алергия в миналото.
Finnish: Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при 229 оценими пациенти показват обща степен на повлияване (нормализиране на нивата на пикочната киселина в плазмата) 96,1%.
Finnish: Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Finnish: *Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 µmol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla.
Bulgarian: *Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща 1 µmol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30оС±1оС ТЕА pH 8,9 буфер.
Finnish: Fasturtec-valmisteella hoidettujen potilaiden turvallisuustulokset tutkimuksessa EFC4978 olivat yhdenmukaiset aikaisempien etupäässä lapsipotilaille tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при пациентите, лекувани с Fasturtec в проучване EFC4978 са съответни на профила на нежеланите събития, наблюдаван при предишни клинични проучвания с преобладаващо педиатрични пациенти.
Finnish: Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при 246 пациенти са съответни на профила на нежеланите събития в общата популация.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen infusoinnista plasman virtsahappopitoisuuden lähtöarvon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) Fasturtec-ryhmän (-86,0 %) ja allopurinoliryhmän (-12,1 %) välillä.
Bulgarian: На 4-ия час след първата доза е налице значима разлика в процента на средната промяна от изходната плазмена концентрация на пикочната киселина (р<0,0001) в групата на Fasturtec (-86,0%) в сравнение с групата на алопуринол (-12,1%).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, kuume ja ripuli.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане, главоболие, повишена температура и диария.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Finnish: Vaikeissa allergisissa reaktioissa Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava haittavaikutusten asianmukainen hoito.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и да се предприеме съответно лечение.
Finnish: G6PD:n puutos sekä muut solujen aineenvaihduntasairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa.
Bulgarian: Недостатъчност на G6PD и други метаболитни нарушения на клетъчната функция, за които е известно, че предизвикват хемолитична анемия.
Finnish: Rasburikaasi on tetrameerinen proteiini, joka koostuu keskenään identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä.
Bulgarian: Расбуриказа е тетрамерен протеин, съставен от идентични субединици с молекулна маса от около 34 kDA.
Finnish: Rasburikaasin puhdistuma oli n. 3,5 ml/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на расбуриказа е приблизително 3,5 ml/h/kg.
Finnish: -Vaikeat yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: - Тежки реакции на свръхчувстви телност
Finnish: Tämän vuoksi yliannosta epäiltäessä potilasta on seurattava hemolyysin kehittymisen varalta ja aloitettava yleiset tukitoimenpiteet, koska Fasturtecille ei tunneta spesifistä vasta-ainetta.
Bulgarian: Следователно, пациенти за които се подозира, че са получили свръхдоза трябва да бъдат наблюдавани за появата на хемолиза и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, тъй като не е установен специфичен антидот на Fasturtec.
Finnish: Älä käytä Fasturtecia, jos: - olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: Не използвайте Fasturtec, ако Вие: - сте алергични (свръхчувствителни) към расбуриказа, други урикази или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää suodatinta.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър при вливане.
Finnish: Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Bulgarian: При провеждане на химиотерапия, раковите клетки се разрушават, освобождавайки значителни количества пикочна киселина, които циркулират в кръвта.
Finnish: Kasvainsolujen hajoaminen voi myös johtaa hyperfosfatemiaan, hyperkalemiaan ja hypokalsemiaan.
Bulgarian: Туморният разпад също може да доведе до хиперфосфатемия, хиперкалиемия и хипокалциемия.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksia ei voitu tulkita, koska endogeenista uraattioksidaasia on vakioeläinmalleissa.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не могат да бъдат интерпретирани, поради наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
Finnish: -Hemolyysi -Hemolyyttinen anemia -Methemoglobinemia
Bulgarian: - Хемолиза - Хемолитична анемия - Метхемоглобинемия
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Bulgarian: Тъй като расбуриказа сам по себе си е ензим, е малко вероятно да влиза в лекарствени взаимодействия.
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Bulgarian: - Неволеви мускулни контракции**
Finnish: Terveiltä vapaaehtoisilta havaittiin plasman virtsahappopitoisuuden merkittävää, annoksesta riippuvaa pienenemistä annosalueella 0,05 mg/kg-0,20 mg/kg.
Bulgarian: При здрави доброволци е наблюдавано значително дозо-зависимо понижаване на плазмените нива на пикочната киселина в дозовия диапазон от 0,05 mg/kg до 0,20 mg/kg Fasturtec.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nopeaan hallintaan liittyy tässä populaatiossa lisäksi munuaistoiminnan paraneminen.
Bulgarian: В допълнение, бързият контрол на пикочната киселина при тази популация се придружава от подобрение на бъбречната функция.
Finnish: Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Bulgarian: Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostain lääkkeestä: Fasturtec saattaa aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita kuten vaikeaa anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki (äkillinen henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava allerginen reaktio).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали алергичен тип реакция към други лекарства; Fasturtec може да предизвика алергичен тип реакции, като например тежка анафилаксия, включително анафилактичен шок (внезапни животозастрашаващи или фатални алергични реакции).
Finnish: Jotta seerumin virtsahappopitoisuus saadaan mitattua Fasturtec-hoidon aikana tarkasti, on näytteiden käsittelyohjeita noudatettava huolellisesti (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: За да се осигури точно измерване на плазмените нива на пикочна киселина по време на лечение с Fasturtec е необходимо стриктно спазване на указанията за работа (вж. точка 6.6).
Finnish: Koska metabolian ajatellaan tapahtuvan peptidihydrolyysin kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Тъй като се предполага, че метаболизирането се осъществява чрез пептидна хидролиза, не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa: säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Bulgarian: Прах във флакон: да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Finnish: Rasburikaasin farmakokinetiikkaa on tutkittu sekä pediatrisilla että aikuispotilailla, joilla oli leukemia, lymfooma tai jokin muu pahanlaatuinen veritauti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на расбуриказа е оценена при педиатрични и възрастни пациенти с левкемия, лимфом или други хематологични злокачествени заболявания.
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Bulgarian: Приготвяне на разтвора:
Finnish: Fasturtec-valmisteen käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Fasturtec не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus pediatrisilla potilailla vaihteli 110-127 ml/kg ja aikuispotilailla vastaavasti 75,8-138 ml/kg, mikä vastaa fysiologista verivolyymiä.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е съответно в рамките на 110-127 ml/kg при педиатрични пациенти и от 75,8 до 138 ml/kg при възрастни пациенти, което е сравнимо с физиологичния съдов обем.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan (vaikuttavien) aineen (aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Finnish: Tarvittava konsentraatin määrä riippuu potilaan painosta.
Bulgarian: Необходимият обем от получения разтвор зависи от теглото на пациента.
Finnish: Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
Bulgarian: Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната киселина в кръвта при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с нарушения на кръвните клетки (хематологични заболявания), при които ще се провежда или се провежда химиотерапия.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttöön ja laimentamisesta kohdasta 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Rasburikaasilla ei ole tehty interaktiotutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. kohta 3 "Miten Fasturtecia käytetään" ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да използвате Fasturtec" и практическата информация за приготвяне и работа, дадена по-долу.
Finnish: Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki, mahdollisesti kuolemaan johtava.
Bulgarian: Подобно на други протеини, расбуриказа има потенциал да предизвиква алергични реакции при хора, като анафилаксия, включително анафилактичен шок с потенциален фатален изход.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на расбуриказа върху фертилитета.
Finnish: Lapsen saaman annoksen odotetaan olevan hyvin pieni, koska kyseessä on proteiini.
Bulgarian: Тъй като е протеин, очаква се дозата за кърмачето да е много ниска.
Finnish: Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi välittömästi ja lopullisesti.
Bulgarian: При нарушения на кръвта, при които се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) или абнормни нива на хемоглобина (метхемоглобинемия), Вашият лекар ще прекрати веднага и окончателно лечението с Fasturtec.
Finnish: Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,20 mg на kg телесно тегло на ден при възрастни и при деца.
Finnish: Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Bulgarian: Лечение и профилактика на остра хиперурикемия за предпазване от остра бъбречна недостатъчност при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с хематологично злокачествено заболяване с високо туморно натоварване и с риск от настъпване на бърз туморен разпад или смаляване на тумора при започване на химиотерапия.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Finnish: Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Bulgarian: Прахът представлява цяла или разчупена бяла до почти бяла пелета.
Finnish: Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит с Fasturtec показва, че пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на алергични нежелани реакции, особено тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж.
Finnish: Rasburikaasihoitoa saaneilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla on havaittu rasburikaasivasta-aineita.
Bulgarian: Анти-расбуриказа антитела са били открити при лекувани пациенти и здрави доброволци, на които е прилаган расбуриказа.
Finnish: Tällä hetkellä hoitojaksojen toistamisesta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella useampien hoitojaksojen sarjoja samalle potilaalle.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за пациенти, на които е прилагано повторно лечение, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec-konsentraattia sisältää 1,5 mg rasburikaasia.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rasburikaasi rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали расбуриказа се екскретира в кърмата.
Finnish: Laimennukseen ei saa käyttää glukoosiliuosta mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Bulgarian: Не използвайте разтвор на глюкоза за разреждане поради възможна несъвместимост.
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Bulgarian: Расбуриказа е силно активен уриколитичен агент, който катализира ензимното окисление на пикочната киселина до алантоин, водноразтворим продукт, който лесно се екскретира от бъбреците в урината.
Finnish: Rasburikaasin käyttö ei edellytä sytotoksisen solunsalpaajahoidon ajoituksen tai aloitusaikataulun muuttamista.
Bulgarian: Приложението на расбуриказа не изисква промяна във времето или планирането на началото на циторедуктивната химиотерапия.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koskevista tutkimuksista, joissa 867 lapsipotilasta (keski-ikä 7,3 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksella 0,20 mg/kg/vrk 1−24 vuorokauden ajan (pääasiassa 1−4 vuorokautta), saadun analysoidun tiedon perusteella tehokkuus- ja turvallisuuslöydökset olivat yhteneväiset keskeisten kliinisten tutkimusten kanssa.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за безопасност, анализът на данните от 867 педиатрични пациенти (средна възраст 7,3 години, диапазон от 0 до 17), лекувани с расбуриказа 0,20 mg/kg на ден за 1 до 24 дни (главно 1 до 4 дни) е показал съответствие с данните от основните клинични проучвания по отношение на ефикасност и безопасност.
Finnish: Ihmisellä virtsahappo kuuluu puriinikatabolian viimeiseen vaiheeseen.
Bulgarian: При хората, пикочната киселина е последният етап от катаболизма на пурините.
Finnish: Hyperurikemiapotilailta virtsahappopitoisuuden normalisoituminen voidaan todeta ensimmäisen kerran neljän tunnin kuluttua Fasturtecin annosta ja 24 tunnin kuluttua allopurinolin annosta.
Bulgarian: Времето до първо потвърждение на нормални нива на пикочна киселина при хиперурикемични пациенти е четири часа за Fasturtec и 24 часа за алопуринол.
Finnish: Fasturtecia ei ole tutkittu potilailla, joilla hyperurikemia liittyy myeloproliferatiivisiin sairauksiin.
Bulgarian: Fasturtec не е проучван при пациенти с хиперурикемия в резултат на миелопролиферативни нарушения.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec-hoidon aikana melko harvinaisia.
Bulgarian: При клинични изпитвания, хематологичните нарушения като хемолиза, хемолитична анемия и метхемоглобинемия, нечесто са причинени от Fasturtec.
Finnish: Tämä puolestaan mahdollistaa seerumin fosfaattikuorman tehokkaan erittymisten, jolloin munuaistoiminta ei enää heikkene kalsiumin/fosforin saostumisen vuoksi.
Bulgarian: В последствие това позволява ефикасна екскреция на натрупания серумен фосфат, предотвратяваща по-нататъшното увреждане на бъбречната функция от преципитация на калций/фосфор.
Finnish: Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Liuotettu tai jatkolaimennettu liuos suositellaan käytettävän välittömästi.
Bulgarian: След разтваряне или разреждане се препоръчва незабавна употреба.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.
Finnish: Tulokset osoittivat Fasturtecin vaikutuksen alkavan merkitsevästi allopurinolin vaikutusta nopeammin.
Bulgarian: Резултатите показват значително по-бързо начало на действие на Fasturtec, в сравнение с алопуринол.
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне или разреждане
Finnish: Laimennus ennen infusointia:
Bulgarian: Разреждане преди вливане: