FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като прах за концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg изавуконазол сулфат, еквивалентен на 372 mg изавуконазониев сулфат.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 372 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Bulgarian: При плъхове и зайци при системната експозиция на изавуконазол под терапевтичното ниво е асоциирана със свързано с дозата повишение на честотата на скелетните аномалии (рудиментарни допълнителни ребра) в потомството.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Bulgarian: Едновременното приложение с висока доза ритонавир (>200 mg два пъти дневно) е противопоказано, тъй като ритонавир във високи дози може да индуцира CYP3A4/5 и да понижи плазмените концентрации на изавуконазол (вж.точка 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg eða meira tvisvar á dag) er frábending, þar sem rítónavír í háum skömmtum getur örvað CYP3A4/5 og dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ритонавир:
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
Bulgarian: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди преди инфузията.
Icelandic: Blanda verður Cresemba 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna fyrir innrennsli.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на изавуконазол на пациенти със свръхчувствителност към други азолови антимикотични средства.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun ísavúkónazóls til sjúklinga með ofnæmi fyrir öðrum azól sveppalyfjum.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 4 hér að neðan, er aðgengi að ísavúkónazóli eftir gjöf á stökum skammti af CRESEMBA til inntöku 98%.
Bulgarian: Етинил естрадиол AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14%
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp).
Icelandic: (P-gp hömlun).
Bulgarian: Лопинавир:
Icelandic: Lópínavír:
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru út með flutningspróteinum
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA със силния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол е противопоказано, тъй като този лекарствен продукт може значимо да повиши плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með öfluga CYP3A4/5 hemlinum ketókónazóli er frábending, þar sem lyfið getur marktækt aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Колхицин има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Icelandic: Kolkisín hefur þröngan lækningalegan stuðul og fylgjast skal með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Bulgarian: „имуносупресори", - циклофосфамид, използван при рак, - дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен ритъм, - колхицин, използван при пристъпи на подагра, - дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за заместване на тазобедрена или колянна става, - кларитромицин, използван при бактериални инфекции, - саквинавир, ампренавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин, невирапин, комбинация с лопинавир/ритонавир, използвани при НІV, - алфентанил, фентанил, използвани при силна болка, - винкристин, винбластин, използвани при рак, - микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация, - мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес, - бупропион, използван при депресия, - метформин, използван при диабет, - даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон,
Icelandic: - cíklósporín, takrólímus og sírólímus, notuð eftir ígræðslu og kallast „ónæmisbælandi lyf", - cýklófosfamíð, notað við krabbameini, - digoxín, notað til meðferðar á hjartabilun eða óreglulegum hjartslætti, - kolkisín, notað við þvagsýrugigtarköstum, - dabigatran etexílat, notað til að stöðva myndun blóðtappa eftir mjaðma- eða hnéskiptaaðgerð, - klaritrómýsín, notað við bakteríusýkingum, - sakvínavír, amprenavír, nelfínavír, indínavír, delavirdín, nevírapín, lópínavír/rítónavír, notuð við HIV, - alfentaníl, fentanýl, notuð gegn miklum verkjum, - vínkristín, vínblastín, notuð við krabbameini, - mýkófenólat mófetíl (MMF), notað hjá líffæraþegum, - mídazólam, notað við alvarlegu svefnleysi og streitu, - búprópíón, notað við þunglyndi, - metformín, notað við sykursýki, - dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mitoxantrón og tópótecan, notuð við mismunandi tegundum krabbameins.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез инфузионна система с вграден филтър с микропореста мембрана, направена от полиетерсулфон (ПЕС), и с размер на порите от 0,2 μm до 1,2 μm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með innrennslissetti sem inniheldur slöngusíu með örholóttri himnu úr pólýetersúlfóni (PES) með gatastærðinni 0,2 μm til 1,2 μm.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cresemba
Icelandic: Ef gleymist að nota Cresemba
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir Cresemba 200 mg kemur í einnota hettuglasi úr gleri sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Дабигатран етексилат има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Icelandic: Dabígatran etexílat hefur þröngan lækningalegan stuðul og hafa skal eftirlit með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Bulgarian: Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако
Icelandic: Ekki taka Cresemba ef þú ert þunguð, nema læknirinn ráðleggi þér annað.
Bulgarian: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
Icelandic: ↑ 125% Cmax:
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствените продукти, които са субстрати на P-gp, особено лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс като дигоксин, колхицин и дабигатран етексилат, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA (вж. точка 4.5).
Icelandic: P-gp hvarfefni, sérstaklega lyfja með þröngt skammtabil eins og dígoxín, kolkísín og dabigatran etexílat, kann að vera nauðsynleg við samhliða gjöf CRESEMBA (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: След приложението изавуконазониев сулфат бързо се хидролизира от плазмените естерази до активната част изавуконазол; плазмените концентрации на прекурсора са много ниски и се откриват само за кратко време след интравенозно приложение.
Icelandic: Eftir gjöf er ísavúkónazóníumsúlfat hratt vatnsrofið í virka hlutann ísavúkónazól af plasmaesterösum, plasmaþéttni forlyfsins er mjög lág og greinanleg aðeins í stuttan tíma eftir gjöf í bláæð.
Bulgarian: Едновременната употреба на CRESEMBA със субстрати на CYP3A4 като имуносупресорите такролимус, сиролимус или циклоспорин може да повиши системната експозиция на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Bulgarian: Преминаване от интравенозна инфузия
Icelandic: Aukaverkanir tengdar innrennsli
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: магнезиев цитрат (безводен), микрокристална целулоза, талк, безводен колоидален силициев диоксид, стеаринова киселина.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
Bulgarian: Изавуконазол може да се счита за умерен инхибитор на CYP3A4/5 и системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A4, може да се повиши, когато те се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - подуване на крайниците, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Icelandic: (húðbólga), hárlos, - bakverkur, - bjúgur í útlimum, - þróttleysi, mikil þreyta eða syfja eða almenn vanlíðan.
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cresemba
Icelandic: Ef hætt er að nota Cresemba
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата все още имат желания ефект: - циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани след трансплантация, наречени
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum eða auka eftirlit til að athuga hvort lyfin hafi enn tilætluð áhrif:
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT, може да доведе до леко повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni UGT getur valdið vægri aukningu á plasmaþéttni þessara lyfja.
Bulgarian: Антикоагуланти Дабигатран етексилат (субстрат на P-gp)
Icelandic: Dabígatran etexílat (P-gp hvarfefni)
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun fyrir lópínavír 400 mg/rítónavír 100 mg á 12 klst. fresti er nauðsynleg, en hafa skal nákvæmt eftirlit með skorti á veirueyðandi verkun.
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ísavúkónazól með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълното разтваряне на праха.
Icelandic: Hrista skal hettuglasið til að leysa stofninn alveg upp.
Bulgarian: - ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT", - ако използвате някои от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при ХИВ, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ísavúkónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast „ættgengt heilkenni stutts á QT-bils (familial short QT syndrome)", - ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum: - ketókónazól, notað við sveppasýkingum, - stóra skammta af rítónavíri (400 mg á 12 klst. fresti), sem notað er við HIV, - rífampicín, rífabútín, notuð við berklum,
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Icelandic: Þetta leiðir til uppsöfnunar metýlaðs forefnis steróls og eyðingar ergósteróls innan frumuhimnunnar og veikir þannig uppbyggingu og virkni frumuhimnu sveppa.
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Bulgarian: Репаглинид: AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14%
Icelandic: AUCinf: ↓ 8% Cmax:
Bulgarian: Медиана Граници AUC (h•ng/ml)
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml)
Bulgarian: Едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (силни индуктори на CYP3A4/5)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6. því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
Icelandic: Þéttni vinka alkalóíða getur aukist.
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули
Icelandic: CRESEMBA 100 mg hörð hylki
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфа деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir tríasól sveppalyfjum hefur verið tengt stökkbreytingu í genakóðun sveppa cyp51A og cyp51B fyrir markpróteinið lanósteról 14-alfa-demetýlasa sem tekur þátt í nýmyndun ergosteróls.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 186,3 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 100 mg изавуконазол.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
Bulgarian: При потомството на плъхове е наблюдавана също и повишена честота на сливане на аркус зигоматикус (вж. точка 4.6).
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram skammtaháð aukning á tíðni samruna kinnbeina hjá afkvæmum (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: C] изавуконазониев и [пиридинилметил
Icelandic: C] ísavúkónazóníum og [pýridínýlmetýl
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и нафцилин е противопоказано.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og nafcillíns er frábending.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA; препоръчва се внимание, тъй като нежеланите реакции може да се увеличат.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg, gæta skal varúðar þar sem aukaverkanir geta aukist.
Bulgarian: Концентрациите на колхицина може да се повишат.
Icelandic: Þéttni kolkisíns getur aukist.
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
Icelandic: Meðferð á okmyglusveppasýki
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус, такролимус: проследяване на плазмените нива и подходящо коригиране на дозата, ако е необходимо.
Icelandic: Cíklósporín, sírólímus og takrólímus: fylgjast skal með plasmaþéttni og aðlaga skammta eftir þörfum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 200 mg af ísavúkónazóli.
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Icelandic: Óráð tekur einnig til við ruglástandsviðbragða.
Bulgarian: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Icelandic: Tel: +35621 344610
Bulgarian: Мидазолам: препоръчва се внимателно проследяване на клиничните признаци и симптоми и намаляване на дозата, ако е необходимо.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Icelandic: CRESEMBA hylki skal gleypa heil.
Bulgarian: - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия, - ефавиренц, етравирин, използвани при ХИВ, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Icelandic: - karbamazepín, notað við flogaveiki, - barbitúrat lyf eins og fenóbarbítal, notað við flogaveiki og svefntruflunum, - fenýtóín, notað við flogaveiki, - Jóhannesarjurt, náttúrulyf notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Icelandic: Áhrif á rannsóknarniðurstöður
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: Варфарин: не е необходимо коригиране на дозата.
Icelandic: Warfarín: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с мощни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин е противопоказано, тъй като тези лекарствени продукти може значимо да понижат плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точка 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Концентрациите на статините може да се повишат.
Icelandic: Þéttni statína getur aukist.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun CRESEMBA á meðgöngu.
Bulgarian: Антиациди Езомепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Icelandic: Esómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Bulgarian: Субстрати на уридин дифосфат-глюкуронозилтрансферазите (UGT)
Icelandic: Úridín tvífosfat-glúkúrónósýl (UGT) hvarfefni
Bulgarian: Преднизолон (активен метаболит):
Icelandic: Prednisólón (virkt umbrotsefni):
Bulgarian: След единични дози на [циано
Icelandic: Eftir staka skammta af [sýanó
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog
Bulgarian: Помощни средства за спиране на тютюнопушенето Бупропион (субстрат на CYP2B6)
Icelandic: Reykingalyf Búprópíón (CYP2B6 hvarfefni)
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Icelandic: Ísavúkónazól skilst ekki út með blóðskilun.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир (>200 mg през 12 часа) е противопоказано.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti eða hærri) er frábending.
Bulgarian: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Mídazólam til inntöku:
Bulgarian: Натоварваща доза
Icelandic: Blöndun lyfsins
Bulgarian: - Вашият лекар може да реши да спре инфузията.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram skal stöðva innrennslið.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal hefja stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA. MMF: препоръчва се проследяване за токсичности, свързани с MPA.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
Bulgarian: Повишаване на дозата до 600 mg води до разлика в LSM от плацебо от 24,6 ms 2 часа след дозата [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Icelandic: Aukning á skammtinum í 600 mg leiddi til mismunar á meðaltali minnstu kvaðrata samanborið við lyfleysu upp á 24,6 ms 2 klst.
Bulgarian: tmax (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да понижи плазмените концентрации на изавуконазол.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 virkjar geta dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Bulgarian: Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с други продукти за интравенозно приложение.
Icelandic: Ekki skal gefa ísavúkónazól með innrennsli í sömu slöngu eða holnál og önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Bulgarian: Преди приложение чрез интравенозна инфузия в продължение на минимум 1 час, CRESEMBA трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди до концентрация, съответстваща на приблизително 0,8 mg/ml изавуконазол, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: CRESEMBA verður að blanda og síðan þynna í styrk sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg/ml af ísavúkónazóli fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á a.m.k. 1 klst. til að draga úr hættu á innrennslistengdum aukaverkunum.
Bulgarian: Повръщане; Диария; Гадене; Коремна болка^
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði, kviðverkir^
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 hemlar geta aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Icelandic: Lifrarstækkun, lifrarbólga
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при умерени до слаби инхибитори на CYP3A4/5.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir meðalöfluga eða væga CYP3A4/5 hemla.
Bulgarian: Ефавиренц (умерен индуктор на CYP3A4/5 и субстрат на CYP2B6)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg изавуконазол (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati)
Bulgarian: Едновременно приложение с кетоконазол (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ketókónazóli (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Метадон: не е необходимо коригиране на дозата.
Icelandic: Metadón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Bulgarian: Приложение III
Icelandic: Viðauki III
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Bulgarian: Това означава, че сте с риск от сърдечен инфаркт или инсулт.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.