FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Norwegian Bokmål: Forekomstenav alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet (fatigue) og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Estonian: Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Actavis sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 1 mg topotekaani.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Estonian: Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i tre dager.
Estonian: - Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkarsinom, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Estonian: Topotecan Actavis sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Norwegian Bokmål: Tretthet ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene mens de fikk topotekan.
Estonian: Väikerakuline kopsuvähk
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekreft
Estonian: ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1.
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate hos barn (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig hos pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte alla 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig, (antall blodplater mindre enn 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x109/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interim analyser (Log-rank p = 0,033).
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus väikerakulise kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av topotekan gitt som monoterapi til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Estonian: Topotekaan on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt 4.3).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 x 1 mg viaal
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske 1 x 1 mg hetteglass
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Topotekaanist tingitud neutropeenia võib põhjustada neutropeenilist koliiti.
Norwegian Bokmål: Topotekan-indusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja -tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C, välja arvatud juhul kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C , med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
Estonian: Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2.0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt 5.2).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 x 4 mg viaal
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske 1 x 4 mg hetteglass
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes, dvs.:
Estonian: - Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Norwegian Bokmål: - Oftere blåmerker eller blødninger, i noen tilfeller alvorlig, på grunn av blodets reduserte evne til å levre seg (redusert antall blodplater).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED väliskarp
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytter kartong
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Estonian: Enne selle ravimi käsitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet må utføres av kvalifisert personell.
Estonian: Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustustingimustes ning 24 tunni jooksul temperatuuril 2°…8 °C, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av konsentratet er vist i 24 timer ved 25°C ± 2°C under normale lysforhold og i 24 timer ved 2°C - 8°C beskyttet mot lys.
Estonian: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2 ja mukosiit.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige) forstoppelse abdominale smerter2
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud ringiga karboksülaat.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvej for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Estonian: Riskimäär (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % K.I.)
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu pidevalt tuleb jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Estonian: Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning av legemidlet må utføres av kvalifisert personell.
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekarsinom (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Estonian: Mediaan (95% C.I) Riskimäär (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: Median (95 % K.I) Hasard ratio (95 % K.I.)
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 (n = 9)) (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 (n=91)) (se pkt.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie av barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opp til et år avhengig av terapirespons.
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 109/1, blodplateantallet er  100 x 109/1 og hemoglobinnivået er  9g / dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble tilberedt og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Norwegian Bokmål: - Føle seg syk (kvalm), oppkast; diaré, magesmerter, forstoppelse.
Estonian: - Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige tilstanden (interstitiell lungebetennelse) er høyere hvis du samtidig har lungeproblemer eller tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som virker på lungene dine.
Estonian: Teised Topotecan Actavis'e kõrvaltoimed on:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved behandling med Topotecan Actavis:
Estonian: (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
Norwegian Bokmål: Unormal lavt antall nøytrofilgranulocytter (en spesiell type hvite blodlegemer), med eller uten ledsagende feber.
Estonian: Eelnevalt tsiplatiini kemoteraapiat saanud patsiendid Topotekaan/Tsisplatiin
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage vastavat piirkonda suure koguse veega.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, vaskes det utsatte området med store mengder vann.
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Topotekaan/Tsisplatiin
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Estonian: Logaritmilise astakteksti p-väärtus
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er 1,5 x 109/1, blodplateantallet er  100 x 109/1 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Estonian: MUU Tsütotoksiline
Norwegian Bokmål: ANNET Cytostatikum
Estonian: Järgnevad annused
Norwegian Bokmål: påfølgende dager
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis`t säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Actavis
Estonian: Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opptil 25°C ± 2°C under normale lysforhold.
Estonian: Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st): - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
Norwegian Bokmål: - Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem) rundt øynene og leppene, hender, føtter og hals.
Estonian: Manustamiseelne lahustamine ja lahjendamine
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning før administrering
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultat av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
Estonian: Imetamine
Norwegian Bokmål: mukositt
Estonian: Ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks/lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid /unngå å bli far under behandlingen.
Estonian: Topotecan Actavis't kasutatakse, et ravida: väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis brukes til å behandle: - Småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - Fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Estonian: Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on füsiko-keemilist stabiilsust näidatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsvæske (natriumklorid 0,9 % og glukose 5 %) er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25ºC ± 2°C i normale lysforhold på prøver som er rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis`t kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Actavis
Estonian: Topotekaan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, seda kinnitab neutrofiilide lähtearv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: - ammer (se pkt 4.6) - allerede før start av første kur har en alvorlig benmargssuppresjon bekreftet med -nøytrofilantall ved "baseline" < 1,5 x 109/1 og/eller blodplateantall på  100 x 109/1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Estonian: 4 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 76 ml for å få 80 ml
Estonian: 2Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi teket, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: 2Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Estonian: Ravimi nahale sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Norwegian Bokmål: Eventuell kontakt med øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhus on olnud letaalse lõppega).
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Estonian: 1topotekaaniga ravitud patsientidel on teatatud surmajuhtumeid sepsise tõttu
Norwegian Bokmål: 1fatale hendelser på grunn av sepsis har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med topotekan (se pkt.
Estonian: Väikerakk kopsuvähk
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekarsinom
Estonian: Topotecan Actavis KASUTUSJUHEND
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Topotecan Actavis
Estonian: Pakendi suurus l n a
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/ml
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist: ravivea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega; viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada; üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon); julgustus teatada tegelikest ravivigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravivea tõttu; raviveast teatamise vorm.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Estonian: 22. detsember 2011
Norwegian Bokmål: 22 desember 2011
Estonian: Arst kontrollib seda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette.