FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., dabigatrán etexilato)
Swedish: • läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Spanish: No debe tomar más de 40 mg de simvastatina si toma Lojuxta
Swedish: Du ska inte ta mer än 40 mg simvastatin när du använder Lojuxta (se avsnitt 2 under "Ta inte
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con Lojuxta.
Swedish: Användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A4 är kontraindicerad med Lojuxta.
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis (p. ej., isoniacida, rifampicina)
Swedish: • läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampicin)
Spanish: • medicamentos que reducen el colesterol (p. ej., atorvastatina)
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterolnivån (t.ex. atorvastatin)
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada Pérdida de peso
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring Aspartataminotransferas-stegring Viktminskning
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se deben recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv antikonception inledas.
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Swedish: Sökanden ska inrätta en långsiktig prospektiv observationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
Spanish: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), velocidad de sedimentación globular (VSG), fragmento CK-18, NashTest (inflamación hepática);
Swedish: gamma-GT, serumalbumin (leverskada); high sensitivity C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18fragment, Nashtest (leverinflammation);
Spanish: • hemorragias del recto (ano) o sangre en las heces
Swedish: • blödning från ändtarmen eller blod i avföringen
Spanish: La lomitapida es un «agente modificador de los lípidos» que actúa bloqueando la acción de la «proteína de transferencia de triglicéridos microsomal».
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av "mikrosomalt triglyceridtransfer-protein".
Spanish: El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och dem med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden.
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., amiodarona)
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
Spanish: Reflujo gastroesofágico Dolor abdominal a la palpación Malestar epigástrico Dilatación gástrica Hematemesis
Swedish: Epigastriska besvär Gastrisk dilatation Hematemes
Spanish: Se observó histiocitosis pulmonar en roedores.
Swedish: Lunghistiocytos sågs hos gnagare.
Spanish: Esta tarjeta ofrece información sobre las interacciones con: o Inhibidores de CYP 3A4 o Inductores de CYP 3A4 o Anticoagulantes cumarínicos o Estatinas o Sustratos de la gp-P o Anticonceptivos orales con estrógenos
Swedish: Kortet kommer att ge information om interaktioner med o CYP 3A4-hämmare o CYP 3A4-inducerare o kumarinantikoagulantia o statiner o P-gp-substrat o östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., digoxina)
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)
Spanish: Es previsible que los inhibidores moderados del CYP3A4 afecten sustancialmente a la farmacocinética de la lomitapida.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare antas ha en betydande påverkan på lomitapids farmakokinetik.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
Spanish: Lojuxta contiene lactosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: • Recomendación de controlar la función hepática (determinar las enzimas hepáticas y la bilirrubina total) antes y durante el tratamiento con Lojuxta y exámenes sistemáticos para detectar la presencia de esteatohepatitis y fibrosis hepática, incluidos los detalles específicos de las pruebas de cribado al inicio y anualmente, del siguiente modo:
Swedish: • Uppmaning att kontrollera leverfunktionen (för mätning av leverenzymer och totalt bilirubin) före och under behandling med Lojuxta och rutinmässig screening för att upptäcka steatohepatit och leverfibros med specifika uppgifter från screeningtesterna vid baseline och varje år på följande sätt: - Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR); - Mätning av biomarkörer och/eller poängsättningsmetoder.
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., saxagliptina, sitagliptina)
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. saxagliptin, sitagliptin)
Spanish: Control de las pruebas de la función hepática
Swedish: Kontroll av leverfunktionsvärden
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
Swedish: Mät ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas, totalt bilirubin, gammaglutamyltransferas (gamma-GT) och serumalbumin innan behandling med Lojuxta sätts in.
Spanish: En la administración concomitante de inductores de CYP3A4 (es decir, aminoglutetimida, nafcilina, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido, fenobarbital, rifampicina, carbamacepina, pioglitazona, glucocorticoides, modafinil y fenitoína) con Lojuxta deben tenerse en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos que afectan a la eficacia.
Swedish: Vid samtidig administrering av CYP3A4inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
Spanish: En hurones la lomitapida desarrolló toxicidad y teratogenia materna a < 1 vez la DMRH.
Swedish: Hos illrar var lomitapid både maternellt toxiskt och teratogent vid <1 gång den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa.
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con antifúngicos azólicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), el antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina), antibióticos cetólidos (como telitromicina), inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio (como diltiazem y verapamilo), debe interrumpirse el tratamiento con Lojuxta (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Om behandling med azoler mot svamp (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); det antiarytmiska läkemedlet dronedaron; makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin); ketolidantibiotika (t.ex. telitromycin); HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil inte kan undvikas bör behandlingen med Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
Swedish: Lomitapid var inte mutagent eller gentoxiskt i ett stort antal in vitro- och in vivo-studier.
Spanish: • medicamentos antihistamínicos para tratar la fiebre del heno (p. ej., fexofenadina)
Swedish: • antihistaminläkemedel för behandling av hösnuva (t.ex. fexofenadin).
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares y zumo de pomelo;
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel och grapefruktjuice.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes de HoFH Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa
Swedish: Biverkningsfrekvens hos patienter med HoFH
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de comenzarlo.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares;
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel.
Spanish: Información sobre la existencia e importancia del Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia de pacientes tratados con lomitapida.
Swedish: • Information om existensen och vikten av det globala observationsregistret för utvärdering av lomitapid som har inrättats för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
Spanish: Interacción entre Lojuxta y otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
Swedish: Interaktioner mellan Lojuxta och andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: Lojuxta 5 mg, 10 mg cápsulas duras Gelatina
Swedish: Lojuxta 5 mg, 10 mg hårda kapslar Gelatin
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, tacrolimus)
Swedish: • läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
Spanish: Uso concomitante con inductores de CYP3A4
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
Spanish: • medicamentos para tratar la angina de pecho, un dolor torácico causado por el corazón (p. ej.,
Swedish: • läkemedel för behandling av kärlkramp - bröstsmärta som orsakats av hjärtat (t.ex. ranolazin)
Spanish: Registro LOWER: estudio observacional prospectivo a largo plazo cuyo objetivo es recopilar información de forma sistemática sobre los resultados en materia de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Swedish: LOWER-register - prospektiv långtidsobservationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultat hos patienter som behandlas med lomitapid.
Spanish: Cambio en %
Swedish: 63 procent.
Spanish: 28 cápsulas duras
Swedish: 28 kapslar
Spanish: • medicamentos para tratar el acné extenso (p. ej., isotretinoína)
Swedish: • läkemedel för behandling av svåra former av akne (t.ex. isotretinoin)
Spanish: aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) y 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día).
Swedish: − att de måste ta dagliga kosttillskott (dvs. 400 IE E-vitamin, ungefär 200 mg linolsyra, 110 mg eikosapentaensyra (EPA), 210 mg alfalinolensyra (ALA) och 80 mg dokosahexaensyra (DHA) per dag).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna.
Spanish: • antiácidos (p. Ej., ranitidina, cimetidina)
Swedish: • syraneutraliserande medel - antacida (t.ex. ranitidin, cimetidin)
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., pioglitazona, linagliptina)
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. pioglitazon, linagliptin)
Spanish: Con la administración de forma conjunta de lomitapida 60 mg con ketoconazol 200 mg dos veces al día, un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de lomitapida aumentó aprox.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
Spanish: Se observó fibrosis hepática focal en machos y hembras y degeneración quística hepática solo en machos.
Swedish: Fokal leverfibros sågs hos hanar och honor och cystisk leverdegeneration sågs bara hos hanar.
Spanish: Espasmos musculares
Swedish: Muskelkramper
Spanish: Media (DE)
Swedish: Medel (SD)
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Swedish: Organsystem
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL) (mg/dl)
Swedish: VLDL-C (very low density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
Spanish: Aspecto de Lojuxta y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: Tiempo de protrombina prolongado Anomalías en la prueba de la función pulmonar Leucocitosis
Swedish: Förlängd protrombintid Onormalt lungfunktionstest Ökat antal vita blodkroppar
Spanish: • ampollas
Swedish: • blåsor
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-no HDL) (mg/dl)
Swedish: Non-HDL-C (non-high density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
Spanish: Ejemplos de inhibidores débiles del CYP3A4 son algunos de los siguientes: alprazolam, amiodarona, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamida, cilostazol, cimetidina, ciclosporina, clotrimazol, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, sello de oro, isoniacida, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptina, nilotinib, anticonceptivos orales con estrógenos, pazopanib, aceite de menta, propiverina, ranitidina, ranolacina, roxitromicina, naranjas amargas, tacrolimus, ticagrelor, y tolvaptán.
Swedish: fosaprepitant, ginkgo, blodstilla, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel, pazopanib, pepparmyntsolja, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxitromycin, pomeranser, takrolimus, tikagrelor och tolvaptan.
Spanish: • deshidratación, sequedad bucal
Swedish: • dehydrering (uttorkning), muntorrhet
Spanish: • La cubierta de las cápsulas de 20 mg contienen gelatina y dióxido de titanio (E171).
Swedish: • Kapselskalet till kapslarna på 20 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171).
Spanish: Por el contrario, con la interrupción, la inducción de CYP3A4 puede tardar en disminuir al menos 2 semanas.
Swedish: På samma sätt kan det ta minst 2 veckor för CYP3A4induceringen att avta efter utsättning.
Spanish: Se debe evitar el uso de la Hierba de San Juan (hipérico) con Lojuxta.
Swedish: Användning av johannesört ska undvikas vid behandling med Lojuxta.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado de estacionario antes de atorvastatina 20 mg, el AUC y la Cmáx de la atorvastatina ácida aumentaron el 52% y el 63%, respectivamente.
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före atorvastatin 20 mg, ökade AUC och Cmax för atorvastatinsyra med 52 procent respektive
Spanish: • La cubierta de las cápsulas de 5 mg y 10 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Swedish: • Kapselskalet till kapslarna på 5 mg och 10 mg innehåller gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Spanish: Con la administración de forma conjuntade lomitapida 20 mg con atorvastatina, un inhibidor débil del CYP3A4, el AUC y Cmáx de lomitapida aumentaron aproximadamente 2 veces.
Swedish: När lomitapid 20 mg administrerades samtidigt som atorvastatin, en svag CYP3A4hämmare, ökade lomitapid AUC
Spanish: Lojuxta 5 mg cápsulas duras
Swedish: Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Spanish: Métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
Swedish: Preventivmedelsåtgärder för fertila kvinnor
Spanish: Con la administración de forma conjuntade inductores de CYP3A4 (es decir, aminoglutetimida, nafcilina, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídos, fenobarbital, rifampicina, carbamacepina, pioglitazona, Hierba de San Juan, glucocorticoides, modafinil y fenitoína) con Lojuxta, deben tenerse en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos que afectan a la eficacia.
Swedish: Vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, ickenukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, johannesört, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
Spanish: Ensayo completo Semanas
Swedish: Studievecka
Spanish: • medicamentos para tratar la gota (p. ej., colchicina)
Swedish: • läkemedel för behandling av gikt (t.ex. kolkicin)
Spanish: • medicamentos para tratar la incontinencia urinaria (p. ej., propiverina)
Swedish: • läkemedel för behandling av urininkontinens (t.ex. propiverin)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Spanish: Lojuxta 5 mg cápsulas duras Lojuxta 10 mg cápsulas duras Lojuxta 20 mg cápsulas duras Lojuxta 30 mg cápsulas duras Lojuxta 40 mg cápsulas duras Lojuxta 60 mg cápsulas duras lomitapida
Swedish: Lojuxta 5 mg hårda kapslar Lojuxta 10 mg hårda kapslar Lojuxta 20 mg hårda kapslar Lojuxta 30 mg hårda kapslar Lojuxta 40 mg hårda kapslar Lojuxta 60 mg hårda kapslar lomitapid
Spanish: sección 4.2).
Swedish: (E172).
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes con C-LDL elevado Clasificación de órganos y sistemas
Swedish: Biverkningsfrekvens för patienter med förhöjt LDL-C
Spanish: Conservación de Lojuxta
Swedish: Hur Lojuxta ska förvaras
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que estos efectos debían estudiarse y controlarse estrechamente.
Swedish: Därför ansåg kommittén att dessa effekter måste övervakas och hanteras noga.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Lojuxta eftersom sjukdomen är sällsynt.
Spanish: La enfermedad debe confirmarse mediante pruebas genéticas del paciente, siempre que sea posible.
Swedish: Patientens sjukdom ska om möjligt bekräftas med genetisk testning.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que los beneficios a largo plazo para el corazón y el sistema circulatorio estaban aún por confirmar.
Swedish: CHMP noterade dock att den långsiktiga nyttan för hjärtat och cirkulationssystemet fortfarande måste bekräftas.
Spanish: Lojuxta no se comparó con ningún otro tratamiento.
Swedish: Lojuxta jämfördes inte med någon annan behandling.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis de 5 mg una vez al día y, si es bien tolerado, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en dos på 5 mg en gång dagligen, och om läkemedlet tolereras väl kan dosen ökas stadigt upp till högst 60 mg dagligen.
Spanish: Lojuxta lomitapida
Swedish: Lojuxta lomitapid
Spanish: De media, los niveles de LDLcolesterol de los pacientes se redujeron en un 40 %.
Swedish: I genomsnitt sänktes patienternas nivåer av LDL-kolesterol med 40 procent.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lojuxta se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lojuxta används så säkert som möjligt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lojuxta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lojuxta ska användas.
Spanish: Lojuxta no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Swedish: Lojuxta får inte ges till gravida kvinnor.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes son problemas intestinales, que pueden afectar hasta a 9 de cada 10 pacientes: en 7 de 10 pacientes se observaron diarrea y náuseas (malestar), en más de 3 de 10 pacientes, dispepsia (reflujo gastroesofágico) y vómitos, mientras que al menos en 2 de cada 10 se observaron dolor e hinchazón del abdomen (barriga), estreñimiento y flatulencia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är tarmproblem, som kan drabba så många som upp till 9 av 10 personer: diarré och illamående sågs hos cirka 7 av 10 personer, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar sågs hos mer än 3 av 10 personer, medan magont, magbesvär och uppsvälld mage, förstoppning och väderspänningar sågs hos minst 2 av 10 personer.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lojuxta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lojuxta.
Spanish: El estudio ofrecerá también datos sobre embarazos en mujeres que estén tomando el medicamento y sobre el cumplimiento por parte de los profesionales sanitarios de las recomendaciones de seleccionar y controlar a los pacientes antes y durante el tratamiento.
Swedish: Studien ska även ge information om graviditeter hos kvinnor som tar läkemedlet, och om hur läkarna följer rekommendationerna för screening och kontroll av patienter före och under behandling.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con función hepática moderada o intensamente reducida, o con alteraciones inexplicadas de los resultados de los análisis de función hepática, ni en pacientes con problemas intestinales significativos o de larga duración.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion eller med oförklarade, onormala resultat från leverfunktionstester, eller till patienter med betydande eller långvariga tarmproblem.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lojuxta?
Spanish: Lojuxta es un medicamento que contiene el principio activo lomitapida.
Swedish: Lojuxta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lojuxta eran mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lojuxta är större än riskerna och rekommenderade att Lojuxta skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Lojuxta
Swedish: Mer information om Lojuxta
Spanish: También contendrá materiales de formación para el paciente, como un folleto y una tarjeta de alerta.
Swedish: Det ska även innehålla utbildningsmaterial som ska ges till patienter, inklusive en broschyr och ett patientinformationskort.
Spanish: Lojuxta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Lojuxta har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: ¿Qué es Lojuxta y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Lojuxta och vad det används för?
Spanish: Lojuxta no debe utilizarse junto con dosis superiores a 40 mg diarios de simvastatina (otro medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol sanguíneo) o con otros medicamentos que afectan a la forma en que la lomitapida se elimina del organismo.
Swedish: Lojuxta får inte användas tillsammans med över 40 mg per dag av simvastatin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet) eller med vissa andra läkemedel som påverkar sättet på vilket lomitapid bryts ned i kroppen.