FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Portuguese: O medicamento de referência é o Reminyl 8mg/16mg e 24mg na forma de cápsulas de libertação prolongada.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Portuguese: Requerente
Maltese: Isem
Portuguese: Tal como se pode ver pelo protocolo, a Cmin (definida como a concentração mínima do fármaco no intervalo de dosagem) tinha sido pré-especificada como parâmetro secundário (estatística descritiva) e dados descritivos de Cmin já tinham sido comunicados na submissão inicial.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Maltese: Fil-każ tal-formolazzjonijiet b'rilaxx prolungat, Cmin huwa normalment aktar baxx minn Ctrough.
Portuguese: No entanto, o CHMP destacou a Secção 5 do actual documento de orientação do CPMP sobre formas de libertação modificada e dosagem transdérmica "Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), na qual se afirma que para estudos de estado de equilíbrio se aplica o seguinte:
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli:
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Maltese: Isem Ivvintat Isem
Portuguese: Um estudo de dose única com 24 mg foi considerado aceitável devido à fraca tolerabilidade da galantamina em doentes e voluntários saudáveis, desde que o estudo de doses múltiplas fosse realizado subsequentemente, incluindo a dose de 24 mg:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Portuguese: Ver secção 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Portuguese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Portuguese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Portuguese: O grapiprant é uma metilbenzenossulfonamida.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Portuguese: Intervalo de dosagem (mg/kg pc)
Maltese: (mg/kg pġ)
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Portuguese: A percentagem média de grapiprant não ligado foi de 4,35% e 5,01% numa concentração de grapiprant de 200 ng/ml e 1000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Portuguese: 60 mg de grapiprant
Maltese: 60 mg grapiprant
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de campo, as taxas de êxito globais com base no CBPI (Canine Brief Pain Inventory [Breve Inventário Canino da Dor], conforme preenchido pelo proprietário) 28 dias após o início do tratamento foram 51,3% (120/235) para o Galliprant e 35,5% (82/231) para o grupo placebo.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Após uma dose oral única de 2 mg/kg de grapiprant, foram atingidos valores de Cmáx e AUC de 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml no estado em jejum.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: 100 mg de grapiprant
Maltese: 100 mg grapiprant
Portuguese: Frasco (20 ml e 35 ml)
Maltese: Flixkun (60 mL)
Portuguese: 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 100 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Fígado de porco em pó Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico de tipo A Laurilsulfato de sódio Copovidona
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 20 mg de grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a de 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 20 mg de grapiprant/comprimido 60 mg de grapiprant/comprimido 100 mg de grapiprant/comprimido
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Portuguese: A ingestão do comprimido com a alimentação reduz a biodisponibilidade oral, ou seja, a biodisponibilidade oral de grapiprant quando tomado em jejum foi de 89% e quando tomado com alimentos foi de 33%, apresentando os valores médios de Cmáx e AUC do grapiprant uma redução de 4 vezes e 2 vezes, respetivamente.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Portuguese: O grapiprant é um antagonista seletivo do recetor EP4, um recetor-chave da prostaglandina E2 que medeia predominantemente a nocicepção desencadeada pela prostaglandina E2.
Maltese: Grapiprant hu antagonist selettiv tar-riċettur ta' EP4, riċettur ewlieni ta' prostaglandin E2 li jagħmel medjazzjoni b'mod predominanti prostaglandin E2 elicited nociception.
Portuguese: Também se recuperam dois metabolitos hidroxilados e um metabolito N-oxidado na bílis, nas fezes e/ou na urina.
Maltese: Iż żewġ metaboliti hydroxylated u metabolit wieħed N-oxidated jiġu rkuprati wkoll fil-bili, fl-ippurgar u/jew fl-awrina.
Portuguese: Os efeitos específicos da ligação da prostaglandina E2 ao recetor EP4 incluem vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, angiogénese e produção de mediadores pró‐inflamatórios.
Maltese: L-effetti speċifiċi tat-twaħħil ta' prostaglandin E2 mar-riċettur ta' EP4 jinkludu vasodilatazzjoni, żieda fil-permeabilità vaskulari, anġjoġenesi u l-produzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji.
Portuguese: Galliprant 20 mg comprimidos Galliprant 60 mg comprimidos Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: Observaram-se diminuições ligeiras da seroalbumina e das proteínas séricas totais, mais frequentemente dentro do intervalo de referência, em cães tratados com grapiprant, mas não foram associadas a quaisquer observações ou acontecimentos clinicamente significativos.
Maltese: Tnaqqis ħafif tal-albumina fis-serum u tal-proteina totali, l-aktar ta' spiss fil-medda ta' referenza, ġie osservat fi klieb ikkurati bi grapiprant, iżda ma kienx assoċjat ma' xi osservazzjonijiet jew avvenimenti klinikament sinifikanti.
Portuguese: A excreção nas fezes representou cerca de 65% da dose, enquanto aproximadamente 20% da dose foi excretada através da urina.
Maltese: L-eliminazzjoni fl-ippurgar kienet tammonta għal madwar 65% tad-doża, filwaqt li bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża ġiet eliminata mal awrina.
Portuguese: Contém a substância ativa grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Portuguese: O Galliprant é um medicamento veterinário.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galliprant pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Portuguese: Outras informações sobre o Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Portuguese: O Galliprant contém grapiprant, um medicamento anti-inflamatório não esteroide e não inibidor da ciclo-oxigenase (AINE), da classe piprant, que funciona de forma diferente dos outros AINE que bloqueiam uma diversidade de enzimas ciclo-oxigenases.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Portuguese: Tal foi comparado com 36% dos cães que receberam um tratamento simulado (82 de 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Portuguese: Por que foi aprovado o Galliprant?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Portuguese: No total, 28 dias após o início do tratamento, 51% dos cães (120 de 235) foram tratados com sucesso com o Galliprant.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Portuguese: prostaglandinas atuam para originar dor na osteoartrite.
Maltese: Galliprant ma għandux jingħata lil klieb li jkunu tqal, qed ireddgħu jew ta' tnissil.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Portuguese: O sucesso foi avaliado pelos donos dos cães e por veterinários, utilizando sistemas de pontuação para a gravidade da dor, a interferência da dor e a qualidade de vida global.
Maltese: Il-livell ta' suċċess ġie vvalutat mis-sidien tal-klieb u mill-veterinarji bl-użu ta' sistemi ta' punteġġi għas-severità tal-uġigħ, l-interferenza tal-uġigħ u l-kwalità ġenerali tal-ħajja.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental por crianças, poderão observar-se sinais gastrointestinais e náuseas de natureza ligeira e reversível.
Maltese: Jekk il-prodott jinbela' minn tifel jew tifla, jista' jkun li jiġu nnutati sinjali gastrointestinali mhux severi u riversibbli u nawżja.
Portuguese: 336 (3x112) comprimidos
Maltese: 336 (3x112) pillola
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é 85%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Portuguese: Grupos étnicos
Maltese: Grupp etniku
Portuguese: 112 comprimidos.
Maltese: 112-il pillola.
Portuguese: EU/1/07/414/001 7 comprimidos EU/1/07/414/002 14 comprimidos EU/1/07/414/003 28 comprimidos EU/1/07/414/004 30 comprimidos EU/1/07/414/005 56 comprimidos EU/1/07/414/006 60 comprimidos EU/1/07/414/007 90 comprimidos EU/1/07/414/008 112 comprimidos EU/1/07/414/009 180 comprimidos EU/1/07/414/010 336 comprimidos
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Portuguese: • A substância ativa é vildagliptina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Portuguese: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Portuguese: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Portuguese: Associação com insulina
Maltese: Kombinazzjoni mal-insulina
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio (PA/Al/PVC//Al)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo + comparador
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Portuguese: Com impressão "NVR" numa face e "FB" na outra face.
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Portuguese: Assim, não é expectável que a vildagliptina afete a eliminação metabólica de medicamentos concomitantes metabolizados pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ou CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Portuguese: A avaliação de cada componente MACE individual não mostrou risco aumentado (M-H RR similar).
Maltese: Valutazzjoni ta' kull komponent individwali ta' MACE ma wriet l-ebda żieda fir-riskju (M-H RR simili).
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas pós-comercialização
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Portuguese: Galvus 50 mg comprimidos
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vildagliptina não inibe/induz as enzimas CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Portuguese: (tipo A) e estearato de magnésio.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Portuguese: Ensaios com Associações vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + metformina (N=143) vildagliptina 50 mg por dia + glimepirida (N=132) vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + pioglitazona (N=136) vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + metformina + glimepirida (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Portuguese: A vildagliptina, incluída na classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, é um potente e seletivo inibidor da DPP-4.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Portuguese: A vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg duas vezes por dia reduziu a HbA1c em -1,82%, a vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg duas vezes por dia em -1,61%, a metformina 1000 mg duas vezes por dia em -1.36% e a vildagliptina 50 mg por dia em -1.09% a partir de um valor inicial médio de HbA1c de 8,6%.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Portuguese: Outros medicamentos e Galvus
Maltese: Mediċini oħra u Galvus
Portuguese: Cefaleias, arrepios
Maltese: Uġigħ ta' ras, sirdat
Portuguese: A informação sobre a sobredosagem com vildagliptina é limitada.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Portuguese: Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Portuguese: Galvus não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Portuguese: Ocorreu um MACE em 83 dos 9.599 (0,86%) dos doentes tratados com vildagliptina e em 85 dos 7.102 (1,20%) doentes tratados com comparadores.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildaliptina versus 16,4% no grupo placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Portuguese: A vildagliptina não foi mutagénica nos testes convencionais de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do glucuronido (BQS867) e dos produtos da hidrólise do amido (4% da dose).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Portuguese: A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Portuguese: Valor basal médio da HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2007 Data da última renovação: 23 de julho de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Portuguese: • Frequentes: tonturas
Maltese: • Komuni: Sturdament