FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * In asiatischen Ländern als "selten" berichtet # Für Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, beträgt die Obergrenze des 95% CI
Hungarian: A gyógyszeres és a placebo-csoportban hasonló gyakorisággal fordult elő *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete
German: Die TROPOS-Studie wurde an 5091 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (niedrige BMD des Oberschenkelhalses und vorangegangene osteoporotische Fraktur bei mehr als der Hälfte) mit einem Durchschnittsalter von 77 Jahren durchgeführt.
Hungarian: A TROPOS vizsgálat 5091 résztvevője posztmenopauzás, átlagosan 77 éves, osteoporoticus nőbeteg volt (alacsony femurnyak-BMD, ill. a betegek több mint fele elszenvedett már csigolyatörést).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Osteoporose wird definiert als BMD Abnahme vom Durchschnittswert einer normalen jugendlichen Population - vertebral oder an der Hüfte - um 2,5-mal des Wertes der Standardabweichung oder mehr.
Hungarian: Osteoporosis diagnózisa állapítható meg, ha a csigolyák vagy a csípőtájék BMD értéke legalább 2,5 SD-vel kisebb a fiatal egészséges korosztályok átlagértékénél.
German: Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Angioödem (wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden), Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.
Hungarian: Viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök.
German: Lymphadenopathie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Hungarian: Nem gyakori lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Beutel von OSSEOR eingenommen haben, als von Ihrem Arzt empfohlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
German: - Blutgerinnsel in den Venen: Schmerzen, Rötung, Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.
Hungarian: - Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.
German: Die SOTI-Studie wurde an 1649 postmenopausalen Frauen mit gesicherter Osteoporose (niedrige BMD an der Lendenwirbelsäule und vorangegangene vertebrale Fraktur) und einem Durchschnittsalter von 70 Jahren durchgeführt.
Hungarian: A SOTI vizsgálatban 1649, (az alacsony lumbális csigolya-BMD és korábban elszenvedett csigolyatörés alapján) bizonyított osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nő vett részt; átlagéletkoruk 70 év volt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H2O (Strontiumranelat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g stroncium-ranelát tasakonként.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit - 3 Jahre - Nach Rekonstitution mit Wasser ist die Suspension 24 Stunden lang haltbar.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam - 3 év.
German: Andere Symptome können Übelkeit/Erbrechen, Schwitzen, Kurzatmigkeit, Herzstolpern, (extreme) Müdigkeit und/oder Schwindel sein.
Hungarian: Előfordulhat még hányinger, hányás, verítékezés, légszomj, szívdobogásérzés, (extrém mértékű) fáradtság és szédülés.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)
Hungarian: Gyakori emelkedett keratin-foszfokináz (CPK) -szint a vérben a
German: - Anzeichen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS): erste Anzeichen sind grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur (gelegentlich), erhöhten Leberenzymwerten, welche durch Blutuntersuchung nachzuweisen sind (gelegentlich), Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) (selten) und geschwollenen Lymphknoten (gelegentlich).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Stroncium-ranelát
German: Bei Patienten mit asiatischer Herkunft wurde eine höhere, jedoch immer noch seltene, Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, SJS oder TEN berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN) (lásd 4.8 pont).
German: Reizungen der Mundschleimhaut (Stomatitis und/oder Ulzeration im Mundbereich)
Hungarian: Nem gyakori szájnyálkahártya-irritáció (stomatitis és/vagy szájüregi fekély)
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatininclearance) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie OSSEOR einnehmen: - wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Herzerkrankung vorliegt; zu diesen Risiken gehören hoher
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást, - ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata, - ha súlyos vesebetegségben szenved.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigen Hinweise enthalten:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Schwellung der Gliedmaßen, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten), erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), erhöhte Cholesterinspiegel, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel.
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatinfoszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
German: Krampfanfälle, Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautveränderungen im Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Haarausfall, Gefühl der Verwirrung, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Hautreizungen.
Hungarian: Rángógörcsök, szájnyálkahártya-irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), hajhullás, zavartság, rossz közérzet, szájszárazság, bőrirritáció.
German: • OSSEOR sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei: o Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen o Patienten mit Risiko für VTE.
Hungarian: - Az OSSEOR csak fokozott óvatossággal alkalmazható: olyan betegeknél, akik cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint pl.
German: Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
Hungarian: E folyamatok eredményeként a csontképződés irányába tolódik el a csontátépülés („turnover") egyensúlya.
German: Mit einer Untergruppe von Patientinnen aus der TROPOS Studie von besonderem medizinischen Interesse und hohem Frakturrisiko [definiert als Schenkelhals-BMD T-score ≤ -3 SD (Herstellerbereich, der einer SD -2,4 NHANES III entspricht) und einem Alter von ≥ 74 Jahren (n=1977, d.h. 40% der TROPOS Population)] wurde eine a posteriori Analyse durchgeführt.
Hungarian: A TROPOS vizsgálat résztvevőinek egyik, orvosi szempontból különösen nagy jelentőségű és a csonttörés veszélyének fokozottan kitett [(femurnyak BMD T-score ≤ -3 SD (a gyártó által megadott érték a NHANES III kritériumai alapján -2,4 SD) 74 éves vagy idősebb betegekből álló alcsoportjának adatain is végeztek a-posteriori elemzést.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder schwerwiegende Hautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4), brechen Sie die Behandlung mit OSSEOR ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von OSSEOR.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem OSSEOR im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich OSSEOR verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag: - alkalmazási előírás - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
German: OSSEOR ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: Milyen az OSSEOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
German: Was OSSEOR enthält - Der Wirkstoff ist: Distrontiumranelat 9 H2O (Strontiumranelat).
Hungarian: Mit tartalmaz az OSSEOR - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
German: Der Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Hungarian: A terápiás hatás a kezelés első évétől volt szignifikáns mértékű.
German: Bei Patienten asiatischer Herkunft, bei denen das Auftreten der Allele HLA-A*33:03 und HLA-B*58:01 bekanntermaßen hoch ist, könnte vor dem Beginn einer Behandlung mit OSSEOR ein Screening auf diese Allele in Betracht gezogen werden, sofern dafür eine Möglichkeit besteht.
Hungarian: Az OSSEOR kezelés megkezdése előtt a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 allélek szűrését meg kell fontolni a han-kínai származású betegek esetében.
German: Die Ausscheidung von Strontium erfolgt über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt.
Hungarian: A stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
German: Die Allele HLA-A*33:03 und HLA-B*58:01 wurden bei Han-Chinesen in einer retrospektiven pharmakogenetischen Fall-Kontroll-Studie als potenzieller genetischer Risikofaktor für Strontiumranelat-assoziiertes SJS/TEN identifiziert.
Hungarian: A Stevens-Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) stroncium-raneláttal történő kezelésére vonatkozó, han-kínai származású betegek részvételével végzett retrospektív esetkontrollos farmakogenetikai vizsgálat során a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 alléleket, mint potenciális genetikai kockázati tényezőket azonosították.
German: Hepatitis
Hungarian: Gyakori hepatitis
German: - Anzeichen möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn als rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis): először a törzsön kialakuló vöröses, céltáblaszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
German: Jeder Beutel enthält 2 g
Hungarian: Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
German: Da die Resorption von Strontiumranelat durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért az OSSEOR-t az étkezések közötti időben kell bevenni.
German: Strontiumranelat wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: VesekárosodásSúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Hungarian: Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek OSSEOR-t felírni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
German: - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Hungarian: Súlyos osteoporosis kezelése: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutel
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Im Falle einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut.
Hungarian: Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a csontbontás üteme meghaladja a csontképződését.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: (E 421) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Distrontiumranelat 9 H2O
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Stroncium-ranelát.
German: Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság az Osseor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Osseor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osseor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
Hungarian: Az Osseor adagja napi egy tasak.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Osseor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
Hungarian: Az Osseor-t legalább két órával a táplálék, tej, tejtermékek vagy a kalciumpótlás elfogyasztása után, lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
German: Weitere Informationen über Osseor
Hungarian: Az Osseor-ral kapcsolatos egyéb információ
German: Strontiumranelat
Hungarian: Osseor stroncium-ranelát
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is el fog végezni, amely a hatásosság mértékeit is értékeli a szív- és keringési rendszeri problémák kockázatának csökkentése szempontjából.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osseor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
Hungarian: Összességében, a második vizsgálat eredményei önmagukban nem igazolták meggyőzően az Osseor előnyeit a csonttörések megelőzésében.
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
Hungarian: Ezek az oktatóanyagok egyben emlékeztetik az orvosokat is a gyógyszer engedélyezett alkalmazására.
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Hungarian: A szívroham kockázatának csökkentése miatt az Osseor nem alkalmazható a nem megfelelően szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél sem, akik jelenleg az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek, illetve korábban szenvedtek:
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose besitzt.
Hungarian: A kezelést csak a csontritkulás kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
Hungarian: A tasak tartalmát egy pohár vízbe öntve és elkeverve szuszpenziót kell készíteni, amelyet az elkészítés után azonnal meg kell inni.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Hungarian: Ezenfelül az Osseor-t szedő betegeknek és az azt felíró egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagokat küldtek, amelyben felhívják a figyelmet a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó szív- és keringési rendszeri problémák kockázatára és a rendszeres nyomon követés szükségességére.
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
Hungarian: • iszkémiás szívbetegség (például angina vagy szívroham),
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
Hungarian: Kizárólag a 74 éves vagy annál idősebb, különösen gyenge combcsontú nőket vizsgálva azonban, az eredmények a csípőtörések kockázatának az Osseor szedése melletti csökkenésére utalnak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
Hungarian: Az Osseor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.
Hungarian: A vizsgálatban a csontok sűrűségének változását mérték egy éves kezelést követően.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Osseor ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Osseor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Hungarian: Az Osseor-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osseor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Hungarian: Az Osseor-t szintén placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 261 csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
Hungarian: • perifériás artériás betegség (a véráramlás zavara az artériákban, általában a lábban),
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Osseor három év alatt 41%-kal csökkentette az új csigolyatörések kockázatát: a 719, Osseor-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő, 723 nő 33%-ával.
German: Die genaue Wirkweise von Strontium bei Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
Hungarian: A stroncium csontritkulásra kifejtett pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de az biztos, hogy serkenti a csontképződést és mérsékli a csontlebomlást.