FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • jodia sisältävät varjoaineet (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt
Finnish: Älä lopeta Synjardy-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Synjardy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Empagliflotsiini on Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Polish: Empagliflozyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka sutka (BCRP).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172)
Finnish: Taulukko 9: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
Polish: Tabela 9: Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Finnish: Sukuelinten infektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä ja keskivaikeita, yksikään ei ollut vaikea.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, żadne z nich nie było ciężkie.
Finnish: Yhteensä 12 245:tä tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta yhdistettynä metformiinihoitoon.
Polish: Łącznie 12 245 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Finnish: Synjardy-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Synjardy lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Finnish: • jos olet allerginen empagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: • jos olet menettänyt paljon vettä elimistöstäsi (dehydraatio), esim. pitkäaikaisen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin.
Polish: • jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Synjardy-hoitoa.
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Synjardy;
Finnish: Potilailla, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta, Synjardy-valmistetta voidaan käyttää, jos sydämen ja munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti.
Polish: U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca produkt Synjardy można stosować, regularnie monitorując czynność serca i nerek.
Finnish: Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä tutkimuspopulaatioista on luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Finnish: Tabletti on 19,2 mm pitkä ja 9,4 mm leveä.
Polish: Tabletka ma 19,2 mm długości i 9,4 mm szerokości.
Finnish: Kun metformiini otetaan suun kautta, tmax on 2,5 tuntia.
Polish: Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että empagliflotsiini läpäisee istukan raskauden loppuvaiheessa hyvin pienessä määrin, mutta ei aiheuta suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia varhaiseen alkiokehitykseen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista kerrotaan alla.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają informacje dostępne w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Finnish: Tabletti on 21,1 mm pitkä ja 9,7 mm leveä.
Polish: Tabletka ma 21,1 mm długości i 9,7 mm szerokości.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria, natriumia (suolaa) ja vettä virtsan mukana.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi, sodu (soli) i wody z moczem.
Finnish: Ruoka vähentää ja hieman hidastaa metformiinin imeytymistä.
Polish: Posiłek zmniejsza zakres wchłaniania i nieco opóźnia wchłanianie metforminy.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne takich różnic nie jest znane.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu haittavaikutuksia postnataaliseen yksilönkehitykseen.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy.
Finnish: Esiintyvyyden ero ei ollut yhtä selkeä miespotilailla.
Polish: Różnica ta była mniej wyraźna w przypadku mężczyzn.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Finnish: Mikäli Synjardy-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Synjardy o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Finnish: Älä ota Synjardy-valmistetta, jos olet raskaana.
Polish: Nie przyjmować leku Synjardy, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Tlenek żelaza czarny (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172)
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: Empagliflotsiini ja metformiini
Polish: Empagliflozyna i metformina
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, tulosten analyysissä todettiin seuraavaa:
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu stosowania wyłącznie diety wykazała:
Finnish: • simetidiini, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettu lääke.
Polish: • cymetydynę, lek stosowany do leczenia zaburzeń żołądka.
Finnish: Empagliflotsiinilla ja metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące empagliflozyny i metforminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (beeta-2-agonistit), joita käytetään astman hoidossa.
Polish: • leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2), które stosuje się w leczeniu astmy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD20.
Finnish: Ruoan vaikutusta empagliflotsiiniin ja metformiiniin ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Polish: Zaobserwowany wpływ posiłku na empagliflozynę i metforminę nie został uznany za znaczący klinicznie.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varotoimenpiteitä hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, etenkin kun Synjardy-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Finnish: Lääkäri muuttaa annostasi tarpeen mukaan ja kertoo tarkasti, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava.
Polish: Lekarz, w razie konieczności, skoryguje dawkę leku i powie pacjentowi, jak ą dokładnie dawkę powinien przyjmować.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholi-intoksikaatio, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
Finnish: Perustuen SGLT2-estäjien vaikutusmekanismiin, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
Finnish: • jos sinua on hoidettu akuutin sydämen vajaatoiminnan takia tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (kuten sokki) tai hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub ostatnio przebył zawał serca, ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak „wstrząs") lub zaburzenia oddychania.
Finnish: Veren huippupitoisuudet ovat pienemmät kuin plasman huippupitoisuudet, ja ne saavutetaan suurin piirtein samaan aikaan.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Finnish: Jos et muista ottaa annosta ennen kuin on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata tavanomaista aikataulua.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie dopiero wtedy, gdy jest już czas na przyjęcie następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Finnish: Annosta tulee pienentää tai se tulee säilyttää ennallaan niin, että enimmäisannos on 10 mg/vrk.
Polish: Dawkę należy dostosować lub utrzymywać maksymalną dawkę dobową 10 mg.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että empagliflotsiinilla on yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Polish: Na podstawie badań w in vivo uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami P-gp.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Synjardy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Synjardy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon kaikkien tunnettujen glukoosinkuljettajaproteiinien (GLUT) kuljetuskapasiteettia.
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu w odniesieniu do wszystkich znanych obecnie błonowych transporterów glukozy (GLUT).
Finnish: Kohonnut hematokriitti Hematokriitin kohoamista havaittiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Zwiększenie wartości hematokrytu Obserwowano zwiększenie wartości hematokrytu podczas leczenia empagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli 400
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 400
Finnish: • ihon punoitus (eryteema) tai kutiseva ihottuma (nokkosrokko)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień) lub swędząca wysypka (pokrzywka)
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitti) kohoamista
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).
Finnish: Suun kautta otetun annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h.
Polish: Po podaniu doustnej dawki pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi mniej więcej 6,5 godziny.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Synjardy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Synjardy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lisäksi Synjardy-valmistetta voidaan käyttää sen sijaan, että empagliflotsiinia ja metformiinia otettaisiin erillisinä tabletteina.
Polish: Ponadto lek Synjardy można stosować zamiast empagliflozyny i metforminy w osobnych tabletkach.
Finnish: Rajalliset tiedot metformiinin käytöstä raskauden aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA III-IV.
Finnish: • muut verensokeria alentavat lääkkeet, kuten insuliini tai sulfonyyliurea.
Polish: • inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Finnish: Insuliiniannos (ky/vrk) viikolla 52
Polish: Dawka insuliny (j.m./dobę) w Tygodniu 52
Finnish: Tulokset olivat samankaltaisia, kun Synjardy-yhdistelmätabletteja (empagliflotsiini/metformiini) annettiin runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian yhteydessä.
Polish: Podobne wyniki uzyskano, gdy produkt leczniczy Synjardy (empagliflozyna/metformina) w postaci tabletek złożonych podawano z posiłkami o dużej zawartości tłuszczu i kalorii.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että suun kautta otetun empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pieneni kreatiniinipuhdistuman alenemisen myötä, mikä lisäsi lääkeainealtistusta.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że pozorny klirens empagliflozyny po podaniu doustnym maleje wraz ze zmniejszaniem się wartości klirensu kreatyniny, co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na lek.
Finnish: Meneillään olevissa pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa toisella SGLT2:n estäjällä on havaittu alaraajan (pääasiallisesti varpaan) amputaatioiden määrän lisääntymistä.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riskin vuoksi etenkin iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności nerek w celu zapobiegania kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen virtsaan lisääntyi välittömästi ensimmäisen empagliflotsiiniannoksen jälkeen ja jatkui 24 tunnin annosvälin ajan.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wydalanie glukozy z moczem zwiększa się natychmiast po podaniu pierwszej dawki empagliflozyny i utrzymuje się przez 24-godzinny okres pomiędzy kolejnymi dawkami.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa riskin kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti; potilailla, joilla on verenpainelääkitys ja anamneesissa hypotensio, tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, dla których taki spadek ciśnienia krwi spowodowany przez empagliflozynę mógłby stanowić zagrożenie, takich jak pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie lub pacjenci w wieku 75 i więcej lat.
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania empagliflozyny.
Finnish: Synjardy on diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta nimeltään empagliflotsiini ja metformiini.
Polish: Synjardy to lek przeciwcukrzycowy, który zawiera dwie substancje czynne, o nazwach empagliflozyna i metformina.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w surowicy (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet przy dawkach maksymalnych.
Finnish: Potilaista 8 199 sai empagliflotsiinia metformiinin kanssa joko yksin tai yhdessä sulfonyyliurean, pioglitatsonin tai insuliinin kanssa.
Polish: Spośród nich 8 199 pacjentów leczono empagliflozyną w skojarzeniu z samą metforminą lub metforminą z pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem lub insuliną.
Finnish: • Metformiini laskee verensokeriarvoa toisella tavalla, pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa maksassa.
Polish: • Metformina działa w inny sposób w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, przede wszystkim w wyniku blokowania produkcji glukozy w wątrobie.
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuudessa (kolesterolissa)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Finnish: Synjardy-valmiste voidaan myös yhdistää muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Finnish: Ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Finnish: Synjardy alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Synjardy z alkoholem
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samaa luokkaa empagliflotsiinin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, mikä viittaa farmakokinetiikan olevan lineaarinen ajan suhteen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne empagliflozyny po podaniu jednorazowym i w stanie stacjonarnym były podobne, co sugeruje liniowość farmakokinetyki względem czasu.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä metformiinin käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy; zalecane jest też zwrócenie się do lekarza.
Finnish: Tutkimuksia tämän lääkevalmisteen tai empagliflotsiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem tego produktu leczniczego lub empagliflozyny na płodność ludzi.
Finnish: Synjardy on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
Polish: Synjardy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy je tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Empagliflotsiinia ei suositella.
Polish: Empagliflozyna nie jest zalecana.
Finnish: Laktaatin ja metformiinin eliminaatio onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Polish: Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyviä muutoksia (kreatiniini tai urea)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika)
Finnish: • Diabeettinen prekooma.
Polish: • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiineja (esim. OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3) in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa, ja näin ollen yhteisvaikutukset näiden sisäänotto-kuljettajaproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak AT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Finnish: Suurentunut nestehukan riski on otettava huomioon 75vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 5.8).
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava heti, kun potilas muistaa asian.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta [
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [
Finnish: Tämä on todettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini on alentanut kokonaiskolesterolia, LDL-arvoja ja triglyseridiarvoja.
Polish: Wykazano to działanie w dawkach terapeutycznych w średnioterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Finnish: • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen liiallisen poistumisen riskiä.
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Finnish: Suurin osa toksisuudesta oli yhdenmukaista glukoosin virtsaan erittymiseen ja elektrolyyttien epätasapainoon liittyvän sekundaarisen farmakologian kanssa, mukaan lukien painon ja kehon rasvakudoksen määrän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, dehydraatio, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen ja muiden lisääntyneeseen proteiinimetaboliaan ja glukoneogeneesiin viittaavien seerumin parametrien suureneminen, virtsaan liittyvät muutokset kuten polyuria ja glukosuria, ja mikroskooppiset muutokset, mukaan lukien mineralisaatio munuaisissa ja joissain pehmyt- ja verisuonikudoksissa.
Polish: Większość działań toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi związanymi z wydalaniem glukozy z moczem i zaburzeniem równowagi elektrolitowej i obejmowała zmniejszenie masy ciała i zawartości tłuszczu w organizmie, nasilone spożycie pokarmu, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i wzrost wartości innych parametrów surowicy odzwierciedlających nasilenie metabolizmu białek i glukoneogenezy, zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz i glukozuria, oraz zmiany na poziomie mikroskopowym takie jak mineralizacja nerek oraz niektórych tkanek miękkich i naczyniowych.