FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravivastuse hindamiseks kasutati tomograafiauuringuid ja soliidtuumorite standardkriteeriume ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil puudusid kõik vähinähud.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus, ko izmanto norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nav vēža pazīmju.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Zykadia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Zykadia efektiivsust kaugelearenenud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osalesid patsiendid, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga süvenenud.
Latvian: Trijos pamatpētījumos pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot progresējošu, ALK pozitīvu NSŠPV pacientiem, kuriem slimība progresējusi, kaut arī iepriekš veikta ārstēšana ar krizotinibu.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks.
Latvian: Zykadia lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zykadia kasulikkus?
Latvian: Kādi Zykadia ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Zykadia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zykadia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Need valgud on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm, kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Estonian: Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
Latvian: Aptuvenais diametrs: 9,1 mm.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kuid kesta.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, un ir iespējams, ka tā ilgs vairākus mēnešus.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist ravi.
Latvian: Var būt nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 6. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Estonian: Patsientide ohutust tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Drošuma dēļ pacienti rūpīgi jānovēro.
Estonian: (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi)
Latvian: (dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās)
Estonian: 92,1%-l esines adenokartsinoom.
Latvian: 92,1% bija adenokarcinoma.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz tablešu Jums jālieto.
Estonian: Mõlema uuringu põhiliste efektiivsusandmete kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti abos pētījumos ir apkopoti 6. tabulā.
Estonian: Muud ravimid ja Zykadia
Latvian: Citas zāles un Zykadia
Estonian: a p-väärtus b
Latvian: a p-vērtība b
Estonian: (sümptomaatiline, võib olla tõsine ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline sekkumine)
Latvian: (simptomātiska, var būt gan smaga, gan klīniski nozīmīga, indicēta medicīniska palīdzība)
Estonian: Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt par tālāk minēto zāļu lietošanu.
Estonian: Kokku 57,4% patsientidest olid naised.
Latvian: Kopumā 57,4% pacientu bija sievietes.
Estonian: Toimed sihtorganitele taandusid osaliselt või täielikult.
Latvian: Ietekme uz mērķa orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Estonian: Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Latvian: Ietver gadījumus, kad ir attiecināma terminu grupa:
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,55
Latvian: Riska attiecība = 0,55
Estonian: Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Latvian: X2101 pētījuma dati analīzes laikā vēl nebija pilnīgi.
Estonian: Vanuse, soo ja rassi mõju
Latvian: Vecuma, dzimuma un rases piederības ietekme
Estonian: Kokku 55,8% patsientidest olid naised.
Latvian: Kopumā 55,8% pacientu bija sievietes.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid peate võtma.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz kapsulu Jums jālieto.
Estonian: Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Zykadia lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Ammooniumhüdroksiid 28%
Latvian: Amonija hidroksīds (28%)
Estonian: TK6 rakkude mikrotuumade test oli positiivne.
Latvian: Mikrokodoliņu testa rezultāti TK6 šūnās bija pozitīvi.
Estonian: Välistada ei saa ohtu vastsündinule/imikule.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringust ASCEND-8 on esitatud allpool tabelis 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no ASCEND-8 ir apkopoti 5. tabulā zemāk.
Estonian: Täielik ravivastus (Complete Response, CR), osaline ravivastus (Partial Response, PR) saadi korduvate hinnangute tulemusena, mis teostati mitte varem kui 4 nädalat pärast esmakordset ravivastuse saamist
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (Complete Response - CR), daļēja atbildes reakcija (Partial Response - PR), kas apstiprināta pēc atkārtotiem izvērtējumiem ne mazāk kā 4 nedēļas pēc pirmo atbildes reakciju kritēriju sasniegšanas.
Estonian: Mediaanne aeg esimese annuse vähendamiseni oli 8 nädalat.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas pielāgošanai jebkāda iemesla dēļ bija 8 nedēļas.
Estonian: Põhineb Cox'i proportsionaalsel riskide stratifitseeritud analüüsil.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida südame löögisagedust ja vererõhku.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Estonian: Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Latvian: No šiem pacientiem 81 saņēma ceritinibu.
Estonian: Kui te võtate Zykadiat rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Zykadia vairāk nekā noteikts
Estonian: Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu.
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Latvian: Pieejamie efektivitātes dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat grūtniece, domājat, ka jums var būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Latvian: Vienas grupas pētījumi X2101 un A2201
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Latvian: Zāles, kas ir transportsistēmu substrāti
Estonian: Ärge võtke Zykadiat: kui olete tseritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Zykadia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas
Estonian: Tseritiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Latvian: EQ-5D aptauja parādīja nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa uzlabojumu Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par ceritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Latvian: Tā kā šī neklīniskā ietekme bija viegli izteikta, mainīga un nepastāvīga, saistība starp ceritinibu un izmaiņām vairogdziedzerī dzīvniekiem nav skaidra.
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete tõttu
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību dēļ
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Latvian: ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Estonian: Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Zykadia maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: 59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
Latvian: 59,5% pacientu ar metastāzēm smadzenēs sākotnēji nesaņēma iepriekšēju staru terapiju smadzenēm.
Estonian: Kui te võtate Zykadia kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
Latvian: Ja Zykadia lietošanas laikā izmantojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus, tie var kļūt neefektīvi.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.
Latvian: Pacienti varēja turpināt nozīmēto pētījuma ārstēšanu pēc sākotnējas progresijas, ja, pēc pētnieka domām, saglabājās klīniskais ieguvums.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat ēst greipfrūtus vai dzert to sulu.
Estonian: Seitsekümmend kolm (73) patsienti said dotsetakseeli ja 40 pemetrekseedi.
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Estonian: Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele.
Latvian: Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Estonian: Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Ceritiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 107 surmaga, mis moodustas ligikaudu 42,3% lõplikuks üldise elulemuse analüüsiks vajalikest juhtudest.
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) dati nebija pilnīgi ar 107 nāves gadījumiem, kas veido apmēram 42,3% no nepieciešamā notikumu skaita galīgajai OS analīzei.
Estonian: Log rank p-väärtus = 0.496
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0.496
Estonian: Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.
Latvian: Ir novērota arī tiola grupas pievienošanās O-dealkilētajam ceritinibam.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Latvian: Zykadia jālieto kopā ar ēdienu.
Estonian: Annuse optimeerimise uuring A2112 (ASCEND-8)
Latvian: Devas pielāgošanas pētījums A2112 (ASCEND-8)
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist Kuidas Zykadiat võtta
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas Kā lietot Zykadia
Estonian: H2-retseptori antagonistidega või antatsiididega samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par vienlaicīgu H2-receptoru blokatoru vai antacīdo līdzekļu lietošanu.
Estonian: Hepatotoksilisus i
Latvian: Hepatotoksicitāte i
Estonian: 75% või enam patsientidest tseritiniibi ja kemoteraapia rühmades täitsid LCSS küsimustikud enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Latvian: 75% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā aizpildīja LCSS anketas lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Latvian: Zykadia grūtniecības laikā ne vajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar ceritinibu.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi.
Estonian: Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Ühel patsiendil (1,1%) esines 3. raskusastme kõhulahtisus.
Latvian: Vienam pacientam (1,1%) bija 3. smaguma pakāpes caureja.
Estonian: Zykadia koos toidu ja joogiga
Latvian: Zykadia kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired a
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi a
Estonian: Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Estonian: Täheldati ka ajast sõltuvat CYP3A inhibeerimist.
Latvian: Ir novērota arī no laika atkarīga CYP3A inhibīcija.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Latvian: Visi pacienti tika iepriekš ārstēti ar krizotinibu.
Estonian: Samaagselt manustatavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime võib väheneda.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Estonian: Bradükardia c
Latvian: Bradikardija c
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Latvian: Analizējot pērtiķu EKG pēc ceritiniba lietošanas 4 vai 13 nedēļu garumā, netika novērota QT intervāla pagarināšanās vai EKG novirzes.
Estonian: Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
Latvian: Pastāvīga hiperglikēmija >250 mg/dl, lai gan tiek izmantota optimāla hipoglikemizējošas terapijas shēma
Estonian: Maksimaalne lubatud annus tühja kõhuga kasutamisel on 750 mg (vt lõik 5.2).
Latvian: Maksimālā pieļaujamā deva tukšā dūšā ir 750 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo nõrga CYP2C9 inhibiitorina.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā vājš CYP2C9 inhibitors.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01XE28.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu MRP-2, aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu uzsūkšanās transportsistēmu OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu uzsūkšanās transportsistēmu OCT1 vai OCT2.
Estonian: Kui pikaajaline ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega on vajalik ja patsient talub vähendatud annust hästi, võib patsiendi ohutust hoolikalt jälgides annust taas suurendada, et vältida võimalikku alaravimist.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgtermiņa vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgu CYP3A inhibitoru, un pacients labi panes samazināto devu, to var atkal palielināt, drošuma dēļ rūpīgi novērojot, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas ārstēšanas.
Estonian: Ei ole teada, kas tseritiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai ceritinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Kaaluda tuleb kõrvaltoimete varajast tuvastamist ja ravimist standardsete toetusravi võtetega.
Latvian: Jāapsver NBP agrīna atklāšana un novēršana, izmantojot uzturošas aprūpes standartpasākumus.
Estonian: Uuring X2101: RECIST 1.0 alusel hinnatud ravivastused Uuringud A2201: RECIST 1.1 alusel hinnatud ravivastused *Hõlmab ainult kinnitatud ravivastusega (CR, PR) patsiente
Latvian: X2101 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.0 A2201 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1 *Iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu CR un PR
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemist on esinenud patsientidel, kes on kliinilistes uuringutes saanud ravi tseritiniibiga.
Latvian: Lipāzes un/vai amilāzes līmenis paaugstinājās pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos bija ārstēti ar ceritinibu.
Estonian: Rottidel läbib tseritiniib intaktset hematoentsefaalbarjääri ja ekspositsiooni (AUCinf) suhe ajus/veres on umbes 15%.
Latvian: Žurkām ceritinibs šķērso veselu hematoencefālisko barjeru, un smadzenēs un asinīs novērotās iedarbības (AUCinf) attiecība ir aptuveni 15%.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 19,7 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 19,7 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Estonian: Zykadiaga ravi tuleb lõpetada patsientidel, kes ei talu annust 150 mg ööpäevas, võetuna koos toiduga.
Latvian: Zykadia lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 150 mg dienas devu, lietojot kopā ēdienu.
Estonian: ALK testimine
Latvian: ALK testēšana
Estonian: Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
Latvian: Simt piecpadsmit (115) pacienti tika randomizēti saņemt Zykadia un simt sešpadsmit (116) tika randomizēti saņemt ķīmijterapiju (vai nu pemetreksedu, vai docetakselu).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 16,5 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 16,5 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Estonian: Patsiendid, kes said 4 kemoteraapia tsüklit (induktsioonravi) ilma haiguse progresseerumiseta, said edaspidi säilitusraviks pemetrekseedi (500 mg/m2) monoteraapiana iga 21 päeva järel.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 4 ķīmijterapijas ciklus (indukcija) bez slimības progresijas, turpmāk saņēma pemetreksedu (500 mg/m2) kā uzturošo monoterapiju ik pēc 21 dienas.
Estonian: Tseritiniib on suukaudsel manustamisel väga selektiivne ja tugev ALK inhibiitor.
Latvian: Ceritinibs ir iekšķīgi lietojams, ļoti selektīvs un spēcīgs ALK inhibitors.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus m
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums m
Estonian: Ühegi juhu tõttu ei tulnud ravi tseritiniibiga lõplikult katkestada.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem neizraisīja ārstēšanas ar ceritinibu pilnīgu pārtraukšanu.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemused koguti EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ja EQ-5D-5L küsimustikke kasutades.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas tika iegūtas, lietojot EORTC QLQ C30/LC13, LCSS un EQ-5D5L.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav regulaarselt teha EKG-sid ja kontrollida elektrolüütide (nt kaaliumi) taset.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt EKG un elektrolītu (piemēram, kālija jonu) līmeni.
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Turklāt visām NBP ir norādīta atbilstošā sastopamības grupa, izmantojot šādus CIOMS III apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Tugevad CYP3A ja P-gp indutseerijad
Latvian: Spēcīgi CYP3A un P-gp induktori
Estonian: Samuti peate arstile rääkima, kui te juba võtate Zykadiat ning teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole Zykadiaga samal ajal võtnud.
Latvian: Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.
Estonian: Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
Latvian: Vairumā šie smagie/dzīvību apdraudošie gadījumi pēc terapijas pārtraukšanas kļuva vieglāki vai pārgāja.
Estonian: Kokku leiti plasmas väikeses koguses ringlemas 11 metaboliiti, millest igaüks moodustas radioaktiivsuse AUC-st keskmiselt ≤2,3%.
Latvian: Kopumā plazmā ir konstatēti 11 cirkulējoši metabolīti, kuru koncentrācija ir maza, un katra metabolīta vidējais ieguldījums radioaktivitātes AUC ir ≤2,3%.
Estonian: Organsüsteemi klass Eelistatud termin
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteiktais termins
Estonian: Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Estonian: Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
Latvian: Viens simts pieci (105) pacienti no 145 pacientiem (72,4%), kuri pārtrauca ārstēšanu ķīmijterapijas grupā, turpmāk saņēma ALK inhibitoru kā pirmo antineoplastisko terapiju.
Estonian: Küsige oma arstilt teile sobivate rasestumisvastaste meetmete kohta.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc apzīmējuma "EXP").
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tseritiniibi inhibeeriva toime IC50 hERG kaaliumikanalitele oli 0,4 mikromooli.
Latvian: In vitro dati liecina, ka saistībā ar hERG kālija kanālu inhibīciju ceritiniba IK50 ir 0,4 mikromoli.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
Estonian: Patsientide suhtes, kellel on tekkinud kaasuv tervisehäire, mistõttu nad ei saa Zykadiat kasutada koos toiduga, palun vt lõik 4.5.
Latvian: Par pacientiem, kuriem rodas pavadoša slimība un kuri nespēj lietot Zykadia kopā ar ēdienu, lūdzu skatīt 4.5. apakšpunktu.
Estonian: See võib tõsta Zykadia koguse teie vereringes ohtliku tasemeni.
Latvian: Zykadia līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties līdz kaitīgam līmenim.
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ceritinibu, ziņots par pankreatīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Latvian: NBP ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Estonian: 65-aastase ja vanemate patsientide ohutusprofiil oli sarnane alla 65-aastaste patsientidega (vt lõik 4.2).
Latvian: Zykadia drošuma profils 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et tseritiniib on P-glükoproteiini (P-gp), kuid mitte rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka ceritinibs ir Pglikoproteīna (P-gp) substrāts, bet ne krūts vēža rezistences (BCRP) vai multirezistences proteīna-2 (MRP-2) substrāts.