FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar pelēm metreleptīns izraisīja paildzinātu grūsnību un distociju, lietots visās pārbaudītajās devās, sākot devu, kas aptuveni atbilst maksimālajai ieteicamajai klīniskajai devai, aprēķinot pēc ķermeņa virsmas laukuma 60 kg smagam pacientam.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros metreleptīns tiktu nepastarpināti lietots jauniem dzīvniekiem.
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Latvian: Neizlietotās zāles jāizmet.
Slovak: - Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: − Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā deva jāsagatavo un jāievada kvalificēta VAS uzraudzībā.
Slovak: Ako Myalepta funguje
Latvian: Kā darbojas Myalepta
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Latvian: Papildu informācija par apmācību
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem vecumā līdz 2 gadiem ar ģeneralizētu LD un par bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar parciālu LD ir ierobežoti.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Latvian: • Neievadiet adatu muskulī.
Slovak: Ihla je teraz otočená nahor.
Latvian: Tagad šļirce būs vērsta uz augšu.
Slovak: • Striekačky, viečka ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte ani ich nevyhadzujte do domového odpadu.
Latvian: • Šļirces, uzgaļus vai asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Slovak: Krok F: Podávanie injekcie Myalepty
Latvian: F solis: Myalepta injicēšana
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: • horúčka
Latvian: • gripa
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
Latvian: Hipoglikēmija Samazināta ēstgriba Cukura diabēts, hiperfāgija, insulīna rezistence
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Latvian: Pirms atverat ampulu ar ūdeni injekcijām, sagatavojiet 1 ml šļirci, uzliekot tai adatu.
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Latvian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tilpuma dienā
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 0. apakšpunktā.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Latvian: Pirms atverat ampulu ar ūdeni injekcijām, sagatavojiet 3 ml šļirci, uzliekot tai adatu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
Latvian: Biotransformācija Oficiāli metabolisma pētījumi nav veikti.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās augsta temperatūra, vienlaicīgi par pieaugošu nogurumu (skatīt 4.punktu).
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, Hnačka, Pankreatitída, Vracanie
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, caureja, pankreatīts, vemšana
Slovak: Zníženia HbA1c a TG nemusia byť viditeľné u detí, keďže na začiatku liečby nemusia byť prítomné metabolické abnormality.
Latvian: Tā kā bērniem ārstēšanas sākumā var nebūt vielmaiņas noviržu, viņiem var nenovērot HbA1c un TG daudzuma samazinājumu.
Slovak: • alkoholové tampóny (na očistenie miesta na koži, kam si podáte injekciu, a na očistenie špičiek injekčných liekoviek),
Latvian: • spirta salvetes (ādas notīrīšanai injekcijas vietā un flakonu augšdaļas notīrīšanai);
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 0. apakšpunkts).
Slovak: Z 32 pacientov s generalizovanou LD, ktorí na začiatku liečby dostávali perorálne antidiabetiká, bolo pre 7 (22
Latvian: No 32 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja pretdiabēta zāles, 7 (22%) to lietošanu bija iespējams pārtraukt.
Slovak: − začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
Slovak: Nerozpúšťajte ďalšiu dávku prášku Myalepta s ampulkou alebo injekčnou liekovkou obsahujúcou nepoužitú vodu na injekcie.
Latvian: • Nešķīdiniet jaunu Myalepta pulvera devu, izmantojot ampulu vai flakonu ar neizmantotu pārpalikušo ūdeni injekcijām.
Slovak: U mužského pacienta je začiatočná dávka 2,5 mg Myalepty denne.
Latvian: Piemērs: vīriešu dzimuma pacientam tiek uzsākts lietot 2,5 mg Myalepta dienā.
Slovak: • Každý 0,1 ml je vyznačený ako menšia čiarka medzi veľkými čiarkami.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir apzīmēts ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Slovak: Zmiešajte prášok a vodu na injekcie.
Latvian: 15) Sajauciet pulveri un ūdeni injekcijām
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna.
Slovak: - Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
Latvian: − VAS jāapmāca pacienti, kā pareizi zāles jāievada.
Slovak: problémy so znášanlivosťou, nadmerná strata telesnej hmotnosti hlavne u pediatrických pacientov) sa môže dávka znížiť alebo zvýšiť na maximálnu dávku uvedenú v tabuľke 1.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Latvian: Pārtraucot Myalepta lietošanu pacientiem ar pankreatīta riska faktoriem (piem., pankreatīts anamnēzē, smaga hipertrigliceridēmija), ieteicama devas pakāpeniska samazināšana divu nedēļu garumā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
Latvian: Izņemiet adatu un šļirci no flakona un uzmanīgi saskaliniet saturu, lai to izšķīdinātu, līdz šķidrums ir dzidrs.
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Latvian: Ievietojiet 1 ml šļirci stikla ampulā.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Latvian: Izmantojiet tikai atsevišķi nodrošināto šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai, šļirces un adatas.
Slovak: Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
Latvian: Hipoglikēmija ar vienlaicīgu insulīna un citu pretdiabēta līdzekļu lietošanu
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Latvian: o T-šūnu limfoma
Slovak: Ako uchovávať Myaleptu
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta
Slovak: Čo Myalepta obsahuje
Latvian: Ko Myalepta satur
Slovak: • náhlej silnej bolesti brucha
Latvian: • pēkšņas stipras sāpes vēderā;
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Latvian: Ievietojiet 3 ml šļirci stikla ampulā.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Latvian: − pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Latvian: − sākumdeva ir 2,5 mg (0,5 ml šķīduma).
Slovak: Plastová ampulka je zatavená nádobka so špičkou, ktorá sa otvorí otočením.
Latvian: Plastmasas ampula ir noslēgts trauciņš ar noņemamu augšējo vāciņu.
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Latvian: 2,5 ml šļirces izmantošana
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Latvian: • Pārbaudiet vai 3 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Slovak: Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat injicējis Myalepta mazāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Latvian: Caur aizbāžņa centru ievadiet adatu flakonā ar liofilizēto pulveri un virziet šķīdinātāja strūklu pret flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Slovak: o Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: o Zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Slovak: - Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: − zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Latvian: Pacienti bija atbilstoši iekļaušanas kritērijiem, ja bija > 6 mēnešus veci, ar leptīna līmeni < 12 ng/ml un ja viņiem bija vismaz 1 no šādiem 3 vielmaiņas traucējumiem:
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
Latvian: Klīniskajos pētījumos (pētījumi NIH 991265/20010769 un FHA101), ADA biežums pētītiem pacientiem ar ģeneralizētu LD un parciālu LD un pieejamiem datiem bija 88% (65 no 74 pacientiem).
Slovak: Ťahajte piest opatrne nadol.
Latvian: Uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,02 mg/kg = devas pielāgošanas apmērs mg
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Latvian: Myalepta sastāvā ir aktīvā viela metreleptīns.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai ja tajā ir saglabājušās daļiņas.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem ar ģeneralizētu lipodistrofiju vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem ar parciālu lipodistrofiju vecumā līdz 12 gadiem.
Slovak: Počas postupného znižovania dávky sa majú sledovať hladiny triglyceridov a má sa podľa potreby zvážiť začatie podávania alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Latvian: Devas pakāpeniskas samazināšanas laikā jāuzrauga triglicerīdu koncentrācija vai pēc vajadzības jākoriģē lipīdu līmeni pazeminošo zāļu deva.
Slovak: Držte ampulku špičkou nahor.
Latvian: • Turiet ampulu ar augšēju galu uz augšu.
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
Latvian: • pietūkums un asiņošana zem ādas, injekcijas vietā
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Latvian: Izmantojot stikla flakonu vai plastmasas ampulu
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Latvian: Metreleptīns nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Slovak: o Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
Latvian: o Prasība veikt regulārus papildu pasākumus ar pacientu/aprūpētāju, lai nodrošinātu pareizu un atbilstošu Myalepta izšķīdināšanu un ievadīšanu.
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Latvian: Viņi Jums nodrošinās "tvertni asu priekšmetu izmešanai", kurā būs jāievieto izlietotie flakoni, šļirces un adatas.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Latvian: • Šļircei joprojām atrodoties stikla flakonā vai plastmasas ampulā, uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: U/l)
Latvian: (mmol/l)
Slovak: o Spôsoby prevencie nesprávneho podávania lieku: - Myalepta sa podáva ako s.c. injekcia a musí sa používať správna technika na zabránenie intramuskulárnej injekcie u pacientov s minimálnym s.c. tkanivom.
Latvian: − Myalepta tiek ievadīts subkutānas (SC) injekcijas veidā un jāizmanto piemērota tehnika, lai izvairītos no intramuskulāras ievadīšanas pacientiem ar minimālu zemādas audu slāni.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
Latvian: Metreleptīns imitē leptīna fizioloģisko iedarbību, saistoties pie un aktivizējot cilvēka leptīna receptoru, kas pieder I klases citokīnu receptoru saimei un ir iesaistīts JAK/STAT signālceļā.
Slovak: x 0,06 mg/kg = individuálna denná začiatočná dávka pacienta v mg
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,06 mg/kg = pacienta individuālā dienas sākumdeva mg
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Latvian: Stikla flakonam būs plastmasas vāciņš, kas jānoņem, atsedzot apakšā esošo gumijas aizbāzni.
Slovak: • Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Latvian: • Bez pievienotas adatas ievietojiet 1 ml šļirces galu plastmasas ampulā no augšas, cik tālu vien iespējams.
Slovak: Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Latvian: Šīs šļirces izmēru izraudzīsies ārsts, medmāsa vai farmaceits atbilstoši Jūsu Myalepta devai.
Slovak: Držte spodok ampulky v jednej ruke a špičku ampulky v druhej ruke.
Latvian: • Ar vienu roku turiet ampulu aiz apakšas, bet ar otru roku turiet ampulu aiz augšas.
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Latvian: o Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "vienībās".
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
Latvian: o Lai noskaidrotu, kādu šļirci lietot, skatiet punktu "Lietošanas norādījumi".
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ≤40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Latvian: • Pārbaudiet vai 1 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Čítanie striekačky
Latvian: Šļirces rādījumu nolasīšana
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
Latvian: • izteiktāka miegainība vai apmulsuma sajūta
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Latvian: Myalepta nevēlamās blakusparādības, kas radušās > 1 pacientam klīnisko pētījumu laikā ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupās, kā arī pēcreģistrācijas pieredzes ietvaros novērotās blakusparādības
Slovak: • Vsuňte špičku 3 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Latvian: • Bez pievienotas adatas ievietojiet 3 ml šļirces galu plastmasas ampulā no augšas, cik tālu vien iespējams.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Latvian: Tas atbilst 0,05 ml.
Slovak: • bolesť kĺbov
Latvian: • sāpes krūškurvī
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
Latvian: • asinsizplūdums, apsārtums, nieze vai nātrene injekcijas vietā
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
Latvian: • Katri 0,05 ml ir atzīmēti ar vidēja izmēra līniju.
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Latvian: • Uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Latvian: • 3 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Latvian: Tomēr atsevišķos pētījumos atklāts, ka metreleptīna iedarbība uz peles augli pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas grūsnai pelei bija zema (< 1%).
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
Latvian: No 15 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā triglicerīdu koncentrācija bija 27,6 mmol/l (32,88), un vidējais TG koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 53,7%.
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
Latvian: B solis: 1 ml šļirces piepildīšana ar 0,6 ml ūdeni injekcijām
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie.
Latvian: − Pazīmes un/vai simptomus, kas atbilst pankreatītam vajadzētu nekavējoties atbilstoši klīniski izvērtēt.
Slovak: Pri rozdelení dávky kvôli jej objemu sa dávky môžu podávať za sebou do rôznych miest injekcie.
Latvian: Dalot kopējo devu tilpuma dēļ, abas devas jālieto vienu pēc otras atšķirīgās injekcijas vietās.
Slovak: V podskupine s čiastočnou LD nebol žiadny pacient vo veku < 12 rokov a 4 pacienti boli vo veku ≥ 12 až <
Latvian: < 12 gadiem un 28 pacientu vecums bija no ≥ 12 līdz < 18 gadiem; parciālas LD apakšgrupā nebija neviena pacienta, kura vecums būtu < 12 gadiem, un 4 pacientu vecums bija no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Slovak: • sklenená injekčná liekovka (s gumovou zátkou)
Latvian: • vai stikla flakonā (ar gumijas aizbāzni).
Slovak: • pocit únavy
Latvian: • apreibuma sajūta
Slovak: • vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
Latvian: • pastiprināta vēlme pēc ēdiena vai pārmērīga ēšana
Slovak: Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
Latvian: − Nepieciešamība regulāri sekot līdzi, lai pacients/aprūpētājs turpinātu pareizi un atbilstoši izšķīdināt Myalepta un to ievadīt.
Slovak: Únava,
Latvian: Nogurums,
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg sa má na výpočet dávky použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, devas aprēķināšanai jāizmanto reālā ķermeņa masa terapijas sākumā; informāciju par sākumdevu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par vai vienāda ar 25 kg, skatīt 5. tabulā.
Slovak: U/l oproti počiatočnej hodnote (75,3 U/l).
Latvian: (75,3 V/l) bija -23,8 V/l.
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Latvian: 0,3 ml šļirces izmantošana
Slovak: Spojenie medzi rozvojom blokujúcej aktivity voči metreleptínu a závažnými a ťažkými infekciami sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Saistību starp bloķējošo ietekmi pret metreleptīnu un smagām un nopietnām infekcijām nevar izslēgt
Slovak: Znížená telesná hmotnosť matky sa pozorovala od gravidity cez dojčenie pri všetkých dávkach a viedla k zníženej telesnej hmotnosti mláďat pri narodení, ktorá sa udržala až do dospelosti.
Latvian: Laikā no grūsnības un visā laktācijas periodā, lietojot jebkādu devu, mātītēm novēroja samazinātu dzīvsvaru, kā rezultātā bija samazināts pēcnācēju dzīvsvars pēc piedzimšanas, kas saglabājās arī pieaugot.
Slovak: Ženy > 40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Bolesť brucha, Nevoľnosť
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 2,2 ml ūdeni injekcijām
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs 1,5 mg vai mazāk, Jūs lietosiet 0,3 ml šļirci.
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
Latvian: Ar Myalepta lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu.
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Latvian: 21) Ja šļircē ir pareizais Myalepta šķīduma daudzums, izņemiet adatu no flakona.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 2,2 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 2,2 ml.
Slovak: %) mali získanú čiastočnú LD.
Latvian: LD, bet 4 (13%) bija iegūta parciālā LD.
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
Latvian: • Zems cukura (glikozes) līmenis asinīs;