FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
German: Die Wirksamkeit von Nimesulid bei der Behandlung von Schmerzen bei verschiedenen entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen wurde in hauptsächlich kurzzeitigen Studien (über bis zu vier Wochen) mit begrenzten Patientenzahlen nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii asociate cu mai multe tulburări inflamatorii şi dureroase a fost demonstrată preponderent în studii pe termen scurt (până la patru săptămâni) cu un număr limitat de pacienţi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, und die maximale Behandlungsdauer ist 15 Tage, wobei eine möglichst kurze Behandlungsdauer empfohlen wird, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, iar durata maximă a tratamentului este de 15 zile, fiind recomandată cea mai scurtă durată de tratament pentru a reduce la minimum producerea reacţiilor adverse.
German: Die verfügbaren Daten, einschließlich einer neuen epidemiologischen Studie (FVG-GI-Studie), bestätigen, dass alle NSAID die Magen-Darm-Schleimhaut schädigen und das Risiko von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen können.
Romanian: Datele disponibile, inclusiv un nou studiu epidemiologic (studiul FVG GI), confirmă că toate AINS pot induce leziuni ale mucoasei gastroduodenale şi pot creşte riscul de complicaţii gastrointestinale superioare (UGIC).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
German: Komplikationen durch Nimesulid ist niedriger als für Ketorolac, Piroxicam, Indometacin und Azopropazon; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass es sich durchweg von dem anderer NSAID wie Celecoxib, Ibuprofen, Naproxen, Ketoprofen, Diclofenac, Sulindac und Meloxicam unterscheidet.
Romanian: Riscul de complicaţii gastrointestinale datorate nimesulidului este mai scăzut decât pentru ketorolac, piroxicam, indometacin şi azopropazonă, dar nu s-a dovedit a fi în mod constant diferit de cel al altor AINS precum celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac şi meloxicam.
German: Es wird festgestellt, dass 23 % der für Nimesulid gemeldeten Fälle von Leberschädigungen Patienten betrafen, die wegen eher chronischen Indikationen behandelt wurden.
Romanian: S-a observat că 23% din cazurile hepatice raportate pentru nimesulid au implicat pacienţi trataţi pentru indicaţii pe termen mai lung.
German: • Unter Berücksichtigung der Behandlungshöchstdauer von 15 Tagen zur Minimierung des Risikos für Hepatotoxizität und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Nimesulid auf akute Erkrankungen, d. h. die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe, beschränkt werden sollte.
Romanian: • Având în vedere durata maximă de 15 zile de tratament pentru a reduce la minimum riscul de hepatotoxicitate şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
German: Wie im Beurteilungsbericht erörtert, war die SALT-Studie mit einigen Einschränkungen behaftet, wie z. B. der geringen Zahl von identifizierten Fällen, der Tatsache, dass es sich bei allen schweren Fällen um akutes Leberversagen handelte, und der aufgrund der sehr breiten Vertrauensbereiche nicht robusten Ergebnisse.
Romanian: După cum s-a discutat în cadrul întregului raport de evaluare, studiul SALT a prezentat mai multe limitări, cum ar fi un număr redus de cazuri identificate, faptul că toate cazurile severe erau cazuri de insuficienţă hepatică acută şi intervale de încredere foarte largi, afectând astfel viabilitatea rezultatelor.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko der Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Nimesulid, dessen Ausmaß nach wie vor unklar ist.
Romanian: Există un risc crescut de hepatotoxicitate asociat cu nimesulid a cărui amploare ridică încă incertitudini.
German: Im Mai 2007 setzte Irland nach Auftauchen neuer Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller systemischen Nimesulid enthaltenden Arzneimittel aus, und ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 wurde eingeleitet.
Romanian: În mai 2007, în urma apariţiei unor noi informaţii cu privire la cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociată cu utilizarea de nimesulid, Irlanda a suspendat autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase sistemice care conţin nimesulid şi a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 107.
German: Angesichts der Unsicherheiten in Bezug auf das Ausmaß und die bestimmenden Faktoren einer möglichen durch Nimesulid induzierten Schädigung wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv bewertet, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformationen und der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Romanian: Având în vedere incertitudinile legate de amploarea şi factorii determinanţi ai posibilei nocivităţi induse de nimesulid, raportul risc/beneficiu a fost considerat pozitiv sub rezerva modificării informaţiilor despre produs şi a condiţiilor de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
German: Zu diesem Zeitpunkt schien die Größenordnung des erhöhten Risikos für schwere hepatische unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Nimesulid verglichen mit anderen NSAID, die in Spontanmeldungen, klinischen und epidemiologischen Studien beobachtet wurden, abgesehen von dem von Irland vorgebrachten Signal gering zu sein.
Romanian: La acea dată, amploarea riscului crescut de reacţii adverse hepatice severe cu nimesulid în comparaţie cu alte AINS, observate în cadrul raportărilor spontane, al studiilor clinice şi epidemiologice, părea limitată, cu excepţia semnalului ridicat de Irlanda.
German: Insgesamt und nach Berücksichtigung der vorgelegten Daten wurde geschlussfolgert, dass ein geringfügiger Anstieg des absoluten Risikos für hepatotoxische Reaktionen, einschließlich schwerer Leberreaktionen, im Zusammenhang mit Nimesulid nicht ausgeschlossen werden konnte.
Romanian: În general şi în urma analizării datelor prezentate, s-a concluzionat că nu ar putea fi exclusă o creştere limitată a riscului absolut de reacţii hepatotoxice, inclusiv reacţii hepatice severe, asociate cu nimesulid.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die gastrointestinale Toxizität von Nimesulid insgesamt vergleichbar ist mit anderen NSAID, dass Nimesulid jedoch mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Romanian: • Comitetul a considerat că toxicitatea gastrointestinală în ansamblu a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS, dar că nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate.
German: Obwohl einige Ergebnisse von klinischen Studien auf einen schnellen Eintritt der analgetischen Wirkung bei Anwendung von Nimesulid verglichen mit anderen NSAID hinweisen, ist die klinische Bedeutung der gemessenen Unterschiede im Eintritt der Schmerzlinderung zweifelhaft.
Romanian: Deşi există unele rezultate din studii clinice care ar putea sugera o instalare rapidă a acţiunii analgezice asociată cu utilizarea nimesulidului în comparaţie cu alte AINS, relevanţa clinică a diferenţelor măsurate în ceea ce priveşte instalarea ameliorării durerii este îndoielnică.
German: Nimesulid war 2002 Gegenstand eines Verfahrens gemäß Artikel 31 zur Befassung des CHMP, nachdem die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nimesulid enthaltende Arzneimittel in Finnland und später in Spanien aufgrund von Bedenken wegen Hepatotoxizität ausgesetzt worden waren.
Romanian: Nimesulid a făcut obiectul unei sesizări în temeiul articolului 31 adresate CHMP în 2002, în urma suspendării la nivel naţional a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid în Finlanda şi, ulterior, în Spania, din cauza motivelor de îngrijorare legate de hepatotoxicitate.
German: Die Beurteilung einiger dieser Fälle wurde durch Begleiterkrankungen/hepatotoxische Arzneimittel verzerrt, und ein klarer Kausalzusammenhang mit Nimesulid konnte nicht festgestellt werden.
Romanian: S-a considerat că unele dintre aceste cazuri fac obiectul confuziilor datorate bolii/medicaţiei hepatotoxice concomitente şi nu s-a putut ajunge la o concluzie privind relaţia de cauzalitate clară cu nimesulid.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass die renale Sicherheit von Nimesulid mit der anderer NSAID vergleichbar ist und auch die Hautsicherheit, die immunologische und die neurologische Sicherheit vergleichbar oder etwas günstiger ist.
Romanian: Datele sugerează că siguranţa renală a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS şi, de asemenea, comparabilă sau uşor favorabilă în ceea ce priveşte siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos.
German: Das hepatotoxische Profil im Vergleich zu Ibuprofen variiert von schlechter in Spontanmeldungen bis hin zu vergleichbar in Bezug auf Krankenhauseinweisungen wegen Leberschädigung oder etwas besser in Bezug auf schwere transplantationspflichtige Leberschädigungen.
Romanian: Profilul hepatotoxic comparat cu cel al ibuprofenului variază de la inferior în cadrul raportărilor spontane la comparabil în ceea ce priveşte spitalizările pentru leziuni hepatice sau uşor superior în ceea ce priveşte leziunile hepatice severe care necesită transplant.
German: Insgesamt ist Nimesulid in Indikationen für die kurzzeitige Anwendung bei Schmerzen mindestens genauso wirksam wie andere NSAID.
Romanian: În general, nimesulid este cel puţin la fel de eficace ca alte AINS în indicaţiile de utilizare pe termen scurt pentru durere.
German: Es ist als Mittel der zweiten Wahl zur Behandlung akuter Schmerzen und zur symptomatischen Behandlung bei schmerzhafter Arthrose und primärer Dysmenorrhoe angezeigt.
Romanian: Acesta este indicat ca tratament de a doua linie pentru durerea acută, tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită şi dismenoreea primară.
German: 2004), und die
Romanian: Anexa II
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung in den Indikationen für die kurzzeitige Anwendung nachgewiesen wurde.
Romanian: • Comitetul a considerat că au fost prezentate dovezi ale eficacităţii clinice a produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic în indicaţiile de tratament pe termen scurt.
German: Die Prüfung aller damals verfügbaren Daten ergab, dass die Inzidenz von Leberreaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nimesulid verglichen mit anderen NSAID etwas höher war, die Inzidenz schwerer Leberreaktionen jedoch nicht erhöht war.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile la acea dată, s-a concluzionat că incidenţa reacţiilor hepatice asociate tratamentului cu nimesulid era puţin mai ridicată în comparaţie cu alte AINS, dar că nu s-a înregistrat creşterea incidenţei reacţiilor hepatice severe.
German: Die gemeldeten Fälle zeigten, dass in Irland die Inzidenz von Non-A-non-B-non-Paracetamolbedingtem fulminantem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderte, im Zusammenhang mit Nimesulid höher war als mit jedem anderen Arzneimittel.
Romanian: Cazurile raportate indicau o legătură cu insuficienţa hepatică fulminantă neasociată hepatitei A, hepatitei B sau paracetamolului necesitând transplant de ficat în Irlanda mai ridicată în cazul nimesulidului decât în cazul oricărui alt produs medicamentos.
German: Angesichts der Gefahr der chronischen Anwendung bei der Behandlung von Arthrose und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Nimesulid in dieser Indikation kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweist.
Romanian: Având în vedere riscul asociat cu utilizarea cronică în tratamentul osteoartritei şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, CHMP a concluzionat că nimesulid nu mai are un raport risc/beneficiu pozitiv în această indicaţie.
German: Im Rahmen dieser Überprüfung wurden begrenzte Informationen über das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid im Vergleich zu anderen NSAID und die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID mit einem höheren gastrointestinalen Toxizitätsrisiko berücksichtigt.
Romanian: În contextul acestei evaluări, au fost analizate informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului în comparaţie cu alte AINS şi posibilele consecinţe ale trecerii la alte AINS cu un risc de toxicitate gastrointestinală mai ridicat.
German: Die Hepatotoxizität von Nimesulid wurde bereits im Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 beurteilt, das durch die neuen Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung in Irland und der daraus resultierenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nimesulid in diesem Mitgliedstaat ausgelöst wurde.
Romanian: Hepatotoxicitatea nimesulidului a fost evaluată anterior în cadrul procedurii în temeiul articolului 107 declanşate de noile informaţii privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociate cu utilizarea acestuia în Irlanda şi de suspendarea ulterioară a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru nimesulid în respectivul stat membru.
German: Es wurde kein eindeutiger und klinisch bedeutsamer Vorteil gegenüber anderen NSAID nachgewiesen, weshalb der Ausschuss Nimesulid für ähnlich wirksam hielt wie andere verfügbare NSAID.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun avantaj clar şi clinic semnificativ faţă de alte AINS şi, prin urmare, Comitetul a considerat că eficacitatea nimesulidului este similară cu cea a altor AINS disponibile.
German: Deshalb sollte nach Ansicht des CHMP die Anwendung von Nimesulid auf akute Erkrankungen, d. h. die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe, beschränkt werden.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
German: • In Anbetracht der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Gefahr der chronischen Anwendung von Nimesulid in der „symptomatischen Behandlung von schmerzhafter Arthrose" besteht und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung in dieser Indikation nicht mehr günstig ist.
Romanian: • În baza celor de mai sus, Comitetul a considerat că există un risc de utilizare cronică a nimesulidului în „tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită" şi concluzionează că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic nu mai este favorabil în această indicaţie.
German: Da sich die Überprüfung und Bewertung der verfügbaren Daten für Nimesulid im Verfahren nach Artikel 107 auf die hepatische Sicherheit von Nimesulid konzentrierte und nur begrenzte Informationen über das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid berücksichtigt wurden, bestand außerdem Einigkeit darüber, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 durchgeführt werden sollte.
Romanian: Mai mult, având în vedere că evaluarea şi reexaminarea datelor disponibile pentru nimesulid în temeiul articolului 107 s-au axat pe siguranţa hepatică a nimesulidului şi că au fost analizate doar informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului, s-a convenit că ar trebui realizată o evaluare completă a raportului risc/beneficiu în cadrul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31, în care riscurile asociate cu nimesulid ar trebui comparate cu riscurile gastrointestinale ale altor AINS.
German: Die während dieser Überprüfung vorgelegten Daten ergaben keine neuen Sicherheitsbedenken in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen, die renale Sicherheit, die Hautsicherheit sowie die immunologische und neurologische Sicherheit.
Romanian: În timpul acestei evaluări nu a mai apărut nicio altă problemă de siguranţă legată de tulburările cardiovasculare, siguranţa renală, siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos pe baza datelor prezentate.
German: Die Wirksamkeit von Nimesulid wurde in klinischen Kurzzeitstudien nachgewiesen, was mit der Indikation für die kurzzeitige Anwendung (d. h. höchstens 15-tägige Behandlung) übereinstimmt, die bereits früher eingeführt worden war, um die Risiken für Hepatotoxizität zu minimieren.
Romanian: Eficacitatea nimesulidului este dovedită în studii clinice pe termen scurt, fiind în concordanţă cu indicaţia de utilizare pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) introdusă anterior pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
German: Insgesamt wird die gastrointestinale Toxizität von Nimesulid als vergleichbar mit der Toxizität anderer verfügbarer NSAID angesehen.
Romanian: În general, toxicitatea gastrointestinală a nimesulidului este considerată comparabilă cu cea a altor AINS disponibile.
German: Aus den verfügbaren Daten ergibt sich, dass die nachgewiesene Wirksamkeit von Nimesulid in klinischen Kurzzeitstudien nur mit der bereits früher beschränkten Indikation für die kurzzeitige Anwendung (d. h. höchstens 15-tägige Behandlung) zur Minimierung der Risiken für Hepatotoxizität vereinbar ist.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se poate concluziona că eficacitatea dovedită a nimesulidului în studiile clinice pe termen scurt este în concordanţă cu indicaţia de utilizare exclusiv pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) conform limitărilor anterioare pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului prezentate de EMA
German: Die Daten der SALT-Studie sollten diesbezüglich weitere Erkenntnisse liefern.
Romanian: În acest sens, studiul SALT a reprezentat o colecţie esenţială de date cu rolul de a furniza clarificări suplimentare.
German: Am 19. Januar 2010 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die
Romanian: La 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
German: Das Risikoprofil von Nimesulid in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen scheint nicht besser zu sein als bei anderen NSAID.
Romanian: Se pare că profilul de risc al nimesulidului nu este superior faţă de cel al altor AINS în ceea ce priveşte tulburările cardiovasculare.
German: Das kombinierte Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität und gastrointestinale Toxizität ist für Nimesulid nachweislich schlechter als für einige alternative NSAID wie Diclofenac und Naproxen.
Romanian: Profilul de siguranţă combinat în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic menţionate în Anexa I, sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV şi pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
German: Leberschädigungen und die gastrointestinale Toxizität zusammen genommen, liegt Nimesulid im mittleren Bereich der anderen NSAID.
Romanian: Dacă se combină atât leziunile hepatice, cât şi toxicitatea GI, nimesulid se încadrează în zona de mijloc a gamei între alte AINS.
German: Das Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität und gastrointestinale Toxizität ist für Nimesulid nachweislich schlechter als für alternative NSAID wie Diclofenac und Naproxen.
Romanian: Profilul de siguranţă în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten ergibt sich insgesamt, dass Nimesulid verglichen mit Diclofenac und Naproxen das schlechteste Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität zu haben scheint.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, se poate concluziona, în general, că nimesulid pare să aibă un profil de siguranţă pentru hepatotoxicitate inferior faţă de cel al diclofenacului şi naproxenului, atât pentru leziuni hepatice severe care necesită transplant, cât şi pentru spitalizare din motive legate de leziuni hepatice.
German: Kommunikationsplan
Romanian: Plan de comunicare
German: Das harmonisierte Datum für die Herausgabe des Schreibens ist 15 Werktage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission.
Romanian: Termenul armonizat pentru trimiterea scrisorii este de 15 zile lucrătoare de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkreise in einer mit dem CHMP abgestimmten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Ausgang dieser Überprüfung von Nimesulid informieren.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar în legătură cu rezultatul acestei evaluări cu privire la nimesulid prin intermediul unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC)" aprobate de CHMP.
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken, arten der anwendung der arzneimittel, der antragsteller, der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Romanian: PT - Portugalia Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
German: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Romanian: PT - Portugalia Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
German: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Romanian: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,