FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu Alofisel są ograniczone, ale zawierają wystarczającą ilość informacji na temat wzorca działań niepożądanych.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alofisel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alofisel.
French: Le patient reçoit un anesthésique (soit pour endormir le patient, soit pour endormir la zone de traitement).
Polish: Pacjentowi podaje się środek znieczulający (albo w celu uśpienia pacjenta, albo znieczulenia leczonego miejsca).
French: La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité d'Alofisel.
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alofisel sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alofisel przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
French: Le traitement par des médicaments conventionnels ou biologiques n'avait pas fonctionné chez ces patients.
Polish: U tych pacjentów leczenie z zastosowaniem leków konwencjonalnych lub biologicznych okazało się nieskuteczne.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans les parois de la fistule, ces cellules peuvent aider à réduire l'inflammation et favorisent la croissance de nouveaux tissus.
Polish: Po wstrzyknięciu do ścianek przetoki komórki te mogą być pomocne w zmniejszeniu nasilenia stanu zapalnego i wspieraniu wzrostu nowej tkanki.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, appelé «rémission combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l'absence de canaux internes de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu'ils sont susceptibles de rouvrir la fistule).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, zwanym „łączną remisją", było zamknięcie nieprawidłowych otworów zewnętrznych w połączeniu z brakiem wewnętrznych dróg przechodzenia o wymiarach większych niż 2 cm, wypełnionych płynem (gdyż mogą one powodować ponowne otwarcie przetoki).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alofisel?
French: Pour fabriquer ce médicament, les cellules sont sélectionnées et cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre.
Polish: W celu sporządzenia leku wyselekcjonowane komórki namnaża się w laboratorium, aby zwiększyć ich liczbę.
French: Alofisel est administré une seule fois.
Polish: Lek Alofisel podaje się tylko jeden raz.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
Polish: Po przygotowaniu przetok do zabiegu w sali operacyjnej zawartość dwóch fiolek (z których każda zawiera 30 milionów komórek) wstrzykuje się wokół otworów wewnętrznych, a zawartość dwóch kolejnych fiolek wstrzykuje się przez otwory zewnętrzne do ścianek przetoki.
French: Autres informations relatives à Alofisel:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
Polish: Przetoki to nieprawidłowe drogi przechodzenia między dolnymi odcinkami jelita a skórą w pobliżu odbytnicy.
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Polish: Alofisel jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
French: La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé sur la façon d'administrer correctement le médicament et sur l'éventualité de transmettre une infection au patient.
Polish: Firma wprowadzająca lek Alofisel do obrotu zapewni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o prawidłowym podawaniu leku i możliwości przeniesienia zakażenia na pacjenta.
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 212 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi stwierdzono, że po upływie 24 tygodni od zakończenia leczenia produkt Alofisel okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
Polish: Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
Polish: W ten sposób pobudza się gojenie i zamknięcie przetoki.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
Polish: Złożone przetoki charakteryzują się wieloma nieprawidłowymi drogami przechodzenia i otworami, drogami przechodzenia sięgającymi głęboko do wnętrza ciała lub obecnością innych komplikacji takich jak gromadzenie się ropy.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Alofisel i w jakim celu się go stosuje?
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Polish: Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, w skład której wchodzą komórki macierzyste usunięte z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
Polish: Leku Alofisel nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na surowicę bydlęcą (przejrzysty płyn z krwi bydlęcej) lub na inne składniki leku.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
Polish: Alofisel jest cennym lekiem w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na inne leczenie.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
French: Comment Alofisel agit-il?
Polish: Jak działa produkt Alofisel?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przetoką okołoodbytniczą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Alofisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alofisel?
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
French: 5 Gélules
Polish: 5 kapsułek
French: 1 Gélule
Polish: 1 kapsułka
French: Cela comprend :
Polish: Należą do nich:
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Polish: Całkowita odpowiedź nie była formalnie oceniana dla powtórnego cyklu podania.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Chaque flacon contient une dose.
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
French: Eau purifiée
Polish: Woda oczyszczona
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
Polish: W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
French: • diminution ou perte d'appétit ;
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu;
French: valeur pc
Polish: wartość pc
French: Anxiété, euphorie
Polish: Lęk, euforia
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Polish: Margines równoważności wyniósł 15 %.
French: Hyperbilirubinémie
Polish: Hiperbilirubinemia
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
French: • saignements de nez ;
Polish: • krwawienie z nosa;
French: À usage unique.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
French: Réaction au site d'injection*
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia*
French: 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été excrétés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
Polish: sześciu zdrowym ochotnikom, 85 % do 93 % całkowitej radioaktywności było wydalane z moczem, a 5 % do 8 % było wydalane z kałem.
French: • maux de tête.
Polish: • ból głowy.
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Polish: • zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT").
French: Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Polish: Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunąć.
French: 3 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Polish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: Les patients avaient été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo en plus du traitement attribué.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej deksametazon lub placebo dodatkowo do przydzielonego leczenia.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
French: La quantité de palonosétron excrété sous forme inchangée dans les urines a représenté environ 40 % de la dose administrée.
Polish: Ilość wydalanego z moczem palonosetronu w postaci niezmienionej stanowiła około 40 % podanej dawki.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent donc être surveillés étroitement pour détecter des signes de réaction allergique.
Polish: Dlatego pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej.
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;
Polish: • duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Polish: Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
French: Solution limpide incolore.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
French: Dans tous les groupes de traitement, la majorité des patients (78,5 %) avait reçu une chimiothérapie antérieure.
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)
French: 6 à < 12 ans
Polish: 6 do <12 lat
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, zdarzenia niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 capsule molle
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 kapsułka miękka
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci.
French: 5 capsules molles
Polish: 5 kapsułek miękkich
French: Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
Polish: Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie - objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg.
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
French: Aloxi capsules molles : médicament soumis à prescription médicale.
Polish: Aloxi kapsułki miękkie: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
French: Aloxi contient la substance active palonosétron.
Polish: Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
French: Niveau de significativité à α = 0,05.
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
French: En général, Aloxi est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: Contenu de la capsule molle :
Polish: Zawartość kapsułki:
French: Un traitement prophylactique par la dexaméthasone a été administré avant la chimiothérapie chez 67 % des patients.
Polish: Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
French: • La dose recommandée est une capsule molle (500 microgrammes).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.