FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 147 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 47 (32 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Slovenian: Med 147 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 47 bolnikih (32 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Czech: Méně časté spondyloartropatie, Sjogrenův syndrom, artritida, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,e, rabdomyolýzaa,f polymyalgia rheumatica, myozitida (včetně polymyozitidy), rabdomyolýza
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Czech: 95% CI: 6,2; 32,0
Slovenian: 95 % IZ: 6,2; 32,0
Czech: PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Slovenian: OPDIVO raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina, steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, stavy vyžadujícími imunosupresi, recidivujícím nebo metastatickým nádorem nosohltanu, skvamózním karcinomem s neznámou primární histologií, karcinomem slinných žláz nebo karcinomem s neskvamózní histologií (např. slizniční melanom) a dále s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebyli do studie zařazeni.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, zdravstvenimi stanji, ki jih je treba zdraviti z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, s ponovljenim ali z metastatskim karcinomom nosnega dela žrela, ploščatoceličnim karcinomom neznanega primarnega izvora, žleze slinavke ali neploščatocelične histologije (npr. sluznični melanom) ali z aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah so iz študije izključili.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání monoterapie nivolumabem musí být trvale ukončeno.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji trajno ukiniti.
Czech: Co přípravek OPDIVO obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OPDIVO
Czech: Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti periferna nevropatija, glavobol, omotica
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml, jednu lahvičku s 10 ml nebo jednu lahvičku s 24 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila, 1 vialo z 10 ml zdravila ali 1 vialo s 24 ml zdravila.
Czech: Není známo onemocnění perikarduj Cévní poruchy
Slovenian: Neznana pogostnost bolezni perikardijaj
Czech: PD-L1 exprese nivolumab docetaxel ORR podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Slovenian: nivolumab docetaksel Delež objektivnega odziva (ORR) glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Najmanjše obdobje spremljanja: 13,2 meseca
Czech: Případy Poměr rizika
Slovenian: Dogodki Razmerje ogroženostia
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 9 týdnů po zahájení léčby a dále pokračovala až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 9 tednov po začetku zdravljenja in se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali prekinitve zdravljenja.
Czech: 24 ml koncentrátu ve 24ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a červeným matným odklápěcím uzávěrem (hliník).
Slovenian: 24 ml koncentrata v 25-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in mat rdečo dvižno zaporko (aluminij).
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorové buňce a TAIC (CA209141)
Slovenian: Preglednica 25: Učinkovitost glede na ekspresijo PD-L1 tumorske celice in TAIC (študija CA209141)
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 μm).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Czech: Byly provedeny další předem specifikované analýzy podskupin k posouzení účinnosti u exprese PD-L1 na nádorových buňkách na předdefinované úrovni 1 %, 5 % a 10 % nádorových buněk.
Slovenian: Izvedene so bile še dodatne, vnaprej predvidene analize po podskupinah za ovrednotenje učinkovitosti ekspresije PD-L1 tumorja pri vnaprej določenih vrednostih 1 %, 5 % in 10 %.
Czech: Úroveň exprese nádorového PD-L1 byla mezi oběma léčebnými skupinami (nivolumab vs. volba zkoušejícího) vyvážená u každé z předem definovaných úrovní exprese nádorového PD-L1: ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), a ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Slovenian: Vrednosti ekspresije PD-L1 tumorja so bile med obema skupinama zdravljena uravnotežene (nivolumab v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca) pri vsaki vnaprej določeni vrednoti ekspresije PD-L1 tumorja: ≥ 1 % (55 % v primerjavi z 62 %), ≥ 5 % (34 % v primerjavi s 43 %) ali ≥ 10 % (27 % v primerjavi s 34 %).
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena glede na naknadna zdravljenja.
Czech: Tabulka 4:
Slovenian: Preglednica 4:
Czech: Méně časté arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, atriální fibrilace, myokarditidaa,f arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, myokarditidaa,f
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat pro možné příznaky komplikací, pokud podstupujete alogenní transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.
Czech: NE = nelze stanovit
Slovenian: NE = neocenljivo
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler se laboratorijske vrednosti ne povrnejo do izhodiščnih vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi, če je bilo potrebno, ni končano.
Czech: Medián OS pro úroveň nádorové PD-L1 exprese ≥ 1 % nebyl u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem dosažen a činil 19,61 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Czech: 16 pacientů (6 %) randomizovaných na docetaxel přešlo během studie na léčbu nivolumabem.
Slovenian: Šestnajst bolnikov (6 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Czech: Údaje od cHL pacientů ve věku 65 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s cHL, starih 65 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud je třeba pacienty s melanomem nebo RCC převést z dávkování 240 mg každé 2 týdny na 480 mg každé 4 týdny, má se první dávka 480 mg podat 2 týdny po poslední 240mg dávce.
Slovenian: Če je pri bolnikih z melanomom ali s karcinomom ledvičnih celic shemo zdravljenja z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna treba zamenjati s shemo zdravljenja z odmerkom 480 mg vsake 4 tedne, je prvi 480-mg odmerek treba aplicirati dva tedna po zadnjem 240-mg odmerku.
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 μm.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati preko sterilnega, nepirogenega linijskega filtra, ki minimalno veže proteine, z velikostjo por od 0,2 do 1,2 μm.
Czech: OS u pacientů s příznivou mírou rizika dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je pri bolnikih z ugodnim prognostičnim obetom, ki so prejemali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom, v primerjavi s sunitinibom, znašalo 1,13 (95 % IZ: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico, obščitnično žlezo in nadledvičnimi žlezami).
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případy: 184/240), medián a 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Volba zkoušejícího (případy: 105/121), medián a 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab izbira raziskovalca nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 184/240), mediana in 95 % IZ: 7,72 (5,68; 8,77) izbira raziskovalca (dogodki: 105/121), mediana in 95 % IZ: 5,06 (4,04; 6,24)
Czech: Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD L1 ≥ 5% dosažen v žádném rameni: v kombinacií (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Slovenian: Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Czech: Infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním je třeba vyloučit.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Výskyt (95% CI) ve 24 měsících a
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 12. mesecu Delež (95 % IZ) v 18. mesecu Delež (95 % IZ) v 24. mesecu a
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závážnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) uporabe nivolumaba niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Czech: 64 % pacientů byli muži a 98 % byli běloši.
Slovenian: 83 % bolnikov je bilo moškega spola in 83 % bolnikov je bilo belcev.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno 8 týdnů po začátku léčby a dále každých 8 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 8 tednov po začetku zdravljenja in se je do 48. tedna nadaljevalo na vsakih 8 tednov, kasneje pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Czech: stupně závažnosti byly v těchto studiích hlášeny u < 0,1 % (2/2578) pacientů.
Slovenian: O primerih stopnje 5 so v teh študijah poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Czech: Primární analýza Minimální doba následného sledování: 10,6 měsíců
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 10,6 meseca
Czech: Opatření u jednotlivých onemocnění
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
Czech: Celkem 361 pacientů bylo randomizováno k používání buď nivolumabu 3 mg/kg (n = 240) podávaného intravenózně po dobu 60 minut každé 2 týdny nebo (podle volby zkoušejícího) cetuximabu (n = 15) s úvodní dávkou 400 mg/m2 následovanou 250 mg/m2 týdně nebo methotrexátu (n = 52) 40 až 60 mg/m2 týdně nebo docetaxelu (n = 54) 30 až 40 mg/m2 týdně.
Slovenian: Skupno 361 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 240) ali na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca: cetuksimab (n = 15) v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m2 tedensko, metotreksat (n = 52) v odmerku od 40 do 60 mg/m2 tedensko ali docetaksel (n = 54) v odmerku od 30 do 40 mg/m2 tedensko.
Czech: CA209032 byla otevřená, multikohortová studie fáze 1/2, která zahrnovala kohortu 78 pacientů s uroteliálním karcinomem (včetně 18 pacientů léčených plánovanou zkříženou léčbou kombinací nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) s podobnými zařazovacími kritérii jako u studie CA209275 s monoterapií nivolumabem 3 mg/kg.
Slovenian: faze z več kohortami, ki je vključevala kohorto 78 bolnikov (vključno z 18 osebami, ki so prejele predvideno navzkrižno zdravljenje s kombinacijo nivolumaba v odmerku 3 mg/k in ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg) s podobnimi vključitvenimi kriteriji kot v študiji CA209275 zdravljenja urotelijskega karcinoma z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji.
Czech: Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky včetně plicní embolie.Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano nadzirati glede pojava neželenih učinkov za srce in pljuča, pa tudi glede kliničnih znakov, simptomov in laboratorijskih nepravilnosti, ki kažejo na motnje elektrolitov in dehidracijo, pred uvedbo zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocené PFS a objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR).
Slovenian: (PFS - progression-free survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate).
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 183/410), medián a 95% CI: 25,00 (21,75, N.A.)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab everolimus nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 183/410), mediana in 95 % IZ: 25,00 (21,75; ni podatka)
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla prováděna 4 týdny po zahájení léčby a dále pokračovala až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 4 tedne po začetku zdravljenja in se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali prekinitve zdravljenja.
Czech: Data získaná sledováním SCCHN pacientů, pacientů s adjuvantní léčbou melanomu a pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s SCCHN, bolnikih z adjuvantno zdravljenim melanomom in bolnikih z RCC, ki prejemajo prvo linijo zdravljenja, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebo se známými předchozími nežádoucími účinky vysokého stupně spojených s ipilimumabem (stupeň 4 podle CTCAE v4.0) v anamnéze, kromě zvládnuté nauzey, únavy, reakcí na infuzi nebo endokrinopatií.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, očesnim melanomom, aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah ali znanimi neželenimi učinki visoke stopnje (stopnja 4 po CTCAE v4.0) pri predhodnem zdravljenju z ipilimumabom, razen navzee, utrujenosti, infuzijskih reakcij ali endokrinopatij, ki so izzvenele, so iz študije izključili.
Czech: ──Δ─── Nivolumab (případů: 50/210), medián a 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazin (případů: 96/208), medián a 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Slovenian: ──Δ─── nivolumab (dogodki: 50/210), mediana in 95 % IZ: ni podatka - - -- - - dakarbazin (dogodki: 96/208), mediana in 95 % IZ: 10,84 (9,33; 12,09)
Czech: Pacienti se všemi předdefinovanými úrovněmi exprese PD-L1 na nádorových buňkách ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšení přežití ve srovnání s docetaxelem, zatímco u pacientů s nízkou nebo žádnou expresí nádorového PD-L1 bylo přežití podobné jako u docetaxelu.
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja v skupini z nivolumabom so pri vseh vnaprej določenih vrednostih ekspresije ugotovili večjo verjetnost izboljšanja preživetja v primerjavi z bolniki v skupini z docetakselom, kjer je bilo preživetje podobno kot pri uporabi docetaksela pri bolnikih z majhno ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje.
Czech: Rozmezí
Slovenian: Razpon
Czech: Přínos v celkovém přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda měli pacienti tumory typu PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (nádorová membránová exprese tumoru nad nebo pod hraničními hodnotami 5 % nebo 10 %).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 5 % ali 10 %).
Czech: Život ohrožující případy byly hlášeny v dokončených či pokračujících klinických studiích.
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o življenje ogrožajočih primerih.
Czech: Kromě toho byli ze studie CA209037 vyloučeni pacienti, kteří měli nežádoucí účinek 4.
Slovenian: Poleg tega pa so iz študije CA209037 izključili tudi bolnike, pri katerih so se pri predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili neželeni učinki stopnje 4 (glejte poglavje 5.1).
Czech: Celkové přežití Medián (95% CI) v měsících
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana (95 % IZ) v mesecih
Czech: 19. června 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně neřekne.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila OPDIVO ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Czech: Výskyt exprese nádorového PD-L1 u obou léčebných skupin (nivolumab vs. docetaxel) byl vyvážený u všech předdefinovaných úrovní exprese nádorového PD-L1: ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) a ≥ 10 % (37 % vs. 35 %).
Slovenian: Vrednosti ekspresije PD-L1 tumorja so bile med obema skupinama zdravljena uravnotežene (nivolumab v primerjavi z docetakselom) pri vsaki vnaprej določeni vrednoti ekspresije PD-L1 tumorja: ≥ 1 % (53 % v primerjavi s 55 %), ≥ 5 % (41 % v primerjavi z 38 %) ali ≥ 10 % (37 % v primerjavi s 35 %).
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: 95% CI: 22,9; 39,9
Slovenian: 95 % IZ: 22,9; 39,9
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti nivolumabu byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26,0 % při podávání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podávání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti nivolumabu, je pojavnost protiteles proti nivolumabu pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne znašala 26,0 %, pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne pa 37,8 %.
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Czech: Pravděpodobnost přežití bez recidivy
Slovenian: Verjetnost preživetja brez ponovitve bolezni
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 19.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážkae, svědění vyrážkae, svědění
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaje, srbenje izpuščaje, srbenje
Czech: Medián délky sledování Měsíce (rozmezí)
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja Meseci (razpon)
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze u monoterapie nivolumabem
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerek in čas infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v monoterapiji
Czech: Není známo aseptická meningitidah Poruchy krve a lymfatického systému Časté eozinofilie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti eozinofilija
Czech: 95% CI: 7,0; 19,3
Slovenian: 95 % IZ: 7,0; 19,3
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a má být zahájena léčba kortikosteroidy.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Czech: Celkem 906 pacientů bylo randomizováno k užívání buď nivolumabu 3 mg/kg (n = 453) podávaného každé 2 týdny nebo ipilimumabu 10 mg/kg (n = 453) podávaného každé 3 týdny pro první 4 dávky a dále každých 12 týdnů počínaje týdnem 24 až do 1 roku.
Slovenian: Skupno 906 bolnikov so randomizirali v skupino za zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 453), ki so ga prejemali vsaka 2 tedna, ali v skupino za zdravljenje z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg (n = 453), ki so ga prejemali vsake 3 tedne (4 odmerki), nato pa vsakih 12 tednov, začenši 24. teden, do 1 leta.
Czech: Pro predikci účinnosti adjuvantní terapie předložit hodnotu jiných biomarkerů než stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce imunohistochemicky (t.j. jiné metody/testy a příslušné cut-off hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1 (na nádorových a s nádorem souvisejích imunitních buňkách), PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením množství CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, nádorová mutační nálož).
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1 (tumorske in s tumorjem povezane imunske celice), PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa, breme tumorskih mutacij) kot napovednika učinkovitosti adjuvantnega zdravljenja z nivolumabom.
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) u sunitinibu.
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Czech: Jedna 24ml lahvička obsahuje nivolumabum 240 mg.
Slovenian: Ena viala s 24 ml vsebuje 240 mg nivolumaba.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k adjuvantní léčbě dospělých s melanomem s postižením lymfatických uzlin nebo metastázami, kteří podstoupili kompletní resekci (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom, ki se je razširil na bezgavke, ali z metastatsko boleznijo po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tyto výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorku u jednotlivých podskupin.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca v podskupinah je te rezultate treba interpretirati previdno.