FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne motnje
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas (vsaj nekaj ur), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
Lithuanian: Pacientų klinikinė būklė turi būti stebima ilgą laiką (keletą valandų) bent po pirmųjų 2 infuzijų, atsižvelgiant į vėlyvos reakcijos atsiradimo galimybę.
Slovenian: V primeru naključnega prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno opazovati in jim zagotoviti podporno oskrbo, kot je ustrezno.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi ir, jeigu reikia, jiems turi būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo 52 savaičių trukmės III fazės tyrimo (HGS1006-C1115; BEL112341), kuriame dalyvavo 836 suaugę pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos klasifikacijos kriterijus kliniškai buvo diagnozuota SRV, metu.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer izpuščaj, pordelost, srbenje ali oteklost kože na mestu,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: odos išbėrimas, paraudimas, niežėjimas arba patinimas vaisto suleidimo vietoje.
Slovenian: A skladno z rezultati drugih študij je bil pri bolnikih črncih, ki so imeli zelo aktivno bolezen (izhodiščno nizek komplement in pozitivna anti-dsDNA, n = 141), odziv SRI-S2K za zdravilo Benlysta v odmerku 10 mg/kg 45,1 % in za placebo 24,0 % (razmerje obetov 3,00, 95 % iZ: 1,35, 6,68).
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir kitų tyrimų duomenimis, juodaodžiams pacientams, kurių ligos aktyvumas buvo didelis (pradedant gydymą, mažai komplemento ir teigiami antikūnai prieš dsDNR, n = 141), pasireiškė 45,1 % SRIS2K atsakas vartojant Benlysta 10 mg/kg, palyginti su 24,0 % vartojant placebą (šansų santykis 3,00; 95 % PI: 1,35, 6,68).
Slovenian: Izberite in očistite mesto injiciranja
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Slovenian: Skupna incidenca resnih samomorilnih misli ali vedenja ali samopoškodovanja brez samomorilnega namena je bila 0,7 % (15/2002) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 0,2 % (5/2001) v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Bendrai sunkūs savižudiškų minčių arba savižudiško elgesio ar savęs sužalojimo be savižudiškų ketinimų reiškiniai buvo stebėti 0,7 % (15 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,2 % (5 iš 2001) placebo grupės pacientų.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai, įskaitant Benlysta, gali didinti piktybinių navikų riziką.
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams [kūno masės indeksas (KMI) > 30 kg/m2], gydytiems į veną vartojamu Benlysta, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasireiškė dažniau, palyginti su placebu ir palyginti su pacientais, kurių kūno masė normali (KMI nuo ≥ 18,5 iki ≤ 30 kg/m2).
Slovenian: Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Benlysta pojavi okužba, je treba natančno nadzirati in temeljito je treba razmisliti o prekinitvi imunosupresivnega zdravljenja, tudi zdravljenja z belimumabom, dokler okužba ne mine.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydantis Benlysta pasireiškia infekcinė liga, turi būti atidžiai stebimi ir, atidžiai apsvarsčius, jiems gali tekti laikinai nutraukti imunosupresinį gydymą, įskaitant gydymą belimumabu, iki tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.
Slovenian: 28. februar
Lithuanian: vasario 18 d.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
Lithuanian: Buvo nustatytas 37 % IgA klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0003), 26 % IgG klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0324) ir 25 % IgM klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas (p = NR, 0,46).
Slovenian: Za bolnike s telesno maso manjšo ali enako 40 kg je treba razmisliti o uporabi vreč s 100 ml teh vehiklov, pod pogojem, da koncentracija belimumaba v vrečki ne presega 4 mg/ml.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė yra 40 kg ar mažesnė, galima apsvarstyti poreikį vartoti 100 ml šių tirpiklių infuzijų maišelius užtikrinant, kad gauta belimumabo koncentracija infuzijų maišelyje neviršytų 4 mg/ml.
Slovenian: Belimumab prepreči vezavo topnega BLyS, ki je dejavnik preživetja celic B, na njegove receptorje na celicah B. Belimumab se na celice B ne veže neposredno, toda z vezavo na BLyS zavre preživetje celic B, vključno z avtoreaktivnimi celicami B, in zmanjša diferenciacijo celic B v plazmatke, ki izdelujejo imunoglobuline.
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih ≥ 65 let, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen SLE, opredeljeno kot rezultat SELENASLEDAI ≥ 6 in pozitivna avtoprotitelesa ob presejanju, kot je opisano za preskušanja pri odraslih.
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik pritisnjen navzdol, dokler se vijoličasti kazalnik ne neha premikati.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Slovenian: Med zdravilom Benlysta in polivinilkloridnimi ali poliolefinskimi vrečkami niso ugotovili nekompatibilnosti.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamumo su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais nepastebėta.
Slovenian: Držalo za prste
Lithuanian: Laikikliai pirštams
Slovenian: Ti izbrani neželeni učinki obsegajo hude okužbe (vključno z oportunističnimi okužbami in PML, ki niso resni in takšnimi, ki so resni), malignomi vključno z nemelanomskim kožnim rakom) resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter resne psihiatrične motnje vključno z motnjami razpoloženja, anksioznostjo in samomorom.
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant sunkias ir nesunkias oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį), sunkios infuzijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos ir sunkūs psichikos sutrikimai, įskaitant nuotaikos sutrikimus, nerimą ir savižudybę.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.
Lithuanian: Benlysta saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaičių tyrimo (PLUTO), kuriame dalyvavo 93 vaikų populiacijos pacientai, kuriems remiantis ACR klasifikacijos kriterijais buvo diagnozuota SRV, metu.
Slovenian: Upoštevaje merila za ovrednotenje odziva juvenilnega SLE po PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) je bil delež doseženega izboljšanja pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, večji kot s placebom
Lithuanian: the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO / ACR) juvenilinės SRV atsako vertinimo kriterijus, didesnei daliai vaikų populiacijos pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, palyginti su placebu, buvo nustatytas pagerėjimas (4 lentelė).
Slovenian: Delež bolnikov, odzivnih glede na SRI, po obiskih
Lithuanian: SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis pagal apsilankymus
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benlysta mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju SLE.
Lithuanian: Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo uporabiti čim prej.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Slovenian: Poleg pričakovanega farmakološkega učinka (tj. zmanjšanja števila celic B) študije na opicah ne kažejo neposrednih ali posrednih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: B ląstelių kiekio sumažėjimo, tyrimai su gyvūnais (su beždžionėmis) tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom, hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja (CŽS), primarno imunsko pomanjkljivostjo, pomanjkanjem IgA ali akutnimi ali kroničnimi okužbami, ki zahtevajo nadzor, so bili izključeni iz študije.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su vilklige susijęs sunkus aktyvus nefritas, sunki aktyvi CNS vilkligė, pirminis imunodeficitas, IgA stoka arba ūminės ar lėtinės infekcijos, kurias reikia gydyti, buvo pašalinti iš tyrimo.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti ir lengvesnės uždelstos reakcijos į Benlysta, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus 5-10 parų po injekcijos.
Slovenian: Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Benlysta pri starejših bolnikih nista ugotovljeni.
Lithuanian: Benlysta veiksmingumas ir saugumas senyviems pacientams nebuvo nustatytas.
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Lithuanian: Tai atitiko vartojimo suaugusiesiems į veną klinikinių tyrimų duomenis.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Lithuanian: Saugumo suaugusiesiems duomenų santrauka
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nerekomenduojama.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4
Lithuanian: Pagal rekomenduojamą dozavimo planą reikia vartoti 10 mg/kg Benlysta 0-ę, 14-ą ir 28-ą parą, o vėliau kas 4 savaites.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti ore.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: Potem mora nadaljevati z novim tedenskim urnikom od tistega dne naprej, tudi če je presledek med odmerkoma enkrat krajši od enega tedna.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus įtaką klinikinėms baigtims.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.
Lithuanian: Benlysta sulašins į veną (intraveninė infuzija) slaugytoja arba gydytojas per 1 valandą.
Slovenian: Bolniki so bili za 52 tednov v razmerju 2:1 randomizirani na prejemanje 200 mg belimumaba ali placeba subkutano enkrat na teden.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 200 mg belimumabo dozė arba placebas, suleidžiant po oda vieną kartą per savaitę 52 savaites.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Če za pripravo zdravila Benlysta uporabljate mehanično napravo za pripravo, njena hitrost ne sme preseči 500 obratov na minuto, viale pa se ne sme vrteti več kot 30 minut.
Lithuanian: Jeigu tirpinant Benlysta naudojamas mechaninis tirpinimo įtaisas, negalima viršyti 500 apsisukimų per minutę ir flakoną reikia centrifuguoti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Lithuanian: Benlysta infuziją suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas leisti infuzijas.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov na prebavila pri debelih bolnikih ni bil resen.
Lithuanian: Nei vienas iš šių virškinimo trakto reiškinių nutukusiems pacientams nebuvo sunkus.
Slovenian: Ko jo vzamete iz hladilnika, morate napolnjeno injekcijsko brizgo uporabiti v 12 urah ali pa jo zavreči.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, švirkšte esantį vaistą reikia suvartoti per 12 valandų arba išmesti.
Slovenian: Nato nadaljujte z običajnim tedenskim urnikom, kot po navadi, ali pa začnite nov tedenski urnik z dnem, ko si injicirate pozabljeni odmerek.
Lithuanian: Toliau laikykitės įprasto vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio arba pradėkite naują vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė.
Slovenian: Pred uporabo
Lithuanian: Prieš suleidimą
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
Lithuanian: Klinikinė Benlysta perdozavimo patirtis yra ribota.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudadamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Študija bo ocenjevala v obdobju najmanj 1 leta incidenco smrtnosti zaradi vseh vzrokov in izbrane neželene učinke pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Lithuanian: Tyrimo metu bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir ypatingą susidomėjimą keliančių nepageidaujamų reiškinių dažnis per ne trumpesnį kaip 1 metų laikotarpį pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige.
Slovenian: Opisan je bil pojav simptomov akutne preobčutljivosti nekaj ur po infundiranju.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Lithuanian: EU/1/11/700/001 1 flakonas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flakonas - 400 mg
Slovenian: • alkoholni listič (ni priložen v pakiranju)
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytas tamponėlis (nėra pakuotėje)
Slovenian: Ko je rekonstitucija končana, mora biti raztopina opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in brez delcev.
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai geltonas, jame neturi būti dalelių.
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Aktiviran ščitnik igle
Lithuanian: Aktyvuotas apsauginis gaubtelis
Slovenian: Ne segrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: • Negalima švirkštiklio šildyti jokiais kitais būdais, pavyzdžiui: negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovenian: Na podlagi informacij, ki so na voljo, bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pogosteje pojavile med prvima dvema infundiranjema; med nadaljnjimi infundiranji se je njihova pogostnost zmanjševala (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Reakcijų į infuziją atsirado dažniau per pirmąsias dvi infuzijas, o po kitų infuzijų mažėjo (žr.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so kumulativni podatki kliničnih študij z intravensko uporabo (samo intravenski odmerek 10 mg/kg) in klinične študije s subkutano uporabo.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys yra bendri į veną vartojamo (tik 10 mg/kg dozės į veną) vaistinio preparato klinikinių tyrimų ir po oda vartojamo vaistinio preparato klinikinio tyrimo metu gauti duomenys.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih 65 let ali več, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelį 65 metų ar vyresnių tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 87 % Benlysta gydytų pacientų ir 90 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
Lithuanian: Didesnė rizika gali būti pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškusios alergijos įvairiems vaistiniams preparatams ar reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, duomenimis, dienų, kurioms praėjus pasireiškė pirmasis sunkus paūmėjimas, mediana buvo 159,5 paros Benlysta grupėje ir 82 - placebo grupėje.
Slovenian: Okužbe, ki so povzročile prekinitev zdravljenja, so se pojavile pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Infekcinėmis ligomis, dėl kurių teko nutraukti gydymą vaistiniu preparatu, sirgo 0,7 % Benlysta vartojusių pacientų ir 1,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta 7 % in med prejemniki placeba 8 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, dalis gydant Benlysta buvo 7 %, o vartojant placebą - 8 %.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za subkutano uporabo za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti po oda leidžiamo Benlysta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių SRV, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Bolniki z anamnezo psihiatričnih motenj v študijah intravenske uporabe niso bili izključeni.
Lithuanian: Pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, nebuvo pašalinti iš vartojimo į veną tyrimų.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Benlysta, je treba seznaniti z možnim tveganjem hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti in možnosti za njen zapoznel pojav ali ponovitev simptomov.
Lithuanian: Benlysta gydomus pacientus reikia perspėti apie galimą sunkių arba gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir vėlyvos reakcijos atsiradimo arba simptomų pasikartojimo galimybę.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše na dan, ko zdravilo Benlysta prejmete prvič ali drugič, lahko pa so tudi zapoznele in se pojavijo nekaj dni kasneje.
Lithuanian: Tokių sunkių reakcijų tikimybė yra didesnė pirmosios ar antrosios Benlysta dozės injekcijos dieną, bet reakcija gali būti uždelsta ir pasireikšti po kelių dienų.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila si morate vi in vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūs ir Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turite užsirašyti Benlysta serijos numerį.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti duomenys susiję su Benlysta ekspozicija (10 mg/kg dozė, suleista į veną per 1 valandą 0, 14, 28 dienomis, o vėliau leidžiama kas 28 paros iki 52 savaičių) 674 SRV sergantiems pacientams, įskaitant 472 pacientus, kurie gydyti ne trumpiau kaip 52 savaites, ir ekspozicija 556 pacientams, kuriems Benlysta 200 mg dozės buvo leidžiamos po oda vieną kartą per savaitę iki 52 savaičių.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil indeks odziva SLE (SRI-SLE Responder Index) po 52 tednih, kot je opisano za preskušanja intravenske uporabe pri odraslih.
Lithuanian: the SLE Responder Index, SRI) 52-ąją savaitę kaip aprašyta suaugusiųjų vartojimo į veną tyrimuose.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,6 % (4 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,3 % (2 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Slovenian: Zaradi okvare ledvic niso opazili klinično pomembnega zmanjšanja sistemskega očistka.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo sisteminio klirenso sumažėjimo dėl inkstų funkcijos sutrikimo nepastebėta.
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Lithuanian: Kadangi motinos antikūnai (IgG) išsiskiria į motinos pieną, rekomenduojama, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Benlysta.
Slovenian: Vsebuje tudi: argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: arginino hidrochlorido, histidino, histidino monohidrochlorido, polisorbato 80, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė hipergamaglobulinemija, IgG koncentracijos 52-ą savaitę normalizavosi 49 % Benlysta ir 20 % placebą vartojusių pacientų.