FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
German: Kliment Ohridski" 3, Bulgaria
Slovak: Kliment Ohridski"
German: 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Slovak: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Marketing Authorisation Holder
German: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød,
Slovak: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
German: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg,
Slovak: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen,
Slovak: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
German: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens,
Slovak: S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: Benzstr.
Slovak: KG, Benzstr.
German: MARVECSPHARMA SERVICES Srl
Slovak: MARVECSPHARMA SERVICES
German: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Slovak: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009
German: FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440
Slovak: & Co.KG, Postfach 410440
German: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Slovak: Luxembursko MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
Slovak: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Slovak: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
German: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
Slovak: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova
Slovak: LEK farmacevtska družba, d.d.,
German: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos
Slovak: Defiante Farmaceutica Lda.,
German: 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Slovak: Postfach 630164
German: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul.
Slovak: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
German: PHARMANEL PHARMACEUTICALS
Slovak: LEK PHARMACEUTICALS
German: Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Slovak: Lieky obsahujúce dihydroergokryptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
German: Bulgarien
Slovak: Bulgaria
German: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
German: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526,
Slovak: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Slovak: Prášok na injekčný roztok
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
Slovak: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
German: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd,
Slovak: DEMETRIADES & PAPAELLINAS
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
Slovak: 0,3 mg/1 m Injekčný roztok
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
Slovak: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Slovak: Origgio Varese, Italy
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Slovak: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10
Slovak: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
German: Königreich
Slovak: Spojené kráľovstvo
German: Tschechische
Slovak: Česká republika
German: POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via
Slovak: POLI INDUSTRIA chimica S.p.A.,
German: SANDIPRO s.a.
Slovak: POLICHEM S.A.
German: Tropfloesung
Slovak: Tropfen
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: Graf-Arco-Str. 3
Slovak: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str.
German: Name
Slovak: Product name
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Slovak: Lieky obsahujúce lizurid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
German: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive,
Slovak: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
Slovak: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: D-51674 Wiehl, Germany
Slovak: D-51674
German: KG,
Slovak: Pr.d.d.,
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
Slovak: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: Retardtablette
Slovak: Gastrorezistentná tableta
German: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH,
Slovak: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr.
German: Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovak: Sandoz 10mg Hartkapseln
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
Slovak: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: Bromocriptin Hexal 10 mg
Slovak: Bromocriptin Hexal 10 mg Kapseln
German: Magensaftresistente
Slovak: Perorálne kvapky
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Slovak: (EU) číslo
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
German: Dies tritt häufig auf.
Slovak: To sa stáva často.
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Slovak: To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Slovak: Fyzioterapia/cvičenie 4.
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Slovak: Pozri časť 4.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
German: Absolut ml
Slovak: Absolútna ml
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Slovak: • akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná.
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Wiederholung der Schritte 3 bis 10 für jede Kapsel - Führen Sie diese Schritte für jede der zehn Kapseln durch.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
German: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovak: Chiesi Hellas A.E.
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Slovak: Za silnú/závažnú hemoptýzu sa považuje:
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí:
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Slovak: Tento účinok sa nezaznamenal v prípade žiadneho iného druhu a neviedol ku klinickým príznakom.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
German: Behandlungsdosis (2-Wochen-Packungen) - Sie müssen Bronchitol jeden Tag anwenden.
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Slovak: Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Slovak: Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Slovak: Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Slovak: Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Slovak: Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v prípade dospelých bol približne 4 až 5 hodín zo séra a približne 3,66 hodiny z moču.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Slovak: Je určený len na inhaláciu a nesmie sa podávať akýmkoľvek iným spôsobom.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Slovak: V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Slovak: Z dostupných údajov zo štúdií DPM-CF-301 a 302 vyplýva, že u týchto skupín pacientov nie je potrebné upraviť dávku.
German: Bronchitol sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Informationen vorliegen.
Slovak: Bronchitol nemajú používať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sú k dispozícii len obmedzené informácie.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Slovak: Zvýšený počet lymfocytov bol v rámci historických kontrolných hodnôt, ďalej sa nezvyšoval a ku koncu štúdie a po vysadení liečby sa v podstate znormalizoval.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov naznačujú, že farmakokinetické parametre inhalovaného manitolu sú podobné ako u dospelých.
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Slovak: Blistre z hliníka/polyamidu/PVC/hliníka.
German: Die folgende Abbildung zeigt, wie der Inhalator aussieht.
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Wenn Sie schwanger sind, wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Slovak: Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Slovak: Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene.
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Slovak: Malé percento systémovo absorbovaného manitolu podlieha metabolizmu v pečeni a mení sa na glykogén a oxid uhličitý.
German: Insgesamt zeigte der Vergleich der AUC-Werte zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, was auf eine Linearität bei der in dieser Studie verabreichten Dosis hindeutet.
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
German: • rezidivierende Blutungen ≥100 ml/Tag über mehrere Tage Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Slovak: • opakované krvácanie ≥ 100 ml/deň trvajúce niekoľko dní Opätovná liečba alebo vysadenie lieku Bronchitol po menších epizódach hemoptýzy musí byť založené na klinickom posudku.
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Slovak: % (n=34) pacientov z týchto troch štúdií mali neúplný test MTT a neboli randomizovaní.
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Slovak: 10 tvrdých kapsúl a 1 inhalátor
German: Wiederholen Sie die Inhalation Ihrer Dosis.
Slovak: Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Slovak: Začiatočná dávka (vo veku od 6 do 17 rokov)