FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Polish: Masa ciała (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Hungarian: A CAPS-val kapcsolatban végzett klinikai program keretében 8 12-17 év közötti serdülőt kezeltek legfeljebb 18 hónapig.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych otrzymanych z badań klinicznych, stężenia stanu stacjonarnego były podobne u pacjentów obu płci.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció nők és férfiak esetében hasonló.
Polish: Spośród 19 pacjentów u 7 wynik testu był dodatni w ostatnim oznaczeniu (18. lub 24. tydzień otwartego przedłużonego okresu), a u 5 pacjentów przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał neutralizujących.
Hungarian: A 19 beteg közül 7 esetben találtak pozitivitást az utolsó értékelés során (a vizsgálat kiterjesztett, nyílt szakaszának 18. vagy 24. hetében), és 5 betegnél volt legalább egy alkalommal pozitív a neutralizáló antitest-vizsgálat.
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowych Niezbyt często
Hungarian: Bakteriális meningitis nem gyakori
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Hungarian: Eltérések a lipid paraméterekben
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
Hungarian: 3. Egyik kezével fogja meg a fecskendőt, mintha egy ceruzát tartana.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że osłabienie czynności wątroby nie wpływa w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę rylonaceptu.
Hungarian: Ennek következtében a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a rilonacept farmakokinetikáját.
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat a látens tuberculosis (TBC) reaktivációjának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilonacept kiválasztódik-e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Drugą ręką delikatnie ścisnąć palcami fałd wokół miejsca oczyszczonego do wstrzyknięcia.
Hungarian: A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Hungarian: 2. Készítse elő az alábbi eszközöket egy tiszta, lapos felületre (lásd 1. ábra).
Polish: Natychmiast po części A następowała część B badania.
Hungarian: Az „A" részt követően a betegek azonnal beléptek a vizsgálat „B" részébe.
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát;
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az injektálható proteinek alkalmazása során nem ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki (lásd 4.3 pont).
Polish: W związku z tym nie należy podawać żywych szczepionek łącznie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, chyba że korzyści znacznie przewyższają istniejące ryzyko.
Hungarian: Ezért a Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók, kivéve, ha az ezzel járó előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Rilonacept Regeneron zgłoszone w czasie programu badań 2/3 fazy przez 109 pacjentów, niektórych leczonych przez okres dłuższy niż 2 lata, wymieniono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Hungarian: A fázis II/III vizsgálatok során - melyekbe összesen 109 beteget vontak be, és közülük néhányat 2 évnél is hosszabb ideig kezeltek - a Rilonacept Regeneronnal kapcsolatban jelentett mellékhatások felsorolása alább található, a következő gyakorisági osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Polish: Część A
Hungarian: „A" rész
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szabályos időközönként biztonságossági és hatásossági adatokat kell szolgáltatnia a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó Általános regiszterből.
Polish: Zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej
Hungarian: A kiinduláshoz képest történt csökkenés
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Hungarian: 4. táblázat: A fő tünetpontszámok kor és diagnózis szerint a 24 hetes nyílt kiterjesztési szakasz végén
Polish: • Poważne zakażenie.
Hungarian: • Súlyos fertőzések.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását terhes nők körében nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
Polish: Rysunek 4 6.
Hungarian: 4. ábra 6.
Polish: Używając dzienniczka samooceny pacjenci oceniali, w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone objawy), nasilenie następujących pięciu objawów CAPS: ból stawów, wysypkę, gorączkę/dreszcze, zaczerwienienie/ból oczu i zmęczenie.
Hungarian: Egy naponta kitöltendő kérdőív segítségével a betegek a CAPS alábbi 5 jelét és tünetét értékelték: egy 0-tól (nincs, súlyosság nem értékelhető) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán: ízületi fájdalom, kiütés, láz/hidegrázás, szemvörösség/fájdalom és fáradtság.
Polish: Dwunastu dodatkowych pacjentów włączono w czasie przedłużenia otwartego badania, w którym zebrano dane dotyczące skuteczności, w tym 8 dorosłych z rozpoznanym FCAS oraz 4 osoby w wieku młodzieńczym (13-16 lat), spośród których u 3 rozpoznano FCAS, a u 1 równocześnie FCAS i MWS.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszába - melynek során a hatásosságra vonatkozóan gyűjtöttek adatokat - további 12 beteget vontak be, 8 felnőttet, akiknek FCAS-a volt, és 4 serdülőt (13-16 év között), akik közül háromnál FCAS, egynél pedig FCAS/MWS kevert tünetei álltak fenn.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a tű érbe hatolt.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Dodatkowo 4 pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) ze stwierdzonym FCAS włączono do przedłużenia otwartego badania w którym nie zebrano danych dotyczących skuteczności.
Hungarian: A későbbiekben négy további serdülőt (12-17 év közöttieket, a diagnózis mind a négy esetben FCAS volt) vontak be a vizsgálat nyílt, kiterjesztett szakaszába, melynek során hatásossági értékelésekre vonatkozó adatokat nem gyűjtöttek.
Polish: Sprawdzić, czy fiolka nie zawiera cząstek lub grudek nierozpuszczonego proszku.
Hungarian: Vizsgálja meg, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e részecskéket vagy fel nem oldódott pormaradványokat.
Polish: Zużyte waciki z alkoholem można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: 12. A használt alkoholos törlőkendőket kidobhatja a háztartási hulladékok közé.
Polish: Aby nie zaszkodzić skórze, należy za każdym razem wstrzykiwać lek gdzie indziej.
Hungarian: Az injekció beadásának helye Bőre védelme érdekében injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadnia.
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és a TNF-inhibitorok együttes alkalmazását klinikai vizsgálatok keretében nem értékelték.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, pacjenci dorośli i w wieku dziecięcym powinni otrzymać wszystkie zalecane szczepienia, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciwko grypie.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt a felnőtt és gyermek betegeknek a megfelelő módon meg kell kapniuk minden ajánlott védőoltást, például a pneumococcus elleni védőoltást és az inaktivált influenza vakcinát.
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell olyan eseteket, amikor a készítmény hatástalanná vált, és meg kell határoznia, hogy ennek oka a FK/FD idővel történő megváltozása vagy antitestképződés volt-e.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Rilonacept Regeneron, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić, oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az egészségügyi dolgozóknak útmutatást kell adni az alkalmazási hibák jelentéséhez;
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci z CAPS z niekontrolowanym zwiększonym wytwarzaniem IL-1β wykazywali szybką odpowiedź na leczenie rylonaceptem, tj. wskaźniki laboratoryjne, takie jak poziom białka C-reaktywnego (CRP) oraz surowiczego składnika amyloidu A, leukocytoza oraz duża ilość płytek krwi, szybko wróciły do normy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Polish: 47 pacjentów włączono do części badania dotyczącej skuteczności, w tym 44 z rozpoznanym FCAS oraz 3 z MWS.
Hungarian: A vizsgálat hatásosságát értékelő részébe 47 beteget vontak be, közülük 44 betegnél FCAS, 3 betegnél pedig MWS diagnózisát állították fel korábban.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, dotyczących różnorodnych populacji pacjentów, w których wzięło udział 336 pacjentów leczonych rylonaceptem i 165 pacjentów przyjmujących placebo, częstość występowania zakażeń wynosiła odpowiednio dla rylonaceptu i placebo 6,8% i 3% (0,44 na rok narażenia pacjenta i 0,19 na rok narażenia pacjenta).
Hungarian: Különböző betegpopulációkon végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban, melyek során összesen 336 beteget kezeltek rilonacepttel és 165 beteg kapott placebót, a fertőzések előfordulási gyakorisága 6,8% volt a rilonacept-kezelés (0,44/expozíciós betegév), és 3% placebo alkalmazása mellett (0,19/expozíciós betegév).
Polish: • Następnie zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie 2 ml podawane raz na tydzień.
Hungarian: • Ezt követően, az ajánlott adag 1 db 2 ml-es injekció, hetente egyszer.
Polish: Rylonacept wiąże również endogennego antagonistę receptora IL-1 (IL-1ra), jednakże ze słabszym powinowactwem niż dla IL-1β lub IL-1α.
Hungarian: A rilonacept kötődik az endogén IL-1 receptor antagonistához is (IL-1ra), de kisebb affinitással, mint az IL-1β-hoz, illetve az IL-1α-hoz.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Hungarian: Miután a tű teljes egészében a bőrben van, engedje el az összecsípett bőrterületet.
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem;
Hungarian: • 3 db alkoholos törlőkendő;
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Hungarian: Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron należy przebadać wszystkich pacjentów w celu wykrycia zarówno aktywnej jak i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosist.
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: W badaniach klinicznych większość powiązanych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły u około 50% pacjentów w badaniu 3 fazy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggésben tapasztalt nemkívánatos események többsége az injekció beadási helyén fellépő (IBH) reakciók közé tartozott, és a fázis III vizsgálat során a betegeknek körülbelül 50%-a tapasztalta.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok során az IBH reakció soha nem volt súlyos, és egy beteg sem lépett ki a vizsgálatból emiatt.
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Polish: UWAGA: Należy zgłosić do apteki, jeśli rozpuszczony lek Rilonacept Regeneron jest zabarwiony lub zawiera cząstki.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Vegye fel a kapcsolatot gyógyszerészével, és számoljon be róla, ha a feloldott Rilonacept Regeneron oldat elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 2,2 miligrama na kilogram, maksymalnie 160 mg, raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Hungarian: • Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,
Polish: W części A i części B, zarówno całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, jak i ocena przez pacjenta stopnia spowodowanego chorobą ograniczenia jego dziennej aktywności, wykazały znaczącą poprawę u pacjentów leczonych rylonaceptem w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: Az „A" és a „B" részben a betegség globális aktivitásának az orvos és a beteg általi értékelése és a beteg értékelése arról, hogy betegsége milyen mértékben korlátozza mindennapi aktivitásában, jelentősen jobb volt a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, mint a placebo-csoportban.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym dawka jest podawana jako jedno lub dwa (dla dawki wysycającej) podskórne wstrzyknięcia o maksymalnej objętości pojedynczego wstrzyknięcia wynoszącej 2 ml.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknek az adagot egy vagy (telítő adag esetén) két subcutan injekció formájában kell beadni, az egy injekcióban beadható maximális mennyiség 2 ml.
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ KÖTELEZETTSÉGEK
Polish: Należy wykonać szybki, kłujący ruch, aby wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90°) (patrz Rysunek 13a).
Hungarian: 5. Egy gyors „célbadobó" mozdulattal szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe (90°-os szögben) (lásd 13a. ábra).
Polish: Okres początkowy, dla pacjentów przyjmujących rylonacept (Tygodnie 13 do 15)
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az orvosa által felírt mennyiségű gyógyszert tartalmazza-e a fecskendő.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Hungarian: A reproduktív toxicitást állatokon vizsgálták.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
Hungarian: 9. Dobja ki az injekciós üveget a szúrásálló tartályba, még akkor is, ha maradt benne gyógyszer.
Polish: Jeżeli istnieje konieczność podania żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, zaleca się odczekanie przynajmniej 6 tygodni od momentu ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i podanie szczepionki przed kolejną dawką (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése után élő kórokozókat tartalmazó vakcina adása válik szükségessé, akkor az utolsó Rilonacept Regeneron-injekció beadása után és a következő előtt javasolt legalább 6 hetet várni (lásd 4.4 pont).
Polish: Dla ułatwienia w Tabeli 1. zamieszczonej poniżej podano objętości dawek odpowiadające cotygodniowym wstrzyknięciom u pacjentów w wieku dziecięcym.
Hungarian: Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta.
Polish: Chociaż neutropenia nie była zbyt często obserwowana u pacjentów z CAPS, przebadano niewielką liczbę pacjentów.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
Polish: Patrz również punkt 3, „Jak stosować lek Rilonacept Regeneron".
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?"
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a rilonacept biohasznosulásának becsült értéke hozzávetőlegesen 50%.
Polish: Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Hungarian: Mint más nagyméretű fehérjék esetében, a rilonacept eliminációja valószínűleg proteolítikus bontással és a célpont által mediált clearance-szel történik.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
Hungarian: Ez olyan tünetekhez vezethet, mint láz, fejfájás, fáradékonyság, bőrkiütés vagy ízületi és izomfájdalom.
Polish: rylonacept 220 mg
Hungarian: 220 mg rilonacept
Polish: Podczas otwartego, przedłużonego okresu badania, zmniejszenie średniej punktacji objawów, poziomu CRP w surowicy i SAA w surowicy utrzymywało się przez okres do 1 roku.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kiterjesztése során a tünetpontszámok átlagértékeinek, valamint a szérum CRP- és a szérum SAA-koncentrációjának csökkenése akár egy éven keresztül is fennmaradt.
Polish: • Zakażenia wirusowe
Hungarian: • Vírusfertőzés
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą Stilla dorosłych, u jednego pacjenta rozwinęło się zakażenie łokcia bakterią Mycobacterium intracellulare po dostawowym wstrzyknięciu glikokortykoidu i późniejszej miejscowej ekspozycji na podejrzewane źródło mykobakterii.
Hungarian: Felnőttkori Still-betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat során egy betegnél alakult ki a könyök Mycobacterium intracellulare által okozott fertőzése, intraarticularis glükokortikoid injekció beadását követő, feltételezett mycobacterium forrással történt lokális expozíció következményeként.
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Hungarian: • A Rilonacept Regeneronnal kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: U 19 z 55 pacjentów (35%), którzy otrzymywali produkt leczniczy Rilonacept Regeneron przez co najmniej 6 tygodni, przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał wiążących powstałych w wyniku leczenia.
Hungarian: Legalább 6 héten keresztül Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő 55 beteg közül 19-nél (35%) mutattak ki legalább egy alkalommal a kezelésből eredően képződött kötő antitest-pozitivitást.