FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih encimov
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Slovenian: Siponimod se obsežno absorbira (v ≥70 %, na osnovi v neskončnost ekstrapoliranih podatkov o količini radioaktivno označene učinkovine, ki se izloči z urinom, in o količini metabolitov v blatu).
German: Beeinträchtigung hämatologischer Untersuchungen
Slovenian: Vpliv na izvide hematoloških preiskav
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike:
German: Bei gesunden Probanden und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung beträgt die Proteinbindung von Siponimod mehr als 99,9 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
German: • Ergebnisse von Lungenfunktionstests zeigen verminderte Funktion
Slovenian: • izvidi preiskav pljučne funkcije, ki kažejo na zmanjšano funkcijo
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
German: Siponimod hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Siponimod nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Siponimod wirkte sich nicht auf die männlichen Fortpflanzungsorgane von Ratten und Affen oder auf die Fertilitätsparameter bei Ratten aus.
Slovenian: Siponimod ni vplival na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah ali na parametre plodnosti pri podganah.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Kopfschmerzen (15 %) und Hypertonie
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
German: Gemäß einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels PBPK-Modellen ist unter diesen Bedingungen eine signifikante Reduktion der Siponimod-Exposition zu erwarten (um 76 % bzw. 51 %).
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Slovenian: • Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti.
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
German: Die mittlere Halbwertszeit und Cmax (gesamt und ungebundener Anteil) von Siponimod waren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden vergleichbar.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas in Cmax (celokupnega in nevezanega siponimoda) sta bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podobna kot pri zdravih osebah.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten von Mayzent eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mayzent kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Mayzent ali če ste pomotoma vzeli prvo tableto iz pakiranja za redno zdravljenje namesto iz titracijskega pakiranja, takoj pokličite zdravnika.
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod oder Placebo.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani tako, da so enkrat na dan prejemali bodisi siponimod 2 mg ali placebo.
German: Es ist bekannt, dass der von Siponimod betroffene Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist.
Slovenian: Znano, da je receptor, na katerega vpliva siponimod, (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
German: Die Ergebnisse der Pharmakokinetik der Population deuten darauf hin, dass eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da prilagajanje odmerjanja na osnovi spola ni potrebno.
German: Bei täglicher Einnahme werden niedrige Lymphozytenzahlen aufrechterhalten.
Slovenian: Ob vsakodnevnem odmerjanju ostaja število limfocitov znižano.
German: Bei einem negativen Testergebnis wird eine Impfung empfohlen und die Behandlung mit Siponimod sollte um 1 Monat verschoben werden, um den vollständigen Impferfolg zu gewährleisten.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
German: Erweiterte Beobachtung (>6 Stunden nach Erstgabe): o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die Überwachung der Herzfrequenz fortzuführen, bis die Herzfrequenz wieder ansteigt, jedoch für mindestens 2 Stunden.
Slovenian: Podaljšano opazovanje (>6 ur po prejemu prvega odmerka): o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Slovenian: Pri enem bolniku (z anamnezo depresije), ki je vzel 84 mg siponimoda, je prišlo do rahlega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
German: Im Entwicklungsprogramm für Siponimod wurde über Fälle einer Herpes-Virusinfektion berichtet (einschließlich eines Falles einer Reaktivierung der Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus [VZV], die zu einer Varizella-Zoster-Meningitis führte).
Slovenian: V okviru razvojnega programa siponimoda so poročali o primerih okužbe s herpes virusi (vključno z enim primerom reaktivacije okužbe z virusom varicella zoster [VZV], ki je pri bolniku povzročila varicella zoster meningitis).
German: Der Behandlungsbeginn sollte danach um 1 Monat aufgeschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po cepljenju je treba začetek zdravljenja odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti (glejte poglavje 4.8).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen induzierte Siponimod in Abwesenheit einer maternalen Toxizität embryotoxische Wirkungen.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je siponimod induciral embriotoksične učinke brez toksičnih učinkov na mater.
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität.
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Slovenian: Pojavi se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot je Mayzent, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
German: Die Entscheidung für oder gegen die Wiederaufnahme der Behandlung mit Siponimod nach dem Abklingen des Makulaödems muss unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten erfolgen.
Slovenian: Pri odločanju glede ponovne uvedbe zdravljenja s siponimodom po izzvenetju makularnega edema je treba upoštevati možne koristi in tveganja za posameznega bolnika.
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Slovenian: O sočasni uporabi navedenih zdravil in siponimoda ni na voljo nobenih podatkov.
German: In-vitro-Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Siponimod und seine systemischen Hauptmetaboliten M3 und M17 bei der therapeutischen Dosierung von 2 mg einmal täglich mit keinem der untersuchten CYP-Enzyme und -Transporter ein Potenzial für klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zeigen und keine klinische Untersuchung erfordern.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro kažejo, da siponimod in njegova poglavitna sistemska presnovka M3 in M17 pri odmerjanju terapevtskega odmerka 2 mg enkrat na dan ne kažejo potenciala za klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili za nobenega od encimov CYP in prenašalcev, ki so jih raziskovali, tako da klinično raziskovanje pri tem ni potrebno.
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Slovenian: • Natančno preglejte informacije o zdravilu Mayzent.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Prvi dan zdravljenja lahko zdravilo Mayzent povzroči, da se bitje srca upočasni (bradikardija).
German: Ergebnisse aus der Populationspharmakokinetik deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) ni treba prilagajati odmerjanja.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
Slovenian: Možnost, da se pri vas razvije makularni edem, je večja, če ste ga imeli že kdaj prej ali če ste že kdaj imeli uveitis (vnetje očesa).
German: • Reproduktionstoxizität:
Slovenian: • Vpliv na sposobnost razmnoževanja:
German: Die Möglichkeit einer schweren Verschlimmerung der Erkrankung nach Beendigung der SiponimodBehandlung sollte berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost hudega poslabšanja bolezni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
German: • Siponimod wird bei Patienten mit Herzerkrankungen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz senken, nicht empfohlen.
Slovenian: • Uporaba siponimoda ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da znižujejo srčno frekvenco.
German: Bei nicht-therapeutischen Einzeldosen (>10 mg) wurde ein leichter Trend zu einer verminderten FEV1 festgestellt.
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju neterapevtskih odmerkov (>10 mg) so opazili rahel trend zmanjševanja FEV1.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Slovenian: Sprememba ocene hitrosti kognitivnega procesiranja pri izvajanju testa kodiranja (Symbol Digit Modalities Test, SDMT) je bila eksploratorni cilj opazovanja.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Slovenian: Prejeli boste titracijsko pakiranje, s pomočjo katerega boste v poteku 5 dni postopoma zviševali odmerek.
German: • Krämpfe, Anfälle
Slovenian: • konvulzije, krči
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje siponimoda prekinili, če je bilo zvišanje več kot 3-kratno in so se pri bolniku pojavili simptomi, povezani z delovanjem jeter, ali če je bilo zvišanje več kot 5-kratno.
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Siponimod nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die pharmakologische Aktivität der Hauptmetaboliten M3 und M17 beim Menschen nicht auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod auswirkt.
Slovenian: Farmakološka aktivnost poglavitnih dveh metabolitov M3 in M17 predvidoma ne prispeva h kliničnim učinkom in varnosti uporabe siponimoda pri ljudeh.
German: Mit der Einnahme von Siponimod kann generell sofort nach Absetzen von Beta-Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je načeloma mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom beta oziroma z glatiramerjevim acetatom.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Slovenian: Preglednica 1 Režim titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerjanja
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnika s pomembnimi dejstvi, ki jih mora upoštevati, preden bolniku predpiše zdravilo Mayzent;
German: Der Test soll zwei Allelvarianten von CYP2C9 bestimmen: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) und CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Slovenian: S testom je mogoče prepoznati dva različna alela za encim CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) in CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
German: Diese Tumorbefunde wurden entweder als mausspezifisch oder auf metabolische Leberanpassungen bei den besonders empfindlichen Rattenarten zurückgeführt und sind von fraglicher Relevanz für den Menschen.
Slovenian: Te ugotovitve glede tumorjev so bodisi opredeljene kot specifične za miši ali pa jih je mogoče pripisati metabolni adaptaciji jeter pri posebno občutljivi vrsti podgan, njihov pomen za človeka pa je vprašljiv.
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
German: Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen.
Slovenian: Zelo redka možganska okužba, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), lahko povzroča podobne simptome kot sekundarno progresivna multipla skleroza.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Slovenian: pogostnost pri belcih ocenjen CL/F (l/h)
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde eine geringfügige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Slovenian: Pri zdravljenju s siponimodom so opažali rahlo zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (DLCO).
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
German: • Wenn Siponimod abgesetzt wird, sollte die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer hohen Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja s siponimodom je treba upoštevati možnost ponovitve visoke aktivnosti bolezni.
German: Was ist Mayzent und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj ga uporabljamo
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Bolniku je treba redno meriti frekvenco pulza in krvni tlak ter pridobivati elektrokardiograme (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Die Einleitung der Behandlung kann zu einer verminderten Herzfrequenz und indirekten Verlängerung des QT-Intervalls während der Titrationsphase führen.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja lahko povzroči znižanje srčne frekvence in posredno podaljšanje intervala QT v fazi titracije odmerka.
German: Falls die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu gering ist, muss Ihr Arzt unter Umständen Mayzent bei Ihnen absetzen oder die Dosis verringern.
Slovenian: Če bo število belih krvnih celic prenizko, vam bo zdravnik morda moral znižati odmerek ali prekinil jemanje zdravila Mayzent.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do bradikardije, so bili večinoma asimptomatski.
German: Die Behandlung mit Siponimod ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
German: In der Studie wurden 1.651 Patienten randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod (n = 1.105) oder Placebo (n = 546); 82 % der mit Siponimod behandelten Patienten und 78 % der Placebo-Patienten schlossen die Studie ab.
Slovenian: Študija je vključevala randomizacijo 1.651 bolnikov, tako da so prejemali bodisi siponimod 2 mg (N=1.105) ali placebo (N=546); študijo je zaključilo 82 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, in 78 % tistih bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Mayzent in do 4 tedne po zaključku zdravljenja z njim ne smete prejeti določenih vrst cepiv (ki jih imenujemo živa atenuirana cepiva), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih sicer morala preprečiti (glejte poglavje 2).
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Slovenian: • bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni ali motnje.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Slovenian: Pri veliki večini (90 %) bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo se število limfocitov vrne v okvir normalnih vrednosti v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja.
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg Siponimod über 10 Tage wurde an Tag 10 eine mittlere Cmax von 30,4 ng/ml und eine mittlere AUCtau von 558 h*ng/ml beobachtet.
Slovenian: Pri odmerjanju 2 mg siponimoda enkrat na dan 10 dni so na 10. dan izmerili povprečno Cmax 30,4 ng/ml in povprečno AUCtau 558 h*ng/ml.
German: 9/l sollte die Dosis auf 1 mg reduziert werden, da in klinischen Studien die Siponimod-Dosis bei Patienten mit einer Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Slovenian: 9/l, mu je treba znižati odmerek na 1 mg, ker so v kliničnih študijah bolnikom z absolutnim številom limfocitov <0,2 x 10
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo.
German: Wie viel Mayzent soll eingenommen werden?
Slovenian: Koliko zdravila Mayzent je treba jemati
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von 0,3 bis 20 mg steigt die Konzentration von Siponimod offenbar dosisproportional an.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 0,3 mg do 20 mg enkrat dnevno se koncentracija siponimoda zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: V prvih 6 dneh uvajanja zdravljenja je priporočeni dnevni odmerek treba vzeti enkrat na dan, in sicer zjutraj, skupaj s hrano ali brez nje.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili: potrebne bodo redne meritve krvnega tlaka.
German: Studienmonat
Slovenian: meseci v študiji
German: Siponimod sollte mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
German: Werden während dieser Zeitspanne andere Therapien begonnen, führt dies zu einer gleichzeitigen Exposition mit Siponimod.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost siponimodu.
German: Tabelle 2 Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 2 Tabelarični seznam neželenih učinkov