FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzymając fiolkę z roztworem na twardej powierzchni, przetrzeć górną część fiolki nowym wacikiem z alkoholem.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Polish: • Zmęczenie
Hungarian: • Fáradékonyság
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Polish: W miarę wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Polish: Trzymać fiolkę na wysokości oczu.
Hungarian: 3. Tartsa a fecskendőt felfelé szemmagasságba.
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Bár a kezdeti klinikai program során nem számoltak be a Rilonacept Regeneron-kezelés okozta túlérzékenységi reakciókról, ha mégis kialakul ilyen reakció, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazását azonnal, végleg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi wymienione objawy.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az IL-1 béta aktivitásának gátlásán keresztül e tünetek csökkenését okozza.
Polish: Średnia dolna granica stężenia rylonaceptu wynosiła około 24 µg/ml w stanie stacjonarnym, po cotygodniowym podskórnym dawkowaniu 160 mg rylonaceptu przez okres do 48 tygodni u pacjentów z CAPS.
Hungarian: CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept legfeljebb 48 hétig tartó, heti 160 mg subcutan alkalmazását követően az átlagos mélyponti koncentráció egyensúlyi állapotban hozzávetőlegesen 24 µg/ml volt.
Polish: Oddzielić strzykawkę od fiolki.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről.
Polish: - Inne składniki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget, a használt fecskendőket és tűket a szúrásálló tartályba!
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rilonacept Regeneron Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność rylonaceptu w leczeniu CAPS, w tym pacjentów z FCAS, znanym także jako zespół rodzinnej zimnej pokrzywki i MWS, zostało udowodnione w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, wykonanym w dwóch kolejnych częściach (A i B) u tych samych pacjentów.
Hungarian: Két, egymást követően végzett részből („A" és „B") álló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében, ugyanazon betegpopuláción mutatták ki a rilonacept biztonságosságát és hatásosságát a CAPS-ák, köztük a FCAS, más néven familiáris hideg urticaria szindróma (FCAS) és az MWS kezelésében.
Polish: 9/l) była często obserwowana przy podawaniu innych leków hamujących IL-1 w populacji pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów) innej niż z CAPS.
Hungarian: 9/l) gyakori másik IL-1 gátló készítménnyel, neutropenia (abszolút neutrophilszám [ANC] <1,5 × 10 előfordulását figyelték meg.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących mechanizmu działania leku Rilonacept Regeneron lub zasadności jego stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben kérdése van a Rilonacept Regeneron hatásmódjával vagy azzal kapcsolatosan, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: Nie oceniano skuteczności rylonaceptu u pacjentów bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3/CIAS1.
Hungarian: A hatásosságot csak olyan betegek esetében értékelték, akiknél az NLRP3/CIAS1génmutáció bizonyított volt.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály a használt tűk, fecskendők és injekciós üvegek kidobásához.
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg.
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 160 mg-os injekciókkal kell folytatni.
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
Hungarian: • 2 db egyszer használatos, steril 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Polish: Data dostarczenia
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatások
Polish: Nie jest znany wpływ leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron na rozwój nowotworów.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Średnia wartość pod krzywą (AUC) (dzień mg/l)
Hungarian: AUC (nap mg/l)
Polish: Podwyższona liczba granulocytów eozynochłonnych we krwi
Hungarian: Emelkedett eosinophilszám gyakori
Polish: Podawanie rylonaceptu prowadzi także do znaczącego spadku osoczowego amyloidu A (ang. Serum amyloid A - SAA) do poziomu normy, w porównaniu do poziomu przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A rilonacept-kezelés hatására a szérum amiloid A (SAA) koncentrációja is jelentősen csökkent a kiinduláshoz képest, de a normál tartományban maradt.
Polish: Inne leki i Rilonacept Regeneron
Hungarian: A Rilonacept Regeneron adagja
Polish: - Lek Rilonacept Regeneron jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Hungarian: - A Rilonacept Regeneron oldatos injekció készítéséhez való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, chlorowodorek argininy, histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, glikol polietylenowy 3350, sacharoza.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350, szacharóz.
Polish: Wartość2
Hungarian: Érték
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.
Hungarian: Szükség esetén az oldat az összekeverést követően szobahőmérsékleten még legfeljebb 3 órán át tárolható.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: A következő adagot akkor adja be, amikor az egyébként esedékes lenne.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
Hungarian: A rilonacept mutagén és karcinogén hatásának értékelésére állatokon nem végeztek genotoxicitási vagy hosszú távú vizsgálatokat.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak: - gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchlizna skóry.
Hungarian: • 3 napnál tovább tartó láz vagy egyéb olyan tünet, amit fertőzés okozhat, például tartós köhögés vagy fejfájás, helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat.
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Hungarian: • az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Hungarian: • 2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő
Polish: Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je w ramię (patrz Rysunek 12):
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkarok is alkalmasak az injekció beadására (lásd 12. ábra): (Ne adja be az injekciót a köldöktől számított 5 cm-en belüli területre)
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Hungarian: hetét követően a kiindulási koncentrációhoz képest az összkoleszterinszintben 19 mg/dl-es, a HDL-koleszterinszintben 2 mg/dl-es, az LDL-koleszterinszintben 10 mg/dl-es, a trigliceridszintben pedig 57 mg/dl-es átlagos emelkedést figyeltek meg.
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Hungarian: 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg) nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia podskórnego, takie jak brzuch, udo, górna część ramienia,.
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
Polish: Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Polish: • 1 fiolka leku Rilonacept Regeneron w proszku;
Hungarian: • 1 db Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg;
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: Ez a gyógyszer ún.
Polish: • Zaczerwienienie
Hungarian: • Szédülés
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Polish: Postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki.
Hungarian: 11. ábra 7. Ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő tetejére.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Hungarian: A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciós technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 220 mg rilonacept injekciós üvegenként.
Polish: NI
Hungarian: Por
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Hungarian: Az injekciót soha nem szabad véraláfutásos, vörös, nyomásérzékeny vagy indurált bőrbe beadni.
Polish: Przy nałożonej osłonce igły odciągnąć tłok strzykawki do podziałki odpowiadającej objętości roztworu, która została zalecona do wstrzyknięcia przez lekarza, napełniając strzykawkę powietrzem (patrz Rysunek 9).
Hungarian: A dugattyút addig a jelig húzza, amely megegyezik az orvosa által az Ön számára felírt beadandó oldat mennyiségével (lásd 9. ábra).
Polish: Nie stosować leku Rilonacept Regeneron po upływie terminu ważności.
Hungarian: A lejárati idő után ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront.
Polish: Rysunek 10
Hungarian: 10. ábra
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Hungarian: 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Hungarian: Korábban Arcalyst-ként volt ismert.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk azt helyesnek ítéli.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A 12-17 év közötti gyermekek esetében az adag a beteg testsúlyától függ.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látásvesztés.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság a Regeneron UK Limited részére az Arcalyst-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként rilonaceptet tartalmaz (80 mg/ml).
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat preparatu Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt szerezni a Rilonacept Regenero-ról.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütések, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a hathetes kezelés után a tünetek milyen mértékben csökkentek, illetve a kilenchetes kezelés után a javulás milyen mértékben volt fenntartható.
Polish: W dniu 23 lipca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. július 23-án Rilonacept Regeneron-ra változtatták.
Polish: Rilonacept Regeneron rylonacept
Hungarian: Rilonacept Regeneron rilonacept
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag két 160 mg-os injekció, ugyanazon a napon, a test két különböző részére beadva.
Polish: Liczba pacjentów z CAPS jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, dlatego też w dniu 10 lipca 2007 r. preparat Rilonacept Regeneron uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a CAPS-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rilonacept Regeneron 2007. július 10-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Polish: Preparatu Rilonacept Regeneron nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonacepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Po upływie tygodnia pacjent powinien otrzymywać wstrzyknięcia w dawce 160 mg raz na tydzień.
Hungarian: Egy hét elteltével a betegek elkezdhetik a hetente egyszer, 160 mg-os injekcióval történő kezelést.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilonacept Regeneron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t olyan súlyos tüneteket okozó CAPS-típusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, mint például a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) vagy a Muckle-Wells szindróma (MWS).
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat egy nyilvántartásból rendszeresen információt fog nyújtani a Rilonacept Regeneron felnőtteknél és gyermekeknél tapasztalt biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, továbbá gyermekek bevonásával vizsgálatot végez majd arra vonatkozóan, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések (megfázás), orrmelléküreggyulladás és a fejfájás.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
Hungarian: A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a cryopyrin nevű fehérjét termelő gén.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów CAPS.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatásosabb volt a placebónál a CAPS tüneteinek kezelésében.
Polish: Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknek adni kell egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszerrel kapcsolatos főbb biztonsági tudnivalókat foglalja össze.
Polish: Blokowanie interleukiny-1 może wpływać na reakcję immunologiczną organizmu na infekcję; odnotowano ciężkie infekcje u pacjentów przyjmujących preparat Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Az interleukin-1 gátlása akadályozhatja a szervezetnek a fertőzésekre adott immunválaszát, így a Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknél elő is fordultak súlyos fertőzések.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilonacept Regeneron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W drugiej części badania wszystkich pacjentów poddawano leczeniu preparatem Rilonacept Regeneron, a następnie przyjmowali oni przez kolejnych dziewięć tygodni preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Hungarian: A vizsgálat második részében minden beteget Rilonacept Regeneron-nal kezeltek, mielőtt további kilenc hétig vagy Rilonacept Regeneron-t vagy pedig placebót kaptak volna.
Polish: W drugiej części badania objawy nasiliły się w większym stopniu u pacjentów, którzy zaczęli stosować placebo (0,9 pkt),w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym stopniu przyjmowali preparat Rilonacept Regeneron (0,1 pkt).
Hungarian: A vizsgálat második részében a placebóra átállított betegek esetében nagyobb mértékben növekedtek a tünetek (0,9 pont), mint a továbbra is Rilonacept Regeneron-t kapó betegeknél (0,1 pont).
Polish: Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal végzett kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat a Rilonacept Regeneron-t alkalmazó orvosokat mindegyik tagállamban egy csomaggal látja el, amelyben megtalálható a gyógyszer felírására vonatkozó információ, a figyelmeztető kártya a beteg számára, valamint a gyógyszer mellékhatásainak veszélyeivel, továbbá a gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos, orvosoknak szánt információ is.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!