FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. Dva bolnika v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF, en bolnik v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV, dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV niso imeli potrjenega podtipa genotipa 1. b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Icelandic: Tveir sjúklingar í LDV/SOF 12 vikna meðferðararminum, einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 12 vikna meðferðararminum, tveir sjúklingar í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og tveir sjúklingar í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum voru ekki með staðfesta undirgerð af arfgerð 1. b.
Slovenian: Ciklosporin
Icelandic: ↔ Ciclosporin
Slovenian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali atazanavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða atazanavírs (örvað með ritonavíri) er þörf.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta klinična študija s tremi skupinami, v kateri so ocenili 8-, 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri skupaj 95 bolnikih s CHC z genotipom 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) ali 6 (2 %) in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa: 45 predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, brez ciroze, je 8 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir; 31 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, in predhodno nezdravljenih ali predhodno zdravljenih bolnikov z okužbo z genotipom 2, 5 in 6 brez ciroze je 12 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir; in 19 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, 2 in 4, s kompenzirano cirozo je 24 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: 45 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1 án skorpulifrar fengu ledipasvír/sófosbúvír í 8 vikur; 31 sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem hafði áður fengið meðferð og sjúklingar með sýkingu af arfgerð 2, 5 og 6 án skorpulifrar sem höfðu ekki áður fengið meðferð eða höfðu áður fengið meðferð fengu ledipasvír/sófosbúvír í 12 vikur; og 19 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 2 og 4 með vantempraða skorpulifur fengu ledipasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
Icelandic: 1.000 hvað varðar næmi gagnvart ledípasvíri eru Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T í arfgerð 1a og P58D og Y93S í arfgerð 1b; og skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 1.000 eru M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S í arfgerð 1a og A92K og Y93H í arfgerð 1b.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Notkun Harvoni með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovenian: V preglednici 5 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvoni sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirat fumaratom ali s dizoproksiltenofoviratom fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati za pojav s tenofovirjem povezanih neželenih učinkov.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno.
Icelandic: Sem stendur liggja ekki fyrir neinar upplýsingar til stuðnings árangurs af endurmeðferð hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri með síðari áætlun sem fól í sér NS5A hemil.
Slovenian: Oranžne, filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 19 mm x 10 mm, z vtisnjeno oznako
Icelandic: Appelsínugul, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 19 mm x 10 mm, ígreypt með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Slovenian: ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Slovenian: Skupaj 2 od 100 bolnikov (2 %), oba predhodno nezdravljena,
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Slovenian: Sprememba rezultata MELD: Med tistimi, ki so dosegli SVR12 z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom, jih je 57 % (70/123) oziroma 19 % (23/123) od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju izboljšalo rezultat MELD oziroma ohranilo nespremenjen rezultat MELD; od 32 bolnikov, ki so ob izhodišču imeli rezultat MELD ≥ 15, jih je 59 % (19/32) v 12. tednu po zdravljenju imelo rezultat MELD < 15.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni, sýndu 57% (70/123) fram á framför og 19% (23/123) sýndu enga breytingu á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Slovenian: LDV/SOF+RBV sta bila izključena, ker sta bila okužena s CHC genotipa 4. b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Icelandic: LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum þar sem báðir sjúklingarnir voru sýktir af CHC af arfgerð 4. b.
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
Slovenian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Icelandic: Norgestimat/ etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase za ledipasvir, sofosbuvir ali GS-331007 niso ugotovili.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kynþáttar hvað varðar ledípasvír, sófosbúvír eða GS-331007.
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene bolnikov, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d.
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Slovenian: Farmacevtska oblika
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Slovenian: HBVAXPRO 10 µg/ml
Icelandic: Sérheiti lyfs
Slovenian: Pot Uporabe
Icelandic: Gerð íláts
Slovenian: Vendar to niso priporočila za shranjevanje.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Slovenian: Zato se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 2 in 4.8).
Icelandic: Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.
Slovenian: Pensilvanija 19486
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Slovenian: Raziskave reprodukcije na živalih niso bile narejene.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Slovenian: Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Slovenian: - če imate hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme opustiti ali odložiti.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð.
Slovenian: * izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNA
Icelandic: * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.
Slovenian: Sočasna uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom (PREVENAR) in cepiva proti hepatitisu B po shemah 0, 1 in 6 ter 0, 1, 2 in 12 mesecev ni bila dovolj raziskana.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme cepivo uporabiti le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Kumulativni večkratni odstopi med 0 °C in 2 °C so prav tako dovoljeni, dokler celoten čas med 0 °C in 2 °C ne presega 72 ur.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju dihanja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odmerjanje pri posameznikih, starih manj kot 16 let
Icelandic: Skammtar Einstaklingar 16 ára og eldri:
Slovenian: Po vnovičnem cepljenju oseb, ki se ne odzovejo na primarno cepljenje, se ustrezen odziv protiteles po enem dodatnem odmerku razvije pri 15 - 25 % oseb, po treh dodatnih odmerkih pa pri 30 - 50 % oseb.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Slovenian: Uporabiti je mogoče pospešeno shemo z 12 mesečnim obnovitvenim odmerkom.
Icelandic: Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða
Slovenian: Adsorbenti so snovi, ki jih dodajamo v nekatera cepiva za pospeševanje, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnih učinkov cepiva.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. april 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 17. marec 2011
Icelandic: 27. apríl 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Slovenian: • nizek krvni tlak, vnetje krvnih žil,
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, æðabólga
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih otrocih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddir eru mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 20 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 50 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo (za vsako injekcijsko brizgo) 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo in pritrdite iglo tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se igla čvrsto ne prileže injekcijski brizgi.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar og festið nálina með því að snúa henni réttsælis þar til hún er tryggilega föst við sprautuna.
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva HBVAXPRO od priporočenih.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er.
Slovenian: Po potrebi je treba pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da ne bi dosegle ustrezne serološke zaščite po končanem popolnem cepljenju s cepivom HBVAXPRO, opraviti serološko testiranje.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.
Icelandic: Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta cepivo injicirala v mišico.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið með stungu í vöðva.
Slovenian: Ta lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Navodila
Icelandic: Leiðbeiningar
Slovenian: Cepivo sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Icelandic: Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (antiHBsAg).
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Icelandic: HBVAXPRO á að gefa eins og fljótt og hægt er eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Slovenian: Dojenčki, ki so cepljeni po skrajšani shemi (shema cepljenja 0, 1, 2 meseca), morajo po 12 mesecih dobiti še obnovitveni odmerek, ki izzove višji titer protiteles.
Icelandic: Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttri áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.
Slovenian: Opazili so več dejavnikov, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepivo proti hepatitisu B. Ti dejavniki vključujejo starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere obstoječe kronične bolezni.
Icelandic: Komið hafa í ljós ýmsir þættir sem draga úr mótefnasvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu B. Þessir þættir eru m.a. hár aldur, karlkyns einstaklingar, offita, reykingar, aðferð við lyfjagjöf og sumir langvinnir, undirliggjandi sjúkdómar.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je potreben, če raven protiteles pade pod 10 i.e./l.
Icelandic: örvunarskammt þegar mótefnastig fer niður fyrir 10 AE/l.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva HBVAXPRO še ni določena, razen 12 mesečnega obnovitvenega odmerka, ki je potreben po skrajšani shemi 0, 1, 2.
Icelandic: Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þéttari 0, 1, 2 áætluninni.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za karcinom jetrnih celic
Icelandic: Minni áhætta á lifrarfrumukrabbameini
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi, če celoten (kumulativni večkratni odstopi) čas izven hladilnika (pri temperaturi med 8 °C in 25 °C) ne presega 72 ur.
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C) er ekki lengri en 72 klst.
Slovenian: Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle ali z dvema priloženima iglama.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10, 20 og 50 áfylltar sprautur án nálar eða með 2 lausum nálum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Slovenian: Ponovno cepljenje neodzivnih oseb
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið áður en það er gefið með tilliti til agna og/eða óeðlilegs útlits.
Slovenian: Odmerek:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Slovenian: En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva: glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Slovenian: EU/1/01/183/011 - pakiranje po 1
Icelandic: EU/1/01/183/011 - Pakkningastærð 1
Slovenian: Za zdaj niso ugotovili, ali zdrave osebe, ki so opravile celotno primarno cepljenje, potrebujejo obnovitveni odmerek.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á þörf fyrir örvunarskammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa fulla upphafs bólusetningu.
Slovenian: Vendar nekatere lokalne sheme cepljenja obnovitveni odmerek trenutno priporočajo in ta priporočila je treba upoštevati.
Icelandic: Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10, 20, 50.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20, 50.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov
Icelandic: Ef gleymist að gefa þér eða barni þínu HBVAXPRO 5 míkrógrömm
Slovenian: Cepivo je izjemoma mogoče dati podkožno bolnikom s trombocitopenijo (majhnim številom krvnih ploščic) ali osebam, ki jih ogrožajo krvavitve.
Icelandic: Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð hjá sjúklingum sem þjást af blóðflagnafæð (fækkun á blóðflögum) eða einstaklingum sem eru í blæðingarhættu.
Slovenian: To cepivo vsebuje naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Hluti hettuglassins/sprautunnar inniheldur náttúrulegt gúmmí, latex sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Odmerjanje pri posameznikih, starih manj kot 16 let Cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov ni indicirano za to podskupino pediatričnih bolnikov.
Icelandic: Skammtar fyrir einstaklinga undir 16 ára aldri HBVAXPRO 10 míkrógrömm er ekki ætlað fyrir þennan undirhóp barna.
Slovenian: Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki lahko okužijo jetra.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.
Slovenian: Priporočeni odmerek za posameznike, stare 16 let ali več, je 10 mikrogramov pri vsaki injekciji (1 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri.
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je zaščitna raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (≥ 10 i.e./l) pojavila pri 96 % od 1497 zdravih dojenčkov, otrok, mladostnikov in odraslih, ki so dobili ciklus treh odmerkov prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B. V dveh preskušanjih pri dojenčkih, kjer so uporabili različne sheme odmerjanja in različna sočasna cepiva, je bil delež dojenčkov z zaščitno ravnjo protiteles 97,5 % in 97,2 %, geometrično povprečje titra pa 214 in 297 i.e./l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Slovenian: EU/1/01/183/004 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/005 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/020 - pakiranje po 20 EU/1/01/183/021 - pakiranje po 50 EU/1/01/183/022 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/023 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/024 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/025 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/030 - pakiranje po 20 EU/1/01/183/031 - pakiranje po 50
Icelandic: EU/1/01/183/004 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/005 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/020 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/021 - Pakkningastærð 50 EU/1/01/183/022 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/023 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/024 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/025 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/030 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/031 - Pakkningastærð 50
Slovenian: • astmi podobni simptomi,
Icelandic: • astma-lík einkenni
Slovenian: Žilne bolezni
Icelandic: Lifrarbólgu
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: 1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle 10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igle 1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo 10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo (za vsako injekcijsko brizgo) 1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama 10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)
Icelandic: Stakskammta, 1 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 1 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 1 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 1 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu)