FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection orange amovible en polypropylène du flacon.
Hungarian: Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a narancsszínű lepattintható polipropilén védőkupakot.
French: Ceci permet d'obtenir un volume utilisable pour administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Hungarian: Ezáltal biztosítható az egyszeri adag, azaz 0,1 ml beadása, amely 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
French: Rétinogramme anormal
Hungarian: Kóros retinogram
French: 0,2 mL de chlorure de sodium 9 mg/ml
Hungarian: 0,2 mL 9 mg/ml nátrium klorid injekció
French: Voie intravitréenne après dilution.
Hungarian: Hígítást követően intravitrealis használatra.
French: Si un effet indésirable se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Hungarian: Ha mellékhatás lép fel, azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection bleu amovible en polypropylène du flacon.
Hungarian: Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a kékszínű lepattintható polipropilén védőkupakot.
French: Dans l'étude TG-MV-014, des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés chez 15,8% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 13,5% des patients ayant reçu une injection simulée au mois 24.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 15,8%-ánál, míg az álkezelést kapók 13,5%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását) a 24. hónapban.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous souffrez ou avez souffert d'une quelconque affection oculaire ou si vous subissez ou avez subi un quelconque traitement oculaire.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét bármilyen jelen vagy múltbeli szemet érintő állapotról vagy kezelésről.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
French: Jetrea ocriplasmine
Hungarian: Jetrea okriplazmin
French: L'autre œil ne doit pas être traité par Jetrea pendant au moins 7 jours.
Hungarian: A másik szemet legalább 7 napig nem szabad Jetrea-val kezelni.
French: L'EPAR complet relatif à Jetrea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jetrea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jetrea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jetrea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság a Jetrea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Après 28 jours, il a été observé que les adhérences étaient résolues chez 25 % et 28 % respectivement des patients auxquels Jetrea avait été administré (respectivement 61 patients sur 219 et 62 patients sur 245), contre 13 % et 6 % de ceux qui avaient reçu le placebo (chez respectivement 14 patients sur 107 et 5 patients sur 81).
Hungarian: 28 nap elteltével a letapadások megszűntek a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25, illetve 28%-ánál (219 beteg közül 61 esetben, illetve 245 beteg közül 62 esetben), a placebóval kezelt betegek 13, illetve 6%-ához viszonyítva (107-ből 14, illetve 81-ből 5 esetben).
French: Autres informations relatives à Jetrea:
Hungarian: A Jetrea-val kapcsolatos egyéb információ
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Jetrea sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jetrea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Bien que les effets démontrés soient modestes (résolution de l'adhérence vitréo-maculaire chez un quart des patients), ils ont été considérés comme significatifs, étant donné que le traitement peut améliorer la vision et éviter la nécessité de recourir à la chirurgie.
Hungarian: Bár a hatások mérsékeltnek bizonyultak (a vitreomakuláris letapadás a betegek egy negyedénél oldódott meg), a bizottság mégis jelentősnek találta azokat, mivel a kezelés javíthatja a látást, és kiküszöbölheti a műtét szükségességét.
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadásban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jetrea.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg administrée en une injection unique dans l'œil affecté; l'injection ne doit pas être répétée.
Hungarian: Az ajánlott dózis egyetlen injekció formájában az érintett szembe beadott 0,125 mg, amelyet nem kell megismételni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: az üvegtestben megjelenő úszótestek (kisméretű, gyakran szabálytalan formájú, sötét színű alakzatok a látótérben), szemfájdalom, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben) és kromatopszia (színérzékelési változások), továbbá a kötőhártya-bevérzés (a szemfehérjét fedő hártya vérzése).
French: La société qui commercialise Jetrea est tenue de veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent le résumé des caractéristiques du produit pour ce médicament et qu'un dossier d'information soit fourni aux patients.
Hungarian: A Jetrea-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden, a Jetrea-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakember megkapja a gyógyszer alkalmazási előírását, valamint a betegeknek átadandó tájékoztató csomagot.
French: Jetrea est une solution pour injection intraoculaire.
Hungarian: A Jetrea egy szembe adandó oldatos injekció.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été de courte durée et considérés comme pouvant être gérés, ils se sont souvent manifestés en réaction à la procédure d'injection ou étaient à mettre en relation avec la résolution de l'affection proprement dite.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a leggyakoribb mellékhatások rövid ideig tartottak és kezelhetőek voltak, és gyakran az injekcióra adott reakcióként alakultak ki, vagy magával a betegség javulásával álltak összefüggésben.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jetrea alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Jetrea démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jetrea alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Jetrea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Hungarian: A Jetrea nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
Hungarian: A Jetrea hatóanyaga, az okriplazmin, hasonló a szemben természetesen előforduló egyik enzimhez, a humán plazminhoz, amely képes lebontani a letapadásért felelős, az üvegtest és a retina között lerakódott fehérjéket, ily módon csökkentve a retinaduzzanatot és javítva a látást.
French: Les effets indésirables observés sous Jetrea affectent l'œil.
Hungarian: A Jetrea mellékhatásai a szemet érintik.
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
Hungarian: A szemfertőzések megelőzése érdekében a szemész antibiotikum tartalmú szemcseppet írhat fel a Jetrea kezelést megelőzően, illetve követően.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Comment Jetrea est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jetrea-t?
French: Des études ont démontré que Jetrea est efficace pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et il est dès lors escompté qu'il sera efficace pour empêcher toute dégradation de la vision susceptible de se produire dans le cas d'une traction vitréo-maculaire non traitée et progressive.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásos a vitreomakuláris letapadás kezelésében, ezért várhatóan hatásosan megakadályozhatja a kezeletlen és progresszív jellegű vitreomakuláris trakció miatt esetlegesen bekövetkező látásromlást.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, la substance gélatineuse occupant l'arrière de l'œil).
Hungarian: Csak receptre kapható, és kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szem hátsó részén elhelyezkedő zselészerű anyagba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jetrea forgalomba hozatalát?
French: Des études ont démontré l'efficacité de Jetrea pour remédier à l'adhérence entre l'humeur vitrée et la rétine, et sa capacité dès lors à réduire le besoin d'une intervention chirurgicale.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásosan oldja az üvegtest és a retina közötti letapadásokat, csökkentve a műtét szükségességét.
French: Jetrea est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), une affection oculaire susceptible de provoquer des troubles sévères de la vision.
Hungarian: A Jetrea-t vitreomakuláris trakcióban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amely egy olyan szembetegség, ami súlyos látászavart okozhat.
French: Lorsque l'humeur vitrée rétrécit avec l'âge, cette liaison forte se traduit par une traction sur la rétine, qui provoque un gonflement de la rétine et entraîne une vision trouble ou déformée.
Hungarian: Amikor az üvegtest a kor előrehaladtával összezsugorodik, az erős tapadás miatt húzó hatást gyakorol a retinára, ami retinaduzzanatot okoz, és homályos vagy torz látást eredményez.
French: La traction vitréo-maculaire est causée par l'adhérence vitréo-maculaire, dans laquelle l'humeur vitrée présente une liaison anormalement forte avec la partie centrale de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Hungarian: A vitreomakuláris trakciót vitreomakuláris letapadások okozzák, amikor az üvegtest rendellenes mértékben tapad a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny hártya) központi részéhez.
French: Un traitement réussi de l'adhérence vitréo-maculaire peut contribuer à remédier aux troubles de la vision causés par la traction vitréo-maculaire et prévenir toute perte de vision ultérieure due à une traction sur la rétine non traitée et progressive.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadás sikeres kezelése révén a vitreomakuláris trakció által kiváltott látászavarok visszafordíthatók, illetve megakadályozható a retina kezeletlen és progresszív jellegű húzódása által okozott látásromlás.
French: Le risque d'effets indésirables plus graves, tels qu'une dégradation irréversible de la vision, d'autres modifications de la fonction rétinienne ou des structures de soutien du cristallin, s'avère peu important.
Hungarian: (például az irreverzibilis látáscsökkenés vagy a retinafunkciót, illetve a lencsét megtámasztó struktúrákat érintő egyéb változások) kockázata alacsony.
French: Il contient le principe actif ocriplasmine.
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: EU/1/11/676/001
Hungarian: EU/1/11/676/001 Jevtana
French: Solvant : 4,5ml
Hungarian: Oldószer: 4,5 ml
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
French: Jevtana
Hungarian: Kiszerelés
French: Solution à diluer : 1,5ml
Hungarian: Koncentrátum: 1,5ml
French: Solution à diluer : flacon (verre)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (üveg)
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név
French: Solvant : flacon (verre)
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (üveg)
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: • vous avez de la fièvre.
Hungarian: • Önnek láza van.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
Hungarian: A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz
French: Laissez reposer cette solution environ 5 minutes puis vérifiez que la solution est homogène et claire.
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
French: 7 / 21 semaines
Hungarian: 7/ 21 hét
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
French: • vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
Hungarian: • a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
French: Le traitement doit être retardé jusqu'à amélioration des symptômes.
Hungarian: A kezelést a tünetek javulásáig késleltetni kell.
French: Il n'y a pas eu de différence statistique entre les deux bras de traitement concernant la progression de la douleur et la réponse à la douleur.
Hungarian: Nem volt statisztikai különbség a két kezelési kar között a fájdalom progressziója és a fájdalom válasz tekintetében.
French: 6 / 18 semaines
Hungarian: 6/ 18 hét
French: ATTENTION: Dilution en deux étapes.
Hungarian: FIGYELEM: Kétlépéses hígítás szükséges.
French: Nombre médian de cycles / durée médiane de traitement
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
French: Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère.
Hungarian: Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
Hungarian: • A szokásos adag az Ön testfelületétől függ.
French: La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
Hungarian: A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); pas fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD04
French: Ne pas conserver au réfrigérateur.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
Hungarian: Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
French: La notice imprimée du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Hungarian: A gyógyszer kinyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
French: Efficacité et sécurité clinique
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
French: Une prise en charge précoce peut aider à améliorer l'état du patient.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet a beteg állapotának javításában.
French: * voir rubriques détaillées ci-dessous
Hungarian: * lásd az alábbiakban részletezve
French: Autres médicaments et JEVTANA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a JEVTANA
French: • Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Hungarian: • Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
Hungarian: Ilyen dózis mellett azonban korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
French: Une déshydratation est plus fréquente chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: A dehidráció gyakoribb 65 éves vagy idősebb betegeknél.
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (EFC6193)
French: Les médecins doivent évaluer la présence ou l'aggravation de la neuropathie avant chaque traitement.
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes kezelés előtt fel kell mérnie a neuropathia esetleges jelenlétét vagy rosszabbodását.
French: Le bénéfice de la reprise du traitement par cabazitaxel doit être évalué avec attention.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés újraindításának előnyeit gondosan mérlegelni kell.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 selon le système des classes de systèmes d'organe MedDRA et les catégories de fréquences.
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
French: • JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Hungarian: • A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
French: • vous avez du sang dans les urines.
Hungarian: • vér van a vizeletében.
French: Le patient doit être informé de la nécessité de signaler immédiatement tout changement de diurèse quotidienne.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen jelentős változás jelentkezik a napi vizeletmennyiségben.
French: • si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Hungarian: • ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
French: In vitro, la liaison du cabazitaxel aux protéines sériques humaines était de 89-92% et n'était pas saturable jusqu'à 50 000 ng/ml, ce qui couvre les concentrations maximales observées dans les études cliniques.
Hungarian: In vitro, a kabazitaxel humán szérum fehérjékhez való kötődése 89-92% volt, és 50 000 ng/ml-ig nem volt telíthető, amely magába foglalja a klinikai vizsgálatok során megfigyelt maximális koncentrációt.
French: Cabazitaxel n'a pas induit de mutations dans le test de mutation reverse bactérienne (Ames).
Hungarian: A kabazitaxel nem indukált mutációkat a bakteriális reverz mutációs (Ames) teszt során.
French: • vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.
Hungarian: • májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt.
French: CYTOTOXIQUE
Hungarian: CYTOTOXICUS
French: • antagoniste H2 (ranitidine ou équivalent) (cf. rubrique 4.4).
Hungarian: • H2 antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű) (lásd 4.4 pont).
French: Si de nouveaux symptômes pulmonaires apparaissent ou des symptômes pulmonaires s'aggravent, les patients doivent être surveillés de façon rapprochée, rapidement examinés, et traités de façon appropriée.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, azonnal ki kell őket vizsgálni, és megfelelően kezelni.
French: Toutefois, considérant l'activité pharmacologique des taxanes, le potentiel génotoxique et l'effet de plusieurs composés de cette classe sur la fertilité dans les études animales, l'effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu chez l'homme.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a taxánok farmakológiai aktivitását, genotoxikus potenciáljukat és az ebbe a csoportba tartozó számos vegyület állatkísérletekben tapasztalt, termékenységre gyakorolt hatásait, a férfi termékenységre gyakorolt hatás embereknél nem zárható ki.
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt.