FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Danish: Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Danish: • Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir (eller ønsker å bli) gravid
Danish: Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger, der indgik i review fra post-marketing rapporter, var udslæt (n=95) den hyppigst rapporterede bivirkning.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene som ble inkludert i review fra rapporter etter markedsføring var utslett (n = 95) den mest rapporterte bivirkningen.
Danish: - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Danish: Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Danish: JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke den tidlige embryonale udvikling.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er en selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede leveraminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av økninger av hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Danish: Dette kan være et tegn på herpes zosterinfektion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante forskelle i effekt og sikkerhed i undergrupper defineret ud fra type af samtidig DMARD anvendt i kombination med baricitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Danish: En risiko hos nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Olumiant bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
Danish: Olumiant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Olumiant er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Danish: RA-BUILD cDMARD-IR patienter
Norwegian Bokmål: RA-BUILD cDMARD-IR pasienter
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: • Olumiant er kontraindiceret under graviditet, da præ-kliniske data har vist reduceret føtal vækst og misdannelser.
Norwegian Bokmål: • Olumiant er kontraindisert i svangerskapet ettersom prekliniske data viste redusert fostervekst og misdannelser.
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre JAK-hæmmere er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da Olumiant ikke må anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du blir gravid, da Olumiant ikke skal brukes under graviditet.
Danish: Da der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen (vurderet ved histopatologi) eller sæd/sperma-endepunkter hos hanrotter, var den nedsatte samlede parringsevne sandsynligvis et resultat af virkningerne på hunrotter.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 12
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 12
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Danish: Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er blevet rapporteret hos patienter der behandles med baricitinib.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er rapportert hos pasienter som behandles med baricitinib.
Danish: For Olumiant var de hyppigste alvorlige infektioner herpes zoster og cellulitis.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 24
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 24
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner med Olumiant (1,1 %) svarede til placebo (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner med Olumiant (1,1 %) var lik som for placebo (1,2 %).
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Danish: De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var av mild til moderat alvorlighet.
Danish: Baricitinib modulerer disse signalveje ved delvist at hæmme den enzymatiske aktivitet af JAK1 og JAK2 og dermed reducere fosforyleringen og aktiveringen af STATs.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale til at understøtte rådgivning af patienten
Norwegian Bokmål: • Orientering for helsepersonell vedrørende rådgivning av pasienter
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når leflunomid eller teriflunomid gives samtidig med baricitinib, eftersom der ikke er udført specifikke interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når leflunomid eller teriflunomid gis samtidig med baricitinib ettersom spesifikke interaksjonsstudier ikke er gjennomført.
Danish: Opportunistiske infektioner relateret til demodicose (skab) blev observeret hos hunde ved eksponeringer på ca. 7 gange eksponeringen hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner relatert til demodikose (skabb) ble observert i hunder ved eksponering omtrent 7 ganger human eksponering.
Danish: Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant skal ikke fortsettes før infeksjonen er gått tilbake.
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt baricitinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: På baggrunds-cDMARDs5, hvis på stabil cDMARD ved indtrædelse i studie
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5 dersom stabil på cDMARD ved studiestart
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Danish: BEACON (24 uger)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
Danish: Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase', som er forbundet med inflammation.
Norwegian Bokmål: Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Danish: • Morgenstivhed i og omkring led
Norwegian Bokmål: • Morgenstivhet i ledd
Danish: Dyrestudier indikerer, at baricitinib kan have en skadelig virkning på knogleudviklingen in utero ved højere doser.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at baricitinib kan ha en skadelig effekt på skjelettutvikling in utero ved høye doser.
Danish: Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med Olumiant bør vurderes nøye før man starter behandling hos pasienter med aktive, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (se pkt.
Danish: Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Danish: Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Olumiant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Olumiant i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (se pkt.
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Danish: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) af patienterne opnåede tilfredsstillende IgG-immunresponser på tetanusvaccination.
Norwegian Bokmål: 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) av pasientene nådde tilfredsstillende IgG-immunrespons på tetanusvaksinasjon.
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Danish: Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Norwegian Bokmål: Høyere remisjonsrater sammenlignet med placebo ble observert så tidlig som uke 4.
Danish: Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod, såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.
Norwegian Bokmål: Legen din kan måle nivåer av fett i blodet ditt, slik som kolesterol, når du bruker Olumiant.
Danish: Enkeltdoser på op til 40 mg og flere doser på op til 20 mg daglig i 10 dage er blevet administreret i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 40 mg og gjentatte doser opptil 20 mg daglig i 10 dager har blitt administrert i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Olumiant, hvis du: - har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før og under behandling med Olumiant dersom du: - har en infeksjon eller hvis du ofte får infeksjoner.
Danish: Disse virkninger kan medføre, at det bliver lettere at udføre normale dagligdags aktiviteter og kan derved forbedre den helbredsrelaterede livskvalitet hos patienter med leddegigt.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Danish: I alle studier rapporterede de patienter, der blev behandlet med Olumiant, forbedringer i patientrapporteret livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score og træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale.
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
Danish: Der blev ikke observeret nogen føtale virkninger ved eksponeringer på 2 gange eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon for forskriver.
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke gis til pasienter med aktiv TB.
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre Janus-kinase (JAK)-hæmmere anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs eller andre Janus kinase (JAK)-hemmere er ikke anbefalt, da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Danish: • macrogol
Norwegian Bokmål: • makrogol
Danish: Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Danish: Fald i parametre for røde blodceller blev observeret hos mus, rotter og hunde ved eksponeringer på ca. 6-36 gange eksponeringen hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Nedgang i verdier for røde blodceller ble observert i mus, rotter og hunder ved eksponering omtrent 6-36 ganger human eksponering.
Danish: Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt træthed og hjælper med at bremse skader på knogler og brusk i leddene.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, bidrar Olumiant til å redusere smerte, stivhet og hevelse i leddene dine, tretthet, og bidrar til å forsinke skade av benvev og brusk i leddene.
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Norwegian Bokmål: Dessuten bekrefter, i september 2018, observasjoner av tilbakevendende DVT og etterfølgende PE(lungeemboli) hos pasient som fortsatte behandlingen med baricitinib etter den første dyp venetrombose(DVT), en mulig sammenheng mellom bruk av baricitinib og forekomst av VTE.
Danish: b Sammensat term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å sørge for at alle forskrivere er klar over risiko forbundet med bruk av legemidlet og å tydeliggjøre spesifikke risikominimeringsaktiviteter som skal gjennomføres før og under behandling med Olumiant.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon inntreffer skal baricitinib umiddelbart seponeres.
Danish: I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret følgende forekomster for Olumiant vs. placebo:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, ble de følgende verdiene observert for Olumiant vs. placebo:
Danish: • Brug sikker prævention, mens du tager Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du har stoppet behandlingen).
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Olumiant (og i 1 uke etterpå hvis du avbryter behandlingen)
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Norwegian Bokmål: Absolutt lymfocyttall (ALC)
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Danish: Infektioner i øvre luftvejea Herpes zoster Herpes simplexb
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonera Herpes zoster Herpes simplexb
Danish: Fedt i blodet
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for symptomer på bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdose anbefales det å overvåke pasienten for tegn og symptomer på bivirkninger.
Danish: Andre faktorer
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har vist utskillelse av baricitinib i melk (se pkt.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige til å fastslå den potensielle forekomsten av maligniteter etter eksponering for baricitinib.
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet vurderes, skal behandling med Olumiant stoppes.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev der observeret nedsat vægt hos afkommet og nedsat postnatal overlevelse ved eksponeringer på henholdsvis 4 og 21 gange eksponeringen hos mennesker.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble nedsatt avkomsvekt og nedsatt postnatal overlevelse observert ved eksponering henholdsvis 4 og 21 ganger human eksponering.