FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción de ramucirumab, es probable que en animales, ramucirumab pueda inhibir la angiogénesis y derivar en efectos adversos sobre la fertilidad (ovulación), desarrollo de la placenta, desarrollo del feto y desarrollo postnatal.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van ramucirumab is het waarschijnlijk dat ramucirumab bij dieren de angiogenese zal remmen en bijwerkingen op de vruchtbaarheid (ovulatie), placenta-ontwikkeling, foetale en postnatale ontwikkeling tot gevolg hebben.
Spanish: Los pacientes debían presentar una función hepática, renal y una coagulación adecuadas.
Dutch: Patiënten moesten een adequate lever- en nier- en bloedstollingsfunctie hebben.
Spanish: Ramucirumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total >3,0 veces ULN y cualquier valor de AST).
Dutch: Ramucirumab is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 ULN en elke ASAT).
Spanish: Se administra con otro medicamento llamado "FOLFIRI", que incluye "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecán".
Dutch: Het wordt gegeven samen met andere geneesmiddelen die samen "FOLFIRI chemotherapie" worden genoemd; deze geneesmiddelen zijn "5-fluoro-uracil", "folinezuur" en "irinotecan".
Spanish: Los análisis por subgrupos preespecificados tanto para PFS como OS según la edad (< 65 años y ≥65 años), sexo, raza, ECOG PS (0 o ≥1), número de órganos afectados, únicamente metástasis hepática, localización del tumor primario (colon o recto), niveles de antígenos carcinoembrionarios (<200 μg/l, ≥200 μg/l), mostraron un efecto favorable del tratamiento con Cyramza más FOLFIRI sobre placebo más FOLFIRI.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses voor zowel PFS als OS naar leeftijd (<65 en ≥65 jaar), geslacht, ras, ECOG-PS (0 of ≥1), aantal aangedane organen, alleen levermetastasen, plaats van de primaire tumor (colon of rectum), carcino-embryonale antigeenspiegels (<200 μg/l, ≥200 μg/l) vertoonden allemaal een behandelingseffect ten gunste van Cyramza plus FOLFIRI ten opzichte van placebo plus FOLFIRI.
Spanish: La quimioterapia con FOLFIRI se administra por perfusión intravenosa una vez finalizada la perfusión de Cyramza.
Dutch: FOLFIRI-chemotherapie wordt gegeven als intraveneuze infusie, nadat de infusie met Cyramza is beëindigd.
Spanish: Un incremento de la SLP también se asoció con el aumento de la exposición a ramucirumab para el cáncer gástrico avanzado, CPNM y mCRC.
Dutch: Een verbetering van de PFS werd ook geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab bij gevorderde maagkanker, NSCLC en mCRC.
Spanish: El análisis primario de QoL mostró un tiempo hasta el deterioro similar entre los brazos de tratamiento según todas las puntuaciones de las Escalas de Síntomas de Cáncer de Pulmón (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS).
Dutch: De primaire Kwaliteit van Leven- (QoL-)analyse liet tussen de behandelarmen een gelijke tijd tot verslechtering zien voor alle scores van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Spanish: Los datos de seguridad disponibles para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 a 29 ml/min) tratados con ramucirumab son limitados (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15 tot 29 ml/min), die met ramucirumab behandeld worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Según modelos PopPK, se encontró que las siguientes covariables no presentaron impacto sobre el comportamiento farmacocinético de ramucirumab: edad, sexo , raza, y niveles de albúmina.
Dutch: Gebaseerd op PopPK, werd ontdekt dat de volgende covarianties geen impact hebben op de vrije beschikbaarheid van ramucirumab: leeftijd, sekse, ras, albuminespiegels.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Dutch: Elke flacon is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: En el caso de toxicidades específicas, pueden aplicarse reducciones de dosis de los componentes individuales de FOLFIRI.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van de individuele componenten van FOLFIRI worden gedaan voor specifieke toxiciteiten.
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza, CR= respuesta completa, PR= respuesta parcial, CMH = CochranMantel-Haenszel
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= gedeeltelijke respons, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento del cáncer gástrico, para el tratamiento de cáncer avanzado de colon o recto y para el tratamiento de cáncer de hígado es 8 mg por kilo de peso una vez cada 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van maagkanker, voor de behandeling van gevorderde kanker van het colon of het rectum en voor de behandeling van leverkanker is 8 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 2 weken.
Spanish: Tabla 1: Criterios que se deben cumplir antes de cada administración de paclitaxel Criterios
Dutch: Tabel 1: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór elke toediening paclitaxel
Spanish: Se deben aplicar reducciones de dosis de paclitaxel en función del grado de toxicidad del paciente.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van paclitaxel worden toegepast gebaseerd op de mate van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Spanish: La farmacocinética de irinotecán y la de su metabolito activo, SN-38, no se vieron afectadas cuando se administró junto con ramucirumab.
Dutch: De farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Se observó una mejora invariable (ramucirumab más docetaxel vs. placebo más docetaxel) en subgrupos importantes para PFS y OS.
Dutch: Een consistente verbetering (ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel) werd in belangrijke subgroepen waargenomen voor PFS en OS.
Spanish: Prueba de orina anormal ("proteinuria"): Cyramza puede aumentar el riesgo de desarrollar o empeorar los niveles anormales de proteína en orina.
Dutch: − Abnormale urinetest (‘proteïnurie'): Cyramza kan de kans verhogen op de ontwikkeling of de verslechtering van abnormale niveaus van eiwitten in de urine.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de toxicidad reproductiva con ramucirumab, sin embargo existen modelos animales que asocian la angiogénesis, el VEGF y el Receptor 2 de VEGF a aspectos críticos de la reproducción en mujeres, el desarrollo embriofetal y el desarrollo postnatal.
Dutch: Er zijn met ramucirumab geen specifieke toxiciteitsstudies uitgevoerd, hoewel diermodellen angiogenese, VEGF en VEGF receptor 2 linken aan cruciale aspecten van de vrouwelijke reproductie, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Spanish: Desechar cualquier porción de ramucirumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Dutch: Het ongebruikte deel van de ramucirumab dat in de flacon is achtergebleven vernietigen, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Spanish: El ORR fue similar en ambos brazos de tratamiento (13,4 % frente a 12,5 %, ramucirumab más FOLFIRI frente a placebo más FOLFIRI, respectivamente).
Dutch: De ORR was gelijk voor de beide behandelarmen (13,4% versus 12,5% voor respectievelijk ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Spanish: Neutropenia febril
Dutch: Febriele neutropenied
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (≤1/10.000)
Spanish: Probabilidad de Supervivencia Libre de Progresión
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Spanish: e Incluye: dolor abdominal, dolor en el abdomen inferior, dolor en el abdomen superior y dolor hepático.
Dutch: e Omvat: buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik en hepatische pijn.
Spanish: Si un paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, debe recibir medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Dutch: Als een patiënt een infusiegerelateerde reactie graad 1-2 ondervindt, moet voor alle volgende infusies premedicatie worden gegeven.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudoración u otros signos de infección, tales como dolor de cabeza, dolor en las extremidades o disminución del apetito.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zweten of andere verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn, pijn in de ledematen of een afgenomen eetlust.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Dutch: Als u echter verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, moet u niet autorijden en geen machines bedienen totdat het effect voorbij is.
Spanish: Encefalopatía hepáticac
Dutch: Hepatische encefalopathiec
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de perforaciones gastrointestinales.
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op gastro-intestinale perforaties verhogen.
Spanish: Día 1: ≥1,5 x 109/l Días 8 y 15: ≥1,0 x 109/l
Dutch: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥1,0 x 109/l
Spanish: Los órganos identificados como diana en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus fueron riñón (glomerulonefritis), hueso (engrosamiento y osificación endocondral anormal de la placa de crecimiento epifisaria) y órganos reproductivos femeninos (descenso del peso de ovarios y útero).
Dutch: De doelwitorganen die zijn geïdentificeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan Cynomolgusapen waren nier (glomerulonefritis), bot (verdikking en abnormale endochondriale verbening van de epifysaire groeischijf) en vrouwelijke geslachtsorganen (afgenomen gewicht van ovaria en uterus).
Spanish: Encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal (ver sección 4.4).
Dutch: Hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom (zie rubriek 4.4).
Spanish: La terapia previa más frecuente fue pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) y bevacizumab (14%); 22 % de los pacientes recibieron terapia de mantenimiento previa.
Dutch: De meest voorkomende voorgaande behandelingen waren onder meer pemetrexed (38%), gemcitabine (2 %), taxane (24%) en bevacizumab (14%); 22% van de patiënten kregen daarvoor onderhoudstherapie.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 85 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van kook/tafelzout).
Spanish: Relación exposición-respuesta
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons:
Spanish: Se debe administrar dexametasona (o equivalente) si un paciente presenta una segunda reacción relacionada con la perfusión (infusion relates reactions, IRR) de Grado 1 o 2; e luego, para las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: un antagonista de histamina H1 intravenoso (por ejemplo difenhidramina hidrocloruro), paracetamol y dexametasona.
Dutch: Als een patiënt een tweede infusiegerelateerde reactie (IGR) graad 1 of 2 ondervindt, dien dan dexamethason (of een equivalent) toe; geef daarna voor daaropvolgende infusies de volgende of equivalente premedicatie: een intraveneuze histamine H1-antagonist (bijvoorbeeld difenhydramine hydrochloride), paracetamol en dexamethason.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio tuvieron una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib o eran intolerantes a sorafenib.
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden geïncludeerd hadden progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie met sorafenib of verdroegen sorafenib niet.
Spanish: Una vez que los niveles de proteína en orina han disminuido hasta ciertos niveles, el tratamiento se puede reanudar a una dosis menor.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
Spanish: f Incluye un caso de síndrome nefrótico.
Dutch: f Omvat: 1 geval van nefrotisch syndroom
Spanish: Este medicamento se administra mediante perfusión por goteo durante aproximadamente 60 minutos.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via infusie in een tijdsperiode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus toegediend.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cyramza en todos los grupos de la población pediátrica en adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de colon y recto, en carcinoma de pulmón, y cáncer de hígado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cyramza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van de maag, adenocarcinoom van colon en rectum, longcarcinoom en leverkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Grado según NCI CTCAE
Dutch: NCI CTCAE graad
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op een ernstige bloeding verhogen.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o un color extraño.
Dutch: De oplossing niet toedienen als u vreemde deeltjes of verkleuring ziet.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.
Dutch: Als er vreemde deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd moet de oplossing worden vernietigd.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión (o concentrado estéril) es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie (of steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gele oplossing in een glazen flacon met een rubberen stop.
Spanish: El aclaramiento medio (CV%) de ramucirumab fue 0,015 l/hora (30%) y el valor medio de vida media fue 14 días (20%), según PopPK.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de gemiddelde (CV%) klaring van ramucirumab 0,015 l/uur (30%) en de gemiddelde halfwaardetijd was 14 dagen (20%).
Spanish: La dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez a la semana durante 3 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento.
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is eens per week gedurende 3 weken 80 mg per vierkante meter (m2) lichaamsoppervlak, gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Spanish: Tabla 6: RAMs notificadas en pacientes tratados con ramucirumab como monoterapia en estudios fase 3 (REGARD, REACH-2 y REACH pacientes con alfa fetoproteína≥ 400 ng/ml)
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab als monotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (REGARD, REACH-2 en REACH patiënten met alfa-fetoproteïne ≥ 400 ng/ml)
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo en lactantes, la lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Cyramza y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten dient tijdens de behandeling met Cyramza en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis gestopt te worden met het geven van borstvoeding.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas entre ramucirumab y paclitaxel.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen ramucirumab en paclitaxel.
Spanish: Los hospitales en Asia Oriental administraron una dosis reducida de docetaxel a 60 mg/m2 cada 21 días.
Dutch: Onderzoekscentra in Oost-Azië dienden een gereduceerde dosis docetaxel toe van 60 mg/m2 elke 21 dagen.
Spanish: Los síntomas de un infarto cardiaco pueden incluir dolor u opresión en el pecho.
Dutch: Verschijnselen van een hartaanval kunnen pijn op de borst of druk op de borst zijn.
Spanish: Medicación previa
Dutch: Voorafgaande behandeling met geneesmiddelen
Spanish: Tabla 7: RAMs notificadas en pacientes tratados con ramucirumab en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos fase 3 (RAINBOW, REVEL y RAISE)
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab in combinatie met chemotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (RAINBOW, REVEL en RAISE)
Spanish: Tabla 3: Reducciones de dosis de Ramucirumab debido a proteinuria Dosis de ramucirumab inicial
Dutch: Tabel 3: Dosisreductie van ramucirumab voor proteïnurie Ramucirumab startdosis Eerste dosisreductie tot
Spanish: e Incluye: aumento de la tensión arterial, hipertensión y miocardiopatía hipertensiva.
Dutch: e Omvat: toegenomen bloeddruk, hypertensie en hypertensieve cardiomyopathie.
Spanish: Hipopotasemiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemia a
Dutch: Hypokaliëmiea,b Hyponatriëmiea Hypoalbuminemiea
Spanish: Un porcentaje parecido de pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas: 12% de los pacientes tratados con Cyramza más paclitaxel comparado con el 11% de pacientes tratados con placebo más paclitaxel.
Dutch: Een vergelijkbaar percentage patiënten stopte met de behandeling wegens bijwerkingen: 12% van de patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel vergeleken met 11% van de patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más graves asociadas al tratamiento con ramucirumab (como agente único o en combinación con quimioterapia citotóxica) fueron: Perforación gastrointestinal (ver sección 4.4) Hemorragia gastrointestinal grave (ver sección 4.4) Enfermedad tromboembólica arterial (ver sección 4.4)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De ernstigste bijwerkingen die in verband gebracht worden met de behandeling met ramucirumab (als enkelvoudig middel of in combinatie met cytotoxische chemotherapie) zijn: Maag- en darmperforatie (zie rubriek 4.4) Ernstige maag-darmbloeding (zie rubriek 4.4) Arteriële trombo-embolische voorvallen (zie rubriek 4.4).
Spanish: No existen datos del efecto de ramucirumab sobre la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ramucirumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Spanish: Cyramza puede aumentar el riesgo de problemas con la curación de heridas.
Dutch: Cyramza kan de kans op problemen met de wondgenezing verhogen.
Spanish: Una dosis única de ramucirumab no afectó a la curación de heridas en monos usando un modelo incisional de espesor completo.
Dutch: Een enkelvoudige dosis ramucirumab verstoorde de wondgenezing bij apen niet bij gebruik van een incisiemodel met volledige dikte.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con ramucirumab son: neutropenia, fatiga/astenia, leucopenia, epistaxis, diarrea y estomatitis.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten behandeld met ramucirumab zijn: neutropenie, vermoeidheid/asthenie, leukopenie, epistaxis, diarree en stomatitis.
Spanish: Reacciones adversas de otras fuentes
Dutch: Bijwerkingen uit andere bronnen
Spanish: Antes de la quimioterapia, se debe realizar un hemograma completo al paciente.
Dutch: Voorafgaand aan de chemotherapie moeten patiënten een bloedtelling ondergaan.
Spanish: Dependencia de tiempo y dosis
Dutch: Tijds- en dosisafhankelijkheid
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física rutinaria de Cyramza una vez diluido con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) entre 2 ºC y 8 ºC durante 24 horas o durante 4 horas a 25 ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van Cyramza in 0.9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie is aangetoond voor 24 uur bij 2°C tot 8°C of gedurende 4 uur bij 25°C.
Spanish: Valor de p estratificado (CMH)
Dutch: Gestratificeerde CMH p-waarde
Spanish: La mediana de OS fue mayor en los pacientes con neutropenia de cualquier grado en el brazo de ramucirumab (16,1 meses) que en el brazo de placebo (12,6 meses).
Dutch: De mediane OS bij patiënten met enige graad van neutropenie was groter in de ramucirumab-arm (16,1 maanden) dan in de placeboarm (12,6 maanden).
Spanish: Ver la información de producto (ficha técnica) de paclitaxel, de los componentes de FOLFIRI y de docetaxel según proceda, para sus requerimientos sobre medicación previa e información adicional.
Dutch: Zie de van toepassing zijnde voorschrijversinformatie van paclitaxel, docetaxel en de individuele componenten van FOLFIRI voor de voorwaarden voor premedicatie en aanvullende informatie.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobarán si presenta efectos adversos.
Dutch: Dosisaanpassingen Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Spanish: Cyramza contiene sodio
Dutch: Cyramza bevat natrium
Spanish: Incluye: hemorragia anal, diarrea hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hematoquecia, hemorragia hemorroidal, síndrome Mallory-Weiss, melena, hemorragia esofágica, hemorragia rectal y hemorragia digestiva alta. g Basado en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
Dutch: Omvat: anale bloeding, diarree, hemorragie, maagbloeding, maag-darmbloeding, hematemese, bloederige feces, hemorroïdale hemorragie, Mallory-Weiss-syndroom, melaena, slokdarmbloeding, rectale bloeding, bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal.
Spanish: Según estudios en animales, se considera probable que la fertilidad en mujeres se pueda ver comprometida durante el tratamiento con ramucirumab (ver sección 5.3).
Dutch: Gebaseerd op dierstudies is het waarschijnlijk dat de vrouwelijke vruchtbaarheid tijdens de behandeling met ramucirumab negatief wordt beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Spanish: En caso de hipertensión grave, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir temporalmente hasta que se controle con medicación.
Dutch: Bij ernstige hypertensie dient de toediening van ramucirumab tijdelijk gestopt te worden totdat deze met medische maatregelen onder controle is.
Spanish: Es una proteína especializada que puede reconocer y unirse a otra proteína que se encuentra en los vasos sanguíneos llamada "Receptor de VEGF tipo 2".
Dutch: Dit is een gespecialiseerd eiwit dat een ander eiwit dat in de bloedvaten voorkomt, de ‘VEGF-receptor 2', kan herkennen en dat dit andere eiwit aan zich bindt.
Spanish: El ORR en el brazo de Cyramza más paclitaxel fue de 27,9% y 16,1% en el brazo de placebo más paclitaxel.
Dutch: De ORR in de arm met Cyramza plus paclitaxel was 27,9% en in de arm met placebo plus paclitaxel 16,1%.
Spanish: La angiogénesis es crítica durante el mantenimiento del embarazo y el desarrollo fetal, por lo que la inhibición de la angiogénesis tras la administración de ramucirumab puede provocar efectos adversos sobre el embarazo, incluyendo al feto.
Dutch: Omdat angiogenese essentieel is voor het behoud van de zwangerschap en de foetale ontwikkeling, kan de remming van de angiogenese na toediening van ramucirumab negatieve gevolgen hebben op de zwangerschap en op de foetus.
Spanish: En casos graves, los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria producida por un estrechamiento de las vías respiratorias, pulso acelerado y sensación de desmayo.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de verschijnselen ook zijn: ademnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, snellere hartslag en zich zwak voelen.