FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maior parte das pessoas farão 6 a 9 sessões de inalação distribuídas ao longo do dia. Uma sessão de inalação com Breelib durará geralmente cerca de 3 minutos.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Portuguese: AMPOLA COM 2 ML
Slovak: AMPULKAMI PO 2 ML
Portuguese: Para que é utilizado Ventavis
Slovak: Na čo sa Ventavis používa
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação para nebulização (ampola de 1 ml) liberta 2,5 microgramas e Ventavis 20 microgramas/ml de solução para inalação por nebulização liberta 5 microgramas no aplicador bucal de nebulizador Breelib.
Slovak: Náustkom rozprašovača Breelib sa Ventavisom 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač (1 ml ampulka) podáva 2,5 mikrogramu iloprostu a Ventavisom 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač 5 mikrogramov iloprostu.
Portuguese: Ventavis é uma solução incolor a ligeiramente amarelada para inalação por nebulização com o nebulizador Breelib ou o nebulizador I-Neb.
Slovak: Ako vyzerá Ventavis a obsah balenia: Ventavis je číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok pre rozprašovač na inhaláciu pomocou rozprašovača Breelib alebo I-Neb.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Medicamento
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Portuguese: As ampolas contendo 1 ml são marcadas com dois anéis de cor (amarelo-vermelho).
Slovak: Ampulky obsahujúce 1 ml majú dva farebné prúžky (žltý a červený).
Portuguese: Vómitos
Slovak: sipot
Portuguese: Hipotensão, e um aumento da pressão arterial, bradicardia ou taquicardia, vómitos, diarreia e dor nos membros também poderão ser possíveis.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, bradykardia alebo tachykardia, vracanie, hnačka a bolesť končatín.
Portuguese: • hipersensibilidade (ex.: alergia)
Slovak: j. alergia),
Portuguese: No início do tratamento com Ventavis com Venta-Neb, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost libertado no aplicador bucal do nebulizador utilizando a ampola de 2 ml de Ventavis 10 microgramas/ml.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom pomocou systému Venta-Neb má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 2 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Portuguese: I-Neb AAD Venta-Neb
Slovak: I-Neb alebo Venta-Neb.
Portuguese: Encha a câmara de medicamento com Ventavis imediatamente antes da utilização.
Slovak: Ventavisom tesne pred použitím.
Portuguese: A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5 microgramas.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml; 1 ml
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml; 1 ml
Portuguese: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: EMEA/H/C/000474
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de circunstâncias excecionais terminou em 26 de agosto de 2013.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 microgramas ou 5 microgramas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ventavis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O Ventavis foi significativamente mais eficaz do que o placebo: 17 % dos doentes que tomaram o Ventavis responderam ao tratamento (17 em 101), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (5 em 102).
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Portuguese: O Ventavis foi originalmente autorizado em circunstâncias excecionais, porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ventavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
Portuguese: A resposta foi definida como a combinação de uma melhoria de 10 % da capacidade de exercício (medida através da distância percorrida pelo doente em seis minutos) e de uma melhoria da doença (decréscimo da gravidade da doença em pelo menos uma classe) sem o agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.
Slovak: Pojem odpoveď sa definoval ako kombinácia 10 % zlepšenia schopnosti záťaže (ktorá sa merala tak, že sa pozorovala vzdialenosť, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút) a zlepšenia stavu pacienta (závažnosť choroby sa znížila najmenej o jednu funkčnú triedu) bez toho, aby došlo k zhoršeniu pľúcnej hypertenzie alebo k smrti.
Portuguese: «Primária» significa que a pressão sanguínea alta não é provocada por outras doenças do coração ou dos pulmões, e a «classe» reflete a gravidade dos sintomas causados pela doença: «classe III» significa uma limitação acentuada da atividade física.
Slovak: Primárny znamená, že uvedený vysoký krvný tlak nie je zapríčinený inými chorobami srdca ani pľúc, pričom trieda odráža závažnosť príznakov spôsobených touto chorobou: III. stupeň znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Portuguese: Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a príznaky choroby sa zmiernia.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ventavis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ventavis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Outras informações sobre o Ventavis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ventavis
Portuguese: O Ventanis é um medicamento que contém a substância ativa iloprost.
Slovak: Ventavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloprost.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ventavis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ventavis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ventavis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos que causa vermelhidão da face), episódios hemorrágicos, dor e desconforto no peito, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas (enjoos), dores no maxilar e contração dos músculos do maxilar, e tosse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ventavis (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev spôsobujúce návaly tepla alebo sčervenanie tváre), krvácanie, bolesť v hrudníku a nepríjemný pocit, periférny edém (opuch, najmä na členkoch a častiach nôh od členka dolu), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť čeľuste a kontrakcie čeľustných svalov a kašeľ.
Portuguese: Os doentes devem começar pela dose baixa de 2,5 microgramas na primeira inalação, e se a primeira dose for bem tolerada, a segunda dose, assim como as doses consecutivas, devem ser de 5 microgramas.
Slovak: Pri prvej inhalácii majú pacienti začať s nízkou dávkou 2,5 mikrogramu a ak pacient prvú dávku dobre znáša, pri druhej dávke a nasledujúcich dávkach sa užije 5 mikrogramov.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ventavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ventavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ventavis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ventavis?
Portuguese: O Ventavis é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e os sintomas da doença.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou III. stupňa na zlepšenie schopnosti záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a príznakov.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Portuguese: O Ventavis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu 203 adultos com hipertensão pulmonar estável de classe III ou IV primária ou provocada por outra doença.
Slovak: Ventavis sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii zahŕňajúcej 203 dospelých so stabilnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III alebo IV, ktorá bola buď primárna alebo bola spôsobená inou chorobou.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ventavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ventavis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O tratamento com o Ventavis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
Slovak: Liečbu liekom Ventavis má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os diferentes grupos de doentes neste estudo, observou-se um benefício do Ventavis que poderia ser relevante apenas nos doentes com hipertensão pulmonar primária de classe III.
Slovak: Ak sa však zvážia rôzne skupiny pacientov v tejto štúdii, prínos lieku Ventavis, ktorý by bol významný pre pacientov, sa preukázal iba u pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução para inalação por nebulização.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného roztoku podávaného pomocou rozprašovača.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ventavis.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ventavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma doença debilitante em que ocorre uma constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je vysiľujúca choroba, keď dochádza k vážnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach, čo spôsobuje vysoký tlak krvi v cievach odoberajúcich krv z pravej strany srdca do pľúc.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ventavis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ventavis na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ventavis v týchto štúdiách?
Portuguese: O uso do Ventavis é contraindicado em doentes com risco de hemorragia, com determinados problemas cardíacos, que tenham recentemente sofrido um enfarte, ou cuja hipertensão pulmonar tenha sido causada por uma veia estreita ou bloqueada.
Slovak: Ventavis sa nesmie podávať pacientom, u ktorých existuje riziko výskytu krvácania, ktorí majú určité problémy so srdcom, ktorých nedávno postihla mŕtvica alebo u ktorých je pľúcna hypertenzia spôsobená zablokovaním alebo zúžením žíl.
Portuguese: O Ventavis é administrado por inalação com nebulizador (uma máquina especial que transforma a solução num aerossol que o doente pode inalar).
Slovak: Liek Ventavis sa podáva inhalačne použitím rozprašovača (špeciálneho zariadenia, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Portuguese: O medicamento é administrado seis a nove vezes ao dia. Se o doente sofrer de problemas do fígado ou dos rins, o intervalo mínimo entre as doses deverá ser de três a quatro horas, no mínimo.
Slovak: Ak má pacient problémy s pečeňou alebo obličkami, medzi jednotlivými dávkami sa má dodržať najmenej troj- až štvorhodinový časový odstup.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ventavis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ventavis?
Portuguese: O Ventavis é uma formulação inalatória do iloprost, um análogo da prostaciclina, uma molécula natural que provoca vasodilatação (expansão dos vasos sanguíneos).
Slovak: Liek Ventavis je inhalovaná zmes iloprostu, látky veľmi podobnej prostacyklínu, teda prirodzene sa vyskytujúcej molekuly, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ventavis?
Slovak: Prečo bol liek Ventavis povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ventavis, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ventavis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como foi estudado o Ventavis?
Slovak: Ako bol liek Ventavis skúmaný?
Portuguese: A dose deverá ser novamente reduzida para 2,5 microgramas se o doente não conseguir tolerar a dose mais forte.
Slovak: Ak pacient dobre neznáša vyššiu dávku, dávka sa má znovu znížiť na 2,5 mikrogramu.
Portuguese: Estes nebulizadores param automaticamente uma vez administrada a dose pré-definida.
Slovak: Liek sa musí podávať pomocou tzv. dozimetrického rozprašovača, ktorý sa po uvoľnení správnej dávky automaticky zastaví.
Portuguese: O que é o Ventavis?
Slovak: Ventavis?
Portuguese: Como funciona o Ventavis?
Slovak: Ventavis účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza o Ventavis?
Slovak: Ako sa liek Ventavis používa?
Portuguese: _ _ 1 Vacina da gripe sem adjuvante (virião total, inativado), contendo antigénios de *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** valor expresso em microgramas de hemaglutinina
Slovak: (H5N1) 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Portuguese: Seringa pré-cheia unidose (vidro) sem agulha
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Portuguese: Frasco multidose (vidro)
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Portuguese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy República Checa
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania však bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Portuguese: Nesses casos, o método western blot é negativo.
Slovak: V takých prípadoch je vyšetrenie technikou Western blot negatívne.
Portuguese: Se este for o seu caso a vacinação será normalmente adiada até se sentir melhor.
Slovak: V takom prípade sa vaše očkovanie zvyčajne odložení dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilização nestes casos.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a majú v takých prípadoch k dispozícii núdzovú liečbu.
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado
Slovak: Čo je VEPACEL a na čo sa používa
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode provocar a gripe.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação, em caso de necessidade (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť v prípade potreby okamžite k dispozícii vybavenie na resuscitáciu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação)
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber VEPACEL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar VEPACEL.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať VEPACEL.
Portuguese: foi a seguinte:
Slovak: 20) nasledujúci:
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre de poucas em poucas décadas e que se espalha rapidamente em todo o mundo.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri po celom svete.
Portuguese: A utilização de VEPACEL durante a gravidez e aleitamento pode ser considerada numa situação de pré-pandemia, tomando em conta recomendações oficiais.
Slovak: Použitie VEPACELU počas gravidity a laktácie možno zvážiť v prepandemickej situácii po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z vakcíny sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e proteção da população a ser vacinada.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom produkcie IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios de cada doente em particular antes de prescrever VEPACEL.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú starostlivo zvážiť možné riziká a prínosy pre každú konkrétnu pacientku pred predpísaním VEPACELU.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas que, em casos raros, induziram choque.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia poderá ser apropriado receber a vacina, assegurando que se encontra imediatamente disponível tratamento médico apropriado em caso de reação alérgica.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné, aby ste boli zaočkovaný, ak je zabezpečená okamžitá primeraná liečba v prípade alergickej reakcie.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou ter de ser adiada.
Slovak: V každom z takýchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože sa v nich môže odporúčať zrušiť očkovanie alebo môže byť potrebné ho odložiť.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (EC) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Portuguese: Desta forma, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Slovak: Môžu sa preto vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Pode não ser induzida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos que recebam a vacina (ver secção 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných jednotlivcov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento com imunossupressores.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Portuguese: Não deve ser administrada imunoglobulina com VEPACEL a menos que seja necessário durante uma emergência médica para fornecer proteção imediata.
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podávať súčasne s VEPACELOM, pokiaľ to nie je potrebné v rámci núdzovej zdravotnej situácie v záujme zabezpečenia okamžitej ochrany.
Portuguese: Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Slovak: Podobne ako všetky očkovacie látky, VEPACEL nemôže úplne ochrániť všetkých zaočkovaných pacientov.
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação: - se tiver uma infeção grave com temperatura elevada (superior a 38°C).
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de VEPACEL em crianças com menos de 6 meses de idade.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade da mulher, desenvolvimento embrional/fetal e toxicidade pré e pós-natal.
Slovak: Reprodukčné a vývinové toxikologické štúdie na zvieratách nepoukazujú na škodlivé vplyvy z hľadiska plodnosti žien, embryonálnej-fetálnej a prenatálnej a postnatálnej toxicity.