FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: občasni alopecija redki občutljivost na svetlobo redki preobčutljivostni sindrom ***
Croatian: Fotosenzitivne reakcije rijetko Sindrom preosjetljivosti*** rijetko
Slovenian: Fusidna kislina
Croatian: Fusidatna kiselina
Slovenian: Odstotna sprememba TG, LDL-holesterola in HDL-holesterola po 12 in 24 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
Croatian: Postotak promjene nakon 12 i 24 tjedna od početne vrijednosti TG, LDL-C i HDL-C Potpuna analiza uzorka ispitanika
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki so zaviralci BCRP (npr. elbasvir in grazoprevir), lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka simvastatina glede na predpisani odmerek.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a (npr. elbasvir i grazoprevir) može dovesti do povećane koncentracije simvastina u plazmi i povećanog rizika od miopatije, stoga treba razmotriti prilagodbu doze simvastina ovisno o propisanoj dozi.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolezni mišic (npr. mialgija, miozitis, mišični spazmi in šibkost)
Croatian: Mišićni poremećaji (npr. mijalgija, miozitis, grčevi i slabost mišića)
Slovenian: LDL se tvori iz proteinov zelo nizke gostote (VLDL) in katabolizira predvsem preko visokoafinitetnega receptorja LDL.
Croatian: LDL nastaje iz lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) i razgrađuje se ponajprije putem LDL receptora s visokim afinitetom za LDL.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta dolgotrajna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Slovenian: Fenofibrat po peroralnem dajanju esteraze hitro hidrolizirajo v aktivni presnovek fenofibrinsko kislino.
Croatian: Nakon peroralne primjene fenofibrat se brzo hidrolizira uz pomoć esteraza u aktivni metabolit fenofibričnu kiselinu.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje saharozo, bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkljivostjo saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Croatian: Budući da lijek sadrži saharozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i -galaktoze ili insuficijencijom sukroza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Če se zdravljenju z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ali telitromicinom ni mogoče izogniti, je treba med terapijo zdravljenje z zdravilom Cholib začasno prekiniti.
Croatian: Ako ne možete izbjeći liječenje itrakonazolom, ketokonazolom, pozakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ili telitromicinom, potrebno je obustaviti terapiju Cholibom tijekom trajanja liječenja.
Slovenian: Za simvastatin je dokazano znižanje normalnih in zvišanih ravni LDL-holesterola.
Croatian: Pokazalo se da simvastatin snižava koncentraciju normalnog i povišenog LDL-C-a.
Slovenian: Neželeni učinki (simvastatin)
Croatian: Nuspojave (simvastatin)
Slovenian: Simvastatin, ki je neaktiven lakton, se hidrolizira v jetrih v ustrezno aktivno betahidroksi kislino, ki močno zavira reduktazo HMG-CoA (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA-reduktaza).
Croatian: Simvastatin, koji je inaktivni lakton, hidrolizira se u jetri do odgovarajućeg aktivnog oblika beta-hidroksilne kiseline, koja ima potentnu aktivnost inhibiranja HMG-CoA reduktaze (3 hidroksi - 3 metilglutaril-CoA-reduktaza).
Slovenian: • zvišanje ravni „gama-glutamiltransferaze" (snovi, ki jo tvorijo jetra), kar pokažejo preiskave,
Croatian: • povišenje "gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama
Slovenian: V štirih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, ki so trajala 24 tednov, je 1237 bolnikov sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin.
Croatian: Tijekom četiri dvostruko slijepa klinička ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, 1237 bolesnika istodobno je liječeno fenofibratom i simvastatinom.
Slovenian: Učinke večkratnega dajanja fenofibrata na farmakokinetiko enkratnega ali večkratnih odmerkov simvastatina so preučevali na zdravih osebah v dveh manjših študijah (n=12), ki jima je sledila večja študija (n=85).
Croatian: Učinci ponovljene primjene fenofibrata na farmakokinetiku jednokratnih ili višestrukih doza simvastatina istraženi su u dva mala ispitivanja (n=12) kojima je uslijedilo jedno veće ispitivanje (n=85) na zdravim ispitanicima.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cholib neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Zdravila, ki lahko privedejo do interakcij
Croatian: Lijekovi s interakcijama
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatinina v krvi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Croatian: Povišenje kreatinina u krvi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP 3A4 in izločevalnega prenašalca BCRP.
Croatian: Simvastatin je supstrat CYP 3A4 i efluksnog transportera BCRP-a.
Slovenian: • zvišano število krvnih ploščic,
Croatian: • povećanje broja trombocita u krvi
Slovenian: Morebitnega učinka fenofibrata na druge aktivne presnovke simvastatina niso preučevali.
Croatian: Nije istraživano ima li fenofibrat učinak na druge aktivne metabolite simvastatina.
Slovenian: Sladkorna bolezen **** Sladkorna bolezen: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Croatian: Šećerna bolest **** Šećerna bolest: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski u skladu s nacionalnim smjernicama.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih učinkovinah v fiksni kombinaciji odmerkov V nadaljevanju so navedeni dodatni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo simvastatin ali fenofibrat, in so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Cholib.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim djelatnim tvarima u fiksnoj kombinaciji doze Dodatne nuspojave povezane uz primjenu lijekova koji sadrže simvastatin ili fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet koje bi se mogle pojaviti s Cholibom navedene su u nastavku.
Slovenian: Zmanjšano delovanje transportnih proteinov OATP v jetrih lahko zveča sistemsko izpostavljenost simvastatinu in zveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Croatian: Smanjena funkcija jetrenih transportnih proteina OATP (polipeptidni transporter anorganskih aniona) može povećati sistemsku izloženost simvastatinu i povećati rizik od miopatije i rabdomiolize.
Slovenian: Zato je priporočljivo spremljati HDL-holesterol, če se zdravilo Cholib uporablja sočasno z glitazonom, in ukiniti eno od zdravil, če je raven HDL-holesterola prenizka.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje HDL-C-a ako se Cholib istodobno primjenjuje s glitazonom i prekid jedne od terapija ako je HDL-C prenizak.
Slovenian: Priporočila za predpisovanje
Croatian: Preporuke za propisivanje
Slovenian: Tveganje za miopatijo je povečano zaradi visokih ravni zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi (tj. zvišane ravni simvastatina in simvastatinske kisline v plazmi), kar je deloma lahko posledica medsebojnega delovanja zdravil, ki vplivajo na presnovo simvastatina in/ali poti prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Rizik od miopatije raste s povećanjem inhibitorne aktivnosti HMG Co-A reduktaze u plazmi (npr. povišene razine simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi), što može biti djelomično uzrokovano interakcijom s lijekovima koji ometaju metabolizam simvastatina i/ili putove transportnih proteina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če pri bolniku sumite na intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Croatian: Ako postoji sumnja da je bolesnik razvio intersticijsku bolest pluća, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Slovenian: V urinu se v obliki zaviralcev v povprečju izloči samo 0,3 % intravenskega odmerka.
Croatian: Prosječno se 0,3% intravenske doze izluči u mokraći kao inhibitori.
Slovenian: Ta pojav lahko predstavlja neučinkovitost pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, inducirano zvišanje encimov trebušne slinavke ali pojav, ki je posledica nastanka žolčnega kamna ali grudice, ki zapre skupni žolčni vod.
Croatian: Razlog može biti izostanak djelotvornosti u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izazvano povišenje enzima gušterače ili sekundarno zbog začepljenja žučovoda žučnim kamencima ili pijeskom.
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)), barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322)), bojilo sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i -galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Croatian: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski prema nacionalnim smjernicama.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje bolnikov, ki jemljejo kolhicin in zdravilo Cholib.
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo kliničko praćenje takvih bolesnika kada uzimaju kolhicin i Cholib.
Slovenian: Pankreatitis * V študiji FIELD, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju, opravljenem pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ugotovili statistično značilno povečanje števila primerov pankreatitisa pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
Croatian: Pankreatitis * U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju "FIELD", provedenom na 9795 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2, opažen je statistički značajno povećanje broja slučajeva pankreatitisa kod bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p=0,031).
Slovenian: neznana zvišana raven gama-glutamiltransferaze redki hepatitis/zlatenica jetrna odpoved zelo redki
Croatian: Povišenje gama-glutamil-transferaze rijetko
Slovenian: Učinkovini sta fenofibrat in simvastatin.
Croatian: Djelatne tvari su fenofibrat i simvastatin.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Cholib in gemfibrozila, drugih fibratov ali statinov kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s gemfibrozilom, drugim fibratima ili statinima kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Aktivacija PPARα sproži tudi povečanje sinteze apoproteinov AI in AII.
Croatian: Aktivacijom PPARα također se izaziva i sinteza apoproteina A1 i A2.
Slovenian: V 6-tedensko uvajalno fazo je bilo vključenih skupno 7.583 preiskovancev z mešano dislipidemijo.
Croatian: Ukupno 7583 ispitanika s miješanom dislipidemijom ušlo je u 6-tjedno razdoblje uvođenja statina.
Slovenian: Zvišana raven homocisteina v krvi ***** V študiji FIELD se je raven homocisteina v krvi bolnikov, zdravljenih s fenofibratom, v povprečju zvišala za 6,5 µmol/l.
Croatian: Porast razine homocisteina u krvi ***** U ispitivanju FIELD prosječno povišenje razine homocisteina u krvi u bolesnika liječenih fenofibratom bio je 6,5 µmol/l i bio je reverzibilan nakon prekida liječenja fenofibratom.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin nista zaviralca ali induktorja CYP 3A4.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori ni induktori CYP 3A4.
Slovenian: Študije učinkovanja fenofibrata na lipoproteinske frakcije kažejo, da se ravni LDL-holesterola in VLDL-holesterola znižajo.
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcijama lipoproteina pokazala su sniženja u razinama LDL-C-a i VLDL-C-a.
Slovenian: V združeni analizi teh štirih preskušanj je bila stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, 5,0 % (51 preiskovancev od 1012) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/20 mg na dan in 1,8 % (4 preiskovanci od 225) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/40 mg na dan.
Croatian: U objedinjenoj analizi iz ta četiri ispitivanja, stopa prekida liječenja zbog liječenja nuspojava bila je 5,0% (51 ispitanika na 1012) nakon 12 tjedana liječenja fenofibratom i simvastatinom 145 mg/20 mg dnevno i 1,8% (4 ispitanika na 225) nakon 12 tjedana liječenja fenofibratom i simvastatinom 145 mg/40 mg dnevno.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje sladkorna bolezen****
Croatian: Šećerna bolest****
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih sedmih dneh jemali zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijske okužbe),
Croatian: • ako uzimate, ili ako ste uzeli ili dobili u posljednjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina
Slovenian: To ni bilo pomembno drugače od 29-odstotnega zmanjšanja AUC SVK (90-odstotni IZ 22 %-35 %), ki so ga opazili, ko so zdravili dajali z razmakom 12 ur: simvastatin 40 mg zvečer in fenofibrat 145 zjutraj.
Croatian: To nije bilo značajno različito od smanjenja AUC-a SVA-a za 29% (90% CI 22%-35%) koje je opaženo kada je istodobna primjena bila u razmaku od 12 sati: 40 mg simvastatina navečer i 145 mg fenofibrata ujutro.
Slovenian: Imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (IMNM)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija
Slovenian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francija
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cholib
Croatian: Kako uzimati Cholib
Slovenian: Zdravilo Cholib ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, zato je v tej populaciji kontraindicirano (glejte poglavje 4.3.
Croatian: Cholib nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre i stoga je kontraindiciran u toj populaciji (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • zapleti zaradi žolčnih kamnov, kot je kolika zaradi kamnov v žolčevodu, okužba žolčevoda ali žolčnika,
Croatian: • komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatinina" (snovi, ki jo izločajo ledvice) v krvi,
Croatian: • Povišenje razine "kreatinina" u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)
Slovenian: Zvišane serumske ravni kreatinina so bile ponavadi stabilne skozi čas in ni dokazov za stalno povečevanje teh ravni pri dolgotrajnem zdravljenju.
Croatian: Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
Croatian: U normalnih dobrovoljaca, izloženost simvastatinskoj kiselini u plazmi smanjena je za 93% kod istodobne primjene rifampicina.
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cholib s simptomi, kot so bolečine ali vnetje sklepov, vnetje žil, nenavadne podplutbe, kožni izbruhi in otekanje, koprivnica, občutljivost kože na sonce, vročina, pordelost, zasoplost in slabo počutje, lupusu podobno klinično stanje (vključno z izpuščajem, težavami s sklepi in vplivom na bele krvničke),
Croatian: • reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje, slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne stanice)
Slovenian: Lipidni parameter (mmol/l)
Croatian: Lipidni parametar (mmol/l)
Slovenian: Pri razpoložljivih kliničnih podatkih učinek na znižanje LDL-holesterola ni bil pomembno drugačen od monoterapije s simvastatinom po tem, ko je bil LDL-holesterol pred uvedbo zdravljenja s kombinacijo obvladan.
Croatian: U dostupnim kliničkim podacima se ne smatra da se učinak na smanjenje LDL-C-a značajno razlikuje od monoterapije simvastatinom kada se LDL-C kontrolira na početku liječenja.
Slovenian: Zdravniki, ki načrtujejo kombinirano terapijo z zdravilom Cholib in lipide modificirajočimi odmerki (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kisline) ali zdravili, ki vsebujejo niacin, morajo skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter natančno spremljati bolnike glede znakov in simptomov mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti, zlasti v prvih mesecih zdravljenja in po povečanju odmerka enega ali drugega zdravila.
Croatian: Liječnici koji razmatraju kombiniranu terapiju Cholibom i hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kiseline) ili lijekovima koji sadrže niacin trebaju pažljivo razmotriti moguće koristi i rizike te pažljivo pratiti bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića, naročito tijekom početnih mjeseci terapije i pri povećanju doze bilo kojeg lijeka.
Slovenian: EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/13/866/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/005 90 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba zdravljenje s statini v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sistemska primjena fusidatne kiseline smatra neophodnom, potrebno je prekinuti liječenje statinom sve dok traje liječenje fusidatnom kiselinom.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 20 mg.
Croatian: Daje se radi snižavanja triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol (LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 20 mg.
Slovenian: redki miopatija** tendinopatija imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Tendinopatija Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Simvastatin je substrat izločevalnega prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Croatian: Simvastatin je supstrat proteina rezistencije na rak dojke (eng.
Slovenian: Takšni zaviralci so itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir) in nefazodon.
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je zato treba izogniti.
Croatian: Zato je potrebno izbjegavati unos soka od grejpa tijekom liječenja Cholibom.
Slovenian: • bolečine v želodcu - to je lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa),
Croatian: • bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)
Slovenian: Interakcija med simvastatinom in fenofibratom.
Croatian: Interakcije između simvastatina i fenofibrata
Slovenian: pogosti pankreatitis*
Croatian: Pankreatitis*
Slovenian: Sočasna uporaba diltiazema in simvastatina privede do 2,7-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno zaradi zaviranja CYP 3A4.
Croatian: Istodobna primjena diltiazema i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 2,7 puta, a pretpostavlja se zbog inhibicije CYP 3A4.
Slovenian: EU/1/13/866/003 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/006 90 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/13/866/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/006 90 filmom obloženih tableta
Slovenian: • bolečine, pordelost ali otekanje nog - to so lahko znaki krvnega strdka v nogah (globoke venske tromboze),
Croatian: • bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)
Slovenian: Feno 145+simva 20 (N=493) Povprečje (SD)
Croatian: Parametar feno 145+simva 20 (n=493) srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Do jetrna mikrosomske presnove ne prihaja.
Croatian: Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.
Slovenian: • elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Croatian: • elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C).
Slovenian: Vendar je treba upoštevati, da se nekateri po uporabi zdravila Cholib počutijo omotični.
Croatian: Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo pomembnih razlik glede na zdravljenje samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida in smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov (razmerje ogroženosti [RO] 0,92; 95-odstotni IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Croatian: Terapija fenofibrat plus simvastatin nije pokazala bilo kakve značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u smislu primarnog složenog ishoda, koji je obuhvaćao nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularnu smrt (omjer rizika [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Slovenian: Zaviralci proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP) Sočasno dajanje zdravil, ki so zaviralci BCRP, vključno z zdravili, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije na rak dojke (BCRP) Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a, uključujući lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir, može dovesti do povećane koncentracije simvastatina u plazmi te povećanog rizika od miopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 40 mg.
Croatian: Daje se radi snižavanja triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol (LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 40 mg.
Slovenian: Fenofibrat je blag do zmeren zaviralec CYP 2C9 in šibek zaviralec CYP 2C19 in CYP 2A6.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 1A2. Fenofibrat je blagi do umjeren inhibitor CYP 2C9 i slabi inhibitor CYP 2C19 i CYP 2A6.
Slovenian: Fenofibrat ni substrat CYP 3A4.
Croatian: Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ta encim katalizira pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, ki je zgodnja stopnja biosinteze holesterola, ki omejuje hitrost sinteze.
Croatian: Taj enzim katalizira pretvorbu HMG-CoA u mevalonat, što je rani i ograničavajući korak u biosintezi kolesterola.