FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet effet est sans danger, n'est pas associé à une hématurie, et ne nécessite pas d'adaptation posologique ni l'arrêt du traitement.
Spanish: Este efecto es inocuo, no guarda relación con la hematuria y no es necesario realizar ningún cambio de dosis ni suspender el tratamiento.
French: Du fait de l'effet de premier passage élevé, les concentrations plasmatiques d'idébénone n'ont été généralement mesurables que 6 heures après l'administration orale de 750 mg de Raxone, soit en dose orale unique, soit après administration répétée (14 jours) deux fois par jour.
Spanish: Debido al intenso metabolismo de primer paso, las concentraciones plasmáticas de idebenona solo suelen ser medibles hasta 6 horas después de la administración oral de 750 mg de Raxone, administrados bien en una dosis oral única o bien tras dosis repetidas tres veces al día (14 días).
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - rhinopharyngite (rhume) - toux
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - nasofaringitis (resfriado) - tos
French: L'idébénone, une benzoquinone à chaîne courte, est un antioxydant supposé être capable de transférer des électrons directement sur le complexe III de la chaîne de transport des électrons mitochondriale, évitant ainsi le complexe I et restaurant la production d'énergie cellulaire (ATP) dans des conditions expérimentales de déficience du complexe I. De même, chez les patients atteints de NOHL, l'idébénone peut transférer des électrons directement sur le complexe III de la chaîne de transport des électrons, court-circuitant ainsi le complexe I qui est affecté par les trois principales mutations de l'ADN mitochondrial causant la NOHL, et restaurant la production d'énergie cellulaire ATP.
Spanish: Idebenona, una benzoquinona de cadena corta, es un antioxidante teóricamente capaz de transferir electrones directamente al complejo III de la cadena respiratoria mitocondrial, eludiendo así el complejo I y restaurando la producción de energía celular (ATP) en condiciones experimentales de insuficiencia del complejo I. De la misma forma, en la NOHL, idebenona puede transferir electrones directamente al complejo III de la cadena respiratoria; de este modo, se sortea el complejo I, que está afectado por las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial que causan la NOHL, y se restaura la producción de ATP celular.
French: CARTONS/ÉTIQUETTE DU FLACON PEHD
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
French: Alors que les données des études cliniques dans la population pédiatrique sont limitées à des patients âgés de 14 ans et plus, les données de pharmacocinétique provenant d'études pharmacocinétiques de population, qui comprenaient des patients pédiatriques atteints d'Ataxie de Friedreich âgés de 8 ans et plus, n'ont révélé aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique de l'idébénone.
Spanish: Aunque la experiencia procedente de ensayos clínicos en población pediátrica con NOHL se limita a pacientes a partir de 14 años de edad, los datos farmacocinéticos de los estudio de farmacocinética poblacional, que incluyeron pacientes pediátricos con ataxia de Friedreich a partir de 8 años de edad, no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de idebenona.
French: Raxone contient du lactose.
Spanish: Raxone contiene lactosa.
French: Critère principal d'évaluation: Meilleure récupération d'AV (moyenne ± SE; IC à 95 %)
Spanish: Criterio principal de valoración: Mejor recuperación de la AV (media ± DE; IC del 95 %)
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
French: Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 46 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,23 mg de jaune orangé S (E110).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 46 mg de lactosa (monohidrato) y 0,23 mg de amarillo anaranjado S (E 110).
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Raxone del que debe
French: Le critère d'évaluation secondaire «variation de la meilleure AV» a été mesuré comme la différence entre la meilleure AV de l'œil droit ou de l'œil gauche à 24 semaines et celle à l'inclusion (Tableau 1).
Spanish: El criterio secundario de valoración, «el cambio en la mejor AV», se midió como la diferencia entre la mejor AV, en el ojo izquierdo o en el derecho, a las 24 semanas, comparado con el momento basal (Tabla 1).
French: RHODOS (ITT)
Spanish: RHODOS (IT)
French: Raxone contient une substance appelée idébénone.
Spanish: Raxone contiene un principio activo denominado idebenona.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raxone
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raxone
French: Afin d'évaluer plus précisément les bénéfices de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, le TAMM doit réaliser et soumettre les résultats d'une étude interventionnelle ouverte, comparativement à l'évolution naturelle de la maladie d'un groupe contrôle externe, cet essai visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, y compris le traitement à long terme.
Spanish: A fin de investigar con más profundidad los beneficios de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio observacional externo, abierto y controlado sobre la evolución natural, a fin de evaluar la eficacia y seguridad de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, incluido el tratamiento a largo plazo.
French: Les données, issues d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez 32 volontaires sains, indiquent que le premier jour d'administration de 300 mg d'idébénone 3 fois par jour, par voie orale, le métabolisme du midazolam, un substrat du CYP3A4, reste inchangé même en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en 32 voluntarios sanos indican que en el primer día de la administración oral de 300 mg de idebenona tres veces al día, el metabolismo de midazolam, un sustrato del CYP3A4, no se modificó cuando ambos fármacos se administraron de forma conjunta.
French: Si vous oubliez de prendre Raxone
Spanish: Si olvidó tomar Raxone
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - diarrhées (légères à modérées qui ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement) - douleurs dorsales
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - diarrea (leve a moderada; por lo general, no es necesario suspender el tratamiento) - dolor de espalda
French: Raxone est indiqué dans le traitement des troubles de la vision chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Raxone está indicado para el tratamiento de la alteración visual en adolescentes y adultos con Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL) (ver sección 5.1).
French: Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Spanish: Los comprimidos no se deben partir ni masticar.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase, augmentation du taux sanguin de bilirubine, hépatite
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, hepatitis
French: Dans l'étude RHODOS et le programme PAE sur la NOHL, un total de 3 patients âgés entre 9 et 11 ans et de 27 patients âgés entre 12 et 17 ans ont reçu de l'idébénone à une dose de 900 mg/jour pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 33 mois.
Spanish: En el estudio RHODOS y el PAA para la NOHL, 3 pacientes entre 9 y 11 años y 27 pacientes de 12 a 17 años recibieron idebenona a dosis de 900 mg/día durante un máximo de 33 meses.
French: Le métabolisme est effectué par une réaction d'oxydation qui raccourcit la chaîne latérale, une réduction du cycle quinonique et une conjugaison en glucuronides et en sulfates.
Spanish: El metabolismo se realiza mediante el acortamiento oxidativo de la cadena lateral y mediante la reducción del anillo de quinona y la conjugación a glucurónidos y sulfatos.
French: L'idébénone subit un métabolisme de premier passage élevé conduisant à des formes conjuguées d'idébénone (glucuronides et sulfates (IDE-C)), aux métabolites de phase I QS10, QS6 et QS4, ainsi qu'aux métabolites de phase II correspondants (glucuronides et sulfates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Spanish: Idebenona muestra un intenso metabolismo de primer paso que da como resultado la formación de conjugados de idebenona (glucurónidos y sulfatos (IDE-C)) y los metabolitos de fase I QS10, QS6 y QS4, así como sus correspondientes metabolitos de fase II (glucurónidos y sulfatos (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K25
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K25
French: L'idébénone est utilisée dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).
Spanish: Idebenona se utiliza para tratar la alteración visual en adultos y adolescentes con una enfermedad de los ojos llamada Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL).
French: Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire pour le traitement de la NOHL chez les patients âgés.
Spanish: No son necesarios ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada con NOHL.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): afin d'évaluer plus précisément la sécurité de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, le TAMM doit produire des données selon un protocole validé à partir d'un registre d'exposition au médicament, issu des données de pratique clinique, pour les patients chez qui Raxone a été prescrit pour le traitement de la NOHL.
Spanish: Estudio observacionales posautorización de seguridad (PASS, por sus siglas en inglés): A fin de investigar la seguridad de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, el TAC debe generar una base de datos según un protocolo acordado a partir de un registro de exposición al fármaco de los pacientes a los que se ha prescrito Raxone para el tratamiento de la NOHL en la práctica clínica.
French: Pelliculage du comprimé: macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol poli(vinílico), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E 110).
French: Augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de triglycérides
Spanish: Aumento del colesterol sanguíneo, aumento de los triglicéridos sanguíneos
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'idébénone sont: diarrhées légères à modérées (ne nécessitant habituellement pas l'interruption du traitement), rhinopharyngite, toux et douleurs dorsales.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para idebenona son diarrea leve o moderada (por lo general no es necesario suspender el tratamiento), nasofaringitis, tos y dolor de espalda.
French: Un total de 85 patients atteints de NOHL, âgés de 14 à 66 ans, présentant l'une des 3 principales mutations de l'ADN mitochondrial (G11778A, G3460A ou T14484C) et dont la durée de la maladie n'était pas supérieure à 5 ans ont été inclus dans l'étude RHODOS.
Spanish: En el estudio RHODOS se incluyó a un total de 85 pacientes con NOHL, de 14-66 años de edad, con cualquiera de las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial (G11778A, G3460A o T14484C) y una duración de la enfermedad no mayor de 5 años.
French: Une analyse prédéfinie dans l'étude RHODOS a déterminé la proportion de patients ayant une AV à l'inclusion ≤ 0,5 logMAR dans un œil et dont l'AV s'était détériorée pour atteindre une valeur ≥ 1,0 logMAR.
Spanish: Un análisis preespecificado en el estudio RHODOS determinó la proporción de pacientes con un ojo con AV ≤ 0,5 log MAR en los cuales la AV se deterioró a ≥ 1,0 log MAR.
French: Raxone ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se espera que Raxone afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants: - les antihistaminiques destinés à traiter les allergies (astémizole, terfénadine) - les médicaments destinés à traiter les brûlures d'estomac (cisapride) - les médicaments destinés à traiter les tics musculaires et de l'élocution associés au syndrome de
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los que se utilizan para: - tratar las alergias (antihistamínicos como astemizol, terfenadina) - tratar el ardor de estómago (cisaprida) - controlar los tics musculares y del habla característicos de síndrome de Gilles de la Tourette
French: - Cette affection oculaire est héréditaire - c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
Spanish: - Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de algunas familias.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
French: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettres (-0,184; 0,055) p = 0,291
Spanish: log MAR -0,135 ± 0,041 log MAR -0,071 ± 0,053 log MAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p = 0,291
French: Modifications de la couleur des urines
Spanish: Cambio en el color de la orina
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité munis d'un bouchon sécurité-enfant «quart de tour» blanc en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad, de color blanco, con tapón de polipropileno de cierre a rosca, precinto de seguridad a prueba de niños, de color blanco, que contienen 180 comprimidos recubiertos con película.
French: Les données d'études in vitro ont montré que l'idébénone et son métabolite QS10 n'exercent pas d'inhibition systémique des isoformes du cytochrome P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Spanish: Los datos de los estudios in vitro han demostrado que idebenona y su metabolito QS10 no provocan la inhibición sistémica de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 del citocromo P450 a concentraciones de idebenona o de QS10 clínicamente relevantes.
French: Dans ce petit sous-groupe de patients (n = 8), aucun des 6 patients dans le groupe traité par l'idébénone n'a présenté de détérioration d'AV ≥ 1,0 logMAR alors que les 2 patients du groupe placebo présentaient cette détérioration d'AV.
Spanish: En este pequeño subgrupo (n = 8), 0 de 6 pacientes del grupo de idebenona presentaron deterioro a ≥ 1,0 log MAR, mientras que
French: Comment prendre Raxone?
Spanish: Cómo tomar Raxone
French: - Les comprimés pelliculés de Raxone sont des comprimés orange, ronds de 10 mm de diamètre, gravés «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Spanish: - Los comprimidos recubiertos Raxone son de color naranja, redondos, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
French: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettres (-0,255; 0,014) p = 0,078
Spanish: log MAR -0,035 ± 0,046 log MAR -0,085 ± 0,060 log MAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p = 0,078
French: Le critère principal d'évaluation «meilleure récupération d'acuité visuelle (AV)» a été défini comme le résultat de l'œil qui subissait la meilleure amélioration de l'AV entre l'inclusion et la 24e semaine mesurée avec l'échelle ETDRS.
Spanish: El criterio principal de valoración, «la mejor recuperación de la agudeza visual (AV)», se definió como el resultado de la mayor mejoría de la AV que experimentó el ojo desde el momento basal hasta la semana 24, utilizando optotipos ETDRS.
French: Raxone contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede producir reacciones alérgicas.
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K25, stéarate de magnésium et silice colloïdale.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal.
French: Tél: +49 (0) 7621 1690 200
Spanish: Teléfono: +49 (0) 7621 1690 200
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se ha evaluado el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Les effets indésirables émergeant des essais cliniques chez les patients atteints de NOHL ou signalés après la mise sur le marché dans d'autres indications sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con NOHL o en los informes posteriores a la comercialización para el uso en otras indicaciones, se han notificado las reacciones adversas que se detallan a continuación.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
French: Toutefois, il est nécessaire de s'assurer que la chromaturie ne masque pas de modification de la couleur des urines qui aurait une autre origine (par exemple, des troubles rénaux ou des anomalies sanguines).
Spanish: Se debe tener precaución con el fin de asegurar que la cromaturia no enmascare los cambios de color debidos a otros motivos (p. ej., trastornos renales o hematológicos).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Dans les études de pharmacocinétique de phase I, des augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques d'idébénone ont été observées pour des doses allant de 150 mg à 1050 mg.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
French: Raxone peut colorer vos urines en rougeâtre marron.
Spanish: Raxone puede hacer que la orina se vuelva de color marrón rojizo.
French: Tourette (pimozide) - les médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine) - les médicaments destinés à traiter la migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - les médicaments destinés à vous endormir, appelés « anesthésiques » (alfentanil) - les médicaments destinés à traiter l'inflammation dans les cas de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis (ciclosporine) - les médicaments destinés à prévenir le rejet du greffon à la suite d'une transplantation d'organe
Spanish: (pimozida) - tratar los trastornos del ritmo cardíaco (quinidina) - tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina) - dormir al paciente, llamados "anestésicos" (alfentanilo) - tratar la inflamación en la artritis reumatoide y la psoriasis (ciclosporina) - prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimus, tacrolimus) - tratar el dolor intenso, llamados "opiaceos" (fentanilo)
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Spanish: Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante d'idébénone et de substrats du CYP3A4 connus pour avoir un index thérapeutique étroit, tels l'alfentanil, l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, ciclosporine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
Spanish: Por consiguiente, los sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, tales como alfentanilo, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus o los alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina) se deben administrar con precaución a los pacientes que reciben idebenona.
French: Notice: Information de l'utilisateur Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Spanish: Prospecto: información para el usuario Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
French: Affections du système nerveux convulsions, délire, hallucinations, agitation, dyskinésie, hyperkinésie, poriomanie, vertiges, maux de tête, impatiente, stupeur
Spanish: Convulsiones, delirio confusional, alucinaciones, agitación, discinesia, hipercinesia, poriomanía, mareo, cefalea, inquietud, estupor
French: Après administration orale unique ou répétée de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C étaient les métabolites dérivés de l'idébénone les plus importants retrouvés dans les urines, correspondant en moyenne à 49,3 % - 68,3 % de la dose totale administrée, alors que QS6+QS6 représentaient 6,45 % à 9,46 % et QS10+QS10-C et IDE+IDE-C 1% ou moins.
Spanish: Tras una dosis oral única o repetida de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C fue el derivado metabólico de idebenona más abundante en la orina y representó por término medio entre el 49,3 % y el 68,3 % de la dosis total administrada.
French: Les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone d'environ 5-7 fois.
Spanish: Los alimentos aumentan la biodisponibilidad de idebenona en unas 5-7 veces y, por lo tanto, Raxone se debe administrar siempre con las comidas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone?
Spanish: Qué es Raxone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone Cómo tomar Raxone
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia que se observa en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Raxone.
French: Dioxyde de titane Jaune orangé S (E110)
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo anaranjado S (E 110)
French: Éruption cutanée, prurit
Spanish: Exantema, prurito
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe de 10 mm de diamètre, gravé «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
French: PAE et EEC PAE-Raxone (N = 62)
Spanish: PAA y ERD PAA; Raxone (N = 62)