FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide ratiopharm i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Czech: leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14 C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat Jak se Leflunomide ratiopharm užívá
Polish: Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide ratiopharm
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Polish: Powtarzane dawki A771726 zmniejszały średnie Cmax oraz AUC kofeiny (substratu CYP1A2) o odpowiednio 18% oraz 55%, co sugeruje, iż A771726 może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy i 0,12 mg lecytyny sojowej.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Polish: w tych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10 - 25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Polish: We wszystkich 3 kontrolowanych badaniach klinicznych leflunomid w dawce dobowej co najmniej 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg ACR (ang. American College of Rheumatology)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Polish: • pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, może być to początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Polish: Leflunomide ratiopharm zawiera laktozę.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecithin.
Polish: Leflunomide ratiopharm zawiera lecytynę sojową.
Czech: Poruchy imunitního systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
Czech: • bolesti břicha,
Polish: • w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Polish: Magnezu stearynian
Czech: EU/1/10/654/003 30 potahovaných tablet EU/1/10/654/004 100 potahovaných tablet 13.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/003 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/004 100 tabletek powlekanych
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Polish: metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz substratów polipeptydów z rodziny OATP, zwłaszcza inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Polish: W okresie karmienia piersią nie stosować leku Leflunomide ratiopharm gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Czech: EU/1/10/654/001 30 potahovaných tablet EU/1/10/654/002 100 potahovaných tablet 13.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/001 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/002 100 tabletek powlekanych
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Czech: • mírné zvýšený krevního tlaku,
Polish: • łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
Czech: Tabletu užijte s velkým množstvím vody.
Polish: Należy przyjmować tabletkę z dużą ilością wody.
Czech: závážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Polish: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Polish: W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku Leflunomide ratiopharm była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Polish: • Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian,, w skład otoczki wchodzą: lecytyna, sojowa, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i guma ksantan.
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Polish: Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
Polish: • inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), leki zawierające złoto stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin,
Polish: metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz substratów polipeptydów z rodziny OATP, zwłaszcza inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny,
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: • w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej Często:
Czech: • zvýšení výsledků některých jaterních testů,
Polish: • wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a): Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje: O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Czech: • teriflunomid na roztroušenou sklerózu
Polish: • teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm.
Polish: Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide ratiopharm kontynuować leczenie tymi lekami.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide ratiopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm používána spolehlivá antikoncepce.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide ratiopharm przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide ratiopharm powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Czech: Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání.
Polish: Toksyczność ostrą leflunomidu badano podając produkt leczniczy doustnie i dootrzewnowo myszom i szczurom.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy 8 mm oraz z rowkiem dzielącym z jednej strony tabletki.
Czech: Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Polish: Tabletki muszą być połykane w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Polish: 1 tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Kyselina vinná
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Kwas winowy
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid, na orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Polish: Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS
Czech: Leflunomide ratiopharm je určen pro perorální podání.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm przeznaczony jest do długotrwałego podawania.
Czech: Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Leflunomide ratiopharm w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5 - 25 mg.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5-25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide ratiopharm jednou denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide ratiopharm to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
Czech: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Polish: ciężkie zakażenia w tym posocznica, które mogą prowadzić do zgonu
Czech: strana 2/2
Polish: Página 2/2
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
Polish: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Polish: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 a 20 mg).
Polish: Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Polish: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Polish: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Czech: Leflunomide ratiopharm EMA/279503/2015
Polish: Leflunomida ratiopharm EMA/279503/2015
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Polish: As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Polish: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma vez ao dia em doentes com artrite psoriática.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Polish: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide ratiopharm.
Polish: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida ratiopharm.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Polish: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide ratiopharm.
Polish: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida ratiopharm.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Polish: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Polish: O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Polish: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2010.
Polish: Em 29 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
Czech: Leflunomide ratiopharm leflunomidum
Polish: Leflunomida ratiopharm leflunomida
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Polish: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Polish: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?
Polish: Quais os benefícios e os riscos do Leflunomida ratiopharm?
Czech: Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Polish: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm
Polish: Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Polish: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida ratiopharm.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum.
Polish: A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor.