FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Estonian: Sage koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Estonian: Teavitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Dutch: Totale Sharp Score c
Estonian: Sharpi koguskoor c
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 1).
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Estonian: - kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite SOLYMBIC'ut kasutada või ravi SOLYMBIC'uga jätkata.
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Estonian: 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten SPARCC MRI wervelkolom a Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in Spondyloarthritis International Society)
Estonian: MRI niuderistluu liigestest SPARCC MRI lülisambast a ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society;
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties suggereren beschikbare data dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van SOLYMBIC dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Dutch: SOLYMBIC remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Estonian: SOLYMBIC aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist, mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab liigeste toimivust.
Dutch: ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Estonian: ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal;
Dutch: Tabel 16 Deel van patiënten a die HiSCR
Estonian: Patsientide hulk a, kes saavutasid HiSCR
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis van 40 mg verliep de resorptie en distributie van adalimumab langzaam, en werden piekconcentraties in serum ongeveer 5 dagen na toediening bereikt.
Estonian: Pärast 40 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus umbes 5 päeva pärast manustamist.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegelaten.
Estonian: Teiste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite kasutamine ei olnud lubatud.
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Estonian: Kui SOLYMBIC'u kordusravi on näidustatud, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Dutch: - Door het gebruik van SOLYMBIC kunt u makkelijker infecties oplopen.
Estonian: - ravi ajal SOLYMBIC'uga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Estonian: Immunomodulaatorite katkestamine
Dutch: SOLYMBIC kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Estonian: SOLYMBIC'ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 15).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HS-ga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 15).
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
Estonian: Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Estonian: Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 11 en 12).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 11 ja 12).
Dutch: De toe te dienen dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (tabel 2).
Estonian: Süstitav annus valitakse vastavalt patsiendi kehakaalule (tabel 2).
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Estonian: Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Dutch: ● Gebruik de SOLYMBIC voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Estonian: ● Ärge kasutage SOLYMBIC süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van SOLYMBIC overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud, kaaludes SOLYMBIC'u kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van SOLYMBIC tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend (voor meer informatie: zie rubriek over vaccinatie).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga (lisainformatsiooni vaadake vaktsineerimist puudutavast lõigust).
Dutch: Het injectievolume wordt bepaald op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt (tabel 1).
Estonian: Süstelahuse kogus valitakse vastavalt patsiendi kehapikkusele ja -kaalule (tabel 1).
Dutch: Erosie score JSN
Estonian: Erosiooniskoor JSN
Dutch: De SOLYMBIC-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor SOLYMBIC is bestemd.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga peavad alustama ja jälgima eriarstid, kellel on nende seisundite, mille raviks SOLYMBIC on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Estonian: See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Dutch: - Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse-ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja mitteinfektsioosse uveiidi näidustuse korral, teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Estonian: SOLYMBIC'uga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n = 102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n=102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf SOLYMBIC injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid SOLYMBIC'ut ise süstida, kui arst peab seda otstarbekaks ning vajaliku meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Estonian: Kõikidel SOLYMBIC'uga ravitavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Estonian: See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Dutch: SOLYMBIC bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat de natuurlijke afweer selectief onderdrukt (immunosuppressivum).
Estonian: SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne immunosupressiivne aine.
Dutch: MTX = methotrexaat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Estonian: MTX = metotreksaat **p < 0,01; adalimumab versus platseebo
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de standaarddoseringgroep 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de lage doseringsgroep 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Estonian: Uuritavatel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5±5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5±2,2 μg/ml madala annuse grupis.
Dutch: "Klik"
Estonian: "Klõps"
Dutch: * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Estonian: * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met SOLYMBIC aanbevelen.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil SOLYMBIC'u kasutamise ajutiselt katkestada.
Dutch: MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Estonian: MTX = metotreksaat; b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX;
Dutch: ● Stel de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie SOLYMBIC moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Estonian: Kui te unustate end süstida, peate süstima selle niipea, kui see meenub.
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo grotere verbeteringen in week 12 ten opzichte van baseline aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Estonian: 12. ravinädalal saavutati platseeboga võrreldes algtasemest suurem paranemine nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedis, mida mõõdeti dermatoloogilise elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldises rahulolus medikamentoosse raviga, mida mõõdeti rRaviga (ravimiga) rahulolu küsimustiku abil (Treatment Satisfaction Questionnaire-medication, TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilises tervises, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukoori abil (HS-I uuringus).
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)
Dutch: - Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van SOLYMBIC.
Estonian: - kui teil on infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne SOLYMBIC'u kasutamist oma arstiga.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomologus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Estonian: Loote arengutoksilisuse/ või perinataalse arengu uuring on teostatud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient SOLYMBIC te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi SOLYMBIC'uga katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Estonian: Kui te süstite SOLYMBIC'ut kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Dutch: Kinderen met enthesitis-gerelateerde artritis
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed
Dutch: Tabel 5 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met SOLYMBIC worden voortgezet.
Estonian: SOLYMBIC'u kasutamise ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide võtmist.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS-onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebokontrolliga AS uuringus II.
Dutch: SOLYMBIC is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Estonian: SOLYMBIC on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de SOLYMBIC-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Estonian: Te peate jätkama SOLYMBIC'u süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.
Dutch: RA onderzoek II
Estonian: RA uuring II
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken naar het gebruik bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Estonian: Kahel patsiendil 3441-st, keda raviti adalimumabiga kõikides reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1163/001 - 1 voorgevulde spuit SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1163/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 - 6 voorgevulde spuiten SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1163/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 - 6 voorgevulde pennen
Estonian: SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1163/001 - 1 süstliga pakend SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1163/002 - 1 süstliga pakend EU/1/16/1163/003 - 2 süstliga pakend EU/1/16/1163/004 - 4 süstliga pakend EU/1/16/1163/005 - 6 süstliga pakend SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/16/1163/006 - 1 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/007 - 2 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/008 - 4 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/009 - 6 pen-süstliga pakend
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met SOLYMBIC te behandelen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi SOLYMBIC'uga (vt lõik 4.8).
Dutch: Tabel 12 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met SOLYMBIC te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga kaaluda riski ja kasu suhet (vt Teised oportunistlikud infektsioonid).
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Estonian: patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Dutch: d score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab c
Estonian: d skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank analüüsil d liigesepilu kitsenemine
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met SOLYMBIC en symptomen van de ziekte terugkeren, SOLYMBIC opnieuw worden toegediend.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud SOLYMBIC'u kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib SOLYMBIC'ut uuesti manustada.
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maanden N.v.t.
Estonian: ACR 20 6 kuud 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 kuud
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja kes seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
Dutch: SOLYMBIC kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: SOLYMBIC mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.