FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Dutch: *verwijst naar bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken uitgevoerd met de pediatrische formulering
Slovak: * vzťahuje sa na reakcie pozorované v klinických skúšaniach vykonaných s pediatrickým zložením
Dutch: Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt.
Slovak: Avšak je možné, že očkovacia látka nebude plne účinkovať.
Dutch: Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad).
Slovak: Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).
Dutch: 6-11 jaar
Slovak: 6-11 roční
Dutch: Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a mladých ľudí vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Dutch: • Als u de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Slovak: Ak vynecháte druhú injekciu, oznámte to vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšej návšteve.
Dutch: Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak ste alergický na neomycín.
Dutch: Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten of drinken dat het virus bevat.
Slovak: Vírus sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje vírus.
Dutch: Dit omdat een groter deel van de personen is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het drie doses gecombineerd vaccin dan na één dosis Ambirix.
Slovak: Je to kvôli tomu, že vyšší podiel jedincov je chránený v intervale medzi druhou a treťou dávkou kombinovanej očkovacej látky ako po jednej dávke Ambirix.
Dutch: Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Slovak: Každá sa podá počas osobitnej návštevy lekára.
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Dutch: - Boosterdosis
Slovak: - Booster dávka
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft - mogelijk heeft u dringende medische behandeling nodig.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
Dutch: Hoe Ambirix werkt
Slovak: Ako Ambirix účinkuje
Dutch: • bovenste luchtweginfecties
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Slovak: Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Dutch: Symptomen beginnen 3 tot 6 weken na infectie.
Slovak: Príznaky sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po nakazení sa.
Dutch: Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (9 mg) per dosis en is dus nagenoeg natriumvrij.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (9 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Slovak: Resuspendovanie očkovacej látky, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ambirix bij kinderen tot de leeftijd van 1 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Ambirix u detí vo veku menej ako 1 rok neboli stanovené.
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
Slovak: • necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen meningitis
Slovak: Infekcie a nákazy Meningitída
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonischklonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Slovak: Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Slovak: Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Slovak: SA V ŽIADNOM PRÍPADE NESMIE PODÁVAŤ INTRAVENÓZNE.
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
Slovak: • opuch tváre, úst a hrdla (angioneurotický edém)
Dutch: Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo že vy/vaše dieťa budete lepšie chránení.
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming van de armen en benen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Slovak: • prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupujúcu na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm)
Dutch: • allergische en anafylactische reacties - symptomen hiervan zijn huiduitslag met mogelijk jeuk of blaarvorming, zwellen van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.
Slovak: • alergické alebo anafylaktické reakcie - prejavy môžu zahŕňať vyrážku, ktorá môže byť svrbivá alebo pľuzgierovitá, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku alebo strata vedomia.
Dutch: Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd: 1.
Slovak: Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerosis, encefalitis, encefalopathie, polyneuritis zoals het syndroom van Guillain-Barré (met opstijgende verlamming), myelitis, convulsies, paralyse, facialisverlamming, neuritis, optische neuritis, neuropathie
Slovak: Skleróza multiplex, encefalitída, encefalopatia, polyneuritída ako napríklad Guillainov-Barrého syndróm (so vzostupnou paralýzou), myelitída, kŕče, paralýza, ochrnutie tváre, neuritída, optická neuritída, neuropatia
Dutch: 1-5 jaar
Slovak: 1-5 roční
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Slovak: U veľmi mladých jedincov sa však môže použiť anterolaterálna strana stehna, pokiaľ sa jej dáva prednosť.
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Dutch: • Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen 1 ml voorgevulde spuit.
Slovak: Ambirix je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej 1 ml naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken.
Slovak: Ambirix však môže byť výnimočne podaný subkutánne osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácavosti, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie.
Dutch: Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Dutch: Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
Slovak: Štandardná základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe a druhá v čase medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.
Dutch: Sommige personen voelen zich ziek, hebben koorts en pijn.
Slovak: Niektorí ľudia môžu pociťovať nevoľnosť, mať horúčku a bolesti svalov a kĺbov.
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Slovak: Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a antiHBs protilátok.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder anafylactische en anafylactoїde reacties
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia očkovacej látky Ambirix musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Dutch: Het vaccin bevat geen levend virus (zie rubriek 6 voor de bestanddelen van het vaccin) en kan daarom geen besmetting met hepatitis A of B veroorzaken.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje živý vírus (obsah očkovacej látky si pozrite v časti 6), a preto nemôže spôsobiť infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Dutch: Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in water dat verontreinigd is met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde persoon.
Slovak: Niekedy sa však dá vírusom nakaziť inými spôsobmi, ako napríklad plávaním vo vode, v ktorej sú splašky, alebo od inej osoby, ktorá je týmto vírusom nakazená.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen.
Slovak: Súčasne podané očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest vpichu a prednostne do rôznych končatín.
Dutch: en paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
Slovak: (trombocytopénia), purpurové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (trombocytopenická purpura)
Dutch: Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier.
Slovak: Ambirix je určený na intramuskulárne podanie, zvyčajne do deltoidného svalu.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Ambirix podanej ako booster dávky po ukončení dvojdávkovej základnej vakcinačnej schémy nebola vyhodnotená.
Dutch: Dit gebeurt meestal in de bovenarm.
Slovak: Obvykle do svalu hornej časti ramena.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder een serumziekte lijkende aandoening, angioneurotisch oedeem
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane ochorenia podobného sérovej chorobe, angioneurotický edém
Dutch: Bij sommige groepen personen die aan het hepatitis B-virus (bijv. hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Slovak: U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) je potrebné zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ml.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad vysoká horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašel a triaška
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Slovak: Miera séropozitivity na anti-HBs protilátky bola 74,2% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
Dutch: Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen.
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens de overdosering waren gelijk aan die gemeld na normale vaccinatie.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po predávkovaní boli podobné tým, ktoré sa hlásili pri normálnom podaní očkovacej látky.
Dutch: 1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug).
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Dutch: Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
Slovak: Od začiatku základnej vakcinačnej schémy po jej ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Slovak: 1 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Dutch: • ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
Slovak: • závažná bolesť hlavy so stuhnutým krkom a citlivosťou na svetlo (meningitída)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Slovak: Ďalšie zložky v Ambirix sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch vašej tváre alebo jazyka.
Dutch: • flauwvallen • gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
Slovak: • mdloba • lokalizovaná strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia)
Dutch: Het is mogelijk dat symptomen pas optreden 6 weken tot 6 maanden na de infectie.
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po nakazení sa.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitnú odpoveď, môže dostať Ambirix, ak sa to pokladá za nevyhnutné.
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytische purpura, thrombocytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopénia
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Slovak: • zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Slovak: • opuch alebo infekcia mozgu (encefalitída)
Dutch: In een klinische studie ontvingen 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar een tweede dosering Ambirix in maand 12.
Slovak: V klinickej štúdii u 102 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane dostalo druhú dávku očkovacej látky Ambirix v 12. mesiaci.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ambririx nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Dutch: In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin.
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii vykonanej medzi jedincami vo veku od 12 do 15 rokov vrátane, 142 dostalo dve dávky očkovacej látky Ambirix a 147 dostalo štandardnú trojdávkovú kombinovanú očkovaciu látku.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dvojdávkový režim očkovacej látky Ambirix ukončil pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Dutch: Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
Slovak: Ambirix sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky Ambirix sú bolesť s približne 50 % frekvenciou na dávku a únava s 30 % frekvenciou na dávku.
Dutch: Hoe wordt de injectie gegeven?
Slovak: Ako sa injekcia podáva
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunoglobulines kan leiden tot lagere antistoftiters.
Slovak: Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Dutch: Vaccin groep
Slovak: Očkovacia látka v skupine
Dutch: Ambirix bevat neomycine en natrium
Slovak: Ambirix obsahuje neomycín a sodík
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden: hypotensie
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Dutch: • Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten (met of zonder naalden) en in verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Slovak: Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Slovak: • ochorenie nervov oka (optická neuritída)
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Slovak: U jedincov vo veku 12-15 rokov boli po základnom očkovaní koncentrácie anti-HAV a anti-HBs porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou (obsiahnuté množstvo, ako je popísané vyššie).
Dutch: 0,05 milligram Al3+
Slovak: 0,05 miligramu Al3+
Dutch: 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Dutch: • pijn en roodheid op de plaats van injectie
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Slovak: Poruchy nervového systému Synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, lokalizovaná hypoestézia
Dutch: 0,4 milligram Al3+
Slovak: 0,4 miligramu Al3+
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties voordoen.
Slovak: Podobne ako pri podaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, zriedkavo sa vyskytujúcich po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Dutch: Sími: +354 535 7000
Slovak: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili/vaše dieťa ukončilo celú schému dvoch injekcií.
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
Dutch: • verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Slovak: • paralýza, pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Slovak: v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Neem contact op met uw arts na deze periode.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, bola miera séropozitivity na anti-HAV protilátky 99,1% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Dutch: • Zij zullen ervoor zorgen dat Ambirix niet in een bloedvat wordt gespoten.
Slovak: Uistia sa, aby Ambirix nebol podaný do žily.
Dutch: Bij hemodialyse-patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti-HAV- en anti-HBsantistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende post-marketing surveillance na vaccinatie met Ambirix.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového pozorovania po zaočkovaní očkovacou látkou Ambirix.
Dutch: Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.