FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDPpotilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana.
Bulgarian: В третото проучване се изследва употребата на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с ХВДПНП, като Privigen се прилага на всеки три седмици за период от 24 седмици.
Finnish: Miten Privigeniä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Privigen?
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Bulgarian: В това проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Finnish: Tämä ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoito.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместителна терапия.
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Bulgarian: По-вероятно е някои нежелани реакции да възникнат при по-бързо вливане, при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки нормален имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Privigen?
Finnish: Privigen (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите.
Finnish: Privigeniä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa proliiniaminohapon korkeita pitoisuuksia veressä).
Bulgarian: І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
Bulgarian: Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Privigen при 57 пациенти с ПИТ. Privigen се прилага в два последователни дни.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Privigen вижте листовката.
Finnish: 28 marraskuu 2017
Bulgarian: 28 ноември 2017
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
Bulgarian: Прочетете внимателно този раздел.
Finnish: Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
Bulgarian: От тях 72ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако това стане, не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.
Finnish: Hoito-ohjelmavaihtoehtoja on kaksi:
Bulgarian: Съществуват две алтернативни схеми на лечение:
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Bulgarian: Истинските алергични реакции, обаче, са редки.
Finnish: 1 ml sisältää:
Bulgarian: Един ml съдържа:
Finnish: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Bulgarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането.
Finnish: Tällaiset potilaat voidaan jakaa 5 ryhmään:
Bulgarian: Те се разделят на 5 групи:
Finnish: IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat seuraavat:
Bulgarian: Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:
Finnish: Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.
Bulgarian: В целия свят са известни само няколко семейства с това заболяване.
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Bulgarian: *Произведен от плазмата на човешки донори.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Bulgarian: Стабилност след първо отваряне:
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Bulgarian: Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Bulgarian: Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Bulgarian: В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
Finnish: • Olet diabeetikko.
Bulgarian: Имате диабет.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези, упоменати в следващия раздел.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Finnish: Tällaisia tilanteita ovat mm.:
Bulgarian: Примери за такива обстоятелства са:
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: .
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Bulgarian: По този начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Finnish: ÄLÄ ota Privigeniä
Bulgarian: НЕ приемайте Privigen
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä voidaan vähentää tai jopa välttää antamalla Privigeninfuusio hitaasti.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoja riskitekijöistä ja suosituksia seurannasta.
Bulgarian: Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Bulgarian: Като цяло, 91% от участниците (188 пациенти) показват подобрение най-малко на един от критериите погоре до седмица 13.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: В тези редки случаи могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Bulgarian: Това е едно изключително рядко нарушение.
Finnish: Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Bulgarian: Други лекарства и Privigen
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Bulgarian: Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä").
Bulgarian: Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen").
Finnish: Sille on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa.
Bulgarian: Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и отговора на лечението.
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Bulgarian: Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen perusteella.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа на отговора на пациента.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Bulgarian: Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
Finnish: Jos IVIginfuusion aikana tai jälkeen kehittyy hemolyysin oireita ja/tai löydöksiä, hoitavan lääkärin on harkittava IVIg-hoidon lopettamista (ks. myös kohta 4.8).
Bulgarian: Ако по време на или след инфузия на i.v.Ig се развият признаци и /или симптоми на хемолиза, лекуващият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението с i.v.Ig (вж. също точка 4.8).
Finnish: Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla.
Bulgarian: Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen, възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä annostus on kussakin käyttöaiheessa painon mukainen ja se säädetään edellä mainittujen sairauksien kliinisen hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Bulgarian: ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä 0,4 g/kg/vrk 5 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan (esim. infektiotaajuus) voidaan harkita annoksen ja/tai annosvälin muuttamista suurempien minimipitoisuuksien saavuttamiseksi.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.
Finnish: • Sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia tai käytät lääkevalmisteita, joista voi olla haittaa munuaisille (munuaistoksiset lääkevalmisteet).
Bulgarian: Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти).
Finnish: Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 6 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PIDtutkimus).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 6 проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ (проучване при СПИ).
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулаторни ефекти.
Finnish: Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa.
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
Finnish: Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
Finnish: Vaikka Privigen ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa erityisellä sokeriliuoksella (5 % glukoosia), joka voi vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
Bulgarian: Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että hemolyysitapausten osuus kaikista raporteista on lapsilla hieman suurempi kuin aikuisilla.
Bulgarian: От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Bulgarian: Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.
Finnish: • Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Finnish: Korjatulla INCAT-asteikolla mitattuna vasteaste viikkoon 13 mennessä oli 72,9 % (151 / 207 potilaasta), heistä 149 potilasta vastasi hoitoon jo viikolla 10.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Finnish: Lasten ja nuorten potilaiden annos lasketaan samalla tavalla kuin aikuisten.
Bulgarian: Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни.
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaari immuunipuutos [PID]).
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä Privigen-hoidon aikana vaikutuksia, kuten huimausta tai pahoinvointia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
Bulgarian: Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen.
Bulgarian: Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на бременността или за новороденото.
Finnish: IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Bulgarian: Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на инфекции.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen pitää odottaa 3 kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.