FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Greek: Όσον αφορά την Ph+ ΟΛΛ, το Glivec εξετάστηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 456 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης που συνέκρινε το Glivec με την κλασική χημειοθεραπεία (χορήγηση φάρμακων προς εξουδετέρωση των καρκινικών κυττάρων) σε 55 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Greek: Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Greek: Στη μελέτη αυτή υπολογίστηκε το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση του καρκίνου.
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Greek: Η μία μελέτη περιλάμβανε 147 ασθενείς των οποίων οι όγκοι GIST δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή είχαν εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος και εξέτασε αν μειώθηκε το μέγεθος των όγκων.
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Greek: Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Glivec, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glivec σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glivec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Greek: Σε ασθενείς με όγκους τύπου GIST που είχαν αφαιρεθεί χειρουργικά, οι ασθενείς που έλαβαν Glivec διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς υποτροπή του καρκίνου από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Greek: Το Glivec χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Greek: • μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Greek: Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με όγκους τύπου GIST οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, καθώς και ενηλίκων που διατρέχουν κίνδυνο επανεμφάνισης όγκων τύπου GIST ύστερα από χειρουργική αφαίρεση.
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Greek: Επίσης, το Glivec αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την κλασική χημειοθεραπεία σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Greek: Στη μελέτη αυτή υπολογίστηκε το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Greek: • γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) του στομάχου και των εντέρων που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη στους υποστηρικτικούς ιστούς αυτών των οργάνων.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες ως μονοθεραπεία όταν η Ph+ ΟΛΛ έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα.
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Greek: Το Glivec χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) που δεν είναι κατάλληλοι/α για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Greek: • προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) κατά το οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
English: How is Glivec used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glivec;
English: Why has Glivec been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glivec;
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Greek: • προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσοι κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφομβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (ένας ακόμη τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
English: How does Glivec work?
Greek: Πώς δρα το Glivec;
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Greek: • χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
English: What is Glivec used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glivec;
English: How has Glivec been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glivec;
English: In both studies, the majority of patients were adults.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
English: This summary was last updated in 04-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά 12
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
English: Other information about Quinsair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quinsair.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Greek: Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Greek: Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
English: What are the risks associated with Quinsair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
English: What is Quinsair and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quinsair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Greek: To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Greek: Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
English: How is Quinsair used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair;
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς ούτε σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Greek: Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
English: However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
English: How does Quinsair work?
Greek: Πώς δρα το Quinsair;
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Greek: Η εισπνοή του Quinsair πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Zirela, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Quinsair στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P. aeruginosa.
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Greek: Το Quinsair διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται φύσιγγες.
English: Why is Quinsair approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quinsair;
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Greek: Quinsair θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση ως πρόσθετο εισπνεόμενο αντιβιοτικό για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από P. aeruginosa.
English: London, 19 November 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Greek: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Gemesis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην «κλινική απώλεια πρόσφυσης» (CAL) μετά από 24 εβδομάδες.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
English: What is Gemesis?
Greek: Τι είναι το Gemesis;
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 180 ενήλικες με προχωρημένη περιοδοντική νόσο, το Gemesis συγκρίθηκε με τη μήτρα μόνη της.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Greek: Η απόρριψη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Gemesis για οστική και περιοδοντολογική (γύρω από τα δόντια) αναγέννηση σε ενήλικες.
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Greek: Η CAL αποτελεί μέτρο της απώλειας στήριξης στα δόντια από τον περιβάλλοντα ιστό.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιμοπεταλιακό αυξητικό παράγοντα.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Gemesis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν διέθετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό προσκόλλησης της μπεκαπλερμίνης στους υποδοχείς PDGF και δεν είχε καταδείξει επαρκώς ότι το Gemesis σε κλινικές μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν που επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis;
English: How was Gemesis expected to work?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Gemesis ;
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Gemesis στη θεραπεία των περιοδοντικών ελλειμμάτων.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συμμετέχουν ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis.
English: Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Greek: Η δραστική ουσία του Gemesis, η μπεκαπλερμίνη, είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας (PDGF).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Greek: Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα που συμμετέχουν στην επούλωση των πληγών.
English: What was Gemesis expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gemesis ;