FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cikluse zdravljenja so v obeh terapevtskih krakih ponavljali na 2 tedna.
Estonian: Kummaski uuringuhaaras korrati ravitsükleid iga 2 nädala järel.
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
Estonian: 3. raskusastme seedetrakti fistuli teket täheldati kahel ZALTRAP'iga (0,3%) ravitud patsiendil ja 1 platseebot saanud patsiendil (0,2%).
Slovenian: arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1) krvavitev (1)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1) Hemorraagia (1)
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor.
Estonian: ZALTRAP'i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas.
Slovenian: Placebo/FOLFIRI (n = 550)
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=550)
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti.
Slovenian: • Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.
Estonian: • Veeni umbumine veretrombiga (nimetatakse ka venoosseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), sealhulgas ka veretrombid kopsudes või jalgades.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Slovenian: EU/1/12/814/002 3 viale (100 mg/4 ml)
Estonian: EU/1/12/814/001 1 viaal (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viaali (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 viaal (200 mg/8 ml)
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler zdravnik meni, da vam zdravilo koristi in dokler so neželeni učinki sprejemljivi.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst arvestades teie kasu ja kõrvaltoimete taluvust.
Slovenian: Občasni perforacija prebavil (1)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (1)
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Estonian: Ravi ajal ZALTRAP'iga rasestunud patsienti peab teavitama võimalikust ohust lootel.
Slovenian: Preglednica 4 - Post hoc analize (izključujoč adjuvantno zdravljene bolnike)a,b
Estonian: Post hoc analüüsid, v.a adjuvantravi saanud patsiendida,b
Slovenian: Pri teh bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo učinka na očistek aflibercepta.
Estonian: Nendel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti kliirensile.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, pekoč občutek pri uriniranju ali boleče mišice.
Estonian: Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, köha, põletav tunne urineerimisel või lihasvalu.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečine v prsih, kašelj, kratka sapa, težko dihanje ali izkašljevanje krvi.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu rindkeres, köha, hingeldus, hingamisraskus või veriköha.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glej poglavje 2 tega navodila).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt pakendi infoleht lõik 2).
Slovenian: Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.
Estonian: Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.
Slovenian: Neželeni učinki v Preglednici 1 so opredeljeni kot tisti, ki so imeli v študiji mKRR katerikoli neželen klinični učinek ali laboratorijsko nepravilnost z ≥ 2 % večjo incidenco (vse stopnje) v skupini z afliberceptom kot v skupini s placebom (vključno s tistimi, ki niso dosegli tega praga, a so se skladali s skupino anti-VEGF in so bili zabeleženi v kateri koli študiji z afliberceptom).
Estonian: esinemissagedus mKRK uuringu aflibertsepti ravirühmas oli ≥2% kõrgem kui platseeborühmas, k.a need, mis nimetatud lävendväärtust ei ületanud, kuid vastasid anti-VEGF klassile ning ilmnesid mistahes aflibertsepti uuringus.
Slovenian: Okužbe so bile med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI pogostejše (46,2 % okužbe vseh stopenj, 12,3 % okužbe 3. do 4. stopnje) kot med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI režim (32,7 % vseh stopenj, 6,9 % 3. do 4. stopnje); med okužbami so bile okužba sečil, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, pljučnica, okužba na mestu katetra in okužba zoba.
Estonian: Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Estonian: ZALTRAP'i manustatakse koos teiste keemiaravimitega, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
Slovenian: slabše celjenje ran (1)
Estonian: Haavade halb paranemine (1)
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, katkestab teie arst ravi ZALTRAP'iga.
Slovenian: Krvavitve 3. do 4. stopnje, vključno s krvavitvami v prebavilih, hematurijo in krvavitvami po posegih, so bile opisane pri 2,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Estonian: 3...4. raskusastme hemorraagiast, k.a seedetrakti verejooks, hematuuria ja protseduurijärgne hemorraagia, teatati 2,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti v primeru (glejte poglavje 4.4):
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb lõpetada järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4):
Slovenian: • Zamašitev arterij s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "arterijski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko povzroči možgansko kap ali srčni infarkt.
Estonian: • Arteri umbumine veretrombiga (nimetatakse ka arteriaalseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada insuldi või südameataki.
Slovenian: Med zdravljenjem s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so opažali večjo incidenco nevtropeničnih zapletov (febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud neutropeeniliste tüsistuste (febriilse neutropeenia ja neutropeenilise infektsiooni) kõrgemat tekkesagedust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Hipertenzija 4. stopnje (hipertenzivna kriza) je bila opisana pri 1 prejemniku (0,2 %) sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: 4. raskusastme hüpertensiooni (hüpertensiivne kriis) täheldati ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil (0,2%).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti astenična stanja astenična stanja
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Slovenian: Ni znano, ali se aflibercept pri človeku izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Estonian: Dehüdratsiooni (kõik raskusastmed) täheldati 9,0% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud (vt lõik 5.2).
Slovenian: • 8 ml koncentrata v 10-ml enoodmerni viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Estonian: • 8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
Slovenian: Najpogostejši nevtropenični zaplet 3. do 4. stopnje je bila febrilna nevtropenija; pojavila se je pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kõige sagedasem 3....4. raskusastme neutropeeniline tüsistus oli febriilse neutropeenia teke 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Slovenian: • Predrtje črevesa (to imenujemo tudi "gastrointestinalna perforacija"): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - Gre za luknjo v želodcu, požiralniku ali črevesu; to lahko povzroči smrt.
Estonian: • Sooleseina mulgustumine (nimetatakse ka seedetrakti perforatsiooniks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), see on auk maos, söögitorus, peensooles või jämesooles.
Slovenian: Huda driska
Estonian: Fistuli teke
Slovenian: Kaže se lahko tudi kot nenadna omrtvelost ali občutek šibkosti obraza, rok ali nog.
Estonian: Võib esineda ka ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Slovenian: Nefrotski sindrom se je pojavil pri 2 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI, med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI pa se ni pojavil.
Estonian: Nefrootiline sündroom tekkis 2 ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil (0,5%) ja ei ühelgi platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsiendil.
Slovenian: Med drugimi znaki so lahko oteklost ene ali obeh nog, bolečina ali občutljivost ene ali obeh nog, obarvanje ali topla koža na prizadeti nogi ali vidne vene.
Estonian: Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
Slovenian: Z afliberceptom je bila opisana možnost slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Teatatud on võimalikust haavade halvast paranemisest (dehistsents, anastomoosi leke) aflibertsepti mõjul (vt lõik 4.8).
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi analizi OS in PFS glede na stanje zmogljivosti po ECOG.
Estonian: Teostati üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) analüüsid ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel.
Slovenian: Placebo/FOLFIRI (n = 614)
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=614)
Slovenian: Pogosti dehidracija (1)
Estonian: Dehüdratsioon (1)
Slovenian: Pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud 3...4. raskusastme hüpertensiooni (sh hüpertensioon ja üks essentsiaalse hüpertensiooni juht) suurenenud riski.
Slovenian: • Srčno popuščanje; občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - znaki lahko vključejejo kratko sapo, ko se uležete ali ob naporu, prekomerno utrujenost ali otekanje nog.
Estonian: • Südamepuudulikkus (nimetatakse ka kardiaalseks puudulikkuseks); aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st); nähud on muuhulgas õhupuudus pikali heites või pingutusel, ülemäärane väsimus või jalgade turse.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža.
Estonian: Patsiente peab jälgima südamepuudulikkuse ja väljutusfraktsiooni languse nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Estonian: Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
Estonian: Kui esinevad tahked osakesed või värvus on muutunud, tuleb lahus ära visata.
Slovenian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje aflibercept
Estonian: ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat afliberceptum
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 9 ciklusov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: Ravi kestuse mediaan ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel oli 9 tsüklit.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so opažali večjo incidenco hude driske (glejte poglavje 4.8).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud raske kõhulahtisuse kõrgemat esinemissagedust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili venske trombembolične dogodke (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo (GVT) in pljučno embolijo (v redkih primerih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud VTE juhtudest, k.a süvaveenitromboos (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (harva surmaga lõppenud), (vt lõik 4.8).
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega patsientidele andmed puuduvad.
Slovenian: • 4 ml koncentrata v 5-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Estonian: • 4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
Estonian: Teil võivad esineda kõrvaltoimed, mis kahjustavad teie nägemist, keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi nefrotski sindrom ali TMA, je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib nefrootiline sündroom või TMA, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se daje s kapalno (infuzijo) v eno od ven ("intravenska uporaba") za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke.
Estonian: ZALTRAP'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt), et ravida kaugelearenenud käärvõi pärasoolevähki.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili med uporabo zdravila ZALTRAP skupaj s kemoterapijo.
Estonian: Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP'i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.
Slovenian: V celoti so v vseh kliničnih onkoloških študijah s preskusom protiteles proti zdravilu (ADAanti-drug antibody) ugotovili podobno (poizhodiščno) incidenco odziva z nizkim titrom ADA tako pri prejemnikih placeba (3,3 %) kot pri prejemnikih zdravila ZALTRAP (3,8 %).
Estonian: Ravimivastaste antikehade leidu madalas tiitris vastusena ravile (pärast lähteseisundit) täheldati ravimivastaste antikehade uuringu põhjal kõikides kliinilistes uuringutes nii platseebot saanud kui ZALTRAP'iga ravitud patsientidel samaväärse tekkesagedusega (vastavalt 3,3% ja 3,8%).
Slovenian: Če se huda driska med naslednjim ciklusom ponovi, je treba bolus 5-FU zmanjšati in odmerek za infundiranje tudi zmanjšati za 20 %.
Estonian: Kui raske kõhulahtisus kordub, tuleb 5-FU boolus- ja infusiooniannuseid samuti vähendada 20% võrra.
Slovenian: • perforacije prebavil
Estonian: • seedetrakti perforatsioon,
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR se je hipertenzija (vseh stopenj) pojavila pri 41,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 10,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati hüpertensioonist (kõik raskusastmed) 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 10,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Slovenian: Poleg tega lahko na opaženo incidenco pozitivnih protiteles v preskusu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno uporabljana zdravila in osnovna bolezen.
Estonian: Lisaks võivad mitmed faktorid, nt proovide käsitlemine, proovide võtmise aeg, kaasuvad ravimid ja kaasuv haigus mõjutada positiivse antikehade leiu esinemissagedust.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Estonian: Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 3...4. raskusastme neutropeeniline infektsioon/sepsis tekkis 1,5% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,2% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pogosti arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1)
Slovenian: V tej populaciji je bilo 549 bolnikov z blago okvaro ledvic (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (CLCR od 30 do 50 ml/min) in 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 549 kerge neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 50...80 ml/min), 96 mõõduka neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) ning 5 raske neerukahjutusega patsienti (kreatiniinikliirens <30 ml/min).
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia tekkis 4,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Slovenian: Drugi neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti, zabeleženi z ≥ 5 % razliko (vse stopnje) med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI in prejemniki sheme placebo/FOLFIRI Naslednje neželene učinke in laboratorijske nepravilnosti so zabeležili z ≥ 5 % razliko (vse stopnje) med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s prejemniki sheme placebo/FOLFIRI (v padajočem zaporedju pogostnosti): levkopenija (78,3 % v prim.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel teatati järgmistest kõrvaltoimetest ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest (kõik raskusastmed) ≥5% erinevusega platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidega võrreldes (esinemissageduse vähenemises järjekorras): leukopeenia (kõik raskusastmed:
Slovenian: V analizi podskupin glede celokupnega preživetja je bila korist, skladna s tisto za splošno populacijo, ugotovljena med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI tako med bolniki, starimi < 65 let, kot med starimi ≥ 65 let.
Estonian: Üldise elulemuse alarühmade analüüsis oli <65-aastatel ja ≥65-aastastel patsientidel ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga saadud kasu samaväärne kogu uuringupopulatsiooniga.
Slovenian: VTE vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtude hulka kuuluvad süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Estonian: 3...4. raskusastme juhud tekkisid 11 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (1,8%) ja 3 patsiendil, keda raviti platseebo/FOLFIRI skeemiga (0,5%).
Slovenian: Med tistimi prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI, ki se jim je razvila hipertenzija 3. do 4. stopnje, se je pri 54 % pojavila v prvih dveh ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 54% 3...4. raskusastme hüpertensiooni juhtudest ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel algas esimese kahe ravitsükli ajal (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadiviaal sisaldab 100 mg aflibertsepti.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP v pediatrični populaciji nima relevantne uporabe pri indikaciji metastatskega kolorektalnega raka.
Estonian: Lapsed Puudub ZALTRAP'i asjakohane kasutus lastel metastaatilise kolorektaalkartsinoomi näidustusel.
Slovenian: Bolnikom, ki doživijo srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež, prekinite zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Estonian: Kui patsiendil tekib südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus, tuleb ravi ZALTRAP'iga lõpetada.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega (üldbilirubiin >3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) patsientidele andmed puuduvad.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Estonian: Raske stomatiit ja palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
Estonian: Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.
Slovenian: • zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Estonian: • valgusisalduse suurenemine uriinis, kolesteroolisisalduse suurenemine veres ja vedeliku kogunemisest tingitud turse (ödeem; nimetatakse ka nefrootiliseks sündroomiks)
Slovenian: Srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež
Estonian: Südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus
Slovenian: SN:
Estonian: PC:
Slovenian: • venskih trombemboličnih dogodkov 4. stopnje (vključno s pljučno embolijo)
Estonian: • 4. raskusastme venoosse trombemboolia juhud (k.a kopsuarteri trombemboolia),
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti, če ima bolnik proteinurijo ≥ 2 grama na 24 ur, in ga znova uvesti, ko se proteinurija zmanjša na < 2 g na 24 ur.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb katkestada, kui proteinuuria on ≥2 grammi 24 tunni kohta ja taasalustada, kui proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so se VTE vseh stopenj pojavili pri 9,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 7,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega tekkisid mistahes raskusastme venoosse trombemboolia juhud 9,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 7,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom ZALTRAP, so se pojavile fistule na gastrointestinalnih in negastrointestinalnih mestih.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on täheldatud fistuli teket nii seedetraktis kui ka teistes paikmetes.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu ZALTRAP obstaja možnost imunogenosti.
Estonian: Immunogeensus ZALTRAP võib olla immunogeenne nagu kõik terapeutilised proteiinid.
Slovenian: Odziva na aflibercept z visokim titrom protiteles niso ugotovili pri nobenem bolniku.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tuvastatud antikehade kõrget tiitrit vastusena aflibertseptile.
Slovenian: Študij za oceno vpliva zdravila ZALTRAP na nastajanje mleka, njegove prisotnosti v materinem mleku in njegovih vplivov na dojenega otroka niso izvedli.
Estonian: ZALTRAP'i mõju rinnapiima tekkele, selle eritumist rinnapiimaga või mõju imetatavale lapsele ei ole uuritud.
Slovenian: Fistule 3. do 4. stopnje so se pojavile pri 0,2 % prejemnikov zdravila ZALTRAP in pri 0,1 % prejemnikov placeba (glejte poglavje
Estonian: 3...4. raskusastme fistul tekkis 0,2% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja 0,1% platseebot saanud patsientidest (vt lõik
Slovenian: Perforacija prebavil 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 0,8 % prejemnikov zdravila ZALTRAP in pri 0,2 % prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 3...4. raskusastme seedetrakti perforatsioon tekkis 0,8% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja 0,2% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
Estonian: raskusastme neutropeenia esmakordsel tekkimisel kaaluda ravi G-CSF-iga koos edasise sekundaarse profülaktikaga.