FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: TAKHZYRO huwa tip ta' proteina li timblokka l-attività ta' kallikrein fil-plażma.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein.
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja relatata mas-Saħħa
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i AE-QoL-score a
Maltese: 300 mg q4wks (N=29)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke (N=29)
Maltese: 300 mg q2wks (N=27)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke (N=27)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli biex jiġu identifikati sinjali u sintomi potenzjali ta' doża eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om avdekking av potensielle tegn og symptomer på overdose.
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Norwegian Bokmål: GENERAL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av TAKHZYRO
Maltese: Ir-relazzjoni PK-PD bejn TAKHZYRO u cHMWK hija deskritta minn mudell farmakoloġiku ta' esponiment indirett-rispons.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni lanadelumab
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning lanadelumab
Maltese: Tużax TAKHZYRO:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAKHZYRO:
Maltese: L-effetti ta' lanadelumab fuq il-fertilità ġew evalwati f'xadini tat-tip cynomolgus sesswalment maturi.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet ble evaluert hos seksuelt modne cynomolgus-aper.
Maltese: L-iżvilupp ta' ADA li jinkludi antikorpi newtralizzanti kontra TAKHZYRO ma deherx li jaffettwa b'mod negattiv il-profili farmakokinetiċi (PK - pharmacokinetic) u farmakodinamiċi (PDpharmacodynamic) jew ir-rispons kliniku.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av ADA, inkludert nøytraliserende antistoffer mot TAKHZYRO, så ikke ut til å ha negativ effekt på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller klinisk respons.
Maltese: 150 mg q4wks
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke
Maltese: Minn perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta' preparazzjoni ma jipprekludix riskji ta' kontaminazzjoni mikrobika, il-prodott għandu jintuża immedjatament.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående om ikke forberedelsesmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Norwegian Bokmål: **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerter, erytem, blåmerker, ubehag, hematom, blødninger, pruritus, hevelser, indurasjon, parestesi, reaksjon, varme, ødem og utslett.
Maltese: TAKHZYRO fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Maltese: Total ta' 212-il individwu adult u adolexxent b'HAE sintomatika tat-tip I jew II irċevew mill-inqas doża waħda ta' lanadelumab f'dan l-istudju, li kien jinkludi 109 individwi li daħlu bħala individwi ta' estensjoni mill-istudju HELP u 103 individwi ġodda jew mhux ta' estensjoni (inkluż 19-il individwu mill-istudju tal-Fażi 1b) li kellhom rata ta' attakki storika fil-linja bażi ta' ≥ attakk wieħed kull 12-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 voksne og unge forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE fikk minst én dose med lanadelumab i denne studien, inkludert 109 forsøkspersoner videreført fra HELP-studien og 103 nye eller ikke-videreførte forsøkspersoner (inkludert 19 forsøkspersoner fra fase 1b-studien) som hadde en historisk baseline anfallsfrekvens på ≥ 1 anfall over 12 uker.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed ta' 2 ml komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml, komponent fra multipakning kan ikke selges separat.
Maltese: Mingħajr attakki
Norwegian Bokmål: Uten anfall
Maltese: • Siringa ta' 3 ml vojta
Norwegian Bokmål: • Tom 3 ml sprøyte
Maltese: Abbażi tal-karatteristiċi ta' lanadelumab, mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' prodotti mediċinali mogħtija flistess waqt.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til lanadelumab, forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel.
Maltese: jew II. L-individwi kienu randomised fi grupp wieħed minn 4 gruppi ta' trattament parallel, stratifikati skont ir-rata ta' attakk fil-linja bażi, fi proporzjon ta' 3:2:2:2 (plaċebo, lanadelumab 150 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], lanadelumab 300 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], jew lanadelumab 300 mg kull ġimagħtejn [q2wks] b'injezzjoni SC) għall-perjodu ta' trattament ta' 26 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (mild og moderat pruritus, ubehag og kribling i tungen) ble observert (1,2 %), se pkt.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for lanadelumab
Maltese: Ir-reaġenti wżati fit-test tal-laboratorju ta' aPTT jibdew koagulazzjoni intrinsika permezz tal-attivazzjoni ta' kallikrein fil-plażma fis-sistema ta' kuntatt.
Norwegian Bokmål: Reagensene som brukes i aPTT-laboratorietesten igangsetter det indre koagulasjonssystemet via aktivering av plasma-kallikrein.
Maltese: Minn dawn l-ISRs, 97% kienu ta' intensità ħafifa, 90% għaddew fi żmien jum wieħed wara l-bidu b'tul medjan ta' 6 minuti.
Norwegian Bokmål: Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter.
Maltese: L-esponimenti f'xadini tat-tip cynomolgus sesswalment maturi fl-istudju dwar il-fertilità kienu madwar 20 u 22 darba akbar minn dak innotat bi 300 mg q2 wks abbażi tas-Cmax u l-AUC, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Maltese: Povidone (K-25)
Norwegian Bokmål: Povidon (K-25)
Maltese: Komárom, 2900
Norwegian Bokmål: Komárom, 2900 Ungarn
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09 januar 2017
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 237,9 mg laktose (234,5 mg som vannfri og 3,4 mg som monohydrat).
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Norwegian Bokmål: Slag2 (inkludert hemoragiske hendelser)
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjert tablett 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjert tablett
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Norwegian Bokmål: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Norwegian Bokmål: Kramper5, forbigående amnesi5
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Norwegian Bokmål: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Talmanco 20 mg
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Norwegian Bokmål: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Sodium laurilsulfate Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose»), hydroxypropylmethylcellulose (E464), titandioksid (E171) og triacetin.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene i tablettkjernen er povidon, natriumlaurylsulfat, poloksamer 188, Vannfri laktose (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Maltese: Manifatturi
Norwegian Bokmål: Tilverker
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Norwegian Bokmål: Bosentan (125 mg 2 ganger daglig), et substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19, reduserte systemisk eksponering av tadalafil (40 mg 1 gang daglig) med 42% og Cmax med 27% etter gjentatt koadministrering.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) plutselig synstap.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet s-reaksjoner5
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0%) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5%).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali, uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).
Norwegian Bokmål: Det ble sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i EuroQol (EQ-5D) US og UK index score som omfatter elementer for bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depresjon og ved visual analog skala (VAS).
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC-Alu-perforert endoseblisterpakninger i kartong som inneholder 28 x 1 og 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Norwegian Bokmål: Talmanco inneholder virkestoffet tadalafil.
Maltese: Uroloġikali, mediċini użati għad-disfunzjoni erettili, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler til bruk mot erektil dysfunksjon, ATCkode:G04B E08
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Norwegian Bokmål: Tadalafil 40 mg økte hjertets minuttvolum (0,6 l/min) og reduserte trykket i pulmonalarterien (-4,3 mm Hg) og pulmonal vaskulær motstand (209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05).
Maltese: Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Talmanco er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94% ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94% av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41% høyere enn hos friske individer.
Maltese: Acetylsalicylic acid Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kabbarx iż-żieda fil-ħin ta' fsada kkawżat minn acetyl salicylic acid.
Norwegian Bokmål: Acetylsalicylsyre Tadalafil (10 mg og 20 mg) forsterket ikke forlengelsen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata millalkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Norwegian Bokmål: Tadalafil (20 mg) forsterket ikke det gjennomsnittlige blodtrykksfall forårsaket av alkohol (0,7 g/kg eller omtrent 180 ml 40% alkohol (vodka) til en mann på 80 kg), men det ble observert postural svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos enkelte individer.
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig) 4doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) og økte Cmax med 22%.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall-galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner2,
Maltese: Urtikarja5, Iperidrosi (ħafna għaraq)
Norwegian Bokmål: Urtikaria5, hyperhidrose (svetting) 5
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Talmanco er indisert hos voksne for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88% u s- Cmax b'46% relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Norwegian Bokmål: En CYP3A4-induser, rifampicin (600 mg daglig), reduserte tadalafil AUC med 88% og Cmax med 46% relativt til AUC- og Cmax-verdiene for tadalafil alene (10 mg).
Maltese: Tadalafil 40 mg biss laħaq il-livell ta' sinifikanza kif definit fil-protokoll b'żieda medjana fis-6MWD ta' 26 metru aġġustat għall-plaċebo (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). It-titjib fid-distanza ta' mixi deher wara 8 ġimgħat ta' kura.
Norwegian Bokmål: Kun tadalafil 40 mg oppnådde protokolldefinert signifikansnivå med placebojustert median økning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004, 95% KI: 9,5-44,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 33 meter, 95% KI: 15,2-50,3).
Maltese: Talmanco 20 mg pilloli miksija b'rita tadalafil
Norwegian Bokmål: Talmanco 20 mg filmdrasjerte tabletter tadalafil
Maltese: Talmanco jiġi bħala pillola ta' 20 mg.
Norwegian Bokmål: Talmanco finnes som en 20 mg tablett.
Maltese: Ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (10 mg) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil waħdu.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg daglig) doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (10 mg) og økte Cmax med 15% relativt til AUC og Cmax verdiene for tadalafil alene.
Maltese: U L-UŻU C.
Norwegian Bokmål: V.J.
Maltese: Inqas minn 0.0005% tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005% av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn (endose)
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Norwegian Bokmål: Malta Charles de Giorgio Ltd.
Maltese: Week 24
Norwegian Bokmål: Uker 24
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Norwegian Bokmål: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Maltese: 2 INJETTA 2a
Norwegian Bokmål: 2 INJEKSJONEN 2a
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Norwegian Bokmål: Tineainfeksjon, herpes simplex (mukokutan)c
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Norwegian Bokmål: Influensai, rhinitt, oral candidiasisd, konjunktivitti, cellulitte
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Norwegian Bokmål: Endring i modifisert total Sharp Score i SPIRIT-P1
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab binder ikke til ligandene IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia
Maltese: Rati ta' Rispons Ġimgħa 0 - 24 [Populazzjoni ITT , NRI]**
Norwegian Bokmål: Responsrater uke 0 - 24 [ITT populasjon, NRI]**
Maltese: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology rata ta' rispons 20%/50%/70% ; ADA = adalimumab;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20 %/50 %/70 % responsrate, ADA = adalimumab, BSA = kroppsoverflate (Body Surface Area), KI = konfidensintervall.
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Norwegian Bokmål: 159 (41,6)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Maltese: Punti finali
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Norwegian Bokmål: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Norwegian Bokmål: Taltz skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (TB).
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-substrater
Maltese: Użu subkutaneju.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Norwegian Bokmål: 354 (81,8)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Maltese: • Qabżet id-data ta' skadenza.
Norwegian Bokmål: • Den har gått ut på dato.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om pasienter i alderen ≥ 75 år.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-3 inkluderte 1346 pasienter.
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 21,5 (9,16) mikrog/ml og 5,23 (3,19) mikrog/ml.
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre, vannfri Natriumklorid Polysorbat 80
Maltese: Li rrispondew għal ACR20, %
Norwegian Bokmål: ACR20 respondenter, %
Maltese: PASI 100 b'mod simultanju) u Punti Finali Maġġuri Sekondarji (ACR 50;
Norwegian Bokmål: Figur 3: Primært endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og sekundære hovedendepunkter (ACR 50; PASI 100).
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et IgG4 monoklonalt antistoff som bindes med høy affinitet (< 3 pM) og spesifisitet til interleukin 17A (både IL-17A og IL-A/F).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2016
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Norwegian Bokmål: ACR 50 og PASI 100 hos pasienter med psoriasis med BSA ≥ 3 % involvering av kroppsoverflate ved baseline, n (%)d
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Norwegian Bokmål: Uke 52 Iksekizumab * Ustekinumab** Iksekizumab * Ustekinumab** Iksekizumab
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Norwegian Bokmål: Symboler for låst/ulåst
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Taltz var forbundet med en raskt innsettende effekt med > 50 % reduksjon i gjennomsnittlig PASI ved uke 2 (figur 1).
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Norwegian Bokmål: Minste sykdomsaktivitet (MDA), n (%) Uke 24
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Taltz hos pasienter med psoriasisartritt var fra 61 - 84 % basert på farmakokinetiske populasjonsmodeller.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-2 inkluderte 1224 pasienter.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli ta' CHO.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler.
Maltese: Taltz kien
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Taltz
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1,6 % av pasientene behandlet med Taltz (1,5 per 100 pasientår).
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: Taltz Placebo Forskjell fra placebo (95 % CI)