FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS VOOR FLACON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR HETTUGLÖS
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg Zoledronic acid Actavis te bereiden, verdun het Zoledronic acid Actavis concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af Zoledronic acid Actavis, á að þynna Zoledronic acid Actavis þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Dutch: Verder is er bewijs voor een verband tussen hypocalciëmie en secundaire neurologische verschijnselen die werden gemeld in deze gevallen, met inbegrip van convulsies, hypo-esthesie en tetanie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Enn fremur eru vísbendingar um tengsl milli blóðkalsíumlækkunar og afleiddra aukaverkana á taugakerfi, sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum, þar með talið krampar, tilfinningardofi í húð og kalkstjarfi (tetany) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic acid Actavis begint - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Icelandic: - ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Actavis og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic acid Actavis Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zoledronic acid Actavis Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Dutch: NB = Niet Bereikt
Icelandic: NR Ekki náð
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledronine zuur in de goedgekeurde indicaties.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zoledronic acid Actavis við samþykktum ábendingum.
Dutch: - Zoledronic acid Actavis wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Icelandic: - Zoledronic acid Actavis er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Dutch: - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Icelandic: - Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledronic acid Actavis wordt behandeld met anti angiogene geneesmiddel wanneer een toename van de incidentie van ONK is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen zijn behandeld.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic acid Actavis er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Icelandic: Hömlun á fjölgun beinkímfruma, bein frumuhemjandi og „pro-apoptotic activity" áhrif á æxlisfrumur, samverkandi frumuhemjandi áhrif með öðrum krabbameinslyfjum, hamlandi áhrif á samloðun/innrás.
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledronic acid Actavis*
Icelandic: Ráðlagður skammtur Zoledronic acid Actavis*
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zoledronic acid Actavis.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zoledronic acid Actavis er hafin.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 0,9% w/v natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% w/v glucose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræði- og eðlisfræðilega eiginleika í 24 klst. við 2°C - 8°C og við 25°C eftir þynningu í 100 ml 0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 100 ml 5% w/v glúkósa.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic acid Actavis het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Actavis rétt.
Dutch: Dit resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de inhibitie van de metabolisering van skeletcalcium door deze verbinding, wat resulteert in peripartumhypocalciëmie, een klasseneffect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Dutch: Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH Klinische studies bij tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) toonden aan dat het effect van zoledroninezuur gekarakteriseerd wordt door dalingen in de serumcalciumspiegel en de urinaire calciumexcretie.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun vegna æxla leiddu í ljós að áhrif zoledronsýru einkennast af lækkaðri sermisþéttni kalsíums og minnkuðum þvagútskilnaði kalsíums.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða blóðkalsíumhækkun eru almennt með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi og því er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi.
Dutch: In een gepoolde analyse van de veiligheidsgegevens van zoledroninezuur registratie trials voor de preventie van skeletal-gerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren van het bot, was de frequentie van een verminderde nierfunctie als bijwerking, ervan verdacht samen te hangen met zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), long-en andere solide tumoren (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledronic acid Actavis een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als post-marketing gevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met zoledroniczuur, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zoledronic acid Actavis, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige hypocalciëmie gemeld die ziekenhuisopname vereisen.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri blóðkalsíumlækkun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledronic acid Actavis samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zoledronic acid Actavis með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Dutch: - U bent allergisch voor bisfosfonaten (de groep van stoffen waartoe Zoledronic acid Actavis behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Actavis tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni Zoledronic acid Actavis (talin upp í kafla 6).
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledronic acid Actavis wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid Actavis, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met zoledroninezuur.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með zoledronsýru er hafin.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende goedgekeurde herziening van het RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledronic acid Actavis en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zoledronic acid Actavis og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 micromol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 micromol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 micromol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 micromol/l.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 míkrómól/l.
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg), endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd; carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Icelandic: Tilhneiging til stökkbreytinga og hætta á krabbameinsmyndun Zoledronsýra olli ekki stökkbreytingum í rannsóknum sem gerðar voru á stökkbreytandi eiginleikum og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Dutch: Deze bijwerking bestaat uit een groep symptomen die koorts, myalgie, hoofdpijn, pijn in de extremiteiten, misselijkheid, braken, diarree, artralgie en artritis met latere zwelling van de gewrichten omvat.
Icelandic: Þessi aukaverkun samanstendur af ýmsum einkennum, þar með talið hita, vöðvaverkjum, höfuðverk, verk í útlimum, ógleði, uppköstum, niðurgangi, liðverkjum og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
Dutch: - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegan ósamrýmanleika á að þynna Zoledronic acid Actavis 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn með 0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml steriel concentraat zoledroninezuur
Icelandic: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sæft þykkni zoledronsýra
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun vegna æxla:
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunnen gebruikt worden.
Icelandic: Frá örverurfræðilegu sjónarhorni ætti að nota innrennslislausnina strax eftir þynningu.
Dutch: EU/1/12/759/002 4 flacons
Icelandic: EU/1/12/759/001 1 hettuglas EU/1/12/759/002 4 hettuglös EU/1/12/759/003 10 hettuglös
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Actavis.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Icelandic: - ef barn er haft á brjósti.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Icelandic: Einn millilítri af þykkni inniheldur 0,8 mg zoledronsýru (sem einhýdrat).
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie van deze met zoledroninezuur in verband gebracht is met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONK).
Icelandic: - lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zoledronic acid Actavis hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Dutch: Diarree, constipatie, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, droge mond
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, kviðverkur, meltingartruflanir, munnbólga, munnþurrkur.
Dutch: Meng Zoledronic acid Actavis concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid Actavis við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zoledronic acid Actavis (sjá kafla 4.3).
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Icelandic: - 3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Actavis og við hverju það er notað
Dutch: Een behandeling met Zoledronic acid Actavis bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð með Zoledronic acid Actavis hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sem einnig eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi meðferðar.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Icelandic: Það rúmmál þykknis sem dregið var upp skal þynna í 100 ml af sæfðri 0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósulausn.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine >265 micromol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 míkrómól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Icelandic: Lyfleysa Zoledronsýra 4 mg
Dutch: - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, er mælt með minni skammti af zoledronsýru.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledronic acid Actavis krijgt.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid Actavis.
Dutch: - 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Icelandic: - 4,1 ml fyrir 3,3 mg skammt.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var hlutfallsleg breyting á steinefnaþéttni beina í lendarhrygg eftir 12 mánaða meðferð miðað við upphafsgildi.
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler)
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Dutch: - bij u delen van uw darm verwijderd zijn.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Dutch: * Alleen vaak bij de ziekte van Paget.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Icelandic: 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við 4 mg skammtinn af zoledronsýru.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Dutch: - Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Icelandic: -Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
Icelandic: 24 klst við 2°C - 8°C
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledronic Acid Hospira.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hafa svarað meðferð í lok 6 mánaða lykilrannsóknarinnar gátu fengið að taka þátt í framlengdu eftirfylgnitímabili.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).