FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Bulgarian: Изследвания върху еднократната токсична доза показват, че дори дози, които неколкократно (10 пъти) надвишават препоръчителната за хора доза на килограм телесно тегло, не водят до токсични ефекти при гризачи.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/kg за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране.
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Bulgarian: CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.
English: The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване на активността на протеин С.
English: If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Bulgarian: При съмнение за ХИТ трябва незабавно да се определи броят на тромбоцитите и при необходимост - да се прекрати лечението с CEPROTIN.
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
Bulgarian: Разпределението на НЛР е както следва:
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Bulgarian: В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
English: In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Bulgarian: В клиничния ни опит са наблюдавани няколко случая на кръвоизливи.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Bulgarian: CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Bulgarian: Установено е, че CEPROTIN няма мутагенно действие според теста на Ames.
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път при прилагане на CEPROTIN при даден пациент да се записва името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарявания и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за вирусно инактивиране/премахване.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции.
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Bulgarian: През определени периоди от време, лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви.
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
English: What you need to know before you use CEPROTIN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN
English: Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Bulgarian: Дозата Ви може да се промени в зависимост от Вашето състояние и телеснo тегло.
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за токсичност при многократно прилагане, тъй като опитът от минали проучвания с препарати, действащи върху кръвосъсирването, показват, че те имат ограничено значение.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Bulgarian: Определянето на дозата при описаните по-горе проучвания включващи 83 пациенти показват, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация.
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Bulgarian: Освен това в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза.
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Bulgarian: Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща сред 5% от населението в Европа, може да се наложи
English: Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Bulgarian: В бъдеще пациентите, страдащи от ХИТ, трябва да избягват лекарствени продукти, съдържащи хепарин.
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничен клиничен опит с деца от съобщения и проучвания, обхващащи 83 пациенти, се счита, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация (вж. точка 5.1).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към миши белтъци, или към хепарин, с изключение на случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения.
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Bulgarian: Големите индивидуални различия в повлияването с CEPROTIN налагат редовно да се проследяват ефектите му върху параметрите на кръвосъсирване.
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Bulgarian: Освен това CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Bulgarian: В анализите за ефикасност са включени дванайсет курса на краткосрочно профилактично прилагане преди хирургично или инвазивно лечение и 7 курса дългосрочно профилактично лечение.
English: No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Bulgarian: Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Bulgarian: Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст.
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Bulgarian: Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: If these symptoms occur, they should inform the physician.
Bulgarian: При поява на такива симптоми лекарят трябва да бъде информиран.
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 3 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 1 от 67 пациенти (обрив и пруритус (групирани като свръхчувствителност) и замаяност).
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Bulgarian: Препаратът може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на производствения процес.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки 6 часа до стабилизиране на състоянието на пациента, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Bulgarian: Протеин С (Protein C) от човешка плазма, пречистен с миши моноклонални антитела.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Bulgarian: CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена).
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Bulgarian: Не е проведено официално клинично проучване нито при неонатална, нито при педиатрична популация с тежък вроден дефицит на протеин С.
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Bulgarian: Това лекарство съдържа протеин С - природен протеин, който се синтезира в черния дроб и който е нормална съставка на кръвта Ви.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Bulgarian: Освен това липсва информация за отделяне на протеин С в кърмата.
English: What CEPROTIN contains
Bulgarian: Какво съдържа CEPROTIN
English: Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Bulgarian: При пациенти, лекувани по време на острата фаза на заболяването им, може да се наблюдава по-слабо повишаване на активността на протеин С.
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа списък на използваните партиди.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Bulgarian: Прахообразната субстанция CEPROTIN 500 IU и 1000 IU се доставят във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І (500 IU) или хидролитичен клас ІІ (1000 IU).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
English: Do not use CEPROTIN
Bulgarian: Не използвайте CEPROTIN,
English: In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Bulgarian: При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да надвишава 0,2 ml/
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Bulgarian: В редки и изключителни случаи субкутанната инфузия на 250-350 IU/kg може причини продуциране на терапевтични плазмени нива на протеин
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано за определяне на доза при показание за придобит дефицит на протеин С, дължащ се на менингококов сепсис (IMAG 112).
English: Frequency Category by infusions
Bulgarian: Категория за честота по инфузии
English: • surgery or invasive therapy is imminent
Bulgarian: предстоящо хирургично или инвазивно лечение
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A.
English: CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV.
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Въпреки че CEPROTIN е използван за лечение на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан хиперхидроза
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Bulgarian: При пациенти с остро тромботично заболяване може да се наблюдават съществено по-ниски стойности както за нарастването на плазмените нива на протеин С, така и за времето на полуелиминиране.
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Bulgarian: При пациенти с комбинирана вродена тежка форма на дефицит на протеин С, придружена с резистентност към APC, клиничните данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на CEPROTIN са ограничени.
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката
English: Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Bulgarian: Има съобщения от отделни случаи за друг опит с CEPROTIN при клинично проучване на 69 педиатрични пациенти с придобит дефицит на протеин С.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Bulgarian: APC е серинова протеаза с мощен антикоагулантен ефект, особено в присъствието на неговия кофактор - протеин S. APC проявява ефекта си чрез деактивиране на активираните форми на фактори V и VІІІ,
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Bulgarian: Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти в кръвта.
English: It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Bulgarian: Под действието на комплекса тромбин/тромбомодулин върху ендотелната повърхност той се превръща в активиран протеин С (APC).
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко опалесцентен като напълно липсват видими частици.
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск от алергичен тип реакция на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задъхване, хипотония и анафилаксия.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекии.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, повишено отделяне на пот и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
English: Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
English: A-1221 Vienna
Bulgarian: А-1221
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.
English: How to use CEPROTIN
Bulgarian: Как да използвате CEPROTIN
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Bulgarian: CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Bulgarian: CEPROTIN се прилага с максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, освен в случаите на приложение на деца с телесно тегло под 10 kg, при които скоростта на приложение не трябва да надвишава 0,2 ml/
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Bulgarian: Продуктът, получен след разтваряне в 10 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Bulgarian: Продуктът, получен след разтваряне в 5 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
English: The reconstituted solution should be used immediately.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Bulgarian: Симптомите на алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, стягане в гърдите и шок.