FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Spanish: Principales síntomas asociados con la RHS a ABC son fiebre (~ 80%), erupción cutánea (~ 70%), síntomas gastrointestinales (>50%) como náuseas, dolor abdominal, vómitos y diarrea, malestar general, fatiga y dolor de cabeza (~ 50%) y otros síntomas (~ 30%) como síntomas respiratorios, mucosas y músculo-esqueléticos.
English: Management of ABC HSR reaction
Spanish: Manejo de la reacción RHS a ABC
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Spanish: La incidencia total de fracaso virológico (carga viral > 50 copias/ml) fue baja y similar en ambos grupos de tratamiento de una vez y dos veces al día (10% y 8% respectivamente).
English: The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Spanish: La CI50 para el tipo salvaje HXB2 es de 0,24 a 0,6 µM, mientras que la CI50 para M184V que contenga HXB2 es superior a 100 hasta 500 µM.
English: The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Spanish: Los pacientes en el estrato de baja carga viral permanecieron en el estudio que continuó siendo ciego.
English: For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
Spanish: Para los estudios CNA109586 (ASSERT) y CNA30021 realizados en pacientes no tratados previamente, los datos de genotipo se obtuvieron únicamente en un subconjunto de pacientes en el cribado o al inicio del estudio, así como para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de fallo virológico.
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de una combinación de abacavir y lamivudina.
English: 1 Major IAS-USA defined mutations to Abacavir or Lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations
Spanish: 1 principales mutaciones definidas IAS-USA a abacavir o lamivudina y número de mutaciones asociadas a multi-resistencia a INTI
English: Rare: Rises in serum amylase.
Spanish: Raras: Aumento de la amilasa en suero.
English: Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Spanish: Ni abacavir, ni lamivudina fueron mutagénicos en pruebas con bacterias, pero al igual que otros análogos de nucleósidos, ambos inhiben la replicación del ADN celular en ensayos in vitro en mamíferos tales como el ensayo de linfoma en ratón.
English: If you forget to take Kivexa
Spanish: Si olvida tomar Kivexa
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Spanish: La actividad antiviral de abacavir en cultivo celular no se vio antagonizada cuando se combinó con los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs) didanosina, emtricitabina, estavudina, tenofovir o zidovudina, el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI) nevirapina o el inhibidor de la proteasa (IP) amprenavir.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Spanish: Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis.
English: INFORMATION IN BRAILLE kivexa
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE kivexa
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Spanish: Raramente, pacientes que han interrumpido el tratamiento con abacavir por otras razones que no eran síntomas de RHS también han sufrido reacciones potencialmente mortales al cabo de unas horas tras reiniciar el tratamiento con abacavir (ver sección 4.8 Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas).
English: Common: Cough, nasal symptoms
Spanish: Frecuentes: Tos, síntomas nasales
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Spanish: Independientemente del estado HLA-B*5701, a los pacientes a los que se les haya diagnosticado una reacción de hipersensibilidad se les debe suspender de forma inmediata el tratamiento con abacavir.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Kivexa with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Kivexa con medicamentos que contienen sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Spanish: Respuesta virológica en la semana 48 Población Expuesta-ITT <50 copias/ml TLOVR
English: At week 48, a lower rate of virologic response was observed for ABC/3TC compared to TDF/FTC (point estimate for the treatment difference: 11.6%, 95% CI: 2.2, 21.1).
Spanish: En la semana 48, se observó una menor tasa de respuesta virológica para ABC/3TC en comparación con TDF / FTC (estimación puntual para la diferencia de tratamiento: 11,6%, IC 95%: 2,2, 21,1).
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Spanish: En el pequeño tamaño de muestra utilizado para los análisis genotípicos, hubo una tendencia hacia mayor grado de mutaciones asociadas a INTI en el régimen de abacavir una vez al día frente a dos veces al día.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Spanish: El modelo de regresión logística del valor predictivo para el genotipo (ajustado según el ARN del VIH-1 plasmático basal [ARNv], el recuento de células CD4+, el número y duración de los tratamientos antirretrovirales previos) mostró que la presencia de 3 o más mutaciones asociadas a resistencia a ITIAN se relacionó con la respuesta reducida en la Semana 4 (p=0,015) o 4 o más mutaciones en la Semana 24 (p<0,012).
English: Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Kivexa puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Spanish: La combinación de abacavir y lamivudina ha demostrado actividad antiviral en cultivos celulares frente a aislados del subtipo no-B y aislados del VIH-2 con actividad antiviral equivalente a los aislados de subtipos B.
English: • Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Spanish: • Kivexa se debe interrumpir inmediatamente, incluso en ausencia del alelo HLA-B*5701 si se sospecha de RHS.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Spanish: Los valores observados de las concentraciones máximas son 9 veces superiores a la CI50 de abacavir de 0,08 µg/ml ó 0,26 µM cuando se administran 600 mg de abacavir dos veces al día.
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Spanish: El aclaramiento de lamivudina se realiza predominantemente mediante excreción renal del fármaco inalterado.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial (ver sección 4.4).
English: Very rare: lactic acidosis
Spanish: Muy raras: acidosis láctica
English: Both abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of laboratory strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood lymphocytes (PBLs) and monocyte/macrophages.
Spanish: Tanto abacavir como lamivudina han demostrado inhibir la replicación de las cepas de laboratorio y aislados clínicos del VIH en algunos tipos de células, incluyendo las líneas de células T transformadas, monocitos /líneas derivadas de macrófagos y cultivos primarios de linfocitos sanguíneos periféricos activados (PBLs) y monocitos /macrófagos.
English: - 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Spanish: - 88,3% con ABC/3TC vs 90,3% con TDF / FTC cuando se toma con atazanavir / ritonavir como tercer fármaco, diferencia de tratamiento -2,0% (IC 95% -7,5%; 3,4%), - 87,4% con ABC/3TC vs 89,2% con TDF / FTC, cuando se toma con efavirenz como tercer fármaco, diferencia de tratamiento -1,8% (IC 95% -7,5%; 3,9%).
English: However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes con una sospecha de reacción de hipersensibilidad a ABC pueden no tener el alelo HLA-B*5701.
English: Kivexa contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Trizivir, Triumeq and Ziagen).
Spanish: Kivexa contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como Trizivir, Triumeq y Ziagen).
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
Spanish: Si utiliza lamivudina de forma concomitante para el tratamiento del VIH y el virus de la hepatitis B (VHB), puede encontrar información adicional relacionada con el uso de lamivudina en el tratamiento de la infección por hepatitis B en la Ficha Técnica de productos que contengan lamivudina que estén indicados para el tratamiento del VHB.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Spanish: Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in-vitro in wild-type strain HIV-1 (HXB2) and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115).
Spanish: Se han seleccionado in vitro aislados de VIH-1 resistentes a abacavir en la cepa de tipo salvaje del VIH 1 (HXB2) y se han relacionado con cambios genotípicos específicos en la región del codón (codones M184V, K65R, L74V y Y115) de la transcriptasa inversa (TI).
English: Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en función de los niveles plasmáticos basales de ARN VIH-1 <100.000 y ≥ 100.000 copias / ml.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Spanish: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg una vez al día durante 14 días/600 mg en dosis única, a continuación, 600 mg dos veces al día durante 14 días)
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Spanish: El envase de Kivexa incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad.
English: The results are presented below:
Spanish: Los resultados se presentan a continuación:
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY “Pull here”
Spanish: En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico “Tirar de aquí”
English: The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Spanish: La presencia de M184V con K65R provoca aumento de la resistencia cruzada entre abacavir, tenofovir, didadosina y lamivudina, mientras que M184V con L74V provoca aumento de la resistencia cruzada entre abacavir, didadosina y lamivudina.
English: Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Spanish: Muchas de las reacciones incluidas en la tabla a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir.
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados con abacavir administrado por vía oral en ratones y ratas, demostraron un incremento en la incidencia tanto de tumores malignos como no malignos.
English: Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Spanish: Kivexa contiene el colorante azoico amarillo anaranjado, que puede causar reacciones alérgicas.
English: Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Spanish: Pruebas de función hepática elevadas, hepatitis, fallo hepático
English: Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Spanish: Los síntomas relacionados con esta RHS empeoran con el tratamiento prolongado y puede suponer una amenaza para la vida y en casos raros, han sido fatales.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad a largo plazo por vía oral realizados con ratas y ratones se demostró la ausencia de potencial carcinogénico de lamivudina.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de lamivudina y abacavir están descritas a continuación.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain.
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.
English: Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Spanish: Los tratamientos combinados, como Kivexa, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina en la orina es mediada a través de transportadores de cationes orgánicos (TCOs); la administración conjunta de lamivudina con inhibidores de TCO puede aumentar la exposición a lamivudina.
English: HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Spanish: Se han observado RHS con abacavir, algunas de las cuales han sido potencialmente mortales, y en algunos casos han sido mortales, cuando no se han tratado adecuadamente.
English: The results are summarised below:
Spanish: Los resultados se resumen a continuación:
English: Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Spanish: Abacavir y lamivudina se absorben bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg.h/ml (21%).
Spanish: Tras una dosis única de 600 mg de abacavir, la Cmax media (CV) es 4,26 µg/ml (28%) y el AUC∞ medio (CV) es 11,95 µg.h/ml (21%).
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Spanish: Debido a los limitados datos obtenidos de este ensayo, no se pueden extraer conclusiones firmes.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Spanish: Por tanto, a pesar de la aparición de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse en los casos en que no se disponga de otros INTIs activos.
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
Spanish: MISCELÁNEA Etanol/Abacavir (0,7 g/kg en dosis única/600 mg en dosis única)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/298/002
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Spanish: LCR con respecto al AUC plasmática entre el 30 y el 44%.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
Spanish: PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Kivexa si:
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Spanish: Número de pacientes con Mutaciones de Análogos de Timidina (MATs) ≥1.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que no hay interacciones significativas desde el punto de vista clínico entre abacavir y lamivudina.
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Spanish: Abacavir y lamivudina se metabolizan secuencialmente por kinasas intracelulares a los respectivos 5'-trifosfato (TP), que son el grupo activo.
English: The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
Spanish: La presencia de M184V con Y115F provoca aumento de la resistencia cruzada entre abacavir y lamivudina.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
Spanish: Para pacientes que recibían 300 mg de lamivudina una vez al día, la media geométrica de la vida media terminal de lamivudina-TP se prolongó a 16-19 horas, en comparación con la media geométrica de la vida plasmática de lamivudina de 5 a 7 horas.
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
Spanish: Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
English: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Spanish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos intraútero y/o posparto a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
English: HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
Spanish: El estado respecto a HLA-B*5701 siempre debe ser documentado y explicado al paciente antes de iniciar el tratamiento.
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Spanish: En ensayos clínicos pivotales se seleccionaron aislados de la mayoría de pacientes que experimentaron fracaso virológico con un régimen que contenía abacavir, que no mostraron cambios relacionados con INTI respecto al estado basal (45%) o sólo se seleccionó M184V ó M184I (45%).
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Spanish: En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico
English: It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Spanish: Es importante tomar Kivexa de forma regular, dado que la ingesta irregular de Kivexa puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
English: Musculoskeletal
Spanish: Musculoesqueléticos