FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400.
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde Cmax (CV%) en AUCINF van artenimol (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 752 (47%) ng/ml en 2.002 (45%) ng/ml*u.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tas-Cmax (CV%) u tal-AUCINF ta' artenimol (osservati wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 752 (47%) ng/ml u 2,002 (45%) ng/ml*h, rispettivament.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC /aluminium die 3, 6, 9 of 12 tabletten bevatten.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Maltese: Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG.
Dutch: Enzym-inducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk leiden tot verminderde piperaquineplasmaconcentraties.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op Eurartesim Piperaquine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-istess ħin fuq Eurartesim Piperaquine jiġi mmetabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Dutch: In het Europees veiligheidsregister zijn 25 patiënten met een gewicht van ≥ 100 kg (bereik van 100 - 121 kg) gedurende 3 dagen behandeld met 4 tabletten van 320/40 mg PQP/artenimol.
Maltese: Fir-Reġistru Ewropew dwar is-Sigurtà, 25 pazjent li jiżnu ≥ 100 kg (firxa ta' 100 - 121 kg) kienu ttrattati b'4 pilloli ta' 320/40 mg PQP/artenimol għal 3 ijiem.
Dutch: • 31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
Maltese: • 31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.
Dutch: Zowel piperaquine als artenimol worden sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten: de in in vitro onderzoeken waargenomen eiwitbinding was 44-93% voor artenimol en > 99% voor piperaquine.
Maltese: Distribuzzjoni Kemm piperaquine kif ukoll artenimol jeħlu ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem: it-twaħħil mal-proteini osservat fi studji in vitro kien ta' 44-93% għal artenimol u >99% għal piperaquine.
Dutch: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Maltese: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Dutch: 3 x 320 mg/40 mg tabletten 4 x 320 mg/40 mg tabletten
Maltese: 3 x 320 mg / 40 mg pilloli 4 x 320 mg / 40 mg pilloli
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 16x8mm/ħxuna 5.5mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda b'żewġ ittri "σ".
Dutch: - Elektrolytenverstoringen, met name hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
Maltese: - Disturbi fl-elettroliti, partikularment ipokalemija, ipokalċemija jew ipomanjesemija.
Dutch: Artenimol wordt geëlimineerd door metabolisatie (voornamelijk glucuroconjugatie).
Maltese: Artenimol jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu (prinċipalment minn glukurokonjugazzjoni).
Dutch: Influenza P. falciparuminfectie
Maltese: Infezzjoni b'P. falciparum
Dutch: De veiligheid van Eurartesim is onderzocht in twee fase III, open label-onderzoeken, waarbij 1.239 pediatrische patiënten tot 18 jaar en 566 volwassen patiënten > 18 jaar die werden behandeld met Eurartesim betrokken waren.
Maltese: 1,239 pazjent pedjatriku li kellhom sa 18-il sena u 566 pazjent adult li kellhom >18 sena kkurati b'Eurartesim.
Dutch: Onderzoek DM040010 werd uitgevoerd bij Aziatische volwassen en pediatrische patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Maltese: Studju DM040010 twettaq fuq pazjenti adulti u pedjatriċi Asjatiċi b'malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum.
Dutch: De belangrijkste niet-klinische veiligheidsbevindingen na herhaalde dosering waren de infiltratie van macrofagen met intracytoplasmatisch basofiel granulair materiaal overeenkomend met fosfolipidose en degeneratieve laesies in talrijke organen en weefsels.
Maltese: L-iktar riżultat importanti dwar is-sigurtà mhux klinika wara dożaġġ ripetut kienet l-infiltrazzjoni ta' makrofaġi b'materjal granulari basofiliku intraċitoplażmiku li hu konsistenti ma' fosfolipidosi u leżjonijiet deġenerattivi f'organi u tessut numerużi.
Dutch: EU/1/11/716/001 3 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/002 6 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/003 9 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/004 12 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/11/716/002 6 pilloli miksija b'rita EU/1/11/716/003 9 pilloli miksija b'rita
Dutch: In klinische onderzoeken met Eurartesim werden beperkte ECG's verkregen tijdens de behandeling.
Maltese: Fil-provi kliniċi b'Eurartesim, inkisbu ECGs limitati matul il-kura.
Dutch: Speciale populaties
Maltese: Popolazzjoni specjali
Dutch: De 320 mg/40 mg tabletten hebben twee 'σ' letters aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3, 6, 9 of 12 tabletten.
Maltese: Il-pilloli ta' 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ' fuq naħa waħda u jiġu fornuti f'folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.
Dutch: Het aantal proefpersonen met QTcF hoger dan 480 msec na toediening met vetarme maaltijden was 3/64, terwijl 10/64 QTcF-waarden boven deze drempel hadden na toediening met vetrijke maaltijden.
Maltese: In-numru ta' individwi bi QTcF ta' iktar minn 480 msek wara dożaġġ ma' ikel b'ammont baxx ta' xaħam kien ta' 3/64, filwaqt li 10/64 kellhom valuri tal-QTcF fuq dan il-limitu wara d-dożaġġ ma' ikel b'ammont għoli ta' xaħam.
Dutch: Voor piperaquine waargenomen farmacokinetische parameters bij mensen geven aan dat dit werkzame bestanddeel een groot distributievolume heeft (730 l/kg; CV 37,5%).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati għal piperaquine fil-bnedmin jindikaw li din is-sustanza attiva għandha volum kbir ta' distribuzzjoni (730 l/kg; CV 37.5%).
Dutch: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras
Dutch: De belangrijkste metabolieten van piperaquine waren een carboxylzuursplitsingsproduct en een mono-N-geoxideerd product.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Dutch: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Maltese: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Dutch: UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 en UGT2B7) tot α-artenimol-G zonder cytochroom
Maltese: glucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Dutch: Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 11,5 x 5,5 mm / dikte 4,4 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met de letters "S" en "T".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 11.5x5.5mm/ħxuna 4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri "S" u "T".
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium die 3 tabletten bevatten.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3 pilloli.
Dutch: Piperaquine beschikt over het potentieel om de metabolisatiesnelheid voor CYP2E1-substraten te verhogen, hetgeen resulteert in een verlaging van de plasmaconcentraties van substraten zoals paracetamol of theofylline en de anesthesiegassen enfluraan, halothaan en isofluraan.
Maltese: Piperaquine għandu l-potenzjal li jżid ir-rata ta' metaboliżmu għal substrati ta' CYP2E1 li tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati bħal paracetamol jew theophylline, u l-gassijiet anestetiċi enflurane, halothane u isoflurane.
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Maltese: Il-maġġoranza tal-esperjenza pedjatrika nkisbet minn tfal Afrikani li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin.
Dutch: ½ x 160 mg/20 mg tablet
Maltese: ½ x 160 mg/20 mg pillola
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst weergegeven, met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine of kinine.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 28.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien rata ta' kura kkoreġuta għal PCR f'Jum 28.
Dutch: • Anti-aritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Maltese: • Antiarritimiċi (eż. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide,
Dutch: Piperaquine is ook een substraat van CYP3A4.
Maltese: Piperaquine hu wkoll sottostrat ta' CYP3A4.
Dutch: EU/1/11/716/005 3 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/11/716/001 3 pilloli miksija b'rita
Dutch: Algemene toxiciteit
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Dutch: • Bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen uit de volgende klassen: - macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine), - fluorchinolonen (bijv. moxifloxacine, sparfloxacine), - imidazol en triazool antischimmelgeneesmiddelen, - en ook pentamidine en saquinavir.
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali kontra l-mikrobi li jinkludu xi prodotti mediċinali tal-klassijiet li ġejjin: - macrolides (eż. erythromycin, clarithromycin), - fluoroquinolones (eż. moxifloxacin, sparfloxacin),
Dutch: 2 x 320 mg/40 mg tabletten
Maltese: 2 x 320 mg / 40 mg pilloli
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Eurartesim uitgevoerd bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Maltese: Twettaq numru limitat ta' studji dwar l-interazzjoni farmaċewtika ta' Eurartesim f'individwi adulti b'saħħithom.
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
Maltese: III, ġie rrappurtat li 3/767 pazjent (0.4%) kellhom valur ta' QTcF ta' >500 ms kontra xejn fil-grupp komparatur.
Dutch: QTc-interval.
Maltese: QTc imtawwal
Dutch: QTc-intervallen van meer dan 500 ms worden in verband gebracht met een uitgesproken risico van mogelijk levensbedreigende ventriculaire tachy-aritmieën.
Maltese: Intervalli tal-QTc ta' iktar minn 500 ms huma assoċjati ma' riskju notevoli għal takiarritmiji ventrikulari li potenzjalment jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Maltese: Eurartesim orali ma' 7.5 mg midazolam orali, test b'sottostrat ta' CYP3A4, wassal għal żieda modesta
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
Maltese: Tossiċità Kardjovaskulari
Dutch: 1 x 160 mg/20 mg tablet
Maltese: 1 x 160 mg / 20 mg pillola
Dutch: Piperaquine is een bis-chinoline en deze klasse heeft in vitro een goede antimalaria-activiteit tegen chloroquine-resistente Plasmodium-stammen getoond.
Maltese: Piperaquine hu bisquinoline u din il-klassi wriet attività tajba kontra l-malarja kontra razez ta' Plasmodium in vitro reżistenti għal chloroquine.
Dutch: Filmomhulde tablet 3 tabletten
Maltese: Pillola miksija b'rita 3 pilloli
Dutch: Onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat artenimol werd gemetaboliseerd door UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 en UGT2B7) tot α-artenimol-G zonder cytochroom P450-gemedieerd metabolisme.
Maltese: Studji li saru f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem urew li artenimol ġie mmetabolizzat mill-UDPglucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Dutch: Filmomhulde tabletten, 3 tabletten Filmomhulde tabletten, 6 tabletten Filmomhulde tabletten, 9 tabletten Filmomhulde tabletten, 12 tabletten
Maltese: 9 pilloli Pilloli miksija b'rita.12-il pillola
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben aangetoond dat piperaquine wordt gemetaboliseerd door humane hepatocyten (ongeveer 85% van het piperaquine was nog intact na 2 uur incubatie bij 37 °C).
Maltese: Studji in-vitro dwar il-metaboliżmu wrew li piperaquine hu mmetabolizzat minn epatoċiti tal-bniedem (kien baqa' madwar 85% ta' piperaquine wara sagħtejn ta' inkubazzjoni f'temperatura ta' 37°C).
Dutch: De schijnbare klaring was echter sneller (1,30 versus 1,14 l/u/kg) en het schijnbare totale distributievolume was lager bij de pediatrische populatie (623 versus 730 l/kg).
Maltese: Madankollu, ittneħħija apparenti kienet iktar mgħaġla (1.30 kontra 1.14 l/siegħa/kg) u volum totali apparenti tad distribuzzjoni kien iktar baxx fil-popolazzjoni pedjatrika (623 kontra 730 l/kg).
Dutch: Daar piperaquine aanwezig is in de huid (ongeveer 9% bij de niet-gepigmenteerde rat en slechts 3% bij de gepigmenteerde rat), werden 24 uur na orale behandeling lichte fototoxische reacties (zwelling en erytheem) waargenomen bij muizen die werden blootgesteld aan UV-straling.
Maltese: Billi piperaquine jinsab fil-ġilda (madwar 9% f'firien mhux ippigmentati u 3% f'firien ippigmentati), reazzjonijiet fototossiċi żgħar (nefħa u eritema) kienu osservati 24 siegħa wara l-kura orali fi ġrieden esposti għal radjazzjoni UV.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers werd een matige verhoging in de plasmaconcentraties van piperaquine (< 2-voudig) waargenomen met een mogelijke exacerbatie van het effect op de verlenging van het QTc-interval als gevolg (zie rubriek 4.5).
Maltese: Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma (< darbtejn) ġiet osservata meta ngħata ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, li rriżultat f'aggravament potenzjali tal-effett fuq it-titwil tal-QTc (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
Maltese: Fi studji fuq il-bnedmin, instab li piperaquine kien inibitur ħafif tal-enzima ta' CYP3A4 filwaqt li inibituri qawwija tal-attività ta' CYP3A4 ikkawżaw inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' piperaquine
Dutch: Farmacokinetische profielen van artenimol en piperaquine zijn onderzocht in diermodellen en in verschillende humane populaties (gezonde vrijwilligers, volwassen patiënten en pediatrische patiënten).
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' artenimol u piperaquine ġew investigati f'mudelli ta' annimali u f'popolazzjonijiet differenti ta' bnedmin (voluntiera b'saħħithom, pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi).
Dutch: Een totaal van 6 (0,8%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Maltese: Total ta' 6 (0.8%) tal-individwi kellhom reazzjonijiet avversi serji fl-istudju.
Dutch: Eurartesim is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht van 5 kg of meer.
Maltese: Eurartesim hu indikat għall-kura ta' malarja mhux ikkumplikata minħabba Plasmodium falciparum f'persuni adulti, fl-adolexxenti, fit-tfal u trabi ta' 6 xhur u aktar u li jiżnu 5 kg jew iżjed.
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Maltese: • Newroleptiċi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol,
Dutch: Het belangrijkste potentiële cardiale effect hield verband met hartgeleiding.
Maltese: L-iktar effett kardijaku potenzjali importanti kien marbut mal-konduzzjoni kardijaka.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Eurartesim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Eurartesim piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Dutch: Overige informatie over Eurartesim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, QTc-verlenging (een verandering van de elektrische activiteit van het hart, die een levensbedreigende hartritmestoornis kan veroorzaken), tachycardie (snelle hartslag), zwakte en koorts.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Dutch: Artenimol is een afgeleide van de van nature voorkomende stof artemisinine.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 6 maanden die 5 kg of meer wegen.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Dutch: Eurartesim wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door de parasiet Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium falciparum.
Dutch: In de tweede studie was 28 dagen na de behandeling 93 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Dutch: De werkzame stoffen in Eurartesim, piperaquinetetrafosfaat en artenimol, zijn stoffen tegen malaria die de parasiet P. falciparum doden.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Eurartesim bij 1 553 kinderen vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artemether en lumefantrine bevat.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Dutch: Wat is Eurartesim?
Maltese: X'inhu Eurartesim?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurartesim verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eurartesim valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ottubru 2011.
Dutch: Het Comité stelde dat Eurartesim voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor behandeling van malaria veroorzaakt door P. falciparum door een nieuwe alternatieve, artemisinine bevattende, combinatiebehandeling te bieden met twee werkzame stoffen die op een verschillende manier werken.
Maltese: Il-Kumitat innota li Eurartesim jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal kura tal-malarja P. falciparum billi joffri terapija ta' kombinazzjoni alternattiva ġdida b'artemisinin li fiha żewġ sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti.
Dutch: Malaria is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door de parasiet Plasmodium en wordt verspreid door een beet van een geïnfecteerde mug.
Maltese: Il-malarja hija infezzjoni kkawżata minn parassita magħrufa bħala Plasmodium u tinxtered permezz ta' gidma ta' nemusa infettata.
Dutch: In de eerste studie was 63 dagen na de behandeling 97 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
Maltese: Fl-ewwel studju, 63 jum wara l-kura, 97% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% talpazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Dutch: Eurartesim is een geneesmiddel tegen malaria dat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol bevat.
Maltese: Eurartesim huwa mediċina kontra l-malarja li fiha s-sustanzi attivi piperakina tat-tetrafosfat u artenimol.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26.03.2001 Datum van laatste verlenging: 18.04.2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Dutch: Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Dutch: Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franza
Dutch: EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Dutch: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon
Maltese: 254, Avenue Marcel Mérieux
Dutch: Eurican Herpes 205 oplosmiddel
Maltese: Eurican Herpes 205 solvent