FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ).
Slovak: V dôsledku mutácií v géne CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený.
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Slovak: U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Spanish: 7 comprimidos
Slovak: 7 tabliet
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
Slovak: Ak máte poruchu pečene, buď stredne ťažkú alebo ťažkú, váš lekár bude možno musieť znížiť dávku vašich tabliet, pretože vaša pečeň nevylúči liek tak rýchlo ako u ľudí, ktorí majú normálnu funkciu pečene.
Spanish: • si es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor se evaluaron en 98 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Spanish: El cambio medio (DE) global en la puntuación z de la estatura por edad fue de -0,01 (0,33).
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena z-skóre postavy vzhľadom na vek bola -0,01 (0,33).
Spanish: El granulado de ivacaftor (2 sobres de 75 mg) presentó una biodisponibilidad similar a la de los comprimidos de 150 mg cuando se administraron con alimentos que contenían grasas a sujetos adultos sanos.
Slovak: Granulát ivakaftoru (2 x 75 mg vrecká) mal podobnú biologickú dostupnosť ako 150 mg tablety pri podávaní s jedlom s obsahom tuku zdravým dospelým jedincom.
Spanish: El médico le hará análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si los análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa urobí krvné testy, aby skontroloval pečeň dieťaťa pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak krvné testy vášho dieťaťa v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Spanish: Contenido de lactosa
Slovak: Obsah laktózy
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti v časti B štúdie 8 sa hodnotil počas 24 týždňov(pozri časť 4.8).
Spanish: Kalydeco en monoterapia
Slovak: Kalydeco v monoterapii
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables de valoración secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 4.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: Estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ con una mutación específica de apertura del canal de CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Kalydeco con la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Kalydeco.
Slovak: Dlhodobá štúdia účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF s určitou mutáciou ovplyvňujúcou vrátkovanie, ktoré sú pri začatí liečby Kalydecom vo veku 2 až 5 rokov, oproti progresii ochorenia súbežnej odpovedajúcej kohorty detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené
Spanish: Se suspendió de forma definitiva el tratamiento con ivacaftor en un paciente.
Slovak: Terapia ivakaftorom bola permanentne prerušená u jedného pacienta.
Spanish: No estaba permitido el uso de cloruro de sodio hipertónico inhalado.
Slovak: Používanie inhalačného hypertonického chloridu sodného nebolo povolené.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en adultos y adolescentes de 12 años o mayores
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Kalydeco en monoterapia en pacientes menores de 18 años con una mutación R117H en el gen CFTR.
Slovak: Účinnosť Kalydeca v monoterapii u pacientov mladších ako 18 rokov s mutáciou R117H génu CFTR nebola stanovená.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa má dávka znížiť (pozri tabuľku 2).
Spanish: Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne, že upraví vašu dávku alebo že potrebujete ďalšie kontroly.
Spanish: Análisis parcial 1: diciembre de 2017 Análisis parcial 2: diciembre de 2019 Análisis parcial 3: diciembre de 2021 Informe final: diciembre de 2023
Slovak: Predbežná analýza 3: December 2021
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de P-gp.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre P-gp.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Kalydeco.
Slovak: Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Spanish: En los pacientes tratados con ivacaftor, la mayoría de los aumentos de las aminotransferasas de hasta 5 veces el LSN remitió sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Slovak: U pacientov liečených ivakaftorom väčšina zvýšení hladín transamináz až do 5 x ULN ustúpila bez prerušenia liečby.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
Slovak: %. Priemerné celkové po-východiskové hodnoty boli 76,0 % resp.
Spanish: No se ha observado este hallazgo en los fetos de las ratas hembra tratadas con ivacaftor entre los días 7 y 17 de gestación, en las crías de rata expuestas a ivacaftor a través de la ingesta de la leche materna hasta el día 20 después de nacer, en las ratas de 7 semanas ni en los perros de 3,5 a 5 meses tratados con ivacaftor.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovaných ivakaftoru požitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7 týždňov starých potkanov ani u 3,5-5 mesiacov starých psov liečených ivakaftorom.
Spanish: De los 34 pacientes incluidos, 26 pacientes (76,5 %) tenían un genotipo G551D/F508del del gen CFTR y solo 2 pacientes tenían una mutación no G551D (S549N).
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov z 34 zúčastnených (76,5%) malo CFTR genotyp G551D/F508del s iba 2 pacientmi s mutáciou inou ako G551D (S549N).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de ivacaftor fue similar en los sujetos sanos y en los pacientes con FQ.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) ivakaftoru bol podobný u zdravých jedincov a u pacientov s CF.
Spanish: 56 sobres
Slovak: 56 tabliet
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que se la tome lo antes posible y que después tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
Slovak: Ak je dávka vynechaná do 6 hodín od času obvyklého užitia, pacient má byť poučený, aby dávku užil čo najskôr a aby potom nasledujúcu dávku užil v pravidelnom plánovanom čase.
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Slovak: Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres termoformados (policlorotrifluoroetileno [PCTFE]/papel de aluminio) o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con sello de inducción revestido de aluminio y un desecante de tamiz molecular.
Slovak: Filmom obalené tablety sú balené v teplom tvarovanom (polychlorotrifluoroetylén [PCTFE]/fólia) blistri alebo vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom, fóliou pokrytým indukčným tesnením a molekulárnym sitovým vysušovadlom.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Spanish: En la visita de seguimiento a las 4 semanas (4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor), los valores medios del cloruro en el sudor para cada grupo presentaron una tendencia hacia los niveles pretratamiento.
Slovak: Na vyšetrení v 4. týždni (4 týždne po ukončení podávania ivakaftoru) sa priemerné hodnoty chloridov v pote v každej skupine blížili k hodnotám pred začiatkom liečby.
Spanish: Si toma más Kalydeco del que debe
Slovak: Ak užijete viac Kalydeca, ako máte
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche.
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg večer.
Spanish: Esto muestra que los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor mantenían la mejoría observada en la semana 48 del estudio inicial (día 0 hasta la semana 48) en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 144.
Slovak: To poukazuje na to, že pacienti v skupine ivakaftor/ivakaftor si udržali zlepšenie pozorované v 48. týždni počiatočnej štúdie (0. deň až 48. týždeň) v percentách predpokladaného FEV1 až do 144. týždňa.
Spanish: No se permitió el uso de solución salina hipertónica inhalada.
Slovak: Použitie inhalačného hypertonického soľného roztoku nebolo povolené.
Spanish: Si le han recetado Kalydeco para tomar con tezacaftor/ivacaftor, lea el prospecto de tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Pokiaľ vám bol predpísaný Kalydeco na podanie s tezakaftorom/ivakaftorom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa tezafaktoru/ivakaftoru.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal hasta la semana 24 en VEF1 (l) fue de 0,37 l en el grupo de ivacaftor y de 0,01 l en el grupo de placebo en el estudio 1 y de 0,30 l en el grupo de ivacaftor y de 0,07 l en el grupo de placebo en el estudio 2.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 (l) od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola 0,37 l v skupine s ivakaftorom a 0,01 l v placebovej skupine v štúdii 1 a 0,30 l v skupine s ivakaftorom a 0,07 l v placebovej skupine v štúdii 2.
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté
Spanish: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Slovak: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes de edad avanzada (65-72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Slovak: Farmakokinetiké parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u starších pacientov (65-72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Spanish: Se han observado aumentos de las aminotransferasas en algunos pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
Spanish: Los resultados de eficacia de un estudio de fase 2 en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el VEF1 a lo largo de 16 semanas de tratamiento con ivacaftor en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie fázy 2 u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní pre mutáciu F508del génu CFTR, nepreukázali žiadny štatisticky významný rozdiel vo FEV1 počas 16 týždňov liečby ivakaftorom v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Spanish: Kalydeco contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Kalydeco obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en monoterapia en niños menores de 6 meses con una mutación de apertura del canal (clase III).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v monoterapii u detí mladších ako 6 mesiacov s mutáciou vrátkovania (trieda III) neboli stanovené.
Spanish: Ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de Kalydeco comprimidos para más información
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre Kalydeco tablety pre ďalšie informácie
Spanish: Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
Slovak: Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos (ver Tabla 8).
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u dospievajúcich pacientov (vo veku 12-17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých (pozri tabuľku 8).
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Slovak: Ivakaftor je potenciátor proteínu CFTR, t. j. in vitro zvyšuje otváranie kanálu CFTR pre zlepšenie transportu chloridov pri určitých mutáciách vrátkovania (vymenovaných v časti 4.1) so zmenšenou pravdepodobnosťou otvárania kanálu v porovnaní s normálnym CFTR.
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Kalydeco.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Kalydeca sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Es frecuente el aumento moderado de las aminotransferasas (alanina-aminotransferasa [ALAT] o aspartato-aminotransferasa [ASAT]) en los sujetos con FQ.
Slovak: Stredne zvýšené hladiny transamináz (alanínaminotransferáza [ALT] alebo aspartátaminotransferáza [AST]) sú bežné u osôb s CF.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 167,2 mg de lactosa (como monohidrato)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 167,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
Slovak: Ak má vaše dieťa buď stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene, jeho lekár bude možno musieť znížiť dávku Kalydeca, pretože pečeň vášho dieťaťa nevylúči liek tak rýchlo, ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
Slovak: Tablety nelámte, nežuvajte, ani nerozpúšťajte.
Spanish: Los resultados se muestran como el cambio medio (mínimo y máximo) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor a la semana 8*
Slovak: Výsledky uvedené ako priemerná (minimálna, maximálna) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom v 8. týždni*:
Spanish: Estudio 7: estudio en pacientes pediátricos con FQ de 2 a menos de 6 años con la mutación G551D u otra mutación de apertura del canal
Slovak: Štúdia 7: štúdia u pediatrických pacientov s CF vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s G551D alebo inou mutáciou vrátkovania
Spanish: Cuando pasaron al estudio 4, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,91 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 y de 0,77 acontecimientos/año desde la semana 48 hasta la semana 96.
Slovak: Keď boli pacienti zaradení do štúdie 4, ročná miera pľúcnej exacerbácie bola 0,91 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa a 0,77 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca je jedna 150 mg tableta každých 12 hodín (celkovo 2 tablety: 300 mg denne).
Spanish: Un 62 % (24/39) de los pacientes eran portadores de la mutación F508del del gen CFTR en el segundo alelo.
Slovak: 62 % z nich (24/39) nieslo mutáciu F508del génu CFTR v druhej alele.
Spanish: Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Slovak: Ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Spanish: −0,2 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Slovak: % v období placeba.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de ivacaftor y tezacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor y un aumento de aproximadamente el 36 % y el 10 % en el AUC y la Cmáx de tezacaftor, respectivamente.
Slovak: Po viacnásobných dávkach ivakaftoru a tezakaftoru počas 10 dní mali pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) 50 % zvýšenie AUC ivakaftoru a približne 36 % zvýšenie AUC a 10 % zvýšenie
Spanish: • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
Slovak: Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach.
Spanish: En la parte B del estudio 8 fueron incluidos 19 pacientes de 12 meses a menos de 24 meses (edad media de 15,2 meses al inicio), de los cuales 18 pacientes completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas, y 11 pacientes de 6 meses a menos de 12 meses (edad media de 9,0 meses al inicio), de los cuales todos completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Slovak: B štúdie 8 sa zúčastnilo 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 15,2 mesiaca), z ktorých 18 dokončilo 24-týždňové obdobie liečby, a 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 9,0 mesiacov), z ktorých všetkých 11 dokončilo 24-týžňové obdobie liečby.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Slovak: Ivakaftor sa skúmal s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi estrogén/progesterón a zistilo sa, že nemá žiadny významný vplyv na expozíciu perorálneho kontraceptíva.
Spanish: Kalydeco puede hacer que su hijo se maree.
Slovak: Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat.
Spanish: • Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.
Slovak: Srdcové glykozidy ako digoxín, používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu, ktorý sa nazýva fibrilácia predsiení.
Spanish: Dosis de la noche
Slovak: Večerná dávka
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) a ivacaftor utilizado en combinación con tezacaftor, por grupo de edad
Slovak: Tabuľka 8. Priemerná (SD) expozícia ivakaftoru pri použití v kombinácii s tezakaftorom podľa vekových skupín
Spanish: • Agrandamiento de las mamas en hombres
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Spanish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Spanish: Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Spanish: Para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor el porcentaje predicho de VEF1 basal es el del estudio 4, mientras que para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor el valor basal es el de los estudios 1 y 2.
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor je východiskové percento predpokladaného FEV1 ako v štúdii 4, kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor je východisková hodnota ako v štúdii 1 a 2.
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 (percentuálne body)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Cuarenta y ocho (48) pacientes del estudio 2 pasaron al estudio 4, 22 del grupo de placebo/ivacaftor y 26 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Slovak: Štyridsaťosem (48) pacientov zo štúdie 2 bolo zaradených do štúdie 4, 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Spanish: Ivacaftor, administrado en monoterapia o en combinación con tezacaftor, se debe administrar con alimentos que contengan grasas.
Slovak: Ivakaftor, podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sa má podávať s jedlom obsahujúcim tuky.