FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на траметиниб, тъй като клиничният опит е ограничен до пациенти от европеидната раса.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata rassi võimalikku mõju trametiniibi farmakokineetikale, sest ravimi kasutamise kliiniline kogemus piirdub europiidse rassi esindajatega.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Вашето лекарство атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Bulgarian: Mekinist може да причини очни проблеми.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme.
Bulgarian: Преди да започнете лечение, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.
Estonian: Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Bulgarian: Таблетките траметиниб не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се приемат с храна най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada ja neid peab võtma vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Bulgarian: Лекото и умерено тежкото бъбречно увреждане не е имало ефект върху експозицията на траметиниб (<6% за всяка група).
Estonian: Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile (< 6% kummaski rühmas).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се приема през устата с пълна чаша вода.
Estonian: Trametiniibi tuleb võtta suu kaudu koos klaasitäie veega.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с траметиниб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi trametiniibiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Estonian: Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на интерстициална белодробна болест или пневмонит е 160 дни (диапазон: от 60 до 172 дни).
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Estonian: Kõik ravitud patsiendipopulatsioonid
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE25
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Estonian: Pakendi suurused: üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Bulgarian: ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали хормоналните контрацептиви се повлияват от траметиниб.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas trametiniib mõjutab hormonaalsete kontratseptiivide toimet.
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене).
Estonian: Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki).
Bulgarian: Кохорта A N=76
Estonian: Kohort A N=76
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Estonian: Trametiniibi jaotusruumala pärast 5 g intravenoosse mikroannuse manustamist on ligikaudu 1200 l.
Bulgarian: Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си.
Estonian: Võimalusel võtke Mekinisti tabletid ja dabrafeniibi kapslid endaga kaasa.
Bulgarian: Ако траметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с траметиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub trametiniibi võtmise ajal, peab patsienti teavitama võimalikust ohust lootele.
Bulgarian: Отворена бутилка
Estonian: Avatud pudel
Bulgarian: Докато приемате Mekinist ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Estonian: Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Bulgarian: Включването в проучването изисква пълна резекция на меланома с пълна лимфаденектомия в рамките на 12 седмици преди рандомизацията.
Estonian: Uuringusse saamise eelduseks oli melanoomi täielik resektsioon koos täieliku lümfadenektoomiaga 12 nädala jooksul enne randomiseerimist.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Bulgarian: Повечето от находките са обратими след възстановяване до състояние на пълно очистване от лекарството.
Estonian: Enamus leidudest on pöörduvad pärast ravimi toime kadumist.
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Estonian: Mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Estonian: Enamik verejookse on olnud kerged.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се започва и провежда само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Estonian: Ravi trametiniibiga tohib alustada ja läbi viia ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Estonian: 12,6 (5,8; NE)
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Estonian: Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми:
Estonian: Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Bulgarian: Впоследствие, всички проби на пациентите са изследвани отново с bioMerieux (bMx) THxID BRAF валидиран тест със CE маркировка.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades CE-märgistusega bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi.
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит).
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on ohutusandmeid saadud piiratud hulgal (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Преди да приемете Mekinist в комбинация с дабрафениб, Вашият лекар трябва да знае, ако:
Estonian: Enne, kui võtate Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest, kui teil:
Bulgarian: Проучването включва пациенти с всички подстадии на Стадий III заболяването преди резекцията; 18% от пациентите имат ангажиране на лимфен възел, което може да се установи само микроскопски и нямат разязвяване на първичния тумор.
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Bulgarian: Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб.
Estonian: Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi.
Bulgarian: Общо 870 пациенти са рандомизирани в рамената на комбинирана терапия (n=438) и плацебо (n=432).
Estonian: Kokku 870 patsienti randomiseeriti kombinatsioonravi (n=438) ja platseebo (n=432) rühma.
Bulgarian: Деацетилираните метаболити се метаболизират по-нататък чрез глюкурониране.
Estonian: Deatsetüleeritud metaboliit metaboliseerus edasi glükuronisatsiooni teel.
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Estonian: 24,6 (11,7; NE)
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Estonian: Üldist ravivastuse määra, ravivastuse kestust ja progressioonivaba elulemust hinnati ka sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt sensitiivsusanalüüsina.
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n = 211) või dabrafeniibi (n = 212).
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания.
Estonian: Verejooksu tekkimisel tuleb patsiente ravida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми Генерализиран, ексфолиативен дерматит
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega Generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit
Bulgarian: Какво съдържа Mekinist
Estonian: Mida Mekinist sisaldab
Bulgarian: Плазменият клирънс на траметиниб след i.v. приложение е 3,21 l/час.
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Estonian: Lisaks võib dabrafeniibi võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioone hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Вашето заболяване, симптоми и лечение могат също да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Teie haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Estonian: Kõik need toimed olid ravi katkestamisel pöörduvad ning seetõttu omistatavad ravimi farmakoloogilisele toimele.
Bulgarian: Започнете отново лечение с траметиниб с по-ниска доза (намалена с 0,5 mg) или спрете лечението с траметиниб при пациенти, които приемат траметиниб 1 mg дневно.
Estonian: Alustada uuesti ravi trametiniibi väiksema annusega (vähendada 0,5 mg võrra) või lõpetada trametiniibi kasutamine patsientidel, kes võtavad trametiniibi 1 mg ööpäevas
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n = 876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Bulgarian: 438 405 + Траметиниб
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите на лечение в основната популация за ефикасност и в ITT популацията.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid tasakaalus ravirühmade vahel esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да се повиши при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Estonian: Verejooksuoht võib suureneda antitrombootilise või antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel.
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните:
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev:
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни по отношение на възможността за наличие на миокардит при пациенти с новопоявили се или влошаващи се сърдечни признаци или симптоми.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud müokardiidi tekkimise suhtes, kui patsiendil ilmnevad uued või süvenevad varasemad kardiaalsed nähud või sümptomid.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали проучвания лекарствен продукт като първа линия терапия за метастазирало заболяване.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit metastaatilise haiguse esmavaliku ravina.
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Estonian: Tulemusnäitajad/ hinnang
Bulgarian: Дозата на траметиниб не трябва да надвишава 2 mg веднъж дневно.
Estonian: Trametiniibi annus ei tohi ületada 2 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването (времето от рандомизацията до последния контакт или настъпването на смърт) е 2,83 години в рамото на комбинацията дабрафениб и траметиниб и 2,75 години в рамото на плацебо.
Estonian: Jälgimise mediaanne kestus (aeg randomiseerimisest viimase kontakti või surmani) oli 2,83 aastat dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi rühmas ja 2,75 aastat platseeborühmas.
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
Estonian: Mitte-europiidsed patsiendid
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Estonian: Täiendava 10-kuulise jälgimise tulemusena saadud uuendatud andmete põhjal, mida võrreldi esmasanalüüsiga (minimaalne jälgimiskestus 40 kuud), säilitati retsidiivivaba elulemuse kasu hinnangulise HR-iga 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (joonis 4).
Bulgarian: За да се предотврати бременност, жените, използващи хормонални контрацептиви, се съветват да използват допълнителен или алтернативен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 16 седмици след спиране на траметиниб.
Estonian: Raseduse vältimiseks soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naistel kasutada ravi ajal ja 16 nädalat pärast trametiniibiga ravi lõppu täiendavat või alternatiivset meetodit.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli all, võib kaaluda annuse uuesti suurendamist samade tasemete võrra nagu annust vähendati.
Bulgarian: Чернодробни събития са регистрирани в клинични изпитвания и са проследявани на всеки четири седмици.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed avastati kliinilistes uuringutes iga nelja nädala järel toimunud kontrolli käigus.
Bulgarian: Резултати за ефикасност по оценка на изследователя (ITT популация)
Estonian: Tabel 11 Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused (ITT populatsioon)
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Estonian: Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Estonian: • Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Estonian: Ravi katkestamisel toimus täielik taastumine.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с траметиниб да продължи, докато пациентите спрат да се повлияват или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Estonian: Ravi trametiniibiga on soovitatav jätkata kuni ravi efektiivsuse kadumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 2).
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с валидиран PCR тест (полимеразна верижна реакция), разработен от Response Genetics Inc.
Estonian: Esmase kasvaja või kasvaja metastaasi testimiseks kasutati valideeritud polümeraasiahela reaktsiooni (PCR) analüüsi, mille töötas välja Response Genetics Inc.
Bulgarian: Общо 704 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинирана терапия или вемурафениб.
Estonian: Kokku 704 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni või vemurafeniibi.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Estonian: Rasedatel ei ole trametiniibiga asjakohaseid ja kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada (vt tabel 1 ja
Bulgarian: В популацията с предшестващо лечение, 38 пациенти (67%) са имали една линия предшестващо системно лечение за метастазирало заболяване.
Estonian: Eelnevalt ravitud populatsioonis olid 38 patsienti (67%) saanud metastaatilise haiguse ühte süsteemset vähivastast ravi.
Bulgarian: Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Estonian: Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Mekinisti või dabrafeniibiga, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Estonian: Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui üks kord ööpäevas võetava Mekinisti järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.
Bulgarian: Б на проучване BRF113220 включва кохорта от 26 пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор.
Estonian: Uuringu BRF113220 osas B osales 26 patsiendist koosnev kohort, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal.
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 таблетки 30 таблетки
Estonian: 7 tabletti 30 tabletti
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (OS -ad hoc analüüs 20. mai 2013)
Bulgarian: НО: неоценимо
Estonian: NE: mittehinnatav
Bulgarian: Изследването е специфично предназначено да отдиференцира V600E и V600K мутации.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Estonian: Võimalusel näidake neile Mekinisti pakendit koos käesoleva infolehega.
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Estonian: • laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil.
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Estonian: Tabel 4 Trametiniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed (n=329)
Bulgarian: имате или някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания са показали, че траметиниб се метаболизира главно само чрез деацетилиране или в комбинация с моноокисление.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et trametiniib metaboliseerub peamiselt deatsetüleerimise teel üksinda või kombinatsioonis mono-oksügenisatsiooniga.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IV M1c (общо 61%).
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IV M1c staadiumi haigus (kokku 61%).
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Estonian: Mõningatel juhtudel said patsiendid ravi trametiniibiga jätkata.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) Mekinisti võtmise ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Estonian: Rottidel täheldati kasvuplaadi hüpertroofiat ja luu ainevahetuse kiirenemist, kuid kasvuplaadi hüpertroofia ei arvata olevat kliiniliselt oluline täiskasvanud inimeste puhul.
Bulgarian: От чернодробните нежелани реакции най-чести са повишаване на АЛАТ и АСАТ, като в по-голяма част от случаите тези събития са били Степен 1 или 2.
Estonian: Maksa kõrvaltoimetest kõige sagedamini esines ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemist ning enamik olid kas 1. või 2. raskusastme juhud.
Bulgarian: Други могат да развият друг вид рак, наречен базално клетъчен карцином (БКК).
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks.