FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são os riscos associados à Duloxetina Lilly?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Portuguese: Como se utiliza a Duloxetina Lilly?
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Lilly?
Portuguese: O período de tempo até ao reaparecimento dos sintomas foi também mais longo nos doentes que tomaram a Duloxetina Lilly do que nos que tomaram placebo.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Portuguese: 30 mg Cápsulas gastrorresistents
Polish: blister (PVC/PCTFE/Al) 84 kapsułki blister (OPA/Al/PVC-Al) 84 kapsułki blister (PVC/PCTFE/Alu) 14 kapsułek blister (PVC/PCTFE/Alu) 98 (2 x 49) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Polish: blister PVC/PCTFE/Al)
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Portuguese: Data de abertura:…………
Polish: Data otwarcia: …………
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Portuguese: Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Portuguese: O uso de carvão ativado pode revelar-se útil para limitar a absorção.
Polish: Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Portuguese: Sonhos estranhos
Polish: Niezwykłe sny
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 180 dias após a abertura.
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Portuguese: • falta de apetite
Polish: • brak apetytu
Portuguese: 3752 LB Bunschoten Países Baixos
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicados no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Portuguese: Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
Polish: Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Portuguese: Ver a secção 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Portuguese: Os resultados de segurança deste estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da duloxetina.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Portuguese: Os números correspondentes para, pelo menos, 50% de redução da dor foram 50% e 26%, respetivamente.
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima, o que faz diminuir marginalmente a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver secção 5.1).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção 5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Mylan começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96% às proteínas plasmáticas humanas.
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também secções 4.2 e 4.8).
Polish: Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver secção 4.8).
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Portuguese: Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.
Polish: Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Portuguese: Durante as 10 semanas de tratamento agudo, foram notificados comportamentos suicidas (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%].
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25% e a semivida é cerca de 25% superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Mylan é prescrita podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloxetine Mylan, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32% e 80% (média de 50%).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Quedas
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki
Portuguese: Biotransformação: A duloxetina é amplamente metabolizada e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina.
Polish: Metabolizm: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku.
Portuguese: Além disso, estas condições podem ser comórbidas com perturbação depressiva major.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade interindividual (geralmente 50-60%), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Portuguese: Dados observacionais forneceram evidências de um risco aumentado (menos de 2 vezes) de hemorragia pós-parto após a exposição à duloxetina no mês anterior ao nascimento.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Duloxetina Mylan não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Duloxetine Mylan nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Perturbação Depressiva Major e Perturbação da Ansiedade Generalizada: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Polish: Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina, mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
Portuguese: Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać.
Portuguese: Embalagem múltipla: 98 (2 embalagens de 49) cápsulas gastrorresistentes
Polish: Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych
Portuguese: Em doentes com resposta insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual de manutenção na maioria dos doentes.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.
Portuguese: É do conhecimento clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros tempos da recuperação.
Polish: Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho) Hipromelose
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana) Hypromeloza
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 5400 mg.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg.
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Portuguese: Alucinações Agressão e raiva
Polish: Agresja i gniew
Portuguese: Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Portuguese: 49 cápsulas gastrorresistentes Componente de uma embalagem múltipla.
Polish: 49 kapsułek dojelitowych, twardych Część opakowania zbiorczego.
Portuguese: O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatisia, caracterizada por uma agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa-1 ácida.
Polish: Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Duloxetina Mylan, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Mylan, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Polish: Duloxetine Mylan może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Portuguese: Quer o citocromo P450-2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5-hidroxi 6-metóxi-duloxetina.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Portuguese: Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto de o doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniami pacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Portuguese: • Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Portuguese: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Polish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e, em particular, aqueles com maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Portuguese: Não difere estatisticamente do placebo.
Polish: Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado de equilíbrio, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R-varfarina ou S-varfarina.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.
Portuguese: • quedas (mais comuns nos idosos), fadiga
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
Portuguese: A interrupção devido a acontecimentos adversos foi mais elevada em doentes a tomarem duloxetina comparativamente com os doentes tratados com fluoxetina, na sua maioria devido a náuseas.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych występowało częściej u pacjentów przyjmujących duloksetynę w porównaniu z grupą leczoną fluoksetyną, głównie z powodu nudności.
Portuguese: • reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne.
Portuguese: Em ratos fêmea que receberam duloxetina durante 2 anos, verificou-se um aumento da incidência de adenomas e carcinomas hepatocelulares apenas no grupo que recebeu a dose mais elevada (144 mg/kg/dia), mas estes efeitos foram considerados secundários à indução das enzimas microssómicas hepáticas.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych była zwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neurocomportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45 mg/kg/dia.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na młodych szczurach obserwowano przemijające działania neurobehawioralne, jak również istotne zmniejszenie masy ciała oraz spożycia pokarmu, indukcję enzymów wątrobowych oraz wakuolizację wątrobowokomórkową po zastosowaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Duloxetina Mylan está disponível em duas dosagens: 30 mg e 60 mg.
Polish: Lek Duloxetine Mylan dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Portuguese: Durante as 36 semanas do estudo, 6 de 333 doentes inicialmente aleatorizados para duloxetina e 3 de 225 doentes inicialmente aleatorizados para fluoxetina, tiveram comportamento suicida (incidência de exposição ajustada 0,039 acontecimentos por doente por ano para duloxetina e 0,026 para fluoxetina).
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79% mais baixa, a semivida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens osoczowy duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.