FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rokuroniummal vagy vekuroniummal kezelt alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, ahol a sugammadex egy, a neuromuszkuláris blokád mélységéhez javasolt adagját adták be (N = 2022), a neuromuszkuláris blokád ismételt visszatérésének 0,20%-os előfordulását figyelték meg neuromuszkuláris monitorozás vagy klinikai bizonyíték alapján (lásd 4.4 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade (N=2022), opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor potenciális kiszorításos interakciók jelentkezése várható, a sugammadex adását követő 7,5 órás időszak alatt egy másik gyógyszer parenterális adását követően a betegeknél gondosan figyelni kell a neuromuscularis blokád visszatérésének jeleit (legfeljebb kb.
Croatian: U situacijama kada se mogu očekivati interakcije istiskivanja lijeka, bolesnike treba strogo nadzirati (do približno 15 minuta) kako bi se uočili eventualni znakovi povrata neuromuskularne blokade nakon parenteralne primjene drugog lijeka, u razdoblju od 7,5 sati nakon primjene sugamadeksa.
Hungarian: • akiknek már meglévő véralvadási zavaruk van,
Croatian: • s već postojećim koagulopatijama;
Hungarian: A Bridion tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció.
Croatian: Bridion je bistra i bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Hungarian: Medián (perc) Szélsőértékek
Croatian: Medijan (minute) Raspon
Hungarian: A sugammadexszel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Croatian: Nema kliničkih podataka za sugamadeks u trudnica koje su bile izložene lijeku.
Hungarian: A Bridion hatóanyaga a sugammadex.
Croatian: Bridion sadrži djelatnu tvar sugamadeks.
Hungarian: A 23 mg-os nátrium adagot gyakorlatilag „nátriummentesnek" tekintik.
Croatian: Smatra se da je doza od 23 mg natrija zanemariva količina natrija.
Hungarian: A szokásos felfüggesztés javasolt adagjának alkalmazásakor a rokuronium esetén kissé rövidebb lesz a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam, mint a vekuronium indukálta neuromuscularis blokád esetén (lásd 5.1 pont).
Croatian: Uz primjenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijan vremena potrebnog da se omjer T4/T1 vrati na vrijednost 0,9 bit će nešto kraći kod neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem u usporedbi s blokadom izazvanom vekuronijem (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A sugammadexet intravénásan, egyszeri, bólus injekcióban kell beadni.
Croatian: Sugamadeks se primjenjuje intravenski, kao jednokratna bolusna injekcija.
Hungarian: A sugammadex farmakokinetikai paraméterei a teljes nem komplexhez kötött és komplexhez kötött sugammadex koncentrációkból kalkukált adatok.
Croatian: Farmakokinetički parametri sugamadeksa izračunati su iz ukupnog zbroja koncentracija slobodnog sugamadeksa i sugamadeksa vezanog u komplekse.
Hungarian: Ilyen esetben a beteget lélegeztetni kell.
Croatian: U takvoj se situaciji bolesniku mora primijeniti mehanička ventilacija.
Hungarian: Bridion 100 mg/ml oldatos injekció
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju
Hungarian: Rokuronium indukálta blokád azonnali felfüggesztése:
Croatian: Trenutna reverzija blokade izazvane rokuronijem:
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a sugammadex alkalmazása, beleértve azokat is, akiknél dialysis szükséges (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ne preporučuje se primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i bolesnike kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: T4/T1 0,8-ig
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,8
Hungarian: Egy 4 mg/kg-os sugammadex adag javasolt, ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték (post-tetanic counts - PTC) legalább 1-2.
Croatian: Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC-a (engl. post-tetanic counts, PTC).
Hungarian: Egy összesített analízis alapján a következő regenerációs időkről számoltak be 16 mg/kg sugammadex esetén, 1,2 mg/kg rokuronium-bromid adását követően:
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prijavljeno je sljedeće vrijeme oporavka kod primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijevim bromidom u dozi od 1,2 mg/kg:
Hungarian: Más gyógyszerek hatékonyságát potenciálisan befolyásoló interakciók (befogásos interakciók): A sugammadex alkalmazása miatt a (szabad) plazmakoncentrációik csökkenése következtében bizonyos gyógyszerek hatékonysága csökken.
Croatian: Zbog primjene sugamadeksa, neki lijekovi mogu postati manje djelotvorni uslijed smanjenja koncentracije (slobodnog lijeka) u plazmi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Hungarian: • akik véralvadásgátlókat használnak, és 16 mg/kg-os sugammadex dózist kapnak.
Croatian: • koji uzimaju antikoagulanse i prime dozu sugamadeksa od 16 mg/kg.
Hungarian: A légzésfunkció ellenőrzése a regeneráció során:
Croatian: Nadzor disanja tijekom oporavka od blokade:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je poseban oprez.
Hungarian: Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Bridiont adjon be Önnek.
Croatian: Ako primite više lijeka Bridion nego što se preporučuje Budući da će anesteziolog pomno nadzirati Vaše stanje, mala je vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka Bridion.
Hungarian: A betegeknél a neuromuscularis blokád felfüggesztése alatt és azt követően szorosan monitorozni kell a hemodinamikai változásokat.
Croatian: U bolesnika se moraju pomno pratiti hemodinamske promjene tijekom i nakon reverzije neuromuskularne blokade.
Hungarian: • ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő).
Croatian: • ako zadržavate tekućinu (edemi).
Hungarian: Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait.
Croatian: Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji opuštaju mišiće.
Hungarian: A T2 ismételt megjelenésekor egy 2 mg/kg-os sugammadex vagy egy 50 µg/kg-os neosztigmin dózist alkalmaztak.
Croatian: Pri ponovnoj pojavi T2 primijenjen je sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi od 50 mcg/kg.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2-17 év) a rokuronium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére a T2 visszatérésekor 2 mg/kg sugammadex ajánlott.
Croatian: Za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem prilikom ponovne pojave T2 u djece i adolescenata (2-17 godina) preporučuje se doza od 2 mg/kg sugamadeksa.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél a sugammadex alacsony koncentrációja mutatható ki az adag beadása után legalább 48 órával.
Croatian: Niske koncentracije sugamadeksa se mogu otkriti tijekom najmanje 48 sati nakon primjene doze u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Sem a sugammadex, sem a sugammadex és rokuronium-komplex nem kötődik a plazmafehérjékhez vagy a vörösvértestekhez, amint azt in vitro férfi humán plazma és teljes vér felhasználásával kimutatták.
Croatian: Kako se pokazalo in vitro na uzorcima plazme i pune krvi muškaraca, ni slobodni sugamadeks ni kompleks sugamadeksa i rokuronija ne vežu se za proteine u plazmi niti za eritrocite.
Hungarian: A sugammadexet a rokuronium indukálta blokád (0,6, 0,9, 1,0 és 1,2 mg/kg rokuronium-bromid, fenntartó adaggal és anélkül) és a vekuronium indukálta blokád (0,1 mg/kg vekuronium-bromid, fenntartó adaggal és anélkül) dózis-válasz vizsgálatai során 0,5 mg/kg-tól 16 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazták különböző időpontokban és eltérő mélységű blokádban.
Croatian: U ispitivanjima odgovora na dozu, sugamadeks se primjenjivao u rasponu doza od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijem (u obliku rokuronijevog bromida u dozi od 0,6, 0,9, 1,0 i 1,2 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja), odnosno blokade izazvane vekuronijem (u obliku vekuronijevog bromida, u dozi od 0,1 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja) u različitim vremenskim točkama/dubinama blokade.
Hungarian: Egy önkéntesekkel végzett vizsgálatban a sugammadex 4 mg/kg és 16 mg/kg adagjai, az adott sorrendben, legfeljebb 17 és 22%-kal nyújtották meg az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTI) átlagát és legfeljebb 11 és 22%-kal a prothrombin idő (PI)[INR] átlagát.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena (PV) [INR] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Hungarian: Rassz:
Croatian: Rasa:
Hungarian: Egy pivotális jellegű vizsgálatban a betegeket random módon sorolták a rokuronium- vagy a vekuronium-csoportba.
Croatian: U ključnom ispitivanju, bolesnici su nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Hungarian: A sugammadex hamarabb függesztette fel a rokuronium indukálta neuromuscularis blokádot, mint ahogy a neosztigmin a cisz-atrakurium indukálta neuromuscularis blokádot.
Croatian: Sugamadeks je doveo do brže reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem nego neostigmin kod neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - lokális tolerancia vagy vérkompatibilitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti ili kompatibilnosti s krvlju.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili drugog liječnika.
Hungarian: Az olyan farmakokinetikai paraméterek mint a clearance és az eloszlási térfogat feltételezhetően megegyeznek a nem komplexhez kötött és a komplexhez kötött sugammadex esetén az érzéstelenítésben részesített betegeknél.
Croatian: Smatra se da su farmakokinetički parametri, poput klirensa i volumena distribucije u ispitanika pod anestezijom, isti za slobodni i za sugamadeks vezan u kompleks.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) modellezés alapján, az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél 0,6 mg/kg rokuronium vagy 0,1 mg/kg vekuronium ismételt alkalmazásakor sugammadexszel történő rutinszerű felfüggesztés után az ajánlott várakozási időnek 24 órának kell lennie.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog modeliranja, smatra se da preporučeni vremenski razmak nakon rutinske reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene rokuronija u dozi od 0,6 mg/kg ili vekuronija u dozi od 0,1 mg/kg u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega treba biti 24 sata.
Hungarian: Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Croatian: Postoje dvije veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml otopine za injekciju.
Hungarian: A rokuronium indukálta neuromuscularis blokád sugammadexszel történő felfüggesztését a cisz-atrakurium indukálta neuromuscularis blokád neosztigminnel történő felfüggesztésével hasonlították össze.
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade, izazvane rokuronijem pomoću sugamadeksa, uspoređena je s reverzijom neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem pomoću neostigmina.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sugamadeks u majčino mlijeko.
Hungarian: Rutinszerű felfüggesztés - közepes fokú neuromuscularis blokád:
Croatian: Rutinska reverzija - umjerena neuromuskularna blokada:
Hungarian: Eliminációs felezési idő (óra)
Croatian: Poluvijek eliminacije (h)
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili liječniku.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Croatian: Zbrinite neiskorištenu otopinu.
Hungarian: Bridion 100 mg/ml injekció sugammadex iv.
Croatian: Bridion 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v.
Hungarian: Alkalmazása intenzív osztályon:
Croatian: Primjena u jedinicama intenzivnog liječenja (JIL):
Hungarian: A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, a T2 ismételt megjelenésekor random módon 2 mg/kg sugammadexet vagy 50 µg/kg neosztigmint kaptak.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri ponovnoj pojavi T2 je nasumičnim redoslijedom primijenjen ili sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi 50 mcg/kg.
Hungarian: Sugammadex (2 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (2 mg/kg)
Hungarian: Bridion 100 mg/ml oldatos injekció sugammadex
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju sugamadeks
Hungarian: Az expozíció sorrendben 2-szer és 5-ször magasabb volt a közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Izloženost je bila 2 puta viša u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno 5 puta viša u onih s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Sugammadex (4 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (4 mg/kg)
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili drugog liječnika.
Hungarian: Ha 16,0 mg/kg-os sugammadex adagot adnak be három perccel az egy bólusban beadott, 1,2 mg/kg-os rokuronium-bromid adag után, a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérése kb.
Croatian: Kad se doza od 16 mg/kg sugamadeksa primijeni 3 minute nakon bolusa rokuronijevog bromida u dozi od 1,2 mg/kg, očekivani medijan vremena za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 1,5 minutu (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Egy másik pivotális jellegű vizsgálatban a betegeket random módon sorolták a rokuronium- vagy a vekuronium-csoportba.
Croatian: U drugom su ključnom ispitivanju bolesnici nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugammadex kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sugamadeks u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Croatian: Posebne populacije:
Hungarian: Kontrollált nátrium diétán lévő betegek:
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenjem unosa natrija:
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, 1-2-es poszt-tetániás értéknél random módon 4 mg/kg sugammadexet vagy 70 µg/kg neosztigmint kaptak.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri PTC-u od 1-2, primijenjen je nasumičnim redoslijedom ili sugamadeks u dozi od 4 mg/kg ili neostigmin u dozi od 70 µg/kg.
Hungarian: T4/T1 0,7-ig
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,7
Hungarian: A sugammadex rokuronium vagy vekuronium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható:
Croatian: Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem:
Hungarian: Hogyan adják be a Bridiont A Bridiont az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Croatian: Bridion se daje jednokratnom injekcijom kroz intravensku liniju.
Hungarian: Alkalmazása a rokuroniumtól vagy vekuroniumtól eltérő neuromuscularis blokkoló szerek felfüggesztésére:
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade izazvane drugim lijekovima osim rokuronija ili vekuronija:
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000)]
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su ispitanici primali anesteziju i/ili neuromuskularne blokatore (1078 ispitanika primilo je sugamadeks naspram 544 koji su primili placebo): [vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000)]
Hungarian: Anesztéziai szövődmény:
Croatian: Anesteziološke komplikacije:
Hungarian: A rokuronium adása után 3 perccel adott sugammadexet követően a 0,9-es, 0,8-es vagy 0,7-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek)
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa 3 minute nakon rokuronija do povrata omjera T4/T1 na vrijednosti 0,9, 0,8 ili 0,7
Hungarian: A rokuronium vagy vekuronium ismételt alkalmazása sugammadex beadása után: A várakozási időket a rokuronium vagy vekuronium ismételt alkalmazásakor sugammadexszel történő felfüggesztés után, lásd a 4.4 pontban.
Croatian: Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade sugamadeksom do ponovne primjene rokuronija ili vekuronija, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: A Bridion beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
Croatian: Obratite se svom anesteziologu prije nego primite Bridion
Hungarian: Kiszerelés: 10 db 2 ml-es injekciós üveg vagy 10 db 5 ml-es injekciós üveg.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml.
Hungarian: A sugammadex vagy neosztigmin adásának megkezdésétől a 0,9-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő:
Croatian: Vrijeme od početka primjene sugamadeksa ili neostigmina do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 bilo je kako slijedi:
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bridion Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani.
Croatian: Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni.
Hungarian: Várakozási idő a neuromuscularis blokkoló szerek ismételt alkalmazásakor, a sugammadex-szel történő felfüggesztést követően:
Croatian: Vremenski razmak između reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene neuromuskularnih blokatora:
Hungarian: Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Hungarian: DOBOZ, 10 × 2 ml-es injekciós üveg
Croatian: KUTIJA, 10 x 2 ml bočice
Hungarian: A bradycardia időnként szívmegálláshoz vezethet.
Croatian: Bradikardija može u nekim slučajevima dovesti do srčanog zastoja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Milliliterenként 100 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
Croatian: 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Hungarian: Neosztigmin (50 µg/kg)
Croatian: Neostigmin (50 mcg/kg)
Hungarian: Ezt az adagot várhatóan csak igen kisszámú kezelés esetében fogják alkalmazni (kevesebb mint 1%).
Croatian: Očekuje se da će se ova doza koristiti samo u slučaju ograničenog broja terapija (manje od 1 %).
Hungarian: A Bridion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bridion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Hungarian: Bridion sugammadex
Croatian: Bridion sugamadeks
Hungarian: Ezzel szemben az izomlazító hatás spontán módon 7,1 perc elteltével szűnt meg.
Croatian: Nasuprot tome, opuštanje mišića ponovno se spontano vratilo nakon 7,1 minute.
Hungarian: A kétévesnél fiatalabb gyermekek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy a Bridion biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban meghatározzák.
Croatian: Bilo je premalo djece u dobi mlađoj od dvije godine da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost lijeka Bridion u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: Ez olyankor lehet szükséges, ha a betegnek a műtét során ismét képessé kell válnia az önálló légzésre.
Croatian: To može biti potrebno ako bolesnik treba početi samostalno disati tijekom kirurškog zahvata.
Hungarian: 2008. július 25-én az Európai Bizottság a Bridion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bridion na snazi u Europskoj uniji od 25. srpnja 2008.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bridion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bridion?
Hungarian: A Bridion leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a köhögés, légúti problémák az érzéstelenítés/altatás hatásának elmúlása miatt, csökkent vérnyomás és egyéb komplikációk, mint például szívfrekvencia-változások.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Bridion (uočene kod 1 do 10 bolesnika na 100) su kašalj, problemi sa zračnim putovima uslijed slabljenja anestezije, smanjeni krvni tlak i druge komplikacije poput promjene frekvencije srca.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bridion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bridion.
Hungarian: Az Bridion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sugammadex-szel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Bridion se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na sugamadeks ili bilo koji drugi sastojak.
Hungarian: A Bridion egy sugammadex (100 mg/ml) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Croatian: Bridion je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar sugamadeks (100 mg/ml).
Hungarian: A Bridion-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 579 olyan felnőtt részvételével, akiken izomlazítók alkalmazásával járó műtétet végeztek.
Croatian: Bridion je ispitan u četiri glavna ispitivanja u ukupno 579 odraslih osoba koje su prošle kirurški zahvat uz primjenu lijekova za opuštanje mišića.
Hungarian: Az izomlazítók a sebész számára megkönnyítik a műtét elvégzését.
Croatian: Lijekovi za opuštanje mišića olakšavaju kirurgu provođenje kirurškog zahvata.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizsgálatok mindegyikében az volt, hogy mennyi idő telt el az izomműködés helyreállásáig.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo vrijeme potrebno za oporavak mišića.
Hungarian: A Bridion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bridion.
Hungarian: A terv alapján a Bridion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bridion nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.