FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Romanian: • Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
Finnish: Vaikka kaplasitsumabin käytöstä iäkkäille on vain vähän kokemusta, ei ole olemassa näyttöä, jonka perusteella annoksen muuttaminen tai erityiset varotoimet olisivat tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Finnish: Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Romanian: Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot: ihottuma, kutina ja verenvuoto
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
Finnish: Jos unohdat käyttää Cablivi-valmistetta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cablivi
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Finnish: Älä laita Cablivivalmistetta takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Romanian: Nu puneți Cablivi din nou la păstrare în frigider după ce a stat la temperatura camerei.
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Finnish: Monipakkaus (ilman Blue Box -tietoja)
Romanian: Ambalaj multiplu (fără Chenar albastru)
Finnish: Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Finnish: Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Romanian: Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
Finnish: • Älä käytä välineitä, jos pakkaus tai sen sisältö on vaurioitunut.
Romanian: • Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cablivi-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Ennen Cablivi-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Finnish: Plasmanvaihtopäivien lukumäärä (päivinä)
Romanian: Durata de administrare a plasmaferezei (zile)
Finnish: Monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
Romanian: Ambalaj multiplu (conţine Chenar albastru)
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun keskeytettävä imetys vai oltava käyttämättä Cablivi-valmistetta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvan hyödyn lapselle ja Cablivihoidosta koituvan hyödyn sinulle.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi injisoida lääkevalmisteen, kun hänelle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.
Finnish: Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1-9, kohta 3).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
Finnish: • Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin.
Romanian: • Îndepărtați ambalajul din plastic de pe adaptor, ținând flaconul cu o mână, apăsând părțile laterale ale ambalajului adaptorului cu cealaltă mână, și apoi ridicând în sus ambalajul.
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Romanian: Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
Finnish: Sitä käytetään hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi plasmanvaihtopäivien keskimääräistä lukumäärää, käytetyn plasman määrää, lyhensi keskimääräistä tehohoitojakson pituutta ja keskimääräistä sairaalahoidon pituutta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat scăderea numărului mediu de zile cu plasmafereză, a volumului de plasmă utilizată, a duratei medii de spitalizare în secția de terapie intensivă, precum și scăderea duratei medii de spitalizare pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Finnish: Jätä liitin avattuun muovipakkaukseensa.
Romanian: Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis.
Finnish: Kaplasitsumabihoidon mediaanikesto kaksoissokkoutetun jakson aikana oli 35 vuorokautta.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: • sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • valkoisena injektiokuiva-aineena liuosta varten lasisessa injektiopullossa ja
Romanian: • o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și
Finnish: Jos seurantajakson aikana ilmeni uusiutuminen (kaiken tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen käyttöä ei aloitettu uudelleen ja uusiutumista hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
Finnish: Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia.
Romanian: Cablivi conține substanța activă caplacizumab.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinä voit tai hoitajasi/huoltajasi voi pistää Cablivi-valmisteen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește vă puteți/vă poate administra injecția cu Cablivi.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Cablivi-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Finnish: • ensimmäinen annos: - 1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa - lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
Romanian: • prima doză - 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății - medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza
Finnish: Myöhemmät annokset
Romanian: Doze ulterioare
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade există dovezi că boala imunologică nu s-a remis, se recomandă optimizarea tratamentului imunosupresor și continuarea administrării subcutanate zilnice de caplacizumab 10 mg până la remiterea semnelor bolii imunologice preexistente (de exemplu, normalizarea constantă a nivelului activității ADAMTS13 (Proteina de clivaj al Factorului von Willebrand)).
Finnish: • Puhdista esille tullut kumitulppa käyttämällä yhtä mukana toimitettua antiseptistä pyyhettä ja anna sen kuivua muutaman sekunnin ajan.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Finnish: • Älä koske puhdistamisen jälkeen kumitulppaan äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Romanian: • După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.
Finnish: • myöhemmät annokset: - 1 injektiopullon sisältö kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (vatsan ihon alle) - ihonalainen pistos annetaan kunkin kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon jälkeen - kun kerran vuorokaudessa annettava plasmanvaihtohoito on päättynyt, Cablivi-hoitoa jatketaan vähintään 30 päivän ajan annoksella 1 injektiopullo pistoksena kerran vuorokaudessa.
Romanian: • doze ulterioare: - 1 flacon o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate (sub pielea de pe abdomen) - injecția subcutanată va fi administrată după fiecare ședință zilnică de plasmafereză - după ce încheiați ședința zilnică de plasmafereză, tratamentul dumneavoastră cu Cablivi va continua timp de cel puțin 30 de zile, cu administrarea injectabilă a unui flacon o dată pe zi.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Finnish: Jos uusiutuminen ilmeni tutkimushoidon aikana, potilas siirrettiin saamaan kaplasitsumabihoitoa.
Romanian: În cazul apariției recidivei pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu, pacienții au fost transferați la tratamentul cu caplacizumab în regim deschis.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 C pentru o perioadă unică de până la 2 luni, nu însă și după data de expirare.
Finnish: Jos lopetat Cablivi-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetați să utilizați Cablivi
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt antaa, väliin jäänyttä annosta EI pidä antaa, ja seuraava annos on annettava tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla sentraaliseksi jakautumistilavuudeksi arvioitiin 6,33 litraa.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Finnish: • voimakas verenvuoto kuukautisten aikana
Romanian: • sângerare excesivă în timpul menstruațiilor
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
Finnish: Cablivi-valmisteen säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Cablivi 6.
Finnish: Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luerlukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa.
Romanian: Cablivi poate fi administrat intravenos prin conectarea seringii pregătite la linii de perfuzie i.v. cu conector Luer Lock standard sau utilizând un ac adecvat.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) yhden enintään 2 kuukauden pituisen ajanjakson ajan.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la temperatura camerei (care să nu depășească 25°C) pentru o perioadă unică de până la 2 luni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt veritauteihin.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi este inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sânge.
Finnish: Hematemeesi*, hematoketsia*, meleena*, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto*, pukamavuoto*, peräsuoliverenvuoto *, vatsanseinämän hematooma*
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Hemoragie gingivală* Hematemeză*, hematochezie*, melenă*, hemoragie gastrointestinală superioară*, hemoragie hemoroidală*, hemoragie rectală*, hematom parietal abdominal*
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Romanian: Linia poate fi irigată cu clorură de sodiu
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Romanian: În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneet potilaat saavuttivat 1,55 kertaa todennäköisemmin verihiutaleiden määrää koskevan vasteen minä tahansa ajankohtana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Romanian: Pacienții tratați cu caplacizumab au prezentat o probabilitate de 1,55 mai mare de a obține răspunsul exprimat ca număr de trombocite în orice moment, comparativ cu pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Finnish: Vaihe 6 - Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon
Romanian: Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Romanian: Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Potilasta hoidettiin uudelleen kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevan taudin aktiivisuudesta (mikä viittaa välittömään uusiutumisriskiin), hoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate persistentă a bolii preexistente (indicând un risc iminent de recidivă), tratamentul a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Finnish: • Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kuvassa esitetyssä kulmassa.
Romanian: • Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Romanian: După absorbție, caplacizumabul se atașează de ținta farmacologică (receptor) și se distribuie în organele bogat vascularizate.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti, kunnes neulasta tulee pieni määrä nestettä.
Romanian: Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä/-farmakodynaamisessa mallissa munuaisten toiminnalla (kreatiniinipuhdistumalla) oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joka sai aikaan ennustettavan altistuksen vähäisen suurenemisen vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania tai apiksabaania, joita käytetään verihyytymien hoitoon, tai verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia, jotka estävät verihyytymien muodostumista.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana (mukaan lukien 28 vuorokauden seuranta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen) niiden potilaiden osuus, joilla hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura uusiutui (paheni tai relapsoi), oli 67 % pienempi kaplasitsumabiryhmässä (9/72; relapsi: 6/72) lumeryhmään verrattuna (28/73; relapsi 0/73) (p < 0,001).
Romanian: Proporția de pacienți cu o recidivă a PTTd (exacerbare sau recădere) pe parcursul întregii perioade a studiului (inclusiv perioada de urmărire, cu durata de 28 de zile, după oprirea tratamentului cu medicament de studiu) a fost cu 67% mai scăzută în grupul de tratament cu caplacizumab (9/72; recădere 6/72), în comparație cu grupul în care s-a administrat placebo (28/73; recădere 0/73) (p<0,001).
Finnish: Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka koostuu kahdesta identtisestä humanisoidusta rakenneosasta (PMP12A2hum1), jotka on geneettisesti liitetty toisiinsa kolmen alaniinin linkkerillä.
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Finnish: • Varmista, että pakkaus sisältää kaikki välineet.
Romanian: • Asigurați-vă că trusa este completă.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Finnish: Jos potilaalle on tarkoitus tehdä elektiivinen leikkaus tai hammashoitotoimenpide, potilasta on kehotettava kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille, että hän käyttää Cablivi-valmistetta.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen estämiseen arvioitiin kahdella von Willebrand -tekijän aktiivisuuden biomerkkiaineella: ristosetiinin indusoimalla verihiutaleaggregaatiolla (RIPA) ja ristosetiinikofaktorilla (RICO).
Romanian: Efectul farmacologic al caplacizumabului, de inhibare a țintei farmacologice (receptorului) a fost evaluat utilizând doi biomarkeri pentru activitatea factorului von Willebrand: agregarea plachetară indusă de ristocetină (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) și cofactorul pentru ristocetină (ristocetin cofactor, RICO).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu caplacizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu PTTd (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).