FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med postopkom za spremembo, ki ga je vodila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)), sta Danska in Nemčija opozorili na možno resno tveganje za zdravje živali, povezano z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Latvian: Dānija un Vācija norādīja uz iespējami nozīmīgu dzīvnieku veselības risku, kas ir saistīts ar klīniskos pētījumos novērotu efektivitāti un Resflor ieteicamo ārstēšanas devas pamatojumu, izmantojot to Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
Slovenian: Terenska študija, izvedena leta 2004, je bila skladna z dobro klinično prakso, v njej pa so primerjali zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol (40 mg/kg), in zdravilo Resflor, ki so ga dajali v enkratnem subkutanem odmerku za zdravljenje bolezni dihal pri govedu.
Latvian: 2004 gadā veiktais lauka pētījums bija GCP pētījums, kurā govju elpceļu slimības ārstēšanā tika salīdzināts vienas zemādas devas veidā ievadīts florfenikola mono izstrādājums (40 mg/kg) un Resflor.
Slovenian: Ključna provokacijska študija, izvedena leta 2012, je bila randomizirana, slepa in skladna z dobro klinično prakso.
Latvian: 2012. gadā veiktais izaicinājuma pamatmodelis bija randomizēts, maskēts un ar GCP saderīgs.
Slovenian: Referenčno zdravilo v skupini s pozitivno kontrolo je vsebovalo tulatromicin in je odobreno za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Latvian: Pozitīvās kontroles grupas atsauces zāļu sastāvā bija tulatromicīns, kas ir apstiprināts ar M. bovis saistītas LRS ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: Bakterija Mycoplasma bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena skoraj dve desetletji.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades Mycoplasma bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
Slovenian: Odziv zvišane telesne temperature na zdravljenje s tulatromicinom ali florfenikolom je bil klinično podoben, s statistično značilnimi razlikami v korist florfenikola na 2. in 3. dan. Do zaključka študije (18. dan) so s florfenikolom uspešno ozdravili 61 od 87 primerov (70,1 %), s tulatromicinom pa 68 od 89 primerov (76,4 %).
Latvian: Pētījuma beigās (18. diena) ar florfenikolu bija veiksmīgi izārstēts 61 no 87 gadījumiem (70,1 %) salīdzinājumā ar tulatromicīnu - 68 no 89 gadījumiem (76,4 %).
Slovenian: Poleg tega sta se pri teletih, ki so jih zdravili z zdravilom Resflor, hitreje znižali telesna temperatura in ocena sprememb v vedenju v prvih 9 urah kot pri teletih, ki so jih zdravili samo s florfenikolom.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar teļiem, kas tika ārstēti tikai ar florfenikolu, pirmajās 9 stundās Resflor ātrāk samazināja drudzi un uzvedības vērtējumu.
Slovenian: Bakterija M. bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena, skoraj dve desetletji.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades M. bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
Slovenian: Preiskovano zdravilo Resflor so primerjali s skupino z negativno kontrolo (fiziološko raztopino), da bi zagotovili notranjo veljavnost preskušanja.
Latvian: Lai pētījumā nodrošinātu iekšēju derīgumu, pārbaudāmās zāles Resflor tika salīdzinātas ar negatīvo kontroles grupu (fizioloģiskais šķīdums).
Slovenian: Študija je potrdila, da je zdravilo Resflor učinkovitejše od placeba (fiziološke raztopine) pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Latvian: Pētījumā apstiprināja, ka M. bovis ierosinātu govju elpceļu slimību (LRS) ārstēšanā Resflor ir pārāks par placebo (fizioloģisko šķīdumu).
Slovenian: Zato utemeljitev priporočenega odmerka, tj. enkratne injekcije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase, za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, temelji na kliničnih podatkih.
Latvian: Tādēļ ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanā izmantotās ieteicamās devas (viena injekcija ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz kilogramu ķermeņa svara) pamatojums ir balstīts uz klīniskajiem datiem.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
Latvian: 2005. gadā veiktajā daudzcentru pētījumā dabiskajos LRS uzliesmojumos tika salīdzināts florfenikola mono izstrādājums ar tulatromicīnu.
Slovenian: Končni izid in tveganje za ponovitev bolezni so ocenili, ko je protimikrobni učinek zdravila Resflor prenehal.
Latvian: Kad Resflor antibakteriālā iedarbība bija beigusies, tika izvērtēts galīgais iznākums un recidīva risks.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Latvian: Pēc pašlaik pieejamajiem datiem, lietojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši palielināsies.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
Slovenian: Nizozemska Intervet Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35
Slovenian: Resflor učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih s pomembnejšimi patogeni.
Latvian: Šajā pētījumā tika demonstrēts Resflor iedarbīgums, ārstējot biežāk sastopamo patogēnu izraisītu LRS.
Slovenian: Luksemburg Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Slovenian: Ob uporabi zdravila Resflor v priporočenem odmerku ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Latvian: Lietojot Resflor ieteicamajā devā, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši palielināsies.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir > 90%.
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 3-4 dienās.
Slovenian: Njegova končna razpolovna doba je približno en dan.
Latvian: Tā terminālais pusperiods ir aptuveni viena diena.
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
Latvian: Šī ietekme ir pārāk maza, lai būtu klīniski nozīmīga.
Slovenian: B-2300 Turnhout Belgija
Latvian: B-2300 Turnhout Beļģija
Slovenian: Podrobna študija QT
Latvian: Detalizēts QT pētījums
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Latvian: I-04100 Borgo San Michele (Latina)
Slovenian: V primeru driske poskrbite, da popijete dovolj vode.
Latvian: Caurejas gadījumā dzeriet pietiekami daudz ūdens.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 15. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 6 jūnijs 2014
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel ponovno oceniti vaše stanje in koristi nadaljnjega zdravljenja po prvih štirih tednih in nato v rednih razmikih.
Latvian: Iespējams, ārsts gribēs vēlreiz izvērtēt Jūsu stāvokli un ieguvumu no nepārtrauktas ārstēšanas pēc pirmajām 4 nedēļām un vēlāk ar regulāriem starplaikiem.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Slovenian: Podatki o uporabi prukaloprida pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par prukaloprīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Klinične pomembnosti ali koristi tega mehanizma delovanja v primerjavi z drugimi odvajali niso raziskali.
Latvian: Šī darbības mehānisma klīniskā nozīmība vai ieguvums salīdzinājumā ar citiem caurejas līdzekļiem nav pētīts.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila Resolor pri otrocih enak kot pri odraslih.
Latvian: Kopumā Resolor drošuma profils bērniem bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Slovenian: Zato menijo, da iz te študije ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz efektivitāti šis pētījums netiek uzskatīts par pabeigtu.
Slovenian: Neledvično izločanje prispeva k okoli 35 % skupnega izločanja.
Latvian: Eliminācija, apejot nieres, veido aptuveni 35 % kopējās eliminācijas.
Slovenian: - Perforacija ali obstrukcija črevesa zaradi strukturne ali funkcijske okvare črevesne stene,
Latvian: - Zarnu perforācija vai nosprostojums strukturālu vai funkcionālu zarnu sienas bojājumu dēļ,
Slovenian: Nespremenjena zdravilna učinkovina je predstavljala okoli 92-94 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Latvian: Nemainīta aktīvā viela veidoja aptuveni 92-94% kopējās plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Slovenian: Zdravilo Resolor skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Resolor lahko vzamete s hrano in pijačo ali brez nje ob katerem koli času dneva.
Latvian: Resolor kopā ar uzturu un dzērienu Resolor jebkurā dienas laikā var lietot kopā ar uzturu vai dzērienu vai bez tiem.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi caurejas līdzekļi, ATĶ kods: A06AX05.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Resolor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Resolor lietošanas
Slovenian: Odmerjanje Odrasli: 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva.
Latvian: Devas Pieaugušie: 2 mg vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih zdravljenja, je treba bolnika ponovno pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām reizi dienā lietots prukaloprīds nav efektīvs, pacients jāizmeklē vēlreiz un jāapsver ieguvums no terapijas turpināšanas.
Slovenian: Izdelovalec Sanico NV Veedijk 59
Latvian: Ražotājs Sanico NV Veedijk 59
Slovenian: Dolgotrajna študija
Latvian: Ilgtermiņa pētījums
Slovenian: V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba v rednih razmikih oceniti koristi.
Latvian: Ieguvums ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir regulāri jāpārvērtē.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Zdravilo Resolor jemljite vsak dan toliko časa, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Latvian: Resolor lietojiet katru dienu tik ilgi, cik ārsts to parakstījis.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na toksičnost za razmnoževanje (vključno z nosečnostjo, razvojem zarodka/plodu, porodom ali postnatalnim razvojem) (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (tai skaitā grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kopičenje po enkratnem dnevnem odmerku je segalo od 1,9 do 2,3.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība pēc lietošanas vienreiz dienā bija no 1,9 līdz 2,3.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Izrunājiet to ar ārstu.
Slovenian: Pediatrična populacija: zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija: Resolor nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kot pri vseh novih simptomih se morajo bolniki o novem pojavu palpitacij pogovoriti s svojim zdravnikom.
Latvian: Tāpat kā jebkura jauna simptoma gadījumā, arī sirdsklauvju rašanās pacientiem jāpārrunā ar ārstu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Resolor un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Zaradi velike izgube tekočine zaradi diareje ali bruhanja je morda potreben popravek elektrolitskih motenj.
Latvian: Pārmērīga šķidruma zuduma gadījumā caurejas vai vemšanas dēļ, iespējams, būs jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Slovenian: Prukaloprid se obsežno porazdeli in ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) 567 litrov.
Latvian: Prukaloprīds tiek plaši izkliedēts, un tā līdzsvara izkliedes tilpums (Vdss) ir 567 litri.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Resolor, kot bi smeli, boste morda dobili drisko, glavobol in/ali vam bo slabo.
Latvian: Ja esat lietojis Resolor vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums būs caureja, galvassāpes un/vai slikta dūša.
Slovenian: Ta učinek je mogoče pripisati zmanjšani ledvični funkciji pri starejših.
Latvian: Šī ietekme saistāma ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ni vpliva na plodnost moških ali žensk.
Latvian: Fertilitāte Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka preparāts vīriešu vai sieviešu auglību neietekmē.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Resolor ne povzroča povratnega fenomena ali odvisnosti.
Latvian: Pierādīts, ka Resolor neizraisa atsitiena reakciju un nerada atkarību.
Slovenian: Če imate zelo hudo diarejo, kontracepcijske tablete morda ne delujejo ustrezno in je priporočena uporaba dodatne kontracepcijske metode.
Latvian: Ja Jums ir ļoti stipra caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pilnvērtīgi, tāpēc ieteicams lietot papildu kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: R107504, R084536 in R104065 (ki nastanejo z O-demetilacijo) so bili opredeljeni kot manjši presnovki v plazmi.
Latvian: R107504, R084536 un R104065 metabolīti (radušies O-demetilēšanas rezultātā) plazmā tika konstatēti nelielā daudzumā.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opaženi primeri spontanega splava, čeprav ob sočasni prisotnosti drugih dejavnikov tveganja povezava s prukalopridom ni znana.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir novēroti spontāna aborta gadījumi, bet citu riska faktoru klātbūtnē, un saistība ar prukaloprīdu nav zināma.
Slovenian: Če jemljete večji odmerek zdravila, kot je priporočeno, zdravilo ne deluje boljše.
Latvian: Lietojot lielāku devu par ieteikto, līdzeklis nedarbosies labāk.
Slovenian: Farmakokinetika prukaloprida je sorazmerna z odmerkom v terapevtskem razponu in izven njega (preskušeno do 20 mg).
Latvian: Prukaloprīda farmakokinētika ir proporcionāla devai terapeitiskā diapazonā un arī ārpus tā (pārbaudīts līdz 20 mg).
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 30 % prukaloprida.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 30% prukaloprīda.
Slovenian: Večina bolnikov je nadaljevala z uporabo prukaloprida.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja lietot prukaloprīdu.
Slovenian: Deluje na mišično steno črevesa in pomaga ponovno vzpostaviti normalno delovanje črevesa.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz zarnu muskuļu sienu, palīdzot atjaunot normālu zarnu darbību.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor v tej 24-tedenski študiji je skladen s tistim v prejšnjih, 12-tedenskih študijah.
Latvian: Resolor drošuma profils šajā 24 nedēļu ilgajā pētījumā atbilda iepriekšējo 12 nedēļu pētījumu drošuma profilam.
Slovenian: Čeprav je prukaloprid lahko šibek substrat za P-glikoprotein (P-gp), ni zaviralec P-gp v klinično pomembnih koncentracijah.
Latvian: Lai gan prukaloprīds var būt vājš P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, tas nav P-gp inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Slovenian: - Ledvične okvare, za katere je potrebna dializa.
Latvian: - Nieru darbības traucējumi, kuru gadījumā jāveic dialīze.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Resolor za večino bolnikov je ena 2 mg tableta enkrat na dan.
Latvian: Parastā Resolor deva lielākajai daļai pacientu ir viena 2 mg tablete vienreiz dienā.
Slovenian: Zaradi specifičnega načina delovanja prukaloprida (stimulacija propulzivne motilitete) se ne pričakuje, da bo povečanje dnevnega odmerka 2 mg povečalo učinkovitost.
Latvian: Prukaloprīda specifiskā darbības mehānisma dēļ (propulsīvās motilitātes stimulēšana) nav paredzams, ka tādas devas lietošana, kas ir lielāka par 2 mg dienā, palielinās efektivitāti.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci je bila toleranca zdravljenja s prukalopridom dobra ob postopnem povečevanju odmerka do 20 mg enkrat na dan (10-kratni priporočeni terapevtski odmerek).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem ārstēšanas ar prukaloprīdu panesamība bija laba, devu pakāpeniski palielinot līdz 20 mg vienreiz dienā (10 reižu lielāka deva par ieteicamo terapeitisko devu).
Slovenian: Študija pri ljudeh je pokazala, da se prukaloprid izloča v materino mleko.
Latvian: Pētījums ar cilvēkiem ir pierādījis, ka prukaloprīds izdalās mātes pienā.
Slovenian: Izločanje prukaloprida iz plazme znaša povprečno 317 ml/min.
Latvian: Vidējais prukaloprīda plazmas klīrenss ir 317 ml/min.
Slovenian: V časovnih ocenjevalnih točkah v 4. in v 12. tednu so opažali tudi značilno korist za številna merila kakovosti življenja, denimo za stopnjo zadovoljstva z zdravljenjem in z režimom odvajanja blata, za telesno in psihosocialno neugodje in skrbi ter težave.
Latvian: Gan 4., gan 12. nedēļas vērtēšanas laika punktā novēroja būtisku ieguvumu vairākiem dzīves kvalitātes raksturlielumiem, piemēram, vērtējot apmierinātību ar ārstēšanu un vēdera izeju, fizisko un psiholoģisko diskomfortu, kā arī bažas un raizes.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh pri ženskah, ki med uporabo zdravila Resolor aktivno dojijo, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Resolor, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Tā kā datu par cilvēkiem attiecībā uz sievietēm, kuras Resolor lietošanas laikā aktīvi baro ar krūti, nav, tad lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Resolor, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Resolor Kako jemati zdravilo Resolor Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Resolor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Resolor lietošanas Kā lietot Resolor
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri priporočenem odmerku 2 mg so poročali o naslednjih neželenih učinkih po pogostnosti, ki je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Lietojot ieteicamo 2 mg devu, kontrolētos klīniskos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Prukaloprid se hitro absorbira; po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg zdravim prostovoljcem je bila vrednost Cmax dosežena v 2-3 urah.
Latvian: Prukaloprīds uzsūcas ātri; pēc vienreizējas perorālas 2 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem Cmax tika sasniegta 2-3 stundu laikā.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate hudo jetrno bolezen, je začetni odmerek ena 1 mg tableta enkrat na dan, ki ga lahko vaš zdravnik po potrebi poviša na 2 mg enkrat na dan.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai ja Jums ir smaga aknu slimība, sākuma deva ir viena 1 mg tablete vienreiz dienā, ko nepieciešamības gadījumā ārsts var palielināt līdz 2 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Resolor Če ste prenehali jemati zdravilo Resolor, se lahko ponovno pojavijo simptomi zaprtja.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Resolor Ja Jūs pārtraucat lietot Resolor, Jums atkal var rasties aizcietējums.
Slovenian: Vendar pa lahko včasih zdravilo Resolor povzroči vrtoglavico in utrujenost, predvsem prvi dan zdravljenja, to pa lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Taču dažreiz - īpaši pirmajā ārstēšanas dienā - Resolor var izraisīt reiboni un nogurumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V študiji peroralnega odmerka z radioaktivno označenim prukalopridom pri človeku so bile v urinu in blatu odkrite majhne količine sedmih presnovkov.
Latvian: Perorālas devas pētījumā ar radioloģiski iezīmētu prukaloprīdu cilvēkam urīnā un izkārnījumos konstatēti septiņi metabolīti nelielā daudzumā.
Slovenian: Izvedena je bila podrobna študija QT, da bi ocenili učinke zdravila Resolor na interval QT pri terapevtskem (2 mg) in supraterapevtskem odmerku (10 mg), ter primerjana z učinki placeba in pozitivne kontrole.
Latvian: Tika veikts plašs QT pētījums, lai novērtētu Resolor ietekmi uz QT intervālu terapeitiskā (2 mg) un subterapeitiskā devā (10 mg) un salīdzinātu to ar placebo un aktīva kontroles līdzekļa ietekmi.
Slovenian: Zdravilo Resolor lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so v kliničnih študijah opazili vrtoglavico in utrujenost, predvsem prvi dan zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Resolor maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo klīniskos pētījumos konstatēts, ka Resolor izraisa reiboni un nespēku - īpaši pirmajā ārstēšanas dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V primeru hude diareje se lahko učinkovitost peroralnih kontraceptivov zmanjša in se priporoča uporaba dodatne kontracepcijske metode, da bi preprečili morebitno neučinkovitost peroralne kontracepcije (glejte informacije, priložene peroralnemu kontraceptivu).
Latvian: Smagas caurejas gadījumā var mazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, un, lai novērstu iespējamu perorālās kontracepcijas līdzekļu neefektivitāti, ieteicams lietot papildu kontracepcijas līdzekli (sk. perorālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas informāciju).
Slovenian: Presnova ni glavni način izločanja prukaloprida.
Latvian: Vielmaiņa nav galvenais prukaloprīda eliminācijas ceļš.
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Latvian: 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 84 x 1 apvalkotās tabletes
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporno zdravljenje, če je potrebno.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan), močan zaviralec CYP3A4 in P-gp, je povečal sistemsko izpostavljenost prukalopridu za približno 40 %.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz prukaloprīda farmakokinētiku Ketokonazols (200 mg divreiz dienā), kas ir spēcīgs CYP3A4 un P-gp inhibitors, palielināja prukaloprīda sistēmisko iedarbību par aptuveni 40%.
Slovenian: Ledvično izločanje je glavni način izločanja prukaloprida (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir galvenais prukaloprīda eliminācijas ceļš (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Občasni tremor, migrena
Latvian: Trīce, migrēna