FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Polish: • Lek Truvada należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.
Czech: URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Czech: Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Polish: Produktu Truvada nie należy podawać równocześnie z lamiwudyną (patrz punkt 4.4).
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Truvada obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Truvada, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilapre virem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podawanego z sofosbuwirem/welpataswirem /woksylaprewirem i środkiem wzmacniającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawirem lub kobicystatem).
Czech: didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV-1.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV)
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) Ledipaswir, sofosbuwir
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Truvada nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących produkt Truvada lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Czech: Tenofovir-disoproxil je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
Czech: AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
Polish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
Czech: AUC: ↑ 98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑ 197)
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Czech: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49)
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Czech: Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Czech: -1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky přípravek Truvada (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn średnia zmiana BMD od wartości początkowych do 24. tygodnia mieściła się w zakresie od -0,4% do -1,0% dla kości biodra, kręgosłupa, głowy kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy przyjmowali produkt Truvada codziennie w ramach profilaktyki (n = 247) w porównaniu z placebo (n = 251).
Czech: * Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podáván přípravek Truvada a efavirenz.
Polish: * Pacjentom leczonym emtrycytabiną, dizoproksylem tenofowiru i efawirenzem podawano preparat Truvada i efawirenz od
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 15 až ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 až ↑ 108) Cmin: NC
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
Czech: Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Truvada (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Analýzy sekundární účinnosti po dobu 144 týdnů zahrnovaly část pacientů s koncentracemi HIV-1 RNA < 400
Polish: Drugorzędowe analizy skuteczności przez 144 tygodnie obejmowały stosunek pacjentów ze stężeniami RNA HIV-1 < 400 lub < 50 kopii/ml oraz zmianę liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych.
Czech: Léčba po dobu 48 týdnů
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 48 tygodni
Czech: AUC: ↑ 50% (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 až ↑ 70)
Polish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 do ↑ 70)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Truxima są stale monitorowane.
Czech: Truxima (rituximabum)
Polish: Truxima (rytuksymab)
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně oslabeným imunitním systémem.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważną infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje
Czech: Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera.
Polish: Ponadto obydwa leki w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Truxima i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Czech: Znamená to, že přípravek Truxima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Truxima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Truxima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Truxima
Polish: Inne informacje dotyczące leku Truxima
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Truxima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Truxima przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truxima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: reakcje na wlew, zakażenia (które mogą wystąpić u ponad połowy pacjentów) i choroby serca.
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivo k prevenci horečky).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Truxima jest MabThera.
Czech: Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Polish: Ponadto lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Czech: Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Truxima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Czech: znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Polish: „Autoimmunologiczna" oznacza, że choroba wywoływana jest przez układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) atakujący komórki własnego organizmu.
Czech: Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Truxima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, uczucie chłodu i dreszcze), które występują u większości pacjentów po pierwszym wlewie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Polish: Lek Truxima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w UE od dnia 17 lutego 2017 r. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Truxima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Czech: Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Polish: Substancja czynna leku Truxima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Truxima jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Truxima pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Polish: Lekarze przepisujący lek Truxima w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Czech: Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Polish: Z uwagi na to, że Truxima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Truxima przeprowadzonych dla leku MabThera.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi.
Polish: W badaniu wykazano, że leki Truxima i MabThera przyczyniły się do uzyskania podobnych stężeń rytuksymabu we krwi.
Czech: Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají léčivý přípravek u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Polish: Firma, która wprowadza lek Truxima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu chorób nienowotworowych materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truxima je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Truxima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.
Polish: Badania dodatkowe, którymi objęto pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, także wskazały, że leki wywołują podobne reakcje.
Czech: Studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou navíc ukázala, že oba léčivé přípravky jsou podobně účinné.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównującym działanie leków Truxima i MabThera u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że obydwa leki były w podobnym stopniu skuteczne.
Czech: Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Polish: Truxima jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B-lymfocyty stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących leki Truxima i MabThera udowodniono, że rytuksymab - substancja czynna leku Truxima - wykazuje znaczne podobieństwo do rytuksymabu w leku MabThera pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Přípravek Truxima se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky) či přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid), a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Truxima, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksatem lub kortykosteroidem).
Czech: Přípravek Truxima byl ve studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Polish: Lek Truxima porównano z lekiem MabThera w badaniu z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podano leki dożylnie.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.
Czech: Jak přípravek Truxima působí?
Polish: Jak działa lek Truxima
Czech: Jaké přínosy přípravku Truxima byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Truxima wykazane w badaniach
Czech: Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Truxima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Czech: Jak se přípravek Truxima používá?
Polish: Jak stosować lek Truxima
Czech: Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku rituximab.
Polish: Lek Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16-24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %)
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a
Czech: Přípravek Truxima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Polish: Lek Truxima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Czech: Přípravek Truxima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Polish: Lek Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Czech: Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Polish: Lek Truxima jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Truxima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Truxima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Czech: Přípravek Truxima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Polish: Lek Truxima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Czech: • závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Polish: • powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Truxima nebo v měsících, kdy se přípravkem Truxima léčíte.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Truxima, a także miesiące po otrzymaniu leku Truxima.
Czech: Datum první registrace: 17. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2017
Czech: Jak přípravek Truxima vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Truxima i co zawiera opakowanie
Czech: Lékař Vám může přípravek Truxima předepsat k léčbě:
Polish: Lekarz może przepisać lek Truxima w leczeniu:
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Truxima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Truxima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12%).
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Czech: Jak přípravek Truxima uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Truxima Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem rytuximab.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Truxima.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Truxima.
Czech: Truxima obsahuje sodík
Polish: Truxima zawiera sód