FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zoledronskābes reģistrācijas pētījumu drošuma informācijas kopējā analīzē par ar skeleta saistīto blakusparādību profilaksi pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, nieru darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar zoledronskābes lietošanu (nevēlamas blakusparādības), sastopamības biežums bija sekojošs: multiplā mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu un citi norobežoti audzēji (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2%), prostatakreft (3,1%), brystkreft (4,3%), lungekreft og andre solide tumorer (3,2%).
Latvian: - Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Latvian: Sāpes kaulos, mialģija, artralģija, ģeneralizētas sāpes
Norwegian Bokmål: Bensmerte, myalgi, artralgi, generell smerte
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk ir novērots primārās spongiozes palielināšanās augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē, kas raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i gjentatte doseringsstudier, var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Latvian: Deva jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, kas nav īsāka par 15 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden må ikke være mindre enn 15 minutter.
Latvian: Pēc 4 nedēļu perioda un katrā pētījuma starpposmā pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, tika novērots statistiski ticams sāpju samazinājums (izmantojot Brief Pain Inventory, BPI), salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (Attēls Nr. 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes, patoloģiskus lūzumus novēroja retāk.
Norwegian Bokmål: Færre zoledronsyre 4 mg pasienter fikk patologiske frakturer.
Latvian: Ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis jāatsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic acid Actavis bør gjenopptas med den samme dosen som ble gitt før behandlingsavbruddet.
Latvian: Tabula Nr. 3: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Latvian: - Uzglabāt Zoledronic acid Actavis bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zoledronic acid Actavis utilgjengelig for barn.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir atspoguļoti tabulā Nr. 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 2.
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu rezorbciju, piemēram, zoledronskābe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose primært i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, ir saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakciju, hipokalciēmijas, un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta ser det ut som zoledronsyre er forbundet med en større risiko for akuttfase-reaksjon, hypokalsemi og uforklarlig takykardi sammenlignet med pamidronat, men denne forskjellen minsket ved gjentatte infusjoner.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas - Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar progresējošam ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā - sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūškurvī, ķermeņa masas palielināšanās, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerte, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på akuttfasereaksjon
Latvian: - Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Latvian: Uzskaita visus ar skeleta sistēmu saistītos gadījumus, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz katra gadījuma parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjelett hendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām patoloģijām, kas skar kaulus
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: Saistībā ar bisfosfonātu lietošanu saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientēm, kurām ilgstoši ārstēta osteoporoze.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma ātri palielinās zoledronskābes koncentrācija plazmā, maksimumu sasniedzot infūzijas beigās, kam seko straujš samazinājums, kas pēc 4 stundām ir < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām < 1% no maksimālās koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode av svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1% av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur mannītu, nātrija citrātu un ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33% av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
Latvian: - Nelietot Zoledronic acid Actavis pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronic acid Actavis etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen etter EXP. - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Latvian: Zoledronic acid Actavis terapija jāatsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zoledronic acid Actavis bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Latvian: Tabula Nr. 2: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kuri saņem hormonu terapiju)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Latvian: - Pastiprināta svīšana.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, Zoledronic acid Actavis lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zoledronic acid Actavis holdes tilbake.
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 100): - Paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 10000): - Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besviming som følge av lavt blodtrykk.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zoledronic acid Actavis ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Zoledronic acid Actavis:
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Actavis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic acid Actavis
Latvian: Kaulu lūzumu riska interpretācija saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības norises simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Norwegian Bokmål: Tolkning av risiko for brudd vanskeliggjøres ved at brudd er en vanlig hendelse hos pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta som en del av sykdommen.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas palielināšanos, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kuri ilgstoši saņem zoledronskābi ieteicamajās devās ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Latvian: Zoledronskābes farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, līdzīgi citiem bisfosfonātiem, ir liela.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene mht de farmakokinetiske parametrene av zoledronsyre.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (4 un 8 mg zoledronskābe un 90 mg pamidronāts) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline sikkerhetsprofilen blant alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Latvian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Norwegian Bokmål: Via Pasteur 10
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Actavis ir pieejams kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) plastmasas flakonos.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis leveres som et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) i et plasthetteglass.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāatšķaida ar 0,9% masa/tilp.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning fortynnes med 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Latvian: Žurkām teratogēnas ir subkutānas ≥ 0.2 mg/kg zoledronskābes devas.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser ≥ 0,2 mg/kg.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Latvian: Ja klīniski indicēts, hipokalciēmijas gadījumā nepieciešams veikt intravenozu kalcija glikonāta infūziju.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi oppstår, bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Latvian: Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tajā skaitānogurums, drebuļi, savārgums un pietvīkums)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert tretthet, frysninger, sykdomsfølelse og rødme)
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zoledronic acid Actavis for de godkjente indikasjonene.
Latvian: Ieteicamā Zoledronic acid Actavis deva*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zoledronic acid Actavis*
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka 4 mg zoledronskābes efektivitāte SREs profilaksē ir salīdzināma ar 90 mg pamidronāta aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat
Latvian: Testējot mazāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērota distocija.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert hos rotter ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt).
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid Actavis deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronic acid Actavis er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Latvian: Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, kā rezultātā paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem.
Norwegian Bokmål: Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām un atsevišķos gadījumos darba nespēju izraisošām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietojuši zoledronskābi kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som ble gitt zoledronsyre som indisert i pkt.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru mazspējas progresēšanu un dialīzes nepieciešamību pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes sākuma vai vienreizēju devu.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 10): - Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mikromoli/l vai < 4,5 mg/dl, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 mikromol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Latvian: Nelietojiet Zoledronic acid Actavis šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic acid Actavis:
Latvian: Simptomi attīstās ≤ 3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas (kā norādīts 4.1. un 4.2.
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre (brukt som indisert i pkt.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Norwegian Bokmål: Dette har hovedsakelig vært rapportert hos voksne kreftpasienter behandlet med zoledronsyre.
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Latvian: Pēc Zoledronic acid Actavis terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, piemēram, kalcija, fosfātu un magnija koncentrācija serumā.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zoledronic acid Actavis.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošana ir kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Latvian: Zoledronic acid Actavis) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Actavis tilhører) eller et av de andre innholdstoffene i i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro nenomāc cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr nav veikti formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu Zoledronic acid Actavis lietošana kombinācijā ar talidomīdu var palielināt nieru darbības traucējumu risku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når Zoledronic acid
Latvian: Actavis ievadīšanas jāizmeklē.
Norwegian Bokmål: En nøye monitorering av nyrefunksjonen bør derfor vurderes.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc Zoledronic acid Actavis lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: 4.0 mg zoledronskābes 3.5 mg* zoledronskābes 3.3 mg* zoledronskābes 3.0 mg* zoledronskābes
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer/ l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: - Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3.
Latvian: Zoledronskābe
Norwegian Bokmål: Osteonekrose
Latvian: Nieze, izsitumi (tajā skaitā - eritematozi un makulozi izsitumi), pastiprināta svīšana
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting
Latvian: Zoledronic acid Actavis koncentrātu nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic acid Actavis oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Latvian: 1 x 5 ml flakons 4 x 5 ml flakoni 10 x 5 ml flakoni
Norwegian Bokmål: 10 x 5 ml hetteglass
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri Ervervet Fanconis syndrom Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Latvian: 4 mg zoledronskābes arī tika pētīta arī dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti, kuriem dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (Skeletal Related Events - SRE) sastopamības biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rate ratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Latvian: < 124 mikromoli/l) - palielināšanās par 0,5 mg/dl vai 44 mikromoliem/l;
Norwegian Bokmål: < 124 mikromol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: - Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er zoledronsyre.
Latvian: Ļoti reti:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne: