FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru af HLA-A2*0201 gerð; þessi HLA gerð styður ónæmistjáningu gp100.
Spanish: Para pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ver también la sección 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Spanish: 4,9; 14,3), respectivamente.
Icelandic: 4,9; 14,3), í sömu röð.
Spanish: 14 meses
Icelandic: 14 mánuðir
Spanish: CA184332 y CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Los anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab oscilaron de 0 a 0,3%.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Icelandic: Aðalendapunktar voru öryggi og lyfjahvörf.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Spanish: Edad 12 a < 18 años
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.
Spanish: Tabla 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Spanish: La expresión de PDL1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Spanish: Elementos clave del documento de Información de Seguridad para el Paciente y Tarjeta de Información para el Paciente:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá YERVOY á réttum tíma.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir fyrstu opnun eða þynningu, sjá kafla 6.3.
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
Icelandic: Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn.
Spanish: 75 28,88 (18,10; NA)
Icelandic: 75 28,88 (18,10; NR)
Spanish: Un total de 77 pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Spanish: Incluyendo un resultado mortal.
Icelandic: Þar með talið dauðsföll.
Spanish: Tabla 3A
Icelandic: Tafla 3A
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
Spanish: Pacientes con enfermedad autoinmune
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
Spanish: La reducción progresiva de los corticoesteroides se debe producir a lo largo de un período de al menos 1 mes.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Spanish: 10 meses
Icelandic: 10 mánuðir
Spanish: Para los adultos, las muertes notificadas en esta tabla se produjeron dentro de los 70 días de la última dosis independientemente de la relación.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Spanish: Conservación de YERVOY 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á YERVOY 6.
Spanish: En el momento de este análisis, no se habían alcanzado las medianas en los pacientes con RC o RP.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð voru ekki komi miðgildi fyrir sjúklinga með CR eða PR.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Spanish: Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis.
Icelandic: Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta.
Spanish: (En ensayos clínicos, se ha utilizado metilprednisolona, 2 mg/kg/día).
Icelandic: (Í klínískum rannsóknum hefur metýlprednisolon, 2 mg/kg/sólarhring, verið notað).
Spanish: CA184332 n= 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Spanish: Se suspendió el tratamiento con ipilimumab por reacciones adversas en el 10% de los pacientes.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Spanish: Tabla 3B
Icelandic: Tafla 3B
Spanish: La concentración final debería estar en un rango de 1 a 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka lyfjagjöf eða hætta meðferð samkvæmt einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular no se incluyeron en el ensayo clínico CA184-169.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Spanish: Aspecto de YERVOY y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti YERVOY og pakkningastærðir
Spanish: La atribución a ipilimumab se notificó como Posible, Probable, Definitiva o Perdida para CA184178 y Grupo de seguridad para adultos, y Relacionada o Perdida para CA184070.
Icelandic: Greint frá tengslum við imilimumab sem hugsanlega, líklega, ótvírætt eða vantar fyrir CA184178 og Adult Safety Pool, og tengt eða vantar fyrir CA184070.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Spanish: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Spanish: La perfusión de YERVOY es compatible con:
Icelandic: YERVOY innrennslið er samrýmanlegt við:
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,30 mg) de sodio.
Icelandic: Hver ml af þessu lyfi inniheldur 0,1 mmól (eða 2,30 mg) af natríum.
Spanish: En algunos casos, podría considerarse la adición de otro tratamiento inmunosupresor (ver sección 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum mætti hugleiða að bæta við annarri ónæmisbælandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með YERVOY nema ræða það við lækninn.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes en estos análisis, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia del re-tratamiento con ipilimumab.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga í greiningunum var ekki hægt að draga endanlega ályktun varðandi verkun ipilimumabs við endurtekna meðferð.
Spanish: El tratamiento con YERVOY en combinación con nivolumab, se debe continuar durante las cuatro dosis de tratamiento en combinación, mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Icelandic: Meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi á að halda áfram með fjórum skömmtum í samsettri meðferð meðan klínískur ávinningur er til staðar eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
Spanish: Estos medicamentos podrían incrementar la probabilidad de sangrado en el estómago o intestino, que es un efecto adverso de YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið líkur á blæðingu í maga eða görnum, sem er aukaverkun af YERVOY.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irRAs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Spanish: La aleatorización se estratificó según la expresión de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expresión en la membrana celular del tumor), el estado BRAF y el estadio M según el sistema de clasificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC por sus siglas en inglés).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Spanish: Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY.
Icelandic: Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir
Spanish: La media geométrica estimada del CL es de 8,72 ml/h en pacientes adolescentes con edades ≥12 a <18 años.
Icelandic: Áætlað margfeldismeðaltal úthreinsunar er 8,72 ml/klst. hjá sjúklingum á unglingsaldri ≥12 til <18 ára.
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza YERVOY informe a su médico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með YERVOY stendur skaltu láta lækninn vita.
Spanish: Piel:
Icelandic: Húð:
Spanish: Los efectos de ipilimumab en el desarrollo pre y posnatal fueron investigados en un estudio en monos cynomolgus.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Spanish: Se observó que la Cmáx, la Cmín y el AUC de ipilimumab eran proporcionales a la dosis dentro del rango de dosis examinado.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis.
Icelandic: Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Spanish: En general, las características basales estaban equilibradas entre los dos grupos.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt á grunnþáttum hjá hópunum tveimur.
Spanish: El bloqueo CTLA-4 puede reducir también las células-T con función reguladora que podrían contribuir a la respuesta inmune anti tumoral.
Icelandic: CTLA-4 hömlun getur einnig dregið úr starfsemi T-stýrifrumna (T-regulatory cells) sem getur stuðlað að andæxlisónæmissvörun (anti-tumour immune response).
Spanish: El tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab continuó más allá de la progresión en el 29% de los pacientes.
Icelandic: Meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥ 5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu; 26,5% sjúklinganna voru með tjáningu PD-L1 ≥ 5% í æxlisfrumuhimnu.
Spanish: Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir nýjum sárum á húð eða sár sem fyrir eru gætu stækkað, eins og búast má við meðan á meðferð með YERVOY stendur.
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga 75 ára og eldri með nýrnafrumukrabbamein sem fengu fyrstavalsmeðferð eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir af þeim (sjá kafla 5.1).
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
Icelandic: Hlutfall (95% CI) Eftir 6 mánuði Eftir 12 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Icelandic: Samsettur fasi á 3 vikna fresti í 4 skömmtunarlotum
Spanish: Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) que recibieron otras dosis además de 3 mg/kg de YERVOY en ensayos clínicos:
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirtöldum sjaldgæfum aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta en 3 mg/kg af YERVOY í klínískum rannsóknum:
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Spanish: La curva de SG de Kaplan-Meier muestra una meseta alrededor del comienzo del año 3 (tasa de SG = 21% [IC 95%:17 - 24]) que se prolonga hasta los 10 años de seguimiento en algunos pacientes (ver Figura 1).
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun sýnir jafnvægi í kringum þriðja árið (tíðni heildarlifunar = 21% [95% CI: 1724]) sem hélst í allt að 10 ár hjá nokkrum sjúklingum (sjá mynd 1).
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Spanish: 208 35,94 (23,06; NA)
Icelandic: 208 35,94 (23,06; NR)
Spanish: NA = no alcanzado
Icelandic: NR = náðist ekki
Spanish: Precauciones especificas de la enfermedad
Icelandic: Varúðarreglur fyrir ákveðna sjúkdóma
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 7).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 7).
Spanish: - problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Icelandic: - Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.
Spanish: - inflamación o problemas con sus riñones.
Icelandic: - Bólga eða vandamál í nýrum.
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
Icelandic: Í rannsókn CA184178 komu engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir fram og tíðni, alvarleiki og líffæri sem ónæmistengdar aukaverkanir kom fram í var svipað og greint var frá í rannsóknum hjá fullorðnum.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y la seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir samband á milli skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Spanish: YERVOY no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas y tiene un pH de 7,0 y una osmolalidad de 260-300 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið (fáar) agnir með pH 7,0 og osmólarstyrk 260-300 mOsm/kg.
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (TCE) (definida como RC+RP+EE) fue del 75% (6/8 pacientes), y 0%, respectivamente.
Icelandic: Tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) (skilgreind sem CR+PR+SD) var 75% (6/8 sjúklingum) og 0%,talið í sömu röð.
Spanish: Hasta la administración de las 4 dosis o de que hayan transcurrido 16 semanas desde la primera dosis, lo que ocurra primero.
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Spanish: - inflamación de las glándulas productoras de hormonas (especialmente la hipófisis, glándula adrenal y tiroidea) que podrían afectar al funcionamiento de estas glándulas.
Icelandic: - Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem getur haft áhrif á starfsemi þeirra.
Spanish: No se recomienda reducción de la dosis de YERVOY.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af YERVOY.
Spanish: Los pacientes deben recibir el régimen de inducción entero (4 dosis) según lo toleren, independientemente de la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de lesiones existentes.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá alla upphafsmeðferðina (4 skammta) eins og þeir þola, án tillits til þess hvort nýjar meinsemdir koma fram eða eldri meinsemdir stækka.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de nivolumab para poder entender la utilización de este medicamento.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Spanish: Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.
Icelandic: Áhrif YERVOY á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið ipilimumab skaðað fóstrið.
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju.
Spanish: En los dos estudios observacionales, el 12,1% y 33,1% de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknunum tveimur hafði 12,1% og 33,1% sjúklinga meinvörp í heila við greiningu á langt gengnu sortuæxli,
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal (verlas secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: No se observaron diferencias en el espectro de irRA comunicadas en adultos y en la población pediátrica.
Icelandic: Enginn greinilegur munur var á tegundum ónæmistengdra aukaverkana sem greint var frá hjá fullorðnum og börnum.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en esta población (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Spanish: Trastornos oculares relacionados con el sistema inmunitario de Grado ≥ 2 que NO responden al tratamiento inmunosupresor tópico a
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a