FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или никакви симптоми, могат да продължат лечението с Votubia без коригиране на дозата.
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Bulgarian: Инструкции за пациентите или медицинския персонал и болногледачите, приготвящи суспензията с помощта на малка стъклена чашка:
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво и TN-Cmin са значими фактори (α=0,05) в прогнозирането на абсолютната честота на гърчовете в линейния регресионен модел.
Czech: Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
Czech: Musí se podat celý obsah sklenice.
Bulgarian: Трябва да се изпие цялото съдържание на чашката.
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Bulgarian: В крайния анализ медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома не е достигната.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Bulgarian: Активирането на mTORC1 води до по-нататъшното активиране на киназна сигнална каскада, включително активиране на S6 киназата.
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Bulgarian: Нова доза на еверолимус = настояща доза x (прицелна концентрация / настояща концентрация)
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
Bulgarian: Освен това всичките 8 пациенти във Votubia рамото, при които е имало радиологични данни за хидроцефалия на изходно ниво, имат намаляване на обема на вентрикулите.
Czech: - Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Czech: Nadměrné množství plynu ve střevech (plynatost) Zácpa
Bulgarian: Прекомерно натрупване на газове в червата (флатуленция) Запек
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Votubia
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
Czech: Primární analýza
Bulgarian: Първичен анализ
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на прилаганите CYP3A4 субстрати със системно действие (вж. точка 4.4).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců.
Bulgarian: След приключване на основната фаза, пациентите е можело да бъдат включени в продължение на проучването, при което на всеки 6 месеца е била правена оценка на обема на СЕГА.
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
Bulgarian: Подсушете чашата и лъжицата с чиста хартиена кърпичка.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Bulgarian: Общият профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при КТС, с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Bulgarian: Стационарно сътояние се достига в рамките на 2 седмици.
Czech: V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме обичайната следваща доза, както е предписано.
Czech: Efavirenz, nevirapin
Bulgarian: Ефавиренц, невирапин
Czech: Pokud užíváte tablety Votubia pro léčbu TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody:
Bulgarian: Ако приемате Votubia таблетки за лечение на КТС със СЕГА и ако не сте в състояние да гълтате таблетките, може да ги разтворите в чаша вода:
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието докато таблетката(ите) се разтвори(ят) (приблизително 7 минути), след което незабавно го изпийте.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори Vd е 191 l за апарентния централен компартимент и 517 l за апарентния периферен компартимент.
Czech: Chybějící
Bulgarian: Липсва
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни, не се наблюдава засягане на женския фертилитет.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Bulgarian: Посттрансплантационните бъбречни увреждания (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказват влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Czech: Není vyžadovaná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Votubia се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипергликемия.
Czech: Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).
Bulgarian: Поставете необходимия брой таблетки в чаша вода (приблизително 30 ml).
Czech: Počet onkologických pacientů s nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení podávání everolimu byl vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších (20 % oproti 13 %).
Bulgarian: Броят на онкологичните пациенти, получили нежелана реакция, която е довела до спирането на еверолимус е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Bulgarian: Радиоактивните метаболити на [3H]еверолимус не преминават в значима степен кръвно-мозъчната бариера
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните функционални тестове (повишаване на креатинина).
Czech: U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie.
Bulgarian: Повечето пациенти (67%) имат неуспех при лечение с 5 или повече антиепилептика преди да бъдат включени в проучването, а 41,0% и 47,8% от пациентите приемат съответно 2 и ≥3 антиепилептика по време на проучването.
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
Bulgarian: Ако таблетки се заклещят в горната суха част на спринцовката, внимателно почукайте спринцовката за перорално приложение, докато таблетките паднат долу във водата.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Czech: Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů.
Bulgarian: Подобно, в същите времеви точки, ≥50% намаляване на обема се наблюдава съответно при 44,2%, 63,3%, и 68,9% от лекуваните пациенти.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки се прилага заедно с другите лекарства за лечение на епилепсия.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата, ако чернодробният статус на пациента (Child-Pugh) се промени по време на лечението.
Czech: Finální analýza
Bulgarian: Краен анализ
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Bulgarian: Трябва да смесите диспергиращите се таблетки с вода, за да се получи мътна течност (позната като перорална суспензия).
Czech: Non-respondéři - n (%)
Bulgarian: Неповлияли се - n (%)
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Bulgarian: Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Bulgarian: При нито един пациент не е била необходима хирургична интервенция, свързана със СЕГА, през цялата продължителност на проучването.
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
Czech: Objem SEGA (cm
Bulgarian: Обем на СЕГА (cm
Czech: Mimoto skoro dvakrát tolik pacientů v rameni s placebem zaznamenalo exacerbaci záchvatů oproti pacientům v rameni Votubia LT a HT.
Bulgarian: Освен това, почти два пъти повече пациенти в рамото на плацебо имат екзацербация на гърчовете при сравнение с Votubia LT и HT рамената.
Czech: Nežádoucí účinky, které mají pravděpodobnou spojitost s přípravkem Votubia na základě posudků a lékařských hodnocení všech nežádoucích účinků hlášených ve výše uvedených klinických studií, jsou popsány níže.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се счита, че са свързани с прием на Votubia (нежелани реакции), базирани на преглед и медицинска оценка на всички съобщени нежелани събития от горепосочените изпитвания, са описани по-долу.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml), съдържаща приблизително 25 ml вода.
Czech: Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Votubia a silnými inhibitory doporučena.
Bulgarian: Следователно, съпътсващо лечение с Votubia и силни инхибитори не се препоръчва.
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Votubia ако сте алергични към еверолимус, към химически подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре, за да отстраните по-голямата част от въздуха (няма проблем малко количество въздух да остане в спринцовката).
Czech: Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4% AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty.
Bulgarian: Независимо от това, пероралното приложение на еверолимус при женски плъхове в доза ≥0,1 mg/kg (приблизително 4% от AUC0-24h на пациенти, приемащи дневна доза от 10 mg) води до повишаване на предимплантационните загуби.
Czech: Spolkněte tabletu(y) celou(é) a zapijte ji(j)e sklenicí vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода.
Czech: Slouží ke stanovení množství přípravku Votubia v krvi a k nalezení pro Vás nejvhodnější dávky přípravku.
Bulgarian: Целта е да се определя количеството на Votubia в кръвта и да се намери най-подходящата за Вас дневна доза.
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Bulgarian: Статистическа значимост по метода на Bonferroni-Holm г
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или Votubia или плацебо.
Czech: Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на кървене в хода на лечението, особено при съчетаване на рискови фактори за възникване на кръвоизлив.
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Bulgarian: Стабилно заболяване
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
Bulgarian: AUC ↓63% (диапазон 0-80%) Cmax ↓58% (диапазон 10-70%)
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
Bulgarian: Няма клинични данни относно разпределението на еверолимус в мозъка.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Bulgarian: Тези инструкции са за прием на доза между 1 mg и 10 mg.
Czech: Přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu se natáhne do stříkačky.
Bulgarian: Приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух трябва да се изтеглят в спринцовката.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично (при възрастни) и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Bulgarian: При нито един от пациентите не е наблюдавано развитие на нови лезии, влошаване на хидроцефалията или повишаване на вътречерепното налягане, и при нито един не е била необходимо провеждането на оперативна резекция, или друг вид терапия на СЕГА.
Czech: V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů.
Bulgarian: На седмици 12, 96 и 192, ≥ 30% намаляване на обема се наблюдава съответно при 75,0%, 80,6%, и 85,2% от лекуваните пациенти.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Votubia включват:
Czech: Proto se předpokládá, že by ustáleného stavu mohlo být u pacientů do 3 let dosaženo dříve (viz bod 4.2 doporučená dávkování).
Bulgarian: Поради тази причина се счита, че при пациентите на възраст <3 години може по-рано да се достигне стационарно състояние (вж. точка 4.2 за препоръки при дозиране).
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Bulgarian: При въпросните случаи няма съобщения за прояви на обща токсичност.
Czech: Po podání připravené suspenze se přidá 25 ml vody a zamíchá stejnou lžičkou, aby se rozpustily veškeré zbývající částice.
Bulgarian: След прилагане на приготвената суспензия, трябва да се добавят 25 ml вода и да се разбърка отново със същата лъжица, за да се разтворят останалите частици.
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
Bulgarian: Проучването изследва независимо две различни първични крайни точки: 1) степен на повлияване, дефинирана като намаляване поне с 50% на честотата на парциалните гърчовете спрямо изходното ниво по време на поддържащия период на основната фаза; и 2) процентно намаление на честотата на парциалните гърчовете спрямо изходното ниво по време на поддържащия период на основната фаза.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото (признаци на ангиоедем)
Czech: U pediatrických pacientů, u nichž není vyžadována okamžitá léčba, se doporučuje dokončit doporučené dětské očkovací serie s živými vakcínami před zahájením léčby podle lokálních léčebných postupů.
Bulgarian: При педиатрични пациенти със СЕГА, при които не е необходимо веднага да се започне лечение, се препоръчва да се приключат ваксинациите с всички препоръчителни за детската възраст живи противовирусни ваксини, преди започване на лечението, съгласно местните ръководства за лечение.
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Bulgarian: PJP/PCP може да бъде свързана със съпътстваща употреба на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Czech: Pacient musí okamžitě vypít veškerý objem perorální suspenze ze sklenice.
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие незабавно цялото количество перорална суспензия от чашката.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Votubia byl superiorní vůči placebu v primárním cílovém parametru nejlepší celkové odpovědi SEGA (p<0,0001).
Bulgarian: Резултатите показват, че Votubia превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка за най-добро цялостно повлияване на СЕГА (p<0,0001).
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС с ангиомиолипом на бъбрека, обичайната доза е 10 mg, приети веднъж дневно.
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
Bulgarian: Фаза II проучване при пациенти със СЕГА
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
Bulgarian: Независим централен преглед
Czech: V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let.
Bulgarian: В основното фаза II проучване 22 от 28-те пациенти със СЕГА са били на възраст под 18 години, а в основното фаза III проучване, 101 от 117-те пациенти със СЕГА, взели участие в проучването, са били на възраст под 18 години.
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Bulgarian: Внимателно отстранете спринцовката за перорално приложение от устата на пациента.
Czech: <6 let n=33
Bulgarian: <6 години n=33
Czech: K dosažení optimálního terapeutického účinku je potřebná pečlivá titrace.
Bulgarian: Възможно е да се наложи внимателно титриране на дозата, за да се постигне оптимален терапевтичен ефект.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 111 pacientů se SEGA v rozmezí od 1,0 do 27,4 let (včetně 18 pacientů ve věku od 1 do méně než 3 let s BSA 0,42 m až 0,74 m 2), ukázala, že clearance vztažená k ploše tělesného povrchu je obecně vyšší u mladších pacientů.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, включващ 111 пациенти със СЕГА на възраст от 1,0 до 27,4 години (включително 18 пациенти на възраст от 1 до под 3 години, с телесна повърхност от 0,42 m до 0,74 m2) показва, че коригираният спрямо телесната повърхност клирънс като цяло е по-висок при по-младите пациенти.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на Votubia са оценени по време на две проучвания, в които Votubia таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 индивиди с нарушена чернодробна функция спрямо индивиди с нормална чернодробна функция.
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
Bulgarian: Загубата на КТС1 или на КТС2 води до повишаване на нивата на rheb-ГТФ, ГТФ-аза, принадлежаща към RAS фамилията, която взаимодейства с mTORC1 и води до неговото активиране.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Bulgarian: Един от пациентите е отговорил на предварително зададените критерии за успех на лечението (>75% намаляване на обема на СЕГА) и временно е снет от терапия, обаче, поради наличието на данни за повторно нарастване на обема на СЕГА при следващото оценяване на 4,5 месеца, лечението е възобновено.
Czech: Jestliže jste měl(a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Bulgarian: Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет.
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Bulgarian: След поглъщане на разтвора, ако има останали неразтворени части, те трябва да се разтворят наново със същото количество вода и да се изпият (вж. точка 5.2).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě
Bulgarian: Симптомите могат да ключват оток и/или болка в единия от двата крака, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Votubia.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.