FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti deve essere comunicata l'importanza dell'igiene orale e dell'assunzione di zuccheri: nel caso di pazienti con scarsa igiene orale e/o frequente consumo di zuccheri, il paziente deve essere informato che la spazzolatura regolare e frequente dei denti facendo uso di un dentifricio al fluoro e il concomitante controllo dell'assunzione di zuccheri sono importanti per il buon successo del trattamento.
Slovak: Pacientom so slabou hygienou ústnej dutiny a/alebo častou konzumáciou cukrov vysvetlite, že pravidelné a časté umývanie zubov fluoridovou zubnou pastou v kombinácii s kontrolovaným príjmom cukru sú dôležitými predpokladmi celkovej úspešnosti liečby.
Italian: Non usi Prevora dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulle etichette delle singole fiale dopo EXP.
Slovak: Prevoru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekoviky po skratke EXP.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in posizione verticale frigorifero (da 2º a 8ºC)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2º C až 8º C).
Italian: In seguito può riprendere a lavarsi con uno spazzolino nuovo due o tre volte al giorno con un dentifrico al fluoro.
Slovak: Potom si opäť môže začať čistiť zuby novou zubnou kefkou a fluoridovou zubnou pastou, 2- až 3-krát denne.
Italian: Il rivestimento di sigillante è un liquido bianco latte emanante un lieve odore.
Slovak: Tmel je mliečne sfarbená, biela tekutina so slabou arómou.
Italian: Liquido bianco latte a bassa viscosità emanante un lieve odore caratteristico, privo di particolato visibile.
Slovak: Mliečne sfarbená, biela tekutina s nízkou viskozitou, s miernou, charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Italian: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle altre superfici dentali: Applicare il rivestimento a tutte le altre superfici dentali (Figura 3) nello stesso quadrante, quindi asciugare ad aria.
Slovak: 7. krok - Naneste chlórhexidín (1. fáza) na povrch ďalších zubov: Túto vrstvu naneste aj na povrchy ďalších zubov (Obrázok 3) v tom istom kvadrante a potom ich vysušte vzducom.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il dentista.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Italian: Profilassi: Effettuare la profilassi con coppa in gomma utilizzando pasta pomice e acqua.
Slovak: 2. krok - Profylaxia: Profylaxia (rubber cup) pomocou prášku z pemzy a vody.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: A01AB Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale topico.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: A01AB Antiinfektíva a antiseptiká na lokálnu liečbu ATC kód: A01AB03 chlórhexidín
Italian: Il dentista la informerà del fatto che:
Slovak: Vás upozorní:
Italian: Uso del filo interdentale: Sciacquare accuratamente e passare i denti del paziente con filo interdentale non cerato per rimuovere la pomice e la placca dentale residua.
Slovak: 3. krok - Niť: Zuby dôkladne opláchnite a pomocou nenavoskovanej nite odstráňte pemzu a zvyšok zubného povlaku.
Italian: Sgradevole gusto amaro quando Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene a contatto con la saliva o la mucosa del cavo orale
Slovak: Nepríjemná, horká chuť, keď sa dentálny roztok Prevora 100 mg/ml dostane do kontaktu so slinami alebo sliznicou
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue:
Slovak: Platná písomná informácia pre používateľov je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry vrámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il dentista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml dentálneho roztoku
Italian: Si raccomanda pertanto che Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non venga somministrato in gravidanza.
Slovak: Preto sa neodporúča aplikovať dentálny roztok Prevora 100 mg/ml počas gravidity.
Italian: • Deve evitare di masticare chewing gum per almeno 24 ore.
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Diacetato di clorexidina
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Italian: Prepararsi all'applicazione con un vassoio (Figura 2) comprendente tamponi di cotone, batuffoli di cotone o pennelli fini, pinze, siringa ad aria, una fiala di rivestimento di clorexidina per la fase 1 e una fiala di rivestimento sigillante per la fase 2.
Slovak: Pred aplikáciu si na podnos pripravte (Obrázok 1) vatové tampóny alebo jemné štetce, kliešte, vzduchovú striekačku a liekovku s chlórhexidínom (1.
Italian: LOTTO
Slovak: LOT
Italian: • Se è allergico alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo (alcol).
Slovak: Ak ste alergický na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Italian: Il dentista le pulirà i denti per poi applicare la fase 1 a tutta la superficie dei denti (Figura 1), seguita immediatamente da un secondo rivestimento di fase 2.
Slovak: Zubár (zubný hygienik) najskôr zuby vyčistí a potom na povrch všetkých zubov nanesie chlórhexidín (1. fáza) (Obrázok 1), potom okamžite nanesie tmel (2. fáza).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prevora, si rivolga al suo dentista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho zubára (zubného hygienika).
Italian: Asciugare poi tale superificie dentale con la siringa ad aria.
Slovak: Tieto zuby vysušte vzduchovou striekačkou.
Italian: Tale rivestimento ricopre temporaneamente i denti per ridurre i batteri che causano la carie.
Slovak: Vaše zuby, a tak zníži množsvo baktérií na zuboch, ktoré spôsobujú zubný kaz.
Italian: Poi ricominci a lavarseli con uno spazzolino nuovo, spazzolandoli due o tre volte al giorno usando un dentifricio al fluoro.
Slovak: Potom si opäť začnite čistiť zuby novou zubnou kefkou a flouridovou zubnou pastou, 2- až 3-krát denne.
Italian: • Se è allergico agli ingredienti del sigillante per la fase 2, un rivestimento secondario applicato subito sopra la fase 1.
Slovak: Ak ste alergický na zložky tmelu (2. fáza), ktorý sa nanáša hneď po nanesení chlórhexidínu (2.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è una soluzione antisettica da applicarsi topicamente alla dentatura dei pazienti per la prevenzione delle carie coronali e radicolari nei pazienti adulti ad alto rischio di carie dentaria (per es. affetti da xerostomia o da 3 carie o più all'avvio del trattamento).
Slovak: Prevora 100 mg/ml je dezinfekčný roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup za účelom prevencie zubného kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr.
Italian: Gli ingredienti sono: dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B, trietilcitrato, acqua depurata
Slovak: Zložky sú disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) a trietylcitrát.
Italian: Applicare il rivestimento sigillante per la fase 2: Applicare il secondo rivestimento (fiala con tappo bianco) nello stesso quadrante usando un secondo batuffolo di cotone o un altro pennello.
Slovak: Túto druhú vrstvu (z liekovky s bielym uzáverom) naneste v tom istom kvadrante pomocou druhého vatového tampónu alebo iného jemného štetca.
Italian: Figura 1 - La fase 1, seguita da un secondo rivestimento, verrà applicata ai denti in modo da ridurre il rischio di carie.
Slovak: Obrázok 1: Po nanesení chlórhexidínu (1. fáza) sa na zuby nanesie tmel (2. fáza), čím sa zníži riziko vzniku zubného kazu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prevora e contenuto della confezione:
Slovak: Ako vyzerá Prevora a obsah balenia: Dentálny roztok
Italian: Che cos'è Prevora e a che cosa serve Prima di usare Prevora Come usare Prevora Possibili effetti indesiderati Come conservare Prevora Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Prevora a na čo sa používa Skôr, ako sa budete liečiť Prevorou Ako sa liečiť Prevorou
Italian: Igiene orale e assunzione di zuccheri: se si ha scarsa cura dei denti e/o si mangiano spesso cibi contenti zuccheri occorre lavarsi i denti regolarmente con un dentifricio al fluoro e controllare l'assunzione di zuccheri, fattori importanti per il buon successo del trattamento con Prevora.
Slovak: Ak je hygiena Vašej ústnej dutiny slabá a/alebo často konzumujete cukry, budete si musieť čistiť zuby fluoridovou zubnou pastou a kontrolovať príjem cukru, pretože tieto kroky podporujú celkovú úspešnosť liečby Prevorou.
Italian: Soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Slovak: Číry, mierne nahnedlý roztok s charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Italian: Non comune (≥1/1.000,
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Italian: Asciugare i denti: Asciugare tutti i denti del quadrante con una siringa ad aria.
Slovak: 5. krok - Vysušte zuby: Pomocou vzduchovej striekačky vysušte všetky zuby v tomto kvadrante.
Italian: Qualora vi sottoponeste a una pulizia professionale, fatelo almeno 7 giorni dopo il trattamento con Prevora.
Slovak: Profesionálne vyčistenie zubov sa má vykonať 7 dní po liečbe Prevorou.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al dentista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubára (zubného hygienika).
Italian: CHE COS'È PREVORA E A CHE COSA SERVE Prevora è un rivestimento dentale utlizzato localmente per la prevenzione delle carie della corona e della radice nei denti di pazienti adulti ad alto rischio di carie (per es. affetti da secchezza della bocca o da più carie al momento della visita dal dentista).
Slovak: Tento dentálny (zubný) roztok je určený na miestu liečbu za účelom predchádzania zubnému kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr. pacientov, ktorí trpia suchosťou v ústach alebo u ktorých zubný lekár zistil niekoľko zubných kazov).
Italian: Ogni confezione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale consiste di: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2
Slovak: Každá liečebná sada dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml sa skladá zo: 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich tmel (2. fáza)
Italian: Ogni millilitro di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina.
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FIALE - 2ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA - 2 ml
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene somministrato topicamente sull'intera dentatura del paziente utilizzando un batuffolo di cotone o un pennello a setole sottili.
Slovak: Prevora 100 mg/ml sa podáva lokálne, na celý chrup pomocou vatového tampónu alebo štetca.
Italian: Gli eccipienti sono benzoino di Sumatra, etanolo (alcol)
Slovak: Ďalšie zložky sú sumatranská benzoová živica a etanol.
Italian: Non si è verificato alcun caso di sovradosaggio di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Italian: Fase 2 - rivestimento sigillante:
Slovak: 1. krok - Príprava:
Italian: Figura 3: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 con un pennello al margine gengivale, facendolo seguire dal rivestimento sigillante per la fase 2 usando la stessa tecnica.
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Italian: Evitare l'applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale ai tessuti molli.
Slovak: Dajte pozor, aby ste dentálny roztok Prevora 100 mg/ml nenaniesli na mäkké tkanivá.
Italian: Passo 1.
Slovak: fáza).
Italian: Questo secondo rivestimento protegge temporaneamente la fase 1 dalla saliva e dall'abrasione dovuta al cibo.
Slovak: Tmel chráni chlórhexidín pred slinami a oterom spôsobeným jedlom.
Italian: Figura 1 Applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale
Slovak: Obrázok 1 Nanášanie dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Prevory
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
Slovak: Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
Slovak: Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Italian: Considerando
Slovak: Keďže
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Italian: Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
Slovak: Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
Italian: È composta da una soluzione di clorexidina di rivestimento (Fase 1) e da un rivestimento di sigillante inerte (Fase 2) che si applica dopo aver applicato la soluzione di clorexidina.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Italian: Si è concluso che l'indicazione nei pazienti ad alto rischio debba essere mantenuta e che si debba evincere anche il risultato osservato con le superfici coronali.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
Italian: La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica.
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Italian: Inoltre, il nuovo studio suggerisce anche un beneficio per le superfici coronali e nessuna differenza evidente tra superfici radicolari e coronali.
Slovak: Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
Slovak: • a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
Slovak: Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Italian: Non ci sono prove di una differenza nelle stime puntuali per le superfici coronali e tutte le superfici il che suggerisce che i risultati ottenuti per le superfici radicolari debbano essere di analoga entità.
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Italian: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti)
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Italian: Lo studio è stato presentato sotto forma di dati di sostegno dal momento che si trattava di una sperimentazione non riuscita perché non si osservava nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora misurata dalla variabile d'esito primaria.
Slovak: Táto štúdia bola predložená ako štúdia poskytujúca podporné údaje, pretože šlo o neúspešnú štúdiu, keďže sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora meraný premennou primárneho výsledku.
Italian: Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio.
Slovak: Výbor CHMP pri hodnotení zjavného „opačného" účinku liečby v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu vysvetlil tento problém relatívnou neprítomnosťou účastníkov s vysokým rizikom (účastníci s 3 a viacerými kazmi pri skríningu) v skupinách liečených placebom, v ktorých mala populácia s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (riziková populácia) vyšší počet kazov vo východiskovom bode.
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Italian: L'uso del prodotto è riservato esclusivamente all'odontoiatra all'interno dello studio dentistico'.
Slovak: Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách."
Italian: Si tratta di uno studio prospettico di fase III, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco.
Slovak: Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
Italian: Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23 - 0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644).
Slovak: % úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).
Italian: Il medicinale, Prevora 100 mg/ml è una soluzione dentale di clorexidina al 10% peso/volume indicata per ridurre la carie dentale dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Slovak: Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
Slovak: Keď sa však výsledok posudzuje so zreteľom na pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu, medzi účinnou látkou a placebom sa zistil významný rozdiel.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
Slovak: Preto sa zdá, že liek Prevora má negatívny účinok vedúci k viacerým kazom v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu.