FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 59)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 59)
Finnish: Eläintutkimuksissa avatrombopagi ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen eikä alkionkehityksen varhaisvaiheisiin rotalla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
Finnish: Trombosyyttimäärien keskiarvo (+/- keskivirhe) eri päivinä lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, lähtötilanteen trombosyyttimääräkohorttien ja hoitoryhmien mukaantutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 yhdistetyt tiedo
Lithuanian: Vidutinis trombocitų skaičius (+/- standartinė paklaida) pagal dienas nuo vartojimo pradžios pradinio trombocitų skaičiaus ir gydymo grupėse - sujungti
Finnish: Avatrombopagia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2); hoidon lyhyen keston vuoksi annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella.
Lithuanian: 5.2 skyrių); tačiau, atsižvelgiant į trumpą gydymo trukmę, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: Miten Doptelet-lääkettä otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Doptelet
Finnish: Avatrombopagin populaatiofarmakokinetiikan analyysi terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että altistus on samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Sveikų ir lėtine kepenų liga sergančių asmenų, kuriems buvo trombocitopenija, populiacijos farmakokinetikos analizė parodė panašias ekspozicijas lyginant sveikus ir lengvą bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turinčius asmenis (CrCL ≥ 30 ml/min., Cockcroft-Gault).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä.
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau minėtų atvejų Jums tinka, arba nesate tikri, prieš vartodami Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Keskivahva CYP2C9:n indusori ja vahva CYP3A:n indusori
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP2C9 ir stiprus CYP3A induktorius
Finnish: • kuume.
Lithuanian: ● karščiavimas
Finnish: Porttilaskimotromboosia on ilmoitettu tavanomaista yleisemmin kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joiden trombosyyttimäärä oli > 200 x 109/l ja jotka saivat trombopoietiinireseptorin agonistia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartų venos trombozės atvejai buvo dažniau nustatyti lėtine kepenų liga sergantiems pacientams, kurių trombocitų skaičius buvo > 200 x 109/l ir vartojantiems trombopoetino receptorių agonistą (žr.
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis [E1203], talkas [E553b], makrogolis 3350 [E1521], titano dioksidas [E171], geltonasis geležies oksidas [E172].
Finnish: Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
Lithuanian: Pacientų MELD balai svyravo nuo < 10 (37,5 %), nuo 10 iki 14 (46,3 %) ir nuo > 14 iki < 24
Finnish: Jyrsijöillä todettavien hypergastrinemiaan liittyvien mahalaukun karsinoidikasvainten riskin ja merkityksen ihmiselle katsotaan yleensä olevan vähäinen.
Lithuanian: Su hipergastrinemija susiję skrandžio karcinoidai, nustatyti graužikams, paprastai laikomi mažai pavojingais ar svarbiais žmonėms.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneiden potilaiden kohdalla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Karsinogeneesi
Lithuanian: Kancerogenezė
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon, oli yleisesti ottaen samaa luokkaa eri alaryhmissä.
Lithuanian: Asmenų, kuriems dėl kraujavimo nereikėjo trombocitų perpylimo ar bet kokios gelbėjimo procedūros, skaičius buvo panašus įvairiuose pogrupiuose.
Finnish: Avatrombopagin käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet avatrombopagille, on niukasti tietoa.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti avatrombopagu.
Finnish: Avatrombopagin anto runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa kuitenkin vähensi avatrombopagin farmakokineettisten muuttujien vaihtelua eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla noin 50 %.
Lithuanian: Vis dėlto avatrombopago vartojimas su daug ir mažai riebalų turinčiu maistu sumažino atskirų ir to paties tiriamojo organizme farmakokinetinį kintamumą maždaug 50 %.
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikka oli suhteessa annokseen, kun tutkittaville annettiin kerta-annoksia, jotka vaihtelivat 10 mg:sta (0,25 kertaa pienin hyväksytty annostus) 80 mg:aan (1,3 kertaa suurin hyväksytty annostus).
Lithuanian: 10 mg (0,25 karto mažiau nei mažiausia patvirtinta dozė) iki 80 mg (1,3 karto viršija didžiausią rekomenduojamą dozę).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää avatrombopagimaleaattia vastaten 20 mg avatrombopagia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra avatrombopago maleato kiekis, atitinkantis 20 mg avatrombopago.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot ovat niukat, joten avatrombopagia tulee käyttää Child-Pugh-luokan C potilaiden hoitoon vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit.
Lithuanian: klasės pagal Child Pugh kepenų liga, avatrombopagas gali būti skiriamas tik tuo atveju, kai tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
Finnish: • Saamasi annos riippuu verihiutalearvoistasi.
Lithuanian: ● Jūsų dozė priklausys nuo trombocitų skaičiaus.
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Lithuanian: Sveikiems asmenims buvo atlikti atviri, atsitiktinių imčių, kryžminio replikavimo klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti daug riebalų ir mažai riebalų turinčio maisto poveikį avatrombopago biologiniam prieinamumui ir farmakokinetiniam kintamumui.
Finnish: Avatrombopagin yliannokselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Lithuanian: Perdozavus avatrombopago, specifinio priešnuodžio nėra.
Finnish: Veritulppariski voi suurentua iän myötä tai seuraavissa tilanteissa: - jos joudut pitkäkestoiseen vuodelepoon - jos sinulla on syöpä - jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai saanut vamman
Lithuanian: - ilgą laiką turėjote gulėti lovoje; - sergate vėžiu; - vartojate kontraceptines tabletes arba taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; - Jūs neseniai buvote operuoti arba buvote sužeisti;
Finnish: Doptelet-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Doptelet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (ChildPugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortti (< 40 x 109/l)
Lithuanian: Mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupė (< 40 x 109/l)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit*)
Lithuanian: (MedDRA terminologija*)
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
Finnish: Avatrombopagin anto yhtä aikaa joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisprosenttiin.
Lithuanian: Kartu vartojant avatrombopagą su daug riebalų arba mažai riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų avatrombopago absorbcijos greičio ar masto pokyčių neįvyko.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena 10 arba 15 plėvele dengtų tablečių lizdinė plokštelė.
Finnish: Rifampisiini
Lithuanian: Rifampinas
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Avatrombopagin anto kummankaan ruokatyypin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagialtistuksen nopeuteen (Cmax) eikä laajuuteen (AUC).
Lithuanian: Vartojant abiejų rūšių maistą, kliniškai reikšmingo poveikio avatrombopago ekspozicijai - koncentracijai (Cmax) ar mastui (AUC), nepastebėta.
Finnish: Kuva 1:
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Lithuanian: Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga, gydyti esant mažam trombocitų skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą, kai yra kraujavimo rizika.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Avatrombopagi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) in vitro eikä klastogeeninen ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuskokeessa in vitro eikä rotan luuytimen mikrotumakokeessa in vivo.
Lithuanian: In vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (AMES) tyrime ar klastogeniniu būdu in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrime arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikronuklidų tyrime avatrombopagas mutageninio poveikio nesukėlė.
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Lithuanian: CYP3A4 / 5 ir CYP2C9 inhibitoriai
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Lithuanian: Matomas avatrombopago pasiskirstymo tūris pacientams, sergantiems trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, yra maždaug 180 l, o tai rodo, kad avatrombopagas plačiai pasiskirsto.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä arvioitiin plasman avatrombopagialtistusta potilailla, joilla oli MELD-pistemäärän (Model for End-Stage Liver Disease) ja Child-Turcotte-Pugh-pistemäärän perusteella lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu įvertinta avatrombopago ekspozicija plazmoje pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, remiantis galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelio (angl.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit avatrombopagi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės avatrombopagas
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Doptelet sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa [E460(i)]; krospovidoni, tyyppi B [E1202]; vedetön kolloidinen piidioksidi [E551]; magnesiumstearaatti [E470b].
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė [E460 (i)], B tipo krospovidonas [E1202], bevandenis koloidinis silicio dioksido [E551], magnio stearatas [E470b].
Finnish: Taulukko 2: Tehotulokset lähtötilanteen trombosyyttimääräkohortin ja hoitoryhmän mukaan - tutkimus 1 ja tutkimus 2
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal pradinio trombocitų skaičiaus grupę ir gydymo grupę
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Pacientui procedūra turi būti atliekama 5-8 dienos po paskutinės avatrombopago dozės.
Finnish: Avatrombopagin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
Lithuanian: Vyraujantis avatrombopago išsiskyrimo būdas yra su išmatomis.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 7,6 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "AVA" ja toisella puolella kaiverrus "20".
Lithuanian: Blyškiai geltona, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 7,6 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Finnish: Avatrombopagia saa käyttää näiden potilaiden hoitoon vain, jos hoidon odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Avatrombopagą tokiems pacientams galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Finnish: Ryhmä
Lithuanian: Kategorija
Finnish: Jos lopetat Doptelet-lääkkeen oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Doptelet
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Doptelet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Doptelet.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 15 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 15 plėvele dengtų tablečių
Finnish: Lume (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad avatrombopago ekspozicija įvairiose tiriamose rasėse buvo panaši.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin lähtötilanteen trombosyyttimäärän perusteella lähtötilanteen joko pienen trombosyyttiarvon kohorttiin (˂ 40 x 109/l) tai lähtötilanteen suuren trombosyyttiarvon kohorttiin (≥ 40 ja ˂ 50 x 109/l).
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai buvo priskirti mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupei (˂ 40 x 109/l) arba didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupei (≥ 40-50 x 109/l), remiantis jų trombocitų skaičiumi gydymo pradžioje.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella muut kuljettajaproteiinit (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eivät oletettavasti osallistu merkittävästi avatrombopagin kulkeutumiseen.
Lithuanian: OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3) neturės reikšmingo vaidmens, skiriant avatrombopagą.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö avatrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar avatrombopagas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Trombosyyttimäärät alkoivat suurentua päivänä 4 lääkkeen annon jälkeen, saavuttivat huippunsa päivinä 10-13 ja palasivat lähes lähtötasoon päivään 35 mennessä (kuva 1).
Lithuanian: Bėgant laikui, pradedant nuo 4-osios dienos po dozės suvartojimo, abiejose gydymo avatrombopagu grupėse buvo stebimas išmatuojamas trombocitų skaičiaus padidėjimas, kuris pasiekė piką 10-13-ąją dieną, o iki 35-osios dienos vertės grįžo į artimą pradinėms vertėms lygį (1 pav.); vidutinis trombocitų skaičius 17-ąją dieną išliko didesnis arba lygus 50 x 109/l (5 apsilankymo metu).
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin tiedetään olevan suurentunut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra didesnė tromboembolinių reiškinių rizika.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A ir CYP2C9 inhibitorius
Finnish: Lume (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Finnish: P-gp:n estäjä ja keskivahva CYP3A:n estäjä
Lithuanian: P-gp ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että avatrombopagi sitoutuu laajalti (> 96-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Lithuanian: Pasiskirstymas Tyrimai in vitro rodo, kad avatrombopagas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville voidaan aloittaa avatrombopagihoito vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät odotetut riskit (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą avatrombopagu galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Finnish: Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi.
Lithuanian: Doptelet sudėtis - Veiklioji medžiaga yra avatrombopagas.
Finnish: Muutosten tyyppipiirteenä oli rauhasepiteelin degeneraatio ja kypsien parietaalisolujen väheneminen.
Lithuanian: Šiose rūšyse avatrombopagas buvo susijęs su histopatologiniais pokyčiais skrandžio dugno liaukinės dalies gleivinėje, kuriai būdinga liaukinio epitelio degeneracija su sumažėjusiu subrendusių parietalinių ląstelių skaičiumi.
Finnish: Vasteen saavuttaneet 95 % lva p-arvob
Lithuanian: 95 % Ia
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Lithuanian: B tipo krospovidonas (E1202) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Finnish: Avatrombopagin AUC- ja Cmax-arvojen vaihtelu eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla väheni kuitenkin merkittävästi (noin 50 %), kun avatrombopagi otettiin ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
Finnish: Kalvopäällyste Poly(vinyylialkoholi) (E1203) Talkki (E553b) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Lume (n = 34)
Lithuanian: Placebas (n = 34)
Finnish: Kun avatrombopagia annettiin suun kautta, plasman pitoisuus-aikaprofiileissa todettiin lyhyt aikaviive (0,5-0,75 h) ja altistushuippu saavutettiin 6-8 tunnin kuluttua annoksesta.
Lithuanian: Išgėrus avatrombopago, koncentracijos plazmoje ir laiko santykiui būdingas trumpas vėlavimo laikas (0,5-0,75 val.
Finnish: Asia on otettava huomioon, jos avatrombopagia annetaan samanaikaisesti interferonivalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Yra žinoma, kad interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, todėl reikia atsižvelgti į tai, kai avatrombopagas vartojamas kartu su interferono preparatais.
Finnish: Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Lithuanian: sunkiai trombocitopenijai gydyti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä Älä ota Doptelet-lääkettä
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Doptelet vartoti negalima:
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin).
Lithuanian: 2 skyrių „Doptelet sudėtyje yra laktozės"),
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Doptelet-lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Lume (n = 43)
Lithuanian: Placebas (n = 43)
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Finnish: Doptelet 20 mg tabletit avatrombopagi
Lithuanian: Doptelet 20 mg tabletės avatrombopagas
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa PUOLA
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg LIUKSEMBURGAS
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha TSEKIN TASAVALTA
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Finnish: Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Finnish: Rivium Westlaan 142
Lithuanian: V. Rivium Westlaan 142
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Finnish: Ohjeita on annettu eritoten ajasta, jonka on annettava kulua hoidon ja poikimisen tai karitsoimisen välissä.
Lithuanian: pateikiami nurodymai dėl laiko, kuris turi praeiti nuo gydymo iki veršiavimosi ar ėriavimosi.
Finnish: 109 37401 Amboise Cedex, RANSKA
Lithuanian: 109 37401 Amboise Cedex, PRANCŪZIJA
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Finnish: Näin ollen pidetään tarpeellisena, että tuotetietoihin lisätään edellä mainitut riskinlieventämistoimet.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Finnish: Injektionslösung für Schweine lihakseen
Lithuanian: Injektionslösung für Schweine
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Lithuanian: Saugumas aplinkai