FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Maltese: Ġie wkoll innutat li prodotti alternattivi fihom ukoll xi riskji, l-aktar ta' emorraġija gastrointestinali.
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Maltese: Barra minn hekk, fil-laqgħa ġiet diskussa r-rilevanza ta' informazzjoni ġdida.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Maltese: It-taqsimiet rilevanti tat-Taqsira tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljett tal-Pakkett ta' formulazzjonijiet sistemiċi ta' nimesulide u tal-Kondizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni ta' Tqegħid fisSuq huma emendati kif stabbilit fl-Anness
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind zurzeit in 17 Mitgliedstaaten als verschreibungspflichtig zugelassen und in 15 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) in Verkehr.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Nimesulide għall-użu sistemiku huma attwalment awtorizzati fi 17-il Stat Membru bi preskrizzjoni medika biss u mqiegħda fis-suq fi 15-il Stat Membru (il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja).
German: Komplikationen durch Nimesulid ist niedriger als für Ketorolac, Piroxicam, Indometacin und Azopropazon; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass es sich durchweg von dem anderer NSAID wie Celecoxib, Ibuprofen, Naproxen, Ketoprofen, Diclofenac, Sulindac und Meloxicam unterscheidet.
Maltese: Ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali minħabba nimesulide huwa aktar baxx milli għal ketorolac, piroxicam, indomethacin u azopropazone, imma ma ġiex ippruvat li huwa konsistentement differenti mill-NSAIDs l-oħra bħal celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac u meloxicam.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju
German: Nimesulid ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit bevorzugter COX-2-Hemmung, das seit 1985 in Europa zugelassen ist.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) b'inibizzjoni ppreferuta għal COX-2 li ilha awtorizzata fl-Ewropa mill-1985.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse der SALT-Studie verfügbar.
Maltese: Wara r-riżultati tal-istudju SALT saru disponibbli.
German: Es wurde angemerkt, dass die meisten hepatischen Störungen (56 %) nach zweiwöchiger Behandlung auftraten.
Maltese: Ġie nnotat li l-maġġoranza tad-disturbi epatiċi (56%) seħħew wara ġimagħtejn ta' kura.
German: Das Risiko von gastrointestinalen
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għallprodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku.
German: Es ist als Mittel der zweiten Wahl zur Behandlung akuter Schmerzen und zur symptomatischen Behandlung bei schmerzhafter Arthrose und primärer Dysmenorrhoe angezeigt.
Maltese: Hija indikata bħala kura sekondarja għall-uġigħ akut, il-kura sintomatika tal-osteoartrite bl-uġigħ u d-dismenorrea primarja.
German: Eine Beschränkung der Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich (mit Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die 200 mg), eine Einschränkung der Anwendungsgebiete auf die drei oben genannten Indikationen sowie Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Kontraindikationen wurden eingeführt.
Maltese: Ġiet introdotta restrizzjoni tad-doża massima għal 100 mg darbtejn kuljum (bl-irtirar talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-200 mg), restrizzjoni tal-indikazzjonijiet terapewtiċi għat-tlieta msemmija hawn fuq u t-twissijiet, prekawzjoni għall-użu u l-kontra-indikazzjonijiet.
German: Das absolute Risiko für akutes Leberversagen mit Indikation zur Transplantation beträgt 5,64 [2,43-11,11] pro Million Personenjahre und 5,90 pro Milliarde definierte Tagesdosen (DDD).
Maltese: Ir-riskju assolut għal insuffiċjenza akuta tal-fwied indikata għal trapjant huwa ta' 5.64 [2.43-11.
German: Im Mai 2007 setzte Irland nach Auftauchen neuer Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller systemischen Nimesulid enthaltenden Arzneimittel aus, und ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 wurde eingeleitet.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
German: Es wird festgestellt, dass 23 % der für Nimesulid gemeldeten Fälle von Leberschädigungen Patienten betrafen, die wegen eher chronischen Indikationen behandelt wurden.
Maltese: Ġie nnutat li 23% tal-każijiet epatiċi rrapportati għal nimesulide kienu jinvolvu pazjenti li rċevew kura għal indikazzjonijiet aktar kroniċi.
German: Das absolute Risiko für eine Krankenhauseinweisung wegen Hepatotoxizität beträgt etwa 30-35 pro 100 000 Personenjahre, und das absolute Risiko für veränderte Leberfunktionstests beträgt etwa
Maltese: Ir-riskju assolut għal ammissjoni fl-isptar għal epatotossiċità huwa ta' madwar 30-35 kull 100,000 sena ta' persuna u rriskju assolut għal testijiet dwar il-funzjoni abnormali tal-fwied huwa ta' madwar 1%.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku (ara Anness I)
German: Nimesulid war 2002 Gegenstand eines Verfahrens gemäß Artikel 31 zur Befassung des CHMP, nachdem die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nimesulid enthaltende Arzneimittel in Finnland und später in Spanien aufgrund von Bedenken wegen Hepatotoxizität ausgesetzt worden waren.
Maltese: Nimesulide kien is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lis-CHMP fl-2002, wara sospensjoni nazzjonali tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali li fihom nimesulide filFinlandja, u sussegwentement fi Spanja minħabba tħassib fir-rigward tal-epatotossiċità.
German: Der CHMP überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien, epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi u minn rapporti spontanji.
German: Die während dieser Überprüfung vorgelegten Daten ergaben keine neuen Sicherheitsbedenken in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen, die renale Sicherheit, die Hautsicherheit sowie die immunologische und neurologische Sicherheit.
Maltese: L-ebda kwistjoni ġdida dwar is-sigurtà fir-rigward ta' disturbi kardjovaskulari, is-sigurtà renali, ilġilda, is-sigurtà immunoloġika u tas-sistema nervuża ma rriżultat mid-dejta sottomessa matul din ir-reviżjoni.
German: 2004), und die
Maltese: Anness II
German: Das harmonisierte Datum für die Herausgabe des Schreibens ist 15 Werktage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission.
Maltese: Id-data armonizzata għar-rilaxx tal-ittra hija ta' 15-il jum ta' xogħol wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkreise in einer mit dem CHMP abgestimmten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Ausgang dieser Überprüfung von Nimesulid informieren.
Maltese: Il-MAHs għandhom jinfurmaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide permezz ta' "Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa" (DHPC) kif miftiehem mis-CHMP.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Kommunikationsplan
Maltese: Pjan ta' Komunikazzjoni
German: Jana Husa 1a
Maltese: Husa 1a
German: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Maltese: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
German: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
German: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
German: A-2102 Bisamberg
Maltese: A-2102 Bisamberg Austria
German: 2114 Aglantzia
Maltese: 2114 Aglantzia Lefkosia
German: BG - Bulgarien Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Maltese: BG - Il-Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
German: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Maltese: Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
German: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
German: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Maltese: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
German: IT - Italien New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Maltese: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
German: IT - Italien Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Maltese: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
German: Kato Patissia 10445 Greece
Maltese: Kato Patissia 10445
German: BG - Bulgarien CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Maltese: BG - Il-Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
German: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Maltese: .E. Agias Markellis 17 Athens 11855
German: CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
German: BG - Bulgarien Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
German: RAFARM AEBE Korintou 12
Maltese: AEBE Korintou 12
German: IT - Italien Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Maltese: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
German: CY - Zypern CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Maltese: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
German: FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Maltese: B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
German: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
German: IT - Italien C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Maltese: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
German: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
German: Damastown - Dublin
Maltese: Damastown - Dublin Ireland
German: IT - Italien Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Maltese: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125
German: SI - Slowenien CSC Pharma d.o.o.
Maltese: SI - Is-Slovenja CSC Pharma d.o.o. Jana
German: ULM D-89070
Maltese: D-89070
German: IT - Italien Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Maltese: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
German: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
Maltese: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
German: AT - Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190
German: IT - Italien Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Maltese: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
German: IT - Italien Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Maltese: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
German: IT - Italien Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Maltese: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144
German: Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Maltese: SK - Is-Slovakkja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
German: Favierou 48 Athens 10438 Greece
Maltese: Favierou 48 Athens 10438
German: Agia Varvara 12351 Greece
Maltese: Varvara 12351 Greece
German: 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Maltese: Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
German: IT - Italien Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Maltese: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
German: IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM
German: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Maltese: HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
German: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Maltese: HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
German: D-83607 HolzkirchenGermany
Maltese: Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
German: IT - Italien Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Maltese: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
German: CY - Zypern CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Maltese: K. UNIMED LTD 21 Davlou
German: IT - Italien Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Maltese: Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
German: IT - Italien Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Maltese: Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
German: N. Psychiko 15451 Greece
Maltese: Psychiko 15451 Greece
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Maltese: LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
German: IT - Italien SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Maltese: SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
German: IT - Italien Levofarma Srl Via Conforti, 42
Maltese: Levofarma Srl Via Conforti, 42
German: LV - Lettland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Maltese: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
German: 3508 Lemessos
Maltese: 3508 Lemessos Cyprus
German: Via Livornese, 897 I-56010 La VettolaPisa
Maltese: Via Livornese, 897 I-56010
German: BG - Bulgarien Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Maltese: BG - Il-Bulgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
German: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Maltese: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G.
German: 3505 Lemessos
Maltese: 3505 Lemessos Cyprus
German: BG - Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Maltese: BG - Il-Bulgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
German: 56010 PISA La Vettola Italy
Maltese: 56010 PISA La Vettola
German: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Maltese: Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
German: IT - Italien Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Maltese: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124
German: IT - Italien Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Maltese: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
German: IT - Italien So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Maltese: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040
German: IT - Italien Sofar Spa Via Isonzo, 8
Maltese: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100
German: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Maltese: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040
German: IT - Italien MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Maltese: Viale Papiniano, 22/B 20100
German: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Maltese: INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
German: BG - Bulgarien Zentiva k.s.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Zentiva k.s. U kabelovny 130
German: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
German: IT - Italien Italfarmaco S.p.A.
Maltese: Italfarmaco S.p.A.
German: Kato Kifissia 14564 Greece
Maltese: Kato Kifissia 14564
German: Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Maltese: Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
German: IT - Italien Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5
Maltese: Piam Farmaceutici Spa Via Padre G.
German: Zentiva k.s.
Maltese: Zentiva a.s.
German: S.C. ARENA GROUP S.A.
Maltese: RO - Ir-Rumanija S.C. ARENA GROUP S.A. Str.
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary
German: Viale Fulvio Testi, 330
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
German: 95-200 Pabianice
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
German: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
German: IT - Italien Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27
Maltese: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145
German: Limassol, CY-3505
Maltese: P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
German: PL - Polen Medicom International s.r.o.
Maltese: SK - Is-Slovakkja Medicom International s.r.o.
German: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
German: CY - Zypern CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Maltese: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5
German: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Maltese: MAGISTRA C&C
German: S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr.
German: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Maltese: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
German: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Maltese: RO - Ir-Rumanija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
German: IT - Italien Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Maltese: Sandoz Spa Largo U.
German: FARMILIA E.E.
Maltese: FARMILIA E
German: S.J.A.
Maltese: Eg S.p.A.
German: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Maltese: HELLAS S.A. Ellinikou 2
German: IT - Italien Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12
Maltese: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Maltese: Pillola effervexxenti
German: IT - Italien Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4
Maltese: Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035
German: S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
Maltese: Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
German: IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Maltese: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
German: MG/BEUTEL
Maltese: MG/SUPPOSITORJU
German: IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Maltese: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
German: Via Livornese 897 56010 Pisa - La Vettola Italy
Maltese: Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa Italy
German: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Maltese: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
German: 1045 Budapest
Maltese: Budapest Hungary
German: IT - Italien Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
Maltese: Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
German: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Maltese: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55
German: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Maltese: RO - Ir-Rumanija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
German: IT - Italien Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Maltese: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124
German: IT - Italien Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Maltese: Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
German: 16131 Genova
Maltese: Semeria, 5 16131 Genova Italy
German: SK - Slowakei
Maltese: ES - Spanja
German: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
Maltese: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N.
German: EMEA-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem inventat
German: ITT + RDO Population
Maltese: Popolazjoni ITT + RDO population
German: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=473
German: Rivastigmin n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
German: ADAS-Cog Rivastigmin
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
German: ADCS-CGIC Rivastigmin
Maltese: ADCS-CGIC Rivastigmine
German: ITT - LOCF Population
Maltese: Popolazzjoni ITT - LOCF
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36%+13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
German: Patienten, die klinisch signifikant ansprachen (%) Intent-To-Treat
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
German: • Aggression, Ruhelosigkeit
Maltese: Aggressjoni, irrikwitezza
German: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
German: Hyperhidrose Allergische Dermatitis (diseminiert)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
German: Datum der Erteilung der Zulassung {11. Mai 2009} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung {16. Januar 2014}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta'Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung PDS: Verbesserung um mindestens 10%
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' millanqas 4 punti CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-inqas
German: Datum der Erteilung der Zulassung {11.Mai 2009} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung {16. Januar 2014}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
German: Pruritus, allergische Dermatitis (disseminiert)
Maltese: Ħakk, dermatite allerġika (mifruxa)
German: Bradykinesie
Maltese: Bradajkinesja
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
German: Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
Maltese: Differenza aġġustata tal-kura Valur p kontra il-plaċebo
German: Tablettenbehältnis: 200 Hartkapseln 250 Hartkapseln
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7% der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0% unter Placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba ttregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).