FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen die bestehende Therapie auch einen Sulfonylharnstoff beinhaltete, betrug die Inzidenz von Patienten mit mindestens einer leichten Hypoglykämie 48 % bzw. 54 %, von einem Patienten wurde eine schwere Hypoglykämie berichtet.
Finnish: Jos potilas sai myös sulfonyyliureaa, lievien hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli lisproinsuliiniryhmässä 48 % ja glargininsuliiniryhmässä 54 %.
German: Die mittleren täglichen Blutzuckerkonzentrationen waren bei Insulin und schnell freigesetztem Exenatid ähnlich.
Finnish: Vuorokauden keskimääräiset glukoosiarvot olivat samanlaisia välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä ja insuliiniryhmissä.
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid BYETTA in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zur Gabe von Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemioita esiintyi enemmän kuin lumelääkkeen ja sulfonyyliurean yhteiskäytössä.
German: Dadurch läuft keine Flüssigkeit aus.
Finnish: Näin liuosta ei vuoda kynästä.
German: Die Patronen sind in einen Fertigpen eingebaut.
Finnish: Sylinteriampulli on asennettu kynään.
German: Studien mit schnell freigesetztem Exenatid in Kombination mit Basalinsulin In einer 30-wöchigen Studie wurde entweder schnell freigesetztes Exenatid (5 µg zweimal täglich über 4 Wochen, anschließend 10 µg zweimal täglich) oder Placebo zusätzlich zu Insulin glargin (mit oder ohne Metformin oder Pioglitazon oder mit beiden Substanzen zusammen) gegeben.
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset perusinsuliinin kanssa 30 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa joko lumelääke tai välittömästi vapautuva eksenatidi (5 mikrog 2:sti vrk:ssa 4 viikkoa, minkä jälkeen 10 mikrog 2:sti vrk:ssa) lisättiin glargininsuliinilääkitykseen.
German: Sie müssen den Pen korrekt bedienen, um den größtmöglichen Nutzen von Byetta zu haben.
Finnish: Käytä Byetta-kynääsi ohjeiden mukaan, jotta saat siitä parhaan hyödyn.
German: Vergleicht man die Gruppe, die schnell freigesetztes Exenatid erhielt mit der Placebogruppe, ergibt sich kein klinisch signifikanter Unterschied in der Hypoglykämie-Inzidenz (25 % bzw. 29 %).
Finnish: Hypoglykemioiden ilmaantuvuudessa ei ollut merkitseviä eroja välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ja lumelääkeryhmän kesken (25 % vs. 29 %) Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä ei esiintynyt vakavia hypoglykemioita.
German: Paracetamol wurde beispielhaft als Arzneimittel benutzt, um die Wirkung von Exenatid auf die Magenentleerung zu messen.
Finnish: Eksenatidin vaikutusta mahalaukun tyhjentymiseen tutkittiin käyttämällä parasetamolia mallilääkkeenä.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: • Pane kynän sininen korkki takaisin paikoilleen suojataksesi kynässä olevan lääkkeen valolta.
German: Warum sehe ich Byetta aus der Nadel laufen, nachdem ich meine Injektion abgeschlossen habe?
Finnish: Miksi neulasta valuu Byetta-valmistetta pistämisen jälkeen?
German: Schnell freigesetztes Exenatid senkte den HbA1c vom Ausgangswert 8,3 % um 1,1 % und Insulin lispro senkte den HbA1c vom Ausgangswert 8,2 % um 1,1 %.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,3 %:sta, lisproinsuliiniryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,2 %:sta, mikä osoitti välittömästi vapautuvan eksenatidin samanarvoiseksi kuin titrattu lisproinsuliini.
German: Unter fortgesetzter Behandlung nahmen Häufigkeit und Schweregrad bei den meisten Patienten, bei denen zunächst Übelkeit auftrat, ab.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla esiintyi pahoinvointia hoidon alussa, pahoinvointi väheni ja lievittyi, kun hoitoa jatkettiin.
German: SCHRITT C Einstellen der Dosis
Finnish: KOHTA C Valitse annos
German: Nach subkutaner Gabe an Typ-2-Diabetiker erreicht Exenatid eine mediane Spitzenplasmakonzentration nach 2 h. Die mittlere Spitzenkonzentration von Exenatid (Cmax) betrug 211 pg/ml und die mittlere Bioverfügbarkeit (AUC0-) betrug 1036 pg•h/ml nach einer subkutanen Gabe von 10 g Exenatid.
Finnish: Eksenatidin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 211 pg/ml ja keskimääräinen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC0-inf) oli 1036 pg •t/ml, kun ihon alle annettava eksenatidiannos oli 10 mikrogrammaa.
German: Schluckbeschwerden Ausschlag und Atemnot
Finnish: • Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
German: Am 20. November 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Byettaa varten 20. marraskuuta 2006.
German: Die erste Dosis des Tages wird innerhalb des Zeitraums von einer Stunde vor dem Frühstück verabreicht, die zweite Dosis innerhalb von einer Stunde vor dem Abendessen.
Finnish: Päivän ensimmäinen lääkeannos otetaan aamiaista edeltävän tunnin kuluessa ja toinen annos samalla tavalla ennen ilta-ateriaa.
German: Byetta darf nicht nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Finnish: Byettaa ei saa koskaan ottaa aterian jälkeen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Byetta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Byettasta tehty EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Für den Pen gibt es eine Bedienungsanleitung.
Finnish: Kynän mukana on käyttöohje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Byetta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Byetta-valmistetta.
German: Byetta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet.
Finnish: Byettaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: Die Patienten erhielten ebenfalls entweder Metformin oder Pioglitazon oder eine Kombination von beiden.
Finnish: Potilaat käyttivät myös joko metformiinia tai pioglitatsonia tai molempien yhdistelmää.
German: Byetta war genauso wirksam wie injiziertes Insulin.
Finnish: Byetta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin injisoitu insuliini.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Byetta zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Byettan käytön ehdoista.
German: Die Behandlung mit Byetta sollte in einer Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich für mindestens einen Monat beginnen.
Finnish: Byetta-hoito on aloitettava 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan.
German: Weitere Informationen über Byetta:
Finnish: Muita tietoja Byettasta
German: Es kann zusammen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidinedionen, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidinedion eingesetzt werden.
Finnish: Sitä voidaan käyttää metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien, metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai metformiinin ja jonkin tiatsolidiinidionin kanssa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Byetta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Byettan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Anschließend kann die Dosis auf 10 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert werden.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
German: Byetta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Byettaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
German: Eine höhere Dosis als 10 Mikrogramm zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Finnish: 10 mikrogrammaa suurempien annosten ottamista kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (maha-suolikanavan hormonit) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
German: Welchen Nutzen hat Byetta in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Byettasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Byetta zugelassen?
Finnish: Miksi Byetta on hyväksytty?
German: In zwei weiteren Studien wurde die zusätzliche Gabe von Byetta bzw. eines Insulinpräparats zu einer Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoffen verglichen.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Byettan tai jonkin insuliinin lisäämistä metformiiniin ja sulfonyyliureoihin.
German: Was ist Byetta?
Finnish: Mitä Byetta on?
German: In der einen Studie mit 456 Patienten wurde Byetta mit Insulin glargin verglichen, und in der anderen Studie mit 483 Patienten wurde Byetta mit biphasischem Insulin verglichen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Byettaa verrattiin 456 potilaalla glargiini-insuliiniin ja toisessa tutkimuksessa 483 potilaalla bifaasiseen insuliiniin.
German: Welches Risiko ist mit Byetta verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Byettaan liittyy?
German: Byetta kann ebenfalls Patienten verabreicht werden, die ein Basalinsulin (Langzeit-Insulin wie Insulin glargin) mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon (ein Thiazolidinedion) erhalten und deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln nicht angemessen eingestellt werden kann.
Finnish: Byetta sopii myös potilaille, jotka saavat perusinsuliinia (pitkävaikutteista insuliinia, kuten glargiiniinsuliinia) metformiinin kanssa tai ilman sitä ja/tai pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni), ja joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan.
German: Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatide enthält.
Finnish: Byetta on injektioneste, jonka vaikuttava aine on eksenatidi.
German: Dies unterstützt die Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden säätelemisessä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Byetta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Byetta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes bei Patienten angewendet, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit den maximal verträglichen Dosen der anderen Arzneimittel nicht angemessen eingestellt werden kann.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus (sokeri) ei pysy riittävästi hallinnassa käyttämällä muita lääkkeitä suurimpina siedettyinä annoksina.
German: In fünf dieser Studien wurde Byetta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu Metformin (336 Patienten), Sulfonylharnstoffen mit oder ohne Metformin (1 110 Patienten) oder Thiazolidinedionen mit oder ohne Metformin (398 Patienten) verglichen.
Finnish: Tutkimuksista viidessä Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen annettuna metformiiniin yhdistettynä (336 potilasta), sulfonyyliureoihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (1 110 potilasta) tai tiatsolidiinidioneihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (398 potilasta).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Byetta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Mit Placebo war nur eine geringe oder keine Wirkung zu beobachten.
Finnish: Lumelääke vaikutti vähän tai ei lainkaan.
German: Wie wirkt Byetta?
Finnish: Miten Byetta vaikuttaa?
German: Byetta
Finnish: Byetta eksenatidi
German: Der Wirkstoff in Byetta, Exenatide, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Finnish: Byettan vaikuttava aine eksenatidi on ns. inkretiinimimeetti.
German: Wenn Byetta zusätzlich zu Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder des Basalinsulins möglicherweise angepasst werden, da das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) besteht.
Finnish: Kun Byettaa lisätään sulfonyyliureaan tai perusinsuliiniin, lääkärin on ehkä pienennettävä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin annosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeripitoisuus) takia.
German: Es ist als Fertigpen zur Injektion mit 5 mg oder 10 mg Exenatide pro Dosis erhältlich.
Finnish: Sitä saa esitäytettyinä injektiokyninä, joissa on joko 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia kussakin annoksessa.
German: Wie wurde Byetta untersucht?
Finnish: Miten Byettaa on tutkittu?
German: Als Zusatzmedikament zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen senkte die Dosis von 5 Mikrogramm Byetta die HbA1c-Spiegel nach 30 Wochen um durchschnittlich 0,59 % und die Dosis von 10 Miktorgramm um durchschnittlich 0,89 %.
Finnish: Kun sitä lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureoihin, 5 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,59 % 30 viikon jälkeen, ja 10 mikrogramman annos alensi sitä keskimäärin 0,89 %.
German: Byetta senkte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes die Konzentrationen von HbA1c wirksamer als Placebo.
Finnish: Byetta alensi HbA1c-arvoa lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
German: In einer weiteren Studie mit 259 Patienten wurde Byetta als zusätzliche Gabe zu Insulin glargin mit Placebo verglichen.
Finnish: Toisessa 259 potilaan tutkimuksessa Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen glargiini-insuliinin lisänä.
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Byetta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (wenn Byetta mit Sulfonylharnstoffen mit oder ohne Metformin angewendet wurde), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Diarrhö (Durchfall).
Finnish: Byettan yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia eli alhainen veren glukoosipitoisuus (kun Byettaa käytettiin sulfonyyliureaan yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä) huonovointisuus, oksentelu ja ripuli.
German: Die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta senkte die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um durchschnittlich 1,13 %, im Vergleich zu durchschnittlich 1,10 % bei Insulin glargin.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,13 % 26 viikon jälkeen; glargiini-insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 1,10 %.
German: Zu Beginn der Studien lagen die HbA1c-Spiegel bei den Patienten bei rund
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8,4 %.
German: In der abschließenden Studie senkte die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta die HbA1cSpiegel nach 52 Wochen um durchschnittlich 1,01 %, im Vergleich zu durchschnittlich 0,86 % bei biphasischem Insulin.
Finnish: Päätöstutkimuksessa 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,01 % 52 viikon jälkeen; bifaasisen insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 0,86 %.
German: Byetta wird mit dem Fertigpen injiziert, d. h. unter die Haut des Oberschenkels, Abdomens (Bauchs) oder Oberarms gespritzt.
Finnish: Byetta pistetään injektiokynällä ihon alle reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
German: Byetta wurde in acht Hauptstudien mit insgesamt etwa 3 000 Patienten untersucht, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes nicht angemessen eingestellt werden konnte.
Finnish: Byettaa on tutkittu kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 000 potilasta.
German: Wenn Byetta zusätzlich zu Metformin oder einem Pioglitazon angewendet wird, besteht dieses Risiko nicht.
Finnish: Riskiä ei ole, jos Byettaa lisätään metformiiniin tai pioglitatsoniin.
German: Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten ihren Diätplan und ihr Bewegungsprogramm beibehalten.
Finnish: Potilaiden on noudatettava ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa entiseen tapaan Byetta-hoidon aikana.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 rosafarbene Tabletten (3 x 1000 Mikrogramm) pro Tag ein.
Finnish: • Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
German: Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen."
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi."
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
German: „Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen:
Finnish: "Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt:
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regulärer Ovulationszyklen [Name des Produkts] einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen."
Finnish: Koska kliininen kokemus on yhä vähäistä ja valmisteen puoliintumisaika on pitkä, varotoimena suositellaan, että säännöllisen kuukautiskierron saavuttamisen jälkeen raskautta yrittävät naiset lopettaisivat [valmisteen nimi]hoidon yksi kuukausi ennen aiottua hedelmöitymistä."
German: Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.
Finnish: Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
German: Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.
Finnish: Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Produktname] ist erforderlich,
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
German: Die erste Echokardiographie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3 bis 6 Monaten durchgeführt werden.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäinen sydämen kaikukuvaus on tehtävä 3-6 kk kuluessa.
German: „Vor der Behandlung mit Cabergolin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.
Finnish: "Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität)
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
German: Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden."
Finnish: Jos sinulla ilmenee fibroottisia reaktioita, hoito on lopetettava."
German: „Falls Sie [Produktname] über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind.
Finnish: Jos saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi], lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi hyvässä kunnossa.
German: Vor Behandlungsbeginn:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
German: Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung:
Finnish: Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista:
German: Wenn eine bindegewebsartige Veränderung auftritt, muss die Behandlung beendet werden."
Finnish: Jos sidekudosreaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä."
German: Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.
Finnish: Muun kliinisen seurannan (esim. lääkärintarkastus, johon kuuluu sydämen auskultaatio, röntgenkuvaus, tietokonekerroskuvaus) tarve tulee määrittää yksilöllisesti.
German: Während der Behandlung:
Finnish: Hoidon aikana:
German: „Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Finnish: "Ennen kuin voit alkaa käyttää kabergoliinia, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana.
German: Folgendes ist unter Herzerkrankungen aufzunehmen: „Sehr häufig: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)."
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä alakohtaan Sydän: "Hyvin yleiset: sydämen läppävika (mukaan lukien läppävuoto) ja siihen liittyvät sairaudet (perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio)."
German: Während einer Langzeitbehandlung:
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana:
German: Folgendes ist im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit aufzunehmen (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität):
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Raskaus ja imetys (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen):
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Pergolid-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko pergolidihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
German: Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig.
Finnish: Asianmukainen kliininen diagnostinen seuranta läppävikojen tai fibroosin kehittymisen varalta on välttämätöntä.
German: Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Pergolid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa pergolidilla (ks. kohta 4.3).
German: Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaista määrittää myös laskon tai muiden tulehdusmerkkiaineiden lähtöarvot ja tehdä keuhkojen toimintakokeet / rintakehän röntgentutkimus ja munuaisten toimintakokeet.
German: Eine Röntgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklärten Anstieg der BSG auf pathologische Werte.
Finnish: Rintakehän röntgentutkimusta suositellaan, jos lasko suurenee selittämättömästä syystä epänormaaliksi.