FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
German: Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Romanian: Abraxane poate determina reacții adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) și amețeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Romanian: Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Abraxane, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei.
German: Die Fraktion von freiem Paclitaxel war unter Abraxane signifikant höher (6,2 %) als unter lösungsmittelhaltigem Paclitaxel (2,3 %).
Romanian: Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul Abraxane (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) und 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Romanian: Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9% - 54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%: 35,3% - 60,0%).
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Romanian: Întârzierea următorului ciclu din cauza neutropeniei persistente
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Romanian: Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.6.6.
German: Abraxane enthält Natrium
Romanian: Abraxane conține sodiu
German: In beiden Studienarmen wurde die Behandlung bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Romanian: În ambele grupuri de studiu, tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau până la manifestarea unei toxicități inacceptabile.
German: Absetzen der Behandlung
Romanian: Se întrerupe tratamentul
German: Nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Paclitaxel an Ratten an den Tagen 9 bis 10 nach der Geburt waren die Konzentrationen von Radioaktivität in der Milch höher als im Plasma und sanken parallel zu den Plasmakonzentrationen.
Romanian: După administrarea intravenoasă de paclitaxel marcat radioactiv la șobolani, în zilele 9 și 10 postpartum, concentrațiile de radioactivitate în lapte au fost mai mari decât în plasmă și au scăzut în paralel cu concentrațiile din plasmă.
German: Abraxane hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Abraxane are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Abraxane kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Abraxane poate determina formarea de filamente proteinacee.
German: • Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Romanian: • medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abraxane/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea de Abraxane/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für PaclitaxelAlbumin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel-Albumin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel legat de albumină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel legat de albumină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: • Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen.
Romanian: • Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se dizolve în sânge și să traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul tumorii.
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
Romanian: În general, apariția neuropatiei senzitivă de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
German: Es wurde über Sklerodermie der Haut berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sclerodermă a pielii.
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Romanian: Neutropenia este dependentă de doză și reprezintă toxicitatea care limitează doza.
German: Rekonstitution von 250 mg:
Romanian: Reconstituirea a 250 mg:
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament)
German: Paclitaxel und Gemcitabin haben keinen gemeinsamen Stoffwechselweg.
Romanian: Paclitaxelul și gemcitabina nu au o cale metabolică comună.
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Romanian: • Modificări ale frecvenței sau ritmului cardiac, insuficiență cardiacă
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Romanian: Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu Abraxane.
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Abraxane nach >6 Behandlungskursen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a Abraxane după >6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
German: Die mediane Zeit bis zur Besserung um mindestens 1 Grad betrug 21 Tage, und die mediane Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie Grad 3 auf Grad 0 oder 1 betrug 29 Tage.
Romanian: Timpul median până la o ameliorare cu cel puțin 1 grad a fost de 21 zile, iar timpul median până la ameliorare de la neuropatia periferică de Gradul 3 până la gradul 0 sau 1 a fost de 29 zile.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Enthält Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Abraxane-Arm häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu Abraxane decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45% comparativ cu 27%).
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu Abraxane.
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau apariția unor efecte toxice inacceptabile.
German: Während der Anwendung von Abraxane dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu alăptați pe durata tratamentului cu Abraxane deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă, paclitaxel, trece în laptele matern.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
Romanian: • dacă aveți o funcție renală deficitară;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Für die weitere Unterskala (Ödeme) wurde kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Romanian: În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Abraxane nicht handhaben.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Abraxane.
German: Im Vergleichstherapie-Arm wurde die Gemcitabin-Monotherapie den Patienten (N = 430) entsprechend der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsschemas verabreicht.
Romanian: În grupul de tratament comparator, s-a administrat pacienților (N = 430) monoterapie cu gemcitabină, în conformitate cu doza și schema de tratament recomandate.
German: Paclitaxel ist ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung ihrer Depolymerisation stabilisiert.
Romanian: Paclitaxel este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Abraxane (100 mg/m2/Woche) + Carboplatin (N = 521)
Romanian: Abraxane (100 mg/m2/săptămână) + carboplatină (N=521)
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Romanian: În Ziua 1 a ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane și carboplatină simultan.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
German: Überlebensrate in % (95 %KI) nach
Romanian: Rata de supraviețuire % (IÎ95%) la
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg hatten eine um ca. 25 % niedrigere AUC für Paclitaxel als Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg au înregistrat o ASC a paclitaxelului cu aproximativ 25% mai mică decât cei cu greutatea de 75 kg.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
German: Abraxane sollte nicht bei Schwangeren oder bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei impune tratament cu paclitaxel.
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Romanian: În urma administrării Abraxane la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthrazykline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Romanian: Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace.
German: Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.
Romanian: Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
German: Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
Romanian: Cât de des vi se va administra Abraxane?
German: • Verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin,
German: • Kopfschmerzen
Romanian: • Durere de cap
German: • Schmerzhaftes Urinieren, häufiges Urinieren, Blut im Urin, Unfähigkeit, den Urin einzuhalten
Romanian: • Urinare dureroasă, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urina
German: Basierend auf einer kompartimentfreien PK-Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Abraxane-Gabe höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen Paclitaxel-Injektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Abraxane höher (53 %).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice noncompartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul Abraxane a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Romanian: Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Romanian: Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Adendă datată finală (23 martie 2005)
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um ein Grad für Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Romanian: Neurotoxicitatea la paclitaxel a fost evaluată prin ameliorarea cu un grad pentru pacienți care suferă de neuropatie periferică de Gradul 3 oricând în timpul tratamentului.
German: Wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den Kriterien in Tabelle 4 wiederaufgenommen.
Romanian: La recuperarea valorilor, administrarea dozei se va relua în săptămâna următoare, conform criteriilor din Tabelul 4.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Romanian: Volumul exact de suspensie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă, din PVC sau alt material decât PVC-ul.
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 15 % durchgeführt.
Romanian: O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
German: 32 % der Patienten im Abraxane/Gemcitabin-Arm gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Romanian: 32% dintre pacienții din grupul cu Abraxane/gemcitabină comparativ cu 15% dintre pacienții din grupul cu gemcitabină au primit tratament timp de 6 luni sau peste.
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane Abraxane este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare;
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel verwendet werden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Romanian: Totuși, din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire și umplere a pungilor de perfuzie exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și după umplerea pungilor de perfuzie.
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Romanian: IÎ = interval de încredere, IRA+G/G = indice de risc pentru Abraxane+gemcitabină/gemcitabină, pA+G/pG=rată de răspuns raportul Abraxane+gemcitabină/gemcitabină a modelul de risc proporțional Cox b testul log-rank stratificat, stratificat în funcție de regiune geografică (America de Nord față de celelalte regiuni), SPK (70 - 80 față de 90100) și prezența metastazelor hepatice (da față de nu).
German: Dies führte zu einer signifikant höheren Exposition gegenüber ungebundenem Paclitaxel bei Abraxane im Vergleich zu lösungsmittelhaltigem Paclitaxel, obwohl die Gesamtexposition vergleichbar ist.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării Abraxane în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über.
Romanian: Paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele șobolanilor în perioada de lactație.
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den gp-60-Albuminrezeptor vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Romanian: S-a avansat ipoteza că acest transport caveolar trans-endotelial îmbunătățit este mediat de receptorul de albumină gp-60 și că în zona tumorii există o acumulare crescută de paclitaxel datorat proteinei acide secretate, bogată în cisteină (secreted protein acidic rich in cysteine (SPARC)), cu rol de legare a albuminei.
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin in Abraxane den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Romanian: Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei în Abraxane îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Abraxane und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Romanian: Interacțiunile farmacocinetice între Abraxane și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
Romanian: Conform considerațiilor metodologice ale EMA privind criteriul de evaluare SFP, nu s-au utilizat observațiile lipsă sau inițierea unei noi terapii ulterioare pentru cenzurarea datelor.
German: Jeder ml Abraxane enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Romanian: Fiecare ml de Abraxane conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
German: ABRAXANE+Gemcitabin Gemcitabin
Romanian: ABRAXANE+ gemcitabină Gemcitabină
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt.
Romanian: Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
German: Febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
Romanian: Neutropenie febrilă: de gradul 3 sau 4
German: Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Romanian: Studiile la animale cu Abraxane au demonstrat efecte toxice nereversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
Romanian: • Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson,
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Paclitaxel nicht wie bei der lösungsmittelhaltigen Formulierung in Cremophor-EL-Mizellen eingeschlossen ist.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită faptului că paclitaxelul nu este blocat în micelele Cremophor EL, așa cum se întâmplă în cazul paclitaxelului pe bază de solvent.
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu risc cardiovascular mare, cu antecedente de arteriopatie periferică și/sau cu tulburări ale țesutului conjunctiv și/sau cu boală pulmonară interstițială au fost excluși din studiu.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Abraxane deutlich seltener auf.
Romanian: Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Abraxane.
German: > 1 Woche
Romanian: 1 săptămână
German: Falls bei den Patienten nach der Gabe von Abraxane Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe eintreten, können diese mit den üblichen Antiemetika und obstipierenden Mitteln behandelt werden.
Romanian: Dacă pacienții manifestă greață, vărsături și diaree după administrarea Abraxane, pot fi tratați cu medicamente antiemetice și antidiareice utilizate în mod obișnuit.
German: Grad 1 - 4
Romanian: Gradele 1-4