FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Bulgarian: Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от препоръчителната при порове.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Bulgarian: Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.
Danish: Hvad er Suprelorin?
Bulgarian: Какво представлява Suprelorin?
Danish: Hvordan virker Suprelorin?
Bulgarian: Как действа Suprelorin?
Danish: Hvordan blev Suprelorin undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Suprelorin?
Danish: Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
Bulgarian: В резултат при мъжките кучета и порове в кръвта циркулира по-малко количество тестостерон, кучето и порът спират да произвежда сперма и либидото им намалява.
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Bulgarian: Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на помалко количество сперма от тестисите).
Danish: Hvad anvendes Suprelorin til?
Bulgarian: За какво се използва Suprelorin?
Danish: Derfor skal hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder sted.
Bulgarian: При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантирането.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?
Bulgarian: Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
Danish: Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
Bulgarian: Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след около шест седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове.
Danish: Mælk: 2,5 dage
Bulgarian: Мляко: 2,5 дни
Danish: For ét dyr blev resultatet ved 30 dage ikke rapporteret.
Bulgarian: При едно животно не е съобщен резултатът на 30 ден.
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Bulgarian: Преразглеждане на становището
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Bulgarian: Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
Danish: CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
Bulgarian: CVMP заключава, че това не е научно оправдано.
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Bulgarian: Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Bulgarian: Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Bulgarian: Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
Danish: Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I
Bulgarian: Или сродни имена, посочени в Приложение І.
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Bulgarian: При клането мястото на лявата (първата) инжекция е взето за оценка на локалната поносимост.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 2,88 og 5,52 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 2,88 до 5,52 ml.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Bulgarian: - СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Bulgarian: Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14-ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14-ия ден са се оказали ненадеждни.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt, og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Bulgarian: Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
Danish: Desuden blev den anvendte metode valideret inden for et interval med anvendelse af berigede prøver.
Bulgarian: Освен това предложеният метод е валидиран посредством поредица усилени проби.
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Bulgarian: Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 15,0 og 25,9 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 15,0 до 25,9 ml.
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Bulgarian: Едри преживни животни: 58 дни
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHOekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Bulgarian: 15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквивалентни на 1ml/10 kg)
Danish: Der kunne derfor ikke fastsættes en tilbageholdelsestid som foreskrevet i "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Bulgarian: Подход към хармонизация на карентните срокове" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Danish: I en supplerende undersøgelse blev otte svin slagtet 30 og 36 dage efter behandling med Suramox.
Bulgarian: В допълнително проучване осем прасета са заклани на 30 и 36 ден след лечението със Suramox.
Danish: Der kan derfor ikke anbefales tilbageholdelsestider for kvæg eller svin.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат препоръчани карентни срокове при едри преживни животни и при прасетата.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният метод вероятно не е бил достатъчно ясен и цитира скорошна публикация, където е спомената нуждата от стъпки за депротеинизация за подобрено прилагане на метода.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Bulgarian: По-рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
Danish: Kun injektionsstederne blev undersøgt for restkoncentrationer.
Bulgarian: Изследвани са само остатъчните количества в местата на инжектиране.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Bulgarian: CVMP установява максимално допустимите граници на остатъчни количества, при които приемането им с храната на потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de analyseredes 4 til 6 måneder senere (opbevaringsstabiliteten er verificeret).
Bulgarian: Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца по-късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
Danish: - CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan frembyde sundhedsfare for forbrugeren,
Bulgarian: - Като взима предвид представените данни, CVMP заключава, че установените понастоящем карентни срокове за едри преживни животни и за прасета не могат да установят със сигурност, че хранителните продукти, получени от третирани животни, не съдържат остатъчни количества, които могат да представляват риск за здравето на потребителя;
Danish: For svin på 40-50 kg kan der udledes en tilbageholdelsestid på 35 dage på grundlag af restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Bulgarian: При прасета с тегло 40-50 kg, въз основа на остатъчните количества в мястото на инжектиране, е било възможно да се установи карентен срок от 35 дни.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden efter hensyntagen til alle foreliggende restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg
Bulgarian: Установяване на карентните срокове след разглеждане на всички налични проучвания на остатъчните количества при прасета и едри преживни животни
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба първоначално е представил данни за остатъчни количества при едри преживни животни и прасета, като е използвал разглеждания продукт в препоръчваните дози за лечение.
Danish: CVMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede to observationer som afvigende ved beregning af tilbageholdelsesperioden.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни.
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Bulgarian: 15% LA съдържа амоксицилин - бета-лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
Danish: I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL-værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане на становището притежателят на лиценза за употреба твърди, че поради абнормния кинетичен профил на изчерпване на остатъчните количества, три от всеки осем бъбречни проби с концентрации на амоксицилин, по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества на 21 и 27 ден след последното приложение, трябва да бъдат разглеждани като артефакти.
Danish: Ved afgivelsen af mundtlige redegørelser til udvalget vedrørende de forelagte nye oplysninger tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at de foreliggende oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg.
Bulgarian: Но при даването на устно обяснение до Комитета, засягащо представените нови данни, притежателят на лиценза за употреба заявява, че въз основа на наличните данни не могат да бъдат установени карентните срокове при едри преживни животни.
Danish: Stabox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Bulgarian: 15% LA Суспензия за инжектиране
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for svin foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsestid på 38 dage, baseret på de to forelagte undersøgelser.
Bulgarian: С представянето на новите проучвания върху остатъчните количества при прасета, притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 38 дни въз основа на двете представени проучвания.
Danish: I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Bulgarian: Приемайки, че проучването се придържа към добрата лабораторна практика, CVMP не може просто да постави резултатите под въпрос, още повече, при намерени общо три „положителни" проби.
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Bulgarian: Като се приеме, че научната позиция на притежателя на лиценза за употреба е валидна и поради това методът трябва да включва допълнителни опростени стъпки за подобрено прилагане, слабостта на този аргумент е, че вследствие на това всички резултати от пробите могат да бъдат омаловажени.
Danish: Eftersom der er anvendt en valideret metode med passende kontrolprøver, finder CVMP det ikke på sin plads at underkende metoden og samtidig gøre gældende, at den er valid for alle andre resultater.
Bulgarian: Тъй като валидираният метод е използван при подходящи контроли, CVMP не счита за необходимо да приеме метода за невалиден, като посочва неговата валидност при всички други резултати.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endelig, at den anvendte fluorimetriske metode kan detektere restkoncentrationer af nedbrydningsprodukter af amoxicillin, og at de fundne koncentrationer derfor kan være overvurderet.
Bulgarian: Най-накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
Danish: Efter 7 dage lå restkoncentrationerne i nyre fra under kvantificeringsgrænsen op til 150 µg/kg, og var under kvantificeringsgrænsen på senere slagtetidspunkter.
Bulgarian: Остатъчните количества в бъбреците са варирали от под границите за измерваните количества до 150 µg/kg на 7 ден и са били под границите за измерваните количества в по-късните моменти от времето.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Bulgarian: С представянето на новото проучване на остатъчните количества при прасета притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 96 дни въз основа на статистическия метод.
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Bulgarian: Амоксицилин АмоксицилинВсички видове, използвани за храна
Danish: 16 svin blev slagtet 7, 14, 21 og 27 dage efter behandling med Suramox.
Bulgarian: Шестнадесет прасета са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след лечението със Suramox.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 36 dage efter den sidste injektion.
Bulgarian: Групи от по 4 животни (2 мъжки и 2 женски) са клани на 1, 7, 14, 21 и 36 ден след последната инжекция.
Danish: Til indbringelsesproceduren fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en restkoncentrationsundersøgelse i kvæg og en i svin.
Bulgarian: За процедурата по препращането притежателят на лиценза за употреба представя едно проучване върху остатъчните количества при едри преживни животни и едно при прасета.
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin.
Bulgarian: За да се отмени прекратяването на лиценза за употреба, ще бъдат необходими данни за изчерпването на остатъчните количества в по-късни моменти от времето, които ще позволят да се установят карентните срокове, както за едрите преживни животни, така и за прасетата.
Danish: Frankrig2
Bulgarian: Франция
Danish: Forløbet af restkoncentrationen i nyrerne tydede imidlertid på en irregulær depletionsprofil.
Bulgarian: Но профилът на изчерпване на остатъчните количества в бъбреците показва липса на регулярност.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed.
Bulgarian: Но данните, получени при тези проучвания, не позволяват на този етап да се установят с желаното ниво на надеждност карентните срокове при едри преживни животни и прасета.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Bulgarian: Групи от по 4 животни (2 мъжки, 2 женски) са клани на 1, 7, 14, 21 и 27 ден след последната инжекция.
Danish: Resultaterne viste restkoncentrationsværdier under MRL-værdien for muskel på alle tidspunkter bortset fra 1 dyr på det seneste slagtetidspunkt, hvor koncentrationen var 6 gange over MRL-værdien for muskel.
Bulgarian: Съобщаваните резултати показват стойности на остатъчните количества под максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура във всеки момент от времето освен при едно животно в момента на последното клане, при което концентрацията е била 6 пъти по-висока от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Bulgarian: Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
Danish: 16 stykker kvæg blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter behandling med Suramox.
Bulgarian: Шестнайсет животни едри преживни животни са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след лечението със Suramox.
Danish: Desuden udtoges prøver af muskel (blandede prøver af muskel fra bagfjerding/forfjerding), fedt (blandet prøve af perirenalt fedt/net), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Bulgarian: Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от мазнината (смесена проба от мазнината около бъбреците/оментума), от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med henblik på Fællesskabets interesse i beskyttelse af forbrugerne gennem de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15% LA og varianter af dette navn som anført i bilag I
Bulgarian: - Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда препращането, направено по член 35 от Директива 2001/82/EО в интерес на населението по отношение безопасността на потребителя, за националните лицензи за употреба за Suramox
Danish: Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане на становището са представени едно ново, съобразено с добрата лабораторна практика (ДЛП), проучване при едри преживни животни и две допълнителни, съобразени с ДЛП, проучвания на остатъчните количества при прасета.
Danish: Desuden udtoges prøver af muskelvæv (blandet prøve af muskel fra skinke/forende), fedt (blandet prøve af hud + fedt i naturligt forhold), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Bulgarian: Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от кожа+мазнина в естествени пропорции, от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
Danish: Da valideringsresultaterne faldt inden for de accepterede specifikationer, kunne CVMP ikke tilslutte sig, at det var hensigtsmæssigt blot at kassere resultater, der lå over MRL-værdierne, som artefakter.
Bulgarian: Тъй като данните за валидирането нямат значимост без приети спецификации, CVMP не може да се съгласи, че е правилно просто да се приемат като артефакти горните данни за максимално допустимите граници на остатъчни количества.