FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen hat, und unter Verwendung der erforderlichen Ausrüstung injiziert werden.
Finnish: Valmistetta saa vain lääkemääräyksellä, ja sen saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen hoitamisesta ja siinä tarvittavien välineiden käytöstä.
German: Wie wirkt Nuceiva?
Finnish: Miten Nuceiva vaikuttaa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nuceiva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Nuceivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand einer Standard-4-Punkte-Skala, der sogenannten Glabellarfalten-Skala (GLS) gemessen, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten und 3 = starke Falten bedeuten.
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin käyttäen otsakolmion ryppyjen 4 pisteen vakioskaalaa (GLS), jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia ja 3 = huomattavia.
German: Welchen Nutzen hat Nuceiva in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Nuceiva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A)
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini)
German: Der Wirkstoff in Nuceiva, Botulinum-Toxin Typ A, wird von der Bakterie Clostridium botulinum produziert.
Finnish: Nuceivan vaikuttavaa ainetta, tyypin A botuliinitoksiinia, tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
German: Nuceiva ist ein Arzneimittel, dass zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen, durch Stirnrunzeln verursachten Falten zwischen den Augenbrauen angewendet wird.
Finnish: Nuceiva on lääke, jota käytetään väliaikaisesti lieventämään pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
German: Wie wird Nuceiva angewendet?
Finnish: Miten Nuceivaa käytetään?
German: Nuceiva wird direkt in die Muskeln über und zwischen den Augenbrauen gespritzt, sodass sich die Muskeln entspannen, was dazu beiträgt, dass die vertikalen Falten weniger ausgeprägt sind.
Finnish: Kun Nuceivaa injektoidaan suoraan kulmakarvojen yläpuolella ja välissä oleviin lihaksiin, se saa lihakset rentoutumaan, minkä ansiosta pystysuorat rypyt eivät ole niin näkyviä.
German: In einer Studie, an der 540 Erwachsene mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten teilnahmen, die sich auf ihre Stimmung auswirkten oder Angstzustände oder depressive Symptome auslösten, wurde gezeigt, dass Nuceiva die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen weniger sichtbar machten.
Finnish: Nuceivan osoitettiin vähentävän kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen näkymistä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 540 aikuista, joilla oli kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä, jotka vaikuttivat heidän mielialaansa tai aiheuttivat ahdistuksen tai masennuksen oireita.
German: Nuceiva ist bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen mindestens so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, das Botulinum-Toxin Typ A enthält, und wirksamer als Placebo.
Finnish: Nuceiva on vähintään yhtä tehokas kuin toinen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävä lääkevalmiste ja tehokkaampi kuin lumehoito aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
German: In der Studie wurde Nuceiva mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das Botulinum-Toxin Typ A und Placebo (eine Scheinbehandlung) enthielt.
Finnish: Tutkimuksessa Nuceivaa verrattiin toiseen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävään lääkevalmisteeseen sekä lumehoitoon.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der Muskelkontraktionen auslöst.
Finnish: Toksiini vähentää asetyylikoliinin vapautumista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuceiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuceiva-valmisteen haittavaikutuksista.
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Finnish: Nuceiva-valmisteen vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
German: Nuceiva wird in den Stirnmuskel gespritzt, dessen Kontraktionen die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen verursachen.
Finnish: Nuceivaa annetaan injektiona niihin otsan lihaksiin, joiden supistuminen aiheuttaa kulmakarvojen väliset pystysuorat rypyt.
German: September 2020
Finnish: Syyskuu 2020
German: Absolute Differenz
Finnish: Absoluuttinen ero
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
German: Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito.
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
German: 4 Einheiten
Finnish: 4 yksikköä
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Finnish: Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
Finnish: Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 yksikköä
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Infektionen der oberen Atemwege Selten
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
Finnish: Uusintapistosten tehoa ja turvallisuutta 12 kuukautta pidempään ei ole arvioitu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
German: NUCEIVA enthält Natrium
Finnish: NUCEIVA sisältää natriumia
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Finnish: Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
Finnish: Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Evolus Pharma Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Evolus Pharma Limited
German: K32 YD60 Irland
Finnish: K32 YD60 Irlanti
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Finnish: Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Finnish: CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
German: Albuminlösung vom Menschen
Finnish: Ihmisen albumiini
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:
German: In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte das Legen einer Ernährungssonde (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Joissakin näistä tapauksista nielemishäiriö on kestänyt useiden kuukausien ajan ja edellyttänyt nenä-mahaletkun asennusta (ks. kohta 4.3).
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
Finnish: Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän* kautta.
German: ≤ 1 (d. h. keine oder leichte Falten)
Finnish: ≤ 1 (ei mitään tai lieviä)
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi 2-7 potilaalla.
German: Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Finnish: Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään
German: - Es ist sicherzustellen, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis exakt ist und nach Möglichkeit auf ein Minimum reduziert wird.
Finnish: - Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
German: Die möglichen Auswirkungen von NUCEIVA auf die Fertilität wurden bei Tieren nicht untersucht.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret NUCEIVA-valmisteta ei suositella alle 18-vuotiaiden hoitoon.
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Finnish: 2 (keskisyviä)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Kopfschmerzen, die bei 9,0 % der Patienten auftreten, gefolgt von Augenlidptosis, die bei 1,0 % der Patienten auftritt.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoidonaikaisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, jota esiintyi 9,0 prosentilla potilaista, ja sen jälkeen riippuluomi, jota esiintyi 1,0 prosentilla potilaista.
German: Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Finnish: Injektiopullojen, ruiskujen ja käytettyjen materiaalien turvallinen hävittäminen:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, jolloin sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.
Finnish: - Muut aineet ovat ihmisen albumiini ja natriumkloridi.
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Finnish: Jos ensimmäisestä hoidosta ei ilmene haittavaikutuksia, toinen hoitokuuri voidaan antaa siten, että ensimmäisen ja toisen hoitokerran välillä on vähintään kolme kuukautta.
German: Die Auswirkung von NUCEIVA auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Die Bildung von Antikörpern kann zu Therapieversagen führen.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
German: Die Dauer des Ansprechens in der Phase-III-Studie betrug 139 Tage, basierend auf einer GLSVerbesserung um 1 Punkt.
Finnish: Hoitovasteen kesto faasin 3 tutkimuksessa oli 139 päivää yhden pisteen GLS-parannuksen perusteella.
German: REPUBLIK KOREA
Finnish: KOREAN TASAVALTA
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung nach intramuskulärer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Injektion, wenn sich neue Nervenendigungen bilden und mit den motorischen Endplatten verbinden.
Finnish: Lihaksensisäisen injektion jälkeen palautuminen tapahtuu yleensä 12 viikon kuluessa injektion annosta, kun hermopäätteet kasvavat uudestaan ja yhdistyvät päätelevyihin.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Prozentsatz > 1 (d. h. mittelstarke oder starke
Finnish: Prosenttiosuus > 1 (keskisyviä tai syviä)
German: NUCEIVA hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: NUCEIVA-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Finnish: Infektio tai tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in NUCEIVA) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dies die Wirkung von NUCEIVA übermäßig verstärken kann.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut botuliinitoksiinia (NUCEIVA-valmisteen vaikuttavaa ainetta) sisältävän pistoksen, koska se voi tehostaa liikaa NUCEIVA-valmisteen vaikutusta.
German: Die Überdosierung von NUCEIVA ist abhängig von der Dosis, der Injektionsstelle und den Eigenschaften der tiefer liegenden Gewebeschichten.
Finnish: NUCEIVA-yliannostus riippuu annoksesta, pistoskohdasta ja alla olevien kudosten ominaisuuksista.
German: Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden syvyys pienenee yleensä muutaman päivän sisällä hoidosta.
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Finnish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
German: Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aiemmat botuliinitoksiinipistokset ovat aiheuttaneet komplikaatioita.
German: Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
German: Zwei Tage nach der Injektion wurden 12,2 % (6/49) der mit Placebo behandelten Patienten, 57,0 % (139/244) der mit Botox und 54,2 % (130/240) der mit NUCEIVA behandelten Patienten von den Prüfärzten als Responder eingestuft (keine oder leicht ausgeprägte Falten bei maximalem Stirnrunzeln).
Finnish: Tutkijat katsoivat, että kaksi päivää pistoksen jälkeen 12,2 % (6/49) lumelääkettä saaneista, 57,0 % (139/244) Botox-hoitoa saaneista ja 54,2 % (130/240) NUCEIVA-hoitoa saaneista oli saanut hoitovasteen (ei uurteita tai lieviä uurteita voimakkaasti otsaa rypistettäessä).
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Botulinum-Toxin Typ A zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit peripheren neuromuskulären Erkrankungen angewendet wird.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös silloin, kun A-tyypin botuliinitoksiinia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai jokin perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus.
German: Blutgerinnungsstörungen
Finnish: Verenvuotohäiriöt
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
Finnish: Huomautus: NUCEIVA-hoitoa saaneesta 1 659 potilaasta harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi vain yhdellä.
German: NUCEIVA wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
German: 540 Patienten mit mittelstarken bis starken, bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten, für die ihre Glabellafalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellten (in Bezug auf Stimmung, Angstzustände oder depressive Symptome), wurden in die europäisch-kanadische klinische Studie aufgenommen.
Finnish: 540 potilasta, joilla oli otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyviä keskisyviä tai syviä kulmakarvojen välisiä uurteita ja jotka kokivat kulmakarvojen välisillä uurteilla olevan voimakas psyykkinen vaikutus (mielialaan, ahdistuneisuuteen ja/tai masennusoireisiin), otettiin mukaan Euroopassa tai Kanadassa tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden psyykkinen vaikutus vahvistettiin tutkimuksen sisäänotossa, ja vaikka myönteistä vaikutusta psyykkiseen hyvinvointiin ei voitu osoittaa, tuloksista, jotka saatiin potilaiden ilmoitusten perusteella, saatiin näyttöä merkitsevistä vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Darüber hinaus waren die Auswirkungen von NUCEIVA auf das psychische Wohlbefinden und die von den Patienten berichteten Ergebnisse vergleichbar mit Botox, der aktiven Kontrolle, die in der Zulassungsstudie verwendet wurde.
Finnish: Lisäksi NUCEIVAn vaikutukset psyykkiseen hyvinvointiin ja potilaiden ilmoittamat tulokset olivat rinnastettavissa BOTOXiin, jota käytettiin vertailuvalmisteena avaintutkimuksessa.
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hoidon jälkeen on riippuluomen riski (ks. kohta 4.2).
German: Lokale und von der Injektionsstelle entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
Finnish: Paikallinen ja kauas antopaikasta levinnyt toksiinivaikutus
German: Patienten oder pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, unverzüglich einen Arzt zu verständigen, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
German: 3 (starke Falten)
Finnish: 3 (syviä)
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Finnish: Yliannoksen merkit eivät ehkä ilmene heti pistoksen jälkeen.
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
Finnish: Liian usein annetut tai liian suuret annokset saattavat suurentaa vasta-aineiden muodostumisen riskiä.
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus, toimenpiteeseen liittyvä päänsärky
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja A-tyypin botuliinitoksiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
German: Wenn einen Monat nach der ersten Behandlung kein therapeutischer Effekt (keine sichtbare Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln) eingetreten ist, können die folgenden Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden:
Finnish: Jos hoito ei ole onnistunut (ei näkyvää parannusta otsakolmion uurteissa otsaa voimakkaasti rypistettäessä) yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitokerrasta, voidaan harkita seuraavia toimia:
German: Ausbreitung des Toxins
Finnish: Toksiinin leviäminen
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten; - wenn Sie einen Monat nach der ersten Behandlung keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen; - wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Nervensystem betreffen (wie amyotropher Lateralsklerose oder motorische Neuropathie); - wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben; - wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind; - wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Finnish: Kerro lääkärille, jos - sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia saadessasi botuliinitoksiinipistoksia - uurteesi eivät ole huomattavasti silenneet kuukauden kuluttua hoidosta - sinulla on tietty hermostosairaus (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai motorinen neuropatia) - sinulla on aiotussa pistoskohdassa tulehdus - lihakset, joihin on tarkoitus pistää, ovat heikkoja tai ne ovat surkastuneet - sinulla on verenvuototauti, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
German: Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen von Gesicht oder Hals, Atemgeräusche, Gefühl der Ohnmacht oder Schwäche oder Kurzatmigkeit auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta tai hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit NUCEIVA Atem-, Schluck- oder Sprechprobleme auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia NUCEIVA-valmisteen saamisen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Finnish: Kumitulpan keskiosa on puhdistettava spriillä.
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
German: Zu hohe Dosen können zu lokalen oder von der Injektionsstelle entfernten, generalisierten und tiefen neuromuskulären Lähmungen führen.
Finnish: Liian suuret annokset voivat aiheuttaa paikallisia tai kaukana antopaikasta olevia, yleistyneitä ja voimakkaita neuromuskulaarisen halvauksen oireita.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albuminlösung vom Menschen, Natriumchlorid
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Finnish: - Hoidon jälkeistä silmäluomen roikkumista saattaa ilmetä.