FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Čvrsto pritisnite brizgalicu do kraja na mjesto za injiciranje i držite je tako. (Slika 8)
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
Croatian: Priprema 120 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 120 mg infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituering
Croatian: Infekcije: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanjima intravenske i supkutane primjene iznosila je 63% i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Den totale insidensen av infeksjoner i studier med intravenøs og subkutan administrasjon var 63 % i begge gruppene som fikk Benlysta eller placebo.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Croatian: Odgovor razina B limfocita i IgG-a na dugoročno liječenje intravenski primijenjenim lijekom Benlysta ocjenjivao se u nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek jedanput tjedno prema novom rasporedu, počevši od tog dana.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA antistoffer ved baseline, var mediane anti-dsDNA antistoffnivåer i uke 52 redusert med 56 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med 41 % av pasienter som fikk placebo.
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Croatian: Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Komponenter av SLE Responder Index Andel pasienter med reduksjon i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring av BILAG-index (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring i PGA (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo
Croatian: SLEDAI rezultate ≥10.
Norwegian Bokmål: poengscore ≥ 10 ved baseline.
Croatian: Slika 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Croatian: Pripremite se za injekciju
Norwegian Bokmål: Klargjør for injeksjonen
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dette gjelder deg
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen har passert
Croatian: Prikazani podaci o sigurnosti uključuju podatke i nakon 52. tjedna u nekih bolesnika.Uključeni su i podaci o slučajevima prijavljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima intravenske i supkutane primjene psihijatrijski poremećaji (depresija, suicidalne misli i ponašanje, uključujući samoubojstva) prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali lijek Benlysta (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser (depresjon, selvmordstanker og suicidal atferd, inkludert selvmord) har i kontrollerte kliniske studier med intravenøs og subkutan administrasjon, blitt rapportert oftere hos pasienter som får Benlysta (se pkt.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Croatian: • proljev, povraćanje
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Norwegian Bokmål: Etter bruk - Kanyle er dekket av kanylebeskyttelsen
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
Norwegian Bokmål: Median tid for første alvorlige oppbluss hos pasienter som hadde alvorlig oppbluss ble forsinket for pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (171 dager vs. 118 dager).
Croatian: Benlysta je namijenjena isključivo za primjenu pod kožu (supkutanu primjenu).
Norwegian Bokmål: Belysta skal kun brukes under huden (subkutant).
Croatian: Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) tijekom rekonstitucije, nježno vrteći bočicu 60 sekundi, svakih 5 minuta, dok se prašak ne otopi.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15 °C - 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Croatian: Slika 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte pennen.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Croatian: U bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Croatian: Preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1 ili 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 jednodoznih napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 4 napunjene brizgalice).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 og 4 ferdigfylte penner og flerpakning som inneholder 12 en-dose ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Croatian: Tablica 4: Stopa odgovora prema PRINTO/ACR kriterijima u 52. tjednu
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Croatian: Manje česte nuspojave
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu ili započeti novi raspored primjene jedanput tjedno,
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja lijekom Benlysta ako nema poboljšanja u kontroli bolesti nakon 6 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Croatian: Pregledajte mjesto injiciranja
Norwegian Bokmål: Inspiser injeksjonsstedet
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett tilbakefall av klinisk relevante reaksjoner etter at det først er gitt egnet behandling av symptomer (se pkt.
Croatian: 400 mg bočica
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Croatian: Dijelovi Benlysta napunjene brizgalice
Norwegian Bokmål: Delene av Benlysta ferdigfylt penn
Croatian: Kroz prozorčić za provjeru vidjet ćete ljubičasti indikator kako se počinje pomicati. (Slika 9)
Norwegian Bokmål: Du kan se den lilla indikatoren begynne å bevege seg gjennom inspeksjonsvinduet.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
Croatian: Slika 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Croatian: • Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Croatian: Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO/ACR),
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklene (tip 1) bočice (5 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 120 mg praška.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av type 1 glass, som inneholder 120 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Croatian: Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač igle u ovom koraku.
Norwegian Bokmål: • Hetten skal ikke fjernes under dette trinnet.
Croatian: Često
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta Nemojte primijeniti lijek Benlysta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benlysta Bruk ikke Benlysta
Croatian: Benlysta za infuziju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač s prstenom u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Benlysta i još barem 4 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Croatian: Očistite mjesto za injiciranje
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal encefalopati.
Croatian: • Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: SRI-S2K indeksu iznosila je 45,1% za skupinu koja je primala lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg, u usporedbi s 24,0% za placebo skupinu (omjer izgleda: 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var SRI-S2K-responsen hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse med høy sykdomsaktivitet (lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00; 95 % KI: 1,35, 6,68).
Croatian: Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže.
Norwegian Bokmål: Det reduserer antall B-celler i blodet ditt ved å blokkere virkningen av BLyS.
Croatian: Benlysta za potkožnu injekciju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Croatian: Indeks odgovora SLE-a
Norwegian Bokmål: SLE responder index
Croatian: 0,9% odraslih bolesnika, te su uključivale pojavu anafilaktičke reakcije, bradikardije, hipotenzije, angioedema i dispneje.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner hos ca. 0,9 % av de voksne pasientene, inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Croatian: Među trajno pozitivnim ispitanicima u ispitivanjima faze III, 1/10 (10%) ispitanika u placebo skupini, 2/27 (7%) ispitanika u skupini koja je primala dozu od 1 mg/kg, te 1/4 (25%) ispitanika koji su primali dozu od 10 mg/kg, imalo je infuzijske reakcije na dan primjene lijeka; nijedna od tih infuzijskih reakcija nije bila ozbiljna i bile su blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često leukopenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Dostupno je pakiranje od 1 napunjene štrcaljke i pakiranje od 4 napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøye og pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter.
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Norwegian Bokmål: Bruk et effektivt prevensjonsmiddel mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta.
Croatian: Gaza ili pamučna vata
Norwegian Bokmål: Gasbind eller Bomullsdott
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka
Norwegian Bokmål: • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
Croatian: 120 mg bočica
Norwegian Bokmål: 120 mg hetteglass
Croatian: EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Croatian: U slučaju nenamjernog predoziranja, bolesnici bi trebali biti pomno nadgledani, te bi po potrebi trebala biti pružena odgovarajuća suportivna njega.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet overdosering skulle forekomme, bør pasienten observeres nøye og passende støttende behandling gis.
Croatian: • Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja. (Slika 7)
Norwegian Bokmål: • Bruk den frie hånden til å forsiktig klype huden rundt injeksjonsstedet.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner.
Croatian: Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Croatian: <18,5) i do povećanja izloženosti za pretile osobe (ITM >30).
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Croatian: Bolesnici crne rase
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) u napunjenoj brizgalici.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjoner
Croatian: U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline konverterte 16 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Croatian: • Nemojte injicirati u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåflekker, sår eller hard.
Croatian: 1 napunjena brizgalica.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Croatian: Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. supkutano
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjon belimumab s.c.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Benlysta prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Referér til Preparatomtale for Benlysta pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pkt.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
Norwegian Bokmål: Andel av SRI-respondere etter besøk
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
Croatian: Smanjenje prednizona ≥25% od početne vrijednosti, na ≤7,5 mg/dan, tijekom 40. do 52. tjedna* (%)
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 40 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Croatian: Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Croatian: pruritus i induracija) bile su blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene var ikke alvorlige og ble klassifisert som milde til moderate.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Croatian: • izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača
Norwegian Bokmål: • kløende, vablete utslett eller elveblest
Croatian: Budući da tjelesna težina nije značajno utjecala na djelotvornost i sigurnost, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Croatian: Sadržaj natrija
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
Croatian: Komponente indeksa odgovora SLE-a Postotak bolesnika sa smanjenjem
Norwegian Bokmål: Komponenter av SLE responder index Andel pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Croatian: Rekonstituirana otopina
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske hendelser ble rapportert hos 1,2 % (8/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,4 % (3/675) av pasientene som fikk placebo i de kliniske studiene med intravenøs administrasjon før markedsføring.
Croatian: Nakon što brizgalicu izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må pennen brukes innen
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
Norwegian Bokmål: Etter du har fått trening i å bruke sprøyten, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner' i avsnitt 4).
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, 18% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi s 15% onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baselinje konverterte 18 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 15 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001 Beromun