FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten ontwikkelden soms een bloedingsstoornis, veroorzaakt door antilichamen die werken tegen factor VIII (een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling), verworven hemofilie A genaamd.
Czech: Méně často se u pacientů vyvinula porucha krvácení způsobená protilátkami proti faktoru VIII (protein potřebný pro normální srážení krve), která se označuje jako získaná hemofilie A. Tento stav musí být diagnostikován a okamžitě léčen.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die vanwege het tijdsverloop geassocieerd worden met een LEMTRADAinfusie
Czech: Další závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op auto-immuunziekten vergroten.
Czech: Léčba přípravkem LEMTRADA může zvyšovat riziko rozvoje autoimunitních onemocnění.
Dutch: Informatie over het minimaliseren van risico´s - auto-immuunziekten
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Dutch: In de postmarketingsetting hadden verschillende patiënten die een door biopsie bewezen AIH ontwikkelden, eerder auto-immune schildklieraandoeningen ontwikkeld.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se u několika pacientů, u nichž se vyskytla AIH potvrzená biopsií, nejprve vyvinuly autoimunitní poruchy štítné žlázy.
Dutch: Informatie over bepaalde ziekten die zijn waargenomen bij MS-patiënten die werden behandeld met LEMTRADA vindt u hierna.
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Czech: Podpůrné analýzy ze studie 2 (CAMMS32400507) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (48% snížení, p = 0,0121) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (56% snížení, p < 0,0001) nebo hospitalizaci (55% snížení, p = 0,0045), v porovnání s IFNB-1a.
Dutch: Constipatie, gastrooesofageale refluxziekte, gingivabloeding, droge mond, dysfagie, gastrointestinale ziekte, hematochezie
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Dutch: LEMTRADA moet vóór de infusie worden verdund.
Czech: Přípravek LEMTRADA musí být před infuzí naředěn.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 1 (CAMMS323) wezen, in overeenstemming met het effect op het relapspercentage, uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 61%, p=0,0056), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 58%, p< 0,0001), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Czech: V souladu s účinkem na četnost relapsů podpůrné analýzy ze studie 1 (CAMMS323) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (61% snížení, p = 0,0056) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (58% snížení, p < 0,0001), v porovnání s IFNB-1a.
Dutch: Ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek
Czech: Nekontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, následná studie
Dutch: Vistor hf.
Czech: Vistorhf.
Dutch: Deze kunnen worden opgespoord via bloedonderzoeken die na behandeling met LEMTRADA regelmatig worden uitgevoerd.
Czech: Tato onemocnění je možné diagnostikovat pomocí krevních testů, které budete pravidelně absolvovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Dutch: Controle (follow-up) na behandeling met LEMTRADA Nadat u LEMTRADA heeft gebruikt, moet u regelmatige onderzoeken ondergaan om eventuele bijwerkingen op tijd te kunnen opsporen en behandelen.
Czech: Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků.
Dutch: -lymfocyten neemt langzaam tot normaal toe, maar deze zijn 12 maanden na behandeling nog niet terug op de referentiewaarde.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn bij 6 (0,4%) patiënten nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis), waargenomen tijdens een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up, en deze traden meestal op binnen 39 maanden na de laatste toediening van LEMTRADA.
Czech: V klinických studiích s RS byly pozorovány nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), u 6 (0,4 %) pacientů s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let); obecně se objevovaly do 39 měsíců po posledním podání přípravku LEMTRADA.
Dutch: Er is geen bewijs dat LEMTRADA invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na mužskou fertilitu.
Dutch: LEMTRADA 12 mg steriel concentraat alemtuzumab
Czech: LEMTRADA 12 mg sterilní koncentrát alemtuzumabum i.v.
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
Czech: • infekce: infekce dýchacích cest jako např. nachlazení a záněty dutin, infekce močových cest,
Dutch: Als u een schildklieraandoening ontwikkelt, zult u in de meeste gevallen voor de rest van uw leven geneesmiddelen moeten innemen om de schildklieraandoening onder controle te houden.
Czech: Pokud se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je vysoce pravděpodobné, že budete muset být po zbytek života léčen(a) pomocí přípravků upravujících funkci štítné žlázy; v některých případech může být nezbytné štítnou žlázu odstranit.
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Czech: Pomocí nich se zjistí, zda jste pro jeho podávání vhodnými kandidáty.
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Dutch: Voordat een LEMTRADA-kuur wordt ingesteld moeten, zoals voor elk immunomodulerend geneesmiddel geldt, patiënten zonder een voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicellazostervirus (VZV) worden getest op antilichamen tegen VZV.
Czech: Testování na protilátky proti viru varicella zoster / vakcinace Tak jako u všech imunitu modulujících léčivých přípravků před zahájením léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA mají být pacienti, kteří dle anamnézy neprodělali plané neštovice nebo nebyli očkováni proti viru varicella zoster (VZV), otestování na protilátky proti VZV.
Dutch: referentie in EDSS in jaar 23
Czech: Změna od základní hodnoty v EDSS ve 2.
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená
Dutch: Borstvoeding kan echter ook voordelen hebben (uw kind beschermen tegen infecties).
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: • moeite met slikken, keelirritatie, productieve hoest
Czech: • obtížné polykání, podráždění hrdla, produktivní kašel;
Dutch: Ondanks premedicatie kunnen zich bij patiënten infusiegerelateerde reacties voordoen.
Czech: K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
Dutch: Herpes-zoster-infecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): herpes zoster, herpes zoster cutaan verspreid, oftalmische herpes zoster, herpes oftalmisch, herpes-zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningitis.
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
Dutch: • Pijn in de rug, nek of armen of benen, spierpijn, spierspasmen, gewrichtspijn, pijnlijke mond of keel
Czech: • bolesti zad, krku nebo paží či nohou, bolesti svalů, křeče svalů, bolesti kloubů, bolesti úst nebo krku;
Dutch: • spier- en botpijn, ongemak ter hoogte van de borst
Czech: • bolest svalů a kostí, nepříjemné pocity na hrudi.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of antipyretica vóór de toediening van LEMTRADA kan eveneens worden overwogen.
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Dutch: • Auto-immuunziekten
Czech: • Autoimunitní onemocnění
Dutch: Gemelde autoimmuunaandoeningen omvatten schildklieraandoeningen, ITP (idiopathische trombocytopenische purpura), nefropathieën (zoals het goodpasturesyndroom), auto-immuunhepatitis (AIH) en verworven hemofilie A. In de postmarketingsetting is waargenomen dat patiënten meerdere auto-immuunziekten ontwikkelen na behandeling met LEMTRADA.
Czech: Hlášené autoimunitní stavy zahrnují poruchy štítné žlázy, imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP), nefropatii (např. onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů), autoimunitní hepatitidu (AIH) a získanou hemofilii A. Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA pozorován rozvoj vícenásobných autoimunitních poruch.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné infuzi, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: • algeheel onwelbehagen, zwakte, braken, diarree, buikpijn, buikgriep, hik
Czech: • celkový pocit nemoci, slabost, zvracení, průjem, bolesti břicha, střevní chřipka, škytavka;
Dutch: Als u duizelig bent, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: U moet zelf op bepaalde symptomen letten.
Czech: Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
Dutch: Uw arts zal u voorafgaand aan elk van de eerste 3 infusies van een LEMTRADA-kuur geneesmiddelen (corticosteroïden) geven om de infusiegerelateerde reacties te verminderen.
Czech: Pro omezení výskytu reakcí na infuzi Vám Váš lékař podá před každou z prvních 3 infuzí v rámci cyklu léčby přípravkem LEMTRADA další léky (kortikosteroidy).
Dutch: Gevallen van ernstige (inclusief fatale) neutropenie werden gerapporteerd binnen 2 maanden na LEMTRADA-infusie.
Czech: Během 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA byly hlášeny případy závažné (včetně fatální) neutropenie.
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Czech: Doba do nástupu CDI byla definována jako snížení alespoň jednoho bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥ 2, které se udrželo alespoň po dobu 6 měsíců.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden ernstige infecties op bij 2,7% van de patiënten behandeld met LEMTRADA, in vergelijking met 1% van de patiënten behandeld met IFNB-1a.
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Dutch: Het aantal CD3
Czech: (CD19
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties
Czech: • Reakce na infuzi
Dutch: Op de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór de toediening van LEMTRADA een premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Czech: Pacientům má být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním přípravku LEMTRADA podána premedikace kortikosteroidy.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als het deeltjes bevat of als het concentraat is verkleurd.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek nepoužívejte.
Dutch: • Tweede behandelingskuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis),
Czech: • Druhý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnech (celková dávka 36 mg) podaných
Dutch: o Nieraandoening (zoals het goodpasturesyndroom) In zeldzame gevallen krijgen patiënten auto-immuungerelateerde problemen met hun nieren, zoals het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis).
Czech: o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami) Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami, jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Czech: LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok alemtuzumabum
Dutch: • kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)
Czech: • dihydrogenfosforečnan draselný (E340)
Dutch: De meeste patiënten die in klinische onderzoeken naar MS zijn behandeld met LEMTRADA, hadden lichte tot matig ernstige infusiegerelateerde reacties tijdens en/of binnen 24 uur na toediening van LEMTRADA 12 mg.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA účinkuje Přípravek LEMTRADA upravuje funkci imunitního systému a brání mu napadat nervový systém.
Dutch: Behandeling bestaat uit het staken van LEMTRADAtoediening en het behandelen van de symptomen.
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
Dutch: Hoge titer anti-alemtuzumab-antilichamen, zoals waargenomen bij sommige patiënten, werden geassocieerd met incomplete lymfocytendepletie na een derde of vierde behandelingskuur, maar er was geen duidelijke impact van de anti-alemtuzumab-antilichamen op de klinische werkzaamheid of op het veiligheidsprofiel van LEMTRADA.
Czech: Vysoký titr protilátek proti alemtuzumabu pozorovaný u některých pacientů byl spojen s neúplným vyčerpáním leukocytů po třetím nebo čtvrtém léčebném cyklu.
Dutch: Onychomycose , gingivitis, huidschimmeli nfectie, tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculose, infectie met cytomegalievir us
Czech: Onychomykóza, gingivitida, mykotická infekce kůže, tonzilitida, akutní sinusitida, celulitida, pneumonitida, tuberkulóza, cytomegalovirová infekce
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
Czech: Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA lopen een hoger risico op het krijgen van een herpesinfectie (bijv. een koortslip).
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA mají větší riziko rozvoje herpetické infekce (např. oparu rtu).
Dutch: • ontsteking van de galblaas, al dan niet met galstenen
Czech: • zánět žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich;
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Dutch: Er zijn gevallen van cervicocefale arteriële dissectie gemeld, waaronder meerdere dissecties, in de eerste dagen na de LEMTRADA-infusie of later in de eerste maand na de infusie.
Czech: V prvních dnech po infuzi přípravku LEMTRADA nebo později v prvním měsíci po infuzi byly hlášeny případy cervikocefalické arteriální disekce, včetně vícenásobných disekcí.
Dutch: Na een behandeling met LEMTRADA bestaat een groter risico op het ontwikkelen van een andere auto-immuunziekte, of het optreden van ernstige infecties.
Czech: Po absolvování cyklu léčby přípravkem LEMTRADA u Vás může existovat vyšší riziko rozvoje dalších autoimunitních onemocnění nebo závažných infekcí.
Dutch: Andere behandelingen om deze reacties te beperken kunnen ook worden gegeven vóór de infusie of zodra u symptomen hebt.
Czech: Před podáním infuze nebo při výskytu příznaků mohou být použity další formy léčby k omezení těchto reakcí.
Dutch: LEMTRADA bevat kalium en natrium
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Dutch: De volledige bloedtelling (zie boven onder ´ITP´) moet worden gebruikt voor controle op cytopenie, waaronder neutropenie.
Czech: K monitorování cytopenií, včetně neutropenie, mají být použity výsledky kompletního krevního obrazu (viz ITP výše).
Dutch: Voordat met LEMTRADAbehandeling wordt gestart, dient VZV-vaccinatie van antilichaamnegatieve patiënten te worden overwogen.
Czech: LEMTRADA má být u pacientů s negativními protilátkami zvážena vakcinace proti VZV.
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, zouden patiënten die LEMTRADA krijgen het nuttigen van rauw of ongaar vlees, zachte kazen en niet-gepasteuriseerde melkproducten moeten vermijden, gedurende twee weken voorafgaand aan, tijdens, en ten minstens één maand na de LEMTRADA-infusie.
Czech: Pro snížení tohoto rizika infekce se pacienti, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, mají vyvarovat dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Dutch: Myalgie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, nekpijn, skeletspierpijn
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie, moet een volledige bloedtelling met differentiële telling worden uitgevoerd.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné odebírat kompletní krevní obraz s diferenciálem.
Dutch: Symptomen van verworven hemofilie A worden beschreven in rubriek 4.
Czech: Příznaky získané hemofilie A jsou popsány v bodě 4.
Dutch: Er is reactivering van Epstein-Barr-virus (EBV), waaronder ernstige gevallen van EBV-hepatitis, gemeld bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
Dutch: • Een toename van een aantal witte bloedcellen zoals neutrofielen, eosinofielen (verschillende soorten witte bloedcellen), bloedarmoede, een afname van het percentage rode bloedcellen, gemakkelijk of overmatig kneuzen of bloeden, gezwollen lymfeklieren
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek jako jsou neutrofily, eozinofily (různé typy bílých krvinek), anemie,
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
Czech: • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)
Dutch: Een onderdeel "Veel gestelde vragen" De Checklist voor de arts dient de volgende cruciale informatie te bevatten:
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
Czech: Pokud po léčbě přípravkem LEMTRADA otěhotníte a během těhotenství se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je nutná zvláštní pozornost.
Dutch: LEMTRADA wordt niet aangeraden bij patiënten met inactieve ziekte of bij patiënten die stabiel blijven op hun huidige therapie.
Czech: U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje.
Dutch: • bloeding in de longen
Czech: • krvácení do plic;
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Dutch: Hemorragische beroerte
Czech: Hemoragická mozková příhoda
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
Czech: Dyspnoe*, kašel, epistaxe, škytavka, orofaryngeální bolest, astma
Dutch: Om de kans op het krijgen van een infectie te verlagen, controleert uw arts of andere geneesmiddelen die u gebruikt uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden.
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
Dutch: CDW werd waargenomen bij 22,3% en 29,7% van de patiënten en 32,7% en 42,5% bereikte CDI.
Czech: Včetně sledování ve studii 4, měli pacienti původně léčení přípravkem LEMTRADA ve studii 1 a 2 ARR 0,17 a 0,23; CDW bylo pozorováno u 22,3 % a 29,7 %, zatímco 32,7 % a 42,5 % dosáhlo CDI.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA overeenkomstig lokale voorschriften worden geïmmuniseerd.
Czech: Doporučuje se, aby požadavky na lokální imunizaci byly u pacientů splněny alespoň 6 týdnů před začátkem léčby přípravkem LEMTRADA.
Dutch: Een beschrijving van de risico's die worden geassocieerd met het gebruik van LEMTRADA, namelijk: Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom Schildklieraandoeningen Ernstige infecties Andere secundaire auto-immuun- of immuunsysteemziekten, waaronder HLH, AIH en verworven hemofilie A Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
Czech: Popis rizik spojených s používáním přípravku LEMTRADA, jmenovitě: imunitní trombocytopenická purpura (ITP), nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (antiGBM), poruchy štítné žlázy, závažné infekce, jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně HLH, AIH a získané hemofilie A, závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Dutch: Hoe werkt LEMTRADA?
Czech: Jak se přípravek LEMTRADA podává
Dutch: Symptomen van deze schildklieraandoeningen worden beschreven in rubriek 4.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Dutch: Of lees de Samenvatting van de productkenmerken op de bovengenoemde EMA-website.
Czech: Další informace naleznete v Pokynech k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky nebo si přečtěte Souhrn údajů o přípravku, který je k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA.
Dutch: Patiënten die per ongeluk te veel LEMTRADA in één infusie kregen toegediend, kregen ernstige bijwerkingen, zoals hoofdpijn, huiduitslag, lage bloeddruk of verhoogde hartslag.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet u het eten van rauw of ongaar vlees, zachte kazen en nietgepasteuriseerde melkproducten vermijden, twee weken voorafgaand aan, tijdens, en ten minste één maand na de LEMTRADA-behandeling.
Czech: Pro snížení tohoto rizika byste se měl(a) vyhnout dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání přípravku LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.