FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 25. August 2017 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Scandonest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I des Gutachtens des CHMP).
Bulgarian: На 25 август 2017 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Scandonest и свързани с него имена (вж.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Vermeidung einer Penetration von Blutgefäßen während der Injektion sowie Anweisungen zur Vermeidung von Injektionen in entzündetes oder infiziertes Gewebe werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beibehalten.
Bulgarian: Информацията за медицинския персонал, за това как да се избегне проникване в кръвоносните съдове по време на инжектирането, както и указанията за избягване на инжектиране на възпалени или инфектирани тъкани се запазват в КХП.
German: Sonstige, nicht mit den vorstehenden Kategorien in Zusammenhang stehende Warnhinweise wurden harmonisiert, wie z. B. für Patienten mit Gerinnungsstörungen und gleichzeitiger Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien.
Bulgarian: Хармонизирани са и други предупреждения, които не са свързани с горните категории, като например при пациенти с коагулационно нарушение и едновременно приложение на антитромбоцитни/антикоагуланти лекарства.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die ermittelten Abweichungen für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen, für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Scandonest и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
German: Wenn Sedativa zur Linderung von Angstzuständen des Patienten angewendet werden, sollten geringere Anästhetika-Dosen angewendet werden, da ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht, wenn das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel kombiniert werden.
Bulgarian: Ако за намаляване на тревожността на пациентите се използват седативи, трябва да се прилагат по-ниски дози на анестетика, тъй като има повишен риск от нежелани реакции, когато се комбинират с депресанти на централната нервна система (ЦНС).
German: Daher sollten Lokalanästhetika nicht bei Epilepsie-Patienten angewendet werden, deren Krampfanfälle schlecht eingestellt sind.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
German: Diese Information sollte in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) enthalten sein.
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
German: Daher empfahl der CHMP, den Hinweis bezüglich der Anwendung von Mepivacain bei einer Kontraindikation gegen Vasokonstriktoren von Abschnitt 4.1 nach Abschnitt 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschieben.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва твърдението относно употребата на мепивакаин, когато вазоконстриктор е противопоказан, да бъде преместено от точка 4.1 в 5.1 (фармакодинамични свойства) на КХП.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass, wenn Vasokonstriktoren kontraindiziert sind, alternative Optionen existieren, wie z. B. andere Lokalanästhetika (Procain, Bupivacain und Lidocain), Allgemeinanästhesie und Lachgas.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в случай на противопоказание за използване на вазоконстриктор има алтернативни варианти, като други локални анестетици (прокаин, бупивакаин и лидокаин), обща анестезия и азотен оксид.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Bulgarian: Преразгледаните терапевтични показания в точка 4.1 на КХП са:
German: {(Phantasie-)Bezeichnung und zugehörige Bezeichnungen, Stärke, Darreichungsform} ist ein Lokalanästhetikum, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) für die Lokal- und Lokoregionalanästhesie bei dentalen Eingriffen angewendet wird.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма} е локален анестетик, показан за локална и локорегионална анестезия при стоматологична операция при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
German: Das Fertigarzneimittel ist als Injektionslösung mit 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid als Wirkstoff erhältlich.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ 30mg/ml мепивакаин хидрохлорид като активно вещество.
German: - schwere Störungen der atrioventrikulären Reizleitung, die nicht durch Herzschrittmacher ausgeglichen werden,
Bulgarian: - тежки нарушения на атриовентрикуларната проводимост, които не се компенсират от пейсмейкър;
German: Als das Herz-Kreislauf-System dämpfende Mittel üben Lokalanästhetika eine negativ inotrope und chronotrope Wirkung auf den Herzmuskel aus und führen zu einer peripheren Vasodilatation.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
German: Mepivacain darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen andere Anästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese nicht angewendet werden.
Bulgarian: Мепивакаин е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към продукта, към други амидни анестетици или към някое от помощните вещества.
German: Der CHMP empfahl die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen enthalten sind (siehe Abschnitt I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Scandonest и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката (вж.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen aktualisiert.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
German: Daher darf Mepivacain bei Patienten mit atrioventrikulären Störungen, die nicht durch einen Herzschrittmacher ausgeglichen werden, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Ето защо, мепивакаин е противопоказан при пациенти с атриовентрикуларни нарушения, които не се компенсират от пейсмейкъра.
German: Mit steigender Wirkstoffkonzentration im Gehirn werden die Erregungswege gehemmt, und es kommt zu einer Dämpfung des ZNS.
Bulgarian: Тъй като концентрацията на лекарството в мозъка се повишава, възбуждащите пътища се инхибират и настъпва депресия на ЦНС.
German: Mepivacain wird überwiegend in der Leber durch mikrosomale Enzyme metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Bulgarian: Значителна част от мепивакаин се метаболизира от микрозомалните ензими в черния дроб, а основният път на екскреция е през бъбреците.
German: Nach Beurteilung der Daten aus der globalen Pharmakovigilanz-Datenbank und der Literatur und in Übereinstimmung mit in früheren regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSURs)
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни и литературата в областта на проследяване на лекарствената безопасност, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 за нежелани лекарствени реакции и в съответствие с данните, оценени в предходни периодични актуализирани оценъчни доклади (PSURs).
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и презентации
German: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Bulgarian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
German: Perineurale Anwendung Infiltration
Bulgarian: Периневрално приложение Инфилтриране
German: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3%
Bulgarian: BIOCAINE 3% PLAIN
German: Perineurale Anwendung Submukosa Anwendung
Bulgarian: Субмукозно приложение
German: SCANDONEST 3% ZONDER
Bulgarian: SCANDONEST 3% OHNE
German: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Bulgarian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
German: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Bulgarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
German: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Bulgarian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
German: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Bulgarian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Bulgarian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
German: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Bulgarian: EMA/533239/2018 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1455
German: Was ist das Ergebnis der Überprüfung?
Bulgarian: Какъв е резултатът от прегледа?
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Bulgarian: Листовката ще бъде съответно актуализирана.
German: August 2018
Bulgarian: На 2 август 2018 г.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 август 2018 г.
German: Was ist Scandonest?
Bulgarian: Какво представлява Scandonest?
German: Scandonest wird durch Injektion verabreicht.
Bulgarian: Scandonest се прилага чрез инжектиране.
German: Informationen für Ärzte und Patienten, die in der EU angepasst werden sollen
Bulgarian: Информация за лекарите и пациентите, която трябва да бъде съгласувана в ЕС
German: Scandonest ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Biocain und Scandicain erhältlich.
Bulgarian: В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine.
German: Scandonest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Scandonest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacain.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine).
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, отговорен за въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant und bereits in die vorstehende aktuelle Auflistung aufgenommen betrachtet.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се счита, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни и вече са включени в настоящия списък по-горе.
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgenommen.
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
German: Zudem darf es nicht bei Kindern unter 4 Jahren, bei Patienten mit schwerwiegenden, sich auf die elektrische Herzaktivität auswirkenden Problemen, die nicht mithilfe eines Herzschrittmachers behoben werden und bei epileptischen Patienten, deren Erkrankung nicht angemessen kontrolliert wird, angewendet werden.
Bulgarian: Освен това, той не трябва да се използва при деца на възраст под 4 години, при пациенти с тежки проблеми, засягащи електрическата активност на сърцето, която не се повлиява от пейсмейкър, и при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
German: Zudem wurde Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Bulgarian: Освен това е хармонизиран модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
German: Die Überprüfung von Scandonest wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
German: Scandonest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacain oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Bulgarian: Scandonest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към активното вещество мепивакаин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
German: Scandonest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (mit einem Gewicht von ungefähr 20 kg) zugelassen.
Bulgarian: Scandonest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при хирургични стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло около 20 kg).
German: Am 25. August 2017 befasste Septodont, das Unternehmen, das Scandonest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Scandonest in der EU zu harmonisieren.
Bulgarian: На 25 август 2017 г., Septodont, фирмата, която предлага Scandonest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Scandonest в ЕС.
German: Scandonest sollte nicht länger als Lokalanästhetikum in der Fußpflege (Behandlung von Hühneraugen, Warzen etc.) angewendet werden, weil die vom Unternehmen vorgelegten Daten als nicht ausreichend betrachtet wurden, um diese Anwendung zu unterstützen.
Bulgarian: Scandonest повече не трябва да се използва като локален анестетик по време на педикюрни процедури (лекуване на мазоли, брадавици и т.н.), тъй като представените от фирмата данни се считат за недостатъчни, за да подкрепят тази употреба.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage] in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване [кратка характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка) в страните, в които се предлага лекарството.
German: Scandonest ist ein Lokalanästhetikum, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um im Rahmen medizinischer Eingriffe das Empfindungsvermögen und Schmerzen in einem Teil des Körpers zu blockieren.
Bulgarian: Scandonest е локален анестетик, лекарство, което се използва по време на медицински процедури за блокиране на сетивността и болката в част от тялото.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Scandonest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
German: Am 2. August 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weiten rechtsverbindliche Entscheidung, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
German: Am 31. Mai 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Scandonest und der verbundenen Bezeichnungen ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Scandonest и свързани с него имена и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
German: Die empfohlene Dosis für Scandonest hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Maximaldosis 4,4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 300 mg. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg/kg.
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg.
German: Warum wurde Scandonest überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Scandonest?
German: 16 mg Implantat
Bulgarian: 16 mg
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
German: Die Halbwertszeit beträgt ca.30 Minuten.
Bulgarian: Полуживотът е около 30 минути.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/969/001
Bulgarian: EU/1/14/969/001
German: Protokollentwurf, der 2 Monate nach Benachrichtigung über den Beschluss der Europäischen Kommission vorzulegen ist.
Bulgarian: Проектопротоколът трябва да бъде подаден 2 месеца след съобщаване на решението на Европейската комисия
German: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Bulgarian: Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Bulgarian: В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при нива на експозиция приблизително 8 пъти по-високи от експозицията при хора.
German: Informations- und Schulungsprogramm für Ärzte
Bulgarian: Образователна и обучителна програма за лекари
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Bulgarian: Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен продукт трябва да бъде внимателно обмислено.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Bulgarian: методи за предотвратяване или свеждане до минимум на грешките при прилагане и реакциите на мястото на прилагане.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания при 425 пациенти.
German: Abschlussbericht: 6 Jahre nach Zulassung.
Bulgarian: Краен доклад: 6 години след разрешаването
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Bulgarian: колко е важно набирането и включването на пациенти в регистъра на ЕС;
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
German: Vermutlich wird es innerhalb kurzer Zeit hydrolysiert.
Bulgarian: Предполага се, че претърпява хидролиза в рамките на кратък период.
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
Bulgarian: Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
German: • Demonstration der korrekten Applikationstechnik, mit besonderer Hervorhebung der erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Implantat während der Anwendung nicht beschädigt wird.
Bulgarian: демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
German: Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.
Bulgarian: Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
Bulgarian: колко е важно да се поддържат асептични условия;
German: Überwachung der Haut
Bulgarian: Наблюдение на кожата