FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι αρκετά σοβαρή για να προκαλέσει τη διακοπή της θεραπείας, είναι ο κοιλιακός πόνος.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα είναι απαραίτητα για την παραγωγή της σεροτονίνης.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xermelo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xermelo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Η περίσσεια σεροτονίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια καθώς και άλλα συμπτώματα, όπως ερυθρότητα του προσώπου και κράμπες.
Czech: Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
Greek: Το Xermelo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του μέσου αριθμού των ημερήσιων κενώσεων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xermelo
Czech: Další informace o přípravku Xermelo
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 250 mg telotristat και η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xermelo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακός πόνος, αύξηση του ηπατικού ενζύμου γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση και κόπωση, είναι δε συνήθως ήπιες ή μέτριες.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
Greek: Τα οφέλη από την προσθήκη του Xermelo στη θεραπεία καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 135 ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, των οποίων η διάρροια δεν ήταν πλήρως ελεγχόμενη μόνο με ανάλογα σωματοστατίνης.
Czech: Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xermelo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Xermelo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xermelo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Xermelo είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή διάρροια, η οποία σχετίζεται με μια πάθηση που ονομάζεται καρκινοειδές σύνδρομο.
Czech: Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
Greek: Το καρκινοειδές σύνδρομο προκαλείται όταν ορισμένοι όγκοι παράγουν και απελευθερώνουν υπερβολική ποσότητα μιας ουσίας, η οποία ονομάζεται σεροτονίνη, στο αίμα.
Czech: K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xermelo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xermelo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xermelo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Τι είναι το Xermelo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xermelo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, στην αρχή ο μέσος όρος των κενώσεων ανά ημέρα ήταν 5,2 και ελαττώθηκε σε 4,6 κενώσεις ανά ημέρα, μια μείωση κατά 0,6 κενώσεις.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
Greek: Η δραστική ουσία του Xermelo, το telotristat, αποκλείει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται υδροξυλάσες της L-τρυπτοφάνης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xermelo;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xermelo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Xermelo χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται ανάλογα σωματοστατίνης, όταν αυτά δεν επαρκούν από μόνα τους για τον έλεγχο της διάρροιας.
Czech: Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
Greek: Μέσω του αποκλεισμού των ενζύμων, το telotristat μειώνει την παραγωγή σεροτονίνης σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο και, κατ' αυτόν τον τρόπο, προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της πάθησης.
Czech: Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
Greek: Το Xermelo έχει αποδειχτεί ότι μειώνει τον αριθμό των κενώσεων σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, οι οποίες δεν είναι πλήρως ελεγχόμενες με άλλα φάρμακα.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xermelo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xermelo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Xermelo περιέχει τη δραστική ουσία telotristat.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
Greek: Στην αρχή, ο μέσος όρος των κενώσεων ανά ημέρα ήταν 6,1 για τους ασθενείς που έλαβαν Xermelo και κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων ο μέσος όρος μειώθηκε σε 4,7 ανά ημέρα, μια μείωση των κενώσεων κατά 1,4.
Czech: Tento počet poklesl během 12 týdnů na průměrně 4,7 defekace denně, tudíž počet defekací poklesl o 1,4.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xermelo;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xermelo schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xermelo;
Czech: Jak se přípravek Xermelo používá?
Greek: Το Xermelo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Czech: název Síla
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Léková forma Cesta podání obal
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xgeva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Xgeva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Ιουλίου 2011.
Czech: Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xgeva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
Greek: Xgeva (δενοσουμάμπη)
Czech: Xgeva (denosumabum)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Greek: Πρόληψη οστικών επιπλοκών
Czech: Prevence kostních komplikací
Greek: Θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
Greek: Μόλις 31 ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xgeva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Από τους υπόλοιπους, οι 84 μπόρεσαν να υποβληθούν σε επέμβαση λιγότερο εκτεταμένη από ό,τι προβλεπόταν αρχικά.
Czech: Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno.
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, χορηγείται ένεση 120 mg κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα επί 3 εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
Greek: Το 20% περίπου των ασθενών μπόρεσε να υποβληθεί σε πλήρη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου.
Czech: Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε η εξάλειψη των γιγαντοκυττάρων τουλάχιστον κατά 90% ή η μη εξέλιξη της πάθησης μετά από 25 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xgeva;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xgeva
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς, 86 % εκ των οποίων αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Xgeva.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ασθενείς η θεραπεία με Xgeva απέτρεψε τη χειρουργική επέμβαση σε περίπου τους μισούς ασθενείς της ομάδας (109 από τους 225) στους οποίους μια ενδεχόμενη χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε επιπλοκές.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 1.776 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους σε διάφορα μέρη του σώματος ή με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών).
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xgeva στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xgeva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xgeva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Greek: Η συγκεκριμένη πρωτεΐνη ενεργοποιεί τους οστεοκλάστες, δηλαδή τα κύτταρα του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η δυνατότητα πλήρους χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου μετά τη θεραπεία και η μείωση της έκτασης της απαιτούμενης επέμβασης σε ορισμένους ασθενείς κρίθηκαν, από κλινικής άποψης, σημαντικές επιδράσεις του φαρμάκου.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέας αποτελεσματικής θεραπείας για τις παθήσεις των οστών στον προχωρημένο καρκίνο, ιδίως για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπείες μπορεί να έχουν τοξική επίδραση στους νεφρούς.
Czech: Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζεται η οστική απώλεια και, κατ' επέκταση, η πιθανότητα καταγμάτων και άλλων σοβαρών οστικών επιπλοκών.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Xgeva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
Greek: Στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, τα κύτταρα ενεργοποιούνται επίσης μέσω της RANKL και η θεραπεία με δενοσουμάμπη εμποδίζει την ανάπτυξή τους και την αποδόμηση των οστών, επιτρέποντας την αντικατάσταση του όγκου από φυσιολογικά οστά.
Czech: Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες εξετάσθηκε η δράση του Xgeva σε ενήλικες ή πλήρως ανεπτυγμένους εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών οι οποίοι ήταν ακατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους η χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε σοβαρές επιπλοκές όπως ακρωτηριασμό άκρου.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.718 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, το Xgeva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ζολεδρονικό οξύ στην καθυστέρηση της εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος στους ασθενείς.
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται RANKL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xgeva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πόνος στους μυς και τα οστά, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και διάρροια.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xgeva σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Στους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, το Xgeva καταδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
Greek: Για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά, το Xgeva χορηγείται σε δόση 120 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Xgeva ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη των οστικών συμβαμάτων, λιγότερο τοξικό για τους νεφρούς και ευκολότερο στη χορήγηση σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη άλλης μορφής καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα), η υπερβολική εφίδρωση, η απώλεια δοντιών και η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορεί να επιφέρουν πόνο, έλκη στο στόμα και απώλεια δοντιών).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xgeva;
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού που προκαλείται από βλάβη στο περιβάλλον οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Greek: Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε ο κίνδυνος εμφάνισης πρώτου «σκελετικού συμβάματος» στους ασθενείς (όπως κατάγματος, πίεσης στον νωτιαίο μυελό ή ανάγκης υποβολής σε ακτινοθεραπεία ή διενέργειας χειρουργικής επέμβασης σε οστό) κατά τη διάρκεια της μελέτης με τη μέτρηση του χρόνου που χρειάστηκε για να εμφανιστεί το σύμβαμα.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
Greek: Το Xgeva είναι φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 16% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Greek: Το Xgeva συγκρίθηκε με ζολεδρονικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών) σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από διάφορες μορφές καρκίνου.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xgeva στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
Greek: Η δενοσουμάμπη προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας έτσι τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.