FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
German: und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
German: Die finalen Ergebnisse bezüglich des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 sind in Tabelle 7 zusammengefasst:
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
German: Tabelle 7: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
English: The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive Herceptin.
German: 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P Arm auf eine Behandlung mit Herceptin umgestellt wurden.
English: 0.97, 95 % CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
German: 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
English: Justification for not including Braille accepted.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
English: The AUC0-21 days following Cycle 12 dose was approximately 20 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation than the Herceptin intravenous dose, with mean AUC values of 2610 µg/mL•day and 2179 µg/mL•day, respectively.
German: Die AUC0-21 Tage nach der Dosis in Zyklus 12 war bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin um ca. 20 % höher als bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform von Herceptin, wobei die mittleren AUC-Werte
English: • blood infection.
German: • Blutvergiftung
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
German: Die anderen Parameter, bei denen die Kombination eine Verbesserung zeigte, waren: das Gesamtansprechen (16,5 % gegenüber 6,7 %);
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
German: - intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m², gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
English: Intravenous formulation
German: Intravenöse Darreichungsform
English: P-value versus Observation
German: Ereignis p-Wert gegenüber
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
German: 21,0 % der mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin behandelten Patienten entwickelten Antikörper gegen den sonstigen Bestandteil Hyaluronidase (rHuPH20).
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab at median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
German: H: Trastuzumab * Nach einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 1,8 Jahren bei Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei Patienten im AC→PH-Arm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche Trastuzumab
English: in favour of the AC→PH (Herceptin) arm.
German: AC→DCarbH Arm.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
German: Tabelle 2: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Brustkrebs
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
German: Das in Tabelle 3 dargestellte Bewertungssystem wird für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlen:
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht: intravenöses Docetaxel - 100 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,αTrehalosedihydrat, Polysorbat 20.
English: A population PK model with parallel linear and nonlinear elimination from the central compartment was constructed using pooled Herceptin SC and Herceptin IV PK data from the phase III study BO22227 to describe the observed PK concentrations following Herceptin IV and Herceptin SC administration in EBC patients.
German: aus der Phase-III-Studie BO22227 wurde ein populationspharmakokinetisches Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment entwickelt, um die beobachteten PKKonzentrationen nach der Gabe von Herceptin i.v.
English: Hepatocellular Injury
German: Hepatozelluläre Verletzung
English: LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20, α,αTrehalosedihydrat.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumor type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l. Im finalen populationspharmakokinetischen Modell wurden außer der primären Tumorart auch das Körpergewicht, die Serum-Aspartat-Aminotransferase und Albumin als statistisch signifikante Kovariaten identifiziert, die die Exposition gegenüber Trastuzumab beeinflussen.
English: Docetaxel was administered as follows:
German: Paclitaxel in Kombination mit Herceptin wurde wie folgt verabreicht:
English: In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
German: In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
English: The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
German: 1,29]) und die Gesamtüberlebensrate betrug 84 % in beiden Armen (ITT-Population: HR = 0,94 [95 % KI: 0,61;
English: • throat infections
German: • Infektion der Lungen
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentliche Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nichtvergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
English: Subcutaneous formulation
German: Subkutane Darreichungsform
English: Determine the volume of the solution required:
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
English: weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
German: Carboplatin - Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, verabreicht als intravenöse Infusion über 3060 Minuten wiederholt alle 3 Wochen über insgesamt 6 Zyklen
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin als Fixdosis ist nicht für die intravenöse Anwendung vorgesehen und sollte nur als subkutane Injektion gegeben werden.
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nicht einfrieren
English: Table 13 Population Predicted PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for the
German: Tabelle 13: Populationsprognostizierte Werte der PK-Exposition (median mit 5.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens, i.e., with maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
German: Herceptin sollte bei Patienten mit EBC, die für eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung geeignet sind, in Kombination mit Anthrazyklinen nur bei chemotherapienaiven Patienten und nur in niedrig dosierten Anthrazyklin-Schemata, d.h.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
German: Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25-Fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Herceptin durchgeführt.
English: The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
German: Basierend auf der Hauptstudie bei EBC war das Sicherheitsprofil der subkutanen Darreichungsform von Herceptin (bewertet bei 298 und 297 Patienten, die mit der intravenösen bzw.
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
English: No. patients with event p=0.0024
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
English: No. patients with event p=0.0182
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
English: Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
German: Die intravenöse Darreichungsform von Herceptin ist nicht für die subkutane Anwendung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion gegeben werden.
English: Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Herceptin bei Kindern und Jugendlichen.
English: 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the Herceptin arm.
German: 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Herceptin entspricht.
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsdaten aus den Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) ergab die Hazard Ratio in der BCIRG 006-Studie einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 5,8 Prozentpunkten (86,7 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des AC→DH (Herceptin) Arms und 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus Herceptin.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B.
English: - Studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
German: - Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, wurden durchgeführt, um den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung von Herceptin mit Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
English: Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus den nichtvergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel, alleine oder zusammen mit Herceptin, war die Immunhistochemie die häufigste Testmethode zur Ermittlung einer HER2-Überexpression.
English: In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
German: In der Zulassungsstudie lag die Rate aller anwendungsbedingter Reaktionen bei der intravenösen Darreichungsform von Herceptin bei 37,2 % und bei der subkutanen Darreichungsform von Herceptin bei 47,8 %.
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction to Herceptin.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit Herceptin steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
German: DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab;
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16;
English: Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%).
German: erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Herceptin i.v.
English: It has been associated with a fatal outcome.
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die in Verbindung mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
English: Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
German: intravenöses Paclitaxel - 80 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben einmal pro Woche, über 12 Wochen oder
English: The median duration of follow up was 1.8
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 1,8 Jahre bei Patienten im AC→P
English: Cmin,ss
German: Cmax,ss bis Cmin,ss
English: Primary tumor type N
German: Primäre Tumorart
English: In 3 pivotal EBC clinical trials of adjuvant intravenous Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic congestive heart failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
German: In 3 klinischen Hauptstudien zu EBC zur adjuvanten Gabe der intravenösen Darreichungsform von Herceptin in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz kardialer Dysfunktion 3./4.
English: * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
German: ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS) überschritt die vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
English: You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
German: Während der Anwendung und für sechs Stunden nach Beginn der ersten Anwendung und für zwei Stunden nach Beginn von Folgeanwendungen werden Sie von medizinischem Fachpersonal überwacht.
English: The lower boundary of the one-sided 97.5 %
German: Die untere Grenze des einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls im Hinblick auf den Unterschied der pathologischen Komplettremission (pCR) lag bei - 4,0.
English: 4 mg/kg IV loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w IV, respectively).
German: als Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentlich oder 2 mg/kg wöchentlich i.v. ).
English: CB11 and 4D5.
German: [Zyklen 1 - 4] → i.v.
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4;
English: No. patients with event p=0.0008
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0008
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
German: Tabelle 2: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster
English: DCarbH
German: Prellung
English: confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint
German: Dies belegt die Nichtunterlegenheit von Herceptin subkutan für die ko-primären Endpunkte.
English: After a median follow-up of
German: Die mediane Dauer der
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
German: - intravenöses Docetaxel - 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen, über 6 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
German: gefolgt von: • CMF am Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen nach der Operation gefolgt von:
English: Bone pain
German: p-Wert
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
German: In der Studie NCCTG N9831 wurde außerdem eine Gabe von Herceptin im Anschluss an die AC→P Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
English: Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Herceptin einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie,
English: (95 % CI) p-value p<0.0001
German: Log-Rank p-Wert < 0,0001).
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
German: In 3 klinischen Hauptstudien zur adjuvanten Gabe von Herceptin in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von kardialer Dysfunktion 3./4.
English: 1 Lip swelling
German: • Hirnschwellung
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Herceptin zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
English: Herceptin vial:
German: Durchstechflasche mit Herceptin: