FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Igangværende klinisk undersøgelse påviser øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia dokazuje zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Xofigo.
Slovak: K dispozícii sú ďalšie informácie o lieku Xofigo.
Danish: PRAC udstedte under gennemgangen en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval predbežné odporúčania na ochranu verejného zdravia.
Danish: Når gennemgangen er afsluttet, vil EMA komme med yderligere oplysninger.
Slovak: Keď sa toto preskúmanie dokončí, EMA bude informovať o výsledkoch.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) havde gennemgået de foreløbige data fra en igangværende klinisk undersøgelse hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA preskúmal predbežné údaje z prebiehajúcej klinickej štúdie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty.
Danish: Der er også observeret en hyppigere frekvens af frakturer med Xofigo-kombinationen end med placebokombinationen (26 % vs. 8,1 %).
Slovak: Xofigo sa častejšie vyskytovali aj fraktúry v porovnaní s kombináciou zahŕňajúcou placebo (26 % verzus 8,1
Danish: Dette er midlertidige foranstaltninger, der er gældende, indtil den igangværende grundige gennemgang af fordele og risici ved Xofigo er udført.
Slovak: Tieto opatrenia sú dočasné, kým sa nedokončí prebiehajúce hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Danish: Når PRAC har afsluttet gennemgangen, vil udvalgets anbefalinger blive sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for at evaluere lægemidler til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky príslušné odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Danish: Som følge af den alvorlige karakter af de indberettede hændelser har PRAC indført en kontraindikation som en midlertidig foranstaltning for at beskytte patienternes sikkerhed, mens der foretages en grundig gennemgang af fordelene og risiciene ved Xofigo.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených udalostí výbor PRAC zaviedol v rámci dočasného opatrenia kontraindikáciu s cieľom chrániť bezpečnosť pacientov, pričom prebieha hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte en række anbefalinger.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Danish: Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har bredt sig til andre indre organer.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšírila do ďalších vnútorných orgánov.
Danish: Xofigo anvendes til behandling af mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Slovak: Xofigo sa používa na liečbu mužov s rakovinou prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Danish: Det igangværende kliniske studie omfatter patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og som ingen symptomer har eller kun har milde symptomer, f.eks. smerter.
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia zahŕňa pacientov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky, ako je bolesť.
Danish: Xofigo er i øjeblikket godkendt til brug hos mænd, hvis prostatakræft har spredt sig til knoglerne og medført symptomer.
Slovak: Xofigo je v súčasnosti povolený na použitie u mužov, v prípade ktorých sa rakovina prostaty rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky.
Danish: Patienterne har gennemført Xofigo-delen af undersøgelsen, og kombinationen bruges ikke længere.
Slovak: Pacienti dokončili časť štúdie s liekom Xofigo a táto kombinácia sa už nepoužíva; všetci zúčastnení pacienti sú pozorne sledovaní.
Danish: • Så snart den igangværende gennemgang af dataene er afsluttet, vil der blive fremlagt yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po skončení preskúmania dôkazov.
Danish: Sundhedspersoner advares også om, at sikkerheden og virkningen ved Xofigo i kombination med såkaldte andengenerationsandrogenreceptor-antagonister, f.eks. Xtandi (enzalutamid), ikke er klarlagt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú tiež upozornení, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s triedou liekov nazývaných antagonisty androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
Danish: Indtil videre er 34,7 % af de patienter i studiet, der fik Xofigo, Zytiga og prednison/prednisolon, døde, sammenholdt med 28,2 % af de patienter, der fik placebo, Zytiga og prednison/prednisolon.
Slovak: V tejto štúdii doteraz zomrelo 34,7 % pacientov liečených liekmi Xofigo, Zytiga a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s 28,2
Danish: Det igangværende studie af Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon omfatter patienter, som har kastrationsresistent prostatakræft, der har spredt sig primært til knoglerne, som har ingen eller kun milde symptomer, og som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.
Slovak: Prebiehajúca štúdia lieku Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom zahŕňala pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorý sa rozšíril najmä do kostí, ktorí nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky a ktorí neboli liečení chemoterapiou.
Danish: • Lægerne er blevet oplyst om, at prostatakræftlægemidlet Xofigo ikke må anvendes sammen med prostatakræftlægemidlet Zytiga og prednison/prednisolon, fordi data peger på, at denne kombination kan være skadelig for patienterne på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald.
Slovak: Lekári sú upozornení, že liek Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga na rakovinu prostaty a prednizónom/prednizolónom, pretože k dispozícii sú dôkazy, že táto kombinácia môže byť pre pacientov škodlivá vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a úmrtia.
Danish: • Sikkerheden og virkningen ved Xofigo i kombination med andengenerations-androgenreceptorantagonister, som f.eks. Xtandi (enzalutamid), er ikke klarlagt.
Slovak: Xofigo v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
Danish: • Xofigo må ikke anvendes sammen med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald.
Slovak: Liek Xofigo sa nesmie používať s antiandrogénnym liekom Zytiga (abiraterón acetát), a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a mortality.
Danish: Den 8. marts 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at kontraindicere brugen af lægemidlet mod prostatakræft Xofigo (radium-223 dichlorid) sammen med Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination.
Slovak: (EMA) odporučila kontraindikovať použitie lieku Xofigo na rakovinu prostaty (chlorid radnatý 223) s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou.
Danish: Sundhedspersoner i EU må ikke anvende Xofigo sammen med antiandrogenet Zytiga og prednison/prednisolon.
Slovak: Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 August 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28.augusta 2015
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget dette lægemiddel i længere tid.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate tento liek dlhšie časové obdobie.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Slovak: Linearita / nelinearita
Danish: Oxycodon - (er et smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Slovak: oxykodón - (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol
Danish: Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
Slovak: Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Danish: Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Slovak: Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
Danish: Pregabalin Accord og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Slovak: Pregabalin Accord a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage dette lægemiddel 2 gange eller 3 gange dagligt.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali tento liek buď dvakrát alebo trikrát denne.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage dette lægemiddel som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte tento liek v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa odporúča nepiť alkohol.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Danish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Slovak: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandsko
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Danish: Pregabalin Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Slovak: Pregabalin Accord sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Danish: Pregabalin Accord er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Slovak: Pregabalin Accord sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou s inými antiepileptikami.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke tages under graviditet, eller mens du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Slovak: Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Danish: Pregabalin Accord kan tages med eller uden mad.
Slovak: Pregabalin Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Slovak: Pacienti majú byť preto sledovaní kvôli prejavom samovražedných myšlienok a správania a má sa u nich zvážiť vhodná liečba.
Danish: • Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.
Slovak: • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Brug af Pregabalin Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Slovak: Pregabalin Accord, jedlo, nápoje a alkohol
Danish: Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Accord tages sammen med lægemidler, der indeholder:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Accord užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Danish: Pregabalin blev udskilt i modermælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76% af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76 % z plazmatických koncentrácií u matiek.
Danish: Din læge vil udskrive Pregabalin Accord til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Accord, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Danish: Dette lægemiddel kan tages både sammen med og uden mad.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data.
Slovak: Farmakokinetiku pri opakovaných dávkach možno predpovedať z údajov pri jednorazovej dávke.
Danish: Dette lægemiddel kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med dette lægemiddel og kort tid efter ophør af behandling med lægemidlet.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní tohto lieku alebo krátko po ukončení liečby týmto liekom.
Danish: Hvis Du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Danish: 30 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Danish: De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til  1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).
Danish: Pregabalins virkning og sikkerhed som tillægsbehandling ved epilepsi hos pædiatriske patienter under 12 år og hos unge er ikke fastlagt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pregabalínu ako prídavnej liečby pri epilepsii u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov a dospievajúcich nebola stanovená.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Danish: Hvis dit ansigt eller tunge hæver eller, hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Slovak: Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Pregabalin Accord kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pregabalin Accord môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om toleransudvikling, dosisstigning og stofsøgende adfærd).
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov majú byť sledované príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, správanie vedúce k užitiu lieku).
Danish: Pregabalin Accord er kun til oral anvendelse.
Slovak: Pregabalin Accord je určený iba na perorálne použitie.
Danish: Medbring pakningen med dette lægemiddel.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku tohto lieku.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť
Danish: Pregabalin Accord er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Pregabalin Accord je indikovaný ako prídavná liečba dospelým s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske studier på patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Pregabalin Accords sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Accord u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte dig for andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nerovový systém (CNS).
Danish: Talkum (E553b)
Slovak: Predželatínový škrob mastenec (E553b)
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Slovak: Interindividuálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Danish: In vivo studier og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Slovak: In vivo štúdie a populačná farmakokinetická analýza Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom.
Danish: Du skal tage Pregabalin Accord sammen med din nuværende behandling.
Slovak: Pregabalin Accord musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Danish: For 3 gange dagligt skal dette lægemiddel tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen, og omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite tento liek raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager dette lægemiddel, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tento liek hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Danish: • Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Accord har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Accord, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Slovak: V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Danish: En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.
Slovak: Zníženie frekvencie epileptických záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni.
Danish: Pregabalin Accord påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner .
Slovak: Pregabalin Accord môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi (aldersgrupper: 123 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg dagligt i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri dávkach 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Danish: Neuropatiske smerter Pregabalin Accord er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Slovak: Pregabalin Accord je indikovaná na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Danish: Da pregabalin ikke undergår signifikant metabolisme og hovedsageligt udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat leverfunktion signifikant vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer.
Slovak: Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene signifikantne menilo plazmatické koncentrácie pregabalínu.