FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PASI 75, PASI 90, zmianę od początku badania indeksu CDLQI (ang. Children's Dermatology Life Quality Index), zmianę od początku badania punktacji całkowitej w skali PedsQL (ang. Paediatric Quality of Life Inventory) w 12. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90, endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), endring fra utgangsverdien i PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) totalskalaskår i uke 12.
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab
Polish: Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker betennelse i hud og negler.
Polish: Osłona na igłę strzykawki w ampułkostrzykawce produktu leczniczego STELARA jest produkowana z suchego kauczuku naturalnego (pochodna lateksu), który może powodować reakcje alergiczne u osób z wrażliwością na lateks.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten som dekker nålen på STELARA ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks.
Polish: * Po odpowiedzi na ustekinumab podany dożylnie.
Norwegian Bokmål: * Etter respons på intravenøs ustekinumab.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie ustekinumabu do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at det skilles ut lave nivåer i morsmelk.
Polish: Korzystny wpływ ustekinumabu na odpowiedź kliniczną, gojenie błony śluzowej i remisję kliniczną zaobserwowano w fazie indukcji i podczas leczenia podtrzymującego zarówno u pacjentów, u których konwencjonalna terapia okazała się nieskuteczna, ale nie u pacjentów leczonych biologicznie, jak również u tych, u których co najmniej jedna wcześniejsza terapia antagonistą TNFα okazała się nieskuteczna, w tym u pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi na leczenie antagonistą TNFα.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten av ustekinumab på klinisk respons, mukosatilheling og klinisk remisjon ble observert under induksjon og vedlikehold både hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling, og hos de som ikke hadde hatt effekt av minst én tidligere TNFα-antagonistbehandling, inkludert pasienter med en primær ikke-respons på TNFα-antagonistbehandling.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tygodniach od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har vist tilstrekkelig respons 8 uker etter første subkutane dose, kan få en ny subkutan dose på dette tidspunktet (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy STELARA wpływa na immunoterapię alergii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om STELARA kan påvirke spesifikk immunterapi.
Polish: Średni czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi 8,5 dni po podskórnym podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 90 mg, zdrowym ochotnikom.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) var 8,5 dager etter en subkutan enkeltinjeksjon på 90 mg hos friske frivillige.
Polish: Podawana w infuzji dawka ustekinumabu z zastosowaniem schematu dawkowania w zależności od masy ciała, określonego w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdose av ustekinumab ved bruk av vektbasert doseringsregime spesifisert i Tabell 1.
Polish: Poprawy te utrzymywały się u pacjentów leczonych ustekinumabem w badaniu UNIFI-M do 44. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i UNIFI-M til og med uke 44.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Norwegian Bokmål: INNHOLD VED VEKT, VOLUM ELLER ENHET
Polish: Utratę odpowiedzi definiowano jako wynik CDAI ≥ 220 punktów oraz zwiększenie o ≥ 100 punktów początkowego wyniku CDAI.
Norwegian Bokmål: Tap av respons ble definert som CDAI-skår ≥ 220 poeng og ≥ 100 poengs økning fra CDAI-skår ved baseline.
Polish: Często: biegunka, nudności, wymioty
Norwegian Bokmål: Vanlige: Diaré, kvalme, oppkast
Polish: W badaniu 2 większość pacjentów (58%, n = 180) było wcześniej leczonych za pomocą co najmniej jednego antagonisty czynnika martwicy nowotworów (TNF)α, z czego ponad 70% przerwało w dowolnym czasie leczenie przeciw-TNFα z powodu braku skuteczności lub nietolerancji.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde de fleste av pasientene (58 %, n = 180) tidligere blitt behandlet med ett eller flere anti-TNFα-middel(er) der over 70 % hadde seponert sin anti-TNFα-behandling som følge av mangel på effekt eller intoleranse på et hvilket som helst tidspunkt.
Polish: Niezbyt często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia (m.in.: krwawienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk i świąd), astenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, hematom, indurasjon, hevelse og pruritus), asteni
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) hadde henholdsvis 80 % og 86 % av pasientene tidligere blitt behandlet med DMARD-er. I studie 1 var tidligere behandling med antitumornekrosefaktor-middel (TNF)α ikke tillatt.
Polish: Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę.
Norwegian Bokmål: Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil bli gitt til deg av legen din, gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon) over minst 1 time.
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie był badany u pacjentów, u których stosowana była immunoterapia alergii.
Norwegian Bokmål: STELARA har ikke blitt vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym STELARA należy zbadać pacjenta, czy nie występuje u niego infekcja gruźlicza.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting av behandling med STELARA bør det vurderes om pasientene har tuberkulose.
Polish: Wiążąc się z dzieloną podjednostką p40 interleukin IL-12 i IL-23, ustekinumab może wykazywać swoje działanie kliniczne w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów, chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego przez przerwanie szlaków cytokin Th1 i Th17, które są kluczowe w patologii tych chorób.
Norwegian Bokmål: Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 kan ustekinumab anvende sin kliniske effekt for psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17cytokine baner som er sentrale for patalogien til disse sykdommene.
Polish: • Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Polish: Stan stacjonarny stężenia ustekinumabu został osiągnięty z podaniem drugiej dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Steady-state ustekinumab-konsentrasjon ble oppnådd ved start av andre vedlikeholdsdose.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
Norwegian Bokmål: • følelse av å være trøtt eller kortpustet, hoste som ikke vil gå bort
Polish: Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør konsultere preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressive midler etter vaksinering.
Polish: • zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry).
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt).
Polish: Lek Stelara a inne leki, szczepionki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, vaksiner og Stelara
Polish: sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Poprawy punktacji FACIT utrzymywały się do 52. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Forbedring i FACIT-poeng ble opprettholdt til og med uke 52.
Polish: • Zaleca się unikania stosowania leku Stelara w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (ml)
Polish: Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:
Norwegian Bokmål: Kontroller antall ferdigfylte sprøyter og forbered utstyret:
Polish: Stężenia ustekinumabu w surowicy u młodzieży z łuszczycą w wieku 12-17 lat (CADMUS) leczonych połową zalecanej, zależnej od masy ciała dawki były zwykle mniejsze niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter i alderen 12-17 år (CADMUS) behandlet med halvparten av den anbefalte vektbaserte dosen var imidlertid vanligvis lavere enn hos voksne.
Polish: U podobnego odsetka dorosłych pacjentów wytworzyły się ochronne stężenia przeciwciał przeciwpneumokokowych i przeciwtężcowych, a miana przeciwciał były podobne u pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym STELARA i w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andeler av de voksne pasientene utviklet beskyttende nivåer av antipneumokokk- og antitetanusantistoffer, og antistofftitre var tilsvarende hos STELARA-behandlede som hos kontrollpasienter.
Polish: Około 5% pacjentów miało wcześniej kontakt z lekami biologicznymi.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene var tidligere eksponert for biologiske legemidler.
Polish: Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 5%) ustekinumabu u dorosłych w kontrolowanych okresach badań klinicznych dotyczących łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, były: stany zapalne jamy nosowogardłowej i ból głowy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med ustekinumab var nasofaryngitt og hodepine.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym STELARA można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med STELARA.
Polish: Po podaniu zalecanej dożylnej dawki indukującej leczenie, średnie maksymalne stężenie ustekinumabu w osoczu badane w 1 godzinę po infuzji wynosiło 126,1 μg/ml u pacjentów z chorobą Crohna i 127,0 μg/ml u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Etter den anbefalte intravenøse induksjonsdosen var median maksimal serumkonsentrasjon av ustekinumab, observert 1 time etter infusjon, 126,1 mikrog/ml hos pasienter med Crohns sykdom og 127,0 mikrog/ml hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne") występują rzadko u osób stosujących lek Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) oppstår sjeldent hos mennesker som tar Stelara (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker).
Polish: • Nie należy usuwać zatyczki.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern proppen
Polish: Stwierdzono znaczącą poprawę wyników DLQI w grupach stosujących ustekinumab w porównaniu do placebo w 24. tygodniu i utrzymywały się one do tygodni: 52. i 100.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant forbedring i DLQI-poeng i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo ved uke 24, som ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av ustekinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Polish: Remisję kliniczną definiowano jako wynik CDAI < 150; Odpowiedź kliniczną definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów lub utrzymanie remisji klinicznej * Grupa placebo składała się z pacjentów z odpowiedzią na ustekinumab, którzy zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo na początku leczenia podtrzymującego † Pacjenci z odpowiedzią kliniczną 100 punktów na ustekinumab na początku leczenia podtrzymującego
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er definert som CDAI-skår < 150; Klinisk respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 100 poeng eller i klinisk remisjon * Placebogruppen besto av pasienter som hadde respons på ustekinumab og ble randomisert til å få placebo ved start av vedlikeholdsbehandling.
Polish: Tydzień 2 dawki (0. tydzień i 4. tydzień)
Norwegian Bokmål: 3 doser (uke 0, uke 4 og uke 16)
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które wiąże się z wysoką swoistością z dzieloną podjednostką białkową p40 ludzkich cytokin - interleukin: IL-12 i IL-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować przy rozważaniu jednoczesnego stosowania innych leków immunosupresyjnych i produktu leczniczego STELARA oraz w przypadku zmiany ze stosowania innych biologicznych preparatów immunosupresyjnych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av STELARA og andre immunsuppressive midler vurderes, eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske legemidler (se pkt.
Polish: • ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Polish: Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Stelara skal gis Legen din vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å få og hvor lenge du skal få det.
Polish: Produkt leczniczy STELARA w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Polish: Złuszczanie skóry - zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi.
Norwegian Bokmål: Hudavskalling - økt rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen kan være symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt, som er alvorlige hudlidelser.
Polish: Remisja kliniczna*
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon*
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości produktu leczniczego STELARA, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere den forskrevne mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
Polish: • Jeżeli płyn jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt.
Polish: • Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący.
Norwegian Bokmål: • Knip den vaskede huden mellom tommeltotten og langfingeren.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni antagonistami TNFα, którzy otrzymywali ustekinumab, uzyskali lepsze odpowiedzi w 24. tygodniu niż pacjenci otrzymujący placebo (odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu dla 45 mg i 90 mg wyniosła odpowiednio 37% i 34% w porównaniu do placebo 15%; p < 0,05), i utrzymywały się one do 52. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med anti-TNFα-stoffer som mottok ustekinumab oppnådde en større respons ved uke 24 enn pasienter som mottok placebo (ACR 20-respons ved uke 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37 % og 34 % sammenlignet med placebo 15 %; p < 0,05), og respons ble opprettholdt til og med uke 52.
Polish: W 12. tygodniu pacjenci leczeni ustekinumabem wykazali klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia objawów łuszczycy i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (Tabela 8).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab klinisk relevant forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet (tabell 8).
Polish: tygodniu., N = 36 p = 0,028
Norwegian Bokmål: For placebogruppen i uke 12, N = 36 p = 0,028
Polish: W badaniu 2 nad łuszczycą wyniki uzyskane w szpitalnej skali lęku i depresji (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz kwestionariuszu ograniczeń zawodowych (ang. Work Limitations Questionnaire, WLQ) były również znacząco lepsze w przypadku każdej z grup leczonych ustekinumabem w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 2-studien, var Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Work Limitations Questionnaire (WLQ) også signifikant mer forbedret i hver ustekinumabgruppe enn i placebogruppen.
Polish: Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Effekten av Stelara hos gravide kvinner er ikke kjent.
Polish: Do badania mogli być włączeni pacjenci z PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zajętą w co najmniej 10%, którzy kwalifikowali się do leczenia uładowego lub fototerapii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-involvering på minst 10 %, som var kandidater for systemisk behandling eller fototerapi, kunne inkluderes i studien.
Polish: Nie wiadomo czy ustekinumab jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak.
Polish: Tabela 3 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tygodnia leczenia.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 uker med behandling.
Polish: Tabela 2 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Polish: b brak lub minimalne objawy N (%)
Norwegian Bokmål: b ingen eller minimal N (%)
Polish: Występowała reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og angioødem har forekommet.
Polish: Dlatego należy ze szczególną uwagą rozważyć zastosowanie produktu leczniczego STELARA u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av STELARA hos disse pasientene.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) z lodówki.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana początkowego wyniku w uproszczonej skali zmian endoskopowych i ich nasilenia w chorobie Crohna (ang. Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease, SES-CD), skali złożonej z 5 segmentów krętniczo-okrężniczych dotyczących obecności/wielkości owrzodzeń, procentowego zajęcia powierzchni błony śluzowej przez owrzodzenia, procentowego zajęcia powierzchni błony śluzowej przez jakiekolwiek inne zmiany i obecności/rodzaju zwężeń.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i SESCD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), en sammensatt skår på tvers av 5 ileo-kolonsegmenter for nærvær/størrelse av sår, andel av mukosaoverflate dekket av sår, andel av mukosaoverflate rammet av andre lesjoner og nærvær/type av forsnevring/strikturer.
Polish: Podobnie, znacząca poprawa została odnotowana w badaniu 2 nad łuszczycą w tygodniach: 4. i 12., i utrzymywała się do 24. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Lignende signifikante forbedringer ble oppnådd i Psoriasis 2-studien ved uke 4 og 12, som vedvarte til og med uke 24.
Polish: Nie stwierdzono widocznej kumulacji ustekinumabu w surowicy w czasie podskórnego podawania leku co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen akkumulering i serumkonsentrasjoner av ustekinumab over tid når det er gitt subkutant hver 12. uke.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for bruk er å finne i pakningsvedlegget.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu znajdujące się poniżej odzwierciedlają ekspozycję na ustekinumab u dorosłych podczas 14 badań klinicznych fazy 2. i 3. przeprowadzonych z udziałem 6709 pacjentów (4135 pacjentów z łuszczycą i (lub) łuszczycowym zapaleniem stawów, 1749 pacjentów z chorobą Crohna i 825 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata beskrevet under gjenspeiler eksponering hos voksne for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier av 6709 pasienter (4135 med psoriasis og/eller psoriasisartritt, 1749 med Crohns sykdom og 825 pasienter med ulcerøs kolitt).
Polish: • Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i nesen eller halsen og forkjølelse er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA: czysto (0) lub minimalnie (1) i odsetek osiągających PASI 75 zaczął różnić się pomiędzy grupami leczonymi ustekinumabem i otrzymującymi placebo na pierwszej wizycie w 4. tygodniu, osiągając maksimum w 12. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) og andelen som oppnådde PASI 75 viste en forskjell mellom gruppen behandlet med ustekinumab og placebo ved første besøk etter oppstart i uke 4, som var maksimal i uke 12.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej infekcji, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu leczniczego STELARA nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon bør han/hun følges opp nøye og STELARA bør ikke tas før infeksjonen er kurert.
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 322
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 322
Polish: Na początku obu badań odpowiednio ponad 70% i 40% pacjentów miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i paliczków.
Norwegian Bokmål: Over 70 % og 40 % av pasientene i begge studiene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved grunnlinje.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) i SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjema.
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder anbefales du å ikke bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon under behandling med Stelara og i minst 15 uker etter den siste behandlingen.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg/26 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 130 mg/26 ml