FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien infliksimabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeliskleroosin, sekä perifeeristen demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymän, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenkuvissa nähtävien löydösten pahenemisia.
Romanian: Administrarea de agenți blocanți ai TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice și/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă și afecțiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Finnish: Hermoston sairaus
Romanian: Afecțiuni ale sistemului nervos
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p = 0,019 ja p = 0,007).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/kg comparativ cu grupul care a utilizat placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 și 19 vs. 40 în cadrul grupului placebo; p=0,019 și, respectiv p=0,007).
Finnish: ACR 20 -vaste ACR 50 -vaste ACR 70 -vaste PASI-vaste (% potilaista)b
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50
Finnish: Tämä määritettiin niiden kliinisen remission (CDAI < 150) saavuttaneiden potilaiden määränä, jotka eivät vähintään kolmeen viikkoon olleet käyttäneet oraalisia systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia tai vastaavaa) tai budesonidia annoksella > 6 mg/vrk.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienții care, pentru cel puțin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen a
Romanian: Săptămâna 10 N ameliorare ≥ 90%
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin infliksimabin käyttöä kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, infliksimabia saaneilla raportoitiin enemmän maligniteetteja kuin verrokkiryhmässä.
Romanian: Într-un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea infliximabului la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu pacienții din grupul de control.
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä oli myös vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 22 ja 19 vs. 34; vastaavasti p = 0,145 ja p = 0,022).
Romanian: Numărul de intervenții chirurgicale datorate CU a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/kg comparativ cu grupul care a utilizat placebo (numărul mediu de intervenții chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 și 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p=0,145 și respectiv p=0,022).
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Romanian: Remisiune susținută fără steroizi b a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% și ≥ 70 puncte.
Finnish: Hyvin yleisiä: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Romanian: Decizia de tratare a pacienților cu risc crescut de apariție a afecțiunilor maligne din cauza fumatului în exces, trebuie luată cu precauție.
Finnish: Autoimmuunihepatiitti, ikterus
Romanian: Hepatită autoimună, icter.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Romanian: În general, pacienții care au prezentat creșteri ale ALT și AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea tratamentelor concomitente.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabi-valmistetta:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Romanian: Tratamentul de întreținere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienții cu boală Crohn fistulizată au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei anchilozante Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Finnish: Syöpä ja lymfooma
Romanian: Cancere și limfoame
Finnish: Jotkut tapauksista ovat johtaneet kuolemaan.
Romanian: În unele cazuri au evoluat cu deces.
Finnish: • merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, haavat, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa
Romanian: • Simptome de infecție (inclusiv TBC) cum sunt febră, senzație de oboseală, tuse care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații în timpul nopții, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT I).
Romanian: Tratamentul de întreținere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulți Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT I).
Finnish: • Joillekin infliksimabi-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Finnish: Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan.
Romanian: Introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și îndreptați jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä Flixabi-hoitoa saavilla potilailla ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Flixabi nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Finnish: (keuhkopussintulehdus)
Romanian: (demonstrată în testele de sânge)
Finnish: • Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Romanian: • Spondilită anchilozantă (boala Bechterew)
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5 780 potilasta, mikä vastasi 5 494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 non-lymfoomamaligniteettia.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariția niciunui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten Flixabi-valmistetta saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Romanian: • Unii pacienți copii și adolescenți care au primit agenți blocanți ai TNF cum este Flixabi au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au dus la deces.
Finnish: Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottuma tai kuume.
Romanian: Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul spondilitei anchilozante active, severe la pacienți adulți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la tratamentul convențional.
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien aineiden käyttö vakioannoksina.
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Flixabi-valmisteen käytön yhteydessä:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu infliximab:
Finnish: 53 potilasta jatkoi annoksella 5 mg/kg joka 6. viikko.
Romanian: Au existat 53 subiecți care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille ei suositella vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel putin 6 luni după nastere (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Finnish: Suppeat kokemukset tilanteista, joissa hoito aloitetaan uudelleen taudin pahenemisvaiheen jälkeen osoittavat infuusioreaktioiden, myös vakavien, esiintymistiheyden olevan korkeampi aloitettaessa uudella induktiohoitoannostuksella verrattuna ylläpitohoitoon joka 8. viikko (ks. kohta 4.8).
Romanian: Experiența limitată obținută din retratamentul pacienților cu un regim de administrare de re-inducție, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidență mai mare a reacțiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreținere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaariinfektioista.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici La pacienții care utilizează tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecțiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko viikolle 22 plaseboryhmässä ja viikolle 46 infliksimabiryhmässä.
Romanian: Pacienților li s-au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/kg sau placebo în săptămânile 0, 2 și 6 urmate de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
Finnish: • keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
Romanian: • Probleme ale plămânilor (cum este edemul)
Finnish: Viikolla 12 plaseboryhmän potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia 5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 54 asti.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Finnish: • epänormaali kudosten turvotus tai kasvu
Romanian: • Umflare sau creștere anormală a țesuturilor
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabi vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus.
Romanian: Administrarea concomitentă de imunomodulatoare s-a asociat cu o incidență mai mică de apariție a anticorpilor la infliximab și cu reducerea frecvenței reacțiilor legate de perfuzie.
Finnish: • merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respirație dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și/sau umflarea picioarelor.
Finnish: • kuume, lisääntynyt hikoilu
Romanian: • Febră, transpirații abundente
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flixabi-valmisteen käyttöä.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Flixabi.
Finnish: Fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti
Romanian: Boala Crohn activă, fistulizată
Finnish: TNF-salpaajilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on TNF-salpaajia saaneilla todettu enemmän maligniteetteja mukaan lukien lymfoomia kuin verrokkiryhmän potilailla.
Romanian: În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα, s-au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne, inclusiv limfom, la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Finnish: Nivelreuma Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Romanian: Tulburări psihice Frecvente:
Finnish: Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/kg tai 10 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabi vasta-aineita.
Romanian: Pacienții care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuși (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacții legate de perfuzie.
Finnish: Viikolla 4 yhden kerta-annoksen jälkeen 22/27 (81 %:lla) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 4/25 (16 %:lla) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienții tratați cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, față de 4/25 (16%) dintre pacienții tratați cu placebo (p < 0,001).
Finnish: ≥ 3 x normaalin yläraja ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Flixabi-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Romanian: Toți pacienții trebuie informați să solicite asistență medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul și după tratamentul cu Flixabi.
Finnish: Suppeat kokemukset uusintahoidosta, jossa annettiin yksi infliksimabiannos psoriaasin hoitoon 20 viikon pituisen jakson jälkeen, osoittavat tehon vähenevän sekä lievien tai kohtalaisten infuusioreaktioiden esiintymistiheyden lisääntyvän verrattuna tilanteeseen hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Experiența limitată privind retratamentul cu o doză unică de infliximab în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută și o incidență crescută a reacțiilor la perfuzie, ușoare până la moderate, comparativ cu regimul inițial de inducție (vezi pct. 5.1).
Finnish: Infliksimabin vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys.
Romanian: De asemenea, s-a observat și o asociere între apariția anticorpilor la infliximab și scăderea duratei răspunsului terapeutic.
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienții au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 și 14 (52 pacienți în fiecare grup).
Finnish: • pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)
Romanian: • Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienții din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, față de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă observați particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Romanian: Alte indicații pentru copii și adolescenți
Finnish: 24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienții au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, și 22 (100 pacienți în fiecare grup).
Finnish: Potilaat saivat kolme annosta joko plaseboa tai infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Romanian: Pacienții au utilizat trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
Finnish: d a p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli.
Romanian: d a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Romanian: • Reacții la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroșire sau mâncărime
Finnish: Infliksimabi-hoitoa saaville pediatrisille potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Romanian: Pacienții copii și adolescenți tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6)
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Romanian: NU SCUTURAȚI FLACONUL.
Finnish: Tulee huomioida, että TNFα:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Romanian: poate masca simptome ale infecției cum este febra.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa TNF-salpaajahoitoa potilaille, joilla on aiemmin todettu maligniteetti tai kun harkitaan hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy maligniteetti.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienților cu antecedente de afecțiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienții care au prezentat afecțiuni maligne, trebuie luată cu precauție.
Finnish: Kaksi potilasta REACH-tutkimuksessa sai ei-vakavan anafylaktisen reaktion.
Romanian: Nu au existat reacții grave la perfuzie, iar 2 subiecți din studiul REACH au prezentat reacții anafilactice ușoare.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kiteytymiä joidenkin hoidettujen uroshiirien silmän linssin kapselissa.
Romanian: de șoarece, s-au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populației masculine tratate.
Finnish: Kaikilla potilailla 6-merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten piti pysyä muuttumattomina (35 % sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
Romanian: Toți pacienții trebuiau să utilizeze o doză stabilă de 6-MP, AZA sau MTX (35% dintre ei utilizau de asemenea și corticosteroizi la inițierea studiului).
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Romanian: Afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri (în vârstă de până la 22 de ani) tratați cu agenți blocanți ai TNF (inițierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv în perioada de după punerea pe piață a infliximabului.
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Romanian: Șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții tratați cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienții care au utilizat placebo (p=0,002).
Finnish: Flixabi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Flixabi și conținutul ambalajului
Finnish: Hoidon jatkamista lyhennetyllä annosvälillä on tarkoin harkittava niillä potilailla, joilla ei havaita hoidollista lisähyötyä annosvälin muuttamisen jälkeen.
Romanian: Continuarea tratamentului cu un interval mai scurt între administrări trebuie fie evaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic suplimentar după o modificare a intervalului dintre administrări.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä Flixabi-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Dacă apar reacții grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Flixabi trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kliiniset kokemukset osoittavat, että joillain infliksimabia saaneilla potilailla vastustuskyky infektioita vastaan on alentunut.
Romanian: Experiența clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecțiilor este compromisă la unii pacienți tratați cu infliximab.
Finnish: • merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Romanian: • Semne ale unei afecțiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupție pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză)
Finnish: Emätintulehdus
Romanian: Alăptarea
Finnish: Lääkkeen käyttöön valmistaminen ja anto, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni de preparare și administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Romanian: Remisia clinică și vindecarea mucoasei au apărut la o proporție mai mare de pacienți în grupul de tratament asociat cu infliximab față de grupul de tratament placebo la săptămâna 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 și, respectiv, 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Romanian: Totuși, dacă soluția este pregătită în condiții care nu conțin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C și 8°C timp de 24 ore.
Finnish: Infliksimabi monoterapia
Romanian: AZA în monoterapie Infliximab în monoterapie