FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky:
Croatian: Zabilježeni su sljedeći događaji s različitim rasponima doza:
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Croatian: Dva međuproizvoda proizvodnog procesa, koji su također prisutni u gotovom proizvodu, su u Amesovom testu pozitivna na mutagenezu.
Czech: Léčba Glivecem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Croatian: Liječenje Glivecom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Czech: Glivec může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
Croatian: Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých zvířat.
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je dovelo do znakova srčane insuficijencije u nekih životinja.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti informirana o potencijalnom riziku za fetus.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Croatian: Veliki odgovor (0-35%) je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora.
Czech: Kompletní CyR n (%) Parciální CyR n (%)
Croatian: Potpuni CyR n (%) Djelomični CyR n (%)
Czech: Stupeň rizika pacientů
Croatian: Razina rizika bolesnika
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).
Czech: Během užívání Glivecu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Croatian: Dok uzimate Glivec, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Czech: Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi.
Croatian: Svi su bolesnici postigli djelomičan i/ili potpun odgovor.
Czech: NIH Nízké
Croatian: NIH Niska
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze liječenja.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Croatian: Potpuni je hematološki odgovor postignut u 95% bolesnika.
Czech: Gastrointestinální krvácení
Croatian: Gastrointestinalna krvarenja
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Croatian: Potvrđeni hematološki odgovor je postignut u 71,5% bolesnika (Tablica 3).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Croatian: - Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Glivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Glivec, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 mol/l.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70% uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi oběma rameny dobře vyvážené.
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između oba kraka.
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Croatian: Podaci o mitotskom indeksu su bili dostupni za 556 od 713 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje (ITT - engl. intention-to-treat).
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
Croatian: Budući da su te reakcije zabilježene u populaciji nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću imatinibu.
Czech: Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih metabolita.
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
Croatian: Značajan broj bolesnika koji je imao stabilnu bolest u vrijeme interim analize je postigao djelomični odgovor s dužim liječenjem (medijan praćenja od 31 mjeseca).
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
Croatian: Provjeriti je li citopenija povezana s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Croatian: Godišnja stopa progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu smanjivala se s vremenom trajanja terapije, i bila je manja od 1% godišnje u četvrtoj i petoj godini.
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Croatian: Konsolidacijska terapija I, III, V
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Croatian: Bolesnici sa srčanom bolešću
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Croatian: Sve doze (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: 4 cyklech
Croatian: 4 ciklusa
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj težini događaja.
Czech: Anafylaktický šok*
Croatian: Anafilaktički šok*
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu Glivecem.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje Glivecom.
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Croatian: • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Croatian: Međutim, budući da učinci izloženosti niskim dozama imatiniba u dojenčadi nisu poznati, žene koje uzimaju imatinib ne smiju dojiti.
Czech: Jak dlouho se Glivec užívá Glivec užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Croatian: Koliko dugo uzimati Glivec Glivec nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Czech: Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Croatian: Ukupni omjer rizika (95%CI)*
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Croatian: U bolesnika liječenih metoprololom potrebno je razmisliti o kliničkom nadzoru.
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Croatian: • iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god bolesnik ima korist od liječenja.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Glivecu během těhotenství.
Croatian: Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Gliveca tijekom trudnoće.
Czech: Léčba Glivecem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Croatian: Tada se liječenje Glivecom može nastaviti uz sniženu dnevnu dozu.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Croatian: Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 7.
Croatian: Rezultati analize podskupine bolesnika razvrstane prema klasifikacijama rizika američkog Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH - National Institutes of Health) i Instituta za patologiju američkih oružanih snaga (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology) su prikazani u Tablici 7.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Glivec, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem: 532 dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Croatian: Kronična faza, neuspjeh interferona: 532 odrasla bolesnika liječena su s početnom dozom od 400 mg.
Czech: Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Croatian: -- (1) Imatinib 12 mj.:
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama, teškom neutropenijom i drugim ozbiljnim popratnim stanjima.
Czech: Neužívejte Glivec: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Glivec: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 procijenjena bolesnika).
Czech: Zkušenosti s Glivecem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Croatian: Iskustvo s Glivecom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Czech: Porucha funkce orgánů
Croatian: Oštećenje funkcije organa
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
Croatian: Doza se može smanjiti ako se ne podnosi.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3 mjeseca.
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců Přežití 36 měsíců 48 měsícůs 60 měsíců
Croatian: 12 mjeseci 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za preživljenje nakon 36mjesečnog praćenja iznosi 68%.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila a javlja se nakon najmanje 1 mjeseca liječenja
Czech: Farmakokinetika u dětí
Croatian: Farmakokinetika u djece
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Croatian: Perikarditis*, tamponada srca*
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Croatian: Neočekivani, nagli porast tjelesne težine treba pažljivo ispitati te, ukoliko je potrebno, poduzeti odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.
Czech: Velká cytogenetická odpověď Kompletní (Potvrzeno
Croatian: Veliki citogenetski odgovor Potpuni (Potvrđeni
Czech: Farmakokinetika Glivecu
Croatian: Farmakokinetika Gliveca
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Glivec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat Jak se Glivec užívá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Glivec i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec Kako uzimati Glivec
Czech: Tato souvislost však není dostatečně výrazná, aby opravňovala k úpravě dávkování.
Croatian: No, te veze nisu dovoljno izražene da bi opravdale prilagođavanje doze.
Czech: Cytogenetická odpověď Velká odpověď n (%) [95% CI]
Croatian: Citogenetski odgovor Veliki odgovor n (%) [95% CI]
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Croatian: Broj događaja / broj bolesnika
Czech: Glivec je indikován k léčbě
Croatian: Glivec je indiciran za liječenje
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (WBC) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Czech: Konsolidace (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Konsolidacija (de novo Ph+ ALL)
Czech: Nepřerušujte užívání Glivecu, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Glivec, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Tyto změny nejsou dostačující, aby opravňovaly k úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze na temelju kilograma tjelesne težine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitor protein-tirozin kinaze, ATK oznaka: L01XE01
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro Glivec rovněž snižovala s časem.
Croatian: Kod Gliveca su se godišnje stope progresije bilo koje vrste također smanjivale s vremenom.
Czech: Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 13 tjedana (95% CI 12-23).
Czech: Střední
Croatian: Srednja
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Croatian: Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik.
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Croatian: Nakon 42 mjeseca praćenja, 11 bolesnika doživjelo je potvrđeni gubitak (unutar 4 tjedna) njihovog citogenetskog odgovora.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često:
Czech: Jak Glivec vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Croatian: To uključuje spontano prijavljivanje nuspojava, kao i ozbiljne štetne događaje iz trenutno provođenih ispitivanja, proširenih pristupnih programa za bolesnike, kliničkih farmakoloških studija i eksplorativnih studija u neodobrenim indikacijama.
Czech: Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním.
Croatian: Nije bilo razlika u stopama odgovora između dvije dozirne skupine.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Croatian: Ostatke otopljenih tableta možete ostaviti u čaši.
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Croatian: Trajanje terapije Glivecom može se razlikovati s obzirom na odabrani program liječenja, no općenito se može reći da su se dužom izloženošću Glivecu dobivali bolji rezultati.
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7% černé pleti.
Croatian: Bilo je 59% muškaraca i 41% žena; 89,9% bijelaca i 4,7% crnaca.
Czech: *, intersticiální plicní onemocnění*
Croatian: *, intersticijska plućna bolest*
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65% cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Croatian: S obzirom na to da je povećana vaskularizacija i sklonost krvarenju dio prirode i kliničkog tijeka GIST-a, u svih bolesnika mora se provoditi standardna praksa i postupci za kontrolu i liječenje krvarenja.
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení.
Croatian: Na temelju raspoloživih podataka nisu identificirani predispozicijski faktori (npr. veličina tumora, lokacija tumora, poremećaji koagulacije) zbog kojih bi bolesnici s GIST-om bili izloženi većem riziku od bilo kojeg tipa krvarenja.
Czech: Cerebrální edém*
Croatian: Cerebralni edem*
Czech: V riziku: Události
Croatian: Broj izloženih riziku : broj događaja
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby Glivecem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Croatian: Te se epizode obično mogu liječiti ili smanjenjem doze ili prekidanjem liječenja Glivecom, no u rijetkim slučajevima mogu dovesti i do trajnog ukidanja liječenja.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %), nebo intolerance interferonu (36 %).
Croatian: Bolesnici su bili raspoređeni u tri glavne kategorije: hematološki neuspjeh (29%), citogenetski neuspjeh (35%) ili nepodnošenje interferona (36%).
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Croatian: 2 Glavobolja je bila najčešća u GIST bolesnika.
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postigao potpunu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Czech: Akcelerovaná fáze: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Croatian: Ubrzana faza: uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Czech: Přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC  1,5 x 10
Croatian: Ukinuti Glivec sve dok ABN ne bude 1,5 x 10
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Croatian: Za starije ljude nije potrebna posebna preporuka doziranja.
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Croatian: • ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Croatian: Mijeloična blastična kriza: u ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).
Czech: U tří pacientů byla přítomna kompletní hematologická odpověď (CHR) a jeden pacient dosáhl parciální hematologické odpovědi (PHR).
Croatian: Tri bolesnika imala su potpuni hematološki odgovor (CHR), a jedan bolesnik je imao djelomičan hematološki odgovor (PHR).
Czech: Podávání Glivecu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Croatian: Primjena Gliveca bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedana i više od 20 mjeseci.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malenom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně.
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika, 9 je imalo odgovor, jedan potpuni, a 8 djelomični.
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Croatian: Tablica 8 12-mjesečno i 36-mjesečno liječenje Glivecom (SSGXVIII/AIO ispitivanje)
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Croatian: Važno je napomenuti da je 27,7% bolesnika također postiglo veliki citogenetski odgovor, koji je bio potpun u 20,4% (potvrđeno 16%) bolesnika.
Czech: Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: Odgovori su prikazani u Tablici 2.
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
Croatian: U skupinama s niskim ili vrlo niskim rizikom nije uočena korist.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Croatian: Primjena u pedijatriji: ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Croatian: • krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Croatian: U takvih bolesnika trebaju se pažljivo pratiti razine tireotropina (TSH).
Czech: Přípravek Glivec může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Croatian: To je potrebno jer Glivec može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Czech: In vitro Glivec inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Croatian: In vitro, Glivec inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.