FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Swedish: Den aktiva substansen i Adcirca, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adcirca finns i bipacksedeln.
Spanish: Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Swedish: Detta orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Spanish: ¿Cómo se usa Adcirca?
Swedish: Hur används Adcirca?
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Swedish: PAH är detsamma som onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Spanish: ¿Cómo actúa Adcirca?
Swedish: Hur verkar Adcirca?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Adcirca.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Adcirca finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento.
Swedish: Detta mättes genom att titta på hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 16 veckors behandling.
Spanish: Tamaño del envase
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet.
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: No se observaron tales efectos en ratas adultas.
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos vuxna råttor.
Spanish: Están disponibles en envases de:
Swedish: De finns i förpackningar med:
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
Swedish: Ta inte Adempas under graviditet.
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Swedish: Vad Adempas är och vad det används för
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2019
Spanish: - Los demás componentes son:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Spanish: Riociguat tiene un doble mecanismo de acción.
Swedish: Riociguat har en dubbel verkningsmekanism.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
Swedish: Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är:
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
Swedish: Sammantaget var den observerade säkerhetsprofilen i studien jämförbar med den som observerades i de pivotala studierna, inga allvarliga biverkningar rapporterades under övergångsperioden.
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Spanish: Cambio en la clase funcional de la OMS
Swedish: Förändring av WHO-funktionsklass
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel.
Spanish: Pacientes con cualquier empeoramiento clínico Muerte
Swedish: Patienter med någon klinisk försämring Dödsfall
Spanish: Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas tres veces al día puede ser suficiente; su médico determinará la dosis óptima.
Swedish: För vissa patienter kan det räcka med lägre doser tre gånger om dagen; din läkare kommer att välja den dos som är bäst för dig.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar generalmente con o sin alimentos.
Swedish: Tabletterna kan vanligtvis tas med eller utan föda.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales, según sea necesario.
Swedish: I händelse av överdosering ska understödjande standardåtgärder vidtas efter behov.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Swedish: 65 år eller äldre
Spanish: Su médico determinará si Adempas es adecuado para usted.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om Adempas är lämpligt för dig.
Spanish: Warfarina/fenprocumon
Swedish: Warfarin/fenprokumon
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för riociguat hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Hasta que no se conozca más sobre las implicaciones de estos datos se debe evitar el uso de riociguat en niños y en adolescentes en crecimiento.
Swedish: Till dess att man vet mer om konsekvenserna av dessa fynd ska användning av riociguat för barn och ungdomar som växer undvikas.
Spanish: Terapia antiretroviral altamente activa (HAART)
Swedish: Högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Spanish: El uso de Adempas no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha establecido la seguridad y eficacia para este grupo de edad.
Swedish: Användning av Adempas hos barn och ungdomar (under 18 års ålder) ska undvikas eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Spanish: Se debe mantener la dosis individual establecida, a menos que se produzcan signos y síntomas de hipotensión.
Swedish: Den individuellt fastställda dosen ska bibehållas om inte tecken och symtom på hypotension uppträder.
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.6).
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
Spanish: Listado general de posibles efectos adversos:
Swedish: Samlad lista med eventuella biverkningar:
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
Swedish: Terminal halveringstid ökade från 7,3 till 9,2 timmar och total kroppsclearance sjönk från 6,1 till 2,4 l/tim.
Spanish: Vía oral.
Swedish: För oral användning.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/100), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Spanish: Adempas se utiliza en estos dos tipos de hipertensión pulmonar:
Swedish: Adempas används vid två typer av pulmonell hypertension:
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin comentarlo antes con su médico, ya que este medicamento previene la progresión de la enfermedad.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren eftersom detta läkemedel hindrar fortsatt utveckling av sjukdomen.
Spanish: Adempas puede tomarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP.
Swedish: Adempas kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Spanish: La semivida de eliminación es de unas 7 horas en sujetos sanos y de unas 12 horas en pacientes.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är cirka 7 timmar hos friska försökspersoner och cirka 12 timmar hos patienter.
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
Swedish: Sex patienter (10 %) upplevde minst ett tillfälle av klinisk försämring inkluderat två dödsfall som inte var relaterade till studieläkemedlet.
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 3 - 6 l/h, riociguat se puede clasificar como un fármaco con un aclaramiento bajo.
Swedish: Med en systemisk clearance på cirka 3-6 l/tim kan riociguat klassificeras som ett läkemedel med låg clearance.
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Patienter ska känna till hur de reagerar på detta läkemedel innan de framför fordon eller använder maskiner.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentan un riesgo aumentado de hipotensión.
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år löper ökad risk för hypotension.
Spanish: Teniendo en cuenta este estudio, y debido a que riociguat no es un inductor de ninguna enzima metabólica relevante, tampoco se espera una interacción farmacocinética con otros anticonceptivos hormonales.
Swedish: Baserat på denna studie samt eftersom riociguat inte är en inducerare av något av de relevanta metabola enzymerna, förväntas heller ingen farmakokinetisk interaktion med andra hormonella antikonceptionsmedel.
Spanish: Con dosis superiores, se observaron efectos aditivos sobre la presión arterial sistémica en algunos casos.
Swedish: Vid ökade doser observerades mer än additiva effekter på systemiskt blodtryck i några fall.
Spanish: Puede causar efectos adversos como mareo.
Swedish: Det kan orsaka biverkningar som yrsel.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Adempas
Spanish: Si se produce una caída brusca de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado), podría necesitar atención médica inmediata.
Swedish: Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan du behöva omedelbar läkarvård.
Spanish: Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos.
Swedish: Om du röker rekommenderas du att sluta eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter.
Spanish: La titulación individual de la dosis al inicio del tratamiento permite el ajuste de la dosis según las necesidades del paciente.
Swedish: Individuell dostitrering vid behandlingsstart medger dosjustering efter patientens behov.
Spanish: Debido a que el corazón necesita esforzarse más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar se sienten cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Swedish: Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda.
Spanish: Un estudio de extensión abierto (CHEST-2) incluyó 237 pacientes que ya habían finalizado el estudio CHEST-1.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (CHEST-2) inkluderade 237 patienter som hade slutfört CHEST-1.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de riociguat es alta (94 %).
Swedish: Riociguat har hög absolut biotillgänglighet (94 %).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Swedish: Om du måste avbryta behandlingen i 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar med behandlingen på nytt.
Spanish: En este estudio no se estudiaron dosis superiores a 1 mg de riociguat.
Swedish: Doser över 1 mg riociguat undersöktes inte i denna studie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med Adempas.
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un volumen de distribución en estado estacionario de aproximadamente 30 l.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Su médico puede decidir controlar su presión arterial.
Swedish: Din läkare kan då besluta om att kontrollera ditt blodtryck.
Spanish: Un estudio de extensión abierto (PATENT-2) incluyó 396 pacientes que ya habían finalizado el estudio PATENT-1 en el momento de la fecha de corte.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (PATENT-2) inkluderade 396 patienter som hade slutfört PATENT-1 vid stoppdatum.
Spanish: Todos los pacientes pertenecían a la clase funcional III de la OMS y el 82% de estos pacientes recibieron tratamiento de base con un antagonista de los receptores de la endotelina (ARE).
Swedish: Samtliga patienter var WHO funktionsklass III och 82 % av patienterna fick en bakgrundsbehandlig med en endotelinreceptorantagonist (ERA).
Spanish: Cómo tomar Adempas
Swedish: Hur du tar Adempas
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
Swedish: Resultaten var konsekventa i de huvudsubgrupper som utvärderades (ITT-analys, se tabell 2).
Spanish: Si usted es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo de desarrollar presión arterial baja.
Swedish: Om du är äldre än 65 år har du en ökad risk för att utveckla lågt blodtryck.
Spanish: Si olvidó tomar Adempas
Swedish: Om du har glömt att ta Adempas
Spanish: Bayer (logo)
Swedish: Bayer (logotyp)
Spanish: Población de edad avanzada
Swedish: Äldre population
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes, conforme a la práctica médica habitual.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som tar antikoagulantia enligt sedvanlig medicinsk praxis rekommenderas.
Spanish: La dosis diaria máxima total es 7,5 mg, es decir 2,5 mg tres veces al día.
Swedish: Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
Spanish: Además, ritonavir mostró inhibición de la P-gp.
Swedish: Vidare visade sig ritonavir hämma P-gp.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse 3 veces al día, aproximadamente cada 6 u 8 horas.
Swedish: Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum.
Spanish: El GMPc intracelular desempeña un papel importante en el proceso de regulación que influye en el tono vascular, la proliferación, la fibrosis y la inflamación.
Swedish: Intracellulärt cGMP spelar en viktig roll i regleringsprocesser som påverkar kärltonus, proliferation, fibros och inflammation.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) mostraron concentraciones plasmáticas más elevadas que los pacientes de menor edad, con valores medios del AUC aproximadamente un 40 % mayores en la población de edad avanzada, principalmente debido a la reducción (aparente) del aclaramiento total y renal.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) uppvisade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter, med genomsnittliga AUC-värden som var cirka 40 % högre hos äldre, främst på grund av minskad (skenbar) total och renal clearance.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe y experimenta algún efecto adverso (ver sección 4) informe a su médico.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du skulle och får biverkningar (se avsnitt 4), ska du kontakta läkare.
Spanish: No se recomienda el uso de riociguat en otras formas no estudiadas de HAP (ver sección 5.1).
Swedish: Riociguat rekommenderas inte vid andra former av PAH som inte har studerats (se avsnitt 5.1).
Spanish: Informe a su médico si fuma o si deja de fumar durante el tratamiento.
Swedish: Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que riociguat se excreta en la leche materna.
Swedish: Data från djur tyder på att riociguat utsöndras i mjölk.
Spanish: Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos mientras tome estos comprimidos.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de riociguat a estos pacientes.
Swedish: Administrering av riociguat rekommenderas därför inte till sådana patienter.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de riociguat en pacientes pediátricos.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka riociguats farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Spanish: • HPTEC persistente o recurrente después de tratamiento quirúrgico,para mejorar la capacidad para realizar ejercicio (ver sección 5.1).
Swedish: • kvarstående eller återkommande CTEPH efter kirurgisk behandling, för att förbättra fysisk arbetsförmåga (se avsnitt 5.1).
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado (Child Pugh C), no tome Adempas.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem (Child-Pugh C), ska du inte ta Adempas.
Spanish: Se han notificado mareos, que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Spanish: No se evidenció un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att kombinationen hade någon gynnsam klinisk effekt hos den studerade populationen.
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Swedish: Graviditet/kontraception
Spanish: Si usted ya toma uno de estos medicamentos y comienza el tratamiento con Adempas, su médico controlará su estado de salud y podrá considerar una dosis inicial reducida de Adempas.
Swedish: Om du redan tar ett av dessa läkemedel och påbörjar en behandling med Adempas, kommer din läkare att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis inferiores (ver sección 4.8).
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som ses vid lägre doser (se avsnitt 4.8).
Spanish: El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como por ejemplo, la compota de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan du tar den.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer (logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (logotyp)
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH en la parte superior del tubo digestivo puede ocasionar una disminución de la biodisponibilidad por vía oral.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som höjer pH i övre delen av tarmen kan leda till lägre oral biotillgänglighet.
Spanish: Se ha notificado sobredosis involuntaria con dosis diarias totales de 9 a 25 mg de riociguat entre 2 y 32 días.
Swedish: Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
Spanish: En caso de que se tenga que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, el tratamiento se debe reanudar con una dosis de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas y se continuará con la pauta de titulación de la dosis descrita anteriormente.
Swedish: Om behandlingen behöver avbrytas under 3 dagar eller mer, ska behandlingen återinsättas med 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor och därefter ska ovan beskrivna dostitreringsregim följas.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Swedish: Tillverkare Bayer AG
Spanish: Los eventos hemorrágicos graves también incluyeron 2 pacientes con hemorragia vaginal, 2 con hemorragia en el lugar de inserción del catéter, y 1 con hematoma subdural, 1 con hematemesis y otro con hemorragia intra-abdominal.
Swedish: Allvarliga fall med blödningar inkluderade även 2 patienter med vaginal blödning, 2 med blödning vid kateterinfart, och 1 vardera med subduralt hematom, hematemes och intraabdominell blödning.
Spanish: Aproximadamente del 4 % al 19 % de la dosis administrada se eliminó como riociguat inalterado a través de los riñones.
Swedish: Cirka 4-19 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat riociguat via njurarna.
Spanish: Admnistración concomitante de inductores de CYP3A4
Swedish: Samtidig användning med CYP3A4-inducerare
Spanish: - El principio activo es riociguat.
Swedish: - Den aktiva substansen är riociguat.
Spanish: Recubrimiento con película:
Swedish: Filmdragering:
Spanish: En la parte de extensión a largo plazo de este estudio (no controlado) el uso concomitante de sildenafilo y riociguat dio lugar a una alta tasa de interrupción del tratamiento, debido principalmente a hipotensión.
Swedish: I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, observadas en ≥ 10 % de los pacientes en tratamiento con Adempas (hasta 2,5 mg tres veces al día), fueron cefalea, mareo, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
Spanish: 15 a 56
Swedish: 15 till 56
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Adempas en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Adempas för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av pulmonell hypertension.