FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE pg 3000 IE) vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og med forbindelsesstykket til hætteglasset.
Spanish: pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Danish: Da de foreliggende data underbygger, at alle produkter med human FVIII medfører risiko for inhibitordannelse med hyppigheden "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefaler PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data.
Spanish: Cómo se prepara KOGENATE Bayer para la administración
Danish: Sådan forberedes KOGENATE Bayer til anvendelse
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con el adaptador de vial:
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med Bio-set-overføringssystem:
Spanish: Teniendo en cuenta que estos productos son heterogéneos, esto no impide que algunos productos concretos se asocien a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en estudios de PNTP en curso o futuros.
Danish: I betragtning af disse produkters forskelligartethed kan det ikke udelukkes, at visse enkeltprodukter i igangværende eller fremtidige undersøgelser af tidligere ubehandlede patienter vil blive kædet sammen med øget risiko for inhibitordannelse,
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det fast ned (B).
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Danish: Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du bruger KOGENATE Bayer.
Spanish: KOGENATE Bayer 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KOGENATE Bayer Brug ikke KOGENATE Bayer
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer será necesario de por vida.
Danish: Behandling med KOGENATE Bayer som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Danish: Type af kirurgi
Spanish: por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Danish: Blandt eksperterne var der desuden enighed om, at graden af forskellige produkters immunogenicitet overordnet var tilstrækkeligt beskrevet med de af PRAC foreslåede ændringer af produktresuméet, der fremhæver den kliniske relevans af inhibitordannelse (især lavtiter- vs. højtiter-inhibitorer) samt hyppigheden "meget almindelig" hos tidligere ubehandlede patienter og "ikke almindelig" hos tidligere behandlede patienter.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con KOGENATE Bayer, consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med KOGENATE Bayer.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (adaptador de vial).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (forbindelsesstykke til hætteglas).
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador y de la jeringa (I).
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykke til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Spanish: El EPAR completo de Kogenate Bayer se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kogenate Bayer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kogenate Bayer el 4 de agosto de 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kogenate Bayer den 4. august 2000.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kogenate Bayer.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kogenate Bayer.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller i forbindelse med operation, såvel som på patientens faktor VIII-niveauer, hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Spanish: Por ello, Kogenate Bayer se ha comparado con Kogenate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Danish: Derfor er Kogenate Bayer blevet sammenlignet med Kogenate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Spanish: Otras informaciones sobre Kogenate Bayer
Danish: Andre oplysninger om Kogenate Bayer
Spanish: La Agencia concluyó que Kogenate Bayer ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Danish: Agenturet konkluderede, at Kogenate Bayer er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Danish: Virkningen blev i undersøgelserne hovedsagelig målt på antallet af behandlinger, som var nødvendige for at standse hver ny blødning.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer?
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Spanish: La detención de la hemorragia se evaluó como «excelente» en los 15 pacientes.
Danish: Evnen til at standse blødning blev bedømt som værende virkelig god hos alle 15 patienter.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la evaluación del médico de con qué facilidad se detuvo la hemorragia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på lægens vurdering af, hvor godt blødningen blev standset.
Spanish: Kogenate Bayer es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Kogenate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano en el medicamento.
Danish: Kogenate Bayer ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Kogenate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Kogenate Bayer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kogenate Bayer opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kogenate Bayer.
Spanish: pacientes de cada 100), es raro que se produzca una reacción alérgica grave (entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000).
Danish: Hudrelaterede overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt) er almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne (ses hos mellem 1 og 10 ud af 10 000 patienter).
Spanish: Kogenate Bayer es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Danish: Kogenate Bayer er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII).
Spanish: Kogenate Bayer en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Danish: Kogenate Bayer givet som en injektion i en vene er blevet undersøgt hos 66 patienter, som tidligere var blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke havde modtaget denne behandling.
Spanish: ¿Qué es Kogenate Bayer y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Kogenate Bayer, og hvad anvendes det til?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kogenate Bayer.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kogenate Bayer bør anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
Danish: Hvorfor blev Kogenate Bayer godkendt?
Spanish: El principio activo de Kogenate Bayer, el octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Danish: Det aktive stof i Kogenate Bayer, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Spanish: Kogenate Bayer se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyendo dicho factor, lo que permite controlar temporalmente la hemorragia.
Danish: Kogenate Bayer anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Spanish: Kogenate Bayer administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Danish: Kogenate Bayer givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det virker til nedbrydning af antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Spanish: Kogenate Bayer solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia quien comience el tratamiento.
Danish: Lægemidlet Kogenate Bayer udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Kogenate Bayer puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Kogenate Bayer fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Kogenate Bayer se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Danish: Kogenate Bayer givet som en kontinuerlig infusion er også blevet undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Kogenate Bayer.
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Kogenate Bayer i en vene.
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
Danish: Enkelte patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmunitaria con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren ville kunne elimineres.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kogenate Bayer?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kogenate Bayer?
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis si Kogenate Bayer se va a administrar continuamente en forma de perfusión en vena.
Danish: Dosen tilpasses, hvis Kogenate Bayer gives kontinuerligt som infusion i en vene.
Spanish: Con los medicamentos con factor VIII existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Spanish: Kogenate Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Danish: Kogenate Bayer leveres som et pulver med en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Spanish: Kogenate Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Spanish: ¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
Danish: Hvordan anvendes Kogenate Bayer?
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en tratamientos de corta o larga duración.
Danish: Kogenate Bayer er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer.
Spanish: Kogenate Bayer no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
Danish: (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, muse- eller hamsterproteiner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Kogenate Bayer en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kogenate Bayer?
Spanish: ¿Cómo actúa Kogenate Bayer?
Danish: Hvordan virker Kogenate Bayer?
Spanish: En este estudio, la incidencia de la formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los medicamentos con FVIII.
Danish: I denne undersøgelse var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle FVIII-lægemidler.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen
Spanish: - el registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development o Investigación de determinantes de la formación de inhibidores)/PedNet; y
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry, og
Spanish: El PRAC consideró que el perfil de mutación génica del Factor VIII de esta población estudiada (en los estudios 200021EU y 100074US) refleja la distribución habitual observada en los pacientes con hemofilia A grave, lo que indica que no hubo sesgos en la selección de los pacientes del estudio.
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIII-genmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen,
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
Danish: Post hoc-analyse af RODIN-undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: [1,08; 2,37]).
Spanish: El TAC continuará financiando el registro RODIN/PedNet además del registro EUHASS, conforme a las actuales obligaciones definidas en el RMP, para investigar en más detalle los factores de riesgo individuales de formación de inhibidores y la reducción del riesgo en los PNTP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASSregisteret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC convino en que los datos actuales no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado con otros medicamentos con factor VIII en los PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A. No obstante, el PRAC consideró que la frecuencia de formación de inhibidores en los PNTP debe modificarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto con los resultados del estudio RODIN como parte de las actividades habituales de minimización del riesgo.
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at den nuværende evidens ikke bekræfter en højere risiko for dannelse af antistoffer mod Kogenate Bayer og Helixate NexGen end mod andre faktor VIII-lægemidler hos ikke tidligere behandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A. PRAC fandt imidlertid at angivelsen af hyppigheden af inhibitordannelse hos ikke tidligere behandlede patienter i afsnit 4.8 i produktresuméet burde ændres fra "almindelig" til "meget almindelig", og anbefalede, at produktoplysningerne endvidere ajourføres med resultater fra RODIN-undersøgelsen som led i de rutinemæssige risikominimeringsaktiviteter.