FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 16 gingen patiënten een open-label periode in waarin alle patiënten Simponi 50 mg kregen, subcutaan toegediend elke 4 weken, tot en met week 48 met beoordeling op werkzaamheid uitgevoerd tot en met week 52 en follow-up op veiligheid tot en met week 60.
Swedish: Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
Dutch: De volgende dosis moet volgens de onderstaande richtlijnen worden toegediend:
Swedish: Nästa dos ska administreras baserat på följande vägledning:
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet fietsen, geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Swedish: Om detta förekommer ska du inte cykla, köra eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft) Kies voor elke injectie een andere plaats binnen het gebied van uw voorkeur.
Swedish: • Baksidan av överarmarna (om en vårdgivare ger dig injektionen) Välj olika ställen av kroppen för varje injektion.
Dutch: Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.
Swedish: Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom, och denna bipacksedel.
Dutch: 105 tot < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 tot < 125 0,2
Swedish: 105 till < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 till < 125 0,2
Dutch: In het dosisbevestigingsonderdeel van de studie werden 761 patiënten gerandomiseerd naar ofwel 400 mg Simponi s.c. op week 0 en 200 mg op week 2, of 200 mg Simponi s.c. op week 0 en 100 mg op week 2, of placebo s.c. op weken 0 en 2.
Swedish: I den dosbekräftande delen av studien, randomiserades 761 patienter till att antingen få 400 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 200 mg vid vecka 2, 200 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 100 mg vid vecka 2 eller placebo s.c. vid vecka 0 och 2.
Dutch: • Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett.
Dutch: Over het algemeen was de verhoging asymptomatisch en verminderden of verdwenen de afwijkingen zowel na voortzetting als na beëindiging van de behandeling met golimumab of na aanpassing van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Swedish: I allmänhet var dessa stegringar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann antingen med fortsatt behandling, utsättande av golimumabbehandling eller vid ändring av samtidig läkemedelsbehandling.
Dutch: • Simponi wordt toegediend via een onderhuidse (subcutane) injectie.
Swedish: • Simponi injiceras under huden (subkutant).
Dutch: Bij zowel de AT- als de OSI-populatie hielden de verbeteringen in de tekenen en symptomen, beweeglijkheid van de wervelkolom, lichamelijk functioneren, kwaliteit van leven en productiviteit aan, waargenomen op week 16 bij patiënten die op week 52 nog in het onderzoek waren en behandeld werden met Simponi 50 mg.
Swedish: I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Dutch: • Wederom kunnen alle genoemde toedieningsplaatsen gebruikt worden, uw lichaamsbouw of
Swedish: • Alla områden som tidigare nämnts kan användas, oberoende av din kroppstyp och kroppsstorlek.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen waarbij een analoog antilichaam werd gebruikt dat selectief de functionele activiteit van het TNFα van de muis remt, is geen relevant effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: I en fertilitetsstudie på mus, där man använde en analog antikropp som selektivt inhiberar den funktionella aktiviteten av mus TNFα påvisade inga relevanta effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Reinig uw gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Swedish: Rengör ditt utvalda injektionsställe med en alkoholservett och låt det torka.
Dutch: • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met HBV.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.
Dutch: Patiënten die voldoende respons bereiken moeten 50 mg op week 6 krijgen en vervolgens iedere 4 weken.
Swedish: Patienter som får tillräckligt svar ska få 50 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 80 kg wogen, liet een groter percentage patiënten die 50 mg onderhoudsbehandeling kregen aanhoudende klinische remissie zien vergeleken met diegenen die placebo kregen.
Swedish: Hos patienter som vägde mindre än 80 kg, visade en större andel av patienterna som fick 50 mg underhållsterapi kvarstående remission jämfört med de som fick placebo.
Dutch: De oranje vulstreep zal verdwijnen.
Swedish: Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
Swedish: Dosen ska ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt.
Swedish: Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta.
Dutch: • de zuiger handmatig moet indrukken om te injecteren, zoals bij een spuit
Swedish: • Trycker på kolven manuellt för att injicera, som en spruta
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van HBV optreedt, dient het gebruik van golimumab te worden stopgezet en moet begonnen worden met effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska golimumab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Dutch: Gebruik de ruimte hierboven om uw voorgeschreven dosis te noteren.
Swedish: Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.
Dutch: • u zwanger bent of tijdens de behandeling met Simponi zwanger wilt worden.
Swedish: • Du är gravid eller planerar att bli gravid när du använder Simponi.
Dutch: • In zeldzame gevallen hebben patiënten die met TNF-blokkers behandeld werden lupus gekregen.
Swedish: • I sällsynta fall har personer som behandlats med TNF-hämmare utvecklat lupus.
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi de progressiesnelheid van perifere gewrichtsschade vermindert, radiologisch gemeten bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypes van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.
Swedish: Simponi har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subgrupp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och visats förbättra den fysiska funktionen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij personen met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Golimumab ska användas med försiktighet hos individer med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: 1.1 Voorafgaand aan de behandeling met Simponi:
Swedish: 1.1 Före Simponibehandling:
Dutch: Gebaseerd op de subset van patiënten met een BSA ≥ 3 % in de uitgangssituatie, 79 patiënten (69,9 %) in de placebogroep en 109 (74,3 %) in de groep die Simponi 50 mg kreeg.
Swedish: Baserat på en undergrupp patienter med ≥ 3% av kroppsytan engagerad vid baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo-gruppen och 109 (74,3%) i gruppen som fick Simponi 50 mg.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met golimumab een nieuwe infectie ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische beoordeling te ondergaan.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med golimumab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Dutch: De oplossing kan worden gebruikt als het een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevat.
Swedish: Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte die gewrichtspijn en -zwelling veroorzaakt bij kinderen.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie aan de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för golimumab in utero rekommenderas inte under 6 månader efter moderns sista golimumabinjektion under graviditet (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Dutch: • Lees de bijgesloten bijsluiter
Swedish: • Läs den bifogade bipacksedeln
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten en/of immunomodulerende middelen waren toegestaan.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Dutch: Bij risicopatiënten die met golimumab worden behandeld, moet aan een invasieve schimmelinfectie worden gedacht als deze patiënten een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Swedish: Hos riskpatienter som behandlas med golimumab, bör invasiv svampinfektion misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Dutch: • Als er voor één dosis meerdere injecties nodig zijn, dan moeten de injecties op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Swedish: • Om flera injektioner behövs för en enda administrering ska injektionerna ges på olika ställen av kroppen.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat från PURSUIT - Induction och PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Simponi för patienter under 18 år för indikationer andra än pJIA har inte fastställts.
Dutch: Oranje naald bescherming
Swedish: Orange nålskydd
Dutch: Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Dutch: 1.2 Tijdens en na de behandeling met Simponi:
Swedish: 1.2 Under och efter Simponibehandling
Dutch: Afbeelding 5b
Swedish: Figur 5b
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische geneesmiddelen Het gebruik van golimumab in combinatie met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Kombinationen av golimumab med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab, inklusive anakinra och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u overweegt om met Simponi te stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker.
Swedish: Om du slutar att ta Simponi Om du funderar på att sluta med Simponi, tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Dutch: EXP EXP bij bewaring bij kamertemperatuur___________________
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring i rumstemperatur___________________
Dutch: De hogere incidentie van antilichamen met de geneesmiddeltolerante EIA-methode had geen zichtbaar effect op geneesmiddelconcentraties, -werkzaamheid en -veiligheid omdat het voornamelijk lage-titer antilichamen betrof en geeft daarom geen nieuw veiligheidssignaal weer.
Swedish: Den högre incidensen av antikroppar med läkemedelstolerans-EIA-metoden, eftersom de huvudsakligen var antikroppar med låga titrar, hade ingen påverkan på läkemedelsnivåerna, effekt eller säkerhet och utgör därför ingen ny säkerhetssignal.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij muizen na toediening van hetzelfde analoge antilichaam en bij Java-apen die golimumab kregen, werd geen indicatie gevonden van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på möss efter administrering av samma analoga antikropp och på cynomolgusapor med golimumab, fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Dutch: Duw en houd de tip van de voorgevulde pen tegen de huid zodat de oranje naaldbescherming omhoog gaat totdat deze stopt.
Swedish: Tryck och håll den förfyllda injektionspennans spets mot huden så att det oranga nålskyddet trycks upp tills det stannar.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons bereiken kunnen voordeel hebben bij voortzetting met 100 mg op week 6 en vervolgens iedere 4 weken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de dop.
Swedish: Injicera inom 5 minuter efter att du tagit av locket.
Dutch: Er hebben zich gevallen van actieve tuberculose voorgedaan bij patiënten behandeld met golimumab tijdens en na de behandeling van latente tuberculose.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos har inträffat hos patienter som behandlats med golimumab under och efter behandling för latent tuberkulos.
Dutch: Een aantal van deze ernstige infecties is opgetreden bij patiënten die gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling ondergingen die hen, in combinatie met hun onderliggende aandoening, vatbaar gemaakt zou kunnen hebben voor infecties.
Swedish: En del av dessa infektioner har uppstått hos patienter som fått samtidig immunosuppressiv behandling, vilket förutom deras grundsjukdom, kan predisponera dem för infektioner.
Dutch: Duw de naald met een enkele, snelle beweging zo ver mogelijk in de huid (zie afbeelding 6).
Swedish: För in nålen genom huden så långt det går, med en enda och snabb rörelse, (se figur 6).
Dutch: • Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Swedish: • Infektioner kan utvecklas snabbare och kan vara allvarligare.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid geduwd totdat u een tweede ‘klik' hoort.
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan fast mot huden tills du hör ett andra "klick".
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
Swedish: Simponi innehåller sorbitol (E420).
Dutch: • leukemie
Swedish: • leukemi
Dutch: De in week 52 waargenomen radiografische effecten hielden tot en met week 104 aan.
Swedish: Radiografiska effekter som observerades vid vecka 52 bibehölls till och med vecka 104.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die worden behandeld met golimumab, moeten de risico's en voordelen voor de individuele patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet er een afweging worden gemaakt of de therapie moet worden voortgezet.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med golimumab, måste riskerna och nyttan för den enskilda patienten noggrant värderas och det bör övervägas huruvida behandlingen bör fortsätta.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de verpakking geschreven worden (maximaal 30 dagen na de datum waarop het uit de koelkast gehaald is).
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Dutch: 95 tot < 105 0,15 0,2
Swedish: 95 till < 105 0,15 0,2
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik zodat zij kunnen besluiten wanneer uw baby een vaccin moet krijgen.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av Simponi så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Dutch: Hierdoor gaan de luchtbellen naar boven.
Swedish: Detta gör att eventuella luftbubblor stiger till toppen.
Dutch: Bij deze controle moet een gedetailleerde medische voorgeschiedenis met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerdere blootstelling aan tuberculose, en vroegere en/of huidige immunosuppressieve behandeling worden opgesteld.
Swedish: Denna utvärdering ska omfatta en detaljerad anamnes avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunosuppressiv behandling.
Dutch: Ongeveer 63 % van de patiënten die bij aanvang van de onderzoeksverlenging (week 56) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (laatste toediening van golimumab op week 212).
Swedish: Ca 63% av patienterna som fick Simponi vid början av förlängningen av studien (vecka 56) stod kvar på behandling till slutet av studien (sista administeringen av golimumab vid vecka 212).
Dutch: Week 24 5 % 20 %*
Swedish: Vecka 24 5% 20%*
Dutch: Op week 16 was 87 % van de kinderen ACR Ped 30 responder en was 79 %, 66 % en 36 % van de kinderen respectievelijk ACR Ped 50, ACR Ped 70 en ACR Ped 90 responder.
Swedish: Vid vecka 16, var 87% av barnen ACR Ped 30-responders, och 79%, 66%, och 36% av barnen var ACR Ped 50, ACR Ped 70- och ACR Ped 90 responders.
Dutch: In GO-BEFORE werden 637 patiënten met actieve RA beoordeeld die MTX-naïef waren en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
Swedish: GO-BEFORE utärderade 637 patienter med aktiv RA som var MTX-naiva och som inte tidigare hade behandlats med ett anti-TNF preparat.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten die bij de aanvang van de open-labelverlenging (week 16) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (week 52).
Swedish: Ca 93% av patienterna som fick Simponi vid början av den öppna förlängningen (vecka 16) stod kvar på behandling till slutet av studien (vecka 52).
Dutch: Voorbereiden voor uw injectie
Swedish: Förbered för din injektion
Dutch: De voorgevulde pen is een handmatige injectiepen waarmee u een specifieke, voorgeschreven dosis kunt instellen.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är en manuell injektionspenna som gör att du kan ställa in en specifik, ordinerad dos.
Dutch: Als u Simponi heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis die u kreeg tijdens de zwangerschap een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie.
Swedish: Om du fått Simponi medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär sex månader efter den sista dosen som du fick under graviditeten.
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij geen dubbele dosis dienen te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Wrijf niet over uw huid.
Swedish: Gnugga inte på huden.
Dutch: In GO-BEFORE werd de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vdH-S-score, een samengestelde score voor structurele schade waarbij radiografisch het aantal en de omvang van gewrichtserosies en de mate van vernauwing van de gewrichtsspleet in handen/polsen en voeten wordt gemeten, gebruikt om de mate van structurele schade te beoordelen.
Swedish: I GO-BEFORE användes förändringen från baseline för vdH-S score, ett sammansatt poäng för strukturell skada som med röntgen mäter antalet och storleken på lederosioner och reduktionsgraden av ledspringan i händer/handleder och fötter, för att utvärdera graden av strukturell skada.
Dutch: Toereikende gegevens zijn niet beschikbaar over de behandeling van dragers van HBV die gelijktijdig met een TNF-antagonisten-behandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek hadden een actieve ziekte (gedefinieerd als een BASDAI ≥ 4 en een Visuele Analoge Schaal (VAS) ≥ 4 voor totale rugpijn, elk op een schaal van 0-10 cm) ondanks een huidige of eerdere behandeling met NSAID en die niet eerder zijn behandeld met biologische middelen waaronder anti-TNF-therapie.
Swedish: Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom (definierad som BASDAI ≥ 4 och en visuell analogskala (VAS) för total ryggsmärta på ≥ 4, vardera på en skala från 0-10 cm), trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) behandling och hade inte tidigare behandlats med något biologiskt medel inklusive anti-TNF-behandling.
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij de volledige hoeveelheid Simponi moeten injecteren overeenkomstig de uitgebreide instructies voor gebruik die in de bijsluiter worden weergegeven.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera den totala mängden Simponi enligt de detaljerade instruktionerna för användning som finns i bipacksedeln.
Dutch: Na toediening van Simponi zou echter duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Yrsel kan dock förekomma efter administrering av Simponi (se avsnitt 4.8).
Dutch: Alle patiënten dienen te worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken wanneer zij klachten en verschijnselen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasiën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleke gelaatskleur).
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t.ex. ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten met elk subtype van artritis psoriatica deel, inclusief polyarticulaire artritis zonder reumanoduli (43 %), asymmetrische perifere artritis (30 %), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (15 %), spondylitis met perifere artritis (11 %) en artritis mutilans (1 %).
Swedish: Patienter med varje undergrupp av psoriasisartrit rekryterades, vilket omfattade polyartikulär artrit utan reumatiska knutor (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interfalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%), mutilerande artrit (1%).
Dutch: • Dat behandeling met Simponi het risico verhoogt op ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en doorbraakinfecties na toediening van levende vaccins bij zuigelingen die in utero blootgesteld zijn aan golimumab en wanneer de patiënt de zorgverlener moet waarschuwen.
Swedish: • Att behandling med Simponi kan öka risken för allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus, och genombrottsinfektioner efter administrering av levande vacciner till spädbarn som utsatts för golimumab in utero, och när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Dutch: Men moet goed opletten dat de patiënt niet ondergedoseerd of overgedoseerd wordt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att patienten inte blir underdoserad eller överdoserad.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of een verzorger in staat bent/is om uw injecties met Simponi thuis te geven, moet u worden geleerd hoe Simponi op de juiste manier moet worden voorbereid en geïnjecteerd.
Swedish: Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal uitschuiven en sluiten.
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.
Dutch: • Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast tussen de wijsvinger en middelvinger van één hand en plaats de duim op het uiteinde van de zuiger; pak met de vingers van de andere hand een huidplooi vast in het gebied dat u eerder heeft gereinigd.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern med ena handen mellan pekfingret och långfingret och sätt tummen på toppen av kolvstoppet och använd den andra handen till att försiktigt nypa ett veck av huden som tidigare rengjorts.
Dutch: • Vertel het uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met Simponi ondergaat door hem of haar uw herinneringskaart te tonen.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Simponi genom att visa ditt patientkort.