FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Siklos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
Swedish: Varför har Siklos godkänts?
Dutch: De fabrikant die Siklos vervaardigt zal eveneens voorlichtingspakketten voor artsen en patiënten beschikbaar stellen waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel staat beschreven.
Swedish: Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.
Dutch: Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
Swedish: Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.
Dutch: Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
Swedish: Siklos får inte ges till personer som har svåra njur- eller leverproblem eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Dutch: De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend afkomstig van een onderzoek onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere onderzoeken met 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over 123 met Siklos behandelde volwassenen.
Swedish: Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
Dutch: Bij met Siklos behandelde patiënten traden na de behandeling met het middel minder vaso-occlusieve crises op dan vóór de behandeling.
Swedish: Patienter som behandlades med Siklos hade färre vaso-ocklusiva kriser efter behandlingen än före.
Dutch: Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Swedish: Behandling med Siklos bör påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla sickelcellsyndrom.
Dutch: De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn beenmergsuppressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Siklos in?
Swedish: Vilka är riskerna med Siklos?
Dutch: Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
Dutch: Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde "acute chest syndrome", een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er op een röntgenfoto tekenen zijn van vocht in de longen.
Swedish: Kriserna kan inbegripa akut bröstsyndrom, ett livshotande tillstånd då patienten får plötsliga bröstsmärtor, feber, andnöd eller tecken på vätska i lungorna på röntgen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Siklos vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Dutch: Er was bovendien sprake van minder ziekenhuisopnamen en opgenomen patiënten brachten minder tijd in het ziekenhuis door.
Swedish: Likaså minskade antalet intagningar på sjukhus och antalet sjukhusdagar.
Dutch: Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
Swedish: Patienter som tar Siklos ska ta blodprover före behandlingen och regelbundet under behandlingen för att kontrollera blodstatus (räkna antalet blodkroppar) och även för att övervaka njur- och leverfunktionen.
Dutch: Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
Swedish: Läkemedlets exakta verkningsmekanism vid sickelcellsyndrom är inte känd, men hydroxykarbamid kan minska antalet celler som cirkulerar i blodet samt förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellsyndrom.
Dutch: Siklos wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die aan sikkelcelziekte lijden, een genetische aandoening waarbij de rode bloedcellen stijf en kleverig worden; de cellen hun ronde vorm verliezen en de vorm van een halve maan (als een sikkel) krijgen.
Swedish: Siklos ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellsyndrom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir stela och klibbiga och ändrar utseende från att se ut som runda skivor till att få formen av månskäror.
Dutch: De dosis Siklos moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Swedish: Dosen av Siklos bör minskas för patienter med lindriga eller måttliga njurproblem.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de respons op de behandeling, met een gebruikelijke dosis tussen 15 en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilogram kroppsvikt per dag.
Dutch: Hoe wordt Siklos gebruikt?
Swedish: Hur används Siklos?
Dutch: Hoe is Siklos onderzocht?
Swedish: Hur har Siklos effekt undersökts?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met sikkelcelziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Siklos op 9 juli 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Den 9 juli 2003 klassificerades Siklos som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Siklos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
Dutch: Tot een crisis werd elke pijnlijke aanval gerekend in armen, benen, buik, rug of borst.
Swedish: I studierna jämfördes antalet vaso-ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, buk, rygg eller bröst.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Siklos.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht en met gebruik van de meest geschikte tabletsterkten (100 of 1 000 mg) kan de dosis worden samengesteld door, indien nodig, de tablet van 1 000 mg in vier gelijke delen(250 mg) te breken.
Swedish: 1 000 mg-tabletten kan brytas i fyra lika stora delar (250 mg) om det behövs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Siklos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Deze treden op als bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen en de bloedtoevoer naar een orgaan wordt belemmerd.
Swedish: Det används för att förhindra smärtsamma och återkommande vaso-ocklusiva kriser som inträffar när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna så att blodflödet till ett organ minskar.
Dutch: Hoe werkt Siklos?
Swedish: Hur verkar Siklos?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor nog eens twaalf weken.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Dutch: Silapo (epoëtine zeta)
Swedish: Silapo (epoetin zeta)
Dutch: Op 18 december 2007 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljades Silapo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silapo?
Dutch: Silapo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om:
Swedish: Silapo är ett läkemedel som används i följande situationer:
Dutch: Het hemoglobinegehalte werd in beide groepen gehandhaafd op ongeveer 11,4 g/dl.
Swedish: Hemoglobinnivåerna låg kvar på cirka 11,4 g/dl i båda grupperna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silapo (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Silapo (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är huvudvärk och förhöjt blodtryck.
Dutch: Overige informatie over Silapo
Swedish: Mer information om Silapo
Dutch: Bij deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen goed genoeg onder controle houdt.
Swedish: Till dessa patienter bör lägsta dos som kontrollerar symtomen tillräckligt väl ges.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd en, indien nodig, moeten ijzersupplementen worden toegediend.
Swedish: Järnnivåerna hos alla patienter bör kontrolleras och järntillskott bör ges vid behov.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
Swedish: Under de 4 sista veckorna av studien var hemoglobinnivåerna cirka 11,6 g/dl, en ökning från cirka 8,0 g/dl före behandlingen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Swedish: Mer information om Silapo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silapo continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silapo kontinuerligt.
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Silapo och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Waarom is Silapo geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Silapo godkänt i EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silapo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silapo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silapo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Silapo har visats i studierna?
Dutch: Bij patiënten met nierfalen of myelodysplastisch syndroom en bij patiënten die chemotherapie krijgen, moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven.
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiska syndrom eller som får kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga kvar inom det rekommenderade intervallet.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine zeta gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Swedish: I sådana fall används epoetin zeta för att öka antalet röda blodkroppar.
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst 3 månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Dutch: Silapo wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Swedish: Silapo används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Swedish: Hur används Silapo?
Dutch: de hoeveelheid bloed te vergroten die patiënten met matige anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hun tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
Swedish: För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Dutch: De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Swedish: Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Dutch: Silapo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Silapo is goedgekeurd.
Swedish: Silapo är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Silapo är godkänt att användas för.
Dutch: anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot een bloedtransfusie terug te dringen;
Swedish: Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Swedish: Eftersom Silapo är en biosimilar behöver inte studierna om epoetins effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Silapo.
Dutch: anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastisch syndroom (een groep aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Swedish: För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten av två studier som visade att Silapo som injicerats under huden är lika effektivt som andra epoetinläkemedel: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi och den andra jämförde Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi orsakad av njurproblem.
Dutch: de noodzaak tot een bloedtransfusie terug te dringen bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Swedish: För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Swedish: Epoetin zeta används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Swedish: Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Silapo kommer att verka på samma sätt som Eprex/Erypo vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen ook af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt evenals van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Swedish: Dosen, hur ofta den ges och behandlingstiden anpassas också efter skälet till att Silapo används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Silapo och vad används det för?
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Swedish: Silapo finns i förfyllda sprutor och ges som en injektion i en ven eller under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen sätts in för.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Swedish: Silapo injicerat i en ven var lika effektivt som Eprex/Erypo för att korrigera och upprätthålla antalet röda blodkroppar i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Dutch: De onderhuidse injectie kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger, als deze hierin naar behoren is geoefend.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där Silapo jämfördes med Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Silapo är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of andere nierproblemen;
Swedish: Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Eprex/Erypo och att Silapo fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Silapo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo, och att Silapo kan godkännas för försäljning.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Swedish: För mer information om hur du använder Silapo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Swedish: I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att upprätthålla antalet röda blodkroppar hos 313 patienter.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Silapo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silapo finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Silapo?
Swedish: Hur verkar Silapo?