FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Olumiant doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des facteurs de risque de TVP/EP, tels qu'un âge élevé, une obésité, un antécédent médical de TVP/EP, ou chez les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale et d'une immobilisation.
Romanian: Olumiant trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TVP/EP, precum vârsta înaintată, obezitatea, istoric medical de TVP/EP, sau pacienți care au suferit intervenții chirurgicale și imobilizări.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au baricitinib.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua potențiala incidență a tumorilor cu caracter malign în urma expunerii la baricitinib.
French: • alcool polyvinylique
Romanian: • polivinil alcool
French: Au total, 3 464 patients ont été traités par Olumiant au cours des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, ce qui représente 4 214 patients-années d'exposition.
Romanian: Un total de 3464 pacienți au fost tratați cu Olumiant în cadrul studiilor clinice, pentru poliartrită reumatoidă, reprezentând 4214 pacient - ani de expunere.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Romanian: Tratamentul poate fi inițiat odată ce aceste valori se îmbunătățesc, depășind valorile-limită specificate anterior (vezi.
French: La consommation d'aliments a donné lieu à une diminution de l'exposition pouvant atteindre 14 %, une diminution de la Cmax pouvant atteindre 18 % et un tmax retardé de 0,5 heure.
Romanian: Aportul de alimente a condus la o scădere de până la 14 %, o scădere a Cmax de până la 18 % și o întârziere a tmax cu 0,5 ore.
French: • stéarate de magnésium
Romanian: • stearat de magneziu
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des Janus kinases, qui contribuent à réduire l'inflammation.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Olumiant en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul cu Olumiant, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
Romanian: • Olumiant este contraindicat în sarcină deoarece datele pre-clinice demonstrează reducerea greutății fetale și prezența malformațiilor.
French: Des infections opportunistes liées à la démodécie (gale) ont été observées chez des chiens à des expositions d'environ 7 fois l'exposition humaine.
Romanian: Infecțiile oportunistice legate de demodioză (mange) au fost observate în cazul câinilor la expuneri de circa 7 ori expunerea la om.
French: Olumiant peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).
Romanian: Olumiant poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele combinații).
French: • Olumiant ne doit pas être pris pendant la grossesse et les femmes doivent informer le médecin si elles débutent (ou souhaitent débuter) une grossesse.
Romanian: • Olumiant nu se administrează pe durata sarcinii și femeile ar trebui să se adreseze medicului dacă rămân (sau vor să rămână) gravide.
French: Vaccination
Romanian: Vaccinarea
French: De rares cas de troubles lymphoprolifératifs ont été signalés.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de tulburări limfoproliferative.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
French: Dans des tests d'activité d'enzymes isolées, le baricitinib a inhibé l'activité de JAK1, JAK2, de la tyrosine kinase 2 et de JAK3 avec des valeurs de CI50 de 5,9, 5,7, 53 et > 400 nM respectivement.
Romanian: În probele de enzime izolate, baricitinib a inhibat activitățile JAK1, JAK2, tirozin-kinazei 2 și JAK3 cu valori IC50 de 5,9, 5,7, 53 și > 400 nM, respectiv.
French: Réactivation virale
Romanian: Reactivarea virală
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
Romanian: Remisiunea și activitatea scăzută a bolii
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
French: Baricitinib est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent de l'OCT1, cependant il n'y a actuellement aucun substrat sélectif de l'OCT1 connu avec lequel des interactions cliniquement significatives peuvent être prévues.
Romanian: Baricitinibul poate fi un inhibitor relevant clinic al OCT1, cu toate acestea în prezent nu există substrate selective cunoscute de OCT1 pentru care ar putea fi prognozate interacțiuni clinice semnificative.
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Romanian: Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Romanian: Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.
French: Comment se présente Olumiant et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Olumiant și conținutul ambalajului
French: Infections :
Romanian: Infecții:
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Romanian: Incluzând datele din extensia studiul pe termen lung, ratele de remisiune și activitate scăzută a bolii sau menținut timp de minim 2 ani.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes qui sont impliquées dans la transduction des signaux intracellulaires provenant de récepteurs membranaires pour un certain nombre de cytokines et de facteurs de croissance impliqués dans l'hématopoïèse, l'inflammation et la fonction immunitaire.
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime care transformă semnalele intracelulare din receptori celulari de suprafață pentru mai multe citokine și factori de creștere implicați în hematopoieză, inflamație și funcția imună.
French: Dans toutes les études, les patients traités par Olumiant ont rapporté des améliorations de la qualité de vie, mesurée par le score du statut fonctionnel du questionnaire abrégé (Short Form 36) de qualité de vie SF-36 et de la fatigue, mesurée par le score d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant au raportat îmbunătățiri în calitatea vieții lor, determinate prin scorul componentei fizice din chestionarul scurt privind sănătatea - Short Form (36) Health Survey (SF-36) - și oboseală măsurată prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F).
French: L'administration pendant les repas n'a pas été associée à un effet cliniquement pertinent sur l'exposition.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu a fost asociată cu un efect relevant clinic asupra expunerii.
French: La majorité des patients a maintenu un état de faible niveau d'activité de la maladie ou sont restés en rémission selon le score CDAI :
Romanian: Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
French: Des doses uniques jusqu'à 40 mg et des doses multiples jusqu'à 20 mg par jour pendant 10 jours ont été administrées dans le cadre des études cliniques, sans toxicité limitant la dose.
Romanian: Dozele unice de maxim 40 mg și dozele multiple de maxim 20 mg zilnic timp de 10 zile au fost administrate în studiile clinice fără toxicitate care să afecteze doza.
French: L'effet d'Olumiant sur la progression des lésions structurales articulaires a été évalué radiographiquement dans les études RA-BEGIN, RA-BEAM et RA-BUILD, au moyen du Score Total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'espace articulaire.
Romanian: Efectul medicamentului Olumiant asupra progresiei afectării structurale a articulației a fost evaluat radiologic în studiile RA-BEGIN, RA-BEAM și RA-BUILD, evaluarea bazându-se pe Scorul Sharp Total modificat (mTSS) și componentele sale, scorul de eroziune și scorul de îngustare a spațiului articular.
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été réalisée avec des inhibiteurs de l'OAT3 à potentiel d'inhibition plus faible.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de farmacologie clinică pentru inhibitorii de OAT3 cu potențial de inhibare mai slab.
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection surviennent.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să se adreseze imediat medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează instalarea unei infecții.
French: En l'absence d'effet sur la spermatogenèse (évaluée par histopathologie) ou sur les critères d'évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d'accouplement globales est sans doute due à ces effets sur les femelles.
Romanian: Dat fiind că nu au existat efecte asupra spermatogenezei (în conformitate cu histopatologia) sau puncte terminale la ejaculare/spermă în cazul masculilor de șobolan, performanța generală de împerechere scăzută a fost cel mai probabil rezultatul efectelor înregistrate asupra femelelor.
French: La pharmacocinétique du baricitinib est linéaire dans le temps.
Romanian: Farmacocinetica baricitinibului este liniară din punct de vedere al timpului.
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
Romanian: În calea semnalelor intracelulare, protein kinazele Janus fosforilează și activează transductorii de semnal și activatorii transcrierii (STAT), care activează expresia genelor din celulă.
French: Après administration orale, le baricitinib est rapidement absorbé avec un tmax médian d'environ 1 heure (intervalle 0,5 - 3,0 h) et une biodisponibilité absolue d'environ 79 % (Coefficient de variation CV = 3,94 %).
Romanian: După administrarea orală, baricitinibul este absorbit rapid cu tmax mediu de aproximativ 1 oră (între 0,5 - 3,0 h) și cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 79 % (CV = 3,94 %).
French: • mannitol
Romanian: • manitol
French: Il a été démontré que la fonction rénale avait un effet significatif sur l'exposition au baricitinib.
Romanian: S-a constatat că funcția renală afectează semnificativ expunerea la baricitinib.
French: Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est impliquée dans l'inflammation.
Romanian: Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus" care este implicată în inflamare.
French: Le poids corporel, le sexe, la race et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib.
Romanian: Greutatea corporală, sexul, rasa și etnia nu au avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii baricitinibului.
French: Les patients présentant des signes d'hépatites B ou C actives ont été exclus des études cliniques.
Romanian: Pacienții cu semne de infecție activă cu virusul hepatitei B sau C au fost excluși din studiile clinice.
French: Aucune corrélation claire n'a été établie entre les baisses du nombre de polynucléaires neutrophiles et la survenue d'infections graves.
Romanian: Nu sa evidențiat o relație clară între scăderea numărului de neutrofile și apariția infecțiilor grave.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat din punctul de vedere al semnelor și simptomelor de reacții adverse.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olumiant si vous prenez : - du probénécide (contre la goutte), car ce médicament peut augmenter les taux d'Olumiant dans votre sang.
Romanian: În special, informați medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Olumiant dacă vă aflați în tratament cu: - probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge.
French: L'utilisation du baricitinib n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Utilizarea baricitinib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
French: Une dose de 2 mg une fois par jour convient aux patients de 75 ans et plus et éventuellement aux patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
Romanian: O doză de 2 mg o dată pe zi este adecvată pentru pacienții cu vârste de ≥ 75 ani și poate fi adecvată și pentru pacienții cu un istoric de infecții cronice sau recurente.
French: Des réactivations virales, dont des cas de réactivation de virus herpétiques (par exemple, zona, Herpes simplex), ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Romanian: Reactivarea virală, inclusiv cazurile de reactivare a virusului herpes (de exemplu, herpes zoster, herpes simplex), a fost raportată în studiile clinice (vezi pct. 4.8).
French: Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Romanian: Pacienții are au dezvoltat reacții adverse ar trebuie să beneficieze de tratament adecvat.
French: Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern.
French: De plus, une régression de l'effet à l'arrêt du médicament (par exemple un cas classé comme systémique), et une régression de l'effet à l'arrêt du médicament ainsi qu'une récidive de l'effet lors de sa ré-administration (par exemple un cas classé comme non spécifique) renforcent également la possibilité que le baricitinib puisse provoquer ces événements systémiques.
Romanian: Mai mult decât atât, testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului (de exemplu, un caz catalogat drept sistemic) și testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului cumulat cu testul pozitiv la reluarea administrării (de exemplu, un caz clasificat ca nespecific) susțin, de asemenea, opinia că baricitinib poate provoca evenimente sistemice.
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/001
Romanian: Olumiant 2 mg comprimate filmate EU/1/16/1170/001
French: Les effets moyens des facteurs intrinsèques sur les paramètres pharmacocinétiques (AUC et Cmax) sont généralement restés dans la variabilité pharmacocinétique inter-sujet du baricitinib.
Romanian: Efectele medii ale factorilor intrinseci asupra parametrilor farmacocineticii (ASC și Cmax) s-au încadrat în general în variabilitatea interindividuală a farmacocineticii baricitinibului.
French: La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
French: Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement, mais aucun effet sur la spermatogénèse des mâles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au sugerat faptul că tratamentul cu baricitinib are potențialul de a scade fertilitatea femelelor aflate sub tratament, dar nu are efect asupra spermatogenezei masculilor (vezi pct. 5.3).
French: Le traitement par Olumiant ne doit pas être réinstauré avant guérison de l'infection.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant poate fi reluat doar după ce infecția este vindecată.
French: Des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) ont été rapportées chez des patients recevant baricitinib.
Romanian: Reacții ca tromboza venoasă profundă (TVP) și embolismul pulmonar (EP) au fost observate la pacienți cărora li s-a administrat baricitinib.
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 24
Romanian: • Parametrul principal: ACR20 în săptămâna
French: De plus, dans les deux études RA-BEACON et RA-BUILD, le délai d'apparition de l'efficacité a été plus court et l'amplitude de l'effet a été généralement plus importante avec la dose de 4 mg qu'avec celle de 2 mg.
Romanian: În plus, în ambele studii RA-BEACON și RA-BUILD, instalarea eficacității s-a petrecut mai rapid și amplitudinea efectului a fost în general mai mare în cazul dozei de 4 mg față de doza de 2 mg.
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Romanian: Dacă luați mai mult Olumiant decât prescris, contactați medicul.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu doctorul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition de la sécrétion de créatinine par le baricitinib dans les tubules rénaux.
Romanian: Acest fapt se poate datora inhibării secreției creatininei determinate de baricitinib în tubii renali.
French: En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, le traitement par baricitinib doit être immédiatement interrompu.
Romanian: Dacă apare orice reacţie alergică severă sau anafilactică, administrarea de baricitinib trebuie întreruptă imediat.
French: • Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement).
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul)
French: Une diminution statistiquement significative de la douleur a été observée dès la semaine 1, et s'est maintenue jusqu'à 52 semaines dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM.
Romanian: O reducere statistică semnificativă a durerii a fost observată chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, aceasta s-au menținut până la 52 săptămâni.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, manitol, oxid roșu de fier (E172), lecitină (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic,
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - infections de la gorge et du nez - taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) identifiés par test sanguin
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): - infecții ale gâtului și nasului - niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge (colesterol) evidențiate de analizele de sânge
French: Vous devez informer votre médecin si vous débutez une grossesse car Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.
French: Des médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque d'affections malignes, y compris de lymphome.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de tumori cu caracter malign, inclusiv limfom.
French: Olumiant est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, maladie inflammatoire des articulations, si le traitement antérieur n'a pas bien marché ou n'a pas été toléré.
Romanian: Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată.
French: Classe de système d'organes
Romanian: Grup sistemic/clasa de organe
French: Les données issues des études cliniques montrent un taux d'incidence plus élevé d'urticaire et d'œdème facial dans le bras baricitinib à 4 mg [urticaire : 0,60 ; œdème facial : 0,89] par rapport au bras placebo [urticaire : 0,29 ; œdème facial : 0,29].
Romanian: Datele obținute din studii clinice arată că rata de incidență a urticariei și a edemului facial este mai mare în brațul de tratament cu baricitinib 4 mg [urticarie: 0,60; edem facial: 0,89], comparativ cu brațul cu administrare de placebo [urticarie: 0,29; edem facial: 0,29].
French: Dans une étude sur le développement prénatal et post-natal, une baisse du poids des petits et une diminution de la survie post-natale ont été observées à des expositions de respectivement 4 et 21 fois l'exposition humaine.
Romanian: În studiul de dezvoltare post și pre-natală, greutatea scăzută la pui și scăderea ratei de supraviețuire post-natală s-au observat în cazul expunerilor de 4 și 21 ori expunerea la om.
French: Les patients ne doivent pas être immunisés avec l'utilisation de vaccins vivants atténués peu avant ou pendant le traitement par Olumiant.
Romanian: Pacienții nu trebuie vaccinați folosind vaccinuri vii sau atenuate cu puțin timp înainte sau pe perioada tratamentului cu Olumiant.
French: L'élimination rénale est le principal mécanisme de la clairance du baricitinib par filtration glomérulaire et sécrétion active via OAT3, Pgp, BCRP et MATE2-K.
Romanian: Eliminarea renală este mecanismul principal pentru clearance-ul baricitinibului prin filtrare glomerulară și secreția activă prin OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K.
French: Naïfs de MTX1
Romanian: Netratați anterior cu MTX1
French: Après administration orale de baricitinib, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition systémique a été observée dans l'intervalle de la dose thérapeutique.
Romanian: După administrarea orală a baricitinibului, s-a observat o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice pentru intervalul terapeutic de dozare.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition n'a été observé lorsque le baricitinib était co-administré avec de la digoxine (substrat de la Pgp) ou du méthotrexate (substrat de plusieurs transporteurs).
Romanian: Studiile clinice de farmacologie nu au relevat efecte clinice semnificative privind expunerea când baricitinib a fost administrat concomitent cu digoxina (substrat Pgp) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori).
French: Enzymes du cytochrome P450
Romanian: Enzimele citocromului P450