FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di naloxegol e chinidina non ha antagonizzato l'effetto della miosi morfino-indotta, suggerendo che l'inibizione della P-gp non cambia significativamente la capacità di naloxegol, alle dosi terapeutiche, di attraversare la barriera emato-encefalica.
Slovak: Súbežné podávanie naloxegolu a chinidínu neantagonizovalo morfínom indukovaný miotický účinok, čo naznačuje, že inhibícia P-gp významne nemení schopnosť naloxegolu v terapeutických dávkach prestupovať hematoencefalickou bariérou.
Italian: Moventig 25 mg: una compressa rivestita con film di colore malva, ovale, dimensioni 13 x 7 mm, contrassegnata con "nGL" su un lato e "25" sull'altro lato.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di naloxegol e succo di pompelmo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Italian: Si raccomanda di impiegare naloxegol con cautela nei soggetti affetti da qualsiasi patologia che potrebbe determinare la compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (es., malattia peptica ulcerosa grave, morbo di Crohn, diverticolite attiva o recidivante, tumori maligni infiltranti del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Slovak: Opatrnosť pri používaní naloxegolu je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý môže viesť k poškodeniu integrity steny tráviaceho traktu (napr. závažný peptický vred, Crohnova choroba, aktívna alebo rekurentná divertikulitída, tumorózna infiltrácia gastrointestinálneho traktu alebo metastázy v peritoneu).
Italian: I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Italian: La co-somministrazione dell'inibitore P-gp chinidina ha portato ad un aumento di 1,4 volte dell'AUC (90% CI: 1,3-1,5) e ad un aumento di 2,4 volte nella Cmax (90% CI: 2,2-2,8) di naloxegol.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora P-gp chinidínu viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 1,3 - 1,5) a 2,4-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,2 - 2,8).
Italian: • con tumori maligni sottostanti del tratto gastrointestinale o del peritoneo
Slovak: • so súčasnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritonea,
Italian: • se manifesta forti dolori allo stomaco, persistenti, o che sono peggiorati.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Italian: In caso di evidenze di interferenza con analgesia oppioide-mediata o della sindrome da astinenza da oppioidi, i pazienti devono interrompere il trattamento con Moventig e contattare il loro medico.
Slovak: Pri výskyte rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie alebo syndrómu z vysadenia opiátov majú byť pacienti poučení, aby ukončili užívanie Moventigu a kontaktovali svojho lekára.
Italian: In nessuno dei due studi si è osservato un impatto rilevante sui sintomi addominali (rispettivamente, p = 0,256 e p = 0,916, Kodiac 4 e Kodiac 5).
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nepozoroval relevantný vplyv na brušné príznaky (p=0,256 v štúdii Kodiac 4 a p=0,916 v štúdii Kodiac 5).
Italian: − rivestimento con film: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Slovak: filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Italian: Nel complesso, in questo studio, 393 e 317 pazienti che hanno soddisfatto i requisiti specificati relativi all'esposizione, sono stati esposti rispettivamente a 25 mg di naloxegol per almeno 6 e 12 mesi.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Italian: • rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (per l'epilessia) o un rimedio erboristico a base di erba di San Giovanni (per la depressione).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Italian: L'effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di naloxegol è lieve (diminuzione dell'AUC di naloxegol, pari circa al 20% quando altri gruppi etnici sono confrontati con soggetti caucasici); di conseguenza, non è necessario effettuare alcuna modifica della dose.
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Italian: È importante sciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Italian: Moventig 12,5 mg: una compressa rivestita con film di colore malva, ovale, dimensioni 10,5 x 5,5 mm, contrassegnata con "nGL" su un lato e "12,5" sull'altro lato.
Slovak: Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená „nGL" na jednej strane a „12.5" na druhej strane.
Italian: L'efficacia e la durata dell'effetto sono state valutate nell'end-point primario come risposta a naloxegol registrata nel periodo di trattamento della durata di 12 settimane, definita come >3 SBM alla settimana e una variazione rispetto al basale di >1 SBM alla settimana, per almeno 9 settimane di studio su 12 e per 3 settimane nelle ultime 4.
Slovak: Účinnosť a trvanie účinku sa merali v primárnom ukazovateli ako odpoveď na naloxegol počas obdobia 12-týždňovej liečby definovaná ako > 3 SBM za týždeň a zmena z východiskovej hodnoty o >
Italian: Miglioramento dei sintomi della OIC
Slovak: Zlepšenie príznakov OIZ
Italian: End-point relativo alla risposta ai sintomi
Slovak: Ukazovateľ odpovedajúcich na symptómy
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando si prescrive naloxegol a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Italian: Potenziale per interferenza con analgesia oppioide mediata Nel corso dello studio di 12 settimane, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti tra 12,5 mg di naloxegol, 25 mg di naloxegol e il placebo, in relazione ai punteggi riguardanti l'intensità media del dolore, l'uso giornaliero di oppioidi o l'astinenza da oppioidi.
Slovak: Možnosť rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie Počas 12-týždňovej štúdie sa nezistili žiadne klinicky relevantné rozdiely medzi 12,5 mg; 25 mg naloxegolu a placebom v hodnoteniach priemernej intenzity bolesti, dennej dávky opiátu alebo príznakov z vysadenia opiátu.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, compreso il placebo, i miglioramenti dei domini di PAC-SYM osservati in Kodiac 4 sono stati mantenuti per i pazienti che hanno proseguito il trattamento nello studio Kodiac 7.
Slovak: Zlepšenia v oblasti PAC-SYM, ktoré boli pozorované v štúdii Kodiac 4, sa udržali u pacientov pokračujúcich v štúdii Kodiac 7 vo všetkých liečebných skupinách, vrátane placeba.
Italian: • reazione allergica • perforazione gastrointestinale (formazione di un foro nella parete dell'intestino)
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Italian: Naloxegol, come compressa frantumata, ridotta in polvere e mescolata in acqua, somministrata per via orale, oppure somministrata nello stomaco attraverso un sondino nasogastrico, è bioequivalente alla compressa intera, con una tmax mediana di 0,75 e di 1,50 ore (intervallo da 0,23 a 5,02 ore), rispettivamente, per la compressa frantumata somministrata per via orale e per la compressa frantumata somministrata attraverso un sondino nasogastrico.
Slovak: Naloxegol vo forme rozdrvenej tablety zmiešanej s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka, je bioekvivalentný s tabletou vcelku, s mediánom tmax 0,75 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú perorálne a 1,50 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú nazogastrickou sondou (rozmedzie 0,23 až 5,02 hodín).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Nello studio Kodiac 5 i tempi corrispondenti alla prima SBM dopo l'assunzione della dose sono stati, rispettivamente, pari a 38,2, 12,8 e 18,1 ore.
Slovak: boli príslušné časy do prvej SBM po užití dávky38,2; 12,8 a 18,1 hodín v tomto poradí.
Italian: Moventig è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da costipazione indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo/i.
Slovak: Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať Moventig Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Risposta a 12 settimane in pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi La risposta a naloxegol rilevata nel corso di 12 settimane è stata analizzata nel sottogruppo di pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi, approssimativamente il 20% dei soggetti randomizzati.
Slovak: Odpoveď na naloxegol v priebehu 12 týždňov bola sledovaná v podskupine približne 20 % randomizovaných pacientov s nedostatočnou odpoveďou aspoň na dve skupiny laxatív.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 25 mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, naloxegol viene assorbito rapidamente e il picco di concentrazione (Cmax) è raggiunto in meno di 2 ore.
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxegol rýchlo absorbovaný s maximálnymi koncentráciami (Cmax)
Italian: • Pazienti con un tumore maligno sottostante che sono ad aumentato rischio di perforazione GI, ad esempio i soggetti:
Slovak: Pacienti s rakovinou v súčasnosti, ktorí majú zvýšené riziko GI perforácie, ako sú tí:
Italian: La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil) è di 12,5 mg una volta al giorno.
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil) je začiatočná dávka 12,5 mg jedenkrát denne.
Italian: L'uso di naloxegol con altri antagonisti degli oppioidi (ad es. naltrexone, naloxone) deve essere evitato, a causa della possibilità di un effetto additivo dell'antagonismo sui recettori per gli oppioidi e del maggiore rischio di astinenza da oppioidi.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa použitia naloxegolu s iným opiátovým antagonistom (napr. naltrexónom, naloxónom) kvôli možnosti aditívneho antagonistického účinku na opiátové receptory a zvýšenému riziku rozvoja syndrómu z vysadenia opiátov.
Italian: Per essere definiti LIR, nel corso delle due settimane antecedenti alla prima visita dello studio i pazienti dovevano aver riferito sintomi concomitanti di OIC, di entità almeno moderata durante la terapia, con almeno una classe di lassativi per un minimo di quattro giorni nel periodo antecedente allo studio.
Slovak: Na to, aby boli pacienti kvalifikovaní ako LIR, museli v priebehu dvoch týždňoch pred prvou návštevou v štúdii hlásiť súbežné príznaky OIZ aspoň strednej závažnosti, zatiaľ čo počas minimálne štyroch dní v období pred štúdiou užívali aspoň jednu skupinu laxatív.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nelle madri in allattamento.
Slovak: Použitie u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.
Italian: La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 è 12,5 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka pre pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP3A4 je 12,5 mg jedenkrát denne a dávku možno zvýšiť na 25 mg, ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná (pozri časť 4.2).
Italian: Pertanto, l'escrezione renale costituisce una via minore di eliminazione per naloxegol.
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Italian: Questo perché possono influire sulla quantità di naloxegol che viene assorbita dal corpo.
Slovak: Je to preto, že veľké množstvá môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.
Italian: Nell'ambito di studi clinici è stato osservato che i pazienti che assumono metadone come principale terapia per il dolore evidenziano una frequenza più elevata di reazioni avverse gastrointestinali (fra cui dolori addominali e diarrea), rispetto ai soggetti non trattati con metadone.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón ako primárnu liečbu bolestivého stavu sa v klinických skúšaniach pozorovala vyššia frekvencia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (ako napríklad bolesť brucha a hnačka) ako u pacientov, ktorí neužívali metadón.
Italian: In un'analisi cumulata degli studi Kodiac 4 e Kodiac 5 (rispettivamente 90, 88 e 99 soggetti, nei gruppi trattati con placebo, 12,5 mg e 25 mg), sono state osservate percentuali di risposta più elevate in questa popolazione per il gruppo di trattamento con la dose pari a 25 mg, in confronto al placebo (p = 0,040).
Slovak: V spojenej analýze štúdií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90 pacientov v skupine s placebom, 88 v skupine 12,5 mg a 99 pacientov v skupine 25 mg), boli v tejto populácii v porovnaní s placebom pozorované vyššie frekvencie odpovede v skupine s dávkou 25 mg (p=0,040).
Italian: Naloxegol somministrato alle dosi terapeutiche subisce una minima captazione dalla barriera ematoencefalica.
Slovak: Naloxegol v terapeutický dávkach prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v minimálnej miere.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Ako užívať Moventig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e fertilità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Moventig e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Moventig a obsah balenia
Italian: Per il dolore a un arto, il tasso per naloxegol 25 mg era 3,5% versus 3,3% per la cura tradizionale.
Slovak: Pre bolesť končatiny bola frekvencia pre 25 mg naloxegolu 3,5 % oproti 3,3 % pri zvyčajnej liečbe.
Italian: L'uso in pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato.
Slovak: Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Italian: In questo studio, naloxegol somministrato alle dosi di 12,5 mg e 25 mg, nel trattamento di pazienti affetti da OIC con dolore non correlato al cancro, è risultato generalmente sicuro e ben tollerato, in confronto al placebo.
Slovak: V tejto štúdii bol naloxegol v dávkach 12,5 mg a 25 mg v porovnaní s placebom všeobecne bezpečný a dobre tolerovaný v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Italian: • dolori allo stomaco
Slovak: • bolesť brucha,
Italian: Naloxegol è un derivato PEGilato del naloxone, antagonista dei recettori oppioidi-mu.
Slovak: Naloxegol je PEGylovaný derivát antagonistu µ-ópiového receptora, naloxónu.
Italian: L'integrità della barriera ematoencefalica è importante per ridurre al minimo la captazione di naloxegol nel SNC.
Slovak: Na minimalizáciu prechodu naloxegolu do CNS je dôležitá integrita hematoencefalickej bariéry.
Italian: In volontari sani, è stato condotto un singolo studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, in 2 fasi, crossover, per valutare l'effetto della chinidina sulla farmacocinetica di naloxegol e l'effetto della co-somministrazione di naloxegol e chinidina sulla miosi morfino-indotta.
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-gp Dvojito zaslepená, randomizovaná, skrížená, unicentrická štúdia v dvoch častiach bola vykonaná u zdravých dobrovoľníkov na vyhodnotenie účinku chinidínu na farmakokinetiku naloxegolu a účinku súbežného podávania naloxegolu a chinidínu na morfínom indukovanú miózu.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek, pozri časť 4.2.
Italian: − nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) - vedere paragrafo 2 alla voce "Moventig contiene sodio", magnesio stearato (E470b), propil gallato (E310)
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468) - pozri časť 2 „Moventig obsahuje sodík", magnéziumstearát (E470b), propylgalát (E310).
Italian: Nessuno dei metaboliti era presente in quantità >10% delle concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore o del totale del progenitore e del metabolita ad esso correlato.
Slovak: 10 % plazmatickej koncentrácie východiskového alebo celkového východiskového a s metabolitom súvisiaceho materiálu.
Italian: Ostruzione gastrointestinale
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia
Italian: In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Italian: Nei pazienti con costipazione causata da oppioidi, che hanno provato almeno un lassativo e hanno avuto un incompleto sollievo dalla costipazione, in studi clinici, Moventig ha mostrato di aumentare il numero di movimenti intestinali e migliorare i sintomi della costipazione causata dagli oppioidi.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich opiáty so zápchou, ktorí skúsili aspoň jedno preháňadlo a dosiahli neúplnú úľavu od zápchy, Moventig zvyšuje počet stolíc a zlepšuje príznaky zápchy spôsobené opiátmi.
Italian: • Gli altri componenti sono:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Italian: Per i pazienti con dolore di origine oncologica, non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: U pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.3
Italian: Compressa ovale, 10,5x5,5 mm, color malva.
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: • nasofaringite (naso che cola o chiuso)
Slovak: • vracanie, • nazofaryngitída (výtok z nosa alebo upchatý nos),
Italian: Pertanto Moventig non è raccomandato nei pazienti che stanno assumendo forti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Moventig sa preto neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Italian: Non deve prendere Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
Slovak: Moventig ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Italian: Naloxegol non è stato studiato nel programma di studi clinici in pazienti con una storia recente di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiovascolare (CV) conclamata o pazienti con un intervallo QT ≥500 msec. Moventig deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Slovak: V programe klinických skúšaní nebol naloxegol skúmaný u pacientov s nedávnou anamnézou infarktu myokardu za posledných 6 mesiacov, symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca, manifestným kardiovaskulárnym (KV) ochorením ani u pacientov s QT intervalom ≥
Italian: L'effetto di naloxegol sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Italian: • se ha un tumore maligno all'intestino o al ‘peritoneo' (il rivestimento dello stomaco), un carcinoma ovarico avanzato o ricorrente oppure se sta assumendo medicinali usati per curare il cancro come "inibitori del VEGF" (e.s., bevacizumab)
Slovak: • ak máte rakovinu v čreve alebo pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), pokročilú alebo opakujúcu sa rakovinu vaječníkov alebo ak ste liečený liekmi na rakovinu, ako napríklad „inhibítormi
Italian: Compressa ovale, 13x7 mm, color malva.
Slovak: Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta.
Italian: La consistenza delle feci nel sottogruppo LIR, valutata tramite la scala delle feci di Bristol, è migliorata nello studio Kodiac 5, versus placebo (p <0,001), ma non in Kodiac 4 (p= 0,156).
Slovak: Konzistencia stolice v podskupine LIR meraná podľa Bristolskej škály foriem stolice sa oproti placebu zlepšila v štúdii Kodiac 5 (p<0,001), ale nie v štúdii Kodiac 4 (p=0,156).
Italian: Nel sottogruppo LIR, la dose pari a 25 mg ha migliorato lo sforzo rettale (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p <0,001).
Slovak: Dávka 25 mg v podskupine LIR znížila rektálnu námahu (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Moventig.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Italian: • se la barriera naturale di protezione presente tra i vasi sanguigni della testa e il cervello è danneggiata, per esempio, se ha un tumore maligno al cervello o al sistema nervoso centrale, oppure se ha una malattia del sistema nervoso centrale come la sclerosi multipla o il morbo di Alzheimer.
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di naloxegol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití naloxegolu u gravidných žien.
Italian: • se ha ulcere gastriche, malattia di Crohn (una malattia caratterizzata da infiammazione dell'intestino), diverticolite (un'altra malattia caratterizzata da infiammazione dell'intestino), un tumore maligno all'intestino o al ‘peritoneo' (il rivestimento dello stomaco) o qualsiasi condizione che potrebbe danneggiare la parete dell'intestino
Slovak: • ak máte žalúdočné vredy, Crohnovu chorobu (ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), divertikulitídu (iné ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), rakovinu v čreve alebo v pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), alebo akýkoľvek stav, ktorý môže poškodiť stenu vášho čreva, • ak práve máte nezvyčajne závažnú, pretrvávajúcu alebo zhoršujúcu sa bolesť brucha,
Italian: Popolazione pediatrica L'uso di naloxegol nella popolazione pediatrica non è stato studiato.
Slovak: Použitie naloxegolu v pediatrickej populácii sa neskúmalo.
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
Slovak: Liečivo je naloxegol.
Italian: Efficacia nella popolazione di pazienti indicati in questo RCP Risposta a 12 settimane nel gruppo LIR
Slovak: Odpoveď v skupine LIR v priebehu 12 týždňov