FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner inklusive SJS, TEN och DRESS har rapporterats vid användning av lenalidomid.
Slovak: Pri používaní lenalidomidu sa hlásili prípady závažných kožných reakcií vrátane SJS, TEN a DRESS.
Swedish: Lenalidomid i kombination med melfalan och prednison följt av underhållsbehandling med lenalidomid till patienter som inte är lämpade för transplantation
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Swedish: Vanliga Andnöd◊, dyspné◊
Slovak: Respiračná tieseň◊, dyspnoe◊
Swedish: • Hudutslag, sprickor i huden, flagnande eller fjällande hud
Slovak: Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
Swedish: Ingen känd frekvens Pankreatit, perforation i magtarmkanalen (inklusive divertikulär, inälvs- och tjocktarmsperforation)^
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som har genomgått ASCT som behandlas med lenalidomid underhållsbehandling
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení udržiavacou dávkou lenalidomidu
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom - hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Swedish: Ett behandlingsavbrott och/eller dosreducering kan behövas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag) Dosera inte under 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag)
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg (v 1. až 21. deň každých 28 dní)
Swedish: Optimal kontroll av komorbida tillstånd som påverkar sköldkörtelns funktion rekommenderas innan behandlingen inleds.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča optimalizovať kontrolu pridružených (komorbidných) ochorení, ktoré ovplyvňujú činnosť štítnej žľazy.
Swedish: Resultaten av PFS vid avblindning, enligt en förplanerad interimsanalys, med brytdatum 7 juli 2010 (31,4 månaders uppföljning) visade en 48 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död med fördel för lenalidomid (HR = 0,52; 95 % CI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení po vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 7. júla 2010 (31,4 mesačné sledovanie) preukázali 48 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Slovak: o Likvidácia nepotrebných liekov.
Swedish: Resultaten för PFS vid avblindning, efter en förplanerad interimsanalys, med brytdatum 17 december 2009 (15,5 månaders uppföljning) visade en 62 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död med fördel för lenalidomid (HR = 0,38; 95 % CI 0,27, 0,54; p < 0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení a vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 17. decembra 2009 (15,5 mesačné sledovanie) preukázali 62 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Swedish: Dosnivå -5
Slovak: Dávka na úrovni -5
Swedish: a: Tvåsidigt log rank test som jämför överlevnadskurvorna mellan behandlingsgrupper.
Slovak: a: Dvojstranný (two-tailed) log rank test porovnávajúci krivky prežívania medzi liečenými skupinami b: Dvojstranný (two-tailed) chi-kvadrát test korigovaný pre spojitosť
Swedish: • Ökad smärta, tumörstorlek, rodnad runt tumören
Slovak: Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
Swedish: Hjärtinfarkt har rapporterats hos patienter som fått lenalidomid, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Swedish: De allvarliga biverkningar som observerades mer frekvent (≥ 5 %) med melfalan, prednison och lenalidomid följt av underhållsbehandling med lenalidomid (MPR+R) eller melfalan, prednison och lenalidomid följt av placebo (MPR+p) än med melfalan, prednison och placebo följt av placebo (MPp+p) var:
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy.
Swedish: • Onormala resultat på leverfunktionstester
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Swedish: förändringar i smaksinnet
Slovak: zmeny vo vnímaní chuti.
Swedish: Trötthet, yrsel, somnolens, vertigo och dimsyn har rapporterats vid användning av lenalidomid.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
Swedish: • Magont, uppsvälld mage eller diarré, som kan vara symtom på inflammation i tjocktarmen (kolit eller blindtarmsinflammation)
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom associerades kombinationen av lenalidomid och dexametason med en ökad risk för arteriell tromboembolism (ATE) (företrädesvis hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse) och sågs i mindre utsträckning med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter när du har tagit talidomid (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom)
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
Swedish: Försiktighet bör iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min, ej dialyskrävande)
Slovak: (CLcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå en gång dagligen.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom är kombinationen av lenalidomid och dexametason förenad med en ökad risk för venös tromboembolism (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och sågs i mindre utsträckning med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Swedish: Efter att studien avblindats var patienterna i placeboarmen tillåtna att byta arm och få lenalidomid före sjukdomsprogression.
Slovak: Po odslepení bolo pacientom v skupine s placebom umožnené prejsť pred progresiou ochorenia na lenalidomín.
Swedish: • Pneumoni (10,6 %; kombinerad term) från IFM 2005-02
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02, 2. pľúcne infekcie (9,4
Swedish: • I sällsynta fall har muskelnedbrytning (muskelsmärta, svaghet eller svullnad), vilket kan leda till njurproblem (rabdomyolys), observerats.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Swedish: För OS var den observerade HR 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p = 0,355) för lenalidomid jämfört med placebo.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % IS 0,72, 1,13; p =
Swedish: Du måste följa läkemedlets program för graviditetsprevention.
Slovak: Program prevencie gravidity pre lenalidomid.
Swedish: Mindre vanliga Basalcellskarcinom^,◊, skivepitelcancer^,◊,*
Slovak: Bazocelulárny karcinóm^,◊, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,*
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller laktos.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu.
Swedish: Vanliga Trötthet, asteni
Slovak: Časté Únava, asténia
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tillhör de viktigaste dosbegränsande toxiciteterna (DLT) i samband med lenalidomidbehandling.
Slovak: Hlavné toxicity obmedzujúce dávku (DLT) lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen "lenalidomid" och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Swedish: Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Swedish: • Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter
Slovak: o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo.
Swedish: Vad Lenalidomide Accord är
Slovak: Čo je Lenalidomide Accord
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,0 % hos placebo/dexametasonbehandlade patienter).
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
Swedish: Patienter som randomiserats till armen med lenalidomid/standarddos dexametason fick lenalidomid 25 mg/dag på dag 1-21 med 28 dagars intervall plus dexametason 40 mg/dag på dag 1-4, 9-12 och 17-20 med 28 dagars intervall under de fyra första cyklerna.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Swedish: Lenalidomide Accord7, 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Swedish: Dosnivå -4
Slovak: Dávka na úrovni -4
Swedish: lunginfektion◊, bakteriell nedre luftvägsinfektion, bronkit◊, influensa◊, gastroenterit◊, herpes
Slovak: Časté Sepsa◊,b, bakterémia, pľúcna infekcia◊, bakteriálne infekcia dolných dýchacích ciest, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, herpes zoster◊, infekcia◊
Swedish: Varje kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Swedish: De allvarliga biverkningar som observerades oftare (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lågdos dexametason (Rd och Rd18) än med melfalan, prednison och talidomid (MPT) var:
Slovak: %) s lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu (Rd a Rd18), než s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) boli: 1. pneumónia (9,8
Swedish: Vanliga Hudutslag, klåda
Slovak: Časté Vyrážky, pruritus
Swedish: Patienter som randomiserats till armen med lenalidomid/lågdos dexametason fick lenalidomid 25 mg/dag på dag 1-21 med 28 dagars intervall plus lågdos dexametason - 40 mg/dag på dag 1, 8, 15 och 22 med 28 dagars intervall.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
Swedish: Mediana PFS-tid, månader (95 % CI)b HR [95 % CI]c ; p-värded Total överlevnad
Slovak: Mediána času PFS2, mesiace (95 % IS)b HR (95 % IS)c; p-hodnotad
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovak: Obsah kapsuly laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý
Swedish: HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (månader) ¤ Mediana PFS2, månader (95% CI)
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace)
Swedish: Undersökaruppskattad PFS (månader) Mediana PFS, månader (95% CI)
Slovak: Mediána PFS, mesiace (95%
Swedish: • Väsande andning, andfåddhet eller torrhosta, som kan vara symtom orsakade av inflammation i lungvävnaden.
Slovak: Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord 3.
Slovak: 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord 3. Ako užívať Lenalidomide Accord 4.
Swedish: Behandling med lenalidomid får inte påbörjas vid ANC < 1,0 x 109/l och/eller trombocyttal på < 75 x 109/l eller, beroende på benmärgsinfiltration av plasmaceller, trombocyttal på < 30 x 109/l.
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Swedish: Mycket vanliga Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalcemi◊, minskad aptit, viktminskning
Slovak: Hypokaliémia◊, hyperglykémia, hypokalciémia◊, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti Časté
Swedish: Sammanfattning i tabellform för monoterapi vid MM
Slovak: Tabuľkový prehľad pre monoterapiu mnohopočetného myelómu
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier hos patienter med multipelt myelom och som behandlats med lenalidomid underhållsbehandling Organsystem/Godkänd term Alla biverkningar/frekvens
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Swedish: Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv. o Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
Swedish: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (månader) Mediana-PFS2, månader (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-värded
Slovak: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
Swedish: * Skivepitelcancer rapporterades i kliniska prövningr av tidigare behandlade myelompatienter med lenalidomid/dexametason jämfört med kontrollpersoner ** Skivepitelcancer i huden rapporterades i en klinisk prövning av patienter som nydiagnostiserats med myelom med lenalidomid/dexametason jämfört med kontrollpersoner
Slovak: ** Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolnými skupinami
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå, en gång dagligen
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne
Swedish: En ökning av nya primära maligniteter (Second Primary Malignancies - SPM) har observerats i kliniska prövningar på tidigare behandlade myelompatienter som fått lenalidomid/dexametason (3,98 per 100 personår) jämfört med kontroller (1,38 per 100 personår).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón (3,98 na 100 osoborokov) bol pozorovaný nárast ďalších primárnych malignít (SPM) v porovnaní s kontrolnou skupinou (1,38 na 100 osoborokov).
Swedish: Nedsatt libido
Slovak: Strata libida
Swedish: Vanliga Dyspné◊
Slovak: Dyspnoe◊
Swedish: Vanliga Fall, kontusion^
Slovak: Pády, kontúzia^
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då lenalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, och patienten ska dessförinnan ha använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Swedish: Uppföljning
Slovak: Sledovanie
Swedish: Det fanns en högre frekvens av febril neutropeni av grad 4 (1,7 % för MPR+R/MPR+p, jämfört med 0,0 % för MPp+p).
Slovak: % pri MPR + R / MPR + p v porovnaní s 0,0
Swedish: Varje kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Swedish: • Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Lenalidomide Accord
Slovak: o Národne špecifický spôsob vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
Swedish: • Multipelt myelom: patienter med minst en tidigare behandlingsregim Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom som fått minst en tidigare behandlingsregim är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,6 % hos placebo/dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou sa spája s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (u 5,1
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier hos patienter med multipelt myelom och som behandlats med lenalidomid i kombination med dexametason eller med melfalan och prednison
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom, alebo s melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,0 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Slovak: % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených placebom/dexametazónom; pozri časť 4.8).
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky: o Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí.
Swedish: Dexametasondosen sänktes sedan till 40 mg oralt en gång dagligen dag 1-4 i varje 28-dagars behandlingscykel efter de första 4 behandlingscyklerna.
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.
Swedish: Hur Lenalidomide Accord ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Lenalidomide Accord
Swedish: Den 28 maj 2015 beviljades Lenvima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Lenvima får inte tas av ammande kvinnor.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
Swedish: Mer information om Lenvima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: EMA/487404/2018
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten drar nytta av den utan alltför många biverkningar.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenvima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Swedish: Vad är Lenvima och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
Swedish: För behandling av differentierad sköldkörtelcancer är den rekommenderade dosen 24 mg en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Sammanfattning av Lenvima och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Patienterna som fick Lenvima levde i genomsnitt 13,6 månader, jämfört med 12,3 månader för patienterna som fick sorafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades: hos patienterna som tog Lenvima var detta i genomsnitt 18,3 månader, jämfört med 3,6 månader hos dem som tog placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Varför är Lenvima godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Lenvima är större än riskerna och att Lenvima skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Swedish: Lenvima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Swedish: Lenvima används när cancern har försämrats eller spridit sig till andra delar av kroppen, och inte svarar på behandling med radioaktivt jod.
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
Swedish: För behandling av hepatocellulärt karcinom är den rekommenderade dagliga dosen antingen 8 mg eller 12 mg beroende på kroppsvikten.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
Swedish: Vilka fördelar med Lenvima har visats i studierna?
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?