FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die PCI ondergaan dient standaard procedurele adjuvante therapie te worden geïmplementeerd (zie rubriek 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Fructose-intolerantie
Maltese: Intolleranza għal fructose
Dutch: Elke injectieflacon bevat 52,2 mg sorbitol.
Maltese: Kull kunjett fih 52.2 mg ta' sorbitol.
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van cangrelor tijdens een constante intraveneuze infusie van 4 microgram/kg/min is 488 ng/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Dutch: Onderzoeken Hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd**
Maltese: Investigazzjonijiet Tnaqqis flematokrit, tnaqqis flemoglobina**
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Dutch: Epistaxis, hemoptyse
Maltese: Epistassi, emoptisi,
Dutch: Significante verlagingen in overlijden/MI/IDR/ST en ST, waargenomen in de cangrelorgroep na 48 uur werden tot 30 dagen gehandhaafd (Tabel 4).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Dutch: Gegevens uit de CHAMPION-gepoolde populatie van meer dan 25.000 patiënten met PCI bieden aanvullende klinische ondersteuning voor veiligheid.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie,* peritoneaal hematoom, gastro-intestinale hemorragie a
Maltese: Emorraġija retroperitonali,* ematoma peritoneali,
Dutch: Borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)
Maltese: Proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Dutch: Tabel 4: Trombotische incidenten na 30 dagen in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Dutch: Het primaire klinische bewijs van de werkzaamheid van cangrelor komt voort uit CHAMPION PHOENIX, een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin cangrelor (n=5.472) wordt vergeleken met clopidogrel (n=5.470), beide gegeven in combinatie met aspirine en andere standaardtherapie, inclusief ongefractioneerde heparine (78%), bivalirudine (23%), LMWH (14%) of fondaparinux (2,7%).
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Dutch: Cangrelor heeft een halfwaardetijd van drie tot zes minuten.
Maltese: Cangrelor għandu half-life ta' minn tlieta sa sitt minuti.
Dutch: Cangrelor vertoont remming van activering en aggregatie van bloedplaatjes zoals aangetoond door middel van aggregometrie (lichttransmissie en impedantie), ‘point-of-care'-tests, zoals de VerifyNow P2Y12-test, VASP-P en flowcytometrie.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Dutch: In klinische onderzoeken is cangrelor gelijktijdig toegediend met bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers (abciximab, eptifibatide, tirofiban) zonder schijnbaar effect op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van cangrelor.
Maltese: fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) bla ebda effett apparenti fuq il-farmakokinetika jew il-farmakodinamika ta' cangrelor.
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) effect van cangrelor wordt voor de duur van de infusie constant gehouden.
Maltese: L-effett farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cangrelor jinżamm b'mod konsistenti għat-tul taż żmien tal-infużjoni.
Dutch: Tabel 3: Trombotische incidenten na 48 uur in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. clopidogrel n (%)
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Dutch: Harttamponnade
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Instructies voor bereiding
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml 200 microgram cangrelor.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Dutch: Kengrexal, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor het verminderen van trombotische cardiovasculaire incidenten bij volwassen patiënten met aandoening van de coronaire vaten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan die voorafgaand aan de PCI-procedure geen orale P2Y12-remmer hebben ontvangen en bij wie orale therapie met P2Y12-remmers niet uitvoerbaar of wenselijk is.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, werden incidenten van acuut nierfalen (0,1%), nierfalen (0,1%) en verhoogd serumcreatinine (0,2%) gerapporteerd die zich voordeden na toediening van cangrelor tijdens klinische trials (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - mondiaal gebruik van strategieën voor het openen van geoccludeerde arteriën), deden matige en lichte bloedingsincidenten zich vaker voor bij patiënten die werden behandeld met cangrelor dan bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, zie rubriek 4.8.
Maltese: Fi studji importanti ħafna li twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), avvenimenti ta' ħruġ ta' demm moderat u ħafif kienu aktar komuni f'pazjenti kkurati b'cangrelor milli f'pazjenti kkurati bi clopidogrel, ara sezzjoni 4.8.
Dutch: Cangrelor is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongeacht welke voorgeschiedenis van beroerte/TIA (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Maltese: Cangrelor hu kontraindikat f'pazjenti bi kwalunkwe storja medika ta' puplesija/TIA, (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52.2 mg sorbitol f'kull kunjett.
Dutch: De GUSTO-bloedingsschaal werd gemeten in de CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, en PCI) klinische trials.
Maltese: L-iskala ta' ħruġ ta' demm GUSTO tkejlet fil-provi kliniċi CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, u PCI).
Dutch: Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof cangrelor bevat.
Maltese: Kengrexal hu mediċina kontra l-plejtlits li fih is-sustanza attiva cangrelor.
Dutch: Er is ook een farmacodynamisch interactie-onderzoek met cangrelor en ticagrelor uitgevoerd.
Maltese: Twettaq ukoll studju dwar interazzjonijiet farmakodinamiċi b'cangrelor u ticagrelor.
Dutch: Patiënten met coronaire atherosclerose die PCI nodig hadden voor stabiele angina (58%), acuut coronair syndroom met non-ST-elevatie (NSTE-ACS) (26%), of ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) (16%) werden opgenomen.
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Dutch: Een allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking van behandeling met Kengrexal (kan bij 1 op de 1.000 personen voorkomen) maar kan mogelijk ernstig zijn.
Maltese: Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b'Kengrexal (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista' jkun potenzjalment serju.
Dutch: De eerste uitscheiding was snel, zodanig dat ongeveer 50% van de toegediende radioactiviteit gedurende de eerste 24 uur werd teruggewonnen en 75% binnen 48 uur werd teruggewonnen.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cangrelor.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cangrelor.
Dutch: GPIIb/IIIa-remmers waren alleen geoorloofd voor bailout-gebruik en werden gebruikt bij 2,9% van de patiënten.
Maltese: Inibituri ta' GPIIb/IIIa kienu permessi għal użu bailout biss u ntużaw fi 2.9% tal-pazjenti.
Dutch: Bijwerkingen worden geklasseerd volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor en na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 10 mg ta' cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Dutch: Hematoom ≥ 5 cm
Maltese: Ematoma >5 ċm
Dutch: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Coronaire arteriële bypasstransplantatiechirurgie); GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Wereldwijd gebruik van strategieën voor het openen van coronaire arteriën) a In de CHAMPION-gepoolde analyse, werd GUSTO Licht gedefinieerd als andere bloeding waarvoor geen bloedtransfusie nodig was of die hemodynamisch compromis veroorzaakt.
Maltese: Pazjenti bi kwalunkwe trasfużjoni CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg/injectieflacon door toevoeging van 5 ml steriel water voor injectie.
Maltese: 50 mg/kunjett billi żżid 5 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni.
Dutch: Mogelijke implicaties voor de situatie in vivo zijn niet onderzocht, maar men dient voorzichtig te zijn wanneer cangrelor gecombineerd moet worden met een BCRP-substraat.
Maltese: Implikazzjonijiet possibbli għas-sitwazzjoni in vivo ma ġewx investigati, iżda l-kawtela hi rakkomandata meta cangrelor jiġi kkombinat ma' substrat ta' BCRP.
Dutch: Als alternatief kan tot maximaal 30 minuten vóór het einde van de infusie een laaddosis van ticagrelor of prasugrel, maar niet van clopidogrel, worden toegediend, zie rubriek 4.5.
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, deden zich meer harttamponnades voor op 30 dagen met cangrelor (0,12%) dan met clopidogrel (0,02%) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, kien hemm iktar għafis tal-qalb wara 30 jum b'cangrelor (0.12%) milli bi clopidogrel (0.02%), (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Gebruik van Kengrexal wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Maltese: Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Dutch: Vruchtbaarheidsvermindering
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Dutch: Angio-oedeem
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Dutch: Ecchymose (petechiae, purpura)
Maltese: Ekkimożi (tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, purpura)
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van cangrelor zijn geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten en gezonde vrijwilligers.
Maltese: II-propjetajiet farmakokinetiċi ta' cangrelor ġew evalwati u nstabu li kienu lineari f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom.
Dutch: • uitslag, jeuk, netelroos,
Maltese: • raxx, ħakk, urtikarja,
Dutch: Hemodynamische instabiliteit
Maltese: Instabilità emodinamika,
Dutch: • schommelingen in bloeddruk,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Kengrexal bleek werkzamer dan via de mond ingenomen clopidogrel wat betreft het verminderen van het optreden van deze voorvallen: 4,7% van de patiënten (257 van de 5 470 patiënten) die Kengrexal kregen toegediend had een voorval of overleed, tegen 5,9% (322 van de 5 469 patiënten) van de patiënten die clopidogrel kregen toegediend.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kengrexal zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Dutch: De behandeling begint met een injectie in een ader in een dosis van 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht, die minder dan een minuut mag duren; onmiddellijk gevolgd door een infusie in een dosis van 4 microgram per kilogram per minuut.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Dutch: Kengrexal bevat de werkzame stof cangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Dutch: Overige informatie over Kengrexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kengrexal verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Dutch: Het middel wordt samen met aspirine gebruikt bij volwassenen met coronaire hartziekten (hartaandoeningen die worden veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien) die een percutane coronaire interventie ondergaan (PCI (dotteren), een chirurgische procedure waarbij vernauwingen in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien worden opgeheven).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Dutch: Kengrexal cangrelor
Maltese: Kif jintuża Kengrexal?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
Dutch: Kengrexal werd vergeleken met via de mond ingenomen clopidogrel in een hoofdonderzoek met meer dan 11 000 volwassenen met coronaire hartziekten die een PCI ondergingen.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Dutch: Kengrexal werd ook onderzocht in een onderzoek waarin het voorafgaand aan een operatie aan patiënten werd gegeven die eerder waren behandeld met via de mond ingenomen bloedverdunnende geneesmiddelen.
Maltese: Kengrexal kien investigat ukoll fi studju wieħed fejn ingħata qabel operazzjoni lil pazjenti li fil-passat kienu kkurati b'mediċini li jraqqu d-demm li jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: Waarom is Kengrexal goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kengrexal?
Dutch: 30 sachets doseerpomp (PP/LDPE);
Maltese: (PP/LDPE);
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: 1 doseerpomp
Maltese: 1 pompa tal-kejl
Dutch: (Zie Figuur D).
Maltese: (Ara Figura D).
Dutch: Beschermlaag Polyester met siliconen
Maltese: Polyester silikonizzat
Dutch: Oxybutynine
Maltese: Oxybutynin
Dutch: Het gebeurt zeer zelden dat de pleister volledig loskomt.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld werden, waren pruritus op de toedieningsplaats (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis op de toedieningsplaats (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), duizeligheid (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), hoofdpijn (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), constipatie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%), en pruritus (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Dutch: Noord-Ierland BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Dutch: EU/1/03/270/004 30 sachets
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Dutch: - Gooi de stukjes beschermfolie weg.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Dutch: Oxybutynine is een racemisch (50:50) mengsel van R- en S-isomeren.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Dutch: Figuur A:
Maltese: Figura A:
Dutch: Subschaal lichamelijke activiteit
Maltese: Subskala tal-attività fiżika
Dutch: EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Dutch: Beide patiënten herstelden volledig na een symptomatische behandeling.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Dutch: zo/woe ma/do di/vrij woe/za do/zo vrij/ma za/di
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Dutch: Angst, verwardheid, nervositeit, agitatie, insomnie
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Dutch: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Dutch: - Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/06/2004 Datum van laatste hernieuwing: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Dutch: De meeste patiënten waren blank (86,3%) en vrouw (89,2%), met een gemiddelde leeftijd van 59,4 jaar (spreiding: 18 tot 88 jaar).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Dutch: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen die vaak voorkwamen, waren: droge mond (8,6%), constipatie (3,9%), diarree (3,2%), hoofdpijn (3,0%), duizeligheid (2,3%) en wazig zien (2,3%).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Dutch: BT51 3RP Noord-Ierland
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Dutch: Kentera geeft ongeveer 0,08 mg/kg/dag af.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Dutch: - Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
Maltese: - Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali).
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem:
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza:
Dutch: Elke pleister van 39 cm2 bevat 36 mg oxybutynine.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Dutch: Geheugenverslechtering#, amnesie#, lethargie#, aandachtsstoornis#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Dutch: Volume per urinelozing (ml) Uitgangssituatie
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Dutch: (N=400) Gemiddeld (SD) Mediaan Gemiddeld (SD) Mediaan
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Zie Figuur B.
Maltese: Ara Figura B.
Dutch: Deklaag Doorzichtig polyester/ethyleenvinylacetaat (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Dutch: Na 30 doses dient u de Kentera pomp af te voeren.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Dutch: Patiënten die met Kentera werden behandeld, ervoeren een zeer statistisch significante afname van het aantal urinaire incontinentie-episodes per dag vanaf de uitgangssituatie tot het eindpunt (het primaire eindpunt voor de werkzaamheid) in vergelijking met placebo (p<0,0001), en ook voor de secundaire eindpunten: een afname van de gemiddelde dagelijkse plasfrequentie (p=0,0017), en een toename van het gemiddelde volume per urinelozing (p=0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Dutch: Atriale fibrillatie, atriale flutter, sinusaritmie
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, aġitazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus
Dutch: Placebo (N=400)
Maltese: (N=400)
Dutch: De bijwerking die het vaakst werd gerapporteerd, was een droge mond (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Dutch: De veiligheid van Kentera werd onderzocht bij patiënten met urge-incontinentie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen (waarvan 389 patiënten Kentera kregen en 400 patiënten placebo kregen).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Dutch: Oxybutynine kan de werking van bepaalde prokinetische behandelingen neutraliseren.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: skart likwidu.
Dutch: Breng Kentera enkel aan op intacte huid.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Dutch: Hulpstoffen: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Dutch: Figuur B:
Maltese: Figura B: