FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Óbundið AUC var 38% hærra hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ubundet AUC var 38 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Hjá innan við 1% sjúklinga í báðum hópunum var blóðflagnafjöldi ≤ 5.000/mm3 meðan á meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene i begge regimene hadde et blodplatetall ≤ 5000/mm3 under behandling.
Icelandic: Algengustu útbrotin sem greint var frá í báðum hópunum voru dröfnuörðuútbrot og dröfnuútbrot.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen utslett i begge regimene var makulopapuløse og makuløse utslett.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt samdóma áliti IMWG (International Myeloma Working Group) um skilmerki svörunar frá 2011, eins og það var metið af óháðri skoðunarnefnd (independent review committee (IRC)) sem þekkti ekki úthlutun meðferðar og byggði á miðlægum tilraunaniðurstöðum.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Icelandic: Þar sem NINLARO er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði verður þú að fara eftir áætlun til að fyrirbyggja þungun meðan þú tekur lenalídómíð þar sem lenalídómíð getur verið skaðlegt barni í móðurkviði.
Norwegian Bokmål: Siden NINLARO tas i kombinasjon med lenalidomid, skal du følge programmet for forebygging av graviditet ved bruk av lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadelig for fosteret.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg einu sinni í viku á sama vikudegi allar 4 vikur meðferðarlotunnar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg tatt én gang i uken på samme dag alle 4 ukene av syklusen.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ:
Norwegian Bokmål: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á lyfjafræðilegu öryggi, bæði in vitro á kalíumgöngum mannshjarta (hERG channels) og in vivo (á fjarmældum hundum eftir stakan skammt til inntöku) sýndu ekki fram á áhrif ixazomibs á starfsemi hjarta og æðakerfis eða lungna við AUC meira en 8-föld klínísk gildi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologiske studier både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (hos telemtriovervåkede hunder etter oral enkeltdosering) viste ingen effekt av iksazomib på kardiovaskulære eller respiratoriske funksjoner ved AUC mer enn 8 ganger høyere enn den kliniske verdien.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá ITT-þýði
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Icelandic: Þú munt fá NINLARO ásamt lenalídómíði og dexametasóni, sem eru önnur lyf notuð til meðferðar á mergæxlageri.
Norwegian Bokmål: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi voru tilkynntar hjá 2% sjúklinga í báðum hópum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimer.
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekten av iksazomib på andre legemidler
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A virkja líkt og karbamazepíns, fenýtóíns, rífampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun mergæxlagers.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i håndtering av myelomatose.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: NINLARO, lenalidomid og deksametason tas i en 4-ukers behandlingssyklus.
Icelandic: Eftir inntöku leiddi rannsókn á vefjadreifingu hjá rottum í ljós að heilinn og mænan voru meðal þeirra vefja sem voru með lægstu gildin, sem bendir til þess að ixazomib komist aðeins að takmörkuðu leyti yfir blóð-heila þröskuldinn.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon viste en vevsdistribusjonsstudie hos rotter at hjernen og ryggmargen var blant vevene med lavest nivå, noe som antyder begrenset passering av iksazomib over blod-hjernebarrieren.
Icelandic: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
Norwegian Bokmål: • følelse av tretthet eller svakhet (fatigue)
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate‡, n (%) Responskategori, n (%)
Icelandic: Ixazomib hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Iksazomib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: örvaði ekki virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5 né þéttni samsvarandi ónæmisvirkra próteina.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserte ikke CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5-aktivitet eller tilsvarende immunreaktive proteinnivå.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum finni þeir fyrir slíkum einkennum.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð áður en sjúkdómurinn versnaði voru hæfir til þátttöku í rannsókninni, einnig sjúklingar með vel meðhöndlaða hjarta- og æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Icelandic: Við hærri þéttni en sást klínískt var ixazomib umbrotið af ýmsum CYP ísóensímum, með áætlað hlutfallslegt framlag 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) og 2C9 (< 1%).
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som overskrider klinisk observerte konsentrasjoner, ble iksazomib metabolisert av multiple CYP-isoformer med estimerte relative bidrag fra 3A4 (42 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %) og 2C9 (< 1 %).
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler, som vitaminer eller urtemidler.
Icelandic: Ef útbrot af 2. eða 3. stigi koma aftur skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Norwegian Bokmål: • Hvis utslett av grad 2 eller 3 oppstår igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til utslettet bedres til ≤ grad 1.
Icelandic: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Icelandic: NINLARO er notað ásamt „lenalídómíði" (lyf sem hefur áhrif á virkni ónæmiskerfisins) og „dexametasóni" (bólgueyðandi lyf).
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes sammen med lenalidomid (et legemiddel som påvirker immunforsvaret ditt) og deksametason (et legemiddel mot betennelse).
Icelandic: Hvernig geyma á NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NINLARO
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða líflyfjafræði
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Iksazomib hemmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Iksazomib forventes ikke å forårsake transportørmedierte legemiddelinteraksjoner.
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Icelandic: • lítið kalíum í blóði
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) av pasientene hadde kreatininclearance < 60 ml/minutt.
Icelandic: Aukave rkanir (öll stig)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til stjórnunar sjúkdóms ef ekki er hægt að komast hjá samhliða gjöf með öflugum CYP3A virkja.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for sykdomskontroll dersom samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer ikke kan unngås.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ixazomib bindur sértækt og hindrar kímótrypsín-líka virkni beta 5 undireiningar próteasóm 20S.
Norwegian Bokmål: Iksazomib binder og hemmer fortrinnsvis chymotrypsinlignende aktivitet av beta 5-subenheten av 20S-proteasomet.
Icelandic: Sjúklingar fengu ixazomib 4 mg eða lyfleysu á 1., 8. og 15. degi ásamt lenalídómíði (25 mg) á degi 1 til og með degi 21, og dexametasón (40 mg) á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 4 mg iksazomib eller placebo på dag 1, 8 og 15 pluss lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og deksametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusen.
Icelandic: • gulnun augna og húðar (gula sem gæti verið einkenni skertrar lifrarstarfsemi)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øynene og huden (gulsott som kan være et symptom på nedsatt leverfunksjon)
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent sjúklinganna höfðu ECOG frammistöðugildi 0-1, og 12% höfðu í upphafi 3. stigs sjúkdóm (N = 90) miðað við ISS (International Staging System).
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 og 12 % hadde baseline ISS-stadium III-sykdom (N = 90).
Icelandic: Óbundið AUC við staðalskammta var 27% hærra hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet dosenormalisert AUC var 27 % høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir tíðni, með algengustu aukaverkanirnar fremst.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse rangeres bivirkningene etter frekvens, med svært vanlige bivirkninger først.
Icelandic: Stöðvið gjöf lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake lenalidomid til utslett bedres til ≤ grad 1.
Icelandic: Hvernig nota á NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NINLARO
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Icelandic: CYP hemlar
Norwegian Bokmål: CYP-hemmere
Icelandic: Ekki skal taka skammt sem sleppt hefur verið ef minna en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en glemt dose hvis det er mindre enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
Norwegian Bokmål: Utfall, n (%) Median (måneder) p-verdi*
Icelandic: Ef skammti er sleppt eða tefst ætti að taka skammtinn svo framarlega sem meira en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir forsinket eller glemt, skal du likevel ta dosen dersom det er mer enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflun)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
Icelandic: Dagar 9 til 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 Dag 9 til 14
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað miðgildi lifunar án versnunar var 20 mánuðir í ixazomib-hópnum og 15,9 mánuðir í lyfleysuhópnum (HR = 0,82 [95% CI (0,67, 1,0)]) hjá ITT-þýði.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var estimert median PFS 20 måneder i iksazomib-regimet og 15,9 måneder i placeboregimet) (HR = 0,82 [95 % KI (0,67, 1,0)]) i ITT-populasjonen.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun þar sem miðgildi eftirfylgni var 19,8 mánuðir sýndi bætta heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með ixazomib miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu [p-gildi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726].
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse av OS ved en median oppfølging på 19,8 måneder var OS forbedret for pasienter som ble behandlet med iksazomib sammenlignet med placebo [p-verdi = 0,0014, HR = 0,42, 95 % KI: 0,242, 0,726 ]).
Icelandic: Ixazomib er ekki hvarfefni BCRP, MRP2 eða OATP í lifur.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatisk OATP.
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Norwegian Bokmål: *Ved ytterligere tilfeller, alterner doseendring av lenalidomid og iksazomib †Gradering basert på National Cancer Institute Common Technology Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Icelandic: Ixazomibsítrat, forlyf, er efni sem klofnar hratt í líkamanum með vatnsrofi í líffræðilega virka formið, ixazomib.
Norwegian Bokmål: Iksazomibsitrat, et prodrug, er en substans som raskt hydrolyseres under fysiologiske betingelser til dets aktive form, iksazomib.
Icelandic: Fólk með mergæxlager er með illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin.
Norwegian Bokmål: Mennesker med myelomatose har ukontrollert vekst av plasmaceller, som også kalles myelomceller, som kan skade bena i kroppen.
Icelandic: Ixazomib olli eingöngu eituráhrifum á fósturvísa/fóstur hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður og í útsetningu sem var lítið eitt hærri en sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Iksazomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner kun ved maternale toksiske doser og ved eksponeringer som var noe høyere enn de observert hos pasienter som får anbefalt dose.
Icelandic: ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði.
Norwegian Bokmål: Iksazomib blir gitt i kombinasjon med lenalidomid.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
Norwegian Bokmål: vask bort pulveret uten at det spres i luften.
Icelandic: hraður dauði krabbameinsfrumna sem gæti valdið sundli, minnkuðum þvaglátum, rugli, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum (æxlislýsuheilkenni)
Norwegian Bokmål: • rask nedbrytning av kreftceller som kan forårsake svimmelhet, redusert urinmengde, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (tumorlysesyndrom)
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var útlægur skyntaugakvilli (16% í ixazomib-hópnum og 12% í lyfleysuhópnum).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib þar til úttaugakvillar batna að ≤ 1. stigi án sársauka eða upphafsgildi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib til perifer nevropati bedres til ≤ grad 1 uten smerte eller til pasientens baseline.
Icelandic: Samt sem áður var ixazomib neikvætt í comet-mælingu in vivo hjá músum, þar sem hlutfall hala DNA var metið í maga og lifur.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var imidlertid negativ i et in vivo comet-assay i mus, hvor prosent DNA med hale ble undersøkt i mage og lever.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter som er fertile må bruke effektiv prevensjon under og i 90 dager etter behandling.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fengu upphafsskammt af lenalídómíði samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon fikk en startdose av lenalidomid i henhold til preparatomtalen.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með „mergæxlager".
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose.
Icelandic: Skammtaáætlun: ixazomib tekið með lenalídómíði og dexametasóni 28 daga lota (4 vikna lota)
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason 28-dagers syklus (en 4-ukers syklus)
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, hægðatregðu, ógleði og uppköstum í tengslum við ixazomib, sem stundum hefur þurft að meðhöndla með lyfjum sem draga úr ógleði og lyfjum gegn niðurgangi, ásamt stuðningsmeðferð. (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, kvalme og oppkast har vært rapportert med iksazomib, noen ganger med behov for antiemetika og antidiarroika, og støttebehandling (se pkt 4.8).
Icelandic: Öflugir virkjar kunna að draga úr virkni ixazomib.
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer kan redusere effekten av iksazomib.
Icelandic: Meta ætti undirliggjandi ástæður og veita stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)
Icelandic: Tvíblind, slembiröðuð fasa 3 rannsókn með lyfleysu var gerð í Kína (N = 115) með svipuðu fyrirkomulagi og þátttökuskilyrðum.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble utført i Kina (N = 115), med lignende studiedesign og utvalgskriterier.
Icelandic: Meðferðarlengd með NINLARO
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling med NINLARO
Icelandic: Neðangreind gögn eru samanlögð öryggisgögn úr fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115).
Norwegian Bokmål: Dataene nedenfor er samlede sikkerhetsdata fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115).
Icelandic: Eftir inntöku á geislamerktum skammti var 70% af heildarmagni lyfjatengdra efna í blóðvökva rakið til ixazomibs.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble 70 % av total legemiddelsubstans i plasma tilskrevet iksazomib.
Icelandic: Meðferð á mergæxlageri felst í að drepa mergæxlisfrumur og draga úr einkennum sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Behandling av myelomatose betyr å drepe myelomceller og redusere symptomer på sykdommen.
Icelandic: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Norwegian Bokmål: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Icelandic: Greint var frá augnsjúkdómum sem aukaverkun undir mörgum mismunandi viðeigandi heitum en á heildina litið var tíðnin 24% hjá sjúklingum í ixazomib-meðferð og 15% hjá sjúklingum í lyfleysumeðferð.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert øyesykdommer under mange forskjellige foretrukne termer, men totalt sett var frekvensen 24 % hos pasienter i iksazomib-regimet og 15 % hos pasienter i placeboregimet.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar (daufkyrningafæð) sem getur aukið hættuna á sýkingu
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som kalles nøytrofile (nøytropeni), som kan øke risikoen for infeksjon
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði eða eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu með ixazomibi, en mat á vefjum æxlunarfæra var framkvæmt í rannsóknum á almennum eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier, studier på tidlig embryoutvikling og pre- og postnatal toksikologi er ikke gjennomført for iksazomib, men evaluering av reproduksjonsvev ble gjort i de generelle toksisitetsstudiene.
Icelandic: Mergæxlager er krabbamein í blóði sem leggst á frumutegund sem kallast plasmafruma.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller.
Icelandic: Samsett meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni lengur en í 24 meðferðarlotur ætti að byggjast á mati á ávinningi og áhættu hjá viðkomandi sjúklingi þar sem takmörkuð gögn um þol og eituráhrif fram yfir 24 meðferðarlotur eru til (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason i mer enn 24 sykluser skal baseres på en individuell nytte-risikovurdering, siden data for toleranse og toksisitet utover 24 sykluser er begrenset (se pkt.
Icelandic: NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 4 mg hylki til inntöku.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
Icelandic: Virkni og öryggi ixazomib í samhliða meðferð með lenalídómíði og dexametasóni var metið í alþjóðlegri slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, fasa 3, yfirburðar samanburðarrannsókn með lyfleysu (C16010) hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ble evaluert i en internasjonal randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3 multisenter superioritystudie (C16010) hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som hadde fått minst en tidligere behandling.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler som antiemetika, antivirale legemidler og antihistaminer ble gitt til pasienter etter legens vurdering som profylakse og/eller behandling av symptomer.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu að nota aðrar sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke barriereprevensjon i tillegg.
Icelandic: Meirihluti niðurstaðna varðandi marklíffæri sýndi fram á endurbata að hluta eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt, fyrir utan niðurstöður á taugafrumum í afturrótahnoða lendhryggjar og baklæga hluta mænu (dorsal column).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av målorganfunnene viste delvis til fullstendig bedring etter avbrutt behandling, med unntak av nevronale funn i det lumbale dorsalrotgangliet og ryggsøylen.
Icelandic: ef þú hefur blæðingasögu
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid overlapp i AUC for iksazomib på tvers av hvite og asiatiske pasienter.