FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty-riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
Finnish: Älä käytä alle 4 viikon ikäisillä porsailla.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Finnish: Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Finnish: Vasikat ja siat
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
Finnish: Muutokset, jotka pitää sisällyttää valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin: Asprimax 850 mg/g
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
Finnish: Tiedetään, että vasikoille ennen kastrointia laskimoon annettu natriumsalisylaatti ei heikentänyt kortisolivastetta1.
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Finnish: Dopharma toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I, osan IV ja säännölliset turvallisuustarkastukset).
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
Finnish: Chevita Ges m.b.H.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan kullekin ETA-maalle, jossa tuotteilla on myyntilupa, jätetystä kansiosta: a) osa I Kansion yhteenveto mukaan lukien valmisteyhteenvedot, asiantuntijalausunnot sekä valmisteiden täydellinen kokoonpano; b) kansion mahdollinen osa IV; c) arvio säännöllisistä turvallisuuskatsauksista (PSUR) suhteessa kohde-eläinten turvallisuuteen ja lääkkeen mahdolliseen tehottomuuteen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
Finnish: Koska kyseessä oli geneerinen tuote, vain kansiot osa I mutta ei osaa IV toimitettiin.
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
Finnish: Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/kg kerran päivässä.
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
Finnish: • käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten oli olennaisesti samanlainen kuin Natrium salicylaat 100%.
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Finnish: Production, 2007; 15(3):146-151
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Finnish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
Finnish: Solacyl oli 33 artiklan mukaisen hajautettua hakemusta koskevan lausuntopyynnön kohteena.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej Solacyl był przedmiotem procedury arbitrażu zgodnie z art. 33.
Finnish: 4.9 Annettavat annokset sekä antotapa
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitää toimittaa kaikki mahdolliset tiedot, joilla voidaan osoittaa natriumsalisylaatin tehokkuus annettaessa sitä vasikoille ja sioille sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Finnish: Älä käytä natriumsalisylaattia vastasyntyneillä tai alle 2 viikon ikäisillä vasikoilla.
Polish: Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
Finnish: • edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAIDlääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia;
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
Finnish: Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Polish: Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
Finnish: Ottaen huomioon tämän tuloksen ja julkaistut tiedot natriumsalisylaatin farmakokinetiikasta vasikoissa sekä merkittävän vaihtelun yksittäisten sikojen pitoisuuksissa hoidon jälkeen2 myyntiluvan haltijoiden pitää osoittaa, että hoitopitoisuudet muodostetaan ja pidetään yllä seuraamalla lääkkeen suun kautta antoa vesilääkityksellä ja toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka voivat perustella natriumsalisylaatin annostelun ja annokset annettaessa sitä suun kautta vasikoille ja sioille, sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Polish: poszczególnych świń po leczeniu2, podmioty odpowiedzialne powinny udowodnić, że stężenia terapeutyczne zostały osiągnięte i utrzymane po doustnym podaniu leku z wodą pitną oraz przedstawić wszelkie dostępne dane, które mogą uzasadnić dawkowanie i sposób podawania salicylanu sodu podawanego doustnie cielętom i trzodzie chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Finnish: Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille -valmisteeseen sovelletaan 35(2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
Finnish: NA-SALICYLAAT, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Polish: NA-SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
Polish: Trzoda chlewna
Finnish: Natriumsalisylaatti
Polish: Salicylan sodu
Finnish: Vasikat: tukihoitona kuumeeseen akuutissa hengitystietulehduksessa tarvittaessa yhdessä sopivan hoidon (esim. tulehdushoidon) kanssa.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Finnish: Siat: Tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Polish: Trzoda chlewna: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Finnish: Lääkitys annetaan kahdesti päivässä.
Polish: Podawać dwa razy na dobę.
Finnish: Irlanti katsoo, että tehokkuutta koskevien todisteiden puuttuessa ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että se tästä syystä voi tuottaa eläimille vakavan terveysriskin.
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Finnish: Sen jälkeen liuos lisätään jatkuvasti hämmentäen siihen juomavesimäärään, joka juodaan noin 3 - 4 tunnissa.
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.
Finnish: Vastauksena kysymykseen 1 hakija toimitti kopion alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi, sekä lisätiedot, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn aikana vastaukseksi vaiheiden I ja II arviointiin sekä sitä seuranneeseen CMD(v):n lausuntomenettelyyn.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Finnish: Hakemusasiakirjat ja kaikki niihin viimeistään CMD(v):n lausuntomenettelyn 60. päivään mennessä lisätyt tiedot, jotka on toimitettava kaikille CVMP:n jäsenille ja EMEAlle.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
Finnish: Voimassaoleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ne versiot, joista viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Irlanti) sopivat keskenään hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Finnish: Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: CVMP totesi, että Solacyl 100 % jauhe oraaliliuosta varten on natriumsalisylaatin (jolla on myyntilupa Alankomaissa) geneerinen valmiste ja että Irlannin esiin tuomat huolenaiheet voitaisiin käsitellä vain tämän menettelyn puitteissa, jos näiden tuotteiden mahdolliset erot olisivat perusteena erilaisiin turvallisuutta tai tehokkuutta koskeviin johtopäätöksiin.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Finnish: Asia saatettiin CVMP:n käsiteltäväksi neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan kohdan 4 mukaisesti.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Finnish: Vasikat ja siat suun kautta Vasikat: 20 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti kahdesti päivässä 1 - 3 päivän ajan.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
Finnish: Puolet lasketusta jauheen kokonaispäiväannoksesta sekoitetaan 5 - 10 litraan puhdasta vettä ja hämmennetään, kunnes se on liuennut tasaisesti.
Polish: Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5-10 litrami czystej wody.
Finnish: Solacylia voidaan antaa juomaveteen sekoitettuna myös lyhytaikaisena ns. pulssihoitona.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
Finnish: Vastauksena kysymykseen 2 hakija vastasi, että Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten on identtinen vertailutuotteen kanssa eikä ole syytä tehdä näiden kahden välillä erilaisia tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.
Finnish: Solacyl 100 % powder for oral solution jauhe
Polish: Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego proszek
Finnish: Alankomaat, joka oli viitejäsenvaltiona hajautetussa menettelyssä, ilmoitti EMEAlle 26. marraskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei saavuttanut yksimielisyyttä lääkevalmisteesta Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Finnish: Siat: 35 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną lub mlekiem (preparatem mlekozastępczym) Trzoda chlewna: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, raz na dobę przez 3-5 dni.
Finnish: Tiedot, joilla tarvittaessa osoitetaan Solacyl 100 % -jauheen ja vertailutuotteen välillä olevan sellaisia eroja, jotka voivat olla perusteena erilaisiin johtopäätöksiin niiden tehokkuudesta.
Polish: Należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Finnish: Jäsenmaa EU/ETA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Finnish: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä asiaan liittyviin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Czechom, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgowi, Niemcom, Polsce, Portugalii, Słowacji, Węgrom oraz Włochom, jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Finnish: Vapautus biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevasta vaatimuksista
Polish: Zwolnienie z wymogu badań biorównoważności
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska asiaan liittyvänä jäsenvaltiona katsoi, että Solamocta saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Dania, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznała, że produkt Solamocta może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Finnish: • Tuotetietoihin on sisällytettävä tarkistetut tiedot liukoisuudesta ja ohjeet varovaisesta käytöstä.
Polish: • W informacji o produkcie należy zawrzeć zmienioną informację na temat rozpuszczalności i wytycznych w zakresie ostrożnego stosowania.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Polish: Jeśli wykonanie badania wrażliwości nie jest możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowego gatunku bakterii.
Finnish: Käytettäväksi juomaveteen sekoitettuna.
Polish: Podanie w wodzie do picia.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän menettelyssä saavutettuja versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Polish: Obowiązujące wersje charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania i ulotki informacyjnej to wersje ostateczne ustalone w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej wraz z następującymi poprawkami:
Finnish: Koska Tanskan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen Solamoctan myyntiluvasta, ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 28. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Danię pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu i w związku z tym w dniu 28 maja 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Kaikki nämä apuaineet tunnetaan hyvin, ja niitä käytetään laajalti lääkevalmisteissa ja rehuissa.
Polish: Każda z tych substancji pomocniczych jest dobrze udokumentowana i powszechnie stosowana w produktach leczniczych i produktach spożywczych.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle Solamoctaa varten
Polish: Podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu
Finnish: Alemmissa lämpötiloissa (4 °C) enimmäisliukoisuus on noin 5 g/l 10 minuutissa.
Polish: W niższych temperaturach (4°C) maksymalna rozpuszczalność wynosi około 5 g/l w ciągu 10 minut.
Finnish: Ristiresistenssiä esiintyy amoksisilliinin ja muiden penisilliinien välillä, erityisesti aminopenisilliineillä.
Polish: Obserwuje się zjawisko oporności krzyżowej między amoksycyliną a innymi penicylinami, zwłaszcza aminopenicylinami.
Finnish: Varovaista käyttöä koskeva ohje
Polish: Wskazówki w zakresie ostrożnego stosowania
Finnish: Vertailuvalmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen ekstrapolointi Solamoctaan
Polish: Ekstrapolacja bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego do produktu Solamocta
Finnish: Tanska katsoi erityisesti, että Solamocta on oleellisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol ja että näitä eroja voi olla niin paljon, että virallisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
Polish: W szczególności Dania uznała, że produkt Solamocta zasadniczo różni się od produktu referencyjnego Amoxinsol i że te różnice mogą być wystarczające, aby wymagały formalnego badania biorównoważności.
Finnish: Oikean annoksen saavuttamiseksi amoksisilliinipitoisuutta on muutettava vedenkulutuksen määrän mukaan.
Polish: W celu zapewnienia właściwego dawkowania stężenie amoksycyliny należy korygować w zależności od ilości spożywanej wody.
Finnish: Luettelo lääkkeiden kauppanimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenmaissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Finnish: Valmisteen enimmäisliukoisuus veteen vähintään 10 °C:ssa on noin 6 g/l 10 minuutissa.
Polish: Maksymalna rozpuszczalność omawianego produktu w wodzie o temperaturze co najmniej 10°C wynosi około 6 g/l w ciągu 10 minut.
Finnish: Valmista liuos raikkaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä.
Polish: Roztwór do podania należy sporządzić przy użyciu bieżącej wody z kranu bezpośrednio przed zastosowaniem.
Finnish: Beetalaktaamien resistenssissä on kolme päämekanismia: beetalaktamaasin tuotanto, penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) muuntunut ekspressio ja/tai muuttuminen sekä ulkokalvon läpäisevyyden vähentyminen.
Polish: Stwierdzono trzy główne mechanizmy oporności na antybiotyki beta-laktamowe: wytwarzanie betalaktamazy, zmiany ekspresji i/lub struktury białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillin-binding proteins) oraz zmniejszenie penetracji błony zewnętrznej.
Finnish: Hoitojakson päätyttyä vedenjakelujärjestelmä tulee puhdistaa asianmukaisesti, jotta voidaan välttää vaikuttavan aineen kulutusta subterapeuttisina pitoisuuksina.
Polish: Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjmowania przez zwierzęta subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Polish: Omawiany produkt należy stosować w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od chorego zwierzęcia.
Finnish: Lisäksi Tanska esitti huolen, ettei varovaista käyttöä koskeva kehotus tuotetiedoissa ole riittävä, etenkin kun otetaan huomioon lisääntyvät huolenaiheet mikrobiresistenssin kehittymisestä ja rehuun ja juomaveteen sekoitettavien mikrobilääkkeiden laajamittainen käyttö.
Polish: Ponadto Dania wyraziła obawy, że wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w informacjach o produkcie są niewystarczające, zwłaszcza w kontekście rosnących obaw dotyczących rozwoju oporności przeciwbakteryjnej i powszechnego stosowania produktów przeciwbakteryjnych w paszach i w wodzie.
Finnish: Lääkityn veden kulutus riippuu lintujen kliinisestä tilasta.
Polish: Ilość spożywanej wody, do której dodano omawianym produkt, uzależniony jest od stanu klinicznego leczonych ptaków.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Tanskan esittämät huolenaiheet ja tekemään päätös myyntiluvan myöntämisestä Solamoctalle.
Polish: CVMP został poproszony o rozważenie kwestii poruszonych przez Danię i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu.
Finnish: Beetalaktamaasi voi olla koodattuna kromosomien tai plasmidien geeneihin.
Polish: Beta-laktamazy mogą być kodowane przez geny chromosomalne lub plazmidowe.
Finnish: Natriumsitraatti sitoo kalsium- ja magnesiumioneja (joita on kovassa vedessä) ja estää liukenemattomien karbonaattisuolojen muodostumisen.
Polish: Cytrynian sodu wiąże jony wapnia i magnezu (obecne w twardej wodzie) i zapobiega powstawaniu nierozpuszczalnych soli węglanowych.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko valmisteyhteenvetoon ehdotettu ohje valmisteen varovaisesta käytöstä riittävä ja saako loppukäyttäjä siitä tarpeeksi neuvoja tämän mikrobilääkkeen varovaiseen käyttöön.
Polish: Ponadto CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy proponowane wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w informacji o produkcie są właściwe i zapewniają użytkownikowi końcowemu wystarczające informacje odnośnie do ostrożnego stosowania tego produktu przeciwdrobnoustrojowego.