FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
Latvian: • zāļu aprakstā ieteiktā deva nav ne pietiekami dokumentēta, ne pamatota;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Myderison.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Myderison reģistrāciju.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at markedsføringstilladelsen for Myderison i Ungarn blev tilbagekaldt.
Latvian: Turklāt Komiteja arī pieprasīja atsaukt Ungārijā izsniegto Myderison reģistrācijas apliecību.
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
Latvian: Paredzams, ka, mazinot šos impulsus, tolperizons mazinās muskuļu saraušanos, palīdzot mazināt stīvumu.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Myderison sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006.
Latvian: Ltd iesniedza Myderison savstarpējās atzīšanās procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2006. gada 28. martā.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Myderison i de berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Myderison, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Latvian: Myderison aktīvā viela tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Bluefish pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Danish: 20. august 2009
Latvian: 2009. gada 20. augusts
Danish: 21. september 2009, 26. oktober 2009
Latvian: 2009. gada 21. septembrī, 2009. gada 26. oktobrī
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den svenske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. juli 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Bluefish havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og alle de berørte medlemsstater.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Bluefish ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Zviedrijā un visās saistītajās dalībvalstīs.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de nederlandske, tyske, irske og italienske lægemiddelkontrolmyndigheder havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Bluefish og Pantecta var blevet sammenlignet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Nīderlandes, Vācijas, Īrijas un Itālijas zāļu reglamentējošo aģentūru izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Bluefish un Pantecta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Bluefish.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Bluefish reģistrāciju.
Danish: ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Latvian: EMEA/H/A-29/1216
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei, kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Pantoprazole Bluefish opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og i EU-medlemsstaterne Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Bluefish, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Zviedrijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, kā arī Norvēģijā.
Danish: Hvad er Pantoprazole Bluefish?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Bluefish?
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB indgav en ansøgning for Pantoprazole Bluefish til Sveriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB iesniedza Pantoprazole Bluefish pieteikumu Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras veidā.
Danish: Pantoprazole Bluefish er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Bluefish vurderet igen?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Bluefish pārskatīšanu?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge).
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Ungārija un Vācija).
Danish: Pantoprozole Bluefish er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Bluefish ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Latvian: Pantoprazole Bluefish aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Danish: Pantoprazole Bluefish fås som enterotabletter.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. januar 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. janvārī.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyrkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Īslandē, Lietuvā, Luksemburgā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Danish: Priligy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af for tidlig sædafgang hos mænd i alderen 18 til 64 år.
Latvian: Priligy ir zāles, kuras lieto priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai 18-64 gadus veciem vīriešiem.
Danish: Hvorfor blev Priligy revurderet?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Priligy lietu?
Danish: CHMP konkluderede desuden, at den potentielle øgede risiko for synkope er påvist at være kontrollerbar.
Latvian: CHMP arī secināja, ka ir pierādīts, ka iespējami palielināto sinkopes risku ir iespējams kontrolēt.
Danish: Patienterne bør ikke sættes i behandling med 60 mg tabletter og må kun overgå til 60 mg, hvis de ikke har responderet tilfredsstillende på 30 mg tabletterne og ikke har haft moderate eller svære bivirkninger eller symptomer, der kan være tegn på synkope.
Latvian: Pacienti nedrīkst sākt terapiju ar 60 mg tabletēm un uz 60 mg tablešu lietošanu drīkst pāriet tikai tad, ja viņiem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret 30 mg tabletēm un nav bijušas mērenas vai smagas blakusparādības vai simptomi, kas liecina par sinkopi.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den svenske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 24. februar 2011.
Latvian: Taču minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2011. gada 24. februārī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Danish: Priligy antages at forøge tiden til sædafgang ved at øge mængden af en neurotransmitter mellem nervecellerne.
Latvian: Uzskata, ka Priligy palielina laiku, kāds nepieciešams ejakulācijai, palielinot neiromediatoru daudzumu starp nervu šūnām.
Danish: Spørgsmål og svar om Priligy (dapoxetin, tabletter, 30 mg og 60 mg) EMA/106788/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Priligy (dapoksetīns, 30 mg un 60 mg tabletes) EMA/106777/2012
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Priligy tabletter.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par Priligy tablešu reģistrāciju.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg tabletter) via den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den indledende godkendelse, der var udstedt af Sverige den 6. februar 2009.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag AB, kas tirgo Priligy Zviedrijā, iesniedza Priligy (30 mg un 60 mg tablešu) tirdzniecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo, 2009. gada 6. februārī Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Danish: Spørgsmål og svar om Priligy (dapoxetin, tabletter, 30 mg og 60 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Priligy (dapoksetīns, 30 mg un 60 mg tabletes)
Danish: EMA/CHMP/842278/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Latvian: EMEA/H/A-29/1294
Danish: Den virker ved at forhindre genoptagelse af neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) i nervecellerne i hjernen og rygmarven, og øger derved mængden af serotonin mellem cellerne.
Latvian: Aktīvā viela dapoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors (SSAI), un tas darbojas, novēršot neiromediatora 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās, tādējādi palielinot serotonīna daudzumu starp nervu šūnām.
Danish: Hvad er Priligy?
Latvian: Kas ir Priligy?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved 60 mg tabletten (som der var uenighed om) faktisk opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse for Priligy, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka 60 mg tablešu (par kurām bija nesaskaņas) sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto Priligy reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Priligy 60 mg opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg) i alle berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvumi, lietojot Priligy 60 mg, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ Priligy (30 mg un 60 mg) reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Latvian: EMEA/495510/2009 EMEA/H/A-29/1061
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009.
Latvian: 2009. gada 14. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Latvian: Dr. van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šī apliecība tiktu atzīta Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā un Slovēnijā ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Danish: London, den 16. juli 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 16. jūlijs Atsauces dok.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Danish: 23 april 2009
Latvian: 2009. gada 23 Aprīlis
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Latvian: Pirozynski (Polija)
Danish: 15 december 2008
Latvian: 2008. gada 15. Decembrī
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Latvian: Tās lieto arī sistēmisku infekciju (infekciju, kas skar visu ķermeni), tostarp tropisku infekciju gadījumā.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
Latvian: Ir jāaptur arī Čehijas Republikā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Latvian: Uzņēmums PRO.MED.CS Praha a. s. iesniedza Prokanazol pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Čehijas Republika izsniedza 2003. gada 30. jūlijā.
Danish: Medrapportør(er):
Latvian: Koreferents(-i):
Danish: Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Latvian: Kāpēc Prokanazol pārskatīja?
Danish: Hvad er Prokanazol?
Latvian: Kas ir Prokanazol?
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
Latvian: Tā darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Latvian: Prokanazol lieto aizsardzībā pret dažādām sēnītēm un rauga sēnītēm, tostarp Candida, Aspergillus un Cryptococcus.
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas pieaugušiem pacientiem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Prokanazol reģistrāciju.
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Latvian: Prokanazol ir ģenēriskas zāles, kas pamatotas ar Čehijas Republikā reģistrētajām atsauces zālem (Sporanox 100 mg kapsulās).
Danish: Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
Latvian: Tās lieto tādu lokālu infekciju kā vulvas un vagīnas (sieviešu dzimumorgānu), kā arī ādas un acs infekciju ārstēšanai.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008.
Latvian: Tomēr tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Čehijas Republikas zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 31. jūlijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka nav pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija tāds, ka viena no iesaistītajām dalībvalstim - Polija - nepiekrita tam, ka ir sniegts pietiekams pamatojums, lai pierādītu Prokanazol un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet.
Latvian: Turklāt komiteja ieteica apturēt arī Prokanazol reģistrācijas apliecību Čehijas Republikā.
Danish: Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Latvian: Prokanazol tirdzniecībā ir pieejamas arī ar nosaukumu "Prokanaz".
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prokanazol sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un Čehijas Republikā izsniegto reģistrācijas apliecību nedrīkst atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Prokanazol (kaspulas satur 100 mg itrakonazolu)
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Latvian: Prokanazol aktīvā viela itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Prokanazol sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: Prokanazol er et svampemiddel.
Latvian: Prokanazol ir pretsēnīšu zāles.
Danish: Hvad er Protium?
Latvian: Kas ir Protium?
Danish: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Latvian: Calvo-Rojas (Spānija)
Danish: Protium er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Latvian: Protium ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
Danish: Dr. Enzmann (Tyskland)
Latvian: Enzmann (Vācija)
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Nycomed.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Latvian: Šis pārskats tika veikts saskaņā ar 30. panta pārskatīšanu1.
Danish: 6. april 2009, 24. august 2009 og 19. oktober
Latvian: 2009. gada 6. aprīlis, 2009. gada 24. augusts un 2009. gada 19. oktobris
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Latvian: Kāpēc tika veikta Protium pārskatīšana?
Danish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Latvian: EMEA/H/A-30/1002
Danish: Tabletternes dosis kan fordobles, såfremt der ikke har været nogen respons på behandlingen.
Latvian: Tablešu devu var dubultot gadījumos, ja nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: 17. december 2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes ražošanu.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējuma un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Danish: De vigtigste harmoniserede områder omfatter:
Latvian: Galvenie saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk
Danish: Protium anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Latvian: Protium lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at samtidig brug af atazanavir og andre hivlægemidler ikke bør være kontraindiceret, men at der bør medtages en advarsel i punkt 4.4.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka vienlaicīga atazanavira un citu zāļu pret HIV lietošana nevar būt kontrindikācija, bet 4.4. apakšpunkts jāpapildina ar brīdinājumu.
Danish: Protium markedsføres ligeledes i EU og EØS under andre særnavne: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale og Zurcazol.
Latvian: Protium ir pieejamas Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk,
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Protium og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Latvian: CHMP iekļāva arī brīdinājumu, ka ārstēšana ar Protium un citiem PSI var izraisīt zarnu infekciju biežuma palielināšanos.