FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης δεν φαίνεται να ασκούν καμία επίδραση στη συστηματική έκθεση στο ζολεδρονικό οξύ.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανακουφίστηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Polish: Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενιάς σε επίμυες.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Greek: Δεν είναι σαφές προς το παρόν εάν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη ζολεδρονικού οξέος.
Polish: Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Greek: Οστεονέκρωση άλλων ανατομικών θέσεων
Polish: Martwica innych miejsc anatomicznych
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Greek: Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, διαπιστώθηκε μητρική τοξικότητα.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Greek: Οι εκτιμώμενες θεραπευτικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD) ήταν παρόμοιες, ωστόσο ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν αρκετά εύρωστος προκειμένου να τεκμηριωθεί μη κατώτερη αποτελεσματικότητα για το ζολεδρονικό οξύ.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Greek: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid Actavis.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ζολεδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ανά ημέρα στις συνδυασμένες μελέτες υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 6 pogrupowano według częstości występowania.
Greek: - Αύξηση σωματικού βάρους.
Polish: − Zwiększenie masy ciała.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (περιλαμβανομένου ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου).
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός στον οποίον οφείλεται η αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική μελέτη παραμένει άγνωστος.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν συνδέεται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Polish: Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το ζολεδρονικό οξύ αναστέλλει την οστική απορρόφηση χωρίς να επηρεάζει αρνητικά το σχηματισμό, την εναπόθεση μεταλλικών αλάτων ή τις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid Actavis, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και στη συνέχεια αραιώστε τον περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώνονται (*p<0,05) για τις συγκρίσεις ανάμεσα στις θεραπείες (ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας μορφής και είναι πιθανό να εξαλειφθούν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή και παρουσίαζαν σημεία τοπικής φλεγμονής περιλαμβανομένης οστεομυελίτιδας.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία η την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 έως 15 λεπτά προκάλεσε 30% μείωση της συγκέντρωσης ζολεδρονικού οξέος στο τέλος της έγχυσης, η οποία δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς χρόνο.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Greek: Ο ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (συμβάντα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το ζολεδρονικό οξύ και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας με τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος.
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Greek: − Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Polish: − Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Greek: Καθώς αυτοί οι ασθενείς έλαβαν εκ νέου θεραπεία με δόση μόνο 8 mg, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Polish: Wyżej wymienieni pacjenci otrzymywali przy ponownym podaniu kwasu zoledronowego tylko dawkę 8 mg, dlatego brak jest danych pozwalających na dokonanie porównania z dawką 4 mg.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιος με εκείνον που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε ενήλικες με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowany u tej grupy pacjentów był podobny do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Greek: Η CLcr υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Polish: Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση και να αποφεύγονται χρονικά κοντά στη χορήγηση ζολεδρονικού οξέος.
Polish: W trakcie leczenia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania leku.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπασβαιστιαιμία Η υπασβαιστιαιμία είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος με το ζολεδρονικό οξύ στις εγκεκριμένες του ενδείξεις.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές παρεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του Zoledronic acid Actavis μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες σε παρόμοιο mg/kg δοσολογικό επίπεδο.
Polish: Dzieci i młodzież Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/ kg mc.
Greek: - Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
Polish: − Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic acid Actavis χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się kwas zoledronowy z produktami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν στο 10% της αρχικής τιμής (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ±10% (patrz punkt 4.4).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος.
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 ml roztworu.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ζολεδρονικό οξύ κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα προϊόντα ή οποιαδήποτε άλλα διφωσφονικά, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych ani innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών αφορούν σε ασθενείς με καρκίνο μετά από εξαγωγές οδόντων ή άλλες οδοντιατρικές επεμβάσεις.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Polish: Dawka leku musi być podana w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Greek: Εκτός από ισχυρός αναστολέας της οστικής απορρόφησης, το ζολεδρονικό οξύ διαθέτει επίσης αντινεοπλασματικές ιδιότητες που μπορούν να συμβάλλουν στη συνολική του αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής μεταστατικής νόσου.
Polish: Poza silnym działaniem hamującym resorpcję kości, kwas zoledronowy ma także liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.
Greek: Ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (%) p-τιμή
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή βραχέα λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν καθόλο το μήκος του μηριαίου οστού, από το σημείο ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και το σημείο ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Greek: • Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα, σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στα οστά).
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid Actavis και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Actavis i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Greek: - Άλλα φάρμακα που περιέχουν ζολεδρονικό οξύ τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων μη καρκινικών παθήσεων των οστών, ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των φαρμάκων που λαμβάνονται μαζί με το Zoledronic acid Actavis είναι άγνωστες.
Polish: − innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Actavis nie są znane;
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ζολεδρονικού οξέος κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως στους 10 ανθρώπους): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίας (θα προσδιοριστεί φυσιολογικά από το γιατρό σας με συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις).
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Greek: - Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Polish: - Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από τους 3862) και 0,6% (22 από τους 3852) σε ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3% (51 spośród 3 862) i 0,6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: − Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της θεραπείας, η οποία ορίζεται για αυτό τον πληθυσμό ως CLcr < 30 ml/min.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr <30 ml/min.
Greek: - Συγχορηγούμενες θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό, κορτικοστεροειδή.
Polish: - leczenie skojarzone: chemioterapia, inhibitory angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση ζολεδρονικού οξέος (χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2), και η αντίδραση αναφέρεται επίσης με τους όρους συμπτώματα "που ομοιάζουν με γρίπη" ή "μετά τη χορήγηση της δόσης".
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu kwasu zoledronowego w infuzji (zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2), a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Greek: Σε ασθενείς με ενδείξεις επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Zoledronic acid Actavis.
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis należy odstawić.
Greek: Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να μην απορρίπτουν την αχρησιμοποίητη ποσότητα Zoledronic acid Actavis μέσω του συστήματος αστικών λυμάτων.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia niewrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis do kanalizacji.
Greek: * Συμπεριλαμβάνονται σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα ** Αφορά σε όλα τα σκελετικά συμβάντα, το συνολικό αριθμό καθώς και το χρόνο μέχρι την εμφάνιση έκαστου συμβάντος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Δεν επιτεύχθηκε
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Greek: - Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν λιγότερο εντυπωσιακές σε ασθενείς με οστεοβλαστικές βλάβες.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση το ζολεδρονικό οξύ φαίνεται να συσχετίζεται με σαφείς κινδύνους εμφάνισης αντίδρασης οξείας φάσης, υπασβεστιαιμίας και ανεξήγητης ταχυκαρδίας σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, ωστόσο η διαφορά αυτή μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Polish: U dzieci i młodzieży z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Greek: Μικρότερος αριθμός ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg υπέστησαν παθολογικά κατάγματα.
Polish: U mniejszej liczby pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg wystąpiły patologiczne złamania.