FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on yliherkkä aminoglykosideille tai naudan seerumin albumiinille.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със свръхчувствителност към аминогликозиди или говежди серумен албумин.
Finnish: Noin 4-5 vuorokautta ennen hoitoa
Bulgarian: Около 4 до 5 дни преди лечение
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Strimvelis-infuusiopussiin (-pusseihin) ja/tai -pakkaukseen merkittyjä olennaisia yksilöllisiä potilastietoja (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или контейнера на Strimvelis (вж. точки 4.4 и 6.6).
Finnish: Potilaan tilan jatkuvaa seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset saattavat liittyä busulfaanihoitoon.
Bulgarian: Тези, маркирани с *, може да са свързани с бусулфан.
Finnish: Täytetty tuotesuostumus vaaditaan ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечение е необходим попълнен формуляр за съгласие за продукта.
Finnish: dAXP-arvot perustuvat vasteanalyysiin niiltä potilailta, jotka olivat saaneet geeniterapiaa ja jotka täyttivät adekvaatin metabolisen detoksifikaation määritelmän.
Bulgarian: Резултатите за dAXP са въз основа на анализ на повлияване на процента пациенти след генна терапия, които отговарят на определението за адекватна метаболитна детоксикация, и по тази причина стойност на изходно ниво е неприложима.
Finnish: Potilaan 10 tietoja lähtötilanteen T-lymfosyyttiarvosta ei ollut.
Bulgarian: Пациент 10 няма стойност за T-лимфоцити на изходно ниво.
Finnish: Eloonjääneisyyteen, hematologisiin paremetreihin tai tärkeiden elinten histopatologiaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt, lukuun ottamatta painon laskua sekä kivesten ja munasarjojen atrofiaa, mikä sopi busulfaanin antamiseen.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху преживяемостта, хематологичните параметри или хистопатологията на главните органи, с изключение на намаляване на телесното тегло и атрофия на тестисите и яйчниците, дължащо се на приложението на бусулфан.
Finnish: Potilaan on kyettävä luovuttamaan riittävä määrä CD34+-soluja, jotta saadaan vähintään 4 miljoonaa puhdistettua CD34+-solua/kg Strimvelis-valmisteen valmistamista varten.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да стане донор на достатъчно CD34+ клетки, за да се осигури минимума от 4 милиона пречистени CD34+ клетки/kg, необходими за производството на
Finnish: Siksi Strimvelis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä mahdollisten tartuntojen välttämiseksi.
Bulgarian: Поради това, медицинските специалисти, работещи със Strimvelis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Finnish: Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
Bulgarian: Анамнеза за левкемия или миелодисплазия към момента или в миналото.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Bulgarian: положителни резултати за антинуклеарни антитела при кръвни изследвания
Finnish: • lääkkeen toimittanen hoitoa antavalle klinikalle on viivästynyt.
Bulgarian: ако има забавяне при доставката на лекарството в клиниката, където се провежда лечението.
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на сериозно заболяване, наречено ADA-SCID (тежък комбиниран имунодефицит на аденозиндезаминаза).
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Bulgarian: Проучванията оценяват употребата на Strimvelis с диапазон от 0,9 милиона - 18,2 милиона CD34+ клетки/kg.
Finnish: Tätä ei ole havaittu Strimvelis-hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Това не е наблюдавано при нито един пациент, лекуван със Strimvelis.
Finnish: Strimvelis-valmisteella voidaan hoitaa potilaita, jotka ovat aiemmin olleet hepatiitti C-positiivisia, jos nukleiinihappotestillä, jonka määritysraja on ≤15 kansainvälistä yksikköä/ml, voidaan todeta, että käynnissä olevaa infektiota ei ole.
Bulgarian: Пациенти, които преди са имали положително изследване за хепатит С, могат да бъдат лекувани със Strimvelis, при условие, че се демонстрира липса на продължаваща инфекция, като се използва тест за нуклеинова киселина с граница на количествено определяне от ≤ 15 международни единици/ml.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa primaaripakkaukseen ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху първичната опаковка и/или външния контейнер.
Finnish: Strimvelis-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien eikä lääkeaineiden kuljettajaproteiinien kanssa.
Bulgarian: Не се очаква Strimvelis да взаимодейства с ензими от семейството на чернодробния цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
Finnish: Strimvelis on valmistettu varta vasten potilaan omista soluista.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
Bulgarian: ПРУ ще оцени също преживяемостта без интервенции.
Finnish: Infuusiopussi(t) on/ovat suljetun ulkopakkauksen sisällä.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) е(са) поставен(и) в затворен външен контейнер.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания относно предозиране със Strimvelis.
Finnish: Kerätään kantasolujen hoitonäyte Strimvelis-valmisteen valmistamista varten (ks. edellä)
Bulgarian: Взема се проба от стволови клетки, необходима за лечението за да се произведе Strimvelis (вижте по-горе)
Finnish: • solujen keräämiseen lääkkeen valmistusta varten liittyi joitakin ongelmia
Bulgarian: ако е имало проблем в момента на вземане на клетките за производство на лекарството
Finnish: Lääkäriä on kuitenkin kehotettu tarkkailemaan mahdollisia leukemiaan viittaavia merkkejä pitkään kestävän seurannan aikana.
Bulgarian: Вашето дете) за признаци на левкемия по време на дългосрочното проследяване.
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
Bulgarian: Как изглежда Strimvelis и какво съдържа опаковката Strimvelis е мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки за инфузия, която се доставя в един или повече инфузионни сакове.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää seurata immunogeenisuusriskiä, insertionaalista mutageneesia ja onkogeneesia sekä maksatoksisuutta.
Bulgarian: ПРУ ще проследява риска за имуногенност, инсерционна мутагенеза и онкогенеза, както и за чернодробна токсичност.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti, autoimmuuni trombosytopenia ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Finnish: Miten Strimvelis annetaan
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
Finnish: Infuusion jälkeen CD34+-solut kiinnittyvät luuytimeen, missä ne tuottavat hematopoieettiseen järjestelmään solupopulaation, joka ilmentää ADA-entsyymiä farmakologisesti aktiivisina pitoisuuksina.
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Finnish: Infuusiopussit ovat suljetussa ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Finnish: Ei sovellettavissae
Bulgarian: Неприложимод
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
Bulgarian: намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия)
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Strimvelis on autologinen soluterapiavalmiste.
Bulgarian: Strimvelis представлява автоложна клетъчна терапия.
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за имуногенност със Strimvelis.
Finnish: Tietoja Strimvelis-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Strimvelis върху фертилитета при хора.
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
Bulgarian: Внимателно разклатете инфузионния сак, за да диспергирате повторно клетъчните агрегати, приложете, като използвате трансфузионна система с филтър, за да отстраните останалите клетъчни агрегати.
Finnish: Lisätodisteita toiminnallisten Tsolujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56-1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.
Bulgarian: cell receptor excision circles (циркулярни ексцизионни продукти на Т-клетъчния рецептор) в лимфоцити от периферна кръв са се увеличили над стойността на изходно ниво (медиана 141, диапазон 56 до 1 542 копия/100ng ДНК) в Година 1 и са се запазили до Година 3 след лечение, както и че при всички участници има доказателства за поликлонални V-бета вериги в една или повече времеви точки след генната терапия, дават допълнителни подкрепящи доказателства за функционално развитие на T-клетки.
Finnish: Non-interventionaalinen PASS: Strimvelis-geeniterapian pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi myyntiluvan haltijan pitää tehdä pitkäaikainen, prospektiivinen, non-interventionaalinen seurantatutkimus käyttäen Strimvelis-hoitoa saaneiden ADA-SCIDpotilaiden arkistoa.
Bulgarian: За да изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на генната терапия със Strimvelis, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от дългосрочно проспективно неинтервенционално проучване за проследяване, използвайки данните от регистър на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), лекувани със Strimvelis.
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Bulgarian: Инфузионен сак от етилен-винилов ацетат (EVA) от 50 ml с интерконектор тип „luer spike", запечатан с капачка тип „luer lock", опакован във външен контейнер за многократна употреба.
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Finnish: Äidin Strimvelis-hoidon vaikutusta rintamaitoa saavaan lapseen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът върху кърмачета на естествено хранене от приложението на Strimvelis на техните майки не е проучван.
Finnish: - Jos havaitset (itselläsi tai lapsellasi) haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако получите (или Вашето дете получи) някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin vaikeiden ja opportunististen infektioiden ilmaantumisen, immuniteetin elpymiseen liittyvien muutosten ja laskimoon annettavan immunoglobuliinihoidon (IVIG) tarpeen havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на тежки и опортюнистични инфекции, симптоми на имунна реактивация и необходимостта за заместващо лечение с интравенозни имуноглобулини (IVIG); в случай на липса на отговор, се препоръчва въвеждането на други видове лечение на ADA-SCID под наблюдението на лекар.
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат проследявани дългосрочно, с визити поне веднъж годишно през първите единадесет години и след това на 13-та и 15-та година след лечение със Strimvelis, като се включва пълна кръвна картина с диференциално броене, биохимични показатели и тиреостимулиращ хормон.
Finnish: luuytimen valmistelemiseksi Strimvelis-hoitoa varten
Bulgarian: за да се подготви костният мозък за Strimvelis
Finnish: Strimvelis-hoito on epäonnistunut joissakin tapauksissa.
Bulgarian: Има случаи, в които лечението със Strimvelis е било неуспешно.
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер.
Finnish: Strimvelis kuuluu hoitomuotoihin, joista käytetään nimeä geeniterapia.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
Finnish: Annetaan antihistamiinilääkettä ehkäisemään elimistön reaktiota infuusioon
Bulgarian: Може да се приложи антихистаминово лекарство за да се намали вероятността да получите реакция към инфузията
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10 Чести
Finnish: Tulokset on raportoitava.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti * Lukuun ottamatta yhden potilaan tietoja, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron ajankohdasta lähtien.
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Bulgarian: ПРОДУКT Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Finnish: Jokaisen erän pakkausmerkintöihin on kirjattu CD34+-solumäärä/kg ja lääkevalmisteen kokonaissolumäärä.
Bulgarian: Количествената информация за CD34+ клетки/kg и общият брой клетки в продукта е представена в данните върху опаковката за всяка партида.
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei voida antaa sinulle, jos imetät.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако кърмите.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Finnish: • maksatulehdus (autoimmuuni hepatiitti)
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
Finnish: Laskimoon.
Bulgarian: Strimvelis.
Finnish: Hoidon antavat lääkärit, joilla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja seurannasta ja autologisesta CD34+ ex vivo geeniterapiatuotteista.
Bulgarian: Strimvelis ще се прилага в специализиран център за трансплантации, и от лекари с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употреба на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Finnish: Kun valmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: T-solujen toiminta: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla T-solujen proliferaatio voitiin osoittaa, kun soluja stimuloitiin CD3-vasta-aineilla (mediaani 62629 cpm, vaihteluväli 4531-252173) ja fytohemaglutiniinilla (mediaani 140642 cpm, vaihteluväli 11119-505607) vuoden kuluttua geeniterapiasta, ja nämä vasteet säilyivät kolmen vuoden kuluttua tehtyyn arviointiin asti.
Bulgarian: диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
Bulgarian: Това е така, защото Strimvelis е продукт за генна терапия.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai hänestä huolehtivalle henkilölle Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tutkittu vaikutuksia uros- eikä naaraseläinten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания с животни.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot*
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими*
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Bulgarian: Брой участници
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
Bulgarian: проба за лечението, 4 до 5 дни предварително.
Finnish: T-lymfosyytit (x106/l) n mediaani (vaihteluväli) Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla laskimoveren punasolujen dAXP oli < 100 nmol/ml Strimvelis-hoidon jälkeend.
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Finnish: Infuusioon on käytettävä verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin.
Bulgarian: Трябва да се използва трансфузионна система с филтър.
Finnish: Valmisteleva hoito
Bulgarian: Подготовка преди лечение
Finnish: Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен за интравенозна инфузия.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MolMed SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Finnish: Strimvelis ei välttämättä tehoa muihin kuin immunologisiin ADA-SCID-taudin ilmenemismuotoihin.
Bulgarian: Неимунологичните прояви на ADA-SCID може да не се повлияват от Strimvelis.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Finnish: Anemiaa Neutropeniaa
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ кДНК последователност на човешката аденозин дезаминаза от човешки хематопоетични стволови/прогениторни (CD34+) клетки.
Finnish: Strimvelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Strimvelis се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Bulgarian: Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
Bulgarian: Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Strimvelis-hoitoa ja he olivat vielä elossa, kun hoidosta oli kulunut kolme vuotta.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със Strimvelis и са били все още живи 3 години след лечението.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Strimvelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strimvelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
Finnish: Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
Bulgarian: По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.