FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
Czech: Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
Italian: Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let registrovány.
Italian: Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
Czech: Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fendrix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fendrix.
Italian: Fendrix contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Czech: Přípravek Fendrix obsahuje malá množství „povrchových antigenů" (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém povrchové antigeny jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Italian: L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
Czech: Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.
Italian: Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell'uso di altri vaccini.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem i u přípravku Fendrix.
Italian: Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B (malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell'epatite B).
Czech: Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek.
Italian: In Fendrix, viene usato con un "sistema adiuvante" che contiene "MPL", un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio.
Czech: V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem", který obsahuje „MPL", čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku.
Italian: Che cos'è Fendrix?
Czech: Co je Fendrix?
Italian: Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Czech: Jako léčivou látku obsahuje části viru hepatitidy B.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.
Italian: Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
Czech: Měsíc po podání poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Italian: Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose.
Czech: Přípravek Fendrix byl srovnáván s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B).
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
Czech: Přípravek Fendrix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani osoby, u kterých po podání vakcíny proti hepatitidě B došlo k alergické reakci.
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano l'organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Qual è il rischio associato a Fendrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Italian: Come agisce Fendrix?
Czech: Jak přípravek Fendrix působí?
Italian: Per che cosa si usa Fendrix?
Czech: K čemu se přípravek Fendrix používá?
Italian: Perché è stato approvato Fendrix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen?
Italian: • non è stata investigata la possibilità di rilascio nell'ambiente.
Czech: • možnost jejich uvolňování do životního prostředí nebyla zkoumána.
Italian: PEC iniziale suolo
Czech: PEC initial soil
Italian: Tuttavia, alla fine dello studio (27 giorni) il 64% della dose aveva formato residui non estraibili.
Czech: Na konci studie (27 dní) však 64 % této dávky tvořila neextrahovatelná rezidua.
Italian: Non è stato possibile accettare i risultati dello studio a causa delle debolezze qui sotto elencate:
Czech: Výsledky této studie nebylo možné přijmout vzhledem k jejím následujícím slabým stránkám:
Italian: Il documento orientativo permette anche l'uso di valori alternativi, se debitamente giustificati.
Czech: Tyto pokyny také umožňují použít alternativní hodnoty, jsou-li dostatečně podloženy.
Italian: Si ipotizza che medicinali veterinari caratterizzati da uso limitato e limitata esposizione ambientale esercitino un impatto limitato sull'ambiente.
Czech: Předpokládá se, že veterinární léčivé přípravky s omezeným užíváním a omezenou expozicí životního prostředí budou mít pouze omezený dopad na životní prostředí.
Italian: L'incidenza tiene in considerazione il numero di animali malati all'inizio dello studio e ogni altro animale che si ammali durante il periodo di osservazione.
Czech: Incidence bere v úvahu počet nemocných zvířat na začátku studie a všechna další zvířata, která onemocní během období sledování.
Italian: 2.1 Incidenza della BRD (Sindrome respiratoria bovina)
Czech: 2.1 Incidence BRD (bovinní respirační choroby)
Italian: Qualora tale informazione specifica non sia disponibile, si applicano i valori di riferimento indicati nella linea guida.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, použijí se standardní hodnoty uvedené ve zmíněných pokynech.
Italian: Il CVMP ritiene dunque che le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi non debbano costituire un ostacolo alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Czech: CVMP je tudíž toho názoru, že námitky vznesené Německem a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Italian: = Durata del trattamento in giorni [d]
Czech: = počet dní léčby [d]
Italian: Tutti i potenziali prodotti di degradazione del florfenicolo erano sotto il limite di rilevazione al giorno 2.
Czech: Všechny ostatní možné rozkladné produkty florfenikolu byly pod limitem detekce v den 2.
Italian: I dati disponibili sull'incidenza della BRD in allevamenti dell'Unione europea possono essere riassunti come segue:
Czech: Dostupné údaje o incidenci BRD v rámci stáda v EU lze shrnout následovně:
Italian: 2.2 CALCOLO DELLA PECsuolo
Czech: 2.2 VÝPOČET PECpůda
Italian: Il DT50 così calcolato risultava pari a 4 ore nella prima fase e a 12 ore nella seconda fase.
Czech: V první fázi byla hodnota DT50 4 hodiny, zatímco ve druhé fázi byla 12 hodin.
Italian: • non è nota la natura del legame;
Czech: • povaha vazby není známa,
Italian: La valutazione del rischio ambientale viene eseguita seguendo una procedura a due fasi.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí se provádí jako proces, který má dvě fáze.
Italian: 2.3 Degradazione dei residui nel letame
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Si è perciò concluso che tutti i prodotti di degradazione estraibili rappresentino al giorno 27 meno del 5% della dose.
Czech: Byl proto učiněn závěr, že všechny extrahovatelné rozkladné produkty budou v den 27 činit méně než 5 % dávky.
Italian: Per quanto riguarda il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo, le versioni valide sono quelle definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la seguente modifica:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Italian: Durante la fase I si effettua il calcolo della PEC iniziale nel suolo quando più di un "piccolo numero di animali" è sottoposto a trattamento.
Czech: Ve fázi I se provádí výpočet počáteční koncentrace PEC v půdě, je-li léčeno větší než „malé množství zvířat".
Italian: • non sono note la natura né l'attività biologica dei residui non estraibili (legati);
Czech: • povaha a biologická účinnost vázaných reziduí nejsou známy,
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: Il CVMP ha passato in rassegna i dati bibliografici concernenti l'incidenza della BRD in diversi paesi dell'Unione europea e la percentuale di animali trattati a scopo terapeutico e preventivo.
Czech: CVMP přezkoumal bibliografické informace týkající se incidence BRD v několika státech EU a také podílu zvířat, které byly léčeny terapeuticky a preventivně.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Italian: = Dose giornaliera dell'ingrediente attivo [mg·kgbw
Czech: = denní dávka účinné látky [mg.kgbw
Italian: La percentuale di animali trattati nell'allevamento può essere dedotta da informazioni contenute nel dossier, ad esempio dati provenienti da prove sul campo, o dalla letteratura scientifica.
Czech: Podíl zvířat ve stádě, která jsou léčena, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Italian: Il valore di LOQ è pari all'11% della dose aggiunta al letame (0,4/3,6) e il LOD è uguale al 2,7% (0,1/3,6) della dose aggiunta al letame.
Czech: Hodnota LOQ se rovná 11 % dávky přidané do mrvy (0,4/3,6) a hodnota LOD se rovná 2,7 % (0,1/3,6) dávky přidané do mrvy.
Italian: Nella prima fase viene determinato il grado di esposizione ambientale secondo l'uso previsto del medicinale veterinario.
Czech: V první fázi je na základě zamýšleného použití veterinárního léčivého přípravku stanoven rozsah expozice životního prostředí.
Italian: Il CVMP ritiene che l'indicazione terapeutica attualmente autorizzata nello Stato membro di riferimento non esprima in modo chiaro i limiti dell'uso approvato, perché nella formulazione attuale si potrebbe leggere un permesso a usare il prodotto per trattamenti preventivi e terapeutici di ogni malattia causata da batteri sensibili al florfenicolo.
Czech: CVMP je toho názoru, že terapeutické indikace tak, jak jsou v současnosti schváleny v referenčním členském státě, dostatečně neobjasňují omezení schváleného použití, protože stávající znění by mohlo být vykládáno tak, že je možné tento přípravek používat k prevenci a léčbě všech onemocnění, která jsou způsobena bakteriemi citlivými na florfenikol.
Italian: Le concentrazioni di florfenicolo registrate erano sotto il limite di quantificazione (LOQ) (0,4 mg/kg) al giorno 2, e sotto il limite di rilevazione (LOD) (0,1 mg/kg) al giorno 27.
Czech: Koncentrace florfenikolu byly v den 2 pod limitem kvantifikace (LOQ) (0,4 mg/kg) a v den 27 pod limitem detekce (LOD) (0,1 mg/kg).
Italian: Sezione 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione 4 del foglietto illustrativo:
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bod 4 příbalové informace:
Italian: Dai dati sopra citati si può concludere che l'incidenza della BRD all'interno degli allevamenti presenti nell'Unione europea è in genere inferiore al 50%.
Czech: Z údajů uvedených výše lze učinit závěr, že incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda je v EU obecně nižší než 50 %.
Italian: Per quanto riguarda la percentuale di animali da trattare in un allevamento, si è notato che incidenza della malattia e conseguente terapia sono difficilmente dissociabili.
Czech: Pokud jde o podíl léčených zvířat ve stádu, bylo konstatováno, že je obtížné oddělovat incidenci onemocnění a následnou léčbu.
Italian: BW = Peso corporeo dell'animale [kgbw] (vedi Tabella 3 della linea guida) P
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio atto a dimostrare che florfenicolo viene degradato rapidamente, con un DT50 di 14 ore (calcolato usando l'equazione di Arrhenius per estrapolare il valore DT50 di 5 ore misurato a 20°C piuttosto che a 10°C, come raccomandato nella linea guida del CVMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl studii, aby prokázal, že florfenikol se rychle odbourává a jeho hodnota DT50 je 14 hodin (při výpočtu byla použita Arrheniova rovnice, aby bylo možno odvozovat z hodnoty DT50 5 hodin měřené při 20°C spíše než při 10°C, jak je doporučeno v pokynech CVMP).
Italian: Tuttavia, poiché il CVMP ritiene che non sia richiesta per questa applicazione una valutazione di rischio ambientale di fase II (perché i valori calcolati di PECsuolo si trovano al di sotto del valore soglia), lo studio sulla degradazione del letame non è un elemento chiave per la valutazione del rischio ambientale.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že CVMP je toho názoru, že hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II se pro tuto žádost nevyžaduje (protože vypočtené hodnoty koncentrací PECpůda jsou pod hraniční hodnotou), není studie degradace v mrvě pro hodnocení rizika pro životní prostředí rozhodující.
Italian: 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Italian: Poiché Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Czech: Jelikož přípravek Fenflor 300 mg/ml, injekční roztok, určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Italian: Il DT50 è stato anche ricalcolato applicando un modello bifasico.
Czech: Hodnota DT50 byla dále přepočítána podle dvoufázového modelu.
Italian: Il valore di PECsuolo che ne deriva determina se sia o meno necessaria una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
Italian: Fenflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Czech: Přípravek Fenflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Italian: Poiché esso risulta inferiore al valore soglia della fase II di 100 µg/kg, non è richiesta alcuna valutazione del rischio di fase II.
Czech: Protože tato hodnota je pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, nevyžaduje se hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II.
Italian: Usando il valore del 38% come percentuale degli animali trattati in un allevamento, è stato calcolato un valore massimo di PECsuolo pari a 88,6 μg/kg.
Czech: Jako podíl léčených zvířat v rámci stáda se ve výpočtech použila hodnota 38 % a maximální hodnota koncentrace PECpůda činila 88,6 μg/kg.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: • allevamenti commerciali (razze ed età diverse): Francia - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia15,2%, Spagna - 17,1% (Godinho et al., 20055).
Czech: • Komerční farmy (několik různých chovů a různé stáří zvířat): Francie - 15,7 %, Německo20,3 %, Itálie - 15,2 %, Španělsko - 17,1 % (Godinho a kol., 20055).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Tutti i valori calcolati di PECsuolo sono inferiori al valore soglia di 100 μg/kg della fase II, col più alto valore di PECsuolo (88,6 μg/kg) registrato per bovini di oltre 2 anni di età.
Czech: Všechny vypočtené hodnoty koncentrace PECpůda se nacházejí pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, přičemž nejvyšší koncentrace PECpůda (88,6 μg/kg) byla vypočtena pro skot starší 2 let.
Italian: • unità di vitelli (commerciale): UK - 75% (Miller et al., 19802).
Czech: • Komerční odchovna telat: Spojené království - 75 % (Miller a kol., 19802).
Italian: = (Housing factor) Fattore di ricovero: 1 per animali ospitati tutto l'anno o 0,5 per animali ospitati per 6 mesi soltanto (vedi Tabella 3 della linea guida) = Fattore di conversione [1000 μg·mg-1]
Czech: = faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1]
Italian: • vitelli presenti in fattorie per la produzione del latte: Italia - 28,9% (Makoshey et al., 20086).
Czech: • Telata na mléčných farmách: Itálie - 28,9 % (Makoshey a kol., 20086).
Italian: Considerando la totalità dei dati, il CVMP ha ritenuto che tale valore rappresenti una stima conservativa del tasso di incidenza complessivo della BRD negli allevamenti dell'Unione europea.
Czech: CVMP k názoru, že tato hodnota představuje konzervativní odhad celkové incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda v EU.
Italian: La procedura complessiva è descritta nelle linee guida VICH per la fase I e la fase II (Tematica VICH, GL6 (Ecotossicità fase I; linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale (EIAS) dei medicinali veterinari - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Czech: Celý tento proces je popsán v pokynech VICH fáze I a fáze II (oddíl GL6 VICH (Ekotoxicita fáze I; Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) a GL 38 VICH (Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Italian: A sostegno della tesi che la valutazione del rischio ambientale può essere completata in fase I, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito uno studio sulla degradazione del letame, condotto secondo i criteri stabiliti dalla linea guida del CVMP sopra menzionata.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil své tvrzení, že by hodnocení rizika pro životní prostředí mohlo být dokončeno ve fázi I, poskytl dále studii degradace v mrvě, která byla provedena v souladu s kritérii uvedenými ve výše zmíněných pokynech CVMP.
Italian: In questo caso sono stati forniti alcuni studi a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni la percentuale di animali trattati in un allevamento non supererebbe il 38%.
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik studií, které měly doložit, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl léčených zvířat v rámci stáda vyšší než 38%.
Italian: • vitelli in fase di allattamento: Svezia - 2,2-53,3% (Svensson et al., 20064).
Czech: • Telata chovaná pro produkci mléka: Švédsko - 2,2-53,3 % (Svensson a kol., 20064).
Italian: = Concentrazione ambientale prevista nel suolo [μg·kg-1] D
Czech: PECpůda výchozí= předpokládaná koncentrace v životním prostředí v půdě [μg.kg-1] D