FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi e impiegati per il trattamento del cancro.
Danish: TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
Italian: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172)
Danish: Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Italian: Per maggiori informazioni, vedere ‘Effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4.
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Italian: Negli studi clinici di TAGRISSO, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 240 mg senza registrare casi di tossicità dose-limitante.
Danish: I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet.
Italian: Modifiche di dose raccomandate per TAGRISSO
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for TAGRISSO
Italian: Raro (0,02%)
Danish: Sjælden (0,02 %)
Italian: I 30 mL di liquido devono essere somministrati seguendo le istruzioni del produttore del sondino nasogastrico con appropriati lavaggi con acqua.
Danish: Det resulterende volumen på 30 ml væske skal administreres i henhold til vejledningen fra fremstilleren af den nasogastriske sonde med passende efterskylninger.
Italian: Se assume una quantità superiore alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Danish: Hvis du har taget for mange TAGRISSO Hvis du har taget mere end din normale dosis, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.
Italian: Sulla base di studi su animali, la fertilità femminile può essere compromessa dal trattamento con osimertinib.
Danish: På baggrund af dyrestudier kan fertiliteten hos hunner være nedsat ved behandling med osimertinib.
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Italian: Tasso di controllo di malattia SNC
Danish: CNS-sygdomskontrolrate
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose pari a 20 mg, il 67,8% della dose è stato recuperato nelle feci (1,2% in forma immodificata), mentre il 14,2% della dose somministrata (0,8% in forma immodificata) è stato rilevato nell'urina in 84 giorni di raccolta dei campioni.
Danish: Efter en enkelt dosis på 20 mg blev 67,8 % af dosen genfundet i fæces (1,2 % som uomdannet stof), mens 14,2 % af den administrerede dosis (0,8 % som uomdannet stof) blev genfundet i urinen efter 84 dages prøveindsamling.
Italian: • Stomatite -infiammazione del rivestimento interno della bocca.
Danish: • Stomatitis - betændelse i slimhinden i munden.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare specificatamente l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di osimertinib.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på osimertinibs farmakokinetik.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance plasmatica apparente di osimertinib è 14,3 L/ora, il volume apparente di distribuzione è 918 L e l'emivita terminale approssimativamente di 44 ore.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti alla terapia in studio fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Italian: Medicinale per uso orale.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Italian: Questi effetti sono stati osservati in associazione all'impiego di una dose tollerata dalle madri pari a 20 mg/kg, in cui l'esposizione era equivalente a quella umana alla dose raccomandata di 80 mg al giorno (in base all'AUC totale).
Danish: Disse virkninger blev observeret ved en maternelt tolereret dosis på 20 mg/kg, hvor eksponeringen svarede til den humane eksponering ved den anbefalede dosis på 80 mg dagligt (baseret på samlet AUC).
Italian: La biodisponibilità assoluta di TAGRISSO è del 70% (IC al 90% 67, 73).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af TAGRISSO er 70 % (90 % CI 67-73).
Italian: Tuttavia, se si usa un campione di plasma per eseguire la ricerca della mutazione sul ctDNA e il risultato è negativo, è consigliabile eseguire anche un test tissutale, laddove possibile, a causa del potenziale di risultati falsi negativi che si possono ottenere con un test basato sul plasma.
Danish: Hvis der anvendes en plasmabaseret ctDNA-test, og resultatet er negativt, anbefales det så vidt muligt at følge op med en vævsbaseret test på grund af potentialet for falsk negative resultater ved en plasmabaseret test.
Italian: I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Resultater fra dyrestudier har vist, at osimertinib har indvirkning på kønsorganer hos hanner og hunner og kan forringe fertiliteten (se pkt.
Italian: I risultati di sicurezza negli studi a braccio singolo di fase 2 AURAex e AURA2 sono stati generalmente consistenti con i risultati osservati nel braccio di TAGRISSO nello studio AURA3.
Danish: Sikkerhedsfund i de enkeltarmede fase 2-studier (AURAex og AURA2) var generelt i overensstemmelse med dem, der blev observeret i TAGRISSO-armen i AURA3.
Italian: Quando osimertinib è stato somministrato a ratti gravidi per tutta la durata della gestazione e successivamente durante il primo periodo dell'allattamento, è stata riscontrata un'esposizione dimostrabile a osimertinib e ai suoi metaboliti nei cuccioli allattati, oltre a una riduzione della loro sopravvivenza e ad una ridotta crescita (a dosi pari e superiori a 20 mg/kg).
Danish: Når osimertinib blev administreret til drægtige hunrotter under hele drægtighedsperioden og derefter under den tidlige diegivning, var der påviselig eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger samt en reduktion i afkommets overlevelse og ringe vækst af afkommet (ved doser på 20 mg/kg og derover).
Italian: Reazione avversa di grado 3 o superiore
Danish: Bivirkning af grad 3 eller højere
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile, NS=Statisticamente non significativo Tutti i risultati relativi all'efficacia sono basati sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST Basati su una risposta non confermata
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne, NS=Ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er baseret på RECIST-investigatorvurdering Baseret på ikke bekræftede responser
Italian: • Se sta pianificandouna gravidanzadopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico.
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af denne medicin, skal du spørge lægen om råd.
Italian: • Se il tumore è andato incontro a progressione durante il trattamento con altri inibitori della proteina chinasi, questo significa che il tumore contiene un difetto genetico chiamato ‘T790M',
Danish: • Hvis din kræft har udviklet sig, mens du blev behandlet med andre proteinkinasehæmmende lægemidler, betyder det, at din kræft indeholder en gendefekt kaldet "T790M".
Italian: Se è in età fertile, lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati in pazienti con compromissione renale severa.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, TAGRISSO deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling indledes.
Italian: In questi studi, i pazienti trattati con dosi giornaliere di TAGRISSO pari a 160 mg e 240 mg hanno evidenziato un aumento della frequenza e della severità di alcuni eventi avversi tipici dei TKI dell'EGFR (principalmente diarrea ed eruzione cutanea), in confronto a quanto osservato con la dose di 80 mg.
Danish: I disse studier oplevede patienter, som blev behandlet med daglige TAGRISSO-doser på 160 mg og 240 mg, en stigning i hyppighed og sværhedsgrad af en række typiske EGFR TKI-inducerede bivirkninger (primært diarré og hududslæt) sammenlignet med 80 mg-dosen.
Italian: Sono stati raccolti ECG seriali in seguito alla somministrazione di una singola dose e allo stato stazionario per valutare l'effetto di osimertinib sugli intervalli QTc.
Danish: Serie-EKG'er blev indsamlet efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere osimertinibs indvirkning på QTc-intervallet.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio periodico con elettrocardiogrammi (ECG) e il controllo degli elettroliti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni elettrolitiche o nei pazienti che stanno assumendo medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QTc.
Danish: Regelmæssig monitorering med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør overvejes hos patienter med kongestivt hjertesvigt eller elektrolytforstyrrelser og hos patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: I campioni di tessuto tumorale dei pazienti dovevano presentare una delle due mutazioni comuni di EGFR associate notoriamente alla sensibilità a EGFR TKI (Ex19del o L858R), identificate tramite test locale o centrale.
Danish: Tumorvævsprøver fra patienter skulle have en af de to almindelige EGFR-mutationer, der vides at være associeret med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identificeret ved lokal eller central testning.
Italian: L'incidenza di ILD è stata di 10,4% nei pazienti di etnia Giapponese, 1,8% nei pazienti di etnia Asiatica e 2,8% nei pazienti non Asiatici (vedere paragrafo
Danish: Forekomsten af ILD var 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter (se pkt.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, informi il medico prima di prendere TAGRISSO.
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO.
Italian: Induttori potenti di CYP3A4 possono diminuire l'esposizione di osimertinib.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte eksponeringen af osimertinib.
Italian: • Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all'occhio, rossore all'occhio o cambiamenti della vista.
Danish: • Hvis dine øjne begynder at løbe i vand, bliver følsomme for lys, du får øjensmerter, røde øjne eller synsforandringer.
Italian: Osimertinib non ha causato danni genetici in saggi in vitro e in vivo.
Danish: Osimertinib forårsagede ikke nogen genetisk skade i in vitro- og in vivo-analyser.
Italian: La determinazione positiva dello stato di mutazione di EGFR, utilizzando un test su tessuto o plasma, indica l'eleggibilità per il trattamento con TAGRISSO.
Danish: Positiv bestemmelse af EGFR-mutationsstatus, hvor der enten er anvendt en vævsbaseret eller en plasmabaseret test, indikerer egnethed for behandling med TAGRISSO.
Italian: • La Sindrome di Stevens-Johnson, che può comparire sotto forma dimacchie rosse sul tronco simili ad un bersaglio o con macchie circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e sono precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, der kan forekomme som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, afskalning af hud, sår i mund, hals, næse, på kønsorganer og i øjnene, og som kommer efter feber og influenzalignende symptomer.
Italian: ECG: Elettrocardiogrammi; QTc: Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca
Danish: QTc: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con TAGRISSO in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TAGRISSO i alle undergrupper af den pædiatriske population ved NSCLC (se pkt.
Italian: • ha una grave esfoliazione cutanea.
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Italian: Osimertinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).
Danish: Osimertinib er en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Italian: Gli effetti nelle ovaie osservati dopo 1 mese di trattamento erano reversibili.
Danish: Fund i ovarierne, der blev observeret efter 1 måneds dosering, var reversible.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, la diarrea è stata riportata nel 49% dei pazienti, di cui nel 39% gli eventi erano di grado 1, nel 8,0% di grado 2 e nel 1,2% di grado 3; non sono stati riportati eventi di grado 4 o 5.
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne blev diarré rapporteret hos 49 % af patienterne, hvoraf 39 % var grad 1-tilfælde, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; der blev ikke rapporteret grad 4 eller 5 tilfælde.
Italian: Il questionario LC13 è stato somministrato inizialmente una volta alla settimana per le prime 6 settimane, poi ogni 3 settimane prima e dopo progressione.
Danish: LC13 blev indledningsvis anvendt en gang ugentligt i de første 6 uger, derefter hver 3. uge før og efter progression.
Italian: Sono stati osservati almeno 12 componenti nei campioni raggruppati di urina e feci dell'uomo, con 5 componenti che rappresentavano >1% della dose, di cui osimertinib inalterato, AZ5104 e AZ7550 corrispondevano approssimativamente all'1,9, 6,6 e 2,7% della dose, mentre un addotto cisteinile (M21) e un metabolita sconosciuto (M25) costituivano l'1,5% e l'1,9% della dose, rispettivamente.
Danish: Der blev fundet mindst 12 metabolitter i de puljede urin- og fæcesprøver fra mennesker, hvor 5 metabolitter udgjorde >1 % af dosis, hvoraf uomdannet osimertinib, AZ5104 og AZ7550 redegjorde for ca. 1,9, 6,6 og 2,7 % af dosis, mens et cysteinylprodukt (M21) og en ukendt metabolit (M25) udgjorde henholdsvis 1,5 % og 1,9 % af dosis.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, non esisteva alcuna relazione tra i marker di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) e l'esposizione di osimertinib.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var der ingen sammenhæng mellem markører for leverfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinibeksponering.
Italian: Se è diagnosticata ILD, il trattamento con TAGRISSO deve essere interrotto e se necessario deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Danish: Hvis ILD bliver diagnosticeret, skal TAGRISSO seponeres, og passende behandling indledes efter behov.
Italian: La cheratite è stata riportata nello 0,7% (n=8) dei 1142 pazienti trattati con TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Danish: Keratitis blev rapporteret hos 0,7 % (n=8) af de 1.142 patienter, der blev behandlet med TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studierne.
Italian: AURA3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con TAGRISSO rispetto alla chemioterapia.
Danish: AURA3 udviste en statistisk signifikant forbedring af PFS hos patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med kemoterapi.
Italian: Si devono usare soltanto test sensibili, attendibili e robusti che abbiano un'affidabilità comprovata per la determinazione dello stato di mutazione di EGFR nel DNA tumorale (ricavato da un campione tissutale o plasmatico).
Danish: Der må kun anvendes tests, der er påvist robuste, pålidelige og sensitive til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorafledt DNA (fra en vævs- eller plasmaprøve).
Italian: È stato anche dimostrato che osimertinib ha un legame covalente con le proteine plasmatiche nei ratti e nell'uomo, con l'albumina sierica umana e gli epatociti di ratto e umani.
Danish: Det er også påvist, at osimertinib binder kovalent til rotte- og humane plasmaproteiner, humant serumalbumin og rotte- og humane hepatocytter.
Italian: Nota: Intensità degli eventi avversi clinici classificata in base a criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versione 4.0, stabiliti dal National Cancer Institute (NCI).
Danish: Note: Intensiteten af kliniske bivirkninger klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Italian: La PFS mediana era 11,0 mesi (IC al 95% 9,6-12,4).
Danish: Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
Italian: L'uso regolare di prodotti idratanti su pelle e unghie può essere utile in questo caso.
Danish: Det kan hjælpe at bruge fugtighedscreme på hud og negle regelmæssigt.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di 134 pazienti con compromissione epatica lieve, 8 pazienti con compromissione epatica moderata e 1216 pazienti con funzione epatica normale, le esposizioni a osimertinib erano simili.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk analyse af 134 patienter med let nedsat leverfunktion, 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion og 1.216 patienter med normal leverfunktion var eksponeringerne for osimertinib sammenlignelige.
Italian: È stato osservato un ORR delle metastasi del SNC del 54% (27/50 pazienti; IC al 95%: 39,3-68,2) di cui il 12% di queste risposte erano risposte complete.
Danish: Der blev observeret en CNS-ORR på 54 % (27/50 patienter; 95 % CI: 39,368,2), og 12 % af disse responser var komplette responser.
Italian: Sulla base di studi in vitro sono stati identificati successivamente 2 metaboliti farmacologicamente attivi (AZ7550 e AZ5104) nel plasma di modelli animali e nell'uomo in seguito alla somministrazione orale di osimertinib; AZ7550 ha mostrato un profilo farmacologico simile a TAGRISSO, mentre AZ5104 ha mostrato una potenza superiore contro l'EGFR mutato e wild-type.
Danish: På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
Italian: Questa analisi ha dimostrato un effetto del trattamento consistente (HR 0,28; IC al 95%: 0,20-0,38) con quello osservato con la valutazione dello sperimentatore.
Danish: Denne analyse viste en behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % CI: 0,20; 0,38), der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i henhold til investigators vurdering.
Italian: Quando si prende in considerazione l'impiego di TAGRISSO come trattamento per NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante determinare lo stato positivo di mutazione dell'EGFR.
Danish: Når det overvejes at anvende TAGRISSO som behandling til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt at bestemme EGFR-mutationspositiv status.
Italian: • Bosentan -usato per pressione alta del sangue nei polmoni.
Danish: • Bosentan - bruges mod forhøjet blodtryk i lungerne
Italian: Il modello includeva paziente, trattamento, visita, rapporto tra trattamento e visita, punteggio dei sintomi al basale e rapporto tra il punteggio dei sintomi al basale e la visita e utilizzo di una matrice di covarianza non strutturata.
Danish: Modellen omfattede patient, behandling, besøg, treatment-by-visit interaction, baselinesymptomscore og baseline symptom score-by-visit interaction og anvendte en ustruktureret kovariansmatrix.
Italian: Sono state rilevate alterazioni degenerative nei testicoli di ratti e cani esposti a osimertinib per ≥1 mese ed è stata riscontrata una diminuzione della fertilità maschile in ratti in seguito all'esposizione a osimertinib per 3 mesi.
Danish: Degenerative forandringer var til stede i testiklerne hos rotter og hunde, som var blevet eksponeret for osimertinib i ≥1 måned, og der var nedsat fertilitet hos hanrotter efter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (embryoletalitet, nedsat fostervækst og neonatal død, se pkt.
Italian: Non è stato condotto alcun studio farmacocinetico in pazienti con compromissione renale.
Danish: Der er ikke udført noget farmakokinetisk studie med patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Nei pazienti trattati con TAGRISSO 80 mg una volta al giorno, sono state effettuate riduzioni della dose in seguito alla comparsa di reazioni avverse nel 2,1% dei pazienti.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med TAGRISSO 80 mg én gang dagligt, blev dosis reduceret hos 2,1 % af patienterne på grund af bivirkninger.
Italian: La compressa deve essere messa nell'acqua, senza frantumarla, deve essere mescolata fino a dispersione e bevuta immediatamente.
Danish: Den skal lægges i vandet uden at blive knust, omrøres, indtil den er faldet hen, og blandingen straks synkes.
Italian: Un test validato deve essere eseguito utilizzando DNA tumorale ricavato da un campione tissutale o DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di plasma.
Danish: En valideret test skal udføres under anvendelse af enten tumor-DNA fra en vævsprøve eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Italian: È un inibitore irreversibile dei recettori per il fattore di crescita epidermico (EGFR), che presenta mutazioni sensibilizzanti (EGFRm) e la mutazione di resistenza ai TKI T790M.
Danish: Det er en irreversibel hæmmer af epidermal vækstfaktor-receptorer (EGFR'er) med sensibiliseringsmutationer (EGFRm) og TKI-resistensmutation T790M.
Italian: I dati ottenuti dagli studi FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1) sono cumulativi; sono riportati soltanto gli eventi osservati nei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di TAGRISSO come trattamento randomizzato.
Danish: Data er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1)-studierne; kun bivirkninger hos patienter, der fik mindst én dosis TAGRISSO som deres randomiserede behandling, er medtaget.
Italian: • sta prendendo l'erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum).
Danish: • du tager perikon (Hypericum perforatum)
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere frantumata, divisa o masticata.
Danish: Tabletten skal synkes hel med vand; den må ikke knuses, deles eller tygges.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale modificato condotto nel ratto, osimertinib ha causato embrioletalità quando è stato somministrato a ratti femmine gravide prima dell'impianto embrionale.
Danish: I et modificeret embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede osimertinib embryoletalitet, når det blev administreret til drægtige rotter inden embryo-implantation.
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di osimertinib Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo di Fase I di osimertinib avviene prevalentemente attraverso CYP3A4 e CYP3A5.
Danish: Aktive substanser, der kan øge plasmakoncentrationen af osimertinib In vitro-studier har vist, at fase I-metaboliseringen af osimertinib hovedsageligt sker via CYP3A4 og CYP3A5.