FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Romanian: Interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
German: Zusätzlich zu vergleichenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untersuchungen können Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sein, insbesondere bei komplexeren biologischen Arzneimitteln.
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
German: Dies liegt teilweise an dem spezifisch angepassten Entwicklungsprogramm, das auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht, die mit dem Referenzarzneimittel gewonnen wurden und so die unnötige Wiederholung von nicht-klinischen und klinischen Studien vermeidet.
Romanian: Acest lucru se datorează în parte programului de dezvoltare adaptat, care se bazează pe cunoștințele științifice dobândite pentru medicamentului de referință, evitându-se astfel repetarea inutilă a studiilor non-clinice și clinice.
German: Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass Biosimilars zu einem niedrigeren Preis als das Referenzarzneimittel in den Markt eingeführt werden.
Romanian: În general, este de așteptat ca medicamentele biosimilare să fie introduse pe piață la un preț mai mic decât medicamentul lor de referință.
German: Fast alle in der EU zugelassenen Biosimilars wurden zentral zugelassen, da sie mit Biotechnologie hergestellt werden.
Romanian: Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
German: Ziel ist es, potenzielle produktbezogene Unterschiede auszuschließen, die die Pharmakokinetik (PK), die Wirksamkeit oder Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, beeinträchtigen könnten.
Romanian: Obiectivul este acela de a elimina potențialele diferențe dintre medicamente care ar putea afecta farmacocinetica (FC), eficacitatea sau siguranța, inclusiv imunogenitatea.
German: Somit kann der Wirkstoff im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen („Mikroheterogenität").
Romanian: Astfel, substanța activă din medicamentul biologic final poate avea un grad inerent de variabilitate minoră („microeterogenitate").
German: Hilfsstoffe und Ausgangsstoffe;
Romanian: excipienții și materiile prime;
German: Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts während der Haltbarkeitsdauer unter festgelegten Lagerungsbedingungen.
Romanian: stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
German: Nach dem Nachweis der Biosimilarität ist eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen möglich, wenn die verfügbaren wissenschaftlichen Belege alle spezifischen Aspekte dieser Indikationen adressieren.
Romanian: După demonstrarea biosimilarității, este posibilă extrapolarea datelor și la alte indicații, dacă dovezile științifice disponibile abordează toate aspectele specifice ale acestor indicații
German: Um biologische Arzneimittel in der EU identifizieren und nachverfolgen zu können, müssen sie mithilfe des Handelsnamens und der Chargennummer unterschieden werden; dies ist besonders wichtig in den Fällen, wenn mehr als ein Arzneimittel mit dem gleichen INN am Markt existiert.
Romanian: În vederea identificării și a urmăririi medicamentelor biologice în UE, acestea trebuie diferențiate prin denumirea comercială și prin numărul seriei, lucru deosebit de important în cazurile în care pe piață există mai multe medicamente cu aceeași DCI.
German: Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Referenzarzneimittels oder der pharmakologischen Klasse
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
German: Diese Zusammenfassungen („EPARZusammenfassungen" genannt) sind auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels auf der Website der EMA in Form eines „Frage und Antwort-Dokuments" in allen offiziellen EU-Sprachen verfügbar.
Romanian: Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR") sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.
German: Diese Untersuchungen sind sehr viel sensitiver als klinische Studien, um solche Differenzen nachzuweisen, da zwischen den an den Studien teilnehmenden menschlichen Probanden häufig Variabilität besteht.
Romanian: Aceste studii au o sensibilitate mult mai mare decât studiile clinice în ceea ce privește depistarea acestor diferențe, deoarece adesea există variabilitate între subiecții umani care participă la studiile clinice.
German: Äquivalenzgrenzen werden speziell für die untersuchte Indikation festgelegt und hängen von dem gewählten Endpunkt ab.
Romanian: Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
German: Wie nach europäischem Recht vorgeschrieben, hat jedes Arzneimittel eine Phantasiebezeichnung ( Handelsname oder Markenname) neben dem Namen des Wirkstoffs (d. h. dem internationalen Freinamen oder INN, der von der WHO zugewiesen wird).
Romanian: Conform cerințelor cuprinse în legislația UE, fiecare medicament va avea o denumire inventată (denumire comercială sau denumire de marcă) pe lângă numele substanței active (adică denumirea comună internațională, sau DCI, alocată de către OMS).
German: Bei den meisten der auf dem Markt angebotenen biologischen Arzneimittel wurden einige Änderungen am Herstellungsprozess durchgeführt, die häufig zu kleineren Unterschieden von der ursprünglich zugelassenen Version oder der in den klinischen Studien für die Zulassung verwendeten Version geführt haben.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice utilizate pe scară largă pe piață au suferit mai multe modificări ale procesului de fabricație, care adesea au ca rezultat diferențe minore față de versiunea aprobată inițial sau față de versiunea utilizată în studiile clinice prezentate în vederea aprobării.
German: Für jedes Arzneimittel, das von der EMA zugelassen wird, einschließlich Biosimilars, veröffentlicht die EMA eine Gruppe von Dokumenten, den sogenannten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht („EPAR").
Romanian: Pentru fiecare medicament aprobat prin intermediul EMA, inclusiv pentru medicamentele biosimilare, EMA publică un grup de documente cunoscute sub denumirea de „raport european public de evaluare" (European Public Assessment Report - EPAR).
German: Extrapolation von Sicherheitsdaten
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
German: Beitrag der EU zur weltweiten Regulierung von Biosimilars
Romanian: Contribuția UE la reglementarea medicamentelor biosimilare la nivel mondial
German: Die Behörden bewerten kontinuierlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel und ergreifen die notwendigen regulatorischen Maßnahmen (z. B. Einführung neuer Warnhinweise in den Arzneimittelinformationen oder eine Anwendungsbeschränkung) zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Romanian: Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
German: Dies ist besonders wichtig, um von seltenen Immunreaktionen zu erfahren, die nur nach einer langen Beobachtungszeit an einer großen Zahl von Patienten festgestellt werden können.
Romanian: Este deosebit de important să se cunoască reacțiile imunologice rare, care nu pot fi depistate decât după o lungă perioadă de monitorizare a unui număr mare de pacienți.
German: Das bedeutet, dass Patienten und gesunde Probanden keinen unnötigen klinischen Studien unterzogen werden müssen.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții şi voluntarii sănătoşi nu vor fisupuşi unor studii clinice inutile.
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten prüfen, ob das Biosimilar für die vorgesehene Indikation zugelassen ist.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă medicamentul biosimilar este autorizat pentru indicația avută în vedere.
German: Inhärente Variabilität
Romanian: Gradul inerent de variabilitate
German: Diese Studie sollte ausreichend „gepowert" sein und randomisiert, mit ParallelGruppen vorzugsweise doppelblind, und mit Endpunkten für die Wirksamkeit durchgeführt werden.
Romanian: Acest studiu trebuie să aibă putere statistică adecvată, să fie randomizat, cu grupuri paralele, preferabil de tip dublu-orb, și să utilizeze criterii finale de evaluare a eficacității.
German: Die Endpunkte sollten vorzugsweise die pharmakologische Aktivität des Arzneimittels messen und weniger von patienten- oder krankheitsbedingten Faktoren abhängig sein.
Romanian: De preferință, aceste criterii finale de evaluare trebuie să măsoare activitatea farmacologică a medicamentului și să fie mai puțin influențate de factorii legați de pacient sau de boală.
German: Dies wird durch umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel erreicht (Abbildung 5) sowie auf der Grundlage solider Daten zur pharmazeutischen Qualität.
Romanian: Acest lucru se realizează prin studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință (figura 5) și pe baza unor date solide privind calitatea farmaceutică.
German: Alle neuen Arzneimittel werden nach ihrer Markteinführung eng überwacht.
Romanian: Toate medicamentele noi sunt monitorizate strict după punerea pe piață.
German: Unternehmen, die Arzneimittel, einschließlich Biosimilars in der EU entwickeln, müssen anhand einer großen Datensammlung nachweisen, dass das Arzneimittel auf Basis der vereinbarten Standards hergestellt wird und für die vorgesehene klinische Anwendung geeignet ist (was als „pharmazeutische Qualität" bekannt ist).
Romanian: Companiile care dezvoltă medicamente în UE, inclusiv medicamente biosimilare, trebuie să demonstreze cu ajutorul unui volum mare de date că medicamentul este fabricat în conformitate cu standardele agreate și că este potrivit pentru utilizarea clinică dorită (ceea ce se cunoaște sub denumirea de „calitate farmaceutică").
German: Der Grund hierfür ist, dass die Immunogenität von mehr als nur produktbezogenen Merkmalen bestimmt wird.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că imunogenitatea este determinată și de alte aspecte decât caracteristicile medicamentului.
German: Ist die Wirkungsweise des Wirkstoffs komplex und involviert mehrere Rezeptoren oder Bindungsstellen (wie dies bei monoklonalen Antikörpern häufig der Fall ist), kann es schwierig sein, den Beitrag jedes Rezeptors oder jeder Bindungsstelle zu jeder Indikation zu etablieren.
Romanian: Dacă modul de acțiune al substanței active este complex și implică receptori sau situs-uri de legare multiple (cum este adesea cazul anticorpilor monoclonali), poate fi dificil să se stabilească contribuția fiecărui receptor sau situs de legare pentru fiecare indicație.
German: Bei biologischen Arzneimitteln wurden einige der GMP-Vorschriften angepasst, um die Besonderheiten dieser Arzneimittel (z. B. die Verwendung geeigneter steriler Arbeitstechniken, Kühlung und andere Lagerbedingungen, Stabilität, Transport usw.) zu berücksichtigen.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
German: Die EMA tauscht weiterhin ihre langjährigen Erfahrungen, die sie mit Biosimilar-Arzneimitteln in der EU gemacht hat, mit anderen Aufsichtsbehörden weltweit aus und beteiligt sich an einer Reihe von internationalen Foren wie dem Internationalen Forum für pharmazeutische Aufsichtsbehörden.
Romanian: EMA continuă să împărtășească vasta experiență dobândită în UE în domeniul medicamentelor biosimilare cu alte autorități de reglementare din întreaga lume și participă la o serie de forumuri internaționale, cum ar fi Forumul internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic (International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)).
German: Dies erlaubt eine schnelle Identifizierung und Analyse von Informationen über die Arzneimittel, die dem Wissen, dass während der klinischen Studien gewonnen wurde, hinzuzufügen sind.
Romanian: Acest lucru permite identificarea și analiza promptă a informațiilor despre medicamente, în vederea extinderii cunoștințelor dobândite pe parcursul studiilor clinice.
German: Die Extrapolation der Daten auf andere Indikationen wird immer mit robusten physikalisch-chemischen und In-vitroStudien unterstützt, um alle möglichen Wirkungsmechanismen zu prüfen.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
German: Regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht
Romanian: Raport periodic actualizat privind siguranța
German: Kleinere Änderungen (z. B. zusätzliches sensibleres Prüfverfahren zur Charakterisierung des Wirkstoffs)
Romanian: Modificare minoră (de exemplu, adăugarea unei metode de testare mai sensibile pentru caracterizarea substanței active)
German: Die Herstellung von biologischen Arzneimitteln hat die Tendenz komplexer zu sein als die Herstellung von chemisch abgewandelten Molekülen.
Romanian: Fabricația medicamentelor biologice tinde să fie mai complexă decât cea a moleculelor obținute prin procedee chimice.
German: Studien im Wesentlichen konzipiert zum Vergleich mit einem Placebo oder der aktuellen Standardtherapie mit „harten" Endpunkten (z. B. Langzeitergebnis, Sterblichkeit, Strukturschäden) und mit einer relevanten Patientengruppe zum Nachweis des Nutzens.
Romanian: Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure" (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
German: Verfolgbarkeit: Die Bedeutung der Identifizierung biologischer Arzneimittel anhand des Markennamens und der Chargennummer
Romanian: Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
German: Wie medizinische Fachkräfte dazu beitragen können, die Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern
Romanian: Moduri în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței în cazul medicamentelor biologice:
German: In diesem Fall sind zusätzliche (nicht-klinische oder klinische) Studien erforderlich, um nachzuweisen, dass das Biosimilar und das Referenzarzneimittel sich bei der extrapolierten Indikation ähnlich verhalten.
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
German: Das schwarze Dreieck kennzeichnet Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.
Romanian: Simbolul sub forma unui triunghi negru identifică medicamentele care fac obiectul monitorizării suplimentare.
German: Food and Drug Administration (die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der USA)
Romanian: Agenția pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA)
German: Hersteller in der EU müssen über eine Zulassung verfügen und sind rechtlich verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (´Good Manufacturing Practice`, GMP), die vereinbarten Standards um ein Medikament mit nachgewiesener Qualität zu erhalten, einzuhalten.
Romanian: Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
German: Die Vergleichbarkeit ist als schrittweiser Prozess konzipiert, der an jedes Produkt angepasst wird (Abbildung 5); Kenntnisse aus den initialen Qualitätsvergleichbarkeitsstudien1 (Schritt 1) werden genutzt, um den Umfang und die Art der nicht-klinischen Studien (Schritt 2) und der klinischen Studien2 (Schritt 3), die für den nächsten Entwicklungsschritt erforderlich sind, zu bestimmen, immer mit dem Ziel, Unterschiede in Bezug auf die klinische Leistung zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen.
Romanian: Comparabilitatea este concepută ca un proces în etape, adaptat pentru fiecare medicament (figura 5); cunoștințele obținute în urma studiilor inițiale de comparabilitate a calității1 (etapa 1) sunt utilizate pentru a determina amploarea și tipul studiilor non-clinice (etapa 2) și clinice2 (etapa 3) necesare în următoarea etapă de dezvoltare, urmărind întotdeauna scopul de a exclude diferențele de performanță clinică dintre medicamentul biosimilar și cel de referință.
German: Da Biosimilars eine Art biologischer Arzneimittel sind, gelten für sie alle für biologische Arzneimittel relevanten Merkmale.
Romanian: Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice.
German: Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit nur einem Antrag, einer einzigen Bewertung und bei erfolgreicher Antragstellung, einer einzigen Zulassung für die gesamte Europäische Union.
Romanian: Procedură centralizată Proces de aprobare a medicamentelor care implică o cerere unică, o evaluare unică și, în cazul cererilor aprobate, o autorizație unică valabilă în întreaga Uniune Europeană.
German: Ist der Wirkstoff ein Protein, muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel das gleiche Protein enthalten (d. h. die gleiche Aminosäuresequenz) und die gleiche 3D-Struktur (Faltung der Proteinkette) aufweisen.
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Romanian: Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
German: Bei biologischen Arzneimitteln gehören hierzu Untersuchungen der spezifischen physikalisch-chemischen Eigenschaften, der biologischen Aktivität und der Reinheit, Sterilität und Stabilität, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards eingehalten werden, bevor Chargen für die Vermarktung freigegeben werden.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, aceasta presupune, printre altele, studierea proprietăților fizico-chimice specifice, a activității biologice, a purității, a sterilității și a stabilității acestora, pentru a se asigura îndeplinirea tuturor standardelor obligatorii înainte de eliberarea seriilor în vederea comercializării.
German: Anti-Drug-Antikörper Antikörper, die das Immunsystem des Körpers gegen einen Wirkstoff (insbesondere ein großes Molekül wie ein Protein) bildet.
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
German: Die Datenmenge hängt normalerweise von der Art und Schwere der bei dem Referenzarzneimittel festgestellten Sicherheitsbedenken ab.
Romanian: De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
German: Da medizinische Fachkräfte bei der Patientenversorgung an vorderster Front stehen, kommt es entscheidend darauf an, dass sie Zugang zu zuverlässigen Informationen über Biosimilars haben und wissen, was diese Arzneimittel sind und auf welchen wissenschaftlichen Grundsätzen ihre klinische Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung beruht.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale in-vitro-Studien
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro
German: Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation)
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
German: Zur Ergänzung sind klinische Daten über die Immunogenität im Allgemeinen erforderlich; Studien an Tieren sind von begrenztem Wert, um die Immunantwort beim Menschen vorherzusagen.
Romanian: În general, în completarea acestora sunt necesare date clinice privind imunogenitatea; studiile la animale au o valoare limitată în estimarea răspunsului imun la oameni.
German: Extrapolation im Falle von unterschiedlichen klinischen Rahmenbedingungen
Romanian: Extrapolarea între situații clinice diferite
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu/ema.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Solche Studien betrachten sowohl kurzfristige Immunreaktionen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen) als auch langfristige Reaktionen (z. B. verzögerte Reaktion aufgrund einer sich entwickelnden Immunreaktion).
Romanian: Aceste studii examinează atât răspunsurile imunologice pe termen scurt (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei), cât și pe cele pe termen lung (de exemplu, răspunsurile întârziate cauzate de o reacție imunologică în evoluție).
German: Fusionsproteine
Romanian: Proteine de fuziune
German: Die klinischen Datenanforderungen bestehen hauptsächlich aus pharmakokinetischen Bioäquivalenz-Untersuchungen.
Romanian: Cerințele în materie de date clinice constau în principal în studii farmacocinetice de bioechivalență
German: Technologie, in der DNA-Sequenzen, die nicht natürlich vorkommen, kombiniert werden, z. B. durch Einfügen eines Gens zur Herstellung eines therapeutischen Proteins.
Romanian: Tehnologie care presupune combinarea unor secvențe de ADN care nu se întâlnesc în mod natural, de exemplu introducerea unei gene pentru producerea unei proteine terapeutice.
German: Viele biologische Arzneimittel sind für eine langfristige Behandlung von chronischen Erkrankungen bestimmt und daher kann es sein, dass der Patient im Laufe der Zeit biologische Arzneimittel erhält, die leichte Unterschiede aufweisen.
Romanian: Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
German: Das könnte bedeuten, dass ein Referenzarzneimittel durch ein Biosimilar (oder umgekehrt) oder ein Biosimilar durch ein anderes Biosimilar ausgetauscht wird.
Romanian: Aceasta poate însemna înlocuirea unui medicament de referință cu unul biosimilar (sau viceversa) sau înlocuirea unui medicament biosimilar cu altul.
German: In der Packungsbeilage, die wichtige Empfehlungen für den Patienten hinsichtlich der richtigen Anwendung des Arzneimittels enthält, ist nichts über die Biosimilarität angegeben, da dies nur die Entwicklung und nicht die Anwendung des Arzneimittels betrifft.
Romanian: Prospectul, care conține recomandări esențiale pentru pacienți cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului, nu include nicio mențiune despre biosimilaritate, deoarece aceasta se referă numai la calea de dezvoltare a medicamentului și nu are legătură cu utilizarea acestuia.
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Romanian: Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.