FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2015 l'Agenzia si baserà sul proprio recente programma per aumentare efficacia ed efficienza delle attività.
Swedish: Under 2015 kommer EMA att använda sitt senaste program för att öka verksamhetens ändamålsenlighet och effektivitet.
Italian: Inoltre, le richieste delle parti interessate riguarderanno sempre di più non solo l'accesso ai dati ma anche la loro interpretazione e analisi.
Swedish: Dessutom kommer intressenternas förfrågningar att allt oftare inte bara att röra tillgång till data, utan även tolkning och analyser av dessa data.
Italian: La resistenza agli antimicrobici e altre minacce per la salute pubblica
Swedish: Antimikrobiell resistens och andra hot mot folkhälsan
Italian: Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche pubblicato nel maggio del 2014 ha visto assegnare all'Agenzia la responsabilità dello sviluppo dei sistemi necessari all'attuazione del regolamento stesso.
Swedish: Lagstiftningen om kliniska prövningar publicerades i maj 2014 och gav EMA ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
Italian: La pianificazione di modifiche all'interno dell'Agenzia, come conseguenza dell'attuazione della legislazione rivista, inizierà nel 2015.
Swedish: Planeringen av förändringar inom EMA till följd av genomförandet av den reviderade lagstiftningen kommer att inledas under 2015.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci (la Rete) rappresenta il pilastro delle attività e del successo del sistema europeo.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (nätverket) är hörnstenen i det europeiska systemets arbete och framgångar.
Italian: Ciò significa che le tendenze in materia di ambiente, le previsioni del carico di lavoro e l'attuazione di una serie di obiettivi e attività descritte nel presente programma di lavoro influiranno anche sulle autorità nazionali e sulla loro attività.
Swedish: Detta innebär att miljötrenderna, prognoserna av arbetsbörda och genomförandet av ett antal mål och verksamheter som beskrivs i detta arbetsprogram kommer att påverka de nationella myndigheterna liksom deras arbete.
Italian: Nell'ambito di tale cambiamento, nei prossimi anni aumenterà significativamente il volume di dati e informazioni da gestire e il numero di procedure da seguire.
Swedish: I denna förändring ingår en avsevärd ökning av mängden data och information som ska hanteras och antalet förfaranden som ska omsättas under de kommande åren.
Italian: Gli ultimi punti della legislazione UE sulla farmacovigilanza saranno implementati nel corso del 2015 e del 2016.
Swedish: De sista stegen i EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning kommer att genomföras under 2015 och 2016.
Italian: La rete dispone della consulenza di migliaia di esperti provenienti dagli Stati membri europei, pertanto può avvalersi delle migliori competenze del settore per lo svolgimento dell'attività di regolamentazione dei medicinali all'interno dell'Unione europea (UE).
Swedish: Nätverket har tillgång till tusentals experter från EU:s medlemsstater och kan därför anlita bästa möjliga expertis inom läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen (EU).
Italian: Pertanto l'EMA proseguirà la propria collaborazione con l'UE e i partner internazionali in relazione a un numero di iniziative volte a limitare la diffusione dell'AMR.
Swedish: EMA kommer därför att fortsätta sitt samarbete med EU och internationella partner kring ett antal initiativ som ska begränsa utvecklingen av AMR.
Italian: I processi rivisti e migliorati e le più efficienti modalità di lavoro saranno incorporati all'interno di tutta l'organizzazione come parte del processo di transizione verso la fase di miglioramento continuo.
Swedish: De ändrade och förbättrade processerna, liksom de förbättrade arbetssätten, kommer att inlemmas i hela organisationen som en del av övergången till den ständiga förbättringsfasen.
Italian: La trasparenza del processo decisionale in tutto il ciclo di vita dei medicinali continua a essere un elemento chiave.
Swedish: Insyn i beslutsprocessen under hela läkemedlens livscykel är fortfarande en viktig drivkraft.
Italian: A questo scopo, l'Agenzia rafforzerà il proprio supporto anche a questo gruppo di parti interessate.
Swedish: För att beakta detta kommer EMA också att förstärka sitt stöd till dessa intressentgrupper.
Italian: Alla luce delle influenze descritte poc'anzi e di altri fattori legati allo scenario operativo, l'Agenzia si è posta per il 2015 le seguenti priorità:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående influenser och övriga affärsmiljöfaktorer har vi fastställt följande prioriteringar för 2015:
Italian: L'ambiente in cui opera l'Agenzia è in costante mutamento ed evoluzione.
Swedish: Den miljö som EMA verkar i förändras och utvecklas ständigt.
Italian: La società vuole vedere i risultati di studi clinici, farmacovigilanza e di altre fasi del ciclo di vita del farmaco.
Swedish: Samhället vill se resultaten av kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och andra stadier av läkemedlens livscykel.
Italian: Sarà necessario avvalersi di solidi processi interni e garantire l'ampliamento delle capacità globali della Rete.
Swedish: Kraftfulla interna processer och en utvidgning av nätverkets totala kapacitet kommer att behövas.
Italian: Legislazione sui medicinali veterinari
Swedish: Lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
Italian: • migliorare la qualità, l'integrazione e l'accessibilità dei dati detenuti dall'Agenzia.
Swedish: • Förbättra kvalitet, integrering och tillgång avseende data som innehas av EMA.
Italian: Il sistema di regolamentazione del settore dei medicinali in Europa si basa su una rete di cui fanno parte circa 50 autorità di regolamentazione nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario ("autorità nazionali competenti" o ANC) di 31 paesi dello Spazio economico europeo e l'Agenzia europea per i medicinali.
Swedish: Det europeiska regulatoriska godkännandesystemet för läkemedel bygger på ett nätverk av cirka 50 läkemedelsmyndigheter inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ("nationella behöriga myndigheter") från de 31 länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Italian: Principali influenze
Swedish: Centrala influenser
Italian: • migliorare ulteriormente la trasparenza e attuare strategie di comunicazione;
Swedish: • Öka insynen ytterligare och genomföra intressent- och kommunikationsstrategier.
Italian: Allo stesso tempo, si è sempre più consapevoli della necessità di evitare la duplicazione del lavoro svolto dai regolatori in tutto il mondo e di utilizzare le risorse in modo più efficace.
Swedish: Samtidigt finns det en ökad medvetenhet om behovet av att undvika dubbelarbete för lagstiftare runt om i världen och effektivisera användningen av de globala resurserna.
Italian: • fornire supporto tecnico alla Commissione europea durante il processo di codecisone nell'ambito della proposta di revisione della legislazione sui farmaci veterinari del Consiglio e del Parlamento europeo;
Swedish: • Tillhandahålla tekniskt stöd till Europeiska kommissionen under medbeslutandeförfarandet för förslaget om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel inom rådet och
Italian: Si prevede che la revisione della legislazione UE sui medicinali veterinari, condotta allo scopo di semplificare enormemente i requisiti normativi mantenendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale, influenzerà le attività dell'Agenzia, una volta adottata la legislazione.
Swedish: Översynen av EU:s lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, som görs för att markant förenkla de rättsliga kraven, samtidigt som en hög skyddsnivå upprätthålls för människors och djurs hälsa, förväntas påverka EMA:s verksamhet när lagstiftningen har antagits.
Italian: Le ANC e l'Agenzia dovranno anche prepararsi per la prossima revisione della normativa fiscale al fine di garantire alla Rete i finanziamenti e la sostenibilità adeguati.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna och EMA behöver också förbereda sig för den kommande översynen av lagstiftningen om avgifter för att nätverket ska få tillräcklig finansiering och hållbarhet.
Italian: Per tenere fede alle proprie responsabilità, l'EMA opera a stretto contatto con le ANC.
Swedish: För att leva upp till sitt ansvar har EMA ett tätt samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
Italian: Sarà anche un'opportunità per considerare tutti i risultati conseguiti in questi 20 anni nell'ambito della promozione della salute pubblica e animale e per gettare le basi per i progetti futuri.
Swedish: Det ger tillfälle att se tillbaka på hur mycket som har uppnåtts på 20 år när det gäller att främja folkhälsan och djurhälsan och att planera för framtiden.
Italian: Oltre alle PMI, anche il mondo accademico e i partenariati pubblico-privati stanno contribuendo in maniera sempre più rilevante all'innovazione nel campo dei medicinali.
Swedish: Tillsammans med SMF blir också den akademiska världen och offentlig-privata partnerskap en allt viktigare källa till läkemedelsinnovation.
Italian: Continuerà la tendenza che vede sempre un maggior numero di siti produttivi ubicati al di fuori dell'UE e di studi clinici condotti al di fuori dei paesi europei.
Swedish: Trenden med ett ökande antal utsedda tillverkningsplatser och utförda kliniska prövningar utanför EU kommer att fortsätta.
Italian: L'attuazione della politica sull'accesso ai dati clinici sarà un altro aspetto significativo delle iniziative dell'Agenzia a favore della trasparenza.
Swedish: Genomförandet av vår policy för allmänhetens tillgång till kliniska uppgifter kommer också att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn.
Italian: Allo scopo di affrontare questa situazione e migliorare le attività di farmacovigilanza e la sicurezza dei pazienti europei, l'Agenzia svilupperà ulteriori fonti di dati.
Swedish: För att ta itu med detta och förbättra åtgärderna för säkerhetsövervakning och säkerheten för EU:s patienter kommer EMA att ta fram ytterligare datakällor.
Italian: • semplificare le prime fasi dello sviluppo dei medicinali sia in campo umano che veterinario;
Swedish: • Underlätta de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling inom både humanläkemedel och på det veterinärmedicinska området.
Italian: Inoltre, l'Agenzia sta esaminando gli strumenti normativi esistenti e il loro utilizzo al fine di consentire ai pazienti l'accesso a medicinali per patologie con esigenze mediche ancora insoddisfatte e sta studiando concetti quali percorsi adattivi e meccanismi specifici per sostenere i medicinali innovativi con un alto potenziale per la sanità pubblica.
Swedish: Dessutom granskar EMA de tillgängliga regleringsinstrumenten och deras användning för att ge patienterna tillgång till läkemedel för sjukdomar med ej tillgodosett vårdbehov, och utforskar även begrepp såsom anpassningsbara metoder och särskilda mekanismer till stöd för innovativa läkemedel med hög folkhälsopotential.
Italian: Allo stesso tempo, si sta evolvendo il volto dell'industria farmaceutica, con un aumento del numero delle piccole o medie imprese (PMI) che si occupano delle prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
Swedish: Samtidigt med detta omgestaltas läkemedelsindustrin genom att ett ökande antal små eller medelstora företag (SMF) nu genomför de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling.
Italian: Pertanto l'Agenzia sosterrà ulteriormente tutti gli sforzi volti ad aumentare la condivisione del lavoro internazionale in ogni area nonché la convergenza delle prassi e del lavoro internazionali all'interno delle coalizioni internazionali per incoraggiare un utilizzo migliore e più efficace delle risorse normative globali.
Swedish: Därför kommer EMA även att stödja ansträngningarna för att öka den internationella arbetsdelningen inom alla områden, samt att stödja tillnärmningen av internationell praxis och arbetsinsats inom internationella allianser för att uppmuntra till bättre och effektivare användning av globala rättsliga resurser.
Italian: Per l'Agenzia, l'attuazione del programma di integrazione dei dati è l'attività chiave in quest'area.
Swedish: Genomförandet av dataintegreringsprogrammet är EMA:s centrala verksamhet inom detta område.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso, e questo influirà sulla fiducia pubblica nei confronti del lavoro svolto dall'Agenzia.
Swedish: Samtliga aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakningen efter godkännandet, utsätts därigenom för en intensivare granskning av intressenter och samhället i sin helhet, vilket påverkar allmänhetens förtroende för vårt arbete.
Italian: Inoltre l'Agenzia svilupperà e migliorerà i proprio meccanismi di risposta alle crisi sanitarie pubbliche, facendo tesoro delle esperienze passate nell'ambito delle influenze pandemiche e del lavoro in corso per quanto riguarda il virus Ebola.
Swedish: EMA kommer även att utveckla och förbättra sina mekanismer för att reagera på kriser för folkhälsan, där vi kommer att bygga på våra tidigare erfarenheter av pandemisk influensa och det pågående arbetet med Ebola.
Italian: Ciò influirà sulle modalità di valutazione dei medicinali utilizzate dai comitati scientifici e, di conseguenza, sul carico di lavoro per l'Agenzia, sia per quanto riguarda il suo impegno a supporto della valutazione scientifica da parte dei comitati sia per quanto riguarda il suo ruolo di fornitore chiave di orientamenti formativi, tecnici e metodologici in ambito scientifico.
Swedish: Detta kommer att påverka de vetenskapliga kommittéernas sätt att utvärdera läkemedel, och därigenom EMA:s arbetsbörda, både när det gäller ansträngningar för att stödja kommittéernas vetenskapliga bedömningar och i dess roll som en huvudleverantör av utbildning samt teknisk och metodologisk vägledning för vetenskapligt arbete.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti del settore sanitario chiedono maggiori e migliori informazioni a sostegno del loro processo decisionale nonché alti livelli di trasparenza da parte del settore e dei regolatori.
Swedish: Patienter, konsumenter och vårdpersonal kräver mer och bättre information som stöd för sitt beslutsfattande, tillsammans med en hög grad av insyn från industrin och lagstiftarna.
Italian: Ciò si traduce in un bisogno crescente di gestire e condividere dati affidabili, in particolare per sostenere il processo decisionale legislativo basato su dati fattuali fondato sulla scienza, migliorare l'utilizzo dei medicinali e soddisfare le richieste di maggiore trasparenza e apertura.
Swedish: Detta leder till ett ökande behov av hantering och delning av tillförlitliga data, särskilt för att stödja fattandet av faktabaserade reglerande beslut som bygger på vetenskaplig grund, förbättra användningen av läkemedel och tillgodose kraven på ökad insyn och öppenhet.
Italian: Pertanto l'Agenzia continuerà a fornire supporto tecnico alla Commissione europea (la "Commissione" o CE) nell'ambito dei dibattiti con il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alla loro proposta di revisione della legislazione veterinaria, e in merito alle modifiche al contesto per l'autorizzazione di medicine veterinarie innovative, alla semplificazione della gestione post-autorizzazione dei prodotti veterinari, alla farmacovigilanza e ad altri aspetti.
Swedish: EMA kommer därför att fortsätta ge tekniskt stöd till Europeiska kommissionen ("EU-kommissionen") när det gäller diskussionen inom Europaparlamentet och rådet om deras förslag till översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel, som innefattar ändringar av ramarna för godkännande av innovativa veterinärmedicinska läkemedel, förenkling av uppföljningen av veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet, säkerhetsövervakning samt andra aspekter.
Italian: Nei prossimi anni aumenterà la necessità di tenere conto di aspetti quali i valori e le preferenze dei pazienti, le esigenze di altre parti interessate (ad esempio organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie o HTA) al momento della pianificazione dei programmi di ricerca clinica e delle misure post-autorizzazione, dell'impatto di dati e prove basati sulla "vita reale" e di altri aspetti.
Swedish: Under de kommande åren blir det allt mer nödvändigt att beakta aspekter såsom patienternas värderingar och preferenser, andra intressenters behov (t.ex. organ som bedömer hälsoteknik) vid planeringen av kliniska forskningsprogram och åtgärder som sätts in efter godkännandet, liksom påverkan av "verkliga" evidensdata osv.
Italian: In seguito alla piena attuazione della legislazione, aumenterà il ruolo di coordinamento dell'Agenzia nel monitoraggio di tutti i medicinali europei, indipendentemente dal loro iter di autorizzazione, e quindi anche l'ambito delle responsabilità dell'Agenzia nel settore della farmacovigilanza.
Swedish: Efter det fullständiga genomförandet av lagstiftningen kommer EMA:s samordnande roll inom övervakningen av samtliga läkemedel inom EU att öka, oavsett vilket förfarande för godkännande som de har genomgått, och med denna omfattningen av EMA:s ansvar inom säkerhetsövervakningsområdet.
Italian: L'Agenzia si occupa di regolamentare sia i medicinali umani sia quelli veterinari, pertanto è particolarmente adatta a implementare l'approccio "One Health" e a seguirne l'applicazione nell'ambito dell'impegno contro l'AMR, sia attraverso il proprio lavoro sia mediante la collaborazione con i partner europei e internazionali.
Swedish: Eftersom EMA reglerar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel har myndigheten goda förutsättningar att genomföra "One Health"-modellen och följa sin tillämpning inom bekämpningen av AMR, både i sitt eget arbete och genom att samarbeta med europeiska och internationella partner.
Italian: Quindi, l'impegno necessario a garantire che i farmaci testati e prodotti al di fuori dell'UE rispettino i requisiti europei farà sì che tutti gli sforzi si concentrino sullo sviluppo e il rafforzamento della collaborazione con i partner internazionali per quanto riguarda controlli collaborativi, scambio di informazioni, creazione di capacità e maggiore fiducia reciproca.
Swedish: Som en följd av detta kommer ett ökat fokus på att säkerställa att läkemedel som testas och tillverkas utanför EU uppfyller EU:s krav att driva på ansträngningarna för att utveckla och stärka samarbetet med internationella partner vad gäller gemensamma inspektioner, informationsutbyte, kapacitetsbyggande och större ömsesidigt förtroende.
Italian: L'aumento del carico di lavoro richiederà una maggiore partecipazione da parte delle ANC.
Swedish: Den ökande arbetsbördan kommer att kräva ett större engagemang av de nationella behöriga myndigheterna.
Italian: Nell'ambito dei continui sforzi profusi al fine di soddisfare la richiesta di una maggiore efficienza operativa, aumentando al contempo il livello dei servizi offerti dall'Agenzia, la gestione dei dati è diventata un'attività chiave per la creazione di un ambiente integrato e condiviso in grado di fornire una fonte di dati unica, accurata e coerente all'Agenzia, ai suoi partner e alle parti interessate.
Swedish: I ett kontinuerligt försök att tillgodose kraven på ökad effektivitet inom verksamheten och samtidigt höja nivån på de tjänster som EMA utför har datahantering blivit en central verksamhet för att skapa en integrerad, delad miljö som tillhandahåller en enda, exakt och samstämmig datakälla för EMA, dess partner och intressenter.
Italian: È previsto anche il supporto integrato alle prime fasi dello sviluppo farmacologico, ossia consulenza scientifica legalmente stabilita, assegnazione della qualifica di medicinale orfano, procedure pediatriche e sostegno alle PMI.
Swedish: I detta ingår ett integrerat stöd till tidiga stadier i läkemedelsutvecklingen, vilket täcker lagstadgad vetenskaplig rådgivning, klassificering som särläkemedel, pediatriska förfaranden och stöd till SMF.
Italian: • portare le attività operative a un livello elevato di qualità, efficienza e coerenza sia in campo umano che veterinario;
Swedish: • Genomföra affärsaktiviteter av hög kvalitet, effektivitet och samstämmighet inom såväl humanläkemedel som det veterinärmedicinska området.
Italian: Data la gravità della questione, è stato sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) un piano di azione globale per l'AMR, portando così l'AMR sullo stesso livello di altre crisi sanitarie globali di pari importanza quali le pandemie di malattie infettive.
Swedish: Problemets allvar erkänns också genom Världshälsoorganisationens (WHO:s) utarbetande av en global handlingsplan för AMR, vilken lyfter fram antimikrobiell resistens som en global hälsokris med en omfattning liknande den av pandemier av infektionssjukdomar.
Italian: L'Agenzia intende infine portare avanti l'attuazione del progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC), che raccoglie informazioni sulle modalità di utilizzo dei medicinali antimicrobici negli animali nell'UE, contribuendo a migliorare la comprensione dei fattori di rischio responsabili dello sviluppo e della diffusione della resistenza agli antimicrobici.
Swedish: Vi kommer även att fortsätta genomföra Esvac-projektet (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, europeisk tillsyn över veterinärmedicinsk användning av antimikrobiella läkemedel), som samlar in information om hur antimikrobiella läkemedel används hos djur inom hela EU, för att bättre förstå de riskfaktorer som leder till utvecklingen och spridningen av antimikrobiell resistens.
Italian: L'efficienza è la chiave per il successo delle attività dell'Agenzia e per la gestione del maggior numero di responsabilità e della maggiore complessità delle procedure normative.
Swedish: Effektivitet är av central betydelse för att EMA ska lyckas med sin verksamhet och kunna hantera det ökande antalet ansvarsområden och regleringsförfarandenas allt större komplexitet.
Italian: Nell'ambito di tali attività, l'Agenzia continuerà a contribuire alle iniziative della task force transatlantica sulla resistenza antimicrobica (TATFAR), il cui scopo è migliorare il livello di comunicazione, coordinamento e cooperazione tra UE e Stati Uniti nella sfera degli antimicrobici umani e veterinari.
Swedish: Som del av detta kommer vi att fortsätta bidra till arbetet som utförs av Tatfar (den transatlantiska arbetsgruppen för antimikrobiell resistens) i avsikt att öka kommunikationen, samverkan och samordningen mellan EU och USA när det gäller antimikrobiella humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: In questo contesto, per garantire che un maggior numero di farmaci potenziali possa essere distribuito ai pazienti che ne hanno bisogno, è necessario adattare e semplificare i nostri processi e approcci rendendoli più aperti, flessibili e snelli per gli sponsor, in particolare per le PMI.
Swedish: För att fler prospektiva läkemedel ska nå sina patienter i en sådan miljö måste våra processer och strategier anpassas och förenklas så att de blir öppnare, flexiblare och lättare att följa med i för sponsorerna, och i synnerhet för SMF.
Italian: Le sempre maggiori aspettative di pazienti e professionisti del settore sanitario riguardo alla disponibilità di medicinali per la cura di diverse patologie insieme alla continua necessità di una risposta flessibile e rapida che contrasti le minacce per la salute pubblica, sottolineano l'importanza di garantire ai pazienti un accesso più rapido ai farmaci sul mercato, mantenendo al tempo stesso invariata la qualità delle valutazioni scientifiche.
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgången till läkemedel för att behandla olika sjukdomar, kombinerat med det ständiga behovet av snabba och flexibla reaktioner på hot mot folkhälsan, tydliggör vikten av att patienterna får snabbare tillgång till läkemedel på marknaden samtidigt som kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen bevaras.