FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg zdravljenja z nitizinonom je potrebna dieta z nizko vsebnostjo fenilalanina in tirozina, pri čemer je treba nadzorovati aminokisline v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно наблюдение на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: - Oftalmolog bo vaše oči pregledal pred zdravljenjem z nitizinonom in nato v rednih intervalih.
Bulgarian: − Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Bulgarian: При пациенти с HT1 тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Slovenian: starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim alfa-fetoproteinom ali znaki vozlov na jetrih je treba oceniti možnost, da na jetrih nastane maligna tvorba.
Bulgarian: Пациенти със повишаващ се алфа-фетопротеин или признаци за възли в черния дроб винаги трябва да се изследват за злокачествени образувания на черния дроб.
Slovenian: MDK zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Bulgarian: Nitisinone MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до нормализиран метаболизъм на порфирин с нормална активност на еритроцитната порфобилиноген-синтаза и аминолевулинова киселина (5-аминолевулинат) в урината, намалено отделяне в урината на сукцинилацетон, увеличена концентрация на тирозин в плазмата и увеличено отделяне в урината на фенолни киселини.
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на тирозина
Slovenian: Nitizinon je povzročil znižanje AUC∞ klorzoksazona za približno 30 %, ki kaže na šibko indukcijo encima CYP 2E1.
Bulgarian: Нитисинон предизвиква приблизително 30% намаление на AUC∞ на хлорзоксазон, което е показателно за слаба индукция на CYP 2E1.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин.
Slovenian: Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov (vseh starosti) s potrjeno diagnozo dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 - »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na dieti z nizko vsebnostjo tirozina in fenilalanina.
Bulgarian: Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във всички възрастови граници) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в комбинация с ограничаване на приема на тирозин и фенилаланин в хранителния режим.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo, levkopenijo in granulocitopenijo.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват тромбоцитопения, левкопения и гранулоцитопения.
Slovenian: Nitizinon se in vitro presnavlja z encimom CYP 3A4, zato bo v primeru dajanja nitizinona skupaj z inhibitorji ali induktorji tega encima morda treba prilagoditi odmerek.
Bulgarian: Нитисинон се метаболизира in vitro чрез CYP 3A4 и затова може да се наложи адаптиране на дозата, когато нитисинон се прилага съвместно с инхибитори или индуктори на този ензим.
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki - povečano število belih krvnih celic (levkocitoza), - srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции - увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза), - сърбеж (пруритус), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив.
Slovenian: Zmanjšanje količine tirozina in fenilalanina v dieti bi morale zmanjšati toksičnosti, povezane s to vrsto tirozinemije.
Bulgarian: Ограничаването на тирозина и фенилаланина в хранителния режим трябва да ограничи токсичността, свързана с този тип тирозинемия.
Slovenian: Nitizinon je šibek induktor encima CYP 2E1 (znižanje AUC klorzoksazona za 30 %) in šibek zaviralec OAT1 in OAT3 (1,7-kratno zvišanje AUC furosemida), medtem ko nitizinon ni zaviral encima CYP 2D6 (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Нитисинон е слаб индуктор на CYP 2E1 (30% намаление на AUC на хлорзоксазон) и слаб инхибитор на OAT1 и OAT3 (1,7-пъти увеличение на AUC на фуроземид), докато нитисинон не инхибира CYP 2D6 (вж.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma opraviti okulistični pregled.
Bulgarian: Пациенти, при които се проявят проблеми със зрението по време на лечение с нитисинон, трябва незабавно да се консултира с офталмолог.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Slovenian: Kapsula vsebuje bel do belkast prašek.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni (dedna tirozinemija tipa 1).
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването (вродена тирозинемия тип 1).
Slovenian: Sukcinilaceton zavira proces sinteze porfirina in povzroča akumulacijo 5-aminolevulinata.
Bulgarian: Сукцинилацетонът инхибира синтеза на порфирин, което води до натрупване на 5-аминолевулинат.
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Slovenian: Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Slovenian: Občasni eksfoliativni dermatitis, kožni izpuščaji, pruritus
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, еритематозен обрив, сърбеж
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom zato lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9.
Bulgarian: Следователно лечението с нитисинон може да доведе до повишени плазмени концентрации на съвместно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP 2C9.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 %
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Slovenian: Zelo pogosti povečane ravni tirozina
Bulgarian: Повишени нива на тирозин
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca 2-6 mesecev > 6 mesecev
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E 171)
Bulgarian: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171)
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete dva meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Bulgarian: Може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което трябва да се изхвърли.
Slovenian: - Učinkovina je nitizinon.
Bulgarian: - Активното вещество е нитисинон.
Slovenian: Če en mesec po začetku zdravljenja z nitizinonom v urinu še vedno zasledite sukcinilaceton, je treba odmerek nitizinona povečati na 1,5 mg/kg telesne mase na dan. Na podlagi ocene biokemičnih parametrov bo morda potreben odmerek 2 mg/kg telesne mase na dan.
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
Slovenian: Ni znano, ali se nitizinon izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали нитисинон се eкскретира в кърмата.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; Разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AX04.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална дневна доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При редовното проследяване е уместно да се наблюдават сукцинилацетонът в урината, стойностите на чернодробните функционални показатели и нивата на алфа-фетопротеин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, levkopenija, granulocitopenija
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Slovenian: Študija za oceno PK ter učinkovitosti in varnosti enkrat dnevnega odmerjanja v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem je bila opravljena pri 19 bolnikih s HT-1.
Bulgarian: Проведено е проучване при 19 пациенти с HT-1 за оценяване на ФК, ефикасността и безопасността при прилагане веднъж дневно в сравнение с прилагане два пъти дневно.
Slovenian: 6 letih
Bulgarian: > 6 месеца
Slovenian: Pri osebah, ki imajo normalno dieto brez omejitve tirozina in fenilalanina in pomotoma zaužijejo nitizinon, se bo raven tirozina povečala.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание на нитисинон от лица на нормален хранителен режим без ограничения на тирозин и фенилаланин води до повишени нива на тирозин.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih ali drugih ocenah varnosti med odmerjanjem enkrat na dan in odmerjanjem dvakrat na dan ni bilo.
Bulgarian: НС или други оценки на безопасността между прилагането един и два пъти дневно.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko, glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с нитисинон започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.5.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nitisinone MDK
Bulgarian: Други лекарства и Nitisinone MDK
Slovenian: Nitizinon je pri kliničnih odmerkih pokazal znake embriofetalne toksičnosti pri miših in kuncih.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично релевантни дози.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nitisinone MDK, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, колкото може по-скоро.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika dva meseca, po prvem odprtju steklenico, pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за период от 2 месеца след първото отваряне на бутилката при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nitisinone MDK je nitizinon.
Bulgarian: Активната съставка на Nitisinone MDK е нитисинон.
Slovenian: na telesu kapsule..
Bulgarian: Състав на капсулата
Slovenian: Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Bulgarian: Лечението с нитисинон трябва да се започне и наблюдава от лекар, опитен в лечението на пациенти с HT-1.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Bulgarian: Списък с нежелани реакции, представен в таблица
Slovenian: 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C19, или 3A4-медиирания метаболизъм, или да индуцира CYP 1A2, 2B6 или 3A4/5.
Slovenian: 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450,
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани P450 ензими показват ограничен CYP 3A4-медииран метаболизъм.
Slovenian: Očesne bolezni
Bulgarian: При това заболяване
Slovenian: 24 mesecev Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C dva meseca, po prvem odprtju steklenico, potem pa jih mora zavreči.
Bulgarian: По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за период от два месеца след първото отваряне на бутилката,при температура под 25°C, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom z zdravilom Nitisinone MDK trde kapsule začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko, glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с нитисинон с Nitisinone MDK започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
Slovenian: Nitizinon je zmerni zaviralec encima CYP 2C9.
Bulgarian: , което е показателно за умерено инхибиране на CYP 2C9.
Slovenian: Delovanje jeter je treba redno spremljati s testi delovanja jeter in slikanjem.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява редовно чрез изследвания на чернодробните функционални показатели и образна диагностика на черен дроб.
Slovenian: Pri kuncih je pri odmerkih, večjih od 2,5-kratnega največjega priporočenega odmerka za človeka (2 mg/kg/dan), povzročil od odmerka odvisno povečanje pogostosti malformacij (umbilikalne hernije in gastroshize).
Bulgarian: При зайците нитисинонът предизвиква доза-свързано увеличение на малформациите (херния на пъпната връв и гастросхиза) при доза 2,5 пъти по-висока от максимално препоръчителната при хора (2 mg/kg/ден).
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija,
Bulgarian: Конюнктивит, помътняване на роговицата, кератит, фотофобия, болки в очите
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nitisinone MDK Ne jemljite zdravila Nitisinone MDK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nitisinone MDK
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja z nitizinonom 80 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je pokazala, da je nitizinon povzročil 2,3-kratno zvišanje AUC∞ substrata CYP 2C9 tolbutamida, ki kaže na zmerno zaviranje encima CYP 2C9.
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
Slovenian: Mehanizem delovanja Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze,
Bulgarian: Биохимичният дефект при наследствената тирозинемия тип 1 (HT-1) е недостатъчност на фумарилацетоацетат хидролаза, който е крайният ензим от катаболитния път на тирозина.
Slovenian: Poleg tega so odkrili, da zdravljenje z nitizinonom, v primerjavi s podatki o zdravljenju zgolj s predpisano dieto, zmanjšuje tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma (HCK).
Bulgarian: Установено е също така, че лечението с нитисинон води до намален риск от развитие на хепатоцелуларен карцином в сравнение с историческите данни от лечението само с ограничение в хранителния режим.
Slovenian: Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Bulgarian: недостиг на определени бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Slovenian: Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v časovnih razmikih opravili redne preglede jeter.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Slovenian: Ovojnica kapsule - želatina - titanov dioksid (E 171)
Bulgarian: ˗ титанов диоксид (E 171)
Slovenian: Občasni levkocitoza
Bulgarian: Левкоцитоза
Slovenian: 4 letih
Bulgarian: 24 месеца
Slovenian: 2 letih
Bulgarian: 2-6 месеца
Slovenian: Občasni blefaritis
Bulgarian: Блефарит
Slovenian: 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Bulgarian: Нитисинон е конкурентен инхибитор на 4-хидроксифенилпируват диоксигеназата, ензим, който предхожда фумарилацетоацетат хидролазата в катаболитния път на тирозина.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Nitisinone MDK trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Nitisinone MDK твърди капсули за взаимодействия с храна.
Slovenian: 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки
Slovenian: Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.
Bulgarian: Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
Slovenian: Če se pojavijo kakršni koli neželeni učinki, so priporočljivi pogostejši kontrolni pregledi.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nitisinone MDK
Bulgarian: Как да приемате Nitisinone MDK
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči kopičenje toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Bulgarian: Чрез инхибиране на нормалния катаболизъм на тирозина при пациенти с HT-1, нитисинон предотвратява натрупването на токсичните междинни продукти малеилацетоацетат и фумарилацетоацетат.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nitisinone MDK Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Pri ustrezno prilagojenem odmerku nitizinona se v urinu ali plazmi sukcinilaceton ne bi smel pojavljati.
Bulgarian: В урината или плазмата не трябва да се открива сукцинилацетон, когато дозата нитисинон е правилно адаптирана.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črn železov oksid (E 172)
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E 172), гел лак (Shellac)
Slovenian: Kapsule Nitisinone MDK so trde želatinske kapsule motno bele barve dolžine 15,7 mm, vtisnjen imajo napis »Nitisinone« in jakost »2 mg«, »5 mg«, ali »10 mg« v črni barvi.
Bulgarian: Как изглежда Nitisinone MDK и какво съдържа опаковката Nitisinone MDK капсули са бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули с дължина 15,7 mm, като върху тях е отпечатано „Nitisinone" и количеството активно вещество в дозова единица „2 mg", „5 mg" или „10 mg" в черно.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nitisinone MDK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev
Bulgarian: Начална възраст месеца
Slovenian: Zdravilo Nitisinone
Bulgarian: „Не приемайте Nitisinone
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK skupaj s hrano in pijačo Če boste zdravljenje začeli z jemanjem zdravila Nitisinone MDK s hrano, je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Bulgarian: Ако започнете да приемате Nitisinone MDK по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati vsaj vsakih šest mesecev.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки шест месеца.
Slovenian: nitizinon
Bulgarian: nitisinone
Slovenian: Te aminokisline so običajno prisotne v beljakovinah v hrani in pijači.
Bulgarian: Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je na voljo v obliki kapsul (2 mg, 5 mg in 10 mg).
Bulgarian: Нитисинон MDK се предлага под формата на капсули (2 mg, 5 mg и 10 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Нитисинон MDK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nitizinon MDK1
Bulgarian: Нитисинон MDK1
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom jeter.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни проблеми с черния дроб и рак на черния дроб.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 3. oktober 2017 spremenjeno v Nitizinon MDK.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Нитисинон MDK на 3 Октомври 2017 г.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Nitizinon MDK.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Нитисинон MDK.
Slovenian: Ker je zdravilo Nitizinon MDK generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Нитисинон MDK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nitizinon MDK?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK?