FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del cuestionario de salud abreviado SF-36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Spanish: Habitualmente Cyltezo se usa junto con metotrexato.
Slovak: Cyltezo sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con adalimumab sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Cyltezo en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Cyltezo sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Spanish: Después de un ajuste según las diferencias de peso corporal, se observó que el efecto del sexo y la edad sobre el aclaramiento de adalimumab era mínimo.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely sa preukázal minimálny vplyv pohlavia a veku na klírens adalimumabu.
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96 % de
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou boli v rozsahu od 31 % do 96 % sérových koncentrácií.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Slovak: . Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de 40 mg de adalimumab administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, 40 mg de adalimumab administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Spanish: Se ha demostrado que el adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Spanish: • Sujete la jeringa con un ángulo de unos 45 grados con respecto al lugar de inyección y, a continuación, inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y uniforme.
Slovak: Injekčnú striekačku držte približne v 45-stupňovom uhle k miestu podania injekcie, potom ihlu rýchlym plynulým pohybom vpichnite do kože.
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fracaso terapéutico en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50 %, sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Spanish: Cyltezo es un medicamento biosimilar.
Slovak: Cyltezo je podobný biologický liek.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento que el paciente esté usando Cyltezo, incluidas las situaciones de emergencia.
Slovak: • upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta (kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch), že pacient používa Cyltezo,
Spanish: • melanoma (un tipo de cáncer de piel);
Slovak: • melanómu (druh rakoviny kože),
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Cyltezo a pacientes pediátricos que requieren menos que una dosis completa de 40 mg.
Slovak: Cyltezo nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión);
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie),
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Cyltezo y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Cyltezom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Spanish: En el estudio HS-I (PIONEER I) se evaluó a 307 pacientes en dos periodos de tratamiento.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) sa hodnotilo 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Spanish: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculitis cutánea reacción liquenoide en la piel
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Spanish: Toallita impregnada en alcohol.
Slovak: alkoholový tampón.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Cyltezo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Spanish: Cyltezo puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Spanish: 8) Antes de proceder a la inyección, lea los pasos 8 A-C para aprender la forma correcta de A. Prepárese para administrar una dosis
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte body 8. A - C, aby ste sa naučili správne si podať dávku.
Spanish: Todos los valores p son comparaciones apareadas de proporciones para adalimumab versus placebo.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrolados en la fase de
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
Spanish: La formación de anticuerpos antiadalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia del adalimumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75 % (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy,
Spanish: Esta evaluación debe incluir una valoración médica detallada del paciente con antecedentes de tuberculosis o posible exposición previa a personas con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo o actual.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta, zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel no melanocítico antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred liečbou Cyltezom a počas nej.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguida de una pauta de reducción obligatoria, con una interrupción completa de los corticoesteroides
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Spanish: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase
Slovak: Tabuľka 11: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách s dospelými a deťmi sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Spanish: • Utilice cada pluma precargada solamente para una inyección.
Slovak: Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby adalimumabom znova rozvinula tuberkulóza.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Cyltezo, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Cyltezom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de la espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky významné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Spanish: La administración de adalimumab sin metotrexato dio lugar a un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia del adalimumab (ver sección 5.1).
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del organismo);
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov.
Spanish: No se dispone de datos comparativos del adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Spanish: Se midieron los resultados notificados por los pacientes respecto a la funcionalidad relacionada con la visión usando el cuestionario NEI VFQ-25.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi merali s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Spanish: • Si utiliza Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Slovak: Cyltezo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Cyltezom poradili s príslušným odborníkom (pozri časť 4.4).
Spanish: • NO tire (deseche) las jeringas precargadas en la basura doméstica.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky NEODHADZUJTE (nelikvidujte) do domáceho odpadu.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Spanish: Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general mortal de la enfermedad.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Spanish: Reacciones alérgicas
Slovak: Alergická reakcia
Spanish: El tratamiento con Cyltezo puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Slovak: Liečba Cyltezom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunaciones programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo.
Slovak: Odporúča sa, aby deti pred začatím liečby Cyltezom podľa možnosti absolvovali všetky očkovania plánované v ich veku.
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel no melanómico y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1.000 años de tratamiento-paciente, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada de Cyltezo se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 ºC durante un periodo de hasta 14 días.
Slovak: Cyltezo sa môže skladovať pri teplote maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou adalimumabom po rozvinutí malignity.
Spanish: Realizará la inyección en esta área elevada de la piel.
Slovak: Do tohto zdvihnutého miesta na koži podáte injekciu.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 años-paciente durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Slovak: Navyše sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientoroka v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada o grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4). 4.4
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una mediana de duración aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 años-paciente de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel no melanómico, es de aproximadamente 8,5 por 1.000 años-paciente.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie s mediánom doby trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Spanish: Debe continuar inyectándose Cyltezo durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Slovak: Injekcie Cylteza si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: A los pacientes tratados con Cyltezo se les debe entregar la tarjeta de información al
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Cyltezom, sa má poskytnúť informačná kartička pacienta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue del 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y del 5,4 % para el grupo de control.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií, bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas al adalimumab fueron raras durante los ensayos clínicos.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Spanish: Cyltezo está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Slovak: Cyltezo je kontraindikované pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanales (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con adalimumab habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el índice total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Spanish: En la fase de extensión abierta del ensayo III de la AR, la mayoría de los pacientes con respuesta ACR mantuvieron esta respuesta a los 10 años.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odpoveďou udržala odpoveď pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Spanish: En el entorno posautorización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Slovak: V postmarketingovom období boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
Slovak: Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
Spanish: El ensayo clínico de la psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad del adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Spanish: La variable principal de los ensayos de la artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de la artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Spanish: • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy),
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por año-paciente en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por año-paciente en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 0,04 prípadu na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.