FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili e non è stato osservato alcun legame ai tessuti riproduttivi in studi di reattività crociata tissutale.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc a v štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba na tkanivá reprodukčného systému.
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba bezlotoxumabu na tkanivo reprodukčného systému a v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.
Slovak: I obsahujúca 40 ml roztoku, s chlórbutylovou zátkou a odklápacím viečkom.
Italian: Questi limiti di tempo comprendono la conservazione della soluzione per infusione nella sacca da infusione endovenosa per tutta la durata dell'infusione.
Slovak: Tieto časové limity zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v i.v. vaku počas trvania infúzie.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu 4 týždňov po infúzii u pacientov liečených ZINPLAVOU sú uvedené v tabuľke 1 a sú zoskupené podľa triedy orgánového systému.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Italian: Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo.
Slovak: Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
Slovak: Deň infúzie ZINPLAVY alebo infúzie s placebom sa pohyboval od dňa predchádzajúceho začiatku antibakteriálnej liečby až do 14. dňa liečby, s mediánom v 3. deň.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s opakovaným podávaním ZINPLAVY u pacientov s CDI.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Slovak: Medzi staršími pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a pacientmi mladšími ako 65 rokov sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Italian: † Vedere sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Italian: Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach bola pacientom s CDI podaná len jednorazová dávka ZINPLAVY (pozri časť
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Italian: • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
Slovak: ZINPLAVA účinkuje tak, že sa naviaže na toxín a zablokuje jeho účinok, čím predchádza opätovnému návratu príznakov CDI.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI.
Italian: Preparazione della soluzione diluita
Slovak: Príprava zriedeného roztoku
Italian: Come agisce ZINPLAVA
Slovak: Ako ZINPLAVA účinkuje
Italian: La clearance media di bezlotoxumab è stata di 0,317 L/giorno (CV: 41 %) e l'emivita (t½) è stata di circa 19 giorni
Slovak: Priemerný klírens bezlotoxumabu bol 0,317 l/deň (CV: 41
Italian: • ZINPLAVA sarà somministrato mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú vo forme infúzie (po kvapkách) do žily.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Slovak: Ak sa uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento con ZINPLAVA (riportate in ≥ 4 % dei pazienti entro le prime 4 settimane successive all'infusione) sono state nausea, diarrea, piressia e cefalea.
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Slovak: ZINPLAVA sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia v dávke 10 mg/kg (pozri nižšie a časť
Italian: • Eliminare il(i) flaconcino(i) e l'eventuale contenuto non utilizzato.
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) a všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.
Italian: Come viene somministrato ZINPLAVA
Slovak: Ako vám podajú ZINPLAVU
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
Slovak: ZINPLAVA sa podá s antibiotickou liečbou, ktorú užívate proti CDI.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), acido dietilentriamminopentacetico,
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).
Slovak: Celkovo 28 % malo jednu alebo viacero epizód CDI v priebehu šiestich mesiacov pred liečenou epizódou (18
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con ZINPLAVA Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri ZINPLAVE
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
Slovak: Zriedený roztok pripravte ihneď po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky, injekčná liekovka (injekčné liekovky) sa môže (môžu) pred prípravou zriedeného roztoku uchovávať aj pri izbovej teplote, chránená (chránené) pred svetlom, až počas 24 hodín.
Italian: Cosa contiene ZINPLAVA - Il principio attivo è bezlotoxumab.
Slovak: Čo ZINPLAVA obsahuje - Liečivo je bezlotoxumab.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá podávať vstreknutím do žily alebo ako intravenózny bolus.
Italian: • Se la soluzione diluita è refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina In base al metodo Miettinen-Nurminen senza stratificazione
Slovak: Hodnota p n = počet pacientov v analyzovanej populácii, ktorí spĺňali kritériá ukazovateľa N = počet pacientov zahrnutých v analyzovanej populácii celá analyzovaná skupina = podskupina všetkých randomizovaných pacientov s výnimkou tých, ktorí: (i) nedostali infúziu skúšaného lieku; (ii) nemali pozitívny výsledok lokálneho vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile; (iii) nedostávali protokolom definovanú štandardnú liečbu v priebehu 1-dňového intervalu infúzie; (iiii) nedodržanie správnej klinickej praxe štandardná antibakteriálna liečba (metronidazol alebo vankomycín alebo fidaxomicín) jednostranná hodnota p založená na metóde podľa Miettinena a Nurminena stratifikovaná podľa protokolu (štúdia MODIFY I a MODIFY II), štandardnej antibakteriálnej liečby (metronidazol vs. vankomycín vs. fidaxomicín) a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti)
Italian: Ogni mL contiene 25 mg di bezlotoxumab.
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Italian: Il 21 % dei pazienti era immunocompromesso e il 16 % presentava una CDI clinicamente severa.
Slovak: % pacientov bolo imunokompromitovaných a 16 % malo prejavy klinicky ťažkej CDI. Spomedzi 976/1 554 (62
Italian: Complessivamente, il 51 % aveva un'età ≥ 65 anni, il 29 % aveva un'età ≥ 75 anni e il 39 % aveva ricevuto uno o più agenti antibatterici per via sistemica durante le 12 settimane del periodo di follow-up.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky prospektívnej plánovanej kombinovanej analýzy mier rekurencie CDI vo vopred špecifikovaných podskupinách pacientov s vysokým rizikom rekurencie CDI v rámci skúšaní fázy 3. Celkovo 51 % bolo vo veku ≥ 65 rokov, 29 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a 39 % dostávalo jedno alebo viacero systémových antibiotík počas 12-týždňového obdobia sledovania.
Italian: ZINPLAVA è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Slovak: ZINPLAVA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Italian: Vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky pred zriedením skontrolujte na zmenu farby a prítomnosť pevných častíc.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití bezlotoxumabu u gravidných žien.
Italian: polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Slovak: (E433), chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného (E331), voda na injekcie a hydroxid sodný
Italian: Avvertenze e precauzioni ZINPLAVA non è un trattamento per CDI.
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám podajú ZINPLAVU.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia súvisiaca s infúziou, väčšina hlásila reakciu maximálne miernej (78
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovak: 2 x horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN); [3] celkový bilirubín ≥ 1,3 x ULN; alebo [4] mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene hlásené ako Charlsonov index komorbidity) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté reakcie súvisiace s infúziou†
Italian: Liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Slovak: Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
Slovak: Bezpečnostný profil ZINPLAVY sa hodnotil v dvoch klinických štúdiách fázy 3. Najčastejšími nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou ZINPLAVOU (hlásené u ≥
Italian: Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.
Slovak: Spolu so ZINPLAVOU sa súbežne podávala perorálna štandardná antibakteriálna liečba proti CDI.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nauzea, hnačka
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) kyselina pentetová polysorbát 80 (E433) chlorid sodný dihydrát citronanu sodného (E331) voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Italian: 1.000 mg/40 mL
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 1 000 mg/40 ml
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Flaconcino monodose
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení Jednodávková injekčná liekovka
Italian: ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
Slovak: ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinplava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinplava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Viene somministrato come singola infusione della durata di circa 1 ora.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinplava.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinplava.
Italian: Sono stati osservati effetti simili in pazienti trattati con placebo.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinplava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinplava sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Zinplava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Un nuovo episodio di diarrea è stato definito come 3 o più evacuazioni di feci molli in 24 ore o meno.
Slovak: Nová epizóda hnačky bola definovaná ako tri alebo viac riedkych stolíc za 24 alebo menej hodín.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinplava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinplava.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinplava (osservati in più di 4 pazienti su 100) sono malessere (nausea), diarrea, febbre e cefalea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinplava (pozorované u viac ako 4 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka a bolesť hlavy.
Italian: Nel secondo studio, le percentuali erano 16 % (62 su 395) per Zinplava e 26 % (97 su 378) per il placebo.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 16 % (62 z 395 pacientov) pre liek Zinplava a 26 % (97 z 378 pacientov) pre placebo.
Italian: Quali benefici di Zinplava sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Zinplava boli preukázané v štúdiách?
Italian: EMA/201025/2017 EMEA/H/C/004136
Slovak: EMEA/H/C/004136
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a tali tossine, bloccando la loro azione e così impedendo ulteriori danni e il verificarsi della diarrea.
Slovak: Bezlotoxumab je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na tieto toxíny, zablokuje ich účinok, čím sa zabráni ďalšiemu poškodeniu a výskytu hnačky.
Italian: Perché Zinplava è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Zinplava povolený?
Italian: È stato dimostrato che Zinplava è efficace nella prevenzione della recidiva dell'infezione da C. difficile, in particolare in pazienti ad alto rischio di ricomparsa dell'infezione (che si verifica in circa il 15-35 % dei casi ed è particolarmente difficile da trattare).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom návratu infekcie (ktorá sa vyskytuje asi v 15 až 35 % prípadov a mimoriadne ťažko sa lieči).
Italian: L'effetto è stato osservato soprattutto nei pazienti a rischio più elevato di ricomparsa dell'infezione da C. difficile (come ad esempio nei pazienti più anziani o in quelli con sistema immunitario debilitato).
Slovak: Účinok sa pozoroval najmä u pacientov s vyšším rizikom návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile (ako sú starší pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom).
Italian: Il batterio C. difficile produce tossine che danneggiano la mucosa dell'intestino causando diarrea, che può essere grave.
Slovak: Baktérie C. difficile produkujú toxíny, ktoré poškodzujú výstelku čreva, čo spôsobuje hnačku, ktorá môže byť závažná.
Italian: Zinplava è un medicinale usato negli adulti che presentano infezioni dovute a un batterio chiamato Clostridium difficile, che causa diarrea grave.
Slovak: Zinplava sa používa u dospelých, ktorí majú infekcie zapríčinené baktériou s názvom Clostridium difficile, ktorá spôsobuje závažnú hnačku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinplava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinplava?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinplava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinplava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: È utilizzato per prevenire futuri episodi di diarrea in pazienti che stanno assumendo antibiotici per trattare l'infezione da C. difficile e che sono ad alto rischio di ripresentazione dell'infezione.
Slovak: Liek sa používa na prevenciu budúcich epizód hnačky u pacientov užívajúcich antibiotiká na liečbu infekcie spôsobenej baktériou C. difficile, ktorí sú vystavení vysokému riziku návratu infekcie.
Italian: Zinplava è disponibile come concentrato da trasformare in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Slovak: Zinplava je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinplava?
Slovak: Čo je liek Zinplava a na čo sa používa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zinplava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Zinplava è generalmente ben tollerato con effetti indesiderati simili a quelli osservati nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Liek Zinplava je celkovo dobre znášaný a jeho vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinplava i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinplava, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Nel primo studio, il 17 % dei pazienti trattati con Zinplava (67 pazienti su 386) presentava un nuovo episodio di diarrea nelle 12 settimane successive al trattamento rispetto al 28 % dei pazienti cui era stato somministrato un placebo (109 su 395).
Slovak: V prvej štúdii sa nová epizóda hnačky vyskytla do 12 týždňov po liečbe u 17 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinplava (67 z 386 pacientov) v porovnaní s 28
Italian: Altre informazioni su Zinplava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Come agisce Zinplava?
Slovak: Zinplava účinkuje?
Italian: Somministrato durante il trattamento antibiotico, Zinplava ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire un nuovo episodio di diarrea causato da infezione da C. difficile in 2 studi principali condotti su un totale di 655 pazienti.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 655 pacientov, sa preukázalo, že liek Zinplava podávaný počas antibiotickej liečby je pri prevencii novej epizódy hnačky spôsobenej bakteriálnou infekciou C. difficile účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Italian: Dopo un'infezione iniziale, alcune forme dormienti dei batteri (spore) possono persistere nell'organismo e infine produrre altre tossine, che provocano il ritorno dei sintomi.
Slovak: Po prvej infekcii môžu v tele pretrvávať dormantné formy baktérie (spóry) a
Italian: Come si usa Zinplava?
Slovak: Ako sa liek Zinplava používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zinplava e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Zinplava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.