FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: De gereconstitueerde dispersie heeft een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Teva Nederland B.V. (bijkomende entiteit) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Dutch: De mediane tijd tot ziekteprogressie was 5,3 maanden (175 mg/m2; 95%-BI: 4,6-6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2-9,8 maanden).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Dutch: Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom2, toxische epidermale necrolyse
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Dutch: Albumine (humaan) Natriumcaprylaat N-acetyl-DL-tryptofanaat Natriumchloride Zoutzuur
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Dutch: Gastro-intestinale symptomen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Pazenir bevat natrium
Maltese: Pazenir fih sodium
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+G/G = hazard ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = responspercentage ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a gestratificeerd Cox proportional hazard model b gestratificeerde log-rank test, gestratificeerd per geografische regio (Noord-Amerika versus andere), KPS (70 tot 80 versus
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa
Dutch: • Rusteloosheid
Maltese: • Irrikwetezza
Dutch: Dag 15
Maltese: Ġurnata 15:
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Dutch: Dalwaarde trombocytenaantal < 50.000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Dutch: (Risicopatiënt)
Maltese: (PT f'Riskju)
Dutch: Zeer vaak: anorexie
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Dutch: Paclitaxel is in vivo (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniteit op in de Ames-test of de hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase genmutatieanalyse op ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt, gedeeltelijk, gekatalyseerd door cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Zestien procent had een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100; 42% had een KPS van 90, 35% had een KPS van 80, 7% had een KPS van 70; en < 1% van de patiënten had een KPS van minder dan 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: 1, anemie
Maltese: ANNESS III
Dutch: Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie paclitaxel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Dutch: Gemcitabine-dosis (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Dutch: Zelden: cystoïd maculaoedeem2
Maltese: Edima makulari ċistojde2
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Maltese: Kemm ta' spiss ser tingħata Pazenir?
Dutch: De zeer zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen, was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Dutch: De farmacokinetiek van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 is vastgesteld in klinische onderzoeken.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totale respons, n (%) 95%-BI (%) pA/pT (95,1%-BI)
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6α-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6α-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Dutch: Dosis Pazenir
Maltese: Tużax Pazenir
Dutch: Perifere neuropathie:
Maltese: Newropatija Periferali:
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten opgenomen met een normale nierfunctie (n = 65), en een vooraf bestaande lichte (n = 61), matige (n = 23) of ernstige (n = 1) nierfunctiestoornis (volgens het ontwerp van de criteria van FDA-richtlijnen van 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV en AIDS (bijv. ritonavir,
Maltese: • mediċini li jintużaw għat-trattament tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Dutch: blank) en het type vaste tumor geen klinisch belangrijk effect hebben op de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Maltese: Bajda), u t-tip ta' tumuri solidi m'għandhomx effett klinikament importanti fuq l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel /GEM: GEM:
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel /GEM: GEM:
Dutch: Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie.
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (CI ta' 95%: 24.9%-54.2%) u 47.
Dutch: Pazenir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Maltese: Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jkollhom bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew AST > 10 x ULN.
Dutch: In het klinische dosisbereik van 80 tot 300 mg/m2 ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel dan in de groep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (175 mg/m2)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is solvent (175 mg/m2)
Dutch: 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chikwadraat-test)
Maltese: Proporzjon ta' Sopravivenza pA+G/pG(95% Cl) valur-P (chi-square test)
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Dutch: Huidtoxiciteit:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: P-waardea
Maltese: Valur-p
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis dan ook
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'monoterapija ta' nanopartiċelli ta' albumina tas serum uman-paclitaxel fi kwalunkwe doża fi studji kliniċi
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide CYP2C8- en CYP3A4-iso-enzymen.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Dutch: Door de infusie van Pazenir, zoals aangegeven, te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusiegerelateerde reacties verminderd.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen Pazenir en gemcitabine zijn niet onderzocht bij de mens.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Pazenir u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Dutch: Graad 4 neutropenie (< 500 cellen/mm3) trad op bij 9% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
Dutch: Veertien procent van de patiënten had niet eerder chemotherapie gekregen; 27% had alleen chemotherapie als adjuvante behandeling gekregen, 40% alleen bij metastasen en 19% zowel als adjuvante behandeling als bij metastasen.
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
Dutch: Anemiea,b Neutropeniea,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA-voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Dutch: Soms: orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter-aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Maltese: Mhux komuni: Kandidajasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis2, sepsis newtropenika2
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Pazenir in combinatie met gemcitabine toegediend)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Pazenir mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Dutch: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95%-BI) (maanden) HRA/T (95%-BI)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%) PFS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95%)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (ECOG 1 of 2) bij opname in het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
Maltese: Erbgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kellhom indeboliment fl-istat ta' prestazzjoni (ECOG 1 jew 2) fil bidu tal-istudju; 79% kellhom metastasi vixxerali; u 76% kellhom > 3 siti ta' metastasi.
Dutch: Dag 8 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Maltese: Ġurnata 8 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Dutch: Vaak: congestief hartfalen, tachycardie
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, takikardija
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaalbilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen te zijn.
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (FACT - Functional Assessment of
Dutch: Voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker wordt Pazenir gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen, waarbij gemcitabine onmiddellijk na Pazenir wordt gegeven.
Maltese: Gual trattament ta' kanrattamentiklu ta-frixa, Pazenir jingirtamentiklu t 1, 8 u 15 ta' kull 15 tati' trattament ta' 28-ġurnata b'gemcitabine li jinga-frixa, ull tliPazenir.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie paclitaxel
Maltese: Informazzjoni għall-utent Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering van de totale overleving voor patiënten die behandeld werden met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane totale overleving van 1,8 maanden, een algemene verlaging van het risico op overlijden van 28%, een verbetering van de overleving na 1 jaar van 59% en een verbetering van de overleving na 2 jaar van 125%.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% fir-riskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Dutch: Soms: sepsis, orale candidiasis
Maltese: Mhux komuni: Sepsis, kandidijasi tal-ħalq
Dutch: Pazenir is een albuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: Pazenir hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: Er is een multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek verricht met 861 patiënten om een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine te vergelijken met gemcitabine-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Maltese: Studju multiċentriku, multinazzjonali, u open-label, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, twettaq fi 861 pazjent biex jiġi pparagunat nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine ma' monoterapija b'gemcitabine bħala t-trattament primarju f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) heeft geen klinisch belangrijk effect op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Dutch: HRA+G/G(95%-BI)a P-waardeb
Maltese: xhur (95% CI) HRA+G/G (95%Cl) a valur-Pb
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9-waarden vóór aanvang van de behandeling met Pazenir en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu tat trattament b'Pazenir u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena u iktar li rċivew nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er was geen verschil in totale responspercentage tussen de behandelingsgroepen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N = 602, 26% versus 25%; p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
Dutch: Progressievrije overlevinga (onafhankelijke beoordeling)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-Progressjoni (evalwazzjoni indipendenti)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Maltese: Data farmakokinetika mhijiex disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew gako pazjenti b'adenokar bnetika mhijiex dispo-frixa (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni għal nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel kienet tinkludi pazjenti b'etajiet li kienu jvarjaw minn 24 sa 85 sena u turi li l-età ma tinfluwenzax b'mod sinifikanti r-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) għal paclitaxel.
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumineoplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Dutch: Bij ≥ graad 3 perifere neuropathie moet de behandeling worden uitgesteld tot een verbetering naar ≤ graad 1.
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Pazenir flimkien ma' gemcitabine hi ta' 125 mg/m2 li tingħata ġol-vina fuq 30 minuta fi Ġranet 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Dutch: Voor patiënten ≥ 75 jaar in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en in de gemcitabine-behandelingsgroep bedroeg de Hazard Ratio (HR) voor overleving 1,08 (95%-BI 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine u gemcitabine, ilProporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1. 797).