FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Griekenland
Hungarian: Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Dutch: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
Hungarian: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Hungarian: UK
Dutch: Spanje
Hungarian: España
Dutch: EMA nummer
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Dutch: 10 ml
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml
Dutch: 28 augustus 2015
Hungarian: 2015. augusztus 28
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Hungarian: A különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Dutch: Twee patiënten waren positief op slechts een enkel tijdpunt.
Hungarian: Két beteg bizonyult pozitívnak, de csupán egyetlen időpontban.
Dutch: het onderzoek verwacht in januari 2027
Hungarian: beszámoló várhatóan 2027. januárjában készül el
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Hungarian: Nem kaphat KANUMA-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1033/001
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Dutch: c. De injectieflacons mogen niet worden geschud.
Hungarian: c. Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni!
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek
Dutch: Tussentijdse rapporten jaarlijks verwacht
Hungarian: Időközi jelentések, melyeket évente kell benyújtani
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 2 év.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Dutch: KANUMA moet worden bereid en gebruikt overeenkomstig de volgende stappen.
Hungarian: A KANUMA-t az alábbi lépések szerint kell előkészíteni és felhasználni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alexion Europe SAS
Dutch: P-waarde d
Hungarian: P-érték d
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden gemengd en mag niet worden geschud.
Hungarian: Óvatosan össze kell keverni, és nem szabad felrázni.
Dutch: Deze verhogingen kwamen doorgaans voor binnen de eerste 2 tot 4 weken en verbeterden binnen een verdere behandeling gedurende 8 weken.
Hungarian: Ezek az emelkedések általában a kezelés első 2-4 hetében jelentkeztek, majd további 8 héten belül mérséklődtek.
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens die op dit moment beschikbaar zijn, blijkt ADA zich vaker te ontwikkelen bij zuigelingen.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az ADA kialakulása gyakrabban fordul elő csecsemőknél.
Dutch: Bij verdere behandeling na de leeftijd van 12 maanden overleed nog 1 patiënt op de leeftijd van 15 maanden.
Hungarian: A 12 hónapos koron túli kezelés során 1 további beteg halt meg 15 hónapos korában.
Dutch: Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely olykor súlyos is lehet, és amelynek allergiás reakció is részét képezheti.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbiak szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
Hungarian: MedDRA által preferált kifejezés
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és felnőttek esetében megegyezik.
Dutch: KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hungarian: A KANUMA-kezelést minél fiatalabb korban el kell kezdeni, és hosszú távon kell folytatni.
Dutch: 4-11 jaar oud n=24
Hungarian: 4-11 évesek n = 24
Dutch: Patiënten hadden ook een snel progressieve leveraandoening en ernstige hepatosplenomegalie.
Hungarian: A betegeknek gyorsan progrediáló májbetegségük és súlyos hepatosplenomegaliájuk is volt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn: ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (4-18 évesek), valamint felnőtteknél jelentett gyakori mellékhatások: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontokban.
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Hungarian: A szebelipáz-alfát nem vizsgálták 2-4 éves, illetve 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, Enzymen; ATC-code: nog niet toegewezen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek; ATC kód: még nincs meghatározva
Dutch: Het leeftijdsbereik bij opname in het onderzoek was 1-6 maanden.
Hungarian: A betegek életkora a vizsgálatba történt belépéskor 1-6 hónap volt.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische populatieparameters
Hungarian: 4. táblázat: A populációs farmakokinetikai paraméterek átlagértékei
Dutch: Dit geneesmiddel is een enzymvervangende therapie.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy enzimpótló készítmény.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása nagyjából 1-2 órát vesz igénybe.
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Hungarian: A p-értékeket Fisher-féle egzakt próbával számolták a normalizációs végpontok, és Wilcoxon-féle rangösszeg próbával az összes többi végpont esetében.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren dat het de verantwoordelijkheid is van de vergunninghouder om de test te leveren voor het monitoren van ADA-positieve patiënten, met inbegrip van de modaliteiten om de test aan te vragen.
Hungarian: • Tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a felelős az ADA-pozitív betegek monitorozására szolgáló tesztek biztosításáért, beleértve a teszt igénylésének módját.
Dutch: d. Niet gebruiken als de oplossing troebel is, of vreemde deeltjes bevat.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, vagy idegen részecskék vannak benne.
Dutch: De doelstellingen van de werkzaamheid zijn beoordeling van de leverfunctie over een periode tot 3 jaar en overleving na 12 maanden.
Hungarian: A hatásossági célkitűzések közé tartozik a májfunkció felmérése 3 évig, valamint a túlélés aránya a 12. hónapban.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden ingevroren, verwarmd of in de magnetron verwarmd en moeten worden beschermd tegen licht.
Hungarian: Az injekciós üvegeket nem szabad lefagyasztani, felmelegíteni vagy mikrohullámú sütőben melegíteni, valamint fénytől védve kell tartani.
Dutch: 12-17 jaar oud n=23
Hungarian: 12-17 évesek n = 23
Dutch: Voor patiënten die allergische reacties hadden tijdens infusie is voorzichtigheid geboden bij herhaalde toediening.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban allergiás reakció lépett fel az infúzió beadása alatt, óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Dutch: Voorafgaande behandeling met antipyretica en/of antihistaminica kan daaropvolgende reacties voorkomen in die gevallen waarbij symptomatische behandeling noodzakelijk was.
Hungarian: A lázcsillapítókkal és/vagy antihisztaminokkal végzett előzetes kezelés megakadályozhatja a további reakciókat olyan esetekben, amikor tüneti kezelésre volt szükség.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Hungarian: Időskorú populáció (≥ 65 évesek)
Dutch: Het leeftijdsbereik van de patiënten bij wie de biopsie cirrose aantoonde, was 4-21 jaar oud.
Hungarian: A biopsziával igazolt cirrhosisos betegek életkora 4-21 év volt.
Dutch: Elke injectieflacon van KANUMA is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Minden egyes KANUMA injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
Hungarian: A reakciók többsége az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadását követő 4 órán belül jelentkezett.
Dutch: De doelstellingen van de veiligheid dienen zich te concentreren op overgevoeligheidsreacties, met name de ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen invloed heeft op de respons op het geneesmiddel.
Hungarian: A biztonságossági célkitűzéseknek a túlérzékenységi reakciókra kell irányulniuk, különös tekintettel a gyógyszer elleni antitestek kialakulására, ami befolyásolja a gyógyszerre adott választ.
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek című dokumentumnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kel tartalmaznia:
Dutch: De injectieflacons mogen niet langer dan 24 uur buiten de koelkast staan voordat ze worden verdund voor infusie.
Hungarian: A hígítást megelőzően nem szabad az injekciós üvegeket 24 óránál hosszabb ideig a hűtőszekrényen kívül hagyni.
Dutch: Dit wil zeggen dat het het ontbrekende of beschadigde LAL-enzym vervangt bij patiënten met LAL-deficiëntie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy pótolja a hiányzó vagy hibás LAL-enzimet a LAL-hiányos betegeknél.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 48 verbeterde het gemiddelde gewicht-voor-leeftijd percentiel van 12,74% tot 29,83% en de gemiddelde serumalbuminewaarden stegen van 26,7 g/l tot 38,7 g/l.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig az átlagos, életkornak megfelelő testtömeg percentilis 12,74%-ról 29,83%-ra nőtt, míg az átlagos szérum albuminszintek 26,7 g/l-ről 38,7 g/l-re emelkedtek.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed u of uw kind op de behandeling reageert.
Hungarian: Megfontolható az adag módosítása annak függvényében, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Dutch: Humaan serumalbumine
Hungarian: Humán szérumalbumin
Dutch: Dit geneesmiddel kan eiwitten van eieren bevatten.
Hungarian: Ez a gyógyszer tojásból származó fehérjéket tartalmazhat.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch waren voor eieren werden van klinisch onderzoek uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A tojásra ismerten allergiás betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 4.3 pont).
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
Hungarian: * Az előírt dózis alapján kell meghatározni az infúzió térfogatát, amelyben a szebelipáz-alfa végleges koncentrációja 0,1-1,5 mg/ml legyen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Voor instructies over preventieve maatregelen en monitoring van overgevoeligheidsreacties, zie rubriek 4.4.
Hungarian: A megelőző intézkedésekre és a túlérzékenységi reakciók ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Dutch: Onderzoek LAL-CL02 - Kinderen en volwassenen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken
Hungarian: LAL-CL02 vizsgálat - gyermekek és felnőttek Kéthetente egyszer 1 mg/kg
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bestaan uit antihistaminica, koortsverlagende geneesmiddelen en/of corticosteroïden (een soort van ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek lehetnek az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és/vagy a kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa).
Dutch: De dosis die u of uw kind krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht of dat van uw kind.
Hungarian: Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ.
Dutch: Lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie
Hungarian: A lysosomalis savas lipáz (LAL) hiánya
Dutch: Zie rubriek 5.2.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogdb,c
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet b,c
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KANUMA bij patiënten met overgewicht zijn niet grondig geëvalueerd en daarom kan op dit moment geen ander dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Hungarian: A KANUMA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták mélyrehatóan a túlsúlyos betegek esetében, ezért jelenleg e betegek számára nincs másik ajánlható adagolási rend.
Dutch: Primair eindpunt Normalisatie van ALT
Hungarian: Elsődleges végpont Az ALT-szint normalizálódásaa
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar Kanuma in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Kanuma gebruiken toegang hebben tot het voorlichtingsmateriaal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a KANUMA-t forgalmazó minden egyes tagállamban az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a KANUMA-t, hozzáférjen az oktatóanyaghoz.
Dutch: Vierentwintig patiënten waren in de leeftijd van 4-11 jaar, 23 waren in de leeftijd van 12-17 jaar en 18 waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar (tabel 4).
Hungarian: Huszonnégy beteg 4-11 éves, 23 beteg 12-17 éves és 18 beteg ≥ 18éves volt (4. táblázat).
Dutch: De risico's en voordelen van herhaalde toediening van sebelipase alfa na een ernstige reactie moeten worden afgewogen.
Hungarian: Súlyos reakciót követően mérlegelni kell a szebelipáz-alfa ismételt alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Dutch: Voor verdunde oplossingen is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Hungarian: A hígított oldatokat ajánlott azonnal felhasználni.
Dutch: Bij de meeste patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 2 maanden van blootstelling.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 2 hónapjában történt.
Dutch: KANUMA moet worden toegediend via een filter van 0,2 µm (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A KANUMA-t 0,2 μm-es szűrőn át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Dutch: Eindrapport van het onderzoek verwacht in juli
Hungarian: A vizsgálatról készült végső beszámoló várhatóan 2019. júliusában készül el
Dutch: • Informatie over het lopende register van LAL-deficiëntie, waaronder het belang van patiënten registreren, ook die niet worden behandeld met Kanuma, en de modaliteiten voor deelname.
Hungarian: • Tájékoztatás a jelenleg is zajló LAL-hiányos betegek nyilvántartásáról, beleértve a betegek bevonásának fontosságát (beleértve a KANUMA-t nem kapó betegeket is), valamint a részvétel módját.
Dutch: Het totale volume van de infusie moet worden toegediend over een periode van ongeveer 2 uur.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogatát körülbelül 2 óra alatt kell beadni.
Dutch: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Egyesült Királyság
Dutch: Een statistisch significante verbetering van meerdere eindpunten werd waargenomen in de met sebelipase alfa behandelde groep in vergelijking met de placebogroep bij voltooiing van de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek, zoals wordt weergegeven in tabel 3.
Hungarian: A szebelipáz-alfával kezelt csoportban számos végpont tekintetében statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a placebo csoporthoz képest a vizsgálat 20 hetes kettős vak szakaszának végére, amint az a 3. táblázatban látható.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az Önnél vagy gyermekénél kialakuló bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Dutch: Patiënten met overgewicht
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Dutch: LAL-deficiëntie bij zuigelingen is een medische noodsituatie met snelle progressie van de ziekte over een periode van weken die gewoonlijk fataal is in de eerste 6 levensmaanden.
Hungarian: A csecsemőknél mutatkozó LAL-hiány orvosi vészhelyzet, néhány hét alatt lezajló, gyors betegségprogresszióval, amely jellemzően az élet első 6 hónapjában fatális.
Dutch: Bij die patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 3 maanden van blootstelling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 3 hónapjában történt.
Dutch: KANUMA moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen kan behandelen.
Hungarian: A KANUMA-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes kezelni az orvosi vészhelyzeteket.
Dutch: Totaal infusievolume (ml)
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Dutch: Bijwerkingen zijn waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort erna (reacties op de infusie).
Hungarian: Mellékhatások észleltek a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azt követően (infúziós reakciók).
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Hungarian: A Kanuma egyes tagállamokban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyezségre kell jutnia az illetékes országos hatósággal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a közlésre használt médiát, a terjesztés módszereit, és a program bármely egyéb szempontját.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen kunnen bestaan uit een allergische reactie (zeer vaak waargenomen [kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen] bij zuigelingen jonger dan 6 maanden, of vaak [kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen] bij kinderen en volwassenen) met symptomen, waaronder ademhalingsproblemen, gezwollen keel, snelle ademhaling, snelle hartslag, ongemakkelijk gevoel op de borstkas, milde zwelling van de oogleden, rode ogen, loopneus, opvlieger en netelroos.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások többek között az allergiás reakciók (nagyon gyakori [10-ből több mint 1 beteget érinthet] 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, illetve gyakori [10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet] gyermekeknél és felnőtteknél), amelyek tünetei lehetnek: légzési nehézség, a torok megduzzadása, szapora légzés, gyors szívverés, kellemetlen érzés a mellkasban, a szemhéjak enyhe megduzzadása, vörös szem, orrfolyás, kipirulás és csalánkiütés.
Dutch: • Gegevens over hoe mogelijke vorming van ADA moet worden gemonitord na het instellen van behandeling met Kanuma, met name bij patiënten die Kanuma krijgen en die klinisch belangrijke overgevoeligheidsreacties hebben of bij wie de klinische respons mogelijk verdwijnt.
Hungarian: • Részletes leírás arról, hogyan kell monitorozni a potenciális ADA kialakulást a Kanuma kezelés megkezdése után, különösen azoknál a KANUMA-t kapó betegeknél, akiknél klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció alakult ki, vagy esetlegesen megszűnt a klinikai válasz.
Dutch: De infusieperiode kan worden verlengd wanneer de dosis wordt verhoogd.
Hungarian: A dózis emelése esetén az infúzió beadásának időtartama meghosszabbítható.
Dutch: De absolute daling in gemiddelde ALT-waarde bedroeg -57,9 E/l (-53%) in de met sebelipase alfa behandelde groep en -6,7 E/l (-6%) in de placebogroep.
Hungarian: Az ALT-szint átlagértékének abszolút csökkenése -57,9 U/l (53%) volt a szebelipáz-alfával kezelt csoportban, míg a placebo csoportban ez az érték -6,7 U/l (6%) volt.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient het volgende te bevatten:
Hungarian: Az oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
Hungarian: A vizsgálatba való belépés feltétele volt, hogy a betegek ALT-szintje a normáértékl felső határának (upper limit of normal, ULN) legalább 1,5-szerese legyen.
Dutch: Aangezien er geen verdere klinische gegevens zijn, wordt deze dosis niet aanbevolen.
Hungarian: Több klinikai adat hiányában ez a dózis nem javasolt.
Dutch: Van de 32 patiënten die bij opname in het onderzoek een leverbiopsie ondergingen, had 100% fibrose en 31% cirrose.
Hungarian: Annál a 32 betegnél, akiknél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való belépéskor, az esetek 100%-ában fibrosis, 31%-ánál pedig cirrhosis volt kimutatható.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Dutch: Zuigelingen (< 6 maanden oud)
Hungarian: Csecsemők (< 6 hónapos életkor)
Dutch: Na de eerste infusie met sebelipase alfa infusion, met inbegrip van de eerste infusie na een dosisverhoging, moeten patiënten worden gemonitord gedurende 1 uur op enige tekenen of symptomen van anafylaxie of een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Hungarian: Az első szebelipáz-alfa infúzió (beleértve a dózisnövelés utáni első infúziót is) beadása után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani a betegeket az anafilaxiás reakció vagy a súlyos túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek monitorozása érdekében.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij zuigelingen (1 tot 6 maanden oud) zijn:
Hungarian: Csecsemőknél (1-6 hónaposak) jelentett nagyon gyakori mellékhatások:
Dutch: Onderzoek LAL-CL08: een open-label, fase 2-onderzoek bij zuigelingen met snel progressieve LAL-deficiëntie om langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken.
Hungarian: LAL-CL08 vizsgálat: egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők bevonásával, a hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok feltárására.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (58%) had een LDL-cholesterol > 190 mg/dl bij opname in het onderzoek, terwijl 24% van de patiënten met een LDL-cholesterol > 190 mg/dl lipidenverlagende geneesmiddelen kreeg.
Hungarian: A betegek többségénél (58%) az LDL-koleszterin szintje 190 mg/dl feletti volt a vizsgálatba való belépéskor, és a 190 mg/dl feletti LDL-koleszterinszintű betegek 24%-a lipidszintcsökkentő gyógyszereket alkalmazott.
Dutch: In gevallen van ernstige reacties op de infusie en in gevallen van uitblijven of verlies van effect, moeten patiënten worden getest voor de aanwezigheid van antilichamen.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció, illetve a hatás megszűnése vagy csökkenése esetén meg kell vizsgálni a betegeket, hogy vannak-e bennük antitestek.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij randomisatie was 4-58 jaar oud (71% was < 18 jaar).
Hungarian: A randomizáció idején a betegek életkora 4-58 év volt (a betegek 71%-a 18 éven aluli volt).
Dutch: Het verband tussen de ontwikkeling van ADA op sebelipase alfa en afname van het effect van behandeling of het optreden van bijwerkingen is niet vastgesteld.
Hungarian: A szebelipáz-alfa elleni ADA kialakulása és a kezelés hatásának csökkenése, illetve a mellékhatások előfordulása közötti összefüggés nem került megállapításra.
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet een geschikte voorafgaande behandeling worden overwogen overeenkomstig de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha előfordult túlérzékenységi reakció, megfontolandó az ellátási protokoll szerinti megfelelő előzetes kezelés alkalmazása (lásd 4.4 pont).