FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ventrikel- och duodenalsår
Slovak: • žalúdočný a dvanástnikový vred,
Swedish: CHMP ansåg att den bevisade kliniska effekten av pantoprazol 40 mg oralt och de dokumenterat likvärdiga beredningarna pantoprazol 40 mg oralt och pantoprazol 40 mg intravenöst motiverar användning vid behandling av måttlig och svår refluxesofagit, duodenalsår, ventrikelsår och ZES samt andra patologiska hypersekretoriska tillstånd.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dokázaná klinická účinnosť perorálneho pantoprazolu 40 mg a dokumentovaná ekvivalencia perorálneho pantoprazolu 40 mg a intravenózneho pantoprazolu 40 mg odôvodňuje jeho použitie pri liečbe strednej a závažnej refluxnej ezofagitídy, dvanástnikového vredu, žalúdočného vredu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a ďalších patologických hypersekrečných stavov.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt som kan tillämpas för alla Protiumberedningar.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Swedish: Rekommendationen om hur tabletterna ska tas anpassades till 20 mg-beredningen.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa užívania tabliet sa harmonizovalo s 20 mg zmesou.
Swedish: Varningar som rör prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
Slovak: Boli pridané upozornenia týkajúce sa prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID.
Swedish: CHMP ansåg att nytta/riskkvoten hos Protium och associerade namn var positiv.
Slovak: Protium a súvisiacich názvov sa považuje za priaznivý.
Swedish: Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt uppnås symtomlindring som regel inom ytterligare 4 veckor hos patienter som är 12 år och äldre.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för äldre patienter eller för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Slovak: V prípade starších pacientov a pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för pantoprazol 40 mg i.v, i synnerhet när det gäller hypersensitivitet för det aktiva innehållsämnet eller för något av hjälpämnena.
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.
Slovak: Vredy spojené s infekciou mikroorganizmom H. Pylori sa v súčasnosti dajú liečiť a dá sa predchádzať ich návratu a v prípade pacientov infikovaných mikroorganizmom H. Pylori, ktorí ešte neboli liečení liekmi NSAID, je pri prevencii peptického vredu a krvácaní v hornej časti gastrointestinálneho traktu účinnejší pantoprazol po šiestich mesiacoch liečby ako placebo.
Swedish: Pantoprazol enterotabletter 40 mg
Slovak: Intravenózny pantoprazol 40 mg
Swedish: Harmoniseringsförfarandet ledde slutligen till att CHMP antog en harmoniserad uppsättning produktinformationer för de tre Protiumberedningar som ingick.
Slovak: Postup harmonizácie teda viedol k tomu, že výbor CHMP prijal harmonizovaný súbor informácií o produkte pre tri zmesi lieku Protium zahrnuté do konania a výbor CHMP bol toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 40 mg:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre intravenózny pantoprazol 40 mg:
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní lieku
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Protium och associerade namn (se bilaga I) av följande skäl:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Swedish: Dock varierar omfattningen av resistensen hos H. pylori mellan olika regioner, och alternativa antibiotika med hänsyn till den lokala resistensen kan förbättra resultatet avseende utrotning av bakterien.
Slovak: Hlavnou príčínou neúspešnosti liečby je antibiotická rezistencia a keďže rozšírená rezistencia mikroorganizmu H. pylori prejavuje regionálnu variabilitu, alternatívne antibiotiká môžu na základe miery lokálnej rezistencie zlepšiť mieru likvidácie tohto mikroorganizmu.
Swedish: Varningar som rör långtidsbehandling och prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
Slovak: Pridali sa upozornenia týkajúce sa dlhodobej liečby a prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID a výrok o pacientoch s narušenou funkciou pečene sa zachoval.
Swedish: För behandling av lindrig refluxsjukdom och associerade symtom har flera studier av vuxna patienter med lindrig GERD visat att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin som symtomlindring vid GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) samt för att läka uppkomna skador.
Slovak: Čo sa týka liečby mierneho refluxu a súvisiacich symptómov, v niekoľkých štúdiách skúmajúcich dospelých pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom sa dokázalo, že pantoprazol je pri zmiernení kľúčových symptómov gastroezofágového refluxu (pálenie záhy, kyslá regurgitácia, bolesť pri prehĺtaní) a hojení lézií účinnejší ako placebo a ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom a lansoprazolom pri zmierňovaní symptómov a hojení v prípade pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom.
Swedish: Uppgiften "Diagnosen refluxesofagit ska bekräftas endoskopiskt" togs bort eftersom detta inte längre är klinisk praxis.
Slovak: Konkrétne pre 40 mg tablety sa vložila informácia týkajúca sa pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a ďalšími patologickými hypersekrečnými stavmi a odstránil sa výrok: „Diagnóza refluxnej ezofagitídy sa má potvrdiť endoskopicky," pretože to už nie je súčasťou klinickej praxe.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 20 mg:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
Swedish: Den föreslagna dosen 40 mg varannan dag kan dock inte kan stödjas då avsaknaden av effektdata inte har åtgärdats.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s narušenou funkciou pečene, odporúča sa maximálna denná dávka len 20 mg, ale nemôže sa podporiť navrhnuté dávkovanie 40 mg na ďalšie dni, pretože nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Swedish: Data visar att pantoprazol använt som behandling vid behov med en daglig dos på 20 mg under 4 veckor är effektivt och säkert för behandling av lindrig GERD och tillhörande symtom.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu na požiadanie, z údajov vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 20 mg počas 4 týždňov je účinný a bezpečný pri liečbe mierneho gastroezofágového refluxu a súvisiacich symptómov a že predĺženie liečby na 8 týždňov vedie k zvýšeniu kumulatívnych mier hojenia.
Swedish: • refluxesofagit
Slovak: • refluxná ezofagitída,
Swedish: Talrika studier har visat att PPI är både effektiva och väl tolererade hos patienter med hypersekretoriska sjukdomar.
Slovak: V mnohých štúdiách sa ukázalo, že lieky PPI sú účinné a dobre tolerované v prípade pacientov s hypersekrečnými stavmi; teda v súčasnosti sú to antisekrečné lieky prvej voľby na kontrolu hypersekrécie žalúdočnej kyseliny.
Swedish: I enlighet med bedömningen av enterotabletter 20 mg rekommenderas inte Protium för barn under 12 år. CHMP fastslog även att en daglig dos på 20 mg pantoprazol inte bör överskridas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Liek Protium sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, a to v súlade s hodnotením 20 mg gastrorezistentných tabliet.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att åtgärda ett antal icke lösta kvalitetsrelaterade frågor genom att lämna in relevanta och tillräckliga dokument och uppgifter enligt beskrivning i den skriftliga förbindelsen daterad den 9 december 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet ska alla dokument lämnas in samtidigt som ett datapaket ett år efter att EG-beslutet utfärdats.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Swedish: intravenös användning
Slovak: Intravenózne použitie
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: 4000 Roskilde Danmark
Slovak: 4000 Roskilde
Swedish: 176 74 Kallithea Grekland
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Swedish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Slovak: 2745-751 QUELUZ
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Swedish: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Swedish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Swedish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Swedish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Swedish: Nederländerna Nycomed bv Jupiterstraat 250
Slovak: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Swedish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Swedish: 20148 Milano
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Swedish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Swedish: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Swedish: 78467 Konstanz Tyskland
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: 78467 Konstanz
Slovak: 78467 Constance
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: Protium 20 mg
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Swedish: Controloc 40 mg
Slovak: Controloc 40 mg 40 mg
Swedish: Protium 40 mg
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Swedish: Zurcazol 20 mg
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
Swedish: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Swedish: Pantozol 20 mg
Slovak: Pantozol 20 mg 20 mg
Swedish: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Enterotablett
Slovak: Pantoprazol 20 mg Byk
Swedish: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg Enterotablett
Slovak: Ulcotenal 40 mg Blister
Swedish: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Swedish: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: Resultaten i kontrollgruppen var liknande.
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Swedish: Dessa kan inkludera övervakning av vitala funktioner och observation av klinisk status.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Swedish: Det primära vaccinationssvaret påverkades inte.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Swedish: Se avsnitt 4 .
Slovak: Pozri časť 4.
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Swedish: Förbättring sker vanligen inom en vecka.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Swedish: Andra läkemedel, kosmetika och Protopic
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Swedish: County Kerry Irland
Slovak: County Kerry Írsko
Swedish: Data från sex större prövningar presenteras här.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Swedish: Akne* Rosacea* Lentigo*
Slovak: ružovka* lentigo*
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Swedish: Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Swedish: • brännande känsla och klåda
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
Swedish: Därefter reduceras applikationsfrekvensen till en gång per dag tills lesionerna läkt ut (se avsnitt 4.4).
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet efter systemisk administrering (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Swedish: I de kliniska studierna upplevde ungefär 50% av patienterna någon typ av hudirritation på applikationsstället.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Swedish: Flertalet av dessa fall var relaterade till en infektion (hud, luftvägar, tänder) och gick över efter lämplig antibiotikabehandling.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Swedish: Protopic med mat och alkohol
Slovak: Protopic a alkohol
Swedish: Herpesinfektion i ögat*
Slovak: očné herpetické infekcie*
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AH01
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Swedish: I systemiska karcinogenicitetsstudier på mus (18 månader) och råtta (24 månader) sågs inte någon karcinogen potential hos takrolimus.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Swedish: Embryofetal toxicitet sågs hos råtta och kanin, men endast vid doser som gav signifikant toxicitet hos moderdjuren.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Swedish: Dessa hudsjukdomar kan öka den systemiska absorptionen av takrolimus.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Swedish: Ödem på applikationsstället*
Slovak: edém v mieste aplikácie*
Swedish: Frekvenserna och arten av flertalet biverkningar var likvärdiga i de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Swedish: Protopic salva ska inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne.
Swedish: Takrolimus metaboliseras inte i huden hos människa, vilket tyder på att det inte finns någon risk för perkutana interaktioner som skulle kunna påverka metabolismen av takrolimus.
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Swedish: • Om du har leversvikt.
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
Swedish: Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Swedish: • Undvik att använda salvan på insidan av näsan eller munnen eller i ögonen.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Swedish: Killorglin County Kerry Irland
Slovak: Killorglin County Kerry Írsko
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas eftersom potentialen för lokal immunosuppression vid långtidsanvändning av takrolimussalva är okänd.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Swedish: • Effekten av behandling med Protopic på ett immunförsvar under utveckling hos barn, särskilt unga barn, har inte utretts.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Swedish: Det är oklart om effekten av takrolimus beror på systemisk immunsuppression eller om den är en lokal effekt.
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Swedish: Om du har glömt att använda Protopic
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Swedish: Därefter anses underhållsbehandling vara lämpligt (se nedan).
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Swedish: Läkaren bör upplysa patienten om lämpliga solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka huden med lämplig klädsel.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Swedish: Om ingen förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Swedish: Vid oralt intag kan allmänna stödjande åtgärder vara lämpliga.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
Swedish: • krypningar i huden
Slovak: • mravčenie kože
Swedish: Effekten av behandling med Protopic salva på ett immunsystem under utveckling hos barn under 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.1).
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Swedish: Förändringarna orsakades av hög systemexponering hos gnagare som ett resultat av hög transdermal absorption av takrolimus.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 10, 30 eller 60 gram salva.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Swedish: Behandling med Protopic ska påbörjas när de första tecknen och symtomen uppträder.
Slovak: Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Swedish: Takrolimus farmakokinetik efter topikal administrering liknar den som rapporterats för vuxna, med minimal systemisk exponering och utan tecken på ackumulation (se ovan).
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Swedish: • Om du märker någon förändring i hudens utseende, ska du kontakta din läkare.
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Swedish: Behandling med Protopic ska initieras av läkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Swedish: Överdosering vid lokal administrering är osannolik.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Swedish: • värmekänsla
Slovak: • pocit tepla
Swedish: Det är okänt vilka lägsta takrolimuskoncentrationer i blodet som kan ge systemeffekter.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.