FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Afinitor.
Polish: Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Afinitor.
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade 58 anos, 55% homens, 78,5% caucasianos).
Polish: Dane dotyczące charakterystyki demograficznej pacjentów były dobrze zrównoważone (mediana wieku 58 lat, 55% mężczyzn, 78,5% pacjentów rasy białej).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2 879 pacjentów biorących udział w jedenastu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziło pięć randomizowanych, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowanych placebo badań III fazy oraz sześć otwartych badań I fazy i II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.
Portuguese: Não (N=225) Pulmão (N=90) Íleo (N=71) Não-íleo* (N=141) Grau 1 (N=194) Grau 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)
Polish: Płuco (n=90) Jelito kręte (n=71) Nie jelito kręte* (n=141) Stopień 1 (n=194) Stopień 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xGGN (n=139) ≤2xGGN (n=138) >GGN (n=87) ≤GGN (n=188)
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Afinitor.
Polish: Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Afinitor.
Portuguese: A inibição da via de sinalização do mTORC1 interfere com a translação e síntese de proteínas através da redução da atividade da proteína cinase ribossómica S6 (S6K1) e da proteína de ligação do fator eucariótico de elongação 4E (4EBP-1) que regulam as proteínas envolvidas no ciclo celular, na angiogénese e na glicólise.
Polish: Zahamowanie szlaku przekazywania sygnałów mTORC1 zaburza translację i syntezę białek, hamując działanie rybosomalnej kinazy S6 (S6K1) oraz 4EBP1 (białka wiążącego eukariotyczny czynnik elongacyjny 4E), które regulują aktywność białek uczestniczących w cyklu komórkowym, angiogenezie i glikolizie.
Portuguese: Amprenavir, fosamprenavir
Polish: Amprenawir, fosamprenawir
Portuguese: Foi notificada hiperglicemia (ver secção 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação pode ser afetada e, por esta razão, a vacina pode ser menos eficaz durante o tratamento com Afinitor.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmieniona i dlatego szczepionka może być mniej skuteczna.
Portuguese: Consulte o seu médico caso queira ser pai.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de progressão aos seis meses foi de 36% para a terapêutica com Afinitor e de 9% para o placebo.
Polish: Wskaźniki przeżywalności bez progresji choroby w okresie sześciu miesięcy wyniosły 36% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Afinitor w porównaniu z 9% w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança clínica disponíveis para suportar recomendações de ajuste de dose na gestão de reações adversas em doentes com afcção hepática.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej potwierdzających zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w przypadku działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Foram detetados seis metabolitos principais de everolímus no sangue humano, incluindo três metabolitos mono-hidroxilados, dois produtos hidrolíticos de anel aberto, e um conjugado fosfatidilcolina de everolímus.
Polish: W ludzkiej krwi zidentyfikowano sześć głównych metabolitów substancji ewerolimus, m.in. trzy monohydroksylowe pochodne ewerolimusu, dwa produkty hydrolityczne z otwartymi łańcuchami i postać ewerolimusu sprzężonego z fosfatydylocholiną.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deve tomar este medicamento durante a sua gravidez.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku uzasadniają zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Tempo (semanas) Everolímus/Exemestano Everolímus
Polish: Czas (tygodnie) Ewerolimus/Eksemestan Ewerolimus
Portuguese: (0,31 a 0,48)
Polish: (0,31 do 0,48)
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
Polish: • Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej
Portuguese: (2,8 a 4,1)
Polish: (2,8 do 4,1)
Portuguese: se tiver colesterol elevado.
Polish: jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu.
Portuguese: Grau 2 (<75, ≥50x10
Polish: 2. stopień (<75, ≥50x10
Portuguese: Reiniciar o tratamento na mesma dose.
Polish: Wznowić leczenie w tej samej dawce.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros ou moderados e irão geralmente desaparecer se interromper o tratamento durante uns dias.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
Portuguese: É administrado com outro tipo de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
Polish: Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
Portuguese: Interações
Polish: Interakcje
Portuguese: efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Polish: efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
Portuguese: Também serão realizadas análises ao sangue para verificar a sua função renal (nível de creatinina) e função hepática (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de colesterol, uma vez que estes também podem ser afetados por Afinitor.
Polish: Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Afinitor może na nie wpływać.
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ser reativada durante o tratamento com Afinitor (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Afinitor (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: A favor de
Polish: Na korzyść
Portuguese: (0,5 a 4,2)
Polish: (0,5 do 4,2)
Portuguese: dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
Polish: dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
Portuguese: A utilização de Afinitor é apenas recomendada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) se o benefício potencial ultrapassar o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Afinitor jest zalecane wyłącznie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh), jeśli potencjalna korzyść z leczenia przewyższa ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: 30 comprimidos 90 comprimidos
Polish: 30 tabletek 90 tabletek
Portuguese: • Dor no peito
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Polish: Ewerolimus ma właściwości immunosupresyjne i może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pierwotniakowe, w tym zakażenia patogenami oportunistycznymi (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Recomendações respeitantes à coadministração
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego
Portuguese: Efeito dos alimentos
Polish: Wpływ pokarmu
Portuguese: Baixo risco a
Polish: Duże ryzyko a
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sensibilidade documentada a terapêutica hormonal prévia e pela presença de metástases viscerais.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem udokumentowanej wrażliwości na wcześniej stosowaną terapię hormonalną oraz obecności przerzutów w narządach wewnętrznych.
Portuguese: Se os sintomas forem moderados (Grau 2) ou graves (Grau 3), a utilização de corticosteroides poderá ser indicada até os sintomas desaparecerem.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu (2. stopnia) lub ciężkim nasileniu (3. stopnia) wskazane może być podawanie kortykosteroidów, aż do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Portuguese: O everolímus é um inibidor do mTOR (alvo da rapamicina nos mamíferos).
Polish: Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin).
Portuguese: As seguintes podem reduzir a eficácia de Afinitor: rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).
Polish: Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Afinitor: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
Portuguese: No entanto, não existem dados clínicos com este ajuste de dose.
Polish: Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących takiej modyfikacji dawkowania.
Portuguese: Tabela 6 RADIANT-4 - Resultados de sobrevivência livre de progressão
Polish: Tabela 6 RADIANT-4 - Wyniki w zakresie przeżycia wolnego od progresji
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA e com a categoria de frequências.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacją częstości.
Portuguese: Um estudo de interação em doentes saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
Polish: Badanie interakcji u osób zdrowych wykazało, że jednoczesne podanie doustnej dawki midazolamu, przykładowego wrażliwegeo substratu CYP3A, z ewerolimusem spowodowało 25% wzrost wartości Cmax midazolamu i 30% wzrost AUC(0-inf) midazolamu.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Polish: Brak konieczności dostosowania dawki.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Afinitor, lekarz może zmienić dawkę leku Afinitor lub innych leków.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Afinitor: se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
Portuguese: No momento da análise final de OS, a duração mediana do tratamento de everolímus foi de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Polish: W momencie przeprowadzania ostatecznej analizy OS, mediana czasu trwania leczenia ewerolimusem wyniosła 24,0 tygodnie (zakres 1,0199,1 tygodni).
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou porquinhos.
Polish: Nie obserwowano toksyczności w obrębie nerek u małp i miniaturowych świń.
Portuguese: Hipericão (erva de S. João) (Hypericum Perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Portuguese: Efavirenz, nevirapina Não estudada.
Polish: Efawirenz, newirapina Nie badano.
Portuguese: provocar dificuldade em respirar, tosse e febre.
Polish: - wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
Portuguese: No entanto, em ratos, o everolímus ou os seus metabolitos passaram para o leite (ver secção 5.3).
Polish: U samic szczurów ewerolimus i (lub) jego metabolity z łatwością przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Proteína na urina
Polish: • Obecność białka w moczu
Portuguese: Durante o tratamento com Afinitor, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Afinitor.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Afinitor, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się podmiotowe i przedmiotowe objawy zakażenia: jeśli rozpoznano zakażenie, należy natychmiast rozpocząć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego Afinitor.
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 3,9 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet przy najwyższych dawkach, będących odpowiednio 3,9 i 0,2 razy większe od szacowanej ekspozycji u ludzi.
Portuguese: (9,7 a 15,0)
Polish: (9,7 do 15,0)
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade [61 anos; intervalo 27-85], 78% homens, 88% caucasianos, número de terapêuticas VEGFR-TKI anteriores [1-74%, 2-26%]).
Polish: Pacjenci byli odpowiednio dobrani pod względem demograficznym (zbiorcza mediana wieku: 61 lat; zakres 27-85, 78% mężczyzn, 88% rasy białej, liczba wcześniejszych terapii VEGFR-TKI: [1-74%, 2-26%].
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepie (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepie.
Portuguese: (0,38 a 0,54)
Polish: (0,38 do 0,54)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que qualquer embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Portuguese: A análise interina de Sobrevivência Global pré-planeada após 101 mortes (em 191 necessárias para a análise final) e 33 meses de seguimento favoreceu o grupo de everolímus; contudo, não se observou diferença com significado estatístico na SG (HR= 0,73 [IC 95%: 0,48 a 1,11; p=0,071]).
Polish: Zaplanowana wcześniej analiza etapowa OS po 101 zgonach (ze 191 wymaganych do przeprowadzenia analizy końcowej) i 33 miesiącach obserwacji dała wyniki na korzyść grupy stosującej ewerolimus; nie odnotowano jednak statystycznie znamiennej różnicy w OS (HR=0,73 [95% CI: 0,48 do 1,11; p=0,071]).
Portuguese: Desta forma, deve ser-se prudente na utilização de Afinitor no período peri-operatório.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego Afinitor w okresie okołooperacyjnym.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para redução de dose na gestão de reações adversas específicas (ver também a secção 4.4).
Polish: W Tabeli 1 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento com um colutório, um gel ou outros produtos.
Polish: Pacjent może potrzebować leczenia za pomocą płynów do płukania jamy ustnej, żelu lub innych produktów.
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 90 tabletek
Portuguese: Tempo(meses) Everolímus Placebo
Polish: Czas (miesiące) Ewerolimus Placebo
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Portuguese: Observou-se uma correlação significativa entre a AUC0-τ e a pré-dose através da concentração no estado estacionário.
Polish: Stwierdzono znaczącą korelację pomiędzy AUC0-γ oraz minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym, przed podaniem kolejnej dawki leku.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta estes sintomas.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Portuguese: O seu médico poderá reiniciar o tratamento com Afinitor com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
Polish: Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Afinitor w tej samej lub niższej dawce.
Portuguese: Tempos de censura Everolímus/Exemestano (n/N=80/104) Everolímus (n/N=74/103)
Polish: Ewerolimus/Eksemestan (n/N=80/104) Ewerolimus (n/N=74/103)
Portuguese: (2,9 a 5,6)
Polish: (2,9 do 5,6)
Portuguese: Figura 5 RADIANT-4 - Resultados de Sobrevivência Livre de Progressão de subgrupos de doentes pré-definidos (revisão radiológica independente)
Polish: Rycina 5 RADIANT-4 - Wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup pacjentów (niezależna ocena radiologiczna)
Portuguese: PARE de tomar Afinitor e informe o seu médico imediatamente caso sinta quaisquer dos seguintes sinais de reação alérgica:
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Afinitor i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Polish: Postępowanie w zapaleniu jamy ustnej może zatem obejmować profilaktyczne i (lub) terapeutyczne stosowanie terapii miejscowych, takich jak bezalkoholowy doustny roztwór kortykosteroidu w postaci płynu do płukania jamy ustnej.
Portuguese: Se o Afinitor for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina ou derivados alcaloides da ergotamida), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (secção 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Afinitor jest podawany z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. pimozydem, terfenadyną, astemizolem, cisaprydem, chinidyną lub pochodnymi alkaloidów sporyszu), pacjenta należy monitorować w kierunku działań niepożądanych opisanych w drukach informacyjnych doustnych substratów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Infeções
Polish: Zakażenia
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais a fertilidade feminina não foi afetada.
Polish: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność samic.
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
Polish: Nie wiadomo, czy ewerolimus powoduje niepłodność u mężczyzn i kobiet, jednak u pacjentek obserwowano brak miesiączki (wtórny brak miesiączki i inne zaburzenia menstruacyjne) i związane z tym zaburzenia równowagi hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH).
Portuguese: Tempos Censurados Everolímus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Polish: Punkty odcięcia Ewerolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Portuguese: Grau 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Polish: 3. stopień (<1, ≥0,5x10 9/l)
Portuguese: Não pode ser estabelecido um efeito clinicamente significativo nas respostas de eficácia ao everolimus em doentes com tumores neuroendócrinos avançados.
Polish: Nie udało się ustalić, czy ma to istotny klinicznie wpływ na skuteczność odpowiedzi na leczenie ewerolimusem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi.
Portuguese: O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Polish: Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Portuguese: (46,8 a 55,9)
Polish: (46,8 do 55,9)
Portuguese: • Sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço
Polish: • Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi,
Portuguese: hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano zmniejszonie stężenia hemoglobiny i liczby limfocytów, neutrofilii i płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipocaliemia, desidratação, hipocalcemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Polish: Hipertriglicerydemia, hipofosfatemia, cukrzyca, hiperlipidemia, hipokaliemia, odwodnienie, hipokalcemia Zaburzenia psychiczne Często
Portuguese: No primeiro estudo, a AUC média de everolímus em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) foi o dobro da observada em 8 indivíduos com função hepática normal.
Polish: W pierwszym badaniu średnia AUC ewerolimusu podanego 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) wzrosła dwukrotnie w porównaniu z 8 pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano (n/N = 310/485) Placebo + exemestano (n/N = 200/239)
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)