FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.
Bulgarian: - Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и замаяност, налагат спешно лечение.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Czech: průměr (95% CI) SD
Bulgarian: Средна (95% CI) SD
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него лечение.
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Bulgarian: В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Bulgarian: Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Bulgarian: Недостигът на VWF повишава склонността към кървене.
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ШВЕЙЦАРИЯ
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да е достатъчно ниска, за да осигурява комфорт на пациента, и да бъде до 4 ml/мин.
Czech: Typ operace
Bulgarian: Тип операция
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Bulgarian: Може да е необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на иглата.
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Bulgarian: Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo)
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-висока доза VEYVONDI или фактор VIII или дори от друго лекарство за контролиране на кървенето.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя, като обикновено това не може да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако реконституирането не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Bulgarian: Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (инхибитори)
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас (СОК) по MedDRA
Czech: Počáteční dávka a
Bulgarian: Първоначална доза а
Czech: Cl b
Bulgarian: Cl б
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
Czech: Před operací:
Bulgarian: Преди операция:
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
Bulgarian: В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Bulgarian: Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
Czech: IR při Cmax c
Bulgarian: IR при Cmax в
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Bulgarian: Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Czech: Po 72 hod.
Bulgarian: 72 часа
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: - Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са подредени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Bulgarian: Затова лекарят ще Ви проследява за ранни признаци на тромбоза.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Czech: Pokud se podává rFVIII, přečtěte si pokyny k rekonstituci a podávání v příbalové informaci rFVIII.
Bulgarian: Ако се прилага rFVIII, вижте указанията за реконституиране и прилагане в листовката на rFVIII.
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Bulgarian: VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Манитол
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми за реакция на свръхчувствителност.
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли най-подходящата за Вас доза, колко често трябва да приемате VEYVONDI и за какъв период.
Czech: AUC0-inf d
Bulgarian: AUC0-inf г
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Bulgarian: При голямо предозиране могат да възникнат тромбоемболични събития.
Czech: 14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
Bulgarian: 14 Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна повърхност.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Czech: Jak přípravek VEYVONDI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek VEYVONDI je bílý až téměř bílý prášek.
Bulgarian: Как изглежда VEYVONDI и какво съдържа опаковката VEYVONDI е бял до почти бял прах.
Czech: Parestezie v místě infuze
Bulgarian: Парестезия на мястото на инфузия
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с VEYVONDI.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Bulgarian: Уверете се, че целият разтворител е прехвърлен.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Bulgarian: Когато едновременното приложение на rVWF и rFVIII се счита за необходимо, те може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори
Czech: Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Bulgarian: Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU).
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
Czech: Proto se má přípravek VEYVONDI podávat kojícím ženám s deficitem von Willebrandova faktoru pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Bulgarian: Затова VEYVONDI трябва да се прилага при кърмещи жени с дефицит на фактор на фон Вилебранд само ако е категорично показан.
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Bulgarian: Не може да се гарантира хемостаза, докато коагулационната активност на фактор VIII (FVIII:C) не достигне поне 0,4 IU/ml (≥ 40% от нормалната активност).
Czech: Další rFVIII může být nutný k dosažení doporučených cílových maximálních hladin FVIII:C v plazmě.
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви нива на FVIII:C в плазмата.
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Bulgarian: Затова пациентите в риск трябва да се проследяват за ранни признаци на тромбоза и трябва да се предприемат профилактични мерки срещу тромбоемболия съгласно текущите препоръки и медицинския стандарт.
Czech: (IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti)
Bulgarian: (IU VWF:RCo/kg телесно тегло)
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали проблеми с образуване на съсиреци или запушване на съдове (тромбоемболични усложнения), незабавно уведомете лекаря си.
Czech: Prevence krvácení v případě plánované operace
Bulgarian: Предотвратяване на кръвоизлив в случай на планова операция
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Bulgarian: Не сваляйте иглата тип „бътерфлай", докато не бъдат вляти всички спринцовки, и не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VEYVONDI във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на фон Вилебранд (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
Czech: - Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
Czech: Následné infuze:
Bulgarian: Последващи инфузии:
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Bulgarian: Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Bulgarian: VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Bulgarian: На всеки 1224 ч/през ден
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Léčba krvácivých příhod
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo laboratorní rizikové faktory.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Bulgarian: Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
Bulgarian: VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
Czech: Kroky
Bulgarian: Стъпки
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Bulgarian: Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
Czech: Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон с rVWF и rFVIII може да се изтегли в една спринцовка чрез друго неизползвано устройство за реконституиране (за несъвместимостите вж. 6.2).
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: VEYVONDI обикновено се влива във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични проучвания, след заместване на VWF, ендогенните нива на FVIII остават нормални или близки до нормалните, при положение че продължава прилагането на VEYVONDI.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Bulgarian: Болестта на фон Вилебранд е наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса или недостатъчно количество на фактора на фон Вилебранд.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече.
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Bulgarian: (напр. тежък или рефрактерен епистаксис, менорагия, стомашночревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия)
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
Bulgarian: Освен това спонтанно е съобщен един постмаркетингов случай на DVT за пациент в старческа възраст.
Czech: Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy.
Bulgarian: За контролиране на кръвоизлив VEYVONDI трябва да се прилага с рекомбинантен фактор VIII, ако нивата на FVIII:C са < 40% или неизвестни.
Czech: Poznámka:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Czech: V rámci prevence nadměrného krvácení Vám lékař vyšetří hladiny FVIII:C během 3 hodin před operací.
Bulgarian: За предпазване от прекомерен кръвоизлив лекарят Ви ще оцени нивата на FVIII:C до 3 часа преди операцията.