FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach sorgfältiger Abwägung aller Nachweise und der Umstände der Erkrankung, einschließlich ihrer extremen Seltenheit, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Ergebnisse aus den Studien zeigen, dass der Nutzen von Glybera gegenüber seinen Risiken bei Patienten, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben leiden, überwiegt.
Czech: Po pečlivém zvážení všech důkazů a okolností nemoci, včetně její mimořádné vzácnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že z výsledků studií vyplývá, že přínosy přípravku Glybera u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy navzdory dietě s nízkým obsahem tuků, převyšují jeho rizika.
German: Patienten mit dieser Erkrankung müssen eine strenge fettarme Diät einhalten und neigen zu wiederholten PankreatitisSchüben, was eine schwere und lebensbedrohliche Komplikation darstellt.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním musejí dodržovat přísnou dietu s nízkým obsahem tuků a mají sklon k opakovaným záchvatům pankreatitidy, která představuje závažnou komplikaci, jež může vést k ohrožení života.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glybera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Glybera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glybera zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glybera.
German: Das von diesen Zellen gebildete Enzym kann beim Fettabbau im Blut helfen und so die Anzahl an Pankreatitis-Schüben senken und die Schwere der Erkrankung verbessern.
Czech: Enzym vytvořený těmito buňkami poté může pomáhat odbourávat tuky v krvi a snižovat tak počet záchvatů pankreatitidy a závažnost onemocnění.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Reduzierung der Blutfettwerte nach Mahlzeiten sowie die Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo snížení hladiny tuků v krvi po jídle, jakož i počtu záchvatů pankreatitidy.
German: Da es nur wenige Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Glybera wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Glybera byl dne 8. března 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Gemäß den Bedingungen der Zulassung ist das Unternehmen dazu verpflichtet, weitere Daten zu den Blutfettwerten nach Mahlzeiten und der Immunreaktion auf Glybera bei neuen Patienten vorzulegen.
Czech: V souladu s podmínkami rozhodnutí o registraci musí společnost poskytnout další údaje o hladině tuků v krvi po jídle a o imunitní reakci na přípravek Glybera u nových pacientů.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung, die im Zusammenhang mit Glybera berichtet wurde, waren Schmerzen in den Beinen nach den Injektionen, was bei einem Drittel der Patienten auftrat.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Glybera je bolest dolních končetin po podání injekcí, která se vyskytla u třetiny pacientů.
German: Was ist Glybera?
Czech: Co je Glybera?
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Daten aus einem Register zur Überwachung der Ergebnisse bei Patienten vorlegen, die mit Glybera behandelt werden, und die Herstellung des Produkts um einen weiteren Schritt ergänzen, um das Sicherheitsprofil zu verbessern.
Czech: Společnost rovněž předloží údaje z registru, který sleduje výsledky u pacientů léčených přípravkem Glybera, a za účelem zlepšení bezpečnostního profilu přípravku doplní jeho výrobní proces o další krok.
German: Obwohl Daten nur für eine kleine Anzahl an Patienten vorliegen, weisen die Ergebnisse darauf hin, dass Glybera für Patienten mit schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben von Nutzen wäre.
Czech: I když údaje pocházejí pouze od malého počtu pacientů, výsledky naznačují, že přípravek Glybera by mohl být pro pacienty se závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy přínosný.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Glybera so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Glybera byl vypracován plán řízení rizik.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glybera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glybera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die meisten Patienten, die Glybera erhielten, erhielten zudem eine immunsuppressive Therapie.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Glybera užívala také imunosupresiva.
German: Das Unternehmen hat ferner ein Programm für den beschränkten Zugriff eingeführt, um sicherzustellen, dass Glybera nach bestätigter Diagnose angemessen angewendet wird.
Czech: Společnost navíc zavedla program omezeného přístupu, který má zajistit, že se přípravek Glybera používá výhradně v případě potvrzené diagnózy.
German: Aufgrund der geringen Anzahl an behandelten Patienten ergeben diese Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen unter Glybera.
Czech: Vzhledem k malému počtu léčených pacientů uvedené nežádoucí účinky neposkytují úplný obraz četnosti a povahy nežádoucích účinků přípravku Glybera.
German: Bei Injektion in die Muskeln korrigiert es die Lipoprotein-Lipase-Defizienz, indem es die Muskelzellen in die Lage versetzt, das Enzym zu bilden.
Czech: Po injekčním podání do svalů upravuje deficit lipoproteinové lipázy tím, že umožňuje svalovým buňkám, aby tento enzym vytvářely.
German: Aufgrund der mehrfachen Injektionen ist es ratsam, es zusammen mit einem Spinal- oder Regionalanästhetikum (Arzneimittel, die bestimmte Teile des Körpers betäuben, um Schmerzen zu blockieren) zu geben.
Czech: Vzhledem k tomu, že je třeba podat více injekcí, doporučuje se aplikovat je při spinální nebo regionální anestezii (podání léčivých přípravků, které znecitliví určité části těla a zabraňují vnímání bolesti).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Glybera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glybera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Lipoprotein-Lipase-Defizienz ist eine seltene Krankheit, bei der Patienten einen Defekt im Gen für Lipoprotein-Lipase aufweisen, ein Enzym, das für den Fettabbau verantwortlich ist.
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy je vzácné onemocnění, při kterém pacienti vykazují poruchu genu pro lipoproteinovou lipázu, enzymu odpovědného za odbourávání tuků.
German: Glybera wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Glybera zu erlangen.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Glybera získat úplné informace.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glybera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glybera je uveden v příbalové informaci.
German: Glybera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Czech: Přípravek Glybera je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
German: Glybera wurde bei 27 Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz, die eine fettarme Diät einhielten, untersucht.
Czech: Přípravek Glybera byl zkoumán u 27 pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy, kteří dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků.
German: Glybera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alipogentiparvovec enthält.
Czech: Glybera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alipogen tiparvovek.
German: Glybera wird als einmalige Behandlung mit mehreren Injektionen in die Ober- und Unterschenkelmuskeln verabreicht.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová léčba zahrnující opakované injekce do svalů horní a dolní části dolních končetin.
German: Der Wirkstoff von Glybera, Alipogentiparvovec, wird von einem Virus abgeleitet, das in der Weise modifiziert wurde, dass es das Lipoprotein-Lipase-Gen in die Körperzellen transportieren kann.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glybera, alipogen tiparvovek, je odvozena z viru, který byl upraven tak, aby přenášel gen pro lipoproteinovou lipázu do buněk organismu.
German: Alipogentiparvovec
Czech: Glybera alipogenum tiparvovecum
German: Glybera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz angewendet, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých s deficitem (nedostatkem) lipoproteinové lipázy, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) navzdory dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
German: Glybera ist nur für Patienten angezeigt, deren Erkrankung durch einen geeigneten Gentest bestätigt wurde und die nachweisbare Spiegel des Lipoprotein-Lipase-Enzyms im Blut aufweisen.
Czech: Přípravek Glybera je určen pouze pro pacienty, u nichž bylo onemocnění potvrzeno náležitým genetickým vyšetřením a kteří vykazují měřitelnou hladinu enzymu lipoproteinové lipázy v krvi.
German: Welches Risiko ist mit Glybera verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glybera?
German: Körpertemperatur), Kontusionen (blaue Flecken) und erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut (ein Maß für die Schädigung des Muskelgewebes).
Czech: Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, hypertermie (vysoká tělesná teplota), kontuze (pohmoždění) a zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi (ukazatel poškození svalové tkáně).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die zu verabreichende Dosis von Glybera benötigen, lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Podrobnější informace o dávkování přípravku Glybera jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Welchen Nutzen hat Glybera in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Glybera byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Glybera untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Glybera zkoumán?
German: Glybera sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Sachkenntnis in der Behandlung von LipoproteinLipase-Defizienz und Gentherapie verschrieben und gegeben werden.
Czech: Přípravek Glybera by měl předepisovat pouze lékař s kvalifikací pro léčbu deficitu lipoproteinové lipázy a pro genovou terapii a měl by být podáván pod jeho dohledem.
German: Welche Informationen werden für Glybera noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Glybera nebyly dosud předloženy?
German: Wofür wird Glybera angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Glybera používá?
German: Antikoagulanzien, die eine Blutung verstärken können, dürfen eine Woche vor der Behandlung mit Glybera bis einen Tag danach nicht angewendet werden.
Czech: Týden před léčbou přípravkem Glybera a jeden den po jeho podání se nesmějí užívat antikoagulační léčivé přípravky (přípravky proti srážlivosti krve), které mohou zvyšovat riziko krvácení.
German: Wie wird Glybera angewendet?
Czech: Jak se přípravek Glybera používá?
German: Wie wirkt Glybera?
Czech: Jak přípravek Glybera působí?
German: Kein Patient war über 85 Jahre alt.
Czech: Žádný pacient nebyl starší než 85 let.
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit.
German: Körpergewicht - 24 Wochen
Czech: Tělesná hmotnost - 24 týdnů
German: Ausgangsmittelwert (SE)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SE)
German: (95%-KI)
Czech: (95% CI)
German: Angesichts des begrenzten Datensets sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Czech: V důsledku omezeného souboru dat mají být výsledky interpretovány s opatrností.
German: Diese Befunde waren nach einer 13-wöchigen Erholungsphase ohne Arzneimittel nicht mehr vorhanden.
Czech: Tyto nálezy se nevyskytovaly po 13týdenním období zotavení bez podávání přípravku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
German: Behandlung, d. h. mindestens einmal jährlich,
Czech: alespoň jednou ročně,
German: In den klinischen Studien wurden die Patienten bis zu 24 bzw. 52 Wochen behandelt.
Czech: Pacienti byli v klinických studiích léčeni po dobu až 24 nebo 52 týdnů.
German: Die Metformin-Dosis sollte beibehalten werden.
Czech: Je třeba zachovat dávkování metforminu.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)
German: • Heißhunger, Kopfschmerzen
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
German: SGLT-2 wird in der Niere stark exprimiert, während die Expression in anderen Geweben fehlt oder sehr gering ist.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
German: Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet.
Czech: Dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt.
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
German: Beim Gewicht wurde das Ausgangsgewicht ebenfalls berücksichtigt.
Czech: U hmotnosti se také zahrnuje výchozí hmotnost.
German: • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
German: Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien verursachen
Czech: Používání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii
German: Auf Grundlage dieser Studien gibt es keine Bedenken hinsichtlich Karzinogenität beim Menschen.
Czech: Na základě těchto studií nejsou žádné obavy z kancerogenity u lidí.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Czech: Kolik užívat
German: Die systemische Exposition gegenüber jedem Metaboliten betrug weniger als 10 % der gesamten Substanzmenge.
Czech: Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
German: • wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
German: Häufig Häufig Nicht bekannt
Czech: Časté Časté Není známo
German: Diese Hormone werden durch das Enzym DPP-4 schnell abgebaut.
Czech: Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: U těchto pacientů je třeba inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
German: • Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika).
Czech: • léčivé přípravky, které odstraňují vodu z těla (diuretika).
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" näher beschrieben.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) jsou podrobněji popsány v části „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
German: Jede Seite der Tablette ist 8 mm lang.
Czech: Délka každé hrany tablety je 8 mm.
German: • Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β), festgestellt.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment β (HOMA β).
German: Die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien war gering (< 1,5 %).
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl nízký (< 1,5 %).
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
German: Die intra- und interindividuellen Variationskoeffizienten der AUC von Linagliptin waren gering (12,6 % bzw. 28,5 %).
Czech: Intraindividuální respektive interindividuální koeficienty variace AUC linagliptinu byly malé (12,6 % respektive 28,5 %).
German: • wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege mit Fieber haben.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
German: siehe Abschnitt 4.4 weitere Informationen siehe den nachfolgenden Unterabschnitt
Czech: viz bod 4.4 další informace viz pododdíl níže
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, da für Patienten über 75 Jahre die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen wird.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, protože pacientům starším 75 let se nedoporučuje začít tento přípravek užívat.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht klar.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro lidi není jasná.
German: Die Sicherheitsdaten dieser Studie entsprachen dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Linagliptin.
Czech: Bezpečnostní údaje z této studie byly ve shodě s dříve známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
German: Die renale Clearance im Steady State betrug ungefähr 70 ml/min.
Czech: Renální clearance v ustáleném stavu byla přibližně 70 ml/min.
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität und keine war von schwerer Intensität.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity, žádné nebyly těžké intenzity.
German: Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Czech: Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
German: Anzeichen für zu niedrige Blutzuckerwerte können sein:
Czech: Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:
German: Studie zum kardiovaskulären Outcome von Empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Czech: Studie hodnotící kardiovaskulární výsledky u empagliflozinu (EMPA-REG OUTCOME)
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte následující přípravky:
German: Er ist der maßgebliche Transporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist.
Czech: Je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do cirkulace.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Empagliflozin sofort abzusetzen.
Czech: U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
German: • Erhöhte Werte des Enzyms Amylase im Blut
Czech: • zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi
German: Deshalb wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen:
Czech: Je proto doporučeno sledování funkce ledvin:
German: Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt sind die Hauptzielorgane der Toxizität bei Mäusen und Ratten.
Czech: Játra, ledviny a gastrointestinální trakt jsou hlavními cílovými orgány toxicity u myší a potkanů.
German: Die Anwendung von Inhibitoren der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Czech: Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Czech: Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA)
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA)
German: * PJ = Patientenjahre ** Test auf Nichtunterlegenheit, um nachzuweisen, dass die Obergrenze des 95%-KIs der Hazard Ratio weniger als 1,3 beträgt
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
German: Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyxambi To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky:
German: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingten Tod oder Tod jeglicher Ursache beobachtet.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko úmrtí z KV příčin ani mortality ze všech příčin.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.