FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER GEBRAUCHSINFORMATION VORZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ
German: Den Ergebnissen zufolge gab es nach Mischen mit Porcilis M Hyo einen Abfall des PRRSVirustiters in begrenztem Umfang (durchschnittlicher Abfall nach der beanspruchten 1stündigen Haltbarkeit nach der ersten Entnahme von 0,05 log).
Latvian: Rezultāti norāda, ka pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo notika neliela CRRS vīrusa titra samazināšanās (vidējais samazinājums pēc gatava maisījuma uzglabāšanas vienu stundu ir 0,05 log).
German: ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Latvian: Turklāt nebija zināms, vai pētījumi tiek veikti ar vakcīnu sērijām, kurām drīz beigsies uzglabāšanas laiks.
German: Allerdings wurde die Auffassung vertreten, dass alle Angaben, die im SPC erscheinen werden, aufgezeigt werden sollten.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka jāpierāda visi zāļu aprakstā minamie apgalvojumi.
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis PRRS ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis PRRS reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis M Hyo vakcīnu.
German: Es wurden zwei Laboruntersuchungen der Wirksamkeit vorgelegt, die zeigen, dass Schweine, die mit dem gemischten Produkt geimpft worden waren, eine ähnliche Verringerung der PRRS-Virämie aufwiesen, wie Schweine, die nur mit Porcilis PRRS geimpft worden waren.
Latvian: Tika sniegti dati, kas gūti divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, kuri apliecināja, ka CRRS virēmijas samazinājums cūkām, kas vakcinētas ar sajauktām zālēm, ir līdzīgs CRRS virēmijas samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis PRRS.
German: Die Tatsache, dass mit den Impfstoffgemischen keine Wirkstärkeprüfung der Komponente Porcilis M Hyo (sowohl unmittelbar nach dem Mischen und nach Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme) durchgeführt worden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so begründet, er habe durch Vorlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien unter Verwendung des gemischten Produktes gezeigt, dass in dem Gemisch keine Wechselwirkungen stattfänden, welche die Wirkstärke des gemischten Produktes beeinflussen würden.
Latvian: Attiecībā uz pamatojumu, kāpēc sajauktajām vakcīnām lietošanas laikā nav veikts Porcilis M Hyo komponenta iedarbīguma tests gan tūlīt pēc sajaukšanas, gan arī pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, reģistrācijas apliecības īpašnieks Porcilis M Hyo komponenta iedarbīguma testa neveikšanu sajauktajām vakcīnām ir pamatojis ar to, ka, iesniedzot drošuma un iedarbīguma pētījumus, lietojot sajauktās zāles, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodemonstrējis, ka maisījumā nenotiek mijiedarbība, kas ietekmētu sajaukto zāļu iedarbīgumu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das Nichtvorhandensein von Daten, die die Wirksamkeit des gemischten Produkts belegten, begründet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis visu sajaukto zāļu efektivitātes apgalvojumu datu trūkumu.
German: Der Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren (nur Diluvac Forte verwenden).
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Izšķīdināt vakcīnu ar atbilstošu papildus šķīdinātāju (lietot tikai Diluvac Forte).
German: Allerdings warf die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka līdz šim iesniegtā argumentācija rada bažas, ka, sajaucot vakcīnas, netiks sasniegti tie iedarbīguma rādītāji, kādi paredzēti monovalentām vakcīnām.
German: Die lyophilisiert Fraktion von Porcilis PRRS (die das Lebendvirusantigen enthält) würde in dem inaktivierten Impfstoff Porcilis M Hyo rekonstituiert werden.
Latvian: Porcilis PRRS (kuru sastāvā ir dzīva vīrusa antigēns) liofilizētā frakcija tiktu sajaukta ar inaktivēto vakcīnu Porcilis M Hyo.
German: Spezifische Angaben
Latvian: Īpašie apgalvojumi
German: Daher wurden die spezifischen Angaben für Mastschweine „deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende des Mastzeit" nicht belegt und die Wirksamkeit des gemischten Produkts wurde nicht bewiesen.
Latvian: Līdz ar to īpašais apgalvojums attiecībā uz nobarojamām cūkām par „ievērojamu augšanas rādītāju uzlabojumu (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji) līdz nobarošanas perioda beigām" nav parādīts un sajaukto zāļu efektivitāte nav pierādīta.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Latvian: Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis M Hyo vakcīnu.
German: Nach Ansicht des CVMP wurde die Stabilität des gemischten Produktes über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde nach dem Mischen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, durch die vorgelegten Daten bewiesen,
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pierāda sajauktās vakcīnas stabilitāti līdz vienai stundai pēc sajaukšanas, kā tas noteikts zāļu aprakstā,
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme1 besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die
Latvian: Vadlīnijās par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā1ir noteikts, ka "Attiecībā uz inaktivitētām vakcīnām, ja lietošanas laikā ierosinātais uzglabāšanas laiks nepārsniedz vienu darba dienu (maksimāli 10 stundas), ir pieļaujams neveikt iedarbīguma testēšanu uzglabāšanas laika stabilitātes pētījuma ietvaros."
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde bei Raumtemperatur
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo: 1 stunda istabas temperatūrā.
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Latvian: Viena deva (2 ml) Porcilis M Hyo sajaukta ar Porcilis PRRS tiek ievadīta intramuskulāri kakla apvidū.
German: Bei Mastschweinen wird eine Einzeldosis entweder intrakutan oder intramuskulär verabreicht.
Latvian: Nobarojamām cūkām lieto vienu devu, ko ievada intradermāli vai intramuskulāri.
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl-Alpha-Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Latvian: Attiecībā uz Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par maisījuma adjuvanta sastāvu (dl--tokoferola acetātu), pH un sterilitāti pēc divu Porcilis PRRS sēriju atkārtotas suspendēšanas divās Porcilis M Hyo sērijās un trīs stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die aktuelle Immunitätsdauer für Porcilis PRRS auch bei Mischung der beiden Produkte gilt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka pašreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
German: Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 24 Monate Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Latvian: Šķīdinātājs: stikla flakonos 4 gadi, PET flakonos 24 mēneši.
German: 2 ml in den Nacken
Latvian: Intramuskulāra injekcija: 2 ml kaklā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten über die PRRS-Virustiter in zwei Chargen von Porcilis PRRS, die jeweils mit jeder Charge aus insgesamt 10 Chargen Porcilis M Hyo rekonstituiert worden waren, nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur für einen Zeitraum von 0, 1, 2 und 3 Stunden vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas pie istabas temperatūrā.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo, izlietot 1 stundas laikā (istabas temperatūrā).
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS tiek lietota sajaukta kopā ar Porcilis M Hyo vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.
German: Es ist für Zucht- und Mastschweine ab der zweiten Lebenswoche indiziert.
Latvian: Šīs zāles indicē vaislām un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, atsaucoties uz pieejamiem datiem, ir pamatojis, ka tai brīdī izteiktie apgalvojumi par Porcilis PRRS efektivitāti vēl arvien ir spēkā, ja abas zāles sajauc kopā.
German: Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis M Hyo zāļu apraksts.
German: Dosierung: Intramuskuläre Injektion:
Latvian: Devu skaits flakonā Intramuskulārai injekcijai
German: Für Mastschweine wird folgender Impfplan mit dem gemischten Produkt vorgeschlagen: Erste Anwendung von Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche, gefolgt von der Anwendung von Porvilis PRRS, gemischt mit Porcilis M Hyo, nach der vierten Lebenswoche.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar zāļu maisījumu ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
German: Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf Virämie durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Latvian: Tā kā jauktas vakcīnas ievadīšana nemaina aizsargājošās imunitātes pret virēmiju rādītājus, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka netiks izmainīts arī neviens no pārējiem drošuma parametriem, un tāpēc nav nepieciešama papildus informācija, lai pamatotu imunitātes ilgumu saistībā ar zāļu maisījuma ievadīšanu.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM Ievērojot, ka:
German: Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung mit Porcilis M Hyo rekonstituiert, dabei sind folgende Anweisungen zu beachten: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar M Hyo nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma, vakcīnu izšķīdina īsi pirms vakcinācijas šādās attiecībās:Porcilis PRRS Porcilis M Hyo 10 devas
German: zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Latvian: Porcilis PRRS imunitātes ilgums saistībā ar vienlaicīgu ievadīšanu arī nav pierādīts.
German: Wartezeit
Latvian: Derīguma termiņš
German: Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z. B. Jungsauen aus PRRS-Virus-naiven Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.
Latvian: jauncūku aizvietošana no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) jāvakcinē pirms grūsnības iestāšanās.
German: Darreichungs-form Tierart Anwendungsgebiete
Latvian: Farmaceitiskā forma
German: Nach Ansicht des CVMP wurden die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die PRRS-Komponente durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis PRRS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Latvian: CVMP ir ieteikusi izdarīt izmaiņas Porcilis PRRS un saistīto nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
German: Luxenburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Latvian: Intervet International BV
German: Darüber hinaus wurde eine Analyse der Wirkstärke der Komponente Porcilis M Hyo nach dem Mischen in Betracht gezogen, um eine Beeinträchtigung der Qualität direkt nach dem Mischen (zum Zeitpunkt t = 0) und nach der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme auszuschließen.
Latvian: Turklāt tiek uzskatīts, ka, lai varētu izslēgt kvalitātes interferenci tūlīt pēc sajaukšanas (pie t=0) un pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, būtu jāizvērtē Porcilis M Hyo komponenta iedarbību.
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Latvian: 50 ml (16 mg/ml) 1 flakons
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Latvian: 800 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Latvian: Flakons (stikla)
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Latvian: c Pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Latvian: Portrazza var paaugstināt šo risku.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Latvian: Šo nāves gadījumu cēloņi un to saistība ar ārstēšanu ne vienmēr bija zināma.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
German: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Latvian: Ieteikumi par rīcību (jebkurā rašanās reizē)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Latvian: Jebkuras infekcijas ārstēšana jāsāk atbilstoši vietējiem standartiem.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10);
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 4. tabulā.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Latvian: Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība.
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Latvian: Tam atbilstošais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Latvian: EU/1/15/1084/001
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Latvian: Fertilitātes traucējumu risks nav zināms.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Latvian: Profilaktiska terapija ādas reakciju novēršanai nebija atļauta pirms otrā terapijas cikla sākuma.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
German: Sehr häufig Pyrexie
Latvian: Ļoti bieži Pireksija
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Latvian: Sargāt no gaismas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem.
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Latvian: Pacientu slimības stāvokli novērtēja radioloģiski ik pēc sešām nedēļām, līdz radioloģiski tika dokumentēta progresējoša slimība (PS).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Sehr häufig Hypomagnesiämiec Sehr häufig Albumin-korrigierte
Latvian: Ļoti bieži Hipomagnēmijac Ļoti bieži Pēc albumīna koriģēta hipokalcēmijac
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
German: Im Kühlschrank lagern (2˚C - 8˚C ).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Portrazza terapijas laikā vai pēc tās beigām uz Jums attiecas kāds no šādiem nosacījumiem (vai neesat pārliecināts par to):
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām parādībām.
German: Der Beginn dieser Ereignisse trat meist während des ersten Therapiezyklus auf.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Latvian: Devas ievadīšanai sagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties, lai mazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai nepieciešami kādi profilaktiski pasākumi vai agrīna ārstēšana.
German: Wie ist Portrazza aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Latvian: Pieredze par necitumumaba pārdozēšanu cilvēka klīniskajos pētījumos ir ierobežota.
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).