FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises de subgrupos quanto à TRG, taxa da doença e resultados de SSP demonstram resultados globalmente homogéneos.
Polish: Analiza podgrup pod kątem ORR, częstości choroby i PFS wskazuje na ogólnie jednolite wyniki.
Portuguese: No que se refere ao mieloma múltiplo, a utilização de longa data da bendamustina sobrepõe-se à ausência de dados de eficácia claros no subgrupo específico da população de doentes.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego długotrwałe stosowanie bendamustyny przeważa nad brakiem wyraźnych danych na poparcie skuteczności w tej szczególnej podgrupie populacji pacjentów.
Portuguese: O CHMP concordou também com os obstáculos apresentados pelo Requerente, apesar de considerar que, na ausência de dados controlados, a superioridade da bendamustina apenas pode ser presumida.
Polish: CHMP uznał także przeszkody przedstawione przez wnioskodawcę, chociaż jego zdaniem z powodu braku badania z grupą kontrolną można jedynie zakładać przewagę bendamustyny.
Portuguese: Apesar de a duração da remissão ter sido mais prolongada no braço BP (18 vs. 12 meses), a sobrevivência geral foi semelhante (35 vs. 33 meses).
Polish: Chociaż czas trwania remisji był dłuższy w grupie BP (18 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), całkowity czas przeżycia był podobny (35 miesięcy w porównaniu z 33 miesiącami).
Portuguese: O Levact contém bendamustina, um agente alquilante antitumoral que actua prejudicando as funções matriciais do ADN e a síntese e reparação do ADN.
Polish: Preparat Levact zawiera bendamustynę, alkilujący środek przeciwnowotworowy działający poprzez zaburzanie funkcji macierzy DNA oraz syntezy i naprawy DNA.
Portuguese: - Os dados submetidos são suficientes para concluir que existe um perfil positivo de benefício-risco para as indicações mencionadas, apesar de com graus diferentes de fiabilidade,
Polish: - przedstawiono wystarczające dane, aby uznać, że profil korzyści do ryzyka w omawianych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é positivo para todas as indicações pedidas, apesar de com graus distintos de fiabilidade.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka we wszystkich proponowanych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności.
Portuguese: Tratamento de primeira linha de mieloma múltiplo (Durie-Salmon, fase II com progressão ou fase III) em associação com prednisona, em doentes com idade superior a 65 anos que não sejam elegíveis para transplante autólogo de células estaminais e que apresentem neuropatia clínica na altura do diagnóstico que exclua a utilização de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib."
Polish: Podstawowe leczenie szpiczaka mnogiego (stadium wg Durie-Salmona II z progresją lub III) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych i u których w czasie rozpoznania występowały kliniczne objawy neuropatii wykluczające zastosowanie schematów leczenia zawierających talidomid lub bortezomid."
Portuguese: A qualidade dos ensaios apresentados é variável, em particular nas indicações em que a eficácia do medicamento já é conhecida, como no mieloma múltiplo, sendo o desenho dos estudos fraco face aos padrões actuais.
Polish: Jakość przedstawionych badań jest różna, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, w których skuteczność produktu została już wykazana, takich jak szpiczak mnogi, w przypadku którego projekt badań jest słaby w porównaniu z obecnie obowiązującymi standardami.
Portuguese: Conclusão
Polish: Wnioski
Portuguese: A eficácia do medicamento no LNH refractário ao rituximab é suportada por taxas de resposta global (TRG) de 75 %, resposta parcial de 58 % e resposta completa (RC) de 14 %, com uma duração mediana da resposta de 40,14 semanas.
Polish: Skuteczność w NHL opornym na leczenie rytuksymabem jest potwierdzona przez 75% ogólnych odsetków odpowiedzi (ORR), 58% odsetek odpowiedzi częściowej i 14% odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), przy czym mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 40,14 tygodnia.
Portuguese: Na opinião do CHMP, a indicação restrita proposta descreve claramente uma população de doentes bastante reduzida que não pode beneficiar dos regimes superiores MPT (melfalano, prednisona e talidomida) ou MTV (melfalano, topotecano e VP-16 fosfato), incluindo talidomida ou bortezomib, recentemente introduzidos.
Polish: Zdaniem CHMP w proponowanym ograniczonym wskazaniu wyraźnie określono dość małą populację pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści ze skuteczniejszych, wprowadzonych niedawno schematów MPT (melfalan, prednizon, talidomid) lub MTV (melfalan, topotekan i fosforan VP-16) zawierających talidomid lub bortezomid.
Portuguese: No que se refere ao LNH refractário ao rituximab, a inexistência de dados controlados é aceitável desde que a redacção da indicação reflicta claramente a natureza refractária da doença.
Polish: W odniesieniu do wskazania w NHL opornym na leczenie rytuksymabem brak badań z grupą kontrolną jest dopuszczalny pod warunkiem, że sformułowanie tego wskazania będzie wyraźnie odzwierciedlać oporny charakter choroby.
Portuguese: O Requerente notou igualmente que, actualmente, existe apenas uma radioimunoterapia aprovada para doentes refractários à terapêutica com rituximab, tendo comparado os requisitos de elegibilidade específicos e as complexas condições de administração deste tratamento com a facilidade de administração de bendamustina e o seu perfil de segurança bem conhecido.
Polish: Wnioskodawca zwrócił także uwagę na fakt, że obecnie istnieje tylko jedna zatwierdzona metoda radioimmunoterapii dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem, i porównał specjalne wymogi kwalifikacji i złożone warunki stosowania tego rodzaju leczenia z łatwością podania bendamustyny i jej dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa.
Portuguese: O Requerente apresentou resultados semelhantes e consistentes em relação a doentes >65 anos, tendo igualmente fornecido relatórios de casos de doentes com MM sujeitos a tratamentos anteriores intensivos e de outra forma refractários que puderam ser salvos com uma terapêutica de associação com bendamustina.
Polish: Wnioskodawca przedstawił spójne, podobne wyniki dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat i przedłożył także opisy przypadków intensywnie wcześniej leczonych i tym samym opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, dla których ratunkiem mogłoby być leczenie skojarzone z bendamustyną.
Portuguese: O CHMP considerou que a longa experiência clínica, o perfil de segurança bem estabelecido, as toxicidades possíveis de gerir, bem como os resultados promissores apresentados nos ensaios submetidos suportam a utilização da bendamustina numa população que necessita de mais opções de tratamento.
Polish: CHMP uznał, że długoletnie doświadczenie kliniczne, dobrze poznany profil bezpieczeństwa z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i obiecujące wyniki przedstawionych badań stanowią uzasadnienie stosowania bendamustyny w populacji pacjentów potrzebującej dodatkowych opcji leczenia.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente forneceu um cálculo retrospectivo da sobrevivência sem progressão (SSP) que demonstrou uma vantagem no braço BP (15 vs. 12 meses), apesar de a significância estatística ser apenas ligeira.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przedstawił retrospektywne obliczenia czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który okazał się dłuższy w grupie BP (15 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), ale na granicy istotności statystycznej.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente reconheceu que poderia ser necessária a realização de um estudo aleatorizado, no caso de a evidência global de eficácia se revelar insuficiente ou de o perfil global de segurança ser pouco claro.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
Portuguese: Podem ainda ser derivadas evidências que apoiam a eficácia da bendamustina a partir da taxa elevada de remissão completa, um parâmetro de avaliação final no mieloma múltiplo que tem vindo a ganhar importância.
Polish: O skuteczności bendamustyny może świadczyć także wysoki odsetek całkowitej remisji, który jest coraz ważniejszym punktem końcowym w szpiczaku mnogim.
Portuguese: Por fim, o Requerente discutiu os obstáculos associados à execução de um estudo aleatorizado adequado para apoiar o pedido actual, bem como para a selecção de um parâmetro de avaliação final primário adequado, tendo levantado as questões do impacto das limitações da única opção de tratamento actual para doentes refractários à terapêutica com rituximab (britumomab tiuxetano) para o recrutamento de doentes, bem como as preocupações éticas relacionadas com a comparação com o melhor tratamento seleccionado pelo investigador.
Polish: Ponadto wnioskodawca omówił przeszkody związane z przeprowadzeniem badania z randomizacją, które byłoby odpowiednie na poparcie obecnego wniosku, oraz z wyborem odpowiedniego pierwszoplanowego punktu końcowego, zwracając uwagę na kwestie wpływu ograniczeń jedynej obecnie dostępnej opcji leczenia dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem (ibrytumomabem tiuksetanem) na rekrutację pacjentów i problemy etyczne porównania z lekiem uznanym przez badacza za najlepszy wybór.
Portuguese: Por fim, o Requerente referiu os perfis de neurotoxicidade característicos de medicamentos recentemente autorizados, tendo enfatizado que o perfil de toxicidade da bendamustina não se sobrepõe a estes e se encontra bem estabelecido (sem neurotoxicidade) em relação a doentes não elegíveis para tratamento com talidomida ou bortezomib.
Polish: Ponadto wnioskodawca zwrócił uwagę na charakterystyczne profile neurotoksyczności leków niedawno dopuszczonych do obrotu i podkreślił niepokrywający się i dobrze poznany profil toksyczności bendamustyny (brak neurotoksyczności) dla pacjentów niekwalifikujących się do leczenia talidomidem lub bortezomibem.
Portuguese: "Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (Binet, fase B ou C) em doentes em que a quimioterapia combinada com fludarabina não seja apropriada.
Polish: „Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium Bineta B lub C) u pacjentów, u których niewskazana jest chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę.
Portuguese: O CHMP tomou nota da proposta do Requerente de executar um ensaio aleatorizado para a comparação de bendamustina com a melhor escolha do investigador, considerando que um estudo desta natureza poderá proporcionar informações valiosas sobre a eficácia relativa e a segurança, em comparação com as opções de tratamento actuais.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję wnioskodawcy, aby przeprowadzić badanie z randomizacją porównujące bendamustynę z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza, i był zdania, że takie badanie dostarczy wartościowych informacji dotyczących względnej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Portuguese: A análise de subgrupos planeada prospectivamente, de doentes com idade superior a 60 anos, demonstrou uma vantagem da terapêutica BP em relação à MP em termos do TFT (14 vs. 9 meses) e também em termos da SSP (18 vs. 11 meses).
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie podgrup u pacjentów w wieku powyżej 60 lat uzyskano lepsze wyniki w grupie BP niż w grupie MP w odniesieniu do TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) oraz w odniesieniu do PFS (18 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami).
Portuguese: Tendo notado o empenhamento do Requerente em executar este estudo pósaprovação, o CHMP considerou assim os dados submetidos como suficientes para esta indicação restrita, apesar de os dados submetidos não estarem de acordo com os critérios da Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos anticancerosos no homem (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man).
Polish: Zwracając uwagę na zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia tego badania po zatwierdzeniu leku, CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane na poparcie tego ograniczonego wskazania, nawet jeśli przedłożone wyniki nie spełniają kryteriów określonych w „Wytycznych w sprawie oceny przeciwnowotworowych produktów leczniczych u ludzi".
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Levact e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
Portuguese: - A ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido com toxicidades esperadas e controláveis, as quais se encontram correctamente reflectidas na Informação sobre o Medicamento proposta,
Polish: - brak danych dotyczących skuteczności zgodnych z wytycznymi ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa z przewidywalnymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi, które zostały w odpowiedni sposób przedstawione w zaproponowanej informacji o produkcie;
Portuguese: Em Novembro de 2007, foi submetido um pedido de procedimento descentralizado para as seguintes três indicações: tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamento de primeira linha de linfomas não-Hodgkin (LNH) indolentes avançados em doentes refractários ao rituximab e mieloma múltiplo avançado (MM).
Polish: W listopadzie 2007 r. złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej w następujących trzech wskazaniach: leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) o mniejszej złośliwości u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem i leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM).
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Portuguese: O CHMP notou os ensaios submetidos que avaliam o papel da bendamustina na LLC, no MM e no LNH refractário ao rituximab.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Portuguese: Os doentes do grupo BP apresentaram um TFT mais prolongado (14 vs. 9 meses) e uma percentagem superior de remissões completas (32 % vs.
Polish: U pacjentów z grupy BP stwierdzono dłuższy TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) i wyższy odsetek całkowitej remisji (32% w porównaniu z 11%).
Portuguese: O CHMP concordou que o regime BP apresentava uma eficácia documentada no mieloma múltiplo, sendo demonstrada por valores medianos de SSP e TFT mais prolongados, em comparação com o braço MP.
Polish: CHMP przyznał, że wykazano skuteczność schematu BP w szpiczaku mnogim na podstawie dłuższej mediany PFS i TTF w porównaniu z grupą leczenia MP.
Portuguese: No entanto, esta ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido e pelas toxicidades esperadas e controláveis.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
Portuguese: O Requerente apresentou um resumo da análise final de um ensaio num cenário de primeira linha que comparou a bendamustina em associação com rituximab (B-R), com o tratamento R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisona), que permite deduzir a contribuição da bendamustina vs. CHOP.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie końcowej analizy badania dotyczącego oceny leczenia pierwszego rzutu, w którym porównano leczenie skojarzone bendamustyną i rytuksymabem (B-R) z leczeniem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (Adriamycin), Oncovit (winkrystyna) i prednizon), co umożliwiło porównanie wpływu bendamustyny ze schematem CHOP.
Portuguese: Durante o procedimento, todos os Estados-Membros envolvidos concordaram com a indicação LLC.
Polish: Podczas tej procedury wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uznały wskazanie w CLL, jednak nie osiągnięto porozumienia co do wskazań w MM i NHL.
Portuguese: Além disso, o Requerente propôs a realização de um ensaio comparativo pós-aprovação no cenário refractário ao rituximab (bendamustina em comparação com a melhor escolha do investigador).
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
Portuguese: Apesar da SSP ser o melhor parâmetro de avaliação final primário num estudo aleatorizado, sendo a TRG um parâmetro de avaliação secundário, uma abordagem confirmatória exige um número de doentes proibitivo.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Portuguese: O Requerente forneceu dados de um ensaio referencial prospectivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, que comparou a eficácia de uma quimioterapia de primeira linha com bendamustina e prednisona (BP), com uma terapia com melfalano e prednisona (MP), em doentes com mieloma múltiplo sem experiência prévia de tratamento.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre medicamentos anti-cancerosos (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
Portuguese: - O compromisso do Requerente de executar um estudo comparativo pós-comercialização em doentes refractários a um tratamento anterior com rituximab é considerado satisfatório,
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
Portuguese: Ainda assim, o CHMP considera que deve ser efectuado um estudo de confirmação em que a bendamustina seja comparada com a melhor escolha do investigador, utilizando dados relativos ao tempo até ao evento, na qualidade de compromisso pós-aprovação.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
Portuguese: O titular da AIM irá executar um ensaio comparativo aleatorizado multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia da bendamustina no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente refractário ao rituximab, na qualidade de compromisso pós-comercialização.
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
Portuguese: Eficácia da bendamustina no linfoma não-Hodgkin refractário ao rituximab (LNH)
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
Portuguese: Porém, no caso da bendamustina, reconheceu que o perfil de segurança é claro e a eficácia é apoiada pela longa experiência clínica.
Polish: a skuteczność poparta długim doświadczeniem klinicznym.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LEVACT E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LEVACT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: É normal que isto aconteça.
Polish: Jest to normalne.
Portuguese: 41% 32% Razão de Probabilidade:
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Portuguese: Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de junho de 2004 Data da última renovação: 16 de abril de 2009
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Portuguese: Diferença:
Polish: Różnica:
Portuguese: Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
Polish: Novo Nordisk A/S
Portuguese: Estima-se que a percentagem global de doentes tratados que se espera que sofram reações adversas seja de 12%.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Portuguese: As reações normalmente desaparecem em alguns dias ou em algumas semanas.
Polish: Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Portuguese: Veja, também, Reações alérgicas graves acima.
Polish: Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Portuguese: No entanto, quando utilizado em associação com medicamentos antidiabéticos orais, três estudos clínicos demonstraram que estas reações são frequentes (observaram-se 2,2% de reações alérgicas e reações potencialmente alérgicas).
Polish: Jednakże, kiedy jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych wykazano, że występowały często (zaobserwowano 2,2% reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000),
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).