FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC: L04AA24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
French: COMMENT UTILISER
Polish: JAK STOSOWAĆ
French: Les patients continuaient de prendre leur dose habituelle de MTX à partir de la randomisation.
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
French: D'une manière générale, il n'y avait pas de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou l'apparition d'événements indésirables.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant ORENCIA, tous les patients susceptibles d'utiliser ORENCIA aient accès à la carte d'alerte patient (fournie dans chaque conditionnement).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
French: Groupe placebo en Période B
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
French: Les valeurs respectives pour l'ACR 50 et l'ACR 70 à 12 mois et à 24 mois étaient cohérentes et similaires pour l'abatacept et l'adalimumab.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
French: Choisir un site d'injection différent pour chaque nouvelle injection.
Polish: Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia.
French: Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires entre les deux groupes.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
French: On ignore si l'abatacept est excrété dans le lait humain.
Polish: Nie wiadomo, czy abatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
French: Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
French: La signification de l'incidence plus élevée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans est inconnue, prenant en compte la différence de taille des échantillons.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne la laisser toucher aucune surface.
Polish: Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.
French: Hypertension, augmentation de la pression artérielle
Polish: Nadciśnienie tętnicze, podwyższenie ciśnienia tętniczego
French: La réponse à 1 an dans le groupe abatacept s'est maintenue pendant la deuxième année.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
French: L'évaluation du profil de sécurité et des atteintes structurales a été menée à un an et à deux ans.
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
French: si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin.
Polish: jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
French: Après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer l'injection vous-même, ou elle pourra vous être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Polish: Osoba po odpowiednim przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.
French: La substance active est l'abatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
French: Les patients connus pour être atteints de tumeurs malignes n'ont pas été inclus dans ces essais cliniques.
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
French: Etude SC-I
Polish: Badanie SC-I
French: d Réduction du HAQ-DI ≥ 0,3 unités par rapport à J0.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
French: Les données ont été analysées par une analyse «tel qu'observé» utilisant la variation moyenne du score total par rapport à la visite annuelle précédente.
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
French: ORENCIA contient du sodium
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód
French: Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza.
French: De plus, une inflammation de la thyroïde et du pancréas était fréquemment observée chez les rats jeunes et adultes exposés à abatacept.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
French: Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
French: Association avec d'autres médicaments
Polish: Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi
French: Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Polish: Zmniejszyć objawy choroby.
French: Des études menées chez des rats exposés à abatacept ont montré des anomalies du système immunitaire incluant une faible incidence des infections entrainant la mort (jeunes rats).
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
French: Ceci peut entraîner des destructions articulaires.
Polish: Może to powodować zniszczenie stawów.
French: Laisser la seringue à température ambiante durant 30 à 60 minutes avant l'injection.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
French: b Les traitements de fond associés incluaient un ou plusieurs des médicaments suivants: méthotrexate,
Polish: b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat,
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
French: Dose recommandée chez l'adulte
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
French: L'immunogénicité de l'abatacept après une administration sous-cutanée à long terme a été évaluée par un nouveau test d'électrochimiluminescence (ECL).
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
French: Cela s'explique principalement par les infections des voies respiratoires supérieures non graves dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
French: Changements radiographiques moyens sur 12 mois au cours de l'étude II
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
French: Cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
French: D. Rassembler votre matériel complémentaire et le garder à portée de main.
Polish: D. Zebrać dodatkowe materiały i umieścić je tak, aby były łatwo dostępne.
French: Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
French: Les résultats de réponses ACR Pedi et de maladie inactive se sont maintenus pendant 2 ans.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
French: A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l'emballage La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d'ORENCIA et sur chaque seringue.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
French: Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
French: Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
French: Vous pouvez appuyer une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
Polish: Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
French: Durant cette période, il y a eu au total six arrêts de traitement, dont un seul a été considéré imputable à un événement indésirable (l'infection de la plaie postopératoire citée comme événement indésirable grave).
Polish: W tym okresie miało miejsce ogółem sześć przypadków przerwania leczenia, z czego tylko jeden był spowodowany zdarzeniem niepożądanym (ciężkie zdarzenie niepożądane, którym było zakażenie rany pooperacyjnej).
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
French: Demander à votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien la réglementation locale concernant l'élimination des produits médicaux contenant une aiguille.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
French: Sur les 219 patients traités, 205 ont terminé la période à court terme, et 200 ont intégré la période d'extension à long terme qui est en cours.
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
French: A ne pas faire
Polish: Czego nie należy robić
French: ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique 6.6).
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
French: Votre médecin vous indiquera les méthodes adaptées.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
French: Par la suite, l'administration se fera toutes les 4 semaines.
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
French: Il est très important de prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant présenté une tuberculose.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
French: Valeur du pa
Polish: Wartość Pa
French: Immunogénicité et tolérance de l'abatacept après interruption et reprise du traitement
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
French: Sortir la seringue du réfrigérateur.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
French: Réponse ACR
Polish: Odpowiedź wg ACR
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
French: Ne jamais retirer le piston.
Polish: NIE NALEŻY nigdy odciągać tłoka.
French: Réalisez TOUTES les étapes afin de vous administrer la dose complète de médicament
Polish: Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
French: Peu fréquent Palpitations, tachycardie, bradycardie
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
French: 1 seringue sans silicone
Polish: 1 niezawierająca silikonu strzykawka
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
French: Proportion de patients ayant une réponse ACR à la semaine 24 dans les études RPs-I et RPs-II
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
French: D'autres réactions potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Au cours de cette étude, aucun signe de lymphome ou de changement morphologique prénéoplasique n'a été observé malgré la présence du virus lymphocryptovirus, connu pour causer de telles lésions chez les singes immunodéprimés.
Polish: W czasie badania nie stwierdzono występowania chłoniaków lub morfologicznych stanów przednowotworowych, pomimo obecności wirusa z rodzaju Lymphocryptovirus, znanego z wywoływania tego typu zmian u małp poddanych immunosupresji.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats Unis d'Amérique
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
French: Les réponses ACR observées dans l'étude V sont cohérentes avec celles du DAS28.
Polish: Odpowiedzi na leczenie oceniane wg ACR w badaniu V., były zgodne z wynikami wg DAS28.
French: - Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: La plupart des infections graves sont apparues chez des patients ayant un traitement immunosuppressif concomitant lequel, en plus de leur pathologie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
French: Partie externe supérieure des bras
Polish: Zewnętrzna powierzchnia ramion
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
French: En trouvant un traitement adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
Polish: Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Marketing Authorization Holder - MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Le taux d'incidence ajusté à l'exposition (exprimé par 100 personnes-années) est resté stable sur la durée du traitement.
Polish: Częstość występowania skorygowana o wartość ekspozycji (w przeliczeniu na 100 osobolat) pozostawała niezmieniona w trakcie leczenia.
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano niezbyt często.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante d'ORENCIA et d'autres médicaments.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
French: Les collecteurs d'aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers, résistants aux perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux points de vente.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można zakupić w wielu sklepach.
French: Flacon (15 mL, verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc halobutyl) et une capsule (aluminium) de type flip-off .
Polish: Fiolka (15 ml, szkło typu 1) z korkiem (guma halobutylowa) oraz kapslem typu flip-off (aluminiowym).
French: Appuyer un coton sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Polish: Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.
French: La biodisponibilité SC (F) a augmenté de 28%, et le taux d'absorption constant (KA) était plus élevé chez les patients atteints d'AJIp que chez les patients atteints de PR.
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
French: La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób.
French: La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive.
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Polish: *Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg Przygotowanie do Etapu 3
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Polish: ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
French: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
French: L'absence d'un traitement concomitant par méthotrexate n'est pas apparue comme associée à un taux de séropositivité plus important.
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności.
French: Toutes les réactions au site d'injection ont été décrites comme légères à modérées (hématome, prurit ou érythème), et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (krwiak, świąd lub rumień) i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
French: A 12 mois, sous abatacept, une amélioration supplémentaire a été observée.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
French: ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Polish: Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.