FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kategorie frekvence ve skupině s přípravkem Spinraza, n=84
Polish: Kategoria częstości dla produktu medycznego Spinraza, n=84
Czech: Primární cílový parametr, kterým byla doba do úmrtí nebo do respirační intervence (definované jako invazivní nebo neinvazivní ventilace po dobu ≥6 hodin/den nepřetržitě po ≥7 po sobě jdoucích dní NEBO tracheostomie), nebylo možné z důvodu příliš nízkého počtu příhod stanovit.
Polish: Pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był był czas do zgonu lub interwencji oddechowej (zdefiniowanej jako wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna przez ≥6 godzin na dobę nieprzerwanie przez ≥7 kolejnych dni LUB tracheotomia), nie można było oszacować ze względu na zbyt małą liczbę zdarzeń.
Czech: Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), který zvyšuje podíl zařazení exonu 7 v transkriptech mediátorové RNA (messenger ribonucleic acid, mRNA) pro SMN2 (survival motor neuron 2) vazbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nacházející se v intronu 7 premRNA (pre-messenger ribonucleic acid) pro SMN2.
Polish: Nusinersen jest oligonukleotydem antysensownym (ASO, ang. antisense oligonucleotide), który zwiększa proporcje włączania eksonu 7 do transkryptów matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego białko SMN2 (ang. survival motor neuron 2) poprzez wiązanie do miejsca intronowego wyciszacza splicingu (ISS-N1), znajdującego się w intronie 7 prekursora mRNA (pre-mRNA).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z příznaků zahrnující zvětšení hlavy, sníženou úroveň vědomí, přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo bolest hlavy, nebo jiné příznaky, které Vás znepokojují, informujte prosím svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, aby mohl zajistit nezbytnou léčbu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zwiększenie obwodu głowy, obniżona świadomość, uporczywe nudności, wymioty lub ból głowy, albo inne niepokojące objawy, należy poinformować lekarza w celu podjęcia koniecznego leczenia.
Czech: Vynechané nebo zpožděné dávky
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania dawki
Czech: To má za následek ztrátu nervových buněk v míše, což vede ke slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části zad.
Polish: Prowadzi to do utraty komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest osłabienie mięśni ramion, bioder, ud i górnej części pleców.
Czech: V průběhu používání přípravku Spinraza po uvedení na trh byly zaznamenány nežádoucí účinky.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Spinraza w okresie po wprowadzeniu go do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych.
Czech: Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Většina pacientů (88 %) byla nositeli 3 kopií genu SMN2 (8 % bylo nositeli 2 kopií, 2 % 4 kopií a u 2 % nebyl počet kopií známý).
Polish: Większość pacjentów (88%) miała 3 kopie genu SMN2 (8% miało 2 kopie, 2% miało 4 kopie, liczba kopii była nieznana u 2% pacjentów).
Czech: Motorické milníky WHO Podíl pacientů, kteří dosáhli nových motorických milníků v 15. měsíci4
Polish: Określone przez WHO kamienie milowe w rozwoju ruchowym Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli nowe kamienie milowe w rozwoju ruchowym po upływie 15 miesięcy4
Czech: Některé nežádoucí účinky, které se běžně vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí (např. bolest hlavy a bolest zad), nebylo možné hodnotit v populaci malých dětí vystavených přípravku Spinraza z důvodu omezené komunikace, která odpovídá této věkové skupině.
Polish: Częstości występowania niektórych częstych działań niepożądanych związanych z nakłuciem lędźwiowym (np. ból głowy lub pleców) nie można ocenić w populacji niemowląt, u których stosowany jest produkt leczniczy Spinraza, ze względu na ograniczone możliwości komunikacyjne w tej grupie wiekowej.
Czech: Dvě příhody, angioedém a sérová nemoc, byly považovány za závažné a související.
Polish: Dwa zdarzenia - obrzęk naczynioruchowy oraz choroba posurowicza - uznano za poważne oraz związane z podaniem produktu.
Czech: Délka léčby se v době předběžné analýzy pohybovala v rozmezí od 74 do 474 dní (s mediánem 250 dní).
Polish: Okres leczenia wynosił od 74 do 474 dni (mediana 250 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli nebo potřebovali permanentní ventilaci Poměr rizik (95% CI) p-hodnota6
Polish: Liczba pacjentów, którzy zmarli lub byli poddawani stałej wentylacji Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p6
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců a ani samic, na embryofetální vývoj ani na prenatální/postnatální vývoj.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność samców lub samic, na rozwój zarodka i płodu ani na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu.
Czech: Pacienti se závažnou hypotonií a respiračním selháním při narození, kde nebyl přípravek Spinraza hodnocen, nemusí v důsledku závažného nedostatku proteinu SMN (survival motor neuron) zaznamenat klinicky významný přínos.
Polish: Pacjenci urodzeni już z ciężką hipotonią oraz niewydolnością oddechową, u których nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Spinraza, mogą nie doświadczyć znaczącej poprawy klinicznej ze względu na poważny niedobór białka SMN (ang. survival motor neuron).
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička v krabičce.
Polish: Wielkość opakowania to jedna fiolka w pudełku tekturowym.
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
Polish: Częstość występowania oraz stopień ciężkości tych zdarzeń były podobne do spodziewanych po nakłuciu lędźwiowym.
Czech: • závažné infekce související s provedením lumbální punkce (např. zánět mozkových blan),
Polish: • poważne zakażenie związane z nakłuciem lędźwiowym (np. zapalenie opon mózgowych).
Czech: In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká.
Polish: Badania in vitro wskazują, że prawdopodobieństwo występowania interakcji z nusinersenem związanych z kompetycyjnym wiązaniem z białkami osocza albo kompetycją z transporterami lub ich hamowaniem jest małe.
Czech: SMA je klinické spektrum onemocnění, jejichž závažnost je spojena s menším počtem kopií genu SMN2 a nižším věkem pacienta v době nástupu příznaků.
Polish: SMA to choroba o szerokim spektrum objawów klinicznych, której ciężkość jest związana z mniejszą liczbą kopii genu kodującego SMN2 i młodszym wiekiem w momencie wystąpienia objawów.
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě v průběhu času při závěrečné analýze (ITT) - studie CS41,2
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana wyniku HFMSE w momencie analizy końcowej w porównaniu do wartości wyjściowych (ITT) - badanie CS4 1,2
Czech: Průměrná hodnota skóre CHOP INTEND při posledním vyšetření byla 61,0 (46 až 64) u pacientů se 2 kopiemi genu SMN2 a 62,6 (58 až 64) u pacientů, kteří měli 3 kopie genu SMN2.
Polish: Średni wynik CHOP INTEND w momencie ostatniej oceny wynosił 61,0 (46-64) u pacjentów z 2 kopiami genu SMN2, a 62,6 (58-64) u pacjentów z 3 kopiami genu SMN2.
Czech: Jako primární cílový parametr byla hodnocena doba do úmrtí nebo do permanentní ventilace (≥ 16 hodin ventilace/den nepřetržitě po dobu > 21 dní bez přítomnosti akutní reverzibilní příhody nebo tracheostomie).
Polish: Za pierwszorzędowy punkt końcowy uznano czas do zgonu lub stałej wentylacji (≥16 godzin wspomagania oddechu na dobę nieprzerwanie przez >21 dni bez ostrego, odwracalnego zdarzenia lub tracheotomii).
Czech: V čase předběžné analýzy všech 25 pacientů (2 kopie genu SMN2, n = 15; 3 kopie genu SMN2, n = 10) bylo naživu a bez permanentní ventilace.
Polish: Podczas analizy okresowej wszystkich 25 pacjentów (2 kopie genu SMN2, n=15; 3 kopie genu SMN2, n=10) żyło i nie wymagało stałej wentylacji.
Czech: Přípravek Spinraza působí tak, že pomáhá tělu vytvořit více bílkoviny SMN, které mají lidé s SMA nedostatek.
Polish: Działanie leku Spinraza polega na wspomaganiu wytwarzania przez organizm większej ilości białka SMN, którego brakuje u osób chorujących na SMA.
Czech: Všichni pacienti měli při posledním vyšetření schopnost sát a polykat, přičemž 22 (88 %) novorozenců/kojenců dosáhlo maximálního skóre podle části 1 HINE.
Polish: W momencie ostatniej oceny wszyscy pacjenci wykazywali umiejętność ssania i połykania, a 22 niemowlęta (88%) uzyskały maksymalny wynik w skali HINE, rozdział 1.
Czech: Medián věku při screeningu byl 3 roky a medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl 11 měsíců.
Polish: Mediana wieku pacjentów w czasie badań przesiewowych wynosiła 3 lata, a mediana wieku pierwszego wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych SMA wynosiła 11 miesięcy.
Czech: Celkově byla incidence ADA nízká, přičemž 15 pacientů (4 %) bylo klasifikovaných jako celkově pozitivní na přítomnost ADA, z nichž 4 případy vykazovaly přechodnou odpověď, 5 vykazovalo perzistentní odpověď a u 6 pacientů nebylo možné k datu ukončení sběru dat klasifikovat, zda se jednalo o přechodnou či perzistentní odpověď.
Polish: Ogólnie częstość pojawiania się ADA była mała - 15 pacjentów (4%) sklasyfikowano ogółem jako osoby z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał ADA, z czego u 4 osób odpowiedź miała charakter przejściowy, u 5 pacjentów - trwały, a u 6 pacjentów wystąpiła odpowiedź, której w momencie odcięcia danych nie można było sklasyfikować ani jako przejściowa, ani jako trwała.
Czech: Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena během 72 hodin od podání přípravku.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych było zgłaszanych w ciągu 72 godzin od wykonania nakłucia.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Spinraza, pokud Vám lékař nesdělí, abyste tak učinil(a).
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem Spinraza, dopóki lekarz nie powie, że należy tak zrobić.
Czech: Jak přípravek Spinraza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spinraza je čirý, bezbarvý injekční roztok.
Polish: Jak wygląda lek Spinraza i co zawiera opakowanie Lek Spinraza to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Czech: Ve studii CS11 byl v době předběžné analýzy všem pacientům podáván přípravek Spinraza s délkou léčby v rozmezí od 65 do 592 dní (s mediánem 289 dní).
Polish: W ramach badania CS11 wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spinraza przez okres leczenia wynoszący od 65 do 592 dni (mediana 289 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Czech: V 53týdenní studii s intratekálním podáváním makakům jávským nebyly pozorovány žádné toxické účinky při hladinách až 14násobně převyšujících doporučenou roční klinickou udržovací dávku.
Polish: W trwającym 53 tygodnie badaniu polegającym na dooponowym podawaniu nusinersenu makakom do 14-krotności zalecanej rocznej klinicznej dawki podtrzymującej nie obserwowano żadnych działań toksycznych.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné přípravek Spinraza uchovávat v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem, při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dní.
Polish: Jeśli lodówka nie jest dostępna, lek Spinraza można przechowywać w oryginalnym pudełku, chroniąc go przed światłem w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 14 dni.
Czech: SMA je progresivní neuromuskulární onemocnění, které je následkem mutací v genu SMN1 na dlouhém raménku 5. chromozomu (5q).
Polish: SMA to postępująca choroba układu nerwowo-mięśniowego wywołana mutacją w chromosomie 5q w genie SMN1.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I. Medián věku při první dávce byl 162 dní.
Polish: U pacjentów w tym badaniu najbardziej prawdopodobne było wystąpienie SMA typu I. Mediana wieku, w którym pacjent otrzymał pierwszą dawkę, wynosiła 162 dni.
Czech: Z 20 pacientů zařazených do studie bylo 11 subjektů (55 %) v čase poslední návštěvy naživu a bez permanentní ventilace.
Polish: Spośród 20 uczestników włączonych do badania 11 uczestników (55%) żyło i nie wymagało stałej wentylacji w momencie ostatniej wizyty.
Czech: Studie CS11 je otevřená rozšířená studie pro pacienty se SMA, kteří se již dříve účastnili jiných klinických studií s přípravkem Spinraza.
Polish: Badanie CS11 jest prowadzonym metodą otwartą rozszerzeniem badania obejmującym pacjentów z SMA, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych produktu leczniczego Spinraza.
Czech: Toto vyšetření nemusí být nutné při každém podání přípravku Spinraza.
Polish: Badanie nie musi być konieczne przed każdym podaniem pacjentowi leku Spinraza.
Czech: Tato injekce, nazývaná lumbální punkce, se provádí vpichem jehly do oblasti okolo míchy.
Polish: To wstrzyknięcie, nazywane nakłuciem lędźwiowym, wykonuje się wkłuwając igłę w przestrzeń wokół rdzenia kręgowego.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: V čase předběžné analýzy všech 25 pacientů (100 %) dosáhlo motorických milníků WHO pro sezení bez podpory a 22 (88 %) pacientů bylo schopno chůze s oporou.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej wszystkich 25 pacjentów (100%) osiągnęło określony przez WHO kamień milowy w rozwoju ruchowym (siedzenie bez podparcia), a 22 pacjentów (88%) chodziło z pomocą.
Czech: Možné obtíže spojené s touto cestou podání mohou nastat u velmi mladých pacientů a u pacientů se skoliózou.
Polish: Podanie leku tą drogą może być utrudnione u bardzo młodych pacjentów i u pacjentów ze stwierdzoną skoliozą.
Czech: Těsně před podáním přípravku odstraňte plastové víčko a vsuňte jehlu injekční stříkačky středem zátky do injekční lahvičky, aby se odebral příslušný objem roztoku.
Polish: Tuż przed podaniem należy zdjąć plastikowe wieczko i wbić igłę strzykawki do fiolki przez środek kapsla w celu pobrania odpowiedniej objętości roztworu.
Czech: Přínosy a rizika pokračující léčby přípravkem Spinraza po zavedení „ventrikuloperitoneální drenáže" nejsou v současné době známy.
Polish: Korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Spinraza przy założonym drenażu komorowo-otrzewnowym nie są obecnie znane.
Czech: Přípravek Spinraza se podává:
Polish: Lek Spinraza jest podawany:
Czech: Populace použitá na obrázku: Pacienti ve studii CS5 ve skupině ITT s počtem kopií genu SMN2 uvedeným v závorkách, CS3A: Pacienti ve studii se 2 kopiemi genu SMN2, CS3B: Pacienti ve studii se 2 kopiemi genu SMN2 ve skupině ITT.
Polish: Populacja wykorzystywana na rycinie: Uczestnicy badania CS5 należący do grupy ITT z liczbą kopii genu SMN2 podaną w nawiasie; CS3A: uczestnicy z 2 kopiami genu SMN2; CS3B: uczestnicy z 2 kopiami genu SMN2 należący do grupy ITT.
Czech: U 346 pacientů byla stanovena imunogenní odpověď na nusinersen vyhodnocením hladin protilátek proti léku (anti-drug antibodies, ADA) ve vzorcích plazmy před léčbou a během léčby.
Polish: Przeprowadzono ocenę immunogenności nusinersenu u 346 pacjentów, u których określono obecność przeciwciał swoistych względem leku (ADA, ang. anti-drug antibodies) w osoczu przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.
Czech: Jedna krabička přípravku Spinraza obsahuje jednu injekční lahvičku.
Polish: Każde pudełko leku Spinraza zawiera jedną fiolkę.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza zahájena ve studii CS11 (n = 20), byl medián věku 4,0 roky (v rozmezí od 3 do 8 let).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem Spinraza w ramach badania CS11 (n=20), mediana wieku wynosiła 4 lata (zakres od 3 do 8 lat).
Czech: Obtíže s tímto způsobem podání přípravku mohou také nastat u velmi mladých pacientů a u pacientů se skoliózou (vychýlenou a zkřivenou páteří).
Polish: Mogą wystąpić również trudności przy podaniu leku bardzo młodym pacjentom i pacjentom ze skoliozą (czyli z wygiętym lub skrzywionym kręgosłupem).
Czech: Údaje z pitev pacientů (n = 3) ukazují, že se intratekálně podaný nusinersen do značné míry distribuuje v CNS, přičemž v cílových tkáních míchy dosahuje terapeutických hladin.
Polish: Dane z autopsji pacjentów (n=3) pokazują, że nusinersen podawany dooponowo jest szeroko dystrybuowany w OUN, osiągając stężenia terapeutyczne w docelowych tkankach rdzenia kręgowego.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogeneze
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: Při provádění intratekálního podání přípravku Spinraza lze zvážit použití ultrazvuku (nebo jiné zobrazovací techniky), především u mladších pacientů a u pacientů se skoliózou.
Polish: Można rozważyć wykorzystanie ultrasonografii (lub innych technik obrazowania) podczas przeprowadzania dooponowego podania produktu leczniczego Spinraza, szczególnie u młodszych pacjentów oraz u pacjentów ze stwierdzoną skoliozą.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolest hlavy, zvracení a bolest zad.
Polish: Może wystąpić ból głowy, wymioty czy ból pleców.
Czech: Spinální svalová atrofie je způsobena nedostatkem bílkoviny zvané survival motor neuron (SMN) v organismu.
Polish: Rdzeniowy zanik mięśni jest wywoływany przez niedobór białka (nazywanego białkiem SMN, ang. survival motor neuron - białko życia neuronów ruchowych) w organizmie.
Czech: Změna v celkovém skóre HFMSE v 15. měsíci oproti výchozí hodnotě1,2,3
Polish: Zmiana ogólnej punktacji HFMSE po 15 miesiącach w porównaniu z punktem początkowym1,2,3
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny 2 otevřenými klinickými studiemi (studií CS2 a studií CS12).
Polish: Opisane wyniki znajdują potwierdzenie w dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (badanie CS2 i badanie CS12).
Czech: Dvanáct z 20 pacientů (60 %) ve studii splnilo primární cílový parametr se zlepšováním dosažení průměrného motorického milníku v průběhu času.
Polish: U 12 z 20 pacjentów (60%) biorących udział w badaniu wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy z poprawą w średnim postępie w czasie w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym.
Czech: Mezi pacienty ve vyšším věku, než je definováno odpovídající věkové rozhraní stanovené WHO, ve kterém je možné dosáhnout očekávaných milníků (95. percentil), 17 z 22 (77 %) dosáhlo samostatné chůze.
Polish: Spośród pacjentów w wieku starszym niż określony przez WHO wiek oczekiwanego osiągnięcia kamienia milowego (95 percentyl) kamień milowy - samodzielne chodzenie - osiągnęło 17 z 22 pacjentów (77%).
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Spinraza nebyly pozorovány žádné závažné komplikace související s lumbální punkcí, jako jsou např. závažné infekce.
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Spinraza nie zaobserwowano poważnych powikłań nakłucia lędźwiowego, takich jak poważne zakażenia.
Czech: Pro účely dlouhodobého sledování těchto pacientů bylo na konci studie CS3B zahrnuto celkem 89 pacientů (Spinraza: n = 65; kontrolní skupina s předstíranou léčbou: n = 24) do studie CS11 (SHINE).
Polish: W celu umożliwienia prowadzenia długoterminowej obserwacji tych pacjentów pod koniec badania CS3B 89 pacjentów (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=65; grupa kontrolna otrzymująca leczenie pozorowane: n=24) włączono do badania CS11 (SHINE).
Czech: Pokud dojde ke zpoždění nebo vynechání udržovací dávky, má být přípravek Spinraza podán co nejdříve a v podávání přípravku se má pokračovat každé 4 měsíce.
Polish: W razie opóźnienia lub pominięcia dawki podtrzymującej produkt leczniczy Spinraza należy podać możliwie jak najszybciej oraz kontynuować dawkowanie co 4 miesiące.
Czech: 1 z 28 pacientů byl nositelem 2 kopií genu SMN2, 21 pacientů bylo nositeli 3 kopií a 6 pacientů bylo nositeli 4 kopií.
Polish: Jeden pacjent spośród 28 miał 2 kopie genu SMN2, 21 pacjentów miało 3 kopie genu SMN2, a 6 pacjentów miało 4 kopie.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę produktu leczniczego w wieku 2-15 lat.
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny otevřenou studií fáze II u symptomatických pacientů, kterým byla diagnostikována SMA (CS3A).
Polish: Uzyskane wyniki potwierdzono w otwartym badaniu fazy II z udziałem pacjentów, u których rozpoznano SMA i u których występowały objawy (CS3A).
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli Poměr rizik (95% CI) p-hodnota6
Polish: Całkowita przeżywalność2 Liczba pacjentów, którzy zmarli Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p6
Czech: Léčbu přípravkem Spinraza má zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou spinální svalové atrofie (spinal muscular atrophy, SMA).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza może zlecać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA, ang. spinal muscular atrophy).
Czech: Po intratekálním podání byly minimální koncentrace nusinersenu v plazmě relativně nízké v porovnání s minimální koncentrací v CSF.
Polish: Po podaniu dooponowym dolna granica stężenia nusinersenu w osoczu była stosunkowo mała w porównaniu z dolną granicą stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Czech: Poznámka 2: V souboru pro hodnocení účinnosti zemřelo 29 ze 110 pacientů (13 (18 %) ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 16 (43 %) v kontrolní skupině s předstíranou léčbou) a 3 pacienti ukončili studii z jiného důvodu než je úmrtí (2 (3 %) ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 1 (3 %) v kontrolní skupině s předstíranou léčbou), a proto nebyli zahrnuti do této analýzy souboru pro hodnocení účinnosti (ES).
Polish: Uwaga 2: Spośród 110 pacjentów uczestniczących w ocenie skuteczności 29 zmarło (13 (18%) w grupie otrzymującej produkt Spinraza oraz 16 (43%) w grupie kontrolnej), a 3 wycofało się z powodu innego niż zgon (2 (3%) w grupie otrzymującej produkt Spinraza oraz 1 (3%) w grupie kontrolnej) i z tego powodu nie włączono ich do tej analizy skuteczności.
Czech: • hydrocefalus (nahromadění nadměrného množství tekutiny v oblasti kolem mozku),
Polish: • Wodogłowie (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu w mózgu).
Czech: Přípravek Spinraza obsahuje léčivou látku nusinersen, která patří do skupiny léčiv zvaných antisense oligonukleotidy.
Polish: Lek Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen należącą do grupy leków znanych jako oligonukleotydy antysensowne.
Czech: Předpokládá se, že primární způsob eliminace nusinersenu a jeho metabolitů je exkrece močí.
Polish: Spodziewana pierwotna droga eliminacji to wydalanie nusinersenu i jego metabolitów w moczu.
Czech: Obrázek 1: Změna v CHOP INTEND při poslední návštěvě v rámci studie 183. den, 302. den nebo 394. den oproti výchozímu skóre - studie Endear /CS3B (soubor pro hodnocení účinnosti, efficacy set
Polish: Rycina 1: Zmiana wyniku CHOP INTEND w porównaniu do wartości wyjściowych stwierdzona w dniu 183., dniu 302. oraz dniu 394. podczas kolejnych wizyt w ramach badania - Badanie Endear /CS3B (ocena skuteczności)
Czech: Většina těchto účinků byla hlášena během 72 hodin od podání přípravku.
Polish: Większość z nich odnotowano w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Czech: Obrázek 3: Změna v motorických milnících HINE oproti dnům ve studii pro studie CS3B (léčení pacienti a pacienti kontrolní skupiny s předstíranou léčbou), CS3A, CS5 a CS11
Polish: Rycina 3: Zmiana w zakresie kamieni milowych rozwoju ruchowego ocenianego w skali HINE versus dni badania w badaniu CS3B (grupa poddawana leczeniu i grupa otrzymująca leczenie pozorowane), CS3B, CS5 i CS11.
Czech: Taktéž byl hlášen výskyt komunikujícího hydrocefalu, aseptické meningitidy a hypersenzitivity (např. angioedém, kopřivka a vyrážka).
Polish: Zgłaszano także występowanie wodogłowia komunikującego, aseptycznego zapalenia opon mózgowych oraz nadwrażliwości (np. obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i wysypki).
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo pokud roztok není čirý a bezbarvý, nesmí se injekční lahvička použít.
Polish: Jeśli stwierdzono obecność cząstek i (lub) płyn w fiolce nie jest przejrzysty i bezbarwny, leku nie można użyć.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I nebo II.
Polish: Uznawano, że u pacjentów w tym badaniu najprawdopodobniej wystąpi SMA typu I lub II.