FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Italian: Origine etnica
Czech: Etnický původ
Italian: Malattia stabile
Czech: Stabilní onemocnění
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Italian: Il meccanismo d'azione per l'ipotiroidismo non è pienamente chiarito.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Italian: Il metodo Efron è stato utilizzato per la correzione per gli eventi legati.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Italian: Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può essere necessario un trattamento medico urgente:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Italian: Per confermare la diagnosi di PRES è necessaria una risonanza magnetica.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Italian: Infarto del miocardio c,†
Czech: Infarkt myokarduc,†
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Italian: Quello che deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti non è stato valutato.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Italian: Pertanto, la mortalità può essere imputata a complicanze correlate a lesioni duodenali primarie, con possibile contributo di tossicità aggiuntive negli organi bersaglio immaturi.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Italian: Azione raccomandata
Czech: Doporučený postup
Italian: • se è allergico a lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuna di queste tre sostanze.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Italian: Disfunzione cardiaca Grado 3
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Italian: L'effetto del trattamento in associazione su PFS e ORR è stato supportato inoltre da una revisione post-hoc retrospettiva, indipendente, condotta in cieco, degli esami di imaging.
Czech: Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Italian: Il fattore di rischio primario identificato è stato la disidratazione e/o l'ipovolemia dovute a tossicità gastrointestinale.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Italian: Qualsiasi grado
Czech: Všechny stupně
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 6,7 settimane.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Italian: Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Italian: Metastasi erano presenti nel 95% dei pazienti e lo stato di malattia avanzata non operabile era presente nel 5%.
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Italian: Per quanto tempo prendere Kisplyx Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando ne otterrà un beneficio.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Italian: Sono state segnalate complicanze gravi di ipertensione scarsamente controllata, compresa dissezione dell'aorta.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Italian: Otto soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche, sono stati utilizzati come controlli e hanno ricevuto una dose di 10 mg.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione gastrointestinale e fistole si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Italian: La valutazione del tumore si è basata sui criteri RECIST 1.1.
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Italian: Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o con altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Italian: Sindrome nefrosica ------
Czech: Nefrotický syndrom ------
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Italian: Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Italian: Può essere presente ipertensione da lieve a severa.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Italian: Effetto di lenvatinib su altri medicinali
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Italian: Affaticamento Astenia Edema periferico
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Italian: I dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza non esistono.
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Czech: • bolest hlavy a zad
Italian: Per i pazienti che sono già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco correntemente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Italian: Lenvatinib deve essere sospeso nel caso in cui si manifesti un prolungamento dell'intervallo QT superiore a 500 ms.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Italian: Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere l'involucro della capsula.
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Italian: Questi risultati indicano che lenvatinib ha un potenziale teratogeno, probabilmente correlato alla sua attività farmacologica come agente antiangiogenico.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Italian: Nei pazienti che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche maggiori si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di lenvatinib.
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Italian: I soggetti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati.
Czech: Subjekty s terminálním stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Italian: Dose giornaliera raccomandata
Czech: Doporučená denní dávka
Italian: Tutti i pazienti avevano un PS ECOG al basale di 0 (55%) o 1 (45%), con distribuzione simile fra i 3 bracci di trattamento.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Italian: Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Italian: La parte di fase 2 ha arruolato in totale 153 pazienti con RCC avanzato non operabile o metastatico, dopo 1 precedente terapia mirata antiVEGF.
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Italian: Età, sesso, peso, razza
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base del peso corporeo.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base dell'età.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
Italian: Grado 4*
Czech: 4. stupeň*
Italian: Infarto del miocardio comprende infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Italian: 18 settembre 2019
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Italian: I pazienti con performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uguale o superiore a 2 sono stati esclusi dallo studio sull'RCC (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Pacienti se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) o hodnotě 2 nebo vyšší byli vyloučeni z RCC studie (viz bod 5.1).
Italian: Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo i criteri RECIST 1.1.
Czech: Hodnocení tumoru byla provedena podle kritérii RECIST 1.1.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Italian: In campioni plasmatici raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione, lenvatinib costituiva il 97% della radioattività nei radiocromatogrammi del plasma, mentre il metabolita M2 ha rappresentato un ulteriore 2,5%.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali (RCC).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinomaRCC).
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per dissolverne l'involucro.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come il metabolita principale.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Italian: Genotossicità Lenvatinib non è risultato genotossico.
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Czech: Suspenze se musí vypít.
Italian: La scelta del trattamento antipertensivo deve essere personalizzata in base alle circostanze cliniche del paziente e deve seguire la pratica medica standard.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese durante il trattamento.
Czech: Funkční jaterní testy je nutné sledovat před zahájením léčby, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté v průběhu léčby jednou za měsíc.
Italian: • infezione dolorosa o irritazione vicino all'ano
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Italian: Prima di prendere Kisplyx, il medico può eseguire alcune analisi del sangue, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o dei reni e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Italian: • se sta allattando (vedere il paragrafo "Contraccezione, gravidanza e allattamento").
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati; pertanto, l'uso di lenvatinib in questi pazienti non è raccomandato.
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Italian: Altre misure di esito dell'efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per ridurre questi effetti indesiderati.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Italian: Tabella 3 Gestione raccomandata dell'ipertensione
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Italian: Lenvatinib è assorbito rapidamente dopo la somministrazione orale, con tmax osservato in genere da 1 a 4 ore dopo la somministrazione.
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Italian: La percentuale della dose di lenvatinib escreta nelle urine è stata bassa in tutte le coorti (< 2,16% tra le coorti di trattamento).
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Italian: • sensazione di marcata stanchezza o debolezza
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Italian: Sulla base dell'AUC(0 - inf), lenvatinib ha rappresentato il 60% e il 64% della radioattività totale rispettivamente nel plasma e nel sangue.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per livello di emoglobina (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl per gli uomini e ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl per le donne) e calcio sierico corretto (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Czech: Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.