FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) 95 % CI
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder) 95 % KI
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Norwegian Bokmål: • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
Croatian: Svako pakiranje se sastoji od vanjske kutije s dvije unutarnje kutije koje sadrže:
Norwegian Bokmål: Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
Croatian: • poremećena električna aktivnost srca (produljeni QT interval u elektrokardiogramu)
Norwegian Bokmål: • unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram med forlenget QT-intervall)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Alunbrig hos gravide kvinner.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose og ved steady-state var systemisk eksponering doseproporsjonal over doseintervallet på 60-240 mg én gang daglig.
Croatian: Bolesnici s mjerljivim metastazama na mozgu na početku liječenja režim od 90 mg* (N = 26)
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline regime med 90 mg* (N = 26)
Croatian: • Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent hvis det ikke identifiseres noe medvirkende samtidig brukt legemiddel.
Croatian: Putem urina i fecesa zajedno, izlučeno je 48 %, 27 % i 9,1 % radioaktivne doze u obliku nepromijenjenog brigatiniba, N-desmetilbrigatiniba (AP26123), odnosno konjugata brigatiniba s cisteinom.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje problema sa srcem
Norwegian Bokmål: • digoksin: legemiddel for behandling av hjerteproblemer
Croatian: Pored toga, 2,3 % bolesnika u ispitivanju ALTA imalo je pneumonitis kasnije tijekom liječenja, dok su 2 bolesnika imala pneumonitis 3. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 2,3 % av pasientene i ALTA pneumonitt senere under behandlingen, hvorav 2 pasienter hadde pneumonitt av grad 3 (se pkt.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKS
Croatian: Brigatinib nije bio mutagen in vitro u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames) ili testovima kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca, ali je blago povisio broj mikronukleusa u mikronukleusnom testu koštane srži štakora.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell reversmutasjonstest) eller i analyser av kromosomavvik hos pattedyrceller, men det fantes en liten økning i antall mikronuklei i mikronukleustest med benmarg fra mus.
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
Norwegian Bokmål: • kinidin: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alunbrig hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: • mibefradil: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma i visokog krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: • mibefradil: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme og høyt blodtrykk
Croatian: Znakove pneumonitisa treba odmah istražiti u svih bolesnika s pogoršanim respiratornim simptomima.
Norwegian Bokmål: Tegn på pneumonitt hos enhver pasient med forverring av respirasjonssymptomer skal undersøkes snarest.
Croatian: Prema tome, istodobnu primjenu lijeka Alunbrig sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) treba izbjegavati jer njihova učinkovitost može biti smanjena.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Alunbrig:
Croatian: Suha koža Reakcija fotoosjetljivosti
Norwegian Bokmål: Tørr hud Fotosensitivitetsreaksjon
Croatian: Druge moguće nuspojave su: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Informer legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier av legemiddelinteraksjon med CYP3A-sensitive substrater.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig procijenjena je u randomiziranom (1:1), otvorenom, multicentričnom ispitivanju (ALTA) u 222 odrasla bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji je progredirao uz krizotinib.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alunbrig ble evaluert i en randomisert (1:1), åpen multisenterstudie (ALTA) hos 222 voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ALK-positiv NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25 %) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u preporučenom režimu doziranja bile su povišeni AST, hiperglikemija, hiperinzulinemija, anemija, povišen CPK, mučnina, povišena lipaza, smanjen broj limfocita, povišen ALT, proljev, povišena amilaza, umor, kašalj, glavobolja, povišena alkalna fosfataza, hipofosfatemija, povišen APTT, osip, povraćanje, dispneja, hipertenzija, smanjen broj bijelih krvnih stanica, mialgija i periferna neuropatija.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 25 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime var økt ASAT, hyperglykemi, hyperinsulinemi, anemi, økt CPK, kvalme, økt lipase, redusert lymfocyttall, økt ALAT, diaré, økt amylase, fatigue, hoste, hodepine, økt alkalisk fosfatase, hypofosfatemi, økt APTT, utslett, oppkast, dyspné, hypertensjon, redusert antall hvite blodceller, myalgi og perifer nevropati.
Croatian: Brigatinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alunbrig
Croatian: Daje se bolesnicima čiji je rak pluća povezan s izmijenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK).
Norwegian Bokmål: Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Norwegian Bokmål: • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1264/005 7 tableta u bočici EU/1/18/1264/006 30 tableta u bočici EU/1/18/1264/007 7 tableta u kutiji EU/1/18/1264/008 28 tableta u kutiji Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1264/009 30 tableta u bočici EU/1/18/1264/010 28 tableta u kutiji Alunbrig početno pakiranje
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/001 60 tabletter i boks EU/1/18/1264/002 120 tabletter i boks EU/1/18/1264/011 28 tabletter i eske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i eske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i eske Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/005 7 tabletter i boks EU/1/18/1264/006 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/007 7 tabletter i eske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i eske Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/009 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/010 28 tabletter i eske Alunbrig startpakning
Croatian: Ispitivanje 201 (ALTA): randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje bolesnika (N = 219) s ALK+ NSCLC-om liječenih lijekom Alunbrig koji su prethodno imali progresiju na krizotinibu.
Norwegian Bokmål: Studie 201 (ALTA): En randomisert, åpen multisenterstudie hos pasienter behandlet med Alunbrig (N = 219) med ALK+ NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP2C8-hemmere
Croatian: demetilacija i konjugacija s cisteinom bile su dva glavna puta metaboličkog klirensa.
Norwegian Bokmål: N-demetylering og cystein-konjugering de to viktigste metabolismeveiene for clearance.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 7 TABLETA, 90 mg - 7-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Croatian: • povišeni šećer u krvi Obavijestite svog liječnika ako osjećate veliku žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osjećate veliku glad, mučninu u trbuhu, slabost ili umor, ili ste smeteni.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Norwegian Bokmål: Alunbrig anbefales ikke under graviditet, med mindre fordelen for moren oppveier risikoen for babyen.
Croatian: Pneumonitisi
Norwegian Bokmål: Pneumonia
Croatian: Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) prethodno liječenog krizotinibom.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Croatian: • upala usta i usana (stomatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn og lepper (stomatitt)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako vas boli na desnoj strani trbuha, ako se javlja žutilo kože ili bjeloočnica, ili imate taman urin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter på høyre side av mageregionen, gulfarget hud eller øyne, eller mørk urin.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet hyperglykemi.
Croatian: U općim toksikološkim ispitivanjima nisu opaženi vidljivi štetni učinci na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige bivirkninger på kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier hos rotter og aper.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag (takykardi)
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se brigatinib prvenstveno metabolizira putem CYP2C8 i CYP3A4, a u puno manjoj mjeri putem CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alunbrig markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive eller administrere Alunbrig har tilgang til opplæringsmateriellet nevnt nedenfor.
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK)
Croatian: U in vitro testovima kinaze i kulture stanica, metabolit AP26123 inhibirao je ALK uz približno trostruko nižu potentnost nego brigatinib.
Norwegian Bokmål: I in vitro kinase- og celleanalyser ble ALK hemmet av metabolitten AP26123 med en styrke som var ca. tre ganger lavere enn for brigatinib.
Croatian: Srednji sistolički i dijastolički krvni tlak u svih se bolesnika povisio tijekom vremena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk økte over tid hos alle pasienter (se pkt.
Croatian: Treća
Norwegian Bokmål: Tredje
Croatian: U bolesnika s bilo kakvim metastazama na početku liječenja stopa kontrole intrakranijske bolesti bila je 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) u skupini liječenoj s 90 mg (N = 81) i 85,1 % (95 % CI 75 -92,3) u skupini s 180 mg (N = 74).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjernemetastaser ved baseline, var intrakraniell kontrollrate på 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg armen (N = 81) og 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg armen (N = 74).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alunbrig u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma pluća (karcinoma malih stanica i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alunbrig i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekreft (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Croatian: Povišeni ALT Povišeni AST Povišena alkalna fosfataza Hiperbilirubinemija
Norwegian Bokmål: Økt ALAT Økt ASAT Økt alkalisk fosfatase Hyperbilirubinemi
Croatian: • Ako se adekvatna kontrola hiperglikemije ne može postići optimalnim medicinskim zbrinjavanjem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do postizanja odgovarajuće kontrole hiperglikemije.
Norwegian Bokmål: • Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen med Alunbrig.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da tjelesna težina, dob i koncentracija albumina nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku brigatiniba.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske populasjonsanalysene viste at kroppsvekt, alder og albuminkonsentrasjon ikke hadde noen klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
Croatian: Analiza QT intervala u odnosu na izloženost nije ukazala na produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Norwegian Bokmål: En eksponeringsanalyse av QT tydet ikke på noen konsentrasjonsavhengig forlengelse av QTcintervallet.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Croatian: Vanjska kutija PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong PC:
Croatian: Ispitivanju 101, potencijal lijeka Alunbrig za produljenje QT intervala procijenjen je u 123 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima nakon primjene doza brigatiniba od 30 mg do 240 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza na životinjama, opažena je testikularna toksičnost.
Norwegian Bokmål: Testikulær toksisitet ble observert i repeterte dosestudier hos dyr.
Croatian: Filmom obložene tablete 28 filmom obložene tablete 56 filmom obložene tablete 112 filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Alunbrig se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan tas med eller uten mat.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u nalazima krvi (aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze) mogu ukazivati na oštećenje stanica jetre.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver - kan tyde på skader på leverceller.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Croatian: Skraćenice: ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat) Napomena: Preživljenje bez progresije bolesti definirano je kao vrijeme od početka liječenja do datuma u kojem je prvi put dokazana progresija bolesti ili je došlo do fatalnog ishoda, što god nastupi ranije.
Norwegian Bokmål: Merk: Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av behandling inntil datoen da progresjonen først ble tydelig eller inntil død, ettersom hva som inntraff først.
Croatian: (18,2; NP)
Norwegian Bokmål: (18,2, IE)
Croatian: Potreban je oprez kad se Alunbrig primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Alunbrig gis i kombinasjon med andre legemidler kjent for å forårsake bradykardi.
Croatian: • nafcilin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Norwegian Bokmål: • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog pojave novih ili pogoršanih respiratornih simptoma (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye respirasjonssymptomer eller forverring av disse (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken av behandlingen.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA (SADRŽI PLAVI OKVIR)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR STARTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Croatian: režim od 90 mg* N = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
Croatian: Ukupno, ti učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora i majmuna javljali su se pri izloženostima ≥ 0,2 - puta od AUCa opaženog u bolesnika na dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Samlet sett forekom disse effektene på de mannlige kjønnsorganene hos rotter og aper ved eksponeringer ≥ 0,2 ganger AUC observert hos pasienter ved dosen 180 mg én gang daglig.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu ili nakon uzimanja doze povrati, ne smije primijeniti dodatnu dozu, već sljedeću dozu treba uzeti u planirano vrijeme.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose eller oppkast forekommer etter at en dose er tatt, skal det ikke tas en ekstra dose, og man skal fortsette med neste planlagte dose.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati zbog novih ili pogoršanih respiratornih simptoma koji mogu ukazivati na IBP/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye eller forverrende respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken (se pkt.
Croatian: Suha koža
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye når Alunbrig gis i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
Croatian: Suha usta Stomatitisl
Norwegian Bokmål: Tørr munn Stomatittl
Croatian: Supstrati transportera
Norwegian Bokmål: Transportørsubstrater
Croatian: Tablica 5: Intrakranijska djelotvornost u bolesnika s mjerljivim metastazama na početku liječenja u ispitivanju ALTA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Intrakraniell effekt hos pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Croatian: U bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, AUC AP26123 u plazmi iznosio je < 10 % izloženosti brigatinibu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var plasma-AUC for AP26123 < 10% av brigatinib-eksponeringen, ved steady state.
Croatian: Alunbrig može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Croatian: • usporeni otkucaji srca Obavijestite svog liječnika ako imate bol ili nelagodu u prsnom košu, promjene u otkucajima srca, omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag Informer legen din hvis du opplever smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjerterytmen, svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja, u kojemu su na skotnim ženkama štakora primjenjivane dnevne doze brigatiniba za vrijeme organogeneze, opažene su anomalije kostura povezano s dozom, pri dozama približno 0,7 puta nižim od ljudske izloženosti na temelju AUC -u pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie der brigatinib ble administrert til drektige rotter under organogenesen, ble det observert doserelaterte skjelettabnormaliteter ved doser helt ned til ca. 0,7 ganger human eksponering etter AUC ved dosen 180 mg én gang daglig.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog porasta razine ALT-a ili AST-a.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet økning av ALAT eller ASAT.
Croatian: Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima raka pluća koji se naziva rakom pluća nemalih stanica.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (palpitasjoner)
Croatian: CI = Interval pouzdanosti; NP = Ne može se procijeniti; *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno ‡Interval pouzdanosti za ORR prema procjeni ispitivača je 97,5 % a za ORR prema procjeni IRC-a je 95 %
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; IE = Ikke estimerbart; NA = Ikke relevant *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig *Konfidensintervall for utprøver-evaluert ORR er 97,5 %, og for IRC-evaluert ORR 95 %.
Croatian: • alfentanil, fentanil: lijekovi za ublažavanje bola
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktosemonohydrat.
Croatian: Alunbrig je namijenjen za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er til oral bruk.