FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos heste anvendes Metacam til lindring af smerter forbundet med mavesmerter (kolik) og til lindring af inflammation og smerter i forbindelse med både akutte og langvarige (kroniske) lidelser, der berører musklerne og knoglerne (muskuloskeletale lidelser).
Polish: U koni lek Metacam stosuje się w celu ograniczenia bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego (ból brzucha) i w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych (długotrwałych) chorobach układu mięśniowo-szkieletowego (choroby mięśni i kości).
Danish: Hos hunde anvendes Metacam til mindskelse af postoperative smerter og inflammation efter ortopædkirurgi (f.eks. operation i forbindelse med knoglebrud) og bløddelskirurgi.
Polish: U psów lek Metacam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych (np. operacja po złamaniu) i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Danish: Hos katte anvendes Metacam til mindskelse af postoperative smerter og inflammation efter sterilisering (ovariohysterektomi), ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.
Polish: U kotów lek Metacam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po owariohisterektomii (sterylizacja), po zabiegach ortopedycznych i po drobnych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Danish: Der blev gennemført et antal undersøgelser med Metacam, som både oral- og injektionspræparat, hos hunde med akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Polish: Metacam, zarówno w postaci doustnej, jak i do wstrzykiwań, oceniono w szeregu badań u psów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami układu ruchu.
Danish: Der forekom kun let og midlertidig hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos størstedelen af det kvæg, der blev undersøgt under laboratoriebetingelser.
Polish: U bydła i świń Metacam jest dobrze tolerowany; u większości bydła badanego w warunkach laboratoryjnych zaobserwowano jedynie niewielki przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der hos hunde indberettet blodig diarré, opkastning af blod (hæmatemese) eller sår i mave-tarmsystemet (gastrointestinal ulceration).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u psów zgłaszano krwawe biegunki, wymioty z krwią lub owrzodzenie żołądka lub jelit.
Danish: En gruppe modtog Metacam og lokalanæstetikum, og en gruppe modtog en uvirksom injektion (placebo) og lokalanæstetikum inden afhorning.
Polish: Metacam w postaci wstrzyknięć badano u 60 cieląt: przed zabiegiem usunięcia poroża jedna grupa otrzymała Metacam i środek znieczulający miejscowo, a druga grupa otrzymała wstrzyknięcie placebo i środek znieczulający miejscowo.
Danish: Metacam gav bedre resultater end vedaprofen mod halten hos heste på dag 14 og ved den endelige opfølgningsundersøgelse 2-4 dage senere.
Polish: Kulawizna u koni w 14. dniu i podczas ostatniego badania kontrolnego w grupie otrzymującej lek Metacam zmniejszyła się 2-4 dni później niż w grupie otrzymującej wedaprofen, natomiast w drugim badaniu wykazano, że Metacam jest porównywalny z wedaprofenem.
Danish: Det anvendes desuden til lindring af smerter og inflammation ved akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Polish: Ponadto lek stosuje się w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego zarówno w ostrych, jak i przewlekłych zaburzeniach układu kostno-mięśniowego.
Danish: Metacam fås som oral suspension (til indtagelse gennem munden), injektionsvæske og tyggetabletter.
Polish: Metacam jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej, roztworu do wstrzykiwań i tabletek do żucia.
Danish: Grisene modtog enten Metacam eller en uvirksom injektion.
Polish: Świnie otrzymywały wstrzyknięcie produktu Metacam albo placebo.
Danish: Metacam som oral suspension til behandling af muskuloskeletale lidelser forbundet med halten var genstand for to undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med vedaprofen.
Polish: W dwóch badaniach oceniano lek Metacam w postaci zawiesiny doustnej w leczeniu chorób układu kostno-mięśniowego związanych z kulawizną i porównywano z leczeniem wedaprofenem.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Danish: Hver pakning indeholder:
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się:
Danish: Sekundær dødelighed blev observeret 1-2 dage efter.
Polish: Wtórne zgony obserwowano 1-2 dni później.
Danish: Dette understøttes også af data fra dyrestudier.
Polish: To twierdzenie znajduje również poparcie w danych z badań na zwierzętach.
Danish: Ældre (> 75 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat)
Danish: Primær PCI (n=948)
Polish: Pierwotna PCI (n=948)
Danish: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusioner (4,3 % imod 5,5 %, p=0,0002).
Polish: Pociąga to za sobą znaczące zmniejszenie konieczności wykonywania transfuzji (4,3% w stosunku do 5,5%, p = 0,0002).
Danish: L-arginin
Polish: L-arginina
Danish: Denne signifikante forskel mellem de to grupper på det primære endepunkt ved dag 90 var allerede tilstede ved hospitalisering og ved dag 30.
Polish: Ta znacząca różnica w występowaniu po 90 dniach pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego pomiędzy grupami była widoczna już w trakcie hospitalizacji oraz po 30 dniach.
Danish: Der findes begrænsede data fra anvendelse af Metalyse til gravide kvinder.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Metalyse u kobiet w ciąży.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en øget risiko for blødning.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Danish: Samtidig brug af GPIIb/IIIa antagonister forøger blødningsrisikoen.
Polish: Równoczesne stosowanie antagonistów GPIIb/IIIa zwiększa ryzyko krwawienia.
Danish: Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.
Polish: Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.
Danish: Den observerede forekomst af større eller mindre ikke-kranielle blødninger var ens i begge grupper:
Polish: Zaobserwowana częstość występowania dużych i niewielkich krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe była zbliżona w obu grupach:
Danish: Studiepopulationen bestod af 1.892 patienter, der blev randomiseret vha. et interaktivt voice response system.
Polish: Badana populacja składała się z 1892 pacjentów zrandomizowanych za pomocą interaktywnego systemu informacji głosowej.
Danish: Ekkymose ses ofte, men normalt kræver de ikke nogen speciel behandling.
Polish: Często obserwuje się wybroczyny, które jednak nie wymagają specjalnych zabiegów.
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Polish: Powinno się zaprzestać karmienia piersią w ciągu pierwszych 24 godzin od zastosowania leczenia trombolitycznego.
Danish: Fedtemboli, der kan have konsekvenser for de implicerede organer
Polish: Zator tłuszczowy, który może prowadzić do następstw w dotkniętych nim narządach
Danish: Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Danish: Enhver ubrugt opløsning bør kasseres.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Danish: Tenecteplase (mg)
Polish: Tenekteplaza (mg)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Polish: Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Danish: Data om vævsdistribution blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Polish: Dane dotyczące dystrybucji tkankowej uzyskano w oparciu o badania przy użyciu tenekteplazy znakowanej izotopem u szczurów.
Danish: Kvinder udviser generelt lavere clearance end mænd, men dette kan forklares ved en generelt lavere legemsvægt hos kvinder.
Polish: U kobiet wartość klirensu była przeważnie niższa niż u mężczyzn, co można tłumaczyć niższą zazwyczaj masą ciała kobiet niż mężczyzn.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørgedin læge eller apotekspersonalettil råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Undersøgelser Sjælden
Polish: Badania diagnostyczne Rzadko
Danish: I alle tilfælde skal tenecteplase ikke gentages før vurdering af hæmostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin.
Polish: W każdym przypadku, nie należy powtórnie stosować tenekteplazy bez uprzedniego zbadania czynników hemostatycznych, jak fibrynogen, plazminogen i alfa2antyplazmina.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/005
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Polish: Ponadto, produkt Metalyse jest przeciwwskazany w następujących przypadkach, ponieważ leczenie trombolityczne pociąga za sobą zwiększone ryzyko krwawienia:
Danish: Denne observation er i overensstemmelse med den forventede effekt af plasminogen aktivering.
Polish: Obserwacja ta jest zgodna z zamierzonym efektem w postaci aktywacji plazminogenu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/006
Danish: Metalyse (E)
Polish: METALYSE (j.)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Følg nøje brugervejledningen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przestrzegać dokładnie sposobu użycia.
Danish: Intrakranial hæmoragi forekom 0,93 % imod 0,94 % for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe występowało z częstością 0,93% i 0,94%, odpowiednio dla tenekteplazy i alteplazy.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevant antistofdannelse efter 30 dage.
Polish: Nie stwierdzono wytwarzania przeciwciał w ilości klinicznie istotnej w okresie 30 dni.
Danish: Dog er der ingen systematisk erfaring med gentagen administration af tenecteplase.
Polish: Jednakże, brak jest systematycznych doświadczeń z powtórnym zastosowaniem tenekteplazy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk stof, enzymer, ATC-kode: B 01 AD11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzakrzepowe, enzymy; kod ATC: B01A D11
Danish: Blødning i øjet
Polish: Krwotok w obrębie oka
Danish: Studiet blev med 1.667 randomiserede patienter afsluttet før tid p.g.a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie w grupie liczącej 1667 zrandomizowanych pacjentów ze względu na wyższą śmiertelność w grupie pacjentów, którym przed wykonaniem zabiegu PCI podano tenekteplazę.
Danish: Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til det naturlige t-PA, hvilket resulterer i en længere halveringstid.
Polish: Wiązanie z receptorami w wątrobie jest jednak mniejsze niż w przypadku natywnego t-PA, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Det er ikke kendt om og i hvilket omfang tenecteplase binder til plasmaproteiner i mennesker.
Polish: Nie wiadomo czy i w jakim stopniu tenekteplaza wiąże się z białkami osocza u człowieka.
Danish: Fordelingsfasen udgør 31 % ± 22 % til 69 % ± 15 % (gennemsnit ± SD) af det totale AUC efter administration af doser i intervallet 5 til 50 mg.
Polish: Faza dystrybucji stanowi od 31% ± 22% do 69% ± 15% (średnia ± odchylenie standardowe) całkowitej wartości AUC po podaniu dawek wynoszących od 5 do 50 mg.
Danish: Fordelen ved behandling skal opvejes i forhold til de potentielle risici i tilfælde af myokardieinfarkt under graviditet.
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
Danish: Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
Polish: W następujących przypadkach należy starannie rozważyć celowość zastosowania tenekteplazy, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko:
Danish: I de få patienter som ikke responderede på disse konservative mål kan velovervejet brug af transfusionsprodukter være indiceret.
Polish: U nielicznych pacjentów, którzy nie zareagują na wymienione środki zachowawcze, może być wskazane wykonanie transfuzji przy zachowaniu środków ostrożności.
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut og fortsættes som livslang behandling, medmindre det er kontraindiceret.
Polish: Podawanie kwasu acetylosalicylowego należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe, zaraz po wystąpieniu objawów i należy kontynuować to leczenie do końca życia, jeśli tylko nie istnieją przeciwwskazania.
Danish: Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
Polish: Najczęstszym powikłaniem spotykanym podczas leczenia tenekteplazą jest krwawienie.
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Polish: Średni czas pozostawania tenekteplazy w organizmie wynosi około 1 godzinę, a średnia (± odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi od 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 L.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Polish: Sprawdzić czy nakrętka fiolki jest nienaruszona.
Danish: I begge grupper er der overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Polish: W obu grupach granice przedziału ufności dla obserwowanych częstości przed i po zmniejszeniu dawki pokrywają się.
Danish: Transfusion af kryopræcipitat, frisk frossen plasma og blodplader skal overvejes med klinisk og laboratorie vurdering efter hver administration.
Polish: Przetaczanie krioprecypitatu, świeżego mrożonego osocza i płytek krwi powinno być wykonywane pod warunkiem przeprowadzenia ponownej oceny klinicznej i laboratoryjnej po każdym podaniu.
Danish: Intet andet lægemiddel bør tilsættes injektionsvæsken.
Polish: Do roztworu przygotowanego do wstrzykiwań nie należy dodawać innych produktów leczniczych.
Danish: Hvis den ikke straks anvendes, er i-brug-opbevaringstiden og forholdene før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność; nie powinien być jednakże przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8° C.
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Polish: Niefrakcjonowana heparyna i enoksaparyna były stosowane w przeciwzakrzepowej terapii wspomagającej w badaniach klinicznych z użyciem produktu Metalyse.
Danish: Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Polish: Badania toksyczności wielokrotnej dawki u szczurów i psów potwierdziło powyższe obserwacje, jednakże czas trwania badania został ograniczony do dwóch tygodni ze względu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko ludzkiemu białku tenekteplazy i związaną z tym reakcją anafilaktyczną.
Danish: Det bør ikke administreres i en indgang som indeholder glucose.
Polish: Nie należy podawać w kroplówce zawierającej glukozę.
Danish: En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
Polish: Podłączoną wcześniej kroplówkę można wykorzystać do podawania Metalyse tylko w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
Danish: Død og permanent invaliditet er rapporteret hos patienter som har oplevet stroke (inklusiv intrakraniel blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Polish: Śmierć lub trwałe kalectwo nastąpiły u pacjentów z przebytym udarem (włączając krwawienie wewnątrzczaszkowe) i innymi poważnymi przypadkami krwawienia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciei pudełkupo: EXP.
Danish: Solvens til parenteral brug
Polish: Rozpuszczalnik do użytku parenteralnego
Danish: Reperfusionsarytmier kan medføre hjertestop, kan være livstruende og kan nødvendiggøre brug af konventionel antiarytmisk behandling.
Polish: Poreperfuzyjne zaburzenia rytmu mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, mogą zagrażać życiu i wymagać stosowania konwencjonalnych leków przeciwarytmicznych.
Danish: Phosphorsyre
Polish: Kwas fosforowy
Danish: Disse lægemidler hjælper med at opløse blodpropper.
Polish: Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.
Danish: Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Metalyse u dzieci (poniżej 18 lat) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego u małp cynomolgus wykazały spadek ciśnienia krwi, a następnie przemijające zmiany w EKG; występowały one jednak po dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne.
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Polish: Wymaganą dawkę należy podać w całości dożylnie (bolus) w ciągu około 10 sekund.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Danish: Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku) włączając:
Danish: Behandling med Metalyse bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów.
Danish:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Polish: poniżej 60 od 60 do 70 od 70 do 80 od 80 do 90 powyżej 90
Danish: Blødning ved injektionssted, blødning ved indstikssted
Polish: Krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku, krwawienie w miejscu wykonania punkcji
Danish: Farmako-invasivt (n=944)
Polish: Strategia farmakologicznoinwazyjna (n=944)
Danish: Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Polish: Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych serca.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktoid reaktion skal injektionen afbrydes øjeblikkeligt og hensigtsmæssig behandling skal initieres.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie tenekteplazy i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Danish: Patientens legemsvægt (kg)
Polish: Podział pacjentów wg masy ciała (kg)
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Danish: indre blødning i maven (retroperitoneal blødning) blødning i hjernen (cerebral hæmoragi).
Polish: krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie pozaotrzewnowe) krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy).
Danish: Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Polish: W przypadku poważnego krwawienia, zwłaszcza krwotoku mózgowego, należy niezwłocznie zaprzestać jednoczesnego podawania heparyny.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Polish: Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek osadu.
Danish: Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Polish: Podanie pojedynczej dawki dożylnej u szczurów, królików i psów wywoływało jako jedyny efekt zależne od dawki oraz odwracalne zmiany parametrów układu krzepnięcia, z lokalnym krwawieniem w miejscu wkłucia, co potraktowano jako konsekwencję farmakodynamicznego mechanizmu działania tenekteplazy.
Danish: Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Polish: Granice przedziału ufności dla obserwowanych częstości przed i po zmniejszeniu dawki pokrywają się.
Danish: Stigende legemsvægt resulterede i en moderat stigning af tenecteplaseclearance, og stigende alder resulterede i et lille fald i clearance.
Polish: Zwiększenie masy ciała powodowało umiarkowany wzrost klirensu tenekteplazy, natomiast wraz ze wzrostem wieku, klirens nieznacznie się obniżał.
Danish: Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Polish: Tenekteplaza charakteryzuje się większym swoistym powinowactwem do fibryny i większą odpornością na unieczynnienie przez endogenny inhibitor PAI-1 w porównaniu z natywnym t-PA.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling.
Polish: Metalyse powinien zlecać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego i odpowiedni do monitorowania leczenia sprzęt.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: ** forekomsten i den farmako-invasive gruppe er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observeret i tidligere studier).
Polish: ** w grupie, w której zastosowano strategię farmakologiczno-inwazyjną zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać w przypadku fibrynolizy z zastosowaniem tenekteplazy (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Danish: Forhøjet legemstemperatur Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke kendt
Polish: Podwyższona temperatura ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana
Danish: Dog har analysedata fra mere end 12.000 patienter behandlet i fase I, II og III ikke vist nogen klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som sædvanligvis anvendes til patienter med AMI og sammen med tenecteplase.
Polish: Jednakże analiza danych pochodzących od ponad 12 000 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych fazy I, II i III nie ujawniła klinicznie znaczących interakcji w przypadku podawania tenekteplazy razem z lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.