FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • spremenjeno delovanje možganov (encefalopatija),
Lithuanian: • Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
Slovenian: • Zdravilo Valtrex vzemite vsak dan ob istem času.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
Slovenian: Farmakokinetika valaciklovirja ni sorazmerna odmerku.
Lithuanian: Valacikloviro farmakokinetika nėra proporcinga dozei.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 90 dni, vendar je lahko pri bolnikih z velikim tveganjem potrebno podaljšanje.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
Slovenian: Razlike se nanašajo predvsem na poglavja 4.1, 4.2, 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Skirtumai susiję daugiausia su preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.6 skyriais.
Slovenian: Za večje odmerke (4.000 mg ali več na dan) glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyriuje.
Slovenian: Obseg izpostavljenosti v tej populaciji je težko količinsko opredeliti.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Slovenian: Te študije so bile izbrane kot najbolj reprezentativne za varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju, in zajemajo približno 5855 preiskovancev.
Lithuanian: Šie tyrimai pasirinkti kaip tinkamiausiai atskleidžiantys preparato saugumo charakteristikas bendroje valaciklovirą vartojančiųjų populiacijoje; šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 5855 tiriamieji.
Slovenian: Francija, Belgija, Danska, Italija, Luksemburg, Nizozemska: Zelitrex Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Lithuanian: Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: • bolečine v ledvenem delu hrbta (ledvične bolečine).
Lithuanian: • Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
Slovenian: A-1140 Wien Avstrija
Lithuanian: A-1140 Wien Austrija
Slovenian: Ocenjene dnevne AUC so občutno večje.
Lithuanian: Buvo nustatytas pastebimai didesnis paros AUC.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati samo en dan (dva odmerka).
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
Slovenian: Odobreni odmerki temeljijo na primerjalnih ocenah sistemske izpostavljenosti aciklovirju (Weller, 2000).
Lithuanian: Patvirtintos preparato dozės buvo pagrįstos palyginamaisiais acikloviro sisteminio poveikio įverčiais (Weller, 2000).
Slovenian: A-1140 Wien, Avstrija
Lithuanian: A-1140 Wien, Austrija
Slovenian: Labialni herpes (HSV-1)
Lithuanian: Lūpų pūslelinė (HSV-1)
Slovenian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovėnija
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Valtrex.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir Valtrex nepageidaujamų reakcijų charkteristiką.
Slovenian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Lithuanian: , rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Slovenian: Analiza objavljenih podatkov ni pokazala novih pomembnih varnostnih zadržkov za dojenčke ali matere.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex, ga vzemite, čim se spomnite.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Poleg tega iz farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče napovedati škodljivega vpliva na ti dejavnosti.
Lithuanian: Be to, kenksmingo poveikio tokiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.
Slovenian: • Običajno boste zdravilo Valtrex začeli jemati čimprej po operaciji.
Lithuanian: • Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas iz materinega mleka je podoben kot za serum.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas iš motinos pieno buvo panašus į pusinį eliminacijos periodą iš serumo.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati sedem dni.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugalska, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovenian: Za začetne epizode, ki so lahko hujše, je treba zdravljenje včasih podaljšati na deset dni.
Lithuanian: Pirmojo epizodo, kuris gali būti sunkesnis, atveju, gydymą galima pratęsti iki dešimties dienų.
Slovenian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da obravnava neželene pojave ne glede na statistični pomen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti nepageidaujamus reiškinius, nepaisant statistinio reikšmingumo.
Slovenian: Glede na to, da so očitno pričakovane najvišje koncentracije v tej skupini blizu spodnji meji razpona za osebe s CLcr ≥ 50 mL/min in da se daje samo en odmerek, je to zagotovilo ustreznosti predlaganih režimov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad numatytos didžiausios koncentracijos šioje grupėje yra arčiau žemesnės intervalo ribos, kai pacientų CLcr ≥ 50 mL/min ir tai, kad būtų skiriama tik viena dozė, užtikrinama, kad pasiūlyti režimai yra tinkami.
Slovenian: Podobno lahko tudi uporaba valaciklovirja poveča koncentracijo sočasno uporabljenih učinkovin v plazmi.
Lithuanian: Panašiai ir valacikloviras gali didinti kartu vartojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ustrezno popravil poglavje 4.8.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pataisė 4.8 skyrių.
Slovenian: Približno 88 % celotne kombinirane izpostavljenosti v plazmi gre na račun aciklovirja, 11 % na račun CMMG in 1 % na račun 8-OH-ACV.
Lithuanian: Maždaug 88 % visos ekspozicijos plazmoje susiję su acikloviru, 11 % su CMMG ir 1 % su 8-OH-ACV.
Slovenian: Valaciklovir se sme med nosečnostjo uporabiti le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Lithuanian: Valaciklovirą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama gydymo nauda persveria galimą riziką.
Slovenian: Vključena poročila o študijah so pokazala, da 1-dnevno zdravljenje nima večjih kliničnih koristi od 2-dnevnega zdravljenja (Spruance, 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
Slovenian: Študija farmakokinetike valaciklovirja in aciklovirja v pozni nosečnosti kaže, da nosečnost ne vpliva na farmakokinetiko valaciklovirja.
Lithuanian: Valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikos tyrimai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu rodo, kad nėštumas neturi įtakos valacikloviro farmakokinetikai.
Slovenian: • Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Valtrex.
Lithuanian: • jeigu tai tinka Jums, Valtrex nevartokite.
Slovenian: To pomaga zmanjšati neželene učinke, ki lahko prizadenejo ledvice ali živčevje.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką.
Slovenian: • kožna reakcija po izpostavljenosti sončni svetlobi (fotosenzibilnost),
Lithuanian: • Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
Slovenian: Stanje hidracije Poskrbeti je treba, da bolniki s tveganjem za dehidracijo, zlasti starejši, pijejo dovolj tekočine.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad pacientai, kuriems yra dehidracijos rizika, ypač senyvi, vartotų pakankamai skysčių.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev povzetkov glavnih značilnosti valaciklovirja z upoštevanjem celotne farmacevtske oblike in trenutno odobrenih odmerkov vsaj v eni državi članici EU.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl valacikloviro charakteristikų santraukų suderinimo, atsižvelgiant į visas farmacines formas ir visas dozes, kurios šiuo metu patvirtintos bent vienoje ES valstybėje narėje.
Slovenian: Rezultati so pokazali značilno manjše tveganje prenosa: 75 % (simptomatska pridobitev HSV-2), 50 % (serološka konverzija HSV-2) in 48 % (celotna pridobitev HSV-2) za valaciklovir v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė reikšmingą užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą: 75 % (simptominio HSV-2 įgijimas), 50 % (HSV-2 serokonversija) ir 48 % (bendro HSV-2 užsikrėtimo) vartojant valaciklovirą, palyginti su placebu.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite tistega, ki ste ga pozabili vzeti.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Avstrija
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Slovenian: Valaciklovir je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri odložitvi časa do prve ponovitve genitalnega herpesa (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Lithuanian: Siekiant pailginti laiką iki pirmojo lytinių organų pūslelinės pasikartojimo, valacikloviras buvo gerokai veiksmingesnis už placebą (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Slovenian: Zdravilo Valtrex lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost vožnje.
Lithuanian: Valtrex gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v poglavje 5.1 vključi sklic na očesni HSV.
Lithuanian: CHMP sutiko įtraukti informaciją apie akių HSV į 5.1 skyrių.
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finska
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomija
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija paskelbė oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, siekdama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje ES.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 20. novembra 2008 sprejel seznam vprašanj ter tri druge sezname nerešenih vprašanj.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino klausimų sąrašą, o vėliau tris dar neišspręstų klausimų sąrašus.
Slovenian: • To zdravilo zaužijte.
Lithuanian: • Šį vaistą vartokite per burną.
Slovenian: Za ponavljajoče se epizode mora zdravljenje trajati od tri do pet dni.
Lithuanian: Epizodo pasikartojimo atveju reikia gydyti nuo trijų iki penkių dienų.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (NU), ki so ju pri vsaj eni indikaciji navajali bolniki, zdravljeni z zdravilom Valtrex v kliničnih raziskavah, sta glavobol in navzea.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NR), pacientus gydant Valtrex bent pagal vieną indikaciją klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni silicijev dioksid
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
Slovenian: • počasno, nejasno govorjenje (dizartrija),
Lithuanian: • Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
Slovenian: Zato je poleg zdravljenja z valaciklovirjem priporočljivo, da bolniki skrbijo za varnejšo spolnost.
Lithuanian: Todėl, taikant gydymą valacikloviru, pacientams rekomenduojama užsiimti saugesniais lytiniais santykiais.
Slovenian: Pri HSV, VZV in EBV je ta encim virusna timidin-kinaza (TK), ki se nahaja le v celicah, okuženih z virusom.
Lithuanian: HSV, VZV ir EBV atvejais šis fermentas yra viruso timidino kinazė (TK), kurios būna tik virusu užkrėstose ląstelėse.
Slovenian: Valaciklovir je treba med obdobjem dojenja uporabljati previdno in samo, če je klinično indiciran.
Lithuanian: Valaciklovirą žindymo laikotarpiu vartoti reikia atsargiai ir tik pagal klinikines indikacijas.
Slovenian: Jedro tablete Mikrokristalna celuloza Krospovidon Povidon
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Povidonas
Slovenian: Zdravilo je treba začeti uporabljati čim prej.
Lithuanian: Dozavimą reikia pradėti kuo anksčiau.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC pomenijo povprečje ± standardni odklon.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenys: nurodomas vidurkis ± standartinis nuokrypis.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili že navedeni učinki, novih pomembnih varnostnih signalov pa ni bilo odkritih.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta, jau buvo įtraukti į nepageidaujamų reiškinių sąrašą, ir nebuvo nustatyta jokių naujų ar reikšmingų ženklų dėl preparato saugumo.
Slovenian: Presoja koristi in tveganja uporabe valaciklovirja v specifičnih indikacijah in pri specifičnih posameznih nosečnicah ali doječih materah je v rokah lečečega zdravnika.
Lithuanian: Valacikloviro vartojimo naudos ir rizikos vertinimas, esant specifinėms indikacijoms ir konkrečių nėščių arba žindančių moterų atveju, priskiriamas gydančio gydytojo kompetencijai.
Slovenian: Klinični odziv je treba natančno spremljati, zlasti pri imunsko oslabelih bolnikih.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką, ypač pacientų, kuriems yra imunodeficitas.
Slovenian: Na osnovi rezultatov teh dveh študij organizacija Mednarodni forum za obvladovanje herpesa (International Herpes Management forum - IHMF) [Gilbert.
Lithuanian: Remdamasis šių dviejų tyrimų rezultatais, Tarptautinis herpes virusinių infekcijų gydymo forumas (angl.
Slovenian: Î Če imate alergijsko reakcijo, nehajte jemati zdravilo Valtrex in takoj pojdite k zdravniku.
Lithuanian: Î Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Osebe, starejše od 65 let, in osebe, ki imajo težave z ledvicami
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Slovenian: Zelo pomembno je, da medtem, ko jemljete zdravilo Valtrex, čez dan redno pijete vodo.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartodami Valtrex, visą dieną reguliariai gertumėte vandens.
Slovenian: Æ Ne vozite ali upravljajte s stroji, če glede vpliva na vas niste prepričani.
Lithuanian: Æ Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.
Slovenian: Vendar predstavljeni modelni podatki kažejo, da bosta vrednosti Cmax (predlagana kot pomembna za kratkotrajno zdravljenje labialnega herpesa) in AUC še vedno zadostni v skupini bolnikov s CLcrea 30-49 ml/min.
Lithuanian: Tačiau iš pateiktų modelio duomenų matyti, kad Cmax (kuri, teigiama, yra svarbi taikant trumpalaikį lūpų pūslelinės gydymą) ir AUC pacientų, kurių CLcrea - 30-49 ml/min, grupėje vis tiek bus pakankami.
Slovenian: Zdravljenje po tej odmerni shemi ne sme trajati več kot en dan, ker je dokazano, da daljše zdravljenje nima dodatnih kliničnih koristi.
Lithuanian: Taikant šį gydymo planą, gydymas turėtų trukti neilgiau kaip vieną parą, nes gydant ilgiau, papildomo naudingo poveikio nebūna.
Slovenian: Tako starejši bolniki kot bolniki z okvaro ledvic imajo tudi večje tveganje nevroloških neželenih učinkov in jih je treba natančno nadzirati glede znakov teh učinkov.
Lithuanian: Ir senyviems pacientams, ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė neurologinio nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizika, taigi reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toks poveikis.
Slovenian: V poglavju 4.2 so razlike med državami članicami.
Lithuanian: Valstybių narių patvirtintų preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuose buvo nustatyta skirtumų.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje 4.3 ne vključi izjava o odpornosti virusov.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į 4.3 skyrių neįtraukti prierašo apie viruso atsparumą.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
Slovenian: Pakiranja z 10, 30, 42, 90 ali 112 tabletami Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30, 42, 90 arba 112 tablečių.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline se je strinjala z Evropsko agencijo za zdravila glede uskladitve kakovostnih podatkov CMC (modul 3) v napotitvi po členu 30.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline" sutarė su Europos vaistų agentūra šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu suderinti chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) kokybės duomenis (3 modulį).
Slovenian: Virulenca teh variant je podobna virulenci divjega tipa virusa.
Lithuanian: Tokių virusų virulentiškumas yra panašus į natūralių virusų.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi navzea in bruhanje.
Lithuanian: Gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati približno 90 dni po operaciji, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Slovenian: Vožnja ali upravljanje s stroji
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Slovenian: Ta podatek je vključen v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Slovenian: Pojavnost odpornosti proti aciklovirju je stabilna, saj se ni spremenila v skoraj tridesetih letih razpoložljivosti aciklovirja, in se ne razlikuje med zdravljenimi in nezdravljenimi osebami.
Lithuanian: Atsparumo aciklovirui paplitimas yra stabilus, jis nesikeitė beveik tris dešimtmečius, nuo tada kai acikloviras pradėtas naudoti, be to, nesiskiria jo paplitimas tarp anksčiau gydytų ir dar negydytų pacientų.
Slovenian: Aciklovir se z alkoholno in aldehidno dehidrogenazo v majhni meri pretvori v presnovek 9(karboksimetoksi)metilgvanin (CMMG) in z aldehidno oksidazo v 8-hidroksi-aciklovir (8OH-ACV).
Lithuanian: Maža dalis acikloviro konvertuojama į metabolitą 9(karboksimetoksi)metilguaniną (CMMG), veikiant alkoholdehidrogenazei ir aldehidehidrogenazei, ir į 8-hidroksiaciklovirą (8-OH-ACV), veikiant aldehidoksidazei.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Slovenian: Ti podatki zagotavljajo, da potencial za razvoj odpornosti ni zmanjšal uveljavljenega profila koristi in tveganj, povezanega z valaciklovirjem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima tvirtai teigti, kad atsparumo išsivystymo galimybė nesumenkino plačiai pripažįstamo valacikloviro naudos ir rizikos santykio charakteristikų.
Slovenian: CHMP se je strinjal z odstranitvijo več specifičnih izjav glede indikacij (tj. labialni herpes, očesne okužbe s HSV, zmanjšanje prenosa).
Lithuanian: CHMP nutarė išbraukti kelias konkretesnes indikacijų formuluotes (t. y., lūpų pūslelinė, HSV sukeliamos akių infekcijos, perdavimo rizikos mažinimas).
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila izvedena pri 1.484 heteroseksualnih odraslih parih, diskordantnih glede okužbe s HSV-2.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 484 heteroseksualių suaugusiųjų, kurių imunitetas nesutrikęs, poros ir vienas iš parterių buvo užsikrėtęs HSV-2 infekcija.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študije P66-09 je bilo predpostavljeno, da so ocene relativne biološke razpoložljivosti aciklovirja iz različnih ravni odmerkov valaciklovirja neodvisne od ledvične funkcije.
Lithuanian: P66-09 rezultatais, manoma, kad santykinio acikloviro biologinio įsisavinamumo iš skirtingų valacikloviro dozių įverčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos.
Slovenian: Pri CMV se selektivnost ohrani s fosforilacijo; vsaj deloma je posredovana prek fosfotransferaznega genskega produkta UL97.
Lithuanian: CMV fosforilinimas yra specifinis, jis iš dalies vyksta per fosfotransferazės geno produktą UL97.
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem očesnih zapletov, ki so omenjeni v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v določenih državah članicah, CHMP ugotavlja, da gre za sekundarno korist zdravljenja okužbe z VZV, zato ta del indikacije obravnava izjava v poglavju 5.1.
Lithuanian: Dėl informacijos apie akių komplikacijų profilaktiką, kuri pateikiama kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje, CHMP atkreipė dėmesį, kad tai yra antraeilė VZV infekcijos gydymo nauda, todėl ši indikacijos dalis įtraukta į 5.1 skyriaus sakinį.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je valaciklovir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra valacikloviras.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za profilakso bolezni CMV po presaditvah predložil štiri randomizirana, kontrolirana klinična preskušanja: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant CMV ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta transplantacija, rinkodaros teisės turėtojas pateikė keturis atsitiktinės atrankos, kontroliuojamus klinikinius tyrimus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Slovenian: Cimetidin in probenecid, uporabljena skupaj z valaciklovirjem, sta povečala AUC aciklovirja za približno 65 %.
Lithuanian: Kartu su valacikloviru vartojami cimetidinas ir probenecidas padidino acikloviro AUC maždaug 65 %.
Slovenian: Z valaciklovirjem ni bilo izvedenih študij plodnosti pri človeku, toda pri 20 bolnikih , po 6-mesečnem vsakodnevnem zdravljenju s 400 do 1.000 mg aciklovirja niso ugotovili sprememb v številu semenčic, njihovi gibljivosti ali morfologiji.
Lithuanian: Valacikloviro poveikio vaisingumui tyrimai su žmonėmis neatlikti, bet 20 pacientų po 6 mėnesių gydymo 400-1000 mg acikloviro doze spermos ląstelių kiekio, judrumo ir morfologijos pokyčių nenustatyta.
Slovenian: Izgled zdravila Valtrex in vsebina pakiranja
Lithuanian: Valtrex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Odpornost virusov ni enaka primeru, ko zdravila ne smemo uporabiti zaradi varnostnih razlogov, zato je treba razlikovati med varnostnimi tveganji in zmanjšano učinkovitostjo.
Lithuanian: Viruso atsparumas ir būklė, kai pacientui negalima skirti vaisto saugumo sumetimais, yra skirtingi dalykai, todėl informacija apie su saugumo riziką ir mažesnį veiksmingumą bus atskirta.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za viruse, odporne proti aciklovirju.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose yra papildoma kontraindikacija - aciklovirui atsparus virusas.
Slovenian: • negotovost pri hoji in pomanjkljiva koordinacija gibov (ataksija),
Lithuanian: • Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
Slovenian: Pri velikih parenteralnih odmerkih aciklovirja so pri podganah in psih opažali atrofijo testisov in aspermatogenezo.
Lithuanian: Vartojant dideles acikloviro dozes parenteriniu būdu, žiurkių ir šunų patinams nustatyta sėklidžių atrofija ir aspermatogenezė.