FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fer (III)
Danish: Jern (III)
French: Le produit est recommandé chez les porcelets pesant entre 0,9 et 3 kg.
Danish: Produktet er anbefalet til pattegrise, der vejer mellem 0,9 og 3 kg.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Forceris sont substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Danish: De aktive substanser i Forceris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
French: Groupe pharmacothérapeutique : toltrazuril et combinaisons.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinationer.
French: Eau pour les injections
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: Le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ont été éliminés lentement avec une demi-vie de 3 jours chacun.
Danish: Toltrazuril og toltrazurilsulfon elimineredes langsomt med en halveringstid på 3 dage hver især.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des granulomes ou des réactions anaphylactiques graves chez les personnes sensibles.
Danish: Selvinjektion ved hændeligt uheld kan give lokale reaktioner såsom irritation, granulomer eller svære anafylaktiske reaktioner hos følsomme personer.
French: Gestation et lactation : Sans objet.
Danish: Drægtighed og laktation: Ikke relevant.
French: Il joue un rôle majeur dans le transport de l'oxygène via l'hémoglobine et la myoglobine, ainsi que dans les enzymes telles que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.
Danish: Det har en central rolle i oxygentransport via hæmoglobin og myoglobin og er desuden af stor betydning i enzymer såsom cytochromer, katalaser og peroxidaser.
French: La dose recommandée ne doit pas être dépassée compte tenu de la marge d'innocuité relativement faible du médicament vétérinaire.
Danish: Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, baseret på den relativt lave sikkerhedsmargen for dette veterinærlægemiddel.
French: Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes cliniques, c'est-à-dire au cours de la période prépatente.
Danish: Derfor bør alle dyr behandles, før der forventes udbrud af kliniske symptomer, dvs. i præpatensperioden.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en particulier une auto-injection accidentelle.
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel, i særdeleshed selvinjektion ved hændeligt uheld.
French: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Danish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig
French: De très petites pertes se produisent dans les fèces, la sueur et l'urine.
Danish: Der findes meget små mængder i fæces, sved og urin.
French: Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée, notamment en veillant à maintenir un environnement sec et propre.
Danish: Det anbefales derfor at forbedre de hygiejniske forhold sideløbende i den gældende besætning, især med hensyn til rengøring og udtørring.
French: Viande et abats : 70 jours.
Danish: Slagtning: 70 dage.
French: Le toltrazuril est un dérivé du triazinone et un agent antiprotozoaire.
Danish: Toltrazuril er et triazinon-derivat og antiprotozo-middel.
French: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire sur des porcelets pesant moins de 0,9 kg.
Danish: Anvendelse af produktet til pattegrise, der vejer under 0,9 kg anbefales ikke.
French: Suspension marron foncé.
Danish: Mørkebrun suspension.
French: Muscle Graiss e et peau Foie Rein
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
French: En cas d'exposition accidentelle avec la peau ou les yeux, laver la zone touchée avec de l'eau.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld vaskes straks med vand.
French: Pour les flacons de 100 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 30 fois.
Danish: På 100 ml hætteglasset kan gummiproppen punkteres op til 30 gange.
French: Après l'injection intramusculaire, le gleptoferron est absorbé et métabolisé pour libérer le fer et l'utiliser et / ou de le stocker en fonction de l'état nutritionnel de l'animal.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes gleptoferron og metaboliseres, så jern frigives til brug og/eller oplagring afhængig af dyrets ernæringsstatus.
French: Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør forholde sig til resultater fra kliniske undersøgelser og/eller analyse af fæcesprøver og/eller histologiske fund, der har verificeret C. suis ved et tidligere infektionsudbrud i en besætning.
French: Chlorure de sodium Docusate de sodium Emulsion de siméticone Silice colloïdale anhydre Povidone
Danish: Natriumchlorid Docusatnatrium Simeticon emulsion Silica, kolloid vandfri Povidon
French: Une fois que les signes cliniques de la coccidiose apparaissent, l'intestin grêle présente d'ores et déjà des lésions.
Danish: Når kliniske symptomer på coccidiose er tilstede, vil der allerede være sket skade på tyndtarmen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
French: Ces morts ont été associées à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.
Danish: Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitamin- og/eller selen-mangel.
French: Des doses supérieures à 150 mg / kg / jour et 667 mg / kg / jour pour le toltrazuril et le fer, respectivement, soit 3 fois la dose maximale recommandée, n'ont pas été évaluées dans les études d'innocuité sur les animaux cibles.
Danish: Doser højere end 150 mg/kg/dag og 667 mg/kg/dag for hhv. toltrazuril og jern, dvs. 3 gange højeste anbefalede dosis, er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier hos den dyreart veterinærlægemidlet er beregnet til.
French: Les complexes injectables de fer et d'hydrates de carbone, tels que le gleptoferron, sont des agents hématiniques reconnus en médecine vétérinaire et sont efficaces pour augmenter de manière significative les taux d'hémoglobine des porcelets élevés dans des conditions d'élevage dans lesquelles une alimentation entièrement en lactée pendant plusieurs semaines ne constitue pas une source suffisante de fer.
Danish: Injicérbare jern-kulhydratkomplekser, såsom gleptoferron, er i veterinærmedicin, velkendte midler til forøgelse af blodets hæmoglobinindhold og er effektive til signifikant forøgelse af hæmoglobinniveauet hos pattegrise, der opdrættes under intensive forhold, hvor en diæt kun bestående af mælk i flere uger ikke er en tilstrækkelig kilde til jern.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient :
Danish: Hver ml indeholder:
French: Si les injections doivent être plus nombreuses, l'utilisation d'une seringue automatique (multi doses) est recommandée.
Danish: Hvis det er nødvendigt med flere injektioner end dette, anbefales brug af en multidosis-sprøjte.
French: Toutes les espèces de mammifèr es productric es d'aliments
Danish: Alle fødevare producer ende arter af pattedyr
French: Il a une activité coccidiocide contre tous les stades de développement intracellulaire des génes Cystoisospora, c'est-à-dire la mérogonie (multiplication asexuée) et la gamogonie (phase sexuelle).
Danish: Midlet har coccidiocidal effekt overfor alle intracellulære udviklingsstadier af slægten Cystoisospora¸ dvs. merogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase).
French: Il est recommandé d'administrer le produit à tous les animaux d'une même case ou d'une même portée.
Danish: Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
French: La classification « aucune LMR requise » pour le fer dextran et le fer glucoheptonate s'applique au gleptoferron car celui-ci est libéré en fer dextran et fer glucoheptonate.
Danish: Klassificeringen 'No MRL required' gældende for jerndextran og jernglucoheptonat anses som gældende for gleptoferron, da gleptoferron forventes at frigive jerndextran og jernglucoheptonat.
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald hos pattegrise, som er blevet sammenkædet med øget modtagelighed for infektioner grundet midlertidig blokering af det retikuloendotheliale system.
French: Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Danish: Svin (pattegrise 24 til 96 timer efter fødsel)
French: Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes (systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit og abscesdannelse.
French: Pour les flacons de 250 ml et 500 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 20 fois.
Danish: På 250 ml og 500 ml hætteglassene kan gummiproppen punkteres op til 20 gange.
French: L'exposition au médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux ou des effets indésirables sur la peau.
Danish: Kontakt med dette veterinærlægemiddel kan give øjenirritation eller reaktioner på huden.
French: Après ouverture à utiliser dans les 28 jours.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 250 ml Boîte de 1 flacon de 500 ml
Danish: Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 250 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 500 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette du flacon
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til hætteglas
French: Flacon plastique multicouche translucide (polypropylène/alcool éthylène vinyl/polypropylène), bouchon caoutchouc bromobutyl, capsule aluminium et film fluor, contenant 100 ml, 250 mlou 500 ml.
Danish: Gennemsigtigt hætteglas af flerlagsplastik (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en bromobutyl gummiprop belagt med en fluorfilm og forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
French: Puisqu'il existe un mécanisme de recyclage interne du fer, la plus grande partie du fer absorbé est utilisée et très peu est excrété.
Danish: Eftersom jern genanvendes i kroppen, udskilles kun en lille del af det absorberede.
French: De très rares cas, la mort de porcelets a eu lieu après administration par voie parentérale de préparations à base de fer.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter parenteral injektion med jern.
French: Après une injection intramusculaire de 1,5 ml/ du produit / porcelet, le fer est absorbé rapidement depuis le site d'injection vers les capillaires et le système lymphatique et une concentration maximale de 645 µg / mlest atteinte après environ 0,5 jour, l'ASC est d'environ 699 µg / ml jour.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris bliver jern hurtigt absorberet fra injektionsstedet til kapillærer og lymfesystemet og en maksimal koncentration på 645 µg/ml opnåedes efter ca. 0,5 dage og AUC var ca. 699 dage∙µg/ml.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 70 jours.
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: 70 dage.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme de complexe gleptoferron) ou au toltrazuril ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.
French: 6.4 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: 6,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
French: Le toltrazuril est principalement métabolisé en toltrazuril sulfone.
Danish: Toltrazurils hovedmetabolit er toltrazurilsulfon.
French: La principale voie d'excrétion se fait par les fèces.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via fæces.
French: La dose recommandée est de 45 mg de toltrazuril et de 200 mg de fer par porcelet, soit 1,5 ml de Forceris par porcelet, administré une fois, en une seule injection intramusculaire derrière l'oreille, entre 24 et 96 heures après la naissance.
Danish: Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel.
French: À 3 fois la dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observé après 21 jours.
Danish: Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage.
French: N'utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Danish: Anvendelse af dette produkt må kun finde sted i besætninger, hvor Cystoisospora suis er verificeret.
French: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Danish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
French: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Danish: EU/2/19/235/001-003
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ de Forceris par porcelet, la concentration maximale de toltrazuril sulfone de 10 mg / l a été atteinte environ 13 jours après l'administration (Tmax compris entre 10 et 19 jours), et l'ASC était d'environ 183 mg / l par jour.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ porcelet du produit, des concentrations maximales de 7 mg / l de toltrazuril ont été atteintes environ 6 jours après l'administration (Tmax compris entre 4 et 7 jours) et l'ASC était d'environ 57 mg/l jour.
Danish: Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml.
French: Au cours des études de surdosage, une réduction transitoire du nombre d'érythrocytes, de l'hématocrite et de la concentration en hémoglobine sans signes cliniques a été observée après 14 jours suite à l'administration unique chez l'animal cible d'une dose trois fois supérieure à la dose maximale recommandée (en moyenne 261 mg / toltrazuril par porcelet et 1 156 mg / fer / porcelet).
Danish: I løbet af overdoseringsstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til.
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne " peau et graisse dans les proportions naturelles " Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destinés à la consommation humaine.
Danish: For alle arter af svinefamilien relaterer MRL-værdi for fedtvæv sig til 'fedt og hud i naturlige proportioner'.
French: Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux.
Danish: Undgå hudkontakt og øjenkontakt med dette veterinærlægemiddel.
French: Substance pharmacologiqueme nt active
Danish: Farmakologisk aktive stof
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Danish: 1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
French: Toltrazur il sulfone
Danish: Toltrazurilsulfon
French: NOTICE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
French: Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Danish: Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001-003
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/04/2019
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Danish: Injektionsvæske, suspension
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient :
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
French: 250 ml
Danish: 100 ml 250 ml 500 ml
French: 10 avril 2013
Danish: Den 10. april 2013
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 avril 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. april 2013.
French: En décembre 2011, la société a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne.
Danish: I december 2011 ansøgte virksomheden om en ekstra anvendelse i Tyskland.
French: Il est inhalé une ou deux fois par jour, afin de garder l'asthme sous contrôle et de réduire les symptômes.
Danish: Det inhaleres en eller to gange dagligt for at holde astmaen under kontrol og mindske symptomerne.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer sa demande.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, som virksomheden havde forelagt til støtte for ansøgningen.
French: Qu'est-ce que Kantos Master?
Danish: Hvad er Kantos Master?
French: Le 17 janvier 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Kantos Master et noms associés.
Danish: Den 17. januar 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Kantos Master og relaterede navne.
French: Le 13 décembre 2012, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Danish: Den 13. december 2012 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
French: La société qui fabrique le médicament est Chiesi.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Chiesi.
French: Kantos Master a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Danish: Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
Danish: Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
French: Kantos Master est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de l'Irlande, de Malte, du Portugal, de la République tchèque et de la Slovaquie, sous les dénominations Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair et noms associés.
Danish: Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Kantos Master.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ude af stand til at nå til enighed om godkendelse af denne anvendelse af Kantos Master.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i Tyskland og de berørte medlemsstater.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que thérapie de secours pour le soulagement aigu des symptômes de l'asthme.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet at være voldgiftsinstans vedrørende en ændringsansøgning for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny anvendelse, nemlig redningsbehandling til akut lindring af astmasymptomer.
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Kantos Master sont supérieurs à ses risques dans le cadre de la nouvelle utilisation et que la modification de l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Kantos Master opvejer risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que Kantos Master réduit, preuves à l'appui, le risque d'exacerbation grave de l'asthme et prolonge le délai entre les exacerbations lorsqu'une partie de la dose est administrée en fonction des besoins comme traitement d'entretien et de secours.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det bevist, at Kantos Master mindsker risikoen for episoder med svær forværring af astma, og at der går længere tid mellem forværringsepisoderne, når en del af dosis gives efter behov som led i en vedligeholdelses- og behovsbehandling.
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation) EMA/21628/2013 rev.1
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1