FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van VELCADE.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av VELCADE.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna VELCADE, oavsett sjukdomsstatus.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,688 (1,148;
Swedish: OR e (95 % CI) = 1,688 (1,148;
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan VELCADE werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för VELCADE i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag rustperiode rustperiode
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag viloperiod viloperiod
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met VELCADE uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med VELCADE har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-gruppen.
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (VELCADE plus dexamethason, en VELCADE plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (VELCADE plus dexametason och VELCADE plus dexametason och talidomid).
Dutch: De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2-microglobuline, albumine en regio.
Swedish: Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin, albumin, och region.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de VcR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van VELCADE.
Swedish: Ortostatisk hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av VELCADE.
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3%
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met VELCADE, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med VELCADE måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met VELCADE worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med VELCADE endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Dutch: VELCADE kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Swedish: VELCADE kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met VELCADE monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR + PR) efter 4 cykler med VELCADE som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Vc+M+P aangeboden.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds Vc+M+P-behandling.
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Swedish: 9/l på en VELCADEdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Swedish: • VELCADE 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan VELCADE 1 mg endast får administreras intravenöst
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met VELCADE.
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med VELCADE.
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Swedish: I VcTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskscytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n = 14 i den intravenösa gruppen, n = 17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met VELCADE toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende VELCADE-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Swedish: Dexametason gavs i kombination med VELCADE till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med VELCADE.
Dutch: VELCADE 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Swedish: VELCADE 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Dutch: 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met VELCADE behandeld Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Swedish: 222 patienter inkluderades i studien; 221 patienter behandlades med VELCADE Hazards ratio skattning baseras på en Cox-modell justerad för stratifieringsfaktorerna: ISS staging och antal tidigare behandlingar
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met VcR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med VcR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Dutch: Instructies voor de reconstitutie VELCADE moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met de VELCADE-behandeling.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med VELCADE.
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van VELCADE alleen.
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på VELCADE enbart som var lägre än optimalt.
Dutch: In de VcR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Swedish: I VcR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met VELCADE wordt voortgezet.
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med VELCADE fortsätter.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de VcR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för VcR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, dient de behandeling met VELCADE te worden gestopt.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES, ska behandling med VELCADE avbrytas.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 x 10 9/l of
Swedish: • Om trombocyttal ≤ 30  10 9/l eller
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met VELCADE intraveneus toegediend was in de eerdere studies met VELCADE intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med VELCADE som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där VELCADE administrerats intravenöst än i studien MMY-3021.
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: VELCADE kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De mediane OS was 90,7 maanden voor de VcR-CAP-groep, in vergelijking met 55,7 maanden voor de R-CHOP-groep (HR=0,66; p=0,001).
Swedish: Median OS var 90,7 månader för VcR-CAP-gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de VcR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel VcR-CAP als R-CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de VcR-CAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Swedish: Även om VcR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga bivekningar i VcR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van VELCADE moet minstens 72 uur zitten.
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av VELCADE.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de VELCADE-arm.
Swedish: Oavsett -2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med VELCADE.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die VELCADE krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får VELCADE i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag VELCADE niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda VELCADE under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428 (0,749;
Swedish: OR e (95 % CI) = 1,428 (0,749;
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van VELCADE subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av VELCADE jämfört med intravenös administrering.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens behandeling met VELCADE.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanligt förekommande vid behandling med VELCADE.
Dutch: Intent-to-Treat-Populatie n = 74
Swedish: Intent to Treat Population n = 74
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor VcR-CAP.
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Swedish: 9/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,5 x 10
Dutch: b 56 (18) CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Mediane duur Dagen (maanden) Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Swedish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR (dagar)
Dutch: Patiënten die op VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met VELCADE geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med VELCADE (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med VELCADE.
Dutch: VELCADE kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Swedish: VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Vc+M+P-arm.
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i Vc+M+P-armen.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Vc+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för Vc+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met VELCADE hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på VELCADEinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Dutch: VELCADE combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL-MMY-3001)
Swedish: Kombinationsbehandling med VELCADE och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van VELCADE VELCADE intraveneuze arm
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av VELCADE
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel VcR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med VcR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met VELCADE (zie rubriek 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med VELCADE (se avsnitt 4.8).
Dutch: VELCADE mag niet via andere wegen worden toegediend.
Swedish: VELCADE får inte ges via andra administreringsvägar.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de VcTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Swedish: Patienter i VcTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de VcR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (VcR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i VcR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (VcR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met VELCADE in klinische studies en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med VELCADE i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Dutch: Deze patiënten dienen met VELCADE te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med VELCADE i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor VcR-CAP.
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van VELCADE bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Swedish: Klinisk effekt efter subkutan administrering av VELCADE hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van VELCADE subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för VELCADE monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Dutch: VELCADE-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
Swedish: Behandling med VELCADE är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de VELCADE-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med VELCADE, dosen reduceras till 0,7 mg/m en gång per vecka.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met VELCADE worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med VELCADE kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Dutch: VELCADE zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Swedish: VELCADE kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de VcR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i VcR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat VELCADE bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll VELCADE jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m of verder te verlagen tot 0,5 mg/m in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig VELCADE en andere geneesmiddelen kregen.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får VELCADE och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de VcR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 VELCADE tweemaal per week.
Swedish: Patienterna fick VELCADE intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Dutch: Onderbreek de VELCADE-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Swedish: Avbryt behandlingen med VELCADE tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met VELCADE werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met VELCADE, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där VELCADE gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en VELCADE-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de VcR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i VcR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).