FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina egy sertés parvovírus fehérjét tartalmaz, amely nem okoz betegséget.
Croatian: Cjepivo sadržava protein parvovirusa svinja koji ne uzrokuje bolest.
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina) EMA/245842/2019
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja) EMA/245841/2019
Hungarian: Az immunitás fenntartásához 6 havonta emlékeztető oltás adható.
Croatian: Radi zadržavanja imuniteta može se provesti docjepljivanje jednom injekcijom svakih šest mjeseci.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm).
Croatian: Najčešća je nuspojava VMP-a ReproCyc ParvoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) kratkotrajno crvenilo ili oteklina (veličine do 4 cm) na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ReproCyc ParvoFLEX vakcinával kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om ReproCyc ParvoFLEX iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina)
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja)
Hungarian: Amikor a ReproCyc ParvoFLEX-et beadják a kocáknak, az állatok immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vírusfehérjét, és antitesteket termel ellene.
Croatian: Kada se ReproCyc ParvoFLEX daje ženkama svinja, imunosni sustav životinja prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv njega.
Hungarian: A második injekciót a pároztatás előtt legalább 3 héttel kell beadni.
Croatian: Početni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije injekcije koje se daju u razmaku od tri tjedna, pri čemu se druga injekcija daje barem tri tjedna prije parenja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka ReproCyc ParvoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Három laboratóriumi vizsgálatban mutatták ki, hogy a ReproCyc ParvoFLEX védelmet nyújt a transzplacentális sertés parvovírus fertőzés ellen, mivel a vakcinázott kocák malacainak több mint 95%-a védett volt a fertőzéssel szemben, szervezetükben nem volt kimutatható a parvovírus.
Croatian: U trima laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da ReproCyc ParvoFLEX štiti od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja jer je više od 95 % prasadi cijepljenih ženki svinja bilo zaštićeno od infekcije, što se utvrdilo na temelju odsutnosti parvovirusa.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX csak receptre kapható és injekció formájában áll rendelkezésre.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku injekcije.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy vakcina.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX je cjepivo.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX-el kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX
Hungarian: Amennyiben a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a ReproCyc ParvoFLEX pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX adjuvánsként (az immunválaszt erősítő anyagként) karbomert is tartalmaz.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadržava i adjuvans (sastojak koji jača imunosni odgovor) karbomer.
Hungarian: Egy Spanyolországban végzett terepvizsgálatban kimutatták, hogy a kocáknak adott ReproCyc ParvoFLEX a vakcinázott állatok termékenysége, a halvaszületések száma és az alomszám alapján ugyanolyan hatásos volt, mint egy már engedélyezett parvovírus vakcina, a Parvoseng.
Croatian: Terenskim ispitivanjem u Španjolskoj utvrđeno je da je ReproCyc ParvoFLEX, kad je davan ženkama svinja, bio jednako učinkovit kao i odobreno cjepivo protiv parvovirusa svinja, Parvoseng, u pogledu plodnosti cijepljenih životinja, prašenja mrtve prasadi i broja prasadi u leglu.
Hungarian: A parvovírus sertésekben terméketlenséget, halvaszületést és alacsony alomszámot okoz.
Croatian: Parvovirus svinja u ženki svinja uzrokuje neplodnost, prašenje mrtve prasadi i smanjen broj prasadi u leglu.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX inaktív (elölt) 27a (2-es szerotípusú) sertés parvovírus törzset tartalmaz.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadrži inaktivirani (umrtvljeni) parvovirus svinja, soj 27a, virusni protein 2.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Kako djeluje ReproCyc ParvoFLEX?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReproCyc ParvoFLEX forgalomba hozatalát az EUban?
Croatian: Zašto je ReproCyc ParvoFLEX odobren u EU-u?
Hungarian: 5 hónapos kortól adható és a kocák izomzatába kell beadni.
Croatian: Daje se u mišić ženki svinja u dobi od 5 mjeseci ili starijima.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy állatgyógyászati vakcina kocák immunizálására, a magzatok transzplacentális parvovírus-fertőzésének megelőzésére.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX veterinarsko je cjepivo koje se daje ženkama svinja radi zaštite njihove nerođene prasadi od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Hungarian: Így a magzatok védettek lesznek a vemhesség alatt fellépő sertés parvovírus-fertőzéssel szemben.
Croatian: To će pomoći zaštititi nerođenu prasad od infekcija parvovirusom svinja za vrijeme graviditeta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ReproCyc ParvoFLEX?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a ReproCyc ParvoFLEX utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReproCyc ParvoFLEX-et?
Croatian: Kako se ReproCyc ParvoFLEX primjenjuje?
Hungarian: A testhőmérséklet emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24-48 órán belül spontán megszűnik.
Croatian: Povišenje tjelesne temperature nakon cijepljenja događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
Hungarian: A helyi reakciók kezelés nélkül 2-5 napon belül elmúlnak.
Croatian: Lokalne nuspojave prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja ) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Hungarian: A második adagot legalább 3 héttel a pároztatás előtt kell beadni.
Croatian: Druga doza daje se najmanje 3 tjedna prije parenja.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Hungarian: A következő megfelelő kiszerelések (adagok) keverhetők:
Croatian: Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
Hungarian: 6 hónap
Croatian: 6 mjeseci.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA02
Croatian: ATCvet kod: QI09AA02
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 8 sati.
Hungarian: Az alkalmazás során el kell kerülni a kontaminációt.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való védelem érdekében.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg.
Croatian: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Hungarian: ReproCyc PRRS EU (liofilizátum)
Croatian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Hungarian: Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskim poklopcem.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Hungarian: a vemhességi időszak kezdetétől.
Croatian: od početka razdoblja gestacije.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a ReproCyc PRRS EU készítménnyel keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješano s proizvodom ReproCyc PRRS EU na jednom mjestu injekcije.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: iskoristiti u roku od 8 sati.
Hungarian: Sertés parvovírus ellen korábban nem vakcinázott sertéseknél: Egy adag két alkalommal intramuszkuláris injekció formájában, 3 hét különbséggel.
Croatian: Za svinje koje nisu prethodno cijepljene protiv parvovirusa svinja: Dvije intramuskularne injekcije jedne doze, u razmaku od 3 tjedna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-04-26
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26/04/2019
Hungarian: Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
Croatian: Intramuskularno primijenite jednu dozu (2 ml) mješavine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok sertésféléknek, inaktivált vírusvakcinák, sertés parvovírus
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Suidae, inaktivirana virusna cjepiva, parvovirus svinja
Hungarian: Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól, az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NÉMETORSZÁG
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NJEMAČKA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 C).
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Hungarian: Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
Croatian: Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je česta.
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg
Croatian: Karbomer 2 mg
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén Karbomer
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s proizvodom ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza) 12 x 20 ml (12 x 10 doza) 12 x 100 ml (12 x 50 doza) 12 x 200 ml (12 x 100 doza)
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a tartályon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije „EXP".
Hungarian: A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni a ReproCyc PRRS EU vakcina használati utasítását.
Croatian: Prije primjene pomiješanog proizvoda potrebno je proučiti i uputu o VMP ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A vakcina a sertés parvovírus elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál sertéseknél.
Croatian: Ovo cjepivo namijenjeno je za stimulaciju razvoja aktivnog imunološkog odgovora u svinja na parvovirus svinja.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Hungarian: 20 ml (10 adag)
Croatian: 20 ml (10 doza)
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju
Hungarian: 20 ml-es tartály
Croatian: Bočica od 20 ml
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml)
Hungarian: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA) Karbomer 2 mg.
Croatian: Parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test) Karbomer 2 mg.
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).
Croatian: Parvovirus svinja soj 27a subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test).
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
Croatian: 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza)
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenziós injekció.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina za injekciju.
Hungarian: 100 adag (200 ml)
Croatian: 100 doza (200 ml)
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Croatian: UPUTA O VMP: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Hungarian: Keverés ReproCyc PRRS EU-val:
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina.
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
Croatian: Cijeli sadržaj jedne bočice proizvoda ReproCyc ParvoFLEX treba upotrijebiti za rekonstituciju liofilizata jedne bočice proizvoda ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadržava:
Hungarian: S.A.
Croatian: i.m.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: Kiszerelés r i e
Croatian: Doza
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 14.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repso
Croatian: Drugi lijekovi i Repso
Hungarian: A gyakorisági csoportok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Ne szedje a Repso-t
Croatian: Nemojte uzimati Repso
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih osoba (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Hungarian: A Repso laktózt tartalmaz.
Croatian: Repso sadrži laktozu.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Repso szedését
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Repso
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa van vagy volt.
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Repso dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Repso-t:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Repso
Hungarian: A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Croatian: Repso pripada skupini antireumatskih lijekova.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Hungarian: A Repso nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében , mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Repso se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Hungarian: • ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett (légszomj érzése).
Croatian: - Ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest (osjećaj nedostatka zraka).
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Croatian: - Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.
Hungarian: Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Repso izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: - Egyéb összetevők (lásd 2. pont: „A Repso laktózt tartalmaz"):
Croatian: - Drugi sastojci su (vidjeti dio 2 „Repso sadrži laktozu")
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia.
Croatian: parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A Repso tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Croatian: Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Repso leállítását követően.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Repsom.
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3)
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
Croatian: - Ako imate jaku infekciju.
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Hungarian: Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Croatian: Repso ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.