FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
Lithuanian: Susijusių histopatologinių pokyčių nebuvo pastebėta.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Lithuanian: Panašių reiškinių nebuvo stebėta praėjus 16 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpiui.
Bulgarian: Частичен отговор 11 (33,3%)
Lithuanian: Reagavę į gydymą 11 (33,3 %)
Bulgarian: · хирургична стерилизация.
Lithuanian: • chirurginė sterilizacija.
Bulgarian: Обемът на разпределение на висмодегиб е малък, като варира от 16,4 до 26,6 l.
Lithuanian: Vismodegibo pasiskirstymo tūris yra mažas, svyruoja nuo 16,4 iki 26,6 litro.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Поради това, Erivedge може да се приема независимо от храненето.
Lithuanian: Dėl to Erivedge galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Bulgarian: EU/1/13/848/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/848/001
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijos amžiaus mediana buvo 62 metai (46 % tiriamųjų buvo bent 65 metų), 61 % buvo vyrai ir 100 % priklausė baltųjų rasei.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Lithuanian: Norėdamas tuo įsitikinti, gydytojas turės atlikti Jums nėštumo nustatymo testą:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku kur reikėtų grąžinti kapsules.
Bulgarian: В резултат на това, Вашият кожен рак може да се свие.
Lithuanian: Kaip viso to pasekmė Jūsų odos vėžys gali susitraukti.
Bulgarian: ЖДРП трябва да знае, че:
Lithuanian: VM privalo suprasti, kad:
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Lithuanian: • niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Lithuanian: Dauguma šių genų yra reikalingi proliferacijai, išgyvenamumui ir diferenciacijai.
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
Bulgarian: Капачката на бутилката е от полипропилен.
Lithuanian: Buteliuko dangtelis pagamintas iš polipropileno.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums galėtų būti ne toks veiksmingas.
Bulgarian: Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
Lithuanian: Ši pažaida gali pakeisti tam tikrų šiose ląstelėse esančių baltymų veikimą ir šios pažeistos ląstelės tampa vėžinėmis bei pradeda augti ir dalytis.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Lithuanian: Absorbcija yra įsotinama, ką įrodo dozei neproporcingai mažas ekspozicijos padidėjimas po vienkartinės 270 mg ar 540 mg Erivedge dozės.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo apibrėžtas kaip visiškas ar dalinis atsakas, nustatytas dviem įvertinimais, tarp jų padarant ne trumpesnę kaip 4 savaičių pertrauką.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos Jums duos gydytojas.
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Lithuanian: SPS privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Erivedge nėštumo prevencijos programos nuostatomis.
Bulgarian: Препоръчват се следните високо ефективни методи:
Lithuanian: Rekomenduojamos labai veiksmingų metodų formos
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti kūdikio mirtį dar prieš jam gimstant arba vos gimus.
Bulgarian: · Национални или други приложими специфични споразумения за предписване и отпускане на Erivedge ·
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Erivedge išdavimui;
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
Lithuanian: Vienkartinės Erivedge dozės vidutinis (CV %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra 31,8 (14,5) %.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Lithuanian: MedDRA = medicinos žodynas reguliacinei veiklai (angl.
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
Lithuanian: • su nacionaline kompetetinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Lithuanian: • jeigu Jūs galite pastoti, tačiau negalite ar nenorite naudotis tam tikromis būtinomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis, išvardintomis Erivedge nėštumo prevencijos programoje;
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
Lithuanian: SHH4476g Erivedge veiksmingumo rezultatai (NPI įvertinti praėjus 21 mėnesio stebėsenos periodui ir tyrėjo įvertinti praėjus 39 mėnesių stebėsenos periodui po paskutiniojo paciento įtraukimo į tyrimą): veiksmingumo vertinimo pacientai*
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
Lithuanian: Kaip Erivedge Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Bulgarian: Донорство на сперма
Lithuanian: Spermos donorystė
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
Lithuanian: 3 pacientams buvo geriausias procentinis naviko dydžio pokytis - 0, jie šiame paveikslėlyje yra pavaizduoti mažiausiais teigiamais stulpeliais.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
Lithuanian: Šie pakitimai paprastai atsiranda ant saulės pažeistos odos, yra lokalūs ir gali būti išgydomi.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo trukmė kiekvienam pacientui yra skirtinga.
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
Lithuanian: VM privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Bulgarian: Даряване на кръв
Lithuanian: Kraujo davimas
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Lithuanian: Nesitikima, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
Lithuanian: Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir šios pažaidos organizmas negali ištaisyti.
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен "метастазирал" базалноклетъчен карцином)
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
Bulgarian: · да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge
Lithuanian: • užtikrinti, kad pacientai geba laikytis saugaus Erivedge vartojimo reikalavimų;
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Lithuanian: Erivedge išrašyti galima ne daugiau kaip 28 gydymo dienoms, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Bulgarian: използвайте 2 метода на контрацепция - един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)
Lithuanian: • naudokitės 2 kontracepcijos metodais - vienu labai veiksmingu metodu ir vienu barjeriniu metodu (žiūrėkite žemiau pateiktus pavyzdžius);
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Lithuanian: Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Lithuanian: Nors nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis, šios reakcijos yra sunkios ir tikėtinai susijusios su vismodegibo vartojimu.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
Lithuanian: Ši indukcija galėtų sąlygoti sisteminės ekspozicijos šiuo steroidiniu kontraceptiku sumažėjimą bei dėlto sumažėjusį kontraceptinį veiksmingumą.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje nėra pavaizduoti keturi pacientai: 3 pacientai, sirgę stabilia liga, buvo įvertinti tik pagal netikslines pažaidas, o 1 pacientas buvo nevertintinas.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas yra Erivedge
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Lithuanian: Erivedge ikiklinikinis saugumo pobūdis yra įvertintas su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
Lithuanian: Sąveikos in vivo duomenų nėra.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Bulgarian: · Информация за изхвърляне на неизползваните лекарства
Lithuanian: • informacija, kaip išmesti nebereikalingus vaistus;
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Lithuanian: ** 54 % lpBLK sirgusių pacientų 24ąją savaitę BLK histopatologinių įrodymų nebebuvo.
Bulgarian: Стратегиите за запазване на фертилитета трябва да се обсъдят с ЖДРП преди започване на лечение с Erivedge.
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra gerti kasdien po vieną kapsulę.
Bulgarian: Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти.
Lithuanian: Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus.
Bulgarian: · Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Erivedge:
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Erivedge išrašymu:
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra reti paveldimi sutrikimai galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negali.
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą;
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
Lithuanian: Laikas iki naviko maksimalaus sumažėjimo
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Bulgarian: · Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
Lithuanian: Kontracepcija - vyrai ir moterys
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже:
Lithuanian: • saugumo patarimai vyrui:
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų ex vivo prisijungia > 99 %.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki kol toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Lithuanian: Jūs privalote laikytis šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl kontracepcijos.
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
Lithuanian: Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
Lithuanian: Iš visų pBLK klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų maždaug 40 % buvo geriatrinio amžiaus (≥ 65 metų).
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (³ 1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два метода на контрацепция за Вас.
Lithuanian: Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Оценени от ННО
Lithuanian: NPI įvertinta
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
Lithuanian: • likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate nėščia;
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų įvertinti galimą vismodegibo poveikį postnataliniam vystymuisi nėra atlikta.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2C9 izofermentas iš dalies prisideda prie vismodegibo metabolizmo in vivo.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Kadangi ne baltosios rasės tiriamųjų dalis sudarė mažiau nei 3 % tirtosios populiacijos (6 juodieji ir 219 baltųjų), populiacijų farmakokinetikos analizės metu rasė nebuvo vertinta kaip kintamasis.
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
Lithuanian: • vaistinio preparato platinimo; • priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Erivedge visi reikiami veiksmai yra atlikti.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
Lithuanian: Remiantis sudėtinių duomenų apie 121 vyrą ir 104 moteris populiacijų farmakokinetikos analize neatrodo, kad lytis turėtų įtakos vismodegibo farmakokinetikai.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (57%); 8% имат мБКК, а 92% имат лаБКК.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (57 %); 8 % pacientų buvo nustatyta mBLK, o 92 % - lpBLK.
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Lithuanian: • būtinybė pacientui teikti išsamius patarimus ir konsultacijas;
Bulgarian: За медицинските специалисти (МС)
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų (SPS)
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Lithuanian: Poveikiai specifiniams fermentams ir transportiniams baltymams In vitro tyrimai rodo, kad vismodegibas gali veikti kaip atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali didinti ekspoziciją OATP1B1 substratais, pvz., bozentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu ir statinais.
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
Lithuanian: In vitro vismodegibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Bulgarian: лаБКК**
Lithuanian: lpBLK**
Bulgarian: · Кратко описание на Erivedge, неговото разрешено показание и дозировка
Lithuanian: • trumpas Erivedge aprašymas, patvirtintos indikacijos ir dozavimas;
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда кожата Ви регулярно за рак, наречен „сквамозно клетъчен карцином" (СКК).
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
Bulgarian: Erivedge е противораково лекарство, което действа като контролира един от ключовите протеини, участващи в базалноклетъчния карцином.
Lithuanian: Erivedge yra priešvėžinis vaistas, kuris veikia kontroliuodamas vieną iš bazalinių ląstelių karcinomos esminių baltymų.
Bulgarian: Размерът на тумора се основава на сумата от най-дългите размери на таргетните лезии.
Lithuanian: Naviko dydis yra tikslinių pažaidų ilgiausių matmenų suma.
Bulgarian: *** Наблюдавано при пациенти по време на проучване след получено разрешение за употреба с 1 215 пациенти, подходящи за оценка на безопасността.
Lithuanian: *** Pastebėta poregistracinio tyrimo, kuriame saugumo duomenys įvertinti 1 215 pacientų, metu.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu vismodegibo vartojančiam pacientui išsivystė bet kuri iš šių reakcijų, paciento gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada negalima atnaujinti.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Lithuanian: • Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules.
Bulgarian: ЖДРП, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
Lithuanian: VM, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo naudotis visa rekomenduota veiksminga kontracepcija.
Bulgarian: Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG):
Lithuanian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG) priimtus kriterijus sutrikusiai kepenų veiklai apibūdinti:
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта***
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje***
Bulgarian: Erivedge е прилаган в дози 3,6 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Lithuanian: Erivedge yra vartotas 3,6 karto didesnėmis nei rekomenduojama 150 mg paros dozė.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или поради някаква причина подозира, че може да е бременна, тя трябва да уведоми незабавно лекуващия си лекар.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai dingsta mėnesinės arba ji įtaria, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, ji nedelsdama privalo pranešti gydančiam gydytojui.
Bulgarian: точки 4.4 и 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Bulgarian: · се е разпространил в участъци наоколо (наречен "локално напреднал" базалноклетъчен карцином) и Вашият лекар е решил, че лечението чрез операция или облъчване не е подходящо.
Lithuanian: • jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama "lokaliai pažengusia" bazalinių ląstelių karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra netinkamas.
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Lithuanian: Iš jų 3 pacientėms (30 %) buvo stebėta amenorėja.
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: · Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и може да се наложи коригиране на дозата.
Lithuanian: Kartu skirti šiuos vaistinius preparatus reikia atsargiai, dozę gali prireikti koreguoti.
Bulgarian: Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
Lithuanian: Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Препоръчват се следните форми на бариерни методи:
Lithuanian: Rekomenduojami barjeriniai metodai
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima" ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.