FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Croatian: Jinarc je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću policističnih bubrega.
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Croatian: Jinarc se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti liječnik iskusan u liječenju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te koji je upoznat s rizicima liječenja lijekom Jinarc.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja vezanih za primjenu potražite u uputi o lijeku.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Croatian: Terapija lijekom Jinarc ne smije se započeti u bolesnika s povišenim koncentracijama jetrenih enzima u krvi, odnosno sa znakovima ili simptomima ozljede jetre.
German: Jinarc darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Lijek Jinarc ne smiju uzimati trudnice ni dojilje.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u bolesnika koji su primali terapiju lijekom Jinarc nakon jedne godine liječenja smanjenje funkcije bubrega bilo 35 % manje nego kod bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jinarc i zašto je odobren u EU-u
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Croatian: Agencija je zaključila da postoji nezadovoljena potreba za liječenjem autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te je zaključila kako je Jinarc djelotvoran u usporavanju formiranja cisti i mogućeg smanjivanja funkcije bubrega u bolesnika s ovim poremećajem.
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Croatian: U 262 bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom bubrega, smanjenje funkcije bubrega bilo je 17 % manje kod bolesnika koji su uzimali Jinarc nakon jedne godine liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Croatian: Kako se Jinarc koristi?
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Croatian: Naknadnim je popratnim rezultatima potvrđeno da je povećanje veličine bubrega tijekom 5 godina bilo sporije u bolesnika koji su uzimali Jinarc.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Croatian: Smatra se da u slučaju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega stanice bubrega ne odgovaraju normalno na vazopresin, što rezultira formiranjem cisti ispunjenih tekućinom.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jinarc utvrđene u ispitivanjima?
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Croatian: Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s anurijom (nemogućnošću mokrenja ili otežanim mokrenjem), kod kojih postoji deplecija volumena (smanjene količine tekućina u tijelu) i u bolesnika koji ne osjećaju žeđ ili ne odgovaraju na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnika s hipernatremijom (povišenim koncentracijama natrija u krvi) i u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove slične tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jinarc, tolvaptan, antagonist je vazopresin-2-receptora: inhibira receptore (ciljna mjesta) u bubrezima na koje se veže hormon vazopresin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jinarc potražite u uputi o lijeku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što je prikladno za Vas.
German: Die AUC steigt linear.
Croatian: AUC raste linearno.
German: Quartal 2026
Croatian: I. kvartala 2026.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Croatian: Manja doza se uzima 8 sati kasnije.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Croatian: • ako ne osjećate žeđ.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Croatian: • alergijske reakcije (vidjeti iznad)
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Croatian: Zbog pojačanog stvaranja mokraće također je važno da uvijek imate pristup toaletu.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Croatian: Bolesnici su liječeni do 3 godine.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Croatian: • savjeti za slučaj da se takvi simptomi pojave
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Croatian: Manje često Nepoznato*
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Croatian: Pušenje i alkohol
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Croatian: Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Croatian: • Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Croatian: Ako jedan dan ne uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno što ste uzeli.
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Croatian: Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Croatian: Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Jinarc:
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Croatian: Preporučene smjernice za trajno ukidanje uključuju:
German: Bilirubin erhöht
Croatian: Povišen bilirubin
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Croatian: Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Croatian: To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
German: Lebertransplantation war notwendig.
Croatian: Bila je neophodna transplantacija jetre.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Croatian: Druga dnevna doza može se uzeti s hranom ili bez nje.
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Croatian: Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Croatian: Prestanite uzimati Jinarc i odmah se obratite svome liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Croatian: Dnevna količina Jinarca uzima se podijeljena u dvije doze, jednu veću i drugu manju.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Manje od 1 % čiste djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom.
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Croatian: Prije puštanja Jinarca u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije i modalitet distribucije sa svakim nadležnim državnim tijelom.
German: Wie Jinarc aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Croatian: • ALT ili AST > 5 puta GGN tijekom više od 2 tjedna
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Croatian: 7 tableta 28 tableta
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Croatian: Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Croatian: Tolvaptan čini samo manji dio u plazmi (3 %).
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Croatian: Preporučuje se savjetovanje s hepatologom.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Croatian: Pivotalno ispitivanje faze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) uključilo je ispitanike iz 129 centara u Sjevernoj i Južnoj Americi, u Japanu, Europi i drugim zemljama.
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Croatian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
German: Tolvaptan erhöhte den Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Croatian: • ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
German: 4) zunehmende Albuminurie
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Ipak, sigurnost i učinkovitost tolvaptana u oboljelih od ADPBB-a u dobi iznad 50 godina nisu još ustanovljene.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
German: Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, Flüssigkeiten in ausreichender Menge zu trinken.
Croatian: Zato je od najveće važnosti da bolesnici imaju pristup vodi i da mogu piti dovoljne količine tekućina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle medizinisches Fachpersonal und Patienten/Pflegepersonen, die JINARC verschreiben und/oder anwenden sollen, Zugang zu folgendem Schulungsmaterial erhalten bzw. haben:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
German: • Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor und während der Anwendung von Jinarc
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Croatian: Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Croatian: Budući da je preosjetljivost kontraindikacija (vidjeti dio 4.3), liječenje se nakon anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije nikada ne smije ponovno započinjati.
German: Das Schulungsprogramm soll die Aufmerksamkeit auf das potenzielle Risiko der Hepatotoxizität lenken und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben sowie auf die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jinarc hinweisen.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.
German: Die gemeinsame Anwendung jeglicher dieser Arzneimittel mit Jinarc ist zu vermeiden, weil das die Wirkungen von Jinarc verringern kann.
Croatian: Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
German: Dagegen hatte Tolvaptan keine Wirkung auf das Fortschreiten von Hypertonie oder Albuminurie.
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Croatian: Slične promjene uz primjenu drugih lijekova bile su povezane s mogućnošću izazivanja ireverzibilnog i potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.
German: Bei Ratten und Hunden wurde nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 2.000 mg/kg (maximal mögliche Dosis) keine Mortalität beobachtet.
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
German: • Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
German: Eine vordefinierte Untergruppenanalyse deutete darauf hin, dass Tolvaptan bei Patienten, die älter als 55 Jahre sind und eine kleine Untergruppe mit einem deutlich geringeren Absinken der eGFR darstellen, geringere Auswirkungen hatte.
Croatian: Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später.
Croatian: Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Croatian: Pokusima s radioaktivno obilježenim tolvaptanom otkriveno je 40 % radioaktivnosti u urinu, 59 % u fecesu, dok je nepromijenjeni tolvaptan činio 32 % radioaktivnosti.
German: Ihre Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg acht Stunden später.
Croatian: Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije.
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
German: Vierzehn Metabolite wurden in Plasma, Urin und Fäzes identifiziert, wobei alle außer einem von CYP3A verstoffwechselt wurden.
Croatian: Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je otprilike 56 %.
German: • Zeichen oder Symptome von Lebertoxizität und schwerer Dehydrierung
Croatian: • znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti ili teške dehidracije
German: Zwei Fertilitätsstudien an Ratten zeigten Auswirkungen auf die Elterngeneration (reduzierte Nahrungsaufnahme und reduzierte Zunahme des Körpergewichts, Speichelfluss), aber Tolvaptan beeinträchtigte weder die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren, noch wurden Auswirkungen auf die Föten festgestellt.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
German: Es gibt kein spezielles Gegenmittel für eine Vergiftung mit Tolvaptan.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
German: Die Daten zu Tabak- oder Alkoholkonsum in ADPKD-Studien sind zu beschränkt, um mögliche Wechselwirkungen von Tabak oder Alkohol auf die Wirksamkeit und Sicherheit der ADPKD-Behandlung mit Tolvaptan zu bestimmen.
Croatian: Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
German: Tolvaptan wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Croatian: Tolvaptan se ne preporučuje u pedijatrijskoj dobnoj skupini.
German: Eine Dialyse zur Beseitigung von Tolvaptan ist aufgrund seiner hohen Bindungsaffinität an menschliches Plasmaprotein (> 98 %) möglicherweise nicht wirksam.
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Croatian: Genotipizacija gena za PKD1 i PKD2 bila je provedena u većine bolesnika uključenih u otvoreni nastavak ispitivanja (TEMPO 4:4), no rezultati još nisu poznati.
German: • Gefühl der Völle, Blähung oder Unwohlsein im Magen
Croatian: • osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Croatian: TEMPO 4:4 je otvoreni nastavak ispitivanja u koji je bilo uključeno 871 ispitanika koji su završili ispitivanje TEMPO 3:4 iz 106 centara u 13 zemalja.
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Croatian: Piti dovoljno vode
German: Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min oder an Dialysepatienten durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Croatian: Progutajte tablete bez žvakanja s čašom vode.