FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det besluttes at seponere AUBAGIO, vil påbegyndelse af andre behandlinger i en periode på 5 gange halveringstiden (cirka 3,5 måneder eller længere hos visse patienter) resultere i samtidig eksponering for AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Hvis man bestemmer seg for å stoppe behandlingen med AUBAGIO, vil start av andre behandlinger innenfor intervallet på 5 halveringstider (ca. 3,5 måneder, men kan være lengre hos noen pasienter) føre til samtidig eksponering for AUBAGIO.
Danish: Klastogenicitet, der observeredes in vitro, betragtedes som værende en indirekte effekt relateret til ubalance i nukleotid-poolen, der skyldes den farmakologiske effekt af DHO-DH-hæmningen.
Norwegian Bokmål: Klastogenitet observert in vitro ble ansett for å være en indirekte effekt relatert til ubalanse i nukleotidpoolen på grunn av farmakologien ved DHO-DH-hemming.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, forventes der ingen risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Hvis begge plasmakonsentrasjonsmålingene er under 0,02 mg/l, forventes ingen risiko for fosteret.
Danish: Patienter med eksisterende leversygdom og/eller som indtager store mængder alkohol kan have en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer, når de tager teriflunomid, og skal overvåges nøje for tegn på leversygdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende leversykdom og/eller som inntar betydelige mengder alkohol kan ha økt risiko for å utvikle forhøyede leverenzymer når de tar teriflunomid, og bør overvåkes nøye mht.
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Der observeredes tillige tegn på en oxidativ effekt på røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Evidens for en oksidativ påvirkning på røde blodceller ble også observert.
Danish: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber, som selektivt og reversibelt hæmmer det mitokondrielle enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHO-DH), der kræves til de novo pyrimidinsyntesen.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
Danish: - Hvis du tager leflunomid sammen med AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: - du tar leflunomid sammen med AUBAGIO.
Danish: Efter den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin fandtes yderligere 23,1 % (hovedsageligt i fæces).
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren for akselerert eliminasjon med kolestyramin, ble ytterligere 23,1 % funnet (for det meste i feces).
Danish: Hvis dine blodprøver viser, at der er et problem med din lever, vil lægen muligvis standse behandlingen med AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med AUBAGIO.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)b, Forhøjet aspartataminotransferaseb
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (GGT)b, Økt aspartataminotransferase b
Danish: Det menes, at mekanismen bag dette er afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Mekanismen antas å være avbrudd i enterohepatisk resirkulering og/eller gastrointestinal dialyse av teriflunomid.
Danish: Der var ingen ydre misdannelser hos afkommet fra hanrotter, der havde fået teriflunomid før parring med ubehandlede hunrotter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksterne misdannelser hos avkommet til hannrotter som hadde fått teriflunomid før paring med ubehandlede hunnrotter.
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer
Norwegian Bokmål: Innvirkning på målt ionisert kalsiumnivå
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om den accelerede eliminationsprocedure.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om prosedyren for akselerert eliminasjon
Danish: Teriflunomid metaboliseres moderat og er den eneste komponent, der kan spores i plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Danish: Patientuddannelseskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer på mindre end 15 % i forhold til baseline er blevet observeret (se pkt.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon av antall hvite blodceller på under 15 % fra baselinenivåer har blitt observert (se pkt.
Danish: Opfordre patienter til at kontakte deres MS-læge og/eller praktiserende læge, hvis de oplever nogen af de tegn eller symptomer, der er nævnt i Patientuddannelseskortet.
Norwegian Bokmål: Oppfordre pasientene til å kontakte MS-lege og/eller fastlege dersom de opplever noen av tegnene eller symptomene i pasientkortet.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon, fordi det ikke er tilstrekkelig klinisk erfaring med denne pasientgruppen.
Danish: • Risiko for infektioner/alvorlige infektioner o Drøfte nødvendigheden af at kontakte lægen i tilfælde af tegn og symptomer på infektion, eller hvis patienten tager andre lægemidler, som påvirker immunsystemet.
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Danish: Teriflunomid må ikke bruges til patienter med svær hypoproteinæmi.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid bør ikke brukes hos pasienter som har lidelser med alvorlig hypoproteinemi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AUBAGIO Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: • synsproblemer
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Danish: Du må ikke tage AUBAGIO, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.
Norwegian Bokmål: Ikke ta AUBAGIO når du ammer, siden teriflunomid går over i morsmelken.
Danish: Lægerne skal drøfte nedenstående specifikke sikkerhedsmæssige anliggender ved AUBAGIO med deres patienter, inklusive test og forholdsregler, der er nødvendige for en sikker anvendelse:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør diskutere de spesifikke sikkerhetsaspektene ved AUBAGIO beskrevet nedenfor med pasientene, inkludert kontroller og forsiktighetsregler som er nødvendig for sikker bruk:
Danish: Påbegyndelse af behandling med AUBAGIO i løbet af denne periode vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Norwegian Bokmål: Oppstart av AUBAGIO i dette tidsintervallet fører til samtidig eksponering for fingolimod.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager AUBAGIO, er der en øget risiko for, at dit barn kan tage skade.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse.
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om Graviditetsregistret (i lande, hvor et graviditetsregister er tilgængeligt).
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
Danish: Gentagen oral administration af teriflunomid til mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder afslørede, at de væsentligste målorganer for toksicitet var knoglemarven, lymfatiske organer, mundhulen/ mave-tarm-kanalen, forplantningsorganer og pancreas.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av teriflunomid til mus, rotter og hunder i opptil henholdsvis 3, 6 og 12 måneder viste at hovedorganene for toksisitet var benmarg, lymfoide organer, munnhule/magetarmkanal, reproduksjonsorganer og bukspyttkjertel.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
Danish: Anæmi, reduceret blodpladetal og virkninger på immunsystemet herunder leukopeni, lymfopeni og sekundære infektioner var relateret til indvirkningen på knoglemarven og/eller lymfatiske organer.
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert antall blodplater og påvirkninger på immunsystemet, inkludert leukopeni, lymfopeni og sekundære infeksjoner, var relatert til påvirkningene på benmargen og/eller lymfoide organer.
Danish: Da Aubagio nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
Danish: Kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om analyse av prøver, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen eller deres lokale representant (se pkt.
Danish: For rosuvastatin anbefales en dosisreduktion på 50 % ved administration sammen med teriflunomid.
Norwegian Bokmål: For rosuvastatin anbefales en dosereduksjon på 50 % ved samtidig administrasjon med teriflunomid.
Danish: Administration sammen med antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler til behandling af MS er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av antineoplastiske eller immunsuppressive behandlinger som brukes i MSbehandling, har ikke blitt evaluert.
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,7 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
Danish: Alvorlige hudreaktionera, Psoriasis (herunder pustuløs psoriasis)b
Norwegian Bokmål: Psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) b
Danish: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Danish: Omend denne interaktion med teriflunomid ikke forventes at påvirke orale kontraceptivas effekt negativt, skal det overvejes, når orale kontraceptiva, der anvendes i kombination med teriflunomid, vælges og justeres.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke forventes at denne interaksjonen påvirker effekten av orale prevensjonsmidler negativt, bør man ta dette i betraktning ved valg eller tilpasning av orale prevensjonsmidler som brukes sammen med teriflunomid.
Danish: Hyppigheden af stigning ≥ 3 gange ULN var jævnt fordelt på tværs af alle behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av økninger over 3 ganger ULN og høyere var likt fordelt over behandlingsgruppene.
Danish: Før behandling
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,0 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,0 år.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper) På baggrund af erfaringen fra de kliniske forsøg synes der ikke at være en øget risiko for malignitet med teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper) Erfaringen fra kliniske studier tyder ikke på økt risiko for malignitet med teriflunomid.
Danish: Sikkerhedsstudier, i hvilke teriflunomid blev administreret samtidigt med interferon beta eller med glatirameracetat i op til ét år, afslørede ingen specifikke sikkerhedsrisici, men der observeredes en højere bivirkningshyppighed sammenlignet med teriflunomid-monoterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier der teriflunomid ble administrert samtidig med interferon beta eller med glatirameracetat i opptil ett år, avdekket ingen spesifikke sikkerhetsproblemer, men det ble observert en høyere bivirkningsfrekvens sammenlignet med teriflunomid monoterapi.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager AUBAGIO eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest.
Danish: Baseret på de kliniske data vedrørende samtidig administration af teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat er et behandlingsfrit interval ikke nødvendig ved påbegyndelse af teriflunomid efter interferon beta eller glatirameracetat eller ved påbegyndelse af interferon beta eller glatirameracetat efter teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data knyttet til samtidig administrasjon av teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat, kreves ingen behandlingspause når man begynner med teriflunomid etter interferon beta eller glatirameracetat, eller når man begynner med interferon beta eller glatirameracetat etter teriflunomid.
Danish: AUBAGIO hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Danish: Der er rapporteret om ny forekomst af psoriasis (herunder pustuløs psoriasis) og forværring af eksisterende psoriasis ved behandling med teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Nye utbrudd av psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) og forverring av eksisterende psoriasis er rapportert under bruk av teriflunomid.
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid og administrasjon av 8 g kolestyramin tre ganger daglig er plasmakonsentrasjonen til teriflunomid redusert med 52 % ved slutten av dag 1, 91 % ved slutten av dag 3, 99,2 % ved slutten av dag 7 og 99,9 % ved fullføringen på dag 11.
Danish: - Hvis du har svaghed, følelsesløshed og smerte i hænder og fødder.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svak, nummen eller har smerter i hender og føtter.
Danish: Teriflunomid kan give alvorlige fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan forårsake alvorlige fødselsdefekter når det blir gitt under graviditet.
Danish: Eftersom teriflunomid er stærkt proteinbundet, og da bindingen er afhængig af albuminkoncentrationen, forventes det, at plasmakoncentrationen af ubundet teriflunomid øges hos patienter med hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Norwegian Bokmål: Siden teriflunomid er sterkt proteinbundet, og siden bindingen er avhengig av konsentrasjonen av albumin, forventes det økte konsentrasjoner av ikke-bundet teriflunomid i plasma hos pasienter med hypoproteinemi, f. eks.
Danish: Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Danish: • Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.
Norwegian Bokmål: • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplik ationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: Den placebokontrollerede poolede analyse var baseret på 2047 patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med teriflunomid én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den placebokontrollerte sammenslåtte analysen var basert på 2047 pasienter med relapserende multippel sklerose som ble behandlet med teriflunomid én gang daglig.
Danish: • Kræver samtidig brug af effektiv antikonception for kvinder i den fødedygtige alder.
Norwegian Bokmål: • Nødvendiggjør samtidig bruk av sikker prevensjon hos kvinner som kan bli gravide.
Danish: Teriflunomid er leflunomids hovedmetabolit.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed, når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater som f.eks. cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Norwegian Bokmål: Derfor er forsiktighet anbefalt når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater, som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat eller zidovudin.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer (<15 % fra baseline, hovedsageligt fald i neutrofil- og lymfocyttal) observeredes i placebokontrollerede forsøg med AUBAGIO, omend der sås et større fald hos visse patienter.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) (< 15 % fra baseline nivå, i hovedsak reduksjon av antall nøytrofiler og lymfocytter) ble observert i placebokontrollerte studier med AUBAGIO, selv om større reduksjon ble observert hos noen pasienter.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Danish: Disse aminotransferaseforhøjelser opstod for det meste inden for de første 6 måneders behandling og var reversible efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Disse transaminaseøkningene inntraff for det meste i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og var reversible etter seponering av behandlingen.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant svekket benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Danish: • alternativt administreres 50 g aktivt kul som pulver hver 12. time i 11 dage.
Norwegian Bokmål: • alternativt kan 50 g pulver av aktivt kull gis hver 12. time i 11 dager.
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes der ingen stigning i alvorlige infektioner med teriflunomid 14 mg (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det ikke observert økning av alvorlige infeksjoner med 14 mg teriflunomid (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager AUBAGIO: - Hvis du har leverproblemer og/eller indtager store mængder alkohol.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AUBAGIO dersom: - du har problemer med leveren og/eller inntar betydelige mengder alkohol.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: AUBAGIO indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet..
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
Danish: Både colestyramin og aktivt kulpulver kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor det ikke er sikkerhed for, at orale kontraceptiva giver sikker beskyttelse under den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin og aktivt kulpulver.
Norwegian Bokmål: Både kolestyramin og aktivt kull kan påvirke absorpsjon av østrogener og progestogener, slik at sikker prevensjon med orale prevensjonsmidler ikke kan garanteres under akselerert eliminasjon med kolestyramin eller aktivt kull.
Danish: Risikoforskel (95 % KI) Attakfri uge 108
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell (KI95%) Attakkfri uke 108
Danish: Gentagne doser teriflunomid havde ingen virkning på S-warfarins farmakokinetik, hvilket tyder på, at teriflunomid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av teriflunomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at teriflunomid ikke er en hemmer eller induktor av CYP2C9.
Danish: Som en konsekvens heraf hæmmer teriflunomid proliferationen af celler i deling, som er afhængige af de novo syntese af pyrimidin.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at teriflunomid reduserer proliferasjon av celler i celledeling som trenger de novo syntese av pyrimidin for å utvikles.
Danish: - Hvis du skifter til eller fra AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: - du bytter til eller fra AUBAGIO.
Danish: På grund af teriflunomids immunmodulerende effekt skal det dog overvejes at seponere AUBAGIO, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, og fordele og risici bør vurderes på ny, før behandlingen genoptages.
Norwegian Bokmål: På grunn av den immunmodulerende virkningen til teriflunomid, bør man imidlertid vurdere å utsette behandlingen med AUBAGIO hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, og fordeler og risiko bør evalueres før behandlingen startes på nytt.
Danish: Eftersom AUBAGIO-tabletterne indeholder lactose, bør patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO-tabletter inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Danish: I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
Danish: Der blev identificeret adskillige kilder til biologisk variabilitet hos raske frivillige og MS-patienter baseret på PopPK-analysen: alder, kropsvægt, køn, race samt albumin- og bilirubinkoncentration.
Norwegian Bokmål: Flere kilder til iboende variabilitet ble identifisert hos friske frivillige personer og MS-pasienter i PopPK-analysen: alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet, samt nivåer av albumin og bilirubin.
Danish: Skift til eller fra AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Bytte til eller fra AUBAGIO
Danish: Som et resultat heraf fandtes der toksiske virkninger hos dyr ved eksponeringer, der svarer til eller er lavere end det terapeutiske niveau hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Derfor ble toksisitet hos dyr sett ved eksponering tilsvarende, eller under, terapeutisk nivå hos mennesker.
Danish: Virkninger på blodtrykket
Norwegian Bokmål: Påvirkning på blodtrykk