FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην εν λόγω μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου για ένα από τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων (θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο) της τάξης του 10% με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο πρωτεύον τελικό σημείο, περιλαμβανομένου του θανάτου που οφείλεται σε καρδιαγγειακή νόσο αντί οποιασδήποτε αιτιολογίας, δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά από στατιστική άποψη αποτελέσματα.
Polish: W tym badaniu odnotowano względne zmniejszenie ryzyka dla jednego z dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i udar bez skutku śmiertelnego) na poziomie 10% z dość małą dokładnością (górna granica CI 0,99), podczas gdy w przypadku innego pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego śmierć z przyczyn sercowonaczyniowych (CV), a nie zgon, nie uzyskano istotności statystycznej.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP επαναλαμβάνει ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους είναι συναφείς για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας (GISSI-HF παρότι οριακή και αβέβαιη) ή την κατάδειξη της ελλιπούς αποτελεσματικότητας (ORIGIN και SU.FOL.OM3) των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Polish: W związkuz powyższym CHMP powtarza, że randomizowane badania kliniczne (RCT) prowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są istotne dla potwierdzenia skuteczności (GISSIHF, mimo że są one na granicy i niejednoznaczne) lub nieskuteczności (ORIGIN i SU.FOL.OM3) kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia.
Greek: Η μελέτη πάσχει από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, καθώς πρόκειται για ανοιχτή μελέτη όπου η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε κανένα φάρμακο.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne - było prowadzone metodą otwartej próby, a grupa kontrolna nie otrzymywała badanego leku, co mogło mieć wpływ na uzyskane wyniki.
Greek: Για τον λόγο αυτό, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών και προέκυψαν ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Polish: W tym celu dostępne są dane RCT, obejmujące wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skuteczności leczenia.
Greek: Παρότι η CHMP θεωρεί ότι οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA είναι οι πλέον συναφείς για την αξιολόγηση της επίδρασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, είναι επίσης αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (GISSIHF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) που διενεργήθηκαν σε άλλους πληθυσμούς με καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) είναι εξίσου συναφείς, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος θεωρείται μια διαρκής κατάσταση.
Polish: Chociaż CHMP uważa, że badania GISSI-P i OMEGA są najwłaściwsze dla oceny działania produktów zawierających omega-3 w obszarze profilaktyki wtórnej po zawale serca, uznaje się, że randomizowane badania kliniczne (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) przeprowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny) są równie istotne, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe nadal uważa się za kontinuum.
Greek: Οι υποβληθείσες μετα-αναλύσεις έδειξαν τόσο θετικές όσο και αρνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Polish: Przedstawione metaanalizy wykazały zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Greek: • Βάσει του συνόλου των δεδομένων που ανέκυψαν μετά την αρχική έγκριση και των περιορισμών της μελέτης GISSI-P, η CHMP έκρινε ότι δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της δόσης 1 g/ημέρα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και, παρότι το προφίλ ασφάλειας των αιθυλεστέρων των ωμέγα-3 οξέων παραμένει αμετάβλητο, αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου για την εν λόγω ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Polish: • W oparciu o całość danych, które pojawiły się po pierwotnym zatwierdzeniu, a także w oparciu o ograniczenia procesu GISSI-P, CHMP stwierdził, że nie stwierdza się skuteczności w zakresie profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego przy dawce 1 g na dobę i, chociaż profil bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3 nie uległ zmianie, CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Greek: Αν οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είχαν συναφή αντιαρρυθμική επίδραση, όπως διατυπώθηκε, τότε θα είχαν συναφές όφελος και για τους πληθυσμούς ασθενών με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που μετείχαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Polish: Jeżeli, jak twierdzono, w wyniku zastosowania estrów etylowych kwasów omega-3 miało miejsce odpowiednie korzystne przeciwdziałanie arytmii, powinno mieć ono zastosowanie również do populacji pacjentów o podwyższonym ryzyku chorób układu krążenia, uwzględnionych w tych badaniach.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν είναι θετική.
Polish: W rezultacie Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 przeznaczonych do stosowania doustnego w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego nie jest pozytywny.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μέχρι σήμερα διαθέσιμων μελετών, οι εμπειρογνώμονες δεν διαπίστωσαν την ανάγκη συμπερίληψης της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 σε δόση 1 g/ημέρα στο πλαίσιο της δευτερογενούς καρδιαγγειακής πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεδομένων των επιφυλάξεων σε σχέση με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ιδίως τις μελέτες OMEGA και GISSI-P), τις μετα-αναλύσεις και τις αναδρομικές μελέτες κοόρτης.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań eksperci uznali, że nie widzą zastosowań dla produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3 w dawce 1 g na dobę w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego, biorąc pod uwagę ustalenia dotyczące randomizowanych badań klinicznych (zwłaszcza badań OMEGA i GISSI-P), metaanalizy i retrospektywnych badań kohortowych.
Greek: Συνεπώς, εάν τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα είναι αποτελεσματικά στη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, τότε αναμένονται καρδιαγγειακά οφέλη και σε άλλους πληθυσμούς καρδιαγγειακού κινδύνου (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Polish: Dlatego też, jeżeli kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w ograniczaniu dolegliwości sercowo-naczyniowych po zawale, można spodziewać się wystąpienia korzystnego działania w innych populacjach ryzyka sercowo naczyniowego (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny).
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και το πόρισμα της διαβούλευσης με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για καρδιαγγειακά ζητήματα της 10ης Οκτωβρίου 2018.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w trakcie składania wyjaśnień ustnych, a także wyniki konsultacji z Naukową Grupą Doradczą ds. Układu Sercowo-Naczyniowego w dniu 10 października 2018 r. CHMP wziął również pod uwagę podstawy przedstawione przez podmioty MAH jako baza ich wniosku o ponowne rozpatrzenie zalecenia CHMP, jak również opinie wydane w dniu 19 marca 2019 r. przez drugą Naukową Grupę Doradczą ds. Układu SercowoNaczyniowego.
Greek: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D;
Polish: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Greek: Τα αποτελέσματα της προσφάτως δημοσιευθείσας δοκιμής REDUCE-IT είναι περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν πολύ υψηλότερη από τη δόση της υπό εξέταση ένδειξης (4 g έναντι 1 g) και η δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
Polish: Wyniki opublikowanego niedawno badania REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών -στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών- με ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Polish: Jak stwierdzono powyżej, dostępne są dane RCT uwzględniające wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skutków leczenia.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P. Στις δύο από τις μελέτες (Greene5 και Macchia6) εξετάστηκε μεγάλο δείγμα συμμετεχόντων, στη δε τρίτη μελέτη η καταγεγραμμένη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν της τάξης του 37% (αναλογία κινδύνου 0,63, διάστημα εμπιστοσύνης 0,56-0,72).
Polish: CHMP dokonał przeglądu wyników przedstawionych w 3 przedłożonych badaniach kohortowych z uwzględnieniem osób, które doświadczyły zawału mięśnia sercowego, które wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P. Dwa badania (Greene5 i Macchia6) objęły dużą liczbę pacjentów, a w przypadku tego ostatniego udokumentowane zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do śmiertelności ogólnej wyniosło 37% (RR 0,63 CI 0,56-0,72).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην αιτούμενη ένδειξη δεν έχει τεκμηριωθεί ούτε από άλλες συναφείς τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων των δοκιμών ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, και VITAL.
Polish: Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w podanym wskazaniu również nie została wykazana przez inne odpowiednie RCT w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny), z uwzględnieniem badań ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποστηρίζουν την έγκριση των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και είναι ανεπαρκή.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że dowody przemawiające za dopuszczeniem kwasów omega-3 do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego mają pewne ograniczenia metodologiczne i są słabe.
Greek: Η τελευταία ανησυχία αφορά επίσης τις εκ των υστέρων αναλύσεις σε ασθενείς με ή χωρίς αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Polish: Ta ostatnia obawa odnosi się również do analiz post-hoc u pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, beta-blokery lub inhibitory ACE, lub ich niestosujących.
Greek: Στη δοκιμή REDUCE-IT η θεραπεία με Icosapent ethyl 4g/ημέρα συνδέθηκε με αύξηση της νοσηλείας για κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
Polish: W badaniu REDUCE-IT leczenie kwasem eikozapentaenowym w dawce 4 g na dobę wiązało się ze zwiększeniem prawdopodobieństwa hospitalizacji z powodu migotania lub trzepotania przedsionków.
Greek: Οι μελέτες που εξέτασαν την επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στις κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες δεν κατέδειξαν κλινικά συναφή αντιαρρυθμική δράση.
Polish: Badania nad wpływem produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 na arytmię przedsionkową i nadkomorową nie wykazały potwierdzonego klinicznie przeciwdziałania arytmii.
Greek: Συμπερασματικά, τα στοιχεία της μελέτης GISSI-P που υποστηρίζουν το όφελος των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε δόση 1 g/ημέρα κρίνονται ανεπαρκή.
Polish: Podsumowując, poziom dowodów pochodzących z badania GISSI-P i świadczących o korzystnym wpływie omega-3 na profilaktykę wtórną po zawale mięśnia sercowego przy dawce 1 g na dobę jest niski.
Greek: Στις εν λόγω αναδρομικές αναλύσεις ο αριθμός των παραμέτρων ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπουν την πλήρη προσαρμογή των διαφορών στις εικόνες κινδύνου ή να μην αντανακλούν πραγματικές καταστάσεις μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (για παράδειγμα στη μελέτη Macchia δεν αναφέρθηκαν δεδομένα σχετικά με το ιστορικό καπνίσματος, τον ΔΜΣ / την παχυσαρκία και τη σωματική άσκηση).
Polish: Nie była ona dość duża, by umożliwić pełną korektę względem różnic w profilach ryzyka lub odzwierciedlenie rzeczywistych sytuacji po zawale mięśnia sercowego (np. w badaniu Macchia brak danych z wywiadu dotyczących palenia tytoniu, wskaźnika BMI/otyłości, wysiłku fizycznego).
Greek: Οι βήτα-αναστολείς που ενδείκνυνται στους περισσότερους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου χρησιμοποιήθηκαν μόλις στο 3744% των ασθενών της μελέτης GISSI-P. Επομένως, το πολύ το 1/3 των 11.324 τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε κατάλληλη βασική αγωγή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και ποσοστό έως 5% για ολόκληρο το πρώτο έτος.
Polish: Dlatego też najwyżej 1/3 z 11 324 randomizowanych pacjentów otrzymała odpowiednie leki podstawowe w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku, a nie więcej niż 5% w ciągu całego pierwszego roku.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2019 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος των ΚΑΚ, δεύτερη συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Greek: Για παράδειγμα, στην ανάλυση της αναδρομικής μελέτης κοόρτης Polle (2013)7 συμπεριλήφθηκε μόλις το 1% των εξετασθέντων ασθενών που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Wszystkie te badania obciążone są ryzykiem błędu selekcji, co potwierdzają przedstawione dane wyjściowe, np. w retrospektywnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez Polle'a (2013)7 do analizy włączono tylko 1% pacjentów po zawale mięśnia sercowego, u których wykonano badania przesiewowe.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RECUCE-IT κρίνονται περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από τη δόση στην υπό εξέταση ένδειξη (4 g έναντι 1 g), η δε δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
Polish: Wyniki REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που ανέκυψαν μετά την αρχική έγκριση και των σοβαρών περιορισμών της μελέτης GISSI-P, η CHMP έκρινε ότι δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της δόσης 1 g/ημέρα για τη δευτερογενή καρδιαγγειακή πρόληψη και, παρόλο που το προφίλ ασφάλειας των αιθυλεστέρων των ωμέγα-3 οξέων παραμένει αμετάβλητο, αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για την εν λόγω ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Polish: Opierając się na wszystkich danych, jakie ukazały się po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia, a także na poważnych ograniczeniach badania GISSI-P, CHMP stwierdził, że nie stwierdzono skuteczności w zakresie profilaktyki wtórnej chorób układu krążenia przy dawce 1 g na dobę, natomiast profil bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3 nie uległ zmianie, dlatego też CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Greek: Οι ΚΑΚ περιέγραψαν τα αποτελέσματα των διαφόρων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών για τη στήριξη της ευεργετικής επίδρασης των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Podmioty MAH opisały wyniki różnych badań klinicznych potwierdzające korzystne działanie kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Greek: Σύμφωνα με την άποψη των ΚΑΚ, η δοκιμή GISSI‐P αποτελεί τον βασικό άξονα τεκμηρίωσης υπέρ της χρήσης των ωμέγα -3 λιπαρών οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και αποτελεί μια έγκυρη και εμπεριστατωμένη μελέτη.
Polish: Ich zdaniem GISSI‐P stanowi podstawę dowodów przemawiających za stosowaniem kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jak również jest ważnym i solidnym badaniem.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν εγκριθεί φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Polish: Produkty lecznicze zawierające estry etylowe kwasów omega-3 zostały dopuszczone do obrotu w większości państw członkowskich Unii Europejskiej z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oraz w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων αναφορικά με τη χρήση τους στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: • CHMP uwzględnił całość danych przedstawionych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w odniesieniu do ich stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Greek: Η μετα-ανάλυση με τη χρήση δεδομένων από μεμονωμένους συμμετέχοντες, καθώς και η επιλογή ασθενών με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι έχουν λάβει την ίδια δόση με αυτήν της υπό εξέταση ένδειξης (1 g) θα ήταν πιο κατάλληλες επιλογές.
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Greek: Τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα αναστέλλουν επίσης τη σύνθεση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) στο ήπαρ, μειώνοντας τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
Polish: Hamują one także syntezę lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w wątrobie, w wyniku czego zmniejsza się stężenie trójglicerydów.
Greek: Οι επιφυλάξεις επιτείνονται από το γεγονός ότι οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είχαν περιορισμένη δράση σε σύγκριση με αυτήν της βιταμίνης Ε, η οποία εξετάστηκε στην ίδια δοκιμή και η οποία δεν θεωρείται επωφελής στην πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Polish: Na problem ten zwraca uwagę fakt, że działanie estrów etylowych kwasów omega-3 było niewielkie w porównaniu z działaniem stwierdzonym w grupie otrzymującej witaminę E w tym samym badaniu.
Greek: Παρά την έλλειψη στατιστικής ισχύος για το συγκεκριμένο τελικό σημείο του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, η έλλειψη ουσιαστικού οφέλους μπορεί να εξαχθεί από τη συγκεκριμένη δοκιμή με στατιστικά έγκυρο τρόπο, όπως αποδεικνύεται από το στενό διάστημα εμπιστοσύνης.
Polish: Pomimo braku mocy statystycznej dla szczególnego punktu końcowego „nagły zgon sercowy" na podstawie tego badania można stwierdzić brak istotnych korzyści w statystycznie prawidłowy sposób,
Greek: Επιπλέον, είναι αμφίβολο αν τα αποτελέσματα είναι συναφή με το σύγχρονο πρότυπο φροντίδας για το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οποίο έχει εξελιχθεί κατά πολύ από την εποχή που πραγματοποιήθηκε η
Polish: Ponadto można mieć zastrzeżenia co do istotności uzyskanych wyników w kontekście aktualnych standardów leczenia zawału mięśnia sercowego, które zmieniły się znacząco od czasu przeprowadzenia tego badania, a także zasad profilaktyki wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego.
Greek: Η μελέτη OMEGA έχει αρκετά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη GISSI-P, π.χ. χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου εντός λίγων ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, διπλός τυφλός σχεδιασμός ελεγχόμενος με εικονικό φάρμακο, βέλτιστη βασική αγωγή και έρευνα των τελικών σημείων.
Polish: W odniesieniu do badania OMEGA, CHMP uznał, że chociaż badanie można uznać za zbyt słabe, nie unieważnia to w całości wyników badania, zgodnie z SAG w dniu 19 marca 2019 r. Badanie OMEGA ma kilka mocnych stron w porównaniu z badaniem GISSI-P, np. podawanie leku podlegającego badaniu w ciągu kilku dni od zawału serca, metoda kontrolowanego placebo i podwójnie ślepej próby, optymalne leczenie podstawowe i badanie punktów końcowych.
Greek: Τα αποτελέσματα των μετα-αναλύσεων των Aung et al. και της πρόσφατης επισκόπησης Cochrane, καίτοι περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, θεωρούνται συναφή, δεδομένου ότι σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Polish: Za istotne uznaje się wyniki metaanaliz wykonywanych przez Aunga i in. oraz niedawny przegląd Cochrane, mimo że obejmują one badania z produktami, dawkami i populacjami, które nie odzwierciedlają dokładnie zatwierdzonego wskazania w profilaktyce wtórnej.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας αποδέχτηκαν τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Niektórzy eksperci w SAG uznali jednak, że w profilaktyce wtórnej po zawale serca można uwzględnić stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το πρότυπο φροντίδας μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει εξελιχθεί από τότε που διενεργήθηκε η μελέτη GISSI-P, ειδικότερα με τη θεραπεία με στατίνες, βήτα αποκλειστές και διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, η βασική ανησυχία εξακολουθεί να υφίσταται.
Polish: W związku z tym istotna wątpliwość związana z faktem poprawy standardu leczenia pacjentów po zawale serca od czasu przeprowadzenia badania GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i inwazyjnego, jest aktualna.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Polish: Wielka Brytania Teva Uk Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pronova Biopharma Norge As
Polish: Wielka Brytania Pronova Biopharma Norge As
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Strides Arcolab International Limited
Polish: Wielka Brytania Strides Arcolab International Limited
Greek: 1000mg Δισκίο
Polish: kapsułka 1000 mg
Greek: Omega 3 Alfasigma Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90 με ειδική σύνθεση εικοσαπενταενοϊκού οξέος (Epa) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (Dha) τουλάχιστον 85%.
Polish: Omega 3 Alfasigma estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85%.
Greek: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90
Polish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Greek: Εστέρες ακόρεστων λιπαρών οξέων 500mg Καψάκιο
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500mg
Greek: Ιχθυέλαιο 1000mg Καψάκιο
Polish: kapsułka 1000 mg zawierająca olej z ryb
Greek: Στις 6 Ιουνίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: W dniu 6 czerwca 2019 r. Komisja Europejska wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Greek: Οι ουσίες EPA και DHA απαντώνται συνήθως στα ιχθυέλαια.
Polish: EPA i DHA występują powszechnie w olejach rybnych.
Greek: Ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διαγραφεί η εν λόγω ένδειξη.
Polish: EMA stwierdziła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków należy zaktualizować w celu usunięcia tego zastosowania.