FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen.
Greek: • Ενόσω φοράτε το έμπλαστρο, μην το εκθέτετε σε άμεση θερμότητα, όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief opioïden, sedativa, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, sederende antihistaminica en alcoholische dranken) en spierverslappers kan additieve onderdrukkende effecten veroorzaken: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen.
Greek: Κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και αλκοόλ Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών, κατασταλτικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, κατασταλτικών αντιισταμινικών και των οινοπνευματωδών ποτών) καθώς και των μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών, μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές δράσεις, υποαερισμό, υπόταση, έντονη καταστολή, κώμα ή θάνατο.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τη θεραπευτική δράση όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Dutch: In sommige gevallen hebben patiënten een aanvullende dosis van een kortwerkende pijnstiller nodig ter bestrijding van zogenaamde 'doorbraakpijn'.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός βραχείας δράσης αναλγητικού για οξείες εξάρσεις του άλγους.
Dutch: Fentanyl is een werkzame stof met een hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4 in de lever.
Greek: Η φαιντανύλη είναι μια δραστική ουσία υψηλής κάθαρσης, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4 στο ήπαρ.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης ή της Νόσου του Parkinson και ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (όπως ισοκαρβοξαζίδη, φενελζίνη, σελεγιλίνη ή τρανυλσιπρομίνη).
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
Greek: 15b μεθαδόνη από στόματος παρεντερική β οξυκωδόνη από στόματος παρεντερική οξυμορφόνη δια του ορθού παρεντερική β πεθιδίνη από στόματος παρεντερική β ταπενταδόλη από στόματος παρεντερική τραμαδόλη από στόματος παρεντερική α
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (όπως ριτοναβίρη).
Dutch: Gegevens uit onderzoek met intraveneus fentanyl wijzen erop dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.
Greek: Δεδομένα από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Dutch: Gebruikte pleisters moeten stevig dubbel worden gevouwen zodat de kleefzijde van de pleister aan zichzelf vastkleeft.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται καλά στη μέση έτσι ώστε οι πλευρές του εμπλάστρου που κολλάνε να κολλήσουν μεταξύ τους.
Dutch: Maandag
Greek: Δευτέρα
Dutch: Vermoeidheid, oedeem perifeer, asthenie, malaise, het koud hebben
Greek: Κόπωση, Οίδημα περιφερικό, Εξασθένιση, Αίσθημα κακουχίας, Αίσθημα ψυχρού
Dutch: Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen.
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή.
Dutch: • Het kan even duren voordat de pleister maximaal werkzaam is.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα για την επίτευξη της μέγιστης επίδρασης του εμπλάστρου.
Dutch: {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Dutch: DUROGESIC dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hersentumoren.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από εγκεφαλικούς όγκους.
Dutch: Stap 4: Verwijderen van de pleister
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη του εμπλάστρου
Dutch: Agitatie, desoriëntatie, euforische stemming
Greek: Διέγερση, Αποπροσανατολισ μός, Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
Greek: Τα έμπλαστρα βοηθούν στην ανακούφιση από το άλγος το οποίο είναι πολύ ισχυρό και μακροχρόνιο:
Dutch: Het risico op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie is aanwezig, zelfs wanneer de laagste dosis DUROGESIC wordt gebruikt bij het opstarten van de behandeling bij opioïdnaïeve patiënten (zie rubriek 4.4 en 4.9).
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού εξακολουθεί να υφίσταται ακόμα και όταν κατά την έναρξη της θεραπείας χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του DUROGESIC (βλ. ενότητες 4.4 και 4.9).
Dutch: • Was altijd uw handen nadat u een pleister heeft gehanteerd.
Greek: • Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου χρησιμοποιώντας μόνο καθαρό νερό
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη).
Dutch: Insomnia, depressie, angst, verwarde staat, hallucinatie
Greek: Κατάθλιψη, Άγχος, Συγχυτική κατάσταση, Ψευδαίσθηση
Dutch: Vrijdag
Greek: Παρασκευή
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Dutch: Onderzoek naar mutageen potentieel bij bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op. Fentanyl had mutagene effecten in zoogdiercellen in vitro, vergelijkbaar met andere opioïde analgetica.
Greek: Η φαιντανύλη επήγαγε μεταλλαξιογόνες δράσεις σε κύτταρα θηλαστικών in vitro, οι οποίες ήταν συγκρίσιμες με αυτές άλλων οπιοειδών αναλγητικών.
Dutch: <[Nationaal te implementeren]> <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van het nationaal bureau}>
Greek: <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
Dutch: Omdat fentanyl wordt gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten in de lever, kan leverinsufficiëntie leiden tot een vertraagde eliminatie.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε μη δραστικούς μεταβολίτες στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της.
Dutch: • uw bovenlichaam of arm;
Greek: • Στο άνω μέρος του σώματος ή τον βραχίονα
Dutch: Patiënten moeten worden ingelicht dat de pleister onmiddellijk moet worden verwijderd van de huid van de persoon die geen pleister draagt indien onopzettelijke overdracht van een pleister plaatsvindt (zie rubriek 4.9).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί ακούσια έκθεση με μεταφορά εμπλάστρου, το έμπλαστρο που μεταφέρθηκε πρέπει να αφαιρείται αμέσως από το δέρμα του ατόμου που δεν φορά έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.9).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • De pleister mag nooit worden geknipt of in stukken worden verdeeld.
Greek: • Ποτέ να μην χωρίζετε ή κόβετε το έμπλαστρο
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op opioïdmisbruik kunnen toch gepaste behandeling krijgen met opioïde formuleringen met gereguleerde afgifte; deze patiënten moeten echter worden gecontroleerd op tekenen van verkeerd gebruik, misbruik of verslaving.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση οπιοειδών μπορεί παρόλα αυτά να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με οπιούχα σκευάσματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: • Toevallen (stuipen).
Greek: • Σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Dutch: Miose
Greek: Μύση
Dutch: • De pleisters zijn waterbestendig.
Greek: • Τα έμπλαστρα είναι αδιάβροχα
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη).
Dutch: • Spiertrillingen of spasmen
Greek: • Μυϊκός τρόμος ή μυϊκοί σπασμοί
Dutch: Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen (zie rubriek 4.2).
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: • Af en toe stoppen met ademhalen (apneu)
Greek: • Διακοπή της αναπνοής κατά διαστήματα (άπνοια)
Dutch: Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.
Greek: Να έχετε υπόψη σας ότι ένα αυτοκόλλητο έμπλαστρο (χρησιμοποιημένο ή μη) μπορεί να είναι δελεαστικό για ένα παιδί και αν κολλήσει στο δέρμα του παιδιού ή το παιδί το βάλει στο στόμα του, η έκβαση μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Dutch: Aangezien de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van fentanyl echter niet is onderzocht, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή δεδομένου ότι δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC με βάση την ημερήσια δόση της από στόματος μορφίνης (για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται εναλλαγή οπιοειδών ή για ασθενείς που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 150:1) 1
Dutch: Zaterdag
Greek: Σάββατο
Dutch: Gegevens uit intraveneus onderzoek naar fentanyl suggereren dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor de werkzame stof dan jongere patiënten.
Greek: Δεδομένα από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δραστική ουσία σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μικτούς αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών Η ταυτόχρονη χρήση με βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη δεν συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmiëen.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και για το λόγο αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een wachttijd van 12 tot 24 uur na het aanbrengen van de eerste pleister en na een dosisverhoging.
Greek: Μετά την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου και μετά από αύξηση της δόσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μία χρονική καθυστέρηση 12 έως 24 ωρών.
Dutch: Niet bekend
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC που βασίζεται στην ημερήσια δοσολογία της από στόματος χορηγούμενης μορφίνης (για ασθενείς που βρίσκονται σε σταθεροποιημένη και καλά ανεκτή θεραπεία με οπιοειδές: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 100:1)
Dutch: Hypo-esthesie, convulsie (inclusief klonische convulsies en grand mal convulsies), amnesie, verminderd bewustzijn, bewustzijnsverlies
Greek: Υπαισθησία, Σπασμοί (συμπεριλαμβανομ ένων των χρόνιων σπασμών και του σπασμού γενικευμένης επιληψίας), Αμνησία,
Dutch: Hyperhidrose, pruritus, rash, erytheem
Greek: Υπεριδρωσία, Κνησμός, Εξάνθημα, Ερύθημα
Dutch: • Breng de pleister aan op een vlak deel van uw bovenlijf of arm (niet op een gewricht).
Greek: • Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε μια επίπεδη επιφάνεια στο άνω μέρος του σώματος ή του βραχίονα
Dutch: De huid lijkt fentanyl dat transdermaal wordt toegediend, niet te metaboliseren.
Greek: Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη φαιντανύλη που χορηγείται διαδερμικά.
Dutch: De huid moet volledig droog zijn voordat de pleister wordt aangebracht.
Greek: Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό.
Dutch: b. Tabel 3 is voor volwassen patiënten die stabiel zijn ingesteld op een opioïdregime en die dit goed verdragen (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1).
Greek: Ο Πίνακας 3 αφορά σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε ένα σταθεροποιημένο, καλά ανεκτό σχήμα οπιοειδούς (λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη περίπου ίσος με 100:1).
Dutch: DUROGESIC met antidepressiva
Greek: Το DUROGESIC με αντικαταθλιπτικά
Dutch: Daarom moet eerst de productinformatie van de CYP3A4-remmer worden geraadpleegd voor de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect van de werkzame stof, voordat de eerste DUROGESIC-pleister wordt aangebracht.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου DUROGESIC θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πληροφορίες του προϊόντος του αναστολέα του CYP3A4 σχετικά με την ημιπερίοδο ζωής της δραστικής ουσίας και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης.
Dutch: DUROGESIC is voor transdermaal gebruik.
Greek: Το DUROGESIC προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Dutch: • Misselijkheid, braken, constipatie
Greek: • Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Dutch: Vouw het sachet bij de inkeping en scheur het sachet voorzichtig open.
Greek: Διπλώστε το φάκελο στην εγκοπή και κατόπιν σκίστε προσεκτικά το υλικό του φακέλου.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Dutch: (d.w.z. ≥10% incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), somnolentie (15,0%),
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%) και κεφαλαλγία (11,8%).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Ίλιγγος
Dutch: Ademhalingsdepressie, ademnood
Greek: Αναπνευστική καταστολή, Αναπνευστική δυσχέρεια
Dutch: Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd.
Greek: Εάν ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο.
Dutch: Bij patiënten met chronische constipatie is extra waakzaamheid geboden.
Greek: Επιπλέον προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα.
Dutch: • Gebrek aan samentrekking in de darm (ileus)
Greek: • Απώλεια συσπάσεων του εντέρου (ειλεός)
Dutch: Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το DUROGESIC αν θηλάζετε.
Dutch: Zorg ervoor dat de randen van de pleister goed hechten op de huid.
Greek: Διασφαλίστε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά.
Dutch: Sommige patiënten kunnen aanzienlijke ademhalingsdepressie ervaren bij gebruik van DUROGESIC; er moet worden geobserveerd of patiënten deze effecten vertonen.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σημαντική αναπνευστική καταστολή με το DUROGESIC.
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)
Greek: (Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.)
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze geneesmiddelen is gestaakt - zie hieronder voor meer informatie.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το DUROGESIC εντός 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων.
Dutch: Tabel 4: Aanbevolen DUROGESIC-dosering voor pediatrische patiënten1 gebaseerd op dagelijkse orale morfinedosis2
Greek: Πίνακας 4: Συνιστώμενη δοσολογία DUROGESIC για παιδιατρικούς ασθενείς1 βάσει της ημερήσιας δόσης της από στόματος μορφίνης2 Από στόματος 24-ωρη μορφίνη (mg/ημέρα)
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν αυτό είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bijwerkingen bij volwassen en pediatrische patiënten
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt bij opioïdnaïeve pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
Greek: 2. Μετατρέψτε αυτό το ποσό στην ισοδύναμη αναλγητική δόση 24-ωρης από στόματος μορφίνης χρησιμοποιώντας τους συντελεστές πολλαπλασιασμού στον Πίνακα 1 για την κατάλληλη οδό χορήγησης.
Dutch: Bradycardie, cyanose
Greek: Βραδυκαρδία, Κυάνωση
Dutch: Hartziekten
Greek: Καρδιοπάθεια
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν μεταξύ 28 ημερών και 13 μηνών.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα οφέλη τέτοιας θεραπείας θα πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων (καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος και του αναπνευστικού).
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες: 12, 25, 50, 75 και 100 μg/h.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic (φαιντανύλη) έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στις ακόλουθες 24 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
Greek: Επειδή ο όρος «ανθεκτικός πόνος» δεν ορίζεται κατάλληλα, έχει αντικατασταθεί από τη λέξη «σοβαρός» που αποδίδει τον όρο «ανθεκτικός».
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
Greek: Όσον αφορά τους «Ειδικούς πληθυσμούς», το κείμενο βασίστηκε σε τεκμηριωμένα δεδομένα και θεωρήθηκε αποδεκτό με ορισμένες τροποποιήσεις.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
Greek: Η νέα υποκεφαλίδα σχετικά με τη γραμμικότητα/μη γραμμικότητα τεκμηριώνεται από επαρκή δεδομένα και θεωρήθηκε επίσης αποδεκτή.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
Greek: Οι πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 4.2 παρουσιάζονται εν μέρει σε έως τρεις πίνακες και χρησιμοποιούνται για τη μετατροπή μόνο από άλλα οπιοειδή στο Durogesic και όχι το αντίθετο:
Dutch: De vergunninghouder heeft verduidelijkt dat alleen bij de eerste toepassing een pleister na 48 uur kan worden vervangen wanneer de analgesie onvoldoende is.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αποσαφηνίσει ότι μόνο κατά την πρώτη εφαρμογή μπορεί το έμπλαστρο να αντικατασταθεί μετά από 48 ώρες, όταν η αναλγησία είναι ανεπαρκής.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Greek: Τα κείμενα των υποπαραγράφων για την απορρόφηση, την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Dutch: De verwachte tijdlijn van behandeling is beperkt tot continue en langdurige behandeling van ernstige chronische pijn met opioïden.
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται στη συνεχή και μακροχρόνια θεραπεία του σοβαρού χρόνιου πόνου με οπιοειδή.
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση του ασθενή για αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό.