FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen Mukositis
Romanian: Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală
German: Auf Basis der dosis-limitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an Kindern und Jugendlichen mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pe baza efectelor toxice de mielosupresie care limitează doza, în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT) a fost stabilită la valoarea de 2,0 mg/m2 şi zi în asociere cu FSC-G şi 1,4
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m² an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht.
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valorile bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 şi zi timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
German: Für Patienten, die wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Hospira verabreicht wird, erleiden.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Hospira.
German: Das Blutbild, einschließlich der Thrombozytenzahl, sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite (vezi pct. 4.2).
German: Hospira muss dann möglicherweise angepasst werden.
Romanian: Este posibil ca doza de Topotecan Hospira pe care o primiţi să necesite modificări.
German: • für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro QuadratmeterKörperoberfläche pro Tag.
Romanian: - Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Romanian: 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem, sensitivem SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Romanian: În rapoartele de autoevaluare a simptomelor efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise în fiecare dintre aceste două studii s-a constatat că administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecanului a fost asociată cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu NPCM sensibil, recidivant.
German: Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen:
Romanian: Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:
German: Wie ist Topotecan Hospira anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Topotecan Hospira
German: Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom) Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă.
German: Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl (nach Transfusion, falls notwendig) haben.
Romanian: 9/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat
German: Dosierung: Gebärmutterhalskarzinom Initialdosis: 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion täglich an den Tagen 1, 2 und 3.
Romanian: Cancer de col uterin Doza iniţială: 0,75 mg/m suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament.
German: Häufige Nebenwirkungen
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente
German: Fieber, Asthenie, Fatigue
Romanian: Pirexie, astenie, fatigabilitate
German: Die übliche Dosis beträgt
Romanian: Doza iniţială
German: Es wird angewendet, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Romanian: Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință", care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată privind topotecanul.
German: Die vollständigen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel angewendet werden.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Hospira zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Hospira verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Hospira täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin.
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Hospira richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
German: Topotecan Hospira beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Hospira als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
German: Da Topotecan Hospira dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper herbeiführt wie das Referenzarzneimittel, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
German: Topotecan Hospira ist ein „Hybridarzneimittel".
Romanian: Topotecan Hospira este un „medicament hibrid".
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
German: Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază".
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă topotecan.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
German: Das Referenzarzneimittel Hycamtin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nicht als Konzentrat erhältlich.
Romanian: Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
German: Weitere Informationen über Topotecan Hospira
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
German: Topotecan Hospira
Romanian: Topotecan Hospira topotecan
German: Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Romanian: Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Topotecan Hospira wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.
German: Was ist Topotecan Hospira?
Romanian: Ce este Topotecan Hospira?
German: Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
German: Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Hospira?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wie wurde Topotecan Hospira untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Hospira?
German: EU-Nummer
Romanian: Numărul UE Nume
German: pH Wert = 2,0-2,6.
Romanian: pH= 2,0-2,6
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
German: - schwere Infektion (Sepsis).
Romanian: Infecţii severe (sepsis).
German: Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
German: KI = Konfidenzintervall.
Romanian: IÎ = interval de încredere
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6-11,6 Wochen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Romanian: Tabelul 2: Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
German: Intravenöse Anwendung, nach Verdünnung.
Romanian: Administrare intravenoasă, după diluare.
German: Medianes Überleben (Wochen)
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni)
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
German: Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
German: Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
German: Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Romanian: Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
German: Weinsäure (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
German: häufig (≥ 1/100 bis< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 până la < 1/100), rare (≥ l/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Romanian: Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
German: Topotecan Teva kann müde oder kraftlos machen.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
German: Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
German: - Empfindung eines Juckreizes (Pruritus).
Romanian: Senzaţie de mâncărime (prurit).
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
German: Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Topotecan Teva şi conţinutul ambalajului
German: Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.
Romanian: Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
German: Topotecan Teva enthält Natrium
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
German: →Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.
Romanian: →Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Topotecan Teva hilft Tumorzellen zu zerstören.
Romanian: Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
German: - Abnahme der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
Romanian: - Scădere a numărului tuturor globulelor din sânge (pancitopenie).
German: Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Romanian: Păstrarea soluţiei diluate
German: Die Konzentration von Topotecan-O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan-O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (plachete).
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid- Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Romanian: În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26%