FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto placebo, le dimensioni complessive dei reni sono aumentate del 19 % mentre in quelli trattati con Jinarc l'aumento è stato del 10 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je skupna velikost ledvic povečala za 19 %, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jinarc, pa za 10 %.
Italian: Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante.
Slovenian: Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic.
Italian: Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido.
Slovenian: Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
Italian: Il secondo studio ha incluso 1 370 pazienti con una ridotta funzione renale da moderata a grave.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col ridurre la funzione dei reni e possono causare insufficienza renale.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Italian: Jinarc si è dimostrato efficace nel rallentare la formazione di cisti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su adulti affetti da rene policistico autosomico dominante in rapida progressione.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se je izkazalo za učinkovito pri upočasnjevanju nastajanja cist v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli bolniki z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic, ki so imeli hitro napredujočo bolezen.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipernatremia (aumento dei livelli di sodio nel sangue) né in pazienti allergici a tolvaptan o a medicinali analoghi, le cosiddette benzodiazepine o relativi derivati.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hipernatremijo (povečano vsebnostjo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali učinkovine, ki so mu podobne, t.i. benzazepine ali njihove derivate.
Italian: Mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, l'Agenzia ha individuato nell'epatotossicità il rischio più importante associato all'uso di Jinarc, che è stato affrontato attuando varie misure (v. sotto).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
Italian: L'Agenzia ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc fosse efficace nel rallentare la formazione di cisti e il deterioramento della funzione renale in pazienti affetti dalla patologia.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Italian: In 262 pazienti con funzione renale gravemente ridotta, il deterioramento della funzione renale era inferiore del 17 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Italian: Il principio attivo di Jinarc, tolvaptan, è un antagonista del recettore V2 della vasopressina nel senso che blocca i recettori (bersagli) renali per l'ormone vasopressina.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Italian: Jinarc non deve essere usato in pazienti anurici (che non riescono o hanno difficoltà a urinare), ipovolemici (che presentano quantità ridotte di fluidi nell'organismo) e in pazienti non in grado di percepire o rispondere alla sete.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jinarc?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc?
Italian: Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Italian: Jinarc non deve essere utilizzato in pazienti con aumento degli enzimi epatici nel sangue o con segni o sintomi di lesione del fegato.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uvesti pri določenih bolnikih, ki imajo zvišane ravni jetrnih encimov v krvi ali znake ali simptome poškodbe jeter.
Italian: Come agisce Jinarc?
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
Italian: Jinarc può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione del rene policistico autosomico dominante e consapevoli dei rischi della terapia con Jinarc.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
Slovenian: Naknadni podporni rezultati so potrdili, da je bilo povečanje velikosti ledvic v petih letih počasnejše ob jemanju zdravila Jinarc.
Italian: Jinarc non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Italian: Bloccando i recettori della vasopressina nei reni, Jinarc può rallentare la formazione delle cisti.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
Italian: I risultati hanno mostrato che il deterioramento della funzione renale dei pazienti era inferiore del 35 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Italian: Come si usa Jinarc?
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
Italian: 1° trimestre 2026
Slovenian: 1. četrtletje 2026
Italian: Accesso all'acqua
Slovenian: Dostop do vode
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
Slovenian: Zadostno pitje vode
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
Slovenian: Nižji odmerek vzemite pa 8 ur kasneje.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Italian: (CKD allo stadio 4).
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Slovenian: Pri samicah so v obeh študijah opazili nenormalne estrusne cikle.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Slovenian: Zato takoj obvestite zdravnika, če imate znake, ki bi lahko nakazovali na može težave z jetri, kot so:
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Italian: Tabagismo e alcolismo
Slovenian: Kajenje in alkohol
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete:
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Italian: Per monitorare l'adeguatezza dell'inibizione della vasopressina, si raccomandano misurazioni dell'osmolalità urinaria.
Slovenian: Za nadziranje ustreznosti zaviranja vazopresina se priporoča merjenje osmolalnosti urina.
Italian: I criteri di inclusione hanno identificato i pazienti che presentavano al basale evidenza di una precoce progressione della malattia.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so opredelili bolnike, ki so imeli ob izhodišču znake zgodnjega napredovanja bolezni.
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Italian: Prima del lancio di Jinarc in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorità nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalità di distribuzione.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
Italian: Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
Slovenian: Ta vrsta reakcije se je pojavila po prvem dajanju tolvaptana.
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Slovenian: • diuretiki (uporabljajo se za povečanje nastajanja urina).
Italian: Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte.
Slovenian: Pred spanjem morate spiti 1 ali 2 kozarca vode, četudi niste žejni, prav tako morate vodo spiti vsakič, ko greste ponoči na vodo.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Slovenian: Kliničnih preskušanj pri osebah z očistkom kreatinina < 10 ml/min ali pri bolnikih na dializi niso izvedli.
Italian: 3) Peggioramento dell'ipertensione
Slovenian: 3) poslabšanje hipertenzije
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
Slovenian: Zato zdravilo Jinarc prenehajte jemati le takrat, če opazite neželene učinke, ki jih je treba nujno zdraviti (glejte poglavje 4), ali če vam tako naroči zdravnik.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Italian: Informazioni in braille:
Slovenian: Podatki v braillovi pisavi:
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 8-krat ULN
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina, nočnemu uriniranju ali bolj pogostem uriniranju
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Cilj titriranja odmerka je zaviranje aktivnosti vazopresina na ledvičnem receptorju V2 tako celovito in konstantno, kot je mogoče, pri hkratnem ohranjanju sprejemljivega tekočinskega ravnovesja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Mentre tali criteri si sono rivelati utili per arricchire la popolazione in studio di pazienti in rapida progressione, le analisi di sottogruppo basate su criteri di stratificazione (età, TKV, GFR, albuminuria, ipertensione) hanno indicato che la presenza di tali fattori di rischio nei soggetti più giovani è predittiva di una più rapida progressione della malattia.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Slovenian: • diuretiki ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
Slovenian: Tolvaptan je šibak substrat CYP3A4 in ne kaže, da bi imel kakšno zaviralno aktivnost.
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.