FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται το ενδεχόμενο το Targocid να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) για τις οποίες απαιτείται άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και παροχή επείγουσας θεραπείας.
Croatian: Iste uključuju činjenicu da Targocid može uzrokovati ozbiljne po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergije) koje zahtijevaju trenutni prekid uzimanja lijeka i hitno liječenje; skrb je potrebna u slučaju bolesnika koji su alergični na drugi antibiotik, vankomicin, s obzirom da su oni izloženi većem riziku.
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία ή πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Croatian: • hospitalne upale pluća kao i one kojima se bolesnici zaraze drugdje;
Greek: 05 Μαρτίου 2014
Croatian: 05. ožujka 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Μαρτίου 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 5. ožujka 2014.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Croatian: Koji je zaključak donio CHMP?
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 31 Οκτωβρίου 2013.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je Španjolska regulatorna agencija uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 31. listopada 2013.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalenti ako proizvode iste razine aktivne djelatne tvari u tijelu.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica" u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji će biti valjan u ovoj državi kao i u drugim državama članicama („država članica sudionica u postupku", u ovom slučaju Belgija, Njemačka i Nizozemska).
Greek: EMA/793605/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1389
Croatian: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων Tibolona Aristo και Tibocina.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Tibolona Aristo i Tibocina.
Greek: Η τιμπολόνη είναι ένας τύπος θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης και χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης (όπως εξάψεις) σε γυναίκες οι οποίες δεν έχουν φυσιολογική έμμηνο ρύση για τουλάχιστον 12 μήνες.
Croatian: Tibolon je tip hormonalne zamjenske terapije (HZT-a) i koristi se za uklanjanje simptoma menopauze (poput naleta vrućine) u žena kojima je prirodna mjesečnica izostala tijekom proteklih 12 mjeseci.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει καταδειχθεί.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podatak i znanstvenog zaključka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je dokazana bioekvivaletnost s referentnim lijekom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι συνθήκες φύλαξης θα μπορούσαν ενδεχομένως να μην είναι κατάλληλες, με αποτέλεσμα την αποδόμηση της δραστικής ουσίας και, κατ' επέκταση, την ακαταλληλότητα των δειγμάτων για δοκιμή.
Croatian: To znači da su uvjeti čuvanja mogli potencijalno biti neprimjereni, što bi rezultiralo degradiranjem djelatne tvari, te učinilo uzorke neprimjerenima za testiranje.
Greek: Συγκεκριμένα, η Γερμανία έκρινε ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν ήταν αξιόπιστα λόγω αστοχιών στον τρόπο προσδιορισμού και καταχώρισης των δειγμάτων της μελέτης και στον τρόπο καταγραφής των συνθηκών ψύξης και μεταφοράς των δειγμάτων.
Croatian: Njemačka je posebice smatra da ovi podaci nisu pouzdani s obzirom na nedostatke u načinu identificiranja i registracije uzoraka ispitivanja te u svezi s prijavom hladnog skladištenja i transporta uzoraka.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι μπορούν να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας στην Ισπανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γερμανία και Κάτω Χώρες.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da koristi lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju njihove rizike te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može odobriti u Španjolskoj kao i u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Njemačkoj i Nizozemskoj.
Greek: Η Aristo Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Tibolona Aristo και το Tibocina στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας.
Croatian: Aristo Pharma GmbH dostavio je lijekove Tibolona Aristo i Tibocina Španjolskoj regulatornoj agenciji za provedbu decentraliziranog postupka.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερμανία σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Tibolona Aristo και Tibocina με το Liviella, το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Razlog za upućivanje bile su primjedbe koje je iznijela Njemačka u vezi s dostavljenim podacima kako bi se dokazalo da su Tibolona Aristo i Tibocina „bioekvivalenti" referentno lijeku, Liviella.
Greek: Τι είναι το Tibolona Aristo και το Tibocina;
Croatian: Što su Tibolona Aristo i Tibocina?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti od lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet u državama članicama sudionicama u postupku.
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Liviella, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία.
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su generički lijekovi koji se temelje na „referentnom lijeku", Liviella, koji je odobren u Njemačkoj.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πρόσθετες αποδείξεις που υποδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης αποθηκεύτηκαν και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatni dokaz kako bi sugerirala da su uzorci ispitivanja bili pohranjeni i održavani u primjerenim temperaturnim uvjetima, što je dalje podržano koncentracijama zabilježenima u ispitivanju bioekvivaletnosti.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Tibolona Aristo και το Tibocina;
Croatian: Zašto su Tibolona Aristo i Tibocina pregledani?
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg).
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar tibolon; dostupni su u tabletama (2.5 mg).
Greek: 10 Μαρτίου 2014
Croatian: 10. ožujka 2014.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2014.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. ožujka 2014.
Greek: Τι είναι το Valebo;
Croatian: Što je Valebo?
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Valebo.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013. godine Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet lijeka Valebo.
Greek: Ωστόσο, παρότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες καταδείχτηκε ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων στους ηλικιωμένους, η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω πληροφορία πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (και όχι στην παράγραφο 4.1).
Croatian: No, iako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba, Povjerenstvo smatra da se ova informacija treba uključiti u dio 5.1 Sažetka opisa svojstava proizvoda (a ne u dio 4.1).
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Δανία, η Γαλλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, η Ουγγαρία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Croatian: Ovo je postupak tijekom kojeg je jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Njemačka) ocijenila lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u ostalim državama članicama („države članice uključene u postupak", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Bugarska, Danska, Francuska, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina).
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Croatian: Alendronatna kiselina je bifosfat koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990.-ih.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Valebo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δανία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od lijeka Valebo nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može izdati u Njemačkoj i sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Danskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Valebo;
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Valebo?
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Valebo πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave provedene unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da za lijek Valebo treba izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama uključenim u postupak za liječenje žena u postmenopauzi s osteoporozom.
Greek: Πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu.
Greek: Το Valebo είναι συνδυασμός δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού οξέος και καψακίων τα οποία περιέχουν 1 μικρογραμμάριο αλφακαλσιδόλης.
Croatian: Valebo je kombinacija tableta koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsula koje sadrže 1 μg alfakalcidola.
Greek: Η αναστολή της δράσης των εν λόγω κυττάρων οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja ovih stanica uzrokuje smanjenje gubitka koštane mase.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την Ισπανία ως προς το ότι δεν υποβλήθηκαν κατάλληλα δεδομένα προς στήριξη της δήλωσης που επρόκειτο να περιληφθεί στην ένδειξη για το Valebo (στην παράγραφο 4.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος), συγκεκριμένα, ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει το ποσοστό πτώσεων στους ηλικιωμένους.
Croatian: Osnovu za upućivanje predstavlja razlog za zabrinutost koji je iznijela Španjolska, tj. da nisu dostavljeni odgovarajući podaci u prilog izjavi koja je trebala biti uključena u indikaciju za lijek Valebo (u dijelu 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka) da alfakalcidol smanjuje postotak padova u starijih osoba.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ένας τύπος της βιταμίνης D (ανάλογο της βιταμίνης D), η οποία είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον ομαλό σχηματισμό των οστών.
Croatian: Alfakalcidol je tip vitamina D („analog vitamina D") koji je potreban za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 28 Φεβρουαρίου.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, pa je njemačka regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 28. veljače.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1364
Croatian: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Greek: Η αλφακαλσιδόλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Alfakalcidol se primjenjivao dugi niz godina u žena koje su prošle menopauzu.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Croatian: Usporava djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Valebo στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Croatian: Tvrtka TEVA Pharma B.V. dostavila je lijek Valebo njemačkoj regulatornoj agenciji za lijekove za potrebe decentraliziranog postupka.
Greek: Τι είναι το Vepesid;
Croatian: Što je Vepesid?
Greek: Το Vepesid κυκλοφορεί σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο), καθώς και στη Νορβηγία.
Croatian: Lijek Vepesid stavljen je u promet u 16 država članica EU-a (Austriji, Belgiji, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj.
Greek: Η συνήθης δόση του Vepesid είναι 100 έως 200 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες μέρες ή 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 με 4 εβδομάδες.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Vepesid jest 100 do 200 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 200 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana svaka tri do četiri tjedna.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την ονομασία Vepesid K.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Vepesid K.
Greek: • λέμφωμα Hodgkin, ως δεύτερη γραμμή θεραπείας,
Croatian: • Hodgkinova limfoma (kao druga linija liječenja);
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), την παράγραφο 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και την παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: Ostali dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vepesid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Vepesid u Europskoj uniji (EU).
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC), u označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Greek: Το Vepesid είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
Croatian: Vepesid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje: raka testisa, raka pluća, raka jajnika i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloične leukemije).
Greek: • μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών.
Croatian: • neepitelijalnog raka jajnika.
Greek: Το Vepesid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Croatian: Lijek Vepesid odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vepesid στην ΕΕ.
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vepesid u EU-u.
Greek: Η CHMP συνέστησε ότι το Vepesid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες ασθενείς:
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Vepesid treba primjenjivati u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka u odraslih:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Vepesid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je za lijeka Vepesid potrebno provesti usklađivanje.
Greek: Το Vepesid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν.
Croatian: Vepesid se ne smije primjenjivati istodobno s cijepljenjem protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε τη χρήση του Vepesid για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, χωρίς να προδιαγράφεται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio primjenu lijeka Vepesid za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da ga treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Vepesid.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Vepesid 21. travnja 2017.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Vepesid;
Croatian: Zašto je Vepesid ponovno ocjenjivan?
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka i upute za lijek moraju uskladiti na razini EU-a.
Greek: • μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα,
Croatian: • raka pluća malih stanica;
Greek: Το Vepesid περιέχει τη δραστική ουσία ετοποσίδη και διατίθεται υπό τη μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Vepesid sadržava djelatnu tvar etopozid i dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta.
Greek: Η από του στόματος δόση των 100 mg είναι συγκρίσιμη με την ενδοφλέβια δόση των 75 mg.
Croatian: Doza lijeka Vepesid temelji se na preporučenoj dozi za intravenske lijekove koji sadržavaju etopozid, pri čemu je oralna doza od 100 mg usporediva s intravenskom dozom od 75 mg.
Greek: Τα καψάκια Vepesid θα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Croatian: Kapsule Vepesid potrebno je uzimati natašte.
Greek: • ανθιστάμενη στη θεραπεία ή υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία,
Croatian: • akutne mijeloične leukemije koja je otporna na liječenje ili koja se vratila;
Greek: 14 Ιουλίου 2016
Croatian: 14. srpnja 2016.
Greek: Τι είναι η κολιστίνη;
Croatian: Što je kolistin?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku dana 14. srpnja 2016.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/111)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/111)
Greek: 2 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: 2 o ograničavanju indikacija, ciljanih vrsta i trajanja liječenja za dotične proizvode i dodavanju upozorenja o opreznoj uporabi u informacije o proizvodu.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια (π.χ. Escherichia coli) σε χοίρους, πουλερικά, κονίκλους, μόσχους, πρόβατα και αίγες.
Croatian: Kolistin se upotrebljava za liječenje i sprečavanje bolesti uzrokovanih osjetljivim bakterijama (npr. Escherichia coli) u svinja, peradi, zečeva, goveda, ovaca i koza.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας, επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές και εκθέσεις εμπειρογνωμόνων προς υποστήριξη ορισμένων ενδείξεων για κάποια από τα προϊόντα που συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο της διαδικασίας.
Croatian: U tom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. dostavljeni su podaci proizvođača, znanstveni referentni izvori i stručna izvješća koji idu u prilog određenim indikacijama nekih od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom.
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς κολιστίνης με 14 διαφορετικές αντιμικροβιακές ουσίες που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες, π.χ. β-λακτάμες, τετρακυκλίνες, μακρολίδες, σουλφοναμίδες και τριμεθοπρίμες (βλ. παράρτημα I στην καρτέλα «All documents»).
Croatian: One uključuju veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinacije kolistina s 14 različitih antimikrobnih tvari koje pripadaju različitim klasama, npr. β-laktamazama, tetraciklinima, makrolidima, sulfonamidima i trimetoprimima (vidjeti Prilog I. u kartici „Svi dokumenti").
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσαν επιστημονική γνωμοδότηση και διατύπωσαν λεπτομερείς προβληματισμούς σχετικά με την κολιστίνη
Croatian: Na zahtjev Europske komisije, CVMP i CHMP usvojili su u srpnju 2013. znanstveni savjet i detaljna razmatranja o kolistinu
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u različitim državama članicama EU-a.