FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 27,5 meseca placebo: 13,8 meseca število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib placebo
Latvian: Ribociklibs: 27,5 mēneši Placebo: 13,8 mēneši
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter se je povprečna izpostavljenost ribociklibu povečala za manj kot 2-krat (pri zmerni okvari jeter je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,44, za AUCinf pa 1,28, pri hudi okvari jeter pa je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,32, za AUCinf pa 1,29) (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ribocikliba vidējā iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem (ģeometrisko vidējo attiecību [GMR]: 1,44 Cmax; 1,28 AUCinf) un smagiem (GMR: 1,32 Cmax; 1,29 AUCinf) aknu darbības traucējumiem palielinājās mazāk nekā 2 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba opraviti pregled celotne krvne slike (CKS).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali ir jāveic pilnas asinsainas analīze.
Slovenian: • rdečina kože (eritem),
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
Slovenian: Nevtropenija Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Neitropēnija Nav nepieciešama devas pielāgošana
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so izmerili pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā novēroja 14/87 (16,1%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un NSAI.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Kisqali var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Latvian: • Drudzis (pireksija)
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Latvian: Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in na osnovi populacijske farmakokinetične analize med ribociklibom in letrozolom ne prihaja do medsebojnega delovanja pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
Slovenian: V podskupini bolnic, ki predhodno še niso prejemale zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,577 (95-odstotni IZ: 0,415; 0,802), pri čemer mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali ni bila dosežena, v skupini s placebom pa je znašala 18,3 meseca (95-odstotni IZ: 14,8; 23,1).
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuru metastātiskā/progresējošā slimība nebija ārstēta, riska attiecība bija 0,577 (95% TI: 0,415; 0,802), Kisqali grupā PFS mediānu nesasniedzot un placebo grupā to sasniedzot 18,3 mēnešos (95% TI: 14,8; 23,1).
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Latvian: 0,424; 0,743], mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [mPFS] 24,8 mēneši Kisqali un letrozola grupā, salīdzinot ar 13,4 mēnešiem grupā, kura lietoja letrozolu vienu pašu) vai bez metastāzēm aknās un/vai plaušās (HR 0,597 [95% TI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 mēneši, salīdzinot ar 18,2 mēnešiem).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.
Latvian: Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 23,8 meseca (95-odstotni IZ: 19,2; zgornje meje ni mogoče oceniti) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, in 13,0 meseca (95-odstotni IZ: 11,0; 16,4) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom.
Latvian: PFS mediāna bija 23,8 mēneši (95% TI: 19,2; NV) pacientēm, kuras lietoja Kisqali un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu, un 13,0 mēneši (95% TI: 11,0; NV) pacientēm, kuras saņēma placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu.
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (85,3 %), azijske (8,7 %) ali črne rase (0,7 %) in skoraj vse bolnice (99,7 %) so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Latvian: Iekļautie pacienti piederēja eiropeīdu (85,3%), aziātu (8,7%) vai melnajai (0,7%) rasei, un gandrīz visiem pacientiem (99,7%) ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Šajā pētījumā tika iekļauti pirmās un otrās rindas terapijas pacienti (no kuriem 19,1% bija de novo metastātiska slimība).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba preveriti status nosečnosti.
Latvian: Grūtniecība jāpārbauda pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kisqali je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje, ki je nižja ali enaka izhodiščni stopnji, nato pa zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Latvian: Kisqali devas pārtraukšana līdz atlabšanai ≤ sākotnējo pakāpi, tad atsāciet nākamajā zemākajā devas līmenī.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje sojin lecitin.
Latvian: Kisqali satur sojas lecitīnu.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom dojke in zmerno ali hudo okvaro jeter uporabe ribocikliba niso proučevali.
Latvian: Ribociklibs nav pētīts krūts vēža pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni prebavnega trakta, kot je cisaprid,
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, piemēram cisaprīdu;
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali oziroma s placebom so poročali o zvišanju vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 (9,7 % v primerjavi z 1,5 %) in o zvišanju vrednosti AST stopnje 3 ali 4 (6,7 % v primerjavi z 2,1 %).
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes AlAT (9,7%, salīdzinot ar 1,5%) un AsAT (6,7%, salīdzinot ar 2,1%) tika ziņots attiecīgi ribocikliba un placebo grupā.
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Kisqali z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati, kot je opisano v poglavju 4.2, čeprav za tovrstna prilagajanja odmerjanja ni na voljo kliničnih podatkov.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, Kisqali deva jāsamazina kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 2, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Latvian: Ja atkārtojas 2. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Slovenian: V primerih sočasne uporabe občutljivih substratov CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost, glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 pa je treba preveriti povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 318 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih vrednotenja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1,) na osnovi ocene raziskovalca v celotni populaciji bolnic (pri vseh randomiziranih bolnicah).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 318 dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visas randomizētās pacientes).
Slovenian: V podskupini bolnic, ki so predhodno prejemale največ eno linijo zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,565 (95-odstotni IZ: 0,428; 0,744), pri čemer je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali 14,6 meseca (95-odstotni IZ: 12,5; 18,5), v skupini s placebom pa je znašala 9,1 meseca (95-odstotni IZ: 6,1; 11,1).
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuri bija saņēmuši ne vairāk par vienu metastātiskās / progresējošās slimības ārstēšanas kursu, riska attiecība bija 0,565 (95% TI: 0,428; 0,744) ar PFS mediānu 14,6 mēnešiem (95% TI: 12,5; 18,5) un 9,1 mēnesis (95% TI: 6,1; 11,1) attiecīgi Kisqali un placebo grupā.
Slovenian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev
Latvian: MONALEESA-3 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Slovenian: Primarni rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in fulvestrant, v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti 0,593, 95-odstotni IZ: 0,480; 0,732, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 4,1x10
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā uzrādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu pacientiem, kuri saņēma Kisqali un fulvestrantu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēmi placebo un fulvestrantu (riska attiecība 0,593, 95% TI: 0,480; 0,732, vienpusēja stratificēta log-rank testa p-vērtība 4,1x10
Slovenian: Slika 1 Študija MONALEESA-2 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januar 2017)
Latvian: 1. attēls MONALEESA-2 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 77 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m 76 bolnikov z blago okvaro ledvic (z eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) in 35 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (z eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) kažejo, da blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Latvian: līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un 35 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m2), viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Znotraj te podskupine je bilo pri bolnicah, ki so zdravilo prejemale v drugi liniji in so predhodno zaradi napredovalega raka dojke prejemale endokrino zdravljenje, razmerje ogroženosti 0,539 (95-odstotni IZ: 0,333; 0,873), pri čemer je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali 18,8 meseca (95-odstotni IZ: 12,5; vrednosti ni mogoče oceniti), v skupini s placebom pa je znašala 11,4 meseca (95-odstotni IZ: 3,7; 16,3).
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem, kuri saņēmuši otrās izvēles terapiju un iepriekš saņēmuši endokrīno terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai, riska attiecība bija 0,539 (95% TI: 0,333; 0,873), ar PFS mediānu 18,8 mēneši (95% TI: 12,5; NE) un 11,4 mēneši (95% TI: 3,7; 16,3) attiecīgi Kisqali un placebo grupās.
Slovenian: Rezultati v podskupini z zdravilom Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze so bili enotni po vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Latvian: Rezultāti Kisqali plus NSAI apakšgrupā bija konsekventi visās apakšgrupās neatkarīgi no vecuma, rases, adjuvantas/neadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapiju vēstures, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulu metastātisku slimību.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kisqali
Latvian: Uzraudzība ārstēšanās ar Kisqali laikā
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana preživetja brez napredovanja bolezni [meseci] (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas PFS mediāna [mēneši] (95% TI) 20,5 (18,5 - 23,5) Riska attiecība (95% TI)
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Slovenian: Kisqali ribociklib
Latvian: Kisqali ribociklibs
Slovenian: Bolnica mora jemati tablete vsak dan približno ob istem času, najbolje zjutraj.
Latvian: Pacientei zāles jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, parasti no rīta.
Slovenian: Priporočeni odmerek so 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 3 tabletes (600 mg) vienreiz dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, kas kopā veido pilnu 28 dienu ilgu ārstēšanas ciklu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje teh žensk brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība progresēja (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisqali EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisqali?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisqali.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Latvian: Kisqali ir pieejamas kā 200 mg tabletes.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisqali
Latvian: Cita informācija par Kisqali
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Latvian: Kisqali efektivitāti pierādīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 668 sievietes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi.
Slovenian: Cikle zdravljenja je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito in se pri bolnici ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Latvian: Ārstēšanas kursi jāturpina tik ilgi, kamēr zāles iedarbojas un pacientei nav nepieņemamu blakusparādību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Latvian: Kāpēc Kisqali tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Latvian: Kisqali var lietot tikai tad, ja uz vēža šūnu virsmas ir konkrētu hormonu receptori (HR pozitīvs) un nav liela daudzuma citu receptoru, ko sauc par HER2 (HER2 negatīvs).
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Kisqali in letrozol, so živele povprečno 25,3 meseca dlje, ne da bi se bolezen poslabšala, v primerjavi s 16,0 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma Kisqali un letrozolu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 25,3 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un letrozolu, šis rādītājs bija 16,0 mēneši.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Latvian: Bloķējot CDK4 un CDK6, Kisqali palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kisqali, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Agencija je presodila, da je vzorec neželenih učinkov pri zdravilu Kisqali razmeroma dobro raziskan in da se zdijo neželeni učinki obvladljivi.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Kisqali blakusparādības ir pietiekami labi zināmas un blakusparādības šķiet kontrolējamas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
Latvian: Visbiežākās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu līmenis, galvassāpes, muguras sāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, aizcietējums, nogurums, matu izkrišana un izsitumi.
Slovenian: Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Kisqali ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kisqali, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kisqali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Latvian: Kisqali lieto kopā ar aromatāzes inhibitoru (pretvēža zālēm, kas pazemina estrogēna līmeni).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Latvian: Visbiežākās smagās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu līmenis, nelabums, vemšana, nogurums, muguras sāpes, normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji asinsanalīzēs un zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Latvian: Kisqali aktīvā viela ribociklibs bloķē enzīmus, ko dēvē par ciklīnatkarīgajām kināzēm (CDK4 un CDK6) un kuriem ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā.
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Latvian: Šajā pētījumā sievietes saņēma vai nu Kisqali kombinācijā ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru), vai placebo (zāļu imitāciju) kombinācijā ar letrozolu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Kisqali priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot pacientes ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu šo zāļu sastāvdaļu, zemesriekstiem vai soju.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisqali lietošanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Kisqali un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisqali?
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
Latvian: Kā Kisqali darbojas?
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
Latvian: Ja pacientei rodas smagas blakusparādības, ārsts var samazināt Kisqali devu, vai arī uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Kisqali var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Latvian: Kisqali, lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, paildzināja laiku līdz slimības progresēšanas brīdim sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar HR pozitīvu un HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Slovenian: Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
Latvian: Kā lieto Kisqali?
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovenian: "Povlecite tukaj."
Latvian: "Pavilkt šeit"
Slovenian: Kakšni so simptomi?
Latvian: Kādi ir simptomi?
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
Latvian: Ieteiktais pārskata periods: materiāli tiks pārskatīti reizi gadā.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo nopietno reakciju.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
Latvian: Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.