FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού (παχύ έντερο), καρκίνο του μαστού, καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο του νεφρού, καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων ή του περιτοναίου (η μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να προστεθεί η θεραπεία του γλοιοβλαστώματος (επιθετική μορφή καρκίνου του εγκεφάλου).
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου τα δεδομένα της εταιρείας και επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι τα οφέλη του Avastin δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς στο νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον VEGF, το Avastin εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με αίμα και τους στερεί οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Avastin.
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Greek: Κατά την αρχική της εισήγηση, η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Greek: Το Avastin είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Avastin στη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Greek: Το Avastin επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και τεμοζολομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
English: What was Avastin expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Avastin;
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Σεπτεμβρίου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συμβάλλει στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς με γλοιοβλάστωμα που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin.
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν Avastin ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη.
English: How is Avastin expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Avastin;
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Greek: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA* * Τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται σύμφωνα με την in vivo δοκιμή ισχύος σε ορνίθια
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Greek: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Greek: Largo Umberto Boccioni 1
English: Provas 40 mg 40 mg
Greek: Provas 40 mg
English: Provas 80 mg 80 mg
Greek: Provas 80 mg
English: Rixil 320 mg 320 mg
Greek: Rixil 320 mg
English: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Greek: Quinta da Beloura
English: Provas 320 mg 320 mg
Greek: Provas 320 mg
English: Rixil 40 mg 40 mg
Greek: Rixil 40 mg
English: Provas 160 mg 160 mg
Greek: Provas 160 mg
English: Rixil 160 mg 160 mg
Greek: Rixil 160 mg
English: Rixil 80 mg 80 mg
Greek: Rixil 80 mg
English: Tareg 80 mg 80 mg
Greek: Tareg 80 mg
English: Cordinate 40 mg 40 mg
Greek: Cordinate 40 mg
English: Tareg 40 mg 40 mg
Greek: Tareg 40 mg
English: Diovane 40 mg 40 mg
Greek: Diovane 40 mg
English: Cordinate 80 mg 80 mg
Greek: Cordinate 80 mg
English: Dalzad 80 mg 80 mg
Greek: Dalzad 80 mg
English: Diovane 80 mg 80 mg
Greek: Diovane 80 mg
English: Cordinate 320 mg 320 mg
Greek: Cordinate 320 mg
English: Dalzad 40 mg 40 mg
Greek: Dalzad 40 mg
English: Cordinate 160 mg 160 mg
Greek: Cordinate 160 mg
English: Diovane 160 mg 160 mg
Greek: Diovane 160 mg
English: Tareg 320 mg 320 mg
Greek: Tareg 320 mg
English: Tareg 160 mg 160 mg
Greek: Tareg 160 mg
English: Diovane 320 mg 320 mg
Greek: Diovane 320 mg
English: Dalzad 160 mg 160 mg
Greek: Dalzad 160 mg
English: Dalzad 320 mg 320 mg
Greek: Dalzad 320 mg
English: Diovan 80 mg pl vele dengtos tablets
Greek: Diovan 80 mg pl%vele dengtos tablet%s
English: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Greek: Diovan 320 mg pl%vele dengtos tablet%s
English: Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
Greek: Diovan 160 mg pl%vele dengtos tablet%s
English: Vasculitis
Greek: Vilvoorde
English: film coated tablets 40 mg
Greek: film coated tablets
English: Posology
Greek: bus
English: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Greek: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108
English: Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκος (οξικό αιθυλενοβινύ λιο)
English: 1 bag
Greek: 1 σάκος
English: The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία, SE/H/575/07/DC, ξεκίνησε στις 1 Σεπτεµβρίου 2006.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (SE) και συνεισηγητής ο Δρ. Pierre Demolis (FR).
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Greek: Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/495840/2008
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
English: The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Greek: Ο αιτών παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 7 Απριλίου 2008.
English: This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Greek: Αυτό σχετίζεται µε τη στρατηγική ενσωµάτωσης των δεδοµένων του αιτούντα και θεωρείται ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
English: These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον EMEA στις 27 Σεπτεµβρίου 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Σλοβενία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά όσον αφορά την ανάγκη επιπλέον κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και την έλλειψη φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος.
English: Rapinyl and associated names
Greek: Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες
English: ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Greek: Η ProStrakan Ltd υπέβαλε αιτήσεις για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γερµανία, τη Γαλλία, τη Νορβηγία και το Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
English: Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Greek: Το Rapinyl και οι συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg ενδείκνυται για την αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Κιτρική φαιντανύλη
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Greek: Ο ασθενής που έχει παραλείψει τη δόση δεν πρέπει να περιμένει έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Greek: WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία
English: Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Greek: Το Herzuma δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Herzuma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
English:  you have ever had any other treatment for cancer.
Greek: • λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6% - 9%.
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
English:  you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Greek: • υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
English:  Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma εάν:
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Study BO15935
Greek: Μελέτη ΒΟ15935
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3 και 6.6.
English: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Greek: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
English: 22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Greek: 22014 Incheon
English: Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herzuma (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 9 και 10.
English: Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
English: There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Herzuma στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με την τραστουζουμάμπη.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Herzuma.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus).
English: Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Greek: Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, τον μεταστατικό καρκίνο μαστού και τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Herzuma χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε ζώα, η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30ºC).
English: The dose of Herzuma depends on your body weight.
Greek: Η δόση του Herzuma εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
English: Other medicines and Herzuma
Greek: Άλλα φάρμακα και Herzuma
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη.
English:  you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Greek: • έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Greek: Το Herzuma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English:  you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Greek: • έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: If you stop using Herzuma
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Herzuma
English: When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Greek: Όταν το Herzuma δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο μαστού και γαστρικό καρκίνο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).