FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL sa hlásili nežiaduce reakcie krvácaní súvisiacich s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po gastrointestinálne krvácanie 3. alebo 4. stupňa a krvácanie do CNS (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Свързани с лекарството нежелани реакции на кървене, вариращи от петехии и епистаксис до кървене от страна на стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 и кръвоизлив в ЦНС, са съобщени при пациенти, приемащи SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 41 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 46 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 41 пациенти със CCyR) е 46% на 24-ия месец.
Slovak: V pediatrických štúdiách s ALL boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých, v rámci kontextu pacienta s akútnou leukémiou, ktorý dostáva základný režim chemoterapie.
Bulgarian: При педиатричните ОЛЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни за пациент с остра левкемия, който получава основна химиотерапевтична схема на прилагане.
Slovak: SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб.
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Bulgarian: QTc или такива, при които е възможна появата на удължаване на QTc.
Slovak: Veľká hematologická odpoveď:
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор
Slovak: Hodnoty MR4.5 v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML
Bulgarian: Степени на MMR във времето - всички рандомизирани пациенти в проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola limitovaná dávku u potkanov a opíc, keďže črevo bolo hlavným cieľovým orgánom.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Slovak: Pôvodná dávka
Bulgarian: Първоначална доза
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Табличен преглед на нежеланите реакции
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých jedincov podanie famotidínu 10 hodín pred jednorazovou dávkou SPRYCELU znížilo expozíciu dasatinibu o 61 %. V štúdii so14 zdravými dobrovoľníkmi pri podaní jednorazovej 100 mg dávky SPRYCELU 22 hodín počas štvrtého dňa, 40 mg dávka omeprazolu znížila v rovnovážnom stave hodnotu AUC dasatinibu o 43 % a hodnotu Cmax dasatinibu o 42
Bulgarian: В проучване при 14 здрави индивиди, приложението на единична доза 100 mg SPRYCEL 22 часа след 4-дневно приложение на доза 40 mg омепразол при стационарно състояние намалява AUC на дазатиниб с 43% и Cmax с 42%.
Slovak: Údaje opísané nižšie vyjadrujú expozíciu SPRYCELU ako liečby jedným liečivom pri všetkých dávkach testovaných v klinických štúdiách (N=2 900) zahŕňajúcich 324 dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 2 388 dospelých pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s chronickou alebo s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientov.
Bulgarian: Данните, описани по-долу, се отнасят до експозицията на SPRYCEL като монотерапия във всички дози, изпитвани в клинични проучвания (N=2 900), включващи 324 възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, 2 388 възрастни пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб с хронична или напреднала ХМЛ или Ph+ ОЛЛ и 188 педиатрични пациенти.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie*, kolitída (vrátane neutropenickej kolitídy), gastritída, zápal sliznice (vrátane mukozitídy/stomatitídy), dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, porucha mäkkého tkaniva v ústach
Bulgarian: Чести стомашно-чревно кървене*, колит (включително неутропеничен колит), гастрит, мукозно възпаление (включително мукозит/стоматит), диспепсия, абдоминална дистензия, запек, нарушение на меките тъкани в устата
Slovak: Tabuľka 1:
Bulgarian: Taблица 1:
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 109 pacientov (99 rezistentní a 10 intolerantní na imatinib).
Bulgarian: Общо 109 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (99 резистентни и 10 с непоносимост).
Slovak: Kyselina benzoová a benzoany
Bulgarian: Бензоена киселина и безнзоати
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
Bulgarian: Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб)
Slovak: Monitorovanie sa má vykonávať podľa štandardných postupov.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществи в съответствие със стандарта за лечение.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával ako liečba jedným liečivom u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP bol porovnateľný s bezpečnostným profilom u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен като монотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP е сравним с този при възрастни.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 19 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 68 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 19 пациенти със CCyR) е 68% на 24-ия месец.
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ a dospelých pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí nemôžu prehĺtať tablety je uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на SPRYCEL прах за перорална суспензия за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с Ph+ CML-CP които не могат да преглъщат таблетки е представена в Таблица 1.
Slovak: po 4. rokoch 34%, p<,0055
Bulgarian: За 4 години 34%, p<.0055
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia (vrátane bakteriálnej, vírusovej, plesňovej, nešpecifickej)
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v týchto dvoch pediatrických štúdiách s frekvenciou 10 % u pacientov s neprerušovanouschémou podávania sú uvedené v tabuľke 7. Poznámka, pleurálna efúzia sa hlásila u 7 (5,6
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в тези две педиатрични проучвания с честота 10% при пациенти на схема на прилагане без прекъсване, са представени в Таблица 7.
Slovak: po 3. rokoch 67%, p<,0055
Bulgarian: За 3 години 67%, p<.0055
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 70 mg tabletu denne.
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 70 mg таблетка дневно.
Slovak: SPRYCEL je spracovávaný hlavne v pečeni.
Bulgarian: SPRYCEL се преработва главно от черния дроб.
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 387 pacientov (288 rezistentní a 99 intolerantní na imatinib).
Bulgarian: Общо 387 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (288 резистентни и 99 с непоносимост).
Slovak: Klinické štúdie fázy III u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastovej fáze a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali imatinib
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза III при пациенти с ХМЛ в хронична, напреднала или миелоидна бластна фаза, и Ph+ ОЛЛ, които имат резистентност или непоносимост към иматиниб
Slovak: % s RQ-PCR vo vzorke periférnej krvi) pred prechodom do druhej skupiny bol 29 % pre dasatinib a 12 % pre imatinib.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0.1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв) преди преминаване към другата схема на лечение е била 29% за дазатиниб и 12% за иматиниб.
Slovak: Menej časté lymfadenopatia, lymfopénia
Bulgarian: Нечести лимфаденопатия, лимфопения
Slovak: Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľke.
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблицата.
Slovak: kalendárové balenie:
Bulgarian: Картонена кутия:
Slovak: Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľkách.
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблиците.
Slovak: Dasatinib
Bulgarian: Дазатиниб
Slovak: % a 0,4
Bulgarian: Степен 3/4
Slovak: Poruchy imunitného systému
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Slovak: Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Общо 611 пациенти са рандомизирани да приемат дазатиниб 140 mg веднъж дневно или 70 mg два пъти дневно.
Slovak: Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkciab
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункцияб
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 100 mg tabletu denne.
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 100 mg таблетка дневно.
Slovak: 5 až menej ako 10 kg
Bulgarian: 5 до под 10 kg
Slovak: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (перфорирани еднодозови блистери).
Slovak: 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPRYCEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL 3.
Slovak: Predtým imatinib (N = 46)b a Pacienti z pediatrickej štúdie II. fázy s novo diagnostikovanou CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu b Pacienti z pediatrickej štúdie I. fázy a II. fázy s CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b а Пациенти от педиатрично проучване фаза II с новодиагностицирана CML-CP, приемащи перорално таблетна форма б Пациенти от педиатрични проучвания фаза I и II с CML-CP с непоносимост или резистентност към иматиниб приемащи перорално таблетна форма
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového-2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
Bulgarian: Едновременната употреба на дазатиниб и хистамин-2 (H2) антагонист (напр. фамотидин), инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) или алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид, може да намали експозицията на дазатиниб.
Slovak: po 5 rokoch p<,0251
Bulgarian: За 5 години 42%, p<.0251
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия дазатиниб
Slovak: Priemerné Cmax dasatinibu upravené na dávku 70 mg sa znížili o 47 % a AUC o 8 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на дазатиниб за доза 70 mg са намалени съответно с 47% и 8% при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s ALL s Ph+ ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Bulgarian: Появата им настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ.
Slovak: Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
Bulgarian: Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo po krátkom prerušení a/alebo znížení dávky a trvalom prerušení liečby k zotaveniu, ktoré sa vyskytlo u 1,6 % pacientov po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania.
Bulgarian: При лекувани със SPRYCEL пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ с миелосупресия степен 3 или 4, възстановяването обикновено настъпва след краткотрайно преустановяване на лечението и/или намаляване на дозата, като окончателно преустановяване на лечението настъпва при 1,6% от пациентите след минимум 12-месечно проследяване.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Slovak: Dlhodobá supresia sekrécie žalúdočnej kyseliny spôsobená H2-antagonistami alebo inhibítormi protónovej pumpy (napr. famotidínom a omeprazolom) pravdepodobne zníži expozíciu dasatinibu.
Bulgarian: Дългосрочното потискане на стомашната киселинна секреция с помощта на H2 антагонисти или инхибитори на протонната помпа (напр. фамотидин и омепразол) вероятно понижава експозицията на дазатиниб.
Slovak: ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a SPRYCEL") ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania SPRYCELU: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SPRYCEL ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте „Други лекарства и SPRYCEL") ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв ако по време на приема на SPRYCEL се появят затруднено дишане, болка в гърдите или кaшлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Slovak: %) užívala > 600 mg imatinibu.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto znížené dávky SPRYCELU upravia plochu pod krivkou (AUC, area under the curve) na rozsah pozorovaný bez inhibítorov CYP3A4; klinické údaje s týmito úpravami dávok u pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 však nie sú dostupné.
Bulgarian: Тези намалени дози SPRYCEL се предвижда да коригират площта под кривата (AUC) до границите, наблюдавани без CYP3A4 инхибитори.
Slovak: b Vrátane komorovej dysfunkcie, srdcového zlyhania, kongestívneho srdcového zlyhania, kardiomyopatie, kongestívnej kardiomyopatie, diastolickej disfunkcie, zníženie ejekčnej frakcie a komorového zlyhania.
Bulgarian: б Включва камерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, застойна кардиомиопатия, диастолна дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност.
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča systémové podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ето защо, при пациентите, приемащи дазатиниб, не се препоръчва системното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (вж точка 4.2).
Slovak: 10 % pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania v kombinácii s chemoterapiou (N=126)a
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани при ≥10% от педиатричните пациенти с Ph+ ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване в комбинация с химиотерапия (N=126)a
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia (porucha srdcového rytmu), neutropénia (znížený počet neutrofilov, druhu bielych krviniek) s horúčkou, krvácanie do tráviaceho traktu, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Bulgarian: Изследванията може да показват:течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Slovak: Tabuľka 12:
Bulgarian: Taблица 12:
Slovak: SPRYCEL sa však musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Все пак SPRYCEL трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Slovak: Pred opätovným začatím podávania SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout") približne 1 týždeň.
Bulgarian: Да се остави период на очистване от приблизително 1 седмица след спирането на инхибитора, преди да се възобнови прилагането на SPRYCEL.
Slovak: Z tohto dôvodu sa substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzku terapeutickú šírku (napr. astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy [ergotamín, dihydroergotamín]), majú podávať opatrne u pacientov liečených dasatinibom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ето защо, CYP3A4 субстрати за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди ,[ерготамин, дихидроерготамин]), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи дазатиниб (вж. точка 4.4).
Slovak: Zo 130 pacientov s chronickou fázou CML (CML‑CP) liečených v dvoch pediatrických štúdiách, otvorené, nerandomizované klinické skúšanie s nastavovaním dávky I. fáza a otvorené, nerandomizované klinické skúšanie II. fáza, bolo 84 pacientov (výhradne z klinického skúšania II. fázy) novo diagnostikovaných s CML‑CP a 46 pacientov (17 z klinického skúšania I. fázy a 29 z klinického skúšania II. fázy) bolo rezistentných alebo intolerantných na predchádzajúcu liečbu imatinibom.
Bulgarian: От 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза (CML-CP), лекувани в две педиатрични проучвания, нерандомизирано отворено проучване фаза 1 с вариращи дози и нерандомизирано отворено проучване фаза 2, 84 пациенти (изцяло от проучване фаза 2) са новодиагностицирани с CML-CP и 46 пациенти (17 от проучване фаза 1 и 29 от проучване фаза 2) са с резистентност или непоносимост към предходна терапия с иматиниб.
Slovak: po 4. rokoch 73%, p<,0021
Bulgarian: За 4 години 73%, p<.0021
Slovak: Tabuľka 11:
Bulgarian: Taблица 11:
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu u pacientov s Ph+ CML CP a u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ (10 mg/ml po príprave suspenzie)
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL прах за перорална суспензия при пациенти с Ph+ CML-CP и педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ (след разреждане 10 mg/ml суспензия)
Slovak: Čo SPRYCEL obsahuje Liečivo je dasatinib.
Bulgarian: Какво съдържа SPRYCEL Активното вещество е: дазатиниб.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami jednorazová 100 mg dávka dasatinibu zvýšila hodnotu AUC simvastatínu, známeho substrátu CYP3A4, o 20 % a hodnotu Cmax simvastatínu o 37 %. Nie je možné vylúčiť, že účinok je väčší po viacnásobných dávkach dasatinibu.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави индивиди, единичната доза 100 mg дазатиниб води до повишение на AUC и Cmax на симвастатин, известен CYP3A4 субстрат, съответно с 20 и 37%.
Slovak: Pevne držte hrot striekačky vo fľaške, fľašku so striekačkou pretočte hore dnom.
Bulgarian: Като придържате върха на спринцовката в бутилката, завъртете бутилката със спринцовката с главата надолу.
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 48 pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML (42 rezistentní a 6 intolerantní na imatinib).
Bulgarian: Общо 48 пациенти с лимфоидна бластна фаза на ХМЛ са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (42 резистентни и 6 с непоносимост към иматиниб).
Slovak: 30 až menej ako 45 kg
Bulgarian: 30 до под 45 kg
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu je dostupný aj pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP a ALL s Ph+ a dospelých pacientov s CML-CP, ktorí nevedia tablety prehĺtať.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспезия е подходящ също и за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с CML-CP, които не могат да преглъщат таблетки.
Slovak: Tabuľka 15:
Bulgarian: Taблица 15:
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi v lymfoidnej blastickej fáze CML alebo s Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo intolerantní na predošlú liečbu imatinibom.
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, с непоносимост или резистентност към предшестващо лечение с иматиниб.
Slovak: Cytogenetická odpoveď v priebehu 12 mesiacov cCCyRa p<
Bulgarian: Цитогенетичен отговор за 12 месеца cCCyRa p< 0.007*
Slovak: SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať dôsledne buď ráno alebo večer (pozri časť 5.2).
Bulgarian: SPEYCEL може да се приема със или без храна и трябва да се приема по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom SPRYCEL.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с SPRYCEL, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Slovak: % po 24 mesiacoch, 19 % po 36 mesiacoch, 24 % po 48 mesiacoch a 28
Bulgarian: Кумулативната честота на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) във времето е 10% на 12-ия месец, 14% на 24-ия, 19% на 36-ия, 24% на 48-ия и 28% на 60-ия месец.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Časté febrilná neutropénia
Bulgarian: Чести фебрилна неутропения
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené po 2-ročnej štúdii následného sledovania.
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия а Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, отчетени след 2-годишно проследяване в рамките на проучването.
Slovak: Veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Bulgarian: Много чести диария, повръщане, гадене, болка в корема
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,0032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44% proti
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤ 0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib CCyR
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти CCyR Всички пациенти
Slovak: Tabuľka 13:
Bulgarian: Taблица 13:
Slovak: 3. stupeň)
Bulgarian: Степен 3
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce
Bulgarian: Сърдечни нежелани реакции
Slovak: SPRYCEL obsahuje sacharózu
Bulgarian: SPRYCEL съдържа захароза