FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Linearität: Die systemische Exposition von Rosuvastatin erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.
Slovak: Systémová expozícia rosuvastatínu sa zvyšuje proporcionálne v závislosti od dávky.
German: N LDLC
Slovak: Dávka N LDL-C
German: Rasse Pharmakokinetische Studien zeigen eine erhöhte Exposition von japanischen und chinesischen Personen im Vergleich zu Kaukasiern (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a čínskeho pôvodu v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2
German: CYP2C9 war das hauptsächlich beteiligte Isoenzym, 2C19, 3A4 und 2D6 waren in geringerem Ausmaß beteiligt.
Slovak: CYP2C9 bol hlavným izoenzýmom, v menšej miere 2C19, 3A4
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
German: Resorption: Maximale Rosuvastatin-Plasmaspiegel werden ungefähr 5 Stunden nach der oralen Gabe erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú približne o 5 hodín po perorálnom podaní.
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Cyclosporin-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
German: In klinischen Studien mit einer limitierten Anzahl von Patienten wurde gezeigt, dass Crestor, gemeinsam mit Fenofibrat verabreicht, eine additive Wirkung bei der Senkung der Triglycerid
Slovak: V klinických skúškach, do ktorých bol zaradený obmedzený počet pacientov, sa preukázalo, že Crestor má v kombinácii s fenofibrátom aditívny účinok na znižovanie hladiny triglyceridov a v kombinácii s niacínom na zvyšovanie hladiny HDL-C.
German: Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Slovak: týždňoch podávania môže dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
German: bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (ULN),
Slovak: Crestor je kontraindikovaný: - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok - u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)
German: Itraconazol (einem Hemmstoff von CYP3A4) und Rosuvastatin führte zu einer 28%igen Erhöhung der
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4) a rosuvastatínu viedlo k 28% zvýšeniu AUC rosuvastatínu.
German: Gemfibrozil erhöht das Riskio eine Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoAReduktase-Hemmern gegeben wird.
Slovak: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, ak sa podáva súbežne s niektorými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Crestor und eine Hormonersatztherapie erhalten und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: pacientok užívajúcich súbežne Crestor a substitučnú hormonálnu liečbu nie sú dostupné farmakokinetické údaje, a preto sa nedá vylúčiť, že môže dôjsť k podobnému efektu.
German: Spiegel um 53% reduziert.
Slovak: % na 47 %.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému
German: Gepoolte Daten aus Phase III-Studien haben gezeigt, dass Crestor bei einem Großteil der Patienten mit Hypercholesterinämie vom Typ IIa und IIb (mittlere LDL-C-Ausgangswerte ca. 4,8 mmol/l) wirksam ist, wobei die anerkannten European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) Richtwerte erreicht werden; ca. 80% der mit 10 mg behandelten Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für die LDL-CKonzentration (<3 mmol/l).
Slovak: Kumulované údaje z fázy III klinického skúšania ukázali, že Crestor bol účinný v liečbe väčšiny pacientov s hypercholesterolémiou typu IIa a IIb (priemerné východiskové hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podľa prijatých smerníc Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS;1998).
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel Belgien
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
German: >20 mg berichtet.
Slovak: Pri podávaní 20 mg lieku
German: Hauptmetaboliten sind N-Desmethyl- und Laktonmetaboliten.
Slovak: a 2D6. Hlavnými identifikovanými metabolitmi sú N -desmetyl metabolit a laktónový metabolit.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Crestor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen.
Slovak: Pred začiatkom liečby a 3 mesiace po jej nasadení sa odporúča vykonať funkčné testy pečene.
German: Bei der Ratte zeigte sich in prä- und postnatalen Studien Reproduktionstoxizität in Form von verminderter Geburtenanzahl, Geburtsgewichten und Überlebensrate der Nachkommen.
Slovak: V pre- a postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
German: Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit Child-Pugh Scores über 9.
Slovak: S pacientmi s ChildPughovým skóre vyšším ako 9 nie sú žiadne skúsenosti.
German: Die Beurteilung der Relevanz dieser schrittweisen LDL-C-Senkung ist komplex und muss unter Berücksichtigung der für diese Wirkstoffklasse vorliegenden Nachweise aus Outcome-Studien erfolgen.
Slovak: Vyhodnotenie významu tohto prírastkového poklesu je komplexné a musí sa vziať do úvahy celý rad dôkazov, ktoré sú k dispozícii z klinických skúšaní zameraných na klinické výsledné ukazovatele u tejto triedy látok.
German: Ausgangswerte signifikant über den Normwerten (>5xULN) liegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), liečba sa nemá začať.
German: Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (> oder gleich 1 g/Tag) von Niacin
Slovak: Gemfibrozil, fenofibrát, iné fibráty a niacín (kyselina nikotínová) v dávkach znižujúcich lipidy (≥
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und entweder Fluconazol (einem Hemmstoff von CYP2C9 und CYP3A4) oder
Slovak: Medzi rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg wird für Patienten > 70 Jahre empfohlen (siehe Abschnitt 4.4
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov starších ako 70 rokov je 5 mg (pozri časť 4.4
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel, Belgien
Slovak: B-1180 Brussels, Belgium
German: Crestor ist bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie mit und ohne Hypertriglyceridämie wirksam, unabhängig von Faktoren wie Rasse, Geschlecht oder Alter.
Slovak: Crestor je účinný u dospelých pacientov s hypercholesterolémiou, s hypertriglyceridémiou i bez nej, bez ohľadu na rasu, pohlavie či vek; je účinný u špeciálnych skupín pacientov, napríklad u diabetikov a u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou.
German: Abweichungen des Harnproteins von 0 oder Spuren auf ++ oder mehr wurden während der Behandlung mit 10 und 20 mg bei weniger als 1% der
Slovak: Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Crestor schwanger wird, muss die
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pacientka otehotnie, liek je potrebné okamžite vysadiť.
German: Häufig: Myalgie
Slovak: Časté: asténia
German: Die 40 mg Dosierung ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert.
Slovak: Crestoru v dávke 40 mg súbežne s fibrátmi je kontraindikované.
German: Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung (CrCl <30ml/min) zeigten eine 3-fache Zunahme der Plasmakonzentration und eine 9fache Erhöhung der N-Desmethylmetabolitkonzentration im Vergleich zu gesunden Probanden.
Slovak: <30 ml/min) sa však zistil 3-násobný vzostup koncentrácií v plazme a 9-násobný vzostup koncentrácie
German: Die 40 mg Dosierung ist bei japanischen und chinesischen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov japonského a čínskeho pôvodu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov japonského a čínskeho pôvodu (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
Slovak: 1/1000, < 1/100); zriedkavé (>
German: (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Slovak: (Pozri časti 4.4
German: IIa und IIb) (angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Prozent)
Slovak: (upravené priemerné percento zmien v porovnaní s východiskovými hodnotami)
German: Niereninsuffizienz: In einer Studie mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades hatte eine leichte bis mäßige Nierenerkrankung keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder des N-Desmethylmetaboliten.
Slovak: V klinickej skúške s pacientmi s rôznym stupňom poruchy obličkových funkcií nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv na koncentrácie rosuvastatínu alebo Ndesmetylmetabolitu v plazme.
German: Tabelle 1 Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (Typ
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovo závislá odpoveď u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (typ IIa a IIb)
German: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Slovak: Horizon Place, 600 Capability
German: Wirkungen auf die Nieren
Slovak: Účinky na obličky
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
Slovak: Podávanie pacientom s predispozíciou pre vznik myopatie Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik myopatie (pozri časť 4.4
German: Tablettenhülle:
Slovak: HDPE liekovky:
German: Insgesamt gibt es für Rosuvastatin 5 mg weniger Erfahrungswerte als für Rosuvastatin 10 mg, doch deuten die Informationen aus klinischen Versuchen und die Daten nach der Markteinführung nicht darauf hin, dass die 5-mg-Dosis gegenüber der 10-mg-Dosis auf Gruppenebene einen erheblichen Sicherheitsvorteil mit sich bringt.
Slovak: Celkové skúsenosti s rosuvastatínom 5 mg sú obmedzenejšie ako s dávkou 10 mg, avšak dostupné klinické informácie a údaje získané po uvedení lieku na trh nepodporujú významný bezpečnostný prínos v skupine s dávkou 5 mg oproti dávke 10 mg. Neexistujú údaje, ktoré by podporovali výraznejší dávkovací vzťah u nežiaducich účinkov (myopatia, hepatotoxicita) pre rosuvastatín v porovnaní s ostatnými statínmi.
German: Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Crestor nur mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse verschrieben werden.
Slovak: Crestor, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG-CoA, je potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy:
German: 33% der Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für LDL-C-Spiegel (<3
Slovak: 33% pacientov dosiahlo cieľové hodnoty pre hladinu LDL-C (< 3mmol/l) stanovené v smerniciach EAS.
German: CK-Spiegel deutlich erhöht (>5xULN) oder wenn die muskulären Symptome schwer sind und tägliche
Slovak: Ak dôjde k výraznému vzostupu hladiny kreatínkinázy (>5xULN), alebo ak sú muskulárne symptómy závažné, prípadne spôsobujú ťažkosti počas dňa (aj keď sú hodnoty CK
German: Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie (HRT): Die gleichzeitige Gabe von Crestor und einem oralen Kontrazeptivum führte zu einem 26%igen bzw. 34%igen Anstieg der Ethinyl-Estradiol- und Norgestrel-AUC.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a perorálnych kontraceptív viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26% a norgestrelu o 34%.
German: Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose
Slovak: Obal tablety Monohydrát laktózy
German: Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit höheren Dosen Crestor, insbesondere 40 mg behandelt wurden, beobachtet, wobei diese in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend war.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky lieku Crestor, najmä 40 mg, sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo intermitentný charakter.
German: Erhöhte systemische Exposition wurde bei japanischen und chinesischen Patienten beobachtet (siehe
Slovak: U pacientov japonského a čínskeho pôvodu sa pozorovala zvýšená systémová expozícia (pozri časť 4.4
German: Daher wird Crestor zum jetzigen Zeitpunkt für die pädiatrische Anwendung nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa v súčasnosti podávanie lieku Crestor deťom neodporúča.
German: Anwendung bei älteren Patienten:
Slovak: Podávanie starším osobám
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, závrat
German: {Name und Anschrift} 8.
Slovak: {Meno a adresa}
German: Alter und Geschlecht: Es gab keine klinisch relevante Wirkung des Alters oder Geschlechts auf die
Slovak: Farmakokinetika rosuvastatínu nie je klinicky relevantne ovplyvnená vekom ani pohlavím.
German: Gemfibrozil führte zu einem zweifachen Anstieg der Rosuvastatin Cmax und AUC (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a gemfibrozilu viedlo k dvojnásobnému vzostupu Cmax a AUC rosuvastatínu (pozri časť 4.4
German: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: Die geometrische durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt ca. 50l/Stunde
Slovak: Geometrický priemer hodnoty plazmatického klírensu je približne 50 l/hod (koeficient zmeny 21,7%).
German: Wirkungsmechanismus:
Slovak: Mechanizmus účinku
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
Slovak: England UK
German: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern tendiert die Häufigkeit der Nebenwirkungen dazu dosisabhängig zu sein.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG CoA reduktázy, výskyt nežiaducich účinkov lieku má stúpajúcu tendenciu so zvyšujúcou sa dávkou.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Tricalciumphosphat (Ph.Eur.)
Slovak: Jadro tablety Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
German: Leberinsuffizienz: In einer Studie mit Patienten unterschiedlicher Schweregrade von Leberfunktionstörungen gab es keine Hinweise auf eine erhöhte Rosuvastatin Belastung bei Patienten mit Child-Pugh Scores von 7 oder darunter.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov s Child-Pughovým skóre 7 alebo nižším.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Slovak: Homozygótna familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej liečby na zníženie hladiny lipidov (napr.
German: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Slovak: 4, Theotokopoulou
German: Die Eliminationshalbwertszeit nimmt bei höheren
Slovak: Polčas eliminácie sa so zvyšujúcou dávkou nezvyšuje.
German: Crestor senkt erhöhtes LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin und Triglyceride und erhöht HDL
Slovak: Crestor znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu celkového cholesterolu,
German: Selten: Myopathie und Rhabdomyolyse
Slovak: Zriedkavé: myopatia a rabdomyolýza Celkové poruchy
German: In einer offenen Studie nach dem forcierten Titrationsdesign wurden 42 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie auf ihr Ansprechen auf Crestor-Dosen von 20 - 40 mg evaluiert.
Slovak: V rámci titrovania vhodnej sily lieku v otvorenej štúdii sa hodnotila odpoveď 42 pacientov s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. V celkovej populácii sa dosiahlo priemerné zníženie hladín LDL-C o 22%.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A
Slovak: Rosuvastatín je selektívny a kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, rýchlosť limitujúceho enzýmu, ktorý konvertuje 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A na mevalonát, prekurzor cholesterolu.
German: während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.,
Slovak: - u pacientov s myopatiou - u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín - počas tehotenstva a laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú primeranú antikoncepciu.
German: Es wurde jedoch eine erhöhte systemische Exposition bei Patienten mit Child-Pugh
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície sa však pozorovalo u pacientov s Child
German: (Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und
Slovak: (Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
German: Allgemeine Erkrankungen:
Slovak: koronárne ochorenia.
German: Wirkungen auf die Nieren: Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit Crestor behandelt wurden, beobachtet.
Slovak: Crestor sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria väčšinou tubulárneho pôvodu.
German: Wenn der Wiederholungstest CK-Ausgangswerte >5xULN bestätigt, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Slovak: CK >5xULN, liečba sa nemá začať.
German: Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt ca. 134 l. Ungefähr 90% von Rosuvastatin wird an Plasmaproteine, vor allem an Albumin, gebunden.
Slovak: Distribučný objem rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90%
German: Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
Slovak: Účinky na kostrový sval
German: Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40 mg-Dosierung empfohlen.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient, ktorý začína užívať dávku 40 mg bol pod dohľadom odborníka.
German: Anfangsdosis und Höchstdosis (20 mg bei der Zielbevölkerung allgemein, 40 mg bei ausgewählten
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné bežne vyžadovať vyšší pomer medzi počiatočnou dávkou a maximálnou dávkou u rosuvastatínu (20 mg v bežnej cieľovej populácii a 40 mg u vybraných pacientov), než ktorý sa vyžaduje pre ostatné statíny hodnotené výborom CHMP (simvastatín,
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA07
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
German: C
Slovak: U
German: bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance <30 ml/min), bei Patienten mit Myopathie,
Slovak: - u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
German: Es wurde jedoch eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoAReduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten.
Slovak: s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený výskyt myozitídy a myopatie.
German: Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können japanische und chinesische Patienten gleichzeitige Anwendung von Fibraten
Slovak: - pacienti japonského a čínskeho pôvodu - súbežné užívanie fibrátov.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Slovak: Poruchy imunitného systému
German: Nebenwirkungsmeldungsrate bei der 40 mg Dosierung im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) sollte eine letzte Titration auf eine Maximaldosis von 40 mg nur bei
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4
German: Bezug auf den einzelnen Patienten, wie beispielsweise Anfälligkeit für Nebenwirkungen sowie pharmakokinetische Überlegungen, zu berücksichtigen.
Slovak: Voľba počiatočnej dávky by mala skôr vziať do úvahy potenciálne bezpečnostné obavy u jednotlivého pacienta, založené na príklad na jeho citlivosti na nežiaduce reakcie a ďalej farmakokinetické dôvody.
German: Mehr als 90% der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase-Hemmeraktivität wird Rosuvastatin zugeschrieben.
Slovak: Rosuvastatín je zodpovedný za viac ako 90% inhibície aktivity HMG - CoA
German: Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Abdominalschmerzen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka a žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: myalgia
German: In klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Crestor und einer Zusatztherapie an der geringen Zahl von Patienten keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur.
Slovak: Crestor sa u malého počtu pacientov užívajúcich Crestor súbežne s inou terapiou nepreukázalo zosilnenie účinkov na kostrový sval.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Slovak: Žiadateľ o registráciu /
German: Aufnahme von Rosuvastatin durch die Leber der Membrantransporter OATP-C beteiligt.
Slovak: Podobne ako u iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy, do hepatálnej absorbcie rosuvastatínu je zapojený membránový prenášač OATP-C.
German: Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z.B. Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse, bei allen Dosierungen und besonders bei Dosierungen > 20 mg, berichtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Crestor v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr. myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Slovak: Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Sonstige Bestandteile
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
German: Derzeit ist Rosuvastatin (Crestor) 10 mg in den meisten Mitgliedstaaten als Anfangs- und
Slovak: 10 mg je v súčasnosti vo väčšine členských štátov registrovaný ako počiatočná a udržovacia dávka s prijateľným pomerom rizika a prínosu.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance <60 ml/min).
Slovak: Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy: - stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
German: Zum Einnehmen
Slovak: Oy
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Čas použiteľnosti