FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die finalen OS-Ergebnisse der Studie IMvigor210 einreichen, um die Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom weiter zu untersuchen.
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i risultati finali della sopravvivenza globale (OS) dello studio IMvigor210.
German: Die Dauer bis zu einer Verschlechterung des Patienten-berichteten allgemeinen Gesundheitszustandes/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL), was einem Abfall ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert entspricht, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30, war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Italian: Il tempo al deterioramento (declino sostenuto ≥ 10 punti rispetto al punteggio basale) delle condizioni generali di salute/della qualità di vita correlata alla salute riportate dal paziente, valutate in base al questionario QLQ-C30 della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) era simile in ciascun gruppo di trattamento, questo suggerisce che tutti i pazienti hanno mantenuto le condizioni generali di salute/la qualità di vita correlata alla salute del basale per un periodo di tempo paragonabile.
German: Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST 1.1)** ^
Italian: N. di risposte parziali (%) DOR valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1)** ^
German: Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 3 oder 4 ist Atezolizumab dauerhaft abzusetzen.
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat(ITT)-Population sind in Abbildung 10 dargestellt.
Italian: Nella figura 10 vengono presentate le curve di Kaplan-Meier relative alla OS nella popolazione intention-to-treat (ITT).
German: Wie wirkt Tecentriq?
Italian: Come funziona Tecentriq
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
Italian: Tecentriq, in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non small cell lung cancer, NSCLC) non squamoso metastatico.
German: Paclitaxel wurde in einer Dosierung von 175 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Italian: Il paclitaxel è stato somministrato alla dose di 175 mg/m2 mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o livelli inaccettabili di tossicità.
German: Eine Nephritis trat bei < 0,1 % (3/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab erhielten.
Italian: La nefrite ha riguardato < 0,1% (3/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab.
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben (IMpower130)
Italian: Figura 8: curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (IMpower130)
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Italian: La durata mediana è stata di 26 giorni (range compreso tra 6 giorni e 14,5+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
German: Dieser Effekt war reversibel (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).
German: Das bedeutet, dass der Lungenkrebs: sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Italian: Viene impiegato quando questo tipo di tumore è in fase avanzata, ossia quando: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico); il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt Gesamtüberleben (OS) Anzahl der Todesfälle (%) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) 95 % KI Stratifizierteǂ Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert** 12 Monats-Gesamtüberleben (%)*** 18 Monats-Gesamtüberleben (%)*** Sekundäre Endpunkte Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1) Anzahl der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI Stratifizierte Hazard Ratio (95 % KI) Vom Prüfarzt bewertetes ORR (RECIST v1.1) Mit einem Ansprechen (%) 95 % KI Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST v1.1)
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1) - Analisi primaria N. di eventi (%) Durata mediana della PFS (mesi) Intervallo di confidenza al 95% Hazard ratio stratificato‡ (intervallo di confidenza al 95%) Valore di p1 PFS a 12 mesi (%) PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1) - Analisi esplorativa aggiornata4 N. di eventi (%) Durata mediana della PFS (mesi) Intervallo di confidenza al 95% Hazard ratio stratificato‡ (intervallo di confidenza al 95%) Valore di p1 PFS a 12 mesi (%)
German: Eine verlängerte Zeit bis zur Verschlechterung der vom Patienten berichteten Schmerzen im Brustraum wurde unter Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel (HR 0,71; 95 % KI: 0,49; 1,05; Median in keinem Arm erreicht) beobachtet, gemessen anhand des EORTC QLQ-LC13.
Italian: Un prolungamento del tempo al peggioramento del dolore toracico riferito dai pazienti valutato in base al questionario QLQ-LC13 della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) è stato osservato con atezolizumab rispetto a docetaxel (HR pari a 0,71, intervallo di confidenza al 95%: 0,49; 1,05; mediana non raggiunta in nessun braccio.
German: Myokarditisp Gefäßerkrankungen Häufig
Italian: Miocarditep Patologie vascolari Comune ipotensione
German: IMpower133 (GO30081): Randomisierte Studie der Phase I/III bei Patienten mit chemotherapienaivem SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
Italian: IMpower133 (GO30081): sperimentazione clinica randomizzata di fase I/III su atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide in pazienti con SCLC in stadio esteso naïve alla chemioterapia
German: Eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III, IMpassion130, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten, zu beurteilen.
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato con placebo, denominato IMpassion130, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico non sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Anamnese, die mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung geimpft wurden, systemische Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen oder systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben, mit aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen, eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'anamnesi positiva per malattia autoimmune, somministrazione di un vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, somministrazione di immunomodulatori sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o di immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, metastasi dell'SNC attive o non trattate, chiara infiltrazione tumorale nei grossi vasi toracici o chiara cavitazione delle lesioni polmonari all'indagine di imaging.
German: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid)
Italian: Braccio A (atezolizumab + carboplatino + etoposide)
German: Kleinzelliges Lungenkarzinom
Italian: Carcinoma uroteliale
German: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Italian: Braccio C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatino)
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierten TNBC Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 840 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von 100 mg/m² nab-Paclitaxel.
Italian: La dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 840 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da 100 mg/m2 di nab-paclitaxel.
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Italian: Braccio A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatino
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Tumorexpression auf TC und IC stratifiziert.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di sesso, presenza di metastasi epatiche ed espressione tumorale di PD-L1 sulle TC e sulle IC.
German: Schließt Berichte von Harnwegsinfektion, Zystitis, Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Escherichia, bakterieller Harnwegsinfektion, Niereninfektion, akuter Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Pilze, pseudomonaler Harnwegsinfektion ein.
Italian: Include casi segnalati di infezione delle vie urinarie, cistite, pielonefrite, infezione delle vie urinarie da Escherichia, infezione batterica delle vie urinarie, infezione renale, pielonefrite acuta, infezione micotica delle vie urinarie e infezione delle vie urinarie da Pseudomonas.
German: Die bestätigten ORR gemäß Prüfarzt-bewerteter mRECIST betrugen 29,0 % (95 % KI: 20,4; 38,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1; 30,1) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,7 % (95 % KI: 15,4; 24,6) bei allen Patienten (all comers).
Italian: I valori dell'ORR confermati secondo i criteri mRECIST valutati dallo sperimentatore sono stati del 29,0% (IC 95%: 20,4;38,9) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 5%, del 23,7% (IC 95%: 18,1; 30,1) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% e del 19,7% (IC 95%: 15,4; 24,6) nella popolazione all comers.
German: Behandlung mit Tecentriq unterbrechen
Italian: Sospendere il trattamento con Tecentriq
German: Abbildung 13: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (IMpower133)
Italian: Figura 13: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione (IMpower133)
German: Verminderte Lymphozytenzahl
Italian: Comune trombocitopeniac riduzione della conta dei linfociti
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC stratifiziert.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di sesso, presenza di metastasi epatiche ed espressione di PD-L1 sulle TC e sulle IC.
German: Behandlung mit Tecentriq dauerhaft absetzen (außer bei
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale).
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) Vom Prüfarzt bewertetes DOR* (RECIST v1.1)
Italian: N. di risposte complete (%) N. di risposte parziali (%) DOR valutata dallo sperimentatore* (RECIST v1.1)
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Italian: Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da nab-paclitaxel e carboplatino ogni tre settimane, per quattro o sei cicli.
German: Syndrom/Myasthenia gravis) - Immunvermittelte Meningoenzephalitis - Immunvermittelte Myokarditis - Immunvermittelte Nephritis - Immunvermittelte Myositis - Infusionsbedingte Reaktionen
Italian: Nefrite immuno-correlata - Miosite immuno-correlata - Reazioni correlate all'infusione
German: Die mediane Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 3 Tage bis 17,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Italian: La durata mediana è stata di 1,2 mesi (range compreso tra 3 giorni e 17,8+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III, IMpower150, wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, mit oder ohne Bevacizumab, bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, internazionale e randomizzato, IMpower150, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con paclitaxel e carboplatino, con o senza bevacizumab, in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico.
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); IC = tumour-infiltrating immune cells (tumorinfiltrierende Immunzellen); IRF = independent review facility (unabhängige Prüfeinrichtung); NE = not estimable (nicht schätzbar); ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben); PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Italian: DOR = durata della risposta; IC = cellule immunitarie infiltranti il tumore; IRF = struttura di revisione indipendente; NE = non stimabile; ORR = tasso di risposta obiettiva; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
German: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I/III, IMpower133, wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit chemotherapienaivem kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) durchgeführt.
Italian: È stato condotto uno studio di fase I/III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo, denominato IMpower133, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) naïve alla chemioterapia
German: Wofür wird Tecentriq angewendet?
Italian: A cosa serve Tecentriq
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei myasthenem Syndrom/Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Italian: Nei pazienti trattati con atezolizumab sono state osservate sindrome miastenica/miastenia grave o sindrome di Guillain-Barré, che possono essere potenzialmente letali.
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 21,9 % (95 % KI: 9,3; 40,0) für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9; 29,0) für Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,3 % (95 % KI: 12,7; 27,6) bei allen Patienten (all comers).
Italian: Gli ORR confermati valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 si sono attestati al 21,9% (intervallo di confidenza al 95%: 9,3; 40,0) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 5%, al 18,8% (intervallo di confidenza al 95%: 10,9; 29,0) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% e al 19,3% (intervallo di confidenza al 95%: 12,7; 27,6) nei pazienti all comers.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben in der ITT-Population (IMpower150)
Italian: Figura 2: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nella popolazione ITT (IMpower150)
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Italian: Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Italian: Successivamente i pazienti sono entrati in uno studio di estensione per ulteriori 96 settimane.
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Italian: Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Italian: La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera.
German: Die Behandlung sollte nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Italian: Queste alterazioni non hanno tuttavia avuto alcun effetto sulla fertilità o sul numero di feti vitali prodotti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Tecfidera di quanto deve
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Italian: Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Italian: Il Tmax del monometilfumarato è compreso tra 2 e 2,5 ore.
German: Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Italian: Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Italian: Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Italian: Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico.
German: PML kann nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten.
Italian: La PML può verificarsi soltanto in presenza di un'infezione da JCV.
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Italian: Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist für den Menschen nicht bekannt.
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per l'uomo.
German: Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
Italian: La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
German: - Häufig (≥1/100, <1/10) - Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) - Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Italian: - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
German: Ungefähr 1.056 Patienten wurden über 2 Jahre lang mit Tecfidera behandelt.
Italian: Circa 1.056 pazienti hanno ricevuto più di 2 anni di terapia con Tecfidera.
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Italian: Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L04AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L04AX07
German: Eine langfristige (> 4 Wochen) kontinuierliche Anwendung von Acetylsalicylsäure wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: L'uso continuativo a lungo termine (> 4 settimane) dell'acido acetilsalicilico non è stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Morgens Abends Mo
Italian: Mattino Sera lun.
German: Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Italian: Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
German: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
Italian: Precedente trattamento con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
German: Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität der F1-Nachkommen.
Italian: Non sono emersi effetti sulla fertilità nelle figliate F1.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine unterstützende symptomatische Behandlung, wie klinisch indiziert, einzuleiten.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico di supporto come clinicamente indicato.
German: Tecfidera sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewandt werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Italian: Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Tecfidera wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tecfidera in dieser Population vorliegen.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti perché l'esperienza di utilizzo di Tecfidera in questa popolazione è limitata.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non è stata studiata.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.