FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
German: Die Patrone nicht länger als 5 Minuten vor der Injektion einführen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Slovenian: • Vložka ne vstavite več kot 5 minut pred injiciranjem.
German: Benutzter Kolben
Slovenian: Uporabljena igla
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurden nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri pediatričnih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo nista dokazani.
German: HERUNTERDRÜCKEN
Slovenian: POTISNITE DOL
German: OLE Woche 24 (n = 191)
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden (n = 191)
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Slovenian: Na vaša vprašanja vam lahko odgovori zdravstveni delavec, seznanjen z zdravilom Repatha.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha mit dem automatischen Minidosierer anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Repatha z avtomatskim odmernikom dajete sami ali vam ga daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali oseba, ki skrbi za vas, opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Slovenian: Preverite, da je zdravilo v vložku bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
German: • Entnehmen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht aus der Schachtel oder dem durchsichtigen Einsatz, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovenian: • Ne jemljite avtomatskega odmernika in vložka iz škatle ali prozornega pladnja, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
German: C DRÜCKEN Sie die Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo STISNITE v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
German: Sie müssen beide grüne Aufreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer einzuschalten.
Slovenian: Da boste napolnjeni avtomatski odmernik vklopili, morate odstraniti oba zelena potezna jezička.
German: Drei subkutane Dosen von 140 mg waren bioäquivalent zu einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg.
Slovenian: Trije subkutani odmerki po 140 mg so bili bioekvivalentni enemu subkutanemu odmerku 420 mg. Na podlagi farmakokinetičnih modelov je absolutna biološka uporabnost po subkutanem odmerjanju 72 %.
German: • Die graue Nadelschutzkappe auf der Repatha-Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wurde.
Slovenian: • Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha je narejen iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
German: Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist.
Slovenian: Preverite, ali je okence za zdravilo povsem napolnjeno z uporabljenim batom in ali je stalno prižgana zelena lučka ugasnila; to pomeni da je bilo celotno zdravilo injicirano.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer oder den durchstichsicheren Behälter recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vsebnika za odlaganje ostrih odpadkov ne reciklirajte in ju ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
German: • Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če se kateri od njegovih delov zdi počen ali zlomljen.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so izkušnje z uporabo zdravila Repatha omejene (glejte poglavje 5.2).
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Repatha ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosen sind klinisch gleichwertig.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija pri odraslih Priporočeni odmerek zdravila Repatha je 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec; ta dva odmerka sta klinično enakovredna.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
German: MENDEL-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte Studie mit Repatha über 12 Wochen bei 614 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Slovenian: MENDEL-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom in ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija zdravila Repatha pri 614 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H v skupinah z rosuvastatinom in simvastatinom in v primerjavi s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom (p < 0,001).
German: Q Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Slovenian: Q Preglejte mesto injiciranja.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Repatha bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Repatha pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Gelbes Fenster (Injektion abgeschlossen)
Slovenian: Rumeno okence (injiciranje dokončano)
German: Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovenian: Pomembno: Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
German: • Mäßige körperliche Aktivitäten, wie z. B. Gehen, Bücken und Strecken, können während des Injektionsvorgangs ausgeführt werden.
Slovenian: • Med postopkom injiciranja lahko izvajate zmerne telesne dejavnosti, na primer hodite, segate po stvareh ali se sklanjate.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Slovenian: • da je na nalepki napolnjene injekcijske brizge navedeno ime zdravila Repatha.
German: OLE Woche 12
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Slovenian: • Primite napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da bo igla obrnjena navzgor.
German: Die pharmakokinetische Interaktion zwischen Statinen und Evolocumab wurde in den klinischen Studien mit Repatha beurteilt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Repatha so ovrednotili farmakokinetična medsebojna delovanja med statini in evolokumabom.
German: (HeFH)
Slovenian: (HeDH)
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden (n = 187)
German: • Der benutzte automatische Minidosierer wird einen Signalton von sich geben, sobald er von
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik bo ob odstranitvi s kože zapiskal.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Repatha, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Repatha za vas.
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler avtomatski odmernik ni nameščen na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit Repatha zu Hause.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in uporabi avtomatskega odmernika zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
German: Abgesehen von einer verringerten T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei mit SchlitzschneckenHämocyanin (keyhole limpet hemocyanin, KLH) immunisierten Javaneraffen nach 3 Monaten Evolocumab-Behandlung, wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Hamstern (bis zu 3 Monaten) und Javaneraffen (bis zu 6 Monaten) bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Slovenian: keyhole limpet haemocyanin, KLH) 3 mesece po zdravljenju z evolokumabom, pri hrčkih (do 3 mesece) in opicah cynomolgus (do 6 mesecev) niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
German: • Nicht die Abdeckung schließen, wenn die Patrone fehlt oder nicht vollständig eingesetzt wurde.
Slovenian: • Ne zaprite vratc, če vložek ni vstavljen ali ni popolnoma vstavljen.
German: Legende: Q2W = einmal alle zwei Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie; HeFH = heterozygote familiäre Hypercholesterinämie; a p-Wert < 0,05 im Vergleich mit Placebo.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija; HeDH = heterozigotna družinska hiperholesterolemija, a vrednost p < 0,05 v primerjavi s placebom.
German: Es sind keine Anpassungen der Statin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Repatha erforderlich.
Slovenian: Če je statin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Repatha, odmerka statina ni treba prilagoditi.
German: In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Slovenian: V primeru česar koli od zgoraj naštetega uporabite nov avtomatski odmernik in vložek.
German: Repatha 420 mg einmal monatlich senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52 gegenüber Placebo (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 52. tedna (p < 0,001).
German: • Niemals einfrieren oder einen Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er gefroren war.
Slovenian: • Ne zamrzujte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha in ne uporabite peresnika, če je bil zmrznjen.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit entweder Repatha (140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg jeden Monat) oder Placebo randomisiert.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravilo Repatha (140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec) ali placebo; povprečno trajanje sledenja bolnikov je trajalo 26 mesecev.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Repatha pri pediatrični populaciji so omejeni.
German: Wichtig: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen Minidosierer Arzneimittel ausläuft.
Slovenian: Pomembno: Če zdravilo izteka iz napolnjenega avtomatskega odmernika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Entfernen Sie die Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.
Slovenian: Odstranite prekritje avtomatskega odmernika s prozornega pladnja.
German: Die Dosierungshäufigkeit bei Patienten, die keine Apherese erhielten, konnte, basierend auf dem LDL-C-Ansprechen und den PCSK9-Spiegeln, auf bis zu 420 mg einmal alle zwei Wochen titriert werden.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja pri bolnikih, ki niso na aferezi, je bilo mogoče titrirati do 420 mg na vsaka 2 tedna glede na odziv LDL-H in koncentracijo PCSK9.
German: In tierexperimentellen Studien mit Expositionen, die bis zu 300-fach höher waren als bei Patienten, die mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov pri izpostavljenostih, ki so bile do 300-krat večje kot pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Repatha v odmerku 420 mg enkrat na mesec.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Legenda: HoDH = homozigotna družinska hiperholesterolemija, a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
German: Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila izberite drugo mesto.
German: In Kombination mit Rosuvastatin über 3 Monate wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Javaneraffen bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Slovenian: Med 3-mesečno uporabo v kombinaciji z rosuvastatinom pri opicah cynomolgus niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer erneut benutzen.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika ne uporabite ponovno.
German: Sie könnten Signaltöne hören.
Slovenian: Slišite lahko piskanje.
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Slovenian: Zdravilo Repatha je značilno znižalo tveganje za srčno-žilne dogodke, definirano kot čas do prvega sestavljenega dogodka, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt, možgansko kap, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris (glejte preglednico 8);
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind im Anwendungsgebiet der homozygoten familiären Hypercholesterinämie nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 12. leta starosti nista dokazani za indikacijo homozigotna družinska hiperholesterolemija.
German: Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
German: Die vorgefüllte Patrone ist mit einer ausziehbaren Schraubvorrichtung ausgestattet.
Slovenian: Napolnjeni vložek je sestavljen s pomočjo teleskopskega vijačnega elementa.
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če oranžni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
German: Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiva otrokom!
German: Verwendung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
Slovenian: Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pokrovček igle na stekleni napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: • einen durchstichsicheren Behälter
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov
German: Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Slovenian: Če injicirate več kot en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha, naj vsi dosežejo sobno temperaturo, potem pa jih morate vse injicirati v roku 30 minut.
German: Dehnmethode für den Bauch
Slovenian: Namestitev v predelu trebuha
German: Schritt 4: Abschluss O Greifen Sie das Hautpflaster, um den automatischen Minidosierer vorsichtig von Ihrer Haut abzuziehen, sobald die Injektion abgeschlossen ist.
Slovenian: 4. korak: Zaključek O Ko je injiciranje končano, primite lepljivo prekritje in avtomatski odmernik previdno odlepite s kože.
German: Orangefarbene Kappe, abgezogen
Slovenian: Snet oranžni pokrovček
German: Unteres Ende der Patrone Arzneimittel
Slovenian: Dno vložka Zdravilo
German: versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Slovenian: NE OGREVAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht erneut.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabljajte znova.
German: Legende: QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Legenda: a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
German: • Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek shranjujte nedosegljiva otrokom!
German: • einen durchstichsicheren Behälter.
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
German: Ein geringerer Einfluss des Körpergewichts wurde bei wiederholten subkutanen Evolocumab-Dosierungen von 420 mg monatlich beobachtet.
Slovenian: Med ponavljajočo se subkutano uporabo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec je bil vpliv telesne mase manjši.
German: • Niemals die orangefarbene Kappe vom Repatha-Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovenian: • Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
German: • Nicht anwenden, wenn das auf den Karton aufgedruckte Verfalldatum überschritten ist.
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če je že pretekel datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki škatle.
German: Arzneimittel Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
Slovenian: Zdravilo Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga v škatli po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
German: Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit
Slovenian: Možni neželeni učinki
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovenian: Izkušenje z zdravilom Repatha pri pediatričnih bolnikih so omejene.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in dajanju injekcij zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
German: Tabelle 5: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 216 (und assoziiertem 95 % KI) der offenen Verlängerungsstudie
Slovenian: Preglednica 5: Vpliv zdravila Repatha na LDL-H pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) - povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 216. tedna (in povezanega 95 % IZ) odprtega podaljšanja
German: B Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Slovenian: B Preglejte mesto injiciranja.
German: Legende: Q2W = einmal alle zwei Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie, a p-Wert < 0,05 im Vergleich mit Ezetimib, b p-Wert < 0,001 im Vergleich mit Ezetimib, c nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Ezetimib.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
German: (Statinintolerant)
Slovenian: (neprenašanje statinov)
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte das Arzneimittel vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen.
Slovenian: Za preprečitev neugodja ne mestu injiciranja pustite, da zdravilo pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25°C).
German: Aufbewahrung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
Slovenian: Shranjevanje avtomatskega odmernika in vložka
German: OLE Woche 96 (n = 180)
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden (n = 180)
German: Die Pharmakokinetik von Evolocumab wurde durch das Körpergewicht ohne relevante Wirkungen auf die LDL-C-Senkung beeinflusst.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko evolokumaba, vendar ni imela opaznega učinka na znižanje LDL-H.
German: Non-HDLC
Slovenian: ne-HDLH
German: OLE Woche 36 (n = 187)
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden (n = 187)
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 48. tedna (nominalni p < 0,001).