FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Spanish: Otras causas frecuentes de abandono fueron palpitaciones y diarrea (ambas en un 1,1 %).
English: (≥1/10,000 to <1/1000)
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1000)
English: Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Spanish: Se debe considerar la monitorización de los tiempos de hemorragia a intervalos.
English: You may need to read it again.
Spanish: - Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Spanish: No existen pruebas de que el cilostazol induzca las enzimas microsomales hepáticas.
English: Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con cilostazol no planteó problemas de seguridad.
English: Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Spanish: Cilostazol no es un sustituto de dichos tratamientos.
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase IV para evaluar los efectos a largo plazo del cilostazol, centrándose en la mortalidad y la seguridad.
English: Clopidogrel and other antiplatelet drugs
Spanish: Clopidogrel y otros fármacos antiplaquetarios
English: Oral Anticoagulants like warfarin
Spanish: Anticoagulantes orales como la warfarina
English: The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Spanish: La farmacocinética del cilostazol y sus metabolitos no se vieron significativamente afectados por la edad o el sexo en los sujetos sanos con edades entre 50 y 80 años.
English: The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Spanish: La idoneidad del tratamiento con cilostazol se debe considerar detenidamente en comparación con otras opciones de tratamiento, como la revascularización.
English: The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Spanish: El riesgo de hemorragia intraocular puede ser mayor en pacientes con diabetes.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Spanish: Es posible que se le tengan que realizar análisis de sangre; su médico decidirá el tratamiento que se le debe administrar.
English: This dose does not need to be changed for elderly people.
Spanish: No es necesario modificar esta dosis para los pacientes de edad avanzada.
English: Intermittent claudication is the cramp-like pain in your legs when you walk and is caused by insufficient blood supply in your legs.
Spanish: La claudicación intermitente es el dolor en forma de calambres que sufre en las piernas al caminar y que está causada por un suministro insuficiente de sangre a las piernas.
English: As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Spanish: Al igual que sucede con otros fármacos inótropos positivos y vasodilatadores, cilostazol produjo lesiones cardiovasculares en perros.
English: Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
Spanish: La investigación del QTc en perros y monos no mostró ninguna prolongación tras la administración de cilostazol o de sus metabolitos.
English: The stomach should be emptied by induced vomiting or gastric lavage, as appropriate.
Spanish: Se debe vaciar el estómago mediante la inducción del vómito o un lavado gástrico, según corresponda.
English: Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
Spanish: Estudios en animales y humanos (in vivo y ex vivo) han mostrado que el cilostazol provoca la inhibición reversible de la agregación plaquetaria.
English: The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Spanish: La principal vía de eliminación es la urinaria (74 %), mientras que el resto se excreta a través de las heces.
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
Spanish: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 168 comprimidos
English: You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
Spanish: Debe informar específicamente a su médico si toma medicamentos que habitualmente se toman para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias en los músculos o en las articulaciones, así como si toma medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre.
English: Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar <Medicamento que contiene cilostazol> si detecta efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
English: Unknown
Spanish: Desconocida
English: Allergic reaction
Spanish: • reacción alérgica
English: Cilostazol should be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication (see also section 4.4).
Spanish: Cilostazol se debe iniciar por médicos con experiencia en el manejo de la claudicación intermitente (ver también sección 4.4).
English: Based on its mechanism of action, cilostazol may induce tachycardia, palpitation, tachyarrhythmia and/or hypotension.
Spanish: Sobre la base de su mecanismo de acción, cilostazol puede inducir taquicardia, palpitación, taquiarrimia y/o hipotensión.
English: In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
Spanish: En estos casos, se recomienda administrar una dosis de cilostazol de 50 mg dos veces al día (ver sección 4.5 para obtener información adicional).
English: The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Spanish: El incremento en la frecuencia cardíaca asociada al cilostazol es de aproximadamente 5 a 7 lpm; consecuentemente, en pacientes de riesgo esto podría inducir angina de pecho.
English: Since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, it is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Dado que el cilostazol es ampliamente metabolizado por las enzimas hepáticas, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: A full blood count should be performed if infection is suspected or there is any other clinical evidence of blood dyscrasia.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo en caso de que sospeche una infección o de que haya cualquier otro indicio clínico de discrasia sanguínea.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Spanish: En caso de que su tensión arterial disminuya excesivamente, podría sufrir una aceleración de los latidos del corazón.
English: - problems with your eyes if you have diabetes.
Spanish: - problemas oculares si sufre diabetes.
English: If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Spanish: En caso de que esté tomando dichos medicamentos con <Medicamento que contiene cilostazol>, es posible que su médico tenga que realizarle algunos análisis de sangre rutinarios.
English: Cilostazol did not alter fertility in animal studies.
Spanish: Cilostazol no alteró la fertilidad en estudios en animales.
English: Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
Spanish: El cilostazol se elimina fundamentalmente a través del metabolismo y la posterior excreción urinaria de los metabolitos.
English: Cilostazol is a PDE III inhibitor with antiplatelet activity.
Spanish: El cilostazol es un inhibidor de la PDE III con actividad antiplaquetaria.
English: Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <Medicamento que contiene cilostazol> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Spanish: Ácido acetilsalicílico (AAS)
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Spanish: En caso de que un paciente deba someterse a una cirugía programada y que no sea necesario el efecto antiplaquetario, se debe interrumpir la administración del cilostazol 5 días antes de la intervención.
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Spanish: Se debe mantener a los pacientes bajo observación y proporcionarles tratamientos paliativos.
English: No unusual neoplastic outcomes were observed in two-year carcinogenicity studies in rats at oral (dietary) doses up to 500 mg/kg/day, and in mice at doses up to 1000 mg/kg/day.
Spanish: No se observaron resultados neoplásicos infrecuentes en los estudios de carcinogénesis durante dos años en ratas con dosis orales (alimenticias) de hasta 500 mg/kg/día y en ratones con dosis de hasta 1000 mg/kg/día.
English: There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Spanish: Existen dos metabolitos principales, un deshidro-cilostazol y un 4´-trans-hidroxi cilostazol, ambos con semividas aparentes similares.
English: In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
Spanish: En un estudio clínico a dosis única, no se observaron la inhibición del metabolismo de la warfarina ni un efecto en los parámetros de coagulación (TP, TTPa, tiempo de hemorragia).
English: • acetylsalicylic acid
Spanish: • ácido acetilsalicílico
English: Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Spanish: Deje de tomar <Medicamento que contiene cilostazol> y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
English: There are no data in patients with moderate to severe hepatic impairment and since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, the medicine must not be used in such patients (see section 4.3).
Spanish: No hay datos de pacientes con insuficiencia renal entre moderada y grave y, dado que el cilostazol es ampliamente metabolizado por las enzimas hepáticas, no se debe utilizar el fármaco en dichos pacientes (ver sección 4.3).
English: At lower dose levels, retardations of ossification were observed.
Spanish: Con niveles posológicos más bajos, se observaron retrasos en la osificación.
English: It has several actions which include widening of some blood vessels and reducing the clotting activity (clumping) of some blood cells called platelets inside your vessels.
Spanish: Presenta diversas acciones, entre las que se incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad coagulante (aglutinación) de ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas, en los vasos sanguíneos.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
Spanish: <Medicamento que contiene cilostazol> pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 3.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: Due to cilostazol's platelet aggregation inhibitory effect it is possible that an increased bleeding risk occurs in combination with surgery (including minor invasive measurements like tooth extraction).
Spanish: Debido al efecto inhibidor de la agregación plaquetaria del cilostazol, es posible que se produzca un mayor riesgo de hemorragia al combinarse con la cirugía (incluidas medidas invasivas menores como la extracción de dientes).
English: In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
Spanish: En las pruebas in vitro con células ováricas de hámster chino, cilostazol produjo un incremento débil pero significativo de la frecuencia de aberración cromosómica.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en estudios clínicos fueron cefalea (en > 30 %), diarrea y heces anómalas (> 15 % en cada caso).
English: In addition to reporting episodes of bleeding and easy bruising, patients should be warned to promptly report any other signs which might also suggest the early development of blood dyscrasia such as pyrexia and sore throat.
Spanish: Además de notificar las hemorragias y los moratones con el más mínimo golpe, también se debe advertir a los pacientes para que notifiquen inmediatamente de cualquier otro indicio que pudiera sugerir los primeros signos de una discrasia sanguínea, como fiebre y dolor de garganta.
English: Cilostazol may cause dizziness and patients should be warned to exercise caution before they drive or operate machinery.
Spanish: El cilostazol puede causar mareos y se debe advertir precaución a los pacientes a la hora de conducir o utilizar máquinas.
English: Certain medicines may interfere with the effect of <Cilostazol-containing medicinal product> when taken together.
Spanish: Determinados medicamentos pueden interferir con el efecto de <Medicamento que contiene cilostazol> cuando se toman conjuntamente.
English: The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de cilostazol es de 100 mg dos veces al día.
English: There were no apparent trends toward a greater frequency of haemorrhagic adverse effects in patients taking cilostazol and ASA compared to patients taking placebo and equivalent doses of ASA.
Spanish: No se observaron tendencias evidentes hacia un incremento de la frecuencia de los efectos adversos hemorrágicos en pacientes que recibieron el cilostazol y el AAS en comparación con pacientes que recibieron el placebo y dosis equivalentes de AAS.
English: Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
Spanish: Debido al potencial efecto nocivo sobre el lactante alimentado por una madre que esté recibiendo el tratamiento, no se recomienda la administración de <Medicamento que contiene cilostrazol> durante la lactancia.
English: No measurable amount of unchanged cilostazol is excreted in the urine, and less than 2% of the dose is excreted as the dehydro-cilostazol metabolite.
Spanish: Ninguna cantidad medible de cilostazol inalterado se excreta a través de la orina y menos del 2 % de la dosis se excreta como metabolito deshidro-cilostazol.
English: The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante la toma de <Medicamento que contiene cilostazol>, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen:
English: - if your blood pressure is not well controlled.
Spanish: - tensión arterial no controlada adecuadamente.
English: If you feel dizzy after taking <Cilostazol-containing medicinal product> tablets, DO NOT drive and do not use any tools or machines and inform your doctor or pharmacist.
Spanish: Si se siente mareado después de tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, NO conduzca ni use ninguna herramienta o máquina e informe a su médico o farmacéutico.
English: The medicine must not be administered to patients with a creatinine clearance <25ml/min (see section 4.3).
Spanish: No se debe administrar el fármaco a pacientes con un aclaramiento de la creatinina < 25 ml/min (ver sección 4.3).
English: In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
Spanish: En total se ha tratado con cilostazol o placebo a 1439 pacientes con claudicación intermitente y sin insuficiencia cardíaca durante hasta tres años.
English: In addition, an increase in foetuses with external, visceral and skeletal abnormalities was noted at high dose levels.
Spanish: Además, se detectó un aumento del número de fetos con anomalías externas, viscerales y óseas con niveles posológicos elevados.
English: There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la administración de cilostazol a mujeres embarazadas.
English: Renal and urinary disorders Rare
Spanish: Trastornos renales y urinarios Rara
English: The physician should reassess the patient after 3 months of treatment with a view to discontinuing cilostazol where an inadequate effect is observed or symptoms have not been improved.
Spanish: El médico debe volver a evaluar al paciente después de 3 meses de tratamiento con el objeto de interrumpir el tratamiento con cilostazol si se observa un efecto inadecuado o no se han mejorado los síntomas.
English: Uric acid level increased, blood urea increased, blood creatinine increased
Spanish: Incremento en los niveles de ácido úrico, incremento de urea en sangre, incremento de creatinina en sangre
English: An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Spanish: En pacientes mayores de 70 años se ha observado un aumento en la frecuencia de la diarrea y de las palpitaciones.
English: However, the AUC for cilostazol and its metabolites increase approximately proportionately with dose.
Spanish: Sin embargo, el AUC del cilostazol y sus metabolitos aumenta de forma casi proporcional con respecto a la dosis.
English: The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Spanish: El único acontecimiento adverso que supuso el abandono del tratamiento en ≥ 3 % de los pacientes tratados con cilostazol fue la cefalea.
English: The signs and symptoms can be anticipated to be severe headache, diarrhoea, tachycardia and possibly cardiac arrhythmias.
Spanish: Los signos y síntomas previstos son dolor de cabeza agudo, diarrea, taquicardia y posiblemente arritmias cardiacas.
English: Cilostazol is only recommended for patients whose symptoms have not improved sufficiently after making life-style modifications (such as stopping smoking and increasing exercise) and after other appropriate interventions.
Spanish: Sólo se recomienda cilostazol para los pacientes cuyos síntomas no han mejorado lo suficiente después de haber hecho cambios en su estilo de vida (como por ej., haber dejado de fumar y hacer más ejercicio) y tras otras intervenciones apropiadas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
English: Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Spanish: • Pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio en el transcurso de los últimos 6 meses, o una intervención coronaria en los últimos 6 meses.
English: The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
Spanish: La inhibición es eficaz contra una serie de agregantes (incluidos la fuerza de cizallamiento, el ácido araquidónico, el colágeno, el difosfato de adenosina y la adrenalina); en los humanos, la inhibición dura hasta 12 horas y, al cesar la administración del cilostazol, la recuperación de la agregación se produce en un plazo de 48-96 horas, sin una hiperagregabilidad de rebote.
English: In clinical trials, smoking (which induces CYP1A2) decreased cilostazol plasma concentrations by 18%.
Spanish: En los estudios clínicos, el tabaquismo (que induce el CYP1A2) redujo las concentraciones plasmáticas de cilostazol en un 18 %.
English: Taking cilostazol with food has been shown to increase the maximum plasma concentrations (Cmax) of cilostazol, which may be associated with an increased frequency of adverse reactions.
Spanish: Se ha demostrado que la administración de cilostazol con las comidas aumenta las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de cilostazol, lo que podría estar asociado con un incremento de la frecuencia de las reacciones adversas.
English: With respect to mortality, the observed 36-month Kaplan-Meier event rate for deaths on study drug with a median time on study drug of 18 months was 5.6% (95%CI of 2.8 to 8.4%) on cilostazol and 6.8% (95% CI of 1.9 to 11.5%) on placebo.
Spanish: Con respecto a la mortalidad, la tasa de acontecimientos observados en la curva de Kaplan-Meier a los 36 meses en el caso de las muertes con el fármaco del estudio con una mediana de tiempo con el fármaco del estudio de 18 meses fue del 5,6 % (IC del 95 % del 2,8 al 8,4 %) con el cilostazol y del 6,8 % (IC del 95 % del 1,9 al 11,5 %) con el placebo.
English: There are no special dosage requirements for the elderly.
Spanish: No hay ningún requisito especial de la dosis para pacientes de edad avanzada.
English: Driving and using machines <Cilostazol-containing medicinal product> may cause dizziness.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Medicamento que contiene cilostazol> puede causar mareos.
English: Renal failure, renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal, deficiencia renal
English: <Cilostazol-containing medicinal product> is not suitable for children.
Spanish: <Medicamento que contiene cilostazol> no es adecuado para niños.
English: Cilostazol is contraindicated in patients with a creatinine clearance of  25 ml/min.
Spanish: El cilostazol está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min.
English: Animal studies have shown cilostazol to have vasodilator effects and this has been demonstrated in small studies in man where ankle blood flow was measured by strain gauge plethysmography.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el cilostazol tiene efectos vasodilatadores, algo que también han demostrado pequeños estudios en humanos en los que se midió el flujo sanguíneo del tobillo mediante pletismografía con extensómetro.
English: An increased frequency of retardation of ossification of the sternum was observed in rabbits.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del retraso de la osificación del esternón en conejos.
English: Rhinitis, pharyngitis
Spanish: Rinitis, faringitis
English: Most patients recovered on discontinuation of cilostazol.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperan al interrumpir el tratamiento con cilostazol.