FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří na léčbu přípravkem STELARA odpověli, lze kortikosteroidy v souladu se standardní péčí snížit nebo vysadit.
Romanian: La pacienții care au răspuns la tratamentul cu STELARA, doza de corticosteroizi se poate reduce sau terapia se poate întrerupe, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea ustekinumab la femeile gravide.
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul ustekinumab asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Czech: Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Romanian: Reacţii alergice - acestea pot necesita tratament medical de urgenţă.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57,2%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanată a fost estimată a fi de 57,2% la pacienţii cu psoriazis.
Czech: • Pocit slabosti
Romanian: • Senzație de slăbiciune
Czech: Před podáním se STELARA ponechá při pokojové teplotě (přibližně půl hodiny).
Romanian: Înainte de administrare, STELARA trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Romanian: Leziunile structurale la nivelul mâinilor şi picioarelor au fost exprimate prin modificarea scorului total van der Heijde-Sharp (scorul vdH-S), modificat pentru APs prin adăugarea articulaţiilor interfalangiene distale de la mână, comparativ cu momentul iniţial.
Czech: Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
Romanian: După Săptămâna 12, eficacitatea a fost, în general, superioară și mai bine susținută în grupul tratat cu doza recomandată, comparativ cu grupul tratat cu jumătate din doza recomandată, la care spre sfârșitul fiecărui interval de dozare de 12 săptămâni a fost mai frecvent observată o pierdere modestă a eficacității.
Czech: Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Romanian: Similar, ameliorări semnificative s-au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 şi 12, care au au fost menţinute până în săptămâna 24.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
Romanian: Majoritatea pacienților care au pierdut răspunsul și au reluat tratamentul cu ustekinumab au făcut acest lucru în termen de 24 de săptămâni după perfuzia de inducție.
Czech: Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
Romanian: STELARA nu a fost evaluată la pacienţii care au efectuat imunoterapie pentru alergie.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o cură de tratament adecvat, terapia antituberculoasă trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
Czech: Týden 12 2 dávky (Týden 0 a Týden 4)
Romanian: Săptămâna 12 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
Czech: V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
Romanian: În Studiul 1 pentru APs (PSUMMIT I) şi Studiul 2 pentru APs (PSUMMIT II), 80% şi respectiv 86% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu MARMB.
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Romanian: • Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Czech: Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Romanian: Eliminaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
Czech: Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi a některé infekce mohou mít závažnější průběh.
Romanian: Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor şi unele infecţii pot deveni grave.
Czech: Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:
Romanian: Verificaţi numărul de flacoane şi pregătiţi materialele:
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
Czech: Studie karcinogenity nebyly s ustekinumbem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro protilátku, která zkříženě nereaguje s IL-12/23 p40 u hlodavců.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab din cauza absenţei unor modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL-12/23 p40 de la rozătoare.
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Romanian: Utilizaţi un ac nou şi o seringă nouă pentru fiecare injecţie.
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
Romanian: Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu STELARA.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Romanian: În general, comparativ cu pacienţii mai tineri, la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, care au utilizat STELARA nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cadrul studiilor clinice pentru indicațiile aprobate; cu toate acestea, numărul de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste nu este suficient pentru a stabili dacă aceştia au un răspuns diferit comparativ cu pacienţii mai tineri.
Czech: Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională de confirmare în care s-au utilizat date ce proveneau de la pacienţi cu artrită psoriazică.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Stelara este de unică folosinţă.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Romanian: În studiul IM-UNITI, pacienţii care au rămas în studiu până la săptămâna 44 au fost eligibili pentru continuarea tratamentului într-un studiu de extensie.
Czech: Primárním kritériem hodnocení v indukční studii byl podíl subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul de inducție a fost procentul de subiecți aflați în remisiune clinică în săptămâna 8.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 20 (Colegiul American de Reumatologie) în săptămâna 24.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Czech: Po aplikaci injekce:
Romanian: După injectare:
Czech: Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Romanian: Concentrația de ustekinumab la starea de echilibru a fost atinsă până la începutul celei de a doua doze de întreținere.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Romanian: Pacienţii din aceste studii aveau un diagnostic de APs de minimum 6 luni.
Czech: Přibližně 5 % pacientů bylo předtím vystaveno biologickým léčivům.
Romanian: Aproximativ 5% dintre pacienți au fost expuși anterior la un tratament cu medicamente biologice.
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Romanian: Pacienți cu CDLQI > 1 la nivelul de referință
Czech: Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Romanian: Studiul 2 pentru psoriazis (PHOENIX 2) a evaluat 1230 pacienţi.
Czech: CDLQI: CDLQI je dermatologická pomůcka k posouzení vlivu kožních potíží na kvalitu života související se zdravím u pediatrické populace.
Romanian: CDLQI: CDLQI este un instrument dermatologic de evaluare a efectului unei probleme de piele asupra calității vieții legate de starea de sănătate a populației pediatrice.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Romanian: • Nu atingeţi clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranţă a acului.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi să injecteze cantitatea prescrisă de STELARA, potrivit indicaţiilor din prospect.
Czech: • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Romanian: • Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
Czech: Je-li to možné, neměly by jako místa vpichu injekce být používány oblasti kůže postižené psoriázou.
Romanian: Dacă este posibil, zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45 krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100 krát vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
Romanian: Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai mari decât echivalentul celei mai mari doze care urma să fie administrată pacienţilor cu psoriazis şi au avut ca rezultat concentraţii plasmatice maxime la maimuţe, cu valori de 100 de ori mai mari decât cele observate la om.
Czech: PASI 90
Romanian: Responderi PASI 90
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
Romanian: Capacul acului seringilor preumplute STELARA este fabricat din cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Romanian: • Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
Czech: V rámci sledování pacienta s psoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.
Romanian: Ca parte a monitorizării pacientului cu psoriazis, medicii trebuie să fie atenţi la simptomele psoriazisului eritrodermic sau al dermatitei exfoliative.
Czech: • Bolest zad, svalů nebo kloubů
Romanian: • Durere de spate, musculară sau articulară
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Romanian: • Strângeţi uşor pielea curăţată între degetul mare şi degetul arătător.
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
Romanian: Infecţii - acestea pot necesita tratament de urgenţă.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Romanian: Pacienţii care utilizează STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate sau vaccinuri atenuate.
Czech: Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente.
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Romanian: • Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor - nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament.
Czech: U pacientů, kteří nedávno dostali živé virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cărora li s-au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii.
Czech: • Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Stelara.
Romanian: • Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara.
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
Czech: Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myší nebyly pozorovány žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
Romanian: Folosind un anticorp analog faţă de IL-12/23, nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate feminină la şoareci.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), což je složené skóre sledující 5 ileo-kolonických segmentů na přítomnost/velikost vředů, podíl slizničního povrchu potaženého vředy, podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost modificarea valorii inițiale a Scorului Endoscopic Simplificat de Severitate a bolii pentru Boala Crohn (SES-CD), un scor compus pentru 5 segmente ileo-colonice privind existența/dimensiunea ulcerelor, procentul suprafeței mucoasei acoperite de ulcere, procentul suprafeței mucoasei afectate de orice alte leziuni și prezența/tipul de îngustare/stricturi.
Czech: Odpovědi pozorované u skupin léčených ustekinumabem byly podobné u pacientů užívajících současně MTX a byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile de tratament cu ustekinumab au fost similare atât la pacienţii care primeau terapie simultană cu MTX cât şi la cei fără terapie simultană cu MTX şi s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg
Romanian: > 55 kg până la ≤ 85 kg
Czech: Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
Romanian: Din acest motiv utilizarea medicamentului STELARA la aceşti pacienţi trebuie făcută cu precauţie.
Czech: Ustekinumab 2 dávky (Týden 0 a Týden 4) 45 mg
Romanian: Ustekinumab 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4) 45 mg
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím U pacientů léčených ustekinumabem bylo ve 24. týdnu prokázáno signifikantní zlepšení fyzických funkcí při hodnocení pomocí dotazníku index funkční disability-DI (HAQ-DI).
Romanian: Funcţia fizică şi calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate Pacienţii trataţi cu ustekinumab au demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a funcţiei fizice conform evaluării din Săptămâna 24 prin intermediul Chestionarului de Evaluare a Stării de Sănătate - Indicele de Dizabilitate (HAQ-DI).
Czech: Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
Romanian: Împingeţi uşor şi uniform, ţinând pielea uşor strânsă.
Czech: Úprava frekvence dávkování
Romanian: Ajustarea frecvenţei de administrare a dozelor
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiilor, nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului etilic asupra farmacocineticii ustekinumab.
Czech: Dlouhotrvající remise je definována jako částečná remise dle Mayo při ≥ 80 % všech návštěv před 44. týdnem a částečná remise dle Mayo při poslední návštěvě (44. týden).
Romanian: Remisiunea durabilă este definită ca remisiune parțială pe baza scorului Mayo ≥ 80% la toate vizitele înainte de săptămâna44 și remisiune parțială pe baza scorului Mayo la ultima vizită (săptămâna44).
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Romanian: • Reducerea semnelor şi simptomelor afecţiunii dumneavoastră
Czech: Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg.
Romanian: Alternativ, la pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg se poate utiliza o doză de 90 mg.
Czech: Přibližně stejný výskyt obtíží byl také pozorován v Psoriatickém hodnocení 3.
Romanian: Un grad similar de severitate a bolii a fost de asemenea observat în Studiul 3 pentru psoriazis.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů nemělo na dispozici ustekinumabem významný vliv.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunomodulatoarelor nu a exercitat un impact semnificativ asupra distribuirii ustekinumab.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat şi STELARA nu mai trebuie administrat până la dispariţia infecţiei.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou nebyla v tomto prodloužení studie s léčbou trvající až 2 roky identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Romanian: Nu au fost identificate motive noi de îngrijorare cu privire la siguranţă în cazul pacienţilor cu boală Crohn la care s-a administrat tratamentul timp de până la 2 ani în acest studiu de extensie.
Czech: Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 100 bodů nebo setrvání v klinické remisi
Romanian: Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca scăderea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în cosiderare la pacienții care au o dietă hiposodată (vezi pct. 6.6).
Czech: Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.
Romanian: Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány souběžně s přípravkem STELARA (viz bod 4.4).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA (vezi pct. 4.4).
Czech: Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 1) a jedna čtvrtina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 2) měla psoriatickou artritidu (PsA).
Romanian: Aproximativ o treime (Studiul 1 pentru psoriazis) şi un sfert (Studiul 2 pentru psoriazis) dintre subiecţi au avut Artrită Psoriazică (APs).
Czech: Přibližně 43 % pacientů byla předtím vystavena konvenční systémové léčbě nebo fototerapii.
Romanian: Aproximativ 43% dintre pacienți au fost expuși anterior unei terapii sistemice sau fototerapii convenționale.
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat několik malých, průhledných nebo bílých proteinových částic.
Romanian: Soluţia este limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben deschis şi poate conţine câteva mici particule translucide sau albe de proteină.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
Romanian: Proporția pacienților cu un scor PGA de vindecare (0) sau cu manifestări minime (1) în săptămâna 12 a fost de 77,3%.
Czech: V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu tuberculoză latentă care au fost trataţi concomitent cu izoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză.
Czech: Sledovatelnost:
Romanian: Trasabilitate:
Czech: Souběžná imunosupresivní léčba
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou.
Romanian: Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis.
Czech: Je to proto, že silné třepání může lék poškodit.
Romanian: Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul.
Czech: Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 100 bodů nebo setrvání v klinické remisi * Placebová skupina byla složena z pacientů, kteří odpověděli na léčbu ustekinumabem a na začátku udržovací léčby byli randomizováni do skupiny léčené placebem.
Romanian: Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca reducerea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică * Pacienții din grupul placebo erau pacienți care au răspuns la ustekinumab și care au fost randomizați să utilizeze placebo la inițierea terapiei de întreținere.
Czech: Vyndejte injekční lahvičku(y) z chladničky.
Romanian: Scoateţi flaconul (flacoanele) din frigider.
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor PGA, PASI, IDCV și PedsQL s-a menținut până în Săptămâna 52 (Tabelul 7).
Czech: Před subkutánním podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost částic nebo zabarvení.
Romanian: Înaintea administrării subcutanate, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizare sunt furnizate în prospectul din ambalaj.
Czech: Zařazení pacienti PGA
Romanian: Pacienți participanți PGA
Czech: U Crohnovy choroby byla clearance navíc ovlivněna C-reaktivním proteinem, předchozí neadekvátní odpovědí na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v anamnéze a rasou (asijská versus neasijská).
Romanian: În plus, în boala Crohn, clearance-ul a fost afectat de proteina C reactivă, statusul eșecului la tratamentul cu antagonist TNF și rasă (asiatică versus celelalte rase).
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Romanian: Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptaţi, trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după tratament, fie la întreruperea terapiei cu STELARA, luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului faţă de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mamă.