FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii < 0,1 IU/ml byly znovu testovány s využitím neutralizačního testu na Vero-buňkách (limit séroprotekce ≥ 0,016 IU/ml): u 96,5 % subjektů byla prokázána séroprotekce § Počet subjektů ze 2 klinických studií
Slovak: 0,016 IU/ml): 96,5 % osôb malo v sére prítomné ochranné hladiny protilátok § Počet osôb z 2 klinických štúdií
Czech: Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
Czech: Vyrážka, angioedém2 Velmi vzácné Dermatitida
Slovak: Vyrážka, angioedém2
Czech: Podle „Rozšířeného programu imunizace" (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa.
Slovak: Rozšírený program imunizácie (vo veku 6, 10, 14 týždňov) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich, a multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Czech: Jak Infanrix hexa uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
Czech: Po 3. dávce
Slovak: Po podaní 3. dávky
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Czech: (syndrom Guillain-Barré); otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida); zánět mozkových blan (meningitida).
Slovak: (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Czech: 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Slovak: Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Czech: Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 % kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali samotnou vakcínu Infanrix hexa (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Infanrix hexa, Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
Czech: Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
Czech: Jak Infanrix hexa uchovávat • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 1 INJEKČNÁ
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky, ak sa dodáva s adaptérom typu luer lock s PRTC.
Czech: V následné studii provedené u 74 dětí přibližně 2,5 až 3 roky po přeočkování mělo 85,3 % dětí séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B a nejméně 95,7 % proti třem typům polioviru a PRP.
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
Czech: Směs je bílá,
Slovak: Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami (PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (konjugáty CRM197 a TT), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix hexa alebo odloženie tohto očkovania.
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum1
Slovak: Antigény Bordetella pertussis Pertusový toxoid1
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktóza
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť dojčatám, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h.
Czech: - Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6); - formaldehyd; - neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
Slovak: - Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Czech: S 20 JEHLAMI
Slovak: + 20 ihiel
Czech: 2 dávky
Slovak: 1 dávka
Czech: GlaxoSmithKline (Malta)Ltd. Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Czech: Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix (DTPa) proti typické pertusi definované podle WHO (tj.
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Czech: trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování; křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Slovak: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Czech: Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování).
Slovak: po kompletnej základnom očkovaní a 100 % po aplikácii kompletného základného očkovania a booster dávky (bez ohľadu na očkovaciu látku proti Hib použitú pri základnom očkovaní).
Czech: IPV) je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Slovak: (DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Czech: Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Czech: N = počet subjektů * V podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml.
Slovak: malo 77,7 % osôb titre proti HBs ≥ 10 mIU/ml
Czech: Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Slovak: Lekár si má byť vedomý toho, že výskyt febrilných reakcií je vyšší, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV7, PCV10, PCV13) alebo s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam
Czech: Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 dávek vakcíny): infekce horních cest dýchacích;
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia horných dýchacích ciest, pocit ospalosti, kašeľ, veľký opuch očkovanej končatiny.
Czech: Protilátky (cut-off hladiny)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Czech: Méně časté Kašel
Slovak: Menej časté
Czech: Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Alergické reakce
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, neomycínu a polymyxínu,
Czech: 21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala stabilita 8 hodín pri teplote 21 °C.
Czech: Po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 95,7 % kojenců.
Slovak: Po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 95,7 % dojčiat.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa niektorým očkovaným podal Infanrix hexa súčasne s Prevenarom (PCV7) ako booster (štvrtá) dávka oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 43,4
Czech: a HHE.
Slovak: (Hib).
Czech: Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Slovak: Môže to pomôcť znížiť výskyt a intenzitu niektorých vedľajších účinkov (horúčkových reakcií) očkovacej látky
Czech: Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín (FHA)1
Czech: Laktóza
Slovak: Bezvodá laktóza
Czech: N = 223 (1 studie)
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Czech: 300 předčasně narozených kojenců (narozených po 24 až 36 týdnech těhotenství) po třídávkovém základním očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v troch štúdiách zahŕňajúcich približne 300 predčasne narodených dojčiat (narodených po 24 až 36 týždňoch gravidity) po základnej očkovacej schéme 3 dávkami podanými vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 12. měsíci, jsou u dětí účinné.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u dojčiat, keď sa podávajú podľa základnej očkovacej schémy
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání těchto vakcín.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, bolesti v mieste vpichu, nechutenstva a podráždenosti, keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podávala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny
Czech: Po přeočkování (po 4. dávce) se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky (po podaní 4. dávky) sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 98,4
Czech: kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 % dětí, kterým byla podána samotná MMRV vakcína (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: % detí, ktorým sa podala samotná MMRV očkovacia látka (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
Slovak: (IPV) a ochoreniam vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib).
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment.
Slovak: Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Czech: • inaktivované polioviry,
Slovak: • inaktivované poliovírusy,
Czech: EMA/670868/2015 EMEA/H/C/000296
Slovak: EMEA/H/C/000296
Czech: Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti.
Slovak: Ďalšie injekcie sa majú podať na iné miesta.
Czech: • části viru hepatitidy B,
Slovak: • časti vírusu hepatitídy B,
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi fixovány na sloučeniny hliníku.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú naviazané na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Infanrix hexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
Slovak: Výber posilňovacej očkovacej látky závisí od oficiálnych odporúčaní.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako má organizmus brániť pred infekciami.
Czech: Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s uvedenými baktériami alebo vírusmi, jej imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: • polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Slovak: • polysacharidy (cukry) z baktérie Haemophilus influenzae typu b.
Czech: Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa skúmala v deviatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo takmer 5 000 detí vo veku šesť týždňov až dva roky.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných protilátok.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix hexa.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov v očkovacej látke ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix hexa (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, strata chuti do jedla, horúčka 38 ºC alebo vyššia, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Infanrix hexa používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Infanrix hexa.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky proti čiernemu kašľu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Infanrix hexa sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí.
Slovak: Cyklus očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa absolvovalo viac než 3 000 detí.
Czech: • toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
Slovak: • toxoidy (chemicky oslabené toxíny) z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus,
Czech: • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
Slovak: Bordetella pertussis (baktéria B. pertussis spôsobuje čierny kašeľ),
Czech: Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Infanrix hexa je podobná ako v prípade iných očkovacích látok, ktoré sa používajú na prevenciu týchto chorôb.
Czech: Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí.
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka, ktorá chráni pred rôznymi infekciami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Infanrix hexa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa?
Czech: Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.
Slovak: Očkovací plán pre očkovaciu látku Infanrix hexa predstavuje cyklus pozostávajúci z dvoch alebo troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom podľa oficiálnych odporúčaní, zvyčajne v prvých šiestich mesiacoch života.
Czech: Další informace o přípravku Infanrix hexa
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Infanrix hexa
Czech: Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa.
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa sledovali účinky posilňovacieho očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa.
Czech: Přípravek Infanrix hexa obsahuje tyto léčivé látky:
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa obsahuje tieto účinné látky:
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a formaldehyd.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať v prípade dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká) a formaldehyd.
Czech: Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Infanrix hexa alebo podobnej očkovacej látky sa musí podať minimálne šesť mesiacov po poslednej dávke prvého cyklu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Infanrix hexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne 23. října 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Infanrix hexa na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných léčivých látek.
Slovak: Účinky očkovacej látky Infanrix hexa sa porovnávali s účinkami samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.