FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
Estonian: Ei ole teada, mil määral jäävad selle ravimi mesenhümaalsed tüvirakud pärast intraartikulaarset manustamist hobuse organismi, kuna HorStemiga ei ole tehtud ettevõttesiseseid biojaotuvuse uuringuid.
Hungarian: Dextrán-40
Estonian: Dekstraan 40
Hungarian: A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Estonian: Ülejäänud hobustel taandusid kõrvaltoimed iseenesest maksimaalselt 21 päeva jooksul; longe püsis kuni kolm päeva.
Hungarian: A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Hungarian: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
Estonian: HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid
Hungarian: Felhasználható: {nap/hónap/év}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev/kuu/aasta}.
Hungarian: Opálos, színtelen szuszpenzió.
Estonian: Hägune, värvitu suspensioon.
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Hungarian: A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Estonian: Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni bármilyen más állatgyógyászati készítménnyel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Estonian: Kui 28 päeva pärast ravimi esmakordset manustamist soovitatavas annuses manustati tervetele noorhobustele ravimit soovitatavas annuses samasse liigesesse teist korda, täheldati ravitud liigeses põletiku sageduse ja raskusastme suurenemist (8 hobusel 8-st) ning lonke raskusastme suurenemist (3 hobusel 8st; kuni 4./5.
Hungarian: A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
Estonian: 5 loomal 6-st olid kõrvaltoimed kerged ja taandusid iseenesest 28 päeva jooksul.
Hungarian: A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
Estonian: Väga oluline on veenduda nõela õiges asendis, et vältida ravimi juhuslikku veresoonde süstimist ja kaasnevat tromboosiriski.
Hungarian: 3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Estonian: Täielik remissioon toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatilise ravita.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
Estonian: Need farmakodünaamilised omadused võivad olla asjakohased ka hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsete tüvirakkudel (EUC-MSC), kuid ravimiga tehtud ettevõttesisesed uuringud ei ole seda tõendanud.
Hungarian: Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
Estonian: EUC-MSCde potentsiaali sekreteerida prostaglandiini (PGE2) sünoviaalvedeliku stimulatsiooniga ja ilma on tõendatud in vitro uuringutes.
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
Estonian: Ühel juhul oli vaja sümptomaatilist ravi (NSAID).
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS HorStem, hobuste süstesuspensioon
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a asántasága a 14. napra múlt el.
Estonian: Üks hobune vajas sümptomaatilist ravi (NSAIDi) ja longe taandus 14. päevaks.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Hungarian: Egy milliliter tartalmaz::
Estonian: Iga viaal sisaldab:
Hungarian: Adenozin
Estonian: Adenosiin
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz Injekcióhoz való
Estonian: Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Hungarian: Az alkalmazás módja
Estonian: Manustamismeetod
Hungarian: Magnézium-klorid
Estonian: Magneesiumkloriid
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazásra.
Estonian: Intraartikulaarne.
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg tartalma:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab:
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Estonian: Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese, kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel.
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett tüneti kezelésre lehet szükség.
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja sümptomaatilist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid).
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
Estonian: Toimeaine (mesenhümaalsed tüvirakud) ei kuulu jääkide piirnormide määruse kohaldamisalasse, kuna seda hõlmab tüvirakkude kanne nende ainete nimekirjas, mis on tunnistatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvateks.
Hungarian: Laktobionsav
Estonian: Laktobioonhape
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem alkalmazható egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Mitte kasutada samal ajal muude liigesesiseste veterinaarravimitega.
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK Lovak
Estonian: LOOMALIIGID Hobused
Hungarian: Kálium-bikarbonát
Estonian: Kaaliumbikarbonaat
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Estonian: HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Hungarian: Kiszerelés: Kartondoboz 1 darab 1 ml-es injekciós üveggel.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp 1 viaaliga, milles on 1 ml.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HorStem, hobuste süstesuspensioon
Hungarian: Ciklusos olefinből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Estonian: Viaal (tsükloolefiin-kopolümeer) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény beadása után 24 órával heveny szinovitiszről számoltak be hirtelen fellépő súlyos sántasággal, ízületi folyadékgyülemmel és tapintáskor jelentkező fájdalommal.
Estonian: 24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel.
Hungarian: Megfelelő behelyezés esetén ízületi folyadék jelenik meg a tű nyakában.
Estonian: Veendumaks, et nõel on liigeseõõnes, kontrollida, kas nõelaalusesse ilmub sünoviaalvedelikku.
Hungarian: A HorStem beadása után 24 órával középsúlyos ízületi folyadékgyülemet figyeltek meg, amely nem járt sántaságsal.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati vedeliku mõõdukat kogunemist liigesesse, millega ei kaasnenud seostatavat longet.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intraartikuláris alkalmazás
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Intraartikulaarne
Hungarian: 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Estonian: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Hungarian: Egyszeri intraartikuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
Estonian: Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku) süst kahjustatud liigesesse.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz ) összefüggő sántaság mérséklésére lovaknál.
Estonian: Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Hungarian: Kálium-foszfát
Estonian: Kaaliumfosfaat
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG Egy 1 ml-es injekciós üveg.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Üks 1 ml viaal.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a kockázatkezelési tervben leírt,
Estonian: Müügiloa hoidja teostab nõutavad ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja sekkumised, nagu on kirjeldatud kokkulepitud riskijuhtimiskavas ja kõigis edaspidi kokkulepitavates riskijuhtimiskava täiendustes.
Hungarian: A készítményt kizárólag sebész állatorvos adhatja be.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes veterinaararst.
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Hungarian: 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-06-19
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/06/2019
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Hungarian: Hatóanyag: 15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Estonian: Toimeaine: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Manustamisviis
Hungarian: Dextróz
Estonian: Dekstroos
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Estonian: NÄIDUSTUS
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 6-án hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2009.
Hungarian: Dr. Karl Broich (Németország)
Estonian: Dr Karl Broich (Saksamaa)
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Hungarian: A beterjesztés jogalapjai az alábbiak voltak:
Estonian: Esildise tegemise põhjused on järgmised:
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk" 1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 1 kohase esildismenetluse korras.
Hungarian: hiv.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Estonian: London, 6.oktoober 2009 Viide: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során az egyik tagállam (a„referencia tagállam", ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt az adott gyógyszerre vonatkozóan, amely a referencia tagállamban és a többi tagállamban is érvényes lesz („érintett tagállamok", ebben az esetben: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Sloveenia ja Hispaania) müügiluba.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Fentrix forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Fentrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fentrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ning järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Sloveenia ja Hispaania.
Hungarian: Miért végezték el a Fentrix felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Fentrixi taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: Olyan krónikus (hosszantartó) súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél használják, akiket csak opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinhoz hasonló hatású gyógyszerek) lehet megfelelően kezelni.
Estonian: Seda kasutatakse tugeva pikaajalise (kroonilise) valu ravis, mis allub ravile ainult opioidsete valuvaigistitega (morfiinipõhised ravimid).
Hungarian: Kérdések és válaszok a Fentrix és kapcsolódó nevek 25, 50, 70 és 100 mikrogramm/óra fentanilt tartalmazó transzdermális tapaszra vonatkozóan benyújtott beterjesztéssel kapcsolatban
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Fentrix ja sarnased nimetused 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammi/tunnis fentanüüli transdermaalne plaaster
Hungarian: A Fentrix egy „generikus gyógyszer".
Estonian: Fentrix on geneeriline ravim.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a spanyol gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2009. május 4-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Hispaania pädev asutus tegi 4. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fentrix hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Durogesic nevű „referenciagyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Fentrix on sarnane võrdlusravimiga Durogesic, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Helm Pharmaceuticals GmbH nyújtotta be a Fentrix transzdermális tapaszt decentralizált eljárásra, Németországban.
Estonian: Helm Pharmaceuticals GmbH esitas Fentrixi transdermaalse plaastri Saksamaa pädevale asutusele detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fentrix?
Estonian: Mis on Fentrix?
Hungarian: • a nem klinikai helyi irritációt, illetve a bőr Fentrix-érzékenységét nem vizsgálták a jelenlegi CHMP irányelvek szerint.
Estonian: • mittekliinilist ärrituvust ja naha tundlikkust Fentrixi suhtes ei ole uuritud kooskõlas kehtivate inimravimite komitee juhenditega.
Hungarian: • a Fentrix nem mutatott a referenciagyógyszerrel (Durogesic) összehasonlítható helyi bőrtoleranciát;
Estonian: • Fentrixi paikne nahataluvus ei olnud võrreldav võrdlusravimi Durogesic nahataluvusega;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Fentrix transzdermális tapasz és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Fentrix transdermaalne plaaster ja sarnased nimetused heakskiitmises.
Hungarian: A Fentrix hatóanyaga, a fentanil, egy opioid, amely az agy és a gerincvelő receptoraira hatva előzi meg a fájdalmat.
Estonian: Fentrixi toimeaine fentanüül on opioid, mis mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.
Hungarian: A Fentrix egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz (olyan eszköz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe).
Estonian: Fentrix on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu), mis sisaldab toimeainena fentanüüli.
Hungarian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29. A vélemény kiadásának napja:
Estonian: Dr Concha Prieto Yerro (Hispaania)
Hungarian: Általában egyetlen végtagra korlátozódik.
Estonian: Tavaliselt piirdub see ühe jäsemega.
Hungarian: A HPV vakcinák felülvizsgálatát 2015. július 9-én kezdeményezte az Európai Bizottság Dánia kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Estonian: HPV vaktsiinide ülevaate algatas 9. juulil 2015 Euroopa Komisjon Taani palvel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa a minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által 2016. január 12. -én.
Estonian: Ülevaatusmenetluse viimane staadium oli Euroopa Komisjoni poolt kõigis EL-i liikmesriikides kehtiva seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmine 12.01.2016.
Hungarian: A jóváhagyást követően a vakcinákat számos országban vezették be a nemzeti immunizációs programokba.
Estonian: Pärast nende heakskiitmist on vaktsiinid paljudes riikides võetud kasutusele riiklikes immuniseerimisprogrammides.
Hungarian: Egyes betegeknél ezek súlyosan befolyásolhatják az életminőséget.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad need tugevalt elukvaliteeti mõjutada.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy családjuknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Estonian: • Patsiendid või perekonnad, kellel on mingeid probleeme, peavad konsulteerima oma tervishoiutöötajaga.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálatát alátámasztó bizonyítékokat tartalmazó értékelő jelentés elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Estonian: Hindamisaruanne, mis sisaldab Euroopa Ravimiameti ülevaadet toetavaid tõendeid, on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Hungarian: A CHMP álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: A vírus 16-os és 18-as típusának megfelelő antigéneket tartalmaz.
Estonian: See sisaldab viiruse 16. ja 18. tüübi antigeene.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vakcinák biztonságossága továbbra is gondos ellenőrzés alatt fog állni, és ennél figyelembe fognak venni a mellékhatásokra vonatkozó, minden jövőbeli, új bizonyítékot, amely elérhetővé válik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, jätkatakse ka nende vaktsiinide tähelepanelikult ohutuse jälgimist ja arvestatakse kõiki tulevasi uusi kättesaadavaks muutuvaid tõendeid kõrvaltoimete kohta.
Hungarian: A felülvizsgálat elismerte, hogy világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották.
Estonian: Ülevaates tõdeti, et enam kui 80 miljonit tüdrukut ja naist üle maailma on praeguseks neid vaktsiine saanud ning mõnes Euroopa riigis on neid antud 90%-le vaktsineerimise jaoks soovitatud vanuserühmas.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mitmelt patsientide rühmalt saadud üksikasjalikke andmeid.
Hungarian: Ismeretes, hogy a szindrómák előfordulnak az általános populációban, köztük serdülőknél, a vakcinációtól függetlenül.
Estonian: On teada, et mainitud sündroomid esinevad üldises populatsioonis, sealhulgas noorukitel, sõltumata vaktsineerimisest.
Hungarian: Elismerték, hogy egyes érintett lányok esetében ezek a szindrómák hosszan fennállhatnak és súlyos fokban befolyásolhatják az életminőséget.
Estonian: Tõdetakse, et mõnedel tüdrukutel võivad need sündroomid olla kauakestvad ja mõjutada kõvasti elukvaliteeti.
Hungarian: Beszámoltak ezekről az általános populációban, még mielőtt a HPV vakcinák forgalomba kerültek volna.
Estonian: Neist on üldpopulatsioonis teatatud enne, kui HPV vaktsiinid muutusid kättesaadavaks.
Hungarian: Úgy becsülik, hogy világszerte több mint 63 millió lányt és nőt oltottak be Gardasil-lal/Silgard-dal, több mint 19 milliót pedig Cervarix-szel.
Estonian: Hinnanguliselt on üle maailma enam kui 63 miljonit tüdrukut ja naist vaktsineeritud Gardasili/Silgardiga ja enam kui 19 miljonit Cervarixiga.
Hungarian: Antigéneket (olyan fehérjék, amelyek elősegítik az antitestek termelését) tartalmaz a HPV négy típusa ellen (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus).
Estonian: See sisaldab antigeene (valgud, mis aitavad toota antikehi) 4 HPV tüübi vastu (tüübid 6, 11, 16 ja 18).
Hungarian: Az Ügynökség továbbá konzultált a szindrómák, valamint a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia szakértőinek egy csoportjával.
Estonian: Euroopa Ravimiamet konsulteeris samuti nende sündroomide ning neuroloogia, kardioloogia ja farmakoepidemioloogia ekspertide rühmaga.
Hungarian: A HPV vakcinációt követő jelentések megfelelnek annak, ami a korcsoportban várható lenne
Estonian: HPV-vastase vaktsineerimise järgsed teated on kooskõlas selles vanuserühmas oodatuga