FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram excluídos os doentes com compromisso da função hepática (testes da função hepática de grau 3, de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos do National Cancer Institute (AST, ALT > 5 x LSN durante > 2 semanas; bilirrubina > 3 x LSN) e da função renal (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Cancer Institute - Common Terminology Criteria -kriteerit maksan toimintakokeiden graduksen 3 haittavaikutuksille (ASAT, ALAT > 5 x viitearvojen yläraja [ULN] > 2 viikon ajan; bilirubiini > 3 x viitearvojen yläraja [ULN]) ja munuaisten toiminta (CrCl < 30 ml/min), ei otettu mukaan tutkimukseen.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Gazyvaro.
Finnish: Jos et ole tästä varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa.
Portuguese: Não se recomenda a vacinação com vacinas com agente viral vivo durante o tratamento e até à recuperação das células B devido ao efeito imunossupressor do obinutuzumab (ver secção 4.4).
Finnish: Rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä niin kauan, kunnes B-soluarvot ovat korjautuneet, koska obinututsumabilla on immunosuppressiivinen vaikutus (ks. kohta
Portuguese: Administrar a 25 mg/h ao longo de 4 horas.
Finnish: Anna nopeudella 25 mg/h 4 tunnin kestoisena infuusiona.
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 em todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro ou 120 mg/m2/dia quando administrada isoladamente.
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, kun se annettiin yhdistelmänä Gazyvaron kanssa, tai annoksena 120 mg/m2/vrk, kun sitä annettiin yksinään.
Portuguese: Obinutuzumab não é um substrato, inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP450), das enzimas uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT) e de transportadores como a glicoproteína P. Por conseguinte, não se espera a ocorrência de interação farmacocinética com medicamentos que se sabe serem metabolizados por estes sistemas enzimáticos.
Finnish: Obinututsumabi ei ole sytokromi P450:n (CYP450), uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT:n) ja kuljettajaproteiinien, kuten P-glykoproteiinin, substraatti, estäjä eikä indusoija.
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*) Melhor Resposta Global (BOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%) (CR/PR) Diferença na taxa de resposta (IC 95%) Valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel) Respondedores Completos (%) Respondedores Parciais (%) Doença Estável (%) Duração da resposta (DOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Nº de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração (meses) de resposta (DOR) (IC
Finnish: Paras kokonaisvaste (BOR) (riippumattoman arviointitoimikunnan arvio)§ Analyysissa mukana olleiden potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet (%) (täydellinen/osittainen vaste) Vasteluvun ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin testi) Täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (%) Osittaisen vasteen saaneiden lukumäärä (%) Potilaiden lukumäärä, joiden tauti stabiili (%) Vasteen kestoaika (DOR) (riippumattoman arviointitoimikunnan arvio) Analyysissa mukana olleiden potilaiden lukumäärä Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Vasteen kestoajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo (ver também secção 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi saattaa olla tarpeen keskeyttää infuusio tilapäisesti, hidastaa infuusion antonopeutta tai lopettaa Gazyvaro-hoito seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohta 4.4):
Portuguese: Foram também notificados sintomas respiratórios, tais como broncospasmo, irritação da laringe e garganta, síbilos, edema da laringe e sintomas cardíacos, tais como fibrilhação auricular (ver secção 4.4).
Finnish: Myös hengityselimiin liittyviä oireita, kuten bronkospasmia, kurkunpään ja nielun ärsytystä, hengityksen vinkumista, kurkunpään turvotusta, ja sydämeen liittyviä oireita, kuten eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O obinutuzumab dirige-se especificamente à ansa extracelular do antigénio transmembranar CD20, na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, não malignos e malignos, mas não nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais.
Finnish: CD20-transmembraaniproteiinin antigeeniä ei ilmennetä hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa, eikä muissa normaaleissa kudoksissa.
Portuguese: 1000 mg Clorambucilo é administrado oralmente a 0,5 mg/Kg de peso corporal no Dia 1 e Dia 15 de todos os ciclos de tratamento
Finnish: 1 Klorambusiili annetaan suun kautta annoksella 0,5 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikissa hoitosykleissä
Portuguese: No total, 3% dos doentes sofreram uma reacção relacionada com a perfusão que levou à descontinuação de Gazyvaro.
Finnish: Kaikkiaan 3 %:lle potilaista ilmaantui Gazyvaro-hoidon lopettamiseen johtanut infuusioon liittynyt reaktio.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
Finnish: Obinututsumabi on rekombinantti monoklonaalinen humanisoitu ja glykomodifioitu tyypin II IgG1isotyypin anti-CD20-vasta-aine.
Portuguese: • dispositivos para perfusão de PVC, poliuretano (PUR) ou PE
Finnish: ● PVC-, polyuretaani- (PUR) tai PE-infuusionantolaitteiden välillä
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hiperuricemia, hipocaliemia
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä, hyperurikemia, hypokalemia
Portuguese: Para a gestão de RRPs ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa.
Portuguese: Deve ponderar-se a descontinuação ou diminuição de qualquer quimioterapia concomitante ou terapêutica imunossupressora.
Finnish: Mahdollisen samanaikaisen solunsalpaajahoidon tai immunosuppressiivisen hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä pitää myös harkita.
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
Finnish: Kuvio 5 Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tutkijan arvioima taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (PFS, progression-free survival) e sobrevivência global (OS, overall survival) encontram-se nas figuras 1-4.
Finnish: Etenemisvapaan ajan ja kokonaiselossaolon KaplanMeier-kuvaaja esitetään kuvioissa 1-4.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
Finnish: Pian ensimmäisen Gazyvaro-infuusion jälkeen on havaittu ohimenevästi kohonneita maksaentsyymiarvoja (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi).
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução, seguido do tratamento de manutenção
Finnish: Taulukko 3 Follikulaarinen lymfooma: Gazyvaro-annos induktiohoidossa ja sen jälkeen ylläpitohoidossa
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) aktivoitumista uudelleen, mikä johtaa joissakin tapauksissa voimakasoireisen hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan, voi esiintyä antiCD20-vasta-aineilla, Gazyvaro mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A redução no risco de progressão de doença ou morte observada na população com LNHi deve-se ao subgrupo de doentes com LF.
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien ryhmässä havaittuun taudin etenemisen tai kuoleman alentuneeseen riskiin vaikuttavat follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tulokset.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 27% (90 em 336) dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram compromisso renal moderado (CrCl < 50 ml/min).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 27 %:lla (90 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneista potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 ml/min).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg obinututsumabia, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2 (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
Finnish: Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan ensimmäisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 2 (tai antoa jatketaan päivänä 1) sekä päivinä 8 ja 15.
Portuguese: • Doentes com LNHi que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou a regime contendo rituximab a receber Gazyvaro mais bendamustina, seguido de manutenção com Gazyvaro em alguns doentes, comparado com bendamustina em monoterapia (estudo study GAO4753g/GADOLIN).
Finnish: • hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta tai joiden tauti eteni rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai viimeistään 6 kuukautta tällaisen hoidon jälkeen ja jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (jonka jälkeen osa potilaista sai Gazyvaroa ylläpitohoitona) verrattuna bendamustiinia yksinään saaneisiin potilaisiin (tutkimus GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal em doentes que receberam Gazyvaro, maioritariamente no LNHi.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on raportoitu Gazyvaro-valmistetta lähinnä hidaskasvuisen nonHodgkin-lymfooman hoitoon saaneilla potilailla.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Finnish: Hengitys elimet, rintakehä ja välikars ina Hyvin yleinen
Portuguese: Linfoma Folicular
Finnish: Follikulaarinen lymfooma
Portuguese: Graus 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Finnish: Gradus 3-5 Gazyvaro + solunsalpaajahoito* (krooninen lymfaattinen leukemia, hidaskasvuinen nonHodgkin-lymfooma), minkä jälkeen Gazyvaro-ylläpitohoito (hidaskasvuinen non-Hodgkinlymfooma)
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti
Portuguese: Gestão de RRPs (todas as indicações)
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito (kaikki käyttöaiheet)
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes
Finnish: Vammat ja myrkytykset Hyvin yleinen
Portuguese: * Quimioterapia: Clorambucilo na LLC; bendamustina, CHOP, CVP no LNHi incluindo LF § também observado durante o tratamento de manutenção com pelo menos 2% de maior incidência no braço de Gazyvaro
Finnish: * Solunsalpaajahoito: kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon klorambusiili, hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarinen lymfooma mukaan lukien, hoitoon bendamustiini, CHOP, CVP havaittu myös ylläpitohoidossa, jolloin ilmaantuvuus oli Gazyvaro-ryhmässä vähintään 2 % suurempi (BO21223)
Portuguese: A incidência global de acontecimentos hemorrágicos foi similar no braço tratado com Gazyvaro e no braço tratado com rituximab.
Finnish: Verenvuototapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli samankaltainen Gazyvaro-hoitoa ja rituksimabihoitoa saaneissa ryhmissä.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos e acontecimentos hemorrágicos de Grau 3-5 ocorreram em 12% e 5% dos doentes respetivamente.
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi 12 %:lla potilaista, ja gradus 3-5 verenvuototapahtumia esiintyi 5 %:lla potilaista.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Finnish: Jos kortikosteroidia sisältävää solunsalpaajahoitoa annetaan Gazyvaron kanssa samana päivänä, kortikosteroidi voidaan antaa suun kautta, jos se annetaan vähintään 60 minuuttia ennen Gazyvaroa.
Portuguese: Folicular versus não folicular foi também um fator de estratificação para o estudo, mas não é aplicável na análise de subgrupos de doentes com LF.
Finnish: T utkimuksen ositteena käytettiin myös sitä, sairastiko potilas follikulaarista vai ei-follikulaarista lymfoomaa, mutta se ei soveltunut ositteeksi follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon analyysiin.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre os braços nos HRQOL ou medidas do estado de saúde.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) ja terveydentilaa osoittavissa mittareissa ei todettu merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente no Ciclo 1 no braço Gazyvaro mais quimioterapia.
Finnish: Trombosytopeniaa esiintyi Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä useammin hoitosyklissä 1.
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
Finnish: Gazyvaro + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 601
Portuguese: Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Dia 1
Finnish: 1Ks.
Portuguese: # Doentes com LF que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab *Os fatores de estratificação para análise foram o tipo de refratário (rituximab em monoterapia vs. rituximab + quimioterapia) e terapêuticas prévias (≤ 2 vs >2).
Finnish: NR = ei saavutettu (Not reached) # Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta *Analyysissa käytetyt ositteet olivat rituksimabihoitoon reagoimattomuuteen liittyvät ominaisuudet (rituksimabi monoterapiana vs. rituksimabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) ja aiemmat hoidot (≤ 2 vs > 2).
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra prémedicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä annettava esilääkitys sekä muut annettavat esilääkitykset esitetään alla.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on perussairautena sydänsairaus, on esiintynyt Gazyvaro-hoidon aikana sydämen rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinää ja takyarytmioita), angina pectorista, akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, sydäninfarkteja ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Finnish: Verenpainelääkityksen keskeyttämistä tulisi harkita 12 tunniksi ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri ja/tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l), vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden riski saattaa olla suurempi.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Portuguese: As concentrações séricas de obinutuzumab nas crias foram similares às das progenitoras no dia 28 após o parto, enquanto que as concentrações no leite, no mesmo dia, foram muito baixas, o que sugere que o obinutuzumab atravessa a placenta (ver secção 5.3).
Finnish: Pitoisuudet maidossa olivat samana päivänä sitä vastoin hyvin pienet, mikä viittaa siihen, että obinututsumabi läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (também chamada de "LLC") - Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum tratamento para a LLC e que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem uma dose completa de outro medicamento para tratar a LLC chamado fludarabina.
Finnish: • Krooninen lymfaattinen leukemia (eli KLL) - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävä toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi muiden sairauksien vuoksi.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia uroksen ja naaraan lisääntymiselimiin (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) e doentes simultaneamente com índice Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de RRPs, incluindo RRPs graves (ver secção 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) tai potilaan CIRS-indeksi (Cumulative Illness Rating Scale) on > 6 ja CrCl on < 70 ml/min, infuusioon liittyvien reaktioiden, mukaan lukien vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden, riski saattaa olla suurempi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Duração do tratamento
Finnish: Hoidon aloitusjakso
Portuguese: Para os ciclos 2-6 em LLC e todos os ciclos em LF Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosyklit 2-6 ja follikulaarisen lymfooman kaikki hoitosyklit Vedä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta sisältävään polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiopussiin tai PVC:tä sisältämättömään polyolefiini-infuusiopussiin.
Portuguese: Gazyvaro mais clorambucilo e de 37% no braço de rituximab mais clorambucilo (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 12% e 14%, respetivamente e acontecimentos fatais notificados em < 1% em ambos os braços de tratamento).
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 38 % ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 37 % (graduksen 3-5 tapahtumia ilmoitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 12 %:lla potilaista ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 14 %:lla potilaista; kuolemaan johtaneita tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi infuusio saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti, infuusion antonopeutta hidastaa tai Gazyvaro-hoito lopettaa seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti:
Portuguese: Manutenção
Finnish: Ylläpitohoito
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo farmacocinético formal em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Portuguese: Prurido, suores noturnos
Finnish: Kutina, yöhikoilu
Portuguese: 2 A bendamustina é administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 de todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) na dose de 90 mg/m2/dia; CHOP e CVP de acordo com os regimes standard
Finnish: 2Bendamustiini annetaan laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, CHOPja CVP-hoidot tavanomaisina hoito-ohjelmina
Portuguese: Se não ocorreram RRPs ou se ocorreu uma RRP de Grau 1 durante a perfusão anterior, quando a velocidade de perfusão final era de 100 mg/h ou superior, as perfusões podem ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h e aumentadas com incrementos de 100 mg/h, a cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Finnish: Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota tai on esiintynyt gradus 1 infuusioon liittynyt reaktio, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Portuguese: Todos os graus Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Finnish: Kaikki gradukset Gazyvaro + solunsalpaajahoito* (krooninen lymfaattinen leukemia, hidaskasvuinen nonHodgkin-lymfooma), minkä jälkeen Gazyvaro-ylläpitohoito (hidaskasvuinen non-Hodgkinlymfooma)
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Gazyvaro, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não omitir ou esperar até à dose seguinte planeada.
Finnish: Jos suunniteltu Gazyvaro-annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Portuguese: Menos frequentemente notificados: batimento cardíaco irregular inchaço da garganta ou das vias respiratórias sibilos, dificuldade respiratória, aperto no peito ou irritação na garganta
Finnish: ● hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä tai kurkun ärsytys.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Gazyvaro, em concentrações da ordem de 0,4 mg/ml a 20,0 mg/ml após a diluição de Gazyvaro com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e:
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu pitoisuuksiin 0,4 mg/ml - 20,0 mg/ml laimennetun Gazyvaron ja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksen sekä
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaro-infuusiota laskimoon annettaessa saattaa esiintyä hypotensiota.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que foi notificada com Gazyvaro.
Finnish: PML on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on ilmoitettu esiintyneen Gazyvarohoidon yhteydessä.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vão ser-lhe administrados medicamentos para diminuir as chances de ter reações relacionadas com a perfusão ou a síndrome de lise tumoral.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden ja tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä.