FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2 en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie wordt een effectieve anticonceptie aangeraden, wanneer een van de partners wordt behandeld met topotecan.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden kohdalla, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun jompikumpi partnereista hoidetaan topotekaanilla.
Dutch: Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Finnish: Lääkäri huolehtii tarpeettomaksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille heti, jos seuraavia vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn naar verwachting beenmergsuppressie en mucositis.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat odotettavasti luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of bedienen van machines.
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Finnish: • Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is.
Finnish: • pitkälle edennyt kohdunkaulasyöpä, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollista.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: Zeer vaak - algeheel gevoel van moeheid en zwakte.
Finnish: Hyvin yleiset - Yleinen heikkous ja väsymys.
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zoutzuur (E507) Water voor injecties
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) Vesi injektioita varten
Dutch: gegeven als een 30 minuten durend infuus dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Finnish: minuuttia kestävänä infuusiona viitenä päivänä ja toistettuna joka kolmas viikko ad yksi vuosi, vasteesta riippuen.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee tai voi koskea sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Topotecan Eaglen käytön aloittamista.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
Finnish: Tämä johtuu verta hyydyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän laskusta.
Dutch: Lichaamsop pervlak (m
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Dutch: Geopend op: DD/MM/JJ
Finnish: Avattu: PP/KK/VV
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (3 mg/ml)
Dutch: Zeer zelden - Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.
Finnish: Hyvin harvinainen - Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa, koska lääkevalmistetta on joutunut vahingossa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) esimerkiksi vuodon seurauksena.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Finnish: Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP) sekä kaikissa myöhemmissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6 % van de kuren).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Finnish: Raskaus ja imetys - Topotecan Eaglea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto viisi päivää.
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (katso kohta 5.2).
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakt bij toediening aan ratten en konijnen.
Finnish: Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Dutch: Topotecan Eagle wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige: als een druppelinfuus gedurende ongeveer 30 minuten doorgaans in uw arm.
Finnish: Miten Topotecan Eagle annetaan Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Eaglea: - noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) - yleensä käsivarteen.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapiemiddelen kan een reductie van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Finnish: • Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riski, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden, is als volgt: - zeer vaak doet zich voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak doet zich voor bij1 tot 10 op de 100 gebruikers
Finnish: Haittavaikutusten todennäköisyys on seuraava: - hyvin yleinen useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä - yleinen
Dutch: Topotecan moet vóór gebruik op juiste wijze worden verdund.
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava asianmukaisesti ennen käyttöä.
Dutch: In twee studies werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een 30 minuten durend infuus gedurende vijf dagen gegeven.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän ajan.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 9 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli yhdeksän päivää ja mediaaninen kesto seitsemän päivää.
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Finnish: - Epätavallista mustelmataipumusta tai epätavallista verenvuotoa, joka voi olla vakavaa.
Dutch: • vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Dutch: • kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä silloin, kun tauti on uusiutunut solunsalpaajahoidon jälkeen
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Finnish: Vaikuttava aine on topotekaani.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Dutch: Van alle patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26 % (9 % van de kuren) infectie.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52%), braken (32%) en diarree (18%), constipatie (9 %) en mucositis (14%).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Dutch: Wanneer topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker werd een lichte stijging van de AUC (12%, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11)- arvoissa.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10 % via metabolisering.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Dutch: Als ofwel cisplatine of carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet een lagere dosis van elk middel worden gegeven, om de tolerantie te verbeteren in vergelijking met de dosis van elk middel dat kan worden gegeven als het platinummiddel wordt gegeven op dag 5 van de topotecandosering.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Dutch: Van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende intraveneuze dosering teruggevonden.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimonsisäisen annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Finnish: Topotecan Eaglen laimentamisohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet
Dutch: De gemiddelde metaboliet/ moeder -AUC-ratio bedroeg minder dan 10 % voor zowel totale topotecan en topotecan lacton.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor instelling pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten)
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verisolujen määrän.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten) ja vesi injektioita varten.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Log rank p-waarde
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) Log rank p-arvo
Dutch: De incidenties van ernstige (graad 3 en 4) misselijkheid, braken, diarree en mucositis waren respectievelijk 4, 3, 2 en 1 %.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Dutch: Totale dosis (mg)
Finnish: Kokonaisannos (mg)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts, asthenie, vermoeidheid Vaak: malaise
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleisiä: kuume, voimattomuus, väsymys
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
Dutch: Topotecan Eagle moet worden verdund tot een eindconcentratie van 25 g/ml tot 50 g/ml (zie rubriek 6.6 voor instructies voor verdunning).
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava siten, että lopullinen pitoisuus on 25-50 µg/ml (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Dutch: Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.
Finnish: Pitoisuuteen on kiinnitettävä huomiota, sillä muuten seurauksena voi olla hengenvaarallinen yliannostus.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan 7 dagen.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III onderzoek, uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), verstopping, buikpijn1 en mucositis
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu1 ja limakalvotulehdus.
Dutch: - koorts - plotselinge verslechtering van uw algehele gezondheid - keelpijn of een branderig gevoel bij plassen - hevige buikpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden vermengd met bloed) - dit kunnen aanwijzingen zijn voor darmontsteking (neutropene colitis).
Finnish: - kuume - yleisen terveydentilan äkillinen heikkeneminen - kurkkukipu tai polttelu virtsatessa - kova vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin verinen): nämä voivat olla suolistotulehduksen oireita (neutropeeninen koliitti).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [ n=9]) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 15), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2 verrattuna 21,3 l/h/m2 , n = 9) (Ks. kohta 4.5).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: infectie
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
Finnish: - Isäksi haluavien Topotecan Eagle -hoitoa saavien miesten on pyydettävä lääkäriltä
Dutch: Een klein aantal patiënten met leverfunctiestoornissen (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) werd intraveneus topotecan gegeven 1,5 mg/m2 gedurende vijf dagen elke drie weken.
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5─10 mg/dl) sai 1,5 mg/m2 laskimoon viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Dutch: Topotecan Eagle wordt gebruikt voor de behandeling van:
Finnish: Topotecan Eaglella hoidetaan seuraavia sairauksia:
Dutch: 52% Van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
Dutch: (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Finnish: Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Finnish: jos olet erityisen huonovointinen.
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 mg/m2 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3), en jong volwassenen (n =3) met leukemie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In vitro gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä Ndemetyloitunutta topotekaania.
Dutch: • Longontsteking (zelden), met klachten als: - moeite met ademhalen - hoesten - koorts.
Finnish: • Keuhkotulehdus (harvinainen), jonka oireita ovat: - hengitysvaikeudet - yskä - kuume.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).