FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobci generik se také mohou rozhodnout vyvinout generikum, které vychází z referenčního přípravku, avšak je k dispozici v jiné síle nebo se podává jinou cestou než referenční přípravek.
Hungarian: A generikus készítmények gyártói választhatják azt is, hogy egy referencia-gyógyszer alapján generikus gyógyszert fejlesztenek ki, de a referencia-gyógyszertől eltérő hatáserősségben vagy eltérő alkalmazási móddal.
Czech: Dokud platí tato „patentová ochrana použití", nelze generikum pro chráněnou indikaci uvést na trh, a to ani v případě, že období výhradního práva referenčního přípravku již uplynulo.
Hungarian: Amíg a szabadalmi oltalom érvényben van, a védett javallatot illetően nem lehet forgalomba hozni generikus gyógyszert, még akkor sem, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó kizárólagossági időszak lejárt.
Czech: Stejně jako u ostatních léčivých přípravků je bezpečnost generik sledována i po vydání rozhodnutí o jejich registraci.
Hungarian: Minden más gyógyszerhez hasonlóan a generikus gyógyszerek biztonságosságát is folyamatosan ellenőrzik az engedélyezés után.
Czech: Neléčivé složky neboli „pomocné látky" v generiku a v referenčním přípravku se mohou lišit.
Hungarian: A nem aktív összevetők vagy „segédanyagok" eltérőek lehetnek a generikus gyógyszer és a referenciagyógyszer esetében.
Czech: Rozhodnutí o registraci se udělují poté, co regulační orgán, například Evropská agentura pro léčivé přípravky, provedl vědecké hodnocení účinnosti léčivého přípravku (tj.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket azután adják ki, hogy egy szabályozó hatóság, például az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a gyógyszer hatásosságának (mennyire működik jól, klinikai vizsgálatok keretében mérve), biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését.
Czech: Pokud referenční přípravek využívá pro některé indikace patentové ochrany, nemohou se tyto indikace uvádět v informacích o přípravku generika.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszer valamely javallatban szabadalmi oltalmat élvez, az a javallat nem szerepelhet a generikus gyógyszer termékinformációjában.
Czech: Společnost může vyvíjet generikum za účelem jeho uvedení na trh teprve poté, co vyprší období „výhradního práva" pro referenční přípravek.
Hungarian: Egy vállalat csak akkor fejleszthet ki forgalmazásra generikus gyógyszert, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó „kizárólagossági" időszak lejárt.
Czech: Pokud jsou vzhledem k pomocné látce zapotřebí určitá opatření, uvedou se jak na štítku, tak v příbalové informaci generika.
Hungarian: Ha egy segédanyag miatt óvintézkedésekre van szükség, ezt a generikus gyógyszer címkéjén és betegtájékoztatójában egyaránt feltüntetik.
Czech: Období výhradního práva je společnosti, která vyvinula inovativní (zcela nový) léčivý přípravek, z něhož generikum vychází, zaručeno právními předpisy.
Hungarian: A kizárólagossági időszakot jogszabály biztosítja azon vállalat számára, amely a generikus gyógyszer alapjául szolgáló innovatív gyógyszert kifejlesztette.
Czech: Generikum (generický léčivý přípravek) je léčivý přípravek vyvinutý tak, aby byl stejný jako již registrovaný léčivý přípravek („referenční přípravek").
Hungarian: A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy megegyezzen egy már engedélyezett gyógyszerrel (a „referencia-gyógyszerrel").
Czech: Co je generikum?
Hungarian: Mi a generikus gyógyszer?
Czech: Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
Hungarian: A generikus gyógyszer a referencia-gyógyszerrel megegyező hatóanyago(ka)t tartalmazza, és ugyanolyan adag(ok)ban alkalmazzák ugyanazon betegség(ek) kezelésére, mint a referenciagyógyszert.
Czech: Léčivá látka propůjčuje léčivému přípravku jeho léčebný účinek.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az, amely kiváltja a terápiás hatását.
Czech: Co generikum obsahuje?
Hungarian: Mit tartalmaz egy generikus gyógyszer?
Czech: Jak je sledována bezpečnost generik?
Hungarian: Hogyan kísérik figyelemmel a generikus gyógyszerek biztonságosságát?
Czech: Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
Hungarian: Mikor lehet generikus gyógyszert kifejleszteni?
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky musí i generika získat před uvedením na trh rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében is, a generikus gyógyszerekre is forgalomba hozatali engedélyt kell szerezni ahhoz, hogy forgalmazhatók legyenek.
Czech: Dokud nevyprší patent na použití, mohou se generika uvádět na trh pouze pro indikace, které nejsou tímto patentem chráněné.
Hungarian: A szabadalmi oltalom lejártáig csak a szabadalom hatálya alá nem tartozó javallatok vonatkozásában lehet generikus gyógyszereket forgalomba hozni.
Czech: Jak se generika posuzují?
Hungarian: Hogyan értékelik a generikus gyógyszereket?
Czech: v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci) stejné informace jako v informacích o přípravku referenčního přípravku.
Hungarian: Ha a generikus gyógyszert engedélyezik, a generikus gyógyszer „termékinformációjában" (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg) ugyanazt az információt fogják szerepeltetni, mint a referencia-gyógyszer termékinformációjában.
Czech: Jak se generika vyrábějí?
Hungarian: Hogyan állítják elő a generikus gyógyszereket?
Czech: Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
Hungarian: Egy generikus gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint a referencia-gyógyszer.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. november 19-én adta ki döntését.
Czech: 19. listopadu 2012
Hungarian: 2012. november 19.
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1
Hungarian: EMA/480596/2012 1. átdolg.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Portugália) megvizsgál egy gyógyszert abból a szempontból, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Cipruson, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-29/1338
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a Glimepirida Parke-Davis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Portugáliában, valamint a következő EU tagországokban is kiadható: Ciprus, Franciaország, Németország, Olaszország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Hungarian: A hatóanyag, a glimepirid a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
Hungarian: A vállalat által benyújtott bioekvivalencia vizsgálatot az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis-szel végezték, és az eredményeket a magasabb hatáserősségekre alkalmazták.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 és 4 mg tabletta) engedélyezésével kapcsolatban, az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az 1 mg-os tablettával végzett bioekvivalencia vizsgálat megfelelő annak kimutatásához, hogy a magasabb hatáserősségű Glimepirida Parke-Davis és Amaryl tabletták is biológiailag egyenértékűek.
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Hungarian: Miért került sor a Glimepirida Parke-Davis felülvizsgálatára?
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: portugál gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Hungarian: Bár a tagállamok egyetértettek azzal, hogy az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis és az 1 mg-os Amaryl biológiailag egyenértékű, továbbra is fennálltak bizonyos aggályok azzal kapcsolatban, hogy el kellett volna-e végezni egy bioekvivalencia vizsgálatot a legmagasabb hatáserősségű, 4 mg-os tablettával annak kimutatása céljából, hogy a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl tabletták biológiailag egyenértékűek.
Czech: Přípravek Glimepirida Parke-Davis je „generikum".
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis „generikus gyógyszer".
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Amaryl nevű referencia-gyógyszerrel.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Hungarian: A Parke-Davis a Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 és 4 mg tabletta) tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Hungarian: A beterjesztést a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl biológiai egyenértékűségének (bioekvivalenciájának) kimutatása céljából alkalmazott megközelítés miatti aggályok indokolták.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy tekintve a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg hatáserősségek és a referencia-gyógyszer biológiai egyenértékűségét, az érintett tagállamokban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.04.28-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
Czech: U dospělých k:
Hungarian: Felnőtteknél:
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Hungarian: A Haldol-t és kapcsolódó neveket (például Aloperidin és Serenase) Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Svédországban, valamint Izlandon és Norvégiában forgalmazzák.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Hungarian: Generikus haloperidolként is kapható az Európai Unióban.
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
Hungarian: A gyógyszert a hányás kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Haldol felülvizsgálatát?
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Haldol felülvizsgálatát.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket többek között a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: A Haldol engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Hungarian: • skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelésére;
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
Hungarian: A Haldol egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak számos mentális és egyéb agyi betegség kezelésére, ideértve a skizofréniát, a mániát (emelkedett vagy túlságosan felizgatott hangulat), az agressziót, a Tourette-szindrómát és a tiket (ismétlődő és kontrollálatlan mozgások), valamint a chorea mozgásokat (szaggatott és kontrollálatlan mozgások, főként az arcon és a kezekben).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a Haldol és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat (4.5 pont), a terhességgel, szoptatással és termékenységgel kapcsolatos információkat (4.6 pont), valamint beillesztették az angiödémát mellékhatásként (4.8 pont).
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Haldol a továbbiakban ne legyen alkalmazható az alkohol elvonást követő delírium, téveszmék vagy hallucináció kezelésére, mivel a gyógyszer nem bizonyult hatásosnak a háttérben álló betegség kezelésében, és nincsenek megfelelő bizonyítékok arra, hogy előnyös lenne az alkalmazása egy benzodiazepinnel együtt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Haldol felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Hungarian: Nevezetesen a Haldol nem alkalmazható szívbetegség, például bizonyos szívritmus problémák, szívelégtelenség és a közelmúltban jelentkező szívroham, valamint központi idegrendszeri depresszió (csökkent agyi aktivitás, amely lelassítja a légzést és a szívverést, valamint csökkenti az éberséget) esetén.
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Hungarian: EMEA/H/A-30/1393
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. június 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval upozornění, že pacienti s bipolární poruchou mohou trpět náhlým nástupem deprese, přičemž u těchto pacientů vyzval k přísnému dohledu.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírást, és beillesztett egy figyelmeztetést, miszerint a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél hirtelen depresszió jelentkezhet, ami a beteg szoros felügyeletét igényli.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení.
Hungarian: A Haldol-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem:
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Haldol injekciót felnőtteknél az alábbi esetekben lehet alkalmazni:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
Hungarian: A CHMP megállapodott a Haldol ellenjavallatainak harmonizálásában.
Czech: Tento bod byl rovněž sjednocen s informacemi týkajícími se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol ovlivňující pohyb, s podrobnostmi o úmrtnosti u starších osob a s účinky na srdce a mozek.
Hungarian: A pontot harmonizálták információkkal arra vonatkozóan, hogy mikor jelentkezhetnek a Haldol mozgásra gyakorolt mellékhatásai, valamint mortalitásra vonatkozó részletekkel az idősek körében, továbbá a szívre és az agyra kifejtett hatásokkal.
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a Haldol egyes alkalmazásai esetében a kezdő, fenntartó és maximális adagokat felnőtteknél, idős betegeknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy időseknél a kezdőadagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és harmonizálták a Haldol kezdőadagjára vonatkozó ajánlást a máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a haloperidol és tabletta, belsőleges oldat és injekció formájában kapható.
Czech: Co je Haldol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Haldol?
Czech: • tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné.
Hungarian: • tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási és pszichológiai kezelések, valamint az egyéb gyógyszerek nem voltak hatásosak.
Czech: • akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky),
Hungarian: • delírium akut kezelésére, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések (olyan kezelési módok,
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
Hungarian: Az alkalmazási előírás óvatosságra int magas prolaktin hormonszint, valamint a prolaktin hatására súlyosbodó tumorok esetében.
Czech: • léčbě přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a v případech, kdy hrozí riziko poškození pacienta nebo ostatních,
Hungarian: • perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek;
Czech: • k rychlé kontrole závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud nelze léčivý přípravek podat ústy,
Hungarian: • pszichotikus zavarhoz vagy az I-es típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, súlyos, akut pszichomotoros agitáció gyors kontrollja, amennyiben a gyógyszerek nem adhatók szájon át;
Czech: • perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo vyvolávaly nepřijatelné nežádoucí účinky,
Hungarian: • perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések nem hatásosak vagy
Czech: • ve formě krátkodobé léčby deliria v případě selhání nefarmakologické léčby,
Hungarian: • delírium rövid távú kezelése, amennyiben a nem gyógyszerek kezelések nem hatásosak;
Czech: • léčbě akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
Hungarian: • pszichotikus zavarhoz vagy az I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, akut pszichomotoros agitáció kezelése;