FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie werden bij 1% van de patiënten die dabrafenib als monotherapie kregen, ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij personen met een normale nierfunctie bij baseline.
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér hjá sameinaða öryggisþýðinu var alvarlegur hiti án sýkingar skilgreindur sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleek leeftijd geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van dabrafenib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að aldur hafi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dabrafenibs.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Icelandic: Trametinib getur skert frjósemi hjá bæði körlum og konum.
Dutch: In de combinatietherapie-groep van het MEK115306-onderzoek bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom werd pyrexie gemeld bij 57% (119/209) van de patiënten, met 7% Graad 3 vergeleken met de dabrafenib monotherapie-groep met 33% (69/211) van de patiënten die pyrexie hadden gemeld, met 2% Graad 3.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu samhliðameðferð í rannsókn MEK115306 hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, var greint frá hita hjá 57% (119/209) sjúklinga og þar af 7% með 3. stig, samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér þar sem 33% (69/211) sjúklinga greindu frá hita og þar af 2% með 3. stig.
Dutch: In het Fase IIIonderzoek BRF115532 (COMBI-AD) voor de adjuvante behandeling van melanoom, ontwikkelde 1% (6/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen een cuSCC, in vergelijking met 1% (5/432) van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) á viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 1% (6/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinib samanborið við 1% (5/432) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar, hafa átt sér stað hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses van 150 mg dabrafenib tweemaal daags met 40 mg van het pH-verhogende geneesmiddel rabeprazol eenmaal daags, resulteerde in een verhoging van de AUC van 3% en verlaging van de dabrafenib Cmax van 12%.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta af 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag og rabeprazols, sem hækkar pH gildi, 40 mg einu sinni á dag leiddi til 3% aukningar á AUC og 12% minnkunar á Cmax fyrir dabrafenib.
Dutch: Zodra de koorts is verdwenen kan de behandeling met dabrafenib worden herstart met geschikte profylaxe zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of paracetamol.
Icelandic: Hefja má meðferð með dabrafenibi að nýju þegar hitinn hefur gengið til baka með viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða paracetamóli.
Dutch: Vermijd de gelijktijdige toediening van dabrafenib en sterke inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
Icelandic: Forðast skal að gefa dabrafenib samtímis öflugum virkjum (t.d. rifampicíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbitali eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) CYP2C8 eða CYP3A4.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Icelandic: Gjöf 400 mg af ketókónazóli (CYP3A4 hemli) einu sinni á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 71% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib og 33% hækkunar á Cmax dabrafenibs samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Dutch: Dabrafenib is een substraat voor de metaboliserende enzymen CYP2C8 en CYP3A4, terwijl de actieve metabolieten hydroxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib CYP3A4-substraten zijn.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni umbrotsensímanna CYP2C8 og CYP3A4, en virku umbrotsefnin hýdroxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib eru hvarfefni CYP3A4.
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een bevoegd arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Icelandic: Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: Het verdelingsvolume in steady-state na een intraveneuze microdosistoediening is 46 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf örskammts í bláæð er 46 l.
Dutch: Met behulp van een farmacokinetische-populatieanalyse werd een kleine afname in de biologische beschikbaarheid van trametinib geschat, overeenkomend met een AUC-afname van 12%, bij de toediening van trametinib in combinatie met dabrafenib, een CYP3A4-inductor.
Icelandic: Smávægileg minnkun á aðgengi trametinibs, sem samsvarar minnkun á AUC um 12%, var áætluð þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, sem virkjar CYP3A4, með lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en nierfunctie te controleren.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni til að hafa eftirlit með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni meðan þú tekur Tafinlar.
Dutch: Ondoorzichtige witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop van polypropyleen en silicagel als droogmiddel.
Icelandic: Ógegnsæ hvít HDPE glös með pólýprópýlen skrúfuloki og kísilhlaupþurrkefni.
Dutch: Effecten van dabrafenib op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif dabrafenibs á önnur lyf
Dutch: • Zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)
Icelandic: Þroti á höndum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Dutch: Voordat dabrafenib wordt gebruikt, moeten patiënten een via een gevalideerde test verkregen bevestiging hebben van een tumor BRAF V600-mutatie.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Dutch: Totale overleving, mediaan, maanden (95% CI) Mediaan, maanden
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi, mánuðir (95% CI) Miðgildi, mánuðir
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Icelandic: Gjöf 600 mg af gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) tvisvar á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 47% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib en breytti ekki Cmax fyrir dabrafenib samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Dutch: o Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal daags wordt ingenomen.
Icelandic: þar til þú átt að taka næsta skammt af trametinibi, sem er tekinn einu sinni á dag.
Dutch: Daarom is een evaluatie van het medicijngebruik (drug utilisation review (DUR)) essentieel wanneer de dabrafenib-behandeling wordt gestart.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fara yfir lyfjanotkun þegar meðferð með dabrafenibi er hafin.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan svarar ekki staðbundinni meðferð í auga skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í auganu hefur gengið til baka og hefja þá meðferð með dabrafenibi að nýju með lægri skammti sem samsvarar einni skammtalækkun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib, wanneer er bij patiënten die behandeld worden met dabrafenib in combinatie met trametinib sprake is van een vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.2) varðandi leiðbeiningar um breytingar á skömmtum trametinibs hjá sjúklingum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi ef grunur er um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu, þ.m.t. sjúklingum sem fá ný eða ágeng einkenni frá lungum m.a. hósta, mæði, súrefnisskort, fleiðruvökva eða íferðir, þar til klínískar niðurstöður liggja fyrir.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum þegar meðferð með dabrafenibi er hafin að nýju eftir að brisbólga hefur komið fram.
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli hvött af öðrum BRAF-stökkbreytingum en V600E voru útilokaðir.
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar það er gefið eitt sér eða samhliða trametinibi.
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
Icelandic: Íhuga skal notkun barkstera til inntöku í þeim tilvikum sem hitalækkandi lyf nægja ekki.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (severe cutaneous adverse reactions (SCARs)), þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, meðan á samhliðameðferð með dabrafenibi/trametinibi stóð.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie met trametinib was superieur bij een indirecte vergelijking met dabrafenib monotherapie in Cohort A.
Icelandic: Verkun samhliðameðferðar með trametinibi var meiri þegar hún var borin óbeint saman við meðferð með dabrafenibi einu sér í hópi A.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Icelandic: Tafla 15 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Dutch: • Zere mond of zweertjes in de mond, ontsteking van het slijmvlies
Icelandic: Særindi eða sár í munni, bólga í slímhúð
Dutch: e kuur
Icelandic: Kláði
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC, vandaar dat dabrafenib niet moet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF og því skal ekki nota dabrafenib hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
Dutch: • Antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine, doxycycline)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. klaritrómýcín, doxýcýklín)
Dutch: Acrochordon (skin tags)
Icelandic: Geislunarhyrning (actinic keratosis)
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het totale intracraniële responspercentage (OIRR) in de patiëntengroep met V600E, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var svörunarhlutfall innan höfuðkúpu (OIRR) hjá V600E-sjúklingahópnum samkvæmt mati rannsakenda.
Dutch: • Corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason, methylprednisolon)
Icelandic: Barksterar (t.d. dexametasón, metýlprednisólon)
Dutch: Een afname in blootstelling werd waargenomen bij herhaalde toediening; dit is waarschijnlijk te wijten aan inductie van het eigen metabolisme van dabrafenib.
Icelandic: Útsetning reyndist minnka við endurtekna skömmtun, sennilega vegna örvunar eigin umbrota.
Dutch: • Anti-epileptica (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. karbamazepín, fenýtóín, primidon, valpróínsýra)
Dutch: Slijmvliesontsteking Gezichtsoedeem
Icelandic: Þokusýn Sjónskerðing
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteiten gebleken, waaronder teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og eiturverkanir á þroska fósturvísis-fósturs, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Dutch: Meestal blijft het bij een plaatselijke huidverandering die door een operatie kan worden verwijderd en behandeling met Tafinlar kan zonder onderbreking worden voortgezet.
Icelandic: Yfirleitt haldast þessar húðbreytingar staðbundnar og er hægt að fjarlægja þær með skurðaðgerð og halda meðferð með Tafinlar áfram án hlés.
Dutch: Als er een dosis dabrafenib wordt gemist, moet deze niet alsnog worden ingenomen als er minder dan 6 uur rest tot de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn af dabrafenibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden overwogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu áður en meðferð með dabrafenibi er haldið áfram hjá sjúklingum með illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu.
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit last heeft gehad van een verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie).
Icelandic: Notkun trametinibs er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun).
Dutch: Mannelijke patiënten die dabrafenib gebruiken als monotherapie of in combinatie met trametinib moeten geïnformeerd worden over het mogelijke risico van verstoorde spermatogenese, die onomkeerbaar kan zijn.
Icelandic: Upplýsa skal karla á meðferð með dabrafenibi einu sér eða samhliða trametinibi um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun, sem getur verið óafturkræf.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
Icelandic: Í sumum tilvikum fá einstaklingar með hita lágan blóðþrýsting og sundl.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van de INR (International Normalised Ratio) wordt aanbevolen wanneer dabrafenib gelijktijdig met warfarine wordt gebruikt en bij discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með INR þegar dabrafenib er notað samhliða warfaríni og þegar notkun þess er hætt (sjá kafla 4.5).
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Dutch: Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg eða 75 mg af dabrafenibi.
Dutch: Alvorens dabrafenib of de combinatie met trametinib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs eða samhliða trametinibi hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun dabrafenibs samhliða trametinibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli.
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
Icelandic: Fram til 25. júní 2012 höfðu þrjátíuogfimm einstaklingar (55,6%) af þeim 63 sem slembiraðað var á DTIC skipt yfir á dabrafenib og 63% einstaklinganna sem slembiraðað var á dabrafenib og 79% einstaklinga sem slembiraðað var á DTIC versnað af sjúkdómnum eða látist.
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Icelandic: NR = Ekki náð, NA = Á ekki við
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
Icelandic: Hefja skal meðferð með hitalækkandi lyfjum svo sem íbúprófeni eða acetamínofeni/paracetamóli.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op klachten en verschijnselen van infectie en zo nodig worden behandeld volgens de lokaal geldende medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna um sýkingu og veita meðferð í samræmi við venjur á hverjum stað ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Huidflapjes (skin tags)
Icelandic: Bólgin, flagnandi húð (skinnflagningsbólga)
Dutch: Gebaseerd op de waarnemingen van een klinisch onderzoek met rosuvastatine, is inductie van OATP1B1/1B3 en BCRP niet waarschijnlijk.
Icelandic: OATP1B1/1B3 og BCRP er ólíkleg byggt á niðurstöðum úr klínískri rannsókn með rosuvastatíni.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Tafinlar gebruikten in combinatie met trametinib (frequentie niet bekend).
Icelandic: Húðbreytingar Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá einstaklingum á meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi (tíðni ekki þekkt).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de leverfunctie van patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib krijgen om de vier weken wordt gecontroleerd gedurende 6 maanden na het begin van de behandeling met trametinib.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði eftir að meðferð með trametinibi er hafin hjá sjúklingum sem fá meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi.
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugan ávinning lifunar án framgangs sjúkdóms sem sást hjá öllum undirhópum sjúklinga, þar með talið eftir aldri, kyni og kynþætti.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Tafinlar
Dutch: Anderen kunnen een vorm van huidkanker, genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) ontwikkelen.
Icelandic: Aðrir geta þróað með sér tegund af krabbameini sem kallast grunnfrumukrabbamein.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
Icelandic: Það skal tekið fram að u.þ.b. helmingur þessara tilvika við meðferð með dabrafenibi einu sér (4%) og ≤1% við samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi voru á alvarleikastigi 3.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules Tafinlar 75 mg harde capsules
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki Tafinlar 75 mg hörð hylki
Dutch: In het fase III-onderzoek MEK115306 had geen van de patiënten die met trametinib in combinatie van dabrafenib werden behandeld een ongunstige QTcB-verlenging van >500 ms; QTcB was verhoogd met meer dan 60 ms ten opzichte van baseline bij 1% (3/209) van de patiënten.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MEK115306 fékk enginn sjúklingur á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi versta tilfelli lengingar QTcB í >500 msek.
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags e dosisverlaging
Icelandic: 1,5 mg einu sinni á dag
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Icelandic: Vöðvakrampar (mjög algengar); nýrnabilun og vessabjúgur (algengar); bráð nýrnabilun (sjaldgæfar); 2) Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í MEK116513 en ekki í MEK115306:
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met hersenmetastasen
Icelandic: Samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Dutch: Patiënten met LVEF lager dan de ‘institutional lower limit of normal' (IULN) werden niet geïncludeerd in de klinische onderzoeken met dabrafenib.
Icelandic: Sjúklingar með útfallsbrot vinstri slegils undir skilgreindum neðri mörkum eðlilegra gilda voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir með dabrafenibi.
Dutch: • Neem Tafinlar in combinatie met trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notaðu Tafinlar samhliða trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 24% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig zolang de oogontsteking onder controle kan worden gehouden door middel van effectieve lokale behandelingen.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í auganu með virkri staðbundinni meðferð.
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib er umbrotið af CYP3A4 í oxunarumbrotsefni.