FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Adverse reactions from clinical trials MedDRA System Organ Class
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från kliniska prövningar MedDRA klassificering av organsystem
English: • Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
Swedish: • Kontrollera namnet och styrkan på cylinderampullens etikett (Penfill) för att förvissa dig om att det är Fiasp.
English: • If you are conscious, treat your low blood sugar immediately with 15-20 g of fast-acting carbohydrate: eat glucose tablets or another high sugar snack, like fruit juice, sweets or biscuits (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Swedish: • Om du är vid medvetande, behandla ditt låga blodsocker omedelbart med 15-20 g snabbverkande kolhydrater: ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, t ex fruktjuice, godis eller kakor (ha för säkerhets skull alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i).
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Swedish: Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en injektionsflaska användas.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel.
English: Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
Swedish: Fiasp kan användas för CSII i pumpar avsedda för insulininfusion och täcker behovet av både bolusinsulin (cirka 50%) och basinsulin.
English: If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Swedish: Om den visar 80, finns det minst 80 enheter kvar i pennan.
English: What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fiasp Använd inte Fiasp
English: Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Swedish: Distributionsvolym (Vd) efter intravenös administrering var 0,22 l/kg (t.ex. 15,4 l för en patient som väger 70 kg), vilket motsvarar den extracellulära vätskevolymen i kroppen.
English: For use in an infusion pump system
Swedish: För användning i ett infusionspumpsystem
English: In a basal-bolus treatment regimen approximately 50% of this requirement may be provided by Fiasp and the remaining by intermediate-acting or long-acting insulin.
Swedish: Vid behandling med basal-bolus regim kan cirka 50% av detta behov ges i form av Fiasp och resterande del genom medellångverkande eller långverkande insulin.
English: If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Swedish: Om insulinet ser grumligt ut ska du inte använda pennan.
English: In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Swedish: I in vitro-tester, inklusive bindning till insulin och IGF-1-receptorställen och effekter på celltillväxt, betedde sig insulin aspart på ett sätt som mycket nära liknade humant insulin.
English: Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Swedish: Fiasp kan användas i infusionspump (CSII) i högst 6 dagar, enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 samt i bipacksedeln.
English: When used with an insulin infusion pump, it should not be diluted or mixed with any other insulin medicinal products.
Swedish: Vid användning i en pump för insulininfusion får det inte spädas ut eller blandas med något annat insulinpreparat.
English: Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Swedish: Fiasp givet som subkutan injektion bör användas i kombination med medellångverkande eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
English: Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Swedish: Dosjustering kan övervägas dagligen baserat på egenuppmätt plasmaglukos (SMPG) föregående dag/dagar enligt Tabell 1.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats under behandlingen är hypoglykemi (se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
English: Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Swedish: Fiasp har administrerats till äldre patienter i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
English: Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Swedish: Fiasp är en snabbverkande formulering av insulin aspart.
English: • Pain due to nerve damage - If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is usually temporary.
Swedish: • Smärta på grund av nervskada - Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta.
English: The primary activity of Fiasp is the regulation of glucose metabolism.
Swedish: Den primära verkan för Fiasp är att reglera glukosmetabolismen.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
Swedish: • Injicera inte i ett blodkärl eller en muskel.
English: There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan Fiasp och NovoRapid avseende de beräknade oddsen för att uppnå HbA1c < 7% DCCT standard.
English: If you have poor eyesight, please see section 3 ‘How to use Fiasp'.
Swedish: Om du har dålig syn, se avsnitt 3 ”Hur du använder Fiasp”.
English: You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Swedish: Du måste alltid ha en alternativ metod tillgänglig för injicering av insulin under huden (t ex en injektionspenna eller sprutor), ifall det skulle bli fel på pumpsystemet.
English: N HbA1c (%)
Swedish: N HbA1c (% DCCT standard)
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Swedish: • Dra av det yttre nålskyddet och behåll det till senare.
English: Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
Swedish: Ta alltid loss injektionsnålen från pennan efter varje injektion och förvara pennan utan fastsatt nål.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Swedish: Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) vid injektionsstället rapporterades oftare i denna studie med pediatriska patienter jämfört med studier på vuxna (se ovan).
English: • Never share your pen with other people.
Swedish: • Dela aldrig din penna med någon annan.
English: Always check the flow before you inject.
Swedish: Kontrollera alltid flödet innan du injicerar.
English: • feeling very hungry
Swedish: • stark hungerkänsla
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Swedish: • Se till att inte tappa pennan och låt den inte slå mot en hård yta.
English: Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Swedish: Värden vid baseline och prövningens slut är baserade på medelvärdet av observerade sista tillgängliga värden.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Swedish: Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk aktivitet, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
English: The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av insulin aspart efter subkutan administrering av Fiasp i buken, deltamuskeln och låret var cirka 80%.
English: 1 What Fiasp is and what it is used for 2 What you need to know before you use Fiasp 3 How to use Fiasp
Swedish: Vad Fiasp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fiasp Hur du använder Fiasp
English: Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
Swedish: Dessutom har Fiasp studerats i 777 pediatriska patienter med typ 1 diabetes i en randomiserad effekt- och säkerhetsstudie (26 veckors behandling).
English: The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
Swedish: Tidpunkten för hypoglykemi återspeglar oftast den administrerade insulinformuleringens tideffektprofil.
English: Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Swedish: Mätning av blodglukos krävs under insulininfusion.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Swedish: Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många enheter du har valt innan du injicerar insulinet.
English: This medicine should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Swedish: Detta läkemedel ska normalt användas i kombination med medellångverkande eller långverkande insulinpreparat.
English: The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Swedish: Du kan ställa in pennan på maximalt 80 enheter.
English: The following substances may reduce insulin requirement:
Swedish: Följande substanser kan minska insulinbehovet:
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskador och vara livshotande.
English: In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
Swedish: I de tre kontrollerade kliniska prövningarna var 192 av 1 219 (16%) patienter behandlade med Fiasp med diabetes typ 1 eller diabetes typ 2 ≥ 65 år, och 24 av 1 219 (2%) var ≥ 75 år.
English: If you have kidney or liver problems you may need to check your blood sugar level more often.
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
English: Fiasp has been shown to be stable at room temperature for 24 hours in the infusion fluids such as sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Swedish: Fiasp har visats vara stabilt vid rumstemperatur i 24 timmar i infusionsvätskor som exempelvis 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning.
English: You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Swedish: Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon.
English: Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Swedish: Kombination av tiazolidinedioner och insulinpreparat Fall av kronisk hjärtsvikt har rapporterats när tiazolidinedioner har använts i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla kronisk hjärtsvikt.
English: Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Swedish: Studier har också visat att dissociation av bindning av insulin aspart till insulinreceptorn är likvärdigt med humant insulin.
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Swedish: Om du dricker alkohol kan ditt insulinbehov förändras, eftersom blodsockernivån kan stiga eller sjunka.
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood which is potentially life-threatening).
Swedish: Om du slutar att använda insulin kan det leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos (ett tillstånd med för hög surhetsgrad i blodet som potentiellt kan vara livshotande).
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: De kan omfatta kallsvettning, sval blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Swedish: Otillräckliga doser eller avbruten behandling, i synnerhet hos patienter som har behov av insulin, kan leda till hyperglykemi och diabetisk ketoacidos, tillstånd som potentiellt är dödliga.
English: 5 Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Swedish: 5 Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ned, och dra upp rätt insulindos i sprutan.
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Swedish: • Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan.
English: Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Swedish: Insättande av insulin och intensifiering av glukoskontrollen Intensifiering eller snabb förbättring av glukoskontrollen har förknippats med övergående, reversibel oftalmisk refraktionsrubbning, förvärrad diabetesretinopati, akut smärtsam perifer neuropati samt perifert ödem.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it. 1 Check the name and strength on the label of the vial to make sure it is Fiasp.
Swedish: Innan du använder Fiasp för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den. 1 Kontrollera namnet och styrkan på injektionsflaskans etikett för att försäkra dig om att det är Fiasp.
English: • Push the needle straight onto the pen.
Swedish: • Tryck in injektionsnålen rakt i pennan.
English: Transfer from other insulin medicinal products
Swedish: Övergång från andra insulinpreparat
English: • anabolic steroids - such as testosterone
Swedish: • anabola steroider - t ex testosteron
English: • if the protective cap on the vial is loose or missing.
Swedish: • om skyddslocket på injektionsflaskan har lossnat eller saknas.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Swedish: Om det fortfarande inte syns någon insulindroppe, ska du kassera pennan och använda en ny.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready for your injection.
Swedish: Vänta med att sätta i en ny nål i injektionspennan tills du är redo för injektionen.
English: See section 4 under ‘What to do if you get low blood sugar'.
Swedish: Se avsnitt 4 under ”Så gör du om du får lågt blodsocker”.
English: Fiasp has an earlier onset of action compared to NovoRapid (see section 5.2), leading to a subsequent increased glucose-lowering effect.
Swedish: Effekten kommer tidigare med Fiasp jämfört med NovoRapid (se avsnitt 5.2), vilket i sin tur leder till en större glukossänkande effekt.
English: The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Swedish: Den totala insulinexponeringen var jämförbar mellan Fiasp och NovoRapid.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
English: However, total insulin exposure was larger in female compared to male patients with type 1 diabetes.
Swedish: Total insulinexponering var emellertid större hos kvinnliga jämfört med manliga patienter med diabetes typ 1.
English: This can interrupt the injection.
Swedish: Det kan avbryta injektionen.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
Swedish: Om du har symtom på lågt blodsocker ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs.
English: The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Swedish: Effekten kom 5 minuter tidigare, och tid till maximal glukosinfusionshastighet var 11 minuter tidigare med Fiasp än med NovoRapid.
English: If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Swedish: Om den visar mindre än 80, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Swedish: 3 Välja dos • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
Swedish: • Om du tar bort nålen tidigare, kan det hända att det kommer ut en stråle av insulin från nålspetsen.
English: • feeling sleepy or tired
Swedish: • dåsighet eller trötthet
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Swedish: Klar, färglös, vattenaktig lösning.
English: Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Swedish: Total exponering för Fiasp var lägre hos barn och ungdomar än hos vuxna vid en dosering på 0,2 enheter/kg kroppsvikt, medan maximal serumkoncentration av insulin aspart var liknande hos olika åldersgrupper.
English: An updated RMP should be submitted:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
English: The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Swedish: Den intraindividuella variationen från dag till dag i den glukossänkande effekten var låg för Fiasp, både för tidig (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%) och maximal glukossänkande effekt (GIRmax, CV~19%).
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Swedish: • Insulinskalan visar ungefär hur mycket insulin som finns kvar i pennan.
English: The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Swedish: Effekten och säkerheten av Fiasp har studerats i en 1:1:1 randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk prövning i barn och ungdomar med typ 1 diabetes, i åldern 1 till 18 år, under en period om 26 veckor (N=777).
English: The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Swedish: Den totala glukossänkande effekten och maximala (GIRmax) glukossänkande effekten var jämförbara mellan Fiasp och NovoRapid.
English: Needles and syringes must not be shared.
Swedish: Nålar och sprutor får inte delas med andra.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan eller intravenös användning
English: This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Swedish: På så sätt kan du vara säker på att få din fullständiga insulindos.
English: If you have kidney or liver problems
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern
English: Insulin antibodies
Swedish: Insulinantikroppar
English: Care should be taken to ensure that the insulin is injected into the infusion bag and not simply the entry port.
Swedish: Det måste noga säkerställas att insulinet injiceras i infusionspåsen och inte direkt i inloppsporten.
English: If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Swedish: Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du inte att injicera något insulin.
English: Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Swedish: Fiasp administrerat vid en måltid var inte underlägset NovoRapid avseende sänkning av HbA1c, och förbättringen av HbA1c var statistiskt signifikant till fördel för Fiasp.
English: Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Swedish: Patienter som administrerar Fiasp genom CSII måste få utbildning i att administrera insulin genom injektion och ha en alternativ insulinbehandling tillgänglig om det skulle bli fel på pumpen.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Swedish: Det gäller särskilt de som har försvagade varningssignaler på hypoglykemi, helt saknar varningssignaler på hypoglykemi, eller som ofta drabbas av hypoglykemi.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Swedish: • Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Swedish: ”0” måste vara i linje med dosstrecket.
English: Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Swedish: Figur 2 Genomsnittliga insulinprofiler hos patienter med diabetes typ 1 vid användning av CSII (0-5 timmar), korrigerat för basinsulininfusion
English: Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Swedish: Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med hänsyn till detta.
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Swedish: Om du upptäcker sådana hudförändringar, tala om det för läkare eller sjuksköterska.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Swedish: Om dosräknaren inte går tillbaka till 0, har du inte fått full dos, vilket kan ge dig högt blodsocker.
English: 1 Prepare your pen with a new needle
Swedish: 1 Förbereda din injektionspenna med en ny nål
English: Make sure the dose counter shows 2.
Swedish: Kontrollera att dosräknaren visar 2.
English: Do not count the pen clicks to set the dose.
Swedish: Räkna inte pennans klickljud för att välja dos.
English: The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
Swedish: Insulinanalogers styrka, inklusive Fiasp, uttrycks i enheter.
English: 74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
Swedish: 74,8% av patienterna som behandlades med Fiasp nådde ett målvärde för HbA1c på < 7% DCCT standard, jämfört med 75,9% av patienter som behandlades med NovoRapid.
English: • Remove the needle from your skin.
Swedish: • Ta bort injektionsnålen från huden.
English: • feeling unusually tired, weak and sleepy
Swedish: • känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet