FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisvolumen til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient ud fra legemsvægt efter nedenstående formel: Dosisvolumen i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt (kg).
Croatian: Volumen doze u mililitrima treba izračunati na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika koristeći sljedeću formulu: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg) ako je TT >24 kg ili je volumen doze u ml = 0,117 x TT (kg) ako je TT <24 kg).
Danish: For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
Croatian: U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu dodatno treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece.
Danish: I plasma cirkulerer FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående af 2 FXIII A-subunits og 2 FXIII Bsubunits bundet sammen af stærke, ikke-kovalente interaktioner.
Croatian: U plazmi FXIII cirkulira kao heterotetramer [A2B2] sastavljen od 2 A-podjedinice FXIII i
Danish: Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
Croatian: Iako se izražava u istim jedinicama (IU), doziranje lijeka NovoThirteen različito je od sheme doziranja drugih lijekova koji sadrže FXIII (vidjeti dio 4.4).
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Croatian: U nastavku ispitivanja faze 3b (F13CD-3720) jedan je bolesnik liječen prema potrebi.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Croatian: Bol na mjestu injiciranja
Danish: Sving forsigtigt hætteglasset for at opblande opløsningen.
Croatian: Nježno vrtite bočicu kako biste izmiješali otopinu.
Danish: Dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Croatian: Volumen doze u ml = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka NovoThirteen nego što Vam je propisano, obratite se svom liječniku.
Danish: Dosismængde i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kilogram.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,042 x Vaša tjelesna težina u kilogramima.
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 2500 IU katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNK) u 3 ml, što nakon rekonstitucije odgovara koncentraciji od 833 IU/ml.
Danish: NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
Croatian: NovoThirteen sadrži djelatnu tvar katridekakog, koji je istovjetan humanom koagulacijskom faktoru
Danish: NovoThirteen skal efterses for fremmede partikler og misfarvning inden indgivelse.
Croatian: NovoThirteen treba prije primjene vizualno ispitati na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Croatian: Potisnite lagano klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Danish: Se NovoThirteen brugervejledningen.
Croatian: Molimo pogledajte Upute za uporabu lijeka NovoThirteen.
Danish: Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen
Croatian: Upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu
Danish: Før du kan injicere NovoThirteen, skal du opblande produktet.
Croatian: Prije nego što možete primijeniti NovoThirteen injekcijom, potrebno ga je pripremiti za primjenu.
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
Croatian: Pripravak se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom brzinom injiciranja ne većom od
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække solvensen ind i sprøjten.
Croatian: Povucite klip kako biste otapalo uvukli u štrcaljku.
Danish: Eventuelt resterende injektionsvæske skal straks kasseres.
Croatian: Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal håndteres i overensstemmelse med pkt.
Croatian: Rekonstituiranim lijekom mora se rukovati u skladu s uputama u dijelu 6.3.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Croatian: Preporučena doza iznosi 35 internacionalne jedinice (IU) po kilogramu tjelesne mase jednom mjesečno.
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
Croatian: Stanje se mora potvrditi primjerenim testovima prije početka terapije.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoThirteen vrijedi na prostoru Europske unije od 3. rujna 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
Croatian: Ova se doza daje kao jedna injekcija polako u venu.
Danish: NovoThirteen catridecacog
Croatian: NovoThirteen katridekakog
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoThirteen
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Croatian: Bolesnici su primali NovoThirteen tijekom jedne godine u preventivne svrhe.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NovoThirteen.
Danish: Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
Croatian: Liječenje lijekom NovoThirteen potrebno je započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoThirteen.
Danish: Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning.
Croatian: Faktor XIII je protein koji sudjeluje u postupku grušanja krvi.
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
Croatian: Ispitivanje je produljeno za godinu dana među 33 bolesnika kako bi se istražila dugoročna sigurnost liječenja lijekom NovoThirteen.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
Croatian: CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje osiguralo dovoljno zadovoljavajućih rezultata u smislu djelotvornosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije došlo do ozbiljnih ili po život opasnih krvarenja.
Danish: Disse var tidligere blevet behandlet med lægemidler indeholdende faktor XIII.
Croatian: A koji su prethodno liječeni lijekovima koji su sadržavali faktor XIII.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen.
Croatian: Nadalje, nisu uočene značajne nuspojave prilikom dugoročne primjene lijeka NovoThirteen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek NovoThirteen uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Croatian: NovoThirteen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 41 odraslu osobu i djecu stariju od 6 godina s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Croatian: NovoThirteen je lijek koji sadrži djelatnu tvar katridekakog.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NovoThirteen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoThirteen?
Danish: Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Croatian: Za usporedbu, otprilike 2,9 epizoda godišnje po bolesniku liječenom na zahtjev drugim lijekom koji je sadržavao faktor XIII.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka NovoThirteen (kod između 1 i 10 osoba) su glavobolja, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), pogoršana neutropenija (niska razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), bol u ekstremitetima, bol na mjestu injekcije i prisutnost protutijela koja se vežu na faktor XIII i malog broja fragmenata proteina u krvi naziva „fibrinski D-dimeri".
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoThirteen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek NovoThirteen u promet dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek informacijski paket za liječnike i bolesnike koji će sadržavati važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Danish: NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoThirteen u djece mlađe od 6 godina poduprto je preliminarnim podacima iz dugoročnog ispitivanja koje još uvijek traje tijekom kojeg su bolesnici primali lijek NovoThirteen kako bi se spriječile epizode krvarenja.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoThirteen?
Danish: Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
Croatian: Ovo je naslijeđeni poremećaj grušanja krvi koji karakteriziraju epizode krvarenja.
Danish: I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
Croatian: U određenim situacijama, liječnik može odlučiti prilagoditi dozu potrebnu za sprječavanje krvarenja na temelju razine faktora XIII u krvi bolesnika.
Danish: Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
Croatian: Zašto je lijek NovoThirteen odobren?
Danish: Hvad er NovoThirteen?
Croatian: Što je NovoThirteen?
Danish: Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju.
Danish: NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
Croatian: NovoThirteen nije djelotvoran u bolesnika kojima nedostaje faktor XIII podjedinice B.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
Croatian: Tijekom dugoročnog ispitivanja, u djece mlađe od 6 godina starosti liječene lijekom NovoThirteen nisu uočene epizode krvarenja.
Danish: Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Croatian: Učestalost epizoda krvarenja u bolesnika koji su preventivno primali lijek NovoThirteen bila je manja od učestalosti uočene u ranijim podacima prikupljenima u bolesnika koji su liječeni na zahtjev drugim lijekovima koji su sadržavali faktor XIII.
Danish: Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Croatian: To uključuje i informacije o postupku pohranjivanja, budući da nepravilno pohranjivanje nakon rekonstitucije može uzrokovati povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen, te stoga povećati i rizik od tromboze (formiranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), i informacije o postupcima primjene, budući da se koncentracija faktora XIII u lijeku NovoThirteen razlikuje od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Danish: NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Croatian: NovoThirteen se koristi za dugoročnu prevenciju krvarenja u bolesnika sa stanjem naziva „nedostatak faktora XIII podjedinice A".
Danish: Hvordan virker NovoThirteen?
Croatian: Kako djeluje NovoThirteen?
Danish: Faktor XIII A-subunit i NovoThirteen fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Croatian: Faktor XIII podjedinica A u NovoThirteen proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica kvasca koji su primili gen (DNK) koji omogućuje stanicama da ga proizvode.
Danish: Hvordan blev NovoThirteen undersøgt?
Croatian: Kako se lijek NovoThirteen ispitivao?
Danish: Hvordan anvendes NovoThirteen?
Croatian: Kako se NovoThirteen koristi?
Danish: Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
Croatian: Prosječno, bilo je otprilike 0,15 epizoda krvarenja godišnje koja su zahtijevala liječenje faktorom XIII po bolesniku koji je preventivno liječen lijekom NovoThirteen.
Danish: Hvad anvendes NovoThirteen til?
Croatian: Za što se NovoThirteen koristi?
Danish: Dette antal blev sammenholdt med tidligere oplysninger om 16 patienter, der havde medfødt mangel på faktor XIII A-subunit, men ikke havde fået NovoThirteen.
Croatian: Ispitivanje je istražilo broj epizoda krvarenja koja su zahtijevala liječenje lijekovima koji su sadržavali faktor XIII u ovih bolesnika, u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili lijek NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka prikupljenih u 16 bolesnika s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice A.
Danish: Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
Croatian: Također, zdravstveni radnici u idućim će tjednima primiti dopis s podsjetnikom na taj problem.
Danish: Den 24. juni 2016 EMA/425762/2016
Croatian: EMA/425762/2016
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
Croatian: Više informacija o lijeku Noxafil dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
Croatian: Mišljenje CHMP-a sada se šalje Europskoj komisiji koja treba donijeti pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar posakonazol.
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
Croatian: Ovo ocjenjivanje proveo je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i u kontekstu postupka koji je poznat kao „izmjena tipa II.".
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Croatian: Noxafil, lijek za liječenje teških gljivičnih infekcija, uzima se kroz usta u obliku tableta (od 100 mg) i oralne suspenzije (od 40 mg/ml), ali preporučene doze za ta dva oblika lijeka nisu jednake.
Danish: Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Croatian: Primjenjuje se i u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (kao što su bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji) za liječenje oralne kandidijaze (gljivična infekcija grla ili usta koju uzrokuje gljivica Candida) ili za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija.
Danish: • Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
Croatian: • Uobičajena je doza tableta tri tablete (od 300 mg) dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
Croatian: Noxafil je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar posakonazol koja pripada skupini antifungalnih triazola.
Danish: Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
Croatian: U receptima treba naznačiti koji se farmaceutski oblik propisuje
Danish: • Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
Croatian: • Noxafil je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama koji se primjenjuje ako su drugi lijekovi neprimjenjivi ili nedjelotvorni.
Danish: Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
Croatian: Doze lijeka u obliku tekućine (200 mg u jednoj žlici od 5 ml) uzimaju se tri ili četiri puta na dan.
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
Croatian: • Tablete Noxafil i oralna suspenzija Noxafil nisu međusobno zamjenjive jer se te dvije formulacije razlikuju s obzirom na učestalost doziranja, mogućnost primjene uz hranu i postignutu koncentraciju plazme u lijeku.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
Croatian: • Ako se lijek uzima kroz usta, može se uzimati u obliku tableta ili kao tekućina, ali se potrebna doza kada se lijek uzima u obliku tablete (po količini i učestalosti) razlikuje od doze potrebne kada se lijek uzima kao tekućina.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
Croatian: Isto tako, zabilježeno je da su neki bolesnici primili tablete umjesto oralne suspenzije, što je dovelo do predoziranja i pojave nuspojava.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
Croatian: Preporučena je oralna doza od 300 mg jedanput na dan za tablete (nakon početne doze od 300 mg koja se uzima dvaput na dan prvog dana) te 200 mg tri ili četiri puta na dan (600 do 800 mg na dan) za oralnu suspenziju.
Danish: Produktinformationen for Noxafil (posaconazol) vil blive ajourført med skærpede advarsler om, at de to dosisformer til indgivelse gennem munden ikke uden videre kan erstatte hinanden ved samme dosis.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijek Noxafil (posakonazol) potrebno je ažurirati kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da se dva farmaceutska oblika lijeka koja se primjenjuju kroz usta ne mogu međusobno zamijeniti u istoj dozi.
Danish: Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
Croatian: Dostupan je kao otopina za intravensku infuziju (drip), ali i u obliku tableta i oralne suspenzije za primjenu kroz usta.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice u pogledu lijeka trebaju se obratiti svojem ljekarniku ili liječniku koji im je propisao recept.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
Croatian: Primjenjuje se ako drugi lijekovi nisu djelovali ili se ne mogu primjenjivati, i to u odraslih osoba s teškim gljivičnim infekcijama kao što su invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromoblastomikoza, micetom ili kokcidioidomikoza.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
Croatian: Liječnicima koji propisuju ovaj lijek savjetuje se da u receptu jasno naznače koji oblik lijeka propisuju, a ljekarnici trebaju voditi računa o tome da bolesniku ne daju pogrešan oblik lijeka.
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
Croatian: Neki su bolesnici pogreškom primili oralnu suspenziju umjesto tableta, što je dovelo do uzimanja nedovoljnih doza i moguće neučinkovitosti lijeka.
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
Croatian: Noxafil oralnom suspenzijom Noxafil, ili obratno, a da prethodno o tome ne razgovaraju s liječnikom ili ljekarnikom jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka ili povećanim rizikom od nuspojava.