FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Croatian: Entakapon blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katehol-O-metil transferaza (COMT).
German: Zu Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Verringerung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Croatian: Teva sa svojim postojećim lijekom, možda će morati uzimati manju dnevnu dozu levodope na način da promijene učestalost uzimanja lijeka ili smanjenjem količine levodope koja se uzima u svakoj dozi.
German: Was ist Entacapon Teva?
Croatian: Što je Entacapone Teva?
German: Dies bedeutet, dass Entacapon Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Comtess, ähnlich ist.
Croatian: Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Comtess.
German: Da es sich bei Entacapon Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Comtess bioäquivalent ist.
Croatian: Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li bioekvivalentan referentnom lijeku Comtess.
German: Wie wirkt Entacapon Teva?
Croatian: Kako djeluje Entacapone Teva?
German: Entacapon Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Croatian: Teva lijek je koji sadrži djelatnu tvar entakapon.
German: Zusammen mit jeder Dosis der anderen Arzneimittel wird jeweils eine Tablette Entacapon Teva eingenommen.
Croatian: Uzima se u obliku jedne tablete sa svakom dozom drugog lijeka, najviše do
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Comtess der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva zu erteilen.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Comtess.
German: Am 18. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Teva na snazi u Europskoj uniji od 18. veljače 2011.
German: Datum der Zulassung: 26. September 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2017
German: Tel: 0044 208 863 1427
Croatian: Telefon: 0044 208 863 1427
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit für eine:
Croatian: Kumulativna vjerojatnost:
German: Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
German: : Erhöhte Transaminasen
Croatian: : povišene transaminaze
German: Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
Croatian: Accord s hranom i pićem u dijelu 2).
German: Ihre Dosis hängt davon ab,
Croatian: Vaša će doza ovisiti o:
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Croatian: Odmah se javite liječniku.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Croatian: To je važno zato što se Entekavir Accord uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Entecavir Accord einzunehmen.
Croatian: Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati Entekavir Accord.
German: Sonstige Bestandteile:
Croatian: Drugi sastojci su:
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12
German: ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Croatian: tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
German: Entecavir Accord verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Croatian: Entekavir Accord smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
German: Wie Entecavir Accord aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Entekavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja
German: Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Entekavir Accord s hranom i pićem
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Accord behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Accord koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Ako ste alergični na soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
German: Entecavir Accord darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Entekavir Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Entecavir Accord enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entekavir Accord sadrži
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen.
Croatian: Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: b NC=F (non-completer=failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlende Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis, Non-Compliance/loss-to-follow-up werden als Therapieversager (z. B.
Croatian: b Nd=Neu (nedovršeno=neuspjeh), liječenje prekinuto prije tjedna analize, uključujući razloge za prekid kao što su smrt, nedostatak djelotvornosti, štetni događaj, nepridržavanje terapije/nije praćen, smatralo se terapijskim neuspjehom (npr.,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 sind unten aufgeführt.
Croatian: Rezultati za glavne mjere ishoda za djelotvornost u 48. tjednu i 96. tjednu prikazane ispod.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Entecavir Accord wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
Croatian: Entekavir Accord, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
German: Tablettenkern:
Croatian: Ovojnica tablete:
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Accord einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Entekavir Accord, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Entekavir Accord nego što ste trebali
German: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Croatian: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi
German: Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.
Croatian: manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
German: Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
German: Darüber hinaus hatten hohe Entecavir-Expositionen keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Polymerase γ oder die mitochondriale DNA-Synthese in HepG2
Croatian: Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u
German: Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Croatian: Tih 14 bolesnika imalo je nižu stopu genotipske rezistencije na entekavir (kumulativna vjerojatnost od 18,8% kroz 5 godina praćenja) nego ukupna populacija u ispitivanju (vidjeti tablicu).
German: Entecavir Accord Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBVInfektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.
Croatian: Entekavir Accord tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
German: In den meisten Fällen können Sie Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Entekavir Accord s hranom ili bez nje.
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNA-Strangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca
German: Zellen (Ki > 160 µM).
Croatian: HepG2 stanicama (Ki > 160 µM).
German: Schwer
Croatian: Teško,
German: Entecavir Accord ist in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablete (in Einzeldosisblisterpackungen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Entekavir Accord se isporučuje u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima s jediničnim dozama) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Accord vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Entekavir Accord
German: Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBVInfektion zu vermeiden.
Croatian: Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje drugih osoba HBV-om.
German: Entecavir Accord 1 mg
Croatian: Entekavir Accord 1 mg
German: Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Accord während der Schwangerschaft vor.
Croatian: Nije se dokazala sigurnost lijeka Entekavir Accord tijekom trudnoće.
German: Die Teilnehmer wurden randomisiert (2:1) und erhalten verblindet eine Behandlung mit Entecavir 0,015 mg/kg bis zu 0,5 mg/Tag (N = 120) oder Placebo (N = 60).
Croatian: Ispitanici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
German: : Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig
Croatian: : povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija Poremećaji žuči i jetre: često
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Accord s hranom ili bez nje.
German: Einige Patienten müssen Entecavir Accord auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von
Croatian: Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Accord na prazan želudac (pogledajte pod Entekavir
German: Nehmen Sie Entecavir Accord solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Croatian: Uzimajte Entekavir Accord onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
German: Abmessungen: Länge 11,00 mm ± 0,20 mm, Breite 10,60 mm ± 0,20 mm, Dicke 4,20 mm ± 0.30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i debljina 4,20 mm ± 0,30 mm.
German: c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
German: Entecavir Accord dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Croatian: Entekavir Accord neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
German: Die niedrigere Cmax und AUC nach Einnahme von Nahrung ist bei Nukleosid-naiven Patienten nicht klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranim ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
German: Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Accord nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entekavir Accord bez savjeta liječnika
German: Soja-Polysaccharide: Dieses Arzneimittel enthält Sojapolysaccharide.
Croatian: Polisaharidi soje: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
German: Von diesen Patienten zeigten 55/57 (96%) eine histologische Verbesserung gemäß den zuvor definierten Kriterien (siehe oben) und 50/57 (88%) wiesen eine Abnahme von mindestens 1 Punkt im Ishak-Fibrose-Score auf.
Croatian: Od ovih 57 bolesnika, 55 (96%) je imalo histološko poboljšanje kako je prethodno definirano (vidjeti gore), a 50 (88%) je imalo smanjenje fibroze za ≥ 1 boda prema
German: Patienten, die mit Entecavir Accord behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Entekavir Accord prijavili su sljedeće nuspojave: često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
German: : Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems: Häufig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: često
German: Tablettenkern: Calciumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Carmellose-Natrium, Soja-Polysaccharide, Citronensäure-Monohydrat, Natriumstearylfumarat.
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat, preželatinizirani škrob, karmelozanatrij, polisaharidi soje, hidrat limunske kiseline, natrijev stearilfumarat.
German: f Nenner entspricht den Patienten mit anomalen Werten zu Studienbeginn.
Croatian: U nazivniku su bolesnici s abnormalnim vrijednostima na početku ispitivanja.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten, die Entecavir erhielten, über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren mit Lamivudin vorbehandelt worden und wiesen eine mediane CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici liječeni entekavirom imali su medijan trajanja prethodne terapije lamivudinom od 4,8 godina i medijan broja CD4 od 494 stanica/mm3 (sa samo 5 ispitanika s brojem CD4 < 200 stanica/mm3).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Accord auswirken kann.
Croatian: upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Accord.
German: Abmessungen: Länge 8,70 mm ± 0,20 mm, Breite 8,40 mm ± 0,20 mm, Dicke 3,40 mm ± 0.30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i debljina 3,40 mm ± 0,30 mm.
German: Generell: Patienten sollten auf folgendes hingewiesen werden: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass durch die Behandlung mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von HBV reduziert wird.
Croatian: Općenito: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da je stoga i dalje nužno primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Accord regelmäßig dahingehend untersuchen.
Croatian: Liječnik će Vas redovito pratiti dok primate Entekavir Accord.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Accord nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Croatian: Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je uzimate rjeđe od jednom na dan.
German: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline-HBV-DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure [Wertung von Therapieabbrüchen als Therapieversagen]) * Patienten, die in den Placeboarm randomisiert waren und bis zur Woche 48 keine HBe-Serokonversion erreicht hatten, erhielten im zweiten Jahr der Studie open-label Entecavir; deshalb sind Vergleichsdaten nur bis zur Woche 48 verfügbar.
Croatian: HBV DNK ≥ 8 log10 IU/ml aNd=Neu (nedovršeno=neuspjeh) *Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Entekavir Accord ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih: bolesnici u kliničkim ispitivanjima koji su se na početku liječili entekavirom u dozi od 0,5 mg (prethodno neliječeni analozima nukleozida) ili 1,0 mg (refrakterni na lamivudin) i u kojih se HBV DNK tijekom terapije mjerio pomoću PCR-a u 24. tjednu ili nakon toga, praćeni su zbog rezistencije.
German: Entecavir Accord 0,5 mg
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg
German: Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Accord nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann.
Croatian: nemojte prestati uzimati Entekavir Accord ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und 32,5 kg wird eine Entecavir als Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina entekavira.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Croatian: smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer EntecavirTherapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
German: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen eine Dosisreduzierung empfohlen wird, sind möglicherweise andere Entecavir-haltige Arzneimittel mit besser geeigneten Darreichungsformen verfügbar.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati tablete ili kojima se preporučuje smanjenje doze mogu biti dostupne drugi lijekovi koji sadrže entekavir u prikladnijim formulacijama.
German: 90 x 1 Filmtablette
Croatian: 90 x 1 filmom obložena tabelta
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (FLASCHE UND BLISTERPACKUNG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE)
German: Studienbeginn erreichten 64% (9/14) eine HBV-DNA <300 Kopien /ml in Woche 48.
Croatian: (9/14) je postiglo HBV DNK < 300 kopija/ml u 48. tjednu.
German: Entecavir Accord ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosidnaiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Croatian: Entekavir Accord je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki dokazanu umjerenu do tešku upalu ili fibrozu.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER/ALU-ALU-BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI/AL-AL BLISTERI
German: Sie dürfen Entecavir Accord nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
Croatian: Entekavir Accord ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
German: Nukleosid-naive Patienten: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 0,5 mg einmal täglich zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: Preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.