FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3 Θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίαςεπισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για το MabThera συν FC έναντι της μονοθεραπείας με FC (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 25,3 μηνών) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο των 50 mL (10 mg/mL)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 50 ml (10 mg/ml)
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή νωθρότητας.
Bulgarian: Общо неразположение или отпуснатост.
Greek: Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q2m) µg/mL Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q3m) µg/mL
Bulgarian: Прогнозирана медиана на Cmax (през 3мес) µg/ml
Greek: Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν MabThera για θεραπεία συντήρησης στη GPA και την MPA, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи MabThera за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота отколкото в групата на сравнителния продукт
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν πόνο, οίδημα, σκλήρυνση, αιμορραγία, ερύθημα, κνησμό και εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Симптомите включват болка, подуване, втвърдяване, кървене, еритема, сърбеж и обрив (вж.
Greek: 4.04 έτη 9.25 έτη log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου TNLT (διάμεση)
Bulgarian: 9,25 години log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска TNLT (медиана)
Greek: Έχει παρατηρηθεί μικρός αριθμός αυθόρμητων και βιβλιογραφικών περιστατικών υπογαμμασφαιριναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρών που να απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с MabThera, са наблюдавани малък брой случаи на хипогамаглобулинемия, спонтанни и от литературни източници, които в някои случаи са били тежки и са изисквали продължителна заместителна терапия с имуноглобулини.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων, όπως είναι οι ασθενείς με ΧΛΛ, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν MabΤhera σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μηHodgkin's).
Bulgarian: В при пациенти с неходжкинов лимфом, получаващи MabThera в комбинация с цитотоксична химиотерапия (вж. неходжкинов лимфом).
Greek: 3Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (υπέρταση, ναυτία, εξάνθημα, πυρεξία, κνησμός, κνίδωση, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, υπόταση, ρινίτιδα, ρίγη, ταχυκαρδία, κόπωση, πόνος στοματοφάρυγγα, περιφερικό οίδημα, ερύθημα)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Greek: Οροαρνητικοί (n=106)
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 106)
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων όπως οι ασθενείς με ΧΛΛ, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациенти с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Greek: Ποσοστό β
Bulgarian: Степен б
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Greek: Ένας μικρός αριθμός περιστατικών επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, ορισμένες φορές με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που λάμβαναν MabThera μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: Съобщава се за малък брой случаи на реактивиране на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи MabThera в постмаркетинговия период.
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το
Bulgarian: Може да се наложи
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παραισθησία, υπαισθησία, διέγερση, αϋπνία, αγγειοδιαστολή, ζάλη, άγχος δυσγευσία περιφερική νευροπάθεια, πάρεση προσωπικού νεύρου5
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезия, хипоестезия, ажитация, безсъние, вазодилатация, замайване, тревожност дизгеузия периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
Greek: Στο στάδιο 2, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera χορηγήθηκε σε σταθερή δόση 1400 mg ως υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, μετά από τουλάχιστον έναν κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera στη φάση εφόδου.
Bulgarian: В етап 2, MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1400 mg е прилагана като подкожна инжекция по време на поддържащо лечение, след най-малко един цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при пациенти с ФЛ, които са се повлияли от предишно лечение с MabThera за интравенозно приложение по време на индукцията.
Greek: • χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά της λοίμωξης
Bulgarian: намален имунитет - поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени
Greek: Πινακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες, σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν MabThera για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5% от пациентите, получаващи MabThera за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της SABRINA (BO22334), σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, Intent to Treat Population)
Bulgarian: Резултати за ефикасност за SABRINA (BO22334) (Intent
Greek: Πίνακας 9 Φάση συντήρησης: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας MabThera έναντι παρατήρησης (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 28 μήνες) Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Таблица 9 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Greek: • Φλεγμονή, ερεθισμός και / ή αίσθημα σύσφιγξης στους πνεύμονες και στο λαιμό, βήχας
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε σταθερή δόση 1400 mg χορηγήθηκε για 6 κύκλους υποδορίως κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων, μετά από τον πρώτο κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1400 mg е прилагана в продължение на 6 цикъла подкожно по време на индукцията на 3-седмични интервали след първи цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при нелекувани преди това пациенти с ФЛ в комбинация с химиотерапия.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με MabThera μπορούν να λάβουν εμβόλια μη ζώντων ιών.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с MabThera, може да получават убити ваксини.
Greek: • Η δραστική ουσία του MabThera είναι το rituximab.
Bulgarian: Активното вещество на MabThera се нарича ритуксимаб.
Greek: CHOP 88% έναντι CHOP 79%), ουδετεροπενία (R-CVP 24% έναντι CVP 14%, R-CHOP 97% έναντι CHOP 88%) με υψηλότερες συχνότητες συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία μόνο.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%), неутропения (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%),обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Greek: Μόνο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Bulgarian: Само ревматоиден артрит
Greek: Τα συγκεκριμένα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή της έγχυσης MabThera και τη χορήγηση ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και ενίοτε, οξυγόνου, ενδοφλέβιου φυσιολογικού ορού ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с MabThera и прилагане на антипиретични и антихистаминови лекарства, понякога кислород, интравенозно физиологичен разтвор или бронходилататори, а при нужда - глюкокортикоиди.
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το MabThera στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна инфузия).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή συνήθως χορηγούνται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με MabThera.
Bulgarian: Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του MabThera, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Bulgarian: Преди всяко приложение на MabThera трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Greek: % HAQ-DI MCID Μέση μεταβολή σε FACIT-T -0,5
Bulgarian: HAQ-DI MCID Средна промяна на FACIT-T
Greek: (q2m) µg/mL
Bulgarian: преди дозата µg/ml
Greek: • αυξημένη παραγωγή δακρύων, προβλήματα στον δακρυϊκό πόρο, φλεγμονή του οφθαλμού
Bulgarian: повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото
Greek: ου ή 2
Bulgarian: Част 2
Greek: Στους ασθενείς με ΧΛΛ, η συγχορήγηση με MabThera δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης ή της κυκλοφωσφαμίδης.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ едновременното приложение с MabThera изглежда няма ефект върху фармакокинетиката на флударабин или циклофосфамид.
Greek: Ομοίως, για τα άτομα στο τριτημόριο υψηλού BSA, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
Bulgarian: ПТП тритил, стойностите на Ctrough са еднакви при схемите с интравенозно и подкожно приложение.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης του MabThera και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και περιστασιακά οξυγόνου, ενδοφλέβιου ορού ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Bulgarian: Съобщените реакции обикновено са обратими при намаляване на скоростта или при прекъсване на инфузията на MabThera и след прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, разтвор на натриев хлорид интравенозно или бронходилататори и глюкокортикоиди при необходимост.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα (Pemphigus vulgaris, PV).
Bulgarian: MabThera е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Greek: Το R-CVP οδήγησε σε σημαντικό όφελος έναντι του CVP όσον αφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, τον χρόνο έως την αποτυχία της αγωγής (27 μήνες έναντι 6,6 μηνών, p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Bulgarian: R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичната крайна точка, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Greek: Το τμήμα Fab του rituximab συνδέεται με το αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β λεμφοκυττάρων.
Bulgarian: Областта (домейнът) Fab на ритуксимаб се свързва с CD20 антигена на В-лимфоцитите, а Fc областта (домейнът) може да включи ефекторната функция на имунната система, като медиира
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, εάν εσείς ή το παιδί σας είναι κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако
Greek: Πινακας 5.
Bulgarian: Загуба на слуха5
Greek: Πώς να πάρετε το MabThera
Bulgarian: Как да използвате MabThera
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολαιμία
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ποσοστό των κλινικά σχετιζόμενων λοιμώξεων παραμένει αμετάβλητο όταν τέτοιου είδους θεραπείες χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με MabΤhera.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с MabThera, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с MabTherа.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με MabThera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с MabThera не е проучвана при пациенти с НХЛ и ХЛЛ и ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва.
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος - όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα, αίσθημα καύσου, φαγούρα, μειωμένη αίσθηση αφής
Bulgarian: необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки, намалено усещане при допир
Greek: Η συνιστώμενη δόση MabThera που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 2 μήνες (ξεκινώντας 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (12 εγχύσεις συνολικά).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με MabThera για έως και 2 έτη, αναφέρθηκαν λευκοπενία (5% έναντι 2%, 3ου/4ου βαθμού) και ουδετεροπενία (10% έναντι 4%, 3
Bulgarian: По време на поддържащата терапия с MabThera в продължение на до 2 години, левкопения (5% спрямо 2%, степен 3/4) и неутропения (10% спрямо 4%, степен 3/4) се съобщават с по-висока честота в сравнение с групата на наблюдение.
Greek: EFS- Επιβίωση Ελεύθερη Συμβαμάτων TTP - Χρόνος έως την εξέλιξη ή το θάνατο PFS - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Bulgarian: - Време до прогресия или смърт PFS
Greek: Κάθε mL περιέχει 120 mg rituximab.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб (rituximab).
Greek: Η συνιστώμενη δόση MabThera που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ανθεκτικό/σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 3 μήνες (ξεκινώντας 3 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (8 εγχύσεις συνολικά).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Greek: Η Cmax για rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση ήταν 170 έως 175 µg / mL για 2 x 500 mg δόση και 317 έως 370 µg / mL για 2 x 1000 mg δόση.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 µg/ml за дозата от 2 x 1000 mg.
Greek: Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του MabThera, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση του ΜabThera.
Bulgarian: Тъй като по време на приложението на MabThera може да се развие хипотония, трябва да се обмисли спиране на антихипертензивните лекарства 12 часа преди да се приложи MabThera.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Mabthera πρέπει να λάβουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Bulgarian: На пациенти, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Greek: MabThera 1400 mg Rituximab
Bulgarian: MabThera 1400 mg
Greek: Στην κλινική δοκιμή BO22334, παρατηρήθηκε επίδραση ανάμεσα στο μέγεθος του σώματος και στους λόγους έκθεσης που αναφέρθηκαν στον κύκλο 7, μεταξύ του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης rituximab 1400 mg q3w και του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης rituximab 375
Bulgarian: В клиничното изпитване BO22334 е наблюдаван ефект между размера на тялото и съотношенията на експозицията в цикъл 7 между ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение 1400 mg през 3 седмици и ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m през 3 седмици, със съотношения на Ctrough 2,29, 1,31, и 1,41 съответно при пациенти с малка, средна и голяма телесна повърхност
Greek: Μέρος 2 N = 176
Bulgarian: N = 176
Greek: Η μέση Cmax για το rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση κυμάνθηκε από 157 - 171 μg / mL για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 298 έως 341 µg/ mL για 2 x 1000 mg δόση.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 µg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 µg/ml при доза 2 x 1000 mg.
Greek: • Μεταβολές στην πίεση, ναυτία, εξάνθημα, πυρετός, αίσθημα φαγούρας, καταρροή και φτέρνισμα, τρέμουλο, ταχυκαρδία και αίσθημα κόπωσης
Bulgarian: промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора
Greek: • Καρδιαγγειακές διαταραχές, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения, вижте точка 4.4.
Greek: Ποια είναι η χρήση του MabThera
Bulgarian: За какво се използва MabThera
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Bulgarian: Emil-Barell-Str. 1
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) για τους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και κοινή πέμφιγα ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис са в съответствие с тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж.
Greek: Επαναληπτική αγωγή:
Bulgarian: Повторно лечение:
Greek: Σε μικρότερες ή άγνωστες συχνότητες, οι ασθενείς εμφάνισαν επιδείνωση προϋπαρχουσών καρδιακών παθήσεων όπως στηθάγχη ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρές καρδιακές διαταραχές (καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή), πνευμονικό οίδημα, πολυοργανική ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών, νεφρική ανεπάρκεια και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Greek: • οίδημα των χεριών ή των αστραγάλων
Bulgarian: подуване на ръцете или глезените
Greek: ACR70 (%)
Bulgarian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR отговор (%)
Greek: Ανάλυση ποσοστού ανταπόκρισης και ποσοστών CR χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία χ τετράγωνο.
Bulgarian: Степен на повлияване и честота на CR, анализирани с помощта на Хи квадрат тест.
Greek: Το MabThera σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση/χορήγηση αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, предизвикани от инфузията/приложението, които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Greek: • βλάβη στο εντερικό τοίχωμα (διάτρηση)
Bulgarian: • увреждане на чревната стена (перфорация)
Greek: Οι ασθενείς, με ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα B θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία της συγκεκριμένης λοίμωξης.
Bulgarian: В инфекция, ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на тази инфекция.
Greek: • σημάδια φαλάκρας στο κεφάλι, ρίγη, πονοκέφαλος
Bulgarian: петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MACI πρέπει να παράσχει τα εξής: Καταχώριση μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Bulgarian: Регистрация на производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представени от Европейската агенция по лекарствата
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές δεν επηρεάζουν μεν την εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του MACI, αλλά ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.