FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos).
Croatian: Sigurnosna procjena provedena je u svih ispitanika tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja, a ozbiljne nuspojave su prikupljane tijekom 6 mjeseci praćenja 2 974 ispitanika koji su cijepljeni (populacija dvije od tri kliničke studije).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe Código ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02 Imunogenost
Spanish: ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
Croatian: **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Spanish: La seguridad de IDflu se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de IDflu.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva IDflu ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva IDflu.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2016/2017.
Spanish: - Si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.
Croatian: - Ako bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će biti odgođeno dok
Spanish: Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
Croatian: Treba napomenuti da nuspojave mogu biti pojačane.
Spanish: Retirar el tapón de la aguja del sistema de microinyección.
Croatian: Uklonite zatvarač igle s mikroinjekcijskog sustava
Spanish: La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
Croatian: Cjepivo je bezbojna i opalescentna suspenzija.
Spanish: Los datos disponibles para IDflu en pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IDflu u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Spanish: Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, uočeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za dokazivanje antitijela protiv HIV-1, hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Spanish: - Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
Croatian: - Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor (imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Spanish: La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las
Croatian: Većina reakcija spontano nestaje unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
Spanish: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
Croatian: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Spanish: • Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis.
Croatian: • Bol u području živčanih puteva, konvulzije (grčevi) povezane s vrućicom, neurološki poremećaji, uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Spanish: - Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka
Spanish: * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales
Croatian: * u nekim je slučajevima lokalno crvenilo bilo prisutno do 7 dana.
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de IDflu es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil IDflu-a sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima na životinjama ne pokazuju nikakvu posebnu opasnost za ljude.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Spanish: cortisona), los medicamentos frente al cáncer (quimioterapia), radioterapia u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Croatian: (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Spanish: El sistema de protección de la aguja está diseñado para cubrir la microaguja después de su uso.
Croatian: Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Spanish: • A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol-9.
Croatian: Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Spanish: - Esta vacuna no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.
Croatian: Ovo cjepivo se niti pod bilo kojim uvjetima ne smije primijeniti u venu (intravaskularno).
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Spanish: Una vez que la micro aguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
Croatian: Kada je mikroigla u koži, održavajte lagani pritisak na površinu kože i injicirajte cjepivo tako da kažiprstom pritisnete klip.
Spanish: IDflu puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol 9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Croatian: IDflu može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe.
Croatian: Dolje navedene nuspojave prijavljivane su za ostala cjepiva protiv gripe.
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu es similar al de las inyecciones b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil IDflu-a sličan je onom dobivenom pri b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Spanish: - Reacciones alérgicas incluyendo reacciones en la piel que se pueden extender a todo el cuerpo incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), fallo del sistema circulatorio llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka) - Alergijske reakcije uključujući kožne reakcije kao što je osip koji se može proširiti po čitavom tijelu, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), oteklina lica, jezika ili ždrijela, poteškoće u gutanju, osip i poteškoće u disanju (angioedem), nemogućnost krvožilnog sustava da održi dovoljan dotok krvi u različite organe (šok) što može dovesti do medicinski hitnog
Spanish: En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el cociente de la media geométrica del título individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela
Spanish: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Croatian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Spanish: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.
Croatian: Vaskulitis je u vrlo rijetkim slučajevima povezan s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EU/1/08/507/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IDflu 15 µg/cepa 2016/2017
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IDflu 15 µg/soj 2016/2017
Spanish: No procede.
Croatian: Nije primijenjivo.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la version del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Spanish: 5/ ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE
Croatian: 5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP
Spanish: Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
Croatian: Ovo cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Spanish: IDflu se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Croatian: IDflu se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Spanish: 1 jeringa precargada (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 10 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 20 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Spanish: • No es necesario agitar la vacuna antes de usarla.
Croatian: • Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.
Spanish: - Otras vacunas: IDflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
Croatian: - Druga cjepiva: IDflu se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Spanish: IDflu no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
Croatian: IDflu se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Spanish: Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
Croatian: Međutim, pojedinačna i ponovljena primjena ovog cjepiva dovela je do pojave prolaznog lokalnog crvenila i edema.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Spanish: Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no
Croatian: Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja
Spanish: El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con microaguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
Croatian: Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom (1,5 mm) i sustava zaštite za iglu.
Spanish: Las reacciones locales aparentes fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Croatian: Vidljive lokalne reakcije nakon intradermalne primjene bile su učestalije nego nakon primjene adjuvantiranog ili nedjuvantiranog komparativnog cjepiva intramuskularno.
Spanish: 0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Spanish: La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE
Spanish: Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida
Croatian: Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Spanish: En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti cijepljenje.
Spanish: Tel dall'estero: +39 02 39394983
Croatian: Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Croatian: • Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije primjene.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Croatian: Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Spanish: Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 individuos) - Sensación de hormigueo o entumecimiento, inflamación de los nervios, picor y erupción.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba) - Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/507/004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004
Spanish: 1/ RETIRAR EL TAPÓN
Croatian: 1/ UKLONITE ZATVARAČ IGLE
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas IDflu no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Croatian: IDflu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Spanish: IDflu se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Croatian: IDflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Spanish: DEDO CORAZÓN
Croatian: Utori za prste
Spanish: • La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión.
Croatian: • Cjepivo se ne smije primijeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de 1 ó 10 ó 20 jeringa(s) precargada(s), con sistema de micro-inyección
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Pakovanje od 1,10 ili 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDflu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDflu.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Spanish: Uso de IDflu con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones generalizadas en la piel, tales como urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2016/2017
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA IDflu 15 mikrograma/soj suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano) Sojevi 2016/2017
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los residuos tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Temeljem iskustva s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularno ili dubokom supkutanom injekcijom, mogu se pojaviti sljedeće reakcije:
Spanish: Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos) - Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 100 osoba) - Umor, bol u zglobovima i povećano znojenje.
Spanish: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Spanish: La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intradermalno.
Spanish: La respuesta de los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser
Croatian: Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom imunološki odgovor može biti