FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo štvrtej pokračujúcej štúdii sa liek Perjeta porovnával s placebom (obidva sa podávali spolu s trastuzumabom a chemoterapiou) u 4 805 žien s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu, ktoré podstúpili operáciu na odstránenie rakoviny.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, koje je u tijeku, lijek Perjeta uspoređen je s placebom (oboje se primjenjuje s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju) u 4 805 žena s ranim rakom dojke koje su bile podvrgnute kirurškom zahvatu radi uklanjanja raka.
Slovak: HER2-pozitívna rakovina prsníka je agresívnou formou rakoviny prsníka, ktorá sa vyskytuje približne v jednom z piatich prípadov.
Croatian: HER2 pozitivan rak dojke agresivan je oblik raka dojke koji se javlja u otprilike jednom na pet slučajeva.
Slovak: Perjeta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a v nemocničnom prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Croatian: Perjeta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka, i to u bolničkim uvjetima u kojima je dostupna oprema za oživljavanje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Perjeta pre pacientov s metastatickou rakovinou tým, že predĺžil u pacientov čas bez zhoršenia ochorenia, ako aj dĺžku prežitia.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Perjeta pokazao koristi u bolesnika s metastatskim rakom tako što je produžio vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti te je također produžio njihov život.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Perjeta zlepšuje výsledky u pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, keď sa používa s trastuzumabom a chemoterapiou.
Croatian: Također je utvrđeno da Perjeta poboljšava ishod bolesnika s ranijim stadijima raka dojke, kada se koristio s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju.
Slovak: Perjeta a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Perjeta i zašto je odobren u EU-u
Slovak: • liečba metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorá ešte nebola liečená chemoterapeutickými liekmi alebo liekmi zacielenými na HER2, alebo rakoviny prsníka, ktorá sa vrátila lokálne po liečbe a nemožno ju odstrániť operáciou.
Croatian: • za liječenje metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) koji prethodno nije liječen lijekovima za kemoterapiju ili lijekovima usmjerenima na liječenje HER2 ili za liječenje raka dojke koji se vratio nakon terapije i ne može se ukloniti kirurškom zahvatom.
Slovak: Perjeta účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Perjeta?
Slovak: Perjeta sa tiež skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 642 pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, ktorí mali podstúpiť operáciu.
Croatian: Lijek Perjeta također je ispitan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 642 bolesnika s rakom dojke u ranijim stadijima koji su trebali biti podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 46 % pacientov liečených liekom Perjeta plus trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 29 % pacientov liečených len samotným trastuzumabom a docetaxelom.
Croatian: U prvom ispitivanju 46 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primili monoterapiju trastuzumabom i docetakselom.
Slovak: V takýchto prípadoch sa liek Perjeta používa spolu s trastuzumabom a docetaxelom (ďalšími liekmi proti rakovine),
Croatian: U tim se slučajevima Perjeta primjenjuje zajedno s trastuzumabom i docetakselom (drugim lijekovima protiv raka);
Slovak: Perjeta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 808 dospelých pacientov s predtým neliečenou HER2-pozitívnou metastatickou rakovinou prsníka.
Croatian: Lijek Perjeta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 808 odraslih osoba s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu bile liječene.
Slovak: Perjeta je protirakovinový liek na liečbu dospelých s rakovinou prsníka, ktorá je HER2-pozitívna (keď sa na rakovinových bunkách nachádza proteín nazývaný HER2).
Croatian: Perjeta je lijek za liječenje odraslih osoba koje boluju od „HER2-pozitivnog" raka dojke (u kojem se na stanicama raka pojavljuje protein koji se naziva HER2).
Slovak: Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Perjeta, pertuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je osmišljena kako bi se vezala na HER2, protein koji se nalazi na stanicama raka koje su HER2 pozitivne.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Perjeta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Perjeta uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom posúdiť účinky používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s druhom protirakovinových liekov nazývaných taxány u pacientov s HER2-pozitívnou metastatickou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka, ktorí v minulosti neboli liečení.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Perjeta provest će ispitivanje kojim će procijeniti učinke istodobne primjene lijeka Perjeta i trastuzumaba zajedno s vrstom lijekova za liječenje raka naziva taksani, u bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Croatian: Odgovor na terapiju u drugom ispitivanju, kada se lijek Perjeta primjenjivao s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, bio je u rasponu od 57 % do
Slovak: Naviazaním sa na proteín HER2 pertuzumab zabráni tomuto proteínu vytvárať signály, ktoré spôsobujú rast rakovinových buniek.
Croatian: Vezivanjem na HER2, pertuzumab zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast stanica raka.
Slovak: Ako sa liek Perjeta používa?
Croatian: Kako se Perjeta koristi?
Slovak: • liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
Croatian: • liječenje raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značaj rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, nakon podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu.
Slovak: • liečba lokálne pokročilej, zápalovej rakoviny prsníka alebo rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pred tým, ako pacient podstúpi operáciu,
Croatian: • liječenje lokalno uznapredovalog, upalnog raka dojke ili raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značajan rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, prije podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu;
Slovak: Výbor tiež usúdil, že pridanie tohto lieku k iným liekom určeným na liečbu HER2pozitívnej rakoviny, najmä k trastuzumabu, by predstavovalo ďalší prínos.
Croatian: Agencija je zaključila kako će se pružiti dodatne koristi ako se lijek doda drugim lijekovima za liječenje HER2 pozitivnog raka, i to trastuzumabu.
Slovak: Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: Djelovanje lijeka Perjeta uspoređeno je s placebom (prividnim liječenjem) ako se lijek primijenio zajedno s drugim lijekovima protiv raka (trastuzumabom i docetakselom).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Perjeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Perjeta potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V štúdiách sa skúmalo, koľko pacientov odpovedalo na liečbu (t.
Croatian: U ispitivanjima se utvrđivalo koliko je bolesnika odgovorilo na terapiju (tj. nisu imali stanice raka u dojci nakon kirurškog zahvata).
Slovak: Perjeta sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Croatian: Perjeta sadržava djelatnu tvar pertuzumab.
Slovak: Perjeta boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Perjeta utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)3
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Croatian: Većina bolesnica bila je mlađa od 65 godina.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Croatian: Perjeta može štetiti nerođenu djetetu.
Slovak: Rozdiel v ORR:
Croatian: razlika u ORR-u:
Slovak: Údaje z prvej predbežnej analýzy.
Croatian: Podaci iz prve interim analize.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marca 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Croatian: Ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Croatian: • Vrlo težak ili dugotrajan proljev (7 ili više stolica na dan).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
Slovak: Pre prvú infúziu:
Croatian: Za prvu infuziju:
Slovak: Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne.
Croatian: Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno.
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
Croatian: Kako bi se osigurali točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju, u kojemu se može osigurati validacija testnih postupaka.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Croatian: Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Croatian: Ispitivanje BERENICE uključivalo je dvije paralelne skupine bolesnika.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Perjeta je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovak: • bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
Croatian: • bol u tijelu, rukama, nogama i trbuhu
Slovak: Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
Croatian: Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 51 godinu, a više od 99% bolesnika bilo je ženskog spola.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 SAD
Slovak: • opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že telo zadržiava príliš veľa vody
Croatian: • oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije moguće.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
Slovak: Čo Perjeta obsahuje
Croatian: Što Perjeta sadrži
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: • ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Croatian: Važno je da primite sve preporučene infuzije.
Slovak: • strata alebo zmenená chuť do jedla
Croatian: • gubitak ili promjena osjeta okusa
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Slovak: Iné lieky a Perjeta
Croatian: Drugi lijekovi i Perjeta
Slovak: Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
Croatian: Nakon toga liječenje treba nastaviti prema prvotno planiranom rasporedu.
Slovak: počet pacientov s udalosťou Medián mesiacov
Croatian: broj bolesnika s događajem medijan mjeseci
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Croatian: Kod početne je doze preporučeno trajanje infuzije 60 minuta.
Slovak: 6 týždňov
Croatian: < 6 tjedana
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
Croatian: Dostupno je vrlo malo podataka o bolesnicima s neresektabilnom lokalno recidivirajućom bolešću.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Croatian: Medijan klirensa (CL) pertuzumaba iznosio je 0,235 litara na dan, a medijan poluvijeka 18 dana.
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
Croatian: Medijan praćenja u trenutku procjene iznosio je 45,4 mjeseca.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Croatian: Ukupno je 43% bolesnika u obje terapijske skupine prethodno bilo liječeno radioterapijom.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby pertuzumabom, ak sa nedosiahne zlepšenie stavu pacienta.
Croatian: Treba razmotriti privremen prekid liječenja pertuzumabom ako se bolesnikovo stanje ne poboljša.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
Croatian: • ako ste imali srčanih tegoba tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom.
Slovak: Ako vyzerá Perjeta a obsah balenia
Croatian: Kako Perjeta izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Croatian: ** Za cjelokupno razdoblje liječenja u sva 4 ispitivanja.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Croatian: Status hormonskih receptora Negativan
Slovak: V podskupine opíc chronické podávanie (7 až 26 týždenných dávok) viedlo k epizódam závažnej sekrečnej hnačky.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa podávali v štandardných dávkach každé 3 týždne.
Croatian: Perjeta i trastuzumab primjenjivani su u standardnim dozama svaka 3 tjedna.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Croatian: Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS)
Croatian: Preživljenje bez simptoma bolesti (DFS)
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Slovak: ° Hypersenzitívna/anafylaktická reakcia je založená na skupine termínov.
Croatian: ° Reakcija preosjetljivosti/ anafilaktička reakcija temelji se na skupini termina.
Slovak: Pokles počtu alebo nízka hladina bielych krviniek (zistené vyšetrením z krvi) s horúčkou alebo bez nej, čo môže zvýšiť riziko infekcie.
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov, svalová slabosť
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima, slabost mišića
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Croatian: Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u podskupinama prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova i statusu hormonskih receptora1
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.
Slovak: Keďže humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál pre absorpciu a poškodenie dojčaťa nie je známy, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Perjetou pre ženu (pozri časť 5.2).
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: * Hlásené ADR s fatálnymi následkami.
Croatian: * Prijavljene su nuspojave sa smrtnim ishodom.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej, chemoterapiou indukovanej myelosupresie, v priebehu tohto obdobia treba však u nich dôkladne sledovať možné komplikácie neutropénie.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
Slovak: Liečba má zahŕňať štandardnú chemoterapiu na báze antracyklínov a/alebo taxánov.
Croatian: Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
Slovak: Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.
Croatian: • Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.
Slovak: Na zvládnutie takejto reakcie majú byť okamžite k dispozícii lieky aj pohotovostné vybavenie.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti odmah dostupni.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín
Croatian: Rezultati analize podskupina
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
Croatian: • Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i pomno nadzirati do potpunog povlačenja znakova i simptoma.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (uključujući kongestivno zatajenje srca)
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu príznakov.
Croatian: Bolesnicima u kojih se jave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Slovak: 2. 3-ročné obdobie bez udalosti odvodené z Kaplanovej-Meierovej metódy odhadu.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja temeljila se na procjenama prema Kaplan-Meierovoj metodi.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna ocjena) - primarna mjera ishoda*
Slovak: Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
Croatian: Stoga nema potrebe za prilagođavanjem doze pertuzumaba na temelju navedenih kovarijanti.
Slovak: Perjetu vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Slovak: • ak ste mali niekedy problémy so srdcom (ako srdcové zlyhávanie, liečba závažných nepravidelností srdcového rytmu, nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedávny srdcový záchvat), činnosť vášho srdca bude sledovaná pred a počas liečby Perjetou a - váš lekár uskutoční testy, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih tegoba (poput zatajenja srca, liječenja zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontroliranog krvnog tlaka, nedavnog srčanog udara), srčana funkcija će se kontrolirati prije i za vrijeme liječenja lijekom Perjeta, a liječnik će provesti pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce ispravno.
Slovak: Liečení boli len pacienti bez predchádzajúcej chemoterapie, dostávali nízke kumulatívne dávky epirubicínu (do 300 mg/m2).
Croatian: Liječile su se samo bolesnice koje prethodno nisu primale kemoterapiju i primile su niske kumulativne doze epirubicina (do 300 mg/m2).
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Slovak: • boľavé hrdlo, červený, boľavý nos alebo výtok z nosa, prejavy podobné chrípke a horúčka
Croatian: • grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica