FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Swedish: Utvecklingen av motorisk svaghet kan efterlikna den kliniska presentationen av Guillain-Barrés syndrom (inklusive andningssvikt).
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Swedish: Om du har problem att svälja kapslar, bör du fråga din doktor om möjligheten att byta till den flytande formen av detta preparat, eller kan du försiktigt öppna kapseln och blanda innehållet med lite mat.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Swedish: Moder-spädbarnsparen randomiserades till att få antingen stavudin (N= 91), didanosin (N= 94), stavudin+didanosin (N= 88) eller zidovudin (N= 89).
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Swedish: Symptomen kan fortsätta eller förvärras efter avslutad behandling.
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Swedish: Stavudinbehandling kan selektera för och/eller underhålla tymidinanalogmutationer (TAMs) som är associerade med zidovudinresistens.
English: Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Swedish: Samma antiretrovirala profylaxmedicinering som getts till modern gavs till det nyfödda barnet inom 36 timmar efter nedkomst och fortsattes i 6 veckor.
English: Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Swedish: Stavudin hämmar inte de viktigaste cytokrom P450 isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4; därför är det osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner kommer att ske med läkemedel som metaboliseras via dessa system.
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Swedish: En studie på asymptomatiska patienter visade att systemisk exposition är likartad, medan Cmax är lägre och Tmax förlängd, då stavudin ges tillsammans med en standardiserad, fettrik måltid jämfört med fasteförhållanden.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndras 42 % (intervall 13 % till 87 %) oförändrat i urinen.
English: In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Swedish: Vidare har K65R rapporterats hos patienter som behandlats med stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men inte hos patienter som behandlats med stavudin som monoterapi.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Swedish: Patienter som upplever dessa symptom bör instrueras att undvika potentiellt farliga situationer såsom bilkörning eller att använda maskiner.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Swedish: Man bör ta särskild hänsyn till moderns antiretrovirala behandlingsanamnes och resistensprofilen för moderns HIVstam.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Kombinationen av stavudin med didanosin är kontraindicerat eftersom båda läkemedlen uppvisar hög risk för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Swedish: Ingen märkbar skillnad i biverkningsfrekvens sågs mellan behandlingsgrupperna.
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Användning av stavudin hos ungdomar, barn och spädbarn styrks av farmakokinetiska- och säkerhetsdata från barn (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Swedish: Zerit kan orsaka ett tillstånd, ibland dödligt, som kallas laktacidos, tillsammans med en förstorad lever.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan Zerit även tas tillsammans med en lätt måltid.
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Zerit under din graviditet kan det hända att din läkare kommer att kalla dig till regelbundna blodprovstagningar och andra diagnostiska test för att kunna följa utvecklingen av ditt barn.
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Swedish: Det är inte känt om stavudin elimineras vid peritonealdialys.
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Swedish: Detta tillstånd uppträder normalt inte förrän ett par månader efter påbörjad behandling.
English: For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Swedish: För patienter som påbörjar behandling med Zerit ska behandlingstiden begränsas till kortast möjliga tid följt av byte till lämplig alternativ behandling när det är möjligt.
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Om du är allergisk mot stavudin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Swedish: En studie ex vivo med en human placentamodell visade att stavudin når cirkulationen hos fostret genom enkel diffusion.
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Swedish: Genomsnittlig renal clearence av modersubstansen är ca. 272 ml/min; detta svarar för cirka 67 % av synbar oral clearance, vilket tyder på aktiv tubulär utsöndring utöver glomerulär filtrering.
English: If you forget to take Zerit
Swedish: Om du har glömt att ta Zerit
English: The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Swedish: Lösningen är en färglös till lätt rosa, grumlig lösning.
English: Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som får Zerit kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade vid symtomatisk hyperlaktatemi eller laktacidos syndrom (se avsnitt 4.4).
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Swedish: mindre vanlig: artalgi, myalgi
English: Intra-and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Swedish: Intra- och interindividuell variation av farmakokinetiska karaktäristika för stavudin är liten, ca. 15% respektive 25% efter oral administrering.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer att man ska använda antiretroviral behandling till gravida för att förhindra överföring av HIV.
English: The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state är 46±21 l. Halter av stavudin i cerebrospinalvätska kunde inte uppmätas förrän minst 2 timmar efter oral tillförsel.
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: clearance för stavudin minskar då kreatininclearance minskar; därför rekommenderas att doseringen av Zerit justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Swedish: I varje enskilt fall skall möjliga fördelar balanseras mot riskerna som kan bli följden av denna åtgärd (lägre intracellulära koncentrationer).
English: Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn: total exponering för stavudin var jämförbar hos ungdomar, barn och spädbarn som behandlades ≥ 14 dagar med dosen 2 mg/kg/dag och vuxna som erhöll 1 mg/kg/dag.
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Swedish: Total clearance av stavudin verkar vara högre i HIV-infekterade patienter, medan renalt clearance är nästan samma hos både friska frivilliga och HIV-infekterade patienter.
English: Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn: rekommenderad oral dos är
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Swedish: Behandlingstiden med Zerit ska begränsas till kortast möjliga tid (se avsnitt 4.2).
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Swedish: Den genomsnittnliga terminala elimineringshalveringstiden för stavudin är 1,3 till 2,3 timmar efter enkeldos eller upprepade doser, och är oberoende av dos.
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Swedish: Zerit ska blandas med vatten till en uttagbar volym på 200 ml (stavudinkoncentration 1 mg/ml).
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Swedish: Pankreatit rapporterades hos< 1% i studier av kombinationsbehandling med Zerit.
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan kapslarna även tas tillsammans med en lätt måltid.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Swedish: Incidensen och lipoatrofins svårighetsgrad är relaterad till kumulativ exponering, och är ofta inte reversibel när stavudinbehandlingen avbryts.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Swedish: För spädbarn som behöver en lägre dos än 10 ml kan du be ditt apotek om en doseringsspruta för att kunna mäta exakt oral dos.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannien I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala läkemedel för systemisk användning, nukleosid- och nukleotidhämmare av omvänt transkriptas, ATC-kod J05AF04.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Swedish: Dessa fynd bör tas i beaktning för varje barn som exponerats in utero för nukleos(t)idanaloger, med allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, särskilt neurologiska.
English: The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Swedish: Pulverberedningsformen av Zerit skall användas av spädbarn under 3 månader.
English: A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Swedish: En studie på råtta visade också på placentapassage av stavudin, med en vävnadskoncentration hos foster motsvarande cirka 50% av plasmakoncentrationen hos moderdjuret.
English: Adults: the recommended oral dosage is
Swedish: Vuxna: rekommenderad oral dos är
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Swedish: De flesta av patienterna var män (70%) och icke-vita (58%) med en medianålder på 33 år (intervall 18-68 år).
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Swedish: Stavudin distribueras lika mellan erytrocyter och plasma.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Swedish: Tala om för din läkare om du upptäcker att mängden fett minskar på ben, armar och ansikte.
English: Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Swedish: Cellulärt DNA polymeras γ är också känsligt för hämning av stavudintrifosfat, medan cellulärt polymeras α och β hämmas vid koncentrationer som är 4000-faldigt respektive 40 faldigt gånger högre än vad som krävs för hämning av HIV-reversibelt transkriptas.
English: Blanchardstown Corporate Park 2
Swedish: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
English: Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Swedish: Leversjukdom: hepatit eller leversvikt, i några fall fatal, har rapporterats.
English: Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Swedish: Oförändrat stavudin var den huvudsakliga läkemedelskomponenten av cirkulerande total plasma radioaktivitet efter en oral 80 mg dos
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Swedish: Det inhiberar också den virala DNA-syntesen genom att hindra DNA-kedjans förlängning p g a att den 3hydroxylgrupp som behövs för DNA förlängning saknas.
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Swedish: Eftersom stavudin utsöndras aktivt via renala tubuli, är interaktioner möjliga med andra aktivt utsöndrade läkemedel, t ex med trimetoprim.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Swedish: Laktacidos har vanligtvis uppträtt efter några få eller efter flera månaders behandling.
English: Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Swedish: Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen i dosområdena 0,0625-0,75 mg/kg intravenöst och 0,033-4,0 mg/kg oralt.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Swedish: Sådan förlust av kroppsfett har visats inte helt försvinna efter avbruten behandling med stavudin.
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Swedish: För att blanda Zerit, tillsätt 202 ml vatten till originalförpackningen (när patienten bereder lösningen skall han/hon instrueras att fylla upp till den övre kanten av flaskans etikett, som indikeras av pilens fyllnadsmärke).
English: Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Swedish: Korken skruvas sedan på hårt, flaskan skakas väl tills pulvret löses fullständigt och lösningen intas eller administreras med det medföljande dosmåttet.
English: 95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Swedish: 95% konfidensintervall för överföringsgrad moder till barn var 5,4-19,3% (stavudin), 5,2-18,7% (didanosin); 1,3-11,2% (stavudin+didanosin); and 1,9-12,6% for zidovudin.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Swedish: Laktacidos har hög dödlighet och kan ha samband med pankreatit, leversvikt, njursvikt eller motorisk pares.
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Swedish: Ingen karcinogenicitet sågs vid doser på 400 mg/kg/dag till mus och 600 mg/kg/dag till råtta, vilket motsvarar en exposition ca 39 respektive 168 gånger den förväntade humana expositionen, och tyder på att den karcinogena potentialen av stavudin i klinisk användning är obetydlig.
English: When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Swedish: Efter beredning med 202 ml vatten produceras 210 ml av en färglös till lätt rosafärgad, grumlig lösning.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling med stavudin till patienter (framför allt till obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller annan känd riskfaktor för leversjukdom och leversteatos (bland annat vissa läkemedel och alkohol).
English: In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Swedish: I sällsynta fall har dessutom leversvikt/njursvikt eller dödlig hepatit rapporterats.
English: These capsules contain lactose.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
English: The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Swedish: AUCinf för stavudin var 61 % av AUCinf av den totala cirkulerande radioaktiviteten.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros och konserveringsmedel (E218 och E216)
English: Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn: biverkningar och allvarliga avvikelser i laboratorievärden som rapporterats hos barn i ålder från födseln till puberteten som fått stavudin i kliniska prövningar var i allmänhet lika till typ och frekvens som hos vuxna.
English: Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Swedish: Behandlingen med stavudin skall avbrytas vid symptomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferaser.
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Swedish: De flesta av patienterna var män (76%) och vita (66%) med en medianålder på 34 år (intervall 22-67 år).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Swedish: På grund av de potentiella riskerna med att använda Zerit, inklusive lipoatrofi, skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling noga övervägas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på flaskan och på kartongen.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Swedish: Tillslut flaskan väl för att skydda mot fukt.
English: Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan stavudin eller stavudin plus didanosin och nelfinavir har inte observerats.
English: HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Swedish: HDPE flaska med barnsäkert skruvlock, fyllningsmarkering (200 ml lösning efter beredning) och dosmått.
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Swedish: I de sällsynta fall där detta inte är lämpligt kan dosreduktion av stavudin övervägas, medan symtomen på perifer neuropati hålls under noggrann övervakning och tillräcklig virologisk supression upprätthålls.
English: Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Swedish: Prekliniska studier visade att stavudin förs över i placenta (se avsnitt 5.3).
English: Zerit contains lactose
Swedish: Zerit innehåller laktos