FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf PritorPlus stabilisiert werden konnte.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PritorPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus zu erteilen.
French: PritorPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
German: PritorPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
French: Comment PritorPlus est-il utilisé?
German: Wie wird PritorPlus angewendet?
French: La dose de PritorPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
French: Quelles études ont été menées sur PritorPlus?
German: Wie wurde PritorPlus untersucht?
French: Comment PritorPlus agit-il?
German: Wie wirkt PritorPlus?
French: L'amélioration moyenne a été de 1,4 point.
German: Die durchschnittliche Verbesserung lag bei ca. 1,4 Punkten.
French: Autres informations relatives à Privigen
German: Weitere Informationen über Privigen
French: Des informations sur Privigen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Privigen sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Privigen kontinuierlich überwacht.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,08 infection grave par an.
German: Die Patienten hatten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr.
French: Privigen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2008.
German: Privigen erhielt am 25. April 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen ergriffen?
French: Les effets secondaires rapportés avec Privigen sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Privigen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer schweren Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
French: Privigen est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
German: Privigen ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Haupt-Patientengruppen angewendet wird:
French: Privigen a été administré deux jours de suite.
German: Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Organismen, die Infektionen verursachen können.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit langer Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
French: Afin de réduire ce risque, la société qui commercialise Privigen a apporté des modifications à la façon dont elle produit ce médicament, et réalise actuellement une étude pour contrôler l'effet de ces changements.
German: Das Unternehmen, das Privigen in Verkehr bringt, hat Änderungen am Herstellungsverfahren vorgenommen, um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren, und führt derzeit eine Studie durch, um die Auswirkungen der Änderungen zu überwachen.
French: Dans cette troisième étude, 17 (61 %) des 28 patients ont répondu au traitement en présentant une amélioration d'au moins un point sur l'échelle du handicap.
German: In dieser dritten Studie sprachen 17 (61 %) der 28 Patienten auf die Behandlung an, und zwar mit einer Verbesserung von mindestens einem Punkt auf der Skala für den Behinderungsgrad.
French: Pourquoi Privigen est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Privigen in der EU zugelassen?
French: Privigen n'a pas été comparé à d'autres traitements pendant ces études.
German: In den Studien wurde Privigen nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose en fonction de la réponse du patient.
German: Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
French: Quels sont les bénéfices de Privigen démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Privigen, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Privigen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
German: Privigen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant la semaine suivant l'administration de Privigen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
French: Privigen (immunoglobuline humaine normale)
German: Privigen (normales Immunglobulin vom Menschen)
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
German: Privigen wirkt, indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht.
French: Ceci a confirmé l'efficacité de Privigen en ce qui concerne l'immunomodulation.
German: Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
French: Dans cette étude, 46 (81 %) des 57 patients ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
German: In dieser Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter.
French: La substance active de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
German: Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
German: In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und Gesichtsschmerzen), Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung.
French: Il a été signalé par le passé que l'hémolyse grave semble légèrement plus fréquente sous Privigen que sous d'autres produits contenant la même substance active.
German: Eine schwere Hämolyse tritt bei Privigen früheren Berichten zufolge etwas häufiger auf als bei einigen anderen Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
German: Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Privigen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
German: Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder Typ II (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
German: In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung in den Armen und Beinen, gemessen anhand einer Verringerung der Punktzahl auf einer 10-PunkteSkala für den Behinderungsgrad, verbesserte.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
German: Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
French: Comment Privigen est-il utilisé?
German: Wie wird Privigen angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Aperçu de Privigen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
German: Übersicht über Privigen und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Comment Privigen agit-il?
German: Wie wirkt Privigen?
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
German: Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom
French: • Vous êtes diabétique.
German: • Sie sind Diabetiker.
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Privigen erhalten haben, als Sie sollten
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
German: Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
French: Lisez attentivement cette rubrique.
German: Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
French: Somnolence, tremblements
German: Somnolenz, Tremor
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft.
French: plusieurs mois).
German: Monate).
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
German: Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
German: In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
German: Privigen enthält weder Saccharose noch Maltose oder Glukose.
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
German: Falls das Produkt auf niedrigere Konzentrationen verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6), ist der sofortige Gebrauch nach der Verdünnung zu empfehlen.
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
German: Alle übrigen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten überwacht werden.
French: • Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
German: • Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC)
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
German: Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
French: Contient 3 flacons.
German: Enthält 3 Durchstechflaschen.
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
German: Wird nach 6 Monaten eine unzureichende Wirkung der Behandlung festgestellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen den folgenden Konventionen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie unter Berücksichtigung Ihres Gewichts, den besonderen Umständen, die in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgelistet sind, und dem Ansprechen auf die Behandlung berechnen.
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
French: Fréquence d'injection
German: Häufigkeit der Injektionen
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
German: Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von ungefähr 320 mOsmol/kg.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
German: Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
German: Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Privigen normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird.
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
German: Die Berechnung der Dosis für Kinder und jugendliche Patienten unterscheidet sich nicht von derjenigen für Erwachsene.
French: Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
German: Die Anleitung finden Sie in Abschnitt 6.6.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations sur les facteurs de risque et les recommandations en matière de surveillance.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu Risikofaktoren und Überwachungsempfehlungen.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
German: *Die Dosis basiert auf der Dosierung, die in den mit Privigen durchgeführten klinischen Studien verwendet wurde.
French: IgA ≤ 25 microgrammes.
German: IgA ≤ 25 Mikrogramm.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.