FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni bustina monouso contiene 100 mg di raltegravir che deve essere sospeso in 10 mL di acqua per ottenere una concentrazione finale di 10 mg per mL.
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml.
Italian: L'assunzione di un antiacido contenente alluminio e magnesio entro 6 ore dalla somministrazione di raltegravir ha diminuito in modo significativo i livelli plasmatici di raltegravir.
Danish: Indtagelse af aluminium og magnesiumholdige antacida inden for 6 timer af administration af raltegravir reducerede raltegravirs plasmakoncentration væsentligt.
Italian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg dose singola)
Danish: efavirenz (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Italian: Non è stato condotto nessuno studio sulla compromissione renale con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno; tuttavia, sulla base dei risultati ottenuti con la compressa da 400 mg due volte al giorno non sono attesi effetti clinicamente significativi.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Italian: Polvere granulare, di colore da bianco a biancastro, che può contenere particelle di colore giallo o di colore da beige a marrone chiaro, confezionata in bustina monouso.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat, som kan indeholde gule eller beige til gulbrune partikler i en foliepose til engangsbrug.
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Italian: Alla settimana 96, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA < 40 copie/mL è stata di 433/531 (81,5 %) nel gruppo trattato con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e di 213/266 (80,1 %) nel gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno.
Danish: Ved uge 96 var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml, 433/531 (81,5%) i den gruppe, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt og 213/266 (80,1%) i den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Italian: La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due metà uguali.
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store dele.
Italian: Un lieve aumento di coste soprannumerarie, una variante del normale processo di sviluppo, è stato osservato nei feti di ratto di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione dell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (RHD), calcolata sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo ad esposizioni di 3,4 volte l'esposizione nell'uomo alla RHD.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis baseret på AUC0-24t.
Italian: 0,7 mL (7 mg) una volta al giorno
Danish: 0,7 ml (7 mg) en gang dagligt
Italian: Non comune alterazione visiva
Danish: Ikke almindelig Synssvækkelse
Italian: ISENTRESS 25 mg - etichetta del flacone
Danish: ISENTRESS 25 mg - flaskeetiket
Italian: Tabella 7
Danish: Tabel 7
Italian: Ogni compressa masticabile contiene circa 0,46 mg di fruttosio, circa 0,05 mg di fenilalanina (come un componente dell'aspartame) e circa 1,4 mg di sorbitolo.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 25 mg Hver tyggetablet indeholder ca. 0,46 mg fructose, ca. 0,05 mg phenylanalin (som en komponent af aspartam) og ca. 1,4 mg sorbitol.
Italian: Spingere fino in fondo lo stantuffo nel corpo della siringa.
Danish: Tryk stemplet hele vejen ind i sprøjtecylinderen.
Italian: La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due dosi uguali da 50 mg.
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store doser på 50 mg.
Italian: Compressa masticabile dose basata sul peso, vedere le tabelle di dosaggio per la compressa masticabile 13
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellerne for tyggetabletten 13
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che hanno sofferto di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Danish: Patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
Italian: Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Derfor bør ISENTRESS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: • acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso del corpo, che può comprendere perdita del grasso da gambe, braccia e viso, ed aumento del grasso nell'addome; sudorazione eccessiva; sudorazioni notturne; ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af gentagen kradsen, hudlæsioner, tør hud
Italian: L'effetto di una insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica di raltegravir non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Effekten af svær leverinsufficiens på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt (se pkt.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, sigillo a induzione ed essiccante in gel di silice.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silica geltørremiddel.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Italian: 0,5 mL (5 mg) una volta al giorno
Danish: 0,5 ml (5 mg) en gang dagligt
Italian: Media Geometrica (% CV Cdi valle (ng/mL)
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV Cdal (ng/ml)
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir (1.200 mg una volta al giorno) non è raccomandata.
Danish: Administration sammen med raltegravir (1.200 mg en gang dagligt) frarådes.
Italian: L'utilizzo di ISENTRESS non è raccomandato nei neonati pretermine.
Danish: Anvendelse af ISENTRESS frarådes hos nyfødte, der er født for tidligt.
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 2910, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Italian: Non è stato condotto nessuno studio sulla compromissione epatica con raltegravir 1.200 mg una volta giorno; tuttavia, sulla base dei risultati ottenuti con la compressa da 400 mg due volte al giorno non sono attesi effetti clinicamente significativi per la compromissione epatica da lieve a moderata.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat leverfunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt for let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: • 2 contenitori per la miscelazione
Danish: • 2 blandebægre
Italian: 60 bustine, due siringhe da 1 mL, due da 3 mL e due da 10 mL per somministrazione orale e 2 contenitori per la miscelazione.
Danish: 60 folieposer, to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøjter til oral anvendelse og 2 blandebægre.
Italian: Da 3 a meno di 4
Danish: 3 til under 4
Italian: ISENTRESS 100 mg - etichetta del flacone
Danish: ISENTRESS 100 mg - flaskeetiket
Italian: L'impatto di induttori potenti della UGT1A1, quali la rifampicina, su raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è noto, ma è probabile che la somministrazione concomitante riduca i livelli di valle di raltegravir sulla base della riduzione delle concentrazioni di valle osservata con raltegravir 400 mg due volte al giorno; pertanto, la somministrazione concomitante con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
Danish: Indvirkningen af lægemidler, som er stærke inducere af UGT1A1 såsom rifampicin, på raltegravir 1.200 mg en gang dagligt er ukendt, men samtidig administration vil sandsynligvis nedsætte raltegravirs dalkoncentration på basis af reduktionen i dalkoncentration, der blev observeret med raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Isentress Come prendere Isentress
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Isentress Sådan skal du tage Isentress
Italian: BLU
Danish: BLÅ
Italian: La Coorte 1 (N=16, 10 esposti e 6 non esposti a raltegravir in utero) ha ricevuto 2 dosi singole di raltegravir granulato per sospensione orale (entro le 48 ore dalla nascita e dai 7 ai 10 giorni dopo la nascita); la Coorte 2 (N=26, tutti non esposti in utero a raltegravir) ha ricevuto raltegravir granulato per sospensione orale per 6 settimane: 1,5 mg/kg una volta al giorno a partire dalle 48 ore dalla nascita fino alla settimana 1; 3 mg/kg due volte al giorno dalla settimana 2 alla 4; e 6 mg/kg due volte al giorno le settimane 5 e 6.
Danish: Nyfødte i kohorte 2 (N=26, ingen var blevet eksponeret for raltegravir in utero) fik raltegravir GFS i 6 uger: 1,5 mg/kg en gang dagligt startende inden for 48 timer efter fødslen til og med uge 1; 3 mg/kg to gange dagligt i uge 2 til 4; og 6 mg/kg to gange dagligt i uge 5 og 6.
Italian: ANTIRETROVIRALI Inibitori della proteasi (IP) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Danish: ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER Proteasehæmmere (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Italian: > 200 cellule/mm Sottotipo virale Clade B Clade non B 96 (87, 100)
Danish: Virusundertype Clade B Non-Clade B 96 (87; 100)
Italian: In aggiunta il rivestimento contiene i seguenti eccipienti: alcool polivinilico, titanio diossido, polietilenglicole 3350, talco, ferro ossido rosso e ferro ossido nero.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid.
Italian: Fase 1.
Danish: Trin 1.
Italian: La principale entità circolante è stata il raltegravir ed ha rappresentato circa il 70 % della radioattività totale; la rimanente radioattività rilevata nel plasma era rappresentata da raltegravir-glucuronide.
Danish: Den største cirkulerende enhed var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
Italian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Danish: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Italian: Compressa masticabile dose basata sul peso, vedere le tabelle di dosaggio per la compressa masticabile 9
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellerne for tyggetabletten 9
Italian: Isentress granulato per sospensione orale contiene fruttosio, sorbitolo e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Isentress granulat til oral suspension indeholder fructose, sorbitol og sucrose Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o maraviroc.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller maraviroc er ikke nødvendig.
Italian: 1 mL (10 mg) due volte al giorno
Danish: 1 ml (10 mg) to gange dagligt
Italian: • disturbo del sonno; alterazione del contenuto dei sogni; incubi; comportamento anormale;
Danish: • Besvær med at sove, unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, depression
Italian: Induttori di enzimi che metabolizzano medicinali
Danish: Inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 26,06 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 26,06 mg lactose (som monohydrat).
Italian: IMPAACT P1066 parametri farmacocinetici di raltegravir in seguito alla somministrazione delle dosi riportate nel paragrafo 4.2
Danish: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1066 efter administration af doser i pkt.
Italian: La C12 h aumenta proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 800 mg, ed aumenta in modo leggermente meno che proporzionale rispetto alla dose nel range di dose da 100 mg a 1.600 mg. Nei pazienti la proporzionalità della dose non è stata stabilita.
Danish: I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienterne.
Italian: 0,4 mL (4 mg) una volta al giorno
Danish: 0,4 ml (4 mg) en gang dagligt
Italian: È stato rilevato che emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato aumenta la biodisponibilità di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno del 12%, ma con un impatto non clinicamente significativo.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat blev påvist at øge biotilgængeligheden af raltegravir 1,200 mg en gang dagligt med 12%.
Italian: 1,5 x 100 mg due volte al giorno *La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile e la sospensione orale in 10 mL di acqua si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Danish: * Den vægtbaserede doseringsanbefaling for tyggetabletten og den orale suspension i 10 ml vand er baseret på ca. 6 mg/kg/dosis to gange dagligt (se pkt.
Italian: Allo stesso modo, l'uso del darunavir nell'ambito della OBT in pazienti naïve per il darunavir è stato contato come un medicinale attivo della OBT.
Danish: På samme måde blev anvendelse af darunavir i OBT til darunavir-naive patienter beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Italian: Raggiungimento di HIV RNA < 50 copie/mL Aumento medio della conta delle cellule CD4 (%) rispetto al basale
Danish: Opnået hiv-RNA <50 kopier/ml Gennemsnitligt CD4-celletal (%) stigning ift.
Italian: Media Geometrica (%CV AUC (mg*h/L)
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV AUC (mg*t/l)
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Ipromellosa 2910 - Magnesio stearato - Croscarmellosa sodica
Danish: Tabletkerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Croscarmellosenatrium
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤ 100.000 copie/mL; e > 100.000 copie/mL) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤ 100.000 kopier/ml og > 100.000 kopier/ml) og ved hepatitis B- eller C-status (positiv eller negativ).
Italian: La rabdomiolisi è stata una reazione avversa grave non comune segnalata nel corso dell'utilizzo postmarketing di raltegravir 400 mg due volte al giorno.
Danish: Bivirkningen rabdomyolyse blev rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i forbindelse med brug af raltegravir 400 mg to gange dagligt efter markedsføring.
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 600 mg per adulti e pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) da somministrare alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (due compresse da 600 mg) nei pazienti naïve al trattamento o nei pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno.
Danish: ISENTRESS fås også til voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg), som en 600 mg tablet, der skal administreres som 1.200 mg en gang dagligt (to 600 mg tabletter) til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Italian: Non è raccomandato l'uso di ISENTRESS nei neonati pertermine.
Danish: Det frarådes at anvende ISENTRESS hos præmature nyfødte børn.
Italian: Una scatola contiene 60 bustine, due siringhe dosatrici da 1 mL, due da 3 mL e due da 10 mL per somministrazione orale e 2 contenitori per la miscelazione.
Danish: En karton indeholder 60 folieposer, to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøjter til oral anvendelse og 2 blandebægre.
Italian: ANTIMICROBICI Antimicobatterici rifampicina (raltegravir 400 mg dose singola)
Danish: ANTIMIKROBIELLE LÆGEMIDLER Svampemidler rifampicin (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Italian: Non comune disturbo mentale, tentativo di suicidio, ansia, stato confusionale, umore depresso, depressione maggiore, insonnia mediana, umore alterato, attacco di panico, disturbi del sonno, ideazione suicidaria, comportamento suicidario (particolarmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica)
Danish: Mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, angst, konfusion, forsænket stemningsleje, major depression, afbrudt søvnmønster, ændret stemningsleje, panikanfald, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen)
Italian: Sospensione orale dose basata sul peso, vedere la tabella di dosaggio per il granulato per sospensione orale 19 *Numero di pazienti con risultati di farmacocinetica (PK) intensiva alla dose finale raccomandata.
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellen for granulat til oral suspension * Antal patienter med intensive farmakokinetiske resultater ved den anbefalede slutdosis.
Italian: Ogni bustina monouso di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di raltegravir (come potassico).
Danish: Hver foliepose til engangsbrug med granulat til oral suspension indeholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno (N = 266)
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 266)
Italian: Rispetto all'endpoint primario di efficacia, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA < 40 copie/mL alla settimana 48 è stata di 472/531 (88,9 %) nel gruppo trattato con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e di 235/266 (88,3 %) nel gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno.
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml i uge 48, 472/531(88,9%) i gruppen, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og 235/266 (88,3%) i gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Italian: Dati demografici Età (anni), mediana [range] Sesso maschile Razza Caucasica Nera Caratteristiche al basale HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/mL), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm
Danish: Demografi Alder (år), median [interval] Køn: mand Race Hvid Sort Karakteristika ved baseline Plasma hiv-1 RNA (log10 kopier/ml), middelværdi [interval] CD4-celletal (celler/mm
Italian: Antiacidi contenenti alluminio e magnesio riducono i livelli plasmatici di raltegravir.
Danish: Antacida med aluminium og magnesium nedsætter raltegravirs plasmakoncentration.
Italian: Ciò perché è molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve.
Danish: • Når din Isentress er ved at være brugt op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid.
Italian: > 200 cell/mm Punteggio di sensibilità (GSS)
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Sensitivitetsscore (GSS)
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto.
Danish: Vend sprøjten med spidsen opad.
Italian: Non comune disfunzione erettile, ginecomastia, sintomi della menopausa
Danish: Ikke almindelig Erektil dysfunktion, gynækomasti, menopausesymptomer
Italian: • voce dura, stridula, o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
Danish: • Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
Danish: Tabel 5 Effektresultater ved uge 48 og 240
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa da 600 mg contiene 5,72 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 600 mg tablet indeholder 5,72 mg lactose (som monohydrat).
Italian: • dolore articolare, malattia articolare dolorosa; dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
Danish: • Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed ellersvaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA < 50 copie/mL allo screening; regime stabile > 3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-1-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside reverse transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
Italian: Un lieve aumento di coste soprannumerarie, una variante del normale processo di sviluppo, è stato osservato nei feti di ratto di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione dell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo ad esposizioni di 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h. Dati simili non sono stati osservati nei conigli.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di raltegravir si basava sull'analisi dei dati di due studi clinici di 96 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolli 018 e 019) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale e sull'analisi dei dati di uno studio di 240 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (STARTMRK, Protocollo 021) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale.
Danish: Evidens for klinisk effekt af raltegravir blev baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen fra 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue;
Danish: • Forhøjede leverblodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet,