FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Greek: • δυσπεψία, διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου, πολύ σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
Greek: Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
French: Graphique en forêt de la SSP selon la récidive (population PP)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
French: Graphique en forêt de la SG selon la récidive (population PP)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για OS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
French: • surdité, troubles de l'oreille interne, bourdonnement dans les oreilles ;
Greek: • κώφωση, διαταραχή του έσω ωτός, βούισμα στα αυτιά
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
Greek: − κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο της έγχυσης
French: • du clopidogrel : un médicament utilisé pour réduire les risques de caillots sanguins ;
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
French: Très fréquent : Asthéniea, fatiguea, réaction au site de perfusiona,d Fréquent :
Greek: Πολύ συχνές: Εξασθένισηa, κόπωσηa, αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa,d
French: Flacon à usage unique
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης
French: • inflammation de la paroi de l'estomac, gêne ou ballonnement abdominal(e), douleurs abdominales basses ;
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός, πόνος στην κάτω κοιλία
French: • Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: • faible numération des leucocytes et des granulocytes, qui sont des globules blancs ;
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λευκοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
French: Des réductions et/ou des interruptions de dose doivent être envisagées à la suite d'un effet indésirable cliniquement significatif, comme présenté dans le tableau 1.
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλωθεί οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως αναφέρονται στον Πίνακα 1, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή/και καθυστέρησης.
French: • solution de Ringer acétate convenant pour la perfusion.
Greek: • οξικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση.
French: • insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes ;
Greek: • πνευμονική ανεπάρκεια, στένωση των αναπνευστικών οδών
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) :
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
French: Par conséquent, la non-infériorité a été démontrée au sein de la population ITT pour la SSP, mais pas pour la SG. Au moment de l'analyse des données SG, 56 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel micellaire étaient décédées, contre 60 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel à base de solvant (population ITT).
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
French: Une alopécie, d'apparition soudaine, a été observée chez 45 % des patients.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
French: Figure 2.
Greek: Εικόνα 2.
French: Figure 4.
Greek: Εικόνα 4.
French: 0,79;1,21) et 1,18 (IC à 95 % : 0,79;1,75).
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
French: • sécheresse de la peau, troubles unguéaux ;
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
French: L'insuffisance hépatique n'a aucune incidence sur la valeur Cmax moyenne du paclitaxel.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη μέση Cmax της πακλιταξέλης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN.
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
French: a Inclut les termes préférentiels suivants : phlébite au site de perfusion, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, œdème au site de perfusion.
Greek: a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης.
French: • faible numération des plaquettes ou des globules rouges ;
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων
French: Fertilité
Greek: Γονιμότητα
French: Rubrique 4.8
Greek: Παράγραφος 4.8
French: Rubrique 4 [Le texte existant peut varier d'un produit à l'autre]
Greek: Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
French: Une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Greek: Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
French: Les données issues de la littérature publiée et des bases de données des réclamations administratives ont confirmé la persistance de la neuropathie associée à l'exposition au paclitaxel au-delà de 12 mois.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών.
French: De plus, la phrase introductive du tableau énumérant les effets indésirables doit être modifiée pour indiquer qu'elle inclut les effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation, le cas échéant :
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγική πρόταση στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει ότι περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία, ως καταλλήλως:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Annexe II Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
French: De plus, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire associée au traitement par paclitaxel a été rapportée dans des essais cliniques et dans la littérature publiée.
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le paclitaxel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Le tableau X dresse la liste des effets indésirables (…) observés dans une ou plusieurs études cliniques et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
Greek: Ο Πίνακας X αναφέρει τις ανεπιθύμητες άντιδράσεις(…) που παρατηρούνται σε κλινική(ές) μελέτη(ες) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Sur la base des données fournies, il est recommandé de mettre à jour les informations actuelles sur la neuropathie dans le RCP, en ajoutant des informations concernant la neuropathie persistante après l'arrêt du paclitaxel.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
French: D'après une analyse cumulative des données provenant de l'ensemble des titulaires d'AMM, la causalité du paclitaxel dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire constitue au moins une possibilité raisonnable.
Greek: Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
French: L'effet indésirable suivant doit être ajouté à la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané avec une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) »: « Érythrodysesthésie palmo-plantaire* » *Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
French: La neuropathie est un effet indésirable médicamenteux (EIM) connu associé à l'utilisation du paclitaxel.
Greek: Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης.
French: Par conséquent, le RCP du paclitaxel doit être mis à jour avec l'ajout de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire comme EIM à la rubrique 4.8 sous la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Greek: Συνεπώς, η ΠΧΠ της πακλιταξέλης θα πρέπει να ενημερωθεί με τη συμπερίληψη του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) στην παράγραφο 4.8, υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - Engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* *Peut persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées de la notice (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
French: L'analyse des données post-AMM a mis en évidence que la neuropathie peut persister après l'arrêt du traitement par paclitaxel.
Greek: Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη.
French: Parmi les cas d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les symptômes reçus par les titulaires d'AMM, plusieurs cas présentaient un dechallenge positif (résolution au moins partielle de l'EIM) à l'arrêt du traitement et un rechallenge positif (récurrence de l'EIM) à la reprise du traitement.
Greek: Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση.
French: La phrase suivante doit être incluse comme note de bas de page de l'EIM « neuropathie » dans le tableau énumérant les effets indésirables : *Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Greek: Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8:
French: Contenu Présentation
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
French: 1 stylo pré rempli
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: 1 cartouche
Greek: 1 φυσίγγιο
French: Ils vous diront ce qu'il faut faire.
Greek: Θα σας πουν τι πρέπει να γίνει.
French: Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d'un médecin.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό.
French: Il est produit par biotechnologie.
Greek: Έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
French: Après première utilisation :
Greek: Μετά την πρώτη χρήση:
French: Si cela arrive, vous devez demander une aide médicale d'urgence.
Greek: Εάν αυτό συμβεί πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
French: Changez l'aiguille et réessayez.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα και δοκιμάστε ξανά.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Apidra
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Apidra
French: Autres médicaments et Apidra
Greek: Άλλα φάρμακα και Apidra
French: N'arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Greek: Μη σταματήσετε το Apidra χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
French: Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
French: B. Sélectionnez la dose souhaitée (dans l'exemple ci-dessous, une dose de 30 unités a été sélectionnée).
Greek: Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 μονάδες).
French: Si vous devez mélanger deux types d'insuline
Greek: Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
French: Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Greek: Οι βελόνες δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιούνται.
French: Il a un début d'action rapide dans les 10-20 minutes et une durée d'action courte, environ 4 heures.
Greek: Έχει ταχεία έναρξη, εντός 10-20 λεπτών, και βραχεία διάρκεια, περίπου 4 ώρες.
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2004 Date de dernier renouvellement : 20 août 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009
French: Race et sexe
Greek: Φυλή και φύλο
French: Faites attention lorsque vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
French: Ces réactions sont en général transitoires et elles disparaissent normalement au cours du traitement.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής.
French: SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Greek: Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
French: Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
Greek: Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
French: Si l'hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανιστεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
French: L'utilisation avec d'autres solutions n'a pas été étudiée.
Greek: Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος πρέπει να ενέσετε το Apidra.
French: Veillez à contacter rapidement un médecin.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό.
French: Il doit être manipulé avec précaution.
Greek: Θα πρέπει να το χειρίζεστε με προσοχή.
French: L'indice de masse corporelle moyen (IMC) des patients était de 34,55 kg/m2.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ) των ασθενών ήταν 34,55 kg/m2.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Une dose de 2 unités doit être sélectionnée.
Greek: Πρέπει να επιλεγεί μία δόση των 2 μονάδων.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Aucune étude concernant les interactions d'origine pharmacocinétique n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ως προς τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
French: Effectuer un test de sécurité
Greek: Διεξαγωγή δοκιμής ασφάλειας
French: La prudence s'impose lors de la prescription chez la femme enceinte.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Il peut aussi être injecté par voie intraveineuse par un professionnel de santé sous la surveillance étroite d'un médecin.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης κάτω από στενή παρακολούθηση κάποιου γιατρού.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Greek: Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή επανεμφανιστεί.
French: Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être éliminés de manière appropriée.
Greek: Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Contenu de l'emballage et autres information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: La dose peut alors être sélectionnée.
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να επιλεγεί η δόση.
French: -Dans votre cerveau :
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Information importante pour l'utilisation de SoloStar :
Greek: Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
French: Instructions pour une utilisation correcte
Greek: Οδηγίες για σωστή χρήση
French: Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum).
Greek: Εάν εκδηλώσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 100 άτομα).
French: INDICATIONS D'UTILISATION Ouvrir ici.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ανοίξτε εδώ
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας στη χώρα σας.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Greek: Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όρασή σας.
French: Cela doit être réalisé par des professionnels de santé.
Greek: Αυτό πρέπει να διεξάγεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Le stylo Apidra SoloStar est bleu.
Greek: Το Apidra SoloStar είναι μπλε.
French: Groupes particuliers de patients
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
French: A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose.
Greek: Επιλέξτε μία δόση των 2 μονάδων, στρέφοντας τον επιλογέα της δόσης.
French: Les besoins en insuline peuvent être modifiés au cours d'une maladie ou par des troubles émotionnels.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να τροποποιηθούν κατά τη διάρκεια ασθένειας ή συναισθηματικών διαταραχών.
French: Ne pas utiliser ce SoloStar.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το SoloStar.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συχνά εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
French: Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne replacez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, ποτέ να μην επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
French: L'injection doit être faite immédiatement après le mélange.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως μετά την ανάμιξη.