FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Latvian: Turklāt pieejama tikai neliela pieredze par ilgstošas lietošanas ietekmi uz drošību bērniem un pusaudžiem, tostarp ietekmi uz augšanu, dzimumnobriešanu un kognitīvo, emocionālo un izturēšanās attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: CHMP podsumował, że dostępne informacje na temat fluoksetyny wykazują, że ten produkt leczniczy jest skuteczny u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresji.
Latvian: CHMP atzina, ka izvērtētie dati par fluoksetīnu ļauj secināt, ka šīs zāles ir iedarbīgas bērniem un pusaudžiem ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
Latvian: Citā pētījumā ar juvenīlām pelēm (kas ārstētas no 4. līdz 21. dienai pēc dzimšanas) tika pierādīts, ka serotonīna pārnesēja inhibīcija izraisīja ilgstošu ietekmi uz peļu uzvedību.
Polish: Izoenzym CYP2D6: Ponieważ w procesie metabolizmu fluoksetyny (podobnie, jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych SSRI) uczestniczy wątrobowy układ izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ może prowadzić do powstania interakcji.
Latvian: CYP2D6 izoenzīms: tā kā fluoksetīna (tāpat kā triciklisko antidepresantu un citu selektīvo serotonīna antidepresantu) metabolismā piedalās aknu citohroma CYP2D6 izoenzīma sistēma, vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, ko metabolizē šī enzīmu sistēma, arī var radīt zāļu mijiedarbību.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
Latvian: CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācības ir izklāstīti III pielikumā, un saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Polish: Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
Latvian: Nav domājams, ka forsēta diurēze, dialīze, hemoperfūzija un apmaiņas transfūzija sniegs kādu guvumu.
Polish: Fluoksetyna wydalana jest głównie (w około 60%) przez nerki.
Latvian: Izdalīšanās notiek galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60%).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
Latvian: Papildus bērniem un pusaudžiem (8 - 18 g.v.): fluoksetīns var palēnināt augšanu vai iespējama palēnināta dzimumnobriešana.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos terapijas pārtraukšanas radītās blakusparādības radās aptuveni 60% pacientu gan fluoksetīna, gan placebo grupās.
Polish: • W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.
Latvian: • Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai uzņemšanu, vai nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku (nazwa własna)® co drugi dzień.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai lietojat citas zāles, kas var ietekmēt fluoksetīnu, ārsts var izlemt parakstīt Jums (Piešķirtais nosaukums)® ar mazāku devu vai ieteikt Jums to lietot pārdienās.
Polish: Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i receptorów GABA-ergicznych.
Latvian: Fluoksetīnam praktiski nav afinitātes pret citiem receptoriem, piemēram, α1-, α2-, βadrenerģiskiem, serotonīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, histamīnerģiskiem1, muskarīnerģiskiem un GASS receptoriem.
Polish: Pacjenci, którzy zażyli zbyt duże dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i jednocześnie przyjmują lub przyjmowali niedawno fluoksetynę, powinni być ściśle obserwowani przez dłuższy okres.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši pārmērīgu daudzumu triciklisko antidepresantu, un kas lieto vai nesen lietojuši fluoksetīnu, var būt nepieciešams ilgāks ciešas medicīniskas novērošanas laiks.
Polish: W kilku przypadkach hiponatremia spowodowana była przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).
Latvian: Daži gadījumi, iespējams, radās neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas dēļ.
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Latvian: Bērniem, kam rodas atbildes reakcija uz terapiju, jāpārvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ilgāk par 6 mēnešiem.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku demetylacji głównie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyna).
Latvian: Fluoksetīns metabolizējas galvenokārt aknās, demetilējoties par aktīvo metabolītu norfluoksetīnu (dezmetilfluoksetīnu).
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
Latvian: Placebo saņēmušo recidivējušo pacientu skaits būtiski (divas reizes) pārsniedza recidivējušo pacientu skaitu fluoksetīnu saņēmušo pacientu grupā.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności.
Latvian: Tādēļ līdzīga piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Polish: Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Polish: W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.
Latvian: Ja fluoksetīns parakstīts ilgstoši un/vai ar lielu devu, jāapsver ilgāks lietošanas starplaiks.
Polish: W tym badaniu fluoksetyna byłaby podawana szczurom CD od 33. do 62. dnia życia z ocenami w teście uniesionego labiryntu, teście wymuszonego pływania i teście hamowania przedsygnałowego podczas leczenia i 2 miesiące po leczeniu.
Latvian: Šajā pētījumā fluoksetīns CD žurkām tiks ievadīts no 33. dienas pēc dzimšanas līdz 62. dienai pēc dzimšanas, sekas vērtējot paceltā nulles labirintā, piespiedu peldēšanas testā un ārējo trokšņa signālu inhibīcijas testā vienu reizi terapijas laikā, kā arī 2 mēnešus pēc terapijas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic šādi pētījumi un par rezultātiem jāziņo RMS:
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Latvian: • CHMP atzina, ka fluoksetīns ir efektīvs, ārstējot bērnus un pusaudžus no 8 gadu vecuma ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, ja depresija pēc 4-6 seansiem nav pakļāvusies psihoterapijai.
Polish: Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu papildu pētījumu ar jaunām žurkām, lai izvērtētu hipotalāma-hipofīzes-gonādu (HPG) ass neirohormonālo statusu jaunu vīrišķā un sievišķā dzimuma žurku dzimumnobriešanas laikā.
Polish: Choroby serca: W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca.
Latvian: Sirds slimība: dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar 312 pacientiem, kas lietoja fluoksetīnu, EKG netika novēroti vadīšanas traucējumi, kas radītu sirds blokādi.
Polish: W takich przypadkach korzystne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šādas reakcijas, var palīdzēt ciproheptadīns vai dantrolēns.
Polish: Ciąża: Dane pochodzące z dużej liczby badań dotyczących narażenia ciąż na działanie leku nie wykazały teratogennego wpływu fluoksetyny.
Latvian: Grūtniecība: dati par lielu grūtnieču skaitu, kas lietoja fluoksetīnu, neliecināja par tā teratogēnisku ietekmi.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę wraz z fluoksetyną należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i końcu terapii (patrz „Środki ostrożności", Krwawienie).
Latvian: Pacientiem, kas saņem varfarīna terapiju, sākot vai beidzot fluoksetīna lietošanu, rūpīgi jākontrolē asinsreces raksturlielumi (skatīt "Piesardzība", Asiņošana).
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
Latvian: Dzimumbrieduma aizkavēšanās radās tēviņiem (10 un 30 mg/kg dienā) un mātītēm (30 mg/kg dienā).
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że do informacji o produkcie należy włączyć dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych związanych ze wzrostem, rozwojem płciowym, wrogością i zachowaniami samobójczymi.
Latvian: • CHMP piekrita, ka informācijā par zālēm ir jāpastiprina atbilstoši brīdinājumi, lai informētu ārstus un vecākus par nepieciešamību kontrolēt pacientus, lai konstatētu ar augšanu, attīstību pubertātes laikā, naidīgumu un ar pašnāvniecisku uzvedību saistītas izpausmes;
Polish: Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg na dobę.
Latvian: Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski pētītas.
Polish: Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna) - dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Latvian: Bulimia nervosa - pieaugušie un gados veci cilvēki: ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Polish: Fluoksetyna wydziela się do mleka kobiecego.
Latvian: Fluoksetīns izdalās mātes pienā.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Latvian: Turklāt ar pašnāvību saistītas uzvedības risks var būt lielāks gados jauniem pacientiem.
Polish: W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8).
Latvian: 19 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar fluoksetīnu, tika novērota samazināta ķermeņa auguma un masas palielināšanās (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Latvian: MAOI piemēri ir nialamīds, iproniazīds, selegelīns, moklobemīds, fenelzīns, tranilcipromīns, izokarboksazīds un toloksatons.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresyjnymi wykazały niewielki, lecz korzystny efekt w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, uzrādīja mērenu, taču pozitīvu dinamiku, kas bija salīdzināma ar pieaugušajiem konstatēto.
Polish: Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Latvian: Tāpēc zāļu apraksts var arī neatbilst pašreizējam tekstam.
Polish: Preparatu (nazwa własna)® nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. lat.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus līdz 8 g.v.
Polish: Jednak po kilkukrotnym podaniu leku można obserwować zwiększenie w osoczu stężeń leku stanie stacjonarnym w fazie plateau.
Latvian: Tomēr pēc atkārtotas lietošanas var novērot līdzsvara koncentrācijas plato palielināšanos plazmā.
Polish: W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.
Latvian: Šais divos pētījumos vidējās absolūtās pārmaiņas CDRS-R skalā no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām bija 20 fluoksetīna grupā pret 11 placebo grupā (P=0,002) un 22 fluoksetīna grupā pret 15 placebo (P<0,001).
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Inhibitory MAO-B (selegilina): ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego.
Latvian: Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība: MAOI-B (selegelīns): serotonīna sindroma risks.
Polish: Epizody dużej depresji: Przeprowadzono badania kliniczne z użyciem fluoksetyny u pacjentów z epizodami dużej depresji w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą.
Latvian: Smagas depresijas epizodes: tika veikti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kam ir smaga depresija, salīdzinot placebo un aktīvu terapiju.
Polish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francja: Prozac, Fluoxétine Lilly
Latvian: Beļģija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Polish: Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tygodni, należy rozważyć zasadność leczenia.
Latvian: Ja 9 nedēļu laikā nerodas klīniska uzlabošanās, terapija jāpārvērtē.
Polish: Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir ar pašnāvību saistīti gadījumi, kam vērojama izteikta nosliece uz pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvības domu vai mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Latvian: Tā visbiežāk rodas pirmajās dažās terapijas nedēļās.
Polish: W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych osobnikach szczurów podawanie chlorowodorku fluoksetyny w dawce 30 mg/kg/dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzeniu spowodowało nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności zwierząt.
Latvian: Juvenīlas toksikoloģijas pētījumā ar CD žurkām, lietojot pēc dzimšanas no 21. līdz 90. dienai 30 mg/kg fluoksetīna hidrohlorīda dienā, radās neatgriezeniska sēklinieku deģenerācija un nekroze, epididimālā epitēlija vakuolizācija, mātīšu reproduktīvās sistēmas nenobriedums un neaktivitāte un mazināta auglība.
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Wielka Brytania
Latvian: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Lielbritānija
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to: skrobia kukurydziana, dimetikon.
Latvian: Citas sastāvdaļas kapsulā ir šķidrā ciete un dimetikons.
Polish: W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii u dzieci leczonych fluoksetynę stwierdzono mniejszy przyrost wzrostu średnio o 1,1 cm (p=0,004) i mniejszy przyrost masy ciała średnio o 1,1 kg (p=0,008) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kas klīniskā pētījumā tika ārstēti ar fluoksetīnu, pēc 19 nedēļu ilgas terapijas radās par vidēji 1,1 cm mazāks auguma pieaugums (p=0,004) un par 1,1 kg mazāka ķermeņa masas palielināšanās (p=0,008), nekā personām, ko ārstēja ar placebo.
Polish: Stosowanie podczas ciąży i laktacji
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Polish: Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna)® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Latvian: B tipa MAO inhibitorus var lietot vienlaikus ar (Piešķirtais nosaukums)®, nodrošinot rūpīgu ārsta uzraudzību;
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Latvian: Piparmētru garšas piedeva (satur 0,23% spirta)
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są zależne od masy ciała - większe stężenia stwierdza się u dzieci o mniejszej masie ciała (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Latvian: Koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir atkarīga no ķermeņa masas un ir lielāka bērniem ar mazāku ķermeņa masu (skatīt apakšpunktu 4.2 "Devas un lietošanas veids").
Polish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Latvian: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.
Latvian: • CHMP atzina, ka fluoksetīna ieguvumu/riska attiecība, ārstējot mērenas vai smagas klīniskās depresijas epizodes bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem, ir labvēlīga.
Polish: Atrament jadalny stosowany jako składnik preparatów farmaceutycznych zawiera:
Latvian: Zāļu atzīmes pārtikas iespiedtintes sastāvdaļas:
Polish: Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie.
Latvian: Mānija: antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju/hipomāniju.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Latvian: Pieaugušiem un gados veciem cilvēkiem: ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Polish: UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Polish: • klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.
Latvian: • klozapīnu (lieto, lai ārstētu noteiktus psihiskus traucējumus), tramadolu (pretsāpju līdzeklis) vai triptāniem (zāles migrēnas ārstēšanai): palielināts hipertensijas risks;
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
Polish: Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
Latvian: Lai gan šis sindroms rodas reti, tas var izraisīt iespējami dzīvībai bīstamus stāvokļus, tādēļ nekavējoties paziņojiet par to ārstam, jo var būt nepieciešams pārtraukt fluoksetīna terapiju;
Polish: Niniejsza ulotka została zatwierdzona {MM/RRRR}.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Latvian: Terpijas pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas un devas mazināšanas ātruma.
Polish: Wykluczono kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
Latvian: Pacientes, kas lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, netika iekļautas.
Polish: Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta.
Latvian: Tā kā var būt nepieciešamas 3 - 4 nedēļas, līdz Jums rodas veselības stāvokļa uzlabošanās pēc fluoksetīna terapijas, ārsts var terapijas sākumā Jūs rūpīgi novērot.
Polish: Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
Latvian: Mijiedarbība var rasties ar:
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Latvian: Runājot par dzimumnobriešanu, dzīvnieku pētījumos tika konstatētas norādes par to, ka fluoksetīns, atkarībā no devām, kavē dzimumbriedumu gan vīrišķā, gan sievišķā dzimuma žurkām.
Polish: W celu zagwarantowania ograniczenia leczenia do pacjentów o profilu zbliżonym do uczestników badania, wskazanie ograniczono do pacjentów bez odpowiedzi na kilka sesji terapii psychologicznej, którzy - oprócz leczenia farmakologicznego - powinni również poddać się terapii psychologicznej.
Latvian: Lai pamatotu terapijas izmantošanu, ārstējot tikai pacientus, kas atbilst pētījumos iekļautajiem indivīdiem, indikācija tika ierobežota, to attiecinot tikai uz pacientiem, kas nav reaģējuši uz vairākiem psihoterapijas seansiem un kas ir jāārstē, medikamentozo terapiju kombinējot ar psihoterapiju.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem enzymu sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® šķidrums iekšķīgai lietošanai satur saharozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotām problēmām - fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Polish: Bulimia (żarłoczność psychiczna): W badaniach krótkotrwałych (poniżej 16 tygodni) z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM-III-R dla bulimii, wykazano istotnie większą w porównaniu z placebo skuteczność fluoksetyny w dawce 60 mg na dobę w zakresie zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Latvian: Bulimia nervosa: īslaicīgos (līdz 16 nedēļas ilgos) pētījumos ambulatoriem pacientiem, kas atbilda bulimia nervosa DSM-III-R kritērijiem, 60 mg fluoksetīna dienā tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo pārmērīgas ēšanas un organisma attīrīšanās aktivitātes mazināšanā.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem (nazwa własna)® dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Latvian: Pārtraucot (Piešķirtais nosaukums)® lietošanu, deva jāmazina pakāpeniski vismaz vienu vai divu nedēļu laikā, lai mazinātu abstinences reakciju risku (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums, pārtraucot terapiju, rodas simptomi, paziņojiet par to ārstam.
Polish: Samobójstw lub /myśli samobójcze: W depresji istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa (incydenty samobójcze).
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību: depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, kaitēšanas sev un pašnāvības (ar pašnāvību saistītu gadījumu) risku.