FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vinflunine bindt aan tubuline op of nabij de vinca bindende locaties waardoor de polymerisatie in microtubuli wordt geremd, die resulteert in treadmilling suppressie, verstoring van de microtubuli dynamiek, mitotisch arrest en apoptose.
Icelandic: Vínflúnín binst túbúlíni á eða nálægt vinca-bindisetum og hamlar fjölliðun þess yfir í örpíplur, sem leiðir til stigmyllubælingar (treadmilling suppression), truflunar á virkni örpípla, stöðvunar mítósu og stýrðs frumudauða (apoptosis).
Dutch: - rillingen, overmatig zweten - allergie, uitdroging, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk - problemen met de spijsvertering, pijn in de mond, op de tong en kiespijn, verandering van de smaak - spierzwakte, pijn in de kaak, pijn in de ledematen, rugpijn, pijn in de gewrichten, spierpijn,
Icelandic: - Kuldahrollur, óhófleg svitamyndun - ofnæmi, vökvaskortur, höfuðverkur, húðútbrot, kláði - meltingartruflanir, verkur í munni, á tungu og tannverkur, breyting á bragðskyni - brjóstverkur, vöðvaslappleiki, verkur í kjálka, verkir í útlimum, bakverkur, liðverkir,
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteiten, zoals vermeld in tabel 3 hieronder.
Icelandic: Fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru skal aðlaga skammta ef til eiturverkunar kemur, eins og sýnt er í töflu 3, hér fyrir neðan.
Dutch: - bij patiënten van 80 jaar en ouder, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 250 mg/m², elke 3 weken.
Icelandic: - gefa á sjúklingum sem eru 80 ára og eldri, 250 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Dutch: Met voorzichtigheid behandelen.
Icelandic: Geymið í kæli.
Dutch: Javlor is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Javlor er einungis einnota.
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 200 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met matige leverstoornis (Child-Pugh graad B) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 50% NW en bilirubine > 3×ULN en transaminases > ULN en GGT > ULN.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 200 mg/m2, gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti, hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi B) eða hjá sjúklingum með prótrobíntíma≥ 50% NV og bílírúbín > 3×ULN og transamínasa> ULN og GGT>ULN.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vinflunine met andere QT/QTc interval verlengende geneesmiddelen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vínflúníns og annarra lyfja sem lengja QT/QTc-bil (sjá kafla 4.4).
Dutch: Javlor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Javlor hjá börnum og unglingum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, vinca-alkalóíðar og -hliðstæður, ATC flokkur:
Dutch: - ademhalingsproblemen, hoesten, borstpijn - zwelling van uw armen, handen, voeten, enkels, benen en andere lichaamsdelen - ontsteking van de aderen (flebitis).
Icelandic: - öndunarerfiðleikar, hósti, brjóstverkir - þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum, fótleggjum eða öðrum líkamshlutum.
Dutch: Mucositis Graad 2 wordt gedefinieerd als "matig", Graad 3 als "ernstig" en Graad 4 als "levensbedreigend".
Icelandic: Slímhúðarbólga af gráðu 2 er skilgreind sem „miðlungsmikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg".
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Dutch: Alle overhevelingprocedures vereisen een nauwlettend gebruik van aseptische technieken, bij voorkeur met gebruik van een veiligheidskap met verticale laminaire flow.
Icelandic: Starfshættir er varða meðhöndlun efnisins krefjast ítarlegrar smitgátar, helst með því að nota þar til gerða öryggisskápa með lóðréttu loftflæði.
Dutch: In geval van Graad 2 obstipatie, gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur dient de dosis vinflunine te worden aangepast (zie rubriek
Icelandic: Ef um er að ræða hægðatregðu af gráðu 2, skilgreint sem þörf á hægðalosandi lyfjum, í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd, skal aðlaga skammt vínflúníns (sjá kafla 4.2).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen ontwikkelt tijdens de behandeling met Javlor: - koorts en/of rillingen; dit kunnen infectieverschijnselen zijn - pijn op de borst; dit kan duiden op een hartaanval - verstopping die aanhoudt ondanks behandeling met laxeermiddelen - hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk; dit kunnen verschijnselen zijn van een neurologische aandoening zoals
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkanna meðan á meðferð með Javlor stendur: - hita og/eða kuldahroll sem gætu verið einkenni sýkingar, - brjóstverk sem gæti verið merki hjartaáfalls, - hægðatregðu sem lætur undan meðferð með hægðalosandi lyfjum, - höfuðverki, breytt andlegt ástand sem getur leitt til ringlunar og dauðadás,krampa, þokusýnar og hækkaðs blóðþrýstings,sem gætu verið einkenni taugafræðilegrar röskunar svo sem heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Dutch: Vinflunine is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverstoornis (Child Pugh graad C), of bij patiënten met een protrombinetijd <50% NW of met bilirubine >5xULN of met geïsoleerde transaminases > 2,5xULN (≥ 5xULN enkel in geval van levermetastasen) of met GGT > 15xULN.
Icelandic: Notkun vínflúníns hefur ekkiverið metin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi C) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma< 50%NV eða með bílírúbín> 5xULN eða eingöngu með transamínasa> 2,5xULN ( ≥ 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar) með GGT > 15xULN.
Dutch: Adequate controle van de complete bloedtelling is noodzakelijk om de ANC, trombocyten en hemoglobinewaarden voorafgaand aan elke infusie van vinflunine te controleren (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Hafa skal fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að mæla fjölda daufkyrninga (ANC), blóðflagna og blóðrauða fyrir hverja inndælingu vínflúníns (sjá kafla 4.3).
Dutch: - buikpijn, misselijkheid, braken - verstopping, diarree - ontsteking van het slijmvlies van de mond - vermoeidheid, spierpijn - gebrek aan gevoel bij aanraking - gewichtsafname, verminderde eetlust - haarverlies - reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling) - koorts - lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (waargenomen in bloedtesten) - lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie).
Icelandic: - Kviðverkir, ógleði, uppköst - hægðatregða, niðurgangur - slímhúðarbólga í munni - þreyta, vöðvaverkir - snertiskynsleysi - þyngdartap, minnkuð matarlyst - hárlos - viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga) - hiti - lág gildi hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna (sem kemur fram í blóðprufu).
Dutch: Eerste voorval
Icelandic: Fyrsta skipti
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Icelandic: Javlor í mænuvökva (í mænu).
Dutch: Dit werd verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (afwezigheid van verband tussen vinflunineklaring en biologische markers van leverfunctiestoornis).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum (engin tengsl voru milli úthreinsunar vínflúníns og líffræðilegra þátta er tengjast skertri lifrarstarfsemi).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) is de aanbevolen dosis 250 mg/m², elke 3 weken (zie rubriek 5.2).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Dutch: Vinflunine heeft aangetoond clastogeen te zijn (leidt tot chromosoombreuk) in de in vivo micronucleustest bij ratten en mutageen en clastogeen in een lymfoomtest bij muizen (zonder metabole activatie).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vínflúnín hefur sundrandi áhrif (veldur því að litningar brotna) í in vivo örkjarnaprófunum í rottum sem og stökkbreytandi og sundrandi áhrif í músa eitlaæxlaprófi (án virkjunar umbrots).
Dutch: Vinflunine veroorzaakte geen perifere neuropathie bij dieren.
Icelandic: Vínflúnín olli ekki útlægum taugakvilla í dýrum.
Dutch: Voorafgaand aan elke cyclus, moet een adequate opvolging van de complete bloedtelling verricht worden om de absolute neutrofielentelling (ANC), trombocyten en hemoglobine te controleren aangezien neutropenie, trombocytopenie en anemie frequente bijwerkingen van vinflunine zijn.
Icelandic: Fyrir hverja meðferðarlotu skal hafa fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að staðfesta fjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)), blóðflagna og blóðrauða þar sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur skulu nota öruggar getnaðarvarnir í allt að þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect als gevolg van een overdosering met vinflunine is beenmergsuppressie met een risico van ernstige infectie.
Icelandic: Helstu eituráhrif ofskömmtunar vínflúníns eru beinmergsbæling og meðfylgjandi hætta á alvarlegri sýkingu.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie zijn vaak voorkomende bijwerkingen van vinflunine.
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 250 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met een milde leverstoornis (Child-Pugh graad A) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 60% NW en 1,5×ULN < bilirubine ≤ 3×ULN en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ transaminases > ULN en/of GGT > 5×ULN ].
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 250 mg/m2 gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi A) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma≥ 60% NV (eðlileg gildi) og 1,5xULN ≤ bílírúbín ≤ 3xULN og a.m.k. einn af eftirfarandi viðmiðunarþáttum er fyrir hendi: [transamínasar> ULN og/eða GGT > 5×ULN].
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is embryotoxiciteit en teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Dutch: Een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Dutch: Dit effect kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën hoewel er geen ventriculaire aritmieën werden waargenomen met vinflunine.
Icelandic: Þessi áhrif geta leitt til aukinnar hættu á hjartsláttartruflunum frá sleglum þó svo ekki hafi verið greint frá hjartsláttartruflunum frá sleglum af vínflúníni.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.
Icelandic: Samhliða notkun ópíóíða gæti aukið líkur á hægðatregðu.
Dutch: Syncope Hoofdpijn Duizeligheid Neuralgie Dysgeusie Neuropathie
Icelandic: Taugaverkir (neuralgia) Bragðskynstruflanir Taugakvilli
Dutch: Na aanpassing volgens de prognostische factoren, toonden de analyses van OS in de subgroepen van patiënten zonder of met eerder cisplatinum respectievelijk een HR(95% CI)=[0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] en een HR(95% CI)=[0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á heildarlifun í undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðar með cisplatini áhættuhlutfall (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174] í hvoru tilviki fyrir sig.
Dutch: - Uitstel tot herstel (ANC ≥ 1.000/mm3 en trombocyten ≥ 100.000/mm3) en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2)
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
Dutch: Graad 3 braken als ≥ 6 episodes in 24 uur over voorbehandeling; of nood aan intraveneuze vloeistoffen.
Icelandic: Skilgreining á uppköstum af gráðu 3 eru ≥ 6 uppköst á sólarhring í upphafi meðferðar eða þörf á vökva í æð.
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine veneuze irritatie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þegar vínflúnín er gefið í bláæð í útlimum getur það valdið bláæðaertingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Aantal patiënten
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Dutch: Zeer vaak Gewichtsafname Soms
Icelandic: Mjög algengar Þyngdartap
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine werd niet gewijzigd bij deze patiënten, maar gebaseerd op hepatische biologische parameterwijzigingen volgend op vinflunine toediening (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubine) zijn de dosisaanbevelingen als volgt:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru hins vegar eftirfarandi og byggjast á breytingum á viðmiðunarþáttum á lifrarprófum (gamma glútamýltransferösum (GGT), transamínösum og bílirúbíni), eftir gjöf vínflúníns:
Dutch: Pijn op de borst Rillingen Pijn Oedeem
Icelandic: Brjóstverkur Kuldahrollur Verkir Bjúgur
Dutch: Javlor toediening
Icelandic: Javlor inniheldur
Dutch: Javlor is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) is de aanbevolen dosis 280 mg/m², elke 3 weken.
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Dutch: Een fase I studie betreffende de farmacokinetiek en de verdraagbaarheid bij patiënten met gewijzigde leverfunctietesten werd afgerond (zie rubriek 5.2).
Icelandic: I. stigs rannsókn á lyfjahvörfum og þolanleika var gerð á sjúklingum með breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 5.2).
Dutch: Obstipatie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: 11,8% van de patiënten had last van ernstige obstipatie tijdens de behandeling met vinflunine.
Icelandic: 11,8% sjúklinga fengu verulega hægðatregðu meðan á meðferð vínflúníns stóð.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de kartonnen omdoos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Javlor 25 mg/ml steriel concentraat vinflunine
Icelandic: Javlor 25 mg/ml sæft þykkni vínflúnín
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bleek vinflunine embryolethaal en teratogeen in konijnen en teratogeen in ratten.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi virtist vínflúnín valda dauða fósturvísa og hafa vanskapandi áhrif fóstur hjá kanínum og vanskapandi áhrif á fóstur hjá rottum.
Dutch: Een farmacokinetisch fase I-onderzoek werd uitgevoerd bij 2 groepen patiënten met nierfunctiestoornissen, gerangschikt volgens de berekende creatinineklaring (CrCl) waarden: groep 1 (n=13 patiënten) met een matige nierfunctiestoornis (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) en groep 2 (n=20 patiënten) met een ernstige nierfunctiestoornis (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Icelandic: Fyrsta stigs rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd hjá 2 sjúklingahópum með skerta nýrnastarfsemi þar sem hóparnir voru ákvarðaðir út frá CrCl-gildum: hópur 1 (n=13 sjúklingar) með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (40 ml/mín.
Dutch: De chemische en fysische in-use stabiliteit is voor het verdunde geneesmiddel als volgt aangetoond: - beschermd tegen licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuuszakken: maximaal 6 dagen in de koelkast (2°C - 8°C), of maximaal 24 uur bij 25°C; - blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25°C gedurende maximaal 1 uur.
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslispokum: í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) De aanbevolen dosis dient verminderd te worden bij patiënten van 75 jaar en ouder (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Minnka skal ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Dutch: Dyspneu Hoesten
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Dutch: In de in aanmerking komende populatie, toonden subgroep analyses in functie van eerder cisplatinum gebruik versus BSC op algemene overleving (OS) een HR (95% CI)=[0,64(0,40-1,03); p=0,0821] in afwezigheid van eerder cisplatinum, en een HR (95% CI)=[0,80(0,60-1,06); p=0,1263] in aanwezigheid van eerder cisplatinum.
Icelandic: Í hópnum sem uppfyllti skilyrðin sýndi greiningin á undirhópum m.t.t. fyrri notkunar cisplatins í samanburði við BSC á heildarlifun áhættuhlutfallið (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] án fyrri meðferðar með cisplatini, og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond zowel bij patiënten met of zonder eerder cisplatinum gebruik.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni bæði hjá sjúklingum sem höfðu fengið cisplatin-meðferð og þeim sem ekki höfðu fengið slíka meðferð.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies met betrekking tot de toediening.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: Cardiale effecten zijn bekend als klasse-effect van de vinca-alkaloïden.
Icelandic: Þekkt er að vinca-alkalóíðar hafa áhrif á starfsemi hjartans.
Dutch: Borstvoeding
Icelandic: Vöðvaslappleiki
Dutch: Na aanpassing volgens de prognostische factoren toonden de subgroepen van patiënten zonder of met eerder cisplatinum respectievelijk een HR(95% CI)=[0,51(0,31-0,86);p=0,0111] en een HR(95% CI)=[0,63(0,48-0,84);p=0,0016].
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á lifun án sjúkdómsframgangs í undirhópum sjúklinga, með eða án fyrri meðferðar með cisplatini, áhættuhlutfall (95% CI) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,63(0,480,84); p=0,0016], í hvoru tilviki fyrir sig.
Dutch: 3de opeenvolgende voorval
Icelandic: Þriðja skipti í röð
Dutch: • De intraveneuze infusie moet gestart worden met de helft van de 500 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, d.w.z. 250 ml, met een vrije flowsnelheid om de ader te spoelen.
Icelandic: Inndæling í bláæð á að hefja með því að gefa helming úr 500 ml poka af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn, þ.e. 250 ml, með frjálsu flæði til að skola æðina.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Sjúkdómar í blóði og eitlum
Dutch: De procedure voor de juiste hantering en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker dient te worden gevolgd.
Icelandic: Nota skal viðeigandi starfshætti við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie, moet de resterende 250 ml van de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of van de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie worden toegediend met een flowsnelheid van 300 ml/uur.
Icelandic: Eftir að innrennsli lýkur skal dæla inn þeim 250 ml sem eftir eru af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausninni eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausninni með flæðishraðanum 300 ml/klst.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: Droge huid Erytheem
Icelandic: Daufkyrningafæð Hvítkornafæð
Dutch: Graad 3 braken of misselijkheid2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Versie 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Graad 2 obstipatie wordt gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, Graad 3 als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 als een obstructie of toxisch megacolon.
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32) *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0" (NCI CTC v 2.0) 1NCI CTC skilgreining á hægðatregðu af gráðu
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Javlor in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van ureter- en blaascarcinoom en de behandeling van borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Javlor hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í þvagpípu og blöðru og meðhöndlun brjóstakrabbameins (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: (Fantasie) naam
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Dutch: Neem nooit twee doses op hetzelfde tijdstip (ochtend of avond).
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta á sama tíma (að morgni eða kvöldi).
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Icelandic: Líkaminn getur einnig myndað of mikinn sykur.
Dutch: Aantal proefperson en (%)
Icelandic: Fjöldi einstakling a (%)
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hversu stóran skammt af lyfinu á að nota.
Dutch: Blijf Jentadueto innemen totdat uw arts vertelt dat u mag stoppen.
Icelandic: Haltu áfram að taka Jentadueto þar til læknirinn segir þér að hætta.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Jentadueto moet hervatten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Jentadueto.
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Icelandic: Þetta hjálpar við að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Dutch: Andere bijwerkingen van Jentadueto zijn onder andere:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Jentadueto eru:
Dutch: Onderzoek met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één onderzoek.
Icelandic: Fjölskammtarannsókn: upplýsingarnar takmarkast við eina rannsókn.
Dutch: Digoxine:
Icelandic: Digoxín:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 64 jaar, waaronder 2030 (34%) patiënten van ≥ 70 jaar.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknarhópnum var 64 ár og tók til 2030 (34%) sjúklinga ≥ 70 ára.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jentadueto bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jentadueto hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij konijnen bij > 1000 keer de blootstelling bij de mens.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu hjá mönnum.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar má ekki selja eitt og sér.
Dutch: Overige symptomen zijn een verlaagde lichaamstemperatuur en een vertraagde hartslag.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Jentadueto te stoppen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jentadueto.
Dutch: Er mag echter niet tegelijkertijd een dubbele dosis worden genomen.
Icelandic: Þó má ekki taka tvo skammta á sama tíma.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.