FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Authorisation year + number
French: Année de délivrance et numéro de l'autorisation
English: Clinical features of the first field cases could be reproduced by vaccination of susceptible cattle with the contaminated (BVD virus type 2) batch of vaccine concerned.
French: Les caractéristiques cliniques des premiers cas observés sur le terrain ont pu être reproduites en vaccinant des bovins sensibles avec le lot de vaccin contaminé (par le virus de la DVB de type 2) concerné.
English: The only reported field case concerned in another EU-country (Italy) was suspected to relate to 1 batch of Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
French: Le seul autre cas signalé dans un autre pays de l'UE (l'Italie) était soupçonné d'être associé à un lot de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
English: Only about 5% of these cases were evaluated as 'probable/possible related' to Bayovac IBR Marker Vivum or Rhinobovin Marker Vivum.
French: Environ 5% de ces cas seulement ont été évalués comme "associés de manière probable/possible" à Bayovac IBR Marker Vivum ou à Rhinobovin Marker Vivum.
English: The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use.
French: La mise en suspension du lyophilisât s'effectue immédiatement avant l'utilisation.
English: The vaccine is applied aseptically via the intramuscular route (2 ml) or sprayed into the nostrils (1 ml per nostril during aspiration) with the spray canula supplied in the package.
French: Le vaccin est administré par voie intramusculaire dans des conditions aseptiques (2 ml) ou par voie intranasale à l'aide de la canule spray fournie dans l'emballage (1 ml par narine durant la phase d'inspiration).
English: strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative),
French: souche Difivac (Virus IBR-Marqueur, gE-négatif),
English: - the Committee agreed with the proposed modifications of the MAHs to decrease the risk of contamination and to increase the likelihood for detection of any possible contamination with BVD virus;
French: - le Comité a estimé acceptables les modifications proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché visant à réduire le risque de contamination et à accroître la probabilité de détection de toute contamination possible par le virus de la DVB;
English: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
French: Directeur Bénélux ou Dr D'hoore (Bayer Santé Animale Belgique) Tél. : 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax : 32-2-5373661
English: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
French: Division Santé Animale Contact Belgique:
English: - the Committee considered the lack of data regarding the secondly reported alleged Serious Adverse Drug reaction reports in The Netherlands ('case 2') and decided that evidence linking these ‘cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
French: - le Comité a tenu compte du manque de données concernant les rapports de réaction indésirable grave au médicament signalés dans un deuxième temps aux Pays-Bas ("cas 2") et décidé que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale;
English: the CVMP has recommended the variations of the Marketing Authorisations for all products listed in Annex II to include the new fully evaluated Polymerase Chain Reaction and Immuno Peroxidase Linked Assay, the additional screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies, the extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacture and the use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test.
French: le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits énumérés à l'annexe II, de manière à inclure les méthodes d'amplification en chaîne par polymérase et de test de l'immunopéroxydase (IPLA) qui ont récemment fait l'objet d'une evaluation complète, le dépistage supplémentaire du virus de la DVB et des anticorps dirigés contre ce virus dans le sérum de veau fœtal, l'extension et l'intensification du contrôle de qualité portant sur l'absence du virus de la DVB à différents stades du processus de fabrication ainsi que l'utilisation de bovins prédisposés à la DVB dans les tests de sécurité des lots.
English: - The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus.
French: - Établissement de nouvelles souche de virus de production et souche de cellules de production exemptes de virus de la DVB.
English: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
French: Virus IBR gE - (Max) 107
English: 20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
French: 20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
English: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1),
French: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1),
English: The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
French: Les premiers cas observés sur le terrain et signalés officiellement par les Pays-Bas (12-13 troupeaux) étaient associés à un lot de Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) et ce lot était le seul de Bayovac IBR Marker Vivum commercialisé aux Pays-Bas à l'époque.
English: Glycin
French: Glycine
English: Basic immunisation: Two injections of 1 dose (2 ml) each 3-5 weeks apart.
French: Deux injections d'une dose (2 ml) à un intervalle de 3 à 5 semaines.
English: NL Bayer B.V.
French: Pays-Bas Bayer B.V.
English: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
French: Entwicklund PZII D-51368
English: Booster vaccinations are performed every 6 months.
French: Les rappels se feront tous les 6 mois.
English: * virus only isolated from concentrated samples.
French: Virus de la DVB de type 1 * le virus n'a été isolé qu'à partir d'échantillons concentrés.
English: Seven out of 40 investigated batches of Bayovac IBR Marker Vivum originating from bulk of vaccine other than bulk 77/V4392 are mentioned, using IPLA, to be contaminated with BVD virus (< 10 virus particles per vial: only after a second passage on cell culture).
French: Sur quarante lots de Bayovac IBR Marker Vivum examinés provenant d'un stock de vaccin autre que le stock 77/V4392, une analyse par IPLA a révélé que sept seraient contaminés par le virus de la DVB (< 10 particules virales par flacon : uniquement après un second passage sur des cellules en culture).
English: Fax no 089-31 00 62 28
French: Fax : 089-31 00 62 28
English: Company name & address
French: Nom et adresse de la société
English: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
French: Allemagne Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tél. : 02173-38 42 44 Fax : 02173-38 34 79
English: The European Pharmacopoeia does not require testing for BVD virus or antibodies of the animals used in safety testing of the finished product of live IBR-vaccines.
French: La pharmacopée européenne n'impose pas de rechercher la présence du virus de la DVB ou d'anticorps dirigés contre ce virus chez les animaux utilisés dans les tests de sécurité du produit fini en ce qui concerne les vaccins vivants contre la RIB.
English: Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
French: Les animaux malades ou gravement infestés de parasites ne pourront être vaccinés.
English: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
French: Directeur général Hoechst Roussel Vet NV Benelux
English: After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
French: Plusieurs passages en cultures de cellules bovines ont permis d'isoler une souche BHV-1 qui a perdu le gène complet codant pour l'expression de la glycoprotéine virale structurelle gE.
English: However, there was a timely coincidence of production of IBR Marker Vivum and BVDvaccine virus type 2, although in different, closely situated units with different personnel.
French: Toutefois, la production de IBR Marker Vivum et du virus de type 2 du vaccin contre la DVB présentaient une coïncidence chronologique bien qu'elles aient été effectuées dans des unités différentes, situées à proximité, par un personnel différent.
English: - The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
French: - le Comité a estimé que les modifications proposées offrent l'assurance nécessaire pour considérer le risque de contamination du produit fini par le virus de la DVB comme négligeable;
English: Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
French: Les bovins vaccinés peuvent être distingués de ceux contaminés par le virus sauvage grâce à la délétion "marqueur", pour autant qu'ils n'aient pas été vaccinés auparavant avec un vaccin conventionnel ou contaminés par le virus sauvage.
English: The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
French: Chez les animaux vaccinés, le vaccin induit la formation d'anticorps que l'on peut détecter par un test de séroneutralisation ou avec des test ELISA conventionnels.
English: Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
French: En outre, les seuls autres produits préparés sur le site de production sont des produits inactivés : les vaccins Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune et un vaccin contre la fièvre aphteuse.
English: At post-mortem, macroscopic lesions were not reported or not specific and in other cases indicative for Bovine Viral Diarrhoea (BVD).
French: L'examen post-mortem n'a pas permis de déceler des lésions visibles ou spécifiques ou encore révélatrices de la diarrhée virale des bovins (DVB).
English: The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
French: Ces cas ont en premier lieu été soupçonnés d'être associés au Bayovac IBR Marker Vivum et, plus tard, également au Rhinobovin Marker Vivum.
English: 10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
French: Flacons de verre de 10 ou 50 doses + flacons de verre contenant 20 ml et 100 ml d'eau stérile pour injection.
English: - the Committee agreed that the present quality control has been insufficient to detect BVD virus;
French: - le Comité a estimé que le contrôle de qualité tel qu'il est actuellement effectué est insuffisant pour détecter le virus de la DVB;
English: The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
French: Le virus herpétique bovin type 1 (BHV - 1), souche Difivac (Virus IBR - Marqueur, gE-négatif), est atténué par de passages en cultures de cellules bovines.
English: - The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
French: - Extension et intensification du contrôle qualité concernant l'absence du virus de la DVB aux différents stades de la fabrication (virus de production, cellules de production, stock de vaccin, produit fini) (comme décrit dans la pièce jointe 37 (SO D-107) et conformément à la pièce jointe 44 (FC-IBML) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
English: Fax no 32-2-537 36 61
French: Fax : 32-2-537 36 61
English: Fax no 0297-284165
French: Fax : 0297-284165
English: An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
French: Un expert indépendant a évalué la situation concernant la santé des animaux dans les fermes vaccinées avec Bayovac IBR Marker Vivum et Rhinobovin Marker Vivum et dans des fermes comparables où les bovins n'ont pas été vaccinés contre la RIB.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: CARACTERISTIQUES PHARMACOLOGIQUES
English: For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
French: Pour l'immunisation active des bovins contre les symptômes respiratoires induits par le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
English: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
French: Tél. : +49 2173 38 42 44 Fax : +49 2173 38 34 79
English: Intra-nasal or/and intra-muscular
French: Intra-nasale et/ou intra-musculaire
English: The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
French: La première vaccination se fera par voie intranasale et la seconde par injection intramusculaire.
English: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
French: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) par dose
English: Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
French: Des cas observés ultérieurement aux Pays-Bas ("cas 2") ont été soupçonnés d'être associés à d'autres lots de Bayovac IBR-Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum, qui ne provenaient pas de ce stock de vaccin.
English: The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
French: Le vaccin induit chez les bovins l'immunité contre les symptômes respiratoires cliniques causés par le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
English: Cattle over 3 months of age - e.g. fattening bulls, beef cattle, including pregnant heifers or cowsare vaccinated by two intramuscular inoculations, 3-5 weeks apart.
French: Les bovins de plus de 3 mois ( le bétail à l'engrais ainsi que les génisses et les vaches en gestation) seront vaccinés à deux reprises par voie intramusculaire à un intervalle de 3 à 5 semaines.
English: With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
French: Avec le kit d'analyse spécifique ces anticorps peuvent être distingués, grâce à l'absence d'anticorps envers la glycoprotéine gE, de ceux formés par des animaux atteints du virus sauvage ou par des animaux vaccinés avec un vaccin conventionnel.
English: In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
French: Pour la production du stock de vaccin 77/V4392 dont proviennent le lot WG4622, les lots qui lui sont apparentés de Bayovac IBR-Marker Vivum et le lot 02U056 de Rhinobovin Marker Attenuato, on a utilisé la souche de virus destinée à la production PSV P1641 et la souche de cellules destinée à la production V4028.
English: The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
French: L'utilisation de bovins présentant un faible taux d'anticorps contre le virus de la DVB dans les tests de sécurité du produit fini portant sur Bayovac IBR Marker Vivum et Rhinobovin Marker Vivum était justifiée.
English: Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
French: Les résultats de l'analyse des lots de sérum de veau fœtal sont présentés.
English: NL (Colicensee)
French: Belgique (Co-titulaire)
English: The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
French: La séquence du virus de type 2 du vaccin contre la DVB semblait différente de celles du virus de la DVB de type 2 contaminant Bayovac IBR Marker Vivum, d'un virus de type 2 de la DVB provenant d'un premier cas observé sur le terrain aux Pays-Bas et d'un virus de la DVB de référence.
English: The same inactivation procedure is used for all these products as for Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum and this procedure was evaluated regarding BVD virus.
French: La procédure d'inactivation utilisée pour tous ces produits est la même que pour Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum et a été évaluée à propos du virus de la DVB.
English: Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
French: Tél. : 0032 2 533 42 43 Fax : 0032 2 533 43 55
English: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
French: 105 DICT50 (min)107 DICT50 (max) vaccin à base de virus vivant lyophilisé avec un diluant pour reconstitution
English: Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
French: En raison de la disponibilité limitée de souche virale mère (SVM) et de souche de cellules mère (SCM), seules la souche de virus de travail (SVT) et la souche de cellules de travail (SCT) de Bayovac IBR Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum ont fait l'objet d'un nouveau test de dépistage du virus de la DVB utilisant l'ACP et l'IPLA.
English: Administration route Pack size/ nature of container
French: Taille du conditionnement/ nature de l'emballage
English: The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
French: Le CVMP est parvenu, le 9 novembre 1999, à la conclusion que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale.
English: Tel no 0297-280666
French: Tél. : 0297-280666
English: Beef cattle and fattening bulls are vaccinated preferably just prior to housing (crowding) or at transfer to new groups.
French: Il est préférable de vacciner les bovins à l'engrais juste avant la mise en étable ou avant la formation de nouveaux groupes à l'engraissement.
English: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
French: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) par dose
English: To stimulate local immunity IBR infected cattle or cattle under risk of infection - including pregnant cattle - receive their first vaccination intranasally, the revaccination intramuscular.
French: Les bovins atteints du virus IBR ou les animaux à haut risque d'infection, les bovins en gestation inclus, reçoivent la première vaccination par voie intranasale afin de stimuler la formation de l'immunité locale.
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
French: Poudre pour injection (lyophilisée) + suspension
English: Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch.
French: le virus et éliminer les anticorps a permis de détecter des virus de la DVB de type 1 et de type 2 viables dans ce lot.
English: Also one Italian field case was reported which was suspected to relate to Rhinobovin Marker Vivum.
French: Un autre cas, signalé par l'Italie, a aussi été soupçonné d'être associé à Rhinobovin Marker Vivum.
English: 20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
French: 20156 Milano Tél. : 0039-02-39781 Fax : 0039-02-3978 2303
English: Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
French: La documentation originale concernant les tests de contrôle de qualité de Bayovac IBR Marker Vivum, lot WG4622, et du stock de vaccin 77/V4392 a été fournie.
English: Tel no 089-31 00 60
French: Tél. : 089-31 00 60
English: Vials of 10 and 50 doses
French: Flacons de 10 et 50 doses
English: The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
French: Le CVMP est cependant parvenu, le 9 novembre, à la conclusion que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale.
English: The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
French: Les lots suivants de Bayovac IBR Marker vivum et de Rhinobovin Marker vivum correspondant étaient contaminés par le virus de la DVB.
English: The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
French: Les éléments d'origine biologique utilisés pour la fabrication de Bayovac IBR Marker Vivum et du Rhinobovin Marker Vivum sont le sérum de veau fœtal et la trypsine.
English: To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
French: A l'aide d'une seringue stérile, prélevez environ un quart du solvant et transférez le dans le flacon contenant le lyophilisât.
English: The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
French: Les séquences d'un virus de la DVB de type 2 contaminant Bayovac IBR-Marker Vivum et d'un virus de la DVB de type 2 provenant des premiers cas observés sur le terrain aux Pays-Bas correspondaient parfaitement.
English: Fax no 32-2-5334355
French: Fax : 32-2-5334355
English: Fax no 49-2173383479
French: Fax : 49-2173383479
English: Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
French: Le vaccin mis en suspension reste efficace pendant maximum 8 heures pour autant que les conditions aseptiques soient respectées et que le vaccin soit conservé au réfrigérateur.
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
French: Les résultats des tests concernant la présence d'une contamination par le virus de la DVB effectués sur tous les lots de vaccin de Bayovac IBR Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum ont été fournis.
English: 20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
French: 20149 Milano Tél. : 0039-02-345 4981 Fax : 0039-02-345 49826
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
French: Flacons en verre avec 10 doses et 50 doses de produit lyophilisé et flacons en verre avec 20 ml et 100 ml solvant, respectivement.
English: - The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
French: - Utilisation des bovins prédisposés à la DVB dans les tests de sécurité des lots (comme décrit dans la pièce jointe 39 (SO D-123) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
English: 5.10 Withdrawal period
French: 5.10 Temps d'attente