FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hypoglykaemia korai figyelmeztető jelei kevésbé határozottak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek.
Croatian: Nekolicina bolesnika koji su imali hipoglikemijske reakcije nakon prijelaza s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin prijavili su da su im rani upozoravajući simptomi hipoglikemije bili manje izraženi ili različiti od onih koje su doživjeli s inzulinom koji su prethodno uzimali.
Hungarian: Szükség esetén a Humalog Mix50 rövid idővel az étkezést követően adható.
Croatian: Kada je potrebno, Humalog Mix50 se može dati neposredno nakon obroka.
Hungarian: Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix50 patronba.
Croatian: Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Humalog Mix50.
Hungarian: • édeskés lehelet
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Hungarian: - Az adag módosítható az adagológomb bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőn a megfelelő adag meg nem jelenik.
Croatian: - Doza se može promijeniti okretanjem gumba za doziranje u jednom ili drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem doze.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak az injekciós üveg aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su se pojavile grudice ili da su se krute bijele čestice zalijepile na dno ili stijenke bočice te se ona doima zamrznutom.
Hungarian: • Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.
Croatian: • Kad se Humalog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim drugim inzulinom.
Hungarian: Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.
Croatian: Kad se KwikPen brizgalica isprazni, nemojte je ponovno koristiti.
Hungarian: Egy injekciós toll többszöri adagot tartalmaz.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži više doza inzulina.
Hungarian: • kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit
Croatian: • ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 08. 2014.
Hungarian: A Humalog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Humalog nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Humalog Mix az előbbi két készítmény kombinációja.
Croatian: Humalog Mix je kombinacija ove dvije formulacije.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humalog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Humalog.
Hungarian: Humalog lispro inzulin
Croatian: Humalog inzulin lispro
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humalog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Humalog?
Hungarian: A Humalog-ot és a Humalog Mix-et rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén közvetlenül az étkezés után is beadhatók.
Croatian: Humalog i Humalog Mix se normalno primjenjuju neposredno prije obroka, no mogu se primijeniti i neposredno nakon obroka, ukoliko je to potrebno.
Hungarian: • Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Croatian: • Humalog: otopina inzulina lispro, dostupna u standardnoj ili snažnijoj jačini (100 ili 200 jedinica/ml);
Hungarian: A lispro inzulin nagyon csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
Croatian: Inzulin lispro se neznatno razlikuje od ljudskog inzulina.
Hungarian: • Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;
Croatian: • Humalog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;
Hungarian: A Humalog-gal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Humalog
Hungarian: A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Croatian: Humalog je prvotno ispitan u osam kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 2951 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (kada tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili šećernom bolesti tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito proizvoditi inzulin).
Hungarian: További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Croatian: Ispitivanja su također istražila primjenu lijeka Humalog u 542 bolesnika u dobi između dvije i 19 godina, te primjenu lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejima.
Hungarian: A Humalog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Humalog.
Hungarian: A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Croatian: Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jedinica/ml ne smiju se nikada primjenjivati u venu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Humalog.
Hungarian: Amennyiben a Humalog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Humalog pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Humalog, inzulin lispro, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvode ga bakterije u koje je umetnut gen (DNK), zbog kojeg proizvode inzulin lispro.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Croatian: Kontrolirajući razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti.
Hungarian: 1996. április 30-án az Európai Bizottság a Humalog-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Humalog na snazi u Europskoj uniji od 30. travnja 1996.
Hungarian: A bizottság javasolta a Humalog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Humalog.
Hungarian: A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Croatian: Humalog može uzrokovati hipoglikemiju (niske razine glukoze u krvi) te se ne smije primjenjivati u bolesnika čije su razine glukoze u krvi već niske.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz segítségével, amelyben forgalomba kerül.
Croatian: Humalog 200 jedinica/ml smije se ubrizgavati samo supkutano primjenom uređaja KwikPen, u kojem se isporučuje.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Humalog nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
Hungarian: Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Humalog dostavio je informacije bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetio da postoje dvije jačine lijeka Humalog, te savjete o sigurnoj primjeni kako bi se izbjegle pogreške prilikom primjene lijeka.
Hungarian: A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Croatian: Inzulin lispro dostupan je kao Humalog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon ubrizgavanja, te kao Humalog Basal u obliku „suspenzije protamina", koji se apsorbira mnogo sporije tako da dulje djeluje.
Hungarian: A Humalog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Croatian: Humalog je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.
Hungarian: A Humalog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Croatian: Djelotvornost lijeka Humalog uspoređena je s djelotvornošću lijeka Humulin R (topivim humanim inzulinom rekombinantne DNK) prilikom dodavanja dugodjelujućih inzulina jednom ili dva puta na dan.
Hungarian: A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Humalog nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
Croatian: Humalog 100 jedinica/ml može se primjenjivati kontinuiranom infuzijom primjenom inzulinske pumpe ili u venu.
Hungarian: A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
Croatian: Raspon proizvoda lijeka Humalog sastoji se od brzodjelujućih otopina inzulina (Humalog), dugodjelujućih suspenzija inzulina (Humalog Basal) i kombinacija jednog i drugog u različitim omjerima (Humalog Mix):
Hungarian: A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba vagy a hasba.
Croatian: Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix mogu se primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen (trbuh).
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.
Hungarian: A Humalog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozottságára.
Croatian: Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Humalog i Humulin R imali sličan učinak u kontroli šećerne bolesti.
Hungarian: A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
Croatian: Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tijelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Hungarian: A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Croatian: Humalog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šećernu bolest koji se uzimaju peroralno).
Hungarian: A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Croatian: Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi i razine glukoze u krvi natašte (izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati).
Hungarian: A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Croatian: Humalog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes humán inzulin.
Croatian: Razlika je u tome da tijelo brže apsorbira inzulin lispro u odnosu na normalan ljudski inzulin te stoga ovaj inzulin može brže djelovati.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin koji se prirodno proizvodi i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Humalog utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humalog?
Croatian: Kako djeluje Humalog?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Humalog?
Hungarian: A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Humalog potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.
Croatian: Postoji mogućnost potrebe za prilagodbom doze lijeka Humalog u slučaju primjene s ostalim lijekovima koji mogu imati učinak na razine glukoze u krvi.
Hungarian: A Humalog hatóanyagként lispro inzulint tartalmazó, injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött injekciós tollban (Humalog KwikPen) forgalomba kerülő oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád.
Croatian: Humalog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju koje sadrže djelatnu tvar inzulin lispro i isporučuju se u bočicama, ulošcima i napunjenim brizgalicama (Humalog KwikPen).
Hungarian: Miért engedélyezték a Humalog forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Humalog odobren?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/749928/2015 EMEA/H/C/003914
Hungarian: A bizottság aggályosnak tartotta, hogy a fő vizsgálatot nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően végezték.
Croatian: Odbor je bio zabrinut da glavno ispitivanje nije izvršeno u skladu s smjernicama za Dobru kliničku praksu (GCP).
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji vam propisuje liječenje.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost zaustavljanja krvarenja tijekom 10-minutnog opservacijskom razdoblja, nakon primjene metode zaustavljanja krvarenja.
Hungarian: Ez segít megelőzni a vérzést és lezárja a vérereket.
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju krvarenja i brtvi krvne žile.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 167, érműtéten átesett beteg vett részt.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 167 bolesnika koji su se podvrgavali vaskularnom kirurškom zahvatu.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Croatian: Ako se primjenjuje na vlažnu površinu, trombin se aktivira i reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin.
Hungarian: EMA/749906/2015
Croatian: (humani fibrinogen / humani trombin) EMA/749928/2015
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
Croatian: Fibrin zatim agregira (lijepi) i oblikuje ugruške fibrina na površini krvnih žila.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka VeraSeal, humani fibrinogen i humani trombin, su prirodni proteini u krvi i dobivaju se iz krvi donatora.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Croatian: VeraSeal je lijek koji sadrži aktivne tvari humanog fibrogena i humanog trombina.
Hungarian: A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Croatian: Nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je bio mišljenja da tvrtka nije dostavila dovoljno podataka da bi podržala prijavu za lijek VeraSeal.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Hungarian: Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao dvije zasebne otopine koje se zajedno miješaju da bi se pripremilo brtvilo koje se primjenjuje na površini krvnih žila.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Croatian: U svojem dopisu kojim obaviještava Agenciju o povlačenju prijave, tvrtka je navela da povlačenje nije uslijed nemogućnosti prikupljanja dodatnih potrebnih podataka zatraženih od strane CHMP-a, uključujući podatke iz tri klinička ispitivanja koja su u tijeku s proizvodima, unutar dostupnog vremenskog okvira.
Hungarian: A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
Croatian: VeraSeal se trebao koristiti kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Croatian: Za što se VeraSeal trebao koristiti?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban engedélyezés előtti kezelési program a VeraSeal vonatkozásában.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutno ne postoje programi milosrdnog davanja lijekova za lijek VeraSeal.
Hungarian: A vizsgálati helyszínek helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatokat illetően.
Croatian: Nalazi inspekcije na mjestima ispitivanja, koja je provedena od strane GCP-a, rezultirali su postavljanjem ozbiljnih pitanja o podacima iz glavnog ispitivanja dostavljenima u prilog zahtjeva.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a műtét során fellépő vérzést VeraSeal alkalmazásával vagy manuális nyomás (egy standard módszer a vérzés megállítására a műtét során) segítségével kezelték.
Croatian: U ovom ispitivanju, krvarenjima tijekom kirurškog zahvata upravljano je primjenom lijeka VeraSeal ili primjenom ručnog pritiska (standardna
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vaszkuláris (ér-) műtét során fellépő vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek elégtelensége esetén a vérzés csillapításának elősegítésére szánt Veraseal forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Croatian: Dana 29. rujna 2015., Instituto Grifols S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka VeraSeal, koji je namijenjen kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom vaskularnih kirurških zahvata (na krvnim žilama) kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a VeraSeal alkalmazása nem engedélyezhető az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora proizvođača na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP nije smatrao da postoje problemi te je njihovo privremeno mišljenje bilo kako je moguće dati odobrenje za VeraSeal kao pomoć za zaustavljanje krvarenja tijekom vaskularnog zahvata.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a VeraSeal-től?
Croatian: Kako VeraSeal treba djelovati?
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Croatian: Pakiranje s 2 kutije.
Hungarian: Injekciós üveg 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Croatian: Otopina za injekciju bočica (staklo) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Hungarian: Gyógyszerform
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: 40 mg/ 0,8 ml
Croatian: Veličina pakiranja mg/0,8 ml
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu + 6 jastučića natopljenih alkoholom
Hungarian: 1 needle + 1 steril adapter 2 alkoholos törlőkendő
Croatian: 1 sterilni nastavak + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu + 2 jastučića natopljena alkoholom
Hungarian: EU Törzskönyvi szám
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje