FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den här förbättringen påvisades trots att 44 % av patienterna i placebogruppen fick ZYTIGA som efterföljande behandling.
Croatian: Ovo poboljšanje je pokazano unatoč tome što je 44% bolesnika u placebo skupni primilo lijek ZYTIGA kao nastavno liječenje.
Swedish: Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med ZYTIGA och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.
Croatian: Ako planirate uzeti Ra-223 nakon liječenja s lijekom ZYTIGA i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije započinjanja liječenja s Ra-223.
Swedish: Majoriteten av de explorativa effektmåtten visade på en fördel för behandling med abirateronacetat och prednison (AA-P) framför placebo.
Croatian: Većina eksplorativnih mjera ishoda bilo je u korist liječenju abirateronacetatom i prednizonom (AA-P) u odnosu na placebo.
Swedish: Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se avsnitt 5.3).
Croatian: Abirateron je utjecao na plodnost u mužjaka i ženki štakora, ali taj je učinak bio potpuno reverzibilan (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
Croatian: Mehanizam nastanka hepatotoksičnosti nije razjašnjen.
Swedish: Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande: - Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning).
Croatian: Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma: - slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije).
Swedish: Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning)
Croatian: Srčani udar, promjene u EKG-u - elektrokardiogramu (produljenje QT intervala).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navednih iznad.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Croatian: Liječenja iz ispitivanja prekinuta su u trenutku nedvosmislene kliničke progresije.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av ZYTIGA i den pediatriska populationen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka ZYTIGA u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Croatian: Stoga je u svim ispitivanjima preporučeno da bolesnici nastave s liječenjem u ispitivanju dok se ne ustanove kriteriji za prekid primjene, prema specifičnim zahtjevima za pojedino ispitivanje, navedenim niže.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Croatian: Abirateronacetat nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju u transgeničnih (Tg.rasH2) miševa.
Swedish: Patienter med viscerala metastaser exkluderades.
Croatian: Bolesnici s visceralnim metastazama bili su isključeni.
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
Croatian: Većina se tih slučajeva razvila tijekom prvih 6 mjeseci liječenja uz oporavak nakon prekida uzimanja lijeka ZYTIGA.
Swedish: Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: Detta är ett resultat av den selektiva hämningen av det CYP17-enzym som krävs för androgen biosyntes.
Croatian: To je rezultat selektivne inhibicije enzima CYP17, potrebnog za biosintezu androgena.
Swedish: - Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
Croatian: - Ovaj lijek može naštetiti nerođenom djetetu ako ga uzimaju trudnice.
Swedish: Användning med spironolakton
Croatian: Primjena sa spironolaktonom
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abirateron i plasma är cirka 15 timmar baserat på data från friska försökspersoner.
Croatian: Srednji poluvijek abiraterona u plazmi iznosi oko 15 sati, na temelju podataka prikupljenih u zdravih ispitanika.
Swedish: Före behandling med ZYTIGA bör hjärtsvikt behandlas och hjärtfunktionen optimeras.
Croatian: Prije liječenja lijekom ZYTIGA, potrebno je liječiti zatajenje srca, te optimizirati funkciju srca.
Swedish: Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.
Croatian: Primjena lijeka ZYTIGA u kombinaciji s glukokortikoidom može pojačati taj učinak.
Swedish: Samtidig administrering av en kortikosteroid hämmar adrenokortikotropt hormons (ACTH) verkan, vilket resulterar i en minskad indicens och allvarlighetsgrad av dessa biverkningar.
Croatian: Istodobna primjena kortikosteroida suprimira djelovanje adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što dovodi do smanjene incidencije i težine ovih nuspojava.
Swedish: Blodtryck, serumkalium och vätskeretention ska kontrolleras en gång i månaden (se avsnitt 4.4).
Croatian: Krvni tlak, razinu kalija u serumu i retenciju tekućine potrebno je kontrolirati jednom mjesečno (vidjeti dio 4.4).
Swedish: AUC24 för dextrorfan, den aktiva metaboliten av dextrometorfan, ökade cirka 33 %.
Croatian: AUC24 dekstrorfana, aktivnog metabolita dekstrometorfana, povećala se za približno 33%.
Swedish: Effekt och säkerhet när det ges tillsammans med mat har inte fastställts, därför ska inte detta läkemedel tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kada se uzima s hranom nisu ustanovljene, stoga se ovaj lijek ne smije uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
Croatian: S obzirom na uobičajene razlike u sadržaju i sastavu obroka, uzimanje lijeka ZYTIGA s hranom može rezultirati vrlo različitim razinama izloženosti lijeku.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 253,2 mg laktos och 13,5 mg natrium.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Swedish: AA-P = patienter som fick abirateronacetat och prednison.
Croatian: AA-P= ispitanici koji su primili abirateronacetat i prednizon.
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar som identifierats vid kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Croatian: Tijekom liječenja treba kontrolirati krvni tlak, kalij u serumu, zadržavanje tekućine (povećanje težine, periferni edemi) i druge znakove i simptome kongestivnog zatajenja srca, svaka 2 tjedna tijekom tri mjeseca, a nakon toga jednom mjesečno i korigirati primijećena odstupanja.
Swedish: Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
Croatian: Od 15 metabolita koji se mogu pronaći, svaki od 2 glavna metabolita, abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat, predstavlja približno 43% ukupne radioaktivnosti.
Swedish: Aminotransferasökningar upphörde hos alla utom 3 patienter (2 med nya multipla levermetastaser och 1 med ASAT-ökningar ca 3 veckor efter den sista dosen av abirateronacetat).
Croatian: Porast aminotransferaza povukao se kod svih osim kod 3 bolesnika (2 su imala nove višestruke metastaze u jetri, a 1 porast AST približno 3 tjedna nakon posljednje doze abirateronacetata).
Swedish: Dock bör patienter med signifikant risk för kronisk hjärtsvikt övervakas varannan vecka under de första tre månadernas behandling och därefter månadsvis (se avsnitt 4.4).
Croatian: Međutim, bolesnike koji imaju značajan rizik kongestivnog zatajenja srca potrebno je kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja, a nakon toga jednom mjesečno (vidjeti dio 4.4).
Swedish: De huvudsakliga komponenterna som finns i feces är oförändrat abirateronacetat och abirateron (cirka 55 % respektive 22 % av den administrerade dosen).
Croatian: Glavni spojevi prisutni u stolici su nepromijenjeni abirateronacetat i abirateron (približno 55%, odnosno 22% primijenjene doze).
Swedish: I fertilitetsstudier med både han- och honråttor minskade abirateronacetat fertiliteten vilket var totalt reversibelt efter 4 till 16 veckor efter avbrytande av abirateronacetat.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti, i u mužjaka i u ženki štakora abirateronacetat je smanjio plodnost, što je u potpunosti bilo reverzibilno 4 do 16 tjedana nakon prestanka primjene abirateronacetata.
Swedish: Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate pojavu žute boje kože ili očiju, tamnog urina, ili teške mučnine ili povraćanja, budući da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom.
Swedish: In vitro visade sig huvudmetaboliterna abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat hämma leverupptagstransportören OATP1B1, vilket kan medföra ökad koncentration av läkemedel som elimineras via OATP1B1.
Croatian: In vitro je pokazano da glavni metaboliti abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat inhibiraju OATP1B1 transporter unosa u jetru što posljedično može povisiti koncentracije lijekova koji se eliminiraju putem OATP1B1.
Swedish: Kvinnor som är eller som kan vara gravida ska inte hantera ZYTIGA utan handskar.
Croatian: Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom ZYTIGA bez rukavica.
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
Croatian: Omjer hazarda <1 u korist AA-P.
Swedish: Spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA).
Croatian: Spironolakton se veže na androgene receptore i može povisiti razine prostatičnog specifičnog antigena (PSA).
Swedish: Patienterna använde en LHRH-analog eller hade tidigare behandlats med orkiektomi.
Croatian: Bolesnici su primali neki LHRH-analog ili su prethodno podvrgnuti orhidektomiji.
Swedish: Figur 7: Total överlevnad per undergrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall
Croatian: Slika 7: Ukupno preživljenje po podskupinama: omjer hazarda i 95%-tni interval pouzdanosti
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Croatian: ZYTIGA se ne smije primjenjivati u kombinaciji s Ra-223 radi mogućeg porasta rizika od loma kostiju ili smrti.
Swedish: Riskkvot erhölls från en stratifierad proportionell riskmodell.
Croatian: Omjer hazarda je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Swedish: Objektiv respons: Objektiv respons definierades som andelen patienter med mätbar sjukdom som uppnådde total eller partiell respons enligt RECIST-kriterier (lymfkörtelstorlek vid utgångsläget var tvunget att vara ≥ 2 cm för att betraktas som utvärderbara).
Croatian: Objektivni odgovor: Objektivni odgovor definiran je kao udio ispitanika s mjerljivom bolesti, koji postižu potpuni ili parcijalni odgovor prema kriteriju RECIST (da bi se limfni čvor promatrao kao ciljna lezija, njegova veličina na početku trebala je biti ≥ 2 cm).
Swedish: EU/1/11/714/002 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdragerade tabletter)
Croatian: EU/1/11/714/002 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/11/714/003 (60 filmom obloženih tableta)
Swedish: Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vam je rečeno da imate bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se liječite lijekovima za ova stanja.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att vara förknippade med myopati/rabdomyolys.
Croatian: Preporučen je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima poznate povezanosti s miopatijom/rabdomiolizom.
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 4 och figur 3).
Croatian: Primijećena je značajna razlika u rPFS između liječenih skupina (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 3).
Swedish: ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor och är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Croatian: ZYTIGA nije namijenjena za primjenu u žena i kontraindicirana je u žena koje su trudne ili bi mogle biti trudne (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Swedish: ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat.
Croatian: ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateronacetat.
Swedish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Swedish: När ZYTIGA ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).
Croatian: Kada se ZYTIGA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena).
Swedish: Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande 3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3) förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas.
Croatian: Prognoza visokog rizika bila je definirana s najmanje 2 od sljedeća 3 faktora rizika: (1) Gleasonov zbroj ≥8; (2) prisutnost 3 ili više lezija na snimki kostiju; (3) prisutnost mjerljivih visceralnih (isključujući bolest limfnih čvorova) metastaza.
Swedish: Kombination av abirateron och prednison/prednisolon med Ra-223
Croatian: Kombinacija abiraterona i prednizona/prednizolona s Ra-223
Swedish: Ta inte ZYTIGA - om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek ZYTIGA - ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste žena, a posebice ako ste trudni.
Swedish: Dela inte tabletterna.
Croatian: Nemojte lomiti tablete.
Swedish: I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.
Croatian: Rijetko, može se pojaviti zatajenje funkcije jetre (nazvano akutno zatajenje jetre) koje može dovesti do smrti.
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig användning av ZYTIGA med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene lijeka ZYTIGA sa citotoksičnom kemoterapijom nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t.ex. handskar (se avsnitt 4.6).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ovaj lijek može naštetiti razvoju fetusa; stoga žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom bez zaštite, npr. rukavica.
Swedish: Specifikt hämmar abirateron selektivt enzymet 17α-hydroxylas/C17,20-lyas (CYP17).
Croatian: Specifično, abirateron selektivno inhibira enzim 17α-hidroksilazu/C17,20-liazu (CYP17).
Swedish: Hos patienter som utvecklar toxicitet ≥ grad 3 inklusive hypertoni, hypokalemi, ödem och annan icke-mineralkortikoid toxicitet bör behandlingen avbrytas och lämpliga medicinska åtgärder vidtas.
Croatian: Za bolesnike koji razviju toksičnosti stupnja ≥ 3 uključujući hipertenziju, hipokalemiju, edem i druge nemineralokortikoidne toksičnosti, liječenje treba prekinuti te uvesti prikladnu medicinsku skrb.
Swedish: Försiktighet tillråds vid administrering tillsammans med läkemedel som aktiveras av eller metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se primjenjuje s lijekovima koji se aktiviraju ili metaboliziraju putem CYP2D6, a osobito s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för abirateron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller abirateron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za abirateron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) abirateron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i honråttor.
Croatian: Abirateronacetat nije bio kancerogen u ženki štakora.
Swedish: I studie 3011 och 302 exkluderades patienter med förmaksflimmer eller andra hjärtarytmier som krävde medicinsk behandling.
Croatian: Iz ispitivanja 3011 i 302, isključeni su bolesnici s atrijskom fibrilacijom ili drugim srčanim aritmijama, koji zahtijevaju medicinsko liječenje.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Croatian: Planirana interim analiza (IA) ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) provedena je nakon zabilježene 333 smrti.
Swedish: Om patienter som tar prednison eller prednisolon utsätts för ovanlig stress kan en ökad dos av kortikosteroider vara indicerat före, under och efter stressituationen.
Croatian: U bolesnika na prednizonu ili prednizolonu koji su izloženi nesvakidašnjem stresu, može biti indicirana primjena povišenih doza kortikosteroida prije, za vrijeme i nakon stresne situacije.
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar hjärtsjukdom, levertoxicitet, frakturer och allergisk alveolit.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju srčane poremećaje, hepatotoksičnost, frakture i alergijski alveolitis.
Swedish: Det rekommenderas att efterföljande behandling med Ra-223 inte initieras förrän det har gått minst 5 dagar efter den sista administreringen av ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.
Croatian: Sljedeće liječenje s Ra-223 nije preporučeno započinjati barem 5 dana nakon zadnje primjene lijeka ZYTIGA u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie på råtta påverkade abirateronacetat graviditet inklusive minskad fostervikt och överlevnad.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u štakora, abirateronacetat je utjecao na trudnoću uključujući smanjenje fetalne težine i preživljenje.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 2 och figur 1).
Croatian: Bila je zabilježena značajna razlika u rPFS između dvije liječene skupine (vidjeti Tablicu 2 i Sliku 1).
Swedish: Levermetastaser förekom hos 11 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
Croatian: Metastaze u jetri bile su prisutne u 11% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za abirateron, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: 50 % av patienterna hade endast skelettmetastaser och ytterligare 31 % av patienterna hade ben- och mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser och 19 % av patienterna hade endast mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser.
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je metastaze samo u kostima, dodatnih 31% bolesnika imalo je metastaze u kostima i mekim tkivima ili metastaze u limfnim čvorovima, a 19% bolesnika imalo je metastaze jedino u mekim tkivima ili limfnim čvorovima.
Swedish: Efter peroral administrering av abirateronacetat på fastande mage är tiden till maximal abirateronkoncentration i plasma cirka 2 timmar.
Croatian: Nakon peroralne primjene abirateronacetata natašte vrijeme do postizanja vršne koncentracije abiraterona u plazmi iznosi približno 2 sata.
Swedish: Baserat på en kumulativ granskning av data avseende latens av fall av rabdomyolys/myopati, inträffade nästan hälften av dessa fall mellan 1 till 6 månader efter påbörjad behandling med abirateronacetat.
Croatian: Temeljem kumulativnog pregleda podataka vezanih uz latenciju slučajeva rabdomiolize/miopatije, gotovo pola od tih slučajeva se pojavilo 1 do 6 mjeseci nakon započinjanja liječenja s abirateronacetatom (AA).
Swedish: Som ett resultat iakttogs minskade organvikter och morfologiska och/eller histopatologiska förändringar av reproduktionsorganen samt binjure-, hypofys- och bröstkörtlarna.
Croatian: Kao rezultat toga opaženo je smanjenje mase organa te morfološke i/ili histopatološke promjene spolnih organa, hipofize, nadbubrežnih i mliječnih žlijezda.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 12 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 12 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Swedish: Tiden till den första skelettrelaterade händelsen i den 25:e percentilen i ZYTIGA-gruppen var dubbelt så lång som för kontrollgruppen med 9,9 månader jämfört med 4,9 månader.
Croatian: Vrijeme do nastupa prvog koštanog događaja na 25. percentili u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA bilo je dva puta dulje nego u kontrolnoj skupini - 9,9 mjeseci naspram 4,9 mjeseci.
Swedish: Androgendeprivationsterapier, t.ex. behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, minskar androgenproduktionen i testiklarna men påverkar inte androgenproduktionen i binjurarna eller i tumören.
Croatian: Liječenja androgenom deprivacijom, poput liječenja analozima LHRH ili orhidektomijom, smanjuju stvaranje androgena u testisima, ali ne utječu na stvaranje androgena u nadbubrežnim žlijezdama niti u tumoru.
Swedish: Radiografisk progression inkluderade progression vid benskanning (enligt modifierade PCWG2-kriterier) eller progression av mjukdelslesioner vid CT eller MRT (enligt RECIST 1.1).
Croatian: Radiografska progresija uključila je progresiju prema snimci kosti (prema modicifiranim PCWG2 kriterijima) ili progresiju lezija mekog tkiva prema CT-u ili MR-u (prema RECIST 1,1 kriterijima).
Swedish: Om kliniska symtom eller tecken som tyder på levertoxicitet utvecklas ska serumtransaminaser mätas omedelbart.
Croatian: Ako se razviju klinički simptomi ili znakovi koji ukazuju na hepatotoksičnost, odmah je potrebno izmjeriti razine serumskih transaminaza.
Swedish: Följande studieendpoints visade en statistisk signifikant fördel för ZYTIGA-behandling:
Croatian: Slijedeći ishodi ispitivanja pokazali su statistički značajnu prednost u korist liječenja lijekom ZYTIGA:
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.
Croatian: Može se javiti pad broja crvenih krvnih stanica, smanjen sploni nagon (libido), mišićna slabost i/ili bol u mišićima.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZYTIGA Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
Croatian: Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Swedish: Administrering av abirateronacetat tillsammans med mat, jämfört med administrering på fastande mage, resulterar i upp till en 10-faldig (AUC) och upp till 17-faldig (Cmax) ökning av den genomsnittliga systemiska exponeringen för abirateron, beroende på fettinnehållet i måltiden.
Croatian: Primjena abirateronacetata s hranom, u usporedbi s primjenom natašte, rezultira do 10 puta (AUC), odnosno do 17 puta (Cmax) većom srednjom sustavnom izloženošću abirateronu, ovisno o sadržaju masnoće u obroku.
Swedish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Croatian: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.