FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Jetrea.
German: Weitere Informationen über Jetrea
Portuguese: Outras informações sobre o Jetrea
German: Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.
Portuguese: O outro olho não deve ser tratado com o Jetrea durante pelo menos 7 dias.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jetrea.
German: Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von 245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (14 von 107 bzw. 5 von 81).
Portuguese: Decorridos 28 dias, obtiveram-se os seguintes resultados: as adesões desapareceram em 25 % e 28 % dos doentes que receberam a injeção de Jetrea (61 em 219 e 62 em 245), em comparação com 13 % e 6 % dos doentes que receberam o placebo (14 em 107 e 5 em 81).
German: Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Portuguese: Contém a substância ativa ocriplasmina.
German: Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge.
Portuguese: O Jetrea é uma solução para injeção no olho.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jetrea são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jetrea?
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw. der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.
Portuguese: O risco de efeitos secundários mais graves, como diminuição irreversível da visão, outras alterações da função da retina ou de estruturas de apoio do cristalino, parece ser reduzido.
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 652 adultos com adesão vitreomacular e visão diminuída, os doentes receberam uma injeção intravítrea única de 0,125 mg de Jetrea ou uma injeção de placebo (tratamento simulado).
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
Portuguese: Ainda que modestos, os efeitos demonstrados (resolução da adesão vitreomacular num quarto dos doentes) foram considerados significativos, na medida em que o tratamento pode melhorar a visão e prevenir a necessidade de cirurgia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken" (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld), Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são «moscas volantes» (manchas escuras pequenas e frequentemente irregulares no campo de visão), dor ocular, fotopsia (clarões de luz no campo de visão) e cromatopsia (mudanças na perceção das cores), bem como hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana sobre a parte branca do olho).
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Jetrea e para que é utilizado?
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jetrea?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jetrea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jetrea durante os estudos?
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Jetrea afetam o olho.
German: Ocriplasmin
Portuguese: Jetrea ocriplasmina
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jetrea.
German: Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.
Portuguese: A empresa que produz o Jetrea deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê utilizem o Jetrea recebem o Resumo das Características do Medicamento, bem como um pacote informativo a entregar aos doentes.
German: Wie wirkt Jetrea?
Portuguese: Como funciona o Jetrea?
German: Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.
Portuguese: O Jetrea é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com tração vitreomacular, uma doença dos olhos que pode causar uma perturbação da visão grave.
German: Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen angewendet werden.
Portuguese: O Jetrea é contraindicado em doentes com infeções ativas ou suspeitas nos olhos ou em torno dos olhos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jetrea, consulte o Folheto Informativo.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an der Netzhaut vorbeugen.
Portuguese: O tratamento bem-sucedido da adesão vitreomacular pode ajudar a reverter as perturbações da visão causadas pela tração vitreomacular e prevenir uma perda de visão adicional decorrente da tração não tratada e progressiva na retina.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der Augenrückseite) verabreicht werden.
Portuguese: Este é um medicamento sujeito a receita médica, e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista das doenças dos olhos) qualificado em injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o material gelatinoso na parte posterior do olho).
German: Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer Verbesserung des Sehvermögens führt.
Portuguese: A substância ativa do Jetrea, a ocriplasmina, é semelhante à plasmina humana, uma enzima de ocorrência natural no olho e que tem capacidade para decompor proteínas entre o humor vítreo e a retina que são responsáveis pela adesão.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.
Portuguese: Nos estudos realizados, o Jetrea demonstrou ser eficaz na resolução da adesão entre o humor vítreo e a retina, diminuindo a necessidade de cirurgia.
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
Portuguese: Com o envelhecimento, o humor vítreo encolhe e esta forte fixação resulta numa força de tração sobre a retina, causando um inchaço da retina e provocando uma visão desfocada ou distorcida.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Jetrea, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de infeções nos olhos, o oftalmologista poderá receitar um antibiótico sob a forma de gotas oftálmicas antes e após o tratamento com o Jetrea.
German: Hinblick auf seine Sicherheit waren die häufigsten Nebenwirkungen von kurzer Dauer und wurden als handhabbar betrachtet.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários mais frequentes foram de curta duração e considerados tratáveis, ocorrendo frequentemente como uma resposta ao procedimento de injeção ou ligados à resolução da própria doença.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jetrea.
German: Wie wird Jetrea angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Jetrea?
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
Portuguese: A tração vitreomacular é causada por uma adesão vitreomacular na qual o humor vítreo apresenta uma fixação anormalmente forte à parte central da retina (a membrana sensível à luz na parte de trás do olho).
German: Sie wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben und darf nicht wiederholt werden.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg, administrada sob a forma de uma injeção única no olho afetado, a qual não deve ser repetida.
German: Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann, wirksam vorbeugen wird.
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que seja eficaz na prevenção do agravamento da visão que pode ocorrer com a tração vitreomacular sem tratamento e progressiva.
German: Konzentrat: 1,5 ml Lösungsmittel: 4,5 ml
Portuguese: Concentrado: 1,5 ml Solvente: 4,5 ml
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Embalagem <Conteúdo (Concentração)>
German: Phantasiebezeichnung
Portuguese: < Nome de fantasia > <Nome>
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
German: 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Via intravenosa Concentrado : frasco (vidro)
German: 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
German: Dies kann zum Tod führen.
Portuguese: Esta pode levar a morte.
German: Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
German: • Sie jemals Allergien hatten.
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Portuguese: Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.
German: Diese Effekte waren nach 8 Wochen teilweise reversibel.
Portuguese: Estes efeitos foram parcialmente reversíveis após 8 semanas.
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Portuguese: • A dose habitual depende da sua superfície corporal.
German: 7/21 Wochen
Portuguese: 7/ 21 semanas
German: 6/18 Wochen
Portuguese: 6/ 18 semanas
German: Ethanol 96 %
Portuguese: Etanol a 96 %
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
German: Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
Portuguese: O seu médico pode ter de o tratar.
German: *Siehe unten stehenden detaillierten Abschnitt.
Portuguese: * ver secção detalhada abaixo
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Portuguese: Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis de eficácia desta dose são limitados.
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Portuguese: O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Portuguese: • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
German: • Sie Fieber haben.
Portuguese: • tiver febre.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção.
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
German: Enthält eine Überfüllung.
Portuguese: Contém um sobre-excedente.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Portuguese: O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
Portuguese: Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
German: • Fieber (hohe Temperatur).
Portuguese: • febre (temperatura alta).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Portuguese: O uso precoce de medidas de cuidados de suporte podem ajudar a melhorar a condição.
German: • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
Portuguese: • Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Portuguese: JEVTANA contém etanol (álcool)
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
Portuguese: Peça informações ao seu médico sobre este medicamento.
German: Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o objetivo primário de eficácia do estudo.
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
Portuguese: O doente deve ser avisado para notificar de imediato qualquer alteração significativa no volume de urina diário.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
Portuguese: O nome do seu medicamento é JEVTANA.
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
Portuguese: Neutropenia de grau ≥ 3 prolongada (superior a 1 semana) apesar de tratamento adequado incluindo G-CSF
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado até melhoria dos sintomas.
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
Portuguese: 1,5 ml 10 mg/ml após a primeira diluição.
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas mortas ou inativas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode ser reduzida.
German: VORSICHT: Zwei-Schritt-Verdünnung erforderlich.
Portuguese: ATENÇÃO: Requer dois passos de diluição.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
German: Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.
Portuguese: Pode 5 segundos.
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Portuguese: • JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
German: • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
Portuguese: • falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
Portuguese: Informe imediatametne o seu médico se:
German: Ihr Arzt kann die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose de JEVTANA ou parar o tratamento.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada por via oral ou intravenosa, conforme seja necessário.
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
Portuguese: • se tiver qualquer aumento ou diminuição significativa no volume de urina diário
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung").
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, os dois passos do processo de diluição devem ser feitos em condições assépticas e controladas (ver abaixo "Precauções de preparação e administração").
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
Portuguese: • ocorrerem complicações do fígado durante o tratamento.
German: • Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen.
Portuguese: • dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece.
German: Angesichts der pharmakologischen Aktivität der Taxane, ihrem genotoxischen Potenzial und der Tatsache, dass mehrere Stoffe aus dieser Arzneimittelklasse in tierexperimentellen Studien eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt haben, können Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: No entanto, considerando a atividade farmacológica dos taxanos, o seu potencial genotóxico e o efeito de vários componentes desta classe na fertilidade em estudos animais, não pode ser excluido o efeito na fertilidade masculina dos seres humanos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida (ver secção 5.1).
German: Die mediane Zyklenanzahl betrug 6 in der JEVTANA-Gruppe und 4 in der Mitoxantron-Gruppe.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi de 6 no grupo JEVTANA e 4 no grupo mitoxantrona.
German: Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln.
Portuguese: Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais.
German: • JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
Portuguese: • JEVTANA será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden.
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas adequadas para rehidratar os doentes.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Portuguese: Ver o Folheto Informativo para mais informações.