FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
Hungarian: A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja.
French: Autres médicaments et Fasturtec
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
French: Les fréquences sont définies selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Gyakoriság definiálása az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
French: Votre traitement par Fasturtec pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Hungarian: Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
French: La durée maximale du traitement par Fasturtec est de 7 jours.
Hungarian: A Fasturtec kezelés időtartama legfeljebb 7 napig tarthat.
French: Il n'est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.
Hungarian: Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
French: * Choc anaphylactique incluant des cas pouvant être d'issue fatale ** Expérience post marketing + G3/G4 peu fréquents ++ G3/G4 fréquents
Hungarian: * Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée à ce jour.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italie
Hungarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
French: Date de première autorisation : 23 février 2001 Date du dernier renouvellement : 23 février 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
French: Ils sont rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000).
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Hungarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
French: Perfusion : La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Hungarian: Infúzió: A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.
French: Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s'assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.
French: Ce que contient Fasturtec
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasturtec
French: Allergie/ Réactions allergiques (rashs et urticaire)
Hungarian: - Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
French: Les échantillons doivent être immergés dans un bain d'eau et de glace.
Hungarian: A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
French: Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása során a szoptatás előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
French: Convulsions**
Hungarian: - Konvulzió**
French: Réactions d'hypersensibilité sévères
Hungarian: - Súlyos túlérzékenységi reakciók
French: La lyse tumorale peut également entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie.
Hungarian: A sejtszétesés hyperphosphataemiát, hyperkalaemiát és hypocalcaemiát is okozhat.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est similaire entre les patients pédiatriques et les patients adultes, et varie de 15,7 à 22,5 heures.
Hungarian: Az átlagos felezési idő gyermekek és felnőttek esetében hasonló, 15,7-22,5 óra.
French: Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n'auriez dû Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l'initiation de la chimiothérapie car, en l'état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées.
Hungarian: A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan.
French: La rasburicase étant une protéine, 1) elle ne se lie pas aux protéines, 2) la dégradation métabolique emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines c'est-à-dire hydrolyse peptidique, 3) elle est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
Hungarian: A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
French: Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence) - mouvements involontaires des muscles (contraction musculaire involontaire)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
French: Si vous remarquez soudainement : - un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps - un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration - des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d'une réaction allergique grave (anaphylaxie).
Hungarian: Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy: - Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze - Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak - Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : nausées, vomissements, céphalées, fièvre et diarrhées.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
French: Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
Hungarian: Mivel a razburikáz teratogén hatása nem zárható ki, a Fasturtec terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
French: L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
French: Fièvre++
Hungarian: - Láz++
French: Les résultats d'efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale (normalisation du taux plasmatique d'acide urique) de 96,1%.
Hungarian: Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96,1%-os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
French: En cas de réaction allergique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en œuvre.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén a kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és az adekvát terápiát meg kell kezdeni.
French: Une accumulation minimale de la rasburicase (<1,3 fois) a été observée entre les jours 1 et 5 suivant l'administration du traitement.
Hungarian: A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
French: 1 mg correspond à 18,2 UAE*
Hungarian: 1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg.
French: La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.
Hungarian: A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
French: Comment utiliser Fasturtec ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte.
Hungarian: A razburikáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Les résultats de tolérance sur 246 patients étaient cohérents avec le profil de tolérance de la population globale.
Hungarian: A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
French: Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d'acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
Hungarian: A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
French: Fasturtec sera administré en même temps que d'autres médicaments qui peuvent également provoquer des effets secondaires.
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Chez l'adulte (≥18 ans), l'âge, le sexe, le taux initial des enzymes hépatiques et la clairance de la créatinine n'ont aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la rasburicase.
Hungarian: Felnőtteknél (18 éves és idősebb betegeknél) a kor, a nem, a kiindulási májenzim érték és a kreatinin-clearance nem befolyásolta a razburikáz farmakokinetikáját.
French: La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Hungarian: A por fehér vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
French: La tolérance, chez les patients traités par Fasturtec dans l'étude EFC4978, était comparable avec le profil de tolérance observé lors d'études cliniques précédentes incluant principalement des patients pédiatriques.
Hungarian: Az EFC4978-vizsgálatban Fasturtec-kel kezelt betegek biztonságossági eredményei megegyeznek a korábbi, döntően gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok mellékhatás profiljával.
French: La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
Hungarian: A pontos időtartamot a húgysav plazmaszintjének megfelelő ellenőrzésére és a klinikai megítélésre kell alapozni.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la préparation et la manipulation.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?", illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
French: Fasturtec n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation.
Hungarian: Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizze az oldatot!
French: La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques, incluant un choc anaphylactique, pouvant être fatal.
Hungarian: A razburikáz, más fehérjékhez hasonlóan, emberben potenciálisan allergiás reakciókat okozhat, például anaphylaxiát, beleértve a potenciálisan fatális kimenetelű anaphylaxiás sokkot is.
French: Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
French: Quatre heures après l'administration de la première dose, une différence significative (p <0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (-86,0 %) et celui du groupe traité par allopurinol (-12,1%).
Hungarian: Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
French: Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Hungarian: Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.
French: Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
French: Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Hungarian: A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal ne peuvent être interprétés en raison de la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles standards animaliers.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények a standard állat modellekben jelen lévő endogén urát-oxidáz enzim miatt nem értelmezhetők.
French: *Une unité d'activité enzymatique (UAE) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 mol d'acide urique en allantoïne par minute, à +30°C  1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
Hungarian: *Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 mol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30C (1C); TEA puffer (pH 8,9).
French: Les résultats ont montré une action significativement plus rapide de Fasturtec en comparaison à l'allopurinol.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
French: La rasburicase étant une protéine, le taux chez le nourrisson devrait être très faible.
Hungarian: Mivel fehérje, a csecsemőbe átjutó adag várhatóan nagyon alacsony.
French: Le métabolisme étant supposé se faire par hydrolyse peptidique, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique de la rasburicase.
Hungarian: Mivel a metabolizmus peptid hidrolízissel történik, a károsodott májműködés várhatóan nincs hatással a farmakokinetikára.
French: Le volume de distribution moyen varie de 110 à 127 ml/kg chez les patients pédiatriques et de 75,8 à 138 ml/kg chez les patients adultes, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique.
Hungarian: A mért átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 110-127 ml/ttkg, felnőtteknél 75,8-138 ml/ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d'origine biologique d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
French: Qu'est-ce que Fasturtec et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) souffrant d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.
Hungarian: Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn.
French: Dilution avant perfusion :
Hungarian: Infúzió előtti hígítás:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis GROUPE 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est disponible.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
French: Étant donné qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
French: Diarrhées+ Vomissements++ Nausées++
Hungarian: - Hasmenés - Hányás++ - Hányinger++
French: Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
French: Seules des solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.
Hungarian: Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
French: La notice imprimée du médicament mentionne le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
French: En cas d'anomalies sanguines telles qu'une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.
Hungarian: Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.
French: Dans le cadre d'une étude randomisée (1:1:1), en ouverte et multicentrique, 275 patients adultes atteints de leucémie et de lymphome, présentant un risque d'hyperuricémie et de syndrome de lyse tumorale (SLT), ont été traités par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 5 jours (bras A : n=92), ou par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, à partir du Jour 1 jusqu'au Jour 3, suivie par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour à partir du Jour 3 jusqu'au Jour 5 (transition le Jour 3 : rasburicase et allopurinol administrés approximativement à 12 heures d'intervalle) (Bras B : n=92), ou par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour pendant 5 jours (Bras C : n=91).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált (1:1:1), multicentrikus vizsgálatban 275 hyperuricaemiára és tumor lysis szindrómára (TLS) hajlamos leukaemiás és lymphomás felnőtt beteget kezeltek 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 5 napon át (A-kar, n = 92), illetve 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 1-3 napig, melyet napi egyszeri 300 mg allopurinol-kezelés követett a 3. naptól az 5 napig (átfedés volt a 3. napon: a razburikáz és az allopurinol alkalmazása 12 órás különbséggel történt) (B-kar, n = 92), vagy napi egyszeri 300 mg dózisú orális allopurinollal 5 napon át (C-kar; n = 91).
French: Choc anaphylactique*
Hungarian: - Anaphylaxia - Anaphylaxiás sokk*
French: Etant donné que la rasburicase peut dégrader l'acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d'acide urique plasmatique, voir rubrique 6.6.
Hungarian: Minthogy a razburikáz a húgysavat in vitro is bonthatja, a plasma húgysav mérésekor a minta kezelésénél speciális elővigyázatosság szükséges (lásd 6.6 pont).
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique.
Hungarian: G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
French: Une étude comparative a révélé qu'après l'administration de la rasburicase à une dose de 0,15 ou 0,20 mg/kg, les valeurs de la moyenne géométrique de la clairance, normalisées en fonction du poids corporel, sont approximativement 40 % moins élevées chez les Japonais (n=20) que chez les Caucasiens (n=26).
Hungarian: Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
French: La poudre se présente sous la forme d'un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Hungarian: A por fehér, vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
French: Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A Fasturtec kezelés alatt végzett plazmahúgysavszint-mérések pontosságának biztosítására a mintakezelési eljárás szigorú betartása szükséges (lásd 6.6 pont).
French: Fasturtec se présente en boîte de :
Hungarian: A Fasturtec az alábbi kiszerelésekben forgalmazható: