FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des 15 interventions chirurgicales majeures et mineures pratiquées durant l'étude, Veyvondi a été jugé excellent ou bon pour prévenir les épisodes de saignement au cours de chacune des 15 interventions.
Romanian: În toate cele 15 intervenții chirurgicale majore și minore care au fost efectuate în timpul studiului, Veyvondi a fost apreciat ca fiind excelent sau bun în prevenirea episoadelor hemoragice.
French: Il est utilisé «à la demande» pour traiter les épisodes de saignement ainsi que pour prévenir et traiter les saignements lors d'une intervention chirurgicale.
Romanian: Se utilizează „la nevoie" pentru tratarea episoadelor hemoragice, dar și pentru prevenirea și tratarea sângerărilor din timpul intervențiilor chirurgicale.
French: Quels sont les bénéfices de Veyvondi démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Veyvondi pe parcursul studiilor?
French: Toutefois, comme pour d'autres médicaments similaires, l'EMA a estimé que Veyvondi ne pouvait être utilisé que lorsque la desmopressine (le principal traitement contre la maladie de von Willebrand) ne pouvait pas être utilisée ou n'était pas suffisamment efficace.
Romanian: EMA a decis totuși că, la fel ca în cazul medicamentelor similare, Veyvondi trebuie utilizat doar atunci când desmopresina (tratamentul principal pentru boala von Willebrand) nu poate fi utilizată sau nu dă rezultate satisfăcătoare.
French: Veyvondi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de troubles de la coagulation.
Romanian: Veyvondi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări hemoragice.
French: Veyvondi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution à injecter dans une veine.
Romanian: Veyvondi este disponibil sub forma unei pulberi și a unui solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
French: N'utilisez jamais Veyvondi chez des patients ayant présenté des réactions allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Romanian: Veyvondi este contraindicat la pacienții care au avut reacții alergice la proteinele de șoarece sau de hamster.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Veyvondi: réactions d'hypersensibilité (allergiques), événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), formation d'inhibiteurs (anticorps) contre le facteur von Willebrand, empêchant le médicament d'agir et entraînant une perte de contrôle des saignements.
Romanian: În timpul tratamentului cu Veyvondi pot apărea următoarele reacții adverse: reacții de hipersensibilitate (alergice), evenimente tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine), dezvoltarea de inhibitori (anticorpi) împotriva factorului von Willebrand, ceea ce oprește acțiunea medicamentului și duce la pierderea controlului asupra sângerării.
French: Les bénéfices de Veyvondi en matière de contrôle des saignements ont été démontrés dans deux études principales, auxquelles 52 patients atteints de la maladie de von Willebrand ont participé.
Romanian: Beneficiile Veyvondi în ținerea sub control a sângerărilor au fost demonstrate în două studii principale care au cuprins 52 de pacienți cu boala von Willebrand.
French: Veyvondi est un médicament utilisé pour contrôler les saignements des patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation) qui ne peuvent pas être traités par un autre médicament appelé la desmopressine ou lorsque la desmopressine est inefficace.
Romanian: Veyvondi este un medicament utilizat pentru a ține sub control sângerările la pacienții cu boala von Willebrand (o tulburare hemoragică ereditară) care nu pot fi tratați cu un alt medicament numit desmopresină sau atunci când desmopresina nu are efect.
French: La première étude portait sur 37 patients, auxquels Veyvondi a été administré pour traiter des épisodes de saignement.
Romanian: Primul studiu a cuprins 37 de pacienți cărora li s-a administrat Veyvondi pentru tratarea episoadelor hemoragice.
French: Qu'est-ce que Veyvondi et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Veyvondi și pentru ce se utilizează?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Veyvondi, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Veyvondi, citiți prospectul.
French: Comment Veyvondi agit-il?
Romanian: Cum acționează Veyvondi?
French: Veyvondi s'est montré efficace pour traiter les épisodes de saignement des patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Romanian: Veyvondi s-a dovedit eficace în tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu boala von Willebrand.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veyvondi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veyvondi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veyvondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Veyvondi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Aperçu de Veyvondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Veyvondi și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment Veyvondi est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Veyvondi?
French: 2304 Orth an der Donau AUTRICHE
Romanian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.
French: L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible.
Romanian: Experiența privind tratamentul femeilor gravide sau care alăptează nu este disponibilă.
French: - un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)
Romanian: - un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră.
French: Code ATC : B02BD10
Romanian: Codul ATC: B02BD10
French: À usage unique seulement.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
French: Vérifier que la totalité du solvant a été transférée.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Romanian: În cazul șocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacție imediată.
French: Exemple en image
Romanian: Exemplu de imagine
French: Chez les patients atteints de cette maladie, le sang ne coagule pas normalement, ce qui conduit à un temps de saignement prolongé.
Romanian: La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit.
French: Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques potentiels et prescrire VEYVONDI uniquement s'il est indispensable.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să țină cont de riscurile potențiale și să prescrie VEYVONDI numai dacă este necesar.
French: VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
Romanian: VEYVONDI nu trebuie utilizat în tratamentul hemofiliei A.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée ne doit pas être diluée.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult.
French: Ne pas perfuser à un débit supérieur à 4 ml par minute.
Romanian: Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
French: Durée de conservation après reconstitution :
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire:
French: Les produits contenant du FVIII peuvent contenir des quantités variables de FVW.
Romanian: Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW.
French: Patients développant des inhibiteurs
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Romanian: Acest efect apare imediat și este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
French: Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI).
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
French: 14 Le contenu de deux flacons peut être prélevé dans une seule seringue.
Romanian: 14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Romanian: Anticorpi neutralizanți (inhibitori)
French: Cet essai a été conduit en utilisant l'ADVATE, un facteur VIII recombinant
Romanian: Acest studiu a fost efectuat utilizând ADVATE, un factor VIII recombinant
French: Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos résultats de laboratoire.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction peut se manifester par une réponse clinique inadéquate.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, situația s-ar putea manifesta sub forma unui răspuns clinic inadecvat.
French: En outre, un cas de TVP post-commercialisation a été rapporté spontanément chez un patient âgé.
Romanian: În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
French: RP à Cmax c
Romanian: RI la Cmax c
French: Fertilité Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.
Romanian: Fertilitatea Efectele VEYVONDI asupra fertilității nu au fost stabilite.
French: Les patients traités avec ce médicament peuvent développer des réactions d'hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humaines.
Romanian: Pacienții tratați cu acest produs pot prezenta reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere non-umane.
French: La filtration n'influence pas les calculs de la dose à administrer.
Romanian: Filtrarea nu influențează calculele dozei.
French: EXP : Utiliser juste après la reconstitution ou dans les 3 heures qui suivent.
Romanian: EXP: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
French: Effet indésirable par terme préféré (TP)
Romanian: Reacție adversă după termenul preferat (TP)
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Romanian: În toate aceste cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
French: Durée minimale du traitement
Romanian: Durata minimă a tratamentului
French: Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Romanian: Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU PULBERE
French: Ils peuvent être les premiers symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
Romanian: Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate.
French: Dans un modèle de perfusion de placenta ex vivo humain, VEYVONDI n'a pas traversé la barrière placentaire humaine.
Romanian: Într-un model de perfuzie placentară umană ex vivo, s-a demonstrat că VEYVONDI nu traversează bariera placentară umană.
French: Nombre et fréquence par sujet a
Romanian: Număr și frecvență după subiect a
French: Des événements thromboemboliques peuvent survenir en cas de surdosage majeur.
Romanian: Evenimente tromboembolice pot apărea în cazul unui supradozaj major.
French: Vous pouvez développer une réaction allergique à VEYVONDI.
Romanian: Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.
French: - Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.
Romanian: - Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană deoarece medicamentul nu conține conservanți.
French: Catégorie de fréquence par sujet
Romanian: Categorie de frecvență după subiect
French: Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
Romanian: La fiecare 12-24 ore / din două în două zile
French: VEYVONDI est un FVWr qui contient des multimères ultralarges en plus de tous les multimères présents dans le plasma, car il n'est pas protéolysé par l'ADAMTS13 pendant le processus de production.
Romanian: VEYVONDI este un FVWr care conține multimeri ultra-mari pe lângă toți multimerii găsiți în plasmă, deoarece nu este expus proteolizei de către ADAMTS13 în timpul procesului de fabricație.
French: La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
Romanian: Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
French: Si vous avez déjà connu des problèmes de caillots de sang ou d'obstruction de vaisseaux (complications thromboemboliques), prévenez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse, après reconstitution.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire.
French: Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine murine sau de hamster.
French: En règle générale, la fréquence d'administration de VEYVONDI pour la substitution postopératoire doit être comprise entre 2 fois par jour et toutes les 48 heures.
Romanian: În general, frecvența administrării de VEYVONDI pentru substituția post-operatorie poate varia între de două ori pe zi până la o dată la 48 de ore.
French: La quantité d'air doit être égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée du flacon.
Romanian: Cantitatea de aer trebuie să fie egală cu cantitatea de VEYVONDI reconstituită pe care o veți extrage din flacon.
French: Par conséquent, les patients à risque doivent être surveillés afin de détecter les premiers signes de thrombose, et des mesures prophylactiques antithromboemboliques doivent être instaurées conformément aux recommandations et norme de soins actuelles.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor precoce de tromboză și trebuie instituite măsuri profilactice împotriva tromboemboliei, în conformitate cu recomandările și standardele actuale de îngrijire.
French: Si des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères apparaissent, interrompre immédiatement l'administration de VEYVONDI et dispenser les soins appropriés au patient.
Romanian: Dacă apar semne și simptome de reacții alergice severe, întrerupeți imediat administrarea VEYVONDI și asigurați asistență medicală adecvată.
French: Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus forte de VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos saignements.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de VEYVONDI ne doit pas être diluée.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită de VEYVONDI nu trebuie diluată mai mult.
French: VEYVONDI contient du sodium
Romanian: VEYVONDI conține sodiu
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25 °C.
French: Votre médecin vérifiera si c'est le cas.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
French: - Ce produit est réservé à un usage unique.
Romanian: - Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
French: Ces inhibiteurs, surtout à une forte concentration, peuvent empêcher le traitement d'être efficace.
Romanian: Acești inhibitori, în special când sunt în concentrații ridicate, pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător.
French: La sécurité et l'efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea VEYVONDI la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Un déficit en FVW augmente la tendance au saignement.
Romanian: Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
Romanian: Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
French: Aucune investigation n'a été menée concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind potențialul carcinogen, afectarea fertilității și a dezvoltării fetale.
French: Ce médicament contient 5,2 mg de sodium par flacon de 650 UI ou 10,4 mg de sodium par flacon de 1300 UI.
Romanian: Acest medicament conține 5,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg de sodiu în fiecare flacon de 1300 UI.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală.
French: 13 Si vous avez besoin de plus d'un flacon de VEYVONDI pour reconstituer votre dose :
Romanian: 13 Dacă aveți nevoie de mai mult de un flacon de VEYVONDI pentru formarea dozei:
French: Vous serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Romanian: Veți fi monitorizați cu atenție pentru posibilitatea dezvoltării acestor inhibitori.
French: On ne sait pas si VEYVONDI est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă VEYVONDI se excretă în laptele uman.
French: (étude 070701) Moyenne (IC à 95 %) ET
Romanian: (Studiul 070701) Medie (IÎ 95%) DS
French: Dose initiale a
Romanian: Doză inițială a
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
French: Une augmentation soutenue des concentrations de FVIII:C a été observée six heures après une seule perfusion de VEYVONDI.
Romanian: Creșterea susținută a FVIII: C a fost observată la șase ore după o singură perfuzie cu VEYVONDI.
French: Un traitement et le matériel médical adéquats doivent être disponibles immédiatement pour parer à une éventuelle réaction anaphylactique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Romanian: Trebuie să existe produse și un tratament medical adecvat pentru a fi utilizate imediat în cazul unei potențiale reacții anafilactice, în special pentru pacienții cu antecedente de reacții alergice.
French: Dans les trois études, les patients ont été évalués en dehors de situations hémorragiques.
Romanian: În toate cele trei studii, subiecții au fost evaluați în starea non-hemoragică.
French: Après reconstitution Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Romanian: După reconstituire Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
French: Le débit d'administration doit être suffisamment lent pour être confortable pour le patient, et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Romanian: Rata de administrare trebuie să fie suficient de lentă pentru a asigura confortul pacientului, până la maxim 4 ml/minut.
French: Effets indésirables observés après commercialisation Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Romanian: Reacții adverse la medicament (RAM) de după punerea pe piață Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de un număr incert de pacienți, nu este întotdeauna posibilă estimarea cu precizie a frecvenței acestor reacții sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
French: Si des flocons ou des particules sont observés dans la solution, ne pas l'utiliser et avertir le médecin.
Romanian: Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
French: Il existe un faible risque de réaction d'hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à VEYVONDI.
Romanian: Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI.
French: Prurit généralisé
Romanian: Prurit generalizat
French: Dans les 2 cases post commercialisation spontané signalé, les symptômes se sont résolus et les patients se sont guéris complètement en 20 minutes à 4 heures lors de l'arrêt de la perfusion.
Romanian: În cele 2 cazuri spontane de după punerea pe piață raportate, simptomele au dispărut și pacienții și-au revenit complet într-un interval de timp de 20 de minute până la 4 ore de la oprirea perfuzării.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produis médicaux biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistré.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor face înregistrări clare ale numelui și seriei de fabricație ale medicamentului administrat.