FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rak dróg żółciowycha
Croatian: Sarkom mekog tkivaa Slinovnicaa
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a većinom je nastalo u prva 3 mjeseca liječenja.
Polish: Jak przechowywać lek VITRAKVI
Croatian: Kako čuvati VITRAKVI
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Croatian: VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
Polish: W przypadku objętości 1 ml i większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
Croatian: Za volumene od 1 ml i veće koristite štrcaljku za usta od 5 ml graduiranu na 0,2 ml.
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
Croatian: - Ako se nuspojava ne povuče u roku od 4 tjedna, primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je trajno prekinuti.
Polish: Zwiększenie AUC0-inf larotrektynibu obserwowano u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wynoszące odpowiednio 1,3-, 2- i 3,2-krotność wartości obserwowanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Opaženo je da se AUC0-inf larotrektiniba povećao 1,3 puta u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 2 puta u bolesnika s umjerenim i 3,2 puta u bolesnika s teškim oštećenjem jetre naspram onih s normalnom funkcijom jetre.
Polish: Lek VITRAKVI a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Polish: VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Croatian: VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s itrakonazolom (jakim inhibitorom CYP3A i inhibitorom P-gp-a i BCRP-a) u dozi od 200 mg jedanput na dan tijekom 7 dana povećala Cmax larotrektiniba 2,8 puta, a AUC 4,3 puta.
Polish: W przypadku wstrzymania, dawka produktu leczniczego VITRAKVI powinna być zmodyfikowana po ponownym rozpoczęciu jego stosowania (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako je prekid bio privremen, kod nastavka primjene potrebno je prilagoditi dozu lijeka VITRAKVI (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Polish: Oddziaływanie leków zwiększających pH w żołądku na larotrektynib Larotrektynib charakteryzuje się rozpuszczalnością zależną od pH. Badania in vitro wykazują, że w objętościach płynu typowych dla układu pokarmowego larotrektynib jest całkowicie rozpuszczalny w całym zakresie pH układu pokarmowego.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Polish: - Wziąć strzykawkę doustną i upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty.
Croatian: - Uzmite štrcaljku za usta i provjerite je li klip potisnut do kraja.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VITRAKVI.
Croatian: Uzimanje lijeka VITRAKVI s hranom i pićem Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa dok uzimate VITRAKVI, zato što Vam to može povećati količinu lijeka VITRAKVI u tijelu.
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Polish: W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 1 ml z podziałką 0,1 ml.
Croatian: Za volumene manje od 1 ml koristite štrcaljku za usta od 1 ml graduiranu na 0,1 ml.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 100 mg larotrektiniba.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s jednokratnom dozom od 600 mg rifampicina (inhibitora P-gp-a i BCRP-a) povećala Cmax larotrektiniba 1,8 puta, a AUC 1,7 puta.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s rifampicinom (jakim induktorom CYP3A i P-gp-a) u dozi od 600 mg dvaput na dan tijekom 11 dana smanjila Cmax larotrektiniba za 71 %, a AUC za 81 %.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 25 mg larotrektiniba.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Polish: Lak aluminiowy indygokarminy (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy (E 1520) Dimetikon
Croatian: titanijev dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520)
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) (vidjeti dio 5.2).
Polish: U osób z zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano zwiększenie Cmax i AUC0-inf larotrektynibu wynoszące odpowiednio 1,25-krotność i 1,46-krotność w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Povećanje Cmax larotrektiniba od 1,25 puta i AUC0-inf od 1,46 puta bilo je opaženo u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram onih s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: - W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Croatian: - Za doze manje od 1 ml treba primijeniti štrcaljku za usta od 1 ml.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie karmić piersią.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka i tijekom 3 dana nakon zadnje doze zato što nije poznato prelazi li VITRAKVI u majčino mlijeko.
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
Croatian: Nakon oralne primjene 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, 58 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 39 % u mokraći, a kad se intravenska doza mikroobilježivača dala zajedno sa 100 mg oralne doze larotrektiniba, 35 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 53 % u mokraći.
Polish: Bardzo często Zawroty głowy Parestezje
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica parestezija često poremećen hod omaglica parestezija
Polish: Bardzo często Ból mięśni Osłabienie mięśni
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mialgija mišićna slabost često mialgija mialgija mišićna slabost
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Croatian: Uvjetno odobrenje
Polish: Pominięcie przyjęcia leku VITRAKVI
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
Polish: Analiza danych dla nowotworów litych z wyłączeniem pierwotnych nowotworów OUN
Croatian: Analiza u solidnih tumora izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest przeznaczony do podawania doustnego.
Croatian: VITRAKVI je namijenjen za peroralnu primjenu.
Polish: Rodzaj guza
Croatian: Štrcaljka za usta
Polish: Gruczoł ślinowy (n=14) Tarczyca (n=9)b Mięsak tkanek miękkich (n=9) Jelito grube (n=6) Czerniak (n=6)
Croatian: slinovnica (n=14) štitna žlijezda (n=9)b sarkom mekog tkiva (n=9) kolorektalni (n=6) melanom (n=6) NSCLC (n=5)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Polish: 100 ml roztworu doustnego
Croatian: 100 ml oralna otopina
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Croatian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Raspadljiva tableta za usta
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Croatian: 4 x 1 tablete (jedinične doze)
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Croatian: AUC vardenafila se ne mijenja.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Croatian: Posebne populacije Stariji (u dobi od > 65 godina)
Polish: Inne leki i Vivanza
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza - jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza - ako imate srčane tegobe.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Polish: Ponad 900 pacjentów z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Croatian: Među njima, 900 bolesnika se liječilo godinu dana ili dulje.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Vivanza, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na vardenafil
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: NUMER SERII Numer serii
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E951) oraz sorbitol (E420).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420).
Polish: Produkt Vivanza można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Croatian: Vivanza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Vivanza u djece.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti svakoga.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Croatian: Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ritonavir je značajno produljio poluvvijek vardenafila na 25,7 sati (vidjeti dio 4.3).
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da vardenafil ima jači učinak na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze (> 15-struko u odnosu na PDE6, > 130-struko u odnosu na PDE1, > 300-struko u odnosu na PDE11 i > 1000-struko u odnosu na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku Vivanza.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Croatian: Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Polish: W warunkach naturalnych, tj. z pobudzeniem seksualnym, wardenafil przywraca prawidłowy wzwód w wyniku zwiększenia napływu krwi do prącia.
Croatian: U prirodnoj situaciji, tj., uz seksualnu stimulaciju, vardenafil obnavlja oštećenu erektilnu funkciju pojačavajući dotok krvi u penis.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Polish: Bayer plc
Croatian: United Kingdom Bayer plc
Polish: Ciąża i karmienie piersią Lek Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Croatian: Trudnoća i dojenje Vivanza nije namijenjena primjeni u žena.
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w średniej wartości Cmax pomiędzy tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej a tabletkami powlekanymi.
Croatian: Nije bilo dosljedne razlike u srednjoj vrijednosti Cmax između raspadljivih tableta za usta i filmom obloženih tableta.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Croatian: Krvarenje iz penisa, hematospermija i hematurija zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima i u spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene svih inhibitora PDE5, uključujući i vardenafil.
Polish: Jak przyjmować lek Vivanza
Croatian: Kako uzimati lijek Vivanza
Polish: Jak przechowywać lek Vivanza
Croatian: Kako čuvati lijek Vivanza
Polish: U ludzi wardenafil ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5).
Croatian: U ljudi vardenafil sam ili u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nije utjecao na vrijeme krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Polish: (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni - przedłużone erekcje - złe samopoczucie
Croatian: ukočenost mišića - dugotrajna erekcija - malaksalost
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza Kako uzimati lijek Vivanza
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak wpływu na farmakokinetykę wardenafilu następujących produktów leczniczych: kwas acetylosalicylowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki β-adrenolityczne, słabe inhibitory CYP3A4, leki moczopędne i leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika i metformina).
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Polish: 8 tabletek powlekanych
Croatian: 8 filmom obložene tableta
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Croatian: Vardenafil i njegov glavni cirkulirajući metabolit (M1) u visokom se postotku vežu na proteine plazme (približno 95% za vardenafil ili M1).
Polish: Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Vivanza w innej dawce w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik lijeka Vivanza u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vivanza - jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza - ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Croatian: Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Polish: Produkt Vivanza jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Vivanza je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jedno oko zbog nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira na to je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženosti inhibitoru fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych po zastosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Croatian: Približno 63% svih zabilježenih pokušaja spolnog odnosa s vardenafil 10 mg raspadljivim tabletama za usta bilo je uspješno s obzirom na održavanje erekcije u odnosu na približno 26% svih placebom kontroliranih pokušaja spolnog odnosa.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Croatian: Vardenafil (10 mg) nije pojačao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilnom kiselinom (2 x 81 mg).
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Polish: Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTc o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.
Croatian: Rezultati vardenafila pokazali su produženje QTc (Fridericia) za 8 ms (90% CI: 6-9) i 10 ms (90% CI: 8-11) uz doze od 10 i 80 mg u usporedbi s placebom i produženje QTci (individualno korigirani QT) za 4 ms (90% CI: 3-6) i 6 ms (90% CI: 4-7) uz doze od 10 i 80 mg u usporedbi s placebom jedan sat nakon primjene doze.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/001-004, 013
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/249/001-004, 013
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Croatian: AUC i Cmax vardenafila u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) koji su uzimali vardenafil raspadljive tablete za usta bili su povećani za 31 do 39% odnosno 16 do 21% u usporedbi s onima u bolesnika u dobi do 45 godina.