FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
English: Infusion 1
Dutch: Infusie 1
English: Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
English: Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Dutch: Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
English: 50 to 100 mg***
Dutch: 50 tot 100 mg***
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
English: HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive.
Dutch: HBV-reactivatie wordt gedefinieerd als een plotselinge toename in de HBV-replicatie die zich manifesteert als een snelle toename in het serum-HBV-DNA-gehalte of de detectie van HBsAg bij een persoon die eerder HBsAg-negatief en anti-HBc-positief was.
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-schattingen van PFS in recidief CLL
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
English: Cycle
Dutch: Cyclus
English: Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
Dutch: Het geslacht had een bescheiden effect (12%) op het centrale verdelingsvolume van ofatumumab in een dwarspopulatie-analyse, waarbij hogere Cmax- en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 52% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: • blocked nose.
Dutch: • verstopte neus
English: • producing less urine than normal
Dutch: De symptomen van deze toestand zijn onder meer: • minder urine produceren dan normaal
English: Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsinformatie bij ouderen is er geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties komen vooral voor gedurende de eerste infusie en hebben de neiging te verminderen met de volgende infusies.
English: 65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Dutch: 65 (6%) van de 1.168 patiënten hadden een infectie die fataal afliep.
English: The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
English: The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Dutch: Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
English: Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Dutch: Omdat ofatumumab foetale B-celdepletie kan veroorzaken, moet effectieve anticonceptie (methoden die in minder dan 1% van de gevallen in een zwangerschap resulteren) gebruikt worden gedurende de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
English: swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
Dutch: zwelling van het gezicht of de mond (angio-oedeem), die moeite met ademhalen en flauwvallen
English: Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Dutch: Patiënten met een aangetoonde eerdere HBV-infectie moeten worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van hepatitis of HBV-reactivatie tijdens de behandeling en gedurende 6-12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
English: CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich specifiek bindt aan een duidelijke epitoop, dat zowel de kleine als de grote lussen van het CD20-molecuul omvat.
English: Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
English: These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Dutch: Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
English: Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Dutch: Eerder onbehandelde patiënten (ofatumumab + chloorambucil)
English: The PFS in the monotherapy Arzerra arm was comparable to the results seen with Arzerra monotherapy in study Hx-CD20-406.
Dutch: De PFS in de Arzerra monotherapie-arm was vergelijkbaar met de resultaten die zijn waargenomen bij Arzerra monotherapie in onderzoek Hx-CD20-406.
English: No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Dutch: Er werd geen teratogeniteit of toxiciteit bij het moederdier waargenomen in een dieronderzoek naar reproductie waarbij ofatumumab werd toegediend aan zwangere apen (zie rubriek 5.3).
English: Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische parameters van ofatumumab (geometrisch gemiddelde)
English: Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
English: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Dutch: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem) wat kortademigheid veroorzaakt
English: • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
Dutch: • gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine (mogelijke symptomen van een infectie of re-activatie van het hepatitis B-virus)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Reactivation of HBV replication is often followed by hepatitis, i.e. increase in transaminase levels and, in severe cases, increase in bilirubin levels, liver failure, and death.
Dutch: Reactivatie van HBV-replicatie wordt vaak gevolgd door hepatitis, bijvoorbeeld een toename in transaminasewaarden en, in ernstige gevallen, een toename in de bilirubinewaarden, leverfalen en overlijden.
English: PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of PS = 2.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de heterogene niet-blanke populatie en over patiënten met een ECOG-prestatiestatus van PS=2.
English: 36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
English: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
English: CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte depletie van perifere en lymfoïd weefsel-B-celtellingen zonder mogelijke toxicologische bevindingen.
English: As ofatumumab is a monoclonal antibody, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with ofatumumab.
Dutch: Aangezien ofatumumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ofatumumab.
English: • low levels of red blood cells (anaemia).
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
English: If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions.
Dutch: Als u niet eerder voor CLL behandeld bent, krijgt u maximaal 13 infusies.
English: In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
Dutch: Bij patiënten met CLL kan het tumorlysissyndroom (TLS) optreden bij het gebruik van Arzerra.
English: These may include anti-histamines, steroids and pain relievers.
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
English: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated & ZAP-70 negative (n=60)
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
English: Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
English: Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
Dutch: De ORR was hoger voor OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
English: All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Dutch: Alle patiënten moeten worden gescreend op HBV-infectie via meting van het HBsAg en anti-HBc voordat met de Arzerra-behandeling gestart wordt.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
English: Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Dutch: De behandeling met Arzerra mag niet worden gestart bij patiënten met bewijs van een aanwezige hepatitis Binfectie (HBsAg-positief) totdat de infectie afdoende is behandeld.
English: The primary endpoint was ORR assessed by the investigator according to the 2008 IWCLL guidelines.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWCLL-richtlijnen uit
English: It is not known whether the ingredients in Arzerra pass into human milk.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
English: If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of de verpleegkundige die de infusie toedient.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Subsequent infusions*
Dutch: Volgende infusies*
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0).
English: Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Dutch: Leeftijd bleek geen significante factor voor de farmacokinetiek van ofatumumab in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten variërend in leeftijd van 21 tot 87 jaar dwars door alle onderzoeken heen.
English: Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
English: In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.
Dutch: Bij alle patiënten met CLL induceert ofatumumab snelle en diepe B-celdepletie, of het nu als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie wordt gegeven.
English: The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
Dutch: Het CD20-molecuul is een transmembraan fosfo-eiwit met expressie op B-lymfocyten uit het pre-B tot volwassen Blymfocytenstadium en op B-celtumoren.
English: Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Dutch: Tijdens de toediening van ofatumumab dienen patiënten goed gecontroleerd te worden op het optreden van infusiegerelateerde reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom (cytokine release syndrome), voornamelijk tijdens de eerste infusie.
English: The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Dutch: Het primaire eindpunt was mediane progressievrije overleving (PFS, Progression-free survival) beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (IRC) die gebruikmaakte van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) herziene richtlijnen van de door het nationale kankerinstituut (National Cancer Institute-NCI) gesponsorde werkgroep NCI-WG (2008).
English: Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Dutch: Arzerra werd toegediend als enkelvoudige behandeling bij 223 patiënten met refractaire CLL (onderzoek Hx-CD20-406).
English: Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
English: If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Dutch: Totaal verdwijnen van symptomen in de gezondheidstoestand (koorts, nachtelijk zweten, vermoeidheid, gewichtverlies) gedefinieerd als de aanwezigheid van enige symptomen bij aanvang, gevolgd door momenteel geen symptomen c
English: Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies.
Dutch: Perifere B-celtellingen namen af na de eerste ofatumumab-infusie bij patiënten met hematologische maligne tumoren.
English: Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment.
Dutch: Onderzoek OMB115991 beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met bendamustine bij 44 patiënten met een eerder onbehandelde CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine.
English: If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Dutch: Als u denkt dat u eerder een dergelijke reactie heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat Arzerra aan u wordt toegediend.
English: The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Dutch: De mediane CIRS-score was 7 (bereik: 4 tot 17), 36% van de patiënten had een CrCL <70 ml/min, 93% van de patiënten had ECOG 0 of 1.
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
English: Cycle 1 61.4
Dutch: Cyclus 1 61,4
English: As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Dutch: Dit betekent dat de klaringswaarden voor ofatumumab lager en de t1/2-waarden significant hoger waren na latere infusies dan na de eerste infusie; tijdens herhaalde wekelijkse infusies namen de AUC- en Cmaxwaarden van ofatumumab meer toe dan de verwachte toename gebaseerd op eerste infusiegegevens.