FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Latvian: Slāpes, sausuma sajūta mutē un polakiūrija ir nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk un kuru attīstība ir farmakodinamiski pamatota, un tās attīstās aptuveni 18 %, 9 % un 6 % pacientu.
English: For single doses 60 mg to 480 mg, a mean of about 7 litres was excreted during 0 to 12 hours, independent of dose.
Latvian: Lietojot vienreizējas 60 mg līdz 480 mg devas, 0 līdz 12 stundu laikā neatkarīgi no lietotās devas tika izvadīti vidēji 7 litri.
English: Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši kādu citu hiponatriēmijas ārstēšanu vai zāles, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu) pirms sākta ārstēšana ar Samsca, ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
English: 10 tablets 30 tablets 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 10 × 1 tablete 30 × 1 tablete
English: In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos klīniski nozīmīgu seruma alanīna aminotrasferēzes (ALAT) pieaugumu (vairāk nekā 3 × virs normas augšējās robežas) kopā ar klīniski nozīmīgu seruma bilirubīna pieaugumu (vairāk nekā 2 × virs normas augšējās robežas) novēroja 3 pacientiem, ko ārstēja ar tolvaptānu.
English: Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Latvian: Pacienti ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā ir pakļauti lielākam pārāk straujas nātrija koncentrācijas korekcijas riskam serumā.
English: Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Latvian: Samsca ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroma (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone ) izraisītas sekundāras hiponatriēmijas ārstēšanai.
English: • decrease in level of blood sugar
Latvian: • pazemināta cukura koncentrācija asinīs;
English: If dehydration or renal dysfunction becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics, increase fluid intake, evaluate and address other potential causes of renal dysfunction or dehydration.
Latvian: Ja novēro dehidratāciju, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt tolvaptāna un/vai diurētiķu devu, palielināt šķidruma uzņemšanu, novērtēt un novērst citus potenciālus nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņus.
English: Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu (A un B klases pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmi uz tolvaptāna farmakokinētiku pētīja 87 pacientiem ar dažādas etioloģijas aknu slimībām.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ‘Der.līdz.' un uz blisterapēc ‘
English: These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended.
Latvian: Šādiem pacientiem nātrija koncentrācija serumā jākontrolē biežāk un ir ieteicama hipotoniska šķidruma ievadīšana.
English: Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Latvian: Samsca vienlaicīga lietošana ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem vai citām zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, var izraisīt lielāku risku strauji palielināt nātrija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tāpēc tā nav ieteicama sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā, kad strauja korekcija var rādīt osmotiskas demielinizācijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par tolvaptāna pārdozēšanu ieteicams novērtēt organisma stāvokļa galvenos rādītājus, elektrolītu koncentrāciju, EKG un šķidruma tilpuma stāvokli.
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Latvian: Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā Samsca izraisa ūdens zudumus, jo tas pastiprina urīna veidošanos.
English: Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Latvian: Tolvaptāns paaugstināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
English: Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Latvian: Aspartāta aminotransferēzes līmeņa paaugstināšanos (ASAT) serumā (> 3 × lielāks par normas augšējo robežu novēroja 3,1 % pacientu (30/958), kas lietoja tolvaptānu, un 0,8 % pacientu (4/484), kas lietoja placebo.
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētiskās analīzes pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un nelieliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 augstāks nekā veseliem pacientiem.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Latvian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
English: Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Latvian: Digoksīna plazmas līdzsvara koncentrācija pieauga (pieauga 1,3 reizes vislielākajā novērotajā koncentrācijā plazmā [Cmax] un 1,2 reizes - zonā zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ]), ja to lietoja kopā ar vairākām tolvaptāna devām 60 mg vienreiz dienā.
English: Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49 % vs. 11 %).
Latvian: Pēc 3 dienu ārstēšanas abu pētījumu datu apvienotajā analīzē tika konstatēts, ka nātrija koncentrācija serumā pacientiem tolvaptāna grupā normalizējās piecas reizes vairāk nekā placebo grupā (49 % pret 11 %).
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Latvian: • ja Jūs slimojat ar slimību, kas palielina sāls daudzumu organismā (hipernatriēmiju);
English: Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Latvian: Samsca ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā nogurums, apetītes zudums, nepatīkama sajūta vēdera augšējā labajā pusē, tumšs urīns vai dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
English: Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres.
Latvian: Pēc vienreizēju 7,5 mg līdz 60 mg devu iekšķīgas lietošanas 24 stundu urīna tilpums palielinājās atkarībā no devas un diennaktī bija robežās no 3 līdz 9 litriem.
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Latvian: Sākotnēji lietojamā tolvaptāna deva ir 15 mg vienreiz dienā.
English: Dysgeusia
Latvian: disgeizija
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Latvian: Tādas zāles ar lielu nātrija saturu kā putojošie analgētiskie preparāti un atsevišķi nātriju saturoši dispepsijas ārstēšanas līdzekļi arī var palielināt nātrija koncentrāciju serumā.
English: In a pilot, randomized (1:1:1), double-blind trial in 30 patients with hyponatremia secondary to SIADH, the pharmacodynamics of tolvaptan following single doses of 3.75, 7.5 and 15 mg were assessed.
Latvian: Randomizētā (1:1:1), dubultmaskētā pilot pētījumā, kurā piedalījās 30 pacienti, kam bija SIADH izraisīta hiponatriēmija, tika novērtēta tolvaptāna farmakodinamika pēc vienreizējas 3,75, 7,5 un 15 mg devas lietošanas.
English: Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas strauja hiponatriēmijas korekcija, kas reizēm izraisa neiroloģiskus simptomus konstatēta klīniskajos pētījumos, kuros tika pētītas citas indikācijas pēcreģistrācijas periodā veiktā drošuma pētījumā par SIADH izraisītu hiponatriēmiju konstatēts pēcreģistrācijas periodā, lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai.
English: Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Samsca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
English: If you forget to take Samsca
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Samsca
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Latvian: Tā kā ir nepieciešama devas pielāgošanas fāze, kurā rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk stacionārā.
English: • diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Latvian: • diltiazems (zāles augsta asinsspiediena un sāpju krūškurvī ārstēšanai);
English: In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/L within 24 hours or ≥ 18 mmol/L within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.
Latvian: Ja nātrija koncentrācija serumā pieaug ≥ 12 mmol/l 24 stundās vai ≥ 18 mmol/l 48 stundās, tolvaptāna lietošana jāpārtrauc un jāievada hipotonisks šķidrums.
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju (tai skaitā procentuāli lielam daudzumam onkoloģisku pacientu [it īpaši sīkšūnu plaušu vēža pacientu)], pacientiem ar zemu sākotnējo nātrija koncentrāciju serumā, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus lietoja diurētiskos līdzekļus un/vai nātrija hlorīda šķīdumu, biežāk nekā klīniskajos pētījumos tika konstatēta strauja hiponatriēmijas korekcija.
English: Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above).
Latvian: Tāpēc pēc sākotnējās ārstēšanas pacientiem ir rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis (skatīt iepriekš).
English: Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
Latvian: Pacienti, kuri lieto tolvaptānu, nedrīkst lietot greipfrūtu sulu.
English: Pruritic rash1
Latvian: reibonis1
English: Elevated transaminases2
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis2
English: For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
Latvian: Visu devu gadījumos izvadītā urīna daudzums atgriezās sākotnējā stāvoklī pēc 24 stundām.
English: There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi par vienlaicīgu Samsca un citu tādu hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļu kā hipertoniska nātrija hlorīda šķīdums, iekšķīgi lietojami nātrija preparāti un zāļu, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, lietošanu.
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, dry mouth and dehydration (see section 4.8).
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumiem, t.i., slāpes, sausuma sajūtu mutē un dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
Latvian: Tādējādi jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
English: This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
Latvian: Šis šķidrumu zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
English: Too rapid correction of serum sodium
Latvian: Pārāk strauja nātrija koncentrācijas korekcija serumā
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi nodrošināt pieeju ūdenim, kā arī, sajūtot slāpes, jāspēj iedzert pietiekams daudzums ūdens.
English: Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults.
Latvian: Samsca izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā ārstēšanai pieaugušajiem.
English: No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
English: Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura uzturu, maksimālā koncentrācija palielinās 1,4 reizes, nemainoties AUC un izvadītā urīna daudzumam.
English: The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
Latvian: Maksimālā deva, kurā nebija konstatējama kaitējoša ietekme uz mātīšu reproduktīvo sistēmu (100 mg/kg dienā), bija apmēram 8 reizes lielāka nekā kopējā dienas deva 60 mg dienā, kā aprēķina vienību izmantojot mg/m2.
English: How to store Samsca
Latvian: Kā uzglabāt Samsca
English: In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama piesardzīga dozēšana, kā arī jākontrolē organisma elektrolītu un šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda traucējuma iespēja.
English: Samsca contains lactose
Latvian: Samsca satur laktozi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta cita indikācija (autosomāli dominanta nieru policistiskā slimība [ADNP]), tika novēroti tolvaptāna izraisīti aknu bojājumi, ilgstoši lietojot tolvaptānu lielākās devās nekā apstiprinātajai indikācijai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Latvian: • barbiturāti (lieto epilepsijas/lēkmju un dažu miega traucējumu ārstēšanai); • rifampicīns (pret tuberkulozi).
English: Samsca with food and drink
Latvian: Samsca kopā ar uzturu
English: Samsca must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: • Hypovolemic hyponatremia
Latvian: • Hipovolēmiska hiponatriēmija.
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Latvian: • biežāka nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija; • nogurums, vispārējs vājums;
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas.
English: Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
Latvian: Lietojot 15 mg devu, urīna tilpuma un urīna ekskrēcijas kumulatīvo rādītāju vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 2 reizes lielākas nekā tad, ja tika lietota 7,5 un 3,75 mg deva (šajos gadījumos atbildes reakcijas bija līdzīgas).
English: Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 inhibitorus (piem., ketokonazolu, makrolīdu antibiotikas, diltiazēmu), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktajā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju, tika konstatēti vairāki aknu darbības traucējumu un paaugstinātu transamināžu rādītāju gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
English: Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure.
Latvian: Tolvaptāns nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir daļēja urīnceļu obstrukcija, piem., pacientiem ar prostatas hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.
English: In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Latvian: Neadekvātas nātrija seruma koncentrācijas uzlabošanās gadījumā apsveramas citas ārstēšanas iespējas, vai nu tolvaptāna aizstāšana ar citām zālēm, vai citu zāļu izmantošana kopā ar tolvaptānu.
English: Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
Latvian: Izmeklējumi asins klātbūtne urīnā1, paaugstināts alanīnaminotransfer āzes līmenis (skatīt
English: Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas tolvaptāna koncentrācija plazmā samazinājās par līdz pat 87 % (AUC).
English: Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Latvian: Pēc spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas tolvaptāna plazmas koncentrācija palielinājās, līdz pat 5,4 reizēm palielinoties laukumam zem laika-koncentrācijas līknes (AUC).
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Latvian: Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām pret benzazepīniem vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) ir iespējama paaugstinātas jutības reakcija pret tolvaptānu (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”).
English: Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 induktorus (piem., rifampicīnu, barbiturātus), jāievēro piesardzība.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI UN PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
English: Urgent need to raise serum sodium acutely
Latvian: Akūta nepieciešamība strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā
English: After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tolvaptāns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.