FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das VFEND-Pulver wird rekonstituiert, indem man die beiliegende, speziell markierte Spritze benutzt, um 19 ml VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (0,9%ige Natriumchloridlösung) vom blauen Anschluss des Infusionsbeutels zu entnehmen.
Polish: • Rozpuszczanie proszku VFEND należy przeprowadzić stosując specjalnie oznaczoną, załączoną strzykawkę, pobierając nią 19 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji VFEND (0,9% chlorek sodu) przez niebieski port worka infuzyjnego.
German: • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr), da Ritonavir in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
German: Infusionsbeutel auf.
Polish: Powiesić worek infuzyjny.
German: Das Verträglichkeitsprofil und die Plasmaspiegel bei männlichen und weiblichen Patienten waren ähnlich.
Polish: Profil bezpieczeństwa i stężenia worykonazolu w osoczu były podobne u kobiet i mężczyzn.
German: Phenytoin [CYP2C9-Substrat und starker CYP450-Induktor]
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
German: Die Anwendung von Voriconazol zu Zwecken der Prophylaxe über mehr als 180 Tage (6 Monate) erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Digoxin (0,25 mg einmal täglich) [P-gp-Substrat]
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
German: Alfentanil (20 μg/kg als Einmaldosis, zusammen mit Naloxon)
Polish: Alfentanyl (pojedyncza dawka 20 μg/kg mc. z jednoczesnym zastosowaniem naloksonu)
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen war im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Polish: Nasilenie tych reakcji niepożądanych było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
German: Schritt 5
Polish: Etap 5
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin sollte vermieden werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen das Risiko.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i fenytoiny, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
German: Bei einer Überdosis könnte eine Hämodialyse bei der Elimination von Voriconazol und SBECD unterstützend wirken.
Polish: W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu i SBECD z organizmu.
German: Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) [CYP3A4-Substrate]
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, alprazolam) [substraty CYP3A4]
German: • Fragen und Antworten Broschüre zu Phototoxizität, SCC und Lebertoxizität für medizinisches Fachpersonal: - Informiert das medizinische Fachpersonal über die mit der Anwendung von Voriconazol einhergehenden Risiken für Phototoxizität, Haut-SCC und Lebertoxizität.
Polish: • Pytania i odpowiedzi dotyczące fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności - broszura dla fachowego personelu medycznego (FPM): - Stanowi poradnik dla FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, związanych ze stosowaniem worykonazolu.
German: Itraconazol (n = 143)
Polish: Itrakonazol (N = 143)
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Polish: Nudności, wymioty, biegunka
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 30-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem z plastikową osłonką.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung müssen bei gleichzeitiger Anwendung von VFEND nicht unterbrochen werden, sie müssen jedoch über einen getrennten Zugang erfolgen.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego VFEND nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego (TPN), ale żywienie to należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist erhältlich in einem Karton mit:
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w pudełku zawierającym:
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Ein 50-ml-Beutel aus Polypropylen enthält 0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke.
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Każdy 50 ml worek polipropylenowy zawiera chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań.
German: Im Vergleich zu Efavirenz 600 mg einmal täglich,
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
German: Bei 3 Pharmakokinetikstudien in der Pädiatrie wurden intravenöse Mehrfachgaben von 3, 4, 6, 7 und 8 mg/kg zweimal täglich und orale Mehrfachdosen (mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von 4 mg/kg, 6 mg/kg und 200 mg zweimal täglich untersucht.
Polish: Podczas 3 badań farmakokinetycznych dzieci i młodzieży, oceniano wielokrotne dawki dożylne 3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 7 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz wielokrotne dawki doustne (stosując proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. oraz 200 mg dwa razy na dobę.
German: Bei Infusion über einen Multi-Lumen-Katheter muss die komplette parenterale Ernährung über einen anderen, als den für VFEND verwendeten, Zugang erfolgen.
Polish: W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu leczniczego VFEND.
German: Oxycodon Cmax  1,7-fach Oxycodon AUC0-  3,6-fach
Polish: Oksykodon Cmax  1,7-krotnie Oksykodon AUC   3,6krotnie
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe war die AUC bei Patienten mit mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh B) unter einer Erhaltungsdosis von 100 mg Voriconazol zweimal täglich ähnlich der bei Patienten mit normaler Leberfunktion unter 200 mg zweimal täglich.
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUC u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
German: Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls von 500 msec überschritten.
Polish: Również u żadnego z uczestników badania wydłużenie odstępu nie przekroczyło istotnego klinicznie pułapu 500 msec.
German: Eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen kurz wirksamen Opiaten, die eine vergleichbare Struktur wie Alfentanyl haben und durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Sufentanil), sollte erwogen werden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
German: Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki.
German: Mycophenolsäure Cmax ↔ Mycophenolsäure AUCt ↔
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCt ↔
German: Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg oder höher ist kontraindiziert, da Efavirenz in diesen Dosen bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert.
Polish: Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz na dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach.
German: Die Empfehlungen zur oralen Dosierung in der Pädiatrie ergeben sich aus Studien, in denen Voriconazol als Suspension zum Einnehmen angewendet wurde.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Untersuchungsmaterial für Pilzkulturen bzw. andere relevante Laboruntersuchungen (Serologie, Histopathologie) zur Isolierung und Bestimmung der ursächlichen Erreger sollte vor der Behandlung entnommen werden.
Polish: W celu izolacji i identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego należy pobrać materiał na posiew i do innych istotnych badań laboratoryjnych (serologicznych i histopatologicznych) przed rozpoczęciem leczenia.
German: In klinischen Studien mit Voriconazol kam es zu Fällen schwerer Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis, Cholestase und fulminanten Leberversagens, auch mit tödlichem Ausgang).
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
German: Warfarin (30 mg als Einzeldosis zusammen mit 300 mg Voriconazol zweimal täglich) [CYP2C9-Substrat]
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
German: VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einem AnwendungsKit erhältlich, das folgende Materialien enthält:
Polish: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny jako zestaw do infuzji zawierający:
German: • VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einmal-Durchstechflasche aus Glas
Polish: • VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku
German: Die Sicherheit von Voriconazol wurde in klinischen Studien bei 288 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren (169) und 12 bis < 18 Jahren (119) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
Polish: Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4Substrate sind, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
German: Winkel von 90 ° in alle Richtungen um sicherzustellen, dass er vollständig aufgebrochen ist.
Polish: 2a Otworzyć niebieski port. Zgiąć zewnętrzną rurkę pod kątem 90° we wszystkie strony, aby ją całkowicie złamać.
German: Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Polish: Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
German: • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
Polish: • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von anhaltenden Nebenwirkungen am Auge berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zdarzenia niepożądane - przedłużone zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4).
German: Sollte der Patient eine intravenöse Behandlung mit 4 mg/kg KG zweimal täglich nicht vertragen, muss die Dosis auf 3 mg/kg KG zweimal täglich verringert werden.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dożylnej dawki 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę, to dawka ta powinna być zmniejszona do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
German: Weiße bis weißliche, kapselförmige Tablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „VOR200" auf der anderen Seite.
Polish: Białe lub prawie białe, tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym logo „Pfizer" na jednej stronie i „VOR200" na drugiej stronie tabletki.
German: Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Plattenepithelkarzinome der Haut; der Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas produktem VFEND; mechanizm prowadzący do występowania tego nowotworu nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
German: Der Beutel sollte kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt infundiert wurde.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
German: Wenn der Patient Schmerzen im Bewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von VFEND nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND.
German: Eine Dosisreduktion der Sulfonylharnstoffe sollte erwogen werden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln und Alter beobachtet.
Polish: Zaobserwowano zależność pomiędzy stężeniem leku w osoczu a wiekiem.
German: Behandlungsbedingte hepatische Nebenwirkungen führten zum dauerhaften Abbruch der Anwendung der Studienmedikation bei 50 Probanden (21,4 %), die mit Voriconazol behandelt wurden, sowie bei 18 Probanden (7,1 %), die mit Itraconazol behandelt wurden.
Polish: W wyniku zgłoszonych w trakcie leczenia działań niepożądanych dotyczących wątroby, badany lek trwale odstawiono w przypadku 50 pacjentów (21,4%) leczonych worykonazolem i 18 pacjentów (7,1%) leczonych itrakonazolem.
German: Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
German: Es wurde über anhaltende Nebenwirkungen am Auge, einschließlich verschwommenen Sehens, Optikusneuritis und Papillenödem, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano przedłużone zdarzenia niepożądane dotyczące widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego oraz tarczę zastoinową (patrz punkt 4.8).
German: VFEND-Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und darf nicht an Patienten verabreicht werden, die an dem seltenen erblichen Krankheitsbild einer Fructose-Intoleranz, einem Sucrase-IsomaltaseMangel oder einer gestörten Glucose-/ Galactoseresorption leiden.
Polish: VFEND w postaci zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji fruktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
German: Eine häufige Kontrolle bezüglich Opiat-assoziierter Nebenwirkungen kann dann notwendig werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Konieczne może być częste monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z opioidami (patrz punkt 4.5).
German: Prednisolon (60 mg als Einzeldosis) [CYP3A4-Substrat]
Polish: Prednizolon (pojedyncza dawka 60 mg) [substrat CYP3A4]
German: Einschließlich arzneimittelbedingten Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und Hepatotoxizität.
Polish: W tym polekowe uszkodzenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i hepatotoksyczność.
German: Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Polish: Lekarz powinien także podczas stosowania leku VFEND monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
German: Omeprazol Cmax  116 % Omeprazol AUC  280 % Voriconazol Cmax  15 % Voriconazol AUC  41 %
Polish: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Worykonazol Cmax  15% Worykonazol AUC  41%
German: In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Patienten mit C.-glabrata-Infektionen um 21 % niedriger als bei C. albicans, C. parapsilosis und C. tropicalis.
Polish: W badaniach klinicznych odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. glabrata była o 21% mniejsza w porównaniu do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
German: Diclofenac Cmax  114 % Diclofenac AUC0-  78 %
Polish: Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC   78%
German: 0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke
Polish: 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań
German: Ranitidin (150 mg zweimal täglich) [erhöht den pH-Wert im Magen]
Polish: Ranitydyna (150 mg BID) [zwiększa pH żołądka]
German: R-Methadon (aktiv) Cmax  31 % R-Methadon (aktiv) AUC  47 % S-Methadon Cmax  65 % S-Methadon AUC  103 %
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  31% R-metadon (aktywny) AUC  47% S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
German: Es wird geschätzt, dass die Erhöhung der oralen Gabe von Voriconazol von 200 mg zweimal täglich auf 300 mg zweimal täglich durchschnittlich zu einer 2,5-fachen Zunahme der AUC führt.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
German: • Entnehmen Sie den Beutel mit VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Folienverpackung (keine Schere oder ein anderes spitzes Instrument benutzen) und brechen Sie den blauen Anschluss des Infusionsbeutels auf.
Polish: • Wyjąć worek zawierający VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji z folii osłaniającej (nie stosować nożyczek ani innego ostrego narzędzia).
German: Das intravenöse Vehikel, SBECD, wird mit einer Clearance von 55 ml/min hämodialysiert.
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej, SBECD, jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
German: HDPE-Tablettenbehältnis mit 2, 30 und 100 Filmtabletten
Polish: Pojemniki HDPE zawierające 2, 30 lub 100 tabletek powlekanych.
German: Bei der Infusion von intravenösem Voriconazol kam es bei gesunden Probanden zu anaphylaktoiden Reaktionen wie Flush, Fieber, Schwitzen, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot, Schwächegefühl, Übelkeit, Juckreiz und Hautausschlag.
Polish: U zdrowych osób podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu występowały reakcje typu anafilaktoidalnego, takie jak: uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nudności, świąd i wysypka.
German: Johanniskraut [CYP450-Induktor; P-gp-Induktor] 300 mg dreimal täglich (zusammen mit 400 mg Voriconazol als Einmaldosis)
Polish: Ziele dziurawca [induktor CYP450; induktor Pgp] 300 mg TID (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 400 mg w pojedynczej dawce)
German: Wenn darüber hinaus die Möglichkeit besteht, dass Voriconazol die Plasmaspiegel von Substanzen, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (bestimmte Antihistaminika, Chinidin, Cisaprid, Pimozid), erhöht, ist eine gleichzeitige Gabe kontraindiziert (siehe nachfolgenden Text und Abschnitt 4.3).
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
German: Andere orale Coumarinpräparate (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol) [CYP2C9- und CYP3A4-Substrate]
Polish: Inne doustne leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, acenokumarol) [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
German: Voriconazol (n = 248)
Polish: Worykonazol (N=248)
German: Über eine nicht infektiöse Periostitis mit erhöhten Fluorid- und Alkalische-PhosphataseSpiegeln wurde bei transplantierten Patienten berichtet.
Polish: Niezakaźne zapalenie okostnej ze zwiększonym stężeniem fluorków i zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej zaobserwowano u pacjentów po przeszczepieniach.
German: Überwachung der Pankreasfunktion
Polish: Monitorowanie czynności trzustki
German: Alfentanil AUC0-  6-fach
Polish: Alfentanyl AUC   6-krotnie
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbliebene Reste der Lösung sollten verworfen werden.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
German: Nicht als Bolus injizieren.
Polish: Nie należy podawać jako bolus.
German: * Nebenwirkung, die nach der Markteinführung identifiziert wurde Einschließlich febriler Neutropenie und Neutropenie.
Polish: *Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
German: • Rifabutin (gegen Tuberkulose).
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
German: Andere nicht nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) (z. B. Delavirdin, Nevirapin) [CYP3A4-Substrate, -Hemmer oder CYP450-Induktoren]
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina) [substraty CYP3A4; inhibitory lub induktory CYP450]
German: Die Plasmaproteinbindung von Voriconazol war bei Patienten mit verschieden stark ausgeprägter Niereninsuffizienz ähnlich (siehe Abschnitte 4.2 und
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;
Polish: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
German: Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
German: • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
Polish: • pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Sehverschlechterung, Fieber, Hautausschlag, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, periphere Ödeme, abnormale Leberfunktionstests, Atemnot und Bauchschmerzen.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
German: Die Proteinbindung von Voriconazol wurde durch die Leberinsuffizienz nicht beeinflusst.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zależał od upośledzenia czynności wątroby.