FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy „compassionate use" program keretében, ahol 22, 2 évnél fiatalabb beteg kapott vorikonazolt, az alábbi mellékhatásokat jelentették (nem zárható ki az összefüggés a vorikonazollal): fényérzékenységi reakció (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), emelkedett bilirubinérték (1), májenzimek emelkedése (1), bőrkiütés (1) és papillaoedema (1).
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
Hungarian: További négy fusariosisban szenvedő betegnek volt számos más organizmus által okozott fertőzése is, közülük 2 esetében volt sikeres a kezelés.
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
Hungarian: A vorikonazol óvatosan adandó potenciálisan proarrhythmiás állapotú betegeknek, mint például:
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмични състояния като:
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
Bulgarian: Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
Hungarian: • Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
Bulgarian: Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта
Hungarian: A placebo-beállított közepes maximális alapértékről történő QTc emelkedés 800, 1200 és 1600 mg vorikonazol esetén 5,1, 4,8 és 8,2 msec, illetve 800 mg ketokonazol esetén 7,0 msec volt.
Bulgarian: Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1; 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
Hungarian: A fent említett ritka fertőzésekben szenvedő, vorikonazollal kezelt betegek többségénél intolerancia alakult ki a korábbi antifungalis kezelésekkel szemben, vagy azok hatástalannak bizonyultak.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, лекувани с вориконазол за горепосочените редки инфекции, са били с непоносимост или рефрактерност към предшестващото антимикотично лечение.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vorikonazol biztonságosságáról a kóros májfunkciós vizsgálati eredményű betegek esetében [az aszpartát-transzamináz (ASAT), az alanintranszamináz (ALAT), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin szintje magasabb a normálérték felső határának 5-szörösénél].
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на вориконазол при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза (AST), аланин трансаминаза (ALT), алкална фосфатаза (ALP) или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitudóját.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, изследващо влиянието на вориконазол върху функцията на ретината, вориконазол е предизвикал намаление на амплитудата на вълните на ретинограмата (ERG).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium-diétán lévő betegeknél.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: A vizsgálat 55, súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a bőrreakciók (különösen az erythema) előfordulása gyakoribb lehet a gyermekkorú betegeknél, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с възрастните.
Hungarian: • Az agy duzzanata
Bulgarian: Оток на мозъка
Hungarian: Folyamatos immunszuppresszió vagy graft versus host betegség esetén a profilaxist a transzplantációt követően legfeljebb 180 napig lehet folytatni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В случаи на продължаваща имуносупресия или реакция на трансплантата срещу реципиента (РТсР), тя може да бъде продължена до 180 дни след трансплантацията (вж. точка 5.1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes gyógyszerek, triazol-származékok, ATC kód: J02A C03
Bulgarian: Антимикотици за системно приложение - триазолови производни; ATC код: J02AC03
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване на кръвен съсирек)
Hungarian: A másik vizsgálatba 22 olyan beteget vontak be, akiknél invazív candidiasis állt fenn (beleértve a candidaemiát (ICC) és az esophagealis candidiasist (EC)), és akiknél elsődleges vagy mentőterápiára volt szükség; közülük 17 beteget vettek bele az MITT hatásossági elemzésekbe.
Bulgarian: Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Hungarian: A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonságossági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
Bulgarian: Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér liofilizált pogácsa.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
Hungarian: Az így elkészített oldatot intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, maximum 3 mg/ttkg óránkénti sebességgel, 1-3 óra alatt.
Bulgarian: Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.
Hungarian: Becslések szerint átlagosan a per os adag naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra való emelése az expozíció 2,5-szeres emelkedésével jár (AUCτ).
Bulgarian: Изчислено е, че увеличаването на пероралната доза от 200 mg два пъти дневно на 300 mg два пъти дневно води до средно 2,5-кратно повишение на експозицията (AUCτ).
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát 285, 2 és12 év közötti (169), illetve 12 és 18 év közötti (119) gyermeken vizsgálták, akik profilaktikus céllal (183), illetve terápiás céllal (105) kaptak vorikonazolt klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клиничните изпитвания.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt feloldandó és hígítandó - lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба - виж листовката.
Hungarian: Reaktív jelenségek elsősorban súlyos alapbetegségben (túlnyomórészt rosszindulatú hematológiai kórképekben) szenvedőknél fordultak elő.
Bulgarian: Отбелязани са примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти с тежки основни медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
Hungarian: Az IA-betegeknél a globális válasz teljes aránya 6 hét után 64,3% (9/14) volt, a globális válasz aránya 40% volt (2/5) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 77,8% volt (7/9) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
Bulgarian: При пациенти с IA общата степен на глобален отговор на 6-ата седмица е била 64,3% (9/14), степента на глобален отговор е била 40% (2/5) при пациентите на възраст от 2 до <12 години и 77,8% (7/9) при пациентите от 12 до <18 годишна възраст.
Hungarian: A vorikonazol a májban történő metabolizmus útján eliminálódik, a dózis kevesebb, mint 2%-a változatlan formában, a vizelettel ürül.
Bulgarian: Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
Hungarian: • volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
Bulgarian: сте имали алергична реакция към други азоли.
Hungarian: A Voriconazole Hikma mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Hikma има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: ICC-betegeknél a globális válasz aránya a kezelés végén 85,7% volt (6/7), az EC-betegeknél pedig a globális válasz aránya a kezelés végén 70% volt (7/10).
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а за пациенти с EC - 70% (7/10).
Hungarian: • Invazív aspergillosis kezelése.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза.
Hungarian: A kóros májfunkciós értékek az esetek túlnyomó részében normalizálódtak a kezelés során dózismódosítás nélkül vagy a dózismódosítást, illetve a kezelés megszakítását követően.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението, както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.
Bulgarian: В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до 3 mg/kg два пъти дневно.
Hungarian: 10 Beleértve: gyógyszer által okozott májkárosodás, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás és hepatotoxicitás.
Bulgarian: 10 Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
Hungarian: • Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal".
Bulgarian: Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета"
Hungarian: Idősek Az adagolást idős betegek esetén nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.
Hungarian: A tünetek közvetlenül az infúzió beadásának kezdetekor jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Симптомите са се появявали веднага след започване на инфузията (вж. точка 4.4).
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek**
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 40 kg**
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események esetén mérlegelni kell a vorikonazol leállítását és más gombaellenes szerek alkalmazását(lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: В случай на свързани с лечението нежелани събития трябва да се обмисли спиране на вориконазол и употреба на алтернативни противогъбичнигъбични средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: A humán fertőzések kialakulásáért leggyakrabban felelős fajok a C. albicans, a C. parapsilosis, a C. tropicalis, a C. glabrata és a C. krusei, melyek mindegyiknél a vorikonazol minimális gátló koncentrációja (MIC-értéke) általában kisebb mint 1 mg/l.
Bulgarian: Най-честите причинители на инфекции при човека включват C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata и C. krusei, като при всички вориконазол обикновено показва минимална инхибираща концентрация (МИК) по-ниска от 1 mg/l.
Hungarian: • Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése.
Bulgarian: Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei).
Hungarian: Egyszeri per os dózist (200 mg) követően az AUC 233%-kal magasabb volt enyhe és közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedőknél, mint ép májfunkció esetén.
Bulgarian: След единична перорална доза (200 mg) AUC е била с 233% по-висока при лица с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Hungarian: Specifikusan a C. glabrata esetén, a vorikonazolnak a flukonazol-rezisztens izolátumoknál mért MIC-értékei magasabbak voltak, mint a flukonazolra érzékeny izolátumoknál.
Bulgarian: По-специално при C. glabrata МИК на вориконазол при флуконазол-резистентни изолати са пропорционално по-високи от тези при флуконазол-чувствителни изолати.
Hungarian: Mivel az alfentanil és vorikonazol egyidejű alkalmazásakor az alfentanil felezési ideje a 4-szeresére növekszik, és egy független, publikált vizsgálatban a vorikonazol fentanillal történő együttes alkalmazása a fentanil átlagos AUC0-∞-értékének növekedését eredményezte, ezért az ópiátok alkalmazásával együtt járó mellékhatások (köztük a légzés hosszabb ideig tartó) gyakori ellenőrzésére lehet szükség.
Bulgarian: Тъй като полуживотът на алфентанил е 4-кратно удължен, когато алфентанил се прилага едновременно с вориконазол и при публикувано независимо проучване едновременното прилагане на вориконазол с фентанил води до увеличаване на средните стойности на AUC 0-∞ на фентанил, може да е необходимо често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (включително по-дълго респираторно проследяване).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szérum kreatininszintet szorosan ellenőrizni kell, és ha az emelkedik, a szájon át történő kezelésre való áttérést kell mérlegelni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При тези пациенти серумните креатининови нива трябва да бъдат проследявани често, а при покачването им трябва да се обсъди преминаване към лечение с перорален вориконазол (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t tilos a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Kielégítő általános választ (a fertőzésnek tulajdonítható tünetek, a radiologiai/bronchoscopos elváltozások teljes vagy részleges javulását) tapasztaltak a vorikonazollal kezelt betegek 53%-ánál, szemben a komparátor készítménnyel kezelt betegek 31%-ával.
Bulgarian: Задоволителен цялостен отговор (пълно или частично обратно развитие на всички съответстващи на заболяването симптоми и белези и първоначално установени рентгенови/бронхоскопски промени) е наблюдаван при 53% от лекуваните с вориконазол пациенти в сравнение с 31% от пациентите,
Hungarian: • Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много забавен сърдечен ритъм, припадъци
Hungarian: • Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога животозастрашаващи)
Hungarian: • Fennálló szimptomatikus arrhythmiák
Bulgarian: Съществуващи симптоматични аритмии
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomájáról számoltak be olyan betegeknél, akik hosszantartó vorikonazol-kezelésben részesültek, mechanizmusát még nem határozták meg (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az alábbi két táblázat az áttöréses IFI arányát a 180. napig, valamint a 180. napi sikeres kimenetelként definiált elsődleges vizsgálati végpontot mutatja meg, az AML-betegek és a myeloablatív kondicionáló adagolási rendek esetében, ilyen sorrendben:
Bulgarian: Честотата на поява на ИГИ до ден 180 и първичната крайна точка на проучването, която е Успех към ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени в следната таблица:
Hungarian: • Reakció az infúzió helyén
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
Hungarian: Sikeres kimenetelnek az számított, ha a vizsgálati gyógyszerrel a profilaxist a HSCT-től számított 100 napon keresztül lehetett folytatni (14 napnál hosszabb megszakítás nélkül), valamint a HSCT-től számított 180 napos túlélés igazolt vagy valószínűsíthető IFI nélkül.
Bulgarian: Успехът от лечението се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране на лечението за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Hungarian: Ezután lehetett átállni a 12 óránként 200 mg per os gyógyszerformával történő kezelésre.
Bulgarian: След това може да се премине на лечение с перорална форма в доза от 200 mg на всеки 12 часа.
Hungarian: Az átlagos, maximális és minimális vorikonazolplazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során, és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не се установява положителна зависимост между средна, максимална или минимална плазмена концентрация и ефикасността на вориконазол, а при изпитванията за профилактична употреба такава зависимост не е изследвана.
Hungarian: Profilaktikus alkalmazásnál a hatás elmaradása vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események esetén a dózismódosítás nem javasolt.
Bulgarian: При профилактична употреба, не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
Hungarian: Minden ilyen izolátum azonosítását, illetve az ezekkel végzett amtimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni, és az eredmény megerősítését követően referencia laboratóriumba kell küldeni.
Bulgarian: Тестовете за идентичност и чувствителност към антимикробни средства на такива изолати трябва да бъдат повторени и ако резултатите се потвърдят, изолатите трябва да се изпратят на референтна лаборатория.
Hungarian: Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Bulgarian: Дя се разтвори и разреди преди употреба.
Hungarian: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Hungarian: A tünetek súlyosságától függően a kezelés megszakítását is fontolóra kell venni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Bulgarian: Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, малко вероятно е да бъде пропусната доза.
Hungarian: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Bulgarian: Амфотерцин B → флуконазол (N=122)
Hungarian: R-metadon (aktív) Cmax ↑ 31% R-metadon (aktív) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax ↑ 31% R-метадон (активен) AUCτ ↑ S-метадон Cmax ↑ 65% S-метадон AUCτ ↑ 103%
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős férfiak és egészséges idős (≥65 éves) nők között.
Bulgarian: В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години).
Hungarian: Nincs elég bizonyíték 1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok analízise alapján az 50 ttkg-nál kisebb testtömegű, 12-14 éves korú serdülőknek a gyermekeknek való adagot kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Hungarian: A protrombinidő és egyéb megfelelő antikoagulációs tesztek gondos ellenőrzése javasolt, és az antikoagulánsok dózisát az eredményeknek megfelelően módosítani kell.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време или други подходящи антикоагулационни тестове, като дозата на антикоагулантите трябва да се коригира подходящо.
Hungarian: A betegek, különösen az akut pancreatitis kockázatával bíró gyermekek [pl. kemoterápia, haematopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) a közelmúltban] szoros ellenőrzése szükséges a vorikonazol-kezelés alatt.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр. скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с вориконазол.
Hungarian: Vorikonazollal kezeltek 53 2 és 18 év közötti beteget két prospektív, nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания.
Hungarian: Hígítást követő stabilitás:
Bulgarian: Стабилност след разтваряне:
Hungarian: A klinikai teendők közé kell tartoznia a vorikonazol-kezelés kezdetekor, valamint a kezelés első hónapjában legalább hetente a májfunkció laboratóriumi ellenőrzése (különösen az ASAT és az ALAT).
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с вориконазол и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Hungarian: A 10 mg/ml-es Voriconazole Hikma koncentrátum szükséges mennyisége
Bulgarian: Необходими количиства от 10 mg/ml Вориконазол Hikma концентрат
Hungarian: Aspergillus fertőzések - hatékonyság aspergillosisban szenvedő, rossz prognózisú betegeknél A vorikonazol in vitro fungicid hatással bír az Aspergillus fajok ellen.
Bulgarian: Aspergillus инфекции - ефикасност при пациенти с аспергилоза и с лоша прогноза Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 96 nap volt a vorikonazol, és 68 nap volt az itrakonazol esetében, a MITT csoportban.
Bulgarian: Медианната продължителност на профилактиката с изпитваното лекарство е 96 дни при вориконазол и 68 дни при итраконазол в модифицираната предвидена за лечение група (MITT).
Hungarian: A vizsgált csoportokban egyetlen beteg esetében sem növekedett a QTc értéke ≥60 msec-mal az alapérték fölé.
Bulgarian: Нито един участник в която и да е група не е получил удължаване на QTc ≥ 60 msec спрямо изходната стойност.
Hungarian: Patkányok pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatában a humán terápiás adagolásnál kisebb expozíció mellett a vorikonazol a vemhesség és a vajúdás elhúzódását eredményezte, dystociát okozott következményes anyai mortalitással és csökkentette az utódok perinatalis túlélését.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове при експозиции, по-ниски от тези, получени при хора в терапевтични дози, вориконазол е увеличил продължителността на гестацията и родовата дейност и е предизвикал дистокия с последваща майчина смъртност и понижена перинатална преживяемост на новородените.
Hungarian: Bolus injekcióként nem használható.
Bulgarian: Не се прилага като болусна инжекция.
Hungarian: Hígítást követően:
Bulgarian: След разтваряне:
Hungarian: Alfentanil (20 μg/kg egyszeri adag, egyidejűleg alkalmazott naloxonnal)
Bulgarian: Алфентанил (20 μg/kg единична доза, прилагана едновременно с налоксон)