FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zostavax zu gelangen.
English: The effect was seen both in patients aged between 50 and 59 years and in those aged 60 years and older.
German: Diese Wirkung zeigte sich sowohl bei Patienten im Alter zwischen 50 und 59 Jahren als auch bei Patienten im Alter ab 60 Jahren.
English: For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zostavax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
German: Die Patienten wurden nach der Impfung über zwei bis viereinhalb Jahre beobachtet.
English: In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Zostavax Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Wärmegefühl und Bluterguss), Kopfschmerzen und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
English: The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zostavax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus.
German: Das Risiko, an Gürtelrose zu erkranken, steigt mit dem Alter und scheint mit einer Abnahme der spezifischen Immunität (Schutz) gegen das Varicella-Zoster-Virus verbunden zu sein.
English: Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
German: Nach der Impfung mit Zostavax entwickelten weniger Personen Gürtelrose als nach der Impfung mit Placebo: 315 der 19 254 Patienten, die Zostavax erhielten, erkrankten während der Studie an Gürtelrose, gegenüber 642 der 19 247 Patienten, die Placebo erhielten.
English: Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
German: Zostavax ist ein Impfstoff, der als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich ist.
English: Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
German: Herpes Zoster oder Gürtelrose ist eine Erkrankung, die durch die Reaktivierung des Varicella-ZosterVirus hervorgerufen wird, desselben Virus, das Windpocken verursacht.
English: Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
German: In zwei weiteren Studien wurde Zostavax bei über 1 000 Patienten im Alter ab 50 Jahren, von denen 389 zwischen 50 und 59 Jahre alt waren, untersucht.
English: The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
German: Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das abgeschwächte (gemilderte) Varicella-ZosterVirus.
English: What is the risk associated with Zostavax?
German: Welches Risiko ist mit Zostavax verbunden?
English: Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
German: Zostavax wird als einmalige Injektion unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise im Schulterbereich, verabreicht.
English: Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
German: Zostavax darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen in Spuren (in sehr geringem Umfang) im Impfstoff enthaltene Substanzen wie Neomycin (ein Antibiotikum) sind.
English: Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
German: Zostavax wird zur Impfung von Personen ab 50 Jahren zur Vorbeugung von Herpes Zoster (auch bekannt als Zoster oder Gürtelrose) und der lang anhaltenden Nervenschmerzen, die auf die Erkrankung folgen können (postherpetische Neuralgie), angewendet.
English: What is Zostavax?
German: Was ist Zostavax?
English: What benefit has Zostavax shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zostavax in diesen Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zostavax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
German: Zostavax ist ein Impfstoff, der diese Immunität nachweislich stärkt und so gegen Gürtelrose und die damit verbundenen Schmerzen schützt.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, vier Wochen nach der Injektion die Bildung von Antikörpern gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut auszulösen.
English: Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
German: Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster)
English: The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
German: Die beiden zusätzlichen Studien zeigten, dass mit Zostavax geimpfte Patienten vier Wochen nach der Impfung zwei- bis dreimal höhere Antikörperspiegel gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut aufwiesen.
English: Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
German: Manchmal - nach vielen Jahren und aus Gründen, die noch nicht vollständig geklärt sind - wird das Virus wieder aktiv, und die Patienten erkranken an Gürtelrose, einem schmerzhaften Hautausschlag mit Blasenbildung, der in der Regel an einer bestimmten Stelle des Körpers auftritt.
English: The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
German: In der Hauptstudie zu Zostavax wurde der Impfstoff bei etwa 39 000 Patienten im Alter zwischen 59 und 99 Jahren mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
English: The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
German: Der Ausschlag klingt normalerweise erst nach einigen Wochen wieder ab, und es können anschließend in dem Bereich, der von dem Ausschlag befallen war, weiterhin schwere und lang anhaltende Schmerzen (postherpetische Neuralgie) auftreten.
English: Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
German: Zostavax beugte Gürtelrose wirksamer vor als Placebo.
English: Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
German: Zostavax beugte auch postherpetischer Neuralgie wirksamer vor als Placebo: Bei 27 der Zostavax-Patienten trat eine postherpetische Neuralgie auf;
English: Why has Zostavax been approved?
German: Warum wurde Zostavax zugelassen?
English: How has Zostavax been studied?
German: Wie wurde Zostavax untersucht?
English: Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
German: Windpocken verbleibt das Varicella-Zoster-Virus in einem „ruhenden“ (inaktiven) Zustand im Körper, und zwar im Nervensystem.
English: How is Zostavax used?
German: Wie wird Zostavax angewendet?
English: What is Zostavax used for?
German: Wofür wird Zostavax angewendet?
English: The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
German: Lymphom oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) leiden oder ein Arzneimittel einnehmen, das sich auf das Immunsystem auswirkt.
English: What is Zinnat?
German: Was ist Zinnat?
English: Why was Zinnat reviewed?
German: Warum wurde Zinnat überprüft?
English: Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
German: Zinnat ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
English: The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 23.
English: The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
German: Der CHMP beschloss, dass Zinnat bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten unter folgenden Umständen angewendet werden solle:
English: Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
German: Zinnat sollte 2-mal täglich in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
English: The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
German: Der Wirkstoff Cefuroximaxetil gehört zur Gruppe der „Cephalosporine“.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinnat bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
German: Mai 2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von Zinnat abgeschlossen.
English: It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
German: Zinnat wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island vermarktet und ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
German: April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat EU-weit harmonisieren zu lassen.
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
German: • Akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Zinnat in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
German: Zinnat ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten, durch Bakterien verursachten Infektionen, u. a. Atemwegsinfektionen wie einer Tonsillitis und Pharyngitis (Infektionen des Rachens), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Hautinfektionen, Weichteilinfektionen (Infektionen des unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebes) und LymeBorreliose (eine von infizierten Zecken auf den Menschen übertragbare bakterielle Infektion).
English: • Pyelonephritis (kidney infection).
German: • Pyelonephritis (Infektion der Nieren).
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinnat Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) - besteht.
English: The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinnat nicht länger zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie (einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung) sowie einer Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden solle, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
German: Fragen und Antworten zu Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroximaxetil, 125, 250 und 500 mgTabletten bzw.
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass Zinnat aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger bei einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und Packungsbeilagen in den verschiedenen EU-Ländern widerspiegelt.
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis (Infektionen der Mandeln und des Rachens).
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear).
German: • Akute Otitis media (Mittelohrentzündung).
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
German: • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Stirnhöhlen).
English: • Cystitis (infection of the bladder).
German: • Zystitis (Blasenentzündung).
English: EU Number
German: EU-Nummern Phantasie bezeichnung
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend und in einigen Fällen irreversibel und potenziell tödlich sein.
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
German: Methysergid enthaltende Produkte sind aktuell in den folgenden EU-Ländern zugelassen: Belgien, Frankreich, Niederlande und Vereinigtes Königreich.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
German: Der CHMP betonte, dass diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da diese Studien alt sind und in der Regel nicht mit den auf dem neuesten Stand beruhenden aktuellen Methoden durchgeführt wurden8.
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
German: Die Mehrzahl der Patienten (92,4 %), bei denen sich eine Fibrose entwickelte, erhielten Methysergid täglich im derzeit empfohlenen Dosisbereich (≤ 6 mg pro Tag).
English: Neurol (Paris).
German: Rev Neurol (Paris).
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
German: Zwei weitere Studien, eine Beobachtungs- und eine prospektive Studie, ergaben weniger überzeugende Daten:13 Nur bei rund 26 % der Patienten waren die Ergebnisse befriedigend, gut oder sehr gut.
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
German: Des Weiteren gelten die beschlossenen Warnhinweise, die sonstigen Änderungen der Produktinformationen und die weiteren Maßnahmen zur Risikominimierung.
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
German: Die tatsächliche Inzidenzrate wird unter Umständen unterschätzt und das Risiko der Fibrose liegt möglicherweise höher.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Methysergid enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
English: The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
German: Die Inzidenzraten von Herzklappen- und Lungenfibrose bei Methysergid-behandelten Patienten erwies sich als ähnlich wie bei der allgemeinen Bevölkerung19,20,21,22.
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
German: Methysergid ist nur nach erfolgloser Behandlung mit anderen Klassen von Standardarzneimitteln über eine ausreichende Behandlungsdauer (mindestens 4 Monate) und in der höchsten verträglichen Dosis anzuwenden.
English: The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
German: Das Anwendungsgebiet sollte auf Patienten mit Funktionsstörungen begrenzt werden, bei denen andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
German: Für das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe“ wurden Daten aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien vorgelegt1,2,3,4.
English: Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
German: Ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen und Methysergid kann daher nicht ausgeschlossen werden.
English: Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
German: Methysergid ist nicht wirksam bei der Behandlung eines Migräneanfalls, der bereits begonnen hat.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
German: Dies ist gilt unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
English: Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
German: Methysergid ist ein Mutterkornalkaloid, das im Jahr 1959 erstmals in der klinischen Praxis beschrieben wurde.
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Frankreich kam daher zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln überprüft werden sollte und leitete eine Befassung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
German: In diesem Zusammenhang vermerkte der CHMP die Tatsache, dass einer der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die für dieses Anwendungsgebiet zugelassen sind, den CHMP von seiner Absicht informierte, die Indikation "Durchfall im Rahmen eines Karzinoid-Syndroms" freiwillig zurückzuziehen.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
German: Dagegen scheint die Entwicklung von Fibrose mit der Behandlungsdauer zu korrelieren, da fibrotische Ereignisse bei den meisten Patienten nach einer Langzeittherapie (mindestens ein Jahr) auftraten.
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
German: Dazu gehörten eine begrenzte Behandlungsdauer, optimale Dosierung der Behandlung, Überwachung durch einen Spezialisten und Informationen für verschreibende Ärzte sowie für Patientenorganisationen.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
German: Schwere Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen ein Arzneimittel der ersten Wahl wird als Therapieversagen angesehen.
English: In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
German: Darüber hinaus können Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, um das Risiko einer Fibrose zu minimieren.
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
German: Es gibt allerdings Hinweise darauf, dass das Risiko der Retroperitonealfibrose bei Methysergidbehandelten Patienten erhöht ist (200 im Vergleich zu 1,3 pro 100 000 Patienten)23,24.