FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Swedish: nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta, dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen, oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd, heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna, blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom utmattning och allmän sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben, frossa, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen, förhöjda hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband, halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Swedish: Optimark fylls i injektionsflaskor av ofärgat, högresistent borsilikatglas (EP typ 1).
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Swedish: För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym vid dosen 100 mikromol/kg hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska försökspersoner som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 till 214,3 (område 116,4 till 295,0) ml/kg.
English: Patients with impaired renal function
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas till hands.
English: Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Swedish: Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Swedish: På grund av bristen på information om upprepad administrering bör injektioner av Optimark inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
English: Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Swedish: Om avbildningen fördröjs mer än 3 minuter kan både hypo- och hypervaskulära lesioner synas sämre på grund av att kontrastmedlet har diffunderat till interstitialrummet i både leverparenkymet och lesionen (t.ex. metastas), vilket gör lesionen isointensiv med det normala leverparenkymet.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvikt.
English: Serum iron and zinc
Swedish: Serumjärn och serumzink
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion, fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre.
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Swedish: svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning
English: How Optimark is given
Swedish: Hur Optimark används
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada,
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Swedish: • Överkänslighet mot gadoversetamid, mot andra produkter som innehåller gadolinium eller mot något hjälpämne.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Swedish: Vid avbildning av levern innebär dessa egenskaper att tidpunkten för avbildningen efter kontrasttillförseln är kritisk.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit dysgeusi, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
English: Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Swedish: Optimark förfyllda sprutor levereras i följande förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Swedish: Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförsel av kontrastmedlet.
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Swedish: Användning av Optimark rekommenderas inte till barn yngre än 2 år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Swedish: Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Swedish: Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner (se avsnitt 4.8).
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Swedish: Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som vuxna.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta
English: Neonates and infants
Swedish: Nyfödda och spädbarn
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen 13,3 ± 6,8 minuter hos friska försökspersoner, beräknad med residualmetoden för 12 normala friska försökspersoner.
English: Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Swedish: Optimark fylls i förfyllda sprutor tillverkade av polypropen.
English: Patients taking beta-blockers
Swedish: Patienter som tar betablockerare
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optimark förfyllda sprutor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.
English: < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury, in
Swedish: 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada
English: Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Swedish: Optimark levereras i förfyllda sprutor tillverkade av polypropylen.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Swedish: Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter tillförsel av Optimark.
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Swedish: Amning ska avbrytas under minst 24 timmar efter administrering av Optimark.
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Swedish: Förfylld spruta Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg spänner halveringstiden i eliminationsfasen från 1,49 ± 0,15 timmar, hos friska försökspersoner, till 2,11 ± 0,62 timmar hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska personer som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi).
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Swedish: allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar, domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont, illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta, köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid administreringsstället, förändrade nivåer av kalciumhalten i blodet
English: The clinical significance of this is unknown.
Swedish: Det är inte känt om detta har någon klinisk betydelse.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Swedish: Det blir 14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca 7-14 sekunder i en ven, vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en injektion av koksaltlösning för att säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som används för injektionen.
English: IV use.
Swedish: användning.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 10 ml (1, 10 sprutor)
English: Versetamide
Swedish: Versetamid
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 15 ml
English: How to store Optimark
Swedish: Hur Optimark ska förvaras
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Swedish: 10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. de är näst intill ”natriumfria”.
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Swedish: Hjärtat hjärtklappning, AV-block av första graden, extrasystole, takykardi, arytmi
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Swedish: Sprutans spets och kolv är tillverkade av brombutylgummi.
English: Pre-filled syringes:
Swedish: Förfyllda sprutor:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Swedish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Swedish: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Swedish: Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Swedish: Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada.
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Swedish: För att säkerställa att hela dosen kontrastmedel har injicerats, ska injektionen följas av genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Swedish: Gadoliniumhaltiga MRT-kontrastmedel (gadoliniumbaserade kelater) är formulerade för att verka indirekt på den lokala magnetiska miljön genom att ändra protonrelaxationstiderna T1 (spinn-gitter) och T2 (spinn-spinn).
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Swedish: Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Immune System Disorders
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara sprutan i ytterkartongen.
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Swedish: Injektionsflaskorna är försedda med brombutylpropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
English: EXPIRY DATE
Swedish: Förfallo- datum
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Swedish: Gadoversetamid kan avlägsnas med hemodialys.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och vid en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.4).
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) i en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Swedish: Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Swedish: Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.
English: Vial Solution for injection in vial.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid.
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt är totalt kroppsclearance av gadoversetamid större i åldersgruppen 211 år (143 ± 27,9 ml/timme/kg) än i åldersgruppen 12-18 (117 ± 26,1 ml/timme/kg) och de två vuxna populationerna (82,1 ± 16,8 och 56,5 ± 9,7 ml/timme/kg i åldersgruppen 19-64 respektive ≥ 65 år).
English: Effect of Renal Impairment
Swedish: Betydelsen av njurfunktionsnedsättning
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjt blodkreatini, hematuri
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på de förfyllda sprutorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Swedish: Innan sprutan används, ska det grå spetsskyddet vridas av och kastas.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller som befinner sig i den perioperativa fasen av levertransplantation (se avsnitt 4.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Text på innerförpackningen för 10 ml förfyllda sprutor
English: Periorbital oedema
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15 millimol.
English: Solution for injection in vial 10 ml (1, 10 vials)
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 10 ml (1, 10 injektionsflaskor)
English: Effect of Gender:
Swedish: Könets betydelse:
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Swedish: Injektionsflaska 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
English: Electrocardiogram QT prolonged
Swedish: QTförlängning på EKG
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på injektionsflaskorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Text på ytterförpackningen av 10 ml, 15 ml, 20 ml och 30 ml förfyllda sprutor