FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosenatana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Bulgarian: Проучването AC-052-356 (BREATHE-3) оценява фармакокинетиката при еднократно и многократно перорално дозиране на филмираната таблетка бозентан при 19 деца на възраст от 3 дo 15 години пациенти с БАХ, при които дозите са определяни въз основа на телесното тегло с 2 mg/kg два пъти дневно.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima dijelom može biti uzrokovano kompetetivnom inhibicijom eliminacije žučnih soli iz hepatocita, kao i drugim, još neutvrđenim mehanizmima poremećaja funkcije jetre.
Bulgarian: Тези покачвания може да се дължат частично на конкурентното потискане на елиминацията на жлъчните соли от хепатоцитите, но вероятно във възникването на чернодробната дисфункция са включени и други механизми, които не са напълно установени.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela sadrže 56 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел, съдържащи 56 филмирани таблетки
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4
Bulgarian: След 16-седмично лечение е отчетено значително подобрение в капацитета за упражнения, в сравнение с началните стойности: средното повишаване при 6-минутния тест с ходене е 91,4 метра, в сравнение с 332,6 метра средни начални стойности (p < 0,001).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 25 °C.
Croatian: Obuhvaćeno je 10 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom i 9 bolesnika s PAH-om povezanim s kongenitalnom srčanom bolesti koji su bili u WHO funkcionalnog stupnja II (n = 15, 79%) ili stupnja III (n = 4, 21%) na početku studije.
Bulgarian: Пациентите са имали първична белодробна хипертония (10 пациента) или БАХ, свързана с вродено сърдечно заболяване (9 пациенти) и функционален клас II, според класификацията на СЗО (n = 15, 79%) или клас III (n = 4, 21%) на изходното ниво.
Croatian: ((Prednja stranica))
Bulgarian: Предна страна)
Croatian: Kod viših doza, Cmax i AUC
Bulgarian: При по-високи перорални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
Croatian: Iako je broj uključenih bolesnika bio ograničen i s visokom varijabilnošću, ovi podaci naznačuju značajno povećanje izloženosti bosentanu i njegovom primarnom metabolitu
Bulgarian: Въпреки ограничения брой на включените пациенти и високата вариабилност, тези данни показват подчертано повишена експозиция на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh класB).
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za
Bulgarian: Рифампицин: при 9 здрави пациента едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 125 mg два пъти дневно с рифампицин, мощен индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, понижава плазмените концентрации на бозентан с 58%, като в отделен случай това понижаване би могло да достигне почти 90%.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tracleer
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tracleer
Croatian: Dvogodišnja studija kancerogenosti na miševima pokazala je povećanu kombiniranu učestalost hepatocelularnih adenoma i karcinoma u mužjaka, ali ne i ženki, kod koncentracija u plazmi koje su 2
Bulgarian: 2-годишно проучване на карциногенността при мишки показва повишена честота на комбинирани хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки, но не и при женски мишки, при плазмени концентрации от около 2 до 4 пъти надвишаващи плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
Croatian: Hormonski kontraceptivi: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana s jednokratnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 μg,
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни с единична доза перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg + етинил естрадиол 35 μг, намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) на норетистерон и етинил естрадиол, съответно с 14% и 31%.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени(вж точки 5.1 и 5.2).
Croatian: preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.
Bulgarian: Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.
Croatian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Bulgarian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Croatian: 64 djece sa stabilnim PAH-om u dobi od 3 mjeseca do 11 godina randomizirano je u skupine liječenja bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput na dan (n = 33) ili u dozi od 2 mg/kg triput na dan (n = 31)
Bulgarian: При това отворено, рандомизирано проучване с диспергиращи се таблетки бозентан 32 mg, 64 деца със стабилна БАХ на възраст от 3 месеца дo 11 години са били рандомизирани на 24 седмици лечение с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (n = 33) или 2 mg/kg три пъти дневно (n = 31).
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).
Croatian: 3 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja.
Bulgarian: От 7 пациенти, които са били влошени на 8-та седмица, 3 са се подобрили на 12/16-та седмица и 4 са се влошили, в сравнение с началото.
Croatian: No observed adverse effect level) je bila 21 put (na 21. postpartalni dan) odnosno 2,3 puta (na 69.
Bulgarian: NOAEL е бил съответно 21 пъти (в Ден 21 post partum) и 2,3 пъти (Ден 69 post partum) терапевтичната експозиция при хора.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Tracleer
Bulgarian: Как да съхранявате Tracleer
Croatian: Tijekom liječenja Tracleerom liječnik će zakazati redovite krvne pretrage kako bi provjerio promjene u funkciji jetre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначава редовно кръвни изследвания за откриване на промени в чернодробната функция.
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 125 mg filmom obložene tablete).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки).
Croatian: Kutije sadrže 14, 56 ili 112
Bulgarian: С 14, 56 И 112 TAБЛЕТКИ
Croatian:  Veljača ______
Bulgarian: февруари ______
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri koji sadrže 14 tableta za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Aлуминий/алуминиеви, защитени от деца (peel-push) блистери, които съдържат 14 диспергиращи се таблетки.
Croatian: 125 mg dvaput dnevno i lopinavira 400 mg + ritonavira 100 mg dvaput dnevno kroz 9,5 dana kod zdravih dobrovoljaca rezultirala je početnim najnižim koncentracijama bosentana u plazmi koje su bile približno 48 puta više od onih izmjerenih nakon primjene bosentana samostalno.
Bulgarian: Лoпинавир + ритoнавир (и други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори): едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно и лoпинавир + ритoнавир 400 + 100 mg два пъти дневно за 9,5 дни при здрави доброволци води до начални плазмени концентрации на бозентан, които са приблизително 48-пъти по-високи от измерените след самостоятелно приложение на бозентан.
Croatian: mg dvaput dnevno u obje studije.
Bulgarian: И при двете проучвания
Croatian: Ro 48-5033 istraženo je u ispitivanju koje je uključivalo 5 bolesnika sa plućnom hipertenzijom povezanom s portalnom hipertenzijom i jetrena oštećenja Child-Pugh stadija B
Bulgarian: Ефектът на умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас B) върху фармакокинетиката на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 е изследван при проучване, включващо 5 пациенти с белодробна хипертония, свързана с портална хипертония и Child-Pugh клас B чернодробно увреждане и 3 пациенти с БАХ, свързана с други причини и нормална чернодробна функция.
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom „125" na jednoj strani.
Bulgarian: Филмираните таблетки Tracleer 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със "125" от едната страна.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju Tracleer utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija
Bulgarian: При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени отклонения в чернодробните функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 4,5 (raspon 0,5-10,0) dana u skupini koja je primala bosentan i 4,0 (raspon 2,5-6,5) dana u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: 0,5-10,0) дни в групата с бозентан и 4,0 (диапазон: 2,5-6,5) дни в групата с плацебо.
Croatian: Sadržaj Veličina pakiranje
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Croatian: Jačina
Bulgarian: EU номер
Croatian: A
Bulgarian: ANNEX A
Croatian: - ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Pogledajte dio 4.
Bulgarian: Вижте т. 4.
Croatian: (također vidjeti dio 3)
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
Croatian: D-24109 Kiel Njemačka
Bulgarian: D-24109 Kiel Германия
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2010.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Bulgarian: Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Bulgarian: Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
Croatian: sve do 270 mg
Bulgarian: До 270 mg
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Bulgarian: Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
Croatian: 8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Croatian: 2300 København S Danska
Bulgarian: 2300 København S Дания
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно не предизвикваща някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти терапевтичната доза при хора.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tractocile u trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Tractocile se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja:
Bulgarian: Tractocile не трябва да се използва при следните състояния:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Croatian: Što je Tractocile i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Tractocile и за какво се използва
Croatian: Djeca i adolescenti Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Croatian: Ne primjenjujte Tractocile ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Croatian: To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u plućima).
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Croatian: Drugi lijekovi i Tractocile:
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i -agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Croatian: Ponovno liječenje:
Bulgarian: Повторно лечение
Croatian: Pripremite nove vrećice od 100 ml na isti način, kako biste mogli nastaviti s infuzijom.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Bulgarian: Лечение с Tractocile трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Croatian: Opisano je svega nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su prošli bez specifičnih znakova i simptoma.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Bulgarian: Достъпът до интензивни грижи за новороденото (NICU) е еднакъв и за двете групи на лечение (приблизително 30%) както и за продължителността на престоя и изкуствено дишане.
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
Croatian: Koncentrat otopine za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporučuje se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju s prilagođavanjem brzine protoka u kapima/minuti.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на контролиращо инфузията приспособление, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
Croatian: Tractocile sadrži atosiban.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
Croatian: 2300 København
Bulgarian: 2300 København S
Croatian: Stoga se atosiban mora primjenjivati uz oprez u slučaju višeplodne trudnoće i/ili istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или едновременно приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Croatian: Krvarenje iz maternice, atonija maternice
Bulgarian: Маточен кръвоизлив, атония на матката
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти посочени в точка 6.6.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama nesigurna.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Croatian: Tractocile će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici.
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile
Croatian: Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Bulgarian: Излагането на плода на плъхове е около 4 пъти по-високо, отколкото на плода по време на венозна инфузия на жени.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za Tractocile.
Bulgarian: Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2000.
Bulgarian: 20 януари 2000 г.
Croatian: Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Bulgarian: Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba) - Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Bulgarian: При жени с гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% за групата с плацебо и 1,5% при групата с атозибан).
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice. - reakcije na mjestu primjene injekcije. - visok šećer u krvi.
Bulgarian: Симптомите могат да включват замаяност или прималяване - реакция на мястото на инжектиране - висока кръвна захар
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.
Bulgarian: Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija:
Bulgarian: Следната таблица показва пълната дозировка на болус инжекцията последвана от венозната инфузия:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi od manje od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Тъй като при контролирани рандомизирани проучвания на жени с по-малко от 24 пълни гестационни седмици не е установена безопасността и ефикасността на атозибан, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 4.3).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s dišnim sustavom, poput dispneje i plućnoga edema, osobito kod istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem, poput antagonista kalcija i beta-mimetika, i/ili u žena s višeplodnom trudnoćom.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8  8,2 l/h.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili -agonista (s titriranjem doze).
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).