FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes del grupo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (T) 75 mg/m2, последван от цисплатин (P) 75 mg/m2, последвани от 5флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2,37 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 3 ml етанол, безводен (2,37 g).
Spanish: Para el cáncer de próstata, la premedicación son 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.2).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Spanish: Disnea (grave: 2,7%)
Bulgarian: (тежка: 2,7%)
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, alcohol deshidratado (para mayor información consultar el prospecto), ácido cítrico anhidro (para el ajuste del pH).
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката), безводна лимонена киселина (за корекция на рН).
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Spanish: DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Spanish: cáncer de mama operable con afectación ganglionar.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/ m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de 5fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиолъчетерапия](%)
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/ - radioterapia (meses) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци)
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes inmunológico Trastornos del metabolismo y la nutrición
Bulgarian: Нечести нежелани реакции имунната система Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica Cáncer de cabeza y cuello
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Spanish: Los pacientes del grupo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (P) 100 mg/m2, последван от 5-флуоруорацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Spanish: Para las modificaciones poso lógicas de trastuzumab, ver la ficha técnica de trastuzumab.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias (frecuencia no conocida), incluyendo el linfoma no Hodgkin, asociadas con docetaxel cuando se usa en combinación con otros tratamientos anticancerosos conocidos por su asociacións con segundas neoplasias malignas primarias.
Bulgarian: Съобщава се за вторична поява на първични злокачествени заболявания (с неизвестна честота), включително неходжкинов лимфом, във връзка с доцетаксел, прилаган в комбинация с други противоракови лечения, за които е известно, че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Spanish: Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Spanish: Disgeusia (grave: 0,07%)
Bulgarian: (тежка: 0,07%)
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: IC 95% p = Razón de riesgos *
Bulgarian: p = Коефи циент на риск*
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Spanish: 1 vial con 180 mg/9 ml
Bulgarian: 1 флакон с 180 mg/9 ml
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección
Bulgarian: Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират.
Spanish: DOCETAXEL KABI en monoterapia
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI като монотерапия
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n =421) n (%)
Bulgarian: (n = 421) n (%)
Spanish: En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB o IV no resecable, con un índice de Kamofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de Docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, o 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1,8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин
Spanish: Estomatitis (G3/4: 4,0%); Diarrea (G3/4: 2,9%);
Bulgarian: 3/4: 4,0%); диария (степен 3/4: 2,9%);
Spanish: Mialgia (grave: 1,4%)
Bulgarian: (тежка: 1,4%)
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/ m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 75 mg/m2, последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión
Bulgarian: болка реакции на мястото на инфузия
Spanish: (G3/4: 0%)
Bulgarian: (степен 3/4: 0%)
Spanish: Una vez añadido a la bolsa de perfusión
Bulgarian: След прибавяне към инфузионния сак
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla a continuación:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу:
Spanish: 1 vial con 160 mg/8 ml
Bulgarian: 1 флакон с 160 mg/8 ml
Spanish: En el estudio clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT > 1,5 x LSN, asociado con valores de fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN y bilirrubina >1 x LSN.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
Spanish: • Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (TAX323)
Spanish: Fallo cardiaco; Arritmia (no grave)
Bulgarian: Сърдечни нарушения аритмия (нетежка)
Spanish: 1 vial con 120 mg/6 ml
Bulgarian: 1 флакон с 120 mg/6 ml
Spanish: Tabla de reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)сборни данни
Spanish: Median PFS (months) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Bulgarian: При пациентите неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m² на всеки 6 седмици и 6 mg/m² на всеки 3 седмици).
Spanish: Infecciones (G3/4: 5,7%; incluyendo sepsis y neumonía, mortal en el
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante de DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)
Spanish: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%); Neuropatía sensorial periférica (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на дисгеузия/паросмия замайване (степен нервната система (степен 3/4: 0,4%); периферна сензорна невропатия (степен 3/4:
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, la supervivencia global (SG) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Spanish: Letargo (G3/4: 19,0%); Fiebre (G3/4: 2,3%); Retención de líquidos (grave/amenaza de vida:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение летаргия (степен 3/4: 19,0%); треска (степен 3/4: 2,3%); задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Spanish: Análisis estadístico 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
Bulgarian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC 95% )
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност (не тежка)
Spanish: 1 vial con 20 mg/ 1 ml
Bulgarian: 1 флакон с 20 mg/1 ml
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Spanish: Aumento de AST G3/4 (< 1%);
Bulgarian: AST (< 1%);
Spanish: Responsible de la fabricación
Bulgarian: Германия Производител
Spanish: 1 vial con 80 mg/ 4 ml
Bulgarian: 1 флакон с 80 mg/4 ml
Spanish: Contenido de DOCETAXEL KABI
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (<5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (<4%); Aumento de AST G3/4 (<3%);
Bulgarian: Изследвания степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%);
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- лъчетерапия](%)
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses), se observó que la amenorrea continuaba en 7 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente tenía ICC en el brazo TAC y 1 paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada y se observó que la ICC continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е наблюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Spanish: Se observó que la amenorrea continuaba al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años) en 121 de 744 pacientes (16,3%) en el brazo TAC y en 86 pacientes (11,7%) en el brazo FAC.
Bulgarian: която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4,5 ml de etanol anhidro (3,55 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión intravenosa, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1, последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta del dolor
Bulgarian: * Брой пациенти Степен на повлияване на
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con trastuzumab
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с трастузумаб
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Kabi.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Kabi - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява).
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Kabi ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е сравнимo с Taxotere.
Spanish: Docetaxel Kabi se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:
Spanish: Como Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Spanish: Docetaxel Kabi deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Kabi es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Spanish: Está indicado también con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Kabi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Docetaxel Kabi se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Kabi tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Kabi е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5флуороурацил.