FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyperurikemian hoito on aloitettava tai säädettävä optimaaliseksi tilanteeseen sopivalla uraattipitoisuutta alentavalla lääkityksellä (ULT).
Hungarian: A hyperuricaemia-kezelését megfelelő húgysavszintcsökkentő kezeléssel (ULT) kell elkezdeni vagy azt optimalizálni kell.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Finnish: Älä yritä lämmittää injektiopulloa.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni az injekciós üveget.
Finnish: Ihmisiä koskevaa tietoa ei ole saatavilla, mutta kanakinumabi on G-luokan immunoglobuliini (IgG1), joten sen kulkeutuminen istukan läpi on odotettavissa.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre, de mivel a kanakinumab egy, a G osztályba tartozó immunglobulin (IgG1), várható, hogy emberek esetén is átjut a placentán.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu, henkeä uhkaava häiriö, joka saattaa kehittyä reumatautipotilaille, etenkin Stillin tautia sairastaville.
Hungarian: A macrophag aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes kórkép, ami a rheumás betegségekben, különösen a Still-betegségben szenvedő betegeknél alakulhat ki.
Finnish: infektioita torjuvien valkosolujen määrän pieneneminen (neutropenia).
Hungarian: a fertőzések megelőzését segítő fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia).
Finnish: Tutkimus arvioi myös kanakinumabin vaikutusta lapsuusajan rokotusohjelman rokotteiden vasta-aineiden muodostumiseen.
Hungarian: A vizsgálat értékelte még a kanakinumabnak az ajánlott gyermekkori vakcinák elleni antitest-kialakulásra gyakorolt hatását.
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ilaris-pistoksen
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t
Finnish: Arvioitu vakaan tilan AUCtau-arvo oli 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Hungarian: A becsült, dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau 636,7 ± 260,2 μg*nap/ml volt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (taudin aktivoituminen) Niiden potilaiden osuus, joiden tauti aktivoitui osassa II
Hungarian: Elsődleges végpont (fellángolás) Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a betegség a II. rész alatt fellángolt
Finnish: Toinen oli avoin kanakinumabitutkimus, jossa arvioitiin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla CAPS-potilailla 24 viikon ajan ja jossa oli jatkovaihe aina 48 viikkoon asti.
Hungarian: A másik egy, a kanakinumabbal végzett nyílt vizsgálat volt, amely japán, CAPS-ban szenvedő betegeknél 24 héten át értékelte a hatásosságot és a biztonságosságot, és amelynek volt egy legfeljebb 48 hétig tartó kiterjesztéses fázisa.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä, joka on yleinen injisoitavien proteiinien yhteydessä, ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ami az injekcióban beadható fehérjék esetén nem ritka (lásd 4.3 pont).
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Hungarian: Soha ne használja újra a fecskendőt vagy a tűket.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos kanakinumabihoidon aikana ilmaantuu tuberkuloosin oireita tai löydöksiä (esimerkiksi pitkittynyttä yskää, painonlaskua tai lievää lämpöilyä).
Hungarian: Minden beteget arra kell utasítani, hogy kérjen orvosi tanácsot, ha a kanakinumab-kezelés alatt tuberculosisra utaló panaszok vagy tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek.
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään usein toistuvien kihtiartriittikohtausten oireiden hoitoon aikuisilla silloin, kun muut lääkkeet eivät ole olleet riittävän tehokkaita.
Hungarian: Az Ilaris-t felnőtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak.
Finnish: Mitä Ilaris sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Ilaris?
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen (AUCss).
Hungarian: A biohasznosulást (AUCss) nem befolyásolta.
Finnish: Kanakinumabilla ei ollut vaikutusta valkotupsu-urosmarmosettien (C. jacchus) hedelmällisyysparametreihin.
Hungarian: A kanakinumabnak selyemmajmok esetében (C. jacchus) nem volt hatása a hím fertilitási paraméterekre.
Finnish: Noin 12 %:lla CAPS-potilaista, joille tehtiin kliinisissä lääketutkimuksissa PPD (puhdistettu proteiinijohdannainen) -tuberkuliinikoe, kanakinumabihoidon aikana tehdyn seurantakokeen tulos oli positiivinen, vaikka potilaalla ei ollut piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin kliinisiä löydöksiä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a CAPS-ban szenvedő betegek mintegy 12%-ánál a PPD (tisztított fehérjekivonat - purified protein derivative) bőrteszt, a kanakinumab-kezelés ideje alatt végzett kontroll vizsgálatok alkalmával pozitív eredményt adott, miközben semmilyen klinikai bizonyíték sem volt látens vagy aktív tuberculosis fertőzésre.
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat iältään 2-< 20 vuotta (ikäkeskiarvo 8,5 vuotta ja taudin keston keskiarvo 3,5 vuotta lähtötilanteessa), ja heillä oli aktiivinen tauti (määritelmä: ≥ 2 tulehtunutta niveltä, kuume ja kohonnut CRP-arvo).
Hungarian: A bevont betegek életkora 2 - < 20 év volt (a vizsgálat megkezdésekor az átlag életkor 8,5 év, a betegség átlagos időtartama 3,5 év volt), és aktív betegségben szenvedtek, melynek definíciója ≥ 2 ízület aktív arthritise, láz és emelkedett CRP.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on 1,0 ml vettä, ja ota neula sitten pois injektiopullosta.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendőben, majd húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Finnish: Yhteensä 225 potilasta sai 150 mg kanakinumabia ihonalaisesti ja 229 potilasta 40 mg triamsinoloniasetonidia lihakseen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen uusien kohtausten yhteydessä.
Hungarian: Összesen 225 beteget kezeltek subcutan adott 150 mg kanakinumabbal, és 229 beteget kezeltek intramuscularisan adott 40 mg triamcinolon-acetoniddal (TA) a vizsgálat megkezdésekor, majd akkor, amikor ezt követően új rohamot észleltek.
Finnish: Tässä tapauksessa Ilaris-pistokset voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Hungarian: Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.
Finnish: Taudin aktivoitumisvaiheen päättyminen saavutettiin viikkoon 5 mennessä, eikä potilaan tauti aktivoitunut uudestaan tutkimuksen osan II loppuun mennessä (viikko 16).
Hungarian: A betegség fellángolásának megszűnését az 5. hétre elérték, és a betegnél nem észlelték a betegség semmilyen új fellángolását a vizsgálat II. részének végén (16.
Finnish: Kanakinumabiin liittyy vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával jár.
Finnish: 56 viikkoa kestäneen 4-vuotiailla ja sitä nuoremmilla CAPS-potilailla tehdyn avoimen tutkimuksen tulokset osoittivat, että kaikille ei-eläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita saaneille potilaille kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű, CAPS-ban szenvedő, 4 éves vagy fiatalabb betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy minden olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta, protektív antitestszint alakult ki.
Finnish: Terveillä aikuispotilailla tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että Ilaris 300 mg kerta-annos ei vaikuttanut influenssa- tai glykosyloidun proteiinipohjaisen meningokokkirokotteen vasta-ainevasteen alkamiseen tai kestoon.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokkal végzett vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy egyetlen 300 mg-os Ilaris adag nem befolyásolta az influenza vagy glikozilált protein alapú meningococcus oltóanyagokkal végzett vakcináció utáni antitest-válasz kialakulását és fennmaradását.
Finnish: Lääkärin on oltava varovainen antaessaan kanakinumabia potilaalle, jolla on infektio, jolla on aiemmin ollut toistuvia infektioita tai jolla on perussairaus, joka saattaa altistaa hänet infektioille.
Hungarian: A kezelőorvosoknak elővigyázatosnak kell lenniük, ha a kanakinumabot olyan betegeknek adják, akiknek valamilyen fertőzésük van, akiknek az anamnézisében visszatérő fertőzések vagy olyan alapbetegség szerepel, amely fertőzésekre predisponálhatja őket.
Finnish: Kanakinumabihoito paransi kaikkia pediatrisia ACR-vastepisteitä verrattuna lumeeseen päivinä 15 ja 29 (taulukko 4).
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a placebóhoz képest az összes pediátriai ACR válasz pontszámot javította a 15. és a 29. napon (4. táblázat).
Finnish: Ilaris-hoito saattaa aiheuttaa huimausta/pyörrytystä tai voimattomuutta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Ilaris-kezelés szédülést/vertigót vagy astheniát okozhat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on raportoitu ohimenevää ja oireetonta seerumin transaminaasi- tai bilirubiinipitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum transzaminázok vagy a bilirubin szintjének átmeneti és tünetmentes emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Hungarian: Felbontást követően azonnal felhasználandó.
Finnish: Potilaita, jotka eivät vastaa ensimmäiseen hoitoon, ei pidä hoitaa kanakinumabilla uudestaan.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem reagálnak az első kezelésre, nem szabad újra kanakinumabbal kezelni.
Finnish: jos sinulla on parhaillaan infektio tai sinulla on ollut toistuvia infektioita tai sairaus, kuten tiedossa oleva veren valkosolumäärän alhaisuus, joka altistaa sinut infektioille.
Hungarian: ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van, mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.
Finnish: Kanakinumabin jakautumistilavuus (Vss) vaihteli painon mukaan.
Hungarian: A kanakinumab eloszlási térfogata (Vss) a testtömegtől függően változik.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se annetaan lyhyen neulan avulla pistoksena rasvakudokseen aivan ihon alle.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Finnish: Potilas tai hoitaja päättää yhdessä lääkärin kanssa, kuka pistää Ilaris-lääkkeen.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
Finnish: Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Hungarian: Ennek a kivizsgálásnak - főként felnőtt betegeknél - részét kell képezze a részletes anamnézis.
Finnish: Pidä ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt 90 fokos szögben, és egyetlen, folyamatos mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe.
Finnish: Lume N = 41
Hungarian: Placebo N = 41
Finnish: Kun potilas tai potilasta hoitava omainen on saanut riittävän opastuksen oikeaan injektiotekniikkaan, hän voi pistää Ilaris-pistoksen, jos lääkäri arvioi sen olevan asianmukaista ja seuraa hoitoa tarvittaessa (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A helyes injekciózási technika megfelelő betanítása után a beteg vagy gondozója szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatja az Ilaris-t, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a beadási technika megfelelő (lásd 6.6 pont).
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa on havaittavia hiukkasia.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha az oldatban részecskék láthatók!
Finnish: Alueita, joiden iho on vaurioitunut, jotka ovat mustelmilla tai joissa on ihottumaa, on vältettävä.
Hungarian: A sérült és horzsolt vagy bőrkiütéssel borított területeket kerülni kell.
Finnish: Laboratorioarvot, kuten korkea CRP- ja SAA-arvo, suuret neutrofiili- ja trombosyyttimäärät, palautuivat nopeasti normaaleiksi muutaman päivän kuluessa kanakinumabi-injektiosta.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint például a magas CRP és SAA, a magas neutrophil- és thrombocytaszám a kanakinumab injekció beadása után gyorsan, napokon belül normalizálódtak.
Finnish: Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
Hungarian: A terminális felezési idő a felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságokhoz hasonlóan 22,9-25,7 nap közé esett.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Tautiaktiivisuuden arvioitiin olevan olematon tai lievä/keskivaikea yli 90 %:lla potilaista kaikkina tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina, ja serologisten tulehdusmerkkiaineiden (CRP ja SAA) mediaani oli normaali (< 10 mg/l) kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina.
Hungarian: A betegség aktivitását hiányzónak vagy enyhének/közepesen súlyosnak értékelték a vizsgálatban a betegek több mint 90%-ánál, minden, a vizsgálat megkezdése utáni időpontban, és a gyulladásos szerológiai markerek (CRP és SAA) mediánja normális volt (< 10 mg/liter) minden, a vizsgálat megkezdése utáni időpontban.
Finnish: Kanakinumabin samanaikaista käyttöä TNF:n estäjien kanssa ei suositella, koska se saattaa lisätä vakavien infektioiden riskiä.
Hungarian: A kanakinumab TNF-inhibitorokkal történő alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta tai opaalihohtoista tai jos siinä on havaittavissa hiukkasia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.
Finnish: Tämän mukaisesti Tmax oli lyhyempi (3,6 vuorokautta) nuoremmilla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla (2-3vuotiaat) verrattuna vanhempiin yleisoireista lastenreumaa sairastaviin potilaisiin (12-19-vuotiaat; Tmax 6 vuorokautta).
Hungarian: Ennek megfelelően a Tmax az SJIA-ban szenvedő fiatalabb (2-3 éves) betegeknél rövidebb (3,6 nap) volt, mint az SJIA-ban szenvedő idősebb (12-19 éves) betegeknél (Tmax: 6 nap).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia).
Hungarian: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
Finnish: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: Az Ilaris adható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva.
Finnish: Jos PPDtuberkuliinikokeen negatiivinen tulos muuttuu positiiviseksi, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla, tuberkuloosi-infektion seulontaa muilla menetelmillä on harkittava.
Hungarian: Abban az esetben, ha a negatív PPD (tisztított fehérjekivonat) teszt pozitívvá válik, akkor különösen a nagy kockázatú betegeknél mérlegelni kell más alternatív tuberculosis-szűrővizsgálat elvégzését.
Finnish: poikkeavat veren triglyseridipitoisuudet (rasva-aineenvaihdunnan häiriö).
Hungarian: kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).
Finnish: • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
Hungarian: • Muckle-Wells-szindróma (MWS),
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat (i) kihtiartriittikivun vaikeusaste (VAS-asteikolla, eli Visual Analogue Scale -mittarilla) 72 tunnin kuluttua annoksesta ja (ii) aika ensimmäiseen uuteen kihtiartriittikohtaukseen.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpontok a következők voltak: (i) arthritis urica okozta fájdalom intenzitás (vizuális analóg skála, VAS) az adag után 72 órával, valamint (ii) az első új köszvényes arthritises rohamig eltelt idő.
Finnish: G2305-tutkimuksessa Child Health Questionnaire-PF50 -pisteiden ilmoitettiin kohentuneen kanakinumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeeseen (fyysinen p = 0,0012; psykososiaalinen hyvinvointi p = 0,0017).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Child Health Questionnaire-PF50 pontszám placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulásáról számoltak be a kanakinumab esetén (fizikai p = 0,0012; pszichoszociális jólét p = 0,0017).
Finnish: Älä ruiskuta ilmaa nesteeseen.
Hungarian: Ne fecskendezzen levegőt a folyadékba!
Finnish: Systemaattisia tutkimuksia kanakinumabin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty.
Hungarian: A kanakinumab és más gyógyszerek között szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Normaalisti elävä rokote olisi annettava 3 kuukauden kuluttua edellisestä Ilaris-injektiosta ja 3 kuukautta ennen seuraavaa injektiota.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltás normális esetben 3 hónappal az Ön utolsó Ilaris injekciója után, és 3 hónappal a következő előtt beadható.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (A BLUE BOX-OT IS BELEÉRVE)
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Hungarian: Az artritis urica rohamok számának átlaga az előző 12 hónapban 6,5 volt.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 243 CAPS-potilasta (mukaan lukien 85 alle 18-vuotiasta potilasta).
Hungarian: A vizsgálatban 243, CAPS-ban szenvedő beteg vett részt (köztük 85, 18 évesnél fiatalabb beteg is).
Finnish: Lääkärin on seurattava infektio-oireita ja Stillin taudin pahenemisen oireita, sillä näiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a fertőzéses tünetekre vagy a Still-betegség súlyosbodására, mivel ezek a MAS ismert triggerei.
Finnish: Kanakinumabia raskauden aikana saaneita naisia on ohjeistettava kertomaan siitä vauvaa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille ennen rokotteiden antamista vastasyntyneelle.
Hungarian: A terhesség során kanakinumab-kezelésben részesült nőket arra kell utasítani, hogy mindenképp tájékoztassák a csecsemőt ellátó egészségügyi szakembereket, mielőtt az újszülöttjük bármilyen vakcinációban részesülne.
Finnish: Elävät rokotteet: Ilaris-hoidon aikana sinun olisi vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon.
Finnish: Monipakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 (4 × 1) injekciós üveg.
Finnish: Lumelääke n/N (%)
Hungarian: Placebo n/N (%)
Finnish: Tämä on kliinisesti merkitsevää kapean terapeuttisen indeksin omaavilla CYP450-substraateilla, joiden annosta säädetään yksilöllisesti.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetén van, ahol a dózist egyénileg állítják be.
Finnish: Pitkäaikaistiedot ja laboratorioarvojen poikkeavuudet CAPS-potilailla Kliinisten kanakinumabitutkimusten aikana CAPS-potilaiden keskimääräiset hemoglobiiniarvot nousivat ja valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden keskimääräiset määrät laskivat.
Hungarian: Hosszú távú adatok és laboratóriumi eltérések CAPS-ban szenvedő betegeknél A kanakinumabbal CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt a haemoglobin átlagértéke emelkedett, míg a fehérvérsejtszám, neutrophilok és thrombocyták száma csökkent.
Finnish: - Osa I: Kunkin tautikohortin vähintään 2-vuotiaat potilaat aloittivat 12 viikon seulontavaiheen, jonka aikana potilaat arvioitiin taudin aktivoitumisen suhteen.
Hungarian: - I. rész: Mindegyik betegség-kohorsz 2 éves és idősebb betegei beléptek egy 12 hetes szűrési periódusba, amelyben a betegség fellángolásának megjelenését értékelték.
Finnish: TRAPS n = vasteen saaneiden määrä; N = arviointikelpoisten potilaiden määrä * Osoittaa tilastollisen merkitsevyyden (yksitahoinen) tasolla 0,025 Fisherin eksaktin testin perusteella ** Osoittaa tilastollisen merkitsevyyden (yksitahoinen) tasolla 0,025 logistisen regressiomallin perusteella, kun hoitoryhmä ja PGA-, CRP- tai SAA-lähtöarvot olivat selittävinä muuttujina kussakin kohortissa
Hungarian: TRAPS n = a kezelésre reagálók száma; N = az értékelhető betegek száma * 0,025-es szint mellett statisztikai szignifikanciát jelez (egyoldalas) a Fisher-féle egzakt próba alapján ** 0,025-es szint mellett statisztikai szignifikanciát jelez (egyoldalas) az egyes kohorszonkénti magyarázó változók, sorrendben a terápiás csoport és kiindulási PGA, CRP és SAA mellett végzett logisztikus regressziós model alapján
Finnish: Kroonista tulehdusta stimuloivat sytokiinit, kuten interleukiini-1-beeta (IL-1-beeta), saattavat hillitä maksan CYP450-entsyymien ekspressiota.
Hungarian: A krónikus gyulladást stimuláló cytokinek, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta), gátolhatják a hepaticus CYP450 enzimek expresszióját.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla, joilla oli hallitsematon IL-1-beetan liikatuotanto, todettiin nopea ja pitkäkestoinen vaste kanakinumabihoitoon; eli laboratorioarvot, kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin amyloidi A (SAA), kohonneet neutrofiili- ja verihiutalepitoisuudet ja leukosytoosi palautuivat nopeasti normaaleiksi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban, a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD ben és FMF-ben szenvedő betegek, akiknél kontrollálatlan IL-1 béta túltermelődést észleltek, gyorsan és tartósan reagáltak a kanakinumab-kezelésre, azaz a laboratóriumi értékek, mint a magas C-reaktív protein(CRP) és a szérum amiloidszint (SAA), a magas neutrophil- és vérlemezkeszám, valamint a leukocytosis gyorsan normalizálódott.
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokottamisesta saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Emiatt nem szabad élő kórokozót tartalmazó vakcinákat a kanakinumabbal egyidejűleg adni, kivéve, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita Ilarishoidon aikana, on hänen odotettava näiden oireiden poistumista kokonaan, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: Az Ilaris-kezelés alatt ilyen tüneteket észlelő betegeknek a vezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk ennek elmúlását.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on mieluiten käytettävä välittömästi, mutta jos liuosta säilytetään jääkaapissa, voidaan sitä käyttää vielä enintään 24 tunnin ajan.
Hungarian: Az elkészített oldatot ideális esetben azonnal fel kell használni, de legfeljebb 24 órán keresztül még használható, ha hűtőszekrényben tárolják.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu myös seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: Az Ilaris még az alábbiak kezelésére is javallott:
Finnish: Noin kolmanneksella [76 (33,8 %)] kanakinumabiryhmään osallistuneista potilaista ja 84:llä (36,7 %) triamsinoloniryhmään kuuluneista potilaista oli dokumentoidusti todettu este (yliherkkyys, vasta-aihe tai tehon puute) sekä NSAID-lääkkeiden että kolkisiinin käytölle.
Hungarian: egyharmadánál (76 33,8% a kanakinumab csoportban és 84 36,7% a triamcinolon-acetonid csoportban) dokumentált alkalmatlanság (intolerancia, ellenjavallat vagy a terápiás válasz hiánya) állt fenn mind az NSAID-ok, mind a kolhicin alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Päätös imettämisestä kanakinumabihoidon aikana voidaan siksi tehdä vasta hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin jälkeen.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatti szoptatásról való döntést ezért az előny-kockázat alapos mérlegelését követően szabad csak meghozni.
Finnish: Vaiheen I/II tutkimuksissa kanakinumabihoidon vaikutus alkoi nopeasti, jolloin oireet hävisivät tai niissä oli nähtävissä kliinisesti merkittävää lievittymistä päivän kuluessa lääkkeen annon jälkeen.
Hungarian: A fázis I/II vizsgálatban a kanakinumab-kezelésnek gyorsan kialakuló hatása volt, a tünetek az adagolást követően egy napon belül elmúltak vagy klinikailag jelentős mértékben javultak.