FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per una procedura decentrata nonché qualsiasi dato supplementare presentato durante la procedura decentrata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e alla successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Italian: Il 16 novembre 2007 sono giunte le risposte alle domande dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la procedura è ripresa.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
Italian: L'8 novembre 2007 è stato adottato un elenco di domande successivamente inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; con ciò la procedura è stata congelata.
Slovak: Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Italian: Il prodotto di riferimento originale "Tribrissen Oral Paste" era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia) il 210° giorno della procedura decentrata.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Italian: La Francia ritiene che il regime di somministrazione del prodotto non sia corretto, potendo esso portare ad una mancanza di efficacia e a favorire lo sviluppo di una resistenza nei patogeni bersaglio con conseguenti possibili rischi per la salute umana qualora siano coinvolti batteri zoonotici.
Slovak: To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso e le stesse avvertenze del prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste finalizzate all'uso sicuro del prodotto.
Slovak: Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
Slovak: GW Oudewater
Italian: In uno studio, condotto secondo le GLP e le linee guida pertinenti, sulla bioequivalenza con unica somministrazione nel cavallo, Equibactin vet. Oral Paste for Horses si è dimostrato bioequivalente ai prodotti di riferimento Tribrissen (REG NL 5055 nei Paesi Bassi) e Tribissen (Vm 0201/4064 nel Regno Unito).
Slovak: V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
Slovak: 333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Italian: Il CVMP ha osservato che Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses è un farmaco generico di Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) e che i timori sollevati dalla Francia possono trovare risposta solo nell'ambito di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Italian: Inoltre le analogie esistenti altro non dimostrano se non che, quanto a sicurezza ed efficacia, Equibactin vet. Oral Paste for Horses è pari al prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi con REG NL 5055).
Slovak: Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
Italian: Il richiedente ha accettato di presentare una richiesta di modifica per Equibactin vet. Oral Paste, in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Italian: 1. fornire copia del fascicolo relativo a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses nonché qualsiasi ulteriore dato aggiunto ad esso fino al giorno 60° della procedura di deferimento in seno al CM(v);
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Italian: Si raccomanda una variazione a Equibactin vet. Oral Paste in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio la questione è stata rinviata al CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v platnom znení.
Italian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone.
Italian: Dato che hanno gli stessi principi attivi (trimetoprim e sulfadiazina), la stessa forma farmaceutica e che si sono dimostrati bioequivalenti relativamente sia al trimetoprim sia alla sulfadiazina, Equibactin vet. Oral Paste e Tribrissen Oral Paste sono considerati essenzialmente simili e pertanto le conclusioni sull'efficacia e la sicurezza riferite al prodotto di riferimento, Tribrissen Oral Paste, possono essere estese anche al prodotto generico Equibactin vet. Oral Paste.
Slovak: Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Italian: 2. in considerazione dei timori sollevati dalla Francia, ad indicare e documentare, ove necessario, eventuali differenze tra Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses e il prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) che potevano giustificare conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia dei due prodotti.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Italian: pasta
Slovak: Holandsko
Italian: Ceppo A/equine-2/South Africa/4/03 50AU/ml Ceppo A/equine-2/Newmarket2/93 50AU/ml
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Italian: Fiale (vetro tipo I) chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
Italian: 1 dose 10 fiale di vetro
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Italian: 1 dose 1 siringa preriempita
Slovak: 1 dávka 1 naplnená striekačka
Italian: Numeri UE Nomi di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Obchodný názov
Italian: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Italian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health, S.L.
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Italian: Essendo la sostanza attiva un principio di origine biologica inteso a indurre immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 470/2009
Italian: In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Italian: In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Italian: 50 UA
Slovak: 50 AU
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Italian: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Italian: Conservare a 2°C-8°C, proteggere dalla luce.
Slovak: Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
Italian: 62,5 microgrammi
Slovak: 62,5 mikrogramov
Italian: La frequenza di presentazione del rapporto periodico di farmacovigilanza (PSUR) deve ripartire con la presentazione dei report semestrali (per tutte le presentazioni autorizzate) per due anni, seguito da report annuali, per i due anni successivi e poi a intervalli di 3 anni.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Italian: 375 microgrammi
Slovak: 375 mikrogramov
Italian: In casi molto rari sono possibili reazioni locali di dimensioni superiori a 5 cm e che persistono per più di 2 giorni.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia s priemerom presahujúcim 5 cm a možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Italian: Vaccinazione di base
Slovak: Základná vakcinácia
Italian: La prima rivaccinazione (terza dose) deve essere somministrata 5 mesi dopo la vaccinazione di base.
Slovak: Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii.
Italian: Somministrare una dose (1 ml), mediante precisa iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema:
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
Italian: Scatola di cartone contenente 10 fiale di vetro da 1 ml.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml.
Italian: Questa rivaccinazione induce un'immunità nei confronti dell'influenza equina della durata di almeno 12 mesi.
Slovak: Táto revakcinácia vedie k zachovaniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov.
Italian: In casi rari è possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť).
Italian: Si raccomanda l'uso alternato, ad intervalli di 12 mesi, di un appropriato vaccino contro l'influenza equina, contenente i ceppi A/equine-2/South Africa/4/03e A/equine 2/Newmarket-2/93, al fine di mantenere i livelli di immunità nei confronti dei componenti dell'influenza (vedere lo schema).
Slovak: Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky 6.4
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
Slovak: Liekové interakcie a iné interakcie
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza (pittogramma chiaro di un cavallo)
Slovak: Equilis Prequenza [zrozumiteľný piktogram koňa]
Italian: Saponina purificata
Slovak: Purifikovaný saponín
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 4.6 ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus in seguito all'infezione.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní.
Italian: Fiala di vetro tipo I chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio.
Slovak: I uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým viečkom.
Italian: La seconda rivaccinazione deve essere somministrata 12 mesi dopo la prima rivaccinazione.
Slovak: Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
Italian: Si raccomanda di somministrare una singola dose di richiamo solo nel caso in cui i cavalli abbiano ricevuto una vaccinazione di base, usando vaccini contenenti lo stesso tipo di virus dell'influenza equina contenuto in questo vaccino.
Slovak: Odporúča sa podanie jednej revakcinačnej dávky výluče zvieratám, ktoré už dostali základnú vakcináciu pomocou vakcín s obsahom rovnakých typov vírusu equinnej influenzy ako sú obsiahnuté v tejto vakcíne.
Italian: 1Unità antigeniche
Slovak: antigénové jednotky
Italian: CONFEZIONI 1 dose
Slovak: BALENIA 1 dávka
Italian: Scatola(e) di cartone contenente(i) 1, 5 o 10 siringhe preriempite con aghi.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Italian: Siringa preriempita di vetro tipo I, contenente uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiusa con un tappo alogenobutilico.
Slovak: Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylom a uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou.
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E RICHIESTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
Slovak: Len pre zvieratá- vydáva sa len na veterinárny predpis.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2-8 °C, proteggere dalla luce.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Per stimolare l'immunità attiva nei confronti dell'influenza equina Codice ATC-vet: QI05AA01
Slovak: kód ATC vet: QI05AA01
Italian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovak: (50 AU), A/equine- 2/Newmarket/2/93
Italian: Prequenza Prequenza
Slovak: Schéma 2 Prequenza
Italian: Zero giorni
Slovak: 30 mesiacov
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/056/001-004
Slovak: NA TRH EU/2/05/056/001
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Italian: A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d'età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Italian: Ceppi del virus dell'influenza equina:
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní::
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Italian: 62,5 microgrammi Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Italian: Schema 2
Slovak: PRÍLOHA II
Italian: Rivaccinazione
Slovak: Revakcinácia
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Italian: Al sito d'inoculo può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni.
Slovak: 5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza, sospensione iniettabile, per cavalli
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: Equilis Prequenza, injekčná suspenzia, pre kone
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI MRL
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Italian: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Slovak: EU/2/05/056/002
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli nei confronti dell'influenza equina.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze.
Italian: Uso intramuscolare
Slovak: Intramuskulárne.
Italian: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione
Slovak: Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Italian: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Slovak: x 1 dávka
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile, limpida opalescente.
Slovak: Číra, opaleskujúca injekčná suspenzia.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Italian: 4.1 Specie di destinazione
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Italian: Cavalli
Slovak: Equilis
Italian: Non pertinente.
Slovak: Nezmrazovať.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu vo februári 2013
Italian: EMA/414991/2008 EMEA/V/C/094
Slovak: EMA/414991/2008
Italian: Qual è il periodo di sospensione?
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Italian: Contiene il virus intero inattivato (ucciso) di due ceppi influenzali equini (A/equine-2/South-Africa/4/03' e A/equine-2/Newmarket/2/93').
Slovak: Obsahuje inaktivované (usmrtené) celé vírusy dvoch kmeňov equinnej influenzy (konskej chrípky) („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine2/Newmarket/2/93").
Italian: Questo gonfiore dovrebbe sparire entro due giorni.
Slovak: Opuch by mal ustúpiť v priebehu dvoch dní.
Italian: In casi molto rari può comparire febbre per un giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa a výnimočne môže trvať až tri dni.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europa (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Italian: L'influenza equina è una malattia altamente contagiosa molto comune nei cavalli, ma che raramente causa la morte.
Slovak: Konská chrípka je vysoko nákazlivá choroba veľmi bežná u koní, ktorá však len zriedkavo spôsobuje smrť.
Italian: L'efficacia dell'attuale formulazione del vaccino è stata valutata in ulteriori studi di laboratorio.
Slovak: Účinnosti aktuálnej formy očkovacej látky sa hodnotila v ďalších laboratórnych štúdiách.