FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CABOMETYX est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé (CCR) : - Chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement (voir rubrique 5.1) ; - Chez les patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Dutch: - bij therapie-naïeve volwassenen met intermediate of poor risk (zie rubriek 5.1) - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 2, 6 % (2/78) des patients traités par cabozantinib.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn GI-perforaties gemeld bij 2,6% (2/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
French: Survie sans progression (PFS)3 PFS médiane, mois (IC 95%) HR (IC 95%)1
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)3 Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI)1 p-waarde1
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilateral, stratifié b p=0.0042
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens onderzoeker Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0042
French: CABOMETYX 20 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 40 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 60 mg comprimés pelliculés cabozantinib
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
French: • Augmentation du taux de lipase dans le sang
Dutch: • Verhoging van de lipasespiegels in het bloed
French: - Médicaments qui traitent les infections fongiques (mycoses), tels que : itraconazole, kétoconazole et posaconazole.
Dutch: - geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol, ketoconazol en posaconazol - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica),
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par un CRI a PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilatéral, stratifié b p=0.0005
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC a Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0005
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), une diarrhée a été rapportée chez 74 % des patients atteints de RCC traités par cabozantinib (245/331) ; événements de grade 3-4 dans 11 % des cas.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.
Dutch: • Zwelling, pijn aan uw handen en voeten, of kortademigheid.
French: Des cas graves de perforations gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d'issue fatale, ont été observées avec le cabozantinib.
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels, soms fataal, waargenomen.
French: CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/001
Dutch: Cabometyx 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/001
French: Survie globale OS médiane (IC à 95 %), mois
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), une diarrhée a été rapportée chez 73 % des patients traités par cabozantinib (57/78) ; événements de grade 3-4 dans 10% des cas.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
French: L'utilisation de CABOMETYX n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
Dutch: CABOMETYX wordt afgeraden voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une perforation gastrointestinale a été rapportée chez 0,9 % des patients traités par cabozantinib (4/467).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
French: CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/003
Dutch: Cabometyx 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/003
French: CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/005
Dutch: Cabometyx 60 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/005
French: Thrombopénie
Dutch: Trombocytopenie
French: Dans le carcinome rénal non traité antérieurement, une réduction de la dose et une interruption du traitement sont survenues respectivement chez 46 % et 73 % des patients traités par cabozantinib, au cours de l'étude clinique (CABOSUN).
Dutch: Bij therapie-naïef niercelcarcinoom kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen voor bij respectievelijk 46% en 73% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CABOSUN).
French: Des cas fatals de fistules sont survenus dans le cadre du programme de développement clinique du cabozantinib.
Dutch: Fatale gevallen van fistels zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
French: Réponse partielle Délai médian jusqu'à la première réponse, mois (IC 95 %) Stabilité de la maladie comme meilleure réponse
Dutch: Mediane tijd tot eerste respons, maanden (95% BI)
French: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductoren en -remmers
French: Statut de performance ECOG (PS) 0 : 53% ou ECOG PS 1 : 47%.
Dutch: Kaukasisch: 56%, Aziatisch: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% of ECOG PS 1: 47% Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), des cas de fistules ont été rapportés chez 1,2 % des patients (4/331) traités par cabozantinib, incluant 0,6% de cas de fistules anales (2/331).
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée si nécessaire
Dutch: Verleen ondersteunende zorg, zoals aangewezen is.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie, dyspnée, toux embolie pulmonaire
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, dyspneu, hoesten longembolie
French: Tableau 4 : Résultats sur l'ORR (Evaluation radiologique par un comité indépendant et un investigateur), chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van ORR-bevindingen middels beoordeling door onafhankelijke radiologie-commissie (IRC) en beoordeling door onderzoeker, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
French: Dans un système de dosage bi-directionnel utilisant les cellules MDCK-MDRI, le cabozantinib a été un inhibiteur (CI50 = 7,0 µM), mais pas un substrat, des activités de transport de la P-glycoprotéine (Pgp).
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 0,9 % (3/331) des patients traités par cabozantinib.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), l'incidence d'hémorragie sévère (Grade > 3) était de 2,1 % (7/331) dans le groupe de patients traité par cabozantinib.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 2,1% (7/331) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par un CRI Réponses complètes
Dutch: Objectief responspercentage n (%)3
French: Les résultats sur le taux de réponses objectives sont présentés dans le Tableau 5.
Dutch: De ORR-bevindingen zijn samengevat in Tabel 5.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 7,3 % dans le groupe traité par cabozantinib (34/467).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
French: CABOMETYX Évérolimus
Dutch: CABOMETYX Everolimus
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/96/011/001 CAELYX
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Attendre une semaine supplémentaire
Dutch: Wacht een extra week
French: 20 mois.
Dutch: 20 maanden.
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
Dutch: Drie gevallen waren slecht gedocumenteerd en werden van de beoordeling uitgesloten.
French: Il convient de porter des gants.
Dutch: Het gebruik van handschoenen is verplicht.
French: 3 lors des cycles suivants.
Dutch: 3 is in de volgende cycli.
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
Dutch: Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig.
French: SN: NN:
Dutch: PC: SN: NN:
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op de hoogte zijn van deze hogere incidentie en de aangewezen maatregelen nemen.
French: Fièvre ≥ 38
Dutch: Koorts ≥ 38
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
Dutch: niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
French: EPP*
Dutch: PPE*
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
French: Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten gedurende twee tot drie maanden te behandelen om een therapeutische respons te verkrijgen.
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
Dutch: Het exacte mechanisme van de antitumoractiviteit van doxorubicine is onbekend.
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
French: L'hypotension a pu être réduite par un traitement préalable par antihistaminiques.
Dutch: Hypotensie werd verminderd door een voorafgaande behandeling met antihistaminica.
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
Dutch: Intervallen van minder dan 10 dagen dienen vermeden te worden, aangezien accumulatie van het geneesmiddel en verhoogde toxiciteit niet uitgesloten kunnen worden.
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze reactie kan echter bij sommige patiënten ernstig en verzwakkend zijn en kan de stopzetting van de behandeling vereisen.
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Dutch: Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.
French: Le risque de diminution des cellules sanguines et d'infection a été aussi faible dans les études sur le cancer du sein.
Dutch: Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker.
French: Très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen
French: Par conséquent, Caelyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
French: Aucune stomatite de grade 4 n'a été rapportée.
Dutch: Graad 4 stomatitis werd niet gemeld.
French: Ne pas utiliser de filtres en ligne.
Dutch: Niet gebruiken met in-line filters.
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
French: Les EPP ont peu fréquemment conduit à un arrêt définitif du traitement (3,7 %-7,0 %).
Dutch: Soms leidde PPE tot een definitieve stopzetting van de behandeling (respectievelijk 3,7 % en 7,0 %).
French: Experience post-marketing
Dutch: Postmarketingervaring
French: Les grades de toxicité dans ces tableaux sont définis selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
French: Caelyx est une formulation particulière.
Dutch: Caelyx is een bijzondere formulering.
French: Les doses de bortézomib devront être espacées d'au moins 72 heures.
Dutch: De doses bortezomib moeten worden toegediend met een interval van ten minste 72 uur.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
French: Les patients présentant ces troubles doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Dutch: Patiënten die dit ondervinden moeten het besturen en het bedienen van machines vermijden.
French: Grade de la toxicité lors de l'évaluation
Dutch: Toxiciteitsgraad bij de huidige evaluatie
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
Dutch: Een in het protocol gedefinieerde interimanalyse (gebaseerd op 249 TTPgevallen) leidde tot vroege stopzetting van het onderzoek vanwege werkzaamheid.
French: 5 % de la dose totale doit être perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Dutch: 5% van de totale dosis dient langzaam te worden toegediend per infusie gedurende de eerste 15 minuten.
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
Dutch: De totale incidentie van gemelde PPE bedroeg respectievelijk 44,0 % en 46,1 %.
French: Aucune EPP de grade 4 n'a été rapportée.
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
French: Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie.
Dutch: Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
French: L'utilisation de Caelyx n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen bij patiënten beneden 18 jaar.
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken
French: Une EPP de grade 3 a été rapportée chez 5 % des patients.
Dutch: Graad 3 PPE werd gemeld bij 5 % van de patiënten.
French: Pyridoxine (Vitamine B6) : - la vitamine B6 est disponible sans prescription ; - prenez 50-150 mg par jour en commençant dès les premiers signes de rougeur ou de picotement.
Dutch: Pyridoxine (Vitamine B6): - vitamine B6 is beschikbaar zonder voorschrift; - neem 50 - 150 mg/dag, te beginnen bij de eerste tekens van roodheid of tintelingen.
French: - D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
French: La fourchette des scores de cardiotoxicité de Billingham était de grade 0 1,5.
Dutch: Het bereik van de cardiotoxiciteitsscores volgens Billingham bedroeg graad 0 - 1,5.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
French: Dans les cas sévères, ces effets peuvent modifier certaines de vos activités quotidiennes et peuvent mettre 4 semaines ou plus à disparaître complètement.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn.
French: Etant donné les modifications potentielles des cellules sanguines, vous aurez des contrôles sanguins réguliers.
Dutch: Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
French: La suspension est stérile, translucide et rouge.
Dutch: De suspensie is steriel, doorzichtig en rood.
French: Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement
Dutch: Graad 3 of 4 niethematologische aan het geneesmiddel gerelateerde toxiciteit
French: Si vous ne savez pas quels traitements vous avez reçus ou quelles maladies vous avez eues, parlez-en avec votre médecin.
Dutch: Weet u niet met zekerheid welke behandelingen u heeft gekregen of aan welke ziekten u heeft geleden, dan wordt u verzocht dit ook met uw arts te bespreken.
French: Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation)
Dutch: Graad 4 (verspreid of lokaal proces dat infectieuze complicaties veroorzaakt, of bedlegerigheid of ziekenhuisopname)
French: Quand Caelyx est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.
Dutch: Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, is het minder waarschijnlijk dat sommige bijverschijnselen voorkomen, en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents cytotoxiques (anthracyclines et substances apparentées), Code ATC: L01DB01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytotoxische stoffen (antracyclines en verwante stoffen), ATCcode: L01DB01.
French: Cet effet apparaît généralement après deux ou trois cycles de traitement.
Dutch: Als patiënten dit krijgen, wordt het meestal vastgesteld na twee of drie behandelingscycli.
French: Investigations fréquent perte de poids
Dutch: Onderzoeken vaak gewichtsverlies
French: Les effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-marketing avec Caelyx sont décrits dans le tableau 9.
Dutch: Bijwerkingen die zijn opgemerkt tijdens de postmarketingervaring met Caelyx staan beschreven in tabel 9.
French: Un apport en facteur de croissance ou une transfusion a été nécessaire chez respectivement 5,1 % et 5,5 % des patients (voir rubrique 4.2).
Dutch: Ondersteuning met groeifactor of een transfusie was nodig bij respectievelijk 5,1 % en 5,5 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
French: La perfusion peut être administrée sur une période de 60 ou 90 minutes comme mentionné dans la rubrique 4.2.
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
French: Quoi qu'il en soit, les réponses obtenues n'ont jamais mis en cause le pronostic vital et les chiens se sont rapidement rétablis après arrêt du traitement.
Dutch: De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
French: L'arrêt de l'administration d'un ou des deux agents, pour cause d'événements indésirables a concerné 38 % des patients.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met één of beide stoffen vanwege bijwerkingen werd gezien bij 38 % van de patiënten.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n'utilisez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué ou endormi en raison du traitement par Caelyx.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.
French: Les liposomes pégylés placebo ne sont ni mutagènes ni génotoxiques.
Dutch: Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
French: L'administration à J4 des deux produits peut être retardée jusqu'à 48 heures si médicalement nécessaire.
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
French: La rubrique 4 de la notice devrait être mise à jour en conséquence avec le terme « lésions cutanées avec épaississement de la peau ».
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken of trek patiënt terug, volgens het oordeel van de arts
French: L'anémie (diminution des globules rouges) peut être cause de fatigue, et la diminution des plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Dutch: Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen.
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen al in een vroeg stadium van de behandeling optreden.
French: Poursuivre le traitement autant qu'il est nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique.
Dutch: De behandeling voortzetten, indien noodzakelijk, om een therapeutische respons te handhaven.