FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 % af de personer, der tager Parareg):
Hungarian: Gyakori (100 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
Danish: (eller) Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på dåsen.
Hungarian: Vagy: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Parareg-et.
Danish: Cinacalcet er ikke indikeret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Hungarian: A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: 60 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "60" på den anden side.
Hungarian: 60 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "60" megjelöléssel a másik oldalon.
Danish: Laktosemonohydrat
Hungarian: Laktóz-monohidrát.
Danish: Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Hungarian: Májelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhetően.
Danish: Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).
Hungarian: A nyomáshoz használt tinta tartalma: sellak máz, fekete vas-oxid (E172).
Danish: • Kolloid-vandfrit silika.
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Danish: • svimmelhed,
Hungarian: • szédülés
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for parathyroidektomi på grundlag af serumkalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem parathyroidektomi ikke er klinisk mulig eller kontraindiceret.
Hungarian: (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia ja vallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő / nem kivitelezhető, vagy ellenjavallt.
Danish: Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A Parareg buborékfóliás csomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtabletták formájában.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés (fonákérzés)
Danish: EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
Hungarian: EU/1/04/293/004
Danish: • Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid
Hungarian: • Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid [E171], glicerin-triacetát,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008
Danish: Undersøgelserne varede i seks måneder.
Hungarian: A vizsgálatok hat hónapon át tartottak.
Danish: Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
Hungarian: A vizsgálatokat még három évig folytatták.
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kalcium hatását utánozza a testben.
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Hungarian: A Parareg felnőttek és idős betegek esetén alkalmazható:
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Hungarian: A Parareg-et étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Danish: Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Hungarian: Világoszöld, ovális tabletta (30 mg, 60 mg vagy 90 mg) formájában kapható.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PARAREG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Hungarian: Mindez csont, és ízületi fájdalmakhoz vezethet, valamint a karok és lábak deformitását idézheti elő.
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Hungarian: A Parareg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Hungarian: A Parareg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Parareg-re vonatkozóan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Hungarian: A bizottság javasolta a Parareg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Parareg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinacalcettel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Hungarian: • másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hungarian: . Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: A Parareg-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Hungarian: A Parareg-et súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében alkalmazzák, akiknek dialízisre van szükségük vérük salakanyagoktól való megtísztítása érdekében.
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Hungarian: A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D-vitamin szterolokat tartalmaz.
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Hungarian: A Parareg a vér kalciumszintjének 1 mg/dl-t meghaladó csökkenését eredményezte a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18-nál), valamint az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek 88%ánál(17-ből 15-nél).
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A Parareg a PTH szint 42%-os csökkenését eredményezte, míg a placebót kapó betegek esetében 8%-os emelkedést mutatott.
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Hungarian: Ezen betegek közül 45-öt egy negyedik, hosszú távú, összesen legalább hat évig tartó vizsgálatba is bevontak.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Hungarian: Másodlagos hyperparathyroidismusban az ajánlott felnőtt adag naponta egyszer 30 mg.
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Hungarian: A Parareg adagolását szükség esetén kettő-négy hetenként növelni kell napi háromszor-négyszer 90 mg-ra, annak érdekében, hogy a vér kalciumkoncentrációja normál szinten maradjon.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent miután a fenntartó adagot beállították (a vizsgálat kezdetét követő 1-16 hét után).
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Hungarian: A Parareg egy cinacalcet nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Hungarian: További három tanulmány a Parareg hatékonyságát a placebóval hasonlította össze egy éven keresztül, összesen 136 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegnél.
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Hungarian: A Paraeg-et három nagy vizsgálatban tanulmányozták, 1136 dializált, súlyos vesebetegségben szenvedő páciens bevonásával.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Hungarian: A vér kalciumszintjét rendszeresen kell mérni, a Parareg adagolásának minden egyes beállítását követő egy héten belül.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek PTH szintje 250 mikrogramm/liter alá csökkent a vizsgálat végén.
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Hungarian: A Parareg hatóanyaga a cinacalcet, amely egy kalcimimetikus szer.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Hungarian: A másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére használt Parareg alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az émelygés (rosszullét) és a hányás.
Danish: Hvordan anvendes Parareg?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parareg-et?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parareg alkalmazásának előnyei a fenntartó dialízis terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegek másodlagos hyperparathyroidismusának kezelésében, valamint olyan mellékpajzsmirigycarcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának csökkentésében, akiknél a parathyroidectomia elvégzése a szérum kálciumszint alapján ajánlott, de akiknél a parathyroidectomia klinikailag nem helyénvaló vagy ellenjavallt, meghaladják a kockázatokat.
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok alátámasztották a Parareg alkalmasságát az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának kezelésében.
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Hungarian: A Parareg-et vizsgálták továbbá 46 hipercalcaemiás beteg bevonásával, akik közül 29 mellékpajzsmirigy-carcinomában és 17 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedett, és akiknél a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem volt lehetséges vagy az eltávolítás nem járt eredménnyel.
Danish: • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Hungarian: • hypercalcaemia csökkentésére (magas vér kalciumszint) mellékpajzsmirigy-carcinomában (a mellékpajzsmirigy rákos betegségében) vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél, akik esetében a mellékpajzsmirigy eltávolítására nincs lehetőség vagy orvosuk véleménye szerint a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem helyénvaló.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Hungarian: Amint a fenntartó adagolást beállították a vér kalciumszintjét havonta, a PTH szintjét pedig egy-három havonta ellenőrizni kell.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Hungarian: A PTH szintet mérni kell legalább 12 órával az első adag után, valamint a Parareg adagolásának minden egyes beállítása után egy-négy héttel.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél a mellékhatások hasonlóak a hosszú ideje vesebetegséggel élő személyek esetén tapasztaltakkal - a leggyakoribbak a hányinger és a hányás.
Danish: "Primær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
Hungarian: Az „elsődleges" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust nem valamilyen más állapot váltja ki.
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Hungarian: A cinacalet hatását úgy fejti ki, hogy fokozza a PTH kivalásztását szabályozó mellékpajzsmirigyben található kalciumérzékelő receptorok érzékenységét.
Danish: "Sekundær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
Hungarian: A „másodlagos" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust valamilyen más állapot váltja ki.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek esetén a Parareg ajánlott kezdőadagja felnőttek esetén naponta kétszer 30 mg.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Parareg alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Parareg forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Parareg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
Hungarian: A receptorok érzékenységének növelésével, a cinacalcet csökkenti a mellékpajzsmirigyek PTH termelését.
Danish: Hvordan blev Parareg undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paraeg-et?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Parareg használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
Hungarian: Ebben a kórképben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek.
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Hungarian: 40%-ának csökkent 250 mikrogramm/l alá a PTH szintje a vizsgálat végén, míg a placebót kapó betegek kb.
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Hungarian: A referencia-készítmény Belgiumban 1985 óta engedélyezett.
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazható.
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Hungarian: Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Hungarian: A készítmény nem mutatott felhalmozódást a kezelési időszak alatt (5 nap).
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Hungarian: A kezelt állatokból a kezelés befejezése után 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 nappal vettek mintákat.
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Hungarian: Belgium ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban az állatok egészsége és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni.
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Hungarian: Ezáltal az állatgyógyászati készítmény várhatóan hatásos az E. coli ellen, amint azt egy friss vizsgálat érzékenységi eredményei is mutatják, ahol a törzsek 76% volt érzékeny.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Hungarian: A céltörzsek mintavételi mérete nem volt optimális ahhoz, hogy különbséget lehessen tenni a vad típus és a szerzett rezisztencia determinánsokkal rendelkező populáció között.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Hungarian: A dózis és a kezelési időtartam indoklása szükséges.
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Hungarian: • Amennyiben az engedélyezett adagolási rendhez képest egy másik adagolási rend hatásosságát igazolják a forgalombahozatali engedély felfüggesztésének ideje alatt, biztonságossági szempontból az alábbi pontokat kell megvizsgálni:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Hungarian: A referencia-készítmény a Gabbrovet oldatos injekció, amely néhány tagállamban engedélyezett.
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Hungarian: A paromomicin az aminoglikozid antibiotikumok csoportjába tartozik.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administration svej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja az alábbi javaslatot tette a jelenlegi javallat módosítására:
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Hungarian: Az injekció beadási helyén az izom nem a legmegbízhatóbb szövet az élelmezés-egészségügyi idő kiszámításához, mivel gyakran jellemzi nagyfokú variabilitás a maradékanyag-szintek tekintetében, amelyet ebben az esetben is megerősít a mennyiségi kimutathatóság határa feletti koncentrációt mutató minták korlátozott száma (2/4 a 12. napon).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Hungarian: A sertések számára parenterálisan alkalmazott paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazása a nem megfelelő dózisban a rezisztencia kialakulásának további kockázatát hordozza magában.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 37,2 kg átlagos testtömegű (32-42,8 kg közötti) állatoknál határozták meg, amelyeket a javasolt adagolás szerint, a leghosszabb kezelési időtartamban kezeltek.
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Hungarian: A paromomicin széles spektrumú hatást fejt ki számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben, és koncentrációfüggő módon hat.
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Hungarian: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmény alkalmazható lenne az E. coli által kiváltott masztitisz-metritisz-agalaktia (MMA) szindróma kezelésére, de elismerte, hogy további adatokra van szükség a helyes adagolás vizsgálatához felnőtt állatoknál.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Hungarian: Ugyanakkor nem állnak rendelkezésre preklinikai és klinikai adatok, amelyek alátámasztanák az MMA kezelésének javallatát kocáknál.
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Hungarian: A célállatfaj a sertés, az alkalmazás módja pedig intramuszkuláris.
Danish: Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Hungarian: A vizsgálatnak az állatokkal kapcsolatos és az elemzési szakasza is megfelelt a helyes laboratóriumi gyakorlat előírásainak és az európai irányelveknek.
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá a kezelés időtartamát és nem nyújtott be klinikai adatokat a javasolt dózis igazolására.
Danish: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Hungarian: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Hungarian: A jelen beterjesztésben érintett állatgyógyászati készítmények hatóanyagként 250 mg/ml paromomicin-szulfátot tartalmaznak (175 mg/ml paromicin-bázisnak vagy 175 000 IU/ml paromomicin aktivitásnak felel meg).
Danish: Med de mangler, der er bemærket i studiet, kan en tilbageholdelsestid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Hungarian: A vizsgálatban azonosított hiányosságok következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem fedhető le semmilyen biztonsági határral.