FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Polish: Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca, prosimo, da to poveste zdravniku.
Polish: Produkt Pemetrexed Pfizer można rozpuszczać wyłącznie w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer lahko pripravite samo s sterilno vodo za injekcije.
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Slovenian: PARAMOUNT: xKaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (N = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Polish: • HR (95% CI)
Slovenian: • RT (95% IZ)
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Pfizer, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Pfizer) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Pfizer boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1.000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Pfizer).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Pfizer: - jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Pfizer - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z nie drobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs.8,0 miesięcy, HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Pfizer, če imate pljučnega raka v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Polish: Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Slovenian: Po rekonstituciji skladno z navodilom vsebuje raztopina 25 mg/ml pemetrekseda.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jakie zgłoszono u > 5% z 800 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii i u 402 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej placebo, w badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (JMEN: N = 663) oraz badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (PARAMOUNT: N = 539).
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Polish: Stosowanie pemetreksedu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se pemetrekseda ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku Pemetrexed Pfizer.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Pfizer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć we właściwy sposób.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za trombozo pri bolnikih z rakavim obolenjem pogosto uporabljamo antikoagulacijsko zdravljenje.
Polish: Pemetrexed Pfizer w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 500 mg fiolki w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Slovenian: 500 mg viale rekonstituirajte z 20 ml sterilne vode za injekcije.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jakie zgłoszono u > 5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed Pfizer
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pemetreksed Pfizer
Polish: Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm i najmniejsza liczba płytek ≥ 50 000/mm
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm 3 ne glede na najnižji ANC
Polish: Nie można wykluczyć występowania objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki leczonej pemetreksedem.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pemetreksed izloča v materino mleko, in neželenih reakcij za dojenčka ne moremo izključiti.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer zawsze podaje się w infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Polish: Pemetrexed Pfizer ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti.
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Polish: Mannitol E 421
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421)
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1000 mg
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1.000 mg
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 100 mg fiolki w 4,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Slovenian: 100 mg viale rekonstituirajte s 4,2 ml sterilne vode za injekcije.
Polish: Pemetreksed
Slovenian: Izdelovalec
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed Pfizer i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Pfizer in vsebina pakiranja
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Pfizer
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Pfizer
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne, niż zmiany w obrazie krwi a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Polish: Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu infuzji leku Pemetrexed Pfizer i trwa około dwóch godzin.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 1000 mg fiolki w 40 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Slovenian: 1.000 mg viale rekonstituirajte s 40 ml sterilne vode za injekcije.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, poddawanych wcześniej chemioterapii, zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m2 pc.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek pemetrekseda 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Polish: Etykieta fiolki dla dawki 100 mg
Slovenian: Nalepka na viali 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 500 mg
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg
Polish: Pemetreksed / Cisplatyna (N = 168)
Slovenian: pemetreksed / cisplatin (N = 168)
Polish: Patrz ulotka.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo.
Polish: Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 100 mg
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolkę 100 mg przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg vialo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej, niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce: możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 18 miesięcy
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 18 mesecev
Polish: Produkt leczniczy Pemetrexed Pfizer przeznaczony jest do podania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je za intravensko uporabo.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) (95% CI) wartość p* w teście Log Rank
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95% IZ)
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe dla dawki 500 mg
Slovenian: Zunanja škatla 500 mg
Polish: Pemetrexed Pfizer, fiolka 500 mg:
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 500 mg viala:
Polish: Pemetrexed Pfizer, fiolka 100 mg:
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg viala:
Polish: Podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 1 000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy pemetreksedu).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Polish: Etykieta fiolki dla dawki 500 mg
Slovenian: Nalepka na viali 500 mg
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe dla dawki 100 mg
Slovenian: Zunanja škatla 100 mg
Polish: Pemetrexed Pfizer, fiolka 1000 mg:
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 1.000 mg:
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy pemetreksedu).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1.000 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2015 r.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. september 2015
Polish: * Określenie częstości: bardzo często ≥10%; często >5% i <10%.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila EMA http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pokazane częstości są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE, verzija 3.0.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovenian: • Periodično poročilo o varnosti zdravila
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest czynnie wydzielany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy, jako poważne.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza wynosi około 81%.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Polish: ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Slovenian: ** izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N=800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovernega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti raztopina uporabljena takoj.
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni Pacjenci z pełną suplementacją
Slovenian: Bolniki s popolnim bolniki dopolnjevanjem
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginowa; CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa; SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu, jak i cisplatyny)
Slovenian: 75% predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)