FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z výrokov týkajúcich sa gravidity vyplýva, že ľudské skúseností sú obmedzené, keďže štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický alebo teratogénny účinok, a že pri použití počas gravidity je potrebná obozretnosť.
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Slovak: Údaje na stanovenie frekvencie nežiaducich liekových reakcií s liekom Rocephin boli odvodené z klinických skúšaní.
Polish: Dane, na podstawie których określono częstość występowania działań niepożądanych leku Rocephin pochodzą z badań klinicznych.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre liek Rocephin a súvisiace názvy je priaznivý a harmonizované dokumenty k informáciám o lieku sú schváliteľné.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Rocephin i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB)
Polish: • Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ang. acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB)
Slovak: K dispozícii sú určité dôkazy z klinických štúdií podporujúce indikáciu infekcie kostí a kĺbov.
Polish: Istnieją pewne dane pochodzące z badań klinicznych, uzasadniające wskazanie „zakażenia kości i stawów".
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Slovak: Použitie ceftriaxónu však bolo vylúčené, ak mal pacient v anamnéze závažnú bezprostrednú reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek iný betalaktámový liek alebo akýkoľvek iný cefalosporín.
Polish: Jednak stosowanie ceftriaksonu wyklucza się u pacjentów z występującą w wywiadzie ciężką, nagłą reakcją nadwrażliwości na którykolwiek z pozostałych leków betalaktamowych lub którąkolwiek z pozostałych cefalosporyn.
Slovak: Liek Rocephin je kontraindikovaný u predčasne narodených novorodencov a donosených novorodencov, ktorí majú riziko vzniku bilirubínovej encefalopatie alebo ktorí dostávajú intravenózne infúzie obsahujúce vápnik.
Polish: Lek Rocephin jest przeciwwskazany u noworodków urodzonych przedwcześnie i w terminie, u których występuje ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej lub które otrzymują infuzje dożylne preparatów zawierających wapń.
Slovak: Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.
Polish: Zmieniono treść informacji dotyczącej C. difficile oraz zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zgodnie z poprzednimi procedurami ujednolicenia opartymi na art. 30, dotyczącymi leków beta-laktamowych oraz w celu uwzględnienia reakcji nadwrażliwości i interakcji z produktami zawierającymi wapń.
Slovak: Boli tiež pridané nežiaduce udalosti, napríklad biliárna litiáza, biliárna stáza a renálna litiáza s krížovým odkazom na časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Polish: Uwzględniono również zdarzenia niepożądane, takie jak kamica dróg żółciowych, zastój w drogach żółciowych oraz kamica nerkowa z odniesieniem do punktu 4.8 (Działania niepożądane).
Slovak: Liek Rocephin inhibuje bakteriálne enzýmy potrebné na syntézu bunkovej steny (syntézu peptidoglykánov), čo zapríčiní bunkovú smrť.
Polish: Lek ten hamuje działanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (syntezy peptydoglikanu), powodując śmierć komórek.
Slovak: Tieto zmeny sú však zvyčajne malé a v prípade uspokojivej funkcie obličiek a pečene nie je potrebné zníženie dávky.
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že ceftriaxón použitý ako porovnávací liek v skúšaniach povolených v EÚ je vhodný na liečbu CAP u dospelých a detí.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że ceftriakson stosowany jako lek porównawczy w badaniach klinicznych koniecznych do zatwierdzenia produktów leczniczych w UE jest odpowiednim lekiem do stosowania w leczeniu PZP u osób dorosłych i dzieci.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, aby preukázal, že dávky ceftriaxónu až do 700 mg/kg nemajú významný vplyv na fertilitu alebo embryofetálny vývin, pričom štúdie, ktoré sa uskutočnili, sa považujú za dostatočné.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wykazujące, że dawki ceftriaksonu wynoszące do 700 mg/kg nie miały znaczącego wpływu na płodność lub rozwój zarodka i płodu oraz że przeprowadzone badania uznano za odpowiednie.
Slovak: Profylaxia perioperačných infekcií
Polish: Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych
Slovak: dospel k názoru, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu odporúčania podkožného podávania ceftriaxónu.
Polish: Podobnie jak podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że nie istnieją wystarczające dane uzasadniające zalecenie podskórnego podawania ceftriaksonu.
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických štúdií a rozsiahle klinické skúsenosti s ceftriaxónom pri liečbe meningitídy u dospelých a detí výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou indikáciou „bakteriálna meningitída".
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz liczne dane z praktyki klinicznej dotyczące stosowania ceftriaksonu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci, CHMP uznał ujednolicone wskazanie „bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych".
Slovak: Okrem toho, návrh dodatku k Poznámke k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) [Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections] sa vzťahuje len na indikáciu IAI.
Polish: Dodatkowo projekt dodatku do Wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdie, z ktorých vyplýva, že farmakokinetické vlastnosti ceftriaxónu nie sú výrazne zmenené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, pričom tieto poruchy môžu skomplikovať akútne infekcie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki badań wskazujące, że farmakokinetyka ceftriaksonu nie ulega znacznym zmianom u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby mogącym komplikować przebieg ostrych zakażeń.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnuté znenie „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív".
Polish: W związku z tym CHMP uznał zaproponowaną treść wskazania „powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" za dopuszczalną.
Slovak: V prípade, že ako rozpúšťadlo sa použije lidokaínový roztok, roztoky ceftriaxónu sa môžu používať iba ako vnútrosvalová injekcia.
Polish: W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika ceftriakson należy stosować wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovak: V tejto časti sa tiež uvádza, že roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.
Polish: W punkcie tym zawarto również informację, że roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie należy w żadnym wypadku podawać dożylnie.
Slovak: Rocephin sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Slovak: Rocephin obsahuje ceftriaxón, cefalosporínovú antibakteriálnu látku, ktorá účinkuje in-vitro proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Polish: Produkt leczniczy Rocephin zawiera ceftriakson, lek przeciwbakteryjny z grupy cefalosporyn, wykazujący działanie in vitro względem szeregu bakterii gram-dodatnich i gram-ujemnych.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy o účinnosti ceftriaxónu pri profylaxii infekcií pred operáciou, počas operácie a po operácii v prípade niektorých typov operácie, ako je napríklad operácia srdca, ortopedická operácia, operácia močovopohlavného traktu a transuretrálna resekcia prostaty (TURP).
Polish: Istnieją dowody potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w profilaktyce okołooperacyjnej zakażeń związanych z kilkoma rodzajami operacji, takimi jak zabiegi kardiologiczne, ortopedyczne, zabiegi w obrębie układu moczowo-płciowego, jak również przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate, TURP).
Slovak: Na základe údajov predložených pre rôzne indikácie sa zdá, že v klinických štúdiách bol dostatočný počet pacientov s bakterémiou, čo umožňuje vyvodiť záver, že ceftriaxón sa môže použiť v schválených indikáciách, ak je prítomná bakterémia.
Polish: Z danych przedstawionych w celu uzasadnienia różnych wskazań wynika, że badania kliniczne przeprowadzono z udziałem wystarczającej liczby zakwalifikowanych pacjentów i umożliwiają one sformułowanie wniosku, że w przypadku wystąpienia bakteriemii ceftriakson może być stosowany w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, publikovanej literatúry a kumulatívnych skúseností s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedených v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o lieku,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzących z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Rocephin znajdujących się w prowadzonej przez firmę bazie danych, uzasadniając zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Slovak: Zmenilo sa znenie pre obdobie laktácie, pričom sa uvádza, že sa nedá vylúčiť riziko hnačky a plesňovej infekcie slizníc a že dojčenie by sa možno muselo prerušiť vzhľadom na tieto účinky.
Polish: Wprowadzono zmiany w treści dotyczącej stosowania leku w okresie laktacji, uwzględniając informację o tym, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki oraz zakażenia grzybiczego błon śluzowych oraz że z tego powodu konieczne może być zaprzestanie karmienia piersią.
Slovak: Vnútrobrušné infekcie (IAI)
Polish: Zakażenia wewnątrzbrzuszne (ZWB)
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Rocephin i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Slovak: V štúdiách bola hlásená podobne vysoká miera úspešnosti pre ceftriaxón aj porovnávacie režimy.
Polish: W badaniach odnotowano zbliżone, wysokie wskaźniki powodzenia leczniczego w przypadku schematów dawkowania uwzględniających zarówno ceftriakson, jak i produkty porównawcze.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri príprave harmonizovaných informácií o lieku vzal do úvahy aktuálne registrované súhrny charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov EÚ s aktívnou registráciou, publikovanú literatúru a kumulatívne skúsenosti s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedené v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku, ktoré sa odzrkadlili v príslušných častiach základnej tabuľky s údajmi (CDS) spoločnosti.
Polish: W celu opracowania ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę aktualne charakterystyki produktu leczniczego zarejestrowane we wszystkich państwach członkowskich UE, opublikowane piśmiennictwo oraz zbiorcze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Rocephin, znajdujące się w prowadzonej przez firmę bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku i uwzględnione w odpowiednich punktach dokumentacji CDS.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania sú uvedené v tabuľkovom formáte podľa dávkovacích schém pre každú indikáciu pre: dospelých a deti staršie ako 12 rokov veku (≥
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre časť 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľuje relevantné neklinické údaje o lieku Rocephin, ktoré slúžia ako informácia o bezpečnom klinickom používaní.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść punktu 5.3 charakterystyki produktu leczniczego, w którym uwzględniono istotne dane dotyczące leku Rocephin uzyskane w badaniach nieklinicznych, które mogą zawierać informacje przydatne dla bezpiecznego stosowania leku w warunkach klinicznych.
Slovak: Indikácia purpura fulminans bola vypustená, keďže sa schválilo, že tento stav je prejavom konkrétnych infekcií, ktoré už sú zahrnuté v zozname indikácií.
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Slovak: Liek je dostupný v injekčných liekovkách ako prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dostępny we fiolkach w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Slovak: Nepredpokladá sa, že parenterálny antibakteriálny liek sa bude predpisovať pri skutočne nekomplikovaných infekciách močových ciest (uUTI) alebo že bude v takýchto prípadoch vhodný.
Polish: Nie oczekuje się, że lek przeciwbakteryjny do podawania pozajelitowego będzie przepisywany lub odpowiedni do stosowania w faktycznie niepowikłanych ZDM.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Rocephin a súvisiace názvy, ako aj v ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Slovak: Ďalším vodidlom pre uvedené patogény je napríklad, či pneumónia bola alebo nebola získaná v nemocničnom prostredí, čo viedlo k definícii pneumónie získanej v nemocnici (HAP) a pneumónie získanej v komunite (CAP).
Polish: Przykładowo fakt, czy zapalenie płuc zostało nabyte w szpitalu czy poza szpitalem, dostarcza dodatkowych informacji na temat patogenów wywołujących to zakażenie, co doprowadziło do zdefiniowania szpitalnego zapalenia płuc (SZP) oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP).
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor CHMP dospel k názoru, že ceftriaxón je prospešný pri liečbe syfilisu.
Polish: Biorąc pod uwagę przedłożone dane, CHMP uznał ceftriakson za przydatny w leczeniu kiły.
Slovak: K dispozícii sú dostatočné údaje na harmonizáciu indikácie pre ceftriaxón pri komplikovaných infekciách SSTI (cSSTI), keďže predložené klinické údaje pochádzajú väčšinou zo stavov označených ako cSSTI.
Polish: Istnieją dane wystarczające do ujednolicenia wskazania do stosowania ceftriaksonu w powikłanych SSTI, gdyż przedstawione dane kliniczne pochodzą głównie z badań dotyczących tego typu zakażeń.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest (LRTI)
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (ang. Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
Slovak: Ceftriaxón sa však uplatní, ak je potrebná intravenózna liečba.
Polish: Mimo to ceftriakson jest stosowany wówczas, gdy konieczne jest dożylne podawanie leku.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, že príznaky predávkovania - nevoľnosť, vracanie a hnačka sa nemôžu zmierniť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou a že k dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum, výbor CHMP považoval za prijateľný.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst informujący o tym, że nasilenia objawów przedawkowania - nudności, wymiotów oraz biegunki - nie można zmniejszyć poprzez zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej oraz że nie istnieje żadne swoiste antidotum.
Slovak: Ceftriaxón sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (glomerulárnou filtráciou) a biliárnou sekréciou.
Polish: Ceftriakson jest eliminowany w niezmienionej postaci przez nerki (w drodze filtracji kłębuszkowej) oraz wydzielany z żółcią.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania lecznicze
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a vzhľadom na to, že ceftriaxón bol povolený vo väčšine členských štátov na infekcie kostí a kĺbov, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu pre: infekcie kostí a kĺbov.
Polish: W związku z tym, biorąc pod uwagę dostępne dane oraz fakt, że większość państw członkowskich zatwierdziła stosowanie ceftriaksonu w leczeniu zakażeń kości i stawów, CHMP uznał ujednolicone wskazanie „zakażenia kości i stawów" za dopuszczalne.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že k dispozícii nie sú dostatočné údaje na odôvodnenie podskupín gonokokovej artritídy a gonokokovej infekcie oka ako samostatných indikácií a tieto indikácie boli preto vypustené zo súhrnu charakteristických vlastností lieku ako konkrétne indikácie.
Polish: CHMP uznał, że nie istnieją wystarczające dane uzasadniające uznanie podgrup rzeżączkowego zapalenia stawów oraz rzeżączkowego zakażenia oka za odrębne wskazania do stosowania leku, w związku z czym zostały one usunięte ze szczegółowych wskazań zawartych w ChPL.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje sa antimikrobiálny účinok ceftriaxónu v indikácii nekomplikované infekcie SSTI (uSSTI) nepovažuje za vhodný pre tento liek.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane uznano, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa ceftriaksonu we wskazaniu „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" nie jest odpowiednia w przypadku tego leku.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
Slovak: Výbor CHMP preto obmedzil túto indikáciu na komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy.
Polish: W związku z tym CHMP ograniczył to wskazanie do powikłanych ZDM, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Slovak: Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).
Polish: W następstwie zbiorczego przeglądu zdarzeń związanych z występowaniem drgawek, przeprowadzonego w ramach procedury podziału pracy w związku z okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Rocephin, do tabelarycznego podsumowania dotyczącego działań niepożądanych w punkcie 4.8 proponowanej ChPL dodano termin „drgawki".
Slovak: Kvapavka, gonokoková artritída, gonokoková infekcia oka
Polish: Rzeżączka, rzeżączkowe zapalenie stawów, rzeżączkowe zakażenie oka
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť indikáciu pre sínusitídu, faryngitídu a prostatitídu vzhľadom na veľmi nízky počet presvedčivých klinických skúšaní v týchto podmienkach.
Polish: CHMP wyraził zgodę na proponowane przez podmiot odpowiedzialny usunięcie wskazania dotyczącego zapalenia zatok, zapalenia gardła oraz zapalenia gruczołu krokowego ze względu na brak wiarygodnych wyników badań klinicznych dotyczących tych schorzeń.
Slovak: Na podporu účinnosti ceftriaxónu pri liečbe syfilisu sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazujące na skuteczność ceftriaksonu w leczeniu kiły są ograniczone.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón má dobrú klinickú účinnosť pri liečbe kvapavky, ak sa použije vo forme jednodávkovej liečby.
Polish: Wykazano dobrą skuteczność kliniczną ceftriaksonu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu rzeżączki.
Slovak: Závery harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalej.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre znenie indikácie: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov sa nepovažoval za dostatočne podporený údajmi.
Polish: Uznano, że dane nie uzasadniają w wystarczającym stopniu proponowanej przez podmiot odpowiedzialny treści wskazania „zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych".
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že indikácia akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc je schváliteľná.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie „zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli" za dopuszczalne.
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
Polish: Zakażenia dróg moczowych (ZDM), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dowody z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem grupy kontrolnej, potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w leczeniu OZUŚ.
Slovak: Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
Polish: Lek ten nie jest metabolizowany układowo, ale jest rozkładany przez florę bakteryjną jelit.
Slovak: 100 74 Stockholm Švédsko
Polish: 100 74 Stockholm Sweden
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Polish: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Polish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Polish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Polish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne použitie
Polish: Podanie dożylne lub podskórne
Slovak: Edison utca 1
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovak: 1000 mg/3,5 ml
Polish: Rocephin 1000 mg/3,5 ml
Slovak: 1000 mg/10 ml
Polish: Rocephin 1000 mg/10 ml
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rolufta Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/595684/2018
Polish: EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
Slovak: Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Polish: Rolufta Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Polish: Lek Rolufta Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów.