FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, tafamidis meglumina inhibe in vitro el transportador de salida BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) con CI50 = 1,16 µM y puede provocar interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de dicho transportador (por ejemplo, metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Swedish: In vitro hämmar dock tafamidismeglumin effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av denna transportör (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, imatinib).
Spanish: • Presione la cápsula a través del papel de aluminio que ha quedado expuesto.
Swedish: • Tryck kapseln genom aluminiumfolien.
Spanish: Los niños y adolescentes no tienen síntomas de polineuropatía amiloidótica por TTR.
Swedish: Barn och ungdomar har inga symtom på TTR-amyloidos med polyneuropati.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo en el conejo, se observaron un ligero aumento de malformaciones y variaciones esqueléticas, una disminución de la supervivencia embriofetal y una reducción del peso fetal con un cociente de AUC0-24 3,2 veces mayor que el AUC humano en estado de equilibrio.
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin sågs en lätt ökning av skelettmissbildningar och -variationer, aborter hos några honor samt lägre fostervikt vid en AUC0-24 som var 3,2 gånger human AUC vid steady state.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Spanish: Si olvidó tomar Vyndaqel
Swedish: Om du har glömt att ta Vyndaqel
Spanish: Se cree que la influencia de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Vyndaqel förmodas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Macrogol 400 (E1521) Ftalato de acetato de polivinilo Propilenglicol (E1520) Carmín (E120)
Swedish: Makrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatftalat Propylenglykol (E1520) Karmin (E120)
Spanish: Cápsula de color amarillo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21 mm), que lleva impreso "VYN 20" en rojo.
Swedish: Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med "VYN20" i rött.
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
Swedish: Télf: +34 91 490 99 00
Spanish: Tinta de impresión (Opaco de morado) Alcohol etílico
Swedish: Tryckfärg (Opacode purple) Etanol
Spanish: La cápsula contiene sorbitol (E420).
Swedish: Kapseln innehåller sorbitol (E420).
Spanish: El NOAEL de viabilidad y crecimiento de la descendencia de la generación F1 tras el tratamiento materno con tafamidis durante la gestación y la lactancia fue de 5 mg/kg (dosis humana equivalente de 0,8 mg/kg), en una dosis aproximadamente 4,6 veces mayor que la dosis recomendada.
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för livskraftighet och tillväxt hos avkomman i F1-generationen efter behandling av moderdjuret med tafamidis under dräktighet och digivning var 5 mg/kg (HED, Human Eqivalent Dose = 0,8 mg/kg), en dos som är ungefär 4,6 gånger den rekommenderade dosen.
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol (E420).
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol (E420).
Spanish: Cómo tomar Vyndaqel
Swedish: Hur du tar Vyndaqel
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con tafamidis meglumina, y hasta un mes tras finalizar el tratamiento, debido a su prolongada semivida.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmetoder under behandling med tafamidismeglumin och en månad efter behandlingens slut på grund av den långa halveringstiden.
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas.
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar.
Spanish: Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de Vyndaqel al día siguiente de forma habitual.
Swedish: Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och Vyndaqel-doseringen kan fortsätta nästa dag som vanligt.
Spanish: Población pediátrica El uso de tafamidis en la población pediátrica no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tafamidis för en pediatrisk population.
Spanish: Glicerina (E422) Óxido de hierro amarillo (E172) Sorbitán
Swedish: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Gul järnoxid (E172) Sorbitan
Spanish: Posología La dosis recomendada de tafamidis meglumina es de 20 mg por vía oral una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos tafamidismeglumin är 20 mg oralt en gång dagligen.
Spanish: Si el paciente vomita poco después de la administración y se identifica la cápsula de Vyndaqel intacta, se debe administrar una dosis adicional de Vyndaqel siempre que sea posible.
Swedish: Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqeldos ges.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg (E420).
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller upp till 44 mg sorbitol (E420).
Spanish: Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color amarillo, opacas y oblongas (de aproximadamente 21 mm) y llevan impreso "VYN 20" en rojo.
Swedish: Vyndaqel mjuka kapslar är gula, ogenomskinliga, avlånga (ungefär 21 mm) kapslar med tryck, "VYN20" i rött.
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) Análisis de Eficacia Evaluable predefinida
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I förväg specificerad utvärderbar effektanalys
Spanish: Análisis ITT predefinido
Swedish: I förväg specificerad ITT-analys
Spanish: Contenido de la cápsula Macrogol 400 (E1521) Monooleato de sorbitán (E494) Polisorbato 80 (E433)
Swedish: Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Spanish: Se desconoce la exposición a tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Exponeringen för tafamidis hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Spanish: Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med polyneuropati, även kallad familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Spanish: Envase de 30 x 1 cápsulas blandas - CON BLUE BOX
Swedish: Förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) En el análisis por ITT de los respondedores según la escala NIS-LL, los pacientes que antes de los 18 meses interrumpieron el tratamiento por someterse a un trasplante hepático, fueron clasificados como no respondedores.
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I den i förväg specificerade analysen av ITT NIS-LL-responders kategoriserades patienter, som avbrutit på grund av levertransplantation före 18-månaderstidpunkten, som icke-responders.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen.
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar
Spanish: Tafamidis meglumina se debe añadir al tratamiento estándar de los pacientes con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Swedish: Tafamidismeglumin bör läggas till standardbehandlingen vid behandling av patienter med familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Spanish: Tamaños de envase: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och en flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar.
Spanish: La disociación del tetrámero de transtiretina en monómeros es el paso limitante en la patogenia de la polineuropatía amiloidótica por TTR, también conocida como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Swedish: Dissociationen av transtyretintetrameren till monomerer är det steg som bestämmer progredieringshastigheten vid patogenesis av TTRamyloidos med polyneuropati, även kallad familjär amyloidos med polyneuropati (FAP).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, tafamidis meglumina no indujo ni inhibió la enzima del citocromo P450 CYP3A4.
Swedish: Tafamidismeglumin varken inducerade eller inhiberade cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie på friska frivilliga försökspersoner.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina micronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica por transtiretina y permanecer bajo su supervisión.
Swedish: Behandling bör inledas och kvarstå under tillsyn av läkare med kunskap om behandling av patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati.
Spanish: Las cápsulas blandas deben tragarse enteras, sin aplastarlas ni cortarlas, y pueden ser tomadas con o sin alimentos.
Swedish: De mjuka kapslarna ska sväljas hela och inte krossas eller delas.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, un mayor número de pacientes tratados con tafamidis meglumina fueron considerados respondedores según la escala NIS-LL en comparación con los que recibieron placebo.
Swedish: Efter den 18 månader långa behandlingen var fler tafamidismeglumin-behandlade patienter, NIS-LLresponders (förändring av mindre än 2 poänger på NIS-LL).
Spanish: Blister unidosis troquelado con 10 x 20 mg de Vyndaqel cápsulas blandas
Swedish: Perforerat endosblister med 10 x 20 mg Vyndaqel mjuka kapslar
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel intacta, debe tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.
Swedish: Om du skulle kräkas efter att du tagit läkemedlet och du kan se den intakta Vyndaqel-kapseln ska du ta en ny dos Vyndaqel samma dag.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Agua purificada
Swedish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Renat vatten
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - Diarrea - Infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o sensación de quemazón al orinar o necesidad de orinar con frecuencia) - Infección vaginal en las mujeres - Dolor de estómago o dolor abdominal
Swedish: • Urinvägsinfektion (med symtom som smärta eller brännande känsla när man kissar eller att man behöver kissa ofta)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
Spanish: Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas Tafamidis meglumina
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar tafamidismeglumin
Spanish: Envase de 30 para envase múltiple de 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas - SIN BLUE BOX
Swedish: Förpackning med 30 - flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - UTAN BLUE BOX
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar
Spanish: Envase múltiple de 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas - CON BLUE BOX
Swedish: Flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Spanish: Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (20 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (20 mg).
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con esta enfermedad.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har kunskap om att behandla patienter med denna sjukdom.
Spanish: El medicamento no presentó mayores peligros para la seguridad y se consideró que los riesgos podían controlarse.
Swedish: Läkemedlet gav inte upphov till några större säkerhetsmässiga betänkligheter och riskerna ansågs hanterliga.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación de los daños en el sistema nervioso del paciente y en la calidad de vida después de 18 meses de tratamiento.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på bedömningen av patienternas nervskada och livskvaliteten efter 18 månaders behandling.
Spanish: La empresa facilitará también información sobre la seguridad posterior a la comercialización.
Swedish: Företaget kommer också att lägga fram långsiktiga säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning.
Spanish: El material incluirá un folleto informativo sobre los riesgos del medicamento, incluidos los riesgos para el feto, y sobre cómo contribuir a un estudio posterior a la comercialización y a un programa de supervisión de mujeres embarazadas.
Swedish: Materialet kommer att bestå av en broschyr med information om riskerna med läkemedlet, däribland riskerna för foster, och om hur man bidrar till en studie efter godkännande för försäljning och ett övervakningsprogram för gravida kvinnor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vyndaqel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vyndaqel.
Spanish: En el 45 % de los pacientes que tomaban Vyndaqel, la función nerviosa o bien mejoró o se estabilizó, en comparación con el 30 % de los pacientes que tomaban placebo.
Swedish: Hos 45 procent av patienterna som fick Vyndaqel antingen förbättrades eller stabiliserades nervfunktionen, jämfört med hos 30 procent av patienterna som fick placebo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyndaqel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyndaqel?
Spanish: La empresa que fabrica Vyndaqel efectuará un estudio sobre los efectos del medicamento en un subgrupo de pacientes con ciertas mutaciones genéticas.
Swedish: Företaget som tillverkar Vyndaqel kommer att göra en studie av läkemedlets effekt i en undergrupp av patienter med vissa genetiska mutationer.
Spanish: Vyndaqel se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Vyndaqel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vyndaqel el 16 de noviembre de 2011.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vyndaqel som gäller i hela EU.
Spanish: Los resultados no tuvieron en cuenta a los pacientes en una fase más grave de la enfermedad que abandonaron prematuramente el estudio para ser sometidos a un trasplante de hígado.
Swedish: Resultaten innefattar inte patienter med en svårare form av sjukdomen som lämnade studien tidigt då de behövde genomgå levertransplantation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vyndaqel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En pacientes con amiloidosis transtiretina, la proteína de la sangre denominada transtiretina no funciona correctamente y se disgrega con facilidad.
Swedish: Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vyndaqel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Vyndaqel es un medicamento que contiene el principio activo tafamidis.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Spanish: Otras informaciones sobre Vyndaqel
Swedish: Mer information om Vyndaqel
Spanish: Vyndaqel está indicado para pacientes adultos en la fase inicial de la neuropatía (fase 1).
Swedish: Vyndaqel ges till vuxna patienter i ett tidigt stadium av nervsjukdom (stadium 1).
Spanish: El EPAR completo de Vyndaqel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de Vyndaqel (observados en más de un paciente de cada 10) son infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), infección vaginal, dolor abdominal alto (dolor de estómago) y diarrea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
Spanish: Vyndaqel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 128 pacientes con amiloidosis transtiretina.
Swedish: Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vyndaqel durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Vyndaqel visat vid studierna?
Spanish: La empresa que comercializa Vyndaqel facilitará material educativo a todos los médicos que vayan a recetar el medicamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vyndaqel, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Spanish: Vyndaqel fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con amiloidosis transtiretina.
Swedish: Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Spanish: Vyndaqel se utiliza para retrasar la alteración neurológica provocada por la amiloidosis transtiretina, una enfermedad hereditaria que se caracteriza por el depósito de material fibrilar amiloide en diversos tejidos periféricos del cuerpo, en particular alrededor de los nervios.
Swedish: Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
Spanish: Esto significa que, dado que la amiloidosis transtiretina es una enfermedad rara por razones científicas, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Vyndaqel.
Swedish: Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
Spanish: Al disgregarse forma una sustancia fibrosa llamada amiloide que se deposita en los tejidos y órganos periféricos, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vyndaqel?
Swedish: Varför har Vyndaqel godkänts?
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyndaqel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vyndaqel?
Swedish: Vilka är riskerna med Vyndaqel?
Spanish: ¿Qué es Vyndaqel?
Swedish: Vad är Vyndaqel?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vyndaqel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vyndaqel?
Swedish: Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
Spanish: El CHMP observó que, aparte de en los pacientes que abandonaron el estudio por necesitar un trasplante de hígado, Vyndaqel fue más eficaz que el placebo para retrasar la neuropatía en pacientes con amiloidosis transtiretina.
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vyndaqel?
Swedish: Vad används Vyndaqel för?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por amiloidosis transtiretina es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vyndaqel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006.
Swedish: Den 28 augusti 2006 klassificerades Vyndaqel som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Spanish: ¿Cómo se usa Vyndaqel?
Swedish: Hur används Vyndaqel?
Spanish: El principio activo de Vyndaqel, el tafamidis, es un estabilizador de la transtiretina, que se adhiere a la misma, lo que impide que esta se disgregue e interrumpe así la formación de amiloide frenando el progreso de la neuropatía.
Swedish: Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vyxeos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Vyxeos
Swedish: Mer information om Vyxeos
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyxeos?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?