FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na profylaxiu sezónnej alergickej nádchy.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee sesoonse allergilise riniidi profülaktika näidustust heaks.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou.
Estonian: Mometasoonfuroaadi efektiivsuse tõendamiseks viidi 2544 sesoonse allergilise riniidiga patsiendil läbi kuus uuringut, milles patsiente raviti randomiseeritult mometasoonfuroaadi, platseebo või võrdlusravimiga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol, že v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvedie indikáciu na prevenciu relapsu nazálnych polypov po funkčnej endonazálnej chirurgii prínosových dutín (FESS), ktorá je schválená len vo Švédsku.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas jätta lisamata funktsionaalse endoskoopilise siinuskirurgia järgse ninapolüüpide taastekke ennetuse näidustuse.
Slovak: Liečba symptómov nádchy
Estonian: Riniidi sümptomite ravi
Slovak: V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse mometasoonfuroaadi loomkatsetes täheldatud glükokortikoididega seotud toimet.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na liečbu akútnej sinusitídy.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee heaks ägeda sinusiidi ravi näidustust.
Slovak: Profylaxia sezónnej alergickej nádchy
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi profülaktika
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
Estonian: Kasutajale olulised ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
Slovak: Nazálna polypóza
Estonian: Pakendi infoleht
Slovak: Liečba akútnej sinusitídy
Estonian: Ägeda sinusiidi ravi
Slovak: Výbor CHMP akceptoval indikáciu na liečbu nazálnej polypózy.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ninapolüüpide ravi näidustuse.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky typické pre mometazón furoát.
Estonian: Mometasoonfuroaadiga kokkupuutele ainuomast toksikoloogilist toimet ei ole tõendatud.
Slovak: Sezónna alergická nádcha
Estonian: Sesoonne allergiline riniit
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb vastastikuse tunnustamise menetlusega vastuvõetud ravimiteabel, mida toetavad kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku bol navrhnutý výrok: známa precitlivenosť na liečivo, mometazón furoát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või ravimi mis tahes abiaine suhtes on välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunise alusel.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Estonian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumeenia
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Estonian: 00-867 Warszawa Poola
Slovak: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Sloveenia
Slovak: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvátsko
Estonian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvaatia
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
Estonian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovak: Via Vitorchiano 151 00189
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itaalia
Slovak: 174 56 Alimos
Estonian: 174 56 Alimos Kreeka
Slovak: Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francúzsko
Estonian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Prantsusmaa
Slovak: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Estonian: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Platz 2
Estonian: Am Euro Platz 2
Slovak: B-1200 Bruxelles Belgicko
Estonian: B-1200 Bruxelles Belgia
Slovak: Nasonex aquosum - Nasenspray
Estonian: Nasonex aquosumNasenspray
Slovak: Luxembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Estonian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovak: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Estonian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Estonian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Slovak: Red Oak North South County Business Park
Estonian: South County Business Park Leopardstown
Slovak: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Estonian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itaalia
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Slovak: Nazálne použitie 0,05%
Estonian: 0,05% kaalu järgi mometasoonfuroaati (monohüdraat) arvutatud veevaba aine alusel
Slovak: .. 104.7 - 6.5 CCID50* *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Estonian: --1 veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Lym-56 104,7-6,5 CCID50* *Rakukultuuri infektsioosne annus 50%
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Sisepakendil Sisaldus
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Estonian: Lisateave Nasymi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nasym sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nasymi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Nasym (ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 zvierat) je mierna zmena konzistencie výkalov.
Estonian: Nasymi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on rooja konsistentsi vähene muutus.
Slovak: Čo je očkovacia látka Nasym a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nasym ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Dňa 29/07/2019 očkovacia látka Nasym získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Nasymi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 29/07/2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2019
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2019.
Slovak: Ak je zviera znova vystavené tomuto alebo podobnému vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Estonian: Kui loom puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta looma haiguse eest.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym
Estonian: Muu teave Nasymi kohta
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň Lym-56.
Estonian: Nasym sisaldab veiste respiratoor-süntsütsiaalviiruse tüve Lym-56.
Slovak: Do týchto štúdií boli zapojené zvieratá, ktorým nebola podaná skutočná, ale len zdanlivá očkovacia látka, a všetky zvieratá boli umelo vystavené bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu.
Estonian: Uuringutesse olid kaasatud ka mittevaktsineeritud loomad, kellele manustati näivat vaktsiini, ning kõik loomad eksponeeriti kunstlikult veiste respiratoor-süntsütsiaalviirusele.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dobytka, ktorému bola podaná očkovacia látka Nasym, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Estonian: Nasymiga ravitud veiste liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Nasym a prečo bola povolená v EÚ
Estonian: Nasymi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Slovak: Nasym znižuje vylučovanie vírusu a respiračných príznakov, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti, zaslzené oči a plné nozdry.
Estonian: Nasym vähendab viiruse eritumist ja respiratoorseid nähte, nagu suurenenud hingamissagedus, hingamisraskused, vesised silmad ja vesine nina.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nasym sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Nasymi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Nasym bola preukázaná v 7 laboratórnych štúdiách, v ktorých vakcinácia dobytka očkovacou látkou Nasym, či už podávanej prostredníctvom nosovej aerodisperzie alebo injekcie do svalu, znížila vylučovanie vírusu a príznaky respiračného ochorenia, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti a zaslzené alebo zahlienené oči.
Estonian: Nasymi efektiivsust tõendati seitsmes laboriuuringus, milles veiste vaktsineerimine Nasymiga kas ninasprei abil või lihasesisese süstena vähendas nii viiruse eritumist kui ka respiratoorse haiguse nähte, nagu suurenenud hingamissagedus, hingamisraskused ja vesised või rähmased silmad.
Slovak: Po podaní očkovacej látky zvieraťu jeho imunitný systém rozpozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Estonian: Kui loomadele manustatakse vaktsiini, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovak: Nasym je očkovacia látka.
Estonian: Nasym on vaktsiin.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nasym používa?
Estonian: Kuidas Nasymit kasutatakse?
Slovak: V prípade dobytka staršieho ako 10 týždňov sa očkovacia látka podáva ako jednorazová injekcia do svalu nasledovaná druhou injekciou do svalu o 4 týždne neskôr.
Estonian: Vähemalt 10-nädalastele veistele manustatakse vaktsiin ühekordse lihasesisese süstena, millele järgneb teine lihasesisene süste 4 nädalat hiljem.
Slovak: Nasym je očkovacia látka a používa sa na ochranu hovädzieho dobytka proti bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu, čo je ochorenie dýchacích ciest.
Estonian: Nasym on vaktsiin, mida kasutatakse veiste kaitsmiseks hingamisteid kahjustavat haigust põhjustava veiste respiratoor-süntsütsiaalviiruse eest.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Nasym boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nasymi kasulikkus?
Slovak: EMA/422470/2019
Estonian: Nasym (veiste respiratoor-süntsütsiaalviiruse elusvaktsiin) EMA/422479/2019
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nasym?
Estonian: Mis riskid Nasymiga kaasnevad?
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 3 týždne po zaočkovaní a ochrana trvá 6 mesiacov.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 3 nädalat pärast lihasesisest vaktsineerimist ja kaitse kestab 6 kuud.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a je dostupná ako lyofilizát (mrazom vysušený prášok) a rozpúšťadlo na prípravu nosovej aerodisperzie alebo injekcie.
Estonian: Ravim tarnitakse lüofilisaadi (külmkuivatatud pulbri) ja lahustina, millest saab valmistada kas ninasprei või süste.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 3 týždne po očkovaním podanom cez nos a ochrana trvá 2 mesiace po vakcinácii.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 3 nädalat pärast nasaalset vaktsineerimist ja kaitse kestab 2 kuud pärast vaktsineerimist.
Slovak: U hovädzieho dobytka staršieho ako 9 dní sa očkovacia vstrekuje do každej nozdry zvieraťa s použitím intranazálneho aplikátora.
Estonian: Vähemalt 9-päevastele veistele pihustatakse vaktsiin intranasaalse aplikaatori abil looma mõlemasse ninasõõrmesse.
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň, ktorý je oslabený a nespôsobuje ochorenie.
Estonian: Nasym sisaldab nõrgestatud ja haigust mittetekitavat veiste respiratoor-süntsütsiaalviiruse tüve.
Slovak: Štúdie potvrdili, že vakcína začína byť účinná 3 týždne po očkovaní podávanom cez nos aj injekciou do svalu, pričom účinnosť trvala 2 mesiace po očkovaním podanom cez nos a 6 mesiacov po injekcii do svalu.
Estonian: Uuringutega kinnitati, et vaktsiin hakkab toimima 3 nädalat pärast kas nasaalset vaktsineerimist või lihasesisest süstet ning toime püsib 2 kuud pärast nasaalset vaktsineerimist ja 6 kuud pärast lihasesisest süstet.
Slovak: Očkovanie druhou dávkou sa uskutoční injekčne do svalu 2 mesiace po prvom očkovaní a potom každých 6 mesiacov.
Estonian: Kordusvaktsineerimine toimub lihasesisese süstena 2 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja seejärel iga 6 kuu järel.
Slovak: Očkovanie druhou dávkou sa uskutoční injekčne do svalu 6 mesiacov po prvom očkovaní a potom každých 6 mesiacov.
Estonian: Kordusvaktsineerimine toimub ühekordse lihasesisese süstena 6 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja seejärel iga 6 kuu järel.
Slovak: ATCvet kód: QI02AD04.
Estonian: ATCvet kood: QI02AD04
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.
Estonian: Lahusti: hoida temperatuuril kuni 25C.
Slovak: Odporúča sa použiť nový aplikátor pre každé zviera.
Estonian: Soovitatav on kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.
Slovak: Fľaštička s 5 dávkami je teraz pripravená na použitie.
Estonian: 5 annuse viaal on nüüd kasutamiseks valmis.
Slovak: Na vakcináciu používajte len sterilné ihly a sterilné injekčné striekačky.
Estonian: Kasutage vaktsiini manustamiseks ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.
Slovak: Redukcia respiračných klinických príznakov (ale nie redukcia vylučovania) je pozorovaná 5 dní po nazálnej vakcinácii.
Estonian: Hingamisteede kliiniliste nähtude vähenemist (kuid mitte aktiivse nakkuse vähenemist) on täheldatud 5 päeva pärast ninakaudset vaktsineerimist.
Slovak: Musia sa použiť nasledujúce dávky a spôsoby podania:
Estonian: Kasutada tuleks alljärgnevaid annuseid ja manustamismeetodeid:
Slovak: Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie stolice.
Estonian: Vaktsineerimise järel on sageli täheldatud kerget muutust väljaheidete konsistentsis.
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 10 týždňov:
Estonian: Veised alates kümne nädala vanusest:
Slovak: Jedna dávka je 2 ml.
Estonian: Üks annus on 2 ml.
Slovak: 6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii.
Estonian: 6 kuud pärast intramuskularset vaktsineerimist.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadlo: 5 roky.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C - 8C).
Slovak: V prípade nazálneho použitia nastriekajte požadovaný objem vakcíny do nozdier zvieraťa (1 ml do každej nozdry) pomocou intranazálneho aplikátora (veľkosť kvapôčok: 25-220 µm).
Estonian: Nasaalse manustamise korral pihustage nõutav kogus vaktsiini looma ninasõõrmetesse (1 ml kummassegi sõõrmesse), kasutades ninasisest aplikaatorit (tilga suurus: 25-220 µm).
Slovak: Neuchovávať v mrazničke.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Estonian: Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovak: Objem použitého rozpúšťadla
Estonian: Kasutatava lahusti kogus
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 9 dní:
Estonian: Veised alates 9 päeva vanusest:
Slovak: Vakcínu rozpustite v príslušnom množstve rozpúšťadla:
Estonian: Segage vaktsiin vastava koguse lahustiga:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Estonian: Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Slovak: Rozpustená vakcína je mierne žltkastá homogénna suspenzia.
Estonian: Saadud vaktsiin on kergelt kollakas ühtlane suspensioon.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Slovak: U teliat môže dva dni po vakcinácii menej často dôjsť k zvýšeniu teploty najmenej o 1,7 °C, ktoré odznie v priebehu ďalšieho dňa bez potreby liečby.
Estonian: Vasikatel võib aeg-ajalt esineda kehatemperatuuri tõusu vähemalt 1,7 °C kaks päeva pärast vaktsineerimist, kuid see laheneb järgmisel päeval ilma ravita.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/07/2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/07/2019
Slovak: V prípade fľaštičky s 25 dávkami, po vytvorení suspenzie odoberte z liekovky celý objem pripravenej suspenzie a vstreknite ju do fľaštičky so zvyškom rozpúšťadla.
Estonian: 25 annuse viaali puhul, kui külmkuivatatud pulber on suspenseeritud, tõmmake kogu vaktsiiniviaalist saadud suspensioon süstlasse ja süstige see ülejäänud lahustit sisaldavasse viaali.
Slovak: Imunologický liek pre čeľaď Bovidae, hovädzí dobytok, živé vírusové vakcíny, bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: veislaste, kariloomade, elusviirusvaktsiinide, veiste respiratoorsüntsütiaalviiruse (BRSV) immunoloogia.
Slovak: Rozpúšťadlo pre NASYM
Estonian: Lahusti NASYM'ile
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok
Estonian: Lahusti: fosfaatpuhverlahus
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist manustamiskõlblikuks muutmist: koheseks kasutamiseks.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu.
Estonian: Veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Slovak: Lyofilizát: Dextran Sacharóza Želatína Amín NZ Sorbitol
Estonian: Lüofilisaat: dekstraan sukroos želatiin
Slovak: 21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej schémy.
Estonian: 21 päeva pärast kahest annusest koosneva intramuskulaarse vaktsineerimise skeemi teist annust.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 15 mesiacov
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 15 kuud.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek a rozpúšťadlo po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit ja lahustit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: Mitte kasutada, kui loomal on ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Pretrepávajte, kým sa z lyofilizovaného prášku nevytvorí suspenzia.
Estonian: Raputage, kuni külmkuivatatud pulber on muutunud suspensiooniks.
Slovak: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Estonian: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovak: Plná imunita je vytvorená od 21 dní po nazálnej vakcinácii.
Estonian: Immuunsus tekib 21 päeva pärast ninakaudset vaktsineerimist.
Slovak: Nazálne alebo intramuskulárne použitie.
Estonian: Nasaalne, intramuskulaarne.
Slovak: Po podaní predávkovania sa nevyskytli iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sú opísané v časti 4.6.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Üleannustamise järel ei esinenud ühtki kõrvaltoimet peale nende, mida on kirjeldatud jaotises 4.6.
Slovak: Rozpúšťadlo: Liekovky z polyetylénu (PET) s objemom 10 ml alebo 50 ml, uzavreté bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: Lahusti: 10 ml või 50 ml polüetüleenist (PET) viaalid; suletud bromobutüülkummikorgi ja alumiiniumkorgiga.
Slovak: Rozpúšťadlo: Homogénny číry roztok.
Estonian: Lahusti: ühtlane-selge lahus.
Slovak: Odstráňte hornú časť hliníkového uzáveru liekovky s rozpúšťadlom a odoberte 10 ml.
Estonian: Eemaldage lahustit sisaldava viaali alumiiniumkorgi kate ja võtke sellest 10 ml lahustit.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Lyofilizát: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
Estonian: Lüofilisaat: hoida ja transportida külmas (2C - 8C).
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie vylučovania vírusu a respiračných klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným syncyciálnym vírusom.
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine viiruse leviku piiramiseks ja veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkusest tulenevate respiratoorsete kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Slovak: Podá sa jedna intramuskulárna injekcia s objemom 2 ml, nasledovaná druhou intramuskulárnou injekciou s objemom 2 ml podanou o 4 týždne neskôr.
Estonian: Esmane vaktsineerimine (intramuskulaarne süst): üks 2 ml intramuskulaarne süst, millele järgneb nelja nädala pärast teine 2 ml intramuskulaarne süst.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us, vet.
Slovak: Vstreknite 10 ml rozpúšťadla do liekovky s lyofilizátom (lyofilizovaný prášok).
Estonian: Süstige 10 ml lahustit lüofilisaati (külmkuivatatud pulbrit) sisaldavasse viaali.
Slovak: Liekovky rozpúšťadla (10 ml a 50 ml)
Estonian: Lahustiviaalid (10 ml ja 50 ml)
Slovak: 1 liekovka lyofilizátu a 1 liekovka rozpúšťadla (5 dávok) 1 liekovka lyofilizátu a 1 liekovka rozpúšťadla (25 dávok)
Estonian: 1 viaal lüofilisaati ja 1 viaal lahustit (5 annust) 1 viaal lüofilisaati ja 1 viaal lahustit (25 annust)
Slovak: Liekovka lyofilizátu (5 dávok a 25 dávok)
Estonian: Lüofilisaadiviaal (5 annust ja 25 annust)
Slovak: 10 liekoviek lyofilizátu (50 dávok) 10 liekoviek lyofilizátu (250 dávok)
Estonian: 10 viaali lüofilisaati (50 annust) 10 viaali lüofilisaati (250 annust)
Slovak: Nastriekajte 1 ml do každej nozdry (celkový podaný objem je teda 2 ml).
Estonian: Esmane vaktsineerimine (nasaalne): pihustage kummassegi ninasõõrmesse 1 ml (nii, et manustatav koguhulk oleks 2 ml).
Slovak: Papierová škatuľa na rozpúšťadlo (10x10 ml a 10x50 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp lahusti (10x10 ml ja 10x50 ml)
Slovak: EU/2/19/241/003-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/241/003-004
Slovak: 10 liekoviek rozpúšťadla (100 ml) 10 liekoviek rozpúšťadla (500 ml)
Estonian: 10 viaali lahustit (100 ml) 10 viaali lahustit (500 ml)
Slovak: EU/2/19/241/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/241/001-002
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {pp.kk.aaaa}
Slovak: EU/2/19/241/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/241/001-004
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üleannustamise järel ei esinenud ühtki kõrvaltoimet.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 25 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
Estonian: Pappkarp, milles on üks 25 annusega lüofilisaadiviaal ja üks 50 ml lahustiviaal.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát
Estonian: Lahusti: kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumfosfaatdodekahüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid süstevesi