FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções especiais em doentes com traço de células falciformes e anemia de células falciformes
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 60 MU/ml.
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Portuguese: Em termos globais, as notificações foram mais frequentes após a administração IV. Em alguns casos, os sintomas recorreram com a reintrodução do tratamento, sugerindo uma relação causal.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi su se ponavljali kod ponovnog izlaganja lijeku (rechallengea), što ukazuje na uzročno-posljedični odnos.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Croatian: • ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava: - oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje,
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosaa Doença do enxerto versus hospedeirob
Croatian: Graft versus Host Disease)b
Portuguese: Dor orofaríngeaa, e Epistaxe
Croatian: Orofaringealna bola, e
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije
Portuguese: A administração diária do filgrastim deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Portuguese: Normalmente receberá a sua primeira dose de Zarzio pelo menos 24 horas após a sua quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de receber o seu transplante de medula óssea.
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane srži nakon kemoterapije: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar a utilização de filgrastim em indivíduos geriátricos nas indicações aprovadas para filgrastim.
Croatian: Za druge odobrene indikacije filgrastima podaci nisu dostatni za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika.
Portuguese: Aortite Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémicoa
Croatian: Aortitis Sindrom povećane propusnosti kapilaraa
Portuguese: Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
Croatian: Bronhitis Infekcija gornjih dišnih putova
Portuguese: Inflamação das mucosasa Pirexia
Croatian: Upala sluznicea Pireksija
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica: A dose inicial recomendada é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) u obliku jedne ili više doza.
Portuguese: O congelamento acidental não afeta Zarzio.
Croatian: Slučajno zamrzavanje neće naškoditi lijeku Zarzio.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zarzio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zarzio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Zarzio é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Croatian: Zarzio se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Zarzio ou o Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Zarzio ili Neupogen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zarzio (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zarzio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima).
Portuguese: Outras informações sobre o Zarzio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zarzio
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zarzio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zarzio?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zarzio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zarzio.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Zarzio.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Zarzio primjenjuje.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zarzio.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zarzio koristi što je sigurnije moguće.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zarzio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zarzio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Zarzio é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
Croatian: Zarzio se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zarzio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Zarzio nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zarzio.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Zarzio kako bi donio mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučio uvjete za njegovu primjenu.
Portuguese: A substância ativa do Zarzio, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zarzio, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Portuguese: Isto significa que o Zarzio é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Croatian: Drugim riječima, Zarzio je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Portuguese: O que é o Zarzio?
Croatian: Što je Zarzio?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zarzio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zarzio?
Portuguese: Como funciona o Zarzio?
Croatian: Kako djeluje Zarzio?
Portuguese: O Zarzio é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Croatian: Zarzio se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zarzio?
Croatian: Zašto je Zarzio odobren?
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zarzio.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zarzio na snazi u Europskoj unijo od 6. veljače 2009.
Portuguese: No tratamento com o Zarzio e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos no sangue em voluntários saudáveis durante os estudos.
Croatian: Lijekovi Zarzio i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zarzio demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Zarzio posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Zarzio tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Croatian: Zarzio se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zarzio.
Croatian: Odbor je preporučio da za lijek Zarzio odobri izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O Zarzio é um medicamento biológico similar.
Croatian: Zarzio je „biosličan" lijek.
Portuguese: O Zarzio pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Croatian: Zarzio se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Zarzio é comparável ao do medicamento de referência.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Zarzio usporedive s koristima referentnog lijeka.
Portuguese: Para que é utilizado o Zarzio?
Croatian: Za što se Zarzio koristi?
Portuguese: O Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia.
Croatian: Zarzio je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zarzio durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zarzio utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: O medicamento de referência do Zarzio é o Neupogen.
Croatian: Neupogen je referentni lijek za Zarzio.
Portuguese: Blister (alumínio/aclar) 84 cápsulas
Croatian: Blister (Al/Aclar)
Portuguese: Número UE da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Portuguese: Cápsulas
Croatian: 84 kapsule
Portuguese: 100 mg
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Portuguese: Separar nas perfurações 2.
Croatian: Odvojite po perforaciji 2.
Portuguese: O que é Zavesca e para que é utilizado
Croatian: Što je Zavesca i za što se koristi
Portuguese: Zavesca pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Zavesca se može uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne uzimate.
Portuguese: Se tomar mais Zavesca do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Zavesce nego što ste trebali
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de novembro de 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2012.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Zavesca no seu organismo.
Croatian: To može sniziti količinu Zavesce u Vašem tijelu.
Portuguese: Não deve tomar Zavesca se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Croatian: Zavescu ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudniti.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Zavesca não se preocupe.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje Zavescom, ne brinite.
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6)
Portuguese: Outros medicamentos e Zavesca
Croatian: Drugi lijekovi i Zavesca
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Zavesca sem falar com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zavescu bez razgovora s liječnikom.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Zavesca.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istovremeno sa Zavescom.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Zavesca (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava Zavesce (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Zavesca Não tome Zavesca
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zavescu
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Zavesca durante mais de 3 anos.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Zavescom duže od 3 godine.
Portuguese: Nos primeiros 6 meses, nos doentes que passaram para Zavesca, os volumes do fígado e do baço e os níveis de hemoglobina estiverem inalterados.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na Zavescu, volumeni organa jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Portuguese: Posologia recomendada 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Portuguese: Qual o aspecto de Zavesca e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Zavesca izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com Zavesca (20 e 6 doentes, respetivamente).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije Zavescom (20 odnosno 6 bolesnika).
Portuguese: Zavesca só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Croatian: Zavesca se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Portuguese: A eficácia de Zavesca em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Croatian: Djelotvornost Zavesce kod djece i adolescenata u dobi 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com Zavesca fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Zavescom izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zavesca - se sofrer de doença renal
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zavescu ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Portuguese: Zavesca tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Croatian: Zavesca je korištena u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Zavesca; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Croatian: U tijeku liječenja Zavescom treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de Zavesca na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Zavesce u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP".
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com Zavesca, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja Zavescom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca para avaliar estas reações (ver secção 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber Zavesca, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati Zavescu u neobaveznom protokolu proširenog liječenja.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Zavesca em doentes com mais de 70 anos de idade.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Zavesce u bolesnika starijih od 70 godina.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com Zavesca.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju Zavescom.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que Zavesca tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da Zavesca nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Portuguese: Zavesca só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Croatian: Zavesca se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Zavesca (ver secções 4.4 e 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Zavesca ou podem ser causados por doenças já existentes.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava Zavesce ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Zavesca para parar o tremor.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje Zavescom kako bi otklonio tremor.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Zavesca juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje Zavesce s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de Zavesca e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena Zavesce i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Portuguese: Zavesca não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Croatian: Zavesca se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Portuguese: Se parar de tomar Zavesca
Croatian: Ako prestanete uzimati Zavescu
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zavesca 100 mg cápsulas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Portuguese: Caixa com 4 tiras de blisters, cada uma contendo 21 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Croatian: Kutija s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com Zavesca foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem Zavescom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zavesca
Croatian: Ako zaboravite uzeti Zavescu
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com Zavesca pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje Zavescom može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Portuguese: Zavesca é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Zavesca je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Zavesca em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Primjena Zavesce kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zavesca
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zavesca sadrži