FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
Czech: Na základě současných dostupných údajů ze studie SIPPET i údajů z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých do odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na ad hoc svolaném setkání výbor PRAC souhlasil s názorem, že současné důkazy neposkytují jasné a konzistentní známky statisticky a klinicky významných rozdílů v riziku inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Slovak: Na základe súčasných dôkazov zo štúdie SIPPET, ako aj údajov z jednotlivých klinických skúšok a pozorovacích štúdií zahrnutých v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii a názorov vyjadrených expertmi z expertného ad hoc stretnutia, výbor PRAC dospel k záveru, že súčasné údaje neposkytujú jasné a konzistentné dôkazy o akýchkoľvek štatisticky a klinicky významných rozdieloch v riziku vzniku inhibítorov medzi výrobkami rFVIII a pdFVIII.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený celkový počet výrobkov FVIII.
Czech: Zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Slovak: Zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Czech: Dostupné údaje dokládají frekvenci rozvoje inhibitorů FVIII jako „velmi častou" pro pacienty PUP a „méně častou" pro pacienty PTF, výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Slovak: Dostupné údaje potvrdzujú frekvenciu vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Czech: Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Slovak: Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Czech: Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Czech: Primárním výstupem hodnoceným ve studii byla incidence všech inhibitorů (≥ 0,4 BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
Slovak: 0,4 BU/ml) a výskyt inhibítorov s vysokým titrom (≥
Czech: Studie nebyla navržena tak, aby vytvořila dostatečné množství údajů specifických pro jednotlivé přípravky, a tudíž
Slovak: Štúdia nebola navrhnutá a pripravená na to, aby generovala dostatok údajov špecifických pre daný výrobok a na základe toho vyvodila závery o riziku vzniku inhibítorov pre jednotlivé výrobky.
Czech: Specificky zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých v odpovědích držitelů rozhodnutí o registrací nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Slovak: Konkrétne zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zahrnuté v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Czech: v rozmezí „velmi časté".
Slovak: u PUP a „menej časté" u PTP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli analýzu rozvoje inhibitorů s nízkým i vysokým titrem u pacientů PUP se závažnou hemofilií A (FVIII < 1 %) na základě všech klinických hodnocení a pozorovacích studií provedených u svých přípravků a předložili i kritickou diskuzi týkající se omezení těchto studií.
Slovak: %) zo všetkých klinických štúdií a pozorovacích štúdií vykonaných s ich výrobkami spolu s kritickou diskusiou o obmedzeniach týchto štúdií.
Czech: Velká Británie 8y
Slovak: Veľká Británia 8y
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Czech: Lucembursko Factane
Slovak: Luxembursko Factane
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Lucembursko Wilate
Slovak: Luxembursko Wilate
Czech: Factane 1000 IU/10 ml
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Czech: Lucembursko Octanate
Slovak: Luxembursko Octanate
Czech: Faktor VIII Sdh
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Czech: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Sanquin Plasma Products
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Czech: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Czech: Prášek na injekci
Slovak: Prášok na injekciu
Czech: Octapharma Produtos
Slovak: Produtos
Czech: Česká republika Fanhdi
Slovak: Česká republika Haemate
Czech: Slovenská republika
Slovak: Česká republika
Czech: Velká Británie Fanhdi
Slovak: Veľká Británia Haemate
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Czech: Lucembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Slovak: Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Czech: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 2000 IU
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII 2000 I.U.
Czech: Factane 500 IU - 5 ml
Slovak: - 5 ml
Czech: Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 66,6 IU /ml, lidský Von Willebrandův faktor 160 IU /ml
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 66,6 I.U./ml, ľudský von Willebrandov faktor 160 I.U./ml
Czech: Výrobní název Síla
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Po dobu 24 týdnů
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Czech: Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje menej ako 1 % podanej dávky.
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Czech: • Potíže se spánkem
Slovak: • problémy so spánkom
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Slovak: Rozdiel rizík: 9,2 %
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Czech: Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá být následující dávka zdvojnásobena.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobovať.
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Czech: Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte.
Slovak: Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte.
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Czech: Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Slovak: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Slovak: Predpísaný režim užívania lieku sa má vždy dodržať.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Slovak: Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Czech: • Necitlivost nebo mravenčení kůže
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie v koži
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Slovak: Perorálne podaný fampridín sa rýchlo kompletne absorbuje zo zažívacieho traktu.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Slovak: − ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia Angioedém
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Czech: Poruchy nervového systému Závratě Bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Czech: *Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Czech: Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Slovak: Toxicita pri opakovanom perorálnom podávaní bola študovaná na niekoľkých druhoch zvierat.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičkách, vždy otvorte iba jednu fľaštičku.
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Czech: Nazofaryngitida1
Slovak: Nazofaryngitída1
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Slovak: • zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2011
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Czech: Neužívejte přípravek Fampyra
Slovak: Neužívajte Fampyru
Czech: Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Slovak: Fampridín je v tukoch rozpustné liečivo, ktoré ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Czech: Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
Slovak: Fampyra je blokátor draslíkového kanála.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
Czech: Co přípravek Fampyra obsahuje
Slovak: Čo Fampyra obsahuje
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu bol nezávislý od súbežnej imunomodulačnej terapie (zahŕňajúcej interferóny, glatirameracetát, fingolimod a natalizumab).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
Czech: Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba.
Slovak: Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť.
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba fampridínom zvyšuje riziko epileptických záchvatov (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Fampyra se podává perorálně.
Slovak: Fampyra sa podáva perorálne.