FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose.
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana, mesi (IC 95%)
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Italian: Stanchezza (inclusi astenia, affaticamento).
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie, vermoeidheid).
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di lorlatinib in pazienti la cui malattia è progredita dopo alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con TKI ALK, il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico a singolo braccio per studiare pazienti con la stessa condizione.
Dutch: Om de werkzaamheid van lorlatinib bij patiënten die ziekteprogressie hadden op alectinib of ceritinib als de eerste ALK-TKI-behandeling verder te bevestigen dient de vergunninghouder een prospectief, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid bij patiënten in die setting uit te voeren.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia è stato di 15 giorni (range: da 1 a 399 giorni).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van zowel hypercholesterolemie als hypertriglyceridemie was 15 dagen (spreiding: 1 tot 399 dagen).
Italian: • carbamazepina, fenitoina (usate nel trattamento dell'epilessia);
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Italian: Se deve essere co-somministrato un potente inibitore del CYP3A4/5, la dose iniziale di lorlatinib di 100 mg una volta al giorno deve essere ridotta a una dose giornaliera di 75 mg (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Dutch: Als gelijktijdig een sterke CYP3A4/5-remmer moet worden toegediend, dient de startdosis van eenmaal daags 100 mg lorlatinib te worden verlaagd tot een dosis van eenmaal daags 75 mg (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib e per almeno 14 settimane dopo la dose finale, i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, compreso il preservativo, e i pazienti maschi con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Tijdens de behandeling met lorlatinib en gedurende ten minste 14 weken na de laatste dosis moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken, met inbegrip van een condoom, en moeten mannelijke patiënten met zwangere partners condooms gebruiken (zie rubriek 4.6).
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato per trattare gli adulti con stadi avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (NonSmall Cell Lung Cancer,NSCLC).
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde stadia van een vorm van longkanker die 'niet-kleincellige longkanker' (NSCLC) wordt genoemd.
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr: < 30 mL/min) sono molto limitate.
Dutch: Informatie over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig (CLcr: < 30 ml/min) verminderde nierfunctie is zeer beperkt.
Italian: L'uso di lorlatinib è stato associato ad aumenti del colesterolo e dei trigliceridi sierici (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Het gebruik van lorlatinib is in verband gebracht met een toename in de serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden (zie rubriek 4.8).
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'uso concomitante di lorlatinib e rifampina, un potente induttore del CYP3A4/5, è stato associato ad aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) senza aumento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers werd het gelijktijdige gebruik van lorlatinib en rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, in verband gebracht met een toename in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zonder toename in totaalbilirubine en alkalische fosfatase (zie rubriek 4.5).
Italian: La fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De vruchtbaarheid van mannen kan tijdens een behandeling met lorlatinib aangetast worden (zie rubriek 5.3).
Italian: Questo perché Lorviqua può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Dutch: De reden dat u dit aan uw arts moet vertellen is dat Lorviqua invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Italian: Non sono disponibili informazioni su lorlatinib in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Italian: Poiché lorlatinib è metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione epatica aumenti le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Dutch: Aangezien lorlatinib in de lever wordt omgezet, leidt een verminderde leverfunctie waarschijnlijk tot hogere lorlatinibconcentraties in plasma.
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b o aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Sospendere lorlatinib fino al recupero di ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia al livello di gravità moderata o lieve.
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b of verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Staak het gebruik van lorlatinib tot herstel van de hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie tot matige of lichte ernstgraad.
Italian: Lorviqua appartiene ad un gruppo di medicinali che inibiscono un enzima chiamato kinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Dutch: Lorviqua behoort tot de groep geneesmiddelen die een enzym remmen met de naam anaplastisch-lymfoomkinase (ALK).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib è un inibitore dipendente dal tempo e un induttore del CYP3A4/5 e attiva il recettore PXR (Pregnane-X-Receptor), provocando come effetto netto in vivo l'induzione.
Dutch: In-vitro-onderzoeken gaven aan dat lorlatinib een tijdsafhankelijke remmer alsook een inductor van CYP3A4/5 is en de humane pregnaan-X-receptor (PXR) activeert, met inductie als netto in-vivoeffect.
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 30 compresse (3 blister).
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 30 tabletten (3 blisterverpakkingen).
Italian: L'effetto sull'umore più comune di qualsiasi grado è stato l'irritabilità (6,1%), che è risultata anche la reazione di Grado 3 o 4 più comune (1,0%).
Dutch: Het vaakst voorkomende stemmingseffect van elke graad was prikkelbaarheid (6,1%), wat ook de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of 4 was (1,0%).
Italian: Studi in vitro di altre inibizioni e induzioni del CYP Lorlatinib può potenzialmente inibire il CYP2C9.
Dutch: In-vitro-onderzoeken van andere CYP-remming en -inductie Lorlatinib kan CYP2C9 remmen.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando i sintomi non sono tornati al basale e considerare l'inizio della terapia con corticosteroidi.
Dutch: Staak lorlatinib tot symptomen tot baseline zijn teruggekeerd en overweeg het inzetten van corticosteroïden.
Italian: Disturbi della vista (inclusi diplopia, fotofobia, fotopsia, visione offuscata, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, mosche volanti nel vitreo).
Dutch: Visusstoornis (waaronder diplopie, fotofobie, fotopsie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, afgenomen gezichtsvermogen, myodesopsie).
Italian: La terapia ipolipemizzante può comprendere: inibitore della HMG-CoA reduttasi, acido nicotinico, derivati dell'acido fibrico o esteri etilici di acidi grassi Omega 3.
Dutch: Lipidenverlagende behandeling kan zijn: HMG CoA-reductaseremmer, nicotinezuur, fibrinezuurderivaten of ethylesters van omega 3-vetzuren.
Italian: Che cos'è Lorviqua
Dutch: Wat is Lorviqua?
Italian: Se i sintomi e il blocco AV di secondo grado si risolvono o se i pazienti ritornano al blocco AV di primo grado asintomatico, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Dutch: Als de symptomen en het tweedegraads AV-blok verdwijnen of als de patiënt terugvalt in een asymptomatisch eerstegraads AV-blok dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Italian: • rifampicina, usata nel trattamento della tubercolosi;
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
Italian: Patologie del sistema nervoso Effetti cognitivi Neuropatia periferica Cefalea
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn
Italian: NR (4,1; NR)
Dutch: NB (4,1; NB)
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione renale lieve (n = 103) o moderato (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht (n = 103) of matig (n = 41) verminderde nierfunctie (CLcr > 30 ml/min).
Italian: Grado 3: Grave
Dutch: Graad 3: ernstig
Italian: 90 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Italian: Lorlatinib 150 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di una singola dose orale di 2 mg di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) del 61% e del 50%, rispettivamente; quindi, lorlatinib è un induttore moderato del CYP3A.
Dutch: Een eenmaaldaagse orale toediening van 150 mg lorlatinib gedurende 15 dagen verlaagde de AUCinf en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam (een gevoelig CYP3Asubstraat) met respectievelijk 61% en 50%; daarom is lorlatinib een matige CYP3A-inductor.
Italian: Effetti sulla parola (disartria, linguaggio lento, disturbi della parola).
Dutch: Spraakeffecten (dysartrie, langzame spraak, spraakstoornis).
Italian: Risomministrare alla stessa dose di lorlatinib massimizzando al contempo la terapia ipolipemizzante b nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione.
Dutch: Hervat het gebruik van lorlatinib met dezelfde dosis tegelijk met een maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie.
Italian: Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta, incrinata o comunque non integra.
Dutch: Een tablet dient niet te worden ingenomen als hij gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Italian: Eruzione cutanea (inclusi dermatite acneiforme, eruzione maculo-papulosa, esantema pruriginoso, eruzione cutanea).
Dutch: Huiduitslag (waaronder acneïforme dermatitis, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, huiduitslag).
Italian: Il medico potrebbe eseguire indagini ulteriori e decidere di ridurre la dose di Lorviqua.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en kan beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen.
Italian: Se l'ECG successivo non mostra un blocco AV di secondo grado, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Dutch: Als een daaropvolgend ECG geen tweedegraads AV-blok vertoont, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Italian: Blocco AV di primo grado: Sintomatico
Dutch: Eerstegraads AV-blok: symptomatisch
Italian: Le principali tossicità osservate sono state l'infiammazione in vari tessuti (pelle e cervice di ratti e polmone, trachea, pelle, linfonodi e/o cavità orale, compreso l'osso mandibolare dei cani, associata ad aumenti di globuli bianchi, fibrinogeno e/o globulina e diminuzioni di albumina) e variazioni nel pancreas (con aumenti di amilasi e lipasi), sistema epatobiliare (con aumento degli enzimi epatici), sistema riproduttivo maschile, sistema cardiovascolare, reni e tratto gastrointestinale, nervi periferici e SNC (potenziale per una compromissione funzionale cognitiva) a una dose equivalente all'esposizione clinica umana alla posologia raccomandata.
Dutch: De belangrijkste waargenomen toxiciteiten waren ontsteking in meerdere weefsels (huid en cervix van ratten en longen, trachea, huid, lymfeklieren en/of de mondholte met inbegrip van het kaakbot van honden; gepaard gaande met toenames in witte bloedcellen, fibrinogeen en/of globuline en afnames in albumine) en veranderingen in de alvleesklier (met toenames in amylase en lipase), hepatobiliair systeem (met toenames in leverenzymen), mannelijk voortplantingssysteem, cardiovasculair systeem, nieren en maag-darmkanaal, perifere zenuwen en het CZS (potentieel voor cognitieve functiestoornis) in een dosis die gelijkwaardig is aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering.
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Italian: L'uso concomitante di lorlatinib con medicinali potenti inibitori del CYP3A4/5 e prodotti a base di succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lorlatinib met geneesmiddelen die sterke CYP3A4/5-remmers zijn en met grapefruitsapproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib verhogen.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)/polmonite
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Italian: Dosaggio di Lorlatinib
Dutch: Lorlatinib-dosering
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire la P-glicoproteina (P-gp, sistemicamente e a livello del tratto gastrointestinale [GI]), BCRP (tratto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e OAT3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met geneesmiddeltransporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib P-glycoproteïne (P-gp, systemisch en in het maag-darmkanaal [GI]-kanaal), BCRP (GI-kanaal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 en OAT3 in klinisch relevante concentraties kan remmen.
Italian: Lorviqua con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di evitare una gravidanza durante il trattamento con lorlatinib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di pancreatite.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een alvleesklierontsteking.
Italian: Polmonite (incluse malattia polmonare interstiziale, polmonite).
Dutch: Pneumonitis (waaronder interstitiële longaandoening, pneumonitis).
Italian: ALK inibitori; oppure - ha seguito precedentemente una terapia con crizotinib seguito da un altro inibitore ALK.
Dutch: remmers; of - u bent eerder behandeld met crizotinib en daarna met een andere ALK-remmer.
Italian: Lorlatinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Lorlatinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Nel plasma, un metabolita dell'acido benzoico di lorlatinib risultante dalla scissione ossidativa dei legami ammidici e di esteri aromatici di lorlatinib è stato osservato come metabolita principale,
Dutch: In plasma werd een benzoëzuurmetaboliet van lorlatinib als gevolg van oxidatieve splitsing van de amide en de aromatische etherverbindingen van lorlatinib aangetroffen als belangrijkste metaboliet die 21% van de circulerende radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib si sono verificati aumenti di lipasi e/o amilasi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, is een verhoging van lipase en/of amylase waargenomen (zie rubriek 4.8).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib, le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - boceprevir, un medicinale usato per il trattamento dell'epatite C; - bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per aiutare le persone a smettere di fumare; - diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania; - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir, medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV; - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, medicinali usati il trattamento delle infezioni fungine.
Dutch: Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - boceprevir - een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C; - buproprion - een geneesmiddel voor de behandeling van depressie of om te stoppen met roken; - dihydroergotamine, ergotamine -geneesmiddelen voor de behadeling van migraine hoofdpijn; - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir geneesmiddelen voor de behandeling van aids/hiv; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
Italian: Se i sintomi si risolvono, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 1,58 mg lactosemonohydraat.
Italian: Per i pazienti che sviluppano un prolungamento dell'intervallo PR, può essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten van wie het PR-interval langer wordt, kan de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Italian: La ORR IC è stata del 54,5% per la popolazione asiatica (IC al 95%: 32,2; 75,6) e del 46,4% per la popolazione non asiatica (IC al 95%:
Dutch: De IC-ORR was voor Aziaten 54,5% (95%-BI: 32,2; 75,6) en voor niet-Aziaten 46,4% (95%-BI: 27,5; 66,1).
Italian: • Problemi di umore o di memoria, come cambiamenti nell'umore (compresi depressione, euforia e sbalzi d'umore), irritabilità, aggressività, agitazione, ansia o alterazione della personalità, ed episodi di confusione.
Dutch: - Stemmings- of geheugenproblemen, zoals een verandering van uw humeur (zoals depressie, euforie en stemmingswisselingen), prikkelbaarheid, agressie, onrust (agitatie), angst of een verandering in uw persoonlijkheid en momenten van verwardheid.
Italian: Altre reazioni avverse Grado 1: Lieve
Dutch: Andere bijwerkingen Graad 1: licht
Italian: Non sono disponibili informazioni in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b; se attualmente la terapia ipolipemizzante è in corso, aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b; als de patiënt momenteel een lipidenverlagende behandeling krijgt, verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. boceprevir, cobicistat, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, troleandomicina, voriconazolo, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir, e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycine, voriconazol, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met hetzij elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir) kan tot verhoogde plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Italian: Se un potente inibitore del CYP3A4/5 deve essere somministrato in concomitanza, si raccomanda una riduzione della dose di lorlatinib (vedere la sezione 4.2).
Dutch: Als een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt een dosisverlaging van lorlatinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per possibili aumenti della lipasi e dell'amilasi prima dell'inizio del trattamento con lorlatinib e, da quel momento in poi, regolarmente come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling met lorlatinib en regelmatig daarna, zoals klinisch aangewezen, gecontroleerd te worden op een verhoogde lipase en amylase (zie rubriek 4.2).
Italian: Pertanto, lorlatinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Italian: Mialgia (inclusi dolore muscoloscheletrico, mialgia).
Dutch: Myalgie (waaronder pijn in het skeletspierstelsel, myalgie).
Italian: Le anomalie morfologiche fetali includevano arti ruotati, dita sovrannumerarie, gastroschisi, malformazione dei reni, testa a cupola, palato ad arco alto e dilatazione dei ventricoli del cervello.
Dutch: Foetale morfologische afwijkingen omvatten gedraaide ledematen, polydactylie, gastroschisis, misvormde nieren, koepelvormig hoofd, hooggewelfd gehemelte en verwijde hersenventrikels.
Italian: Blocco AV completo
Dutch: Volledig AV-blok
Italian: Se ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia gravi si ripresentano nonostante la terapia ipolipemizzante massima nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione, ridurre lorlatinib di 1 livello di dose.
Dutch: Indien ernstige hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie terugkomen ondanks de maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie, verlaag lorlatinib met
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 4,20 mg lactosemonohydraat.
Italian: Come da ICR.
Dutch: Volgens ICR
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrogeno fosfato di calcio, sodio amido glicolato, stearato di magnesio.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.