FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů, je bioekvivalence zásadní pro rozhodnutí o podobné účinnosti a bezpečnosti s referenční léčivým přípravkem.
Slovenian: Za zdravilo z dovoljenjem za promet ali vlogo za dovoljenje za promet v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je biološka enakovrednost nujna za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Czech: Další informace o společnosti Semler
Slovenian: Več o družbi Semler
Czech: Přezkoumání společnosti Semler bylo zahájeno dne 28. dubna 2016 na žádost Dánska, Německa, Nizozemí, Španělska a Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled družbe Semler se je začel 28. aprila 2016 na zahtevo Danske, Nemčije, Nizozemske, Španije in Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Žádné léčivé přípravky tudíž nelze na základě těchto studií schvalovat.
Slovenian: Zato na podlagi teh študij ni mogoče odobriti nobenega zdravila.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 22. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Czech: EMA/633693/2016
Slovenian: september 2016 EMA/633693/2016
Czech: Některé z léčivých přípravků, u kterých bylo doporučeno pozastavení rozhodnutí o registraci, mohou být v daném členském státě EU zásadně důležité (např. z důvodu absence dostupných alternativ).
Slovenian: Nekatera zdravila s priporočilom za začasni umik dovoljenja za promet so v določenih državah članicah EU morda kritičnega pomena (npr. zaradi pomanjkanja drugih razpoložljivih možnosti).
Czech: Členské státy by měly také rozhodnout, zda je v jejich geografické oblasti nutné stáhnout příslušné léčivé přípravky z trhu.
Slovenian: Države članice se morajo odločiti tudi, ali je na njihovem ozemlju potreben odpoklic zadevnih zdravil.
Czech: Během hodnocení byly u některých těchto léčivých přípravků poskytnuty alternativní studie.
Slovenian: Med vrednotenjem so bile za nekatera od teh zdravil predložene druge študije.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom, če imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s22.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Czech: Seznam léčivých přípravků, u kterých bylo doporučeno, aby zůstaly na trhu, je uveden zde.
Slovenian: Seznam zdravil, ki po priporočilu lahko ostanejo na trgu, je na voljo tukaj.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP o teh zdravilih je bilo poslano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vsej EU.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko bo potekalo pridobivanje novih podatkov.
Czech: Tyto studie prokazují bioekvivalenci, a výbor CHMP proto doporučuje, aby tyto léčivé přípravky na trhu zůstaly.
Slovenian: Te študije dokazujejo biološko enakovrednost, zato je odbor CHMP priporočil, da ta zdravila lahko ostanejo na trgu.
Czech: • V současnosti nejsou důkazy o neočekávaném poškození nebo absenci účinnosti u kteréhokoli léčivého přípravku schváleného na základě studií prováděných ve společnosti Semler.
Slovenian: • Trenutno ni dokazov o nepričakovani škodljivosti ali pomanjkanju učinkovitosti za katero koli od zdravil, odobrenih na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Czech: Následkem toho bylo pozastaveno rozhodnutí o registraci pro několik léčivých přípravků schválených v EU.
Slovenian: Posledično so bila začasno umaknjena dovoljenja za promet z več zdravili, odobrenimi v EU.
Czech: • Generické léčivé přípravky obsahující abakavir/lamivudin (používané k léčbě HIV), které byly schváleny na základě studií prováděných ve společnosti Semler, mohou na trhu v EU zůstat.
Slovenian: • Generična zdravila, ki vsebujejo abakavir/lamivudin (ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), odobrena na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler, lahko ostanejo na trgu v EU.
Czech: Společnost Semler je smluvní výzkumná organizace (CRO), jejíž analytické i klinické pracoviště se nachází v Bangalore v Indii.
Slovenian: Družba Semler je pogodbena raziskovalna organizacija z analitskim in kliničnim mestom v Bangaloreju v Indiji.
Czech: Studie bioekvivalence prováděné na tomto pracovišti nelze použít na podporu schvalování léčivých přípravků v EU
Slovenian: Študij biološke enakovrednosti, opravljenih na tem mestu, ni mogoče uporabiti v podporo odobritvam zdravil v EU
Czech: Je to z toho důvodu, že během tohoto přezkoumání byly předloženy alternativní studie z jiných zdrojů, které prokazují bioekvivalenci.
Slovenian: Med tem pregledom so bile namreč predložene druge študije iz različnih virov, ki dokazujejo biološko enakovrednost.
Czech: Na těchto pracovištích byla prováděna analytická i klinická část studií bioekvivalence, z nichž některé jsou používány na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v rámci EU.
Slovenian: Na teh mestih opravljajo analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so nekatere uporabljene v podporo vlogam za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 21. června 2016 doporučila pozastavit řadu vnitrostátně schválených léčivých přípravků, u kterých byly studie bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. julija 2016 priporočila začasni umik dovoljenj za promet z več zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku, pri katerih so bile študije biološke enakovrednosti opravljene v družbi Semler Research Centre Private Ltd v Bangaloreju v Indiji.
Czech: Agentura také doporučila, aby léčivé přípravky, které jsou v současnosti hodnoceny za účelem registrace a které spoléhají výhradně na studie bioekvivalence z tohoto pracoviště, nebyly registrovány, dokud nebude bioekvivalence prokázána s použitím alternativních údajů.
Slovenian: Agencija je priporočila tudi, da zdravila, ki so trenutno v postopku vrednotenja za pridobitev dovoljenja za promet in so podprta samo s študijami biološke enakovrednosti, opravljenimi na tem mestu, ne smejo pridobiti dovoljenja za promet, dokler se biološka enakovrednost ne dokaže z drugimi podatki.
Czech: Výsledky inspekcí prováděných FDA a WHO zpochybňují systém řízení jakosti používaný ve společnosti Semler, a tudíž i spolehlivost údajů ze všech studií bioekvivalence včetně studií používaných na podporu žádostí o registraci v EU.
Slovenian: Izsledki inšpekcijskih pregledov agencije FDA in organizacije SZO so pod vprašaj postavili vzpostavljeni sistem za upravljanje kakovosti v družbi Semler in posledično zanesljivost podatkov vseh študij biološke enakovrednosti, vključno s tistimi, ki podpirajo vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Czech: Na těchto pracovištích nebyly testovány generické léčivé přípravky registrované centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Slovenian: Na teh mestih ni bilo preskušeno nobeno generično zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.
Czech: • Řada léčivých přípravků pro použití v EU spoléhá na studie provedené na pracovišti společnosti Semler v Indii.
Slovenian: • Številna zdravila, ki se uporabljajo v EU, so podprta s študijami, opravljenimi v družbi Semler v Indiji.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že studie prováděné ve společnosti Semler nelze u žádostí o registraci v EU akceptovat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je zaključil, da študije, opravljene v družbi Semler, pri vlogah za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU niso sprejemljive.
Czech: • Bylo zjištěno, že studie bioekvivalence provedené na pracovišti společnosti Sempler obsahují pochybení, takže na ně nelze spoléhat.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so študije biološke enakovrednosti, opravljene v družbi Semler, prirejene, zato niso zanesljive.
Czech: Přezkoumání ze strany EMA následovalo po inspekci provedené FDA1, v rámci které bylo na bioanalytickém pracovišti společnosti Semler zjištěno několik závažných problémů včetně nahrazování klinických vzorků subjektů a manipulace s nimi.
Slovenian: Pregled agencije EMA je sledil inšpekcijskemu pregledu agencije FDA1, s katerim so na bioanalitskem mestu družbe ugotovili več pomanjkljivosti, vključno z zamenjevanjem in manipulacijo kliničnih vzorcev preiskovancev.
Czech: Na pracovišti společnosti Semler byly také prováděny studie bioekvivalence pro některé léčivé přípravky registrované v USA a léčivé přípravky zahrnuté do předkvalifikačního programu WHO3.
Slovenian: Družba Semler opravlja tudi študije biološke enakovrednosti za nekatera zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v ZDA, in zdravila, vključena v prekvalifikacijski program SZO3.
Czech: V zájmu pacientů proto mohou vnitrostátní orgány pozastavení rozhodnutí o registraci dočasně odložit.
Slovenian: Zato lahko nacionalni organi začasni umik začasno preložijo, saj je to v interesu bolnikov.
Czech: • Pozastavení rozhodnutí o registraci lze u léčivých přípravků zrušit, jestliže společnosti poskytnou alternativní údaje prokazující bioekvivalenci.
Slovenian: • Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili, katerih dovoljenje za promet je bilo začasno umaknjeno, morajo družbe predložiti druge podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost.
Czech: Studie zvané „studie bioekvivalence" jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
Slovenian: Te študije, imenovane študije „biološke enakovrednosti", so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Czech: Studie bioekvivalence obvykle tvoří základ schvalování generických léčivých přípravků.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Czech: Více o léčivých přípravcích, kterých se týká toto přezkoumání Přezkoumání se týká léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v jednotlivých členských státech EU, u nichž žádost o registraci obsahovala údaje z bioanalytického pracoviště společnosti Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore, 560 078,
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke z bioanalitskega mesta družbe Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) in s kliničnega mesta družbe Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Czech: Do přezkoumání byly zahrnuty i dosud nevyřízené žádosti o registraci pro přípravky, které využívají údaje ze studií z těchto pracovišť.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi trenutno obravnavane vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili, v katerih so uporabljeni podatki z omenjenih mest.
Czech: Závažné obavy2 ohledně integrity údajů a manipulace se sledovanými vzorky vznesla po vlastních inspekcích na bioanalytických i klinických pracovištích společnosti Semler i Světová zdravotnická organizace (WHO).
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je po lastnem inšpekcijskem pregledu bioanalitskih in kliničnih mest družbe Semler prav tako izpostavila resne pomisleke2 o integriteti podatkov in manipulaciji vzorcev iz študij.
Czech: • Léčivým přípravkům, u kterých stále probíhá hodnocení, nelze rozhodnutí o registraci v EU na základě studií prováděných ve společnosti Semler udělit; musely by být předloženy další údaje na podporu registrace.
Slovenian: • Zdravila v postopku vrednotenja ne morejo pridobiti dovoljenja za promet v EU na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem, a to každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zaužita s hrano vsak dan ob istem času.
Czech: To může způsobit podráždění a bolest a vést k bolestivému pohlavnímu styku.
Slovenian: To lahko povzroči draženje in bolečine ter boleče spolne odnose.
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Senshio so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Slovenian: Zdravilo Senshio je na voljo v obliki tablet (60 mg).
Czech: Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
Slovenian: Ženske so prejele tudi nehormonski vaginalni lubrikant, ki so ga uporabljale po potrebi.
Czech: Senshio (ospemifenum)
Slovenian: Senshio (ospemifen)
Czech: Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
Slovenian: Estrogenski hormoni pomagajo ohranjati zdravje tkiva v vagini in okoli nje.
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Slovenian: Za zdravilo Senshio je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povezano s spremembo simptomov, kot sta bolečina med spolno aktivnostjo in suhost vagine, kar so ugotavljali s pomočjo potrjenega vprašalnika.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Slovenian: Ker se zdravilo Senshio jemlje peroralno, je agencija menila, da je to zdravilo dragocena alternativa za ženske, za katere lokalno zdravljenje ni primerno.
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
Slovenian: To pomeni, da v nekaterih tkivih v telesu, kot je vagina, deluje enako kot estrogen in tako pripomore k zmanjšanju simptomov atrofije vulve in vagine.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senshio stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senshio?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senshio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, ki ne morejo uporabljati estrogenskega zdravila, ki se daje v vagino.
Czech: Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Senshio (ospemifen) je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senshio
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi, da je zdravilo Senshio učinkovito obnovilo vaginalno okolje, tudi njegovo kislost in debelino sluznice.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
Slovenian: Ker ravni estrogena med menopavzo upadejo, se vaginalna sluznica lahko stanjša in izsuši.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Slovenian: Zdravilo Senshio so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 1 700 žensk po menopavzi z atrofijo vulve in vagine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Senshio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
Slovenian: Vendar pa ospemifen ne deluje enako v drugih tkivih, kot so dojke in maternica, kjer bi takšna aktivnost lahko povzročila hiperplazijo (rast) tkiv, kar bi lahko privedlo do raka.
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Senshio, izvaja študijo, da bi nadalje preučilo morebitna dolgoročna tveganja, kot so hiperplazija endometrija, možganska kap in venska trombembolija.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senshio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Senshio in zakaj je odobreno v EU
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Slovenian: Agencija je menila, da je varnostni profil zdravila Senshio, ki so ga preučevali do 15 mesecev, skladen z zdravili, ki delujejo na podoben način (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), vendar je opozorila, da je lahko dolgotrajna uporaba selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev povezana s tveganji za hiperplazijo endometrija, možgansko kap in vensko trombembolijo, ter zahtevala, naj se izvedejo nadaljnje študije, da bi preučili ta tveganja pri uporabi zdravila Senshio.
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
Slovenian: Agencija je opozorila, da je bila stopnja izboljšanja, ugotovljena pri zdravilu Senshio, primerljiva s stopnjo izboljšanja pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Slovenian: Zdravila Senshio prav tako ne smejo uporabljati ženske z rakom dojke ali drugimi vrstami raka, ki so odvisne od spolnih hormonov, kot je rak endometrija (rak maternice).
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senshio so se pokazale v študijah?
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Senshio, med drugim tiste, ki imajo ali so imele težave s krvnimi strdki v venah, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Senshio (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic), so vulvovaginalna kandidiaza in druge mikotične (glivične) okužbe, vročinski oblivi, glavobol, mišični krči, krvavitev iz vagine, izcedek iz vagine in spolovil ter izpuščaj.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senshio?
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolnice z nepojasnjenimi krvavitvami iz vagine ali bolnice s hiperplazijo endometrija (nenormalno zadebelitvijo maternične sluznice).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Senshio glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj se uporablja?