FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
French: Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d'une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable.
English: Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
French: Chez les enfants traités par les comprimés d'abacavir selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à l'abacavir obtenue était supérieure à celle observée chez les enfants recevant la solution buvable, les doses administrées avec la forme comprimé étant plus élevées en mg/kg.
English: Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour which may turn into a brown colour over time with strawberry/banana flavouring.
French: Ziagen solution buvable se présente sous forme d'une solution transparente à jaunâtre qui peut devenir brune au cours du temps, aromatisée à la fraise et à la banane.
English: Take special care with Ziagen
French: Faites attention avec Ziagen
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
French: -1,6% (IC 95% : -8,4 % ; +5,2 %), p=0,65
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520)
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Propylèneglycol (E1520)
English: Methadone: in a pharmacokinetic study, co-administration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
French: Méthadone : Lors d'une étude pharmacocinétique, la co-administration de 600 mg d'abacavir deux fois par jour et de méthadone a montré une réduction de 35 % de la Cmax de l'abacavir et un allongement d'une heure du tmax sans changement de l'ASC.
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
French: -4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p=0,16
English: 1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
French: Inclut trois échecs non-virologiques et quatre échecs virologiques non confirmés.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
French: Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de l'abacavir à l'état d'équilibre (µg.h/ml) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes études
English: No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
French: Aucun ajustement posologique de Ziagen n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
English: In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect of abacavir.
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l'abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l'abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - such as Triumeq, Trizivir or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6)
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir - comme Triumeq, Trizivir ou Kivexa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Clinical relevance in human of these data is unknown.
French: La pertinence clinique de ces données chez l'homme n'est pas connue.
English: The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La tolérance et l'efficacité de Ziagen n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sousjacents significatifs de la fonction hépatique.
English: Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Ziagen n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de l'abacavir (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 15,9 (8,86 ; 28,5) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 12,7 (6,52 ; 24,6) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.
English: For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 30 ml, vous devrez prendre 3 seringues doseuses pleines de solution.
English: Ziagen can be taken with or without food.
French: Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
French: Chez les enfants traités par la solution buvable d'abacavir selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à l'abacavir obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte.
English: The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
French: Le schéma posologique d'abacavir en une prise par jour est supporté par les résultats d'une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle (CNA30021) réalisée sur 48 semaines chez 770 patients adultes, infectés par le VIH et n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : anorexie.
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
French: Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/ml) : 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC, 16 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV et 13 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV se sont avérés en échec virologique (ARN - HIV > 200 copies/ml).
English: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
French: Triacétine Hypromellose Dioxyde de titane Polysorbate 80
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article
English: Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
French: Boîtes contenant 60 comprimés conditionnés sous plaquettes (chlorure de polyvinyle/aluminium /papier) avec sécurité enfant.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/ml.
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l'abacavir bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
English: The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
French: Le volume approprié est prélevé après avoir retourné le flacon.
English: Children from one year of age weighing less than 25 kg
French: Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite chronique B ou C Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
French: Enfants de plus de 3 mois pesant moins de 25 kg
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
French: Réponse virologique basée sur un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml à la semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW (analyse en Observé)
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
English: Common: rash (without systemic symptoms)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash (sans symptôme systémique).
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
French: Une carte de mise en garde est incluse dans la boîte de Ziagen pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
French: Résistance in vivo (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux)
English: According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children.
French: L'expérience clinique chez l'enfant montre que l'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration de la solution buvable ou des comprimés.
English: In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
French: Chez les patients lourdement prétraités par les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, l'efficacité de l'abacavir est très faible.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
French: Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
English: Children from one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily or 16 mg/kg once daily, up to a maximum total daily dose of 600 mg (30 ml).
French: Enfants âgés de un an et plus : la posologie recommandée est de 8 mg/kg deux fois par jour, ou de 16 mg/kg une seule fois par jour, sans dépasser une dose totale journalière de 600 mg (30 ml).
English: Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
French: Contient également du sorbitol (340 mg/ml, E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
English: Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
French: Cependant, une activité mutagène a été observée in vitro dans le test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains, dans le test du lymphome de souris et in vivo dans le test du micronoyau.
English: A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
French: Une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant Ziagen :
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
French: Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Ziagen pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque de réaction d'hypersensibilité.
English: Ziagen contains the active ingredient abacavir.
French: Ziagen contient de l'abacavir.
English: If you have stopped taking Ziagen
French: Si vous arrêtez de prendre Ziagen
English: Package leaflet: Information for the user Ziagen 300 mg Film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Ziagen 300 mg, comprimés pelliculés
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
English: Do not store above 30°C Discard two months after first opening
French: Ne pas utiliser la solution buvable au-delà de deux mois après la première ouverture du flacon.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
French: Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TABLET BLISTER FOIL TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: What Ziagen looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ziagen et contenu de l'emballage extérieur
English: Therefore Ziagen can be taken with or without food.
French: Ziagen peut donc être pris au cours ou en dehors des repas.
English: • After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
French: Après l'arrêt du traitement par Ziagen lié à une suspicion de réaction d'hypersensibilité, Ziagen ou tout autre médicament contenant de l'abacavir (ex : Kivexa, Trizivir, Triumeq) ne doit jamais être réintroduit.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Veuillez détacher la carte de mise en garde.
English: As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
French: En dehors des effets indésirables de Ziagen listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
English: The usual dose of Ziagen is 600 mg a day.
French: La dose habituelle de Ziagen est de 600 mg par jour.
English: The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
French: Chez le nouveau-né de moins de 30 jours, les données disponibles sont limitées et montrent qu'une posologie de 2 mg/kg de solution buvable entraîne une ASC similaire ou supérieure à celle obtenue pour une posologie de 8 mg/kg de solution buvable administrée à des enfants plus âgés.
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
French: Globalement, l'incidence des échecs virologiques (charge virale > 50 copies / ml) a été faible et similaire dans les deux groupes de traitement en une prise et en deux prises par jour (respectivement : 10 % et 8 %).
English: In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
French: Lors d'une étude réalisée chez 20 patients infectés par le VIH, traités par abacavir 300 mg deux fois par jour, avec une seule dose d'abacavir 300 mg administrée avant la période de prélèvement de 24 heures, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie intracellulaire terminale du carbovir-TP était à l'état d'équilibre de 20,6 heures alors que dans la même étude, la valeur de la moyenne géométrique de la demivie plasmatique de l'abacavir était de 2,6 heures.
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
French: (~70 %), symptômes gastro-intestinaux (> 50 %) tels que nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée, malaise généralisé, fatigue, ainsi que maux de tête (~ 50 %) et d'autres symptômes (~ 30 %) tels que des symptômes au niveau des voies respiratoires et des muqueuses et des symptômes musculo-squelettiques.
English: What you need to know before you take Ziagen
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ziagen ?
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica in the core of the tablet.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre pour le noyau du comprimé.
English: How to take Ziagen
French: Comment prendre Ziagen
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
French: Contactez immédiatement votre médecin : si vous développez une éruption cutanée, OU si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
English: Ziagen also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Ziagen contient également des conservateurs (des parahydroxybenzoates) qui sont susceptibles de causer des réactions allergiques (éventuellement décalées dans le temps).
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
French: Ziagen 20 mg/ml, Solution buvable Abacavir
English: Film-coated Tablets
French: Comprimés pelliculés
English: The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
French: La posologie recommandée de Ziagen est de 600 mg par jour (30 ml).
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
French: Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu'au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu'au moins 4 mutations étaient présentes (p ≤0,012).
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Ziagen.
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
French: L'introduction de la zidovudine dans le traitement antirétroviral a montré une réduction de la fréquence de sélection des mutations L74V et K65R en présence d'abacavir (avec zidovudine : 0/40 ; sans zidovudine :
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis .
French: Attention, de tels symptômes peuvent conduire à une erreur diagnostique entre réaction d'hypersensibilité et affection respiratoire (pneumonie, bronchite, pharyngite) ou gastro-entérite.