FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Finnish: Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania* 2 ml:ssä liuosta (1,6 mg/ml).
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Finnish: Päivä 1: 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona.
English: Human albumin solution Sodium chloride
Finnish: Ihmisen albumiini-infuusioneste Natriumkloridi
English: Dizziness, Headache
Finnish: Kutina, ihottuma
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Finnish: Katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta.
English: to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin radioaktiivisuus kohdistuu spesifisesti lymfooman B-soluihin.
English: Following administration of [
Finnish: Ennen kuin käyttövalmista [
English: In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Finnish: Lisäksi **:lla merkittyjä haittavaikutuksia todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla.
English: • Severe mucocutaneous reactions
Finnish: • Vakavat limakalvoreaktiot
English: * fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
Finnish: * Oireen johtaminen kuolemaan on havaittu ** Todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla
English: The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Finnish: Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
English: • Immunization
Finnish: • Immunisaatio
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Finnish: Myyntiluvan haltija Spectrum Pharmaceuticals B.V.
English:  95% of free ionic yttrium-90
Finnish: Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
English: - Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Finnish: - Tiedot Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneesta 204 potilaasta: Infektioita todettiin hyvin yleisesti.
English: In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Finnish: Zevalin-infuusio on keskeytettävä välittömästi yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Finnish: Vakavia iho- ja limakalvoreaktioita, kuten joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu Zevalin-hoidon yhteydessä, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.Näiden reaktioiden puhkeaminen vaihteli päivistä kuukausiin.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
English: Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Finnish: Nämä haittavaikutukset perustuvat uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen.
English: • Human anti-murine antibodies
Finnish: • Ihmisen anti-hiirivasta-aineet
English: IBRITUMOMAB TIUXETAN SOLUTION VIAL
Finnish: PUSKURILIUOSINJEKTIOPULLO
English: Preparation of Zevalin
Finnish: Zevalin-valmisteen antamisen jälkeen
English: • Contraception
Finnish: • Ehkäisy
English: If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi kuin rituksimabihoitoryhmässä (80 % ja 56 %; p=0,002).
English: In clinical studies, the [
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa [
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
English: The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään niiden haittavaikutusten esiintyvyys, joiden vähintään mahdollisesti katsottiin liittyvän Zevalin-hoitoon rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen.
English: The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Finnish: Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen radioaktiiviseen isotooppiin yttrium
English: In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Finnish: Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
English: Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Finnish: • trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
English: • The active substance is ibritumomab tiuxetan.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibritumomabitiuksetaani.
English: For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Finnish: Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
English: • NHL with CNS involvement
Finnish: • NHL ja keskushermostolymfooma
English: Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
English: Estimated with observed range.
Finnish: 3Arvioitu havaitulla alueella
English: Total Alpha impurities
Finnish: Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin [
English: General disorders and administration site conditions
Finnish: • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
English: Must be administered by authorised personnel only.
Finnish: Radioaktiivista lääkevalmistetta saavat käsitellä vain ko. tehtävään valtuutetut henkilöt.
English: Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Finnish: Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut Zevalin-valmistetta.
English: Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Finnish: Vaihe 4: Lisää puskuriliuos reaktioinjektiopulloon
English: Yttrium identification
Finnish: Yttriumin toteaminen
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Finnish: Ibritumomabitiuksetaaniliuos: Natriumkloridi
English: Paediatric population
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
English: Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Finnish: Inkuboi yttrium-90-kloridi-asetaatti-ibritumomabitiuksetaaniliuosta huoneenlämmössä viisi minuuttia.
English: Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Finnish: Natriumasetaatti-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Finnish: Zevalin-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, koska IgG:t läpäisevät istukan ja koska potilas altistuu hoidon aikana huomattavalle säteilyriskille (ks. kohta 4.3).
English: The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Finnish: Zevalinin käyttöä ei sen vuoksi suositella non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on keskushermostolymfooma.
English: • Pneumonia
Finnish: • keuhkokuume
English: Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen spesifinen radioaktiivisuus
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Finnish: Yhdistelmähoidossa käytettävät rituksimabiannokset ovat pienempiä kuin monoterapiassa käytettävät annokset.
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta annetaan potilaalle, tulee liuoksen radiokemiallinen puhtaus tutkia kohdan jäljempänä olevien ohjeiden mukaisesti.
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta annetaan potilaalle, tulee liuoksen radiokemiallinen puhtaus tutkia kohdan 12 ohjeiden mukaisesti.
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
Finnish: • trombosytopenian aikainen verenvuoto
English: Complete Response Rate (%)
Finnish: Kokonaisvaste (%) Täydellinen vaste (%) CRu-prosentti Vasteen kesto, mediaani (kuukausia) vaihteluväli
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Finnish: Puskuriliuosinjektiopullo: Kirkas, keltainen-kellanruskea liuos.
English: Pack size of 1 kit.
Finnish: Paksusuolen alaosan seinämä1
English: Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
English: The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Finnish: Modifioidun Zevalin-hoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin edelleen pienempää [
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Finnish: Kerta-annoksen tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Finnish: Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
English: Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Finnish: Ekstravasaatiotapauksista ja niitä seuraavista infuusiokohdan reaktioista, kuten dermatiitista, ihon hilseilystä ja haavaumista, on raportoitu.
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Finnish: • Infektiot - Tiedot uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista lymfoomaa tai muuntunutta non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritetusta viidestä kliinisestä tutkimuksesta: Ensimmäisten 13 viikon aikana Zevalin-hoidon jälkeen potilailla esiintyi hyvin yleisesti infektioita.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen antamista.
English: You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Finnish: ibritumomabitiuksetaani, yttriumkloridi tai Zevalin-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 ”Mitä Zevalin sisältää”).
English: The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Finnish: Hoito koostuu kahdesta laskimonsisäisestä rituksimabiannoksesta ja yhdestä radioaktiivisesti Y]-merkitystä Zevalin-annoksesta seuraavasti:
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Finnish: Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten
English: What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zevalin on valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten, ja sen sisältö on: - yksi lasinen ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen natriumasetaatti-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen puskuriliuosinjektiopullo, joka sisältää 10 ml kirkasta, keltaista-kellanruskeaa liuosta - yksi lasinen reaktioinjektiopullo (tyhjä)
English: Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Finnish: Astenia, pyreksia, jäykkyys,
English: Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Finnish: Harvinainen Tuntematon haitat uupumus** huonovointisuus, perifeerinen turvotus, lisääntynyt hikoilu reaktiot, lymfoomaa ympäröivän kudoksen vauriot ja lymfooman turvotuksesta johtuvat komplikaatiot
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Finnish: Injektiopullo reaktiota varten: lasinen tyypin I injektiopullo, jossa on kumitulppa (Teflon-pinnoitettua bromobutyyliä)
English: Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Finnish: Vasteen kesto: aika vasteen havaitsemisesta taudin etenemiseen ”+” tarkoittaa vastetta, joka jatkuu
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen valmistuksessa tulee käyttää yllä mainitun laatuista steriiliä, pyrogeenitonta yttrium-90-kloridia.
English: Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Finnish: Zevalin-hoidon jälkeen on havaittu esiintyneen yleisesti yliherkkyysreaktioita.
English: 2 ml of sodium acetate solution
Finnish: 2 ml natriumasetaattiliuosta
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Finnish: Vaihe 1: Siirrä natriumasetaattiliuos tyhjään 10 ml:n reaktioinjektiopulloon
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Finnish: Y]-radioaktiivisesti merkitty Zevalin-liuos voidaan joutua laimentamaan (1:100) ennen kuin pisarat applikoidaan ITLC-liuskoille.
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Finnish: Natriumasetaatti-injektiopullo: 2 ml liuosta sisältävä lasinen tyypin I injektiopullo, jossa on kumitulppa (Teflon-pinnoitettua bromobutyyliä)
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
English: Rituximab
Finnish: Rituksimabi
English: - patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
Finnish: - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Finnish: Puskuri-injektiopullo: 10 ml liuosta sisältävä lasinen tyypin I injektiopullo, jossa on kumitulppa (Teflon-pinnoitettua bromobutyyliä)
English: Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Finnish: In]-merkittyä ibritumomabitiuksetaania.
English: Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Finnish: Vaihe 3: Siirrä ibritumomabitiuksetaaniliuos reaktioinjektiopulloon
English: Small Intestine Red Marrow
Finnish: Punainen luuydin Virtsarakon seinämä Luun pinnat Munasarjat Kohtu
English: fungal infections in the mouth such as oral thrush (oral candidiasis) - other blood related cancers (myelodysplastic syndrome (MDS) / acute myeloid leukaemia
Finnish: kuten sammas (suun kandidiaasi) - muut verisyövät (myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia)*, **,
English: • Blood and lymphatic system disorders
Finnish: • Veri ja imukudos
English: Treatment with [
Finnish: Käytä vesitiiviitä käsineitä [
English: Kidneys
Finnish: Hermosto
English: Assay procedure:
Finnish: Analyysin suoritus:
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Finnish: Tiedot uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista lymfoomaa tai muuntunutta non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritetusta viidestä kliinisestä tutkimuksesta: Zevalin-liuoksen annon jälkeen on yleisesti todettu yliherkkyysreaktioita.
English: The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Finnish: Isotoopin prosentuaalinen sitoutuminen monoklonaaliseen vasta-aineeseen tutkitaan ohutlevykromatografialla (ITLC) seuraavasti:
English: (radiolabelling).
Finnish: Radioaktiivisesti [
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Finnish: Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Reaktioinjektiopullo
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Finnish: Ennen Zevalin-liuoksen antoa potilaalle tulee antaa esihoito rituksimabilla.
English: Based upon dosimetry studies with [
Finnish: In]-merkityllä Zevalin-liuoksella tehdyistä dosimetriatutkimuksista saatujen arvojen perusteella.
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [90Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
English: One ibritumomab tiuxetan vial.
Finnish: Merkitse näin kolme liuskaa, yksi liuska kerrallaan.
English: Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Finnish: Siirrä natriumasetaattiliuos reaktioinjektiopulloon 1 ml:n steriilillä ruiskulla.
English: Irradiation by the emitted beta particles from
Finnish: Isotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallisen puhtauden määrittäminen
English: Thyroid
Finnish: Antotapa
English: In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanin puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 28 tuntia potilailla, joille annettiin ensin 250 mg/m rituksimabia ja sen jälkeen 15 MBq/kg [
English: Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Finnish: Mahalaukku Kateenkorva Kilpirauhanen Munuaiset Koko keho
English: Uterus
Finnish: Laskimoon.
English: 10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos annetaan 10 minuutissa laskimonsisäisenä infuusiona.
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabeled Zevalin are not available.
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella hoidetuista potilaista ei ole käytettävissä.
English: Y).
Finnish: C.
English: Liver
Finnish: Sydän
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Finnish: Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Ibritumomabitiuksetaaniliuos
English: Nervous system disorders
Finnish: Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo
English: The potential risk for humans is unknown.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
English: Not included in the pack:
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Finnish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: (a) Summary of the safety profile
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
English: · The expiration date has passed.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
English: Keep the syringe dry.
Finnish: Pidä ruisku kuivana.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2007
English: All three injection sites are equally suitable.
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.