FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos AD-patienter så vel som hos raske kontrolpersoner, ses en lav retention i cerebellum og hippocampus, og en høj retention i pons og centrum semiovale.
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid Sådan bruges Amyvid
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
Danish: Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD)
Hungarian: Nem enyhe kognitív zavarban szenvedő (normális kognitív működésű és klinikailag Alzheimer-kóros) betegek adatainak felhasználásával
Danish: Det forventes, at sandsynligheden for forekomst af disse bivirkninger er lav, da den effektive dosis er 7 mSv, når den anbefalede aktivitet på 370 MBq florbetapir (18F) administreres.
Hungarian: Mivel az effektív dózis az ajánlott 370 MBq florbetapir (18F) aktivitás alkalmazása esetén 7 mSv, az említett mellékhatások előfordulása kis valószínűséggel várható.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Hungarian: ≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Danish: Tabel over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Danish: Fremstillingsmetode
Hungarian: Gyártó
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: Se venligst produktresuméet {Produktresuméet bør være inkluderet i pakningen}.
Hungarian: {Az alkalmazási előírásnak a dobozban kell lennie}
Danish: Sensitivitet
Hungarian: Szenzitivitás
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis (såsom natriumascorbat og natriumclorid).
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina orvosához.
Danish: Systemorgan-klasse
Hungarian: Szervrendszer
Danish: PETresultaterne blev sammenlignet med den maksimale neuritiske plakdensitet målt i snit af frontal,
Hungarian: A PET eredményeket a betegeknek a PET vizsgálatot követő 24 hónapon belül elvégzett boncolása során a frontalis, temporalis és parietalis kéregből vett mintákban mért maximális neuritikus plakk denzitással hasonlították össze.
Danish: Pruritus Urticaria
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Danish: Almene symptomer og
Hungarian: Érbetegségek és tünetek kipirulás
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Danish: I et in vitrokromosomaberrationsstudie med dyrkede humane perifere lymfocytceller forøgede florbetapir ikke procentdelen af celler med strukturelle aberrationer ved 3 timers eksponering med eller uden aktivering.
Hungarian: A kromoszóma aberráció tenyésztett, humán perifériás lymphocyta sejteken végzett in vitro vizsgálata során a 3 órás,
Danish: Lot Hætteglas nr.
Hungarian: Lot Injekciós üveg száma:
Danish: Effektiv dosis [µSv/MBq]a a Antaget kvalitetsfaktor (Q) på 1 til konvertering af absorberet dosis til effektiv dosis for 18F.
Hungarian: Effektív dózis [µSv/MBq]a a 18F esetében a feltételezett minőségi faktor (Q) az elnyelt dózis effektív dózissá való átalakítása során 1. Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetén egy 370 MBq dózis beadásából származó effektív dózis körülbelül 7 mSv.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.
Hungarian: Toxikológia és farmakológiai biztonságosság állatokon A florbetapirral (a florbetapir (18F) nem radioaktív formájával) végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F)
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Amyvid
Hungarian: Az Amyvid-del kapcsolatos egyéb információ
Danish: Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Amyvid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Danish: 106 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
Hungarian: A fő vizsgálatot két csoportra osztott 226 önkéntessel végezték: az egyik csoport egészséges fiatalokból állt, a másik csoport pedig életük végén járó betegekből, akik hozzájárultak ahhoz, hogy haláluk után boncolást végezzenek rajtuk.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Amyvid.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Amyvid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Lægerne bruger derfor scanningerne i kombination med en klinisk vurdering.
Hungarian: Ezért az orvosnak klinikai értékeléssel együtt kell használnia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Amyvid den 14 januar 2013.
Hungarian: 2013. január 14-én az Európai Bizottság az Amyvid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 92 % af patienterne med betydelige mængder plak som positive, og at alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET felvételek korrekt módon pozitívként azonosították azon betegek 92%-át, akiknél jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és hogy korrekt módon negatívként azonosították az összes beteget, akiknél nem volt jelen jelentős mennyiségű plakk.
Danish: Amyvid gives som en injektion i en vene 30-50 minutter før PET-scanningen.
Hungarian: Az Amyvid-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák megközelítőleg 30-50 perccel a PET felvétel elkészítése előtt.
Danish: Amyvid afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Hungarian: Az Amyvid nagyon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, ami a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.
Danish: Amyvid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetapir (
Hungarian: Az Amyvid egy injekciós oldat, amelynek hatóanyaga a florbetapir (
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom) og hos visse ældre uden symptomer.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként jelen vannak a demenciában (mint például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia) szenvedő betegek és a tüneteket nem mutató egyes időskorú betegek agyában.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Amyvid er egnet til at forudsige Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Hungarian: Továbbá, nem igazolt az Amyvid haszna a memóriazavarokkal küzdő betegeknél kialakuló Alzheimer-kór előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amyvid.
Hungarian: A Bizottság javasolta az Amyvid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: En positiv scanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plakaflejringer både forekommer hos patienter med forskellige typer neurodegenerativ demens og hos ældre uden symptomer.
Hungarian: A pozitív eredményű felvétel azonban egymagában nem elegendő a memóriazavarokkal küzdő beteg diagnózisának felállításához, mivel plakklerakódások különféle neurodegeneratív demenciákban szenvedő betegeknél, valamint tüneteket nem mutató időskorú betegeknél is jelen lehetnek.
Danish: Dette anses for at være en væsentlig forbedring i diagnosticeringen af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak számít a memóriazavarokkal küzdő, és az Alzheimer-kór vagy egyéb neurodegeneratív betegségek jelenléte szempontjából vizsgált betegek diagnosztizálásában.
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-scanning med Amyvid har en god sikkerhedsprofil og er ikke-invasiv, og konkluderede, at fordelene ved Amyvid overstiger risiciene.
Hungarian: A Bizottság kiemelte az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok jó biztonságossági profilját és nem invazív jellegét, és megállapította, hogy az Amyvid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Den type scanning, der anvendes med Amyvid, er positronemissionstomografi (PET).
Hungarian: Az Amyvid segítségével végzett képalkotó vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia (PET).
Danish: Undersøgelserne vedrørte scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Hungarian: A vizsgálat a felvételek szenzitivitását (érzékenységét) és specificitását (fajlagosságát) értékelte (vagyis azt, hogy mennyire megbízhatóak az olyan önkéntesek megkülönböztetésében, akiknek az agyában jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és akiknél nem volt plakk).
Danish: PET-scanninger med Amyvid bør kun rekvireres af læger, der er kvalificeret til klinisk behandling af patienter med neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og andre former for demens.
Hungarian: Amyvid-del végzett PET felvételt kizárólag a neurodegeneratív betegségekben (mint például Alzheimerkórban és egyéb demenciákban) szenvedő betegek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Amyvid?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Amyvid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Hungarian: A vizsgálat eredményét a PET felvételt elrendelő orvossal kell megbeszélnie a betegnek.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan strålingen iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er betydelige mængder plak til stede.
Hungarian: A plakkokhoz kapcsolódott anyag által kibocsátott sugárzás megjelenik a PET felvételen, ennek alapján az orvos felmérheti, hogy jelentős mennyiségű plakk van-e jelen.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-scanning med Amyvid, delvis som følge af de nuværende begrænsede behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom.
Hungarian: A CHMP azt is kiemelte azonban, hogy - részben az Alzheimer-kórral szemben jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt - nem létezik meggyőző bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az Amyvid-del végzett PET vizsgálatokat követően azonnali javulás következne be a betegek kezelésében vagy betegségük kimenetelében.
Danish: Når scanningen er udført, vurderes billedet af nuklearmedicinske læger, der er særligt oplært i at tolke PET-scanninger med Amyvid.
Hungarian: A felvett képet a specifikusan az Amyvid-del végzett PET felvételek értelmezésére képzett nukleáris medicina szakorvosok értékelik.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Amyvid fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Af patienterne fik de 59 foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Hungarian: A betegek csoportjában 59 boncolást végeztek annak meggyőző bizonyítására, hogy jelen volt-e vagy sem jelentős mennyiségű béta-amiloid plakk az agyban.
Danish: Hvorfor blev Amyvid godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amyvid forgalomba hozatalát?
Danish: Det betyder, at alle scanningerne blev bedømt som negative efter at være vurderet af eksperter, der ikke vidste, om scanningerne viste raske forsøgspersoner eller patienter.
Hungarian: A felvételeket olyan szakértők olvasták le, akiket nem tájékoztattak arról, hogy a felvételeket egészséges vagy beteg embereknél készítették-e.
Danish: PET-scanningerne med Amyvid havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af β-amyloidplak i hjernen, og resultaterne af scanningerne stemte nøje overens med resultaterne af obduktionen.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok nagy szenzitivitásúnak és specificitásúnak bizonyultak az agyban jelen lévő béta-amiloid plakkok észlelésében: a vizsgálatok eredményei jól tükrözték a boncolásnál látottakat.
Danish: Hvordan anvendes Amyvid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amyvid-et?
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Amyvid har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET felvételek nagy specificitást és szenzitivitást mutattak az olyan betegek azonosításában, akiknek az agyában jelentős mennyiségben voltak jelen béta-amiloid plakkok.
Danish: Amyvid anvendes til scanning af hjernen hos voksne patienter med hukommelsesproblemer for at lægerne kan se, om de har betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Hungarian: Memóriazavarokkal küzdő betegeknél alkalmazzák az agy képalkotó vizsgálatai során, amelyek segítségével a kezelőorvosok ellenőrizhetik, hogy vannak-e béta-amiloid plakkok a beteg agyában.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Amyvid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Amyvid alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Amyvid undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Amyvid-et?
Danish: F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Hungarian: Az Amyvid hatóanyaga, a florbetapir (18F), egy kismennyiségű sugárzást kibocsátó radiofarmakon, amely az agyban található béta-amiloid plakkokat megcélozva és azokhoz kapcsolódva fejti ki hatását.
Danish: Specificiteten af PET-scanningerne var 100 % hos 47 raske forsøgspersoner.
Hungarian: A PET felvételek specificitása 47 egészséges önkéntes esetében 100% volt, ami azt jelenti, hogy a felvételeiket negatívnak értékelték a leolvasást követően.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Amyvid, vil tilbyde et kursus til alle nuklearmedicinske læger, der forventes at anvende dette produkt i EU, med henblik på at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-scanningerne.
Hungarian: A PET vizsgálatok során készített felvételek pontos és megbízható értékelésének biztosítása céljából az Amyvid-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos, aki az Európai Unió területén alkalmazhatja ezt a készítményt, oktatási programon vehessen részt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Amyvid?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amyvid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Amyvid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amyvid?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Danish: • > 60 år gammel eller
Hungarian: • 60 év fölötti, vagy
Danish: 69800, Frankrig
Hungarian: 69800, Franciaország
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Hungarian: A tünetek konzervatív kezelésre megszűntek.
Danish: Kapslens indhold
Hungarian: A kapszula tartalma
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Hovedpine.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Danish: Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
Hungarian: Bár az ilyen jellegű progresszió előfordulási gyakorisága nem ismert, gyermekeknél hosszabb a betegség lefolyása, ezért a felnőttekhez képest a malignus transzformáció fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve.
Danish: 6545 CM Nijmegen Holland
Hungarian: 6545 CM Nijmegen Hollandia
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er de listet under følgende overskrifter: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige bivirkninger (hovedsagelig vedrørende hjertet).
Hungarian: Amint azonban várható volt, a betegek ezen korcsoportjánál kétszerte gyakrabban fordultak elő súlyos (főként szív eredetű) mellékhatások.
Danish: • Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
Hungarian: • Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
Hungarian: A kezdő adagolást legalább egy hétig fenn kell tartani.
Danish: Sygdommen kan progrediere til myelofibrose eller AML.
Hungarian: A betegség myelofibrosisig vagy AML-ig progrediálhat.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Danish: • Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;
Hungarian: • ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
Danish: Der er imidlertid begrænsede sikkerhedsdata, og de tillader ikke, at der udføres en meningsfyldt sammenligning mellem voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé, hogy hasznos összehasonlítást lehessen végezni felnőttek és gyermekek között (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis din læge standser din medicinering, må du ikke beholde eventuelle resterende kapsler, medmindre din læge beder dig om det.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Danish: Mutagent potentiale og karcinogenicitet
Hungarian: Mutagén és karcinogén potenciál
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som du tager.
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Danish: I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
Hungarian: A 700-012, 700-014, 700-999 és 13970-301 vizsgálatokban a teljes válaszhoz szükséges idő 4 és 12 hét között változott.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end din læge har anbefalet.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.
Danish: Embryoføtale udviklingsstudier
Hungarian: Embriofötális fejlődési vizsgálatok
Danish: Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Hungarian: A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra.
Danish: Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.
Hungarian: Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
Danish: Der blev observeret en dosisrelateret forøget hjerterytme i løbet af de første 12 timer med den maksimale forøgelse omkring tidspunktet for maksimale koncentrationer.
Hungarian: A szívfrekvencia dózisfüggő emelkedését figyelték meg az első 12 óra során, amely a maximális koncentrációk kialakulásának időpontja körül érte el a maximumát.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
Hungarian: Erre a betegcsoportra vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Danish: Fremstiller Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Hungarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanyolország
Danish: • Føde forsinker absorberingen af anagrelid, men ændrer ikke signifikant den systemiske eksponering.
Hungarian: • A táplálék késlelteti az anagrelid felszívódását, de számottevően nem módosítják a szisztémás expozíciót.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);
Hungarian: • Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes);