FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zarzio est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Lithuanian: Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zarzio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zarzio vartojimą?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zarzio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zarzio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Le principe actif de Zarzio, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Zarzio medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Zarzio présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Zarzio kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zarzio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zarzio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zarzio.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros leidimą.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zarzio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zarzio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Zarzio ou Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
French: Le médicament de référence de Zarzio est Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Zarzio vaistas yra Neupogen.
French: Zarzio peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Lithuanian: Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
French: Zarzio est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Lithuanian: Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
French: Pourquoi Zarzio a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Zarzio (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
French: Zarzio a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Lithuanian: Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Zarziol sont comparables à ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
French: Qu'est-ce que Zarzio?
Lithuanian: Kas yra Zarzio?
French: Zarzio est un médicament «biosimilaire».
Lithuanian: Zarzio yra biologiškai panašus vaistas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zarzio.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zarzio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zarzio rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Zarzio est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) en seringue préremplie.
Lithuanian: Zarzio - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zarzio au cours des études?
Lithuanian: Kokia Zarzio nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zarzio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zarzio, le 6 février 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zarzio rinkodaros leidimą.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Zarzio gydomo paciento būklės.
French: Comment Zarzio agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Zarzio?
French: EU/1/02/238/001 Zavesca
Lithuanian: EU/1/02/238/001
French: Plaquette thermoformé (alu/Aclar)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
French: 100 mg gélules
Lithuanian: 100 mg
French: 84 gelules
Lithuanian: 84 kapsulės
French: Forme pharmaceutique
Lithuanian: Stirpumas Farmacinė forma
French: Dosage
Lithuanian: Zavesca
French: <1/1000, très rare <1/10 000).
Lithuanian: <1/1 000, labai reti: <1/10 000).
French: Autres médicaments et Zavesca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zavesca
French: Vous ne devez pas prendre Zavesca si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
French: Effets sur la spermatogénése
Lithuanian: Poveikis spermatogenezei
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Zavesca pendant plus de 3 ans.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
French: Perte de poids, perte d'appétit
Lithuanian: Svorio kritimas, sumažėjęs apetitas
French: si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Après 3 ans d'un traitement continu par Zavesca, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5% et de 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: Qu'est-ce que Zavesca et dans quel cas est-il utilisé.
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
French: Effets indésirables les plus graves :
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
French: Gélules 84 gélules
Lithuanian: Kietoji kapsulė 84 kapsulės
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
French: Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Zavesca chez les patients de plus de 70 ans.
Lithuanian: Zavesca vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
French: Le bénéfice d'un traitement par Zavesca pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Zavesca ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti vaisto Zavesca šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.
French: Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Zavesca avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06. I tipo Gaucher liga
French: - La surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de Niemann-Pick type C. - La surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Lithuanian: - stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga; - stebės kraujo plokštelių kiekį.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, , hypoesthésie, céphalée, étourdissements
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, , hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Zavesca souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une diminution de leur poids corporel.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations en vitamine B12 en raison de la grande prévalence des déficits en vitamine B 12 chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
French: L'efficacité et la tolérance de Zavesca n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir Zavesca conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo Zavesca pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80% de la dose administrée.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80%
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Zavesca ne vous inquiétez pas.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Zavesca sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
French: La posologie usuelle de Zavesca chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
Lithuanian: Įprasta Zavesca dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
French: En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Lithuanian: Gydymas Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
French: Zavesca n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Lithuanian: Zavesca vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
French: Au cours des 6 premiers mois, chez les patients dont le traitement a été substitué par Zavesca, le volume du foie et de la rate et le taux d'hémoglobine sont restés inchangés.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik Zavesca, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
French: L'événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec Zavesca était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Zavesca ; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Zavesca vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Zavesca (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
French: Miglustat
Lithuanian: Miglustatas
French: Le métabolite retrouvé en plus grande quantité dans l'urine était le miglustat glucuronide avec une quantité de 5% de la dose administrée.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
French: Séparer le long des perforations 2.
Lithuanian: Atskirkite pažymėtose vietose.
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
French: Zavesca peut vous causer une sensation de vertige.
Lithuanian: Vartodami Zavesca galite jaustis apsvaigę.
French: Effets très fréquents- pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Zavesca hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Zavesca ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
French: Zavesca contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Lithuanian: Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
French: En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d'exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l'exposition en clinique étaient : des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
French: Si vous avez oublié de prendre Zavesca
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zavesca
French: L'efficacité de Zavesca chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo
French: Une étude complémentaire de monothérapie par Zavesca a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
Lithuanian: 18 pacientų buvo atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per dieną buvo skiriama 150 mg; rezultatai, lyginant su 300 mg dienos doze, rodo sumažėjusį veiksmingumą.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
French: Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec Zavesca étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).
French: Chez certains patients, les diminutions de la numération plaquettaire et les augmentations de l'activité de la chitotriosidase ont indiqué que la monothérapie avec Zavesca pouvait ne pas maintenir le même contrôle de l'activité de la maladie chez tous les patients.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik Zavesca vartojimo gali neužtekti.
French: Des étourdissements ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents ; les patients souffrant d'étourdissements ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nenepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
French: Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par Zavesca, accompagnées ou non d'une carence en vitamine B12 ou d'une gammapathie monoclonale.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zavesca gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
French: Dépression, insomnie, baisse de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Zavesca.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Zavesca. Jie gali sumažinti Zavesca kiekį Jūsų organizme.
French: Notice : Information de l'utilisateur Zavesca 100 mg, gélules
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
French: Si vous arrêtez de prendre Zavesca
Lithuanian: Nustojus vartoti Zavesca
French: Les gélules de Zavesca sont blanches et portent la référence "OGT 918" imprimée en noir sur la coiffe et le nombre "100" imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Lithuanian: Baltos spalvos kapsulės, kurių ant dangtelio juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Zavesca ou d'arrêter Zavesca pour mettre fin aux tremblements.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Zavesca vartojimą.
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du Zavesca en monothérapie.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik Zavesca.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
French: Zavesca est une gélule blanche de 100 mg portant la référence « OGT 918 » imprimée en noir sur la coiffe et le nombre « 100 » imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Lithuanian: Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių ant dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
French: Le traitement par Zavesca a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Lithuanian: Šešiems pacientams dėl galimo ligos eigos pablogėjimo gydymas miglustatu buvo nutrauktas anksčiau laiko (studijos reikalavimas).
French: Des données limitées semblent indiquer que la co-administration de Zavesca et de l'imiglucérase en remplacement enzymatique, chez les patients atteints de maladie deGaucher de type 1, peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat (des réductions d'environ 22% de la Cmax et de 14% de l'ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad Zavesca skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Lithuanian: Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Zavesca vartojimo.
French: Les gélules sont vendues en boîtes de 4 plaquettes thermoformées en ACLAR/ALU contenant chacune 21 gélules, soit un total de 84 gélules.
Lithuanian: ACLAR/ALU lizdinės plokštelės, kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje plokštelėje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės).
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Zavesca: - un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes - Le dosage de votre taux en vitamine B12.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo vaistu Zavesca metu gydytojas atliks šiuos tyrimus: - patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zavesca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.