FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, apesar das diferenças na prevalência do genótipo da CYP3A5 por raça, o efeito do genótipo da CYP3A5 na exposição a maraviroc não é considerado clinicamente significativo e não é necessário nenhum ajuste posológico de maraviroc de acordo com o genótipo da CYP3A5, raça ou etnicidade.
Czech: Proto přes rozdíly v genotypu CYP3A5 podle rasy se vliv genotypu CYP3A5 nepovažuje za klinicky významný a není nutná úprava dávky maraviroku podle genotypu CYP3A5, rasy ani etnického původu.
Portuguese: Tabela 5: Características demográficas e basais dos doentes (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Portuguese: Assim, a dose de CELSENTRI deve ser modificada em linha com a recomendação de administração concomitante com a combinação IP/ritonavir respetiva (ver ‘Inibidores da Protease')
Czech: Proto má být dávka přípravku CELSENTRI modifikována podle doporučení pro současné podávání s příslušnou kombinací PI/ritonaviru (viz „Inhibitory proteázy").
Portuguese: Os indivíduos com uma CYP3A5 funcional (alelo CYP3A5*1) demonstraram ter uma exposição reduzida a maraviroc em comparação com indivíduos com atividade CYP3A5 defeituosa (por ex., CYP3A5*3, CYP3A5*6 e CYP3A5*7).
Czech: Ukázalo se, že jedinci s funkčním CYP3A5 (alela CYP3A5*1) mají sníženou expozici maraviroku ve srovnání s jedinci s narušenou aktivitou CYP3A5 (např. CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com maraviroc.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě maravirokem byly hlášeny závratě.
Portuguese: A depuração renal contribui para, aproximadamente, 23% do total da depuração do maraviroc quando este é administrado sem inibidores da CYP3A4.
Czech: Renální clearance představuje přibližně 23 % celkové clearance maraviroku, pokud je maravirok podáván bez inhibitorů CYP3A4.
Portuguese: Maraviroc não foi mutagénico ou genotóxico numa série de ensaios in vitro e in vivo, incluindo mutação reversa bacteriana, aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e micronúcleos na medula óssea do ratinho.
Czech: Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší.
Portuguese: Sem interação significativa observada/esperada.
Czech: Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána.
Portuguese: CELSENTRI deve ser sempre tomado por via oral.
Czech: Přípravek CELSENTRI se vždy užívá ústy.
Portuguese: Adicionalmente, a coadministração de maraviroc com tenofovir (substrato para eliminação renal) e cotrimoxazol (contém trimetoprim, um inibidor do transporte de catiões ao nível renal), não demonstrou efeito na farmacocinética do maraviroc.
Czech: Současné podávání maraviroku s tenofovirem (substrát pro renální eliminaci) a kotrimoxazolem (obsahujícím trimethoprim, inhibitor transportu kationtů v ledvinách) také neprokázalo účinek na farmakokinetiku maraviroku.
Portuguese: CELSENTRI tem de ser tomado em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
Czech: Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV.
Portuguese: Pessoas idosas
Czech: Starší osoby
Portuguese: Deste modo, deve ter-se especial cuidado ao tratar estes doentes com maraviroc.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tito pacienti léčeni maravirokem.
Portuguese: Tropismo
Czech: Tropismus
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B e/ou C, consultar a informação relevante para estes medicamentos.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy typu B a/nebo C si, prosím, prostudujte příslušné dokumenty souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado ao tratar estes doentes.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nezbytná opatrnost.
Portuguese: Caso uma criança não possa engolir de forma eficaz os comprimidos de CELSENTRI, deve ser prescrita a formulação solução oral de CELSENTRI (20 mg por ml).
Czech: Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat CELSENTRI perorální roztok (20 mg/ml).
Portuguese: Rifabutina + IP
Czech: Rifabutin + PI
Portuguese: Os estudos MOTIVATE foram prolongados além das 96 semanas, com uma fase observacional prolongada para 5 anos para avaliar a segurança a longo prazo de maraviroc.
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti maraviroku byly studie MOTIVATE prodlouženy na více než 96 týdnů s observační fází prodlouženou na 5 let.
Portuguese: O maraviroc não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética de midazolam, contracetivos orais de etinilestradiol e levonorgestrel, ou na razão de 6β-hidroxicortisol/cortisol urinário, sugerindo não existir inibição ou indução da CYP3A4 in vivo.
Czech: Maravirok nevykazoval klinicky významný účinek na farmakokinetiku midazolamu, perorálních kontraceptiv ethinylestradiolu a levonorgestrelu ani na poměr 6β-hydroxykortisol/kortisol v moči, což nenaznačuje žádnou inhibici nebo indukci CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Para mais informação consultar a secção de farmacologia do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de CELSENTRI no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Portuguese: Um outro indivíduo tinha vírus com tropismo para o CCR5 com sensibilidade reduzida a maraviroc com deterioração virológica, embora tal não se tenha mantido no final do tratamento.
Czech: Jeden další jedinec měl při virologickém selhání CCR5-tropní virus se sníženou citlivostí na maravirok, i když ten nebyl uchován do konce léčby.
Portuguese: O frasco contém 230 ml de solução de maraviroc (20 mg/ml).
Czech: Lahvička obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que maraviroc não inibe o OATP1B1, MRP2 ou nenhuma das principais enzimas do P450, em concentrações clinicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
Portuguese: A Tabela 4 mostra as alterações de Grau 3-4 (critério ACTG) com incidência ≥1%, com base no desvio máximo dos valores dos testes laboratoriais, independentemente dos valores iniciais.
Czech: Tabulka 4 ukazuje incidenci ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založenou na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos em indivíduos infetados pelo VIH sujeitos a terapêutica prévia, foi observado um aumento das reações adversas hepáticas com maraviroc, embora sem um aumento global de alterações dos testes da função hepática de Grau 3/4 ACTG (ver secção 4.8).
Czech: Navíc bylo v průběhu studií s maravirokem u již dříve léčených subjektů s infekcí HIV pozorováno zvýšení jaterních nežádoucích účinků, ačkoliv nedošlo k celkovému zvýšení abnormálních nálezů jaterní funkce stupně 3-4 (ACTG) (viz bod 4.8).
Portuguese: A utilização de maraviroc não foi associada a uma diminuição significativa no ARN VIH-1 em comparação com o placebo neste indivíduos e não se verificou nenhum efeito adverso na contagem de células CD4+.
Czech: Užívání maraviroku nebylo u těchto pacientů spojeno s významným poklesem HIV 1 RNA ve srovnání s placebem a nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek na počet buněk CD4+.
Portuguese: Parâmetro Laboratorial
Czech: Laboratorní ukazatel
Portuguese: Maraviroc é metabolizado pelo citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5.
Czech: Maravirok je metabolizován cytochromy P450 CYP3A4 a CYP3A5.
Portuguese: Tabela 7: Proporção de doentes que atingiram <50 cópias/ml à semana 48, por subgrupo (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Czech: Tabulka 7: Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Portuguese: Anemia frequentes
Czech: Anémie časté
Portuguese: O maraviroc é um substrato para o transportador de efluxo glicoproteína P.
Czech: Maravirok je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein.
Portuguese: A reação adversa limitante da dose foi hipotensão ortostática.
Czech: Nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální hypotenze.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas observadas em ensaios clínicos ou pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
Czech: • antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
Portuguese: A farmacocinética de maraviroc depende da atividade e do nível de expressão da CYP3A5, que pode ser modulado por alteração genética.
Czech: Farmakokinetika maraviroku je závislá na aktivitě CYP3A5 a expresní hladině, která může být modulována genetickou variabilitou.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ViiV Healthcare BV
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Portuguese: A posologia de maraviroc baseou-se na área de superfície corporal e as doses foram ajustadas tendo em conta se o individuo estava a receber inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A.
Czech: Dávkování maraviroku bylo založeno na velikosti tělesného povrchu a dávky byly upraveny podle toho, zda jedinec dostával silné inhibitory a/nebo induktory CYP3A.
Portuguese: As exposições observadas em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal estavam dentro do intervalo observado em estudos de dose única com maraviroc 300 mg realizados em voluntários saudáveis com função renal normal.
Czech: Expozice pozorované u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin a v terminálním stadiu renálního onemocnění se pohybovaly v rozmezí pozorovaném během studií s jednorázovou dávkou 300 mg maraviroku u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Para investigar a provável origem dos vírus que utilizavam o CXCR4 durante o tratamento, foi realizada uma análise clonal detalhada em vírus de 20 indivíduos representativos (16 indivíduos do braço maraviroc e 4 indivíduos do braço placebo + TBO), nos quais foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 aquando da falência da terapêutica.
Czech: Aby se zjistil pravděpodobný původ CXCR4-používajícího viru během léčby, byla provedena podrobná klonální analýza virů od reprezentativní skupiny 20 subjektů (16 subjektů z ramene s maravirokem a 4 subjekty z ramene s placebem + OBT), u kterých byl v době selhání léčby prokázán CXCR4-používající virus.
Portuguese: Angina de peito raros
Czech: Angina pectoris vzácné
Portuguese: Não existe informação sobre a substituição de um medicamento de outra classe terapêutica antirretrovírica por CELSENTRI, em doentes virologicamente deprimidos.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se přechodu z léčivého přípravku odlišné antiretrovirové třídy na přípravek CELSENTRI u pacientů s utlumenou virovou infekcí.
Portuguese: O objetivo principal avaliou a incidência de anomalias da ALT de Grau 3 e 4 (>5 vezes o limite superior do normal (ULN) se na linha de base ALT ≤ ULN; ou 3,5 vezes a linha de base se na linha de base ALT > ULN) à Semana 48.
Czech: Primárním cílem bylo hodnotit výskyt abnormalit ALT stupně 3 a 4 ve 48. týdnu [> 5x nad hladinou normálu (ULN), pokud výchozí ALT ≤ ULN; nebo > 3,5x nad hladinou normálu, pokud výchozí ALT > ULN].
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc permaneceram com tropismo ao CCR5 e não houve conversão de vírus com tropismo para o CCR5 para vírus que utilizam o CXCR4.
Czech: Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
Portuguese: >5,0 x LSN
Czech: > 5,0x ULN
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo casos graves e com potencial risco de vida em doentes a tomar maraviroc, na maioria dos casos concomitantemente com outros medicamentos associados a estas reações.
Czech: U pacientů užívajících maravirok byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně život ohrožujících případů, ve většině případů při užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které jsou spojovány s těmito reakcemi.
Portuguese: Hepatite tóxica, insuficiência hepática, cirrose hepática, aumento da fosfatase alcalina sérica raros
Czech: Toxická hepatitida, selhání jater, jaterní cirhóza, zvýšení krevní alkalické fosfatázy vzácné
Portuguese: O estudo A4001029 foi um estudo exploratório em doentes infetados com VIH-1 com tropismo duplo/misto ou CXCR4, com um desenho semelhante ao desenho dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2.
Czech: Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV-1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2.
Portuguese: O uso concomitante de CELSENTRI e rifampicina + efavirenz não está recomendado.
Czech: Současné podávání CELSENTRI a rifampicinu + efavirenzu se nedoporučuje.
Portuguese: Adicionalmente, a posologia baseou-se no facto dos indivíduos estarem a receber inibidores potentes da CYP3A (38/50), indutores potentes da CYP3A (2/50) ou outros medicamentos concomitantes que não são inibidores nem indutores potentes da CYP3A (10/50) como parte da TBO.
Czech: Dále bylo dávkování založeno na tom, zda jedinci dostávali jako součást OBT silné inhibitory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) nebo jiné současně podávané léčivé přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A (10/50).
Portuguese: Após administração intravenosa (30 mg), a semivida de maraviroc foi de 13,2 horas, 22% da dose foi excretada na forma inalterada na urina e os valores da depuração total e depuração renal foram de 44,0 l/h e 10,17 l/h, respetivamente.
Czech: Po intravenózním podání (30 mg) byl poločas maraviroku 13,2 hod, 22 % dávky bylo vyloučeno nezměněno v moči a hodnoty celkové clearance a renální clearance byly 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod.
Portuguese: Uma análise ao tropismo após falência da terapêutica com maraviroc com vírus que utilizam o CXCR4 em doentes com vírus CCR5 na linha de base, demonstrou que, a população vírica reverteu para tropismo para o CCR5 em 33 de 36 doentes com seguimento superior a 35 dias.
Czech: Analýza tropismu následující po selhání léčby maravirokem u pacientů s CXCR4-používajícím virem, kteří však měli CCR5 virus prokázaný na začátku léčby, ukázala, že populace virů se vrátila zpět k CCR5 tropismu u 33 z 36 pacientů po alespoň 35denním následném sledování po ukončení léčby.
Portuguese: As variantes do VIH-1 com sensibilidade reduzida ao maraviroc foram selecionadas in vitro, após passagem em série de 2 vírus com tropismo para o CCR5 (0 estirpes laboratoriais, 2 isolados clínicos).
Czech: Varianty HIV-1 se sníženou vnímavostí k maraviroku byly selektovány in vitro po několikerém pasážování dvou CCR5-tropních virů (0 laboratorních kmenů, 2 klinické izoláty).
Portuguese: O tropismo vírico não pode ser previsto com segurança pela história terapêutica e avaliação de amostras prévias.
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků.
Portuguese: O último grupo apresentou marcadores indicativos de fraca adesão (níveis do fármaco baixos e variáveis e, frequentemente, um resultado de sensibilidade residual elevada para a TBO).
Czech: U těchto pacientů byly nalezeny ukazatele naznačující nízkou compliance [nízké a kolísající hladiny a často také vypočítané vysoké skóre zbytkové senzitivity OBT (optimised background therapy)].
Portuguese: Como tomar CELSENTRI 4.
Czech: Jak se přípravek CELSENTRI užívá 4.
Portuguese: É esperado que a coadministração de maraviroc com Erva de S. João diminua substancialmente as concentrações de maraviroc e pode originar níveis inferiores aos adequados de maraviroc levando a perda de resposta virológica e possível resistência ao maraviroc.
Czech: Při současném podávání maraviroku s třezalkou tečkovanou se očekává podstatné snížení koncentrací maraviroku, což může mít za následek suboptimální hladiny a vést ke ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci k maraviroku.
Portuguese: >2,0 x LSN
Czech: > 2,0x ULN
Portuguese: Estes incluem:
Czech: Ty zahrnují:
Portuguese: Como conservar CELSENTRI
Czech: Jak přípravek CELSENTRI uchovávat
Portuguese: Em doentes pediátricos com teste de tropismo com sucesso, foi detetado vírus com tropismo duplo misto/CXCR4 em cerca de 40% das amostras de rastreio (8/27, 30% em 2-6 anos de idade, 31/81, 38% em 6-12 anos de idade e 41/90, 46% em 12-18 anos de idade), salientando a importância do teste de tropismo também na população pediátrica.
Czech: U pediatrických pacientů s úspěšným testem tropismu byl detekován smíšený/CXCR4-tropní virus u přibližně 40 % vzorků screeningu (8/27, 30 % u 2-6letých; 31/81, 38 % ve věku 6-12 let a 41/90, 46 % u 12-18letých), což zdůrazňuje význam testování tropismu také u pediatrické populace.
Portuguese: Não se pode excluir que maraviroc possa aumentar a exposição ao substrato da glicoproteína-P dabigatrano etexilato.
Czech: Nelze vyloučit, že maravirok může zvyšovat expozici dabigatran-etexilátu, substrátu P-glykoproteinu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar uma dosagem específica em doentes pediátricos com compromisso renal.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Razão de probabilidades: 4,76
Czech: 22,5 % Pravděpodobnost: 4,76
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados colangiocarcinomas (2/60 machos em doses de 900 mg/kg) e colangiomas (1/60 fêmeas em doses de 500 mg/kg) no estudo em ratos à exposição sistémica de, pelo menos, 15 vezes a exposição livre esperada em seres humanos.
Czech: Kromě toho byly ve studiích na potkanech hlášeny cholangiokarcinom (u 2 z 60 samců při 900 mg/kg) a cholangiom (u 1 z 60 samic při 500 mg/kg) při systémové expozici nejméně 15násobku očekávané expozice volnému maraviroku u lidí.
Portuguese: As curvas de resposta de concentração para os vírus resistentes ao maraviroc foram fenotipicamente caracterizadas como curvas que não atingiram 100% de inibição em ensaios que utilizaram diluições em série de maraviroc (<100% do valor máximo inibitório em percentagem (MPI)).
Czech: Křivky odpovědi na koncentraci u virů rezistentních na maravirok byly fenotypicky charakterizovány křivkami, které nedosahovaly 100% inhibice v testech užívajících sériové ředění maraviroku [< 100 % maximální procentuální inhibice (MPI)].
Portuguese: Placebo + TBO N =207*
Czech: Placebo + OBT N = 207*
Portuguese: Tabela 4: Alterações de Grau 3-4 (critério ACTG) com incidência ≥1%, com base no desvio máximo dos valores dos testes laboratoriais, independentemente dos valores iniciais, nos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2 (conjunto dos dados dos estudos, até 48 semanas)
Czech: Tabulka 4: Incidence ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založená na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření (bez ohledu na výchozí hodnoty) ve studiích MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (Souhrnná analýza, až do 48 týdnů)
Portuguese: A dose recomendada de CELSENTRI é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes por dia, dependendo dos outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
Portuguese: Caso uma criança não possa, de forma eficaz, engolir os comprimidos de CELSENTRI, deve ser prescrita a solução oral (20 mg por ml) (consultar o Resumo das Características do Medicamento de CENSENTRI solução oral).
Czech: Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat perorální roztok (20 mg/ml) (viz souhrn údajů o přípravku pro CELSENTRI perorální roztok).
Portuguese: • se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente) alergia ao maraviroc ou a qualquer outro componente de CELSENTRI (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Portuguese: 1Com base no ensaio de resistência de Gene/Seq.
Czech: Na základě testu rezistence technikou GenSeq.
Portuguese: As concentrações de tipranavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
Czech: Koncentrace tipranaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Portuguese: Este subgrupo teve um elevado grau de marcadores de mau prognóstico, isto é, resistência considerável e elevadas cargas víricas basais.
Czech: Tato podskupina měla vysoký stupeň nepříznivých prognostických markerů, tj.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de maraviroc com lamivudina/zidovudina demonstrou que o maraviroc não teve efeito na farmacocinética da lamivudina (excretada principalmente por via renal) ou zidovudina (metabolismo não dependente do P450 e depuração renal).
Czech: Navíc současné podávání maraviroku s lamivudinem/zidovudinem neprokázalo žádný účinek maraviroku na farmakokinetiku lamivudinu (který je primárně vylučován ledvinami) nebo zidovudinu (který není metabolizován cytochromem P450 a je vylučován ledvinami).
Portuguese: Estes são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas a tomar CELSENTRI.
Czech: Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas para adultosa e interações com outros medicamentos
Czech: Tabulka 2: Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky pro dospěléa
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se pensa que alguma destas situações se aplica a si (ou ao seu filho).
Czech: Oznamte svému lékaři před zahájením léčby, pokud se domníváte, že se Vás (Vašeho dítěte) cokoli z toho týká.
Portuguese: Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg O sue médico irá decidir a dose correta de CELSENTRI com base no peso e noutros medicamentos que estejam a ser tomados ao mesmo tempo.
Czech: Dospívající a děti od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg O správné dávce přípravku CELSENTRI rozhodne Váš lékař podle tělesné hmotnosti a jiných léčivých přípravků užívaných současně.
Portuguese: Aproximadamente, 20% de maraviroc marcado com radioatividade foi recuperado na urina e 76% foi recuperado nas fezes, durante 168 horas.
Czech: C. Během 168 hodin bylo nalezeno přibližně 20 % radionuklidu v moči a 76 % ve stolici.
Portuguese: Placebo + TBO N=209
Czech: Placebo + OBT N = 209
Portuguese: O ensaio Monogram Trofile foi utilizado nos ensaios clínicos de CELSENTRI (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Se tomar ou administrar mais CELSENTRI do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)
Portuguese: Nos ratos, não existiram efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Czech: U laboratorních potkanů neměl maravirok žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Anti-VHC Ribavirina
Czech: Přípravky proti HCV Ribavirin
Portuguese: Nos estudos principais, a incidência de infeções definidoras de SIDA foi similar nos braços maraviroc e placebo.
Czech: V pivotních studiích byl výskyt infekcí charakteristicky se vyskytujících při AIDS podobný mezi ramenem s maravirokem a ramenem s placebem.