FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Swedish: Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
Czech: Míra úmrtnosti po alogenní HSCT u všech respondérů, kteří nedostali antileukemickou léčbu, byla 10/38 (26,3 %; 95% IS: 13,4; 43,1) ve skupině BLINCYTO a 3/12 (25 %; 95% IS: 5,5; 57,2) ve skupině se SOC. Stodenní míra úmrtnosti po alogenní HSCT byla ve skupině BLINCYTO 4/38 (12,4 %;
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné klinické studii fáze II (N = 189) bylo hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a související známky/příznaky u 22,4 % pacientů.
Swedish: Beredning av BLINCYTO ska: - göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Swedish: Tabell 8 och tabell 9 innehåller anvisningar för patienter som väger mindre än 45 kg. Följ stegen för rekonstituering av BLINCYTO och beredning av infusionspåsen som anges under tabell 9.
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
Swedish: Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: 3,3 ml/timme
Czech: 3,3 ml/hod.
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO och att omedelbart kontakta behandlande läkare/sjuksköterska om de drabbas av neurologiska symtom.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře/zdravotní sestru
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt avsnitt för dosberedning nedan.
Czech: Ověřte předepsanou dávku a dobu infuze přípravku BLINCYTO a vyhledejte příslušný níže uvedený oddíl pro přípravu dávky.
Swedish: Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).
Czech: Injekční lahvičku se zbylým roztokem (stabilizátorem) vyhoďte.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 16,1 % a 2,2 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.
Czech: • jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě, mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.
Swedish: MRD-svar e för CR/CRh*/CRi MRD-utvärderingsbara patienter (%) [95 % CI]
Czech: MRDe odpověď pro CR/CRh*/CRi MRD hodnotitelní pacienti (%) [95% IS]f
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
Czech: Medián doby do výskytu první neurologické příhody u těchto pacientů byl během prvního cyklu léčby.
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli > 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
Swedish: Refraktär status - n (%) Primär refraktär Refraktär mot salvage-behandling Max antal centrala/lokala benmärgsblastern (%)
Czech: Refrakterní k záchranné léčbě Maximální počet centrálních/lokálních blastů v kostní dřeni - n (%)
Swedish: Tabell 2 och tabell 3 innehåller anvisningar för patienter som väger mindre än 45 kg. Följ stegen för rekonstituering av BLINCYTO och beredning av infusionspåsen som anges under tabell 3.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
Swedish: 2,5 ml/timme
Czech: 2,5 ml/hod.
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Czech: Rekonstituce a příprava infuzního roztoku BLINCYTO s použitím infuzního vaku předem naplněného 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO och att omedelbart kontakta behandlande läkare om de drabbas av neurologiska symtom.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista behandlingen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg Partiell remisson4
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Swedish: Cykel 1
Czech: 1. cyklus
Swedish: Effektresultat hos patienter < 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Czech: Léčená populace zahrnovala 189 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet cyklů u pacienta byl 1,6.
Swedish: Patientvikt
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Swedish: 5 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
Czech: 5 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 9 µg/den)
Swedish: Ska enbart tillsättas till påsen med natriumklorid.
Czech: JINÉ Přidat pouze do vaku s chloridem sodným.
Swedish: • illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, magont
Czech: • pocit na zvracení, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Swedish: Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Swedish: Försumbara mängder blinatumomab utsöndrades i urin vid de testade kliniska doserna.
Czech: Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
Swedish: Efterföljande behandlingscykler
Czech: Léčebný cyklus / léčebné cykly
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Swedish: För klinisk behandling av neurologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Czech: Pro klinický postup u neurologických příhod, viz bod 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av CRS, se avsnitt 4.4.
Czech: Klinický postup u CRS viz bod 4.4.
Swedish: b, n (%) [95 % CI] CR, n (%) [95 % CI] CRh*, n (%) [95 % CI] Fullständigt MRD-svar för CR/CRh*
Czech: CRa/CRh*b, n (%) [95% IS] CR, n (%) [95% IS] CRh*, n (%) [95% IS]
Swedish: Dyspné vid ansträngning Akut andnöd
Czech: Námahová dušnost Akutní respirační selhání
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systémua
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Czech: Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.
Swedish: BSA = patientens kroppsyta
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Swedish: Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel)
Czech: Roztok (stabilizátor)
Swedish: • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Swedish: 15 µg/m2/ dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn)
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
Swedish: Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Czech: Během léčby přípravkem BLINCYTO neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte těžké stroje ani se nezúčastňujte nebezpečných činností.
Swedish: Leukocytos innefattar leukocytos och förhöjt antal vita blodkroppar.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Swedish: • huvudvärk, skakningar (tremor)
Czech: • bolest hlavy, třes
Swedish: • sömnighet (somnolens), domningar, yrsel
Czech: • pocit ospalosti (spavost), necitlivost, závratě
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 5 µg/m2/dygn.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Swedish: Hur BLINCYTO ges
Czech: Jak se BLINCYTO podává
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan vara allvarliga och leda till dödsfall (cytokinstorm)
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
Swedish: Varaktighet av MRD-svar Mediantid till händelse [95 % CI]
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
Swedish: Kräkningar Förstoppning Buksmärtor
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Swedish: Produktiv hosta Andningssvikt Väsljud vid andning
Czech: Produktivní kašel Respirační selhání Sípot
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras
Czech: Jak BLINCYTO uchovávat
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Swedish: Tecken och symtom som bör föranleda misstanke på CRS är pyrexi, asteni, huvudvärk, hypotoni, förhöjt totalbilirubin samt illamående.
Czech: Závažné nežádoucí příhody, které mohou být známkami a příznaky CRS, zahrnovaly pyrexii, astenii, bolest hlavy, hypotenzi, zvýšení hladiny celkového bilirubinu a nauzeu; méně často tyto příhody vedly k vysazení přípravku BLINCYTO.
Swedish: Initialt ges upp till 2 behandlingscykler.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Swedish: n/N Frekvens (95 % CI)
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
Swedish: Efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Swedish: • Infusionspåse med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: • Infuzní vak s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%);
Swedish: Talstörningar
Czech: Záchvat
Swedish: På grund av risken för uttömning av B-celler hos nyfödda barn efter exponering för blinatumomab under graviditeten, ska nyfödda barn övervakas för B-cellstömning.
Czech: Vzhledem k možné depleci B buněk u novorozenců po expozici blinatumomabu během těhotenství mají být novorozenci sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk u novorozence (viz bod 4.6).
Swedish: 5 ml/timme
Czech: 5 ml/hod.
Swedish: Infusionstid (timmar)
Czech: Trvání infuze (hod.)
Swedish: sänkta halter av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar
Czech: leukopenie), snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Swedish: • Infusionshastighet på 3,3 ml/tim under 72 timmar
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Swedish: Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
Swedish: När du byter infusionspåse, undvik att spola igenom BLINCYTO infusionsslangen eller den intravenösa katetern.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
Czech: Infuzní pumpa a nitrožilní sety
Swedish: Bröstsmärta Smärta
Czech: Bolest břicha
Swedish: Den första behandlingscykeln
Czech: První cyklus
Swedish: 10 ml/timme
Czech: 10 ml/hod.
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga (cytokinfrisättningssyndrom)
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Swedish: Hudutslag
Czech: Kojení
Swedish: Behandling med BLINCYTO har förknippats med tillfälligt förhöjda levervärden.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Swedish: • om du drabbas av frossbrytningar eller frossa, eller känner dig varm, ska du ta tempen och kontrollera om du har feber, eftersom dessa symtom kan innebära att du har en infektion.
Czech: • jestliže máte zimnici nebo třesavku, případně pociťujete horkost.
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
Czech: Medián celkového přežití, měsíce Poměr rizik (BLINCYTO/standardní chemoterapie) (95% IS) hodnota p (dvoustranná)
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Swedish: • Utbildningsmaterial för apotekspersonal
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Swedish: Effektresultat finns i tabell 6.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
Swedish: f n/N (%), [95 % CI]
Czech: CR, n1/n2d (%) [95% IS]
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve 13týdenních studiích toxicity se surogátní myší molekulou nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí myší reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Swedish: Infusionskateter
Czech: Infuzní katetr
Swedish: Grad 4 Överväg att avsluta BLINCYTO permanent.
Czech: Stupeň 4 Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedené žádné formální farmakokinetické studie.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter ålder (< 35 år mot ≥ 35 år), tidigare salvage-behandling (ja eller nej) och tidigare allogen HSCT (ja eller nej), vilket utvärderades vid tidpunkten för samtycket.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
Czech: Léčená populace zahrnovala 116 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet dokončených léčebných cyklů u pacienta byl 1,8 (rozmezí: 1 až 4).
Swedish: Anemi innefattar anemi och sänkta hemoglobinvärden.
Czech: Termíny relevantní k nežádoucí příhodě jsou uvedeny níže: 1 Anémie zahrnuje anémii a snížení hemoglobinu.
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: • slemhosta
Czech: • návaly
Swedish: Vad mer bör jag veta?
Czech: Co dalšího musím vědět?
Swedish: Vad ska jag göra med detta kort?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Swedish: Var kan jag hitta mer information?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Swedish: - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Swedish: Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Swedish: Varför har jag fått detta kort?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Swedish: Radiologiskt svar
Czech: Radiologická odpověď
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Czech: Antikoncepce u mužů a žen