FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que bedaquilina se une ampliamente a las proteínas, es improbable que la diálisis vaya a conseguir una eliminación significativa de bedaquilina en el plasma.
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista bedakiliinia merkittävästi plasmasta.
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
Finnish: Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO, la exposición a bedaquilina resultó ser menor en los pacientes de raza negra que en los pacientes de otras categorías de raza.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden farmakokineettisessä analyysissä altistuksen bedakiliinille todettiin olevan pienempi mustaihoisilla potilailla verrattuna muihin roturyhmiin kuuluviin potilaisiin.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo (es decir, el intervalo entre la primera toma de SIRTURO y el primero de dos cultivos líquidos negativos consecutivos del esputo recogido con al menos 25 días de diferencia) durante el tratamiento con SIRTURO o placebo (la mediana del tiempo de conversión fue de 83 días para el grupo con SIRTURO y 125 días para el grupo con placebo (hazard ratio, IC del 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen muuttuja oli aika yskösviljelyn konversioon (eli aikaväli ensimmäisestä SIRTURO-annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä liuosviljelystä saatuun negatiiviseen testitulokseen, kun yskösnäytteet kerättiin vähintään 25 vuorokauden välein) SIRTURO-hoidon tai lumehoidon aikana (ajan konversioon mediaani oli SIRTURO-ryhmässä 83 vuorokautta ja lumeryhmässä 125 vuorokautta (riskitiheyssuhde, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Spanish: Se recomienda administrar SIRTURO mediante un tratamiento observado directamente (TOD).
Finnish: SIRTURO-hoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (DOT = Directly Observed Therapy).
Spanish: En este ensayo, la recidiva se define como la presencia de un cultivo de esputo positivo después o durante el tratamiento tras la conversión previa del cultivo de esputo.
Finnish: Tutkimuksessa relapsiksi määriteltiin positiivinen tulos yskösviljelystä aiemman konvertoituneen yskösviljelytuloksen jälkeen jatketun hoidon jälkeen tai aikana.
Spanish: Bedaquilina no fue sustrato de la MRP2 y la BCRP in vitro, Bedaquilina y M2 no inhibieron los transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 y MATE2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro estäneet kuljettajaentsyymejä P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2.
Spanish: En comparación con las exposiciones (AUC) observadas en pacientes con MDR-TB en los ensayos de Fase II con bedaquilina, las exposiciones (AUC) en ratas con dosis altas fueron similares en ratas macho y 2 veces más altas en ratas hembra para bedaquilina, y fueron 3 veces más altas en ratas macho y 2 veces más altas en ratas hembra para M2.
Finnish: Monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavilla tutkittavilla tehdyissä vaiheen II bedakiliinitutkimuksissa havaittuihin altistuksiin (AUC) verrattuna suuria annoksia saaneiden rottien altistukset (AUC) bedakiliinin osalta olivat uroksilla samankaltaiset ja naarailla kaksinkertaiset, ja M2:n osalta uroksilla kolminkertaiset ja naarailla kaksinkertaiset.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Tres de 24 ratas macho tratadas con dosis altas de bedaquilina no tuvieron descendencia en el estudio de fertilidad.
Finnish: Kolme suuria bedakiliiniannoksia saaneesta 24 urosrotasta ei onnistunut hedelmällisyystutkimuksessa tuottamaan jälkeläisiä.
Spanish: Bedaquilina es también un bactericida contra los bacilos tuberculosos inactivos (que no se replican).
Finnish: Bedakiliinilla on bakterisidinen vaikutus myös inaktiivisiin (replikoitumattomiin) tuberkuloosibasilleihin.
Spanish: Ninguno de los pacientes que murieron de tuberculosis a excepción de uno, había convertido o había sufrido una recaída.
Finnish: Kaikkien tuberkuloosin seurauksena kuolleiden potilaiden yskösviljelystatus yhtä potilasta lukuun ottamatta oli "ei konvertoitunut" tai potilaalle ilmaantui relapsi.
Spanish: Si aparece síncope, se debe realizar un electrocardiograma para detectar cualquier prolongación del intervalo QT.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy synkopeeta, sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä mahdollisen QT-ajan pitenemisen toteamiseksi.
Spanish: Mortalidad
Finnish: Kuolleisuus
Spanish: La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina con isoniazida/pirazinamida en sujetos sanos no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición (AUC) a bedaquilina, isoniazida o pirazinamida.
Finnish: Bedakiliinin lyhytkestoinen anto terveille tutkittaville samanaikaisesti isoniatsidin/pyratsiiniamidin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti olennaisia muutoksia altistukseen (AUC) bedakiliinille, isoniatsidille tai pyratsiiniamidille.
Spanish: Un estudio in vitro indicó el potencial de bedaquilina para inhibir la BCRP a las concentraciones alcanzadas en el intestino después de la administración oral.
Finnish: Eräs in vitro -tutkimus osoitti, että bedakiliini saattaa estää BCRP:tä pitoisuuksina, joita suolistossa esiintyy, kun lääke otetaan suun kautta.
Spanish: Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH.
Finnish: On syytä huomioida, että bedakiliinin annostusta ei suositella muuttamaan, jos sitä käytetään yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin tai jonkin ritonaviirilla tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa.
Spanish: El mayor aumento medio del intervalo QTcF en el grupo de placebo durante las primeras 24 semanas fue de 6,2 ms (también en la semana 18) (ver sección 4.4).
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen lumeryhmässä ensimmäisten 24 viikon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 6,2 ms (myös viikolla 18) (ks. kohta 4.4).
Spanish: En las cepas de los ensayos clínicos y preclínicos se han observado mutaciones relacionadas con el eflujo de salida.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä isolaateissa on havaittu effluksiin kohdistuneita mutaatioita.
Spanish: En un ensayo abierto de Fase IIb, los incrementos medios en el intervalo QTcF fueron mayores en los 17 sujetos que estaban usando clofazimina de modo concomitante en la semana 24 (variación media respecto al valor de referencia de 31,9 ms) que en sujetos que no estaban usando clofazimina de modo concomitante en la semana 24 (variación media respecto al valor de referencia de 12,3 ms) (ver sección 4.4).
Finnish: QTcF-aika piteni avoimessa vaiheen IIb tutkimuksessa keskimäärin enemmän niillä 17 tutkittavalla, jotka käyttivät viikolla 24 samanaikaisesti klofatsimiinia (keskimuutos viitearvosta 31,9 ms), verrattuna tutkittaviin, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti klofatsimiinia viikolla 24 (keskimuutos viitearvosta 12,3 ms) (ks. kohta 4.4).
Spanish: El mayor aumento medio de los valores iniciales del intervalo QTcF durante las 24 semanas de tratamiento con SIRTURO fue de 15,7 ms (en la semana 18).
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen 24 viikkoa kestäneen SIRTURO-hoidon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 15,7 ms (viikolla 18).
Spanish: No se observó ningún patrón discernible entre muerte y conversión del cultivo de esputo, recidiva, sensibilidad a otros medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, estado respecto al virus de la inmunodeficiencia humana o gravedad de la enfermedad.
Finnish: Kuolemien ja yskösnäytteiden viljelytulosten konvertoitumisen, relapsin, herkkyyden muille tuberkuloosilääkkeille, ihmisen immuunikatovirusstatuksen tai taudin vaikeusasteen välillä ei myöskään havaittu selvää yhteyttä.
Spanish: Se observó una disminución del peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia (ver sección 5.3).
Finnish: Suuria annoksia saaneessa ryhmässä havaittiin poikasten painon laskua laktaation aikana (ks. kohta 5.3).
Spanish: Especies que suelen ser sensibles Mycobacterium tuberculosis
Finnish: Yleisesti herkät lajit Mycobacterium tuberculosis
Spanish: SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Finnish: SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, no se observaron efectos adversos con una exposición plasmática maternal (AUC) similar a la de los seres humanos y la exposición de las crías fue 3 veces mayor que en los seres humanos adultos.
Finnish: Rotalla ei havaittu haitallisia vaikutuksia pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa, kun emon altistus plasmassa (AUC) oli samankaltainen kuin ihmisellä ja jälkeläisen altistus oli kolminkertainen verrattuna altistukseen aikuisella ihmisellä.
Spanish: En ratas hembra, no se observó ningún efecto del tratamiento con bedaquilina en el apareamiento o la fertilidad, pero sí se observaron algunos cambios en las ratas macho (ver sección 5.3).
Finnish: Bedakiliinihoito ei vaikuttanut naarasrottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, mutta urosrotilla havaittiin joitakin vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal leve o moderada tenga un efecto clínicamente relevante en la exposición a bedaquilina.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei siten oletettavasti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti altistukseen bedakiliinille.
Spanish: En el estudio controlado de Fase IIb (C208), se observaron incrementos medios de los valores iniciales del intervalo QTcF desde la primera evaluación realizada durante el tratamiento (9,9 ms en la semana 1 con SIRTURO y 3,5 ms con placebo).
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208) keskimääräisen QTcF-ajan havaittiin pidentyneen ensimmäisestä hoidon aikana tehdystä arviosta eteenpäin lähtötilanteen arvoihin verrattuna (SIRTURO-hoidossa 9,9 ms viikolla 1 ja lumelääkkeen käytössä 3,5 ms).
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos acerca del efecto de bedaquilina sobre la fertilidad.
Finnish: Bedakiliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Spanish: SIRTURO debe utilizarse siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Finnish: SIRTURO on aina otettava yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Spanish: Bedaquilina y M2 no fueron sustratos de la gp-P in vitro.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät olleet P-gp:n substraatteja in vitro.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: • Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
Finnish: • Ota 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
Spanish: Si tiene intolerancia a algunos azúcares o no puede digerirlos, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y ésta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Spanish: Resistencia a bedaquilina
Finnish: Bedakiliiniresistenssi
Spanish: La correspondiente exposición plasmática (AUC) fue dos veces mayor en ratas que en seres humanos.
Finnish: Vastaava altistus plasmassa (AUC) oli rotalla kaksinkertainen verrattuna ihmiseen.
Spanish: Qué cantidad debe tomar Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.
Finnish: Kuinka paljon tabletteja otetaan SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.
Spanish: SIRTURO contiene lactosa monohidrato
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosimonohydraattia
Spanish: Uso del medicamento rifampicina, rifapentina, rifabutina para tratar las infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano)
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeitä)
Spanish: Las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma de las madres.
Finnish: Maidossa bedakiliinipitoisuudet olivat 6-12-kertaisia verrattuna suurimpiin emon plasmassa todettuihin pitoisuuksiin.
Spanish: Bedaquilina es metabolizada por la CYP3A4.
Finnish: Bedakiliini metaboloituu CYP3A4:n välityksellä.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Finnish: Kaikilla tutkituilla lajeilla, ihminen mukaan lukien, > 99,9 % bedakiliinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Spanish: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): cepa aislada resistente al menos a isoniazida y rifampicina, pero sensible a fluoroquinolonas y agentes inyectables de segunda linea.
Finnish: Monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaatti on resistentti ainakin isoniatsidille ja rifampisiinille, mutta herkkä fluorokinoloneille ja injektiona annettaville toisen linjan lääkeaineille.
Spanish: La exposición a bedaquilina fue menor en los pacientes infectados por tuberculosis multirresistente que en los sujetos sanos.
Finnish: Altistus bedakiliinille oli monilääkeresistenttiä tuberkuloosi-infektiota sairastavilla potilailla pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clase de órgano o sistema (COS) y la frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Finnish: Ympäristön riskiarviointitutkimukset ovat osoittaneet, että bedakiliinilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Spanish: En un estudio clínico controlado con placebo en pacientes con Mycobacterium tuberculosis multirresistente, no se observó ningún efecto significativo de la administración conjunta de bedaquilina en la farmacocinética de etambutol, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino o cicloserina.
Finnish: Monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa bedakiliinin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkityksellisesti etambutolin, kanamysiinin, pyratsiiniamidin, ofloksasiinin eikä sykloseriinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento de las madres con bedaquilina a cualquier dosis en la maduración sexual, el desarrollo conductual, el resultado del apareamiento, la fertilidad o la capacidad reproductiva de los animales de la generación F1.
Finnish: Emon bedakiliinihoito ei vaikuttanut millään annoksella F1-sukupolven eläinten sukupuoliseen kypsymiseen, käytöksen kehittymiseen, paritteluun, hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis de isoniazida o pirazinamida durante su administración conjunta con bedaquilina.
Finnish: Isoniatsidin tai pyratsiiniamidin annosta ei tarvitse muuttaa, jos näitä käytetään samanaikaisesti bedakiliinin kanssa.
Spanish: En estudios preclínicos, las mutaciones generadas en la diana llevan a un aumento de 8 a 133 veces en la MIC de bedaquilina, resultando en MIC que oscilan entre 0,25 y 4 mg/l.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa luodut kohdemutaatiot suurentavat bedakiliinin MIC-arvon 8-133-kertaiseksi, jolloin MIC-arvot ovat 0,254 mg/l.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja.
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Finnish: Turvallisuustietokantaan ei kirjattu yhtään kääntyvien kärkien takykardiatapausta (torsades de pointesia) (ks. kohta 4.4).
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Finnish: SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke.
Spanish: Un ensayo de Fase IIb, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado (C208) evaluó la actividad antibacteriana, la seguridad y la tolerabilidad de SIRTURO en pacientes recién diagnosticados con citología de esputo positiva para MDRH&R- y pre-XDR-TB.
Finnish: Vaiheen IIb lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa (C208) arvioitiin SIRTUROn antibakteerista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu yskösnäytteen perusteella värjäyspositiivinen monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -keuhkotuberkuloosi (MDRH&R-TB) tai erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB).
Spanish: • Arritmia ventricular clínicamente significativa
Finnish: • potilaalle kehittyy kliinisesti merkityksellisiä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la combinación de bedaquilina con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 utilizados sistémicamente durante más de 14 días consecutivos.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhdistelmäkäyttöä pidempään kuin 14 peräkkäisen päivän ajan on vältettävä.
Spanish: Bedaquilina se asoció a efectos en órganos diana como el sistema monocítico fagocítico (SMF), la musculatura esquelética, el hígado, el estómago, el páncreas y el músculo cardiaco.
Finnish: Bedakiliiniin liittyi kohde-elinvaikutuksia, jotka kohdistuivat monosyytti-makrofagijärjestelmään (MPS), luustolihaksiin, maksaan, mahalaukkuun, haimaan ja sydänlihakseen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että SIRTUROa on otettava tarkoin annetun ohjeen mukaan ja että lääkettä on käytettävä hoitojakson päättymiseen saakka.
Spanish: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día.
Finnish: • Ota 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Spanish: En un estudio realizado en 44 sujetos sanos que recibieron una dosis única de 800 mg de SIRTURO, las reacciones adversas fueron compatibles con las observadas en ensayos clínicos a la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset olivat 44 terveelle tutkittavalle annetuilla 800 mg:n SIRTURO-kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa suositusannosten käytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8).
Spanish: elevación de las enzimas hepáticas, función hepática anormal y aumento de las transaminasas (ver sección a continuación).
Finnish: suurentuneen maksaentsyymipitoisuuden, maksan toiminnan poikkeavuudet ja suurentuneen transaminaasipitoisuuden (ks. kohta jäljempänä).
Spanish: La CYP3A4 fue la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Finnish: CYP3A4 oli bedakiliinin metaboliaan ja N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) muodostumiseen osallistuva pääasiallinen CYP-isoentsyymi in vitro.
Spanish: La CYP3A4 es la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Finnish: CYP3A4 on pääasiallinen bedakiliinin metaboliaan ja N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) muodostumiseen osallistuva CYP-isoentsyymi in vitro.
Spanish: Cómo tomar SIRTURO
Finnish: Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): • päänsärky
Spanish: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) tres veces a la semana (con al menos
Finnish: • viikot 3-24: 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kolme kertaa viikossa (annosväli vähintään
Spanish: Dentro del intervalo de concentración alcanzado con la dosis terapéutica, no se observó relación farmacocinética/farmacodinámica en los pacientes.
Finnish: Potilailla ei todettu terapeuttisella annoksella saavutetuilla pitoisuuksilla farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del potencial de interacciones farmacodinámicas entre bedaquilina y los medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Finnish: Bedakiliinin ja QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välisistä mahdollisista farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista on vähän tietoa.
Spanish: Se esperan aumentos de la exposicion a bedaquilina en plasma cuando se administre conjuntamente con otros inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir.
Finnish: Bedakiliinialtistuksen plasmassa voidaan olettaa suurentuvan, kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden ritonaviirilla tehostettujen HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Spanish: * Los términos representados por ‘elevación de las transaminasas' incluyen elevación de la AST, elevación de la ALT
Finnish: Lihassärky * Termi suurentunut transaminaasipitoisuus sisältää suurentuneen ASAT-arvon, suurentuneen ALAT-arvon,
Spanish: Después de alcanzar la Cmax, las concentraciones de bedaquilina disminuyen de forma triexponencial.
Finnish: Bedakiliinin pitoisuus pienenee Cmax-pitoisuuden saavuttamisen jälkeen trieksponentiaalisella nopeudella.
Spanish: Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "T" sobre "207"grabada en una cara y "100" en la otra.
Finnish: Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän "207" yläpuolelle "T" ja vastakkaiselle puolelle "100".
Spanish: La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina y ketoconazol (potente inhibidor de la CYP3A4) en sujetos sanos aumentó la exposición (AUC) a bedaquilina en un 22% [IC del 90% (12; 32)].
Finnish: Bedakiliinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) samanaikainen anto terveille tutkittaville lyhytkestoisesti suurensi altistusta (AUC) bedakiliinille 22 % [90 % CI (12; 32)].
Spanish: La bedaquilina no absorbida se puede eliminar del cuerpo con la ayuda de la administración de carbón activado.
Finnish: Imeytymättömän bedakiliinin poistumista elimistöstä voidaan edistää antamalla lääkehiiltä.
Spanish: La administración conjunta de bedaquilina y medicamentos inductores de la CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de bedaquilina y disminuir su efecto terapéutico.
Finnish: Bedakiliinin ja CYP3A4:ää indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää bedakiliinipitoisuutta plasmassa ja heikentää sen hoitovaikutusta.
Spanish: Estas conducen a aumentos de 2 a 8 veces en las MIC de bedaquilina, resultando en MIC de bedaquilina que oscilan entre 0,25 a 0,5 mg/l.
Finnish: Nämä suurentavat bedakiliinin MIC-arvot 2-8-kertaisiksi, jolloin bedakiliinin MIC-arvot ovat 0,25-0,5 mg/l.