FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
English: Following oral single dose administration in the fasted state, crizotinib is absorbed with median time to achieve peak concentrations of 4 to 6 hours.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única en ayunas, crizotinib se absorbe con una mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones máximas de 4 a 6 horas.
English: Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Spanish: Crizotinib puede administrarse con o sin comida (ver sección 4.2).
English: Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de las elevaciones de las transaminasas de grado 3 o 4 fue de 43 días.
English: No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve.
Spanish: Ninguna de las alteraciones visuales asociadas a crizotinib pareció guardar relación con cambios en la mejor agudeza visual corregida, el vítreo, la retina ni el nervio óptico.
English: Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and <1% of patients, respectively.
Spanish: La neutropenia se asoció a una reducción de la dosis o a una suspensión permanente del tratamiento en el 3% y < 1% de los pacientes, respectivamente.
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reiniciar con la siguiente dosis más bajad,e a Excepto linfopenia (salvo que esté asociada con acontecimientos clínicos, por ejemplo, infecciones oportunistas)
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron una suspensión permanente del tratamiento asociada a la elevación de las transaminasas, lo que sugiere que dichos acontecimientos pudieron tratarse, en general, mediante las modificaciones de la dosis definidas en la tabla 2 (ver sección 4.2).
English: Most events were mild in severity.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve a moderada.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Orificio (perforación) en el estómago o el intestino.
English: No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Spanish: No se han efectuado estudios específicos con crizotinib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad; sin embargo, se considera que crizotinib puede afectar la función reproductora y la fertilidad de los seres humanos, a juzgar por las observaciones de los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas.
English: Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Spanish: Crizotinib es un inhibidor de OCT1 y OCT2 in vitro.
English: Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Spanish: De 1.084 pacientes que presentaron trastornos de la visión, el 95% presentaron acontecimientos de carácter leve.
English: Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de cualquier grado fue de 89 días.
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de náuseas y vómitos fue de 3 días y estos acontecimientos disminuyeron en frecuencia 3 semanas más tarde.
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
Spanish: Si ha tenido alguna vez problemas estomacales o intestinales, como orificios (perforación), o ha padecido enfermedades que provoquen inflamación en el interior del abdomen (diverticulitis) o si el cáncer se ha extendido al abdomen (metástasis).
English: Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Spanish: Si está tomando anticonceptivos orales mientras toma XALKORI, los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
Spanish: Edema (exceso de líquido en el tejido corporal que causa inflamación de las manos y de los pies).
English: In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión grave (mejor agudeza visual corregida inferior a 6/60 en uno o ambos ojos), se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib (ver sección 4.2).
English: The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL, por sus siglas en inglés) de estos hallazgos fue o bien subterapéutico o bien de hasta 2,6 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que CYP3A4/5 fueron las principales enzimas involucradas en la eliminación metabólica de crizotinib.
English: In patients with new onset of Grade 4 visual loss, crizotinib treatment should be discontinued and ophthalmological evaluation should be performed.
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión de grado 4, se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib y se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica.
English: Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Spanish: Debe actuarse con precaución cuando se administre crizotinib en combinación con medicamentos que sean metabolizados mayoritariamente por estas enzimas.
English: The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Después de al menos 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 200 mg dos veces al día en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
Spanish: Neuropatías (sensación de entumecimiento u hormigueo en las articulaciones o extremidades).
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, si su piel y las zonas blancas de sus ojos se vuelven amarillas, si su orina se vuelve oscura o marrón (color té), si tiene náuseas, vómitos, o menos apetito, si le duele la parte derecha del estómago, o si tiene picores o si le salen moratones con más facilidad de lo normal.
English: If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Spanish: Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a 200 mg tomados por vía oral dos veces al día (cantidad total 400 mg) y si se necesitase una nueva reducción, se administrarían 250 mg por vía oral una vez al día.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con XALKORI en todos los grupos de la población pediátrica en el CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Spanish: Si de forma accidental toma más cápsulas, consulte de inmediato con su médico o farmacéutico.
English: The active substance in XALKORI is crizotinib.
Spanish: El principio activo de XALKORI es crizotinib.
English: Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con crizotinib.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Spanish: Los resultados de un estudio de fototoxicidad in vitro demostraron que crizotinib podría tener potencial fototóxico.
English: For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen una prolongación del QTc, ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
English: Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
Spanish: Por tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de una inhibición mediada por crizotinib de la captación hepática o renal de medicamentos que son sustratos de estos transportadores.
English: Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Spanish: Bradicardia de grado 4d,e,f Consecuencias potencialmente mortales, está indicada una intervención de urgencia
English: a. Neutropenia (Febrile neutropenia, Neutropenia, Neutrophil count decreased).
Spanish: a. Neutropenia (neutropenia febril, neutropenia, recuento disminuido de neutrófilos).
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: It may help shrink tumours.
Spanish: Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
English: Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
English: Crizotinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Spanish: Crizotinib no fue mutagénico in vitro en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames).
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Spanish: In vitro, crizotinib no es un inhibidor de BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.
English: The absolute bioavailability of crizotinib was determined to be 43% following the administration of a single 250 mg oral dose.
Spanish: Se determinó una biodisponibilidad absoluta de crizotinib del 43% tras la administración de una dosis oral única de 250 mg.
English: Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
Spanish: De acuerdo a los datos de seguridad de estudios no clínicos, la fertilidad masculina y femenina podría verse comprometida por el tratamiento con XALKORI (ver sección 5.3).
English: Elevated transaminasesm (32%)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Elevación de las transaminasasm (32%)
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Spanish: Resumen de las Características del Producto y Prospecto.
English: Non-adenocarcinoma histology
Spanish: Pacientes sin histología de adenocarcinoma
English: Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de leucopenia de cualquier grado fue de 85 días.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si tiene un síntoma nuevo o si empeora alguno de los síntomas incluyendo dificultad al respirar, falta de aliento, o tos con o sin mucosidad, o fiebre.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Las mujeres embarazadas o pacientes que se queden embarazadas durante el tratamiento con crizotinib, o los pacientes varones en tratamiento cuyas parejas se hayan quedado embarazadas, deberán ser informados del posible riesgo para el feto.
English: The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Spanish: Los hallazgos más frecuentes estaban relacionados con la biomicroscopia con lámpara de hendidura (21,1%), la fundoscopia (15,8%) y la agudeza visual (13,2%).
English: 47.5 (32.2, NR)
Spanish: 47,5 (32,2, NSA)
English: e. Per data cutoff date 30 November 2013.
Spanish: e En la fecha de corte de datos del 30 de noviembre de 2013.
English: Withhold if ILD/pneumonitis is suspected, and permanently discontinue if treatment-related ILD/pneumonitis is diagnosedd
Spanish: Interrumpir si se sospecha EPI/neumonitis y suspender permanentemente si se diagnostica EPI/neumonitis relacionada con el tratamientod
English: The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Spanish: El NOAEL de aneugenicidad fue de aproximadamente 1,8 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
English: In vitro, crizotinib did not inhibit the human hepatic uptake transport proteins organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 or OATP1B3 or the renal uptake transport proteins organic anion transporter (OAT)1 or OAT3 at clinically relevant concentrations.
Spanish: In vitro, crizotinib no inhibió las proteínas humanas transportadoras con actividad de captación hepática polipéptido de transporte de anión orgánico (OATP)1B1 u OATP1B3 ni las proteínas transportadoras de captación renal transportador de anión orgánico (OAT)1 u OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
English: Each carton contains 60 hard capsules.
Spanish: Cada envase contiene 60 cápsulas duras.
English: • If you have severe kidney disease.
Spanish: Si tiene una enfermedad grave en el riñón.
English: Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Spanish: También se observaron efectos sobre la función hepática (elevación de las transaminasas hepáticas) y la función retiniana, y la posibilidad de fosfolipidosis en múltiples órganos sin efectos tóxicos correspondientes.
English: • Methadone, used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Spanish: Metadona, utilizada para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
English: Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia en caso de que crizotinib se administre con estos medicamentos.
English: Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
Spanish: Se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica que incluya la evaluación de la mejor agudeza visual corregida, fotografías retinales, evaluación del campo visual, tomografía de coherencia óptica (TCO) y otras evaluaciones, según proceda, para la nueva aparición de la pérdida de visión grave.
English: In Study 1007, the median duration of study treatment was 48 weeks for patients in the crizotinib arm (N=172).
Spanish: En el estudio 1007, la mediana de duración del tratamiento del estudio fue de 48 semanas para los pacientes del brazo de crizotinib (N=172).
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en estudios clínicos con pacientes tratados con crizotinib (ver secciones 4.8 y 5.2), que puede dar lugar a un incremento en el riesgo de taquiarritmias ventriculares (por ejemplo, Torsade de Pointes) o muerte súbita.
English: Hypophosphataemia (6%)
Spanish: Hipofosfatemia (6%)
English: Withhold until recovery to Grade ≤1, check and if necessary correct electrolytes, then resume at the next lower doseb,c
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 1, comprobar los electrolitos y corregir si es necesario, luego reiniciar con la siguiente dosis más bajab,c
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Spanish: No se produjeron suspensiones permanentes asociadas a la alteración de la visión en ninguno de los 1.722 pacientes tratados con crizotinib.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MAH logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Europe MA EEIG (en forma de logo del TAC)
English: • If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
Spanish: Si la siguiente dosis es dentro de 6 horas o más, tome la cápsula olvidada lo antes posible.
English: k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer).
Spanish: k. Esofagitis (esofagitis, úlcera esofágica).
English: b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Spanish: b No fueron evaluables para la respuesta 3 pacientes del estudio 1001 y 42 pacientes del estudio 1005. c Estimado con el método de Kaplan­Meier.
English: The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución (Vss) de crizotinib fue de 1772 litros tras la administración intravenosa de una dosis de 50 mg, lo que indica una amplia distribución desde plasma al interior de los tejidos.
English: Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Spanish: Se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 ó 4 en 187 (11%) y 95 (6%) pacientes, respectivamente.
English: The primary metabolic pathways in humans were oxidation of the piperidine ring to crizotinib lactam and O-dealkylation, with subsequent Phase 2 conjugation of O-dealkylated metabolites.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el ser humano fueron la oxidación del anillo de piperidina para formar crizotinib lactámico y la O­dealquilación, con una posterior conjugación de fase 2 de los metabolitos O­dealquilados.
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
Spanish: Sensación de mareo, desmayo o dolor en el pecho Consulte con su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas ya que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (se observan en un electrocardiograma) o de un ritmo anormal del corazón.
English: If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Spanish: Si el QTc aumenta a 500 ms o más, debe consultarse de inmediato a un cardiólogo.
English: Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Spanish: Alteraciones electrolíticas, deshidratación y bradicardia pueden además aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y, por lo tanto, se recomienda una monitorización periódica del electrocardiograma y de los niveles de electrolitos en pacientes con toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
English: Following single doses of crizotinib, the apparent plasma terminal half-life of crizotinib was 42 hours in patients.
Spanish: Tras la administración a pacientes de dosis únicas, la semivida terminal plasmática aparente de crizotinib fue de 42 horas.
English: • Morphine, used to treat acute and cancer pain.
Spanish: Morfina, utilizada para tratar el dolor agudo y por cáncer.
English: Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas basadas en la fisiologia (PBPK, por sus siglas en inglés) predijeron un incremento del 17% del AUC de crizotinib en el estado estacionario tras tratamiento con inhibidores moderados de CYP3A, diltiazem o verapamilo.
English: Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Spanish: Crizotinib no demostró ser teratogénico en ratas y conejas gestantes.
English: l. Gastrointestinal perforation (Gastrointestinal perforation, Intestinal perforation, Large intestine perforation).
Spanish: l. Perforación gastrointestinal (perforación gastrointestinal, perforación intestinal, perforación del intestino grueso).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos ­ inhibidor de la proteína tirosina­quinasa, código ATC: L01XE16.
English: In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients <65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK­positivo, la frecuencia de las reacciones adversas fue, por lo general, similar en los pacientes < 65 años de edad y en los pacientes 65 años de edad, salvo en el caso del edema y el estreñimiento, que se notificaron con mayor frecuencia (diferencia ≥ 15%) en el estudio 1014 en los pacientes tratados con crizotinib 65 años de edad.
English: Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss.
Spanish: La atrofia óptica y el trastorno del nervio óptico se han identificado como causas potenciales de la pérdida de visión.
English: Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Spanish: La administración de crizotinib debe suspenderse en pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal.