FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Cyramzou alebo po nej vyskytne niektorý z nasledujúcich prípadov (alebo si nie ste istý/á), ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani) med zdravljenjem z zdravilom Cyramza ali po njem: Krvni strdki v arterijah (arterijski trombembolični dogodki):
Slovak: Štúdie RAINBOW, celosvetového randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania s Cyramzou a paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom, sa zúčastnilo 665 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu GEJ
Slovenian: RAINBOW, globalna, randomizirana, dvojno slepa študija z zdravilom Cyramza in paklitakselom v primerjavi s placebom in paklitakselom, je bila opravljena s 665 bolniki z lokalno recidivnim in neoperabilnim ali metastatskim rakom želodca (vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda) po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vsebovala platino in fluoropirimidin, z ali brez antraciklina.
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab s docetaxelom na liečbu NSCLC s progresiou ochorenia po chemoterapii na báze platiny sa pozoroval trend znižujúceho sa účinku s rastúcim vekom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab in docetaksel za zdravljenje napredovalega NSCLC z napredovanjem bolezni po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1), so opazili trend manjše učinkovitosti z naraščajočo starostjo.
Slovak: V súvislosti s ramucirumabom v REACH-2 sa pozorovala relevantná asociácia expozícia - účinnosť
Slovenian: Za ramucirumab so v študiji REACH-2 opazili pomembno povezavo med izpostavljenostjo in učinkovitostjo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Placebo a FOLFIRI
Slovenian: Shema FOLFIRI
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania ramucirumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Podatkov o dajanju ramucirumaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter ni (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Slovak: Cancer Institute
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja)
Slovak: Počas užívania tohto lieku a aspoň
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Slovak: REACH-2 bola globálna, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia s Cyramzou a BSC verzus placebo s BSC, ktorá randomizovala (2:1) 292 pacientov s HCC, ktorých hladina AFP v sére bola na začiatku štúdie ≥ 400 ng/ml.
Slovenian: Vanjo je bilo randomiziranih (2 : 1) 292 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki so imeli ob vstopu v študijo vrednost AFP v serumu ≥ 400 ng/ml.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: 20 % účinok na dostupnosť ramucirumabu.
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Slovak: 3. stupňa) súvisiace s antiangiogenickou liečbou pozorované u pacientov liečených ramucirumabom naprieč klinickými skúšaniami boli: gastrointestinálne perforácie, reakcie spojené s podávaním infúzie a proteinúria (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: gastrointestinalne perforacije,reakcije, povezane z infuzijo in proteinurija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: P
Slovenian: V
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
Slovenian: Objektivna stopnja odziva (popolni odziv + delni odziv) je bila statistično bistvena boljša pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje obetov 2,140; 95-odstotni interval zaupanja: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
Slovak: Balenie s 1 50 ml injekčnou liekovkou.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda reakcija, povezana z infuzijo, bo zdravljenje z zdravilom Cyramza trajno prekinjeno.
Slovak: EU/1/06/379/001
Slovenian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Perorálneho prášku
Slovenian: Peroralni prašek
Slovak: Fľaša (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Slovak: Deti a dospelí
Slovenian: Otroci in odrasli
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Slovenian: • cistationin beta-sintaze (CBS),
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, ne omogočajo koreliranja odmerjanja in klinične učinkovitosti.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Slovenian: Za natančna priporočila glejte poglavje 4.4.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.
Slovak: Menej časté:anorexia
Slovenian: Občasna: anoreksija
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. februára2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 15 februar 2007
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je pri predpisovanju zdravila Cystadane doječim materam potrebna previdnost.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se je razpolovni čas porazdelitve signifikantno podaljšal (do 36 ur), kar kaže na to, da se procesi transporta in ponovne porazdelitve nasitijo.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Slovenian: Obseg tega učinka je bil odvisen od absolutne stopnje hiperhomocisteinemije in je bil večji pri težki hiperhomocisteinemiji.
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Slovenian: Občasna: možganski edem*
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Slovenian: Steklenico je treba pred odpiranjem rahlo pretresti.
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Slovenian: Metionin je aminokislina, prisotna v običajnih beljakovinah v hrani (npr. mesu, ribah, siru, jajcih).
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Slovenian: - Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Slovenian: Mogoče bo treba vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Slovenian: - Če se po ponovni uvedbi zdravljenja simptomi možganskega edema spet pojavijo, je treba zdravljenje z brezvodnim betainom za vedno opustiti.
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Slovenian: Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake:
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se kinetika absorpcije ni spremenila.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so med zdravljenjem poročali najpogosteje, je povečanje metionina v krvi.
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Slovenian: Zdravilo Cystadane morate jemati peroralno (skozi usta).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A A06.
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Slovenian: Ni znano, ali se brezvodni betain izloča v materino mleko (čeprav se njegov presnovni prekurzor, holin, v materinem mleku pojavlja v visokih koncentracijah).
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Slovenian: Terapevtsko spremljanje
Slovak: Osobitnéskupiny pacientov
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik spremljal koncentracijo metionina v vašem telesu in še enkrat pretehtal vašo dieto.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Slovenian: Pri opazovalnih študijah je lečeči zdravnik poročal o kliničnem izboljšanju (tako kardiovaskularnem kot glede razvoja živčevja) pri okrog 75 % bolnikov, ki so jemali brezvodni betain.
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Slovenian: Spremljanje koncentracije betaina v plazmi ne pomaga pri opredeljevanju učinkovitosti zdravljenja, ker se te koncentracije ne ujemajo neposredno s tokom skozi citosolno betainsko-homocisteinsko metiltransferazno presnovno pot.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti brezvodnega betaina niso ugotovili.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesecev.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki popolnoma okrevali: - Koncentracija metionina v plazmi mora biti nižja od 1000 µM.
Slovak: Biotransformácia Bezvodný betaín je donorom metylovej skupiny.
Slovenian: Brezvodni betain je donor metilne skupine.
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadane
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in odraslih je 100 mg/kg/dan, razdeljen na 2 odmerka.
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) lahko vključujejo zmanjšanje apetita (anoreksijo), vznemirjenost, razdražljivost, izpadanje las, koprivnico, nenavaden vonj kože, nesposobnost nadziranja urina (urinska inkontinenca).
Slovak: 5 Ako uchovávať Cystadane Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cystadane Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Slovenian: Priporočamo, da iz plastenke vzamete zvrhano merilno žličko praška, nato pa čeznjo potegnite z ravno površino, na primer z noževim rezilom.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Slovenian: Pri teh bolnikih zaradi večtirnosti zdravljenja (zdravljenje z dieto, z zdravili, podporno zdravljenje) verjetno obstaja element precenjevanja kliničnih učinkov zdravljenja z brezvodnim betainom.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Cystadane nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Slovenian: Spremeni se v homocistein, ta pa nato med prebavo normalno naprej v cistein.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z brezvodnim betainom niso opravili.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Slovenian: To kaže, da so razlike v kinetiki brezvodnega betaina najverjetneje posledica izčrpanja brezvodnega betaina pri nezdravljeni homocistinuriji in so pomembne samo za začetno zdravljenje.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 100 mg/kg/dan, ki se daje v 2 dnevnih odmerkih.
Slovak: Požiadavky na predloženieperiodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Cystadane in vsebina pakiranja
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Slovenian: • presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Slovak: Čo Cystadane obsahuje - Liečivo je bezvodý betaín.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cystadane - Zdravilna učinkovina je brezvodni betain.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Slovenian: Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se običajno pojavi v enem mesecu.
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Slovenian: Pri večini primerov je imel dodatek brezvodnega betaina za posledico nadaljnje znižanje ravni homocisteina v plazmi.
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Slovenian: S spremljanjem koncentracije homocisteina v plazmi so pokazali, da brezvodni betain začne delovati čez nekaj dni in da se odziv v stanju dinamičnega ravnovesja doseže v enem mesecu.
Slovak: Ak sa u vás objaví ranná bolesť hlavy s vracaním a/alebo zmenami videnia, okamžite kontaktujte svojho lekára (môžu to byť príznaky opuchu mozgu).
Slovenian: Če opazite jutranji glavobol z bruhanjem in/ali spremembami vida, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom (to lahko so znaki otekline možganov).
Slovak: Hladina metionínu môže súvisieť s opuchom mozgu (cerebrálny opuch), ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (frekvencia výskytu menej častá).
Slovenian: Raven metionina je lahko povezana z oteklino možganov (cerebralna oteklina), ki se lahko pojavi pri 1 od 100 bolnikov (občasna pogostnost).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko in tri merilne žličke.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Slovenian: Pozno odkritje homocistinurije, ko je bolezen že v simptomatskem stadiju, je odgovorno za rezidualno obolevnost zaradi ireverzibilnih okvar vezivnega tkiva (oftalmoloških, skeletnih), ki jih nadaljnje zdravljenje ne more popraviti.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov * Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema in hipermetioninemije 2 tednih do 6 mesecih o začetku zdravljenja z brezvodnim betainom; po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskih ciljev bili potrebni odmerki nad 200 mg/kg/dan.
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Slovenian: 180 g peroralnega praška.
Slovak: Užívanie tohto lieku bude vedené lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Slovenian: Uporabo tega zdravila bo nadzoroval zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s homocistinurijo.
Slovak: 180 g perorálneho prášku a tri odmerné lyžice.
Slovenian: 180 g peroralnega praška in tri merilne žličke.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z brezvodnim betainom pri bolnikih z insuficienco ledvic ali nealkoholno steatozo jeter so pokazale, da pri teh bolnikih sheme odmerjanja zdravila Cystadane ni treba prilagajati.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Cystadane, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto) je zvišana raven metionina v krvi.