FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nyresygdom i terminalfasen gik kun en lille andel af vortioxetin tabt under dialyse (AUC og Cmax var henholdsvis 13 % og 27 % lavere; n=8) efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu afecțiune renală în stadiu final, doar o fracţiune mică a vortioxetinei s-a pierdut pe parcursul dializei (ASC şi Cmax au fost cu 13% şi respectiv 27% mai mici; n=8) după o singură doză de vortioxetină 10 mg.
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
Romanian: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Romanian: Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Danish: Vortioxetins virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i 9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2 point i forhold til placebo på MADRS-skalaen (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eller den samlede score på Hamiltons depressionsskala med 24 punkter (HAM-D24).
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, demonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 şi 200 de comprimate filmate.
Danish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Romanian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Danish: - Rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner).
Romanian: - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
Danish: Brintellix indeholder ethanol
Romanian: Brintellix vonţine etanol.
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Romanian: Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Danish: Co-administration af potente CYP3A4/2C9-hæmmere til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme kan potentielt resultere i højere eksponering (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Danish: In vitro udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer (se pkt.
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [numai cutie secundară]
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte normalt ikke seponering.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în mod obişnuit temporare şi nu au condus la întreruperea tratamentului.
Danish: Samtidig brug af antidepressiva med serotonerg virkning og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), kan medføre en øget forekomst af bivirkninger inklusive serotonergt syndrom (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a antidepresivelor cu efect serotoninergic şi a remediilor naturale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse inclusiv sindromul serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Danish: De orale dråber kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Romanian: Picăturile orale pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Hvis kombination er nødvendig, skal det tillagte lægemiddel gives i mindste dosering og under tæt klinisk monitorering for serotonergt syndrom (se pkt.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte a fi necesară, medicamentul adăugat trebuie administrat în doză minimă şi sub monitorizare clinică atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Danish: Lundbeck B.V.
Romanian: Nederland Lundbeck B.V.
Danish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Romanian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Danish: I metaanalysen var den samlede gennemsnitsforskel fra placebo statistisk signifikant på tværs af studierne: -2,3 point (p=0,007); -3,6 point (p<0,001) og -4,6 point (p<0,001) for hhv. 5, 10 og 20 mg/dag.
Romanian: În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
Danish: Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksætte passende intervention.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vortioxetină trebuie luată în considerare la pacienţii cu hiponatremie simptomatică, şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vortioxetin hos børn under 7 år ved moderate til svære depressive episoder (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii cu vârsta sub 7 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Danish: 20 mg svarer til 20 dråber.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Danish: Ved den anbefalede brug til patienter anses vortioxetin imidlertid at udgøre en ubetydelig risiko for vandmiljøet og landmiljøet (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul pacienților cărora li se recomandă utilizarea de vortioxetină, prezintă un risc neglijabil in mediul acvatic și terestru (vezi pct. 6.6).
Danish: Lundbeck Hellas A.E
Romanian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.:
Danish: - Lægemidler, der er kendt for at nedsætte blodets indhold af natrium.
Romanian: - medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
Danish: Et studie undersøgte virkningen af vortioxetin på funktionsevnen ved hjælp af testen UPSA.
Romanian: Un studiu a evaluat efectul vortioxetinei asupra capacității funcționale utilizând testul University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Danish: Hos ældre forsøgspersoner (i alderen ≥65 år; n=20) steg eksponeringen for vortioxetin med op til 27 % (Cmax og AUC) i forhold til hos unge raske kontrolpersoner (i alderen ≤45 år) efter gentagne doser på
Romanian: La subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta ≥ 65 de ani; n=20), expunerea la vortioxetină creşte cu până la 27% (Cmax și ASC) comparativ cu subiecţii, de control, tineri sănătoşi (cu vârsta ≤ 45 de ani), după multiple doze de 10 mg/zi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vortioxetin hos børn i alderen 7-18 år ved moderate til svære depressive episoder (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Danish: Derfor bør behandling med vortioxetin indledes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller med ustabil epilepsi (se pkt.
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - lave niveauer af natrium i blodet (symptomerne kan omfatte, at man føler sig svimmel, svag, forvirret, søvnig eller meget træt, eller får kvalme eller opkasninger.
Romanian: Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie,
Danish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Romanian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Danish: Antidepressiva indebærer en potentiel risiko for krampeanfald.
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial al medicamentelor antidepresive.
Danish: Andre lægemidlers potentielle påvirkning af vortioxetin
Romanian: Alte medicamente care pot afecta potenţial vortioxetina
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke farmakokinetikken (se pkt.
Romanian: Nu a fost observat un efect al alimentelor asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2).
Danish: Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
Romanian: Sindrom serotoninergic (SS) sau sindrom neuroleptic malign (SNM)
Danish: Hos patienter med ultrahurtig CYP2D6-metabolisme lå plasmakoncentrationen ved vortioxetin 10 mg/dag mellem de plasmakoncentrationer, som blev opnået med henholdsvis 5 mg/dag og 10 mg/dag hos patienter med hurtig CYP2D6-metabolisme.
Romanian: La metabolizatorii ultra-rapizi CYP2D6 concentraţia plasmatică a vortioxetinei 10 mg/zi a fost între valorile obţinute în cazul metabolizatorilor rapizi la 5 mg/zi şi 10 mg/zi.
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Romanian: Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Danish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Romanian: Tel: +354 535 7000
Danish: Vortioxetins effekt og sikkerhed er undersøgt i et klinisk program, der omfattede over 6.700 patienter,
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vortioxetinei a fost studiată în tulburarea depresivă majoră (TDM) într-un program clinic care a inclus mai mult de 6700 de pacienţi, dintre care mai mult de 3700 au fost trataţi cu vortioxetină în studii pe termen scurt (≤ 12 săptămâni).
Danish: 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Danish: Hvis der ikke kommer nogen dråber ud af flasken, skal du banke forsigtigt på den.
Romanian: Dacă nu ies picături, loviți ușor flaconul pentru a ajuta la curgerea soluției.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget serotonerge lægemidler sidst i graviditeten: vejrtrækningsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, besvær med at spise, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
Danish: Samtidig anvendelse af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive MAO-A-hæmmere (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) sau inhibitoir selectivi ai MAO-A (vezi pct. 4.5)
Danish: Pakning med 1 glasflaske.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de sticlă de 15 ml
Danish: Virkningen af vortioxetin (5-20 mg dagligt) på patienter med moderate til svære depressive episoder er blevet undersøgt i to placebokontrollerede korttidsstudier med voksne og ét med ældre.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei (5-20 mg/zi) la pacienți cu tulburare depresivă majoră (TDM) a fost investigată în 2 studii efectuate la adulț și 1 studiu efectuat la vârstnici, studii de scurtă durată controlate placebo.
Danish: Orale dråber, opløsning
Romanian: Picături orale, soluţie.
Danish: Effekten af vortioxetin 10 og 20 mg/dag versus agomelatin 25 og 50 mg/dag blev derudover vist i et 12-ugers dobbeltblindt, sammenlignende studie med fleksibel dosis hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei 10 sau 20 mg/zi a fost în plus demonstrată într-un studiu comparativ de 12 săptămâni, dublu-orb, în doză flexibilă, versus agomelatină 25 sau 50 mg/zi la pacienţi cu TDM.
Danish: Der blev ikke observeret hæmmende eller inducerende virkning af vortioxetin på CYP-isoenzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Danish: Justering af dosis kan overvejes afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Danish: Vortioxetin adskilte sig ikke fra placebo på subjektive mål vurderet vha. CPFQ med et resultat på -8,1 for vortioxetin og -6,9 for placebo (p=0,086).
Romanian: Vortioxetina nu s-a diferențiat față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective atunci când a fost folosit Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, cu un rezultat de -8,1 pentru vortioxetină versus -6,9 pentru placebo (p=0,086).
Danish: 10 mg svarer til 10 dråber.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager antikoagulantia og/eller lægemidler med kendt påvirkning af trombocytfunktionen [f.eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre (ASA)] (se pkt.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Danish: Eksponeringen for vortioxetin steg med faktor 2,3 målt som areal under kurven (AUC) ved samtidig administration af vortioxetin 10 mg/dag og bupropion (en potent CYP2D6-hæmmer) 150 mg to gange dagligt i 14 dage hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă (ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6 în doză de 150 mg de două ori pe zi) timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Danish: Vedrørende bivirkninger, se pkt.
Romanian: Pentru informaţii privind efectele adverse vezi pct.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter ≥ 65 år med doser over 10 mg vortioxetin en gang dagligt, da der kun foreligger begrænsede data for dette (se pkt.
Romanian: Este recomandată precauţie atunci când pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi pentru care există date limitate (vezi pct. 4.4)
Danish: Vortioxetin er et svagt P-gp-substrat og en svag Pgp-hæmmer.
Romanian: Vortioxetina este un slab substrat şi inhibitor pentru
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate
Danish: Hvis du er gravid, må du kun tage Brintellix, hvis lægen har sagt, at det er absolut nødvendigt.
Romanian: Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.
Danish: I et studie var vortioxetin bedre end placebo på subjektive mål vurderet vha. PDQ med resultater på14,6 for vortioxetin og -10,5 for placebo (p=0,002).
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Danish: - Selegilin, rasagilin (mod Parkinsons sygdom).
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg sås ingen påvirkning af vortioxetins farmakokinetik (ændringer i AUC var under 10 %) ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B; n=8 pr. gruppe).
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg nu a fost observat niciun impact al insuficienţei hepatice uşoare sau moderate (criteriile Child-Pugh A sau B; n=8 per grup) asupra farmacocineticii vortioxetinei (modificările ASC au fost mai mici de 10%).
Danish: Når du er stoppet med at tage Brintellix, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage et af disse lægemidler.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Brintellix, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
Danish: Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.
Danish: Patienter med svær depression eller med depression og mange angstsymptomer Hos patienter med svær depression (baseline MADRS-totalscore ≥30) og hos patienter med depression og mange angstsymptomer (baseline HAM-A-totalscore ≥20) udviste vortioxetin også effekt i korttidsstudierne hos voksne (den samlede gennemsnitsforskel fra placebo i MADRS totalscore i uge 6/8 afveg med henholdsvis 2,8-7,3 point og 3,6-7,3 point (MMRM-analyse)).
Romanian: Vortioxetina a demonstrat de asemenea eficicacitate la pacienţi cu depresie severă (scor total iniţial MADRS ≥ 30) precum şi la pacienţi depresivi cu simptome intense de anxietate (scor total iniţial HAM-A ≥ 20), în studiile pe termen scurt efectuate la adulţi (diferenţa medie generală faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 a variat de la 2,8 la 7,3, respectiv de la 3,6 la 7,3 puncte (analiza MMRM)).
Danish: 15 mg svarer til 15 dråber.
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Kombination af vortioxetin med en svag reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer som antibiotikummet linezolid er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv şi slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3).
Danish: Et studie, der undersøgte forebyggelse af recidiv, påviste fastholdelse af den antidepressive effekt.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Danish: Startdosis og den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Romanian: Doza iniţială şi cea recomandată pentru Brintellix este de vortioxetină 10 mg o dată pe zi la adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
Danish: Sådan skal du tage Brintellix
Romanian: Cum să luaţi Brintellix
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol](se pkt.
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Danish: Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin, rasagilin) Selv om risikoen for serotonergt syndrom forventes at være lavere med selektive MAO-B-hæmmere end med MAO-A-hæmmere, skal der udvises forsigtighed ved kombination af vortioxetin og irreversible MAO-B-hæmmere såsom selegilin og rasagilin.
Romanian: Cu toate că riscul sindromului serotoninergic este considerat mai mic în cazul inhibitorilor MAO-B decât în cazul inhibitorilor MAO-A, combinaţia dintre vortioxetină şi inhibitori MAO-B ireversibili, cum sunt selegilina sau rasagilina, trebuie administrată cu precauţie.
Danish: - Hvis du har haft krampeanfald.
Romanian: - aţi avut crize convulsive (convulsii).
Danish: Det aktive stof i Brintellix forventes at gå over i mælken.
Romanian: Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix.
Danish: Flerstykspakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 126 (9x14) şi 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Danish: En dråbe indeholder 1 mg vortioxetine (som D,L-lactat)
Romanian: Fiecare picătură conţine 1 mg vortioxetinum (sub formă de (D,L)-lactat)
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Danish: Ældre I det 8-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studie med fast dosering hos ældre depressive patienter (i alderen ≥65 år, n=452, hvoraf 156 fik vortioxetin) var vortioxetin 5 mg/dag superior i forhold til placebo målt som bedring af totalscore på MADRS og HAM-D24.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, cu doză fixă, efectuat la pacienţi vârstnici cu depresie (având vârsta ≥ 65 de ani, n=452, 156 dintre aceştia primind vortixetină), vortioxetina 5 mg/zi a fost superioară placebo, determinată prin ameliorarea scorurilor totale pe scalele MADRS şi HAM-D24.Efectulobservat în cazul vortioxetinei a reprezentat o diferenţă de 4,7 puncte faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna a 8-a (analiza MMRM).
Danish: Vortioxetin var bedre (p=0,004) end placebo, hvad angår det primære effektmål, tid til recidiv af moderat til svære depressiv episode, med en hazard ratio på 2,0.
Romanian: Vortioxetina a fost superioară (p=0,004) faţă de placebo în analiza rezultatului primar, timpul până la recădere în TDM, cu un coeficient de risc de 2,0; aceasta înseamnă că riscul de recădere a fost de două ori mai mare în grupul placebo decât în grupul cu vortioxetină.
Danish: Vortioxetin har ikke vist klinisk signifikant påvirkning af EKG-parametre, herunder QT-, QTc-, PRog QRS-intervallet, hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
Romanian: La pacienţii cu TDM, vortioxetina nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra parametrilor ECG, incluzând intervalele QT, QTc, PR şi QRS.
Danish: - Hvis du har en alvorlig leversygdom eller leversygdommen cirrose.
Romanian: - aveţi o boală renală severă - aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
Danish: En dråbe indeholder vortioxetinlactat (D,L) svarende til 1 mg vortioxetin.
Romanian: Fiecare picătură conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină 1 mg.
Danish: 5 mg svarer til 5 dråber.
Romanian: 5 mg corespund la 5 picături.
Danish: Vortioxetin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og forsigtighed tilrådes ved behandling af disse patienter (se pkt.
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Danish: H. Lundbeck A/S
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren og primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 og efterfølgende konjugering til glukuronsyre.
Romanian: Vortioxetina este metabolizată extensiv la nivel hepatic, în principal prin oxidare catalizată de CYP2D6 şi într-o măsură mai mică de CYP3A4/5 şi CYP2C9, şi prin conjugare ulterioară cu acid glucuronic.
Danish: Ikke almindelig Flushing Ikke kendt*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Danish: I forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI) er der indberettet sjældne tilfælde af hyponatriæmi, som formentlig skyldes uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom).
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).