FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal, el aumento de la exposición a la enoxaparina sódica está relacionado con un aumento del riesgo de hemorragia.
English: Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Spanish: Medicamentos que afectan a la hemostasia (ver sección 4.4) Antes del tratamiento con enoxaparina sódica, se recomienda la interrupción de algunos medicamentos que pueden afectar a la hemostasia, a menos que su uso esté estrictamente indicado.
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Spanish: (principalmente transaminasas, niveles > 3 veces del límite superior de normalidad)
English: Intravenous (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only)
Spanish: Inyección intravenosa (bolo) (sólo para la indicación IAMCEST agudo)
English: Heparin aPTT Adjusted Intravenous Therapy n (%)
Spanish: Tratamiento con heparina intravenosa para el ajuste del TTPa n (%)
English: History of HIT (> 100 days)
Spanish: Antecedentes de TIH (>100 días)
English: Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay before catheter placement or removal.
Spanish: Los pacientes que reciben las dos dosis diarias (es decir 75 UI/kg (0,75 mg/kg) dos veces al día o 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces a día) deben omitir la segunda dosis de enoxaparina sódica para poder obtener un retraso suficiente antes de la inserción o la retirada del catéter.
English: • Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Spanish: • Nódulos en el lugar de inyección* (nódulos inflamados, que no consisten en un enquistamiento de enoxaparina).
English: Total VTE (%)
Spanish: TEV total (%)
English: The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la enoxaparina sódica han sido estudiados en un primer término a partir de la evolución de las actividades plasmáticas anti-Xa y también anti-IIa, a los intervalos de dosis recomendados tras la administración subcutánea única y repetida y tras la administración intravenosa única.
English: Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Spanish: Nódulos en el lugar de inyección* (nódulos inflamados, que no consisten en un enquistamiento de enoxaparina).
English: Placebo once a day subcutaneously n (%)
Spanish: Placebo una vez al día por vía subcutánea n (%)
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Spanish: De forma similar al primer estudio, la incidencia de TEV durante la profilaxis extendida fue significativamente menor para la enoxaparina sódica comparado con el placebo, para ambos TEV total (enoxaparina sódica 21 [16%] frente a placebo 45 [34,4%]; p = 0,001) y TVP proximal (enoxaparina sódica 8 [6,1%] frente a placebo 28 [21,4%]; p ≤ 0,001).
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p = 0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p =< 0.001).
Spanish: De forma similar al primer estudio, la incidencia de TEV durante la profilaxis extendida fue significativamente menor para la enoxaparina sódica comparado con el placebo, para ambos TEV total (enoxaparina sódica 21 [16%] frente a placebo 45 [34,4%]; p=0,001) y TVP proximal (enoxaparina sódica 8 [6,1%] frente a placebo 28 [21,4%]; p≤0,001).
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) * The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos (TVP y/o EP) *Los intervalos de confianza del 95% para las diferencias de tratamiento por TEV total fueron: - enoxaparina sódica una vez al día frente a heparina (-3,0 a 3,5) - enoxaparina sódica cada 12 horas frente a heparina (-4,2 a 1,7).
English: Mechanical prosthetic heart valves
Spanish: Válvulas cardiacas mecánicas
English: When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day subcutaneously, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día por vía subcutánea, la enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia de TEV comparado con el placebo.
English: This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Spanish: Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño 2) Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.
English: Overall list of possible side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Spanish: Las inyecciones subcutáneas de enoxaparina sódica fueron administradas hasta el alta hospitalaria o hasta un máximo de ocho días (lo que ocurriera primero).
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) IV dose however, AUC was two-fold higher than control.
Spanish: La farmacocinética de enoxaparina sódica parece ser similar a la de la población control, después de una dosis IV única de 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 ó 1,0 mg/kg), sin embargo, el AUC fue dos veces mayor que el control.
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Spanish: • la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) intravenous dose however, AUC was two-fold higher than control.
Spanish: La farmacocinética de enoxaparina sódica parece ser similar a la de la población control, después de una dosis intravenosa única de 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 ó 1,0 mg/kg), sin embargo, el AUC fue dos veces mayor que el control.
English: Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
Spanish: Aunque no se recomienda ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una monitorización clínica cuidadosa.
English: • Proximal DVT (%) *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Spanish: • TVP proximal (%) *p valor frente a placebo = 0,008 #p valor frente a placebo = 0,537
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Spanish: Los beneficios del tratamiento con enoxaparina sódica, evidentes en varios resultados de eficacia, surgieron en 48 horas, en cuyo momento hubo una reducción del 35% del riesgo relativo para el reinfarto, en comparación con el tratamiento con heparina fraccionada (p < 0,001).
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p < 0.001).
Spanish: Los beneficios del tratamiento con enoxaparina sódica, evidentes en varios resultados de eficacia, surgieron en 48 horas, en cuyo momento hubo una reducción del 35% del riesgo relativo para el reinfarto, en comparación con el tratamiento con heparina fraccionada (p<0,001).
English: There is a lower weightadjusted clearance in obese subjects with subcutaneous dosing.
Spanish: Hay un menor aclaramiento ajustado al peso en personas obesas con administración subcutánea.
English: • you have had a recent stroke
Spanish: • ha tenido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular)
English: Supplied in packs of 5 vials.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 5 viales.
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged (see section 4.2).
Spanish: Para pacientes con un aclaramiento de creatinina [15-30 ml/minuto], es necesario tener en cuenta otras consideraciones debido a que la eliminación de enoxaparina sódica es más prolongada (ver sección 4.2).
English: Moderate and mild renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal leve o moderada
English: 30 mL of the solution should be withdrawn from the infusion bag with a syringe and discarded.
Spanish: Se deben extraer 30 ml de la solución de la bolsa de perfusión con una jeringa y desechar.
English: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection in multidose vial Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection in multidose vial Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Spanish: Prospecto: información para el usuario Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml solución inyectable en vial multidosis Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5 ml solución inyectable en vial multidosis Inhixa 100.000 UI (1000 mg)/10 ml solución inyectable en vial multidosis Enoxaparina sódica
English: • Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Spanish: • Otros medicamentos que afectan la hemostasia como: - Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado, - Dextrano 40 - Glucocorticoides sistémicos.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease 2,000 IU (20 mg) subcutaneously once daily Treatment of DVT and PE
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa 2.000 UI (20 mg) SC una vez al día Tratamiento de la TVP y EP
English: Dosing regimen Prophylaxis of venous thromboembolic disease 2,000 IU (20 mg) SC once daily
Spanish: Pauta posológica de dosificación Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa 2.000 UI (20 mg) SC una vez al día
English: • DVT only (%)
Spanish: • Sólo TVP (%)
English: In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) SC dose once a day.
Spanish: En el tratamiento de la TVP con o sin EP, los pacientes que recibían enoxaparina sódica fueron tratados con una dosis de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas o con una dosis de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC una vez al día.
English: In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see sections 4.4 and “Description of selected adverse reactions” below).
Spanish: En estudios clínicos, las reacciones notificadas más frecuentemente fueron hemorragias, trombocitopenia y trombocitosis (ver secciones 4.4 y “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”, más adelante).
English: 30 mL of solution should be withdrawn from the infusion bag with a syringe and discarded.
Spanish: Deben extraerse 30 ml de la solución de la bolsa de perfusión con una jeringa y desecharse.
English: Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
Spanish: Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
English: The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
Spanish: La incidencia de sangrado mayor a los 30 días fue significativamente mayor (p < 0,0001) en el grupo enoxaparina sódica (2,1%) frente al grupo heparina (1,4%).
English: The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p < 0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
Spanish: La incidencia de sangrado mayor a los 30 días fue significativamente mayor (p<0,0001) en el grupo enoxaparina sódica (2,1%) frente al grupo heparina (1,4%).
English: Administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture
Spanish: Administración en anestesia espinal/epidural o punción lumbar
English: The air bubble should not be expelled from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Spanish: La burbuja de aire no debe ser expulsada de la jeringa previamente a la inyección, para evitar la pérdida de medicamento cuando se utilicen jeringas precargadas.
English: Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p < 0.001).
Spanish: La enoxaparina sódica, en comparación con heparina no fraccionada, disminuyó significativamente la incidencia de la variable principal, compuesta de muerte por cualquier causa o por reinfarto de miocardio en los primeros 30 días después de la aleatorización [9,9% en el grupo de enoxaparina sódica, comparado con el 12,0% en el grupo de heparina no fraccionada] con una reducción de un 17% del riesgo relativo (p < 0,001).
English: Immuno-allergic thrombocytopenia β: Platelet increased > 400 G/L
Spanish: Trombocitopenia inmunoalérgica β: Incremento de plaquetas > 400 G/L
English: In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) subcutaneous dose once a day.
Spanish: En el tratamiento de la TVP con o sin EP, los pacientes que recibían enoxaparina sódica fueron tratados con una dosis de 100 UI/kg (1 mg/kg) por vía subcutánea cada 12 horas o con una dosis de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) por vía subcutánea una vez al día.
English: Each mL contains 150 mg enoxaparin sodium.
Spanish: Cada mililitro contiene 150 mg de enoxaparina sódica.
English: After repeated subcutaneous administration of 4,000 IU (40 mg) once daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily regimens in healthy volunteers, the steady-state is reached on day 2 with an average exposure ratio about 15% higher than after a single dose.
Spanish: Tras administraciones repetidas por vía subcutánea de 4.000 UI (40 mg) una vez al día y pautas posológicas de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día en voluntarios sanos, la situación de equilibrio se alcanzó a los 2 días con un promedio de niveles de exposición un 15% más elevados que los alcanzados tras la dosis única.
English: 6 pre-filled syringes
Spanish: 6 jeringas precargadas
English: o For patients managed with PCI, if the last subcutaneous dose of enoxaparin sodium was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Spanish: o Para pacientes sometidos a ICP, si la última dosis de enoxaparina sódica SC fue administrada dentro de las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesario la administración de ninguna dosis adicional.
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water.
Spanish: Se puede administrar enoxaparina sódica de forma segura en una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua.
English: Thrombocytopenia and thrombocytosis System organ class
Spanish: Trombocitopenia y trombocitosis Sistema de clase de órganos
English: Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Spanish: No se recomienda enoxaparina sódica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) debido a la falta de datos en esta población fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
English: Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance < 15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Spanish: No se recomienda enoxaparina sódica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) debido a la falta de datos en esta población fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
English: The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) subcutaneously once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Spanish: La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) por vía subcutánea una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cirugía o pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida.
English: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Spanish: België/Belgique/Belgien
English: Other medicines and Inhixa
Spanish: Uso de Inhixa con otros medicamentos
English: Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Spanish: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal : tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de administración, hematoma con herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal.
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, the graduated pre-filled syringes should be use to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Spanish: Cuando la cantidad de medicamento que se debe inyectar requiere un ajuste basándose en el peso corporal del paciente, se deben utilizar las jeringas precargadas graduadas para alcanzar el volumen requerido, descargando el exceso antes de la inyección.
English: Intracranial haemorrhage,
Spanish: anemia hemorrágica*,
English: Changing from Inhixa to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Inhixa accordingly.
Spanish: Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (p. ej. warfarina) a Inhixa Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Inhixa.
English: Treatment of unstable angina and NSTEMI 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously once daily
Spanish: Tratamiento de la angina inestable e IAMSEST 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal de forma subcutánea una vez al día
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Spanish: • Raras: osteoporosis* después del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses)
English: If the last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an intravenous bolus of
Spanish: Si la última dosis SC fue administrada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, se debe administrar un bolo IV de
English: Very common: Thrombocytosi β
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitosis β
English: 50 pre-filled syringes
Spanish: 50 jeringas precargadas
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Spanish: Necrosis cutánea / vasculitis cutánea
English: o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
Spanish: o Se recomienda prolongar la profilaxis hasta 4 semanas en pacientes con un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que se van a someter a cirugía oncológica abdominal o pélvica.
English: See “Do not use Inhixa”.
Spanish: Ver “Uso de Inhixa con otros medicamentos”.
English: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
English: For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Spanish: Para IAMCEST agudo, el tratamiento se debe iniciar con una única inyección intravenosa en bolo seguida inmediatamente de una inyección SC.
English: Hepatic impairment
Spanish: Insuficienica hepática
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Spanish: *p valor frente a placebo = 0,008 p valor frente a placebo = 0,537
English: 30 pre-filled syringes
Spanish: 30 jeringas precargadas
English: Each mL contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium.
Spanish: Cada ml contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
English: The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p < 0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Spanish: La incidencia en el día 30 de la variable compuesta por muerte, reinfarto o hemorragia intracraneal (medida del beneficio clínico neto) fue significativamente menor (p < 0,0001) en el grupo de enoxaparina sódica (10,1%) en comparación con el grupo de heparina (12,2%), representando un 17% de reducción del riesgo relativo a favor del tratamiento con enoxaparina sódica.
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥ 75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Spanish: Para el tratamiento del IAMCEST agudo en pacientes de edad avanzada ≥75 años, no administrar inicialmente el bolo intravenoso.