FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Teysuno no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos basados en platino distintos del cisplatino.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Spanish: Los datos facilitados eran demasiado limitados como para evaluar la relación beneficio/riesgo de Teysuno en combinación con otros medicamentos basados en platino, en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se transforma en el organismo en otro
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina e interfiere con las enzimas implicadas en la formación de nuevo ADN.
English: Page 6/6
Spanish: Página 5/5
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales, de conformidad con la vigente Nota de orientación sobre la investigación de la bioequivalencia, en vigor en el momento de levantarse la suspensión.
English: This difference was not statistically significant.
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
English: Long term effects are not yet known.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
English: Long term safety
Spanish: Seguridad a largo plazo
English: What Kepivance is and what it is used for
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Spanish: La exposición sistémica no pareció incrementarse con la dosis.
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Spanish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
English: L-histidine
Spanish: L-Histidina
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Spanish: No agitar vigorosamente el vial.
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Spanish: Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Spanish: La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Spanish: El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance.
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Spanish: Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina.
English: Each pack contains 6 vials.
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
English: It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Spanish: Se desconoce si Kepivance está presente en la leche humana.
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Spanish: Estos episodios concordaban con los observados con la dosis recomendada pero, generalmente, revestían mayor gravedad.
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Spanish: Al ser un fármaco de base proteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.
English: Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Spanish: No se han notificado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
English: Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
English: - The active substance is palifermin.
Spanish: - El principio activo es palifermina.
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Spanish: Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Kepivance en niños de 0 a 18 años.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF08.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, después de CAD.
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios realizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3).
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Spanish: Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas
English: What Kepivance is and what it is used for What you need to know before you use Kepivance
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Spanish: Kepivance no debe administrarse si se observa decoloración o partículas.
English: Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Spanish: El fraccionamiento de los niveles aumentados de amilasa reveló que el incremento era predominantemente de origen salival.
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Spanish: Basándose en estos datos limitados, no se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
English: Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Spanish: 1 Kepivance puede provocar el aumento de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sin síntomas de dolor abdominal o de espalda.
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Spanish: Aunque la palifermina fue segura a todas las dosis probadas, la incidencia de reacciones cutáneas aumentó con la dosis.
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con quimioterapia y/o radioterapia presentan un riesgo superior de desarrollar tumores secundarios, algunos de los cuales pueden expresar receptores de KGF y, teóricamente, ser estimulados por ligandos de receptores de KGF.
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaba el potencial carcinogénico en ratones transgénicos rasH2, no se observó un aumento de la incidencia de lesiones neoplásicas relacionadas con el tratamiento.
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Spanish: Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.
English: One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Spanish: Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación sobre el ajuste de la dosis.
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
English: The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Spanish: Sin embargo, la administración de palifermina no modificó el efecto anticoagulante de la heparina en las condiciones del ensayo (dosis única, régimen posológico subterapéutico).
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Spanish: Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para inyectables.
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Spanish: También se ha asociado la hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, a la palifermina.
English: Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Spanish: En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir palifermina o placebo.
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Spanish: El efecto farmacodinámico de la palifermina, medido por el cambio en la expresión del gen Ki67, tendió a ser menor cuando se administraba con heparina, aunque la relevancia clínica de estos resultados no está clara.
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
Spanish: Disgeusia Parestesia oral
English: No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
English: These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Spanish: Estas dosis de nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) se asociaron a exposiciones sistémicas hasta 2,5 veces superiores a la exposición clínica prevista.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
English: What you need to know before you use Kepivance
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance No use Kepivance:
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos, la administración conjunta de Kepivance y heparina se tradujo en una exposición sistémica a la palifermina unas 5 veces mayor, debido a su menor volumen de distribución.
English: These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Spanish: Estas dosis NOAEL se asociaron a exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) hasta 9,7 y 2,1 veces, respectivamente, superiores a la exposición clínica prevista.
English: The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Spanish: No se ha valorado el perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Spanish: En este ensayo clínico en fase 3, los pacientes tratados con palifermina demostraron beneficios significativos en la frecuencia de dolor de boca y garganta referido por el paciente y su impacto sobre las actividades de tragar, beber, comer y hablar.
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Spanish: No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
English: Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Spanish: Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Spanish: Kevipance no se debe administrar por vía subcutánea debido a la baja tolerabilidad local.
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Spanish: Los datos in-vitro e in-vivo sugieren que la palifermina se une tanto a heparinas de bajo peso molecular como a heparinas no fraccionadas.
English: Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Spanish: Los efectos cataratogénicos de la palifermina no se pueden excluir según los resultados de los exámenes oftalmológicos en un subconjunto de pacientes (n = 66; 14 en el grupo de placebo, 52 en el grupo de palifermina) a los que se realizó un seguimiento de 12 meses tras la fase aguda del estudio de post- aprobación anterior.
English: Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 6 días aproximadamente contados a partir de la primera de las 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días aproximadamente.
English: To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Spanish: Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia, radioterapia y transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas).
English: Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
Spanish: Edema vaginal y eritema vulvovaginal
English: For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
English: The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
English: Diluted Hydrochloric acid
Spanish: Ácido clorhídrico diluido
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Spanish: En este ensayo (n = 281) los pacientes con mieloma múltiple recibieron régimen de acondicionamiento con melfalan (200 mg/m2) antes del transplante de células madre autólogas hematopoyéticas.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados en pacientes, las heparinas se deben utilizar con precaución en aquellos pacientes que reciban palifermina, y se les deben realizar las pruebas de coagulación necesarias para el control del tratamiento.
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de palifermina en voluntarios sanos y pacientes con neoplasias hematológicas.
English: Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Spanish: Comparado con el grupo placebo, el grupo pre/post-quimioterapia registró una incidencia mayor de infecciones por el virus del herpes (95 frente a 0%), infecciones fúngicas orales (7% frente a 2%) y septicemia/choque septicémico (12% frente a 2%).
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Spanish: Kepivance reconstituido no debe se dejar a temperatura ambiente durante más de una hora y se debe proteger de la luz.