FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
Finnish: Taulukko 4 - Jälkianalyysit, joista vain liitännäishoitoa saaneet potilaat suljettiin poisa, b
Swedish: Om allvarlig diarré återkommer under efterföljande cykel, ska även bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU minskas med 20%.
Finnish: Jos vaikea ripuli uusiutuu myöhemmän hoitojakson aikana, myös 5-FU-bolusta ja -infuusioannosta pienennetään 20 %.
Swedish: Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita ja nesteytystä voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4).
Swedish: Incidensen av diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering ökande med ≥5% hos äldre människor jämfört med yngre patienter.
Finnish: Ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan ilmaantuvuus oli iäkkäillä ihmisillä ≥ 5 % suurempi kuin nuoremmilla.
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Finnish: Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Trombosytopenia (2)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till permanent avslutande av behandling hos ≥1% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI var vaskulära sjukdomar (3,8%), inklusive hypertoni (2,3%), infektioner (3,4%), asteni/trötthet (1,6%, 2,1%), diarré (2,3%), dehydrering (1%), stomatit (1,1%), neutropeni (1,1%), proteinuri (1,5%) och pulmonell embolism (1,1%).
Finnish: Yleisimpiä hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita ilmeni ≥ 1 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista, olivat verisuonistoon kohdistuneet haittavaikutukset (3,8 %) kuten hypertensio (2,3 %), infektiot (3,4 %), voimattomuus/uupumus (1,6 % ja 2,1 %), ripuli (2,3 %), nestehukka (1 %), stomatiitti (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ja keuhkoembolia (1,1 %).
Swedish: Inga specifika studier med aflibercept har genomförts hos djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Finnish: Afliberseptilla ei ole tehty nimenomaan hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivia eläintutkimuksia.
Swedish: Hos könsmogna hannar av cynomolgusapor observerades en minskning av spermiers rörlighet och en ökning i förekomsten av morfologiska abnormaliteter av spermier.
Finnish: Sukukypsillä urosmakakeilla havaittiin siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja siittiöiden morfologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuuden suurenemista.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt göra uppehåll i din behandling före och efter en operation.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon leikkausta edeltäväksi ja sen jälkeiseksi ajaksi.
Swedish: Den populationskinetiska analysen visade inga kliniskt signifikanta skillnader i clearance eller systemisk exponering (AUC) av fritt aflibercept hos patienter med måttlig och mild njurfunktionsnedsättning vid dosen 4 mg/kg av ZALTRAP jämfört med den totalt studerade populationen.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja vapaan afliberseptin puhdistumassa eikä systeemisessä altistuksessa (AUC), kun lievää ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin koko tutkittuun populaatioon 4 mg/kg ZALTRAP-annoksia käytettäessä.
Swedish: Tala med din läkare för rådgivning innan du planerar att bli förälder till ett barn.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot tulevasi raskaaksi tai siittäväsi lapsen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Swedish: Ytterligare biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats med ≥5% skillnad (alla grader) hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI Följande biverkningar och laboratorieavvikelser rapporterades med en ≥5% skillnad (alla grader) hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI (i fallande frekvens): leukopeni (alla grader 78,3% kontra 72,4%; grad 3-4: 15,6% kontra 12,2%), ökade ASAT (alla grader:57,5% kontra 50,2%; grad 3-4: 3,1% kontra 1,7%), stomatit (alla grader: 50,1% kontra 32,9%; grad 3-4: 12,8% kontra med 4,6%), trötthet (alla grader: 47,8% kontra 39,0%; grad 3-4: 12,6% kontra 7,8%), trombocytopeni (alla grader: 47,4% kontra 33,8%; grad 3-4: 3,3% kontra 1,7%), ökade ALAT (alla grader: 47,3% kontra 37,1%; grad 3-4: 2,7 % kontra 2,2%), minskad aptit (alla grader: 31,9% kontra 23,8%; grad 3-4: 3,4% kontra 1,8%), viktminskning (alla grader: 31,9% kontra 14,4%; grad 3-4: 2,6% kontra 0,8%), dysfoni (alla grader: 25,4% kontra 3,3%; grad 3-4: 0,5% kontra 0), huvudvärk (alla grader: 22,3% kontra 8,8%; grad 3-4:1,6% kontra 0,3%), asteni (all grader 18,3% kontra 13,2%; grad 3-4: 5,1% kontra 3,0%), Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) (alla grader 11,0% kontra 4,3%; grad 3-4: 2,8% kontra 0,5%) och hud hyperpigmentering (alla grader: 8,2% kontra 2,8%; grad 3-4: 0 kontra 0).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden ilmoitettu yleisyys (kaikki asteet) oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ≥ 5 % suurempi kuin lume-/FOLFIRI-ryhmässä Seuraavien haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmoitettu yleisyys (kaikki asteet) oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ≥ 5 % suurempi kuin lume-/FOLFIRI-ryhmässä (yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen): leukopenia (78,3 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ja 72,4 % lume-/FOLFIRI-ryhmässä, kaikki asteet; 15,6 % ja 12,2 %, asteet 3-4), ASAT-arvojen suureneminen (57,5 % ja 50,2 %, kaikki asteet; 3,1 % ja 1,7 %, asteet 3-4), stomatiitti (50,1 % ja 32,9 %, kaikki asteet; 12,8 % ja 4,6 %, asteet 3-4), uupumus (47,8 % ja 39,0 %, kaikki asteet; 12,6 % ja 7,8 %, asteet 3-4), trombosytopenia (47,4 % ja 33,8 %, kaikki asteet; 3,3 % ja 1,7 %, asteet 3-4), ALATarvojen suureneminen (47,3 % ja 37,1 %, kaikki asteet; 2,7 % ja 2,2 %, asteet 3-4), ruokahalun heikkeneminen (31,9 % ja 23,8 %, kaikki asteet; 3,4 % ja 1,8 %, asteet 3-4), painon lasku (31,9 % ja 14,4 %, kaikki asteet; 2,6 % ja 0,8 %, asteet 3-4), dysfonia (25,4 % ja 3,3 %, kaikki asteet; 0,5 % ja 0 %, asteet 3-4), päänsärky (22,3 % ja 8,8 %, kaikki asteet; 1,6 % ja 0,3 %, asteet 3-4), voimattomuus (18,3 % ja 13,2 %, kaikki asteet; 5,1 % ja 3,0 %, asteet 3-4), palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (11,0 % ja 4,3 %, kaikki asteet; 2,8 % ja 0,5 %, asteet 3-4) ja ihon hyperpigmentaatio (8,2 % ja 2,8 %, kaikki asteet; 0 % ja 0 %, asteet 3-4).
Swedish: Överkänslighet (1)
Finnish: Yliherkkyys (1)
Swedish: Eventuell kvarvarande koncentrat ska kasseras.
Finnish: Käyttämätön konsentraatti tulee hävittää.
Swedish: Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras med en urinsticka och/eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri.
Finnish: Ennen kutakin afliberseptin antokertaa tehdään virtsan liuskatesti ja/tai virtsan proteiinikreatiniinisuhde arvioidaan proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Swedish: Hos dessa patienter var icke njurrelaterade händelser generellt jämförbara mellan patienter med njurfunktionsnedsättning och de utan njurfunktionsnedsättning, förutom att en > 10% högre incidens för dehydrering (alla grader) noterades (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näillä potilailla muut kuin munuaisiin liittyvät tapahtumat olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla, mutta nestehukan (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli > 10 % suurempi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Aflibercept blockerar aktivering av VEGF receptorer och proliferation av endotelceller, vilket hämmar tillväxten av nya blodkärl som förser tumörer med syre och näringsämnen.
Finnish: Aflibersepti salpaa VEGF-reseptorien aktivoitumisen ja estää endoteelisolujen lisääntymisen, jolloin kasvaimen hapen- ja ravinteidensaannista huolehtivien uudissuonien kasvu estyy.
Swedish: • Infusionspåsar av PVC innehållande DEHP eller infusionspåsar av polyolefin ska användas.
Finnish: • Käytä DEHP-ftalaattia sisältävästä PVC-muovista tai polyolefiinista valmistettuja infuusiopusseja.
Swedish: Det finns endast begränsade data angående patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning; dessa patienter ska därför behandlas med försiktighet.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on hyvin vähän tietoa, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Andra läkemedel och ZALTRAP
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZALTRAP
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (PRES) PRES rapporterades inte i den pivotala Fas-III studien på mCRC patienter.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) PRES-oireyhtymää ei ilmoitettu vaiheen III avaintutkimuksessa etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastavilla.
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av ZALTRAP för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter ges i denna bipacksedel.
Finnish: Tämän selosteen mukana on lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle suunnattua käytännön tietoa ZALTRAP-valmisteen käsittelystä ja annosta.
Swedish: Patienten bör kvarstå under medicinsk övervakning för att övervaka eventuella biverkningar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lääkärin on valvottava potilaan vointia tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Swedish: VEGF-A verkar via två receptor tyrosinkinaser, VEGFR-1 och VEGFR-2 som finns på ytan av endotelceller.
Finnish: VEGF-A vaikuttaa kahden endoteelisolujen solukalvolla esiintyvän reseptorityrosiinikinaasin (VEGFR-1 ja VEGFR-2) kautta.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Swedish: I överensstämmelse med målmedierad läkemedelsdisposition uppvisar fritt aflibercept en snabbare (icke linjär) clearance vid doser under 2 mg/kg sannolikt på grund av hög bindningsaffinitet av aflibercept till endoget VEGF.
Finnish: Lääkkeen jakautuminen riippuu kohdemolekyylistä, joten vapaan afliberseptin puhdistuma on nopeampi (ei-lineaarinen) alle 2 mg/kg annoksilla, mikä johtunee afliberseptin sitoutumisesta suuremmalla affiniteetilla endogeeniseen VEGF-tekijään.
Swedish: • Blödning: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta inkluderar blödning från näsan men också allvarliga blödningar i tarmen och andra delar av kroppen, vilka kan leda till döden.
Finnish: • Verenvuoto: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) - mm. nenäverenvuoto, mutta mahdollisesti myös vaikea verenvuoto suolistossa ja muualla elimistössä, jolloin vuoto voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Effekter som observerades var viktminskning hos modern, en ökad incidens av fosterresorption och en ökad incidens av externa, viscerala och skelettmissbildningar hos fostret.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat emon painon lasku, sikiöiden resorptioiden määrän suureneminen sekä ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien ilmaantuvuuden suureneminen sikiöillä.
Swedish: Kön var den mest betydande kovariaten för att förklarara den interindividuella variabiliteten av fritt afliberceptclearance och volym med en 15,5% högre clearance och en 20,6% högre distributionsvolym hos män än kvinnor.
Finnish: Miehillä vapaan afliberseptin puhdistuma oli 15,5 % suurempi ja jakautumistilavuus 20,6 % suurempi kuin naisilla.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZALTRAP för alla grupper av den pediatriska populationen för adenocarcinom i kolon och rektum (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta tutkia ZALTRAP-valmisteen käyttöä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med ZALTRAP visuellt innan användning.
Finnish: • ZALTRAP-injektiopullo tarkastetaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Swedish: Om missfärgning eller partiklar observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Finnish: Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.
Swedish: På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en intravenös "push" eller bolusdos.
Finnish: ZALTRAP-konsentraatti on hyperosmolaalista (1000 mOsmol/kg), joten laimentamatonta ZALTRAP-konsentraattia ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä boluksena laskimoon.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZALTRAP är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP Hur du använder ZALTRAP Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta Miten ZALTRAP annetaan
Swedish: Övrig särskild population
Finnish: Muut erityisryhmät
Swedish: Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen suositusannos on 4 mg/kg infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana ennen FOLFIRI-hoitoa.
Swedish: Tecken på blodpropp kan variera beroende på var den sitter (t ex lungor, ben, hjärta eller hjärna) men kan ge symtom som bröstsmärta, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter.
Finnish: Veritulpan merkit voivat vaihdella tulpan sijainnista riippuen (esim. keuhkot, jalka, sydän tai aivot), mutta niitä voivat olla esim. rintakipu, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.
Swedish: b PFS (baserat på tumörvärdering enligt IRC): Signifikant tröskelvärde är satt till 0,0001 c Övergripande svarsfrekvens enligt IRC
Finnish: b Etenemisvapaa elinaika (perustuu riippumattoman arviointitoimikunnan arvioon kasvaimesta): merkitsevyyskynnys 0,0001 c Objektiivinen kokonaisvasteprosentti riippumattoman arviointitoimikunnan mukaan
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Swedish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Swedish: Övergripande resultat angående effekt för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI sammanfattas i Bild 1 och Tabell 2
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoidon yleiset tehoa kuvaavat tulokset verrattuna lume-/FOLFIRI-hoitoon esitetään kuvassa 1 ja taulukossa 2.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med Zaltrap, av vilka flera tidigare eller samtidigt fått intravenös behandling med bisfosfonater, där ONJ är en identifierad risk.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on ilmoitettu Zaltrap-hoitoa saaneilla potilailla, joista useat olivat saaneet aiemmin tai samanaikaisesti laskimonsisäistä bisfosfonaattia, joka on tunnettu leuan osteonekroosin riskitekijä.
Swedish: Det rekommenderas att aflibercept inte ges på åtminstone 4 veckor efter en större operation och inte förrän operatonssåren läkt fullständigt.
Finnish: On suositeltavaa, että afliberseptihoito aloitetaan aikaisintaan 4 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta ja vasta kun leikkaushaava on parantunut täysin.
Swedish: • Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP.
Finnish: • Vedä potilaan tarvitseman annoksen mukainen tilavuus ZALTRAP-konsentraattia injektiopullosta.
Swedish: Koncentrationer av cirkulerande VEGF-bundet aflibercept ökar med afliberceptdosen tills de flesta tillgängliga VEGF är bundna.
Finnish: VEGF-tekijään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet verenkierrossa suurenevat afliberseptiannoksen myötä, kunnes valtaosa saatavilla olevasta VEGF-tekijästä on sitoutunut.
Swedish: Det kan också uppträda som en plötslig domnings- eller svaghetskänsla i ansikte, armar eller ben.
Finnish: Myös äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai heikotusta voi ilmetä.
Swedish: Valet av behandling var stratifierad med hjälp av funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Finnish: Hoitovalinta stratifioitiin ECOGtoimintakykyluokan (0, 1 tai 2) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä/ei) mukaan.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar är lågt kan din läkare behöva senarelägga din behandling.
Finnish: Jos valkosoluarvosi ovat pienet, lääkäri päättää ehkä siirtää hoidon myöhemmäksi.
Swedish: Aflibercept, även känd som VEGF TRAP i den vetenskapliga litteraturen, är ett rekombinant fusionsprotein bestående av VEGF-bindande delar från extracellulära domäner av de humana VEGFreceptorerna 1 och 2 fusionerade med Fc-delen av den humana IgG1.
Finnish: Kyseessä on rekombinantti fuusioproteiini, jossa ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 solunulkoisten domeenien VEGF-kasvutekijää sitovat osat on yhdistetty ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Swedish: Protein med hög molekylvikt elimineras inte renalt och därför förväntas den renala eliminationen av aflibercept vara minimal.
Finnish: Suurimolekyyliset proteiinit eivät puhdistu munuaisteitse, joten munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on todennäköisesti hyvin vähäistä.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (totalt bilirubin > 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa) ei ole tietoa.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista ZALTRAP-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar vid 2°C till 8°C och i 8 timmar vid 25°C.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika infuusiopussissa Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 mg per kilogram av din kroppsvikt.
Finnish: • Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för att snabbt upptäcka och behandla tecken och symtom på diarré och dehydrering och för att minska den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan vointia huolellisesti, jotta ripulin ja nestehukan oireet ja löydökset pystytään toteamaan ja hoitamaan nopeasti ja mahdolliset riskit pystytään minimoimaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: ZALTRAP behandlingen ska avbrytas vid (se avsnitt 4.4):
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava seuraavissa tilanteissa (ks. kohta 4.4):
Swedish: Om patienten får symtom som påverkar synförmågan, koncentrations- eller reaktionsförmågan ska de rådas till att inte köra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä.
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRDSPERSONAL ANGÅENDE BEREDNING OCH HANTERING AV ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Finnish: KÄYTÄNNÖN TIETOA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE ZALTRAP 25 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN (LIUOSTA VARTEN) VALMISTELUSTA JA KÄSITTELYSTÄ
Swedish: • hemorrojder, blödning eller smärta i ändtarmen
Finnish: • peräpukamat, verenvuoto peräaukosta tai peräaukon kipu
Swedish: Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Finnish: Jos virtsan liuskatestin mukaan proteiinia on ≥2+ tai proteiini-kreatiniinisuhde on > 1 tai > 100 mg/mmol, vuorokausivirtsan keräys on tarpeen.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till blekt gul lösning.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Swedish: • ZALTRAP är en injektionsflaska för engångsbruk.
Finnish: • ZALTRAP-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Om du tidigare har fått eller om du får intravenös bifosfonatbehandling, ska tandbehandling eller tandkirurgi (t ex tandutdragning) undvikas.
Finnish: Jos olet lisäksi aiemmin saanut tai saat parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattia, hammashoitoja ja hammaskirurgisia toimenpiteitä (kuten hampaan poisto) on vältettävä.
Swedish: • inflammation i näsan och övre delen av halsen
Finnish: • nenän ja nielun yläosan limakalvon tulehdus
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut tai saa parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattihoitoa, invasiivisiä hammastoimenpiteitä on vältettävä, jos mahdollista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Finnish: On suositeltavaa seurata verenpainetta kahden viikon välein, mm. ennen kutakin afliberseptin antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan afliberseptihoidon aikana.
Swedish: Äldre människor (≥65 års ålder) hade en högre benägenhet att få biverkningar.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi.
Swedish: Symtom på det kan vara att man känner sig mycket trött, svag och/eller yr, eller att din avföring ändrar färg.
Finnish: Merkkejä voivat olla voimakas väsymys, heikotus ja/tai huimaus sekä ulosteiden värin muuttuminen.
Swedish: Behandling med ZALTRAP är förknippat med risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomos läckage).
Finnish: ZALTRAP-hoitoon voi liittyä haavan huonoa paranemista (haavan avautuminen, anastomoosin vuoto).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta
Finnish: Yleisyydet perustuvat kyseisen haittavaikutuksen kaikkiin vaikeusasteisiin, ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros (benskador i käken) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med ZALTRAP.
Finnish: Osteonekroosi-nimistä haittavaikutusta (leukaluiden vaurio) on ilmoitettu ZALTRAP-hoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion (inklusive bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) ska afliberceptbehandlingen avbrytas och nödvändiga medicinska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio (mm. bronkospasmi, hengenahdistus, angioedeema tai anafylaksia), afliberseptihoito lopetetaan ja ryhdytään asianmukaisiin lääketieteellisiin toimiin (ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och afliberceptbehandlingen kan fortsätta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 syvä laskimotromboosi, hänelle annetaan antikoagulanttihoitoa kliinisen tarpeen mukaan ja afliberseptihoitoa jatketaan.
Swedish: Aflibercept framställs genom rekombinant DNA-teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO),"K-1 mammalian expression system".
Finnish: Aflibersepti valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K-1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä).
Swedish: Den slutliga koncentrationen med ZALTRAP lösning för intravenös infusion ska vara inom intervallet 0,6 mg/ml till 8 mg/ml aflibercept.
Finnish: Lopullisen ZALTRAP-infuusionesteen afliberseptipitoisuuden on oltava 0,6-8 mg/ml.
Swedish: Dessa djur tappade också den normala menstruationscykeln.
Finnish: Myös eläinten normaali kiimakierto häiriintyi.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (också kallat neutropeni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan orsaka allvarliga infektioner.
Finnish: • Pienet veren valkosoluarvot (neutropenia): Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) - voi aiheuttaa vakavia infektioita.