FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for olaratumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder olaratumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za olaratumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a), ki vsebuje(jo) olaratumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
Slovenian: Delež ukinitve zdravljenja je bil pri obeh zdravljenih skupinah in pri vseh starostnih skupinah podoben.
Danish: I alt 133 patienter blev randomiseret, og af disse fik 129 mindst én dosis af studiebehandlingen (64 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 65 i doxorubicin-armen).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 133 bolnikov, od tega jih je 129 prejelo vsaj en odmerek preiskovanega zdravljenja (64 v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 65 v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom).
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Slovenian: Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.
Danish: Hvis der opstår neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, bør administration af olaratumab midlertidigt afbrydes, indtil det absolutte neutrofiltal er 1.000/µl eller højere, og herefter bør olaratumab-behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 12 mg/kg.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot en teden, je treba dajanje olaratumaba prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže vsaj 1.000/µl ali več, nato pa je treba odmerjanje olaratumaba nadaljevati pri zmanjšanem odmerku 12 mg/kg.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke omrystes.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Danish: Det vides ikke, om olaratumab går over i mælken hos mennesker, og om det ammede spædbarn udsættes for en risiko.
Slovenian: Ni znano, ali olaratumab prehaja v materino mleko in ali bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (beregnet kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat nedsat (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnih razlik med bolniki z blago (izračunani očistek kreatinina (CLcr 60-89 ml/min, n = 43) ali zmerno (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Danish: Administration af et anti-murint PDGFR-α-surrogat-antistof i doser på 50 mg/kg og 150 mg/kg til drægtige mus under organogenesen resulterede i en øget forekomst af misdannelser (anormal udvikling af øjenlåg) og skeletale forandringer (yderligere ossifikationssted frontalt/parietalt).
Slovenian: Aplikacija nadomestnega protitelesa proti mišjemu PDGFR-α brejim mišim v času organogeneze v odmerkih 50 in 150 mg/kg je povzročila povečanje števila malformacij (anomalen razvoj vek) in skeletnih sprememb (dodatno frontalno/parietalno mesto zakostenevanja).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på IRR'er under infusionen, og der skal være adgang til genoplivningsudstyr.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov IRR je treba bolnike med infuzijo nadzorovati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af olaratumab til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi olaratumaba pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Lartruvo, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Lartruvo in še vsaj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka se izogibajte zanositvi, saj bi zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta med infuzijo in po njej preverjala prisotnost neželenih učinkov.
Danish: Sidst i denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Lartruvo til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Slovenian: Podrobna navodila o pripravi infuzije zdravila Lartruvo za vašega zdravnika ali medicinsko sestro so navedena na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodilo za ravnanje z zdravilom«).
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Slovenian: Poleg tega je bilo in vivo dokazano, da olaratumab prekine PDGFR-α pot v tumorskih celicah in zavira tumorsko rast.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i doxorubicin-relateret kardiotoksicitet mellem de to behandlingsarme i studiet.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama študije ni bila opažena nobena klinično pomembna razlika v povezavi s kardiotoksičnostjo, povezano z doksorubicinom.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetik (PopPK) model var det gennemsnitlige (CV %) fordelingsvolumen af olaratumab ved steady state (Vss) 7,7 l (16 %).
Slovenian: Povprečna (CV %) prostornina porazdelitve olaratumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss), ocenjena z modelom populacijske farmakokinetike (PopPK), je bila 7,7 l (16 %).
Danish: Kendte bivirkninger for doxorubicin og observeret ved kombinationen af olaratumab og doxorubicin inkluderer træthed, anæmi, trombocytopeni og alopeci.
Slovenian: Znani toksični učinki doksorubicina, o katerih so poročali pri uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina, vključujejo utrujenost, anemijo, trombocitopenijo in alopecijo.
Danish: Flere end 25 forskellige undertyper af bløddelssarkom var repræsenteret i dette studie, hvor de hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferentieret pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih več kot 25 podvrst sarkoma mehkih tkiv, od tega so bili najpogostejši leiomiosarkom (38,4 %), neopredeljeni pleomorfni sarkom (18,1 %) in liposarkom (17,3 %).
Danish: I et fase 1-studie er Lartruvo blevet administreret i doser på op til 20 mg/kg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie, uden at en maksimalt tolereret dosis blev nået.
Slovenian: V študiji faze 1 je bilo zdravilo Lartruvo v 21-dnevnem ciklu aplicirano 1. in 8. dan v odmerku do 20 mg/kg, ne da bi bil dosežen največji tolerirani odmerek.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z omejenim vnosom natrija.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj vsako leto ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Danish: I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt.
Slovenian: V času programa kliničnega razvoja olaratumaba so poročali o treh dogodkih stopnje ≥ 3 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Forekomsten af kardial dysfunktion opstået under behandlingen var sammenlignelig i de to arme (7,8 % i den eksperimentelle arm og 6,2 % i kontrolarmen).
Slovenian: Pogostnost z zdravljenjem povezane srčne disfunkcije je bila primerljiva pri obeh zdravljenih skupinah (7,8 % pri preiskovani skupini in 6,2 % pri kontrolni skupini).
Danish: Ved alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet af grad > 3, der vurderes at være relateret til olaratumab, bør dosering af olaratumab udskydes, indtil toksiciteten er ≤ grad 1 eller tilbage til baseline-niveau før behandlingen.
Slovenian: Pri resni nehematološki toksičnosti stopnje ≥ 3, povezani z olaratumabom, je treba naslednji odmerek olaratumaba odložiti, dokler se toksičnost ne vrne na stopnjo ≤ 1 ali na vrednost pred zdravljenjem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1143/001
Danish: Den anbefalede dosis af olaratumab er 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek olaratumaba je 15 mg/kg z intravensko infuzijo 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za enkratno uporabo.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo.
Slovenian: Če bi se med zdravljenjem pojavila reakcija, povezana z infuzijo, bosta zdravnik ali sestra infuzijo zdravila Latruvo upočasnila ali ustavila.
Danish: Lartruvo anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft, kaldet doxorubicin, til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se v kombinaciji s še enim zdravilom proti raku, imenovanim doksorubicin, uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalo obliko sarkoma mehkih tkiv, ki z doksorubicinom predhodno še niso bili zdravljeni.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er listet således, at de alvorligste er anført først.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Danish: Patienterne i olaratumab plus doxorubicin-armen kunne fortsætte med olaratumab-monoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til seponering.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, so lahko zdravljenje nadaljevali kot monoterapijo z olaratumabom do napredovanja bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov ali pojava katerega koli drugega razloga za ukinitev zdravljenja.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Symptomerne på en væsentlig blødning kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed og ændringer i farven på afføringen.
Slovenian: Simptomi, ki bi se lahko pojavili, če bi močno krvaveli, so skrajna utrujenost, oslabelost, omotica ali sprememba barve blata.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om olaratumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu olaratumaba na plodnost pri človeku ni.
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 19 ml - 2 hætteglas med 19 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z: - 1 vialo z 19 ml - 2 vialama z 19 ml - 1 vialo s 50 ml
Danish: Olaratumab er en antagonist af trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α), udtrykt på tumorog stromaceller.
Slovenian: Olaratumab je antagonist receptorja-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet derived growth factor receptor-α), ki se izraža na tumorskih in stromalnih celicah.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Danish: Et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos mus udført med et anti-murint PDGFRα-antistof viste føtale misdannelser og skeletforandringer (se pkt.
Slovenian: Študija razmnoževalne in razvojne toksičnosti olaratumaba, ki je bila izvedena pri miših s protitelesom proti mišjemu PDGFR-α, je pokazala fetalne malformacije in spremembe skeleta (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3,0-krat ULN in katera koli raven AST) niso bili na voljo.
Danish: Figur 2.
Slovenian: Graf 2.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzijske raztopine je treba uporabljati aseptične tehnike, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Danish: Absorption Olaratumab administreres kun som intravenøs infusion.
Slovenian: Absorpcija Olaratumab se daje samo v obliki intravenske infuzije.
Danish: Der er meget begrænsede data om administration af olaratumab til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Podatki o uporabi olaratumaba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro so zelo omejeni.
Danish: I et målrettet DDI- (drug-drug interaction) studie blev der ikke observeret farmakokinetisk interaktion mellem olaratumab og doxorubicin hos patienterne.
Slovenian: V usmerjeni študiji medsebojnega delovanja zdravil farmakokinetične interakcije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih niso bile opažene.
Danish: Efter fortynding med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske administreres olaratumab som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Slovenian: Po redčenju v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje se olaratumab aplicira v obliki približno 60 minut trajajoče intravenske infuzije.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Danish: Der er kun meget begrænsede data for ældre patienter > 75 år (se pkt.
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Slovenian: Olaratumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, znano kot receptor-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet-derived growth factor receptor-α).
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion.
Slovenian: Njihovo nizko število lahko poveča tveganje za okužbe.
Danish: I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme.
Slovenian: Hemoragični dogodki Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost hemoragičnih dogodkov v povezavi s katerim koli zdravilom v obeh skupinah zdravljenja 3,1 %.
Danish: På basis af en PopPK-analyse havde alder, køn og race ingen klinisk relevant effekt på olaratumabs farmakokinetik.
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko olaratumaba.
Danish: Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen.
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila Lartruvo boste prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja reakcije, povezane z infuzijo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal fortælle lægen om følgende:
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti o čemer koli od naslednjega:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, natriumchlorid (se afsnit 2 "Lartruvo indeholder natrium"), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so manitol, glicin, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, natrijev klorid (glejte poglavje 2 »Zdravilo Lartruvo vsebuje natrij«), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau, n = 16) eller moderat nedsat (total-bilirubin > 1,5-3,0 x ULN, n = 1) leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 126).
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnih razlik med bolniki z blago (skupni bilirubin pod zgornjo mejo normale [ULN] in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0-1,5-krat ULN in katera koli raven AST, n = 16) ali zmerno (skupni bilirubin > 1,5-3,0-krat ULN, n = 1) okvaro jeter in bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ULN, n = 126).
Danish: Infusionen bør afbrydes hos patienter, der får en IRR af grad 1 eller 2, og paracetamol, en H1-antagonist og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) bør administreres efter behov.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 1 ali 2, je treba infuzijo prekiniti in po potrebi aplicirati paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (ali ekvivalentna zdravila).
Danish: Dosisreduktion ud over de dosisreduktioner, der anbefales til den generelle population, er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka ni treba zmanjševati, razen skladno s priporočili, ki veljajo za splošno populacijo bolnikov.
Danish: Der er ikke udført formelle DDI-studier med olaratumab og andre lægemidler, der almindeligvis bruges hos cancerpatienter, herunder patienter med bløddelssarkom (f.eks. antiemetika, analgetika, lægemidler mod diarré, orale kontraceptiva osv.).
Slovenian: Druge formalne študije medsebojnega delovanja olaratumaba in zdravil, ki se pogosto uporabljajo pri bolnikih z rakom, vključno s sarkomom mehkih tkiv (npr. antiemetiki, analgetiki, antidiaroiki, peroralni kontraceptivi idr.
Danish: Olaratumabs virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 1b/2-multicenterstudie hos patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret bløddelssarkom, som ikke var egnede til kurativ behandling med operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost olaratumaba sta bili ocenjeni v multicentričnem kliničnem preskušanju faze 1b/2 z bolniki, ki še niso prejemali antraciklinov, pri katerih je bil histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv, ki ga ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali obsevanjem.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg olaratumaba.
Danish: Der kan opstå reaktioner i forbindelse med infusionen af Lartruvo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 22 mg natrija na eno 19-ml vialo in 57 mg natrija na eno 50-ml vialo.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti pojavila IRR stopnje 1 ali 2, se priporoča premedikacija z difenhidraminijevim kloridom (intravensko), paracetamolom in deksametazonom.
Danish: Hvis en grad 4 toksicitet vender tilbage, skal olaratumab seponeres permanent.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka ponovno pojavi toksičnost stopnje 4, je treba zdravljenje z olaratumabom trajno ukiniti.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) I tabel 1 er der givet anbefalinger til håndtering af IRR'er ved olaratumab.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR, infusion-related reactions) Priporočila za ukrepanje ob pojavu z olaratumabom povezanih IRR so navedena v preglednici 1.
Danish: Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner Risikoen for kardial toksicitet øges med stigende kumulative doser af antracykliner, herunder doxorubicin.
Slovenian: Tveganje kardiotoksičnosti se povečuje z rastjo kumulativnih odmerkov antraciklinov, vključno z doksorubicinom.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af muskuloskeletale smerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i doxorubicin-armen.
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost mišično-skeletne bolečine 64,1 % (vse stopnje) in 7,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, ter 24,6 % (vse stopnje) in 1,5 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Danish: De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
Slovenian: progression free survival) po oceni preiskovalca, ključni sekundarni merili učinkovitosti pa sta bila celokupno preživetje (OS, overall survival) in objektivna stopnja odziva (ORR, objective response rate) (glejte preglednico 3).
Danish: Koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med tilstande, der disponerer til blødning, såsom behandling med antikoagulantia.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki povečujejo tveganje krvavitev, kot je npr. uporaba antikoagulantov, je treba spremljati koagulacijske parametre.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo.
Slovenian: Pri hudi reakciji, povezani z infuzijo, bo zdravnik morda predlagal zmanjšanje odmerka zdravila Lartruvo ali prekinitev zdravljenja z njim.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebne nevarnosti za človeka.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Danish: Fase 2-delen af studiet var et randomiseret, åbent studie med olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alene.
Slovenian: Faza 2 je bilo primerjalno randomizirano, odprto preskušanje za primerjavo kombinacije olaratumaba in doksorubicina ter doksorubicina samega.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed.
Slovenian: Ker so bolniki pogosto utrujeni, jim je treba svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Danish: Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS,
Danish: 4.2 for dosisjustering i forbindelse med neutropeni.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka v zvezi z nevtropenijo glejte poglavje 4.2.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe