FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og skaff en ny.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for galkanezumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder galkanezumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Romanian: • Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av pennen som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emgality
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Pacienților li s-a administrat placebo, galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză inițială de încărcare de 240 mg pentru prima lună) sau galcanezumab 240 mg/lună și li s-a permis să utilizeze medicamente pentru tratamentul acut al migrenei.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Romanian: • Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
Norwegian Bokmål: • Det turkise stempelet skal være synlig gjennom sprøytesylinderen.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Norwegian Bokmål: Skru låseringen til åpne-posisjonen.
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på innopptil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Romanian: Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for instruksjoner om hvordan du skal returnere pennen.
Romanian: De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
Romanian: EVOLVE-2 - Migrenă episodică
Norwegian Bokmål: EVOLVE 2 - Episodisk migrene
Romanian: În studiile privind fertilitatea la masculi, greutatea testiculului drept a fost semnificativ redusă la expuneri de până la 30 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet hos hanner var høyre testikkelvekt signifikant redusert ved eksponering 4 ganger human eksponering ved 240 mg.
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Romanian: Cum se păstrează Emgality 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality 6.
Romanian: 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 2 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 3 ferdigfylte sprøyter 2 ferdigfylte sprøyter
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Romanian: Vertijul a fost raportat în timpul tratamentului cu galcanezumab (vezi pct 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo er rapportert ved behandling med galkanezumab (se pkt.
Romanian: Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Romanian: Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte pennen (pennen):
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på fertilitetsparametre som østrussyklus, spermanalyse eller parings- og reproduksjonsfunksjon hos rotter som fikk galkanezumab (eksponeringer omtrent 4 til 20 ganger human eksponering ved 240 mg).
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând seringa.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
Romanian: EVOLVE-1 - Migrenă episodică
Norwegian Bokmål: EVOLVE 1 - Episodisk migrene
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig dersom du merker noen av disse tegnene.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepinedager (MHD) var det primære effektmålet i alle 3 studiene.
Romanian: MHD
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD
Romanian: Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea seringii incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Romanian: Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
Norwegian Bokmål: Les det fullstendige pakningsvedlegget til Emgality i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Norwegian Bokmål: • Hver penn er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Romanian: A nu se agita seringa.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Romanian: • Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: • Rengjør og tørk injeksjonsstedet før du injiserer.
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke får til å skyve ned stempelet?
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Romanian: Când aruncați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Norwegian Bokmål: Når du kaster sprøyten og kanylebøtten:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Emgality dersom: - du har en alvorlig hjerte-karsykdom.
Romanian: Cum se utilizează Emgality 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality 4.
Romanian: • Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Romanian: Buton de injectare turcoaz Inel de blocare
Norwegian Bokmål: Turkis injeksjonsknapp Låsering Lås-/Åpnesymboler
Romanian: Este normal să fie bule de aer în stiloul injector (pen).
Norwegian Bokmål: A. Det er normalt at det er luftbobler i pennen.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for pennen nøye før du bruker Emgality.
Romanian: Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom du mister den på en hard overflate.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Romanian: Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Romanian: Cum se păstrează Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Romanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Romanian: • Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Norwegian Bokmål: • Fjern pennen fra huden.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
Romanian: Procentul de pacienți care au încheiat tratamentul cu galcanezumab pe perioada de tratament dublu-orb a fost de 95,3%.
Norwegian Bokmål: 95,3 % av pasientene som fikk galkanezumab fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Romanian: Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include: - dificultate la respirație sau la înghițire, - tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare, - umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă, - Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.
Norwegian Bokmål: - vanskeligheter med å puste eller svelge, - lavt blodtrykk som kan føre til svimmelhet eller ørhet, - hevelse i hals, ansikt, munn, lepper, tunge eller svelg som kan utvikle seg raskt, - kraftig hudkløe med rødt utslett eller hevede kuler.
Romanian: Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Norwegian Bokmål: Emgality gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Romanian: Galcanezumab a fost asociat cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Romanian: Sarcina
Norwegian Bokmål: Function
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 64 % av pasientene overforbruk av hodepine-akuttlegemidler.
Romanian: Tel. +370 (5) 2649600
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Doza de 120 mg de galcanezumab a fost asociată cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: 120 mg-dosen var forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.
Romanian: Înainte de a începe Scoateți seringa din frigider
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1330/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv a fost definit ca acei pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu ≥17,14 puncte a valorilor medii pentru migrenă cronică în luna 3.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Romanian: Părțile componente ale seringii Emgality
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-sprøyten
Romanian: EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 ferdigfylt penn) EU/1/18/1330/002 (3 ferdigfylte penner) EU/1/18/1330/005 (2 ferdigfylte penner)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Romanian: Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et sikkert sted for å unngå å stikke deg ved et uhell.
Romanian: Alegeți locul pentru administrarea injecției
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Romanian: Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inni skal være gjennomskinnelig.
Romanian: La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen; kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Romanian: Numele medicamentului și numărul lotului medicamentului ce urmează a fi administrat trebuie să fie clar înregistrate, pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør handelsnavn og batchnummer på administrert legemiddel registreres.
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv c
Norwegian Bokmål: MSQ Role Function-Restrictive-domene responderec
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for sprøyten nøye før du bruker Emgality.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede hadde pasienter som fikk galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig nedgang fra baseline i antallet månedlige MHD i den første måneden, og i alle påfølgende måneder opp til måned 3 (se figur 2).
Romanian: Vârf
Norwegian Bokmål: Topp
Romanian: Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose Emgality, injiser den glemte dosen så raskt som mulig.
Romanian: Pistonul gri al seringii
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Romanian: Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede pasienter hadde pasienter behandlet med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i antallet månedlige MHD ved måned 1, og ved alle påfølgende måneder opp til måned 6 (se figur 1).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1330/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003
Romanian: C.
Norwegian Bokmål: Q.
Romanian: ETICHETA - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Romanian: Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic ale numărului de MHD lunare, față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.