FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
Estonian: SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini).
Hungarian: Az elsődleges végpont az éves relapszusráta volt 1 év alatt.
Estonian: Peamine vaadeldav tulemus 1 aasta möödudes oli haiguse ägenemise määr aasta lõikes.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos túlérzékenységi reakciót (pl. angioödéma, urticaria), és állapotuk antihisztamin- és/vagy kortikoszteroid-kezelés hatására azonnal rendeződött.
Estonian: Vähem kui 1%-l Plegridy'ga ravitud patsientidest esines tõsine ülitundlikkusreaktsioon (nt angioödeem, urtikaaria), mis kadus kohe pärast antihistamiin- ja/või kortikosteroidiravi.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat randomizált, nem kontrollos fázisában (2. év) és a vizsgálat kiterjesztésében (ATTAIN vizsgálat, legfeljebb 4 éves kezelés) tapasztalt eredmények azonosak voltak az ADVANCE vizsgálat 1 éves, placebokontrollos fázisában mért eredményekkel.
Estonian: ADVANCE uuringu randomiseeritud kontrollita etapist (2. aasta) saadud andmed ja jätku-uuringu ATTAIN andmed (ravi kestus kuni 4 aastat) on kooskõlas ADVANCE uuringu 1-aastase platseebokontrolliga etapi andmetega.
Hungarian: Zöld csíkokat kell látnia.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.
Hungarian: Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését.
Estonian: Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad.
Hungarian: Relapszálók aránya HR
Estonian: Ägenemisjuhtudega patsientide osakaal HR
Hungarian: - Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa ezt indokoltnak tartja.
Estonian: - Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks.
Hungarian: Az összesen 1468 beteg közül 658 beteg folytatta a Plegridy-kezelést legalább 4 évig.
Estonian: Kokku 1468 patsiendist 658 jätkas ravi Plegridy'ga vähemalt 4 aasta jooksul.
Hungarian: A fecskendőben található folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás.
Estonian: Kahjulikke mõjusid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata.
Hungarian: 1285 beteg kapott legalább 1 évig, 1124 beteg kapott legalább 2 évig, 947 beteg kapott legalább 3 évig, és 658 beteg kapott legalább 4 évig Plegridy-kezelést.
Estonian: 1285 patsienti raviti Plegridy'ga vähemalt 1 aasta jooksul, 1124 patsienti vähemalt 2 aasta jooksul, 947 patsienti vähemalt 3 aasta jooksul ja 658 patsienti vähemalt 4 aasta jooksul.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui olete rase, arvate, et olete rase, või kavatsete rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi manustamist arsti või apteekriga.
Hungarian: Kéthetente ismételten, subcutan injekció formájában adott 125 mikrogrammos adag alkalmazása után a biohasznosulással nem korrigált eloszlási térfogat (átlag ± SE) 481 ± 105 l volt.
Estonian: Pärast 125-mikrogrammiste annuste korduvat subkutaanset manustamist iga kahe nädala järel oli biosaadavuse suhtes korrigeerimata jaotumismaht (keskmine ± SE) 481 ± 105 l.
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed.
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását okozhatja.
Estonian: See võib põhjustada pen-süstli juhusliku lukustumise.
Hungarian: Béta-interferont tartalmazó készítményekkel végzett kezelések során nephrosis szindróma eseteiről számoltak be, amelynek hátterében különböző nephropathiák álltak, ideértve a kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerózist (FSGS), minimal change nephrosist (MCD), membranoproliferatív glomerulonephritist (MPGN) és membranosus glomerulonephritist (MNG).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatidega ravimisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtumitest, mille aluseks on erinevad nefropaatiad, sealhulgas kollapseeruv fokaal-segmentaarne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muutustega haigus (MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGN).
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy rendszeresen váltogassák a subcutan injekció beadási helyét.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda subkutaansete süstete süstekohta muuta.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a génindukció a Plegridy esetén jelentősebb mértékű volt a csúcskoncentráció és expozíció (a hatásgörbe alatti terület) tekintetében a nem pegilált béta-1a interferonhoz (IM) viszonyítva, amikor mindkét készítményt az aktivitásuk szerinti azonos adagban (6 MIU) alkalmazták.
Estonian: Geenide indutseerimine oli tervetel uuritavatel inimestel Plegridy puhul tipptaseme ja toime (kontsentratsioonikõvera aluse pindala) poolest mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga võrreldes suurem, kui mõlemat manustati aktiivsuse põhjal samas annuses (6 MIU).
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat placebokontrollos szakaszában Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést influenzaszerű tünetek miatt.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest, kes ADVANCE uuringu platseebokontrolliga etapi jooksul Plegridy't manustasid, katkestasid ravi gripilaadsete sümptomite tõttu.
Hungarian: Ajánlott a korai jelek és tünetek (pl. ödéma, proteinuria és károsodott vesefunkció) időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kialakulásának kockázata.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida haiguse varajaste nähtude või sümptomite, nagu ödeem, proteinuuria ja neerufunktsiooni halvenemine, esinemist, eriti suurema neeruhaiguse riskiga patsientide puhul.
Hungarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Estonian: Biogen Finland Oy
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva (lásd G. ábra).
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult puhastatud süstekoha ümbruse nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, tekitades väikese nahavoldi (vt joonis G).
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
Estonian: Sisestage nõel kiiresti otse nahavolti, kuni nõel on täiesti naha all (vt joonis H).
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadási helyét, és törölje le a bőrt alkoholos törlővel.
Estonian: • Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholilapiga.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be, előfordulhat, hogy a beteget kórházban kell elhelyezni megfigyelésre, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient jälgimiseks hospitaliseerida ja vajadusel rakendada toetavat ravi.
Hungarian: - Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy peginterferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: - Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või peginterferooni või lõigus 6.1
Hungarian: • Vegyen ki egy Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött fecskendőt a csomagból.
Estonian: • Võtke üks Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv süstel.
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, törölje le egy gézlappal, és használjon ragtapaszt vagy tapaszt.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja pange peale kleepside või plaaster.
Hungarian: • Hagyja, hogy a Plegridy előretöltött fecskendő legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Estonian: • Laske Plegridy süstlil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Hungarian: Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra).
Estonian: Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
Hungarian: - csalánkiütés, - változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.
Estonian: - muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a pegilált és nem pegilált interferon kezelések közötti váltáskor (lásd 5.1 pont).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui patsientidel vahetatakse pegüleeritud interferoonid mittepegüleeritud interferoonide vastu (vt lõik 5.1).
Hungarian: A relapszusok átlagos száma az elmúlt 3 évben Átlagos EDSS-pontszám a kiinduláskor
Estonian: Keskmine haiguse kestus / mediaan (aastates) Keskmine ägenemiste arv viimase 3 aasta jooksul Keskmine algne EDSS-i skoor
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekciós toll állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Estonian: Veenduge, et näete süstimise oleku aknas rohelisi triipe (vt joonis F).
Hungarian: A Plegridy az 1. típusú interferon receptorhoz kötődik a sejtek felszínén, és intracelluláris események kaszkádját indítja el, így szabályozva az interferonra érzékeny génexpressziót.
Estonian: Plegridy seostub rakkude pinnal I tüüpi interferooni retseptoriga ning algatab rakusiseste protsesside jada, mille tulemusena reguleeritakse interferoonile reageeriva geeni ekspressiooni.
Hungarian: Ezek az állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:
Estonian: Need võivad Plegridy kasutamise ajal süveneda:
Hungarian: A Plegridy csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében epilepsziás roham szerepel, illetve akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen abban az esetben, ha epilepsziájuk gyógyszeres kezelése nem megfelelő (lásd 4.8 pont).
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kellel on varem olnud krampe ja antiepileptikume saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti kui epilepsia ravi antiepileptikumidega ei allu piisavalt kontrollile (vt lõik 4.8).
Hungarian: • Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, mis ei kao mõne päeva jooksul, võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy't, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy'ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine.
Hungarian: Melyik adag?
Estonian: Mis annus?
Hungarian: Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridy-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.
Estonian: Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.
Hungarian: Mutagenitás
Estonian: Mutagenees
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket, és mosson kezet
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed
Hungarian: A Plegridy biztonságosságát és hatásosságát sclerosis multiplexben szenvedő 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Plegridy ohutus ja efektiivsus sclerosis multiplex'i põdevatel lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: - Depresszió
Estonian: - Depressioon
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Estonian: 90%-l patsientidest, kes gripilaadsetest sümptomitest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 1468 beteg kapott Plegridy-t, legfeljebb 278 hétig, azaz a teljes expozíció 4217 személy-évnek felelt meg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kokku 1468 patsiendile Plegridy't kuni 278 nädala jooksul, mis on samaväärne 4217 patsiendiaastaga.
Hungarian: A béta-interferon készítmények esetében pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) eseteiről számoltak be.
Estonian: Beetainterferooni sisaldavate ravimite kasutamisel teatati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Hungarian: A Plegridy-kezelést nem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ravi Plegridy'ga ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Hungarian: Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Plegridy't süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a béta-1a peginterferon t1/2 (átlag ± SE) értéke 78 ± 15 óra volt steady state-ben.
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel oli beeta-1a peginterferooni poolväärtusaeg t1/2 (keskmine ± SE) stabiilses olekus 78 ± 15 tundi.
Hungarian: A Plegridy farmakológiai jellemzői megegyeznek a béta-1a interferon tulajdonságaival, és ezért valószínűleg a molekula fehérjerésze a felelős.
Estonian: Plegridy farmakoloogilised omadused vastavad beeta-1a interferooni omadustele ning neid arvatavasti vahendatakse molekuli valgulise osa kaudu.
Hungarian: Hematológiai problémák
Estonian: Hematoloogilised häired
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Estonian: Kui kaua tuleks Plegridy't kasutada
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Estonian: b. Kontrollige ravimi akent.
Hungarian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia$
Estonian: Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia$
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi välja kirjutanud arsti viivitamatult mis tahes depressioonisümptomitest ja/või enesetapumõtetest.
Hungarian: A kezdőcsomag az első két injekciót tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
Estonian: Ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada.
Hungarian: • ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Estonian: • vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't säilitada kuni 30 päeva suletud originaalkarbis külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: Az ATTAIN kiterjesztett vizsgálatban a Plegridy hosszú távú hatásossága az SM betegség aktivitásának klinikai és MRI mutatói alapján a legfeljebb 4 éves időtartamú folyamatos kezelés során fennmaradt.
Estonian: Jätku-uuringus ATTAIN püsis Plegridy pikaajaline efektiivsus pideva raviga kuni 4 aasta jooksul, nagu näitasid SM-i haiguse aktiivsuse kliinilised ja MRT-ga mõõtmised.
Hungarian: Egy PEG egység kovalens kötése egy fehérjéhez megváltoztathatja a nem módosított fehérje in vivo tulajdonságait, többek között csökkentheti a vese clearance értéket és csökkentheti a proteolysist, vagyis a fehérje felezési ideje hosszabb lehet.
Estonian: PEG-osa kovalentne konjugeerimine valgule võib modifitseerimata valgu in vivo omadusi muuta, sh neerukliirensit ja proteolüüsi vähendada, pikendades nii ravimi poolväärtusaega vereringes.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél az SM kezelése korábban sikertelen volt, nem szerepeltek a vizsgálatban.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle varasem SM-i ravi ebaõnnestus.
Hungarian: A Plegridy hatásosságát és biztonságosságát egy 2 éves, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (az ADVANCE vizsgálat) placebokontrollos első évében értékelték.
Estonian: Plegridy efektiivsust ja ohutust hinnati ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel 2-aastase randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etapi põhjal (ADVANCE uuring).
Hungarian: Két súlyos esetet jelentettek a Plegridy-kezelés esetén: egy betegnél (< 1%) súlyos thrombocytopenia alakult ki (vérlemezkeszám < 10 × 109/l), egy másik betegnél (< 1%) pedig súlyos neutropenia (neutrophilszám < 0,5 × 109/l) lépett fel.
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel teatati kahest tõsisest juhtumist: ühel patsiendil (< 1%) esines raske trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 10 x 109/l) ning teisel patsiendil (< 1%) raske neutropeenia (neutrofiilide hulk < 0,5 x 109/l).
Hungarian: - bőrirritáció az injekció helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához vezethet (nekrózis az injekció helyén).
Estonian: - süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos).
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában.
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimise oleku aknas;
Hungarian: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányinger vagy hányás, - hajhullás (alopécia), - viszkető bőr (pruritusz), - emelkedett testhőmérséklet, - az injekció helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés vagy elszíneződés, - változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések leküzdésével kapcsolatos képességét, - a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - iiveldus või oksendamine; - juuste väljalangemine (alopeetsia); - nahasügelus (pruuritus); - kehatemperatuuri tõus; - muutused süstekoha ümbruses, nagu turse, põletik, verevalumite teke, naha kuumatunne, lööve või nahavärvi muutus; - muutused verepildis, mis võivad põhjustada väsimust või vähendada infektsioonide vastu võitlemise võimet; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (tuvastatav vereanalüüsiga).
Hungarian: 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót.
Estonian: Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süste.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat:
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén azonnali kezelés szükséges, emellett megfontolandó a Plegridy-kezelés befejezése.
Estonian: Nefrootilist sündroomi peab kohe ravima ning kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist.
Hungarian: Egy sárga dugattyút kell látnia.
Estonian: Peaksite nägema kollast kolbi.
Hungarian: A Plegridy relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Estonian: Plegridy on näidustatud täiskasvanutele ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Plegridy körültekintéssel alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a szervezetben egy bizonyos fehérjecsoport, a „citokróm P450" bont le (pl. bizonyos epilepszia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Estonian: Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).
Hungarian: Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Plegridy välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: 83% korábban nem kezelt beteg 47% ≥ 2 relapszus az elmúlt évben 38% legalább 1 Gd+ lézió a kiinduláskor 92% ≥ 9 T2 lézió a kiinduláskor 16% EDSS ≥ 4
Estonian: 83% patsientidest ei ole varem ravitud 47%-l patsientidest ≥ 2 ägenemist viimasel aastal 38%-l patsientidest oli algselt vähemalt 1 Gd+ kolle 92%-l patsientidest oli algselt ≥ 9 T2-kollet 16%-l patsientidest oli EDSS ≥ 4 17% patsientidest oli varem ravitud
Hungarian: 0. nap
Estonian: 0-päev
Hungarian: A legfeljebb 2 évig Plegridy-kezelést kapó betegektől származó adatok alapján a béta-1a peginterferon béta-1a interferon része ellen kevesebb, mint 1%-ban (5/715) voltak jelen tartósan neutralizáló antitestek.
Estonian: Kuni 2 aastat Plegridy'ga ravi saanud patsientidelt saadud andmete kohaselt esinevad beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa vastased püsivad neutraliseerivad antikehad umbes 1% (5/715) patsientidest.
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén az átlagos vörösvértestszám enyhe csökkenése volt megfigyelhető.
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel täheldati punaste vereliblede keskmise hulga mõningast vähenemist.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében el kell mondani a betegeknek, hogy aszeptikus technikát alkalmazzanak az injekció beadásakor.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemisriski minimeerimiseks tuleb patsientidele aseptilise süstimistehnika kohta juhtnööre jagada.
Hungarian: - gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség; - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
Estonian: See aitab vähendada süstekoha reaktsioonide riski; - epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu; - südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige pärast füüsilist koormust, tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired);
Hungarian: A megfigyelt Cmax (átlag ± SE [standard hiba]) 280 ± 79 pg/ml volt kéthetente ismételten alkalmazott
Estonian: Täheldati, et Cmax (keskmine ± SE) oli 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel manustamise järgselt 280 ± 79 pg/ml.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő fecskendőt a csomagból.
Estonian: Valige pakendist õige süstel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja 4,5-5,1.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on 4,5…5,1.
Hungarian: Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
Estonian: See näitab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Hungarian: - Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Estonian: - Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole.
Hungarian: (mikrogramm)
Estonian: Kogus (mikrogrammid)
Hungarian: Ne ossza meg senki mással a Plegridy előretöltött fecskendőt, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy azt kapjon el tőle!
Estonian: Ärge kasutage oma Plegridy süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.
Hungarian: A Plegridy-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Plegridy't ei ole maksapuudulikkusega patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (lásd K. ábra).
Estonian: • Tõmmake nõel otse välja (vt joonis K).
Hungarian: Ha nem biztos, hogy 30 napig vagy hosszabb ideig volt-e a Plegridy szobahőmérsékleten, ki kell dobni.
Estonian: Kui ei ole selge, kas Plegridy't on üle 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb ravim ära visata.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi").
Hungarian: Vegye ki a Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő injekciós tollat (azaz adagot) a csomagból.
Estonian: Võtke oma Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv pen-süstel (annus).