FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio realizado con Alli en pacientes con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
Slovenian: V študiji zdravila Alli pri bolnikih z ITM med 25 in 28 kg/m2 ni bilo doseženo takšno zmanjšanje telesne mase, ki bi bilo pomembno za bolnike.
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
Slovenian: Kako zdravilo Alli deluje?
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, morajo z dieto in telesno vadbo začeti pred začetkom zdravljenja.
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
Slovenian: Zdravilo Alli je bilo pri zmanjševanju telesne mase pri bolnikih z ITM 28 kg/m2 ali več učinkovitejše od placeba.
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta trajali od enega do dveh let, je sodelovalo skupaj 1 353 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več.
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
Slovenian: Kako se zdravilo Alli uporablja?
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Slovenian: Več o postopku
Spanish: Información a los pacientes
Slovenian: Informacije za bolnike
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), solicitó una revisión de la seguridad de la almitrina oral, debido a ciertas reservas acerca de los efectos secundarios y la opinión de que las pruebas disponibles no respaldaban el uso del medicamento para el tratamiento actual de la EPOC.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je zaprosila za varnostni pregled peroralnega almitrina zaradi pomislekov glede neželenih učinkov in stališča, da razpoložljivi dokazi niso podprli uporabe tega zdravila za trenutno obravnavo KOPB.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
Slovenian: Almitrin ni ena od oblik zdravljenja, ki se trenutno priporočajo v mednarodnih smernicah za obravnavo KOPB (GOLD), razpoložljivi dokazi pa ne podpirajo klinične koristi dolgotrajnega peroralnega zdravljenja s tem zdravilom.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
Slovenian: Skladno s priporočilom odbora PRAC se bodo dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, odvzela v zadevnih državah članicah, kar pomeni, da se je dovoljenje za promet s temi zdravili umaknilo.
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
Slovenian: • Varnostni pregled je potrdil jasno povezavo med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in veliko izgubo telesne mase ter periferno nevropatijo (ki je lahko dolgotrajna in morebitno ireverzibilna).
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
Slovenian: • Almitrin, zdravilo, odobreno pred več leti za pomoč pri dihanju, ki se zaužije skozi usta (peroralno), ni ena od trenutno priporočenih oblik zdravljenja pljučnih bolezni.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice, v katerih je odobren peroralni almitrin, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom, ki bo pripravljen do 25. julija 2013.
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Slovenian: V EU je v obliki 50-miligramskih tablet (Vectarion, Armanor) odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z almitrinom je v 30-letnem obdobju trženja zdravila (kar predstavlja več milijonov bolnikovih mesecev zdravljenja) odkril 795 spontano poročanih primerov izgube telesne mase in 2304 primerov periferne nevropatije.
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Slovenian: Več o zdravilu
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki jemljejo peroralni almitrin, je treba pregledati ob naslednjem načrtovanem obisku in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so peroralna zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah:
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2013
Spanish: 25 de julio de 2013
Slovenian: 25. julij 2013
Spanish: 25 de junio de 2013
Slovenian: 25. junij 2013
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi III.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 2 leti.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo odobreno 10. decembra 1982 v Franciji.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Spanish: Acuerdo del CMDh
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
Slovenian: V 50 % primerov so poročali tudi o nevropatiji.
Spanish: Informes espontáneos
Slovenian: Spontana poročila
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval, da mehanizem teh dveh neželenih učinkov še vedno ni znan.
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
Slovenian: Povprečen čas do pojava neželenih učinkov pri zabeleženih primerih je bil 5 mesecev, vendar pa je bil čas spremenljiv in je znašal od 15 dni do 2,5 leta.
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase, ki ga opažajo pri bolnikih z dihalno insuficienco, je progresivno.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
Slovenian: Prav tako niso opazili učinka na funkcionalno stanje pljuč.
Spanish: Tras un tratamiento de 3 meses se recomienda utilizar un tipo secuencial de tratamiento de mantenimiento: un intervalo de descanso de 1 mes por cada 2 meses de tratamiento.
Slovenian: Po 3mesečnem zdravljenju se priporoča vzdrževalno zdravljenje sekvenčnega tipa: 1-mesečna prekinitev na vsaka 2 meseca zdravljenja.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Slovenian: Poleg tega je imela Francija pomisleke glede koristi almitrina pri odobrenih indikacijah.
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
Slovenian: • dogodki na dihalih, zlasti zaradi zavedanja dihalnih gibov;
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
Slovenian: Zaradi negativnega razmerja med tveganji in koristmi bodo morali bolniki poseči po alternativnih oblikah zdravljenja.
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Slovenian: Skupno so pri velikem odstotku primerov poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali da je pustila posledice (489 od 2 304 primerov, tj. 21,2 %).
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
Slovenian: Zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, so trenutno odobrena v 3 evropskih državah članicah (v Franciji, na Poljskem in Portugalskem), tržijo pa se samo v Franciji in na Poljskem (za seznam zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin in so odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravili
Spanish: Asimismo, el PRAC también observó que el conocimiento del mecanismo patofisiológico y el tratamiento de la EPOC (incluyendo la esperanza de vida en la EPOC) han mejorado considerablemente.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval tudi, da sta se znanje o fiziopatološkem mehanizmu in zdravljenje KOPB (vključno s pričakovano življenjsko dobo pri KOPB) znatno izboljšala.
Spanish: Durante el periodo de septiembre de 2003 a diciembre de 2012 se comunicaron 20 casos de neuropatías periféricas, lo que sugiere que las medidas de minimización del riesgo no son capaces de prevenir la aparición de estas reacciones.
Slovenian: V obdobju med septembrom 2003 in decembrom 2012 so poročali o 20 primerih periferne nevropatije, kar kaže na to, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso preprečili pojavljanja teh neželenih učinkov.
Spanish: La almitrina para uso oral se analizó en varios estudios clínicos.
Slovenian: Almitrin za peroralno uporabo so raziskali v več kliničnih študijah.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
Slovenian: Trditev, da je z almitrinom mogoče prekiniti, odložiti ali celo preprečiti trajno zdravljenje s kisikom, ni utemeljena z znanstvenimi ali kliničnimi dokazi.
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
Slovenian: V zvezi z zmanjšanjem telesne mase so od začetka trženja poročali o 795 primerih, med katerimi so bili tudi resni primeri.
Spanish: somnolencia, agitación, ansiedad, palpitaciones, mareos)
Slovenian: anksioznost, palpitacije, omotica).
Spanish: En vista de los 11 estudios clínicos mencionados anteriormente se reconoce que los resultados de eficacia de los estudios clínicos son contradictorios y las extrapolaciones no son viables.
Slovenian: V zvezi z zgoraj omenjenimi 11 objavljenimi kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da so si rezultati o učinkovitosti iz kliničnih študij nasprotujoči, zato ekstrapolacije niso mogoče.
Spanish: El TAC nunca ha realizado ensayos o investigaciones para documentar/establecer el mecanismo de acción de estos efectos adversos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobenih preskušanj ali raziskav, s katerimi bi dokumentiral/ugotovil mehanizem delovanja teh neželenih učinkov.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
Slovenian: Skupno je bilo v teh kliničnih preskušanjih zdravljenih 2 036 bolnikov (1 380 z almitrinom, 656 pa s placebom).