FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Spanish: La concentración máxima observada en este paciente fue de 1,7 ng/ml, que se alcanzó después de la instilación de gotas de fenilefrina tópica en el preoperatorio y antes de la exposición a Omidria.
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Spanish: Omidria es un medicamento que se utiliza durante la cirugía ocular.
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Spanish: La eficacia y seguridad de Omidria se evaluó en dos ensayos clínicos en fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron 808 pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Spanish: El 53 % de los pacientes tenían el iris de color marrón; el 28 %, azul y el 19 %, de otros colores.
English: Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Spanish: Se midió el diámetro de la pupila a lo largo del procedimiento quirúrgico.
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Spanish: La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron una progresiva contracción de la pupila (ver figura).
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
English: Analysis Set (n)
Spanish: Grupo de análisis (n)
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Spanish: La fenilefrina puede potenciar los efectos depresores cardiovasculares de algunos medicamentos anestésicos inhalados.
English: Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Spanish: Ketorolaco es un AINE que inhibe ambas enzimas ciclooxigenasas (COX1 y COX2), reduciendo el dolor y la inflamación al disminuir la concentración de prostaglandinas en los tejidos como resultado del traumatismo quirúrgico.
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Spanish: Los análisis histológicos en los estudios de toxicología no clínicos demostraron la ausencia de efectos en la córnea relacionados con el tratamiento y, en los ensayos clínicos con Omidria, no se observaron efectos perjudiciales sobre la agudeza visual con la mejor corrección (AVMC).
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Spanish: Dado que la visión puede quedar temporalmente afectada tras la cirugía de cataratas en pacientes que reciben Omidria; se debe avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que tengan una visión clara.
English: Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
Spanish: Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña).
English: The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Spanish: Los principios activos son fenilefrina (como hidrocloruro) y ketorolaco (como trometamol).
English: Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Omidria fueron las manifestaciones posoperatorias típicas; la mayor parte de las veces su intensidad fue leve o moderada y se resolvieron sin intervención ni efectos residuales.
English: Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Omidria si: - padece una enfermedad del corazón, - tiene la presión arterial elevada, - su glándula tiroides es excesivamente activa (hipertiroidismo), - es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), - padece asma.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para irrigación intraocular 1 vial.
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
Spanish: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna.
English: Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Spanish: El uso concomitante de fenilefrina y atropina puede aumentar los efectos hipertensores e inducir taquicardia en algunos pacientes.
English: Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Spanish: Ketorolaco, al inhibir la síntesis de prostaglandinas secundaria a la agresión quirúrgica ocular o provocada por la estimulación mecánica directa del iris, puede también contribuir a la prevención de la miosis inducida por la cirugía.
English: In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Spanish: En caso de sobredosis de fenilefrina, se recomienda inyectar rápidamente un agente bloqueante adrenérgico alfa, como fentolamina.
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Spanish: Todos los pacientes se trataron con los agentes anestésicos y midriáticos tópicos preoperatorios habituales.
English: No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Omidria en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Spanish: Las interacciones metabólicas intraoculares son improbables, dado que la fenilefrina y el ketorolaco se eliminan de la cámara anterior por irrigación durante el procedimiento quirúrgico y por la normal circulación del humor acuoso en el posoperatorio.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: - náuseas - dolor - dolor de cabeza
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Spanish: La sobredosis sistémica de fenilefrina puede provocar un rápido aumento de la presión arterial.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Spanish: Le administrarán Omidria en un hospital o una clínica, y lo hará un médico cualificado o un cirujano especialista en cirugía ocular.
English: The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Spanish: La solución para irrigación que contiene Omidria está destinada para uso durante el procedimiento quirúrgico de la misma forma que se utilizaría la solución para irrigación estándar.
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Spanish: Envase múltiple con 10 (1 caja de 10) viales de un solo uso.
English: The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Spanish: El medicamento se utiliza para mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención.
English: Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Spanish: La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos α1 y actúa como agente midriático al contraer el músculo radial del iris, dilatando la pupila con escasa o nula cicloplejia.
English: Following dilution do not store above 25 ˚C
Spanish: Tras la dilución, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Spanish: En un estudio farmacocinético en el que se evaluó Omidria, la exposición sistémica tanto a la fenilefrina como al ketorolaco fue mínima y transitoria.
English: Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Spanish: Omidria se debe diluir en 500 ml de solución para irrigación antes del uso.
English: There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Spanish: Se han notificado reacciones cardiovasculares graves, incluyendo arritmia ventricular e infarto de miocardio, en pacientes que utilizaron fenilefrina oftálmica.
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Spanish: Para el análisis estadístico del cambio del diámetro pupilar (mm) durante la cirugía respecto al momento basal, se utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por estratos de aleatorización.
English: Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Spanish: El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EAV) de 0-100 mm.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intraocular use after dilution.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intraocular tras la dilución.
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Omidria en pacientes con antecedentes de uveítis, traumatismo del iris o uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos no se hicieron recuentos de células endoteliales.
English: No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos o signos patológicos relacionados con los fármacos cuando se administraron combinaciones de fenilefrina y ketorolaco en solución para irrigación a concentraciones de hasta 7200 µM de fenilefrina y 900 µM de ketorolaco.
English: Tel: +353 (1) 526 6789
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio toxicológico de dosis única con monos verdes africanos expuestos a soluciones para irrigación ocular que contenían la combinación de fenilefrina y ketorolaco utilizada durante la cirugía de catarata.
English: N. Ireland
Spanish: Irlanda del Norte
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - molestias oculares - inflamación ocular - irritación ocular - enrojecimiento ocular - problemas en la córnea - dilatación de la pupila - visión borrosa - disminución de la agudeza visual - pequeñas manchas oscuras que se mueven en el campo de visión - picor de ojos - dolor en los párpados - sensación de tener algo metido en el ojo - deslumbramiento - aumento de la presión intraocular
English: Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Spanish: Hiperemia conjuntival Edema corneal Fotofobia
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor ocular - inflamación de la parte frontal del ojo - ojos rojos - hinchazón de la córnea (la capa transparente que recubre la parte frontal del ojo) - sensibilidad a la luz
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Spanish: También puede provocar dolor de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y un ritmo cardíaco anormalmente elevado.
English: What you need to know before Omidria is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Omidria
English: Use within 6 hours of dilution.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
English: Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Spanish: Se han notificado aumentos significativos de la tensión arterial tras la instilación de fenilefrina tópica ocular.
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Spanish: No está indicado para uso sin diluir, uso en inyección intravítrea, uso oftálmico tópico general o uso sistémico no ocular.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
Spanish: Pacientes con EAV = 0 en todos los momentos Pacientes con EAV ≥ 40 en algún momento Estudio 2
English: Intraocular use after dilution.
Spanish: Vía intraocular tras la dilución.
English: − 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
Spanish: − Los 4,0 ml de la solución concentrada se deben inyectar en una bolsa/frasco de 500 ml de solución para irrigación.
English: Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Spanish: Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular Envase múltiple: 10 (1 caja de 10) viales
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Spanish: Fenilefrina, uno de los principios activos de Omidria, puede provocar un rápido aumento de la tensión arterial si se administra en exceso y pasa a la sangre en cantidad suficiente como para afectar a otras partes del cuerpo.
English: Omidria must not be used:
Spanish: No use Omidria:
English: Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Spanish: Envase múltiple que contiene 10 cajas, cada una con 1 vial desechable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA
English: There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo o exacerbación del asma asociados con el uso de soluciones oftálmicas de ketorolaco en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina/los AINE o con antecedentes de asma.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros antiinflatamatorios AINE.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Spanish: También puede provocar cefalea, ansiedad, náuseas y vómitos y arritmia ventricular.
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Spanish: Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la cirugía para la implantación de una lente que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la luz que pasa a través de la pupila y permite ver con claridad).
English: The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Spanish: La dosis recomendada de Omidria es de 4,0 ml diluidos en 500 ml de solución para irrigación, administrados mediante irrigación intraocular en el ojo afectado, durante la cirugía.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Spanish: Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
English: The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Spanish: La fenilefrina y el ketorolaco de Omidria actúan por mecanismos distintos para mantener la midriasis intraoperatoria, prevenir la miosis intraoperatoria y reducir el dolor posoperatorio agudo.
English: − Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
Spanish: − Mediante una técnica aséptica, retirar 4,0 ml de la solución concentrada con una aguja estéril adecuada.
English: Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Spanish: La fenilefrina actúa manteniendo la pupila dilatada (agrandada).
English: Omidria should not be used during pregnancy.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante el embarazo.
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada.
English: Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos del dolor a partir de la EAV de 100 mm, mediante una prueba de CMH ajustada por estratos de aleatorización.
English: In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Spanish: En el estudio 1, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 3 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 28 % en el grupo placebo, presentaron una contracción pupilar ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 en ambos casos, prueba Chi-cuadrado).
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Spanish: Omidria está indicado en pacientes adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular posoperatorio agudo en la cirugía de cataratas.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico, quien decidirá si Omidria es adecuado para usted.
English: Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
English: − The vial should be visually inspected for particulate matter.
Spanish: − Inspeccionar visualmente el vial para comprobar que no contenga partículas.
English: Omidria should not be used during breast-feeding.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante la lactancia.
English: How Omidria is used
Spanish: Cómo usar Omidria
English: Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Spanish: Omidria se utiliza en forma de solución para limpiar el ojo (solución para irrigación) durante la cirugía de cataratas.
English: After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Spanish: Tras la dilución en 500 ml de solución para irrigación, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888
English: AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
Spanish: AUC para la puntuación en la EAV del dolor ocular a las 12 horas (criterio co-principal de valoración) [media ±DE]
English: Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Spanish: Vial de 5 ml de cristal incoloro tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre de polipropileno de apertura fácil.
English: Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Spanish: Omidria debe administrarlo, en un entorno quirúrgico controlado, un cirujano oftalmológico cualificado con experiencia en cirugía de cataratas.
English: After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Spanish: Tras la dilución, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.