FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Finnish: • Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meronemiä sinulle.
Hungarian: • Általában orvosa vagy a nővér adja be Önnek a Meronemet.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
Finnish: Kaikki tutkimukset (yksi keskeinen ja kuusi tätä tukevaa) on toimitettu jo aiemmin alkuperäisen myyntilupahakemuksen mukana.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
Finnish: 24 tuntia
Hungarian: 24 óránként
Finnish: EUCAST:n kliiniset MIC-raja-arvot meropeneemille (2009-06-05, v 3.1) Organismi
Hungarian: EUCAST meropenemre vonatkozó klinikai MIC-határértékei (2009-06-05, v 3.1) Organizmus
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.
Finnish: 12 tuntia puoli yksikköannosta
Hungarian: 12 óránként fél dózis-egység
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
Finnish: Resistenssimekanismi
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvégia
Finnish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Finnish: 4 Meropeneemin raja-arvot Neisseria meningitidikselle koskevat ainoastaan meningiittiä.
Hungarian: 4 A meropenem határértékek Neisseria meningitidisnél csak a meningitisre vonatkoznak.
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Hungarian: Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Olaszország
Finnish: Lääkärisi saatta määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Finnish: 5 Lajeihin liittymättömät raja-arvot on määritelty ensisijaisesti PK/PD-tiedoista ja ne ovat tiettyjen lajien MIC-jakaumista riippumattomia.
Hungarian: 5 A nem species-függő határértékeket főként a PK/PD adatokból határozták meg, és az adott speciesek MIC-megoszlásától függetlenek.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Finnish: Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai ne ovat rajallisia.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek adatok vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Finnish: • Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.
Hungarian: • Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainitaan, että käyttöön valmistetut liuokset on käytettävä 1 tunnin kuluessa (aika sisältää kyseisen liuoksen valmistamisen sekä laskimonsisäisen injektion tai valmistetun liuoksen infuusion keston).
Hungarian: Ezért az alkalmazási előírás 6.3. pontja kimondja, hogy az elkészített oldatokat 1 órán belül fel kell használni (ebbe beletartozik az oldat elkészítése és annak intravénás injekció vagy infúzió formájában történő beadásának időtartama is).
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Finnish: -- = Herkkyystestiä ei suositella, koska lajit ovat epäotollinen kohde ko. lääkehoidolle.
Hungarian: -- = Érzékenységi teszt nem javasolt, mivel a faj gyenge célpontja a gyógyszeres terápiának.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC kód: J01DH02
Finnish: 3 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille annos päätetään lapsen iän ja painon perusteella.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
Finnish: Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.
Hungarian: Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
Hungarian: Ezen vizsgálatokba alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeket vontak be, amely kritérium akkoriban megfelelőnek minősült.
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
Finnish: Yhteenvetotiedot MIC-arvoista toimitettiin myös.
Hungarian: Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
Finnish: • Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
Hungarian: • Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Finnish: Muuta tietoa),
Hungarian: További információk).
Finnish: Jos unohdat käyttää Meronemiä
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Meronemet
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svédország
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Hungarian: Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin yleisyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajoittain, ja paikalliset resistenssitiedot ovat toivottavia, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetén földrajzilag és időben változó lehet, így a helyi rezisztencia-adatok ismerete kívánatos, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Finnish: Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
Finnish: 28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
Finnish: Meropeneemin mahdollista vaikutusta muiden lääkkeiden proteiineihin sitoutumiseen tai metaboliaan ei ole tutkittu.
Hungarian: A meropenem más gyógyszerek fehérjekötő képességére és metabolizmusára gyakorolt potenciális hatását még nem vizsgálták.
Finnish: • Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat voidaan kuitenkin opastaa Meronemin kotikäyttöön.
Hungarian: • Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására.
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Hungarian: A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Finnish: Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suositus 15-30 minuutin infuusioajasta perustuu meropeneemin rekisteröinnin tueksi tehdyissä tehokkuustutkimuksissa käytettyihin annossuosituksiin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ajánlása, amely a 15-30 percig tartó beadásra vonatkozik, azon adagolási ajánlásokból származik, amelyeket a meropenem törzskönyvezésének alátámasztására végzett hatásossági vizsgálatokban alkalmaztak.
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
Hungarian: Gram-negatív anaerobok Bacteroides caccae Bacteroides fragilis csoport Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
Hungarian: Ennek értelmében a CLSI bekezdést törölték és csak az EUCAST információt adták meg ezen harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozóan.
Finnish: Annos annetaan yleensä joka 8. tunti.
Hungarian: Általában 8 óránként adnak be egy adagot.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä toistuvien annosten tutkimuksissa havaittiin vain vähäisiä muutoksia, mm. punasolujen määrän vähenemistä koirilla.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózisú vizsgálatokban csak kisebb hatások voltak tapasztalhatók, beleértve a vörösvértestekre jellemző paraméterek kutyáknál észlelt csökkenését.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että munuaiset sietävät meropeneemia hyvin.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a vese jól tolerálja a meropenemet.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 65 vuoden ikä ei sinänsä ole ongelma lääkkeen annostuksessa, mikäli potilaan kliininen tila ja munuaisten toiminta ei muutu merkittävästi.
Hungarian: Az időseknél alkalmazott adagolásra vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a 65 évesnél idősebb életkor önmagában nem jelent problémát a gyógyszer beadásával kapcsolatban mindaddig, amíg a beteg klinikai állapota és vesefunkciója nem változik meg jelentős mértékben.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek és még szaporodhatnak is.
Finnish: Riski saattaa vaihdella infektiosta, iästä ja potilaan yleisestä tilasta riippuen niin, että antibioottien osuutta INR (international normalised ratio)-arvon suurenemisesta on vaikea arvioida.
Hungarian: A kockázat eltérő lehet a háttérben lévő fertőzés, a kor és a beteg általános állapota függvényében, ezért nehéz megállapítani, hogy az antibiotikum mennyiben járul hozzá az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) emelkedéséhez.
Finnish: Perustuen rajattuihin farmakokineettisiin tietoihin saattaa kuitenkin annos 20 mg/kg 8 tunnin välein olla sopiva (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A korlátozott számú farmakokinetikai adat alapján azonban a 8 óránkénti 20 mg/kg megfelelő adagolási séma lehet (lásd 5.2 pont).
Finnish: Harvinainen • Kouristuskohtaukset.
Hungarian: Ritka • görcsrohamok.
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Hungarian: Streptococcus pyogenes (A csoport)
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Finnish: Injektion antaminen
Hungarian: Az injekció beadása
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Hungarian: 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a 3. modul harmonizációját.
Finnish: - Laatuongelmat
Hungarian: - Minőségi kérdések
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
Hungarian: Orvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) meropeneemille tai Meronemin jollekin muulle aineelle (listattu kohdassa 6.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meronem egyéb összetevőjére (felsorolást lásd 6.
Finnish: • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
Hungarian: • Ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák
Finnish: Eri valvontaohjelmista saatujen, eurooppalaisia isolaatteja koskevien herkkyystietojen ja kliinisten tietojen perusteella AstraZeneca esittää, että P. aeruginosa ja Burkholderia cepacia lisätään meropeneemille mahdollisesti vastustuskykyisten eliöiden joukkoon.
Hungarian: A különböző megfigyelési programokból származó friss, európai izolátumokra vonatkozó érzékenységi adatok és a klinikai adatok fényében az AstraZeneca azt javasolja, hogy a P. aeruginosát és a Burkholderia cepaciát a meropenemre potenciálisan rezisztens fajok között kell felsorolni.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Finnish: Meropeneemin ja valproaatin/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A meropenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Laskimonsisäinen lääkemuoto oli eläinkokeissa hyvin siedetty.
Hungarian: Az intravénás adagolást az állatkísérletekben jól tolerálták.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta.
Hungarian: Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot.
Finnish: Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovaisesti kunnes kaikki ilma on poistunut.
Hungarian: 12. Távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.
Finnish: Resistentti (R) (mg/l)
Hungarian: Rezisztens (R) (mg/l)
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: Mint minden más béta-laktám antibiotikum esetén, súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MERONEM JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Hungarian: A MERONEM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Hungarian: Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tämä huomioiden kohtaa 4.4 korjattiin yliherkkyyttä ja maha-suolikanavaa koskevien kappaleiden muutoksilla.
Hungarian: Ennek értelmében a 4.4. pontot felülvizsgálták és a túlérzékenységgel és a gyomor-bél rendszerrel kapcsolatos bekezdéseket módosították.
Finnish: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Hungarian: Haemophilus influenzae1 és Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Finnish: Kun toistuvia annoksia annostellaan 8 tunnin välein henkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta, meropeneenin kumuloitumista ei tapahdu.
Hungarian: A 8 óránként ismételt adagoláskor normális veseműködésű betegekben a meropenem nem akkumulálódik.
Finnish: Koska tätä reaktiota pidetään karbapeneemien ryhmässä merkittävänä ja koska valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on muita karbapeneemeja koskeva maininta, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan Meronemin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4:
Hungarian: Mivel ez a reakció relevánsnak tartható a karbapenemek osztályában, és mivel egy ezzel kapcsolatos szöveg már szerepel más karbapenemek alkalmazási előírásának 4.4. pontjában, a CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést kell feltüntetni a Meronem alkalmazási előírásának 4.4. pontjában:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak a dosszié minőségi szempontjaival foglalkozó pontjait, különösen a 6.3. és a 6.4.
Finnish: Tarvittaessa tulee kääntyä asiantuntijan puoleen, jos paikallinen resistenssin yleisyys on sellainen, että lääkeaineen käyttäminen ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalaista.
Hungarian: Szükség szerint szaktanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis néhány fertőzéstípusnál kérdéses.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10 000 ja <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Meropeneemihoidon lopettamista ja spesifisen Clostridium difficile -hoidon aloittamista tulee harkita.
Hungarian: Fontolóra kell venni a meropenem terápia felfüggesztését és a Clostridium difficile fertőzés specifikus kezelését.
Finnish: Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.
Hungarian: A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että meropeneemin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu ja että yliherkkyyttä vakavat reaktiot mukaan luettuina on pidettävä karbapeneemeille tyypillisenä.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a meropenem biztonságossági profilja jól ismert, és a túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos reakciókat is, a karbapenem osztályra jellemzőnek tekinthetők.
Finnish: Mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin AUC-arvo oli myös huomattavasti suurempi potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A mikrobiológiailag inaktív, felhasadt gyűrűs metabolit AUC-értéke is jelentősen megemelkedett a vesekárosodott betegeknél.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä positiivinen tulos Coombsin testissä, joka osoittaa punasoluja mahdollisesti tuhoavien vasta-aineiden olemassaolon.
Hungarian: Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal.
Finnish: Tällaisia ovat vähentynyt verihiutaleiden määrä (mistä voi johtua suurempi mustelmaherkkyys), joidenkin valkosolujen määrän lisääntyminen, muiden valkosolujen määrän vähentyminen sekä bilirubiinin määrän lisääntyminen.
Hungarian: Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése.
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä (S. anginosus, S. constellatus, ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Hungarian: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Finnish: Verrattuna imipeneemiin meropeneemilla on osoitettu in vitro alentunut herkkyys ihmisen dehydropeptidaasi-I (DHP-I) hydrolyysille, eikä DHP-I-estäjän samanaikainen annostelu ole tarpeen.
Hungarian: In vitro a meropenem az imipenemhez képest csökkent érzékenységet mutat a humán dehidropeptidáz-I (DHP-I) általi hidrolízissel szemben; így nem szükséges DHP-I inhibitor együttes alkalmazása.
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät )£
Hungarian: Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) £
Finnish: • Veren lisääntynyt verihiutaleiden määrä (näkyy verikokeissa)
Hungarian: • a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).