FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Greek: A/Indonesia N=49
Hungarian: Egyszeri adag N = 49
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Prepandrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Hungarian: A Prepandrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες ηλικιακές σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Hungarian: A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Prepandrix υποδόρια.
Hungarian: A Prepandrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Σκλήρυνση Άλγος
Hungarian: Felnőtt adag
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 μικρογραμμάρια** ανά 0.5 ml
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-ben.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμιγνύεται με το εναιώρημα του Αντιγόνου πριν από τη χρήση
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prepandrix
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Prepandrix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο, Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
Greek: Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου τα άτομα (N=201) έλαβαν Prepandrix το οποίο περιέχει 3.75 μικρογραμμάρια HA/AS03 του στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1), η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικότερα παρόμοια με αυτές που παρατίθενται κατωτέρω:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó A/Indonesia/05/2005 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-szel oltott vizsgálati személy (N=201) esetén a mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága összehasonlítható az alább felsoroltakkal.
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) ενός εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
Greek: Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12 και 24 μήνες ήταν τα ακόλουθα:
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Greek: Σπάνιες: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως 1 ανά 1000 άτομα
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Greek: Πως δρα το Prepandrix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix
Greek: Στη μελέτη D-H5N1-012 αξιολογήθηκε ένα παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, κατά το οποίο μια ομάδα ατόμων ηλικίας 18-60 ετών έλαβε δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιείχε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004, με διαφορά είτε 6 είτε 12 μηνών.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Prepanrix-ot kaptak.
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο
Hungarian: • Fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Greek: Μία συσκευασία Prepandrix περιέχει:
Hungarian: Egy doboz Prepandrix artalma:
Greek: Ημέρα 42
Hungarian: 24. hónap
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) ή δυο μισές δόσεις ενηλίκων (0.25 ml) παρόμοιου εμβολίου το οποίο περιέχει το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeket két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó, hasonló vakcinával oltottak.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως 1 ανά 10000 άτομα
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειμμάτων (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε 5.000 άτομα περίπου ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν Prepandrix που περιείχε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) με τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0.5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, για μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Greek: Ανοσολογική απόκριση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα για τη χορήγηση ενός AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) και για τη χορήγηση μισής δόσης του εμβολίου (δηλαδή 1,875 µg HA και μισής ποσότητας του ανοσοενισχυτικού AS03) τις ημέρες 0 και 21 στα παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού πριν από τη χορήγηση
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εναιώρημα και γαλάκτωμα να αναμειγνύονται πριν από τη χορήγηση
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt össze kell keverni.
Greek: • Οι διπλές ενέσεις θα χορηγούνται σε αντίθετα άκρα
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας χορηγήσει το Prepandrix.
Hungarian: de orvosa eldönti, hogy Ön megkaphatja-e a Prepandrix oltást.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 στις ημέρες 0 και 21.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Greek: 7 ημέρες μετά την 2
Hungarian: 7 nappal a 2. dózis után
Greek: Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί στο προηγούμενο εξάμηνο, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után, és az A/Vietnam-mal szembeni szeroprotekciós arány pedig több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Greek: • Θα σας χορηγήσουν Prepandrix με τη μορφή ένεσης στον μυ.
Hungarian: • A Prepandrix oltást izomba fogják beadni.
Greek: 36 μήνες μετά την 1
Hungarian: 36 hónappal az 1. adag után N = 387
Greek: Χορήγηση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcina alkalmazása
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και άνω έπειτα από χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου παρασκευασμένου από A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα για Prepandrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Prepandrix-hoz im.
Greek: Ανοσολογική απάντης στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 6 έως 9 έτη
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 6-9 évesek
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού γρίπης A.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας τους μήνες 6, 12, 24 και 36 μετά την πρώτη δόση ήταν τα ακόλουθα:
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12., 24. és 36.
Greek: Παρόλο που μια επαρκής ανοσιακή απάντηση είχε επιτευχθεί την ημέρα 42 μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση σημειώθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
Hungarian: Bár az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszer történő beadását követően megfelelő immunválasz alakult ki a 42. napon, a kétszeres vakcina adag kétszer történő beadásakor magasabb választarányt figyeltek meg.
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν Prepandrix, μετά τη δεύτερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός).
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Greek: Εικοσιένα ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 12 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 84.0% και 100%, αντίστοιχα.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Prepandrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Prepandrix:
Hungarian: A Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Greek: Στις 14 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prepandrix.
Hungarian: 2008. május 14-én az Európai Bizottság a Prepandrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prepandrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Prepandrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης συμπληρωματική μελέτη η οποία υποστηρίζει την κύρια μελέτη και αποδεικνύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményeinek megerősítése és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében egy további vizsgálatra is sor került.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prepandrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prepandrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Καταρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Greek: Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο).
Hungarian: A 80 évesnél idősebbek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba).
Greek: Ο εμβολιασμός με Prepandrix πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που έχουν υψηλό πυρετό ή ξαφνική λοίμωξη.
Hungarian: A Prepandrix oltást el kell halasztani azoknál a személyeknél, akiknél súlyos láz vagy hirtelen fertőzés lép fel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prepandrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Prepandrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és a fáradság.
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο εμβόλιο σε ίχνος (πολύ μικρή ποσότητα) όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Hungarian: A Prepandrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik érzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
Greek: Το Prepandrix περιέχει ένα στέλεχος ιού γρίπης που ονομάζεται «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prepandrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prepandrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prepandrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Prepandrix συμμετείχαν 675 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η ικανότητα του Prepandrix, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Hungarian: A Prepandrix-szal végzett, 675 egészséges felnőttet bevonó vizsgálatban a Prepandrix-ot adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazva hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének ösztönzésére ("immunogenitás").
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70 % των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritérium értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Greek: Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 90% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν από τον H5N1.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek több mint 90%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, amely elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Greek: Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prepandrix
Hungarian: A Prepandrix-szal kapcsolatos egyéb információk:
Greek: Το Prepandrix αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους της γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
Hungarian: A Prepandrix-ot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenza-pandémia előtt, illetve közben.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a vírus H5N1 törzse a jövőben világméretű influenzajárványt okozhat.
Greek: Το Prepandrix χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις των 0,5 ml, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Hungarian: A Pandemrix-ot injekció formájában a váll- vagy combizomba kell beadni két, egyenként 0,5 ml-es dózisban, amelyek beadása között legalább három hétnek el kell telnie.
Greek: Το Prepandrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1.
Hungarian: A Prepandrix kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, haemagglutinineket tartalmaz.
Greek: Ορισμένα δεδομένα σε ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιο στέλεχος H5N1 υποστηρίζουν τη χρήση μισής δόσης (0,25 ml) σε παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών.
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása lehet indokolt.
Greek: Το Prepandrix είναι «προπανδημικό» εμβόλιο γρίπης.
Hungarian: A Prepandrix egy "prepandémiás" vakcina.
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Prepandrix που περιέχει το ανοσοενισχυτικό προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az adjuvánsot tartalmazó Prepandrix olyan antitest-választ produkált, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek 21 nap eltéréssel két Prepandrix-injekciót kaptak.