FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ét af de 3 udførte pivotale studier, hvor en median opfølgning på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i den kumulative hyppighed af symptomatiske kardielle hændelser eller LVEF-hændelser hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan efter antracyklin-terapi, på op til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan og taxan, carboplatin og trastuzumab).
Romanian: În unul dintre cele 3 studii clinice pivot efectuate, în care a fost disponibilă o perioadă mediană de urmărire de 5,5 ani (BCIRG006), a fost observată o creștere continuă a frecvenței cumulate a evenimentelor cardiace simptomatice sau a celor legate de FEVS la pacienții la care s-a administrat trastuzumab concomitent cu un taxan după tratamentul cu antracicline, de până la 2,37% comparativ cu aproximativ 1% în două brațe comparatoare (antraciclină plus ciclofosfamidă urmate de taxan și taxan, carboplatină și trastuzumab).
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med den første intravenøse infusion ("drop" i din vene) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Romanian: Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia.
Danish: Intravenøs infusion af Ontruzant skal administreres af en læge eller sundhedspersonale, der er i stand til at behandle anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de Ontruzant trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei și trebuie să fie disponibilă o trusă de urgență.
Danish: Ét tilfælde af tumorlyse syndrom med trastuzumab som monoterapi behandling støtter dette yderligere.
Romanian: Suplimentar, un caz de sindrom de liză tumorală cu administrare de trastuzumab în monoterapie sprijină aceste constatări.
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (for dosis se produktresuméet for anastrozol eller andre aromatasehæmmere).
Romanian: Nu au existat restricții privind intervalele de administrare între trastuzumab și anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alți inhibitori de aromatază).
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificați în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul inițial, înainte sau după inițierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte și utilizarea anterioară sau concomitentă a medicației antihipertensive.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder, efter behandlingen er afsluttet (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Danish: Ontruzant kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Romanian: Ontruzant vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Ontruzant, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Ontruzant s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter gennemførelse af adjuverende kemoterapi, blev der observeret NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens hos 0,6 % af patienterne i 1-års-armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Romanian: Atunci când trastuzumabul a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficiența cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienți în brațul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Meget almindelig Akne
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvente Acnee
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
Romanian: Pacienții au experimentat, în cazuri foarte rare, un debut al simptomelor asociate administrării perfuziei și al simptomelor pulmonare la mai mult de șase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
Danish: For eventuelle andre metoder, der kan anvendes til bestemmelse af HER2-protein eller genekspression, bør analyserne kun udføres af laboratorier, der tilbyder tilstrækkeligt avanceret udførelse af validerede metoder.
Romanian: Pentru orice alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanță înaltă a metodelor validate.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18225 er sammmenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
Danish: Patienterne kan fortsætte terapien i perioder med reversibel, kemoterapiinduceret knoglemarvssuppression, men de skal overvåges nøje for komplikationer i form af neutropeni i dette tidsrum.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor neutropeniei.
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Romanian: În timpul perfuziilor, veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Danish: Ontruzant er til intravenøs anvendelse.
Romanian: Ontruzant este pentru administrare intravenoasă.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for positiv, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier pr. tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Romanian: În general, SISH sau FISH este considerată pozitiv dacă raportul dintre numărul de multiplicări ale genei HER2 per celulă tumorală și numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2.
Danish: Børn og unge Ontruzant bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Ontruzant nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Danish: Endvidere er trastuzumab en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumabul este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Danish: Virkningsresultater fra BO18225 Parameter
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 Parametru
Danish: Studie MO16419
Romanian: Studiul BO15935 Studiul MO16419
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile țintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC2+/FISH+ sau IHC3+).
Danish: Patienter, der tidligere havde fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infusion over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Romanian: Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Danish: Hvis den initiale støddosis var veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Romanian: Dacă doza inițială de încărcare este bine tolerată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ontruzant
Romanian: Ontruzant împreună cu alte medicamente
Danish: Generelt anses FISH for positiv, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier pr. tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er mere end 4 kopier af HER2-genet pr. tumorcelle, hvis der ikke anvendes en kromosom 17-kontrol.
Romanian: În general, FISH este considerat pozitiv dacă raportul dintre numărul de multiplicări ale genei HER2 per celulă tumorală și numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2 sau dacă există mai mult de 4 multiplicări ale genei HER2 per celulă tumorală și nu a fost utilizat controlul cu cromozomul 17.
Danish: Studier indikerer, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har en overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, hvis tumorer ikke har en overexpression af HER2.
Romanian: Studiile indică faptul că pacienții cu cancer mamar ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 au o durată mai mică de supraviețuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă supraexpresia HER2.
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Romanian: În studiul BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Danish: • hvis du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Romanian: • vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Danish: I andre tilfælde baseres afgørelsen om et behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Romanian: decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Danish: • hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ontruzant (angivet i punkt 6).
Romanian: • sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murine (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Danish: p-værdi versus
Romanian: Valoarea p comparativ cu
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humaniseret IgG1-monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Danish: Hyppigheden of asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2 årsbehandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1 års-behandlingsarmen).
Romanian: Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
Danish: Der bør anvendes præcise og validerede analysemetoder (se pkt.
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: +Anafylaktisk reaktion
Romanian: +Reacție anafilactică
Danish: Ontruzant intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved en intravenøs infusion.
Romanian: Ontruzant forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for fosteret og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, som resulterede i fosterdød.
Romanian: Această afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer/leukopeni
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie
Danish: En formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, for hvem der er kardiovaskulære problemstillinger efter baseline-screening.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienții la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul inițial.
Danish: De ikke-lineære eliminationsparametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 µg/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med MBC, EBC eller fremskreden ventrikelkræft.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-liniară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Danish: Hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var risikoen for kardiel dysfunktion forbundet med en højere kumulativ dosis af antracyklin, der blev givet før initiering af trastuzumab, og et kropsmasseindeks (BMI) på > 25 kg/m2.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncție cardiacă a fost asociat cu o creștere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea inițierii tratamentului cu trastuzumab și cu un indice de masă corporală (IMC) > 25 kg/m2.
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Romanian: • durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03 Ontruzant este un medicament biosimilar.
Danish: A: doxorubicin, C: cyclophosphamid, P: paclitaxel, H: trastuzumab * Ved en median varighed af opfølgningen på 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen ** p-værdien for OS krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH vs. AC→P
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparației AC→PH cu AC→P
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med et dødeligt udfald.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacții sunt asociate cu o evoluție clinică letală.
Danish: Der er rapporteret svære pulmonale hændelser ved anvendelse af trastuzumab efter markedsføring (se pkt.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft (GC) ved anvendelse af immunhistokemi (IHC) og fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har vist, at der er en bred variation af HER2-positivitet i intervallet fra 6,8 % til 34,0 % for IHC, og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Romanian: Studiile privind procentajele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH) au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
Danish: Administration som en intravenøs mætnings- eller bolusdosis er ikke tilladt.
Romanian: Administrarea sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus este interzisă.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ontruzant.
Romanian: Dacă utilizați Ontruzant, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ontruzant fra kroppen.
Romanian: Eliminarea Ontruzant din organism poate dura până la 7 luni.
Danish: Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Romanian: Ontruzant poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân cu metastaze sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Romanian: • Aveți cancer de stomac cu metastaze cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et randomiseret multicenterstudie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi, herunder både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab, op til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Romanian: În tratamentul neoadjuvant-adjuvant, MO16432, un studiu randomizat, multicentric, a fost realizat pentru a investiga eficacitatea clinică a administrării concomitente de trastuzumab cu chimioterapia neoadjuvantă incluzând o antraciclină și un taxan, urmate de tratamentul adjuvant cu trastuzumab, cu o durată totală a tratamentului de până la 1 an.
Danish: AC→P (95 %
Romanian: AC→P (ÎI 95%)
Danish: i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ontruzant-terapi til lokalt fremskreden (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Romanian: în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Ontruzant, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: Blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved anvendelse af Ontruzant til dato er kardiel dysfunktion, infusionrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (især neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger.
Romanian: Printre cele mai grave și/sau frecvente reacții adverse raportate până în prezent ca urmare a administrării de Ontruzant se numără disfuncția cardiacă, reacțiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecțiile și reacțiile adverse pulmonare.
Danish: Samlet CL-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss și Cmin,ss
Danish: Brug ikke Ontruzant, hvis du bemærker partikler eller misfarvning inden brug.
Romanian: Nu utilizați Ontruzant dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere, til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân cu metastaze care au niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali prezenți (cancer care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
Danish: som monoterapi til behandling af de patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Romanian: ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Danish: For de andre parametre var forbedringer, der sås for kombinationen, for samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), hyppighed af klinisk fordel (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Romanian: Alți parametri pentru care s-au observat îmbunătățiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og neutropeni er meget almindelig.
Romanian: Neutropenia febrilă, leucopenia, anemia, trombocitopenia și neutropenia au apărut foarte frecvent.
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første dosis af trastuzumab (for dosis se produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel) og umiddelbart efter de efterfølgende doser af trastuzumab, hvis den forudgående dosis af trastuzumab var veltolereret.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) și imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru depistarea materiilor sub formă de particule și a decolorărilor înainte de administrare.
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions(LVEF)-procent falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Romanian: Dacă procentajul fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev HER2-positiv EBC defineret som enten lymfeknudepositive eller lymfeknudenegative højrisikopatienter uden (pN0) lymfeknudeinddragelse og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ, histologisk og/eller nuklear grad 2-3 eller alder < 35 år.
Romanian: În studiul BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienți fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0) și cel puțin unul dintre următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic și receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic și/sau nuclear 2-3, sau vârsta < 35 de ani.
Danish: i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Romanian: în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină.