FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dL]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Spanish: En los ensayos de la artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad [HAQ] y valores PCR [mg/dl]) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con el placebo.
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Cyltezo est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Cyltezo.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de Guillain
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico que llega al ojo y síndrome de
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Spanish: Los ensayos de la artritis reumatoide III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos X).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le côlon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del factor de necrosis tumoral alfa.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
French: Si vous prenez Cyltezo, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Spanish: Si está en tratamiento con Cyltezo el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
French: • 160 mg semaine 0 et 80 mg en semaine 2
Spanish: • 160 mg en la semana 0 y 80 en la semana 2
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento, en comparación con el placebo (Ver Figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 patients (84 %) du groupe adalimumab qui restaient dans l'étude.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 (84 %) pacientes del grupo del adalimumab que permanecían en el estudio.
French: Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques ou d'anti-TNF
Spanish: Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Spanish: Los pacientes permanecieron con dosis estables de FAME o prednisona (≤0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: • y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et
Spanish: • incluso cáncer del sistema linfático (linfoma) y
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Cyltezo ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.3).
French: Deux patients sur les 3 441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome seudolúpico de reciente aparición.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Spanish: Un total de 233 pacientes con respuesta PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el estudio de la psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et, à la semaine 96, de 65,1 %.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3 % y en la semana 96 del 65,1 %.
French: Parmi ces patients, 40 patients n'ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base.
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron progresión del daño estructural definido por un cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
French: Figure 2 :
Spanish: Tabla 2:
French: b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Spanish: Placebo (N = 28) b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue del 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y del 5,4 % para el grupo de control.
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est un stylo blanc et vert, à usage unique, muni d'un capuchon gris qui renferme une seringue en verre contenant Cyltezo.
Spanish: La pluma precargada de Cyltezo es una pluma de color blanco y verde con un protector de color gris para un solo uso que contiene una jeringa de vidrio con Cyltezo.
French: • épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;
Spanish: • derrame pleural (almacenamiento anormal de líquido en el espacio pleural);
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement jusqu'à l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤18 años), incluyendo adalimumab en el entorno posautorización.
French: 20, 25 et 40 mg
Spanish: 10, 20 y 25 mg 20, 25 y 40 mg 25, 40 y 40 mg
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser Cyltezo chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cyltezo en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
French: La réduction de la douleur cutanée liée à l'HS a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique chez les patients de l'étude qui présentaient à l'inclusion un score initial supérieur ou égal à 3 sur une échelle de 11 points.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una escala de evaluación numérica en los pacientes que entraron en el estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
French: Érythème polymorphe syndrome de Stevens-Johnson angiœdème vascularite cutanée réaction lichénoïde cutanée
Spanish: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculitis cutánea reacción liquenoide en la piel
French: Le traitement par Cyltezo doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo, dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
French: Pour les boîtes contenant 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est fourni avec 1 tampon d'alcool.
Spanish: En los envases de 2, 4 y 6 plumas precargadas, cada pluma precargada viene con 1 toallita impregnada en alcohol.
French: Boule de coton ou compresse de gaze (non fournie)
Spanish: Gasa o bola de algodón (no incluidas).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Cyltezo (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Cyltezo (ver sección 4.8).
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au
Spanish: En el ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia y otras enfermedades neoplásicas malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression radiographique significativement moindre par rapport aux patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (Tableau 9).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses
French: Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Se analizaron muestras séricas en distintos momentos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir Tableau 10).
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
French: Tableau 12 : Réponses ACR 30 pédiatrique dans l'étude de l'AJI Strate
Spanish: Respuestas ACR pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de la artritis reumatoide I, II y III.
French: Les infections consistaient essentiellement en des rhinopharyngites, des infections de l'appareil respiratoire supérieur et des sinusites.
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y sinusitis.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le Tableau 25.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis baja o a dosis estándar que se muestran en la Tabla 25.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad posnatal de adalimumab (ver sección 5.3).
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Cyltezo.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo.
French: Rare Affections hépatobiliaires* Très fréquent
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Muy frecuentes
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension ouverte, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la nueva aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento,
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Spanish: La variable principal del ensayo de la artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
Spanish: No se permitió la terapia con ningún otro fármaco antirreumático
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyltezo Comment utiliser Cyltezo
Spanish: Qué es Cyltezo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyltezo
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por año-paciente versus 0,26 por año-paciente en el grupo del placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por año-paciente versus 0,22 por
French: Tableau 22 : Pourcentage de patients a répondeurs HiSCR
Spanish: Proporción de pacientes a que alcanzaron respuesta HiSCR
French: L'étude IV sur la PR a évalué principalement la sécurité chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère, âgés de 18 ans et plus.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años.
French: • œdème (une accumulation de liquide dans le corps qui fait gonfler le tissu concerné) ;
Spanish: • edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que provoca que el tejido afectado se hinche);
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore la capacité fonctionnelle.
Spanish: Se ha demostrado que el adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo el adalimumab se han asociado en casos raros con nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo síndrome de Guillain-Barré.
French: Hypokaliémie, augmentation de l'acide urique, taux anormal de sodium dans le sang, hypocalcémie, hyperglycémie, hypophosphatémie, déshydratation
Spanish: Hipopotasemia, incremento de ácido úrico, sodio plasmático anormal, hipocalcemia, hiperglucemia, hipofosfatemia, deshidratación
French: • mélanome (un type de cancer de la peau) ;
Spanish: • melanoma (un tipo de cáncer de piel);
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab à celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
Spanish: El ensayo clínico de la psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad del adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patient-années de traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel no melanómico y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1.000 años de tratamiento-paciente, respectivamente (ver sección 4.4).
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre l'adalimumab et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Spanish: No se dispone de datos comparativos del adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
French: Cyltezo ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore la capacité fonctionnelle lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Spanish: Cyltezo reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una mediana de duración aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 años-paciente de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel no melanómico, es de aproximadamente 8,5 por 1.000 años-paciente.
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Spanish: El ensayo de la artritis reumatoide III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
French: La Brochure destinée aux professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave:
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Spanish: • No utilice la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Spanish: El adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (SC ≥10 % [60 % de los pacientes] y SC <10 % y
French: • Si nécessaire, comprimez le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse de gaze pour arrêter le saignement.
Spanish: • En caso necesario, presione con una gasa o una bola de algodón sobre el lugar de inyección para
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada con la psoriasis.
French: > 32 semaines 20 semaines
Spanish: >32 semanas
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74 % de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92 % de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento antiviral y un antagonista del TNF.
French: La seringue préremplie de Cyltezo est constituée de verre.
Spanish: La jeringa precargada de Cyltezo es de vidrio.