FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Czech: Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit)
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Czech: • Bod 1, Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá
Polish: • Punkt 1 Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Polish: Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie.
Czech: • Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
Polish: • informacje dla fachowego personelu medycznego: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego:
Czech: • Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu").
Polish: • w szczególnym zastosowaniu w badaniu serca obejmującym pomiar perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu farmakologicznego i diagnostyki żywotności ("wzmocnienie opóźnione").
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
Polish: <Nazwa produktu> działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin.
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Czech: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Czech: Bezprostředně po injekci bolusu.
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu bolusa.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Polish: <Nazwa produktu> jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu <nazwa produktu> nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Czech: Magnetická rezonanční angiografie
Polish: Rezonans magnetyczny serca
Czech: • Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá
Polish: • Punkt 3 Jak stosować lek <nazwa produktu>
Czech: Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.
Polish: Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Polish: Dożylny kwas gadoterynowy, gadobutrol, gadoteridol
Czech: Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Polish: Obrazowanie opóźnione: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Czech: Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku.
Polish: Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu.
Czech: Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra
Polish: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego: Wątroba
Czech: Jiné části těla T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Polish: Inne części ciała T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Polish: • badanie metodą MRI całego ciała u dorosłych i dzieci (powyżej 2 lat) w tym głowy, okolic szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (trzustki i wątroby), brzucha (przewodu pokarmowego), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek, nadnerczy), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy) i układu mięśniowo-szkieletowego w celu ułatwienia wykrycia nieprawidłowych struktur lub zmian i pomocy w różnicowaniu tkanek prawidłowych od patologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania z wyjątkiem obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, w którym mogą być podane dwie oddzielne dawki 0,05 mmol/kg na masy ciała w trakcie pojedynczego badania.
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Polish: Głowa i okolice szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (przewodu pokarmowego w tym trzustki), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego) i układu mięśniowo-szkieletowego
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Polish: • badanie metodą MRI mózgu i rdzenia kręgowego u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, w celu poprawy wykrywalności zmian patologicznych i dostarczenia dodatkowych informacji diagnostycznych, nieosiągalnych przy wykonaniu badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego (patrz punkt
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
Polish: Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Polish: T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Polish: T1-zależna, sekwencja echa gradientowego z rozdzielczością czasową 2 minut lub mniej powinna być uzyskana przed wstrzyknięciem kontrastu i powtórzona kilka razy przez okres 5-8 minut po szybkim wstrzyknięciu dożylnym bolusu kontrastowego.
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
Polish: • w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (Magnetic Resonance Angiography MRA) w celu oceny zwężeń, okluzji u dorosłych I dzieci (powyżej 2 lat).
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Polish: Wątroba, nerki, układ moczowy , nadnercza
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Polish: Przed podaniem <nazwa produktu> zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepieniu wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Polish: Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
Polish: Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie mózgu/rdzeniu kręgowym, tętnicach i innych częściach ciała pacjenta.
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Polish: <Nazwa produktu> jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) w następujących wskazaniach: wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Jeśli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla MR mózgu i kręgosłupa, MRA, MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Polish: <Nazwa substancji czynnej (INN)> jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej.
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Polish: Zalecana dawka <nazwa substancji czynnej (INN)> u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M).
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Polish: <Nazwa produktu> jest specjalnym środkiem cieniującym (kontrastowym), który zawiera rzadki pierwiastek, gadolin, i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby mózgu/rdzenia kręgowego, tętnic i innych części ciała podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Polish: W przypadku podania dostawowego nie wykryto odkładania się gadolinu w mózgu.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Polish: Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, wobec potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Polish: Jeżeli nie stosuje się automatycznej sekwencji wykrywania kontrastu w celu synchronizacji z wstrzyknięciem, należy zastosować próbne wstrzyknięcie środka w bolusie o objętości ≤ 2 ml w celu wyliczenia odpowiedniego opóźnienia obrazowania.
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
Polish: • Pomiar mas sercowych lub żywotności mięśnia sercowego
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Polish: Ilość roztworu (ml) wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta (wyrażonej w kilogramach).
Czech: • posouzení perfuze myokardu.
Polish: • Pomiar obejmujący perfuzję mięśnia sercowego
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Polish: Badania wykazały, że po dożylnym podaniu GdCA w dawkach znacznie większych niż w przypadku podań dostawowych, gadolin odkłada się w organizmie, w tym w mózgu oraz w innych tkankach i narządach.
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Polish: • Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa produktu>
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Polish: 0,05 mmol/kg wagi ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
Czech: jater, ledvin, močových cest nebo nadledvinek.
Polish: dla badania MR wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych po podaniu dożylnym.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Polish: W przypadku GdCA o budowie liniowej może to prowadzić do zależnego od dawki zwiększenia intensywności sygnału w mózgu widocznego w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała (0,2 ml/kg roztworu 0,5 M)
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku>vyhnout, je nutno, aby dávka pro MR zobrazení jater nepřevýšila 0,1 mmol / kg tělesné hmotnost při jeho použití na MR mozku a páteře, MR angiografii, MR prsu nebo celého těla 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.,ledvin, močových cest nebo nadledvinek, Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego, MRA lub MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy.
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Polish: Po podaniu produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
Polish: Nie obserwowano tego zjawiska w przypadku podawania niewielkich ilości we wstrzyknięciu do stawu.
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Polish: Dostawowy kwas gadopentetowy
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Polish: MRI wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy: 0,1 ml na kilogram masy ciała MRI piersi, serca lub innych części ciała: 0,2 ml na kilogram masy ciała
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Polish: Ponadto nie jest możliwe ustalenie czasu, w którym żadne potencjalne działanie niepożądane nie ujawni się.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
Czech: Konzultování odborníků
Polish: Konsultacja z ekspertami
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Polish: Szczególnie stwierdzono, że wyniki badań nie wykazały bezpośredniego wpływu na leczenie pacjenta.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że:
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Polish: Interwencyjne badania kliniczne porównujące różne produkty mogłyby zostać uznane za nieetyczne.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Czech: Rizika
Polish: Ryzyko
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Polish: Szczegółowe wnioski, które sformułowano podczas spotkania, są dostępne w załączniku 11 do raportu z oceny PRAC.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Polish: Dane z klinicznych badań post mortem są niejednorodne i dlatego trudno jest porównać poziomy.
Czech: Přínosy
Polish: Korzyści
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Polish: Chociaż u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie ryzyko rozwoju reakcji może być wyższe, jest ono nadal bardzo niskie.
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione było zwołanie ad hoc drugiego spotkania ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez Bracco i GE Healthcare.
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Polish: Nie jest w pełni jasne, na ile wiarygodna była metoda oceny ilościowej Gd w tkance.