FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciós üveg-adapter.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Hungarian: A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.
English: 18-65 years
Hungarian: 18-65 évesek N=20
English: Minor surgery including tooth extraction.
Hungarian: beleértve a foghúzást is.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
English: Spike (under protective paper)
Hungarian: (a védőlap alatt)
English: • difficulty in swallowing or breathing
Hungarian: • nyelési vagy légzési nehézség
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Hungarian: A Refixia injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Hungarian: (NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE
English: Refixia is not indicated for use in children (below 12 years).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia nem javallott (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél történő alkalmazásra.
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Hungarian: Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Hungarian: 1000 NE, illetve 2000 NE por injekciós üvegben és 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, egy dugattyúszár és egy injekciós üveg-adapter - 1 db-os kiszerelés).
English: Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Hungarian: 2. táblázat: Műtét esetén történő kezelés Refixia injekcióval Műtéti beavatkozás típusa
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tárolás esetén 4 órán át bizonyított.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Hungarian: • Az injekciós üveget még mindig felfelé tartva, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
Hungarian: amilyenek például a következők: bőrkiütés; csalánkiütés; pattanás; viszketés nagy bőrfelületen; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer a Refixia injekcióhoz Hisztidin oldat
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Hungarian: Adagolás Az alkalmazott IX-es faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a
English: If you are in doubt contact your doctor.
Hungarian: Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE
English: • After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Hungarian: • Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Refixia oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel,
English: Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy doboz tartalma: - 1 port tartalmazó (I-es típusú) injekciós üveg klór-butil gumidugóval - 1 steril injekciós üveg-adapter a feloldáshoz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Refixia használati utasítás
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Hungarian: Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE béta-nonakog-pegol*.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) • viszketés (pruritusz)
English: Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
Hungarian: A Refixia kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható egy egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vérzések esetén a vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial treatment with Refixia should be given in a medical clinic or in the presence of health care professionals where proper medical care for allergic reactions can be provided if needed.
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt az első Refixia injekciót olyan egészségügyi intézményben vagy egészségügyi szakemberek jelenlétében kell végezni,
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tároláskor nem ajánlott,
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja az elkészített Refixia oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben
English: Vial with Refixia powder
Hungarian: A Refixia nátriumot tartalmaz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol (rekombináns IX-es véralvadási faktor)
English: Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Hungarian: Ha sem kromogén vizsgálat, sem minősített egyfázisú alvadási teszt nem áll rendelkezésre helyben, akkor referencia-laboratórium igénybevétele javasolt.
English: What Refixia is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Record of use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE béta-nonakog-pegol*.
English: Degree of haemorrhage
Hungarian: Fecskendő kupakja
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE Por: 500 NE béta-nonakog-pegol (feloldás után kb.
English: Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Refixia injekciónak hosszabb a felezési ideje, mint a módosítatlan IX-es faktornak.
English: What Refixia is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Refixia?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Refixia 2000 NE por oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol iv.
English: Dosing recommendations
Hungarian: Adagolási ajánlás
English: Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Hungarian: AUC0-168h (NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
English: Nausea
Hungarian: Émelygés
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE Por: 2000 NE béta-nonakog-pegol (feloldás után kb.
English: N=13
Hungarian: 12 évesek N=13
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Hungarian: Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE béta-nonakog-pegol*.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Refixia 500 NE por oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol iv.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE Por: 1000 NE béta-nonakog-pegol (feloldás után kb.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Hungarian: • Hagyja szobahőmérsékletűre melegedni az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt.
English: The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Hungarian: 28 hétig szükség szerinti kezelést alkalmaztak, és volt két profilaktikus kezelést alkalmazó kar, amelyekben egyszeresen vak randomizálás után, kb.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Refixia 1000 NE por oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol iv.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a feloldott gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Hungarian: 0-6 évesek N=12
English: Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Hungarian: A Refixia injekció alkalmazása során ritkán hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordulhat elő.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Hungarian: Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol (rekombináns IX-es véralvadási faktor)
English: Thromboembolism
Hungarian: Gumidugó
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Hungarian: A Refixia intravénás (iv.)
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Hungarian: 6. táblázat: A 40 NE/ttkg dózisú Refixia minimális szintjeinek* átlaga egyensúlyi állapotban 0-6 évesek N=12
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Refixia injekcióval történő kezelést a B típusú hemofília kezelésben jártas orvos kezdi el.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Hungarian: Azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni inhibitorok és az anamnesisben allergiás reakciók fordultak elő,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Hungarian: Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol (rekombináns IX-es véralvadási faktor)
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Refixia alkalmazásának módjában, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Hungarian: akik közül 23 betegnek (43%) nem volt vérzéses epizódja.
English: • hot flush.
Hungarian: • hőhullám
English: This may become severe and could be life-threatening
Hungarian: Súlyossá, akár életveszélyessé is válhat (anafilaxiás reakciók)
English: Pack size of 1.
Hungarian: 1 db-os kiszerelés.
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Hungarian: A por fecskendőben lévő oldószerrel való feloldása után a Refixia injekciót intravénásan kell beadni.
English: Plunger
Hungarian: AUCinf
English: Common Uncommon Common
Hungarian: Bontatlan készítmény
English: Powder
Hungarian: Tüske
English: Major surgery.
Hungarian: Nagyműtét.
English: Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Refixia injekciót.
English: Recommended dose IU/kg of Refixia
Hungarian: Feloldás után 1 ml Refixia kb.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/17/1193/002
English: Store the reconstituted product in the vial.
Hungarian: A Refixia por formában kerül forgalomba.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Hungarian: 125 NE béta-nonakog-pegolt tartalmaz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1193/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/17/1193/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/17/1193/003
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Hungarian: • 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
English: Reconstitute the powder with the solvent
Hungarian: Oldja fel a port az oldószerrel
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő Fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
English: MA (EU) Number Invented name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Hungarian: Előre töltött fecskendő (PP)
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként 1 előre töltött fecskendővel + előre töltött fecskendőnként 1 belső kanül vagy 1 szűrő
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként legfeljebb 2 applikátorral + app likátoronként 1 fecskendő
English: Milk: 72 hours
Hungarian: Tej: 72 óra.
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
Hungarian: 192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
English: Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
English: Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Hungarian: E korlátozás mellett a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó készítmények egyszeri alkalmazása nem befolyásolja azok klinikai hatékonyságát.
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Hungarian: A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
English: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Hungarian: Magna Drive, Magna Business Park
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Hungarian: A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
English: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Hungarian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGÁLIA
English: Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Hungarian: Ezért 2012. augusztus 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus termékei tekintetében.
English: Meat and offal: 8 days
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 8 nap.
English: Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell: “lovak sokkos eseteiben”.
English: D-85716 Unterschleißheim GERMANY
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLANDIA
English: 88326 Aulendorf GERMANY
Hungarian: 88326 Aulendorf NÉMETORSZÁG
English: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
English: United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
English: Cattle, horses
Hungarian: Szarvasmarha, Ló
English: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Hungarian: Veterinaria, S.A.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
English: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
English: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIAORSZÁG
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Hungarian: Az egyéb jóváhagyott javallatok esetében a készítmények hatékonyságának értékelése változatlan marad.
English: Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Hungarian: A lovaknál a minor fajok esetében az élelmezésegészségügyi várakozási idő a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján állapítható meg, ami azt mutatja, hogy a lovaknál az anyag kiürülése nem lassúbb, mint a szarvasmarháknál.
English: Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
English: The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan Az érintett készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
English: Applicant/marketing authorisation holder
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
English: Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy a lovaknál a sokk esetén történő alkalmazás javallatát törölni kell a terméktájékoztatóból;