FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b Forskellen (Abilify Maintena minus placebo) i middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode.
Maltese: b Differenza (Abilify Maintena mingħajr plaċebo) fil-bidla tal-anqas kwadri medji (least squares mean change) mil-linja bażi.
Danish: Pulver Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
Maltese: 87 każ kellhom storja medika ta' fatturi ta' riskju konfondenti bħal disturbi tal-bilanċ, telf ta' sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t'alkoħol, imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta' fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta' puplesija), inċident ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b'korpi ta' Lewy u terapija konkomitanti b'risperidone, quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta' tfixkil f'172 każ.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Fjern folien, men ikke hætteglasadapteren, fra emballagen.
Maltese: Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni a) Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Maltese: Riskju għoli ta' distonja akuta kien osservat fl-irġiel u fi gruppi ta' età iżgħar.
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena 400 eller 300 mg er den gennemsnitlige terminale halveringstid for aripiprazol på henholdsvis 46,5 og 29,9 dage, antagelig på grund af den begrænsede absorptionshastighed.
Maltese: Wara għoti ta' diversi dożi ta' 400 mg jew 300 mg ta' Abilify Maintena, il-half-life terminali medja ta' eliminazzjoni ta' aripiprazole kienet ta' 46.5 jiem u 29.9 jiem rispettivament preżumibbilment minħabba kinetiċi limitati mir-rata ta' assorbiment.
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang (gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Maltese: Fl-istess provi b'aripiprazole orali, reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi (eż. puplesija, attakk iskemiku temporanju), li jinkludu fatalitajiet, kienu rapportati f'pazjenti (età medja: 84 sena; firxa 78-88 sena).
Danish: • antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
Maltese: • antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri
Danish: Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oralt aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena hu indikat għal trattament ta' manteniment ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti stabilizzati b'aripiprazole orali.
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti favur Abilify Maintena 400 mg/300 mg meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.
Danish: 0,8 ml e) Aftør toppen på hætteglasset med rekonstitueret suspension med en steril spritserviet.
Maltese: 0.8 ml e) Imsaħ il-parti ta' fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b'imselħa sterili bl-alkoħol.
Danish: Hepatitis
Maltese: Epatite
Danish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) ġew irrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja finali kienet tinkludi 403 pazjenti magħżula b'mod każwali u 80 każ ta' taħrix ta' sintomi psikotiċi/rkadar imminenti.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, aripiprazole u dehydro-aripiprazole jintrabtu iktar minn 99 % mal-proteini tas-serum, u jintrabtu l-aktar mal-albumina.
Danish: Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
Maltese: Carbamazepine u indutturi oħra ta' CYP3A4
Danish: Abilify Maintenas gennemsnitlige absorptionshalveringstid er 28 dage.
Maltese: assorbiment ta' Abilify Maintena hija ta' 28 jum.
Danish: Det primære endepunkt (ændring i samlet PANSS-score fra baseline til uge 10) viste, at Abilify Maintena (n = 167) var superiort i forhold til placebo (n = 172).
Maltese: L-punt aħħari primarju (bidla fil-punteġġ totali ta' PANSS minn linja bażi sa ġimgħa 10) wera superjorità ta' Abilify Maintena (n = 167) fuq il-plaċebo (n = 172).
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Maltese: Din id-differenza ma kenitx statistikament sinifikanti.
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede ekstrapyramidale symptom (11,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 3,5 % for placebogruppen).
Maltese: Akatisija kienet l-aktar sintomu ta' EPS osservat ta' spiss (Abilify Maintena 11.4 % u grupp tal-plaċebo 3.5 %).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol af det 38 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Danish: Ugidelighed
Maltese: Impotenza
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Maltese: Konvulżjoni gran mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
Danish: Hyperglykæmi Hyperkolesterolæmi Hyperinsulinæmi Hyperlipidæmi Hypertriglyceridæmi Appetitforstyrrelser
Maltese: Iperkolesterolemija Iperinsulinemija Iperlipidemija
Danish: - Aktivt stof: aripiprazol
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Danish: Ifølge in vitro-studier er CYP3A4- og CYP2D6enzymer ansvarlige for dehydrogenering og hydroxylering af aripiprazol, og N-dealkylering katalyseres ved CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Danish: Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Maltese: Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Danish: Enkeltpakning, der indeholder:
Maltese: Pakkett multiplu:
Danish: Pulver Carmellosenatrium
Maltese: Carmellose sodium
Danish: Den estimerede recidivrate ved udgangen af uge 26 var 7,12 % for Abilify Maintena og 7,76 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter), svarende til en difference på -0,64 %.
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Danish: I studier med stabile skizofrene patienter er Abilify Maintena blevet forbundet med en højere hyppighed af ekstrapyramidale symptomer (18,4 %) end oralt aripiprazol (11,7 %).
Maltese: sintomi EPS (18.4 %) minn trattament b'aripiprazole orali (11.7 %).
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli ħafna, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità tas-sistema awtonomika (polz jew pressjoni mhux regolari, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx b'mod regolari).
Danish: Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Maltese: Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta' 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg).
Danish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi < 0,0001
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Danish: Patienterne i placebogruppen havde således 5,03 gange større risiko for at opleve imminent recidiv.
Maltese: għalhekk pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom riskju ta' 5.03 darba aktar li jesperjenzaw rikaduta imminenti.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol
Maltese: Possibbiltà li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw aripiprazole
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 6,7 % for placebo-gruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' telf ta' piż ta' ≥ 7 % mil-linja bażi sal-aħħar viżta kienet ta' 6.4 % għal Abilify Maintena u 6.7 % għal plaċebo.
Danish: • Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed, rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
Maltese: • sindromu ta' serotonin (reazzjoni li tista' tikkawża sensazzjoni ta' ferħ kbir, ħedla, guffaġni, nuqqas ta' sabar, tħossok xurban, deni, tegħreq jew muskoli riġidi)
Danish: Enkeltpakning
Maltese: Pakkett multiplu
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 10,2 % for Abilify Maintena og 4,5 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Maltese: mil-linja bażi sal-aħħar viżta kienet ta' 10.2 % għal pazjenti fuq Abilify Maintena u 4.5 % għall-pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg.
Danish: Mortaliteten blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen.
Maltese: Ir-rata ta' mewt f'pazjenti trattati b'aripiprazole orali kienet ta' 3.5 % meta mqabbla ma' 1.7 % fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Hoste Hikke
Maltese: Mhux obeżi
Danish: Vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg (uge 12) forekom hos 21,5 % i Abilify Maintena-gruppen og hos 8,5 % i placebogruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fil-piż ta' ≥ 7 % mil-linja bażi sal-aħħar vista (ġimgħa 12) kienet 21.5 % għal Abilify Maintena meta mqabbel mat-8.5 % tal grupp tal-plaċebo.
Danish: I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
Maltese: Is-CI ta' 95 % (5.26, 3.99) għad-differenza fil-proporzjon ta' pazjenti stmati li jesperjenzaw rikaduta imminenti sa tmien il-Ġimgħa 26 kien jeskludi l-marġini ddefiniti minn qabel li ‘mhux inferjuri',
Danish: Kvalme
Maltese: Konvulżjoni
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Danish: Abilify Maintena aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Danish: I én hovedundersøgelse med voksne, hvis sygdom i forvejen var blevet stabil på behandling med aripiprazol indtaget gennem munden, kom der i løbet af 26 uger tilbagefald af symptomer hos 22 (8,3 %) af de 265 patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena, sammenholdt med 21 (7,9 %) af de 266 patienter, der var behandlet med aripiprazol taget gennem munden.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Danish: Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der blandes og gives som depotinjektion.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Andre oplysninger om Abilify Maintena
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify Maintena den 15. november 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Abilify Maintena (som kan forekomme hos 5 eller flere ud af 100 behandlede) er vægtstigning, manglende evne til at sidde stille (akatisi), søvnbesvær (insomni) og smerte på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Abilify Maintena jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Emballage
Maltese: Pakkett
Danish: Paknings-størrelse r l
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Isem inventat
Danish: Sjælden:
Maltese: Rari:
Danish: Vaskulære stents
Maltese: Stents vaskulari
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: Organklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Danish: Reproduktionstoksicitet
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Danish: 3 år.
Maltese: 3 snin.
Danish: Distribution
Maltese: Distribuzzjoni
Danish: - Aktivt stof: gadofosveset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Danish: Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Danish: Eliminering
Maltese: Eliminazzjoni
Danish: Ældre (65 år og over)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Danish: Brug ikke Ablavar:
Maltese: Tużax Ablavar:
Danish: I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige Tlf.: 01252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Danish: Overfladisk vejrtrækning
Maltese: Depressjoni respiratorja
Danish: 5 hætteglas
Maltese: 5 kunjetti)
Danish: Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Danish: Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Danish: Laboratorietest-interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Danish: Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Danish: Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
Maltese: Wara l-injezzjoni inti ser tkun osservat/a fil-każ li jkun hemm xi effetti sekondarji inizjali.
Danish: Almindelige:
Maltese: Komuni:
Danish: Muskelkramper
Maltese: Spażmi muskolari
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Danish: Immunsystemet overfølsomhed
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Danish: Protein i urinen
Maltese: Proteini fl-awrina
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 15 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 15 ml
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum respirationsdepression
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Danish: glykosuri hyppig vandladning
Maltese: Uġigħ fil-kliewi Frekwenza tal-awrina
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - KAXXA
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Danish: 10 ml opløsning indeholder 2,27 g, 15 ml opløsning indeholder 3,41 g og 20 ml opløsning indeholder 4,54 g gadofosveset i et hætteglas.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).