FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie lieku Zoloft a súvisiacich názvov na trh.
Hungarian: a CHMP javasolja a Zoloft és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Slovak: ZOLOFT sa musí používať iba na liečbu detí a mladistvých trpiacich OCD vo veku 6 - 17 rokov.
Hungarian: A Zoloft gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 korban.
Slovak: Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy.
Hungarian: Az esetek többségében a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére az aktuális epizód alatt alkalmazott dózis javasolt.
Slovak: Dve predchádzajúce doplňujúce otvorené štúdie predĺženia (ktoré neboli predložené v kontexte tejto dokumentácie) preukázali závažné nežiaduce účinky, pričom niektoré boli možno spojené so skúmaným liekom vrátane závažných agresívnych reakcií, nervozity a paranoidných reakcií, dvoch závažných záchvatov typu grand mal, zhoršených samovražedných a vražedných myšlienok.
Hungarian: Két korábbi kiegészítő nyílt kiterjesztett vizsgálatban (amelyet ezzel az aktával összefüggésben nem nyújtottak be) súlyos mellékhatások fordultak elő, amelyek közül némelyik lehetségesen összefüggött a vizsgálati gyógyszerrel.
Slovak: Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Hungarian: Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal (2,5 ml-rel) növelhető.
Slovak: K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa má pristupovať s opatrnosťou.
Hungarian: A szertralin májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható.
Slovak: Kent CT13 9 NJ Veľká Británia
Hungarian: Kent CT13 9 NJ Nagy-Britannia
Slovak: Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk).
Hungarian: eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti.
Slovak: Návod na správne užitie ZOLOFTu: Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť.
Hungarian: A belsőleges oldathoz való koncentrátumot a bevétel előtt mindig fel kell hígítani.
Slovak: Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty.
Hungarian: A szertralint minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki, abba kell hagyni.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Zoloft tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül.
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.
Hungarian: A szertralin tabletta biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Slovak: Použite priložené kvapkadlo na odobratie požadovaného množstva koncentrátu na perorálny roztok sertralínu a zrieďte ho približne 120 ml (jeden pohár) vody, zázvorového piva, citrónovej/limetovej sódy, limonády alebo pomarančového džúsu.
Hungarian: 120 ml (egy pohár) vízzel, gyömbér üdítőitallal, szénsavas citrom/lime itallal, limonádéval vagy narancslével.
Slovak: Nepoužívajte ZOLOFT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zoloft-ot.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka*, nadmerné potenie periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert hyperhidrosis oedema*, purpura*, alopecia*, hideg verejték, száraz bőr, urticaria*
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je (10 ml) 200 mg/deň.
Hungarian: Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové skóre závažnosti podľa škály CAPS-2.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Klinikus által értékelt PTSD skála) súlyossági összpontszám volt.
Slovak: 281 pacientov liečených sertralínom):
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a kontrollos vizsgálatok (n=281 szertralinnal kezelt beteg) során:
Slovak: Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.
Hungarian: A dózis egy hét után napi 50 mg-ra emelhető.
Slovak: ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín.
Hungarian: A Zoloft hatóanyaga a szertralin.
Slovak: Ak prestanete užívať ZOLOFT
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft szedését
Slovak: Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej poruche.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem találták hatásosnak.
Slovak: Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A szertralin tabletta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül.
Slovak: Použitie pri hepatálnej insuficiencii
Hungarian: Alkalmazás veseelégtelenségben
Slovak: Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok és alkohol
Slovak: • panickej poruchy (u dospelých).
Hungarian: • pánikbetegség (felnőtteknél)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Slovak: • obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a mladistvých vo veku
Hungarian: • kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť koncentrátu na perorálny roztok sertralínu.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Slovak: % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba.
Hungarian: A szociális szorongás zavar kezelésekor szertralinnal kezelt férfiaknál 14%-ban jelentkezett szexuális diszfunkció (ejakulációs zavar) a placebóval kezeltek 0%-ához képest.
Slovak: Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
Slovak: Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek olyan eseteket, amelyekben beszámoltak gyenge, hyperreflexiás, inkoordinációs zavarban szenvedő, zavart, szorongó és izgatott betegekről a szumatriptán és a szertralin egyidejű alkalmazását követően.
Slovak: Poruchy oka porucha videnia glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert scotoma, diplopia, photophobia, hyphaema, mydriasis*
Slovak: Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym rizikom.
Hungarian: A szertralin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, csak ha az anya klinikai állapotában a kezelés haszna várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot.
Slovak: Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Hungarian: Major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal „uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy „hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait a gyermekkori kényszerbeteg indikációban 6-17 éves gyermekkorú betegeknél.
Slovak: *, dyspnoe, epistaxa laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ásítozás* bronchospasmu s*, dyspnoe, epistaxis laryngospasmus, hyperventillatio, hypoventillatio, stridor, dysphonia, csuklás
Slovak: kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy poruchy pohybu (vrátane extrapyramídový ch symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), synkopa.
Hungarian: Mozgászavarok (köztük extrapyramidalis tünetek, mint például hyperkinesia, izomtónus fokozódás [hypertonia], fogcsikorgatás vagy járászavar), ájulás.
Slovak: Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvažiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.
Hungarian: Ha szertralint alkalmazunk májkárosodásban szenvedő betegeknél, alacsonyabb vagy ritkábban adott dózisok megfontolandók.
Slovak: 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň alebo placebom.
Hungarian: Ezeket a betegeket (n=295) randomizálták egy 44 hetes kettős vak vizsgálathoz, folytatva a napi 50-200 mg szertralin- vagy placebo-kezelést .A szertralin-kezelésben részesülő betegek esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb relapszus arányt figyeltek meg, mint a placebo-terápiában részesülőknél.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia*, porucha osobnosti, nočná mora, anxiozita*, agitovanosť*, nervozita, pokles libida*, škrípanie zubov halucinácie*, euforická nálada*, apatia, abnormálne myslenie disociatívna (konverzná) porucha, lieková závislosť, psychóza*, agresivita*, paranoja, samovražedné myšlienky, somnambulizmus, predčasná ejakulácia paroníria, samovražedné myšlienky /správanie***
Hungarian: hallucináció*, euphorikus hangulat*, apathia, gondolkodási zavar konverziós zavar, gyógyszerfüggőség, psychoticus zavar*, agresszió*, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés paroniria, öngyilkossági gondolatok/mag atartás***
Slovak: 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.
Hungarian: A változatlan formájú szertralin csak kis mennyiségben (<0,2 %) ürül a vizelettel.
Slovak: 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió, izgatottság (agitáció), ingerlékenység, figyelemzavar, szédülés, hyperkinesia, migrén, aluszékonyság, tremor, látászavar, szájszárazság, emésztési zavar, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, bőrkiütés, acne, epistaxis, flatulencia.
Slovak: V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5
Hungarian: placebo válasz arányok hasonlóak voltak (nők: 57,2% vs 34,5%; férfiak: 53,9% vs.
Slovak: Výbor CHMP zahrnul nasledujúci text do časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby z neho vyplynula potreba pravidelného hodnotenia pokračujúcej liečby:
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveggel egészítette ki az alkalmazási előírás 4.2 pontját jelezvén.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.
Hungarian: A kezelés hirtelen megszakítását kerülni kell.
Slovak: • posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).
Hungarian: • trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban alacsonyabb dózist vagy ritkább adagolást kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)
Hungarian: • A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a doplnené.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Slovak: Orgán AIFA preto v júli 2013 požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že odporúčaná denná dávka zolpidemu pre dospelých sa nemá znižovať.
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
Slovak: Randomizované skúšania na úrovni populácií však poskytli presvedčivý dôkaz o účinnosti zolpidemu iba v dávke 10 mg.
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o účinnosti zolpidemu na stanovenie, či zmeny v dávkovaní pomôžu minimalizovať riziká, ale súhlasil s tým, že dostupné údaje o účinnosti neposkytujú robustný dôkaz, že nižšia dávka bude účinná na úrovni populácií,
Hungarian: • A PRAC áttekintette a zolpidem hatékonyságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat is annak meghatározása érdekében, hogy az adagolás módosítása segítene-e a kockázat minimalizálásában, de egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok nem nyújtanak szilárd bizonyítékokat arra, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne populációs szinten;
Slovak: Niektoré štúdie preukázali súvislosť medzi narušenou schopnosťou viesť vozidlá na nasledujúce ráno a príjmom zolpidemu v noci.
Hungarian: Néhány vizsgálat igazolta a következő reggelen a csökkent járművezetési teljesítmény és a zolpidemnek az éjszaka közepén történt bevétele közötti összefüggést.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce zolpidem,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem uvedené v prílohe I je naďalej priaznivý, pokiaľ sa v informáciách o výrobku uskutočnia zmeny uvedené v prílohe III.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató III. mellékletben szereplő módosításai mellett.
Slovak: Predložené údaje zhodne nepreukázali, že nižšia dávka bude účinná alebo že nižšia dávka výrazne zníži riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, pričom sa usúdilo, že zníženie dennej odporúčanej dávky pravdepodobne povedie k používaniu neúčinných dávok, výsledkom čoho bude užívanie ďalších dávok v noci a zvýšené riziko nehôd na nasledujúci deň.
Hungarian: A benyújtott adatok nem igazolták következetesen, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne, vagy hogy az alacsonyabb dózis szignifikánsan csökkentené a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás kockázatát, és úgy vélték, hogy a javasolt napi dózis csökkentése valószínűleg hatástalan dózisok alkalmazásához vezetne, másrészt az éjszaka közepén további adagok bevételét, a következő napon pedig a balesetek fokozott kockázatát eredményezné.
Slovak: Na základe dôkazov z literatúry sa považovalo za potrebné zmeniť a harmonizovať časť Liekové a iné interakcie v informáciách o výrobku.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok alapján szükségesnek vélték, hogy módosítsák és harmonizálják a terméktájékoztató „Gyógyszerkölcsönhatások" pontját.
Slovak: Analýza predložených jednotlivých prípadových hlásení o narušení schopnosti viesť vozidlá a somnambulizme preukázala, že väčšina prípadov narušenia schopnosti viesť vozidlá bola hlásená pri použití dennej dávky 10 mg pre obidve udalosti bez ohľadu na vekovú kategóriu a pohlavie.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené v kumulatívnom prehľade, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na nedávne zmeny v označení uvádzajúcom nové odporúčania týkajúce sa dávkovania pre lieky obsahujúce zolpidem, ktoré schválil Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA), orgán AIFA usúdil, že v záujme EÚ je postúpiť túto záležitosť výboru PRAC na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
Slovak: Pokiaľ ide o minimalizovanie rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, výbor PRAC diskutoval o možnom znížení odporúčanej dávky pre dospelých.
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinok zolpidemu môže trvať najmenej 8 hodín a vzhľadom na uvedené rizikové faktory výbor PRAC tiež odporučil uviesť upozornenia naznačujúce, že riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá je zvýšené, ak sa zolpidem podáva menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré vyžadujú duševnú bdelosť, ak sa zolpidem podáva vo vyššej dávke ako je odporúčaná dávka a/alebo ak sa podáva súbežne s ďalšími sedatívami pôsobiacimi na CNS a/alebo s alkoholom či nelegálnymi drogami.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a zolpidem hatása legalább 8 órán keresztül fennállhat, valamint a fent említett kockázati tényezők fényében a PRAC javasolta arra vonatkozó figyelmeztetések felvételét is, amelyek szerint fokozódik a csökkent járművezetési képesség kockázata, ha a zolpidemet acmentális éberséget igénylő tevékenységek végzését megelőző kevesebb mint 8 órán belül veszik be, ha a zolpidemet az ajánlottnál nagyobb dózisban szedik és/vagy egyéb KIR depresszánsokkal és/vagy alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor PRAC odporučil, aby vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje boli upozornení, že okrem možného rizika ospalosti, predĺženého reakčného času a narušenia schopnosti viesť vozidlá ráno po liečbe sú tiež možné závraty, ospanlivosť, rozmazané/dvojité videnie a znížená bdelosť.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások tekintetében a PRAC azt javasolta, hogy figyelmeztessék a járművezetőket és gépkezelőket, hogy a terápiát követő reggelen kialakuló álmosság, megnövekedett reakcióidő és csökkent járművezetési képesség lehetséges kockázatán felül felléphet szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás és csökkent éberség is.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že odporúčanie týkajúce sa dávkovania má zahŕňať pokyn, že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, a nemá sa podávať opakovane v tú istú noc.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 6. marca 2014 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi zolpidem schvaľuje ďalej uvedené odporúčanie:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2014. március 6-i ajánlását, és az alábbiak szerint egyetért az abban foglalt ajánlással:
Slovak: Uznalo sa však, že u niektorých pacientov by mohla byť účinná nižšia dávka 5 mg. Denná dávka, ktorá sa odporúča v súčasnosti u starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene, je 5 mg a toto odporúčanie ohľadom dávky ostáva nezmenené v informáciách o výrobku.
Hungarian: Időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél a jelenleg javasolt napi dózis 5 mg, és ez az adagolási javaslat változatlan marad a terméktájékoztatóban.
Slovak: V rôznych informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem sa zistili nezhody ohľadom liekových interakcií, najmä interakcie zolpidemu so sedatívami pôsobiacimi na CNS.
Hungarian: A zolpidem tartalmú készítmények különböző terméktájékoztatóiban eltéréseket figyeltek meg a gyógyszerkölcsönhatásokról szóló tájékoztatásban, főként a zolpidem és a KIR depresszánsok kölcsönhatása kapcsán.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Hungarian: A zolpidem biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Slovak: K rizikovým faktorom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu patrilo súbežné užívanie ďalších sedatív pôsobiacich na CNS, nedostatok spánku a konzumácia alkoholu alebo nelegálnych drog.
Hungarian: A csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázati tényezői közé tartozott az egyéb központi idegrendszeri (KIR) depresszánsok egyidejű szedése, az alvásmegvonás és az alkohol vagy illegális drogok fogyasztása.
Slovak: Výbor PRAC potom požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek pre zolpidem, aby predložil kumulatívny prehľad spontánnych prípadov, klinických štúdií a publikovanej literatúry o „narušení schopnosti viesť vozidlá", „dopravných nehodách" a „somnambulizme" v súvislosti so zolpidemom.
Hungarian: Ezt követően a PRAC felkérte a zolpidem referencia-gyógyszere forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, hogy nyújtson be egy spontán esetekből, klinikai vizsgálatokból és a zolpidemmel társuló „csökkent járművezetési képesség", „közúti balesetek" és „alvajárás" publikált szakirodalmából álló, kumulatív áttekintést.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje zo spontánnych prípadových hlásení po uvedení na trh, z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a ďalšie dostupné informácie preukázali, že používanie liekov obsahujúcich zolpidem je spojené so zvýšeným rizikom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a forgalomba hozatal utáni spontán esettanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból származó adatok és más rendelkezésre álló információk igazolták, hogy a zolpidem tartalmú készítmények alkalmazása a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás fokozott kockázatával jár;