FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reaktioihin kuuluvat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, happisaturaation väheneminen, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu, povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1241/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1241/001
Finnish: Valmiit Ontruzant-infuusioliuokset säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tunnin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Croatian: Otopina lijeka Ontruzant za intravensku infuziju u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju, fizički i kemijski je stabilna 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trastuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trastuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista
Croatian: Jaka potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥10% tumorskih stanica
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon taudin etenemisen jälkeen.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Finnish: Kerran viikossa annettaessa (latausannos hoitoa aloitettaessa 4 mg/kg, jonka jälkeen 2 mg/kg kerran viikossa) yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: U tjednim ciklusima (početna udarna doza od 4 mg/kg nakon koje se nastavlja dozom od 2 mg/kg svakog tjedna) primjenjuje se istodobno s paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini +
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Finnish: • kun latausannoksena on 4 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 2 mg/kg trastutsumabia kerran viikossa:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine:
Finnish: Lapsiveden niukkuus saattaa olla haitallista sikiölle, ja se on yhdistetty sikiön kuolemaan johtavaan keuhkojen vajaakehitykseen.
Croatian: Vašem djetetu u maternici i povezuje se sa smrću ploda zbog nepotpunog razvoja pluća.
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä antaa samanaikaisesti metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
Croatian: Kod liječenja metastatskog raka dojke ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Finnish: Ks. annoksen pienentämistä tai lykkäämistä koskevat tiedot paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa rintasyöpä ja mahasyöpä (ks.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: 213 potilaalla 1 075:stä DcarbH-ryhmässä (TCH), 221 potilaalla 1074:stä AC→DH-ryhmässä
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnika u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnika u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnika u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 trastutsumabia annettiin yhdessä paklitakselin kanssa antrasykliini-syklofosfamidisolunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
Finnish: Anto kolmen viikon välein metastasoituneessa rintasyövässä Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 5:
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u tablici 5:
Finnish: ** Pitkäaikaisseurannan keston mediaani yhteisanalyysin käsittämissä kliinisissä tutkimuksissa oli AC→PH-ryhmässä 8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1-12,1) ja AC→P-ryhmässä 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,2).
Croatian: ** Medijan trajanja dugoročnog praćenja za klinička ispitivanja obuhvaćena zajedničkom analizom iznosio je 8,3 godine (raspon:od 0,1 do 12,1) u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju te 7,9 godina (raspon: od 0,0 do 12,2) u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju; medijan trajanja dugoročnog praćenja za ispitivanje BCIRG 006 iznosio je 10,3 godine i u skupini koja je primala AC→D (raspon: od 0,0 do 12,6) i u onoj koja je primala DCarbH kemoterapiju (raspon: od 0,0 do 13,1), dok je u skupini koja je primala AC→DH kemoterapiju iznosio 10,4 godine (raspon: od 0,0 do 12,7).
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin adjuvantin solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA-luokan IIIIV sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden hoitoryhmän potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Croatian: klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Finnish: • ruoansulatushäiriöt (närästys)
Croatian: • probavne tegobe (žgaravica)
Finnish: Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG 9831 yhteisanalyysin tehoa koskevista tuloksista tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana on esitetty taulukossa 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u tablici 7.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Croatian: • suzenje očiju
Finnish: Cmax,ss-Cmin,ss
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 1,8 vuotta AC→P-ryhmässä ja 2,0 vuotta AC→PH-ryhmässä.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Ontruzant traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Biopsianäyte: värjäytymiskuvio
Croatian: Bioptat - karakteristika obojenja
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Croatian: To ukazuje na apsolutnu povoljnost u smislu 8-godišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 6,4 postotnih bodova u korist skupine liječene 1 godinu trastuzumabom.
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2 ja paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 syklin ajan, minkä jälkeen paklitakselia 175 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan,
Croatian: • doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa, nakon čega je slijedio
Finnish: Syöpäsolurykelmän voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u >10% tumorskih stanica.
Finnish: Annostustiedot yhdistelmäsolunsalpaajahoidossa, ks. kohta 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za doziranje u kombinaciji s kemoterapijom.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-ryhmässä oli 16 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiiniryhmässä ja 11,8 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabiryhmässä (riskisuhde 0,65 [95 %:n luottamusväli 0,51-0,83]) ja tautivapaan elinajan mediaani 7,6 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiiniryhmässä ja 5,5 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabiryhmässä (riskisuhde 0,64 [95 %:n luottamusväli 0,510,79]).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom HER2 koja je primala fluoropirimidin i cisplatin iznosio je 11,8 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u skupini koja je uz fluoropirimidin i cisplatin primala i trastuzumab, omjer hazarda (HR) 0,65 (95% CI 0,51-0,83).
Finnish: • kasvojen, huulten ja nielun turvotus
Croatian: • oticanje lica, usana i grla • zatajenje bubrega
Finnish: Oireiden lievittyessä infuusiota voidaan jatkaa.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä eikä solukalvojen värjäytymistä havaittavissa missään kasvainsoluista
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti ni u jednoj tumorskoj stanici
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat muun muassa keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkoedeema ja hengitysvajaus (ks. kohta 4.4).
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edenneen syövän komplikaatioista ja lisäsairauksista johtuvaa lepohengenahdistusta, saattavat olla alttiimpia kuolemaan johtavalle infuusioreaktiolle.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Croatian: 2) Bočicu lagano vrtite kružnim pokretima kako bi se pospješila rekonstitucija.
Finnish: 420 mg:n injektiopullo
Croatian: 420 mg bočica
Finnish: Syöpäsolurykelmän heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjereno potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta Raskauden aikana:
Croatian: Tijekom trudnoće:
Finnish: Jokainen 150 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Finnish: Ennalta suunniteltu kokonaiselinajan loppuanalyysi tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin pohjalta tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (mediaaniseuranta-aika 8,3 vuotta AC→PH-ryhmässä).
Croatian: NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Finnish: Irronneet solunulkoiset osat ja ASAT-arvot korreloivat keskenään, joten ASAT-arvot saattavat osittain selittää irronneiden solunulkoisten osien vaikutuksen puhdistumaan.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina vriijednosti SGOT/AST; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama vrijednosti SGOT/AST.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1241/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1241/002
Finnish: Laskimoon annettavaa Ontruzant-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; valmistetta saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Croatian: Ontruzant u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za potkožnu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Finnish: Suositeltu latausannos hoitoa aloitettaessa on 8 mg/kg.
Croatian: Preporučena početna udarna doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Finnish: Elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin AC→PH-ryhmässä 86,9 % ja AC→P-ryhmässä 79,4 % (absoluuttinen hyöty 7,4 % [95 %:n luottamusväli 4,9-10,0]).
Croatian: 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (nesteen, joka ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu raskaana olevilla naisilla, jotka saavat Ontruzantia.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ontruzant primijećeno smanjenje količine
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimonsisäistä trastutsumabia saaneessa hoitoryhmässä.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30
Finnish: Taulukko 9 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. AC→DH-ryhmä
Croatian: Tablica 9: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen mahasyövässä HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen tulee käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
Croatian: Za otkrivanje povećane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Finnish: Siksi trastutsumabin on sekä in vitro- että eläinkokeissa osoitettu estävän HER2:a yli-ilmentävien ihmisen kasvainsolujen proliferaatiota.
Croatian: Kao rezultat toga, trastuzumab je i u pokusima in vitro i na životinjama inhibirao proliferaciju ljudskih tumorskih stanica koje imaju povećanu ekspresiju
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jokainen 420 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 420 mg rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Finnish: +Akuutti keuhkoedeema
Croatian: +pneumonija astma plućni poremećaji
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Finnish: • kutiseva ihottuma
Croatian: • osip koji svrbi
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon vain käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Finnish: - kapesitabiinia 1 000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno tijekom 14 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Finnish: HER2-yliilmentymän arviointi
Croatian: Procjena povećane ekspresije HER2
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; DCarbH = dosetakseli + karboplatiini +
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba pH vrijednosti od približno 6,0.
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edenneen syövän komplikaatioista ja lisäsairauksista johtuvaa lepohengenahdistusta, saattavat olla alttiimpia keuhkotapahtumille.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i komorbiditeta mogu imati povećan rizik od plućnih događaja.
Finnish: Syöpäsolurykelmän haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u >10% tumorskih stanica.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa nopeana eikä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (boluksena).
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Ontruzant-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji intravenske formulacije lijeka Ontruzant prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: Anto kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4:
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u tablici 4:
Finnish: Oireisia ja oireettomia sydäntapahtumia ilmeni enemmän niillä varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille annettiin trastutsumabia antrasykliinejä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen, verrattuna niihin, jotka saivat antrasykliinejä sisältämätöntä hoitoa dosetakselilla ja karboplatiinilla.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Finnish: Trastutsumabihoidon aloittamispäätöstä tulee edeltää huolellinen hyöty-haitta-arviointi.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Croatian: Preživljenje bez bolesti - broj bolesnika s događajem 219 (12,9%) - broj bolesnika bez događaja 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%) P-vrijednost naspram opservacije
Finnish: Solunsalpaajahoitoa annettiin seuraavasti:
Croatian: Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način:
Finnish: Hyvin yleisiä Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: 150 mg trastutsumabia sisältävä 15 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Finnish: mitä seurasi • CMF-hoitoa päivänä 1 ja 8 neljän viikon välein 3 syklin ajan mitä seurasi leikkauksen jälkeen • adjuvantin trastutsumabihoidon lisäsyklejä (kunnes 1 vuoden hoitoaika saavutettiin)
Croatian: nakon čega su poslije kirurškog zahvata slijedili • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Finnish: Elinajan mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95%CI)
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi?
Finnish: Ontruzantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ontruzant trastutsumabi
Croatian: Ontruzant trastuzumab
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Croatian: Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije tijekom 30 minuta.
Finnish: Ontruzant voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) ja sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Croatian: Ontruzant može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Finnish: Ontruzant on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Croatian: Ontruzant je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Finnish: Miksi Ontruzant on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Ontruzant odobren?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ontruzant on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Croatian: To znači da je lijek Ontruzant sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Finnish: Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa kemoterapiaan yhdistettynä.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Finnish: Invasiivisten syöpäsolujen todettiin puuttuvan leikkauksessa poistetusta kudoksesta 52 prosentilla Ontruzantia saaneista ja 42 prosentilla Herceptiniä saaneista naisista, mutta kaikkien tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tätä eroa ei pidetty merkityksellisenä.
Croatian: Zabilježeno je da nema stanica invazivnog raka u tkivu koje je odstranjeno kirurškim zahvatom u 52 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 42 % žena koje su primale lijek Herceptin, ali je u svjetlu svih dostupnih informacija iz ispitivanja ocijenjeno da ova razlika nije relevantna.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ontruzantlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ontruzant.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ontruzantia viikoittain vai kolmen viikon välein.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se Ontruzant jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.