FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από θετικές µητέρες στο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg) πρέπει να χορηγείται Ανοσοσφαιρίνη Ηπατίτιδας Β (HBIG) και Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) κατά τη γέννηση και να ολοκληρωθεί η σειρά εµβολιασµών για την ηπατίτιδα Β.
Slovak: Dojčatám narodeným matkám pozitívnym na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) sa má podať imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) pri narodení a následne sa má očkovanie proti hepatitíde
Greek: Για τις σύριγγες χωρίς βελόνα, η βελόνα πρέπει να πιεστεί σταθερά στο άκρο της προγεµισµένης
Slovak: U injekčných striekačiek bez ihly sa ihla má pevne zatlačiť do konca naplnenej injekčnej striekačky s otáčavosťou až do 90 stupňov.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και των εξαρτηµάτων: Αγγειοοίδηµα / Ερύθηµα / Κνησµός / Εξάνθηµα / Κνίδωση.
Slovak: Poruchy kože a jej príveskov: angioedém / erytém / pruritus / vyrážka / urtikária.
Greek: HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
Slovak: UCHOVÁVANIE HEXAVAC
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE HEXAVAC
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Slovak: 10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
Greek: Το HEXAVAC ενδείκνυται για να βοηθήσει το παιδί σας να προστατευτεί από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, την πολιοµυελίτιδα, τις λοιµώξεις του ήπατος που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β και από τις διεισδυτικές νόσους (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος, κλπ.) που προκαλούνται από το µικρόβιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) σε παιδιά ηλικίας 8 εβδοµάδων έως 18 µηνών.
Slovak: HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov hepatitídy typu B a proti invazívnym ochoreniam (infekcie mozgu, spinálnej miechy, infekcie v krvi, atď.) vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Greek: Αυτό το συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό σε παιδιά κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β προκαλούµενης από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b.
Slovak: Táto kombinovaná vakcína je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde typu B vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusu, detskej obrne a invazívnym infekciám vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν γεννηθεί από HΒsAg-θετικές µητέρες κατά τη γέννησή τους ή σε µεταγενέστερες δόσεις κατά τον πρώτο όπως και µε άλλα παρόµοια εµβόλια, µπορεί να εµφανισθεί νόσος από Haemophilus b την εβδοµάδα µετά τον εµβολιασµό, δηλαδή πριν αρχίσει η προστατευτική δράση του εµβολίου.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie podať ako dávka pri narodení alebo následné dávky deťom v prvom roku života, ktoré sa narodili HBsAg-pozitívnym tak ako u iných vakcín, do týždňa po očkovaní môže vzniknúť ochorenie vyvolané Haemophilus influenzae typu b, pretože v tomto čase ešte nie sú vytvorené ochranné protilátky. pretože infekcia hepatidídy
Greek: Πρέπει να υπάρχει µεσοδιάστηµα ενός µηνός τουλάχιστον ανάµεσα στις δόσεις : όπως 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες, 3, 5 µήνες.
Slovak: Musia byť podané s najmenej 1-mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac; 3., 5. mesiac.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ HEXAVAC
Greek: Η ανοσογονικότητα του HEXAVAC µπορεί να µειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσολογική ανεπάρκεια.
Slovak: Imunogenita vakcíny HEXAVAC môže byť nižšia pri imunosupresívnej liečbe alebo imunodeficiencii.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis
Greek: Το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β παρασκευάζεται από καλλιέργεια κυττάρων ανασυνδυασµένου στελέχους του σακχαροµύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα)
Slovak: 10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku).
Greek: Το HEXAVAC είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε σύριγγα µιας δόσης 0.5 ml.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσολογική απάντηση από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imúnnej reakcie na súčasné podanie vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Greek: Άλλες παρενέργειες είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, αϋπνία, διάρροια, έµετος, ανορεξία και παρατεταµένο
Slovak: Ďaľšie vedľajšie reakcie zahŕňali podráždenosť, ospalosť, horúčku, nespavosť, hnačku, zvracanie, nechutenstvo a dlhotrvajúci plač, kedy dieťa nie je možné utíšiť.
Greek: εάν το παιδί σας παρουσιάζει ή παρουσίαζε στο παρελθόν κάποιο ιατρικό πρόβληµα ή εάν είστε θετική µητέρα στο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HΒsAg) πρέπει να χορηγηθεί στο βρέφος σας Ανοσοσφαιρίνη Ηπατίτιδας Β (HBIG) και εµβόλιο ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) κατά τη γέννηση και να ολοκληρωθεί η σειρά εµβολιασµών για την ηπατίτιδα Β.
Slovak: keď vaše dieťa má alebo malo zdravotné problémy alebo alergie vrátane alergických reakcií po keď ste matka pozitívna na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), má sa vášmu dojčaťu podať pri narodení imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) a očkovanie proti hepatitíde
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη, όλα τα βρέφη (100 %) ανέπτυξαν οροπροστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων (ίσο µε ή µεγαλύτερο από 0.01 IU/ml) έναντι των αντιγόνων της διφθερίτιδας και του τετάνου, ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού.
Slovak: V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
Greek: Σε άτοµα µε ιστορικό έντονης αντίδρασης µέσα σε 48 ώρες από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου που περιέχει παρόµοια συστατικά, το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά.
Slovak: Vakcinácia sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktoré mali v anamnéze závažné reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny, ktorá obsahovala podobné komponenty.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: εάν το παιδί σας έχει πυρετό ή άλλη νόσο, ιδιαίτερα βήχα, κρυολόγηµα ή γρίππη (ο εάν το βρέφος σας έχει παρουσιάσει εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια) µετά από προηγούµενη χορήγηση µιας δόσης ολοκυτταρικού ή ακυτταρικού εµβολίου κοκκύτη.
Slovak: keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
Greek: Εχει δειχθεί ότι τα
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Greek: Έχει αναφερθεί µία αµφοτερόπλευρη οιδηµατώδης αντίδραση των κάτω άκρων και ένα επεισόδιο
Slovak: Jedenkrát bola hlásená obojstranná edematózna reakcia dolných končatín a jedenkrát hypotonicko-hyporeaktívna príhoda.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 7.4 και 4.3 φορές των τίτλων αντισωµάτων για PT και FHA επετεύχθη αντίστοιχα και όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικούς τίτλους αντισωµάτων έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3.
Slovak: Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
Greek: Όπως και µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Slovak: Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, sa pre prípad zriedkavého vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny, odporúča mať k dispozícii pre okamžité použitie vhodnú medikamentóznu liečbu a lekársky dohľad.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσογονικότητα από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imunogenity súčasného podania vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εµβολιασµός πρέπει να συνεχισθεί µε εµβόλιο που δεν περιέχει συστατικό Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού ή οξείας λοίµωξης.
Slovak: V takomto prípade sa pokračuje v očkovaní vakcínou, ktorá neobsahuje zložku čierneho kašľa.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Slovak: Neaplikovateľné
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ενισχυµένη δόση 0.5 ml περιέχει:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka s adjuvans obsahuje:
Greek: Συστηµατικές - Γενικές διαταραχές: Αλλεργική αντίδραση / Ρίγη / Κόπωση / Επεισόδιο υποτονικήςµειωµένης απάντησης / Κακουχία / Οίδηµα / Ωχρότητα / Διόγκωση ή οίδηµα όλου(ων) του(των)
Slovak: Telo ako celok - Celkové poruchy: alergické reakcie / zimnica / únava / hypotonicko-hyporeaktívna príhoda / nevoľnosť / edém / bledosť / opuch alebo edém celej končatiny (končatín)/ prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín.
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 2 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 3, 5 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 11 έως 13 µηνών.
Slovak: 3., 5. mesiac) sa musí podať posilňovacia dávka medzi 11. a 13. mesiacom veku.
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ :
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Greek: Προστατευτικά επίπεδα αντι-HBs (ίσα µε ή µεγαλύτερα από 10 mIU/ml) δηµιουργήθηκαν στο 96.6 % των βρεφών.
Slovak: Ochrannú hladinu anti-HBs (rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ml) dosiahlo 96,6% dojčiat, priemerné geometrické titre (GMTs) boli nižšie v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Greek: Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
Slovak: HEXAVAC sa musí podávať s opatrnosťou jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní vakcíny takýmto jedincom sa môže objaviť krvácanie.
Greek: Για το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β: Merck & Co., Inc.
Slovak: Pre povrchový antigén hepatitídy B: Merck
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες καθώς και από την χρήση µέχρι σήµερα του προσροφηµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, Haemophilus influenzae τύπου b και πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο της Sanofi Pasteur MSD, περιλαµβάνονται
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúškach a doterajšom marketingovom používaní adsorbovanej vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, Haemophilus influenzae typu b a detskej obrne inaktivovaná sú uvedené v zozname nežiaducich účinkov HEXAVAC.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση εµβολίων που σχετίζονται
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s marketingovým použitím vakcín príbuzných s vakcínou HEXAVAC.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή παρεντερικώς χορηγούµενες ουσίες.
Slovak: Táto vakcína sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo parenterálne podávanými liečivami.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν κλινικές εναλλακτικές επιλογές, δηλ. εξαδύναµα εµβόλια ή ισοδύναµοι συνδυασµοί εµβολίων που περιέχουν τα ίδια συστατικά µε το Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Greek: Τα ευρήµατα αυτά βασίζονταν σε σχετικά περιορισµένο αριθµό βρεφών, ωστόσο, προκάλεσαν ανησυχία καθώς δεν ήταν αναµενόµενα τα ευρήµατα µιας πρόκλησης «πιο αδύναµης» σε σύγκριση µε τον αρχικό εµβολιασµό µε ή χωρίς αναµνηστική δόση.
Slovak: Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho" vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
Greek: Επίσης, οι συνιστώµενες τροποποιήσεις στη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος δεν κάλυψαν επαρκώς τις αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα του HepB λόγω αποκλίσεων στη διαδικασία
Slovak: Navyše navrhované dodatky textu informácie o lieku boli nedostatočné na to, aby boli riadne popísané negatívne dôsledky účinnosti HepB vyplývajúce z rozdielností vo výrobnom procese.
Greek: Τα βρέφη µε αρχική ανοσολογική απάντηση µεταξύ 10 και 100 mIU/ml αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (anti HbsAg) αποκρίθηκαν λιγότερο αποτελεσµατικά ή δεν αποκρίθηκαν καθόλου σε µία δόση µονοδύναµου εµβολίου ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 7-9 ετών, σε σύγκριση µε τα βρέφη µε αρχικούς τίτλους µεταξύ 100 και 1000 mIU/ml.
Slovak: B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.
Greek: Καταβάλλονται συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του Hexavac.
Slovak: Trvalé úsilie sa zameriava na zlepšenie imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Greek: Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολιοµυελίτιδας και του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου b).
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b. Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.
Greek: H CHMP υποστηρίζει ότι το Hexavac δεν µπορεί να συνεχίσει να διατίθεται για κανονική κλινική
Slovak: Keďže, výbor CHMP zastáva názor, že Hexavac nie je možné naďalej ponechať v normálnom klinickom používaní z týchto dôvodov:
Greek: Παρά τις προτάσεις του ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι η εφαρµοσιµότητα των προτάσεων του ΚΑΚ πρέπει να τεκµηριωθεί µε στοιχεία, η εγκυρότητα των οποίων πρέπει να καθοριστεί.
Slovak: Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Ιουλίου και Σεπτεµβρίου 2005, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP και τις οµάδες εργασίας της για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB στη µακροχρόνια προστασία κατά της ηπατίτιδας Β που παρέχεται από το Hexavac.
Slovak: V období medzi júlom a septembrom 2005 podal držiteľ povolenia na uvedenie na trh ústne vysvetlenie výboru CHMP a jeho pracovným skupinám vzhľadom na nízku imunogenitu zložky HepB prípravku Hexavac pri dlhodobej ochrane proti infekcii hepatitídou B.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ)
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska, či povoleniE na uvedenie na trh pre Hexavac má byť zachované, pozastavené alebo zrušené v kontexte s postupom podľa ods.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ έχει προτείνει αλλαγή στις Πληροφορίες Προϊόντος», δηλαδή τη χωριστή χορήγηση συνεζευγµένων πνευµονιοκοκκικών και µηνιγγιτιδοκοκικκών εµβολίων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej navrhol urobiť zmeny v informácii o lieku (PI), najmä oddelené podávanie spojených vakcín proti pneumokokovým a meningokokovým infekciám.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Hexavac για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό των παιδιών κατά της διφθερίτιτδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že nie je priaznivý pomer prínosu a rizika Hexavacu pre primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusov, detskej obrne a invazívnym infekciám spôsobeným
Greek: Έγινε αναφορά στην ιδιαίτερα µεταβλητή ποιότητα του συστατικού HepB που περιέχεται στο Hexavac και η οποία οφείλεται στις αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής, στην οποία δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η βασική αιτία της χαµηλής ανοσογονικότητας.
Slovak: Poukázal na veľmi premenlivú kvalitu zložky HepB, ktorú obsahuje Hexavac a ktorá vyplýva z výrobného postupu, kde sa nepodarilo určiť príčinu spôsobujúcu nízku imunogenitu.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) επανέλαβε τη δέσµευσή του να δηµιουργήσει µια εξέταση για το διαχωρισµό των παρτίδων Hexavac σε παρτίδες που παρουσίασαν καλή ανοσολογική απάντηση και σε αυτές µε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil svoj záväzok zaviesť test na rozlíšenie šarží Hexavacu, ktorý by objasnil dobrú a nedostatočnú imunitnú odpoveď počas klinických štúdií.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2005, η CHMP συµφώνησε ότι είναι απαραίτητη η σύγκληση συνεδρίασης των ειδικών (Ad Hoc) οµάδων εµπειρογνωµόνων για θέµατα βραχυχρόνιας και µακροχρόνιας προστασίας κατά της ηπατίτιδας που παρέχεται από ανασυνδυασµένα εµβόλια ηπατίτιδας Β.
Slovak: Výbor CHMP 26. mája 2005 súhlasil s nutnosťou zvolať zasadanie skupiny odborníkov ad hoc, zaoberajúcej sa krátkodobou a dlhodobou ochranou, ktorú poskytujú vakcíny proti hepatitíde B.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διέθεσε στην αγορά ο ΚΑΚ οφείλεται µάλλον σε αποκλίσεις στη διαδικασία παραγωγής αυτού του συστατικού.
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú na trh uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená odchýlkami vo výrobnom postupu tejto zložky.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διερεύνησε τα σηµαντικά βήµατα της διαδικασίας παρασκευής και διαπίστωσε ότι η τροποποίηση της διαδικασίας ενδέχεται να αποτελέσει την πλέον κατάλληλη στρατηγική για την ενίσχυση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal kritické etapy výrobného procesu a stanovil zmenu výrobného kroku ako najpravdepodobnejšiu stratégiu, ktorá by mala viesť k zvýšeniu imunogenity zložky HepB.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για την ύπαρξη αποδείξεων όσον αφορά τις απρόβλεπτες διακυµάνσεις της αντισωµατικής απάντησης στην ηπατίτιδα Β µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy vyplývajúce z dôkazov o nepredpovedateľnej kolísavosti odpovede protilátok proti hepatitíde
Greek: Συνολικά, η CHMP εξέτασε την πολυπαραγοντική φύση της χαµηλής ανοσογονικότητας του συστατικού HepB στο Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy multifaktoriálny pôvod nízkej imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC Εκτιµώντας τα ακόλουθα
Slovak: PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα θέµατα που συζητήθηκαν, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την πλήρη διερεύνηση όλων των θεµάτων που σχετίζονται µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του HepB µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, η CHMP πρότεινε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky uvedené body, vrátane lehôt potrebných na preskúmanie všetkých otázok týkajúcich sa nízkej imunogenity po očkovaní Hexavacom, a odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie Hexavacu na trh.
Greek: Η διακύµανση αυτή φαίνεται να σχετίζεται µε τις µη ελεγχόµενες αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής του συστατικού του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB που παρατηρούνται επί του παρόντος.
Slovak: Táto kolísavosť pravdepodobne súvisí s momentálne nekontrolovateľnými odchýlkami vo výrobe rekombinantnej zložky HepB vakcíny.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διέθεσε στην αγορά ο ΚΑΚ οφείλεται µάλλον σε αποκλίσεις στη διαδικασία παραγωγής αυτού του συστατικού.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú prepúšťa z výroby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená variabilitou pri výrobnom postupu u tejto zložky.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε τη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η CHMP για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac.
Slovak: č. 2309/93 v znení neskorších zmien a doplnkov potom, čo výbor CHMP vyjadril znepokojenie nad nízkou imunogenitou zložky HepB Hexavacu.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac και τις πιθανές συνέπειες στη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β καθώς και για
Slovak: Obavy vzbudzovala nízka imunogenita zložky HepB prípravku Hexavac a možný vplyv na dlhodobú ochranu proti infekcii hepatitídou
Greek: Τα γεγονότα αυτά εξετάστηκαν σε συσχετισµό µε τις κλινικές συνέπειες που έχουν παρατηρηθεί έως σήµερα και τα προφανή χαµηλά οφέλη και τις αβεβαιότητες που προκύπτουν από τον εµβολιασµό
Slovak: Tieto skutočnosti sa dostali do stredobodu pozornosti spolu so zatiaľ pozorovanými klinickými dôsledkami a zrejmým malým prínosom a najsnosťami, ktoré sa zistili pri očkovaní cieľovej populácie proti hepatitíde B Hexavacom.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές οδήγησαν στην εφαρµογή ενός προγράµµατος εντατικής έρευνας µε την έγκριση του ΚΑΚ, ώστε να προσδιοριστούν οι αιτίες για τη χαµηλότερη ανοσολογική απάντηση.
Slovak: Tieto pozorovania vyústili do intenzívneho výskumného programu s cieľom zistiť dôvody nízkej imunitnej odpovede, s ktorým držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil.
Greek: Οι ανησυχίες για την ανοσογονικότητα του συστατικού HepB αυξήθηκαν όταν παρατηρήθηκαν χαµηλότεροι ρυθµοί οροµετατροπής από τους αναµενόµενους µετά την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexavac µε άλλα µηνιγγιτιδοκοκκικά και πνευµονιοκοκκικά εµβόλια.
Slovak: Obavy z imunogenity zložky HepB vzrástli, keď boli po podaní Hexavacu s ďalšími vakcínami proti meningokokovým a pneumokokovým infekciám zistené nižšie pomery sérokonverzie než sa predpokladalo.
Greek: Τα ζητήµατα αναφορικά µε τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στο Hexavac αξιολογήθηκαν και συζητήθηκαν εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα
Slovak: Výbor CHMP a jeho pracovné skupiny (pracovná skupina pre biotechnológie a pracovná skupina pre vakcíny) vyhodnotili a rozsiahle diskutovali problematiku relatívne nízkej imunogenity zložky vakcíny proti hepatitíde B (HepB), ktorú obsahuje Hexavac.