FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldist
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Taastusravi perioodil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla piiratud.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden kan det være begrenset hvor mye du kan kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Kliinilised andmed autoloogsete kondrotsüütide või autoloogsetest kondrotsüütidest sferoidide kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelig om autologe kondrocytter eller sfæroider fra autologe kondrocytter.
Estonian: Spheroxi olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole võimalik läbi viia tavapäraseid farmakokineetilisi, imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringuid.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Estonian: Intraartikulaarne.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Estonian: Tarnitavate esmaste pakendite arv sõltub esmase pakendi tüübist ja olenevalt kahjustuse suurusest raviks vajaminevast sferoidide hulgast (10...70 sferoidi cm²).
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).
Estonian: Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Vajadus kontrollida doonoreid B-hepatiidi, C-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes o Biopsiamaterjali ja ravimpreparaadi käsitsemise, implanteerimiseks ettevalmistamise, patsiendi järelkontrolli ajakava ja soovitatava füsioteraapia üksikasjalik kirjeldus o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta
Norwegian Bokmål: • Opplæringematerialet for annet helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Behovet for å teste donorer for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis o Detaljert beskrivelse av håndtering av biopsitakingen og av produktet, elementer om klargjøringen for implantasjonen, timeplanen for pasientoppfølgingen og anbefalt fysioterapi o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool reieluu põnta ja põlveketra, ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Estonian: • luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
Norwegian Bokmål: • delvis eller total løsriving av vevet under beinet og omliggende brusk
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutada 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox 4.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei rakendata.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Estonian: Spherox tuleb eelistatult implanteerida muus osas tervesse liigesesse.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Estonian: Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja/või spontaansetest allikatest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida loetakse seotuks kirurgiliste operatsioonidega.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses kirurgirelaterte, har vært rapportert under de kliniske studiene og/eller fra spontane kilder:
Estonian: Kuidas Spheroxit säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox 6.
Estonian: Teie raviarst või füsioterapeut juhendab teid.
Norwegian Bokmål: Lege eller fysioterapeut vil gi deg råd om dette.
Estonian: Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast liigesest võib teil olla vaja kanda liigesetuge.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det behandlede leddet må du kanskje gå med en skinne.
Estonian: Ka see operatsioon võib olla laparoskoopiline.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres muligens også via kikkhullskirurgi.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti implantaadi kinnitumisele ja Spheroxi kliinilise ravitulemuse kestusele.
Norwegian Bokmål: For tidlig og for intensiv aktivitet kan kompromittere transplantatet og varigheten av kliniske effekter av Spherox.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Partii number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Estonian: Mikrofraktuurravi saanud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor kerkis algväärtusest 51,7 ±16,5 kuni väärtuseni 68,1 ±18,6 pärast 12 kuud, 72,6 ± 19,5 pärast 24 kuud ja 76,3 ± 17,1 pärast 36 kuud (kõigil kolmel juhul oli p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
Estonian: o Kinnitus, et ravimit saav patsient on sobiv seda ravimit saama o Kinnitus implantatsiooniks õige kehapoole kohta o Viide asjaolule, et patsiendile on selgitatud ravimi kasutamise ja protseduuride kasulikkust ja riske ja ta saab nendest aru.
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Estonian: Taastusravi
Norwegian Bokmål: Rehabiliteringsprogram
Estonian: Potentsiaalseteks raskendavateks teguriteks on kaasnevad liigeseprobleemid, nagu osteoartriit, subkondraalsed luukahjustused, liigese ebastabiilsus, sidemete või meniski kahjustused, liigese koormuse ebanormaalne jaotus, jäseme sisse- või väljapöördunud väärasend, põlvekedra väärasend või ebastabiilsus ja kahjustatud liigese ainevahetuslikud, põletikulised, immunoloogilised või neoplastilised haigused.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus üle 50-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on olemas tavapärastest riskiminimeerimismeetmetest põhjalikum kontrollisüsteem, mille eesmärk on reguleerida juurdepääsu ravimile.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
Estonian: Spheroxit manustatakse patsientidele liigesesisese implantatsioonina.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib väita, et sferoidide kasutamine ei tekita inimestele riske.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intraartikulaarne.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intraartikulær bruk.
Estonian: Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
Estonian: Implantaadi irdumine
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Estonian: Aplikaator (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)) on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Estonian: Sferoidid on inimese autoloogsete ex vivo kasvatatud kondrotsüütide ja nende endi poolt sünteesitud rakuvaheaine kerajad kogumid (agregaadid).
Norwegian Bokmål: Sfæroider er sfæriske aggregater av ex vivo-ekspanderte humane, autologe kondrocytter og selvsyntetisert ekstracellulær matriks.
Estonian: Spherox-ravi pikaajaliste efektiivsusandmete kogumiseks tehakse täiendavad järelkontrolli hindamised kuni 5 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølgingsevalueringer i opptil 5 år vil bli gjennomført for å frembringe langvarige effektdata for behandling med Spherox.
Estonian: Väga tähtis!
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti Spheroxi ravitulemuse kestusele.
Norwegian Bokmål: Det å gjenoppta intensiv aktivitet for raskt kan redusere virkningen og holdbarheten av Spherox.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 15…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kõigis kolmes annuserühmas täheldati pärast 12, 24, 36, 48 ja 60 kuud olulist paranemist (α < 0,05) KOOSi skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor)) võrreldes ravieelse ajaga.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Estonian: Kõik eeltäidetud süstla osad on valmistatud polüpropüleenist, tihendrõngas isopreenist.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Estonian: Valu, kõnnakuhäired
Norwegian Bokmål: Smerte Nedsatt gangfunksjon
Estonian: Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid läbipaistvas värvitus lahuses.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {DD måned ÅÅÅÅ} {timer} CET
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaasnevad liigeseprobleemid lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või hiljemalt selle ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Estonian: • SOC „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused": liigese efusioon (väga sage), artralgia (väga sage), liigeste turse (väga sage), kõõlusepõletik (sage), lihaste nõrkus (sage), patellofemoraalne valusündroom (sage), osteonekroos (aeg-ajalt);
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Estonian: Ravim sisaldab kindlat hulka maatriksiga seotud autoloogseid inimese kondrotsüütide sferoide vastavalt kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi cm2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et spesifikt antall sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2).
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Estonian: Rühmadevahelises analüüsis läbis ravi Spheroxi abil mittehalvemuse analüüsi võrreldes mikrofraktuurraviga (vastavalt Δ=5,7; CI alampiiriga -1,0 12. kuu hindamisel, Δ = 6,1; CI alampiiriga
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Biopsia võtmise protseduuri, manustamisprotseduuri (implantatsioon põlveliigese artrotoomial) ja järelkontrolli korra üksikasjalik kirjeldus o Patsiendi protseduuriks ettevalmistamine ja protseduurijärgne jälgimine o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta o Kontrollnimekirja täitmise tähtsus o Biopsia- ja siirdamisjärgse taastusravi soovitused
Norwegian Bokmål: implanteringen ved kneledd-artrotomi og oppfølgingsprotokollen o Klargjøring av pasienten og påfølgende overvåking o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien o Viktigheten av å fullføre sjekklisten o Anbefalinger om rehabilitering etter biopsien og etter transplantasjonen
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: • dokumendivormid.
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Estonian: Eeltäidetud süstal tarnitakse koos manustamisseadmega (püsikanüül või torufilter).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Estonian: Kuidas Spheroxit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Spheroxiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du har ytterligere spørsmål om behandlingen med Spherox.
Estonian: Implantatsioonisuspensioon.
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka sferoide vastavalt ravitava kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi/cm2)
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Estonian: • SOC „Vaskulaarsed häired": lümfoödeem (sage), tromboflebiit (aeg-ajalt), süvaveenitromboos (aeg-ajalt), hematoom (aeg-ajalt);
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
Estonian: Spheroxi suure tähtsusega uuringutesse ei kaasatud kortikosteroidravi saavaid patsiente.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor (skaalal 0...100 ± standardhälve) kerkis algväärtusest 56,6 ±15,4 kuni väärtuseni 78,7 ±18,6 järelkontrolli visiidil 12 kuud pärast ravi, paranes kuni 24. kuu arstivisiidini skoorini 81,5 ± 17,3 ja jõudis 36. kuu visiidi ajaks väärtuseni 83,2 ± 14,9.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Estonian: Spheroxit ei soovitata manustada patsientidele, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool põlveliigest.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Estonian: Implantaadi irdumise olulised riskitegurid on kaasuvate patoloogiate, nt kõhrealuse luu turse korrigeerimata jätmine.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
Estonian: • turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av forstoppelse av vevsvæske via lymfeknutene
Estonian: • SOC „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid": valu (sage), kõnnakuhäired (sage), ebamugavustunne (aeg-ajalt);
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Estonian: Implantaadi irdumine tähendab moodustunud koe osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Estonian: Spherox implanteeritakse liigese kõhrekahjustusele järgmise operatsiooni käigus.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Estonian: • SOC "Naha ja nahaaluskoe kahjustused": haavaarmivalu (sage).
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Estonian: Kõhrkude katab igas liigeses luuotste pinda tugeva sileda kihina.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.
Estonian: Spheroxi olulistesse uuringutesse ei kaasatud kroonilise põletikulise haiguse nähtudega patsiente.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Estonian: Hüpertroofia, implantaadi irdumine
Norwegian Bokmål: Hypertrofi Delaminering av transplantatet
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Patsiendi ID (sh partii number)}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Pasient-ID (inkludert produksjonsnummer)}
Estonian: Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Estonian: Spheroxit kasutatakse kõhrekahjustuse taastamiseks ja see sisaldab nn sferoidide, mis koosnevad elusatest kõhrerakkudest ja mitterakulisest materjalist.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
Estonian: • teil on kaugelearenenud liigese- ja luupõletik, millega kaasneb kahjustatud liigese degeneratsioon (osteoartriit);
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Estonian: Süstal on pakendatud steriilsesse keeratava korgiga tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Estonian: Teavet Spheroxi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av Spherox, se pkt.
Estonian: Ülekaalulistele patsientidele ei soovitata Spheroxit manustada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Estonian: Eeltäidetud süstal on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Estonian: Naatriumkloriidi isotoonilises lahuses suspendeeritud implanteeritavad maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C, mitte lasta külmuda, mitte kiiritada, mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Norwegian Bokmål: Åpne ikke ytteremballasjen før bruk for å hindre mikrobiell kontaminering.
Estonian: Kõikide annuserühmade keskmine üldine KOOSi skoor suurenes esimesel ravijärgsel aastal 57,0 ± 15,2-lt 73,4 ± 17,3-ni skaalal 0 (halvim) kuni 100 (parim) ja suurenemine jätkus vaikselt, jõudes 18 kuu möödudes 74,6 ± 17,6-ni, kahe aasta pärast 73,8 ± 18,4-ni, kolme aasta pärast 77,0 ± 17,8-ni, nelja aasta pärast 77,1 ±18,6-ni ja viie aasta pärast toimunud viimase järelkontrolli ajal 76,9 ± 19,3-ni.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Estonian: Spherox 10...70 sferoidi/cm2 implantatsioonisuspensioon
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Estonian: • liigeseturse.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
Estonian: • SOC "Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused": kõõlusenikastus (sage), õmblustega seotud tüsistused (aeg-ajalt), haava dehistsents (aeg-ajalt);
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tuub
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
Estonian: Süstal: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} {klokkeslett} CET
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse reaksjonene er ikke kjent da de er rapportert etter markedsføring.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk.
Estonian: huulte või keele turse, lööve või sügelemine)
Norwegian Bokmål: lepper eller tunge, utslett eller kløe)
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.