FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos patienter (i alderen ≥18) med kronisk forstoppelse blev undersøgt i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N=361).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pacientů (ve věku ≥18 let) s chronickou zácpou byla hodnocena v 24-týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N=361).
Danish: Undtagelsen herfra var en beskeden stigning i hjerterytme og blodtryk observeret hos bedøvede svin efter intravenøs administration og en stigning i blodtryk hos hunde ved bevidsthed efter intravenøs administration af en bolus-dosis, hvilket ikke sås hverken hos bedøvede hunde eller efter oral administration hos hunde, der nåede lignende plasmaniveauer.
Czech: Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou mírného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, přičemž bylo dosaženo podobné plazmatické hladiny.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 43,4 %, 42,9 %, resp. 31,7 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 26,9 %, 27,2 %, resp. 23,4 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg prucaloprid en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Czech: Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg prukalopridu průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Resolor
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí lékové reakce (NLR) spojené s přípravkem Resolor
Danish: Andelen af kvindelige patienter, hvor laksantia ikke giver tilstrækkelig lindring, som opnåede i gennemsnit ≥ 3 SCBM pr. uge, var 31,0 % (uge 4) og 24,7 % (uge 12) ved behandling med den anbefalede dosis på 2 mg Resolor (n=458) vs. 8,6 % (uge 4) og 9,2 % (uge 12) i placebogruppen.
Czech: Podíl pacientů, u kterých neposkytují laxativa dostatečnou úlevu, léčených doporučenou dávkou 2 mg přípravku Resolor (n = 458), u nichž bylo dosaženo v průměru ≥ 3 SCBM za týden, byl 31,0 % (týden 4) a 24,7 % (týden 12) versus 8,6 % (týden 4) a 9,2 % (týden 12) u placeba.
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Czech: Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i PAC-SYM-delskalaerne for abdominal-, afførings- og rektalsymptomer hhv. 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med hhv. 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos patienter på placebo.
Czech: Ve 4. týdnu činil podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě v podstupnicích příznaků břišních, stolice a rektálních systému PAC-SYM 41,3 %, 41,6 %, resp. 31,3 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání s 26,9 %, 24,4 %, resp. 22,9 % u pacientů s placebem.
Danish: Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor Sådan skal du tage Resolor Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat Jak se přípravek Resolor užívá
Danish: Kvalme, diarré, abdominalsmerter
Czech: Nauzea, průjem, bolest břicha
Danish: En dosis på 1 mg anbefales hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin je doporučená dávka 1 mg (viz bod 4.2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Danish: Der er i in vitro-studier kun fundet affinitet for andre receptorer ved koncentrationer, der var mere end 150 gange højere end dets 5-HT4-receptoraffinitet.
Czech: Pouze při koncentracích převyšujících afinitu k receptoru 5-HT4 minimálně 150krát byla in vitro detekována afinita k dalším receptorům.
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry (označené kalendářem) obsahující 7 tablet.
Danish: Prucaloprid kan udskilles i mælken ved amning.
Czech: Pokud kojíte, prukaloprid může přecházet do mateřského mléka.
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu).
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 2 mg indeholder 2 mg prucaloprid (som succinat).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu).
Danish: Aktivt stof: prucaloprid.
Czech: Léčivou látkou je prukaloprid.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte børn/spædbørn ammet af kvinder, der har taget terapeutiske doser af Resolor.
Czech: Při terapeutických dávkách přípravku Resolor se neočekává žádný vliv na kojené novorozence nebo kojence.
Danish: Resolor fås i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (mærket med ugedagene) indeholdende 7 tabletter.
Czech: Přípravek Resolor je dodáván v jednodávkovém perforovaném Al/Al blistru (označeném kalendářem) obsahujícím 7 tablet.
Danish: Udmattelse
Czech: Únava
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Resolor den 15. oktober 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Resolor platné v celé Evropské unii dne 15. října 2009.
Danish: Resolor prucaloprid
Czech: Resolor prucalopridum
Danish: Det leveres som tabletter (1 og 2 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 a 2 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Resolor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Resolor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Resolor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Resolor.
Danish: Andre oplysninger om Resolor
Czech: Další informace o přípravku Resolor
Danish: Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Resolor je 2 mg jednou denně.
Danish: Patienterne havde ikke reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling med laksativer.
Czech: Tito pacienti nereagovali dostatečně na předchozí léčbu laxativy.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Resolor byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Når 5-HT binder sig til disse receptorer, stimulerer det normalt tarmbevægelserne.
Czech: Jakmile se 5-HT na tyto receptory naváže, obvykle stimuluje pohyby ve střevech.
Danish: Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin) og binder sig til receptorer for 5-HT i tarmene, de såkaldte "5-HT4-receptorer".
Czech: To znamená, že působí jako chemická látka v těle označovaná jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známá pod názvem serotonin) a váže se na receptory 5-HT ve střevech nazývané „receptory 5-HT4".
Danish: Patienter over 65 år bør starte med en dosis på 1 mg én gang dagligt, som i givet fald kan øges til 2 mg én gang dagligt.
Czech: Pacienti starší 65 let by měli začít užívat dávku 1 mg jednou denně, přičemž tuto dávku je možné v případě potřeby zvýšit na 2 mg jednou denně.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Resolor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Resolor?
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svære inflammatoriske lidelser i tarmene såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen, som forårsager sårdannelse og blødning) og toksisk megacolon og megarectum (meget alvorlige komplikationer ved tyktarmsbetændelse).
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s perforací nebo obstrukcí střeva, těžkým zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující vředy a krvácení) a toxický megakolon či megarektum (velmi závažné komplikace zánětu tlustého střeva).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Resolor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Resolor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvad er Resolor?
Czech: Co je Resolor?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Resolor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Resolor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest břicha.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Resolor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Resolor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Resolor var mere effektivt end placebo til behandling af kronisk forstoppelse.
Czech: Přípravek Resolor byl v rámci léčby chronické zácpy účinnější než placebo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Resolor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Resolor.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Resolor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
Czech: Výsledky u pacientů, kteří dostávali přípravek Resolor ve vyšší dávce 4 mg, byly podobné jako u pacientů, kteří užívali 2mg dávku.
Danish: Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Czech: Přípravek Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u dospělých, u nichž laxativa (léčivé přípravky, které vyvolávají střevní pohyby) nejsou dostatečně účinná.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Resolor skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Resolor.
Danish: Det aktive stof i Resolor, prucaloprid, er en "5-HT4 receptoragonist".
Czech: Léčivá látka v přípravku Resolor, prukaloprid, je „agonista receptorů 5-HT4".
Danish: Undersøgelsernes primære effektmål var antallet af patienter, som fik udtømt deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen over en periode på 12 uger uden hjælp af laksativer.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž v průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně bez pomoci laxativ.
Danish: Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid.
Czech: Resolor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Danish: Når prucaloprid binder sig til og stimulerer disse receptorer, øger det på samme måde disse bevægelser og bevirker, at tarmene kan tømmes hurtigere.
Czech: Podobně, když se prukaloprid na tyto receptory naváže a stimuluje je, dochází k zintenzivnění pohybu ve střevech, což umožňuje jejich rychlejší vyprázdnění.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Resolor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Resolor?
Danish: Resolor må ikke gives til patienter med nyreproblemer, der kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Czech: Přípravek Resolor nesmějí užívat pacienti s ledvinovými potížemi, u kterých je nutná dialýza (metoda čištění krve).
Danish: Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Czech: Přípravek Resolor v dávce 2 mg jednou denně byl rovněž srovnáván s placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 374 mužů s chronickou zácpou.
Danish: Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88 % var kvinder.
Czech: Přípravek Resolor (v dávce 2 nebo 4 mg jednou denně) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88 % byly ženy.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalové informaci.
Danish: I løbet af perioden på 12 uger fik 24 % (151 ud af 640) af de patienter, der fik Resolor i doser på 2 mg, fuldstændigt udtømt deres tarme mindst tre gange om ugen sammenlignet med 11 % (73 ud af 645) af de patienter, der fik placebo.
Czech: V průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 24 % (151 z 640) pacientů, kteří užívali přípravek Resolor v dávce 2 mg, ve srovnání s 11 % (73 z 645) pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Hvordan blev Resolor undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Resolor zkoumán?
Danish: I undersøgelsen af mænd med kronisk forstoppelse udtømte 38 % af de patienter, der modtog Resolor i doser på 2 mg (67 ud af 177), deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (32 ud af 181).
Czech: Ve studii zkoumající muže s chronickou zácpou došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 38 % (67 z 177) pacientů užívajících přípravek Resolor v dávce 2 mg ve srovnání s 18 % (32 z 181) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Hvad anvendes Resolor til?
Czech: K čemu se přípravek Resolor používá?
Danish: Hvordan anvendes Resolor?
Czech: Jak se přípravek Resolor používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Resolor?
Czech: Jaký přínos přípravku Resolor byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Resolor godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Resolor schválen?
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Czech: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Danish: Hætteglas, glas type I
Czech: Skleněná lahvička (sklo typu I)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/12/2014
Danish: adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/01/2010
Danish: Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel.
Czech: Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Czech: Karbomer 971 P NF
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů).
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.
Czech: Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 500 ml (250 dávek)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml og 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml a 500 ml
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Czech: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek), 8 x 500 ml (250 dávek)
Danish: 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ingen.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
Danish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Czech: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek)
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny Adjuvans:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny Adjuvans:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
Czech: Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílový druh Prasata
Danish: Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Czech: Kartónová krabička s 8 PET injekční lahvičky po 250 dávkách (500 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Danish: Pattegrise:
Czech: Selata:
Danish: Æske med 1 PET-hætteglas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Czech: Kartónová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.