FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta laajimpaan (n = 277) osallistuneet potilaat olivat iältään 18-70vuotiaita ja he sairastivat aktiivista selkärankareumaa, joka oli määritelty VAS-kipumittarilla asteikolla ≥ 30 (mm) mitattaessa keskimääräistä aamujäykkyyden kestoa ja voimakkuutta.
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Finnish: Viikolla 104 kaikilla etanerseptillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Slovenian: znašala 4,64 za SIJ (n = 153) in 1,40 za hrbtenico (n = 154).
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Erelzin käyttö.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati.
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Finnish: Erelziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erelzi etanersepti
Slovenian: Erelzi etanercept
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erelzin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Tällaisille lapsille on annettava vaihtoehtoista valmistetta.
Slovenian: Pri takšnih otrocih je treba uporabiti drugo zdravilo.
Finnish: Koulutusmateriaalissa muistutetaan myös, että Erelziä ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painavien lasten ja nuorten hoitoon.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erelzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Erelzi on samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Erelziä ei saa antaa lapsille, joiden tarvitsema annos on jokin muu kuin 25 tai 50 mg (esim. lapsille, joiden paino on alle 62,5 kg), koska sitä on saatavana vain kyseisinä annoksina.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj se uporablja?
Finnish: Etanerseptin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Finnish: Mitä hyötyä Erelzistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
Finnish: Tehon päämitta oli oirepisteiden väheneminen vähintään 75 prosentilla 12 viikon hoidon jälkeen, ja tämä tulos saavutettiin yli 70 prosentilla Erelziä saaneista potilaista (186 potilaalla 264:stä) ja noin 72 prosentilla Enbreliä saaneista potilaista (191 potilaalla 267:stä).
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erelzilääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi.
Finnish: Erelziä käytetään pääasiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai niitä ei voida käyttää.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
Finnish: Muita tietoja Erelzistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Finnish: Mitä riskejä Erelziin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Erelziä käytetään.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
Finnish: Erelziä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Slovenian: Zdravila Erelzi ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z aktivnimi okužbami.
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Finnish: Miksi Erelzi on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erelzi odobreno?
Finnish: Erelzin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijä (TNF) alfan vaikutus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
Finnish: • aikuisten aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), jonka yhteydessä röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovenian: Več informacij je na voljo v navodilu za uporabo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erelzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erelzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Erelzin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Enbrelin veroinen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Erelzille.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Erelzi izda dovoljenje za promet.
Finnish: Erelziä on saatavana esitäytettyinä ruiskuina ja kyninä, jotka sisältävät injektioliuosta.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov, ki vsebujejo raztopino za injiciranje.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Erelzin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Erelzi.
Finnish: Miten Erelziä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Erelzi uporablja?
Finnish: • tietyt lastenreuman muodot (niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lapsena tai nuorena)
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzročajo vnetje sklepov in se prvič pojavijo v otroštvu ali adolescenci);
Finnish: Koska Erelzi on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Enbrelin osalta tehtyjä tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Erelzi ni treba ponavljati.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Erelzin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Erelzin vaikuttava aine on etanersepti, ja se on ns. 'biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Finnish: Miten Erelzi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Erelzi deluje?
Finnish: Lisää tietoa Erelzillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erelzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Erelzin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Erelzin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Erelzi primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Erelzi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Finnish: Erelzin alkuperäislääke on Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Finnish: • aikuisten nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja skupaj z metotreksatom ali samostojno;
Finnish: • aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov v hrbtenici) pri odraslih;
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi turvallisuuskortin, jonka avulla potilaat voivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Potilas saa Erelzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erelzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Erelzi tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Erelzi podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Finnish: Erelzi-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
Finnish: Injektio annetaan ihon alle, ja potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Slovenian: Bolniki in njihovi negovalci injekcijo lahko dajejo sami, če so bili ustrezno usposobljeni.
Finnish: Erelzin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin Enbrel yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 531 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih, so dokazali tudi, da je zdravilo Erelzi enako učinkovito kot zdravilo Enbrel.
Finnish: • aikuisten ja nuorten nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus)
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih in mladostnikih;
Finnish: Erelzi on tulehduslääke.
Slovenian: Injekcija se daje pod kožo.
Finnish: • aikuisten ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä)
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži) pri odraslih in otrocih;
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (täsmällinen sanamuoto käyttöaiheelle saattaa vaihdella valmisteesta toiseen)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Finnish: • Oireenmukainen hoito kroonisessa patologisessa kognitiivisessa ja neurosensorisessa heikentymisessä iäkkäillä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muuta dementiaa)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starostnikih (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Finnish: • Verisuoniperäiset äkilliset retinopatiat
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteiden asiaankuuluvista kappaleista.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Finnish: • Tukihoitona oletetusti verisuoniperäisessä näöntarkkuuden heikkenemisessä ja näkökentän häiriöissä
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšanja vidne ostrine in motenj vidnega polja, ki so domnevno žilnega izvora
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kappaleista.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Liite III Lisäykset valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Finnish: B. Pakkausseloste
Slovenian: B. Navodila za uporabo
Finnish: Tulokset olivat heterogeenisiä ja epäjohdonmukaisia.
Slovenian: Rezultati so heterogeni in nedosledni.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen syy-yhteyteen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Finnish: Kuudessa arvioitavissa olevista alle 100:lla potilaalla tehdystä tutkimuksessa tehtiin samantapaisia havaintoja.
Slovenian: V šestih ocenljivih študijah s populacijo, manjšo od 100 bolnikov, so bile ugotovitve podobne.
Finnish: (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)
Slovenian: (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Finnish: Se alentaa verenpainetta ja lisää ääreisverenkieroa.
Slovenian: Povzroča znižanje krvnega tlaka in poveča periferni krvni pretok.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokristiiniä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin (glejte Prilogo I)
Finnish: Niistä 18 koski lumekontrolloituja tutkimuksia, kaksi koski aktiivisesti kontrolloituja tutkimuksia ja seitsemän koski avoimia tutkimuksia.
Slovenian: Od teh se jih je 18 nanašalo na s placebom nadzorovana preskušanja, 2 na z zdravilno učinkovino nadzorovani preskušanji, 7 pa na odprte študije.
Finnish: • komitea punnitsi kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän työn lopputulosta,
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Finnish: Euroopassa dihydroergokristiiniä on saatavana myös yhdistelmävalmisteena etofylliinin kanssa.
Slovenian: V Evropi je dihidroergokristin na voljo tudi v kombinaciji z etofilinom.
Finnish: • Migreenipäänsäryn ehkäisy
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Finnish: Näiden haittavaikutusten ja niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta korostetaan,
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokristiinin merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokristina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki käytettävissä olevat, kliinisistä kokeista ja havainnoivista kokeista saadut tehokkuustiedot, mukaan lukien tiedot, jotka on saatu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so se pridobili po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokristiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokristina.
Finnish: Vaikka onkin selvää, että nykyisin käytettävä lääketieteellinen terminologia eroaa ennen käytetystä ja että tietoja on arvioitava se mielessä pitäen, kliinisenä oireena dementia on seurausta erilaisista patofysiologisista prosesseista, mikä vaikeuttaa tietojen keräämistä yhteen ja niiden vertailemista, erityisesti silloin, kun yksittäisissä tutkimuksissa on käytetty hieman eri kriteerejä potilaiden valinnassa.
Slovenian: Medtem ko je jasno, da se današnja medicinska terminologija razlikuje od tiste v preteklosti in da je treba to upoštevati pri ocenjevanju podatkov, je klinični simptom demence rezultat različnih patofizioloških procesov, zaradi česar je združevanje in primerjanje podatkov oteženo, predvsem ker so posamezne študije uporabljale rahlo različna merila za vključevanje preskušancev.
Finnish: Kaikkiaan tehtiin kolme lumekontrolloitua tutkimusta 200-240 potilaalla.
Slovenian: Opravljene so bile 3 s placebom nadzorovane študije, ki so vključile populacijo od 200 do 240 bolnikov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt viittä kuudesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta relevanttina, koska diagnoosin määritelmää ei ollut vakioitu, ensisijaisia tehokriteereitä ei ollut valittu monidimensionaalisesta arvioinnista, potilaiden määrä ryhmää kohden oli pieni (47-65) ja hoito oli lyhytkestoinen (2 tai 3 kuukautta).
Slovenian: Od 6 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij jih 5 po mnenju odbora CHMP ni bilo ustreznih, saj opredelitev diagnoze ni bila standardizirana, med večrazsežnostno oceno ni bilo izbrano nobeno primarno merilo za učinkovitost, število bolnikov na skupino je bilo majhno (od 47 do 65), zdravljenje pa je bilo kratko (2 in 3 mesece).
Finnish: Lääkevalmistekomitea punnitsi myyntiluvan haltijoiden ehdotuksia riskien minimointitoimiksi.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je Odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Finnish: Ranska aloitti 18.1.2012 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Finnish: Ryhmä korosti sitä, ettei esitettyä käyttöaihetta enää käytetä kliinisessä praktiikassa ja ettei kliiniseltä kannalta ole tällä hetkellä mitään todisteita siitä, että tälle aineelle on tarvetta vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän hoidossa.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Finnish: Kaikkia muita käytettävissä olevia tietoja (eli kirjallisuustietoja, esikliinisiä tietoja ja muita kliinisiä tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia), jotka olivat olennaisia fibroosiriskin arvioinnissa, tutkittiin mahdollisuuksien mukaan.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen tunnetut riskit.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.