FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Slovak: Prevotella spp.
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Greek: πόνος των αρθρώσεων, µυϊκός πόνος
Slovak: bolesť kĺbov, bolesť svalov
Greek: Ο αιτών αποδέχθηκε τον περιορισµό σε θεραπεία δεύτερης γραµµής για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων, όπως επίσης και την προειδοποίηση σχετικά µε τα ανθεκτικά στη µεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου (MRSA) που προστέθηκε στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Žiadateľ akceptoval obmedzenie indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr na liečbu druhej línie spolu s upozornením týkajúcim sa MRSA (methicilín-rezistentný staphylococcus aureus) v časti 4.4.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4.3 Οι γυναίκες και οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε επιδράσεις των φαρµάκων που επιµήκυνουν το διάστηµα QT όπως η Moxifloxacin και συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Slovak: Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Slovak: poškodenie funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
Greek: Εάν ενδείκνυται ιατρικώς, το διάλυµα προς έγχυση µπορεί να χορηγηθεί µέσω ενός σωλήνα-Τ, µαζί µε συµβατά διαλύµατα για έγχυση (βλ.παράγραφο 6.6)
Slovak: Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).
Greek: Μεταβολές του δέρµατος και των βλεννογονικών µεµβρανών (επώδυνες φυσαλίδες σε στόµα / µύτη ή σε πεός / κόλπο), πιθανώς απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson σύνδροµο, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Ασυνήθεις:
Slovak: zmeny kože a slizníc (bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine / nose alebo na penise / pošve), potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Greek: Αίσθηµα κακουχίας (κυρίως ασθένεια ή κόπωση)
Slovak: Pocit nepohody (prevažne asténia alebo únava)
Greek: Νευρικό Σύστηµα Συνήθεις:
Slovak: Nervový systém Časté:
Greek: Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά µέτρα αντιµετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία.
Slovak: Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε οποιαδήποτε κατάσταση προδιάθεσης σε καρδιακές αρρυθµίες ( π.χ. οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου), διότι µπορεί να έχουν έναν αυξηµένο κίνδυνο να αναπτύξουν αγγειακές αρρυθµίες ( συµπερ.
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý je predispozíciou srdcových arytmií (napr. akútna ischémia myokardu), pretože to môže viesť k zvýšenému riziku vývoja ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την κλινική χρήση της moxifloxacin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: V klinickej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s používaním moxifloxacínu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα για τη θεραπευτική αντιµετώπιση επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων είναι ευνοϊκή µόνο εάν προσδιοριστεί η ένδειξη για τη χρήση της.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr je priaznivý len pod podmienkou vymedzenia použitia.
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
Slovak: opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
Greek: [Μοξιφλοξασίνη] 400 mg διάλυµα προς έγχυση, ενδείκνυται για τη θεραπεία: πνευµονίας της κοινότητας επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Slovak: „[Moxifloxacíniumchlorid] 400 mg infúzny roztok je indikovaný na liečbu: - pneumónie získanej v komunite; - komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v . [Má byť vyplnené národne]
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT ενδέχεται να αυξάνεται µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
Slovak: Magnitúda predĺženia intervalu QT sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa koncentráciami v plazme v dôsledku rýchlej intravenóznej infúzie.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι µπορεί η µοξιφλοξασίνη να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τη θεραπεία σύγκρισης.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď žiadateľa, ale usúdil, že z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid pravdepodobne nie je taký dobrý ako porovnávacia liečba.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της µοξιφλοξασίνης και του συγκριτή κατά τη σύγκριση του συνολικού αριθµού και της συχνότητας αναφοράς ηπατικών διαταραχών πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že sa nezistili žiadne rozdiely medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom, keď sa porovnávali celkové počty a frekvencie hlásení o možných poruchách pečene súvisiacich s liekom.
Greek: torsades de pointes) και καρδιακή ανακοπή.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Greek: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένιας gravis.
Slovak: natrhnutie šliach, zápal kĺbov, stuhnutie svalov, zhoršenie príznakov myasténie gravis
Greek: Λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα και αναστρέψιµων βλαβών των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που λαµβάνουν ορισµένες φθοροκινολόνες, δεν πρέπει να γίνεται χρήση της moxilfoxacin σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Z dôvodu rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch a reverzibilnom poškodení kĺbov popísanom u detí, ktoré dostávali niektoré fluórochinolóny sa moxifloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Greek: H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 - 14 dní pre CAP a 7 - 21 dní pre cSSSI.
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς µετέβησαν σε απο του στόµατος θεραπεία µέσα σε 4 ηµέρες (CAP) ή 6 ηµέρες (cSSSI).
Slovak: V klinických skúšaniach bola väčšina pacientov prestavená na perorálnu liečbu počas 4 dní (CAPpneumónia získaná v komunite) alebo 6 dní (cSSSI - komplikovaná infekcia kože a kožných štruktúr).
Greek: Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους σε ανάπτυξη.
Slovak: Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a mladistvých v období rastu.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Slovak: Z údajov získaných v prvých dvoch štúdiách skúmajúcich pneumóniu získanú v komunite vyplýva, že pacienti pravdepodobne budú mať pri použití intravenózneho moxifloxacíniumchloridu výrazne predĺžený interval QTc.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Slovak: Žiadateľ potom diskutoval o kumulatívnom prehľade spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o „predĺžení intervalu QT/QTc" a „torsades de pointes" len v prípade intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Εάν η µεταφορά αίµατος στον καρδιακό µύ έχει βλάβη, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθµού.
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Greek: In vitro, η moxifloxacin παρουσίασε ιδιότητες καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας που µπορεί να προκαλέσουν επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ακόµα και σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Slovak: In vitro, moxifloxacín ukázal srdcové elektrofyziologické vlastnosti, ktoré môžu vyvolať predĺženie QT intervalu, už dokonca pri vysokých koncentráciách.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ως άνω εκτιµήσεων, η CHMP δεν υποστήριξε τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι η διαφορά στη σχέση οφέλους-κινδύνου µεταξύ της χορήγησης από το στόµα και της ενδοφλέβιας χορήγησης αιτιολογεί τη µη προσδιορισµένη ένδειξη για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Slovak: Vzhľadom na tieto zváženia, výbor CHMP nepodporil tvrdenie žiadateľa, že rozdiel v pomere prínosu a rizika medzi perorálnou a intravenóznou liečbou odôvodňuje nekvalifikovanú indikáciu pre použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), ταχυπαλµία, ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλµοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές του ρυθµού, στηθάγχη, έξαψη
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP αποδέχεται ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας, ωστόσο, παρά τα δεδοµένα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ασφάλεια και η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν οι βασικοί παράγοντες ανησυχίας που έδωσαν το έναυσµα για την εκκίνηση της διαδικασίας παραποµπής και, συνεπώς, το συµπέρασµα ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει αποδεκτή αποτελεσµατικότητα πρέπει να τεθεί υπό όρους.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že moxifloxacíniumchlorid môže byť indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite, ale treba pamätať na to, že bezpečnosť a pomer prínosu a rizika boli hlavné výhrady, v dôsledku ktorých sa začalo toto konanie, a preto sa záver, že moxifloxacíniumchlorid má prijateľnú účinnosť, musí zaradiť do kontextu.
Greek: Η σχέση µεταξύ των συγκεντρώσεων µοξιφλοξασίνης και της αλλαγής του διαστήµατος QTc εξετάστηκε σε µελέτες πνευµονίας της κοινότητας και επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και οι δοκιµές φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν παρόµοια αποτελέσµατα για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciami moxifloxacíniumchloridu a zmenou intervalu QTc sa skúmal v štúdiách skúmajúcich liečbu pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a skúšky v III. fáze naznačili podobné výsledky pre moxifloxacíniumchlorid a porovnávacie lieky.
Greek: Σοβαρή, αιφνίδια γενικευµένη αλλεργική αντίδραση συµπεριλαµβανοµένου πολύ σπάνια απειλητικού για τη ζωή σοκ (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, µείωση της αρτηριακής πίεσης, ταχυπαλµία), οίδηµα (συµπερ.
Slovak: závažná náhla celková alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest)
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: - Αν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Οι ενδεχόµενες συννοσηρότητες δεν µεταβάλλουν το γεγονός ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενέχει αυξηµένο κίνδυνο έναντι των συγκριτών, κάτι που αποδεικνύεται και στη µελέτη σε ηλικιωµένους.
Slovak: Potenciálne komorbidity nemenia skutočnosť, že intravenózne podanie nesie nadmerné riziko v porovnaní s porovnávacími liekmi vrátane štúdie skúmajúcej starších pacientov.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαµηλή αρτηριακή πίεση, οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα), σοβαρή διάρροια που περιέχει αίµα και / ή βλένη (αντιβιοτικά σχετιζόµενη κολίτιδα) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασµοί, παραισθήσεις, βλάβη των νεφρών (συµπεριλαµβανοµένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: abnormálne rýchly tep, nízky krvný tlak, opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla), závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií, kŕčovité záchvaty, halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
Greek: Απροσδιόριστες αρρυθµίες
Slovak: Nešpecifikované arytmie
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κρίνονται επαρκή, όχι όµως απόλυτα πειστικά και υποδεικνύουν ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται µεταξύ των βέλτιστων θεραπειών για καµία από τις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Slovak: Údaje o účinnosti pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovanej infekcie kože a kožných štruktúr sa teda považujú za dostatočné, ale nie za príliš presvedčivé a naznačujú, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí k optimálnej liečbe pre niektorú z uvedených indikácií.
Greek: Η moxifloxacin, ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιµασίες, χρησιµοποιώντας βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών.
Slovak: Moxifloxacín vykazoval genotoxicitu v in vitro testoch na baktériách alebo cicavčích bunkách.
Greek: Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία µε τη µορφή επιµήκυνσης του διαστήµατος QT, µετά από έκθεση στη moxifloxacin.
Slovak: V predklinických skúškach aj u ľudí sa po vystavení účinku moxifloxacínu pozorovali elektrofyziologické zmeny srdca vo forme predĺženia QT.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης για τις δύο αιτούµενες ενδείξεις δεν είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακή.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách nie je veľmi presvedčivá.
Greek: To OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο 250 ml µε πώµα από χλωροβουτυλιοµένο καουτσούκ.
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou zátkou.
Greek: Aναφυλακτοειδής αντιδράσεις µπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σόκ, ακόµη και µετά την πρώτη χορήγηση.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Greek: Κατάθλιψη (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό του συµπεριφορά) Παραίσθηση
Slovak: Depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch potenciálne kulminujúca do samopoškodzujúceho správania)
Greek: Υπερλοιµώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή µυκητών π.χ. στοµατική και κολπική
Slovak: Superinfekcie v dôsledku rezistentných baktérií alebo húb, napr. orálna a vaginálna kandidóza
Greek: απώλεια όρεξης, αέρια και δυσκοιλιότητα, αναστάτωση του στοµάχου (δυσπεψία / καούρα), φλεγµονή του στοµάχου, αύξηση των ειδικών ενζύµων της πέψης στο αίµα (αµυλάση)
Slovak: nechutenstvo, vetry a zápcha, podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy), zápal žalúdka, zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis διότι µπορεί να επιδεινωθούν τα συµπτώµατα.
Slovak: - Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Slovak: Ukázalo sa, že u niektorých pacientov moxifloxacín predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) σε ασθενείς µε µειωµένο κάλιο στο αίµα
Slovak: u pacientov so zníženou hladinou draslíka v krvi výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG)
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
Slovak: Poruchy zraku vrátane diplopie a rozmazaného videnia (najmä v dôsledku reakcií CNS, pozri časť
Greek: Παρουσιάστηκε ανάλυση καρδιακής ασφάλειας σε κλινικές µελέτες διαδοχικής χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), καθώς και επισκόπηση της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που οφείλονται στη θεραπεία και είναι σηµαντικές ως υποκατάστατοι δείκτες της πρόκλησης αρρυθµίας.
Slovak: Bola predložená analýza o srdcovej bezpečnosti v štúdiách skúmajúcich následnú intravenóznu/perorálnu liečbu (celkovo a v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr) spolu s prehľadom výskytu nežiaducich udalostí spojených s liečbou ako náhrada za arytmiu.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη του ισχυρισµού ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να παραµένει κλινικά ενεργή έναντι οργανισµών µε επίκτητη µειωµένη ευαισθησία σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Slovak: Neexistuje totiž žiadny klinický dôkaz na podporu tvrdenia, že moxifloxacíniumchlorid by mohol byť klinicky účinný proti organizmom, ktoré majú vyššiu odolnosť voči iným fluorochinolónom.
Greek: Το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Octegra je na vnútrožilové použitie.
Greek: Αναερόβιοι µικρο-οργανισµοί
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy
Greek: Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας τουλάχιστον διπλάσιο από τους συγκριτές και η CHMP κρίνει ότι η συνεκτικότητα των εν λόγω εκτιµήσεων κινδύνων αποτελεί ισχυρή ένδειξη αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας,
Slovak: Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.
Greek: Εποµένως η συγχορήγηση της moxifloxacin µε κάποιο απο τα παρακάτω φαρµακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3. ): - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραµίδη) - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ αµιοδαρόνη, σοταλόλη, dofetilide, ibutilide) - νευροληπτικά (π.χ φαινοθειαζίνες, πιµοζίδη, sertindole, αλοπεριδόλη, sultopride) - τρικυκλικούς αντικαταθλιπητκούς παράγοντες - ορισµένα αντιµικροβιακά (σπαρφλοξασίνη, ερυθροµυκίνη i.v., πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα halofantrine) - ορισµένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη) - άλλα (σιζαπρίδη, vincamine iv., bepridil, diphemanil).
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov je preto kontraindikované (pozri tiež časť 4.3): - antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus*+Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Greek: αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών, όπως η ουρία και η κρεατινίνη), νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek
Greek: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Slovak: 4,2 % a 8,4
Greek: Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
Slovak: Zmeny výsledkov laboratórnych testov Menej časté:
Greek: H θεραπεία µπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούµενη µε από του στόµατος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované.
Greek: Σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος moxifloxacin µε γλιβενκλαµίδη είχε ως αποτέλεσµα µείωση περίπου 21% στις µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος γλιβενκλαµίδης.
Slovak: V skúšaniach vykonaných s dobrovoľníkmi - diabetikmi súbežná aplikácia perorálneho moxifloxacínu s glibenklamidom vyústila do približne 21
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Greek: Σε κλινικές µελέτες φάσης Ι και σε in vitro µελέτες δεν παρατηρήθηκαν µεταβολικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα, που υπόκεινται σε βιοµετατροπή φάσης Ι, µε συµµετοχή των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450.
Greek: Αποπροσωποποίηση Ψυχωσικές αντίδρασεις (πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό τους συµπεριφορά)
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε περιπατιτικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες).
Slovak: U pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Slovak: Octegra obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.