FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Forxiga kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Stoga se Forxiga može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Croatian: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece od rođenja do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Croatian: Iskustvo u liječenju bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 9% azijskog podrijetla, 3% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do 104. tjedna.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Forxiga.
Dutch: Het verhoogde/verminderde risico op tumoren was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Croatian: Povećan/smanjen rizik nije ni u kojem organskom sustavu bio statistički značajan.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno u mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od otprilike mjesec dana.
Dutch: Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Forxiga ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
Dutch: Aangezien de numerieke disbalans voor borst-, blaas- en prostaattumoren met voorzichtigheid moet worden beschouwd, zal dit verder worden onderzocht in postautorisatiestudies.
Croatian: Budući da se brojčani nesrazmjer tumora na dojci, mokraćnom mjehuru i prostati mora pažljivo razmotriti, bit će dodatno istražen u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Dutch: Forxiga werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Croatian: Forxiga djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.
Dutch: Wanneer u diabetes type 2 heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste mannier te gebruiken.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin.
Dutch: • veranderingen in laboratoriumbloedtests (bijvoorbeeld creatinine of ureum)
Croatian: • promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga krvi (na primjer razine kreatinina ili ureje)
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
Croatian: Kombinacije koje nisu ispitane Dapagliflozin nije ispitan u kombinaciji s analozima peptida-1 nalik glukagonu (GLP1).
Dutch: SGLT2 is de voornaamste drager die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata u krvotok.
Dutch: De tabletten bevatten watervrije lactose.
Croatian: Tablete sadrže bezvodnu laktozu.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies a
Croatian: Tablica 1. Nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima a
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet AstraZeneca AB
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. "Moguće nuspojave".
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Forxiga:
Croatian: Ostale nuspojave kod uzimanje lijeka Forxiga:
Dutch: Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Forxiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Forxiga opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Dutch: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens onverdraagbaarheid.
Croatian: Kada se samo dijetom i tjelovježbom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja.
Dutch: Als gevolg van de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt initiatie met dapagliflozine niet aanbevolen.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika starijih od 75 godina ne preporučuje se započinjati liječenje dapagliflozinom.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, uitgezonderd insulines, ATC-code: A10BX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici), Ostali antidijabetici, izuzev inzulina, ATK oznaka: A10BX09
Dutch: • u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Croatian: • ako često imate infekcije mokraćnih puteva.
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken) en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim produžecima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna), dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim produžetkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Dutch: De ervaring in NYHA-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Croatian: Iskustvo primjene pri NYHA stupnjevima I-II je ograničeno, dok u kliničkim ispitivanjima s dapagliflozinom nema iskustva pri NYHA stupnjevima III-IV.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku "10", a na drugoj "1428".
Dutch: Bij patiënten die dapagliflozine krijgen en waarbij gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Croatian: U bolesnika koji primaju dapagliflozin, a u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen tegen diabetes, samen met dieet en lichaamsbeweging.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, dijetom i tjelovježbom.
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nm), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrijaglukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Dutch: Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Forxiga i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena, hipotenzije i/ili neravnoteže elektrolita
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij een soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd, bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Croatian: Forxiga se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Dutch: d gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF)
Croatian: Tjelesna težina (kg) (LOCF)
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Croatian: Poliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
Dutch: Forxiga bevat lactose (melksuiker).
Croatian: Forxiga sadrži laktozu (mliječni šećer).
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd niet-inferioriteit aangetoond (tabel 3).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 3).
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon uzimanja lijeka Forxiga.
Dutch: Er staat "5" aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku "5", a na drugoj "1427".
Dutch: Volumedepletie omvat de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratatie, hypovolemie, hypotensie.
Croatian: Deplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: • u last heeft, of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Croatian: • ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Dutch: 2Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Dutch: • u een ander geneesmiddel gebruikt tegen diabetes waar pioglitazon in zit, dan mag u niet starten met de behandeling met Forxiga.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne smijete početi uzimati lijek Forxiga.
Dutch: Forxiga dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Croatian: Forxiga se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ni za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Dutch: Hoe ziet Forxiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Forxiga izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) als baseline en 67,9% had hypertensie.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% je imalo hipertenziju.
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd-tot-het-eerste-voorval van een van de volgende uitkomsten: cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do prve pojave jednog od sljedećih ishoda: smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, moždanog udara, infarkta miokarda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Dutch: • u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Croatian: Nuspojave na lijek povezane s povišenim razinama kreatinina su grupirane (npr. smanjen bubrežni klirens kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, povišenje razine kreatinina u krvi i smanjena brzina glomerularne filtracije).
Dutch: Parathyroïdhormoon (PTH)
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH)
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureum of insuline.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Dutch: De uitscheiding van glucose via de urine kan gepaard gaan met een verhoogd risico op urineweginfecties, daarom moet tijdens de behandeling van pyelonefritis of urosepsis worden overwogen om tijdelijk te stoppen met dapagliflozine.
Croatian: Izlučivanje glukoze mokraćom može biti povezano s povećanim rizikom od infekcije mokraćnih puteva; stoga se kod liječenja pijelonefritisa ili urosepse mora razmotriti privremeni prekid liječenja dapagliflozinom.
Dutch: DPP-4-remmer (sitagliptine ±metformine
Croatian: DPP-4 inhibitor (sitagliptin ± Metformin
Dutch: Wanneer de waargenomen tumoren in de verschillende orgaansystemen worden beschouwd, blijkt het relatieve risico geassocieerd met dapagliflozine groter dan 1 voor sommige tumoren (blaas, prostaat, borst) en kleiner dan 1 voor andere (b.v. bloed en lymfatisch, eierstok, urineweg); dit leidt niet tot een algemeen verhoogd risico op tumoren voor dapagliflozine.
Croatian: Kad su se razmatrali slučajevi tumora u različitim organskim sustavima, relativni rizik povezan s dapagliflozinom za neke je tumore bio iznad 1 (mokraćni mjehur, prostata, dojka), a za druge ispod 1 (npr. krv i limfa, jajnici, bubrežni trakt), što nije povećalo ukupan rizik od tumora povezan s dapagliflozinom.
Dutch: ‘Diabetes mellitus type 2' is het soort diabetes dat meestal begint als u wat ouder bent.
Croatian: "Šećerna bolest tipa 2" je vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u starijoj dobi.
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili "sulfonilureje".
Dutch: Botmineraaldichtheidsmetingen bij patiënten met normaal of matig verstoorde nierfunctie gaven geen aanwijzing van botafname gedurende een behandelperiode van twee jaar.
Croatian: Mjerenja mineralne gustoće kostiju u bolesnika s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom nisu ukazala na koštani gubitak tijekom dvogodišnjeg razdoblja liječenja.
Dutch: In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze samen met dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi, uključujući inzulin, kada se tim lijekovima uz dijetu i tjelovježbu ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten en Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Croatian: Forxiga 5 mg tablete i Forxiga 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Dutch: Forxiga bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Croatian: Forxiga sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Dutch: De meeste gevallen van infectie waren licht tot matig en proefpersonen reageerden goed op een initiële kuur van de standaardbehandeling, de infecties leidden zelden tot staken van de dapagliflozinebehandeling.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene pa su ispitanici odgovorili na početni ciklus standardnog liječenja i rijetko su morali prekinuti liječenje dapagliflozinom.
Dutch: Soms kwam pyelonefritis voor met een vergelijkbare incidentie als in de controlegroep.
Croatian: Pijelonefritis je bio manje česta nuspojava, a učestalost mu je bila podjednaka kao u kontrolnoj skupini.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Croatian: Povišena vrijednost hematokrita
Dutch: Vaak*
Croatian: Često
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Croatian: S obzirom na to da u pretkliničkim istraživanjima nisu utvrđeni tumori kao i na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, uzročna povezanost se smatra malo vjerojatnom.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Dutch: De percentages van bijwerkingen, met inbegrip van dehydratatie en hypotensie, waren soortgelijk aan die van placebo en er waren geen klinisch betekenisvolle dosisgerelateerde veranderingen in de laboratoriumparameters, waaronder serumelektrolyten en biomarkers van de nierfunctie.
Croatian: Stope štetnih događaja, uključujući dehidraciju i hipotenziju, bile su podjednake kao u ispitanika koji su primali placebo, a nisu primijećene klinički značajne promjene laboratorijskih parametara povezane s dozom, uključujući vrijednosti elektrolita u serumu i biokemijske pokazatelje bubrežne funkcije.
Dutch: Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172)
Croatian: (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met dapagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se navedeni lijekovi primjenjuju u kombinaciji s dapagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en dapagliflozine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se dapagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenim dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo znakova kancerogenosti i mutagenosti (vidjeti dio 5.3).