FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t: - ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Megfelelő profilaktikus intézkedéseket, ideértve az agresszív hidrálást és a hyperurikaemia-ellenes kezelést (például allopurinolt vagy razburikázt) kell alkalmazni a TLS megelőzésére és kezelésére a BLINCYTO-kezelés alatt, különösen a magasabb fehérvérsejtszámmal vagy nagyobb tumortömeggel rendelkező betegeknél.
Norwegian Bokmål: Egnede profylaktiske tiltak som kraftig hydrering og anti-hyperurikemisk behandling (som allopurinol eller rasburikase) skal brukes forebyggende og som behandling av TLS under BLINCYTObehandling, spesielt hos pasienter med høyere leukocytose eller en høy tumorbyrde.
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi.
Hungarian: ≥ 4. fokozatú eseményt nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger av grad ≥ 4 ble rapportert.
Hungarian: A Beteg emlékeztető kártya tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében, lásd 5.1 pont.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år), se pkt.
Hungarian: • baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
Hungarian: A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller.
Hungarian: Milyen a BLINCYTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Elkészített oldat (BLINCYTO-oldat): - A hűtőszekrényben tárolt elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
Hungarian: o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
Norwegian Bokmål: o Påse at slangene er forlikelige med infusjonspumpen.
Hungarian: Három, 1 évesnél fiatalabb beteg, aki a korábbi kezelésre nem reagált és nem esett át korábbi alloHSCT-n, kapott egy ciklus Blincyto-kezelést 5-15 µg/m2/nap dózisban.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter < 1 år som var refraktære til tidligere behandling og uten tidligere alloHSCT mottok én syklus med BLINCYTO ved en dose på 5-15 mikrog/m2/dag.
Hungarian: A gyógyszert olyan heveny limfoblasztos leukémiás betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábbi kezelés után is maradtak kis számban rákos sejtek (ezt minimális reziduális/maradvány betegségnek nevezik).
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
Hungarian: - Szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolva az oldatot 96 órán belül be kell adni.
Norwegian Bokmål: - Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27 °C), må den infunderes innen 96 timer.
Hungarian: • ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas - ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: • dersom du får frysetokter eller skjelvinger eller føler deg varm, skal du måle temperaturen din da du kan ha feber - dette kan være tegn på en infeksjon.
Hungarian: 6 Lymphopenia - tartalmazza az alacsony lymphocytaszámot és a lymphopeniát is.
Norwegian Bokmål: 6 Lymfopeni omfatter redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
Hungarian: A betegek 1 ciklus indukciós kezelést kaphatnak, amit legfeljebb 3 ciklus további BLINCYTO konszolidációs kezelés követ.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 1 syklus med induksjonsbehandling etterfulgt av opptil 3 tilleggssykluser med vedlikeholdsbehandling med BLINCYTO.
Hungarian: Négy beteg ért el M1 csontvelőt, de a perifériás vérsejtszámuk nem állt helyre olyan mértékben, ami megfelelt volna a CR vagy CRh* kritériumának.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter nådde M1 benmarg, men nådde ikke restitusjonskravet for perifert blodtall for CR eller CRh*.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés elkezdése előtt javasolt a betegek neurológiai vizsgálata, valamint a kezelés alatti klinikai ellenőrzése a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében (például írásvizsgálattal).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en nevrologisk undersøkelse av pasienten før oppstart med BLINCYTObehandling og at pasientene overvåkes klinisk for tegn og symptomer på nevrologiske hendelser (f.eks. skrivetest).
Hungarian: A BLINCYTO-t akkor alkalmazzák, ha a heveny limfoblasztos leukémia visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre (ezt relabáló/kezelésre nem reagáló heveny limfoblasztos leukémiának nevezik).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes når akutt lymfoblastisk leukemi har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling (som omtales som residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi).
Hungarian: Ha Önnek minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiája van, a BLINCYTO dózisa naponta 28 mikrogramm lesz az első ciklus alatt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom, er BLINCYTO-dosen på 28 mikrogram per dag gjennom hele første syklus.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya volt, akik teljes MRD-választ értek el a BLINCYTO-kezelés első ciklusán belül.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en fullstendig MRD-respons innen én syklus med BLINCYTO-behandling.
Hungarian: A vizsgálat dóziskereső részében maximálisan 30 μg/m2/nap-ig értékelték a dózisokat.
Norwegian Bokmål: I den dosebestemmende delen av studien ble doser på opptil 30 mikrog/m 2/dag evaluert.
Hungarian: Ezenkívül vírusfertőzések (például Polyoma [BK]) reaktivációját is megfigyelték a fázis II klinikai vizsgálat során a Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt observert reaktivering av virusinfeksjon (f.eks. Polyoma (BK)) i fase II-studien hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL.
Hungarian: Két vizsgálati alany ért el teljes MRD-választ a BLINCYTO egy további ciklusával.
Norwegian Bokmål: To pasienter oppnådde en fullstendig MRD-respons med 1 tilleggssyklus med BLINCYTO.
Hungarian: a A teljes MRD-választ úgy definiálták, hogy az észlelhető MRD hiánya, legalább 10-4-es érzékenységű teszt által megerősítve. b Az elsődleges végpont teljes elemzésébe száztizenhárom beteget (97,4%; 113/116) vontak be.
Norwegian Bokmål: a Fullstendig MRD-respons ble definert som fravær av påviselig MRD bekreftet i en analyse med en følsomhet på minst 10-4 b 113 pasienter (97,4 %, 113/116) ble inkludert i det fullstendige analysesettet for det primære endepunktet
Hungarian: Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Norwegian Bokmål: Skal kun tilsettes posen med natriumklorid.
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre az jellemző, hogy a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek szabályozatlanul osztódnak.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft hvor en spesiell type hvite blodceller, som kalles B-lymfocytter, vokser ukontrollert.
Hungarian: A 4 hétig tartó folyamatos intravénás infúzió alatt észlelt farmakodinámiás választ a T-sejt-aktiváció és kezdeti redisztribúció, a gyors perifériás B-sejt-depléció és a citokinek szintjének átmeneti emelkedése jellemezte.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kontinuerlige intravenøse infusjonen på 4 uker, var den farmakodynamiske responsen karakterisert ved T-celle-aktivering og innledende redistribusjon, rask perifer uttømming av B-celler og forbigående cytokinforhøying.
Hungarian: 14 Mellkasi fájdalom - tartalmazza a mellkasi diszkomfortot, a mellkasi fájdalmat, a csont- és izomrendszeri mellkasi fájdalmat és a nem cardialis eredetű mellkasi fájdalmat is.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet og ikke-kardiale brystsmerter.
Hungarian: Leukocytosis5 Lymphopenia6
Norwegian Bokmål: Leukocytose5 Lymfopeni
Hungarian: 1. táblázat - Demográfiai és kezdeti jellemzők a fázis III klinikai vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline i fase III-studie
Hungarian: 28 µg/nap céldózist alkalmaztak a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban minden ciklus 1. napjától kezdve.
Norwegian Bokmål: Måldosen på 28 mikrog/dag ble administrert i syklus 2 og etterfølgende sykluser, med oppstart på dag 1 i hver syklus.
Hungarian: A három, 1 évesnél fiatalabb beteg közül egyik sem ért el CR/CRh*-t, 1 betegnél súlyosbodott a betegség (OS 2,3 hónap) és 2 beteg non-reszponder volt (OS sorrendben 1,1 hónap és 8,7 hónap).
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 forsøkspersonene < 1 år nådde en CR/CRh 1 pasient hadde progressiv sykdom (OS 2,3 måneder) og 2 responderte ikke (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Hungarian: Paraesthesia Görcsroham Kognitív zavar Memóriazavar Szédülés Álmatlanság Hypaesthesia Agyideg rendellenességb Ataxia
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Kognitiv forstyrrelse Svekket hukommelse Svimmelhet Somnolens Hypoestesi Hjernenervelidelse b
Hungarian: Egy post-hoc érzékenységi analízisben a standard kemoterápiához hasonlítva a BLINCYTO következetesen késleltette a HRQoL klinikailag jelentős romlásáig eltelt időt (≥ 10 pontos romlás a kiinduláshoz képest) az általános egészségi állapot [BLINCYTO versus standard kemoterápia mediánja: 8,1 hónap versus 1,0 hónap; HR = 0,60 (95%-os CI = 0,42; 0,85)], a funkcionális skálák, a tüneti skálák és az egyéni elemek tekintetében.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc sensitivitetsanalyse forsinket BLINCYTO, sammenlignet med standardbehandling, konsekvent tiden til klinisk meningsfylt reduksjon av helserelatert livskvalitet (≥ 10 poengs forverring i forhold til baseline) for global helsestatus [median BLINCYTO versus standardbehandling: 8,1 måneder versus 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42, 0,85)], funksjonskala, symptomskala og individuelle punkter.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1047/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1047/001
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt betegeknél klinikailag monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelően kezelni kell őket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får BLINCYTO skal overvåkes klinisk for tegn og symptomer på infeksjon og behandles hensiktsmessig.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszú felnőtt betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál a betegeknél, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ved baseline på 2, opplevde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus på < 2.
Hungarian: Ha a BLINCYTO-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette.
Hungarian: Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg.
Norwegian Bokmål: Valg av infusjonsvarighet bestemmes av behandlende lege basert på hvor ofte infusjonsposene må byttes.
Hungarian: A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát.
Norwegian Bokmål: Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 39 év volt (tartomány: 18-79 év, köztük 25 beteg 65 éves vagy idősebb volt), a 189 beteg közül 64-nél (33,9%) végeztek HSCT-t a BLINCYTO-kezelés előtt, és a 189-ből 32 (16,9%) részesült korábban több mint 2 mentő kezelésben.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 39 år (skala: 18 til 79 år, med 25 pasienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hadde gjennomgått HSCT før de fikk BLINCYTO og 32 av 189 (16,9 %) hadde fått mer enn 2 tidligere salvage-behandlinger.
Hungarian: GRH0486HU v1
Norwegian Bokmål: GRH0506NO v1
Hungarian: 45 kg-nál kevesebb (BSA-alapú dózis)
Norwegian Bokmål: Under 45 kg (Dose basert på kroppsoverflateareal)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő a CR/CRh*/CRi választ adók esetében Az eseményig eltelt median idő [95%-os CI] (KM becslés)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos CR/CRh*/CRi-respondenter Median tid til hendelse [95 % KI] (KM-estimat)
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban a murin helyettesítő-molekula korlátozott mértékben átjutott a placentán (a magzati-anyai szérumkoncentráció aránya < 1%), és nem indukált embryofoetalis toxicitást vagy teratogenitást.
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal utviklingsstudie av toksisitet hos mus, krysset det murine surrogatet placenta kun i liten grad (føtal-til-maternal serumkonsentrasjonsratio < 1 %) og induserte ikke embryo-føtal toksisitet eller teratogenisitet.
Hungarian: A betegek a BLINCYTO-t 15 µg/m2/nap (a javasolt 28 µg/nap adagolással egyenértékű) állandó dózisban kapták minden kezelési ciklusban.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for PK-utvidelses- og effektdelene av studien ble fastslått å være 5 mikrog/m 2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m 2/dag på dag 8-28 for syklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 for etterfølgende sykluser.
Hungarian: Fontos megjegyzés: Tilos a BLINCYTO infúziós szerelék vagy intravénás katéter átmosása különösen az infúziós zsákok cseréjekor.
Norwegian Bokmål: Viktig: Infusjonsslangen for BLINCYTO eller det intravenøse kateteret skal ikke skylles, spesielt ikke når infusjonsposen skiftes.
Hungarian: A blinatumomab elősegíti a sejtadhéziós molekulák átmeneti upregulációját, a citolitikus fehérjék képződését, a gyulladásos citokinek felszabadulását, valamint a T-sejtek proliferációját és a CD19+ sejtek eliminációját eredményezi.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er forbundet med forbigående oppregulering av celleadhesjonsmolekyler, produksjon av cytolytiske proteiner, frigjøring av inflammatoriske cytokiner og proliferering av T-celler, og resulterer i eliminering av CD19+-celler.
Hungarian: A relabált/kezelésre nem reagáló ALL kezelésére adott 9 µg/nap, illetve 28 µg/nap klinikai dózisok esetében az átlagos (SD) Css 230 (359) pg/ml, illetve 612 (532) pg/ml volt.
Norwegian Bokmål: For de kliniske dosene på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag for behandling av residiv/refraktær ALL, var gjennomsnittlig (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nem várható, hogy a blinatumomab hatást gyakorol a kiindulási májfunkcióra, ezért nincs szükség a kezdőadag módosítására (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser forventes det at leverfunksjonen ved behandlingsstart ikke har effekt på blinatumomab-eksponering, og justering av oppstartdosen er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: A BLINCYTO-oldatot az elkészített infúziós zsákon elhelyezett gyógyszertári címke utasításainak megfelelően kell beadni, az alábbi állandó infúziós sebességek egyikével:
Norwegian Bokmål: Infunder BLINCYTO-løsningen i henhold til anvisningene på apoteketiketten på den klargjorte posen ved én av de følgende konstante infusjonshastighetene:
Hungarian: Gyanús események jelentkezése esetén mérlegelendő a neurológiai konzultáció, az agyi MR-vizsgálat, valamint a cerebrospinalis folyadék vizsgálata, lásd 4.8 pont.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkelige hendelser skal konsultasjon hos nevrolog, MRI av hjernen og undersøkelse av cerebral spinalvæske (CSF) vurderes, se pkt.
Hungarian: A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
Hungarian: A vonatkozó mellékhatásokhoz tartozó kifejezések a következőek:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Hungarian: 15.Emelkedett májenzim értékek - tartalmazza az emelkedett alanin-aminotranszferázszintet, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszintet, az emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szintet, az emelkedett májenzim értéket és az emelkedett transzamináz szintet is.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av leverenzymer omfatter forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet gamma-glutamyltransferase, forhøyet nivå av leverenzymer og forhøyede transaminasenivåer.
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt az alábbi reakciók bármelyikét észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende reaksjoner mens du får BLINCYTO, da disse kan gjøre det nødvendig med behandling eller dosejustering:
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO 75 éves vagy idősebb betegeknél való alkalmazását illetően.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert nedenfor er klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak választja el egymástól.
Norwegian Bokmål: Mellom hver behandlingssyklus er det en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker).
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Kezelési ciklus(ok)
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus(er)
Hungarian: 8 Hypotonia - tartalmazza az alacsony vérnyomást és a hypotoniát is.
Norwegian Bokmål: 8 Hypotensjon omfatter senket blodtrykk og hypotensjon.
Hungarian: A betegeknek (a gondviselőket is ideértve) szóló tájékoztató anyag tartalmazza: A betegeknek szóló tájékoztatás a következő kulcselemeket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (og omsorgspersoner) skal inneholde: Veiledning for pasienter, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: • 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üvegből) (elasztomer) gumidugóval, (alumínium)
Norwegian Bokmål: • 10 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med en stopper (elastomergummi), forsegling
Hungarian: Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytose
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltás nem javasolt a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti legalább 2 hétben, a kezelés alatt, illetve mindaddig, míg a B-lymphocyták száma az utolsó kezelési ciklus után vissza nem tér a normál tartományba.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virus anbefales ikke de siste 2 ukene før oppstart med BLINCYTO-behandling, under behandling og frem til B-lymfocytter er innenfor normale grenseverdier etter den siste behandlingssyklusen.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 8 év volt (tartomány: 7 hónap-17 év), a 70 beteg közül 40 beteg (57,1%) esett át allogén HSCT-n a BLINCYTO-kezelést megelőzően és a 70 beteg közül 39-nek (55,7%) volt kezelésre nem reagáló betegsége.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 8 år (område: 7 måneder til 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hadde vært gjennom allogen HSCT før de mottok BLINCYTO, og 39 av 70 (55,7 %) hadde refraktær sykdom.
Hungarian: A premedikáció, a BLINCYTO adagja kezelési ciklusonként és az alkalmazás módja megegyezett a fázis III vizsgálatban használttal.
Norwegian Bokmål: Premedisinering, BLINCYTO-dose per behandlingssyklus og administrasjonsmåte var identisk med de som ble benyttet i fase III-studien.
Hungarian: Bár a hatás felnőtteknél elhanyagolható, a testfelszínalapú adagolás javasolt gyermekgyógyászati populációnál.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen er imidlertid uvesentlig hos voksne, og dosering basert på kroppsoverflateareal anbefales hos den pediatriske populasjonen.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gir mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i løpet av en 24-timers infusjon, dvs. så godt som "natriumfritt".
Hungarian: n = összbetegszám, akik CR-t vagy CRh*-t értek el a kezelés első két ciklusában a meghatározott alcsoportban.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter i den angitte undergruppen som oppnådde CR eller CRh* innen de to første behandlingssyklusene.
Hungarian: 100 napos halálozási arány az alloHSCT-t követően n/N (%), [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: Mortalitet 100 dager etter alloHSCT n/N (%), [95 % KI]
Hungarian: Ha az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, az első ciklusban javasolt kezdőadag meghatározása a testtömeg és a testmagasság alapján történik.
Norwegian Bokmål: Dersom du veier under 45 kg, er den anbefalte startdosen i den første syklusen basert på kroppsvekten og høyden din.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.