FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Finnish: Lisätietoa
Czech: Další informace
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
Czech: Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Finnish: • Annosten välillä tulee olla 12 tunnin tauko.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Czech: Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin sisällöstä ja muodosta kansallisten viranomaisten kanssa, ennen kuin lääkevalmiste tulee markkinoille jäsenvaltiossa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Finnish: • Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Finnish: • Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Finnish: Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Finnish: Sovitettu hoidon aiheuttama muutos
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.
Czech: Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Finnish: Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Finnish: Yliannostus sisäänhengitettynä on epätodennäköinen, mutta yliannostusta on havaittu systeemisen käytön yhteydessä.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
Finnish: Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV1-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Finnish: • Proteiinia virtsassa (havaitaan testaamalla)
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Finnish: Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon.
Czech: Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru.
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Czech: • předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
Finnish: Mahdolliset muut haittavaikutukset
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Finnish: Colobreathen aiheuttama allerginen reaktio on mahdollinen (tyypillisesti vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottuman, kasvojen, kielen tai kaulan turpoamisen, hengitysvaikeuksia hengitysteiden ahtautumisen seurauksena tai tajunnan menetyksen).
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Czech: Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Colobreathea annettiin kahdesti päivässä aikuisille ja 6-17-vuotiaille lapsille, olivat pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset samankaltaisia kuin kaikilla tutkimushenkilöillä.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
Finnish: Vaikka populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittikin, että ikä on tilastollisesti merkitsevä kovariaatti, AUC 0-6 ja annokseen säädetty AUC0-6 (AUC 0-6 /annos) kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle olivat samankaltaisia lasten ja nuorten välillä, kun taas aikuisryhmällä havaittiin suurempi AUC 0-6 .
Czech: Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky (AUC 0-6 /D) pro celkový CMS a celkový volný kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší AUC 0-6.
Finnish: Colobreathen käytön aikana voi esiintyä huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä.
Czech: Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy s viděním.
Finnish: Selvitys siitä, että:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kolistimetaattinatriumhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Je třeba provést rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Finnish: Kun AUC 0-6 säädettiin annoksen ja kehon painon mukaan, havaittiin lapsilla hieman suurempi AUC 0-6 /annos/paino kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle.
Czech: Když byla hodnota AUC 0-6 upravena podle dávky a tělesné hmotnosti, byla u dětí pozorována mírně vyšší hodnota AUC 0-6 /D/W pro celkový CMS a celkový volný kolistin.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa lääkeaine annostellaan parenteraalisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Kaikilta tutkimushenkilöiltä vaadittiin vähintään kahden sumutettavan tobramysiiniliuoksen hoitosyklin loppuunsaattamista ennen satunnaistamista.
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Finnish: Potilasryhmä
Czech: Skupina pacientů
Finnish: Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.
Czech: Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
Finnish: Geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin.
Czech: Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia kaikilla hoitoa saaneilla potilailla heidän iästään riippumatta:
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Finnish: Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Finnish: Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Finnish: Colobreathen käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta myasthenia gravis -tautia sairastavilla potilailla, koska lääke voi indusoida hermo-lihasliitoksen salpauksen.
Czech: Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.
Finnish: Systeemisessä imeytymistutkimuksessa esiintyi vähäistä erittymistä virtsaan, jolloin alle 3% Colobreathe-annoksesta erittyi virtsaan kolistimetaattinatriumina ja kolistiinina.
Czech: Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin.
Finnish: Nämä vaikutukset yleensä häviävät tai lievenevät jatkuvassa käytössä ja niitä voidaan myös helpottaa soveltuvalla beeta2-agonistihoidolla ennen kolistimetaattinatriumin kuivajauheen inhaloimista tai sen jälkeen.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
Finnish: • verta ysköksissä (aines, jota tulee ulos yskiessä)
Czech: • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Czech: Z tohoto počtu bylo 187 pacientů ve věku 6 let nebo starších vystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii fáze 3.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: 95 % CI
Czech: 95% interval spolehlivosti
Finnish: • Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Finnish: Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Czech: Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Finnish: Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon.
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Finnish: Faasin 3 kliininen tutkimus oli satunnaistettu, avoin vertailututkimus, jossa kolistimetaattinatriumkuivajauheinhalaation (1 662 500 IU) tehoa verrattiin tobramysiinisumuteliuoksen inhalointiin annostuksella 300 mg/5 ml, ja joka suoritettiin 380 tutkimushenkilöllä, joilla oli diagnosoitu kystinen fibroosi ja siihen liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio.
Czech: Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärillesi, jos sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Finnish: Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran.
Czech: Neprorážejte tobolku více než jednou.