FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib care sunt japonezi sau coreeni, sau pacienții cu AR cu evoluţie îndelungată cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe DMARD biologice, sau pacienții cu un NAL mai mic de 1000 celule/mm3, sau pacienți tratați cu 10 mg de două ori pe zi pot avea un risc crescut de herpes zoster (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm3 или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4).
Romanian: În ORAL Scan, tofacitinib 10 mg de două ori pe zi plus MTX ca terapie de fond a determinat o inhibare semnificativ mai mare a progresiei deteriorării structurale comparativ cu placebo plus MTX în lunile 6 și 12.
Bulgarian: В ORAL Scan тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плюс съпътстващо лечение с MTX води до значимо по-голямо инхибиране на прогресията на структурното увреждане в сравнение с плацебо плюс MTX на месец 6 и 12.
Romanian: Remisia susținută fără corticosteroizi a fost definită ca pacientul aflat în remisie și fără administrare de corticosteroizi timp de cel puțin 4 săptămâni anterior vizitei atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52.
Bulgarian: Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
Romanian: Insuficiență renală Subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au avut ASC cu 37%, 43% și, respectiv, 123% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Участниците с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 3049 ml/min) и тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане имат съответно 37%, 43% и 123% по-висока AUC в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Romanian: Răspunsul DAS28-4(VSH)
Bulgarian: DAS28-4(ESR) отговор
Romanian: N=număr de pacienți în setul analizat.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти. а.
Romanian: Utilizarea combinată a Tofacitinib cu Tacrolimus trebuie evitată
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с такролимус трябва да се избягва
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și,
Bulgarian: Хемоглобинът трябва да се наблюдава на изходното ниво, след 4 до 8 седмици лечение и на всеки 3 месеца след това.
Romanian: Există date limitate despre pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului trebuie luate în considerare înainte de inițierea tofacitinib la pacienții:
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението трябва да бъдат взети предвид преди започване на тофацитиниб при пациенти:
Romanian: La fel ca în cazul răspunsului ACR total la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi, fiecare dintre componentele răspunsului ACR a fost îmbunătățită corespunzător față de momentul inițial, incluzând: numărul articulațiilor dureroase și tumefiate, evaluarea globală efectuată de către pacient și medic, scorurile indicelui de dizabilitate, evaluarea durerii și a CRP comparativ cu pacienții care au primit placebo plus MTX sau alte DMARD
Bulgarian: Както и при общия ACR отговор, при пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, всеки от компонентите на ACR отговора се подобрява съответно от изходните стойности, включително: брой на болезнените и подути стави; обща оценка на пациента и лекаря; скор на индекса за инвалидност; оценка на болката и CRP в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други DMARD във всички проучвания.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării și evoluției neoplaziilor nu este cunoscut.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитието и хода на злокачествени заболявания не е известен.
Romanian: În plus, în luna 12 a studiului OCTAVE Open, 74% (48/65) dintre pacienții care au atins remisia la sfârșitul studiului OCTAVE Sustain, fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, au rămas in remisie în timp ce li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Освен това на месец 12 от проучване OCTAVE Open, 74% (48/65) от пациентите, които постигат ремисия в края на проучването OCTAVE Sustain или на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, или на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, остават в ремисия, докато получават тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Romanian: QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, ACR20/50/70=îmbunătățire ≥ 20, 50, 70% a scorului Colegiului American de Reumatologie, NC=nu este cazul ; MTX=metotrexat.
Bulgarian: QOW = през седмица, N = брой анализирани участници, ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20, 50, 70%, NA = неприложимо; MTX = метотрексат.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45%
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să extindă tratamentul inițial cu 10 mg de două ori pe zi pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (în total 16 săptămâni), urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.
Romanian: Dacă se administrează vaccin zosterian cu virus viu, el trebuie administrat numai la pacienții cu antecedente cunoscute de varicelă sau acelora care sunt seropozitivi pentru virusul varicelo-zosterian (VZV).
Bulgarian: Ако се прилага жива ваксина срещу херпес зостер, тя трябва да се прилага само на пациенти с известна анамнеза за варицела или пациенти, серопозитивни за вируса на варицела зостер (VZV).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză ale numărului de celule B. Modificările numărului de limfociteT circulante și ale subgrupurilor de limfocite-T (CD3+, CD4+ și CD8+) au fost mici și inconsecvente.
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
Romanian: Expunerea la tofacitinib este scăzută atunci când este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се понижава при едновременно приложение с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин).
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului și criteriile de monitorizare pentru limfopenie sunt discutate la pct. 4.2.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Romanian: La 6 săptămâni au fost observate dovezi de răspunsuri umorale și mediate celular la VZV, atât la pacienții tratați cu tofacitinib, cât și la cei tratați cu placebo.
Bulgarian: Доказателства за хуморален и клетъчно-медииран отговор към VZV са наблюдавани на 6-тата седмица както при пациентите, получаващи тофацитиниб, така и при плацебо.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență crescută a limfocitopeniei comparativ cu placebo.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на лимфопения в сравнение с плацебо.
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg administrată de două ori pe zi este contraindicat la pacienții cu risc crescut de embolism pulmonar (vezi, de asemenea, pct. 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с повишен риск от белодробна емболия (вж. също точка 4.3).
Romanian: După 8 săptămâni de tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, remisia a fost obținută la 35% (20/58) dintre pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi în OCTAVE Sustain și la 40% (40/99) dintre pacienții cu întreruperea dozei în OCTAVE Sustain.
Bulgarian: След 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open, ремисия се постига при 35% (20/58) от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно в OCTAVE Sustain и 40% (40/99) от пациентите с прекъсване на приема в OCTAVE Sustain.
Romanian: N=59 pentru placebo, N=65 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=55 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Riscul de CPNM poate fi mai mare la pacienții tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi decât la pacienții tratați cu 5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Рискът от NMSC може да бъде по-висок при пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото при пациентите, лекувани с 5 mg два пъти дневно.
Romanian: Eșecul la tratament a fost definit drept o creștere a scorului Mayo de ≥ 3 puncte față de momentul inițial al studiului de menținere, însoțită de o creștere a subscorului de sângerare rectală cu ≥ 1 punct și o creștere a subscorului endoscopic de ≥ 1 punct, producând un subscor endoscopic absolut de ≥ 2 după un tratament minim de 8 săptămâni în studiu.
Bulgarian: Неуспехът на лечението се дефинира като повишаване на скора по Mayo от ≥ 3 точки от изходно ниво при проучването за поддържаща терапия, придружено от повишение на субскора за ректално кървене от ≥ 1 точка и повишение на ендоскопския субскор от ≥ 1 точка, водещо до абсолютен ендоскопски субскор от ≥ 2 след минимално лечение от 8 седмици в проучването.
Romanian: A fost obligatoriu ca toţi pacienţii să aibă tratament concomitent cu 1 DMARDcs; 83,9% din pacienți au primit MTX concomitent, 9,5% din pacienți au primit concomitent sulfasalazină și 5,7% din pacienți au primit concomitent leflunomidă.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 83,9% от пациентите получават съпътстващ MTX, 9,5% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 5,7% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Romanian: • cu antecedente de infecții grave sau oportuniste,
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция,
Romanian: Scădere mai mică sau egală cu 2 g/dl și valoarea hemoglobinei mai mare sau egală cu 9,0 g/dl
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на
Romanian: Inhibitor de CYP3A Ketoconazol
Bulgarian: CYP3A инхибитор Кетоконазол
Romanian: Studiul IV (ORAL Scan)
Bulgarian: V (ORAL Scan)
Romanian: În subgrupul de pacienți cu eșec anterior la inhibitorul de TNF, diferența de tratament observată față de placebo a fost numeric mai mare pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi față de tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, cu 9,7 până la 16,7 puncte procentuale în cadrul criteriilor de evaluare primare și secundare esenţiale.
Bulgarian: В подгрупата пациенти с предходен неуспех с TNF инхибитор, наблюдаваната разлика в лечението спрямо плацебо е числено по-висока за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото тофацитиниб 5 mg два пъти дневно с 9,7 до 16,7 процентни точки по отношение на първичните и основните вторични крайни точки.
Romanian: Dacă uitați să luați XELJANZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XELJANZ
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с тофацитиниб и в рамките на поне 4 седмици след последната доза.
Romanian: Tabelul 8: Proporție (%) de pacienți cu un răspuns ACR ORAL Solo: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Bulgarian: Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo:
Romanian: Obiectivul principal al programului este de creștere a conștientizării privind riscurile produsului, în mod specific cele cu privire la infecțiile grave, herpes zoster, tuberculoză (TBC) și alte infecții oportuniste, neoplazii, perforații gastro-intestinale, boală pulmonară interstițială și modificări ale rezultatelor testelor de laborator.
Bulgarian: Основната цел на програмата е да се повиши осведомеността относно рисковете, свързани с продукта, особено по отношение на сериозните инфекции, херпес зостер, туберкулоза (ТБ) и други опортюнистични инфекции, злокачествени заболявания, стомашно-чревни перфорации, интерстициално белодробно заболяване и абнормни лабораторни показатели.
Romanian: *p<0,05, ** p < 0,001, ***p < 0,0001 faţă de placebo (faţă de MTX pentru ORAL Start),
Bulgarian: 28,99ǂ *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001 спрямо плацебо (спрямо MTX за ORAL Start)
Romanian: Gamaglutamiltransfera ză crescută Creatinină sangvină crescută
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза Повишен креатинин в кръвта
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat care a inclus pacienți cu AR și MTX ca terapie de fond, imunizați cu un vaccin cu virus viu atenuat (Zostavax®), cu 2 până la 3 săptămâni înainte de inițierea unui tratament de 12 săptămâni cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau placebo.
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Romanian: Analizele scorurilor de eroziune și JSN au fost concordante cu rezultatele generale.
Bulgarian: Анализите на скора на ерозия и JSN скора са в съответствие с общите резултати.
Romanian: Monitorizarea lipidelor
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Romanian: A fost obligatoriu ca toţi pacienţii să aibă tratament concomitent cu 1 DMARDcs; 71,6% din pacienți au primit MTX concomitent, 15,7% din pacienți au primit concomitent sulfasalazină și 8,6% din pacienți au primit concomitent leflunomidă.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 71,6% от пациентите получават съпътстващ MTX, 15,7% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 8,6% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Romanian: Luna 6 *p <0,05,***p<0,0001 faţă de placebo, s.c.=subcutanat, QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=viteza de sedimentare a hematiilor.
Bulgarian: Месец 6 *p < 0,05,***p< 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите.
Romanian: Tabelul 1: Număr absolut de limfocite scăzut
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите
Romanian: Diferența medie față de placebob
Bulgarian: Средна разлика от плацебо б
Romanian: Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Bulgarian: При пациентите с нова поява на стомашни признаци и симптоми трябва да се извърши своевременна оценка за ранно идентифициране на стомашно-чревна перфорация.
Romanian: Pe durata studiului ORAL Strategy, răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX a fost numeric similar comparativ cu cel la tratamentul cu adalimumab 40 mg + MTX și amândouă au fost numeric mai mari decât răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: В хода на ORAL Strategy, отговорите при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX са числено сходни в сравнение с адалимумаб 40 mg + MTX, като и двата са числено по-високи, отколкото при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Romanian: Dacă a existat o pierdere a răspunsului terapeutic, poate fi luată în considerare reinducția cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: В случаи на загуба на отговор, може да се обмисли повторната индукция с тофацитиниб 10 mg, два пъти дневно.
Romanian: Dintre infecțiile oportuniste, la tofacitinib au fost raportate TBC și alte infecții micobacteriene, cryptococcus, histoplasmoză, candidoză esofagiană, herpes zoster multidermatomal, citomegalovirus, infecții cu virus BK și listerioză.
Bulgarian: По отношение на опортюнистичните инфекции, при тофацитиниб се съобщава за ТБ и други микобактериални инфекции, криптококи, хистоплазмоза, езофагеална кандидоза, мултидерматомен херпес зостер, цитомегаловирус, инфекции с BK вирус и листериоза.
Romanian: Rata de răspuns HAQ-DI (răspuns definit ca având o scădere față de momentul inițial de ≥ 0,35) în luna 3, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND, a fost de 53% și, respectiv, 50%, la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, 31% și, respectiv, 28%, la pacienții cărora li s-a administrat placebo și 53% la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni (numai în OPAL BROADEN).
Bulgarian: Честотата на пациентите с отговор HAQ-DI (отговор, дефиниран като намаление спрямо изходната стойност с ≥ 0,35) на месец 3 в проучвания OPAL BROADEN и OPAL BEYOND, е съответно 53% и 50% при пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, 31% и 28% при пациентите, получаващи плацебо, и 53% при пациентите, получаващи адалимумаб 40 mg подкожно веднъж дневно на всеки 2 седмици (само в OPAL BROADEN).
Romanian: Pentru pacienții care nu ating beneficiul terapeutic adecvat înainte de săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâni în total), urmată de 5 mg de două ori pe zi pentru menținere.
Bulgarian: При пациентите, които не пoстигат достатъчна терапевтична полза до седмица 8, приемът на индукционната доза 10 mg два пъти дневно може да бъде продължен за още 8 седмици (общо 16 седмици), последван от 5 mg два пъти дневно като поддържаща терапия.
Romanian: Criteriul de evaluare primar în studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2 a fost proporția de pacienți aflaţi în remisie în săptămâna 8, iar criteriul de evaluare secundar esenţial a fost proporția de pacienți cu îmbunătățire a aspectului endoscopic al mucoasei, în săptămâna 8.
Bulgarian: Първичната крайна точка на OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 е частта от пациентите в ремисия на седмица 8, а основната вторична точка е частта от пациентите с подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8.
Romanian: Pacienților care au obținut răspuns clinic în 1 din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2) cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, dar au prezentat eșec la tratament după ce doza a fost redusă la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau ca urmare a întreruperii tratamentului în OCTAVE Sustain (de exemplu, au fost randomizați către placebo), li s-a crescut doza de tofacitinib la 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open.
Bulgarian: При пациентите, които постигат клиничен отговор в 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2) с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, но се наблюдава неуспех на лечението след намаляване на дозата до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или след прекъсване на лечението в OCTAVE Sustain (т.е. са рандомизирани на плацебо), дозата се увеличава до тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open.
Romanian: Date despre eficacitatea terapiei de inducție (OCTAVE Induction și OCTAVE Induction 2)
Bulgarian: Данни за ефикасността при индукция (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2)
Romanian: La momentul inițial, 80,7% și, respectiv, 49,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Bulgarian: На изходно ниво съответно 80,7% и 49,2% от пациентите имат ентезит и дактилит.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat pentru a trata pacienții adulți cu artrită psoriazică activă.
Bulgarian: XELJANZ се използва заедно с метотрексат за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит.
Romanian: Leucopenie Limfopenie Neutropenie
Bulgarian: Левкопения Лимфопения Неутропения
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol și voriconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
Bulgarian: флуконазол, кетоконазол, клотримазол, итраконазол и вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Romanian: o Rezumatul Caracteristicilor Produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Lista de verificare pentru medicul prescriptor o Cardul de avertizare a pacientului o O referință către site-ul cu materialul educațional și cardul de avertizare a pacientului • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Контролен списък за предписващия o Сигнална карта за пациента o Препратка към уебсайт с обучителния материал и сигналната карта за пациента
Romanian: Reactivarea virală
Bulgarian: Вирусна реактивация
Romanian: Rata totală a incidenței infecțiilor asociate tratamentului cu tofacitinib în populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung (în total 4867 pacienți) a fost de 46,1 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani (43,8 și 47,2 pacienți cu evenimente pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Общата честота на заболеваемост от инфекции при тофацитиниб в популацията за дългосрочна безопасност при всички експозиции (общо 4 867 пациенти) е 46,1 пациенти със събития на 100 пациентогодини (43,8 и 47,2 пациенти със събития за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно).
Romanian: Doza trebuie întreruptă temporar, până când valorile hemoglobinei se normalizează.
Bulgarian: Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
Romanian: De asemenea, XELJANZ poate fi luat în monoterapie, în acele cazuri în care tratamentul cu metotrexat nu este tolerat sau când tratamentul cu metotrexat nu este recomandat.
Bulgarian: XELJANZ може също да се приема самостоятелно, в случаите когато лечението с метотрексат не се понася или не е препоръчително.
Romanian: Tofacitinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă (CU) activă, moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convențional, fie un agent biologic (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Тофацитиниб е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит (УК) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор, загубa на отговор или непоносимост към конвенционална терапия или биологични средства (вж. точка 5.1).
Romanian: Pacienții trebuiau să aibă psoriazis în plăci activ la vizita de selecție.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат активен плакатен псориазис при скрининговата визита.
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic de 0 sau 1.
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор от 0 или 1.
Romanian: Colita ulcerativă Ratele incidenței și tipurile de infecții grave în studiile clinice din CU au fost în general similare cu cele raportate în studiile clinice din AR în grupurile de tratament cu tofacitinib în monoterapie.
Bulgarian: Честотата и типовете сериозни инфекции в клиничните проучвания при УК, като цяло са сходни с тези, съобщени в клиничните проучвания при РА в терапевтичните групи на монотерапия с тофацитиниб.