FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med en anamnestisk alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Tilføjelsen af panitumumab til stråling, kemoterapi eller andre målrettede terapeutiske midler resulterede i dyrestudier i en stigning i anti-tumor-virkninger sammenlignet med stråling, kemoterapi eller målrettede terapeutiske midler alene.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier der panitumumab ble kombinert med strålebehandling, kjemoterapi eller andre målrettede terapeutiske legemidler resulterte i en økning i antitumoreffekter sammenlignet med strålebehandling, kjemoterapi eller målrettede terapeutiske legemidler alene.
Danish: 4 Ulcerativ keratitis, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er de lægemiddelbivirkninger af panitumumab, der er rapporteret efter markedsføring af præparatet.
Norwegian Bokmål: 4 Ulcerøs keratitt, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er bivirkninger av panitumumab som er rapportert etter markedsføring.
Danish: Vectibix indgives intravenøst (i en vene) med en infusionspumpe (et apparat, der giver en langsom injektion).
Norwegian Bokmål: Vectibix gis (administreres) intravenøst (inn i en blodåre) ved hjelp av en infusjonspumpe (et instrument som gir en langsom injeksjon).
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med henblik på at undersøge panitumumabs farmakokinetik hos patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske studier med det formål å undersøke farmakokinetikken til panitumumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Urinvejsinfektion Folliculitis Lokaliseret infektion
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Follikulitt Lokal infeksjon
Danish: Sikkerhedsprofilen for Vectibix i kombination med kemoterapi var sammensat af de indberettede bivirkninger for Vectibix (som monoterapi) og toksiciteten af det bagvedliggende kemoterapi-regime.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi besto av de rapporterte bivirkningene av Vectibix (som monoterapi) og toksisitetene til kjemoterapien.
Danish: Effekten af Vectibix som monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, mCRC, der havde sygdomsprogression under eller efter tidligere kemoterapi, blev undersøgt i open-label, enkeltgruppe-studie (585 patienter) og i to randomiserede, kontrollerede studier vs. bedste understøttende behandling (463 patienter) og vs. cetuximab (1.010 patienter).
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix som monoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) som hadde sykdomsprogresjon under eller etter tidligere kjemoterapi, ble undersøkt i åpne, enarmede studier (585 pasienter) og i to randomiserte, kontrollerte studier ved sammenligning med beste støttebehandling (463 pasienter) og ved sammenligning med cetuksimab (1010 pasienter).
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, følsomhet mot lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller røde øyne, bør straks henvises til øyelege.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Danish: Efter udviklingen af alvorlige hud- og subkutane reaktioner blev der rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis, i sjældne tilfælde med døden til følge, cellulitis samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Norwegian Bokmål: I etterkant av utviklingen av alvorlige hud- og underhudsreaksjoner ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis, som i sjeldne tilfeller førte til død, cellulitt og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.
Danish: Blefaritis
Norwegian Bokmål: Blefaritt
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
Norwegian Bokmål: For pasienter med ECOG 2-status, anbefales det at man vurderer risiko opp mot fordeler før man begynner å behandle mCRC med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der havde den største stigning, var blandt andet diaré hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med enten FOLFOX eller FOLFIRI, samt dehydrering og lungeemboli hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger med størst økning omfattet diaré hos pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med enten FOLFOX eller FOLFIRI, og dehydrering og lungeemboli da pasienter ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Population med vildtype-RAS PFS
Norwegian Bokmål: Villtype RAS-populasjon PFS
Danish: Der blev observeret en kortere progressionsfri (PFS) tid og total overlevelsestid (OS) hos patienter med tumorer med muteret KRAS (exon 2) og yderligere RAS-mutationer (KRAS [exon 3 og 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]), der fik panitumumab i kombination med infusionrelateret 5-fluoruracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) vs. FOLFOX alene (se punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forkortet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og generell overlevelsestid (OS) hos pasienter med muterte KRAS-tumorer (ekson 2) og ytterligere RAS-mutasjoner (KRAS [ekson 3 og 4] eller NRAS [ekson 2, 3, 4]) som fikk panitumumab i kombinasjon med infundert 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX) kontra kun FOLFOX (se pkt.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer i populationen med vildtype-KRAS exon 2 var cirka 16 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene i villtype KRAS ekson 2-populasjonen var omkring 16 %.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Vectibix er 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvekt) gitt én gang annenhver uke.
Danish: Det var ikke sandsynligt, at patienter med RAS-mutationer udover KRAS exon 2 kunne opnå en fordel ved tilføjelse af panitumumab til FOLFIRI, og der blev observeret en skadelig virkning ved tilføjelse af panitumumab til FOLFOX hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytterligere RAS-mutasjoner utover KRAS-genets ekson 2 var det ikke sannsynlig at de ville ha nytte av panitumumab i tillegg til FOLFIRI, og en ugunstig effekt ble observert når panitumumab ble brukt i tillegg til FOLFOX hos disse pasientene.
Danish: • Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier av pasienter med mCRC som fikk panitumumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), og fra spontan rapportering.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Vectibix 20 mg/ml sterilt konsentrat panitumumab i.v.
Danish: Vectibix skal anvendes med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Vectibix bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) ORR n (%) (95 % KI) Odds ratio (95 % KI)
Danish: Det anbefales desuden, at patienter, der oplever udslæt/hudtoksicitet, anvender solbeskyttelsescreme og hat samt begrænser soleksponering, da sollys kan forværre eventuelle hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever utslett/dermatologisk toksisitet, er det også anbefalt å begrense eksponeringen for sol ved hjelp av solkrem og hatt, da sollys kan forverre eventuelle hudreaksjoner.
Danish: I den endelige analyse var hazard ratio for PFS 1,27 (95 % CI: 1,06; 1,52).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen var hasardratio for PFS 1,27 (95 % KI: 1,06, 1,52).
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en større frekvens av lungeemboli, infeksjoner (hovedsakelig av dermatologisk opprinnelse), diaré, elektrolyttforstyrrelser, kvalme, oppkast og dehydrering i behandlingsarmene som brukte Vectibix i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi.
Danish: Der blev indberettet alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) ble rapportert hos 2 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever kraftig diaré, informer legen eller sykepleieren din.
Danish: Fortynd i en samlet mængde på 100 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynnes i totalt 100 ml væske.
Danish: Vectibix bør ikke bruges i kombination med bevacizumab (et andet monoklonalt antistof, der bruges mod kræft i tyktarmen og endetarmen) eller med en kombination af kræftlægemidler kendt som "IFL".
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke brukes sammen med bevacizumab (et annet monoklonalt antistoff som brukes mot kreft i tarmen) eller med en kjemoterapi-kombinasjon som kalles "IFL".
Danish: Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter administration af Vectibix for at undgå at blande med andre lægemidler eller injektions/infusionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid-oppløsning før og etter administrasjon av Vectibix for å forhindre at infusjonsvæske blander seg med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI ble undersøkt i en enkeltarmet studie med 154 pasienter, der det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Danish: Fortsæt infusion med 100 % af oprindelig dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 100 % av den opprinnelige dosen
Danish: 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe med lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter.
Danish: Forekomsten af BRAF-exon 15-mutation i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 8 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mutasjonen BRAF ekson 15 i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 8 %.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,45 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml.
Danish: Vildtype-KRAS-population (exon 2)
Norwegian Bokmål: Villtype KRAS-populasjon (ekson 2)
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig keratitis og ulcerativ keratitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlig keratitt og ulcerøs keratitt i sjeldne tilfeller (se pkt.
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 80 % av den opprinnelige dosen
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres i løpet av ca. 90 minutter (se pkt.
Danish: Første-linje-kombination med FOLFOX
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX
Danish: Hud og subkutane væv1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer1
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,150 mmol natrium, som tilsvarer 3,45 mg natrium.
Danish: Alle patienter skal inden iværksættelse af behandlingen med Vectibix rådgives om den mulige risiko ved panitumumab for så vidt angår den præ- og postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om den potensielle risikoen av panitumumab med hensyn til pre- og postnatal utvikling før behandlingen med Vectibix påbegynnes.
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 60 % av den opprinnelige dosen
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg panitumumab.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 91 % av pasientene.
Danish: Vectibix kombineret med bevacizumab og kemoterapeutiske regimer
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapiregimer
Danish: Desuden er der indberettet tør hud, revner i huden (hudfissurer) på fingre eller tæer, infektion eller inflammation i neglelejerne på fingre eller tæer (paronychia).
Norwegian Bokmål: Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (paronyki) er også rapportert.
Danish: Nogle patienter kan i sjældne tilfælde udvikle blærer på huden, i munden og øjnene samt på kønsorganerne, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "Stevens-Johnsons syndrom", eller blærer på huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "toksisk epidermal nekrolyse".
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt "Stevens-Johnsons syndrom",
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 124)
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Danish: Vectibix bør seponeres permanent, hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral behandling eller anafylaksi) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig eller livstruende reaksjon oppstår under en infusjon eller på et hvilket som helst tidspunkt etter infusjon [f.eks. forekomst av bronkospasme, angioødem, hypotensjon, behov for parenteral behandling eller anafylakse], må Vectibix seponeres permanent (se pkt.
Danish: Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Danish: Der blev gennemført en foruddefineret retrospektiv undergruppeanalyse af 143 patienter ud af de 154 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra de pågældende patienter blev undersøgt for yderligere RAS-mutationer.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 143 av de 154 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RAS-mutasjoner.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 93 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 93 % av pasientene.
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres med lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter.
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Vectibix er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene.
Danish: Der er ikke udført formelle fertilitetsstudier med mænd; mikroskopisk undersøgelse af reproduktive organer hos cynomolgusaber af hankøn i studier af toksicitet ved gentagen dosis med doser på op til 5 gange den humane dosis på mg/kg-basis afslørede imidlertid ingen forskel sammenlignet med kontrolgruppen af hanaber.
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk evaluering av reproduksjonsorganer hos hanner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgus-aper viste ingen forskjell ved doser inntil ca. 5 ganger anbefalt dose hos mennesker (basert på mg/kg), sammenlignet med kontrollgruppen.
Danish: • diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, mangel på matlyst, vekttap
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i tarmen) for voksne pasienter med en bestemt type kreft som kalles "villtype RAS-tumor".
Danish: Der observeredes en OS-tendens, der favoriserede kontrolarmen, i undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten (hazard ratio = 1,89; 95 % CI: 1,30; 2,75).
Norwegian Bokmål: En tendens mot bedre OS i kontrollarmen ble observert i undergruppen med KRAS av villtype i oksaliplatingruppen (hasardratio = 1,89; 95 % KI: 1,30, 2,75).
Danish: • i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi, hvis Deres RAS-test viser, at De har tumor med muteret RAS, eller hvis Deres RAS-tumorstatus er ukendt.
Norwegian Bokmål: • sammen med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin, dersom RAS-testen din viser at du har en mutert RAS-tumor, eller dersom din RAS-tumorstatus er ukjent.
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 84)
Danish: Der blev gennemført en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 586 patienter ud af de 597 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra disse patienter blev undersøgt for yderligere RAS- og BRAF-mutationer som tidligere beskrevet.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 586 av de 597 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RASog BRAF-mutasjoner som beskrevet ovenfor.
Danish: Der blev i kliniske studier, efter udvikling af alvorlige dermatologiske reaktioner (herunder stomatitis), rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med døden til følge, samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter som hadde utviklet alvorlige dermatologiske reaksjoner (inkludert stomatitt), ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis og nekrotiserende fasciitt, som i sjeldne tilfeller førte til død, og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.
Danish: • spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: • spredning av infeksjon under huden (cellulitt), betennelse i hårfolliklene (follikulitt), lokal infeksjon, utslett med verkfylte blemmer (pustulært utslett), urinveisinfeksjon
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Norwegian Bokmål: Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype RAS:
Danish: Population med muteret RAS PFS
Norwegian Bokmål: Mutert RAS-populasjon PFS
Danish: Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Vectibix har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: I alt 1.010 patienter, der var refraktære over for kemoterapi, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix eller cetuximab for at afprøve, om Vectibix er noninferiør til cetuximab.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 1010 pasienter som var refraktære overfor kjemoterapi randomisert 1:1 til å motta Vectibix eller cetuksimab for å teste om Vectibix var like god (non-inferior) som cetuksimab.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av terapien.
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Studien ble retrospektivt analysert med villtype KRAS-status (ekson 2) i forhold til mutert KRAS-status (ekson 2).