FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • È altresì opinione del comitato che i dettagli presentati a supporto della richiesta di autorizzazione ad estendere le indicazioni di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate non siano conformi ai requisiti di un prodotto autorizzato in base all'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,3 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
Italian: Considerando i dati sopra menzionati, il CHMP ha concluso che lo studio GHLiquid-1961 fornito, sul quale si fonda la base per la richiesta di autorizzazione all'estensione dell'indicazione di Norditropin ai bambini affetti da PWS, era non controllato, in aperto e retrospettivo e non conforme agli standard metodologici per la dimostrazione cardine.
Finnish: Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate nell'indicazione di applicazione "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Finnish: • komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
Italian: Le più frequenti di queste reazioni negative probabilmente/possibilmente associate al trattamento sono stati la scoliosi (in 8 bambini, 19,5%) e l'apnea notturna (in 3 bambini, 7,3%).
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Finnish: Kasvun paranemisen lisäksi Norditropinin käyttöaiheeseen PWS:ssa kuuluu myös kehon koostumus.
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale relativo alla dose proposta (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è poco chiaro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Italian: I bambini non erano mai stati trattati con GH al momento della prima dose di Norditropin.
Finnish: Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e per le denominazioni associate (vedere allegato I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
Italian: Inoltre, la qualità dei dati è stata considerata discutibile, come per la mancanza, nel 10% dei soggetti, di dati relativi all'altezza alla visita basale.
Finnish: Lisäksi aineiston laatu on arveluttava, sillä lähtötilanteen pituusmittauksista puuttuivat tiedot 10 prosentilta tutkimuspotilaista.
Italian: Nella documentazione relativa alla richiesta di autorizzazione alla variazione, il dosaggio raccomandato da Novo Nordisk per il trattamento della bassa statura e dell'alterata composizione corporea nei bambini affetti da PWS era compreso tra 0,025 e 0,035 mg/kg/giorno.
Finnish: Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
Italian: Sono state riportate 128 reazioni negative in 31 bambini (75,6%) affetti da PWS durante l'esposizione a Norditropin (esposizione media 4,1 anni, intervallo da 0,3 a 9,5 anni).
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
Italian: La media di HSDS per questo sottogruppo era -0,6 dopo 1 anno e0,4 all'ultima osservazione.
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di 0,3 a 1,1 all'ultima osservazione.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Italian: Inoltre, i dati sono considerati inaffidabili e pertanto il rapporto rischi-benefici di Norditropin SimpleXx, di Norditropin NordiFlex, di Norditropin FlexPro e denominazioni associate nelle indicazioni di applicazione non è positivo.
Finnish: Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale per il dosaggio proposto (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è ancora poco chiaro.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä on edelleen selvittämättä, miten ehdotettuun annostukseen (so. 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare le variazioni della deviazione standard dell'altezza (HSDS) dopo 1 anno di trattamento con Norditropin, nei bambini affetti da PWS (riferite alla popolazione PWS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Finnish: Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
Italian: Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, osservazionale, retrospettivo condotto su bambini affetti da PWS trattati per la bassa statura con Norditropin al di fuori delle indicazioni approvate.
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
Italian: Molti dei soggetti di sesso femminile sono anche affetti da amenorrea.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
Italian: Standardizzato sulla popolazione PWS, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,9 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
Italian: Standardizzato sulla popolazione normale, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,7 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
Italian: 1010 Wien Austria
Finnish: 1010 Wien
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atene
Finnish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Italian: Portogallo Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Finnish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Italian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Italian: D-55127 Mainz
Finnish: D-55127 Mainz Germany
Italian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgio
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Gran Bretagna
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Italian: Lussemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Italian: Gran Bretagna
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie )
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Italian: La richiesta si basava sulle seguenti motivazioni:
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Italian: Tale aggiornamento potrebbe essere effettuato tramite una variazione di tipo II a livello nazionale.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Italian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Italian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Italian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI NORFLOXACINA (cfr. allegato I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Italian: London W5 5TL, United Kingdom
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto il parere che l'indicazione dovesse essere ritirata.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
Italian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Finnish: de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Italian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Italian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Italian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Italian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Italian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Italian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Italian: 170 09 Solna Sweden
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Italian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Italian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Italian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Italian: D-01309 Dresden Germany
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Italian: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Italian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Italian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Italian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Italian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Italian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Italian: D-53125 Bonn Germany
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Italian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Italian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Italian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Italian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Italian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Italian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Italian: Via Pavia, 6 20131 Milano Italy
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Italian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Italian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Italian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Italian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Italian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Italian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Italian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Italian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Italian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Italian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Italian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Italian: Inoltre era stato determinato il rapporto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della norfloxacina somministrata per os nel trattamento della pielonefrite complicata.
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Italian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Italian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Italian: D-40789 Monheim Germany
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Italian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Italian: Il CHMP ha tuttavia richiesto, per poter trarre le conclusioni finali, un riesame più dettagliato di tutti i dati pertinenti riguardanti in modo specifico la resistenza ai comuni patogeni dell'apparato urinario e le possibili ripercussioni sulla sezione 5.1 dell'RCP, il che ha portato all'adozione di un elenco di questioni non risolte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Italian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Italian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha avviato la procedura di deferimento, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali di prodotti contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Italian: Dopo aver considerato l'insieme dei dati forniti nel febbraio e nel giugno 2008, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali di medicinali contenenti norfloxacina usate nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata devono essere ritirate in quanto non è più possibile dimostrarne l'efficacia per questa indicazione.
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Italian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja