FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Bulgarian: Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
Romanian: Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg, fosfatidilcolină din soia 3 mg şi propilenglicol 10 mg.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Romanian: Descriere clinică a clasificării severității
Bulgarian: Клинично описание на степента на тежест
Romanian: Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Număr de pacienți n (%)
Bulgarian: Брой пациенти n (%)
Romanian: • Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Bulgarian: Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, în timp ce aplicarea în apropierea ochilor, nărilor, gurii, urechilor sau mucoaselor trebuie evitată (se păstrează o distanţă de 1 cm).
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
Romanian: Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată.
Bulgarian: Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина.
Romanian: Rezultatul estetic a fost evaluat drept foarte bun sau bun la 47,6% din pacienţii din grupul cu Ameluz în comparaţie cu 25,0% din pacienţii din grupul cu placebo.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като много добър или добър при 47,6% от пациентите в групата на Ameluz в сравнение с 25,0 % от пациентите в групата на плацебо.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Bulgarian: Не използвайте слънцезащитно средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Romanian: Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Romanian: După tratamentul cu Ameluz, 6,2% dintre leziuni au fost recurente după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 2,9% după 12 luni (placebo: 1,9% după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 0% după 12 luni).
Bulgarian: След лечението с Ameluz съответно 6,2% от лезиите се появяват отново след 6 месеца и още 2,9% - след 12 месеца (плацебо: съответно 1,9% след 6 месеца и още 0% след 12 месеца).
Romanian: Toți pacienții aveau 1 până la 3 leziuni de CCB la nivelul feței/frunții, scalpului cu alopecie, extremităților și/sau gâtului/trunchiului.
Bulgarian: Всички пациенти са имали 1 до 3 лезии от БКК по лицето/челото, плешив участък от скалпа, крайниците и/или врата/тялото.
Romanian: Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Romanian: Întreruperea timpului petrecut afară trebuie compensat cu un timp de iluminare mai lung.
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Bulgarian: Третираните лезии, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Bulgarian: Козметичният резултат, оценен 12 седмици след последната фотодинамична терапия (с изключени изходни скорове 0), е преценен като: много добър или добър при 43,1% от пациентите в групата на Ameluz, 45,2% в групата на МАL и 36,4% в групата на плацебо, и незадоволителен или увреден съответно при 7,9%, 8,1% и 18,2% от пациентите.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB):
Bulgarian: Лечение на базалноклетъчен карцином (БКК):
Romanian: Acestea sunt aşteptate deoarece principiul terapeutic al terapiei fotodinamice se bazează pe efectele fototoxice ale protoporfirinei IX, care este sintetizată din ingredientul activ acid 5-aminolevulinic.
Bulgarian: Това може да се очаква, тъй като принципът на фотодинамичната терапия се основава на фототоксичните ефекти на протопорфирин ІХ, който се синтезира от активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Fiecare cutie conţine un tub de aluminiu cu 2 g de gel, închis cu dop filetat din polietilenă.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Bulgarian: Ameluz може да причини дразнене на лигавицата или окото.
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 12 месеца е малко по-добра при Ameluz (41,6%, [95%-доверителен интервал 34,4; 49,1]) в сравнение с МАL (44,8%, [95%-доверителен интервал 36,8; 53,0]) и зависи от светлинния спектър, използван за облъчване, в полза на лампите с тесен спектър.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al Ameluz cu ochii sau mucoasa.
Bulgarian: Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Bulgarian: Чести: може да засегнат 1 на 10 души
Romanian: Spectru îngust
Bulgarian: Тесен спектър
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Bulgarian: Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Bulgarian: Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на ALA са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
Romanian: În cazul contactului accidental se recomandă clătirea cu apă.
Bulgarian: При случаен контакт се препоръчва изплакване с вода.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Bulgarian: Трябва да се използва само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор (SPF) 30 или по-висок.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Bulgarian: Известни фотодерматози с разнообразна патология и честота, т.е. метаболитни нарушения, като аминоацидурия, идиопатични или имунологични нарушения като полиморфна реакция на светлина, генетични увреждания като ксеродерма пигментозум и заболявания, отключващи се или влошаващи се от излагане на слънчева светлина, като лупус еритематозус или пемфигус еритематозус.
Romanian: Ratele de recurență la pacienți au fost de 24,5% și 14,3% după 6 luni și într-un procent suplimentar de 12,2% și 0% după 12 luni pentru Ameluz și respectiv placebo.
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Romanian: Nu trebuie utilizate creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc etc., deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Bulgarian: Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Romanian: Nu la locul de aplicare: frisoane, senzaţie de fierbinţeală, pirexie, durere, fatigabilitate, ulcer
Bulgarian: Не на мястото на приложение: втрисане, усещане за топлина, пирексия, болка, умора, язва
Romanian: Severitatea leziunilor de keratoză actinică a fost clasificată în conformitate cu scala descrisă de Olsen et al., 1991 (J
Bulgarian: Тежестта на лезиите от актиничната кератоза се оценява според скалата, описана от Olsen et al.,
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Ако източниците на светлина с тесен спектър не се понасят добре, може да бъде използван широк и непрекъснат спектър (вж. точка 4.8 и 5.1).
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după aplicarea Ameluz.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Romanian: După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
Bulgarian: След 3 часа инкубация превръзката трябва да се свали и останалият гел да се избърше.
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Bulgarian: След локално приложение на 5-аминолевулинова киселина (ALA), веществото се метаболизира до протопорфирин ІХ, фотоактивно съединение, което се натрупва вътреклетъчно в третираните лезии от актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, a căror substanţă activă are o denumire care începe cu „sulfa" sau care se termină în „oxacin" sau „ciclină", cum este tetraciclina
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които започват със „сулфа" или завършват с „оксацин" или „циклин", като тетрациклин
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Romanian: Ameluz a fost superior placebo în ceea ce privește ratele de eliminare totală a leziunilor la pacient (90,9% față de 21,9% pentru Ameluz și respectiv placebo; p < 0,0001) și ratele de eliminare totală a leziunilor (94,3% față de respectiv 32,9%; p < 0,0001), conform controlului la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (TFD).
Bulgarian: Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p < 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p < 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Bulgarian: Общото изчистване на лезиите е по-високо при Ameluz (81,1%) в сравнение с плацебо (20,9%).
Romanian: Ameluz nu se utilizează pe leziunile hemoragice
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми са дразнене на мястото на приложение, еритем, болка и оток.
Romanian: • Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Romanian: Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
Bulgarian: БКК са покрити с интактен епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Bulgarian: Третираните лезии или полета, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение (%)
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Bulgarian: Кожната абсорбция в човешка кожа е проучена in vitro, като е използван Ameluz, съдържащ изотопно-маркирана 5-аминолевулинова киселина (ALA).
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Bulgarian: В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Romanian: • Porfirie.
Bulgarian: Порфирия.
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Romanian: Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
Bulgarian: Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Bulgarian: Като обща предпазна мярка трябва да се избягва излагането на слънце на третираните участъци - лезиите и заобикалящата ги кожа, за около 48 часа след лечението.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, care a înrolat 87 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo cu privire la totalitatea câmpurilor de tratament (cancerizarea câmpului) care conțineau între 4 și 8 leziuni KA într-o zonă a câmpului de maxim 20 cm2.
Bulgarian: В трето рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 87 пациенти, Ameluz и плацебо са сравнени за цели третирани полета (полева канцеризация), съдържащи 4 до 8 лезии от актинична кератоза (AK) в полева област максимум 20 cm2.
Romanian: • Evitaţi expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
Romanian: Asperități/ uscăciune/
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Romanian: CCB la nivelul capului (exclusiv)
Bulgarian: БКК по главата (само) БКК по тялото (само)
Romanian: b) Pregătirea leziunilor:
Bulgarian: Подготовка на лезиите:
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия (ФДТ) може да бъде провокиращ фактор за транзиторна глобална амнезия.
Romanian: În cazuri rare, reacţiile adverse au necesitat întreruperea sau încetarea iluminării.
Bulgarian: В редки случаи нежеланите реакции са наложили временно или трайно прекъсване на облъчването.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
Romanian: Într-un studiu clinic conceput pentru a investiga potențialul de sensibilizare al ALA la 216 subiecți sănătoși, la 13 subiecți (6%) a apărut dermatită de contact alergică după expunerea continuă timp de
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
Romanian: Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Bulgarian: Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на 5-аминолевулиновата киселина върху фертилитета.
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Bulgarian: Общата степен на изчистване на лезиите е по-висока за Ameluz (90,4%) в сравнение с МАL (83,2%) и плацебо (37,1%).
Romanian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Romanian: c) Aplicarea gelului:
Bulgarian: Приложение на гела:
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
Romanian: Tipul de afectare cutanată
Bulgarian: Вид увреждане на кожата
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на канцерогенност с АLА.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Bulgarian: Една външна картонена опаковка, съдържаща една алуминиева туба с епоксифенолово вътрешно лаково покритие, запечатана с латекс, с капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Romanian: Tabelul 3a:
Bulgarian: Таблица 3а:
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Bulgarian: Петниста или неравномерна пигментация
Romanian: • senzație neplăcută, anormală, la atingere
Bulgarian: неприятно, променено чувство за допир
Romanian: Nu este necesar pansament ocluziv.
Bulgarian: Не е необходима оклузивна превръзка.
Romanian: Se recomandă o lampă cu spectru îngust pentru a atinge rate de eliberare mai mari.
Bulgarian: За постигане на по-висока степен на изчистване се препоръчва лампа с тесен спектър.
Romanian: Aplicați cremă de protecție solară pe pielea expusă la soare cu 15 minute înainte de tratarea leziunilor.
Bulgarian: За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите.
Romanian: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com