FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento oral de ratas y de conejos no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico y tampoco se advirtieron efectos secundarios para el desarrollo de la generación F1 de las ratas que recibieron una exposición, como mínimo, 35 veces mayor que la humana según los datos extrapolados.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito tóxico direto no feto nem de um efeito teratogénico do ácido ibandrónico em ratos e coelhos tratados por via oral, e não se registaram efeitos adversos no desenvolvimento das crias F1 de ratos, para uma exposição extrapolada de pelo menos 35 vezes a exposição humana.
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales
Portuguese: Reacções adversas gastrointestinais
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
Portuguese: Frequentes (afetam menos que 1 em 10 pessoas): sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar, fadiga, dor nos ossos, músculos e articulações doridos.
Spanish: - Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Portuguese: - Se tiver alguns problemas do tubo digestivo (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento existe una reversión a los valores patológicos elevados de la tasa de resorción ósea asociadas a osteoporosis posmenopáusica.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento verifica-se uma reversão para os níveis patológicos anteriores ao tratamento, de elevada reabsorção óssea, associados à osteoporose pós-menopáusica.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de ácido ibandrónico, administrado como inyección intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
Portuguese: A dose recomendada de ácido ibandrónico é de 3 mg, administrada sob a forma de uma injeção intravenosa durante 15 - 30 segundos, de 3 em 3 meses.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Spanish: La persona que administra la inyección, debe desechar cualquier resto de solución no utilizado y depositar la jeringa y la aguja para inyección usadas en el recipiente destinado a tal efecto.
Portuguese: A pessoa que proceder à administração da injeção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e colocar a seringa e a agulha para injeção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, o ácido ibandrónico diminuiu a fertilidade.
Spanish: Cómo tomar Bondenza
Portuguese: Como tomar Bondenza
Spanish: Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
Portuguese: Deve ainda tomar suplementos de cálcio e de vitamina D de acordo com as recomendações do seu médico.
Spanish: En todos los tiempos de medidas se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero.
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que estes foram determinados.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada:
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia:
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución intravenosa para ser administrada por un profesional sanitario.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringas pré-cheias é uma solução para ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Spanish: Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 % y un 18 % de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidores de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente.
Portuguese: Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14 % e 18 % utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respetivamente.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que utilizem medicamentos com potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente de acordo com as boas práticas médicas.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondenza no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas pois estima-se que os efeitos de Bondenza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
Spanish: Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (por favor ver párrafo "enfermedad seudogripal").
Portuguese: Estes sintomas estão tipicamente associados à primeira dose, geralmente de curta duração, de intensidade ligeira ou moderada e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento sem a necessidade de medidas corretivas (ver parágrafo "Estado gripal").
Spanish: También contiene cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injetáveis.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2)Bondenza no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) Bondeza não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Spanish: El análisis histológico de las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas, efectuado a los dos y tres años del tratamiento, mostró un hueso de calidad normal y ningún defecto de la mineralización.
Portuguese: A análise histológica das biópsias ósseas, após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas, mostrou osso de qualidade normal, sem indícios de distúrbios da mineralização.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: População idosa (>65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL".
Spanish: Basándose en el conocimiento de esta clase de fármacos, la sobredosificación intravenosa puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que puede causar parestesia.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis sobre esta classe de compostos, a sobredosagem intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que podem originar parestesia.
Spanish: • inflamación de la vena
Portuguese: • inflamação de uma veia
Spanish: En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
Portuguese: Raros ( afetam menos que 1 em 1000 pessoas) comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldade em respirar
Spanish: Ácido acético glacial Acetato de sodio trihidrato Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido acético glacial Acetato de sódio tri-hidratado Água para preparações injetáveis
Spanish: Osteonecrosis mandibular*†
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†
Spanish: Es importante en todas las pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Portuguese: É importante que todos os doentes façam uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D. Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.
Spanish: Se desaconseja el uso de Bondenza durante la lactancia.
Portuguese: Bondenza não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: - Tome el comprimido de Bondenza nada más levantarse, y antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
Portuguese: - Tome o comprimido de Bondenza logo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
Spanish: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico se basa en una inhibición de la resorción ósea.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido ibandrónico é a inibição da reabsorção óssea.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Bondenza: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Bondenza: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D) - Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Spanish: Dolor de huesos
Portuguese: • dor nos ossos
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no se biotransforma.
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação.
Spanish: Si se encuentra en el período de lactancia, usted tendrá que suspenderla para usar Bondenza.
Portuguese: Se estiver a amamentar terá que suspender a amamentação para poder utilizar o Bondenza.
Spanish: • Desechar las agujas y jeringas en contenedores de objetos punzantes (contenedor de residuos a prueba de pinchazos).
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
Portuguese: Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fratura (ver secção
Spanish: Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.
Portuguese: Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
Spanish: La valoración clínica del facultativo, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deverá orientar o plano de gestão de cada doente, com base na avaliação individual do benefício/risco.
Spanish: Se le ha recetado Bondenza para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Portuguese: Bondenza foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas.
Spanish: El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3 % y 6,5 % con respecto al valor basal.
Portuguese: O aumento da DMO da coluna lombar, ao fim de 3 anos, comparativamente com a observada com placebo foi de 5,3 % e de 6,5 % comparativamente ao valor basal.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual y no en ayunas.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequeno-almoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
Spanish: Sólo se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico en un número limitado de pacientes con enfermedad renal terminal tratada por hemodiálisis, por lo tanto se desconoce la farmacocinética del ácido ibandrónico en los pacientes no tratados por hemodiálisis.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico em doentes com doença renal terminal foram avaliados apenas num pequeno número de doentes controlados por hemodiálise, pelo que se desconhecem os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico nos doentes não submetidos a hemodiálise.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, a concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas de ácido ibandrónico), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
Spanish: En un estudio de bioequivalencia de fase 1 realizado en 72 mujeres posmenopáusicas que recibían una dosis oral de 150 mg cada 28 días hasta un total de 4 dosis, se observó una inhibición de los telopéptidos carboxiterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (CTX) a las 24 horas de la administración (inhibición media del 28 %), con una inhibición media máxima (69 %) observada a los 6 días después de la administración.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência de fase I, realizado em 72 mulheres pós-menopáusicas em tratamento com 150 mg por via oral, de 28 em 28 dias, num total de 4 doses, a inibição do CTX sérico após a primeira dose foi logo observada 24 horas após a administração (inibição mediana de 28 %), com uma inibição mediana máxima (69 %) observada 6 dias depois.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/003 1 comprimido recubierto con película EU/1/03/266/004 3 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/003 1 comprimido revestido por película EU/1/03/266/004 3 comprimidos revestidos por película
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Bondenza.
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bondenza.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Portuguese: Os indivíduos com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min) a receber uma dose diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal e a depuração total do ácido ibandrónico foi de 44 ml/min.
Spanish: Continuación del tratamiento con Bondenza Es importante que tome Bondenza todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Portuguese: É importante continuar a tomar Bondenza todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
Spanish: El aumento de la DMO de la cadera, en relación con el valor basal, resultó del 2,8 % en el cuello femoral, del 3,4 % en toda la cadera y del 5,5 % en el trocánter.
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente com o valor basal foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocânter.
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
Spanish: Se caracterizan por un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres).
Portuguese: Estas reações incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia) e um aumento nas alterações viscerais (síndroma uretero-renal pélvico).
Spanish: Biotransformación No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
Portuguese: Não há qualquer indício de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer no animal quer no ser humano.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Spanish: Reacción/shock anafiláctico
Portuguese: Reação anafilática/choque anafilático
Spanish: Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
Portuguese: Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducida: los valores medios se sitúan dentro del margen de 84-160 ml/min.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é baixa e apresenta valores médios da ordem de 84160 ml/min.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
Spanish: Los comprimidos de Bondenza son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción "BNVA" en una cara, y "150" en la otra cara.
Portuguese: Os comprimidos de Bondenza são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com gravação "BNVA" num dos lados e "150" no outro.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS BLÍSTERS O TIRAS Blíster
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: El análisis fundamental de los datos del ensayo BM16550 a un año y el análisis confirmatorio a 2 años demostraron la no inferioridad del régimen de dosificación de 3 mg inyectable cada 3 meses en comparación con la dosis oral diaria de 2,5 mg, respecto al aumento en la media de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter (Tabla 2).
Portuguese: A análise primária dos dados provenientes do estudo BM16550, feita ao fim de 1 ano e a análise de confirmação feita ao fim de 2 anos, demonstraram a não-inferioridade do regime injetável com 3 mg, de 3 em 3 meses, comparativamente com o regime oral de 2,5 mg diários, em termos de aumento médio na DMO na coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter (Tabela 2).
Spanish: Bondenza sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
Portuguese: Bondenza só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
Portuguese: O ácido ibandrónico é removido da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40-50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para Bondenza 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente.
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o Bondenza 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente .
Spanish: No se inyecte Bondenza usted mismo.
Portuguese: Não faça a administração do Bondenza a si próprio.
Spanish: El efecto del tratamiento con ácido ibandrónico fue evaluado en un análisis de subpoblación de pacientes que tenían el valor lumbar basal DMO T-score por debajo de - 2,5 (tabla 4).
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO como valor basal, inferior a -2,5 (tabela 4).