FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le formulazioni con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per i pazienti che preferiscono una formulazione liquida orale a una forma farmaceutica solida.
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações com uma concentração de 1 mg/ml são adequadas para aqueles doentes que possam preferir uma formulação líquida oral em vez de uma forma farmacêutica sólida.
Italian: Le prove disponibili derivate da studi con dose singola su piccola scala suggeriscono una sostanziale riduzione della clearance di metoclopramide nei pazienti con cirrosi epatica.
Portuguese: As evidências disponíveis de estudos de dose única de pequenas dimensões sugerem que a depuração da metoclopramida é substancialmente reduzida em doentes com cirrose hepática.
Italian: − formulazioni rettali a una dose di 20 mg
Portuguese: − formulações retais de 20 mg,
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di sovradosaggio nei bambini, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiungere la frase "per adulti" nell'etichetta delle formulazioni liquide orali con una concentrazione > 1 mg/ml e una controindicazione nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Para minimizar o risco de sobredosagem em crianças, o titular da AIM propôs acrescentar a declaração "para adultos" no rótulo das formulações líquidas orais com concentração > 1 mg/ml, e uma contraindicação na população pediátrica.
Italian: Sia la malattia da reflusso gastroesofageo sia la dispepsia possono essere patologie croniche e, pertanto, i dati esistenti non possono ritenersi sufficienti per corroborarne l'impiego in queste indicazioni.
Portuguese: Tanto a doença de refluxo gastroesofágico como a dispepsia podem ser doenças crónicas e, por conseguinte, os dados existentes não podem ser considerados suficientes para suportar a utilização nestas indicações.
Italian: La metoclopramide attraversa la barriera ematoencefalica ed è associata a disturbi extrapiramidali e ad altri eventi avversi neurologici gravi, che sono motivo di particolare preoccupazione nei bambini.
Portuguese: A metoclopramida atravessa a barreira hematoencefálica e está associada a afeções extrapiramidais e a outros acontecimentos adversos neurológicos graves, que se revestem de especial preocupação nas crianças.
Italian: I dati posologici sembrano indicare che singole dosi di metoclopramide superiori a 10 mg non determinino un aumento dell'efficacia.
Portuguese: Os dados sobre a dosagem parecem indicar que doses individuais de metoclopramida superiores a 10 mg não resultam numa maior eficácia.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato inoltre di dotare le formulazioni liquide orali di un dosatore appropriato, come ad esempio una siringa per somministrazione orale graduata.
Portuguese: No seu parecer de julho de 2013, o CHMP recomendou também o fornecimento de formulações líquidas orais com um dispositivo de medição apropriado, como uma seringa oral graduada.
Italian: Sembra che non vi siano dati di farmacocinetica con somministrazioni ripetute, né dati comparativi per diversi livelli di compromissione della funzione epatica.
Portuguese: Não parece haver dados farmacocinéticos sobre doses múltiplas nem há dados comparativos para diferentes níveis de insuficiência hepática.
Italian: Inoltre, grazie alle sue proprietà procinetiche, la metoclopramide potrebbe essere utile anche se somministrata per via orale in associazione con analgesici.
Portuguese: Além disso, devido às suas propriedades pró-cinéticas, a metoclopramida também poderá desempenhar um papel quando administrada oralmente em combinação com analgésicos.
Italian: − formulazioni parenterali con una concentrazione superiore a 5 mg/ml
Portuguese: − formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml,
Italian: Possiede attività parasimpaticomimetica oltre a essere un antagonista del recettore della dopamina (D2), con un effetto diretto sulla Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ).
Portuguese: Tem atividade parassimpaticomimética, além de ser um antagonista dos recetores da dopamina (D2) com efeito direto na zona de ativação dos quimiorrecetores.
Italian: Con riferimento a CINV ritardati, il comitato ha concordato con la valutazione precedente, secondo cui i dati sono limitati e dimostrano che la metoclopramide è inferiore agli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Portuguese: Relativamente à indicação de NVIQ tardios, o Comité concordou com a avaliação anterior de que os dados são limitados e mostram que a metoclopramida é inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3.
Italian: In assenza di un beneficio accertato, e tenendo conto del profilo di sicurezza della metoclopramide, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione.
Portuguese: Na ausência de um benefício estabelecido, e tomando em consideração o perfil de segurança da metoclopramida, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa.
Italian: Per l'indicazione adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche, vi sono dati di efficacia molto limitati e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
Portuguese: Para a indicação adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos, há muito poucos dados sobre a eficácia, e os dados existentes não são consistentes.
Italian: • In considerazione dei dati disponibili, il comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité também concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
Italian: Non vi sono, tuttavia, differenze specifiche note nel meccanismo di RINV rispetto a CINV e, pertanto, potrebbe essere appropriato estrapolare i dati da CINV a RINV.
Portuguese: Contudo, não se conhecem diferenças exclusivas no mecanismo de NVIR quando comparado com as NVIQ e, por conseguinte, poderia ser apropriado extrapolar os dados das NVIQ para as NVIR.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'effetto della metoclopramide nella nausea e vomito post-operatori indicano che essa ha un efficacia simile a quella di altri principi attivi autorizzati in questa indicazione.
Portuguese: Os dados apresentados para suportar o efeito da metoclopramida nas náuseas e vómitos pósoperatórios indicam que ela tem uma eficácia semelhante a outras substâncias ativas autorizadas para esta indicação.
Italian: Sia per il trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati sia per la prevenzione di CINV ritardati nei bambini, l'uso della metoclopramide deve essere quindi previsto esclusivamente come opzione di seconda linea.
Portuguese: Desse modo, tanto para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos como para a prevenção de NVIQ tardios nas crianças, a utilização da metoclopramida deve estar reservada como opção de segunda linha.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
Portuguese: Embora seja difícil concluir sobre a eficácia absoluta da metoclopramida nestes contextos individuais, quando avaliados em conjunto, os dados são indicativos de um efeito em caso de náuseas e vómitos de diferentes etiologias.
Italian: La metoclopramide è da tempo inserita nel prontuario nazionale britannico per i bambini (BNFc), che è stato convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está incluída no Formulário Nacional Britânico para crianças (BNFc), o qual tem sido validado com evidências emergentes, orientações de melhores práticas e conselhos de uma rede de especialistas clínicos.
Italian: Per l'indicazione CINV acuti, pur in presenza di alcuni dati che indicano un'efficacia, essa richiede l'uso endovenoso di dosi elevate di metoclopramide, che comportano rischi maggiori di reazioni avverse non solo neurologiche ma anche cardiovascolari (incluso l'arresto cardiaco).
Portuguese: Para a indicação de NVIQ agudos, embora alguns dados sejam indicativos de eficácia, é necessária a utilização intravenosa de elevadas doses de metoclopramida, as quais acarretam riscos mais elevados de reações adversas não só neurológicas, como também cardiovasculares (incluindo paragem cardíaca).
Italian: È possibile che vi sia un uso improprio accidentale delle formulazioni liquide orali ad alta concentrazione, che porta all'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle prescritte.
Portuguese: É possível que haja uma utilização indevida não intencionada das formulações líquidas orais de elevada concentração, dando origem à administração inadvertida de doses mais altas do que o pretendido.
Italian: In caso di somministrazione per chemioterapia moderatamente emetogena, dosi comprese tra 30 e 60 mg si mostrano efficaci.
Portuguese: Quando administrada para a quimioterapia moderadamente emética, as doses de 30 a 60 mg parecem ser eficazes.
Italian: Se si utilizza un dosatore appropriato secondo le raccomandazioni, non vi sarà la necessità di contare le gocce.
Portuguese: No caso da utilização de um dispositivo de medição apropriado, conforme recomendado, não é necessário usar um conta-gotas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla raccomandazione del CHMP di revoca delle formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a recomendação do CHMP para a revogação das formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml.
Italian: I dati sull'efficacia di metoclopramide nelle diverse indicazioni terapeutiche autorizzate nell'Unione europea sono limitati; tuttavia, nell'insieme, essi evidenziano l'efficacia del prodotto nella gestione della nausea e del vomito di svariata origine.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da metoclopramida nas diferentes indicações terapêuticas autorizadas na União Europeia são limitados; porém, quando avaliados em conjunto, são indicativos da eficácia do medicamento no tratamento de náuseas e vómitos de diferentes origens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto, nelle sue motivazioni, che per le soluzioni liquide orali una concentrazione di 4 mg/ml è troppo elevata per i bambini e che esiste un rischio di sovradosaggio in questa popolazione.
Portuguese: Com base nos seus fundamentos, o titular da AIM considerou que, no caso das soluções líquidas orais, uma concentração de 4 mg/ml é demasiado elevada para crianças, existindo um risco de sobredosagem nesta população.
Italian: Gli studi valutati sembrano indicare che la metoclopramide riduca il tempo di transito gastrico, ma senza produrre un risultato clinicamente significativo (tempo richiesto per completare l'esame).
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isto não se traduziu num resultado clinicamente significativo (tempo necessário à realização do exame).
Italian: I dati post-immissione in commercio suggeriscono un uso improprio accidentale di queste formulazioni (gocce orali, soluzione orale, sciroppo), approvate in una serie di concentrazioni e con una serie di dispositivi di somministrazione, che possono condurre a un'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle previste.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização no mercado sugerem uma utilização indevida não intencionada destas formulações (gotas orais, solução oral, xarope), aprovadas numa série de concentrações e com diversos dispositivos de administração, causando potencialmente a administração acidental de doses superiores às pretendidas.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia
Italian: CINV ritardati
Portuguese: NVIQ agudos
Italian: Per indicazioni terapeutiche, quali CINV ritardati, prevenzione di RINV, prevenzione di PONV e trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania, i dati indicano un'efficacia a basse dosi (10 mg, tre volte al giorno), che minimizzano il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Portuguese: Para as indicações terapêuticas como NVIQ tardios, prevenção de NVIR, prevenção de NVPO e tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca, os dados são indicativos de eficácia em doses baixas (10 mg, três vezes ao dia), que minimizam o risco de reações adversas neurológicas graves.
Italian: Sulla base dei dati derivati sia dalla meta-analisi di Jantunen sia dagli studi clinici randomizzati valutati, la metoclopramide somministrata per via endovenosa o orale è costantemente inferiore agli antagonisti dei recettori 5-HT3 nella prevenzione di CINV acuti per la chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Portuguese: Com base nos dados da meta-análise de Jantunen e dos estudos clínicos aleatorizados avaliados, a metoclopramida administrada por via intravenosa ou oral é consistentemente inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3 na prevenção de NVIQ agudos na quimioterapia alta ou moderadamente emetogénica.
Italian: Esistono prove sufficienti dell'efficacia della metoclopramide nel trattamento della nausea e vomito post-operatori nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Há evidências suficientes da eficácia da metoclopramida no tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios na população pediátrica.
Italian: Nausea e vomito post-operatori
Portuguese: Náuseas e vómitos pós-operatórios
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml continuino a essere utili per i pazienti adulti, in termini di somministrazione (con una soluzione a concentrazione più elevata è necessario un numero inferiore di gocce per ottenere la dose prevista), e in termini di facilità di somministrazione rispetto alle compresse.
Portuguese: O titular da AIM considerou que as formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml continuam a ser úteis para os doentes adultos, em termos de dosagem (é necessário um número menor de gotas para se obter a dose pretendida com uma solução de concentração mais elevada) e em termos de facilidade de administração relativamente aos comprimidos.
Italian: I dati presentati sono indicativi dell'efficacia della metoclopramide nella nausea e vomito acuti indotti da emicrania, sulla base delle sue proprietà antiemetiche.
Portuguese: Os dados apresentados são indicativos da eficácia da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos por enxaqueca, com base nas suas propriedades antieméticas.
Italian: − formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml
Portuguese: − formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml,
Italian: Vi sono dati molto limitati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide in questa indicazione e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
Portuguese: Há muito poucos dados que suportem a eficácia da metoclopramida nesta indicação e os dados existentes não são consistentes.
Italian: Sulla base dei dati presentati, la metoclopramide, quando è somministrata per la chemioterapia altamente emetogena, appare efficace per via endovenosa a dosi comprese tra 6 e 10 mg/kg/die.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, quando administrada para a quimioterapia altamente emética, a metoclopramida parece ser eficaz pela via intravenosa com doses entre os 6 e 10 mg/kg/dia.
Italian: Sulla base dei dati presentati, vi sono scarse prove dell'efficacia della metoclopramide nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo o della dispepsia; inoltre, i dati esistenti non sono coerenti in termini di effetto.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as evidências da eficácia da metoclopramida no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico ou dispepsia são poucas e os dados existentes não são consistentes em termos do efeito.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metoclopramide rimane positivo, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Portuguese: O Comité, como consequência, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida continua a ser positiva, tomando em consideração as alterações na Informação do Medicamento e as medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Italian: Gli studi valutati sembrano indicare che la metoclopramide riduca il tempo di transito gastrico, ma senza che ciò influisca sul tempo richiesto per completare l'esame.
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isso não afetou o tempo necessário à realização do exame.
Italian: La metoclopramide è da tempo associata al rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, come sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está associada ao risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível.
Italian: I dati presentati in relazione alla prevenzione di CINV ritardati si riferiscono principalmente a pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, con l'uso di metoclopramide orale a dosi di 1020 mg tre o quattro volte al giorno.
Portuguese: Os dados apresentados em relação à prevenção de NVIQ tardios referem-se predominantemente aos doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetogénica, utilizando metoclopramida oral em doses de 10-20 mg três ou quatro vezes ao dia.
Italian: Pur avallando le conclusioni della valutazione precedente, il CHMP ha preso altresì nota del fatto che, in particolare per il trattamento di CINV ritardati, che possono rappresentare una condizione alquanto debilitante, i trattamenti alternativi disponibili per la popolazione pediatrica sono limitati.
Portuguese: Embora aprovasse as conclusões da avaliação anterior, o CHMP também registou o facto de que os tratamentos alternativos para a população pediátrica são limitados, em particular para o tratamento de NVIQ tardios, que pode ser um problema de saúde bastante debilitante.
Italian: A giudizio del comitato, quindi, è importante come misura di minimizzazione del rischio limitare la concentrazione massima delle formulazioni liquide orali a 1 mg/ml, assicurare che nelle informazioni sul prodotto siano fornite istruzioni chiare sulla posologia per i pazienti pediatrici e dotare queste formulazioni liquide orali di un dosatore appropriato, ad es. una siringa per somministrazione orale graduata.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a limitação da máxima concentração das formulações líquidas orais a 1 mg/ml é uma importante medida de minimização dos riscos, por forma a garantir instruções claras na Informação do Medicamento sobre a posologia para os doentes pediátricos e que estas formulações líquidas orais sejam fornecidas com um dispositivo de medição adequado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato, per tutte le indicazioni negli adulti, una dose singola di 10 mg, fino a tre volte al giorno.
Portuguese: No seu parecer datado de julho de 2013, o CHMP recomendou que, em todas as indicações em adultos, a dose única corresponda a 10 mg, até três vezes por dia. Esta posologia aplica-se a todas as formulações orais e não depende do peso corporal.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la metoclopramide sia associata a un rischio di eventi avversi gravi, comprendenti eventi avversi neurologici, quali sintomi extrapiramidali e discinesia tardiva irreversibile.
Portuguese: • o Comité teve em conta que a metoclopramida está associada ao risco de acontecimentos adversos graves, incluindo acontecimentos adversos neurológicos como sintomas extrapiramidais e discinesia tardia irreversível.
Italian: • disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi
Portuguese: • Distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia,
Italian: • nausea e vomito di altra origine
Portuguese: • Náuseas e vómitos de outras origens
Italian: • nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV o RINV)
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ ou NVIR),
Italian: • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e dispepsia
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) e dispepsia,
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere dotate di un dosatore appropriato, come ad es. una siringa per somministrazione orale graduata.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
Italian: Compromissione della funzione renale ed epatica
Portuguese: Insuficiência renal e hepática
Italian: Per questo motivo, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione e ne ha raccomandato la cancellazione.
Portuguese: Por este motivo, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa e recomendou a sua eliminação.
Italian: • alla luce dei dati disponibili, il comitato ha concluso che, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure di minimizzazione del rischio, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação das medidas de minimização dos riscos, que a relação riscobenefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
Italian: Disturbi della motilità gastrointestinale
Portuguese: Distúrbios da motilidade intestinal
Italian: Per questo motivo, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in queste indicazioni.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nestas indicações é negativa.
Italian: I dati di alta qualità a sostegno dell'efficacia di metoclopramide nella maggior parte delle indicazioni autorizzate nell'Unione europea sono molto limitati.
Portuguese: Há muito poucos dados de alta qualidade que suportem a eficácia da metoclopramida na maioria das indicações aprovadas na União Europeia.
Italian: Nausea e vomito di altra origine
Portuguese: Náuseas e vómitos de outras origens
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per il "trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, come opzione di seconda linea" (solo via parenterale)
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para o "tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos" como opção de segunda linha (apenas via parentérica),
Italian: Considerata la raccomandazione per la posologia definita in 10 mg tre volte al giorno e il fatto che questa forma farmaceutica non permette un aggiustamento della dose, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici delle supposte alla dose di 20 mg.
Portuguese: bem como o facto de que esta forma farmacêutica não permite o ajuste da dose, o Comité considerou que a relação risco-benefício dos supositórios de 20 mg é negativa.
Italian: • nausea e vomito post-operatori (PONV)
Portuguese: • Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO),
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia
Italian: Esistono informazioni molto limitate a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella popolazione pediatrica, nella maggior parte delle indicazioni.
Portuguese: A informação que suporta a eficácia da metoclopramida na população pediátrica, na maioria das indicações, é muito limitada.
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito indotti da radioterapia" (via parenterale, orale e rettale)
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia" (vias parentérica, oral e retal),