FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, din studiile clinice nu reies dovezi clare privind superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol în comparaţie cu dozele terapeutice normale de paracetamol în monoterapie, iar studiile care au sugerat superioritatea faţă de paracetamol în monoterapie au utilizat doze subterapeutice de paracetamol.
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra; tyrimuose, kurie parodė pranašumą vieno paracetamolio atžvilgiu, buvo vartojamos mažesnės už terapines paracetamolio dozės.
Romanian: Cu toate că există riscul de supradoză letală, CHMP a considerat că acest risc este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul), precum şi lipsa dovezilor privind cazurile de supradoză letală, în special de supradoză accidentală.
Lithuanian: Nors ir esama mirtino perdozavimo rizikos, CHMP nusprendė, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas įregistruotas) ir mirtino perdozavimo, ypač atsitiktinio, įrodymų trūkumą.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că cifrele diferite furnizate de sursele de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au demonstrat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai,
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că concepţia studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este defectuoasă şi că nici măcar un studiu bine conceput nu ar putea schimba raportul beneficiu-risc al produselor medicinale care conţin dextropropoxifenă, din cauza indicelui terapeutic restrâns al acestora.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad pasiūlyto klinikinio tyrimo dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui, palyginti su paracetamoliu, įrodyti projektas buvo su trūkumais, ir net gerai parengtas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą.
Romanian: Cifrele diferite furnizate de sursele disponibile de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au arătat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
Lithuanian: Iš turimų šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys parodė didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu kaip vienintele sudedamąja dalimi vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
Romanian: Aceste informaţii cuprind, în special, date mai complete privind mortalitatea la nivel naţional provenite din Franţa, cu precădere rezultate toxicologice provenite din analize medico-legale, dovezi ale unui număr semnificativ mai mare de decese asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă decât s-a estimat iniţial.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad daugiau išsamesnių duomenų apie mirtingumą (teismo ekspertizės toksikologinių tyrimų rezultatai) nacionaliniu lygmeniu Prancūzijoje įrodo, jog su vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius yra žymiai didesnis nei anksčiau nustatyta.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a fi efectivă în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per artimiausius 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo panaikinti visas rinkodaros teises, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
Romanian: Pentru o doză unică de dextropropoxifenă 65 mg în cazul durerilor postoperatorii, numărul necesar de tratat pentru a se beneficia de o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor a fost 7,7 (95% interval de încredere 4,6 la 22) în comparaţie cu placebo într-un interval de 4-6 ore.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas nuo 4,6 iki 22), lyginant su placebu per 4-6 valandas.
Romanian: În mod similar, în Irlanda, în urma analizei datelor suplimentare realizate în 2009 de Alcohol and Drug Research Unit (Unitatea pentru alcool şi droguri) din cadrul Health Research Board (Comisia pentru cercetare în domeniul sănătăţii) a constatat o subraportare semnificativă a deceselor asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă, noile date indicând rate de cazuri letale de cincisprezece ori mai mari decât cele raportate anterior.
Lithuanian: Airijoje situacija panaši: Sveikatos tyrimų departamento Alkoholio ir narkotikų tyrimų skyriaus pateiktų duomenų analizė 2009 m.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au apărut în primele luni de tratament.
Lithuanian: Dauguma iš jų įvyko pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să efectuaţi analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti jūsų atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti jūsų kepenų funkciją.
Romanian: Se recomandă să începeţi tratamentul cu o capsulă seara, în primele 2-4 săptămâni, după care doza poate fi crescută la două capsule pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymą pradėtumėte nuo vienos kapsulės vakare pirmąsias 2-4 savaites, po kurių dozę galima didinti iki dviejų kapsulių per dieną.
Romanian: Pacienţii cu această formă a bolii pot să aibă beneficii mai reduse în urma tratamentului.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šios formos liga, gali gauti mažiau naudos iš gydymo.
Romanian: Dozare [Recomandările privind dozele pentru adulţi trebuie să fie următoarele]
Lithuanian: [Dozės rekomendacijos suaugusiems turi būti tokios.
Romanian: De obicei, aceste reacţii se remit la continuarea tratamentului.
Lithuanian: Paprastai šis poveikis susilpnėja tęsiant gydymą.
Romanian: Deoarece unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree, doza iniţială recomandată este de 50 mg o dată pe zi, administrată la masa de seară, în primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, după care doza zilnică recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą vakare valgio metu pirmąsias 2 - 4 gydymo savaites, po kurių rekomenduojama paros dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
Romanian: Cum să luaţi [Numele inventat]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să limiteze consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti gydymo diacereinu metu riboti alkoholio vartojimą.
Romanian: Consumul de alcool în timp ce luaţi [Numele inventat] poate creşte riscul de deteriorare a ficatului.
Lithuanian: Vartojant alkoholio, kai vartojamas [sugalvotas pavadinimas], gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Romanian: Din supravegherea ulterioară punerii pe piaţă
Lithuanian: Stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite intacte, fără a le deschide, cu un pahar cu apă.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, jų neardant, užgeriant stikline vandens.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut vreo boală de ficat în trecut.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kepenų sutrikimų arba jų buvo anskčiau.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu [Numele inventat] nu este recomandat pentru o formă specifică de artroză a şoldului denumită artroză a şoldului cu progresie rapidă (agravată).
Lithuanian: Todėl [sugalvotas pavadinimas] nerekomenduoja gydyti tam tikros formos klubo sąnario osteoartrito, vadinamo greitai progresuojančiu (blogėjančiu) klubo sąnario osteoartritu.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi cu privire la semnele şi simptomele de hepatotoxicitate şi trebuie să fie sfătuiţi să contacteze imediat medicul în cazul apariţiei simptomelor care sugerează o deteriorare hepatică.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie hepatotoksinio poveikio požymius ir simptomus bei reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsirastų kepenų pažeidimą galinčių reikšti simptomų.
Romanian: Ce este [Numele inventat] şi pentru ce se utilizează [Acest punct va avea următorul cuprins] [Numele inventat] conţine diacereină şi este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de artroză a şoldului sau genunchiului.
Lithuanian: Kas yra [sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.] [Sugalvotas pavadinimas] sudėtyje yra diacereino ir jis yra naudojamas palengvinti klubo ar kelio sąnario osteoartrito simptomus.
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alimente, băuturi şi alcool [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Romanian: Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi să luaţi [Numele inventat] şi contactaţi medicul dumneavoastrăpentru a discuta ce alte tratamente puteţi lua.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą viduriuojate, nustokite vartoti [sugalvotas pavadinimas] ir kreipkitės į gydytoją bei aptarkite, kokius kitokius vaistus galėtumėte vartoti.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează diuretice, deoarece pot apărea deshidratarea şi hipokaliemia.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su pacientais, kurie gauna diuretikų, nes gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu diacereină, pacientul trebuie întrebat despre posibilele comorbidităţi şi despre prezenţa sau antecedentele de boli hepatice concomitente și trebuie evaluat din punct de vedere al cauzelor majore de boală hepatică activă.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą diacereinu, paciento reikia paklausti apie galimas būkles, susijusias su gretutinėmis ligomis ir esamą arba buvusią kepenų ligą bei ištirti dėl pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių.
Romanian: • Boli hepatice în prezent şi/sau în antecedente
Lithuanian: • Esama ir (arba) buvusi kepenų liga
Romanian: [Textul următor trebuie reprodus, de asemenea, la acest punct] Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Lithuanian: [Ši formuluotė taip pat turi būti pateikta šiame skyriuje.] Diacereinas nerekomenduojamas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
Romanian: Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu artroză a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.
Lithuanian: Diacereinu nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių greitai progresuojančiu klubo sąnario osteoartritu, nes jie gali būti silpniau reaguoti į diacereiną.
Romanian: Un diagnostic de boală hepatică reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea de diacereină (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Kepenų ligos diagnozė yra kontraindikacija vartoti diacereiną (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Tratamentul cu diacereină trebuie oprit dacă se detectează creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice sau se suspectează semne sau simptome de deteriorare la nivel hepatic.
Lithuanian: Gydymą diacereinu reikia nutraukti, jei padidėja kepenų fermentų kiekis ar įtariami kepenų pažeidimo požymiai ar simptomai.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să oprească tratamentul cu diacereină în cazul apariţiei diareei şi să contacteze medicul pentru a discuta despre alternativele la tratament.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti viduriavimo atveju nutraukti gydymą diacereinu ir kreiptis į savo gydytoją bei aptarti gydymo alternatyvas.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Romanian: În unele cazuri, diareea a fost severă, fiind însoţită de complicaţii cum sunt deshidratarea şi tulburările echilibrului hidro-electrolitic.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais viduriavimas buvo sunkus su komplikacijomis, pvz., dehidracija ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Romanian: Administrarea de diacereină poate provoca diaree şi hipokaliemie.
Lithuanian: Diacereino vartojimas gali sukelti viduriavimą ir hipokalemiją.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale, icter (colorarea anormală în galben a ochilor sau a pielii), tulburări ale stării de conştienţă sau mâncărimi ale pielii, deoarece acestea pot indica prezenţa unor afecţiuni grave, cum este o boală a ficatului.
Lithuanian: Jeigu jums atsirado pilvo skausmas, gelta (akių ar odos pageltimas), sąmonės sutrikimas ar odos niežėjimas, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti sunkias būkles, pvz., kepenų ligą.
Romanian: [Numele inventat] trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi o altă capsulă la masa de seară.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
Romanian: Tratamentul trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi altă capsulă la masa de seară.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
Romanian: [Contraindicaţia următoare trebuie adăugată aici şi trebuie să înlocuiască orice formulare existentă cu privire la insuficienţa hepatică]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
Romanian: La unii pacienţi care iau diacereină s-au raportat probleme la nivelul ficatului, inclusiv valori sanguine crescute ale enzimelor ficatului şi hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems diacereiną, buvo nustatyta kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje ir hepatitą (kepenų uždegimą).
Romanian: Durează un timp până ce [Numele inventat] îşi face efectul.
Lithuanian: Kol pasireikš [sugalvotas pavadinimas] poveikis, gali šiek tiek užtrukti.
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate): - scaune frecvente, - flatulenţă - prurit (mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele, eczemă (mâncărimi, erupţie trecătoare de culoare roşie, pe piele).
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 gydomam asmeniui iš 10): - dažnas tuštinimasis, - vidurių pūtimas, - niežulys, bėrimas, egzema (niežtintis, raudonas bėrimas).
Romanian: Este posibil să fie necesar ca modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Lithuanian: Jei reikia, nacionalinė kompetentinga institucija, suderinusi su referentine valstybe nare, dar gali koreguoti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [La acest punct trebuie prezentat textul următor cu privire la diaree şi hepatotoxicitate]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame skyriuje reikia įrašyti formuluotę apie viduriavimą ir hepatotoksinį poveikį bei išdėstyti taip, kaip nurodyta žemiau.
Romanian: TULBURĂRI HEPATOBILIARE
Lithuanian: VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
Romanian: Este necesară o prudenţă deosebită, de asemenea, în cazul apariţiei hipokaliemiei la pacienţii trataţi cu glicozide cardiace (digitoxină, digoxină) (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Ypač atsargiems reikia būti hipokalemijos atvejais su pacientais, gydomais širdies glikozidais (digitoksinu, digoksinu) (žr.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Acest punct va avea următorul cuprins]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.
Romanian: [În plus, orice recomandări existente privind dozele în caz de insuficienţă hepatică trebuie să fie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti bet kokias esamas dozavimo rekomendacijas kepenų funkcijos sutrikimo atveju, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Romanian: Hepatotoxicitate
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate): - diaree - durere abdominală
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de laxative.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistinių preparatų.
Romanian: [În plus, orice recomandări existente privind dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti esamas dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Romanian: Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a genunchiului, cu efect întârziat.
Lithuanian: ] Pacientų, sergančių klubo ar kelio sąnario osteoartritu, simptomų gydymas, pasižymintis uždelstu poveikiu.
Romanian: Diaree
Lithuanian: Pastaba
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: S-au raportat concentraţii serice crescute ale enzimelor hepatice şi afectare hepatică acută simptomatică la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alte medicamente [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Lithuanian: Kiti vaistai ir [sugalvotas pavadinimas] [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru semne şi simptome de afectare hepatică (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų (žr.
Romanian: AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT Frecvente (> 1/100 şi< 1/10): prurit, erupţie cutanată tranzitorie, eczemă.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): niežulys, bėrimas, egzema.
Romanian: În unele cazuri, diareea poate fi severă, însoţită de complicaţii care pun viaţa în pericol, cum sunt pierderea de lichide şi tulburările electrolitice.
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.] Kai kuriais atvejais viduriavimas gali būti sunkus su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, pvz., skysčių netekimu ir elektrolitų sutrikimais.
Romanian: Administrarea de diacereină provoacă frecvent diaree (vezi pct. 4.8), care poate determina ulterior deshidratare şi hipokaliemie.
Lithuanian: 4.8 skyrių), dėl ko gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
Romanian: Nu trebuie să luaţi laxative în timpul tratamentului cu [Numele inventat].
Lithuanian: Gydymo [sugalvotas pavadinimas] metu negalima vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistų.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente de diuretice (diuretice puternice de ansă şi tiazidice) şi/sau glicozide cardiace (digitoxină.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu skiriant diuretikus (kilpinius ir tiazidinius) ir (arba) širdies glikozidus (digitoksiną, digoksiną), nes padidėja aritmijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Acest punct nu a fost abordat în niciunul dintre studii.
Lithuanian: Šis klausimas nespręstas nė viename tyrime.
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindimas
Romanian: Procedura de reexaminare
Lithuanian: Pakartotinis nagrinėjimas
Romanian: Diagnosticarea corectă include atât criterii clinice, cât şi radiologice.
Lithuanian: Tiksli diagnozė nustatoma remiantis ir klinikiniais, ir radiologiniais kriterijais.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să reducă consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti gydymo diacereinu laikotarpiu apriboti alkoholio vartojimą.
Romanian: În plus, în ambele cazuri, autorii studiilor nu au raportat diferenţe între grupuri cu privire la consumul de analgezice.
Lithuanian: Be to, abiem atvejais tyrimų autoriai nenustatė jokių analgetikų suvartojimo abiejose pacientų grupėse skirtumų.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) trebuie depuse anual.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų būti pateikiami kasmet.