FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Polish: Lek Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny);
Croatian: Remicade se primjenjuje s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav),
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Croatian: Učestalost ponavljanja terapije ovisi o vrsti bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na lijek.
Polish: Karta będzie zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz zapis dat i wyników poszczególnych badań, jakim pacjent został poddany, tak by każdy lekarz prowadzący mógł się z nimi zapoznać.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o sigurnosti primjene lijeka te popis datuma i rezultata posebnih testova kojima je bolesnik bio podvrgnut kako bi s njima bili upoznati svi liječnici koji sudjeluju u njegovu liječenju.
Polish: Lek Remicade jest wydawany wyłącznie na receptę, i musi być podawany pod nadzorem i kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Remicade.
Croatian: Remicade se izdaje samo na liječnički recept, a primjenu lijeka mora nadzirati i pratiti liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se Remicade može primjenjivati.
Polish: Remicade jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Croatian: Remicade je protuupalni lijek.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remicade?
Polish: Leku Remicade nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remicade.
Polish: Lek Remicade podaje się w drodze wlewu dożylnego przez 1-2 godziny.
Croatian: Remicade se daje infuzijom u trajanju od jednog ili dva sata.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Remicade lub w trakcie tego leczenia bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili nakon lijeka Remicade ili se infuzija može usporiti.
Polish: Lek Remicade w monoterapii i w skojarzeniu z azatiopryną okazał się skuteczniejszy od azatiopryny w monoterapii.
Croatian: Lijek Remicade, primijenjen samostalno ili u kombinaciji s azatioprinom, bio je učinkovitiji od monoterapije azatioprinom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remicade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remicade i zašto je odobren u EU-u
Polish: Złagodzenie objawów choroby wystąpiło u większej liczby dorosłych pacjentów otrzymujących lek Remicade niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Ublažavanje simptoma postignuto je u većeg broja odraslih bolesnika koji su primali lijek Remicade nego onih koji su primali placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 627 dorosłych z łuszczycą stosowanie leku Remicade doprowadziło do większego złagodzenia objawów niż stosowanie placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja provedenog među 627 odraslih osoba s psorijazom, primjenom lijeka Remicade simptomi su ublaženi u većoj mjeri nego li primjenom placeba.
Polish: Substancja czynna leku Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do tych struktur.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Remicade je infliksimab, monoklonsko protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Polish: U osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lek Remicade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1 090 osób dorosłych w czterech badaniach.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u 1 090 odraslih osoba oboljelih od Crohnove bolesti u okviru četiriju ispitivanja.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remicade pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Remicade.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Remicade.
Polish: Remicade jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Croatian: Lijek Remicade dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Polish: W tych badaniach lek Remicade przyczynił się w większym stopniu do złagodzenia objawów, do zagojenia przetok u większej liczby pacjentów i wydłużenia czasu uzyskiwania odpowiedzi na leczenie.
Croatian: U tim ispitivanjima primjenom lijeka Remicade postignut je veći stupanj ublažavanja simptoma, fistule su nestale u većeg broja bolesnika i produljeno je vrijeme tijekom kojega su bolesnici odgovarali na liječenje.
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).
Croatian: • psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži).
Polish: Jak działa lek Remicade
Croatian: Kako djeluje Remicade?
Polish: We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 osób dorosłych), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (70 osób dorosłych) i łuszczycowym zapaleniu stawów (104 osób dorosłych) lek Remicade porównywano z placebo.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom za liječenje ulcerativnog kolitisa (728 odraslih osoba), ankilozantnog spondilitisa (70 odraslih osoba) i psorijatičnog artritisa (104 odrasle osobe).
Polish: Dodanie leku Remicade do istniejącego leczenia oceniano również u 103 dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat. U większości pacjentów wystąpiło złagodzenie objawów po dodaniu leku Remicade do istniejącego leczenia.
Croatian: Učinak dodavanja lijeka Remicade postojećem liječenju ispitano je i u 103 djece i adolescenata oboljelih od Crohnove bolesti u dobi između 6 i 17 godina.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remicade nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Remicade zawiera substancję czynną infliksymab.
Croatian: Remicade sadržava djelatnu tvar infliksimab.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remicade wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remicade utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W badaniach tych wykazano złagodzenie objawów u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Remicade w połączeniu z metotreksatem niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Croatian: U tim su ispitivanjima ublažavanje simptoma bolesti, manje oštećenje zglobova i veće poboljšanje fizičkih funkcija opaženi u više bolesnika koji su primali lijek Remicade u kombinaciji s metotreksatom nego u onih koji su primali samo metotreksat.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova),
Polish: Czas (dni) do zdarzenia
Croatian: Vrijeme (dani) do događaja
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
Croatian: Može se ukloniti dan nakon posljednje infuzije.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travnja 2009 Datum posljednje obnove: 18 prosinac 2013
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku konieczności punkcji (%)
Croatian: Procijenjena vjerojatnost da neće biti korištena punkcija (%)
Polish: Wymagane materiały i wyposażenie
Croatian: Potreban materijal i oprema
Polish: *były również zgłaszane jako poważne działania niepożądane podkreślenie: patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
Croatian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Polish: Łączny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
Polish: Powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki nie jest sterylna.
Croatian: Vanjska površina napunjene štrcaljke nije sterilna.
Polish: N: liczba pacjentów w badanej grupie.
Croatian: N: broj bolesnika u liječenoj grupi.
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
Croatian: Za svaku štrcaljku koristi se nova cjevčica.
Polish: Przeciwciała HAMA były obecne u 94% pacjentów miesiąc po ostatniej infuzji katumaksomabu.
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączono pacjentów rasy innej niż biała.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni drugi bolesnici osim bolesnika bijele rase.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji wynosiła 47,5 dni, mediana czasu do pierwszej punkcji terapeutycznej 60,0 dni i mediana ogólnego całkowitego czasu przeżycia 406,5 dni.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bez punkcije bio je 47,5 dana, medijan vremena do prve terapijske punkcije 60,0 dana i medijan ukupnog preživljenja 406,5 dana.
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
Croatian: Preživljenje bez punkcije
Polish: Dzieci i młodzież Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Croatian: Djeca i adolescenti Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Generalnie zmiany parametrów laboratoryjnych nie miały znaczenia klinicznego i po zakończeniu leczenia najczęściej powracały do wartości początkowej.
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Polish: W głównym badaniu pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 h po każdej infuzji.
Croatian: U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.
Polish: Łącznie 45 spośród 88 (51%) pacjentów z grupy kontrolnej zmieniło grupę w celu otrzymania aktywnego leczenia katumaksomabem.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Polish: Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Croatian: Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Polish: Ten przemijający efekt jest uważany częściowo za następstwo dootrzewnowej drogi podania.
Croatian: Ovaj se prolazni učinak djelomično smatra posljedicom intraperitonealnog puta primjene.
Polish: Objawy te odzwierciedlają mechanizm działania katumaksomabu i są zazwyczaj całkowicie odwracalne..
Croatian: Ovi simptomi posljedica su mehanizma djelovanja katumaksomaba i općenito su potpuno reverzibilni.
Polish: Stężenie zwiększało się wraz z liczbą infuzji i podawanych dawek u większości pacjentów.
Croatian: Koncentracije su rasle s porastom broja infuzija i porastom primjenjivanih doza u većine bolesnika.
Polish: 5 Przewód perfuzyjny
Croatian: 5 Perfuzijski vod
Polish: W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju IP-REM-AC-01 98,1% bolesnika hospitalizirano je s medijanom trajanja od 11 dana.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Polish: Skuteczność katumaksomabu wykazano w dwóch badaniach klinicznych fazy III.
Croatian: Djelotvornost katumaksomaba dokazana je u dva klinička ispitivanja u fazi III.
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Polish: Wnioski te mają jednak ograniczoną wartość ze względu na dużą swoistość gatunkową katumaksomabu.
Croatian: Međutim, ovi rezultati imaju ograničenu vrijednost zbog specifičnosti vezane za vrstu kod katumaksomaba.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu wykazano in vitro oraz in vivo.
Croatian: Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
Polish: Aktualne dane dotyczące katumaksomabu pochodzące z kluczowego badania wykazują, że tylko 5,6% pacjentów (7/124 pacjentów) miało wynik pozytywny na przeciwciała HAMA przed czwartą infuzją.
Croatian: Postojeći podaci o katumaksomabu koji potječu iz pivotalnog ispitivanja pokazuju da je samo 5,6% bolesnika (7/124) bilo HAMA pozitivno prije 4. infuzije.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.
Croatian: Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.
Polish: Nadwrażliwość na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie).
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Polish: Opakowanie po 1.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Polish: Stopień 1 CTCAE = łagodne, stopień 2 CTCAE = umiarkowane, stopień 3 CTCAE = ciężkie, stopień 4 CTCAE = zagrażające życiu
Croatian: (verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Removab
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Removab sadrži
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano całkowity czas przeżycia (Tabela 6).
Croatian: Kao sekundarni ishod procjenjivano je ukupno preživljenje (Tablica 6)
Polish: Infuzja musi być podawana ze stałą szybkością w czasie co najmniej 3 godzin.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati konstantnom brzinom tijekom najmanje 3 sata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Polish: Podczas i po infuzji leku Removab u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często) mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju.
Polish: Po zakończeniu badania pacjentów obserwowano dalej aż do końca ich życia w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (Tabela 4).
Croatian: Nakon završetka ispitivanja bolesnici su praćeni do smrti kako bi se procijenilo ukupno preživljenje (Tablica 4).
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy natychmiast użyć.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Polish: Katumaksomab stosowano u pacjentów, u których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe i których stan ogólny według skali Karnofsky'ego wynosił przynajmniej 60.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u bolesnika u kojih standardno liječenje nije bilo dostupno ili više nije bilo indicirano i koji su imali Karnofsky status najmanje 60.
Polish: Indukcja ludzkich przeciwciał przeciw antygenom gryzoni (mysim i (lub) szczurzym) (HAMA/HARA) jest wewnętrznym efektem przeciwciał monoklonalnych gryzoni.
Croatian: Indukcija ljudskih protu-mišjih (štakorskih i/ili mišjih) protutijela (HAMA/HARA) intrinzični je učinak mišjih monoklonalnih protutijela.
Polish: Reakcje te ustąpiły po leczeniu objawowym.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Polish: Nie wiadomo, czy katumaksomab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se katumaksomab/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania katumaksomabu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni katumaksomaba u trudnica ograničeni.
Polish: 95% CI dla HR
Croatian: 95% CI za HR
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zalecane jest pozostawienie cewnika w jamie brzusznej w trakcie całego okresu leczenia.
Croatian: Preporučuje se da kateter ostane u trbušnoj šupljini tijekom cijelog trajanja liječenja.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica
Polish: Profil bezpieczeństwa katumaksomabu przy użyciu czasu infuzji wynoszącego 3 godz. w porównaniu z czasem infuzji wynoszącym 6 godz. jest przeważnie porównywalny pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
Croatian: Sigurnosni profil katumaksomaba pri trosatnoj u odnosu na infuziju od 6 sati usporediv je s obzirom na vrstu, učestalost i težinu nuspojava.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki, zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja dobit ćete druge lijekove kako bi se smanjila vrućica, bol ili upala izazvana Removabom.
Polish: • Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia
Croatian: • Osnova za jednu dodatnu obnovu
Polish: • Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu.
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Polish: Populacja pacjentów była porównywalna z badaniem zasadniczym.
Croatian: Populacija bolesnika bila je usporediva s onom u pivotalnom ispitivanju.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Removab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/odgoditi liječenje lijekom Removabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Removab wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Badanie to porównywało paracentezę i katumaksomab wobec samej paracentezy (grupa kontrolna).
Croatian: U ovom ispitivanju uspoređena je paracenteza uz primjenu katumaksomaba sa samom paracentezom (u kontroloj skupini).
Polish: Inne leki i Removab
Croatian: Drugi lijekovi i Removab
Polish: Pacjenci, u których przeciwciała HAMA rozwinęły się 8 dni po leczeniu katumaksomabem, wykazali większą poprawę w zakresie wyniku klinicznego, mierzonego na podstawie czasu przeżycia bez punkcji, czasu do następnej punkcji i całkowitego czasu przeżycia, w porównaniu z pacjentami z wynikiem negatywnym na przeciwciała HAMA.
Croatian: Bolesnici koji su razvili HAMA protutijela 8 dana nakon liječenja katumaksomabom pokazali su bolji klinički ishod, mjereno preživljenjem bez punkcije, vremenom do sljedeće punkcije i ukupnim preživljenjem, u usporedbi s HAMA negativnim bolesnicima.
Polish: Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).
Croatian: Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).
Polish: 728 pacjentów otrzymywało dootrzewnowo katumaksomab, 293 pacjentów w postaci infuzji 6-godzinnych i 435 pacjentów w postaci infuzji 3-godzinnych.
Croatian: bolesnika primilo je katumaksomab intraperitonealno, 293 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 6 sati i 435 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 3 sata.
Polish: Nie obserwowano żadnych reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Nisu zabilježene reakcije preosjetljivosti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin ważności (EXP)}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Polish: Podawanie prednizolonu w premedykacji nie powodowało zmniejszenia tych działań niepożądanych.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Polish: Odsetek wysięków EpCAM-pozytywnych
Croatian: Postotak izljeva pozitivnih na EpCAM
Polish: U pacjentów otrzymujących większą od zalecanej dawkę katumaksomabu wystąpiły cięższe (stopień 3) działania niepożądane.
Croatian: Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Polish: Zespół objawów obejmujący bardzo szybkie bicie serca, gorączkę i duszność może wystąpić u mniej niż 4 na 100 pacjentów.
Croatian: Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika.
Polish: Podawanie katumaksomabu zwierzętom nie prowadziło do żadnych nieprawidłowych oznak lub związanej z lekiem toksyczności ostrej ani nietolerancji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją i ból brzucha są bardzo częste (patrz punkt 4).
Croatian: Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon)
Polish: U trzech pacjentów (0,4%) obserwowano nasilenie stopnia 4 według skali CTCAE.
Croatian: U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
Croatian: Ono prepoznaje protein na površini stanica raka i potiče stanice imunološkog sustava da ih unište.
Polish: Średnia geometryczna pozornego końcowego okresu półtrwania fazy eliminacji w osoczu (t1/2) wynosiła około 2,5 dni (przedział od 0,7 do 17).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog poluvijeka eliminacije iz plazme - (t1/2) bila je približno 2,5 dana (raspon 0,7 do 17).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących leczenie katumaksomabem
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u bolesnika koji su primali liječenje katumaksomabom