FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oticanje, bolnost, crvenilo, induracija, lokalna vrućina, svrbež, modrice i osip.
Maltese: Nefħa, dulur, ħmura, ebusija, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Zutectra prije upotrebe mora postići sobnu temperaturu (približno 23 - 27 °C).
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Croatian: Zutectra.
Maltese: Sentejn.
Croatian: Tijekom faze liječenja od 48 tjedana kod svih su ispitanika izmjerene stalne koncentracije HBs antitijela ≥ 100 IU/l u svim mjerenjima, sa srednjom vrijednošću od 312,0 ± 103,5 IU/l na kraju razdoblja liječenja.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' HBs fis-serum f'fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b'valuri medji ta' 312.0 ± 103.5
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja antivirusne lijekove koristilo je ukupno 42 od 61 bolesnika (68,9%), a monoterapiju lijekom Zutectra primalo je ukupno 19 bolesnika.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kod 4810 supkutanih primjena lijeka Zutectra tijekom četiri završena klinička ispitivanja i kod 1006 primjena tijekom neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka u promet (PASS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Croatian: zimica glavobolja omaglica vrućica povraćanje blage alergijske reakcije mučnina (nagon na povraćanje)
Maltese: spażmi muskolari reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija zbog upotrebe lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir donora, provjere pojedinačnih donacija krvi i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije te uključivanje učinkovitih postupaka inaktivacije/uklanjanja virusa tijekom proizvodnje.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Croatian: Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
Croatian: Razine anti-HBs u serumu od 100 IU/l i više (primarni ishod djelotvornosti) održavane su za sve bolesnike tijekom razdoblja ispitivanja od 18 do 24 tjedna.
Maltese: L-inqas livelli anti-HBs fis-serum ta' 100 IU/l u ogħla (mira primarja tal-effikaċja) inżammu għall-pazjenti kollha matul il-perijodu tal-prova ta' minn 18 sa 24 ġimgħa.
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: 100 IU/l i srednju vrijednost razine anti-HBs-a u serumu 254,3 IU/l.
Maltese: (93%), b'ebda valur taħt 100 IU/l u b'livell ta' anti-HBs fis-serum ta' 254.3 IU/l fl-aħħar viżita.
Croatian: Hepatitis B upala je jetre koju izaziva virus hepatitisa B.
Maltese: Epatite B hi infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata bil-virus tal-epatite B.
Croatian: MEDIS, d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zutectra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena doza uglavnom se kreće između 500 IU i 1 000 IU, a u iznimnim slučajevima do 1 500 IU.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Croatian: Zutectra ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zutectra na snazi u Europskoj uniji od 30. studenog 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Zutectra (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su reakcije na mjestu injekcije, poput boli, urtikarije (osipa koji svrbi), hematoma (krvi ispod kože) i eritema (crvenila kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zutectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Croatian: Zutectra se koristi u odraslih osoba koje su bile podvrgnute transplantaciji jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog zarazom hepatitisom B. Zutectra se koristi za sprječavanje ponovne zaraze virusom hepatitisa B u bolesnika kod kojih infekcija nije aktivna (npr. onih s negativnim rezultatima testova na prisutnost bjelančevine hepatititsa B (HBsAg) i DNK hepatitisa B (HBV-DNK)).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Croatian: Zašto je Zutectra odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Croatian: Što je Zutectra?
Maltese: Kif jintuża Zutectra?
Croatian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Croatian: eritema).
Maltese: (eż. eritema).
Croatian: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Croatian: EU/1/12/783/002 28 vrećica EU/1/12/783/003 56 vrećica
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Croatian: PolskaMylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih kliničkih podataka, potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20,0 mg/g kreme
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Croatian: Sistemske reakcije
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Croatian: Meda Health Sales Ireland Ltd., Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Croatian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Croatian: 1138 Budapest
Maltese: 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: Imikvimod je modifikator imunog odgovora.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
Croatian: Drugi lijekovi i Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Croatian: Svaki gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Croatian: - bol u prsnom košu - nesanica - umor - virusna infekcija (herpes simplex) - povišenje glukoze u krvi
Maltese: - Infezzjoni kkawżata minn virus (herpes simplex)
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sistemske apsorpcije imikvimoda i većeg rizika za razvoj nuspojava (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9)
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Croatian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Τηλ: +30 210 6 77 5690
Maltese: Τηλ: +30 210 6 77 5690
Croatian: Interakcije sa sistemskim lijekovima bile bi ograničene minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je u biotestu fotokancerogenosti na albino bezdlakim miševima izloženima simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju (engl. ultraviolet radiation (UVR)).
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2 vrećice (500 mg = 2 vrećice od 250 mg svaka).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Croatian: Svaka vrećica sadrži 9,375 mg imikvimoda u 250 mg kreme (3,75%).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Croatian: 14 vrećica 28 vrećica 56 vrećica
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja omaglica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Croatian: Kutije s 14, 28 i 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije, koje sadrže 250 mg kreme.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Croatian: Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Croatian: To uključuje ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
Croatian: Imikvimod primijenjen oralno se brzo i opsežno metabolizira u dva glavna metabolita.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Croatian: Također postoji mogućnost da se postojeća upala privremeno pogorša.
Maltese: Hemm ukoll il-possibbiltà li infjammazzjoni eżistenti tista' taggrava temporanjament.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima je stopa potpunog nestanka lezija s cijelog lica ili tjemena bez kose s imikvimod 3,75% kremom bila 35,6 % (57/160 bolesnika, CI 28,2%; 43,6%), a s podlogom 6,3% (10/159 bolesnika, CI 3,1%; 11,3%)
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Croatian: - slabost - drhtanje - nedostatak energije (letargija) - nelagoda - oticanje lica
Maltese: - Tregħid - Nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Croatian: Zyclara 3,75% krema sadrži djelatnu tvar imikvimod, koji je modulator imunološkog odgovora (stimulira imunološki sustav ljudi).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici liječeni Zyclarom prijavili su neke sistemske nuspojave uključujući glavobolju 6% (10/160) i umor
Maltese: Xi reazzjonijiet avversi sistemiċi, inkluż uġigħ ta' ras 6% (10/160), għeja
Croatian: Razine u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u 2 tjedna i vrijeme do maksimalnih koncentracija (Tmax) bilo je u rasponu između 6 i 9 sati nakon zadnje primjene.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Croatian: Zyclara 3,75% krema imikvimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema imiquimod
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica je prijavljen u 1,3% (2/160) bolesnika liječenih imikvimodom 3,75%, a u 0,6% (1/159) bolesnika koji su primali podlogu.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su da je kožna letalna doza imikvimoda veća od 5 g/kg.
Maltese: Studji fuq il-fniek żvelaw doża letali fil-ġilda ta' imiquimod ta' aktar minn 5 g/kg.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su istraživala primjenu imikvimod 5% kreme u liječenju aktinične keratoze otkrila su učestalost od 0,4 % (5/1214) alopecije na liječenom ili okolnom području.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
Croatian: Primljene su prijave lokalizirane hipopigmentacije i hiperpigmentacije nakon primjene imikvimod 5% kreme.
Maltese: Intbagħtu rapporti ta' ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni lokalizzata wara l-użu ta' krema imiquimod 5%.
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće odgođene).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), u propyl parahydroxybenzoate (E 216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Croatian: Nisu opažene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i mlađih bolesnika.
Maltese: Ma kienux osservati differenzi globali fis-sigurtà jew fl-effettività bejn pazjenti ta' 65 sena jew akbar u pazjenti iżgħar.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja s imikvimod 3,75% kremom nakon primjene 2 vrećice jedanput dnevno (18,75 mg imikvimoda/dan) tijekom do tri tjedna na cijelo lice i/ili tjeme (približno 200 cm2), opažena je niska sistemska apsorpcija imikvimoda u bolesnika s AK-om.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti imikvimodu u trudnica.
Maltese: Tqala M'hemmx dejta klinika dwar tqala esposta għal imiquimod.
Croatian: 100 10 Praha 10 Tel: +420 222 004 400
Maltese: Tel: +420 222 004 400
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-użu ta' imiquimod fi tfal u adolexxenti.
Croatian: - Drugi sastojci su izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, pročišćena voda (vidjeti također dio 2. „Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Croatian: - Svaka vrećica Zyclara 3,75% kreme sadrži 250 mg bijele do žućkaste kreme jednoličnog izgleda.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapeutici za kožnu primjenu, antivirotici, ATK oznaka: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Croatian: Vodeći je spoj u obitelji imidazolina.
Maltese: Huwa l-kompost maġġuri tal-familja imidazoline.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Croatian: cm2 i s medijanom od 7 klinički tipičnih AK lezija na početku ispitivanja.
Maltese: 40 ċm² u ppreżentata b'numru medjan ta' 7 leżjonijiet AK klinikament tipiċi fil-linja bażi.
Croatian: Nuspojave
Maltese: Qoxra
Croatian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni
Croatian: Djelotvornost Zyclare ispitivana je u dva dvostruko slijepa, randomizirana, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Maltese: L-effikaċja ta' Zyclara ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi double-blind, randomised, u kkontrollati bi krema mingħajr mediċina.
Croatian: Kožne infekcije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Dolje opisani podaci odražavaju izloženost Zyclari ili podlozi lijeka u 319 ispitanika uključenih u dva dvostruko slijepa ispitivanja.
Maltese: Id-dejta deskritta taħt tirrifletti esponiment għal Zyclara jew għall-krema mingħajr mediċina f'319 individwu irreġistrati f'żewġ studji double-blind.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zyclara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Croatian: Zyclara imikvimod
Maltese: Zyclara imiquimod
Croatian: Zyclara je „hibridni lijek".
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar imikvimod u koncentraciji od 3,75 % (100 mg kreme sadržava 3,75 mg imikvimoda).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zyclara u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 23. kolovoza 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyclara fit-23 ta' Awwissu 2012.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Croatian: Djelatna tvar kreme Zyclara, imikvimod, modulator je imunosnog odgovora.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Croatian: Nakon primjene na kožu, imikvimod djeluje lokalno na imunosni sustav kako bi pokrenuo otpuštanje citokina, uključujući interferon.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Croatian: Zašto je lijek Zyclara odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Croatian: Referentni lijek za lijek Zyclara je Aldara, koji sadržava koncentraciju imikvimoda od 5 %.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali je lijek Zyclara dostupan u drugačijoj jačini.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Croatian: Lijek Zyclara pokazao se djelotvornim u uklanjanju aktinične keratoze s kože u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 479 bolesnika s aktiničnom keratozom na licu i vlasištu.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.
Croatian: Lijek Zyclara dostupan je kao krema s koncentracijom od 3,75 % u pojedinačnim vrećicama.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Croatian: U okviru tih ispitivanja dvije doze lijeka Zyclara (2,5 % i 3,75 %) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem), a glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon liječenja aktinična keratoza u potpunosti nestala.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zyclara potražite u uputi o lijeku.
Maltese: Għal-lista sħiħa taleffetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Zyclara, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Psi
Maltese: Ippakkjar
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
Croatian: 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Croatian: ≥ 24 do < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Croatian: 32 do < 34
Maltese: 32 sa < 34
Croatian: Veličina pakovanja od 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Croatian: Metil celuloza
Maltese: Methylcellulose
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Croatian: Dezoksikorton je kortikosteroid s primarno mineralokortikoidnim djelovanjem, sličan aldosteronu.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Croatian: Zycortal je neprozirna bijela suspenzija.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Croatian: 5531 AE Bladel
Maltese: 5531 AE
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Croatian: Druga doza Zycortala:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Croatian: Natrijev klorid
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
Croatian: Mogu se pojaviti poliurija, polidipsija.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Croatian: Natrijeva carboksimetilceluloza Polisorbat 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Croatian: Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija, dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija, drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.