FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella procedura presente ha lo scopo di realizzare un'armonizzazione all'interno dell'UE delle condizioni di autorizzazione per il medicinale Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate).
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Italian: La tollerabilità è ancora adeguatamente riportata nei testi armonizzati per i paragrafi 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) e 4.10 Sovradosaggio dell'RCP.
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Italian: Casi di diarrea o feci molli e/o infiammazione della regione perianale sono stati riscontrati nei suini sani all'inizio del trattamento.
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Italian: Inoltre, sono stati osservati l'uso prolungato del medicinale e la mancanza di segnalazioni di assenza di efficacia nei dati di farmacovigilanza.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Italian: La spectinomicina non ha alcun effetto clinico significativo su B. hyodysenteriae.
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Italian: Studi di laboratorio nei cani e nei ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti riproduttivi, fetotossici o teratogeni per lincomicina e spectinomicina.
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Italian: La lincomicina è ben distribuita nei tessuti ed è nota per produrre elevate concentrazioni intracellulari.
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Italian: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Italian: La discrepanza potrebbe essere legata al fatto che vari batteri enterici possono contribuire alla patogenesi della malattia, e l'efficacia potrebbe essere ottenuta in ceppi con valori di MIC relativamente elevati, a causa dell'alta concentrazione antimicrobica locale nell'intestino.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Italian: Nel complesso, considerando anche i dati della letteratura più vecchi, gli intervalli di MIC relativamente ristretti e i bassi valori di MIC50 e MIC90, unitamente a una distribuzione monomodale, sono indicativi di un basso livello di resistenza, che non sembra essere in evoluzione.
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Italian: • l'inserimento di informazioni sullo stato della resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza, nei paragrafi dell'RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione, 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Italian: La tabella seguente mostra il volume di acqua da utilizzare per la diluizione di 150 g di medicinale veterinario.
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Italian: I risultati dei dati di letteratura sulla MIC, che riguardano solo alcuni isolati, indicano, nel complesso, valori di MIC elevati sia per lincomicina sia per spectinomicina.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Italian: Volume (l) per 150 g di medicinale veterinario
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ipotizza che la spectinomicina potrebbe avere un effetto sui patogeni associati correlati alla dissenteria dei suini; tuttavia, tale effetto non è stato dimostrato formalmente in vivo su patogeni specifici.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Italian: • nello studio di efficacia clinica fornito di recente il medicinale ha indotto chiaramente un miglioramento dei segni clinici di CRD e ha ridotto l'entità dell'invasione batterica.
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Italian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la terapia si deve basare sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla sensibilità dei batteri target.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Italian: Diversi vecchi studi di challenge in laboratorio hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nei confronti di inoculazioni sperimentali con Mycoplasma spp.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Italian: • tutti gli autori moderni sembrano d'accordo nell'affermare che vi è una diffusa resistenza di B. hyodysenteriae alla lincomicina, sebbene non sia disponibile un breakpoint clinico e non si conosca in quale misura i ceppi con aumentate MIC siano clinicamente resistenti;
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Italian: Questi non erano conformi alla BPL o alla buona pratica clinica (BPC) e la condizione clinica e batteriologica target non era chiaramente definita nei rapporti di studio.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Italian: La dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo è nel complesso la dose minima approvata tra le autorizzazioni nazionali e la raccomandazione più frequente per il solo trattamento.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati, e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della tollerabilità nelle specie di destinazione non presenta nuove problematiche.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Italian: e contro alcuni batteri Gramnegativi come E. coli.
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono o che sono destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Italian: I dati di letteratura indicano che una ridotta sensibilità in B. hyodysenteriae potrebbe essere superata, in una certa misura, dalle elevate concentrazioni ottenute a livello locale.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Italian: In diversi altri RCP, la dose è espressa come concentrazione in acqua da bere, che corrisponde a circa 50 mg/kg di peso corporeo in una parte significativa degli animali;
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, alla spectinomicina o agli sfarinati devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
Italian: Non usare in caso di disfunzione epatica.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Italian: Una singola dose orale di 10 mg/Kg di peso corporeo è stata somministrata ai suini per determinare la biodisponibilità.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Italian: • non vi sono nuove sperimentazioni cliniche, prove sul campo o pubblicazioni che dimostrino l'efficacia dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei confronti dei moderni focolai di dissenteria dei suini, e basate sui regimi posologici approvati attuali.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Italian: La lincomicina si lega alla sub-unità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica inibendo la formazione della sub-unità 50S e stimolando la dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Italian: • una dose di 50 mg/kg di peso corporeo è la raccomandazione più frequente per il “trattamento” tra gli RCP interessati.
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Italian: e altri organismi intestinali atipici, dipende probabilmente dalle condizioni stabilite nell'intestino da altri batteri.
English: Lincomycin is excreted in milk.
Italian: La lincomicina viene escreta con il latte.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere accettata.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso in B. hyodysenteriae e nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere mantenuta.
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Italian: La mutazione cromosomica one-step che comporta un'alta resistenza alla spectinomicina, si sviluppa in molti batteri enterici (come E. coli).
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Italian: Per la preparazione dell'acqua da bere, la dose di medicinale veterinario da incorporare nell'acqua dipenderà dal peso corporeo dei capi da trattare e dal reale consumo giornaliero di acqua.
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Italian: Inoltre, in uno degli studi sul campo, la patologia target era un'infezione mista enterica e respiratoria che riguardava Salmonella e Mycoplasma, di scarsa attinenza con l'indicazione dichiarata.
English: Store in a dry place.
Italian: Conservare in un luogo asciutto.
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Italian: Sulla base di test in vitro, si è ipotizzata la produzione nell'intestino di un metabolita o prodotto di degradazione della spectinomicina, in grado di raggiungere la sede dell'infezione e di interferire con l'adesione di E. coli alla mucosa respiratoria, ma ciò non è stato convalidato (Goren et al., 1988)2.
English: 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Italian: 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 2.000 kg di peso corporeo al giorno.
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Italian: Pertanto, non vi è chiarezza rispetto al valore di un medicinale in associazione per questa indicazione, rispetto a un medicinale in monoterapia (ad es. lincomicina).
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Italian: Questa polvere è solo per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta prima dell'utilizzo.
English: clinical data were provided to substantiate this claim.
Italian: Non sono stati forniti dati clinici recenti per corroborare questa affermazione.
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Italian: Tuttavia, anche in questo caso non è stato stabilito un breakpoint certo.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin.
Italian: Non permettere a conigli, roditori (ad esempio cincillà, criceti, porcellini d'India), cavalli o ruminanti di accedere ad acqua o alimenti contenenti lincomicina.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova destinate al consumo umano, compresi i pulcini da rimonta, destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Italian: Il medicinale è utilizzato nelle indicazioni proposte (dissenteria dei suini ed enteropatia proliferativa) da svariati decenni in molti Stati membri dell'UE, sulla base degli spettri di attività complementari di lincomicina e spectinomicina sui patogeni primari B. hyodysenteriae e L. intracellularis e sui patogeni enterici potenzialmente associati, come E. coli.
English: In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Italian: In uno studio sul campo multicentrico, conforme alla BPC, i suini sono stati trattati secondo le raccomandazioni, e la terapia con Linco-Spectin 100 per 7 e 14 giorni è risultata efficace per il trattamento dell'ileite nei suini; non si è evidenziato alcun beneficio nel trattamento dei suini affetti da ileite per più di 7 giorni.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Italian: Ceppi con resistenza cromosomica non mostrano resistenza crociata con aminoglicosidi.
English: The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Italian: Il tempo di attesa è corroborato da uno studio in cui i polli erano stati trattati a una dose di 500 mg/kg di peso corporeo, durante la prima settimana di vita, e di 60 mg/kg durante la terza settimana di vita; il follow-up della deplezione era stato eseguito solo dopo la seconda fase.
English: Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Italian: Slovacchia Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto all'azione intracellulare ed extracellulare combinata, rispettivamente di lincomicina e spectinomicina.
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Italian: L'associazione ha dimostrato effetti benefici in termini di riduzione della lesione ed endpoint zootecnici, mentre il rilascio batterico era stato completamente arrestato.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e anaerobi obbligati e nei confronti dei micoplasmi.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nell'indicazione armonizzata proposta nei polli.
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione nei polli dovesse essere mantenuta, ma adattata come segue: “Per il trattamento e la prevenzione di CRD causata da Mycoplasma gallisepticum ed E. coli, associata a un basso tasso di mortalità.
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Italian: La letteratura e i vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro dimostrano che l'intervallo generale della concentrazione minima inibente (MIC) della lincomicina per B. hyodysenteriae è molto ampio e che i valori di MIC50 e MIC90 di popolazione sono elevati.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Barattoli contenenti 150 g o 1,5 kg e barattolo contenente 4,5 kg
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Italian: È stata anche descritta la resistenza alla lincomicina mediata da pompe di efflusso, o dalla inattivazione con enzimi.
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli ematici non raggiungono le concentrazioni minime inibenti all'interno del tratto respiratorio dei polli dopo la somministrazione orale; inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nelle indicazioni armonizzate raccomandate nei suini.