FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais soumis avec des comparateurs actifs (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 et Nimmerrichter 2002) présentaient plusieurs défauts méthodologiques, notamment: études ouvertes, échantillon de petite taille, hétérogénéité des populations étudiées, absence de protocole ou critères principaux d'évaluation non définis, évaluation de grands nombres de résultats et longue période de recrutement, ce qui a mené à des conclusions fondées sur une analyse post-hoc qui ne fournissent pas de preuve suffisante pour établir l'efficacité de l'utilisation des granulés d'oxybate de sodium dans le traitement du SSA.
Polish: W przypadku przedstawionych wyników badań z grupą przyjmującą aktywne leczenie porównawcze (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 oraz Nimmerrichter 2002) stwierdzono pewne niedociągnięcia metodologiczne, takie jak zastosowanie metody otwartej próby, niewielka liczebność próby, niejednorodność grup badanych, brak protokołu lub zdefiniowanych pierwszoplanowych punktów końcowych, ocena dużej liczby danych oraz długi okres rekrutacji do badania.
French: Les experts se sont accordés à dire que les preuves d'efficacité n'étaient pas assez solides bien que les données actuellement disponibles soient encourageantes et indiquent un effet plausible.
Polish: Eksperci zgodzili się, że chociaż aktualnie dostępne dane potwierdzają prawdopodobne działanie leku i są zachęcające, siła dowodów potwierdzających skuteczność jest niewystarczająca.
French: Le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) relative à Alcover 750 mg, 1250 mg et 1750 mg par la procédure décentralisée (DCP) au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, sous la forme d'une demande mixte complète dans l'indication du maintien à long terme de l'abstinence d'alcool et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique chez les patients adultes dépendants à l'alcool.
Polish: Wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alcover 750 mg, 1250 mg oraz 1750 mg, w ramach procedury zdecentralizowanej (DCP) na mocy art. 8 ust.
French: En outre, la sécurité a été jugée acceptable compte tenu des mesures de réduction des risques (MRR) proposées.
Polish: Ponadto, uwzględniając proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, stwierdzono dopuszczalny poziom bezpieczeństwa stosowania produktu.
French: L'essai Gallimberti 1989 était le seul ECR contrôlé contre placebo visant à évaluer l'action de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA, avec un petit échantillon (n=11 pour l'oxybate contre n=12 pour le placebo), qui évaluait les 7 premières heures de traitement et qui a montré des résultats favorables dans le bras avec traitement actif.
Polish: Badanie przeprowadzone przez Gallimbertiego w 1989 roku było jedynym randomizowanym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym oceniano działanie hydroksymaślanu sodu w leczeniu AZA.
French: Des mesures de minimisation des risques ont été proposées pour les risques connus.
Polish: Zaproponowano środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla znanych zagrożeń.
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
French: Alcover en sirop est disponible en Autriche et en Italie.
Polish: Alcover syrop jest dostępny w Austrii i we Włoszech.
French: Qu'est-ce qu'Alcover en granulés?
Polish: Co to jest Alcover granulat?
French: Le 22 juin 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation d'Alcover en granulés.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu Alcover granulat.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les données fournies à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés étaient insuffisantes et de qualité inadéquate pour démontrer que le médicament serait efficace dans les utilisations proposées.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i dyskusji naukowej z Komitetem CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Alcover granulat były nieodpowiedniej jakości i niewystarczające, aby udowodnić, że lek będzie skuteczny w proponowanych zastosowaniach.
French: référence», en l'occurrence l'Autriche) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Alcover en granulés n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée en Autriche, ni dans les États membres de l'UE suivants: Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Alcover granulat nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii ani w następujących państwach członkowskich UE: Danii, Finlandii, Francji, Irlandii, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
French: Cette décision ne concerne que la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés et ne porte pas sur Alcover en sirop.
Polish: Decyzja ta odnosi się wyłącznie do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat i nie dotyczy produktu Alcover syrop.
French: Pourquoi Alcover en granulés a-t-il été examiné?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Alcover granulat?
French: Debrégeas&Associés Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés à l'agence autrichienne de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Polish: Firma Debrégeas & Associés Pharma przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat do austriackiej agencji ds. rejestracji leków w ramach procedury
French: Toutefois, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agence autrichienne de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2016.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 22 grudnia 2016 r. austriacka agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
French: Après avoir examiné les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 12 octobre 2017, que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 12 października 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 18/12/2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: Alcover en granulés est un médicament qui devait être utilisé pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique aigu et pour maintenir une abstinence à moyen terme et à long terme chez les adultes dépendants à l'alcool consommant de très grandes quantités d'alcool.
Polish: Alcover granulat to lek, który miał być stosowany do leczenia ostrego zespołu odstawienia alkoholu oraz do wspomagania średnio- do długotrwałej abstynencji u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu z bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations soulevées par plusieurs États membres selon lesquelles les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés et selon lesquelles divers risques existaient, y compris un risque de dépendance et de mésusage et des effets indésirables.
Polish: Podstawą do odmowy były wątpliwości zgłaszane przez kilka państw członkowskich w kwestii tego, że nie wykazano w sposób jednoznaczny korzyści ze stosowania produktu Alcover granulat oraz że istnieją różne zagrożenia, w tym ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i działań niepożądanych.
French: Après réexamen, le CHMP a confirmé son avis initial selon lequel l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Polish: Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoją wstępną opinię, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Résultats du réexamen de la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
French: Cependant, le CHMP a conclu que, dans la mesure où les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés, l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Polish: CHMP uznał jednak, że z uwagi na brak jednoznacznie udowodnionych korzyści ze stosowania leku Alcover granulat nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnych i zainteresowanych państwach członkowskich.
French: Le principe actif d'Alcover en granulés, l'oxybate de sodium, se fixe aux récepteurs (cibles), présents sur les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, d'une substance appelée acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui conduit à calmer l'activité de ces cellules.
Polish: Substancja czynna leku Alcover granulat, hydroksymaślan sodu, przyłącza się do receptorów (celów) dla substancji o nazwie kwas gammaaminomasłowy (GABA) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, powodując osłabienie aktywności tych komórek.
French: Dès lors qu'il cible ces récepteurs de la même façon que l'alcool, Alcover en granulés devait être utilisé pour traiter les effets de l'arrêt de la consommation d'alcool chez les patients dépendants à l'alcool, effets parmi lesquels figurent l'agitation, les tremblements et les problèmes de sommeil, et pour maintenir une abstinence continue.
Polish: Z uwagi na to, że substancja celuje w te receptory w taki sam sposób jak alkohol, Alcover granulat miał być stosowany do leczenia efektów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia i problemów ze snem, oraz do wspomagania długotrwałej abstynencji.
French: EMA/816779/2017
Polish: 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
French: Contenu Taille de l'emballage
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Séchezvous soigneusement.
Polish: Starannie wysuszyć.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: 17456 Άλιµος
Polish: 17456 Άλιμος
French: 4.8 Effets indésirables a) Description générale :
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
French: Tous les patients étaient suivis jusqu'à la sortie de l'essai ou jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
French: Efficacité clinique :
Polish: Skuteczność kliniczna:
French: L'imiquimod n'a pas d'activité antivirale directe.
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
French: Adulte :
Polish: Dorośli:
French: Les résultats sont issus d'une méta-analyse des deux études.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Informations applicables à toutes les indications :
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
French: Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
French: 24 sachets.
Polish: 24 saszetek.
French: La dose maximale recommandée est de un sachet.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
French: Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Polish: Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
French: Aucune proportionnalité avec la dose n'a été observée.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
French: Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
French: Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l'utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Polish: Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
French: Infection bactérienne
Polish: Zakażenie bakteryjne
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
Polish: Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego użycia.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
French: 12 sachets.
Polish: 12 saszetek.
French: Chez des patients plus jeunes de 2-5ans, l'absorption, évaluée par les valeurs de Cmax, est supérieure par rapport à celle de l'adulte.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
French: Dans cette population de patients, le traitement n'est recommandé que pour les hommes capables ou volontaires pour procéder à des soins d'hygiène quotidiens du prépuce.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
French: o Si vous avez utilisé auparavant Aldara crème ou d'autres préparations similaires, il faudra en informer votre médecin avant de commencer ce traitement.
Polish: o Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
French: Si les dates de soumission des PSUR et une mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
French: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δηµητρίου 63
Polish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
French: Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures.
Polish: Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin.
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Polish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Certaines lésions ont la couleur de la peau, d'autres sont grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Polish: Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Polish: Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
French: Aldara Crème Instructions d'application
Polish: Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania
French: Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de :
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
French: Rappelez-vous qu'Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
French: d) Evénements indésirables applicables à toutes les indications :
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
French: En cas de survenue de ces symptômes, le traitement devra être immédiatement interrompu.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie.
French: Aldara crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Aldara krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: o Ne pas appliquer la crème sur les parties internes.
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
Polish: Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737).
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).
French: Le risque de réaction cutanée locale sévère peut être augmenté lors de l'utilisation d'imiquimod à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
Polish: Ryzyko wystąpienia silnych, miejscowych reakcji skórnych może się zwiększyć podczas stosowania imikwimodu w dawkach wyższych niż zalecane (patrz punkt 4.2).
French: Moins de 0,9% d'une dose unique d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des volontaires sains.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
French: Les érythèmes sévères (24 %) et l'excoriation/ la desquamation sévères (20 %) ont été très fréquents.
Polish: Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często.
French: Inflammation c) Evénements indésirables fréquents :
Polish: Zapalenie c) Często występujące działania niepożądane
French: Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période.
Polish: W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica.
French: Enfants et Adolescents : L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Polish: Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
French: Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).