FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Scenessestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogyrészben a betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Scenesse előnyeiről.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Scenessen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Scenesse on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Stimuloimalla eumelaniinin tuotantoa ihossa Scenesse vähentää valon tunkeutumista ihon läpi, mikä auttaa ehkäisemään kivuliaita reaktioita.
Hungarian: Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava allergisten reaktioiden varalta 30 minuutin ajan kunkin implantaatin injektoinnin jälkeen.
Hungarian: A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
Finnish: Vaikka auringonvalossa vietetty aika lisääntyi vain vähän, komitea otti huomioon elämänlaadun mahdollisen parantumisen, EPP-potilailta puuttuneet hoitovaihtoehdot sekä lievät sivuvaikutukset, joita oli havaittu lyhytaikaisen lääkehoidon aikana, päättäessään suositella Scenessen hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Scenesseä käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Päivittäiset kirjaukset auringonvalolle altistumisesta klo 10.00-18.00 välisenä aikana osoittivat, että Scenessellä hoidetut potilaat viettivät kuuden kuukauden aikana keskimäärin 116 tuntia suorassa auringonvalossa kokematta kipua, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli 61 tuntia.
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scenessen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scenesselääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lisäksi komitea kuuli yksittäisten potilaiden ja asiantuntijoiden kokemuksia Scenessestä.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
Finnish: Mitä tietoja Scenessestä odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Scenesse-szel kapcsolatban?
Finnish: Lisäksi Scenesseä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit saavat perehdytysmateriaalia ja että heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön.
Hungarian: Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
Finnish: Scenesseä saavat määrätä ainoastaan erikoislääkärit, jotka työskentelevät EPP:n hoitoon erikoistuneissa keskuksissa, ja sitä saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu sen käyttämiseen.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scenessen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Scenesseä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
Finnish: Yleisimmät tutkimuksissa havaitut Scenessen sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky ja implantaatin asetuskohdan reaktiot (kuten värimuutokset, kipu ja punoitus).
Hungarian: A Scenesse-szel végzett vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a fejfájás, valamint a beültetés helyén jelentkező reakciók (pl. elszíneződés, fájdalom és kivörösödés).
Finnish: Protoporfyriini IX on valotoksinen aine, ja kun se altistuu valolle, syntyy tälle sairaudelle tyypillisiä kivuliaita reaktioita.
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
Finnish: Yksi Scenesse-implantaatti injektoidaan potilaan ihon alle kahden kuukauden välein, ennen tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä syksyyn.
Hungarian: Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
Finnish: Tätä pigmenttiä, jota kutsutaan eumelaniiniksi, syntyy auringonvalolle altistumisen aikana, ja se estää valon tunkeutumisen soluihin.
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 93 EPP-potilasta, potilaita hoidettiin joko Scenessellä tai lumelääkkeellä kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: A vizsgálat során, amelyben 93, EPP-ben szenvedő beteg vett részt, a betegeket vagy Scenesse-szel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelték hat hónapon keresztül.
Finnish: Mitä hyötyä Scenessestä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: EPP-potilaiden kehossa on paljon protoporfyriini IX -nimistä ainetta.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Scenessen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa Scenessen on osoitettu pidentävän sitä aikaa, jonka potilaat voivat oleskella auringonvalossa.
Hungarian: Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a Scenesse növeli azt az időmennyiséget, amit a betegek a napfényen tölthetnek.
Finnish: EPP-potilailla valolle altistuminen saattaa aiheuttaa oireita, kuten ihon kipua ja turvotusta, minkä vuoksi potilaat eivät pysty oleskelemaan ulkona tai paikoissa, joissa on kirkas valo.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine, afamelanotidi, on samankaltainen kuin elimistön hormoni nimeltä alfamelanosyyttiä stimuloiva hormoni.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid hasonlít a szervezetben található, alfa-melanocita-stimuláló hormon néven ismert hormonra, amely serkenti a barna-fekete festékanyag termelődését a bőrben.
Finnish: Koska Scenesse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa pitkän aikavälin tietoja lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta.
Hungarian: Mivel a Scenesse forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszabb távú adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyeiről és biztonságosságáról, egy EU-s betegnyilvántartás révén a gyógyszert szedő betegekről.
Finnish: Miten Scenesseä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
Finnish: Mitä riskejä Scenesseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scenesse alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja Scenessen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Hungarian: A Scenesse alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Scenesse pidensi sitä aikaa, jonka potilaat pystyivät oleskelemaan suorassa auringonvalossa kipua kokematta.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
Finnish: Miksi Scenesse on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Scenesse forgalomba hozatalát?
Finnish: Scenesse nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. toukokuuta 2008.
Hungarian: Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Scenesse-t 2008. május 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Lisää tietoa Scenessellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Scenesse vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scenessen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Scenesse on implantaatti, jolla hoidetaan erytropoieettista protoporfyriaa (EPP:tä) sairastavia potilaita.
Hungarian: A Scenesse az eritropoetikus protoporfíriában (EPP) - egy ritka betegségben, amely fényérzékenységet okoz - szenvedő betegek kezelésére alkalmazott implantátum.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Scenesseä.
Hungarian: A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
Finnish: Potilas saa Scenessen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä Scenesse on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Scenesse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: - jos olet raskaana.
Hungarian: - ha Ön terhes.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Finnish: D-69115 HEIDELBERG
Hungarian: 69115 Heidelberg
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski perustelu
Hungarian: Egyéni haszon/kockázat értékelés
Finnish: Myalgia, artralgia
Hungarian: Myalgia, arthralgia
Finnish: kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan ennek eldöntésében.
Finnish: Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az orvos megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Finnish: Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták!
Finnish: Koko keho
Hungarian: Egész test
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Finnish: Luuydin (punainen)
Hungarian: Csontvelő (vörös)
Finnish: Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq
Hungarian: Effektív Dózis 0,00863 mSv / MBq
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
Hungarian: Blue Boxot tartalmaz
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéssel és szédüléssel jár.
Finnish: DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
Hungarian: A DHPC az egészségügyi szakember által kitöltött és minden egyes páciens részére biztosított betegfigyelmeztető kártya 3 példányát is tartalmazza.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001
Finnish: Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
Hungarian: 5. Vágja fel a csíkot az Rf = 0,5 helyén két darabra.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 11.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Finnish: Potilailla, jotka ovat HAMA-positiivisia, yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut.
Hungarian: HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet.
Finnish: Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
Hungarian: Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Finnish: Kaikilla potilailla säteilyaltistuksen pitää olla perusteltu todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Hungarian: A sugárterhelést minden beteg esetén indokolnia kell a valószínű előnynek.
Finnish: - Muuta: pinsetti, sakset, ruiskuja, asianmukainen laskuri.
Hungarian: - Egyéb eszközök: csipeszek, ollók, fecskendők, megfelelő számláló berendezés.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,82 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,82 mg
Finnish: Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
Hungarian: A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak.
Finnish: Yliherkkyys, mukaan lukien angioedeema
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést
Finnish: Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
Hungarian: Ez növeli az allergiás reakció kialakulásának veszélyét a Scintimun ismételt adagolása után.
Finnish: Kuvantamisen voi aloittaa 3-6 tunnin kuluttua annosta.
Hungarian: Felvételkészítés A leképezést a beadás után 3-6 órával kell elkezdeni.
Finnish: Jokaisen naisen, jolta kuukautiset ovat jääneet väliin, täytyy olettaa olevan raskaana kunnes toisin on osoitettu.
Hungarian: Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt, az ellenkező eset bizonyításáig terhesnek kell tekinteni.
Finnish: Jos et ole varma, oletko saanut tätä lääkettä aikaisemmin, ilmoita siitä lääkärille.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ezt a gyógyszert korábban már alkalmazták Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Teknetium(
Hungarian: Nátrium-pertechnetát (
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Scintimun
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Scintimun
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Viimeisimmässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 123 potilasta, joille annettiin Scintimunvalmistetta, useimmiten raportoitu haittavaikutus oli anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostus 14 %:lla potilaista kerta-annoksen jälkeen (16 positiivista 116 määrityksestä yhden ja/tai kolmen kuukauden kuluttua annosta).
Hungarian: A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
Finnish: Äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Hungarian: A Scintimun felvételeket más, megfelelő anatómiai és/vagy funkcionális képalkotó diagnosztikai eljárásokkal összefüggésben kell kiértékelni.
Finnish: Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine (BW 250/183).
Hungarian: A bezilezomab egér sejtekben előállított, granulocita-elleni monoklonális antitest (BW 250/183).
Finnish: Kertyminen elimiin
Hungarian: A szervek felvétele
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Finnish: Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Hungarian: Ez mindig a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz.
Finnish: Elin mSv/MBq
Hungarian: Szerv mSv/MBq
Finnish: Pakkauksen sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käyttökuntoon saattamista.
Hungarian: A készlet tartalma a feloldás előtt nem radioaktív.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos esiintyy yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja aloittaa tarpeen mukaan laskimonsisäinen hoito.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 "Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia")
Hungarian: - Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz")
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia, minkä vuoksi tätä tuotetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Hungarian: A Scintimun szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítmény nem adható.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
Hungarian: Be kell tartani az aszepszisre vonatkozó megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Hungarian: A vese-clearance alacsony értéke (0,2 l/óra, 7 l/óra glomeruláris filtrációs sebességnél) azt mutatja, hogy a bezilezomab vesén keresztül történő kiválasztása nem a fő eliminációs út.
Finnish: Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Nem alkalmazható a Scintimun, ha Ön terhes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioisotoopit, tulehdusten ja infektioiden todentaminen, Technetium (99mTc) -yhdisteet s. ATC-koodi: V09HA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Radioaktív gyógyszer diagnosztikus felhasználásra, gyulladásra és fertőzés észlelésére, Technécium (99mTc) vegyületek ATC kód: V09HA03
Finnish: Radiokemiallisen puhtauden (sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuden) pitää olla 95 % tai sitä suurempi.
Hungarian: A radiokémiai tisztaságnak (a kötött (99mTc) százalékának) 95 %-nak, vagy ennél nagyobbnak kell lennie.
Finnish: Laadunvalvonta Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
Hungarian: Minőségellenőrzés Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.
Finnish: Heiluta pulloa varovasti.
Hungarian: Gyengéden rázza össze az üveget.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiirivasta-aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai millekään isotooppileimatun radiofarmaseuttisen lääkkeen aineosalle.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Finnish: Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa.
Hungarian: Ez megóvja az Ön gyermekét az anyatejben esetleg jelenlévő radioaktvitástól.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A betegnek közvetlenül nem adható be.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat viimeisimpien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja toimenpiteeseen liittymättömään turvallisuuskyselyyn.
Hungarian: A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.
Finnish: Molekyylin luonteesta ja teknetium( 99mTc)besilesomabin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
Hungarian: Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium (99mTc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben.
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
Hungarian: A Scintimun kizárólag speciális védelem alatt álló területeken használható.