FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aveţi un risc potenţial mai mare de sângerare, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de Pradaxa de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en mulig høyere risiko for blødning, kan legen din velge å foreskrive en dose på 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Romanian: Ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer esofagian
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår
Romanian: Criteriul compus al TEV total (incluzând EP, TVD proximală şi distală, simptomatică sau asimptomatică, descoperite prin venografie de rutină) şi mortalitatea de toate cauzele a constituit criteriul final principal de eficacitate în cazul ambelor studii.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av VTE (inkludert lungeembolisme (LE), proksimal og distal dyp venetrombose (DVT), både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og mortalitet av alle årsaker utgjorde det primære endepunktet for begge studier.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid og hypromellose.
Romanian: 60 x 1 capsule
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni privind transportorul
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Transportinteraksjoner
Romanian: În cazul unor sângerări majore, în funcţie de disponibilitatea locală, trebuie avută în vedere adresarea către un expert în coagulare.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal tilgjengelighet bør det overveies om en koagulasjonsekspert bør konsulteres ved større blødninger.
Romanian: 30 x 1 capsule
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 150 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 150 mg
Romanian: Inductori ai gp-P
Norwegian Bokmål: P-gp indusere
Romanian: În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den kliniske situasjonen bør passende støttebehandling, slik som kirurgisk hemostase og blodtransfusjon vurderes.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa, în funcție de afecțiunea pentru care vă este prescrisă Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din kanskje be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa, avhengig av hvorfor Pradaxa er foreskrevet til deg. Se avsnitt 3.
Romanian: HNF poate fi administrată în doze necesare pentru menţinerea unui cateter venos central sau arterial neobliterat sau în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: UFH kan administreres i doser som er nødvendig for å bevare et åpent sentralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Romanian: Analiza primei apariţii a AVC sau a emboliei sistemice (criteriu de evaluare final principal) pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i RE-LY studien
Romanian: Numarul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning
Romanian: Pradaxa este disponibilă în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule sau în ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) sau în ambalaj multiplu ce conţine 2 cutii a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en multipakning på 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforerte aluminium en-dose blister.
Romanian: Dronedaronă Atunci când dabigatran etexilat şi dronedaronă sunt administrate în acelaşi timp, valorile ASC0-∞ şi Cmax ale dabigatranului total cresc de aproximativ 2,4 ori, respectiv de 2,3 ori, după mai multe administrări de doze de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi şi de 2,1 ori, respectiv 1,9 ori după administrarea unei doze unice de 400 mg.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat og dronedaron ble gitt på samme tidspunkt, økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax henholdsvis ca. 2,4 ganger og 2,3 ganger etter multippel dosering av 400 mg dronedaron to ganger daglig, og henholdsvis ca. 2,1 ganger og 1,9 ganger etter en enkeltdose på 400 mg.
Romanian: Pradaxa 110 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albastru deschis.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig lys blå bunn.
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, AVC şi embolie sistemică, nicio subgrupă (adică vârstă, greutate, sex, funcţie renală, grup etnic etc) nu a fost identificat a avea un risc relativ diferit comparativ cu warfarina.
Norwegian Bokmål: For de primære endepunkter slag og systemisk embolisme, var effekten av dabigatran sammenlignet med warfarin konsistent på tvers av alle subgrupper (dvs. alder, vekt, kjønn, nyrefunksjon, etnisitet osv.).
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
Romanian: IÎ 95% de 0,42, 0,63;
Norwegian Bokmål: −5,3 %; 95 % KI −8,4, −2,2; P=0,0009).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au avut la starea de echilibru, în medie, concentraţii plasmatice de dabigatran mai mari de 1,8 ori şi de 3,6 ori înainte de administrarea dozei comparativ cu ClCr > 80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ved steady state i gjennomsnitt henholdsvis 1,8 og 3,6 ganger høyere pre-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter med CrCL > 80 ml/min.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning ved sår
Romanian: RR de 1,04; IÎ 95% de 0,84, 1,29;
Norwegian Bokmål: HR 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 for non-inferioritet).
Romanian: În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 și 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: I fase I studier er eksponeringen (AUC) for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa omtrent 2,7 ganger høyere hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 - 50 ml/min) enn hos individer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning * Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen behandling.
Romanian: Tabelul 16: Analiza primei apariţii a accidentului vascular cerebral ischemic sau hemoragic pe parcursul desfăşurării RE-LY Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Analyse av første tilfelle av iskemisk eller hemorragisk slag i RE-LY studien Pradaxa110 mg to ganger daglig
Romanian: Precauții și abordarea terapeutică a riscului hemoragic
Norwegian Bokmål: Forholdsregler og håndtering av blødningsrisikoen
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - o scădere a cantităţii de hemoglobină (substanţa din globulele roşii) din sânge - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcţiei ficatului
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - redusert mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - unormale leverfunksjonstester
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hemoragie genito-urologică, inclusiv hematurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urogenital blødning, inkludert hematuri
Romanian: Dată fiind expunerea relativ scăzută, coagularea la 72 de ore (nivelul mediu de dabigatran la starea de echilibru sau aproape de această stare presupus) a fost uşor prelungită, pentru aPTT de maximum 1,60 ori, ECT de 1,86 ori şi Hemoclot
Norwegian Bokmål: I tråd med den relativt lave eksponeringen, var koagulasjonen ved 72 timer (antatt dabigatran bunnkonsentrasjon ved steady state eller nær steady state) kun svakt forlenget med aPTT på maksimum 1,60-ganger, ECT 1,86-ganger og Hemoclot TT (Anti-FIIa) 1,36-ganger.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Desprindeţi
Norwegian Bokmål: ANNET Trekk av
Romanian: Intrervenții chirurgicale sau proceduri de urgență
Norwegian Bokmål: Akutt kirurgi eller akutte prosedyrer
Romanian: Orice tip de sângerare
Norwegian Bokmål: Enhver GI blødning
Romanian: Prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată cărora li s-a administrat concomitent verapamil, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Pradaxa la 75 mg pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, bør det vurderes å redusere Pradaxa-dosen til 75 mg daglig (se pkt.
Romanian: Pacienţii pot fi menţinuţi pe tratamentul cu Pradaxa pe parcursul efectuării procedurii de cardioversie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling med Pradaxa i forbindelse med elektrisk eller medikamentell konvertering.
Romanian: În studiile de înregistrare cumulate, obiectivele primare de siguranță reprezentate de sângerare majoră, sângerare majoră sau sângerare relevantă clinic și sângerare de orice tip au avut o incidenţă semnificativ mai mică decât pentru warfarină, la un nivel alfa nominal de 5%.
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av de primære sikkerhetsendepunktene større blødning, større eller klinisk relevant blødning og enhver blødning i dabigatraneteksilatgruppen signifikant lavere enn i warfaringruppen ved en nominell alfaverdi på 5 %.
Romanian: • Un agent specific de neutralizare (Praxbind ®) este disponibil (vă rugăm să consultați Rezumatul
Norwegian Bokmål: • Et spesifikt reverserende middel (Praxbind) er tilgjengelig (se preparatomtalene for Pradaxa og Praxbind).
Romanian: 300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 0, fylt med gulaktige pellets.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 75 mg sunt disponibile de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Romanian: Pentru situații în care viața pacientului este in pericol sau în cazul unor sângerari necontrolate, atunci când este necesară oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) (vezi pct.4.9).
Norwegian Bokmål: For situasjoner med livstruende eller ukontrollert blødning, når rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) tilgjengelig (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2) dar este recomandată monitorizarea clinică atentă a pacienţilor cu greutate corporală < 50 kg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: 5.2), men nøye klinisk overvåking anbefales hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg (se pkt.
Romanian: La un număr mic de voluntari cu insuficienţă renală severă (ClCr10 - 30 ml/min), expunerea (ASC) la dabigatran a fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar timpul de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ori mai lung decât cel observat la o populaţie fără insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 10 - 30 ml/min), var eksponeringen (AUC) for dabigatran ca. 6 ganger høyere og halveringstiden ca. 2 ganger lengre enn observert i en populasjon med normal nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: - medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepţia cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
Norwegian Bokmål: warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetylsalisylsyre) - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) med mindre de kun påføres huden - legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Romanian: EXP După prima deschidere a flaconului, produsul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemartroză
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Hemartrose
Romanian: Criteriul compus al TEV total (incluzând EP,TVD proximală şi distală, simptomatică sau asimptomatică, descoperite prin venografie de rutină) şi mortalitatea legată de tromboembolismul venos a constituit criteriul final secundar de eficacitate şi este considerat a avea o mai bună relevanţă clinică.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større VTE (inkludert LE og proksimal DVT, både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og VTErelatert mortalitet var det sekundære endepunktet og anses å ha bedre klinisk relevans.
Romanian: 220 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 110 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
Romanian: În 2 studii extinse, randomizate, cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, pentru confirmarea dozei, pacienţilor care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice elective majore (un studiu pentru intervenţie de înlocuire a genunchiului şi unul pentru intervenţie de înlocuire a şoldului) li s-a administrat Pradaxa 75 mg sau 110 mg în decurs de 1-4 ore de la intervenţie, urmat de 150 mg sau 220 mg o dată pe zi, astfel hemostaza fiind asigurată, sau 40 mg enoxaparină în ziua anterioară intervenţiei chirurgicale şi zilnic după aceea.
Norwegian Bokmål: I 2 store randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde dosebekreftende kliniske studier, fikk pasienter som gjennomgikk større elektive ortopediske inngrep (en studie av kneprotesekirurgi og en av hofteprotesekirurgi) Pradaxa 75 mg eller 110 mg innen 1-4 timer etter inngrepet og deretter 150 mg eller 220 mg én gang daglig, ved etablert hemostase, eller enoksaparin 40 mg dagen før inngrepet og deretter daglig.
Romanian: Tabelul 11 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie primară a TEV după operaţii de înlocuire a şoldului sau genunchiului, prevenţie a AVC tromboembolice și a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser bivirkninger identifisert fra studier og data etter markedsføring ved indikasjonene forebyggelse av primær VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi, forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer, DVT/LE-behandling og DVT/LEprofylakse.
Romanian: Pentru tratamentul TVP şi EP, cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi,
Norwegian Bokmål: For behandling av DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig,
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a unor inductori ai gp-P să producă o scădere a concentraţiei plasmatice a dabigatran şi de aceea administrarea acestora trebuie evitată (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp indusere er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av dabigatran og bør unngås (Se pkt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pradaxa supuşi unor intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive prezintă risc crescut de apariţie a sângerărilor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Pradaxa.
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea legată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 10).
Romanian: Tabelul 7: Interacțiuni privind transportorul
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Transportinteraksjoner
Romanian: Sângerarea în timpul tratamentului cu Pradaxa poate avea orice localizare.
Norwegian Bokmål: Ved Pradaxabehandling kan blødning oppstå hvor som helst i kroppen.
Romanian: Cum se păstrează Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pradaxa
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Romanian: Tabelul 8 prezintă reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser bivirkninger klassifisert etter organsystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Funcţie renală (ClCr în mL/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunkjson (CrCL i ml/min)
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni
Norwegian Bokmål: Bruk av protonpumpehemmere
Romanian: La doze maternotoxice (reprezentând o expunere plasmatică de 5-10 ori mai mare decât expunerea la pacienţi) a fost observată o scădere a masei corporale fetale şi a viabilităţii embriofetale precum şi o creştere a malformaţiilor fetale la şobolani şi iepuri.
Norwegian Bokmål: Ved doser toksiske for mordyrene (5-10 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter) ble det observert redusert vekt og levedyktighet hos fostrene, samt økt føtal variasjon hos rotte og kanin.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Romanian: Tabelul 11: Reacţii adverse
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Bivirkninger
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Første dose av Pradaxa bør administreres minimum to timer etter at kateteret er fjernet.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 -50 mL/min) au avut, în medie, concentraţii plasmatice înainte şi, respectiv după administrarea dozei de dabigatran de 2,29 ori şi 1,81 ori mai mari decât pacienţii fără insuficienţă renală (ClCr ≥ 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30-50 ml/min) hadde i gjennomsnitt henholdsvis 2.29 og 1.81 ganger høyere pre- og post-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 80 ml/min).
Romanian: Tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) trebuie justificat de factori de risc tranzitorii (de exemplu intervenții chirurgicale recente, traume, imobilizare), iar tratamentul de lungă durată de factori de risc permanenți sau de TVP sau EP idiopatice.
Norwegian Bokmål: nylig kirurgisk inngrep, traume, immobilisering) og lengre behandlingsvarighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Romanian: Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat de studiul RE-LY aratand concentraţii minime cu aproximativ 31 % mai crescute la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani şi cu 22% mai scăzute la pacienţii cu vârsta <65 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta între 65-75 de ani (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Alderseffekten på dabigatraneksponering ble bekreftet i RE-LY studien med ca. 31 % høyere bunnkonsentrasjon for pasienter ≥ 75 år og ca. 22% lavere bunnkonsentrasjon for pasienter < 65 år sammenlignet med pasienter mellom 65 og 75 år (se pkt.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, trebuie să luaţi o doză mai mică de Pradaxa, de 220 mg, administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, skal du behandles med en lavere dose Pradaxa på 220 mg tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig, fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Romanian: Prevenţia accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc cum sunt: antecedent de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), vârsta ≥ 75 ani, insuficienţă cardiacă, (NYHA≥ II), diabet zaharat, hipertensiune arterială.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer slik som tidligere slag eller TIA (transient ischemic attack); alder ≥ 75 år; hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II); diabetes; hypertensjon.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei Pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ClCr 30-50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL 30-50 ml/min)
Romanian: Pacienți tratați Sângerări majore
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Større blødningshendelser
Romanian: Studiile au demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate în studiul RE-COVER și RECOVER II: 3,6 pentru diferența de risc și 2,75 pentru rata de risc).
Norwegian Bokmål: Studiene viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn behandling med warfarin (non-inferioritet margin for RE-COVER og RE-COVER II: 3,6 for risikodifferanse og 2,75 for hazard ratio).
Romanian: Reacții de sângerare
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjoner