FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arborstadie, ECOG, β2-mikroglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratio for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Bulgarian: Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor, ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad MabThera sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
Bulgarian: Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на MabThera (Фигура 4).
Danish: Din læge vil beslutte om du også skal have anden understøttende behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате съпътстваща поддържаща терапия.
Danish: MabThera subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), et enzym der anvendes til at øge fordeling og absorption af samtidigt administrerede midler, når det administreres subkutant.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим, който се използва за повишаване на дисперсията и абсорбцията на едновременно приложени вещества при подкожно приложение.
Danish: MabThera blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
Bulgarian: MabThera е прилаган през първия ден от всеки цикъл на лечение.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken, inden du får MabThera.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.
Danish: • smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)
Bulgarian: болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на СНОР.
Danish: Information til patienten om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Bulgarian: Информацията за пациента относно MabThera трябва да съдържа следните основни елементи:
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistentobserveret i de fleste patientundergrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline (dvs. Binet stadium A-C) (tabel 2b).
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП е била наблюдавана последователно при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска от заболяване на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 2б).
Danish: Specielle populationer − MabThera kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с MabThera Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години):
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
Danish: MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Bulgarian: Това се налага, защото MabThera може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Danish: Den samlede responsrate hos patienter, som tidligere var behandlet med autolog knoglemarvstransplantation var 78 % versus 43 % hos patienter uden autolog knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78% в сравнение с 43% при пациенти без АТКМ.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af MabThera fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Bulgarian: Изходният брой на CD19-позитивните клетки и размерът на измеримите туморни лезии допринасят за известна вариабилност на CL2 на MabThera при данните от 161 пациенти, получавали 375 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 4 седмици.
Danish: MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).
Bulgarian: MabThera е наличен като лекарство, което се прилага чрез вливане във вената (наречен MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство за инжектиране под кожата (наречен MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение).
Danish: • opsvulmet mave.
Bulgarian: подуване на стомаха.
Danish: I alt 64 patienter med CLL blev inkluderet i studiet på et hvilket som helst tidspunkt før serie 5 i deres behandling med intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: Включени са общо 64 пациенти с ХЛЛ във всеки момент преди цикъл 5 от тяхното лечение с MabThera за интравенозно приложение в комбинация с химиотерапия.
Danish: Efter to intravenøse infusioner af MabThera i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на MabThera в доза 1000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният стационарен обем на разпределение е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis:
Bulgarian: Не използвайте MabThera:
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med MabThera seponeres permanent.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на MabThera трябва окончателно да се преустанови.
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
Bulgarian: По време на програмата за разработване, профилът на безопасност на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е бил сравним с този на лекарствената форма за интравенозно приложение, с изключение на локални кожни реакции.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75%) eller MPA (24%) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75%) и микроскопски полиангиит (24%) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Bulgarian: Общият профил на безопасност съответства на добре установения профил на безопасност на MabThera при РА и ГПА/МПА, като не се съобщават нови нежелани лекарствени реакции.
Danish: hjerteinsufficiens
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Danish: I alt 8 behandlingsserier.
Bulgarian: Общо: 8 цикъла.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
Bulgarian: Информацията за безопасност, събрана по време на постмаркетинговия опит, отразява очаквания профил на нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с MabThera (вж. точка 4.4).
Danish: Når MabThera gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Bulgarian: Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и краката, парализа на лицето
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt MabTherabehandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den MabTherabehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% при пациентите с ПВ, лекувани с MabThera, с ≥ 2% абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с MabThera и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Danish: I SAWYER-studiet (BO25341) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer sammenlignelig i de to behandlingsarme, henholdsvis 15 % for intravenøs versus 12 % for subkutan.
Bulgarian: В изпитване SAWYER (BO25341) честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е подобна в двете рамена на лечение; 15% при интравенозно приложение спрямо 12% при подкожно приложение.
Danish: Tid indtil ny CLL-behandling
Bulgarian: Време до ново лечение на ХЛЛ
Danish: Der sås ingen forskel mellem R-CHOP- og CHOP-gruppen i forhold til incidens af andre grad 3 og 4 kardielle hændelser, inklusive hjertesvigt, myokardiesygdom og manifestationer af koronararteriesygdom.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между групата с R-CHOP и с CHOP по отношение на честотата на други сърдечни събития степен 3 и 4, включително сърдечна недостатъчност, миокардно заболяване и прояви на исхемична болест на сърцето.
Danish: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Bulgarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Корея
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos MabThera-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с MabThera в клинично проучване до 24-ия месец
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til daglig behandling med cyclophosphamid oralt (2 mg/kg/dag) i 3-6 måneder eller MabThera (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на циклофосфамид перорално дневно (2 mg/kg на ден) в продължение на 3-6 месеца или MabThera (375 mg/m2) веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Danish: • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
Bulgarian: бактериални или вирусни инфекции, бронхит
Danish: MabThera skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Bulgarian: MabThera трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Danish: Det sæt af reaktioner, der omfatter cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom samt anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner beskrives nedenfor.
Bulgarian: Серията от реакции, които включват синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад и анафилактични и реакции на свръхчувствителност, са описани по-долу.
Danish: • svigt af mange organer.
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med MabThera vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 %-72 %).
Bulgarian: Като се използва cox регресионен анализ, рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален с 61% с поддържащата терапия с MabThera в сравнение с групата за наблюдение (95% CI; 45% - 72%).
Danish: Den tilberedte MabThera-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на MabThera трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Bulgarian: Засега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на MabThera.
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til Non-Hodgkin-lymfom (NHL):
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за Неходжкинов лимфом (НХЛ):
Danish: Systemorganklasser
Bulgarian: Системоорганни класове
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring af den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Bulgarian: Общият профил на безопасност съответства на добре установения профил на безопасност на MabThera при разрешените показания за автоимунни заболявания, включително ГПА/МПА.
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at MabThera-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с MabThera може да влоши също изхода от първични инфекции с хепатит
Danish: Det er vigtigt, fordi MabThera i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит
Danish: Der er observeret progression af Kaposis sarkom hos MabThera-eksponerede patienter med Kaposis sarkom.
Bulgarian: Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на MabThera.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal MabThera vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с MabThera трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximab eller rHuPH20s effekt på fertiliteten.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за определяне на ефектите на ритуксимаб или rHuPH20 върху фертилитета.
Danish: • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)
Bulgarian: инфекции, напр. пневмония (бактериална)
Danish: I SparkThera studiet rapporteredes ingen svære administrationsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: В изпитване SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med MabThera (12,4 måneder).
Bulgarian: Сравнението с времето до прогресия на заболяването, достигнато след предшестващия курс на лечение с MabThera, е благоприятно (12,4 месеца).
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration.
Bulgarian: Данните от програмата за разработване на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение показват, че образуването на анти-ритуксимаб антитела след подкожно приложение е сравнимо с наблюдаваното след интравенозно приложение.
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Bulgarian: Новодиагностицирани n=48
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af MabThera.
Bulgarian: В-клетки спада под нормата след завършването на първата доза на MabThera.
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Bulgarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
Danish: Patienterne blev behandlet med enten MabThera monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с MabThera (като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в комбинация с химиотерапия.
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt MabTherabehandlede patienter.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с MabThera.
Danish: • hævede hænder eller ankler
Bulgarian: подуване на ръцете или глезените
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p=0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Bulgarian: Между групите на лечение има значима клинична разлика по отношение на общата преживяемост (p = 0,029, логаритмично трансформиран ренков тест стратифициран по център): степента на преживяемост на 53-ия месец е 80,9% при пациентите в групата на R-CVP в сравнение със 71,1% при пациентите в групата на CVP.
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с ПВ е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти с РА и ГПА/МПА.
Danish: Median-PFS var 42,2 måneder i MabTheravedligeholdelsesbehandlingsarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Bulgarian: Медианата на PFS е 42,2 месеца в групата с поддържащо лечение с MabThera в сравнение с 14,3 месеца в групата за наблюдение.
Danish: Undersøgelser nedsat IgG
Bulgarian: Изследвания понижени нива на IgG
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Bulgarian: Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu, PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9%) в сравнение с групата с СVР (57,2%).
Danish: Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
Bulgarian: Както при интравенозната лекарствена форма, MabThera лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация и под внимателното наблюдение на опитен лекар.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Der er gennemført et internationalt, randomiseret, kontrolleret, åbent, 2-delt fase III-multicenterstudie med patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom med henblik på at undersøge noninferiøritet af farmakokinetisk profil, virkning og sikkerhed for MabThera subkutan formulering i kombination med CHOP eller CVP versus MabThera intravenøs formulering i kombination med CHOP eller CVP.
Bulgarian: Проведено е едно двуетапно, международно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано, отворено изпитване фаза III при пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом, за изследване на не по-лош фармакокинетичен профил, заедно с не по-лоша ефикасност и безопасност на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в комбинация с CHOP или CVP, спрямо MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение в комбинация с CHOP или CVP.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на MabThera.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med mus forårsagede rHuPH20 reduceret føtalvægt og fosterresorption ved systemisk niveau noget over det humane terapeutiske niveau.
Bulgarian: В проучвания върху ембриофеталното развитие при мишки, rHuPH20 предизвиква намалено тегло на фетуса и загуба на имплантация при системни експозиции, надхвърлящи в достатъчна степен терапевтичната експозиция при хора.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af reaktivering af hepatitis B, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Съобщават се случаи на повторно активиране на хепатит B, повечето от които при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с цитотоксична химиотерапия.
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med MabThera i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с MabThera в комбинация с метотрексат, показват по-силно повлияване в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab eller rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритуксимаб или рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) върху репродуктивните органи.
Danish: Under behandlingsforløbet med MabThera subkutan formulering, bør andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt gives andre steder.
Bulgarian: По време на курса на лечение с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, за предпочитане е други лекарствени продукти за подкожно приложение да се прилагат на различни места.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første MabThera-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første MabThera-infusion).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1000 mg дневно преди първата инфузия на MabThera (последната доза на метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на MabThera).