FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
Romanian: În alte două studii, care au cuprins 307 pacienți care luau opiacee pentru durerea cauzată de cancer, 74 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de două săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 36 % din pacienții care au luat placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rizmoic
Romanian: Alte informații despre Rizmoic
Slovak: U pacientov, ktorí majú rakovinu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka (pozorovaná u viac ako 1 osoby z 10) abdominálna bolesť (pozorovaná najviac u 1 z 10 osôb).
Romanian: La pacienții cu cancer, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (observată la mai mult de 1 persoană din 10) și durerea abdominală (observată la cel mult 1 persoană din 10).
Slovak: EMEA/H/C/004256
Romanian: EMA/21684/2019 EMEA/H/C/004256
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rizmoic u pacientov, ktorí nemajú rakovinu, (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rizmoic la pacienții fără cancer (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), diaree, greață și vărsături.
Slovak: Čo je liek Rizmoic a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează?
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 095 pacientov užívajúcich opioidy na chronickú (dlhodobú) bolesť spôsobenú inou chorobou ako rakovinou, 50 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas 12 týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În două dintre studii, care au cuprins 1 095 de pacienți care luau opiacee pentru durere cronică (de lungă durată) cauzată de altă afecțiune decât cancerul, 50 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de 12 săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 34 % din pacienții care au luat placebo.
Slovak: Zápcha je najčastejším vedľajším účinkom opioidných liekov proti bolesti a veľa bežných laxatív nie je účinných pri liečbe tohto ochorenia.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă la medicamente opiacee împotriva durerii este constipația, iar multe laxative standard nu sunt eficace în tratarea afecțiunii.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rizmoic a prečo bol v EÚ povolený
Romanian: O prezentare generală a Rizmoic și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, či už u pacientov s rakovinou alebo bez nej, bola mierna až stredne závažná.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la pacienții cu sau fără cancer au fost ușoare sau moderate.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rizmoic zlepšuje pohyb čriev u pacientov užívajúcich opioidné lieky proti bolesti na dlhodobú bolesť (vrátane bolesti v dôsledku rakoviny).
Romanian: S-a demonstrat că Rizmoic îmbunătățește tranzitul intestinal la pacienții care iau medicamente opiacee împotriva durerii de lungă durată (inclusiv dureri cauzate de cancer).
Slovak: Okrem toho vedľajšie účinky lieku Rizmoic, ktoré postihovali najmä črevo, boli zväčša mierne až stredne závažné.
Romanian: Mai mult, reacțiile adverse la Rizmoic, care au afectat în principal intestinul, au fost în general ușoare sau moderate.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Rizmoic s placebom (zdanlivým liekom), aby sa zistilo, či sa prostredníctvom liečby príslušne zvýši počet pacientov, ktorí dokážu vylúčiť stolicu, a to aspoň trikrát za týždeň počas liečby.
Romanian: Studiile au comparat Rizmoic cu placebo (un preparat inactiv) pentru a vedea dacă tratamentul ar mări constant numărul de pacienți care au scaune de cel puțin 3 ori pe săptămână în timpul tratamentului.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Rizmoic je účinný pri zlepšovaní pohybu čriev u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú laxatíva, resp. ich užívali v minulosti.
Romanian: Studiile au arătat că Rizmoic este eficace în îmbunătățirea tranzitului intestinal la pacienții care iau laxative în prezent sau care au luat laxative în trecut.
Slovak: Pacienti musia prestať užívať liek Rizmoic, ak už neberú opioid.
Romanian: La oprirea tratamentului cu medicamente opiacee, pacientul trebuie să nu mai ia Rizmoic.
Slovak: Liečivo lieku Rizmoic, naldemedín, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v čreve a zablokuje ich (receptory mu-, delta- and kappa-opioidov), prostredníctvom ktorých opioidné lieky môžu spôsobovať zápchu.
Romanian: Substanța activă din Rizmoic, naldemedina, acționează legându-se de receptorii din intestin (receptorii de opiacee miu, delta și kappa) și blocând acești receptori prin care medicamentele opiacee cauzează constipație.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Rizmoic sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným alebo perforovaným črevom ani u pacientov s vysokým rizikom zablokovania čreva.
Romanian: Rizmoic este contraindicat la pacienții cu ocluzie sau perforație intestinală sau la pacienții cu risc mare de ocluzie intestinală.
Slovak: Rizmoic sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opioidnými liekmi na utíšenie bolesti u pacientov, ktorí boli predtým liečení laxatívom (liekom, ktorý vyvolá pohyb čriev).
Romanian: Rizmoic este un medicament pentru tratarea constipației induse de medicamente opiacee pentru atenuarea durerii la pacienți tratați anterior cu un laxativ (un medicament care stimulează tranzitul intestinal).
Slovak: Rizmoic boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rizmoic pe parcursul studiilor?
Slovak: Rizmoic je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Rizmoic se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rizmoic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rizmoic?
Slovak: Ako sa liek Rizmoic používa?
Romanian: Cum se utilizează Rizmoic?
Slovak: Akým spôsobom liek Rizmoic účinkuje?
Romanian: Cum acționează Rizmoic?
Slovak: Obsahuje liečivo naldemedín.
Romanian: Conține substanța activă naldemedină.
Slovak: Príznaky sa vyriešili.
Romanian: Simptomele s-au rezolvat.
Slovak: Oba tieto prípady boli fatálne.
Romanian: Ambele cazuri au fost letale.
Slovak: • neschopnosť spať
Romanian: • incapacitatea de a dormi
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
Romanian: Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
Slovak: Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
Romanian: • diverticulită (o boală în care intestinul este inflamat);
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
Slovak: Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Romanian: Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Slovak: Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe.
Romanian: Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Slovak: Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Slovak: - ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
Romanian: - dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistroch po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP".
Slovak: Štúdia QTc vykonaná s naldemedínom u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie QT intervalu.
Romanian: Un studiu al QTc efectuat cu naldemedină pe voluntari sănătoși nu a indicat nicio prelungire a intervalului QT.
Slovak: • pocit depresie
Romanian: • senzație de depresie
Slovak: Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
Romanian: Prin urmare, cazurile prezentate sunt considerate suficiente pentru a susține o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, la pct. 4.4 și 4.8.
Slovak: Dva z týchto deviatich prípadov boli klasifikované ako prípady záujmu držiteľa rozhodnutia o registrácii, jeden z nich považoval za „možno súvisiaci" a druhý za „pravdepodobne súvisiaci".
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost clasificate drept cazuri de interes de către DAPP, unul fiind considerat de acesta drept „posibil asociat", iar celălalt drept „probabil asociat".
Slovak: Vzhľadom na limitujúce informácie, ktoré sú poskytnuté k týmto piatim prípadom, posudzovateľ zastáva stanovisko, že potenciálnu úlohu naldemedínu nie je možné vo všetkých týchto prípadoch vylúčiť.
Romanian: Deși se recunoaște faptul că informațiile furnizate în aceste cinci cazuri au fost mai limitate, evaluatorul consideră că rolul potențial al naldemedinei nu poate fi exclus în toate acestea.
Slovak: Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luați Rizmoic: - dacă sunteți alergic la naldemedină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by liečba naldemedínom zmenila farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov a transportérov.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează că tratamentul cu naldemedină modifică farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime și transportori.
Slovak: Vplyv na estrálny cyklus sa nepovažuje za klinicky významný pri navrhovanej terapeutickej dávke.
Romanian: Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
Slovak: Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
Romanian: Studiile au inclus o Perioadă de selecție cu durata de 2 săptămâni, o Perioadă de tratament cu durata de 2 săptămâni și o Perioadă de urmărire cu durata de 4 săptămâni.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je pridaná ako nová nežiaduca reakcia s frekvenciou „neznáme".
Romanian: Perforația gastro-intestinală este adăugată ca reacție adversă nouă, cu categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută".
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul naldemedinei asupra fertilității la om.
Slovak: Pacienti s dôkazom významných štrukturálnych abnormalít gastrointestinálneho traktu neboli zapojení do týchto štúdií.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza Rizmoic cât timp sunteți gravidă.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
Romanian: Voluntari sănătoși
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
Slovak: Nie je známe, či sa naldemedín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Slovak: V štúdiách toxicity na juvenilných potkanoch pri rovnakých dávkach sa expozícia (PND 10) u mladých zvierat zvýšila porovnateľne s dospelými zvieratami (2,3- až 7,4-krát).
Romanian: În studiile de toxicitate pe șobolani tineri, la aceleași niveluri de doză, expunerea la animalele tinere (PND 10) a crescut comparativ cu cea la animalele adulte (de 2,3-7,4 ori).
Slovak: Počas liečby Rizmoicom nedojčíte, pretože nie je známe, či naldemedín prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rizmoic întrucât nu se cunoaște dacă naldemedina trece în laptele matern.
Slovak: Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
Romanian: Cum arată Rizmoic și conținutul ambalajului
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda
Slovak: • zaslzené oči alebo nádcha
Romanian: • lăcrimarea ochilor sau scurgeri nazale
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Rizmoic trebuie să fie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75 rokov a starších, sa má liečba naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
Slovak: Títo pacienti majú byť počas užívania Rizmoicu klinicky sledovaní.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic cât timp iau Rizmoic.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic
Slovak: U každého pacienta sa má zohľadniť celkový pomer prínosu a rizika.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas eliminácie naldemedínu je približne 11 hodín a zdanlivý celkový klírens (CL/F) naldemedínu je 8,4 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare aparent al naldemedinei este de aproximativ 11 ore și clearance-ul total aparent (CL/F) al naldemedinei este de 8,4 l/h.
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Romanian: Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov sa typicky rozvíja v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po podaní antagonistu opioidov.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă, de obicei, în decurs de câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist al opioidelor.
Slovak: Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10 alebo 14 tabliet.
Romanian: Medicamentul este disponibil în blistere de aluminiu care conțin 7, 10 sau 14 comprimate.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu nebola stanovená.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a naldemedinei nu a fost stabilită.
Slovak: Liečivá na zápchu, antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Romanian: IÎ = interval de încredere *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C) asupra farmacocineticii naldemedinei nu a fost evaluat.
Slovak: Ak vynecháte tabletu Rizmoicu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Slovak: Pred zaradením do štúdie pacienti používali svoj aktuálny opioid v priemere 5 rokov.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienții folosiseră opioidul curent pentru o perioadă medie de 5 ani.
Slovak: V terapeutických dávkach sa väčšina opioidov (napr. morfin, meperidín, metadón) vylučuje v minimálnych množstvách do materského mlieka.
Romanian: La dozele terapeutice, majoritatea opioidelor (de exemplu, morfina, meperidina, metadona) se excretă în laptele uman în cantități minime.
Slovak: Ak máte tieto ochorenia a rozvinuli sa u vás príznaky z vysadenia opioidov (pozri časť 4) alebo ak opioidy nedostatočne tlmia bolesť, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Existuje teoretická možnosť, že naldemedín vyvoláva syndróm z vysadenia opioidov u dojčeného novorodenca, ktorého matka užíva agonistu opioidného receptora.
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naldemedina să provoace sevrajul la opioide la un nou-născut alăptat a cărui mamă ia un agonist al receptorului opioidelor.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti starostlivo sledovať pre potenciálne prejavy a príznaky syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.4) a je potrebné poskytnúť im vhodnú podpornú starostlivosť.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne și simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4.4) și trebuie să li se acorde îngrijirea de susținere adecvată.
Slovak: Všetci účastníci štúdie užívali predtým na liečbu OIC laxatíva.
Romanian: Toți participanții la studiu au utilizat anterior laxative pentru tratamentul CIO.
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele disponibile la șobolani au evidențiat excreția naldemedinei în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Rizmoic obsahuje sodík
Romanian: Rizmoic conține sodiu
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
Romanian: Efectul alimentelor nu este semnificativ clinic.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa tiež hodnotili v podskupinách respondérov nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responders, LIR) a non-LIR.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate și la subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative (RIL) și la cel non-RIL.
Slovak: Naldemedín sa neodstraňuje z tela hemodialýzou.
Romanian: Naldemedina nu se elimină din corp prin hemodializă.
Slovak: Dva z deviatich prípadov boli držiteľom rozhodnutia o registrácii vylúčené, pretože neboli považované za opodstatnené a v ostatných piatich prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vylúčil kauzálnu spojitosť, rovnako ako ohlasujúci subjekt.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
Slovak: • rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm;
Romanian: • colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
Slovak: - ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
Romanian: - dacă aveți diaree sau durere de stomac severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât medicul să vă poată monitoriza și trata prin rehidratare și cu medicamentele adecvate, după necesități.
Slovak: Pacientom bolo dovolené užívať záchranné laxatívum (laxatíva) podľa potreby bez ohľadu na to, že boli na stabilnom laxatívnom režime na začiatku štúdie (okrem 24 hodín na začiatku obdobia liečby).
Romanian: Pacienților le era permis să primească laxativ(e) de urgență, după necesități, indiferent dacă urmau sau nu o schemă stabilă cu laxativ la momentul inițial (mai puțin în decurs de 24 ore înainte de începutul Perioadei de tratament).
Slovak: - ak užívate určité lieky, ako je itrakonazol na liečbu plesňových infekcií alebo antibiotikum nazývané rifampicín na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak trpíte ochorením, ktorá môže ovplyvniť vašu črevnú stenu ako:
Romanian: Înainte să luați Rizmoic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți o boală care poate afecta peretele intestinal, cum este:
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A, zvýšil expozíciu naldemedínu 2,9-násobne, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut de 2,9 ori expunerea la naldemedină, ceea ce poate avea ca rezultat o sporire a riscului de reacții adverse.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza z klinických štúdií s naldemedínom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia, telesnej hmotnosti alebo rasy na farmakokinetiku naldemedínu.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională efectuată în studiile clinice cu naldemedină nu a identificat un efect semnificativ clinic al vârstei, sexului, greutății corporale sau rasei asupra farmacocineticii naldemedinei.
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia", a časť 4).
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții" și pct. 4).
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Romanian: Datele in vitro au arătat că naldemedina nu este in inhibitor direct al transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Romanian: Acesta este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul constipației cauzate de medicamentele pentru durere, numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină, hidromorfonă, metadonă).