FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er stellte zudem fest, dass Cefuroxim in der Europäischen Leitlinie von 2009 für die Diagnose und Behandlung von Gonorrhö bei Erwachsenen aufgrund seiner suboptimalen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Merkmale, die zu einer schlechteren Wirksamkeit und der Selektion der resistenten Bakterienstämme führen können (Aison et al, 2004), nicht in dem Verzeichnis der für diese Indikation empfohlenen Antibiotika enthalten ist.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a felnőttkori gonorrhoea diagnózisára és kezelésére vonatkozó 2009-es európai irányelvekben a cefuroxim nem szerepel az ebben az indikációban ajánlott antibiotikumok listáján szuboptimális farmakokinetikai és farmakodinamikai (PK/PD) jellemzői miatt, amelyek a hatékonyság romlásához és rezisztens baktériumtörzsek kiválasztódásához vezethetnek (Aison és mtsai, 2004). A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP megállapította, hogy a cefuroxim-axetil nem megfelelő a szövődménymentes gonorrhoea (urethritis és cervicitis) kezelésére, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinnat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gelangte zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion annehmbar sind.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és arra a következtetésre jutott, hogy a vesekárosodott betegek esetében ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Dosis für pädiatrische Patienten 15 mg/kg zweimal täglich bis höchstens 250mg zweimal täglich betragen sollte.
Hungarian: A gyermekpopuláció tekintetében a CHMP egyetértett azzal, hogy az adag naponta kétszer alkalmazott 15 mg/kg legyen, amely legfeljebb naponta kétszer adott 250 mg-ot érhet el.
German: • stimmte der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang 1) für die in Anhang III aufgeführte
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten und stellte darüber hinaus fest, dass aufgrund der toxischen Abbauprodukte von Cefuroximaxetil und der mangelnden Sicherheitsdaten weniger empfindliche Erreger nicht durch die Anwendung von höheren als die maximalen täglichen Dosen von 500 mg bekämpft werden können.
Hungarian: A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló valamennyi adatot, és megállapította, hogy a kevésbé érzékeny kórokozókat nem lehet a maximális 500 mg-os napi dózisnál magasabb cefuroxim-axetil adagokkal kezelni a cefuroxim-axetil toxikus bomlástermékei, valamint a biztonságossági adatok hiánya miatt.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Hungarian: Húgyuti fertőzések
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinnat in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
Hungarian: A Zinnat-ot felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
German: Aufgrund der signifikant verminderten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung strich der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung.
Hungarian: A CHMP eltávolította a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőséget a terméktájékoztatóból valamennyi beteg esetében tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
German: Lyme-Borreliose
Hungarian: Lyme-kór
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Hungarian: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
German: ZinnatTrockensaft
Hungarian: Zinnat -Trockensaft
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Hungarian: Fleming, 237135 Verona ITALY
German: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Hungarian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
German: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAGYARORSZÁG
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
German: D-80339 München Germany
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
German: 1332 Genval
Hungarian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
German: Dänemark
Hungarian: DENMARK
German: Kifissias 266,
Hungarian: Nykaer 68, 2605
German: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
German: Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Hungarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
German: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
German: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Hungarian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
German: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
German: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
German: Tschechische Republik
Hungarian: CsehKöztársaság
German: KG
Hungarian: P.
German: EU/1/16/1156/001
Hungarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
German: ZINPLAVA
Hungarian: Kiszerelés
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám>
German: Alter ≥ 65 Jahre
Hungarian: ≥ 65 éves életkor
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
German: ATC-Code: J06BB21
Hungarian: ATC kód: J06BB21
German: In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
German: • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
Hungarian: • A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére, azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
German: • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Hungarian: • Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
German: Adjustierte Differenz (95 % KI)
Hungarian: Korrigált különbség (95%-os CI)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t egy adagban fogja megkapni és a beadás körülbelül 1 órán át tart.
German: Ihre Dosis wird entsprechend Ihres Körpergewichts ermittelt.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
German: • ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t tilos egyidejűleg más gyógyszerekkel azonos intravénás infúziós szerelékben alkalmazni.
German: Die Rekurrenzraten der CDI werden in Tabelle 2 gezeigt.
Hungarian: A CDI kiújulásának mértékét a 2. táblázat mutatja be.
German: Das Sicherheitsprofil von ZINPLAVA wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien untersucht.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist SP Labo N.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe SP Labo N.V.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16 %).
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
German: • Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht.
Hungarian: • A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden, mit ähnlicher Häufigkeit berichtet.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a placebóval kezelt betegeknél hasonló gyakorisággal jelentették, mint a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél.
German: Kinder und Jugendliche ZINPLAVA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
German: Bezlotoxumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Hungarian: A bezlotoxumabot intravénásan adagolják, így biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: Unter den 976/1.554 (62 %) Patienten mit einer positiven C. difficile-Stuhlkultur bei Studieneintritt wurde bei 22 % (217 von 976) ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 von 217 Stämmen) dem Ribotyp 027 entsprachen.
Hungarian: A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
German: • Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
German: Typischerweise haben therapeutisch eingesetzte monoklonale Antikörper kein signifikantes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, da sie die Cytochrom- P450-Enzyme nicht direkt beeinflussen und keine Substrate für hepatische oder renale Transporter sind.
Hungarian: A terápiás monoklonális antitestek jellemzően nem rendelkeznek jelentős gyógyszerinterakciós potenciállal, mivel nem gyakorolnak közvetlen hatást a citokróm P450 enzimekre és nem szubsztrátjai a hepaticus- vagy renalis transzportereknek.
German: Es sind keine Daten zur Wirksamkeit von ZINPLAVA verfügbar, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird.
Hungarian: Nincsenek adatok a ZINPLAVA hatásosságára vonatkozóan a CDI antibakteriális kezelésének első 10-14 napját követő alkalmazása esetén.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Spezifische Immunglobuline.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
German: Die Wirksamkeit von ZINPLAVA (Bezlotoxumab) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden.
Hungarian: A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
German: Die Immunogenität von ZINPLAVA wurde mittels Bestimmung der Elektrochemilumineszenz (ECL) in MODIFY I und MODIFY II ermittelt.
Hungarian: A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
German: Die Auswirkungen verschiedener Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen untersucht.
Hungarian: A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial wurden nicht untersucht.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
German: • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
Hungarian: • Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
German: Das Epitop des Toxin B, an das Bezlotoxumab bindet, ist konserviert, wenngleich nicht identisch, über alle bekannten Toxinsequenzen hinweg.
Hungarian: A B toxin epitópja, amelyhez a bezlotoxumab kötődik, megmarad, bár nem azonos, valamennyi ismert toxin szekvenciánál.
German: Infiziert mit hypervirulentem Stamm
Hungarian: Hipervirulens törzzsel fertőzöttek
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren untersucht.
Hungarian: Az életkornak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 18-100 éves betegeknél.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Bezlotoxumab und erfordern daher keine Dosisanpassung: Alter (Bereich 18 bis 100 Jahre), Geschlecht, Rasse, ethnische Abstammung, Einschränkung der Nierenfunktion, Einschränkung der Leberfunktion und Vorliegen komorbider Erkrankungen.
Hungarian: A következő tényezők nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a bezlotoxumab expozíciójára és nem teszik szükségessé a dózismódosítást: életkor (tartomány: 18-100 év), nem, rassz, etnikai hovatartozás, vesekárosodás, májkárosodás, valamint kísérőbetegségek jelenléte.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit ZINPLAVA (berichtet bei ≥ 4 % der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion) waren Übelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
Hungarian: A ZINPLAVA-kezelést követően (az infúzió beadását követő első 4 héten belül a betegek ≥ 4%-ánál jelentett) leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hasmenés, a láz és a fejfájás voltak.
German: ZINPLAVA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab.
Hungarian: alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bezlotoxumabbal történő kezelést.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
German: In klinischen Studien wurden innerhalb von 12 Wochen nach Infusion bei 29 % der Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden und bei 33 % der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg
Hungarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
German: ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6).
Hungarian: A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
German: Infusionsspezifische Nebenwirkungen die bei ≥ 0,5 % der Patienten, die ZINPLAVA erhielten, berichtet wurden und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (3 %), Müdigkeit (1 %), Fieber (1 %), Schwindelgefühl (1 %), Kopfschmerz (2 %), Dyspnoe (1 %) und Hypertonie (1 %).
Hungarian: A ZINPLAVA-t kapó vizsgálati alanyok ≥ 0,5%-ánál jelentett, és a placebóhoz képest gyakrabban előforduló, infúzióval összefüggő mellékhatás a hányinger (3%), a fáradtság (1%), a láz (1%), a szédülés (1%), a fejfájás (2%), a dyspnoe (1%) és a hypertensio (1%) volt.
German: In den Studien waren die klinischen Heilungsraten der vorliegenden Episoden der CDI in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Hungarian: A vizsgálatokban az adott CDI epizód klinikai gyógyulási arányai hasonlónak bizonyultak a kezelési karokon.
German: Nach der Behandlung mit ZINPLAVA in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf therapieassoziierte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet.
Hungarian: A MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban a ZINPLAVA-val történő kezelést követően a 710 értékelhető beteg közül egynél sem igazolódott a kezeléssel összefüggésben jelentkező bezlotoxumab-ellenes antitest-pozitívitás.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bezlotoxumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: A bezlotoxumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) und nur 4 % erhielten Fidaxomicin als antibakterielle Behandlung gegen die CDI.
Hungarian: A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
German: Da monoklonale Antikörper in die Muttermilch übergehen können, muss unter Berücksichtigung der Therapienotwendigkeit für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf eine Anwendung von ZINPLAVA verzichtet werden soll.
Hungarian: Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer prospektiv geplanten, kombinierten Analyse der CDIRekurrenzraten in präspezifizierten Subgruppen von Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko für eine CDI über die zwei Phase-3-Studien.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be a CDI kiújulásának magas kockázatával rendelkező betegek előre meghatározott alcsoportjaiban a CDI kiújulása mértékének prospektíven tervezett kombinált elemzéseinek eredményeit a két, 3-as fázisú vizsgálatban.
German: Diese Zeiträume beinhalten die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während der Dauer der Infusion.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását, valamint az infúzió beadásának időtartamát is.
German: Das mediane Alter betrug 65 Jahre, 85 % waren kaukasischer Herkunft, 57 % waren weiblichen Geschlechts und 68 % waren stationäre Patienten.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
German: Zur Überdosierung von ZINPLAVA gibt es keine klinische Erfahrung.
Hungarian: A ZINPLAVA túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
German: Die Patienten erhielten eine 10- bis 14-tägige orale antibakterielle Therapie gegen die CDI (nach Ermessen des Prüfarztes Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin).
Hungarian: A betegek a CDI-kezelésére alkalmazott, 10-14 napos, szájon át adagolt antibakteriális (a vizsgáló által választott metronidazol, vankomicin vagy fidaxomicin) kezelésben részesültek.
German: ZINPLAVA muss während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).