FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs
Slovak: Fibrilácia predsiení
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali 4 mg kyseliny zoledrónovej, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a 24. mesiaci.
Maltese: Pazjenti fuq kura b'zoledronic acid 4 mg rrappurtaw inqas żieda fl-uġigħ minn dawk li kienu fuq plaċebo, u d-differenza kienet sinifikanti fit-3, 9, 21 u 24 xhar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, avvenimenti avversi fl-għajnejn, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar issigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment tal-kliewi li jistgħu jkunu relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Slovak: Podiel pacientok s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29,8% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6%
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'almenu SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċimija) kienet ta' 29.8% filgrupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyselinou zoledrónovou sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Slovak: 4 injekčné liekovky injekčných liekoviek
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Slovak: − Žihľavka.
Maltese: − Urtikarja.
Slovak: SRE (dni)
Maltese: SRE (jiem)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Slovak: Episkleritída
Maltese: Episklerite
Slovak: Neostré videnie, skleritída a zápal orbity Uveitída
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Slovak: Zmätenosť.
Maltese: − Konfużjoni.
Slovak: % (p=0,005)* 88,4
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Slovak: MM/YYYY
Maltese: MM MM
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné reakcie (frekvencia zriedkavé):
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari):
Slovak: Zoledronic acid Actavis po zriedení, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 % pri 2 000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Slovak: - Súbežná liečba; chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Maltese: - Terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija flgħonq u r-ras, kortikosterojdi.
Slovak: w/V roztoku chloridu sodného alebo v 100 ml 5% w/V roztoku glukózy.
Maltese: w/v soluzzjoni ta' sodium chloride jew 100ml 5% w/v glucose.
Slovak: do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Maltese: il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Slovak: Δ Placebo  Kyselina zoledrónová
Maltese: Δ Plaċebo  Zoledronic acid
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Maltese: Tabella 5: Proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kompletament għall-kura skond il-ġurnata fl-istudji kkombinati ta' TIH
Slovak: Reakcie z precitlivenosti.
Maltese: − Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Slovak: Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypestézie, hyperestézie, tremor, somnolencia Kŕče, hypoestézia a tetania (sekundárne pri hypokalciémii)
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja , ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (bežne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Maltese: Fanconi (normalment tiġi determinata mit-tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina) .
Slovak: Počas liečby Zoledronic acid Actavis máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Maltese: Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b'Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta' appuntamenti rutina dentali.
Slovak: - Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Maltese: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisfosfonat.
Slovak: proteinúria Získaný Fanconiho syndróm
Maltese: Sindromu ta' Fanconi mhux ereditarja
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4 alebo10 injekčných liekoviek.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Slovak: - 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Slovak: Bradykardia, srdcová arytmia (sekundárne pri hypokalciémii)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta'
Slovak: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż,
Slovak: % (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12 % a 5 % pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43 % (32/74) oproti 41
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Slovak: EU/1/12/759/001
Maltese: EU/1/12/759/001 kunjett 1
Slovak: Z klinických skúšaní s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zoledronic acid Actavis, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265micromol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Slovak: − ak dojčíte.
Maltese: - Konġunktivite.
Slovak: Liečba TIH
Maltese: terapija fit-tul.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Maltese: 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod (NOAELs, no adverse event levels) v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06-0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Maltese: Fi studji fl-annimali fuq tul ta'żmien b'dożi parentali ripetuti, il-marġini tas-sigurtà relattivi ma' leffetti fil-kliewi kienu żgħar imma l-livelli kumulattivi ta' mingħajr avvenimenti avversi (NOAELs) fi studji b'doża waħda (1.6 mg/kg) u studji b'dożi multipli meħudin sa xahar (0.06-0.6 mg/kg/jum) ma indikawx effetti fil-kliewi f'dożi ekwivalenti għal jew ogħla mill-ogħla dożi terapewtiċi intenzjonati għall-bniedem.
Slovak: telesnej hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Maltese: reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ
Slovak: EU/1/12/759/002
Maltese: EU/1/12/759/001 EU/1/12/759/002 EU/1/12/759/003
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Maltese: - Żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jiġi dilwit: Stabilita' kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2˚C - 8˚C u 25˚C wara li jitħallat ma' 100ml ta' 0.9%
Slovak: 24. mesiaci.
Maltese: 146 sigħat.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
Maltese: Osteonekrożi tax-kanal awditorju estern (reazzjoni avversa relatata mal-klassi tal bisfosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l wirk u l-ġenbejn
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Maltese: Zoledronic acid Actavis jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Slovak: 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi qieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 micromol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa acid Actavis hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Slovak: Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Actavis, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Actavis.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je tzv. generický liek.
Maltese: Zoledronic acid Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu żoledroniku
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid Actavis, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, vredom v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, že ak sa u nich vyskytnú príznaky, majú sa obrátiť na svojho lekára.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid Actavis għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Slovak: Zoledronic acid Actavis?
Maltese: X'inhu Zoledronic acid Actavis?
Slovak: injekčná liekovka (plast)
Maltese: kunjett (plastik)
Slovak: Cesta podania
Maltese: Kunejtt 1
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Daqs talpakkett kunjett (ħġieġ)
Slovak: Akákoľvek SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Slovak: -Žihľavka.
Maltese: -Urtikarja.
Slovak: - Túto informáciu si uschovajte.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovak: Miera morbidity skeletu
Maltese: Rata ta' morbożità skeletrika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19 November 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Awwissu 2017
Slovak: Kŕče, hypoestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoesteżija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C
Maltese: Wara li tinfetaħ: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għall-plaċebo.
Slovak: Mutagenicita a karcinogénny potenciál
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Slovak: Zmätenosť Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni tal-organi u tal-kategorija ta' frekwenza.
Slovak: 0,010)* 86,7 % (p =
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Slovak: NA NA
Maltese: TAS-SAĦĦA
Slovak: Nazofaryngititída Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: - 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Maltese: Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Slovak: Pam 90 mg Kyselina zoledrónová 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na plazmatické bielkoviny (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhux probabbli.
Slovak: Odporúčaná dávky Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej * Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi kienet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Z klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 μmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' >265 µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima talfrekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Slovak: Kyseliny zoledrónová je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimja, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Slovak: 89 % (156/176) v porovnaní so 74 % (127/171) a 58 % (99/171) pri risedronáte (všetky p <
Maltese: Wara 6 xhur, zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Slovak: -Zmätenosť.
Maltese: Konfużjoni
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak.
Maltese: Kull pakkett fih borża waħda.
Slovak: Zníženie rizika utrenia viacpočetných príhod** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault.
Slovak: Menej časté: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity Zriedkavé Uveitída
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
Slovak: Infúzny roztok 4 mg/100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/100 ml
Slovak: Bradykardia, srdcová arytmia (sekundárne pri hypokalciémii)
Maltese: Bradikardja, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
Slovak: * Dávky sa vypočítali za predpokladu, že cieľové AUC 0,66 (mg • hod / l) (CLcr =
Maltese: * Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta' 0.66(mg•hr/l) Cler = 75 ml/min).
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontra-indikatazzjonijiet
Slovak: Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedla, nespavosť, ospanlivosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v pleciach, bolesť hrudných svalov a hrudníka, zápal kĺbov, svalová slabosť, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, časté močenie, opuch rúk, členkov a chodidiel, smäd, bolesť zubov, poruchy vnímania chuti.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas żvelt u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Slovak: Nastavená dávka (mg kyseliny zoledrónovej)
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)