FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at supraterapeutiske koncentrationer af fesoterodins aktive metabolit hæmmer K
Bulgarian: Концентрации на активния метаболит на фезотеродин над терапевтичните са показали инхибиране потока на K
Danish: TOVIAZ 8 mg tablets
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки
Danish: • hvis du har sår eller betændelse i tyktarmen (svær ulcerøs colitis)
Bulgarian: ако имате язви и възпаление на дебелото черво (тежък улцерозен колит)
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter Hver 8 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 58,125 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 8 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 58,125 mg of лактоза.
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse (f.eks. hypokaliæmi, bradykardi og samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og relevante forud bestående hjertekarsygdomme (f.eks. myokardie iskæmi, arytmi, venstresidig hjerteinsufficiens; se pkt.
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Danish: Sådan skal du tage TOVIAZ
Bulgarian: Как да приемате TOVIAZ
Danish: I kliniske forsøg med fesoterodin blev der rapporteret om tilfælde af markant forhøjede leverenzymer med samme hyppighedsfrekvens som i placebogruppen.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на фезотеродин случаите със значително повишаване на чернодробните ензими са били с честота, която не се е различавала от групата на плацебо.
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки
Danish: Potent
Bulgarian: Мощен
Danish: TOVIAZ er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: Efter hæmning af CYP3A4 ved samtidig administration af ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt blev Cmax og AUC for fesoterodins aktive metabolit øget med henholdsvis 2,0 og 2,3 gange hos hurtige CYP2D6-omsættere og 2,1 og 2,5 gange hos langsomme CYP2D6-omsættere.
Bulgarian: След инхибиране на CYP3A4 при едновременно приложение на 200 mg кетоконазол два пъти дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са се повишили съответно 2,0 и 2,3 пъти при пациенти със засилен CYP2D6 метаболизъм и 2,1 и 2,5 пъти при пациенти със слаб CYP2D6 метаболизъм.
Danish: • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Bulgarian: Eдновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 при лица с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане
Danish: • svært ved at tømme blæren helt (urinretention)
Bulgarian: затруднено изпразване на пикочния мехур докрай (задръжка на урина)
Danish: Efter induktion af CYP3A4 ved samtidig administration af rifampicin 600 mg 1 gang dagligt faldt Cmax og AUC for fesoterodins aktive metabolit med henholdsvis cirka 70% og 75% efter oral administration af 8 mg fesoterodin.
Bulgarian: След индукция на CYP3A4 при едновременно приложение на 600 mg рифампицин веднъж дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са намалели съответно с около 70 % и 75 %, след перорално приложение на 8 mg фезотеродин.
Danish: • tørhed i halsen
Bulgarian: Сухота в гърлото
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Bulgarian: Преди лечение с фезотеродин трябва да бъдат оценени и други причини за често уриниране (лечение на сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af fesoterodin og andre lægemidler, som har antimuskarine eller antikolinerge egenskaber (f.eks. amantadin, tricykliske antidepressiva, visse neuroleptika), da dette kan medføre mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger (f.eks. forstoppelse, mundtørhed, døsighed, urinretention).
Bulgarian: Едновременното приложение на фезотеродин с други антимускаринови средства и лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. амантадин, трициклични антидепресанти, някои невролептици), трябва да се извършва внимателно, тъй като това може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани реакции (напр. запек, сухота в устата, сънливост, ретенция на урина).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt her.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Bulgarian: Τλ: +30 210 6785800
Danish: Udslæt; tør hud; pruritus
Bulgarian: Обрив; сухота на кожата; пруритус
Danish: Hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child Pugh B) steg Cmax og AUC for den aktive metabolit henholdsvis 1,4 og 2,1 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Danish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Bulgarian: N=276 N=283 N=266 N=267
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Det har hovedsageligt været tale om ældre mandlige patienter (> 65 år), som tidligere har haft prostatahyperplasi (se pkt.
Bulgarian: Те включват предимно пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), от мъжки пол с анамнеза, съответваща на доброкачествена простатна хиперплазия (вж. точка 4.4).
Danish: Farmakologiske interaktioner
Bulgarian: Фармакологични взаимодействия
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки EU/1/07/386/001-005
Danish: • Svær colitis ulcerosa
Bulgarian: Тежък улцерозен колит
Danish: Smerter i hals og svælg; hoste; tørhed i næsen
Bulgarian: Кашлица; Сухота в носа
Danish: Hvis du holder op med at tage TOVIAZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TOVIAZ
Danish: Den aktive metabolits gennemsnitlige Cmax og AUC er op til henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere sammenlignet med hurtige omsættere.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на активния метаболит са съответно до 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавни метаболизизатори, в сравнение с бързите метаболизатори.
Danish: 4.3) - gastrointestinale obstruktive lidelser (f.eks. pylorusstenose) - gastro-øsofageal refluks og/eller samtidig indtagelse lægemidler (som orale bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre oesophagitis - reduceret gastrointestinal motilitet
Bulgarian: - Обструктивни стомашно-чревни нарушения (напр. стеноза на пилора) - Гастро-езофагеален рефлукс и/или при пациенти, които едновременно приемат лекарствени продукти (като перорални бифосфонати), които могат да причинят или обострят езофагит
Danish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 56 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат
Danish: Virkningen af svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin) er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
Danish: Dette blev målt ved en plasmaeksponering, som var mindst 33 gange højere end plasmakoncentration hos hurtige CYP2D6-omsættere, og 21 gange højere end målt hos personer, som er langsomme CYP2D6-omsættere efter administration af fesoterodin 8 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Danish: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Bulgarian: EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
Danish: UDLØBSDATO
Bulgarian: Изходна точка
Danish: Parameter Placebo Fesoterodin 4 mg
Bulgarian: Параметър Плацеб о Фезотероди 4 mg
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 4 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 4 mg
Danish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Bulgarian: EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Danish: Hver tablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат
Danish: Dette gør sig især gældende ved brug af potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Danish: • du har langsomt hjerteslag (bradykardi)
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: - Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet: itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon (bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin (bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen).
Bulgarian: Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, могат да ускорят разграждането на фезотеродин и така да намалят неговия ефект:Жълт кантарион (билков лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия) - лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества, могат да повишат нивата на фезотеродин в кръвта: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), флуоксетин или пароксетин (използвани за лечение на депресия или тревожност), бупропион (използван за спиране на тютюнопушенето или за лечение на депресия), хинидин (използван за лечение на аритмии) и цинакалцет (използван за лечение на хиперпаратиреоидизъм).
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 8 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 8 mg
Danish: Symptomerne på overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med fesoterodin, adskilte QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens sig ikke fra det, der blev målt hos patienterne, som fik placebo.
Bulgarian: QT-интервал при пациентите, лекувани с фезотеродин не се е различавал от този, видян при пациентите на плацебо.
Danish: • hvis du har nyreproblemer, eller moderate til alvorlige leverproblemer, og tager medicin, som indeholder nogen af følgende aktive stoffer: itraconazol eller ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или умерени до тежки чернодробни проблеми и приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индиравир, саквинавир или нелфинавир (противовирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC for den aktive metabolit er henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere og hurtige omsættere.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC на активния метаболит са съответно 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавно метаболизиращи, в сравнение с бързо метаболизиращи.
Danish: Blisteretiket 4 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 4 mg
Danish: Fesoterodin hæmmer ikke P-pillers undertrykkelse af ovulation.
Bulgarian: Фезотеродин не нарушава потискането на овулацията от пероралните хормонални контрацептивни средства.
Danish: Blisteretiket 8 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 8 mg
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) Mundtørhed.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Alder og køn påvirker ikke fesoterodins farmakokinetik signifikant.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
Danish: • hvis du lider af en sygdom kaldet autonomisk neuropati, der viser sig som ændringer i blodtryk ket, afføringen eller den seksuelle funktion
Bulgarian: Вие забелязвате от някои симптоми като промени в кръвното Ви налягане или нарушения на чревната или сексуалната функция
Danish: 4.5 (4) Potente CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Вж. точка 4.5 (4) Мощни CYP3A4 инхибитори.
Danish: EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
Bulgarian: EU/1/07/386/015 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/016 90 таблетки с удължено освобождаване
Danish: EU/1/07/386/013 30 depottabletter EU/1/07/386/014 90 depottabletter
Bulgarian: EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
Danish: Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат (fesoterodine fumarate), съответстващ на 6,2 mg фезотеродин (fesoterodine).
Danish: 4→8 mg
Bulgarian: Леко 4→8 mg
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур (дизурия)
Danish: - Svære antikolinerge virkninger (f.eks. hallucinationer, svær ekscitation) med fysostigmin - kramper og udtalt ekscitation med benzodiazepiner - nedsat åndedrætsfunktion med kunstig respiration - takykardi med betablokkere - urinretention med anlæggelse af kateter - mydriasis med pilocarpin-øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt rum.
Bulgarian: - Тахикардия - да се лекува с бета-блокери - Ретенция на урина - да се лекува с катетеризация - Мидриаза - да се лекува с капки за очи с пилокарпин и/или пациентът да бъде поставен в тъмно помещение.
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Следващата таблица показва препоръките за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане, при отсъствието или наличието на умерени и мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.2).
Danish: • hvis du lider af akut udvidelse af tyktarmen (toksisk megacolon)
Bulgarian: ако имате необичайно голямо или раздуто дебело черво (токсичен мегаколон)
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) frarådes (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Danish: Samtidig brug af fesoterodin og en stærk CYP3A4-induktor (dvs. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, prikbladet perikon) frarådes (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на фезотеродин и мощни индуктори на CYP3A4 (т.е. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Danish: Svær
Bulgarian: гадене
Danish: TOVIAZ depottabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: 4.2 og 4.5) - samtidig behandling med potent CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Bulgarian: - Едновременно прилагане на мощен CYP2D6-инхибитор (вж. точки 4.5 и 5.2)
Danish: Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат (fesoterodine fumarate), съответстващ на 3,1 mg фезотеродин (fesoterodine).
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, мускариновите рецептори.
Danish: Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger.
Bulgarian: Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението след две до осем седмици.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Toviaz.
Danish: Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med
Bulgarian: Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:
Danish: Toviaz fesoterodin
Bulgarian: Toviaz fesoterodine
Danish: Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94 med dosen på 8 mg.
Bulgarian: Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от 8 mg.
Danish: På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Danish: Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Toviaz е 4 mg веднъж дневно.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се дъвчат.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Toviaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че фезотеродин се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Danish: Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af vandladninger inden for en et forløb på 24 timer.
Bulgarian: Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване на броя на уриниранията за период от 24 часа.
Danish: Andre oplysninger om Toviaz
Bulgarian: Допълнителна информация за Toviaz:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Toviaz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Toviaz.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е сухота в устата.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Derved medvirker Toviaz til at forebygge ufrivillig vandladning.
Bulgarian: Това помага Toviaz да предотврати нежеланото уриниране.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Toviaz?
Danish: Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin.
Bulgarian: Toviaz е лекарство, съдържащо активното вещество фезотеродин (fesoterodine).
Danish: En af undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv blæresyndrom).
Bulgarian: В едно от проучванията Toviaz е сравнен и с толтеродин (друго лекарство, използвано при синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение.
Danish: Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Bulgarian: Активното вещество в Toviaz, фезотеродин, е антихолинергично лекарство.