FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pozostałych zdarzenia te leczono lekami przeciwbiegunkowymi, zmniejszeniem dawki lub tymczasowym przerwaniem leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl viduriavimo 4,4% pacientų vaistinio preparato vartojimą teko nutraukti visam laikui, kitais atvejais viduriavimas buvo gydomas viduriavimą slopinančiais vaistiniais preparatais, dozės mažinimu ar nintedanibo vartojimo pertraukimu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nintedanib tylko w niewielkim stopniu metabolizowany jest przez enzymy CYP.
Lithuanian: Tik maža nintedanibo dalis biotransformuojama veikiant CYP fermentams.
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niezwiązane z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak biegunka, obserwowane były tylko u makaków rezus.
Lithuanian: Tik Rezus beždžionėms buvo pastebėtas nedidelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, dėl kurio sunkaus nepageidaujamo poveikio, pvz., viduriavimo, nebuvo.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Polish: Dane o bezpieczeństwie przedstawione poniżej oparto na wynikach dwóch badań fazy III kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, w których wzięło udział 1 061 pacjentów (badania INPULSIS-1 oraz INPULSIS-2).
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti dviem III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1061 pacientas ir kurių metu buvo lygintas 52 savaičių gydymas du kartus per parą vartojama 150 mg nintedanbo doze su gydymu placebu (INPULSIS-1 ir INPULSIS-2), ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ofev, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej choroby nie jest znana.
Lithuanian: „Idiopatinis" reiškia, kad ligos priežastis nežinoma.
Polish: Ofev nintedanib
Lithuanian: Ofev nintedanibas
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ofev opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ofev vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ofev?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ofev vartojimą?
Polish: Lek Ofev jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 150 mg).
Lithuanian: Ofev tiekiamas kapsulių (100 ir 150 mg) forma.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ofev przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ofev nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Leku Ofev nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Ofev negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams, sojai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ofev
Lithuanian: Kita informacija apie Ofev
Polish: W przypadku pacjentów nietolerujących tej dawki należy ją zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę lub przerwać leczenie.
Lithuanian: intervalu, Jeigu pacientas netoleruoja šios dozės, ją reikėtų sumažinti iki 100 mg du kartus per parą arba gydymą nutraukti.
Polish: Lek Ofev porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 1066 pacjentów z IPF.
Lithuanian: Ofev buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 066 IPF sergantys pacientai.
Polish: Średnia wartość FVC u pacjentów przed leczeniem wynosiła od 2600 do 2700 mililitrów (ml).
Lithuanian: Prieš gydymą vidutinis pacientų FGTP buvo 2600 ir 2700 mililitrų (ml).
Polish: Co to jest produkt Ofev i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ofev znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ofev santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ofev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ofev EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ofev?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ofev vartojimu?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ofev.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ofev.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ofev zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ofev preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib.
Lithuanian: Ofev sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ofev zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Ofev nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jak działa produkt Ofev?
Lithuanian: Kaip veikia Ofev?
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ofev w spowalnianiu pogorszenia wydolności płuc u pacjentów z IPF.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Ofev yra veiksmingas siekiant sulėtinti IPF sergančių pacientų plaučių funkcijos blogėjimą.
Polish: Substancja czynna leku Ofev, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Lithuanian: Veiklioji Ofev medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
Polish: IPF jest długotrwałą chorobą charakteryzującą się stałym przyrostem tkanki włóknistej w płucach, powodując utrzymujący się kaszel i ciężką duszność.
Lithuanian: IPF - tai ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas fibrozinis audinys, sukeliantis nuolatinį kosulį ir stiprų dusulį.
Polish: Produkt Ofev jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
Lithuanian: Ofev - tai vaistas, kuriuo gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg, przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu) z posiłkiem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą; vaistas vartojamas su maistu, maždaug 12 val.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było pogorszenie wydolności płuc pacjenta w ciągu 1 roku leczenia, mierzone za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pablogėjimas per vienus gydymo metus, matuojamas pagal pacientų forsuotą gyvybinę plaučių talpą (FGPT).
Polish: Lek Ofev wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Lithuanian: Ofev galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti IPF diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev uznano za możliwe do kontrolowania za pomocą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Lithuanian: Dėl Ofev saugumo, laikytasi nuomonės, kad su šiuo vaistu siejamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti sumažinant jo dozę arba pertraukiant gydymą.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ofev do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ofev rinkodaros leidimą.
Polish: Dalsza analiza wyników 2 badań głównych, w której wzięto pod uwagę, że niektórzy pacjenci przerwali leczenie, potwierdziła korzyści płynące ze stosowania leku Ofev w porównaniu z placebo, chociaż różnica w wartościach FVC była mniej wyraźna.
Lithuanian: Išsamesnė šių dviejų pagrindinių tyrimų rezultatų analizė, kurią atliekant buvo atsižvelgta į tai, kad kai kurie pacientai nutraukė gydymą, patvirtino, kad Ofev yra pranašesnis už placebą, nors pagal FGTP sumažėjimą skirtumas tarp Ofev ir placebo buvo ne toks ryškus.
Polish: W drugim badaniu średni spadek wynosił 114 ml w przypadku leku Ofev i 207 ml w przypadku placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, vartojant Ofev, FGTP sumažėjo vidutiniškai 114 ml, o vartojant placebą - 207 ml.
Polish: W obu badaniach pacjenci przyjmujący lek Ofev wykazali mniejszy spadek wartości FVC w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, co oznacza, że lek Ofev spowolnił nasilenie się choroby.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Ofev vartojusių pacientų FGPT sumažėjo mažiau, nei placebą vartojusių pacientų, o tai reiškia, kad Ofev sulėtino ligos progresavimą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Lithuanian: Dažniausi Ofev šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), juosmens srities (pilvo) skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų veiklos sutrikimų požymis); taip pat dažnai pasireiškia vėmimas ir apetito bei svorio sumažėjimas.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ofev Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: FVC to maksymalna objętość powietrza, którą pacjent może wydmuchać z płuc podczas szybkiego wydechu po głębokim wdechu.
Lithuanian: FGPT - tai didžiausias oro kiekis, kurį pacientas gali visa jėga iškvėpti giliai įkvėpęs, kuris ligai sunkėjant mažėja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ofev rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jak stosować produkt Ofev?
Lithuanian: Kaip vartoti Ofev?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ofev vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W pierwszym badaniu średni spadek wartości FVC w ciągu 1 roku wynosił 115 ml u pacjentów przyjmujących lek Ofev w porównaniu z 240 ml u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per metus Ofev vartojusių pacientų FGTP sumažėjo vidutiniškai 115 ml, o placebą vartojusių pacientų - 240 ml.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 kwietnia 2013 r. produkt Ofev uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi IPF sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2013 m.
Polish: Enzymy te występują w pewnych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGF i PDGF) komórek w płucach, gdzie uruchamiają wiele procesów związanych z wytwarzaniem tkanki włóknistej charakterystycznej dla IPF.
Lithuanian: Šių fermentų yra tam tikruose plaučių ląstelių receptoriuose (kaip antai, kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAUF), fibroplastų augimo faktoriaus (FAF) ir trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus (TIAF) receptoriuose), kuriuose jie aktyvina kelis procesus, susijusius su fibrozinio audinio gamyba, kuri pasireiškia sergant IPF. Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda slopinti fibrozinio audinio formavimąsi plaučiuose, o tai padeda išvengti IPF simptomų pasunkėjimo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ofev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Ofev, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ofev?
Lithuanian: Kodėl Ofev buvo patvirtintas?
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Stiprumas (koncentracija)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: EU (MA) Numeris
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Leisti į veną
Polish: Ogivri (trastuzumab)
Lithuanian: Ogivri (trastuzumabas)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ogivri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ogivri rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Polish: Oznacza to, że lek Ogivri jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ogivri labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ogivri są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ogivri vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Stosowanie leku Ogivri może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Lithuanian: Ogivri gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų).
Polish: Lek można stosować także na wcześniejszym etapie leczenia w połączeniu z chemioterapią.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas ankstesniame gydymo etape kartu su chemoterapiniais vaistais.
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ogivri ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ogivri
Lithuanian: Kita informacija apie Ogivri
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ogivri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Ogivri šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Ogivri przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Ogivri teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Ogivri jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Ogivri vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Polish: Odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach zaobserwowano u 70% pacjentów, którym podano Ogivri (160 z 230) i u 64% pacjentów, którym podano Herceptin (146 z 228).
Lithuanian: (160 iš 230) Ogivri vartojusių pacientų ir 64 proc.
Polish: Lek Ogivri jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Ogivri galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Substancja czynna leku Ogivri, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Lithuanian: Veiklioji Ogivri medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Polish: Ogivri jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Lithuanian: Ogivri - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ogivri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ogivri vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ogivri jest Herceptin.
Lithuanian: Ogivri referencinis vaistas yra Herceptin.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Ogivri lub lek referencyjny Herceptin, wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitaksel lub docetaksel).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas Ogivri arba referencinis vaistas Herceptin kartu su kitais vaistais nuo vėžio (paklitakseliu arba docetakseliu).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ogivri vartojimą?
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi sunkių kvėpavimo sutrikimų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, w trakcie wlewu i po jego zakończeniu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy takie jak gorączka i dreszcze.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia karščiavimas ir šaltkrėtis.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 500 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Ogivri jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 500 pacientų, kuriems diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Ogivri veiksmingai gydo šią ligą.
Polish: Lek Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab.
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Lithuanian: Šį vaistą reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów limfatycznych [węzłów chłonnych] pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančius limfmazgius, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Polish: Leku Ogivri nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lithuanian: Ogivri negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ogivri vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem lub z innym rodzajem leku zwanym inhibitorem aromatazy;
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio - paklitakseliu arba docetakseliu, arba kartu su kitos klasės vaistais, kurie vadinami aromatazės inhibitoriais;
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Ogivri jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Herceptin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip pasiskirsto organizme, Ogivri labai panašus į Herceptin.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Polish: Z uwagi na to, że Ogivri jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Lithuanian: Kadangi Ogivri yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su Ogivri kartoti nereikia.
Polish: Ogivri jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Ogivri yra „panašus biologinis vaistas".
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Ogivri stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Ogivri vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, o po operacijos - vienas;
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ogivri i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Ogivri jest bardzo podobna pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ogivri buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ogivri sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ogivri wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Ogivri nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Ogivri
Lithuanian: Kaip vartoti Ogivri?
Polish: reakcje związane z podawaniem wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza krwinek białych), zakażenia i zaburzenia funkcjonowania płuc.
Lithuanian: Dažniausias arba sunkiausias Ogivri šalutinis poveikis yra širdies veiklos sutrikimai, su Ogivri infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Polish: Jak działa lek Ogivri
Lithuanian: Kaip veikia Ogivri?