FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Dutch: De werkzame stof zelf zal worden opgelost in de natriumbicarbonaatoplossing en het zal op een suspensie lijken omdat niet alle componenten van de inhoud van de capsule afzonderlijk zullen oplossen.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dutch: Er zijn geen formele preklinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd, maar de gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
English: Patients who are unable to swallow capsules
Dutch: Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
English: MedDRA System Organ Class Preferred term
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
English: It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Dutch: Het is onderdeel van de gal, een vloeistof die helpt bij de vertering van vetten en vitaminen uit voedsel.
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Dutch: Diarree verdween bij 100% (23/23 patiënten) van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
English: The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Dutch: De arts zal beslissen hoe vaak en wanneer uw kind de dosis/doses moet nemen om de totale dagelijkse dosis te verkrijgen.
English: Packs size: 100 capsules
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 capsules
English: 80538 Munich
Dutch: 80538 München
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken.
English: Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van CTX is de beschikbare literatuur niet voldoende om een verschil te detecteren in de veiligheid van chenodeoxycholzuur bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
English: Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Dutch: Uw arts of apotheker geeft u instructies over hoeveel van het mengsel uw kind moet nemen en hoe vaak.
English: There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
Dutch: Er was een oplossing, verbetering of stabilisatie bij 88,9% (16/18) van de patiënten met een cognitieve stoornis.
English: 100 hard capsules
Dutch: 100 harde capsules
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Dutch: De enige ingeschreven zuigeling ontwikkelde verhoogde leverfunctietests binnen zes weken na de start van de behandeling.
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Dutch: Diarree verbeterde of verdween bij 64,3% van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104), erytrosine (E 127)
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Dutch: Capsules zijn verpakt in blisters van polyvinylchloride (PVC) verzegeld met aluminiumfolie en verpakt in kartonnen dozen.
English: All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
Dutch: Alle pediatrische patiënten kregen 15 mg/kg/dag als hun startdosering.
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Dutch: Maternale effecten bij resusapen, maar niet bij bavianen, omvatten diarree, braken, gewichtsverlies en reductie van de voedselinname.
English: In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal drie bijwerkingen gemeld bij drie van de 63 patiënten (veiligheidspopulatie).
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Dutch: De gemiddelde Rankin- en EDSS-scores vertoonden een zeer kleine stijging (verslechtering) vanaf de baseline tot het klinische huidige bezoek met 0,08 ± 0,74 en 0,27 ± 1,24 in de gehele populatie en deze stijging was niet statistisch significant.
English: There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chenodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
English: Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van chenodeoxycholzuur zonder er eerst over te spreken met uw arts.
English: Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van leverenzymen boven de normale waarde kan wijzen op een overdosis.
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Dutch: Rankin- en EDSS-scores bleven stabiel bij respectievelijk 61,5% en 50% van de patiënten, maar er was een algemene verslechtering van de gemiddelde score ten opzichte van de baseline.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant kunnen worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand en patiënten met CTX zullen voor de rest van hun leven behandeling nodig hebben.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
Dutch: In geval van aanhoudend uitblijven van therapeutische respons op chenodeoxycholzuur als monotherapie moeten andere behandelingsopties worden overwogen.
English: Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
Dutch: Twee voorvallen van intra-uteriene sterfte bij een moeder met CTX zijn gerapporteerd in de literatuur.
English: Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Dutch: Piramidale dysfunctie verbeterde of stabiliseerde bij 60% (10/15) en cerebellaire dysfunctie bij 88,7% (12/14).
English: The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiëntenpopulatie in het cruciale onderzoek was met 25,8 jaar jonger dan de populatie van gemiddeld 35 jaar in het ondersteunende onderzoek, wat ook de mate van invaliditeit in de twee cohorten voorafgaand aan de start van de behandeling weerspiegelde: het ondersteunende onderzoek had een hogere invaliditeitscore bij de baseline.
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Dutch: Studieresultatenperiodieke veiligheidsverslagen en jaarlijkse herbeoordelingen
English: None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Dutch: Geen van de patiënten had behandelinggerelateerde bijwerkingen en chenodeoxycholzuur vertoonde een bevredigend veiligheidsprofiel met betrekking tot de vaste veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie en klinische chemie).
English: The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van chenodeoxycholzuur is niet onderzocht bij baby's die jonger zijn dan één maand oud.
English: The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Dutch: De apotheek moet u orale doseerspuiten met een geschikt volume en gepaste gradering bezorgen voor het toedienen van de suspensie.
English: Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Dutch: De suppletie van chenodeoxycholzuur werd opnieuw opgestart met een lagere dosis van 5 mg/kg/dag en werd zonder verdere complicaties aangehouden.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die chenodeoxycholzuur krijgen, zijn over het algemeen licht tot matig ernstig van aard; de belangrijkste reacties die zijn waargenomen, staan in de onderstaande tabel aangegeven.
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Dutch: De suspensie vormt zich relatief gemakkelijk en is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
English: • colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants)
Dutch: • colestyramine, colestipol (zogenaamde galzuursequestranten)
English: 22 80538 Munich Germany
Dutch: 22 80538 München Duitsland
English: Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature.
Dutch: Twee zwangerschappen bij moeders met CTX resulteerden in prematuren met tekenen van intra-uteriene groeivertraging worden ook vermeld in de literatuur.
English: Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte verbeterden of stabiliseerden bij de meerderheid van de patiënten in de loop van het onderzoek.
English: Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van chenodeoxycholzuur is ongeveer 4 dagen.
English: Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Dutch: Schaalscores voor neurologische handicap (Rankin en EDSS) stabiliseerden of verbeterden ten opzichte van het klinische huidige bezoek bij respectievelijk 84,6% en 76,9% van de patiënten.
English: The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Dutch: De gemiddelde concentraties van 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one daalden aanzienlijk tussen de baseline en de post-baseline-bezoeken 1 en 2.
English: The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
Dutch: Het mengsel is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in het behandelen van CTX of aangeboren defecten van primaire galzuursynthese.
English: The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Dutch: Het potentieel voor schade door een overdosis wordt als zeer laag beschouwd, omdat ophoping van chenodeoxycholzuur onwaarschijnlijk is wegens een efficiënt endogeen mechanisme van eliminatie en uitscheiding.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
English: In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal 14 pediatrische patiënten met CTX behandeld met chenodeoxycholzuur: 1 zuigeling (0 tot < 2 jaar), 6 kinderen (2 tot < 12 jaar) en 7 adolescenten (12 tot < 18 jaar).
English: Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Dutch: Verdere informatie vindt u in de bijsluiter onder het kopje ‘De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
English: The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
Dutch: De primaire farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur zijn: 1.
English: For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Dutch: Voor de andere geneesmiddelen in deze lijst: neem deze 2 uur voor of 2 uur na het innemen van chenodeoxycholzuur.
English: • medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van maagzuur (antacida) die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten
English: Capsule contents: maize starch, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, water,
Dutch: Inhoud capsule: maïszetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, water,
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden voor u geschikt zijn.
English: The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid toe te dienen suspensie = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u om welke reden dan ook de behandeling met chenodeoxycholzuur moet stoppen.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception, see section 4.6 for further details.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, zie rubriek 4.6 voor meer informatie.
English: The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
Dutch: De maximale dosering is één capsule van 250 mg viermaal daags.
English: The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor volwassenen is één capsule van 250 mg driemaal daags.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Tractus digestivus en stofwisseling - GaltherapieGalzuurbereidingen, ATC-code: A05AA01
English: Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
Dutch: Verhogingen van de botmineraaldichtheid (Z-score) werden waargenomen ter hoogte van de lumbale wervelkolom tijdens beide bezoeken na behandeling en ter hoogte van de totale heup tijdens bezoek 2 na behandeling.
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Dutch: Pathologische effecten op bijnieren en nieren werden ook gezien bij foetussen van resusapen.
English: Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder.
Dutch: Capsule in maat 0, 21,7 mm lang met gele huls en oranje dop, gevuld met een wit, samengeperst poeder.
English: The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen.
Dutch: De laagste dosis chenodeoxycholzuur die de concentratie van serumcholestanol en/of galalcoholen in de urine doeltreffend vermindert tot binnen het normale bereik moet worden gekozen.
English: It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze suspensie in de apotheek wordt bereid en dat instructies worden gegeven aan de ouders over hoe de suspensie moet worden toegediend.
English: Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Dutch: Dosisberekening (kinderen 1-12 jaar, adolescenten 12-18 jaar en volwassenen) chenodeoxycholzuur 10 mg/ml suspensie
English: It is recommended that this suspension is prepared by the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze suspensie door de apotheek wordt bereid en dat instructies worden gegeven aan de ouders over hoe de suspensie moet worden toegediend.
English: Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients.
Dutch: Psychiatrische stoornis loste op, verbeterde of stabiliseerde bij 85,7% (6/7) van de patiënten.
English: Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
Dutch: Knaagdieren en primatensoorten missen de efficiënte sulfateringscapaciteit voor de conjugatie van lithocholzuur waardoor hepatotoxiciteit kon worden aangetoond.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum cholestanol levels and/or urine bile alcohols should be monitored every 3 months till metabolic control and then annually.
Dutch: Tijdens de initiatie van de behandeling en dosisaanpassing moet de concentratie van serumcholestanol en/of galalcoholen in urine om de 3 maanden worden gecontroleerd tot metabole controle en daarna jaarlijks.
English: In patients with CTX, no interaction studies with chenodeoxycholic acid and concomitantly administered medicinal products have been performed.
Dutch: Bij patiënten met CTX zijn geen interactie-onderzoeken met chenodeoxycholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen uitgevoerd.
English: Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Chenodeoxycholzuur wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation.
Dutch: Chenodeoxycholzuur is een endogeen galzuur bij mensen, dat strikt wordt gereguleerd door de secretie ervan in de gal via exporterpompen en detoxificatie door sulfatering.
English: Constipation not known
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Constipatie niet bekend
English: The maximum dose for children is 15 mg per kg per day.
Dutch: De maximum dosering voor kinderen bedraagt 15 mg per kg per dag.
English: In CTX, a defect in the CYP27A1 gene results in a deficient mitochondrial sterol 27-hydroxylase enzyme.
Dutch: In CTX resulteert een defect in het CYP27A1-gen in deficiëntie van het mitochondriaal enzym sterol-27-hydroxylase.
English: Chenodeoxycholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Chenodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details.
Dutch: Effecten van chenodeoxycholzuur met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening met ciclosporine, sirolimus, fenobarbital wordt niet aanbevolen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Chenodeoxycholic acid Leadiant moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group.
Dutch: Deconjugatie resulteert in vrij galzuur, oxidatie in 7-keto-lithocholzuur en lithocholzuur (3α-hydroxycholzuur) wordt gevormd door eliminatie van de 7-hydroxygroep.
English: Reduced production of cholesterol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase).
Dutch: Verminderde productie van cholesterol: reduceert serumcholestanol (actie op HMG-CoAreductase).
English: Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body.
Dutch: Patiënten met een zeldzame aandoening die cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) heet, kunnen geen chenodeoxycholzuur aanmaken en dit veroorzaakt een ophoping van vetafzettingen op verschillende plaatsen in het lichaam.
English: The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
Dutch: Het gebruik van orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen bij patiënten die chenodeoxycholzuur nemen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
English: This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
Dutch: Dit voorval van leverbijwerkingen bij een zuigeling ging gepaard met meerdere verstorende variabelen, zoals een gelijktijdige parechovirusinfectie, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverfunctie aantasten (aciclovir en fenobarbital) en de aanwezigheid van hyperbilirubinemie invloed bij de geboorte.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be carefully opened and the content added to sodium bicarbonate solution 8.4%, see section 6.6.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen doorslikken, kunnen de capsules zorgvuldig worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan een natriumbicarbonaatoplossing van 8,4%, zie rubriek 6.6.