FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva Soliris måste vara insatt i "Läkarens guide till Soliris behandling".
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania.
Swedish: Se tabell 3.
Polish: Tabela 6.
Swedish: Mediantiden från aHUS diagnos till första dosen av Soliris var 14 månader (intervall <1 till 110 månader).
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania aHUS do podania pierwszej dawki produktu Soliris wynosiła 14 miesięcy (przedział <1, 110 miesięcy).
Swedish: Tabell 5: Demografiska patientdata och egenskaper ifrån C08-002A/B och C08-003A/B Parameter
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniach C08-002A/B oraz C08-003A/B
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Swedish: • svimning
Polish: • omdlenie;
Swedish: Då modern exponerades för antikroppen under organogenesen observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck hos 230 avkommor födda av mödrar som hade exponerats för den högre antikroppsdosen (ungefär 4 gånger den högsta rekommenderade humana dosen av Soliris, baserat på en jämförelse av kroppsvikt).
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała); jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci osesków.
Swedish: I TRIUMPH-studien hade patienter som behandlades med Soliris signifikant lägre (p<0,001) hemolys, vilket gav en förbättring av anemin som visade sig som ökad hemoglobinstabilisering och minskat behov av transfusioner med röda blodkroppar jämfört med placebobehandlade patienter (se tabell 3).
Polish: U uczestników badania TRIUMPH leczonych produktem Soliris, doszło do znamiennego zmniejszenia (p<0,001) hemolizy, a w rezultacie do zmniejszenia nasilenia niedokrwistości, na co wskazywała poprawa stabilizacji poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenia konieczności przetaczania masy erytrocytarnej w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo (patrz Tabela 3).
Swedish: < 2 månader N = 10 (%)
Polish: <2 miesięcy n=10 (%)
Swedish: I studie ECU-MG-301 definierades ett kliniskt svar i totalpoängen för MG-ADL som en förbättring med minst 3 poäng.
Polish: W badaniu ECU-MG-301 osobę wykazującą odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku w skali MG-ADL definiowano jako pacjenta, u którego zaobserwowano poprawę o co najmniej 3 punkty.
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
Polish: Kartę zatytułowaną „Karta bezpieczeństwa pacjenta" należy zawsze nosić przy sobie.
Swedish: Kronisk administrering av Soliris resulterar i omedelbar, fullständig och ihållande hämning av terminal komplementaktivitet.
Polish: Długotrwałe podawanie produktu Soliris skutkuje natychmiastowym, całkowitym i utrzymującym się zahamowaniem końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Swedish: om du har en meningokockinfektion.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Swedish: Andelen med kliniskt svar vid vecka 26 utan akuta behandlingar var 59,7 % med Soliris-behandling jämfört med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 59,7% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 39,7% w grupie placebo (p = 0,0229).
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ska Soliris administreras med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en flaska - förpackningsstorleken är 1 flaska).
Polish: Jak wygląda lek Soliris i co zawiera opakowanie Soliris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce - opakowanie zawiera 1 fiolkę).
Swedish: Stödjande säkerhetsdata erhölls från 30 avslutade kliniska studier och en pågående som inkluderade 1 503 patienter exponerade för ekulizumab i populationer med komplementmedierad sjukdom, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano z 30 zakończonych oraz jednego trwającego badania klinicznego, które to badania obejmowały 1503 pacjentów poddanych ekspozycji na ekulizumab w populacjach osób z chorobamizwiązanymi zzaburzeniamiukładudopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Swedish: Vid den senaste utvärderingen fick 25 av 41 patienter (61%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m2 från baseline.
Polish: Podczas ostatniej oceny 25 z 41 pacjentów (61%) osiągnęło poprawę w zakresie eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m pc. w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av NMOSD uppvisade 2/96 (2 %) av patienterna som behandlades med Soliris antikroppar mot läkemedlet efter baslinjen.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym NMOSD u 2/96 (2%) pacjentów leczonych produktem Soliris stwierdzono odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych po rozpoczęciu badania.
Swedish: Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.
Polish: Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej
Swedish: 2 - Före administrering Rekonstituering och spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Polish: Przed podaniem Rekonstytucjęi rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza pod względem aseptyki.
Swedish: • stickningar i delar av kroppen, skakningar
Polish: • uczucie mrowienia w różnych częściach ciała (parestezje), drżenie;
Swedish: Typ av plasmabehandling
Polish: Rodzaj leczenia z zastosowaniem osocza
Swedish: Det primära effektmåttet för studie ECU-MG-301 var förändringen från baslinjen av den totala poängen för MG-skalan för aktiviteter i dagliga livet (MG-ADL - ett patientrapporterat mått som validerades genom totalpoäng för gMG) vid vecka 26.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu ECU-MG-301 była zmiana całkowitego wyniku w skali wpływu MG na czynności życia codziennego (MG-ADL, ang. MG Activities of Daily Living Profile - wynik zgłaszany przez pacjenta; narzędzie oceny zweryfikowane do stosowania u pacjentów z gMG) od początku badania oceniana w 26. tygodniu.
Swedish: 20 av de 24 patienterna som fick dialys vid baseline kunde avbryta dialysen under behandling med Soliris.
Polish: U dwudziestu spośród 24 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania, możliwe było przerwanie dializ w czasie leczenia produktem Soliris.
Swedish: I C04-002-studien utan kontroll (SHEPHERD) fick PNH-patienter med minst en transfusion under de föregående 24 månaderna och minst 30 000 trombocyter/mikroliter Soliris under en 52-veckorsperiod.
Polish: W badaniu C04-002 (SHEPHERD) bez grupy kontrolnej, pacjenci z PNH, u których wykonano co najmniej jedno przetoczenie w ostatnich 24 miesiącach, z liczbą płytek co najmniej 30 000/mikrolitr, otrzymywali produkt Soliris przez okres 52 tygodni.
Swedish: Studie ECU-NMO-301 var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie av Soliris i fas 3, på patienter med NMOSD.
Polish: Badanie ECU-NMO-301 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowanie produktu Soliris u pacjentów z NMOSD.
Swedish: Hos vuxna patienter med aHUS, refraktär gMG eller NMOSD och hos pediatriska aHUS-patienter krävs kompletterande dosering av Soliris vid samtidig PE/PI (plasmaferes, plasmautbyte eller infusion av färskfrusen plasma):
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z aHUS, z oporną na leczenie gMG i z NMOSD oraz dzieci i młodzieży z aHUS uzupełniające podanie produktu Soliris jest konieczne podczas równoczesnego leczenia z zastosowaniem osocza (plazmafereza lub przetaczanie osocza lub infuzja świeżego, mrożonego osocza).
Swedish: SEM = Standardfel för medel-CI = konfidensintervall MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-Qol-15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Polish: Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL15 = zawierająca 15 pozycji skala jakości życia u chorych na uogólnioną miastenię rzekomoporaźną (ang. Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Swedish: Allvarlig hemolys identifieras genom LDH-halter i serum som överstiger halten före behandling tillsammans med något av följande: en minskning i absoluta tal som överstiger 25 % av PNH-klonens storlek (utan utspädning på grund av transfusion) på en vecka eller mindre; en hemoglobinkoncentration på <5 g/dl eller en minskning på >4 g/dl på en vecka eller mindre; angina; förändringar av patientens mentala status; en ökning på 50 % av serumkreatininet;
Polish: Ciężką hemolizę rozpoznaje się, gdy aktywność LDH w surowicy jest większa niż przed leczeniem i występuje jedno z poniższych zjawisk: bezwzględne zmniejszenie wielkości klonu komórek PNH przekraczające 25% (przy braku rozcieńczenia związanego z przetoczeniem) w ciągu jednego tygodnia lub w czasie krótszym, stężenie hemoglobiny <5 g/dl lub zmniejszenie o >4 g/dl w ciągu tygodnia lub w czasie krótszym, dławica piersiowa, zmiana stanu psychicznego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub zakrzepica.
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Swedish: > 2 månader N = 5 (%)
Polish: >2 miesięcy n=5 (%)
Swedish: När behandlingar med immunhämmande och antikolinesterasmedel minskas eller avbryts, ska patienterna övervakas noga för tecken på sjukdomsexacerbation.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki lub odstawienia leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem objawów zaostrzenia choroby.
Swedish: Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med Soliris kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare eller om vaccinet inte längre skyddar.
Polish: Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
Swedish: Tjugotvå (22) (17,6 %) äldre refraktära gMG-patienter (>65 år) behandlades med Soliris i de kliniska prövningarna.
Polish: W badaniach klinicznych produktem Soliris leczono 22 (17,6%) pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na oporną na leczenie gMG (wiek >65 lat).
Swedish: • depression, oro, humörsvängningar
Polish: • depresja, niepokój, wahania nastroju;
Swedish: • feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär.
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
Swedish: Hos patienter med gMG angrips musklerna och skadas av immunsystemet vilket kan leda till djupgående muskelsvaghet, försämrad rörlighet, andnöd, extrem trötthet, risk för aspiration samt markant försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
Polish: U pacjentów z gMG układ immunologiczny może atakować i niszczyć mięśnie, prowadząc do ich głębokiego osłabienia, upośledzenia zdolności do poruszania się, duszności, skrajnego zmęczenia, ryzyka zachłyśnięcia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
Swedish: Patienter som fick antikoagulantia och systemiska kortikosteroider vid baslinjen fick fortsätta denna medicinering.
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
Swedish: Tabell 11: Klinisk försämring och akut behandling i ECU-MG-301 Variabel
Polish: Tabela 11: Pogorszenie stanu klinicznego i stosowanie leczenia ratunkowego w badaniu ECU-MG-301
Swedish: Behandlingar med immunhämmande och antikolinesterasmedel Patienter i kliniska prövningar av refraktär gMG fortsatte behandlingen med immunhämmande och antikolinesterasmedel samtidigt som de stod på Soliris.
Polish: Terapie z zastosowaniem leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych dotyczących opornej na leczenie gMG kontynuowali terapię z zastosowaniem leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej w czasie otrzymywania produktu Soliris.
Swedish: • Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med ekulizumab påbörjas.
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus influenzae przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Om allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer uppstår efter utsättande av Soliris, överväg återinsättande av behandling med Soliris, understödjande behandling med plasmaterapi (PE/PI), eller lämpliga organspecifika stödjande åtgärder, inklusive njurunderstödjande behandling med dialys, andningshjälp med mekanisk ventilation eller antikoagulantia.
Polish: Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych.
Swedish: Medel (SD) Median
Polish: Średnia (SD) Mediana
Swedish: Vid atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS), refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) och neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD):
Polish: W atypowym zespole hemolityczno-mocznicowym (aHUS), opornej na leczenie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG) oraz chorobie ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)
Swedish: Positiva ADA-prover hade låg titer och var övergående.
Polish: Próbki z dodatnim wynikiem na obecność ADA charakteryzowały się niskim mianem, a wynik dodatni miał charakter przemijający.
Swedish: <12 år (n=15)
Polish: <12 lat (n=15)
Swedish: Studien ECU-MG (REGAIN) var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie i fas 3 under 26 veckor av Soliris på patienter där tidigare behandlingar misslyckats och patienterna hade kvarstående symtom.
Polish: Badanie ECU-MG-301 (REGAIN) było trwającym 26 tygodni, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowanie produktu Soliris u pacjentów, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszych terapii i u których w dalszym ciągu obserwowano objawy.
Swedish: LDH-nivå vid 6 månader (median, U/l)
Polish: Stężenie LDH po 6 miesiącach (mediana, j./l)
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, var mediantiden för Soliris-behandlingen cirka 100 veckor (intervall: 2 veckor till 145 veckor).
Polish: W badaniu C08-002A/B dotyczącym aHUS mediana okresu leczenia produktem Soliris wynosiła około 100 tygodni (przedział od 2 do 145 tygodni).
Swedish: Andelen kliniskt svarande vid vecka 26 utan akut behandling var 45,2 % med Solirisbehandling jämfört med 19 % med placebo (p = 0,0018).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 45,2% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 19% w grupie placebo (p = 0,0018).
Swedish: Dessutom måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst 2 veckor innan de får Soliris om inte risken med att fördröja behandlingen med Soliris överväger riskerna av att utveckla en meningokockinfektion.
Polish: Ponadto każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko zakażeniom meningokokami na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris, chyba że ryzyko wynikające z opóźnienia leczenia produktem Soliris przeważa nad ryzykiem rozwinięcia się zakażenia meningokokowego.
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos patienter som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) (se avsnitt 5.1).
Polish: Oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis) u pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR, ang. acetylcholine receptor) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Behandlingsavbrott för refraktär gMG
Polish: Oporna na leczenie gMG
Swedish: 60 minuter före varje infusion av färskfrusen plasma
Polish: 60 minut przed infuzją świeżego, mrożonego osocza
Swedish: Tabell 2: Patientdemografi och patientegenskaper i C04-001 och C04-002 C04-001
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniach C04-001 i C04-002 C04-001
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis i inne gatunki Neisseria, w tym rzeżączki rozsianej.
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; EDSS = Expanded Disability Status Scale
Polish: Skróty: CI - przedział ufności (ang. confidence interval); EDSS - rozszerzona skala niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale); IST - lek immunosupresyjny (ang. immunosuppressive therapy)
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
Polish: W badaniu C10-004 dotyczącym aHUS, średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 119 ± 66 × 109/l na początku badania, do 200 ± 84 × 109/l po pierwszym tygodniu.
Swedish: En 30 ml flaska innehåller 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Swedish: • Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1200 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Swedish: Hos pediatriska patienter med aHUS (i åldern 2 månader till yngre än 18 år) som inkluderades i aHUS-studier C08-002, C08-003, C09-001r och C10-003, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna med aHUS.
Polish: U dzieci i młodzieży z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat) zakwalifikowanych do badań C08-002, C08-003, C09-001r oraz C10-003 dotyczących aHUS, profil bezpieczeństwa wydawał się podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych z aHUS.
Swedish: Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.
Polish: U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Den andra populationens PK-modell tillämpades på PK-data för flera doser från 22 pediatriska patienter med aHUS som fick den rekommenderade regimen med Soliris i aHUS C10-003.
Polish: Model farmakokinetyczny dla drugiej populacji został wykorzystany do analizy danych dotyczących farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych, pochodzących od 22 pacjentów pediatrycznych z aHUS otrzymujących produkt Soliris w ramach badania C10-003 zgodnie z zalecanym schematem.
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid utgångsläge (median)
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT na początku badania (mediana)
Swedish: Tidpunkt för kompletterande Soliris dos
Polish: Czas podania uzupełniającej dawki produktu Soliris
Swedish: Kroppsvikt var en signifikant kovariabel som gav en lägre clearance av ekulizumab hos pediatriska patienter som behövde viktbaserad dosering.
Polish: Masa ciała stanowiła istotną zmienną towarzyszącą, co skutkowało zmniejszonym klirensem ekulizumabu u dzieci i młodzieży i koniecznością stosowania u pacjentów pediatrycznych dawkowania w oparciu o masę ciała.
Swedish: Utsättning av immunhämmande behandling under Soliris-behandling för NMOSD har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano odstawiania leków immunosupresyjnych w czasie leczenia produktem Soliris w przypadku NMOSD.
Swedish: Den mest allvarliga biverknningen var meningokock-sepsis.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
Swedish: Median ≥3 före immunhämmande behandlingar* sedan diagnos, n (%) Antal patienter med tidigare exacerbationer sedan diagnos, n (%) Antal patienter med tidigare MG-kris sedan diagnos, n (%) Eventuell tidigare andningsstöd sedan diagnos, n (%)
Polish: Liczba pacjentów z wcześniejszymi zaostrzeniami od czasu rozpoznania, n (%) Liczba pacjentów z przełomem miastenicznym od czasu rozpoznania, n (%) Dowolny przypadek stosowania wentylacji wspomaganej od czasu rozpoznania, n (%) Dowolny przypadek stosowania intubacji od czasu rozpoznania (klasa V wg MGFA), n
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Swedish: Infektioner Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
Swedish: Hos pediatriska patienter med kortvarig pågående svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA) som bekräftats före ekulizumabbehandlingen, kontrollerades TMA och njurfunktionen förbättrades (tabell 15).
Polish: U dzieci, u których okres trwania aktualnego epizodu ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem ekulizumabu był krótszy, zakrzepowa mikroangiopatia utrzymywała się pod kontrolą oraz nastąpiła poprawa czynności nerek w czasie leczenia ekulizumabem (Tabela 15).
Swedish: Hemolysen övervakades i huvudsak genom mätning av LDH-serumhalter, och andelen PNH-blodkroppar följdes genom flödescytometri.
Polish: Monitorowanie hemolizy polegało głównie na oznaczaniu aktywności LDH w surowicy, a odsetek erytrocytów w PNH monitorowano metodą cytometrii przepływowej.
Swedish: • kramp i ansiktets muskler
Polish: • kurcze mięśni ust;
Swedish: 600 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Polish: 600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
Swedish: Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
Polish: Pacjenci z normalizacją liczby płytek krwi, n (%)
Swedish: Slutvolymen för en lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för dosen 300 mg, 120 ml för dosen 600 mg, 180 ml för dosen 900 mg, och 240 ml för dosen 1200 mg.
Polish: Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml w przypadku dawek 300 mg, 120 ml w przypadku dawek 600 mg, 180 ml w przypadku dawek 900 mg lub 240 ml w przypadku dawek 1200 mg. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Swedish: Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Soliris kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Polish: Dziecku w wieku poniżej wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.