FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Latvian: KOGENATE Bayer nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Finnish: Lääkäri laskee tämän lääkkeen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen turvallisuus ja teho kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Latvian: KOGENATE Bayer drošums un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
Finnish: Tarkat ohjeet KOGENATE Bayer -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen injektiopullon ja sekoituskorkin avulla (Bio-Set-järjestelmä):
Latvian: Detailizēti norādījumi par KOGENATE Bayer šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot flakonu ar šķīdināšanas palīgierīci (Bio-Set sistēmu):
Finnish: KOGENATE Bayer -valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Latvian: KOGENATE Bayer ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä kokeita varmistaakseen, että nykyisellä lääkeannoksella saavutetaan riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus, lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu un VIII faktora iedarbību.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem KOGENATE Bayer var lietot visu vecumu bērniem.
Finnish: • sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Latvian: • Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas ja väritön liuos.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (Bio-Set-järjestelmä).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (Bio-Set sistēma).
Finnish: Jos käytät enemmän KOGENATE Bayer -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu.
Latvian: Ja esat lietojis KOGENATE Bayer vairāk nekā noteikts Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, poista tyhjä ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
Latvian: 15. Ja ir nepieciešama nākošā deva, atdaliet tukšo šļirci griežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Finnish: Miten KOGENATE Bayer valmistellaan käyttövalmiiksi
Latvian: Kā KOGENATE Bayer tiek sagatavots lietošanai
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä läävalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktora zālēm.
Finnish: Aseta injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle ja pidä sitä paikallaan toisella kädellä.
Latvian: Novietojiet flakonus uz nekustīga, neslīdoša pamata un stingri saturiet to ar vienu roku.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties Jūsu pacienta panesību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 2,5 ml tai 5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR 2,5 ML VAI 5,0 ML ŪDENS INJEKCIJĀM
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Latvian: Zālēm pievienoto venopunkcijas komplektu nedrīkst lietot asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Latvian: Katrs KOGENATE Bayer flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.
Finnish: • KOGENATE Bayer -valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Latvian: • Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI) KOGENATE Bayer ievadīšanai.
Finnish: Poista korkki kuiva-ainetta sisältävästä injektiopullosta liikuttamalla korkkia varovasti puolelta toiselle ja samalla vetäen ylöspäin.
Latvian: Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri, vāciņu vairākas reizes viegli kustinot no vienas puses uz otru un tajā pašā laikā to ceļot uz augšu.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen tai käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole kokemusta.
Latvian: Dati par fertilitāti vai KOGENATE Bayer lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jatkuvan infuusion jälkeen, puhdistuma tulee laskea uudelleen joka päivä mitatulla FVIII pitoisuudella ja infuusionopeudella seuraavan yhtälön avulla: Puhdistuma = infuusionopeus/hyytymistekijä VIII:n todellinen pitoisuus.
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 stundas katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara koncentrācijas vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu: klīrenss = infūzijas ātrums/VIII faktora koncentrācija plazmā.
Finnish: Poista kiristysside!
Latvian: Nekratiet flakonu!
Finnish: • yksi injektiopullo sekä Bio-Set -järjestelmä (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä siirtolaitteisto, jossa suojatulppa [Bio-Set]), sisältää injektiokuiva-aineen
Latvian: • vienu flakonu ar Bio-Set sistēmu, kas satur pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva halogēnbutilkaučuka aizbāzni, un pārvades sistēmu ar aizsargvāciņu [Bio-Set])
Finnish: • yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
Finnish: • tämän lääkevalmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi.
Latvian: • Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-järjestelmä, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos komponentus (flakonu ar pulveri un Bio-Set sistēmu, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu), jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin kiertämällä sitä myötäpäivään ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).
Latvian: 12. Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
Finnish: On tärkeää käyttää valmisteen antamiseen sen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkuvälineistöä, koska se sisältää linjasuodattimen.
Latvian: Intravenozās injekcijas veikšanai ir svarīgi lietot ievadāmajām zālēm pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā ietilpst iekšējais filtrs.
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Latvian: KOGENATE Bayer satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20-40 IU oktokogialfaa/painokilo 2 - 3 päivän välein annettuna.
Latvian: Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada reizi 2 līdz 3 dienās.
Finnish: Miten KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un apsveriet vai ir nepieciešams plāksteris.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jonka mukana on Bio-Setsekoituskorkki ja yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiokanyyli/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten), kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Latvian: Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur flakonu ar Bio-Set pārvades sistēmu un pilnšļirci ar atsevišķu šļirces virzuli, kā arī venopunkcijas komplektu (injekcijai vēnā), divus spirtā samitrinātus vienreizējās lietošanas tamponus, divus sausus tamponus un divus plāksterus.
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Latvian: Saturot uzgaļa apvalku, novietojiet to virs flakona ar produktu un spēcīgi spiediet uz leju (B).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • makuhäiriö (dysgeusia)
Latvian: Nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan.
Latvian: Neizņemiet uzgali no plastikāta apvalka.
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Latvian: Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLON LIITINOSA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - FLAKONA ADAPTERIM
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV)
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos komponentus (flakonu ar pulveri, pilnšļirci ar šķīdinātāju, flakona uzgali un venopunkcijas komplektu), jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Finnish: 1 injektipullon adapteri
Latvian: Flakona adapters:
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Latvian: Turiet pilnšļirci ar sterilu ūdeni injekcijām (SŪI) stateniski, satveriet šļirces virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet virzuli, to pulksteņa rādītāja virzienā stingri ieskrūvējot vītņotajā aizbāznī (C).
Finnish: • 2 kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä
Latvian: • divus spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Finnish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Latvian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 SV EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 SV EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 SV EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 SV EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 SV
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Latvian: Atbrīvojiet flakona uzgaļa plastikāta apvalku no papīra iesaiņojuma.
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua tiivistettä ja nesteensiirtoon tarkoitettua laitetta (Bio-Set).
Latvian: KOGENATE Bayer pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un ar to apvienotajā pārvades sistēmā (Bio-Set).
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli-/letkuvälineistö ja ruisku.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.
Finnish: Valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin in vitro -kokeissa osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa jatkuvaan infuusioon tarkoitetuissa PVC-pusseissa.
Latvian: In vitro pētījumos vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas pēc atšķaidīšanas 30
Finnish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: Liuota kuiva-aine pyörittelemällä injektiopulloa varovasti (G).
Latvian: Izšķīdiniet pulveri, uzmanīgi grozot flakonu (G).
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci, kurā zāles sagatavotas tā, kā aprakstīts iepriekš.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiopullon liitinosan ja injektiokanyyli-/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten) kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Latvian: Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur flakonu un pilnšļirci, ar atdalītu šļirces virzuli, kā arī flakona uzgali, venopunkcijas komplektu (injekcijai vēnā), divus spirtā samitrinātus tamponus, divus sausus tamponus un divus plāksterus.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa KOGENATE Bayer -hoidon avulla.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar KOGENATE Bayer, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten KOGENATE Bayer.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp KOGENATE Bayer, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KOGENATE Bayer -valmistetta Älä käytä KOGENATE Bayer -valmistetta
Latvian: Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas
Finnish: Varmista, että kuiva-aine on kokonaan liuennut ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2-5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Latvian: 17. Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Finnish: 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö
Latvian: 1 venopunkcijas komplekts
Finnish: KOGENATE Bayer 250 IU sisältää (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Latvian: KOGENATE Bayer 250 SV satur (250 SV / 2,5 ml) = 100 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
Finnish: KOGENATE Bayer 3000 IU sisältää (3 000 IU / 5 ml) = 600 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Latvian: KOGENATE Bayer 3000 SV satur (3000 SV / 5 ml) = 600 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt KOGENATE Bayer
Finnish: Liitä ruisku varovasti kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (B).
Latvian: Uzmanīgi pieskrūvējiet šļirci pie flakona ar pulveri (B).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiopullon liitinosa).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (flakona adapters).
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-sekoituskorkki, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/letkuvälineistö).
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces (flakonu ar pulveri un Bio-Set palīgierīci, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu).
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Latvian: KOGENATE Bayer pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona uzgalī.
Finnish: Tekijä VIII inhibitio (PTP)*
Latvian: VIII faktora nomākšana (IeNP)*
Finnish: Poista ruiskusta tulppa, joka on liitetty valkoiseen korkkiin (A).
Latvian: Noņemiet baltajam vākam piestiprināto aizbāzni no šļirces (A).
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIIIpitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Latvian: VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var veicināt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Finnish: Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet uzgaļa apvalku (E).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Finnish: Verenvuodon pysäyttäminen arvioitiin "erinomaiseksi" kaikilla 15 potilaalla.
Latvian: Asiņošanas apturēšanu visiem 15 pacientiem vērtēja kā "teicamu".
Finnish: Kogenate Bayer on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Kogenate Bayer ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Finnish: Kogenate Bayeria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kogenate Bayer EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Kogenate Bayerille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Kogenate Bayer reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Kogenate Bayer oktokogialfa
Latvian: Kogenate Bayer alfa-oktokogs
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofīlijas centru.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kogenate Bayer.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kogenate Bayer.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tutkimuksissa oli kunkin uuden vuodon tyrehdyttämiseen tarvittu hoitojen määrä.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nepieciešamo ārstēšanu skaits katras jaunas asiņošanas apturēšanai.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Latvian: Attiecībā uz VIII faktora zāļu lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, kas dažos gadījumos var būt smagas.
Finnish: Muita tietoja Kogenate Bayer -valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Kogenate Bayer
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin vuoto tyrehdytettiin.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums, cik labi ir apturēta asiņošana.
Finnish: Tästä johtuen Kogenate Bayeria on verrattu Kogenateen osoittamaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta ovat samanarvoisia.
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer tika salīdzinātas ar Kogenate, lai pierādītu šo divu zāļu ekvivalenci.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kogenate Bayerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kogenate Bayer lietošanu?
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomista potilaista noin 90 %:lla verenvuototapahtumat reagoivat yhteen tai kahteen suoneen annettuun injektioon.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 90 % asiņošanas epizožu novēroja reakciju uz ārstēšanu ar vienu vai divām injekcijām vēnā.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kogenate Bayerin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kogenate Bayer lietošanu.
Finnish: Miksi Kogenate Bayer on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Kogenate Bayer tika apstiprinātas?
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kogenate Bayer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Injektiona suoneen annettavaa Kogenate Bayeria on tutkittu 66 potilaalla, joita hoidettiin aikaisemmin rekombinantti hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 lapsella, joita ei ollut hoidettu sillä.
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot ar injekciju vēnā, tika pētītas 66 pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rekombinantu cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, un 61 neārstētam bērnam.
Finnish: Kogenate Bayeria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito.
Latvian: Kogenate Bayer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.