FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud siiski küsimuses üksmeelele, mistõttu Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 29. jaanuaril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Lithuanian: sausio 29 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (simvastatino geriamosios suspensijos, 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon) EMA/725532/20103 rev 1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (simvastatino geriamosios suspensijos, 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Estonian: Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Lithuanian: Simvastatin Vale - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos simvastatino. Jis tiekiamas geriamosios suspensijos (20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml) forma.
Estonian: Mis on Tienam?
Lithuanian: Kas yra Tienam?
Estonian: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Lithuanian: EMA/815593/2010 red.1 EMEA/H/A-30/001187
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 10. märtsil 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Estonian: Nii jääb antibiootikum organismi kauemaks ja selle toime kestus on pikem.
Lithuanian: Dėl to antibiotikas organizme išlieka ilgesnį laiką ir gali veikti ilgiau.
Estonian: Miks Tienami taotlus uuesti üle vaadati?
Lithuanian: Kodėl Tienam buvo peržiūrėtas?
Estonian: Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Merck, Sharp & Dohme".
Estonian: 10. märts 2011
Lithuanian: kovo 10 d.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele näidustuste osas ja alla kolmeaastaseid lapsi puudutava soovituse osas.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl indikacijų ir rekomendacijos dėl vaikų iki trejų metų gydymo.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus hindab ettevõtte esitatud taotlust üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad), et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid).
Lithuanian: Pagal decentralizuotą procedūrą viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina bendrovės pateiktą paraišką, siekdama nustatyti, ad galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse) galiosiančią rinkodaros teisę.
Estonian: Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
Lithuanian: Bendrovė Nyderlanduose pateikė paraišką dėl generinės Tienam versijos rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo 16 valstybių narių.
Estonian: Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas visose ES valstybėse narėse prekės pavadinimu Tienam ir kitais pavadinimais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ir Zienam.
Estonian: • baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
Lithuanian: • bakteremijos (kai bakterijos patenka į kraują), kuri susijusi arba gali būti susijusi su pirmiau išvardytomis infekcijomis, gydymas.
Estonian: Laste osas esitas inimravimite komitee ühtlustatud annuse soovituse üle üheaastate laste puhul ja alla aastate laste puhul soovitust ei esitanud, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Jis pasiūlė suderintą informaciją apie preparato dozavimą vaikams nuo vienerių metų ir nepateikė jokių dozavimo rekomendacijų vaikams iki vienerių metų dėl duomenų apie šią amžiaus grupę stokos.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
Lithuanian: CHMP pritarė šioms indikacijoms:
Estonian: Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
Lithuanian: Tienam sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - karbapenemų grupei priskiriamo antibiotiko imipenemo ir dehidropeptidazės inhibitoriaus cilastatino.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ühtlustatud sõnastuse ka teistes lõikudes, nagu näiteks vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed.
Lithuanian: Komitetas taip pat pasiūlė suderintas kitos informacijos, kaip antai kontraindikacijų, įspėjimų ir informacijos apie šalutinį poveikį, formuluotes.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nevartoti Tienam esant tam tikroms indikacijoms, pvz., meningitui, osteomielitui (kaulų infekcijai) ir cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijai gydyti.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą (dozę ir vartojimo dažnumą) suaugusiesiems.
Estonian: • raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
Lithuanian: • sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją,
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Tienam peržiūrą.
Estonian: Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Lithuanian: Procedūrai dar nepasibaigus pastebėta skirtingose valstybėse narėse patvirtintos informacijos apie Tienam vartojimą nesutapimų, kaip matyti iš preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Estonian: Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
Lithuanian: Organizmui įsisavinus Tienam, vaisto sudėtyje esantis imipenemas sunaikina infekciją sukeliančias bakterijas, o cilastatinas slopina inkstuose esantį dehidropeptidazės fermentą, kuris skaido imipenemą.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
Lithuanian: CHMP taip pat išbraukė Tienam vartojimo infekcijų profilaktikai indikaciją.
Estonian: • palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel, kui palaviku põhjustab infektsioon,
Lithuanian: • neutropenija sergančių pacientų karščiavimas, kurį galėjo sukelti infekcija,
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Tienam skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Tienam rinkodaros teisės visoje ES.
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
Lithuanian: • gimdymo ir pogimdyminės infekcijos,
Estonian: Seda on kasutatud kopsu-, kuseteede, kõhu-, naha- ja reproduktiivsüsteemi infektsioonide raviks.
Lithuanian: Tienam yra paprastai ligoninėje vartojamas antibiotikas, skirtas komplikuotoms infekcijoms gydyti. Juo gydomos plaučių, šlapimo takų, pilvo, odos ir reprodukcinės sistemos infekcijos. Jis taip pat gali būti skiriamas karščiuojantiems pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi.
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid,
Lithuanian: • komplikuotos pilvo ertmės infekcijos,
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/90160/2008
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): žmogaus insulinas
Estonian: See tähendab, et need pidid sarnanema bioloogiliste ravimitega, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimitega) ja mis sisaldavad sama toimeainet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie turėjo būti biologiškai panašūs į kitus vaistinius preparatus, kurių rinkodaros teisė jau suteikta Europos Sąjungoje (ES) ir kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, (vadinamuosius referencinius vaistinius preparatus).
Estonian: Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta leiate teabedokumendist siit.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Estonian: Need ravimid oleksid sisaldanud insuliini kahel eri kujul: lahustuval kujul, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul süstimisest), ja isofaani vormis, mis imendub aeglasemalt ja on pikaajalisema toimega.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus buvo numatyta gaminti su dviejų formų insulinu: tirpiu, greitai veikiančiu (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofano formos, absorbuojamu gerokai lėčiau ir todėl veikiančiu ilgiau.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Estonian: Kolm Marvel-insuliini pidid sisaldama üht või mõlemat järgmist tüüpi insuliini:
Lithuanian: Trijų Marvel insulinų sudėtyje turėjo būti vienos arba abiejų formų insulino:
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Lithuanian: Šių insulinų referenciniai vaistiniai preparatai turėjo būti Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną bendrovei gali pateikti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas, gaunama pagal rekombinantinę DNR technologiją: insuliną gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis) leidžia joms gaminti šią medžiagą.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu ja ettevõte ei olnud neile vastanud.
Lithuanian: CHMP buvo pateikusi klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar nebuvo atsakiusi.
Estonian: Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks.
Lithuanian: Kokio tikimasi šių vaistinių preparatų veikimo? Diabetas yra liga, kuria sergančio paciento organizmas negamina užtektinai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-tą dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka sellepärast, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt teavet toimeaine ega valmisravimi tootmise kohta ning et nende valmistamisprotsesse ei olnud valideeritud.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė ir tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai informacijos apie tai, kaip gaminamos veikliosios medžiagos arba galutiniai produktai, be to, nebuvo įvertinti jų gamybos technologiniai procesai.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Estonian: Ravimeid kavatseti kasutada diabeedihaigete raviks, kes vajavad insuliini vere normaalsete tasemete säilitamiseks, ning diabeedi kontrolli all hoidmiseks äsja diagnoositud patsientidel ja rasedatel.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistinius preparatus? Šiais vaistiniais preparatais buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino normaliam cukraus kiekiui kraujyje palaikyti, ir kontroliuoti neseniai diabetu susirgusių pacientų ir nėščių moterų ligos eigą.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Marvel-insuliinidega praegu kliinilisi uuringuid ega ravimi kasutamise programme ei toimu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Marvel insulinų klinikiniai tyrimai arba labdaros programos nevyksta.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt ravimi toime järgi veresuhkru kontrollileallumist näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) tasemetele veres.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje, iki gydymo ir po jo.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
Estonian: Kõik need kolm ravimit on süstelahused, mis sisaldavad 100 rahvusvahelist ühikut insuliini milliliitri kohta.
Lithuanian: Šie trys vaistiniai preparatai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 100 TV/ml (tarptautinis mato vienetas) insulino. Juos buvo numatyta tiekti buteliukuose ir švirkštimo priemonių užtaisuose.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiameti teavitati müügiloa taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ei saa käsitada bioekvivalentsetena võrdlusravimitega Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel negalima laikyti biologiškai panašiais į referencinius vaistinius preparatus Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
Estonian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% lahustuv insuliin ja 70% isofaan-insuliin.
Lithuanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 proc.
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: isofaan-insuliin;
Lithuanian: • Insulin Human Rapid Marvel: tirpus insulinas,
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Marvel-insuliinide ja Humulin-insuliinide võrreldavust ei olnud tõestatud.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Marvel ir Humulin insulinų panašumas.
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Lithuanian: Kas yra Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Estonian: Ettevõte esitas uuringute andmed, mille eesmärk oli tõestada Marvel-insuliinide võrreldavust võrdlusravimitega inimuuringutes ja muude katsetega.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti Marvel insulinų poveikio eksperimentiniams modeliams ir žmonėms panašumą su referencinių vaistinių preparatų.
Estonian: 20. detsembril 2007 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pageidaujanti atsiimti savo paraišką suteikti vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisę.
Estonian: Ettevõte esitas 24 terve vabatahtlikuga korraldatud uuringute tulemused, milles vaadeldi Marvel-insuliinide toimet veresuhkru tasemele, võrreldes Humulin-insuliinidega.
Lithuanian: Tyrimų su 24 sveikais savanoriais rezultatai neparodė, kad Marvel insulinai cukraus kiekį kraujyje mažina taip pat kaip ir Humulin insulinai.
Estonian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel on insuliiniasendajad, milles sisalduv toimeaine on identne pankrease produtseeritava insuliiniga.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel yra pakaitiniai insulinai, kurių sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra kasos gaminamo insulino analogas.
Estonian: Ta esitas ka ühe 526 diabeedihaigega korraldatud põhiuuringu tulemused, milles patsiendid kasutasid kuni 12 kuu jooksul kas Marvel-insuliine või Humulin insuliine.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams iki 12 mėnesių buvo skiriama Marvel arba Humulin insulino.
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: lahustuv insuliin;
Lithuanian: • Insulin Human Long Marvel: izofano insulinas,
Estonian: Ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kavatseti turustada bioekvivalentsete ravimitena.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel turėjo būti biologiškai panašūs vaistiniai preparatai.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel arba Insulin Human 30/70 Mix Marvel klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaros programose?
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kasutamist ei ole diabeedi raviks võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Lithuanian: Bendrovė siekė rinkodaros teisės pripažinimo Bulgarijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Airijoje ir Italijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2010 m.
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
Lithuanian: Daniela Melchiorri (Italija)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
Lithuanian: Kristina Dunder (Švedija)
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
Lithuanian: Kas yra Norsed Combi D?
Estonian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Lithuanian: spalio 5 d EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Estonian: Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?
Lithuanian: Kodėl Norsed Combi D buvo peržiūrėtas?
Estonian: 20. mai 2010
Lithuanian: gegužės 20 d.
Estonian: Esildis tehti, kuna esines kahtlusi kõnealuse ravikomplekti efektiivsuse näitamiseks esitatud andmete suhtes, samuti väidete suhtes, et asjaomase toimeainete kombinatsiooni kasulikkus patsientidele on suurem kui toimeainetel eraldi ning et kõnealune ravikomplekt parandab raviskeemist kinnipidamist.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta kilus abejonėms dėl pateiktų šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumo įrodymų ir dėl teiginių, kad taip vartojamų veikliųjų medžiagų pacientams teikiama nauda yra didesnė nei vartojamų po vieną ir kad vartojant šį vaistą, griežčiau laikomasi vaistų vartojimo reikalavimų (pacientai geriau laikosi gydymo nurodymų).
Estonian: 5. oktoober 2010
Lithuanian: spalio 5 d.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Lithuanian: Slopinant šių ląstelių veikimą, sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Estonian: Tablettide toimeaine naatriumrisedronaat on bisfosfonaat.
Lithuanian: Tabletėse esanti veiklioji medžiaga natrio rizedronatas yra bifosfonatas.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides Norsed Combi D müügiloa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti Norsed Combi D rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Norsed Combi D heakskiitmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Norsed Combi D rinkodaros teisės suteikimo.
Estonian: Seda kasutatakse puusaluu- ja lülisambamurdude ohu vähendamiseks.
Lithuanian: Vaistas vartojamas siekiant mažinti klubo kaulų ir stuburo lūžių pavojų.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile võib anda müügiloa lisaks Rootsile ka teistes ELi liikmesriikides.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Švedijoje suteiktą rinkodaros teisę galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Estonian: Norsed Combi D-d kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel.
Lithuanian: Norsed Combi D skiriamas osteoporoze (liga, kuri lemia kaulų trapumą) sergančioms moterims po menopauzės.
Estonian: Norsed Combi D sisaldab toimeainetena naatriumrisedronaati, kaltsiumkarbonaati ja kolekaltsiferooli.
Lithuanian: Norsed Combi D yra vaistas, kuriame yra trijų veikliųjų medžiagų: natrio rizedronato, kalcio karbonato ir kolekalciferolio.
Estonian: esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
Lithuanian: Bendrovė „Sanofi-aventis S.p.A" pateikė paraišką dėl Norsed Combi D rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 2006 m.