FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Swedish: Singeldos (N=140)
Polish: Pojedyncza dawka (N=140)
Swedish: Full dos N=26
Polish: Pełna dawka N=26
Swedish: I ytterligare en studie erhöll 49 individer i åldern 18-60 år två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 dag 0 och 21.
Polish: W drugim badaniu 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 w dniach 0 i 21.
Swedish: Full dos (N=35)
Polish: Pełna dawka (N=35)
Swedish: Full dos N=35
Polish: Pełna dawka N=35
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Swedish: Efter en primär dos
Polish: Po szczepieniu pierwotnym jedną dawką
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta)
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6.
Polish: W dniu 42 wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, seroprotekcja wystąpiła u wszystkich uczestników badania, a współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som förekommer hos gravida, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HTL, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie.
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Swedish: Singeldos (N=86)
Polish: Pojedyncza dawka (N=86)
Swedish: Halv dos (N=44)
Polish: Połowa dawki (N=44)
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Swedish: Full dos (N=26)
Polish: Pełna dawka (N=26)
Swedish: Sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 1 000
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras
Polish: Jak stosować Adjupanrix
Swedish: Månad N=38
Polish: N=38
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 84,0% respektive 100%.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 12 miesięcy wyniosły odpowiednio 84% i 100%.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Swedish: Användning för barn Barn i åldrarna 3-9 år har i en klinisk studie fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml).
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
Swedish: Dag N=46
Polish: N=46
Swedish: Adjupanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var respektive 100%, 99,7% och 123,8.
Polish: A/Indonesia/5/2005 21 dni po szczepieniu przypominającym wynosiły odpowiednio 100%, 99,7% oraz 123,8.
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=925
Polish: 21 dni po 1. dawce N=925
Swedish: Andra läkemedel och Adjupanrix
Polish: Adjupanrix a inne leki
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga: lymfadenopati
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Swedish: Dubbel dos N=43
Polish: Podwójna dawka N=43
Swedish: Singeldos N=51
Polish: Pojedyncza dawka N=51
Swedish: När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Polish: Reakcja krzyżowa wywołana przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix
Swedish: Full dos N=27
Polish: Pełna dawka N=27
Swedish: Halv dos N=49
Polish: Połowa dawki N=49
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
Swedish: Serokonversionsfaktor 3
Polish: Współczynnik serokonwersji 3
Swedish: Full dos (N=34)
Polish: Pełna dawka (N=34)
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Polish: Odpowieź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Reakcje krzyżowe wywoływane przez szczepionkę z adiuwantem AS03, zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Irritabilitet
Polish: Drażliwość
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
Swedish: Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Polish: Adjupanrix można stosować w okresie laktacji.
Swedish: Anti-HA- antikroppar
Polish: Przeciwciała anty-HA
Swedish: Månad N=40
Polish: N=40
Swedish: I andra kliniska studier där barn ifrån 6 månader och upp till 17 år fick zoonotisk influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Polish: Bd - brak danych W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
Polish: • Drgawki • Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Swedish: Månad N=48
Polish: N=48
Swedish: Singeldos N=91
Polish: Pojedyncza dawka N=91
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40; 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana; 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Polish: 21 dni po 2. dawce N=924
Swedish: - Guillain-Barré syndrome:
Polish: Guillain-Barré.
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Polish: EU/1/09/578/001
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Swedish: Innerförpack ning
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: [kompletteras nationellt]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: A. Produktresumé
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
Swedish: Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en [Produktnamn].
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Swedish: Bilderna ska förbättras genom att öka storleken och se till att de tydligt visar att injektionen ska ges i den antero-laterala delen av låret]
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że kilka punktów wymaga dalszego wyjaśnienia.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
Polish: Pierwsze autostrzykawki z adrenaliną opracowano i wprowadzono na rynek medyczny około 25 lat temu w USA.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Polish: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Polish: Główne dostępne dane kliniczne skupiają się na wykazaniu głębokości położenia mięśni pod skórą u osób dorosłych oraz dzieci i CHMP zauważył, że wyniki tych badań nie były jednolite, ponieważ niektóre nie wykazały związku pomiędzy głębokością położenia mięśni pod skórą a indeksem masy ciała (BMI) lub masą ciała (Song (2005)3, Stecher (2009)4), podczas gdy inne wykazały takie powiązanie (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Swedish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Polish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Swedish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Polish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer i Laine Keahey.
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Polish: XX wieku w wyniku badań wojskowych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych (USA).
Swedish: Medan dessa icke-kliniska modeller har visat att adrenalinet skjuts ut bortom nålens spets i större eller mindre grad, fann CHMP att det fortfarande är tveksamt hur representativa dessa modeller är för den mänskliga vävnaden.
Polish: Choć te niekliniczne modele wykazały, że adrenalina w mniejszym lub większym zakresie jest wypychana poza końcówkę igły, CHMP uznał, że nie wiadomo, do jakiego stopnia te modele są reprezentatywne dla tkanki ludzkiej.
Swedish: Om det inte räcker med en enda injektion för intramuskulär tillförsel, rekommenderas en andra injektion.
Polish: Jeżeli jedno wstrzyknięcie domięśniowe jest niewystarczające, zaleca się podanie drugiego wstrzyknięcia.
Swedish: Man är dock överens om att djupet hud-till-muskel hos många patienter, både hos vuxna och barn, i allmänhet är större än längden på nålarna till de adrenalinautoinjektorer som för närvarande finns tillgängliga.
Polish: Ogólnie uznaje się jednak, że głębokość położenia mięśni pod skórą u wielu pacjentów, zarówno dorosłych, jak i dzieci, jest większa niż długość igieł w obecnie dostępnych autostrzykawkach z adrenaliną.
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
Swedish: CHMP beaktade även resultaten av samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: CHMP rozważył również wyniki konsultacji z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Swedish: Användningen av adrenalin vid behandling av anafylaxi är fastställd som rekommenderad första linjens behandling.
Polish: Zastosowanie adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest przyjęte jako zalecane leczenie pierwszego rzutu.
Swedish: Utbildningsmaterialet innefattar men är inte begränsat till en träningsanordning, audiovisuellt instruktionsmaterial och en checklista för förskrivare som ska underlätta diskussionen mellan förskrivaren och patienten och ge tillräcklig information om det bästa sättet att använda, tillföra och förvara produkten.
Polish: Do materiałów edukacyjnych zalicza się m.in. urządzenia szkoleniowe, instruktażowy materiał audiowizualny oraz listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt w celu ułatwienia komunikacji pomiędzy lekarzem przepisującym produkt a pacjentem oraz zapewnienia wystarczających informacji na temat optymalnego stosowania, podawania oraz przechowywania produktu.
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
Polish: PRAC stwierdził, że brak jest zidentyfikowanych źródeł danych, które umożliwiałyby zastosowanie formalnej metody epidemiologicznej dla oceny rzeczywistego stosowania lub niemożności stosowania autostrzykawek z adrenaliną na terenie UE.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Polish: CHMP uznał także, że przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania autostrzykawki również odgrywa bardzo ważną rolę, jak wykazało badanie Brown J i wsp.
Swedish: CHMP kom överens om att lämplig utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal och omfattande utbildningsmaterial är av största betydelse.
Polish: CHMP uznał, że właściwe szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego oraz obszerne materiały edukacyjne odgrywają kluczową rolę.
Swedish: Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
Polish: Należy również uwzględnić przeszkodę, jaką tworzy powięź szerokawłóknista tkanka otaczająca mięśnie.
Swedish: Träning och utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal ansågs vara av stor betydelse.
Polish: Uznano, że kluczowe znaczenie ma szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego;
Swedish: Andra faktorer såsom instrumentets aktiveringsmekanism (fjäderkontrollerad eller inte) och administreringssätt (svinga och stöta eller placera och trycka), placeringsvinkeln mot huden och den använda kraften för att aktivera instrumentet spelar också en roll.
Polish: Istotną rolę odgrywają też inne czynniki, takie jak mechanizm działania (sprężynowy lub nie) oraz sposób podania zastosowany w urządzeniu (odchylenie i pchnięcie lub przyłożenie i przyciśnięcie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.