FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Evicto απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
English: What are the benefits and risks of Evicto?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Evicto;
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι η σύνθεση του Evicto είναι συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς και όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Evicto περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Stronghold.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις έχουν ήδη πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αναφοράς Stronghold και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Evicto.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Greek: Το Evicto περιέχει σελαμεκτίνη, ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία της «αβερμεκτίνης».
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Greek: Η περιεκτικότητα και η ποσότητα που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου υπό θεραπεία, καθώς από τον τύπο του παρασίτου.
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Greek: Η δραστική ουσία απορροφάται μέσω του δέρματος και δρα σε ολόκληρο το σώμα του ζώου.
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Evicto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Evicto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Why is Evicto authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evicto στην ΕΕ;
English: Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Evicto περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Evicto είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Stronghold, τα οφέλη του Evicto υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evicto συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους των ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Greek: Ακόμη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας για την αντιμετώπιση της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (φλεγμονή του δέρματος), για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία ενήλικων, εντερικών νηματωδών και αγκυλοστόμων σε γάτες, για τη θεραπεία ενήλικων, εντερικών νηματωδών σε σκύλους, για τη θεραπεία παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία σαρκοκοπτικής ψώρας (scabies) σε σκύλους.
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Greek: Το Evicto είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτώσεων από παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα γατών και σκύλων, όπως οι ψύλλοι και τα ακάρεα, καθώς και για τη θεραπεία σκωλήκων που ζουν εντός του οργανισμού.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Greek: Η σελαμεκτίνη ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες στην επιφάνεια των νευρικών και μυϊκών κυττάρων του παρασίτου που ονομάζονται «δίαυλοι χλωρίου».
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Greek: Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες και σκύλους, καθώς προκαλεί θανάτωση των ενήλικων ψύλλων, των προνυμφών τους και των αυγών τους στο ζώο, στα νεογνά και σε γάτες και σκύλους που εγκυμονούν ή θηλάζουν.
English: How does Evicto work?
Greek: Πώς δρα το Evicto;
English: How is Evicto used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evicto;
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Greek: Η επίχυση του περιεχομένου πραγματοποιείται στο δέρμα, ασκώντας πίεση στο σωληνάριο και διαχωρίζοντας το τρίχωμα στη βάση του τραχήλου, ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
English: How has Evicto been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evicto;
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Evicto είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Greek: Επιτρέπει την είσοδο των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου στα νευρικά κύτταρα και διακόπτει με αυτόν τον τρόπο τη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητά τους, προκαλώντας την παράλυση ή τον θάνατο των παρασίτων.
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα από 2 έως 4 εβδομάδες.
English: or hybrids of both species.
Greek: ή υβριδίων αμφότερων των ειδών.
English: Their frequency is unknown.
Greek: Η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Greek: Betula pendula Roth και/ή Betula pubescens Ehrh., folium
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ) .
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Οκτωβρίου 2015
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλα σημύδας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Greek: Το φύλλο σημύδας είναι η κοινή ονομασία των φύλλων του δένδρου Betula pendula Roth ή/και Betula pubescens Ehrh.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες συνιστάται μειωμένη πρόσληψη υγρών (όπως σοβαρή καρδιακή ή νεφρική νόσος).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας.
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας.
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Greek: Τα φύλλα για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από δένδρα τα οποία έχουν καλλιεργηθεί ή είναι αυτοφυή.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Greek: Το εκχύλισμα παρασκευάζεται με τεχνική εκχύλισης των ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε διαλύτη (όπως το νερό ή η αλκοόλη).
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίσουν να υφίστανται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου σημύδας.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Greek: Οι κλινικές μελέτες είναι ελάχιστες, μεταξύ των οποίων μια μελέτη στην οποία μετείχαν 15 ασθενείς με λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος τα αποτελέσματα της οποίας δείχνουν θετική επίδραση των εν λόγω φαρμάκων.
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας περιλαμβάνονται διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, εξάνθημα και μπουκωμένη μύτη και καταρροή.
English: What is birch leaf?
Greek: Τι είναι το φύλλο σημύδας;
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει τα φάρμακα.
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας στην ΕΕ;
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου σημύδας παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση ή θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων ή ως εκχύλισμα σε αποξηραμένη ή υγρή μορφή.
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας;
English: Other information about birch leaf medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας για παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος.
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας;
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φύλλα σημύδας ή στη γύρη σημύδας.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Greek: Εν συνεχεία, ο διαλύτης εξατμίζεται και λαμβάνεται το αποξηραμένο εκχύλισμα.
English: As needed.
Greek: Όπως απαιτείται.
English: Twice (2×)
Greek: Δύο φορές (2×)
English: Do not store it for future use.
Greek: Μην την φυλάσσετε για μελλοντική χρήση.
English: 9/l) (see section 4.5).
Greek: 9/l) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Children from birth to 23 months:
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Take your next dose as scheduled.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Greek: Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα μπορεί επομένως να απαιτεί υψηλότερες δόσεις από αυτές που είναι απαραίτητες στους ενήλικες.
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Greek: • Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Greek: Καθώς ο ασθενής μεγαλώνει ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση.
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν περισσότερες εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα μερικών από αυτά τα φάρμακα.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
English: • Change in the colour of the skin
Greek: • Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε όσο το δυνατό πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Greek: • Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες κατά το πρώτο μήνα θεραπείας.
English: Medical treatment may be necessary.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
English: Interaction with food
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
English: No effect on the offspring was noted.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Greek: Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Greek: Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών)
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Greek: Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα.
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Greek: X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν.
English: Body weight, height and sexual development
Greek: Σωματικό βάρος, ύψος και σεξουαλική ανάπτυξη
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Greek: Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως, και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Greek: Σε κλινικό επίπεδο, αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: The food should be immediately and completely consumed.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως.
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Greek: Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας.
English: Linearity / non-linearity
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Greek: • Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
English: • If you experience partial loss of vision,
Greek: • Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης,