FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin yhteiskäyttöön liittyviä yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat: neutropenia, leukopenia, ummetus, uneliaisuus, parestesia, perifeerinen neuropatia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia, huimaus, dysestesia, vapina ja perifeerinen edeema.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu vartojimu, yra šios: neutropenija, leukopenija, vidurių užkietėjimas, mieguistumas, parestezija, periferinė neuropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, galvos svaigimas, dizestezija, tremoras ir periferinė edema.
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen tai poikkeavat tuntemukset (dysestesia)
Lithuanian: • Sumažėjęs ar nenormalus jautrumas (dizestezija).
Finnish: Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden lievittymiseen.
Lithuanian: Tačiau, jei simptomai pagerėja, dozės mažinti nereikia.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene Europe B.
Finnish: • Näkö- tai puhevaikeudet, jotka eivät kestä pitkään.
Lithuanian: • Trumpalaikis regėjimo ar kalbos sutrikimas.
Finnish: Talidomidi absorboituu hitaasti oraalisen annon jälkeen.
Lithuanian: Išgerto talidomido absorbcija yra lėta.
Finnish: Kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin.
Lithuanian: Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Finnish: Ilmoitetut esiintymistiheydet perustuvat havaintoihin keskeisestä komparatiivisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin talidomidin vaikutusta yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaisiin, joiden multippelia myeloomaa ei aikaisemmin ollut hoidettu.
Lithuanian: Jų dažnis yra paremtas duomenimis, gautais pagrindinio lyginamojo klinikinio tyrimo, kurio metu tirtas talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu poveikis pacientams, sergantiems anksčiau negydyta daugine mieloma, metu.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden täytyy varotoimenpiteenä käyttää kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi pacientai vyrai kaip atsargumo priemone turi naudotis prezervatyvais gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą, jei jų partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris ir nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Finnish: † Tunnistettu markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Lithuanian: † Nustatytos vaistui esant rinkoje.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos.
Finnish: Invasiivisten uusien primaarikasvainten joukossa havaittiin myelodysplastisia oireyhtymiä/akuuttia myelooista leukemiaa potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuren melfalaaniannoksen ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Lithuanian: Iš invazinių APN MDS/ŪML atvejai nustatyti pacientams, vartojantiems lenalidomido derinį su melfalanu arba netrukus po didelės melfalano dozės pavartojimo ir autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos.
Finnish: Melfalaanin enimmäisannos vuorokaudessa > 75-vuotiaille potilaille on 20 mg (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Didžiausia melfalano paros dozė > 75 metų pacientams yra 20 mg (žr.
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkkeet pitää palauttaa apteekkiin tai lääkärille hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui arba gydytojui.
Finnish: • hidas syke, sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: • Retas širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas.
Finnish: Talidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kol neįgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita tai sikiön kuoleman.
Lithuanian: Talidomidas sukelia sunkius apsigimimus arba vaisiaus mirtį.
Finnish: • sinulla esiintyy veren valkosolujen vähenemistä (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Lithuanian: • Jums pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos;
Finnish: Potilaita pitää seurata seuraavien oireiden varalta: tromboemboliset tapahtumat, perifeerinen neuropatia, vaikeat ihoreaktiot, bradykardia, synkopee, uneliaisuus, neutropenia ja trombosytopenia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių, periferinės neuropatijos, sunkių odos reakcijų, bradikardijos, sinkopės, somnolencijos neutropenijos ir trombocitopenijos (žr.
Finnish: • Sinä et saa luovuttaa spermaa: o hoidon aikana o vähintään 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Lithuanian: • Jums negalima būti spermos donoru: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
Finnish: • Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot
Lithuanian: • Šiems apsigimimams priklauso neišsivystę rankos ar kojos, deformuotos plaštakos ar pėdos, akių,
Finnish: • aikaisempi molemminpuolinen munanjohtimen ja munasarjan poisto tai kohdunpoisto
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė salpingooforektomija arba histerektomija.
Finnish: Synkopee, bradykardia ja eteis-kammiokatkos Potilaita pitää seurata synkopeen, bradykardian ja eteis-kammiokatkoksen varalta; annoksen pienentäminen tai lääkityksen lopettaminen voi olla tarpeen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia sinkopė, bradikardija ir atrioventrikulinė blokada; kadangi tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Finnish: ≤ 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Lithuanian: ≤ 75 < 1 500, bet
Finnish: Osa HBV-reaktivaatiotapauksista eteni maksan akuutiksi vajaatoiminnaksi ja johti talidomidihoidon lopettamiseen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl HBV reaktyvacijos išsivystė ūminis kepenų nepakankamumas, dėl kurio reikėjo nutraukti talidomido vartojimą.
Finnish: Talidomidin 200 mg:n toistuvilla annoksilla ei ollut mitään näkyvää vaikutusta digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan 18 terveen miespuolisen vapaaehtoisen kohdalla.
Lithuanian: 18 sveikų savanorių vyrų, vartojančių kartotines 200 mg talidomido dozes, organizme akivaizdaus poveikio vienkartinės dozės digoksino farmakokinetikai nebuvo.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun talidomidia annetaan yhdessä uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Talidomidu kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mieguistumą, reikia gydyti atsargiai.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Lithuanian: Jei praleidus dozę praėjo mažiau nei 12 val.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: • Raskauden alkamisen ja lopputuloksen ilmoituslomakkeet
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą pradinė ir baigčių formos.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio†, pankreatiitti†, ruoansulatuselimistön verenvuoto†
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virškinimo trakto perforacija†, pankreatitas†, kraujavimas iš virškinimo trakto†
Finnish: • Lääkärisi varmistaa, että sinulle tehdään raskaustesti o ennen hoidon aloittamista o 4 viikon välein hoidon aikana o 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turės patikrinti, ar atlikote nėštumo testą: o prieš gydymą; o kas 4 savaites gydymo metu; o po 4 savaičių pabaigus gydymą.
Finnish: Jos talidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito täytyy lopettaa välittömästi, ja potilas pitää ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luokse, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on kokemusta teratologiasta.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei talidomido vartojanti moteris pastoja, gydymą būtina tuojau pat nutraukti ir pacientę nukreipti pas patyrusį teratologijos specialistą, kad jis pacientę ištirtų ir patartų.
Finnish: Iältään > 75-vuotiaille potilaille talidomidin suositeltu aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė talidomido dozė > 75 metų pacientams yra 100 mg per parą.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Lithuanian: * Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žr.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Lithuanian: • Brošiūra sveikatos priežiūros specialistui o Talidomido istorija, trumpas Thalidomide Celgene aprašymas ir jo patvirtinta indikacija o Dozavimas • Maksimali vienu receptu išrašoma gydymo trukmė:
Finnish: B-hepatiittivirustilanne on määritettävä ennen talidomidihoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomidu, reikia nustatyti, ar nėra hepatito B viruso infekcijos.
Finnish: Oireita ja löydöksiä olivat näköhäiriöt, päänsärky, kouristukset ja psyykkisen tilan muutokset, joihin saattoi liittyä hypertensiota.
Lithuanian: Be kitų, pasireiškė šie požymiai ir simptomai: regos sutrikimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir pakitusi psichinė būklė, su susijusia hipertenzija arba be jos.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden on varotoimenpiteenä käytettävä kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi pacientai vyrai kaip atsargumo priemone turi naudotis prezervatyvu gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą, jei turi lytinių santykių su nėščia arba su vaisinga moterimi, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad baigus gydymą kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Finnish: Verenluovutus on kielletty Thalidomide Celgene -hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu ir paskui bent 7 dienas Jums negalima būti kraujo donoru.
Finnish: • kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin
Lithuanian: • Baigus gydymą, kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Finnish: c Melfalaania annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-4. d Melfalaanin annostusta pienennetään 50 % munuaisten vajaatoiminnassa, joka on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 mutta < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: d Melfalano vartojimas: dozę sumažinti 50 %, jei yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: ≥ 30, bet < 50 ml/min.) arba sunkus (KrKl: < 30 ml/min.) inkstų nepakankamumas.
Finnish: Munuaisten (CrCl) ja maksan toiminnan (veren kemia) mittaukset osoittavat munuaisten ja maksan toiminnan vaikuttavan vain vähäisesti talidomidin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Inkstų funkcijos (KrKl) ir kepenų funkcijos (kraujo sudėtis) rodikliai rodo minimalų inkstų ir kepenų funkcijos poveikį talidomido farmakokinetikai.
Finnish: Valkoinen himmeä kapseli, jossa merkintä "Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, nepermatomos, ant jų užrašyta „Thalidomide Celgene 50 mg".
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
Lithuanian: • Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pasikeitęs regėjimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir sumišimas, su padidėjusiu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas - UGES).
Finnish: Et myöskään saa tulla raskaaksi Thalidomide Celgenen käytön aikana.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Thalidomide Celgene vartoti negalima.
Finnish: • estämällä verisuonten kasvun syöpäkasvaimessa
Lithuanian: • stabdo kraujagyslių augimą auglyje;
Finnish: * WHO:n kriteeri
Lithuanian: * PSO kriterijai
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin tai deksametasonin yhteiskäyttöön liittyviä kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia ovat mm: syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa, perifeerinen neuropatia, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, synkopee, bradykardia ja huimaus (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Kliniškai svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu arba deksametazonu vartojimu, yra giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, periferinė neuropatija, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, sinkopė, bradikardija ir galvos svaigimas (žr.
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus erilainen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Ar poveikis daugine mieloma sergantiems pacientams bus kitoks, nežinoma.
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgeneä
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thalidomide Celgene
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut
Lithuanian: Jei pamiršote laiku išgerti Thalidomide Celgene, ir
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.
Lithuanian: • Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti.
Finnish: Neuropatiaan tunnetusti liittyviä lääkevalmisteita pitää käyttää varoen talidomidihoitoa saavien potilaiden kohdalla (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, siejamų su neuropatija, talidomido vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Finnish: Lääkkeen määräämiseen ja jakeluun liittyvät rajoitukset Talidomidin määrääminen pitää rajoittaa korkeintaan neljän viikon hoitoon naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Lithuanian: Receptų išrašymo ir vaistinio preparato išdavimo apribojimai Vaisingoms moterims talidomido receptą galima išrašyti daugiausiai 4 gydymo savaitėms, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant kišeninės kortelės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa pitää seurata, etenkin jos potilaalla on ennestään maksasairaus tai hän käyttää samanaikaisesti maksan toimintahäiriöille altistavaa lääkevalmistetta (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų kepenų funkciją, ypač jei jau yra kepenų sutrikimas arba vienu metu vartojama vaistinių preparatų, kurie gali skatinti kepenų funkcijos sutrikimą (žr.
Finnish: 200 mg/vrk 0,125 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk
Lithuanian: 0,125 mg/kg per parą
Finnish: • sinulla on ollut uneliaisuutta
Lithuanian: • buvo pasireiškęs mieguistumas;
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve vähintään 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.
Finnish: • Talidomidia esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine keuhkoverisuonissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Lithuanian: • Jums yra padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (taip pat žr.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia*^ Melko harvinainen Myelodysplastinen oireyhtymä*^ Tuntematon
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas*, ^ Dažnis nežinomas Naviko irimo sindromas†
Finnish: Hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtavien neuropatiatapausten esiintyminen lisääntyy kumulatiivisen annoksen ja hoidon keston myötä.
Lithuanian: Didėjant bendrai suvartotai dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, neuropatijos sukeliamų sutrikimų, dėl kurių prireikia visiškai ar laikinai nutraukti gydymą arba mažinti dozę, atsiranda dažniau.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset ilman talidomidia tai samanaikaisesti annetun 200 mg/vrk talidomidiannoksen kanssa kuin vakaan tilan tasossa.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, rezultatai buvo panašūs kartu vartojant 200 mg talidomido per parą arba jo nevartojant.
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta o Miespotilaille
Lithuanian: • Būtinybė nedelsiant kreiptis gydytoją, jei įtariama, kad moteris pastojo.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana.
Lithuanian: Thalidomide Celgene metu gydytojas stebės Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Finnish: • tarve välttää sikiön altistusta
Lithuanian: • Būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä on raportoitu allergisia reaktioita ja angioedeemaa sekä vaikeita ihoreaktioita mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, nustatyti alerginių reakcijų ir (arba) angioneurozinės edemos bei sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättömät lääkevalmisteet tulee palauttaa apteekkiin.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Finnish: Oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei ole suositeltavaa, koska laskimoperäinen veritulppariski on suurentunut multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Dėl venų tromboembolijos rizikos padidėjimo daugine mieloma (DM) sergančioms pacientėms sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Tästä syystä rintaruokinta on lopetettava talidomidihoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: • mahan tai suoliston verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto)
Lithuanian: • Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (skrandžio ir žarnyno kraujavimas).
Finnish: • tarve lopettaa talidomidin käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta
Lithuanian: • Būtinybė nedelsiant nutraukti talidomido vartojimą, jei įtariama, kad moteris nėščia.
Finnish: Miespuolisten potilaiden ei tule luovuttaa spermaa tai siittiöitä hoidon aikana (ei myöskään annoksen keskeytyksen aikana) eikä vähintään 7 päivään talidomidihoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Pacientai vyrai negali būti sėklos ar spermos donorais gydymo talidomidu metu (įskaitant laikiną gydymo nutraukimą) ir bent 7 dienas baigus gydymą.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thalidomide Celgene 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thalidomide Celgene 50 mg
Finnish: Melfalaanin annos oli 0,25 mg/kg/vrk ja prednisonin 2 mg/kg/vrk päivinä 1-4 jokaisessa 6 viikon syklissä.
Lithuanian: Melfalano ir prednizono paros dozė buvo atitinkamai 0,25 mg/kg kūno svorio ir 2 mg/kg kūno svorio.
Finnish: • medroksiprogesteroniasetaattidepotinjektio
Lithuanian: • medroksiprogesterono acetato depo injekcija;
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu talidomidia saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä.
Lithuanian: Talidomido vartojantiems pacientams, ypač kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, nustatyta miokardo infarkto (MI) atvejų.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos naispuolinen kumppani tulee raskaaksi hänen talidomidihoitonsa aikana tai 7 päivän sisällä talidomidihoidon päättymisen jälkeen, hänen on ilmoitettava asiasta hoitavalle lääkärilleen välittömästi, ja että naispuolisen kumppanin on suositeltavaa mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Lithuanian: • Jis supranta, kad partnerei pastojus jam vartojant talidomidą ar 7 dienas po to, kai talidomidas baigtas vartoti, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją.
Finnish: Aste 4 (invalidisoiva neuropatia)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (neįgalumą sukelianti neuropatija) Nutraukti gydymą.
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai kuurous†
Lithuanian: Sutrikusi klausa arba kurtumas†
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Lithuanian: Priklausomai nuo NVI-BTK laipsnio, gali reikėti dozės vartojimą atidėti, ją mažinti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Finnish: Annosta vähennetään tai hoito keskeytetään, ja potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla.
Lithuanian: Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus. Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
Finnish: Potilaat on arvioitava taustalla olevan sydämeen ja keuhkoihin liittyvän sairauden merkkien ja oireiden varalta ennen talidomidihoidon aloittamista ja sen aikana.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomidu ir gydymo metu reikia įvertinti, ar pacientams nėra gretutinės širdies ir plaučių ligos požymių bei simptomų.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa, käyttämättä koneita tai tekemättä vaarallisia tehtäviä talidomidihoidon aikana, jos heillä esiintyy väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Lithuanian: Talidomidu gydomus pacientus reikia perspėti, kad pajutę nuovargį, svaigimą, mieguistumą ar pradėjus neryškiai matyti, nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir nedirbtų kitokio pavojingo darbo.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg talidomidi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thalidomide Celgene 50 mg Talidomidas
Finnish: Mihin Thalidomide Celgeneä käytetään
Lithuanian: Kam Thalidomide Celgene vartojamas
Finnish: Tarkoituksena on painottaa talidomidin teratogeenisuuteen liittyviä varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeita raskaustestin tarpeellisuudesta.
Lithuanian: Siekdamas padėti išvengti talidomido poveikio vaisiui, prieš pradedant skirti gydymą registruotojas pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kuri papildomai įspės apie teratogeninį talidomido poveikį, pateiks patarimų dėl kontracepcijos ir informacijos apie būtinybę atlikti nėštumo tyrimus.
Finnish: • sterilisaatio (munanjohtimet)
Lithuanian: • kiaušintakių sterilizacija;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talidomidi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee myös sopia jokaisen jäsenvaltion kanssa seuraavista asioista ennen tuotteen lanseerausta:
Lithuanian: Be to, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, registruotojas turi su kiekviena šalimi nare suderinti toliau išvardytus punktus.
Finnish: Hoito
Lithuanian: Gydymo
Finnish: Säilytä pakkaus ehjänä.
Lithuanian: Pakuotę laikyti sandarią.