FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoito-ohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
Polish: • CHMP uznał, że publikacje w piśmiennictwie medycznym wykazały, iż metforminę w obniżonej dawce można bezpiecznie stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek; dodatkowo, opublikowane badania epidemiologiczne wykazują, że metformina jest często stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych, bez wyraźnego zwiększenia zagrożenia kwasicą mleczanową lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych;
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat hyvin yleisiä, mutta ne häviävät useimmiten itsestään.
Polish: Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków ustępują same.
Finnish: Competactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Competact opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Competactin tavanomainen annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Polish: Normalna dawka leku Competact to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Competactvalmistetta varten 28. heinäkuuta 2006.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tutkimukset kestivät 4 kuukaudesta 2 vuoteen ja niissä oli mukana 1 305 potilasta, jotka saivat kyseistä yhdistelmähoitoa.
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1 305 pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Finnish: Competactia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Competact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Competact pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Polish: Competact pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Competactvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Competact.
Finnish: Iäkkäämpien potilaiden on huolehdittava munuaisensa toiminnan säännöllisestä seurannasta.
Polish: Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Finnish: Metformiini toimii lähinnä estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistoon.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Finnish: Competact-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Polish: Leczenie lekiem Competact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Finnish: Competactia saa tabletteina, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia (15 mg) ja metformiinihydrokloridia (850 mg).
Polish: Competact jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Finnish: Komitea katsoi, että Competactin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Competact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Competactin ottaminen heti ruokailun jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Polish: Przyjmowanie leku Competact podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Finnish: Competact sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Polish: Competact zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Finnish: Muita tietoja Competactista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Competact:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 30 mg:n pioglitatsoniannoksen lisääminen metformiiniin paransi veren glukoosipitoisuuden hallintaa ja HbA1c-pitoisuutta , joka laski 0,64-0,89 prosenttia pelkkään metformiiniin verrattuna.
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metforminę.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Competactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Competact?
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren HbA1c-tasoa, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Polish: W badaniach zmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, która pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Finnish: Lisäksi Competactia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka kattaa mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskin ja niiden hoidon pioglitatsonia sisältävällä lääkityksellä, potilaiden valintakriteerit sekä tarpeen arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Competact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Finnish: Hoidon alussa saattaa esiintyä vatsakipua, ripulia, ruokahaluttomuutta, huonovointisuutta ja oksentelua.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności (mdłości) i wymioty.
Finnish: Pelkästä metformiinista Competactiin vaihtavien potilaiden voi olla tarpeen aloittaa pioglitatsonin käyttö hitaasti, kunnes on päästy 30 mg:n päiväannokseen.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metforminy na lek Competact rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
Finnish: Competact on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville (erityisesti ylipainoisille) aikuisille.
Polish: Competact stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on vahvistettava myöhemmissä arvioinneissa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Polish: Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Metformiinista on mahdollista siirtyä suoraan Competactiin, jos se on tarpeen.
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metforminy na lek Competact.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Competactin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Mitä hyötyä Competactista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Competact zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, kuten painonlisäystä ja ödeemaa (turvotus), voi esiintyä harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak złamania kości, wzrost masy ciała i obrzęk (obrzmienie) mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10.
Finnish: Kolmea tutkimusta, joissa tutkittiin Actosin käyttöä erillisinä tabletteina metformiinin kanssa, käytettiin tukemaan Compatactin käyttöä samaan hoitoaiheeseen.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metforminą w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Competact w tym samym wskazaniu.
Finnish: Competactia ei saa käyttää alkoholimyrkytyksen yhteydessä, diabeettisessa ketoasidoosissa (korkeat ketonitasot), mahdollisesti munuaisiin vaikuttavissa sairauksissa eikä myöskään rintaruokinnan aikana.
Polish: Leku Competact nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
Finnish: Mitä Competact on?
Polish: Co to jest Competact?
Finnish: Lisätietoja Competact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Competact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva-, lihas- ja maksasoluja) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Polish: Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Competact yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoitomyöntyvyyttä silloin, kun tarvitaan vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 i że lek Competact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
Finnish: Pelkkä pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa Actos-nimisenä metformiiniin yhdistettäväksi tyypin 2 diabeteksessa potilailla, joiden sairaus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkän metformiinin avulla.
Polish: Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Competactin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Competact zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Competactia eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai shokki.
Polish: Leku Competact nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
Finnish: Competactia annetaan potilaille, joiden sairautta pelkän metformiinin (diabeteslääke) suurin mahdollinen annos ei saa tyydyttävästi hallintaan.
Polish: Competact stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut virtsarakon syöpä eikä potilaille, joiden virtsassa esiintyvää verisyyttä ei ole vielä tutkittu.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, a przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Finnish: Mitä riskejä Competactiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Competact?
Finnish: Competactia ei saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten ongelmia.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miksi Competact on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Competact?
Finnish: Miten Competactia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Competact?
Finnish: Maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen elimistöön) on sivuvaikutus, jota voi esiintyä vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.
Polish: Działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, jest kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2008
Finnish: Lääke on pakattu pulloon.
Polish: Są pakowane w butelki.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Polish: Odpowiednie wartości w badaniu II, wyniosły -18% oraz -5%.
Finnish: Lähtötilanne Viikot 8-24
Polish: Tydzień 8-24
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95%0,93%, 7,97%
Finnish: • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta.
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) on 20 litraa.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi stężeń (VdSS) wynosi 20 litrów.
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
Polish: Około 10-20% dawki jest wydalane w moczu.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Polish: Wyniki badań przedstawia Tabela 2.
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 619%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Finnish: Glyseroli 85 % Sakkaroosi
Polish: Glicerol 85%
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 %, erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Polish: Ocenia się, że 80-90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Finnish: Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- 2D-VIIVAKOODI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR KOD 2D
Finnish: Päivittäinen On-aika (KeskiarvoSD)
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (Średnia  SD)
Finnish: Tutkimus I Päivittäinen ON-aika (h) Entakaponi (n=85)
Polish: Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h) Entakapon (n=85)
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia kontroli impulsów.
Finnish: • rautavalmisteita.
Polish: • suplementy żelaza.
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Finnish: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Finnish: EU/1/98/081/001 30 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/002 60 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/003
Polish: EU/1/98/081/001 30 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/002 60 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/003 100 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/005 30 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/006 100 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/007 60 tabletek powlekanych (butelka z HDPE)
Finnish: • jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
Polish: Przeważająca część (95%) wydalana jest w moczu w postaci związanej z kwasem glukuronowym.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Finnish: Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkt 4.3 i 4.4).
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0,43 % ja 1,54 %) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 entakaponihoitoa saavaa potilasta, joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyvää motorista tilanvaihtelua.
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2 082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymujących entakapon.
Finnish: Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla.
Polish: W badaniu I, dzienny czas „włączenia" (w godzinach) mierzono na podstawie dzienników chorego prowadzonych w domu.
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg:aa.
Polish: Entakapon może być stosowany z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B), ale jej dobowa dawka nie powinna być większa niż 10 mg.
Finnish: Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
Finnish: Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Entakapon można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65 vuotiaiden) Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Sisältää sakkaroosia.
Polish: Zawiera sacharozę.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita.
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Finnish: Lumelääke (n=102)
Polish: Placebo (n=102)
Finnish: Pidä ainakin 2-3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.
Polish: Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Magnesiumstearaatti
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian
Finnish: • varfariinia verenohennukseen
Polish: • warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Comtanilla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Comtan podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
Polish: • rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami.
Finnish: Jos otat enemmän Comtania kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Comtania, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comtan W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • sydänkohtaus.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • Zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden kohdalla annosvälin pidennystä voidaan kuitenkin harkita (ks. kohta 5.2).
Polish: Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).
Finnish: Taulukko 1* Haittavaikutukset
Polish: Tabela 1*Działania niepożądane leku