FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Portuguese: Ácool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Talco
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Portuguese: Existem, contudo, um número de análises retrospectivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipificação: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), e ACTIVE-A (n=601), tal como um número de estudos coorte.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatório Periódico de Segurança
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Portuguese: Os dados recolhidos do estudo CAPRIE indicam que a fenitoína e a tolbutamida, que são metabolizados pelo CYP2C9, podem ser co-administradas em segurança com o clopidogrel.
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Portuguese: O Omeprazol 80 mg, administrado uma vez ao dia ao mesmo tempo que o clopidogrel ou com 12 horas de intervalo entre as administrações dos dois medicamentos, diminuiu a exposição do metabolito activo em 45% (dose de carga) e 40% (dose de manutenção).
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Teva Pharma Conteúdo da embalagem e outras informações
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Portuguese: Não foram observadas diferenças substanciais na exposição do metabolito activo e a inibição média da agregação plaquetária (IAP) entre os metabolizadores ultra-rápidos, extensos ou intermédios.
English: In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Portuguese: No CHARISMA e num estudo coorte (Simon), foi observado um aumento do número de acontecimentos apenas nos metabolizadores fracos quando comparado com os metabolizadores extensos.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Pharma por dia como acima descrito.
English: You should take Clopidogrel Teva Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel Teva Pharma durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Portuguese: No CURE, CLARIY, ACTIVE-A e num dos estudos coorte (Trenk), não se observou um aumento no número de acontecimentos com base no estado do metabolizador.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Portuguese: Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica, tais como antagonistas dos receptores H2 ou antiácidos, interfiram com a actividade antiagregante do clopidogrel.
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Foram efectuados outros estudos clínicos com o clopidogrel e outras terapêuticas concomitantes, para investigar potenciais interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilhação auricular (um batimento cardíaco irregular), é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Pharma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Teva Pharma em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do principal metabolito circulante (inactivo) foi de 8 horas, quer após a administração de dose única, quer após a administração de doses repetidas.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Teva Pharma mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6 % para o clopidogrel mais AAS e de 6,3 % para o placebo mais AAS.
English: • Pharmacovigilance system
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva Pharma is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com Clopidogrel Teva Pharma é a hemorragia.
English: The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Pharma film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Portuguese: O calendário de submissão de RPSs para o Clopidogrel Teva Pharma deve seguir o esquema de submissão de RPSs para o medicamento de referência.
English: Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente seleccionados para o clopidogrel 75 mg/dia ou para o AAS 325 mg/dia, e foram seguidos entre 1 a 3 anos.
English: EU/1/09/561/001 7 film-coated tablets EU/1/09/561/002 14 film-coated tablets EU/1/09/561/003 28 film-coated tablets EU/1/09/561/004 30 film-coated tablets EU/1/09/561/005 50 film-coated tablets EU/1/09/561/006 56 film-coated tablets EU/1/09/561/007 84 film-coated tablets EU/1/09/561/008 90 film-coated tablets EU/1/09/561/009 100 film-coated tablets EU/1/09/561/010 28x1 film-coated tablets EU/1/09/561/011 50x1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/561/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/002 14 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/005 50 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/006 56 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/007 84 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/008 90 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/009 100 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/010 28x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/561/011 50x1 comprimidos revestidos por película
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: - If you have any of the side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Portuguese: - Por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar a dose seguinte no horário habitual e não tomar a dose a dobrar.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Portuguese: No TRITON-TIMI 38 e em 3 dos estudos coorte (Collet, Sibbing, Giusti), um grupo combinado de doentes com estado de metabolizador intermédio ou fraco teve uma taxa superior de acidentes cardiovasculares (morte, enfarte agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral) ou trombose de stent, comparado com metabolizadores extensos.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas): Vertigens, aumento da mama nos homens.
English: Clopidogrel Teva Pharma is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel Teva Pharma é utilizado por adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva Pharma.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Teva Pharma.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Portuguese: Embora a administração de 75 mg diários de clopidogrel não tenham modificado a farmacocinética da Svarfarina ou da Razão Normalizada Internacional (INR), em doentes a receber tratamento prolongado com varfarina, a co-administração de clopidogrel com varfarina aumenta o risco de hemorragia devido aos efeitos independentes na hemostase.
English: • Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Portuguese: - Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000.
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300-mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75-mg maintenance dose.
Portuguese: A Cmax do metabolito activo é duas vezes maior após uma dose única de 300 mg de dose de carga de clopidogrel como é após 4 dias de dose de manutenção de clopidogrel a 75 mg.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Portuguese: A segurança e a eficácia do clopidogrel foram avaliadas em 5 estudos clínicos de dupla ocultação com 88.000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS, e os estudos CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A, com comparação entre clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
English: While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel Teva Pharma:
English: Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 28x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Portuguese: Blister de OPA/Alu/PVC-Alu perfurado de dose unitária contendo 28x1 e 50x1 comprimidos revestidos por película na caixa.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados se têm história de hipersensibilidade a tienopiridinas (tais como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dado que têm sido notificados casos de reatividade cruzada entre tienopiridinas (ver secção 4.8).
English: Each film-coated tablet contains 13 mg of hydrogenated castor oil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de rícino hidrogenado.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Portuguese: Em seres humanos, após uma dose oral de clopidogrel marcado radioactivamente através do 14C, verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50 % e fecal de aproximadamente 46 %, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Portuguese: A dose de 0,2 mg/kg atingiu a inibição média de 49,3% (5 M agregação plaquetária induzida por ADP) que foi comparada à dos adultos a tomar clopidogrel 75 mg/dia.
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Portuguese: Hemorragia Intracraniana (alguns casos relatados foram fatais), cefaleias, parestesias, tonturas
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Portuguese: Numa meta-análise incluindo 6 estudos de 335 indivíduos tratados com clopidogrel no estado estacionário, consistente com os resultados acima, foi demonstrada que a exposição ao metabolito activo diminuiu em 28% para os metabolizadores intermédios e 72% para os metabolizadores fracos, enquanto que a inibição da agregação plaquetária (5 μM ADP) diminuiu com diferenças de 5,9% e 21,4% na IAP, respectivamente, quando comparado com os metabolizadores extensos.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Portuguese: Em particular, numa análise pós-hoc em 2172 doentes (17% da população total do CURE) que passaram pela colocação de um stent (Stent CURE), os dados mostraram que o clopidogrel comparado com placebo, demonstrou uma redução do risco relativo significativo de 26,2% a favor do clopidogrel para o objetivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral) e também uma redução de risco relativo significativo de 23,9% para o segundo objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refratária).
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprazole should be discouraged (see section 4.4).
Portuguese: Como precaução, o uso concomitante de omeprazol ou de esomeprazol deve ser desencorajado (ver secção 4.4).
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Portuguese: Farmacogenética: Em doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C19, o clopidogrel, nas doses recomendadas, forma menos quantidade do metabolito activo de clopidogrel e tem um efeito menor na função das plaquetas.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Portuguese: À semelhança de outros agentes antiagregantes, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com AAS, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2, ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5).
English: Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Portuguese: Clopidogrel Teva Pharma contém óleo de rícino hidrogenado Isto pode causar distúrbios no estômago ou diarreia.
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Portuguese: • Doentes adultos com síndrome coronária aguda: Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Portuguese: Como precaução, o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção 4.5 para a lista de inibidores de CYP2C19, ver também a secção 5.2).
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Portuguese: Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, (por exemplo, a sensação geral de calor com desconforto geral súbita até desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, boca dorida (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações no gosto da comida.
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel com anticoagulantes orais não é recomendada, uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver a secção 4.5).