FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten, die 2 mg Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin erhielten, wiesen VollblutTalspiegel von Sirolimus innerhalb des Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml auf (bezogen auf chromatographische Werte).
Dutch: De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmers en corticosteroïden werd in verband gebracht met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, afwijkende lipidewaarden in het serum (inclusief, maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en cholesterol) en urineweginfecties.
German: Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Dutch: Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
German: Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon)
Dutch: Drukinkt (schellak, rood ijzeroxide, propyleenglycol [E1520], geconcentreerde ammoniakoplossing, simethicon)
German: Rapamune wurde in einer 36-monatigen kontrollierten klinischen Studie untersucht, in die nierentransplantierte Patienten im Alter von unter 18 Jahren mit einem als hoch eingeschätzten immunologischen Risiko, definiert als Vorgeschichte mit einer oder mehreren Episoden einer akuten Abstoßung eines allogenen Transplantats und/ oder Auftreten einer chronischen Transplantatnephropathie in einem Nierenbiopsat, eingeschlossen wurden.
Dutch: Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerd klinisch onderzoek met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefropathie in een nierbiopt.
German: Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und
Dutch: Menstruatiestoornissen (inclusief amenorroe en menorragie)
German: Die Sicherheit wurde in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht, in die nierentransplantierte Patienten im Alter von unter 18 Jahren mit als hoch eingeschätztem immunologischen Risiko, definiert als Vorgeschichte mit einer oder mehreren Episoden einer akuten Abstoßung eines allogenen Transplantats und/ oder dem Auftreten einer chronischen Transplantatnephropathie in einem Nierenbiopsat, aufgenommen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).
German: Solche Inhibitoren umfassen bestimmte Antimykotika (z. B. Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Telithromycin, Clarithromycin), bestimmte Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir), Nicardipin, Bromocriptin, Cimetidin und Danazol.
Dutch: Zulke remmers omvatten bepaalde antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld troleandomycine, telitromycine, claritromycine), bepaalde proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine en danazol.
German: Rapamune enthält 86,4 mg Lactose und bis zu 215,8 mg Sucrose.
Dutch: Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose.
German: Das Gefäß nochmals mit Wasser oder Orangensaft (mindestens 120 ml) auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Dutch: Vul de container opnieuw met minimaal 120 ml water of sinaasappelsap, krachtig roeren en direct opdrinken.
German: Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit
Dutch: Buikpijn Constipatie Diarree Misselijkheid
German: Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
Dutch: Gelijktijdige behandeling
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte aufgrund des verzögerten Erreichens eines Steady State infolge der verlängerten Halbwertszeit das Monitoring alle 5 bis 7 Tage erfolgen, bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel nach einer Dosisanpassung oder Initialdosis stabile SirolimusKonzentrationen anzeigen.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie dienen na dosisaanpassing of na een oplaaddosis elke 5 tot 7 dagen gecontroleerd te worden totdat uit 3 opeenvolgende dalconcentraties gebleken is dat de sirolimusconcentratie stabiel is omdat bij deze patiënten de steady-state vertraagd bereikt wordt als gevolg van de verlengde halfwaardetijd.
German: Patienten mit einem geringen bis mäßig erhöhten immunologischen Risiko wurden in Phase-IIIStudien untersucht, in denen Ciclosporin abgesetzt und Rapamune zur Erhaltungstherapie eingesetzt wurde und die nierentransplantierte Patienten mit Transplantaten von hirntoten Spendern oder von Lebendspendern einschlossen.
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
German: Patientinnen, die Rapamune einnehmen, sollten abstillen.
Dutch: Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
German: Über Leberschädigungen wurde berichtet.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld.
German: Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein.
Dutch: In combinatie met geneesmiddelen die calcineurineremmers heten (ciclosporine of tacrolimus), kan Rapamune het risico op nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) vergroten.
German: Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.
Dutch: Rapamune wordt bij volwassenen gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen met de naam corticosteroïden en aanvankelijk (de eerste 2 tot 3 maanden) met ciclosporine.
German: Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Um die Variabilität zu minimieren, sollte Rapamune durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Om de variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune consistent met of zonder voedsel te worden ingenomen.
German: In einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Umstellung von CalcineurinInhibitoren auf Sirolimus (Zielspiegel: 12 bis 20 ng/ml) in der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten wurde der Einschluss in die Studie in der Subgruppe von Patienten (n = 90) gestoppt, deren glomeruläre Filtrationsrate einen Ausgangswert von weniger als 40 ml/min aufwies (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In een onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid wordt geëvalueerd van conversie van calcineurineremmers naar sirolimus (streefwaarden van 12 - 20 ng/ml) bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling, werd de werving gestopt in de subgroep patiënten (n=90) met een uitgangswaarde van de glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 40 ml/min stopgezet (zie rubriek 5.1).
German: Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) en phosal 50 PG (fosfatidylcholine, propyleenglycol [E1520], mono- en diglyceriden, ethanol, sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Dutch: Van de patiënten die werden geconverteerd naar sirolimus ontwikkelden er meer nieuw begonnen diabetes, gedefinieerd als 30 dagen of langer continu gebruik of ten minste 25 dagen non-stop (zonder onderbreking) gebruik van een diabetesbehandeling na randomisatie, een nuchtere glucose van ≥126 mg/dl of een niet-nuchtere glucose van ≥200 mg/dl na randomisatie (18,3% vs. 5,6%, p = 0,025*).
German: Kutanes neuroendokrines Karzinom
Dutch: Neuroendocrien carcinoom van de huid*
German: Ciclosporin sollte über 4 bis 8 Wochen stufenweise abgesetzt werden, und die Rapamune-Dosis sollte so eingestellt sein, dass ein Vollblut-Talspiegel von 12 bis 20 ng/ml erreicht wird (chromatographischer Nachweis; siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Dutch: Ciclosporine dient progressief te worden afgebouwd in 4 tot 8 weken en de dosis Rapamune dient te worden aangepast om dalconcentraties in volbloed tussen 12 en 20 ng/ml (chromatografisch assay; zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing) te bereiken.
German: Die Cmax-, tmax- und AUC-Werte von Erythromycin-Base im Plasma waren um das 1,6-, 1,3- bzw. 1,7-Fache erhöht.
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), een ernstig zenuwstelselsyndroom met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, verwarring, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen.
German: Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus.
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwgezet te controleren.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen (siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwlettend te controleren bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Rifampicin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Hypokaliämie, Hypophosphatä mie, Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie), Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Diabetes mellitus
Dutch: Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie) Hyperglykemie Hypertriglyceridemie
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/013-014
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
German: Es wird nicht empfohlen, Sirolimus gleichzeitig mit starken CYP3A4Inhibitoren oder -Induktoren zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en krachtige CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductors wordt niet aanbevolen (zie rubriek
German: Über Wundheilungsstörungen einschließlich Fasziendehiszenz, Narbenhernie und Anastomoseninsuffizienz (beispielsweise im Bereich der Wunde, der Gefäße, der Luftwege, der Ureter und der Gallenwege) nach Transplantationsoperationen wurde berichtet.
Dutch: Verstoorde genezing na transplantatiechirurgie is gemeld, waaronder fasciadehiscentie, incisionele hernia en disruptie van een anastomose (bijv. wond, vasculair, luchtweg, ureteraal, biliair).
German: Ciclosporin (CYP3A4-Substrat)
Dutch: Ciclosporine (CYP3A4-substraat)
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/009-010
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
German: Rapamune enthält Lactose und Sucrose
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
German: Risiken und Nutzen müssen bei Patienten mit bestehender Hyperlipidämie sorgfältig abgewogen werden, bevor ein immunsuppressives Regime mit Rapamune begonnen wird.
Dutch: De voordelen van therapie dienen te worden afgewogen tegen de risico's bij patiënten met een vastgestelde hyperlipidemie voor het starten van een immunosuppressieve therapie, waaronder Rapamune.
German: Kopfschmerz posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom
Dutch: Posterieur reversibel encephalopath ie syndroom
German: Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Rapamune moet consequent worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
German: In einer klinischen Studie mit lebertransplantierten Patienten, die 6 bis 144 Monate nach Lebertransplantation randomisiert entweder von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten auf ein Sirolimus-basiertes Regime umgestellt oder weiterhin mit CNI behandelt wurden, konnte keine Überlegenheit hinsichtlich der Baseline-adjustierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 12 Monaten (-4,45 ml/min bzw. -3,07 ml/min) gezeigt werden.
Dutch: Een klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten gerandomiseerd naar conversie van een op calcineurineremmers (CNI) gebaseerde behandeling naar een op sirolimus gebaseerde behandeling versus voortzetting van een op CNI gebaseerde behandeling, 6-144 maanden na de levertransplantatie, toonde na 12 maanden geen superioriteit aan in GFR verandering ten opzichte van baseline (respectievelijk -4.45 ml/min en -3.07 ml/min).
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, macrogol, magnesiumstearaat, talk
German: In der auf Sirolimus umgestellten Gruppe kam es im Vergleich zur Tacrolimus-Gruppe zu mehr unerwünschten Ereignissen (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) und mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Dutch: Er waren meer bijwerkingen (99,2% vs. 91,1%, p = 0,002*) en meer stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen (26,7% vs. 4,1%, p < 0,001*) in de groep die werd geconverteerd naar sirolimus dan in de tacrolimusgroep.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Voriconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en voriconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Glycerolmonooleat
Dutch: Glycerylmono-oleaat
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg Rapamune Lösung zum Einnehmen führte die Verabreichung mehrerer Dosen von Rifampicin zu einer Erniedrigung der Sirolimus-Vollblutkonzentration.
Dutch: Toediening van meervoudige doses rifampicine verlaagde de concentratie sirolimus in volbloed na een enkelvoudige dosis van 10 mg Rapamune-drank.
German: Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
German: UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 TABLETTEN
Dutch: DOZEN - VERPAKKINGSGROOTTEN 30 EN 100 TABLETTEN
German: Infektion, bakterielle Infektion, HerpessimplexInfektion, Harnwegsinfekt
Dutch: Pneumonie Fungale infectie Virale infectie Bacteriële infectie Herpes simplexinfectie
German: - ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem, - Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, - Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid, - Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und Hepatitis C, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir), -Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (bijvoorbeeld voor de behandeling van HIV en hepatitis C zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir) sint janskruid (Hypericum perforatum)
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 8,6  3,0 ng/ml (5,0 tot 13 ng/ml) en 2,1  0,70 mg (1,5 tot 2,7 mg) (zie rubriek 4.2).
German: Leberversagen*
Dutch: Leverfalen*
German: In der Subgruppe von Patienten mit berechneter Ausgangs-GFR von mehr als 40 ml/min waren die durchschnittlichen und medianen Proteinwerte im Urin im Verhältnis zum Kreatinin nach 24 Monaten signifikant höher bei den Patienten, die auf Rapamune umgestellt wurden, als bei den Patienten, die weiterhin Calcineurin-Inhibitoren erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In het stratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min waren na 24 maanden de gemiddelde en mediane eiwit/creatinine-ratio's in urine significant hoger in de groep met conversie naar Rapamune dan in de groep waarin de calcineurineremmers werden gecontinueerd (zie rubriek 4.4).
German: Arzneimittel, die als „Statine" und „Fibrate" bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht.
Dutch: Geneesmiddelen die bekend staan als ‘statinen'en ‘fibraten'en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogdecholesterol-en triglyceridengehalteszijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rabdomyolyse).Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedvettente verlagen.
German: Die Studie konnte ebenfalls keine Nicht-Unterlegenheit der auf Sirolimus konvertierten Gruppe gegenüber der Gruppe mit kontinuierlicher CNI-Gabe bezüglich der kombinierten Rate an Transplantatverlusten, fehlenden Überlebensdaten oder Tod zeigen.
Dutch: Het onderzoek toonde ook geen non-inferioriteit aan in het percentage gecombineerde transplantaatverliezen, ontbrekende overlevingsdata of overlijden voor de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
German: Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben.
Dutch: Houd de fles rechtop terwijl u de oplossing opzuigt.
German: Wird Diltiazem angewendet, sollten die Sirolimus-Blutspiegel überwacht werden; evtl.
Dutch: Als diltiazem wordt toegediend, dient de sirolimusconcentratie in bloed gecontroleerd te worden en kan aanpassing van de dosis nodig zijn.
German: Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; -wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Dutch: U bent allergisch voor pinda's of soja.
German: Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Dutch: Phosal 50 PG (fosfatidylcholine, propyleenglycol [E1520], mono- en diglyceriden, ethanol, sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).
German: Patienten, bei denen Ciclosporin erfolgreich abgesetzt wurde, wiesen im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Ciclosporin behandelt wurden, niedrigere Serumkreatininspiegel und höhere berechnete Raten der glomerulären Filtration sowie eine geringere Malignominzidenz auf.
Dutch: Patiënten die met succes stopten met ciclosporine hadden lagere creatinineconcentraties in het serum en hogere berekende glomerulaire filtratiesnelheden evenals een lagere incidentie van maligniteiten vergeleken met patiënten die ciclosporine bleven gebruiken.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten 2 Jahre
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
German: Idealerweise sollte die Anpassung der Rapamune-Dosis auf nicht nur einem, sondern mehreren Talspiegeln basieren, welche später als 5 Tage nach einer vorausgegangenen Dosisänderung bestimmt wurden.
Dutch: In het optimale geval dienen aanpassingen in de Rapamune-dosering gebaseerd te zijn op meer dan 1 enkele dalconcentratie.
German: In 13 Prüfzentren in den USA, Kanada und Japan wurden 89 Patienten in die Studie aufgenommen, davon 81 Patienten mit S-LAM. Von den Patienten mit S-LAM wurden 39 auf Placebo und 42 auf Rapamune randomisiert.
Dutch: Negenentachtig (89) patiënten, waarvan 81 S-LAM-patiënten, werden gerekruteerd in 13 onderzoekscentra in de Verenigde Staten, Canada en Japan.
German: - Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann - schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers - Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken - Ernstige allergische reacties die van invloed kunnen zijn op bloedvaten (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties)
German: Das Risiko hierfür kann mit ansteigendem SirolimusTalspiegel zunehmen.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
German: Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell angepasst werden, um VollblutTalspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Nachweis).
Dutch: Daarna dient de dosis Rapamune individueel te worden aangepast om een dalconcentratie in volbloed van 4 tot 12 ng/ml te verkrijgen (chromatografisch assay).
German: Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Dutch: U moet elke dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.