FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén met tenofovirdisoproxil behandelde proefpersoon en geen met stavudine of zidovudine behandelde proefpersonen vertoonde significant (> 4%) BMD-verlies in de lendenwervelkolom in week 48.
Polish: U jednego uczestnika otrzymującego tenofowiru dizoproksyl zaobserwowano znaczną (> 4%) utratę BMD w kręgosłupie lędźwiowym w 48. tygodniu, natomiast nie stwierdzono tego u żadnego uczestnika otrzymującego stawudynę lub zydowudynę.
Dutch: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 tot ↑ 57) Cmin: ↔
Polish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Polish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Dutch: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 tot ↑ 44)
Polish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Die vindt u op de verpakking na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie,,EXP''.
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Dutch: dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz załączona ulotka.
Dutch: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 tot ↑ 63)
Polish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 do ↑ 63)
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Dutch: AUC: ↑ 96% (↑ 74 tot ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 tot ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 tot ↑ 150)
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Dutch: AUC: ↑ 65% (↑ 59 tot ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 tot ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 tot ↑ 126)
Polish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
Dutch: De farmacokinetiek van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van tacrolimus noodzakelijk.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki takrolimusu.
Dutch: Lamivudine en
Polish: ANEKS I
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat + Etynyloestradiol z tenofowiru dizoproksylem
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27) Cmin: NB
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży:
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 tot ↑ 49)
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+e favirenz*
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz*
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108) Cmin: NB
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Polish: Dydanozyna: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een zeer zwak afweersysteem en overgewicht.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Dutch: AUC: ↑ 142% (↑ 123 tot ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 tot ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 tot ↑ 350)
Polish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) - melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen) - vervetting van de lever - gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever - nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren - zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken) - rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) - kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane) - stłuszczenie wątroby - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby - zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van emtricitabine/tenofovir, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieżynależy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Dutch: AUC: ↑ 26% (↑ 20 tot ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 tot ↑ 1) Cmin: NB
Polish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NO
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Polish: Nazwa własna produktu
Dutch: Het middel moet worden gebruikt in combinatie met veiliger vrijmethoden, zoals het gebruik van condooms.
Polish: Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, czyli np. używaniem prezerwatyw.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Dutch: Meer informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil heeft op 9 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 9 grudnia 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren met hiv die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van hiv 1infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Przeprowadzono już badania korzyści i ryzyka związanych z substancjami czynnymi w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego o nazwie Truvada i nie trzeba ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Truvada.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Dutch: Aangezien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są stale monitorowane.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale opóźnia proces niszczenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Professionele zorgverleners krijgen ook een brochure en een herinneringskaart, die zij moeten overhandigen aan hun patiënten die het middel preventief krijgen.
Polish: Pracownicy służby zdrowia otrzymają również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door remming van de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Dutch: De firma die Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken over de potentieel schadelijke gevolgen voor de nierfunctie van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alsook over de pre-blootstellingsprofylaxe.
Polish: Firma, która wprowadza lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do obrotu, zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające dane nt. potencjalnego szkodliwego wpływu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na czynność nerek oraz informacje o zastosowaniu leku w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciw HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, in combinatie met ten minste één ander middel tegen hiv, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Polish: W leczeniu zakażenia wirusem HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
Polish: Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvadakorzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Voor de pre-blootstellingsprofylaxe van hiv 1-infectie zal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovirdisoproxil)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru )
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv 1-infecties te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren die een groot infectierisico lopen (preblootstellingsprofylaxe of PrEP).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i nastolatków, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest prolekiem tenofowiru.
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Zie tabel 1.
Polish: Patrz tabela 1.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 4.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Polish: Nie zaleca się stosowania w tej populacji.
Dutch: - Zorg altijd voor veiligere seks.
Polish: - Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.
Dutch: P-waarden volgens logrank toets.
Polish: Wartości p na podstawie testu logrank.
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Polish: Mediana obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio 71 i 87 tygodni.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Polish: - Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3)
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3)
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor volwassenen met een nierfunctiestoornis
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek
Dutch: Geslacht, N (%)
Polish: Rasa, N (%)
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Polish: Liczba z próbek z wykrytym tenofowirem / całkowita liczba próbek (%)
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
Polish: Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc
Dutch: In klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde personen werd een kleine afname in de BMD waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Dutch: - Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Polish: - Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/003
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Polish: - Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Dutch: - Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Polish: - Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3)
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).