FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Portuguese: Carbonato de cálcio Goma xantana Água esterilizada
Slovak: Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
Portuguese: Durante o primeiro ano, significativamente menos indivíduos no grupo de Rotarix notificaram gastrenterites por rotavírus graves causadas pelo tipo selvagem de RV circulante, em comparação com o grupo do placebo, desde das 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade (0,0% versus 0,3%), com uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 72,2; 100).
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
Slovak: V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná tekutou formou Rotarixu porovnateľná s imunitnou odpoveďou vyvolanou lyofilizovanou formou Rotarixu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Portuguese: Durante o armazenamento do aplicador oral contendo o veículo é observado um fino depósito branco e um sobrenadante incolor.
Slovak: Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Portuguese: Instruções de administração da vacina numa bisnaga maleável: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte, prosím, všetky nižšie uvedené pokyny.
Portuguese: O que contém este folheto:
Slovak: v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Portuguese: A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Portuguese: Brasil
Slovak: Brazília
Portuguese: *Produzido em células Vero - Os outros componentes de Rotarix são: sacarose (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose), adipato dissódico, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), água esterilizada Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem Suspensão oral.
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
Slovak: Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Portuguese: Um ensaio clínico realizado em África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) avaliou Rotarix administrado aproximadamente às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses).
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
Slovak: Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Portuguese: Não injetar!
Slovak: Nepodávajte injekčne!
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança - para o interior da sua bochecha.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa - smerom do vnútornej strany líca.
Portuguese: Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix.
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer antes quer após a vacinação.
Slovak: Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Portuguese: Abertura
Slovak: Otvor
Portuguese: Verificar que a membrana está perfurada
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1000)
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Portuguese: - Urticária
Slovak: - Urtikária
Portuguese: Num estudo retrospetivo com bases de dados na Bélgica realizado em crianças com idade igual e inferior a 5 anos, o impacto direto e indireto da vacinação com Rotarix nas hospitalizações relacionadas com o rotavírus variou de 64% (IC 95%: 49;76) a 80% (IC 95%: 77;83), dois anos após a introdução da vacina.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Portuguese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Portuguese: < 2 ans 6-11 m
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
Portuguese: • Administrar a vacina imediatamente.
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
Portuguese: • Segurar lateralmente a bisnaga.
Slovak: Držte tubu po stranách.
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Portuguese: Membrana
Slovak: Membrána
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Portuguese: A vacina misturada terá um aspeto mais turvo que o veículo sozinho.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Portuguese: C. Administrar a vacina por via oral imediatamente após abertura
Slovak: Podajte očkovaciu látku perorálne ihneď po otvorení tuby
Portuguese: Suspensão oral em aplicador oral pré-cheio 1 aplicador oral pré-cheio 1 dose (1,5 ml)
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Portuguese: As reações adversas graves foram observadas em 5,1% dos indivíduos que administraram Rotarix, comparativamente com 6,8% dos que receberam placebo.
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Portuguese: 25 recipientes de vidro: pó 25 aplicadores orais: veículo 25 adaptadores de transferência 25 x 1 dose (1 ml)
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastroenterite por rotavírus e gastroenterite por rotavírus grave.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
Portuguese: Sverige GlaxoSmithKline AB
Slovak: Sverige GlaxoSmithKline
Portuguese: A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Portuguese: 10 recipientes de vidro: pó 10 aplicadores orais: veículo 10 adaptadores de transferência 10 x 1 dose (1 ml)
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
Slovak: Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil.
Portuguese: Libertação oficial do lote:
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Portuguese: Apesar da administração concomitante da OPV poder reduzir ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, num ensaio clínico envolvendo 4.200 indivíduos que receberam Rotarix concomitantemente com a OPV demonstrou-se que a proteção clínica contra as gastrenterites por rotavírus graves é mantida.
Slovak: Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Portuguese: O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Slovak: Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou a bezfarebným supernatantom.
Portuguese: Como atua Rotarix:
Slovak: Ako Rotarix účinkuje:
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
Slovak: Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Portuguese: A O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Slovak: Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/009 - embalagem de 1 bisnaga EU/1/05/330/010 - embalagem de 10 bisnagas EU/1/05/330/011 - embalagem de 50 bisnagas
Slovak: EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
Portuguese: Aplicardor oral pré-cheio EU/1/05/330/005
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Portuguese: Todas G1P[8]
Slovak: Všetky G1P[8]
Portuguese: Verificar que o líquido nas bisnagas orais é transparente, incolor e livre de quaisquer partículas.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina v perorálnych tubách číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Portuguese: Eliminar a bisnaga vazia e a cápsula de fecho em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
Slovak: Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
Portuguese: Estirpes com genótipo P[4]
Slovak: Kmene s genotypom P[4]
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Portuguese: Consultar o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído.
Slovak: Čas použiteľnosti pripraveného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré-cheio com uma dose única (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8]
Slovak: Kmene s genotypom P[8]
Portuguese: (2) Estudos patrocinados pela GSK (3) Dados de uma análise post-hoc (4) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus (as estimativas de Taiwan foram calculadas utilizando a combinação dos participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus e os participantes de controlo do hospital sem diarreia).
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Portuguese: < 2 ans
Slovak: (2. rok života)
Portuguese: Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo.
Slovak: Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
Portuguese: A. O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Slovak: A Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Portuguese: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: G3P[8] G4P[8]
Portuguese: Cápsula de fecho do aplicador oral
Slovak: Kryt hrotu perorálneho aplikátora
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Portuguese: < 3 ans 6-11 m
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Portuguese: • Manter a bisnaga na posição vertical.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra as hospitalizações devido a gastrenterites por rotavírus [IC 95%]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
Portuguese: 2, 3 meses
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Portuguese: 50 bisnagas 50 x 1 dose (1,5 ml)
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), o CHMP é da opinião que o balanço benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral) permanece inalterado sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
Portuguese: Rotarix não deve ser administrado:
Slovak: Nepoužívajte Rotarix:
Portuguese: Administrar a vacina
Slovak: Podajte očkovaciu látku
Portuguese: < 5 ans
Slovak: 5 r.
Portuguese: 25 aplicadores orais pré-cheios 25 x 1 dose (1,5 ml)
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Portuguese: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Portuguese: Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina do Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inativada (IPV), vacina da hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afetado.
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Portuguese: Está disponível em três formas:
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Portuguese: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: EMEA/H/C/000639
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rotarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rotarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rotarix.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem mais de seis semanas.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis, o PCV-1 não causa doenças.
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rotarix está a desenvolver uma vacina isenta de circovírus porcino tipo 1 (PCV-1), após uma muito pequena quantidade de partículas do vírus ter sido detetada na vacina em 2010.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Portuguese: O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (estirpe RIX4414).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Portuguese: O vírus encontra-se vivo, mas foi enfraquecido de modo a não causar a doença, o que o torna adequado a ser utilizado numa vacina.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rotarix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia e irritabilidade.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Portuguese: As duas doses devem ser administradas, de preferência, antes das 16 semanas de idade, devendo, em todo o caso, ser administradas antes de a criança completar as 24 semanas.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Portuguese: Globalmente, os estudos clínicos do Rotarix incluíram mais de 75 000 bebés e foram realizados em diversos países de todo o mundo.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.