FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (PegIntron) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (PegIntron) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
Italian: Non è stata osservata un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra peginterferone alfa-2b (PegIntron) e tolbutamide, midazolam o dapsone; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando peginterferone alfa-2b (PegIntron) viene somministrato con medicinali metabolizzati da CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferasi.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante lo studio erano lievi o moderate.
French: Le plus faible dosage disponible de PegIntron est 50 g/0,5 ml ; par conséquent, pour les patients à qui la posologie de 0,5 g/kg/semaine a été prescrite, les doses doivent être ajustées par volume conformément au Tableau 2.
Italian: La più piccola confezione disponibile di PegIntron è 50 g/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 g/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume come indicato nella Tabella 2.
French: Les patients présentant une pathologie hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent avoir un risque augmenté de dégradation de la fonction hépatique, par conséquent, ajouter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter ce risque.
Italian: I pazienti affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia HAART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato, perciò l'aggiunta del trattamento con questo medicinale da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il loro rischio.
French: La probabilité de réponse virologique prolongée maintenue à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 99 % (IC 95 % : 98-100 %).
Italian: La stima Kaplan-Meier per la risposta sostenuta continua per i 5 anni per tutti i pazienti è stata del 99 % (IC 95 %: 98-100 %).
French: Reconstitution de PegIntron poudre pour solution injectable Avant reconstitution, ce médicament peut avoir l'aspect soit d'un amas blanc de la forme d'un comprimé entier ou fragmenté, soit d'une poudre blanche.
Italian: Ricostituzione di PegIntron polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, questo medicinale si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
French: Les patients qui développent fatigue, somnolence ou obnubilation pendant le traitement par PegIntron doivent être avertis afin d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Italian: È necessario informare i pazienti che manifestano affaticamento, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con PegIntron, di evitare la guida o l'uso di macchinari.
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association PegIntron et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di PegIntron e ribavirina (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
French: La durée recommandée de traitement par bithérapie est 24 semaines.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di 24 settimane.
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de PegIntron.
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di PegIntron.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera comment faire les injections.
Italian: L'operatore sanitario le fornirà istruzioni su come fare le iniezioni.
French: Dans ce sousgroupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Italian: In questo sottogruppo, si è avuta una percentuale del 92 % (89/97) di risposta virologica sostenuta.
French: • Maintenez le stylo prérempli en position verticale et enfoncez fermement l'aiguille directement vers le bas (voir Figure 6).
Italian: • Mantenga la penna preriempita in posizione verticale e spinga l'ago verso il basso con decisione (vedere Figura 6).
French: Vous ne devez pas utiliser PegIntron si vous-même, ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Italian: Non deve utilizzare PegIntron se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate riguarda lei o il bambino di cui si prende cura.
French: Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de PegIntron et ribavirine (gélules et solution buvable) chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di PegIntron e ribavirina (capsule e soluzione orale) in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate durante uno studio clinico.
French: - êtes également traité pour votre infection VIH (voir rubrique « Autres médicaments et PegIntron »).
Italian: - Se è in trattamento anche per HIV (vedere il paragrafo "Altri medicinali e PegIntron").
French: Ce que contient PegIntron
Italian: Cosa contiene PegIntron
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable.
Italian: Questo medicinale è una polvere e solvente (liquido) per soluzione iniettabile.
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Italian: Solo 1 soggetto ha interrotto la terapia a seguito di una reazione avversa (trombocitopenia).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - aplasia delle cellule della serie rossa (si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi).
French: N'injectez pas PegIntron dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Italian: Non inietti PegIntron in un'area in cui la cute è irritata, arrossata, contusa, infettata o presenta cicatrici, smagliature o rigonfiamenti.
French: L'association de ce médicament, de la ribavirine et du bocéprévir est recommandée pour traiter certains types d'hépatite C chronique (également appelée infection par le VHC) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Italian: L'associazione di questo medicinale, ribavirina e boceprevir, è raccomandata per l'uso per alcuni tipi di infezione da virus dell'epatite C cronica (chiamata anche infezione da HCV) in adulti di età uguale e superiore a 18 anni.
French: Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un supporto di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.
French: N'essayez pas de vous faire l'injection à moins d'être sûr d'avoir compris la façon de procéder et les exigences de l'auto-injection.
Italian: Non tenti l'autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
French: Deux études cliniques ont été conduites chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti co-infettati con HIV e HCV.
French: Les patients avec une insuffisance rénale sévère, y compris les patients hémodialysés, doivent être attentivement surveillés.
Italian: I pazienti con grave danno renale, compresi quelli in emodialisi, devono essere strettamente monitorati.
French: - présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Italian: - Ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue.
Italian: Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa appena più della dose corretta prescritta dal medico.
French: La réduction de dose du PegIntron chez l'adulte peut être effectuée en réduisant le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
Italian: La riduzione della dose di PegIntron negli adulti può essere realizzata riducendo il volume prescritto o utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b.
French: • Retirez le stylo prérempli de la boîte.
Italian: • Estragga la penna preriempita dalla scatola.
French: De plus, les patients traités par l'association de ce médicament et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Italian: Inoltre, i pazienti che ricevono la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par PegIntron en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Italian: Anche se i cambiamenti nei valori di laboratorio sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia, i valori sono ritornati ai livelli basali.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en-dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Italian: In pazienti co-infettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/µl.
French: La valeur prédictive négative pour l'obtention d'une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par PegIntron en association avec la ribavirine a été de 99 % (67/68 ; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
Italian: Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con PegIntron in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
French: PegIntron doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
Italian: PegIntron deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement anti-rétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Italian: Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire.
French: Réponse Virologique Prolongée
Italian: Risposta virologica sostenuta
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Italian: Quando tutto il solvente è miscelato con l'intera quantità di PegIntron polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la dose (cioè, la quantità riportata in etichetta è contenuta in 0,5 ml).
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune doivent être évalués avec attention et le rapport bénéficerisque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Atteintes thyroïdiennes et rubrique 4.8).
Italian: Pazienti con segni o sintomi compatibili con patologie autoimmuni devono essere valutati attentamente e deve essere rivalutato il rischio-beneficio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Alterazioni tiroidee e paragrafo 4.8).
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents connus d'anémie induite par la ribavirine.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indotta da zidovudina.
French: La pharmacodynamie de PegIntron a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Italian: La farmacodinamica di PegIntron è stata valutata in uno studio condotto in volontari sani trattati con dose singola crescente, stimando le variazioni della temperatura orale, le concentrazioni delle proteine effettrici come la neopterina sierica e la 2'5'-oligoadenilato sintetasi (2'5'-OAS) e anche la conta leucocitaria e dei neutrofili.
French: Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges ou de ceux de l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato in associazione a ribavirina, il medico deve controllare lei o il bambino del quale si prende cura più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi.
French: PegIntron doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: PegIntron deve essere somministrato come una iniezione sottocutanea.
French: - Injectez le solvant LENTEMENT en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon.
Italian: - Inietti il solvente LENTAMENTE, indirizzando il getto di liquido verso la parete di vetro del flaconcino.
French: PegIntron + ribavirine
Italian: PegIntron + ribavirina
French: N'utilisez pas la solution si elle est anormalement colorée (si sa couleur a changé par rapport à sa couleur d'origine) ou s'il y a des petites particules dans la solution.
Italian: Non utilizzi la soluzione se è scolorita (cambiamento di colore rispetto all'originale) o se ci sono particelle nella soluzione.
French: ≥ 8,5 g/dl, et < 10 g/dl
Italian: ≥ 8,5 g/dl, e < 10 g/dl
French: Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la telbivudine.
Italian: Pertanto, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente allatelbivudina.
French: Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.
Italian: Se ha una malattia renale, la dose può essere inferiore a seconda dalla sua funzionalità renale.
French: Les patients dont la posologie de ribavirine est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Italian: I pazienti nei quali la dose di ribavirina è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 caspula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
French: Retournez doucement deux fois le stylo prérempli de haut en bas pour mélanger (voir Figure 2).
Italian: Capovolga con delicatezza due volte la penna preriempita per miscelare (vedere Figura 2).
French: Ne dirigez pas le jet directement sur le solide blanc ou sur la poudre blanche, n'injectez pas le liquide rapidement car cela entraîne une formation plus importante de bulles.
Italian: È meglio non indirizzare il getto di liquido direttamente verso la polvere o la compressa bianca, e iniettare il liquido lentamente, per evitare di produrre una maggior quantità di bolle d'aria.
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: Diminuzioni nei valori di emoglobina, globuli bianchi, piastrine, neutrofili e aumenti nei valori di bilirubina possono richiedere riduzioni della dose o interruzione permanente della terapia (vedere paragrafo 4.2).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de PegIntron seul ou en association avec la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chez des patients transplantés du foie ou d'un autre organe n'ont pas été étudiées.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di PegIntron da solo o in associazione con ribavirina per il trattamento dell'epatite C in pazienti che abbiano ricevuto un trapianto di fegato o di altri organi non sono state studiate.
French: Adultes (trithérapie)
Italian: Adulti (triplice terapia)
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les essais cliniques.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico.
French: > 4 mg/dl (pendant > 4 semaines)
Italian: > 4 mg/dl (per > 4 settimane)
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=22)
Italian: Soggetti con epatite C cronica (N=22)
French: La stéatose a été significativement améliorée chez les patients infectés par un virus VHC de génotype 3.
Italian: La steatosi è significativamente migliorata nei pazienti infettati con HCV Genotipo 3.
French: Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une acidose lactique.
Italian: I pazienti co-infettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
French: NR : Non-répondeur défini par un taux d'ARN-VHC sérique/plasmatique positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement.
Italian: NR: Non responder definito come HCV-RNA sierico/plasmatico positivo rilevabile alla fine di almeno 12 settimane di trattamento.
French: Un échec à un précédent traitement a été défini comme une rechute ou une non-réponse (ARN-VHC positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement).
Italian: Il fallimento della precedente terapia è stato definito come recidiva o non risposta (HCV-RNA positivo alla fine di almeno 12 settimane di trattamento).
French: • êtes infecté à la fois par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l'Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH - [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART)].
Italian: È infetto sia dal Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-positivo) che dal Virus dell'Epatite C (HCV) ed è in trattamento con medicinale(i) anti-HIV [inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), e/o terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART)].
French: • Tournez le bouton doseur jusqu'au chiffre 1 (voir Figure 1).
Italian: • Giri il selettore al numero 1 (vedere Figura 1).
French: Une valeur prédictive positive de 50 % (52/104 ; Etude 1) a été observée chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la bithérapie.
Italian: Un valore predittivo positivo del 50 % (52/104; Studio 1) è stato osservato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con la duplice terapia.
French: Des infiltrats pulmonaires, pneumopathies, et pneumonies, conduisant occasionnellement à la mort, ont été rarement observés chez les patients traités par interféron alpha.
Italian: Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa.
French: La posologie de PegIntron recommandée est de 60 µg/m²/semaine en sous-cutané en association avec la ribavirine à 15 mg/kg/jour par voie orale en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
Italian: La dose raccomandata di PegIntron è 60 g/m2/settimana per via sottocutanea in associazione con ribavirina 15 mg/kg/giorno per via orale in due dosi separate da assumere con il cibo (mattino e sera).
French: Recommandations en matière de réduction de dose du PegIntron en monothérapie chez les adultes
Italian: Linee guida per la riduzione della dose di PegIntron in monoterapia negli adulti
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d'interféron alpha.
Italian: Molto raramente, si sono verificate crisi convulsive con alti dosaggi di interferone alfa.
French: PegIntron - ampoule de solvant
Italian: PegIntron - fiala di solvente
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par PegIntron en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 pazienti bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione PegIntron e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut.
Italian: Tenga la siringa con l'ago inserito nel flaconcino rivolta verso l'alto.
French: - Dissolvez la totalité du contenu en faisant tournoyer le flacon de PegIntron avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille fixée à la seringue dans le flacon.
Italian: - Sciolga l'intero contenuto, faccia ruotare il flaconcino di PegIntron con un delicato movimento rotatorio, lasciando l'ago e la siringa attaccata nel flaconcino.
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per informazioni particolari sulla manipolazione vedere paragrafo 6.6.
French: Les jeunes filles ou les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Le ragazze o le donne potenzialmente in età fertile devono utilizzare degli efficaci sistemi per il controllo delle nascite durante il trattamento con questo medicinale.
French: Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement combiné d'un an dans l'essai pivot ; ceci est démontré par le nombre d'arrêts de traitement, 5 % vs 14 %, et de réductions de dose, 18 % vs 49 %, respectivement.
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.