FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung erforderlich erscheint, ist eine gründliche klinische Überwachung sowie eine gründliche Überwachung der Blutzuckerwerte durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και κλινική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
German: EU/1/09/530/006 30 Tabletten EU/1/09/530/007 90 Tabletten EU/1/09/530/008 120 Tabletten EU/1/09/530/009 270 Tabletten EU/1/09/530/010 360 Tabletten
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Greek: Το Repaglinide Teva χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν επαρκείς για τον έλεγχο (ή τη μείωση) των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
German: EU/1/09/530/001 30 Tabletten EU/1/09/530/002 90 Tabletten EU/1/09/530/003 120 Tabletten EU/1/09/530/004 270 Tabletten EU/1/09/530/005 360 Tabletten
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
German: Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen entsprechende Maßnahmen zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels getroffen werden, beispielsweise eine Einnahme von Kohlenhydraten.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης των συμπτωμάτων αυτών, πρέπει να ληφθούν επαρκή μέτρα για τη διόρθωση των χαμηλών επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα (υδατάνθρακες από στόματος).
German: • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
Greek: - Εάν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισμένο.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής πάθησης.
German: Repaglinide Teva wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Greek: Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
German: Am 29. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
German: Es ist als runde Tabletten (blau: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
German: Weitere Informationen über Repaglinide Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
German: Repaglinide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
German: Da es sich bei Repaglinide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
German: Repaglinide Teva ist ein „Generikum".
Greek: Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Repaglinide Teva verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Teva;
German: Repaglinide Teva
Greek: για το Repaglinide Teva.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Repaglinide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
German: Repaglinid Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Da Repaglinide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinide Teva finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
German: Repaglinide Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
German: Repaglinide Teva regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
German: Repaglinide Teva kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
German: Repaglinide Teva kann außerdem bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, die normalerweise gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
German: Was ist Repaglinide Teva?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το NovoNorm.
German: Wie wird Repaglinide Teva angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
German: Wie wirkt Repaglinide Teva?
Greek: Πώς δρα το Repaglinide Teva;
German: Warum wurde Repaglinide Teva zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
German: Wofür wird Repaglinide Teva angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
German: 3 (3 x 1) Patronen und 3 (3 x 1) automatische Minidosierer (Multipackung)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
German: 6 (3x2) Fertigpens (Multipackung)
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
German: 1 Patrone und 1 automatischer Minidosierer
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
German: Fertigspritze (Glas)
Greek: Φυσίγγιο (πλαστικό)
German: Warten Sie 45 Minuten.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
German: c Nominale Signifikanz.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
German: Warnung: Verändern Sie das Gerät nicht.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
German: „Klick"
Greek: «Κλικ»
German: Zusätzliche Umweltbedingungen
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
German: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
German: Die Abdeckung nach links drehen.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
German: Patientenpopulation (N)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Greek: Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια).
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Sie werden einen Klick hören.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ».
German: Kumulative Inzidenz (%)
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
German: Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.
Greek: Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο.
German: Für die Entnahme:
Greek: Για την αφαίρεση:
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
German: Dies resultierte in einem ähnlichen Zeitverlauf und einem ähnlichen Ausmaß der absoluten LDL-C-Senkung.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C.
German: Hier fassen
Greek: Κρατήστε εδώ
German: GRH0533DE v1
Greek: GRH0522EL v1
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
German: Kühlschrank.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
German: 9 min
Greek: 9 λεπτά
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
German: • Sie können den Startknopf nur einmal betätigen.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Dosierung von 72 % wurde mithilfe von pharmakokinetischen Modellen bestimmt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής.
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
German: Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
German: Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα / ένα κενό αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα Repatha.
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Greek: Η χορήγηση του Repatha μπορεί επίσης να πραγματοποιείται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση του φαρμάκου.
German: (Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
Greek: (ρινοφαρυγγίτιδα ή λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
German: Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας.
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Greek: Το παράθυρο επιθεώρησης γίνεται κίτρινο όταν ολοκληρωθεί η ένεση
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας μετά την απομάκρυνση της χρησιμοποιημένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
German: • Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.
Greek: • Τοποθετήστε τον δίσκο πάνω στο χέρι σας.
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
German: ANMERKUNG: Nachdem Sie den Fertigpen von der Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Greek: Κρατήστε το τέντωμα (μόνο για τη μέθοδο κοιλιακής χώρας).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden: - einer Lebererkrankung, - schweren Nierenproblemen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
German: ATC-Code: C10AX13
Greek: C10AX13
German: Die mittlere Dauer der Patientennachbeobachtung lag bei 26 Monaten.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών ήταν
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Greek: Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Greek: Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
German: • die Statusanzeige zu einem dauerhaften Grün wechselt.
Greek: • Το φως κατάστασης αλλάζει σε σταθερά αναμμένο πράσινο.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
German: Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
German: Die Langzeitsicherheit von dauerhaft sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln (d. h. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ist noch nicht erwiesen.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
Greek: Από τους 18.546 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Repatha σε διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, 7.656 (41,3%) ήταν ≥ 65 ετών, ενώ 1.500 (8,1%) ήταν ≥ 75 ετών.
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Greek: Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001
German: Die Nadel ist im Inneren.
Greek: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
German: Sie werden einen Signalton hören und eine blinkende blaue Statusanzeige sehen.
Greek: Θα ακούσετε βόμβο και θα δείτε ένα μπλε φως να αναβοσβήνει.
German: • Nicht das obere bzw. untere Ende der Patrone entfernen oder drehen.
Greek: • Μην αφαιρείτε ή περιστρέφετε το πάνω ή το κάτω μέρος του φυσιγγίου.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 0,3% των ασθενών (48 από 17.992 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με τουλάχιστον μία δόση Repatha ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων.
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
German: Reduktion des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung
Greek: Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Evolocumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Evolocumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το evolocumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) evolocumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.