FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 8. März 2012 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln empfohlen wurden, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 8. března 2012 stanovisko, v němž doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a veterinárních léčivých přípravků, které obsahují triklabendazol a moxidektin a podávají se skotu formou nalévání na hřbet.
German: Am 2. Mai 2012 legte MERIAL die ausführliche Begründung für den Antrag auf Überprüfung vor.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost MERIAL dne 2. května 2012.
German: Mündliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 8. Februar 2012 gegeben.
Czech: Dne 8. února 2012 poskytla skupina držitelů rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. Juli 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. července 2010.
German: Als Berichterstatterin und Mitberichterstatter wurden Frau R. Kearsley und Dr. J.G.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni: paní R. Kearsleyová a dr. J. G. Beechinor.
German: EMA/186029/2010
Czech: 1. července 2010 EMA/186029/2010
German: Schriftliche Erklärungen der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 18. August 2009 vorgelegt.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2009.
German: Auf seiner Sitzung am 8.-10. Dezember 2009 ernannte der CVMP Dr. J. Hederová als Berichterstatterin und Dr. J. Bureš als Mitberichterstatter für das Verfahren der erneuten Prüfung.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 8.-10. prosince 2009 jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajkou dr. J. Hederovou a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag auf erneute Prüfung wurden der Agentur am 18. Januar 2010 übermittelt, und das Verfahren wurde am 19. Januar 2010 eingeleitet.
Czech: Podrobné důvody pro přezkum byly agentuře EMEA předloženy dne 18. ledna 2010 19. ledna 2010.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
German: Die im Rahmen der erneuten Prüfung behandelten Fragen bezogen sich auf die Bewertung der Warnhinweise bezüglich einer besonnenen Anwendung für bestimmte Produkte und nicht auf die CVMP-Empfehlung insgesamt.
Czech: Záležitosti posuzované v rámci přezkumu se týkaly hodnocen používání specifických přípravků, nikoliv celkového doporučení výboru CVMP.
German: und am 3. Dezember 2009 von Ceva Santé Animale von der Absicht der Unternehmen in Kenntnis gesetzt, eine erneute Prüfung des am 11. November 2009 verabschiedeten CVMP-Gutachtens zu beantragen.
Czech: 2009 společnost Ceva Santé Animale o jejich záměru požádat o opětovné zhodnocení výboru CVMP přijatého dne 11. listopadu 2009.
German: Ziel des Befassungsverfahrens war es sicherzustellen, dass die betreffenden Arzneimittel ausschließlich für entsprechende Bedingungen angezeigt sind, die Dosierungsstrategien so gewählt wurden, dass die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Antibiotikaresistenzen minimiert wird, und angemessene Wartezeiten so festgelegt werden, dass der Verbraucherschutz gewährleistet ist.
Czech: Cílem předložení záležitosti k posouzení bylo zabezpečit, aby d indikovány pouze pro náležitá onemocnění, aby bylo dávkování stanoveno s cíle pravděpodobnost rozvoje antimikrobiální rezistence a aby byly ochranné lhůty nastaveny s ohl zajištění ochrany spotřebitele.
German: Am 28. April 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Tierarzneimittel vor, die Chinolone - auch Fluorchinolone - enthalten und zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind.
Czech: Dne 28. dubna 2009 pře k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních obsahujících chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u z produkci potravin.
German: Die Schlussfolgerungen des CVMP zu den Arzneimitteln, die Gegenstand der erneuten Prüfung waren, finden sich in Anhang II (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen) des CVMP-Gutachtens.
Czech: přezkumu, jsou uvedeny v příloze II (vědecké závěry) stanoviska výboru CVMP.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F für alle Tierarzneimittel, die Chinolone - auch Fluorchinolone - enthalten und zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Arten vorgesehen sind EMA/303421/2010
Czech: 35F F pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin
German: Am 9. März 2010 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten und bestätigte hierin seine Auffassung des Gutachtens vom 11. November 2009, dass Änderungen bezüglich der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind, in den Fällen erforderlich sind, in denen festgestellt wurde, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage nicht entsprechend den Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen gemäß dem CVMPDokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006) aktualisiert worden sind.
Czech: Dne 9. března 2010 přijal výbor CVMP konečné stanovisko potvrzující doporuč stanoviska ze dne 11. listopadu 2009 a která se týkají toho, že je nezbytné z registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená stanovisku je uvedeno, že znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v souladu s formulacemi výboru CVMP ohledn fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé po Závěry výboru CVMP týkající se specifických přípravků, které byly předmětem
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 11. November 2009 ein Gutachten mit Empfehlungen zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Arten vorgesehen sind.
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů ohledně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. listopadu 2009 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená pro produkci potravin, s cílem upravit znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případech, kdy jejich znění neodpovídá upozorněním o uvážlivém používání, která jsou uvedena v dokumentu výboru CVMP Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci
German: Die Agentur wurde am 23. November 2009 von Ascor Chimici s.r.l.
Czech: n - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé genturu EMEA společnost Ascor Chimici s.r.l.
German: 13. Januar 2012
Czech: 13. ledna 2012
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Dr. Claire Chauvin als Mitberichterstatterin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 6. April 2011 eingeleitet.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 13. Oktober 2011 ein positives Gutachten.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
German: Internationale Freinamen (INN): Ceftiofur und Cefquinome
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Januar 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
German: Schriftliche Erklärungen der Antragssteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 22. August 2011 vorgelegt.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
German: ein Gutachten zu erstellen und das mit einem möglichen Missbrauch bei Geflügel verbundene Risiko sowie die Notwendigkeit für spezielle Maßnahmen, insbesondere die Notwendigkeit für Warnhinweise in der Produktinformation, anzusprechen.
Czech: a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, und die Packungsbeilage in Anhang III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
German: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Überarbeitetes Diskussionspapier über die Anwendung von Cephalosporinen der dritten und vierten Generation bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung in der Europäischen Union dienen:Resistenzentwicklung und Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES Revidovaný diskusní dokument o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v EU: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
German: Der CVMP wurde darum ersucht, bezüglich der Einfügung einer Empfehlung zur besonnenen Anwendung dieser antimikrobiellen Mittel in Einklang mit dem überarbeiteten Diskussionspapier über die Anwendung von Cephalosporinen der dritten und vierten Generation bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung in der Europäischen Union dienen: Resistenzentwicklung und Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně začlenění svého doporučení týkajícího se uvážlivého podávání těchto antimikrobiálních přípravků v souladu s revidovaným diskusním dokumentem o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
German: Am 17. März 2011 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Tierarzneimittel vor, die systemisch (parenteral und oral) verabreichte Cephalosporine der dritten und vierten Generation enthalten und zur Anwendung bei Tierarten vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation nach wie vor insgesamt positiv ist und Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Tierarzneimittel notwendig sind, die systemisch (parenteral und oral) verabreichte Cephalosporine der dritten und vierten Generation enthalten und zur Anwendung bei Tierarten vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die systemisch (parenteral und oral) verabreichte Cephalosporine der dritten und vierten Generation enthalten und zur Anwendung bei Tierarten vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující systémově podávané (parenterálně i perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Czech: EMA/967448/2011
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2013 eingeleitet.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
German: Der Ausschuss ernannte C. Muñoz Madero als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der FluorchinolonCarbonsäurederivate.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
German: Der CVMP wurde ersucht, anhand der vorliegenden Daten zu überprüfen, welche Indikationen, Dosierungsregimes und Behandlungsdauer für die betreffenden Tierarzneimittel gelten sollten, um ihre Wirksamkeit und die Sicherheit der Zieltierarten sicherzustellen und die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen zu minimieren.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
German: Am 30. September 2013 und am 3. Februar 2014 wurden von einigen Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Czech: Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
German: Weiterhin wurde der CVMP ersucht zu überprüfen, welche Wartezeiten bei den betreffenden Tierarzneimitteln in der jeweiligen Zieltierart Anwendung finden sollten.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
German: Am 22. April 2013 legte Spanien der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie verwandte Tierarzneimittel vor.
Czech: Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 350F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky strana 2/2
German: 1 Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
German: Es hat eine antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. M. HolzhauserAlbertiho a Dr. C. Muñoze jmenoval spoluzpravodajem.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 17. Dezember 2012 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. prosince 2012.
German: Die Dosis beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht über 5 Tage.
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
German: EMA/789897/2013
Czech: 17. prosince 2012 EMA/789897/2013
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II enthalten.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin Hintergrundinformationen
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum Podkladové informace
German: Ergänzende Informationen wurden von einem Antragsteller und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 16. Januar 2012 vorgelegt.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci dne 16. ledna 2012 písemně předložili doplňující informace.
German: Am 14. Mai 2012 ersuchte die Europäische Kommission den CVMP um eine Prüfung seines Gutachtens, hauptsächlich zur Klarstellung einiger Aspekte in Bezug auf die Antibiotikaresistenz und die besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin.
Czech: Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
German: Die Darreichungsform ist eine Lösung zum Eingeben, die über das Trinkwasser verabreicht wird.
Czech: Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika sind Tierarzneimittel, die als Wirkstoff Enrofloxacin enthalten und die bei Kaninchen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen angezeigt sind, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zu der Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
German: Am 13. September 2012 verabschiedete der CVMP mehrheitlich ein überarbeitetes Gutachten, in dem die im Gutachten vom 11. April 2012 enthaltene Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika im Einklang mit den zuvor genehmigten Produktinformationen aufrechtzuerhalten, bestätigt wurde.
Czech: Dne 13. září 2012 přijal výbor CVMP většinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrzující doporučení zahrnuté ve stanovisku vydaném dne 11. dubna 2012, že rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik by mělo být v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku zachováno.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel für HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung an Kaninchen bestimmt sind
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 35 für HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung an Kaninchen bestimmt sind EMA/789897/2013
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
German: Am 30. September 2011 leitete Frankreich für das Tierarzneimittel HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung bei Kaninchen bestimmt sind, aufgrund von Bedenken, dass die Anwendung dieser Tierarzneimittel bei der Kaninchenmast die Resistenz von Escherichia coli und Staphylococcus aureus gegenüber Enrofloxacin erhöhen könnte, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
German: Internationaler Freiname (INN): Ivermectin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
German: Die vorgelegten Informationen bezogen sich auf 173 der insgesamt 293 von diesem Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
German: Am 4. Juni 2008 wurden die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten aufgefordert, die fehlenden Informationen für die noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 1. Oktober 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.