FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inversement, l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut conduire à une diminution de l'exposition à IMBRUVICA et, par conséquent, à un risque de manque d'efficacité.
Czech: Naopak, souběžné podání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici přípravku IMBRUVICA a současně k riziku ztráty účinnosti.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Avec une durée médiane de suivi de 16,4 mois, le taux de réponse globale évalué par le comité de revue indépendant chez les 51 patients en rechute ou réfractaires était de 64,7 % (IC à 95 % : 50,1 ; 77,6 %), toutes les réponses étant des réponses partielles.
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi hodnocený pomocí nezávislé hodnotící komise při následném sledování s mediánem doby 16,4 měsíců u 51 pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním byl 64,7 % (95 % CI: 50,1 %, 77,6 %), ve všech případech se jednalo o parciální odpověď.
French: Cancer cutané non mélanomateux* Carcinome basocellulaire Cancer épidermoïde
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* Bazocelulární karcinom Spinocelulární karcinom
French: HR (95% CI) Taux de réponse globale
Czech: HR (95% CI) Celkový výskyt odpovědi
French: Chez les patients à haut risque et pour lesquels les alternatives à IMBRUVICA ne sont pas adaptées, un contrôle étroit du traitement anticoagulant doit être considéré.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem, a u nichž není možné použít alternativní léčbu k přípravku IMBRUVICA, je nutné zvážit přísně kontrolovanou léčbu antikoagulancii.
French: Si un inducteur du CYP3A4 doit être utilisé, surveiller étroitement les patients pour tout signe de manque d'efficacité d'IMBRUVICA.
Czech: Jestliže je nutné použít induktor CYP3A4, je třeba u pacientů pečlivě sledovat příznaky nedostatečné účinnosti.
French: 10 comprimés pelliculés
Czech: 10 potahovaných tablet
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit IMBRUVICA.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
French: Aucune donnée sur la sécurité d'emploi d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes n'est disponible.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti přípravku IMBRUVICA u těhotných žen.
French: Peu fréquent Angioedème Panniculite*
Czech: Lomivost nehtů Méně časté Angioedém Panikulitida*
French: Des inducteurs faibles peuvent être utilisés en association à IMBRUVICA, cependant, les patients devront être surveillés pour tout manque potentiel d'efficacité.
Czech: Použití středně silných induktorů lze zvážit při současném podávání přípravku IMBRUVICA, avšak pacienty je nutné sledovat na možnou nedostatečnou účinnost přípravku.
French: Eviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne).
Czech: Je nutné vyvarovat se současného užívání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
French: Population âgée Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
French: • taux élevé d'« acide urique » dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins) pouvant entraîner de la goutte
Czech: • vysoká hladina „kyseliny močové" v krvi, která může způsobit dnu - prokázaná v krevních testech
French: 90 gélules 120 gélules
Czech: 90 tobolek 120 tobolek
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Monohydrate de lactose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Povidon
French: Analyse de sensibilité dans laquelle les patients du bras ofatumumab ayant changé de bras de traitement n'ont pas été censurés à la date de la première prise d'IMBRUVICA.
Czech: Analýza senzitivity, ve které nebyli pacienti převedení z ramene s ofatumumabem vyloučeni k datu první dávky přípravku IMBRUVICA.
French: Les données de pharmacocinétique de population ont indiqué que le sexe n'influence pas de manière significative la clairance d'ibrutinib de la circulation.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukázaly, že pohlaví nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
French: Chaque boîte contient 3 étuis (30 comprimés pelliculés).
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 pouzdra (30 potahovaných tablet).
French: Toutes les RP atteintes ; p < 0,0001 pour le taux de réponse globale.
Czech: Všechny dosažené PR; p < 0,0001 pro ORR.
French: Les données disponibles sur les effets d'un surdosage par IMBRUVICA sont limitées.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o účincích předávkování přípravkem IMBRUVICA.
French: • douleur dans le dos ou dans les articulations
Czech: • bolest zad nebo kloubů
French: • diarrhée, votre médecin peut vous prescrire une substitution hydro-électrolytique ou un autre médicament
Czech: • průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
French: Chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire pendant le traitement par IMBRUVICA, une évaluation approfondie du risque de maladie thromboembolique doit être réalisée.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k rozvoji fibrilace síní na základě léčby přípravkem IMBRUVICA, je třeba provést pečlivé zhodnocení rizika tromboembolického onemocnění.
French: Agents pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'ibrutinib L'administration d'IMBRUVICA avec des inducteurs du CYP3A4 peut diminuer les concentrations plasmatiques d'ibrutinib.
Czech: Léky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ibrutinibu Podání přípravku IMBRUVICA s induktory CYP3A4 může snížit plazmatické koncentrace ibrutinibu.
French: • médicaments pour le cœur/antiarythmiques : amiodarone ou dronédarone.
Czech: • léky k léčbě onemocnění srdce/nepravidelného srdečního rytmu - amiodaron nebo dronedaron
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes.
Czech: Údaje o použití přípravku IMBRUVICA u těhotných žen nejsou k dispozici.
French: Une amélioration durable statistiquement significative du taux de plaquettes ou d'hémoglobine a été observée dans la population en intention de traiter [ITT] en faveur d'ibrutinib versus chlorambucil.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
French: Les hazard ratios de PFS pour les patients naïfs de traitement, les patients précédemment traités et les patients présentant ou non des mutations L265P de MYD88 correspondaient au hazard ratio de PFS pour la population en intention de traiter (ITT).
Czech: Poměry rizik pro PFS u dosud neléčených pacientů, již léčených pacientů a pacientů s mutacemi MYD88 L265P nebo bez nich byly konzistentní s poměry rizik pro PFS v populaci ITT.
French: Le patient ne doit pas prendre de gélules supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Czech: Pacient však nesmí užít tobolky navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
French: La fraction libre d'ibrutinib a également augmenté avec le degré de l'insuffisance, avec une valeur de 3,0, 3,8 et 4,8 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, comparé à 3,3 % dans le plasma des contrôles sains appariés de cette étude.
Czech: Volná frakce ibrutinibu se zvyšovala s mírou poruchy funkce a dosáhla hodnoty 3,0, 3,8, resp. 4,8 % u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater oproti 3,3 % v plazmě odpovídajících zdravých kontrol v rámci této studie.
French: Ibrutinib n'a pas été carcinogène dans le cadre d'une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2) à des doses orales maximales de 2 000 mg/kg/jour avec une marge d'exposition d'environ 23 (mâles) à 37 (femelles) fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour chez l'homme.
Czech: Ibrutinib nebyl kancerogenní v 6měsíční studii u transgenních (Tg.rasH2) myší v perorálních dávkách až 2000 mg/kg/den s hranicí expozice odpovídající přibližně 23- (samci) až 37násobku (samice) AUC ibrutinibu u člověka při denní dávce 560 mg.
French: La posologie de la bendamustine était de 70 mg/m² injectée par voie IV pendant 30 minutes aux jours 2 et 3 du cycle 1 et aux jours 1 et 2 des cycles 2-6, pour un maximum de 6 cycles.
Czech: Bendamustin byl podáván v dávce 70 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut v cyklu 1, v dnech 2 a 3 a v cyklech 2 až 6 v dnech 1 a 2.
French: Dans cette même étude, un rétrécissement de l'intervalle QTc concentration-dépendant a été observé (-5,3 ms [IC 90% : -9,4 ; -1,1] à une Cmax de 719 ng/mL à la dose suprathérapeutique de 1 680 mg).
Czech: V této stejné studii bylo pozorováno zkrácení QTc intervalu v závislosti na koncentraci (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] v Cmax of 719 ng/ml po supraterapeutické dávce 1680 mg).
French: La lymphocytose n'a pas été observée chez les patients atteints de MW traités par IMBRUVICA.
Czech: Lymfocytóza nebyla pozorována u pacientů s WM léčených přípravkem IMBRUVICA.
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou nebo plody pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
French: IMBRUVICA a été administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Czech: Přípravek IMBRUVICA byl podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: L'ORR évalué par l'investigateur dans le bras IMBRUVICA était de 87,7 % versus 22,4 % dans le bras Ofatumumab.
Czech: Zkoušejícím hodnocené ORR v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA bylo 87,7 % versus 22,4 % v rameni léčeném ofatumumabem.
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem IMBRUVICA se nesmí užívat grapefruitová šťáva a plody pomerančovníku hořkého, protože obsahují středně silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
French: Surveiller périodiquement tous les patients pour tout signe clinique d'arythmie cardiaque.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
French: Chaque boîte contient 2 étuis (28 comprimés pelliculés).
Czech: Jedna krabička obsahuje 2 pouzdra (28 potahovaných tablet).
French: La pharmacocinétique de population a indiqué que l'âge n'influence pas de manière significative la clairance d'ibrutinib de la circulation.
Czech: Populační farmakokinetika ukázala, že věk nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
French: La warfarine ou d'autres anti-vitamines K ne doivent pas être administrés de façon concomitante à IMBRUVICA.
Czech: Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
French: Des cas d'infections fongiques invasives d'issue fatale ont été reportés.
Czech: Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
French: IMBRUVICA, en association au rituximab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une MW.
Czech: Přípravek IMBRUVICA v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s WM.
French: Chez des sujets sains à jeun lors de l'administration d'une seule dose de 560 mg d'ibrutinib après avoir pris de l'oméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours, en comparaison à l'ibrutinib seul, les ratios moyens géométriques (IC à 90%) étaient 83% (68-102%), 92% (78-110%), et 38% (26-53%) pour l'ASC0-24, l'ASCdernier point quantifiable et la Cmax, respectivement.
Czech: U zdravých jedinců, kterým byla podána jedna dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní, v porovnání se samotným ibrutinibem, byly geometrické střední poměry (90% CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) a 38 % (26-53 %) jednotlivě pro AUC0-24, AUClast, a Cmax.
French: Lors de l'administration d'IMBRUVICA en association avec des traitements anti-CD20, il est recommandé d'administrer IMBRUVICA avant le rituximab ou l'obinutuzumab lorsqu'ils sont administrés le même jour.
Czech: Při podávání přípravku IMBRUVICA v kombinaci s terapiemi založenými na protilátkách proti CD20 se doporučuje podat přípravek IMBRUVICA před rituximabem, nebo obinutuzumabem, pokud se podávají ve stejný den.
French: Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1127-CA
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
French: Aucune dose maximale tolérée n'a été atteinte dans l'étude de phase 1 dans laquelle des patients ont reçu jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (1 400 mg/jour).
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
French: Chez les lapines gravides, à la dose de 15 mg/kg/jour ou plus, ibrutinib a été associé à des malformations squelettiques (fusion de sternèbres) et, à la dose de 45 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires.
Czech: U březích králíků byl ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den nebo vyšší spojován se skeletálními malformacemi (fúze sterna) a ibrutinib v dávce 45 mg/kg/den byl spojován se zvýšenou postimplantační ztrátou.
French: A l'inclusion, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,5 g/dL et 60 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dL ou 6,8 mmol/L).
Czech: Na počátku studie byl medián hodnoty IgM v séru 3,5 g/dl a 60 % pacientů bylo anemických (hodnota hemoglobinu ≤ 11 g/dl nebo 6,8 mmol/l).
French: Des réactions associées à la perfusion de grade 3 ou 4 ont été observées chez 1 % des patients traités par IMBRUVICA+rituximab et chez 16 % des patients traités par placebo+rituximab.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo 4 byly pozorovány u 1 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 16 % pacientů léčených placebem+rituximabem.
French: HR = 0,434 [IC à 95 % : 0,238 ; 0,789] HR = 0,387[IC à 95 % : 0,216 ; 0,695]
Czech: HR = 0,434 [95 % CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95 % CI: 0,216; 0,695]
French: La voie du BCR est impliquée dans la pathogénèse de plusieurs hémopathies malignes à cellules B, incluant le LCM, le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire et la LLC.
Czech: BCR dráha se podílí na patogenezi některých B-buněčných malignit, včetně MCL, difúzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (CLL).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA ont été démontrées dans une étude randomisée de phase 3, en ouvert, multicentrique de 280 patients atteints d'un LCM ayant reçu au moins un traitement antérieur (étude MCL3001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA byla prokázána v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3, které se účastnilo 280 pacientů s MCL, kteří předtím absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu (studie MCL3001).
French: Ne les ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Czech: Tobolky neotevírejte, nedrťte a nekousejte.
French: Les femmes doivent éviter une grossesse durant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
Czech: Ženy se mají vyvarovat těhotenství v průběhu užívání přípravku IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby.
French: Les préparations contenant du millepertuis sont contreindiquées pendant le traitement par IMBRUVICA car son efficacité peut être réduite.
Czech: V průběhu léčby přípravkem IMBRUVICA je kontraindikováno používat přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), protože by mohla být snížena účinnost.
French: Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang suivants :
Czech: K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
French: 8,1 mois HR = 0,215 [IC à 95 % : 0,146 ; 0,317]
Czech: 8,1 měsíců HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IMBRUVICA.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem IMBRUVICA přerušeno.
French: • rougeur de la peau
Czech: • zčervenání kůže
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: U pacienta je třeba pečlivě sledovat známky toxicity a pokud je třeba, postupovat dle pokynů k úpravě dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
French: La durée médiane de traitement pour la LLC/LL était de 51 mois (0,2-98 mois) avec 70% et 52% des patients recevant respectivement plus de 2 ans et 4 ans de traitement.
Czech: Medián trvání léčby CLL/SLL byl 51 měsíců (rozmezí 0,2 až 98 měsíců), přičemž 70 % bylo léčeno déle než 2 roky a 52 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
French: IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement.
Czech: Přípravek IMBRUVICA může zvýšit riziko krvácení.
French: • infections fongiques sévères
Czech: • těžké plísňové infekce
French: Examens et contrôles avant et pendant le traitement Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des taux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses sont apparus pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření před zahájením léčby a v jejím průběhu Syndrom nádorového rozpadu (TLS): V průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 37 à 82 ans), le délai médian depuis le diagnostic était de 80 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 12 traitements) dont 92,2 % des patients ayant reçu précédemment un analogue nucléosidique, 98,0 % du rituximab, 86,3 % un agent alkylant, 39,2 % de la bendamustine et 19,6 % de l'ofatumumab.
Czech: Medián věku činil 68 let (rozsah: 37 až 82 let), medián doby od diagnózy činil 80 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 4 terapie (rozsah: 1 až 12 terapií), včetně 92,2 % pacientů s předchozí léčbou nukleosidovým analogem, 98,0 % s předchozí léčbou rituximabem, 86,3 % s předchozí léčbou alkylačním činidlem, 39,2 % s předchozí léčbou bendamustinem a 19,6 % s předchozí léčbou ofatumumabem.
French: IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kominaci s bendamustinem a rituximabem (BR) indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.
French: Ibrutinib est une petite molécule, puissante, inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Czech: Ibrutinib je silný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) o malé molekule.
French: Des cytopénies de grade 3 ou 4 apparues au cours du traitement (neutropénie, thrombopénie et anémie) ont été rapportées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny cytopenie stupně 3 nebo 4 vzniklé při léčbě (neutropenie, trombocytopenie a anemie).
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM), kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemo-imunoterapie.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1112-CA sont décrits dans le Tableau 7.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1112-CA jsou uvedeny v tabulce 7.
French: Les patients présentant un risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux dont la masse tumorale est élevée avant le début du traitement.
Czech: Riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu se vyskytuje u pacientů, kteří mají velkou masu nádoru před léčbou.
French: Si le bénéfice est supérieur au risque et qu'un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé, réduire la dose d'IMBRUVICA à 140 mg pour la durée de l'utilisation de l'inhibiteur ou interrompre IMBRUVICA temporairement (pour 7 jours ou moins).
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA dočasně vysadit (po dobu 7 dnů nebo méně).
French: Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la dose maximale testée, 100 mg/kg/jour (DEH 16 mg/kg/jour).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (HED 16 mg/kg/den).
French: A l'inclusion, 39,2 % des patients avaient un Stade IV de Rai, 45,1 % une maladie à forte masse tumorale (≥ 5 cm), 35,3 % une délétion 17p et 31,4 % une délétion 11q.
Czech: Na počátku mělo 39,2 % pacientů klinické stadium Rai IV; 45,1 % pacientů mělo bulky disease (≥ 5 cm), 35,3 % mělo del17p a 31,4 % mělo del11q.
French: Lors de l'analyse finale, 133 (67,9 %) des 196 patients randomisés initialement dans le groupe de traitement par ofatumumab ont changé pour le traitement par ibrutinib.
Czech: V době finální analýzy, 133 (67,9 %) ze 196 subjektů původně randomizovaných do skupiny léčené ofatumumabem přešlo na léčbu ibrutinibem.
French: • bleus ou tendance augmentée aux bleus
Czech: • tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
French: Très fréquent Hémorragie* Ecchymose* Hypertension*
Czech: Velmi časté Krvácení * Tvorba modřin* Hypertenze*
French: • médicaments pour l'infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Czech: • léky k léčbě HIV infekce - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
French: Les marges d'exposition à la dose minimale avec effet observé (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/jour) chez les chiens sont de 3,6 fois (mâles) et 2,3 fois (femelles).
Czech: Nejnižší dávka s pozorovatelným negativním účinkem LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/den) u psa odpovídala 3,6násobku (samci) resp. 2,3násobku (samice) klinické dávky.
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnotila nezávislá hodnotící komise (IRC) dle kritérií IWCLL.
French: Fatigue, sensation de vertige et asthénie ont été rapportés chez certains patients prenant IMBRUVICA et doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek IMBRUVICA si stěžovali na únavu, závratě a slabost a tuto možnost je třeba zohlednit při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Taux de réponse globale (RC, TBRP, RP, RM)
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)