FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'information concernant la relation effet/dose, voir rubrique 5.1.
Italian: Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata al dosaggio di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1.
French: Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Italian: Non è noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Informi il medico o il farmacista di tutte le medicine che sta prendendo o ha preso recentemente, incluse quelle acquistabili senza ricetta del medico.
French: Arthrose
Italian: Artrosi
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Italian: Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.
French: Goutte
Italian: Gotta
French: Fréquent : étourdissements, céphalées.
Italian: Comuni: capogiro, cefalea.
French: Un taux significativement moins élevé d'événements digestifs hauts globaux a été observé avec l'étoricoxib comparé au diclofénac.
Italian: Con etoricoxib è stato osservato un tasso globale di eventi GI significativamente minore rispetto a diclofenac.
French: Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, d'étoricoxib (90 mg), de célécoxib (200 mg 2 fois/jour), de naproxène (500 mg 2 fois/jour) et d'un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
Italian: Gli effetti di 15 giorni di trattamento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naprossene (500 mg bid) e placebo su escrezione urinaria di sodio, pressione arteriosa, ed altri parametri di funzionalità renale in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni a regime dietetico di 200 mEq/die di sodio, sono stati valutati in uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire, chronique, des articulations.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni.
French: Via G. Fabbroni, 6
Italian: Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
French: En intention de traiter 0,69 (0,61 ; 078) Evénements vasculaires cérébraux confirmés Per-protocole
Italian: Per-protocollo 0,71 (0,61, 0,82) Per intenzione di trattamento
French: La goutte est une maladie qui se manifeste, au niveau des articulations, par des crises soudaines et récurrentes associant une inflammation, une rougeur et une très vive douleur.
Italian: La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento della articolazioni.È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.
French: Très rare : poussée hypertensive.
Italian: Molto rari: crisi ipertensiva.
French: Peu fréquent : protéinurie.
Italian: Non comuni: proteinuria.
French: Aux doses thérapeutiques l'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Italian: Etoricoxib è un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dosaggio clinico, per somministrazione orale.
French: L'incidence des ulcères a été plus élevée sous étoricoxib que sous placebo.
Italian: Etoricoxib ha avuto una incidenza di ulcere gastrointestinali superiore al placebo.
French: Flacons Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Italian: Flaconi Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac en ce qui concerne le taux d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Italian: Non vi è stata differenza significativa fra i tassi di eventi trombotici cardiovascolari di etoricoxib e quelli di diclofenac.
French: Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Italian: Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Des élévations (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l'étoricoxib à 30, 60 et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an.
Italian: Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi [ALT ] e/o Aspartato aminotransferasi [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).
French: Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Italian: Queste associazioni non sono considerate in questo riassunto.
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Italian: Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile effetto sul sollievo temporaneo dei sintomi da stress, in questi studi sono state identificate diverse lacune.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Italian: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Italian: I medicinali contenenti radice artica devono essere usati solo negli adulti di età superiore a 18 anni e non devono essere assunti per periodi superiori a due settimane senza consultare il medico.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Italian: Radice artica è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) e la radice della pianta Rhodiola rosea L. La pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli organi sotterranei (radice e rizoma) per uso terapeutico.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, radice artica può essere usata per alleviare temporaneamente i sintomi da stress, come l'affaticamento e la sensazione di debolezza.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice artica.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Italian: I preparati contenenti radice artica sono ottenuti da estratti essiccati preparati tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti dal materiale vegetale dissolvendoli in etanolo).
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Italian: Radice artica si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione dell'HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice artica
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Italian: Che cos'è radice artica?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti radice artica.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti radice artica sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice artica.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Italian: I medicinali contenenti radice artica sono generalmente ben tollerati.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici di minore entità che sono stati condotti per indagare gli effetti dei medicinali contenenti radice artica negli adulti che soffrono di stress e affaticamento in confronto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice artica, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC sui medicinali contenenti radice artica, comprese le informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti radice artica si basano sul loro utilizzo di lunga data.
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice artica nell'UE?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'orpin rose et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice artica e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sul rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice artica, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice artica?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice artica nel trattamento temporaneo dei sintomi da stress sono basate sul loro '"uso tradizionale" in questa indicazione.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice artica?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice artica, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Orpin rose (racine d')
Italian: Radice artica (Scopoli, Radice idea)
French: e s é
Italian: e n ù o
French: Numéro de procédure EU
Italian: Numero Procedura EU
French: 3,75 microgrammes**
Italian: 3,75 microgrammi**
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Italian: sospensione: 2.5 ml; emulsione 2.5 ml
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
French: 3.75 μg HA
Italian: 3.75 µg HA
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
French: Contenu Taille de l'emballage
Italian: Dimesione della confezione
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Italian: propagato in uova emoagglutinina
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
French: 12 mois.
Italian: 12 mesi.
French: ND=non disponible
Italian: ND= non disponibile
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Italian: 08 Luglio 2010 (In relazione a arruolamento dei soggetti e disponibilatà dei dati)
French: Plan de Gestion du Risque
Italian: Piano di gestione del rischio
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Italian: Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Italian: La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
French: • Faiblesse inhabituelle
Italian: • Debolezza inusuale
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Italian: Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Italian: L'uso di una seconda dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
French: Ces données sont les suivantes :
Italian: I dati disponibili sono i seguenti:
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Italian: Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Italian: Presentazione dello PSUR durante la pandemia influenzale:
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Italian: Dovranno essere riportati i dettagli che riguardino i database ( Fonte dei dati, caratteristiche dei dati, analisi potenziali
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire entre les deux groupes.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse era simile tra i due gruppi.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
French: Date et heure du mélange :
Italian: Data e ora della miscelazione:
French: Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Italian: In questi studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati erano di entità moderata e di breve durata.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
French: Résultats soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Italian: Risultati devono essere forniti una settimana dopo che si siano resi disponibili.
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
French: Etude initiée en octobre 2009 ; Rapport final prévu en avril 2010
Italian: Studio iniziato nell'Ottobre 2009; Rapporto finale atteso nell'Aprile
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Italian: Coorte retrospettiva: deve essere iniziata in Feb 2010; analisi preliminare in aprile
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
Italian: Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
French: Pleine dose
Italian: Dose Intera
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
French: • A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Italian: Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Italian: I risultati ad interim e quelli finali saranno depositati la settimana successiva alla loro disponibiltà.
French: Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C.
Italian: Se il suo bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
French: • Douleur au site d'injection
Italian: • Dolore al sito di iniezione
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Italian: Eccipienti: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.