FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidin ja levodopan/karbidopan samanaikainen käyttö aiheutti yhteisvaikutuksia ja lisäsi sikiön luuston epämuodostumien esiintyvyyttä verrattuna kumpaankin hoitoon yksinään.
Polish: Skojarzenie safinamidu z lewodopą/karbidopą skutkowało addytywnym efektem w badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu z większą liczbą przypadków nieprawidłowego rozwoju szkieletu płodu, niż w przypadku podawania każdego z tych produktów leczniczych pojedynczo.
Finnish: OFF-vaiheen kesto (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Polish: Czas OFF (godziny) (c)
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettivalmisteiden samanaikaisen käytön aiheuttamia yhteisvaikutuksia on raportoitu.
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi inhibitorami MAO i sympatykomimetykami.
Finnish: Jyrsijöiden maksassa havaittiin hypertrofiaa ja rasvoittumista, kun altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä.
Polish: Przerost wątroby i zmiany tłuszczowe zaobserwowano tylko w wątrobie gryzoni po podobnej ekspozycji, jak ekspozycja u ludzi.
Finnish: Verkkokalvon rappeuman potilailla, joilla on ollut verkkokalvon sairaus
Polish: Zagrożenie rozwoju zwyrodnienia siatkówki u pacjentów z chorobą siatkówki w wywiadzie
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden, tri/tetrasyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän vakavia haittavaikutuksia, joita ovat mm. hypertensiivinen kriisi (korkea verenpaine, kollapsi), pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, hypertermia, kreatiinikinaasin [CK] kohoaminen), serotoniinioireyhtymä (sekavuus, hypertensio, lihasjäykkyys, aistiharhat) ja hypotensio.
Polish: Wiadomo, że podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem SSRI, SNRI, trójpierścieniowych/czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO występują ciężkie działania niepożądane, takie jak przełom nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwy zespół neuroleptyczny (oszołomienie, silne poty, sztywność mięśniowa, hipertermia, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej), zespół serotoninowy (splątanie, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, halucynacje) oraz niedociśnienie tętnicze.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):
Polish: U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid jako dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Finnish: Infektiot virtsatietulehdus bronkopneumonia, paise, nasofaryngiitti, pyoderma, nuha, hammasinfektio, virusinfektio
Polish: Odoskrzelowe zapalenie płuc, czyraki, zapalenie nosogardzieli, ropne zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych nosa, infekcja zęba, infekcja wirusowa
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Finnish: Safinamidi estää OCT1-toimintaa in vitro kliinisesti merkittävinä porttilaskimopitoisuuksina.
Polish: Safinamid hamuje in vitro aktywność transportera kationów organicznych 1 (organic cation transporter 1, OCT1) w klinicznie istotnych stężeniach w żyle wrotnej.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku Xadago to 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do 1 tabletki 100 mg.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä voi ilmetä dopamiiniagonisteja ja/tai dopaminergisia lääkkeillä käyttävillä potilailla.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy lub innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli popędów.
Finnish: N-dealkyloitua happoa (NW-1689) muodostuu safinamidin (vähäinen) tai ensisijaisen safinamidihappometaboliitin (NW-1153) (suurempi) amiinisidoksen oksidatiivisen pilkkomisen kautta.
Polish: Na koniec, w wyniku tlenowego rozpadu wiązania aminowego safinamidu (rzadko) lub głównego metabolitu, kwasu safinamidu (NW-1153) (głównie), tworzy się „kwas N-dealkilowany" (NW-1689).
Finnish: Reseptilääke
Polish: Lek wydawany na receptę
Finnish: Hypertensiivisen kriisin (hyvin korkea verenpaine, pyörtyminen), pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän(sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, elimistön liiallinen lämpeäminen, veren kreatiinikinaasientsyymin nousu), serotoniinioireyhtymän (sekavuus, korkea verenpaine, lihasjäykkyys, aistiharhat), ja verenpaineen laskun tapauksessa hakeudu lääkärin hoitoon.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Finnish: Naarasrotille tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin pienempi kiinnittyneiden munasolujen ja keltarauhasten määrä käytettäessä annoksia, jotka olivat kolminkertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Polish: Badania płodności na samicach szczurów wykazały mniejszą liczbę implantacji i ciałek żółtych po ekspozycji ponad 3 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Xadago 50 mg on oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 7 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä"50".
Polish: Jak wygląda lek Xadago i co zawiera opakowanie Tabletki Xadago 50 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są to okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczoną mocą dawki „50" po jednej stronie.
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkeyhteisvaikutuksia.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami MAO zgłaszano przypadki interakcji ze stosownymi równocześnie sympatykomimetycznymi produktami leczniczymi.
Finnish: Safinamidi
Polish: Hypromeloza
Finnish: Veri ja imukudos anemia, leukopenia, punasolujen poikkeavuus eosinofilia, lymfosytopenia
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, nieprawidłowości czerwonych krwinek
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Polish: Lek Xadago a inne leki
Finnish: Safinamidilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Finnish: Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Polish: Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z fazy „ON", kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF", w której mają trudności z poruszaniem się, lek Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Finnish: Xadago 50 mg tabletti safinamidi
Polish: Xadago tabletki 50 mg safinamid
Finnish: Kuljettajat
Polish: Transportery
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat, masennus, epätavalliset unet, ahdistuneisuus, sekavuustila, affektilabiilius, lisääntynyt libido, psykoottiset häiriöt, levottomuus, unihäiriöt pakkotoiminnot, delirium, hämmentyneisyys, harhat, impulsiivinen käytös, heikentynyt libido, pakkomielteiset ajatukset, paranoia, ennenaikainen siemensyöksy, unikohtaukset, sosiaalinen fobia, itsemurha-ajatukset
Polish: Zachowania kompulsywne, delirium, dezorientacja, urojenia, zachowania impulsywne, utrata libido, myśli obsesyjne, paranoja, przedwczesny wytrysk, napady senności, fobia społeczna, myśli samobójcze
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin yleisesti ottaen hyväksyttävänä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania uznano je za dopuszczalne.
Finnish: Vaikutus myös säilyi pitkällä aikavälillä.
Polish: Działanie leku utrzymywało się także przez długi czas.
Finnish: Toisessa tutkimassa tämän vaikutuksen osoitettiin säilyvän 24 kuukautta.
Polish: W innym badaniu wykazano utrzymanie działania leku przez okres 24 miesięcy.
Finnish: Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xadago opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xadago znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xadagon käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xadago.
Finnish: Xadago safinamidi
Polish: Xadago safinamid
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xadagoa varten 24. helmikuuta 2015.
Polish: W dniu 24 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xadago do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w postaci tabletek (50 i 100 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xadago przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xadago.
Finnish: Hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella, ja lääkäri voi korottaa annoksen 100 mg:aan vuorokaudessa potilaan tarpeen perusteella.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg podawanej raz na dobę, a w zależności od potrzeb pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę.
Finnish: Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Xadago, safinamid, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B (MAO-B)".
Finnish: Se estää monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin (joka hajottaa dopamiinia) toiminnan ja siten auttaa palauttamaan dopamiinitason aivoissa ja helpottaa potilaan oireita.
Polish: Blokuje on enzym monoaminoksydazę typu B (który rozkłada dopaminę), pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy występujące u pacjenta.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Xadago i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xadagon turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xadago?
Finnish: Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xadago (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności z zasypianiem), dyskinezja (trudności w kontrolowaniu ruchu), senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się objawów obecnej choroby Parkinsona, zaćma (zmętnienie soczewki), niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej), nudności (mdłości) i upadki.
Finnish: Xadagoa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa, potilaille, joita hoidetaan petidiinillä tai muilla MAO:n estäjillä, eikä potilaille, joilla on tiettyjä silmiin vaikuttavia sairauksia.
Polish: Leku Xadago nie należy stosować u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby, u pacjentów leczonych petydyną lub innymi inhibitorami MAO ani u pacjentów z niektórymi chorobami oczu.
Finnish: Xadagoa on myös tutkittu lisälääkkeensä kahdessa tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei esiintynyt tilanvaihtelua, mutta näissä tutkimuksissa ei tullut esiin selkeää hyötyä eikä yhtiö ole sisällyttänyt tätä käyttötarkoitusta hakemukseensa.
Polish: Lek Xadago badano również w 2 badaniach jako dodatek w leczeniu pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona bez wahań, ale w tych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści i firma zrezygnowała z tego zastosowania jako części wniosku.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, ja koska dopamiini vaikuttaa liikkeiden hallintaan, potilaan liikuntakyky heikkenee ajan mittaan.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona dochodzi do śmierci w mózgu pewnych komórek wytwarzających dopaminę, a ponieważ dopamina uczestniczy w kontrolowaniu ruchu, zdolności ruchowe pacjenta pogarszają się.
Finnish: Komitea totesi, että Xadagon vaikutus päivittäiseen aikaan, jolloin potilailla ei esiinny motorisia oireita, on kliinisesti merkittävä - silloinkin kun tarkastellaan, millaisia vaikutuksia muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden osalta on kirjallisuudessa esitetty.
Polish: Komitet stwierdził, że wpływ produktu Xadago na czas, w ciągu którego u pacjentów nie występowały objawy związane z ruchami, był istotny klinicznie, uwzględniając także odpowiedź na leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona opisaną w literaturze.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xadago zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Xadagosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xadago:
Finnish: Mitä hyötyä Xadagosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xadago zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vaihtelua ilmenee, kun levodopan vaikutus vähenee ja potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta, jolloin potilas liikkuu vaivattomasti, off-tilaan, jolloin potilaan on taas vaikea liikkua.
Polish: Wahania te występują, gdy działanie lewodopy przemija i pacjent nagle przechodzi z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kuusi kuukautta kestänyt Xadago-hoito kasvatti lumelääkkeeseen verrattuna 30-60 minuutilla sitä aikaa vuorokaudessa, jolloin potilaat olivat on-tilassa ja pystyivät liikkumaan.
Polish: W obu badaniach po 6-miesięcznym leczeniu z zastosowaniem leku Xadago wydłużył się czas w ciągu dnia, w którym pacjenci byli w fazie „włączenia" i mogli się ruszać przez 30-60 minut w porównaniu z placebo.
Finnish: Xadagoa lisälääkkeenä yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi tilanvaihtelua.
Polish: Działanie leku Xadago jako dodatku do lewodopy, samodzielnego lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, zostało porównane z działaniem placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1218 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, u których wystąpiły wahania.
Finnish: Xadagon vaikuttava aine on safinamidi.
Polish: Lek Xadago zawiera substancję czynną safinamid.
Finnish: Lisää tietoa Xadagolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Xadago vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Xadago?
Finnish: Mitä riskejä Xadagoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xadago?
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
Polish: Produkt Xadago jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Finnish: Miten Xadagoa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Xadago?
Finnish: Xadagoa käytetään lisälääkkeenä yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yleisesti käytettävä lääke) tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy motorisen toiminnan vaihtelua.
Polish: Lek ten stosuje się jako dodatek do lewodopy (leku często stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona) zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, u pacjentów w średnio zaawansowanym i późnym stadium choroby Parkinsona, u których występują „wahania stanu ruchowego".
Finnish: Potilas saa Xadagon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Xadago on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xadago?
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova
Polish: 0,5 mg Kapsułka, twarda
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 100 kapselia
Polish: Podanie doustne Butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 kapsułek
Finnish: Suun kautta
Polish: Nazwa własna Moc
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot, poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 11.07.2018.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11.07.2018.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aikaisemmin muita lääkkeitä, joiden käyttöä ei kuitenkaan voitu jatkaa.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej inne leki, ale nie mogła ich nadal stosować.
Finnish: Lisää tietoa Xagridista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xagrid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kaksi kertaa päivässä.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę.
Finnish: Xagrid (anagrelidi)
Polish: Xagrid (anagrelid)
Finnish: Xagrid (anagrelidi) EMA/326376/2018
Polish: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa 60-82 prosentille potilaista kehittyi täydellinen vaste.
Polish: W pozostałych trzech badaniach pełna odpowiedź wystąpiła u 60 do 82% pacjentów.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä ei ole voitu saada kattavia tietoja.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Finnish: Xagridia saa kapseleina (0,5 mg).
Polish: Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xagridin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xagrid są stale monitorowane.
Finnish: Xagrid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. marraskuuta 2004.
Polish: Lek Xagrid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 listopada 2004 r.
Finnish: Laajimmassa tutkimuksessa täydellinen vaste Xagridiin saavutettiin 67 prosentilla essentiaalista trombosytemiaa sairastavista potilaista (628 potilasta 934:stä) ja 66 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja tai joihin muu hoito ei tehonnut (480 potilasta 725:stä).
Polish: W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z nadpłytkowością samoistną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt essentiaalisen trombosytemian hoitoon.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Finnish: Xagridista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xagrid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa viikoittain 1 kapselilla vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150-400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Polish: Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 kapsułkę na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Finnish: Xagrid sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Polish: Lek Xagrid dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Xagridia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Polish: Produktu Xagrid nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Polish: Zmniejsza to liczbę płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Finnish: Xagridin suositeltu enimmäisannos on 5 kapselia kerralla.
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku Xagrid wynosi 5 kapsułek na raz.
Finnish: Xagridia käytetään, kun potilailla ei ilmene vastetta käytössä olevaan hoitoon tai se ei sovi potilaalle, ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin suuren verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Polish: Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na bieżące leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Finnish: Xagridin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Xagrid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.