FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmoituksia lääkettä käyttävillä potilailla ilmenneistä sydänongelmista tuli kuitenkin edelleen, minkä vuoksi PRACia pyydettiin tutkimaan, ovatko näiden lääkkeiden hyödyt yhä suuremmat kuin niiden riskit hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja lääkemuotojen osalta ja pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa kaikkialla EU:ssa.
Slovak: Naďalej však boli hlásené prípady srdcových problémov u pacientov užívajúcich tento liek a výbor PRAC bol preto požiadaný, aby preskúmal, či prínosy stále prevyšujú riziká týchto liekov v ich schválených použitiach a formách a či sa ich povolenia na uvedenie na trh majú zachovať alebo zmeniť v celej EÚ.
Finnish: Tämä on johdonmukaista niiden tietojen kanssa, jotka on saatu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista ja spontaanisti tehdyistä ilmoituksista.
Slovak: To je v súlade s údajmi, ktoré pochádzajú zo štúdií skúmajúcich liekové interakcie a zo spontánnych hlásení.
Finnish: Niitä on saatavana tabletteina, oraalisuspensiona ja peräpuikkoina eri kauppanimillä (esimerkiksi Motilium).
Slovak: Sú k dispozícii vo forme tabliet, perorálnej suspenzie a čapíkov pod rôznymi obchodnými názvami (napríklad Motilium).
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat eri lähteistä peräisin olevien, domperidonin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen huolelliseen arviointiin.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom posúdení údajov o bezpečnosti a účinnosti domperidónu z rôznych zdrojov.
Finnish: Näissä käyttöaiheissa hyötyjen ei katsottu olevan riskejä suurempia.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že prínosy v týchto indikáciách neprevyšujú riziko.
Finnish: • Vaikka domperidonilla tehdyn kattavan QT-tutkimuksen tulokset osoittavat, että se ei pidennä QTcaikaa merkittävästi, kun sitä annettiin terveille potilaille 10 mg ja 20 mg neljä kertaa päivässä, tutkimuksessa on kuitenkin tiettyjä puutteita, jotka rajoittavat päätelmien tekemistä.
Slovak: Aj keď z výsledkov dôkladného preskúmania intervalu QT pri užívaní domperidónu vyplynulo, že liek výrazne nepredlžoval interval QTc, keď sa podával zdravým subjektom v dávke 10 mg a 20 mg štyrikrát denne, štúdia obsahuje nedostatky, ktoré obmedzujú vyvodenie konkrétnych záverov.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta 1. syyskuuta 2014 lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 1. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: Domperidonin injektoitavan lääkemuodon myyntilupa peruutettiin vuonna 1985 näiden haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: Injikovateľná forma domperidónu bola stiahnutá v roku 1985 pre takéto vedľajšie účinky.
Finnish: Hoito saa yleensä kestää enintään yhden viikon.
Slovak: Liečba má zvyčajne trvať maximálne jeden týždeň.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Finnish: Joidenkin näiden tutkimusten mukaan vaikutti myös siltä, että riski on suurempi yli 60-vuotiailla tai suuria annoksia (yli 30 mg päivässä) käyttävillä potilailla.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií podporili tiež väčšie riziko u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky (viac ako 30 mg/deň).
Finnish: • Muita käyttöaiheita tukevia tietoja oli hyvin vähän.
Slovak: Údaje na podporu iných indikácií boli mimoriadne obmedzené.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia tai jotka vähentävät domperidonin hajoamista elimistössä (jolloin siis haittavaikutusten riski lisääntyy).
Slovak: Okrem toho, liek sa nemá používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré majú podobné účinky na srdce alebo ktoré znižujú rozpad domperidónu v tele (čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov).
Finnish: Hoidon enimmäiskeston ei yleensä tule ylittää yhtä viikkoa.
Slovak: Maximálne trvanie liečby zvyčajne nemá prekročiť jeden týždeň.
Finnish: Nämä tiedot koostuivat ei-kliinisistä ja kliinisistä julkaistuista ja julkaisemattomista tiedoista, mukaan luettuina kattava QT-tutkimus, kumulatiivinen arviointi sydänsairauksia ja verisuonitutkimuksia koskevista tapausselostuksista (nämä tiedot olivat peräisin domperidonivalmisteiden turvallisuustietokannoista), farmakoepidemiologiset tutkimukset sekä julkaistut ja julkaisemattomat tehokkuustutkimukset.
Slovak: K týmto zdrojom patrili neklinické a klinické údaje, publikované aj nepublikované vrátane dôkladného preskúmania intervalu QT, kumulatívny prehľad prípadových hlásení srdcových porúch a výskumy týkajúce sa cievneho systému z databáz bezpečnosti pre výrobky obsahujúce domperidón, farmakoepidemiologické štúdie a publikované aj nepublikované štúdie účinnosti.
Finnish: Sen sijaan domperidonin käyttöä lasten hoidossa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja oli vähän, ja vaikka vaikutustavan ei oleteta eroavan aikuisten ja lasten välillä, on kehotettu tekemään tutkimuksia, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen tehon tukemiseksi lapsipotilailla.
Slovak: K dispozícii boli obmedzené údaje na podporu pediatrického použitia v tejto indikácii a hoci sa nepredpokladá, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje, boli potrebné štúdie na poskytnutie ďalších údajov na podporu účinnosti v pediatrickej populácii.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: Jos lapsille on saatavana sopivia valmisteita, annos on laskettava painon perusteella ja annettava annosteluvälineellä, joka mahdollistaa tarkan mittauksen.
Slovak: Ak sú pre deti dostupné vhodné výrobky, dávky sa majú vypočítať v závislosti od telesnej hmotnosti a liek sa má podávať prostredníctvom pomôcky, ktorá umožní presné dávkovanie.
Finnish: Kuolemaan johtaneita kardiovaskulaarisia tapauksia oli ilmoitettu 57, joista 27:llä oli muita riskitekijöitä, ja 13:lla kyse oli domperidonin annosteluun liittyvistä ongelmista tai jostakin muusta etiologiasta.
Slovak: Z 57 hlásených úmrtí na kardiovaskulárnu udalosť 27 pacientov malo ďalšie rizikové faktory, zatiaľ čo u 13 pacientov sa zistila buď nepravdepodobná súvislosť s podávaním domperidónu alebo iná etiológia.
Finnish: Tehoa koskevat saatavilla olevat todisteet eivät olleet riittäviä tukemaan domperidonin käyttöä muissa käyttöaiheissa.
Slovak: Dostupné dôkazy o účinnosti neboli dostatočné na podporu používania lieku v iných indikáciách.
Finnish: Erityisen vähän näyttöä oli domperidonin pitkäaikaisesta tehosta ruoansulatushäiriöiden ja gastroesofageaalisen refluksin hoidossa.
Slovak: K dispozícii bolo málo dôkazov, najmä na podporu dlhodobej účinnosti domperidónu pri dyspepsii a poruche gastroezofágového refluxu.
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta 1970-luvulta lähtien, ja niitä on laajalti saatavana joko itsehoitolääkkeinä tai vain reseptilääkkeinä.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli vo väčšine členských štátov EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v 70. rokoch 20. storočia a bežne sú dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky, výdaj ktorých je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: • Potilaiden, joilla on tietynlaisia sydänvaivoja tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka tehostavat domperidonin vaikutuksia tai vähentävät sen hajoamista elimistössä, ei tule käyttää domperidonia.
Slovak: Pacienti s určitými existujúcimi srdcovými problémami alebo pacienti, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu alebo znižujú jeho rozpad v tele, nemajú užívať domperidón.
Finnish: • Domperidoni on lääke, jota on käytetty erilaisiin maha- ja ruoansulatusvaivoihin.
Slovak: Domperidón je liek, ktorý sa používa na rôzne žalúdočné a tráviace problémy.
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisesti EU:n yksittäisissä jäsenvaltioissa eri syistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon mutta myös esimerkiksi turvotuksen, vatsavaivojen ja närästyksen kaltaisten oireiden hoitoon.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli povolené vnútroštátne v jednotlivých členských štátoch EÚ na liečbu nevoľnosti a vracania z rôznych príčin, ale tiež na manažment takých symptómov ako je nadúvanie, dyskomfort a pálenie záhy.
Finnish: • Epidemiologiset tutkimukset viittaavat enimmäkseen siihen, että domperidonille altistumiseeen liittyi äkillisen sydänkuoleman tai kammiorytmihäiriön riskin suureneminen.
Slovak: Epidemiologické štúdie väčšinou naznačujú, že vystavenie domperidónu súvisí so zvýšením rizika náhlej srdcovej smrti alebo komorovej arytmie.
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eikä potilaille, joilla sydämen sähköinen toiminta on poikkeavaa tai joilla on rytmihäiriöitä tai suurentunut tällaisten vaikutusten kehittymisen riski.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, ani pacientom, ktorí majú existujúce abnormality elektrickej aktivity srdca alebo srdcového rytmu, alebo pacientom, ktorí majú zvýšené riziko takýchto účinkov.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMD(h)) hyväksyi 23. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä suosituksia, joilla rajoitetaan domperidonia sisältävien lääkkeiden käyttöä.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich domperidón.
Finnish: Riskin havaittiin suurentuneen yli 60-vuotiailla potilailla sekä niillä potilailla, jotka ottivat domperidonia päivittäin suun kautta yli 30 mg, ja niillä potilailla, jotka käyttivät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai CYP3A4:n estäjiä samanaikaisesti.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u dospelých užívajúcich denne perorálne dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Finnish: Näille potilaille lääke voidaan antaa myös 30 mg:n peräpuikkoina kahdesti päivässä.
Slovak: Týmto pacientom sa liek môže podávať aj vo forme čapíkov v dávke 30 mg dvakrát denne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on aiemmin arvioinut domperidonin sydämeen kohdistuvia vakavia vaikutuksia, joita ovat esimerkiksi QT-ajan piteneminen (sydämen sähköisen aktiviteetin muutos) ja rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke), ja valmistetietoja on päivitetty oleellisin varoituksin.
Slovak: Agentúra EMA v minulosti hodnotila závažné účinky domperidónu na srdce vrátane predĺženia intervalu QT (zmeny elektrickej aktivity srdca) a arytmií (nestabilného srdcového pulzu) a informácie o výrobku boli aktualizované príslušnými upozorneniami.
Finnish: • Valmisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia uusien annostussuositusten kanssa, vedetään markkinoilta, kuten myös domperidonia ja sinnaritsiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet.
Slovak: Formy, ktoré nie sú konzistentné s novými odporúčaniami ohľadom dávkovania, budú stiahnuté z trhu, ako aj kombinácie domperidónu s cinarizínom.
Finnish: Domperidonia pitkäaikaisesti tai suurina annoksina tai muiden vaivojen kuin pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käyttävien potilaiden on keskusteltava hoidosta lääkärin kanssa seuraavalla vastaanottokäynnillä tai otettava yhteyttä apteekin henkilökuntaan.
Slovak: Osoby, ktoré užívajú domperidón dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo na iné stavy ako je nevoľnosť a vracanie, by sa mali porozprávať so svojím lekárom pri ďalšej plánovanej návšteve, alebo by sa mali o svojej liečbe porozprávať s lekárnikom.
Finnish: Sen vuoksi valmistetietoihin on lisätty asianmukaisia riskinminimointitoimia.
Slovak: V informáciách o výrobku boli preto na vyriešenie tejto otázky uvedené príslušné opatrenia na minimalizovanie rizík.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa on saatavana myös matkapahoinvointiin tarkoitettu yhdistelmävalmiste, joka sisältää sinnaritsiinia (erästä antihistamiinia).
Slovak: V niektorých členských štátoch je dostupný kombinovaný výrobok s cinarizínom (antihistaminikom) na liečbu kinetózy.
Finnish: • Alkuperäisvalmisteen turvallisuustietokannan, joka sisälsi 342 ilmoitusta vakavista sydämeen liittyvistä tapahtumista tai verisuonten tutkimuksista, arviointi korosti lääkkeeseen liittyvien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kardiovaskulaarisen sairaushistorian ja samanaikaisen lääkityksen yleisyyttä rytmihäiriöihin nähden kyseisillä potilailla.
Slovak: Na základe preskúmania databázy bezpečnosti pôvodného lieku, ktorá zahŕňala 342 závažných prípadov srdcových udalostí alebo výskumy kardiovaskulárnych udalostí, sa zdôraznila vysoká frekvencia súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov, kardiovaskulárnej anamnézy a súbežnej liečby súvisiacej so srdcovými arytmiami u príslušných pacientov.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaviranomainen, päätti, että näitä lääkkeitä tulee käyttää ainoastaan pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievittämiseen, ja annoksia ja hoidon pituutta on rajoitettava.
Slovak: CMDh, regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty EÚ, súhlasila s tým, že tieto lieky sa majú používať len na zmiernenie symptómov nevoľnosti a vracania, že dávky a dĺžka liečby majú byť obmedzené a majú sa starostlivo upraviť podľa hmotnosti pacienta, ak sú tieto lieky dostupné na použitie u detí.
Finnish: Domperidonin arviointi tehtiin Belgian lääkeviraston pyynnöstä.
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa uskutočnilo na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku v súvislosti s výhradami ohľadom účinku lieku na srdce.
Finnish: • Sellaista hyvää näyttöä, joka tukisi domperidonin käyttöä muissa tiloissa, kuten turvotuksen ja närästyksen hoidossa, ei ole, joten se ei ole enää hyväksytty näiden vaivojen hoitoon.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu používania domperidónu na iné stavy, ako je nadúvanie a pálenie záhy a liek už preto nie je povolený na liečbu týchto stavov.
Finnish: Valmisteita, jotka sisältävät 20 mg:n suun kautta otettavan annoksen, ja 10 tai 60 mg:n peräpuikkoja ei enää suositella käytettäväksi, ja ne on vedettävä markkinoilta.
Slovak: Perorálne výrobky poskytujúce dávku 20 mg a čapíky s dávkou 10 alebo 60 mg sa už neodporúča používať a majú byť stiahnuté, ako aj kombinované výrobky s cinarizínom (antihistaminikom) v krajinách, v ktorých sú dostupné.
Finnish: Jotta lapsipotilaiden annokset voidaan mitata tarkasti, oraalisuspensiot on annettava käyttäen sopivaa oraaliruiskua, jossa on asteikko.
Slovak: Na presné odmeranie dávok pre pediatrických pacientov sa majú podávať perorálne suspenzie pomocou kalibrovanej perorálnej injekčnej striekačky.
Finnish: • Domperidonin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämisessä.
Slovak: Pomer prínosu a rizika domperidónu je naďalej pozitívny pri zmiernení symptómov nevoľnosti a vracania.
Finnish: Tämä ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: To pomáha zabrániť nauzee (pocitu nevoľnosti) a vracaniu.
Finnish: Lääkettä ei yleensä tule käyttää yhtä viikkoa pidempään.
Slovak: Liek sa za normálnych okolností nemá používať dlhšie ako jeden týždeň.
Finnish: Domperidoni ei ole enää hyväksytty muiden vaivojen, kuten turvotuksen ja närästyksen, hoitoon.
Slovak: Domperidón už nebude povolený na liečbu iných stavov, ako je nadúvanie alebo pálenie záhy.
Finnish: • Huomattavasta määrästä tapauksia on ilmoitettu QT-aikaa pidentävien lääkkeiden, CYP3A4:n estäjien tai kaliumia poistavien nesteenpoistolääkkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden, joiden epäillään aiheuttaneen haittavaikutuksia, samanaikaisesta käytöstä.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Finnish: • Uusi suositeltu annos aikuisille (ja vähintään 35 kg painaville nuorille, jos valmiste on hyväksytty heidän hoitoonsa) on 10 mg suun kautta enintään kolmesti päivässä (päivittäinen enimmäisannos on siis 30 mg).
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
Finnish: • Koska arviointi on osoittanut, että domperidonin suurimmat riskit liittyvät isoihin annoksiin tai kun sitä käytetään pitemmän aikaa, lääke tulee hyväksyä käytettäväksi vain pienillä annoksilla pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Slovak: Keďže na základe preskúmania sa preukázalo, že riziká domperidónu sú väčšie vo vysokých dávkach alebo keď sa liek používa dlhšiu dobu, liek sa má povoliť len na použitie v nízkych dávkach na liečbu symptómov nauzey (pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti) a vracania.
Finnish: • Näytön arviointi vahvistaa, että domperidonin käyttöön liittyy hieman lisääntynyt vakavien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski, QTc-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia, vakava kammiorytmihäiriö ja äkillinen sydänperäinen kuolema mukaan luettuina.
Slovak: Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
Finnish: • Jos saatavilla on lapsille sopivia domperidonivalmisteita, suositeltu annos on 0,25 mg painokiloa kohti kolmesti päivässä suun kautta.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Finnish: Valmisteet, jotka on hyväksytty alle 35 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon, on annettava suun kautta, ja annos on 0,25 mg painokiloa kohti enintään kolmesti päivässä.
Slovak: Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 10 mg suun kautta enintään kolmesti päivässä tai 30 mg peräpuikkona kahdesti päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
Finnish: • Kaiken kaikkiaan sellaista näyttöä, joka tuki suun kautta otettavan domperidonin (10 mg enintään kolmesti päivässä) käyttöä yleisessä käyttöaiheessa "aikuisten pahoinvointi ja oksentelu" oli riittävästi.
Slovak: K dispozícii boli celkovo dostatočné dôkazy na podporu používania perorálneho domperidónu v dávke 10 mg maximálne trikrát denne vo všeobecnej indikácii liečba nevoľnosti a vracania u dospelých.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa vaihtoehtoisesti 30 mg kahdesti päivässä peräpuikkoina.
Slovak: Dospelí môžu tiež užívať dávku 30 mg dvakrát denne rektálne vo forme čapíkov.
Finnish: Domperidonin on epäilty lisäävän sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä, mukaan luettuna vaaralliset rytmihäiriöt joillakin potilailla.
Slovak: Boli vyslovené výhrady, že u niektorých pacientov by mohol zvýšiť riziko vedľajších účinkov na srdce vrátane nebezpečného nepravidelného srdcového pulzu.
Finnish: CMDh vahvisti enemmistöpäätöksellä PRACin suosituksen, jonka mukaan domperidonia sisältäviä lääkkeitä tulee olla edelleen saatavilla ja niiden käyttöä saa jatkaa EU:ssa pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mutta että suositeltua annosta on pienennettävä.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila väčšinovým rozhodnutím odporúčanie výboru PRAC, že lieky obsahujúce domperidón majú byť naďalej dostupné a môžu sa používať v EÚ na manažment symptómov nevoľnosti a vracania, ale odporúčaná dávka sa má znížiť na 10 mg maximálne trikrát denne perorálne pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou.
Finnish: Dopamiini on suolistossa ja osassa aivoja tavattava aine, joka vaikuttaa oksenteluun.
Slovak: Domperidón účinkuje tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín, ktorý sa nachádza v čreve a v časti mozgu súvisiacej s vracaním.
Finnish: • Domperidonivalmisteet ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sairauksia, joissa sydämen johtavuus on tai voi olla heikentynyt, tai jokin muu sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (Vymyslený) názov
Finnish: Sitä on saatavana 20 mg:n tabletteina.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Finnish: Lisää tietoa Doptelet-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Finnish: Doptelet-hoito olisi aloitettava vähintään 10 päivää ennen toimenpidettä.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Finnish: Lääke on tarkoitettu potilaille, joille tehdään invasiivinen toimenpide (lääketieteellinen toimenpide, jossa ihoa leikataan tai se lävistetään tai kehoon asetetaan instrumentteja).
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dopteletin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Finnish: Toimenpidepäivänä on otettava verikoe sen varmistamiseksi, että verihiutaleiden määrä on riittävä eikä odottamattoman suuri.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Finnish: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: EMEA/H/C/004722
Finnish: Dopteletin yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on väsymys.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dopteletin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Doptelet on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?