FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som behandlades med simeprevir tillsammans med sofosbuvir under 24 veckor rapporterades inga biverkningar av grad 2 eller 3; en patient (3,2 %) drabbades av en biverkning av grad 4 (förhöjt blodbilirubin).
Czech: U pacientů léčených simeprevirem se sofosbuvirem 24 týdnů nebyly hlášeny nežádoucí účinky stupně závažnosti 2 nebo 3; u jednoho pacienta (3,2 %) se vyskytl nežádoucí účinek stupně závažnosti 4 („zvýšení hladiny bilirubinu v krvi").
Swedish: (induktion [etravirin eller nevirapin] eller hämning [delavirdin] av CYP3A4 förväntas
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému CYP3A4)
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med darunavir/ritonavir rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s darunavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Swedish: 12 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Czech: 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Swedish: I studierna ingick 472 patienter som fick simeprevir tillsammans med sofosbuvir utan ribavirin (155, 286 och 31 patienter behandlades under 8, 12 respektive 24 veckor) och 108 patienter som fick simeprevir tillsammans med sofosbuvir och ribavirin (vardera 54 patienter som behandlades under 12 eller 24 veckor).
Czech: HPC3018 fáze III, které zahrnovaly 472 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu (155, 286 a 31 pacientů se léčilo 8, 12 nebo 24 týdnů, v uvedeném pořadí), a 108 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem a ribavirinem (54 pacientů bylo léčeno vždy 12 nebo 24 týdnů).
Swedish: Säkerhet och effekt av simeprevir har inte fastställts på HCV-infekterade patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Czech: Bezpečnost a účinnost simepreviru nebyla stanovena u pacientů s infekcí HIV se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémovým itrakonazolem, ketokonazolem nebo posakonazolem se nedoporučuje.
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna upplevde 0,3 % allvarliga reaktioner som ledde till sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
Czech: pacientů léčených simeprevirem mělo závažné fotosenzitivní reakce vedoucí k hospitalizaci (viz bod 4.4).
Swedish: Det är inte känt vilken klinisk relevans de olika frekvenserna för virusgenombrott har.
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
Swedish: Patienter utan cirros N = 155 % (n/N)
Czech: Pacienti bez cirhózy N = 155 % (n/N)
Swedish: Behandlingsvecka 4: ≥ 25 IE/ml
Czech: 4. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Swedish: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir
Czech: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
Czech: 30-150 mg jednou denně,
Swedish: En högre frekvens av anemi hos patienter med avancerad fibros som behandlas med simeprevir i kombination med med peginterferon alfa och ribavirin har rapporterats.
Czech: Byla hlášena vyšší incidence anémie u pacientů s pokročilou fibrózou léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Swedish: Hudutslag har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
Czech: Kožní vyrážka Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 65 års ålder.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem.
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med
Czech: Kromě toho byla hodnocena rezistence na simeprevir v analýze replikonu HCV genotypu 1a a 1b s využitím místem-řízených mutantů a chimerických replikonů nesoucích NS3 sekvence odvozené od klinických izolátů.
Swedish: De biverkningar med simeprevir i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin som rapporterades hos vuxna patienter infekterade med HCV genotyp 1 redovisas i tabell 5.
Czech: Nežádoucí účinky simpreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem hlášené u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: - illamående - klåda på huden - hudutslag - andfåddhet.
Czech: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 osob - pocit na zvracení
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Czech: Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý - tobolku můžete použít.
Swedish: I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlade patienterna kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 83 %.
Czech: Ve studii HPC3007, 93% (241/260) pacientů léčených simeprevirem bylo zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 83 %.
Swedish: 3 Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med 150 mg i den grupp som fick enbart simeprevir.
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,5 % hos patienter med HCV-genotyp 1b.
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
Swedish: Alkaliskt fosfatas
Czech: Biochemie Alkalická fosfatáza
Swedish: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fas 3)
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du tar OLYSIO.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem.
Swedish: klåda*, fotosensitivitetsreaktion*
Czech: pruritus*, fotosenzitivní reakce*
Swedish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fas 3)
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml1
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Swedish: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ej studerat
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
Swedish: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Swedish: Tabell 17: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population och sammanfattning av studiedesignen
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin och övriga vitamin Kantagonister warfarin 10 mg:
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Swedish: När OLYSIO används med ribavirin, läs bipacksedeln till ribavirin för information om preventivmedelskraven.
Czech: Pokud se přípravek OLYSIO používá současně s ribavirinem, přečtěte si v příbalové informaci k ribavirinu informace týkající se požadavků na antikoncepci.
Swedish: Genotyp 1a- och 1b-isolat med Q80K-polymorfism vid baslinjen gav ett medianvärde EC50-värde med FC för simeprevir på 11 (N = 33) respektive 8,4 (N = 2).
Czech: Izoláty genotypu 1a a 1b s výchozím polymorfismem Q80K vedly ke středně násobné změně (FC) EC50 simepreviru 11 (N = 33) a 8,4 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Swedish: Dock har fall av leverdekompensation och leversvikt under OLYSIOkombinationsbehandling rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Czech: Nicméně dekompenzace jater a selhání jater, byly hlášeny z postmarketingového sledování (viz. sekce 4.4) během kombinované léčby s přípravkem OLYSIO.
Swedish: Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av att atorvastatin hämmar OATP1B1.
Czech: Může dojít ke zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice OATP1B1 atorvastatinem.
Swedish: Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
Czech: Dva pacienti měli HIV virologické selhání definované jako potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml po předchozích < 50 kopií/ml; tato selhání se vyskytla 36 a 48 týdnů po ukončení léčby simeprevirem.
Swedish: I studie HPC2002 (COSMOS) fick tidigare noll-responders med METAVIR-fibrospoäng F0-F2, eller behandlingsnaiva eller tidigare noll-responders med METAVIR fibrospoäng F3-F4 och kompenserad leversjukdom, simeprevir + sofosbuvir, med eller utan ribavirin under 12 eller 24 veckor (se tabell 11).
Czech: Ve studii HPC2002 (COSMOS) byli léčeni předchozí nuloví respondeři s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F0-F2, dosud neléčení pacienti s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným jaterním onemocněním po dobu 12 nebo 24 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem, s ribavirinem nebo bez něj (viz tabulka 11).
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml1
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Swedish: Behandlingsregim som inte innehåller sofosbuvir: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk övervakning och/eller klinisk övervakning (EKG m.m.) rekommenderas för amiodaron vid oral administrering.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 3,0 x ÖNG 22 (7,7%)
Czech: > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Swedish: Simeprevirs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska vuxna försökspersoner och hos vuxna patienter med HCV-infektion.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru byly vyhodnoceny u zdravých dospělých pacientů a u dospělých pacientů s infekcí HCV. Plazmatická expozice simepreviru (AUC) u pacientů s infekcí
Swedish: Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
Czech: Pak pokračujte v užívání přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med cisaprid rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cisapridem se nedoporučuje.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Swedish: Simeprevir ger en svag hämning av CYP1A2-aktiviteten och den intestinala CYP3A4-aktiviteten men påverkar inte CYP3A4-aktiviteten i levern.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny použitím simepreviru Simeprevir mírně inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálního CYP3A4, zatímco neovlivňuje aktivitu hepatálního CYP3A4.
Swedish: Samtidig administrering av OLYSIO och måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 kan öka plasmaexponeringen av simeprevir betydligt, medan samtidig administrering med måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 kan minska plasmaexponeringen av simeprevir kraftigt, vilket kan leda till minskad effekten (se tabell 4).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Swedish: 1 Den enda patient som uppvisade behandlingssvikt avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Czech: 1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Swedish: Avbrott i behandlingen med simeprevir på grund av biverkningar inträffade hos 0,9 % av de patienter som fick simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Ukončení léčby simeprevirem v důsledku nežádoucích účinků nastalo u 0,9 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 je založen na souhrnných údajích z klinických studií C205, C206, C208, C216 a HPC3007 fáze II a fáze III, které zahrnovaly 924 pacientů, kteří dostávali simeprevir 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů) a 540 pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med klaritromycin eller telitromycin rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s klarithromycinem nebo telithromycinem se nedoporučuje.
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 34 (11,9 %)
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Swedish: 12 veckor N = 286
Czech: N = 286
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 med eller utan cirros baseras på poolade data från fas 2-studien HPC2002 samt fas 3studierna HPC3017 och HPC3018.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou nebo bez ní je založen na souhrnných údajích ze studie HPC2002 fáze II a studií HPC3017 a
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt erytromycin rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa-2b I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
Swedish: SVR12-frekvens för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng
Czech: SVR12 četnost pro vybrané podskupiny
Swedish: 24 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Swedish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ej studerat
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
Swedish: Åtgärd
Czech: Aktivita
Swedish: Triazolam (oralt)
Czech: Triazolam (perorální) Nebylo studováno.
Swedish: METAVIR-fibrospoäng
Czech: METAVIR skóre fibrózy
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska effekter.
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B
Swedish: Antal rekrytera de patienter
Czech: Počet zařazenýc h pacientů
Swedish: Tabell 7: Laboratorieavvikelser i samband med behandling som observerades med högre incidens hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade fas 3-studier C208, C216 och HPC3007 under de första 12 behandlingsveckorna)
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se vyhněte nadměrné expozici slunečnímu záření a používání samoopalovacích prostředků.
Swedish: Patienter med cirros N = 103 % (n/N)
Czech: Pacienti s cirhózou N = 103 % (n/N)
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Czech: Kvůli „zvýšení bilirubinu v krvi" žádný pacient léčbu neukončil.
Swedish: Läs bipacksedlarna till de andra läkemedlen för information om att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přečtěte si příbalové informace uvedených léků pro informace týkající se řízení a obsluhy strojů.
Swedish: Interimsdata från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz bod 5.2).
Swedish: För att undvika terapisvikt ska dosen av OLYSIO inte minskas eller behandlingen avbrytas.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Swedish: Interimsdata från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Swedish: Fotosensitivitet Fotosensitivitetsreaktioner har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
Czech: Fotosenzitivní reakce byly pozorovány u přípravku OLYSIO v kombinované léčbě (viz bod 4.8).
Swedish: Tryck inte mitt på blisterbubblan, då kan kapseln skadas eller gå sönder.
Czech: Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
Swedish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) och 49 % (19/39) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps, tidigare partiell respons och tidigare utebliven respons behandlade med simeprevir hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvenserna 96 %, 94 %, 100 % och 68 %.
Czech: 90 % (18/20), 40 % (4/10) a 49 % (19/39) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Swedish: Andelen simeprevir-behandlade patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml som kunde detekteras vid vecka 4 var 14 % (70/509); 67 % uppnådde SVR12.
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
Swedish: Tabell 23 visar responsfrekvensen hos patienter infekterade med HCV genotyp 4.
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Swedish: Läkaren kommer att tala om ifall du ska sluta amma eller sluta ta OLYSIO medan du ammar.
Czech: Lékař Vám poradí, abyste ukončila kojení nebo léčbu přípravkem OLYSIO během kojení.
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med cirros (METAVIR-poäng F4) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 eller 24 veckor visas i tabell 15.
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
Swedish: Viral relaps1
Czech: Virový relaps1
Swedish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir för att behandla HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin för att sänka kolesterolhalten - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av transplanterade organ - sildenafil eller tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i lungorna) - midazolam eller triazolam (som tas via munnen) för hjälpa dig att sova eller mot oro
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
Swedish: ≥ 1,25 till ≤ 2,50 x ÖNG
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: "Förhöjt blodbilirubin" rapporterades hos 1,0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: „zvýšení bilirubinu v krvi" bylo hlášeno u 1,0 % pacientů léčených 12 týdnů v porovnání se 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för simeprevir var ungefär desamma för patienter med HCVgenotyp 1-infektion med och utan samtidig infektion med HIV-1.
Czech: Farmakokinetické parametry simepreviru byly srovnatelné mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 s nebo bez koinfekce HIV-1.
Swedish: OLYSIO 150 mg hårda kapslar simeprevir
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky simeprevirum
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av simeprevir på patienter med anamnes på exponering för NS3/4A-polymerashämmarna telaprevir eller boceprevir.
Czech: Klinické údaje o účinnosti simepreviru u pacientů s anamnézou expozice NS3/4A PI telapreviru nebo bocepreviru nejsou k dispozici.
Swedish: 24 veckor N = 31
Czech: N = 31
Swedish: Viral relaps2
Czech: Virový relaps2
Swedish: 1 Simeprevir i kombination med sofosbuvir: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018 (12 veckor) eller studie HPC2002 (24 veckor); simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: poolade fas 3studier C208, C216 och HPC3007 (första 12 behandlingsveckorna).
Czech: 1 Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: souhrn studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týdnů) nebo studie HPC2002 (24 týdnů); simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: souhrn studií fáze III C208,