FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie II w ChL-C: Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Romanian: Studiul BC I: Pacienți care nu au primit infliximab
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup kontrolnych.
Romanian: Eficacitatea și siguranța adalimumabului în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, bine controlate.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego, żywego noworodka z poważną wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă între procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere la femeile cu PR (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,31-4,16) și BC (1,31 valoarea RR neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) tratate cu adalimumab comparativ cu cele netratate cu adalimumab.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Cyltezo poate fi administrat în monoterapie.
Polish: kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Polish: W miarę
Romanian: Foarte frecvente
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badania I-V).
Romanian: În cadrul studiilor I-V, pacienților li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienții randomizați care nu au utilizat anterior tratament cu antagoniști ai TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 și 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării de adalimumab 40 mg administrat o dată la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i punktacji składowej fizycznej (ang.
Romanian: Comparativ cu placebo, adalimumabul a arătat o îmbunătățire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S și scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul inițial până în săptămâna 12.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienți cu poliartrită reumatoidă și cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 și 104 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienții tratați cu adalimumab și 1,6% la pacienții din grupul control.
Polish: W okresie A, pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień.
Romanian: În timpul perioadei A, pacienții au utilizat placebo sau adalimumab în doza inițială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza inițială, de 40 mg o dată la două săptămâni.
Polish: ▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
Romanian: Cyltezo în asociere cu metotrexat este indicat în: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat,
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Romanian: De asemenea, pacienților li sa va da un card de avertizare.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyltezo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyltezo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyltezo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyltezo.
Polish: Oznacza to, że produkt Cyltezo jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Cyltezo este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Porównywalne korzyści płynące z długotrwałego leczenia utrzymywały się przez 48 tygodni.
Romanian: Pe parcursul tratamentului mai îndelungat, administrat timp de 48 de săptămâni, s-au observat în continuare beneficii comparabile.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cyltezo
Romanian: Alte informații despre Cyltezo
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Humirakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cyltezo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cyltezo jest Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cyltezo este Humira.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cyltezo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cyltezo.
Polish: Jako kryterium reakcji na leczenie przyjęto udział pacjentów, których stan uległ poprawie o co najmniej 20% według oceny objawów, obserwowanej po 12 i 24 tygodniach leczenia odpowiednio u 67% i 69% pacjentów leczonych lekiem Cyltezo.
Romanian: Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Cyltezo jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Cyltezo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Cyltezo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Cyltezo se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care trebuie tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate și de înălțime.
Polish: Substancja czynna leku Cyltezo, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Polish: Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Polish: Cyltezo stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Romanian: Cyltezo se utilizează mai ales la adulți cu afecțiuni în formă severă, moderat-severă sau în curs de agravare, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cyltezo do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Romanian: Compania care comercializează Cyltezo trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Cyltezo może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Cyltezo poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 osoby na 1000) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Cyltezo.
Romanian: De asemenea, medicii care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici care au experiență în utilizarea Cyltezo.
Polish: Cyltezo jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących
Romanian: Cyltezo este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Polish: Leczenie produktem Cyltezo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Cyltezo.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor pentru care se utilizează Cyltezo.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Cyltezo, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Romanian: În plus, un studiu privind poliartrita reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Polish: Ponadto w jednym z badań z udziałem 645 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy byli także leczeni metotreksatem, wykazano, że Cyltezo i
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 645 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată sau severă cărora li se administra și metotrexat a confirmat că Cyltezo și Humira au o eficacitate similară.
Polish: Lek Cyltezo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek lub wstrzykiwaczy zawierających roztwór do wstrzykiwań podskórnych; lek podaje się zazwyczaj co dwa tygodnie.
Romanian: Cyltezo este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyltezo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Cyltezo i Humira wykazano, że substancja czynna w produkcie Cyltezo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w produkcie Humira.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat că substanța activă din Cyltezo este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Cyltezo.
Romanian: TNF este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Cyltezo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cyltezo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i czynnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Polish: • niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamarea stratului de sub albul ochiului).
Polish: Leku Cyltezo nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania
Romanian: Cyltezo este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Polish: Z uwagi na to, że Cyltezo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności
Romanian: Deoarece Cyltezo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Cyltezo.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Polish: • spondyloartropatii osiowej (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyltezo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Cyltezo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Cyltezo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cyltezo znajduje
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cyltezo, citiți prospectul.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność,
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Polish: • ropnia mnogiego pach (trądziku odwróconego), przewlekłej choroby skóry powodującej powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Cyltezo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Cyltezo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cyltezo we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci,
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Cyltezo în toate afecțiunile, inclusiv la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
Polish: • łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Polish: Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
Romanian: Menținerea efectului nu a fost evaluată.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Romanian: Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Polish: Dlatego nie ma dowodów na skuteczność w tej grupie dzieci i młodzieży.
Romanian: Prin urmare, nu există dovezi de eficacitate la această populație de pacienți copii și adolescenți.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
Romanian: Cu privire la factorii de risc suicidar in depresie, vezi mai sus.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Romanian: Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Romanian: Suplimentar, aceste afecţiuni pot coexista cu tulburarea depresivă majoră.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Romanian: Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul tulburării depresive majore.
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Romanian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.