FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pitolisandi manustamine koos paroksetiiniga suurendab oluliselt pitolisandi keskmise Cmax-i ja AUC072 h suhet - vastavalt 47% ja 105% võrra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og paroksetin gir en signifikant økning av gjennomsnittlig Cmax og AUC0-72 t forhold for pitolisant på henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Estonian: Kuigi selle toime kliinilist tähtsust ei ole välja selgitatud, on pitolisandi manustamisel koos OCT1 substraadiga [nt metformiin (bigunaiidid)] soovitatav ettevaatus (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av denne effekten ikke er fastslått, anbefales det å utvise forsiktighet hvis pitolisant administreres med et substrat av OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
Estonian: Pitolisanti tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis psühhiaatrilised häired, näiteks suur ärevus ja raske depressioon, millega kaasneb suitsiidirisk.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser som sterk angst eller alvorlig depresjon med selvmordstanker.
Estonian: Lisatakse QR-kood URL {link Euroopa Ravimiameti kodulehele ravimiteabeni ei ole veel teada} Leiate teavet ka allolevat QR-koodi skaneerides.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
Estonian: Rottidel on täheldatud, et pitolisant ja selle metaboliidid läbivad platsenta (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos rotter (se pkt 5.3).
Estonian: Annust peab muutma ja teid seejärel jälgima arst.
Norwegian Bokmål: Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
Estonian: Pitolisanti efektiivsust võivad vähendada tri- või tetratsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, klomipramiin, mirtasapiin), kuna neil on antagonistlik toime histamiini H1-retseptoritesse ja see võib ravimi toimel ajus vabaneva endogeense histamiini toime nullida.
Norwegian Bokmål: Tri- eller tetrasykliske antidepressesiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan svekke effekten av pitolisant siden de utviser histamin H1-reseptorantagonistaktivitet og kan oppheve effekten av det endogene histaminet som medikamentet frigjør i hjernen.
Estonian: Toimeaine on pitolisant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Estonian: Wakix 4,5 mg tablett 3 aastat
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Kuumahood
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hetetokter
Estonian: Ravimitolerantsuse, sõltuvuse ja isemanustamise uuringute põhjal ei saa siiski kindlaid järeldusi teha.
Norwegian Bokmål: Men ingen endelig konklusjon kunne trekkes fra studier om toleranse, avhengighet og selvadministrering.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ravimite koostoimeid modafiniili ega naatriumoksübaadiga ei ilmnenud.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakonetisk legemiddelinteraksjon ble påvist enten med modafinil eller natriumoksybat.
Estonian: Ülestiitrimise skeemis tuleb suuremat ekspositsiooni annuse suurendamisel arvesse võtta.
Norwegian Bokmål: Ved opptitrering skal økning av doser ta hensyn til dette høyere opptaket.
Estonian: Agitatsioon Hallutsinatsioonid Nägemis-, kuulmishallutsinatsioonid Afektlabiilsus Ebanormaalsed unenäod Unehäired Katkendlik uni Uinumisraskused Liigvarajane ärkamine Närvilisus Pinge Apaatia Õudusunenäod Rahutus Paanikahood Vähenenud libiido Suurenenud libiido
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
Estonian: Kui te unustate Wakixit võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix
Estonian: Pitolisant on suukaudsel manustamisel toimiv tugev selektiivne histamiin H3-retseptorite antagonist/pöördagonist, mis suurendab aju histaminergiliste neuronite (peamine närviimpulsside juhtesüsteem, millel on ulatuslikud projektsioonid kogu ajus) aktiivsust histamiini autoretseptorite blokeerimise teel.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en potent, oralt aktiv histamin H3-reseptorantagonist/invers agonist, som blokkerer histamin-autoreseptorene og derved øker aktiviteten av histaminerge nevroner i hjernen, et viktig aktiveringssystem med omfattende projeksjoner i hele hjernen.
Estonian: Kuna pikaajalise kasutamise kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.1), tuleb arstil raviefekti püsimist regulaarselt hinnata.
Norwegian Bokmål: 5.1), skal behandlingens kontinuerlige effektivitet regelmessig vurderes av legen.
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja ehk katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse osas olid tulemused pitolisandiga oluliselt paremad kui platseeborühmas (p < 0,0001), ravi lõpuks oli katapleksia esinemissagedus progresseeruvalt vähenenud 64% võrra võrreldes algväärtustega (joonis 2).
Norwegian Bokmål: Ved det primære effektendepunktet for ukentlig forekomst av katapleksiepisoder (WRC) var resultatene med pitolisant betydelig bedre enn resultatene i placebogruppen (p < 0,0001), med en progressiv reduksjon på 64 % fra baseline til avsluttet behandling (figur 2).
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder fra om bivirkninger.
Estonian: QT-intervalli pikendavad ained või ained, mis teadaolevalt suurendavad repolarisatsioonihäirete tekkeriski
Norwegian Bokmål: QT-forlengende substanser eller med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser
Estonian: Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis osalevad erksuse stimuleerimises.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet.
Estonian: Kontsentratsioonis 1,33 µM inhibeerib pitolisant rohkem kui 50% orgaaniliste katioonide transporteritest OCT1, pitolisandi ekstrapoleeritud IC50 on 0,795 µM.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 µM.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie seisund halvendab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ikke er sikker på om sykdommen din har negativ innvirkning på din evne til å kjøre bil.
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, seedehäired - Väsimus
Norwegian Bokmål: - Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær - Tretthet (fatigue)
Estonian: Pitolisant võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Estonian: Pitolisandi farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel pärast korduvat manustamist ei ole veel hinnatud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant etter gjentatt administrasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, er ennå ikke vurdert.
Estonian: Maohäired Kliiniliste uuringute ajal on 3,5%-l pitolisanti saanud patsientidest teatatud ülihappesusest tingitud maohäiretest.
Norwegian Bokmål: Gastriske sykdommer Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
Estonian: Arvestades pitolisandi ekspositsiooni kahekordset suurenemist tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega (nt paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin, bupropioon, kinidiin, terbinafiin, tsinakaltseet).
Norwegian Bokmål: Grunnet den doble økningen av pitolisant-eksponeringen bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon med CYP2D6hemmere (f.eks. paroksetin, fluoxetin, venlafaksin, duloxetin, bupropion, quinidin, terbinafin, cinacalcet).
Estonian: Toksilised nahanähud Valgustundlikkus
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
Estonian: Ibis piirduti annusega 18 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Uinumisraskused, ärevustunne, ärrituvustunne, masendustunne, unehäired - Peavalu, pööritustunne (vertiigo), tasakaaluhäired, värisemine
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli muutus katapleksiahoogude nädalases keskmises esinemissageduses, võrreldes uuringu kahte esimest ja nelja viimast, stabiilse raviperioodi nädalat.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen i gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke mellom de 2 baseline-ukene og de 4 ukene med stabil behandling på slutten av studien.
Estonian: Pitolisanti platseeboga võrrelnud kaksikpime randomiseeritud paralleelrühmadega keskne uuring Harmony CTP oli üles ehitatud hindama pitolisandi efektiivsust narkolepsiaga patsientidel, kellel esineb sageli katapleksiat.
Norwegian Bokmål: Harmony CTP, en dobbeltblindet, randomisert parallell gruppestudie av pitolisant sammenlignet med placebo, var utformet for å fastslå effekt av pitolisant hos pasienter med narkolepsi med høy frekvens av katapleksi.
Estonian: Pitolisandi metaboliseerumist inimesel on olemas täielik ülevaade.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pitolisant i mennesker er fullstendig karakterisert.
Estonian: Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du tar Wakix.
Estonian: Nõrgad metaboliseerijad Võrreldes CYP2D6 ulatuslike metaboliseerijatega on CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel täheldatud suuremat süsteemset ekspositsiooni (kuni 3 korda).
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE RAAMIGA
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
Estonian: Pitolisant ja selle metaboliidid võivad vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Norwegian Bokmål: Pitolisant/metabolitter kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Estonian: Individuaalne varieeruvus on küllaltki suur, seejuures täheldati mõnedel vabatahtlikel tähelepanuväärselt suurt sisaldust (ilma talutavusprobleemideta).
Norwegian Bokmål: Noen frivillige viste en høy «outlier»-profil (uten toleranseproblemer).
Estonian: Päevaste katapleksiahoogude esinemissagedus (geomeetrilised keskmised) olid pitolisandiga uuringu alguses 0,52 ja uuringu viimasel visiidil 0,18 ning platseeboga uuringu alguses 0,43 ja uuringu viimasel visiidil 0,39; määra suhe rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Norwegian Bokmål: Det daglige katapleksiområdet (geometrisk måte) med pitolisant var 0,52 ved baseline og 0,18 ved siste besøk, og 0,43 ved baseline og 0,39 for placebo ved siste besøk, med områdeforhold rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Estonian: Mitmikpakendi osa, mitte eraldi müümiseks.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
Estonian: Keskne uuring (Harmony I) oli kaksikpime, randomiseeritud, platseebo ja modafiniiliga (400 mg ööpäevas) võrdlev paralleelrühmadega uuring paindliku annuste kohandamisega ja hõlmas 94 patsienti (31 patsienti raviti pitolisandiga, 30 platseeboga ja 33 modafiniiliga).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Flaske à 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Annustamist alustati 4,5 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ja talutavuse alusel kuni 9 mg, 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Estonian: Pitolisant on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) (vt lõik
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Estonian: Kliinilises mitme annusega uuringus vähendas probenetsiidi kombinatsioon pitolisandiga pitolisandi AUC-d ligikaudu 34%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Estonian: Kui te lõpetate Wakixi võtmise
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Wakix
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Estonian: Vähenenud söögiisu Suurenenud söögiisu Vedelikupeetus
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økt appetitt Væskeretensjon
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik pitolisandi manustamisel koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin).
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Estonian: Pitolisandi ekspositsioon oli suurem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel pärast üksikannust ühtlasel kiirusel; Cmax ja AUC(0-tau) olid ligikaudu 2,7 ja 3,2 korda suuremad 1. päeval ning 2,1 ja 2,4 korda 7. päeval.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Estonian: Annustamist alustati 9 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ning talutavuse järgi kuni 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Estonian: Pitolisandi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal või need puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset data på bruk av pitolisant hos gravide kvinner.
Estonian: EU/1/15/1068/004 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Seepärast tuleb vältida pitolisandi kombineerimist CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt immunosupressandid, dotsetakseel, kinaasi inhibiitorid, tsisapriid, pimosiid, halofantriin) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
Estonian: Need moodustuvad CYP3A4 ja CYP2D6 toimel.
Norwegian Bokmål: De dannes under virkning av CYP3A4 og CYP2D6.
Estonian: Ekstrasüstolid Bradükardia
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Estonian: Katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse algväärtuste geomeetriline keskmine oli platseebo rühmas 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) ja pitolisandirühmas 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var geometrisk gjennomsnitt for WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis gruppene med placebo og pitolisant.
Estonian: Pitolisandirühmas vähenes ESS-i skoor platseeboga võrreldes ravi alguse ja lõpu vahelisel ajal oluliselt, keskmine muutus leiti olevat −1,9 ±4,3 ja -5,4 ±4,3 (keskmine ± SD) vastavalt platseebo ja pitolisandi puhul, (p < 0,0001) (joonis 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
Estonian: Lõpparuanne: 2023. aasta III kvartal
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 3Q 2023
Estonian: Raske epilepsiaga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet overfor pasienter med alvorlig epilepsi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud pitolisandi terapeutilistes annustes kasutamisel midagi, mis viitaks probleemidele kardiaalse ohutusega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke identifisert noen spesifikke signaler om hjertesikkerhet ved terapeutiske doser med pitolisant.
Estonian: Stabiilse ravi perioodil (kuni ravi lõpuni) vähenes katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse geomeetriline keskmine patsientidel, kellel oli olnud vähemalt üks katapleksiaepisood, platseeborühmas 6,79-ni (mediaan = 6 [3; 15]) ja pitolisandirühmas kuni 3,28-ni (mediaan = 3 [1,3; 6]).
Norwegian Bokmål: I løpet av den stabile perioden (til slutten av behandlingen), ble geometrisk gjennomsnitt WRC redusert til 6,79 (median=6 [3; 15]) og 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i henholdsvis gruppene for placebo og pitolisant hos pasienter som hadde opplevd minst én episode med katapleksi.
Estonian: Pitolisant indutseerib in vitro CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Pitolisant induserer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Estonian: Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Estonian: - Ensüümide indutseerijad
Norwegian Bokmål: - Enzymindusere
Estonian: - kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine toimub tavaliselt maksas ja patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud, võib ravim organismis kuhjuda; - kui te toidate last rinnaga.
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren, og for høye nivåer kan bygge seg opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon - ammer
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel võltsimis- ja lastekindla, keeratava ja niiskust imavat ainet (silikageeli) sisaldava polüpropüleenist korgiga.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Estonian: Kuidas Wakixit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Estonian: Ahvidel tekkisid suurimate annustega mööduvad kesknärvisüsteemiga seotud kliinilised nähud, sealhulgas oksendamine, treemor ja krambid.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ved de høyeste dosene rapportert om forbigående CNS-relaterte kliniske tegn, inkludert emese, skjelvinger og kramper.
Estonian: EU/1/15/1068/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolismi võib pitolisant mõjutada
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker metabolismen av pitolisant
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI SISEPAKEND -- ILMA SINISE RAAMITA
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dose er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos korduvate rifampitsiini annustega vähendab oluliselt pitolisandi keskmist Cmax-i ja AUC suhet - vastavalt 39% ja 50% võrra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks), probenetsiid (kasutatakse podagra ja podagra artriidi raviks).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS SINISE RAAMIGA
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
Estonian: Vältida tuleb pitolisandi kombinatsiooni CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Estonian: Joonis 3.
Norwegian Bokmål: uke 3
Estonian: Pitolisandi poolväärtusaeg seerumis oli pikem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
Estonian: Teadvusekaotus Pingepeavalu Mäluhäired Halb unekvaliteet
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Balansesykdom Katapleksi Oppmerksomhetsforstyrrelse Dystoni På og av fenomen Hypersomni Migrene Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben Søvnighet Epilepsi Bradykinesi Parestesi