FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) calculadas dividiendo los criterios de valoración más sensibles (LC50/EC50) para el organismo convencional más sensible entre un factor de evaluación de 100 ascienden a 4,7 y 10 µg/kg de peso seco para la mosca de otoño (Musca autumnalis) y el escarabajo pelotero (Aphodius constans), respectivamente.
Italian: Le concentrazioni prevedibili prive di effetti (PNEC) derivate dividendo gli endpoint più sensibili (CL50/EC50) dell'organismo standard più sensibile per un fattore di valutazione di 100 ammontano a
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios sobre los efectos en la reproducción de los dáfnidos de conformidad con la directriz 211 de la OCDE8.
Italian: Sono stati presentati due studi conformi alla BPL riguardanti gli effetti sulla riproduzione delle dafnie secondo la linea guida n. 211 dell'OCSE8.
Spanish: Se comprobó que las moscas de otoño eran la especie más sensible según los datos de los ensayos de laboratorio y los estudios de campo.
Italian: È stato dimostrato in prove di laboratorio e in studi sul campo che le mosche delle stalle sono la specie più sensibile.
Spanish: 19,5 mg/g Equino
Italian: 19,5 mg/g Cavalli
Spanish: Se consideró que para comprender mejor la exposición medioambiental actual, es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo durante tres años consecutivos tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino.
Italian: Al fine di ottenere una migliore comprensione dell'esposizione ambientale effettiva, è stato considerato necessario un campionamento mirato nell'ambiente a seguito dell'uso di medicinali veterinari sotto forma di soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o di soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne in animali al pascolo per tre anni consecutivi.
Spanish: 0,239 (bovino, solución inyectable con 100 mg de moxidectina por ml)
Italian: 0,239 (bovini, soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml)
Spanish: Con el fin de reducir la emisión de moxidectina a las aguas superficiales y teniendo en cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación oral a caballos, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante la primera semana después del tratamiento.
Italian: Al fine di ridurre l'emissione di moxidectina in acque di superficie e sulla base del profilo di escrezione della moxidectina quando somministrata sotto forma di formulazione orale agli equini, gli animali trattati non devono avere accesso ai corsi d'acqua durante la prima settimana successiva al trattamento.
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Italian: Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Se presentaron dos estudios sobre toxicidad para las lombrices que cumplían las BPL.
Italian: Sono stati forniti due studi conformi alla BPL sulla tossicità per i lombrichi.
Spanish: Rumanía Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Italian: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Dinamarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Italian: Danimarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Spanish: En bovino, la administración tópica de los productos combinados (moxidectina con triclabendazol) para unción dorsal continua está indicada para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, trematodos y ciertas infestaciones de artrópodos.
Italian: Nei bovini, la somministrazione topica di prodotti in combinazione per pour-on (moxidectina in combinazione con triclabendazolo) è destinata al trattamento di nematodi gastrointestinali, nematodi delle vie respiratorie, trematodi e a determinate infestazioni da artropodi.
Spanish: • el CVMP estimó que, basándose en los datos disponibles actualmente, la relación riesgo/beneficio global es positiva para los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales (ver Anexo I), con la condición de que se modifiquen la información sobre el producto y las condiciones para las autorizaciones de comercialización;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici complessivo sia positivo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali (vedere allegato I),
Spanish: para el tratamiento y el control de las parasitosis en bovino, ovino y caballos para reducir el riesgo de resistencias, de conformidad con los principios de uso responsable.
Italian: Attualmente, si ritiene importante mantenere sul mercato europeo le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti moxidectina per il trattamento e il controllo delle parassitosi in bovini, ovini d equini al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza, in linea con i principi di utilizzo responsabile.
Spanish: Moxidectina prazicuantel
Italian: Moxidectina praziquantel
Spanish: C. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en solución oral a ovino que contienen 1 mg de moxidectina por ml o 1 mg de moxidectina y 50 mg de triclabendazol por ml
Italian: C. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I come soluzione orale e somministrati a ovini contenenti 1 mg di moxidectina per ml oppure 1 mg di moxidectina e 50 mg di triclabendazolo per ml
Spanish: Moxidectina, prazicuantel
Italian: Moxidectina, praziquantel
Spanish: Se demostraron efectos sobre las moscas de otoño para todas las especies de destino (bovino, ovino y caballos) y todas las vías de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral).
Italian: Per tutte le specie di destinazione (bovini, ovini ed equini) e per tutte le vie di somministrazione (pour-on, iniettabile, orale) è stato mostrato un impatto sulle mosche delle stalle.
Spanish: El primero se realizó con [3H]-moxidectina y arrojó valores de NOEC y de concentración mínima con efectos observados (LOEC) para la reproducción y para el crecimiento parental de 0,0031 μg/l y 0,025 µg/l, respectivamente.
Italian: Il primo studio è stato condotto con [3H]-moxidectina e ha prodotto una NOEC e la concentrazione più bassa a cui si osserva un effetto (LOEC) per la
Spanish: BCFSL = factor de bioconcentración en situación de equilibrio corregido respecto a un contenido lipídico del 5 %.
Italian: BCFS = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario BCFSL = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario corretto per contenuto lipidico del 5% BCFK = fattore di bioconcentrazione cinetico
Spanish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link concentraciónoral_depredador medioambiental prevista entre la concentraciónoral prevista sin efectos.
Italian: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
Spanish: En ovino, la administración oral de los productos combinados está indicada para el tratamiento de infestaciones por nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias y trematodos.
Italian: Negli ovini, la somministrazione orale dei prodotti di combinazione è destinata al trattamento di nematodi gastrointestinali, nematodi delle vie respiratorie, infestazioni da trematodi.
Spanish: Dáfnidos
Italian: Dafnie
Spanish: • el CVMP consideró que para reducir el riesgo identificado para los organismos acuáticos y sedimentarios, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto; No es posible establecer medidas de mitigación del riesgo adecuadas para la fauna que utiliza estiércol, por lo que se deben incluir frases de advertencia en la información sobre el producto.
Italian: Non è possibile stabilire adeguate misure di mitigazione del rischio per la fauna coprofaga, pertanto devono essere incluse frasi di avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de septiembre de 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 25 settembre 2017.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de septiembre de 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 settembre 2017
Spanish: ¿Qué es la moxidectina?
Italian: Che cos'è la moxidectina?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia (CVMP) concluyó que estos medicamentos pueden tener efectos a largo plazo en el medio ambiente debido a sus propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che questi medicinali potrebbero avere un impatto a lungo termine sull'ambiente a causa delle loro proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT).
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono stati sottoposti a revisione?
Spanish: El muestreo ayudará a obtener datos adicionales para evaluar la exposición del medio ambiente a la moxidectina y será una condición para mantener las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos veterinarios en la UE.
Italian: Il campionamento contribuirà a generare ulteriori dati per valutare l'esposizione ambientale della moxidectina e costituirà una condizione per mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali veterinari nell'UE.
Spanish: El CVMP recomendó obtener muestras de compartimentos medioambientales relevantes después del uso de la solución para unción dorsal continua de 5 mg/ml o la solución inyectable de 100 mg/ml en ganado bovino en pastoreo.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di acquisire campioni da comparti ambientali rilevanti dopo l'uso della soluzione per pour-on da 5 mg/ml o della soluzione iniettabile da 100 mg/ml in bovini da carne al pascolo.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la autoridad competente alemana inició una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina ante la preocupación que existía de que la moxidectina pudiera tener propiedades PBT y, en consecuencia, representar un riesgo grave para el medio ambiente.
Italian: Il 22 ottobre 2015, l'autorità competente tedesca ha avviato una revisione dei medicinali veterinari contenenti moxidectina a causa delle preoccupazioni relative al fatto che la moxidectina possa avere proprietà PBT e che pertanto possa rappresentare un grave rischio per l'ambiente.
Spanish: La moxidectina es un medicamento antiparasitario de amplio espectro que se utiliza para el tratamiento y la prevención de infecciones parasitarias (como las causadas por ascáridos, trematodos y piojos) tanto en animales destinados a la producción de alimentos como en animales de compañía.
Italian: La moxidectina è un medicinale antiparassitario ad ampio spettro largamente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di infezioni parassitarie (ascaridi, trematodi e pidocchi) in animali destinati alla produzione alimentare e in animali da compagnia.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el impacto medioambiental de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina utilizados en bovinos, ovinos y equinos EMA/587529/2017
Italian: Domande e risposte sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari contenenti moxidectina utilizzati in bovini, ovini ed equini EMA/587529/2017
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles de los estudios de laboratorio, el CVMP concluyó que la moxidectina cumple los criterios para ser considerada una sustancia PBT y que su uso representa un riesgo para el medio ambiente.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili da studi di laboratorio, il CVMP è giunto alla conclusione che la moxidectina soddisfi i criteri per essere considerata una sostanza PBT e che il suo utilizzo costituisca un rischio per l'ambiente.
Spanish: El CVMP concluyó también que los titulares de la autorización de comercialización deben investigar si, en condiciones medioambientales relevantes de uso, se detecta moxidectina en el medio ambiente local.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano ricercare se, in condizioni ambientali d'uso pertinenti, la moxidectina viene rilevata nell'ambiente locale.
Spanish: El CVMP señaló también que los medicamentos que contienen moxidectina constituyen una opción terapéutica eficaz e importante para el tratamiento de parásitos internos y externos en bovinos, ovinos y equinos.
Italian: Il CVMP ha inoltre osservato che i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'opzione terapeutica efficace e importante per il trattamento di parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
Spanish: Además, se añadió una condición a las autorizaciones de comercialización cuya finalidad es obtener datos de campo que permitan determinar si, en las condiciones actuales de uso y en condiciones medioambientales relevantes, se pueden prevenir los peligros asociados a las propiedades PBT de estos productos.
Italian: Inoltre, è stata posta una condizione relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio al fine di ottenere dati sul campo per stabilire se, in condizioni d'uso effettive e in condizioni ambientali pertinenti, possano essere evitati i pericoli dovuti alle proprietà PBT di tali prodotti.
Spanish: Para minimizar los riesgos medioambientales identificados, el CVMP recomendó medidas de mitigación de riesgos y la inclusión de advertencias en la información sobre el producto, como la precaución de administrar el tratamiento únicamente cuando sea necesario y sobre la base de los recuentos fecales y una evaluación del riesgo de infestación, tanto a nivel del animal como del rebaño.
Italian: Al fine di ridurre al minimo i rischi ambientali identificati, il CVMP ha raccomandato di includere misure di mitigazione del rischio e avvertenze nelle informazioni sul prodotto, compresa una precauzione in merito al fatto che il trattamento debba essere somministrato solo se necessario e debba essere basato sulla conta fecale oppure una valutazione del rischio di infestazione a livello di animale o di mandria.
Spanish: Se solicitó al CVMP que considerara si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y, en caso necesario, que hiciera una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la exposición del medio ambiente.
Italian: Al CVMP è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire raccomandazioni sulle misure appropriate per prevenire l'esposizione ambientale.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó medidas para mitigar los riesgos medioambientales, así como la inclusión de advertencias en la información sobre el producto.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato che misure di mitigazione dei rischi ambientali, nonché avvertenze, vengano incluse all'interno delle informazioni sul prodotto.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el impacto medioambiental de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina utilizados en bovinos, ovinos y equinos
Italian: Domande e risposte sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari contenenti moxidectina utilizzati in bovini, ovini ed equini
Spanish: El 11 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina administrados por vía oral, tópica e inyectable a bovinos, ovinos y equinos.
Italian: In data 11 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione dei medicinali contenenti moxidectina per uso orale, topico e iniettabile, utilizzati in bovini, ovini ed equini.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre las propiedades PBT de la moxidectina, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura médica.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulle proprietà PBT della moxidectina.
Spanish: 5 - 10 días
Italian: 5-10 giorni
Spanish: Además, deben tomarse las medidas adecuadas de control de las infecciones a fin de reducir el riesgo de transmisión.
Italian: Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de moxifloxacino.
Italian: Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.
Italian: I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
Spanish: Hígado Muy raro:
Italian: Fegato Molto raro:
Spanish: Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
Italian: Se sta prendendo qualsiasi medicinale che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere [Nome di fantasia].
Spanish: Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se pensa di esserne affetto, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Posible efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
Italian: Possibili effetti indesiderati), si rivolga immediatamente al medico prima di continuare il trattamento.
Spanish: Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc inicial más prolongado que los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
Italian: Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT.
Italian: Anche i pazienti anziani potrebbero essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT.
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
Italian: Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec, ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Italian: rottura di tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
Spanish: [Denominación de fantasía] debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Italian: [Nome di fantasia] dev'essere usato per trattare queste infezioni solo quando gli antibiotici di impiego comune non possono essere usati o non hanno funzionato.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a< 1/10
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
Italian: [Nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Nome di fantasia] può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
Spanish: Debe reflejarse la siguiente información (el nuevo texto se indica en negrita y subrayado y el texto que se ha de eliminar aparece tachado o en el lateral del documento):
Italian: Il testo seguente dev'essere incluso dove appropriato (nel file evidenziato, il testo nuovo è in carattere grassetto sottolineato ed il testo da cancellare è in carattere barrato):
Spanish: Raras ≥1/10000 a
Italian: Raro da ≥1/10.000 a
Spanish: - Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse.
Italian: - La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
Spanish: - Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Italian: - In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma.
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración ) Hipertensión Hipotensión
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata) Ipertensione Ipotensione
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Italian: [Nome di fantasia] contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
Spanish: Si se sospecha o confirma AAD o AAC, debe suspenderse el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas.
Italian: Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate.
Spanish: [Denominación de fantasía] actúa eliminando bacterias que causan infecciones, si dichas bacterias son sensibles al principio activo moxifloxacino.
Italian: [Nome di fantasia] agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili al principio attivo moxifloxacina.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver también sección
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo
Spanish: - Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma [Denominación de fantasía].
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di [Nome di fantasia] può peggiorare i sintomi della malattia.
Spanish: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
Italian: - Improvviso peggioramento della bronchite cronica