FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio, se administró Ultomiris o eculizumab a 246 pacientes con HPN que anteriormente no habían recibido tratamiento con un medicamento de bloqueo del sistema «complemento», como el eculizumab.
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Spanish: ¿Cómo se usa Ultomiris?
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Spanish: Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en el tratamiento de pacientes con HPN, ya que reduce la degradación de glóbulos rojos y evita la necesidad de hacer transfusiones.
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ultomiris en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultomiris?
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ultomiris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
Danish: Ældre population (> 65 år)
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Spanish: La vacunación puede activar adicionalmente el complemento.
Danish: Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Spanish: ≥40 a <60 ≥60 a <100
Danish: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Danish: Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
Spanish: Sin embargo, la exposición no aumentó la pérdida fetal o la muerte neonatal.
Danish: Eksponeringen øgede imidlertid ikke forekomsten af fostertab eller neonatal død.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Danish: Den første dosis kaldes støddosen.
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Spanish: o Ser incluido en el registro de HPN.
Danish: o Indskrivning i PNH-registret.
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Spanish: Sexo (n, %)
Danish: Køn (n, %)
Spanish: o Debe monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitidis.
Danish: o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis.
Spanish: Se puede considerar el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas tras evaluar los riesgos y los beneficios.
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Spanish: Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 "Ultomiris contiene sodio").
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på karton
Spanish: La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo de infecciones meningocócicas.
Danish: Vaccination reducerer, men eliminerer ikke risikoen for meningokokinfektioner.
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
Danish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Spanish: No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten.
Spanish: • Material educativo para médicos.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Danish: Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer.
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Spanish: Puede tener una enfermedad meningocócica por cualquier serogrupo.
Danish: Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
Danish: 60 til under 100
Spanish: Ultomiris no se debe agitar.
Danish: Ultomiris må ikke omrystes.
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Spanish: No se debe agitar.
Danish: Det må ikke omrystes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alexion Europe SAS
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes información del prospecto para que tengan un mayor conocimiento de las posibles infecciones graves y sus signos y síntomas.
Danish: Patienterne skal via indlægssedlen informeres om at øge deres opmærksomhed på mulige alvorlige infektioner og deres tegn og symptomer.
Spanish: Se recomienda la vacunación contra los serogrupos A, C, Y, W135 y B, si están disponibles, para prevenir la infección meningocócica por los serogrupos patógenos más frecuentes.
Danish: Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
Danish: Det kan være, at en vaccination ikke er tilstrækkelig til at forebygge en meningokokinfektion.
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
Danish: Bemærk: Den sorte trekant indikerer non-inferioritetsmarginer, og de grå prikker indikerer punktestimater.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para obtener información sobre la prevención y el tratamiento en caso de sospecha de infección meningocócica.
Danish: 4.4 for oplysninger om forebyggelse og behandling af mistænkt meningokokinfektion.
Spanish: A los pacientes que presenten una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe controlar estrechamente.
Danish: Patienter, som oplever en overdosering, skal straks have deres infusion afbrudt, og de skal overvåges nøje.
Spanish: o El riesgo de desarrollar anticuerpos contra ravulizumab.
Danish: o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
Spanish: Ravulizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Spanish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS
Danish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Spanish: Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día.
Danish: Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker.
Spanish: Se espera alcanzar la concentración máxima observada (tmáx) al final o poco después de la perfusión.
Danish: Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter.
Spanish: Cambio en FACIT-Fatiga
Danish: Ændring i FACIT Fatigue
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
Danish: Der er ikke evidens, som indikerer, at særlige forsigtighedsregler er nødvendige ved behandling af en geriatrisk population - dog er erfaring med ravulizumab til ældre patienter begrænset.
Spanish: Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).
Danish: Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y hasta 6 horas a temperatura ambiente.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Spanish: Normalización de la LDH
Danish: LDH-normalisering
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían antecedentes de transfusiones en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Spanish: Su médico calculará la dosis, basándose en su peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
Danish: Lægen vil beregne din dosis, baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1.
Spanish: Ravulizumab es un anticuerpo IgG2/4K monoclonal que se une de forma específica a la proteína del complemento C5, inhibiendo su escisión en C5a (la anafilatoxina proinflamatoria) y C5b (la subunidad iniciadora del complejo terminal del complemento [C5b-9]) e impidiendo la generación de C5b-9.
Danish: Ravulizumab er et monoklonalt antistof IgG2/4K, som binder specifikt til komplementproteinet C5, hvorved det hæmmer spaltningen til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksin) og C5b (den initierende subunit af det terminale komplementkompleks [C5b-9]) og forhindrer dannelsen af C5b-9.
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
Danish: 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge.
Spanish: No se recomienda Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Danish: Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Spanish: Ultomiris se debe diluir antes de la administración mediante perfusión intravenosa durante un tiempo mínimo de 1,7 a 2,4 horas en función del peso corporal (ver Tabla 2 a continuación).
Danish: Ultomiris skal fortyndes før administration ved intravenøs infusion over mindst 1,7 til 2,4 timer afhængigt af legemsvægt, se tabel 2 nedenfor.
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
Spanish: Dado que la vía de administración de ravulizumab es mediante perfusión intravenosa y la forma farmacéutica es una solución, se considera que el 100 % de la dosis administrada es biodisponible.
Danish: Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Spanish: La solución preparada se debe administrar inmediatamente tras la preparación, a menos que se conserve entre 2°C y 8°C.
Danish: Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter klargøring, medmindre den opbevares ved 2 - 8 °C.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris antes de comenzar el tratamiento.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris for dig før din behandling.
Spanish: Antes del lanzamiento de Ultomiris en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo y de distribución controlada, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Danish: Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
Spanish: Volumen total (ml)
Danish: Totalt volumen (ml)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Este medicamento se debe administrar utilizando un filtro de 0,2 µm y no se debe administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres gennem et 0,2 µm filter og må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Spanish: Nota: LDH = lactato deshidrogenasa; IC = intervalo de confianza.
Danish: Bemærk: LDH = lactatdehydrogenase, CI = konfidensinterval.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Danish: - Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
Danish: Uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram er udviklet med henblik på uddannelse og anvisninger til læger og sundhedspersonale/patienter om detektion, nøje overvågning og/eller korrekt behandling af udvalgte sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Ultomiris.
Spanish: Este caso de anticuerpos antifármaco fue de naturaleza transitoria y de título bajo y no se correlacionó con la respuesta clínica ni con acontecimientos adversos.
Danish: Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Spanish: En caso de reacción asociada a la perfusión, se debe interrumpir la perfusión de ravulizumab y se deben instaurar las medidas de apoyo adecuadas en caso de inestabilidad cardiovascular o compromiso respiratorio.
Danish: I tilfælde af infusionsreaktioner skal ravulizumab-infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende støtteforanstaltninger, hvis der opstår tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirationshæmning.
Spanish: Duración mínima de la perfusión minutos (horas)
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Spanish: Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color ligeramente blanquecino y prácticamente libre de partículas.
Danish: Ultomiris er en klar til gennemsigtig opløsning med let hvidlig farve stort set fri for partikler.
Spanish: Ultomiris contiene sodio
Danish: Ultomiris indeholder natrium
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmside: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ravulizumab y hasta 8 meses después del tratamiento.
Danish: Da mange lægemidler og immunglobuliner udskilles i human mælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amning ophøre under behandling med ravulizumab og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Spanish: (Cociente de disparidad)
Danish: (Odds Ratio)
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Danish: Doserne, der skal administreres, er baseret på patientens legemsvægt som vist i tabel 1.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con deterioro hepático; sin embargo, los datos farmacocinéticos indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men farmakokinetiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Erupción, prurito
Danish: Udslæt, Pruritus
Spanish: Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis.
Danish: Symptomer på meningokok- og andre Neisseria-infektioner Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis).
Spanish: En los estudios de pacientes con HPN (N = 261), solo se ha notificado 1 caso (0,38 %) con desarrollo de anticuerpos antifármaco emergentes del tratamiento con ravulizumab.
Danish: I PNHpatientstudier (N = 261) er der kun blevet rapporteret 1 (0,38 %) tilfælde med udvikling af antistof mod lægemidlet, der opstod under behandlingen med ravulizumab.
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que receten/dispensen ravulizumab un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re)vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes tratados con ravulizumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger eller farmaceuter, som ordinerer/udleverer ravulizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re)-vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med ravulizumab.