FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Hungarian: • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Hungarian: • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Hungarian: A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Hungarian: A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Hungarian: A terv olyan intézkedésekből álljon, l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Hungarian: A dugattyút nem szabad visszahúzni.
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Hungarian: Eloszlás, biotranszformáció és elimináció:
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Hungarian: Ezért, ezeket az eltéréseket korlátozott klinikai jelentőségűeknek tekintik.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Hungarian: A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen-kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Hungarian: Különleges elbírálást nem igényel.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Hungarian: Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat.
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Hungarian: Az első év végén (az 54. héten) 1053 beteget újra randomizáltak és a 102. hétig vagy folytatták, vagy
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Danish: Der er følgende andre bivirkninger:
Hungarian: A többi lehetséges mellékhatás közé a következők tartoznak:
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
Danish: Deres læge vil også give Dem lokalbedøvende medicin.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek.
Danish: Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Hungarian: Továbbá a betegeket gondosan ellenőrizni kell üvegtesti vérzés és endophthalmitis szempontjából az injekció beadását követő két hétben.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Danish: Der er dog ikke behov for at tage særlige forholdsregler hos denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Mindemellett, külön intézkedésre nincs szükség ebben a betegcsoportban (lásd 5.2 pont).
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
Hungarian: A Macugen biztonságossága és hatásossága két éven túl még nem bizonyított.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Hungarian: (A légbuborék alakja elérő lehet)
Danish: • øget lysfølsomhed, lysglimt
Hungarian: • fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése
Danish: • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadási helyén, hólyagok az injekció beadási helyén
Danish: Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt.
Hungarian: Az egyszerre mindkét szemen alkalmazott Macugen-kezelést még nem vizsgálták.
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a végleges oktatási anyaggal kapcsolatban minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Hungarian: Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizheti.
Danish: Sham N=272
Hungarian: Álinjekció N=272
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Danish: Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet.
Hungarian: Az injekciót a szem üvegtestébe adják, amely a szemen belül található zselészerű anyag.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Hungarian: A LÉ közepes változása a 0. héttől (betűkben)
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
Hungarian: Csökkent testsúlyt (5%) és a mellső lábak ujjperceinek csontosodásának minimális késését figyelték meg; csak olyan, az AUC alapján számított expozíciós szintek mellett, amelyek a várható humán expozíciónál több mint 300-szor nagyobbak voltak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, okulære antineovaskularisationsmidler, ATC kode: S01LA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Szemészeti érbetegségek szerei, ATC kód: S01LA03
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Hungarian: • A Macugen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Hungarian: Egy év elteltével a 0,3 mg pegaptanib statisztikailag szignifikáns terápiás előnyt mutatott az elsődleges hatásossági végpont vonatkozásában, amely azon betegek aránya volt, akik látásélességükből kevesebb mint 15 betűt vesztettek (előre meghatározott összevont analízis, 0,3 mg pegaptanib 70% ezzel szemben az álkezelés 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% ezzel szemben az álkezelés 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% ezzel szemben az álkezelés 52%, p =
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Hungarian: Bár a különböző vérzéseknek nem voltak
Danish: • næseflåd.
Hungarian: • orrfolyás.
Danish: Pegaptanib metaboliseres af nucleaser, og derfor er cytochrom P450 medierede lægemiddelinteraktioner usandsynlige.
Hungarian: A pegaptanibot nukleázok metabolizálják, ezért citokróm P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
Danish: Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.
Hungarian: Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikumkezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) var tilladt efter en vurdering fra investigatorerne hos patienter med overvejende klassiske læsioner.
Hungarian: Verteporfin fotodinámiás kezelés (PDT) - a vizsgálók megítélésére bízva - megengedett volt, elsődlegesen klasszikus léziókkal
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Hungarian: A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg
Danish: Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor).
Hungarian: LASSAN nyomja a dugattyút, hogy eltávolítsa az összes buborékot és a felesleges gyógyszert, így a dugattyú 3. bordájának felső széle egy vonalba kerül a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal (lásd alább, 2. ábra).
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
Hungarian: A szisztémás expozíció májkárosodásban szenvedő betegekben várhatóan a jól tolerálható értékeken belül alakul, mivel tízszer magasabb (3 mg/szem) adagokat is jól toleráltak.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Macugen termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó humán adatok.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Hungarian: Az első évben a betegek az összes kezelési csoportban a lehetséges 9-ből átlagosan 8,4 - 8,6
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Hungarian: Macugen-nel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.
Hungarian: Ha az oldat zavarosnak tűnik, részecskéket látni benne, vagy ha a fecskendőn látható sérülés van, vagy ha a műanyag rögzítő hiányzik vagy nincs rögzítve a fecskendőhöz, a Macugen-nek ezt az adagját nem szabad alkalmazni.
Danish: De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner 25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/eller op til 25% med fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse.
Hungarian: A két vizsgálatban a beválasztott betegekben a neovascularis AMD lézióinak valamennyi altípusa megtalálható volt (25%-a elsődlegesen klasszikus, 39%-a okkult, klasszikus nélkül, és 36%-a minimálisan klasszikus), a léziók nagysága legfeljebb 12 látóidegfőnyi területű lehetett, amelyek legfeljebb 50%-a tartalmazott subretinalis vérzést és/vagy legfeljebb 25%-a fibrotikus heget vagy atrófiás károsodást.
Danish: Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.
Hungarian: Ha a Macugen két, egymást követő alkalmazása után a betegnél nem jelentkezik a kezelés előnye (a látásélesség kevesebb mint 15 betűs csökkenése) a 12. heti vizit alkalmával, akkor fontolóra kell venni a Macugen-kezelés befejezését vagy felfüggesztését.
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
Hungarian: Állatokban a szemből történő felszívódás üteme a sebességmeghatározó lépés a pegaptanib eloszlásában és ez valószínűleg így van emberben is.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Hungarian: A Macugen adását követően jelentkező mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással függ össze.
Danish: • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
Hungarian: • szívdobogás-érzés, magas vérnyomás, az aorta (a fő verőér) tágulata
Danish: • Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i mælken hos mennesker.
Hungarian: • A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe.
Danish: Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året).
Hungarian: A Macugen-t egyetlen injekcióban (0,3 mg), 6 hetes időközönként adják be az Ön szemébe (azaz évente 9 alkalommal).
Danish: Det er ikke vist om der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden type behandling, der blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer.
Hungarian: Ezen esetek és a Macugen vagy az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott különféle kezelések, illetve egyéb tényezők között nem állapítottak meg közvetlen összefüggést.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mivel az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget (250 - 270 mikroliter) tartalmaz, mint a javasolt dózis (90 mikroliter), a fecskendőben található térfogat egy részét az alkalmazás előtt ki kell nyomni.
Danish: Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease.
Hungarian: A pegaptanibot endo- és exonukleázok bontják le.
Danish: Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning.
Hungarian: A Macugen úgy hat, hogy gátolja a kóros erek kialakulását, elállítja a vérzést és a szivárgást.
Danish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: Pegaptanib er et pegyleret modificeret oligonukleotid, der binder med høj specifitet og affinitet til den ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF165) ved at hæmme dets aktivitet.
Hungarian: A pegaptanib egy pegilált, módosított oligonukleotid, amely nagy specificitással és affinitással kötődik az extracellularis vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF165), gátolva annak aktivitását.
Danish: Patienterne bør informeres om ikke at køre bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg ez el nem
Danish: Et fald i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan associeres med en op til 2,3 gange stigning i pegaptanib AUC.
Hungarian: A kreatinin-clearance lecsökkenése 20 ml/perc-re a pegaptanib AUC értékének akár 2,3-szeres növekedésével járhat együtt.
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Hungarian: Az injekció beadása után a Macugen-nel kezelt betegeknél átmeneti szemnyomás emelkedést figyeltek meg.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macugen kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a Macugen intravitrealis injekcióját követően jelentkező átmeneti homályos látás miatt.
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Danish: Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet.
Hungarian: Előrehaladott betegség esetén a Macugen-kezelés elkezdésekor és folytatásakor mérlegelni kell, hogy van-e lehetőség gyakorlati szempontból is használható látóképességre a szemben.
Danish: Særlige patientgrupper:
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek
Danish: • Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion
Hungarian: • Az intravitreális injekciózás műveletét bemutató videó
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket indebærer brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt forklæde og en steril øjenlågsspekulum (eller lignende) samt sterilt punktur skal være tilgængelig (hvis påkrævet).
Hungarian: Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni, beleértve a műtéti kézfertőtlenítést, a steril kesztyűk, a steril kendő és a steril szemhéj speculum (vagy azzal egyenértékű eszköz) használatát és steril paracentesist (amennyiben szükséges).
Danish: I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.
Hungarian: A pegaptanib klinikai vizsgálataiban az AMD-ben, DME-ben szenvedő betegeknél néhány esetben arterialis tromboembolias eseményeket figyeltek meg, és nem volt jelentős különbség a pegaptanib kezelt betegek csoportja és a kontroll-csoport között.