FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna av behandlingen med Caprelsa med patienten.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sá sem ávísar lyfinu ræði við sjúklinginn um áhættu af meðferð með Caprelsa.
Swedish: Din läkare eller sköterska ska ta prover för att kontrollera nivåerna av kalium, kalcium, magnesium och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet och kontrollera den elektriska aktiviteten i hjärtat med ett test som kallas elektrokardiogram (EKG).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á að framkvæma próf til að fylgjast með magni kalíums, kalsíums, magnesíums og skjaldvakahormóns (TSH) í blóði, sem og rafvirkni hjartans með hjartalínuriti (ECG).
Swedish: Vandetanib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor och har hittats i plasma från ungarna efter dosering till diande råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vandetanib og/eða umbrotsefni þess berast í mjólk hjá rottum og finnst í sermi unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið (sjá kafla 5.3).
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
Icelandic: Tafla fyrir 14 daga skráningu og auð eintök af töflu til daglegrar skráningar.
Swedish: Det finns begränsade data med 300 mg hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som visar att dosen behövde sänkas till 200 mg hos 5 av 6 patienter.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 300 mg skammta hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi: hjá 5 af 6 sjúklingum þurfti að minnka skammtinn í 200 mg.
Swedish: Förhöjda serumkoncentrati oner av ALAT och ASAT, viktminskning, förhöjt kreatinin i blod
Icelandic: Aukning á ALAT og ASAT í blóði, þyngdartap, aukning á kreatíníni í blóði
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Icelandic: Með hliðsjón af tengdri áhættu er mikilvægt að takmarka meðferð með vandetanibi við sjúklinga sem raunverulega þurfa á meðferð að halda, þ.e. þar sem sjúkdómur er bæði með einkennum og ágengur.
Swedish: Kliniska data antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki þurfi að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Endast ett uttag per ordination är tillåten.
Icelandic: Einungis má ávísa einni pakkningu í einu.
Swedish: Vad Caprelsa är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
Swedish: • Stroke eller andra tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Icelandic: • carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum 5-18 ára eiga að vera í samræmi við upplýsingar í töflu
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till vuxna och pediatriska patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eftersom data är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá fullorðnum og börnum með miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir, og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun.
Swedish: I placeboarmen hade totalt 51 (51 %) patienter progredierat: 46 (46 %) hade progredierat enligt RECIST-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours) och 5 (5 %) hade avlidit utan tumörprogression.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Swedish: Fjorton av de 28 patienterna (50 %) som slutat med vandetanib på grund av biverkning (adverse event, AE) avbröt behandlingen utan dosreduktion.
Icelandic: Fjórtán af 28 (50%) sjúklingum sem hættu meðferð með vandetanibi vegna aukaverkana hættu án þess að minnka skammta.
Swedish: Med en dos på 300 mg per dag vid MTC observerades en QTc-förlängning till över 500 ms i EKG hos 11 % av patienterna i en fas III-studie.
Icelandic: Við 300 mg skammt á dag hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli var lenging á QTc bili á hjartalínuriti umfram 500 msek. í III. stigs rannsókn hjá 11% sjúklinga.
Swedish: Vidare kan digoxins bradykardiska effekt öka risken för att vandetanib ska ge förlängt QTc-intervall och Torsade de Pointes.
Icelandic: Einnig geta hjartsláttarhægjandi áhrif digoxins aukið hættuna á lengingu QTc bils og torsade de pointes af völdum vandetanibs.
Swedish: Vid olika exponeringstider ökade medianvärdet för hemoglobinnivåerna hos patienter som behandlades med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl jämfört med baslinjen.
Icelandic: Eftir mislanga útsetningu hækkaði miðgildi hemóglóbíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vandetanibi um 0,5-1,5 g/dl samanborið við grunngildi.
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Swedish: I händelse av överdosering måste ytterligare dosering avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inte någon biverkning uppstått, dvs. EKG inom 24 timmar för att fastställa QTc-förlängning.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða verður að hætta frekari lyfjagjöf og grípa til viðeigandi ráðstafana til að ganga úr skugga um hvort einhverjar aukaverkanir hafi komið fram, t.d. taka hjartalínurit innan 24 klst. til að ákvarða QTc lengingu.
Swedish: • Innan du börjar med Caprelsa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Caprelsa
Swedish: • Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
Swedish: a Startdosen är den dos som behandlingen ska initieras på b Högre vandetanibdoser än 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter c Patienter med en negativ reaktion som kräver dosreduktion ska sluta ta vandetanib under minst en vecka.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/ m2 hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum c Sjúklingar með aukaverkun sem krefst skammtaminnkunar eiga að hætta töku vandetanibs í a.m.k. viku.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað eða breytt skjalkirtilshormónameðferð.
Swedish: Asteni, extrem trötthet, smärta, ödem
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, verkur, bjúgur
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser till frivilliga visades att nedsatt leverfunktion inte påverkade exponeringen för vandetanib.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Swedish: Om det inte finns något lämpligt behandlingsalternativ kan kombinationer som inte rekommenderas ändå kombineras med vandetanib om det görs ytterligare kontroll av QTc-intervallet, utvärdering av elektrolyter och ytterligare kontroll vid fall av debut eller förvärrad diarré.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
Swedish: Vandetanib binder till humant serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein med en proteinbindningsgrad in vitro på ungefär 90 %.
Icelandic: Vandetanib binst sermisalbúmíni úr mönnum og alfa-1-sýru-glýkópróteini og er in vitro próteinbinding um það bil 90%.
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys gjordes hos patienter med RET-negativ status baserat på avsaknad av M918T-mutation i studie 58.
Icelandic: Gerð var undirhópagreining eftirá (post-hoc) á RET neikvæðri stöðu byggð á fjarveru M918T stökkbreytingar í lykilrannsókninni Rannsókn 58.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning och/eller laboratorieövervakning rekommenderas för patienter som får metformin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av metformin.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með metformini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af metformini.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilfellum.
Swedish: Metabolism Vid oral dosering av 14C-vandetanib detekterades oförändrad vandetanib och metaboliter av vandetanib-N-oxid och N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin och feces.
Icelandic: C-vandetanibi, fannst óbreytt vandetanib og umbrotsefni vandetanibs, N-oxíð og N-desmetýlvandetanib í plasma, þvagi og hægðum.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
Icelandic: Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun.
Swedish: Vandetanib hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor.
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av pediatriska patienter med ärftlig MTC under 9 års ålder (se avsnitt 5.1).
Icelandic: MTC yngri en 9 ára (sjá kafla 5.1).
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á bætta lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) með vandetanibi samanborið við lyfleysu.
Swedish: Vid ställningstagande till behandling hos patienter som är RET (Rearranged during Transfection)mutationsnegativa, eller där förekomsten av RET-mutation inte är känd, ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki er vitað hvort eru með RET stökkbreytinguna (endurröðun við genaflutning [Rearranged during transfection]) eða eru neikvæðir með tilliti til hennar, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Cmax för vandetanib med 15 %, medan AUC(0--t) för vandetanib inte påverkades när de gavs tillsammans med omeprazol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax fyrir vandetanib um 15% en AUC(0-t) fyrir vandetanib var óbreytt við samhliða gjöf með omeprazoli.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC(0-t) fyrir digoxin (hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp)) um 23% og Cmax um 29%, við samhliða gjöf vegna hömlunar vandetanibs á
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av vandetanib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar ef um ofskömmtun með vandetanibi er að ræða og möguleg einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Icelandic: Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum.
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Användning för vuxna
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Swedish: Detta antyder att vandetanib fördröjer, men inte förhindrar, sårläkning.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að vandetanib hægi á græðslu sára en hindri hana ekki.
Swedish: Det krävs att patienter hanteras individuellt av läkaren, särskilt barn med lågt BSA.
Icelandic: Einstaklingsbundin meðferð er nauðsynleg einkum hjá börnum með lítið líkamsyfirborð.
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med substanser som är kända att förlänga QTc-intervallet i EKG är kontraindicerat eller inte rekommenderat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf vandetanibs með lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bil á hjartalínuriti er frábending eða ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín í sermi meira en 1,5-föld efri mörk eðlilegs gildis) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Patienter/vårdgivare
Icelandic: Sjúklingar /umönnunarðilar •
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur greinst í sjúklingum sem fá vandetanib og sum tilfelli hafa verið banvæn.
Swedish: Ett värde <1 gynnar vandetanib.
Icelandic: Gildi < 1 er vandetanibi í hag.
Swedish: • Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.
Icelandic: Aukið magn rauðra blóðkorna.
Swedish: Behandlingen av den gravida kvinnan ska endast fortgå om den potentiella fördelen för modern överväger risken för fostret.
Icelandic: Aðeins ætti að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Swedish: Det finns inga data om användning av vandetanib hos ammande kvinnor.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun vandetanibs hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
Icelandic: Tveggja ára krabbameinsrannsókn hjá rottum var skert vegna lélegrar afkomu hjá kvendýrunum í hópnum sem fékk stóran skammt og takmarkaðrar útsetningar fyrir vandetanibi hjá dýrunum.
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caprelsa
Swedish: Om en patient uppvisar luftvägssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med vandetanib avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með einkenni í öndunarfærum svo sem andþrengsli, hósta og sótthita á að hætta meðferð með vandetanibi og hefja rannsókn án tafar.
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Swedish: • cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin
Icelandic: • cisaprid (notað við brjóstsviða), pimozid (notað við ósjálfráðum endurteknum hreyfingum og skyndilegum upphrópunum) og halofantrin og lumefantrin (notuð við malaríu)
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/m hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Swedish: Användning för barn
Icelandic: Notkun hjá börnum
Swedish: Hur du tar Caprelsa
Icelandic: Hvernig nota á Caprelsa
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna som rapporterats har varit diarré, utslag, illamående, hypertoni och huvudvärk.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru niðurgangur, útbrot, ógleði, háþrýstingur og höfuðverkur.
Swedish: Biliär utsöndring av oförändrad vandetanib är en av utsöndringsvägarna för vandetanib.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vandetanibs með galli er ein af útskilnaðarleiðum vandetanibs.
Swedish: För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
Swedish: Vid objektiv sjukdomsprogression, enligt prövarens utvärdering, avbröts behandlingen med blindat studieläkemedel och patienterna erbjöds möjlighet att få öppen behandling med vandetanib.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn hafði versnað hlutlægt samkvæmt mati rannsakanda hættu sjúklingarnir í blinda hluta rannsóknarinnar og þeim var gefinn kostur á að fá vandetanib í opinni rannsókn.
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare bör undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vandetanibs með öflugum CYP3A4 örvum.
Swedish: Eftersom halveringstiden är 19 dagar kan biverkningar, inklusive ett förlängt QTc-intervall, inte vara snabbt avhjälpta (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem helmingunartími er 19 dagar er ekki víst að aukaverkanir gangi fljótt til baka þ.m.t. lenging á QTc bili (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Medfött långt QTc-syndrom.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat díhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídón (gerð A), póvídón (K29-32), magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógól og títaníumdíoxíð (E171).
Swedish: Psykiska störningar Insomni, depression
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Swedish: Diarré är ett sjukdomsrelaterat symtom liksom en känd biverkning av vandetanib.
Icelandic: Niðurgangur er sjúkdómstengt einkenni sem og þekkt aukaverkun vandetanibs.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser på frivilliga visades att exponeringen för vandetanib är förhöjd (upp till 1,5, 1,6 och 2 gånger) hos patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að útsetning fyrir vandetanibi aukist (allt að 1,5, 1,6 og 2-falt) hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Icelandic: hjá yfir 91% sjúklinga, > 60 msek.
Swedish: - Den kliniska studierapporten från studie D4200C00104, en observationsstudie med en retrospektiv arm för att utvärdera nytta/riskförhållande hos vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutations-negativa och RET-mutationspositiva patienter med symtomatisk, aggressiv, sporadisk, icke-resektabel, lokalt framskriden/ metastaserad tyroideacancer (MTC).
Icelandic: Caprelsa hjá RET-neikvæðum sjúklingum á markaðsleyfishafi að leggja fram: - klíníska rannsóknaskýrslu úr rannsókn D4200C00104, sem er áhorfsrannsókn með afturskyggnum rannsóknarhópi til þess að meta ávinning og áhættu vandetanibs (Caprelsa) 300 mg hjá sjúklingum með neikvæða RET stökkbreytingu og sjúklingum með jákvæða RET stökkbreytingu með ágengt, dreift, staðbundið langt gengið/með meinvörpum, óskurðtækt krabbamein í skjaldkirtli (MTC) með einkennum.
Swedish: • Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).
Icelandic: Steinar eða kalkútfellingar í þvagrás (nýrnasteinar).
Swedish: Läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet
Icelandic: Lyf sem vitað er að geta lengt QTc bilið
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med vandetanib avbrytas definitivt och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Icelandic: Ef ILD er staðfest á að hætta notkun vandetanibs varanlega og meðhöndla sjúklinginn eftir því sem við á.
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef fram koma eiturverkanir sem eru 3. stigs eða alvarlegri, samkvæmt hefðbundnum viðmiðum varðandi aukaverkanir (commmon terminologi ctrieria for adverse events (CTCAE)) eða ef lenging á QTc bili sést á hjartalínuriti (ECG) skal stöðva meðferð með vandetanib að minnsta kosti tímabundið, og hefja skal aftur meðferð með minni skömmtum þegar eiturverkanir hafa gengið til baka eða alvarleikastig þeirra hefur lækkað niður í CTCAE 1.stig (sjá kafla 4.4).
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Icelandic: Methadon, haloperidol, amisulprid, klórpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina á meðgöngu og/eða meðan á brjóstagjöf stóð, jók vandetanib fósturlát fyrir fæðingu og dró úr vexti unga eftir fæðingu.
Swedish: Katarakt, ackommodationsstör ningar
Icelandic: Drer, sjónstillingartruflanir
Swedish: Vanligtvis avtar ökningarna under pågående behandling medan hos några avtar ökningarna 1-2 veckor efter behandlingsavbrott.
Icelandic: Meirihluti hækkana færist í samt lag með áframhaldandi notkun vandetanibs en aðrar færast í lag eftir 1-2 vikna hlé á meðferð.
Swedish: Risken för torsades de pointes kan öka hos patienter med elektrolytobalans (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er aukin hætta á torsade de pointes hjá sjúklingum með truflanir á blóðsaltabúskap (sjá kafla 4.8).