FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anticorpi inibenti l'emoagglutinazione sono stati rilevati nel 15-100% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono spariti nella maggior parte degli animali entro 1-4 settimane.
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har detekterats hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination, vilka hos majoriteten av djuren försvann inom 1 till 4 veckor därefter.
Italian: capsule flangiate in alluminio
Swedish: Flänskapsyler av aluminium
Italian: RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Italian: Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati nel siero di più del 75% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono durati per più di 3 mesi in oltre il 75% dei suini.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har uppmätts hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundimmunisering och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Italian: 1 UE - unità emoagglutinanti
Swedish: 1 HU - hemagglutinerande enheter.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in polietilene tereftalato (PET) da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flaconcino: 10 ore Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Italian: Il vaccino stimola un'attività immunitaria nei confronti del virus dell'influenza suina pandemica A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: RESPIPORC FLUpan H1N1 soluzione iniettabile per suini
Swedish: BIPACKSEDEL RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano, ceppo A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UE
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Italian: flaconcini in polietilene tereftalato (PET) da 25 ml flaconcini in PET da 50 ml
Swedish: PET-injektionsflaskor: 25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET) 50 ml PET-injektionsflaskor
Italian: Non sono richieste precauzioni speciali.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Italian: I segni possono includere febbre, depressione, tosse, starnuto, respirazione difficoltosa e perdita di appetito.
Swedish: Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace una settimana dopo la seconda iniezione e la protezione dura tre mesi.
Swedish: Vaccinet börjar verka en vecka efter andra injektionen och skyddet varar tre månader.
Italian: Il 17/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respiporc FLUpan H1N1, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale è prevista solo una lieve reazione in sede di iniezione.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.
Italian: Tale risposta immunitaria attiva contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.
Swedish: Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av viruset.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respiporc FLUpan H1N1, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respiporc FLUpan H1N1 (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono un aumento temporaneo della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, che non si protrae per più di un giorno, e un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm3 in sede di iniezione che generalmente si risolve entro 5 giorni.
Swedish: Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig svullnad på upp till 2 cm3 på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.
Italian: L'efficacia di Respiporc FLUpan H1N1 è stata dimostrata in tre studi di laboratorio e in uno studio combinato sul campo/laboratorio.
Swedish: Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad fält-/laboratoriestudie.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.
Italian: Il vaccino contiene il virus dell'influenza A inattivato (ucciso)/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, un ceppo del virus che causa l'influenza suina.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av viruset som orsakar svininfluensa.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dalle 8 settimane di età dall'influenza suina causata dal sottotipo pandemico H1N1.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
Italian: L'influenza suina è una malattia dei polmoni e delle vie aeree nei suini.
Swedish: Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Respiporc FLUpan H1N1 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare vid exponering.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva.
Swedish: svin känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che i suini vaccinati con Respiporc FLUpan H1N1 presentavano una riduzione del virus nel polmone e nella secrezione nasale.
Swedish: Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene il virus dell'influenza A (Pan H1N1) inattivato in modo da non poter causare la malattia.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen.
Italian: Vaccino (inattivato) contro l'influenza suina
Swedish: Porcint influensavaccin (inaktiverat)
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adiuvante (carbomer) per potenziare la risposta immunitaria.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari, a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
Swedish: Det ges som två injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum.
Italian: Altre informazioni su Respiporc FLUpan H1N1:
Swedish: Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
Italian: Quali benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Respiporc FLUpan H1N1 har visats i studierna?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Swedish: För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Italian: Quali sono i rischi associati a Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Italian: Come si usa Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
Italian: Perché Respiporc FLUpan H1N1 è approvato?
Swedish: Varför godkänns Respiporc FLUpan H1N1?
Italian: Numero AIC (UE)
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Italian: Dosaggio
Swedish: Förpackningsst orlek
Italian: Concentrazione massima (Cmax)
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Agosto 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Italian: *n = 18 soggetti
Swedish: * n=18 patienter.
Italian: Tali misure includono:
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Italian: *Prodotto dal plasma di donatori umani.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Italian: In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
Italian: L'emivita media stimata nella popolazione è stata di 6,8 giorni.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-∞)
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Italian: Tuttavia, Respreeza deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Italian: A causa di tale danno, i polmoni non funzionano correttamente.
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Italian: Informazioni sulla sicurezza relative alle infezioni
Swedish: Information om säkerhet vad gäller infektioner
Italian: • come tenere un diario del trattamento
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Italian: Clearance totale
Swedish: Total clearance
Italian: Studi RAPID
Swedish: RAPID-studier
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Italian: Presentazione della reazione finale sullo studio entro il 31 marzo 2025
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 29 e 68 anni (età mediana 49 anni).
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Italian: 603 (±129) ml/giorno
Swedish: 603 (±129) ml/dag
Italian: In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei i rischi e i vantaggi dell'assunzione di questo medicinale.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici.
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
Italian: Media (deviazione standard)*
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Italian: La frequenza delle AR segnalate solo durante l'esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Italian: Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.
Swedish: Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
Italian: 5,1 (±2,4) giorni
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Italian: Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Italian: • Non utilizzare i dispositivi sterili di supporto forniti per la ricostituzione se il loro imballaggio è aperto o se sono danneggiati.
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
Italian: Emivita terminale (t1/2ß)
Swedish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Italian: Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Italian: Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione.
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Italian: • come mantenere sterile il prodotto (le tecniche di infusione asettica)
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita.
Swedish: Kontrollera visuellt den färdigberedda lösningen.
Italian: Tuttavia, visto che non ci sono dati disponibili sulla sicurezza di Respreeza durante la gravidanza, se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere dato solo con cautela.
Swedish: Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
Italian: Tali studi non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro la proteina umana eterologa negli animali.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
Italian: In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Respreeza (se avsnitt 4.8).
Italian: • La ricostituzione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite di seguito.
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
Italian: In totale, sono stati prelevati 13 campioni di siero dopo l'infusione, in vari tempi fino al Giorno 21.
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Italian: Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema.
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
Italian: Se non è possibile, le soluzioni possono essere conservate fino a 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Italian: La quantità di Respreeza che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli o non usi macchinari fino alla scomparsa dei capogiri (vedere paragrafo 4).
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Italian: Fare attenzione a non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Italian: Altri medicinali e Respreeza
Swedish: Andra läkemedel och Respreeza
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: La frequenza per paziente (sulla base di sei mesi di esposizione nel corso degli studi clinici) è stata valutata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Italian: Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato.
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e presentare i risultati di uno studio di efficacia randomizzato e a lungo termine, condotto in base a un protocollo concordato.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning bör genomföra och överlämna resultatet av en randomiserad, långsiktig effektstudie som utförts enligt ett godkänt protokoll.
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
Swedish: • hur man bereder och ger detta läkemedel (se de illustrerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel i "Uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering")
Italian: Dopo le prime infusioni, lei o chi la assiste potrà somministrare Respreeza, ma solo dopo aver seguito un'adeguata formazione.
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
Italian: È stata comunque dimostrata la sua stabilità chimica e fisica durante l'uso per 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (RAPID) seguito da uno studio di estensione in aperto di 2 anni (studio RAPID di estensione).
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute di durata superiore a 5 giorni, studi di tossicità sulla riproduzione e studi di cancerogenicità.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser i mer än 5 dagar, reproduktionstoxikologiska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Italian: • Il prodotto deve essere ricostituito, somministrato e manipolato con cautela usando una tecnica asettica per mantenere la sterilità.
Swedish: • Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
Italian: Informazioni sulle reazioni allergiche: quando potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione?
Swedish: Information om allergiska reaktioner: när infusionen måste reduceras eller avbrytas?