FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
French: Les études pharmacologiques ont montré que le granisétron est efficace contre les nausées et vomissements induits par un traitement cytostatique.
English: Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
French: L'analyse des ECG en série chez les patients n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT, ni de modification de la morphologie des tracés ECG.
English: What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO Comment utiliser SANCUSO
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
French: Une évaluation de l'adhérence du dispositif transdermique chez 621 patients recevant des dispositifs transdermiques contenant le médicament actif ou un placebo a montré que moins de 1 % des dispositifs transdermiques se décollaient pendant la période de 7 jours suivant leur application.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
French: Lorsque le potentiel de sensibilisation cutanée a été étudié chez le cochon d'Inde, SANCUSO a montré un potentiel faible de pouvoir irritant.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
French: Dans les études chez des volontaires sains, aucun signe d'interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine) n'a été mis en évidence.
English: The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
French: Ce nouveau dispositif doit être retiré dans les délais recommandés ci-dessus.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
French: Après une administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 33,4 à 75,7 l/h chez les volontaires sains et de 14,7 à 33,6 l/h chez les patients, avec une grande variabilité interindividuelle.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
French: Le granisétron se distribue librement entre le plasma et les érythrocytes.
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
French: Il est important de respecter les instructions ci-dessous : - lorsque vous portez le dispositif transdermique, couvrez-le avec un vêtement si vous devez aller au soleil ou près d'une lampe à bronzer, y compris dans les cabines de bronzage, - laissez la zone de peau sur laquelle ce médicament a été appliqué recouverte pendant 10 jours après le retrait du dispositif transdermique pour la protéger de l'exposition au soleil direct.
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
French: Cependant, le dispositif transdermique peut se décoller en partie.
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
French: Aucun effet significatif sur l'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé avec SANCUSO.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
French: Un pic initial de la concentration plasmatique de granisétron, imputable à la dose intraveineuse, a été atteint 10 minutes après l'administration.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
French: - Le dispositif transdermique peut être altéré par le soleil direct ou l'exposition aux lampes à bronzer.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que le CYP1A1 est la principale enzyme responsable de la 7-hydroxylation du granisétron, tandis que le CYP3A4 contribue à la 9'déméthylation.
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
French: Tout en tenant l'autre moitié du film en plastique rigide, appliquez le dispositif transdermique sur la peau, sur la face externe du haut du bras.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
French: La non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral a été confirmée, avec un contrôle complet (CC) obtenu chez 60,2 % des patients du groupe SANCUSO et 64,8 % des patients du groupe granisétron oral dans la population per protocole (différence -4,89 % ; intervalle de confiance à 95 % -12,91 % à +3,13 % ; dispositif transdermique, n = 284, granisétron oral, n = 298).
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique du granisétron a été déterminée après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 µg/kg de chlorhydrate de granisétron.
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
French: Le granisétron n'a pas été phototoxique lors des tests in vitro sur une lignée cellulaire de fibroblastes murins.
English: Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
French: Après un contrôle hématologique de routine, le dispositif transdermique ne doit être utilisé que lorsqu'il est improbable que la chimiothérapie soit différée, afin de diminuer la possibilité d'une exposition inutile du patient au granisétron.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PHARBIL Waltrop GmbH(a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots PHARBIL Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
French: Dans les études cliniques d'interactions, l'aprépitant n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du granisétron.
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
French: Le granisétron est un antiémétique puissant et un antagoniste très sélectif des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (récepteurs 5-HT3).
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
French: Bien que l'application du coussin chauffant ait été associée à une augmentation mineure transitoire du flux du dispositif transdermique pendant la période d'application de la source de chaleur, il n'a pas été observé d'augmentation globale de l'exposition au granisétron par rapport à un groupe témoin.
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
French: Cependant, aucun effet cliniquement pertinent sur l'ECG n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO, y compris dans une étude TQT (thorough QT study) menée chez 240 volontaires sains (rubrique 5.1).
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
French: Après application du dispositif transdermique chez des volontaires sains, la demi-vie plasmatique apparente du granisétron a été prolongée à environ 36 heures en raison de la faible vitesse d'absorption du granisétron à travers la peau.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
French: Il est important d'utiliser ce médicament tout au long de votre traitement par chimiothérapie (jusqu'à 7 jours) afin d'éviter l'apparition de nausées ou de vomissements suite à votre traitement.
English: Take the transdermal patch out of the sachet.
French: Sortez le dispositif transdermique du sachet.
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
French: Dans une étude chez des volontaires sains menée pour évaluer l'effet de la chaleur sur la délivrance transdermique du granisétron à partir du dispositif SANCUSO, un coussin chauffant générant une température moyenne de 42 °C a été appliqué pendant 4 heures chaque jour sur le dispositif transdermique pendant la période d'utilisation de 5 jours.
English: SANCUSO has no or negligible effect on your ability to drive or use any machines.
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
French: Dans l'étude pivot de SANCUSO, l'administration concomitante de corticoïdes, par exemple, de dexaméthasone, était autorisée si elle entrait dans le cadre du protocole de chimiothérapie.
English: Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
French: Le granisétron oral était administré une fois par jour pendant la chimiothérapie, une heure avant chaque dose de la chimiothérapie.
English: - Phenobarbital, used to treat epilepsy.
French: - du phénobarbital, utilisé pour traiter l'épilepsie.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
French: Les études in vitro ont montré que le kétoconazole peut inhiber le métabolisme du granisétron par la famille d'isoenzymes 3A du cytochrome P450.
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
French: Ce médicament délivre lentement et régulièrement la substance active qui traverse la peau et entre dans la circulation sanguine pendant toute la durée de port du dispositif transdermique.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
French: S'il n'est pas possible d'appliquer le dispositif transdermique sur le bras, celui-ci peut être placé sur l'abdomen.
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
French: Un modèle PK de population a confirmé l'absence d'un effet du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO.
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
French: Les antagonistes des récepteurs 5-HT3, tels que le granisétron, peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG.
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
French: L'activité antiémétique a été évaluée de la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la chimiothérapie modérément ou hautement émétisante.
English: Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
French: L'alcool ou d'autres liquides dissolvants, tels que le dissolvant pour vernis à ongles peuvent provoquer une irritation cutanée et ne doivent pas être utilisés.
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques pour étudier spécifiquement la pharmacocinétique de SANCUSO chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
French: Pliez le dispositif transdermique par le milieu et retirez une moitié du film en plastique rigide.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, SANCUSO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Backing layer Polyester
French: Couche de support Polyester
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
French: SANCUSO dispositif transdermique est indiqué chez l'adulte pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante d'une durée prévue de 3 à 5 jours consécutifs, lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile (voir rubrique 5.1).
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
French: Retirez la seconde moitié du film en plastique rigide et appuyez fermement avec vos doigts sur tout le dispositif transdermique pour le faire adhérer et lissez.
English: What SANCUSO is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé ?
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
French: Le contrôle complet était défini comme l'absence de vomissements et/ou de haut-le-cœur, des nausées d'intensité légère au maximum et l'absence de recours à un traitement de secours depuis la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la cure de chimiothérapie sur plusieurs jours.
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
French: Les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante peuvent malgré tout présenter des vomissements malgré l'administration d'un traitement antiémétique, y compris SANCUSO.
English: - SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
French: - un IRSNa (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
English: Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
French: Le volume de distribution moyen du granisétron est d'environ 3 l/kg.
English: Use of concomitant corticosteroids
French: Administration concomitante de corticoïdes
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
French: - un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant : la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram.
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
French: SANCUSO est un dispositif transdermique transparent mince, de forme rectangulaire aux coins arrondis, collé sur un film en plastique rigide.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, la concentration plasmatique initiale au début de la chimiothérapie peut être inférieure à celle obtenue avec le granisétron 2 mg administré par voie orale et une apparition plus lente de l'efficacité peut donc être observée.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
French: Dans le cas où un dispositif transdermique se détache complètement ou en partie, il doit être recollé au même endroit à l'aide de sparadrap (si nécessaire).
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
French: Le dispositif transdermique de granisétron était appliqué 24 à 48 heures avant la première dose de la chimiothérapie et porté pendant 7 jours.
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
French: Des réactions au site d'application ont été rapportées dans les études cliniques de SANCUSO ; elles ont été généralement d'intensité légère et n'ont pas entraîné l'arrêt de l'utilisation du dispositif transdermique.
English: No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
French: Aucune corrélation entre la clairance de la créatinine et la clairance totale n'a été observée chez les patients atteints d'un cancer, ce qui indique que l'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du granisétron.
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
French: Dans les études cliniques menées avec SANCUSO, il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
French: Chez l'Homme, l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 intraveineux avec du paracétamol oral a entraîné une inhibition de l'effet analgésique par un mécanisme pharmacodynamique.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
French: SANCUSO est un dispositif transdermique (cutané) utilisé pour prévenir les nausées (« mal au cœur ») et les vomissements chez les adultes recevant une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) d'une durée de 3 à 5 jours et qui ont des difficultés pour avaler des comprimés (à cause par exemple d'ulcérations douloureuses, d'une sécheresse ou d'une inflammation de la bouche ou de la gorge).
English: Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
French: Irritation au site d'application Peu fréquent Réactions au site d'application (douleur, prurit, érythème, éruption, irritation)*
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
French: De façon concordante avec ces données, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été rapportée dans les études cliniques de SANCUSO.
English: Release liner Siliconised polyester
French: Pellicule Polyester siliconé
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains au cours de laquelle le dispositif transdermique SANCUSO a été appliqué pendant 7 jours, l'exposition totale moyenne (ASC0 -∞) a été de 416 ng•h/ml (intervalle 55 - 1 192 ng•h/ml) avec une variabilité interindividuelle de 89 %.
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
French: Aucune interaction n'a été observée non plus entre le granisétron et les traitements anticancéreux émétisants.
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées pour SANCUSO sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
French: Lorsque vous portez le dispositif transdermique, il doit être couvert, par exemple, sous un vêtement, s'il existe un risque d'exposition au soleil ou à une lampe à bronzer.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
French: Il n'existe pas de données d'études cliniques de SANCUSO chez les patients recevant une chimiothérapie pendant moins de 3 jours consécutifs ou sur plusieurs cycles, ou recevant une chimiothérapie à haute dose avant une greffe de cellules souches.