FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: • anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Danish: • antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Portuguese: Lactose (sob a forma de mono-hidrato), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Danish: Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Portuguese: Requisitos contracetivos
Danish: Krav til kontraception
Portuguese: Desconhece-se se o elvitegravir, cobicistate ou tenofovir alafenamida são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om elvitegravir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Portuguese: PC: {número}
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [kun på den ydre emballage]
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a utilização de Genvoya em doentes coinfetados por VIH/VHB sem experiência terapêutica prévia.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Danish: Seponering af behandlingen med Genvoya hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Portuguese: TAFb TFVb EVGe COBIe
Danish: FTCa TAFb TFVb
Portuguese: Naloxona:
Danish: Naloxon:
Portuguese: Os aumentos médios desde a linha de base no grupo de Genvoya foram menores que no grupo do elvitegravir 150 mg/cobicistate 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) na semana 144 (diferença de -0,04, p < 0,001).
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p < 0,001)
Portuguese: A Cmax média no estado de equilíbrio e a AUCtau para o tenofovir alafenamida foram de 0,16 ± 0,08 µg/ml e 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, respetivamente.
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCtau for tenofoviralafenamid var hhv. 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•t/ml for tenofovir.
Portuguese: metformina
Danish: metformin
Portuguese: Após a mudança para Genvoya, 100% (23/23) dos doentes da Coorte 2 permaneceram com supressão (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 48.
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 100 % (23/23) af patienter i kohorte 2 supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform Hyppighed
Portuguese: Num estudo clínico (GS-US-292-0106), no qual Genvoya foi administrado a 23 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com uma idade média de 10 anos (intervalo de 8 a 11 anos), as exposições médias de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida foram superiores (20 a 80%) às exposições médias atingidas em adultos (ver secções 4.1 e 5.2).
Danish: I et klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor Genvoya blev administreret til 23 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 10 år (interval 8 til 11 år), var gennemsnitseksponeringerne af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringerne hos voksne (se pkt.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a diabetes:
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge:
Portuguese: A carbamazepina diminui as concentrações plasmáticas do elvitegravir e do cobicistate, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationerne af elvitegravir og cobicistat, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Portuguese: Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida,tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo VHB.
Danish: Genvoya bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
Portuguese: As exposições à emtricitabina e tenofovir nos 12 doentes com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica que receberam Genvoya no estudo GS-US-292-1825 foram significativamente mais elevadas do que as observadas nos doentes com função renal normal.
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik Genvoya i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: A Cmax, a AUCtau, e a Cmínima médias (média ± DP) no estado de equilíbrio, em doentes com infeção pelo VIH-1, foram respetivamente de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml e 0,45 ± 0,26 µg/ml para o elvitegravir, o que dá um quociente inibidor de ~ 10 (razão de Cmínima: IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1).
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) hos hiv 1-inficerede patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige eller livstruende bivirkninger, er kontraindiceret.
Portuguese: A coadministração de Genvoya e rifabutina não é recomendada.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og rifabutin anbefales ikke.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessária uma diminuição da dose quando estes agentes são coadministrados com Genvoya.
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en dosisreduktion kan være nødvendig ved samtidig administration af disse stoffer og Genvoya.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado com cobicistate foi realizado em doentes sem infeção pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Portuguese: • medicamentos para diminuir o colesterol, tais como:
Danish: • kolesterolsænkende lægemidler, såsom:
Portuguese: A contagem média de células CD4+ na linha de base foi de 545 células/mm3 (intervalo 205-1473).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 545 celler/mm3 (interval: 205-1473).
Portuguese: Num estudo clínico em doentes infetados pelo VIH com supressão virológica coinfetados com hepatite B crónica, que receberam Genvoya durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 doentes qualificaram-se para análise de resistência.
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik Genvoya i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode causar a diminuição das exposições ao elvitegravir e/ou cobicistate e perda do efeito terapêutica e desenvolvimento de resistência.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til nedsat eksponering over for elvitegravir og/eller cobicistat og svigtende terapeutisk virkning samt udvikling af resistens.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Genvoya
Danish: samtidig administration af Genvoya
Portuguese: • antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo: rifabutina, claritromicina e telitromicina
Danish: • antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og indeholder: rifabutin, clarithromycin og telithromycin
Portuguese: O tratamento com cobicistate e elvitegravir durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez demonstrou resultar em níveis mais baixos de exposição ao elvitegravir (ver secção 5.2).
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt.
Portuguese: A coadministração de Genvoya com medicamentos que induzem o CYP3A pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de elvitegravir e numa redução do efeito terapêutico de Genvoya (ver "Utilização concomitante contraindicada" e secção 4.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og lægemidler, som inducerer CYP3A kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir og nedsat terapeutisk virkning af Genvoya (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia Nos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem Genvoya (n = 866) uma vez por dia ou 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistate/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) (E/C/F/TDF) (n = 867) uma vez por dia.
Danish: I studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber Genvoya (ver secção 4.8).
Danish: Der identificeredes ingen nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik Genvoya (se pkt.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão virológica No Estudo GS-US-292-0109, avaliou-se a eficácia e a segurança ao mudar-se do efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/ tenofovir disoproxil, FTC/ tenofovir disoproxil mais atazanavir (potenciado com o cobicistate ou com o ritonavir), ou E/C/F/TDF para Genvoya num estudo aberto, aleatorizado em doentes adultos (n = 1,436) com infeção pelo VIH-1, virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml).
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted med enten cobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF til Genvoya evalueret i et randomiseret, ublindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 1.436).
Portuguese: Alterações nas determinações da densidade mineral óssea Em estudos realizados em doentes sem terapêutica prévia, Genvoya foi associado a reduções menores da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com E/C/F/TDF, determinada por análise DXA da anca (alteração média: -0,8% vs. -3,4%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média: -0,9% vs. -3,0%, p < 0,001), após 144 semanas de tratamento.
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved DXAanalyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus-3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001) efter 144 ugers behandling.
Portuguese: O ARN VIH-1 plasmático médio inicial era de 4,5 log10 cópias/ml (intervalo de 1,3-7,0) e 23% tinham cargas virais iniciais > 100.000 cópias/ml.
Danish: Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Portuguese: O aumento médio da contagem de células CD4+ desde o início do estudo foi de 230 células/mm3 em doentes tratados com Genvoya e 211 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,024) na semana 48 e de 326 células/mm3 em doentes tratados com Genvoya e 305 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,06) na semana 144.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal fra baseline var 230 celler/mm3 hos patienter i Genvoyagruppen og 211 celler/mm3 hos patienter i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,024) ved uge 48 og 326 celler/mm3 i Genvoya-gruppen og 305 celler/mm3 i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,06) ved uge 144.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham uma idade mediana de 15 anos (intervalo: 12 a 17 anos), 64% eram do sexo feminino e 98% eram negros.
Danish: Patienterne i studiet havde en medianalder på 15 år (interval: 12 til 17 år), 64 % var kvinder, og 98 % var sorte.
Portuguese: Dezanove por cento dos doentes foram identificados como hispânicos/latinos.
Danish: 19 % procent af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Portuguese: Cada comprimido contém 61 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se coadministra Genvoya e um contracetivo hormonal.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Genvoya og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Portuguese: A coadministração de Genvoya e apixabano, rivaroxabano ou edoxabano não é recomendada.
Danish: Samtidig administration af apixaban, rivaroxaban eller edoxaban og Genvoya anbefales ikke.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ foi de 427 células/mm3 (intervalo de 0-1.360) e 13% tinham uma contagem de células CD4+ < 200 células/mm3.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt drospirenon eller norgestimat som progestogen, eller anvende anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma cápsula de fecho de polipropileno de rosca contínua, resistente à abertura por crianças, revestido com um revestimento de folha de alumínio com ativação por indução, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com o cobicistate não revelaram efeitos sobre os parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou fetais.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner med cobicistat viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética sobre elvitegravir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida em doentes com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) não sujeitos a hemodiálise crónica.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
Portuguese: Genvoya deve ser descontinuado em doentes com ClCr estimada que diminui para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento (ver secção 5.2).
Danish: Genvoya bør seponeres hos patienter, hvis den estimerede CrCl falder til under 30 ml/min under behandlingen (se pkt.
Portuguese: Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de 20 ml)/ Elvitegravir (dose única de 50 mg)/ Ritonavir (dose única de 100 mg)
Danish: Magnesium/aluminium-indeholdende antacidum-suspension (20 ml enkeltdosis)/Elvitegravir (50 mg enkeltdosis)/Ritonavir (100 mg enkeltdosis)
Portuguese: As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando coadministrado com Genvoya.
Danish: Koncentrationer af voriconazol kan øges eller reduceres ved samtidig administration af Genvoya.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Genvoya, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af Genvoya, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min) em estudos de fase I com elvitegravir potenciado com cobicistate ou com tenofovir alafenamida, respetivamente.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i fase 1-studier af hhv. cobicistat-boosted elvitegravir og tenofoviralafenamid.
Portuguese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película.
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Genvoya não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 4.5).
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Portuguese: A coadministração de Genvoya e de alguns medicamentos que induzem o CYP3A como, por exemplo, o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína pode resultar na diminuição significativa das concentrações plasmáticas de cobicistate e elvitegravir, o que pode causar perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
Portuguese: No início do estudo, o ARN VIH-1 plasmático médio era de 4,6 log10 cópias/ml, a contagem mediana de células CD4+ era de 456 células/mm3 (intervalo de: 95 a 1.110), e a percentagem mediana de CD4+ era de 23% (intervalo de: 7 a 45%).
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma 4,6 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95 til 1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7 til 45 %).
Portuguese: Não se sabe se o cobicistate, a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida são inibidores de outras enzimas UGT.
Danish: Det er ukendt, om cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Portuguese: Nos estudos em animais não houve quaisquer efeitos de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida no acasalamento ou nos parâmetros de fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: I dyrestudier var der ingen virkning af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid på parrings- eller fertilitetsparametre (se pkt.
Portuguese: A segurança de Genvoya foi avaliada, durante 48 semanas, em doentes infetados pelo VIH-1 adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, que ou não tinham recebido terapêutica prévia (GS-US-292-0106, n = 50) ou estavam virologicamente suprimidos (GS-US-292-1515, n = 50), e em crianças com 8 a < 12 anos de idade e com peso > 25 kg, virologicamente suprimidas (GS-US292-0106, n = 23).
Danish: Sikkerheden af Genvoya blev evalueret til og med 48 uger hos hiv 1-inficerede, unge patienter i alderen 12 til < 18 år, der vejede ≥ 35 kg, som enten var behandlingsnaive (GS-US-292-0106, n = 50), eller virologisk supprimerede (GS-US-292-1515, n = 50), og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til < 12 år, der vejede > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina.
Danish: Dosisjustering af clarithromycin er ikke nødvendig.
Portuguese: As exposições de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida atingidas em 24 doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade que receberam Genvoya no Estudo GS-US-292-0106 foram semelhantes às exposições atingidas em adultos sem terapêutica prévia após a administração de Genvoya (Tabela 5).
Danish: Eksponeringer for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid, der blev opnået hos 24 unge patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik Genvoya i studie GS-US-292-0106, var sammenlignelig med eksponeringer opnået hos behandlingsnaive voksne efter administration af Genvoya (tabel 5).
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica dos efeitos terapêuticos e das reações adversas quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com Genvoya.
Danish: Klinisk overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales ved samtidig administration af disse lægemidler og Genvoya.
Portuguese: Prevê-se que as concentrações destes inibidores da HMG Co-A redutase aumentem transitoriamente quando administrados com elvitegravir e cobicistate.
Danish: Koncentrationer af disse HMG Co-A-reduktasehæmmere forventes at øges forbigående ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Portuguese: Os doentes da Coorte 2 tinham uma idade média de 10 anos (intervalo de: 8 a 11) e um peso médio de 32 kg (intervalo de: 26 a 58 kg) no início do estudo, 39% eram do sexo masculino, 13% eram asiáticos e 78% eram negros.
Danish: Patienterne i kohorte 2 havde en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 8 til 11), en gennemsnitlig baselinevægt på 32 kg (interval: 26 til 58), 39 % var mænd, 13 % asiatere, 78 % sorte.
Portuguese: As exposições médias de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida atingidas em crianças com 8 a < 12 anos de idade (> 25 kg; n = 23) que receberam Genvoya no estudo GS-US-292-0106 foram superiores (20% a 80%) às exposições médias atingidas em adultos (Tabela 6).
Danish: Gennemsnitseksponeringer for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid, der blev opnået hos børn i alderen 8 til < 12 år (> 25 kg; n = 23), som fik Genvoya i studie GS-US-292-0106, var højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringer hos voksne (Tabel 6).
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode aumentar as concentrações plasmáticas de dabigatrano com efeitos semelhantes aos observados com outros inibidores fortes da gp-P.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Portuguese: As concentrações de sertralina não são afetadas pela coadministração de Genvoya.
Danish: Koncentrationer af sertralin er ikke påvirket ved samtidig administration med Genvoya.
Portuguese: • Caso se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Genvoya,
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager