FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az irbezartán olyan dózisszintekig, amelyek már a szülői toxicitás első jeleit idézték elő, nem volt hatással a kezelt patkányok és utódaik termékenységére (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Irbesartan hafði engin áhrif á frjósemi meðhöndlaðra rotta eða afkvæma þeirra í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem framkalla fyrstu einkenni um eiturverkun hjá foreldrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: 1715 hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes, ≥ 900 mg/nap proteinuriás és 1,0-3,0 mg/dl szérum kreatinin-szinttel rendelkező betegben végzett vizsgálatban az irbezartán hosszú távú hatását (átlagosan 2,6 év) vizsgálták a vesebetegség progressziójára és az összmortalitásra.
Icelandic: ≥ 900 mg/sólarhring og kreatínín í sermi á bilinu 1,0-3,0 mg/dl voru rannsökuð langtímaáhrif (að meðaltali 2,6 ár) irbesartans á framrás nýrnasjúkdóms og dánartíðni af hvaða ástæðu sem er.
Hungarian: Mint az ACE gátlók esetén, az angiotenzin-II receptor antagonisták és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció romlásának veszélye fokozódhat, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen olyan betegeknél, akiknek előzetesen vesefunkciójuk csökkent volt.
Icelandic: Eins og gildir um ACE-hemla getur samhliða notkun angíótensín-II blokka og bólgueyðandi gigtarlyfja leitt til aukinnar hættu á skerðingu nýrnastarfsemi, þ.á m. mögulegrar bráðrar nýrnabilunar, og aukningar á kalíum í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa lélega nýrnastarfsemi fyrir.
Hungarian: A betegek, amennyiben szükséges volt, más vérnyomáscsökkentőt is kaptak (kivéve ACE-gátlót, angiotenzin-II receptor blokkolót és dihidropiridin típusú kalcium csatornablokkolót) a célvérnyomás elérése érdekében.
Icelandic: Viðbótarháþrýstingslyfjum (nema ACE-hemlum, angíótensín-II blokkum og díhýdrópýrídín kalsíumgangalokum) var bætt við eftir þörfum til þess að stuðla að því að blóðþrýstingsmarkmiði yrði náð.
Hungarian: az irbezartánnal kezelt betegekben gyakori (1,7%) a plazma kreatin-kináz értékének jelentős emelkedése.
Icelandic: Marktæk hækkun á kreatínkínasa í plasma var algeng (1,7%) hjá einstaklingum sem fengu irbesartan.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés során is megmarad.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun helst við langtímameðferð.
Hungarian: Napi 150-300 mg adagok a vérnyomást álló - és ülő helyzetben tartósan (azaz a bevétel után 24 órán át), átlagosan 8-13/5-8 Hgmm-rel (szisztolés/diasztolés) nagyobb mértékben csökkentik, mint a placebo.
Icelandic: 150-300 mg skammtar gefnir einu sinni á sólarhring lækka blóðþrýsting bæði í útafliggjandi og sitjandi stöðu við lægsta blóðgildi (þ.e. 24 klst. eftir skömmtun) að meðaltali um 8-13/5-8 mmHg (slagbils/þanbils) meira en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Ifirmasta vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Þetta byggist á rannsóknum þar sem irbesartan var notað með öðrum háþrýstingslyfjum eftir þörfum til þess að ná markblóðþrýstingi (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Hungarian: Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef barn gleymir töflur.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf:
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal:
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um milliverkanir irbesartans:
Hungarian: vesefunkciók romlása, beleértve a veszélyeztetett betegeknél a veseelégtelenséget is (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, þar með talin tilvik nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættu (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CK-értékek voltak, a gyógyszert szedő gyermekek 2%-ánál.
Icelandic: Hækkuð gildi kreatíníns (6,5%) og hækkuð gildi kreatínkínasa (CK)hjá 2% barna sem fengu lyfið.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESB markaðsleyfisn úmer
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
Icelandic: Þvoðu hendurnar.
Hungarian: United Kingdom Santen UK Limited
Icelandic: Santen UK Limited
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur og horfðu upp í loftið.
Hungarian: A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,326).
Hungarian: Felébredés után visszahelyezheti őket.
Icelandic: Þær má setja í aftur þegar vaknað er.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Icelandic: Ekki setja fleiri dropa í augað fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Icelandic: Dragðu neðra augnlokið niður (mynd 2).
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Icelandic: Ef dropinn fer ekki í augað skaltu reyna aftur.
Hungarian: Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Icelandic: IKERVIS ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Icelandic: 67 sjúklingar voru skráðir (37,9% af þeim 177 sjúklingum sem höfðu lokið Sansika).
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Icelandic: 20 33720 Tampere Finnland
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén.
Icelandic: - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þessa sjúklingahópa.
Hungarian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Icelandic: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Hungarian: A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Icelandic: Miðgildi altækra VASskora hækkaði frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt (23,3%) fram að þeim tíma þegar meðferðin var hafin að nýju (45,1%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru augnverkur (19,2%), augnerting (17,8%), táraseyting (6,4%), blóðsókn í auga (5,5%) og roði á augnloki (1,7%), sem yfirleitt voru tímabundnar og komu fram við ídreypingu.
Hungarian: • Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Icelandic: Eftir að þú hefur sett IKERVIS í augað skaltu þrýsta með fingri í augnkrókinn við nefið og loka augunum varlega í 2 mínútur (mynd 3).
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Icelandic: Að lokinni SANSIKA-rannsókninni (12 mánaða rannsókn) voru sjúklingar beðnir um að taka þátt í Post SANSIKA-rannsókninni.
Hungarian: keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.
Icelandic: Jákvæð áhrif á glærubólgu voru viðvarandi í opnum fasa rannsóknarinnar, frá 6. mánuði til 12. mánaðar.
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
Icelandic: Hjálparefni IKERVIS inniheldur cetalkóníumklóríð, sem getur valdið augnertingu.
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sýkingar sem þegar eru fyrir hendi kunna einnig að versna (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Icelandic: Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað.
Hungarian: Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Icelandic: 30 og 90 stakskammtaílát.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Icelandic: komist í aðra líkamshluta.
Hungarian: Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Icelandic: Líklegt er að IKERVIS komist í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
Icelandic: Engar marktækar breytingar hafa komið fram í öðrum aukaendapunktum (TBUT, litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), Schirmer-próf, NEI-VFQ og EQ-5D) meðan á framhaldsrannsókninni stendur.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Icelandic: Eftir 24 mánaða tímabil höfðu 61,3% af 62 sjúklingum sem voru í aðalverkunarhóp ekki fengið bakslag á grundvelli CFS-stiga.
Hungarian: Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð þar sem IKERVIS var dreypt í augu einu sinni á dag höfðu 327 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 35 sjúklingar höfðu gildi undir neðri magnákvörðunarmörkum (0,100 ng/ml).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta tímalengd batans eftir að meðferð með IKERVIS er hætt þegar sjúklingurinn hefur náð bata samkvæmt upphafsgildi SANSIKA-rannsóknarinnar (þ.e. að minnsta kosti 2. stigs bata á breyttum Oxford-kvarða).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát dugar til að meðhöndla bæði augu.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IKERVIS á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun endurtekurðu skrefin fyrir hitt augað.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Icelandic: Mat á einkennum augnþurrks á sjónrænum verkjakvarða (visual analogue scale, VAS) sýndi fram á aukin óþægindi sjúklings frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt fram að þeim tíma þegar hún var hafin á ný, fyrir utan sársauka sem var áfram tiltölulega lítill og stöðugur.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að loka fyrir táragöng við nef og loka augunum í tvær mínútur eftir ídreypingu, til að draga úr altæku frásogi.
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffæraflokkum, á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Icelandic: Byggt á fyrsta fjórðungsmarki (ekki var hægt að meta miðgildi vegna fárra bakslaga), var tími fram að bakslagi (aftur að 4. CFS-stigi) ≤224 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 12 mánuði og ≤175 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 6 mánuði með IKERVIS.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var 28,6% í IKERVIS-hópnum samanborið við 23,1% í burðarefnishópnum.
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA18.
Hungarian: • Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Icelandic: Kreistu varlega einn dropa í augað.
Hungarian: A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Icelandic: Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Hungarian: Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa daglega í veikt auga (augu).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
Icelandic: Cíklósporín virðist hamla eitilfrumur í hvíld í G0- eða G1-fasa frumuhringrásarinnar.
Hungarian: A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega endurtekna glærubólgu var 35% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS í 12 mánuði og 48% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS 6 mánuði í SANSIKA rannsókninni.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með alvarlega glærubólgu.
Hungarian: • Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu taka þær úr fyrir svefn, áður en droparnir eru notaðir.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á bólgueyðandi áhrif cíklósporíns.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból.
Icelandic: Taktu eitt stakskammtaílát úr álpokanum.
Hungarian: Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fram.
Hungarian: Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með mælanleg gildi (frá 0,105 til 1,27 ng/ml); öll gildin töldust óveruleg.
Hungarian: - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt alvarlegt tilfelli fleiðurs í glæruþekju, sem rannsakandi greindi sem vanvirkni í glæru, og það gekk til baka án frekari afleiðinga.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat.
Icelandic: Strax eftir notkun IKERVIS-augndropa gætirðu fundið fyrir þokusýn.
Hungarian: Súlyos keratitis kezelése a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél(lásd 5.1 pont).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
Icelandic: Nota skal IKERVIS síðast (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
Icelandic: Óvirkjun calcíneuríns með cíklósporíni hamlar affosfórun umritunarþáttar NF-AT og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir kvenna Notkun IKERVIS er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MERKIMIÐI Á POKA
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í hvort veikt auga, einu sinni á dag fyrir svefn.
Hungarian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Icelandic: Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Hungarian: Segédanyag
Icelandic: HJÁLPAREFNI
Hungarian: Fájdalom a becseppentés helyén.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað.
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (gervitárum).
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Hungarian: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Icelandic: Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif IKERVIS á frjósemi manna.
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af IKERVIS en mælt er fyrir um skaltu skola augað með vatni.
Hungarian: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Icelandic: Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Hungarian: hónapra a 100 pontos OSDI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest -13,6 volt az IKERVIS csoportban, és -14,1 a segédanyag csoportban (p = 0,858).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á 100-punkta OSDI-stigunum var -13,6 með IKERVIS og -14,1 með burðarefni í 6. mánuði (p=0,858).
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
Icelandic: Öll tiltæk gögn benda til þess að cíklósporín verki sérstaklega og afturkræft á eitilfrumur og bæli hvorki blóðmyndun né hafi áhrif á starfsemi átfrumna.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með IKERVIS komu fram í auga og voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Icelandic: Mjólkurhvítt fleyti.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á IKERVIS hjá sjúklingum með sögu um herpes í auga og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunnar (http://www.serlyfjaskra.is).
Hungarian: SantenOy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül.
Icelandic: Erting eða þroti í táru (þunna himnan sem hylur framhluta augans), augnofnæmi, röskun í táramyndun (e. tear disorder), útferð úr auga, bólga í lithimnu (litaði hluti augans) eða augnloki, útfelling í auga, bakteríusýking eða bólga í glæru (gegnsæi framhluti augans), fleiður á ytra lagi glæru, hvítleitir flekkir á glæru, blaðra á augnloki, kláði í augnloki, sársaukafull útbrot í kringum auga af völdum herpes zoster-veiru.
Hungarian: A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að fylgjast með langtíma verkun og tíðni bakslaga hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið IKERVIS.