FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Zonegran s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Zonegran primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zonegran.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zonegran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Dospelí užívajúci 500 mg lieku Zonegran denne dosiahli priemerné zníženie frekvencie záchvatov o 51 % v porovnaní so 16 % v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Pri odraslih, ki so jemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, je pogostost napadov v povprečju padla za 51 % v primerjavi s 16 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Zonegran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zonisamid.
Slovenian: Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Slovak: Liek Zonegran pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA - chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať), To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej činnosti v mozgu.
Slovenian: Zdravilo Zonegran deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
Slovak: Zonegran sa vyskytla ťažká forma vyrážky, ako aj prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažného typu alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznicu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zonegran, so se pojavili hudi izpuščaji, med drugim tudi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma (hude, življenjsko nevarne vrste alergijske reakcije, ki prizadene kožo in sluznico).
Slovak: Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň, a to v závislosti od odpovede pacienta.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek zdravila poveča na 50 mg dvakrat na dan, nato pa se lahko vsak teden poveča še za dodatnih 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
Slovak: Zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové a vápnikové kanály.
Slovenian: Zonisamid deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki.
Slovak: V prípade detí sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu u 50 % pacientov, ktorí užívali liek Zonegran, v porovnaní s 31 % pacientov, ktoré dostávali placebo.
Slovenian: Pri otrocih se je število napadov najmanj prepolovilo pri 50 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Zonegran, v primerjavi z 31 % tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonegran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zonegran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zonegran používaný ako monoterapia sa porovnával s karbamazepínom, ďalším antiepileptikom, v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 583 dospelých s novou diagnózou parciálnej epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Zonegran so kot samostojno zdravilo primerjali s karbamazepinom, tj. drugim zdravilom proti epilepsiji, v glavni študiji, ki je vključevala 583 odraslih z nedavno diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Slovak: Zonegran užíva ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 25 mg dvakrát denne.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot dodatek že obstoječemu zdravljenju odraslih bolnikov, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zonegran?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?
Slovak: Zonisamid zablokovaním týchto kanálov bráni nervovým bunkám v synchronizácii činnosti a bráni abnormálnej elektrickej činnosti, aby sa šírila v mozgu.
Slovenian: Zonisamid z zaporo teh kanalčkov prepreči, da bi živčne celice časovno uskladile svojo dejavnost, in tako prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Slovak: V štúdii s deťmi bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu v období medzi 8 týždňami pred začiatkom liečby a 12 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov),
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonegran (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, depresija, ataksija (nezmožnost koordinacije gibov mišic), omotica, izguba spomina, somnolenca (zaspanost), diplopija (dvojni vid) in znižane ravni bikarbonata v krvi.
Slovak: V štúdii s dospelými bola hlavným meradlom účinnosti zmena frekvencie parciálnych záchvatov v období medzi 12 týždňami pred začiatkom liečby a 18 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
Slovak: Zonegran sa má dávka znižovať postupne.
Slovenian: Pred prekinitvijo jemanja zdravila Zonegran je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Slovak: Ako monoterapia sa používa u novo diagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri odraslih z nedavno diagnosticirano boleznijo in kot dodatna terapija pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zonegran užívaný samostatne je prínosný u dospelých s parciálnymi záchvatmi: 69,4
Slovenian: Zdravilo Zonegran se je kot samostojno zdravilo izkazalo za koristno pri odraslih s parcialnimi napadi: 69,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zonegran, šest mesecev ni imelo napadov.
Slovak: Zonegran užíva ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku 6 rokov a starších, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Slovenian: Kadar se zdravila Zonegran uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek odvisen od telesne mase bolnika.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
Slovak: Zonegran na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zonegran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. marca 2005.
Slovak: Prečo bol liek Zonegran povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Slovak: Ako bol liek Zonegran skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
Slovak: Zonegran používa ako monoterapia u novo diagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zonegran:
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne.
Slovenian: Ko je ustrezen odmerek dosežen, se lahko zdravilo Zonegran daje enkrat ali dvakrat na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý a môžete stratiť vedomie.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: PP = populácia podľa protokolu; ITT = populácia so zámerom liečiť *primárny koncový ukazovateľ
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Slovak: Dĺžka trvania vyšetrení nízkym bikarbonátom bola tiež dlhá (medián 188 dní).
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2000 v USA.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych funkcií a dôkladného pozorovania.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol počas 13 dní.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Slovak: - Kapsuly nežujte.
Slovenian: - Kapsul ne žvečite.
Slovak: - Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre zonisamid.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
Slovak: inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
Slovenian: inkontinenca), epileptični status (dolgotrajen ali ponavljajoč se napad krčev);
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne o 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni doseženo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 8 tednih.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 95 starších osôb preukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia periférneho edému a pruritu v porovnaní s dospelou populáciou.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Slovak: Zonisamid bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo zonisamid najmenej 1 rok.
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
Slovak: Ak dieťa užíva zonisamid:
Slovenian: Če otrok jemlje zonisamid:
Slovak: Pôvodné liečivo a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Slovenian: Izvorno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: Všeobecné odporúčania na dávkovanie Zonisamidu Mylan v osobitných populáciách pacientov
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Zonisamid Mylan pri posebnih populacijah bolnikov
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Slovenian: • če razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Slovak: Metabolity, ktorých prítomnosť nebolo možné v plazme zistiť, nemajú antikonvulzívnu aktivitu.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnost.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1-1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
Slovenian: - Zdravilo Zonisamid Mylan lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: - Telesná hmotnosť: mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa priberá nedostatočne.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to možné, na základe posúdenia ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Slovenian: Zdravljenje vključuje ukinitev zonisamida, kolikor hitro je to mogoče po presoji lečečega zdravnika, in ustrezne ukrepe za znižanje znotrajočesnega tlaka.
Slovak: Preto musia byť pacienti sledovaní vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania a musí sa zvážiť vhodná liečba.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Slovak: Príklad: dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne denná dávka medzi 150 až 200 mg.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v kontrolovaných štúdiách prídavnej liečby boli somnolencia, závraty a anorexia.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v študijah nadzorovanega dodatnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Slovak: Lekári predpisujúci zonisamid musia vziať do úvahy jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zonisamid, mora upoštevati tudi njegov varnostni profil (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zonisamid môže spôsobovať stratu telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zonisamid lahko povzroči izgubo telesne mase.
Slovak: - ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več)
Slovak: Príznaky sa môžu prejaviť niekoľko hodín až týždňov od začiatku liečby.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Slovak: Udržiavajte pokožku dieťaťa chladnú pomocou vody.
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Slovak: V týchto prípadoch sa preto odporúča zaokrúhliť celkovú dávku nahor alebo nadol tak, aby bola čo najbližšie k dávke, ktorú je možné vyskladať z liekových síl kapsúl zonisamidu, dostupných na trhu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu
Slovenian: • jeza, agresivnost, samomorilne misli, poskus samomora;
Slovak: Monoterapianovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
Slovak: Poznámka: a.
Slovenian: Opomba: a.
Slovak: Dieťa musí piť veľké množstvo studenej vody.
Slovenian: • mora piti veliko hladne vode,
Slovak: Zonisamid Mylan musí byť pridaný k existujúcej liečbe pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je treba dodati obstoječemu zdravljenju pediatričnih bolnikov, starih 6 let in več.
Slovak: Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Slovak: * Všetky dávky sú jedenkrát denne.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Slovak: 30 mesiacov
Slovenian: 36 mesecev
Slovak: V niektorých prípadoch poklesu telesnej hmotnosti došlo k oneskoreniu prechodu do ďalšieho štádia podľa Tannera a kostnej maturácie.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu do naslednje stopnje po Tannerju in zorenju kosti.
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje s stroji.
Slovak: Tieto účinky boli považované za pravdepodobne súvisiace so znížením telesnej hmotnosti a s prehnanými farmakologickými účinkami zonisamidu v maximálne tolerovanej dávke.
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
Slovak: Žiaden z týchto rizikových faktorov nemôže spoľahlivo predpovedať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Slovak: • vzrušenie, podráždenosť, zmätenosť, depresia
Slovenian: • agitacija, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti vyššej ako 55 kg dávku prehodnotiť.
Slovenian: Za zagotovitev vzdrževanja terapevskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedeného týka, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Zonisamid Mylan.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Slovak: Dajte dieťaťu na pitie studenú vodu.
Slovenian: • otroku dajte za piti mrzlo vodo.
Slovak: Z liekových síl kapsúl zonismidu, ktoré sú dostupné na trhu nie je vždy možné presne vyskladať vypočítanú dávku.
Slovenian: Z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo, ni vedno možno natančno doseči izračunanega odmerka.
Slovak: Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) glede na povprečne koncentracije zonisamida.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marec 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31. 03. 2016
Slovak: Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika:
Slovak: Vplyv zonisamidu na enzýmy cytochrómu P450
Slovenian: Učinek zonisamida na encime citokroma P450
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v ustálenom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa je približno 60 ur.
Slovak: Incidencia výrazne abnormálne nízkej sérovej hladiny bikarbonátu (zníženie na menej ako 17 mEq/l a o viac ako 5 mEq/l) bola 3,8
Slovenian: Incidenca znatno neobičajno nizkega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Slovak: • halucinácie
Slovenian: • halucinacije;
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej liečby bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji sta bila povezana s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Strata telesnej hmotnosti je oveľa závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih bolj resna (glejte poglavje 4.4.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí, je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase je bila v vseh starostnih skupinah konsistentna (glejte poglavje 4.8); vendar je treba zaradi možne resnosti izgube telesne mase pri otrocih telesno maso pri tej populaciji spremljati.
Slovak: Takáto nerovnováha elektrolytov bola pozorovaná pri užívaní zonisamidu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v post-marketingovom období.
Slovenian: Takšno elektrolitsko neravnovesje so opazovali po uporabi zonisamida v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja.
Slovak: Na základe rozhodnutia lekára sa musí vykonať ultrazvukové vyšetrenie obličiek.
Slovenian: Po presoji zdravnika se opravi ultrazvok ledvic.
Slovak: Bol hlásený úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici a s následkom smrti.
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonisamidu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Zonisamid Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zhoršenie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno zmanjšanje ostrine vida in/ali bolečine v očeh.