FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да приемате Alecensa два пъти на ден, докато
Romanian: [IÎ 95%]
Bulgarian: [95 % CI]
Romanian: Cum arată Alecensa şi conţinutul ambalajului Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripţionate cu „ALE" cu cerneală neagră pe cap şi cu „150 mg", cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Bulgarian: Как изглежда Alecensa и какво съдържа опаковката Alecensa твърда капсула е бяла, с ‘ALE', отпечатано с черно мастило върху капачето, и ‘150 mg', отпечатано с черно мастило върху тялото.
Romanian: Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alecensa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul pulmonar (cu şi fără celule mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alecensa във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Deoarece eliminarea alectinib se realizează predominant prin metabolizare hepatică, insuficienţa hepatică poate creşte concentraţia plasmatică a alectinib şi/sau a metabolitului său major M4.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на алектиниб се извършва предимно чрез метаболизъм в черния дроб, чернодробното увреждане може да повиши плазмената концентрация на алектиниб и/или неговия основен метаболит M4.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, topotecan şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56).
Bulgarian: Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
Romanian: Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Romanian: Ceară de carnauba
Bulgarian: Карнаубски восък
Romanian: (interval 1 - 29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Romanian: Rezultatele privind RRO din studiile NP28673 şi NP28761 au fost concordante pentru subgrupuri stabilite în funcţie de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, scorul de performanţă ECOG, prezenţa metastazelor la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi utilizarea anterioară a chimioterapiei, mai ales având în vedere numărul mic de pacienţi din unele subgrupuri.
Bulgarian: Резултатите за ORR в проучванията NP28673 и NP28761 си съотвестват в подгрупите по изходни характеристики на пациентите като възраст, пол, раса, функционален статус по ECOG, метастази в централната нервна система (ЦНС) и предшестваща употреба на химиотерапия, особено като се има предвид малкият брой на пациентите в някои подгрупи.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
Bulgarian: При всички пациенти с черноробно увреждане се препоръчва подходящо проследяване (напр. маркери на чернодробната функция), вижте точка 4.4.
Romanian: Alectinib este un inhibitor puternic şi cu selectivitate înaltă al tirozin kinazelor ALK şi RET.
Bulgarian: Алектиниб е високо селективен и мощен инхибитор на ALK и RET тирозин киназите.
Romanian: Femeile care sunt tratate cu Alecensa care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alecensa sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa, trebuie să contacteze medicul şi trebuie avertizate cu privire la efectele potenţiale nocive asupra fătului.
Bulgarian: Пациентки, които забременеят по време на прием на Alecensa или 3 месеца след последната доза Alecensa, трябва да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат уведомени за потенциалната вреда за плода.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите съответстват на тези на популацията с ALK-положителен НДКРБД.
Romanian: Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr).
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
Romanian: În materiile fecale, 84% şi 5,8% din doză a fost excretată sub formă nemodificată de alectinib sau, respectiv, M4.
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Romanian: Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.
Bulgarian: Ако приемате Alecensa докато използвате перорални контрацептиви, тяхната ефективност може да бъде отслабена.
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozelor, întreruperea temporară a administrării sau oprirea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Bulgarian: Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa.
Romanian: ● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Bulgarian: Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de iniţiere la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) ca boală de fond.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с подлежащo чернодробно увреждане от лека (Child-Pugh А) или умерена (Child-Pugh В) степен.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация за Брайлова азбука.
Romanian: tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor cazuri de mialgie.
Bulgarian: Лечението с Alecensa не е прекъснато поради тези събития на миалгия.
Romanian: 240 capsule
Bulgarian: 240 твърди капсули
Romanian: Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE" cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg" cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
Bulgarian: Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с "ALE", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "150 mg", отпечатано с черно мастило върху тялото.
Romanian: ● sensibilitate la lumina soarelui - evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Bulgarian: ● чувствителност към слънчева светлина - не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
Romanian: Media geometrică pentru volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru alectinib după administrarea i.v. a fost de 475 l, indicând distribuţia extensivă la nivel tisular.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на алектиниб след i.v. приложение е 475 l, което показва екстензивно разпределение в тъканите.
Romanian: Efectul transportorilor asupra distribuţiei alectinib M4 este substrat al gp P.
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de la uşoare la moderate ca severitate; evenimente de grad 3 fiind raportate în cazul diareei (0,7%), senzaţiei de greaţă (0,5%) şi vărsăturilor (0,2%).
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în cazul bradicardiei asimptomatice (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата в случай на безсимптомна брадикардия (вж. точка 4.2).
Romanian: ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
Bulgarian: Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale (GI) raportate cel mai frecvent au fost constipaţia (35%), senzaţia de greaţă (19%), diareea (16%) şi vărsăturile (11%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 33,7 mg (sub formă de monohidrat) şi sodiu 6 mg (sub formă de laurilsulfat de sodiu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară pentru care nu se identifică o cauză clară.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Romanian: Valoare p stratificată log-rank p < 0,0001
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност p < 0,0001
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Romanian: Alectinib a demonstrat activitate in vitro şi in vivo împotriva formelor cu mutaţii ale enzimei ALK, inclusiv a mutaţiilor cu rol în rezistenţa la crizotinib.
Bulgarian: Алектиниб показва in vitro и in vivo активност срещу мутантните форми на ензима ALK, включително мутации, отговорни за резистентността към кризотиниб.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului (RA) (≥ 20%) au fost constipaţia (35%), edemul (30%, incluzând edem periferic, edeme, edeme generalizate, edeme oculare, edeme periorbitale, edeme faciale şi edeme localizate) şi mialgia (28%, incluzând mialgie şi durere musculoscheletică).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 20 %) са запек (35 %), оток (30 %, включително периферен оток, оток, генерализиран оток, оток на клепачите, периорбитален оток, лицев оток или локализиран оток) и миалгия (28 %, включително миалгия и мускулноскелетна болка).
Romanian: 3) include cazurile de vedere înceţoşată, afectare a vederii, flocoane vitreene, scădere a acuităţii vizuale, astenopie şi diplopie
Bulgarian: 3) включва случаи на замъглено зрение, зрително нарушение, мътнини в стъкловидното тяло, намалена зрителна острота, астенопия и диплопия
Romanian: Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3 e 3,7 %.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Alecensa.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато се лекуват с Alecensa.
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
Bulgarian: Средно геометричният индивидуален елиминационен полуживот, изчислен за алектиниб, е 32,5 часа.
Romanian: La 5,2% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat modificări ale dozei, iar la 1,5% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat întreruperea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Bulgarian: При 5,2 % от пациентите, повишенията на билирубина са довели до промяна на дозата, а при 1,5 % повишенията на билирубина са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi trei pacienţi (0,7%) au avut un eveniment de grad 3.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
Romanian: Deoarece alectinib inhibă gp P, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp P să aibă un efect relevant asupra expunerii la M4.
Bulgarian: Тъй като алектиниб инхибира P-gp, не се очаква едновременното лечение с P-gp инхибитори да има значим ефект върху експозицията на M4.
Romanian: 6) include cazurile de creştere a valorilor bilirubinei sangvine, hiperbilirubinemie şi creştere a valorilor bilirubinei conjugate
Bulgarian: 6) включва случаи на повишен билирубин в кръвта, хипербилирубинемия и повишен конюгиран билирубин
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să evite expunerea prelungită la soare pe durata tratamentului cu Alecensa şi timp de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват продължително излагане на слънце, докато приемат Alecensa, и в продължение най-малко на 7 дни след преустановяване на лечението.
Romanian: Nu au existat decese din cauza PI în niciunul dintre studiile clinice.
Bulgarian: Няма случаи на ИББ с летален изход в нито едно от клиничните изпитвания.
Romanian: În studiul clinic BO28984 (ALEX; N=152), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 17,9 luni, în timp ce durata mediană a expunerii la crizotinib a fost de 10,7 luni.
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt imediat la pacienţii diagnosticaţi cu PI/pneumonită şi se opreşte permanent în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Romanian: Conţinut de sodiu
Bulgarian: Съдържание на натрий
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi bilirubinei)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Romanian: Gliceril monooleat
Bulgarian: Глицерил моноолеат
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Prima reducere a dozei
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца от лечението, а след това по-рядко.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Romanian: Pe baza datelor preclinice, alectinib nu este substrat al glicoproteinei P sau al BCRP, ambele fiind transportori de eflux la nivelul barierei hematoencefalice, şi are, prin urmare, capacitatea de a fi distribuit în sistemul nervos central şi de a fi reţinut la nivelul acestuia.
Bulgarian: Според предклиничните данни алектиниб не е субстрат на p-гликопротеина или BCRP, които са ефлуксни транспортери в кръвно-мозъчната бариера, и поради това той може да се разпредели и да се задържи в централната нервна система.
Romanian: Caracteristicile bolii şi cele demografice ale pacienţilor la momentul iniţial pentru braţul de tratament cu Alecensa au fost vârsta mediană de 58 de ani (54 ani pentru crizotinib), subiecţi de sex feminin în proporţie de 55% (58% pentru crizotinib), non-asiatici în proporţie de 55% (54% pentru crizotinib), 61% nefumători (65% pentru crizotinib), 93% cu SP ECOG de 0 sau 1 (93% pentru crizotinib), 97% cu boală în stadiul IV (96% pentru crizotinib), 90% cu histologie de adenocarcinom (94% pentru crizotinib), 40% cu metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (38% pentru crizotinib) şi 17% subiecţi trataţi anterior cu radioterapie la nivel SNC (14% pentru crizotinib).
Bulgarian: години за кризотиниб), 55 % жени (58 % за кризотиниб), 55 % с произход, различен от азиатски (54 % за кризотиниб), 61 % без анамнеза за тютюнопушене (65 % за кризотиниб), 93 % с ECOG PS 0 или 1 (93 % за кризотиниб), 97 % заболяване стадий IV (96 % за кризотиниб), 90 % хистология за аденокарцином (94 % за кризотиниб), 40 % метастази в ЦНС на изходно ниво (38 % за кризотиниб) и 17 %, получавали преди това облъчване на ЦНС (14 % за кризотиниб).
Romanian: După administrarea orală a 600 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv, alectinib a fost absorbit, atingând Tmax după aproximativ 4 - 6 ore.
Bulgarian: След перорално приложение на 600 mg два пъти дневно след хранене при пациенти с ALKположителен НДКРБД, алектиниб се резорбира бързо, като достига Tmax след приблизително 4 до 6 часа.
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea provenite din studiul BO28984 (ALEX) Crizotinib
Bulgarian: Taблица 4 Обобщение на резултатите за ефикасност от проучване BO28984 (ALEX)
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или бутилката, след „Годен до:" и „EXP:".
Romanian: 4) include cazurile de bradicardie şi bradicardie sinusală include cazurile de stomatită şi ulceraţie la nivelul gurii
Bulgarian: 4) включва случаи на брадикардия и синусова брадикардия включва случаи на стоматит и язви в устата
Romanian: 224 (4 cutii a câte 56) capsule
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Romanian: ● Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza uitată.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Romanian: ● vătămarea ficatului (hepatotoxicitate).
Bulgarian: ● чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg per doză zilnică (1200 mg), echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на 2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare)
Bulgarian: Нови или влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима мускулна болка или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост (евентуални признаци на проблеми с мускулите).
Romanian: Cum se păstrează Alecensa 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Alecensa 6.
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Romanian: Alecensa 600 mg de două ori pe zi
Bulgarian: Alecensa 600 mg два пъти дневно
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
Bulgarian: Медиана на продължителността на проследяване (месеци)
Romanian: Răspuns parţial
Bulgarian: Пълен отговор Частичен отговор
Romanian: ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за спиране на гърчове или припадъци (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на алектиниб и неговия основен активен метаболит (M4) са характеризирани при пациенти с ALK-положителен НДКРБД и здрави лица.
Romanian: In vitro, valorile medii ale raportului concentraţie sangvină:concentraţie plasmatică pentru alectinib şi M4 sunt de 2,64 şi respectiv, 2,50, la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
Bulgarian: При употребата на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
Romanian: Alte reacţii adverse
Bulgarian: Други нежелани реакции
Romanian: ● Alecensa se administrează pe cale orală.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Romanian: In vitro, M4 a demonstrat potenţă şi activitate similare împotriva ALK.
Bulgarian: In vitro M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1169/001
Romanian: Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
Bulgarian: Трайно преустановете, ако не се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Romanian: A doua reducere a dozei
Bulgarian: Второ понижаване на дозата
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременна жена.