FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perkardite*
Icelandic: Nýrnabilun*, skert nýrnastarfsemi*
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírin + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Ribavirin Teva Pharma B.V. minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30 % sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37 % sjúklinga á ríbavírini og interferon alfa-2b.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat Kroskarmellósinatríum Povidón
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ríbavírin.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %-99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin).
Maltese: Kollha Ġenotip
Icelandic: Ótilgreint æxli
Maltese: Infezzjoni b'HCV/HIV fl-istess ħin
Icelandic: HCV/HIV samtímis smit
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Icelandic: ANNAÐ UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Icelandic: Eiturverkun í hvatberum og mjólkursýrublóðsýring:
Maltese: 48 xahar.
Icelandic: 48 mánuður.
Maltese: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél.
Maltese: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Maltese: Hgb (%)
Icelandic: ± SD, %)
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Icelandic: Fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Icelandic: 31. október 2016
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Icelandic: Sími: +45 4677 1111 Bréfasími: +45 4675 6640
Maltese: Ħadid bħala ferumoxytol
Icelandic: Járn sem ferumoxytol
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
Maltese: Ħadid orali n = 77
Icelandic: Járn til inntöku n = 77
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Icelandic: - 17 ml af innrennslislyfi, lausn, innihalda 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Maltese: Ħadid orali n = 116
Icelandic: Járn til inntöku n = 116
Maltese: P: +45 4677 1111
Icelandic: Sími: +45 4677 1111
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Icelandic: Rienso truflar ekki röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku (CT), jáeindaskönnun (PET), einfótónusneiðmyndatöku (SPECT), ómskoðun eða geislamyndatöku.
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til
Maltese: IV ta' madwar 100 mg Fe/kg (HED ta' 16.1 mg
Icelandic: 100 mg Fe/kg (sem samsvarar 16,1 mg Fe/kg hjá
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
Icelandic: 30 mg af járni 510 mg járn / 17 ml
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Icelandic: 30 mg Fe/kg/dag og háa skammtinum 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar annars vegar 4,8 mg Fe/kg/dag og hins vegar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum) seinkaði kynþroska auk þess sem truflun á gangferli kom fram hjá sumum kvendýrum.
Maltese: Ħadid orali n = 76
Icelandic: Járn til inntöku n = 76
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Icelandic: 2 × 510 mg járn (2 hettuglös)
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Icelandic: Fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC) Mannitól
Maltese: Takeda Pharma A/S
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tηλ:
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Icelandic: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rienso
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu sintomi gastro-intestinali (dijarea, stitikezza, tqalligħ u rimettar), uġigħ ta' ras, sturdament u pressjoni baxxa, li kollha jseħħu f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur, hægðatregða, ógleði og uppköst), höfuðverkur, sundl og lágþrýstingur, og komu þær allar fyrir hjá innan við 2,5% sjúklinga.
Maltese: Mit-30 ta' Ġunju 2014, ir-rata kumulattiva ta' rapportaġġ ta' wara ttqegħid fis-suq ta' sensittività eċċessiva bbażata fuq 2 g kull persuna kull sena hija:
Icelandic: Þann 30. júní 2014 var uppsafnaður heildarfjöldi tilkynninga um ofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu sem byggðist á 2 g á einstakling á ári:
Maltese: MHUX KOMUNI (≥1/1,000 sa
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1.000 til
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ħadid bħala ferumoxytol 30 mg/ml. - 1 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 30 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er járn sem ferumoxytol 30 mg/ml. - 1 ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Icelandic: Í rannsókn 3 var meðalaldur sjúklinga 60 ár (á bilinu 24 til 87 ára); 43% voru kvenkyns; 34% voru hvítir, 59% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Maltese: C lill-firien li kienu qed ireddgħu 10-11-il jum wara l-ħlas, li laħqet massimu fi żmien 8 sa 24 siegħa wara l-għoti.
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
Maltese: B'kollox kienu rrappurtati 21 każ ta' sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um uppsafnað 21 tilvik ofnæmisviðbragða (8 alvarleg, 13 ekki alvarleg) meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Icelandic: Aðstaða til endurlífgunar og búnaður til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð á að vera til staðar, þ.m.t. 1:1.000 adrenalínlausn til inndælingar.
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Icelandic: Rienso inniheldur etanól og natríum
Maltese: B'kollox, minn meta ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt meta waqfet tinġabar id-dejta (DLP - data lock-point) tal-PSUR attwali, kienu rrappurtati total ta' 527 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva wara t-tqegħid fis-suq li minnhom aktar minn 50% kienu serji inkluż reazzjonijiet allerġiċi ta' periklu għall-ħajja (264 serji, 263 mhux serji).
Icelandic: Frá veitingu markaðsleyfisins fram að lokadegi upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins (data lock point, DLP) fyrir núverandi PSUR, voru uppsöfnuð tilkynnt tilvik ofnæmisviðbragða samtals 527 eftir markaðssetningu, þar af voru yfir 50% alvarleg, þ.m.t. lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (264 alvarleg, 263 ekki alvarleg).
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalaldur sjúklinga 65 ár (á bilinu 31 til 96 ára); 61% voru kvenkyns; 58% voru hvítir, 35% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Maltese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Icelandic: ± SD, ng/ml)
Maltese: 6 kunjetti
Icelandic: 6 hettuglös
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Takeda Italia
Maltese: Madankollu l-MAH jirrikonoxxi li Rostoker u Cohen jirrakkomandaw minimu ta' 6 xhur wara l-għoti ta' ferumoxytol, li huma jibbażaw fuq l-istudju b'6 voluntiera f'saħħithom ippubblikat minn Storey et al.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li 28 minn 35 każ fatali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva seħħew f'pazjenti anzjani (età ta' > 65 sena).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Rienso (doża kumulattiva ta' 1.02 grammi) għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'CKD b'IDA kienu evalwati fi tliet studji kliniċi kazwali, tat-tip open-label u kkontrollati (Studji 1, 2 u 3).
Icelandic: Öryggi og verkun Rienso (uppsafnaður skammtur 1,02 g) til meðferðar á járnskorti hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og járnskortsblóðleysi voru metin í þremur slembuðum, opnum, klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Maltese: F'studju ta' erba gimgħat ta' tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien wara lirkupru ta' 26 ġimgħa, bidliet epatiċi (emorraġija fokali jew multifokali, nekrożi emorraġika, infjammazzjoni kronika, u / jew iperplażja tal-kanal tal-bili) dehru fl-annimali femminili (il-HED kumulattiv ta' l-gruppi tad-doża jitqabbel ma' sigurtà multipla ta' 5.1 u 10.5 tal-doża terapewtika kumulattiva tal-bniedem (2 x 510 mg Fe) fi bniedem ta' 60 kg).
Icelandic: Í 4 vikna rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum eftir 26 vikna tímabil án lyfjagjafar (recovery) komu fram breytingar í lifur (blæðing, staðbundin eða dreifð, blóðdrep (hemorrhagic necrosis), langvinn bólga og/eða ofvöxtur í gallrás) hjá kvendýrum (uppsafnaðir skammtar hjá skammtahópunum svara til 5,1 og 10,5 sinnum uppsafnaðra meðferðarskammta hjá mönnum (2 x 510 mg Fe) hjá 60 kg manni).
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fiħ 30 mg ta' ħadid
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 ml inniheldur
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
Icelandic: Í rannsókn 1 var meðalaldur sjúklinga 66 ár (á bilinu 23 til 95 ára); 60% voru kvenkyns; 65% voru hvítir, 32% voru svartir og 2% voru af öðrum kynþáttum.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet ipotensivi serji mhumiex komuni (inqas minn każ wieħed f'kull 100 pazjent) u kienu rrappurtati f'0.2% (3/1562) ta' individwi b'CKD li rċevew Rienso matul l-istudji kliniċi.
Icelandic: Alvarleg ofnæmis- eða lágþrýstingsviðbrögð eru sjaldgæf (innan við 1 tilfelli hjá hverjum 100 sjúklingum) og var greint frá slíkum viðbrögðum hjá 0,2% þátttakenda (3/1562) með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu Rienso í klínísku rannsóknunum.
Maltese: Matul ilfażi ta' wara t-tqegħid fis-suq, diversi pazjenti rċevew doża eċċessiva ta' Rienso li varjat minn 1 g f'ġurnata għal 2.5 g fuq perijodu ta' 21 ġurnata.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Icelandic: Rienso 30 mg / ml innrennslislyf
Maltese: Għalhekk Rienso m'għandux jingħata lit-tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
Maltese: Preżentazzjoni klinika kienet tinkludi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi li jippreżentaw b'waqfien tal-qalb/waqfien kardjorespiratorju, pressjoni baxxa klinikament sinifikanti, sinkope, u nuqqas ta' rispons (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Á meðal klínískra einkenna voru bráðaofnæmisviðbrögð sem leiddu til hjartastopps/hjarta- og öndunarstopps, klínískt marktæks lágþrýstings, yfirliðs og svörunarleysis (unresponsiveness) (sjá kafla 4.8).
Maltese: • Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej: o 510 mg (kunjett wieħed) dilwit f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta' 2-8 mg ħadid
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi osservati waqt studji kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Icelandic: Rannsókn 2 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Icelandic: Munnþurrkur Meltingartruflanir Tungusviði
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Rienso hafa komið fram banvæn og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Icelandic: Hraði innrennslis hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur Rienso.
Maltese: Is-Cmax u l-ħin tal-konċentrazzjoni massima (tmax) kienu ta' 206 mcg/ml u 0.
Icelandic: Cmax og tími fram að hámarksþéttni (tmax) voru 206 µg/ml og 0,32 klst.
Maltese: Il-ħila li jipproduċu boton (kompetenza riproduttiva) kienet imnaqqsa fl-irġiel b'doża għolja u fin-nisa b'doża medja u għolja, irrispettivament minn jekk irġiel F1 kienux imgħammrin ma' nisa F1 jew irġiel F1 kienux imgħammrin ma' nisa li ma kienux esposti għall-kura u viċi versa.
Icelandic: Getan til að eignast unga (æxlunargeta) minnkaði hjá karldýrum á stórum skammti og hjá kvendýrum á miðlungsstórum og stórum skammti, óháð því hvort karldýr af F1-kynslóð voru pöruð við F1 kvendýr eða F1 karldýr pöruð við kvendýr sem voru ekki útsett fyrir lyfinu og öfugt.
Maltese: Fil-fniek l-għoti ta' Rienso matul l-organoġenesi wassal għal tnaqqis fil-piż tal-feti u malformazzjonijiet esterni u/jew fit-tessut artab (riġlejn ta' quddiem imdawwra ħażin jew iddrittati u riġlejn ta' wara mdawwra ħażin, idroċefalija interna, imħuħ nieqsa, palat mixquq u ilsien żgħir), f'doża għolja ta' 45.3 mg Fe/kg/kuljum (HED ta' 14.6 mg Fe/kg/kuljum), doża li wasslet biss tossiċità minima fl-omm.
Icelandic: Hjá kanínum leiddi gjöf á Rienso á tímabilinu þegar líffæri myndast til lægri fósturþyngdar og ytri vansköpunar og/eða vansköpunar í mjúkvefjum (vansnúinna (malrotated) eða beygðra framlima og vansnúinna afturlima, innra vatnshöfuðs, heilaleysis, klofins góms og smárrar tungu) við háa skammtinn 45,3 mg Fe/kg/dag í 14 daga (sem samsvarar 14,6 mg Fe/kg/dag hjá mönnum) sem olli aðeins minniháttar eituráhrifum á móður.
Maltese: RARI (>1/10,000 sa
Icelandic: MJÖG SJALDGÆFAR (≥1/10.000 til
Maltese: Doża eċċessiva
Icelandic: Svefnhöfgi Sviðatilfinning
Maltese: Il-valuri stmati ta' CL u Vd wara żewġ dożi ta' 510 mg ta' Rienso mogħtija fil-vini fi żmien 24 siegħa kienu ta' 69.1 ml/siegħa u 3.3 L, rispettivament.
Icelandic: Áætluð gildi úthreinsunar og dreifingarrúmmáls eftir tvo 510 mg skammta af Rienso sem voru gefnir í bláæð innan 24 klst. voru 69,1 ml/klst. og 3,3 l, í sömu röð.
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Bréfassími:
Maltese: Figura 13a (Adulti)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Maltese: 30 ta' Settembru 2012
Icelandic: 30 september 2012
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Maltese: Figura 4 6.
Icelandic: Mynd 4 6.
Maltese: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Maltese: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Maltese: NOTA:
Icelandic: Inniheldur:
Maltese: 23.6 sa 27.2 27.3 sa 30.8 30.9 sa 34.4 34.5 sa 38.1 38.2 sa 41.7 41.8 sa 45.4 45.5 sa 49.
Icelandic: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eða meira
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Icelandic: 220 mg rilonacept
Maltese: Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Icelandic: AUC (sólarhring mg/l)
Maltese: Parti B
Icelandic: B-hluti
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Icelandic: CL /F (l/sólarhring)
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 2 mismunandi líkamssvæði
Maltese: B'PSUR
Icelandic: Samtímis PSUR
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Maltese: Figura 12
Icelandic: Mynd 12
Maltese: Volum tad-doża (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Icelandic: Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Maltese: Bażi ta' Rilonacept (Ġimgħat 13 sa 15)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá mismunandi sjúklingahópum, sem tóku til 336 sjúklinga sem fengu meðferð með rilonacepti og 165 sjúklinga sem fengu lyfleysu, var tíðni sýkinga 6,8% og 3% (0,44 og 0,19 á hvert ár sem sjúklingar voru útsettir) fyrir, í sömu röð, rilonacept og lyfleysu.
Maltese: Kif taħżen Rilonacept Regeneron 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Rilonacept Regeneron 6.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Icelandic: Unglingar (12 til 17 ára)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rilonacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
Maltese: 30 sekonda oħra.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
Maltese: Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkostanzi eċċezzjonali u li skont l-Artiklu 14 (8) tal-Regolament (KE) 726/2004, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jwettaq, fiżżmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena jew iżjed)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS sem voru í meðferð með Rilonacept Regeneron var hækkun frá upphafsgildum að meðaltali 19 mg/dl fyrir heildarkólesteról, 2 mg/dl fyrir HDL kólesteról, 10 mg/dl fyrir LDL kólesteról og 57 mg/dl fyrir þríglýseríð, eftir 6 vikur af opinni meðferð.
Maltese: L-effikaċja ma kinitx evalwata f'pazjenti mingħajr mutazzjoni kkonfermata fil-ġene NLRP3.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 geni.
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Icelandic: Í B-hluta, „meðferð hætt samkvæmt slembiröðun", var tíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu Rilonacept Regeneron (0%) og þeim sem fengu lyfleysu (4%).
Maltese: Perijodu tal-Punt aħħari (Ġimgħat 4 sa 6)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, mar, kláði, þroti, bólga, verkur, húðbólga, bjúgur, ofsakláði með blöðrumyndun mjög algengar