FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den originale æske for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoidke pen-süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Danish: Note: P = Placebo (antal med risiko); H = Adalimumab (antal med risiko).
Estonian: P = platseebo (ohustatute arv); A = adalimumab (ohustatute arv).
Danish: Figur H • at kanylebeskyttelsesfjederen ikke er udløst (figur I).
Estonian: • nõelakaitse vedrumehhanism ei ole välja tulnud (joonis I).
Danish: Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze i 10 sekunder.
Estonian: 6.7 Kui süstekohal on verd või vedelikku, suruge puhta vati- või marlitupsuga kergelt nahale 10 sekundi jooksul.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumab-ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Danish: MA (EU) nr.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Danish: Kontakt straks lægen:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Danish: ATC-kode B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Danish: (startniveau)
Estonian: (algne tase)
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Danish: Patienter ≥ 12 år
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 12 aastat
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Danish: En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Danish: Osmolalitet:
Estonian: Osmolaalsus:
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
Estonian: Teid tuleb inhibiitorite tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Danish: Blandt disse forsøgsdeltagere oplevede 8 (38 %) mindst én blødning under behandlingen med profylakse hver 14. dag, hvorimod de ikke havde nogen blødningshændelser under behandlingen med profylakse én gang om ugen.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Danish: 50-80 (startniveau)
Estonian: 50…80 (algne tase)
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Elimination t1/2 (t)
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor IX under graviditet og amning.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Danish: • Hvis du har en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du er blevet opereret for nyligt, skal du fortælle det til lægen, da det indebærer en øget risiko for størkningsproblemer.
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Danish: • Neutraliserende antistoffer (inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
Estonian: 107 osalejaga neljas avatud kliinilises uuringus, kus patsiendid puutusid vähemalt ühel korral IDELVION'iga kokku, teatati 13 kõrvaltoimest 7 uuringus osalejal.
Danish: IDELVIONs forlængede halveringstid og øgede systemiske eksponering opnås ved fusion med rekombinant albumin.
Estonian: IDELVION'i poolväärtusaja pikenemine ja paranenud süsteemne ekspositsioon on saavutatud rekombinantse albumiiniga liitmise teel.
Danish: Følgende bivirkninger er set med IDELVION med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on IDELVION'iga täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
Danish: IDELVION påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: IDELVION ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Danish: • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
Estonian: • Inhibiitorite (neutraliseerivate antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mille tekkest on teatatud IDELVION'iga ravi ajal ning mis ei lase ravil õigesti toimida.
Danish: 21 PTP'er fortsatte profylaksen med det forlængede 14-dages interval i en ekstra behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dage.
Estonian: 21 varem ravi saanud patsiendi puhul jätkati pikendatud 14-päevase intervalliga profülaktikat ravi lisaperioodil kestusega 98 kuni 575 päeva (mediaankestusega 386 päeva).
Danish: Større blødning
Estonian: Suur verejooks
Danish: Induktion af immuntolerance IDELVIONs sikkerhed og virkning med hensyn til induktion af immuntolerance er ikke klarlagt.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine IDELVION'i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Estonian: Kui te lõpetate IDELVION'i kasutamise Ärge lõpetage IDELVION'i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Udsæt IKKE hætteglassene for direkte varme.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Estonian: Annuste sagedus (tundi) / ravi kestus (päeva)
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Estonian: Annuste sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimed on lastel eeldatavasti samad kui täiskasvanutel.
Danish: Der er igangværende kliniske studier til undersøgelse af sikkerheden og virkningen ved behandlingsintervaller, der er længere end en uge.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud IDELVION'i ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, ei ole veel tõestatud.
Danish: Livstruende blødninger, blødning i dybtliggende muskler, herunder iliopsoas
Estonian: Eluohtlikud verejooksud, sügavad lihasverejooksud, sh iliopsoas
Danish: I visse tilfælde har disse reaktioner progredieret til alvorlig anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
Danish: Brug ikke IDELVION
Estonian: Ärge kasutage IDELVION'i
Danish: Hvad er IDELVION?
Estonian: Mis on IDELVION?
Danish: Til intravenøs anvendelse
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Danish: IDELVION forbliver uomdannet i cirkulationen, indtil faktor IX aktiveres, hvorpå albumin spaltes fra, og aktiveret faktor IX (FIXa) frigives, når der er brug for det i forbindelse med koagulation.
Estonian: IDELVION jääb vereringes intaktseks kuni IX faktori aktiveerimiseni, mille puhul albumiin lõigatakse selle küljest ära ja see vabastab aktiveeritud IX faktori (FIXa) siis, kui see on vajalik hüübimiseks.
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Estonian: Jälgige end ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Danish: IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som følge af mangel på faktor IX hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B (også kaldet medfødt faktor IX-mangel eller Christmas' sygdom).
Estonian: IDELVION'i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu ennetamiseks või peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda nimetatakse ka kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks).
Danish: I tilfælde af nedenstående blødningshændelser må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Danish: Alle 27 forsøgsdeltagere fik ugentlig profylaktisk behandling med IDELVION i en gennemsnitlig studievarighed på 13,1 måneder (9-18 måneder).
Estonian: Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Estonian: 106 veritsusepisoodist raviti suurem osa (94; 88,7%) ühekordse süstega.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Danish: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Estonian: Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Danish: Der blev rapporteret udvikling af inhibitorer i et igangværende klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter.
Estonian: Inhibiitorite teket täheldati käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega.
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja süstlasse tõmbamine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomst af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX faktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide vahelist korrelatsiooni.
Danish: ABR er ikke sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Estonian: IDELVION'i üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Danish: Den genetiske fusion af cDNA af humant albumin til cDNA af human koagulationsfaktor IX gør det muligt at fremstille proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produkthomogenitet, idet kemisk konjugering undgås.
Estonian: Inimese albumiini cDNA geneetiline liitmine inimese IX hüübimisfaktori cDNA-ga võimaldab toota valku ühe rekombinantse valguna ja tagab toote homogeensuse, vältides keemilist konjugeerimist.
Danish: Eksempel:
Estonian: Näide
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest.
Danish: 1 til <6 år (N=12)
Estonian: 1 kuni < 6 aastat (N =12)
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Danish: type af kirurgisk procedure
Estonian: Verejooksu aste/kirurgilise protseduuri tüüp
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IDELVION påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IDELVION ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Danish: Nødvendigt faktor IX-niveau (%) (IE/dl)
Estonian: IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili B.
Estonian: Ravi peab toimuma B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
Danish: Et fase 1/2-studie vurderede rIX-FPs virkning og evne til at forebyggelse blødningsepisoder hos 17 forsøgsdeltager (i alderen 13-46 år).
Estonian: I/II faasi uuringus hinnati rIX-FP ravi efektiivsust ja veritsusepisoodide ennetamist 17 uuritaval (1346-aastased).
Danish: IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne.
Estonian: IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades nende verel hüübida.
Danish: Målinger med 1-trins koagulationsanalyse ved brug af kaolinbaseret aPTT-reagens eller Actin FS aPTT-reagens vil sandsynligvis resultere i undervurdering af aktivitetsniveauet.
Estonian: Mõõtmine üheetapilise hüübimisanalüüsiga, kasutades kaoliinipõhist aPTT reaktiivi või Actin FS aPTT reaktiivi, põhjustab tõenäoliselt aktiivsuse alahindamist.