FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, podczas obserwacji prowadzonych u osób w populacji badanej pod względem bezpieczeństwa odnotowywano pewne nowe uwarunkowania medyczne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a biztonságossági populációba tartozó vizsgálati személyek a követési időszak alatt minden, az egészségi állapotukat érintő eseményről beszámoltak.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát a Gardasil-lal fejezzék be (lásd 4.4 pont).
Polish: Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki.
Hungarian: A tűt az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőre, amíg a tű szorosan nem illeszkedik a fecskendőre.
Polish: W tych badaniach, osoby, które były seronegatywne przeciw HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA były nadal chronione przed rozwojem objawów klinicznych po 14 latach obserwacji dla kobiet w wieku 16-23 lat, 10 latach dla kobiet w wieku 24-45 lat oraz 10 latach dla mężczyzn w wieku 16-26 lat.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a cLIA alapján az anti-HPV 6-ra, az anti-HPV 11-re, az anti-HPV 16-ra és az anti-HPV 18-ra szeronegatív személyek még mindig védettek voltak a klinikai betegséggel szemben a 16-23 éves nőknél 14 éves, a 24-45 éves nőknél 10 éves és a 16-26 éves férfiaknál 10 éves követés után.
Polish: B. Tabelaryczne streszczenie działań niepożądanych
Hungarian: B. A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Polish: Zaobserwowano, że okres odporności uzyskanej w wyniku przyjęcia cyklu 3 dawek wynosi do 14 lat po szczepieniu.
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás időtartamát a vakcinációt követő legfeljebb 14 évig vizsgálták.
Polish: Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Gardasil.
Hungarian: Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatásprofil hasonló volt a Gardasil javasolt egyszeri adagjainál tapasztalthoz.
Polish: • Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki.
Hungarian: • A tűt az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőre, míg a tű szorosan nem illeszkedik a fecskendőre.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Hungarian: A férfiak összesen 83%-a (a heteroszexuális vizsgálati személyek 87%-a és a férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak 61%-a) nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt) a vizsgálatba való bevonásukkor.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Ocenę skuteczności dla wszystkich pozostałych punktów końcowych oparto na protokołach 007, 013 i 015.
Hungarian: A hatásosság a többi végpontra vonatkozóan a 007, 013 és 015 sz.
Polish: Nie przyjmować szczepionki Gardasil, jeśli:
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha
Polish: Podanie im.
Hungarian: Im. alkalmazás.
Polish: HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem HPV.
Hungarian: A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőleg 70%-áért, a végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért, a szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának 70%-áért, valamint a végbélnyílás HPV okozta rákmegelőző állapotainak 75%-áért.
Polish: W populacji pełnego zestawu danych do analizy (FAS) korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania zmian w obrębie narządów płciowych były mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), ponieważ szczepionka Gardasil nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
Hungarian: A teljeskörű analízisbe bevont populációban a vakcinációnak a külső genitáliás lesiók összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása kisebb volt, és 59,3%-os (95%-os CI: 40,0, 72,9) csökkenést mutatott, mivel a Gardasil a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések lefolyását nem befolyásolja.
Polish: Skuteczność*** na końcu badania (95% CI)
Hungarian: %-ban mért hatásosság*** a vizsgálat végén (95%-os CI)
Polish: Używając karty szczepień, monitorowano 10 088 osób (6995 osób płci żeńskiej w wieku 9 do 45 lat i 3093 osób płci męskiej w wieku 9 do 26 lat w chwili włączenia do badania), które otrzymały szczepionkę Gardasil i 7995 osób (5692 kobiet i 2303 mężczyzn), które otrzymały placebo.
Hungarian: Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatásjelentő lapok segítségével monitoroztak, 10 088 személy (6995, a bevonáskor 9-45 éves leány vagy nő és 3093, a bevonáskor 9-26 éves fiú vagy férfi) kapott Gardasil-t, 7995 (5692 leány vagy nő és 2303 fiú vagy férfi) pedig placebót.
Polish: Dla określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu, kompetencyjne próby immunologiczne w technologii Luminex (cLIA) ze standardami specyficznymi dla typów.
Hungarian: Egy típus-specifikus immunoassay, a típus-specifikus standardokhoz kalibrált kompetitív Luminex-alapú immunoassay (cLIA) segítségével értékelték a vakcina egyes HPV-típusainak immunogenitását.
Polish: • Przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny, dobrze wstrząsnąć ampułkostrzykawkę.
Hungarian: • Szuszpenzió készítéséhez használat előtt az előretöltött fecskendő alaposan felrázandó.
Polish: Jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy zawsze podać trzecią dawkę.
Hungarian: Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe narządów płciowych" występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban említett „premalignus genitalis lesio" kifejezés a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia-t (CIN 2/3), nagyfokú vulvalis intraepithelialis neoplasia-t (VIN 2/3) és nagyfokú vaginalis intraepithelialis neoplasia-t (VaIN 2/3) foglalja magában.
Polish: W podgrupie 598 mężczyzn (Gardasil = 299; placebo = 299) objętych Protokołem 020, którzy zadeklarowali odbywanie homoseksualnych stosunków płciowych (tzw. populacja MSM), oceniono skuteczność szczepionki przeciwko neoplazji śródnabłonkowej odbytu (AIN stopnia 1/2/3) i rakowi odbytu oraz przewlekłemu zakażeniu odbytu.
Hungarian: protokoll 598 olyan férfiból álló alcsoportjában (Gardasil = 299; placebo = 299), akik állításuk szerint férfiakkal folytatnak szexuális viszonyt, az (AIN 1/2/3 fokozatú) analis intraepithelialis neoplasia és végbélrák, valamint intra-analis perzisztens fertőzés elleni hatásosságát értékelték.
Polish: Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: siniak, świąd, ból kończyn.
Hungarian: Gyakran (100 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom.
Polish: 95% CI
Hungarian: 90%-áért.
Polish: U matek karmiących piersią, którym podano Gardasil lub placebo podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u matki i niemowlęcia karmionego piersią była porównywalna w grupach zaszczepionych i placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok vakcinációs szakasza során, szoptató anyáknak Gardasil vagy placebo adása mellett az édesanyáknál és a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások aránya hasonló volt a vakcinát és a placebót kapó csoportban.
Polish: Oceniano skuteczność przeciw punktom końcowym choroby wywołanym przez uprzednio ustalone połączenia typów HPV niezawartych w szczepionce.
Hungarian: Meghatározták a vakcina által nem tartalmazott HPV-típusok előre megadott kombinációi által okozott megbetegedés-végpontok elleni hatásosságot.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku (po EXP).
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a vakcinát.
Polish: Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej.
Hungarian: A második adagot legalább egy hónappal az első adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3,6 lat.
Hungarian: Az összevont 005, 007, 013 és 015 protokollok esetén a követés medián időtartama 3,6 év volt.
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe odbytnicy" występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji odbytnicy dużego stopnia (AIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban említett „premalignus analis lesio" kifejezés a nagyfokú analis intraepithelialis neoplasia-t (AIN 2/3) foglalja magában.
Polish: Gardasil może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Hungarian: A Gardasil beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
Polish: Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku (po EXP).
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a vakcinát.
Polish: Gardasil może być podany również w innym schemacie - 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Hungarian: A Gardasil beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is (0,5 ml a 0., 2., 6. hónapban).
Polish: PC: SN:
Hungarian: PC:
Polish: Kobiety, które przed szczepieniem były już zakażone jednym bądź kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, były chronione przed rozwojem objawów klinicznych wywoływanych przez pozostałe, objęte szczepionką typy HPV.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a vakcina egy vagy több HPV-típusával fertőzött nők azonban védettséget élveztek a vakcina többi HPV-típusa okozta betegség kialakulásával szemben.
Polish: Dane dotyczące szczepionki Gardasil podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Hungarian: A terhesség ideje alatt beadott Gardasil esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott.
Polish: adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al).
Hungarian: 20 μg amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Gardasil
Hungarian: A Gardasil-ra adott immunválasz perzisztenciája
Polish: W 7. miesiącu odpowiedzi przeciw HPV u chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u mężczyzn w wieku 16 do 26, dla których skuteczność ustalono w badaniach Fazy III.
Hungarian: A 9-15 éves fiúknál a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-válaszok nem maradtak alul a 16-26 éves férfiaknál megfigyeltekhez képest, melyek hatásosságát a III. fázisú vizsgálatok során állapították meg.
Polish: B ULOTKA DLA PACJENTA (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania szczepionki do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: Gardasil w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce.
Hungarian: A Gardasil-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV-típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN (jakiegokolwiek stopnia) oraz CIN 2/3 lub AIS wywołanym przez 10 typów HPV niezawartych w szczepionce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strukturalnie związanych z HPV 16 lub HPV 18, oceniano w oparciu o łączne dane dotyczące skuteczności w fazie III (N = 17 599) po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,7 lat (na końcu badania).
Hungarian: A Gardasil hatásosságát a vakcina által nem tartalmazott és felépítése alapján a HPV 16-tal vagy HPV 18-cal rokon 10 HPV-típus (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) által okozott (bármely fokú) CIN és CIN 2/3 vagy AIS ellen az összesített III. fázisú hatásossági adatbázis (N = 17 599) alapján, középértéken számolva 3,7 év követés után (a vizsgálat végén) értékelték.
Polish: Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Hungarian: A Gardasil-t kezelőorvosa adja be injekció formájában.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Wskazania do stosowania opierają się na danych wykazujących skuteczność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku od 16 do 45 lat i u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat oraz na danych wykazujących immunogenność szczepionki Gardasil u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Hungarian: A javallat alapjául a Gardasil 16-45 éves nők és 16-26 éves férfiak esetében mutatott hatásossága, valamint a Gardasil 9-15 éves gyermekek és serdülők esetében mutatott immunogenitása szolgál.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących podania podskórnego ani śródskórnego.
Hungarian: Sem a subcutan, sem az intradermalis alkalmazást nem vizsgálták.
Polish: Wartości GMT były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Hungarian: A geometria átlag-titerek (GMT) valamivel alacsonyabbak voltak, mint az azonos korú, nem HIV-fertőzött résztvevőknél, más vizsgálatok során megfigyeltek értékek.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach Fazy III.
Hungarian: A 9-15 éves lányokban a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV válaszok nem maradtak alul a 16-26 éves felnőtt nőkben megfigyeltekhez képest, melyek hatékonyságát a III. fázisú vizsgálatok során állapították meg.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 67% osób nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukkor a résztvevők 67%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt).
Polish: W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) i 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5), ponieważ szczepionka Gardasil nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
Hungarian: A módosított ITT-populációban a vakcináció a (bármely HPV-típus okozta) CIN 2/3 vagy AIS illetve genitáliás szemölcsök összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása sokkal kisebb volt és sorrendben 18,4%-os (95%-os CI: 7,0%, 28,4%) és 62,5%-os (95%-os CI: 54,0, 69,5) csökkenést mutatott, mivel a Gardasil a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések lefolyását nem befolyásolja.
Polish: Skuteczność zapobiegania rozwojowi przetrwałego zakażenia HPV 16 i 18 u kobiet w wieku 16 do 45 lat wyniosła 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 w porównaniu z 20 przypadkami [n= 832; łączne dane z badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet i dorosłych kobiet]).
Hungarian: A hatásosság 16-45 éves nőknél a HPV 16 és 18 okozta perzisztens fertőzés ellen 68,2% volt (95%-os CI: 17,9, 89,5; 6 eset szemben 20 esettel [n = 832, fiatal, illetve felnőtt nőkön végzett kombinált vizsgálatokból]).
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po 2 latach od włączenia do badania oraz na końcu badania (mediana czasu trwania obserwacji = 3,6 lat) w populacji zgodnej z protokołem badania podano w Tabeli 2.
Hungarian: A per protokoll populáció adott végpontjainak a vizsgálatba történő belépést követő 2 év után, illetve a vizsgálat végén (követés medián időtartama = 3,6 év) kielemzett hatásossági eredményeit a 2. táblázatban tüntettük fel.
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Hungarian: A vakcináció nem volt hatással a CD4
Polish: Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Gardasil w dawkach większych niż zalecane.
Hungarian: Beszámoltak olyan esetekről, amikor a Gardasil ajánlott dózisainál magasabb dózisok kerültek alkalmazásra.
Polish: Ochrona przed chorobą związaną z zakażeniem HPV u mężczyzn w wieku 16-26 lat
Hungarian: A HPV-megbetegedések összes megnyilvánulási formája elleni védelem 16-26 éves férfiak esetében
Polish: Gardasil można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dTIPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej samej wizyty.
Hungarian: A Gardasil-t ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertusszisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Polish: HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs megbetegedések kb.
Polish: • ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku 24 do 45 lat oceniano w 1 badaniu klinicznym Fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Protokół 019, FUTURE III) przeprowadzonym z udziałem 3817 kobiet, które włączono do badania i zaszczepiono, nie wykonując wcześniej badań przesiewowych na obecność zakażenia HPV.
Hungarian: A Gardasil hatásosságát 24-45 éves nőknél egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (Protokoll 019, FUTURE III) vizsgálták, összesen 3817 nő részvételével, akiket előzetes humán papillomavírus-szűrés nélkül vontak be a vizsgálatba, és oltottak be.
Polish: • Pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki z fiolki jednodawkowej, używając jałowej igły i strzykawki.
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az egyadagos injekciós üvegből.
Polish: Jednakże w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie, zaobserwowano tendencję do niskich wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV.
Hungarian: Mindazonáltal a vakcinákat együtt kapó csoportban rendszeresen alacsonyabb anti-HPV GMT szintet figyeltek meg.
Polish: Nie określono konieczności podawania dawki uzupełniającej.
Hungarian: Az emlékeztető adag beadásának szükségességét nem állapították meg.
Polish: *, zespół Guillaina-Barrégo*, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne* Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często Nudności Nieznana Wymioty*
Hungarian: Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) bez igły albo z jedną lub dwiema igłami - opakowanie po 1, 10 lub 20.
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió előretöltött fecskendőben (üveg), tolórúddal ellátott dugóval (szilikonos FluroTec bevonatú brómbutil elasztomer vagy bevonat nélküli klórbutil elasztomer) és zárósapkával (brómbutil), injekciós tű nélkül, illetve egy vagy két tűvel, 1 db-os, 10 db-os, illetve 20 db-os csomagolásban.
Polish: Szacuje się, że HPV 16 i HPV 18 odpowiedzialne są za około 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytnicy; 80% przypadków raka gruczołowego in situ (AIS); 45-70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3); 25% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1); około 70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), a także 80% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytnicy dużego stopnia (AIN 2/3) związanych z zakażeniem HPV.
Hungarian: A becslések szerint a HPV 16 és HPV 18 felelős a méhnyakrák esetek körülbelül 70%-áért és az analis carcinoma esetek 75-80%-áért, az in situ adenocarcinoma (AIS) esetek 80%-áért, a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 2/3) esetek 45-70%-áért, a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 1) esetek 25%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú vulvaris (VIN 2/3)és vaginális (VaIN 2/3) intraepithelialis neoplasia esetek hozzávetőleg 70%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú analis intraepithelialis neoplasia (AIN 2/3) esetek 80%-áért.
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane w Tabeli 5.
Hungarian: A per protokoll populáció adott végpontjainak a vizsgálat végén (követés medián időtartama = 2,4 év) kielemzett hatásossági eredményei az 5. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Polish: Szczepionka Gardasil skutecznie chroniła przed rozwojem chorób związanych z zakażeniem HPV, wywoływanych przez każdy z czterech zawartych w szczepionce typów HPV.
Hungarian: A Gardasil a vakcina mind a négy HPVtípusa által okozott HPV-megbetegedés ellen hatásos volt.
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na częstość wykonywania biopsji i inwazyjnych procedur leczenia zmian w obrębie narządów płciowych niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 2545 osób włączonych do Protokołu 020.
Hungarian: A Gardasil-nak a biopsziák arányára és a külső genitalis lesiók kezelésére gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 020 sz.