FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CTCL, iných než mycosis fungoides (MF) a primárny kožný anaplastický veľkobunkový lymfóm (pcALCL), nie je známa z dôvodu chýbajúceho dôkazu na vysokej úrovni.
Lithuanian: CD30+ OTLL potipių, išskyrus grybiškąją granuliomą (mycosis fungoides (MF)) ir pirminę odos anaplastinę didelių ląstelių limfomą (poADLL) gydymo veiksmingumo apimtis nėra aiški dėl aukšto lygio įrodymų trūkumo.
Slovak: 2. po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo multiagentná chemoterapia neprichádza do úvahy.
Lithuanian: po mažiausiai dviejų anksčiau taikytų gydymo metodų, kuomet AKLT arba chemoterapija daugeliu vaistinių preparatų nėra pasirinkimo galimybė.
Slovak: V klinickom skúšaní s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou viedla neutropénia k odloženiu liečby u 24 % pacientov.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 24% pacientų.
Slovak: Neutropénia
Lithuanian: Neutropenija
Slovak: S pacientmi so zhoršenou funkciou obličiek a pečene je málo skúseností.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, kuriems yra inkstų ir kepenų pažeidimas, yra ribota.
Slovak: CT hrudníka, krku, brucha a panvy, PET skenov a na základe klinických dát.
Lithuanian: Gydymo atsakas buvo įvertinamas atliekant spiralinę krūtines, kaklo, pilvo ir dubens KT; PET skenavimą ir analizuojant klinikinius duomenis.
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Lithuanian: Ląstelės viduje vienintelis nustatytas veiklus komponentas, MMAE, išlaisvinamas proteolizinio skilimo būdu.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toksinio poveikio plaučiams, įskaitant pneumonitą, intersticinę plaučių ligą ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (acute respiratory distress syndrome, ARDS), atvejus pacientams, vartojantiems ADCETRIS (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Slovak: ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Lithuanian: Adcetris vartojamas vienas klasikinei Hodžkino limfomai gydyti, kuri: - pasikartoja arba neatsako į gydymą jūsų paties kūno sveikomis kamieninėmis ląstelėmis, kurios buvo suleistos į jūsų kūną (autologinė kamieninių ląstelių transplantacija), arba - pasikartoja po mažiausiai dviejų anksčiau taikytų gydymo schemų arba į jas niekada nereagavo ir taikyti papildomo kombinuotojo vėžio gydymo ar atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos negalima.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Lithuanian: Pradinės pacientų savybės rodė, kad prieš pirmąjį ADCETRIS pavartojimą taikytos kelios ankstesnės chemoterapijos schemos (jų skaičiaus mediana buvo 3, ribos - nuo 1 iki 7) reikiamo poveikio nesukėlė.
Slovak: Podľa klasifikácie Ann Arbor IPFP =
Lithuanian: Stadija pagal Ann Arbor IPFP - Tarptautinis prognozės veiksnių projektas
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Lithuanian: Ankstyvoji (IA-IIA) Išplitusi (IIB-IVB poADLL, n (%)
Slovak: %. Nie je pravdepodobné, že by MMAE vytlačilo alebo bolo vytlačené liekmi silne viazanými na proteíny.
Lithuanian: MMAE neišstumia ir nebūna išstumiamas dideliu laipsniu su baltymais susijungiančių vaistų.
Slovak: Všeobecné informácie
Lithuanian: Bendroji informacija
Slovak: Sledovanie pacienta má zahŕňať lekárske vyšetrenie, laboratórne vyšetrenia amylázy a lipázy v sére a vyšetrenie zobrazovacími metódami ako je ultrazvuk, a podobne.
Lithuanian: Paciento būklės įvertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, serumo amilazės ir serumo lipazės laboratorinių duomenų vertinimą, pilvo vaizdinį tyrimą tokį, kaip ultragarsas ir kitos atitinkamos diagnostinės priemonės.
Slovak: ADCETRIS obsahuje liečivo brentuximab vedotin, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos brentuksimabo vedotino, priešvežinio preparato, kuris sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta naikinti vėžines ląsteles.
Slovak: %) pre ORR 91 %. Medián dĺžky odpovede bol 8,8 a 12,3 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 8,8 ir 12,3 mėnesio atitinkamai pacientams, kuriems pasireiškė OA (VR+DR) ir VR.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 1 334 pacientov s predtým neliečeným, pokročilým HL v kombinácii s chemoterapiou (doxorubicín [A], vinblastín [V] a dakarbazín [D]
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, atvirame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 334 pacientai, sergantys anksčiau negydyta išplitusia HL ir kuriems kartu buvo taikoma chemoterapija (doksorubicinu [A], vinblastinu [V] ir dakarbazinu [D] [AVD]).
Slovak: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 3).
Lithuanian: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir siūlomus terminus (žr.
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo (ALT) padidėjimas
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 329 pacientov s HL s rizikom recidívy alebo progresie po ASCT.
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 329 pacientai su HL, esant ligos atkryčio ar progresavimo rizikai po AKLT.
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy 1 a skúseností z NPP ukázali, že u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL bez predchádzajúcej ASCT, sa klinicky význame dosahujú objektívne odpovede u 54 %, na kompletné remisie 22 % v mediáne
Lithuanian: Šio I fazės tyrimo rezultatai bei NPP metu gauta patirtis rodo, kad pacientams, kurie serga recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL ir kuriems nebuvo atlikta AKLT, gali būti pasiektas kliniškai reikšmingas atsakas (tai įrodo tyrėjo įvertintas 54 % objektyvaus atsako dažnis ir 22 % visiškos remisijos dažnis po 5 (mediana) gydymo ADCETRIS ciklų).
Slovak: 1 týždeň) neutropénia, ktorá u pacientov môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií.
Lithuanian: Taikant šį gydymą gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė (≥ 1 savaitės) neutropenija, tai gali padidinti sunkios infekcijos išsivystymo riziką pacientams.
Slovak: Ochorenie pečene a iné zdravotné ťažkosti, ktoré sa môžu vyskytovať predtým, ako začnete užívať ADCETRIS ako aj niektoré iné lieky, ktoré súbežne užívate, môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene, - ak sa cítite unavený, máte časté nutkanie na močenie, zvýšený smäd, zvýšený apetít s neplánovanou stratou telesnej hmotnosti, podráždenie (hyperglykémia), - máte problémy s obličkami či pečeňou.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo riziką gali didinti kepenų ligos ir kitos ligos, kuriomis galite sirgti prieš pradedat Adcetris vartojimą, bei kai kurie tuo pat metu vartojami vaistai; - jaučiatės pavargę, dažnai šlapinatės, troškina, padidėja apetitas ir neplanuotai krenta svoris, pasireiškia sudirgimas (hiperglikemija); - turite inkstų ar kepenų problemų.
Slovak: 33 rokov (18 - 71)
Lithuanian: 33 metai (18-71)
Slovak: Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Lithuanian: Nėra žinomo priešnuodžio perdozavus ADCETRIS.
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių), nustatinėjama maksimali toleruojama dozė (MTD) pacientams vaikams ir (arba) rekomenduojama dozė II fazės tyrimui (RD2FT) ir įvertinta ADCETRIS farmakokinetika (žr.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, gydymo trukmės mediana buvo 12 ciklų.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol brentuximab vedotin podávaný intravenóznou infúziou.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose brentuksimabas vedotinas buvo skirtas kaip infuzija į veną.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Slovak: 398M (59) 272Ž (41)
Lithuanian: 398 V (59) 272 M (41)
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Lithuanian: Kitos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys, įskaitant VA dažnį ir OAD randomizacijos režimo pabaigoje, VA dažnį pirmos eilės gydymo pabaigoje ir neigiamų PET tyrimų rezultatų dažnį 2 ciklo pabaigoje, atsako trukmę (AT), visiškos remisijos trukmę (VRT), išgyvenamumą be ligos pasireiškimo (IBLP) ir išgyvenamumą be įvykių (IBĮ), buvo ADCETRIS + AVD naudai tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijoje.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie MMAE sa pozorovali približne 2 dni po ukončení infúzie a vykazovali monoexponenciálny pokles s t1/2z približne 3 až 4 dní.
Lithuanian: Didžiausia MMAE koncentracija kraujo plazmoje buvo pastebėta praėjus maždaug 2 dienoms po infuzijos pabaigos, o multieksponentinis nuokrypis pasireiškė esant apytikriai 3-4 parų t1/2z.
Slovak: Tabuľka 15: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,8 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg
Lithuanian: 15 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,8 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg
Slovak: Liečba ADCETRISOM má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.
Lithuanian: ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas, jei patvirtinama ūminio pankreatito diagnozė.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Toksinio poveikio plaučiams rizika negali būti atmesta, nors priežastinis ryšys su ADCETRIS vartojimu nebuvo nustatytas.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie ADC ku koncu infúzie a eliminácia vykazovala multiexponenciálny pokles s t1/2z približne 4 až 5 dní.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, didžiausios ADC koncentracijos kraujo serume buvo stebimos infuzijos pabaigoje, o eliminacijos metu pasireiškė multieksponentinis nuokrypis esant apytikriai 4-5 parų t1/2z.
Slovak: Pacientov so súčasnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndrómom a iných ne-Hodgkinovych lymfómov (okrem lymfomatoidnej papulózy [LyP]) z tejto štúdie vylúčili.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
Slovak: IV použitie
Lithuanian: IV stadija
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Lithuanian: PASS), atliekamo su HL ir sADLL pacientų populiacijomis (tyrimas MA25101), rezultatų pateikimas.
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 9 pacientai, kuriems gautas atsakas buvo skirta alogeninė kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) ir 9 pacientams, kuriems gautas atsakas - autologinė KLT.
Slovak: V Tabuľke 1 nájdete odporúčania pre dávkovanie (pozri aj časť 4.4).
Lithuanian: Atitinkamas dozavimo rekomendacijas žiūrėkite toliau pateiktoje 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Lithuanian: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, po gydymo pradžios pasireiškusi neuropatija nustatyta 67 % tyrimo populiacijos; periferinė motorinė neuropatija pasireiškė 11 % pacientų.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo šio gydymo.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Slovak: 33M (52 %)/31Ž (48
Lithuanian: 33 V (52 %)/31 M (48 %)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Lithuanian: Gydymo ADCETRIS metu ir 6 mėnesius po gydymo vaisingo amžiaus moterys turi taikyti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Lithuanian: Pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta HL ir kuriems taikomas gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant augimo faktorius (G-CSF) (žr.
Slovak: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Lithuanian: 4 laipsnis (< 500/mm < 0,5 x 10
Slovak: Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 64 % pacientov s HL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0003 dosiahli klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 64 % HL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0003 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su jų paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Slovak: Vo fáze 1 štúdie určovania dávky a bezpečnosti (SGN35009) bola zaznamenaná neakceptovateľná pľúcna toxicita (vrátane 2 smrteľných prípadov) u 11 z 25 pacientov (44
Lithuanian: I fazės dozės nustatymo ir saugumo tyrimo (SGN35-009) metu 11 iš 25 pacientų (44 %), gydytų brentuksimabu vedotinu ir ABVD, nustatytas nepriimtinas toksinis poveikis plaučiams (įskaitant 2 mirties atvejus).
Slovak: Výpočet celkovej dávky prípravku ADCETRIS (ml), ktorá sa bude ďalej riediť (pozri časť 4.2):
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą ADCETRIS dozę (ml), kuri turi būti papildomai praskiesta (žr.
Slovak: ORR4 bola 50 % a 75 % v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s 10,2
Lithuanian: OAD4 ADCETRIS grupėje buvo 50 % ir 75 % palyginus su 10,2 % ir 20 % atitinkamai MF ir poADLL grupėje, kurioje taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Slovak: K pripravenému infúznemu roztoku ADCETRISU ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky.
Lithuanian: Į paruoštą ADCETRIS infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Slovak: Analýzy ORR4 podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovho podtypu CTCL, liečby podľa výberu lekára, stavu ECOG na začiatku liečby, veku, pohlavia a geografickej oblasti.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams (59 %) pacientų pradinės diagnozės nustatymo metu liga buvo progresavusi (III ar IV stadijos).
Slovak: Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 69 % pacientov s sALCL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0004 dosiahlo klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 69 % sADLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0004 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Slovak: Brentuximab vedotin je konjugát protilátky a lieku (ADC), ktorý cielene dopravuje antineoplastickú látku, ktorá selektívne spôsobuje apoptotickú bunkovú smrť v nádorových bunkách exprimujúcich CD30.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
Slovak: 32 rokov (18 - 76)
Lithuanian: 32 metai (18-76)
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného v kombinácii s inými chemoterapeutikami je 1,2 mg/kg podávaná každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov.
Lithuanian: Įprasta Adcetris, vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, dozė yra 1,2 mg/kg, kuri skiriama kas 2 savaites 6 mėnesius.
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
Lithuanian: Remiantis jungtiniais HL, sADLL ir OTLL tyrimų (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ir C25007, žr.
Slovak: Croatia d.o.o.
Lithuanian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: Každú liekovku treba riediť s 10,5 ml vody pre injekcie na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 10,5 ml injekcinio vandens, kad galutinė koncentracija būtų 5 mg/ml.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Slovak: Pri spoločnom podávaní s midazolamom, substrátom CYP3A4 nezmenil brentuximab vedotin metabolizmus midazolamu; neočakáva sa preto, že by brentuximab vedotin zmenil expozíciu na lieky metabolizované enzýmami CYP3A4.
Lithuanian: Kartu skiriant midazolamo, CYP3A4 substrato, brentuksimabas vedotinas neveikia midazolamo metabolizmo; dėl to nėra tikėtina, kad brentuksimabas vedotinas paveiks vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4 fermentų, ekspoziciją.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas buvo nutrauktas 24 % ADCETRIS vartojusių pacientų.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Slovak: Maximálne koncentrácie brentuximab vedotinu ADC boli typicky pozorované na konci infúzie alebo u vzoriek odobraných najtesnejšie pred koncom infúzie.
Lithuanian: Maksimalios brentuksimabo vedotino AVJ koncentracijos paprastai buvo stebimos infuzijos pabaigoje arba tuomet, kai mėginys buvo imamas arčiausiai infuzijos pabaigos.
Slovak: Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Lithuanian: Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles nuneša monokloninis antikūnas.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy.
Lithuanian: Dėl to vyrams, kuriems numatytas gydymas šiuo preparatu, patariama turėti užšaldytus spermos mėginius, kurie turi būti išsaugomi prieš pradedant gydymą.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 59 % populácie, periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 14
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo reikalaujanti neuropatija pradžios pasireiškusi reiškinys 59 % tyrimo populiacijos, periferinė motorinė neuropatija nustatyta 14 % pacientų.
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
Lithuanian: Tumoro lizės sindromas
Slovak: ADCETRIS je biely až špinavobiely (filtračný) koláč alebo prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, v sklenenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Adcetris - tai baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stikliniame flakone.
Slovak: Pre intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a nariedení.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo
Slovak: Počas liečby ADCETRISOM bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant ADCETRIS atsiradusį hepatotoksinį poveikį, pasireiškiantį alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu.
Slovak: 62 rokov (22 - 83)
Lithuanian: 62 metai (22-83)
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kita alternatyva yra gydymo paskutine toleruota doze pradėjimas (žr.
Slovak: 10 % cieľových lymfoidných buniek preukazujúcich zafarbenie membrány, cytoplazmy a/alebo Golgiho aparátu na základe imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Lithuanian: CD30 teigiamas rezultatas apibrėžiamas kaip citoplazminio ir (arba) Golgi dažymu pagrįsto imunohistocheminio tyrimo pagalba nustatyta ≥ 10 % tikslinių limfoidinių ląstelių rodanti membrana (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus a kašeľ sa hlásili u 13 % pacientov.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys ir kosulys, buvo nustatytos 13 % pacientų.
Slovak: Štúdia SGN35-005
Lithuanian: SGN35-005 tyrimas
Slovak: Pre brentuximab vedotin a AVD sa nehlásili žiadne prípady pľúcnej toxicity ani žiadne smrteľné prípady.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino vartojant su AVD, pranešimų apie toksinį poveikį plaučiams ar mirties atvejus negauta.
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Lithuanian: Gydytojas turi būti itin budrus dėl galimų įtariamos PDL simptomų, kurių pacientas gali nepastebėti (pvz.
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny HL
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti HL
Slovak: nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha nauzea, zápcha, vracanie, hnačka, bolesť brucha, stomatitída
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas