FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 5: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Croatian: Slika 5: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Spanish: Tire la jeringa y el capuchón de la aguja en un contenedor para objetos punzantes.
Croatian: Bacite štrcaljku i zatvarač igle u neprobojni spremnik.
Spanish: Paso 8: Pellizcar
Croatian: 8. korak: Uhvatite nabor
Spanish: En un estudio clínico de pacientes con DA, se evaluaron los efectos de dupilumab en la farmacocinética (FC) de los sustratos del CYP.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s atopijskim dermatitisom ocjenjivali su se učinci dupilumaba na farmakokinetiku supstrata izoenzima CYP.
Spanish: Jeringa precargada de 300 mg con protector de aguja
Croatian: Napunjena štrcaljka od 300 mg sa zaštitnim pokrovom igle
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 200 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 200 mg.
Spanish: Pacientes aleatorizados EASI-75, % de pacientes que responden al tratamiento
Croatian: Randomizirani bolesnici EASI-75, % bolesnika s odgovorom
Spanish: Paso 11: Soltar y Retirar
Croatian: 11. korak: Otpustite klip i izvucite iglu
Spanish: La Figura 3 y la Figura 4 muestran, respectivamente, el cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal y el cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal, en ambos casos hasta la semana 52 en CHRONOS.
Croatian: Slika 3 i Slika 4 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 52. tjedna u ispitivanju CHRONOS.
Spanish: Placebo a valor-p = 0,0003, bvalor-p = 0,0001, cvalor-p = 0,0116, dvalor-p = 0,0024, evalor-p < 0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
Spanish: VENTURE fue un estudio de reducción de corticosteroides orales (CEO) de 24 semanas en 210 pacientes con asma sin restricciones de niveles basales de biomarcadores de tipo 2 que necesitaban corticosteroides orales (CEO) diariamente además del uso continuo de corticosteroides inhalados en dosis altas más un medicamento de control adicional.
Croatian: provedeno u 210 bolesnika s astmom, bez ograničenja u smislu početne vrijednosti bioloških biljega upale tipa 2, kojima je bila potrebna svakodnevna primjena oralnih kortikosteroida (OKS) uz redovitu primjenu visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za terapiju održavanja.
Spanish: No se conocen la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 12 años con asma.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece s astmom mlađe od 12 godina još nisu poznate.
Spanish: • 6 plumas precargadas
Croatian: • 6 napunjenih brizgalica
Spanish: La edad media fue de 38,4 años; el 38,8 % eran mujeres; la puntuación media basal en el EASI fue de 33,1; la SC media fue 55,7; la puntuación media basal en la NRS del prurito fue de 6,4 cada semana; la puntuación media basal de SCORAD fue de 67,2 y la puntuación media basal del DLQI de 13,8.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 38,4 godine, 38,8% bolesnika bile su žene, početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 33,1, srednja vrijednost zahvaćene površine tijela iznosila je 55,7%, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus iznosio je 6,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata 67,2, a početna srednja vrijednost DLQI rezultata 13,8.
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el cambio desde el momento basal hasta la semana 16 en las puntuaciones POEM y CDLQI.
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su srednju vrijednost promjene POEM i CDLQI rezultata od početka do 16. tjedna ispitivanja.
Spanish: Enfermedades eosinofílicas
Croatian: Eozinofilna stanja
Spanish: De estos, 2.678 tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones graves en el año anterior a su inclusión a pesar del uso habitual de corticosteroides inhalados en dosis media a alta junto con otro(s) medicamento(s) de control adicional(es) (DRI12544 y QUEST).
Croatian: Među njima je 2678 bolesnika u anamnezi imalo 1 ili više teških egzacerbacija unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje unatoč redovitoj primjeni umjerenih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i jednog ili više dodatnih lijekova za terapiju održavanja
Spanish: Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 45 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Spanish: Adultos con dermatitis atópica
Croatian: Odrasli bolesnici s atopijskim dermatitisom
Spanish: No agite la jeringa.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LAS UNIDADES PEQUEÑAS DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Spanish: Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y deje que se atempere de forma natural hasta temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante al menos 30 minutos.
Croatian: A5: Pričekajte 30 minuta Položite napunjenu brizgalicu na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu (ispod 25ºC).
Spanish: Después de optimizar la dosis de los corticosteroides orales (CEO) durante el período de selección, los pacientes recibieron 300 mg de dupilumab (n = 103) o placebo (n = 107) una vez cada dos semanas durante 24 semanas después de haber recibido una dosis inicial de 600 mg o de placebo.
Croatian: Nakon optimizacije doze OKS-a tijekom razdoblja probira bolesnici su nakon početne doze od 600 mg dupilumaba ili placeba primali 300 mg dupilumaba (n=103) ili placebo (n=107) jedanput svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna.
Spanish: SOLO 2 incluyó a 708 pacientes (236 en el grupo placebo, 233 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 239 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Croatian: U ispitivanju SOLO 2 sudjelovalo je 708 bolesnika (236 primala su placebo, 233 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 239 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes de los grupos a quienes se administró dupilumab presentó reducciones clínicamente significativas en la puntuación total de POEM y DLQI (ambas definidas como una mejora de ≥ 4 puntos) desde el momento basal hasta la semana 16 en comparación con el grupo de placebo.
Croatian: značajno je veći udio bolesnika koji su primali dupilumab ostvario klinički važna smanjenja ukupnog POEM i DLQI rezultata (oba definirana kao poboljšanja za ≥ 4 boda) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Spanish: No retire el capuchón amarillo hasta que esté listo para inyectar.
Croatian: Nemojte skinuti žuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
Spanish: Deje que la piel se seque antes de proceder con la inyección.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Spanish: • Cambie el lugar de la inyección cada vez que se la ponga.
Croatian: • Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Spanish: Dupixent está disponible como plumas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1, 2, 3 o 6 plumas precargadas.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1, 2, 3 ili 6 napunjenih brizgalica od 200 mg.
Spanish: Todos valores-p < 0,0001
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su <0,0001
Spanish: Se observó una disminución de la lactato deshidrogenasa (LDH), un biomarcador asociado a la actividad y la gravedad de la DA, con el tratamiento con dupilumab.
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Spanish: Solución de 1,14 ml en una jeringa precargada de vidrio transparente siliconizado tipo 1 con protector de aguja o pluma precargada, con una aguja fija de acero inoxidable insertada de pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2").
Croatian: I sa zaštitnim pokrovom igle ili u napunjenoj brizgalici, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine 12,7 mm.
Spanish: En este estudio, el 53,1 % de los pacientes presentaron una puntuación IGA basal de 3, el 46,9 % presentaron una puntuación IGA basal de 4 y el 33,6 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Croatian: 53,1% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3, 46,9% imalo je početni IGA rezultat 4, a 33,6% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Spanish: • No use la pluma precargada si ha sufrido daños.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je oštećena.
Spanish: Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo.
Croatian: Ako bolesniku injekciju daje netko drugi, može se primijeniti i u nadlakticu.
Spanish: Dupilumab puede influir en la respuesta inmune contra las infecciones helmínticas mediante la inhibición de la señalización de IL-4/IL-13.
Croatian: Dupilumab može utjecati na imunosni odgovor protiv infekcija helmintima inhibiranjem signalizacije putem
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Croatian: Slika 1: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Spanish: • No mantenga las plumas precargadas a temperatura ambiente (<25°C) durante más de
Croatian: • Nemojte čuvati napunjene brizgalice na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Spanish: • Deje que la piel se seque antes de proceder con la inyección.
Croatian: • Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Spanish: Figura 3: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en CHRONOSa (GAC de la Semana 52)b
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog EASI rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 3 jeringas precargadas (3 envases de 1)
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 200 mg (N = 631) o 300 mg (N = 633) de Dupixent cada dos semanas (o un placebo equivalente para 200 mg (N = 317) o 300 mg (N = 321) cada dos semanas) después de una dosis inicial de 400 mg, 600 mg o placebo respectivamente.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Dupixent u dozi od 200 mg (N=631) ili 300 mg (N=633) svaki drugi tjedan (ili placeba koji je odgovarao dozi od 200 mg [N=317] ili 300 mg [N=321] svaki drugi tjedan) nakon početne doze od 400 mg, 600 mg odnosno placeba.
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos
Croatian: • otečene limfne čvorove
Spanish: bEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Spanish: Otros resultados evaluados fueron la proporción de sujetos con EASI-50 o EASI-90 (una mejora de al menos el 50 % o el 90 % en la EASI desde el momento basal, respectivamente), una disminución del picor, medida por la NRS del prurito, y el porcentaje de cambio en la escala SCORAD desde el momento basal hasta la semana 16.
Croatian: Ostali ocjenjivani ishodi uključivali su udio bolesnika s EASI-50 ili EASI-90 rezultatom (poboljšanje EASI rezultata za najmanje 50% ili 90%), ublažavanje svrbeža mjereno vršnim NRS rezultatom za pruritus te postotna promjena SCORAD rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Spanish: Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección.
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Spanish: Figura 4: Cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal en CHRONOSa (GAC de la Semana 52)b
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog NRS rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Spanish: En SOLO 1 y SOLO 2, desde el momento basal hasta la semana 16, una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab lograron una respuesta en la IGA de 0 o 1, un EASI-75, y/o una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito, en comparación con el grupo placebo (ver Tabla 4).
Croatian: U ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje dupilumaba u usporedbi s onima koji su primali placebo postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna (vidjeti
Spanish: En el estudio CHRONOS de dermatitis atópica de 52 semanas, se notificaron infecciones graves en el 0,6 % de los pacientes tratados con placebo y en el 0,2 % de los pacientes tratados con dupilumab.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju primjene kod atopijskog dermatitisa pod nazivom CHRONOS ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali placebo i 0,2% bolesnika liječenih dupilumabom.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dupilumab.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Spanish: Jeringa precargada de 200 mg con protector de aguja
Croatian: Napunjena štrcaljka od 200 mg sa zaštitnim pokrovom igle
Spanish: Paso 6: Limpiar
Croatian: 6. korak: Očistite mjesto injiciranja
Spanish: Porcentaje de pacientes, subgrupo con IGA (0,1) en el momento basal, cuyo IGA se mantuvo sin variaciones mayores de 1 punto en la semana 36, n (%)
Croatian: Postotak bolesnika s odgovorom IGA (0, 1) u 36. tjednu u podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali IGA (0, 1), n (%) Postotak bolesnika kojima se vršni
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron en la semana 16 después de la administración de la dosis inicial de 600 mg y la dosis de 300 mg cada dos semanas.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene početne doze od 600 mg i doze od 300 mg svaki drugi tjedan postignute su do 16. tjedna.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada se proporcionan en el prospecto.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Spanish: Paso 5: Elegir
Croatian: 5. korak: Odaberite mjesto injiciranja
Spanish: Placebo a valor-p = < 0,0001, bvalor-p = 0,0004, cvalor-p = 0,0008, dvalor-p = 0,0063, evalor-p < 0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001; bp-vrijednost = 0,0004; cp-vrijednost = 0,0008; dp-vrijednost = 0,0063; ep-vrijednost < 0,0001
Spanish: La Figura 1 y la Figura 2 muestran, respectivamente, el cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal y el cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal, ambas hasta la semana 16.
Croatian: Slika 1 i Slika 2 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Spanish: Tabla 9: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 y en la semana 52 en QUEST en los subgrupos del FeNO basales
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia en pacientes adolescentes se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AD-1526) en 251 pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA) en la evaluación global de las lesiones de la DA en una escala de gravedad de 0 a 4, una puntuación ≥16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) en una escala de 0 a 72 y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba kao monoterapije u adolescenata bila je ispitivana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (AD1526) u 251 adolescentna bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni AD lezija od strane ispitivača
Spanish: En este ensayo de 24 semanas, las exacerbaciones del asma (definidas por el aumento temporal de la dosis administrada de corticosteroide oral durante un mínimo de 3 días) se redujeron en un 59 % en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (tasa anualizada de 0,65 y 1,60 para el grupo de dupilumab y placebo, respectivamente; proporción de la tasa 0,41 [IC del 95% 0,26, 0,63]), y la mejora en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 24 fue mayor en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (diferencia media de los MC para dupilumab versus placebo de 0,22 l [IC del 95%: 0,09 a 0,34 l]).
Croatian: U tom se 24-tjednom ispitivanju stopa egzacerbacija astme (koje su se definirale kao privremeno povećanje doze oralnih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana) smanjila za 59% u ispitanika koji su primali dupilumab u odnosu na one koji su primali placebo (godišnja stopa iznosila je 0,65 za dupilumab i 1,60 za placebo; omjer stopa: 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63]), dok je poboljšanje vrijednosti
Spanish: POEM, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento a El grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Croatian: bolesnika s odgovorom POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (+/- SE) POEM (poboljšanje za ≥6 bodova) % bolesnika s odgovorom a Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Spanish: En CHRONOS, una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab 300 mg C2S + CET lograron una respuesta en la IGA de 0 o 1, un EASI-75, y/o una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito desde el momento basal hasta las semanas 16 y 52, en comparación con el grupo placebo + CET (ver Tabla 5).
Croatian: U ispitivanju CHRONOS značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje kombinacije dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS u usporedbi s onima koji su primali placebo + TKS postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna i 52. tjedna (vidjeti Tablicu 5).
Spanish: Tabla 15: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 y en la semana 52 en QUEST en los subgrupos del FeNO basales
Croatian: Tablica 15: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Spanish: • Envase múltiple que contiene 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Spanish: N Tasa (IC del 95 %)
Croatian: N Stopa (95% CI)
Spanish: Conservación de Dupixent
Croatian: Kako čuvati Dupixent
Spanish: Para la dosis inicial de 400 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 200 mg en diferentes lugares de inyección.
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.
Spanish: La variable primaria fue el cambio desde el momento basal hasta la semana 12 en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1, por sus siglas en inglés) (l).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena vrijednosti FEV1 (l) od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Spanish: El análisis FC de la población no identificó la insuficiencia renal leve o moderada como factor que ejerciera una influencia clínicamente significativa sobre la exposición sistémica de dupilumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala da blago ili umjereno oštećenje bubrežne funkcije klinički značajno utječe na sistemsku izloženost dupilumabu.
Spanish: • Una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg), seguida de 200 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Croatian: • početna doza od 400 mg (dvije injekcije od 200 mg), nakon koje slijedi doza od 200 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Spanish: ≥ 150 células/μl ≥ 300 células/μl
Croatian: ≥ 150 stanica/μl ≥ 300 stanica/μl
Spanish: Si es necesario, las jeringas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25ºC por un máximo de 14 días.
Croatian: Ako je potrebno, napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Spanish: Todas las exacerbaciones graves Estudio DRI12544
Croatian: Sve teške egzacerbacije Ispitivanje DRI12544 Dupilumab
Spanish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Croatian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg svaka 2 tj.
Spanish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Croatian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg svaka 2 tj.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica y casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis en pacientes adultos tratados con dupilumab que participaron en el programa de desarrollo del asma.
Croatian: Eozinofilna stanja Kod primjene dupilumaba u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u razvojnom programu lijeka kod astme prijavljeni su slučajevi eozinofilne pneumonije i slučajevi vaskulitisa koji su odgovarali eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de los pacientes con asma que recibieron dupilumab 200 mg una vez cada dos semanas (C2S) durante 52 semanas desarrollaron anticuerpos a dupilumab; aproximadamente el 4 % mostraron respuestas AAF persistentes y aproximadamente el 4 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 9% bolesnika s astmom koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 4% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 4% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Spanish: Dosis recomendada en adultos con dermatitis atópica En dermatitis atópica, la primera dosis recomendada es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas por inyección subcutánea.
Croatian: Preporučena prva doza kod atopijskog dermatitisa je 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi doza od 300 mg svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.