FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die PK-Parameter stützen sich auf die durch den chromogenen Substrat-Test ermittelte Faktor VIII-Aktivität (bezüglich der Diskrepanz zur Bestimmung mit einstufigem Gerinnungstest siehe Kapitel 4.2).
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a Secção 4.2).
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
German: Tel: +356 2397 6333
Portuguese: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Portuguese: Adapte a seringa na extremidade com rosca do sistema de venopunção.
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Portuguese: 12 a <18 anos (N=10) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System umdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 250 I.E.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 250 UI
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Portuguese: 0 a <6 anos (N=20) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
German: • Hitzegefühl
Portuguese: • sensação de calor
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 2500 I.E.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2500 UI
German: Wischen Sie die freiliegenden Teile der Stopfen mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die Mix2Vial Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 2000 I.E.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2000 UI
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
German: Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do AFSTYLA e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
German: DARREICHUNGSFORM
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 32 I.E./kg pro Injektion.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 32 UI/kg por injeção, respetivamente, com um consumo anual médio de 4.109 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
German: Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg ALEMANHA
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Portuguese: Lonoctocog alfa 3000 UI
German: Lonoctocog alfa 250 I.E.
Portuguese: Lonoctocog alfa 250 UI
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
German: Übersicht Pulverflaschen: 250 I.E.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 250 UI
German: AFSTYLA 500 I.E.
Portuguese: AFSTYLA 500 UI
German: Es können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph.Eur.
Portuguese: Adicionalmente, poderá haver discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos através do ensaio de coagulação de passo único baseado no aPTT e no ensaio cromogénico de acordo com a F. Eur.. Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
German: Weitere Informationen über Afstyla
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) são frequentes com o Afstyla, afetando até 1 em cada 10 pessoas.
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Afstyla e para que é utilizado?
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
German: Lonoctocog alfa
Portuguese: Afstyla lonoctocog alfa
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa lonoctocog alfa.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Portuguese: O Afstyla não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida às proteínas de hamster.
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afstyla durante os estudos?
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 1,14 episódios hemorrágicos por ano para cada doente, que foi inferior aos 19,64 episódios por ano em doentes que não receberam o Afstyla para prevenção.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Afstyla?
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando desta forma o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Portuguese: Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos quando utilizado duas ou três vezes por semana.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Afstyla (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Afstyla?
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais em doentes com hemofilia A grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, o número médio de episódios hemorrágicos por ano foi de 2,30 para os doentes que receberam o Afstyla três vezes por semana e de 4,37 para os que receberam o Afstyla duas vezes por semana.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Afstyla, consulte o Folheto Informativo.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registados durante o estudo; 96% dos episódios hemorrágicos resolveram-se com uma ou duas injeções de Afstyla.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 92% dos episódios hemorrágicos.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Portuguese: O Afstyla está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
German: Wie wirkt Afstyla?
Portuguese: Como funciona o Afstyla?
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Portuguese: O Afstyla é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína da coagulação denominada fator VIII).
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Afstyla?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Afstyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamente deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Afstyla.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: O Afstyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Portuguese: * PD50 - 50% Dose protectora em bovinos, como descrito na monografia 0063 da Farmacopeia Europeia.
German: 10 Flaschen Null Tage
Portuguese: 10 frascos Zero dias
German: 1 Flasche Null Tage
Portuguese: 1 frasco Zero dias
German: O Taiwan 3/97 und A24
Portuguese: 3/97 e A24
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Portuguese: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und Asia1
Portuguese: 3/97 e Asia1
German: O1 Manisa und A Turkey
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa e A Turkey
German: Vor Licht schützen.
Portuguese: Proteger da luz.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/07/2013 Data da última renovação: 14/06/2018
German: Keine.
Portuguese: Nenhumas.
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Portuguese: Revacinação: cada 6 meses.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Portuguese: Após a administração repetida, em intervalos curtos, a intensidade destas reações pode aumentar.
German: Null Tage.
Portuguese: Zero dias.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
German: Beginn der Immunität:
Portuguese: Início da imunidade:
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a vacinação.
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Portuguese: Parafina líquida .............................................................................................................................537 mg.
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA04.
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Portuguese: Estas reações locais desaparecem normalmente ao longo de um período de quatro semanas após a vacinação, mas podem manter-se por mais tempo num pequeno número de animais.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Portuguese: Nos ensaios foi demonstrado o seguinte:
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Portuguese: A injecção acidental é perigosa.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário só é permitida nas condições estabelecidas pela legislação comunitária no controlo da febre aftosa.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Portuguese: Incompatibilidades principais: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Gelegentlich können Ulzerationen an der Injektionsstelle auftreten.
Portuguese: Em alguns casos pode ocorrer ulceração no local da injecção.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009.
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Portuguese: Não misturar a vacina por agitação vigorosa, pois origina a formação de bolhas de ar.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Portuguese: Suínos: 4 semanas após a vacinação.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Portuguese: Cada dose de 2 ml de emulsão contém:
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Portuguese: Nenhum anticorpo para NSP foi detectado utilizando o kit de diagnóstico PrioCHECK FMDV NS:
German: 69800 Saint Priest
Portuguese: 69800 Saint Preist
German: NIEDERLANDE
Portuguese: HOLANDA
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).