FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si Risperdal Consta se usa con arreglo a las recomendaciones de dosificación del RCP, no cabe prever riesgos particulares de seguridad o eficacia para el paciente, aún en fase aguda.
Czech: Pokud je přípravek Risperdal Consta užíván v souladu s doporučeným dávkováním uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, neměla by se předpokládat žádná zvláštní rizika týkající se účinnosti či bezpečnosti pro pacienta, ani pokud je akutně nemocen.
Spanish: Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular).
Czech: Risperidon by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo při cerebrovaskulárním onemocnění).
Spanish: Puede ser apropiada una dosis inicial más baja de 12,5 mg cuando los factores clínicos exijan un ajuste de dosis, como en pacientes con insuficiencia hepática o renal, interacciones con ciertos fármacos que aumentan la concentración de risperidona en plasma (ver sección 4.5), o en pacientes que tienen una historia de baja tolerabilidad a medicamentos psicotrópicos.
Czech: Nižší počáteční dávka 12,5 mg může být vhodná, pokud klinické faktory opravňují úpravu dávky, např. u pacientů s poškozením jater nebo ledvin, u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5) nebo u pacientů, u kterých byla v minulosti pozorována špatná snášenlivost psychotropní léčby.
Spanish: En conclusión, el CHMP no era favorable a restringir el uso de risperidona de acción prolongada en pacientes a los que se hubiera administrado 6 mg de risperidona al día.
Czech: Výbor CHMP proto nesouhlasil s tím, aby bylo použití risperidonu s dlouhotrvajícím účinkem pro pacienty, kterým byla podávána dávka 6 mg risperidonu denně, omezeno.
Spanish: Risperidona se une también a los receptores alfa1-adrenérgicos, y con baja afinidad por los receptores H1-histaminérgicos y alfa2adrenérgicos.
Czech: Risperidon se rovněž váže na alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminové a alfa2-adrenergní receptory.
Spanish: La formulación de inyección intramuscular de acción prolongada (IAP) permite una liberación lenta y constante de risperidona durante un período de varias semanas.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
Spanish: El TAC facilitó más justificaciones, siendo su posición que restringir el uso de Risperdal Consta a pacientes con una respuesta de tratamiento inicial a risperidona oral no estaría justificado e introduciría un paso adicional potencialmente prolongado e innecesario para los médicos prescriptores, retrasando el acceso a Risperdal Consta por parte de aquellos pacientes susceptibles de no seguir la medicación oral y que pueden constituir los candidatos más idóneos para una medicación inyectable de acción prolongada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl další důkazy oprávněnosti svého názoru, že omezit použití přípravku Risperdal Consta jen na použití u pacientů s iniciální léčebnou reakcí na perorální risperidon by bylo neodůvodněné a znamenalo by pro lékaře předepisující tuto léčbu další zbytečný a možná i zdlouhavý krok navíc, který by oddálil přístup k přípravku Risperdal Consta těm pacientům, kteří by nedodržovali užívání perorálních léčiv a kteří mohou patřit mezi nejvhodnější kandidáty dlouhodobě účinkující injekční léčby.
Spanish: No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o nežádoucích účincích u kojených dětí.
Spanish: • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección).
Czech: • Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G TW 2palcová s ochranným krytem).
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de la dopamina se han relacionado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Czech: Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje.
Spanish: En pacientes con factores clínicos tales como insuficiencia hepática o renal o, en el caso de interacciones con ciertos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de risperidona en plasma (ver sección 4.5), puede ser apropiada una reducción de la dosis hasta 12,5 mg.
Czech: U pacientů s klinickými faktory jako je poškození jater nebo ledvin nebo u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5), může být vhodná nižší počáteční dávka 12,5 mg.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoprotína P (Gp-P), aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Czech: Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
Czech: K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 - 97) ve srovnání se skupinou léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 - 90).
Spanish: No se recomiendan dosis superiores de 50 mg cada 2 semanas.
Czech: Vyšší dávky než 50 mg jednou za dva týdny se nedoporučují.
Spanish: Se desconoce el mecanismo subyacente de los tumores renales en ratas macho Wistar (Hannover) tratadas con RISPERDAL CONSTA.
Czech: Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není znám.
Spanish: No obstante, el CHMP pidió al TAC que se discutiera más a fondo el texto propuesto de la indicación, y la necesidad de establecer la tolerancia con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP nicméně požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále projednal navrhované znění této indikace a potřebu navození tolerance užíváním perorálního risperidonu před započetím léčby přípravkem Risperdal Consta.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Si en la actualidad está en tratamiento con otro antisicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de RISPERDAL CONSTA dependerá de su tratamiento actual.
Czech: Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku RISPERDAL CONSTA záviset na současné léčbě.
Spanish: Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Czech: Jeden týden po podání perorálního risperidonu je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 12 semanas de duración, se observó un aumento de peso ≥ 7% al final del estudio en un 9% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA comparado con un 6% de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL CONSTA Se perderán los efectos de este medicamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat RISPERDAL CONSTA Účinek tohoto přípravku se ztratí.
Spanish: Manía, Disminución de la libido, Nerviosismo a Hiperprolactinaemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, galactorrea.
Czech: Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s perorálním přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Spanish: El TAC presentó una tabla resumiendo los resultados de la puntuación total de RIS-INT-61en la escala PANSS, desglosados por nivel de dosis para los grupos de dosis de 25 mg, 50 mg y 75 mg. Dos tablas adicionales facilitaban datos que mostraban que el tratamiento no es inferior al tratamiento de risperidona oral para las sub-escalas de síntomas positivos y negativos de la escala PANSS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled shrnující výsledky celkového PANSS skóre z RISINT-61, rozčleněný podle výše dávky na skupiny s dávkami 25 mg, 50 mg a 75 mg. Ve dvou dalších přehledech byly obsaženy údaje, které ukazovaly, že léčba není méněcenná oproti perorální léčbě risperidonem, pokud jde o změny v míře pozitivních a negativních příznaků podle PANSS.
Spanish: Erupción, Eccema
Czech: Vyrážka, ekzém
Spanish: Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y perros, los efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (hasta 12 meses de administración intramuscular) fueron la estimulación de la glándula mamaria y los cambios en el aparato genital femenino y masculino mediados por prolactina, y los efectos en el sistema nervioso central (SNC), relacionados con la actividad farmacodinámica de risperidona.
Czech: Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu.
Spanish: Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en el dispositivo protector de la misma.
Czech: Po skončení výkonu zasuňte jehlu do ochranného krytu.
Spanish: Por último, el CHMP discutió el uso de Risperdal Consta en pacientes tratados previamente con risperidona oral en dosis > 6 mg/día y observó que los datos de eficacia facilitados respecto a estos pacientes, al cambiar a Risperdal Consta, no diferían de los datos obtenidos después de un tratamiento previo con risperidona oral, a pesar de la alta probabilidad de alcanzar un nivel plasmático de risperidona inferior.
Czech: Nakonec výbor CHMP projednal použití přípravku Risperdal Consta u pacientů, kteří byli dříve léčeni perorálním risperidonem v dávkách ≥6 mg denně, a konstatoval, že poskytnuté údaje o účinnosti při převedení těchto pacientů na přípravek Risperdal Consta se nelišily od údajů získaných po předchozí perorální léčbě risperidonem, navzdory vysoké pravděpodobnosti, že risperidon dosahoval nižších plazmatických hladin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem ALARIS a odděleným uchováváním rozpouštědla)
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání perorálního přípravku RISPERDAL.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Spanish: Si bien hasta el momento no se ha demostrado en estudios clínicos y epidemiológicos una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con un historial médico relevante.
Czech: Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Czech: UAB Johnson&Johnson Šeimyniškiu g.1A Vilnius
Spanish: Se consideró demostrado que no es obligatorio que los pacientes hayan sido estabilizados con medicación oral, y que es incluso preferible cambiar a los pacientes a un tratamiento Risperdal Consta inyectable de acción prolongada para reforzar el seguimiento del tratamiento.
Czech: Považuje se za prokázané, že pro pacienty po stabilizaci stavu nejsou vhodné perorální léčivé přípravky, a že se dokonce dává přednost převedení pacientů na dlouhodobě účinkující injekční léčbu přípravkem Risperdal Consta, aby se zlepšilo jejich dodržování léčby.
Spanish: En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de mortalidad.
Czech: U pacientů užívajících spolu s risperidonem jiná diuretika nedošlo ke zvýšení mortality.
Spanish: Risperdal Consta (risperidona) es un derivado del benzisoxazole con potentes propiedades antagonistas combinadas de los receptores de la serotonina 5HT2A y la dopamina D2.
Czech: Přípravek Risperdal Consta (risperidon) je derivát benzisoxazolu se silnými blokujícími účinky současně na serotoninové 5HT2A receptory a dopaminové D2 receptory.
Spanish: RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con cuidado en pacientes con una historia de convulsiones o con otras enfermedades que potencialmente puedan disminuir el umbral de convulsión.
Czech: RISPERDAL CONSTA je nutno používat opatrně u pacientů s anamnézou křečí nebo jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la formativa local.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Czech: Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Spanish: • Dos agujas Hypoint 20G 2" TW para la reconstitución
Czech: • Dvě injekční jehly Hypoint 20G TW 2palcové určené k rekonstituci.
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
Czech: • Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre las farmacocinéticas de risperidona o de la fracción antipsicótica activa.
Czech: Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca una sobredosis con el medicamento parenteral que con el oral, a continuación se presenta la información correspondiente a la formulación oral.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥1/10) son: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y acatisia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 1/10) jsou: Nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus, deprese a akatisie.
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
Czech: Všechny rozdíly byly upraveny v souladu s tímto tvrzením a navrhované znění v souhrnu údajů o přípravku je možné přijmout.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener cuidado cuando se prescriba risperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, historia familiar de prolongación del intervalo QT, bradicardia, o alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipomagnasemia), ya que puede aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos, y con el uso concomitante de medicamentos conocidos para prolongar el intervalo QT.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Spanish: Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.
Czech: Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
Spanish: RISPERDAL CONSTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.
Czech: RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
Spanish: • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
Czech: • Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat jehlu Needle-Pro pokud je zlomená nebo porušená.
Spanish: La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.
Czech: Účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii.
Spanish: Le podrían estar suministrando una dosis mas baja, la de 12,5 mg. Su médico decidirá si esta dosis de RISPERDAL CONSTA es la adecuada para usted.
Czech: Může být podána i nižší dávka, a to 12,5 mg. Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku RISPERDAL CONSTA je pro Vás vhodná.
Spanish: AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada no:
Czech: UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede hacerle aumentar de peso.
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Spanish: Niños y adolescentes Las personas menores de 18 años no deben recibir RISPERDAL CONSTA.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
Spanish: Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera semana.
Czech: V případě potřeby léčby pacientů s poškozením jater nebo ledvin přípravkem RISPERDAL CONSTA se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 mg risperidonu 2x denně perorálně první týden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrace účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Spanish: El CHMP evalúo también datos de pacientes a los que se había cambiado a Risperdal Consta sin estabilización con risperidona oral, y concluyó que debería asegurarse suficiente cobertura antipsicótica durante un periodo de latencia después de la primera inyección de Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP dále zhodnotil údaje o pacientech, kteří byli převedeni na přípravek Risperdal Consta bez předchozí stabilizace perorálním risperidonem, a dospěl k závěru, že by během doby od první injekce přípravku Risperdal Consta až po nástup jeho účinku mělo být zajištěno dostatečné krytí antipsychotiky.
Spanish: En los estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha notificado prolongación del intervalo QT tras la comercialización.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Spanish: • Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastorno de la circulación cerebral
Czech: - Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
Spanish: Cistitis, Gastroenteritis, Infección, Infección localizada, Absceso subcutáneo
Czech: Zánět močového měchýře, gastroenteritida, infekce, lokalizovaná infekce, subkutánní absces
Spanish: Al presionar sobre el dispositivo protector de la aguja, ésta se conecta a él firmemente.
Czech: Po stlačení ochranného krytu je jehla pevně fixována.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de la Autorización de Comercialización correspondiente al resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto recogidos en el Anexo III para Risperdal Consta y nombres asociados (ver el Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se národní údaje]
Spanish: Cuando se administraron otros antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.
Czech: Další antagonisté dopaminu měly při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat.
Spanish: En los estudios de reproducción con risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Czech: V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Czech: Výbor CHMP projednal a sjednotil znění oddílu 4.8.