FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
German: In der Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde ein Anstieg der Anzahl von Feten mit Ventrikelerweiterungen im Hirn beobachtet (s. Abschnitt 4.6).
English: Homogenous white suspension after resuspension.
German: Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
German: Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
German: - Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension sollte nicht injiziert werden.
English: OTHER GE Healthcare
German: GE Healthcare
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln entstehen an Grenzstrukturen aufgrund kleiner Unterschiede der akustischen Gewebeeigenschaften.
English: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
English: It is not known whether OPTISON passes into human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
German: Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
German: Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
German: Die Radioaktivität wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
English: Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
German: Unerwünschte Reaktionen auf OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
German: Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
German: Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
German: Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
German: wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm Hg).
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
German: Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leberoder Niereninsuffizienz.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete.
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
German: Es gibt wenige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit bestimmten schweren Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen.
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
German: OPTISON soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
English: Do not inject air into the vial.
German: Keine Luft in das Behältnis injizieren.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
German: - Die Mikrosphären in der Spritze sind unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und schnell für mindestens 10 Sekunden hin und her gerollt wird.
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von OPTISON bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben.
English: Vials are intended for single use only.
German: Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: • Warm sensation
German: • Wärmegefühl
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
English: The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
English: How to use OPTISON
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
English: The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
German: - Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
English: - The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
German: - Die OPTISON Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären.
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
German: Es darf keine Luft in das Behältnis injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
German: OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
German: Nach intravenöser Injektion von 0,21 - 0,33 ml/kg OPTISON bei gesunden Probanden wurde der Perflutrenanteil von OPTISON schnell und nahezu vollständig in weniger als 10 Minuten eliminiert.
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Änderungen der pulmonalen Hämodynamik, systemischen Hämodynamik oder des EKGs beobachtet.
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
German: Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
English: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
German: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
English: Warm sensation Chest pain
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
German: Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
German: Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
German: OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
English: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
German: Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
German: - Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen verbraucht werden.
English: Slovenská republika MGP, spol.
German: MGP, spol.
English: - OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
German: - OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden.
English: NO-0485 Oslo, Norway
German: NO-0485 Oslo, Norwegen
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
German: OPTISON in der nicht resuspendierten Form besitzt eine weiße Deckschicht aus Mikrosphären, die resuspendiert werden müssen.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
German: Ein Dreiwegehahn ist an der Kanüle zu befestigen.
English: OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
German: OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
German: Das Behältnis soll daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete resuspension of the microspheres.
German: - Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgsame Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
German: Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg;
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
German: Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
German: Eine andere Form der Verabreichung als unter Abschnitt 4.2 beschrieben (z.B.
English: How to store OPTISON
German: Wie ist OPTISON aufzubewahren?
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
German: Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
German: - Die Durchstechflasche soll vor dem Resuspendieren Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
English: Driving and using machines No effects are known.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
English: Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
English: (cannot be estimated from the available data).
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
German: in der zweiten Studie lag die Gabe bei 0,5 ml bei einem Körpergewicht über 20 kg und bei 0,3 ml bei einem Gewicht unter 20 kg. Die Verabreichung erfolgte per Bolusinjektion in eine periphere Vene, gefolgt von einer Kochsalzspülung.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
German: Der Begründung, keine Angaben in der Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
English: What you need to know before you use OPTISON
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPTISON beachten?
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
German: Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzuführen.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
German: Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml OPTISON.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.