FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därutöver har oavsiktlig överdosering av enbart aripiprazol (upp till 195 mg) till barn rapporterats utan dödlig utgång.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným perorálnym aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré dostali liek Abilify Maintena v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): triaška, stuhnutie svalov a/alebo slabosť, ospalosť, vzrušenie, problémy s dýchaním a problémy pri kŕmení.
Swedish: I första hand bör oral beredningsform väljas (se avsnitt 5.2).
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
Swedish: Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
Slovak: Viacnásobné balenie: tri samostatné balenia, každé obsahuje:
Swedish: *Om du känner ett motstånd eller har svårt att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
Slovak: *Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
Swedish: Från databasen EudraVigilance har dessutom hämtats minst ett fall med positiv återinsättning, vilket innebär ett sannolikt orsakssamband mellan aripiprazolanvändning och okulogyr kris.
Slovak: Z databázy EudraVigilance bol okrem toho získaný minimálne jeden prípad s pozitívnym rechallenge (opätovný výskyt okulogyrickej krízy po opätovnom začatí užívania lieku), čo naznačuje pravdepodobnú príčinnú súvislosť užívania aripiprazolu s okulogyrickou krízou.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart.
Slovak: Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite.
Swedish: Baserat på resultat från studier med oral administrering av aripiprazol distribueras aripiprazol i stor utsträckning i hela kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg, vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
Slovak: Na základe výsledkov zo skúšaní s perorálne podávaným aripiprazolom sa aripiprazol distribuuje široko do celého tela so zjavným objemom distribúcie 4,9 l/kg, čo znamená rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena var den genomsnittliga terminala halveringstiden för aripiprazol 46,5 respektive 29,9 dagar, förmodligen på grund av att kinetiken begränsas av absorptionshastigheten.
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky 400 mg alebo 300 mg lieku Abilify Maintena je stredný polčas terminálnej eliminácie aripiprazolu 46,5 dní alebo 29,9 dní, pravdepodobne z dôvodu kinetických vlastností obmedzených rýchlosťou absorpcie.
Swedish: Endosförpackning, innehållande:
Slovak: Samostatné balenie, obsah:
Swedish: Serotonergt syndrom
Slovak: Serotonínový syndróm
Swedish: Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: • ökat sexuellt intresse
Slovak: • zvýšený záujem o sex,
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på unga råttor och hundar var toxicitetsprofilen för aripiprazol jämförbar med den som observeras hos vuxna djur, och det fanns inga evidens för neurotoxicitet eller negativa effekter på utvecklingen.
Slovak: V štúdiách opakovanej dávky u mladých potkanov a psov bol profil toxicity aripiprazolu porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat a nevyskytol sa dôkaz neurotoxicity alebo nežiaducich účinkov na vývoj.
Swedish: Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.
Slovak: Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.
Swedish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Swedish: Fullbordat suicid Suicidförsök
Slovak: Dokonaná samovražda Pokus o samovraždu
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, som inte nödvändigtvis är associerade med MNS, har emellertid också rapporterats.
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
Swedish: d) Fastställ den rekommenderade injektionsvolymen.
Slovak: Určite odporúčaný objem injekcie.
Swedish: • hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
Slovak: • problémami so srdcom alebo ak sa u vás v minulosti vyskytla mozhová príhoda, obzvlášť ak viete, že trpíte ďalšími rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu,
Swedish: Efter administrering av multipla doser av Abilify Maintena står den aktiva metaboliten dehydroaripiprazol för cirka 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky lieku Abilify Maintena dehydro-aripiprazol, aktívny metabolit, predstavuje približne 29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazme.
Swedish: Du kan känna viss smärta vid injektionen.
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
Swedish: • vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín),
Swedish: Pyrexi
Slovak: Pyrexia
Swedish: Förpackning med 3 endosförpackningar.
Slovak: Hromadné balenie 3 samostatných balení.
Swedish: 14 dagar efter den första injektionen.
Slovak: 26 dní po predchádzajúcej injekcii).
Swedish: Injektionen ska administreras så snart som möjligt, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
Slovak: Injekciu podajte čo najskôr a následne obnovte mesačný plán podávania injekcií.
Swedish: Vid liknande doser som orsakade utvecklingstoxiska effekter sågs även maternell toxicitet.
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
Swedish: • panikreaktion
Slovak: Panické reakcie
Swedish: Andra atypiska antipsykotika har redan en varning i produktresumén för Europeiska unionen.
Slovak: Iné atypické antipsychotiká už obsahujú upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) v EÚ.
Swedish: • om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Slovak: • ak trpíte príznakmi, ako je opuch, bolesť a začervenanie na nohe, pretože to môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu, ktorá môže prechádzať cez krvné cievy do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a problémy s dýchaním.
Swedish: Din läkare gör av det en suspension, som ges som en injektion.
Slovak: Váš lekár z jej obsahu vytvorí suspenziu, ktorá sa podáva vo forme injekcie.
Swedish: Koncentrationerna av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i human galla vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg per dag, var dock inte mer än 6 % av de gallkoncentrationer som påträffades hos apor i 39-veckorsstudien och ligger klart under (6 %) gränserna för dessas löslighet in vitro.
Slovak: Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči v najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však netvorili viac ako 6 % koncentrácie v žlči stanovenej u opíc v 39. týždni štúdie a sú výrazne nižšie (6
Swedish: Abilify Maintena innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Slovak: Sodík Abilify Maintena obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Swedish: Det används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande och beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor.
Slovak: Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia.
Swedish: I placebogruppen hade 39,6 % av patienterna progredierat till nära förestående återfall, medan det i Abilify Maintena-gruppen förekom nära förestående återfall hos 10 %
Slovak: V skupine s placebom sa u 39,6 % pacientov prejavil nastupujúci relaps, zatiaľ čo v skupine s liekom Abilify Maintena sa blížiaci relaps vyskytol u 10 % pacientov.
Swedish: Aripiprazol är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou pri demencii.
Swedish: Medelvärde vid baslinjen (SD)
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Abilify Maintena.
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Abilify
Swedish: I kliniska studier av behandling med oralt aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.
Slovak: V klinických štúdiách liečby perorálnym aripiprazolom bol výskyt predĺženia QT intervalu porovnateľný ako u placeba.
Swedish: • dubbelseende
Slovak: • dvojité videnie,
Swedish: När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
Slovak: Keď sa piest úplne zastaví, stredná zarážka sa bude nachádzať na úrovni kontrolnej čiary.
Swedish: I händelse av dosdumpning förutsägs aripiprazolkoncentrationerna sjunka snabbt till den övre gränsen för det terapeutiska fönstret efter cirka 3 dagar.
Slovak: V prípade náhleho uvoľnenia celej/veľkej dávky sa predpokladá, že koncentrácie aripiprazolu rýchlo poklesnú na hornú hranicu terapeutického okna približne po 3 dňoch.
Swedish: Hur Abilify Maintena ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať liek Abilify Maintena Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Reaktionerna var i allmänhet av lindrig till måttlig svårighetsgrad och avklingade med tiden.
Slovak: Väčšinou boli mierne až stredne závažné a časom ustúpili.
Swedish: Efter upprepade intramuskulära doser stiger plasmakoncentrationerna av aripiprazol successivt till en maximal plasmakoncentration efter ett median-tmax på 7 dagar för glutealmuskeln och 4 dagar för deltoideusmuskeln.
Slovak: Po podaní viacerých intramuskulárnych dávok sa koncentrácie aripiprazolu v plazme postupne zvýšia na maximálnu plazmatickú koncentráciu pri mediáne tmax 7 dní pri podaní do sedacieho svalu a 4 dni pri podaní do deltoidného svalu.
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.
Slovak: Aripiprazol sa má používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Swedish: Okulogyr kris: Sedan marknadsintroduktionen har 20 rapporter influtit om okulogyr kris under intervallet (varav 11 allvarliga) och 244 rapporter kumulativt (varav 92 allvarliga).
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: • symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov,
Swedish: Abilify Maintena ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Swedish: Glömda doser
Slovak: Vynechané dávky
Swedish: Psykiska störningar
Slovak: Psychické poruchy
Swedish: Suicidalt beteende tillhör sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och har i vissa fall rapporterats kort efter insättning eller byte av antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri psychických ochoreniach je výskyt samovražedného správania sprievodným javom a v niektorých prípadoch bolo hlásené krátko po zahajení alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby aripiprazolom (pozri časť 4.8).
Swedish: Analysen innefattade endast försökspersoner som randomiserats till behandling, fått minst en injektion, genomgått bedömning vid baslinjen samt åtminstone en effektbedömning sedan baslinjen.
Slovak: Analýza zahŕňala iba účastníkov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu, dostali minimálne jednu injekciu a absolvovali meranie účinnosti pri východiskovej hodnote a minimálne jedno meranie účinnosti po východiskovej hodnote.
Swedish: Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Slovak: Abilify Maintena obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Swedish: Pressa ut luft tills suspensionen fyller nålbasen*
Slovak: Vytláčajte vzduch, kým suspenzia nezaplní základňu ihly*
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm, eller om någon i din familj har haft oregelbunden hjärtrytm (inklusive så kallad QT-förlängning som upptäckts vid EKG-undersökning)
Slovak: • nepravidelným srdcovým tepom alebo ak sa u vás v rodine vyskytol nepravidelný srdcový tep (vrátane takzvaného predĺženia QT intervalu, ktoré sa ukáže pri sledovaní prostredníctvom EKG),
Swedish: Aripiprazol är den dominerande läkemedelsmolekylen i systemcirkulationen.
Slovak: Aripiprazol tvorí hlavný podiel lieku v systémovom obehu.
Swedish: • oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion)
Slovak: • náhodné vdýchnutie jedla s rizikom pneumónie (pľúcna infekcia),
Swedish: De potentiellt medicinskt allvarliga tecken och symtom som rapporterades var somnolens, övergående medvetslöshet och extrapyramidala symtom.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné znaky a príznaky patrila ospalosť, prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Swedish: Till patienter som är kända som långsamma CYP2D6-metaboliserare ska start- och underhållsdosen vara 300 mg.
Slovak: U pacientov, u ktorých je známa znížená metabolická aktivita CYP2D6, má byť úvodná a udržiavacia dávka 300 mg.
Swedish: I ovan nämnda studier med oralt aripiprazol rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, transitorisk ischemisk attack), inklusive dödsfall, hos patienterna (genomsnittlig ålder: 84 år; intervall: 78-88 år).
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Swedish: > 5 veckor
Slovak: 5 týždňov
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, ska alla antipsykotika, inklusive aripiprazol, sättas ut (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú znaky a príznaky svedčiace o NMS alebo budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Gängse studier av säkerheten hos oralt administrerat aripiprazol avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visar inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti perorálne podávaného aripiprazolu získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu,reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: • vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är viktigt för muskelfunktionen) i blodet
Slovak: • pri vyšetrení krvi u vás lekár môže zistiť zvýšené množstvo kreatínfosfokinázy v krvi (enzým dôležitý pre funkciu svalov).
Swedish: • ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.
Slovak: • neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita v stave pripravenom na použitie bola stanovená na 4 hodiny pri teplote do 25 °C.
Swedish: • triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän.
Slovak: • triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény.
Swedish: • höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde
Slovak: • zvýšené hladiny tukov v krvi, ako napríklad vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridov a taktiež nízka hladina cholesterolu a nízka hladina triglyceridov,
Swedish: Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under den tredje trimestern av graviditeten löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som efter födseln kan variera i svårighetsgrad och duration.
Slovak: Novorodenci vystavení antipsychotikám (vrátane aripiprazolu) v treťom trimestri tehotenstva sú vystavení riziku výskytu nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktoré sa môžu líšiť závažnosťou a trvaním po pôrode.
Swedish: På grundval av de tillgängliga uppgifterna bör detta tillstånd nämnas för samtliga formuleringar av produkter som innehåller aripiprazol.
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt aripiprazol återfanns ungefär 27 % av administrerad radioaktivitet i urin och ungefär 60 % i faeces.
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu označeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Swedish: Patienter som uppfyllde kravet på oral stabilisering i den orala stabiliseringsfasen tilldelades till att på ett enkelblint sätt få Abilify Maintena och påbörjade en stabiliseringsfas med Abilify Maintena under minst 12 veckor och högst 36 veckor.
Slovak: Pacienti spĺňajúci požiadavky na stabilizáciu vo fáze perorálnej liečby boli zaradení do štádia jednoducho zaslepenej stabilizačnej fázy s liekom Abilify Maintena v trvaní minimálne 12 týždňov a maximálne 36 týždňov.
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter, till exempel dosberoende försenad ossifikation hos fostret och eventuellt teratogena effekter, observerades hos råttor vid doser som gav subterapeutisk exponering (baserat på AUC) och hos kaniner vid doser som gav exponeringar som var cirka 3 och 11 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Slovak: Vývojová toxicita vrátane oneskorenej osifikácie plodu závislej na dávke a možných teratogénnych účinkov, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach spôsobujúcich subterapeutické expozície (na základe AUC) a u králikov pri dávkach spôsobujúcich expozície približne 3- a 11-násobne vyššie ako priemerná hodnota AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-anfall Serotonergt syndrom
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm
Swedish: Åtgärd
Slovak: Opatrenie
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag), utslag
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
Swedish: Andra läkemedel och Abilify Maintena
Slovak: Iné lieky a liek Abilify Maintena
Swedish: • sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet
Slovak: • pokles alebo nárast hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
Swedish: Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni, vilket kan bero på användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning, komorbiditet eller dålig livsföring, vilket kan leda till svåra komplikationer.
Slovak: K prírastku telesnej hmotnosti často dochádza u schizofrenických pacientov z dôvodu používania antipsychotík, u ktorých je známe, že spôsobujú prírastok telesnej hmotnosti, z dôvodu sprievodných ochorení, zlého životného štýlu a môže viesť k závažným komplikáciám.
Swedish: Baserat på resultat från en fullständig uppsättning av gängse gentoxicitetstester betraktades aripiprazol som icke genotoxiskt.
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Swedish: Absorptionen av aripiprazol till systemcirkulationen är långsam och utdragen efter administrering av Abilify Maintena, p.g.a. låg löslighet för aripiprazolpartiklarna.
Slovak: Absorpcia Absorpcia aripiprazolu do systémového obehu je po podaní lieku Abilify Maintena pomalá a predĺžená z dôvodu nízkej rozpustnosti častíc aripiprazolu.
Swedish: I en av dessa studier, en studie med fast dos, fann man dock ett signifikant dosresponsförhållande för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Slovak: V jednej z týchto štúdií, v štúdií s fixnou dávkou, sa však vyskytol výrazný vzťah medzi dávkou a cerebrovaskulárnymi nežiaducimi reakciami u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.8).
Swedish: • hallucinationer
Slovak: • halucináciami,
Swedish: • muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser.
Slovak: • pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, ako napríklad grimasy, zovieranie pier a pohyby jazyka.
Swedish: • svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning
Slovak: • problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie,
Swedish: Abilify Maintena med alkohol
Slovak: Liek Abilify Maintena a alkohol
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Den andra studien var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind utsättningsstudie utförd på amerikanska vuxna patienter med en aktuell diagnos på schizofreni.
Slovak: Druhé skúšanie bolo 52-týždňové randomizované dvojito zaslepené skúšanie liečby a vysadenia lieku vykonané v Spojených štátoch u dospelých pacientov s diagnózou schizofrénie.
Swedish: Den toxikologiska profilen för aripiprazol administrerat till försöksdjur genom intramuskulär injektion är i stort sett lik den som ses efter oral administrering vid jämförbara plasmanivåer.
Slovak: Toxikologický profil aripiprazolu podávaného testovaným zvieratám vo forme intramuskulárnej injekcie je všeobecne podobný profilu po perorálnom podaní pri porovnateľných plazmatických hladinách.
Swedish: • okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser
Slovak: • nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa,
Swedish: I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu sa nepreukázalo, že by spôsoboval klinicky významný prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Swedish: Vid intramuskulär injektion observerades dock ett inflammatoriskt svar på injektionsstället, som utgjordes av granulomatös inflammation, foci (avlagringar av läkemedel), cellinfiltrat, ödem (svullnad) och fibros (hos apor).
Slovak: Pri intramuskulárnej injekcii sa však v mieste vpichu objavila zápalová reakcia a pozostávala z granulomatózneho zápalu, ložísk (uložené liečivo), celulárnych infiltrátov, edému (opuch) a u opíc z fibrózy.
Swedish: Förenade kungariket
Slovak: United Kingdom