FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте листовката.
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?
English: Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Bulgarian: Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
English: What is the risk associated with Daliresp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daliresp?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp, валидно в Европейския съюз.
English: What is Daliresp?
Bulgarian: Какво представлява Daliresp?
English: How has Daliresp been studied?
Bulgarian: Как е проучен Daliresp?
English: What is Daliresp used for?
Bulgarian: За какво се използва Daliresp?
English: How is Daliresp used?
Bulgarian: Как се използва Daliresp?
English: How does Daliresp work?
Bulgarian: Как действа Daliresp?
English: Why has Daliresp been approved?
Bulgarian: Защо Daliresp е разрешен за употреба?
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Braftovi?
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Bulgarian: Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg).
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тази комбинация, живеят средно почти 15 месеца, без влошаване на заболяването.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Braftovi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Bulgarian: Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции.
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, биниметиниб, също може да се намали, но ако биниметиниб бъде спрян, приемът на Braftovi също трябва да се спре.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Активното вещество в Braftovi, енкорафениб, действа, като блокира протеина BRAF и по този начин спира активирането му от MEK и забавя растежа и разпространението на рака.
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Braftovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Braftovi е разрешен за употреба в ЕС?
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да продължи, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Bulgarian: Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
English: Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Bulgarian: Braftovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на противоракови лекарства.
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Braftovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за подлежащи на овладяване.
English: What is Braftovi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Braftovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Braftovi?
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Braftovi и биниметиниб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатин киназа, което може да показва проблеми с мускулите.
English: It contains the active substance encorafenib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib).
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Braftovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Bulgarian: Braftovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Braftovi са установени в проучванията?
English: Other information about Braftovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi:
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Bulgarian: До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600.
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Bulgarian: Braftovi се използва в комбинация с друго лекарство биниметиниб (Metkovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Bulgarian: В проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, е показано, че Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
English: How is Braftovi used?
Bulgarian: Как се използва Braftovi?
English: How does Braftovi work?
Bulgarian: Как действа Braftovi?
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на еднакви половинки.
English: Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Bulgarian: Повръщане се наблюдава много рядко в спонтанни доклади.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.
English: Each chewable tablet contains:
Bulgarian: Всяка дъвчаща таблетка съдържа:
English: This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна връзка без странично клинично последствие.
English: This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Bulgarian: Този комбиниран продукт трябва да бъде използван само при кучета, които се нуждаят от прилагане и на двете активни субстанции в тази фиксирана доза.
English: The result is an improvement in heart function.
Bulgarian: Резултатът е подобряване на сърдечната функция.
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
Bulgarian: Стабилни нива се достигат на втория ден.
English: Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Bulgarian: Затова кучета, третирани едновременно с НСПВС трябва да бъдат внимателно проследявани и правилно хидратирани.
English: Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да бъде използван с повишено внимание с други ветеринарномедицински продукти, които индуцират, инхибират или се метаболизират от тези ензими.
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Bulgarian: Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните по време на лечението.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
English: Bodyweight (kg) of dog
Bulgarian: Тегло на кучето (kg)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. 4.7).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Bulgarian: Секрецията на алдостерон може да бъде стимулирана от фактори, различни от Ангиотензин ІІ, особено увеличаване на K+ или ACTH.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Bulgarian: Това съвсем леко намаляване, обаче е преходно и обемът им се възстановява в нормалните граници, така че находката не се счита да е от клинично значение.
English: White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Bulgarian: Бяла пластмасова (HDPE) бутилка с трудна за отваряне от деца капачка в картонена кутия.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
English: This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Bulgarian: Тази хипертрофия не изглежда да е свързана с някаква патология и е обратима - изчезва след прекратяване на третирането.
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Bulgarian: Spironolactone се екскретира главно чрез неговите метаболити.
English: Pregnancy and lactation
Bulgarian: Бременност и лактация:
English: It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Bulgarian: Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролитите.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Bulgarian: Концентрациите на беназеприлата намаляват двуфазно: първоначалната бърза фаза представя елиминирането на свободната субстанция, докато терминалната фаза отразява освобождаването на беназеприлата, който е бил свързан с АСЕ, главно в тъканите.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: субстанции действащи на ренин-ангиотензиновата система, АСЕ-инхибитори, комбинации.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Bulgarian: След перорално прилагане на spironolactone на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
English: However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Bulgarian: Освобождаването на алдостерона, обаче, не се контролира напълно от АСЕ-инхибитори, защото Ангиотензин ІІ се образува също така не само чрез АСЕ пътища, като например химаза (феномен, известен като „алдостеронов пробив”).
English: People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към benazepril или spironolactone трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиомаркиран spironolactone на кучета, 70 % от дозата е открита във фекалиите и 20 % в урината.
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Bulgarian: Едновременната употреба на НСПВС с този ветеринарномедицински продукт може да намали неговият антихипертензивен ефект, неговият натриуретичен ефект и да увеличи нивото на серумния калий.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. „Бременност и лактация”).
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Bulgarian: Spironolactone понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на дигоксина се покачва.
English: Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено при деца, може да доведе до неблагоприятни реакции, като сънливост, гадене, повръщане и диария, и кожни обриви.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
English: Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Bulgarian: Повтарящото се прилагане на benazepril води до лека биоакумулация на беназеприлатът, като стабилно ниво се постига за няколко дни.
English: The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Bulgarian: Комбинирането на spironolactone и benazepril е полезно, тъй като и двете субстанции действат на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS), но на различни нива по каскадата.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Bulgarian: Artificial beef flavour Compressible
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Bulgarian: Размер на опаковката: 30 или 90 таблетки.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на сърдечна недостатъчност вследствие на стеноза на аортата или пулмоналната артерия.
English: Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) или към някой от ексципиентите.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
Bulgarian: Benazepril hydrochloride е пролекарство, което се хидролизира in vivo в неговият активен метаболит - беназеприлат.
English: The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат с храната - поставени в малко храна, като се предлага преди основното хранене или в самата храна.
English: In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
Bulgarian: При случайно поглъщане на голямо количество Кардалис дъвчащи таблетки от кучето, няма специфичен антидот или лечение.
English: Chewable tablet.
Bulgarian: Дъвчаща таблетка.
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Bulgarian: Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Bulgarian: Spironolactone и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия.
English: The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
Bulgarian: Продуктът предизвиква дълготрайно инхибиране на плазмената АСЕ активност при кучета, с над 95% инхибиране при пикова концентрация и значителна активност (>80%), продължаваща 24 часа след дозиране.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Bulgarian: Тъй като spironolactone има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Bulgarian: Spironolactone се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето.