FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 2,5 mg/l approssimativamente 3-4 ore dopo una singola dose orale di 160 mg, somministrata con 4 compresse contenenti 40 mg ciascuna.
Latvian: Regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 2,5 mg/l aptuveni 34 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas (4 tabletes, kas katra satur 40 mg) lietošanas.
Italian: Τηλ:+30 210 618 75 00
Latvian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas).
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 147 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 147 mg.
Italian: Nei pazienti che sviluppano perforazione o fistola gastrointestinale si raccomanda l'interruzione del trattamento con Stivarga.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās perforācija kuņģa-zarnu traktā vai fistula, rekomendē pārtraukt Stivarga terapiju.
Italian: La reazione cutanea mano-piede o Sindrome da Eritrodisestesia Palmo-Plantare (EPP) e l'eruzione cutanea rappresentano le reazioni avverse dermatologiche osservate più frequentemente con Stivarga (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Dermatoloģiskā toksicitāte Plaukstu-pēdu ādas reakcija (HFSR) vai palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms) un izsitumi ir visbiežāk novērotās dermatoloģiskās nevēlamās zāļu blakusparādības Stivarga terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Latvian: Paredzamā dzīvildze (%)
Italian: I dati limitati disponibili nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) indicano esposizioni simili a quanto osservato nei pazienti con funzione epatica normale dopo una singola dose di 100 mg di regorafenib.
Latvian: Ierobežoti dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) liecina, ka pēc vienreizējas 100 mg regorafeniba devas lietošanas iedarbība šiem pacientiem ir līdzīga iedarbībai pacientiem ar normālu aknu darbību.
Italian: L'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 17,1% (CRC), del 22,0% (GIST) e del 12,3% (HCC).
Latvian: 3. pakāpes plaukstu-pēdu ādas reakciju sastopamības biežums bija 17,1% (KRV), 22,0% (GIST) un 12,3% (HCC).
Italian: >5 volte il LSN e ≤20 volte il LSN (grado 3)
Latvian: > 5 reizes attiecībā pret NAR ≤ 20 reizes attiecībā pret NAR (3. pakāpe)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione tumori stromali gastrointestinali (GIST) non sono state stabilite.
Latvian: Stivarga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
Italian: Stivarga viene utilizzato per il trattamento: - del tumore del colon o del retto che si è diffuso in altre parte dell'organismo in pazienti adulti precedentemente trattati o che non possono essere trattati con altri medicinali (chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR)
Latvian: Stivarga lieto, lai ārstētu: - resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju)
Italian: Nei casi di peggioramenti degli eventi infettivi, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Stivarga.
Latvian: Infekcijas pasliktināšanās gadījumos jāapsver Stivarga terapijas pārtraukšana.
Italian: Il trattamento con Stivarga può anche portare ad un aumentato rischio d‘infezione fungina delle mucose, della pelle o del corpo.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt arī augstāku sēnīšu infekcijas risku gļotādā, ādā un ķermenī.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale (%)
Latvian: Kopējā paredzamā dzīvildze (%)
Italian: Prima e durante il trattamento con Stivarga, il medico effettuerà determinate analisi del sangue per controllare la funzione del fegato.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas un tās laikā ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkciju.
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Italian: Nei pazienti che sviluppano SEPR si consigliano l'interruzione del trattamento con Stivarga, il controllo dell'ipertensione ed un trattamento di supporto per gli altri sintomi.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās RPLS, ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju, kā arī ārstēt hipertensiju un uzsākt citu simptomātisku balstterapiju.
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
Latvian: Iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm.
Italian: L'hazard ratio (95% CI) dell'OS è stato 0,653 (0,476 - 0,895) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,867 (0,6701,123) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS, senza evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test d'interazione non significativo).
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Italian: Proseguire il trattamento con Stivarga.
Latvian: Turpiniet Stivarga terapiju.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di proteinuria correlata al trattamento è stata del 9,1% nei pazienti trattati con Stivarga, rispetto al 1,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā ārstēšanas izraisītas proteinūrijas kopējais biežums Stivarga terapijas grupā bija 9,1%, salīdzinot ar 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Italian: La somministrazione di regorafenib (160 mg per 14 giorni) prima della somministrazione di una singola dose di rosuvastatina (5 mg), un substrato della BCRP, ha portato ad un aumento di 3,8 volte dell'esposizione media (AUC) di rosuvastatina e all'aumento di 4,6 volte della Cmax.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un P-glikoproteīna substrāti Lietojot regorafenibu (160 mg 14 dienas) pirms vienreizējas devas rosuvastatīna (5 mg) lietošanas, BCRP substrāts izraisīja rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) palielināšanos par 3,8 reizēm un Cmax palielināšanos par 4,6 reizēm.
Italian: NA Miglior terapia di supporto (Best Supportive Care) Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** basato sulla valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo RECIST modificati # Tasso di risposta (Response rate- risposta completa o parziale), DCR (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile mantenuta per 6 settimane)
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildi pēc modificētā RECIST Atbildes līmenis (pilnīga vai daļēja atbilde), DCR (pilnīga atbilde, daļēja atbilde un slimības stabilizēšanās uz 6 nedēļām)
Italian: Figure 5: curva di Kaplan-Meier della PFS di (mRECIST)
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Italian: Monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale fino a che le transaminasi non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN (grado 1) od ai livelli basali.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Italian: Se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull'uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione della funzionalità del fegato.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkst ārstēt ar Stivarga, jo nav datu par Stivarga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: Anche la PFS è stata prolungata in misura significativa nei pazienti che ricevevano Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,311; p<0,000001), PFS mediana 3,2 mesi con Stivarga vs. 1,7 mesi con placebo.
Latvian: PFS bija arī būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,311, p<0,000001), vidējā PFS 3,2 mēneši ar Stivarga salīdzinājumā ar 1,7 mēneši ar placebo.
Italian: Se la funzione del fegato è gravemente compromessa non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull'uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione del fegato
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkst ārstēt ar Stivarga, jo nav datu par Stivarga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
Italian: - Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Latvian: - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 140 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
Italian: Tabella 4: Alterazioni dei test di laboratorio correlate al trattamento, osservate nello studio di fase III controllato verso placebo in pazienti affetti da CRC metastatico (CORRECT), GIST (GRID) e epatocarcinoma (RESORCE)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku KRV (CORRECT), GIST (GRID) un HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose, a seconda della sicurezza e tollerabilità individuale.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione epatica di grado Child-Pugh C (severo).
Latvian: Datu par pacientiem ar C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav.
Italian: Una concentrazione di triiodotironina libera (FT3) post-basale inferiore al limite inferiore della norma (<LIN) è stata osservata nel 29,2% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 20,4% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa brīvā trijodtironīna (FT3) koncentrācija zem normas apakšējās robežas (< NApR) tika ziņota 29,2% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 20,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al sesso (vedere anche paragrafo 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 (3 x 28) compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 84 (3 x 28) apvalkotās tabletes
Italian: In caso di crisi ipertensiva, il trattamento con Stivarga dev‘essere interrotto.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā Stivarga jāpārtrauc.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 15,2%), soprattutto epistassi (6,1%).
Latvian: Vairums asiņošanas epizožu pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 15,2%), it īpaši deguna asiņošana (6,1%).
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib è un inibitore competitivo del citocromo CYP2C8 (valore Ki di 0,6 micromolare), CYP2C9 (valore Ki di 4,7 micromolare), CYP2B6 (valore Ki di 5,2 micromolare) a concentrazioni raggiunte in vivo allo steady state (picco di concentrazione plasmatica di 8,1 micromolare).
Latvian: In vitro dati liecina, ka regorafenibs koncentrācijās, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī (maksimālā plazmas koncentrācija 8,1 mikromoli), ir konkurējošs šādu citohromu inhibitors: CYP2C8 (Ki vērtība 0,6 mikromoli), CYP2C9 (Ki vērtība 4,7 mikromoli) un CYP2B6 (Ki vērtība 5,2 mikromoli).
Italian: I profili di concentrazione plasmatica-tempo per regorafenib e per i suoi principali metaboliti circolanti hanno evidenziato picchi multipli nell'intervallo di dosaggio di 24 ore, attribuiti al circolo enteroepatico.
Latvian: 24 stundu zāļu lietošanas perioda laikā regorafeniba un tā galveno cirkulējošo metabolītu plazmas koncentrācijas-laika līknēm novēroja vairākus pacēlumus, kas saistāmi ar zāļu enterohepātisko cirkulāciju.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici in pazienti trattati con Stivarga sono riportate nella Tabella 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās zāļu blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos par pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, ir norādītas 3. tabulā.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg per 18 giorni), un inibitore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 5) ha aumentato l'esposizione media a regorafenib (AUC) del 33% circa e ridotto l'esposizione media ai metaboliti attivi, M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetil), del 90% circa.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (400 mg 18 dienas) - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 5. dienā), vidējā regorafeniba iedarbība (AUC) palielinājās par aptuveni 33% un vidējā aktīvo metabolītu - M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība samazinājās par aptuveni 90%.
Italian: 1,5 mesi
Latvian: 1,5 mēneši
Italian: Una concentrazione di tiroxina libera (FT4) post-basale <LIN è stata osservata nell'8,1% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Latvian: Brīvā tiroksīna (FT4) koncentrācija pēc sākotnējā stāvokļa < NApR tika ziņota 8,1% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 5,6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: - dei tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo o che non sono operabili, in pazienti adulti trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (imatinib e sunitinib)
Latvian: - kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** sulla base della valutazione della risposta tumorale da parte dello sperimentatore
Latvian: §Vislabākā balstterapija * riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu ** pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildes reakciju
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (SEPR)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalo pātijas sindroms (APLS)
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ischemia e infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku miokarda išēmijas un miokarda infarkta sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC)
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma (HCC)
Italian: Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia Aumento AST Aumento ALT Patologie renali e urinarie Proteinuria
Latvian: Paaugstināta AsAT koncentrācija Paaugstināta AlAT koncentrācija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Proteīnūrija
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Stivarga sono dolore, reazione cutanea mano-piede, astenia/affaticamento, diarrea, riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ipertensione e infezione.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stivarga, visbiežāk novēro šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (≥ 30%): sāpes, plaukstu-pēdu ādas reakcija, astēnija/nogurums, caureja, samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana, hipertensija un infekcija.
Italian: Aumento dell'AST
Latvian: Paaugstināta AsAT koncentrācija
Italian: - perdita di peso
Latvian: Izmeklējumi Svara zudums
Italian: I 760 pazienti randomizzati avevano un'età mediana di 61 anni, il 61% era di sesso maschile, il 78% era caucasico e tutti i pazienti presentavano un performance status ECOG (PS) al basale di 0 o 1.
Latvian: Vidējais vecums 760 randomizēto pacientu grupā bija 61 gads, 61% bija vīrieši, 78% - baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis (VS) pēc ECOG bija 0 vai 1. Stivarga lietošanas laikā VS ≥ 2 tika konstatēts 11,4% pacientu.
Italian: Aumenti osservati di ALT e/o AST Occorrenza
Latvian: AlAT un/vai AsAT paaugstināšanās
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le analisi relative all'ormone stimolante la tiroide (TSH) hanno evidenziato valori post-basale >LSN nel 34,6% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 17,2% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos testi par vairogdziedzeri stimulējošā hormona (thyroid-stimulating hormone, TSH) līmeni pēc sākotnējā stāvokļa noteikšanas norādīja uz > NAR 34,6% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 17,2% pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: L'hazard ratio (95% CI) della PFS è stato 0,475 (0,362 - 0,623) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,525 (0,4250,649) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS.
Latvian: PFS riska attiecība (95% TI) bija 0,475 (no 0,362 līdz 0,623) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,525 (no 0,425 līdz 0,649) pacientiem ar KRAS mutācijas audzējiem.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (tutti i gradi: 51,4% vs 6,5% per CRC, 66,7% vs 15,2% per GIST e 51,6% vs 7,3% per HCC).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais plaukstu-pēdu ādas reakciju sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visas pakāpes: 51,4% salīdzinājumā ar 6,5% KRV, 66,7% salīdzinājumā ar 15,2% GIST un 51,6% salīdzinājumā ar 7,3% HCC).
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg per 9 giorni), un induttore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 7) ha ridotto l'AUC di regorafenib del 50% circa e aumentato di 3-4 volte l'esposizione media al metabolita attivo M-5, mentre non ha modificato l'esposizione al metabolita attivo M-2.
Latvian: Lietojot rifampicīnu (600 mg 9 dienas) - spēcīgu CYP3A4 induktoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 7. dienā), regorafeniba AUC samazinājās par aptuveni 50%, aktīvā metabolīta M-5 vidējā iedarbība palielinājās 3-4 reizes un aktīvā metabolīta M-2 iedarbība nemainījās.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva dell'ipertensione è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (29,6% vs 7,5% per CRC, 60,6% vs 25,8% per GIST e 31,0% vs 6,2% per HCC).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais hipertensijas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (29,6% salīdzinot ar 7,5% KRV, 60,6% salīdzinot ar 25,8% GIST un 31,0% salīdzinot ar 6,2% HCC).
Italian: La PFS è stata significativamente maggiore nei pazienti trattati con Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, vedere Tabella 6).
Latvian: PFS bija būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,494, p< 0,000001, skatīt 5. tabulu).
Italian: Tuttavia, sulla base di alterazioni morfologiche osservate in testicoli, ovaie e utero dopo somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC), occorre prendere in considerazione la potenziale capacità di regorafenib di compromettere la riproduzione maschile e femminile.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, pamatojoties uz morfoloģiskajām izmaiņām sēkliniekos, olnīcās un dzemdē, ko novēroja pēc atkārtotu devu lietošanas žurkām un suņiem, nodrošinot iedarbību, kas mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Italian: La maggior parte dei casi d‘ipertensione nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 20,9% per CRC, 31,8% per GIST e 15,8% per HCC).
Latvian: Vairums hipertensijas reakciju pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, parādījās pirmajā terapijas ciklā un bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 20,9% KRV, 31,8% GIST un 15,8% HCC).
Italian: I 199 pazienti randomizzati avevano un'età media di 58 anni, il 64% era di sesso maschile, il 68% era di razza caucasica e tutti i pazienti presentavano un performance status (PS) ECOG al basale di 0 o 1.
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) In associazione al trattamento con Stivarga sono stati riportati casi di SEPR (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) Stivarga terapijas laikā ziņots par RPLS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Italian: In totale, sono stati randomizzati 573 pazienti con HCC con rapporto 2:1 a ricevere o 160 mg di regorafenib per os una volta al giorno (n=379) più miglior trattamento di supporto (Best Supportive Care, BSC) o il corrispondente placebo (n=194) più BSC per 3 settimane di terapia, seguiti da una settimana senza terapia.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 573 pacienti ar HCC attiecībā 2:1, lai saņemtu 160 mg regorafeniba iekšķīgi vienu reizi dienā (n=379) un VBT vai placebo (n=194) un VBT trīs nedēļu terapija, kurai sekoja viena nedēļa bez ārstēšanas.
Italian: Carcinoma metastatico del colon-retto (CRC)
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis (KRV)
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nella popolazione pediatrica per l'indicazione carcinoma metastatico del colon-retto.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a questa dose sono stati eventi dermatologici, disfonia, diarrea, infiammazione delle mucose, bocca secca, riduzione dell'appetito, ipertensione e affaticamento.
Latvian: Lietojot šo devu, visbiežāk novēroja šādas nevēlamas zāļu blakusparādības: dermatoloģiskas parādības, disfoniju, caureju, gļotādu iekaisumu, sausu muti, samazinātu ēstgribu, hipertensiju un nogurumu.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le infezioni sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Stivarga rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (qualsiasi grado: 31,6% vs. 17,2%).
Latvian: Placebo kontrolēos III fāzes pētījumos infekcijas biežāk novēroja Stivarga grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (visas pakāpes: 31,6% salīdzinājumā ar 17,2%).
Italian: Gravi problemi addominali (perforazione o fistola gastrointestinale) Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi: - dolore intenso all'addome o dolore persistente all'addome - vomito di sangue - feci rosse o nere
Latvian: Nopietni kuņģa un zarnu trakta bojājumi (kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula): Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - stipras sāpes kuņģī (vēderā) vai sāpes kuņģī, kas nepāriet, - asins atvemšana, - sarkani vai melni izkārnījumi.
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).