FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg iv., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų ortopedinių ir bendrosios chirurgijos tyrimų duomenimis (n = 1050), pacientams buvo sušvirkšta pradinė parenterinė 40 mg Dynastat dozė i.v., vėliau švirkščiama po 20 mg du kartus per parą ne trumpiau kaip 72 valandas, papildomai kartu taikant įprastas slaugos priemones, įskaitant opioidų vartojimą.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi w oparciu o standardowe badania farmakologiczne bezpieczeństwa lub badania toksyczności po wielokrotnym podawaniu, w których ekspozycja na parekoksyb była dwukrotnie większa od maksymalnej ekspozycji u ludzi.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo ar toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų duomenimis, esant 2 kartus didesnei parekoksibo ekspozicijai už maksimalią žmogaus organizme, specifinio pavojaus žmogui preparatas nesukelia.
Polish: • żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)
Lithuanian: • jeigu atsirado gelta (pagelto oda ar akių baltymas);
Polish: Dawkowanie.
Lithuanian: Dozavimas.
Polish: Okres półtrwania (t½) waldekoksybu po dożylnym lub domięśniowym podaniu parekoksybu wynosi około 8 godzin.
Lithuanian: Sušvirkštus parekoksibo į veną arba į raumenis, valdekoksibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug 8 val.
Polish: Nie ma to znaczenia klinicznego, ponieważ wartości Cmax.
Lithuanian: Šis skirtumas neturi klinikinės reikšmės, nes sušvirkštus parekoksibo tiek į raumenis, tiek į veną, susidaro panaši Cmax.
Polish: W dużym (n=1050) badaniu u pacjentów po operacjach ortopedycznych lub zabiegach chirurgicznych podawano początkowo 40 mg parekoksybu dożylnie, następnie 20 mg dożylnie, co 12 godz. (n=525) przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksyb doustnie (w dawce 20 mg co 12 godz.) (n=525) przez pozostałe 10 dni leczenia, lub placebo dożylnie, a następnie placebo doustnie (n=525).
Lithuanian: Bendrosios chirurgijos operacijų saugumo tyrimai Didelės apimties (n=1050) didžiųjų ortopedinių ir bendrosios chirurgijos operacijų tyrimo metu, pacientai iš pradžių vartojo 40 mg parekoksibo i.v., po to 20 mg parekoksibo kas 12 valandų i.v. ne trumpiau kaip 3 dienas, o likusias 10 dienų gėrė valdekoksibą (20 mg kas 12 valandų) (n=525) arba vartojo placebą i.v.
Polish: Po podaniu parekoksybu dożylnie w pojedynczej dawce karmiącym samicom szczurów, stężeniaparekoksybu, waldekoksybu i aktywnego metabolitu waldekoksybu w mleku matek były podobne do stężeń występujących w osoczu matek.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vieną parekoksibo dozę žindančioms žiurkėms, jų piene susidarė panaši parekoksibo, valdekoksibo ir aktyvaus valdekoksibo metabolito koncentracija kaip ir plazmoje.
Polish: Ekspozycja osocza na omeprazol (substrat CYP 2C19) wzrastała o 46%, jeśli podawano go w dawce 40 mg na dobę jednocześnie z waldekoksybem (40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni).
Lithuanian: Omeprazolo (CYP2C19 substrato), vartojamo po 40 mg vieną kartą per dieną, plazminė ekspozicija padidėjo 46% kartu 7 dienas vartojant po 40 mg du kartus per dieną valdekoksibo, tuo tarpu valdekoksibo plazminė ekspozicija nepakito.
Polish: Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 40 mg dozę į veną (i.v.) arba į raumenis (i.m.
Polish: • wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów
Lithuanian: • Gali pasireikšti vėmimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas ar dujų kaupimasis virškinimo trakte.
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Lithuanian: Dynastat vartojimas po kitų širdies ir kraujagyslių sistemos revaskuliarizacijos procedūrų, išskyrus vainikinės arterijos šuntavimo operacijas (VAŠO), netirtas.
Polish: Obserwowano znacząco więcej działań niepożądanych (p<0,05) ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowych (zawał serca, niedokrwienie, epizod niedokrwienia mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo/ placebo podczas podawania leku do dostępu żylnego (odpowiednio 2,2% i 0,0%) i przez cały okres trwania badania
Lithuanian: laikotarpiu (atitinkamai 2,2% ir 0,0%) ir viso tyrimo laikotarpiu (atitinkamai 4,8% ir 1,3%) reikšmingai padažnėjo (p<0,05) širdies ir kraujagyslių trombembolinių reiškinių (miokardo infarktas, išemija, smegenų kraujotakos sutrikimai, giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija) pacientams parekoksibo ir valdekoksibo grupėje palyginti su placebo ir placebo grupėje.
Polish: • wysokie stężenie cukru w badaniach krwi
Lithuanian: • Kraujo tyrimai gali rodyti didelę cukraus koncentraciją.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po ,,Tinka iki" arba ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C, natomiast nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
Lithuanian: Nustatyta, kad 25C temperatūroje laikomo paruošto tirpalo, kurio negalima šaldyti arba užšaldyti, cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios iki 24 val.
Polish: • kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) arba kitų vaistų nuo uždegimo;
Polish: • niewydolność nerek
Lithuanian: • Raumenų silpnumas.
Polish: Stwierdzono obecność COX-2 w tkankach otaczających wrzody żołądka, ale nie wyjaśniono, jaki to może mieć wpływ na proces gojenia wrzodu.
Lithuanian: COX-2 randama audinyje aplink skrandžio opą, tačiau tiesioginis poveikis skrandžio opos gijimui nenustatytas.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Lithuanian: koncentracijos padidėjimas kraujo tyrimuose.
Polish: • wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub język) lub innych objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub utrudniać połykanie - reakcje te występują rzadko
Lithuanian: • jeigu atsirado išbėrimas ar kurios nors kūno vietos opų (pvz., odos, burnos, akių, veido, lūpų ar liežuvio) arba pasireiškė kokių nors kitų alerginės reakcijos požymių, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali pasireikšti švokštimas, pasunkėti kvėpavimas arba rijimas.
Polish: Objętość dystrybucji waldekoksybu po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 55 l. W zakresie stężeń osiąganych po podaniu największej zalecanej dawki - 80 mg/dobę lek wiąże się z białkami osocza w około 98%.
Lithuanian: Apie 98% valdekoksibo, esant koncentracijai, kuri susidaro vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (80 mg parekoksibo per dieną), jungiasi prie plazmos baltymų.
Polish: • obrzęki, powstawanie pęcherzyków na skórze lub złuszczanie skóry
Lithuanian: • Odos paburkimas, pūslyčių atsiradimas ar lupimasis.
Polish: Trzy z sześciu takich działań w tej grupie pojawiły się podczas stosowania placebo, pacjenci ci nie otrzymali waldekoksybu.
Lithuanian: Trys iš šešių širdies ir kraujagyslių tromboembolinių reiškinių placebo ir valdekoksibo grupėje pasireiškė placebo vartojimo metu.
Polish: Nieznana
Lithuanian: Nežinomas
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Dynastat w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są substratami CYP2C19 (np. fenytoina, diazepam czy imipramina).
Lithuanian: Todėl kartu su preparatais, kurie yra CYP2C19 substratai (pvz., fenitoinu, diazepamu, imipraminu), Dynastat reikia vartoti atsargiai.
Polish: Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dynastat tirpinant kartu su kitų vaistinių preparatų tirpalais, gali susidaryti nuosėdų, todėl tirpinant arba švirkščiant Dynastat, vaistinio preparato negalima maišyti su kokiais nors kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) tirpalas
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: W pierwszym badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano działanie parekoksybu podawanego dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksybu w dawce 40 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca parekoksyb/waldekoksyb) (n=311) lub placebo/ placebo (n=151) w trwającym 14 dni badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanym placebo.
Lithuanian: du kartus per parą ne trumpiau kaip 3 dienas, po to tęsė gydymą vartodami 40 mg valdekoksibo du kartus per parą (parekoksibo ir valdekoksibo grupė) (n=311) arba placebą ir placebą (n=151) 14 dienų.
Polish: • stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny i (lub) leków przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu)
Lithuanian: • jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfariną ar į varfariną panašių kraujo krešėjimą mažinančių vaistų arba naujųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pvz., apiksabaną,
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Lithuanian: Vartojant specifinių ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių, didėjant dozei ar ilgėjant ekspozicijai, gali padidėti kardiovaskulinė rizika, taigi reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato paros dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Polish: Trombocytopenia
Lithuanian: Trombocitopenija.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, stężenie parekoksybu w roztworze wynosi 20 mg/ml.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus 2 ml tirpiklio, parekoksibo tirpalo koncentracija yra 20 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mEq sodu na fiolkę.
Lithuanian: Dynastat ištirpinus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, flakone yra maždaug 0,44 mEq natrio.
Polish: parekoksybu powodowało podobną ekspozycję na parekoksyb co wykazano określając wartości AUC i Cmax..
Lithuanian: Parekoksibo ekspozicija, vertinant AUC ir Cmax suleidus jo į veną ir į raumenis, buvo panaši.
Polish: Nie stosowano leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Lithuanian: Parekoksibo vartojimas sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams netirtas, todėl tokiems pacientams nerekomenduojama vartoti Dynastat (žr.
Polish: Dynastat 40 mg proszek do wstrzykiwań Parekoksyb iv./im.
Lithuanian: Dynastat 40 mg injekciniai milteliai Parekoksibas i.v./i.m.
Polish: Wodorofosforan disodu Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas Fosfato rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH korekcijai)
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi Opioidowe leki przeciwbólowe można stosować jednocześnie z parekoksybem podawanym w dawkach opisanych powyżej.
Lithuanian: Opioidinius analgetikus galima vartoti kartu su parekoksibu pagal ankstesnėje pastraipoje pateiktas dozavimo rekomendacijas.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (5 ml) typu I z korkiem z gumy butylowej, zamknięta aluminiową uszczelką i fioletową, polipropylenową nasadką typu flip-off do zerwania.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo (5 ml) flakonas su butilo gumos kamščiu, hermetiškai uždarytas purpuriniu nuplėšiamu polipropileno dangteliu ir išorine aliumininio plomba.
Polish: • bóle stawów
Lithuanian: • Sąnarių skausmas.
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.
Lithuanian: Jei sergate sunkia kepenų liga, Dynastat vartoti negalima.
Polish: Podanie iv. oraz im.
Lithuanian: Sušvirkštas i.v.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Buvo sunkių kurio nors tipo vaistų sukeltų alerginių reakcijų, ypač odos, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, arba paciento jautrumas sulfonamidams padidėjęs (žr.
Polish: W związku z tym produkt Dynastat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, istniejącymi obrzękami lub innymi stanami sprzyjającymi zatrzymaniu płynów, lub nasilanymi w wyniku zatrzymania płynów, w tym u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów z innych przyczyn narażonych na zwiększone ryzyko hipowolemii.
Lithuanian: Todėl parekoksibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių yra sutrikusi širdies funkcija, kuriems prieš gydymą pasireiškia edema arba yra kitokių būklių, kurios gali skatinti kauptis skysčius arba gali pasunkėti dėl skysčių kaupimosi, įskaitant diuretikus vartojančius pacientus ar pacientus, kuriems yra kitokia hipovolemijos rizika. Jeigu yra tokių pacientų būklės pasunkėjimo klinikinių požymių, reikia imtis reikiamų priemonių, įskaitant parekoksibo vartojimo nutraukimą.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania naskórka związanego ze stosowaniem waldekoksybu, ale występowania tego nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos patekimo į rinką gauta pranešimų apie su valdekoksibo vartojimu susijusią toksinę epidermio nekrolizę ir negalima paneigti, kad jos nesukelia ir parekoksibas (žr. 4.4
Polish: Podawanie waldekoksybu jednocześnie z ketokonazolem (inhibitorem CYP3A4) powodowało zwiększenie ekspozycji osocza na waldekoksyb, co wykazano na podstawie zwiększenia wartości AUC oraz Cmax o odpowiednio 38% i 24%.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą (CYP3A4 inhibitorius), valdekoksibo ekspozicija plazmoje (AUC ir Cmax) padidėjo (38% ir 24% atitinkamai), tačiau kartu su ketokonazolu vartojamo parekoksibo dozės paprastai keisti nebūtina.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Klinikinės Dynastat vartojimo ilgiau kaip tris dienas patirties yra mažai (žr.
Polish: Jak przechowywać lek Dynastat
Lithuanian: Kaip laikyti Dynastat
Polish: Nudności Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
Lithuanian: Pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis virškinimo trakte.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na szybkość metabolizowania parekoksybu do waldekoksybu.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas nekeičia parekoksibo virtimo valdekoksibu greičio ir valdekoksibu virstančio parekoksibo kiekio.
Polish: Stan równowagi stężenia waldekoksybu w osoczu występował w ciągu 4 dni od rozpoczęcia stosowania leku dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vartojant Dynastat du kartus per dieną pusiausvyrinė valdekoksibo koncentracija susidaro per 4 dienas.
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
Polish: Metabolizm waldekoksybu może być szybszy, gdy jednocześnie stosuje się go z induktorami enzymatycznymi takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy deksametazon.
Lithuanian: Kartu vartojant fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenitoiną, karbamazepiną ar deksametazoną), gali pagreitėti valdekoksibo metabolizmas.
Polish: • zwiększone ciśnienie tętnicze
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimas.
Polish: Waldekoksyb jest wybiórczym inhibitorem COX-2 w zakresie dawek klinicznych.
Lithuanian: Valdekoksibas, geriant gydomąją dozę, yra selektyvus COX-2 inhibitorius.
Polish: Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.
Lithuanian: Milteliai tiekiami bespalvio stiklo flakonuose (5 ml) su kamščiu, hermetiškai uždaryti purpuriniu nuplėšiamu dangteliu ir išorine aliumininio plomba.
Polish: Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Lithuanian: Fosfato rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH korekcijai)
Polish: Dynastat należy podać w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.3), w przeciwnym przypadku należy go zniszczyć.
Lithuanian: Paruoštą Dynastat tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas po ištirpinimo (žr.
Polish: • duszność
Lithuanian: • Dusulys.
Polish: Wodorofosforan disodu
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipokalemija Hiperglikemija, anoreksija.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Polish: Usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg z parekoksybem.
Lithuanian: Nuplėškite purpurinį gaubtelį, kad pasirodytų 40 mg parekoksibo flakono guminio kamščio vidurys.
Polish: Nie stwierdzano znaczących różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa, włączając w to te same cztery, z góry założone grupy działań niepożądanych, które były przyjęte w opisanym powyżej drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych.
Lithuanian: Šių po operacijos esančių pacientų bendrojo saugumo profilis, įskaitant keturias iš anksto numatytas reiškinių kategorijas, aprašytas antrame VAŠO tyrime anksčiau, palyginus parekoksibo natrio druskos bei valdekoksibo grupę su placebo grupe reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, refluks żołądkowo-przełykowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieprawidłowe objawy osłuchowe w obrębie jamy brzusznej
Lithuanian: Virškinimo trakto išopėjimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos džiūvimas, nenormalūs garsai virškinimo trakte.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Polish: Zator tętnicy płucnej
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Polish: • 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji; lub
Lithuanian: • gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniame tirpale; arba
Polish: Co zawiera lek Dynastat
Lithuanian: Dynastat sudėtyje yra
Polish: Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia produktem Dynastat u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
Lithuanian: Kartu su varfarinu arba kitais antikoaguliantais pradėjus vartoti Dynastat, reikia stebėti krešėjimo rodiklius, kadangi gali padidėti, ypač pirmosiomis vartojimo dienomis, kraujavimo pavojus.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Polish: Dożylne podawanie parekoksybu w dawce 40 mg nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę podawanych dożylnie fentanylu i alfentanylu (substratów CYP 3A4).
Lithuanian: vartojamų fentanilio ar alfentanilio (CYP3A4 substratų) farmakokinetikos.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.
Lithuanian: Švirkšti daugiau nei 80 mg per 24 val.
Polish: Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) produkt Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mmol sodu na fiolkę.
Lithuanian: Dynastat ištirpinus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpale, flakone yra maždaug 0,44 mmol natrio.
Polish: Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (parekoksyb).
Lithuanian: Liofilizuoti parekoksibo (parekoksibo) milteliai tirpinami aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 w skali Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi nežymiai (Child-Pugh rodmuo 5-6), paprastai dozės keisti nereikia.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Polish: • 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji
Lithuanian: • gliukozės 50 mg/ml (5%) infuzinis tirpalas
Polish: Dynastat parekoksyb
Lithuanian: Dynastat parekoksibas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dynastat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Dynastat EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dynastat:
Lithuanian: Kita informacija apie Dynastat:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dynastat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dynastat teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Oznacza to, że substancja ta przekształca się w waldekoksyb wewnątrz organizmu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad organizme jis virsta valdekoksibu.
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Lithuanian: Dynastat negalima skirti pacientams:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dynastat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Lithuanian: Dažniausias (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) gydymo Dynastat šalutinis reiškinys yra pykinimas.
Polish: • poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne w wywiadzie;
Lithuanian: • kuriems pasireiškė stiprių alerginių reakcijų vaistams, ypač odos reakcijų,
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dynastat?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dynastat vartojimu?
Polish: Lek okazał się ogółem skuteczniejszy od placebo oraz równie skuteczny jak inne leki przeciwbólowe.
Lithuanian: Jis buvo toks pat veiksmingas kaip ir kiti vaistai nuo skausmo ir daug veiksmingesnis už placebą.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku były zmiany w ocenie bólu dokonanej przez pacjentów.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paties paciento nustatytas skausmo intensyvumo pokytis.
Polish: Wykazano również, że lek Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę, jednakże nie wiązało się to ze zmniejszeniem występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny.
Lithuanian: Vartojant Dynastat taip pat sumažėjo morfino poreikis, tačiau šalutinių reiškinių, kurie pasireiškia vartojant morfiną nesumažėjo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dynastat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dynastat rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Leku nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti po vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacijos.