FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Portrazza 800 mg, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza ser ut og innholdet i pakningen Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i et hetteglass med gummipropp.
Czech: Nepoužívejte zbývající objem necitumumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Ubrukt necitumumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s necitumumabem u zvířat, které by hodnotily jeho kancerogenní potenciál nebo potenciál narušení plodnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å teste om necitumumab er potensielt karsinogent eller potensielt kan redusere fertiliteten.
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale venøse tromboemboliske hendelser var omtrent den samme i behandlingsarmene (0,2 %).
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
Norwegian Bokmål: Trikomegali av øyenvipper Enkeltstående tilfeller av grad 1 trikomegali er rapportert hos pasienter behandlet med necitumumab.
Czech: Jak budete přípravek Portrazza dostávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Portrazza
Czech: U necitumumabu byl pozorován zvýšený výskyt kardiorespirační zástavy nebo náhlé smrti.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné zdravotnické prostředky k léčbě závažných infuzních reakcí.
Norwegian Bokmål: Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig under infusjon av necitumumab.
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
Czech: Rameno GC N=548
Norwegian Bokmål: GC-arm n=548
Czech: Mohou vést k ucpání krevní cévy v dolní končetině.
Norwegian Bokmål: De kan føre til en blokkering av en blodåre i benet.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k hypersenzitivitě stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd grad 1 eller 2 hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Czech: Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto onemocnění dosud neužívali chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere ikke har mottatt kjemoterapi for denne tilstanden.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před naředěním čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæsken skal være klar til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza a alespoň 4 měsíce po poslední dávce se má kojení přerušit.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Portrazza og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Czech: Rameno Portrazza+GC N=545
Norwegian Bokmål: Portrazza+GC-arm n=545
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Czech: Hypomagnezémiec
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemic
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
Czech: Pro minimalizaci rizika mikrobiální kontaminace se doporučuje se, aby byla připravená dávka roztoku podána okamžitě.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om at medisinsk hjelp skal søkes dersom de utvikler symptomer på tromboembolisme som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i en arm eller et ben.
Czech: Přípravek Portrazza je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Portrazza er kun til intravenøs bruk.
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør overveies etter nøye vurdering av pasientens risikofaktorer (inkludert økt risiko for alvorlig blødning hos pasienter med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større sentrale blodkar).
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc a Zkratky: CI = interval spolehlivosti b Poměr rizik je vyjádřen jako léčba/kontrola a odhadován dle Coxova modelu c Stratifikováno podle randomizačních parametrů (ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti
Norwegian Bokmål: Tosidig log-rank p-verdic a Forkortelser: KI = konfidensintervall b Hazard ratio uttrykkes som behandling/kontroll og er estimert fra Cox-modell c Stratifisert ved randomiseringsstrata (ECOG PS [0-1 versus 2] og geografisk område [NordAmerika, Europa og Australia versus Sør-Amerika, Sør-Afrika og India versus Øst-Asia])
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání přípravku Portrazza 800 mg plus chemoterapie zahrnující gemcitabin 1250 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 (rameno Portrazza+GC) nebo samotné chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou (rameno G+C) v první linii léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kløe, tørr hud, flassing, neglforandringer (hudreaksjoner) - oppkast - feber eller høy temperatur (pyreksi) - vektreduksjon
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Czech: Kromě toho necitumumab in vitro navozuje internalizaci a odbourávání EGFR.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer necitumumab EGFR-internalisering og degradering in vitro.
Czech: Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Andre proteiner i kroppen (vekstfaktorer) kan binde seg til EGFR, og stimulere kreftcellene til å vokse og dele seg.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a nepříjemné pocity.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Norwegian Bokmål: Ta aseptisk ut 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml beholderen og overfør 50 ml necitumumab til beholderen, slik at volumet i beholderen igjen blir 250 ml.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av necitumumab hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser (slik som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, pasienter immobilisert over lang tid, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med ervervede eller arvelige trombofililidelser) i anamnesen bør vurderes nøye.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Czech: Necitumumab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na receptor 1 pro lidský epidermální růstový faktor (EGFR) a blokuje vazebné místo pro ligandy, čímž brání aktivaci všemi známými ligandy a in vitro inhibuje související biologické důsledky.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til human epidermal vekstfaktorreseptor 1 (EGFR) og blokkerer bindingssetet for liganden.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: ZPŮSOB A CESTA Intravenózní podání po naředění.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning.
Czech: Podobné pozorování bylo učiněno v klinické studii zkoumající necitumumab v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou ve srovnání s pemetrexedem a cispatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým nedlaždicobuněčným NSCLC.
Norwegian Bokmål: En lignende observasjon ble gjort i en klinisk studie der necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin ble undersøkt som førstelinjebehandling, versus pemetreksed og cisplatin alene, hos pasienter med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Czech: Podání pomocí prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ferdigfylt beholder til intravenøs infusjon:
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Czech: Celkově byl u pacientů léčených necitumumabem zjištěn nízký výskyt protilátek proti léku a neutralizačních protilátek, bez korelace s výsledky týkajícími se bezpečnosti léčby u daných pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt var det en lav forekomst av både behandlingsavhengige antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med necitumumab.
Czech: Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. východní Asie]); u pacientů ve věku 70 a více let byl poměr rizik pro celkové přežití 1,03 (0,75, 1,42) (viz obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Dette omfattet de pre-spesifiserte faktorene for stratifisering [ECOG PS skår (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nord-Amerika, Europa og Australia vs. Sør-Amerika, Sør-Afrika og India vs. Øst-Asia)]; for pasienter ≥ 70 var hazard ratio for total overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde nyrefunksjonen, vurdert ved kreatininclearance [CrCl], ingen betydning for farmakokinetikken til necitumumab.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
Czech: Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være hevelser, smerter og ømhet i benet.
Czech: - Reakce související s infuzí
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Czech: S předávkováním necitumumabem v klinických studiích u lidí jsou jen omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med necitumumab i kliniske studier.
Czech: Kožní reakce Tabulka 2 - Doporučení k léčbě kožních reakcí
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Anbefalinger for håndtering av hudreaksjoner Toksisitetsgrada
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
Norwegian Bokmål: Premedisinering for mulige hudreaksjoner må vurderes før hver infusjon med necitumumab (se pkt.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k induraci/fibróze kůže stupně 3, trvale vysaďte.
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi, opplevde pasienter i necitumumab pluss pemetreksed og cisplatin-armen, en økt forekomst av alvorlige tromboemboliske hendelser (inkludert fatale hendelser) sammenlignet med pemetreksed og cisplatin-armen (se også pkt.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange må benyttes og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved slutten av infusjonen.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
Norwegian Bokmål: Seponering av necitumumab hos pasienter som opplever VTE eller ATE bør vurderes etter en grundig nytte-risikovurdering for den enkelte pasient.
Czech: Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích účinků kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil sjekke for bivirkninger under infusjonen.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 6 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene), og hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Czech: Další podrobnosti o kožních reakcích najdete v bodu 4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hudreaksjoner, se avsnitt 4.
Czech: Pacienti dostali v každém rameni maximálně šest cyklů chemoterapie; pacienti v rameni s přípravkem Portrazza+GC, u nichž nedošlo k progresi, dále pokračovali v užívání přípravku Portrazza v monoterapii až do progrese choroby, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Portrazza+GC-armen uten progresjon, fortsatte å få Portrazza alene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává intravenózní infuzí (kapáním do žíly).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis intravenøst (inn i en vene) via et drypp.
Czech: Závažné ATE byly hlášeny u 3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Norwegian Bokmål: arterielle / venøse tromboemboliske hendelser og kardiorespiratoriske lidelser.
Czech: - alergické reakce - bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Norwegian Bokmål: - munnsår og forkjølelsessår (stomatitt)
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
Norwegian Bokmål: Overfør aseptisk 50 ml necitumumab til en tom beholder for intravenøs infusjon og tilsett 200 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning til beholderen for å gi et totalvolum i beholderen på 250 ml.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Czech: Přidání necitumumabu u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC nezlepšilo účinnost v porovnání se samotným pemetrexedem a cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Tillegg av necitumumab ga ikke bedre effekt enn pemetreksed og cisplatin alene ved avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner Rådfør deg med legen din dersom du har tegn på infeksjon før du starter behandlingen.
Czech: Významnými nežádoucími účinky přípravku Portrazza jsou kožní reakce a tvorba krevních sraženin v žílách.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
Czech: Hypersenzitivita/Reakce související s infuzí
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og dyremodeller der EGFR-uttrykk er blokkert, kan necitumumab imidlertid forårsake fosterskade eller utviklingsdefekter.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Et 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml)
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Czech: Infuzní roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE.
Norwegian Bokmål: IKKE FRYS ELLER RIST infusjonsvæsken.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu necitumumabem je třeba podávat pod dohledem lékaře kvalifikovaného k podávání protinádorové chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Behandling med necitumumab må administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi ble venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert hos ca. 11 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 8 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).