FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Icelandic: Líkön benda til þess að lægri tíðni skammta hjá sjúklingum með blóðalbúmínlækkun og lága líkamsþyngd miðað við aldur leiði til minnkaðrar útsetningar fyrir emicizumabi, en hermun (simulations) bendir til þess að þessir sjúklingar myndu samt hafa hag af klínískt mikilvægri blæðingastjórnun.
English: Where to inject Hemlibra
Icelandic: Hvar á að sprauta Hemlibra?
English: The efficacy of Hemlibra prophylaxis was also compared with previous prophylactic FVIII treatment (Arm D) in patients who had participated in a non-interventional study (NIS) prior to enrollment (see Table 5).
Icelandic: Verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra var einnig borin saman við fyrri meðferð með storkuþætti VIII (hópur D) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í rannsókn án inngripa (non-interventional study, NIS) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninn (sjá töflu 5).
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Icelandic: Meðal meðferðarúrræða við blóðstorkusmáæðakvilla er stuðningsmeðferð, með eða án plasmaskilunar (plasmapheresis) og blóðskilunar.
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt, á að sprauta inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og kostur er, áður en kemur að næsta áætlaða skammti.
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Icelandic: Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)
English: Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
Icelandic: Valkostur (til að draga HEMLIBRA upp í sprautuna úr hettuglasinu)
English: Do not use if the expiry date has passed.
Icelandic: Ekki nota neitt ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu þess.
English: Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með blóðflagnafæð, blóðlýsublóðleysi í öræðum (microangiopathic haemolytic anaemia) og bráðar nýrnaskemmdir, án alvarlegrar skerðingar á virkni ADAMTS13.
English: ● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
Icelandic: FVIII litmyndandi aðferðar getur verið leiðbeinandi við gjöf storkuþátta, og íhuga mætti prófanir á segamyndunarhneigð (thrombophilic traits).
English: Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
English: ● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Icelandic: ● alvarlegri dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII, storkuþáttur VIII < 1%) án mótefna (inhibitors) gegn storkuþætti VIII.
English: No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Hemlibra.
English: Arm B: no prophylaxis
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð
English: Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
Icelandic: Reiknað samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) b
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection 3 years.
Icelandic: Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn 3 ár.
English: Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem voru útsettir fyrir emicizumabi var 3 mg/kg/viku í 4 vikur.
English: Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Icelandic: Lista yfir rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á;
English: Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 18) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 15)
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Icelandic: L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn hjá fimm sjúklingum.
English: Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
Icelandic: Eftir stakan 0,25 mg/kg skammt af emicizumabi í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál við jafnvægi 106 ml/kg (þ.e. 7,4 l fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg).
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Icelandic: Eingöngu á að sprauta lyfinu inn á ráðlögðum stungustöðum: á kvið, utanverðum upphandleggjum og lærum (sjá kafla 5.2).
English: What Hemlibra looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Hemlibra og pakkningastærðir
English: Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas af Hemlibra inniheldur 60 mg (0,4 ml í styrkleikanum 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml í styrkleikanum 150 mg/ml) eða 150 mg (1 ml í styrkleikanum 150 mg/ml) af emicizumabi.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Icelandic: IgG er að finna í brjóstamjólk.
English: ● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
Icelandic: Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en 30°C.
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Icelandic: Ekki nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Icelandic: Hjá sjúklingum í hópi D mátti auka skammta eftir tvö skilgreind blæðingatilvik.
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Icelandic: Með Haemo-QoL-SF spurningalistanum er hægt að fá gagnlega og áreiðanlega mælingu á heilsutengdum lífsgæðum.
English: Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Icelandic: Áttatíu og níu sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð með storkuþætti VIII til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 til að fá Hemlibra annaðhvort einu sinni í viku (hópur A; N = 36), á tveggja vikna fresti (hópur B; N = 35) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C; N = 18), lagskipt eftir blæðingatíðni á undanförnum 24 vikum (<9 eða ≥9).
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir með dreyrasýki A sem lágu til grundvallar þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum voru með eðlilega nýrnastarfsemi (N = 332; kreatínínúthreinsun [CLcr] ≥90 ml/mín.)
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Icelandic: ● Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Icelandic: Halda má fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (FVIII) áfram fyrstu 7 daga meðferðar með Hemlibra.
English: Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Icelandic: Meðal dæma um hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate)) og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).
English: ● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Icelandic: ● Færið öryggishlífina frá nálinni og að sprautubolnum.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti hennar.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Icelandic: ● viðbrögð á stungustað (roði, kláði, verkur)
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn 30 mánuðir.
English: Pediatric Health-Related Outcomes Results
Icelandic: Niðurstöður varðandi heilsufarstengdan árangur hjá börnum
English: The most commonly reported ISR symptoms were injection site erythema (11 %), injection site pain (4 %) and injection site pruritus (3 %).
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).
English: Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það er skýjað, mislitað eða inniheldur sýnilegar agnir.
English: If stored out of and then returned to refrigeration, the total combined time out of refrigeration should not exceed 7 days.
Icelandic: Ef lyfið er geymt utan kælis og síðan sett aftur í kæli á heildartími sem það er utan kælis ekki að vera lengri en 7 dagar.
English: Other side effects when using Hemlibra
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra
English: The educational programme is aimed at increasing communication and medical and patient education around the important identified risks of thromboembolic events and thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), and the important potential risk of life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests (unreliable in patients treated with emicizumab) and provide information on how to manage them.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka samskipti og fræðslu heilbrigðisstarfsfólks og sjúklinga varðandi segarek og blóðstorkusmáæðakvilla, sem eru mikilvægar þekktar aukaverkanir sem tengjast samhliða notkun emicizumabs og virkjaðs prótrombínfléttuþykknis (activated prothrombin complex concentrate, aPCC), og lífshættulegar blæðingar vegna mistúlkunar niðurstaðna hefðbundinna storkuprófa (slík próf eru óáreiðanleg hjá sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi), sem er mikilvæg hugsanleg aukaverkun, og veita upplýsingar um hvernig bregðast eigi við þeim.
English: th percentile to 75th percentile.
Icelandic: = 25. hundraðshluti (percentile) til 75.
English: Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
Icelandic: Skilgreining milliverkana milli emicizumabs og meðferðar með aPCC í klínískum lykilrannsóknum
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða lítillega gulleit.
English: Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
Icelandic: Áminningu um að tilkynna lækninum sem annast meðferðina um allar aukaverkanir.
English: Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Icelandic: Eingöngu 6 sjúklingar voru með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði 1,5 til ≤3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er).
English: The most common ADRs reported in ≥ 10% of patients treated with at least one dose of Hemlibra were: injection site reactions (20 %), arthralgia (15 %) and headache (14 %).
Icelandic: einum skammti af Hemlibra voru viðbrögð á stungustað (20%), liðverkir (15%) og höfuðverkur
English: Patients randomized to Arm B could switch to Hemlibra prophylaxis after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hóp B gátu skipt yfir í fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eftir að hafa lokið a.m.k. 24 vikum án fyrirbyggjandi meðferðar.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ný sprautunál sé notuð til að sprauta lyfinu inn í hvert skipti og að henni sé fargað eftir að hafa verið notuð einu sinni.
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Icelandic: Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:
English: ● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
Icelandic: Þegar nálarhlífin er komin á nálina á að þrýsta henni í átt að sprautunni til að festa hana til fulls með annarri hönd til að koma í veg fyrir að einhver skaði sig á henni fyrir slysni.
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Icelandic: ● Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni niður á sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur heyrist.
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Icelandic: ● blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt bein eða óbein skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Icelandic: Sprauta með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) Mikilvægt:
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII (rannsókn BO39182 - HAVEN 4)
English: No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Icelandic: ● Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út úr sprautunni.
English: In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
Icelandic: Ef gegnumbrotsblæðingar verða hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi á að bregðast við með þeim meðferðarúrræðum sem tiltæk eru.
English: Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs eru skammtaháð hjá sjúklingum með dreyrasýki A eftir fyrsta skammtinn af Hemlibra, á skammtabilinu 0,3 til 6 mg/kg.
English: Following multiple subcutaneous injections in haemophilia A patients, the apparent clearance was 0.272 L/day and the elimination apparent half-life was 26.8 days.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A var úthreinsun 0,272 l/dag og helmingunartími brotthvarfs 26,8 dagar.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
English: Step D. Transfer medicine into syringe
Icelandic: Skref D. Lyfið dregið upp í sprautuna
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Icelandic: Börn (<12 ára eða á aldrinum 12 til 17 ára, sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29992 - HAVEN 2)
English: Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Icelandic: 53 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur B), lagskipt eftir blæðingatíðni á undanförnum24 vikum (<9 eða ≥9).
English: Selecting and preparing an injection site:
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað:
English: Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma hjáleiðarlyfja er ekki búist við að áhrifa þeirra gæti áfram eftir að meðferðinni er hætt.
English: 3.DISPOSAL Step 16.
Icelandic: 3. FÖRGUN Skref 16.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Icelandic: Vísbendingar um bata sáust innan viku eftir að meðferð með aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra.
English: Emicizumab remains active in the presence of inhibitors against factor VIII and so will produce a false negative result in clotting based Bethesda assays for functional inhibition of factor VIII.
Icelandic: Emicizumab heldur virkni sinni í návist mótefna gegn storkuþætti VIII og því verður niðurstaða úr Bethesda-prófi, sem byggir á storknun, fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII fölsk neikvæð.
English: If you stop using Hemlibra
Icelandic: Ef hætt er að nota Hemlibra
English: ● Only use the vial once.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.
English: ● Guide for patients/carers
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 105 mg
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Icelandic: Skilgreiningar á blæðingum voru aðlagaðar samkvæmt ISTH-viðmiðum.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
English: Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Icelandic: Haem-A-QoL kvarðinn nær frá 1 til 100, lægri stig þýða meiri lífsgæði.
English: Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Icelandic: Endurtaka á skref A til D fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa.
English: In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Icelandic: Í rannsókninni fengu sjúklingarnir fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku (hópar A, C og D) - 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku - eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur B).
English: No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Hemlibra og sprautna úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati, millistykkja á hettuglas úr pólýkarbónati eða sprautunála úr stáli.
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Icelandic: Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og stingið nálinni snöggt og ákveðið á kaf, undir 45° til 90° horni.
English: % Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Icelandic: % með engar blæðingar (95% öryggismörk) bN = 59
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Litlaus eða lítillega gulleit lausn.
English: The patient/carer educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila á að innihalda:
English: The laboratory professional educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum á að innihalda:
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Icelandic: Hópur B: 3 mg/kg af Hemlibra á 2 vikna fresti (N = 35)
English: % reduction (RR), p-value
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
English: ● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
Icelandic: Þegar Hemlibra er notað á að sprauta öðrum lyfjum, sem gefin eru undir húð, á öðrum stungustöðum.
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um blóðstorkusmáæðakvilla hjá færri en 1% sjúklinga (3/373) og hjá 9,7% sjúklinga (3/31) sem fengu a.m.k. einn skammt af aPCC meðan þeir fengu meðferð með emicizumabi.
English: Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
Icelandic: Læknar sem stjórna slíkri meðferð þurfa að vega hættu á blóðstorkusmáæðakvilla og segareki vandlega á móti blæðingarhættu þegar íhugað er að veita meðferð með aPCC umfram hámarksskammt sem nemur 100 einingum/kg á fyrstu 24 klst.
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu blóðsins.
English: ● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
Icelandic: Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð á að sprauta lyfinu úr sprautunni undir húð innan 5 mínútna.
English: - Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
Icelandic: - Próf sem byggja á mótefnum (t.d. ELISA, gruggpróf (turbidimetric methods)) - Erfðapróf fyrir storkuþáttum (t.d. storkuþáttur V Leiden, prótrombín 20210)