FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierbei handelte es sich sowohl um nicht mit einer aktiven Behandlungsoption vorbehandelte Patienten als auch um vorbehandelte Patienten mit unzureichendem Therapieansprechen, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Estonian: Nende hulka kuulusid nii aktiivset ravi mittesaanud kui eelnevalt ravitud ja ebapiisava ravivastuse saavutanud patsiendid, määratletuna kliiniliselt või piltdiagnostika abil.
German: Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, ist die restliche Lösung zu entsorgen.
Estonian: Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: · Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen (Schüben).
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised).
German: Behandlung von schwer immunsupprimierten Patienten
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
German: Eine andere Art der Anwendung wurde in Studien nicht untersucht.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Dadurch werden die Entzündungsprozesse und Angriffe auf die Myelinschicht verringert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahrscheinlich und das Fortschreiten der Erkrankung wird verlangsamt.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
German: Placebo (n = 244)
Estonian: Platseebo (n=244)
German: Eine Reproduktionstoxizität wurde in prä- und postnatalen Entwicklungsstudien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Treten bei den nachfolgenden Infusionen schwerere als die zuvor beobachteten Symptome oder neue schwere Symptome auf, muss eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui järgnevate infusioonide puhul tekivad varem esinenud sümptomitest raskemad sümptomid või uued rasked sümptomid, tuleb koheselt arvestada ülitundlikkusreaktsiooni võimalusega.
German: 300 mg in 250 ml
Estonian: 300 mg 250 ml-s
German: Die längste Nachbeobachtungsdauer nach der letzten Ocrevus Infusion (Phase-II-Studie, WA21493, n = 51) weist darauf hin, dass die mediane Zeit bis zum Auftreten einer B-Zell-Repletion (Rückkehr zum Ausgangswert oder LLN, je nachdem was zuerst erfolgte) 72 Wochen betrug (Bereich 27175 Wochen).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
German: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektion der Atemwege, virale Infektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis
Estonian: Sinusiit, bronhiit, suu herpes, gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, herpes zoster, konjunktiviit, tselluliit
German: Besteht der Verdacht auf eine PML, muss die Anwendung von Ocrevus unterbrochen werden.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb Ocrevus'e manustamine katkestada.
German: Patienten in den MS-Studien (WA21092, WA21093 und WA25046) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (bei Studienbeginn und alle 6 Monate nach der Anwendung während des gesamten Studienverlaufs) auf Antikörper gegen das Arzneimittel (Anti-Drug Antibodies = ADA) hin getestet.
Estonian: SM-i uuringutes (WA21092, WA21093 ja WA25046) osalenud patsiente testiti korduvalt (uuringu alguses ja iga 6 kuu järel pärast ravi kogu uuringu kestel) ravimivastaste antikehade (ADA-d) suhtes.
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Interferon beta-1a, 44 Mikrogramm s.c. (IFN)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, gripp
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl maligner Erkrankungen (einschließlich Mammakarzinom) beobachtet, verglichen mit den Kontrollgruppen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on okrelizumabiga ravitud patsientidel täheldatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas rinnavähkide) suuremat arvu võrreldes kontrollrühmadega.
German: Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Ocrevus behandelt werden.
Estonian: Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus-ravist.
German: Zu Neugeborenen und Säuglingen, die Ocrelizumab ausgesetzt waren, liegen keine Daten zur B-Zell-Zahl vor und die eventuelle Dauer einer B-Zell-Depletion bei Neugeborenen und Säuglingen ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Okrelizumabiga kokku puutunud vastsündinutelt ega imikutelt ei ole kogutud andmeid B-rakkude arvu kohta ning B-rakkude arvu vähenemise võimalik kestus vastsündinutel ja imikutel on teadmata (vt lõik 4.4).
German: · Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
German: · Prämedikation: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die Patienten entsprechend vorbehandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: • Premedikatsioon: IRR-ide esinemissageduse ja raskuse vähendamiseks peavad patsiendid saama premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
German: · Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Estonian: • kui te võtate kõrgvererõhu ravimeid.
German: Tabelle 3: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ocrevus und Polyvinylchlorid(PVC)- oder Polyolefin(PO)-Beuteln und intravenösen Infusions-Sets beobachtet.
Estonian: Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
German: Patienten der Gruppe B erhielten Interferon beta-1a (Rebif) in einer Dosierung von 44 Mikrogramm als subkutane Injektion 3-mal pro Woche.
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.
German: Unter Berücksichtigung des ersten veröffentlichten Berichtes einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Ocrelizumab, die im vorherigen PSUR beschrieben wurde, hat das PRAC eine geringfügige Korrektur der Aussage in Abschnitt 4.4 der Fachinformation bezüglich der Hepatitis-B-Reaktivierung empfohlen.
Estonian: Arvestades esimest avaldatud teadet B-hepatiidi reaktiveerumise kohta okrelizumabi kasutamisel, mida kirjeldati eelmises ohutusaruandes, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha väikese paranduse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.4 lausetes, mis puudutavad B-hepatiidi reaktiveerumise riski.
German: Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
German: IRRs können innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Estonian: IRR-id võivad tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
German: Die Infusion darf nur dann fortgesetzt werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind.
Estonian: Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
German: Mittlere Anzahl der neu aufgetretenen und/oder sich vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Estonian: Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
German: Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
Estonian: Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält (zur Beschreibung des Aussehens der Lösung siehe Abschnitt 3).
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi (lahuse kirjeldus vt lõik 3).
German: Jede Infusion dauert ca. 3 Stunden und 30 Minuten.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 3 tundi ja 30 minutit.
German: Es wird empfohlen, vor der Arzneimittelgabe den Immunstatus des Patienten zu überprüfen, da Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand (z.B. Patienten mit Lymphopenie, Neutropenie, Hypogammaglobulinämie) nicht behandelt werden dürfen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung des zentralen Verteilungsvolumens betrug 2,78 l. Das periphere Verteilungsvolumen und die Interkompartiment-Clearance wurden auf 2,68 l bzw. 0,294 l/Tag geschätzt.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala populatsiooni farmakokineetiline näitaja oli 2,78 l. Perifeerne ruumala ja kambrite vaheline kliirens olid hinnanguliselt 2,68 l ja 0,294 l/ööpäevas.
German: Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
German: Tierexperimentelle Studien (embryo-fetale Toxizität) deuten auf keine teratogenen Effekte hin.
Estonian: Loomkatsed (embrüo/loote toksilisuse uuringud) ei näita teratogeenseid toimeid.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und die Patienten erholten sich unter Behandlung mit Standardtherapien.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja patsiendid paranesid tavaraviga.
German: · Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
Estonian: • Kui te saate Ocrevus't primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks ja teil esinevad neelamisraskused, võib Ocrevus'e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
German: Eine Dosisreduktion von Ocrevus wird nicht empfohlen.
Estonian: Ocrevus'e annuse vähendamine ei ole soovitatav.
German: Bei Patienten, die eine Pneumonie entwickeln, sind deshalb umgehend entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Estonian: Pneumooniaga patsientide puhul peavad arstid koheselt tegutsema.
German: *Zuvor festgelegte gepoolte Analyse von WA21092 und WA21093
Estonian: *WA21092 ja WA21093 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüs
German: Der Gesamtanteil an Patienten, bei denen eine schwerwiegende Infektion auftrat, war ähnlich jenem bei Patienten, die eine Vergleichsbehandlung erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
German: Die Verdünnung wird vom medizinischen Fachpersonal vorgenommen.
Estonian: Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
German: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Estonian: Roche Slovensko, s.r.o.
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
Estonian: Ocrevus'e kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: · Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, muss die restliche Lösung entsorgt werden.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
German: Ocrevus hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, der/das in der Anwendung dieser Behandlungsart erfahren ist.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
German: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: Die konstante Clearance wurde auf 0,17 l/Tag und die initiale zeitabhängige Clearance, deren Halbwertszeit 33 Wochen betrug, auf 0,0489 l/Tag geschätzt.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
German: 7 Log-Rank-Test
Estonian: 7 Logaritmiline astaktest
German: Das geometrische Mittel der spezifischen Antikörpertiter gegen das Tetanustoxoid in Woche 8 betrug 3,74 IE/ml bzw. 9,81 IE/ml.
Estonian: Teetanuse toksoidile spetsiifiliste antikehade tiitrite geomeetrilised keskmised olid 8. nädalal vastavalt 3,74 ja 9,81 IU/ml.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, doubledummy, aktiv kontrollierten klinischen Studien (WA21092 und WA21093) mit identischem Design bei Patienten mit schubförmiger MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2010) und nachweisbarer Krankheitsaktivität (definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung) innerhalb der letzten 2 Jahre untersucht.
Estonian: Ocrevus'e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (WA21092 ja WA21093), millel oli identne ülesehitus ja kus osalesid SM-i ägenemistega kulgevate vormidega (vastavalt 2010. a McDonaldi kriteeriumidele) patsiendid, kellel olid eelneva kahe aasta jooksul esinenud (kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud) haiguse aktiivsuse ilmingud.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ocrevus eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei einer oder mehreren Teilgruppen der pädiatrischen Population zur Behandlung von Multipler Sklerose gewährt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ocrevus'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i korral.
German: Die Analyse von Patientenpopulationen mit verschiedenen Ausgangswerten der Krankheitsaktivität, einschließlich aktiver und hochaktiver Erkrankung, zeigte, dass die Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich der jährlichen Schubrate und der 12-wöchigen CDP mit der Gesamtpopulation übereinstimmte.
Estonian: Erineva ravieelse haiguse aktiivsusega, sh aktiivse ja väga aktiivse haigusega patsientide analüüs näitas, et Ocrevus'e efektiivsus aastapõhisele ägenemiste määrale ja 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemisele oli ühesugune kogu populatsioonis.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
German: Die Patienten sind nach Gabe einer symptomatischen Behandlung zu beobachten, bis die pulmonalen Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen Besserung der klinischen Symptome eine Verschlechterung eintreten könnte.
Estonian: Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
German: Die wesentlichen klinischen und MRT-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 6 und Abbildung 2 dargestellt.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6 ja joonisel 2.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
German: Außerdem erhöht Ocrevus deutlich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient nachweislich keine Anzeichen von Krankheitsaktivität in Form von Gehirnläsionen, Schüben und Fortschreiten der Behinderung hat.
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
German: Management von IRRs während und nach der Infusion
Estonian: IRR-ide ohjamine infusiooni ajal ja pärast infusiooni
German: Es ist möglich, dass sich akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 (IgE-vermittelt) klinisch nicht von IRR-Symptomen unterscheiden lassen.
Estonian: I tüüpi ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (IgE-vahendatud) ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad IRR-i sümptomitest.
German: Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrevus endgültig absetzen.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst Ocrevus-ravi alaliselt.
German: Tabelle 4: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studien WA21092 und WA21093 (RMS)
Estonian: Tabel 4: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringutest WA21092 ja WA21093 (ägenemistega kulgev SM)
German: Leichte bis mittelschwere IRRs
Estonian: Kerged kuni mõõdukad IRR-id
German: Es wird empfohlen, alle Impfungen, die keine Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe enthalten, gemäß lokalem Impfplan durchzuführen.
Estonian: On soovitatav, et kõik muud vaktsiinid peale elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustatakse kohaliku immuniseerimiskava järgi.
German: Es wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
German: Patienten mit aktiver HBV-Erkrankung (d.h. einer aktiven Infektion, bestätigt durch positive Ergebnisse des HBsAg- und anti-HB-Tests) dürfen nicht mit Ocrevus behandelt werden.
Estonian: Aktiivse HBV-infektsiooniga patsiente (st aktiivset infektsiooni kinnitavad HBsAg ja anti-HB testi positiivsed tulemused) ei tohi Ocrevus'ega ravida.
German: Studienbezeichnung
Estonian: Uuringu nimetus
German: · Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: • Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Relativer Anstieg (gepoolte Analyse1) Relativer Anstieg (einzelne Studien2)
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
German: Es wird empfohlen, mit Ocrevus behandelte Patienten mit einem inaktivierten saisonalen InfluenzaImpfstoff zu impfen.
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsiente on soovitatav hooajalise gripi vastu vaktsineerida inaktiveeritud vaktsiinidega.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen erniedrigten IgG-Spiegeln (weniger zwischen erniedrigten IgM- oder IgA-Spiegeln) und schwerwiegenden Infektionen.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
German: Studie WA25046 ORATORIO (n = 732)
Estonian: Uuring WA25046 ORATORIO (n=732) Uuringu ülesehitus
German: Des Weiteren werden die angeborene Immunität und die Anzahl der T-Zellen nicht beeinträchtigt.
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
German: Die Infektionen umfassten unter anderem atypische Pneumonie, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Varizellenpneumonie, Tuberkulose und Histoplasmose.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
German: Wesentliche klinische und MRT-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
German: Bei Aufnahme einer Ocrevus Behandlung nach immunsuppressiver Therapie oder bei Beginn einer immunsuppressiven Therapie nach einer Behandlung mit Ocrevus sollte das Potenzial für sich überlappende pharmakodynamische Wirkungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1
Estonian: Kui Ocrevus'e manustamist alustatakse pärast immunosupressiivset ravi või immunosupressiivset ravi alustatakse pärast Ocrevus't, tuleb arvesse võtta osaliselt kattuvate farmakodünaamiliste toimete võimalust (vt lõik 5.1).
German: Eine explorative Analyse ergab folgende Faktoren, die mit einem Risiko für schwerwiegende Infektionen einhergehen: höhere Dosierungen von Ocrevus als für die Therapie der MS empfohlen, andere Begleiterkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva/Kortikosteroiden.
Estonian: Uuriv analüüs tuvastas järgmised tegurid, mis on seotud tõsiste infektsioonide tekkeriskiga: soovitatust suuremate Ocrevus'e annuste kasutamine SM-i korral, muud kaasuvad haigused ja immunosupressantide/kortikosteroidide pikaajaline kasutamine.
German: Weder Karzinogenitäts- noch Mutagenitätsstudien mit Ocrelizumab wurden durchgeführt.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
German: Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrevus bei 1.311 Patienten (entsprechend 3.054 Patientenjahre) während den kontrollierten Behandlungsphasen klinischer Studien zur MS berichtet wurden.
Estonian: Tabel 2 teeb kokkuvõtte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud seoses Ocrevus'e kasutamisega 1311 patsiendil (3054 patsiendiaastat) SM-i kliiniliste uuringute võrdlusravimiga kontrollitud raviperioodide ajal.
German: Nach einer Behandlung mit Ocrevus über 2 Jahre war der Anteil der Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Mumps, Röteln (Rubella) und Varizellen im Allgemeinen ähnlich hoch wie zu Beginn der Behandlung.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi kahe aasta jooksul oli patsientide protsent, kellel oli positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastu, üldiselt sarnane ravieelse patsientide protsendiga.
German: Bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, führte eine Booster-Impfung (13-PCV) 4 Wochen nach der 23-PPV-Impfung nicht zu einer merklichen Verbesserung der Antwort auf 12 der mit 23-PPV gemeinsamen Serotypen.
Estonian: Okrelizumabiga ravitud patsientide revaktsineerimine (13-PCV) neli nädalat pärast 23-PPV manustamist ei tugevdanud märkimisväärselt immuunvastust 12 23-PPV-ga ühise serotüübi suhtes.
German: Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen.
Estonian: B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
German: Es wird als Infusion in eine Vene angewendet (intravenöse Infusion oder i.v.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.