FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Caprylate de sodium N-acétyl DL tryptophanate Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Greek: Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο
French: Thrombopénieb,c a 405 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine b 388 patients évalués dans le groupe traité par gemcitabine c 404 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine
Greek: 388 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με γεμσιταβίνη γ 404 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνη
French: Grades 3-4 (%) Grades 1-4
Greek: 1ου-4ου Βαθμού (%)
French: Les données sur l'utilisation des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement par Pazenir.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pazenir και έως 1 μήνα μετά από αυτήν.
French: • Inflammation/éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
Greek: • Σοβαρή(ό) φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο
French: Réponse complète ou partielle confirmée, n IC à 95% (%) pA/pT (IC à 95,1%)
Greek: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
French: Par conséquent, l'exposition au paclitaxel non lié a été plus importante avec les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine qu'avec la formulation paclitaxel-solvant, malgré une exposition totale comparable.
Greek: Αυτό οδήγησε σε σημαντικά ψηλότερη έκθεση σε μη-δεσμευμένη πακλιταξέλη με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε σύγκριση με πακλιταξέλη σε διαλύτη, παρότι η συνολική έκθεση είναι συγκρίσιμη.
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l'échec d'au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.
Greek: • Το Pazenir χρησιμοποιείται στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν έχει δοκιμαστεί τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία αλλά δεν έχει λειτουργήσει και δεν είστε κατάλληλοι για θεραπείες που περιέχουν μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
French: La liaison aux protéines du paclitaxel après administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée par ultrafiltration dans une étude de comparaison intrapatient.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της πακλιταξέλης μετά από τη χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης αξιολογήθηκε με υπερδιήθηση σε μια ενδοατομική συγκριτική μελέτη.
French: Les hommes traités par Pazenir doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir pendant la durée du traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pazenir συνιστάται να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφύγουν να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι μήνες μετά από αυτήν.
French: Chez les patients dont le traitement avait été interrompu en raison d'une neuropathie périphérique, le traitement par Pazenir a pu être repris à dose réduite pour 44 % d'entre eux (31 patients sur 70).
Greek: Από τους ασθενείς με διακοπή της θεραπείας λόγω περιφερικής νευροπάθειας, 44% (31/70 ασθενείς) μπόρεσαν να ξαναρχίσουν τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε μειωμένη δόση.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, les caractéristiques pharmacocinétiques du paclitaxel suite à l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2 en perfusion de 30 minutes ont été comparées avec celles obtenues suite à la perfusion de 175 mg/m2 de paclitaxel avec solvant administrée en 3 heures.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε δόση 260 mg/m διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν με αυτές μετά από δόση 175 mg/m2 της ένεσης πακλιταξέλης σε διαλύτη και με διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες.
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer du sein Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm3 pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Pazenir devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m2 pour la suite du traitement.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Pazenir, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Greek: Δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ουΒαθμού Διάρροια 3ου Βαθμού Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού Περιφερική νευροπάθεια ≥ 3ου Βαθμού Κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού
French: Pazenir ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne > 1 500/mm3.
Greek: Το Pazenir δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3.
French: Le Tableau 6 dresse la liste des effets indésirables associés à l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine aux patients des études dans lesquelles des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont été administrées en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 6 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς από μελέτες, στις οποίες τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789).
French: La dispersion reconstituée de Pazenir doit être administrée en perfusion intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
French: Dose de carboplatine (ASC mg•min/mL)1
Greek: (AUC mg•min/ml)1
French: Reconstitution du produit et administration
Greek: Ανασύσταση του προϊόντος και χορήγηση
French: Jour 15: Si l'administration du traitement a été suspendue le jour 8 :
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 ανεστάλησαν:
French: 1 Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « Neuropathie » (champ large).
Greek: 1 Η περιφερική νευροπάθεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) (ευρύ πεδίο).
French: Les patients (N = 521) ont reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, sans prémédication par corticoïdes et sans traitement prophylactique par G-CSF.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν στους ασθενείς (N = 521) ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών σε δόση 100 mg/m2 τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών, χωρίς καμία προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με στεροειδή και χωρίς προφυλακτική θεραπεία με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
French: Tableau 5 : Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules
Greek: Πίνακας 5: Μειώσεις δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
French: Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε σε τέσσερις ασθενείς υπό θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
French: Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
French: Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la fièvre et taux de PNN ≥ 1 500 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieura
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 421 patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine et 402 patients recevant la gemcitabine en monothérapie en traitement systémique de première ligne d'un adénocarcinome du pancréas métastatique dans une étude de phase III randomisée contrôlée en ouvert.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν σε 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 402 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη και έλαβαν συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή.
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine (N = 421)
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (N=421)
French: 2 Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « neuropathie » (champ large).
Greek: 2 Η περιφερική νευροπάθεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της νευροπάθειας
French: Aucun patient traité par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et le carboplatine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
French: Tableau 1 : Réductions de doses chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Palier de dose
Greek: Πίνακας 1: Μειώσεις του επιπέδου δόσης για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Επίπεδο δόσης
French: Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31% étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5% étaient âgés de 75 ans et plus.
Greek: Από τους 514 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, το 31% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 3,5% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m2 de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Greek: Η συνήθης δόση για τον καρκίνο του μαστού είναι 260 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
French: En cas de neutropénie fébrile, l'administration de Pazenir et de gemcitabine doit être suspendue jusqu'à ce que la fièvre ait disparu et que le taux de neutrophiles soit ≥ 1 500/mm3, puis le traitement sera repris à doses réduites (voir rubrique 4.2).
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Pazenir και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les patients (N = 431) ont reçu Pazenir en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν σε ασθενείς (N = 431) ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 125 mg/m2 ακολουθούμενη από γεμσιταβίνη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 1.000 mg/m2 χορηγούμενη τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
French: La dispersion reconstituée Pazenir est administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 µm.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents, survenus avec les taux d'incidence les plus élevés, qui ont été observés chez 421 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique qui ont été traités par Pazenir 125 mg/m2 en association avec la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours dans l'étude clinique de phase III.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
French: Anémiea,b Neutropénie a,b
Greek: Ουδετεροπενία α,β
French: Chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, après une perfusion de 30 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à la dose de 260 mg/m2, la valeur moyenne de l'excrétion urinaire cumulée de substance active sous forme inchangée s'élevait à 4% de la dose totale administrée, avec moins de 1% sous forme de métabolites 6α-hydroxypaclitaxel et 3'-p-hydroxypaclitaxel, ce qui indique l'importance de la clairance non rénale.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μετά από έγχυση 260 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για 30 λεπτά, η μέση τιμή της συνολικής απέκκρισης αναλλοίωτης δραστικής ουσίας στα ούρα ήταν ίση με το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε με λιγότερο από το 1% ως μεταβολίτες 6
French: Pazenir est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein en association avec la gemcitabine dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas ou en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.1).
Greek: Το Pazenir ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.1).
French: Tableau 3 : Modifications de doses en cas d'autres effets indésirables chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις δόσης για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine, l'administration de Pazenir doit être suspendue et le traitement par la gemcitabine poursuivi à la même dose.
Greek: Για τη χρήση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, σε περίπτωση ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, αναστείλετε την χορήγηση του Pazenir και συνεχίστε τη θεραπεία με γεμσιταβίνη στην ίδια δόση.
French: • Pazenir est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος • Το Pazenir χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη σε περίπτωση που έχετε μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
French: Flacons non ouverts : conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'à utilisation.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το στομαχικό καύσο ή τα στομαχικά έλκη (π.χ. σιμετιδίνη)
French: Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Survenue Dose de Pazenir (mg/m2)1
Greek: Pazenir (mg/m2)1
French: Une pneumopathie est survenue chez 1% des patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie et chez 4 % des patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών όταν τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χρησιμοποιήθηκαν ως μονοθεραπεία και στο 4% των ασθενών όταν το Pazenir χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη.
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m2)
Greek: (175 mg/m2)
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Pazenir en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes de Pazenir et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
Greek: Για τη χρήση του Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Taux de réponse [IC à 95%] (%) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης [95% CI] (%) Θεραπεία > 1
French: Il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la numération sanguine tout au long du traitement par Pazenir.
Greek: Η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη θεραπεία με Pazenir.
French: Pazenir en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
French: Chez les 421 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec la gemcitabine dans l'étude randomisée, 41 % étaient âgés de 65 ans et plus et 10 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Greek: Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: L'étude visait à comparer les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un CBNPC avancé.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη έναντι της πακλιταξέλης σε διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
French: Pleine dose 1re réduction de dose 2e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
Greek: Πλήρης δόση η μείωση του επιπέδου δόσης η μείωση του επιπέδου δόσης
French: Pazenir est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Greek: Το Pazenir προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
French: Interrompre le traitement jusqu'à régression au grade ≤ 1 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur
Greek: Αναστείλετε τη δόση μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Pazenir en association avec la gemcitabine.
Greek: Ο πίνακας 7 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
French: Le Tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine.
Greek: Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
French: • Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d'eau, baisse du taux d'albumine dans le sang, soif accrue, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang
Greek: • Μειωμένος φωσφόρος στο αίμα, κατακράτηση υγρών, χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα, αυξημένη δίψα, μειωμένο ασβέστιο στο αίμα, μειωμένο σάκχαρο στο αίμα, μειωμένο νάτριο στο αίμα
French: Taux de PNN (cellules/mm3)
Greek: Αριθμός ANC (κύτταρα/mm3)
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Pazenir - gemcitabine.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% σε ασθενείς με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
French: Selon la littérature, les études effectuées in vitro sur des protéines sériques humaines (utilisant des concentrations de paclitaxel allant de 0,1 à 50 µg/mL) indiquent que le taux de liaison protéique du paclitaxel n'est pas modifié en présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine.
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
French: Jour 8 ≥ 500 mais < 1 000 OU ≥ 50 000 mais < 75 000
Greek: Ημέρα 8 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000 Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης
French: Une alopécie a été observée chez plus de 80% des patients traitées par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans le flacon La stabilité physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C lorsque le flacon est dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière vive.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο H χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C όταν το φιαλίδιο βρίσκεται στο αρχικό κουτί και σε προστασία από έντονο φωτισμό.
French: Décès, n (%) Médiane de survie globale, mois (IC à
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% CI)