FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si ces effets peuvent être observés chez les enfants, mais informez votre endocrinologue si votre enfant développe un comportement anormal après l'instauration du traitement par Alkindi (voir rubrique 4).
Spanish: Se desconoce si esto puede sucederle a los niños, pero en caso de que su hijo muestre un comportamiento anómalo tras empezar a recibir Alkindi debe comentárselo a su endocrinólogo (ver sección 4).
French: Les granulés ne doivent pas être ajoutés à un liquide, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l'amertume de l'hydrocortisone.
Spanish: El granulado no debe añadirse a un líquido, ya que esto podría impedir que se administrase la dosis completa y afectaría al enmascarado del sabor, haciendo más evidente el sabor amargo de la hidrocortisona.
French: L'enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée mais soigneusement ouverte comme indiqué ci-après.
Spanish: La cubierta de la cápsula no debe tragarse, sino que debe abrirse con cuidado de la siguiente manera:
French: Ne pas faire avaler la gélule - risque d'étouffement.
Spanish: No tragar la cápsula, riesgo de asfixia por atragantamiento.
French: Par conséquent, dans toute situation de stress survenant durant cette période, le traitement par corticostéroïde doit être rétabli.
Spanish: Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de haber suspendido el tratamiento; por tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reincorporar el tratamiento con corticosteroides.
French: Alcalose hypokaliémique
Spanish: Alcalosis hipopotasémica
French: Que contient cette notice
Spanish: Todas las tintas contienen
French: Toutes les encres contiennent gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée
Spanish: Goma laca, propilenglicol, amoníaco líquido concentrado
French: La densité minérale osseuse peut être impactée chez les enfants lorsque des doses plus élevées de stéroïdes de substitution sont utilisées.
Spanish: En los niños que reciben dosis más elevadas de esteroides de sustitución puede verse afectada la densidad mineral ósea.
French: - Une dose trop importante d'Alkindi peut affecter les os de votre enfant; votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant.
Spanish: - Un exceso de Alkindi puede afectar a los huesos de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo.
French: Informez votre endocrinologue quand votre enfant doit être vacciné;
Spanish: Informe a su endocrinólogo acerca del calendario de vacunación de su hijo.
French: Certains aliments et boissons peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et amener votre endocrinologue à devoir diminuer la dose de votre enfant.
Spanish: Algunos alimentos y bebidas afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo.
French: indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
Spanish: Indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
French: Les médicaments/substances inhibiteurs du CYP3A4, qui nécessitent une possible diminution de la dose d'Alkindi, comprennent sans toutefois s'y limiter:
Spanish: Los medicamentos o sustancias inhibidores del CYP3A4 que pueden motivar la necesidad de disminuir la dosis de Alkindi son, entre otros:
French: - La partie supérieure de la gélule est dévissée.
Spanish: - Se gira y se separa la parte superior de la cápsula.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et conduire votre endocrinologue à modifier la dose d'Alkindi de votre enfant.
Spanish: Algunos medicamentos afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su endocrinólogo tenga que modificar la dosis de Alkindi que recibe su hijo.
French: Comment conserver Alkindi
Spanish: Conservación de Alkindi
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium
Spanish: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 2 mg contient également de l'indigotine (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 2 mg también contiene indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
French: - Si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi, consultez immédiatement un médecin et informez votre endocrinologue le plus rapidement possible, car ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2).
Spanish: Alkindi, acuda a un médico de inmediato e informe a su endocrinólogo lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica (ver sección 2).
French: Encre de marquage
Spanish: Tinta de impresión
French: Les granulés doivent être administrés par voie buccale et ne doivent pas être mâchés.
Spanish: El granulado debe introducirse en la boca y no debe masticarse.
French: La gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul.
French: Présentation: 1 flacon contenant 50 gélules
Spanish: Tamaños de envase: 1 frasco contiene 50 cápsulas.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 5 mg contient également de l'hydroxyde de potassium, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 5 mg también contiene hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
French: La gélule porte la mention «INF-5.0» imprimée à l'encre grise.
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta gris.
French: Vérifiez auprès de votre endocrinologue ou pharmacien en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su endocrinólogo, enfermero o farmacéutico.
French: La gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-2.0» en tinta verde.
French: Sans objet
Spanish: No procede
French: Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne présentent un risque de poussée d'insuffisance surrénalienne engageant le pronostic vital durant une infection.
Spanish: Durante las infecciones, los pacientes con insuficiencia suprarrenal están expuestos a una insuficiencia suprarrenal aguda que puede resultar potencialmente mortal, por lo que ante la sospecha de una infección conviene consultar al especialista cuanto antes.
French: - les antifongiques itraconazole, posaconazole, voriconazole; - les antibiotiques érythromycine et clarithromycine; - le médicament antirétroviral ritonavir; - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
Spanish: - Medicamentos antirretrovirales: ritonavir - Zumo de pomelo.
French: Gélule Hypromellose
Spanish: Cápsula Hipromelosa
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'hydrocortisone.
Spanish: Cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée pour contrôler les symptômes de l'enfant.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible que controle los síntomas del niño.
French: La société a également mené des études pour démontrer qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para demostrar que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alkindi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alkindi.
French: Il faut ensuite donner de l'eau ou du lait à l'enfant pour qu'il avale les granulés.
Spanish: A continuación, se le debe dar al niño agua o leche para que trague el granulado.
French: L'EPAR complet relatif à Alkindi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Alkindi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alkindi.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Alkindi.
Spanish: Como se hace con todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Alkindi.
French: Alkindi hydrocortisone
Spanish: Alkindi hidrocortisona
French: Le cortisol est nécessaire au contrôle de nombreux processus de l'organisme (dont l'inflammation et le contrôle des taux de sucre et de minéraux) et est parfois appelé «hormone du stress» parce qu'il aide l'organisme à répondre au stress.
Spanish: El cortisol es necesario para controlar muchos procesos del organismo (como la inflamación y el control de las concentraciones de azúcar y minerales) y en ocasiones se le denomina la «hormona del estrés» porque ayuda al organismo a responder ante el estrés.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alkindi?
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif ont déjà été réalisées avec le médicament de référence et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Alkindi.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo con el medicamento de referencia y no es necesario repetirlos con Alkindi.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Alkindi produce concentraciones similares de hidrocortisona en la sangre que un medicamento de referencia ya autorizado en la UE.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants ayant des difficultés à avaler ou chez les nourrissons prématurés qui ne peuvent pas encore être nourris par voie orale.
Spanish: Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alkindi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alkindi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les gélules doivent être ouvertes et les granulés doivent être placés dans la bouche de l'enfant.
Spanish: Las cápsulas se abren y el granulado se vierte en la boca del niño.
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
Spanish: Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Spanish: Otras informaciones sobre Alkindi
French: Ceux-ci comprennent des changements comportementaux, des nausées, une inflammation de la paroi de l'estomac, des variations des taux de potassium dans le sang et une acidité excessive dans le sang.
Spanish: Estos efectos secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre.
French: Alkindi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants d'Alkindi.
Spanish: Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alkindi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
French: Les granulés peuvent également être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide et donnés immédiatement à l'enfant.
Spanish: El granulado se puede espolvorear también sobre una cucharada de un alimento blando y esta se debe administrar al niño de inmediato.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel qui fait défaut chez les enfants dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cette hormone et aide ainsi à soulager les symptômes.
Spanish: La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que ayuda a aliviar sus síntomas.
French: Quels sont les bénéfices d'Alkindi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alkindi en los estudios realizados?
French: Alkindi est également disponible sous une forme adaptée aux enfants, et il est plus facile d'administrer une dose précise d'Alkindi qu'avec d'autres traitements nécessitant d'écraser les comprimés et d'estimer la dose adéquate.
Spanish: Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.
French: Le principe actif d'Alkindi, l'hydrocortisone, est identique au cortisol, la principale hormone stéroïde produite par les glandes surrénales de l'organisme.
Spanish: El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales.
French: Alkindi est un médicament destiné à traiter les enfants (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans) dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment une hormone appelée cortisol.
Spanish: Alkindi es un medicamento para niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) cuyas glándulas suprarrenales no pueden producir cantidades suficientes de una hormona llamada cortisol.
French: Pourquoi Alkindi est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alkindi?
French: Alkindi est disponible sous la forme de gélules contenant des granulés.
Spanish: Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados.
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
Spanish: La falta de esta hormona produce síntomas como pérdida de peso, incluida debilidad muscular, cansancio y baja presión arterial.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours des études menées avec Alkindi, mais des effets indésirables ont été signalés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Spanish: No se han notificado efectos secundarios en estudios realizados con Alkindi, pero sí se han notificado algunos efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocortisona.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alkindi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie qu'Alkindi est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif (dans le cas présent, des comprimés d'hydrocortisone Auden Mckenzie), mais qu'il est disponible sous une forme différente (des granulés au lieu de comprimés) et a été conçu exclusivement pour les enfants.
Spanish: Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para uso pediátrico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?
French: Comment Alkindi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Alkindi?
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?
French: Comment Alkindi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Alkindi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alkindi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Il convient d'utiliser la formule suivante:
Spanish: Se debe emplear la fórmula siguiente:
French: État Membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
French: Considérant que
Spanish: Considerando que:
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
French: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Spanish: En: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Spanish: Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria
French: Bénéfices directs
Spanish: Beneficios directos
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
French: Espèce animale
Spanish: Especie animal
French: 1000 Brussel
Spanish: 1000 Brussel BÉLGICA
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Spanish: Durante el anterior procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
French: La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Spanish: La ingesta del pienso medicamentoso depende del estado clínico de los animales.
French: Données justifiant la dose recommandée
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
Spanish: Según los resultados sobre estabilidad, después de 3 meses no se observaron cambios significativos en el aspecto ni en la pérdida por desecación.
French: Les animaux malades consomment une quantité moindre, qui reste acceptable même à 100 g par jour.
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
French: A-4600 Wels
Spanish: A-4600 Wels AUSTRIA
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentaran la siguiente documentación:
French: Examen des données disponibles
Spanish: Explicación de los datos disponibles
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Spanish: 3991 RA Houten PAÍSES BAJOS
French: 4.9 Posologie et voie d'administration:
Spanish: 4.9 Cantidades a administrar y vía de administración:
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: 12,5 mg/kg de poids corporel/jour
Spanish: 12,5 mg/kg de peso corporal/día
French: Taux d'incorporation
Spanish: Proporción de incorporación
French: Cette dose doit être maintenue en mélangeant correctement des prémélanges médicamenteux de différentes concentrations avec les aliments destinés aux animaux.
Spanish: Esta dosis debe mantenerse mezclando adecuadamente premezclas medicamentosas de diferentes concentraciones en los piensos.
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
Spanish: Aunque se confirmó que no se emplearon cantidades excesivas en la formulación, no se ha encontrado justificación para esos resultados y se consideró que los resultados no quedan dentro del intervalo de la normalidad observado en otros estudios sobre pienso.
French: précise que la dose quotidienne de prémélange médicamenteux doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne des animaux traités.
Spanish: 1indica que la dosis diaria de la premezcla medicamentosa debe estar incluida en al menos la mitad de la ración diaria de los animales sometidos a tratamiento.
French: Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d'abord être mélangé avec une quantité appropriée d'ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d'être incorporé dans les aliments finis.
Spanish: "Para garantizar la dispersión homogénea del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso (20 - 50 kg) antes de su incorporación al pienso terminado.