FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række andre vacciner) - har en sygdom med høj feber.
Hungarian: - valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak),
Danish: Tabel 10: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt en måned efter vaccination
Hungarian: 10. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, a vakcináció után egy hónappal mérve
Danish: Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
Hungarian: Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Danish: Denne vaccine beskytter kun mod meningokokgruppe A, C, W-135, og Y bakterier.
Hungarian: Ez a vakcina csak az A, C, W-135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal szemben nyújt védelmet.
Danish: 1 måned efter vaccination
Hungarian: 1 hónappal a vackina beadása után
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen (alle aldersgrupper) Immunsystemet:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (valamennyi korcsoport)
Danish: N=42 N=49 N=49 N=42
Hungarian: N=42 N=49 N=49 N=42 N=49 N=49
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne, f.eks. hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter).
Hungarian: - vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.
Danish: Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentettek az oltás után szédülést.
Danish: En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: (Eredetileg a por tartalmazza)
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter blanding i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
Hungarian: A feloldás utáni 8 órán át 25°C alatti hőmérsékleten azonban kimutatták kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Tabel 7: Persistens af immunresponset ca. 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Hungarian: 7. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 12 hónappal és 5 évvel a Menveo és az ACWY-PS készítménnyel végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Danish: Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med opløsningen og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA konjugeret komponent.
Hungarian: A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához.
Danish: Tabel 6: Persistens af immunresponset ca. 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Hungarian: táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a Menveo-val végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Hungarian: A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után.
Danish: N=41 N=49 N=49 N=41
Hungarian: N=41 N=49 N=49 N=41 N=49 N=49
Danish: Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, hogy természetes, ha az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad.
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphtheria toxoidot (CRM197), vagy a hasonló komponenseket tartalmazó vakcina korábbi beadása utáni életveszélyes reakciót (lásd 4.4 pont).
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner i alderen 19-55 år, der var seronegative ved baseline, var forholdet af forsøgspersoner, der opnåede en hSBA ≥ 1:8 efter 1 dosis af Menveo, som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160) og serogruppe Y 66 % (173/263).
Hungarian: A 19-55 éves alanyok azon alcsoportjában, akik a vizsgálat kezdetekor szeronegatívak voltak, azon alanyok aránya, akik egy adag Menveo után elérték a hSBA ≥ 1:8 értéket, a következő volt: A szerocsoport 67% (582/875); C szerocsoport 71% (401/563); W-135 szerocsoport 82% (131/160); Y szerocsoport 66% (173/263).
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében, ahogy minden korcsoportban (2-5 és 6-10 évesek) a Menveo-ra adott immunválasz a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya és a titerek geometriai átlaga (GMT - geometrical mean titer) alapján nem csak az ACWY-PS vakcinával szembeni non-inferioritását mutatták ki, hanem azt is, hogy az oltás után egy hónappal minden titer jelentősen magasabb volt a komparátor készítményhez képest, minden szerocsoport és minden immunvizsgálat esetén.
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Hungarian: melyekbe gyermekeket (2-10 évesek), serdülőket (11-18 évesek), felnőtteket (19-55 évesek) és idősebb felnőtteket (56-65 évesek) vontak be.
Danish: Påvirkningen af evnen til at køre og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Hungarian: A Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 100%
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Samtidig vaccination skal altid administreres på separate injektionssteder og helst kontralateralt.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Oldat
Danish: 1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % og 65 % vs. 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).
Hungarian: Az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya egyöntetűen nagyobb volt a Menveo-csoportban minden szerocsoport (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, és 65% vs 57% Menveo-ra, illetve az ACWY-PS vakcinára vonatkozóan az A, C, W-135, és Y szerocsoport) esetén.
Danish: En dosis består af 1 hætteglas med MenA frysetørret konjugeret komponent til rekonstitution med 1 hætteglas med MenCWY flydende konjugeret komponent.
Hungarian: Egy adag 1 injekciós üveg MenA liofilizált konjugátum komponensből áll, amelyet 1 injekciós üveg
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina feloldása
Danish: Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration.
Hungarian: Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra.
Danish: Begge grupper havde et solidt respons på Menveo-boosterdosen en måned efter vaccination (100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper), og dette respons blev stort set opretholdt 2 år efter boosterdosis for serogruppe C, W-135 og Y (87-100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper).
Hungarian: Mindkét csoport erőteljes a Menveo emlékeztető oltásra adott választ mutatott a vakcináció után egy hónappal (az alanyok 100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban), és ez a válasz nagyrészt fennmaradt 2 évvel az emlékeztető oltás után a C, W-135 és Y szerocsoportoknál (az alanyok 87%-100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban).
Danish: En signifikant stigning i hSBA-GMT'erne mod alle fire serogrupper blev også observeret 7 og 28 dage efter boosterdosen (tabel 8).
Hungarian: Az emlékeztető oltás után 7 és 28 nappal a hSBA GMT értékek jelentős emelkedését is megfigyelték mind a négy szerocsoporttal szemben (8. táblázat)
Danish: Ikke almindelige: kløe på injektionsstedet
Hungarian: Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
Danish: 4.8 Bivirkninger).
Hungarian: (8. táblázat).
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 6401 résztvevő (11-65 éves) kapott Menveo-t.
Danish: Tabel 1: Serumbaktericidt antistofrespons én måned efter Menveo-vaccination hos forsøgspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Hungarian: 1. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve 6-10 éves gyermekek körében
Danish: Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne.
Hungarian: A vakcinát gyermekeknek (2 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intradermal injektion.
Hungarian: Intravascularis, subcutan vagy intradermalis injekcióként nem adható be!
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Menveo er ikke blevet evalueret hos personer med trombocytopeni, blødningslidelser eller i antikoagulerende behandling på grund af risiko for hæmatom.
Hungarian: A haematoma kockázata miatt a Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában és véralvadási zavarban szenvedő, illetve olyan személyek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek.
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59_57), der blev gennemført i USA, blev immunogeniciteten af en serie med 2 doser Menveo og en enkelt dosis Menveo sammenlignet hos børn i alderen 2-5 år og 6-10 år (N = 715).
Hungarian: során a Menveo 2 dózisból álló sorozatának és egyszeri dózisának immunogenitását hasonlították össze 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek körében (N = 715).
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan stadig anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W135- og Y-bakterier.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A, C, W-135
Danish: • Meningokokgruppe W-135-oligosaccharid
Hungarian: • W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid
Danish: Menveo ACWY-PS
Hungarian: Menveo ACWY-P S
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 3 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-D.
Hungarian: Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 5 évvel a Menveo- vagy ACWY-PS-alapimmunizálás után.
Danish: Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Hungarian: A Menveo az invazív betegség prevenciója érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására javallott, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis expozíció kockázata.
Danish: % forsøgspersoner med hSBA≥1:8 hSBA-GMT Menveo
Hungarian: Időpont hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok százaléka hSBA GMT-k
Danish: Andelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 var ikke-inferiør til ACWY-PS med hensyn til alle fire serogrupper og statistisk overlegen med hensyn til serogrupperne A og Y (tabel 10).
Hungarian: A hSBA ≥ 1:8 titerű alanyok aránya nem volt kevesebb az ACWY-PS-hez képest egyik szerocsoport esetén sem, és statisztikailag nagyobb volt az A és Y szerocsoport esetén (10. táblázat).
Danish: Et år efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 både efter serien med 2 doser og efter den enkelte dosis lavere end 1 måned post-vaccination (30 % efter serien med 2 doser vs. 11-20 % efter den enkelte dosis for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Hungarian: Az utolsó oltás után 1 évvel a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a 2 dózist kapó csoportban és az egyszeri dózist kapó csoportban egyaránt alacsonyabb volt, mint az oltás után 1 hónappal (30% a 2 dózisból álló sorozat után, 11-20% az egyszeri dózis után az A szerocsoportban; 61-81% és 41-55% a C szerocsoportban; 92-94% és 90-91% a W-135 szerocsoportban; 67-75% és
Danish: Almindelige: udslæt
Hungarian: Gyakori: evészavar
Danish: Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Danish: Menveo skal gives som en enkeltdosis på 0,5 ml.
Hungarian: A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében észlelt immunválasz nagyon hasonló volt a fent leírt V59P8 vizsgálat során megfigyelt eredményekhez: a Menveo-ra adott immunválasz az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya, illetve a titer geometriai átlaga alapján nem volt rosszabb, mint az ACWY-PS vakcina esetén.
Danish: (≥1/100 til < 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Danish: Tabel 5: Immunogenicitet efter 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos unge, målt en måned efter vaccination
Hungarian: 5. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása serdülők esetén a vakcináció után egy hónappal mérve
Danish: Tabel 9: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 19-55 år
Hungarian: 9. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo után, egy hónappal a vakcináció után a 19-55 éves alanyok körében
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: cellulitis på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede ekstremitet
Hungarian: Nem ismert: az injekció helyén kialakuló cellulitis, duzzanat az injekció helyén, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát.
Danish: Indholdet af de to komponenter (hætteglas og hætteglas) blandes inden vaccination og giver 1 dosis på 0,5 ml.
Hungarian: A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely 1 adagot (0,5 ml) képez.
Danish: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Hungarian: Szerocsoport hSBA ≥ 1:8
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Før injektion af enhver vaccine skal den person, der er ansvarlig for administrationen, tage alle relevante forholdsregler med henblik på at undgå allergiske eller andre reaktioner.
Hungarian: Bármilyen vakcina injekcióban történő beadása előtt a beadásért felelős személynek az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében meg kell tennie minden ismert óvintézkedést, beleértve az anamnézis gondos felvételét, és az aktuális egészségi állapot alapos felmérését.
Danish: Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
Hungarian: A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás)
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
Hungarian: 4. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo-oltást követően, egy hónappal a vakcináció után a 11-18 éves alanyok körében Szerocsoport
Danish: Studier med Menveo har vist et fald i serum-baktericide antistoftitre mod serogruppe A, når der anvendes humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Hungarian: A Menveo-val végzett vizsgálatok során, a mérésekhez (hSBA) humán komplementet alkalmazva az A szerocsoport elleni baktericid antitest titer csökkenését találták (lásd 5.1 pont).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: De almindeligste bivirkninger, som er indberettet i kliniske studier, varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig álltak fenn és nem voltak súlyosak.
Danish: Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis.
Hungarian: Öt évvel az egy adagból álló alapimmunizálás után a gyermekek emlékeztető Menveo-dózist is kaptak.
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés
Danish: Tidspunkt
Hungarian: hónap
Danish: Antistofpersistensen 5 år efter primær vaccination blev vurderet i studie V59P20E1, som var en forlængelse af studie V59P20.
Hungarian: A V59P20 vizsgálat kiterjesztéseként folytatott V59P20E1 vizsgálatban az antitest-perzisztenciát 5 évvel az alapimmunizálás után értékelték.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Tabel 2: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination
Hungarian: 2. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve
Danish: • Meningokokgruppe Y-oligosaccharid
Hungarian: • Y csoportú Meningococcus oligoszacharid
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MENCWY FLYDENDE KONJUGERET KOMPONENT
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENA LIOFILIZÁLT KONJUGÁTUM KOMPONENS
Danish: Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Hungarian: Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina
Danish: Meget almindelige: myalgi
Hungarian: Nagyon gyakori: myalgia Gyakori: arthralgia
Danish: Tidspun kt
Hungarian: Menve o
Danish: I studie V59P6E1 var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 et år efter vaccinationen stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C, W-135 og Y og sammenlignelig for serogruppe A. hSBA-GMT'erne for serogruppe W-135 og Y var højst for Menveo-vaccinerede.
Hungarian: A V59P6E1 vizsgálatban a vakcináció után egy évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb volt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C, a W-135 és az Y szerocsoportok esetén, és hasonló volt a két vizsgálati csoportban az A szerocsoport esetén.
Danish: Almindelige: spiseforstyrrelser
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.
Danish: Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2).
Hungarian: A Menveo ezekre a végpontokra vonatkoztatva nem volt rosszabb a C szerocsoportban sem
Danish: For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt.
Hungarian: Annak érdekében, hogy valamennyi vakcina szerocsoporttal szemben biztosítva legyen az optimális antitestszint, a Menveo-val végzett alapimmunizálást az A, C, W-135 és Y Neisseria meningitidis csoportokkal való expozíció kockázata előtt egy hónappal el kell végezni.