FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka rapporter.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Swedish: Detta kan leda till en minskad immunosuppressiv verkan.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis ta' effikaċja immunosoppressiva.
Swedish: Orlistat in vitro är > 99 % bundet till plasmaproteiner (i huvudsak till lipoproteiner och albumin).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Swedish: Inga interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, fenytoin, fentermin, pravastatin, nifedipin med gastrointestinalt terapeutiskt system (GITS) motsvarar Adalat Oros i Sverige, andra depotberedningar med nifedipin, sibutramin eller alkohol har observerats.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Swedish: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E460) natriumstärkelseglykolat (typ A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talk
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Swedish: Kapselhölje: gelatin indigokarmin (E132) titandioxid (E171) bläck (svart järnoxid, ammoniak koncentrerad, kaliumhydroxid, shellack, propylenglykol)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Swedish: Pankreatit (bukspottkörtelinflammation).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Swedish: Hos orlistatbehandlade patienter var den genomsnittliga skillnaden i viktminskning jämfört med placebo 1,83 kg till 3,06 kg och den genomsnittliga skillnaden i minskning av HbA1c jämfört med placebo var 0,18 % till 0,55 % .
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Swedish: I en multicenter (USA, Kanada), parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie randomiserades 539 obesa ungdomar som erhöll antingen 120 mg orlistat (n=357) eller placebo (n=182) tre gånger dagligen som tillägg till en lågkaloridiet och fysisk aktivitet under 52 veckor.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Swedish: • Läkemedel mot depression, psykiska störningar eller ångest.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Swedish: Eventuella gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8) kan förvärras om orlistat intas samtidigt med en fettrik måltid (t ex vid intag av 2000 kcal/dag kommer > 30 % av kalorierna från fett, vilket motsvarar > 67 g fett).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Divertikulite.
Swedish: Allergiska reaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: Koagulationsparametrar bör kontrolleras hos patienter som får samtidig behandling med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Swedish: Ungefär 97 % av den administrerade dosen utsöndrades i feces och 83 % av detta utsöndrades i form av oförändrat orlistat.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Swedish: Följande tabell är baserad på spontana biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion, och därför förblir frekvensen okänd:
Maltese: It-tabella ta' effetti mhux mixtieqa li ġejja hi bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u għalhekk il-frekwenza għadha mhix magħrufa:
Swedish: Ta inte XENICAL
Maltese: Tiħux XENICAL
Swedish: Ta inte en dubbel dos.
Maltese: Tiħux doża doppja.
Swedish: Andra läkemedel och Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Swedish: Se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Xenical.
Maltese: Ara Kapitlu 2, Oqgħod attent/a ħafna b'Xenical.
Swedish: Orala antikoagulantia
Maltese: Użu orali
Swedish: Xenical kapslar är turkosa och märkta "XENICAL 120" och finns i blisterförpackningar och glasburkar, innehållande 21, 42 eller 84 kapslar.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne - Kroniskt malabsorptionssyndrom - Kolestas - Amning
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Swedish: Orlistat är en potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser och alkaliskt fosfatas.Minskat protrombin, ökad INR och obalanserad antikoagulantiabehandling som resulterat i varierande hemostatiska parametrar har rapporterats hos patienter som behandlats med antikoagulantia i samband med orlistatbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Maltese: Tnaqqis fil-prothrombin, żieda fl-INR u kura mhux bilanċjata kontra l-koagulazzjoni li tirriżulta f'varjazzjonijiet tal-parametri emostatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni f'assoċjazzjoni ma' orlistat (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Swedish: Data från den 4-åriga kliniska prövningen tyder även på att viktminskningen som erhölls med orlistat fördröjde insjuknande i typ 2-diabetes under studien (den kumulativa incidensen av diabetesfall var 3,4 % i orlistatgruppen jämfört med 5,4 % i placebogruppen).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Swedish: I kapselhöljet ingår gelatin, indigokarmin (E132) och titandioxid (E171) och bläck.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Swedish: Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Swedish: Med hänsyn till den låga hämmande effekten och de låga plasmanivåerna vid terapeutiska doser (i genomsnitt 26 ng/ml respektive 108 ng/ml) anses dessa metaboliter vara farmakologiskt betydelselösa.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Swedish: Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Swedish: Efter 4 års behandling hade 21 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 10 % av de placebokontrollerade patienterna minskat sin kroppsvikt med ≥10 % , med en genomsnittlig skillnad i viktminskning på 2,7 kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel mot HIV: Orlistat kan eventuellt minska absorptionen av antiretrovirala läkemedel mot HIV och kan påverka effekten av antiretrovirala HIV-läkemedel negativt (se avsnitt
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Swedish: Klassificering av organsystem
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Swedish: Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som absorberats systemiskt bestod av två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad β-laktonring) och M3 (M1 där N-formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42 % av den totala plasmakoncentrationen.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju fuq pazjenti ħoxnin iżżejjed, mill-parti żgħira ħafna tad-doża assorbita sistematikament, żewġ metaboliti ewlenin, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) u M3 (M1 ma' Nformyl leucine moiety cleaved), ammontaw għal madwar 42 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma.
Swedish: Orlistats fördelning till erytrocyter är mycket låg.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Swedish: Engångsdoser på 800 mg orlistat och upprepade doser på upp till 400 mg tre gånger dagligen under 15 dagar, har studerats på normalviktiga och obesa personer utan att signifikanta biverkningar har observerats.
Maltese: Dożi waħedhom ta' 800 mg orlistat u dożi multipli sa 400 mg tliet darbiet kuljum għal 15-il ġurnata ġew studjati f'individwi ta' piż normali u f'individwi ħoxnin iżżejjed mingħajr sejbiet avversi sinifikanti.
Swedish: Följande tabell är baserad på biverkningar (under första behandlingsåret) som inträffade i storleksordningen > 2 % med en incidens av ≥ 1 % över placebo i kliniska prövningar med en behandlingslängd på 1 och 2 år:
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn:
Swedish: Den kumulativa renala utsöndringen av orlistat-relaterat material var < 2 % av den givna dosen.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva mill-kliewi tal-materjal kollu relatat ma' orlistat kienet ta' < 2 % tad-doża mogħtija.
Swedish: Efter avslutad behandling återgår fettinnehållet i feces vanligtvis till det normala inom 48 till 72 timmar.
Maltese: Kif titwaqqaf it-terapija, il-kontenut ta' xaħam fl-ippurgar normalment jerġa' lura għal-livelli ta' qabel il-kura fi żmien 48 sa 72 siegħa.
Swedish: Ytterligare ett preventivmedel rekommenderas vid svår diarré (se avsnitt 4.4).
Maltese: Metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni huwa rakkomandat f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli ibsin Orlistat
Swedish: Bullösa hudutslag
Maltese: Disturbi fis-snien
Swedish: Burkar: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Swedish: Tiden till fullständig utsöndring (fekal plus renal) var 3 till 5 dagar.
Maltese: Iż-żmien biex tintlaħaq tneħħija totali (purgar u awrina) kien ta' 3 sa 5 ijiem.
Swedish: Akarbos
Maltese: Influwenza
Swedish: Det finns som turkosa kapslar (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) XENICAL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 juli 2003 och den 29 juli 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Swedish: Xenical är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Swedish: Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, hypoglykemi (låga blodsockernivåer), huvudvärk, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), oljig flytning från rektum (ändtarmen), buksmärtor eller -besvär, gasbildning med tarmtömning, trängningar till avföring (akut behov av tarmtömning), fettrik eller oljig avföring, gasbildning, flytande avföring, oljig tarmtömning (avföring) och ökad tarmtömning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xenical är större än riskerna i kombination med en måttligt kalorireducerad kost vid behandling av obesa patienter med ett BMI högre än eller lika med 30 kg/m2, eller av överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med därtill hörande riskfaktorer.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Swedish: Vilka är riskerna med Xenical?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?
Swedish: Den 29 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Xenical som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Swedish: Andelen patienter som tappat 10 procent eller mer av sin kroppsvikt var 20 procent för de patienter som tagit denna dos av Xenical och 8 procent för dem som fått placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Swedish: Vad är Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Swedish: Varför har Xenical godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Swedish: Orlistat blockerar lipaser i mag-tarmkanalen (enzymer som bryter ned fett).
Maltese: Orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Swedish: Janovic Rating Scale
Maltese: Jankovic Rating Scale
Swedish: Xeomin totalt
Maltese: Xeomin totali
Swedish: - Effekt
Maltese: EFFETTI
Swedish: Extensor digitorum brevis
Maltese: EDB: Extensor digitorum brevis
Swedish: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Swedish: 1b
Maltese: Fażi 1b
Swedish: Frekvensen för olika indikationer
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Swedish: Compound muscle action potential
Maltese: CMAP: Compound muscle action potential (potenzjal ta' azzjoni muskolari komposta)
Swedish: • marginellt varierande effekt av den aktiva substansen i Xeomin
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10,000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Botox 30/60 E
Maltese: Botox 30/60U
Swedish: Tyskland
Maltese: Németország
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter a) Allmän beskrivning av den aktiva substansen:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Swedish: Spastisk torticollis
Maltese: Torticollis spażmodika
Swedish: 304 patienter med blefarospasm Dubbelblind,
Maltese: 304 pazjenti bi blefarospażmu.
Swedish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Swedish: BTC-9801 Tyskland
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Swedish: 95 % konfidensintervall mellan de relaterade oönskade händelsernas andel (Xeomin jämfört med Botox)
Maltese: 95 % CI ta' differenzi bejn proporzjonijiet ta' effett avvers relatat (Xeomin vs Botox)
Swedish: Xeomin 30/60 E
Maltese: Xeomin 30/60U
Swedish: Humant albumin Sackaros
Maltese: Albumina umana Sucrose
Swedish: 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Maltese: 60318 Frankfurt/Main
Swedish: XEOMI N (n=148)
Maltese: XEOMIN (n=148)
Swedish: Säkerhetsprofil
Maltese: Profil tas-sigurtà
Swedish: Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Maltese: Id-Danimarka Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Swedish: SLUTFÖRDA STUDIER BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Swedish: Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Swedish: Xeomin 10/20 E
Maltese: Xeomin 10/20U
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis injiceras Xeomin vanligen i sternocleidomastoideus, levator scapulae, skalenus, splenius capitis och/eller trapeziusmuskeln/musklerna.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Swedish: Tel: +49-69/15 03-1
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1
Swedish: Den rekommenderade initialdosen är 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volym) vid varje injektionsställe.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Swedish: För Botox rapporterade 45 av 152 (29,6 %) sammanlagt 62 oönskade händelser.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN humant albumin, sackaros
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Swedish: Xeomin 20/40 E
Maltese: Xeomin 20/40U
Swedish: XEOMI N (n=231)
Maltese: XEOMIN (n=231)
Swedish: MRZ-0113 Tyskland
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Swedish: • Övergripande jämförelse av oönskade händelser i fas I-III-studier Sammanlagt fem kliniska prövningar (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) har slutförts för framtagning av data om Xeomins säkerhet och effekt.
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Swedish: I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 LD50-enheter
Maltese: INDIVIDWALI 100 LD50 unità
Swedish: För Botox rapporterade 57 av 232 (24,6 %) sammanlagt 90 oönskade händelser.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Swedish: 4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Swedish: Inga bevis för lokal intolerabilitet har visats.
Maltese: L-ebda evidenza ta' intollerabilità lokali ma kienet osservata.
Swedish: E:
Maltese: JIS:
Swedish: 466 patienter med cervikal dystoni
Maltese: 466 pazjent b'distonja ċervikali.
Swedish: I denna prövning rapporterade 40 av 148 (27,0 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 57 oönskade händelser.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Swedish: 2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Swedish: Fas II-prövning med cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Maltese: Studju tat-Tieni Fażi dwar id-Distonja Ċervikali (ITT) (BTC 9801)
Swedish: Fas III-studie av blefarospasm (MRZ
Maltese: III f' blefarospażmu, (MRZ
Swedish: • Två fas III-studier (en för varje indikation, spasmodisk torticollis (MRZ/BTC-0013) respektive blefarospasm (MRZ/BTC-0003)).
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Swedish: Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
Swedish: Fas 2-studie av dosintervall 53 patienter med cervikal rotationsdystoni
Maltese: 53 pazjent b'distonja ċervikali rotazzjonali.
Swedish: • En fas II-studie (MRZ/BTC-9801).
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Swedish: Generaliserad störning i muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Swedish: Xeomin rekonstitueras innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Xeomin hu rrikostitwit qabel l-użu b'soluzzjoni għall-injezzjoni sterili mhux ippreservata ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).