FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Pregnant staff should not handle the product.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Bulgarian: JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба.
English: Step 2: Second (final) dilution for infusion
Bulgarian: Стъпка 2: Второ (крайно) разреждане за инфузия
English: Your doctor may need to treat you.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лечение.
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Bulgarian: Средният брой на циклите е 6 в групата на JEVTANA и 4 в групата на митоксантрон.
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Bulgarian: Средната AUC е 991 ng.h/ml (CV: 34%).
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Bulgarian: Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Bulgarian: Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с течение на времето.
English: Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Bulgarian: Резултатите от проучванията за оценка на риска за околната среда показват че JEVTANA няма да причини сериозен риск за водната среда (вж. точка 6.6 за изхвърлянето на неизползвания продукт).
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате JEVTANA.
English: Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
Bulgarian: Тъй като може да има пяна по стената на флакона на този разтвор след приготвянето му, описано в Стъпка 1, за предпочитане е иглата на спринцовката да се постави в средата при изтеглянето.
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Bulgarian: По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален.
English: There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JEVTANA в педиатричната популация.
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени.
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
English: Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Bulgarian: Кабазитаксел може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора и замайване.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и внимателно проследяван.
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид фармакологичната активност на таксаните, техният генотоксичен потенциал и ефектът на някои съединения от този клас върху фертилитета при проучвания с животни, не може да се изключи ефект върху мъжкия фертилитет при хора.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Bulgarian: Продължителна степен ≥3 неутропения (подълго от 1 седмица) въпреки подходящо лечение, включително G-CSF
English: You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Bulgarian: Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия фертилитет.
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Bulgarian: липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Bulgarian: Въпреки това, времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, посочени в точка 6.3.
English: This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Bulgarian: Вторичните крайни точки на PSA са положителни в рамото на JEVTANA.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са на база всички степени и са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции е степенуван според CTCAE 4.0 (степен ≥3 = Ст≥3).
English: Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
Bulgarian: Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате JEVTANA.
English: • pain in mouth or throat
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Bulgarian: Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции.
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
English: There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Bulgarian: Няма статистическа значима разлика по отношение на други вторични крайни точки (PFS, туморен или болков отговор, туморна или болкова прогресия, и четири подкатегории на FACT-P).
English: Ethanol 96% Water for injections
Bulgarian: Разтворител етанол 96% вода за инжекции
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Bulgarian: Този обем на напълване е установен при разработването на JEVTANA, за да се компенсира загубата на течност при приготвяне на премикса.
English: This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Bulgarian: Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети подходящи мерки, за да се рехидратират пациентите и да се проследят и коригират нивата на серумните електролити, особено на калия.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Bulgarian: Демографските данни, включващи възраст, раса и функционалният статус според ECOG (0 до 2) са разпределени между рамената на лечението.
English: Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хемоглобин <10 g/dl и трябва да се вземат подходящи мерки според клиничните показания.
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на злокачествени заболявания.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са завършили лечението в проучването (10 цикъла) е съответно 29,4% и 13,5% в групата на JEVTANA и в сравнителна група.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства може да доведе до тежки или фатални инфекции.
English: • liver problems occur during the treatment.
Bulgarian: • се появят чернодробни нарушения по време на лечението.
English: • you have blood in your urine.
Bulgarian: ако имате кръв в урината.
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Bulgarian: JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена.
English: What you need to know before you are given JEVTANA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA
English: • infections or risk of infections
Bulgarian: инфекции или риск от инфекции
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е била първичната крайна точка за ефикасност в проучването.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метра (m2) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от 12 часа преди инфузията и най-малко 3 часа след края на инфузията, преди прилагането на субстрати на OATP1B1.
English: The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.1).
English: Preparation steps
Bulgarian: Стъпки за приготвяне
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Bulgarian: Криви на обща преживяемост по Kaplan Meier (EFC6193)
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Bulgarian: При поява на нови или при влошаване на белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват по подходящ начин.
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Bulgarian: Препоръчва се антиеметична профилактика, която може да бъде прилагана перорално или интравенозно, както е необходимо.
English: Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
Bulgarian: Тези генотоксични находки обаче са присъщи за фармакологичното действие на съединението (инхибиране на тубулиновата деполимеризация) и са наблюдавани при лекарствени продукти, проявяващи същата фармакологична активност.
English: More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се приложи предписаната доза.
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне и прилагане на продукта вижте точка 6.6.
English: p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
Bulgarian: p-стойност 1HR е определен по модела на Cox; коефициент на риска под 1 е в полза на JEVTANA
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Bulgarian: JEVTANA изисква ДВЕ разреждания преди приложение.
English: Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание в съответния флакон с концентрат.
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Bulgarian: Не е наблюдавано голямо отклонение в дозовата пропорционалност от 10 до 30 mg/m² при пациенти с авансирали солидни тумори (n=126).
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Bulgarian: In vitro съотношенията на кръвна към плазмена концентрация в човешката кръв, които са в границите от 0,90 до 0,99 показват, че кабазитаксел се разпределя еднакво между кръвта и плазмата.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за рехидратиране на пациентите.
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Bulgarian: Не е кластогенен при in vitro тест в човешки лимфоцити (няма индукция на структурни хромозомни аберации, но се увеличава броят на полиплоидните клетки) и индуцира увеличение на микроядрата в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
English: As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, кабазитаксел може да причини увреждане на фетуса при бременни жени с експозиция.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
English: • you have fever.
Bulgarian: имате висока температура.
English: Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка 43 (11,6) Диспепсия
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Bulgarian: JEVTANA съдържа етанол (алкохол)
English: These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Bulgarian: Тези пациенти са приемали кабазитаксел в дози от 10 до 30 mg/m2 седмично или на всеки 3 седмици.
English: To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Bulgarian: За да се ограничи колкото е възможно образуването на пяна при инжектиране на разтворителя, насочете иглата към вътрешната стена на флакона с концентрат и инжектирайте бавно.
English: Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
Bulgarian: Хемоглобинът и хематокритът трябва да се проверят преди началото на лечението с кабазитаксел и ако пациентите проявяват признаци или симптоми на анемия или загуба на кръв.
English: One pack of JEVTANA contains:
Bulgarian: Една опаковка JEVTANA съдържа:
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Bulgarian: При плъхове кабазитаксел и неговите метаболити се екскретират в майчиното мляко в количество до 1,5% от приложената доза в продължение на 24 часа.
English: Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори или силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Bulgarian: имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
English: If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако на някой етап от работата JEVTANA влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун.
English: Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелани реакции е настъпило при 68 пациенти (18,3%), приемащи кабазитаксел.
English: • JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Bulgarian: JEVTANA ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви (интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на 1 час.
English: Transaminases increased a based on laboratory values
Bulgarian: Повишени трансаминази a на база лабораторни стойности
English: Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Bulgarian: Симптоми като коремна болка и чувствителност, повишена температура, персистиращ запек, диария, със или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
English: Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се предприемат подходящи мерки за идентифициране на причината и пациентите да се лекуват интензивно.
English: Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Bulgarian: Ваксинация с жива атенюирана ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи кабазитаксел.
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременна ваксинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Bulgarian: Честотата на степен ≥3 неутропения на база лабораторни данни е 81,7%.
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Bulgarian: In vitro свързването на кабазитаксел с човешките серумни протеини е 89-92% и не се насища до 50,000 ng/ml, което обхваща максималната концентрация, наблюдавана в клинични проучвания.
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Bulgarian: Степен ≥3 диария или персистираща диария въпреки подходящо лечение, включително възстановяване на течности и електролити
English: Any of these events could cause severe dehydration.
Bulgarian: Всяко от тези състояния може да причини обезводняване.
English: Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Bulgarian: Следователно рискът за взаимодействие in vivo със субстрати на MRP, OCT1, PgP, BCRP и OATP1B3 в доза 25 mg/m2 е малко вероятен.
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Bulgarian: тежка загуба на телесни течности (дехидратация).
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията.
English: One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
Bulgarian: Един пациент в групата на кабазитаксел е починал в следствие на сърдечна недостатъчност.
English: JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Bulgarian: JEVTANA е оценен в открито, многоцентрово проучване фаза 1/2, проведено при общо 39 педиатрични пациенти (на възраст между 4 и 18 години за фаза 1 частта от проучването и между 3 и 16 години за фаза 2 частта от проучването).
English: There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Bulgarian: Няма потенциален риск за инхибиране на лекарствени продукти, които са субстрати на други CYP ензими (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 и 2D6), също така няма потенциален риск за индукция от кабазитаксел на лекарствени продукти, субстрати на CYP1A, CYP2C9 и CYP3A.
English: Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Bulgarian: Практическа информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Bulgarian: Преди употребата на JEVTANA ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се намали рискът от алергични реакции.
English: Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Bulgarian: Данните при пациенти с доза под 20 mg/m2 са ограничени.
English: • severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
Bulgarian: силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава.