FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tivozanib bij pediatrische patiënten voor de indicatie gevorderd niercelcarcinoom.
Hungarian: A tivozanibnak gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott vesesejtes carcinomában nincs releváns alkalmazása.
Dutch: • Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees
Hungarian: • Puffadás; gyomorégés; nehéz és fájdalmas nyelés; torokfájás; puffadt has; duzzadt és fájdalmas nyelv; gyulladt, fájdalmas és/vagy vérző íny.
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en angst).
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
Hungarian: A tivozanibbal történő kezelés elkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
Hungarian: Mélyvénás thrombosist is jelentettek két betegnél (0,3%), egy esetben ≥ 3. CTC-fokozattal (0,1%), aki kezdeti tivozanib-terápiát kapott.
Dutch: Een toegenomen gewicht van de testes werd gezien bij een 7 maal hogere dosis dan de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: A herék megnövekedett tömegét a javasolt klinikai dózis 7-szeresénél figyelték meg.
Dutch: Door de mogelijkheid op tivozanib-gemedieerde bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven als ze tivozanib innemen.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél potenciálisan kialakulhatnak tivozanib-mediált mellékhatások, a tivozanib terápia alatt nem javasolt a szoptatás.
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz vérszint
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels.
Hungarian: Tünetei többek között a légszomj vagy bokaduzzanat.
Dutch: Pijn op de borst28 Koude rillingen29 Pyrexie Perifeer oedeem
Hungarian: Mellkasi fájdalom27 Hidegrázás29 Láz Perifériás ödéma
Dutch: Verhoogde tranenvloed
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Dutch: Fotivda gebruikt mag worden.
Hungarian: A Fotivda szájon át alkalmazandó.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met Fotivda onderbreken of stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket, és a súlyosságtól függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Hungarian: hogy gyógyszereinek módosítására lesz szükség:
Dutch: Myocardinfarct/ -ischemie (acuut)7
Hungarian: Infarctus myocardii (akut) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Hungarian: • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Dutch: Er kan lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Hungarian: Enyhe vagy súlyos hypertonia is felléphet.
Dutch: • Duizeligheid, gerinkel in de oren, duizeligheid en een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)
Hungarian: • Szédülés; fülcsengés, szédülés és forgó érzés (vertigo).
Dutch: Fotivda is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) en voor volwassen patiënten die nog geen inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route hebben gekregen na voortgang van de ziekte na één eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd NCC.
Hungarian: A Fotivda előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő (renal cell carcinoma, RCC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, valamint az előrehaladott RCC korábbi citokin-terápiája után, a betegség progresszióját követően olyan felnőtt betegek részére, akik még nem kaptak VEGFR- és mTOR-jelút-gátlókat.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten laten uitvoeren, met inbegrip van aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine en alkalische fosfatase (AF) om de leverfunctie te bepalen voordat de behandeling met tivozanib wordt gestart en tijdens de behandeling.
Hungarian: A máj működésének meghatározásához a tivozanibbal történő kezelés előtt és közben minden betegnél májfunkció-vizsgálatot kell végezni, beleértve az alanin-amino-transzferáz (ALT vagy GPT), az aszpartát-amino-transzferáz (AST vagy GOT), a bilirubin és az alkalikus foszfatáz (ALP) értékek meghatározását.
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Hungarian: 9 Haemorrhagia, beleértve mellékvesevérzést, az anális haemorrhagiát, a cervixvérzést, a duodenalis ulcusból származó vérzést, a gingiva haemorrhagiáját, a haematemesist, haemoptysist, haemorrhagiás anaemiát, haemorrhagiás eróziós gastritist, haemorrhagiás stroke-ot, a szájbeli vérzést, tüdővérzést és a légúti vérzést.
Dutch: Schimmelinfectie Pustulaire huiduitslag
Hungarian: Gombás fertőzések Pustulosus kiütés
Dutch: Artralgie Myalgie Musculoskeletale pijn op de borst
Hungarian: Váz-izom rendszeri fájdalom a mellkasban
Dutch: ongemak en beklemd gevoel in de maag
Hungarian: diszkomfortérzés és feszülés a gyomorban.
Dutch: • Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy működésére vonatkozóan.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase
Hungarian: Emelkedett gamma glutamiltranszferá z
Dutch: [14C] Tivozanib was het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces.
Hungarian: A tivozanib volt a predomináns gyógyszerrel kapcsolatos anyag a székletben.
Dutch: Eén Fotivda capsule eenmaal daags ingenomen
Hungarian: 21 nap (három hét) Egy darab Fotivda kapszula naponta egyszer bevétele
Dutch: Als u of uw partner hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken, moet u een bijkomende barrièremethode gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het beëindigen van de behandeling.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Op basis van deze gegevens kan tivozanib toegediend worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az étkezés nem volt hatással a teljes expozícióra (AUC): Ezen adatok alapján a tivozanib étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Dutch: Hoofdpijn Perifere neuropathie2 Duizeligheid Dysgeusie3
Hungarian: Perifériás neuropathia2
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering bij ratten werden anomalieën opgemerkt in groeiende snijtanden (dunne, broze tanden, verlies van tanden, malocclusie) bij doses die ongeveer 2 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis en werd groeiplaathypertrofie gezien bij doses die ongeveer 0,7 tot 7 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis.
Hungarian: Ismételt dózisok toxicitását elemző, patkányokon végzett vizsgálatokban rendellenességeket észleltek metszőfogak növekedésében (vékony, törékeny fogak, fogvesztés, malocclusiók) a számított humán ekvivalens dózis kb.
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Hungarian: A tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időről időre a kezelés alatt is monitorozni kell a pajzsmirigyműködést.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Dutch: In klinische studies met tivozanib trad hypertensie op (met inbegrip van aanhoudende, ernstige hypertensie) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A tivozanib-kezelés klinikai vizsgálataiban előfordult hypertonia (beleértve a tartósan fennálló súlyos hypertoniát is) (lásd 4.8 pont).
Dutch: Veneuze tromboembolie11
Hungarian: Vénás thromboembolia
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Hungarian: Ha az előírt napi egy darab kapszulánál többet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Zwelling in de longen, veroorzaakt door vochtopstapeling
Hungarian: A tüdővizenyő a felgyülemlett folyadék miatt.
Dutch: • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Hungarian: Adagolás módosítása
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Hungarian: Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Dutch: • als u problemen heeft met uw lever.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Dutch: 22 Erytheem, inclusief erytheem, gegeneraliseerd erytheem en palmair erytheem 23 Pruritus, inclusief gegeneraliseerde pruritus en pruritus 24 Huiduitslag, inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag
Hungarian: 24 Kiütés, beleértve az erythaemát, a generalizált kiütést, maculopapulás kiütést, papulás kiütést és a viszkető kiütést.
Dutch: In klinische studies was één geval van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) bevestigd na de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tivozanibbal történt kezelést követően egy posterior reverzibilis encephalopathia szindrómás (PRES) eset előfordulását erősítették meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Hungarian: A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Dutch: Er kan lichte tot ernstige hypertensie voorkomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos hypertonia is felléphet (lásd 4.4 pont).
Dutch: 27 Pijn, inclusief botpijn, kankerpijn, pijn in de zij, liespijn, pijn in de mond, pijn, pijn in de extremiteiten en tumorpijn 28 Pijn op de borst, inclusief pijn op de borst en niet-cardiale pijn op de borst 29 Koude rillingen, inclusief koude rillingen en hypothermie
Hungarian: 27 Fájdalom, beleértve a csontfájdalmat, a rákos fájdalmat, ágyéki fájdalmat, derékfájást, fájdalmat a szájban, fájdalmat a végtagokban és a tumoros fájdalmat.
Dutch: Verlaagde dosis
Hungarian: Csökkentett adag
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist als tivozanib wordt toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek tivozanibbal való kezelése esetén.
Dutch: Spierzwakte
Hungarian: Izomgyengeség
Dutch: Uw arts zal de aandoening behandelen en afhankelijk van de ernst kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Hungarian: A kezelőorvos kezelni fogja ezt az állapotot, és a súlyosságától függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Dutch: Arteriële tromboembolie10
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Dutch: • als u problemen heeft gehad met bloeding Behandeling met Fotivda kan het risico op bloeding verhogen.
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
Dutch: • Spierzwakte
Hungarian: • Izomgyengeség.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad: o een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten), o een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand) o een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte' (transiënte ischemische aanval) o een hartaanval o hoge bloeddruk o diabetes o zware chirurgische ingreep o meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen o niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen o hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken o niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,
Hungarian: vagy a lábfej megdagadásával, csökkent látással vagy szellemi állapotában bekövetkezett változással) o stroke, vagy „mini-stroke" jelei és tünetei (átmeneti isémiás roham) o szívroham o magas vérnyomás o cukorbetegség o nagyobb sebészeti beavatkozás o többszörös sérülés, mint például törött csontok vagy belső szervek károsodása o hosszabb ideig tartó mozgásképtelenség, o szívelégtelenség, amely légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat o légzésképtelenség, a bőr, az ujjbegyek vagy az ajak kékes elszíneződése, nyugtalanság,
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een hand-voethuidreactie (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom, HFSR [hand foot skin reaction]) gemeld.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentettek kéz-láb szindrómát (palmaris-plantaris erythrodysaesthesia).
Dutch: • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden verhoogde ALAT-, ASAT- en bilirubinewaarden gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak GPT- (ALT), GOT- (AST) és bilirubinszint-emelkedésről (lásd 4.8 pont).
Dutch: 11 Veneuze trombo-embolie, inclusief diepveneuze trombose, veneuze embolie en pulmonale embolie 12 Aanhoudende ernstige hypertensie, inclusief hypertensieve crisis 13 Blozen, inclusief blozen en opvliegers
Hungarian: 11 Vénás thromboembolia, beleértve a mélyvénás thrombosist, az embolia venarumot és az embolia pulmonist.
Dutch: - Drukinkt, blauw: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hungarian: - Jelölőfesték, kék: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, indigókármin alumínium lakk
Dutch: 4 Geheugenfunctiestoornis, inclusief amnesie en verslechterd geheugen 5 PRES werd niet waargenomen bij patiënten behandeld met tivozanib in de vijf RCC monotherapiestudies.
Hungarian: 5 PRES a tivozanibbal kezelt betegeknél az öt RCC monoterápiás vizsgálatban nem volt megfigyelhető.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehetséges.
Dutch: Inhoud van de capsule Mannitol
Hungarian: A kapszula tartalma
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Titaniumdioxide (E171) Tartrazine aluminiumlak (E102)
Hungarian: Erős ammóniaoldat Titán-dioxid (E171) Tartrazin alumínium lakk (E102)
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Hungarian: - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Hungarian: - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Dutch: In klinische studies met tivozanib traden arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) op (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A tivozanib kezelés klinikai vizsgálataiban előfordultak artériás thromboemboliás események (ATE) (lásd 4.8 pont).
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT21
Hungarian: Emelkedett GPT (ALT) / GOT (AST)21
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd hypothyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak hypothyreosisról (lásd 4.8 pont).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fotivda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fotivdára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Fotivda
Hungarian: A Fotivdával kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week waarin de patiënt geen capsules inneemt.
Hungarian: A szokásos adag egy 1340 mikrogrammos kapszula naponta egyszer három hétig, amelyet egy olyan hét követ, amikor a beteg nem vesz be kapszulákat.
Dutch: Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram).
Hungarian: A Fotivda kapszula (890 és 1340 mikrogramm) formájában kapható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoge bloeddruk (wat bij bijna de helft van de patiënten voorkomt) en stemveranderingen, vermoeidheid en diarree (wat bij ongeveer een kwart van de patiënten voorkomt).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomás (a betegek csaknem felénél kialakul), valamint a hangváltozások, fáradtság és hasmenés (a betegek körülbelül negyedénél jelentkeznek).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking van Fotivda is hoge bloeddruk.
Hungarian: A Fotivda legfontosabb súlyos mellékhatása a magas vérnyomás.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fotivdára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Patiënten dienen deze cyclus van 4 weken te blijven herhalen zolang de ziekte niet erger wordt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Hungarian: A betegnek addig kell folytatnia ennek a négyhetes ciklusnak az ismétlését, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fotivda worden als beheersbaar beschouwd, hoewel ze de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden.
Hungarian: A Fotivda leggyakoribb mellékhatásait kezelhetőnek tartották, bár azok befolyásolhatják a beteg életminőségét.
Dutch: Als de patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.
Hungarian: Amennyiben a betegnél zavaró mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy az alacsonyabb hatáserősségű, 890 mikrogrammos kapszulára vált vagy megszakítja a kezelést.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fotivda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Fotivda alkalmazásának előnyei meghaladták a kockázatokat, és javasolta a forgalombahozatali engedély kiadását az EU-ban.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Dutch: Een hoofdstudie onder 517 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was teruggekomen of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid heeft laten zien dat Fotivda kan helpen voorkomen dat de ziekte erger wordt.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 517 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége kiújult vagy a test más részeire terjedt át, azt igazolták, hogy a Fotivda elősegítheti a betegség súlyosbodásának megállítását.
Dutch: Fotivda kan worden gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten of bij patiënten van wie de ziekte erger is geworden ondanks behandeling met een ander geneesmiddel dat op een andere wijze werkt.
Hungarian: A Fotivda alkalmazható korábban nem kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a betegsége egy másik, eltérő módon ható gyógyszerrel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Dutch: In deze studie leefden patiënten die Fotivda innamen langer zonder dat hun ziekte verergerde (12 maanden) dan patiënten die het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib kregen (9 maanden).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fotivdát szedő betegek hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül (12 hónapig), mint azok, akik egy másik engedélyezett gyógyszert, szorafenibet kaptak (9 hónapig).
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, stopt tivozanib de vorming van nieuwe bloedvaten die de tumor nodig heeft, waardoor zijn bloedtoevoer wordt afgesneden en de tumorgroei wordt verminderd.
Hungarian: Ezen fehérje gátlása révén a tivozanib megakadályozza az új vérerek kialakulását, amelyekre a daganatnak szüksége van, ezáltal képes elvágni a vérellátását és csökkenti a daganat növekedését.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fotivda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fotivda alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Welke voordelen bleek Fotivda tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fotivda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bijwerkingen van het middel in overeenstemming met wat wordt verwacht van een geneesmiddel uit dezelfde klasse (VEGF-remmers).
Hungarian: Összességében a mellékhatások összhangban állnak azzal, amit az ilyen osztályú gyógyszerek esetén várnak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fotivda in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fotivda alkalmazása?
Dutch: De werkzame stof in Fotivda, tivozanib, werkt door de activiteit te blokkeren van het eiwit VEGF, dat de vorming van nieuwe bloedvaten stimuleert.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga, a tivozanib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a VEGF elnevezésű fehérjék aktivitását, amelyek az új vérerek képződését serkentik.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Fotivda de tijd totdat de ziekte erger werd met bijna drie maanden verlengde in vergelijking met het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban azt igazolták, hogy egy másik engedélyezett gyógyszerrel, a szorafenibbel összehasonlítva a Fotivda csaknem 3 hónappal növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Fotivda geen gebruikmaken van sint-janskruid (een kruidenmiddel voor depressie).
Hungarian: A Fotivda-kezelés alatt a betegek nem fogyaszthatnak orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény).