FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly u pacientů léčených přípravkem Raxone zlepšení zraku a tento trend k příznivému účinku potvrdily další údaje z programu rozšířeného přístupu a z průzkumu zaznamenaných případů.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Czech: Přípravek Raxone byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 85 pacientů s LHON a srovnávala tento přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů.
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Czech: Další údaje dokládající přínos přípravku Raxone pocházejí z programu rozšířeného přístupu, díky kterému byl přípravek Raxone zpřístupněn jednotlivým pacientům, kteří se neúčastnili klinické studie, a z průzkumu zaznamenaných případů, který zahrnoval údaje od neléčených pacientů s LHON.
English: What are the risks associated with Raxone?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raxone?
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Czech: Analýzy všech těchto dat ukázaly shodné výsledky, kdy obecně došlo u pacientů léčených přípravkem Raxone ke zlepšení zraku ve větší míře než u pacientů neléčených nebo užívajících placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Raxone je uveden v příbalové informaci.
English: How does Raxone work?
Czech: Jak přípravek Raxone působí?
English: Raxone contains the active substance idebenone.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Czech: Přípravek Raxone byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Raxone získat úplné informace.
English: What information is still awaited for Raxone?
Czech: Jaké informace o přípravku Raxone nebyly dosud předloženy?
English: Why is Raxone approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raxone schválen?
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Czech: Výdej přípravku Raxone je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
English: How is Raxone used?
Czech: Jak se přípravek Raxone používá?
English: Every year, the
Czech: Přípravek
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
English: Package size
Czech: číslo EU
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
English: They will calculate the right dose for you.
Czech: Spočítají pro vás správnou dávku.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Czech: V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
English: Pharmacokinetics in special population groups
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Czech: Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku.
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Czech: Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Czech: V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Czech: Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
English: • altered taste,
Czech: • změněná chuť,
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Czech: Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Czech: Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Czech: Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Czech: Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Luminity obsahuje
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Czech: Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Czech: Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Czech: Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
English: • increased blood pressure,
Czech: • zvýšený krevní tlak,
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
English: No air should be injected into the vial.
Czech: Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Czech: Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Czech: Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Czech: Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
English: EXP After activation: use within 12 hours
Czech: EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Czech: Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Czech: Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Czech: EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
English: Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Czech: Vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Czech: Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Czech: Vzácné: abnormální elektrokardiogram
English: Patients on mechanical ventilation
Czech: Pacienti na mechanické ventilaci
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně aseptický postup v průběhu přípravy.
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Czech: Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Czech: Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Czech: Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Czech: Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity.
English: • and abnormal vision.
Czech: • a abnormální vidění
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Czech: Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Czech: Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Czech: Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
English: Further information
Czech: Další zdroje informací
English: What Luminity is and what it is used for
Czech: Co je Luminity a k čemu se používá
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci.
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Czech: Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
English: Not known: Abnormal vision
Czech: Není známo: abnormální vidění
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Czech: Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Czech: U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem.
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
English: Luminity contains sodium.
Czech: Luminity obsahuje sodík.
English: • pain at the site of injection.
Czech: • bolest v místě vpichu.
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Czech: Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Czech: Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Czech: U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Czech: Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Czech: Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
English: Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Czech: Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Czech: Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
English: Nervous system disorders Common: Headache
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Czech: Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu.
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Czech: Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Czech: Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund.
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Czech: Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Czech: Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Czech: Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Czech: Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Czech: Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.