FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού,συναισθηματική αστάθεια/ διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Czech: Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost
Greek: Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60% και 74% για τον κύριο μεταβολίτη.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu
Greek: Σπασμοί, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, λήθαργος, τρόμος
Czech: Křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή της κάθαρσης λεβετιρακετάμης.
Czech: U subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Greek: Το 44,6% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
Greek: Αρχική δόση: 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Greek: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα λεβετιρακετάμη
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια:
Czech: Úprava dávkování u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Greek: Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Levetiracetam Hospira περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των l00 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml που κλείνει με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο καπάκι από αλουμίνιο (flip-off).
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou s potahem a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Greek: Η CLcr σε ml/min μπορεί να υπολογισθεί από τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) για ενήλικες και εφήβους βάρους 50 kg και άνω με τον παρακάτω τύπο:
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την νεφρική λειτουργία.
Czech: Denní dávka musí být individuálně upravena podle funkce ledvin.
Greek: Όπως και σε ενήλικες, δεν προκύπτει σαφής ένδειξη κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν λεβετιρακετάμη μέχρι 60 mg/kg/ημέρα.
Czech: Stejně jako u dospělých, ani u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam v dávce až 60 mg/kg/den není žádný důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν τη λεβετιρακετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé (follow-up) otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: οξικό νάτριο τριυδρικό, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμο.
Czech: Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci.
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος*
Czech: Rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokináz y v krvi*
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Greek: Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από χορήγηση επανειλημμένων δόσεων από το στόμα (20 μέχρι 60 mg/kg/ημέρα) σε παιδιά με επιληψία (4 μέχρι 12 ετών).
Czech: Po opakovaném podání perorálních dávek (20 až 60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4 až 12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Levetiracetam Hospira περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Czech: Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na injekční lahvičku).
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1.73 m
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m
Greek: Česká republika Pfizer, spol.
Czech: Pfizer, spol.
Greek: Το Levetiracetam Hospira δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Czech: • Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je stejná jako u dospělých.
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200
Czech: Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků NOAEL byla u březích samic potkanů 3600 mg/kg/den (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m a u plodů 1200 mg/kg/den.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση LevetiracetamHospiraείναι μια εναλλακτική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντιεπιληπτικού λεβετιρακετάμης από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztokje alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
Greek: Η ενδοφλέβια σύνθεση είναι μία εναλλακτική λύση στη χορήγηση από το στόμα.
Czech: Intravenózní (nitrožilní) forma přípravku je alternativou k perorálnímu podání (podání ústy).
Greek: Συγχορήγηση διγοξίνης, αντισυλληπτικών από του στόματος και βαρφαρίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, perorálními kontraceptivy ani warfarinem nemělo vliv na farmakokinetiku levetiracetamu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση (0,8 mmol (ή 19 mg) ανά φιαλίδιο).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v injekční lahvičce).
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό Οξικό οξύ παγόμορφο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Voda pro injekci
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku s epilepsií.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτοµα)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω
Czech: Přídatná léčba pro dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια:
Czech: Úprava dávkování u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Levetiracetam Hospira.
Czech: Příprava a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira Dávka Objem k odsání
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση λεβετιρακετάμης βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες:
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát levetiracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:
Greek: To Levetiracetam Hospira πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Czech: Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Greek: Δόση σε παιδιά (4 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Czech: Dávka u dětí (4 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
Greek: Τι περιέχει το Levetiracetam Hospira
Czech: Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje
Greek: συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku, myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας από 4 έως 11 ετών και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Czech: Přídatná léčba pro děti od 4 do 11 let a dospívající (od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών), υπεύθυνου(ων) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση:
Czech: Doba použitelnosti otevřeného přípravku:
Greek: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία, διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια
Czech: Choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
Greek: Η φαινομενική κάθαρση τόσο της λεβετιρακετάμης όσο και του κύριου μεταβολίτη της από τον οργανισμό σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearancí kreatininu.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2% (95% CI:-7.8 8.2).
Czech: Šestiměsíčního období bez záchvatů bylo dosaženo u 73,0 % pacientů léčených levetiracetamem a u 72,8 % pacientů léčených karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi těmito léčbami činil 0,2 % (95% interval spolehlivosti: -7,8 8,2).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den rozdělené do dvou dávek.
Greek: Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která se má po dvou týdnech zvýšit na úvodní terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Greek: To Levetiracetam Hospira ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης ή ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty u potkanů a psů ukázaly, že při dávkách do 1800 mg/kg/den (617násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky v žádném ze standardních cílových parametrů vývoje a maturace.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης ότι η φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης, που χορηγήθηκε επί 4 ημέρες με ενδοφλέβια έγχυση 1.500 mg την ημέρα σε δύο δόσεις, είναι ανεξάρτητη από το χρόνο.
Czech: Na čase nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu byl potvrzen i po podání 1500 mg intravenózní infuzí dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Greek: Σοβαρή ανεπάρκεια
Czech: Těžká porucha
Greek: 10 φιαλίδια 25 φιαλίδια
Czech: 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣΠΑΡΤΙΔΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. «Νεφρική ανεπάρκεια» παρακάτω).
Czech: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
Greek: Από 50 kg
Czech: Od 50 kg
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Czech: • k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií,
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Czech: Pacienti na dialýze v konečném stádiu onemocnění ledvin
Greek: στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladiny Ca 2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca z intraneuronálních zásob.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της λεβετιρακετάμης σε επιληπτικά παιδιά (6 μέχρι 12 ετών) ήταν 6,0 ώρες έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση (20 mg/kg).
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6 až 12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Greek: Λοίμωξη παρασιτώσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Hospira
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)
Greek: 5 έως 15 mg/kg (0,05 έως 0,15 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
Czech: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, έμετος, ναυτία
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
Greek: Το Levetiracetam Hospira προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se podává intravenózně (do žíly).
Greek: Στον άνθρωπο, το ευρύ φάσμα των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της λεβετιρακετάμης έχει επιβεβαιωθεί με δράση σε καταστάσεις τόσο εστιακής όσο και γενικευμένης επιληψίας (επιληπτοειδής εκφόρτιση/φωτοπαροξυσμική ανταπόκριση).
Czech: U člověka potvrdila aktivita u parciálních i generalizovaných epileptických stavů (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια μέχρι μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Greek: Yπονατριαιμία
Czech: Nazofaryngitid
Greek: Εμφάνιση του Levetiracetam Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: οC και στους 2-8
Czech: Viz bod 4.
Greek: 1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml) 100 ml
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
Greek: 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα
Czech: 250-750 mg dvakrát denně
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις στη μία πλευρά του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné strany těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης ονομαζόμενης πρωτεΐνης 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně se zdá, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή επεκτείνεται εν συνεχεία σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χορηγούνται μικρότερες δόσεις.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se používají nižší dávky.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Hospira.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Czech: Může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Hospira είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Hospira je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβετιρακετάμη.
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Levetiracetam Hospira.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Levetiracetam Hospira používat.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του μηχανισμού το Levetiracetam Hospira σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Levetiracetam Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levetiracetam Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Keppra.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Hospira
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Hospira
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Greek: • εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω,
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 4 let věku,
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Levetiracetam Hospira στην ΕΕ.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Levetiracetam Hospira byl schválen k použití v EU.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levetiracetam Hospira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levetiracetam Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.