FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diltiatseemia annettaessa on aiheellista seurata veren sirolimuusipitoisuutta ja tarvittaessa muuttaa annosta.
Icelandic: Ef diltiazem er gefið, ætti að fylgjast með styrk sirolimus í blóði og huga að aðlögun á skammtastærð sem gæti verið nauðsynleg.
Finnish: Oraaliliuos 60 ml pullo
Icelandic: 60 ml FLASKA
Finnish: - jos munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion riski on suuri, esim. jos aiempi siirrännäinen on jouduttu poistamaan hylkimisreaktion vuoksi.
Icelandic: - Ef talið er að þú sért í aukinni hættu á nýrnahöfnun, svo sem vegna fyrri ígræðslu sem mistókst vegna höfnunar.
Finnish: Ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin, oli merkittävästi suurempi määrä hylkimisreaktioita (osoitettuna biopsialla) 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta (9,8 %) verrattuna ryhmään, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin (4,2 %).
Icelandic: Samkvæmt fyrstu lífsýnatöku var marktækt hærra hlutfall höfnunar hjá meðferðarhópi sem hætti töku ciklosporins (9,8%) samanborið við hópinn sem hélt áfram töku ciklosporins (4,2%) á tímabilinu frá því að slembiröðun var framkvæmd og að 12 mánuðum.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Finnish: Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen): Useinmilla potilailla, jotka saivat Rapamune tabletteja kyllästysannoksena 6 mg ja sen jälkeen aloittivat 2 mg ylläpitoannoksen, koko veren sirolimuusipitoisuudet saavuttivat nopeasti suositellun tavoiteminimipitoisuustason (4-12 ng/ml, kromatografinen määritys).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fá 6 mg upphafsskammt af Rapamune töflum og síðan 2 mg sem viðhaldsskammt, verður meðal lágstyrkur sirolimus í blóði fljótt stöðugur og innan æskilegra marka (4-12 ng/ml, mælt með vökvagreiningu).
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Finnish: Tilanne on useimmissa tapauksissa palautunut ennalleen Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá ófullkominni sæðismyndun hjá sumum sjúklingum við notkun Rapamune, sem í flestum tilfellum gekk til baka eftir að notkun var hætt (sjá kafla 5.3).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, verenpaineen nousu, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um (kemur fyrir hjá >10% sjúklinga) eru blóðflagnafæð, blóðleysi, sóttihiti, háþrýstingur, kalíumbrestur, blóðfosfatskortur, þvagfærasýking, kólesterólhækkun, blóðsykurshækkun, blóðfitudreyri, kviðverkur, samsöfnun vessa (lymphocoele), bjúgur í útlimum, liðverkir, bólur, niðurgangur, verkur, hægðatregða, ógleði, höfuðverkur, hækkun á kreatíníni í blóði, og hækkuð gildi á laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
Finnish: Potilaita, joilla oli korkea immunologinen riski siirteen hylkimisille, ei ollut riittävästi mukana kyseisessä siklosporiinin lopettamista ja Rapamunen ylläpitohoitoa käsitelleissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki voru rannsakaðir nægilega margir sjúklingar í mikilli hættu á að tapa ígræddu líffæri í ciklosporín brottnáms- Rapamune viðhalds rannsókninni og ekki er mælt með að þeir fari í þessa meðferð.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu, riski saattaa kohota sirolimuusin minimipitoisuuden ("trough") kasvaessa.
Icelandic: Lifrareitrun hefur komið upp, áhættan eykst með auknum lágstyrk sirolimus.
Finnish: Tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä, kaikkia haittatapahtumia (ja erityisesti infektioita) ja kudosnäytteen avulla vahvistettuja akuutteja maksasiirteen hyljintätapahtumia esiintyi 12 kk kohdalla merkitsevästi yleisemmin sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla.
Icelandic: Hlutfall brottfalls úr rannsókninni, heildar aukaverkanir (og sýkingar sérstaklega) og bráð höfnun ígræddrar lifrar staðfest með lífsýni eftir 12 mánuði var allt marktækt hærra í sirolimus samanburðarhópnum, borið saman við hópinn sem hélt áfram á CNI meðferð.
Finnish: munasarjakysta
Icelandic: Blöðrur á eggjastokkum
Finnish: Joissakin tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus on parantunut sirolimuusihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur lungnabólgan lagast þegar notkun Rapamune var hætt eða skammtar minnkaðir.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Finnish: Yksi Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuus-tutkimuksissa lymfoomien määrä (uros ja naaras hiiret), maksasoluadenooman ja -karsinooman määrä (uros hiiret) sekä granulosyyttisen leukemian määrä (naaras hiiret) lisääntyivät.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum sem framkvæmdar voru á músum og rottum sýndu fram á aukningu á eitlaæxlum (karl- og kvenkyns mýs), lifrarfrumu kirtlaæxli og þekjuvefskrabbamein (karlkyns mýs) og kyrningahvítblæði (kvenkyns mýs).
Finnish: Kuten yleensäkin potilailla, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV-valolle) altistumista on rajoitettava käyttämällä suojavaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
Icelandic: Eins og vant er um sjúklinga með aukna hættu á húðkrabbameini, skal forðast sólarljós og útfjólublátt ljós (UV) með því að klæðast fötum sem verja húðina og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Rapamunea (annos muutettu vastaamaan pitoisuutta 5-15 ng/ml) lumelääkkeeseen 12 kuukauden hoitojakson ajan, minkä jälkeen seurasi 12 kuukauden havainnointijakso.
Icelandic: Í rannsókninni var Rapamune (skammtur aðlagaður að 5-15 ng/ml) borið saman við lyfleysu á 12 mánaða meðferðartímabili, og síðan 12 mánaða eftirfylgnitímabili hjá sjúlingum með TSC-LAM eða S-LAM.
Finnish: Rapamunea saavia potilaita tulee seurata mahdollisen hyperlipidemian varalta laboratoriokokein ja mikäli hyperlipidemia todetaan, ruokavaliosta, liikunnasta ja rasvoja alentavasta lääkityksestä koostuva hoito tulee aloittaa.
Icelandic: Fylgjast ætti með hækkun á blóðfitu með mælingum hjá sjúklingum sem fá Rapamune og ef vart verður við hækkun á blóðfitu, ætti að byrja á því að huga að fæði, líkamsæfingum og fitulækkandi lyfjum.
Finnish: Immunosuppressio lisää lymfooman ja muiden, etenkin ihon maligniteettien kehittymisalttiutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ónæmisbæling eykur næmi fyrir myndun eitilæxlis og annarra illkynja meina, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Säilytä Rapamune oraaliliuos alkuperäispakkauksessa.
Icelandic: Rapamune og calcineurin hemli ásamt basiliximab örvun.
Finnish: Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.
Icelandic: Laktósu mónóhýdrat, makrógól, magnesíum sterat, talkúm.
Finnish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Icelandic: 10 e 10 ml (1 e/ml)
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Icelandic: 20014 Nerviano (Milan) Ítalía
Finnish: - yli 75 vuoden ikä
Icelandic: - aldur yfir 75 ár
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla 4.4, kafli blæðingar.
Finnish: Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
Icelandic: Þar af leiðandi skal segja hjúkrunarstarfsfólkinu ef þú finnur fyrir sársauka meðan á innspýtingu stendur.
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
Icelandic: Því þarf að greina hjúkrunarstarfsfólkinu strax frá því ef þú
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Finnish: • Jos sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hækkaðan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á (háþrýstingur)
Finnish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Icelandic: Heildartíðni heilablóðfalla var 1,64 % í reteplasa hópnum og 1,79 % í alteplasa hópnum.
Finnish: Lisätutkimukset ihmisen plasmanäytteillä in vitro viittaavat siihen, että kompleksinmuodostus C1inaktivaattorin, α2-antiplasmiinin ja α2-antitrypsiinin kanssa myötävaikuttaa reteplaasin inaktivaatioon plasmassa.
Icelandic: Frekari rannsóknir á plasmasýnum úr mönnum in vitro benda til að komplexmyndun með C1-inaktivator, α2-andplasmíni og α2-andtrypsíni taki þátt í að gera reteplasa óvirkan í plasma.
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
Icelandic: Eituráhrif á gen voru útilokuð með fullkominni röð prófana við mismunandi lokastig gena in vitro og in vivo.
Finnish: Valmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia 2-30 °C:ssa.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf er tilbúna lausnin efnafræði- og eðlisfræðilega stöðug í 8 klukkustundir við 2°C til 30°C.
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Icelandic: Reteplasi (10+10 e) minnkar þéttni fíbrínógens skammtaháð um 60 til 80 %.
Finnish: Sydän3
Icelandic: Hjarta3
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
Icelandic: Hafa skal þessi áhrif í huga sérstaklega þegar um lágt fíbrínógen í plasma er að ræða (í allt að 2 daga eftir fíbrínsundrandi meðferð bráðs hjartadreps).
Finnish: Noin 15000 potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin reteplaasia nopeutetusti annettuun alteplaasiin (GUSTO III) (2:1 randomisaatio reteplaasi:alteplaasi), ei todettu tilastollisesti erilaisia tuloksia primaarisessa päävasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa (reteplaasi 7,47 %, alteplaasi 7,23 %, p = 0,61) tai kombinoidussa vasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa ja ei-fataaleissa, vammauttavissa aivohalvauksissa (reteplaasi 7,89 %, alteplaasi 7,88 %, p = 0,99).
Icelandic: Klínisk rannsókn sem náði til u.þ.b. 15.000 sjúklinga og bar saman reteplasa og skemmra skammtabil með alteplasa (GUSTO III) (2:1 slembiröðun, reteplasa:alteplasa), sýndi engan marktækan mun varðandi lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni (reteplasi: 7,47 %, alteplasi: 7,23 %, p = 0,61) eða samtengdar lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni og heilablóðfall sem ekki var lífshættulegt (reteplasi: 7,89 %, alteplasi: 7,88 %, p = 0,99).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Icelandic: 29. ágúst 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Finnish: Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Icelandic: Því á ekki að nota það nema í lífshættulegum tilvikum.
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Icelandic: ef þú hefur fengið útvortis hjartahnoð síðustu
Finnish: • Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir reteplasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen.
Icelandic: Heparín og Rapilysin má ekki blanda í sömu lausn.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Icelandic: Í reteplasa hópnum voru 49,4 % af þessum heilablóðföllum lífshættuleg og 27,1 % ollu fötlun.
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen ("liuottamisen jälkeen") injektioneste on käytettävä välittömästi.
Icelandic: Eftir blöndun („þegar uppleyst") verður að nota lausnina tafarlaust.
Finnish: - mikä tahansa muu tila, jossa vuoto aiheuttaisi merkittävää vaaraa tai olisi erityisen vaikea sijaintinsa vuoksi
Icelandic: eitthvert annað ástand þar sem blæðing gæti valdið mikilli hættu eða yrði sérstaklega erfið viðureignar vegna staðsetningar
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen
Icelandic: Notið lausnina strax eftir blöndun
Finnish: Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Rapilysin hjá börnum.
Finnish: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä Miten Rapilysiniä annostellaan
Icelandic: Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rapilysin Hvernig nota á Rapilysin
Finnish: • Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö
Icelandic: ef þú ert með blæðingarkvilla
Finnish: Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset.
Icelandic: Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.
Finnish: Älä käytä Rapilysiniä
Icelandic: Ekki má nota Rapilysin
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
Icelandic: Aðrir ósamrýmanleikar geta einnig verið til staðar.
Finnish: Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um lyf sem ekki skal blanda við Rapilysin lausn til innspýtingar sjá kafla 3.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð.
Finnish: Hyytymistekijät V, VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasin inhibiittori laskevat vain vähäisessä määrin ja normalisoituvat 1-2 päivässä.
Icelandic: Storkuþáttur V, samloðunarþáttur VIII, α2-makróglóbúlín og C1-esterasahemill minnka óverulega og verða eðlileg innan 1 til 2 daga.
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað
Finnish: Liuotin: 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (esitäytetyssä ruiskussa)
Icelandic: 10 ml vatn fyrir stungulyf (áfyllt sprauta)
Finnish: Havaitut haittavaikutukset reteplasella
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa með reteplase
Finnish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Icelandic: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Finnish: 5 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2β) 5,5 tuntia ± 12,5 minuuttia poistumanopeudella
Icelandic: og brotthvarf með helmingunartímann (t1/2β) 5,5 klst.±12,5 mín.
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
Icelandic: Þessi klofnun á plasmínógeni á sér helst stað þegar fíbrín er til staðar.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: **Rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen
Icelandic: ** Raðbrigða plasmínógen hvati framleiddur í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Finnish: Systolinen verenpaine yli 160 mmHg ennen liuotushoitoa reteplaasilla lisäsi aivoverenvuodon riskiä.
Icelandic: Slagbilsþrýstingur yfir 160 mmHg fyrir segaleysandi meðferð með reteplasa var tengdur aukinni hættu á heilablæðingu.
Finnish: Reteplaasihoito on aloitettava mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin oireiden alkamisen jälkeen.
Icelandic: Meðferð með reteplasa á að hefjast eins fljótt og auðið er eftir að fyrstu einkenni bráðs hjartadreps (AMI) koma fram.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (RAPID I ja II), joissa tarkasteltiin ensi sijassa sepelvaltimoiden pysymistä avoimena, todettiin reteplaasihoidon yhteydessä enemmän aikaisen vaiheen avoimena pysymistä (primary efficacy criterion) ja vähemmän sydämen vajaatoimintaa (secondary efficacy criterion) kuin alteplaasin yhteydessä (kolmen tunnin ja "nopeutetut" antotavat).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (RAPID I og II) sem aðallega mældu opnun kransæða kom fram að með reteplasa meðferð opnuðust kransæðar fyrr (viðmiðun við fyrstu áhrif) og tíðni hjartabilunar var lægri (viðmiðun við síðkomin áhrif) en með alteplasa (3 klst. og skemmri skammtabil).
Finnish: Plasminogeenin ja α2-antiplasmiinin alentuneet plasmapitoisuudet normalisoituvat 1-3 vuorokaudessa.
Icelandic: Lækkun á plasmagildum plasmínógens og α2-andplasmíns verður eðlileg innan 1 til 3 daga.
Finnish: 121 ± 25 ml/min.
Icelandic: með úthreinsunar hraðann 121±25 ml/mín.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta innspýtingunni strax og viðeigandi meðferð hafin.
Finnish: Fibrinogeenipitoisuus normalisoituu kahdessa vuorokaudessa.
Icelandic: Fíbrínógen þéttnin verður aftur eðlileg innan 2 daga.
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Icelandic: sem leiðir til ríkjandi helmingunartíma (t1/2α) 14,6±6,7 mín. og lokahelmingunartíma (t1/2β) 1,6 klst.±39 mín.
Finnish: Ennen liuotushoitoa annettavan asetyylisalisyylihapon aloitusannoksen tulisi olla ainakin 250 mg (250-350 mg), jonka jälkeen annetaan 75-150 mg/vrk ainakin kotiuttamiseen saakka.
Icelandic: Upphafsskammtur acetýlsalisýlsýru fyrir segaleysandi meðferð á að vera minnst 250 mg (250-350 mg), og síðan 75 - 150 mg daglega að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Finnish: • systolinen verenpaine yli 160 mmHg
Icelandic: slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg
Finnish: Poista kärjen suojus ruiskusta.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af oddi sprautunnar.
Finnish: Tarkkoja tietoja pääasiallisista poistumisreiteistä ihmisellä ei ole saatavilla eikä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan seurauksia tunneta.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um helstu útskilnaðarleið reteplasa hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi og afleiðingar skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi eru ekki þekktar.
Finnish: Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on korkeampi kuin 100 mmHg
Icelandic: Á þessu stigi eru litlar upplýsingar til um notkun Rapilysin hjá sjúklingum með hlébilsþrýsting hærri en 100 mmHg.
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
Icelandic: * Styrkur reteplasa er tilgreindur í einingum (e) með því að nota viðmiðunarstuðul sem er sértækur fyrir reteplasa og er ekki sambærilegur við einingar sem notaðar eru fyrir önnur segaleysandi lyf.
Finnish: Protamiinin antoa on syytä harkita, jos hepariinia on annosteltu vähemmän kuin neljä tuntia ennen vuodon alkamista.
Icelandic: Íhuga á gjöf prótamíns ef heparín hefur verið gefið innan 4 klst. áður en blæðing hófst.
Finnish: • suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena)
Icelandic: • miklar líkur á blóðkökk í hjarta (t.d. vegna þrengingar á hjartaloku eða gáttatitrings)
Finnish: Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi pólýsorbat 80
Finnish: Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi.
Icelandic: Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess að leysa upp blóðsegann sem veldur hjartaáfallinu.
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
Icelandic: Hjá hundum leiddi endurtekin gjöf á peptíð reteplasa úr mönnum til ónæmisfræðilegrar ofnæmissvörunar.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Finnish: Säilytä alle 25 °C Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessa
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Finnish: Seuraavissa tilanteissa reteplaasihoitoon liittyvien komplikaatioiden riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jolloin hoidosta saatavaa hyötyä on tarkoin punnittava mahdollisia riskejä vastaan:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur áhætta reteplasagjafar aukist og meta skal áhættu gegn hugsanlegum ávinningi:
Finnish: Plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori 1:n (PAI-1) aktiivisuus voi pudota lähes nollaan, mutta normalisoituu nopeasti kahden tunnin kuluessa reboundilmiön myötä.
Icelandic: Dregið getur úr virkni plasmínógen hvata hemils 1 (PAI-1) niður að nálægt núlli, en hann nær fljótt eðlilegu gildi innan tveggja klst.
Finnish: Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat potilaan iän myötä.
Icelandic: Hættan á blæðingu í heila og blæðingu í heila sem leiðir til dauða eykst með hækkandi aldri.
Finnish: Yhteensopimattomuutta on raportoitu tiettyjen neulattomien injektioannostelulaitteiden ja esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa (mukaan lukien Rapilysin).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ósamrýmanleika nokkurra áfylltra glersprauta (þar með talið Rapilysin) með ákveðnum nálarlausum tengjum.
Finnish: Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin 250-350 mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin 75-150 mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti.
Icelandic: Skammtur acetýlsalisýlsýru sem gefin er fyrir Rapilysin á að vera minnst 250 mg - 350 mg og skal fylgt eftir með 75 - 150 mg/dag að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Finnish: Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
Icelandic: Meðalbráðar eitrunarrannsóknir sýndu ekki óvæntar aukaverkanir.