FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Swedish: För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 12 dagar.
Polish: W celu wyrównania niejasności związanych z biologią oraz zmienności danych zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 12 dni.
Swedish: Karenstiden beräknades statistiskt med hjälp av TTSC-metoden (dvs. där restmängder i alla djur underskrider den nivå som betraktas som säker inom den tidsperiod det finns data för) vilket gav 5,6 mjölkningar/3 dagar.
Polish: W przypadku 4. udoju (48 godzin) wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL. Okres karencji obliczono statystycznie za pomocą metody określającej TTSC (ang. Time to Safe Concentration, czyli czas w obrębie przedziału, dla którego są dostępne dane, w którym stężenie pozostałości u wszystkich zwierząt spada poniżej poziomu uznanego za bezpieczny) i wyniósł on 5,6 udoju/3 dni.
Swedish: Vad gäller djurslagen hundar och katter visar de inlämnade uppgifterna en ökning i resistenstalen för icke-enteriska E. coli och Staphylococcus spp.
Polish: W odniesieniu do psów i kotów jako gatunków docelowych przedstawione dane dotyczące izolatów badanych w Niemczech wskazują na wzrost częstości występowania oporności w przypadku pozajelitowych bakterii E. coli i Staphylococcus spp.
Swedish: PK/PD-analysen visar att PK/PD-kvoterna till största delen överskrids för gramnegativa patogener.
Polish: Analiza ta wykazała znaczne przekroczenie stosunku PK/PD w przypadku patogenów Gram-ujemnych.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats ha fem anledningar: (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändring av respektive enzym, (ii) förändringar av läkemedlets permeabilitet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmid-medierad resistens och (v) proteiner som skyddar gyras.
Polish: Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Swedish: Inga fältstudier lämnades in till stöd för indikationen hos getter.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań terenowych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
Swedish: En multicenter jämförande fältstudie på suggor har lämnats in.
Polish: Przedstawiono wyniki wieloośrodkowego porównawczego badania terenowego przeprowadzonego u loch.
Swedish: Österrike aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Niemcy aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Polish: Ozzano Emilia (BO) Włochy
Swedish: För att optimera dosen och undvika utveckling av resistens har slutsatsen dragits att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
Polish: Uznano, że w celu zoptymalizowania dawkowania oraz uniknięcia pojawienia się oporności dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängder underskred MRL-värdena i båda studierna var 3 dagar efter behandling.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym w obu badaniach wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL, to 3 dni po zakończeniu leczenia.
Swedish: Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Słowenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Det ansågs lämpligt att ta fram en enda karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från dessa två studier med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego okresu karencji w oparciu o łączne dane z 2 badań, korzystając z podejścia alternatywnego.
Swedish: Svin, nötkreatur
Polish: Świnie, bydło
Swedish: (8) CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf karenstiden för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur för djur som behandlas vid den rekommenderade dosen 5 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar med antingen styrkan 50 mg/ml eller styrkorna 100 mg/ml och administreras subkutant.
Polish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf zalecanej dawce 5 mg/kg m.c./dobę podanej dożylnie zaleca się okres karencji trwający 72 godziny (3 dni).
Swedish: 08028 Barcelona Spanien
Polish: 08028 Barcelona Hiszpania
Swedish: Enrofloxacin har en bakteriedödande effekt som är koncentrationsberoende.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.
Swedish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Swedish: Intramuskulär administrering av enrofloxacin visade sig vara särskilt effektivt i fall av enterotoxemi.
Polish: Wykazano, że enrofloksacyna podawana domięśniowo jest skuteczna szczególnie w przypadkach enterotoksemii.
Swedish: - I en studie beskrevs det första fallet av boskapsassocierad meticillinresistent Staph.
Polish: - W jednym badaniu opisano pierwszy przypadek zakażenia pracowników gospodarstwa i członków ich rodzin5 opornym na metycylinę szczepem Staph.
Swedish: Replikerings-gafflar och transkriptionskomplex kan inte passera sådana enzym-DNA-fluorokinolonkomplex, och hämning av DNA- och mRNA-syntes startar en process som resulterar i en snabb, dosberoende avdödning av patogena bakterier.
Polish: Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzymDNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych.
Swedish: Nötkreatur
Polish: Bydło
Swedish: Nötkreatur (styrkan 100 mg/ml)
Polish: Bydło (moc 100 mg/ml)
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Staphylococcus aureus (styrkan 100 mg/ml)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Staphylococcus aureus (moc 100 mg/ml)
Swedish: En statistisk analys kunde inte utföras av uppgifterna och därför togs karenstiden fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Polish: Analiza statystyczna danych nie była możliwa i w rezultacie okres karencji ustalono z użyciem podejścia alternatywnego.
Swedish: Två fältstudier lämnades in för att påvisa effekten av enrofloxacin vid behandling av infektioner i matsmältningskanalen orsakade av E.coli och septikemi orsakad av E.coli.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch badań terenowych mających na celu wykazanie skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie E.coli oraz posocznicy wywołanej przez bakterie E.coli.
Swedish: Bulgarien Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Polish: Portugaliaia Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Swedish: Effekten av enrofloxacin för behandling av akut mastit undersöktes i en fältstudie på får med kliniska tecken på akut mastit.
Polish: Skuteczność enrofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia wymienia oceniono w badaniu terenowym z udziałem owiec z objawami klinicznymi ostrego zapalenia wymienia.
Swedish: Vet Microbiol 2014;170:172-177 (6) CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf (7) CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Polish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf państwach członkowskich, w których stosowanie u omawianych gatunków docelowych jest zatwierdzone.
Swedish: Grekland FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Polish: Portugaliaia FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Swedish: Den 22 april 2013 lämnade Spanien in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Europejskiej Agencji Leków (Agencji) powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Swedish: Grekland Vetpharma Animal Health, S.L.
Polish: Portugaliaia Vetpharma Animal Health, S.L.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängder underskred MRL-värdet var 60 timmar.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia wszystkich pozostałości były niższe od wartości MRL, to 60 godzin.
Swedish: Behandling av infektioner i matsmältningskanalen och septikemi orsakade av enrofloxacin-känsliga stammar av Escherichia coli (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
Polish: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych Cielęta
Swedish: Läkemedlets namn
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Swedish: Sammanfattningar gjordes av resultaten av olika fältstudier på smågrisar med enterit.
Polish: Podsumowano wyniki różnych badań terenowych przeprowadzonych u prosiąt z zapaleniem jelit.
Swedish: Svin och kalvar
Polish: Świnie i cielęta
Swedish: och Histophilus somni (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
Polish: oraz Histophilus somni (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkan 25 mg/ml): Två studier av restmängdseliminering lämnades in, men bara i en av studierna behandlades djuren vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt i upp till 10 dagar.
Polish: Tkanki jadalne (moc 25 mg/ml): Przedstawiono wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości, jednak tylko w jednym z tych badań zwierzęta leczono zalecaną dawką 10 mg/kg m.c.
Swedish: Nötkreatur, svin >25 kg, hundar, katter
Polish: Bydło, świnie >25 kg, psy, koty
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Swedish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązane produkty weterynaryjne dopuszczone do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami stanowią roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę odpowiednio w dawkach 25 mg/ml, 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Swedish: Artrit orsakad av Mycoplasma bovis (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
Polish: Zapalenie stawów wywołane przez bakterie Mycoplasma bovis (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Swedish: Tre olika doser av enrofloxacin administrerades: 1,25, 2,5 eller 5 mg/kg kroppsvikt/dag under 3 dagar.
Polish: Enrofloksacynę podawano w trzech różnych dawkach: 1,25; 2,5 lub 5 mg/kg m.c./dobę przez 3 dni.
Swedish: Olika toleransstudier utfördes på kalvar med oral administrering av enrofloxacin.
Polish: Przeprowadzono różne badania tolerancji z udziałem cieląt, którym doustnie podawano enrofloksacynę.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Swedish: Ett säkerhetsspann på 20 procent för att kompensera för brister i studien resulterar i en karenstid på 6 dagar för kött och slaktbiprodukter från kaniner för djur som behandlas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt med styrkan 25 mg/ml genom subkutan injektion.
Polish: Stosując 20-procentowy margines bezpieczeństwa w celu wyrównania braków w wynikach przedstawionych badań, ustalono okres karencji wynoszący 6 dni, który zalecono dla tkanek jadalnych królików pochodzących ze zwierząt leczonych o mocy 25 mg/ml zalecaną dawką 10 mg/kg m.c.
Swedish: En fältstudie utfördes för att utvärdera enrofloxacins effekt mot patogener förknippade med matsmältningskanalen på diande och avvanda smågrisar med diarré.
Polish: Przeprowadzono badanie terenowe wpływu enrofloksacyny na patogeny związane z przewodem pokarmowym ssących i odsadzonych prosiąt z biegunką.
Swedish: Kaniner: Kött och slaktbiprodukter: 6 dagar.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: 6 dni.
Swedish: Hundar och katter (styrkorna 25 mg/ml och 50 mg/ml)
Polish: Psy i koty (moce: 25 mg/ml i 50 mg/ml)
Swedish: I den andra studien fick lamm med septikemi som orsakats av E. coli och Cl. perfringens intramuskulär behandling vid doseringen 5 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar.
Polish: W drugim badaniu jagniętom cierpiącym na posocznicę wywołaną przez bakterie E. coli i Cl. perfringens podawano dawkę 5 mg/kg m.c.
Swedish: Det ansågs lämpligt att ta fram en enda harmoniserad karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från de fyra studierna.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego, ujednoliconego okresu karencji w oparciu o łączne dane uzyskane w czterech badaniach.
Swedish: Å andra sidan sågs ingen resistens eller mycket låga resistenstal för bakterier som orsakar mastit hos idisslare (E. coli, Staph.
Polish: Z drugiej strony, u bakterii wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego u przeżuwaczy (E. coli, Staph.
Swedish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Polish: Via G. Puecher, 8 20037 Paderno Dugnano (MI)
Swedish: Till följd av uppgifternas variabilitet ansågs inte den statistiska metoden vara lämplig och en karenstid togs fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Polish: Ponieważ ze względu na zmienność danych metodę statystyczną uznano za nieodpowiednią, okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
Swedish: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Polish: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin
Swedish: Data visar låga resistenstal mot enrofloxacin/ciprofloxacin i Salmonella spp.-isolat från nötkreatur och svin.
Polish: Dane wskazują na niską częstość występowania oporności na enrofloksacynę/ciprofloksacynę izolatów Salmonella spp.
Swedish: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Luksemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: En dos på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag intramuskulärt under 1 eller 3 dagar testades som jämförelse med oral administrering.
Polish: Badano dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę podawaną domięśniowo przez 1 lub 3 dni, porównując ją z podawaniem doustnym.
Swedish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Swedish: Gnagare, reptiler och burfåglar (styrkan 25 mg/ml)
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne (moc 25 mg/ml)
Swedish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Polish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini mg/ml (or 50 mg/ml)
Swedish: - I en annan studie isolerades 56 Staph.
Polish: - W kolejnym badaniu od królików pochodzących z komercyjnych ferm w różnych państwach członkowskich wyizolowano 56 szczepów Staph.
Swedish: A. För produkter i bilaga I som innehåller 25 mg enrofloxacin per ml
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 25 mg enrofloksacyny na ml
Swedish: Katter, hundar
Polish: Koty, psy
Swedish: Hundar och katter
Polish: Psy i koty
Swedish: Baserat på den rekommenderade karenstiden på 4 dagar för kött och slaktbiprodukter från får och med hjälp av ett säkerhetsspann på 1,5 kan en karenstid på 6 dagar rekommenderas för kött och slaktbiprodukter från getter när djuren behandlas vid den rekommenderade dosen 5 mg/kg kroppsvikt med styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml genom subkutan injektion.
Polish: W rezultacie w oparciu o zalecany 4-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz przy zastosowaniu marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 można zalecić okres karencji 6 dni dla tkanek jadalnych kóz pochodzących ze zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką 5 mg/kg m.c.podawaną we wstrzyknięciu podskórnym .
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Swedish: (3) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Polish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega i wsp.
Swedish: Svin: Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar.
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): Fyra studier ansågs lämpliga att använda för att ta fram karenstiden: två fullständiga studier av restmängdseliminering som utförts vid den föreslagna dosen och två begränsade studier inriktade på injektionsstället, som var den vävnad som bestämde karenstiden.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: dwa pełne badania eliminacji pozostałości przeprowadzone z zastosowaniem proponowanej dawki oraz dwa ograniczone badania dotyczące pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami (patrz aneks I)
Swedish: I de fall användning till följande djurslag redan har godkänts ska nedanstående ordalydelse för relevanta djurslag användas:
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, do każdego z nich odnosi się następująca treść:
Swedish: I en annan studie utsattes smågrisar för provokation med E. coli och visade tecken på diarré och enterotoxemi.
Polish: W kolejnym badaniu prosięta zakażano bakteriami E. coli, co prowadziło do rozwinięcia się u nich objawów w postaci biegunki oraz enterotoksemii.
Swedish: Resultaten av en dostitreringsstudie med experimentellt inducerad infektion med enterotoxigenbildande E. coli på diande smågrisar och avvanda grisar rapporterades även.
Polish: Przedstawiono również wyniki badań mających na celu ustalenie dawki, przeprowadzonych u prosiąt ssących i odsadzonych eksperymentalnie zakażonych enterotoksycznym szczepem E. coli.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 25 mg/ml, 50 mg/ml och 100 mg/ml): Fyra studier ansågs lämpliga att använda för att ta fram karenstiden: en fullständig studie som utförts vid den rekommenderade dosen och tre begränsade studier inriktade på injektionsstället, som var den vävnad som bestämde karenstiden.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: jedno pełne badanie przeprowadzone z zastosowaniem zalecanej dawki oraz trzy ograniczone badania pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Swedish: Svin, kaniner, hundar, katter, exotiska djur (däggdjur, fåglar, reptiler)
Polish: Świnie, króliki, psy, koty, zwierzęta egzotyczne (ssaki, ptaki, gady)
Swedish: B. För produkter i bilaga I som innehåller 50 mg enrofloxacin per ml
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 50 mg enrofloksacyny na ml
Swedish: Kaniner (styrkan 25 mg/ml)
Polish: Króliki (moc 25 mg/ml)
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): Data fanns från två studier, en utförd vid en dos på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar och en vid en dos på 5 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostępne dane pochodziły z dwóch badań - jednego z zastosowaniem dawki 2,5 g/kg m.c./dobę podawanej przez 5 dni oraz drugiego z zastosowaniem dawki 5 mg/kg m.c./dobę podawanej przez 5 dni.
Swedish: C. För produkter i bilaga I som innehåller 100 mg enrofloxacin per ml
Polish: C. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 100 mg enrofloksacyny na ml
Swedish: Kalvar, svin
Polish: Cielęta, świnie
Swedish: Degenerativa förändringar av ledbrosk sågs vid doser på 30 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt/dag under 14 dagar.
Polish: Zmiany zwyrodnieniowe chrząstki stawowej obserwowano przy dawkach 30 mg enrofloksacyny/kg m.c./dobę podawanych przez 14 dni.
Swedish: Kalvar:
Polish: Cielęta:
Swedish: Till följd av brister i de inlämnade uppgifterna kunde inte en karenstid tas fram med det statistiska förfaringssättet.
Polish: Ustalenie okresu karencji przy wykorzystaniu metody statystycznej było niemożliwe ze względu na braki w przedstawionych danych.
Swedish: 1) CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf (2) CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Polish: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängdsvärden underskred MRL-värdet var 9 dagar.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 9 dni.
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Escherichia coli (styrkan 100 mg/ml)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Escherichia coli (moc 100 mg/ml)
Swedish: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5