FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
German: Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Finnish: Suositeltu Orbactiv-annos on 1 200 mg:n kertainfuusio, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.
German: Silica Clotting Time (SCT)
Finnish: Piidioksidilla käynnistetty hyytymisaika (SCT)
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Finnish: Sekä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen että laimennetun liuoksen on oltava kirkasta ja väriltään väritöntä tai vaalean keltaista liuosta.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Krankheitserreger
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeenejä vastaan
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
German: - Orbactiv ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: - Orbactiv on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
German: Pulver für ein Konzentrat
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi
German: Auswirkungen aufgrund von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit Die PK-Analyse der Patientenpopulationen anhand einer Einzeldosis von ABSSSI-Patienten aus Phase-III-Studien ergab keinen klinisch relevanten Effekt von Geschlecht, Alter, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Oritavancin-Exposition.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että sukupuolella, iällä, painolla tai rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Finnish: Potilaiden verestä löydettyjen Oritavansiini-pitoisuuksien on kerta-annoksen annon jälkeen osoitettu pidentävän keinotekoisesti
German: Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti.
German: Der Anti-Faktor-Xa-Test mit chromogenem Substrat, der Thrombinzeit (TZ)-Test und die zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verwendeten Tests werden nachweislich nicht durch Oritavancin beeinflusst.
Finnish: Oritavansiini ei vaikuta kromogeeniseen tekijä Xa -määritykseen, trombiiniajan (TT) määritykseen eikä hepariinin indusoiman trombosytopenian (HIT) diagnosoinnissa käytettyihin määrityksiin.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun oritavansiinia annetaan samanaikaisesti kapean hoitoikkunan omaavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa yhden vaikutuksen alaisen CYP450:n entsyymin välityksellä (esim. varfariini), sillä samanaikainen käyttö voi lisätä (esim.
German: Dabei wurde die gleichzeitige Anwendung einer einmaligen 1.200 mg-Dosis Oritavancin mit Mustersubstraten für mehrere CYP450-Enzyme evaluiert.
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutusten seulontatutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille (n=16), arvioitiin 1 200 mg:n Oritavansiinin kerta-annoksen ja koetinsubstraattien samanaikaista käyttöä useiden CYP450-entsyymien kohdalla.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Finnish: Vaikutukset koagulaatiotestien tuloksiin
German: Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: Kolmen Orbactiv 400 mg -injektiopullon käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungendurchgeführt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos valmiste on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Aufgrund pharmakokinetischer Parameter ist jedoch nicht zu erwarten, dass eine schwere Leberfunktionsstörung einen Einfluss auf die Oritavancin-Exposition hat.
Finnish: Vaikea-asteisen maksan vajaatoiminnan ei farmakokineettisten parametrien perusteella kuitenkaan odoteta vaikuttavan oritavansiinille altistumiseen.
German: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Finnish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Finnish: Rotilla havaittiin pernan ekstramedullaarista hematopoieesia.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (siehe Abschnitte 4.3
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) anafylaktinen reaktio
German: • schwerer Hautausschlag;
Finnish: • Vaikea-asteinen ihottuma
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyi urosrottien kuolleisuutta matalammilla annoksilla kuin naarasrottien kohdalla kerta-annostutkimuksissa.
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Finnish: Oritavansiinilla hoidetuilla koirilla ei todettu metaboliitteja plasmassa eikä niitä todettu myöskään rottien sappinesteessä.
German: bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka B) (ks. kohta 5.2).
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Finnish: ml/min, n=59), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30-59 ml/min, n=22) tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <30 ml/min, n=3).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 3 injektiopulloa
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Finnish: • Verihiukkasten määrän lasku normaalin alarajan alapuolelle (trombosytopenia)
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos oritavansiini
German: Bei einer Populations-PK-Analyse von ABSSSI-Patienten, die eine Einmaldosis von 1.200 mg erhalten, liegt die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Oritavancin im Plasma bei 245 Stunden (14,9 % CV).
Finnish: Oritavansiinin keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 245 tuntia (14,9 % CV) perustuen iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivien potilaiden farmakokineettiseen analyysiin, kun he saivat 1 200 mg:n kerta-annoksen oritavansiinia.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
German: • Juckreiz, Hautausschlag;
Finnish: • Kutina, ihottuma
German: Infusionsbezogene Reaktionen
Finnish: Infuusioreaktiot
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
Finnish: Tehon kanssa parhaiten korreloiva parametri on oritavansiinin AUC (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala)- ja MIC (pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) -arvojen suhde taudinaiheuttajabakteerin kohdalla.
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Finnish: • Märkivän eritteen kertyminen ihon alle
German: Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Finnish: Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
German: • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
Finnish: • Jännetuppitulehdus (tenosynoviitti)
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Finnish: Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg oritavansiinia.
German: Bei neu auftretenden Abszessen sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Finnish: Jos potilaille muodostuu uusia absesseja, niitä on hoidettava asianmukaisilla toimenpiteillä.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta 3.
German: Daher ist bei diesen Patientengruppen keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen näissä väestöryhmissä ei ole tarpeen.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orbactiv in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orbactivia varten.
German: Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Finnish: Ennen Orbactivin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.
Finnish: Suositeltu annos on 1 200 mg yhtenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
German: Die Studie betrachtete auch die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös niiden potilaiden määrää, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut täysin.
German: Weitere Informationen über Orbactiv
Finnish: Muita tietoja Orbactivista
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Orbactivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Orbactivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen.
Finnish: Osa infektioista oli MRSA:n aiheuttamia.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, eigene Zellwände zu bilden, und die Bakterien somit abtötet.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniä, jolloin bakteerit kuolevat.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen behandelbar sind und in der Produktinformation angemessen besprochen werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja että niitä on käsitelty asianmukaisesti tuotetiedoissa.
German: Oritavancin
Finnish: Orbactiv oritavansiini
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orbactiv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orbactivlääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orbactiv ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orbactivin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ansprachen, d. h., die eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich, kein Fieber und keinen Bedarf an zusätzlichen Antibiotika zeigten.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon kolmen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta siten, että heidän ihonsa muuttui paremmaksi infektoituneella alueella, heillä ei ollut kuumetta eivätkä he tarvinneet muuta antibioottia.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orbactivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Welchen Nutzen hat Orbactiv in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Orbactivista on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Orbactiv zugelassen?
Finnish: Miksi Orbactiv on hyväksytty?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orbactiv (die 5 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Finnish: Orbactivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) sekä reaktiot pistokohdassa ja päänsärky.
German: Welche Risiken sind mit Orbactiv verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Orbactiviin liittyy?
German: Den Patienten, die Orbactiv erhalten haben, darf 120 Stunden lang nach der Infusion von Orbactiv keine Infusion mit unfraktioniertem Heparin (ein Arzneimittel zu Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden.
Finnish: Orbactivia saaneille potilaille ei saa antaa infuusiona fraktioimatonta hepariinia (verihyytymiä ehkäisevä lääkevalmiste) 120 tuntiin Orbactiv-infuusion jälkeen.
German: Orbactiv war bei der Behandlung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin: Insgesamt 80,1 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82,3 % in der zweiten Studie sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Finnish: Orbactiv oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini infektioiden hoidossa: ensimmäisessä tutkimuksessa 80,1 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 82,3 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Orbactivilla, vastasi hoitoon, kun taas vankomysiinillä hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 82,9 prosenttia ja 78,9 prosenttia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orbactiv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Orbactivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Zudem wurden 82,7 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 79,6 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 80,5 % bzw. 80,0 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä tutkimuksessa 82,7 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 79,6 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Orbactivilla, parantui täysin, kun taas vankomysiinillä hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 80,5 prosenttia ja 80,0 prosenttia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orbactiv zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orbactivin käytöstä.
German: Wie wirkt Orbactiv?
Finnish: Miten Orbactiv vaikuttaa?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Zellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion).
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet sivuvaikutukset ovat olleet selluliitti ja osteomyeliitti (luutulehdus).
German: Es enthält den Wirkstoff Oritavancin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oritavansiini.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Finnish: Orbactiv on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
German: Der Wirkstoff von Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Finnish: Orbactivin vaikuttava aine, oritavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
German: Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa Abszesse und Knocheninfektionen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikka Orbactivin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden glykopeptidien, joitakin sivuvaikutuksia, kuten absesseja ja luutulehduksia, esiintyy useammin.
German: Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Finnish: Orbactivia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
German: Orbactiv, verabreicht als einzelne Infusion, wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von etwa 1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit einer 7- bis 10-tägigen Behandlung mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) verglichen.
Finnish: Orbactivia annettuna yhtenä infuusiona verrattiin 7-10 päivää kestävään hoitoon vankomysiinillä (toinen glykopeptidi) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 959 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Orbactiv, das als einzelne Dosis verabreicht werden kann, eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen sein könnte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Orbactivia, joka voidaan antaa kerta-annoksena, arvokkaana hoitovaihtoehtona ihon ja ihorakenteiden akuuteissa bakteeriinfektioissa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Orbactivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Orbactivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Orbactiv angewendet?
Finnish: Miten Orbactivia käytetään?
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Orbactiv wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Orbactiv tehoaa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orbactiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orbactivin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Finnish: Orbactivin on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
German: Betroffene Mitgliedstaaten:
Finnish: Asiaan liittyvät jäsenvaltiot:
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift): Referenzmitgliedstaat:
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite): Viitejäsenvaltio:
German: Wenn innerhalb von 5 Tagen keine Besserung erkennbar ist, sollte die Diagnose überprüft und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Finnish: Ellei kohentumista ole havaittavissa viidessä päivässä, diagnoosi tulee uudelleenarvioida ja hoidon muuttamista harkita.
German: Der Antragsteller wurde ersucht, eine Rechtfertigung für die dreifache Erhöhung der Dosis für das zusätzliche Anwendungsgebiet vorzulegen.
Finnish: Hakijaa pyydettiin esittämään perustelut annostuksen kolminkertaiselle lisäämiselle uudessa käyttöaiheessa.
German: 5.11 Wartezeit
Finnish: 5.11 Varoaika
German: Die Halbwertzeit im Blutplasma liegt bei ca. 6 Stunden.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 6 tuntia.
German: Escherichia Coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Finnish: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Enterobacter agglomerans Enterococcus spp.
German: ANHANG II VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE II LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: ORBAX Filmtabletten sind bei jungen Hunden in der schnellen Wachstumsphase kontraindiziert (bei kleinen und mittelgroßen Rassen im Alter bis zu 8 Monaten, bei großen Rassen bis zu 12 Monaten und bei sehr großen Rassen bis zu 18 Monaten).
Finnish: Orbax-tabletteja ei saa käyttää nopeassa kasvuvaiheessa oleville nuorille koirille (alle 8 kuukauden ikäisille pieniin- ja keskisuuriin rotuihin, alle 12 kuukauden ikäisille suuriin rotuihin ja alle 18 kuukauden ikäisille jättirotuihin kuuluville koirille).
German: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Finnish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom