FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Binimetinib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie auf die Behandlung mit Binimetinib zurückzuführen sind): Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED), Netzhautvenenverschluss (RVO), interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, kardiale Dysfunktion, Anstieg der Kreatinkinase (CK) und Rhabdomyolyse sowie venöse Thromboembolie (VTE).
Slovenian: Izjeme, pri katerih je potrebno spremeniti le odmerek binimetiniba (neželeni učinki, povezani predvsem z binimetinibom): odstop retinalnega pigmentnega epitelija (RPED), okluzija retinalne vene (RVO), intersticijska pljučna bolezen/pljučnica, srčno popuščanje, dvig kreatin fosfokinaze (CK) in rabdomioliza ter venski tromboembolizem (VTE).
German: Bei alleiniger Anwendung von Braftovi im Rahmen von klinischen Studien
Slovenian: Ko se je se zdravilo Braftovi v kliničnih preskušanjih uporabljalo samostojno
German: Eine OS-Zwischenanalyse des ersten Teils der Studie CMEK162B2301 (Cutoff-Datum: 07. November 2017) zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS für Combo 450 gegenüber Vemurafenib (siehe Tabelle 6 und Abbildung 2).
Slovenian: Vmesna analiza OS 1. dela študije CMEK162B2301 (končni datum 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje OS za kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 6 in sliko 2).
German: Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Slovenian: Bazalnocelični karcinom Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: Die Ergebnisse gepoolter Kombinationsstudien zu Encorafenib und Binimetinib mit den empfohlenen Dosen sowie einer Studie zu Encorafenib als Einzelwirkstoff deuten darauf hin, dass Encorafenib das Potenzial hat, geringfügige Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) zu bewirken (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Rezultati zbirnih študij učinkov kombinacije enkorafeniba in binimetiniba v priporočenih odmerkih in študije uporabe enkorafeniba kot samostojnega zdravila so pokazali, da pri enkorafenibu obstaja možnost manjšega povečanja intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
German: Beispiele für moderate CYP3A4-Inhibitoren sind u. a. Amiodaron, Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Amprenavir und Imatinib.
Slovenian: Primeri zmernih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem, amprenavir in imatinib.
German: - Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Slovenian: - Težave z očmi: Zdravilo Braftovi, kadar se jemlje z binimetinibom, lahko povzroči resne težave z očmi.
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis, einschließlich Iridozyklitis und Iritis, auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Če se pri zdravljenju pojavi vnetje uvee, vključno z iridociklitisom in vnetjem šarenice, glejte poglavje 4.2.
German: Fatigue
Slovenian: Utrujenost
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Bernsteinsäure (E363) Crospovidon (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Jantarna kislina (E363) Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Braftovi beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: - Hautveränderungen: Braftovi kann andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
Slovenian: - Spremembe na koži: Zdravilo Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj se prekine dojenje ali zdravljenje z enkorafenibom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabelle 1 und 2).
Slovenian: Zaradi omejevanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšati odmerek, začasno ali popolnoma prekiniti zdravljenje (glejte preglednici 1 in 2).
German: Da Encorafenib vorwiegend über die Leber metabolisiert und ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung eine erhöhte Exposition mit Encorafenib auftreten, die innerhalb der zwischen den Patienten beobachteten Expositionsvariabilität liegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ker se enkorafenib primarno metabolizira in izloči preko jeter, lahko pri bolnikih z blago do hujšo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti enkorafenibu v obsegu variabilnosti v izpostavljenosti med udeleženci (glejte poglavje 5.2).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das durch ein verblindetes, unabhängiges Expertenkomitee (BIRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) unter Combo 450 im Vergleich zu Vemurafenib.
Slovenian: Meritev rezultata primarne učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (progression-free survival - PFS) pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (blinded independent review committee - BIRC).
German: Anstieg der Transaminasen* Anstieg des Kreatinins im Blut* Anstieg der Lipase
Slovenian: Zvišana vrednost transminaze* Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost lipaze
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP3A-Inhibitor unumgänglich ist, sollte die Sicherheit der Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba močnega inhibitorja CYP3A, je treba pozorno spremljati varnost bolnikov (glejte poglavje 4.5).
German: Ein ähnlicher Anteil der Patienten in jedem Behandlungsarm erhielt eine Nachfolgebehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren, hauptsächlich Pembrolizumab, Nivolumab und Ipilimumab (34,4 % Combo 450 Arm, 36,1 % Encorafenib-Arm, 39,8 % Vemurafenib-Arm).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnje zdravljenje z inhibitorji imunskih stikal, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri zdravljenju s kombinacijo 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
German: In der Sicherheitsanalyse der gepoolten Studien betrug die Häufigkeit einer neu auftretenden QTc-Verlängerung > 500 ms 0,7 % (2/268) in der Gruppe mit Encorafenib 450 mg plus Binimetinib und 2,5 % (5/203) in der Encorafenib-Monotherapie-Gruppe.
Slovenian: Pri varnostni analizi zbirnih študij je incidenca podaljšanja QTc > 500 ms enaka 0,7 % (2/268) v skupini z enkorafenibom 450 mg in binimetinibom ter 2,5 % (5/203) v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom.
German: In vitro hemmte Encorafenib den hepatischen Transporter OCT1, eine klinische Relevanz dieser Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
Slovenian: In vitro je enkorafenib zavrl jetrnega prenašalca OCT1, vendar je malo verjetno, da bi bil klinično učinkovit inhibitor.
German: Die meisten Patienten hatten eine metastasierte Erkrankung (95 %) und befanden sich im Stadium IVM1c (64 %); 27 % der Patienten wiesen erhöhte LDH (Laktatdehydrogenase)-Ausgangswerte im Serum auf.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo najmanj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
German: Für Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung wurde eine geringe Abnahme der CL/F (≤ 5 %) prognostiziert, eine klinische Relevanz ist jedoch unwahrscheinlich.
Slovenian: Manjše zmanjšanje CL/F (≤ 5 %) je predvideno za bolnike z milejšo in zmerno okvaro jeter, ki pa je malo verjetno klinično relevantno.
German: Eine Pankreatitis wurde bei 0,7 % (2/274) der Patienten beschrieben.
Slovenian: Pankreatitis je bil opažen pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse stellt das Geschlecht keine signifikante Modell-Kovariate für die Clearance oder das Verteilungsvolumen dar.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
German: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden (siehe Hinweise zur Überwachung in Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti (glejte spremljanje v poglavju 4.4).
German: Die häufigsten Blutungsereignisse waren Hämaturie bei 3,3 % (9/274) der Patienten, Rektalblutung bei 2,9 % (8/274) und blutiger Stuhl bei 2,9 % (8/274).
Slovenian: Najpogostejše krvavitve so bile hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
German: Die mediane Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im FACT-M-Score wurde im Combo-450-Arm nicht erreicht; im Vemurafenib-Arm betrug sie 22,1 Monate (95 %-KI: 15,2; nicht abschätzbar) mit einer HR für den Unterschied von 0,46 (95 %-KI: 0,29; 0,72).
Slovenian: Mediana časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom je bila 22,1 meseca (95 % IZ 15,2, neovrednoteno) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ 0,29, 0,72).
German: Bei Patienten der Phase-III-Studie (CMEK162B2301), die ein cuSCC entwickelten, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten cuSCC-Ereignisses (alle Grade) 2,3 Monate (Spanne: 0,3 bis 12,0 Monate).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji III. faze (CMEK162B2301), pri katerih je prišlo do pojava cuSCC, je bila mediana časa do prvega pojava cuSCC (vse stopnje) 2,3 meseca (v razponu od
German: Braftovi richtet sich gegen die Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden.
Slovenian: Zdravilo Braftovi deluje na proteine, ki nastanejo zaradi tega spremenjenega gena BRAF.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung ist, basierend auf einer populationspharmakokinetischen (PK) Analyse, keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Insgesamt deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Encorafenib als Einzelwirkstoff das Potenzial besitzt, die Herzfrequenz leicht zu erhöhen.
Slovenian: Na splošno pa rezultati kažejo, da lahko zdravljenje z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom povzroči blago povišanje srčnega utripa.
German: Die Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib sollte von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom lahko začne in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem s protirakavimi zdravili.
German: Braftovi 75 mg ist in Packungen mit 42 Kapseln (7 Blisterpackungen mit je 6 Kapseln) oder 168 Kapseln (28 Blisterpackungen mit je 6 Kapseln) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Braftovi 75 mg je na voljo v pakiranjih po 42 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul) ali 168 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul).
German: Raltegravir, Dolutegravir) - hormonhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden (wie
Slovenian: dolutegravir, - kontraceptivi, ki vsebujejo hormone, - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (kot so diltiazem,
German: Daher sind Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, anzuweisen, eine zusätzliche oder alternative Methode wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom) während der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Slovenian: svetujemo uporabo dodatne ali alternativne zaščite, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), med zdravljenjem z enkorafenibom in še najmanj en mesec po zadnjem odmerku.
German: Sehstörungen* RPED*
Slovenian: Okvara vida* RPED *
German: Die Anwendung anderer Substanzen ohne oder mit geringem CYP3A-induzierendem Potential sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnih učinkovinah z minimalno indukcijo encima CYP3A ali brez nje.
German: Eine QTc-Verlängerung um > 60 ms im Vergleich zu Werten vor Behandlungsbeginn wurde bei 4,9 % (13/268) der Patienten in der Gruppe mit Encorafenib plus Binimetinib und bei 3,4 % (7/204) in der Encorafenib-Monotherapie-Gruppe beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Podaljšanje QTc za > 60 ms v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem je bilo opaženo pri 4,9 % (13/268) bolnikov v skupini z enkorafenibom in binimetinibom ter pri 3,4 % (7/204) bolnikov v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen sind nachstehend und in Tabelle 2 angegeben.
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines aus dieser Liste oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen: - einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol,
Slovenian: Še posebej zdravnika opozorite, če jemljete katero izmed v spodnjem seznamu navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, posakonazol, flukonazol), - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kot so rifampicin, klaritromicin,
German: Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen.
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne težave s krvavitvami.
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Bei Anwendung der empfohlenen Dosis von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 274) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) die auftraten: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Netzhautablösung, Abdominalschmerzen, Arthralgie, Anstieg der CK im Blut und Myalgie.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, artralgija, povečana količina CK v krvi in bolečine v mišicah.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der Beine.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, če imate kratko sapo, če imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali če vam otekajo noge.
German: Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib), da Encorafenib als Einzelwirkstoff mit der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba začasno prekinjen, je treba zmanjšati odmerek enkorafeniba na 300 mg enkrat dnevno za obdobje trajanja prekinitve vnosa binimetiniba (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib), saj bolniki enkorafeniba kot samostojnega zdravila v odmerkih 450 mg ne prenašajo dobro.
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse wurde das Alter als signifikante Kovariate für das Verteilungsvolumen von Encorafenib identifiziert, die Variabilität war jedoch hoch.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je starost pomembna sočasna spremenljivka za volumen distribucije enkorafeniba, vendar z visoko variabilnostjo.
German: - Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen
Slovenian: bolečine v mišicah, glavobol, bruhanje in srbenje.
German: Eine Wechselwirkungsstudie in gesunden Probanden hat gezeigt, dass sich das Ausmaß der Encorafenib-Exposition in Anwesenheit eines Wirkstoffs zur Änderung des Magen-pH-Werts (Rabeprazol) nicht verändert.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih navaja, da na obseg izpostavljenosti enkorafenibu ne vpliva prisotnost dejavnika, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol).
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (Eastern
German: Nebenwirkungen von Braftovi wie Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) und verschwommenes Sehen können auftreten oder sich verschlimmern.
Slovenian: Pojavijo ali poslabšajo se lahko stranski učinki zdravila Braftovi, kot so slabost, bruhanje, dehidracija in zamegljen vid.
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse ist das Körpergewicht eine signifikante Modell-Kovariate für die Clearance und das Verteilungsvolumen.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je telesna masa pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek in volumen distribucije.
German: Encorafenib wird durch CYP3A4, CYP2C19 und CYP2D6 metabolisiert.
Slovenian: Enkorafenib metabolizirajo encimi CYP3A4, CYP2C19 in CYP2D6.
German: Wirkung von CYP-Enzymen auf Encorafenib
Slovenian: Učinek encimov CYP na enkorafenib
German: In Teil 1 der Studie CMEK162B2301 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS bei Patienten unter Combo 450 gegenüber Patienten unter Vemurafenib nachgewiesen.
Slovenian: 1. del študije CMEK162B2301 je pokazal statistično pomembno izboljšanje vrednosti PFS pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vemurafenibom.
German: • Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: • Vsebina kapsule: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristalna celuloza (E460i), jantarna kislina (E363), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
German: Basierend auf in-vitro-Studien kann Encorafenib in klinischen Konzentrationen potentiell die renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3 und die hepatischen Transporter OATP1B1 und OATP1B3 hemmen.
Slovenian: Glede na študije in vitro obstaja možnost, da enkorafenib v kliničnih koncentracijah zavre ledvične prenašalce OCT2, OAT1, OAT3 in jetrna prenašalca OATP1B1 in
German: Anstieg des Kreatinins im Blut* Anstieg der Amylase Anstieg der Lipase
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost amilaze Zvišana vrednost lipaze
German: Sie war im Allgemeinen reversibel und führte bei 0,9 % (2/217) der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Slovenian: Pareza obraza je bila večinoma reverzibilna in je privedla do prenehanja zdravljenja pri 0,9 % (2/217) bolnikov.
German: Encorafenib
Slovenian: Enkorafenib
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren, einschließlich Encorafenib, behandelten Patienten wurden neue primäre Melanome beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inhibitorji BRAF, vključno z enkorafenibom, so poročali o nastanku novih primarnih melanomov (glejte poglavje 4.8).
German: Die bestätigte ORR basierend auf der BIRC-Bewertung betrug 65,9 % (95 %-KI: 59,8; 71,7) für Combo 300 und 50,4 % (95 %-KI: 44,3; 56,4) für Enco 300 (Teile 1 und 2).
Slovenian: Potrjena ORR na posamezni pregled BIRC je bila 65,9 % (95 % IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95 % IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
German: Wird die Behandlung mit Encorafenib vorübergehend unterbrochen (siehe Tabelle 2), sollte auch die Behandlung mit Binimetinib unterbrochen werden.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte preglednico 2), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
German: • Erstes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
German: Dermatologische Beurteilungen sollten vor Einleitung der Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Kombinationstherapie erfolgen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom naj se opravi dermatološki pregled in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem in do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z omenjeno kombinacijo.
German: Bei Patienten, die Encorafenib erhalten, sollten vor Einleitung, während und am Ende der Behandlung entsprechend der klinischen Indikation Untersuchungen des Kopf-Hals-Bereichs, CT- (computertomographische) Aufnahmen von Thorax/Abdomen, Untersuchungen des Anal- und (bei Frauen) des Beckenbereichs sowie vollständige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Slovenian: Bolnikom je treba pred in med zdravljenjem z enkorafenibom ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) in celotno krvno sliko, kot je klinično primerno.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sind u. a. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol und Grapefruitsaft.
Slovenian: Primeri močnih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo ritonavir, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol in sok grenivke.
German: • Anstieg der GGT: 14,6 % (40/274) insgesamt - Grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
German: Braftovi 50 mg ist in Packungen mit 28 Kapseln (7 Blisterpackungen mit je 4 Kapseln) oder 112 Kapseln (28 Blisterpackungen mit je 4 Kapseln) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Braftovi 50 mg je na voljo v pakiranjih po 28 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule) ali 112 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule).
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde bis moderate Ausprägung: Grad 1 bei 12,4 % (27/217) der Patienten, Grad 2 bei 26,7 % (58/217) und Grad 3 bei 12,4 % (27/217).
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov; 2. stopnje pri 26,7 % (58/217) in 3. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt und eine Nachuntersuchung mittels ophthalmologischer Kontrolle durchgeführt werden.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti ter izvesti nadaljnji oftalmološki pregled.
German: Blutungsereignisse Grad ≥ 3 sollten mittels Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung (siehe Tabelle 3 in Abschnitt 4.2) und nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. ali višje stopnje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.