FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Durchstechflaschen
Danish: 5 hætteglas
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Bondronat Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i Bondronat-gruppen i forhold til placebo.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Bondronat ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bondronat midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
German: • zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie")
Danish: • nedsat kropstemperatur (hypotermi)
German: • Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
Danish: • søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
German: Jedoch ist eine Dosierungsanpassung von Bondronat bei gleichzeitiger Gabe von H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zum Anstieg des pH-Wertes der Magensäure führen, nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Bondronat administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, ist dieses der einzige Faktor, der berücksichtigt werden muss (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Bondronat beginnen.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz Bei Patienten mit einem Risiko für Herzversagen muss eine Hyperhydratation vermieden werden.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Danish: Administration Til intravenøs administration.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit Atembeschwerden.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
German: Azotämie (Urämie)
Danish: Azotæmi (uræmi)
German: Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Danish: Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Bondronat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved intravenøs administration af calciumglukonat.
German: • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
Danish: • skader eller smerte på injektionsstedet
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da beide Substanzen zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når bisphosphonater gives samtidigt med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
German: • Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur
Danish: • du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bondronat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Bondronat hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin,
German: • veränderte Blutwerte, wie z.B. γ-GT oder Kreatinin
Danish: • ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
German: Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
Danish: Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks. mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår.
German: Es wurde kein Unterschied bei den Indikatoren der Nierenfunktion beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i nyrefunktionens parametre.
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Bondronat an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z.B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondronat gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer
German: Es sollen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Danish: Der må kun anvendes en klar infusionsvæske uden partikler.
German: Weniger häufig wird auch über einen Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie) berichtet.
Danish: Mindre hyppigt er der rapporteret et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT bondronat 50 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT bondronat 50 mg
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder.
German: Nehmen Sie Bondronat mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten), außer Wasser, ein.
Danish: Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
German: H2-Antagonisten oder andere Arzneimittel, die zum Anstieg des pH-Wertes führen Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20 % (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
German: Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante interethnische Unterschiede zwischen Asiaten und Weißen bezüglich der Ibandronsäure-Disposition.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin, als Injektion erhalten.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
German: Die Schmerzreduzierung war während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Danish: Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
German: Der Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden.
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
German: • Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung.
Danish: • Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
German: • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
German: • Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
German: Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Bondronat 50 mg (287 Patienten).
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als
Danish: Generelt kræver patienter med osteolytiske knoglemetastaser lavere doser end patienter med humoral type hyperkalcæmi.
German: Relatives Risiko für SREs p = 0,003
Danish: SRE relativ risiko p=0,003
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der BisphosphonatTherapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung, in Betracht gezogen werden.
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Bondronat 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Bondronat 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
German: Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Danish: Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
German: Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Bondronat wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Bondronat administreres sædvanligvis på et hospital.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondronat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie der Blisterpackung
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Bondronat Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Bondronat infusionen gives hver 3-4 uge.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen - vertebrale Frakturen - nicht vertebrale Frakturen
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne
German: Brustschmerzen, Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, smerter
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzter durchschnittlicher CLcr = 21,2 ml/min), war die Dosisangepasste mittlere AUC0-24h im Vergleich zu gesunden Probanden um 110 % erhöht.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr = 21,2 ml/min) var dosisjusteret gennemsnits-AUC0-24t forøget med 110 % sammenlignet med raske frivillige.
German: *Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:
Danish: * Bemærk at albumin-korrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
German: Augenentzündung†**
Danish: Inflammation i øjet †**
German: Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Danish: Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
German: WHO-Performance-Skala* 0,54
Danish: WHO performance score*
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um 14 % bzw. 86 % an, im Vergleich zu gesunden Probanden (mittlere geschätzte CLcr = 120 ml/min).
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
German: In Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I rottestudier, hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptiontherapie.
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose i kæben: - styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer),
German: Seltene hereditäre Probleme
Danish: Sjældne arvelige sygdomme
German: Die Knochenresorption infolge einer bösartigen Erkrankung ist als übermäßige Knochenresorption gekennzeichnet, die nicht durch entsprechende Knochenbildung ausgeglichen wird.
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
German: Anwendung
Danish: ANVENDELSE
German: • Probleme mit der Nebenschilddrüse
Danish: • problemer med biskjoldbruskkirtlen
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
German: • Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin, als Injektion.
Danish: • injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen, darunter Ibandronsäure (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt.
German: Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bondronat er stoppet.
German: Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
German: • juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
Danish: • kløe eller prikken i huden omkring munden
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potential wurde nicht beobachtet.
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogenicitet.
German: • Gedächtnisschwund
Danish: • hukommelsestab
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med ibandronsyre.
German: Bondronat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Bondronat bør ikke anvendes i ammeperioden.
German: • Schütteln oder Zittern
Danish: • rysten eller skælven
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Danish: • smerter i knogler eller muskler
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den 2 Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Bondronat 50 mg zum Einnehmen behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret Bondronat) samt bivirkninger set efter markedsføring.
German: Natriumchlorid Essigsäure (99 %) Natriumacetat
Danish: Eddikesyre (99 %)
German: Klinische Studien an Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zeigten einen dosisabhängigen hemmenden Effekt auf die Osteolyse (nachgewiesen durch Marker der Knochenresorption) sowie eine dosisabhängige Wirkung auf skelettale Ereignisse.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Danish: • problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
German: • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse
German: Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondronat behandelt werden.
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bondronat.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bondronat abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondronat-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Bondronat 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved Bondronat 6 mg ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
German: 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske)
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).
Danish: Eksponering af ibandronesyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr ).