FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: PRÍLOHA II.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Hudhypertrofi, unormal hårstruktur
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data for bruk av mekasermin hos gravide kvinner.
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker mer informasjon.
Slovak: Menej časté: reakcia v mieste vpichu ( vyrážka, opuch), lipohypertrofia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Utslett på injeksjonsstedet, opphovning på injeksjonsstedet, lipohypertrofi
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Norwegian Bokmål: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker INCRELEX, bør du unngå deltagelse i høyrisikoaktiviteter (slik som kraftig fysisk aktivitet) i 2-3 timer etter injeksjon av INCRELEX, spesielt i begynnelsen av behandlingen med INCRELEX.
Slovak: Veľmi časté: Hypertrofia v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu Časté:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypertrofi på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Norwegian Bokmål: Generalisert elveblest, pusteproblemer, svimmelhet, hevelse i ansikt og/eller svelg er rapportert etter bruk av mekasermin.
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av adrenal medullær hyperplasi og feokromocytom ble observert i hannrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere (1 gang den kliniske eksponering med maksimal anbefalt human dose basert på AUC), og hos hunnrotter ved alle dosenivåer (0,3 ganger den kliniske eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit, da det kan ha insulinliknende hypoglykemiske effekter.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Norwegian Bokmål: Bruk bare INCRELEX som er klar eller fargeløs.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete ohraničené vyrážky (na určitých miestach).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig hvis du får et lokalt utslett.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Norwegian Bokmål: For de 21 behandlingsnaive individene med nær voksen høyde, var gjennomsnittlig ( SD) forskjell mellom observert vekstøkning versus forventet vekst ved Laron ca. 13 cm ( 8 cm) etter gjennomsnittlig 11 års behandlingstid.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX er kontraindisert ved aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi, og behandling skal avbrytes dersom det oppstår tegn på neoplasi.
Slovak: Ako uchovávať INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INCRELEX
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Slovak: Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner for hvordan kanyler og sprøyter skal kastes.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Systemisk hypersensitivitet inkludert symptomer som anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter som bruker dette legemidlet kan ha behov for å redusere dosen av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler.
Slovak: 1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hva INCRELEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker INCRELEX Hvordan du bruker INCRELEX Mulige bivirkninger
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Norwegian Bokmål: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake forgiftninger og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er en svært vanlig bivirkning.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du klargjør INCRELEX til injeksjon.
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Norwegian Bokmål: Figur A: Klyp lett i huden og injiser slik du er blitt vist
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten av en eller annen årsak ikke er i stand til å spise, bør dette legemidlet ikke gis.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Norwegian Bokmål: Glidning av femurhodets epifyseskive (som potensielt kan føre til avaskulær nekrose) og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet sekundært til IGF-1-indusert hypoglykemi ble observert i karsinogenitetsstudiene.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiogram anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling med mekasermin.
Slovak: Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som inkluderer utslett, opphovning og fettkuler er rapportert ved behandling med INCRELEX.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Norwegian Bokmål: Forstørret thymus Forstørret thymus (et spesialisert organ i immunsystemet) er sett ved behandling med mekasermin.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen grunn ikke kan spise, ikke injiser dosen med INCRELEX.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Norwegian Bokmål: Insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) er den viktigste hormonelle mediator for høydevekst.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Symptomene i tilfellene som indikerte anafylaksi, omfattet elveblest, angioødem og dyspné.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,04-0,12 mg/kg av pasientens vekt injisert to ganger daglig.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Norwegian Bokmål: En hevelse på baksiden av øyet (på grunn av økt trykk inne i hjernen) kan muligens observeres av lege eller optiker under behandling med mekasermin.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Norwegian Bokmål: Før kanylen stikkes inn i hetteglasset, trekk sprøytestempelet tilbake for å dra luft inn i sprøyten tilsvarende den forskrevne dosen.
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av karsinom i brystkjertel hos både hann- og hunnrotter ble observert i dyr behandlet med 10 mg/kg/dag (7 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Norwegian Bokmål: Administreringen av INCRELEX skal utføres med bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Glukagon øker blodsukkeret når det blir injisert.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, nedsatt funksjon av mitralklaff, nedsatt funksjon av trikuspidalklaff
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Norwegian Bokmål: Økning av vev ved injeksjonsstedet (hypertrofi) og blåmerker Dette kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Slovak: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Norwegian Bokmål: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Norwegian Bokmål: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Norwegian Bokmål: Tabellert liste over bivirkninger
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en desinfeksjonsserviett for å hindre at hetteglasset forurenses av bakterier som kan tilføres ved gjentatte kanyleinnstikk (se Figur 1).
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi av lymfatisk vev (f.eks. tonsiller) som er forbundet med komplikasjoner, slik som snorking, søvnapné og kroniske effusjoner i mellomøret, er rapportert ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner i tilfeller med hypoglykemi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er en human insulinliknende vekstfaktor-1 framstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Norwegian Bokmål: Sukkerholdig drikke eller mat bør inntas.
Slovak: Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Slovak: Ako používať INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INCRELEX
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av lavt blodsukker kan medføre bevisstløshet, kramper eller død.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha et lite nok volum til at den forskrevne dosen kan trekkes opp fra hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Norwegian Bokmål: Åttitre (83) av 92 pasienter var behandlingsnaive overfor INCRELEX ved basislinjen og 81 fullførte minst ett års behandling med INCRELEX.
Slovak: Tx sa vypočítali pomocou párovaných t-skúšok.
Norwegian Bokmål: [1] P-verdier for sammenligning versus pre-Tx-verdier ble beregnet ved bruk av parvise t-tester.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørendeendring og variasjon av injeksjonssteder for hver injeksjon for å unngå dannelse av lipohypertrofi (fettpute).
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Norwegian Bokmål: SÆRSKILT GRUNNLAG
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene bør overvåkes under behandling med INCRELEX.
Slovak: U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med mekasermin hos ammende mødre.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast er rapportert hos pasienter behandlet med mekasermin, som rapportert ved terapeutisk administrering av veksthormon (GH).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin hos barn med nedsatt leverfunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Norwegian Bokmål: Fundoskopi anbefales ved oppstart, regelmessig under mekasermin-behandlingen og ved forekomst av kliniske symptomer.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INCRELEX Dersom du avbryter behandlingen med mekasermin eller avslutter den for tidlig, kan dette påvirke resultatet av vekstbehandlingen.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Norwegian Bokmål: I blod er IGF-1 bundet til seks IGF-bindingsproteiner (IGFBP), med tilnærmet 80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil subenhet.
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné), lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, urtikaria)
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a objavili sa u novoliečených pacientov vo veku 7 - 9 rokov.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk oppstod hos 4 (0,96 %) av pasientene i kliniske studier og oppstod hos behandlingsnaive pasienter i alderen 7-9 år.
Slovak: Nedoslýchavosť (strata sluchu)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Norwegian Bokmål: Skyv boblene ut med stempelet og trekk tilbake væske inntil du har den korrekte dosen (se Figur 6).
Slovak: - INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Norwegian Bokmål: - INCRELEX er en væske som inneholder mekasermin som er en kunstig framstilt insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1), som ligner på det IGF-1 kroppen din lager.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX slik du er blitt vist av legen.
Slovak: - ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INCRELEX - dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Na subkutánne použitie
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner å halte eller klager over hofte- eller knesmerter, bør undersøkes.
Slovak: Časté: bolesť brucha
Norwegian Bokmål: Vanlige: Abdominale smerter
Slovak: Ak sa u vás objavia problémy so sluchom, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får problemer med hørselen.
Slovak: Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
Norwegian Bokmål: Mellomørebetennelse Vanlige: Hypoakusis, øresmerter, væske i mellomøret
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 4 ml oppløsning.
Slovak: Veľmi časté: Zápal stredného ucha
Norwegian Bokmål: Vanlige: Innsettelse av dren i øret
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 hetteglass.
Slovak: %) bolo mužského pohlavia, 66 (81
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Norwegian Bokmål: INCRELEX-dosen må ikke dobles for å erstatte en eller flere utelatte doser.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet kan det oppbevares i opptil 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Mellomøreinfeksjoner er observert hos barn ved behandling med mekasermin.
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres for hver injeksjon.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter er også sett ved behandling med mekasermin.
Slovak: Pred začatím liečby mekasermínom sa musí korigovať nedostatočná činnosť štítnej žľazy a nedostatočná výživa.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i tyroidea og ernæringsmangler bør korrigeres før oppstart av behandling med mekasermin.
Slovak: INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.
Norwegian Bokmål: INCRELEX er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Slovak: 10 mg/ml, injekčný roztok Mekasermín
Norwegian Bokmål: INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin
Slovak: Skôr než z injekčnej liekovky vyberiete injekčnú ihlu, skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Før du trekker kanylen ut av hetteglasset skal sprøyten sjekkes for luftbobler.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Slovak: Srdcový šelest, tachykardia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hjertelyd, takykardi
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør endres for hver injeksjon (variér injeksjonsstedet).
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Slovak: Po otvorení
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd:
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Oppkast, smerter i øvre del av abdomen
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml oppløsning.
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Hodepine har forekommet ved behandling med mekasermin.
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør ikke gis til ammende.
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn gjennom gummiproppen på hetteglasset og skyv inn stempelet for å injisere luft i hetteglasset (se Figur 2).
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege hvis du blir plaget med disse symptomene.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Norwegian Bokmål: Klargjøring av dose
Slovak: U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen studier er utført på barn med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp før du utvikler en alvorlig allergisk reaksjon.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Norwegian Bokmål: Akutt overdose kan føre til lavt blodsukker.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Norwegian Bokmål: • Glidning av lårbeinhodets epifyseskiver og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Økt blodsukker (hyperglykemi) Økt blodsukker er også sett ved behandling med mekasermin.