FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among post-transplant patients with compensated liver disease or patients with decompensated liver disease either pre- or post-transplant (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), relapse was associated with the detection of one or more of the following NS5A RAVs: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D and Y93H/C in 12/14 genotype 1a patients, and L31M, Y93H/N in 6/6 genotype 1b patients.
Spanish: Entre los pacientes con hepatopatía compensada después del trasplante o los pacientes con hepatopatía descompensada antes o después del trasplante (ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2), la recaída se asoció con la detección de uno o más de los siguientes VAR de la NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C en 12/14 pacientes de genotipo 1a, y L31M, Y93H/N en 6/6 pacientes de genotipo 1b.
English: No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de midazolam.
English: Harvoni contains the azo colouring agent sunset yellow FCF aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Spanish: Harvoni contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
English: Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento para Harvoni y uso recomendado de ribavirina administrada de forma concomitante para ciertos subgrupos Población de pacientes (incluidos los pacientes coinfectados por el VIH)
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús al inicio de la administración concomitante.
English: In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA > 1,000 IU/mL.
Spanish: En un análisis combinado de pacientes que en los ensayos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) recibieron ledipasvir/sofosbuvir, 37 (29 con genotipo 1a y 8 con genotipo 1b) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico o interrupción precoz del fármaco del ensayo y un ARN del VHC >1.000 UI/ml.
English: In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: En el ensayo ION-4, se inscribió a 13 pacientes coinfectados por VHC/VIH-1 con genotipo 1, incluyendo 1 paciente con cirrosis, en los que había fracasado una pauta con sofosbuvir + ribavirina; la RVS fue del 100% (13/13) tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir.
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking;
Spanish: Su médico puede darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando;
English: IL28CC genotype
Spanish: Genotipo de IL28 CC
English: Use with strong P-gp inducers
Spanish: Uso con inductores potentes de la glucoproteína P
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] osciló entre 0,51 y
English: When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Spanish: Cuando Harvoni se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la ficha técnica de la ribavirina.
English: Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Spanish: Uso con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
English: Co-administration of Harvoni with pravastatin may significantly increase the concentration of pravastatin which is associated with increased risk of myopathy.
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con pravastatina puede aumentar significativamente la concentración de pravastatina, lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía.
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
English: Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Spanish: Tabla 8: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
English: Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Spanish: Los pacientes con tratamiento previo habían presentado un fracaso al tratamiento con PEG-IFN + ribavirina ± un inhibidor de la proteasa del VHC o con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
English: If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro acerca de si debe tomar algún otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de atazanavir (potenciado con ritonavir).
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
English: The group of NS5A RAVs that conferred > 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
Spanish: El grupo de VAR de la NS5A que confirió un cambio >100 veces y se observó en los pacientes fueron las siguientes sustituciones en el genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o en el genotipo 1b (Y93H).
English: Pravastating
Spanish: Pravastatinag
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
English: Genotype
Spanish: Genotipo
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks (n = 307)a,b
Spanish: LDV/SOF+RBV 24 semanas (n = 307)a,b
English: Genotype 1b a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Spanish: Genotipo 1b a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
English: The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron a pacientes con o sin cirrosis, que no habían recibido tratamiento previo o con fracaso del tratamiento anterior tras el tratamiento con PEG-IFN + ribavirina +/- un inhibidor de la proteasa del VHC.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los pacientes sin ningún tratamiento previo y los pacientes con tratamiento previo.
English: Dosed 1 hr After Dialysis
Spanish: Administrado 1 h después de la diálisis
English: Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score < 15 at post-treatment Week 12.
Spanish: Cambio en la puntuación MELD: entre aquellos que alcanzaron una RVS12 con 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina el 57% (70/123) y el 19% (23/123) presentaron una mejoría o una ausencia de cambios en la puntuación MELD desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento, respectivamente; de los 32 pacientes cuya puntuación MELD era ≥15 en la situación basal, el 59% (19/32) tenían una puntuación MELD <15 en la semana 12 después del tratamiento.
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B was not detected in any virologic failure isolate from the Phase 3 studies.
Spanish: La sustitución S282T de la NS5B asociada con resistencia a sofosbuvir no se detectó en ningún aislado de fracaso virológico de los ensayos de fase 3.
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
English: Change in CPT score and class: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, 60% (74/123) and 34% (42/123) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 53% (17/32) had CPT B cirrhosis at post-treatment Week 12; of the 88 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 25% (22/88) had CPT A cirrhosis at post-treatment Week 12.
Spanish: Cambio en la puntuación y la clase CPT: entre aquellos que alcanzaron una RVS12 con 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina el 60% (74/123) y el 34% (42/123) presentaron una mejoría o una ausencia de cambios en las puntuaciones CPT desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento, respectivamente; de los 32 pacientes que tenían cirrosis CPT C en la situación basal, el 53% (17/32) tenían cirrosis CPT B en la semana 12 después del tratamiento; de los 88 pacientes que tenían cirrosis CPT B en la situación basal, el 25% (22/88) tenían cirrosis CPT A en la semana 12 después del tratamiento.
English: ESRD Requiring Dialysis
Spanish: NT que precisa diálisis
English: Patients with compensated cirrhosis
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada
English: Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Spanish: El estudio 0154 fue un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 18 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 con insuficiencia renal grave que no requerían diálisis.
English: No dose adjustment of Harvoni or raltegravir is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de raltegravir.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían diálisis.
English: Your doctor may need to give you a different medicine or adjust the dose of medicine you are taking.
Spanish: Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando.
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking.
Spanish: Su médico puede darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando.
English: 12 weeks (n = 109)
Spanish: 12 semanas (n = 109)
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistencia a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
English: No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxilo fumarato.
English: No dose adjustment required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
English: Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Harvoni se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: SVR was achieved in all 24 patients (n = 20 with L159F+C316N; n = 1 with L159F; and n = 3 with N142T) who had baseline variants associated with resistance to NS5B nucleoside inhibitors.
Spanish: Se alcanzó una RVS en los 24 pacientes (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; y n = 3 con
English: ↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
English: (Induction of P-gp)
Spanish: (Inducción de la glucoproteína P)
English: Of the 100 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 63% of the patients were female; 90% were White, 7% were Black, and 2% were Asian; 13% were Hispanic/Latino; mean weight was 61.3 kg (range: 33.0 to 126.0 kg); 55% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 81% had genotype 1a HCV infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT) and 1% had known cirrhosis.
Spanish: De los 100 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 15 años (intervalo: 12 a 17); el 63% eran mujeres; el 90% eran blancos y el 7% eran negros; el 2% eran asiáticos, el 13% eran hispanos/latinos; el peso medio era de 61,3 kg (intervalo: 33,0 a 126,0 kg); el 55% tenían concentraciones de ARN del VHC mayores o iguales que 800.000 UI/ml; el 81% presentaban infección por el VHC de genotipo 1a; el 76% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT) y el 1% presentaban cirrosis conocida.
English: The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an
Spanish: Los tres ensayos de fase 3 comprendían un ensayo realizado en pacientes sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis (ION-3), un ensayo en pacientes sin ningún tratamiento previo con y sin cirrosis (ION-1) y un ensayo en pacientes con y sin cirrosis en los que había fracasado el tratamiento previo con una pauta basada en interferón, incluidas pautas que contenían un inhibidor de la proteasa del VHC (ION-2).
English: Expected:
Spanish: Prevista:
English: Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease concentration of ledipasvir.
Spanish: La solubilidad de ledipasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de ledipasvir.
English: 24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Spanish: a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni.
Spanish: Tras comenzar con Harvoni puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
English: Treatment-naïve adults without cirrhosis - ION-3 (study 0108) - Genotype 1
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo con o sin cirrosis: ION-1 (ensayo 0102), genotipo 1
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
English: • outer cartons containing 3 bottles of 28 (84) film-coated tablets.
Spanish: • envases de 3 frascos de 28 (84) comprimidos recubiertos con película.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Harvoni.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Harvoni, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
English: The median age was 56 years (range: 23 to 77); 74% of patients were male; 97% were white; 63% had genotype 1a HCV infection; 94% had non-CC IL28B alleles (CT or TT).
Spanish: La mediana de la edad era 56 años (intervalo: 23 a 77); el 74% de los pacientes eran hombres, el 97% blancos, el 63% tenían infección por VHC de genotipo 1a y el 94% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT).
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.5).
English: Age (years): median (range) Male gender
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo) 53 (22-75) Sexo masculino
English: No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de metadona.
English: Cirrhosisd
Spanish: Cirrosisd
English: Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio clínico abierto con tres grupos que evaluó 8, 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en un total de 95 pacientes con HCC de genotipo 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) o 6 (2 %) y NT que requerían diálisis: 45 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 pacientes infectados por el VHC, con genotipo 1 con tratamiento previo y con genotipo 2, 5 y 6 sin cirrosis y sin tratamiento previo o con tratamiento previo, recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; y 19 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1, 2 y 4 con cirrosis compensada recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Spanish: Consultar la ficha técnica de tenofovir disoproxilo fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
English: Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Spanish: Tabla 10: Tasas de recaída según las características basales en el ensayo ION-3, población con fracaso virológico*
English: Of the 670 treated patients, the median age was 59 years (range: 21 to 81 years); 77% of the patients were male; 91% were White; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 49 kg/m2); 94% and 6% had genotype 1 and 4 HCV infection, respectively; 78% of the patients failed a prior HCV therapy.
Spanish: De los 670 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 59 años (intervalo: 21 a 81); el 77% de los pacientes eran hombres, el 91% blancos, la media del índice de masa corporal era 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); el 94% y el 6% presentaban infección por el VHC de genotipos 1 y 4, respectivamente; en el 78% de los pacientes fracasó un tratamiento previo para el VHC.
English: Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Spanish: Ledipasvir y sofosbuvir son sustratos del transportador de fármacos glucoproteína P y de BCRP, mientras que GS-331007 no lo es.
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con rosuvastatina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Cirrhosis
Spanish: Cirrosis
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
English: Among patients with decompensated liver disease (pre- and posttransplant), 4/16 (25%) patients with NS5A RAVs conferring > 100-fold resistance relapsed after 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin compared to 7/120 (6%) in those without any baseline NS5A RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Spanish: Entre los pacientes con hepatopatía descompensada (antes y después del trasplante), en 4/16 pacientes (el 25 %) con VAR de la NS5A que confieren una resistencia >100 veces se produjo recaída tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina comparado con 7/120 (el 6 %) en los que no tenían ninguna VAR
English: Non-CC
Spanish: No CC
English: Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Harvoni se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).