FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 100 tabletten.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis wordt via de urine in de vorm van metabolieten geëlimineerd.
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
Dutch: Als het QTc-interval > 500 ms is, mag Fareston niet worden toegediend.
Czech: Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Dutch: Een klinische studie over QT met 5 parallelle groepen (placebo, moxifloxacine 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg en 300 mg) is uitgevoerd bij 250 mannelijke patiënten om de effecten van toremifen op de duur van het QTc-interval te bepalen.
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
Dutch: In de acute en chronische toxiciteitstudies zijn de meeste bevindingen gerelateerd met de hormonale effecten van toremifen.
Czech: V rámci studií akutní a chronické toxicity měla většina nálezů spojitost s hormonálními účinky toremifenu.
Dutch: Wegens de langzame eliminatie worden de steady-state concentraties in het serum na 4 tot 6 weken bereikt.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Dutch: Anemie, leukopenie en trombocytopenie zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Dutch: Bekend is de interactie tussen anti-oestrogenen en anticoagulantia van het warfarinetype, leidend tot een ernstig verlengde bloedingstijd.
Czech: Jsou známy interakce mezi antiestrogeny a antikoagulancii typu warfarinu, které vedou k výraznému prodloužení krvácení.
Dutch: In vivo veroorzaakten hoge plasmaconcentraties bij apen een verlenging van 24% in QTc, wat overeenkomt met de bevindingen van QTc bij mensen.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Dutch: EU/1/96/004/002
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een polymorf metabolisme.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde hartinsufficiëntie of ernstige angina pectoris dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Czech: Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
Dutch: Psychische stoornissen depressie slapeloosheid
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
Dutch: Studies naar het actiepotentiaal in een geïsoleerd konijnenhart hebben aangetoond dat toremifen cardiale elektrofysiologische veranderingen teweegbrengt die zich beginnen te ontwikkelen bij concentraties die ongeveer het tienvoudige bedragen vergeleken met de berekende vrije therapeutische plasmawaarde bij mensen.
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met toremifen moet zorgvuldig worden overwogen.
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
Dutch: Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Dutch: Een enzymcomplex, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor het metabolisme van toremifen bij de mens, is het cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
Dutch: Wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis of wanneer u een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven, vertel uw arts dan dat u Fareston inneemt.
Czech: Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
Dutch: Hoewel deze theoretisch interessante hormonale effecten vertonen, zijn de concentraties bij behandeling met toremifen te laag om enig belangrijk biologisch belang te hebben.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Dutch: Er bestaat een risico op verhoogde endometriumveranderingen, waaronder hyperplasie, poliepen en kanker.
Czech: Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Dutch: 30 en 100 tabletten.
Czech: 30 a 100 tablet.
Dutch: De belangrijkste metabole weg, N-demethylering, wordt hoofdzakelijk door CYP3A gemedieerd.
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
Dutch: Bij herhaalde toxiciteitstudies is een dilatatie van de maag de overlijdensoorzaak bij ratten.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
Dutch: Toremifen bindt zich in hoge mate (meer dan 99,5%) aan serumeiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Dutch: Als gevolg van het partieel oestrogeeneffect van toremifen kan tijdens de behandeling endometriumhypertrofie ontstaan.
Czech: Vzhledem k částečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie endometria.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - laag aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties (leukopenie) - laag aantal rode bloedcellen (anemie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - ontsteking van de lever (hepatitis).
Czech: Frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů) - nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci (leukopenie) - nízký počet červených krvinek (anémie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Dutch: De resultaten van deze studie tonen een duidelijk positief effect van toremifen aan in de 80 mg-groep met een gemiddelde verlenging van 21-26 ms. Ten aanzien van de 20 mg-groep is dit effect eveneens significant, volgens de ICH-richtlijnen, met een bovenste betrouwbaarheidsinterval van 10-12 ms. Deze resultaten wijzen sterk op een belangrijk dosisafhankelijk effect.
Czech: Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg s průměrným prodloužením 21 - 26 ms. U 20 mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH směrnic, s horním konfidenčním intervalem 10 - 12 ms.
Dutch: endometriumkanker
Czech: karcinom endometria
Dutch: In het menselijke serum is het N-demethyltoremifen de belangrijkste metaboliet met een gemiddelde halfwaardetijd van 11 dagen (spreiding 4-20).
Czech: V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
Dutch: De eliminatie van toremifen en zijn metabolieten was significant verhoogd bij patiënten met geactiveerde leverfunctie en verminderd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Czech: Eliminace toremifenu a jeho metabolitů byla významně zvýšena u pacientů s aktivovanými funkcemi jater a naopak snížena u pacientů s nižší funkcí jater.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op ventrikelaritmie, waaronder torsade de pointes.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
Czech: Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
Dutch: Bij ratten werd een verminderde toename van het lichaamsgewicht bij de nakomelingen tijdens de lactatie waargenomen.
Czech: Kojení U potkanů bylo v průběhu laktace pozorováno snížení přírůstku tělesné hmotnosti potomstva.
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
Czech: Charakteristiky pacientek
Dutch: U moet gynaecologische onderzoeken ondergaan voordat u start met de behandeling met Fareston en ten minste eenmaal per jaar nadat u de behandeling met Fareston heeft gestart.
Czech: Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně.
Dutch: Men postuleert dat deze bevindingen weinig relevantie hebben voor de veiligheid bij de mens, waar toremifen hoofdzakelijk als een anti-oestrogeen werkt.
Czech: Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
Dutch: De dosis van sommige van deze moet misschien worden aangepast terwijl u met Fareston behandeld wordt.
Czech: Dávkování některých z nich bude možná nutné po dobu užívání přípravku Fareston upravit.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van toremifen en dergelijke geneesmiddelen vermeden worden.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání toremifenu s těmito léky.
Dutch: Piekconcentraties in het serum worden binnen 3 uur (spreiding 2-5) verkregen.
Czech: Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
Dutch: Fareston bevat lactose
Czech: Fareston obsahuje laktózu
Dutch: Daar vrouwen gewoonlijk een langer baseline QTc-interval hebben in vergelijking tot mannen, zijn ze mogelijk gevoeliger voor QTc-verlengende medicatie.
Czech: Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met toremifen kan hypercalciëmie optreden bij patiënten met botmetastasen, en daarom moeten deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Czech: Na začátku léčby toremifenem se u pacientek s kostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met schuine rand, met TO 60 op één zijde.
Czech: Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
Dutch: De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
Czech: Poločas první (distribuční) fáze činí 4 hodiny (rozsah 2 - 12 hod.)
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Fareston bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Dit is omdat Fareston effect kan hebben op uw hart doordat het de geleiding van elektrische signalen in uw hart vertraagt (verlenging van het QT-interval).
Czech: Důvodem je to, že Fareston může zpomalit vedení elektrických signálů v srdci (prodloužení QT
Dutch: Enzyminductoren, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine, kunnen de snelheid van het metabolisme van toremifen doen toenemen en kunnen derhalve de steady-state concentratie in serum verlagen.
Czech: Látky indukující enzymatické systémy, jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou urychlovat metabolizmus toremifenu a snižovat tak jeho rovnovážné (steady-state) koncentrace v séru.
Dutch: Fareston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Fareston by neměl být podáván během těhotenství.
Dutch: In bepaalde experimentele kankers en/of bij gebruik van een hoge dosis, vertoont toremifen antitumoreffecten die niet oestrogeenafhankelijk zijn.
Czech: U některých experimentálních nádorů a/nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
Dutch: De farmacokinetiek van toremifen werd onderzocht in een open studie met vier parallelle groepen van tien patiënten: normale vrijwilligers, patiënten met verminderde (gemiddeld AST 57 E/l - gemiddeld ALT 76 E/l - gemiddeld gamma GT 329 E/l) of geactiveerde leverfunctie (gemiddeld AST 25 E/lgemiddeld ALT 30 E/l - gemiddeld gamma GT 91 E/l - patiënten behandeld met anti-epileptica) en patiënten met verminderde nierfunctie (creatinine: 176 µmol/l).
Czech: Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/l - střední hodnota ALT 76 U/l - střední hodnota gama GT 329 U/l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/l - střední hodnota ALT 30 U/l - střední hodnota gama GT 91 U/l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin: 176 µmol/l).
Dutch: Toremifen bindt specifiek aan oestrogeenreceptoren, competitief met oestradiol, en inhibeert oestrogeengeïnduceerde stimulatie van de DNA-synthese en de celreplicatie.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van het onderliggende mechanisme/oestrogeenstimulatie (zie ook rubriek 4.4).
Czech: K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní stimulace (viz též bod 4.4.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige trombo-embolische aandoening mogen doorgaans niet worden behandeld met toremifen (zie ook rubriek 4.8).
Czech: Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8).
Dutch: Het antitumoreffect van toremifen in borstkanker is voornamelijk te wijten aan het anti-oestrogeeneffect, hoewel andere mechanismen (veranderingen in oncogene expressie, groeifactorsecretie, inductie van apoptosis en invloed op de celcycluskinetiek) ook betrokken kunnen zijn bij het antitumoreffect.
Czech: Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy (změny v onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu).
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald type van borsttumor bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
Dutch: Fareston bevat de actieve stof toremifen, een anti-oestrogeen.
Czech: Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen.
Dutch: Niet-klinische in vitro en in vivo studies hebben het potentieel aangetoond van toremifen en zijn metaboliet om hartrepolarisatie te verlengen en dit kan worden toegedicht aan de blokkering van hERG-kanalen.
Czech: Žádné klinické in vitro a in vivo studie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans mild en zijn meestal het gevolg van de hormonale activiteit van toremifen.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
Dutch: Als tijdens de behandeling met Fareston tekenen of symptomen optreden die wijzen op hartaritmie, dient de behandeling gestaakt te worden en een ECG te worden gemaakt.
Czech: Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fareston heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fareston nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: Groen PVC folie en aluminiumfolieblisterverpakking in een kartonnen doos.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
Dutch: Toremifen mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.
Dutch: Toremifen vertoonde geen genotoxiciteit en werd niet carcinogeen bevonden bij ratten.
Czech: Toremifen nevykázal u potkanů žádné genotoxické působení ani karcinogenní účinky.
Dutch: Fareston kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Czech: Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.
Dutch: Fareston dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met bestaande proaritmische aandoeningen (met name oudere patiënten), zoals acute myocardiale ischemie of QT-verlenging, omdat dit tot een verhoogd risico op ventrikelaritmie (waaronder torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3) kan leiden.
Czech: Fareston musí být používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (zvláště u starších pacientů), např. akutní ischémií myokardu nebo prodloužením QT intervalu, jelikož tyto faktory mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií (včetně Torsade de pointes) a srdeční zástavy (viz bod 4.3.)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende situaties waarneemt: - zwelling of gevoeligheid in uw kuit - onverklaarbare kortademigheid of plotselinge pijn op de borst - vaginale bloeding of veranderingen in de vaginale afscheiding.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: - otok nebo citlivost v oblasti lýtek - nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi - krvácení z pohlavních orgánů nebo změny výtoku.
Dutch: Geneesmiddelen die de renale calciumexcretie verminderen, bijvoorbeeld thiazidediuretica, kunnen de kans op hypercalciëmie vergroten.
Czech: Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
Dutch: Behandeling met toremifen is geassocieerd met wijzigingen in leverenzymwaarden (verhoging van transaminases) en in zeer zeldzame gevallen met ernstigere leverfunctie afwijkingen (geelzucht).
Czech: Léčba toremifenem byla spojena se změnami hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz) a ve velmi vzácných případech se závažnějšími abnormalitami funkce jater (žloutenka).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - opvliegers, zweten.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - návaly horka, pocení.
Dutch: Bij postmenopauzale borstkankerpatiënten gaat de behandeling met toremifen gepaard met een matige afname in totale serumcholesterol- en Low Density Lipoprotein (LDL)-concentraties.
Czech: U postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je léčba toremifenem spojena se středně výrazným snížením sérové koncentrace cholesterolu a lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn opvliegers, transpiratie, bloeding van de uterus, leukorroe, vermoeidheid, nausea, huiduitslag, jeuk, duizeligheid en depressie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou návaly horka, pocení, děložní krvácení, leukorea, únava, nevolnost, vyrážky, svědění, závratě a deprese.
Dutch: Drie minder belangrijke metabolieten werden in menselijk serum aangetroffen: (deaminohydroxy)-toremifen, 4-hydroxytoremifen, en N, N-didemethyltoremifen.
Czech: V lidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolitydeaminohydroxytoremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Dutch: Wanneer Fareston wordt gebruikt, moet het aantal rode bloedcellen, leukocyten of trombocyten worden gemonitord.
Czech: Během léčby přípravkem Fareston má být sledován počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Dutch: Eerstelijns hormonale behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
Czech: Hormonální léčba první linie při hormon dependentním metastatickém karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Fareston bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
Dutch: Toremifen heeft een soortspecifiek oestrogeenachtig effect bij muizen en veroorzaakt soortgelijke tumoren.
Czech: Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel De behandeling met Fareston mag alleen gestopt worden op advies van uw arts.
Czech: Jestliže jste přestala užívat Fareston Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizelighei hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy
Dutch: Trombo-embolische voorvallen omvatten diepe veneuze trombose, tromboflebitis en longembolie (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoging van transaminases geelzucht hepatitis, hepatische steatose
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny transamináz žloutenka Hepatitida, jaterní steatóza
Dutch: Fareston verlengt het QT-interval in een dosisafhankelijke manier (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4.4.
Dutch: Theoretisch gezien wordt het metabolisme van toremifen geïnhibeerd door geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het enzymsysteem CYP3A, gerapporteerd als zijnde verantwoordelijk voor zijn voornaamste metabole reacties, inhiberen.
Czech: Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
Dutch: Toremifen is een niet-steroïde trifenylethyleenderivaat.
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy