FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welche Informationen werden für Rilonacept Regeneron noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Rilonacept Regeneron?
German: Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Rilonacept Regeneron iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Patienten, die Rilonacept Regeneron einnehmen, ist ein Patientenpass mit den wichtigsten zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rilonacept Regeneron, jāizsniedz brīdinājuma kartīte, kurā ir apkopota pamatinformācija par šo zāļu drošumu.
German: Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer.
Latvian: Rilonacept Regeneron aktīvā viela rilonacepts ir interleikīna inhibitors.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Latvian: Šā pētījuma otrajā daļā, pirms vēl deviņas nedēļas turpināt Rilonacept Regeneron vai placebo terapiju, visus pacientus ārstēja ar Rilonacept Regeneron.
German: Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-1beta, aktīvā viela bloķē interleikīna-1beta darbību, palīdzot atvieglot slimības simptomus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Rilonacept Regeneron ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu Rilonacept Regeneron lietošanu?
German: Einer dieser Botenstoffe, Interleukin-1 beta, wird bei Patienten mit CAPS in hohen Konzentrationen gebildet und verursacht Entzündungen.
Latvian: CAPS pacientiem viena no šīm ķīmiskajām signālvielām - interleikīns-1beta - veidojas lielā koncentrācijā, izraisot iekaisumu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilonacept Regeneron, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilonacept Regeneron zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Rilonacept Regeneron lietošanu.
German: Weitere Informationen über Rilonacept Regeneron:
Latvian: Cita informācija par Rilonacept Regeneron.
German: Warum wurde Rilonacept Regeneron zugelassen?
Latvian: Kāpēc Rilonacept Regeneron tika apstiprinātas?
German: Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Rilonacept Regeneron ?
German: Was ist Rilonacept Regeneron?
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron?
German: EU/1/96/010/001
Latvian: EU/1/96/010/001 Rilutek
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/Al) 56 tabletes
German: Packungsgröße
Latvian: Iepakojum a lielums
German: 56 Tabletten
Latvian: Apvalkotā tablete
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir no 9 līdz 15 stundām.
German: Der Wirkmechanismus ist unklar.
Latvian: Darbības mehānisms ir neskaidrs.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Latvian: Šajā pētījumā lielākajai daļai pacientu vitālā kapacitāte bija zem 60 %.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Latvian: Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Latvian: Glukuronīdi sastāda vairāk kā 85 % no visiem metabolītiem urīnā.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi katras 12 stundas vienā un tajā pašā laikā katru dienu (piemēram, no rīta un vakarā).
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, RILUTEK lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 10. jūnijs
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Latvian: Suņiem tika novērota hemolītiskā anēmija.
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Latvian: Šī vienreizējā atradne nebija sastopama citos pētījumos vai pētījumos ar citiem dzīvniekiem.
German: Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
Latvian: Šis metabolīts ātri konjugējas par O- un N-glukuronīdu.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Latvian: EU/1/96/010/001
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles: ATĶ kods: NO7XX02.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt i pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par RILUTEK lietošanu šajā pacientu grupā.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245  69 l (3,4 l/kg).
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Latvian: Tomēr, šī pētījuma iespēja noteikt atšķirības starp grupām, bija zema.
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Latvian: ALAT ir jānosaka vienu reizi mēnesī pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, vienu reizi 3 mēnešos 1 terapijas gada laikā un periodiski arī vēlāk.
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Latvian: Tikai 2 % riluzola urīnā ir neizmainītā formā.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 56 tabletes.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RILUTEK beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Latvian: Lielākajā daļā aprakstīto gadījumu pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas un simptomātiskas ārstēšanas simptomi izzuda.
German: Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Medikamenten zu untersuchen.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu par riluzola mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātu izcelsmes pacientiem patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti var būt biežāk - 3,2% (194/5995) aziātu izcelsmes pacientiem un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientiem.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Latvian: RILUTEK aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
German: Hemmstoffe der CYP 1A2 (z. B. Coffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP 1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Latvian: CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks, diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas ātrumu.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 - <1/10), retāk (1/1 000 - <1/100), reti (1/10 000<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai riluzols izdalās ar cilvēka pienu.
German: In einzelnen Fällen wurden neurologische und psychiatrische Symptome, akute toxische Enzephalopathie mit Stupor, Koma und Methämoglobinämie beobachtet.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 6090 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms RILUTEK lietošanas.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit anhand folgender Kriterien beurteilt: Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, Verlust der Funktionen der oberen Gliedmaßen, Tracheotomie, Notwendigkeit der mechanischen Beatmung, künstliche Ernährung oder Tod.
Latvian: Šajā pētījumā efektivitāte tika novērtēta atkarībā no spējas iet bez palīdzības, augšējo ekstremitāšu funkciju zuduma, traheotomijas nepieciešamības, nepieciešamības pēc mākslīgās plaušu ventilācijas, nepieciešamības barot, lietojot kuņģa zondi un nāves.
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Latvian: Ārstēšanu ar RILUTEK var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
German: In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Latvian: Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
German: RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Latvian: RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
German: Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Latvian: Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs.
German: Der Effekt von 50 mg/Tag Riluzol zeigte im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz, und der Effekt von 200 mg/Tag war vergleichbar mit dem von 100 mg/Tag.
Latvian: Riluzola 50 mg/ dienā efekts nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no placebo, un 200 mg/ dienā efekts bija pamatā pielīdzināms 100 mg/ dienā efektam.
German: Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto
German: Wenn Sie die Einnahme von RILUTEK vergessen haben Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka RILUTEK pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur„ RPR 202" auf.
Latvian: Viena tablete satur 50 mg riluzola, un tai vienā pusē ir iespiedums „RPR 202".
German: Es gibt keinen Nachweis, dass RILUTEK einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
Latvian: Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
German: Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Latvian: Genotoksicitātes standarttesti, kas veikti ar riluzolu, ir negatīvi.
German: Daher soll RILUTEK nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
Latvian: Tāpēc RILUTEK nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras 12 stundas).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, und in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Latvian: Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
German: RILUTEK ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
German: Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
Latvian: Intensīvi testējot, septiņos dažādos pētījumos in vitro un in vivo rezultāti neuzrāda nekādu genotoksicitātes spēju metabolītam.
German: Die AUC von Riluzol steigt nach Einmalgabe von 50 mg ungefähr um das 1,7fache bei Patienten mit geringer chronischer Leberinsuffizienz und ungefähr um das 3fache bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberinsuffizienz.
Latvian: Pēc Riluzola vienreizējas 50 mg devas AUC palielinās par apmēram 1,7 reizēm pacientiem ar vieglu aknu mazspēju un apmēram 3 reizes pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju.
German: Die Metaanalyse, die diese Studie und jene, die weiter oben beschrieben wurden, umfasste, ergab einen weniger deutlichen Effekt auf die Überlebenszeit für Riluzol im Vergleich zu Placebo, wenn auch die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
Latvian: Pētījumu analīzē, iekļaujot šo pētījumu un iepriekš minētos, parāda mazāk uzkrītošu riluzola efektu attiecībā uz dzīvildzes pagarināšanu salīdzinājumā ar placebo, tomēr atšķirība saglabājas statistiski nozīmīga.
German: Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Latvian: Tests ar galveno riluzolu metabolītu divos pētījumos in vitro dod pozitīvus rezultātus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo RILUTEK var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
German: Alle diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- bis 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
Latvian: Visas iepriekš minētās atradnes bija sastopamas pie 2 - 10 reizes augstākām devām, nekā devas cilvēkiem - 100 mg/dienā.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Latvian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Riluzol ist die Oxidation durch Cytochrom P450 1A2 zu NHydroxy-Riluzol (RPR112512), dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol.
Latvian: Primārais riluzola metabolisma ceļš notiek ar sākotnēju oksidāciju ar citohromu P450 1A2, veidojot N-hidroksi-riluzolu (RPR112512), kas ir galvenais riluzola aktīvais metabolīts.
German: In Ratten führte Riluzol zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate und der Zahl der Implantate bei einer mindestens doppelt so hohen Dosierung im Vergleich zu der systemischen Gabe beim Menschen in der klinischen Behandlung.
Latvian: Žurkām riluzols samazināja grūsnību biežumu un implantāciju skaitu iedarbības līmenī, kas vismaz divas reizes pārsniedza sistēmisko ietekmi cilvēkiem, lietojot klīnisku terapiju.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine sehr fettreiche Nahrung verzögert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Riluzol und führt zu einer verringerten Bioverfügbarkeit (Reduktion von Cmax um 44 % und AUC um
Latvian: Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura barību (Cmax samazināšanās par 44 %, AUC samazināšanās par 17 %).
German: Bauchschmerzen, Erbrechen
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
German: Wenn respiratorische Symptome, wie z. B. trockener Husten und/oder Dyspnoe, auftreten, sollte eine Röntgen-ThoraxUntersuchung durchgeführt werden und Riluzol sollte im Falle von Auffälligkeiten, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z. B. beidseitige diffuse Lungenverschattungen), umgehend abgesetzt werden.
Latvian: Ja attīstās ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi, piemēram, sauss klepus un/vai elpas trūkums, rentgenogrāfiski jāizmeklē krūšu kurvis un gadījumā, ja tiek konstatētas parādības, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (piemēram, abpusēji difūzi plaušu aizēnojumi), riluzola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, sind Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet worden, einige davon waren schwerwiegend (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ar riluzolu ārstētajiem pacientiem aprakstīti intersticiālas plaušu slimības gadījumi, no kuriem daži ir bijuši smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Überlebensrate, wie im zweiten Absatz des Abschnittes 4.1 definiert, war bei mit Riluzol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht.
Latvian: Dzīvildze, kas definēta kā punkta 4.1. otrajā paragrāfā, bija nozīmīgi ilgāka pacientiem, kas saņēma riluzolu, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Latvian: Klīniskā pieredze riluzola ietekmei uz grūtniecību sievietēm ir nepietiekama.
German: Die Pharmakokinetik von Riluzol wurde bei gesunden männlichen Probanden nach Einmalgabe von 25 bis 300 mg und nach Mehrfachgabe von 25 bis 100 mg 2 x täglich bestimmt.
Latvian: Riluzola farmakokinētika tika novērtēta veseliem vīrieša dzimuma brīvprātīgajiem pēc vienreizējas perorālas 25 līdz 300 mg devas nozīmēšanas un pēc atkārtotas 25 līdz 100 mg devas divas reizes dienā nozīmēšanas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RILUTEK eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS
German: Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
Latvian: Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti.
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12-21 Monate beobachtet.
Latvian: Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass RILUTEK in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Latvian: RILUTEK nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.