FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo inclui doentes (18 anos ou mais) que apresentassem progressão de doença durante ou após regimes de quimioterapia contendo platina em situação de doença avançada ou metastática, ou em que se verificou progressão de doença nos 12 meses após tratamento neo-adjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que nivolumab seja retirado.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti gydymą nivolumabu.
Portuguese: Dos 1008 doentes tratados, 103 (10%) tinham melanoma ocular/uveal, 66 (7%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 165 (16%) tinham metástases SNC assintomáticas tratadas e não tratadas, 13 (1,3%) tinham metástases leptomeníngeas tratadas, 25 (2%) tinham doença autoimune, e 84 (8%) tinham acontecimentos adversos imunitários de grau 3-4 com terapêutica prévia anti-CTLA-4.
Lithuanian: 103 iš 1008 gydytų pacientų (10 %) sirgo akių ar gyslainės melanoma, 66 (7 %) fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 165 (16 %) buvo besimptomių gydytų ar negydytų metastazių CNS, 13 (1,3 %) - gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose,
Portuguese: As HRs para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,76% (IC 95%: 0,54; 1,07) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 0,76 (95 % PI - 0,54, 1,07) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,92 (95 % PI - 1,05, 3,5) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška
Portuguese: Um total de 361 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrado por via intravenosa durante um período de 60 minutos a cada 2 semanas, ou a escolha do investigador de cetuximab (n =15), 400 mg/m2 de dose de carga seguida de 250 mg/m2 administrada semanalmente, ou metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 administrado semanalmente, ou docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 administrado semanalmente.
Lithuanian: arba (tyrėjo pasirinkimu) 400 mg/m2 cetuksimabo įsotinimo dozę ir paskui po 250 mg/m2 (n = 15) kas savaitę arba 40-60 mg/m2 metotreksato kas savaitę (n = 52) arba 30-40 mg/m2
Portuguese: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos dviejose grupėse buvo pasiskirsčiusios tolygiai.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos, que tiveram uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1, com estadio IIIB/C ou estadio IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.ª edição, com melanoma confirmado histologicamente, e completamente ressecado cirurgicamente.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo suaugę 0 arba 1 balo pagal ECOG fizinės būklės pacientai, sirgę IIIB/C arba IV stadijos pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Portuguese: Na tabela 4 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 4 lentelėje.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessário, estiver terminado
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol laboratorinių tyrimų rodmenys vėl taps tokie, kokie buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei reikia)
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS),
Lithuanian: Lung Cancer Symptom Score, toliau - LCSS) ir bendra sveikatos būklė pagal vidutinį simptomų naštos rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
Portuguese: O benefício da OS foi observado independemente do nível de expressão de PD-L1 do tumor.
Lithuanian: Palankus poveikis OS stebėtas nepriklausomai nuo naviko PD-L1 raiškos lygio.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
Portuguese: Nivolumab liga-se a uma proteína alvo designada recetor de morte programada 1 (que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinio - baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Lithuanian: Visai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO koncentrato flakono.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, primeiro ser-lhe-á administrado OPDIVO, seguido de ipilimumab.
Lithuanian: OPDIVO vartojant kartu su ipilimumabu, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o po to - ipilimumabo.
Portuguese: A maioria dos casos foram de grau 1 ou 2 de gravidade, e foram notificados em 4,2% (107/2578) e 5,4% (139/2578) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 4,2 % (107 iš 2578) ir 5,4 % (139 iš 2578) pacientų.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite tais como elevações das transaminases e da bilirrubina total.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo. Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (intervalo: 0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (taxa de risco) (IC 99,5%): 0,42 (0,32; 0,56); valorp: <0,0001
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su ipilimumabu (pagrindinė analizė) - HR (99,5 % PI) - 0,42 (0,32; 0,56); p < 0,0001.
Portuguese: Em 49 doentes avaliados, de dois estudos de LHc que foram sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas após descontinuarem nivolumab em monoterapia, foram notificados casos agudos de grau 3 e 4 de GVHD em 13/49 doentes (26,5%).
Lithuanian: 13 iš 49 (26,5 %) išnagrinėtų dviejuose kHL tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems baigus nivolumabo monoterapiją atlikta alogenininė HKLT, nustatyta 3 ar 4 laipsnio ūminė TPŠL.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, dependendo da dose (ver tabelas 1, 2 e 3).
Lithuanian: Jį reikia infuzuoti į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės (žr.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5.
Lithuanian: 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Portuguese: Os resultados de eficácia são demonstrados na tabela 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 18 lentelėje.
Portuguese: nivolumab Mediana da OS (IC 95%)
Lithuanian: Nivolumabas OS mediana (95 % PI)
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, a ORR foi de 27,2% (IC 95%: 22,0; 32,9) no grupo de nivolumab e 9,8% (IC 95%: 5,3; 16,1) no grupo da quimioterapia.
Lithuanian: Bendrai paėmus visus randomizuotus pacientus, nivolumabo grupės ORR buvo 27,2 % (95 % PI22,0, 32,9), chemoterapijos - 9,8 % (95 % PI - 5,3, 16,1).
Portuguese: Mediana (IC 95%)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni galvos skausmas
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de SSJ ou de NET, o tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini. Jei atsiranda SJS arba TEN simptomų ar požymių, būtina nutraukti gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu ir pacientą nusiųsti į specializuotą įstaigą ištyrimui bei gydymui.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 em 1,6% (41/2578) dos doentes.
Lithuanian: 3 laipsnio sutrikimų atvejų atsirado 1,6 % (41 iš 2578) pacientų.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de diarreia, colite, ou movimentos frequentes dos intestinos foi de 13,1% (339/2578).
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas arba dažnas tuštinimasis pasireiškė 13,1% (339 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209066)
Lithuanian: 1 pav. OS kreivės pagal Kaplan-Meier tyrimo (CA209066 duomenimis)
Portuguese: Inflamação dos nervos (causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas); dor de cabeça, tonturas
Lithuanian: Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
Lithuanian: 103 iš 811 gydytų pacientų (13 %) būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 686 (85 %) buvo jaunesni kaip 75 metų ir 125 (15 %) - 75 metų ir vyresni. Jokiems gydytiems pacientams naujų saugumo signalų nenustatyta, bendras nivolumabo saugumo pobūdis visiems pogrupiams buvo panašus.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de OPDIVO para se ter a dose necessária.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Portuguese: Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547), e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Portuguese: Coorte B CA209205a e CA209039 (n = 95/12,0)
Lithuanian: CA209205 kohorta Ba ir CA209039 (n = 95 / 12,0)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 125/208), mediana e IC 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (acontecimentos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (111 iš 210 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumabas (125 iš 208 atvejų), mediana ir 95 % PI - 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumabas (159 iš 202 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 3,09)
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução de 0,4 a 130,3+
Lithuanian: , diapazonas - nuo 0,3 iki 79.1+.
Portuguese: Os doentes apresentaram um estado funcional de 0 ou 1 e foram incluidos independentemente do estadio de PD-L1 tumoral.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 arba 1 balu, nepriklausomai nuo naviko PD-L1 būklės.
Portuguese: A idade mediana foi de 66 anos (intervalo: 38 a 90) com 55% ≥65 anos de idade e 14% ≥75 anos de idade.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas - nuo 38 iki 90), 55 % buvo 65 metų ar vyresni ir 14 % - 75 metų ar vyresni.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg ir ipilimumabo 1 mg/kg derinys**
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (29 iš 68 atvejų), mediana ir 95 % PI - nenustatyta (9,72; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (38 iš 80 atvejų), mediana ir 95 % PI - 21,95 (8,90; nenustatyta) Ipilimumabas (57 iš 75 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,94 (2,79; 4,21)
Portuguese: A associação de nivolumab com ipilimumab mostrou beneficio adicional na PFS em relação a nivolumab em monoterapia, apenas em doentes com expressão reduzida de PD-L1.
Lithuanian: Ilgesnis PFS vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu, palyginus su nivolumabo monoterapija, nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1 raiškai.
Portuguese: Ambos os braços com nivolumab demonstraram um benefício significativo na PFS e na OS e uma ORR superior quando comparado com ipilimumab apenas.
Lithuanian: Abejų nivolumabo grupių pacientų PFS ir OS buvo reikšmingai ilgesni, o ORR didesnis negu vartojusiųjų vien ipilimumabo.
Portuguese: O estado funcional ECOG foi 0 para 61% dos doentes e 1 para 39% dos doentes.
Lithuanian: 61 % pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 balų, 39 % - vienu balu.
Portuguese: Inflamação do olho (causando dor ou vermelhidão), visão turva, olhos secos Ritmo cardíaco acelerado, inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afecções do pericárdio)
Lithuanian: Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas, sausos akys Dažni širdies susitraukimai, širdies dangalų uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai);
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes tinham tumores positivos para a mutação BRAF e 50% dos doentes tinham tumores que eram considerados PD-L1 positivos.
Lithuanian: 22 % pacientų buvo nustatyti BRAF mutacijai teigiami, 50 % - PD-L1 teigiami navikai.
Portuguese: Não utilize OPDIVO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPDIVO vartoti negalima.
Portuguese: A média de idades foi de 60 anos (intervalo: 28-83) com 31% com idade ≥ 65 anos e 5% com idade ≥ 75 anos de idade, 83% eram homens, e 83% eram caucasianos.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (diapazonas - 28-83 metai), 31 % buvo 65 metų ir vyresni, 5 % - 75 metų ir vyresni, 83 % - vyrai, 83 % - baltaodžiai.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos intensyvumą, prireikus laikinai nutraukiamas nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimas ir skiriama kortikosteroido.
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à PFS (progression-free survival, PSF - sobrevivência livre de progressão) e a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR - taxa de resposta objetiva).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF [V600] positiva e doentes sem mutação BRAF foram aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab e tiveram uma ORR de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n=102) e 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes aleatorizados para nivolumab em monoterapia apresentaram uma ORR de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo BRAF[V600] mutacijai teigiamų ir natūralaus BRAF tipo pacientų, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 e de grau 4 em 0,4% (11/2578) e <0,1% (1/2578) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų buvo pranešta atitinkamai 0,4 % (11 iš 2578) ir < 0,1 % (1 iš 2578) pacientų.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių GKPLV ir progresavusia melanoma sirgusių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms apie šią populiaciją.
Portuguese: A maioria dos casos foram de grau 1 ou 2 de gravidade, notificados em 1,6% (41/2578) e 0,7% (18/2578) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,7 % (18 iš 2578) pacientų.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação (ver secção 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, skiriama 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 3 em < 0,1% (2/2578) dos doentes.
Lithuanian: 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų buvo pranešta < 0,1 % (2 iš 2578) pacientų.
Portuguese: NA (39,06; NA)
Lithuanian: NP (39,06, NP)
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Lithuanian: 2 buteliukų + 2 buteliukų
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Lithuanian: • pasirinktos paraspinalinės vietos, į kurią numatoma implantuoti, paruošimo
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „Opgenra", turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Lithuanian: • rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Lithuanian: Pilnateisė valstybinė institucija turi suderinti chirurgų mokymo programos detales su RLT kuris tą programą turi įgyvendinti šalyje, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciną - informacija apie: jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai turi būti aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Lithuanian: • ektopinio kaulo formavimosi riziką sąveiką su kaulų ertmės užpildais tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą - stebėjimo tyrimų, atliktų po to, kai preparatas pateko į rinką, detalės ir informacija apie pacientų įtraukimą į tyrimą
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Lithuanian: • minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PEPARAO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Portuguese: 4 frascos:
Lithuanian: 4 buteliukai:
Portuguese: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Lithuanian: EU/1/08/489/002
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Lithuanian: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).