FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit.
Slovenian: Ščiti kosti in omogoča brezhibno delovanje sklepov.
Danish: Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
Slovenian: Dejavnik tveganja je zlasti nezdravljenje sočasnih bolezni, kot je edem subhondralne kosti.
Danish: Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi).
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
Danish: • blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (simptomi: npr. otekanje, bolečina, občutek povečane toplote na prizadetem območju).
Danish: Det skal ligeledes kontrolleres, at den indre emballage er mærket med det rigtige ordrenummer (batchnummer).
Slovenian: Preveriti je treba tudi, ali je na primarni ovojnini pravilna številka naročila (številka serije).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: natriumchlorid.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: natrijev klorid.
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
Slovenian: Pregled biološke porazdelitve in tumorogenosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso pri NSG miših ni pokazal nobenih znakov biološke porazdelitve in/ali migracije iz implantiranih humanih sferoidov.
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
Slovenian: Pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila je treba izpolniti naslednje zahteve:
Danish: Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
Slovenian: Sferoidi morajo biti na površino poškodbe naneseni enakomerno in po potrebi po vsem območju poškodbe razmazani s kirurškimi instrumenti.
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Slovenian: Rehabilitacijski program Po vsaditvi strogo upoštevajte rehabilitacijski program.
Danish: Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spherox, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program (glejte poglavje 4.4).
Danish: Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
Slovenian: Zdravljenje poškodb velikosti do 10 cm2 je upravičeno za posamične in sosednje poškodbe (združeno območje).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Danish: 1 sprøjte i et sterilt rør
Slovenian: 1 injekcijska brizga v sterilni tubi.
Danish: Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
Slovenian: Prvi obisk: ocena poškodbe hrustanca, odvzem vzorca in krvi
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Slovenian: Večinoma so bili zdravljeni bolniki s poškodbami hrustanca v kolenu.
Danish: Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Slovenian: • bolečina sprednjega dela kolena ali pogačice;
Danish: Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
Slovenian: Aplikator je dobavljen z napravo za aplikacijo (sterilno injekcijsko brizgo).
Danish: Patientens hæmostasefunktioner bør screenes før operationen.
Slovenian: Pred operacijo je treba preveriti hemostatične funkcije pri bolniku.
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
Slovenian: Kateter aplikatorja je izdelan iz termoplastičnega poliuretana, tesnilni čep na eni strani je izdelan iz akrilonitril butadien stirena, na drugi strani pa je silikonski zamašek.
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih znakov vnetja, sinovitisa, okužb, zavrnitve, hipertrofije ali imunske toksičnosti ter tumorogenosti ali biološke porazdelitve.
Danish: Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
Slovenian: Če je zdravilo Spherox za vas primerno, zdravnik odvzame majhen vzorec hrustanca iz vašega sklepa.
Danish: 25 patienter blev behandlet med 10-30 sfæroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.
Danish: Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
Slovenian: Na voljo so informacije o neželenih učinkih pri 177 bolnikih iz osrednjih kliničnih preskušanj.
Danish: • kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov in gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev,
Danish: Bivirkninger relateret til det operative indgreb:
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kirurškim postopkom:
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
Danish: Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
Danish: Før markedsføring af Spherox i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesprogrammet og programmet for kontrolleret distribution, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Spherox na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki programa usposabljanja in programa nadzorovanega razdeljevanja, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
Slovenian: Cilj študije je primerjava učinkovitosti in varnosti zdravljenja poškodb hrustanca (velikosti od 1 do manj kot 4 cm2) na femoralnem kondilu kolenskega sklepa z zdravilom Spherox in zdravljenja takih poškodb z mikrofrakturiranjem v obdobju 5 let.
Danish: Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består af.
Slovenian: V laboratoriju iz tega vzorca pridobijo celice vašega hrustanca in jih nato gojijo za izdelavo sferoidov, ki sestavljajo zdravilo Spherox.
Danish: • ubehag
Slovenian: • nelagodje;
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Slovenian: Previdnostni ukrepi Zdravljenje bolnikov z lokalnim vnetjem ali akutnimi in nedavnimi okužbami kosti ali sklepov je treba začasno odložiti, dokler ni dokazano, da je okužba ozdravljena.
Danish: Spherox er et autologt lægemiddel, der ikke må administreres til nogen anden end donoren.
Slovenian: Zdravilo Spherox je avtologno zdravilo in se ne sme dajati nobenemu drugemu bolniku razen darovalcu.
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
Slovenian: • otekanje zaradi oviranega pretoka tkivne tekočine prek limfnih žil.
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila Spherox in njegove klinične uporabe običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
Slovenian: Nezdravljeni kostni edem, ki ustreza poškodbi hrustanca, predvidenega za zdravljenje, lahko negativno vpliva na uspeh postopka.
Danish: Det kirurgiske indgreb vil i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Kirurški poseg bo pomembno vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
Slovenian: Do tega lahko pride, če odvzeti vzorec ni dovolj kakovosten za proizvodnjo zdravila.
Danish: • Foranstaltninger til at sikre sporbarheden af produktet og garantere identifikation af: patientdata, den diagnose, der har ført til behandlingen, oplysninger om biopsi, herunder operationsdatoen, bivirkninger indberettet under proceduren og kvaliteten af biopsien, oplysninger om implantatet, herunder alle proceskontroller og kontroller af det færdige produkt
Slovenian: • ukrepe za zagotavljanje sledljivosti zdravila in zagotovilo o prepoznavanju: podatkov o bolniku; diagnoze, ki je vzrok za zdravljenje; informacij o biopsiji, vključno z datumom operacije; neželenih učinkov, o katerih so poročali med postopkom, in kakovostjo biopsije; informacij o implantatu, vključno z vsemi kontrolami med postopkom in kontrolami končnega zdravila.
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
Slovenian: 14513 Teltow, Nemčija
Danish: Implantation af autologe chondrocytter (ACI) er baseret på ekstraktion af patientens egne chondrocytter isoleret fra sund brusk, dyrkning af dem in vitro og efterfølgende implantation af dem i bruskdefekten.
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Slovenian: Implantacijo je treba izvesti med kirurškim posegom (najbolje med artroskopijo ali mini artrotomijo).
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Slovenian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
Danish: Meget vigtigt: Overhold nøje lægens og fysioterapeutens anvisninger.
Slovenian: Zelo pomembno: Priporočila svojega zdravnika ali fizioterapevta skrbno upoštevajte.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 34 år (variationsbredde 19 til 48 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,2.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 34 let (v razponu od 19 do 48 let), povprečni indeks njihove telesne mase (BMI) pa 25,2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, har alle læger og andre sundhedspersoner, der forventes at ordinere og administrere produktet, adgang til uddannelsesmateriale, herunder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in dajali zdravilo, dostop do izobraževalnega gradiva, ki vključuje:
Danish: For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og <4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
Danish: • formularer til dokumentation
Slovenian: • obrazce za dokumentacijo.
Danish: Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox.
Slovenian: Tudi če je bil vzorec hrustanca že odvzet, se lahko zgodi, da ne boste mogli biti zdravljeni z zdravilom Spherox.
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Slovenian: Primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča Če proizvodnja sferoidov ni uspešna ali če niso izpolnjeni pogoji sprostitve, npr. zaradi nezadostne kakovosti biopsije, zdravila ni mogoče dobaviti.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intraartikulær anvendelse
Slovenian: POSTOPEK UPORABE za intraartikularno uporabo
Danish: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensionale sfæroider.
Slovenian: Zdravilo Spherox je vzgojeno in implantirano v obliki tridimenzionalnih sferoidov.
Danish: Bruskvæv findes i alle led som et hårdt, glat lag på knoglernes endeflade.
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Danish: • patienten skal skriftligt bekræfte modtagelsen og at have forstået oplysningerne om produktet
Slovenian: • bolnik mora podpisati, da je prejel informacije o zdravilu in jih razume,
Danish: Delaminering af et implantat vil sige partiel eller fuldstændig løsning af det dannede væv fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Slovenian: Delaminacija presadka Delaminacija presadka pomeni delno ali popolno oddvojitev ustvarjenega tkiva od subhondralne kosti in okoliškega hrustanca.
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes ved operation.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
Danish: Sfæroiderne leveres i en fyldt sprøjte eller en applikator (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)).
Slovenian: Sferoidi so na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali aplikatorju (dolžina ročice 150 mm (co.fix 150)).
Danish: 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de
Danish: Sfæroider fremstillet ex vivo blev implanteret i mus (subkutan implantation af bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigrise (autologe sfæroider implanteret i bruskdefekter).
Slovenian: Sferoidi, pripravljeni ex vivo, so bili implantirani v miši (s subkutano implantacijo humanih sferoidov v eksplantate hrustanca) ali v pritlikave prašiče (avtologni sferoidi, implantirani v poškodbe hrustanca).
Danish: En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om graviditeter eksponeret for autologe chondrocytter eller sfæroider fra autologe chondrocytter.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnostih, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti avtolognim hondrocitom ali sferoidom iz avtolognih hondrocitov, ni.
Danish: Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
Slovenian: Če je mogoče, je treba sočasne težave s sklepi odpraviti pred implantacijo zdravila Spherox ali najkasneje v času implantacije.
Danish: I alle 3 dosisgrupper kunne der efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder iagttages en signifikant forbedring (α < 0,05) af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i forhold til før behandling.
Slovenian: Pri vseh 3 skupinah odmerkov je bilo po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih v primerjavi z obdobjem pred zdravljenjem opaziti znatno izboljšanje (α < 0,05) glede na vprašalnik
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox 3.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Patientens navn, patientens ID: {patientens navn}, {patientens ID} Batch {batchnummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Ime bolnika, ID bolnika: {Ime bolnika}, {ID bolnika} Številka serije {številka serije}
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Danish: I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til børn eller unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
Danish: Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Slovenian: Zdravilo Spherox lahko vsadi le zdravnik specialist v zdravstveni ustanovi in je lahko uporabljeno le za bolnika, za katerega je pripravljeno.
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom Spherox na plodnost pri človeku ni.
Danish: Debridement af det defekte område er nødvendig.
Slovenian: Zahteva se debridement področja poškodbe.
Danish: • Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: • allergi (hypersensitivitet) (symptomer: f.eks. hudreaktioner, lavt blodtryk, indsnævring af luftvejene, hævet tunge eller hals, svag, hurtig puls, kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, besvimelse og feber)
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
Danish: Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
Slovenian: Lokalno dani antibiotiki ali razkužila so lahko za artikularni hrustanec strupeni in neposredni stik zdravila Spherox s temi snovmi ni priporočljiv.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Applikationssystem co.fix 150 mm:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm:
Danish: Til intraartikulær brug.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: • hel eller delvis løsning af vævet under knoglen og den omgivende brusk
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo z zdravim in funkcionalnim hrustancem sčasoma popravili poškodbo.
Danish: Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
Danish: • øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken, forstyrrelse af knogledannelsen,
Slovenian: • povečana velikost celic hrustanca; mehčanje hrustanca, motnje nastajanja kosti, odmiranje kostnega tkiva, nastajanje kosti zunaj okostja.
Danish: For tidlig og for kraftig aktivitet kan vanskeliggøre implantationen af Spherox og bevarelse af den kliniske fordel.
Slovenian: Dejavnosti, ki se jih bolnik loti prekmalu in preveč intenzivno, lahko ogrozijo presadek in trajanje kliničnih koristi zdravila Spherox.
Danish: Postoperativ hæmartrose forekommer hovedsagelig hos patienter med prædisposition for blødning eller med ikke velkontrolleret postoperativ blødning.
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavlja v glavnem pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, ali pa do nje pride zaradi slabega nadzora nad krvavitvijo med operacijo.
Danish: Symptomatisk hypertrofi af transplantatet kan forekomme under behandling med Spherox, resulterende i smerter.
Slovenian: Hipertrofija vsadka Med zdravljenjem z zdravilom Spherox lahko pride do simptomatske hipertrofije vsadka, kar lahko povzroča bolečino.
Danish: (symptomer: f.eks. rødme og/eller varmefornemmelse i huden langs venen, ømhed og smerter)
Slovenian: pordelost in/ali toplota kože okrog vene, občutljivost, bolečina).
Danish: Hvis den indre eller den sekundære emballage er beskadiget og derfor usteril, må Spherox ikke anvendes.
Slovenian: Če je primarna ali sekundarna ovojnina poškodovana in s tem nesterilna, zdravilo Spherox ne sme biti uporabljeno.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov