FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan läpikuultamattomia hiukkasia tai värimuutoksia.
Lithuanian: Nenaudoti, jei yra nepermatomų dalelių arba jei spalva yra pakitusi.
Finnish: Nykyisten puhdistumatietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella.
Lithuanian: Remiantis esamais klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset andeksaneetti alfan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän FXA-estäjään liittyvien verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti andeksaneto alfa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su FXa inhibitoriumi susijusio kraujavimo gydymui ir profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 20,1 % (44/219) > 75-vuotiailla potilailla ja 7,6 % (10/132) ≤ 75-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 20,1 % (44 iš 219) > 75 metų pacientams ir 7,6 % (10 iš 132) ≤ 75 metų pacientams.
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona, tuloksena oli, että anti-FXa-aktiivisuus pysyi vähentyneenä.
Lithuanian: Vartojant andeksanetą alfa kaip smūginę infuziją (bolus) ir po to skiriant nepertraukiamą infuziją, pasireiškė ilgalaikis anti-FXa aktyvumo sumažėjimas.
Finnish: Tässä joukossa lähtötilanteen anti-FXa-aktiivisuus (mediaani) oli apiksabaania saaneilla potilailla 149,7 ng/ml ja rivaroksabaania saaneilla potilailla 211,8 ng/ml.
Lithuanian: Šių pacientų tarpe anti-FXa aktyvumo mediana pradinio įvertinimo metu buvo 149,7 ng/ml apiksabaną vartojantiems pacientams ir 211,8 ng/ml rivaroksabaną vartojantiems pacientams.
Finnish: Andeksaneetti alfan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu seuraavissa tutkimuksissa: 1) satunnaistetut, lumekontrolloidut faasin II annostutkimukset, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu FXa:n estäjiä kumoamiseen tarvittavien annosten selvittämiseksi; 2) kaksi faasin III tutkimusta, joista toisessa käytettiin apiksabaania ja toisessa rivaroksabaania, tavoitteena vahvistaa suuren ja pienen annoksen annostusohjelmien teho; ja 3) maailmanlaajuinen, prospektiivinen, avoin faasin IIIb/IV monikeskustutkimus (ANNEXA-4) potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuotokohtaus, joka edellyttää FXa-antikoagulaation kiireellistä kumoamista.
Lithuanian: Andeksaneto alfa veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant: 1) atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, II fazės dozių parinkimo tyrimus su sveikais savanoriais, kuriems buvo skiriami FXa inhibitoriai, siekiant nustatyti neutralizavimui reikalingą dozę; 2) du III fazės tyrimus: vieną su apiksabanu ir vieną su rivaroksabanu, siekiant patvirtinti didelių ir mažų dozių režimų veiksmingumą ir 3) pasaulinį, daugiacentrį, perspektyviai apibrėžtą, atvirąjį IIIb/IV fazės tyrimą (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminio stipraus kraujavimo epizodas, dėl kurio reikėjo nedelsiant neutralizuoti FXa antikoaguliacinjį poveikį.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin usein D-dimeeripitoisuuden suurenemista > 2 x viitealueen ylärajan (ULN) sekä protrombiinin fragmenttien F1+2 pitoisuuden suurenemista.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų tyrimuose dažnai pastebėtas D-dimero ir F1 + 2 protrombino fragmentų padidėjimas > 2 x VNR (viršutinė normos riba).
Finnish: Työnnä ruiskun neula kumitulpan läpi tulpan keskeltä.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio centrą.
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite kiekvieną flakoną, kol visi milteliai visiškai ištirps.
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen annon jälkeen riippui annoksesta ja annosteluohjelmasta eikä korreloinut anti-FXa-aktiivisuuden kanssa enää noin neljän tunnin jälkeen (ks. jäljestä kohta "Trombiinimuodostuksen palautuminen").
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas po vartojimo buvo priklausomas nuo dozės ir dozavimo režimo, jis nekoreliavo su anti-FXa aktyvumu praėjus maždaug keturioms valandoms (žr.
Finnish: Andeksaneetti alfa on ihmisen FXa-proteiinin rekombinantti muoto, jota on muokattu siten, että siitä puuttuu FXa:n entsyymiaktiivisuus.
Lithuanian: Andeksanetas alfa yra rekombinantinė žmogaus FXa baltymo forma, kuri buvo modifikuota, kad neturėtų FXa fermentinio aktyvumo.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus Andeksaneetti alfan tarvittavat bolusmäärät sitoutumattoman apiksabaanin (400 mg:n bolus) ja sitoutumattoman rivaroksabaanin (800 mg:n bolus) keskimääräisten pitoisuuksien saamiseksi pienemmäksi kuin vastaava ennakoitu kynnysarvo antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi, olivat rivaroksabaanilla (20 mg kerran vrk:ssa) kaksi kertaa suurempia verrattuna apiksabaaniin (5 mg 2 x vrk:ssa), mikä johtui FXa:n estäjien erilaisista farmakokineettisistä ominaisuuksista ja annoksista.
Lithuanian: Farmakokinetinis / farmakodinaminis (FK/FD) modeliavimas Andeksaneto alfa smūginės dozės (bolus) stiprumas, būtinas vidutinei neprisijungusio apiksabano (400 mg bolus) ir neprisijungusio rivaroksabano koncentracijai (800 mg bolus) žemiau tikėtinos atitinkamos ribinės vertės be antikoaguliacinio poveikio pasiekti, buvo du kartus didesnis rivaroksabanui (20 mg kartą per parą), palyginti su apiksabanu (5 mg du kartus per parą), dėl atitinkamo FXa inhibitoriaus skirtingų FK charakteristikų ir dozių.
Finnish: Verenvuotopotilaita koskevia tietoja on niukasti.
Lithuanian: Duomenų apie kraujavusius pacientus nepakanka.
Finnish: Anto ruiskupumppua käyttäen 1.
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį 1.
Finnish: Useimmat potilaat olivat aiemmin saaneet joko apiksabaania (194/352; 55,1 %) tai rivaroksabaania (128/352; 36,4 %), ja heillä ilmeni joko kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (230/352; 65,3 %) tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto (94/352; 26,7 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau buvo gydomi apiksabanu (194 iš 352; 55,1 %) arba rivaroksabanu (atitinkamai 128 iš 352; 36,4 %) ir patyrė intrakranijinį kraujavimą (IKK) (230 iš 352; 65,3 %) arba virškinimo trakto (VT) kraujavimą (94 iš 352; 26,7 %).
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella andeksaneetti alfan munuaispuhdistuma on pieni tai olematon, eikä annoksen muuttamista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille siten edellytä.
Lithuanian: Remiantis turimais FK duomenimis, andeksaneto alfa inkstų klirenso nėra arba jis yra nedidelis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
Lithuanian: 120 minučių (960 mg)
Finnish: Rivaroksabaanihoitoa saaneilla potilailla suuriannoksinen andeksaneetti alfa (bolus + infuusio) sai aikaan trombiinimuodostuksen, joka nousi kahden keskipoikkeaman yläpuolelle.
Lithuanian: Tiriamiesiems, vartojantiems rivaroksabaną, didelės andeksaneto alfa dozės (bolus kartu su infuzija) padidino trombino gamybą, kuri viršijo du standartinius nuokrypius.
Finnish: Sekä tutkimuksen 14-503 (apiksabaani) että tutkimuksen 14-504 (rivaroksabaani) ensisijainen päätetapahtuma oli anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta infuusion jälkeiseen nadiiriin.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo 14-503 (apiksabano) ir tyrimo 14-504 (rivaroksabano) vertinamoji baigtis buvo anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki mažiausios vertės po infuzijos.
Finnish: 4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)
Lithuanian: 120 minučių (480 mg)
Finnish: Andeksaneetti alfan annon jälkeen havaittiin koagulaatiomarkkereiden (F1+2, TAT ja D-dimeerit) pitoisuuksien annosriippuvaista suurenemista, mutta näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimukseen otetuilla potilailla eikä niiden merkitystä verenvuotopotilailla tunneta.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimerų padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą ANNEXA-4, ir jų reikšmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
Lithuanian: Andeksaneto alfa vartojimas kartu su kitomis palaikomosiomis priemonėmis Andeksanetą alfa galima vartoti kartu su standartinėmis hemostazinėmis palaikomosiomis priemonėmis, ši galimybė turi būti apsvarstoma pagal medicinines indikacijas.
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas pacientams, kurie per septynias dienas iki kraujavimo reiškinio buvo gydomi protrombino komplekso koncentratais, rekombinantiniu VIIa faktoriumi arba visos sudėties krauju, neištirtas, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Finnish: Viimeisen annoksen ajankohta ennen Ondexxya-hoidon aloittamista
Lithuanian: Paskutinės dozės vartojimo laikas prieš pradedant vartoti Ondexxya
Finnish: • Muut aineet ovat tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli ja polysorbaatti 80.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80.
Finnish: Verrattuna Pohjois-Amerikassa tutkimukseen otettuihin potilaisiin EU-maiden potilaat olivat huomattavasti vanhempia (79,0 vuotta vs. 76,3 vuotta), heillä oli ilmaisintapahtumana useammin kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (72,9 % vs. 59,0 %) ja ICH:ista suurempi osuus oli intraparenkymaalisia (54,9 % vs. 34,4 %).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, įtrauktais Šiaurės Amerikoje, ES pacientai buvo reikšmingai vyresnio amžiaus (79,0 metų, plg. su 76,3 metų), jiems dažniau pasireiškė IKK kaip rodiklinis reiškinys (72,9 %, plg. su 59,0 %) ir dažniau IKK buvo intraparenchiminis (54,9 %, plg. su 34,4 %).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään haittavaikutusluettelo, joka on saatu andeksaneetti alfalla hoidetuilla terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, gydomi andeksanetu alfa.
Finnish: Jotta tarvittavan annoksen käyttövalmiiksi saattaminen olisi mahdollisimman sujuvaa ja virheiltä vältyttäisiin, ruiskuta jokaiseen tarvittavaan injektiopulloon 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä.
Lithuanian: Kad geriausiai paruoštumėte reikiamą dozę ir išvengtumėte klaidų, prieš pereidami prie kito veiksmo, į kiekvieną reikiamą flakoną suleiskite 20 ml injekcinio vandens.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Andeksaneto alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu vain tekijä Xa:n estäjää sisältävien lääkkeiden vaikutusten kumoamiseen.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Xa faktoriaus inhibitorių vaistų poveikiui neutralizuoti.
Finnish: Andeksaneetti alfa kumoaa vain tekijä Xa:n (FXa:n) suorien estäjien (apiksabaani, rivaroksabaani) antikoagulanttivaikutuksen.
Lithuanian: Andeksanetas alfa neutralizuoja tik tiesioginio Xa faktoriaus (FXa) inhibitorių vaistinių preparatų (apiksabano, rivaroksabano) antikoaguliacinį poveikį.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen > 75-vuotiaiden potilaiden (11,0 %; 24/219) ja ≤ 75vuotiaiden potilaiden (9,1 %; 12/132) välillä.
Lithuanian: Tromboembolinių reiškinių atsiradimas paprastai buvo panašus > 75 metų (11,0 %; 24 iš 219) ir ≤ 75 metų pacientams (9,1 %; 12 iš 132).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin koagulaation markkereiden (F1+2, TAT ja D-dimeeri) annosriippuvaista nousua andeksaneetti alfan antamisen jälkeen, mutta tromboembolisia tapahtumia ei ilmoitettu.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo stebėtas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimero padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Finnish: Andeksaneetti alfan vaikutuksen mittareina voidaan käyttää farmakodynaamisia markkereita (muun muassa anti-FXa-aktiivisuus) ja käytettävissä olevan FXa:n estäjän vapaata fraktiota samoin kuin trombiinimuodostuksen palautumista.
Lithuanian: Andeksaneto alfa poveikis gali būti vertinamas pagal farmakodinaminius rodiklius, įskaitant anti-FXa aktyvumą, laisvąją esamo FXa inhibitoriaus frakciją, taip pat pagal trombino gamybos atkūrimą.
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio sąrašas
Finnish: • sama määrä 20 ml:n (tai suurempia) liuotinruiskuja, jotka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla
Lithuanian: • toks pat skaičius 20 ml (arba didesnių) tirpiklio švirkštų su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne)
Finnish: Kohtalaisten oireiden kohdalla voidaan harkita infuusion keskeyttämistä tai hidastamista siksi aikaa, kunnes oireet lievittyvät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan.
Lithuanian: Esant vidutinio sunkumo simptomams, gali tekti trumpai sustabdyti arba sulėtinti infuziją, atnaujinant ją sumažėjus simptomams.
Finnish: Kuumotus hyvin yleinen
Lithuanian: Karščio pojūtis labai dažnas
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joille annettiin jotakin FXa:n estäjää ja sitten andeksaneetti alfaa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais tiriamaisiais, kuriems buvo skiriamas FXa inhibitorius ir po to andeksanetas alfa, stiprių arba sunkių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Finnish: Suuriannoksinen bolus ja infuusio on niiden ylimääräisestä tilavuudesta johtuen jaettava vielä ylimääräisiin ruiskuihin (kaksi ruiskua sekä bolusta että infuusiota varten).
Lithuanian: Dėl papildomo tūrio didelės dozės bolus ir infuzija turi būti toliau atskirti į papildomus švirkštus (du švirkštai, skirti bolus ir infuzijai). 4.
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen normaaliarvojen alueelle (määritelmän mukaan yksi keskihajonta lähtötilanteen pitoisuuksista) kahden minuutin kuluessa ja sen säilyminen 20 tunnin ajan saavutettiin pelkällä boluksella sekä boluksen ja infuusion yhdistelmällä pieniannoksisella andeksaneetti alfalla potilailla, jotka saivat apiksabaanihoitoa.
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas iki normalių intervalų (apibrėžiamas kaip vienas standartinis nuokrypis nuo pradinio lygio) per dvi minutes ir jos palaikymas 20 valandų buvo pasiektas skiriant tik bolus ir skiriant bolus kartu su infuzija mažomis andeksaneto alfa dozėmis tiriamiesiems, gydomiems apiksabanu.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
Finnish: Muiden FXa:n estäjien (esim. fondaparinuuksi, fraktioimaton hepariini) vaikutusten kumoamista andeksaneetti alfalla ei ole tutkittu ihmisellä.
Lithuanian: Kitų FXa inhibitorių (pvz., fondaparinukso, nefrakcionuoto heparino) poveikio neutralizavimas vartojant andeksanetą alfa neištirtas.
Finnish: Laboratorioarvot, kuten anti-FXa-aktiivisuus, endogeeninen tromboottinen potentiaali (ETP) tai tromboosin markkerit eivät välttämättä anna luotettavia tietoja.
Lithuanian: Komplikacijoms valdyti anti-FXa aktyvumo, endogeninio trombozinio potencialo (ETP) arba trombozės žymenų laboratoriniai parametrai gali būti nepatikimi.
Finnish: Apuaineet: tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli, polysorbaatti 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80
Finnish: Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä
Lithuanian: Reikalingas bendras 200 mg flakonų skaičius
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 16,2 % (37/229) potilailla, joilla ilmeni kallonsisäinen verenvuoto (ICH); 12,8 % (12/94) potilailla, joilla ilmeni maha-suolikanavan vuoto, ja 17,9 % (5/28) potilailla, joilla oli muuntyyppistä verenvuotoa.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 16,2 % (37 iš 229) pacientų, kuriems buvo IKK, 12,8 % (12 iš 94) - kraujavimas iš VT ir 17,9 % (5 iš 28) - kitų tipų kraujavimas.
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset maailmanlaajuisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkitaan andeksaneetin käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH) ja jotka käyttävät apiksabaania, rivaroksabaania tai edoksabaania (tutkimus 18-513).
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti pasaulinio, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo klinikinio tyrimo rezultatus, kad būtų ištirtas andeksaneto vartojimas, palyginti su gydymo standartu, pacientams, kuriems yra intrakranijinis kraujavimas (IKK), vartojantiems apiksabaną, rivaroksabaną arba edoksabaną (tyrimas 18-513).
Finnish: • alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyti tamponai;
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui andeksanetas alfa
Finnish: Vapaan FXa:n estäjän pitoisuuden muutos lähtötilanteesta nadiirissa havaittuun pitoisuuteen Apiksabaanin keskimääräinen sitoutumaton pitoisuus oli < 3,5 ng/ml ja rivaroksabaanin vastaavasti 4 ng/ml sen jälkeen, kun andeksaneetti alfa oli annettu boluksena, ja nämä pitoisuudet säilyivät koko jatkuvan infuusion ajan.
Lithuanian: Laisvo FXa inhibitoriaus koncentracijos pokytis nuo pradinio įvertinimo, esant mažiausiai vertei Vidutinės neprisijungusios apiksabano ir rivaroksabano koncentracijos buvo atitinkamai < 3,5 ng/ml ir 4 ng/ml po andeksaneto alfa bolus suleidimo ir buvo palaikomos per visą nepertraukiamą infuziją.
Finnish: 345:ltä andeksaneetti alfalla hoidetulta terveeltä tutkittavalta testattiin andeksaneetti alfan kanssa ristireagoivat vasta-aineet sekä vasta-aineet tekijöitä X ja FXa kohtaan.
Lithuanian: 345 andeksanetu alfa gydytiems sveikiems tiriamiesiems buvo tiriama, ar yra antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su alfa andeksanetu ir antikūnais prieš X faktorių ir FXa.
Finnish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics Porrino, S.L.
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, myös mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus.
Lithuanian: Išmeskite visus naudotus švirkštus, adatas ir flakonus, įskaitant visą nesuvartotą paruošto tirpalo likutį.
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset ANNEXA-4tutkimuksesta, joka on interventionaalinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, yhden ryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto.
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti ANNEXA-4, intervencinio ne atsitiktinių imčių, daugiacentrio, perspektyvinio, atvirojo, vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia ūminis stiprus kraujavimas, rezultatus.
Finnish: Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Finnish: Aikuisille potilaille, joita hoidetaan tekijä Xa:n (FXa:n) suoralla estäjällä (apiksabaani tai rivaroksabaani) silloin, kun antikoagulaatio on kumottava hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon takia.
Lithuanian: Ondexxya skiriama suaugusiems pacientams, gydomiems tiesioginiu Xa (FXa) faktoriaus inhibitoriumi (apiksabanu ar rivaroksabanu), kai reikia neutralizuoti antikoaguliaciją dėl gyvybei pavojingo ar nekontroliuojamo kraujavimo.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra keturi flakonai.
Finnish: Päänsärky yleinen
Lithuanian: Galvos skausmas dažnas
Finnish: Taulukko 4: Luettelo terveillä henkilöillä ja verenvuotopotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas sveikiems tiriamiesiems ir kraujuojantiems pacientams
Finnish: Kuoleman kardiovaskulaarisia syitä (n = 27) olivat mm. seuraavat: verenvuodosta johtuva aivohalvaus (n = 6), iskeeminen aivohalvaus (n = 5), äkillinen sydänkuolema (myös todistamaton) (n = 5), sydämen mekaaninen/pumppausvajaus (n = 4), sydäninfarkti (n = 2), muu verenvuoto kuin aivohalvaukseen liittyvä (n = 1) ja muut kardiovaskulaariset syyt (n = 4).
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios mirties priežastys (n = 27): hemoraginis insultas (n = 6), išeminis insultas (n = 5), staigi kardialinė mirtis (įskaitant nepatvirtintus atvejus) (n = 5), elektromechaninė širdies disociacija (n = 4), miokardo infarktas (n = 2), kraujavimas, išskyrus hemoraginį insultą (n = 1) ir kitos su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios priežastys (n = 4).
Finnish: Useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot (ks. taulukko 4) kuten punoitus, kuumotus, yskä, dysgeusia ja dyspnea, ja niitä ilmaantui infuusion jälkeen aikavälillä, joka vaihteli muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
Lithuanian: 4 lentelę) su tokiais simptomais, kaip paraudimas, karščio pojūtis, kosulys, disgeuzija ir dusulys, atsiradę nuo infuzijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų.
Finnish: Pyyhi jokaisen injektiopullon kumitulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Lithuanian: Nuvalykite kiekvieno flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vartojimui ligoninėje.
Finnish: Perustuen niihin tietoihin, joita saatiin faasin IIIb/IV ANNEXA-4-tutkimukseen osallistuneista, FXa:n estäjällä hoidetusta 352 potilaasta, joilla ilmeni akuutti suuri verenvuotokohtaus, vakava tai vaikea infuusioon liittyvä reaktio ilmeni yhdellä potilaalla.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais iš 352 pacientų, kurie IIIb/IV fazės tyrime buvo gydomi FXa inhibitoriumi ir patyrė ūminio stipraus kraujavimo epizodą, vienam pacientui pasireiškė stipri arba sunki su infuzija susijusi reakcija.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie andeksaneto vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-504 hoidettu rivaroksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -44,75 % (± 11,749 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Lithuanian: Tyrimo 14-504 metu rivaroksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneto alfa grupėje ir -44,75% (± 11,749 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.