FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 1311 pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus u 12 (~1%) odnotowano dodatni wynik obecności przeciwciał przeciwlekowych występujących podczas leczenia, z czego u dwóch pacjentów badania wykazały obecność przeciwciał neutralizujących.
Estonian: 1311-st Ocrevus'ega ravitud patsiendist 12-l (~1%) oli ravist tingitud ADA-de leid positiivne ja neist 2 patsiendil oli positiivne neutraliseerivate antikehade leid.
Polish: Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Ocrevus
Estonian: Ravimid, mida võtate enne Ocrevus'e manustamist
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PPMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 48,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 42,7% pacjentów przyjmujących placebo, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 9,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 9,2% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: • jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.
Estonian: • kui te võtate kõrgvererõhu ravimeid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s (30 mg/ml).
Polish: Wlew może zostać spowolniony, czasowo wstrzymany lub trwale zakończony, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, w zależności od stopnia jej ciężkości (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem immunizacji szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ocrevus.
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Polish: • Znane, aktywne nowotwory złośliwe (patrz punkt 4.4)
Estonian: • Teadaolevad aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.4)
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: Placebo, randomizacja 2:1 Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=488)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Estonian: Rasestumisvõimeline naised
Polish: • Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Estonian: • Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsiline stabiilsus on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Polish: • Dostosowanie podania wlewu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem
Estonian: • Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Polish: Czas trwania badania
Estonian: Uuringu kestus
Polish: 9,8% Ocrevus w porównaniu z 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Estonian: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Estonian: Infusioon 1 300 mg 250 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 30 ml/tunnis
Polish: W badaniach dotyczących RMS i PPMS objawy reakcji związanych z wlewem obejmowały między innymi: świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, gorączkę, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, duszność, obrzęk gardła lub krtani, nudności, częstoskurcz.
Estonian: Ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva SM-i uuringutes olid IRR-idega soetud sümptomid järgmised (kuid mitte ainult): sügelus, lööve, urtikaaria, punetus, õhetus, hüpotensioon, palavik, väsimus, peavalu, pearinglus, kurguärritus, suuneelu valu, hingeldus, neelu- või kõriturse, iiveldus, tahhükardia.
Polish: Należy doradzić kobietom przerwanie kamienia piersią w czasie leczenia produktem leczniczym Ocrevus.
Estonian: Naistel on soovitatav Ocrevus-ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.
Polish: Analiza predefiniowanych podgrup o nieokreślonej mocy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego sugeruje, że młodsi pacjenci lub ci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie odnoszą większą korzyść z leczenia niż pacjenci, którzy są starsi i nie mają zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie ≤ 45 lat: HR 0,64 [0,45; 0,92], >45 lat: HR 0,88 [0,62; 1,26].
Estonian: Esmase tulemusnäitaja eelnevalt kindlaksmääratud võimendamata alarühma analüüs näitab, et nooremad või ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega patsiendid saavad ravist suuremat kasu kui vanemad või ilma T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta patsiendid (≤ 45 aastat: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 aastat: HR 0,88 [0,62; 1,26]; ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega: HR 0,65 [0,40...1,06], ilma ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta: HR 0,84 [0,62...1,13]).
Polish: • Podczas podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus może wystąpić hipotensja, jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu.
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ocrevus sisaldab
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 39,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 33,2% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 7,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 5,2% pacjentów przyjmujących interferon beta1a.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.
Estonian: • Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną u pacjentów z RMS zakażenia wystąpiły u 58,5% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 52,5% pacjentów otrzymujących interferon beta 1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Estonian: • Ocrevus'e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus są następnie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1).
Estonian: Ocrevus'e järgnevad annused manustatakse seejärel ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1).
Polish: • Kolejne dawki
Estonian: • Järgnevad annused
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
Polish: Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka infuzyjnego powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy.
Estonian: Ocrevus'e annuste manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 5 kuud.
Polish: W przypadku tolerancji, szybkość wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową prędkością wlewu stosowaną u pacjenta.
Estonian: Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele.
Polish: • 100 mg metyloprednizolonu (lub jego odpowiednika) dożylnie, około 30 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus;
Estonian: • 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat
Polish: Średni czas/Mediana czasu trwania choroby od rozpoznania PPMS (lata)
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates primaarselt progresseeruva SM-i diagnoosimisest (aastates)
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Positiivse seroloogiaga patsiendid (st negatiivne HBsAg leid ja positiivne B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade leid [HBcAb+]); HBV kandjad (positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni leid, HBsAg+) peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania.
Estonian: IRR-id võivad tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (RMS) zakażenia wirusem opryszczki były zgłaszane częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i obejmowały one półpasiec (2,1% w porównaniu z 1%), opryszczkę zwykłą (0,7 % w porównaniu z 0,1 %), opryszczkę jamy ustnej (3% w porównaniu z 2,2%), opryszczkę narządów płciowych (0,1% w porównaniu z 0%) i zakażenie wirusem opryszczki (0,1% w porównaniu z 0%).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes kirjeldati herpesinfektsioone sagedamini Ocrevus'ega ravitud kui beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel, sh herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), suu herpes (3,0% vs. 2,2%), genitaalherpes (0,1% vs. 0%) ja herpesviirusinfektsioon (0,1% vs. 0%).
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Estonian: • Ocrevus'e ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Polish: Należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz u pacjentów, którzy są aktywnie monitorowani ze względu na ryzyko nawrotu nowotworu złośliwego.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Polish: Informacje o zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który wystąpił u pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus 2000 mg, patrz punkt 4.8.
Estonian: Lõigus 4.8 sisaldub teave süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (SIRS) kohta, mis tekkis 2000 mg Ocrevus't saanud patsiendil.
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego substancją czynną (RMS) spadek liczby neutrofilów poniżej dolnej granicy normy obserwowano u 14,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z 40,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist < LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/10 ml
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja embrüo/loote arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Okrelizumab i.v.
Estonian: Ocrevus 300 mg infusioonilahuse kontsentraat okrelizumab i.v.
Polish: Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsiendid
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u pacjentów, u których występują objawy związane z wlewem, patrz punkt 4.2.
Estonian: Annustamisega seotud juhised IRR-i sümptomitega patsientidel vt lõik 4.2.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla dziecka.
Estonian: Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PPMS) wyższy odsetek pacjentów z opryszczką jamy ustnej (2,7% w porównaniu z 0,8%) obserwowano w grupie przyjmującej produkt leczniczy Ocrevus.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus täheldati Ocrevus'e ravirühmas suuremal protsendil patsientidest suu herpest (2,7% vs. 0,8%).
Polish: Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi.
Estonian: Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Jak lek Ocrevus jest podawany
Estonian: Kuidas Ocrevus't manustatakse
Polish: Pacjenci z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego
Estonian: SM-i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid
Polish: Ponadto, analizy post-hoc sugerują, że młodsi pacjenci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie w punkcie wyjścia uzyskują lepsze skutki leczenia ≤ 45 lat: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 lat (mediana wieku w badaniu WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 lat: HR 0,53
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
Polish: • Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg), w odstępie 2 tygodni.
Estonian: • Ocrevus'e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Estonian: 4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
Polish: Pierwszorzędowy punkty końcowy dotyczący skuteczności
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
Estonian: • tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego oparty jest na danych pochodzących z kluczowych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (rzutowe postacie stwardnienia rozsianego i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego).
Estonian: Ocrevus'e üldine ohutusprofiil sclerosis multiplex'i korral põhineb ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt saadud andmetel.
Polish: (pomiędzy 1000 a 1500 komórek/mm
Estonian: (< 1500 rakku/mm3) ja 2. raskusastme (1000....1500 rakku/mm3) juhtudega.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. primary progressive multiple sclerosis, PPMS) ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, a także cech radiologicznych charakterystycznych dla aktywności zapalnej (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
Polish: • Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności (patrz punkt 4.4)
Estonian: • Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiendid (vt lõik 4.4)
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 30 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 180 ml/godzinę.
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 30 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 180 ml/tunnis.
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
Estonian: T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Polish: Zakres i czas trwania deplecji limfocytów B był spójny w badaniach z udziałem pacjentów z PPMS i RMS.
Estonian: B-rakkude arvu vähenemise ulatus ja kestus olid ühesugused primaarselt progresseeruva ja ägenemistega kulgeva SM-i uuringutes.
Polish: • kaszel
Estonian: • Algannus
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z PPMS zakażenia wystąpiły u 72,2% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 69,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus primaarselt progresseeruva SM-i korral tekkisid infektsioonid 72,2%-l Ocrevus't ja 69,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość podania wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości podania wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Estonian: Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust.
Polish: W odniesieniu do aktywności choroby, cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej, nawet w postępującej postaci stwardnienia rozsianego, mogą być związane z cechami radiologicznymi (tj. zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie i (lub) aktywne [nowe lub powiększające się] zmiany T2.
Estonian: 15 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga > 5,0. Mis puutub haiguse aktiivsusesse, võivad põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused, isegi progresseeruva SM-i korral, olla tuvastatavad piltdiagnostika abil (st T1 Gd-kontrasteeruvad kolded ja/või aktiivsed [uued või suurenevad] T2 kolded).
Polish: Pacjentów ze znanym aktywnym nowotworem złośliwym nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus (patrz punkt 4.3).
Estonian: Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
Polish: Działania niepożądane były spójne z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ocrevus opisanym w rejestracyjnych badaniach klinicznych.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
Polish: • Wlewy produktu leczniczego Ocrevus nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusu.
Estonian: • Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Polish: • wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)
Estonian: • varajases staadiumis primaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ocrevus musi być opóźnione u pacjentów z aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia tego zakażenia.
Estonian: Ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb Ocrevus'e manustamine edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Polish: Fiolki należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus to pojedynczy wlew dożylny dawki 600 mg podawany co 6 miesięcy (Tabela 1).
Estonian: Ocrevus'e järgnevad annused manustatakse ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1).
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 28°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Polish: • Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może być trudne.
Estonian: • Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
Polish: • Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: • Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Polish: Pominięcie infuzji leku Ocrevus
Estonian: Ocrevus'e infusiooni;
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PPMS) reakcja związana z wlewem była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 40,1% w porównaniu z 25,5% w grupie placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 40,1% võrreldes esinemissagedusega 25,5% platseeborühmas.
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Polish: Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione.
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Estonian: Vt lõik 4.4 ja 5.1.