FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: b. GT2 no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=54) vai 12 nedēļas (n=25); GT2 no SURVEYOR-2 4. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=145).
Lithuanian: GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=54) arba 12 savaičių (n=25); GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 4-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=145).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 84 (4 x 21) apvalkotās tabletes
Lithuanian: 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės
Latvian: SURVEYOR-2 3. daļa bija atklāts pētījums, kurā iepriekš ārstētas pētāmās personas bez cirozes tika randomizētas, lai saņemtu 12 vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu; turklāt pētījumā divās īpašās ārstēšanas grupās tika vērtēta Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar kompensētu cirozi un 3. genotipa infekciju, izmantojot 12 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš neārstētām personām) vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš ārstētām personām).
Lithuanian: SURVEYOR-2 3-ioji dalis buvo atviras tyrimas, kuriame ciroze nesergantiems, anksčiau gydytiems tiriamiesiems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas; papildomai šiame tyrime buvo vertinamas Maviret veiksmingumas gydant 3
Latvian: Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā
Lithuanian: VNV gydymo metu Atkrytisa
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika pierādīts, ka pēc Maviret lietošanas cilvēkiem ar CHV infekciju un kompensētu aknu cirozi glekaprevīra kopējā iedarbība bija aptuveni 2 reizes lielāka, bet pibrentasvīra kopējā iedarbība bija līdzīga kā cilvēkiem ar CHV infekciju un bez cirozes.
Lithuanian: sergantiems kompensuota ciroze, glekapreviro ekspozicija buvo apie 2 kartus didesnė, o pibrentasviro ekspozicija buvo panaši, kaip ciroze nesergančių HCV užsikrėtusių tiriamųjų.
Latvian: Kombinācijā ar Maviret nedrīkst lietot kontracepcijas līdzekļus, kuru sastāvā ir etinilestradiols.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio,
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg tabletės glecaprevirum/pibrentasvirum
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs in vitro inhibē žultssāļu izdalīšanās sūkni (bile salt export pump, BSEP).
Lithuanian: , bile salt export pump (BSEP)) in vitro.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Maviret pētāmajām personām ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju
Lithuanian: Maviret klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV užsikrėtę tiriamieji
Latvian: Katra tablete satur 100 mg glekaprevīra un 40 mg pibrentasvīra.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro ir 40 mg pibrentasviro.
Latvian: 2. genotips
Lithuanian: 2 genotipas
Latvian: Paredzams: ↓ glekaprevīrs un ↓ pibrentasvīrs
Lithuanian: Numatomas: glekapreviro ↓ ir pibrentasviro ↓
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS AbbVie (logo)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Latvian: d. GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=24) vai 16 nedēļas (n=4); GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=40) vai 16 nedēļas (n=47).
Lithuanian: GT3 su ciroze ir tyrimo SURVEYOR-2 2-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=24) arba 16 savaičių (n=4); GT3 su ciroze iš tyrimo SURVEYOR-2 3-iosios dalies - Maviret 12 savaičių (n=40) arba 16 savaičių (n=47).
Latvian: Ieteicamais Maviret terapijas ilgums pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar peg-IFN + ribavirīnu +/- sofosbuvīru vai sofosbuvīru + ribavirīnu Genotips
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu interferonu ir ribavirinu su sofosbuviru arba be jo, arba sofosbuviru ir ribavirinu buvo neveiksmingas
Latvian: Holesterīna līmeņa asinīs pazemināšanai
Lithuanian: užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui
Latvian: ENDURANCE-3 Maviret 8 nedēļas (n=157) vai 12 nedēļas (n=233) Sofosbuvīrs + daklatazvīrs 12 nedēļas (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 nedēļas (tikai IN pacientiem; n=29) vai 12 nedēļas (n=76), vai 16 nedēļas (tikai IĀ, n=22)
Lithuanian: Sofosbuviras + daklatasviras 12 savaičių (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 savaites (tik AN, n=29) arba 12 savaičių (n=76) arba 16
Latvian: Dažas substitūcijas 156. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru > 100 reižu (1.-4. genotips).
Lithuanian: (1-4 genotipų) > 100 kartų.
Latvian: Paredzētais: ↑ fluvastatīns un ↑ pitavastatīns
Lithuanian: Numatomas: fluvastatino ↑ ir pitavastatino ↑
Latvian: Maviret ir fiksētu devu kombinācija, kurā ietilpst divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, kuri darbojas pret visiem genotipiem: glekaprevīrs (NS3/4A proteāzes inhibitors) un pibrentasvīrs (NS5A inhibitors), kuri iedarbojas uz dažādiem CHV dzīves cikla etapiem.
Lithuanian: (NS3/4A proteazės inhibitoriaus) ir pibrentasviro (NS5A inhibitoriaus) fiksuotų dozių derinys, veikiantis įvairias HCV viruso gyvavimo ciklo fazes.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) un organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/3 inhibitori.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra P-glikoproteino (P-gp), krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Latvian: norelgestromīn s ↑ norgestrels
Lithuanian: norelgestromin o↑
Latvian: ↑ glekaprevīrs ↑ pibrentasvīrs
Lithuanian: glekapreviro ↑ pibrentasviro ↑
Latvian: Kopumā 97,5% (1252/1284) iepriekš neārstēto (IN) vai iepriekš ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām ārstēto (IĀ-PRS) pētāmo personu, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,3% (4/1284) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā un 0,9% (11/1262) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Lithuanian: (AG-PRS) deriniais tiriamųjų, kurie gavo rekomenduojamos trukmės gydymą, 97,5 % (1252/1284) pasiekė IVA12, tuo tarpu 0,3 % (4/1284) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 0,9 % (11/1262) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Latvian: c. GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=29) vai 12 nedēļas (n=54); GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22) vai 16 nedēļas (n=22).
Lithuanian: GT3 be cirozės iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=29) arba 12 savaičių (n=54); GT3 be cirozės iš tyrimo SURVEYOR-2 3-iosios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22) arba 16 savaičių (n=22).
Latvian: 7. tabulā apkopota informācija par klīniskajiem pētījumiem ar Maviret pētāmajām personām ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas 7 lentelėje pateikta Maviret klinikinių tyrimų santrauka, kuriuose dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV
Latvian: 300/100 mg vienreiz dienāb
Lithuanian: 300/100 mg vieną kartą per parąb glekapreviro ↑
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pētāmajām personām, kurām veikta aknu vai nieru transplantācija Maviret drošums vērtēts 100 aknu vai nieru transplantātu recipientiem ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa hronisku CHV infekciju bez cirozes (MAGELLAN-2).
Lithuanian: Maviret saugumas buvo įvertintas 100-ui pacientų, sergančių 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo lėtine HCV infekcija be cirozės (MAGELLAN-2), kuriems persodintos kepenys arba inkstai.
Latvian: Lietojot jebkurus K vitamīna antagonistus, nepieciešams rūpīgi monitorēt INR.
Lithuanian: Vartojant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį, kadangi gydymo Maviret metu pakinta kepenų funkcija.
Latvian: 3. genotips: pētāmajām personām, kuras saņēma ieteicamo shēmu (n=309), sākotnējie NS5A (arī Y93H) vai NS3 polimorfismi būtiski neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Lithuanian: 3 genotipas: Tiriamiesiems, kurie buvo gydomi rekomenduojamu režimu (n=309), pradinis NS5A (įskaitant
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar atazanavīru saturošām zālēm, atorvastatīnu, simvastatīnu, dabigatrāna eteksilātu, etinilestradiolu saturošām zālēm, spēcīgiem P-gp un CYP3A inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), fenobarbitālu, fenitoīnu un primidonu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra atazanaviro, taip pat kartu su atorvastatinu, simvastatinu, dabigatrano eteksilatu, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, stipriais P-gp ir CYP3A induktoriais (pvz.
Latvian: Titrēšanas iepakojums:
Lithuanian: Titravimo pakuotė:
Latvian: Apvalkotā tablete
Lithuanian: 28 tabletės
Latvian: Mayzent (siponimods)
Lithuanian: Mayzent (siponimodas)
Latvian: Sīkāka informācija par Mayzent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Latvian: Cita informācija par Mayzent
Lithuanian: Kita informacija apie Mayzent
Latvian: Uzturošā deva ir 1 mg vai 2 mg dienā atkarībā no tā, cik ātri pacienta organisms var apstrādāt zāles.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra 1 mg arba 2 mg per parą, atsižvelgiant į tai, kaip greitai paciento organizmas gali apdoroti vaistą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mayzent vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mayzent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mayzent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kāpēc Mayzent ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Mayzent buvo registruotas ES?
Latvian: Devu pēc tam pakāpeniski palielina, līdz sestajā dienā ir sasniegta uzturošā deva.
Lithuanian: Tada dozė palaipsniui didinama, kol šeštą dieną pasiekiama palaikomoji dozė.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 0,25 mg devu dienā divas dienas.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriama 0,25 mg per parą dozė, vartojama dvi dienas.
Latvian: Trīs gadus ilgā pamatpētījumā, iesaistot 1651 pacientu ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, no kuriem 779 bija aktīva slimība ar recidīvu pēdējos divos gados vai citas skenēšanā konstatētas iekaisuma pazīmes, tika konstatēts, ka Mayzent efektīvi kavē slimības progresēšanu.
Lithuanian: Atlikus 3 metų pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 651 pacientas, sergantis antrine progresuojančia IS, iš kurių 779 sirgo aktyvia liga ir jiems per 2 metus pasireiškė recidyvas arba skenogramose buvo nustatyta kitų uždegimo požymių, nustatyta, kad Mayzent veiksmingai stabdė ligos progresavimą.
Latvian: Kādi Mayzent ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Mayzent nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Visbiežākās Mayzent blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Lithuanian: Dažniausias Mayzent šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Latvian: Kas ir Mayzent un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas?
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā slimības pasliktināšanās, kas notiek neatkarīgi no recidīva un saglabājas vismaz trīs mēnešus, vērtējot ar standarta skalu, ko dēvē par paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalu (Expanded Disability Status Score, EDSS).
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo apibrėžtas kaip ligos pasunkėjimas, kuris nepriklauso nuo recidyvo ir trunka bent 3 mėnesius, kaip įvertinta pagal standartinę skalę, vadinamą išplėstine negalios vertinimo skale.
Latvian: To nosaka, veicot asins analīzes vai siekalu analīzes, lai mērītu pacienta aknu fermenta CYP2C9 aktivitāti.
Lithuanian: Tai nustatoma atliekant kraujo ar seilių tyrimą, kuriame matuojamas paciento kepenų fermento CYP2C9 aktyvumas.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, siponimods neļauj limfocītiem pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, tādējādi mazinot bojājumus, ko tie izraisa multiplajā sklerozē.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šių receptorių, siponimodas neleidžia limfocitams judėti iš limfmazgių į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant IS jų daromą žalą.
Latvian: Mayzent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Mayzent apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Mayzent satur aktīvo vielu siponimodu.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
Latvian: Ziņotās ar Mayzent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mayzent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Mayzent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri no abiem vecākiem ir mantojuši gēnu, ko dēvē par CYP2C9*3 un kura dēļ viņi nespēj pietiekami ātri apstrādāt zāles.
Lithuanian: Mayzent taip pat negalima skirti pacientams, kurie iš savo abiejų tėvų paveldėjo CYP2C9*3 geną ir dėl to nepajėgia pakankamai greitai įsisavinti šio vaisto.
Latvian: Mayzent ir pieejamas kā tabletes, un tās jālieto vienreiz dienā.
Lithuanian: Gaminamos Mayzent tabletės, kurias reikia vartoti kartą per parą.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem iepriekš bijušas noteiktas smagas infekcijas (zināmas kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija anamnēzē vai kriptokoku meningīts).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo tam tikromis sunkiomis infekcijomis (žinomomis kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas).
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Mayzent jālieto tikai pacientiem ar aktīvu slimību un bez iekaisuma pazīmēm.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mayzent turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių liga yra aktyvi ir kuriems pasireiškia uždegimo požymiai.
Latvian: Kā Mayzent darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Mayzent?
Latvian: Papildu informāciju par Mayzent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Mayzent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Lithuanian: Mayzent galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nesen ir bijis insults, un pacientiem ar noteiktiem sirds traucējumiem (ņemot vērā zāļu ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu) un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Lithuanian: Vaistas neturi būti skiriamas pacientams, kurie neseniai patyrė insultą, ir pacientams, sergantiems tam tikrais širdies veiklos sutrikimais (nes vaistas veikia širdies plakimą ir kraujospūdį), sunkiais kepenų veiklos sutrikimais, nėščiosioms ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mayzent, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus, tostarp kontrolsarakstu, kas ietver nepieciešamo skrīningu, iepriekšēju ārstēšanu un pacientu ilgtermiņa uzraudzību.
Lithuanian: Mayzent prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą išrašysiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą, taip pat kontrolinį sąrašą, kuris apims būtiną sveikatos tikrinimą, parengiamąjį gydymą ir ilgalaikį stebėjimą.
Latvian: Mayzent arī nedrīkst lietot pacienti ar vēzi un noteiktiem imunitātes traucējumiem, ņemot vērā zāļu ietekmi uz imūnsistēmu.
Lithuanian: Mayzent taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems vėžiu ir tam tikrais imuninės sistemos sutrikimais dėl vaisto poveikio imuninei sistemai.
Latvian: Mayzent aktīvā viela siponimods bloķē dažu uz šūnām esošu receptoru (mērķu) darbību, kurus dēvē par sfingozīna 1-fosfāta receptoriem un kuri ir iesaistīti limfocītu (imūnsistēmas šūnu) pārvietošanā pa organismu.
Lithuanian: Mayzent veiklioji medžiaga siponimodas slopina tam tikrų receptorių (taikinių), vadinamų sfingozino-1fosfato receptoriais, kurie padeda limfocitams (imuninėms ląstelėms) judėti organizme, poveikį ląstelėms.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs un bojā to.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė (organizmo apsaugos) sistema puola ir pažeidžia galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mayzent?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mayzent vartojimu?
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret siponimodu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Mayzent negalima vartoti pacientams, kurie yra pernelyg jautrūs (alergiški) siponimodui arba žemės riešutams, sojai arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Latvian: Mayzent efektīvi kavē sekundāri progresējošas multiplās sklerozes progresēšanu pacientiem ar aktīvu slimību, tomēr pacientiem bez aktīvas slimības zāļu sniegtie ieguvumi netika konstatēti.
Lithuanian: Mayzent veiksmingai stabdė aktyvia ligos forma sergančių pacientų antrinės progresuojančios IS progresavimą, tačiau šio vaisto teigiamas poveikis nebuvo įrodytas aktyvia liga nesergantiems pacientams.
Latvian: Mayzent blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas ir citām multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētām zālēm (fingolimodam), kas darbojas līdzīgi, un tās ir uzskatāmas par pieņemamām.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis panašus į kito vaisto, kuris veikia panašiai gydant IS (fingolimodo), ir laikomas priimtinu.
Latvian: Materiālos būs iekļauti norādījumi pacientiem ar galveno drošuma informāciju par Mayzent, kā arī grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtrauktas pacientams skirtas vadovas su pateikta pagrindine Mayzent saugumo informacija, taip pat atmintinė vaisingoms moterims.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mayzent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kā lieto Mayzent?
Lithuanian: Kaip vartoti Mayzent?
Latvian: Mayzent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu multiplo sklerozi (MS), ko dēvē par sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Lithuanian: Mayzent - tai vaistas, skirtas suaugusių pacientų pažengusios formos išsėtinei sklerozei, žinomai kaip antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (IS), gydyti.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mayzent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Mayzent šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Pētījuma laikā slimība progresēja 25 % pacientu ar aktīvu sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuri lietoja Mayzent, salīdzinot ar 35 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Lithuanian: aktyvia antrine progresuojančia IS sergančių ir Mayzent vartojusių pacientų, palyginti su 35 proc.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar aktīvu slimību, proti, pacientiem, kuriem skenēšanas rezultāti joprojām uzrāda recidīvus vai iekaisuma pazīmes.
Lithuanian: kai pacientams pasireiškia recidyvai ar uždegimo požymiai, kuriuos galima matyti skenogramose.
Latvian: Apstiprināts pēc 6 mēnešiem.
Lithuanian: Patvirtintas po 6 mėnesių.
Latvian: Lietojiet tableti(-es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Vartoti tabletę (-es) kasdien tuo pačiu metu.
Latvian: No modeļa atkārtotiem notikumiem.
Lithuanian: Pagal pasikartojančių įvykių modelį.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Lithuanian: • dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
Latvian: Līdz 24. mēnesim.
Lithuanian: Iki 24-ojo mėnesio.
Latvian: Vidējais 12. mēnesī un 24. mēnesī.
Lithuanian: Vidutiniai dydžiai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius.
Latvian: Jebkurā laikā attīstījusies jauna trešās pakāpes AV blokāde.
Lithuanian: bet kuriuo metu naujai atsiradusi trečiojo laipsnio AV blokada,
Latvian: Pētījuma mēnesis
Lithuanian: Tyrimo mėnuo
Latvian: 78% pacientu iepriekš saņēmuši ārstēšanu MS.
Lithuanian: 78 % pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas nuo IS.
Latvian: • Nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgums.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas miego metu (miego apnėja);
Latvian: (Primārais mērķa kritērijs)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
Lithuanian: Papildomos 0,25 mg dozės ekspozicija 5-ąją dieną neturi įtakos paciento saugumui.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
Latvian: Retos gadījumos analīžu rezultāts var norādīt, ka Jums nevajadzētu lietot Mayzent.
Lithuanian: Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas
Latvian: • vājums (astēnija),
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Latvian: Neapstiprinoša p vērtība; hierarhiskā testēšanas procedūra tika izbeigta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinio pobūdžio analizės procedūros nutrauktos prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Latvian: Cilvēku plazmā konstatētā siponimoda daļa ir 68%.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptinkama siponimodo frakcija sudaro 68 %.
Latvian: • pacienta/aprūpētāja vadlīnijas, kas jāizsniedz visiem pacientiem;
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Lithuanian: Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 1 % visų atvejų vaistinio preparato vartojimo nutraukimas atitiko vieną iš šių kriterijų.