FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Latvian: Visiem pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri saņēma Zynteglo ar vismaz 3 mēnešu novērošanas periodu, novēroja HbAT87Q veidošanos (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=14, HGB207; N=1, HGB -212).
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Latvian: neitropēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RBC transfūzijas tilpuma mediāna (min.; maks.) pacientiem bija 175,7 (139; 251) ml/kg/gadā, savukārt RBC transfūziju skaita mediāna (min., maks.) bija
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām.
Czech: Plánovaná dávka busulfanu byla 0,8 mg/kg u pacientů ve věku 12-17 let podávaná ve dvouhodinové intravenózní infuzi každých 6 hodin s celkem 16 dávkami s doporučenou cílovou hladinou AUC0-6h 950-1 125 uM*min. Pro údaje o vhodné metodě pro stanovení dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta byl použit souhrn údajů pro přípravek s busulfanem.
Latvian: Pacientiem 12 -17 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 0,8 mg/kg, ievadot 2 stundas ilgas IV infūzijas veidā ik pēc 6 stundām un sasniedzot kopumā 16 devas ar ieteicamo mērķa AUC0 -6h vērtību 950 -1125 µM*min.
Czech: • bolest hlavy
Latvian: • sāpes kaulos;
Czech: Ošetřující lékař má potvrdit, že transplantace HSC je u pacienta vhodná před zahájením myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms mieloablatīvās kondicionēšanas sākuma ārstējošajam ārstam jāapstiprina, ka HCŠ transplantācija pacientam ir piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo sastāvdaļas var izdalīties cilvēka pienā.
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (n=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Czech: Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
Latvian: Ievadīšanas beigās izskalojiet Zynteglo infūzijas maisu un sistēmu ar vismaz 50 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai pacientam ievadītu maksimāli daudz šūnu.
Czech: ID vaku:
Latvian: Maisa ID:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Czech: Snížení hladiny hořčíku v krvi
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Latvian: Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
Czech: • bolest nohou
Latvian: • sāpes kājās.
Czech: Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port. Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
Latvian: Nodrošiniet pieeju infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Czech: Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
Latvian: Asiņošana anālās atveres rajonā, gastrīts, gastrointestināls iekaisums, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, anālā fisūra, dispepsija, disfāgija, ezofagīts, hemoroīdi, proktalģija, sausas lūpas
Czech: Počet infuzních vaků
Latvian: Infūzijas maisu skaits
Czech: Pro přidání krevních kmenových buněk obsahujících funkční kopie genu pro betaglobin do Vaší kostní dřeně.
Latvian: Lai pievienotu Jūsu kaulu smadzenēm asins cilmes šūnas, kas satur funkcionējošas bētaglobīna kopijas.
Czech: Chemoterapie
Latvian: Ķīmijterapijas zāles
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Nīderlande e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
Latvian: Zynteglo ietekme uz ārstēto sieviešu zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav pētīta.
Czech: Infuze se podá v nemocnici a bude trvat méně než 30 minut na každý infuzní vak.
Latvian: Tas notiks slimnīcā, un katra infūzijas maisa ievadīšana aizņems mazāk par
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Latvian: Kopējā hemoglobīna līmeņa mediāna pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo un sasniedza no transfūzijām neatkarīgu stāvokli (HGB -204, HGB -205, HGB -207, LTF -303 pētījumi)
Czech: Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
Latvian: HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota pacientiem ar TAT, kuriem konstatēts izteikti paaugstināts dzelzs daudzums sirdī, t.i., pacientiem ar sirds T2* <10 msek, nosakot ar magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanu.
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Latvian: Zynteglo saņem vēnā pilienu (infūzijas) veidā.
Czech: Celý objem každého infuzního vaku má být podán infuzí.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada pilnībā.
Czech: • suchá, svědící kůže
Latvian: • sausa, niezoša āda;
Czech: • nízká hladina krevních destiček, což může snižovat schopnost srážení krve
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asinsreces traucējumus;
Czech: Celkový počet (dospívající)
Latvian: UN DAUDZUMS( -I)
Czech: Budou odebrány krevní kmenové buňky
Latvian: Paņem asins cilmes šūnas
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
Latvian: Pēc Zynteglo lietošanas
Czech: • bolestivost a otoky sliznice trávicího traktu (od dutiny ústní až po konečník)
Latvian: • kuņģa -zarnu trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālai atverei
Czech: Studie HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Latvian: Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto Zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra Zynteglo infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
Latvian: ^N parāda kopējo pacientu skaitu, kas vērtējamas pēc TNS, definētas kā pacienti, kas pabeiguši pamata pētījumu (t.i., 24 mēnešu novērošanu), vai sasniedza TNS, vai nesasniedza TNS pamata pētījumā.
Czech: NA*** 4/5
Latvian: n/N^ (%)
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, caureja;
Czech: Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen)
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
Czech: Srdeční flutter
Latvian: Sirds plandīšanās
Czech: Studie HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
Czech: • Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Latvian: • Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byla chelace železa u pacienta kontrolována na základě rozhodnutí lékaře.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs helāciju noteica ārsts.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky (HSC) transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas (HCŠ), transducētas ar lentivīrusa vektoru (LVV), kas kodē βA-T87Q globīna gēnu.
Czech: Neprovádějte odběr vzorku, neupravuje ani neozařujte léčivý přípravek.
Latvian: Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Czech: • bolest zad, kostí, kůže, končetin, konečníku nebo svalů
Latvian: • sāpes mugurā, kaulos, ādā, ekstremitātēs, anālās atveres apvidū vai muskuļos;
Czech: Bude podán přípravek Zynteglo pomocí kapačky (infuze) do žíly.
Latvian: Sākas ārstēšana ar Zynteglo Zynteglo ievada pilienu (infūzijas) veidā vēnā.
Czech: Tabulky 1, 2 a 3 představují seznam nežádoucích účinků spojených s mobilizací/aferézou, myeloablativním přípravným režimem a přípravkem Zynteglo u pacientů s TDT v klinických studiích s přípravkem Zynteglo.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem ar TAT novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi, mieloablatīvo kondicionēšanu un Zynteglo ir norādītas, attiecīgi 1., 2. un 3. tabulā.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskās drošības vadlīnijām.
Czech: Studie HGB-207
Latvian: Pētījums HGB-207
Czech: Obsah (koncentrace) Prášek: 210 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Czech: Síla Léková forma
Latvian: Piešķirtais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Czech: Cesta podání Obal
Latvian: Ievadīšanas Iepakojums veids
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující,
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-sestry-lékárníci) se zaměří,
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Czech: 1) Popis post-injekčního syndromu - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení - Popis rekonstituce a správné injekční techniky - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní 2) Doporučení pro sledování pacienta s ohledem na hladiny glukózy, lipidů a tělesné hmotnosti - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Latvian: 1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām - Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.
Czech: - Popis post-injekčního syndromu - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Czech: Použití u starší populace (>75let)
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Czech: Další známky mohou být:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Czech: Obecná CNS aktivita
Latvian: Vispārēja CNS aktivitāte
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Latvian: Informācija par drošību ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas varētu būt veicinošs faktors.
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Latvian: Olanzapīna efektivitāte šajos pētījumos netika apstiprināta.
Czech: (Tabulka 1)
Latvian: (1. tabula.)
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Czech: INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.
Latvian: NEMASĒJIET INJEKCIJAS VIETU.
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt apakšpunktā 5.3 par preklīniskajiem drošuma datiem).
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Czech: Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem anebo pomoc při sestavení výživového plánu.
Latvian: Ja nepieciešams ir jāparedz konsultācija pie dietologa vai jāpalīdz ar diētas plānu.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Czech: Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
Latvian: Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
Latvian: Ja pamanāt kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošību ilgtermiņā (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Czech: Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi.
Latvian: Nosakiet, kura adata nepieciešama, lai pacientam veiktu injekciju.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Czech: Podobné farmakokinetické rozdíly byly pozorovány mezi muži a ženami a mezi kuřáky a nekuřáky v klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA.
Latvian: Līdzīgas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm un smēķētājiem un nesmēķētājiem novēroja ZYPADHERA klīniskajos pētījumos.
Czech: KROK 1: Příprava
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Czech: Tři bezpečnostní jehly Hypodermic.
Latvian: Trīs Hipodermiskās drošības adatas.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
Latvian: Ja ir vairāk nekā viens faktors, kas varētu būt par iemeslu lēnākam metabolismam (sieviešu dzimums, vecums, nesmēķēšana), jāapsver iespēja samazināt devu.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pēc injekcijas Jums ir reibonis vai ģībšanas sajūta.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo šīm zālēm līdzīgi preparāti bijuši saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Czech: Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
Czech: (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.
Latvian: (ciroze, Child-Pugh A vai B klase) sākumdevai jābūt 150 mg ik pēc 4 nedēļām, un tā jāpaaugstina piesardzīgi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Czech: ZYPADHERA síla (mg)
Latvian: ZYPADHERA stiprums (mg)
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
Latvian: No visiem ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem par sedāciju ziņojuši 4,7% pacientu.
Czech: Příznaky z vysazení7, 12
Latvian: Pārtraukšanas simptomi7, 12
Czech: Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.