FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av Tracleer ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki pediatrične farmakokinetike so pokazali, da so bile povprečne koncentracije bosentana v plazmi pri otrocih s PAH, starih od 1 do 15 let, nižje kot pri odraslih bolnikih in da se z zvišanjem odmerka zdravila Tracleer nad 2 mg/kg telesne mase ali s povečanjem pogostnosti odmerjanja z dvakrat dnevno na trikrat dnevno niso zvečale (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Under behandlingen med Tracleer kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer bo zdravnik naročil redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.
Swedish: 4410 ng∙h/mL (CV: 58%).
Slovenian: 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Swedish: Barn som behandlats med Tracleer har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, so enaki kot pri odraslih.
Swedish: 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Slovenian: 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Swedish: Aspartam (E951), se bipacksedeln för ytterligare information Aspartam (E951) kan vara skadligt för personer med fenylketonuri
Slovenian: Aspartam (E951) lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter är svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Slovenian: Tracleer 32 mg disperzibilne tablete so bledo rumene do belkaste tablete v obliki deteljice, ki imajo delilno črto za štiri dele na eni strani in vtis „32" na drugi strani.
Swedish: Om tecken på lungödem uppkommer när Tracleer ges till patienter med PAH, skall följaktligen möjlig associerad venoocklusiv sjukdom övervägas.
Slovenian: Zato moramo v primeru, da se pri bolnikih s PAH, ko prejemajo zdravilo Tracleer, pojavijo znaki pljučnega edema, pomisliti na možnost sočasne venookluzivne bolezni.
Swedish: För hela denna population var Kaplan-Meier-uppskattningen för överlevnad 93% och 84%, 1 respektive 2 år efter start av behandling med bosentan.
Slovenian: V tej skupni populaciji je bila po 1 letu zdravljenja z bosentanom ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier 93-odstotna, po 2 letih zdravljenja pa 84-odstotna.
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder inte använda hormonella preventivmedel (såsom orala, injicerbara, transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Slovenian: (vključno s peroralnimi, transdermalnimi oblikami, oblikami za vbrizganje ali vsadki) kot edinega načina kontracepcije, temveč morajo uporabljati dodatno ali drugo zanesljivo metodo kontracepcije.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, glyceroltriacetat, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och etylcellulosa.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell risk reduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Slovenian: (sorazmerno zmanjšanje tveganja 77 %, 95-% interval zaupanja [IZ] 20 %-94 %, p = 0,0114).
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Tracleer.
Slovenian: Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo Tracleer.
Swedish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Slovenian: Placebo (n = 88)
Swedish: Anafylaxi och/eller angioödem1
Slovenian: Redki anafilaksa in/ali angioedem1
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/ FLASKOR
Slovenian: NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/ PLASTENKE
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% CL 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% CL 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve mehanske ventilacije je bila pri bosentanu 10,8 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,21; 12,21 dni), pri placebu pa 8,6 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,71; 9,66 dni) (p = 0,24).
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in 10,9 % bolnikov na placebu.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil;
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil, • varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi),
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (po klasifikaciji Child-Pugh razred A) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij BREATHE-3, FUTURE 1 in FUTURE-3 kaže, da doseže izpostavljenost bosentanu vrhunec pri pediatričnih bolnikih z nižjimi odmerki kot pri odraslih in da odmerki višji od 2 mg/kg dvakrat na dan (4 mg/kg dvakrat dnevno ali 2 mg/kg trikrat dnevno) pri pediatričnih bolnikih ne bodo povzročili večje izpostavljenosti bosentanu.
Swedish: Tracleer har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila Tracleer pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
Swedish: När tabletten har lösts upp helt ska vätskan ges till patienten.
Slovenian: Tekočino s povsem raztopljeno tableto dajte bolniku.
Swedish: Hur du tar Tracleer
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tracleer
Swedish: En öppen, icke-jämförande studie (AC-052-362 BREATHE 4) genomfördes på 16 patienter med PAH, WHO funktionsklass III, relaterad till HIV-infektion.
Slovenian: V odprti, neprimerjalni študiji (AC-052-362 [BREATHE-4]) je sodelovalo šestnajst bolnikov s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO, povezanim z okužbo HIV.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldern 3 till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Slovenian: V študiji AC-052-356 (BREATHE-3) so ocenjevali farmakokinetiko enkratnega in večkratnih peroralnih odmerkov bosentana v obliki filmsko obloženih tablet pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, s PAH, katerih odmerke so določili na podlagi telesne mase in so znašali 2 mg/kg dvakrat dnevno.
Swedish: I de 20 sammanställda placebo-kontrollerade studierna observerades ökningar i leveraminotransferaser med 3 × ULN hos 11,2% av bosentanbehandlade patienter, jämfört med 2,4% av placebobehandlade patienter.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Ketokonazol: Samtidig administrering av bosentan 62,5 mg två gånger dagligen under 6 dagar och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, ökade plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 2 gånger.
Slovenian: Ketokonazol: Pri 6-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan 6 dni in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je plazemska koncentracija bosentana zvišala približno za dvakrat.
Swedish: studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt settbibehållen effekt.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots Tracleer-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Slovenian: Zdravljenje v primeru kliničnega poslabšanja PAH V primeru poslabšanja kliničnega stanja (denimo, zmanjšanje prehojene razdalje v 6-minutnem preskusu s hojo za vsaj 10 % v primerjavi z rezultatom pred začetkom zdravljenja) kljub 8
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid Tracleer-behandling.
Slovenian: Raziskav, s katerimi bi pokazali koristne učinke zdravljenja z zdravilom Tracleer na preživetje bolnikov, ni.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård för PAH försämring) vid vecka 24 var 96,9% för två gånger dagligen och 96,7% för tre gånger dagligen.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 24 tednih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 96,9 % bolnikov izmed tistih, ki so prejemali zdravilo dvakrat dnevno, in 96,7 % tistih, ki so prejemali zdravilo trikrat dnevno.
Swedish: Om du slutar att ta Tracleer
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tracleer
Swedish: Kartonger med 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Aluminium/Aluminium riv-tryck-blister innehållande 14 dispergerbara tabletter.
Slovenian: Luščljiv pretisni omot iz aluminija/aluminija s 14 disperzibilnimi tabletami.
Swedish: • om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte svojega zdravnika),
Swedish: Mycket vanliga
Slovenian: Pogosti eritem
Swedish: De mest allvarliga biverkningar med Tracleer är
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Tracleer so:
Swedish: Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Tracleer om du är i fertil ålder.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmengerfysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster, tvåvägsshunt.
Slovenian: V prospektivni multicentrični randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (AC-052405 [BREATHE-5]) so bolniki s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO in Eisenmengerjevo fiziologijo, povezano s kongenitalno srčno boleznijo, 4 tedne prejemali bosentan 2,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan (n = 37, med katerimi jih je imelo 31 pretežno desno-levi dvosmerni šant).
Swedish: Följaktligen minskas plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av dessa isoenzymer när Tracleer ges samtidigt.
Slovenian: Zaradi tega se ob sočasni uporabi zdravila Tracleer v plazmi znižajo koncentracije snovi, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Swedish: • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Slovenian: • gripi podobni sindromi (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Swedish: Samtidig användning av Tracleer med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tracleer in ciklosporina A je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Swedish: Tillsätt lite mer vatten på skeden och låt patienten svälja för att säkerställa att allt läkemedel har administrerats.
Slovenian: Bolnik naj na žlico doda še nekoliko vode in spije, da zagotovi uporaba celotnega zdravila.
Swedish: Biverkningar definierades som biverkningshändelser som förekommit hos minst 1 % av patienterna som fick bosentan och med en frekvens som var minst 0,5 % högre än för placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5%
Swedish: Om det föreligger associerade kliniska symtom på leverskada, dvs. illamående, kräkning, feber,
Slovenian: V primeru kliničnih simptomov, povezanih z okvarjenim delovanjem jeter, npr. slabost,
Swedish: Svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Slovenian: Bledo rumena do belkasta tableta v obliki deteljice, ki ima delilno črto za štiri dele na eni strani in vtis „32" na drugi strani.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig Tracleer-behandling.
Slovenian: Morebiti bo po uvedbi zdravljenja, spremembi odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tracleer treba odmerke teh zdravil prilagoditi.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p-kuddetill alla typer av hormonella preventivmedel.
Slovenian: Poleg katerekoli oblike hormonske kontracepcije morate uporabiti pregradno metodo, kot so kondom, diafragma ali kontracepcijska spužva.
Swedish: Juli ______
Slovenian: Jul ______
Swedish: Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med Tracleer för patienter med PAH är begränsad.
Slovenian: Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TRACLEER pri bolnikih s PAH je le malo izkušenj.
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattad överlevnad lägre.
Slovenian: Ocenjeno preživetje je bilo manjše v podskupini bolnikov s PAH, ki se je razvila zaradi sistemske skleroze.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 14, 56 OCH 112 TABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 14, 56 IN 112 TABLETAMI
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med Tracleer
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Swedish: Kontroller av hemoglobinkoncentrationerna rekommenderas innan behandlingen inleds, varje månad under de första 4 månaderna och därefter kvartalsvis.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att Tracleer, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Bolnica in zdravnik, ki zdravilo predpiše, se morata zavedati, da lahko zaradi možnih farmakokinetičnih interakcij zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. Tracleer är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Tracleer je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, tj. razreda B ali C po klasifikaciji Child-Pugh (glejte poglavje 4.3).
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5
Slovenian: V fazi odprtega podaljška je šestindvajset bolnikov še naprej prejemalo bosentan v nadaljnjem 24-tedenskem obdobju zdravljenja (AC-052-409) študije
Swedish: I fertilitetsstudier på han- och honråttor noterades inga effekter på spermieantal, motilitet och viabilitet, eller på parningsförmåga eller fertilitet vid exponering av 21 respektive 43 gånger den förväntade terapeutiska nivån för människor.
Slovenian: gibljivost in preživetje spermijev ali na uspešnost parjenja ali plodnost, pri izpostavljenostih, ki so bile 21-krat in 43-krat višje od pričakovane terapevtske ravni pri ljudeh, niti ni bilo nobenega neželenega učinka na razvoj zarodka pred ugnezditvijo ali na ugnezditev samo.
Swedish: 5914 ng∙h/mL (CV: 85%) och hos patienter 1 till 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng∙h/mL (CV: 70%).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 1 leto (n = 2), je bila AUCτ 5.914 ng·h/ml (CV:85 %), pri bolnikih, starih od 1 do 2 leti (n = 7) pa 3.507·ng h/ml (CV: 70 %).
Swedish: • Måttlig till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 5.2)
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Slovenian: Tracleer 32 mg disperzibilne tablete
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC-052-351) och 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) vuxna patienter med WHO funktionsklass III-IV PAH (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
Slovenian: Opravili so dve randomizirani dvojno slepi multicentrični s placebom nadzorovani študiji in sicer pri 32 (študija AC-052-351) in 213 (študija AC-052-352 [BREATHE-1]) odraslih bolnikih s PAH III. do
Swedish: Levercirrhos, leversvikt1
Slovenian: Redki ciroza jeter, jetrna odpoved1
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Swedish: Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med Tracleer.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bo vaš zdravnik odredil redne krvne preiskave, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina.
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom „125" na eni strani.
Swedish: Gastroesofageal reflexsjukdom Diarré
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Swedish: En liten signifikant ökning av den kombinerade förekomsten av tyreoida follikulära celladenom och karcinom noterades hos hanråttor, men inte hos honråttor, efter oral administration av bosentan under 2 år, vid plasmakoncentrationer ungefär 9 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationen i människa.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Swedish: En dispergerbar tablett kan lösas i vatten och ger en flytande medicin, genom att tabletten läggs i lite vatten på en sked med tillräckligt mycket vatten för att täcka hela tabletten.
Slovenian: Na žlici se lahko z dodatkom dovolj vode, da pokrije celo tableto, vsaka disperzibilna tableta raztopi,
Swedish: Sluta inte med Tracleer om det inte sker på din läkares anvisning.
Slovenian: Zdravilo Tracleer jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Swedish: Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med Tracleer.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer skrbno preberite to kartico.
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Swedish: Hormonella preventivmedel: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar tillsammans med en singeldos av ett oralt preventivmedel innehållande noretisteron 1 mg + etinylestradiol 35 mikrog minskade AUC för noretisteron och etinylestradiol med 14 % respektive 31%.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Swedish: Baseline (BL); medelvärde (SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (IV); srednja vrednost (SD) Sprememba od IV;
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 125 mg filmsko obložene tablet).
Swedish: - Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Slovenian: - Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4 se avsnitt 5.1).
Slovenian: Farmakokinetiko pri pediatričnih bolnikih so preučevali v 4 kliničnih študijah (BREATHE-3,
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Swedish: Medelvärden för AUC (CV%) för bosentan hos pediatriska patienter behandlade med 31,25 mg, 62,5 mg eller 125 mg två gånger dagligen var 3496 (49), 5428 (79), och 6124 (27) ng·h/ml, och lägre än det värde på 8149 (47) ng·h/ml som observerats hos vuxna patienter med PAH som erhöll 125 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Srednja vrednost AUCτ (CV %) bosentana pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 31,25 mg bosentana dvakrat na dan, je bila 3496 (49) ng·h/ml, pri 62,5 mg dvakrat na dan 5.428 (79) ng·h/ml ter pri 125 mg dvakrat na dan 6.124 (27) ng·h/ml.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablet).
Swedish: Epoprostenol: Begränsade data erhållna från en studie (AC-052-356, BREATHE-3) i vilken 10 pediatriska patienter fick kombinationen bosentan och epoprostenol tyder på att, både efter administrering av enstaka och multipla doser, Cmax och AUC-värden för bosentan var jämförbara hos patienter med eller utan kontinuerlig infusion av epoprostenol (se avsnitt 5.1).
Slovenian: pediatričnih bolnikov prejemalo kombinacijo bosentana in epoprostenola, kažejo, da sta bili, tako po enkratnem kot tudi po večkratnem odmerjanju, vrednosti Cmax in AUCτ za bosentan podobni pri bolnikih s kontinuirano infuzijo epoprostenola ali brez nje (glejte poglavje 5.1).