FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
Spanish: Las elevaciones asociadas al tratamiento con brexpiprazol son generalmente leves y pueden disminuir durante la administración; sin embargo, en algunos casos poco frecuentes, el efecto puede persistir durante la administración (ver sección 4.8).
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Spanish: El criterio de valoración secundario clave en los ensayos 1, 2 y 4 fue la Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) de la esquizofrenia, una evaluación de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad llevada a cabo por el médico.
English: An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
Spanish: Se debe obtener un electrocardiograma en caso de sobredosis y, si hay una prolongación del intervalo QT, se debe instituir una monitorización cardíaca.
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Spanish: Menos del 1 % de brexpiprazol inalterado se excretó en la orina y aproximadamente el 14 % de la dosis oral se recuperó sin cambios en las heces.
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Spanish: En consecuencia, se debe supervisar cuidadosamente a los recién nacidos.
English: • thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: • pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse o un intento de suicidio (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Spanish: Otros impulsos notificados son: comportamiento sexual compulsivo, compras compulsivas, atracones y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja exterior después de "CAD".
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Spanish: • o alguna vez ha inhalado alimentos, ácido del estómago o saliva han pasado hacia los pulmones, causando una enfermedad llamada neumonía por aspiración.
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Spanish: En el mismo ensayo, la referencia activa -la quetiapina LP- se agregó solamente para la sensibilidad del ensayo, separada del placebo.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Spanish: Brexpiprazol es un fármaco antipsicótico atípico.
English: If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Spanish: Su médico debe controlar la concentración de azúcar en la sangre con regularidad, ya que puede aumentar con este medicamento.
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Spanish: En conjunto, en el programa de desarrollo clínico de brexpiprazol para la esquizofrenia, se produjo una muerte por suicidio, que el investigador consideró no relacionada con el fármaco.
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Spanish: • o ha presentado alguna vez o comienza a presentar inquietud e incapacidad para quedarse quieto.
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Spanish: Después de la administración única y múltiple una vez al día, la exposición a brexpiprazol (Cmáx y AUC) aumenta en proporción a la dosis administrada.
English: The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Spanish: El volumen de distribución de brexpiprazol después de su administración intravenosa es alto (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), lo cual indica una distribución extravascular.
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Spanish: En ensayos abiertos a largo plazo, se informó de AADT relacionados con tendencias suicidas en 23 sujetos (1,6 %).
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Spanish: Su médico también le informará sobre cómo actuar si cambia de RXULTI a otros medicamentos.
English: These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta excesiva de alimentos o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Spanish: Debido a que es posible que los pacientes no reconozcan estos comportamientos como anormales, es importante que los médicos prescriptores pregunten específicamente a los pacientes o a sus cuidadores si han desarrollado nuevos trastornos de control de los impulsos u otros comportamientos compulsivos o si estos han aumentado mientras reciben el tratamiento con brexpiprazol.
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Spanish: Se calculó que la exposición (AUC) de brexpiprazol en mujeres fue un 25 % mayor que en los hombres (ver sección 4.8).
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Spanish: RXULTI puede ayudar a mantener los síntomas bajo control y prevenir recaídas mientras continúa el tratamiento.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Spanish: Brexpiprazol puede elevar las concentraciones de prolactina.
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Spanish: Si estaba tomando otros medicamentos para tratar la esquizofrenia antes de comenzar el tratamiento con RXULTI, su médico decidirá si suspende el otro medicamento gradualmente o de inmediato y cómo ajustar la dosis de RXULTI.
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Spanish: • irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG) de la prolongación del intervalo QT - no se sabe cuántas personas están afectadas.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Spanish: Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Spanish: En dichos pacientes, se debe considerar una dosis de inicio más baja y un ajuste de la dosis más lento, y deben vigilarse las constantes vitales ortostáticas (ver sección 4.2).
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Spanish: Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
English: Maintenance of efficacy trial
Spanish: Mantenimiento del ensayo sobre la eficacia
English: Body temperature
Spanish: Temperatura corporal
English: Impulse-control disorders
Spanish: Trastornos del control de impulsos
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Spanish: La categorización de la elevación de la prolactina en sangre se basa en criterios clínicamente relevantes (CCR) de > 1 × límite superior de normalidad (LSN).
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
Spanish: • durante los análisis de sangre, puede que su médico encuentre mayores cantidades de creatina cinasa (también llamada creatina fosfocinasa) en la sangre (enzima importante para el funcionamiento muscular).
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Spanish: • reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
English: Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
Spanish: El análisis de subgrupos del exhaustivo ensayo de QTc sugirió que la prolongación del QTc era mayor en mujeres que en hombres.
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI Cómo tomar RXULTI
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Spanish: Cubierta del comprimido: Hipromelosa, talco, dióxido de titanio.
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Spanish: En la semana 52, brexpiprazol (13,5 %) redujo el riesgo de recaída inminente en un 71 % en comparación con el placebo (38,5 %).
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Spanish: Por el contrario, al suspender el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Spanish: Se debe advertir que in vivo, los estudios preclínicos han demostrado que, a exposiciones plasmáticas clínicamente relevantes de brexpiprazol, las exposiciones de DM3411 a nivel cerebral estaba por debajo del límite de detección.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Spanish: Los inductores de la CYP3A4 ejercen su efecto de una manera dependiente del tiempo y se pueden necesitar al menos 2 semanas para alcanzar el efecto máximo después de la inducción.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Spanish: Tromboembolis mo venoso (incluidas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipotensión ortostática
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Spanish: Debido a la jerarquía de las pruebas, la mayor mejoría observada en las dosis de 2 mg/día y 4 mg/día en el CGI-S solamente puede considerarse de apoyo para los ensayos 2, 3 y 4 (ver tabla 3).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con brexpiprazol y adoptar medidas preventivas.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
English: In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Spanish: En sujetos que tuvieron un aumento de peso ≥ 7 % desde la basal, el peso aumentó con el tiempo, siendo la media del aumento de peso de hasta 10,2 kg en la semana 52.
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Spanish: Aunque no se realizó un estudio farmacocinético específico, la evaluación farmacocinética de la población no reveló ninguna evidencia de diferencias clínicamente significativas relacionadas con la raza en la farmacocinética de brexpiprazol.
English: Body temperature regulation
Spanish: Regulación de la temperatura corporal
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de metabolitos de brexpiprazol en la leche en ratas (ver sección 5.3).
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Spanish: Los pacientes pueden presentar un aumento de los impulsos, especialmente en el juego, e incapacidad de controlarlos mientras toman brexpiprazol.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Standard deviation
Spanish: Desviación estándar
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Después de la administración de dosis únicas de brexpiprazol (2 mg), los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años) mostraron una exposición sistémica a brexpiprazol similar (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos adultos (de 18 a 45 años; ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Spanish: Brexpiprazol está muy unido a proteínas en el plasma (más del 99 %) a la albúmina sérica y la glucoproteína ácida-α1, y su unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia renal o hepática.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Spanish: Aunque no hay información sobre el efecto de la hemodiálisis en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en el tratamiento de la sobredosis, ya que brexpiprazol está muy unido a las proteínas plasmáticas.
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Spanish: Los bebés de madres que toman este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, inquietud, problemas para respirar y dificultad para alimentarse.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Spanish: Los signos de concentraciones altas de azúcar en la sangre son: sed excesiva, grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
English: Effects on QT
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Spanish: No pudieron establecerse márgenes de seguridad basados en el AUC0-24 h a la dosis máxima recomendada en el ser humano (DMRH) de 4 mg/día en monos y ratas tanto hembras como machos.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
English: Appropriate care is advised when prescribing brexpiprazole for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Spanish: Se recomienda una atención adecuada cuando se prescriba brexpiprazol a pacientes que vayan a presentar situaciones que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central: por ejemplo, hacer ejercicio enérgico, exposición a calor extremo, recibir medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o estar sujetos a deshidratación.
English: Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos, incluido brexpiprazol, durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas que incluyen síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración después del parto.
English: In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Spanish: En el ensayo 4 de dosis flexibles, en la semana 6, los sujetos en el grupo de tratamiento con brexpiprazol tuvieron mejoras numéricamente mayores en la puntuación total PANSS que los sujetos en el grupo placebo, aunque la diferencia en la semana 6 no alcanzó significación estadística para el análisis primario de la eficacia (p = 0,0560; ver tabla 2).
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Spanish: Los resultados del parámetro de resultado secundario (clave) y las variables adicionales corroboraron la variable principal.
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (incluida la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Spanish: • latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con la monitorización por ECG).
English: Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Spanish: Después de la administración por vía oral en ratas preñadas, se demostró la transferencia de brexpiprazol a fetos y a la leche a concentraciones que, en general, eran comparables con los niveles observados en la sangre materna.
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Spanish: En estado de equilibrio, DM-3411 representa entre un 23,1 % y un 47,7 % de la presencia de brexpiprazol (AUC) en plasma.
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Spanish: Brexpiprazol se absorbe después de la administración del comprimido, y las concentraciones plasmáticas máximas se producen dentro de las 4,0 horas posteriores a la administración de dosis únicas; la biodisponibilidad oral absoluta de la formulación del comprimido es del 95,1 %.
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Spanish: Se recomienda el control clínico del peso y el perfil lipídico al inicio del tratamiento y durante el mismo.
English: Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier antipsicótico, incluido brexpiprazol, se les debe observar para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Spanish: Si un paciente presenta signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, el tratamiento con brexpiprazol se debe interrumpir inmediatamente.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y trastornos del estado de ánimo, y en algunos casos, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico, incluido el tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).