FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggioranza dei pazienti che aveva raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR), la CCyR si era manifestata tra il mese 3 ed il mese 10°con un tempo mediano di risposta, basato sulla stima Kaplan-Meier, di 5,6 mesi.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiaca.
Italian: Bilirubina totale: > 1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10 % di una dose terapeutica).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Italian: Persone anziane: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata studiata.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí sa farmakokinetika imatinibu nesledovala.
Italian: La funzione epatica deve essere attentamente monitorata in situazioni in cui imatinib è unito a regimi di chemioterapia, noti anche per essere associati a disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa musí starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že súvisia s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Italian: La quantità di Imatinib medac somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Italian: Se prende più Imatinib medac di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Imatinibu medac, ako máte
Italian: Studio AJP01
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
Italian: Tuttavia, poiché gli effetti di un'esposizione a basse dosi nei neonati non sono noti, le donne che stanno assumendo imatinib non devono allattare.
Slovak: Účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib preto nemajú dojčiť.
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα,
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), ako sú napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule (es. i pazienti pediatrici), il contenuto può essere sciolto in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly (napr. pediatrickí pacienti), možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m²/die ha evidenziato un accumulo di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m²/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii po opakovanom podávaní raz denne.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto ad un adeguato trattamento di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná podporná liečba.
Italian: Altri medicinali e Imatinib medac
Slovak: Iné lieky a Imatinib medac
Italian: Imatinib medac può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥ 1 x 10
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť imatinib, kým ANC ≥
Italian: Imatinib medac può aiutarla a combattere questa condizione.
Slovak: Imatinib medac vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Italian: Imatinib può anche inibire gli eventi cellulari mediati dall'attivazione di questi recettori chinasici.
Slovak: Imatinib môže inhibovať aj procesy v bunke, ktoré sú sprostredkované aktiváciou týchto kinázových receptorov.
Italian: In vitro, imatinib inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 μmol/l.
Italian: Questo effetto clinico era associato ad una riduzione del trascritto bcr-abl nei pazienti trattati con imatinib maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia dopo 2 settimane di terapia (p = 0,02).
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine pacientov liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p =
Italian: Nel caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto ad un adeguato trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná symptomatická liečba.
Italian: Imatinib si è rivelato teratogenico nei topi quando somministrato durante l'organogenesi a dosaggi ≥ 100 mg/kg, che equivalgono approssimativamente alla dose clinica massima di 800 mg/die, determinata in relazione alla superficie corporea.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati dopo l'aumento di dose, data la potenziale maggior incidenza di reazioni avverse a dosaggi più alti.
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať kvôli možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Italian: Durata del trattamento: Nell'unico studio clinico condotto finora, il trattamento con imatinib è stato continuato fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Italian: In seguito il trattamento può essere ripreso in modo appropriato, a seconda della gravità iniziale dell'evento.
Slovak: Podľa počiatočnej závažnosti udalosti potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib medac quando assunti insieme.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu medac, keď sa užívajú súčasne.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che potrebbero causare compromissione epatica.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Italian: • LMC nella fase cronica, dopo una terapia inefficace con interferone alfa, o nella fase accelerata.
Slovak: CML v chronickej fáze po zlyhaní terapie s interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m²/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m²/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5 % dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.
Italian: Inoltre, è stata osservata mortalità negli animali giovani (attorno alla fase di svezzamento), circa 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m².
Slovak: Okrem toho sa úmrtnosť mláďat zvierat (približne vo fáze odstavenia) pozorovala pri 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati potrebbero presentare numerose condizioni cliniche confondenti che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Italian: Studio AUS01
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Italian: È stato condotto un grande studio internazionale di fase II, in aperto, non controllato, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) nella fase blastica della malattia..
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) vo fáze blastickej krízy ochorenia.
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra odporučí.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 mg a 300 mg o da 600 mg a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei pazienti pediatrici da 340 mg a 260 mg/m²/die.
Slovak: U dospelých sa dávka znižuje zo 400 mg na 300 mg alebo zo 600 mg na 400 mg alebo z 800 mg na 600 mg, a u pediatrických pacientov z 340 mg na 260 mg/m²/deň.
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, potrebbero aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con L-asparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Italian: • Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.
Slovak: • opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio su LMC nell'adulto
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Italian: • Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
Slovak: • bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom),
Italian: Studio ADE04
Slovak: Klinické skúšanie ADE04
Italian: È stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5 % e nel 2,7 % dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7 % dei pazienti.
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Italian: Il paziente pediatrico ha ricevuto 400 mg/m²/die, aumentati successivamente a 520 mg/m²/die.
Slovak: Pediatrickému pacientovi, ktorý dostával 400 mg/m²/denne sa následne zvýšila dávka na 520 mg/m²/denne.
Italian: • se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) e
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Italian: I pazienti devono essere avvisati che potrebbero comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 3) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93 % (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90 % (19 su 21 pazienti valutabili).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (tabuľka 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Italian: • Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.
Slovak: • sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
Italian: • Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
Slovak: • sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť,
Italian: La durata media degli episodi neutropenici e trombocitopenici variava in genere rispettivamente da 2 a 3 settimane e da 3 a 4 settimane.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr-Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica,
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze,
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 400 mg.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg.
Italian: Il principale metabolita circolante nell'uomo è il derivato N-demetilato della piperazina che mostra in vitro un'attività simile alla molecola da cui deriva.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý in vitro vykazuje podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'esposizione plasmatica di imatinib sembra essere maggiore rispetto a quella osservata in pazienti con normale funzionalità renale, probabilmente a causa di elevati livelli plasmatici di alfa glicoproteina acida (AGP), proteina a cui si lega imatinib, in questi pazienti.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa expozícia imatinibu v plazme zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pravdepodobne ako následok zvýšenej plazmatickej hladiny alfa-kyslého glykoproteínu (AGP), bielkoviny, ktorá viaže imatinib u týchto pacientov.
Italian: 9/l) di grado 3 o 4 è risultata di 4 e 6 volte superiore nei pazienti in crisi blastica e in fase accelerata (59-64 % e 44-63 % rispettivamente per la neutropenia e la trombocitopenia) rispetto ai pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica (16,7 % neutropenia e 8,9 % trombocitopenia).
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Italian: Indicazione terapeutica
Slovak: Terapeutické indikácie
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini e negli adolescenti con LMC e 600 mg nei bambini e negli adolescenti con LLA Ph+.
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Italian: 6+7) Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
Slovak: + 7) Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Italian: In uno studio di 39 settimane condotto sulle scimmie, non è stato stabilito alcun NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) alla dose minima di 15 mg/kg, che corrisponde approssimativamente ad un terzo della dose umana massima di 800 mg. calcolata in base alla superficie corporea.
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí prepočítanej na povrch tela.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib medac
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
Italian: • LMC di nuova diagnosi per cui il trapianto di midollo osseo non è considerato la prima linea di terapia;
Slovak: Novodiagnostikovaná CML, pri ktorej sa nedá uvažovať o transplantácii kostnej drene ako terapii prvej línie;
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, imatinib in monoterapia a 600 mg/die può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL sa monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň môže podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Italian: Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose singola di 400 mg di imatinib, ha determinato una diminuzione di Cmax, e di AUC (0-∞) di almeno il 54 % e il 74 % rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami prípadne malígnymi sarkómami.
Italian: Nello studio sulla tossicologia nei ratti giovani, sono stati osservati effetti sulla crescita, ritardo nell'apertura vaginale e nella separazione del prepuzio, da 0,3 a 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m².
Slovak: V toxikologickom skúšaní mláďat potkanov sa pozorovali účinky na rast, oneskorenie otvorenia pošvy a oddelenia predkožky, pri približne 0,3 až 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m2.
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48 % (49 su 102 pazienti valutabili).
Slovak: % (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Italian: Un totale di 51 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e non trattati sono stati arruolati in uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico, in aperto.
Slovak: Celkovo bolo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP non operabili e/o metastatici.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95 %, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95% imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5 %) o della bilirubina (<1 %) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Italian: • Mal di testa o sensazione di stanchezza.
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
Italian: L'OS stimata a 4 anni nella coorte 5 era dell'83,6 % rispetto al 44,8 % nei controlli storici.
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Italian: Per dosi di 400 mg e oltre (vedere le raccomandazioni posologiche seguenti), è disponibile una capsula (non divisibile) da 400 mg.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri nižšie uvedené odporúčané dávkovanie) je k dispozícii 400 mg kapsula (nedá sa deliť).
Italian: Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 1 kapsula po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Italian: Si sono ottenuti effetti genotossici positivi per imatinib in un'analisi delle cellule di mammifero in vitro (ovaia di criceto cinese) per la clastogenicità (aberrazione cromosomica) in presenza di attivazione metabolica, a una concentrazione di 125 µg/ml.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii pri koncentrácii 125 μg/ml.
Italian: Sulla base di un'analisi combinata della farmacocinetica di popolazione in pazienti pediatrici con patologie ematologiche (LMC, LLA Ph+, o altre patologie ematologiche trattate con imatinib), la clearance di imatinib aumenta con l'aumentare della superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Italian: L'involucro della capsula (per la capsula da 100 mg) è costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).
Slovak: Stena kapsuly pre 100 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile tra i pazienti con funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).