FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční lahvičkou).
Norwegian Bokmål: Sprøyten med oppløsningsvæske skal fjernes, mens adapteren sitter igjen, og en egen stor sprøyte med festemekanisme luer-lock (et utstyr som kobler sprøyten til hetteglasset) kan benyttes til å trekke opp det ferdig tilberedte innholdet fra hvert enkelt hetteglass.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Czech: • infarkt ledvin (přerušení krevního zásobení ledvin)
Norwegian Bokmål: • Nyreinfarkt (blodtilførselen til nyrene stoppes)
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Czech: Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotami recovery.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Czech: V případě šoku je třeba postupovat podle současných lékařských zásad terapie šoku.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Norwegian Bokmål: • To spritservietter
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Norwegian Bokmål: • Én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 5 ml steril 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske for injeksjon med en stempelstav.
Czech: Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en jevn overflate.
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
Norwegian Bokmål: Parameterne estimert ved hjelp av den endelige tocompartment modellen (final 2-compartment modell) er vist i tabell 2.
Czech: Pokud k alergické / anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se ihned se svým lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske/anafylaktiske reaksjoner inntrer, skal infusjonen umiddelbart stanses og du må umiddelbart kontakte legen din eller legevakt.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů používá in vitro jednostupňový test srážení krve založený na tromboplastinovém čase (aPTT), mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny jak typem reakčního činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým při analýze.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Czech: Pokud tedy zaznamenáte alergické reakce, které jsou uvedené výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Hvis du derfor merker allergiske reaksjoner som beskrevet over, bør du undersøkes for å se om inhibitor er tilstede.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med BeneFIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Czech: • přecitlivělost / alergické reakce
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner / allergiske reaksjoner
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII a komplexem tkáňového faktoru vnější cestou, a také faktorem XIa vnitřní cestou koagulace.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor VII/vevsfaktorkompleks i "extrinsic pathway" så vel som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je třeba při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozeným dětem, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie provedením příslušných biologických testů.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning med hensyn til tidlige tegn på trombotisk og ødeleggende koagulopati initieres med passende biologisk testing ved administrering av dette produktet til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotisk fenomen eller DIC.
Czech: X převrácená hodnota zjištěné recovery
Norwegian Bokmål: X resiproke verdi av oppnådd bedring
Czech: 1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 2000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 3000 IE nonacog alfa
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Czech: Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: BeneFIX leveres som et pulver til injeksjonsvæske i et hetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Czech: Protože použití přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, přípravek BeneFIX nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podán v infuzi.
Norwegian Bokmål: Siden bruk av BeneFIX ved kontinuerlig infusjon (drypp) ikke har vært evaluert, bør BeneFIX ikke blandes med infusjonsoppløsninger eller gis i drypp.
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å forandre BeneFIX-dosen din i løpet av behandlingen din.
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Stempelet presses sakte ned for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med BeneFIX.
Czech: Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Czech: U pacientů se specifickou mutací genu faktoru IX, jako je např. významná deleční mutace, je vyšší pravděpodobnost vzniku inhibitoru faktoru IX a/nebo výskytu alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har spesifikke mutasjoner i faktor IX-genet sitt, som en stor delesjon, kan ha større sannsynlighet for å utvikle faktor IX-inhibitor og/eller få en allergisk reaksjon.
Czech: Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned pakningen med adapteren til den faller på plass på toppen av hetteglasset, slik at adapterspissen stikker hull i hetteglassproppen.
Czech: Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou méně častým jevem u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu přípravky obsahující faktor IX.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsnøytraliserende antistoffer (inhibitorer) er uvanlig hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med produkter inneholdende faktor IX.
Czech: K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til administrering.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med adapteren fremdeles tilkoblet.
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek v 10 ml injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 5 ml čirého, bezbarvého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ 1) s pístovou zátkou (bromobutyl), kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění, sterilní infuzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en propp (klorbutyl) og en flip-off forsegling (aluminium) og 5 ml klar og fargeløs oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper (brombutyl), en kanylehette (brombutyl) og en steril hetteglassadapter til rekonstituering, et sterilt infusjonssett, to spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Czech: Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaktiskliknende reaksjoner inntrer, skal infusjonen straks stanses, og du skal straks kontakte en lege eller legevakt.
Czech: Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres at pasienter med faktor IX inhibitorer kan ha større risiko for anafylaksi ved ytterligere behandlinger med faktor IX.
Czech: Nedotýkejte se konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
Czech: S injekční stříkačkou stále spojenou s adaptérem jemně otáčejte až do úplného rozpuštění prášku.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt koblet til adapteren, roteres hetteglasset forsiktig inntil pulveret er oppløst.
Czech: Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med faktor IXinhibitor kan ha en økt risiko for å få anafylaksi ved senere behandling med BeneFIX.
Czech: Dospívající 12 až < 18
Norwegian Bokmål: Ungdom 12 to < 18
Czech: • Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Czech: Rozpouštědlo pro BeneFIX
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for BeneFIX
Czech: Pokud dojde k aglutinaci červených krvinek v infuzním setu / stříkačce, je třeba zlikvidovat veškerý materiál (infuzní set, stříkačku a naředěný přípravek BeneFIX) a pokračovat v podávání s novým balením.
Norwegian Bokmål: Dersom agglutinasjon av røde blodlegemer blir observert i slangen/sprøyten, skal alt berørt materiale kasseres (slange, sprøyte og BeneFIXoppløsning), og administrasjonen skal fortsette med en ny pakning.
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder 5 ml 0,234 % natriumklorid injeksjonsvæske.
Czech: Pokud dojde ke shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser at det er klumper av røde blodlegemer i slangen/sprøyten skal alt det brukte materialet kasseres (slange, sprøyte og BeneFIX oppløsning) og administreringen skal fortsette med en ny pakning.
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet til BeneFIX er nonacog alfa.
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Norwegian Bokmål: Forskning har vist at det er en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner.
Czech: Předběžné informace nasvědčují tomu, že může existovat vztah mezi přítomností významných delečních mutací v genu pro faktor IX a zvýšeným rizikem tvorby inhibitoru a akutních reakcí přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Foreløpig informasjon indikerer at det kan foreligge en sammenheng mellom store delesjonsmutasjoner i en pasients faktor IX gen og en økt risiko for inhibitordannelse og akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX, se má snížit počet infuzí nebo se má infuze zastavit (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer overfølsomhetsreaksjoner som antas å være relatert til administrasjonen av BeneFIX, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen avbrytes (se pkt.
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen bivirkninger i sammenheng med disse funnene.
Czech: K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme i forbindelse med utvikling av faktor IXinhibitor (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
Norwegian Bokmål: BeneFIX administreres ved intravenøs (IV) infusjon etter rekonstituering av frysetørket pulver til injeksjonsvæske med den vedlagte oppløsningsvæsken (0,234 % w/v natriumklorid oppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten (se også pkt 3 i pakningsvedlegget vedrørende instruksjoner for rekonstituering).
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít k tvorbě neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytralisende antistoffer (inhibitorer) til faktor IX.
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (DNP).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra kliniske studier på behandling av tidligere ubehandlede pasienter med BeneFIX.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal dine første administreringer av BeneFIX, utføres under medisinsk overvåkning, hvor det kan gis forsvarlig medisinsk behandling av allergiske reaksjoner.
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter i litteraturen som viser en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX inhibitor og allergiske reaksjoner.
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid oppløsning
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sprøytens stempel fortsatt er fullstendig presset ned, og snu hetteglasset opp ned.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data fra kliniske studier på behandlingen av tidligere ubehandlede pasienter (pasienter som aldri tidligere har fått faktor IX-infusjon)med BeneFIX.
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at anbefalingene i pkt.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 5 ml oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter til tilberedning 1 sterilt infusjonssett
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres ved bruk av den vedlagte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lock).
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-hetten av plast fra hetteglasset med BeneFIX for å synliggjøre midterste del av gummiproppen.
Czech: • kašel
Norwegian Bokmål: • Hoste
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 pasienter)
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) Bedring (IE/dl per IE/kg)
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner mot faktor IX konsentrater bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges avgjørelse, skje under medisinsk overvåkning.
Czech: Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukteller vil komme til å brukeandre legemidler.
Czech: EXP Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 pasienter)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BeneFIX
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte hevelser i ansiktet eller i halsen, svie eller stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, kløe, hodepine, elveblest, lavt blodtrykk, døsighet, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme, tetthet i brystet, prikking i huden, oppkast og hvesende pust.
Czech: Inhibitory jsou méně častou příhodou u dříve léčených pacientů (DLP) dostávajících přípravky s faktorem IX.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer er uvanlig hos tidligere behandlede pasienter som får produkter inneholdende faktor IX.
Czech: Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner slik som pustevanskeligheter, kortpustethet, hevelse, elveblest, generalisert urtikaria, kløe, tetthet i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hvesende pust, hypotensjon, tåkesyn og anafylaksi.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie eller stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesende pust) er blitt observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylakse (inkludert sjokk).
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboemboliske hendelser etter administrasjon av faktor IX-produkter, se pkt.
Czech: Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved å anvende den europeiske farmakopés 1-trinns koagulasjonstest.
Czech: K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i kartongen til oppløsning.
Czech: Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku
Norwegian Bokmål: Mengde BeneFIX per hetteglass Mengde BeneFIX per 1 ml med ferdig tilberedt oppløsning for injeksjon
Czech: Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny.
Norwegian Bokmål: dersomdu er allergisk overfor hamsterproteiner.
Czech: België /Belgique / Belgien
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Norwegian Bokmål: BeneFIX virker ved å tilføre faktor IX til hemofili B-pasienter for å gjøre det mulig for deres blod å koagulere.
Czech: Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: BeneFIX administreres som intravenøs infusjon etter oppløsning av det frysetørkete pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning i steril 0,234 % natriumkloridoppløsning (se pkt.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu ve spojení s přípravkem BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå med BeneFIX.
Czech: Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic.
Norwegian Bokmål: Undersøk den tilberedte oppløsningen visuelt for fine partikler før injeksjon.
Czech: • zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí
Norwegian Bokmål: • Flebitt (smerter og rødhet i venene), rødming
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BeneFIX