FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of warfarin during the conversion period, INR measurement can be used at the Ctrough of rivaroxaban (24 hours after the previous intake of rivaroxaban) as this test is minimally affected by rivaroxaban at this time point.
Italian: Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si può usare l'INR in corrispondenza della concentrazione minima (Cvalle) di rivaroxaban (24 ore dopo l'assunzione precedente di rivaroxaban) perché, in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.
English: Xarelto 15 mg and 20 mg are to be taken with food (see section 4.2).
Italian: Le compresse di Xarelto da 15 mg e 20 mg devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water.
Italian: La compressa frantumata deve essere somministrata con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente deve essere risciacquata con acqua.
English: 15 mg twice a day
Italian: 15 mg due volte al giorno
English: If you need a procedure to treat blocked blood vessels in your heart (called a percutaneous coronary intervention - PCI with an insertion of a stent), there is limited evidence to reduce the dose to one tablet Xarelto 15 mg once a day (or to one tablet Xarelto 10 mg once a day in case your kidneys are not working properly) in addition to an antiplatelet medicinal product such as clopidogrel.
Italian: Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c'è un'evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Xarelto nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ Necrolisi Epidermica Tossica,
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Italian: I risultati dello studio non interventistico si sono dimostrati coerenti con i risultati degli studi registrativi randomizzati.
English: once daily
Italian: 2 volte al giorno
English: Your doctor will decide, if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
English: When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l).
Italian: Quando è stato usato PT Neoplastin, la PT basale è stata di circa 13 s e lo slope di circa 3-4 s/(100 mcg/l).
English: Safety and efficacy of Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA plus clopidogrel/ticlopidine has only been studied in patients with recent ACS (see section 4.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA più clopidogrel/ticlopidina sono state studiate soltanto in pazienti con SCA recente (vedere paragrafo 4.1).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Both the 2.5 mg twice daily and the 5 mg twice daily regimens of rivaroxaban were effective in further reducing the incidence of CV events on a background of standard antiplatelet care.
Italian: Entrambi i regimi di rivaroxaban, 2,5 mg due volte al giorno e 5 mg due volte al giorno, sono stati efficaci in termini di ulteriore riduzione dell'incidenza di eventi CV in aggiunta a un trattamento antipiastrinico standard.
English: This Xarelto 15 mg and 20 mg treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Italian: Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Xarelto è da utilizzare solo per le prime 4 settimane di trattamento.
English: Symptomatic intracranial haemorrhage
Italian: Emorragia intracranica sintomatica
English: • ≥ 75 years of age if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Italian: • ≥ 75 anni di età se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
English: Platelet aggregation inhibitors should be discontinued as suggested by the manufacturer's prescribing information.
Italian: Gli antiaggreganti piastrinici vanno sospesi secondo le istruzioni del produttore.
English: Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Xarelto può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia postemorragica.
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Italian: Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.
English: • congenital or acquired bleeding disorders
Italian: • disturbi emorragici congeniti o acquisiti
English: The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Italian: Una volta frantumata, la compressa di Xarelto può anche essere somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto posizionamento della sonda.
English: Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Italian: Pazienti con pregresso ictus/TIA erano esclusi.
English: In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 6-12 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE.
Italian: Nello studio Einstein Choice, 3.396 pazienti con TVP sintomatica confermata e/o EP che hanno completato 6-12 mesi di trattamento anticoagulante sono stati studiati per la prevenzione della EP fatale o della TVP o EP sintomatica recidivante non fatale.
English: Surgical intervention for ongoing bleeding
Italian: Intervento chirurgico per emorragia persistente
English: Vascular pseudoaneurysmC
Italian: Pseudoaneurisma vascolareC
English: Possible side effects which may be a sign of bleeding
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di sanguinamento
English: However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
Italian: Tuttavia, i tassi di incidenza sono stati analoghi con Xarelto e con placebo in termini di eventi emorragici fatali, ipotensione necessitante di un trattamento con agenti inotropi endovenosi e interventi chirurgici per emorragie persistenti.
English: Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Italian: I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 1529 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa.
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups, e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see section 4.4 “Haemorrhagic risk”).
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4 “Rischio emorragico”).
English: Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Italian: Pertanto, la somministrazione di rivaroxaban distalmente allo stomaco deve essere evitata, perché in tal caso l'assorbimento di rivaroxaban e quindi l'esposizione possono essere ridotti.
English: Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la sindrome di DRESS, in associazione con l'uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8).
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Italian: Cinquantanove pazienti sono stati randomizzati a rivaroxaban 20 mg (15 mg per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) <50 mL/min) e 61 pazienti a warfarin (INR 2.0-3.0).
English: In Einstein PE, 4,832 patients with acute PE were studied for the treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE.
Italian: Nello studio Einstein PE sono stati studiati 4.832 pazienti con EP acuta per il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
English: Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Italian: L'assunzione con il cibo non influisce su AUC o Cmax di rivaroxaban alla dose di 2,5 mg e 10 mg.
English: Active clinically significant bleeding.
Italian: Emorragie clinicamente significative in atto.
English: 31 months
Italian: 31 mesi
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Italian: Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
English: Prevention of atherothrombotic events in patients with CAD/PAD
Italian: Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con CAD/PAD
English: 10 mg or 20 mg
Italian: 10 mg o 20 mg
English: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets.
Italian: Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sulle piastrine.
English: PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio < 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%.
Italian: I pazienti con PAD erano già stati sottoposti a interventi quali bypass o angioplastica transluminale percutanea o amputazione di un arto o di un piede a causa della vasculopatia arteriosa o presentavano claudicatio intermittens con indice pressorio caviglia/braccio < 0,90 e/o stenosi significativa delle arterie periferiche o pregressa rivascolarizzazione carotidea o stenosi asintomatica dell'arteria carotide ≥ 50%.
English: These results in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Italian: Questi risultati in pazienti osservati nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito per questa indicazione.
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Italian: Questi principi attivi sono inibitori potenti di CYP3A4 e P-gp (vedere paragrafo 4.4).
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio in scatole da 14 compresse rivestite con film.
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water (see section 5.2).
Italian: La compressa frantumata deve essere somministrata con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente deve essere risciacquata con acqua (vedere paragrafo 5.2).
English: Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse di rivaroxaban da 2,5 mg e 10 mg possono essere assunte con o senza cibo.
English: Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment.
Italian: Trattamento iniziale Xarelto 15 mg 2 volte al giorno Prime 3 settimane Trattamento continuativo Xarelto 20 mg 1 volta al giorno Dalla 4° settimana in avanti Consulti il medico per assicurare un trattamento continuativo.
English: Xarelto contains lactose and sodium
Italian: Xarelto contiene lattosio e sodio
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di rivaroxaban è moderata, con una variabilità inter-individuale (CV %) compresa tra il 30% e il 40%.
English: The primary efficacy outcome was symptomatic recurrent VTE defined as the composite of recurrent DVT or fatal or non-fatal PE.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era il TEV sintomatico recidivante, definito come l'insieme di TVP recidivante ed EP fatale o non fatale.
English: Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Italian: Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali di CYP, come CYP3A4.
English: Hypotension, haematoma
Italian: Ipotensione, ematoma
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Italian: Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo.
English: Xarelto 2.5 mg is contraindicated for the treatment of ACS in patients with a prior stroke or TIA (see section 4.3).
Italian: Xarelto 2,5 mg è controindicato per il trattamento della SCA nei pazienti con pregresso ictus o TIA (vedere paragrafo 4.3).
English: • If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement Clinical data are available from an interventional study with the primary objective to assess safety in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement.
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent Sono disponibili dati clinici derivanti da uno studio interventistico con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent.
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è alto e raggiunge circa il 92 %-95 %, la componente principale del legame è l'albumina sierica.
English: Acute limb ischaemia a) intention to treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value * The reduction in the primary efficacy outcome was statistically superior.
Italian: Ischemia acuta dell'arto a) analisi della popolazione intention to treat, analisi primarie b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value * La riduzione del risultato primario di efficacia è stata statisticamente superiore.
English: Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
Italian: Nei pazienti trattati con warfarin i valori di INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico (da 2,0 a 3,0) in media per il 55% delle volte (mediana, 58%; intervallo interquartile, da 43 a 71).
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
Italian: E' preferibile posizionare o rimuovere un catetere epidurale o eseguire una puntura lombare quando si stima che l'effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso.
English: Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni cutanee quali: - eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica).
English: ♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
Italian: ♦ Informi il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere qualsiasi altro medicinale, prima di prendere Xarelto.
English: The secondary endpoint (composite of cardiovascular events CV death, MI, or stroke) occurred in 41 (5.9%), 36 (5.1%), and 36 (5.2%) subjects in the group 1, group 2 and group 3, respectively.
Italian: L'endpoint secondario (composito degli eventi cardiovascolari: morte cardiovascolare, IM o ictus) si è verificato in 41 (5,9%) 36 (5,1%) e 36 (5,2%) soggetti nel gruppo 1, 2 e 3, rispettivamente.
English: Other haemorrhagic risk factors
Italian: Altri fattori di rischio emorragico
English: In patients receiving Xarelto for VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery, this may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
Italian: Nei pazienti che ricevono Xarelto per la prevenzione del TEV dopo interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, tale monitoraggio può essere effettuato con visite mediche regolari, attento controllo del drenaggio della ferita chirurgica e determinazioni periodiche dell'emoglobina.
English: There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Italian: È stato riscontrato un aumento dell'esposizione a rivaroxaban correlato alla riduzione della funzionalità renale, come dimostrato con la determinazione della clearance della creatinina.
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Italian: Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare
English: Prevention of atherothrombotic events in patients after an acute coronary syndrome (ACS)
Italian: Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA)
English: In addition to the phase III RECORD programme, a post-authorization, non-interventional, open-label cohort study (XAMOS) has been conducted in 17,413 patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip or knee, to compare rivaroxaban with other pharmacological thromboprophylaxis (standardof-care) under real-life setting.
Italian: Oltre al programma di fase III RECORD, è stato condotto uno studio post-autorizzativo a coorti (XAMOS), non-interventistico, in aperto, su 17.413 pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia maggiore di anca o di ginocchio finalizzato a confrontare rivaroxaban con altre tromboprofilassi farmacologiche (standard-of-care) nella reale pratica clinica.
English: rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Italian: emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, costipazioneA, diarrea, vomitoA
English: 47 months
Italian: 47 mesi
English: Xarelto 20 mg once daily and Xarelto 10 mg once daily were compared with 100 mg acetylsalicylic acid once daily.
Italian: Xarelto 20 mg una volta al giorno e Xarelto 10 mg una volta al giorno sono stati paragonati a 100 mg di acido acetilsalicilico una volta al giorno.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare Il programma clinico di Xarelto è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
English: Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Xarelto, somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Placebo 6 or 12 months N=594
Italian: Placebo 6 o 12 mesi N = 594
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Italian: Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio La dose raccomandata è di 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno per via orale.
English: Day 22 onwards
Italian: Giorno 22 e successivi
English: Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
Italian: Enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban.
English: 1.6% of patients
Italian: 1,6% dei pazienti
English: If you forget to take Xarelto
Italian: Se dimentica di prendere Xarelto
English: • If the first and second characters are IT, the manufacturer is Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Italian: Prima dell'intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.
English: Patients with CAD/PAD
Italian: Pazienti con CAD/PAD