FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Latvian: Viekirax ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IE/ml na HCV RNA < 25 IE/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IE/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IE/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS pastāvīgi ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Dutch: De EC50 van ombitasvir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 14,1 en 5 pM.
Latvian: Ombitasvīra EC50 pret 1.a-H77 un 1b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testā bija attiecīgi 14,1 un 5 pM.
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a-baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta par vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas sākuma, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija NS5A variants M28V (7,4%) un NS5B variants S556G (2,9%).
Dutch: Naar verwachting is er geen interactie als gemfibrozil in combinatie met Viekirax zonder dasabuvir wordt gebruikt.
Latvian: Nav paredzama mijiedarbība, lietojot gemfibrozilu kopā ar Viekirax bez dasabuvīra.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd dient een hogere dosis omeprazol te worden gebruikt.
Latvian: N/A Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas omeprazola devas.
Dutch: Na toediening van Viekirax
Latvian: Pēc Viekirax
Dutch: NB: De volgende varianten waren geselecteerd in de celkweek maar traden tijdens de behandeling niet op: NS3-varianten A156T bij genotype 1a, en R155Q en D168H bij genotype 1b; NS5A-varianten Y93C/H bij genotype 1a, en L31F/V of Y93H in combinatie met L28M, L31F/V of P58S bij genotype 1b; en NS5B-varianten Y448H bij genotype 1a, en M414T en Y448H bij genotype 1b.
Latvian: Piezīme: sekojošie varianti tika atlasīti šūnu kultūrā, bet nebija radušies pēc terapijas sākuma: NS3 varianti - 1.a genotipa vīrusam A156T un 1.b genotipa vīrusam R155Q un D168H; NS5A varianti - 1.a genotipa vīrusam Y93C/H un 1.b genotipa vīrusam L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S; un NS5B varianti - 1.a genotipa vīrusam Y448H un 1.b genotipa vīrusam M414T un Y448H.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Viekirax niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Viekirax devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls;
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat darunavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van Viekirax.
Latvian: Jāņem vērā, ka darunavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Dutch: d. Waargenomen in combinatie bij met genotype 1b geïnfecteerde patiënten.
Latvian: Novērota kombinācijā 1.b genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Dutch: − Tabletkern: copovidon, vitamine E, polyethyleenglycolsuccinaat, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumstearylfumaraat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Dutch: De plasmaproteïnebinding is niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Latvian: Saistīšanās pie plazmas proteīniem pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav būtiski atšķirīga.
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: FARMACOKINETISCHE VERSTERKERS Cobicistat-bevattende regimes
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: FARMAKOKINĒTIKAS PASTIPRINĀTĀJS
Dutch: Als er tijdens de behandelperiode een behandeling met rosuvastatine nodig is, mag de maximale dagelijkse dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Latvian: Ja rosuvastatīna terapija ir nepieciešama ārstēšanas periodā, maksimālai rosuvastatīna dienas devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt apakšpunktu 4.5., 2. tabulu).
Dutch: Routinematige controle van leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Latvian: Ierastā veidā jākontrolē aknu enzīmu līmenis pacientiem, kam nav aknu ciroze (par cirozes gadījumiem, skatīt iepriekš).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, zouden vrouwen ongeveer 55% hogere, 100% hogere en 15% hogere ombitasvir-, paritaprevir- en ritonavirblootstellingen hebben dan mannelijke patiënten.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, ombitasvīra iedarbība sievietēm varētu būt aptuveni par 55%, paritaprevīra iedarbība par 100% un ritonavīra iedarbība par 15% izteiktāka nekā vīriešiem.
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) zijn naar verwachting geen dosisaanpassingen nodig.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo CYP2D6 substrātu (piemēram, desipramīna, metoprolola vai dekstrometorfāna) devas.
Dutch: Ritonavir remt OAT1 niet en men verwacht niet dat ritonavir OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K zal remmen bij klinisch relevante concentraties.
Latvian: Ritonavira neinhibē OAT1 un nav paredzams, ka šīs vielas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Dutch: 600/300 mg eenmaal daags
Latvian: 600/300 mg vienreiz dienā
Dutch: Viekirax + ribavirine
Latvian: Viekirax + ribavirīns
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van ombitasvir ongeveer 21 tot 25 uur.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā, ombitasvīra vidējais plazmas pusperiods bija aptuveni 21-25 stundas.
Dutch: 200 mg eenmaal daags, gevolgd door 200 mg tweemaal daags
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā turpinot 200 mg divas reizes dienā
Dutch: Viekirax is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Latvian: Viekirax ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden die gemetaboliseerd worden door CYP3A, kan de systemische blootstellingen van de glucocorticoïden vergroten, en er zijn gevallen van cushingsyndroom en daaruit volgende bijniersuppressie gemeld met behandelregimes die ritonavir bevatten.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar inhalējamiem glikokortikoīdiem, ko metabolizē CYP3A4, var palielināt glikokortikoīdu sistēmisko iedarbību, un, ritonavīru saturošu lietošanas shēmu gadījumā ir ziņots par Kušinga sindromu un sekojošu virsnieru nomākumu.
Dutch: Voorbeelden van andere CYP3A4substraten waarvoor mogelijk een dosisaanpassing en/of klinische controles nodig zijn, zijn onder andere calciumkanaalblokkers (bijv. nifedipine) en trazodon.
Latvian: Citi CYP3A4 substrāti, kuru deva var būt jāsamazina un, kuru lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība, ir kalcija kanālu blokatori (piemēram, nifedipīns) un trazodons.
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle zeven studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Viekirax deva bija pa 25 mg/150 mg/100 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra deva bija pa 250 mg divas reizes dienā.
Dutch: Zie Tabel 2 voor richtlijnen betreffende mogelijke geneesmiddeleninteracties en dosisaanbevelingen.
Latvian: Visus ieteikumus par iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm un ieteicamās devas skatīt 2. tabulā.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT1A1 worden gemetaboliseerd, leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen; regelmatige klinische controle wordt aanbevolen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. levothyroxine).
Latvian: Vienlaicīga Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) un zāļu, ko galvenokārt metabolizē UGT1A1, lietošana var palielināt to koncentrāciju plazmā, tādēļ gadījumos, kad tiek lietotas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, levotiroksīns, ir ieteicama parastā klīniskā novērošana.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, ieteicams rūpīgi
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Latvian: Zāles, kuras izdalās caur nierēm, izmantojot transportvielu proteīnu Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neaizkavē organiskās anjonu transportvielas (OAT1) in vivo, kā parāda mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu).
Dutch: ↓ darunavir 0,92
Latvian: ↓ darunavīrs 0,92
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IE/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija, 15,8% bija portāla fibroze (F2), 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Dutch: Krachtige remmers van P-gp, BCRP, OATP1B1 en/of OATP1B3 kunnen de blootstelling aan paritaprevir verhogen.
Latvian: P- gp, KVRP, OATP1B1 un/vai OATP1B3 spēcīgiem inhibitoriem ir potenciāls palielināt paritaprevīra iedarbību.
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 12 weken
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs 12 nedēļas
Dutch: Een patiënt met een HCV-infectie genotype 1a recidiveerde na de behandeling.
Latvian: Vienam dalībniekam ar 1.a genotipa CHV infekciju pēc ārstēšanas bija recidīvs.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank bij mensen werd bijna de gehele plasmaradioactiviteit toegeschreven aan onveranderde ritonavir.
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā cilvēkiem gandrīz visa radioaktivitāte plazmā tika saistīta ar nemainītu ritonavīru.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša ALAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normu.
Dutch: ANTI-MYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of eerder behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine +/- naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken Viekirax en dasabuvir en ribavirine.
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas saņem aizstājterapiju ar opioīdiem2. fāzes daudzcentru nemaskētā pētījumā ar vienu grupu 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa vīrusu infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīna devas kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu.
Dutch: Van de 7 met genotype 1b geïnfecteerde patiënten werden bij 4 patiënten tijdens de behandeling ontstane varianten in NS3 waargenomen, bij 2 patiënten in NS5A en bij 1 patiënt in zowel NS3 als NS5A.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pacientiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti tika atklāti 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A variants tika atklāts 1 pētījuma dalībniekam.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
Latvian: Konkrētākus norādījumus par raltegravīru un buprenorfīnu, kuri izvērtēti zāļu mijiedarbības pētījumos, skatīt arī 2. tabulā.
Dutch: 0,35 mg eenmaal daags
Latvian: 0,35 mg vienu reizi dienā
Dutch: CYP3A4-substraten:
Latvian: CYP3A4 substrāti:
Dutch: Het effect van voorafgaande behandeling met ombitasvir, paritaprevir of dasabuvir op de werkzaamheid van andere NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers of NS5B-remmers is niet onderzocht.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra vai dasabuvīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibītoru, NS3/4A proteāzes inhibītoru vai NS5B inhibītoru efektivitāti nav pētīta.
Dutch: Polyethyleenglycolsuccinaat Propyleenglycolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Watervrij colloïdaal silicium (E551) Natriumstearylfumaraat
Latvian: E vitamīna polietilēnglikola sukcināts Propilēnglikola monolaurāts Sorbitāna monolaurāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) Nātrija stearilfumarāts
Dutch: CYP3A-substraten waarnaar onderzoek is gedaan in geneesmiddeleninteractieonderzoeken en waarvoor mogelijk dosisaanpassingen en/of klinische controles noodzakelijk zijn, zijn onder andere (zie Tabel 2) ciclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine en alprazolam.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP3A4 substrāti, kuru devas varētu būt jāsamazina un/vai to lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība (skatīt 2. tabulu), ir ciklosporīns, takrolims, amlodipīns, rilpivirīns un alprazolāms.
Dutch: Viekirax mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Dutch: Het onveranderde oorspronkelijke geneesmiddel vertegenwoordigde 88% van de totale radioactiviteit in de feces, wat erop wijst dat galexcretie een belangrijke eliminatieweg van ombitasvir is.
Latvian: 88% kopējā no izkārnījumiem atgūtā radioaktivitātes daudzuma attiecās uz neizmainītu cilmjvielu, un tas norāda, ka ombitasvīra ekskrēcija galvenokārt notiek kopā ar žulti.
Dutch: salmeterol behandeling van astma sildenafil als het wordt gebruikt voor de behandeling van een hart- en longaandoening met de naam "pulmonale arteriële hypertensie"
Latvian: Ja to lieto, lai ārstētu sirds un plaušu slimību, ko sauc par pulmonālu hipertensiju.
Dutch: ANTIANGINA/ANTIARITMICA Amiodaron
Latvian: ĀNTIANGINĀLIE/ ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI
Dutch: Na een dosis van 200 mg 14C-paritaprevir met 100 mg ritonavir, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (8,8%) in de urine.
Latvian: Pēc 200 mg 14C-paritaprevīra devas lietošanas kopā ar 100 mg ritonavīra aptuveni 88% radioaktivitātes tika atklāta fēcēs, bet ierobežota radioaktivitāte (8,8%) tika konstatēta urīnā.
Dutch: Ombitasvir had in de studies bij muizen geen effect op de vruchtbaarheid.
Latvian: Ombitasvīram nebija ietekme uz fertilitāti, kad tika pētīts pelēm.
Dutch: Paritaprevir is een remmer van de leveropnametransporters OATP1B1 en OATP1B3, en paritaprevir en ritonavir zijn OATP2B1-remmers.
Latvian: Paritaprevīrs inhibē transportvielas OATP1B1 un OATP1B3 uzņemšanu aknās, un paritaprevīrs kopā ar ritonavīru inhibē OATP2B1.
Dutch: In aanwezigheid van dasabuvir, namen de paritaprevirblootstellingen met 50% tot 65% toe terwijl er geen verandering was in de ombitasvirblootstellingen.
Latvian: Dasabuvīra ietekme uz paritaprevīru/ritonavīru un ombitasvīru Dasabuvīra klātbūtnē paritaprevīra iedarbības intensitāte palielinājās par 50-65%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte nemainījās.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt dienen er regelmatig ECGcontroles plaats te vinden, zie rubriek
Latvian: Ja kombinācija tiek lietota, jāveic atkārtotu elektrokardiogrammas monitorēšanu, skatīt
Dutch: Na toediening van Viekirax en dasabuvir
Latvian: Pēc Viekirax un dasabuvīra lietošanas
Dutch: BCRP-substraten die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht, zijn onder andere rosuvastatine (zie Tabel 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie KVRP substrāti iekļaujot rosuvastatīnu (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Latvian: Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (zie tabel 2).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP2C19 substrāti ir omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Viekirax-tabletten worden altijd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zoals "dasabuvir" en "ribavirine" gebruikt.
Latvian: Viekirax tabletes parasti tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm - dasabuvīru un ribavirīnu.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor zolpidem.
Latvian: Zolpidēma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: • salmeterol
Latvian: • salmeterols;
Dutch: Bij met ombitasvir behandelde konijnen werden misvormingen aangetroffen bij maximaal haalbare blootstellingen die 4 maal hoger lagen dan de AUC-blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Latvian: Ombitasvīrs radīja malformāciju trušiem ar maksimālo iedarbību 4 reizes augstāku kā AUC iedarbību ar ieteicamo klīnisko devu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/ klinische controles noodzakelijk kunnen zijn.
Latvian: Vienlaicīga Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana var vājināt CYP2C19 metabolizēto zāļu (piemēram, lansoprazola, esomeprazola un s-mefenitoīna) iedarbības intensitāti, kuras dēļ ir jāpielāgo devas un/vai jānodrošina klīniska uzraudzība.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
Latvian: Kopumā CHV RNS līmeņa noteikšanas rezultāti gan SVR12, gan SVR24 laika punktos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika iegūti par 660 pētījumu dalībniekiem.
Dutch: Eerder behandeld met pegIFN + RBV
Latvian: Iepriekš ārstēti ar pegIFN + RBV
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/100 mg 14C-paritaprevir/ritonavir bij mensen, was het oorspronkelijke geneesmiddel de meest voorkomende circulerende component, goed voor ongeveer 90% van de plasmaradioactiviteit.
Latvian: Pēc vienreizējas 200 mg/100 mg 14C-paritaprevīra/ritonavīra devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem pamatsavienojums bija galvenais asinsritē esošais savienojums, kas atbilda aptuveni 90% radioaktivitātes plazmā.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis daalden de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir, ritonavir en ombitasvir met respectievelijk 29% tot 48%, 34% tot 38% en tot 8% in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 4
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 4. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju
Dutch: Leverdecompensatie en -falen, waaronder levertransplantatie of overlijden, zijn postmarketing gemeld bij patiënten behandeld met Viekirax met of zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar Viekirax ar un bez dasabuvīra un ar un bez ribavirīna.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt vanwege verschillen in onderzoeksopzet.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta blakus tabula; starp pētījumiem, kas atšķiras pēc pētījuma dizaina, tiešu salīdzinājumu nevar izdarīt.
Dutch: Een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētikas izpētes rezultātus var ekstrapolēt uz 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombināciju.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Latvian: Ģeometriski vidējā Cmax, AUC pēc Viekirax pa 150 mg/100 mg/25 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra pa 250 mg divreiz dienā vairāku devu lietošanas kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax en fluticason, met name langdurig gebruik, dient alleen gestart te worden als het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana ar flutikazonu, it īpaši ilgtermiņā, jāuzsāk, ja iespējamais ārstēšanas ieguvums attaisno sistēmisko kortikosteroīdu izraisīto risku (4.4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax met of zonder dasabuvir met sterke CYP3A-remmers kan leiden tot een verhoging van paritaprevirconcentraties (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem var palielināt paritaprevīra koncentrāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Dutch: De aanbevolen orale dosering van Viekirax is eenmaal daags twee tabletten 12,5 mg/75 mg/50 mg met voedsel.
Latvian: Ieteicamā perorālā Viekirax deva ir divas 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletes vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Dutch: De tijdens de behandeling met ombitasvir ontstane varianten, zijnde M28T, M28V of Q30R in NS5A werden waargenomen bij 32 patiënten.
Latvian: Ombitasvīra lietošanas izraisītie NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R tika atklāti 32 pētījumu dalībniekiem.
Dutch: Ritonavir is niet actief tegen HCV. Ritonavir is een CYP3A-remmer die de systemische blootstelling aan het CYP3A-substraat paritaprevir verhoogt.
Latvian: Ritonavīrs ir CYP3A inhibitors, kas palielina CYP3A substrāta paritaprevīra sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van paritaprevir ongeveer 5,5 uur.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra dozēšanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā paritaprevīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 5,5 stundas.