FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raligizea (aksalimogeenifilolisbaakki) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/499771/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Raligize (aksalimogeen-filolisbak) EMA/499771/2018
Finnish: Yhtiö toimitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 50 naista, joilla oli pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien syöpä, joka oli uusiutunut muun hoidon jälkeen tai levinnyt muualle elimistöön.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 50 naist, kellel oli kaugelearenenud emakakaelavähk, sealhulgas vähk, mis oli pärast muud ravi uuesti tekkinud või oli levinud organismis mujale.
Finnish: Miten Raligize vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Raligize toimib?
Finnish: Raligizea (aksalimogeenifilolisbaakki) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Raligize (aksalimogeen-filolisbak)
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että hakemuksen peruuttaminen johtui pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean esittämistä alustavista huolenaiheista, joiden mukaan päätutkimuksen tiedot eivät riittäisi tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on uudsete ravimeetodite komitee väljendatud esialgsed tähelepanekud, et põhiuuringust saadud andmetest ei piisa ravimi heakskiitmise toetamiseks.
Finnish: Raligize-hoidon tuloksia verrattiin tuloksiin, joita oli saatu aiemmin muita kohdunkaulan hoitoja saaneilla vastaavilla naisilla.
Estonian: Raligize-ravi tulemusi võrreldi tulemustega, mis saadi sarnase diagnoosiga naistel muude emakakaelavähi ravi meetoditega.
Finnish: Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Estonian: Et uudsete ravimeetodite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente inimravimite komitee nimel, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Finnish: Raligizella oli tarkoitus hoitaa kohdunkaulan syöpää sairastavia naisia, joiden sairaus ei ollut vastannut alkuhoitoon tai oli uusiutunut alkuhoidon jälkeen.
Estonian: Raligizet kavatseti kasutada emakakaelavähi raviks naistel, kelle haigus ei allunud esmaravile või tekkis pärast esmaravi uuesti.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui uudsete ravimeetodite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Finnish: Raligize on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on aksalimogeenifilolisbaakki.
Estonian: Raligize on vähiravim, mis sisaldab toimeainet aksalimogeen-filolisbak.
Finnish: Kun Raligizea annetaan potilaalle, bakteerit siirtyvät immuunijärjestelmän soluihin ja stimuloivat E7proteiinin tunnistusta ja sitä sisältäviä syöpäsoluja vastaan hyökkäämistä ja niiden tuhoamista.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Raligizet, haaratakse bakterid immuunsüsteemi rakkudesse, kus need aktiveerivad immuunsüsteemi valku E7 ära tundma ning ründama ja hävitama seda sisaldavaid vähirakke.
Finnish: Koska Raligize on pitkälle kehitetyn terapian lääke, sen arvioi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT) lääkevalmistekomitean puolesta.
Estonian: Et Raligize on uudne ravim, hindas seda inimravimite komitee nimel uudsete ravimeetodite komitee.
Finnish: Raligizen vaikuttava aine aksalimogeenifilolisbaakki sisältää bakteeria nimeltä Listeria monocytogenes, jota on muokattu siten, että se voi tuottaa proteiinia, joka stimuloi immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Estonian: Raligize toimeaine aksalimogeen-filolisbak koosneb bakteritest Listeria monocytogenes, mida on modifitseeritud, et need toodaks valku, mis aktiveerib immuunsüsteemi ründama vähirakke.
Finnish: Sitoutunut proteiini pystyy stimuloimaan immuunijärjestelmää E7-proteiinia vastaan.
Estonian: Seotud valk aktiveerib immuunsüsteemi toimima E7 vastu.
Finnish: Raligizen sisältämien bakteerien DNA:han on lisätty geeni, jotta ne pystyvät tuottamaan uutta ainetta, joka sisältää yhtä papilloomaviruksen proteiinia eli E7-proteiinia.
Estonian: Raligizes sisalduvate bakterite DNAsse on lisatud geen, mille tulemusena toodavad need uut ainet, mis sisaldab üht HPV valkudest (E7), mis on seotud teise valgu (listeriolüsiin O) osaga.
Finnish: Raligize kehitettiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuuluu geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Estonian: Raligize töötati välja uudse geeniteraapiaravimina.
Finnish: Kohdunkaulan syöpä johtuu pääasiassa papilloomaviruksen (HPV) tiettyjen kantojen aiheuttamasta pitkäaikaisesta infektiosta.
Estonian: Emakaelavähki põhjustab peamiselt pikaajaline nakkus inimese papilloomviiruse (HPV) teatud tüvedega, mis toodavad nakatunud rakkudes nende kasvu ja pahaloomuliseks muutumist aktiveerivaid valke.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Raligizea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Raligize kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään laskimoon annettava infuusioliuos.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Finnish: Lontoo 24.9.2009 Asiakirjaviite: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Estonian: London, 24. september 2009 Viide: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Finnish: Targanta Netherlands B.V.
Estonian: 20. augustil 2009 teatas Targanta Netherlands B.V.
Finnish: Potilaat saivat seitsemän päivän aikana Ramvocidia tai 10 - 14 päivän aikana vankomysiiniä joko kefaleksiinin (toinen antibiootti) kanssa tai ilman.
Estonian: Patsientidele manustati kas seitsme päeva jooksul Ramvocidi või 10 kuni 14 päeva jooksul vankomütsiini koos tsefaleksiiniga (muud antibiootikumid) või ilma.
Finnish: ‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Finnish: Mitä Ramvocid on?
Estonian: Mis on Ramvocid?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla infektio parani hoidon seurauksena.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast ravi lõppu paranenud.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, joka tehtiin 1267 potilaalla, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 1267 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega patsienti.
Finnish: Saatuaan CHMP:n lausunnon Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Ramvocid oritavansiini
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramvocid oritavantsiin
Finnish: Komitea oli myös huolissaan tavasta, jolla yhtiö oli mitannut lääkkeen epäpuhtauksien pitoisuudet.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka sellega, kuidas ettevõte oli hinnanud ravimis sisalduvaid võimalikke lisandeid.
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Finnish: Ramvocidin vaikuttava aine, oritavansiini, on lipoglykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: Ramvocidi toimeaine oritavantsiin on lipoglükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä 180. päivään mennessä.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramvocidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramvocidi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Mihin Ramvocidia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Ramvocidi kasutada?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana Ramvocidia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin ei osallistunut potilaita.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei osalenud ühtegi patsienti Ramvocidi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides.
Finnish: Ramvocidin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramvocidi toimet muude katsetega.
Finnish: Soluseinämä ja -kalvo muodostavat yhdessä esteen bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välillä.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Finnish: Ramvocid on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Estonian: Ramvocid on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella lääkevalmistekomitea esitti peruuttamisajankohtana joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että Ramvocidia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen, jotka ovat grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Ramvocidile ei või anda grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut tarpeeksi todisteita tukemaan Ramvocidin käyttöä ehdotetulla annoksella komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamisessa erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on MRSA-infektio.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt andmeid, et toetada soovitatavas annuses Ramvocidi kasutamist naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks eelkõige MRSAnakkusega patsientidel.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliinille resistentit MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Estonian: Ramvocidi kavatseti kasutada juhul, kui nakkust põhjustab teatud bakterirühm (grampositiivsed bakterid), eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliini-resistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Finnish: Miten Ramvocidin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Ramvocidi eeldatav toime?
Finnish: Hajottamalla tämän esteen oritavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Estonian: Oritavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Finnish: Ramvocidia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihoinfektioita ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita.
Estonian: Ramvocidi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan sekä estämällä bakteerien soluseinämien kasvamista että hajottamalla niiden solukalvot.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil: takistab bakterite rakuseina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Finnish: Valmiste oli tarkoitettu grampositiivisten bakteerien aiheuttamien komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramvocidi müügiloa taotluse.
Finnish: 25. huhtikuuta 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Estonian: 25. aprill 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 150 mg:n tabletteina.
Estonian: Seda kavatseti turustada 150 mg tablettidena.
Finnish: Mitä Raxone on?
Estonian: Mis on Raxone?
Finnish: Erityiskäyttöohjelmissa mukana olevat potilaat voivat jatkaa Raxonen käyttöä.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid tohivad Raxone kasutamist jätkata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti kuitenkin, että tämä uusi ehdotettu potilaiden alaryhmä ei ollut tarpeeksi hyvin edustettuna tutkimuksessa (28 potilasta), joten tulosten luotettavuus on kyseenalainen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et see raviks välja pakutud patsientide uus alamrühm ei olnud uuringus piisavalt esindatud (28 patsienti), mistõttu selle tulemuse usaldusväärsus on küsitav.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti hakemuksen ennen kuin uudelleenarviointi oli alkanut.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, aga võttis taotluse enne negatiivse arvamuse taasläbivaatamist tagasi.
Finnish: Lääkevalmisteen Raxone (idebenoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Raxone (idebenoon)
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä hyötyä merkittävänä.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul ei olnud see saavutatud kasulikkus oluline.
Finnish: Yhtiö ehdotti myöhemmin saman tutkimuksen perusteella, että Raxonen käyttö rajattaisiin potilaisiin, joiden oireet olivat alkaneet vuotta aiemmin.
Estonian: Sama uuringu alusel tegi ettevõte hiljem ettepaneku piirata Raxone kasutamine patsientidega, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 1 aasta vältel.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Raxonesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Raxone kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen strategisista syistä.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab taotluse tagasi strateegilistel põhjustel.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ei ole meneillään.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Raxonega ei toimu praegu ühtki kliinilist uuringut.
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Saksa) GmbH ilmoitti 21. maaliskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon tarkoitettua Raxone-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH teatas 21. märtsil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raxone müügiloa taotlus.
Finnish: Idebenonin vaikutusta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ymmärretä täysin, mutta sen arvellaan vähentävän vapaiden radikaalien muodostumista ja edistävän energian tuottamista, mikä estää tautiin liittyviä soluvaurioita ja näön menetystä.
Estonian: Idebenooni toimemehhanism LHONi korral ei ole päris selge, aga arvatakse, et see vähendab vabade radikaalide teket ja soodustab energiatootmist, mis takistab LHONi korral esinevat rakkude kahjustamist ning nägemise halvenemist.
Finnish: Raxone on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Estonian: Raxone on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Finnish: Mihin valmistetta Raxone oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Raxonet kasutada?
Finnish: Koska alaryhmä oli niin pieni, spontaanin paranemisen mahdollisuutta ei voitu lääkevalmistekomitean mielestä sulkea pois.
Estonian: Arvestades selle patsientide alamrühma väiksust, leidis inimravimite komitee, et ei saa välistada nägemise spontaanset paranemist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, että kuuden kuukauden Raxone-hoito ei parantanut näköä merkittävästi enemmän kuin lumelääke niillä Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin (Raxonea saavat potilaat erottivat kirjaintaulusta kolme kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saavat).
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust asjaolu, et LHONiga patsientidel, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel, ei kaasnenud Raxone 6-kuulise kasutamisega nägemise olulist paranemist võrreldes platseeboga (Raxonet võtnud patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 3 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid).
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaille annettiin Raxonea tai lumelääkettä (näennäislääkettä) kuuden kuukauden ajan.
Estonian: Uuringus said patsiendid 6 kuud Raxonet või platseebot (näiv ravim).
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli näkökyvyn muutos kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise muutus pärast 6-kuulist ravi, mida hinnati standardse nägemiskontrolli tabeli abil.
Finnish: Raxonea oli tarkoitus käyttää Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon.
Estonian: Raxonet kavatseti kasutada Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) raviks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Raxonelta Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoa varten.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Raxone Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) raviks müügiluba.
Finnish: Tauti aiheuttaa etenevää näön menetystä.
Estonian: LHON on pärilik haigus, millele on iseloomulik nägemise progresseeruv halvenemine.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Raxonen päätutkimuksesta, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavaa potilasta, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Raxonega korraldatud ühe põhiuuringu kohta, milles osales 85 LHONiga patsienti, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel.
Finnish: Raxonen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Raxone toimet muude katsetega.
Finnish: Näiden potilaiden näkökyky parani näkötaulun 17 kirjaimella lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Need patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 17 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Finnish: Mitokondriot tuottavat solujen toimintaan tarvittavaa energiaa.
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon toimib rakusisestele struktuuridele mitokondritele, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat.
Finnish: Miten valmisteen Raxone odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Raxone eeldatav toime?
Finnish: Raxone määritettiin Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 15. helmikuuta 2007.
Estonian: Raxone nimetati 15. veebruaril 2007 LHONi ravi harvikravimiks.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että idebenonin vaikutustavasta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Peale selle järeldas inimravimite komitee, et idebenooni toimemehhanismi andmed on ebapiisavad.
Finnish: Siksi mitokondrioiden kyky tuottaa energiaa heikentyy, ja ne tuottavat happea myrkyllisessä muodossa (vapaina radikaaleina).
Estonian: LHONiga patsientidel on mitokondrite geenimaterjal defektne: nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad silma närvirakke, mida on vaja nägemiseks.
Finnish: EMEA/H/C/1063
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Finnish: Mitä Recothrom on?
Estonian: Mis on Recothrom?
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 463 erilaisissa leikkauksissa ollutta potilasta.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales mitmesuguste kirurgiliste operatsioonide 463 patsienti.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuks
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Recothromia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Recothromi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: EU:n vaatimusten mukaan Recothromia olisi pitänyt verrata johonki ei sisällä trombiinia.
Estonian: Euroopa Liidu nõuete kohaselt oleks Recothromi pidanud võrdlema tavapärase ravimeetodiga, mis ei sisalda trombiini.
Finnish: m ilmoitti 11.12.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Recothrom-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: 11. detsembril 2009 teatas Bayer Schering Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Recothrom müügiloa taotlus.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Recothromin kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Recothromi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopas ei toimu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta valmisteelta nimeltä Recothrom (trombiinialfa)
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin)
Finnish: Tutkimuksessa Recothromia verrattiin toiseen trombiinia sisältävään lääke pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto tyrehtyi 10 mi
Estonian: Uuringus võrreldi Recothromi teise trombiini sisaldava ravimiga ja efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel verejooks peatus 10 minuti jooksul.
Finnish: Mihin Recothromia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Recothromi kasutada?
Finnish: Recothromia oli tarkoitus laittaa suoraan leikkaushaavoihin joko lääkeliuoksessa liotetun gelatiinisienen avulla tai suihkuttamalla liuosta suoraan leikkaushaavaan.
Estonian: Recothromi kavatseti kanda kirurgilisele haavale lahusega niisutatud želatiinkäsna abil või pihustades lahust vahetult kirurgilisse haava.
Finnish: Yhteenliimautuvista fibriinisäikeistä muodostuu hyytymiä, joiden avulla verenvuoto tyrehtyy.
Estonian: Fibriiniosakesed kleepuvad kokku verehüübeks, mis peatabki verejooksu.