FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos injektio ja sormien venytys eivät tuota toivottua vastetta, hoitomenetelmän voi toistaa kuukauden välein.
Slovenian: Če po enem injiciranju in iztegovanju prsta ni zadovoljivega odgovora, se postopek lahko ponovi v mesečnih razmikih do največ treh injiciranj na posamezni vozlič.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sellaisten potilaiden osuus, joiden pahinta niveltä voitiin suoristaa niin paljon, että koukistuma oli enintään viisi astetta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je glavni prizadeti sklep lahko iztegnil tako, da ni bil upognjen naprej za več kot 5 stopinj.
Finnish: Xiapexia markkinoivan lääkeyhtiön on myös varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan hoitavan potilaita tällä valmisteella, koulutetaan sen käyttöön perusteellisesti ja että näillä lääkäreillä on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai Peyronien taudin diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Xiapex, zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo, ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter da imajo izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistumaa sairastavilla potilailla kämmenen jänteet ja Peyronien taudissa esiintyvät plakit ovat kehittyneet kollageeni-nimisen valkuaisaineen säikeistä.
Slovenian: Vozliči v dlani bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo in plaki pri Peyroniejevi bolezni so iz vlaken beljakovine, imenovane kolagen.
Finnish: Xiapexin verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 374 aikuista potilasta, joilla oli Dupuytrenin kutistuskoukistuma.
Slovenian: Zdravilo Xiapex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 374 odraslih bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo.
Finnish: Se aiheutuu siitä, että kämmenen ihon alla olevat kudokset paksuuntuvat ja muodostavat "jänteitä", jotka vetävät sormia koukkuun.
Slovenian: Povzroča jo zadebelitev podkožnega tkiva na dlani, zaradi katere nastajajo vozliči, ki zategujejo prste.
Finnish: Lisää tietoja Xiapex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiapex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli peniksen epänormaalin käyryyden sekä potilaalle aiheutuneiden haittojen väheneminen.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili zmanjšanje nenormalne ukrivljenosti penisa in ocena, kako moteča je bila bolezen za bolnika.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xiapexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Vaikuttava aine on kollagenaasi clostridium histolyticum.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kolagenazo clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapexin osalta paranemista näkyi lumelääkkeeseen verrattuna myös potilaiden ilmoittamissa pisteissä siitä, miten haitallisena tilaa pidettiin hoidon jälkeen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xiapex so se bolj kot pri uporabi placeba izboljšale tudi ocene bolnikov o tem, kako moteča je bila bolezen po zdravljenju.
Finnish: Xiapexilla hoidetaan potilaita, joiden kämmenten jänteet ovat niin paksut, että ne tuntuvat ihon läpi.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih so vozliči v dlaneh tako veliki, da so otipljivi skozi kožo.
Finnish: Katso lisätietoja Xiapexin käytöstä ja sormenvenytysohjeista sekä peniksen muotoilutoimenpiteistä valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xiapex, vključno z navodili za iztegovanje prstov in postopke oblikovanja penisa, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka mukana olleista potilaista, jotka saivat Xiapexia, 64 prosenttia (130 potilasta 203 potilaasta) pystyi suoristamaan sormiaan 5 asteen tai sitä pienempään kulmaan.
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili prvo študijo, je 64 % (130 od 203) tistih, ki so prejemali zdravilo Xiapex, prste lahko iztegnilo do kota 5 stopinj ali manj v primerjavi s 7 % (7 od 103) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Xiapex sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Xiapex-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on saanut koulutusta tämän lääkevalmisteen käyttöön ja jolla on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai miesten sukupuolielinten ongelmien diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali težav z moškimi spolovili.
Finnish: Miten Xiapexia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xiapex raziskano?
Finnish: Xiapexilla hoidetaan aikuisia potilaita, jotka sairastavat Dupuytrenin kutistuskoukistumaa ja Peyronien tautia.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni pri odraslih.
Finnish: Peyronien tauti on sairaus, jossa miehille kehittyy penikseen plakkeja tai fibroottista, arpimaista kudosta, jolloin peniksestä tulee epänormaalin käyristynyt.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen je bolezen, pri kateri se pri moškem pojavijo plaki v obliki fibroznega brazgotinastega tkiva na penisu, ki se zaradi tega nenormalno ukrivi, kar včasih povzroči bolečine ali težave pri spolnem odnosu.
Finnish: Xiapex osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi Dupuytrenin kutistuskoukistuman hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se je pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Finnish: Mitä Xiapex on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex?
Finnish: Miten Xiapexia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xiapex uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xiapex glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Samasta kädestä voi kerralla hoitaa enintään kahta jännettä tai kahta niveltä.
Slovenian: Sočasno se lahko zdravita dva vozliča ali prizadeta sklepa.
Finnish: Mihin Xiapexia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xiapex uporablja?
Finnish: Miten Xiapex vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Xiapex deluje?
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16. tammikuu 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 16. januar 2014
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Finnish: Sitä esiintyy etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Slovenian: Pojavi se zlasti pri bolnikih, ki jim ledvice ne delujejo pravilno.
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato vsaj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas.
Finnish: Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preveriti pred začetkom jemanja tega zdravila in vsaj enkrat vsako leto med zdravljenjem.
Finnish: Metformiini1, b
Slovenian: Metformin1, b
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Slovenian: Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Finnish: Diagnoosi
Slovenian: Diagnoza
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito täytyy lopettaa 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta, jossa käytetään yleisanestesiaa, spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metformin, zato je zdravljenje treba prekiniti 48 ur pred elektivno operacijo, ki bo opravljena v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Xigduo".
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Xigduo",
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 %
Finnish: Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Slovenian: Ne pozabite vprašati vašega zdravnika za nasvet, kdaj lahko ponovno začnete z vašim zdravljenjem.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo kontrolirati takole:
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon.
Slovenian: • če uporabljate bronhodilatatorje (agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestac
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodiščac
Finnish: Rotu Systeemisessä altistumisessa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroja valkoisten, mustien ja aasialaisten välillä.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: Gre za kopičenje mlečne kisline v krvi, ki lahko povzroči smrt.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte alkoholu - tudi zdravilom, ki vsebujejo alkohol, kajti alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Finnish: Metformiini1 + sitagliptiini2
Slovenian: Metformin1 + sitagliptin2
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on toimitettava välittömästi sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Če obstaja sum na metabolično acidozo, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Finnish: • jos sinulle joudutaan antamaan injektioina jodia sisältävää varjoaineeksi kutsuttua lääkettä, esimerkiksi ennen röntgentutkimusta tai kuvantamistutkimusta.
Slovenian: • če vam bodo injicirali zdravilo, imenovano kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer pred rentgenskim slikanjem ali preiskavo.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosik
Slovenian: Diabetična ketoacidoza
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če delovanje ledvic upade na CrCl < 60 ml/min ali eGFR na < 60 ml/min/1,73 m2, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti pri bolnikih, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Finnish: hPitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 4).
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kasautumista, joka voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Slovenian: Ta pa lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7% Korigirano za izhodišče
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, lisääntynyt anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, povečana anionska vrzel in zvišano razmerje laktat/piruvat.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tavallista tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Slovenian: Študija pri sedmih normalnih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečal sistemsko izpostavljenost (AUC) metforminu za 50 % in njegovo Cmax za 81 %.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ja keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö joksikin aikaa ja lisäksi vähintään 2 päiväksi tutkimuksen jälkeen (munuaisten toiminnan mukaan).
Slovenian: To boste morali povedati zdravniku in nehati jemati to zdravilo za določeno obdobje v času rentgenske preiskave ter 2 ali več dni po njej, odvisno od delovanja vaših ledvic.
Finnish: • jos käytät simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke).
Slovenian: • če jemljete cimetidin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem).
Finnish: • sukuelininfektio (sammas) siittimessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen eritys tai haju)
Slovenian: • okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen havaittiin 55 %:n suureneminen dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa, mutta ei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana.
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Slovenian: • če imate ali se vam pojavi občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
Finnish: makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Slovenian: - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Finnish: − tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
Slovenian: − jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob.
Finnish: Jos potilaalla todetaan jompikumpi asidoosimuoto, hoito on lopetettava heti ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Slovenian: je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xigduo-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xigduo Ne jemljite zdravila Xigduo
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), joiden insuliiniin vuorokausiannos on pienentynyt keskimäärin vähintään 10 %
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci z znižanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A9 -entsyymin (UGT1A9) välittämän glukuronidikonjugaation kautta.
Slovenian: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo, ki poteka z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää kartoittamalla myös kaikki muut riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkittynyt paasto, alkoholin liikakäyttö, maksan vajaatoiminta ja hypoksiaa aiheuttavat tilat.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je mogoče in jo je treba zmanjšati tudi z ocenitvijo drugih spremljajočih dejavnikov tveganja, npr. slabe urejenosti sladkorne bolezni, ketoze, dolgotrajnega postenja, čezmernega uživanja alkohola, insuficience jeter in vseh motenj, povezanih s hipoksijo.
Finnish: Valmistaja AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/012
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMA beta-cell) dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun munuaisten toiminnanvajauksen vaikeusaste lähenee kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic, ki se bliža zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xigduo Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä annos oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 10,5 IU/vrk viikolla 48 (keskimääräinen annos 84 IU/vrk) ja 18,3 IU/vrk viikolla 104 (keskimääräinen annos 92 IU/vrk).
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan)
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi maitohappoasidoosin riski suurenee akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä (varsinkin jos siihen liittyy paasto, aliravitsemus tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Nepriporočljive kombinacije Zaradi vsebnosti metformina v tem zdravilu obstaja večje tveganje za laktacidozo v primeru akutne intoksikacije z alkoholom (zlasti v primeru postenja, podhranjenosti ali okvare jeter) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: kohta 4.4
Slovenian: kGlejte poglavje 4.4
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä.
Slovenian: • če uporabljate kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij in bolezni, kakršni sta astma ali artritis.
Finnish: aTaulukossa näkyvät haittavaikutukset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta, lukuun ottamatta §:lla merkittyjä haittavaikutuksia, joiden esiintymisluokittelu perustuu Euroopan unionissa hyväksyttyyn metformiinin valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke na podlagi do 24-tedenskih (kratkoročnih) podatkov, ne glede na glikemično reševanje, razen kjer je označeno s § - v teh primerih temeljijo neželeni učinki in kategorije pogostnosti na informacijah iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za metformin, dostopnih v Evropski uniji.
Finnish: Ummetus** Suun kuivuus**
Slovenian: zaprtost** suha usta**
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: • če ste alergični na dapagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Dapagliflozin ni raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/006
Finnish: Lisäksi metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poleg tega se metformin izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Dapagliflotsiinilla tai metformiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Dapagliflozin in metformin nimata vpliva ali imata le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinilla hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Okužbe sečil so bile pogosteje opisane z dapagliflozinom kot s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %;
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki ali ob uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Metformiini1
Slovenian: + metformin1
Finnish: Dapagliflotsiini on äärimmäisen nopeasti metaboloituva ja tuottaa pääasiassa dapagliflotsiini-3-Oglukuronidia, joka on inaktiivinen metaboliitti.
Slovenian: Dapagliflozin se obsežno presnovi, predvsem z nastankom dapagliflozin-3-O-glukuronida, ki je neaktiven presnovek.
Finnish: Makuhäiriö§ Huimaus
Slovenian: Okvara ledvic