FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen.
Latvian: Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: 1 Oprymea 0,52 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 2".
Latvian: Viena Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "2. nedēļa".
German: 1 Oprymea 1,05 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 3".
Latvian: Viena Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "3. nedēļa".
German: Oprymea 1,1 mg Tabletten
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes
German: Dosis (mg Salz)
Latvian: Dienas deva (mg sāls)
German: Wie Oprymea aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Oprymea ārējais izskats un iepakojums
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar die Resorptionsrate, die Gesamtresorption bleibt jedoch gleich.
Latvian: Ordinējot ēšanas laikā, pramipeksola absorbcijas apjoms nesamazinās, taču absorbcija kļūst lēnāka.
German: Hypromellose Maisstärke
Latvian: Hipromeloze Kukurūzas ciete
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer Oprymea 0,26 mg Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.
German: Gelegentlich:
Latvian: tajā skaitā:
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Latvian: Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama, jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 2762 Parkinsona slimības pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.
German: kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen
Latvian: Reti var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
German: 10 Retardtabletten 30 Retardtabletten 90 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes
German: Oprymea 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger Bruchkerbe.
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
German: Tagesgesamtdosis (mg) 0,18
Latvian: Kopējā dienas deva (mg) 0,54
German: Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe.
Latvian: Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
German: Innere Faltschachtel (Woche 2)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (2. nedēļa)
German: Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die meisten Halluzinationen sind visueller Art. - Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
Latvian: Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas; - diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības).
German: ), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25) und Magnesiumstearat (Ph.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, povidons K25, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oprymea eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Latvian: Ja esat lietojis Oprymea vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:
German: Innere Faltschachtel (Woche 3)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (3. nedēļa)
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten Pramipexol
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes Pramipexolum
German: Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Latvian: Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20%), biotransformācija cilvēkam ir vāji izteikta.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem.
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit insgesamt 517 Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die eine Levodopa-Begleitmedikation erhielten, wurde nach 18-wöchiger Behandlung eine Überlegenheit von Pramipexol Retardtabletten gegenüber Plazebo in Bezug auf die beiden primären (UPDRS-Score Teil II + III) sowie die sekundären (Off-Zeit) Wirksamkeits-Endpunkte nachgewiesen.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, piedaloties kopumā 517 pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, vienlaikus lietojot levodopu, Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu pārākums pār placebo tika pierādīts pēc 18 nedēļas ilgas ārstēšanas gan balstoties uz primāriem (UPDRS II+III daļas mērījumi), gan galveniem sekundāriem efektivitātes (pēc devas iedarbības beigšanās) vērtētiem raksturlielumiem.
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes
German: In klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
Latvian: Pētījumos ar devas palielināšanu efektivitāti novēroja, sākot ar diennakts devu 1,05 mg bāzes (1,5 mg sāls).
German: 63 % der Patienten unter Oprymea und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamo blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
German: Packungen mit jeweils 10, 30, 90 oder 100 Retardtabletten in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen sind erhältlich.
Latvian: Pieejamas kārbiņas ar 10, 30, 90 un 100 tabletēm blisteros pa 10 tabletēm.
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Oprymea Dyskinesien vorkommen.
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Oprymea devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
German: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Latvian: Ļoti bieži var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
German: Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
Latvian: Pacientiem pramipeksols atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus.
German: - Heißhungerattacken (Aufnahme großer Mengen an Nahrungsmitteln innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Aufnahme größerer Mengen an Nahrungsmitteln als gewöhnlich und mehr als nötig, um Ihren Hunger zu stillen).
Latvian: (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
German: 1 Tablette Oprymea 0,35 mg und 1 Tablette Oprymea 0,18 mg ODER
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete un 1 Oprymea 0,18 mg tablete
German: Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tomēr, jāņem vērā, ka miegainības biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,5 mg/dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 2762 pacientiem.
German: Von diesen waren ca. 1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.
Latvian: No tiem apmēram 1000 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Oprymea 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - trīs Oprymea 0,088 mg tabletes dienā.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol-Behandlung verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar pramipeksolu, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
German: kann bis 1 von 100 Personen betreffen
Latvian: Retāk var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
German: Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg Retardtabletten
Latvian: Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes
German: Oprymea 0,7 mg Tabletten
Latvian: Oprymea 0,7 mg tabletes
German: Gelegentlich - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) - Wahnvorstellungen - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gedächtnisstörung (Amnesie) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) - Gewichtszunahme - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* - unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)* - Ruhelosigkeit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie) - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Latvian: - Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību) - Murgi - Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes - Amnēzija (atmiņas traucējumi) - Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā) - Ķermeņa masas palielināšanās - Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas) - Ģībonis - Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Oprymea behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot pramipeksolu, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana.
German: Was Oprymea enthält - Der Wirkstoff ist Pramipexol.Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Latvian: Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
German: Oprymea 0,35 mg Tabletten
Latvian: Oprymea 0,35 mg tabletes
German: Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Somnolences biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems) - Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen) - Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden) - Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)
Latvian: - cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai) - hinīnu (var lietot sāpīgu kāju nakts krampju lēkmju profilaksei un tāda malārijas tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Oprymea 0,088 mg.
Latvian: Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Oprymea 0,088 mg tablete dienā.
German: Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete divas reizes dienā.
German: - Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*
Latvian: - Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*
German: Anzahl der Tabletten 1 Oprymea 0,26 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 1".
Latvian: Viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "1. nedēļa".
German: Oprymea 0,18 mg Tabletten
Latvian: Oprymea 0,18 mg tabletes
German: Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,52 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,15 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
Latvian: Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts deva ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,15 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
German: In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson von Pramipexol ca. 6 Monate erhalten.
Latvian: Pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg Pramipexolbase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Turpmāk deva jāsamazina par 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Latvian: Oprymea var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „P6" auf einer Seite der Tablette.
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6" vienā tabletes pusē.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
German: • alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben (und abzugeben), vor der ersten Verschreibung (gegebenenfalls zusätzlich im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der ersten Abgabe) ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umzusetzen sind
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
German: Anhang gemäß Art. 127a Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umzusetzen sind
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
German: Der Mitgliedstaat wird mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Verschreiber-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass:
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
German: o Informations-Kit für Ärzte o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Etikettierung
Latvian: o pacientu kartītes; o zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējumi.
German: Frauen sollten auch einen Monat lang nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Opsumit ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
German: Weitere Informationen über Opsumit
Latvian: Cita informācija par Opsumit
German: Das Arzneimittel ist als 10mg-Tabletten erhältlich und wird in einer Dosis von einer Tablette täglich eingenommen.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 mg tablešu veidā, un tās lieto pa vienai tabletei katru dienu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Opsumit kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Opsumit erhielt am 20. Dezember 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Opsumit 2013. gada 20. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Diese sind Teil eines natürlichen Mechanismus im Körper, der zu einer Verengung der Arterien führen kann.
Latvian: Tie ir daļa no organisma dabīgā mehānisma, kas var izraisīt artēriju sašaurināšanos.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Opsumit eine nachteilige Wirkung auf die embryonale Entwicklung hat.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīja, ka Opsumit negatīvi ietekmē embrija attīstību.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Opsumit werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Weitere Informationen zu Opsumit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opsumit gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan.
Latvian: Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opsumit (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) und Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wurde gezeigt, dass Opsumit bei der Reduzierung der Krankheit bzw. von Todesfällen aufgrund von PAH wirksam ist, und die berichteten Nebenwirkungen waren jenen, die im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet wurden, ähnlich und wurden als beherrschbar erachtet.
Latvian: Pierādīts, ka Opsumit efektīvi mazina ar PAH saistīto saslimstību vai nāves gadījumus, un ziņotās blakusparādības ir līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot citas šīs klases zāles, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
German: Warum wurde Opsumit in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Opsumit ir reģistrētas ES?
German: PAH ist ‘selten‘, und Opsumit wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir "reta", un 2011. gada 27. septembrī Opsumit tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder hohen Leberenzymwerten im Blut angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība vai augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
German: Die Patienten in der Studie erhielten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2 Jahren entweder Opsumit oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu anderen PAH-Behandlungen.
Latvian: Pētījumā pacienti papildus citām PAH terapijām vidēji 2 gadus saņēma Opsumit vai placebo (zāļu imitāciju).
German: Etwa 37 % der Patienten unter Placebo zeigten eine Verschlechterung ihrer PAH-Symptome, verglichen mit 24 % derjenigen, die Opsumit 10 mg einnahmen.
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
German: In einer Hauptstudie mit 742 Patienten wurde gezeigt, dass Opsumit das Risiko PAH-bedingter Erkrankungen reduziert, vor allem die Verschlechterung der PAH-Symptome.
Latvian: Pamatpētījumā ar 742 pacientiem pierādīja, ka Opsumit mazina ar PAH saistītu slimību risku, jo īpaši plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pastiprināšanos.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Opsumit entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Opsumit lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die „Klasse" gibt die Schwere der Erkrankung an: Patienten mit PAH der Klasse II weisen eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität auf und jene mit einer Erkrankung der Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Latvian: Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: pacientiem ar II klases plaušu arteriālo hipertensiju ir nelieli fiziskās aktivitātes ierobežojumi, bet pacientiem ar III klases slimību ir izteikti fiziskās aktivitātes ierobežojumi.