FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución (ver 5.2).
Dutch: Patiënten die bekend zijn zwakke CYP2C9-metaboliseerders te zijn, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie 5.2).
Spanish: Proporcionar todos los estudios epidemiológicos en curso, de conformidad con las actualizaciones realizadas sobre actividades posteriores a la comercialización en curso (por ejemplo, con los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad PSUR para Celebra).
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Dutch: Deze effecten worden bij prostaglandinesynthese remming verwacht.
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene indigotina E132.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat indigotine E132.
Spanish: Artritis reumatoide: La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en dos tomas.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
Spanish: Marca de fantasía
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: SGOT y SGPT aumentadas, creatinina aumentada, BUN aumentado
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogd SGOT en SGPT, verhoogde creatininespiegels, verhoogd ureumgehalte (BUN)
Spanish: En estos pacientes las concentraciones de celecoxib en plasma pueden incrementarse notablemente.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie 4.8).
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
Dutch: Een significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur is niet aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie 5.1).
Spanish: Muy raros: agravamiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia
Dutch: Zeer zelden: verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie
Spanish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atenas Grecia
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Spanish: Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) en pacientes que recibían celecoxib (ver 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie 4.8).
Spanish: Celecoxib se elimina principalmente por metabolismo.
Dutch: De eliminatie van celecoxib is voornamelijk een gevolg van metabolisme in de lever.
Spanish: No deberán administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento.
Dutch: Wanneer een vrouw in verwachting raakt tijdens behandeling met celecoxib, moet het gebruik van celecoxib worden gestopt.
Spanish: Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
Dutch: Artrose: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
Spanish: Aquellos pacientes con celecoxib y recibiendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico concomitantemente, experimentaron unas incidencias 4 veces superiores de úlceras complicadas en comparación con aquellos que recibieron sólo celecoxib.
Dutch: De patiënten die gelijktijdig behandeld werden met celecoxib en een lage dosis acetylsalicylzuur vertoonden 4 maal meer gecompliceerde ulcera dan diegenen behandeld met celecoxib alleen.
Spanish: La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo puesto que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones hemorrágicas.
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, dient de anticoagulerende activiteit te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con 450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento medio de un 16% en la Cmáx y de un 18% en el AUC del litio.
Dutch: Een dosering van celecoxib 200 mg tweemaal daags in combinatie met lithium 450 mg tweemaal daags in gezonde vrijwilligers resulteerde in gemiddeld 16% toename van de Cmax en 18% toename van de AUC van lithium.
Spanish: Celecoxib inhibe el CYP2D6.
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Spanish: No hubo incremento en la tasa de eventos con celecoxib comparado con placebo, para el conjunto de todos los ictus.
Dutch: Voor alle beroertes was er geen toegenomen risico met celecoxib vergeleken met placebo.
Spanish: Muy raros: angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa, hipertonía, parestesias Raros: ataxia, alteraciones del gusto
Dutch: Soms: wazig zien, hypertonie, paresthesie Zelden: ataxie, smaakverandering
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
Spanish: En estos mismos estudios, la diferencia de las tasas de ictus isquémico claramente identificado para la dosis de 400 mg diarios (sin incluir los acontecimientos de etiología hemorrágica o desconocida) fue de 0,5 acontecimientos por cada 1000 durante el periodo de los 3 años (Frecuencia: rara).
Dutch: In dezelfde studies was het extra risico op duidelijk geïdentificeerde ischemische beroerte bij de dosis van 400 mg per dag (gevallen van bloedingen of onbekende etiologie uitgesloten) 0,5 voorvallen per 1000 over een periode van 3 jaar (zelden).
Spanish: Celecoxib se excretó en leche de ratas.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in moedermelk bij de rat.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Dutch: Leverfunctiestoornissen: Bij patiënten met een vastgestelde matig gestoorde leverfunctie met een serumalbumine van 25-35 g/l moet de behandeling met de helft van de aanbevolen dosering worden gestart.
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Dutch: · Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Spanish: En cuanto a la variable combinada (úlceras sintomáticas y complicadas), la incidencia fue significativamente inferior en el grupo de celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,66, IC95%: 0,45-0,97), si bien, no entre celecoxib y diclofenaco.
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterial durante el último trimestre del embarazo.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, kan celecoxib leiden tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas azules, marcadas con 7767 y 100 ({Nombre del producto} 100 mg, cápsulas duras).
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben amamantar.
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, moeten geen borstvoeding geven.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor del CYP2D6.
Dutch: Celecoxib is een remmer van CYP2D6.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas :
Dutch: Farmacodynamische interacties
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
Dutch: *In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van meer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis was het extra risico op myocardinfarct bij patiënten die dagelijks 200 of 400 mg celecoxib namen 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (zelden) vergeleken met placebo en was er geen extra risico op beroerte.
Spanish: Se evaluó también en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artritis reumatoide en aproximadamente 2.100 pacientes incluidos en ensayos clínicos controlados con placebo o un comparador activo de hasta 24 semanas de duración.
Dutch: Het is eveneens geëvalueerd bij de behandeling van ontsteking en pijn bij reumatoïde artritis in ongeveer 2100 patiënten in actieve en placebo-gecontroleerde studies (tot 24 weken).
Spanish: 2870 Puurs
Dutch: 2870 Puurs België
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Dutch: De inter-individuele variatie in blootstelling bedraagt ongeveer een factor 10.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200 ({Nombre del producto} 200 mg, cápsulas duras).
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: edema periférico / retención de líquidos
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: perifeer oedeem/ vochtretentie
Spanish: En dos de los estudios de 12 semanas, no hubo una diferencia significativa en el porcentaje de pacientes con ulceración gastroduodenal endoscópica entre placebo y celecoxib 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día.
Dutch: In twee van de 12 weken durende studies was het percentage patiënten met endoscopische maagdarmulcera niet significant verschillend tussen de placebo en celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Spanish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición Poco frecuentes: hiperpotasemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hyperkaliëmie
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad durante la reproducción, incluyendo malformaciones (ver 4.3 y 5.3).
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek in ratten en konijnen zijn ontwikkelingsstoornissen, waaronder aangeboren afwijkingen, waargenomen (zie 4.3 en 5.3).
Spanish: Muy raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda, colitis/agravamiento de la colitis
Dutch: Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding, acute pancreatitis, colitis/ verergering van colitis
Spanish: Celecoxib no afecta la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de forma clínicamente relevante.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9substraat) of glibenclamide.
Spanish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Dutch: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Spanish: Los datos preliminares de los otros dos ensayos a largo plazo no han mostrado ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular asociado a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Dutch: Voorlopige gegevens van de twee andere langetermijnstudies wezen niet op een significant verhoogd cardiovasculair risico met celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo.
Spanish: Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a unas dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver 5.1).
Dutch: Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie 5.1).
Spanish: Se han realizado cinco estudios controlados, doble ciego, aleatorios que incluyeron aproximadamente 4.500 pacientes sin ulceración gastrointestinal inicial a los que se realizó endoscopia programada del tracto gastrointestinal superior (las dosis de celecoxib fueron de 50 mg a 400 mg dos veces al día).
Dutch: Er zijn vijf gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studies uitgevoerd, waarbij een geplande endoscopische evaluatie van het bovenste maagdarmkanaal is uitgevoerd bij ongeveer 4500 patiënten zonder initiële ulceraties (celecoxib 50400 mg tweemaal daags).
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Dutch: · Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder
Spanish: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van celecoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten deelname aan het verkeer en het bedienen van machines vermijden.
Spanish: Como con otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes que recibieron celecoxib.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, is bij patiënten die celecoxib gebruiken vochtretentie en oedeem waargenomen.
Spanish: Muy raros: vasculitis
Dutch: Zeer zelden: myositis
Spanish: Interacciones farmacocinéticas:
Dutch: Farmacokinetische interacties
Spanish: En los estudios presentados, al igual que otros AINE, cuando se administra celecoxib concomitantemente con ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de celecoxib solo (ver 5.1).
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAIDs, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie 5.1).
Spanish: Ámbito
Dutch: Gebied
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver 4.4).
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis (zie 4.4).
Spanish: Poco frecuentes: urticaria
Dutch: Soms: urticaria
Spanish: {Nombre del producto, ver Anexo I} 100 mg, cápsulas duras {Nombre del producto, ver Anexo I} 200 mg, cápsulas duras
Dutch: {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
Spanish: La actividad farmacológica se debe al principio activo original.
Dutch: De farmacologische activiteit berust bij de moederverbinding.
Spanish: En uno de estos tres ensayos, el APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), hubo un incremento, relacionado con la dosis, de los acontecimientos cardiovasculares (principalmente, infarto de miocardio - IM) a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo.
Dutch: Een van de drie studies, de APC (Preventie van Sporadische Colorectale Adenomen met Celecoxib), liet een dosisgerelateerde toename zien van het aantal cardiovasculaire voorvallen (voornamelijk myocardinfarct, MI) bij gebruik van doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
Spanish: Hay poca experiencia de celecoxib en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er is weinig ervaring met celecoxib bij nierinsufficiëntie.
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
Dutch: Studies bij ratten tonen dat celecoxib wordt uitgescheiden in moedermelk in concentraties die gelijk zijn aan de plasmaconcentratie.
Spanish: Insuficiencia renal: Se dispone de experiencia limitada en la administración de celecoxib a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: De ervaring met celecoxib bij patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie is beperkt.
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Dutch: - Verscherping van de waarschuwing om te benadrukken dat fatale ernstige huidreacties zijn opgetreden met celecoxib, - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Spanish: Los efectos secundarios que se indican aparecieron en una proporción igual o mayor que con placebo, y la tasa de abandonos debida a efectos secundarios fue del 7,1% en pacientes que recibieron celecoxib y del 6,1% en los que recibieron placebo.
Dutch: De mate waarin de behandeling werd onderbroken vanwege het optreden van bijwerkingen was 7,1% bij patiënten die werden behandeld met celecoxib en 6,1% bij patiënten die placebo ontvingen.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes: infarto de miocardio*, insuficiencia cardiaca, palpitaciones
Dutch: Hartaandoeningen Soms: myocardinfarct*, hartfalen, palpitaties
Spanish: Las cápsulas 100 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Dutch: De 100 mg capsules capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Spanish: Las cápsulas de 200 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Dutch: De 200 mg capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazos expuestos a celecoxib.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van celecoxib tijdens de zwangerschap.
Spanish: - los datos sobre el etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Dutch: § aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.