FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2007 på basis af ekspertisen i EØS' netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου των προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα συνεχιστεί το 2007, και θα επιτρέψει την παρακολούθηση της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στις αγορές του ΕΟΧ, χρησιµοποιώντας την εµπειρογνωµοσύνη του δικτύου επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου των φαρµάκων του ΕΟΧ.
Danish: Agenturet forventer, at det samlede antal ansøgninger for veterinærlægemidler vil forblive på cirka 14 ansøgninger i 2007.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει ότι το 2007 ο συνολικός αριθµός αιτήσεων για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα θα παραµείνει περίπου στις 14 αιτήσεις.
Danish: Arbejdet med de pædiatriske forskningsprogrammer vil desuden have betydning for aktiviteterne inden for andre områder, herunder videnskabelig rådgivning, kvalitetssikring og fasen efter godkendelse samt risikostyringsplaner.
Greek: Επιπροσθέτως, οι εργασίες σχετικά µε τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας θα επηρεάσουν τις δραστηριότητες σε άλλους τοµείς, όπως η παροχή επιστηµονικών συµβουλών, οι τοµείς ποιότητας και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων.
Danish: Løbende frigivelser i løbet af året med indførelse af indberetninger på grundlag af de foruddefinerede spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning (både med hensyn til human- og veterinærmedicinske lægemidler).
Greek: Προβλέπονται τακτικές δηµοσιεύσεις καθόλη τη διάρκεια του έτους, οι οποίες θα εφαρµόζουν την υποβολή εκθέσεων ως προς τις απαιτούµενες προκαθορισµένες ερωτήσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (όσον αφορά τόσο τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση όσο και τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση).
Danish: EudraCT-Paediatrics Database (ved at blive indført)
Greek: EudraCT-Paediatrics Database (βάση παιδιατρικών δεδοµένων)
Danish: Agenturet vil koncentrere sine aktiviteter inden for informationsteknologien om det stigende krav til at tilbyde og vedligeholde et papirløst møderumsmiljø, en høj service og it-tjenester af høj kvalitet.
Greek: Οι δραστηριότητες του Οργανισµού στην τεχνολογία πληροφοριών θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση της αυξανόµενης απαίτησης για παροχή και διατήρηση ενός περιβάλλοντος αίθουσας συνεδριάσεων χωρίς τη χρήση έντυπου υλικού, για υψηλού επιπέδου διαθεσιµότητα υπηρεσιών και για καλή ποιότητα υπηρεσιών στον τοµέα της ΤΠ.
Danish: Der forventes at blive frigivet to nye udgaver af både revisions- og forfattersystemerne.
Greek: Προβλέπονται µία ή δύο νέες δηµοσιεύσεις τόσο για το σύστηµα επισκόπησης όσο και για το σύστηµα εγγραφής.
Danish: 2.3 Indledende vurdering skyldes i vid udstrækning indførelsen af den nye lovgivning, som ændrer procedurernes rækkevidde og indfører nye procedurer.
Greek: Η αύξηση οφείλεται, σε µεγάλο βαθµό, στη θέση σε ισχύ της νέας νοµοθεσίας που τροποποιεί το πεδίο εφαρµογής των διαδικασιών και εισαγάγει νέες διαδικασίες.
Danish: Agenturet vil fortsætte sit arbejde og holde sig i beredskab for så vidt angår en potentiel influenzapandemi, bl.a. gennem uddannelses- og simuleringsaktiviteter og foranstaltninger til at fremme godkendelse via den centraliserede procedure af sikre og effektive vacciner mod fugleinfluenza.
Greek: Ο Οργανισµός θα συνεχίσει τις εργασίες του, και θα διατηρήσει την ετοιµότητά του, όσον αφορά το ενδεχόµενο πανδηµίας γρίπης, συµπεριλαµβανοµένων των δραστηριοτήτων κατάρτισης και προσοµοίωσης και των µέτρων µε σκοπό την προώθηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας σε ασφαλή και αποτελεσµατικά εµβόλια για τον έλεγχο της γρίπης των πτηνών.
Danish: Agenturet vil få helt nye ansvarsområder inden for lægemidler til børn.
Greek: Ο Οργανισµός θα αναλάβει εντελώς νέες αρµοδιότητες στον τοµέα των παιδιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Danish: Agenturet står over for nye udfordringer med hensyn til dokumentstyring som følge af den næste EUudvidelse, som vil få betydning for de flersproglige kommunikations- og oversættelsesaktiviteter, samt gennemførelsen af lovgivningen om aktindsigt.
Greek: Ο Οργανισµός αντιµετωπίζει προκλήσεις στον τοµέα της διαχείρισης εγγράφων που απορρέουν από το επόµενο κύµα διεύρυνσης της ΕΕ, το οποίο θα έχει αντίκτυπο στις δραστηριότητες πολύγλωσσης επικοινωνίας και µετάφρασης, και στην εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα.
Danish: Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme 6 110 5,59 7 400 5,34 6 000 3,88 Bidrag fra EØS
Greek: Συνεισφορά της ΕΕ για την τηλεµατική στρατηγική ΤΠ 7.500 6,86 8.000 5,77 9.164 5,93 Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα
Danish: 1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
Greek: 1.3 Υποστήριξη στην καινοτοµία και την πρόσβαση σε φάρµακα
Danish: Det er nødvendigt med incitamenter, da denne form for medicin af økonomiske årsager ellers ikke vil blive udviklet.
Greek: Τα κίνητρα παρέχονται επειδή τέτοια φάρµακα ενδέχεται, για οικονοµικούς λόγους, να µην αναπτύσσονταν σε διαφορετική περίπτωση.
Danish: Agenturet vil deltage i flerlandeprogrammet, som har til formål at fremme Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse EU-agenturers arbejde.
Greek: Ο Οργανισµός θα συµµετάσχει στο πρόγραµµα πολλαπλών δικαιούχων, στόχος του οποίου είναι η υποστήριξη της συµµετοχής της Κροατίας και της Τουρκίας στις εργασίες ορισµένων κοινοτικών οργανισµών.
Danish: Denne intensivering skal understøttes af en forbedret omkostningseffektivitet i forbindelse med agenturets aktiviteter og yderligere forbedringer af dets kvalitetssikringssystemer.
Greek: Αυτή η εντατικοποίηση πρέπει να υποστηριχθεί αφενός µε τη βελτιωµένη σχέση κόστουςαποτελεσµατικότητας όσον αφορά τις λειτουργίες του Οργανισµού, και αφετέρου µε την περαιτέρω βελτίωση των συστηµάτων διασφάλισης ποιότητάς του.
Danish: PIM (produktinformationsstyring) (under udvikling som pilotprojekt)
Greek: PIM (Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα)
Danish: Agenturet vil fortsat støtte gennemførelsen af direktiver om GCP og tage del i arbejdet med at udarbejde retningslinjer og fællesskabsprocedurer for gennemførelsen af GMP-relaterede aspekter af den nye lovgivning.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να στηρίζει την εφαρµογή οδηγιών σχετικά µε την GCP και θα αναπτύξει περαιτέρω την προετοιµασία κατευθυντήριων γραµµών και κοινοτικών διαδικασιών που συνδέονται µε την εφαρµογή των πτυχών της νέας νοµοθεσίας που αφορούν την GMP.
Danish: De faktorer, der påvirker det stigende antal møder i agenturet i 2007, er bl.a. agenturets udvidede ansvarsområder (lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug), en stigende interesse for den centraliserede procedure (der giver sig udslag i flere møder med ansøgere), innovationsaktiviteter og intensiveret samarbejde i netværket (inkl.
Greek: Οι παράγοντες που επηρεάζουν τον αυξανόµενο αριθµό συνεδριάσεων που θα πραγµατοποιηθούν στον Οργανισµό το 2007 περιλαµβάνουν: τις αυξανόµενες αρµοδιότητες του Οργανισµού (παιδιατρική νοµοθεσία)· το αυξανόµενο ενδιαφέρον για την κεντρική διαδικασία (που οδηγεί σε περισσότερες συνεδριάσεις µε τους αιτούντες)· τις δραστηριότητες στον τοµέα της καινοτοµίας· και την ενισχυµένη συνεργασία στο δίκτυο (περιλαµβανοµένων των δραστηριοτήτων κατάρτισης).
Danish: Et vedtaget pædiatrisk forskningsprogram kan føre til, at oplysninger om pædiatrisk brug af lægemidler inkluderes i en centraliseret eller national markedsføringstilladelse for nye lægemidler samt i en markedsføringstilladelse vedrørende pædiatrisk brug af ikke-patenterede produkter.
Greek: Ένα συµφωνηθέν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας µπορεί να οδηγήσει σε πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση των φαρµάκων που περιλαµβάνονται σε µια άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σε κεντρικό ή εθνικό επίπεδο για νέα φαρµακευτικά προϊόντα, και στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας παιδιατρικής χρήσης για προϊόντα που δεν προστατεύονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας.
Danish: Agenturet forudser, at antallet af indberetninger om alvorlige bivirkninger vil stige til over 400, og at der vil blive indsendt 64 PSUR'er4 (mod 54 i 2006).
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπει ότι ο αριθµός των εκθέσεων αναφοράς σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών θα ξεπεράσει τις 400, µε υποβολή 64 PSUR4
Danish: Bevilling/budget for 2007 som vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2006.
Greek: Τελική κατάσταση λογαριασµών 2005 10 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2006 ως είχαν στις 31 Νοεµβρίου 2006 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2007 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 19 Δεκεµβρίου 2006
Danish: For yderligere at fremme gennemførelsen af den reviderede lovgivning vil proceduren for overvågning af godkendte produkters faktiske markedsføring blive gennemført.
Greek: Προκειµένου να προωθηθεί περαιτέρω η εφαρµογή της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας, θα υλοποιηθεί η διαδικασία παρακολούθησης της πραγµατικής διάθεσης στην αγορά των προϊόντων που έχουν λάβει άδεια χορήγησης κυκλοφορίας.
Danish: Kontaktpunkt for SMV-kontoret:
Greek: Επικοινωνία µε το γραφείο για τις ΜΜΕ
Danish: Lægemiddelsikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og agenturet vil øge sine bestræbelser på at garantere sikker brug af centralt godkendte lægemidler.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων αποτελεί προτεραιότητα για τον EMEA, και ο Οργανισµός θα συνεχίσει να ενισχύει τις προσπάθειές του προκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, vil der i 2007 blive udviklet faciliteter til desktop videokonferencer og gennemført pilotforsøg med afholdelse af videnskabelige møder over internettet.
Greek: Αν τούτο δικαιολογείται, θα αναπτυχθούν µηχανισµοί εικονοδιάσκεψης µέσω ηλεκτρονικού υπολογιστή και µπορεί να πραγµατοποιηθούν πιλοτικές µεταδόσεις των επιστηµονικών συνεδριάσεων µέσω Διαδικτύου, εντός του 2007.
Danish: Agenturet vil fokusere på en effektiv styring af henvisnings- og voldgiftsprocedurer og vil bestræbe sig på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i CHMP's udtalelser og vurderingsrapporter.
Greek: Ο Οργανισµός θα εστιαστεί στην αποτελεσµατική διαχείριση των διαδικασιών παραποµπής και διαιτησίας, και θα εργαστεί ώστε να ενισχύσει περαιτέρω την ποιότητα και την κανονιστική και επιστηµονική συνοχή των γνωµοδοτήσεων και των εκθέσεων αξιολόγησης της CHMP.
Danish: Agenturet planlægger også at forbedre den elektroniske documentation og sagsstyring, så den også kommer til at omfatte mailregistrering og elektroniske arkiveringssystemer.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός σκοπεύει να βελτιώσει το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης αρχείων, ώστε να συµπεριλάβει λύσεις για την καταχώριση της αλληλογραφίας και την ηλεκτρονική αρχειοθέτηση.
Danish: Agenturet vil deltage i lægemiddelforummets arbejde og fortsætte udviklingen af EudraPharmdatabasen, som indeholder oplysninger om centralt godkendte produkter.
Greek: Ο Οργανισµός θα λάβει µέρος στις εργασίες του Φαρµακευτικού Φόρουµ, και θα συνεχίσει την ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων EudraPharm, η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά µε προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Danish: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Greek: Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής που µεταφέρθηκαν από το 2005 στο 2006 Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής
Danish: For at imødekomme disse udfordringer vil agenturet forbedre sit elektroniske dokumentstyringssystem (EDMS), som er afgørende for en effektiv offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på web grænsefladen.
Greek: Προκειµένου να ανταποκριθεί στις αλλαγές αυτές, ο Οργανισµός θα βελτιώσει το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων (EDMS), το οποίο είναι σηµαντικό για την αποτελεσµατική δηµοσίευση των βασικών επιχειρησιακών πληροφοριών στη διαδικτυακή διεπαφή.
Danish: Ansøgninger om type-I-ændringer Ansøgninger om type-II-ændringer Ansøgninger om produktserieudvidelser
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου I Αιτήσεις τροποποίησης τύπου II Αιτήσεις επέκτασης γραµµής
Danish: Agenturets taskforce for innovation vil fortsætte sit arbejde, og EMEA's/CHMP's tænketank om innovation vil færdiggøre sin rapport i begyndelsen af året.
Greek: Η οµάδα δράσης του Οργανισµού για την καινοτοµία θα συνεχίσει το έργο της, και η οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την καινοτοµία θα ολοκληρώσει την έκθεσή της στις αρχές του έτους.
Danish: For at håndtere disse udviklingstendenser vil EMEA i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder arbejde på at styrke ekspertisenetværket samt yderligere udvikle en praksis i forbindelse med ressourceplanlægning og arbejdsdeling.
Greek: Προκειµένου να αντιµετωπίσει τις τάσεις αυτές, ο EMEA, µαζί µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές, θα προσπαθήσουν να ενισχύσουν το δίκτυο αριστείας και θα συνεργαστούν για την περαιτέρω ανάπτυξη των πρακτικών προγραµµατισµού πόρων και καταµερισµού εργασιών.
Danish: Opfyldelsen af disse mål afhænger imidlertid i høj grad af adgangen til relevante bibliografiske data og af de ressourcer, der stilles til rådighed på NCA-niveau til at gennemgå disse data.
Greek: Ωστόσο, η επίτευξη των στόχων αυτών εξαρτάται κατά µέγα µέρος από τη διαθεσιµότητα επαρκών βιβλιογραφικών δεδοµένων και από τους πόρους που καθίσταται διαθέσιµοι σε επίπεδο εθνικών αρµόδιων αρχών ώστε να υποστηριχθεί η επανεξέτασή τους.
Danish: Endvidere vil gennemførelsen af en it-løsning til sikring af driftsstabiliteten også få til formål at støtte en række "disaster-recovery"-systemer.
Greek: Επιπροσθέτως, θα προωθηθεί η εφαρµογή µιας λύσης ΤΠ για την επιχειρησιακή συνέχεια, προκειµένου να υποστηριχθούν διάφορα σενάρια ανάκαµψης από καταστροφή.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter og indberetninger af produktionsfejl, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια και τα ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
Danish: BESTYRELSE
Greek: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
Danish: 301 Evalueringer
Greek: 2.3 Αρχική αξιολόγηση
Danish: Ud over de nye redskaber, vi allerede har implementeret, ønsker vi at samarbejde med medlemsstaternes myndigheder og akademiske centre om oprettelse af ekspertnetværk, der skal stå for intensive lægemiddelovervågningsprogrammer, som har til formål aktivt at undersøge sikkerheden vedrørende målrettede lægemidler.
Greek: Εκτός από τα νέα εργαλεία που έχουµε ήδη θέσει σε εφαρµογή, θέλουµε να συνεργαστούµε µε αρχές των κρατών µελών και µε ακαδηµαϊκά κέντρα µε στόχο τη δηµιουργία δικτύων εµπειρογνωµόνων τα οποία θα υλοποιούν εντατικά προγράµµατα παρακολούθησης φαρµάκων που θα µελετούν ενεργά την ασφάλεια στοχοθετηµένων φαρµάκων.
Danish: Der vil komme flere type I- og II-ændringer som følge af det stigende antal centralt godkendte lægemidler.
Greek: Ο αριθµός των τροποποιήσεων τύπου I και II θα αλλάξει σύµφωνα µε τον αυξανόµενο αριθµό των προϊόντων που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Danish: Dette skal ske gennem forskellige initiativer, som også omfatter udvikling og vedligeholdelse af en database for videnskabelig hukommelse.
Greek: Αυτό θα επιτευχθεί µέσω διαφόρων πρωτοβουλιών, οι οποίες θα περιλαµβάνουν επίσης την ανάπτυξη και τη διατήρηση µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων.
Danish: Agenturet vil videreføre sit velfungerende og nyttige samarbejde med FDA og indføre foranstaltninger til uddybning af dette samarbejde ved at konsolidere procedurerne for parallel videnskabelig rådgivning.
Greek: Ο Οργανισµός θα συνεχίσει την επιτυχή και ωφέλιµη συνεργασία µε την FDA και θα εισαγάγει µέτρα µε σκοπό την εµβάθυνση της συνεργασίας αυτής, µέσω της εδραίωσης διαδικασιών για την παράλληλη παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (Humanmedicinske lægemidler)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Danish: Agenturet vil se nærmere på sine oversættelsespolitikker for at tage højde for stigningen i de flersproglige kommunikationsaktiviteter og vil udvikle oversættelseshukommelser og terminologidatabaser.
Greek: Ο Οργανισµός θα επανεξετάσει τις πολιτικές µετάφρασής του, προκειµένου να συνεκτιµηθεί η αύξηση στις δραστηριότητες πολύγλωσσης επικοινωνίας, και θα αναπτύξει τις βάσεις δεδοµένων ορολογίας και µεταφραστικής µνήµης.
Danish: findes på internettet på følgende adresse: www.emea.europa.eu fås ved henvendelse til følgende e-mail-adresse: info@emea.europa.eu kan bestilles på følgende faxnummer: (44-20) 7418 8670 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670 µε επιστολή στη διεύθυνση:
Danish: Agenturet vil udføre sine kerneaktiviteter inden for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler i henhold til de højeste kvalitetsstandarder.
Greek: Ο Οργανισµός θα υλοποιήσει τις βασικές δραστηριότητές του στους τοµείς της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και της επιθεώρησης φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας.
Danish: PDCO Det Pædiatriske Udvalg
Greek: PDCO Παιδιατρική Επιτροπή
Danish: − Opfyldelse af agenturets forpligtelser med hensyn til koordinering af overvågningen af veterinærlægemidler, som har opnået godkendelse, gennem en effektiv gennemførelse af lægemiddelovervågningssystemet samt ved at formidle oplysninger om bivirkninger.
Greek: − Εκπλήρωση των υποχρεώσεων του Οργανισµού όσον αφορά το συντονισµό της επίβλεψης των κτηνιατρικών φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας, µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής της φαρµακοεπαγρύπνησης καθώς και µέσω της διάδοσης πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Danish: Agenturet forventer at færdiggøre gennemførelsen af hele GMP-bilaget til den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan samt vedligeholdelsesaktiviteter.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει να ολοκληρώσει την εφαρµογή του πλήρους πεδίου του παραρτήµατος GMP µέσω της MRA Ευρωπαϊκής Επιτροπής-Ιαπωνίας και των ρυθµίσεων διατήρησης.
Danish: − Yderligere fremme af komplementariteten i netværket samt udvikling af en passende arbejdsdeling og aktiviteter til ressourceplanlægning over netværket
Greek: − Περαιτέρω ενίσχυση της συµπληρωµατικότητας στο δίκτυο και ανάπτυξη επαρκών δραστηριοτήτων για τον καταµερισµό εργασιών και τον προγραµµατισµό πόρων σε ολόκληρο το δίκτυο·
Danish: Agenturet vil desuden forberede sig selv og netværket på fremkomsten af nye behandlingsformer og teknologier ved at fremme en tidlig dialog med sponsorer af potentielle ansøgninger vedrørende avancerede behandlingsformer og nye produkter og teknologier.
Greek: Προκειµένου να προετοιµαστεί καλύτερα ο ίδιος ο Οργανισµός αλλά και το δίκτυο ενόψει της έλευσης νέων θεραπειών και τεχνολογιών, ο Οργανισµός θα προωθήσει σε πρώιµο στάδιο το διάλογο µε τους δωρητές δυνητικών εφαρµογών για τις προηγµένες θεραπείες, τα αναδυόµενα προϊόντα και τις αναδυόµενες τεχνολογίες.
Danish: Der vil i lyset af generiske ansøgninger og teknologiske fremskridt (procesanalyseteknologi) blive indført en risikobaseret fremgangsmåde for udvælgelsen af produkter og testparametre, og agenturet vil revidere en ordning med kun ét testlaboratorium og vurdere, hvorvidt denne ordning kan indføres i forbindelse med biologiske lægemidler.
Greek: Προσπάθεια θα καταβληθεί για την εξέλιξη µιας προσέγγισης µε βάση την επικινδυνότητα, για την επιλογή προϊόντων και παραµέτρων µε σκοπό τον έλεγχο ενόψει των γενόσηµων εφαρµογών και των τεχνολογικών προόδων (τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών), και ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την έννοια «σύστηµα ελέγχου ενός εργαστηρίου» και θα αξιολογήσει την πιθανή καθιέρωσή της για τα βιολογικά προϊόντα.
Danish: For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af Fia WESTERHOLM veterinærlægemidler
Greek: Ζητήµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση για Fia WESTERHOLM φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Danish: Sidstnævnte initiativ har til formål at forhindre flaskehalse i forbindelse med udviklingen af lægemidler og kan have en stor og vidtrækkende betydning for den fremtidige forskning i lægemidler.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των εµποδίων στην ανάπτυξη φαρµάκων, και µπορεί να έχει ισχυρό και ευρύτατο αντίκτυπο στον τρόπο µε τον οποίο θα διενεργείται η έρευνα για τα φάρµακα στο µέλλον.
Danish: EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζει η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας.
Danish: Vi ser frem til et frugtbart samarbejde med videnskabelige eksperter fra disse lande om at sikre de europæiske borgere adgang til effektive og sikre lægemidler.
Greek: Προσβλέπουµε σε µια γόνιµη συνεργασία µε τους επιστηµονικούς εµπειρογνώµονες από τις εν λόγω χώρες, προκειµένου να παρέχουµε αποτελεσµατικά και ασφαλή φάρµακα σε όλους τους ευρωπαίους πολίτες.
Danish: Disse procedurer omfatter procedurer til brug før godkendelse af risikostyringspl betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering, procedurer for generiske og bioækvivalente lægemidler samt procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) og for lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
Greek: Οι διαδικασίες περιλαµβάνουν: τη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για σχέδια διαχείρισης κινδύνων, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, την ταχύτερη αξιολόγηση, τις διαδικασίες για τα γενόσηµα και παρεµφερή βιολογικά προϊόντα, τις διαδικασίες για την παρηγορητική χρήση και για προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ.
Danish: Agenturet vil også fortsætte sine bestræbelser på at udvikle og styrke interaktionen med agenturets partnere og deres inddragelse i agenturets arbejde, dvs. sundhedspersonale, patienter og forbrugere.
Greek: Ο Οργανισµός θα συνεχίσει επίσης τις προσπάθειές του για ανάπτυξη και ενίσχυση της αλληλεπίδρασης µε τα ενδιαφερόµενα µέρη του Οργανισµού - επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, ασθενείς και καταναλωτές - και της συµµετοχής τους στο έργο του Οργανισµού.
Danish: Det afgiver også udtalelser om plantestoffer på begæring af CHMP og forestår henvisnings- og voldgiftsprocedurer, som omfatter traditionelle plantelægemidler.
Greek: Επιπλέον, παρέχει γνωµοδοτήσεις σχετικά µε φυτικά συστατικά κατόπιν αίτησης της CHMP και εφαρµόζει διαδικασίες παραποµπής και διαιτησίας οι οποίες αφορούν παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά προϊόντα.
Danish: Det vil desuden behandle forhold vedrørende datakvalitet og de berørte parters overholdelse af fremskyndede indberetningsfrister.
Greek: Επίσης, θα ασχοληθεί µε πτυχές που αφορούν την ποιότητα των δεδοµένων και τη συµµόρφωση των ενδιαφερόµενων µερών µε τις επισπευσµένες προθεσµίες υποβολής εκθέσεων.
Danish: Agenturet agter at gennemgå sine aktiviteter efter godkendelse som et led i den løbende forbedringsproces for at øge effektiviteten.
Greek: Ο Οργανισµός θα επανεξετάσει τις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την υπό εξέλιξη πρωτοβουλία για τη βελτίωση των διαδικασιών, µε σκοπό την περαιτέρω αύξηση της αποδοτικότητας.
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
Greek: 2.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Danish: Adgangsniveauet skal fastsættes i henhold til kravet om beskyttelse af personoplysninger samt fortroligheden af de kommercielle data, der er gemt i EudraVigilance.
Greek: Ο βαθµός πρόσβασης θα συνεκτιµά την απαίτηση για εγγύηση της προστασίας των προσωπικών δεδοµένων καθώς και την εµπορική εµπιστευτικότητα µερικών από τα δεδοµένα που είναι αποθηκευµένα στην EudraVigilance.