FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
Portuguese: A eficácia de Zinbryta foi demonstrada em dois estudos (SELECT e DECIDE) em doentes com EMS.
French: • Carte patient ;
Portuguese: • Cartão do Doente;
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en rigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Pour administrer l'injection
Portuguese: Administrar a Injeção
French: Amélioration de 1,0 point p = 0,0008
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
Portuguese: O médico deve discutir o risco de lesões hepáticas com doentes e disponibilizar-lhes um Cartão do Doente.
French: • diarrhées qui ne disparaissent pas
Portuguese: • diarreia que não passa
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab.
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab.
French: On ne sait pas si Zinbryta passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Zinbryta passa para o leite materno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre de l'Union européenne dans lequel Zinbryta est commercialisé, tous les prescripteurs reçoivent un dossier éducatif destiné à prévenir et/ou à réduire le risque d'atteinte hépatique grave (susceptible d'engager le pronostic vital ou d'issue fatale) et à informer les patients du caractère imprévisible de ces événements, contenant les éléments suivants :
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado Membro da UE onde Zinbryta é comercializado, será disponibilizada a todos os prescritores orientação educacional com o objetivo de prevenir e/ou minimizar o risco de lesões hepáticas graves (com potencial risco de vida ou fatais) e de informar os doentes sobre a imprevisibilidade destes acontecimentos, devendo o mesmo conter os seguintes elementos:
French: Un faible sous-groupe d'agrégats microgliaux a été associé à des microhémorragies mais sans séquelles fonctionnelles manifestes chez le singe.
Portuguese: Um pequeno subgrupo de agregados microgliais foi associado com microhemorragia mas sem sequelas funcionais evidentes em macacos.
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Portuguese: AST ou ALT ≥ 3 x LSN e bilirrubina total ≥ x 2 LSN
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloqueará (Ver figura I).
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
French: • À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2oC a 8oC).
French: La substance active est le daclizumab.
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Portuguese: A administração crónica de daclizumab em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
French: Voir la rubrique ci-dessous, "Matériel éducationnel", pour les détails sur le Guide de prise en charge du risque hépatique et la Carte Patient dont l'usage est recommandé avec ce médicament.
Portuguese: Consultar a secção abaixo, ‘Orientação Educacional', para mais informações do Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático e do Cartão do Doente que são recomendados utilizar com este medicamento.
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Portuguese: Num estudo clínico, os doentes (n=90) em tratamento a longo prazo com Zinbryta conseguiram respostas imunitárias adequadas a uma vacina sazonal contra a gripe, inativada e trivalente.
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
French: • la solution est d'une couleur autre qu'incolore à légèrement jaune
Portuguese: • a solução for de qualquer outra cor diferente de incolor a ligeiramente amarelada
French: Zinbryta vous sera prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Portuguese: Zinbryta ser-lhe-á prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
French: Aucune différence significative dans l'efficacité clinique ou l'innocuité n'a été observée parmi les sousgroupes de patients SEP par quartile de poids dans l'étude DECIDE.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
French: • irritabilité, tendance à facilement s'énerver
Portuguese: • irritabilidade, aborrecer-se facilmente
French: • douleur au ventre
Portuguese: • dor no estômago
French: Lformulaire d'attestation d'information est destiné à apporter des informations aux patients sur le risque d'atteinte hépatique grave.
Portuguese: O Formulário de Consentimento Informado tem por objetivo disponibilizar informação sobre o risco de lesões hepáticas graves nos doentes.
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Portuguese: Isto é indicative de que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab au CD25 humain ou de primate.
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Quando for submetido(a) a algum tratamento médico, mesmo que não seja para a EM, mostre o Cartão do Doente ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de infeção grave, pode ser necessário suspender o tratamento com Zinbryta até a infeção se resolver.
French: • Le stylo ne doit être utilisé que pour une injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: • A caneta deve apenas ser utilizada debaixo da pele (via subcutânea).
French: Les autres composants sont le succinate de sodium, l'acide succinique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Zinbryta contient une petite quantité de sodium »).
Portuguese: Os outros componentes são succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio').
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
Portuguese: • Informar os doentes sobre a necessidade de monitorizar a função hepática durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta;
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Une fois retiré du réfrigérateur, laisser Zinbryta se réchauffer à température ambiante (20°C à 30°C) (pendant environ 30 minutes) avant l'injection.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd à entre 8 et 24 semaines (sur les analyses IRM mensuelles)
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
French: Dépression*
Portuguese: Depressão*
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia Zinbryta a um ângulo de 45°-90° do local da injeção (ver figura I).
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez cesser d'allaiter ou arrêter de prendre Zinbryta.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou parar de tomar Zinbryta.
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
French: Si vous avez besoin d'une vaccination, parlez-en d'abord avec votre médecin car Zinbryta peut rendre les vaccins moins efficaces.
Portuguese: Se precisar de uma vacina, consulte o seu médico primeiro porque Zinbryta pode afetar o bom funcionamento das vacinas.
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
Portuguese: Além deste folheto, o seu médico vai dar-lhe um Cartão do Doente.
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Portuguese: Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter descontinuado o tratamento.
French: *Rapport des risques pour le risque de poussées # Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM ; T1 rehaussées par le Gd : population avec suivi IRM intensif
Portuguese: *Risco relativo para o risco de surto # As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro; lesões T1 intensificadas por Gd na população mais frequentemente monitorizada por RM
French: Nettoyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Portuguese: Limpe a sua pele com um toalhete com álcool.
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
French: ÉTATS-UNIS
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
French: Ces effets (plaques de peau sèche, rouge et boursouflée, comparées aux témoins, qui étaient corrélées du point de vue microscopique avec l'acanthose/hyperkératose et une inflammation subaiguë à chronique) étaient principalement caractérisés comme légers à modérés, seul un cas a été évalué comme grave.
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
French: Durant le traitement par Zinbryta, le nombre moyen des cellules des sous-groupes immunitaires les plus importants (cellules T, B et NK) sont demeurés dans les limites normales ; le nombre total de lymphocytes, le nombre des cellules T et B ont diminué en moyenne ≤ 10 % par rapport à la valeur initiale au cours de la première année de traitement.
Portuguese: Durante o tratamento com Zinbryta, as contagens celulares medianas para os principais subconjuntos imunitários (células T, B e NK) permaneceram em valores normais; as contagens de linfócitos totais, células T e B diminuíram em média ≤10% dos valores iniciais durante o primeiro ano de tratamento.
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
Portuguese: Como os dados sobre a utilização de Zinbryta durante a gravidez são limitados, deve considerar-se o risco para o bebé e o benefício para a mãe.
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
Portuguese: As vacinas sazonais da gripe (vacina inativa) demonstraram ser eficazes quando administradas a doentes a tomarem Zinbryta.
French: Dermatite séborrhéique†
Portuguese: Dermatite seborreica†
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
French: • Patients ayant présenté 2 poussées ou plus en 1 an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur l'IRM cérébrale, ou
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
French: Les sites habituels d'une injection sous-cutanée sont la cuisse, l'abdomen et l'arrière du bras.
Portuguese: Os locais habituais para injeções subcutâneas incluem a coxa, o abdómen e a parte de trás do braço.
French: • la nécessité d'effectuer un dépistage des hépatites B et C avant le début du traitement et de recommander aux patients ayant un résultat positif pour l'infection par le VHB ou le VHC de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de ces maladies ;
Portuguese: • A necessidade de despistar hepatite B e C antes de iniciar o tratamento e de encaminhar os doentes com teste positivo para o VHB ou VHC para consulta com um médico especialista no tratamento dessas doenças.
French: Le traitement par Zinbryta 150 mg toutes les 4 semaines versus placebo a significativement diminué le taux annualisé de poussées (TAPR) et le risque de poussées comparativement au placebo.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥2% plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
French: Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo de votre site d'injection.
Portuguese: Depois de os "cliques" terminarem, levante a caneta do local de injeção.
French: • infection de la peau (folliculite, acné)
Portuguese: • infeção da pele (foliculite, acne)
French: • la prise en charge des patients recevant Zinbryta et présentant des signes et symptômes d'une possible atteinte hépatique, incluant l'arrêt du traitement, le fait d'envisager éventuellement un traitement supplémentaire et l'orientation rapide vers un hépatologue ;
Portuguese: • A gestão dos doentes a receberem Zinbryta e que apresentam sinais e sintomas de potenciais lesões hepáticas, incluindo a descontinuação do tratamento, a potencial consideração de terapêutica adicional e o encaminhamento imediato para um hepatologista;
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zinbryta : - si vous présentez d'autres maladies auto-immunes en plus de la SEP ; - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des compléments alimentaires à base de plantes.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Zinbryta: - se tem quaisquer outras doenças autoimunes para além da EM - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos e suplementos à base de plantas.
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Portuguese: Os doentes tratados com Zinbryta devem ser aconselhados a notificarem imediatamente ao médico prescritor quaisquer sintomas de nova depressão e/ou ideação suicida ou de agravamento dos mesmos.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et le traitement est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com ALT ou AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e o mesmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secção 4.3).
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
French: Les réactions cutanées les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées, la dermatite et l'eczéma.
Portuguese: As reações da pele mais frequentes foram erupção cutânea, dermatite e eczema.
French: (Peu fréquents - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • inflammation sévère du foie pouvant engager le pronostic vital ou entraîner le décès
Portuguese: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Inflamação grave do fígado que poderá constituir risco de vida ou resultar em morte
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pour Zinbryta ont été des éruptions cutanées, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), une dépression, une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une grippe, une douleur laryngo-pharyngée et une adénopathie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas para Zinbryta foram erupção cutânea, aumento da alanina aminotransferase (ALT), depressão, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores, influenza, dor na orofaringe e linfoadenopatia.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Étape 6 : Administration de l'injection a.
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção a.
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre de statut de l'injection.
Portuguese: Não levante a caneta do local de injeção até os "cliques" terem terminado e ver as marcas verdes na janela de estado da injeção.
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
French: Acné†
Portuguese: Acne†
French: À la semaine 96, Zinbryta a démontré une réduction statistiquement significative du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies, du nombre de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd et du nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1.
Portuguese: Na semana 96, Zinbryta demonstrou uma redução com significado estatístico no número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas, no número de novas lesões T1 intensificadas por Gd- e no número médio de novas lesões hipointensas.