FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie w sposób aseptyczny dodać 27 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholu.
Icelandic: Bætið síðan 27 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við alkóhóllausnina með smitgát.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um örugga förgun æxlishemjandi lyfja.
Polish: Ataksja, zawroty głowy, ból głowy.
Icelandic: Hreyfiglöp, sundl, höfuðverkur.
Polish: Rozcieńczony roztwór o objętości 530 ml (tj. roztwór gotowy do użycia) należy mieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.
Icelandic: Þynntu lausnina, sem er 530 ml (þ.e. tilbúnu lausnina) þarf að blanda í a.m.k.
Polish: Digoksyna
Icelandic: Dígoxín
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Rozpuścić karmustynę (100 mg proszku) w 3 ml dostarczonego, sterylnego, schłodzonego rozpuszczalnika (etanolu) w opakowaniu podstawowym (fiolce z brązowego szkła).
Icelandic: Blöndun og þynning stofnsins fyrir innrennslisþykkni, lausn Leysið Carmustine (100 mg af dufti) upp í 3 ml af kælda sæfða etanólleysinum sem fylgir með í upprunalegu umbúðunum (brúnt glerhettuglas).
Polish: Jadłowstręt, zaparcia, biegunka,
Icelandic: Lystarleysi, hægðatregða, niðurgangur, munnbólga.
Polish: Melfalan
Icelandic: Brotthvarf
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, środki alkilujące, pochodne nitrozomocznika L01AD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi lyf, nítrósóþvagefni ATC-flokkur:
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Roztwór podstawowy w ilości 30 ml należy niezwłocznie rozcieńczyć, dodając 30 ml roztworu podstawowego do 500 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub 500 ml roztworu NaCl do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w szklanych pojemnikach.
Icelandic: Stofnlausnina, sem er 30 ml, verður tafarlaust að þynna frekar með því að bæta 30 ml af blönduðu stofnlausninni við annaðhvort 500 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn eða 500 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í glerílátum.
Polish: Ponadto mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: martwica wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mózgu i rdzenia.
Icelandic: Að auki geta eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir komið fram: lifrardrep, millivefslungnabólga, heila- og mænubólga.
Polish: pacjentów w monografii produktu lub w kluczowych badaniach i (lub) jeśli uznano je za istotne klinicznie.
Icelandic: Aukaverkanir eru venjulega teknar með ef fleiri en 1% sjúklinga tilkynnti um þær í gæðalýsingu lyfsins eða lykilrannsóknum og/eða þær eru skilgreindar sem klínískt mikilvægar.
Polish: Może powodować wady wrodzone.
Icelandic: Getur valdið fæðingargöllum.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carmustine Obvius Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, zastosowanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér lyfið, er ólíklegt að þú fáir rangan skammt.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz jedna ampułka zawierająca 3 mg rozpuszczalnika.
Icelandic: Ein pakkning inniheldur eitt hettuglas með 100 mg af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn og eina lykju með 3 ml af leysi.
Polish: Etanol.
Icelandic: Etanól.
Polish: Rozpuszczalnik ma postać bezbarwnej, klarownej cieczy dostarczanej w ampułce z przezroczystego szkła.
Icelandic: Leysirinn er litlaus, tær vökvi sem kemur í glærri glerlykju.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Możliwe objawy to: nagromadzenie płynu - w brzuchu, powiększona śledziona, ciężkie krwawienie z przełyku, żółte zabarwienie skóry i białkówek oka; - Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem śródmiąższowym (podczas stosowania mniejszych dawek);
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið vökvasöfnun í kvið, miltisstækkun, verulegar blæðingar í vélinda, gulnun húðar og augnhvíta - Öndunarerfiðleikar vegna trefjunar í millivef lungna (við minni skammta) - Nýrnavandamál - Kvenbrjóstun (brjóstavöxtur hjá körlum).
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i kontrolować współczynnik filtracji kłębuszkowej, jak też odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Icelandic: Þar sem aldraðir sjúklingar eru líklegri til að hafa skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við val á skammti og fylgjast skal með gaukulsíunarhraðanum og minnka skammtinn í samræmi við hann.
Polish: W wyniku rekonstytucji i rozcieńczenia zgodnie z zaleceniami uzyskuje się klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór podstawowy, który należy dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu
Icelandic: Blöndun og þynning samkvæmt ráðleggingum myndar tæra, litlausa eða ljósgula stofnlausn sem þarf að þynna frekar með 500 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Polish: Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi
Icelandic: Karmústín hefur verkun á eftirfarandi illkynja æxli, eitt og sér eða í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum og/eða annarri meðferð (geislameðferð, skurðaðgerð):
Polish: Aby uniknąć toksycznego wpływu na szpik kostny morfologia krwi będzie często badana, a dawka będzie dostosowywana w razie konieczności.
Icelandic: Fylgst verður með blóðkornafjölda hjá þér með tíðu eftirliti til að forðast eiturverkanir á beinmerg og til að aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy podać w ciągu 3 godzin od rekonstytucji i rozcieńczenia produktu.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal gefa lausnina innan 3 klukkustunda eftir að lyfið hefur verið blandað og þynnt.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og frekari þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą one całego ciała), a także uczucie zbliżającego się omdlenia.
Icelandic: Skyndilegt más, öndunarerfiðleikar, bólga í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega á öllum líkamanum) og yfirliðstilfinning.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Dawki początkowe
Icelandic: Upphafsskammtar
Polish: Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, choroby układu oddechowego, występujące wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie płuc.
Icelandic: Áhættuþættir eru meðal annars reykingar, öndunarfærasjúkdómar, undirliggjandi afbrigðileiki sem komið hefur fram við myndgreiningu, raðbundin eða samhliða geislun á brjósthol og samsett meðferð með öðrum virkum efnum sem geta valdið lungnaskemmdum.
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie, a w szczególności należy rozpoczynać podawanie leku od dolnego końca zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca; ponadto należy brać pod uwagę choroby współistniejące oraz stosowane leczenie innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við val á skammti hjá öldruðum sjúklingum, venjulega er byrjað á lægri enda skammtabilsins sem endurspeglar aukna tíðni skerðingar á lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi og taka skal tillit til samhliða sjúkdóms eða meðferðar með öðrum lyfjum.
Polish: Najniższy poziom po poprzedniej dawce
Icelandic: Lággildi (nadir) eftir fyrri skammt
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis sposobu przygotowywania i(lub) stosowania, niezgodności farmaceutycznych, dawkowania leku, przedawkowania lub wymaganych działań związanych z monitorowaniem, jak też badań laboratoryjnych, w oparciu o aktualną charakterystykę produktu leczniczego.
Icelandic: Í þessum upplýsingum má finna stutta lýsingu á undirbúningi og/eða meðhöndlun, ósamrýmanleika, skammtastærð lyfsins, ráðstöfunum til eftirlits eða vegna ofskömmtunar og blóðrannsóknum, sem byggðar eru á núverandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz.
Icelandic: Leysir: litlaus, tær vökvi.
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do stosowania w fiolkach wielodawkowych.
Icelandic: Carmustine Obvius stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur engin rotvarnarefni og er í hettuglasi sem er ekki ætlað fyrir marga skammta.
Polish: Kobiety zdolne zajścia w ciążę należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með lyfinu stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Toksyczny wpływ na szpik kostny jest częstym i ciężkim działaniem niepożądanym karmustyny.
Icelandic: Eiturverkanir á beinmerg er algeng og alvarleg aukaverkun karmústíns.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano również w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu - jako przypadki zapalenia płuc i choroby śródmiąższowej płuc.
Icelandic: Eiturverkanir á lungu komu einnig fram sem lungnabólga og millivefslungnasjúkdómur samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Polish: - Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Icelandic: - Heilakvilli (sjúkdómur í heila).
Polish: Produkt zawierający karmustynę w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do używania w fiolkach wielodawkowych.
Icelandic: Karmústín stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur engin rotvarnarefni og er í hettuglasi sem er ekki ætlað fyrir marga skammta.
Polish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dania
Icelandic: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmörk
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
Icelandic: Börn (12 mánaða til 17 ára)
Polish: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Icelandic: [N = 52], og Aspergillus candidus [N = 3]).
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Icelandic: In vitro er caspófúngín virkt gegn Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
Icelandic: Vart hefur orðið við caspófungínónæmi hjá Candida en tíðni getur verið misjöfn milli tegunda eða svæða.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 luty 2016
Icelandic: 11 febrúar 2016
Polish: Beta-(1,3)-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Icelandic: Beta-(1,3)-Dglúcan er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Polish: W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Accord skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.
Polish: Jak przechowywać lek Caspofungin Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Caspofungin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną").
Icelandic: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar „ífarandi sýkingar").
Polish: W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Accord Caspofungin Accord stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Icelandic: Caspofungin Accord er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:
Polish: Frakcja niezwiązanej kaspofunginy w osoczu waha się od 3,5% u zdrowych ochotników do 7,6% u pacjentów z inwazyjną kandydozą.
Icelandic: Hlutfall óbundins caspófúngíns í blóði er frá 3,5% í heilbrigðum sjálfboðaliðum til 7,6% hjá sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu.
Polish: Octan kaspofunginy hamuje syntezę beta-(1,3)-D-glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej wielu grzybów pleśniowych i drożdżaków.
Icelandic: Caspófúngín-asetat hindrar framleiðslu beta-(1,3)D-glúcans, sem er mikilvægur þáttur í frumuvegg margra þráðlaga sveppa og gersveppa.
Polish: Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Accord, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Caspofungin Accord skaltu tafarlaust segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.
Icelandic: Sýkingin orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Accord wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið Caspofungin Accord þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży, wzór Mostellera1).
Icelandic: Hjá börnum (12 mánaða til 17 ára) skulu skammtar ákvarðaðir út frá líkams yfirborðsflatarmáli (sjá leiðbeiningar fyrir notkun hjá börnum, Mosteller1 Formula).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas bursztynowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord").
Icelandic: Súkrósi, mannitól, rafsýra og natríumhýdroxíð (vinsamlegast lesið kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord").
Polish: Caspofungin Accord osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
Icelandic: Caspofungin Accord veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega.
Polish: Kaspofungina wykazuje również in vitro aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), w tym izolatom grzybów z mutacjami transportowymi (powodującymi oporność na wiele leków), a także izolatom grzybów z nabytą lub naturalną opornością na flukonazol, amfoterycynę B i 5-flucytozynę.
Icelandic: In vitro er caspófúngín einnig virkt gegn Candida tegundum (Candida albicans [N =1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
Icelandic: eftir að daufkyrningafæð fer að hjaðna (ANC ≥ 500).
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1 780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Icelandic: Skráðar klínískar aukaverkanir voru yfirleitt vægar og frávik frá eðlilegum niðurstöðum blóðrannsókna voru yfirleitt óveruleg, hjá öllum fullorðnum sem fengu meðferð með caspófúngíni (alls 1.780) og urðu sjaldan til þess að meðferð væri hætt.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Accord.
Icelandic: Jafnframt geta sum lyf haft áhrif á verkun Caspofungin Accord.
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych).
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. röskun á blóðstorknun, blóðflögum, rauðum blóðkornum og hvítum blóðkornum)
Polish: MITT. U 37 spośród nich stwierdzono inwazyjną postać drożdżycy, u 10 inwazyjną postać aspergilozy, a u 1 pacjenta drożdżycę przełyku.
Icelandic: 37 með ífarandi Candida sveppasýkingu, 10 með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 1 sjúklingur með sveppasýkingu í vélinda.
Polish: W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów włączonych do badań klinicznych I fazy.
Icelandic: 564 sjúklingar með hita og daufkyrningafæð (rannsókn á raunvísri meðferð), 382 sjúklingar með ífarandi Candida sveppasýkingu, 228 sjúklingar með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu, 297 sjúklingar með staðbundna Candida sveppasýkingu og 394 einstaklingar skráðu sig í I. stigs rannsóknir.
Polish: Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord Jak stosować lek Caspofungin Accord Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord Hvernig nota á Caspofungin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Badanie drugie było to prospektywne, otwarte badanie nieporównawcze, dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kaspofunginą dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) z inwazyjną postacią drożdżycy, drożdżycą przełyku oraz inwazyjną postacią aspergilozy (w ramach terapii ratunkowej).
Icelandic: Seinni rannsóknin var framsýn, opin, ekki-samanburðar rannsókn, þar sem öryggi og virkni caspófúngíns var metið hjá sjúklingum, 6 mánaða til 17 ára, með ífarandi Candida sveppasýkingu, sveppasýkingu í vélinda og ífarandi Aspergillus sveppasýkingu (sem líknandi meðferð ).
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord:
Icelandic: Fyrirmæli um upplausn og þynningu Caspofungin Accord:
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Polish: Do najczęstszych diagnoz należały: zakażenia krwi (kandydemia) (77%, n=186) oraz zapalenie otrzewnej z zakażeniem Candida (8%, n=19); z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem szpiku kostnego lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Icelandic: Algengustu einkennin voru sveppasýkingar í blóðrás (Candida sveppasýking í blóðrás, candidaemia) (77%, n = 186) og Candida lífhimnubólga (Candida peritonitis) (8%, n = 19); sjúklingar með Candida hjartaþelsbólgu (Candida endocarditis), bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu voru útilokaðir frá þessari rannsókn.
Polish: Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord").
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Caspofungin Accord").
Polish: Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i pomarańczowym aluminiowym kapslem z przezroczystą zrywalną nakrywką z tworzywa sztucznego
Icelandic: 10 ml hettuglas úr glæru gleri af gerð I, með brómóbútýltappa og appelsínugulu álinnsigli með gegnsærri smelluhettu úr plasti.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Polish: Jak wygląda lek Caspofungin Accord i co zawiera opakowanie Caspofungin Accord proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem.
Icelandic: Lýsing á útliti Caspofungin Accord og pakkningastærðir Caspofungin Accord stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft.
Polish: Jeśli dawka wynosząca 50 mg/m2 pc. na dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można ją zwiększyć do 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
Icelandic: Ef 50 mg/m2 daglegi skammturinn þolist vel, en gefur ekki nægilega klíníska svörun, má auka skammtinn í 70 mg/m2 daglega (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Polish: Caspofungin Accord będzie podawany:
Icelandic: Þér verður gefið Caspofungin Accord:
Polish: ** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
Icelandic: ** Ef 70 mg hettuglas er ekki fáanlegt má undirbúa 70 mg skammtinn með tveimur 50 mg hettuglösum
Polish: Po uzyskaniu poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów, można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi Candida sveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Candida, u większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby zasadnicze (np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny, zakażenie HIV), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli Candida sýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi Candida sveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Polish: W drugim badaniu pacjenci z inwazyjną kandydozą otrzymali kaspofunginę w dawce 50 mg/dobę (po podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1) lub kaspofunginę w dawce 150 mg/dobę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í seinni rannsókn, fengu sjúklingar sem voru með ífarandi Candida sveppasýkingu daglegan 50 mg caspófúngín skammt (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) eða caspófúngín 150 mg á dag (sjá kafla 4.8).