FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Spanish: Asegúrese de pedirle a su médico consejo sobre cuándo puede reiniciar su tratamiento otra vez.
English: It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Spanish: Afecta particularmente a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento durante cierto periodo de tiempo y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
English: 15% of the dose was excreted as parent drug.
Spanish: aproximadamente el 15% de la dosis se excretó como fármaco original.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)b
English: Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Spanish: Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar este medicamento y al menos una vez cada año mientras esté tomándolo.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Spanish: • si va a someterse a una operación con anestesia.
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento hasta que se recupere para así prevenir deshidratación.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Metformin1, b
Spanish: Metformina1,b
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: Debido a que este medicamento contiene metformina, el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica programada con anestesia general, espinal o epidural.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
English: Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: Evite el alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol, mientras tome este medicamento ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
English: This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Spanish: Se trata de una acumulación de ácido láctico en la sangre, que puede causar la muerte.
English: • if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Spanish: • si necesita que le inyecten un medicamento llamado medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo antes de una radiografía o un escáner.
English: • if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
Spanish: • si padece una complicación llamada “cetoacidosis diabética”, un problema que puede aparecer con la diabetes.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Spanish: Si se sospecha acidosis metabólica, se debe suspender el tratamiento con este medicamento y hospitalizar al paciente de inmediato (ver sección 4.9).
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmáx) no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
English: You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Spanish: Debe dejar de tomar Xigduo al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no reanudarlo hasta por lo menos 48 horas después; siga las instrucciones de su médico antes de suspender y reanudar su medicamento.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Spanish: a La tabla muestra los datos de las reacciones adversas hasta 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico, excepto lo marcado con §, para los que las reacciones adversas y las categorías de frecuencia se basan en información de la Ficha Técnica de metformina disponible en la Unión
English: Diagnosis
Spanish: Diagnóstico
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
English: The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar no antes de 48 horas después de la cirugía o el reinicio de la nutrición oral, y únicamente si se ha establecido una función renal normal.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido fundamentalmente en pacientes diabéticos con fallo renal significativo.
English: Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con la dapagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Spanish: Los diuréticos, especialmente los diuréticos del asa, pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a su potencial para disminuir la función renal.
English: Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Xigduo con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Gastrointestinal symptomsi,§
Spanish: Síntomas gastrointestin alesi,§
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: La eficacia de dapagliflozina, un componente de este medicamento, depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
Spanish: Con las dosis y pautas habituales de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 h y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Spanish: Esto puede inducir una acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Spanish: Metformina (formulaciones de liberación inmediata o prolongada) ≥1500 mg/día más la dosis máxima tolerada, que debe ser al menos la mitad de la dosis máxima, de una sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes del reclutamiento.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidos de coma.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y
English: Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si presenta alguno de estos signos.
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: Metformina Un estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético o al comenzar tratamiento con un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: • Lactic acidosis.
Spanish: • Acidosis láctica.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede causar fallo renal.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato) que se puede producir por acumulación de metformina, un componente de este medicamento.
English: If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Spanish: Si la función renal cae por debajo de un CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, se debe interrumpir el tratamiento.
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica en la intoxicación etílica aguda (especialmente en el caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática) asociado a metformina, principio activo de este medicamento (ver sección 4.4).
English: Urticaria§ Erythema Pruritus§
Spanish: Urticaria§ Eritema§ Prurito§
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
English: In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Spanish: Además, la metformina se excreta por los riñones y la insuficiencia renal moderada a grave aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
English: • if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
Spanish: • si experimenta “acidosis láctica”: la metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede provocar un efecto adverso raro pero grave llamado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre) que puede causar la muerte.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, dapagliflozina no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
English: Pruritus genital**
Spanish: Prurito genital**
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina en comparación con placebo (4,7% frente al 3,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
English: Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Spanish: La metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero grave, llamado “acidosis láctica”.
English: Liver function disorders§ Hepatitis§
Spanish: Trastornos de la función hepática§ Hepatitis§
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o con metoformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
English: aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con un valor inicial de al menos 1 medida de eficacia post-valor basal.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son disminución del pH en sangre, concentraciones plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico (anion gap) y del cociente lactato/piruvato.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas*,
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo de alcohol excesivo, insuficiencia hepática y trastornos asociados a hipoxia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 98 comprimidos recubiertos con película.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Spanish: c Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede causar insuficiencia renal, con acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/900/012
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/900/006
English: When Xigduo is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Cuando Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).