FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που παρουσίασε η εταιρεία, δεν µπορούσε να αποδειχθεί ότι το Οrathecin παρατείνει τη ζωή των ασθενών, ούτε ότι βελτιώνει την ποιότητα της ζωής τους.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
Greek: Ορισµένες καµπτοθεκίνες χρησιµοποιούνται στην ιατρική ως αντικαρκινικοί παράγοντες.
Hungarian: Bizonyos kamptotecineket a gyógyászatban rákellenes szerként használnak.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Οrathecin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 172 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Οrathecin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, το Οrathecin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
Hungarian: Az Orathecin a „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10-én kapta meg.
Greek: Το Οrathecin είναι µια κάψουλα που λαµβάνεται από το στόµα.
Hungarian: Az Orathecin egy kapszula, amit szájon át kell bevenni.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Hungarian: A CHMP véleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Bizottságnak az engedély megadásához.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Greek: Με τον αποκλεισµό αυτής της πρωτεΐνης, το Οrathecin αναµένεται να προκαλέσει βλάβη στα καρκινικά κύτταρα.
Hungarian: Azt várták, hogy az Orathecin ennek a fehérjének a blokkolásával károsítja a ráksejteket.
Greek: Η ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί αίτηση ήταν η θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Hungarian: Az engedélyezésre kérelmezett javallat az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelése volt.
Greek: Οι µελέτες περιελάµβαναν 800 ασθενείς περίπου µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Hungarian: A vizsgálatban körülbelül 800 előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Greek: Οι επιδράσεις του Οrathecin υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, az Orathecint kísérletes modellekben vizsgálták.
Greek: Το Οrathecin ανήκει σε µια οµάδα αλκαλοειδών που ονοµάζονται καµπτοθεκίνες.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
Greek: Τα κύτταρα διαθέτουν αρκετές πρωτεΐνες, οι οποίες τα βοηθούν να αποµακρύνουν τυχόν υπερελικώσεις του DNA. Με αυτό τον τρόπο αποφεύγεται η ρήξη του DNA, που θα έβλαπτε τα κύτταρα.
Hungarian: A sejtekben több olyan fehérje van, melyek segítenek megszüntetni ezeket a csavarodásokat a DNS-ben.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστηµα επιβίωσης των ασθενών µετά τη λήψη του Orathecin, σε σύγκριση µε ασθενείς που ελάµβαναν τα τυπικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος,
Hungarian: A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5flurouracil (5-FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
Greek: Το Οrathecin χορηγήθηκε στους ασθενείς µέχρις ότου παρατηρήθηκε πρόοδος του καρκίνου ή µέχρι του σηµείου δυσανεξίας της θεραπείας.
Hungarian: A betegek addig kapták az Orathecint, amíg a rákbetegségük progrediált, vagy ameddig a kezelést tolerálni tudták.
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Orathecin;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Orathecintől?
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Hungarian: Amikor a cég megadta a választ ezekre a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ORBEC
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ORBEC
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/304439/2008
Hungarian: EMEA/304444/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): beclomethasone dipropionate
Greek: Στις 22 Μαΐου 2008, η DOR BIOPHARMA UK Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το orBec, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Hungarian: 2008. május 22-én a DOR BIOPHARMA UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a gasztrointesztinális graft-versushost betegség kezelésére szánt orBec forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Greek: Περιορίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού) µέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Hungarian: Hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) aktivitásának csökkentése révén fejti ki, azáltal, hogy a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την αποτυχία της θεραπείας κατά τη διάρκεια των 50 ηµερών θεραπείας.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő telt el az 50 napos kezelés során addig, amíg a kezelés hatástalanná vált.
Greek: Η ανησυχία της CHMP ήταν ότι η µοναδική βασική µελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσµατικότητα του orBec.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fővizsgálat nem igazolta az orBec hatékonyságát.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης την επιφύλαξη ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν µέρος στη µελέτη προήλθαν από ένα ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα δεν ήταν αντιπροσωπευτικά για το σύνολο του πληθυσµού.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban is aggályainak adott hangot, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek zömét ugyanazon a vizsgálóhelyen vették fel a vizsgálatba, ezért az eredmények nem reprezentatívak a teljes betegpopulációra nézve.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του orBec δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az orBec előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δύο ξεχωριστών δισκίων, τα οποία λαµβάνονται µαζί: ένα δισκίο άµεσης αποδέσµευσης (ο όρος «άµεση αποδέσµευση» σηµαίνει ότι το δισκίο έχει παρασκευαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε να επιτρέπει την άµεση αποδέσµευση της δραστικής ουσίας) και ένα γαστροανθεκτικό δισκίο (ο όρος «γαστροανθεκτικό δισκίο» σηµαίνει ότι το περιεχόµενο του δισκίου περνάει από το στοµάχι και διασπάται µόνο όταν φτάσει στο έντερο).
Hungarian: A tervek szerint két különálló, egyidejű bevételre szánt tablettaként hozták volna forgalomba: egy azonnali felszabadulású tabletta (az azonnali felszabadulású azt jelenti, hogy a tablettát úgy alakították ki, hogy a hatóanyag azonnal felszabaduljon) és egy gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló tabletta formájában (a gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló azt jelenti, hogy a tabletta tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg a bélbe nem ér).
Greek: Η νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή µπορεί να εµφανιστεί σε ασθενείς µετά από µεταµόσχευση ιστών ή οργάνων, όταν τα κύτταρα στον µεταµοσχευµένο ιστό ή όργανο αναγνωρίζουν τον ασθενή ως «ξένο σώµα» και επιτίθενται στον οργανισµό.
Hungarian: A graftversus-host betegség szövet- vagy szervátültetés után alakulhat ki a betegeknél, amikor az átültetett szövetben vagy szervben található sejtek a beteg sejtjeit „idegenként" ismerik fel, és megtámadják a szervezetét.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το orBec δεν µπορεί να λάβει έγκριση για θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az orBec alkalmazása nem engedélyezhető a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές που χρησιµοποιείται σε εισπνεόµενα, ρινικά φάρµακα και φάρµακα που εφαρµόζονται στο δέρµα από τη δεκαετία του 1970.
Hungarian: Az orBec hatóanyaga, a beklometazon-dipropionát egy kortikoszteroid, amelyet az 1970-es évek óta alkalmaznak belélegzett, illetve az orrban és bőrön alkalmazott gyógyszerekben.
Greek: Διενεργήθηκε µια βασική µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του orBec, στην οποία το orBec συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 129 ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Hungarian: Az orBec hatékonyságát egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben az orBecet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 129, gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegnél.
Greek: Το orBec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη.
Hungarian: Az orBec egy gyógyszer, amely hatóanyagként beklometazon-dipropionátot tartalmaz.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε orBec;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az orBeckel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό έχουν υποστεί βλάβη στο στοµάχι και στο έντερο, η οποία προκαλεί σοβαρή φλεγµονή των συγκεκριµένων οργάνων.
Hungarian: A gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegek gyomra és belei károsodnak, ami e szervek súlyos gyulladását okozza.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το orBec.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az orBeckel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του orBec;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az orBec?
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Hungarian: Rendes esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Greek: Το orBec χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 13 Μαρτίου
Hungarian: Az orBec 2002. március 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το orBec;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az orBecet?
Greek: Στο orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη επρόκειτο να λαµβάνεται από του στόµατος προκειµένου να δρα µέσω του στοµάχου και του εντέρου.
Hungarian: Az orBec esetében a beklometazondipropionátot a tervek szerint szájon át kellett volna bevenni, hogy a gyomorban és a bélben fejthesse ki a hatását.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt adna, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι τα δεδοµένα για την κατάδειξη του τρόπου δράσης της δραστικής ουσίας του orBec στο στοµάχι και στο έντερο, στο πλαίσιο της θεραπείας της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό, είναι ελλιπή.
Hungarian: A bizottság ezenfelül megállapította, hogy hiányoznak az adatok annak igazolásához, hogy az orBec hatóanyaga a gyomorban és a belekben fejti ki a hatását, amikor a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére alkalmazzák.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραµατικά µοντέλα διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης από τη σχετική επιστηµονική βιβλιογραφία.
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban a beklometazon-dipropionáttal kapcsolatban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Greek: Επρόκειτο να αναστέλλει τους υποδοχείς του στοµάχου και του εντέρου, µειώνοντας τοπικά την παραγωγή ουσιών που µετέχουν στην αναγνώριση ξένων κυττάρων και στη διαδικασία φλεγµονής, µε στόχο τη µείωση της βλάβης στο στοµάχι και στο έντερο.
Hungarian: A várakozások szerint a gyomor és a belek receptorait gátolta volna, helyileg csökkentve az idegen sejtek felismerésében és a gyulladásos folyamatban szerepet játszó anyagok termelődését.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Greek: Το orBec, κατά τη θεραπεία διάρκειας 50 ηµερών, δεν ήταν σηµαντικά καλύτερο από το εικονικό φάρµακο στην παράταση του χρόνου µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Hungarian: Az orBec a placebónál nem bizonyult szignifikánsan jobbnak a tekintetben, hogy mennyivel növelte a betegség ismételt megjelenéséig eltelt időt az 50 napos kezelési időszakban.
Greek: Το orBec επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Hungarian: Az orBecet a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére kívánták alkalmazni.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σατραπλατίνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): satraplatin
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/404511/2008
Hungarian: :EMEA/404511/2008
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Orplatna
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι το Orplatna θα εξακολουθήσει να είναι διαθέσιμο για ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη.
Hungarian: A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy az Orplatna továbbra is elérhető lesz azon betegk számára, akik részt vesznek folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η εξέλιξη μπορούσε να μετρηθεί ως η εμφάνιση νέων όγκων οι οποίοι ανιχνεύθηκαν μέσω τομογραφίας, η εμφάνιση νέων οστικών προβλημάτων, η εξέλιξη των συμπτωμάτων (όπως πόνος, απώλεια βάρους ή προβλήματα κατά την ούρηση) ή η επέλευση θανάτου.
Hungarian: Jelen esetben a progressziót a vizsgálat közben felfedezett új tumorok, új csontproblémák fellépése, a tünetek progressziója (pl. fájdalom, súlyvesztés vagy vizelési problémák) vagy az elhalálozás jelentették.
Greek: η
Hungarian: hiv.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό τη μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση περιεκτικότητας 10 ή 50 mg σατραπλατίνης.
Hungarian: 10 vagy 50 mg satraplatint tartalmazó, szájon át bevehető kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy a daganat nem válaszol a hormonkezelésre.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Orplatna hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Orplatna;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Orplatna-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Οι ενώσεις αυτές αποτελούνται από το μέταλλο πλατίνα.
Hungarian: Ezek a vegyületek platinafémből állnak.
Greek: Τα αποτελέσματα του Orplatna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Az Orplatna hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «επιβίωση χωρίς επιδείνωση» (ο χρόνος που παρήλθε έως ότου η νόσος επιδεινωθεί) καθώς και ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „progressziómentes túlélési idő" (a betegség rosszabbodásáig eltelt idő) és az átlagos túlélési idő volt.
Greek: Η επιβίωση χωρίς επιδείνωση μετρήθηκε μέσω μιας «σύνθετης» μεθόδου, δηλαδή μέσω μιας μεθόδου που ως μέτρο σύγκρισης είχε την εξέταση περισσοτέρων του ενός συμπτώματα.
Hungarian: A progressziómentes túlélést egy „összetett" módszerrel mérték, ami azt jelenti, hogy több mint egy tünetet tudtak használni mértékként.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή της ανάπτυξη των κυττάρων όγκων τα οποία τελικά θα νεκρωθούν.
Hungarian: Eredményként azt várják tőle, hogy megállítja a tumorsejtek növekedését, melyek így esetlegesen elpusztulnak.
Greek: Αυγούστου 2008, η Pharmion Ltd. γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Orplatna, για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στις ορμόνες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγηθείσα χημειοθεραπεία.
Hungarian: 2008. augusztus 1-jén a Pharmion Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előzetes kemoterápiára nem reagáló metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére szánt Orplatna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Orplatna δεν αύξησε το συνολικό χρόνο επιβίωσης ενώ η μικρή βελτίωση που παρατηρήθηκε στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση δεν θεωρήθηκε σχετική λόγω της απουσίας οφέλους όσον αφορά το συνολικό χρόνο επιβίωσης.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Orplatna nem növelte az átlagos túlélési időt, és a progressziómentes túlélés vonatkozásában mutatkozó kismértékű javulást nem tekintették relevánsnak, mert az átlagos túlélséi időben nem következett be javulás.
Greek: Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
Hungarian: A CHMP-nek szokásos körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Orplatna για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Orplatna alkalmazása nem engedélyezhető a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák kezelésére.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη και είχαν υποβληθεί σε προηγηθείσα θεραπεία με δωκεταξέλη εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Orplatna από ότι οι ασθενείς που είχαν λάβει άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου τους πριν τη διεξαγωγή της μελέτης.
Hungarian: A bizottság azonban aggályát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálatban résztvevő, korábban docetaxellel kezelt betegeknél több mellékhatás lépett fel amikor Orplatna-t szedtek, mint azoknál a betegeknél akik rákjuk kezelésére a vizsgálat előtt más gyógyszereket kaptak.
Greek: Ο Orplatna είναι φάρμακο που περιέχει σατραπλατίνη ως δραστική ουσία.
Hungarian: Az Orplatna egy satraplatin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγηθεί μαζί με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί από την πρωτοπαθή εστία σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) και έχει αποδειχθεί ως «ανθεκτικός στις ορμόνες».
Hungarian: Ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) való együttes alkalmazásra szánták azoknál a betegeknél, akik nem adtak megfelelő választ egyéb daganatellenes gyógyszerekre abban az esetben, amikor a daganat a kiindulási helyről átterjedt a test más részeire (metasztatikus) és hormonrezisztensnek bizonyult.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η δωκεταξέλη αποτελεί την καθιερωμένη θεραπεία πρώτης γραμμής κατά του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες και ότι είναι πιθανό ότι οι περισσότεροι από τους ασθενείς που θα επωφελούντο από την αγωγή με Orplatna δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δωκεταξέλη.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák szokásos elsővonalbeli kezelését docetaxellel végzik, és valószínűleg a legtöbb beteg, aki Orplatna-kezelésben részesülne, elmulasztaná a docetaxel-kezelést.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Orplatna előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.