FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Spanish: Reanudar el tratamiento para los ciclos subsiguientes.
French: Grade 1 - 2
Spanish: Grado 1-2
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
Spanish: Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo.
French: Solution diluée (solution pour perfusion)
Spanish: Solución diluida (solución para perfusión)
French: Grade ≥ 3
Spanish: Grado ≥ 3
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
Spanish: Se requiere un seguimiento meticuloso de las funciones circulatoria y respiratoria.
French: • Fabricant
Spanish: • Fabricante
French: 31 décembre 2021
Spanish: 31 de diciembre de 2021
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
French: Il peut être administré de deux manières:
Spanish: Hay dos modos de administración posibles:
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
French: La solution pour perfusion doit être préparée dans des conditions aseptisées.
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar en condiciones asépticas.
French: Les patients sont susceptibles d'être immunodéprimés à la suite des traitements antérieurs.
Spanish: Es probable que los pacientes estén inmunodeprimidos a consecuencia de tratamientos previos.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
French: La plupart des événements étaient de grade 1-2 et ont disparu.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Spanish: Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios son superiores a los riesgos para el feto.
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
French: Il s'agit d'une des formes de cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
French: • infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
Spanish: • infección, en particular infección asociada al catéter que administra el medicamento
French: Infections systémiques
Spanish: Infecciones sistémicas
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
French: Autres effets indésirables et fréquence:
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
Spanish: Una vez alcanzado el estado estacionario, no se prevé ninguna diferencia en la exposición, con y sin formación de ADA.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
French: Une approche de modélisation pharmacocinétique de population a été utilisée pour évaluer l'influence de covariables.
Spanish: Se utilizó un método de modelización de farmacocinética poblacional para investigar la influencia de covariables.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Spanish: • Reacciones alérgicas u otras reacciones relacionadas con la perfusión Informe a su médico o enfermero si presenta cualquier tipo de reacción durante o después de la perfusión, tal como:
French: Des analgésiques non opioïdes doivent être utilisés en continu tout au long du traitement, par exemple du paracétamol ou de l'ibuprofène.
Spanish: Se deben usar analgésicos no opioides de forma permanente durante el tratamiento, por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire dans le cas d'une altération de l'accommodation visuelle pouvant être corrigée par le port de lunettes, tant que cette altération est jugée tolérable.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de alteración de la acomodación visual que sea corregible con gafas siempre que se considere tolerable.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La douleur fait partie des effets indésirables les plus fréquents de Qarziba.
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
French: De façon générale, seuls 10 % des syndromes de fuite capillaire étaient sévères (grade 3-4) et leur fréquence a diminué au fil des cycles de traitement.
Spanish: En conjunto, el 10 % de los casos de síndrome de fuga capilar fueron graves (grado 3-4) y su frecuencia disminuyó a lo largo de los ciclos de tratamiento.
French: • êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico al dinutuximab beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con progresión de la enfermedad.
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Spanish: • El principio activo es dinutuximab beta.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Spanish: Dada la limitación de los métodos bioanalíticos, los datos son actualmente insuficientes para evaluar de manera adecuada el impacto de la formación de anticuerpos contra el fármaco en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como en la eficacia y la seguridad del dinutuximab beta.
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
Spanish: • inflamación de la boca y de los labios (estomatitis)
French: Par conséquent, la période de perfusion peut être prolongée ou, si le patient le tolère, le débit de perfusion peut être augmenté à 3 ml/h (perfusion continue), afin d'administrer la dose totale.
Spanish: Como consecuencia, se prolongará el periodo de perfusión o, si el paciente lo tolera, se podrá aumentar la velocidad de perfusión hasta 3 ml/h (perfusión continua) para administrar la dosis total.
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las bombas elastoméricas no se consideran adecuadas en combinación con filtros en línea.
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
French: • syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4 (nécessitant une assistance respiratoire)
Spanish: • síndrome de fuga capilar recidivante o de grado 4 (requiere soporte con respirador)
French: L'utilisation d'un filtre en ligne de 0,22 micromètre est recommandée durant la perfusion.
Spanish: Se recomienda usar un filtro en línea de 0,22 µm durante la perfusión.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
French: Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
Spanish: No se observaron efectos sobre la función cardiovascular (ECG, presión arterial) en monos.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
Spanish: Por consiguiente, cabría prever que la formación de ADA tenga un impacto leve (disminución inferior al 10 %) en la exposición en las 24 horas siguientes a la administración en un estado no estacionario.
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
Spanish: Esta pauta de administración se debe mantener mientras el paciente lo requiera.
French: Votre médecin décidera aussi si la co-administration d'un second médicament, l'interleukine-2, est nécessaire pour le traitement de votre cancer.
Spanish: Su médico decidirá también si es necesario o no administrar de forma concomitante un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
French: Présentation des rapports annuels
Spanish: Deberán presentarse informes anuales
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
French: Vous recevrez un traitement approprié destiné à prévenir ces réactions et vous serez étroitement surveillé pour déceler l'apparition éventuelle de ces symptômes durant la perfusion de Qarziba.
Spanish: Recibirá el tratamiento apropiado para prevenir estas reacciones y se le hará un seguimiento meticuloso en relación con estos síntomas durante la perfusión de Qarziba.
French: • formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée)
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños (coagulación intravascular diseminada)
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients souffrant de faiblesse objective prolongée imputable à l'administration de dinutuximab bêta.
Spanish: El tratamiento se debe suspender de forma permanente en pacientes que presenten debilidad prolongada objetiva atribuible a la administración de dinutuximab beta.
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
French: • gonflement des tissus (au niveau du visage, des lèvres, autour des yeux, dans les membres inférieurs)
Spanish: • hinchazón de tejidos (en la cara, en los labios, alrededor de los ojos, en las extremidades inferiores)
French: Autres médicaments et Qarziba
Spanish: Otros medicamentos y Qarziba
French: Analgésiques non opioïdes
Spanish: Analgésicos no opioides
French: • tension artérielle élevée
Spanish: • tensión arterial alta
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (ESPA) no intervencionista: Para recopilar datos sobre el dolor y su gestión, el efecto sobre el sistema nervioso central y periférico, incluida pérdida de visión, la seguridad y eficacia a largo plazo, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos procedentes de un registro de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
French: Des neuropathies périphériques sensitives et motrices ont été signalées chez un total de 9 % des patients.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
French: Une fois ouvert, Qarziba est destiné à un usage immédiat
Spanish: Una vez abierto, Qarziba se debe utilizar inmediatamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le traitement.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y, quizá, pruebas oculares mientras esté recibiendo este medicamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Il n'existe pas de données animales sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité chez les animaux.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre teratogenicidad o embriotoxicidad.
French: Comme ces patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ, ils risquent de développer une infection systémique.
Spanish: Debido a que suelen tener colocado un catéter venoso central, presentan riesgo de sufrir una infección sistémica.
French: • saturation en oxygène > 94 % à l'air ambiant
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
French: Les altérations de la moelle osseuse allaient d'une sévérité légère à importante et se sont résorbées après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los cambios de la médula ósea fueron de leves a graves y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
Spanish: Se administra en una vena (perfusión intravenosa), generalmente utilizando unos tubos especiales (catéteres) y una bomba.
French: Conservation de la solution après dilution
Spanish: Conservación de la solución diluida
French: Qarziba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la fièvre (88 %) et la douleur (77 %), malgré un traitement par analgésique.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron fiebre (88 %) y dolor (77 %), que apareció a pesar del tratamiento analgésico.
French: Une trithérapie, associant des analgésiques non opioïdes (selon les recommandations de l'OMS), de la gabapentine et des opioïdes, est recommandée pour le traitement de la douleur.
Spanish: Se recomienda un tratamiento triple, que incluya analgésicos no opioides (conforme a las directrices de la OMS), gabapentina y opioides, para el tratamiento del dolor.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement par dinutuximab bêta.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas durante el tratamiento con dinutuximab beta.
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n'ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Qarziba doit être associé à l'interleukine 2 (IL-2).
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/resistente al tratamiento y en pacientes que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Qarziba se debe combinar con interleucina-2 (IL-2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Qarziba
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Qarziba
French: • neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
Spanish: • neuropatía motora periférica de grado 2 prolongada
French: Le modèle pharmacocinétique de population comprend une mise à l'échelle allométrique (poids de référence de 18,1 kg) de la clairance et du volume de distribution avec des exposants de 0,75 et 1, respectivement.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional incluyó un escalamiento alométrico (peso de referencia de 18,1 kg) en el aclaramiento y en el volumen de distribución con exponentes de 0,75 y 1, respectivamente.
French: Il est recommandé de répéter l'administration du traitement antihistaminique toutes les 4 à 6 heures si nécessaire au cours de la perfusion de dinutuximab bêta.
Spanish: Se recomienda repetir la administración de medicación antihistamínica cada 4 a 6 horas según sea necesario durante la perfusión de dinutuximab.
French: • pupilles dilatées ou réactions anormales au niveau des pupilles
Spanish: • dilatación de las pupilas o reacciones pupilares anormales
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps, particulièrement dans les glandes situées au-dessus des reins.
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anormales en el organismo, en particular en las glándulas situadas encima de los riñones.
French: • rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme, laryngospasme), respiration rapide
Spanish: • constricción súbita de las vías aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración rápida
French: • agitation, anxiété
Spanish: • agitación, ansiedad
French: Affections psychiatriques agitation, anxiété
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
French: De plus, les études in vivo ont démontré que le dinutuximab bêta pouvait éliminer les métastases hépatiques dans un modèle de foie syngénique chez la souris.
Spanish: Además, estudios in vivo han demostrado que el dinutuximab beta podría suprimir las metástasis hepáticas en un modelo de metástasis hepática singénica de ratón.
French: • Écoulements en provenance de petits vaisseaux sanguins (syndrome de fuite capillaire) L'écoulement de certains composants sanguins par les parois des petits vaisseaux sanguins peut entraîner des gonflements rapides au niveau des bras, des jambes et d'autres parties du corps.
Spanish: • Fuga desde los vasos sanguíneos pequeños (síndrome de fuga capilar) La fuga de componentes sanguíneos desde los vasos sanguíneos pequeños puede causar una hinchazón rápida de los brazos, las piernas y otras partes del cuerpo.
French: Administration de la perfusion
Spanish: Administración de la perfusión