FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys saugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo su tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tenofovir disoproxil Mylan tabletes reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu.
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV- ja HBV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n ja HBV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Lithuanian: Paprastai, kad būtų išvengta ŽIV ir HBV perdavimo kūdikiui, ŽIV ir HBV infekuotoms moterims rekomenduojama nežindyti kūdikių krūtimi.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa <35 kg painavien tai 2-<12-vuotiaiden lasten kroonisen hepatiitti B -infektion hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas lėtiniu hepatitu B sergantiems vaikams nuo 2 iki < 12 metų arba sveriantiems < 35 kg neištirtas.
Finnish: a Täydellisen hoitovasteen määritys: HBV DNA-tasot <400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannus Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista.
Lithuanian: a Visišką atsaką apibūdina HBV DNR < 400 kopijų/ml ir bent dviem taškais padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo.
Finnish: Viikolla 72 yhteensä 88 %:lla (46/52) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 0 %:lla (0/54) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli <400 kopiota/ml.
Lithuanian: 88 % (46 iš 52) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 0 % (0 iš 54) pacientų placebo grupėje HBV DNR buvo < 400 kopijų/ml.
Finnish: Lääke on saatavilla 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä muovipurkeissa, jossa on lapsiturvallinen korkki ja vanutuppo, sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksissa, jotka koostuvat kolmesta 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävästä purkista.
Lithuanian: Šis vaistas yra tiekiamas supakuotas plastikiniuose buteliukuose po 30 plėvele dengtų tablečių su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir kamščiu ir sudėtinėse pakuotėse po 90 plėvele dengtų tablečių, kurių kiekvienoje yra 3 buteliukai po 30 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: • uneliaisuus
Lithuanian: • mieguistumas
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoito ohjelmia.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir (ar) po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Finnish: Tenoforviiridisoproksiilihoitoryhmässä potilaiden CPT-pisteiden keskiarvo oli 7,2, HBV DNA:n keskiarvo oli 5,8 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT:in keskiarvo oli 61 U/l lähtötasossa.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio grupėje pacientų pradinis CPT balų vidurkis buvo 7,2, HBV DNR vidurkis - 5,8 log10 kopijų/ml ir serumo ALT vidurkis - 61 V/l.
Finnish: Yhdelle tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaalle kehittyi K70E-substituutio hänellä olleessa viruksessa.
Lithuanian: Vienam tenofoviro dizoproksilio grupės pacientui atsirado viruso K70E pakaita.
Finnish: Kaiken kaikkiaan viikolla 24 tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneista potilaista 66 %:lla (35/53) HBV DNA oli <400 kopiota/ml (<69 IU/ml), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 69 % (36/52) (p = 0,672).
Lithuanian: Iš viso 24-ąją savaitę 66 % (35 iš 53) tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų HBV DNR buvo < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml), palyginus su 69 % (36 iš 52) emtricitabinu kartu su tenofoviro dizoproksiliu (p = 0,672) gydytų pacientų.
Finnish: Lisäksi 55 %:lla (29/53) tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista potilaista HBV DNA -tasoa ei ollut havaittavissa (<169 kopiota/ml [<29 IU/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV-määrityksen kvantitointiraja), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 60 % (31/52) (p = 0,504).
Lithuanian: Be to, 55 % (29 iš 53) tenofoviro dizoproksiliu gydytų pacientų buvo nenustatoma HBV DNR (< 169 kopijos/ml (< 29 TV/ml); Roche Cobas Togman HBV tyrimų kiekybinio įvertinimo riba), palyginus su 60 % (31 iš 52) emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų (p = 0,504).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis gali sukelti KMT sumažėjimą.
Finnish: • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä ota unohdettua annosta.
Lithuanian: • Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote ją vartoti, praleistosios dozės nebevartokite.
Finnish: Paaston jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet seerumissa todetaan tunnin kuluttua annoksen jälkeen ja ruuan kanssa otettuna kahden tunnin kuluttua.
Lithuanian: Maksimali tenofoviro koncentracija kraujo serume susidaro per vieną valandą po dozės išgėrimo nevalgius ir per dvi valandas vaisto dozę išgėrus kartu su maistu.
Finnish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Lithuanian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Finnish: + darunaviiri/ritonaviiri (800 mg q.d.
Lithuanian: d.) + darunaviras / ritonaviras (800 mg q.d.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai galėtų būti laktatacidozės simptomai:
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletės netinka šioms grupėms:
Finnish: HIV:iä koskevat tiedot
Lithuanian: Duomenys apie ŽIV
Finnish: Tutkimus GS-99-903:n 144 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, aktiiviainekontrolloidussa vaiheessa verrattiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistetyn tenofoviiridisoproksiilin 245 mg tehoa ja turvallisuutta stavudiiniin HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joita ei ole hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla.
Lithuanian: 144 savaičių dvigubai koduoto GS-99-903 tyrimo aktyviai kontroliuojamos fazės metu, buvo tiriamas tenofoviro dizoproksilio 245 mg veiksmingumas ir saugumas, lyginant su stavudinu, kai jie vartojami kartu su lamivudinu ir efavirenzu ŽIV-1 infekuotiems anksčiau antiretrovirusiniais vaistais negydytiems suaugusiems ligoniams.
Finnish: • Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Tenofovir disoproxil Mylanin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Lithuanian: Vartojant Tenofovir disoproxil Mylan kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Finnish: Paheneminen hoidon aikana: Kroonisen hepatiitti B -infektion spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on ominaista seerumin ALAT-tason tilapäinen nousu.
Lithuanian: Spontaniniai lėtinio hepatito B paūmėjimai yra santykinai dažni, juos charakterizuoja trumpalaikis serumo ALT padidėjimas.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa tenofoviiridisoproksiiliannoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa tenofoviiridisoproksiilitablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido tenofoviro dizoproksilio dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą tenofoviro dizoproksilio dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin annostelua 48 tunnin välein voidaan käyttää perustuen kerta-annoksen farmakokineettisten tietojen mallitukseen HIV-negatiivisilla henkilöillä ja henkilöillä, joilla ei ole HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien henkilöt, joilla on vaativa loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozę galima skirti kas 48 valandas, remiantis vienkartinės dozės farmakokinetinių duomenų modeliavimu ŽIV neužkrėstiems ir HBV neinfekuotiems asmenims su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant galutinės fazės inkstų funkcijos nepakankamumą, reikalaujantį hemodializės, bet tai nėra patvirtinta klinikiniais tyrimais.
Finnish: HIV-potilaille toistuvasti aterian yhteydessä annostellun tenofoviiridisoproksiilin jälkeen tenofoviirin Cmax, AUC- ja Cmin -keskiarvot (variaatiokerroin%) olivat vastaavasti 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ja 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Lithuanian: Vartojant daug tenofoviro dizoproksilio dozių kartu su maistu ŽIV infekuotiems pacientams susidaro šios vidutinės tenofoviro vertės (% CV): Cmax 326 (36,6 %) ng/ml, AUC 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ir Cmin 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
Lithuanian: • amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti),
Finnish: HIV-1
Lithuanian: ŽIV-1
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams (žr.
Finnish: Hepatiitin paheneminen
Lithuanian: Hepatito paūmėjimas
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad nei tenofoviro dizoproksilio, nei tenofoviro CYP450 fermentai neveikia.
Finnish: Ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen ensivaiheen lasku oli noin -4,9 ml/min (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) tai -3,9 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Po pradinio maždaug -4,9 ml/min (pagal Kokrofto ir Golto (Cockcroft-Gault) lygtį) arba -3,9 ml/min/1,73 m (pagal mitybos modifikavimo sergant inkstų liga [angl.
Finnish: • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
Lithuanian: • inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kai kurie tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai: aminoglikozidai, amfotericinas B, foskarnetas, gancikloviras, pentamidinas, vankomicinas, cidofoviras ar interleukinas-2 (žr.
Finnish: Keskimääräinen lannerangan luumassan lisääntymisen osuus viikolla 48 oli samanlainen tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä.
Lithuanian: Po 48 savaičių vidutinis juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio padidėjimas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino ar zidovudino grupėse buvo panašus.
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (kaksoissokkovaiheen loppu) olivat -0,215 ja -0,165 lannerangan BMD Z-pistemäärässä ja -0,254 ja -0,179 koko kehon BMD Z-pistemäärässä tenofoviiridisoproksiili- ja vastaavasti plaseboryhmän osalta.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai 48 savaitę (dvigubai koduotuos fazės pabaiga) buvo -0,215 ir -0,165 KMT Z-balo juosmeninėje stuburo dalyje, ir -0,254 ir -0,179 bendro KMT Z-balo atitinkamai tenofoviro dizoproksilio ir placebo grupėse.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 90
Lithuanian: 10 mg adefoviro dipivoksilio n = 90
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmässä niiden tutkittavien osuus, joiden ALAT oli normalisoitunut viikolla 192, oli lähtötilanteessa HBeAg-positiivisten tutkittavien osalta 75,8 % (25/33) ja lähtötilanteessa HBeAg-negatiivisten osalta 100,0 % (2/2).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių ALT rodiklis 192 savaitę tapo normalus tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupėje buvo 75,8 % (25/33) tarp tų, kuriems tyrimo pradžioje HBeAg buvo teigiamas ir 100,0 % (2 iš 2 tiriamųjų), tarp tų, kurie buvo HBeAg buvo neigiamas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan negalima duoti paaugliams, sergantiems inkstų ligomis.
Finnish: Vakaa vaste tenofoviiridisoproksiili 245 mg:lle todettiin lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoista riippumatta.
Lithuanian: Pastebėtas nuolatinis atsakas į gydymą tenofoviro dizoproksiliu 245 mg nepriklausomai nuo pradinio ŽIV-1 RNR ir CD4 ląstelių kiekio.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Taulukko 3: Tehoparametrit HBeAg-negatiivisissa ja HBeAg-positiivisissa potilaissa ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 48
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai kompensuotiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems pacientams 48-ąją savaitę
Finnish: Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Lithuanian: Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis
Finnish: Tenofoviiri on in vitro aktiivinen myös HIV-2 vastaan, jota vastaan sen EC50 on 4,9 µmol/l MT-4 soluissa.
Lithuanian: Tenofoviras in vitro veikia ŽIV-2 (EK50 MT-4 ląstelėse yra 4,9 µmol/l).
Finnish: Keskiarvon muutos lähtötasosta CPT-pisteytyksessä Keskiarvon muutos lähtötasosta MELD -pisteytyksessä a p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 0,622, b p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 1,000.
Lithuanian: MELD (galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelis) balo pokyčio nuo pradinės vertės vidurkis a p= 0,622 lyginant kombinuoto gydymo su tenofoviru grupes ir entekaviro grupę, b p= 1,000 lyginant kombinuoto gydymo su tenofoviru grupes ir entekaviro grupę.
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras (400 b.i.d.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin todennettu hyöty sairaudessa ilman vajaatoimintaa sekä dekompensoidussa sairaudessa perustuu virologiseen, biokemialliseen ja serologiseen vasteeseen aikuisilla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio nauda yra paremta HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B, esant kompensuotai ir dekompensuotai ligai, virusologiniu, biocheminiu ir serologiniu atsaku.
Finnish: Lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista potilaista 57 % oli aikaisemmin saanut lamivudiinihoitoa, kun emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 60 % oli sitä saanut.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 57 % pacientų atsitiktinai atrinkti tenofoviro dizoproksiliui , palyginus su 60 % pacientų, anksčiau gydytų lamivudinu, atsitiktinai atrinktų į gydymo emtricitabinu kartu su tenofoviro dizoproksiliu grupę.
Finnish: Potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl <10 ml/min), dialyysien välisenä aikana tenofoviiripitoisuudet nousivat huomattavasti 48 tunnin sisällä saavuttaen 1 032 ng/ml:n Cmax:n keskiarvon ja 42 857 ng·h/ml:n AUC0-48h:n keskiarvon.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN) (KrKl < 10 ml/min.), kuriems yra reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro koncentracija labai padidėja po 48 valandų - vidutinis Cmax būna 1 032 ng/ml, vidutinis AUC0-48h - 42 857 ng·h/ml.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-<12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla, satunnaistettiin korvaamaan stavudiini tai tsidovudiini tenofoviiridisoproksiililla (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoitoa (n = 49) 48 viikon ajan.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 97 anksčiau gydyti pacientai nuo 2 iki < 12 metų, kuriems nustatyta stabili virusologinė supresija gydant stavudino arba zidovudino preparatais, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti pakeisti stavudiną arba zidovudiną tenofoviru dizoproksiliu (n = 48) arba toliau taikyti ankstesnį gydymą (n = 49) 48 savaites.
Finnish: maksasteatoosi, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
Lithuanian: kepenų steatozė, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni:
Finnish: Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan saaneiden 12-<18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės taip pat skirtos ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių preparatų, gydyti.
Finnish: Näiden tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien BMD:n muutosten vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei toistaiseksi tiedetä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio įtakotų KMT pokyčių poveikis ilgalaikei kaulų būklei ir lūžių rizikai ateityje šiuo metu nėra žinomas (žr.
Finnish: Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon.
Lithuanian: • Saugokitės infekcijų. Jeigu sergate pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turite kitą infekciją, Tenofovir disoproxil Mylan gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai.
Finnish: Potilaat, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B infektio: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121), jossa 280 lamivudiiniresistenttia potilasta sai tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 141) tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 139) 240 viikon ajan, ei todettu uusia tenofoviiridisoproksiiliin liittyviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lamivudinui atspariu lėtiniu hepatitu B: atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (GS-US-174-0121), kuriame 280 lamivudinui atsparių pacientų 240 savaičių buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 141) arba emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu (n = 139), metu naujų tenofoviro dizoproksilio sukeliamų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Lithuanian: Nuspręsti dėl poreikio sustabdyti gydymą Tenofovir disoproxil Mylan taip pat reikia esant progresuojančiam inkstų funkcijos silpnėjimui, kai nenustatyta jokia kita priežastis.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joita ei hoideta hemodialyysillä ja joiden kreatiniinin poistuma on <10 ml/min, sekä potilailla, joiden loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) hoidetaan peritoneaalidialyysihoidolla tai jollakin muulla dialyysimuodolla.
Lithuanian: Tenofoviro farmakokinetika nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., ir GIN sergantiems pacientams, gydomiems peritonine ar kitos formos dialize, tirta nebuvo.
Finnish: Vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, läpimitaltaan 12,20 ± 0,20, yhdellä puolella merkintä " TN245" ja toisella merkintä "M".
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 12,20 ± 0,20 mm skersmens tabletės, kurios vienoje pusėje pažymėtos „TN245", o kitoje pusėje - „M".
Finnish: Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyys oli 18 % (8/45) tenofoviiridisoproksiiliryhmässä, 7 % (3/45) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavassa ryhmässä ja 9 % (2/22) entekaviiriryhmässä.
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos dažnis buvo 18 % (8 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 7 % (3 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje.
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) plėvele dengtų tablečių.
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa 96 viikon ajan, BMD Z-pistemäärät laskivat lannerangan osalta -0,341 verran ja koko kehon osalta -0,458 verran.
Lithuanian: Tarp 28 pacientų 96 savaites gydomų tenofoviru dizoproksiliu KMT Z-balas sumažėjo -0,341 juosmeninei stuburo daliai ir -0,458 bendrai visam kūnui.
Finnish: Viikon 72 jälkeen virologinen suppressio säilyi tutkittavilla, jotka saivat kaksoissokkoutettua tenofoviiridisoproksiilia ja sen jälkeen avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä): 86,5 %:lla (45/52) tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
Lithuanian: Po 72 savaičių virusologinė supresija buvo palaikoma tiems, kurie gavo dvigubai aklą gydymą tenofoviro dizoproksiliu, po to atviru būdu paskirta tenofoviro dizoproksilio (tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupė): 86,5 % (45/52) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupėje 192 savaitę HBV DNR buvo < 400 kopijų/ml.
Finnish: Ellei välttämätöntä, näiden samaa munuaisreittiä erittyvien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių vaistinių preparatų, išskiriamų inkstuose tuo pačiu keliu, skirti kartu, nebent tai yra būtina.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli lähtötilanteessa normaali ALAT, ja 88 % potilaista, joilla oli lähtötilanteessa poikkeava ALAT, saavuttivat HBV DNA -suppression <400 kopiota/ml.
Lithuanian: Visiems normalų pradinį ALT kiekį turėjusiems pacientams ir 88 % nenormalų pradinį ALT kiekį turėjusiems pacientams HBV DNR sumažėjo iki < 400 kopijų/ml).
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 125
Lithuanian: 10 mg adefoviro dipivoksilio n = 125
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen HBV-infektiopotilailla on HBV-hoidon lopettamisen jälkeen esiintynyt kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Hepatito B paūmėjimo atvejai po visiško gydymo nutraukimo HBV infekuotiems pacientams hepatito paūmėjimo klinikiniai ir laboratoriniai rodikliai atsirado nutraukus HBV gydymą (žr.
Finnish: • dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Sen vuoksi maksan ja sapen sekä munuaisten parametrejä tulee seurata tarkoin tällä potilasryhmällä.
Lithuanian: Dėl to šiai pacientų populiacijai turi būti atidžiai stebimi hepatobiliariniai ir inkstų rodikliai.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, tenofoviiri kulkeutuu useimpiin kudoksiin suurimpien pitoisuuksien esiintyen munuaisissa, maksassa ja suolen sisällössä (prekliiniset tutkimukset).
Lithuanian: Išgėrus tenofoviro dizoproksilio tenofoviras pasiskirsto daugelyje audinių, o didžiausia koncentracija susidaro inkstuose, kepenyse ir žarnyne (ikiklinikinių tyrimų duomenimis).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 kahdeksalla 89:stä tenofoviiridisoproksiilia saaneesta pediatrisesta potilaasta (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin Esiintyvyys
Lithuanian: Su tenofoviro dizoproksilio vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais duomenimis