FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přípravek Seroquel XR může být používán jako doplněk k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Seroquel XR galima skirti kaip papildomą gydymo priemonę nuo didžiosios depresijos epizodų gydomiems didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, kurių gydymo kitais antidepresantais rezultatai neoptimalūs.
Czech: Spoluzpravodaj:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėja:
Czech: Dne 15. května 2009 Nizozemsko a všechny ostatní dotčené členské státy odmítly změnu rozhodnutí o registraci, která spočívala v připojení léčby rekurentních depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD) jako nové indikace.
Lithuanian: Nyderlandai ir visos kitos susijusios valstybės narės nepritarė rinkodaros teisės variacijai, siekiant papildyti ją nauja indikacija „didžiosios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams pasikartojančių depresijos epizodų gydymas".
Czech: Na podporu omezení na pacienty neodpovídající na standardní antidepresiva nebyl předložen dostatek údajů.
Lithuanian: Buvo pateikta nepakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti apribojimą preparatą skirti tik tiems pacientams, kurių gydymas įprastais antidepresantais yra neveiksmingas.
Czech: Výbor doporučil použití přípravku jako doplňku k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jiným antidepresivem.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo vaistinį preparatą skirti kaip papildomą gydymo priemonę nuo didžiosios depresijos epizodų gydomiems DDS sergantiems pacientams, kuriems taikomos monoterapijos kitu antidepresantu rezultatai neoptimalūs.
Czech: Indikace vyloučila použití přípravku Seroquel XR v počáteční léčbě a omezila jeho použití pouze na pacienty, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją Seroquel XR nenumatyta vartoti kaip pradinę gydymo priemonę ir šį preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių ligos nepavyksta tinkamai kontroliuoti kitais galimais antidepresantais.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: 13. února 2012
Lithuanian: vasario 13 d.
Czech: Proč byl buflomedil přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl buflomedilas buvo peržiūrėtas?
Czech: Co je buflomedil?
Lithuanian: Kas yra buflomedilas?
Czech: V některých členských státech, kde je tento léčivý přípravek uveden na trh, byla již přijata opatření za účelem minimalizace rizik u buflomedilu.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, jau buvo imtasi priemonių buflomedilo keliamai rizikai sumažinti.
Czech: Buflomedil je registrován v Belgii, Francii, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku a Španělsku pod názvem Loftyl a jinými obchodními názvy.
Lithuanian: Pirma vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros ES teisė suteikta praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje taikant nacionalines procedūras. Buflomedilo rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje Loftyl ir kitais pavadinimais.
Czech: Buflomedil zvyšuje přítok krve do mozku a dalších částí těla rozšířením krevních cév.
Lithuanian: Buflomedilas gerina kraujo tekėjimą į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplėsdamas kraujagysles.
Czech: Jak je vyžadováno dle článku 107, Francie informovala výbor CHMP o svém nejnovějším pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl vypracovat své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci pro výrobky obsahující buflomedil v Evropské unii zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Lithuanian: Atsižvelgdama į 107 straipsnyje nustatytus reikalavimus, Prancūzija pranešė CHMP apie pastarąjį savo sprendimą sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių išsaugojimo, pakeitimo, galiojimo sustabdymo arba atšaukimo visoje ES.
Czech: Patří k nim zvládání dalších zdravotních problémů, které mohou zvýšit riziko PAOD, např. diabetu, vysoké hladiny cholesterolu, vysokého krevního tlaku i kouření.
Lithuanian: Tai gali būti ir pagrindinių sveikatos sutrikimų, dėl kurių gali padidėti PAOL rizika, kaip antai diabeto, padidėjusio cholesterolio kiekio, padidėjusio kraujo spaudimo ir rūkimo, šalinimas.
Czech: Výbor CHMP zvážil dříve provedená vyhodnocení přínosů a rizik, včetně hodnocení provedeného v letech 2010-2011 ve Francii, a rovněž informace vyžádané od společností dodávajících přípravky obsahující buflomedil na trh v rámci Evropské unie.
Lithuanian: CHMP apsvarstė anksčiau atliktus naudos ir rizikos santykio vertinimus, įskaitant vertinimą, kurį Prancūzija atliko 2010-2011 m., ir informaciją, kurią CHMP prašymu pateikė bendrovės, prekiaujančios vaistais, kurių sudėtyje yra buflomedilo, Europos Sąjungoje.
Czech: • Lékaři by měli přestat předepisovat buflomedil a měli by zvážit alternativní léčebné možnosti.
Lithuanian: • Gydytojai turi nutraukti savo pacientų gydymą buflomedilu ir apsvarstyti kitus galimus gydymo būdus.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají přípravky obsahující buflomedil, by se měli obrátit na svého lékaře, který posoudí jejich léčbu.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistus, kurių sudėtyje yra buflomedilo, turi pasikonsultuoti su savo gydytoju, kad šis pakeistų jiems paskirtą gydymą.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily zejména u starších pacientů nebo pacientů s ledvinovými potížemi, kteří nedostávali odpovídajícím způsobem sníženou dávku a u kterých nebyly vhodně monitorovány funkce ledvin.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškė daugiausia vyresnio amžiaus pacientams arba inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems paskirta vaisto dozė nebuvo tinkamai sumažinta ir kurių inkstų veikla nebuvo tinkamai stebima.
Czech: Jednalo se rovněž o údaje z klinických studií s buflomedilem, z dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury i údaje z toxikologických kontrolních center v Evropě týkající se případů závažné otravy buflomedilem.
Lithuanian: Taigi, apsvarstyti buflomedilo klinikinių tyrimų, stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo duomenys ir paskelbta literatūra, taip pat iš Europos nuodų kontrolės centrų gauti duomenys apie sunkaus apsinuodijimo buflomedilu atvejus.
Czech: Buflomedil je k dispozici ve formě tablet, perorálního roztoku nebo injekčního roztoku.
Lithuanian: Buflomedilas tiekiamas tabletėmis, geriamojo tirpalo ir injekcinio tirpalo forma.
Czech: I přes opatření zavedená regulačními úřady za účelem minimalizace rizik byly dále hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nepaisant priemonių, kurias priežiūros institucijos įgyvendino siekdamos sumažinti šią riziką, tebegaunama pranešimų apie šio vaisto sukeliamus sunkius šalutinius reiškinius.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v příbalové informaci a informacích o přípravku, doporučení týkající se úpravy dávky u pacientů s ledvinovými potížemi a omezení použití léčivých přípravků u určitých pacientů (např. pacientů s epilepsií).
Lithuanian: Įgyvendinant šias priemones pakeistas šio vaisto ženklinimas ir preparato informaciniai dokumentai, parengtos rekomendacijos dėl inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriamos vaisto dozės koregavimo ir nustatyti tam tikriems pacientams (pvz., sergantiems epilepsija) taikomi vaistų vartojimo apribojimai.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u léčivého přípravku byl prokázán pouze omezený přínos pro pacienty, měřený s ohledem na délku chůze, a že studie měly rovněž řadu metodologických nedostatků.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, jog nustatyta, kad vertinant pagal nueitą atstumą, šio vaisto nauda pacientams labai nedidelė ir kad atlikti šio vaisto tyrimai turi metodologinių trūkumų.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Neaiškumų turintys pacientai turi pasikonsultuoti su savo gydytoju ar vaistininku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy buflomedilu nepřevyšují jeho rizika, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v celé Evropské unii (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad buflomedilo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Buflomedil se používá u pacientů ve stadiu PAOD II, což znamená, že u pacientů dochází k závažné bolesti při chůzi na relativně krátké vzdálenosti.
Lithuanian: Buflomedilu gydomi pacientai, sergantys II laipsnio PAOL, o tai reiškia, kad nuėję palyginti trumpą atstumą, šie pacientai jaučia stiprų skausmą.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících buflomedil nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v rámci Evropské unie pozastavena.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą visoje ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících buflomedil jak v perorální, tak v injekční formě vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u buflomedilu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė geriamųjų ir švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą dėl buflomedilo sukeliamo sunkaus šalutinio poveikio.
Czech: Používá se k léčbě příznaků okluzivní choroby periferních arterií (PAOD), onemocnění, u kterého se velké arterie uzavírají, což způsobuje příznaky, jako jsou bolest a slabost, zvláště na dolních končetinách.
Lithuanian: Juo malšinami periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL) simptomai; sergant šia liga užsikemša didžiosios kūno arterijos, o tai sukelia įvairius simptomus, kaip antai skausmą ir silpnumą, ypač kojų.
Czech: Tyto zahrnovaly neurologické poruchy, např. křeče a status epilepticus (nebezpečný stav, u kterého je mozek trvale ve stavu záchvatu) a srdeční poruchy, např. zrychlenou tepovou frekvenci a srdeční zástavu.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė neurologiniai sutrikimai, kaip antai traukuliai ir epilepsinė būklė (pavojinga būklė, kai dėl galvos smegenyse vykstančių procesų pacientui pasireiškia nepertraukiami epilepsijos priepuoliai), ir širdies veiklos sutrikimai, kaip antai paspartėjęs širdies plakimo dažnis ir širdies sustojimas.
Czech: Buflomedil je vazoaktivní látka, léčivý přípravek, který působí na krevní oběh.
Lithuanian: Buflomedilas - tai kraujagyslių skersmenį veikianti medžiaga, vaistas, kuris turi poveikį kraujo apytakai.
Czech: Výbor CHMP konstatoval u pacientů riziko závažných neurologických a srdečních nežádoucích účinků při běžném používání buflomedilu z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může způsobit poškození u starších pacientů nebo osob s určitými onemocněními, která jsou u pacientů s PAOD častá, např. s ledvinovými potížemi.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad įprastai vartojamas buflomedilas susijęs su sunkių neurologinių ir širdies reiškinių rizika, nes gydomoji šio vaisto dozė ir dozė, kuri gali pakenkti vyresnio amžiaus pacientams arba žmonėms, sergantiems tam tikromis ligomis, pvz., turintiems inkstų veiklos sutrikimų, kurių dažnai turi pacientai, sergantys PAOL, skiriasi labai nedaug.
Czech: V únoru 2011 francouzský úřad pro regulaci léčiv pozastavil rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující buflomedil z důvodu závažných a někdy smrtelných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra sustabdė vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą dėl nustatyto sunkaus ir, kai kuriais atvejais, mirtino šių vaistų šalutinio poveikio.
Czech: U pacientů s PAOD je vzhledem k povaze onemocnění pravděpodobné, že budou trpět potížemi s ledvinami.
Lithuanian: PAOL sergantys pacientai dėl šios ligos ypatumų paprastai turi inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: Francie přijala taková opatření již dříve v letech 1998 a 2006, avšak v únoru 2011 dospěla k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná pro prevenci závažných nežádoucích účinků, které se ve Francii objevily.
Lithuanian: Prancūzija ėmėsi tokių priemonių 1998 ir 2006 m.
Czech: Je registrován v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, na Islandu, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 23. května 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Czech: 23. května 2011
Lithuanian: gegužės 23 d.
Czech: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Lithuanian: EMA/588737/2010 red.1 EMEA/H/A-107/001278
Czech: Přípravek Octagram vyrábí společnost Octopharma.
Lithuanian: Octagam gamina bendrovė „Octopharma".
Czech: Regulační agentury Německa a Švédska informovaly v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu tak, aby výbor mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Octagram v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Lithuanian: Vadovaudamosi 107 straipsnyje nustatytu reikalavimu, Vokietijos ir Švedijos agentūros informavo CHMP apie savo veiksmus, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti Octagam rinkodaros teises, jas pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti jas visoje ES.
Czech: Předpokládalo se, že tyto příhody souvisejí s problémy při výrobě přípravku.
Lithuanian: Manyta, kad šie reiškiniai susiję su vaistinio preparato
Czech: • Lékaři by měli přestat používat přípravek Octagram a převést své pacienty na co nejvhodnější alternativní léčbu.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų nebenaudoti Octagam savo pacientams gydyti, o šį preparatą vartojantiems pacientams paskirti kitą tinkamiausią pakaitinę gydymo priemonę.
Czech: Normální lidské imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Lithuanian: Žmogaus normalieji imunoglobulinai yra antikūnai (viena iš baltymų rūšių), kurių paprastai galima rasti žmogaus kraujyje ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Octagam peržiūrą, kurią paskatino pranešimai apie sunkius tromboembolijos reiškinius.
Czech: Výbor CHMP byl na základě dostupných informací toho názoru, že jsou k dispozici jasné důkazy o nedávném nárůstu výskytu tromboembolických příhod v souvislosti s užíváním přípravku Octagram, ale že příčinu těchto potíží nebylo možné s jistotou určit.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis turima informacija, yra akivaizdžių įrodymų, jog pastaruoju metu padaugėjo su Octagam susijusių tromboembolijos reiškinių, tačiau nustatyti tikslią šių problemų priežastį nepavyko.
Czech: Přípravek se rovněž používá u jedinců, kteří trpí některými onemocněními imunitního systému, jako je např. idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas žmonėms, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura, ir pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil v celé Evropské unii (EU) pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku a přípravek Octagram stáhnout z trhu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti visų šio vaistinio preparato rinkodaros teisių galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES) ir atšaukti šiuo metu rinkoje esantį Octagam.
Czech: Výbor CHMP posoudil hlášené tromboembolické příhody a důkazy, týkající se bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo duomenis apie tromboembolijos reiškinius, apie kuriuos buvo pranešta, ir susipažino su įrodymais, susijusiais su vaistinio preparato saugumu.
Czech: V září 2010 pozastavily regulační agentury Německa a Švédska rozhodnutí o registraci přípravku Octagram.
Lithuanian: Vokietijos ir Švedijos vaistų reguliavimo agentūros sustabdė Octagam rinkodaros teisių galiojimą.
Czech: Výbor CHMP proto s ohledem na obavy týkající se bezpečnosti přípravku Octagram doporučil v rámci EU pozastavit rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo dėl su Octagam saugumu susijusių rūpestį keliančių klausimų sustabdyti šio vaistinio preparato rinkodaros teisių galiojimą ES.
Czech: Jednalo se o mozkovou příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Lithuanian: gamybos nesklandumais; pacientams buvo nustatyti šie tromboembolijos reiškiniai: insultas, miokardo infarktas (širdies smūgis) ir plaučių embolija (krešulys kraujagyslėje, kuria krauju aprūpinami plaučiai).
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo pozastaveno na základě nečekaně vysokého počtu zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
Lithuanian: Tai padaryta gavus nenumatytai daug pranešimų apie sunkius tromboembolijos reiškinius (kraujagyslėse susidariusių kraujo krešulių sukeltas problemas), nustatytus šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams.
Czech: S ohledem na přerušení rozhodnutí o registraci nebude přípravek Octagram nadále k dispozici.
Lithuanian: Kol Octagam rinkodaros teisių galiojimas bus sustabdytas, šio vaistinio preparatas nebus galima įsigyti.
Czech: Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebude problém napraven.
Lithuanian: Išsprendus šią problemą, sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas bus atnaujintas.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Lithuanian: EMA/588737/2010 red.1
Czech: EMA/42783/2012 rev. 1 EMEA/H/A-107/1316
Lithuanian: EMA/42783/2012 1 peržiūra EMEA/H/A-107/1316
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: Proč byl meprobamát přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl meprobamatas buvo peržiūrėtas?
Czech: 30. března 2012
Lithuanian: kovo 30 d.
Czech: Co je meprobamát?
Lithuanian: Kas yra meprobamatas?
Czech: Aby se zajistilo, že předepisující lékaři budou mít dostatek času stanovit u jednotlivých pacientů nejvhodnější způsoby léčby, výbor doporučil, aby stahování léčivých prostředků z trhu bylo prováděno postupně, v rámci 15 měsíců po přijetí příslušného rozhodnutí Evropské komise.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai turėtų pakankamai laiko kiekvienam pacientui paskirti patį tinkamiausią gydymą, Komitetas rekomendavo pašalinti vaistus iš rinkos palaipsniui, per 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky vyjádřila také znepokojení v souvislosti se zprávami o užívání těchto léčivých přípravků po delší než doporučenou dobu a případy předávkování (někdy v kombinaci s dalšími léčivými přípravky) vedoucími ke kómatu nebo smrti.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai taip pat kėlė nerimą pranešimai apie šių vaistų vartojimą ilgesnį nei rekomenduojama laiką ir perdozavimo atvejus (kartais kartu su kitais vaistais), sukėlusius komą ar mirtį.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v současnosti registrovány ve Finsku, Francii, Itálii, Maďarsku, Nizozemsku, Rumunsku a Spojeném království a dále na Islandu a v Norsku pod smyšleným názvem Equanil a jinými obchodními názvy.
Lithuanian: Šiuo metu šie vaistai pavadinimu Equanil ir kitais prekių ženklais yra užregistruoti Prancūzijoje, Nyderlanduose, Suomijoje, Vengrijoje, Italijoje, Rumunijoje, Jungtinėje Karalystėje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Czech: Meprobamát je sedativum používané k léčbě příznaků úzkosti a souvisejících stavů, včetně úzkostných stavů, abstinence od alkoholu, záchvatů migrény, zažívacích potíží, svalového napětí nebo křečí a nespavosti.
Lithuanian: Meprobamatas yra raminamasis vaistas, skirtas gydyti nerimo ir susijusių sutrikimų simptomams, įskaitant nerimo būsenas, alkoholio abstinenciją, migrenos priepuolius, virškinimo sutrikimus, raumenų tempimą ar spazmus ir nemigą.
Czech: Veškeré perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát budou staženy z trhu EU, dokud další údaje neprokáží, že přínosy převyšují rizika.
Lithuanian: Visi geriamieji vaistai, kurių sudėtyje yra meprobamato, bus pašalinti iš ES rinkos, kol nebus gauta naujų duomenų, įrodančių, kad vaisto nauda yra didesnė už jo riziką.
Czech: • Pacienti by neměli léčbu ukončit bez konzultace se svým lékařem, protože náhlé ukončení léčby může vést k závažným příznakům z vysazení.
Lithuanian: • Pacientai neturi nutraukti gydymo nepasitarę su gydytoju, nes staiga nutraukus gydymą gali atsirasti sunkių abstinencijos simptomų.
Czech: Tyto informace zahrnovaly údaje ze studií, dozor po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu i údaje z toxikologických středisek týkající se případů otravy meprobamátem.
Lithuanian: Tai buvo tyrimų duomenys, duomenys, gauti pradėjus teikti vaistą rinkai, ir literatūroje paskelbti duomenys, taip pat apsinuodijimų kontrolės centrų duomenys apie apsinuodijimų meprobamatu atvejus.
Czech: Jak je vyžadováno článkem 107, Francie informovala výbor CHMP o svém úmyslu pozastavit rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl připravit své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících meprobamát v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Lithuanian: Kaip reikalaujama 107 straipsnyje, Prancūzija informavo CHMP apie ketinimą sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje, kad Komitetas galėtų parengti nuomonę, ar palikti galioti vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teises, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar panaikinti visoje ES.
Czech: Každý členský stát bude zodpovídat za vytvoření přesného časového rámce pro stažení přípravků z trhu na vnitrostátní úrovni v časovém horizontu 15 měsíců a za posouzení potřeby dalších činností, jako jsou doporučení pro předepisující lékaře a pacienty týkající se bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė turės nustatyti tikslų laikotarpį, ne ilgesnį, kaip 15 mėnesių, per kurį vaistas turi būti pašalintas iš šalies rinkos ir įvertinti, ar reikia kitų veiksmų, pavyzdžiui, rekomendacijų vaistus skiriantiems gydytojams dėl saugių ir veiksmingų alternatyvių vaistų.
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu, že údaje o přínosech meprobamátu jsou omezené.
Lithuanian: Galiausiai CHMP priėjo prie išvados, kad duomenų apie naudingą meprobamato poveikį nepakanka.