FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Aangezien ernstige huidaandoeningen op zichzelf het risico op psychiatrische stoornissen verhogen, wordt echter een waarschuwing over dit mogelijke risico opgenomen in de productinformatie voor orale retinoïden.
Polish: • Jednak z uwagi na to, że ciężkie choroby skóry same powodują wzrost ryzyka zaburzeń psychicznych, do druków informacyjnych dla retinoidów podawanych doustnie dołączane jest ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Dutch: Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden mogen ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, en evenmin door vrouwen die zwanger willen worden.
Polish: Retinoidy stosowane miejscowo (na skórę) również nie mogą być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Dutch: Ze worden via de mond ingenomen of aangebracht als crèmes of gels voor de behandeling van verschillende aandoeningen die voornamelijk de huid aantasten, waaronder ernstige acne en psoriasis.
Polish: Są one przyjmowane doustnie bądź stosowane w postaci kremów lub żeli, głównie w leczeniu różnych schorzeń skóry, w tym ciężkich postaci trądziku i łuszczycy.
Dutch: • Orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne en tretinoïne) zijn sterk teratogeen en mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: • Retinoidy podawane doustnie (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są silnie teratogenne i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Dutch: Uit voorzorg mogen ze echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin door vrouwen die zwanger willen worden.
Polish: W ramach środków ostrożności nie mogą one jednak być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Dutch: • Voor topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) blijkt uit de beschikbare gegevens dat de systemische absorptie verwaarloosbaar is na topische aanbrenging en dat het onwaarschijnlijk is dat deze producten schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) dostępne dane wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty wywołały uszkodzenia płodu.
Dutch: Uit voorzorg worden topische retinoïden echter gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger willen worden.
Polish: W ramach środków ostrożności przeciwwskazane jest jednak podawanie retinoidów stosowanych miejscowo kobietom w ciąży i planującym zajście w ciążę.
Dutch: • Voor alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen, geldt dat citretine, alitretinoïne en isotretinoïne moeten worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma (PPP).
Polish: • U wszystkich kobiet zdolnych do posiadania potomstwa acytretyna, alitretynoina i izotretynoina muszą być stosowane zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży.
Dutch: Retinoïden die worden aangebracht op de huid worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene huidaandoeningen, waaronder lichte tot matige acne.
Polish: Retinoidy stosowane na skórę podaje się w leczeniu różnych chorób skóry, w tym trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Dutch: • Voor topisch aangebrachte retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) is de systemische absorptie verwaarloosbaar en het is onwaarschijnlijk dat dit leidt tot psychiatrische stoornissen.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) wchłanianie ogólnoustrojowe jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty powodowały zaburzenia psychiczne.
Dutch: • Daarnaast mogen de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Polish: • Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą stosować retinoidów podawanych doustnie (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), jeżeli nie zostaną spełnione warunki specjalnego programu zapobiegania ciąży.
Dutch: • Gevallen van depressie, door depressie verergerde angst en stemmingswisselingen zijn zelden gemeld bij patiënten die orale retinoïden gebruiken.
Polish: • W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie zgłaszano występowanie depresji, nasilenie zaburzeń lękowych w wyniku depresji i wahania nastroju.
Dutch: Daarnaast moeten de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die voornamelijk de huid aantasten, worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma door vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Polish: Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować retinoidy podawane doustnie (acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę), służące głównie do leczenia schorzeń skóry, zgodnie z warunkami nowego programu zapobiegania ciąży.
Dutch: • Orale (via de mond in te nemen) retinoïden mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: • W okresie ciąży nie wolno przyjmować retinoidów podawanych doustnie.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul l t r
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka t y z e
Dutch: EU Nummer
Polish: Numer (UE)
Dutch: Vulvolume (concentratie)
Polish: Objętość napełniania (stężenie)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: 1121 Wenen
Polish: 1121 Vienna
Dutch: D-79353 Bahlingen a.K.
Polish: D-79353 Bahlingen a.K. Niemcy
Dutch: Kruisovergevoeligheid met andere hirudinen is mogelijk.
Polish: Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van desirudine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desyrudyny u kobiet w ciąży.
Dutch: Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Polish: Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: De totale en de renale klaring van desirudine is lichtelijk gereduceerd bij oudere mensen in vergelijking met jonge vrijwilligers.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient zo snel mogelijk gebruikt te worden (zie rubriek 6.3 hierboven).
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy użyć tak szybko jak to możliwe (patrz punkt 6.3 powyżej).
Dutch: 9 juli 2007
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2007
Dutch: De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w kolejno zmieniane, przynajmniej, cztery różne miejsca.
Dutch: In zulke gevallen dient de toediening van desirudine te worden gestaakt.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
Dutch: Zowel de Cmax- als de AUCwaarden zijn evenredig met de dosis.
Polish: Zarówno wartości Cmax jak i AUC są proporcjonalne do dawki.
Dutch: Of absorptie compleet is, wordt bepaald aan de hand het gemiddelde oppervlak onder de curve (AUC).
Polish: Wchłanianie jest całkowite, co wynika ze średnich wartości pola pod krzywą (AUC).
Dutch: De dosering mag niet verdubbeld worden.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van desirudine en trombolytica en ticlopidine is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
Dutch: Als een dosis van dit geneesmiddel wordt gemist, dient u deze zo spoedig mogelijk alsnog te ontvangen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe.
Dutch: Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel
Polish: Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor desirudine.
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Revasc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Revasc hebben gekregen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że
Dutch: HOE BEWAART U REVASC?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC
Dutch: Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
Polish: Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
Dutch: Revasc heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Dutch: De behandeling kan dan weer hervat worden met een verlaagde dosering.
Polish: Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki.
Dutch: De behandeling kan dan weer hervat worden met een verlaagde dosering (zie ook rubriek 4.5).
Polish: Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki (patrz także punkt 4.5).
Dutch: Gebruik geen gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten.
Polish: Nie należy używać fiolek ze sporządzonym roztworem zawierającym widoczne cząstki.
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden dient er zorgvuldige klinische en laboratoriumcontrole uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
Polish: Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.
Dutch: Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Dutch: Anafylaxie: Revasc kan allergische reacties inclusief anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8) veroorzaken.
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Dutch: Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
Polish: Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel.
Polish: Działanie przeciwzakrzepowe desyrudyny jest słabo odwracalne.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u eerder Revasc, hirudine of een hirudine analoog heeft gebruikt.
Polish: Należy również poinformować lekarza jeśli kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.
Dutch: Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
Polish: Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
Dutch: De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide.
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON : 15 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE: 15 mg
Dutch: Deze vermindering kan beschouwd worden als niet klinisch significant, waardoor dosisreductie niet nodig is.
Polish: To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga
Dutch: De gemiddelde absorptietijd van subcutaan desirudine is 4,1, 4,5 en 5,4 uur voor doseringen van respectievelijk 0,1, 0,3 en 0,5 mg/kg (totaal gemiddelde = 4,6 uur).
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
Dutch: Het is onbekend of desirudine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Lacterende moeders moet echter geadviseerd worden borstvoeding te vermijden of alternatieve geneesmiddelen te gebruiken.
Polish: Jednakże matkom karmiącym powinno się zalecić przerwanie karmienia piersią lub należy zastosować u nich
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Uwzględniając wskazania mikrobiologiczne, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Dutch: Behandeling met Revasc dient te worden gestart onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met stollingsafwijkingen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
Dutch: Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
Polish: Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
Dutch: Uit toxicologische reproductiestudies bij dieren bleek dat desirudine teratogeen werkt met veranderingen bestaande uit spina bifida bij konijnen en omfalokèle bij ratten.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Dutch: ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
Dutch: Start van de behandeling met Revasc dient alleen te worden ondernomen indien medische assistentie snel beschikbaar is en wanneer men beschikt over medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties.
Polish: Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, is bloeding de meest voorkomende bijwerking.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol); - geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere nietsteroïde ontstekingsremmende middelen;
Polish: - leków zmniejszających krzepnięcie krwi (warfaryna, heparyna i dikumarol) - leków, które oddziałują na czynność płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia) np. kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach używanych do łagodzenie bólu i obniżenie gorączki oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Dutch: Hierop volgt een langzamere terminale eliminatiefase met een van de dosis onafhankelijke gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 2 tot 3 uur.
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Dutch: Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez
Dutch: Gebruikelijke dosering
Polish: Zalecane dawkowanie
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają
Dutch: Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
Polish: Wydłużenie średniego maksymalnego czasu APTT do około 1,4-krotnej wartości początkowej obserwowano po wstrzyknięciu 15 mg desyrudyny podskórnie (sc.) dwa razy na dobę.
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki silnych krwotoków (niektóre z nich były śmiertelne) oraz rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Dutch: aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
Polish: Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na przyczynę) w tych samych proporcjach (1,6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).
Dutch: In vitro- en bij dieren in vivo verzamelde gegevens wijzen uit, dat desirudine grotendeels door de nier wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Polish: Badania in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nerki biorą największy udział w metabolizmie i wydalaniu desyrudyny.
Dutch: Desirudine
Polish: Desyrudyna
Dutch: De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
Dutch: Na opnieuw blootgesteld te zijn, zijn anti-hirudine-antilichamen opgemerkt.
Polish: Po ponownym podaniu wykrywano obecność przeciwciał przeciwhirudynowych.
Dutch: Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen.
Polish: Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Polish: Jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
Polish: 15 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) pokrytym od wewnątrz powłoką z fluoropolimeru oraz 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce (szkło typu I).
Dutch: Tot heden zijn er alleen klinische gegevens beschikbaar bij heupoperaties.
Polish: Dostępne są tylko dane kliniczne dotyczące chirurgii stawu biodrowego.
Dutch: Bij therapeutische serumconcentraties heeft het geen effect op andere enzymen van het hemostatische systeem, zoals factor IXa, factor Xa, kallikreïne, plasmine, tPA of geactiveerde proteïne C. Bovendien toont het geen enkel effect op andere serine proteasen, zoals de spijsverteringsenzymen trypsine en chymotrypsine, of op de complement-activatie via de klassieke of de alternatieve route.
Polish: W zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy krwi brak wpływu na inne enzymy układu hemostatycznego, takie jak czynniki IXa, Xa, kalikreina, plazmina, tPA (tkankowy aktywator plazminogenu) lub aktywowane białko C. Ponadto produkt nie wywiera wpływu na inne proteazy serynowe, takie jak enzymy trawienne (trypsyna czy chymotrypsyna) ani na aktywację układu
Dutch: Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen.
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt