FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Spanish: Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH).
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Spanish: Dado que estas vías forman parte de las cascadas de amplificación enzimática, sin el inhibidor de C1, la activación espontánea o inducida por un desencadenante de estas vías puede dar lugar a la activación incontrolada y al edema.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Spanish: El médico le podrá recomendar que considere vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe habitualmente o repetidamente productos del inhibidor de C1 elaborados a partir de plasma humano.
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Spanish: Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Spanish: No se observaron efectos maternales ni embriofetales del tratamiento en los estudios de reproducción en ratas con niveles de dosis de hasta 28 veces la dosis humana recomendada (1000 UI) en base a un peso medio adulto de 70 kg. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Cinryze, su enfermera o médico registren el nombre y el número de lote del producto a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-1: 22 pacientes pediátricos fueron tratados por 121 crisis agudas de AEH.
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Spanish: El inhibidor de C1 es una glucoproteína plasmática de una sola cadena, que en su estado maduro, consta de 478 aminoácidos con un peso molecular de 105 kD.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Spanish: En los sujetos con más de 1 crisis, el porcentaje de crisis que respondieron en las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze y el tiempo hasta alcanzar la respuesta fueron comparables, independientemente del número de crisis tratadas.
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Spanish: Dado que el inhibidor de C1 es una proteína plasmática humana endógena, no se somete a metabolismo por las isoenzimas del citocromo P450, a la excreción ni a las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que muestran muchos compuestos con peso molecular bajo.
English: If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
English: Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Spanish: Cada kit contiene material para una dosis de 1000 UI o para dos dosis de 500 UI.
English: 2 disposable 10 ml syringes
Spanish: 2 jeringas desechables de 10 ml
English: Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
Spanish: Con una jeringa estéril y desechable de 10 ml, tire del émbolo para que entre aproximadamente 5 ml de aire en la jeringa.
English: Do not take Cinryze
Spanish: No use Cinryze
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Spanish: Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Spanish: En el 98 % de las intervenciones no se notificaron crisis de AEH en las 72 horas posteriores a la administración de Cinryze.
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: El paquete informativo debe contener lo siguiente:
English: The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional obtenidos de los datos de concentración corregidos conforme a los valores basales se presentan en la Tabla 2.
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: De acuerdo a los datos clínicos actualmente disponibles, la influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Any adverse reactions
Spanish: Cualquier reacción adversa
English: Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Spanish: Se deben reconstituir dos viales de polvo de Cinryze para hacer una dosis (1000 UI/10 ml).
English: Reconstitution and administration of Cinryze
Spanish: Reconstitución y administración de Cinryze
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Spanish: A través de los ensayos clínicos, fueron incluidos 61 sujetos pediátricos que recibieron más de 2500 perfusiones de Cinryze (2-5 años, n=3; 6-11 años, n=32; 12-17 años, n=26).
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Spanish: Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema).
English: After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una sola dosis de Cinryze a sujetos con AEH, la concentración sérica del inhibidor de C1 funcional se duplicó en un plazo de entre 1 a 2 horas.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.
English: Method and rate of administration of one dose of Cinryze (500 IU) Method and rate of administration of one dose of Cinryze (1000 IU) Instruction to seek emergency treatment by health care professionals in case of failure to gain venous access or in case of lack of efficacy
Spanish: Forma y velocidad de administración de una dosis de Cinryze (500 UI) Forma y velocidad de administración de una dosis de Cinryze (1000 UI) Instrucción de acudir a los profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente en caso de no conseguir el acceso venoso o de falta de eficacia
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Spanish: La C1 es el inhibidor más importante de la activación de la coagulación por contacto y regula el sistema de contacto y la vía de coagulación intrínseca al inactivar la calicreína plasmática y el factor XIIa.
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Spanish: Su tratamiento se iniciará y controlará bajo supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión de pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis.
English: Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
Spanish: Preparación de una dosis de Cinryze (500 UI) mediante la reconstitución de un vial Preparación de una dosis de Cinryze (1000 UI) mediante la reconstitución de dos viales Forma de reconstitución de cada vial
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Spanish: Sibilancias repentinas, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente cuando afectan al cuerpo entero).
English: Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze
English: There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa (p=0,0017) en los cambios de los valores medios en los grupos de tratamiento a las 12 horas, lo que demuestra que el tratamiento con Cinryze está asociado a un aumento de la actividad de C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl frente a placebo + 0,1 mg/dl).
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada.
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Spanish: Los datos de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (LEVP 2005-1/A y LEVP 2005-1/B), los datos de dos ensayos abiertos (LEVP 2006-1 y LEVP 2006-4) y dos ensayos clínicos pediátricos (0624-203 y 0624-301) demostraron la eficacia de Cinryze en el tratamiento y la prevención de las crisis de angioedema en sujetos con AEH.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Spanish: Cinryze para la prevención preoperatoria de las crisis de AEH Se administró Cinryze de forma abierta en las 24 horas anteriores a 91 intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas en total en todo el programa clínico (40 intervenciones en niños y 51 intervenciones en adultos).
English: tmax (hr) [median (range)]
Spanish: tmáx (h) [mediana (rango)]
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Spanish: Deberá considerarse la adecuada vacunación (hepatitis A y B) en pacientes receptores habituales/repetidores de un producto con inhibidor de C1 derivado de plasma humano.
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Spanish: La semivida de eliminación media del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze fue de 56 horas en el caso de la dosis única y de 62 horas en el caso de la dosis doble.
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Spanish: La mediana del intervalo fue 0,5 horas (rango: 0,25-2,5 horas): 1,25, 0,25, y 0,5 horas en los grupos de 500 unidades
English: Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Spanish: De los 84 episodios de AEH laríngeos diferentes, ninguno precisó ser intubado después del tratamiento con Cinryze.
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Spanish: • En el caso de pacientes que presentan crisis laríngeas, o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis antes de que transcurran 60 minutos.
English: Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Spanish: Los aumentos medios de los valores basales en la actividad del inhibidor de C1 funcional determinados 1 hora después de la administración de la dosis en niños de 2 a <18 años oscilaron entre el 20 % y el 88 % en el Ensayo LEVP 2006-1 (tratamiento) y entre el 22 % y el 46 % en el Ensayo LEVP 2006-4 (prevención) en comparación con el 21 % al 66 % y el 25 % al 32 % en adultos, respectivamente.
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Spanish: Materiales informativos para las personas que no son profesionales sanitarios
English: PSUR Cycle
Spanish: Ciclo de los IPS
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Spanish: Para asignar la categoría de frecuencia solo se utilizaron las frecuencias basadas en las tasas de notificación de los ensayos clínicos.
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
English: Place the powder vial on a flat surface.
Spanish: Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana.
English: Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
English: Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Spanish: Reacción en el sitio de inyección/eritema, dolor en el sitio de perfusión, pirexia
English: Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Spanish: Ensayo LEVP 2006-4: Antes de la inclusión, 23 niños (rango de edad: 3 a 17 años) notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,5-28,0).
English: • The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Spanish: • Su médico podrá ajustar el intervalo de administración en función de su respuesta a Cinryze.
English: Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU.
Spanish: Una vez que los dos viales han sido reconstituidos, pase al proceso de administración para una dosis de 1000 UI.
English: In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
Spanish: En el ensayo abierto LEVP 2006-1, 101 sujetos recibieron tratamiento para un total de 609 crisis agudas de AEH (mediana 3 crisis por sujeto; rango: 1-57).
English: In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
Spanish: En el ensayo abierto LEVP 2006-4, 146 sujetos recibieron Cinryze como profilaxis para AEH durante periodos que oscilaron entre 8 días y aproximadamente 32 meses (mediana 8 meses).
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante), Cinryze puede aumentar la cantidad de inhibidor de C1 en la sangre y evitar de forma rutinaria que se produzcan episodios de hinchazón.
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Spanish: En cuanto a los sujetos que recibieron tratamiento profiláctico con Cinryze durante al menos 1 año, la tasa mensual de crisis por sujeto permaneció siempre baja (0,34 crisis al mes) en relación con las tasas previas al ensayo.
English: It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Cada vez que se administre Cinryze a un paciente, es muy recomendable indicar el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Spanish: El material informativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Spanish: La terapia con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
English: The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors.
Spanish: El principio activo es el inhibidor de C1 elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de azúcar en la sangre, coágulos de sangre, dolor en las venas, sofocos, tos, dolor de estómago, diarrea, descamación de la piel, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular y molestias torácicas.
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Spanish: En adultos y niños, Cinryze puede aumentar la cantidad del inhibidor de C1 en la sangre y bien evitar (antes de someterse a un procedimiento médico o dental) que se produzcan estos episodios de hinchazón o frenarlos una vez producidos.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Note: the transfer device must be attached to the solvent vial before being attached to the powder vial, so that the vacuum in the powder vial is not lost.
Spanish: Nota: el trasvasador debe acoplarse al vial del disolvente antes de ser acoplado al vial del polvo, de modo que no se pierda el vacío en el vial de polvo.
English: Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
Spanish: Cada vial de polvo de un solo uso contiene 500 unidades internacionales (UI) de inhibidor de C1 (humano) elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
English: Thrombotic events
Spanish: Sucesos trombóticos
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Spanish: • Si empieza a presentar erupciones cutáneas, opresión de pecho, sibilancias o latido cardiaco rápido una vez que ha utilizado Cinryze, informe a su médico inmediatamente.
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
English: Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC, y virus no encapsulados como el VHA y el parvovirus B19.
English: to prevent capillary leak syndrome.
Spanish: /kg) para prevenir el síndrome de extravasación capilar.
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas al tratamiento de Cinryze clasificadas conforme a la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia absoluta.