FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo “Scad.”.
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Italian: Occasionalmente è stato mostrato che alcune forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Italian: CYP2A6 e CYP3A4 non sono coinvolti nel metabolismo della cisteamina bitartrato in condizioni sperimentali.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Italian: Pertanto, se viene utilizzata a tale scopo una soluzione oftalmica di cisteamina, si deve proseguire con il suo impiego.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Italian: Un paziente è in seguito deceduto per ischemia cerebrale acuta con marcata vasculopatia.
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Italian: Popolazione (N=39) per protocollo (PP) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua cute e le sue ossa e ridurrà o sospenderà il trattamento se necessario (vedere paragrafo 4).
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi forma di cisteamina (mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Italian: Il materiale formativo ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi potenziali e identificati così come della scelta appropriata dei pazienti, della necessità di titolazione della dose e del monitoraggio dei pazienti.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Italian: Il medico la sottoporrà a esami degli occhi per riscontrare e trattare tempestivamente questo problema.
English: The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Italian: Il materiale formativo per i medici deve contenere una lista di controllo per la sicurezza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo.
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Italian: Frequenza di misurazione: PROCYSBI deve essere somministrato ogni 12 ore.
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Italian: • Indicazioni sull'appropriata selezione del paziente e sulla titolazione della dose.
English: Report any changes to your doctor.
Italian: Segnali al medico qualsiasi variazione.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
English: Frequency: adverse reaction
Italian: Frequenza: reazione avversa
English: Open Date:
Italian: Data di apertura:
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Italian: La misura della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) non è variata nella popolazione dello studio nel tempo.
English: In-use shelf life: 30 days.
Italian: 24 mesi Validità durante l'uso: 30 giorni.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Italian: Alte dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): diarrea febbre sensazione di sonnolenza
English: If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Italian: Se il medico le prescrive bicarbonato, non lo assuma contemporaneamente a PROCYSBI; prenda il bicarbonato almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo il medicinale.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei globuli bianchi e/o la concentrazione di cisteamina nel sangue sono necessari per determinare la giusta dose di PROCYSBI.
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due e somministrata ogni 12 ore.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Italian: Questo medicinale può indurre una certa sonnolenza.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Italian: Per precauzione, devono essere valutati dal medico sintomi addominali insoliti o variazioni dei sintomi addominali per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante.
English: In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Italian: In studi clinici con volontari sani, le reazioni avverse più frequenti sono state sintomi gastrointestinali molto comuni (16%) e sono avvenute principalmente come episodi singoli di gravità lieve o moderata.
English: Central Nervous System (CNS)
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC)
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Italian: I pazienti non si devono impegnare in attività potenzialmente pericolose fin quando non sono noti gli effetti della cisteamina sulle loro prestazioni mentali (vedere paragrafo 4.7).
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
English: The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
Italian: Il dosaggio di 1,95 g/m2/giorno di cisteamina bitartrato a rilascio immediato è stato associato ad un aumento del tasso di sospensione del trattamento in seguito a intolleranza e ad aumentata incidenza di eventi avversi.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Italian: La cisteamina è il più semplice aminotiolo stabile ed è un prodotto di degradazione dell'aminoacido cisteina.
English: Physicians should routinely monitor the skin and bones of patients receiving cysteamine.
Italian: I medici devono monitorare regolarmente la cute e le ossa dei pazienti che ricevono cisteamina.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e l'1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Italian: Indometacina e cisteamina sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
English: The cylinders may be discarded with the bottle after use.
Italian: I contenitori cilindrici possono essere eliminati con il flacone dopo il suo utilizzo.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Italian: • La necessità di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
English: Treatment may be restarted at a lower dose under close supervision, and then slowly titrated to the appropriate therapeutic dose (see sections 4.2).
Italian: Il trattamento può essere ripreso a un dosaggio inferiore sotto stretta supervisione, e quindi lentamente titolato all'appropriato dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Italian: Si rivolga al medico in caso di sintomi di stomaco non abituali o di variazioni dei sintomi di stomaco.
English: Other medicines and PROCYSBI
Italian: Altri medicinali e PROCYSBI
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Italian: Quando queste reazioni si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Italian: Anomalie della funzione del fegato negli esami del sangue.
English: Food intake reduces the absorption of PROCYSBI at 30 minutes pre-dose (approximately 35% decrease in exposure) and at 30 min post-dose (approximately 16 or 45% decrease in exposure for intact and open capsules respectively).
Italian: L'assunzione di cibo riduce l'assorbimento di PROCYSBI nei 30 minuti prima dell'assunzione (circa il 35% di diminuzione dell'esposizione) e nei 30 min successivi all'assunzione (circa il 16 o il 45% di diminuzione dell'esposizione rispettivamente per capsule intere e aperte).
English: If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
English: Clinical studies experience with PROCYSBI
Italian: Esperienza di studi clinici con PROCYSBI
English: Stomach and intestinal (gastrointestinal) problems: Patients taking cysteamine have developed ulcers and bleeding.
Italian: Problemi a stomaco e intestino (gastrointestinali): pazienti che assumono cisteamina hanno sviluppato ulcere e sanguinamenti.
English: In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate prima nel corso di un esame radiografico.
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Italian: Quando inizia la terapia, eviti di guidare, di utilizzare macchinari, o di praticare altre attività pericolose fin quando non le saranno noti gli effetti del medicinale sulle sue capacità.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Italian: Poiché alcuni di essi sono gravi, consulti il medico per una spiegazione più dettagliata dei relativi segni di avvertimento.
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Italian: Se si sviluppano sintomi del SNC, il paziente deve essere valutato accuratamente e il dosaggio deve essere aggiustato secondo necessità.
English: Administration with food
Italian: Somministrazione con alimenti
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA04.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La cisteamina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Newly diagnosed paediatric population
Italian: Popolazione pediatrica diagnosticata di recente
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve
English: Bicarbonate should be administered at least one hour before or one hour after PROCYSBI to avoid potential earlier release of cysteamine.
Italian: Il bicarbonato deve essere somministrato almeno un'ora prima o un'ora dopo PROCYSBI per evitare il potenziale rilascio precoce di cisteamina.
English: Physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding and should inform patients and/or guardians about the signs and symptoms of serious GI toxicity and what steps to take if they occur.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai segni di ulcerazione e sanguinamento e devono informare i pazienti e/o i tutori sui segni e sintomi di tossicità gastrointestinale grave e sulle azioni da intraprendere in tal caso.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 60 capsule.
English: Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Italian: La cisteamina bitartrato non deve essere somministrata insieme a cibi ricchi di grassi o proteine, o con alimenti ghiacciati come il gelato.
English: Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
Italian: L'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale in un caso e una nefrite interstiziale da ipersensibilità nell'altro.
English: Intact capsules of PROCYSBI should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Italian: Le capsule intere di PROCYSBI non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni circa a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).
English: If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
English: Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
Italian: Cisteamina (mercaptamina bitartrato)
English: Newly diagnosed adult patients
Italian: Pazienti adulti diagnosticati di recente
English: The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica della cisteamina bitartrato in popolazioni speciali.
English: Benign intracranial hypertension
Italian: Ipertensione intracraniale benigna
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Italian: Il legame della cisteamina alle proteine plasmatiche in vitro, essenzialmente all'albumina, è circa del 54% e non dipende dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree.”
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio."
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di ingoiarle e quindi soffocare.
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Italian: -0,21 ± 0,14; tra -0,48 e 0,06; <0,001
English: These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Italian: Questi esami devono essere condotti 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione del dosaggio del mattino successivo.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Italian: Il sovradosaggio di cisteamina può causare progressiva letargia.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Italian: Nei pochi casi in cui è stato eseguito un esame istopatologico della cute, i risultati hanno indicato angioendoteliomatosi.
English: Tell your doctor right away if you get stomach ache, nausea, vomiting, loss of appetite, or throw up blood.
Italian: Informi subito il medico se ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito o se vomita sangue.
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Italian: La dose iniziale per pazienti adulti diagnosticati di recente dovrà essere compresa tra 1/6 e 1/4 della dose prevista di mantenimento di PROCYSBI.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare i loro piccoli.
English: Dermatological
Italian: Dermatologici
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
English: A white plastic bottle contains 250 capsules.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 250 capsule.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè è leggermente inferiore alla dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,3 g/m2/giorno.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità nei ratti alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
English: In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
Italian: Negli studi clinici di confronto tra PROCYSBI e la cisteamina bitartrato a rilascio immediato, un terzo dei pazienti ha manifestato patologie gastrointestinali molto comuni (nausea, vomito, dolore addominale).
English: You will receive regular eye examinations to identify this condition as early treatment can prevent vision loss.
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami degli occhi per identificare tale condizione poiché un trattamento tempestivo può prevenire la perdita della vista.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusa la teratogenesi (vedere paragrafo 5.3).
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Italian: In caso di pazienti con trapianti renali, sono stati usati trattamenti anti-rigetto insieme con cisteamina.
English: The targeted maintenance dose of 1.3 g/m2/day can be approximated according to the following table, which takes surface area as well as weight into consideration.
Italian: La dose prevista di mantenimento di 1,3 g/m2/giorno può essere calcolata riferendosi alla seguente tabella, che tiene in considerazione superficie e peso corporeo.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
English: Cysteamine has occasionally been associated with reversible leukopenia and abnormal liver function.
Italian: La cisteamina è stata occasionalmente associata a leucopenia reversibile e a funzionalità epatica anomala.
English: PROCYSBI contains sodium
Italian: PROCYSBI contiene sodio
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Italian: Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
English: PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
English: Effects on fertility have been seen in animal studies (see section 5.3).
Italian: In studi sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
Italian: E' necessario un esame periodico degli occhi per identificare tale condizione precocemente e quando essa avviene deve essere fornito un trattamento tempestivo per prevenire la perdita della vista.
English: Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
Italian: Sintomi del sistema nervoso centrale: alcuni pazienti che prendono cisteamina hanno sviluppato vertigini, depressione e diventano troppo apatici (eccessiva sonnolenza).
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Italian: Quando iniziano una tale terapia, i pazienti non devono praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacità dell'individuo.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile.