FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
Romanian: În total, au fost randomizați 125 de copii (cu vârsta între 2-17 ani, vârsta medie 8,7 +/- 4,15; 96,8 % cu TSA, 3,2% cu sindrom Smith-Magenis [SMS]), la care somnul nu se ameliorase în urma intervenției comportamentale utilizate singure, rezultatele fiind disponibile la 112 săptămâni.
Croatian: Longest Sleep Episode, LSE) = neprekinuto trajanje spavanja u usporedbi s placebom.
Romanian: În afară de scurtarea LS, s-a observat prelungirea celui mai lung episod de somn (CMLES) = durată neîntreruptă a somnului, comparativ cu placebo.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče u roku od 12 sati nakon peroralne primjene.
Romanian: Excreția metabolitului se încheie la 12 ore de la ingestie.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti lijek Slenyto Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti tabletu, možete je uzeti prije odlaska na spavanje te noći, no ako je prošlo to vrijeme, ne smijete uzeti drugu tabletu prije sljedeće večeri.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Slenyto Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u pedijatrijskoj populaciji
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică la copii și adolescenți
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto u trajanju od 104 tjedna dovršilo je 74 bolesnika, 39 ih je dovršilo dvije godine, a 35 je dovršilo 21 mjesec liječenja.
Romanian: săptămâni de tratament, 39 au încheiat 2 ani și 35 au încheiat 21 de luni de tratament cu Slenyto.
Croatian: Podatci o tabletama melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem i podatci s mini tabletama od 1 mg i 5 mg ukazuju da se melatonin ne akumulira nakon ponovljenog doziranja.
Romanian: Datele provenite din utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită de 2 mg melatonină și cele asociate utilizării de minicomprimate de 1 mg și de minicomprimate de 5 mg indică faptul că nu există acumulare de melatonină după administrarea repetată.
Croatian: KUTIJA (BOČICA I BLISTER PAKIRANJA) I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 5 MG
Romanian: CUTIE (FLACON ȘI BLISTER) ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 5 MG
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Croatian: Ako se tablete pomiješaju s hranom ili pićem, potrebno ih je uzeti odmah, te se ta smjesa ne smije čuvati.
Romanian: Dacă comprimatele sunt amestecate cu alimente sau băuturi, acestea trebuie consumate imediat, fără a lăsa amestecul pentru a fi consumat mai târziu.
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s autoimunim bolestima.
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu boli autoimune.
Croatian: Inhibitori CYP1A2 kao što su kinoloni (ciprofloksacin i norfloksacin) mogu dovesti do povećane izloženosti melatoninu.
Romanian: Inhibitorii CYP1A2, cum ar fi chinolonele (ciprofloxacină și norfloxacină), pot determina creșterea expunerii la melatonină.
Croatian: Slenyto može uzrokovati omamljenost.
Romanian: Slenyto poate provoca somnolență.
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis)
Croatian: Tablica 1.: PONAŠANJE DJECE (dvostruko slijepo liječenje u trajanju od 13 tjedana)
Romanian: Tabelul 1: COMPORTAMENTUL COPILULUI (13 săptămâni, dublu orb)
Croatian: Benzodiazepini/nebenzodiazepinski hipnotici
Romanian: Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
Croatian: Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
Romanian: Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de melatonină.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5 ili 8-MOP), koji povećava razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu 5- sau 8-metoxipsoralen (5 sau 8-MOP), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Croatian: I 6-hidroksimelatonin i N-acetilserotonin na kraju se konjugiraju sa sulfatom i glukuronskom kiselinom, te se izlučuju u mokraći kao odgovarajući 6-sulfatoksi i 6-glukoronid derivati.
Romanian: Ambele, 6-hidroximelatonina și Nacetilserotonina, sunt în final supuse conjugării cu formare de sulfat și cu acidul glucuronic și excretate în urină sub formă de 6-sulfatoxi și 6-glucurono- derivați corespunzători.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidențiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj, cu o valoare estimată a metabolizării la nivelul primului pasaj de 85 %.
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
Romanian: • fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei sau al tulburării obsesiv-compulsive)
Croatian: Glavna metabolička reakcija je hidroksilacija na C6 putem sustava P-450 jetrenih mikrosoma kojom nastaje 6-hidroksimelatonin.
Romanian: Procesul metabolic predominant se produce prin hidroxilare la nivelul C6, mediată de sistemul microsomal hepatic P-450, cu formare de 6-hidroximelatonină.
Croatian: Metabolizam melatonina uglavnom je posredovan CYP1A enzimima.
Romanian: Metabolizarea melatoninei este mediată în principal pe calea enzimelor CYP1A.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
Croatian: Jačina: 5 mg
Romanian: Concentrație de 5 mg
Croatian: Melatonin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
Romanian: Melatonina se leagă în principal de albumină, de alfa1-acid glicoproteină și de lipoproteine cu densitate înaltă.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od pet razdoblja: 1) razdoblja prije ispitivanja (4 tjedna), 2) početnog, jednostruko slijepog razdoblja placeba (2 tjedna), 3) randomiziranog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja (13 tjedana), 4) otvorenog razdoblja liječenja (91 tjedan) i 5) jednostruko slijepog razdoblja nakon prestanka liječenja (2 tjedna primjene placeba).
Romanian: Studiul include 5 perioade: 1) perioadă anterioară studiului (4 săptămâni), 2) perioadă de referință „în orb" cu administrare de placebo (2 săptămâni), 3) perioadă de tratament randomizat controlat cu placebo (13 săptămâni), 4) perioadă de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) și 5) perioadă „în orb" de ieșire din studiu (2 săptămâni cu administrare de placebo).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu melatonina tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
Croatian: • karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
Romanian: • carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
Croatian: Endogeni melatonin izmjeren je u majčinom mlijeku u ljudi te se stoga egzogeni melatonin vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: S-a depistat prezența melatoninei endogene în laptele uman, astfel încât melatonina exogenă se excretă probabil în laptele uman.
Croatian: • oštećenja na koži
Romanian: • Leziuni pe piele
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Romanian: De aceea, atunci când se administrează concomitent inductori ai CYP1A2 și melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Croatian: Fluvoksamin povećava razine melatonina (17 puta viši AUC i 12 puta viši serumski Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
Romanian: Fluvoxamina determină creșterea concentrației plasmatice de melatonină (ASC de 17 ori mai mare și valoare serică de 12 ori mai mare a Cmax) prin inhibarea metabolizării de către izoenzimele citocromului hepatic P450 (CYP) CYP1A2 și CYP2C19.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 1 MG
Romanian: CUTIE ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 1 MG
Croatian: Ako je moguće, primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova potrebno je izbjegavati uvečer.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita administrarea de AINS seara.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) Pacienții (51 din grupul Slenyto și 44 din grupul placebo, vârsta medie 9 ± 4,24 ani, interval 2-17,0 ani) au utilizat tratament în regim deschis cu Slenyto 2/5 mg, conform dozei utilizate în faza de tratament în dublu orb, timp de 91 de săptămâni, cu ajustarea opțională a dozei la 2, 5 sau 10 mg pe zi după primele 13 săptămâni ale perioadei de urmărire.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu cimetidină, un inhibitor puternic al anumitor enzime ale citocromului P450 (CYP450), în principal CYP1A2, care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Croatian: • imipramin (koristi se za liječenje depresije)
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Croatian: Kombinaciju s tioridazinom i imipraminom potrebno je izbjegavati.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu tioridazină și imipramină.
Croatian: Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
Romanian: Procentul de participanți care au obținut răspunsuri semnificative din punct de vedere clinic asociate DTS (prelungire cu 45 de minute față de nivelul inițial de referință) și/sau LS (scădere de 15 minute față de nivelul inițial de referință) a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu Slenyto, față de placebo (68,9 %, comparativ cu 39,3 %; p=0,001).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) SN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) NN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Romanian: PC: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) SN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) NN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Croatian: 30 mjeseci (PVC/PVDC blister)
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
Croatian: Dostupne su u bočici sa 60 tableta i blister pakiranjima od 30 / 60 tableta.
Romanian: Ambalate în flacoane cu câte 60 de comprimate și blistere cu câte 30/60 de comprimate.
Croatian: Nakon 13 tjedana vrijeme buđenja bolesnika bilo je neznatno odgođeno za 0,09 sati (0,215) (5,4 minuta) s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom.
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra momentului trezirii; după 13 săptămâni, momentul trezirii pacienților a fost nesemnificativ întârziat, cu 0,09 ore (0,215) (5,4 minute) în grupul de tratament cu Slenyto, comparativ cu placebo.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Romanian: Se recomandă precauție la pacientele care utilizează estrogeni (de exemplu, cu rol contraceptiv sau ca terapie de substituție hormonală), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia pe calea CYP1A1 și CYP1A2.
Croatian: Istodobna primjena kod koje treba primijeniti oprez
Romanian: Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție
Croatian: Dostupne su u bočici i blister pakiranjima od 30 tableta.
Romanian: Ambalate în flacon și blistere cu câte 30 de comprimate.
Croatian: Ako se tablete miješaju s bilo kojom drugom vrstom hrane, one možda neće djelovati na odgovarajući način.
Romanian: În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu orice alt tip de aliment, este posibil ca efectul comprimatelor să fie mai redus.
Croatian: Učinak bilo kojeg stupnja oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku melatonina nije ispitan.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței renale, indiferent de gradul acesteia, asupra profilului farmacocinetic al melatoninei.
Croatian: Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
Romanian: O proporție de 28,8 % dintre pacienți au fost diagnosticați cu tulburare de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) înainte de inițierea studiului și 77 % au prezentat scor anormal SDQ pentru hiperactivitate/lipsă de atenție (>=7) la intrarea în studiu.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: Melatonin ne inducira enzime CYP1A2 ni CYP3A in vitro u supraterapijskim koncentracijama.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Croatian: Ukupni rezultat Upitnika snaga i poteškoća nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja išao je u korist lijeka Slenyto (p=0,077).
Romanian: În ceea ce privește scorul total SDQ după 13 săptămâni de tratament în dublu orb, a existat o tendință de beneficiu în favoarea Slenyto (p=0,077).
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Croatian: • metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
Romanian: • metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
Croatian: Ne postoje klinički podatci o primjeni melatonina u osoba s autoimunim bolestima.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea melatoninei la persoane cu boli autoimune sunt inexistente.
Croatian: Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem PVC/PVDC neprozirni blister s pokrovnom aluminijskom folijom.
Romanian: Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Blister opac din PVC/PVDC cu folie suport din aluminiu.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
Romanian: La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
Croatian: Ako je liječnik rekao Vama ili Vašem djetetu da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melatonin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Melatonina are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: U odraslih su nakon primjene lijeka Slenyto od 5 mg (1 x 5 mg mini tableta) nakon jela koncentracije melatonina bile najviše u roku od 3 sata nakon primjene; Cmax (SD) bio je 3,57 ng/ml (3,64) u plazmi.
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Placebo 0,17(0,409)[-0,64; 0,98]
Romanian: 0,17 (0,409) [-0,64 și 0,98] CGAS
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sinusitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Croatian: Jetra je primarno mjesto metabolizma melatonina te stoga oštećenje funkcije jetre dovodi do viših razina endogenog melatonina.
Romanian: Metabolizarea melatoninei se realizează în principal la nivel hepatic, ceea ce înseamnă că insuficiența hepatică determină apariția unor concentrații mai mari de melatonină endogenă.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete patite od neprekidne omamljenosti, posavjetujte se s liječnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu somnolență continuă, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Croatian: EU/1/18/1318/001: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: EU/1/18/1318/001: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: • omamljenost
Romanian: • Somnolență
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju značajno povišene razine endogenog melatonina tijekom dana zbog smanjenog klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Datele publicate indică concentrații diurne semnificativ crescute de melatonină endogenă, din cauza reducerii clearance-ului la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti tabletu, može je uzeti prije spavanja te noći, no nakon toga drugu tabletu ne smije uzeti prije sljedeće doze prema rasporedu.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată înainte de culcare în seara respectivă, însă ulterior nu se va mai administra alt comprimat înainte de următoarea doză planificată.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto Prije nego što Vi/Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Slenyto Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetați să luați Slenyto.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Slenyto ako ste Vi ili Vaša kći:
Romanian: Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Croatian: Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
Croatian: Jačina: 1 mg
Romanian: Concentrație de 1 mg
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg melatonina.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 1 mg.
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: • abnormalni osjećaj
Romanian: • Senzație de stare anormală
Croatian: Skupina Prilagođene srednje vrijednosti liječenja (SE)
Romanian: Grup Medii terapeutice ajustate
Croatian: Ako uzmete više od preporučene dnevne doze, Vi/Vaše dijete možete osjećati omamljenost.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu.
Romanian: Slenyto conține lactoză.