FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve snaze zachovat dostupnost přípravku použil výbor CVMP pragmatický přístup s extrapolací ochranné lhůty kravského mléka pro ovce a kozy, a to i přes skutečnost, že dávka pro kozy a ovce (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je vyšší než dávka pro skot (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Croatian: Uzimajući u obzir očuvanje dostupnosti lijeka, CVMP donio je pragmatičan pristup kojim se prihvaća ekstrapolacija razdoblja karencije mlijeka za ovce i koze u odnosu na razdoblje karencije za goveda, unatoč činjenici da je doza koja se primjenjuje u ovaca i koza (15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase) veća od doze koja se primjenjuje u goveda (10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase).
Czech: Studie byla provedena v roce 2000 u 16 léčených zvířat (8 samců a 8 samic), přičemž kontrolní skupina zahrnovala 4 neléčená zvířata (2 samce a 2 samice).
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2000. godine na šesnaest liječenih životinja (8 mužjaka i 8 ženki) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od četiri neliječene životinje (dva mužjaka i dvije ženke).
Czech: Vzhledem k absenci údajů specifických pro tento druh se výbor CVMP rozhodl doporučit použít u koz ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti navrhovanou pro ovce, jelikož dávkový režim (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je stejný u obou druhů, a jak uvádí odstavec 29 EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oxyklozanidu u ovcí a koz je považována za shodnou.
Croatian: Zbog nedostataka podataka za određene vrste, CVMP pristao je preporučiti primjenu razdoblja karencije za meso i iznutrice koje je predloženo za ovce i koze jer je režim doze (15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase) jedan za obje vrste te, kako je navedeno u stavku 29. EPMAR-a CVMP-a za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oksiklozanida smatra se sličnom u koza i ovaca.
Czech: Produkt „Nilzan Drench Plus" byl ovcím podán perorálně v jedné doporučené dávce 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg živé hmotnosti.
Croatian: Lijek „Nilzan Drench Plus" primjenjivao se oralno u ovaca u jednoj preporučenoj dozi od 15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase i 7,5 mg levamisola po kg tjelesne mase.
Czech: Byla předložena studie deplece reziduí u skotu provedená v souladu se správnou laboratorní praxí s veterinárním léčivým přípravkem „Zanil Fluke Drench" v doporučené dávce (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje o izlučivanju rezidua u goveda u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u kojem je korišten veterinarsko-medicinski proizvod „Zanil Fluke Drench" pri preporučenoj dozi (10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase).
Czech: Studie byla provedena v roce 2000 u 16 léčených zvířat (8 samců a 8 samic), přičemž kontrolní skupina zahrnovala 4 neléčená zvířata na skupinu (2 samce a 2 samice).
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2000. godine na šesnaest liječenih životinja (8 mužjaka i 8 ženki) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od četiri neliječene životinje po skupini (dva mužjaka i dvije ženke).
Czech: Čtyři léčená zvířata (dvě od každého pohlaví) byla poražena v den 2, 4, 7 a 10 po podání přípravku.
Croatian: Četiri liječene životinje (po dvije svakog spola) zaklane su 2., 4., 7. i 10. dana nakon primjene.
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Croatian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Czech: Koncentrace reziduí oxyklozanidu v játrech, ledvinách a svalech byly nižší než příslušné MRL a spodní limit kvantifikace v den 10 a 15 po podání přípravku.
Croatian: Koncentracija rezidua oksiklozanida u jetri, bubrezima, mišićima i masnoći bila je ispod odgovarajuće najveće dopuštene količine rezidua i donje granice kvantifikacije 10. i 15. dana nakon primjene.
Czech: Čtyři léčená zvířata (dvě od každého pohlaví) byla poražena v den 5, 10, 15 a 21 po podání přípravku.
Croatian: Četiri liječene životinje (po dvije svakog spola) zaklane su 5., 10., 15. i 21. dana nakon primjene.
Czech: 2016 tudíž Francie zahájila postup dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove.
Czech: Nejvyšší hladiny reziduí (2 µg/kg, tzn. 1/5 MRL) byly pozorovány u jedné krávy při druhém dojení.
Croatian: 1/5 najveće dopuštene količine rezidua) primijećena je kod jedne krave pri drugoj mužnji.
Czech: Z toho důvodu lze na základě farmakokinetických podobností mezi ovcemi a jinými přežvýkavci použít u masa a vnitřností koz ochrannou lhůtu v délce 14 dní doporučovanou pro maso a vnitřnosti ovcí.
Croatian: Stoga, na temelju farmakokinetičkih sličnosti između ovaca i drugih preživača, preporučeno razdoblje karencije od 14 dana za meso i iznutrice ovaca može se primijeniti i na meso i iznutrice koza.
Czech: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Croatian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Czech: Doporučená dávka pro ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti (odpovídá 4,4 ml produktu na 10 kg živé hmotnosti) s maximální dávkou 0,68 g oxyklozanidu na zvíře (odpovídá 20 ml produktu na zvíře).
Croatian: Preporučena doza za ovce i koze je 15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase (ekvivalentno 4,4 ml proizvoda po 10 kg tjelesne mase), pri čemu je maksimalna doza 0,68 g oksiklozanida po životinji (ekvivalentno 20 ml proizvoda po životinji).
Czech: Koncentrace reziduí oxyklozanidu v játrech, ledvinách a svalech byly nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL) v den 7 po podání přípravku, rezidua v tuku byla pod MRL po 10 dnech.
Croatian: Koncentracija rezidua oksiklozanida u jetri, bubrezima i mišićima bila je ispod odgovarajuće najveće dopuštene količine rezidua (MRL) 7. dan nakon primjene, dok je količina rezidua u masnoći bila uvelike manja od najveće dopuštene količine rezidua 10. dan nakon primjene.
Czech: Nebylo možno použít žádnou ze statistických metod uvedených v poznámce výboru CVMP s doporučeními pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98)3, jelikož nebyly splněny požadavky popsané v doporučení.
Croatian: Nijedna od statističkih metoda navedenih u napomeni CVMP-a sa smjernicama za utvrđivanja karencije za mlijeko (EMEA/CVMP/473/98)3 nije se mogla primijeniti jer uvjeti koji su opisani u smjernicama nisu bili ispunjeni.
Czech: Neléčená kontrolní zvířata (jedno od každého pohlaví) byla poražena v dny 5 a 21.
Croatian: Neliječene životinje iz kontrolne skupine (po jedna svakog spola) zaklane su 5. i 21. dana.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Zanil a související názvy a jeho generické produkty zůstává příznivý vzhledem k doporučovaným změnám v informacích o přípravku (viz příloha III).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Czech: Riziko, že hladiny reziduí překročí MRL po některé ze schválených ochranných lhůt, bylo identifikováno na základě poskytnutých údajů pro depleci reziduí z mléka, masa a vnitřností.
Croatian: Utvrđen je rizik od razina rezidua koje premašuju najveću dopuštenu količinu rezidua nakon odobrenog razdoblja karencije na temelju dostavljenih podataka o izlučivanju rezidua u mlijeku, mesu i iznutricama.
Czech: Neléčená kontrolní zvířata (jedno od každého pohlaví) byla poražena v dny 2 a 10.
Croatian: Neliječene životinje iz kontrolne skupine (po jedna svakog spola) zaklane su 2. i 10. dana.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Croatian: Podatci o izlučivanju rezidua u mlijeku goveda
Czech: Souhrnem lze konstatovat, že na základě studie deplece reziduí provedené s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus", vzhledem k výsledkům deplece reziduí uváděným v EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhledem k ochranné lhůtě doporučované pro skot a odhadovanému poločasu v tuku se doporučuje ochranná lhůta v délce 14 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí.
Croatian: Ukratko, na temelju ispitivanja o izlučivanju rezidua u kojem je korišten kombinirani lijek „Nilzan Drench Plus" i rezultata o izlučivanju rezidua predstavljenih u EPMAR-u CVMP-a za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) te uzimajući u obzir razdoblje karencije preporučene za goveda i procijenjeni poluvijek u masnoći, preporučuje se razdoblje karencije od 14 dana za meso i iznutrice ovaca.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za mlijeko, meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda, ovaca i koza.
Czech: Alternativní metodou byla na základě výsledků této studie odvozena ochranná lhůta na úrovni 0 hodin, jelikož vzorky mléka byly odebírány každých 12 hodin a i při prvním časovém bodu byly nižší než MRL.
Croatian: Pomoću alternativne metode utvrđeno je razdoblje karencije od nula sati na temelju rezultata ovog ispitivanja jer su uzorci mlijeka uzorkovani svakih 12 sati.
Czech: Doporučená dávka pro skot je 10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti (odpovídá 3 ml produktu na 10 kg živé hmotnosti) s maximální dávkou 3,5 g oxyklozanidu na zvíře (odpovídá 105 ml produktu na zvíře).
Croatian: Preporučena doza za stoku je 10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase (ekvivalentno 3 ml proizvoda po 10 kg tjelesne mase), pri čemu je maksimalna doza 3,5 g oksiklozanida po životinji (ekvivalentno 105 ml proizvoda po životinji).
Czech: Doporučené dávky jsou 10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti skotu a 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti ovcí a koz.
Croatian: Preporučene doze su 10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase za goveda i 15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase za ovce i koze.
Czech: První studie byla provedena v roce 2000 s veterinárním léčivým přípravkem „Zanil Fluke Drench" v jedné maximální doporučované dávce 105 ml produktu na zvíře v souladu s pokyny VICH 482.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno 2000. godine uz veterinarsko-medicinski proizvod „Zanil Fluke Drench" u količini jedne maksimalne preporučene doze od 105 ml po životinji te u skladu s 48. smjernicom Međunarodne suradnja za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH)2.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti je u koz 14 dnů, pro mléko 0 dnů.
Croatian: Kod koza karencija za meso i iznutrice iznosi 14 dana, a karencija za mlijeko iznosi nula dana.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí pro veterinární léčivý přípravek Zanil a související názvy a jeho generické produkty a aby doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinski proizvod Zanil, pridružena imena te njegove generičke lijekove i preporuči razdoblja karencije za mlijeko, meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda, ovaca i koza.
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti ovcí a koz 14 dní,
Croatian: • razdoblje karencije za meso i iznutrice ovce i koze iznosi 14 dana,
Czech: Bylo zdůrazněno, že studie s radiově značeným 14C-oxyklozanidem uváděná v odstavci 25 Evropské veřejné hodnotící zprávy MRL (EPMAR) CMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 uvádí, že celková hladina reziduí 14C-oxyklozanidu byla pod úrovní MRL v den 14 a že dále nerostla.
Croatian: Primijećeno je da se u 14radijski označenom ispitivanju C-oksiklozanida prijavljenom u odjeljku 25. Europskog javnog izvješća CVMP-a o procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (EPMAR) za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 navodi da je ukupna količina 14rezidua C-oksiklozanida bila manja od najveće dopuštene količine rezidua četrnaestog dana.
Czech: Údaje o depleci reziduí v ovčím a kozím mléce
Croatian: Podatci o izlučivanju rezidua u mlijeku ovaca i koza
Czech: Spojené království Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda Zanil i pridruženih imena (vidi Prilog I.)
Czech: Z toho důvodu výbor usoudil, že na základě dostupných údajů byla odvozena bezpečná ochranná lhůta v délce 108 hodin (4,5 dne) pro kravské mléko.
Croatian: Odbor stoga smatra da je na temelju tog ispitivanja moguće utvrditi razdoblje karencije od 108 sati (4,5 dana) za mlijeko goveda.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot:
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije Goveda:
Czech: Výbor CVMP tudíž uvádí, že z této studie lze pro kravské mléko odvodit bezpečnou ochrannou lhůtu 108 hodin (4,5 dne).
Croatian: CVMP stoga smatra da je na temelju tog ispitivanja moguće utvrditi razdoblje karencije od 108 sati (4,5 dana) za mlijeko goveda.
Czech: Po léčbě byla rezidua oxyklozanidu v mléku pod MRL u všech dojení.
Croatian: Nakon liječenja, količina rezidua oksiklozanida u mlijeku bila je manja od najveće dopuštene količine rezidua prilikom svih mužnji.
Czech: Dle výboru CVMP je třeba ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti u léčeného skotu, ovcí a koz upravit dle návrhu, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Croatian: CVMP smatra da razdoblje karencije za mlijeko, meso i iznutrice liječenih goveda, ovaca i koza treba prilagoditi prema prijedlogu kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Czech: Po zvážení podkladů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti u léčeného skotu, ovcí a koz je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da razdoblje karencije za mlijeko, meso i iznutrice od liječenih goveda, ovaca i koza treba prilagoditi prema prijedlogu kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Czech: Francie uvádí, že pro Zanil a související názvy a jeho generické produkty stanovily členské státy v EU/EHS různé ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu a ovcí.
Croatian: Francuska je napomenula da su države članice diljem EUa/EGP-a uspostavile različita razdoblja karencije za mlijeko, meso i iznutrice nastalo od liječenih goveda i ovaca za Zanil i pridružena imena te njihove generičke proizvode.
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 13 dní,
Croatian: • razdoblje karencije za meso i iznutrice goveda iznosi 13 dana,
Czech: Dle pilotní studie u skotu (uvedena výše) byl tento poločas vypočten na úrovni přibližně 1,1 dne.
Croatian: Računa se da taj poluvijek iznosi približno 1,1 dan na temelju glavnog ispitivanja na govedima (prethodno navedeno).
Czech: Přípravek byl podán 22 kravám v jedné maximální doporučované dávce 105 ml na zvíře a v souladu s pokyny VICH 48.
Croatian: VMP je primijenjen na 22 krave u količini od jedne maksimalne preporučene doze od 105 ml VMP-a po životinji te u skladu s 48. smjernicom Međunarodne suradnja za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH).
Czech: Změny odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava VMPa, označivanja i upute o VMP-u
Czech: Spojené království Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Croatian: Nizozemska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku; výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Croatian: CVMP preporučuje da varijacije odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Zanil i pridruženih imena te njegove generičke lijekove ostanu pozitivne (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava VMP-a, označivanje i upute o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Czech: Na tomto základě a vzhledem ke skutečnosti, že ve studii s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus" byla rezidua naměřena také v neléčené kontrole, byly výsledky ze studie „Nilzan Drench Plus" v den 21 považovány za mimo ležící hodnoty a byly vyřazeny z analýzy.
Croatian: Na temelju navedenog, uzimajući u obzir da su u ispitivanju nakon primjene kombiniranog VMP-a „Nilzan Drench Plus" također izmjereni rezidui
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních segmentů tasemnic (Moniezia spp).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegovi generički lijekovi oralne su suspenzije koje sadržavaju 34 mg oksiklozanida po ml.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 28. rujna 2017.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/124)
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2017.
Czech: Následně, dne 1. září 2016, zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Croatian: Slijedom toga, Francuska je 1. rujna 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je potřeba změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Czech: Francie uvedla, že napříč Evropskou unií jsou u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik schváleny pro skot, ovce a kozy různé ochranné lhůty, např. u masa a vnitřností skotu od 10 do 28 dnů, u kravského mléka od nula do 108 hodin, u skopového masa a vnitřností od 14 do 28 dnů, u ovčího mléka od „nepoužívejte u ovcí chovaných pro mléko pro lidskou spotřebu" do 7 dnů, u kozího masa a vnitřností 14 dnů, u kozího mléka nula dnů.
Croatian: Francuska je primijetila da za VMP Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove u Europskoj uniji postoje različita odobrena razdoblja karencije za goveda, ovce i koze, npr. za meso i iznutrice goveda od 10 do 28 dana; za mlijeko goveda od nula do 108 sati; za meso i iznutrice ovaca od 14 do 28 dana; za mlijeko ovaca od „nije za primjenu u ovaca od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi" do sedam dana; za meso i iznutrice koza 14 dana; za mlijeko koza nula dana.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za mlijeko, meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda, ovaca i koza.
Czech: Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 13. srpnja 2017. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda, ovce i koze (meso, mlijeko i iznutrice) za VMP Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove.
Czech: Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány?
Croatian: Zašto su ponovno ocijenjeni VMP Zanil i pridružena imena te njegovi generički lijekovi?
Czech: Co je Zanil a související názvy a jeho generika?
Croatian: Što su VMP Zanil i pridružena imena te njegovi generički lijekovi?
Czech: Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika VMP-a Zanil i pridruženih imena te njegovih generičkih lijekova pozitivan te se složio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda, ovce i koze (meso, mlijeko i iznutrice) kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za te proizvode pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za goveda, ovce i koze kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegovi generički lijekovi oralne su suspenzije koje sadržavaju 34 mg oksiklozanida po ml.
Czech: září 2017
Croatian: EMA/586006/2017
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Czech: Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Croatian: Zarzio je dostupan sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu i liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga koristite.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Preporučuje se da pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon uzimanja lijeka Zarzio i prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati uzimati Zarzio.
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Croatian: 6336 Langkampfen