FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция неутропенията се е проявила при 29 % от пациентите, а при 3 % от пациентите е възникнала фебрилна неутропения.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem różnych układów komórkowych wykazały, że paklitaksel ma działanie klastogenne, indukuje aberracje chromosomalne, mikrojądra i uszkodzenia DNA.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с различни клетъчни системи, показват, че паклитаксел е кластогенен, индуцира хромозомни аберации, микроядра и увреждане на ДНК.
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Apealea е показан за приложение в комбинация с карбоплатин (вж. точка 4.1).
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym pacjenci byli albo leczeni produktem Apealea (paklitaksel micelarny) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną albo paklitakselem w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną (N = 391 w każdej grupie).
Bulgarian: В основното клинично проучване пациентите са лекувани с Apealea (мицеларен паклитаксел) с доза 250 mg/m2 в комбинация с карбоплатин или с паклитаксел на основа разтворител с доза 175 mg/m2 в комбинация с карбоплатин (N = 391 във всяко рамо).
Polish: Lek Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy, które mogą ograniczać możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора или замаяност, които могат да намалят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania paklitakselu po infuzji produktu Apealea wahał się pomiędzy poszczególnymi uczestnikami około 5-krotnie, 5-23 godzin.
Bulgarian: Терминалният полуживот на паклитаксел след инфузия Apealea варира между пациентите около 5-пъти, 5-23 часа.
Polish: Nie można wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem, pojawiających się po infuzji karboplatyny.
Bulgarian: Не могат да се изключат и реакции от забавен тип, свързани с приложението на паклитаксел, по време на или след инфузия на карбоплатин.
Polish: Pacjentki leczone paklitakselem mogą być w większym stopniu narażone na niewydolność nerek w porównaniu do cisplatyny stosowanej pojedynczo w nowotworach złośliwych narządów ginekologicznych.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин, може да имат повишен риск от бъбречна недостатъчност в сравнение с цисплатин, прилаган самостоятелно при гинекологични ракови заболявания.
Polish: Zwykła dawka wynosi 250 mg/m2 powierzchni ciała, podawane co trzy tygodnie, maksymalnie sześć razy.
Bulgarian: Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
Bulgarian: клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych neutrofilami;
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили
Polish: • gorączka, ból, dreszcze, osłabienie lub inne oznaki zakażenia;
Bulgarian: треска, болка, студени тръпки, слабост или други признаци на инфекция
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Apealea (paklitakselu micelarnego) przy podawaniu dożylnym sugeruje, że produkt ten natychmiast uwalnia paklitaksel do krwi.
Bulgarian: Когато Apealea (мицеларен паклитаксел) се прилага интравенозно, неговият фармакокинетичен профил предполага, че лекарствената форма незабавно освобождава паклитаксел в кръвта.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak podania pozanaczyniowego należy podjąć natychmiastowe działania: przerwać infuzję, zaaspirować płyn z cewnika lub kaniuli przed wycofaniem igły, podać w dotknięty obszar jałową sól fizjologiczną lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i uważnie obserwować tę okolicę.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Polish: W związku z powyższym wyniki w podgrupie pacjentek z pierwszym nawrotem są spójne z wynikami dla całej populacji.
Bulgarian: Следователно резултатите в подгрупата от пациенти с първи рецидив са в съответствие с резултатите в общата популация, а освен това има индикация за полза от Apealea по отношение на PFS.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne może być zastosowanie dodatkowych leków.
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства, ако развиете някой от тези симптоми.
Polish: Mutageneza, rakotwórczość, zaburzenia płodności
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
Polish: • uszkodzenie mózgu, patologiczne gromadzenie się płynu w mózgu;
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Bulgarian: Вид на премедикация Общо Паклитаксел Карбоплатин Общо Паклитаксел Карбоплатин
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wprowadzenia produktu podczas podawania dożylnego do otaczających tkanek.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се избегне случайно приложение в околната тъкан по време на интравенозно приложение.
Polish: Astenia i zmęczenie występowały bardzo często, odpowiednio u 23% i 11% pacjentów.
Bulgarian: Астенията и умората са били много чести нежелани реакции и са наблюдавани съответно при 23 % и 11 % от пациентите.
Polish: Kortykosteroidy Leki antyhistaminowe 19% 4% 16% 85% 85% 9%
Bulgarian: Антихистамини 19 % 4 %
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Bulgarian: Основният метаболит на паклитаксел е 6α -хидроксипаклитаксел.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami, które indukują CYP2C8 lub CYP3A4 (np. rifampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, efawirenzem, newirapiną), ze względu na możliwość zmniejszonej skuteczności, wynikającej z obniżonej ekspozycji na paklitaksel.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че индуцират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин), не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради по-ниските експозиции на паклитаксел.
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Bulgarian: Основният път на екскреция на съединения, получени от паклитаксел при хората, е фецесът, където 6α -хидроксипаклитаксел представлява основното съединение.
Polish: b Należy zredukować dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC w cyklach leczenia po wystąpieniu gorączki neutropenicznej albo obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l).
Bulgarian: Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l).
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Polish: • fluoksetynę: lek stosowany w leczeniu depresji;
Bulgarian: • флуоксетин: лекарство за лечение на депресия
Polish: • kołatanie serca (palpitacje), zwolnienie rytmu serca;
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o wypadanie włosów i możliwości zapobiegania temu.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Apealea в комбинация с карбоплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с първи рецидив на чувствителен към платина епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (вж. точка 5.1).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Polish: • zakażenia skóry, w tym zakażenia w miejscu infuzji;
Bulgarian: кожни инфекции, включително инфекции на мястото на инфузия
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Bulgarian: Пациентите, които имат общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Polish: • brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
Bulgarian: липса на бели и червени кръвни клетки, и на тромбоцити
Polish: Ryzyko supresji szpiku wzrasta ze względu na leczenie w połączeniu z karboplatyną.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
Polish: Przypadki umiarkowane mogą wymagać przed kolejnymi cyklami leczenia premedykacji kortykosteroidami, lekami antyhistaminowymi lub antagonistami H2.
Bulgarian: В случаите на умерени по тежест нежелани реакции може да е необходима премедикация с кортикостероиди, антихистамини и/или H2 антагонисти за следващите цикли на лечение.
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
Bulgarian: Apealea е прилаган като монотерапия при общо 132 пациенти в дози, вариращи от 90 mg/m2 в 3-седмична схема на лечение до седмични дози от 250 mg/m2 за различни показания.
Polish: Ważne jest przepłukanie zestawu do infuzji oraz cewnika/kaniuli przed podaniem i po podaniu przy użyciu roztworu do rekonstytucji, tak aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia w tkanki otaczające, a także dla zapewnienia podania pełnej dawki.
Bulgarian: Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.
Polish: Liczba miesięcy
Bulgarian: Месеци
Polish: • toksyczność dla układu nerwowego;
Bulgarian: токсичност за нервната система
Polish: Pacjentki otrzymywały premedykację przed infuzją w rozpuszczalniku, paklitakselem micelarnym i karboplatyną, jak przedstawiona w tabeli 3 poniżej.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) имат скорост на елиминиране, подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
Polish: • ból, na przykład w obrębie rąk, nóg, klatki piersiowej albo w okolicy guza;
Bulgarian: болка например в ръцете, краката, гърдите или на мястото на тумора
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi, zmiany ciśnienia krwi, bladość;
Bulgarian: високо кръвно налягане, промени в кръвното налягане, бледност
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
Bulgarian: Как да съхранявате Apealea
Polish: Dodatkowo w badaniu w układzie naprzemiennym porównywano stężenie paklitakselu całkowite oraz stężenie paklitakselu niezwiązanego w osoczu po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea 260 mg/m2 oraz po 1-godzinnej infuzji paklitakselu związanego z albuminami w tej samej dawce.
Bulgarian: Освен това в проучване с кръстосан дизайн са сравнени концентрациите на паклитаксел в плазмата след 1-часова инфузия на Apealea 260 mg/m2 с тези след 1-часова инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, при същата доза.
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
Bulgarian: Приемливи йонни концентрации на калций и магнезий в Рингер лактат и ацетат разтвори, подходящи за реконституиране
Polish: Paklitaksel powoduje supresję szpiku (przede wszystkim neutropenię).
Bulgarian: Паклитаксел причинява миелосупресия (предимно неутропения).
Polish: W populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania (ITT) (n = 789) współczynnik ryzyka dla PFS i OS wynosił odpowiednio 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) i 1,02 (95% CI: 0,85;1,22).
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
Polish: Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny pracować z produktem Apealea.
Bulgarian: Бременни и жени, които кърмят, не трябва да боравят с Apealea.
Polish: Nie potrząsać fiolką, aby ograniczyć powstawanie piany do minimum.
Bulgarian: За поддържане на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) ≤ 10 × ULN) mogą być leczeni takimi samymi dawkami jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция.
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
Bulgarian: спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
Bulgarian: възпаление или нарушение на черния дроб, повишени чернодробни ензими в кръвта
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
Bulgarian: Apealea се използва за лечение на следните видове рак при възрастни, в комбинация с друго лекарство, наречено карбоплатин:
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, stosując leczenie, ponieważ paklitaksel przenika do mleka kobiecego i może szkodzić dziecku.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечението, тъй като паклитаксел преминава в кърмата и може да увреди бебето.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × ULN) wykazywali szybkość eliminacji mieszczącą się w normalnym zakresie.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
Polish: • suchość skóry, zaburzenia dotyczące paznokci;
Bulgarian: суха кожа, нарушение на ноктите
Polish: Paklitaksel działa na komórki, które szybko się dzielą, takie jak komórki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Polish: Upewnić się, że roztwór jest klarowny, i założyć na worek do infuzji z EVA worek chroniący przed światłem.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е бистър и поставете светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.
Polish: • drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, nadwrażliwość na dotyk albo osłabienie mięśni.
Bulgarian: скованост, изтръпване, боцкане, чувствителност към допир или мускулна слабост
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване
Polish: Najczęstsze istotne klinicznie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem produktu Apealea to neutropenia, zaburzenia żołądka i jelit, neuropatia obwodowa, ból stawów lub mięśni oraz reakcje w miejscu wlewu.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, са неутропения, стомашно-чревни нарушения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и реакции на мястото на инфузията.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция.
Polish: 0,79;1,21) i 1,18 (95% CI: 0,79;1,75).
Bulgarian: 0,66;0,97) и 1,04 (95 % CI: 0,74;1,47).
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с чернодробно увреждане, с общ билирубин > 1,5 × ГГН, има увеличение на средната AUC на паклитаксел с приблизително 20 %.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Polish: U pacjentów z grup leczonych za pomocą paklitakselu micelarnego lub odpowiednio paklitakselu na bazie rozpuszczalnika neutropenia wystąpiła odpowiednio u 79% i 66%, leukopenia u 53% i 34%, trombocytopenia u 18% i 10%, zaś niedokrwistość u 24% i 14%.
Bulgarian: Неутропения се е проявила при 79 % и 66 %, левкопения - при 53 % и 34 %, тромбоцитопения - при 18 % и 10 %, а анемия - при 24 % и 14 % от пациентите в терапевтичните групи, получаващи съответно мицеларен паклитаксел или паклитаксел на основа разтворител.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Bulgarian: С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Bulgarian: Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
Polish: OS w populacji per protocol przy górnej granicy jednostronnego 97,5% CI dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,185 (tabela 4; rysunki 1 i 2).
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното прилагане на паклитаксел с лекарства, за които е известно, че инхибират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови антимикотици, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи поради по-висока експозиция на паклитаксел.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Mediana miesiące
Bulgarian: Медиана в месеци
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l), дозата на карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица в циклите на лечение след възстановяване.