FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Equilis Prequenza Te byla původně zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách.
Slovak: Te sa pôvodne skúmala v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
Czech: U koní dochází k vytvoření ochranných hladin protilátek dva týdny po základní vakcinaci.
Slovak: Dva týždne po primárnom očkovaní sa u koní vytvorili ochranné hladiny protilátok.
Czech: Na rozdíl od virů obsažených v původním složení této vakcíny, jež byly pěstovány ve vejcích slepic, se viry začleněné do stávajícího složení přípravku Equilis Prequenza Te pěstují v buňkách savců.
Slovak: Vírusy vložené do aktuálnej formy očkovacej látky Equilis Prequenza Te rastú v cicavčích bunkách na rozdiel od predchádzajúcej formy, keď vírusy rástli v slepačích vajciach.
Czech: Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali aj klinické príznaky a vylučovanie vírusu v skupine zaočkovaných zvierat a v kontrolnej skupine (t.j.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Slovak: Po akom čase možno zviera zabiť a použiť mäso na ľudskú spotrebu
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis Prequenza Te byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Equilis Prequenza Te v týchto štúdiách?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku Equilis Prequenza Te proti chřipce koní byla tvorba ochranných hladin protilátek proti fragmentům chřipkových virů.
Slovak: Te proti konskej chrípke bola tvorba ochranných hladín protilátok proti chrípkovým zložkám očkovacej látky.
Czech: Přípravek Equilis Prequenza Te se používá k vakcinaci (očkování) koní ve věku od 6 měsíců proti chřipce koní a tetanu.
Slovak: Te sa používa na očkovanie koní od šiestich mesiacov veku proti konskej chrípke a tetanu.
Czech: K čemu se přípravek Equilis Prequenza Te používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Equilis Prequenza Te používa?
Czech: Jak byl přípravek Equilis Prequenza Te zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Equilis Prequenza Te skúmaná?
Czech: Equilis Prequenza Te je vakcína určená k použití u koní.
Slovak: Te je očkovacia látka pre kone.
Czech: 1 kolonie tvořící jednotky
Slovak: 1 kolóniu formujúce jednotky
Czech: Datum posledního prodloužení: 10.04.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10.04.2014
Czech: až 10
Slovak: do 10
Czech: Proto je pro obnovení imunity potřeba pouze jediná dávka vakcíny.
Slovak: Preto je potrebná na obnovenie imunity len jedna dávka vakcíny.
Czech: Ačkoliv výskyt purpura haemorrhagica je velmi nízký, její výskyt nelze úplně vyloučit.
Slovak: Akokoľvek výskyt purpura haemorrhagica je veľmi nízky, nemôže byť vylúčený úplne.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je třeba zvážit doplňující antibiotickou léčbu.
Slovak: Je potrebné zvážiť aj doplnkovú antibiotickú liečbu z dôvodu bezpečnosti.
Czech: Purpura haemorrhagica nebyla pozorována v žádné studii bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE.
Slovak: Purpura haemorrhagica nebola pozorovaná v žiadnych štúdiách bezpečnosti vykonaných počas vývoja vakcíny Equlis StrepE.
Czech: V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla zaznamenána nedostatečná chráněnost u přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou dávkou.
Slovak: V štúdiách expozície vykonaných spoločnosťou Intervet, bola pozorovaná nedostatočná ochrana približne u štvrtiny koní vakcinovaných odporučenou dávkou.
Czech: Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci.
Slovak: Z literatúry je známe, že u veľmi nízkeho počtu koní sa môže vyvinúť purpura haemorrhagica, ak sú vakcinované krátko po infikovaní.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechny společně ustájené koně.
Slovak: Odporúča sa, aby všetky ustajnené kone boli vakcinované spolu.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro koňovité, živá bakteriální vakcína ATC vet kód: QI05AE
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre koňovité, živá baktériová vakcína ATC vet kód: QI05AE
Czech: Základní vakcinace provedená během vzplanutí onemocnění není účinná, protože imunita je až do úplného dokončení základní vakcinace nedostatečná.
Slovak: Základná vakcinácia vykonaná v čase vypuknutia infekcie nie je účinná, pretože imunita je postačujúca až po úplnej základnej vakcinácii.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA"
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/04/043/001
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/04/043/001
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše.
Slovak: Citlivosť vakcinačného kmeňa na antibiotiká je uvedená vyššie.
Czech: Každé balení Equilis StrepE obsahuje: 10 lékovek s lyofilizátem a 10 lékovek s 0,5 ml rozpouštědla, obojí v 3 ml skleněných lékovkách typu I uzavřených halogenbutylovou gumovou zátkou uzavřenou kódovanou hliníkovou pertlí, 10 aplikátorů, 10 stříkaček s jehlou.
Slovak: Každé balenie Equilis StrepE obsahuje: 10 liekoviek s lyofilizátom a 10 liekoviek obsahujúcich 0,5 ml riedidla v 3 ml sklenenej liekovke (typ I) uzavretej halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým uzáverom, 10 aplikátorov a 10 striekačiek s ihlou.
Czech: Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Slovak: Lyofilizát: špinavobiela alebo krémová peleta.
Czech: Po přidání rozpouštědla počkejte 1 minutu a poté kroužením pečlivě promíchejte obsah.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla počkať 1 minútu a potom starostlivo krúživým pohybom premiešať obsah.
Czech: Trvání imunity: do 3 měsíců.
Slovak: Trvanie imunity: do 3 mesiacov.
Czech: Vakcinační kmen je citlivý na peniciliny, tetracykliny, makrolidy a linkomycin.
Slovak: Vakcinačný kmeň je citlivý na penicilíny, tetracyklíny, makrolidy a linkomycín.
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše (viz bod 4.4).
Slovak: Citlivosť vakcinačného kmeňa na antibiotiká je uvedená nižšie (odst. 4.4)
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Slovak: Riedidlo: číry bezfarebný roztok.
Czech: Tato reakce dosahuje maxima 2-3 dny po vakcinaci a maximální velikosti 3 cm krát 8 cm.
Slovak: Reakcia vrcholí 2-3 dni po vakcinácii a dosahuje maximálny rozsah 3-8 cm.
Czech: Ke stimulaci imunity proti Streptococcus equi.
Slovak: Stimulácia imunity proti Streptococcus equi.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č.
Czech: Nechejte sterilní rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Slovak: Sterilné riedidlo nechať ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/04/043/001
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/04/043/001
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 4 hodin.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do 4 hodín.
Czech: Pro uživatele:
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Příležitostně lze pozorovat jeden den po vakcinaci mírnou apatii.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaná mierna apatia 1 deň po vakcinácii.
Czech: Z abscesů vytéká hnisavá hmota po 2 týdnech po vakcinaci, ale poté vyzdraví bez intervence během jednoho měsíce.
Slovak: Z abscesov vyteká hnis počas 2 týždňov po vakcinácii, ale mesiac potom sa vyliečia bez zásahu.
Czech: Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
Slovak: Základná vakcinácia: kone vo veku od 4 mesiacov majú dostať dve dávky vakcíny v intervale 4 týždňov.
Czech: Asepticky rozpusťte lyofilizát pomocí 0,3 ml dodaného sterilního rozpouštědla.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát s 0,3 ml sterilného dodaného riedidla.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyvinout skleslost.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže rozvinúť depresia.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé kone.
Czech: Revakcinace pro udržení imunity každé tři měsíce.
Slovak: Pre udržanie imunity revakcinovať každé 3 mesiace.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2°C.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2°C v deň vakcinácie.
Czech: Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem Streptococcus equi kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogenu, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
Slovak: Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne identifikované riziko infekcie so Streptococcus equi možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je prítomný známy pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú na výstavy a/alebo na preteky do takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone z takýchto oblastí.
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2,5°C.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2,5°C v deň vakcinácie.
Czech: Fixujte hlavu zvířete, zvedněte horní pysk a zasuňte jehlu do vnitřní strany horního pysku, až se aplikátor opře o pysk.
Slovak: Podržať hlavu zvieraťa, podvihnúť hornú peru a vpichnúť ihlu do vnútornej strany hornej pery, až kým sa aplikátor nedotkne pery a podať celý obsah striekačky.
Czech: Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle nemá žádný vliv na chuť k příjmu krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé nepohodlí.
Slovak: Opuch úplne zaniká do 3 týždňov a obyčajne nemá účinok na apetít vakcinovaného zvieraťa a nespôsobuje zjavný nepokoj.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii.
Czech: Vakcinační kmen je rezistentní k aminoglykosidům, sulfonamidům, flumechinu a kombinacím trimetoprim-sulfo.
Slovak: Vakcinačný kmeň je rezistentný na aminoglykozidy, sulfonamidy, flumequiny a trimetroprimsulfánové kombinácie.
Czech: Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 10
Slovak: Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
Czech: Trvání imunity je až 3 měsíce.
Slovak: Imunita trvá do 3 mesiacov.
Czech: Zajistěte, aby lyofilizát byl před použitím úplně rozpuštěný.
Slovak: Zabezpečiť úplné rozpustenie vakcíny pred použitím.
Czech: Rozpouštědlo: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovak: Riedidlo: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace nebo v regionálních mízních uzlinách vytvořit absces.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť absces v mieste podania injekcie alebo v regionálnych lymfatických uzlinách.
Czech: Equilis StrepE - rozpouštědlo
Slovak: Equlis StrepE - rozpúšťadlo
Czech: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
Slovak: Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť pozorované počas 4 dní po vakcinácii.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: DRŽITEĽA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky s výjimkou rozpouštědla dodaného k použití s touto vakcínou.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom, okrem riedidla dodávaného na použitie s touto vakcínou.
Czech: Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 4.6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
Slovak: Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 4.6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07.05.2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07.05.2004
Czech: Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
Slovak: Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
Czech: CESTA PODÁNÍ Submukosální podání.
Slovak: Submukozálna aplikácia.
Czech: Během jednoho týdne po vakcinaci nepodávejte antibiotika.
Slovak: Nepodávať antibiotiká do 1 týždňa po vakcinácii.
Czech: NETŘEPEJTE.
Slovak: NEPRETRIASAŤ.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc, i když bylo injikováno pouze malé množství přípravku a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: Ak si náhodne vpichnete čo i len veľmi malé množstvo lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a vezmite so sebou písomnú informáciu pre používateľa alebo štítok liekovky.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Submukosální podání do vnitřní strany horního pysku.
Slovak: Podať submukozálne z vnútornej strany hornej pery.
Czech: K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin.
Slovak: Imunizácia koní proti Streptococcus equi, na redukciu klinických príznakov a výskyt abscesov lymfatických uzlín.
Czech: NL - 5831 AN Boxmeer
Slovak: NL-5831
Czech: Koně.
Slovak: Kone.
Czech: Protizánětlivá léčba je indikována, i když bylo injekčně aplikované pouze malé množství přípravku.
Slovak: Protizápalová liečba má byť indikovaná pri samoinjikovaní čo i len najmenšieho množstva lieku.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: Revakcinace
Slovak: Revakcinácia:
Czech: Ve vzácných případech lze pozorovat nechutenství, svalový třes a horečku.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť inapetencia, horúčka a triaška.
Czech: Zvláštní upozornění: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť pozorované počas 4 dní po vakcinácii.
Czech: Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
Slovak: Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po základnej vakcinácii.
Czech: Primární odezva se udržuje po dobu až šesti měsíců po základní vakcinaci.
Slovak: Spustenie odozvy je zaručené počas 6 mesiacov po základnej vakcinácii.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý vakcinační kmen Streptococcus equi s oslabenou virulencí, auxotropní deletovaný mutant.
Slovak: Tento liek obsahuje živý auxotrofný deléciou mutovaný vakcínový kmeň Streptococcus equi s atenuovanou virulenciou.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Intervet International B.V.
Czech: Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve formě difuzního zduření, které může být teplé a bolestivé.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu môže do štyroch hodín vyvinúť difúzny opuch, ktorý môže byť teplý alebo bolestivý.
Czech: Vakcinační zárodek může lokálně v místě aplikace indukovat malý hnisavý zánět, který vede k narušení překrývající sliznice pysku a následnému výtoku tekutiny a zánětlivých buněk.
Slovak: V mieste vpichu môže vakcinačnú kmeň vyvolať mierny hnisavý zápal, ktorý môže viesť k narušeniu povrchovej vrstvy ústnej sliznice a následnému mokvaniu a vylučovaniu zápalových buniek.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Několik dnů po vakcinaci se může vyskytnout mírné zvětšení retrofaryngeálních a mandibulárních mízních uzlin, které může být přechodně bolestivé.
Slovak: Mierne zväčšenie retrofaryngeálnych a mandibulárnych lymfatických uzlín, ktoré môžu byť prechodne bolestivé, sa môže vyskytovať počas niekoľkých dní po vakcinácii.
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Czech: Bakteriální složka tohoto přípravku může po náhodné injekci způsobit zánětlivou reakci se silným a bolestivým otokem.
Slovak: Akokoľvek, baktériové zložky tohoto lieku môžu zapríčiniť zápalové reakcie so silným a bolestivým opuchom po náhodnom samoinjikovaní.
Czech: Submukosální vakcinace s 0,2 ml rozpuštěného přípravku.
Slovak: Submukózna injekcia s dávkou 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
Slovak: Lyofilizát pre injekčnú suspenziu.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka rozpouštědla 10 aplikátorů 10 stříkaček s jehlou
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka riedidla
Czech: Vakcinační kmen je deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu ve tkáni savců.
Slovak: Vakcinačný kmeň je mutovaný deléciou a má obmedzenú rastovú schopnosť v tkanive cicavca.
Czech: V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukosální aplikace a během několika dnů se šíří do oro-nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro-nasální sliznici a se systémově nerozšiřuje.
Slovak: Je schopný lokálne sa rozmnožovať v mieste submukozálnej injekcie počas krátkej doby a je vylučovaný do nosovo-ústnej dutiny počas niekoľkých dní, ale vakcinačný kmeň na sliznici nosnej a ústnej dutiny neprežíva a pri odporučenej dávke sa systémovo nerozširuje.
Czech: V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukosální aplikace a během několika dnů se šíří do oro-nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro-nasální sliznici a systémově se nerozšiřuje.
Slovak: Je schopný lokálne sa rozmnožovať v mieste submukozálnej injekcie počas krátkej doby a je vylučovaný do nosovo-ústnej dutiny počas niekoľkých dní, ale vakcinačný kmeň na sliznici nosnej a ústnej dutiny neprežíva a pri doporučenej dávke sa systémovo nerozširuje.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována při spojování aplikátoru a jehly, aby se zabránilo poranění píchnutím jehly.
Slovak: Osobitnú pozornosť venovať nasadeniu aplikátora na ihlu.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať pri teplote 2°C - 8 °C ( v chladničke).
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit zánětlivou reakci se silnou bolestivostí a otokem.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže spôsobiť zápalové reakcie s prudkou bolesťou a opuchom.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ KRABIČCE ROZPOUŠTĚDLA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ROZPÚŠŤADLA
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Czech: 3-4 dny po vakcinaci často dochází k mírně zakalenému výtoku z místa submukosálního podání.
Slovak: Mierne zakalený výtok sa zvyčajne vyskytuje v mieste mukozálnej injekcie na 3. až 4. deň po vakcinácii.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Czech: Léčivá látka:
Slovak: Predávkovanie:
Czech: Natáhněte 0,2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
Slovak: Natiahnuť 0,2 ml rekonštruovanej vakcíny do striekačky dodanej k lieku (obr.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý bakteriální deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu na savčích tkáních.
Slovak: Táto vakcína obsahuje živý vírus mutovaný deléciou s obmedzenou rastovou schopnosťou v tkanive cicavca.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
Slovak: Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje:
Czech: dne 7. května 2004.
Slovak: Dňa 7. mája 2004
Czech: Koně od čtyř měsíců věku by měli dostat druhou injekci po čtyřech týdnech.
Slovak: Kone od veku štyroch mesiacov by mali dostať druhú injekciu po štyroch týždňoch.
Czech: V den očkování může dojít ke zvýšení tělesné teploty až o 2 °C.
Slovak: V deň zaočkovania sa môže pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 °C.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2007
Czech: Pro udržení imunity by měli být všichni koně každé tři měsíce přeočkováni.
Slovak: Všetky kone by sa na udržanie imunity mali preočkovať každé tri mesiace.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Czech: Neobsahuje žádnou přísadu nebo konzervační látku.
Slovak: Produkt neobsahuje žiadnu pomocnú ani konzervačnú látku.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může projevit skleslost.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vzniknúť depresia.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Czech: Koně v minulosti neměli žádná onemocnění; včetně abscesu mízních uzlin; a nikdy nebyli očkováni.
Slovak: Kone v minulosti nemali žiadne ochorenie vrátane záduchu a nikdy neboli očkované.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s bakteriemi, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto baktériám, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis StrepE platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia udelila pre Equilis StrepE povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Czech: Účinnost přípravku Equilis StrepE byla hodnocena ve studiích bezpečnosti a v jedné hlavní terénní studii.
Slovak: Účinnosť produktu Equilis StrepE sa skúmala v štúdiách bezpečnosti a v jednej hlavnej klinickej štúdii.
Czech: Vakcína je dodávána s rozpouštědlem, aplikátorem a injekční stříkačkou s jehlou.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva spolu s rozpúšťadlom, aplikátorom a injekčnou striekačkou s ihlou.