FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRMAGON
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlige muskelsmerter eller -kramper, ømhet eller svakhet.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težke nezdravljene astme, anafilaktičnih reakcij ali težke urtikarije ali angioedema degareliksa niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urtikaria eller angioødem i anamnesen.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, zmanjšanje libida*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRMAGON
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz potrditvene študije faze III je pokazala, da se očistek degareliksa pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zmanjša za približno 23 %; zato prilagajanja odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ne priporočajo.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av dataene fra den bekreftende fase III-studien har vist at clearance av degarelix hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er redusert med ca. 23 %.
Slovenian: Če se prašek drži notranje stene viale nad površino tekočine, lahko vialo rahlo nagnete.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Slovenian: V vzorcih plazme niso po subkutani aplikaciji odkrili nikakršnih pomembnejših presnovkov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen signifikante metabolitter i plasmaprøver etter subkutan administrering.
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so občasno snemali elektrokardiograme.
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske elektrokardiogram.
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
Norwegian Bokmål: Unngåelse av initial testosteronstigning
Slovenian: 7. dan
Norwegian Bokmål: Dag 7
Slovenian: 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Norwegian Bokmål: 80 mg administrert som én subkutan injeksjon
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Norwegian Bokmål: • 31 % lokalisert prostatakreft
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, injekcijski brizgi in zunanji ovojnini.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen.
Slovenian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 68 43 449
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je SAMO za subkutano uporabo, zdravilo ni namenjeno za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal KUN brukes subkutant og skal ikke gis intravenøst.
Slovenian: Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in brez neraztopljenega praška ali delcev.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig - mens sprøyten fortsatt sitter på adapteret - inntil væsken er klar og uten uoppløst pulver eller partikler.
Slovenian: V medicinski literaturi so poročali o zmanjšanju kostne gostote pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH.
Norwegian Bokmål: Medisinsk litteratur har rapportert om nedsatt bentetthet hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
Norwegian Bokmål: Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
Slovenian: Injekcijska igla (25G 0,5 x 25 mm)
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekt og sikkerhet av to ulike månedlige doseringsregimer med degarelix hvor en startdose à 240 mg (40 mg/ml) ble etterfulgt av månedlig subkutan administrering av 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administrering av 7,5 mg leuprorelin, hos pasienter med prostatakreft som krevde androgen deprivasjonsbehandling.
Slovenian: Z učinki akutnega prevelikega odmerka degareliksa ni na voljo nikakršnih kliničnih izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med effektene av en akutt overdose med degarelix.
Slovenian: miokardni infarkt, srčno popuščanje
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, hjertesvikt
Slovenian: Prašek manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Slovenian: Ker degareliks ne povzroča porasta testosterona, ob uvedbi zdravljenja ni treba dodajati antiandrogena za zaščito pred porastom.
Norwegian Bokmål: Siden degarelix ikke induserer forbigående stigning av testosteronnivået er det ikke nødvendig å legge til antiandrogener ved behandlingsstart.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Slovenian: 28. dan
Norwegian Bokmål: Dag 28
Slovenian: • 29 % lokalno napredovalega raka prostate,
Norwegian Bokmål: • 29 % lokalavansert prostatakreft
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner angående rekonstituering og administrering.
Slovenian: * Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega: − kakršnekoli srčnožilne težave ali težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje takih težav.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for degarelix har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientpopulasjonen.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av FIRMAGON
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Vročinski valovi, bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme fler enn 1 av 10 personer): - Hetetokter - Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Slovenian: 14. dan
Norwegian Bokmål: Dag 14
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
Norwegian Bokmål: 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, slike som infeksjoner, abscess og nekrose som kunne kreve kirurgi/tømming, ble svært sjeldent rapportert.
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist indisert for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å demonstrere at degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon under 0,5 ng/ml i løpet av 12 måneders behandling.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovenian: Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 7,5 mg leuprorelin: 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoff
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Norwegian Bokmål: • 20 % metastatisk prostatakreft
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate .
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av FIRMAGON hos barn og ungdom for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
Slovenian: Izbran je bil najmanjši še učinkovit vzdrževalni odmerek degareliksa, 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive vedlikeholdsdose à 80 mg ble valgt.
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt,
Slovenian: Ledvici izločita v nespremenjeni obliki le okrog 20-30 % danega odmerka degareliksa.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale verdier før behandlingsstart ble det sett markant unormale verdier av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) og urinstoff (BUN) (≥10,7 mmol/l) hos henholdsvis 6 %, 2 % og 15 % av pasientene som fikk degarelix, og 3 %, 2 % og 14 % av pasientene som fikk leuprorelin.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av degarelix administrert som enkle intravenøse doser (0,864-49,4 mikrogram/kg) til friske eldre menn, er funnet å være 35-50 ml/time/kg.
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Pritrdite brizgo na vialo s praškom, tako da jo privijete na adapter.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic degareliksa niso proučevali, zato je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Snemite kapico z napolnjene injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: Ta hetten av den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Slovenian: Počasi injicirajte 4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg takoj po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Injiser 4 ml FIRMAGON 80 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: − bolezni ledvic.
Norwegian Bokmål: - Leversykdom.
Slovenian: Spremembe kostne gostote
Norwegian Bokmål: Endret bentetthet
Slovenian: 3 injekcijske igle
Norwegian Bokmål: 3 injeksjonskanyler
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken utstrekning denne reduksjonen i hematologiske verdier ble forårsaket av den underliggende prostatakreften eller var en konsekvens av den androgene deprivasjonsbehandlingen.
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Slovenian: 80-miligramsko injekcijo na mesec.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovenian: Opazili so blage, prehodne poraste ALT in AST, ki jih niso spremljali niti zvišanje bilirubina niti klinični simptomi.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Slovenian: Bolnikov s hudimi okvarami jeter ali ledvic niso proučevali, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet må derfor utvises (se pkt.
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, urgentne mikcije, dizurija, nokturija, okvare ledvic, inkontinenca
Norwegian Bokmål: Pollakisuri, miksjonstrang, dysuri, nokturi, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens
Slovenian: To naredite tako, da s s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45 stopinj.
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Slovenian: Težave z mišicami so lahko resne,
Norwegian Bokmål: Muskelproblemene kan være alvorlige og innebære nedbrytning av muskler, hvilket kan gi nyreskade.
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z degareliksom v odmerkih 240/80 mg, 19,8 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml);
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Slovenian: Pri zdravljenju z degareliksom so poročali o 8 primerih rabdomiolize.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Slovenian: Velikost prostate se je zmanjšala v podobni meri kot pri zdravljenju z goserelinom v kombinaciji z antiandrogensko zaščito proti nihanju ravni testosterona.
Norwegian Bokmål: Volumreduksjonen av prostata var lik den for goserelin pluss anti-androgen beskyttelse.
Slovenian: Injekcijski igli (25G 0,5 x 25 mm)
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapter Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: • navodila za uporabo,
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane jetrne transaminaze zvišan bilirubin, zvišana alkalna fosfataza
Norwegian Bokmål: Økte bilirubinverdier, økte verdier av alkaliske fosfataser
Slovenian: 1 bat brizge, 1 adapter viale in 1 injekcijsko iglo.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg.
Slovenian: Vpliv na velikost prostate
Norwegian Bokmål: Effekt på prostatavolum
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba QTcF pri degareliksu 12,0 msek in pri levprorelinu 16,7 msek.
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Hetetokter
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Norwegian Bokmål: De endringer i laboratorieverdier som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Slovenian: 1 injekcijska igla
Norwegian Bokmål: 1 injeksjonskanyle
Slovenian: Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v veno.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene.
Slovenian: (vključno z nočnim znojenjem)*,
Norwegian Bokmål: nattesvette)*, utslett
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Norwegian Bokmål: FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Slovenian: − sladkorno bolezen.
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje pri samicah so pokazale ugotovitve, kakršne pričakujemo zaradi farmakoloških lastnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Norwegian Bokmål: De endringer i EKG-målinger som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale verdier før behandlingsstart ble det sett markant unormale verdier av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l)
Slovenian: Farmakokinetiko degareliksa so raziskali po enkratnem intravenskem odmerku pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Slovenian: Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano injiciranje.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.