FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Italian: La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
English: Elderly (≥65 years old)
Italian: Anziani (≥65 anni)
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Italian: Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due.
English: - If you have or have had low blood pressure.
Italian: - Se ha o ha avuto la pressione bassa.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Italian: Di questi, oltre 900 sono stati trattati per un anno o più.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.
English: If you take more Levitra than you should
Italian: Se prende più Levitra di quanto deve
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Italian: - Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.
English: What Levitra is and what it is used for
Italian: Cos'è Levitra e a cosa serve
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Italian: Perciò, le attuali informazioni della sezione 4.8 devono essere modificate per evidenziare l'associazione temporale con il vardenafil.
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del vardenafil sono state mantenute negli studi a lungo termine.
English: The following adverse reactions have been reported:
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Italian: Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Italian: - Deglutisca una compressa con un bicchiere d'acqua
English: It may be risky for you to have sex.
Italian: Per lei può essere rischiosa l'attività sessuale.
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza.
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Italian: In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può successivamente essere aumentata.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Italian: Molti degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo medicinale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.
English: Other medicines and Levitra
Italian: Altri medicinali e Levitra
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
English: Effect on vision
Italian: Effetto sulla vista
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Italian: La moxifloxacina (400 mg) è stata inclusa come controllo attivo interno.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Italian: Il reale impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Italian: E' stata segnalata un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.
English: What Levitra is and what it is used for What you need to know before you take Levitra How to take Levitra
Italian: Cos'è Levitra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levitra Come prendere Levitra
English: Infection and infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Italian: Durante la stimolazione sessuale, viene rilasciato ossido di azoto.
English: What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Levitra Non prenda Levitra
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Italian: In aggiunta, in linea con le informazioni sul prodotto degli altri PDE5, un'avvertenza deve essere inclusa anche nella sezione 4.4, per evidenziare questi eventi, e riflettere come non sia possibile determinare in maniera definitiva se questi eventi siano direttamente correlati con un qualsiasi fattore di rischio, con il vardenafil, con l'attività sessuale o con una combinazione di questi o altri fattori.
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Italian: - Può assumere Levitra con o senza cibo, ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l'effetto.
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Italian: - Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Italian: Comunque, non è possibile determinare in maniera definitive se questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil, con l'attività sessuale o con una combinazione di questi od altri fattori di rischio.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Italian: L'uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.
English: Take special care with Levitra
Italian: Faccia particolare attenzione con Levitra
English: Increase in erection
Italian: Aumento dell'erezione
English: - The other ingredients of the tablets are:
Italian: - Gli altri componenti sono:
English: Concomitant use of alpha-blockers
Italian: Uso concomitante di alfa-bloccanti
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi.
English: - The active substance is vardenafil.
Italian: - Il principio attivo è vardenafil.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Italian: E' necessaria pertanto la stimolazione sessuale affinché il vardenafil possa produrre i suoi benefici effetti terapeutici.
English: Effects of other medicinal products on vardenafil
Italian: Effetti di altri medicinali sul vardenafil
English: How to take Levitra
Italian: Come prendere Levitra
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Italian: Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione.
English: Dissolve in the mouth
Italian: Sciogliere in bocca.
English: Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Italian: Le emorragie del sistema nervoso centrale e gli accidenti cerebrovascolari (CVA) sono stati monitorati negli ultimi PSUR.
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Italian: Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale.
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Italian: In generale è stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro”) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Italian: può interessare più di 1 utilizzatore su 10 - Mal di testa
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Italian: - Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).
English: Effect on QTc interval
Italian: Effetto sull'intervallo QTc
English: It can interfere with the usual effect of the medicine.
Italian: Può interferire con l'effetto del medicinale.
English: Palpitation Tachycardia
Italian: Palpitazione Tachicardia
English: Contents of the pack and other information What Levitra contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Levitra
English: Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Italian: Aumento della pressione intraoculare Lacrimazione aumentata
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Italian: Un'analisi addizionale, includendo i dati dagli studi clinici, l'esperienza post-marketing e la letteratura ha dimostrato che alcuni si verificano con una stretta associazione temporale (le prime due settimane) dopo la somministrazione di vardenafil.
English: - You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Italian: - Può assumere Levitra compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04B E09.
English: At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Italian: A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (Cmax).
English: - If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Italian: - Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Italian: La dialisi renale non accelera la clearance, poiché il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliatie nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Italian: Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
English: If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Italian: Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a 208 L, ad indicare che il farmaco si distribuisce nei tessuti.
English: - Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Italian: - Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi secondi, poi inghiotta con la saliva.
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Italian: La clearance corporea totale del vardenafil è di 56 L/h con un'emivita terminale di circa 4-5 ore.
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Italian: Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco.
English: Levitra is not for use by women.
Italian: Levitra non è destinato all'impiego da parte delle donne.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Italian: Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a 90 minuti ed è simile o leggermente più prolungato (di 8-45 min) rispetto a quello delle compresse rivestite con film.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: - If you are taking riociguat.
Italian: - Se sta assumendo riociguat.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.
English: No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Italian: Non si è osservata una correlazione statisticamente significativa fra la clearance della creatinina e l'esposizione al vardenafil (AUC e Cmax) (vedere paragrafo 4.2).
English: Macrogol 400
Italian: Film di rivestimento: Macrogol 400
English: This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
Italian: Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Italian: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Italian: Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell'effetto che il medicinale ha su di lei.
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Italian: Nel 90% dei casi, tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Italian: Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all'attività sessuale (vedere paragrafo 4.3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Italian: Levitra non è destinato all'impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Italian: Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1).
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Italian: Il medicinale riduce l'azione della sostanza chimica presente nell'organismo, che fa cessare l'erezione.
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Italian: Questo, a sua volta, produce il rilassamento della muscolatura liscia, consentendo un maggiore afflusso di sangue al pene.
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vardenafil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti vardenafil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Italian: Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.
English: - If you have heart trouble.
Italian: - Se ha disturbi di cuore.
English: Allergic oedema and angioedema
Italian: Edema allergico e angioedema
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Italian: Effetti del vardenafil su altri medicinali
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Levitra nei bambini.
English: The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Italian: L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori.
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che il vardenafil è più potente sulla PDE5 di quanto non sia sulle altre fosfodiesterasi note (>15 volte rispetto alla PDE6, >130 volte rispetto alla PDE1, >300 volte rispetto alla PDE11 e >1.000 volte rispetto alle PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 e PDE10).
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Italian: Il vardenafil ed il suo principale metabolita in circolo (M1) sono entrambi altamente legati alle proteine plasmatiche (circa il 95% per vardenafil o M1).
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Italian: - Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra.
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Italian: Gli effetti sul tratto QT sono stati misurati un'ora dopo la somministrazione (tmax medio per vardenafil).
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Italian: Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio.
English: Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Italian: Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Italian: Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
English: - If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
Italian: - Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
English: In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Italian: Nel piccolo numero di pazienti che ha avuto un rapporto fino a quattro-cinque ore dopo la somministrazione, la percentuale di successo per la penetrazione ed il mantenimento dell'erezione è stata coerentemente superiore rispetto al placebo.
English: Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Italian: Il vardenafil (10 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (2 x 81 mg).
English: These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Italian: Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nella cellule muscolari lisce.
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Italian: - Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).