FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Zalasta zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Slovenian: Če jemljete Zalasta v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste lahko počutili zaspane.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Zalasta behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Zalasta, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
German: Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: Vrednosti trigliceridov na tešče so se z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l do < 1,467 mmol/l) spremenile na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
German: Zalasta 5 mg Tabletten EU/1/07/415/006-010
Slovenian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
German: Wie die Tablette aus der Verpackung zu entnehmen ist: 1.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zalasta 4.
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme  7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des
Slovenian: Povečanje telesne mase (kg) za ≥ 7 % glede na izhodiščno je bilo pri kratkotrajnem zdravljenju (srednje trajanje 22 dni) zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
German: Zalasta 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,00 mg Aspartam.
Slovenian: Zalasta 10 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1,00 mg aspartama.
German: Zalasta 15 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,50 mg Aspartam.
Slovenian: Zalasta 15 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1,50 mg aspartama.
German: Olanzapin zeigte eine mit Haloperidol vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf den Anteil der Patienten mit einer symptomatischen Remission der Manie und Depression nach 6 und 12 Wochen.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z olanzapinom v simptomatski remisiji manije in depresije, je bil po 6 in 12 tednih primerljiv z odstotkom bolnikov, ki so se zdravili s haloperidolom.
German: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin induziert werden.
Slovenian: Presnovo olanzapina lahko pospešita kajenje in karbamazepin, kar lahko povzroči znižanje koncentracije olanzapina.
German: Zalasta 15 mg Tabletten EU/1/07/415/022-026
Slovenian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Slovenian: Spremembe vrednosti trigliceridov na tešče z mejnih izhodiščnih vrednosti (od ≥ 1,69 do < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l) so bile zelo pogoste.
German: • Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Slovenian: Zdravilo Zalasta spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki, in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni: - shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom.
German: Abziehen
Slovenian: Odlepi
German: Zalasta enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Zalasta vsebuje laktozo
German: Die pharmakologische Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.
Slovenian: Prevladujočo farmakološko aktivnost povzroča olanzapin.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder Schmelztablette zu 7,5 mg 0,75 mg Aspartam.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,75 mg aspartama v eni 7,5 mg orodisperzibilni tableti.
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten EU/1/07/415/011-015
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
German: Dosierung und Häufigkeit der Einnahme bleiben im
Slovenian: Podobni sta tudi hitrost in obseg absorpcije.
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete
German: Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Slovenian: Pogosto so opazovali spremembe vrednosti skupnega holesterola na tešče, ki so se z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l) zvišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
German: Es ist als runde gelbe Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih rumenih tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in okroglih rumenih „orodisperzibilnih" tablet (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let minulega stoletja.
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZALASTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZALASTA Povzetek EPAR za javnost
German: Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je Zalasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se domneva, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zalasta je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen v primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
German: Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
Slovenian: Domnevajo, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
German: Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zalasta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. septembra 2007.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zalasta?
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev", kemičnih snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje.
German: Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zalasta primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da je njun bioekvivalent.
German: Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
German: Den vollständigen Wortlaut der EPARs für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der EMEA-Website.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za referenčni zdravili je na voljo na spletni strani agencije EMEA.
German: Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Slovenian: Ker je zdravilo Zalasta generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, s katerimi se lahko dokaže, da je bioekvivalentno referenčnima zdraviloma (to pomeni, da omenjena zdravila dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
German: Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Slovenian: Zalasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalasta odobreno?
German: Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
German: Weitere Informationen über Zalasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalasta:
German: Wie wurde Zalasta untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zalasta raziskano?
German: Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa in zdravilu Zyprexa Velotab.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
Slovenian: Bolniki, ki so stari več kot 65 let, in bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, ki znaša 5 mg na dan.
German: Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se jih pred zaužitjem zmeša z vodo.
German: Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zalasta, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
German: Wofür wird Zalasta angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zalasta uporablja?
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnega pojava teh epizod (ponovitve simptomov) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
German: Wie wird Zalasta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalasta uporablja?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi zdravila Zalasta tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab odtehtajo znana tveganja.
German: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 Zellen/ml
Slovenian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
German: Ethylenvinylacetat-Kry obeutel (EVA)
Slovenian: 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba zamrzovalna vreča iz etilen-vinil-acetata
German: März 2021
Slovenian: Marec 2021
German: Der Grund dafür können Fertigungsprobleme sein.
Slovenian: Razlog za so težave v izdelavi.
German: Damit wird sichergestellt, dass diese Zellen entfernt werden, bevor sie die Zellen des Patienten schädigen können.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do marca 2021.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1121/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1121/001
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Slovenian: Ni verjetno, da bi prejeli preveč zdravila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), nista bili dokazani.
German: Ein Patient mit akuter GvHD Grad 1 erhielt keine Behandlung.
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
German: Chronische GvHD
Slovenian: kronična GvHD
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
Slovenian: • je analizni certifikat označen kot zavrnjen,
German: Achten Sie jedoch auf Ihren Allgemeinzustand, wenn Sie Aufgaben durchführen möchten, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Slovenian: Vendar pa bodite pozorni na svoje splošno stanje, če želite opravljati naloge, pri katerih morate biti presodni ali uporabljati motorične in kognitivne spretnosti.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.
German: Derzeit liegen keine Daten für diese Patienten vor.
Slovenian: Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo.
German: Der Schweregrad der akuten GvHD lag in einem Fall (3 %) bei 1, in sieben Fällen (23 %) bei 2, in einem Fall (3 %) bei 3 und in einem Fall (3 %) bei 4.
Slovenian: Resnost akutne GvHD je bila v enem primeru 1. stopnje (3 %), v sedmih primerih 2. stopnje (23 %), v enem primeru 3. stopnje (3 %) in v enem primeru 4. stopnje (3 %).
German: Patienten-Code:
Slovenian: Koda bolnika:
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Slovenian: Študij na živalih niso izvedli.
German: Enthält genetisch modifizierte Zellen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
German: Ihr Arzt wird Ihre Therapie engmaschig überwachen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal.
German: Weitere Infusionen werden einmal monatlich, bis zu 4 Monate, verabreicht.
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece.
German: Das Risiko der Übertragung von ansteckenden Viren auf medizinisches Fachpersonal kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
Slovenian: DRUGI PODATKI MolMed SpA
German: Der Beutel befindet sich in einem zweiten Beutel (Zwischenbehälter), und dieser liegt in einer Aluminiumbox (äußerer Behälter).
Slovenian: Vreča je vstavljena v drugo vrečo (vmesni vsebnik), ta pa se položi v aluminijasto škatlo (zunanji vsebnik).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
German: • Beutel in zwei Plastikhüllen (Doppelhülle) geben, um direkten Wasserkontakt zu vermeiden.
Slovenian: • Vrečo vstavite v dve plastični ovojnini (dvojni ovoj), da preprečite neposredni stik z vodo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna GvHD (33 % bolnikov)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen beträgt 2 Stunden.
Slovenian: • Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.
German: Diese Strategie ermöglicht den direkten Angriff auf die T-Lymphozyten, die die GvHD-Reaktion initiieren.
Slovenian: Ta strategija omogoča neposredno ciljanje limfocitov T, ki sprožijo odziv GvHD.
German: Aus der Pharmakologie des Arzneimittels lassen sich keine schädigenden Auswirkungen auf diese Aktivitäten ableiten.
Slovenian: Na podlagi farmakologije zdravila škodljivi učinki na te aktivnosti ne predvidevajo.
German: Die Krankenhausmitarbeiter sind für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während der Anwendung verantwortlich sowie für die korrekte Entsorgung.
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
German: Verlaufsberichte müssen jährlich zusammen mit dem jährlichen Verlängerungsantrag eingereicht werden.
Slovenian: Posodobitve o napredovanju je treba predložiti letno z letnimi pregledi.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf natriumarme Ernährung achten müssen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Neben den T-Zellen können NK-Zellen und Restbestände von Monozyten und B-Zellen vorhanden sein.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice NK in rezidualne ravni monocitov in B-celic.
German: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
German: Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt verschrieben und in einem Krankenhaus unter strenger Kontrolle und Terminvereinbarung verabreicht, so dass Sie Ihre Dosis nicht vergessen können.
Slovenian: To zdravilo predpiše zdravnik in se daje v bolnišnici pod natančnim spremljanjem in vnaprej določenem načrtu, zato na odmerek ne morete pozabiti.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Slovenian: V PSUR je treba vključevati tudi posodobitve o vključevanju.
German: Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovenian: 20132 Milano Italija tel. (+39) -02-212771 faks +39-02-21277220 e-pošta info@molmed.com
German: Es kam zu keinen GvHD-bedingten Todesfällen oder langfristigen Komplikationen.
Slovenian: Smrtnih primerov ali dolgotrajnih zapletov, povezanih z GvHD, ni bilo.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Beschreibung
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
German: Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo predložiti negativen test nosečnosti (serumski ali urinski), opravljen v roku 14 dni pred začetkom zdravljenja.
German: Sieben Patienten benötigten zusätzlich eine immunsuppressive Therapie aus Steroiden, Mycophenolat und/oder Cyclosporin.
Slovenian: Sedem bolnikov je potrebovalo dodatno imunosupresivno zdravljenje, sestavljeno iz steroidov, mikofenolata in/ali ciklosporina.
German: Nicht-klinische Daten zur Sicherheit bei zwei verschiedenen immundefizienten Tiermodellen für GvHD lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, lassen jedoch nur sehr eingeschränkte Sicherheitsanalysen zu.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti, pridobljeni v dveh različnih živalskih modelih z imunsko pomanjkljivostjo za GvHD niso pokazali posebnega tveganja za človeka, vendar je bila mogoča le zelo omejena ocena varnosti.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Leukämie-freie-Überleben und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls.
Slovenian: Značilne razlike glede preživetja brez levkemije in možnosti za recidiv ni bilo.
German: GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
Slovenian: GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
German: Q4 2022
Slovenian: 4. četrtletje 2022
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Zalmoxis in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
Slovenian: Delovno površino in material, ki sta bila morda v stiku z zdravilom Zalmoxis, je treba dekontaminirati z ustreznim razkužilom.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die endgültige Anzahl der Zellen sind je nach Gewicht des Patienten unterschiedlich.
Slovenian: Celična zgradba in končno število celic se med bolniki razlikujejo glede na telesno maso.
German: Dosis und Behandlungsverlauf
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
German: Nach der Art und beabsichtigten Verwendung des Arzneimittels sind konventionelle Studien zur Pharmakokinetik, wie z. B. Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nicht zutreffend.
Slovenian: Narava in namen uporabe zdravila je taka, da običajne študije farmakokinetike, vključno z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem, niso smiselne.
German: In diesem Fall darf Zalmoxis erst nach einer angemessenen Auswaschphase (Zeit, die notwendig ist, um ein Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen) angewendet werden.
Slovenian: V tem primeru se lahko zdravilo Zalmoxis daje po ustreznem obdobju izpiranja (čas, potreben za odstranitev zdravila iz telesa).
German: Anwendungsauswirkungen von Zalmoxis bei über 65-jährigen Patienten sind nicht erwiesen.
Slovenian: Vplivov uporabe zdravila Zalmoxis pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso dokazali.
German: • Das obere Ende der Beutelhülle aus dem Wasser halten und in ein 37 ± 1 °C Wasserbad geben und darauf achten, dass kein Wasser in das Siegel eindringt.
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.