FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)* Den anbefalede startdosis er 2 g/kg legemsvægt fordelt over 2 til 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 1 g/kg legemsvægt over 1 til 2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)* Anbefalt startdose er 2 g/kg kroppsvekt oppdelt over 2 til 5 påfølgende dager etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 1 g/kg kroppsvekt over 1 til 2 påfølgende dager hver 3. uke.
Danish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, ubehag i hovedet, spændingshovedpine)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinus hodepine, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine)
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasientene - ikke er overfølsomme overfor normalt humant immunglobulin ved først å gi infusjonen med lav hastighet (0,3 ml/kg kroppsvekt/time), - holdes under nøye overvåking med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Danish: Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin skal gis som intravenøs infusjon med en starthastighet på 0,3 ml/kg kroppsvekt/time i omtrent 30 min. Ved god toleranse (se pkt.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opptil 1 år.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosering og interval til sygdommens individuelle forløb.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 100 pasienter):
Danish: Der administreres 1,6 til 2,0 g/kg legemsvægt i delte doser over 2 til 5 dage eller 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis.
Norwegian Bokmål: 1,6 til 2,0 g/kg kroppsvekt bør administreres i oppdelte doser over 2 til 5 dager eller 2,0 g/kg kroppsvekt som en enkeltdose.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med transmissible agenser, samt yderligere oplysninger om risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: 4.4 når det gjelder ytterligere detaljer om risikofaktorer og sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på forsiden av esken for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg).
Danish: Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg-præparater, der ikke indeholder saccharose.
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter skal det vurderes å benytte sukrosefrie IVIg-produkter.
Danish: Ligevægt indtræffer 3 til 6 måneder efter indledning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det vil ta tre til seks måneder etter initiering av behandlingen før likevekt inntreffer.
Danish: Nedsat hæmoglobin (herunder nedsat antal røde blodlegemer, nedsat hæmatokrit), Coombs' direkte test positiv, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (inkludert redusert antall røde blodceller, nedsatt hematokrit), Positiv (direkte) Coombs test, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt laktatdehydrogenase i blod
Danish: Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs' (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase).
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorietester kan vanligvis påvise endringer i leverfunksjon (hyperbilirubinemi) samt endringer i blodverdier (f.eks. positiv (direkte) Coombs test), økte nivåer av alaninaminotransferase (ALAT), økte nivåer av aspartataminotransferase (ASAT) og økte nivåer av laktatdehydrogenase i blod).
Danish: Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5 til 6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2 til 0,8 g/kg legemsvægt om måneden.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å nå en bunnverdi på 5 til 6 g/l, er i størrelsesorden 0,2 til 0,8 g/kg kroppsvekt/måned.
Danish: Privigen leveres som en brugsklar injektionsvæske i engangsflasker.
Norwegian Bokmål: Privigen leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)*
Norwegian Bokmål: - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA- database for organklassesystem
Danish: I sjældne tilfælde kan hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion, udvikles efter behandling med høje doser IVIg, herunder Privigen (se pkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hemolytisk anemi som krever blodoverføring utvikle seg etter IVIg-behandling med høye doser, inkludert Privigen (se pkt.
Danish: Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem IVIg-indgivelse og tromboemboliske episoder som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (inklusive apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som man forudsætter har relation til en relativ forhøjelse i blodets viskositet ved høj infusionshastighed af immunglobulin hos risikopatienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kliniske holdepunkter for at det er en sammenheng mellom IVIg-administrering og tromboemboliske hendelser som myokardinfarkt, cerebral vaskulær ulykke (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositet gjennom en høy immunglobulinstrøm hos risikopasienter.
Danish: Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: Oversikt over doseanbefalinger finnes i følgende tabell:
Danish: Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.
Norwegian Bokmål: Dette er en kronisk sykdom som kjennetegnes ved inflammasjon i de perifere nerver som gir muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i ben og armer.
Danish: Startdosis: 2 g/kg administreret over 2-5 på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt i 2-5 påfølgende dager.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at aseptisk meningitt-syndrom (AMS) kan oppstå ved IVIg-behandling.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 til 0,8 g/kg kroppsvekt gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg kroppsvekt hver 3. til 4. uke.
Danish: Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som har fått IVIg-behandling.
Danish: I det andet ITP-studie blev 57 patienter med ITP (trombocyttal ved baseline ≤30×109/l) i alderen 18-65 år behandlet med Privigen med 1 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: I den andre ITP-studien ble 57 pasienter med ITP (baseline blodplatetall ≤ 30×109 / l) i alderen 18 til
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Norwegian Bokmål: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Danish: Det er en akut sygdom, der karakteriseres ved betændelse i de perifere nerver, og som forårsager alvorlig muskelsvækkelse hovedsageligt i ben og øvre ekstremiteter.
Norwegian Bokmål: Dette er en akutt sykdom som karakteriseres ved inflammasjon i perifere nerver som forårsaker alvorlig muskelsvekkelse, først og fremst i bein og armer.
Danish: Vaccinationer Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
Norwegian Bokmål: Vaksiner Gi beskjed til vaksinasjonslegen om Privigen-behandlingen før du får vaksiner.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes omgående.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres umiddelbart.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på <50×109/l efter den første dosis havde 30 % en trombocytreaktion på ≥50×109/l efter den obligatoriske anden dosis.
Norwegian Bokmål: 30 % av pasienter med blodplatetall < 50×109 / l etter den første dosen, viste en blodplaterespons på ≥ 50×109 / l etter den obligatoriske andre dosen.
Danish: De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Norwegian Bokmål: Detter gjelder vaksiner med levende hemmede virus, slike som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
Danish: Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får vaksine mot meslinger.
Danish: Dyspnø (herunder brystsmerter, ubehag i brystet, smertefuld respiration)
Norwegian Bokmål: Dyspné (inkludert brystsmerter, brystubehag), smerter ved respirasjon
Danish: Sådan virker Privigen
Norwegian Bokmål: Hvordan Privigen virker
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres så raskt som mulig.
Danish: Hvornår kan det være påkrævet at sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen?
Norwegian Bokmål: Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
Danish: I forlængelsesstudiet med PID blev 55 patienter behandlet med
Norwegian Bokmål: I PID-forlengelsesstudien ble 55 pasienter inkludert og behandlet med Privigen.
Danish: Myalgi (herunder muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, muskuloskeletale smerter)
Norwegian Bokmål: Myalgi (inkludert muskelspasmer, stivhet i muskler og skjelett, smerter i muskler og skjelett
Danish: Sådan skal du bruge Privigen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Privigen
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Privigen
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er, og hva det brukes mot Hva Privigen er
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af etiketten for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på merkingen for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Danish: Somnolens, tremor
Norwegian Bokmål: Søvnighet, rykninger
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: • akut nyresvigt forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer (anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)).
Norwegian Bokmål: • forbigående fall i antallet røde blodlegemer (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse), anemi, leukopeni, anisocytose (inkludert mikrocytose).
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhed ≥ 98 %.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder: Normalt humant immunglobulin 100 mg.
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning av 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum på glukoseoppløsningen.
Danish: Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse (herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne.
Norwegian Bokmål: Forbigående lavere antall røde blodceller (anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse), nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni), overfølsomhet, svimmelhet (inkludert vertigo), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon (inkludert lavt blodtrykk), kortpustethet (dyspné inkludert brystsmerter, brystubehag, smerter ved pusting), oppkast, løs mage (diaré), magesmerter, hudlidelser (inkludert utslett, kløe (pruritus), elveblest (urtikaria), utslett med fargeforandring(makler) og små knuter (papler), rødhet i huden (erytem), hudavskalling, muskelsmerter (inkludert kramper og stivhet), tretthet (fatigue), fysisk svakhet (asteni), svakhet i musklene.
Danish: • Kawasakis sygdom.
Norwegian Bokmål: - Kawasakis sykdom.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen (kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke-kappebærende vira).
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for ikke-kappekledde hepatitt A- og B19-virus.
Danish: Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul.
Danish: TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og feber.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes av alvorlige pustevansker (respirasjonsplager), unormalt lavt oksygeninnhold i blodet (hypoksemi), normal hjertefunksjon (venstre ventrikkelfunksjon) og økt kroppstemperatur (feber).
Danish: Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).
Norwegian Bokmål: Pasienter med multifokal motorisk nevropati (MMN).
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning med 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum av 5 % glukoseoppløsning.
Danish: Blod- og lymfesystem Aanæmi, hæmolyse (herunder hæmolytisk anæmi), leukopeni.
Norwegian Bokmål: Anemi, hemolyse (inkludert hemolytisk anemi),leukopeni,
Danish: Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose), søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin), smerter på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt), uregelmessig form på røde blodceller (mikroskopiske funn), forekomst av høyt antall blodplater i blodet (trombocytose), tretthet (fatigue), skjelving (tremor), hjertebank (palpitasjoner), unormalt rask hjerterytme (takykardi), blodpropp (tromboemboliske hendelser), manglende blodforsyning til bena som gir smerter ved gange (perifer karsykdom), store mengder serumproteiner i urinen (proteinuri inkludert økt kreatininnivå i blodet), smerter på injeksjonsstedet.
Danish: Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid.
Norwegian Bokmål: Resultatene av visse blodprøver (serologiprøver) kan bli påvirket i en viss tid etter at du har fått Privigen.
Danish: Smerter (herunder rygsmerter, smerter i ekstremitet, ledsmerter, nakkesmerter, ansigtssmerter), pyreksi (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder nasofaryngitis, smerter i hals og svælg,
Norwegian Bokmål: Smerte (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, artralgi, nakkesmerter, ansiktssmerter) pyreksi (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert nasofaryngitt, faryngolaryngealsmerter, orofaryngealblemmer, tetthet i halsen)
Danish: • protein i urinen (proteinuri)
Norwegian Bokmål: • proteinuri
Danish: • dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropper som kan føres videre i blodsirkulasjonen (tromboemboliske reaksjoner) og som kan medføre f.eks. myokardinfarkt (f.eks. når du får plutselige brystsmerter eller kortpustethet), slag (f.eks. når du får plutselig muskelsvakhet, følelsesløshet og/eller balanseproblemer, nedsatt oppmerksomhet eller talevansker), blodpropper i lungearteriene
Danish: Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID)) Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Danish: CIPD
Norwegian Bokmål: CIDP
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan om ønskelig gjentas hvis det inntreffer et tilbakefall.
Danish: 0,4 g/kg legemsvægt/dag
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg kroppsvekt/dag i 5 dager
Danish: måneder efter den sidste infusion af Privigen.
Norwegian Bokmål: Slike vaksiner bør utsettes i minst tre måneder etter siste infusjon med Privigen.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)*
Danish: 200 eller 400 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Norwegian Bokmål: 200 eller 400 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Danish: Se også pkt.
Norwegian Bokmål: Det henvises også til pkt.
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), kvalme, smerter, (herunder rygsmerter, smerter i arme og ben, led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter), feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis), smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal blæredannelse), tæthed i halsen.
Norwegian Bokmål: Hodepine (inkludert hodepine med smerter i bihulene, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine), urolig mage (kvalme), smerter (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, ledd og knokler (artralgi), nakkesmerter, ansiktssmerter), feber (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert rennende nese (nasofaryngitt), sår hals (faryngolaryngeale smerter), blemmer i munn og hals (orofaryngeale blemmer), tetthet i halsen).
Danish: I studier, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen.
Norwegian Bokmål: Det ble likevel ikke observert effekt på hjerneutvikling i studier med doser i samsvar med kliniske indikasjoner for Privigen.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakokinetiske parametre hos voksne og pædiatriske patienter i studierne med PID. Der foreligger ingen data angående farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter med CIDP.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
Danish: 50 eller 100 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I eller II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Norwegian Bokmål: 50 eller 100 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type I- eller II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Norwegian Bokmål: - Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Danish: Ikke almindelig Transfusionsrelateret akut lungesygdom Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade
Danish: Efter fortynding af Privigen med en 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) er der blevet vist stabilitet i 10 dage ved 30 ºC.
Norwegian Bokmål: I-bruk-stabiliteten til Privigen etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 %) er påvist å vare i 10 dager ved 30 °C, men det mikrobielle forurensningsaspektet ble ikke undersøkt.