FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten wurde bei einer Tipranavir-Exposition, die dem 0,8fachen der Humanexposition in der klinischen Dosierung entspricht, eine fetale Toxizität (verminderte sternale Knochenbildung und verringertes Körpergewicht) festgestellt.
Slovak: Pri expozícii tipranaviru u potkanov pri 0,8-násobku ľudskej expozície v klinickej dávke, bola pozorovaná fetálna toxicita (znížená osifikácia sterna a telesná hmotnosť).
German: Die Mehrzahl der Effekte in den Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe trat bei einem systemischen Expositionsniveau auf, das äquivalent dem oder sogar niedriger als der Humanexpositionsbereich in der empfohlenen Dosierung war.
Slovak: Väčšina prejavov sa vyskytla v štúdiách na určenie toxicity opakovaním dávky v systémových hladinách, ktoré sú rovnaké alebo nižšie ako hladiny dávok u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
German: Aptivus kann weder die HIV-1-Infektion noch AIDS heilen.
Slovak: Aptivus nie je liekom na HIV-1 infekciu alebo AIDS.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 95 ml Lösung zum Einnehmen (1 Flasche) Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 95 ml perorálneho roztoku (1 fľaša)
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 95 ml Lösung zum Einnehmen sowie eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus durchsichtigem Polypropylen, HDPE Schutzkappe und durchsichtigen LDPE Adapter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu s 95 ml perorálneho roztoku, priloženú priehľadnú polypropylénovú 5 ml perorálnu striekačku, HDPE kryt na striekačku a priehľadný LDPE adaptér na fľašu-striekačku.
German: Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei überwiegend vorbehandelten Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren.
Slovak: Táto indikácia sa zakladá na výsledkoch jednej štúdie fázy II, ktorá skúmala farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť Aptivus perorálneho roztoku u detí vo veku 2 až 12 rokov, ktoré už väčšinou absolvovali liečbu.
German: • wenn Ihr Kind eine mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung hat.
Slovak: - ak má vaše dieťa stredne ťažké až závažné problémy s pečeňou.
German: Die Überlegenheit von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir über VergleichsProtease-Hemmer/Ritonavir wurde in Woche 48 bei allen Wirksamkeitsparametern beobachtet.
Slovak: Prevaha tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru nad porovnávacím ramenom proteázového inhibítora/ritonaviru bola pozorovaná vo všetkých parametroch účinnosti v 48. týždni.
German: Diese Studie wurde auch mit Aptivus Lösung zum Einnehmen 500 mg mit Ritonavir 200 mg durchgeführt und wies dieselben Wechselwirkungen an Cytochrom P450 und P-gp auf wie Aptivus Kapseln 500 mg mit Ritonavir 200 mg. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie ist anzunehmen, dass Aptivus Lösung zum Einnehmen ein den Kapseln vergleichbares Wechselwirkungsprofil hat.
Slovak: Táto štúdia tiež sledovala Aptivus perorálny roztok 500 mg s ritonavirom 200 mg a preukázali sa rovnaké CYP P450 interakcie ako pri Aptivus kapsulách 500 mg s ritonavirom 200 mg. Na základe výsledkov tejto štúdie sa dá predpokladať, že Aptivus perorálny roztok má podobný profil interakcií ako kapsuly.
German: Es wird empfohlen, Tadalafil erst nach zumindest 7-tägiger Behandlung mit Aptivus mit Ritonavir zu verschreiben.
Slovak: Odporúča sa predpisovať tadalafil najskôr po 7 dňoch od dávky Aptivusu s ritonavirom.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-Pneumonie.
Slovak: Typickým príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizovaná a/alebo fokálna mykobakteriálna infekcia a pneumónia zapríčinená pneumocystis pneumonii.
German: Die Pharmakokinetik von Tipranavir wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Slovak: Farmakokinetika tipranaviru nebola skúmaná u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
German: Bei Frauen, die Östrogene einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines nicht schwerwiegenden Hautausschlages bestehen.
Slovak: Ženy užívajúce estrogény môžu mať zvýšené riziko výskytu nezávažných vyrážok.
German: Es wird empfohlen, mit der niedrigsten möglichen Dosierung zu beginnen, und eine engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou dávkou a je nevyhnutné pozorné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
German: Anti-HCV-Wirkstoffe Boceprevir
Slovak: Liečivá proti HCV Boceprevir
German: Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
German: Aptivus sollte nur als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten angewendet werden, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gibt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Aptivus sa má podávať len ako súčasť aktívnej kombinácie antiretrovírusovej dávkovacej schémy pacientom, u ktorých nie je iná terapeutická alternatíva (pozri časť 4.4 a 5.1).
German: Beurteilt wurde der Zusammenhang zwischen der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Tipranavir zu Studienbeginn, primären PI-Mutationen, Protease-Mutationen in den Codons 33, 82, 84 und 90 sowie mit Tipranavir-Resistenz einhergehenden Mutationen und dem Ansprechen auf die Tipranavir mit Ritonavir-Therapie.
Slovak: Hodnotené boli súvislosti medzi počiatočnou fenotypovou citlivosťou na tipranavir, primárne PI mutácie, proteázové mutácie na kodónoch 33, 82, 84 a 90, mutácie súvisiace s rezistenciou na tipranavir a odpoveď na liečbu tipranaviru s ritonavirom.
German: Begrenzte Daten aus einer Phase-IIa-Studie mit HIVinfizierten Patienten deuten darauf hin, dass keine bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Nevirapin und Tipranavir/Ritonavir zu erwarten sind.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIV-infikovaných pacientov naznačujú, že žiadne signifikantné interakcie medzi nevirapínom a TPV/r sa neočakávajú.
German: Außerdem traten in einer Studie mit Tipranavir/Ritonavir und einem anderen NNRTI (Efavirenz) keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen auf (siehe oben).
Slovak: Navyše, štúdia s TPV/r a ďalšími NNRTI (efavirenz) nepreukázala žiadnu klinicky relevantnú interakciu (pozri vyššie).
German: Deswegen und wegen des hohen Vitamin-E-Gehaltes der Lösung zum Einnehmen kann das Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/oder Schweregrad) gegenüber den Kapseln erhöht sein.
Slovak: Kvôli tomu a vysokému obsahu vitamínu E v perorálnom roztoku, riziko nežiaducich účinkov (druh, frekvencia a/alebo závažnosť) môže byť vyššie ako u kapsulovej formy.
German: Im Bezug auf Patienten mit einer HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml lag der Prozentsatz bei 23 % bzw. 10 %.
Slovak: RNA<50 kópií/ml bol 23% resp.a 10%.
German: Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf.
Slovak: Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale.
German: In einer Untersuchung an Ratten mit Tipranavir in einem systemischen Expositionsbereich (AUC), der dem Humanexpositionsbereich in der empfohlenen klinischen Dosierung äquivalent ist, ergab sich kein Einfluss auf das Paarungsverhalten und die Fertilität.
Slovak: V štúdii vykonanej u potkanov s tipranavirom sa pri systémových hladinách (AUC) rovnakých ako ľudské v odporúčanej klinickej dávke, nevyskytli žiadne nežiaduce vplyvy na párenie a fertilitu.
German: Deutliche klinisch abnorme Laborwerte (Grad 3 oder 4), die bei mindestens 2 % der Patienten im Tipranavir mit Ritonavir-Arm der klinischen Phase-III-Studien (RESIST-1 und RESIST-2) nach 48 Wochen berichtet wurden, sind erhöhte AST (6,1 %), erhöhte ALT (9,7 %), erhöhte Amylase (6,0 %), erhöhtes Cholesterin (4,2 %), erhöhte Triglyceride (24,9 %) sowie erniedrigte Leukozytenzahl
Slovak: Početnosť označených klinických laboratórnych odchýlok (Stupeň 3 a 4) hlásených u najmenej 2% pacientov v ramene tipranaviru s ritonavirom vo fáze III klinických štúdií (RESIST-1 a RESIST-2) po 48 týždňoch boli zvýšené v AST (6,1%), zvýšené v ALT (9,7%), zvýšená amyláza (6,0%), zvýšený cholesterol (4,2%), zvýšené triglyceridy (24,9%) a zníženie počtu bielych krviniek (5,7%).
German: Klinische Isolate, die eine mehr als 10fach verringerte Tipranavir-Empfindlichkeit aufwiesen, enthielten 8 oder mehr Tipranavir-assoziierte Mutationen.
Slovak: Klinicky izolované vírusy, ktoré vykazovali ≥10 násobné zníženie citlivosti na tipranavir, vykazovali 8 a viac mutácií navodených tipranavirom.
German: Nur wenige Metaboliten wurden im Plasma gefunden, alle nur in Spuren (0,2 % oder weniger der Radioaktivität im Plasma).
Slovak: V plazme boli nájdené len niektoré metabolity a všetky boli v stopových množstvách (0,2%
German: Beachten Sie bitte, dass Sie auch weiterhin Infektionen und andere Erkrankungen entwickeln können, die im Rahmen der HIV-Erkrankung auftreten.
Slovak: Musíte si uvedomiť, že sa u vás môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením HIV.
German: * siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen „Blutungen" als Informationsquelle
Slovak: * pozri časť "Krvácanie" v Popise vybraných nežiaducich reakcií, kde sú uvedené zdrojové údaje
German: Ihr Arzt wird Ihnen Abacavir oder Zidovudin nur verschreiben, wenn Sie keine anderen NRTI nehmen können.
Slovak: Váš lekár vám predpíše iba abakavir a zidovudin, ak nemôžete užívať iné NRTIs.
German: Im Urin wurde unverändertes Tipranavir nur in Spuren gefunden (0,5 % der Radioaktivität im Urin).
Slovak: V moči bol nájdený nezmenený tipranavir v stopových množstvách (0,5% močovej radioaktivity).
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sollten mit besonderer Vorsicht verschrieben werden.
Slovak: Pri predpisovaní karbamazepínu, fenobarbitalu a fenytoínu sa má postupovať s opatrnosťou.
German: Daher darf Tipranavir zusammen mit Ritonavir bei bisher nicht vorbehandelten Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto sa tipranavir s ritonavirom nemajú podávať u predtým neliečených pacientov (pozri časť 4.2).
German: Da Aptivus Kapseln und Lösung zum Einnehmen nicht bioäquivalent sind, können Ergebnisse aus der Anwendung der Lösung zum Einnehmen nicht auf die Kapseln extrapoliert werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovak: Keďže Aptivus kapsuly a perorálny roztok nie sú bioekvivalentné, výsledky získané pre perorálny roztok nemôžu byť použité pre kapsuly (pozri tiež časť 5.2).
German: Alle Patienten erhielten anfangs Aptivus Lösung zum Einnehmen.
Slovak: Všetci pacienti najskôr dostávali Aptivus perorálny roztok.
German: Die vorherrschenden Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung von Tipranavir betrafen bei allen toxikologisch getesteten Spezies den Gastrointestinaltrakt (Erbrechen, weicher Stuhl, Diarrhoe) und die Leber (Hypertrophie).
Slovak: Prevažujúce účinky pri opakovanom podávaní tipranaviru pri všetkých toxikologicky testovaných druhoch, boli v gastrointestinálnom trakte (zvracanie, mäkká stolica, hnačka) a v pečeni (hypertrofia).
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde, besonders hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Tipranavir mit Ritonavir, ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický dosah pozorovaných údajov, zvlášť čo sa týka bezpečnostného profilu tipranaviru s ritonavirom, zostáva neznámy.
German: Eine verstärkte Überwachung (d.h. vor Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen während der ersten 3 Monate der Therapie, dann monatlich bis Woche 48 und danach alle 8 - 12 Wochen) ist geboten, wenn Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei Patienten mit erhöhten AST- oder ALT-Werten, leichter Leberfunktionsstörung, chronischer Hepatitis B oder C, oder vorbestehender Lebererkrankung angewendet wird.
Slovak: Zvýšené sledovanie (t.j. pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby, potom mesačne až do 48 týždňov, a potom každých osem až dvanásť týždňov) je odôvodnené vtedy, ak je Aptivus a nízka dávka ritonaviru podávaná pacientom so zvýšenými hladinami AST a ALT, s miernym poškodením funkcie pečene, chronickou hepatitídou
German: Daher ist es wichtig, dass Ihr Kind Aptivus streng nach Vorschrift einnimmt wie oben beschrieben.
Slovak: Preto je dôležité, aby vaše dieťa správne pokračovalo v užívaní Aptivusu tak ako je uvedené vyššie.
German: Untersuchungen an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Tipranavir ein Hemmstoff von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 ist.
Slovak: Štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tipranavir je inhibítorom CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 2D6.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Ethanol, 455 mg Macrogolglycerolricinoleat und 12,6 mg Sorbitol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etanolu, 455 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu a 12,6 mg sorbitolu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Aptivus nicht ab, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich anordnet.
Slovak: Neprerušujte užívanie Aptivusu, pokiaľ vám váš lekár nedá inštrukcie tak urobiť.
German: Was Aptivus enthält - Der Wirkstoff ist: Tipranavir.
Slovak: Čo Aptivus obsahuje - Liečivo je tipranavir.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapieleitlinien verwiesen.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
German: *Carbamazepin total = Summe Carbamazepin + Epoxy-Carbamazepin (beide pharmakologisch aktiv).
Slovak: * celkový karbamazepín=celkový karbamazepín a epoxykarbamazepín (obidve sú farmakologicky aktívne polovičné podiely).
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Slovak: Predtým neliečení pacienti
German: Setzen Sie nach dem Gebrauch der Applikationsspritze die Schutzkappe wieder auf.
Slovak: Po použití perorálnej striekačky opätovne nasaďte uzáver chrániaci vrch striekačky.
German: Nach 8 Wochen hatten Patienten im Vergleichsarm, die die im Prüfplan definierten Kriterien für ein initiales virologisches Nichtansprechen erfüllten, die Option, die Behandlung abzubrechen und in eine separate Roll-over-Studie mit Tipranavir mit Ritonavir zu wechseln.
Slovak: Po 8. týždni, pacienti v porovnávacom ramene, ktorí splnili protokolom stanovené kritéria počiatočného nedostatku virologickej odpovede mali možnosť prerušenia liečby a prestúpenia na tipranavir s ritonavirom v separátnej štúdii.
German: Aptivus Kapseln sind pinkfarbene, längliche Weichgelatinekapseln mit einem schwarzen Aufdruck „TPV 250".
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly sú ružovej farby, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly s čierne vytlačeným nápisom „TPV 250".
German: Bei Hunden wurden in präklinischen Studien mit Tipranavir allein keine Auswirkungen auf Gerinnungsparameter gefunden.
Slovak: V predklinických štúdiách s tipranavirom u psov sa účinok na koagulačné parametre nepozoroval.
German: Die exakte Dosis ist mit der mitgelieferten Applikationsspritze mit Adapter folgendermaßen abzumessen:
Slovak: Presnú dávku treba odmerať pomocou priloženej odmernej striekačky a adaptéra nasledovne:
German: Aptivus sollte nur als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten angewendet werden, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gibt.
Slovak: Aptivus sa má podávať len ako súčasť aktívnej kombinácie antiretrovírusovej dávkovacej schémy pacientom, u ktorých nie je iná terapeutická alternatíva.
German: Dies ist auf die Aktivierung von metabolisierenden Enzymen durch Johanniskraut zurückzuführen.
Slovak: Je to v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich liečivo pomocou ľubovníka bodkovaného.
German: Gelatine rotes Eisenoxid (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Emtricitabin und Aptivus/Ritonavir ist vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung die Nierenfunktion zu kontrollieren.
Slovak: V prípade súčasného podávania emtricitabínu a Aptivusu/ritonaviru sa má pred začatím súbežného podávania vyhodnotiť funkcia obličiek.
German: Daher ist eine Routinemessung der Gerinnungsparameter während der Behandlung mit Aptivus derzeit nicht angezeigt.
Slovak: Preto sa v súčasnosti pri liečbe Aptivusom neindikuje rutinné vyšetrenie koagulačných parametrov.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden verringerte Boceprevir die Exposition von Ritonavir und verschiedenen Ritonavirgeboosterten Protease-Hemmern.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi boceprevir znížil expozíciu ritonaviru a niektorých inhibítorov proteázy posilnených ritonavirom.
German: Aptivus Lösung zum Einnehmen sollte weder bei Kindern unter 2 Jahren noch bei Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Aptivus nesmú užívať, ani deti mladšie ako 2 rokov, ani 12-roční alebo starší mladiství.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus und Wirkstoffen, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann die Tipranavir-Konzentration herabsetzen und den therapeutischen Effekt verringern (siehe unten, Liste und Details zu den betroffenen Wirkstoffen).
Slovak: Podávanie Aptivusu spolu s látkami, ktoré sú indukované cez CYP3A a/alebo P-gp môže znížiť koncentráciu tipranaviru a znížiť jeho terapeutický účinok (pozri nižšie zoznam a podrobnosti o príslušných látkach).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Aptivus/Ritonavir führte zu einer verringerten Etravirin-Exposition, die das virologische Ansprechen auf Etravirin erheblich beeinträchtigen könnte.
Slovak: Súčasné použitie s Aptivusom/ritonavirom spôsobuje zníženie expozície etravirínu, čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden AST- oder ALT-Werten über dem 5fachen des oberen Normwertes (5 x ULN) soll eine Behandlung mit Aptivus nicht beginnen, ehe sich die AST/ALT-Werte unter dem 5fachen des oberen Normwertes (< 5 x ULN) stabilisiert haben, sofern nicht der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Slovak: Liečba Aptivusom nemá byť začatá u pacientov s hodnotami AST a ALT pred liečbou viac ako 5násobku hornej hranice normy, pokiaľ nie je východisková hodnota AST/ALT stabilizovaná pod 5násobkom hornej hranice normy, a pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Tipranavir bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tipranaviru u gravidných žien.
German: Phänotypische Resistenz gegen Tipranavir
Slovak: - Fenotypová rezistencia tipranaviru
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, welche anderen
Slovak: Váš lekár, spoločne s vami, rozhodne, ktoré z ďalších liekov budete užívať.
German: Aptivus mit Ritonavir darf bei nicht vorbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
Slovak: Aptivus s ritonavirom sa nemá používať u ešte neliečených pacientov.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit den Protease-Hemmern Amprenavir, Lopinavir oder Saquinavir (jeweils in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir) im Rahmen eines doppelt-geboosterten Regimes führt zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration dieser Protease-Hemmer.
Slovak: Súčasné užívanie Aptivusu, podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru, s proteázovými inhibítormi amprenavirom, lopinaviromm alebo sachinavirom (všetky súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru) v dvojito-posilnenom režime má za následok signifikantné zníženie plazmatických koncentrácií týchto proteázových inhibítorov.
German: Pinkfarbene, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck „TPV 250".
Slovak: Ružové, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly s vytlačeným čiernym nápisom "TPV 250".
German: Ausschläge begleitet von Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit, von Engegefühl im Rachen oder von generalisiertem Pruritus wurden sowohl bei Männern als auch bei Frauen berichtet, die Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir erhielten.
Slovak: Vyrážky sprevádzané bolesťou kĺbov alebo strnulosťou, tlakom v hrdle alebo generalizovaným pruritom boli hlásené u mužov a žien dostávajúcich Aptivus podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Aptivus beginnt?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Aptivus
German: Aus der kombinierten Auswertung der 48-Wochen-Daten beider Studien ergab sich ein medianer Zeitraum bis zum Therapieversagen von 115 Tagen im Tipranavir mit Ritonavir-Arm und von 0 Tagen im Vergleichsarm (für Tag 0 wurde kein Ansprechen auf die Behandlung angenommen).
Slovak: Kombinovaný 48-týždňový priemerný čas do zlyhania liečby pre obe štúdie bol 115 dní v ramene tipranavir s ritonavirom a 0 dní v porovnávacom ramene (ku dňu 0 nebola odozva na liečbu)
German: • erhöhte Blutzuckerwerte
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
German: Triglycerid-Erhöhungen des Grades 3 oder 4 traten im Tipranavir mit Ritonavir-Arm häufiger als im Vergleichsarm auf.
Slovak: Zvýšenie triglyceridov 3 alebo 4 stupňa sa vyskytlo častejšie v ramene tipranaviru s ritonavirom oproti porovnávaciemu ramenu.
German: Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien bei mehrfach vorbehandelten erwachsenen Patienten (im Mittel mit 12 vorausgegangenen antiretroviralen Wirkstoffen) mit einer Virusresistenz gegen Protease-Hemmer, sowie auf einer Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus bei überwiegend vorbehandelten jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren.
Slovak: Táto indikácia sa zakladá na výsledkoch dvoch štúdií fázy III, ktoré sa uskutočnili u vysoko predliečených dospelých pacientov (priemerný počet predchádzajúcich antiretrovirotík bol 12) s vírusom rezistentným voči inhibítorom proteáz a jednej štúdie fázy II, ktorá skúmala farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť Aptivusu u adolescentných pacientov vo veku 12 až 18 rokov, ktorí už väčšinou absolvovali liečbu.
German: Hyperlipidämie
Slovak: Hyperlipidémia
German: • wenn Sie eine mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung haben.
Slovak: - ak máte stredne ťažké až závažné problémy s pečeňou.
German: Isolate der Gruppe O und HIV-2-Isolate haben in vitro eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Tipranavir, die EC50-Werte liegen im Bereich von 0,164 - 1 µM bzw. 0,233 - 0,522 µM.
Slovak: O a HIV-2 izoláty majú redukovanú citlivosť in vitro na tipranavir s EC50 hodnotovou škálou z 0,164-1 µM a 0,233-0,522 µM.
German: Außerdem ist bei Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1,33 m2 keine altersgemäße Dosisanpassung mit
Slovak: Okrem toho, u pacientov s povrchom tela menším ako 1,33 m2 nemôže byť dosiahnutá vhodná úprava dávky formou kapsúl.
German: Das mengenmäßig größte Abbauprodukt im Urin war mit 11,0 % der Radioaktivität im Urin (0,5 % der eingenommenen Dosis) ein Glucuronid-Konjugat von Tipranavir.
Slovak: Najčastejší močový metabolit, ktorý predstavoval 11,0% močovej rádioaktivity (0,5% dávky) bol konjugát glukuronidu tipranaviru.
German: - Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da das Risiko eines verminderten Plasmaspiegels und eines verringerten therapeutischen Effekts von Tipranavir besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a redukcie klinických účinkov tipranaviru (pozri časť 4.5).
German: Ritonavir ist ein starker Hemmstoff von CYP3A4 und beeinflusst deshalb Wirkstoffe, die durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Slovak: Ritonavir je silný inhibítor CYP3A4, a ovplyvňuje lieky metabolizované pomocou tohto enzýmu.
German: Solche Kristalle könnten sich typischerweise als papierdünne Schicht am Flaschenboden absetzen, wenn die Flasche aufrecht stehend gelagert wird.
Slovak: Kryštáliky možno spozorovať ako tenkú papierovú vrstvu na dne fľaše, ak sa fľaša uskladňuje vo zvislej polohe.
German: C-Tipranavir (500 mg
Slovak: C-tipranavir štúdii u ľudí (500 mg
German: Bis zum Austausch der Flasche sollte der Patient die Einnahme unverändert fortsetzen.
Slovak: Kým nebude fľaša vymenená, musí pacient ďalej pokračovať v užívaní obvyklých dávok perorálneho roztoku.
German: Es wurde keine klinisch bedeutsame Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Tipranavir beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v PK parametroch tipranaviru.