FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Italian: Gli animali trattati con tacrolimus unguento avevano mostrato una riduzione statisticamente significativa nel tempo di sviluppo di tumori cutanei (carcinoma a cellule squamose) e nell'incremento del numero di tumori.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Italian: Nei ratti il trattamento topico di lunga durata con tacrolimus ha portato ad uno stato di tossicità sistemica, che ha comportato alterazioni a carico di reni, pancreas, occhi e sistema nervoso.
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopic unguento.
English: Ophthalmic Herpes Infection*
Italian: Infezione oftalmica causata da Herpes*
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Italian: Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, tacrolimus viene escreto nel latte materno.
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Italian: I conigli si sono dimostrati particolarmente sensibili alla somministrazione di tacrolimus per via endovenosa, in quanto hanno manifestato effetti cardiotossici reversibili.
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Italian: • Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Italian: • Se il medico le prescrive Protopic due volte alla settimana per evitare una nuova manifestazione della sua dermatite atopica, le sue condizioni devono essere rivalutate dal medico almeno ogni 12 mesi anche se la malattia è sotto controllo.
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Italian: Il prurito è diminuito nel tempo nei gruppi con tacrolimus ma non nel gruppo con idrocortisone.
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Italian: Protopic contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina.
English: • facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Italian: • Vampate facciali o irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche sono anche reazioni comuni
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Italian: Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, si dovrà ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua.
English: A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
Italian: E' stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, della durata di 7 mesi a gruppi paralleli di pazienti pediatrici (2-11 anni) affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
English: Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention
Italian: Valore mediano del numero di DE richiedenti interventi sostanziali, corretto per il tempo di rischio (% di pazienti senza DE che necessitano di interventi sostanziali) Valore mediano del tempo alla prima DE che richiede interventi sostanziali
English: Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Italian: Protopic unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose.
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Italian: Mentre sono stati osservati i seguenti meccanismi d'azione, il loro significato clinico nella dermatite atopica non è conosciuto.
English: 217 days
Italian: 217 giorni
English: While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Italian: Durante l'uso di Protopic, l'assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore.
English: Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Italian: Tubo laminato con rivestimento interno di polietilene a bassa densità, chiuso con tappo a vite in polipropilene bianco.
English: Application site oedema*
Italian: Edema al sito di applicazione*
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Italian: Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore)
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Italian: Protopic unguento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopic unguento sulla base dei dati finora disponibili.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Italian: Se i suoi linfonodi si gonfiano durante il trattamento con Protopic, consulti il medico.
English: Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Italian: Tacrolimus unguento non ha ridotto lo spessore cutaneo e non ha causato atrofia cutanea negli animali.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Italian: I pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano un maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi i pazienti che ricevono Protopic e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano.
English: Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Italian: Protopic modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10):
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Italian: In caso di ingestione, possono essere richieste misure di supporto generiche, fra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico.
English: • The active substance is tacrolimus monohydrate.
Italian: • Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Italian: In base alla risposta dell'eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopic 0,03%).
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Italian: Nello studio di carcinogenicità dermica, della durata di 24 mesi, eseguito sui topi con l'applicazione di unguento allo 0,1%, non si sono manifestati tumori della cute.
English: Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Italian: Protopic è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo.
English: The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design,
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tacrolimus unguento nel trattamento di mantenimento della dermatite atopica da lieve a grave sono stati valutati in 524 pazienti in due studi clinici multicentrici di Fase III
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Italian: Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell'eczema.
English: Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Italian: Protopic 0,03% unguento è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni d'età.
English: Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso cutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Italian: Nei pazienti trapiantati la prolungata esposizione sistemica a una intensa immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina è stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e di neoplasie maligne della cute.
English: The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Italian: Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
English: Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Italian: Generalmente, il trattamento inizia con Protopic 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso.
English: After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento con Protopic (vedere paragrafo 4.2).
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Italian: Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con Protopic, tuttavia esse si potranno applicare sulla stessa area trattata solo due ore prima o due ore dopo l'applicazione di Protopic.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Italian: Durante l'uso di Protopic unguento deve essere ridotta l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3).
English: Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Italian: Applicare Protopic 0,03% unguento due volte al giorno per tre settimane, una volta la mattina e una volta la sera.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Italian: Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe aumentare.
English: Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Italian: Percentuale media (DS) di giorni di trattamento della riacutizzazione di DE DE: esacerbazione della malattia (Disease Exacerbation) P<0,001 a favore di tacrolimus unguento 0,1% (adulti) e 0,03% (bambini) per gli obiettivi chiave (endpoint) primari e secondari.
English: 36 days
Italian: 36 giorni
English: The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Italian: Non è raccomandato l'uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome di Netherton, l'ictiosi lamellare, l'eritroderma generalizzato o la malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea.
English: The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era il tasso di risposta alla vaccinazione, definito quale percentuale di pazienti con un titolo anticorporale battericida sierico (SBA) ≥8 alla visita della settimana 5.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Italian: In seguito al trattamento due volte alla settimana, nei bambini e negli adulti sono state segnalate infezioni al sito di applicazione.
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
Italian: Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321)
English: Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Italian: Bruciore della cute, herpes simplex, intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche), sensazione di formicolio, iperestesia, acne e dermatiti fungine si sono verificati più frequentemente nel gruppo trattato con tacrolimus.
English: If you forget to use Protopic
Italian: Se dimentica di usare Protopic
English: You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Italian: Il medico le può prescrivere l'uso di Protopic unguento due volte alla settimana dopo che la dermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa (Protopic 0,03% per i bambini e Protopic 0,1% per gli adulti).
English: If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Italian: Al verificarsi di una riacutizzazione della malattia, i pazienti erano trattati in aperto con tacrolimus unguento due volte al giorno fino a un massimo di 6 settimane finchè il punteggio IGA non fosse ritornato pari a ≤2.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
Italian: In seguito al trattamento due volte alla settimana, negli adulti sono state segnalate infezioni al sito di applicazione.
English: • Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Italian: • Applichi uno strato sottile di Protopic sulle zone affette della pelle.
English: • If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Italian: • Se ha i linfonodi gonfi all'inizio del trattamento.
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (<1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus è bassa (< 1,0 ng/ml) ed è improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanze note per essere inibitori di CYP3A4.
English: Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Italian: Il trattamento con tacrolimus unguento 0,03% due volte al giorno è risultato più efficace dell'applicazione una volta al giorno (Tabella 3).
English: The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Italian: L'incidenza del bruciore cutaneo locale è stata più alta nei gruppi in trattamento con tacrolimus rispetto al gruppo in trattamento con idrocortisone.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (possono interessare fino a una persona su 10):
English: Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Italian: Mediana del mEASI come percentuale dell'AUC media al basale (obiettivo primario)§
English: • burning sensation and itching
Italian: • Sensazione di bruciore e prurito
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Italian: I risultati di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato hanno dimostrato che tacrolimus unguento 0,03% e 0,1%, è significativamente più efficace (p<0,001 per entrambi) di idrocortisone acetato unguento 1% (Tabella 2).
English: In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Italian: In casi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l'eziologia.
English: The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopic con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
English: Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Italian: Bambini • Protopic 0,1% unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.
English: What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Protopic Non usi Protopic
English: • If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Italian: • Se ha un qualsiasi tumore maligno (neoplasia) della pelle o se ha un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso), qualsiasi sia la causa.
English: • If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Italian: • Se ha una malattia congenita della pelle come la sindrome di Netherton, l'ictiosi lamellare (desquamazione diffusa della pelle causata dall'ispessimento dello strato cutaneo esterno) o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Italian: Nella dermatite atopica si ha un'iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza).
English: Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4).
English: You may be told by your doctor to use Protopic 0.1% ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared.
Italian: Il medico le può prescrivere l'uso di Protopic unguento 0,1% due volte alla settimana dopo che la dermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa.
English: Occlusive dressings are not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi.
English: The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Italian: L'obiettivo primario era il grado di risposta dopo tre mesi, definito come la percentuale di pazienti che presentava un miglioramento di almeno il 60% nel mEASI (Indice modificato di severità e area dell'eczema) al terzo mese rispetto al basale.
English: In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance.
Italian: In un braccio i pazienti sono stati trattati con Protopic 0,03% unguento (n=121) due volte al giorno per 3 settimane e successivamente una volta al giorno fino alla scomparsa delle lesioni.
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Italian: • Se manifesta malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea (una reazione immunitaria cutanea che è una complicanza comune in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo).
English: 15 days
Italian: 15 giorni
English: Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Italian: Sono stati riportati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza di suddette condizioni nel post-marketing.
English: Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Italian: Tacrolimus disponibile per via sistemica è prevalentemente metabolizzato nel fegato dal CYP3A4.
English: 146 days
Italian: 146 giorni
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § trattamento con corticosteroide topico = idrocortisone butirrato 0,1% sul tronco e sulle estremità, idrocortisone acetato 1% sul viso e sul collo §§ valori più alti = maggiore miglioramento
English: Protopic 0.1 % ointment is indicated in adults and adolescents (16 years of age and above)
Italian: Protopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Italian: Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
English: A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Italian: Un numero molto limitato di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
English: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Italian: Idrocortisone acetato 1% (N=185)
English: Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento) per i pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni).
English: Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopic unguento, le zone infette devono essere trattate.