FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Bulgarian: Оценката на безопасността при деца е базирана на данни за безопасност от 1 проучване, при което 61 педиатрични пациенти на възраст от 3 години до под 18 години с уИАИ получават Zavicefta.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократно приложение.
German: 7-14 Tage
Bulgarian: 7-14 дни
German: Wie viel angewendet wird
Bulgarian: Какво количество трябва да се използва
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни и метицилин-резистентни)
German: In sieben klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden 2.024 erwachsene Patienten mit Zavicefta behandelt.
Bulgarian: В седем клинични изпитвания фаза 2 и фаза 3, 2 024 възрастни пациенти са лекувани със Zavicefta.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt, jedoch sollte diese Arzneimittelkombination aufgrund der Möglichkeit eines Antagonismus in vivo vermieden werden.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка е неизвестно, но поради възможността за антагонизъм in vivo, тази лекарствена комбинация трябва да се избягва.
German: Stevens-JohnsonSyndrom
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
German: Zavicefta wirkt, indem es bestimmte Arten von Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Bulgarian: Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
German: Es ist möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen) und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.
Bulgarian: Възможно е това да причини анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
German: 5-14 Tage
Bulgarian: 5-14 дни
German: Ca. 97 % der Avibactam-Dosis findet sich im Urin wieder, 95 % innerhalb von 12 Stunden.
Bulgarian: Приблизително 97 % от дозата на авибактам се открива в урината, 95 % до 12 часа.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Bulgarian: Това може да се отрази на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
German: Es wurde kein Metabolismus von Avibactam in humanen Leberpräparationen beobachtet (Mikrosome und Hepatozyten).
Bulgarian: Не се наблюдава метаболизъм на авибактам в препарати от човешки черен дроб (микрозоми и хепатоцити).
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Bulgarian: Други видове взаимодействия
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der mit Zavicefta behandelten Patienten auftraten, waren ein positiver direkter Coombs-Test, Übelkeit und Diarrhö.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникващи при ≥ 5 % от пациентите, лекувани със Zavicefta, са положителен директен тест на Coombs, гадене и диария.
German: Die Kompatibilität von Zavicefta mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена.
German: Allerdings kann die Möglichkeit, dass eine hämolytische Anämie in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zavicefta auftritt, nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Възможността от възникване на хемолитична анемия във връзка с лечение със Zavicefta, обаче, не може да се изключи.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и по системо-органен клас.
German: Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Bulgarian: Пациенти с ограничени терапевтични възможности
German: - durch Bluttests nachgewiesen
Bulgarian: - доказва се чрез кръвни тестове;
German: Enterobakterien Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от стъкло (тип 1), затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с чупеща се капачка.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Ceftazidim wird nicht metabolisiert.
Bulgarian: Цефтазидим не се метаболизира.
German: Es sollte ein Abbruch der Therapie mit Zavicefta und die Einleitung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид преустановяване на терапията със Zavicefta и приложението на специфично лечение за Clostridium difficile.
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zavicefta in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
Bulgarian: Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу:
German: Unverändertes Avibactam war die größte arzneimittelbezogene Komponente im humanen Plasma und Urin nach der Dosis von [
Bulgarian: Непромененият авибактам е основният свързан с лекарството компонент в човешката плазма и в урината след приложние на с [
German: • Schwere allergische Reaktionen - zu den Anzeichen gehören die plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag oder andere schwere Hautreaktionen; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Bulgarian: Тежки алергични реакции - признаците включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, тежък обрив или други тежки кожни реакции, затруднение при преглъщане или дишане.
German: In zwei Studien mit cIAI-Patienten war die häufigste Diagnose (ca. 42 %) Appendizitis-Perforation oder perityphlitischer Abszess.
Bulgarian: В две проучвания при пациенти с уИАИ най-честата диагноза (приблизително 42 %) е перфорация на апендикса или периапендикуларен абсцес.
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bulgarian: Възможни са сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Bulgarian: Пациентите, получили анемия по време на или след лечение със Zavicefta, трябва да се изследват за тази възможност.
German: Die Häufigkeitskategorien leiten sich von Nebenwirkungen und/oder potenziell klinisch signifikanten Abweichungen bei Laborwerten ab und werden gemäß der folgenden Konventionen definiert:
Bulgarian: Категориите по честота са получени от нежеланите реакции и/или потенциално клинично значимите лабораторни отклонения и са оценени в съответствие със следната условност:
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, gefolgt von bis zu 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при температура 2-8°C, последвано от до 12 часа при температура не повече от 25°C.
German: Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma verursachen.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или кома.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Ceftazidim, Kombinationen, ATC-Code: J01DD52
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, цефтазидим, комбинации, ATC код: J01DD52
German: Avibactam wird unverändert in den Urin ausgeschieden, mit einer renalen Clearance von ca. 158 ml/min, was auf eine aktive tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration hindeutet.
Bulgarian: Авибактам се екскретира непроменен в урината с бъбречен клирънс приблизително 158 ml/min, което показва активна тубулна секреция в допълнение към гломерулната филтрация.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung vom Beginn der Rekonstitution bis zur Anwendung sollte 36 Stunden (24 Stunden bei 2-8 °C plus 12 Stunden bei Raumtemperatur) nicht überschreiten.
Bulgarian: Общата стабилност по време на употреба от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 36 часа (24 часа на 2-8°C плюс 12 часа на стайна температура).
German: Avibactam ist in vitro ein Substrat von OAT-1 und OAT3-Transportern, was zur aktiven Aufnahme von Avibactam aus dem Blutkompartiment beitragen kann und daher seine Ausscheidung beeinflussen kann.
Bulgarian: In vitro авибактам е субстрат на OAT1 и OAT3 транспортери, което може да допринася за активното поемане на авибактам от кръвния компартимент и поради това повлиява неговата екскреция.
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
Bulgarian: Прехвърлете незабавно цялото съдържимо (приблизително 12,0 ml) от получения разтвор в инфузионния сак.
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
German: Während einer 4-stündigen Hämodialyse wurde die Avibactam-Dosis zu 55 % entfernt.
Bulgarian: По време на 4-часов период на хемодиализа, се отстранява 55 % от дозата на авибактам.
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Bulgarian: Гранични стойности при тестване на чувствителността
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
Bulgarian: Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината.
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Bulgarian: След изваждане от хладилника на стайна температура, разреденият продукт трябва да се използва до 12 часа.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат (безводен).
German: In Studien wurde gezeigt, dass die Zavicefta-Lösung zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 12 Stunden stabil bleibt.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Zavicefta инфузионни разтвори са стабилни в продължение на до 12 часа на стайна температура.
German: • Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
Bulgarian: оток под кожата, особено на устните и около очите.
German: Menge des zu ergänzenden Verdünnungsmittels (ml)
Bulgarian: Обем на разредителя, който трябва да се прибави (ml)
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen zur Folge haben (z. B. Enterokokken, Pilze), was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere geeignete Behandlungsmaßnahmen erforderlich machen kann.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръх растеж на нечувствителни микроорганизми (напр. ентерококи, гъбички), който може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels enthält 444 mg Natrium (wie in Kochsalz enthalten).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза на този лекарствен продукт съдържа 444 mg натрий (компонент на трапезната сол).
German: Nosokomiale Pneumonien, einschließlich VAP
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително VAP
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи погрешна доза.
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Bulgarian: Въпреки че DAGT сероконверсия при пациентите, получаващи Zavicefta, е честа в клиничните проучвания (изчислените граници на сероконверсия при проучванията фаза 3 са 3,2 % до 20,8 % при пациентите с отрицателен тест на Coombs на изходно ниво и най-малко един контролен тест), няма данни за хемолиза при пациенти, които са развили положителен DAGT по време на лечението.
German: Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Bulgarian: Zavicefta е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
German: Da Ceftazidim und Avibactam anscheinend keinen signifikanten hepatischen Metabolismus durchlaufen, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance beider Wirkstoffe durch eine Leberinsuffizienz signifikant verändert wird.
Bulgarian: Тъй като цефтазидим и авибактам изглежда не претърпяват значим чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на всяко активно вещество да бъде значително променен при чернодробно увреждане.
German: Da keine klinische Studie zu Wechselwirkungen von Avibactam und Probenecid durchgeführt wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von Avibactam und Probenecid nicht empfohlen.
Bulgarian: Тъй като не е провеждано проучване на клиничното взаимодействие на авибактам и пробенецид, едновременното приложение на авибактам с пробенецид не се препоръчва.
German: Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 6,44 mmol Natrium (ungefähr 148 mg), entsprechend 7,4 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа общо 6,44 mmol натрий (приблизително 148 mg), еквивалентно на 7,4% от препоръчвания от Световната здравна организация (СЗО) максимален дневен прием на натрий.
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta wurden in cIAI, cUTI und HAP (einschließlich VAP) durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност и безопасност на Zavicefta са провеждани само при уИАИ, уИПП и ВБП (включително VAP).
German: Bei entzündeten Meningen werden im Liquor Ceftazidim-Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr erreicht.
Bulgarian: Когато менингите са възпалени, в ГМТ се достигат концентрации на цефтазидим от 4 до 20 mg/l или повече.
German: Zusätzliche antibakterielle Wirkstoffe sollten angewendet werden, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind.
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни антибактериални средства, когато е известно или се подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
German: Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionen.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml стерилна вода за инжекции.
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftazidim geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Bulgarian: Проучванията с цефтазидим при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde
Bulgarian: зачервяване, болка или подуване, когато Zavicefta се прилага във вена;
German: Vor Therapiebeginn sollte festgestellt werden, ob der Patient Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika in der Anamnese aufweist.
Bulgarian: Преди започване на лечение, трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за реакции на свръхчувствителност към цефтазидим, към други цефалоспорини или към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство.
German: Die Dauer der intravenösen Infusion von Zavicefta beträgt bei einem Infusionsvolumen von 100 ml 120 Minuten.
Bulgarian: Zavicefta се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 120 минути в инфузия с обем от 100 ml.
German: Dies sollte bei der Anwendung von Zavicefta bei Patienten, die eine natriumarme Diät befolgen, berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато Zavicefta се прилага при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
German: Zavicefta darf nicht angewendet werden, wenn:
Bulgarian: Не използвайте Zavicefta, ако:
German: Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Bulgarian: Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zavicefta-Lösung zur Infusion herzustellen.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи Zavicefta инфузионен разтвор.
German: • Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, wo andere Antibiotika möglicherweise nicht ausreichend wirken.
Bulgarian: инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Ceftazidim wird durch glomeruläre Filtration unverändert in den Urin ausgeschieden; ca. 80-90 % der Dosis findet sich im 24-Stunden-Sammelurin wieder.
Bulgarian: Цефтазидим се екскретира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация; приблизително 80-90 % от дозата се открива в урината до 24 часа.
German: Unter Ceftazidim/Avibactam wurde über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Bulgarian: При приложение на цефтазидим/авибактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile, като тя може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass die folgenden Spezies nicht empfindlich gegenüber Ceftazidim/Avibactam sind:
Bulgarian: Данни in vitro показват, че следните видове не са чувствителни към цефтазидим/авибактам:
German: Todesfälle traten bei 2,1 % (18/857) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten, und bei 1,4 % (12/863) der Patienten, die Meropenem erhielten.
Bulgarian: Смърт настъпва при 2,1 % (18/857) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол, и при 1,4 % (12/863) от пациентите, които получават меропенем.
German: Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Bulgarian: Смесете внимателно, за да се реконституира, и проверете дали съдържимото се е разтворило напълно.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в опаковки от 10 флакона.
German: Weniger als 1 % Ceftazidim wird über die Galle und weniger als 0,25 % Avibactam wird über den Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: Под 1 % от цефтазидим се екскретира чрез жлъчката и под 0,25 % от авибактам се екскретира във фекалиите.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und 41,8 mg Avibactam (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 167,3 mg цефтазидим и 41,8 mg авибактам (вж. точка 6.6).
German: Zavicefta enthält Natrium
Bulgarian: Zavicefta съдържа натрий
German: Hinweis: Um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichskanüle nicht durch den Stopfen der Durchstechflasche gestochen wird, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Bulgarian: Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил.
German: Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die Standards für aseptische Techniken zu berücksichtigen.
Bulgarian: При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се използват стандартни асептични техники.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung der geschätzten KreatininClearance empfohlen.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане се препоръчва внимателно проследяване на изчисления креатининов клирънс.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von ELF und Plasma sind ähnlich.
Bulgarian: Профилите концентрация-време са подобни при бронхиалния епител и плазмата.
German: Geringere Dosen können durch das Übertragen einer entsprechenden Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel erzielt werden, basierend auf dem Inhalt von 167,3 mg/ml Ceftazidim und 41,8 mg/ml Avibactam.
Bulgarian: По-ниски дози може да се получат чрез прехвърляне на подходящ обем от получения разтвор в инфузионния сак, въз основа на съдържанието на цефтазидим и авибактам съответно 167,3 mg/ml и 41,8 mg/ml.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: • Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten, die zur Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören,
Bulgarian: някога сте имали някаква алергична реакция (дори ако е само кожен обрив) към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите;
German: Betracht gezogen werden, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Anwendung von Zavicefta auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тази диагноза трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложението на Zavicefta (вж. точка 4.8).
German: • Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis geben,
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, монобактами или карбапенеми).
German: Gram-negative Mikroorganismen
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
German: Erhöhter AlaninAminotransferaseWert
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
German: Direkter Antiglobulintest (DAGT oder Coombs-Test) - Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Bulgarian: Директен антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs) сероконверсия и потенциален риск от хемолитична анемия.