FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, som rapporterede reduktion i den daglige afføringsfrekvens i forhold til baseline (gennemsnit over 12 uger) var: - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 1 afføring om dagen: 66,7 % (telotristatethyl 250 mg) og 31,1 % (placebo) - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 1,5 afføringer om dagen: 46,7 % (telotristatethyl 250 mg) og 20,0 % (placebo) - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 2 afføringer om dagen: 33,3 % (telotristatethyl 250 mg) og 4,4 % (placebo).
Czech: Podíly pacientů hlásících snížení četnosti defekací za den oproti výchozím hodnotám (průměr za 12 týdnů) byly: - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1 defekaci denně: 66,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 31,1 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1,5 defekace denně: 46,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 20,0 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 2 defekace denně: 33,3 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 4,4 % (placebo).
Danish: Som forholdsregel anbefales det, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje, aby pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin byli sledováni s ohledem na známky snížené tolerance.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
Danish: Loperamid (CES2-inhibitor) havde en moderat effekt på metabolismen af telotristatethyl in vitro, og reducerede dannelsen af telotristatethyl med < 30 % (se pkt.
Czech: In vitro měl loperamid (inhibitor CES2) mírný vliv na metabolismus ethyl-telotristátu a snižoval tvorbu telotristatu o <30 % (viz bod 4.5).
Danish: På grund af den høje variabilitet anbefales det som forholdsregel, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Czech: Vzhledem k pozorované vysoké variabilitě se jako preventivní opatření doporučuje, aby osoby se závažnou poruchou funkce ledvin byly sledovány s ohledem na známky snížené tolerance.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion blev der observeret en stigning (1,3 gange) i maksimal eksponering Cmax af telotristatethyl og en stigning (<1,52 gange) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax af den aktive metabolit telotristat sammenlignet med forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Czech: U osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení (1,3násobné) maximální expozice Cmax ethyl-telotristátu a zvýšení (<1,52násobné) plazmatické expozice (AUC) a Cmax jeho aktivnímu metabolitu telotristatu v porovnání s osobami zdravými nebo s lehkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
Danish: En post-hoc-analyse viste, at det gennemsnitlige antal daglige korttidsvirkende SSA-injektioner anvendt som rescue-medicin over 12-ugers DBT-perioden var 0,3 og 0,7 i henholdsvis telotristatethyl 250 mg og placebogruppen.
Czech: Post-hoc analýza prokázala, že průměrný denní počet injekcí krátkodobě působících SSA použitých jako záchranná léčba v průběhu 12týdenního DBT období byl 0,3 ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 0,7 ve skupině léčené placebem.
Danish: Grundet lav opløselighed in vitro er potentialet for telotristatethyl som inducer af CYP3A4 ikke blevet undersøgt ved de koncentrationer, som kan forventes i tarmsystemet.
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
Danish: Primært endepunkt: ændring fra baseline i afføringer/dag i gennemsnit over 12 uger
Czech: Primární cílový parametr: změna počtu defekací/den v průměru za 12 týdnů
Danish: Baseret på den høje variabilitet imellem forsøgspersonerne, kan akkumulering i en undergruppe af patienter med karcinoid syndrom ikke udelukkes.
Czech: Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem.
Danish: Både pro-druget (telotristatethyl) og dets aktive metabolit (telotristat) er inhibitorer af Ltryptophanhydroxylaser (TPH1 og TPH2, de hastighedsbestemmende trin i biosyntesen af serotonin).
Czech: Jak proléčivo (ethyl-telotristát), tak aktivní metabolit (telotristat) jsou inhibitory L-tryptofan hydroxyláz (TPH1 a TPH2, což jsou enzymy limitující rychlost syntézy serotoninu).
Danish: Peak plasmaniveauer af telotristatethyl blev opnået på 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolit på 1,50 til 3,00 timer efter oral administration.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním podání a maximální plasmatické koncentrace aktivního metabolitu za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálním podání.
Danish: I den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode af studiet blev gennemsnitlige ugentlige reduktioner i afføringsfrekvensen for patienter på telotristat observeret så tidligt som efter 3 uger, med de største reduktioner i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode sammenlignet med placebo (se figur 1).
Czech: Ve 12týdenním období DBT studie bylo průměrné týdenní snížení četnosti defekací při léčbě telotristatem pozorováno již po 3 týdnech, přičemž k největšímu snížení v porovnání s placebem došlo během posledních 6 týdnů DBT období (viz obrázek 1).
Danish: Al. Jana Pawła II 29
Czech: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Danish: Du kan opleve forstoppelse, vandig diarré, bleg hud (anæmi), kvalme, opkastning, vægttab, rygsmerter eller mavesmerter, især efter at have spist, eller problemer med at lade vandet (vandladning).
Czech: • tuhá spečená stolice (neprůchodnost střev, fekalom), můžete pociťovat zácpu, vodnatý průjem, bledou kůži (anemie), pocit na zvracení, zvracení, ztrátu tělesné hmotnosti, bolest v zádech nebo bolesti žaludku, zejména po jídle, nebo snížení množství odcházející vody (snížení močení).
Danish: Studiet omfattede en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne indledningsvis tog placebo (n = 45), telotristatethyl 250 mg (n = 45) eller en højere dosis (telotristatethyl 500 mg; n = 45)
Czech: Studie zahrnovala 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby (double-blind treatment, DBT), kdy pacienti zpočátku dostávali placebo (n=45), ethyl-telotristát 250 mg (n=45) nebo vyšší dávku (ethyltelotristát 500 mg; n=45) třikrát denně.
Danish: Depression, nedtrykt sindstilstand
Czech: Deprese, depresivní nálada
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, såsom valproat.
Czech: • léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
Danish: • kvalme eller opkastning, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerte øverst til højre i maven.
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost, abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolest v pravé horní části břicha.
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, der er CYP3A4 substrater (fx midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyløstradiol, amlodipin, cyclosporin ...) ved at nedsætte deres systemiske eksponering (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4 (např. midazolamu, everolimu, sunitinibu, simvastatinu, ethinylestradiolu, amlodipinu, cyklosporinu…) snížením jejich systémové expozice (viz bod 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score B), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg én gang dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) může být podle snášenlivosti nutné snížení dávky na 250 mg jednou denně.
Danish: In vitro-data viser, at telotristatethyl og dets aktive metabolit ikke inducerer CYP3A4 ved systemisk relevante koncentrationer.
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
Danish: Et studie blev udført for at undersøge påvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af en enkelt dosis på 250 mg telotristatethyl.
Czech: Byla provedena studie, která měla zjistit vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku jedné dávky 250 mg ethyl-telotristátu.
Danish: Abdominal udspiling, Forstoppelse, Flatulens
Czech: Bolest břichaa, nauzea Břišní distenze, zácpa, flatulence
Danish: Otte personer med svært til moderat nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse [eGFR ≤ 33 ml/min ved screening og ≤40 ml/min dagen inden dosering] og otte forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion [eGFR ≥88 ml/min ved screening og ≥83 ml/min dagen inden dosering] deltog i studiet.
Czech: Do studie bylo zařazeno 8 osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu [eGFR ≤ 33 ml/min při screeningu a ≤40 ml/min v den před podáním dávky] a 8 osob s žádnou až lehkou poruchou funkce ledvin [eGFR ≥88 ml/min při screeningu a ≥83 ml/min v den před podáním dávky].
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
Danish: Træthed kan forekomme efter indtagelse af telotristat (se pkt.
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Danish: • hvis du har symptomer på forstoppelse, da telotristat nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer).
Czech: • jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
Czech: Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose (vandfri).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy (jako anhydrát).
Danish: Telotristat havde ingen effekt på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl telotristat vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Det vil reducere din diarré.
Czech: To omezí průjem.
Danish: I et in vivo klinisk interaktionsstudie med midazolam (et følsomt CYP3A4 substrat), var den systemiske eksponering for samtidig administreret midazolam, efter administration af multiple telotristatethyl doser, signifikant reduceret (se pkt.
Czech: V klinické studii lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) provedené in vivo s midazolamem (citlivý substrát CYP3A4) po opakovaném podání ethyl-telotristátu byla systémová expozice současně podávaného midazolamu signifikantně snížena (viz bod 4.5).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, var mavesmerter (25,7 %; 18/70) mod placebo (19,7 %; 14/71).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg 3krát denně byla bolest břicha (25,7 %; 18/70) oproti placebu (19,7 %; 14/71).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Samlet forlod 18 patienter (13,2 %) studiet præmaturt i den dobbeltblindede forsøgsperiode, 7 patienter fra placebogruppen, 3 fra gruppen som fik telotristatethyl 250 mg og 8 fra gruppen, som fik den højere dosis.
Czech: Celkem 18 pacientů (13,2 %) předčasně ukončilo účast ve studii během DBT období , z toho 7 pacientů bylo ze skupiny léčené placebem, 3 ze skupiny léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 8 ze skupiny léčené vyšší dávkou.
Danish: Efter administration af en enkelt 500 mg dosis af telotristatethyl (dobbelt af anbefalet dosis) til raske fastende forsøgsdeltagere var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng∙t/ml for telotristatethyl.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 500 mg ethyl-telotristátu (dvojnásobek doporučené dávky) nalačno zdravým subjektům byla pro ethyl-telotristát průměrná hodnota Cmax 4,4 ng/ml a AUC0-inf 6,23 ng.h/ml.
Danish: Hos patienter behandlet med 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), blev der fundet en median akkumulationsratio på 1,095 baseret på AUC0-4h (minimum, 0,274; maksimum, 11,46; n=16; uge 24), her var variabiliteten imellem forsøgspersonerne højere (% CV = 141,8 %).
Czech: U pacientů léčených dávkou 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) byl pozorován medián míry akumulace, stanovený na základě AUC0-4h, 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n=16; 24. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 141,8 %).
Danish: Liek, s.r.o.
Czech: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Efter oral administration undergår telotristatethyl hydrolyse via carboxylesteraser til dets aktive hovedmetabolit.
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
Danish: Prøver
Czech: Testy
Danish: Xermelo indeholder lactose (en sukkerart).
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru).
Danish: • lægemidler, der sænker kolesteroltallet, såsom simvastatin.
Czech: • léky používané ke snížení hladin cholesterolu, jako je simvastatin.
Danish: Samtidig anvendelse af korttidsvirkende octreotid og Xermelo nedsatte den systemiske eksponering for telotristatethyl og telotristat, den aktive metabolit (se pkt.
Czech: Současné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu (viz bod 5.2).
Danish: I fase 1 studier viste dosering med telotristatethyl hos raske forsøgspersoner (dosisinterval: 100 mg én gang dagligt til 500 mg 3 gange dagligt) statistisk signifikante reduktioner fra baseline for serotonin i fuldblod og 5-hydroxyindoleddikesyre (u5-HIAA) i urin over 24 timer sammenlignet med placebo.
Czech: Ve studiích fáze 1 vedlo podávání ethyl-telotristátu zdravým subjektům (dávkovací rozmezí: 100 mg jednou denně až 500 mg třikrát denně) v porovnání s placebem ke statisticky významným snížením výchozích hodnot celkového serotoninu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči za 24 hodin.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Czech: Pro telotristat byla průměrná hodnota Cmax 610 ng/ml a AUC0-inf 2320 ng.h/ml.
Danish: Selise 26 - 11
Czech: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
Danish: Der er observeret forhøjede leverenzymer i kliniske studier (se pkt.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Danish: (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Forhøjede leverenzymer
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázyb
Danish: Det gennemsnitlige antal daglige afføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebo (n = 25) og i 250 mg gruppen (n = 25).
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
Danish: Xermelo påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Telotristat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Loperamid forårsagede en mindre end 30 % (<30 %) nedgang i dannelsen af telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se pkt.
Czech: Loperamid způsobil in vitro <30% snížení tvorby telotristatu (aktivního metabolitu) (viz bod 5.2).
Danish: Det anbefales at revurdere fordelen af at forsætte behandlingen hos en patient, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
Czech: Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě.
Danish: Når 3 mg midazolam blev co-administreret oralt efter 5-dages behandling med telotristatethyl 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for midazolam nedsat med henholdsvis 25 % og 48 %, sammenlignet med midazolam administreret alene.
Czech: Po současném perorálním podání 3 mg midazolamu po 5 dnech léčby ethyl-telotristátem v dávce 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) se průměrná hodnota Cmax midazolamu snížila o 25 %a AUC0-inf midazolamu o 48 %, v porovnání s podáním samotného midazolamu.
Danish: Hvad Xermelo anvendes til
Czech: K čemu se přípravek Xermelo používá
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xermelo
Danish: Det anbefales også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tilføjer bivirkningen "intestinal obstruktion" i produktresuméets punkt 4.8 og indlægssedlens punkt 4 med hyppigheden "ikke almindelig".
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xermelo:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xermelo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg var veltolereret hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Podání jedné dávky 250 mg bylo u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin dobře tolerováno.
Danish: Nedsat eksponering blev ikke observeret i et 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret multicenter klinisk studie hos voksne patienter med karcinoid syndrom i langtidsvirkende SSA behandling.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice.
Danish: Effekten og sikkerheden af telotristat til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer, der modtog SSA-behandling, blev fastslået i et 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase-3 studie hos voksne patienter.
Czech: Účinnost a bezpečnost telotristatu při léčbě karcinoidového syndromu u pacientů s metastazujícími neuroendokrinními nádory léčených SSA byla stanovena ve 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u dospělých pacientů, která zahrnovala 36týdenní prodloužení, během něhož byli všichni pacienti léčeni telotristatem v open-label režimu (studie TELESTAR).
Danish: Perifert ødem, Pyreksi a Mavesmerter (inklusive smerter i øvre og nedre del af maven) b Forhøjet gamma-glutamyl transferase (inklusive foretrukken term for forhøjet gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, og anormal leverfunktionstest / forhøjet leverenzymer for hvilken gamma-glutamyl transferase var forhøjet).
Czech: Bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha) b Zvýšení gamaglutamyltransferázy (včetně preferovaných termínů zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Danish: • uforklarlig kvalme eller opkast, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerter øverst til højre i maven.
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nevysvětlitelný pocit na zvracení nebo zvracení), abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolesti v pravé horní části břicha.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Czech: 180 potahovaných tablet
Danish: • medicin mod diarré - Xermelo og disse lægemidler nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer), og sammen kan de forårsage alvorlig forstoppelse.
Czech: Přípravek Xermelo a tyto léky snižují frekvenci chození na stolici a pokud se užívají současně, mohou vyvolat silnou zácpu.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid).
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter telotristatethyl
Czech: Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Danish: Hos kaniner er NOAEL for maternel og prænatal toksicitet 125 mg/kg/dag, svarende til 1,5 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
Czech: U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i u5-HIAA blev set for telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt sammenlignet med placebo i begge fase 3 forsøg.
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xermelo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
Czech: S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Danish: Xermelo skal indtages sammen med mad (se pkt.
Czech: Přípravek Xermelo se má užívat s jídlem (viz bod 5.1 a 5.2).
Danish: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Czech: Tel.: +49 89 262043289
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid
Czech: Ethyl-telotristát 250 mg 3x denně
Danish: Det anbefales at udføre laboratorieundersøgelser af leverenzymer før og under behandling med telotristat som klinisk indiceret.
Czech: Podle klinické potřeby se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem.
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Danish: NOAEL for parental/maternel/prænatal og postnatal toksicitet er 500 mg/kg/dag hos rotter, svarende til 3 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
Danish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Danish: Bivirkninger rapporteret i et poolet sikkerhedsdatasæt med 70 patienter med karcinoid syndrom, som tog telotristatethyl 250 mg tid i kombination med SSA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg, er anført i Tabel 1.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u 70 pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích.