FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enyglid.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Enyglid da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
French: Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Enyglid odobren?
French: Enyglid est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Croatian: Enyglid se koristi za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Enyglid est de qualité comparable à celle de NovoNorm et bioéquivalent à ce dernier.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Enyglid posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom NovoNorm.
French: Enyglid peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament indiqué dans le traitement du diabète) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Croatian: Enyglid se također može koristiti s metforminom (drugim lijekom protiv dijabetesa) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samim metforminom.
French: Enyglid étant un médicament générique, les études sur des sujets humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, NovoNorm.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku NovoNorm.
French: Comment Enyglid est-il utilisé?
Croatian: Kako se Enyglid koristi?
French: Enyglid stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Croatian: Enyglid pomaže da gušterača proizvodi više inzulina prilikom obroka te se koristi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
French: Enyglid est un médicament indiqué dans le traitement du diabète et dont le principe actif est le répaglinide.
Croatian: Enyglid je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar repaglinid.
French: Enyglid peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Croatian: Enyglid se također može koristiti kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 čije su razine glukoze u krvi dobro kontrolirane dijetom ali koji povremeno imaju problema s gubitkom kontrole nad glukozom u krvi.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav CHMPa kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka NovoNorm.
French: Comment Enyglid agit-il?
Croatian: Kako djeluje Enyglid?
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
Croatian: Rezultati su prikazani u gornjem tekstu.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de 1 à 3 ans.
Croatian: Približno pola bolesnika bilo je u dobi od 1 do 3 godina.
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
Croatian: Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne povećavaju dozu sami.
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
Croatian: Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.
French: * Symptômes de réaction allergique.
Croatian: *Simptomi alergijskih reakcija.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Croatian: Pričekajte do sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
Croatian: Bilo je potrebno postići stabilizaciju simptoma prije kraja prvih 14 dana za svako razdoblje liječenja.
French: Les autres effets indésirables éventuels peuvent être :
Croatian: Druge moguće nuspojave mogu uključivati:
French: Variable Statistique
Croatian: Statistička varijabla
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Croatian: Prilagođavanje doze može zahtijevati razdoblje prilagođavanja od nekoliko dana.
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Croatian: Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana.
French: Dans ce cas, appelez immédiatement un service d'urgence médicale.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
French: Autres médicaments et Enzepi
Croatian: Drugi lijekovi i Enzepi
French: Enfants (âgés de plus de 1 an), adolescents et adultes
Croatian: Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
French: Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
Croatian: Možda bude potrebno prilagoditi dozu.
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
Croatian: Granule se mogu primijeniti s malom količinom odgovarajuće kisele hrane ili direktno u usta.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
Croatian: Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju najnižom preporučenom dozom i postupno povećavati pod liječničkim nadzorom uz pažljivo praćenje odgovora i simptoma u bolesnika.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Croatian: Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Croatian: Sveukupno, njegovatelji su bili zadovoljniji korištenjem pirea od jabuke kao metode doziranja u usporedbi sa sokom od jabuke.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
French: Au total, 96 patients âgés de 12 à 43 ans ont été randomisés dans la population en intention de traiter.
Croatian: Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
French: Enfants (âgés de 1 à 4 ans)
Croatian: Djeca (između 1 i 4 godine)
French: Dose maximale recommandée
Croatian: Najveća preporučena doza
French: Si vous allaitez ou que vous prévoyez d'allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
Croatian: Enzimi se dobivaju iz svinjske gušterače.
French: Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: 4.3 Contreindications
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
French: En fonction du dosage d'Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.
Croatian: Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
Croatian: Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
Croatian: Mješavina se ne smije čuvati za kasnije.
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
French: Réaction allergique sévère
Croatian: Teška alergijska reakcija
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Croatian: Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas avaler le dessicant.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Croatian: Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
French: Douze patients ont terminé l'étude.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo dvanaest bolesnika.
French: Étude EUR-1008-M
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Croatian: Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
Croatian: Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
Croatian: Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
French: Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
Croatian: Zatim, počevši od drugog dana, doza dodijeljenog liječenja mogla se izmijeniti (titrirana naviše i/ili titrirana nadolje) radi stabiliziranja simptoma EPI-ja.
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
Croatian: Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Croatian: Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
French: Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre Enzepi, soit d'allaiter.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIE
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
French: Si cela est justifié, des doses plus élevées doivent être utilisées avec précaution (voir rubriques 4.4 et 4.9) et uniquement si leur efficacité est documentée par un dosage des graisses fécales sur 3 jours indiquant une amélioration significative du coefficient d'absorption des graisses.
Croatian: Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
Croatian: Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom.
French: Des cas de fluctuations de la glycémie ont été rapportés avec Enzepi ; la plupart d'entre eux n'étaient pas graves et ont disparu après l'ajustement du traitement antidiabétique.
Croatian: Uz Enzepi prijavljeni su slučajevi fluktuacije glukoze u krvi, većina nije bila ozbiljna i nestali su nakon prilagodbe liječenja dijabetesa.
French: L'étude EUR-1008-M a été menée chez 34 patients présentant une IPE due à la mucoviscidose, dont 26 étaient des enfants incluant 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la digestion, incluant des enzymes, préparations enzymatiques, Code ATC : A09AA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
Croatian: Bacite slučajno zdrobljene kapsule.
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
Croatian: Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizik i korist ovog lijeka u kontekstu potrebe za pružanjem odgovarajuće nutritivne podrške trudnici s egzokrinom insuficijencijom gušterače.
French: Les études cliniques d'Enzepi n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
French: Ne prenez jamais Enzepi : - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milan
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
French: Votre enfant doit avaler tout le mélange et boire immédiatement après suffisamment de liquide pour garantir qu'il avale la totalité du médicament.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
French: Le recueil était effectué dans un environnement contrôlé et certifié qui permettait de surveiller l'apport alimentaire et le recueil quantitatif des selles contrôlés.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
Croatian: N: broj bolesnika; SD: standardna devijacija; LS: najmanji kvadrati.
French: Traitement de référence (N = 83)
Croatian: Standardno liječenje (N=83)
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
Croatian: Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.
French: Enzepi doit toujours être pris avec un repas ou une collation.
Croatian: Enzepi treba uvijek uzimati uz obrok ili međuobrok.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
Croatian: Enzepi sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane.
French: Pour chaque collation, la moitié de la dose d'Enzepi prescrite pour un repas complet doit être administrée.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
French: Médiane (minimum - maximum)
Croatian: Sažetak statističkih podataka Srednja vrijednost (SD) Medijan (minimum - maksimum)
French: Dans les études cliniques, la majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
French: On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de « répondeurs », définis comme les patients sans stéatorrhée (teneur fécale en graisses < 30 %) et sans signes et symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement par Enzepi.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje, što je definirano kao bolesnici bez steatoreje (<30% sadržaj fekalnih masti) i bez znakova i simptoma malapsorpcije nakon jednog ili dva tjedna liječenja lijekom Enzepi.
French: Présentations de 20, 50, 100 et 200 gélules.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
French: Nourrissons (âgés de moins d'1 an)
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)