FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I rapporti medi della AUC in pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) e 2,22 (90% CI: 1,81 - 2,73), rispettivamente.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Italian: La terapia anti-TB deve essere considerata prima di iniziare la terapia con Olumiant in pazienti non precedentemente trattati con TB latente.
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja lijekom Olumiant.
Italian: Diminuzioni dei parametri dei globuli rossi sono stati osservati nei topi, ratti e cani a livelli di esposizione variabili da 6 a 36 volte l'esposizione umana.
Croatian: miševa, štakora i pasa je pri razinama izloženosti približno 6 - 36 puta većima od onih u ljudi primijećen pad vrijednosti eritrocitnih parametara.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Italian: Alterazioni radiografiche
Croatian: Tablica 5. Radiografske promjene Ispitivanje
Italian: Come conservare Olumiant
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Olumiant
Italian: Settimana 24 0,61 0,39 0,29*
Croatian: 24. tjedan 0,61 0,39 0,29* 52. tjedan 1,02 0,80 0,40**
Italian: Possibili effetti indesiderati
Croatian: Ti učinci mogu
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, forma rotonda, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '4' s druge strane.
Italian: Al basale era richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e 6 articolazioni tumefatte.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja morali imati najmanje 6 osjetljivih i
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Olumiant 4 mg compresse rivestite con film
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Italian: Negli studi nei quali sono state incluse entrambe le dosi, è stata osservata una correlazione con la dose per l'aumento del colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L riportata nel 48,8%, 34,7% e 17,8% dei pazienti fino a 16 settimane, rispettivamente, nei gruppi trattati con 4 mg, 2 mg e con placebo.
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: HAQ-DI Minima Differenza Clinicamente Importante (riduzione del punteggio HAQ-DI di ≥ 0.30): Settimana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Settimana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Settimana 52 53 % 65 %* 67 %**
Croatian: Minimalna klinički važna razlika HAQ-DI rezultata (smanjenje HAQ-DI rezultata za ≥ 0,30): 12. tjedan 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** 24. tjedan 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** 52. tjedan 53% 65%* 67%**
Italian: Differenze di efficacia tra le dosi di 4 mg e 2 mg sono state più importanti nella popolazione bDMARD-IR (RA-BEACON), in cui miglioramenti statisticamente significativi nei componenti ACR del numero delle articolazioni tumefatte, numero delle articolazioni dolenti e VES sono stati osservati per Olumiant 4 mg rispetto al placebo alla settimana 24, ma non per Olumiant 2 mg rispetto al placebo.
Croatian: 24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di baricitinib.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di baricitinib.
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, forma oblunga, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '2' s druge strane.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per il trasportatore anionico organico (OAT)3, la glicoproteina P (Pgp), la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) e la proteina di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE)2-K.
Croatian: proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Italian: Una correlazione con la dose è stata osservata negli aumenti dei valori di CPK ≥ 5 volte ULN, riportati nell'1,5%, 0,8% e 0,6% dei pazienti a 16 settimane, rispettivamente, nei gruppi trattati con 4 mg, 2 mg e con placebo.
Croatian: Primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je porast vrijednosti CPK-a ≥ 5 x GGN tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljen u 1,5% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 0,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 0,6% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: La maggior parte dei pazienti che dopo la riduzione della dose hanno perso il loro stato di bassa attività di malattia o di remissione poteva recuperare il controllo della malattia dopo aver riportato la dose a 4 mg.
Croatian: 51/86 (59%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05) Većina bolesnika koji su nakon smanjenja doze izgubili nisku aktivnost bolesti ili remisiju uspjela je ponovno uspostaviti kontrolu nad bolešću nakon što je doza vraćena na 4 mg.
Italian: Indice di riduzione della rima articolare,variazione media rispetto al basale:
Croatian: Rezultat za suženje zglobnog prostora, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Italian: Il grado e l'incidenza delle diminuzioni della conta dei neutrofili sono rimasti stabili nel tempo ad un valore inferiore a quello basale, anche durante lo studio di estensione a lungo termine.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione del mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con Olumiant 4 mg rispetto al placebo alle settimane 24 e 52.
Croatian: rezultata za ≤ 0) u 24. i 52. tjednu bio je značajno veći uz Olumiant u dozi od 4 mg nego uz placebo.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo (HAQ-DI ≥ 0.30) è stata anche maggiore con Olumiant rispetto al placebo o a MTX alla settimana 12 (Tabella 4).
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Italian: Negli studi fino a 16 settimane che comprendevano entrambe le dosi, le infezioni sono state riportate nel 31,9%, 28,8% e 24,1% dei pazienti, rispettivamente nei gruppi a 4 mg, 2 mg e placebo.
Croatian: 31,9% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 28,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 24,1% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: • Alla settimana 48: 57/73 (78%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 51/86 (59%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,05)
Croatian: • U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 109 cellule/L, o che hanno un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
Croatian: 0,5 x 109 stanica/l, apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 1 x 109 stanica/l ili vrijednošću hemoglobina manjom od 8 g/dl.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI PER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
Italian: RT (EU) numeris
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Italian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Italian: Pakuotės dydis
Croatian: Doza
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Italian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Croatian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Italian: I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Italian: X rappresenta aminoacidi multipli.
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Croatian: Starije osobe (u dobi višoj od 65 godina)
Italian: % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
Croatian: % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Croatian: - Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Italian: Confronto basato su controlli storici.
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Italian: Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Italian: B-2340 Beerse
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Italian: prurito*, reazioni di fotosensibilizzazione*
Croatian: pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Croatian: Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 :
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Italian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Croatian: EU/1/14/924/001 (7 kapsula)
Italian: La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Italian: senza cirrosi, che sono co-infetti con cirrosi, che sono co-infetti
Croatian: bez ciroze, koji su koinficirani s cirozom, koji su koinficirani
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI Metadon
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Croatian: Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Italian: * In uno studio clinico in pazienti Asiatici da Cina e Corea del Sud, sono stati riportati aumentati livelli di "bilirubina" plasmatica in più di una persona su 10 (molto comune).
Croatian: * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
Italian: C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Croatian: Bolesnici s presađenim organima
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 10
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 10
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito - provjeriti funkciju Vaše jetre.
Italian: - Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento:
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ukoliko uzimate lijek OLYSIO sa sofosbuvirom i bilo kojim lijekom za probleme sa srcem, te ukoliko tijekom liječenja osjetite:
Italian: Informi il medico o il farmacista su tutte le sue malattie prima di prendere OLYSIO, in particolare se: - ha l'epatite C che non è di "genotipo 1" o "genotipo 4" - ha mai preso medicinali per il trattamento dell'epatite C - ha un qualsiasi problema al fegato oltre all'epatite C - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako: - imate hepatitis C koji nije "genotipa 1" ili "genotipa 4"; - ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C; - dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom; - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti; - ste bili podvrgnuti ili idete na transplantaciju (presađivanje) organa.
Italian: OLYSIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
Italian: Le percentuali di viral breakthrough erano 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) nei pazienti con genotipo 4a, 4d e 4/altri, rispettivamente.
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a, 4d odnosno 4/drugo.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja>
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Italian: Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato, valutando l'effetto massimale sul medicinale co-somministrato.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Italian: - Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi il medicinale amiodarone (il medico può prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha preso questo medicinale) se prende altri medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la
Croatian: - Recite svom liječniku ukoliko je primjenjivo nešto od sljedećeg: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek) uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Italian: SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Croatian: SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima
Italian: - Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Sono possibili aumenti delle concentrazioni di cisapride.
Croatian: Moguće su povišene koncentracije cisaprida.
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
Croatian: Nisu bile prijavljene reakcije fotoosjetljivosti 3. ili 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Italian: Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Croatian: Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Italian: - essere sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato).
Croatian: - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra).
Italian: Sulla base della via di eliminazione dell'azitromicina, non sono previste interazioni farmacologiche tra
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Italian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Croatian: "Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Italian: Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Croatian: Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Italian: In 32 su 48 pazienti (67%) con sostituzione emergente singola di D168V e in 34 su 66 pazienti (52%) con sostituzione emergente singola di R155K, le relative varianti emergenti non erano più rilevabili al termine degli studi.
Croatian: U 32 od 48 bolesnika (67%) s nastalom samom D168V supstitucijom i u 34 od 66 (52%) bolesnika s nastalom samom R155K supstitucijom, dotične nastale varijante nisu više bile detektabilne na kraju ispitivanja.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za
Italian: Genotipo 1a N = 116 % (n)
Croatian: Genotip 1a N = 116 % (n)
Italian: I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Croatian: Preporučeni istovremeno primijenjeni lijek(ovi) i trajanje liječenja u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO prikazani su u tablicama 1 i 2.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo un pasto con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Croatian: U usporedbi s uzimanjem bez hrane, primjena simeprevira s hranom zdravim je ispitanicima povisila AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Italian: 6 cellule/mL (intervallo:
Croatian: 6 stanica/ml
Italian: Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento
Croatian: Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.