FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti in entrambi i gruppi trattati con tofacitinib che presentavano un fallimento del trattamento era più bassa rispetto al placebo ad ogni intervallo temporale sin dalla settimana 8, il primo intervallo temporale in cui veniva valutato il fallimento del trattamento, come mostrato nella Figura 2.
Slovenian: Delež bolnikov v obeh skupinah, zdravljenih s tofacitinibom, pri katerih zdravljenje ni bilo več učinkovito, je bil manjši v primerjavi s placebom na vseh časovnih točkah že od 8. tedna, prve časovne točke, na kateri so ocenili neučinkovitost zdravljenja, kot prikazuje slika 2.
Italian: L'attività enzimatica degli enzimi CYP è ridotta nei pazienti con AR a causa dell'infiammazione cronica.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je encimska aktivnost encimov CYP zmanjšana zaradi kroničnega vnetja.
Italian: L'endpoint primario di OCTAVE Sustain era la percentuale di pazienti in remissione alla settimana 52.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v preskušanju OCTAVE Sustain je bil delež bolnikov, ki so bili po 52 tednih v remisiji.
Italian: Altri risultati a dosi superiori alle esposizioni nell'uomo includevano effetti sui sistemi epatici e gastrointestinali.
Slovenian: Druge ugotovitve pri odmerkih, ki presegajo izpostavljenost pri človeku, so vključevale učinke na jetrni in prebavni sistem.
Italian: XELJANZ è utilizzato in associazione con metotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja skupaj z metotreksatom za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V populaciji starejših bolnikov je incidenca okužb na splošno večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse rivestite con film.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 filmsko obloženih tablet.
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitiniba Ridurre il dosaggio di tofacitinib a
Slovenian: Zmanjšajte odmerek tofacitiniba a.
Italian: L'ANC deve essere monitorata al basale, dopo 4-8 settimane di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi.
Slovenian: Vrednost ANC je treba določiti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato na vsake 3 mesece.
Italian: Tutti i pazienti dovevano assumere 1 csDMARD concomitante; l'83,9% dei pazienti ha assunto MTX, il 9,5% dei pazienti ha assunto sulfosalazina e il 5.7% ha assunto leflunomide concomitante .
Slovenian: Vsi bolniki so morali sočasno prejemati 1 csDMARD; 83,9 % bolnikov je sočasno prejemalo MTX, 9,5 % bolnikov je sočasno prejemalo sulfasalazin in 5,7 % bolnikov je sočasno prejemalo leflunomid.
Italian: Nello studio OPAL BROADEN, la progressione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente utilizzando il punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e la percentuale di pazienti con progressione radiografica (aumento di mTSS dal basale superiore a 0,5) è stata valutata al Mese 12.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN so napredovanje strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko z van der Heijdejevo prirejeno Sharpovo lestvico (mTSS), po 12 mesecih pa so ocenili delež bolnikov, pri katerih je bolezen radiografsko napredovala (zvišanje mTSS za več kot 0,5 od izhodišča).
Italian: Mese 3 Mese 6 (i soggetti del gruppo placebo con miglioramento < 20% nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti sono passati a tofacitinib al Mese 3)
Slovenian: 3. mesec 6. mesec (preskušanci, ki so prejemali placebo, z < 20 % izboljšanjem števila oteklih in občutljivih sklepov so po 3 mesecih prešli na zdravljenje s tofacitinibom)
Italian: Quando è stato somministrato ad un dosaggio di 5 mg due volte al giorno, tofacitinibpiù MTX ha mostrato effetti simili sulla progressione media del danno strutturale (non statisticamente significativi).
Slovenian: Dajanje tofacitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan sočasno z MTX je imelo podobne učinke na povprečno napredovanje strukturnih poškodb (razlike niso bile statistično pomembne).
Italian: Le dosi stabili concomitanti di aminosalicilati orali e corticosteroidi (prednisone o dose giornaliera equivalente fino a 25 mg) sono state consentite con riduzione della dose di corticosteroidi fino all'interruzione obbligatoria entro 15settimane dall'inizio dello studio di mantenimento.
Slovenian: Sočasno jemanje stabilnih odmerkov peroralnih aminosalicilatov in kortikosteroidov (dnevni odmerek prednizona ali druge enakovredne učinkovine do 25 mg) so dovolili s postopnim zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov do prekinitve zdravljenja, do katere je moralo priti v 15 tednih od vključitve v preskušanje vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: Negli studi ORAL Scan e ORAL Start, l'inibizione della progressione del danno strutturale alle articolazioni è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione media rispetto al basale in mTSS e suoi componenti, punteggio di erosione e punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN - Joint Space Narrowing), ai mesi 6 e 12.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Italian: Se la terapia viene interrotta, è possibile prendere in considerazione la ripresa del trattamento con tofacitinib.
Slovenian: Če zdravljenje s tofacitinibom prekinemo, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravljenja z njim.
Italian: La normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0.
Slovenian: Normalizacijo endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0.
Italian: Abbreviazioni: DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; N = numero totale di pazienti nell'analisi statistica; SC q2w = per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale.
Slovenian: Okrajšave: DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index); n = skupno število bolnikov v statistični analizi; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o brošuro za predpisovalce; o kontrolni seznam za predpisovalce; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica stearato di magnesio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Italian: XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Uporaba zdravila XELJANZ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Italian: La co-somministrazione di MTX 15-25 mg una volta alla settimana non ha avuto alcun effetto sulla PK di tofacitinibin pazienti affetti da AR (vedere Figura 1).
Slovenian: Pri bolnikih z RA sočasna uporaba 15-25 mg MTX enkrat na teden ni imela učinka na farmakokinetiko tofacitiniba (glejte sliko 1).
Italian: XELJANZ è utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precendente per l'artrite reumatoide non è stato sufficiente o non è stato ben tollerato.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato a riduzione dei livelli di emoglobina.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so povezali z znižanji ravni hemoglobina.
Italian: A seguito di una singola dose di 10 mg, l'AUC media in soggetti con ESRD sulla base delle concentrazioni misurate in un giorno di non dialisi è stata di circa il 40% (intervallo di confidenza al 90%: 1,5-95%) superiore rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost AUC na podlagi koncentracij, izmerjenih na dan brez dialize, po enem 10 mg odmerku približno za 40 % (90 % intervali zaupanja: 1,5-95 %) večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: I linfociti devono essere monitorati al basale e ogni 3 mesi successivi.
Slovenian: Število limfocitov je treba določiti ob izhodišču in nato na vsake 3 mesece.
Italian: È noto che i pazienti asiatici affetti da artrite reumatoide sono a più alto rischio di malattia polmonare interstiziale, quindi si deve usare cautela nel trattamento di questi pazienti.
Slovenian: Tveganje za intersticijsko pljučno bolezen je večje pri bolnikih azijske rase z RA, zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Italian: Durante l'intera durata del trattamento con tofacitinib, il tasso di incidenza complessivo delle infezioni era di 60,3 eventi per 100 anni paziente (che coinvolgono il 49,4% dei pazienti, per un totale di 572 pazienti).
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila celokupna stopnja incidence okužb 60,3 dogodka na 100 bolnikov-let (vključevala je 49,4 % bolnikov; skupno 572 bolnikov).
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10mg due volte al giorno negli studi di induzione sono state cefalea, nasofaringite, nausea e artralgia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so v preskušanjih indukcijskega zdravljenja prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so bili glavobol, nazofaringitis, navzea in artralgija.
Italian: Nei soggetti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD), il contributo della dialisi sulla clearance totale di tofacitinib è stato relativamente basso.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bil prispevek dialize k celokupnemu očistku tofacitiniba relativno majhen.
Italian: XELJANZ è utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata artrite psoriasica.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo psoriatični artritis.
Italian: Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico, il numero di responder è stato il seguente: 32% nei pazienti trattati sia con tofacitinib che con MTX; 62% per tofacitinib in monoterapia; 62% per MTX in monoterapia; e 77% per il placebo.
Slovenian: Pri polisaharidnem cepivu proti pnevmokokom je bilo število odzivnih bolnikov naslednje: 32 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib in MTX, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo tofacitinib, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo MTX, in 77 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Nello studio ORAL Start, tofacitinib in monoterapia ha determinato un'inibizione della progressione del danno strutturale significativamente superiore rispetto a MTX al Mese 6 e 12 come indicato nella Tabella 10, che è stata mantenuta anche al Mese 24.
Slovenian: V preskušanju ORAL Start je monoterapija s tofacitinibom v 6. in 12. mesecu pomembno bolj zavirala napredovanje strukturnih poškodb v primerjavi z MTX, kot je prikazano v preglednici 10, učinek pa je bil ohranjen še v 24. mesecu.
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione deve essere ridotta o sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem merjenju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Italian: XELJANZ può essere preso anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
Italian: • Se il mantenimento di XELJANZ 5 mg due volte al giorno non ha funzionato per lei, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.
Slovenian: • Če zdravljenje s 5 mg zdravila XELJANZ dvakrat na dan pri vas ne bo učinkovito, lahko zdravnik poveča odmerek na 10 mg na dan.
Italian: Durata delle risposte cliniche
Slovenian: Trajnost kliničnih odzivov
Italian: N=101 per placebo, N=101 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno, N=87 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
Slovenian: n = 101 za placebo, n = 101 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 87 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Italian: MTX N=168 Media (SD)a
Slovenian: MTX n = 168 povprečje (SD)
Italian: (IC)
Slovenian: (IZ)
Italian: • febbre
Slovenian: • vročino,
Italian: I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi EP sono l'età avanzata, l'obesità, lo status di fumatore e l'immobilizzazione.
Slovenian: Poleg tega je treba pri oceni tveganja za PE za posameznega bolnika upoštevati še druge dejavnike, kot so starejša starostna skupina, debelost, kajenje in imobilizacija.
Italian: Tofacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Tofacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Dati di efficacia di induzione (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) L'endpoint primario di OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2 era la percentuale di pazienti in remissione alla settimana 8 e l'endpoint secondario chiave era la percentuale di pazienti con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 8.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2) Primarni opazovani dogodek v preskušanjih OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2 je bil delež bolnikov v remisiji po 8 tednih, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bil delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih opazili izboljšanje endoskopskega videza sluznice.
Italian: Studio OCTAVE Induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2 Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Italian: Tofacitinib non deve essere usato in pazienti affetti da grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Tofacitiniba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Italian: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 per tofacitinib rispetto al placebo.
Slovenian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib v primerjavi s placebom.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una remissione clinica DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) negli studi ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard è mostrata nella Tabella 9.
Slovenian: Delež bolnikov, ki je v preskušanjih ORAL Step, ORAL Sync in ORAL Standard dosegel klinično remisijo glede na DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6), je prikazan v preglednici 9.
Italian: Possono verificarsi infezioni gravi più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi (ad es., prednisone).
Slovenian: Resne okužbe so lahko pogostejše pri ljudeh, ki jemljejo tudi kortikosteroide (npr. prednizon).
Italian: Mese 6: ACR50
Slovenian: 6. mesec: ACR50
Italian: I risultati di un'analisi PK della popolazione in pazienti con PsA o CU attiva da moderata a gravesono risultati coerenti con quelli dei pazienti con AR.
Slovenian: Rezultati populacijske analize farmakokinetike pri bolnikih z aktivnim PsA ali zmernim do hudim UK so bili skladni z rezultati pri bolnikih z RA.
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale Responder inadeguatia (TNFi-Naïve)
Slovenian: Preglednica 12: Delež (%) bolnikov s PsA, ki so dosegli klinični odziv, in povprečna sprememba od izhodišča v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di linfopenia rispetto al placebo.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco limfopenije v primerjavi s placebom.
Italian: Va prestata particolare attenzione ai pazienti con AR di lunga durata che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaktičnem cepljenju proti pasovcu, zlasti pri bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD.
Italian: • Tofacitinib in monoterapia
Slovenian: • monoterapija s tofacitinibom
Italian: Se si sospetta un danno epatico farmaco-indotto, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
Slovenian: Ob sumu na z zdravilom povzročeno poškodbo jeter je treba prekiniti z dajanjem tofacitiniba, dokler ta diagnoza ni izključena.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo
Slovenian: Ker je incidenca okužb v populacijah starejših in diabetikov na splošno večja, je pri zdravljenju starejših bolnikov in bolnikov z diabetesom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tofacitinib si distribuisce equamente tra globuli rossi e plasma.
Slovenian: Tofacitinib se enakomerno porazdeli med eritrocite in plazmo.
Italian: Le variazioni medie di HAQ-DI e DAS28-4 (ESR) sono state mantenute in entrambi i gruppi di trattamento con tofacitinib fino alla fine degli studi.
Slovenian: V obeh skupinah, ki sta prejemali tofacitinib, so se spremembe v povprečnem HAQ-DI in povprečnem DAS28-4(ESR) ohranile do konca preskušanj.
Italian: XELJANZ non è raccomandato per l'uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario, comprese le terapie biologiche cosiddette a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti immunosoppressori chimici comprendenti azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja, interlevkini-17 in interevkini-12/interlevkini-23, antagonisti integrinov in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Italian: XELJANZ è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ je za peroralno uporabo.
Italian: Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.
Slovenian: Če ste glede katerekoli navedene informacije negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Si consiglia il consulto di un medico con esperienza nel trattamento della TB per decidere se sia opportuno iniziare la terapia antitubercolare per ogni singolo paziente.
Slovenian: Pri odločanju o ustreznosti uvedbe zdravljenja TB pri posameznem bolniku se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom specialistom za zdravljenje TB.
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate dell'ANC al di sotto di 500 cellule/mm3 in nessun gruppo di trattamento.
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm3.
Italian: Se viene somministrato vaccino vivo per lo zoster, deve essere somministrato solo a pazienti con una storia nota di varicella o a pazienti sieropositivi per il virus della varicella zoster (VZV).
Slovenian: Živo cepivo proti pasovcu smejo prejeti le bolniki s potrjeno anamnezo noric ali bolniki, ki so seropozitivni na virus noric (VZV - Varicella zoster virus).
Italian: L'attività farmacologica di tofacitinib è attribuita alla molecola di partenza.
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.
Italian: Tabella 14: Studi clinici di Fase 3 di tofacitinib 5 e 10 mg due volte al giorno in pazienti con CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovenian: Preglednica 14: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Italian: Blister in foglio di alluminio/foglio di alluminio rivestito di PVC contenenti 14 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije/aluminijaste folije s podlago iz PVC, ki vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet.
Italian: Associazione con altre terapie
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Italian: Esami cutanei periodici sono raccomandati per i pazienti che presentano un rischio maggiore di tumore cutaneo (vedere Tabella 6 nel paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka so priporočljivi redni pregledi kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con precedente fallimento dell'inibitore del TNF, la differenza di trattamento osservata rispetto al placebo è stata numericamente maggiore per tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno da 9,7 a 16,7 punti percentuali tra gli endpoint primari e secondari chiave.
Slovenian: V podskupini bolnikov s predhodnim neučinkovitim zdravljenjem z zaviralcem TNF je bila razlika v primerjavi z zdravljenjem s placebom pri 10 mg odmerku tofacitiniba dvakrat na dan številčno večja kot pri 5 mg odmerku tofacitiniba dvakrat na dan, in sicer za 9,7 do 16,7 odstotne točke pri primarnem in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Slovenian: Izgled zdravila XELJANZ in vsebina pakiranja XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
Italian: Casi di malattia polmonare interstiziale (alcuni dei quali hanno avuto un esito fatale) sono stati riportati in pazienti affetti da AR trattati con tofacitinib negli studi clinici e nella fase successiva alla commercializzazione, sebbene il ruolo dell'inibizione della Janus chinasi (JAK) in questi eventi non sia noto.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so tofacitinib prejemali v kliničnih preskušanjih za RA in v obdobju trženja zdravila, so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (nekateri od njih s smrtnim izidom), čeprav vloga zaviranja Janusovih kinaz (JAK) pri teh primerih ni znana.
Italian: Il mantenimento della risposta clinica è stato definito da una riduzione del punteggio Mayo al basale nello studio di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione del sanguinamento rettale ≥ 1 punto o sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Slovenian: Ohranitev kliničnega odziva so opredelili kot znižanje izhodiščne ocene Mayo iz preskušanja indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) za ≥ 3 točke in ≥ 30 % s spremljajočim znižanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko ali s podoceno rektalnih krvavitev 0 ali 1.