FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vier plazebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln im Vergleich zu Plazebo in einer mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert der FPG von -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. -1,9 mmol/l bis -2,4 mmol/l unter Canagliflozin 300 mg.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Senkungen der RTG und Erhöhungen der UGE über eine Dosierungsperiode von 26 Wochen beibehalten.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26-tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie oder Hypotonie), berichtet.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
German: Diese Wirkung der Canagliflozin-Dosis von 300 mg kann teilweise auf die Hemmung des lokalen intestinalen SGLT1 (einem wichtigen intestinalen Glucose-Transporter) zurückgeführt werden, die mit den vorübergehend hohen Canagliflozin-Konzentrationen im intestinalen Lumen vor der Resorption des Arzneimittels zusammenhängt (Canagliflozin ist ein niedrig-potenter Inhibitor des lokalen SGLT1-Transporters).
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropylo celuloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% Eine Substudie mit Canagliflozin als Monotherapie an Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% erbrachte Reduktionen des Ausgangs-HbA1c (nicht Plazebo-adjustiert) von -2,13% und -2,56% unter Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg.
Polish: W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10 do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
German: Einzeldosen bis zu 1.600 mg Canagliflozin bei gesunden Probanden und Canagliflozin 300 mg zweimal täglich über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden generell gut vertragen.
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
German: n Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Serum-Phosphat betrugen 3,6% bzw.
Polish: n Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia fosforanów we krwi wyniosły odpowiednio 3,6% i 5,1%
German: Diabetische Ketoazidose**
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa**
German: Eine CYP3A4-vermittelte (oxidative) Metabolisierung von Canagliflozin ist beim Menschen minimal (ca. 7%).
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: < 60 ml/min/1,73 m², die mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Plazebo durchschnittliche prozentuale Verbesserungen des Körpergewichts von 1,8% und 2,0% unter Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg wykazywali znamienną procentową poprawę wagi ciała w porównaniu z placebo wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.
German: Beginnend mit einem Anfangswert der RTG von annähernd 13 mmol/l wurde unter der Tagesdosis von 300 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Phase-1-Studien eine maximale Suppression der 24-stündigen mittleren RTG bis annähernd 4 mmol/l bis 5 mmol/l gesehen.
Polish: W badaniach fazy 1 u pacjentów z cukrzycą typu 2, stwierdzano maksymalne zahamowanie 24-godzinnego średniego RTG przy dawce dobowej 300 mg do około 4 mmol/l do 5 mmol/l (z wartości wyjściowych RTG wynoszących około 13 mmol/L), co wskazuje na małe ryzyko wywołania hipoglikemii polekowej.
German: Titandioxid (E171)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettspiegel (Cholesterin) und Erhöhungen der
Polish: • nudności, • zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren hatten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (wie posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie) mit Inzidenzen von 4,9%, 8,7% und 2,6% unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. in der Plazebogruppe.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i grupy kontrolnej.
German: Bei Arzneimitteln, die durch BCRP transportiert werden, z.B. bestimmte Statine wie Rosuvastatin und einige Arzneimittel gegen Krebs, kann es deshalb zu erhöhten Expositionen kommen.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden/Ereignissen betrug für Canagliflozin 300 mg und für Sitagliptin 100 mg 40,7% bzw. 43,2%.
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg i sitagliptyny 100 mg wyniosła odpowiednio 40,7% i
German: Die Symptome umfassen Verschwommensehen, kribbelnde Lippen, Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen, Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder des Verwirrtseins.
Polish: drżenie, pocenie się, bladość skóry, zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
German: Die 100-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
German: Canagliflozin wird wahrscheinlich nicht durch Peritonealdialyse entfernt.
Polish: Nie oczekuje się by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
German: Wenn ein Induktor dieser UGT-Enzyme gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, sollte bei Patienten, die gegenwärtig Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen, eine eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² oder eine CrCl ≥ 60 ml/min aufweisen und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, eine Dosiserhöhung auf 300 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę jeśli stosujący aktualnie kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają dodatkowej kontroli glikemii.
German: Hypotonie*, orthostatische Hypotonie*
Polish: Niezbyt często niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne*
German: k Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Kreatinin betrugen 2,8% bzw. 4,0% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5 % dla placebo.
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Urin-Glucose-Test bei Patienten, die Canagliflozin einnehmen, positiv aus.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
German: Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Polish: dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5% dla placebo.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Invokana 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A invokana 100 mg invokana 300 mg
German: Pilzinfektion ein.
Polish: Tabletka powlekana.
German: Insgesamt brachen 0,5% aller Patienten die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer Candida-Balanitis oder -Balanoposthitis ab.
Polish: Generalnie 0,5% mężczyzn odstawiło kanagliflozynę z powodu drożdżakowego zapalenia żołędzi lub zapalenia żołędzi i napletka prącia.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji);
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind: Benommenheits- und Schwindelgefühl bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl sich sehr schwach oder müde fühlen wenig oder keinen Urin ausscheiden können ein schneller Herzschlag
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
German: • Hefepilzinfektion der Vagina.
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy.
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Kalium im Blut betrugen 0,5% bzw. 1,0% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 0,6% unter Plazebo.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
German: Ihre Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel müssen möglicherweise überprüft werden, wenn diese Arzneimittel mit Invokana eingenommen werden.
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Invokana;
German: Differenz zu Glimepirid (95% KI) (adjustierter Mittelwert)
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
German: Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Plazebo 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und
Polish: i Średnie procentowe zwiększenie z wartości wyjściowych dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%;
German: Durch Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und reduzierten postprandialen Glucoseexkursionen reduzierte Canagliflozin als Mono- oder Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bei einer Mischkost-Belastung die postprandiale Glucose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Plazebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l unter 300 mg.
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG) mieszanym posiłkiem z wartości wyjściowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/ do -2,7 mmol/l dla dawki 100 mg i -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l dla dawki 300 mg.
German: Nebenwirkungen berichtet aus weltweiter Anwendung nach Markteinführung von Canagliflozin sind ebenso in der Tabelle enthalten.
Polish: Dołączono również działania niepożądane kanagliflozyny stwierdzone na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Einnahme nachzuholen.
Polish: Podanie doustne.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/884/001 (10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (90 Tabletten)
Polish: EU/1/13/884/001 (10 tabletek) EU/1/13/884/002 (30 tabletek) EU/1/13/884/003 (90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 tabletek)
German: Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen haben und deren eGFR bzw. CrCl dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m² bzw. unter 60 ml/min fällt, sollte die Canagliflozin-Dosis auf 100 mg einmal täglich eingestellt werden bzw. sollte sie beibehalten werden.
Polish: U pacjentów tolerujących kanagliflozynę, u których eGFR utrzymuje się trwale poniżej 60 ml/min/1,73m2 lub CrCl poniżej 60 ml/min, należy dostosować i utrzymywać dawkę 100 mg kanagliflozyny raz na dobę.
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Canagliflozin die Rück-Resorption gefilterter Glucose und senkt die renale Schwelle für Glucose [(RTG (renal threshold for glucose)].
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przefiltrowanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym niezależnym od insuliny mechanizmie.
German: • Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut).
Polish: • cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi); Patrz punkt 3, „Stosowanie leku"
German: Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
German: Mūkusalas iela 101
Polish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
German: Invokana enthält Lactose
Polish: Zawiera laktozę.
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,6% bzw. -5.2%) im Vergleich zur Plazebogruppe (-3,0%) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Stwierdzono zmniejszenie wartości eGFR (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Diese waren bei CanagliflozinExpositionen, die 43-mal bzw. 12-mal höher waren als die klinischen Expositionen bei den 100-mgund 300-mg-Dosen, ausgeprägter als unter Metformin alleine.
Polish: Opóźnienie kostnienia stwierdzano także przy jednoczesnym podawaniu kanagliflozyny i metforminy, co było bardziej widoczne niż podczas stosowania samej metforminy przy narażeniu na kanagliflozynę o 43 i 12 razy większym niż narażenie kliniczne podczas stosowania dawek 100 mg i 300 mg.
German: Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Polish: Potrójna terapia z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni)
German: Die erhöhte UGE durch SGLT2Hemmung drückt sich auch in einer osmotischen Diurese aus, wobei die diuretische Wirkung zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks führt.
Polish: Zwiększenie UGE przez hamowanie SGLT2 przekłada się także na diurezę osmotyczną, z działaniem osmotycznym prowadzącym do zmniejszenia skurczowego ciśnienia krwi; zwiększenie UGE związane jest z wydatkiem kalorii i zmniejszeniem masy ciała, co wykazano w badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Bei Patienten mit nachgewiesenem Volumenmangel wird vor Beginn der Canagliflozin-Therapie eine Korrektur dieses Zustands empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen: - vor Beginn der Therapie mit Canagliflozin und danach mindestens jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2) - vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen - bei einer Nierenfunktion, die sich einer mäßigen Nierenfunktionsstörung annähert mindestens 2-mal bis 4-mal pro Jahr.
Polish: Zaleca się następującą obserwację czynności nerek: - Przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny, a następnie co najmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2);
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {Monat/JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc YYYY}.
German: Bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
German: e Knochenbrüche wurden in 0,7% und 0,6% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus 0, 3% unter Placebo berichtet.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
German: Die Mehrheit der Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis< 60 ml/min/1,73 m²
Polish: Pacjenci z eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 100 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 100 mg tabletki powlekane
German: Studien, die die Pharmakokinetik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen charakterisieren, wurden bisher nicht durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
German: Die Canagliflozin-induzierten tubulären Nierentumoren und Phäochromozytome bei Ratten scheinen durch Kohlenhydrat-Malabsorption als Folge einer intestinalen SGLT1inhibitorischen Aktivität von Canagliflozin im Rattendarm verursacht zu werden.
Polish: Indukowane przez kanagliflozynę guzy z kanalików nerkowych i guzy chromochłonne u szczurów są prawdopodobnie spowodowane zaburzeniami wchłaniania węglowodanów jako skutek hamowania przez kanagliflozynę jelitowego SGLT1; mechanistyczne badania kliniczne nie wykazały zaburzeń wchłaniania węglowodanów u ludzi przez kanagliflozynę w dawkach do 2-krotnie przekraczających zalecaną dawkę kliniczną.
German: f Polyurie oder Pollakisurie schließt die Termini Polyurie, Pollakisurie, Miktionsdrang, Nykturie und erhöhte Urinausscheidung ein.
Polish: f Wielomocz i częstomocz obejmuje terminy: wielomocz, częstomocz, nagła potrzeba oddawania moczu, moczenie nocne i zwiększona ilość moczu.
German: • Invokana 100 mg Filmtabletten (Tabletten) sind gelb, kapselförmig, 11 mm lang, mit „CFZ" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte w kształcie kapsułki o długości 11 mm,
German: Genitale Pilzinfektionen
Polish: Grzybicze zakażenia narządów płciowych
German: EU/1/13/884/004 (100 Tabletten)
Polish: EU/1/13/884/006 (30 tabletek)
German: Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 0,0% unter Plazebo.
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,0% dla placebo.
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf Diuretika ausüben und das Risiko einer Dehydratation und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: • schnelle und tiefe Atmung
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
German: Wenn Sie die Einnahme von Invokana vergessen haben
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Invokana
German: * Zeh und Mittelfuß † Knöchel, unterhalb des Knies und oberhalb des Knies
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
German: 58% der Patienten waren männlich.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
German: Danach wurde die eGFR während der weiteren Behandlung aufrechterhalten oder erhöhte sich zunehmend.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 64% der Teilnehmer waren männlich.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edificio 8
Polish: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
German: Kinder und Jugendliche Invokana wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
German: Abbildung 1:Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
German: Die Nachbeobachtung eines Patienten wird von Tag 1 bis zum Datum des ersten Amputationsereignisses berechnet.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
German: Der Prozentsatz der kleinen und größeren Amputationen basiert auf der jeweils höchstgradigen Amputation des Patienten.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
German: HR (95% KI)
Polish: HR (95% CI)
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
German: Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji