FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите изисквания на държавата членка.
Czech: Z pacientů v kontrolním ramenu jich bylo 64 % převedeno na experimentální autologní buněčnou imunoterapii vyráběnou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Bulgarian: От пациентите в контролната група 64% са преминали към получаване на проучваната автоложна клетъчна имунотерапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролата; пациентите не са рандомизирани за последваща автоложна клетъчна имунотерапия.
Czech: Po každé infuzi musí pacient zůstat na pozorování aspoň 30 minut.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 30 минути след всяка инфузия.
Czech: Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později.
Bulgarian: Ако пропуснете времето за процедурата, няма да може да Ви бъде приложена инфузията с Provenge, тъй като тя вече няма да е годна за използване.
Czech: • bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
Bulgarian: Provenge се доставя директно в медицинско заведение, където ще се извърши инфузията.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat.
Bulgarian: След изваждането от изолирания контейнер Provenge трябва да се използва незабавно.
Czech: Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké částečky, shluky nebo sraženiny.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за частици, бучки или съсиреци.
Czech: Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25°C) po dobu delší než 3 hodiny nebo jsou v něm i po jemném ručním promíchání viditelné nějaké částečky nebo shluky.
Bulgarian: Да не се започва инфузия при изтекъл срок на годност, след 3 часа престой на стайна температура (25 °C) или ако се виждат частици/бучки въпреки внимателното ръчно смесване.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Czech: Před infuzí i během ní Vás bude lékař sledovat.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани преди и по време на инфузията.
Czech: Charakteristika přípravku potvrzuje, že se během léčby vytvářejí T-lymfocyty specifické pro PAP a fúzní protein PAP-GM-CSF, které jsou pak po léčbě přípravkem Provenge nacházeny v periferní krvi pacientů.
Bulgarian: Характеристиката на продукта показва, че по време на лечението се генерират специфични за PAP и за PAP-GM-CSF фузионния протеин T-клетки и се откриват в
Czech: Izolovaný obal a gelové vložky uvnitř obalu jsou určeny k udržování vhodné teploty přípravku Provenge během přepravy a skladování až do podání infuze.
Bulgarian: Изолираният контейнер и опаковките гел в него са предназначени за поддържане на подходящата температура за транспортиране и
Czech: Způsob podání Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání prostřednictvím intravenózní infuze.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба чрез интравенозна инфузия.
Czech: Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
Bulgarian: В случай на остра реакция към инфузията тя може да се прекъсне или забави в зависимост от тежестта на реакцията.
Czech: Kontrolní skupina (N = 33)
Bulgarian: (N=33)
Czech: - závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem) - infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem) - kožní infekce v místě zavedení infuze - srdeční infarkt - příznaky srdečního infarktu
Bulgarian: - тежка инфекция в кръвта от замърсен катетър (катетърен сепсис) - кожна инфекция в областта на въвеждането на системата за капкова инфузия
Czech: Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Czech: Z retrospektivní analýzy dílčího souboru pacientů vyplývá, že léčba přípravkem Provenge je účinnější u pacientů s výchozí hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [poměr rizik = 0,521 (95% interval spolehlivosti:
Bulgarian: Ретроспективен анализ на подгрупите предполага по-голям ефект на лечението с Provenge при пациенти с изходни нива на PSA <22,1 ng/ml [HR=0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Czech: Předložení výsledků studie P-11, randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení porovnávajícího přípravek Provenge s placebem u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty, u nichž po radikální prostatektomii došlo ke zvýšení hladiny PSA
Bulgarian: Да представи резултатите от проучване P-11 - рандомизирано двойносляпо проучване, оценяващо Provenge спрямо плацебо при пациенти с неметастатичен рак на
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни реакции, в сравнение с 2,4% от пациентите в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, patřila citrátová toxicita (14,6 %),
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани най-често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролирани клинични проучвания, включват цитратна токсичност (14,6%), парестезия на устата (12,0%) и парестезия (11,1%).
Czech: Školicí materiály pro zdravotníky budou obsahovat tyto základní dokumenty: • Potvrzení o absolvování školení ve formátu dohodnutém s národním kontrolním úřadem
Bulgarian: Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
Czech: Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Provenge не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Co je přípravek Provenge a k čemu se používá
Bulgarian: Как се прилага Provenge и каква е продължителността на лечението
Czech: • Existence registru pacientů v EU léčených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty, a jak do něj pacienty zařazovat.
Bulgarian: Съществуването на регистър на пациентите от ЕС, лекувани за метастатичен,
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [poměr rizik = 0,685 (95% interval spolehlivosti: 0,431; 1,088)] a u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 50,1 až 134,1 ng/ml
Bulgarian: [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] и при пациенти с изходно ниво на PSA >50,1 до 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)].
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Bulgarian: В клинични проучвания при около една четвърт от пациентите се налагат повече от 3 процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии с Provenge.
Czech: Méně časté
Bulgarian: Малък брой от тези
Czech: Během sledování po registraci přípravku bylo spontánně hlášeno také několik případů trombocytopenie, které časově souvisely s leukaferézou.
Bulgarian: Освен това има съобщения за тромбоцитопения, получени при спонтанни постмаркетингови съобщения, които са свързани по време с левкоферезата.
Czech: Předložení protokolu klinického hodnocení do měsíce po jeho registraci Předkládání aktuálních výsledků klinického hodnocení jednou ročně Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2019
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването в рамките на 1 месец от разрешението Актуализация на резултата от проучването на годишна база
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са втрисане, умора, пирексия, гадене, артралгия, главоболие и повръщане.
Czech: • přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Czech: Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Bulgarian: Вземете мерки да гарантирате асептична работа при подготовката на инфузията.
Czech: U pacientů se srdečními nebo plicními chorobami je nutné bedlivé pozorování (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациенти със сърдечни или белодробни заболявания трябва да бъдат наблюдавани внимателно
Czech: Přípravek Provenge je indikován k léčbě asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz) u dospělých mužů, u nichž zatím není klinicky indikována chemoterapie.
Bulgarian: Provenge е показан за лечение на асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Czech: Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитате внезапна загуба на зрението на едното око, затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като
Czech: O další informace o krevních testech můžete požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация относно изследването на кръвта Ви, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
Bulgarian: Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се приготви за инфузията.
Czech: Při zacházení s přípravkem Provenge je proto třeba přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
Bulgarian: При работа с Provenge трябва да се вземат подходящи предпазни мерки (вж. точка
Czech: Přípravek obsahuje také přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Bulgarian: Продуктът съдържа и приблизително 45 mg калий на инфузия.
Czech: Kontrolní skupina (N = 45)
Bulgarian: (N=45)
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3
Czech: Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty.
Bulgarian: Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů ve skupině užívající přípravek Provenge podat v den infuze kvůli reakcím na infuzi opioidy (jednu dávku pethidinu).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.2).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná imunoterapie určená k vyvolání imunitní odpovědi cílené na kyselou prostatickou fosfatázu (PAP).
Bulgarian: Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provenge dostávat Neužívejte přípravek Provenge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Provenge
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Bulgarian: Всяка доза Provenge изисква стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди инфузията.
Czech: U pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, nebyly zaznamenány žádné akutní reakce na infuzi 4. nebo 5.
Bulgarian: Не са съобщавани остри инфузионни реакции от степен 4 или 5 при пациенти в групата на Provenge.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek Provenge, byla zjištěna souvislost mezi buněčnou nebo protilátkovou odpovědí na antigen PAP nebo PAP-GM-CSF a prodlouženým přežíváním.
Bulgarian: Налице е корелация между клетъчните или антитяло отговорите срещу PAP или PAP-GM-CSF в групата на Provenge, както и подобрена преживяемост.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Bulgarian: Реакциите включват втрисане, висока температура, умора, астения, диспнея, хипоксия, бронхоспазъм, замаяност, главоболие, хипертония, мускулни болки, гадене и повръщане.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s oslabeným imunitním systémem a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти и пациенти с прием на системна имуносупресивна терапия са изключвани от контролираните клинични проучвания.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Czech: • přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Bulgarian: приблизително 45 mg калий на инфузия.
Czech: Po infuzi • Po dokončení infuze odstraňte z infuzního vaku štítek s pacientovými údaji a nalepte ho do
Bulgarian: След приключването на инфузията етикетът за конкретния пациент трябва да се отлепи от инфузионния сак и да се залепи в досието на пациента.
Czech: Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, което не достига статистическа значимост.
Czech: Léčivou látkou přípravku jsou autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (kyselou prostatickou fosfatázou vázanou na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů).
Bulgarian: Мононуклеарните клетки от периферна кръв, взети от пациентите, са култивирани с PAP-GM-CSF - фузионен протеин, състоящ се от простатна кисела фосфатаза (prostatic acid phosphatise, PAP), която е свързана с гранулоцитно макрофагеален колония-стимулиращ фактор (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде график за вземането на Вашите клетки и за посещенията за инфузия.
Czech: aktivovaných antigenem PAP-GM-CSF, suspendovaných ve 250 ml Ringerova laktátového injekčního roztoku, v uzavřeném polyolefinovém vaku určeném pro konkrétního pacienta.
Bulgarian: Една доза Provenge съдържа минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки, активирани с PAP-GM-CSF, които са суспендирани в 250 ml Рингер лактат за инжектиране, в запечатан, индивидуален за всеки пациент полиолефинов сак.
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.4).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.4).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания мозъчносъдови събития (хеморагични и исхемични инсулти) са наблюдавани при 3,5% от пациентите в групата на Provenge, в сравнение с 2,6% от пациентите в контролната група.
Czech: Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Bulgarian: Provenge не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Czech: Předkládání průběžných dat s každou další zprávou PSUR
Bulgarian: Междинните данни се подават във всеки ПАДБ
Czech: Imunizace
Bulgarian: Несъвместимости
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byla zjištěna výhoda delšího přežívání ve srovnání s kontrolní skupinou.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Provenge, имат статистически значимо предимство по отношение на преживяемостта в сравнение с
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Czech: Minimálně 30 minut před podáním a znovu 30 minut po podání každé infuze je třeba změřit hodnoty pacientových základních životních funkcí.
Bulgarian: Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Czech: Není-li použit okamžitě, nesmí doba jeho uchovávání během podávání při pokojové teplotě (25 °C) překročit 3 hodiny.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25°C).
Czech: Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [poměr rizik
Bulgarian: Средно добри резултати са наблюдавани при пациенти с изходно ниво на PSA >22,1 до 50,1 ng/ml
Czech: 2 a viru hepatitidy B a C).
Bulgarian: Обща преживяемост б б в в
Czech: Zvracení Nevolnost
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В основно проучване, включващо 512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Provenge.
Czech: Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след
Czech: Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
Bulgarian: То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Provenge?
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Czech: Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů.
Bulgarian: Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал от около 2 седмици между дозите.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek připraven, podává se jako infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Bulgarian: След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с продължителност около 1 час.
Czech: Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Основните рискове включват остри реакции към инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.
Czech: Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
Bulgarian: Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за левкафереза и инфузия.
Czech: Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.
Czech: Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо.
Czech: Přibližně půl hodiny před každou infuzí by pacient měl užít paracetamol a antihistaminikum za účelem snížení rizika výskytu reakcí spojených s podáním infuze přípravku Provenge.
Bulgarian: Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани с Provenge.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Provenge са по-големи от рисковете, и препоръча Provenge да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Bulgarian: На 6 септември 2013 г.