FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали BiResp Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler.
Danish: BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Bulgarian: BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Danish: Hvad er BiResp Spiromax, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на BiResp Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
Bulgarian: Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp Spiromax.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
Bulgarian: Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Danish: Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?
Bulgarian: Защо BiResp Spiromax е разрешен за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на BiResp Spiromax.
Danish: Hvordan anvendes BiResp Spiromax?
Bulgarian: Как се използва BiResp Spiromax?
Danish: Hvordan virker BiResp Spiromax?
Bulgarian: Как действа BiResp Spiromax?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BiResp Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Danish: Risikofaktorer
Bulgarian: Рискови фактори
Danish: Ikke-kliniske data
Bulgarian: Неклинични данни
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
Bulgarian: Епидемиологични проучвания
Danish: Indberetninger efter markedsføring
Bulgarian: Доклади след пускане на пазара
Danish: Samlet konklusion
Bulgarian: Цялостно заключение
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
Bulgarian: Не всички предклинични проучвания обаче показват нежелани събития на алендроновата киселина върху костите (Burr et al2).
Danish: Samtidig behandling med andre anti-resorptive lægemidler som hormonel substitutionsterapi og raloxifene er også foreslået som mulige risikofaktorer.
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарства против костна резорбция, например хормон-заместваща терапия и ралоксифен, също е предложено като един от възможните рискови фактори.
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
Bulgarian: Основният постулиран механизъм е потискането на костния метаболизъм, което води индиректно до стареене на костта и забавяне или предотвратяване на възстановяването на естествено развиващите се стрес фрактури, въпреки че доказателствата са неубедителни.
Danish: CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
Bulgarian: СНМР заключава, че резултатите от този преглед не променят общото съотношение на ползите и рисковете от отделните бисфосфонати за разрешените показания.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарства, съдържащи бифосфонати;
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
Bulgarian: Механизъм на атипичните фрактури
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати (вж.
Danish: • Tilføjelse af en advarsel i produktresuméets punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) for at afspejle denne risiko, de væsentligste karakteristika ved disse frakturer og et potentielt behov for seponering af behandlingen ved mistanke om en fraktur.
Bulgarian: Добавяне на предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), за да се отрази този риск, основните характеристики на фрактурите и потенциалната необходимост от прекъсване на лечението в случай на съмнение за фрактура.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
Bulgarian: Понастоящем няма надеждни доказателства за ползата от прекъсване на лечението с бисфосфонати.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
Bulgarian: СНМР преглежда наличните данни от неклинични и хистологични проучвания, съответните клинични изпитвания, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара и публикуваната литература.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
Bulgarian: Бисфосфонатите са лекарствени продукти, които се използват за лечение и предотвратяване на костни нарушения, включително хиперкалциемия, предотвратяване на костни проблеми при пациенти с рак, лечение на остеопороза и болест на Paget.
Danish: Mekanismen/mekanismerne ved udvikling af atypiske frakturer hos patienter, som tager bisfosfonater, kendes ikke.
Bulgarian: Механизмът (механизмите) на развитие на атипични фрактури при пациенти, приемащи бисфосфонати, не е известен.
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Bulgarian: Необичайна фрактура в здрава жена на продължително лечение с алендронат).
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
Bulgarian: От друга страна, не е известна оптималната продължителност на употребата на бисфосфонати за лечение на остеопороза.
Danish: Udvalget konkluderede også, at den væsentligste risikofaktor forbundet med disse frakturer ser ud til at være langvarig behandling med bisfosfonater.
Bulgarian: СНМР заключава също, че основният рисков фактор, свързан с тези фрактури, вероятно е продължителното лечение с бисфосфонати.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Bulgarian: Вследствие на дискусиите на Работната група по лекарствена безопасност и новите данни от публикуваната литература и доклади след пускане на пазара, които предполагат, че атипичните стрес фрактури може да са ефект на класа на бисфосфонатите, Обединеното кралство изисква от СНМР през септември 2010 г. да даде становище, съгласно член 31 на Директива 2001/83 ЕИО, както е изменена, по отношение на това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати, трябва да се запазят, изменят, спрат временно или отменят.
Danish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Bulgarian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
Bulgarian: На този етап има малко доказателства от литературата и спонтанни доклади в подкрепа на връзката между бисфосфонати и атипични фрактури на места, различни от бедрената кост.
Danish: Glukokortikoider og protonpumpehæmmere (PPI) er identificeret som mulige, væsentlige risikofaktorer for atypisk femurfraktur.
Bulgarian: Глюкокортикоиди и инхибитори на протонната помпа (PPI) са идентифицирани като възможни важни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост.
Danish: Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
Bulgarian: Този проблем е разгледан отново от Работната група по лекарствена безопасност през април 2010 г., тъй като са съобщени случаи, свързани с други бисфосфонати, които подкрепят мнението, че атипичните стрес фрактури са ефект на бифосфонатите.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser, som indeholder specifik information om atypiske femurfrakturer identificeret af radiografer, tyder på, at disse frakturer kan have en årsagsmæssig sammenhæng med brug af bisfosfonater.
Bulgarian: Доказателствата от проучвания, предоставящи конкретна информация за идентифицирани с рентгенография атипични фрактури на бедрената кост, предполагат, че тези фрактури могат да имат причинно-следствена връзка с употребата на бисфосфонати.
Danish: Udvalget konkluderede også, at der skal tilføjes information i punkt 4.2. for bisfosfonater, som er godkendt til behandling af osteoporose, om nødvendigheden af regelmæssigt at evaluere behovet for fortsat behandling med bisfosfonater, særligt efter 5 års behandling, på en individuel patientbasis.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че към точка 4.2 на информацията за продукта за бисфосфонати, разрешени за употреба за лечение на остеопороза трябва да бъде добавена информация за необходимостта от периодична оценка на необходимостта от продължаване на лечението с бисфосфонати, и по-точно след 5 години на лечение, индивидуално за всеки пациент.
Danish: Society for Bone and Mineral Research.
Bulgarian: Society for Bone and Mineral Research (Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на бедрената кост:
Danish: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Bulgarian: Wang Z и Bhattacharyya Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007 (Тенденции в честотата на фрактури със субтрохантерна чупливост, и употреба на бисфосфонати сред възрастни в САЩ 1996-2007 г.).
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките
Danish: Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
Bulgarian: Освен остеопороза най-честите коморбидни състояния при пациенти с атипични фрактури на бедрената кост са хронична обструктивна белодробна болест или астма, ревматоиден артрит и диабет.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките, представени от ЕМА
Danish: Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
Bulgarian: Потенциалният риск от атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, ще бъде подложен на преразглеждане.
Danish: Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
Bulgarian: Въпреки че най-голям брой възможни атипични фрактури на бедрената кост продължава да се докладва във връзка с употребата на алендронова киселина за лечение на остеопороза, има доклади след пускане на пазара и за други бисфосфонати за лечение на остеопороза (етидронова киселина, ибандронова киселина, ризедронова киселина и золедронат), а също за лечение на болест на Paget (золедронат) и за онкологични показания (ибандронова киселина, памидронова киселина и золедронат), което подсказва, че тези фрактури могат да са ефект на целия клас бисфосфонати.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
Bulgarian: Като взема предвид всички налични доказателства, СНМР заключава, че употребата на бифосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост и поради това препоръчва в информацията за продукта на всички бифосфонати да бъде включена следната информация:
Danish: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Bulgarian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene (Риск от фрактури на тялото на бедрената кост и субтрохантерни фрактури сред пациенти, приемащи бисфосфонати и ралоксифен).
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
Bulgarian: конкретно свързани с атипични фрактури на бедрената кост, тъй като не съдържат информация за радиографския характер на фрактурите.
Danish: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Bulgarian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib (Потиснат костен метаболизъм от бифосфонати повишава натрупването на микроувреждания и намалява някои биомеханични характеристики в ребро на куче).
Danish: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Bulgarian: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy (Инсуфициентни фрактури на бедрената кост, свързани с продължително лечение с бисфосфонати).
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички налични подадени данни (предклинични, клинични, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара, публикувана литература) във връзка с риска от атипични фрактури на бедрената кост при употреба на бифосфонати.
Danish: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Bulgarian: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
Danish: Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
Bulgarian: Липсата на доклади с участие на останалите бисфосфонати, клодронова киселина, неридронова киселина и тилудронова киселина може да има връзка с ниската употреба на тези лекарствени продукти, в сравнение с други бисфосфонати и липсата на връзка не може да бъде изключена.
Danish: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Bulgarian: 241-247 Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate (Промени в неензимното гликиране и връзката му с променените механични характеристики след едногодишно лечение с ризедронат или алендронат).
Danish: • På baggrund af den foreliggende dokumentation, primært fra epidemiologiske undersøgelser og indberetninger efter markedsføringen, konkluderede udvalget, at brugen af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства, основно от епидемиологични проучвания и доклади след пускане на пазара, Комитетът заключава, че употребата на бисфосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост.
Danish: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Bulgarian: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis (Ефектите на естрогенен дефицит и лечение с бисфосфонати върху тъканната минерализация и твърдост в модел на остеопороза при овце).
Danish: Antallet af indberetninger efter markedsføringen om atypiske femurfrakturer, som mistænkes for at have forbindelse med bisfosfonater, er steget siden vurderingen af PhVWP i 2008.
Bulgarian: Броят на докладите след пускане на пазара за възможни атипични фрактури на бедрената кост, за които се предполага, че са свързани с употребата на бисфосфонати, се е увеличил след прегледа на Работната група по лекарствена безопасност от 2008 г.
Danish: Den manglende dokumentation kan skyldes, at atypiske frakturer andre steder end femur sammen med brug af bisfosfonater ikke er anerkendt og indberettet, eller det er muligt, at femurs unikke egenskab som kroppens største, vægtbærende knogle betyder, at atypiske frakturer kun forekommer på dette sted.
Bulgarian: Липсата на доказателства може да е вследствие на липсата на разпознаване и докладване на атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, при употреба на бисфосфонати или е възможно уникалните характеристики на бедрената кост, като основната кост, понасяща тежестта на тялото, да предполагат, че атипични фрактури могат да възникнат само там.
Danish: På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver "ikke-komminut" som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Bulgarian: Въз основа на малкия брой спонтанни доклади за сложни атипични фрактури на бедрената кост, свързани с бисфосфонати, на публикуван доклад (Schneider, 20064), както и на предварителни данни, представени на октомврийската среща на ASBMR (Nitche et al, 2010 5), за целите на тази оценка СНМР приема промяна в определението, съгласно която „несложни" се определя като второстепенна вместо първостепенна характеристика на атипичните фрактури на бедрената кост.
Danish: Mens nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at subtrochantære frakturer og femurfrakturer kan være normale osteoporotiske fakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andre undersøgelser på, at langvarig brug af bisfosfonater kan øge risikoen for subtrochantære frakturer og femurfrakturer (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания допускат, че субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на бедрената кост са нормални остеопоротични фрактури (Abrahamsen et al, 2009 6, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), а други проучвания предполагат, че продължителната употреба на бисфосфонати може да повиши риска от субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на фемура (Park-Wyllie et al, 20119, Wang и Bhattacharyya, 201110).
Danish: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Bulgarian: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study (Връзка на нискоенергийни фрактури на бедрената кост с продължителна употреба на бисфосфонати: проучване случай-контрола).
Danish: Case-kontrolundersøgelser har rapporteret en signifikant forbindelse mellem mønsteret for atypiske femurfrakturer og brug af bisfosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Bulgarian: В проучвания случай-контрола е докладвана значителна връзка между атипичните фрактури на бедрената кост и употребата на бисфосфонати (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Danish: Efter en vurdering i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) i 2008 blev det besluttet, at der skulle tilføjes en advarsel om atypiske stressfrakturer i proksimal femurdiafyse til produktinformationen for lægemidler, som indeholder alendronsyre, i hele Europa.
Bulgarian: След преглед на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през 2008 г. е заключено, че в информацията за продукта за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа би трябвало да се добави предупреждение за атипични стрес фрактури на проксималната част на бедрената кост.