FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'inattivazione della calcineurina indotta dalla ciclosporina inibisce la defosforilazione del fattore di trascrizione NF-AT e impedisce la traslocazione di NF-AT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2.
Lithuanian: Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.
Italian: Le concentrazioni ematiche di IKERVIS sono state misurate utilizzando uno specifico esame di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa.
Lithuanian: IKERVIS koncentracijos kraujyje buvo nustatomos naudojant specifinį didelio slėgio skysčių chromatografijos masių spektrometrijos tyrimą.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (19,2%), irritazione oculare (17,8%), lacrimazione (6,4%), iperemia oculare (5,5%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono state transitorie e si sono verificate durante l'instillazione.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių skausmas (19,2 %), akių dirginimas (17,8 %), ašarojimas (6,4 %), akių hiperemija (5,5 %) ir akių vokų paraudimas (1,7 %). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.
Italian: Sette pazienti presentavano valori misurabili (da 0,105 a 1,27 ng/mL), tutti valori ritenuti trascurabili.
Lithuanian: Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis.
Italian: IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
Lithuanian: IKERVIS nebuvo tirtas su pacientais, sirgusiais akių pūsleline, todėl tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Italian: Tiloxapolo
Lithuanian: Tiloksapolis
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevazione in 56 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 19 pazienti.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo reikšmės žemiau aptikimo apatinės ribos buvo nustatytos 56 pacientams ir žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos - 19 pacientų.
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni.
Lithuanian: Pacientams, kurie gauna imunosupresinį gydymą, įskaitant ciklosporiną, yra padidėjusi infekcijų rizika.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
Lithuanian: Duomenų apie IKERVIS poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Italian: Subito dopo l'utilizzo di IKERVIS collirio la vista può risultare offuscata.
Lithuanian: Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie IKERVIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Lithuanian: 4.1 Terapinėsindikacijos
Italian: • Getti il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se c'è ancora una piccola quantità di liquido residua.
Lithuanian: • Kai tik pavartosite, vienkartinę talpyklę išmeskite, net jeigu joje dar yra likę skysčio.
Italian: • Sviti il tappo (figura 1).
Lithuanian: • Nusukite dangtelį (1 paveikslėlis).
Italian: Tre pazienti presentavano valori superiori al limite superiore di quantificazione (5 ng/mL), ma stavano già assumendo ciclosporina per via sistemica a dosi stabili, come consentito dal protocollo degli studi.
Lithuanian: Trijų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos (5 ng/ml), tačiau jie jau vartojo geriamą ciklosporiną pastovia doze, kuri buvo leidžiama pagal tyrimo protokolą.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.
Lithuanian: Patarimai, kaip sumažinti sisteminį poveikį, pateikiami 4.2 skyriuje.
Italian: È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità sufficienti del prodotto nel latte materno.
Lithuanian: Tačiau ciklosporino akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaisto kiekis.
Italian: Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant tokius pacientus IKERVIS, ypač vartojant betablokatorius, kurie, kaip žinoma, mažina ašarų išsiskyrimą.
Italian: I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius.
Italian: In base al primo quartile (non è stato possibile stimare la mediana per il basso numero di recidive), il tempo alla recidiva (ritorno a un grado CFS 4) è stato ≤ 224 giorni e ≤ 175 giorni nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e per 6 mesi.
Lithuanian: Remiantis pirmojo ketvirtadalio rezultatais (medianos nebuvo įmanoma apskaičiuoti dėl mažo atkryčių skaičiaus), laikas iki atkryčio (grįžimas iki CFS 4 laipsnio) buvo ≤ 224 dienos ir ≤ 175 dienos atitinkamai po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo.
Italian: Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico
Lithuanian: Bakterinis keratitas, akių herpes zoster.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIOPREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IKERVIS in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome dell'occhio secco (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IKERVIS tyrimų su visais vaikų populiacijos sausų akių ligos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: I pazienti hanno trascorso più tempo in un grado CFS 2 (mediana: 12,7 settimane/anno) e in un grado 1 (mediana: 6,6 settimane/anno) rispetto al grado CFS 3 (mediana: 2,4 settimane/anno) e al grado CFS 4 e 5 (tempo mediano 0 settimane/anno).
Lithuanian: Pacientams ilgesnį laiką buvo rastas CFS 2 laipsnio (mediana 12,7 savaičių per metus) ir CFS 1 laipsnio (mediana 6,6 savaičių per metus) sutrikimas, nei CFS 3 laipsnio (mediana 2,4 savaičių per metus) ar CFS 4 ar 5 laipsnio (mediana 0 savaičių per metus) sutrikimas.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Italian: • Apra il sacchetto di alluminio contenente cinque contenitori monodose.
Lithuanian: • Atplėškite aliuminio maišiuką, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)
Italian: È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3).
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti esamos infekcinės ligos (žr.
Italian: Il punteggio VAS mediano globale è aumentato dal momento dell'interruzione del primo trattamento (23,3%) al momento dalla sua ripresa
Lithuanian: Bendrojo VAS balo mediana didėjo nuo gydymo nutraukimo momento (23,3 %) iki pakartotinio gydymo paskyrimo (45,1 %).
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto con la somministrazione sistemica o a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik skiriant sistemiškai ar kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Italian: I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is).
Italian: Se interrompe il trattamento con IKERVIS senza prima parlarne con il medico, l'infiammazione della parte anteriore trasparente dell'occhio (detta cheratite) non sarà controllata e potrebbe pregiudicare la vista.
Lithuanian: Nustojus vartoti IKERVIS nepasitarus su gydytoju, akies priekinės skaidrios dalies uždegimas (vadinamas keratitu) nebus kontroliuojamas ir gali sutrikdyti regą.
Italian: In entrambi gli studi non è stato osservato un miglioramento significativo dei sintomi con IKERVIS rispetto al veicolo dopo 6 mesi di trattamento, sia utilizzando una scala analogica visiva sia utilizzando l'indice OSDI.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose žymaus simptomų pagerėjimo po 6 gydymo mėnesių nebuvo pastebėta IKERVIS lyginant su placebu, tiek naudojant vizualinių analogijų skalę, tiek OSDI.
Italian: La dose raccomandata è una goccia in ogni occhio interessato, una volta al giorno prima di andare a dormire.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.
Italian: Al Mese 6 è stata osservata una riduzione dell'infiammazione della superficie oculare valutata mediante espressione dell'antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR) (un endpoint esplorativo) a favore di IKERVIS (p = 0,021).
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Italian: Se dimentica di usare IKERVIS, prosegua con la dose successiva come da programma.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IKERVIS, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'occhio con la punta del contenitore monodose.
Lithuanian: Nelieskite savo akies vienadozės talpyklės galiuku.
Italian: La valutazione dei sintomi di DED mediante VAS ha fatto osservare un peggioramento del fastidio del paziente dal momento dell'interruzione del primo trattamento al momento della sua ripresa, eccetto per il dolore, che è rimasto relativamente basso e stabile.
Lithuanian: Sausos akies ligos simptomų įvertinimas pagal VAS parodė, kad per laikotarpį nuo gydymo nutraukimo iki jo paskyrimo pakartotinai pacientų jaučiamas diskomfortas padidėjo, tačiau skausmo lygis išliko palyginus žemas ir stabilus.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Italian: Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti.
Lithuanian: Jei vartojamas ne vienas vietinis akims skirtas vaistinis preparatas, vaistinius preparatus reikia lašinti išlaikant mažiausiai 15 minučių pertrauką.
Italian: Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con IKERVIS (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Todėl kortikosteroidus kartu su IKERVIS reikia vartoti apdairiai (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Eccipiente: IKERVIS contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą.
Italian: I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie locali.
Lithuanian: Akims skirti vaistiniai preparatai, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo vietinę apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.
Italian: In 374 pazienti dei due studi di efficacia, le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina sono state misurate prima della somministrazione, dopo 6 mesi (studio SICCANOVE e studio SANSIKA) e dopo 12 mesi di trattamento (studio SANSIKA).
Lithuanian: 374 pacientams ir dviejų veiksmingumo tyrimų ciklosporino koncentracija plazmoje buvo matuojama prieš paskiriant vaistą ir po 6 mėnesių (SICCANOVE tyrimas ir SANSIKA tyrimas) bei 12 gydymo mėnesį (SANSIKA tyrimas).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con IKERVIS.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su IKERVIS neatlikta.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS 3.
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad ciklosporinas pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu.
Italian: Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco, una condizione cui potrebbe essere ascritta un meccanismo di tipo infiammatorio immunologico, dopo somministrazione oculare, la ciclosporina viene passivamente assorbita dagli infiltrati di linfociti T presenti nella cornea e nella congiuntiva, inattivando la calcineurina fosfatasi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sausų akių liga (būklė, kurios mechanizmas gali būti laikomas uždegiminiu imunologiniu), sulašinus į akis ciklosporinas pasyviai absorbuojamas į T limfocitų infiltratus ragenoje ir junginėje ir inaktyvina kalcineurino fosfatazę.
Italian: Come usare IKERVIS 4.
Lithuanian: Kaip vartoti IKERVIS 4.
Italian: È fornito in contenitori monodose realizzati in polietilene a bassa densità (LDPE).
Lithuanian: Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE).
Italian: Pertanto, deve togliere le lenti a contatto prima di usare IKERVIS al momento di andare a dormire; potrà rimetterle al risveglio.
Lithuanian: Todėl eidami miegoti turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšiusprieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Italian: Trigliceridi a catena media Cetalconio cloruro
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai Cetalkonio chloridas Glicerolis
Italian: Idrossido di sodio (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Italian: 90 contenitori monodose.
Lithuanian: 90 vienadozių talpyklių.
Italian: IKERVIS è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 mL, confezionati in un sacchetto di alluminio laminato sigillato.
Lithuanian: IKERVIS tiekiama 0,3 ml vienadozėse, mažo tankio polietileno (MTPE) talpyklėse, įdėtose į sandarius laminuoto aliuminio maišiukus.
Italian: IKERVIS collirio deve essere usato almeno 15 minuti dopo aver applicato un eventuale altro collirio.
Lithuanian: IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.
Italian: IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: IKERVIS turi būti lašinamas paskutinis (žr.
Italian: • Dopo aver usato IKERVIS, prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso, e chiuda delicatamente le palpebre per 2 minuti (figura 3).
Lithuanian: • Pavartoję IKERVIS pirštu spauskite savo akies kampą prie nosies ir švelniai užsimerkite 2
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
Lithuanian: IKERVIS nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydant sunkų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, keratitą.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riferite negli studi clinici in associazione all'uso di IKERVIS è stata di natura oculare e si è manifestata con un'intensità da lieve a moderata.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, stebėtų klinikiniuose tyrimuose naudojant IKERVIS, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo akių reakcijos.
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,206 ng/mL sono stati rilevati in otto pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
Lithuanian: Aštuoniems pacientams buvo išmatuotos reikšmės, neviršijančios 0,206 ng/ml, kurios laikomos nesvarbiomis.
Italian: IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: IKERVIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di pazienti che hanno conseguito entro il Mese 6 un miglioramento di almeno due gradi della cheratite (CFS) e un miglioramento del 30% dei sintomi, misurati mediante l'indice Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis - iki 6 mėnesio pacientų pasiekusių mažiausiai 2 laipsnių keratito (CFS) pagerėjimą santykis ir 30 % simptomų palengvėjimas, nustatytas pagal akių paviršinės ligos indeksą (OSDI).
Italian: Come conservare IKERVIS 6.
Lithuanian: Kaip laikyti IKERVIS 6.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fototossicità e fotoallergia, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Si tratta di uno studio di estensione in aperto dello studio SANSIKA, non randomizzato, a braccio singolo, della durata di 24 mesi.
Lithuanian: Tai buvo atviras, ne atsitiktinių imčių, vienos grupės, 24 mėnesių trukmės SANSIKA tyrimo tęsinys.
Italian: Due pazienti presentavano valori superiori al limite superiore di quantificazione, ma anch'essi stavano già assumendo ciclosporina a dosi stabili dall'inclusione nello studio.
Lithuanian: Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.
Italian: Eccipienti: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš vartojimą išsiimkite kontaktinius lęšius.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IKERVIS sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco controllati con il veicolo, e condotti in pazienti adulti affetti da sindrome dell'occhio secco (cheratocongiuntivite sicca) rispondente ai criteri dell'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Lithuanian: IKERVIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais sausų akių liga (keratoconjunctivitis sicca), kurie atitiko tarptautinės sausų akių komiteto (angl.
Italian: • I restanti contenitori monodose devono essere tenuti nel sacchetto di alluminio.
Lithuanian: • Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.
Italian: 30 contenitori monodose.
Lithuanian: 30 vienadozių talpyklių.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Lithuanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Lithuanian: Perdozavus IKERVIS, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario.
Lithuanian: IKERVIS vartojant kartu su akių lašais, kuriuose yra kortikosteroidų, gali sustiprėti IKERVIS poveikis imuninei sistemai.
Italian: È stato riferito un caso di erosione epiteliale della cornea, identificato come scompenso della cornea dallo sperimentatore e risoltosi senza sequele.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną sunkaus ragenos epitelio erozijos atvejį, kuris buvo tyrėjo pripažintas kaip ragenos dekompensacija ir kuris pagerėjo be pasekmių.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti pagerėjimo trukmę nutraukus IKERVIS vartojimą po to, kai paciento būklė pagerėjo, palyginti su būkle SANSIKA tyrimo pradžioje (t. y.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con IKERVIS.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetikos tyrimų su IKERVIS žmonėms neatlikta.
Italian: La ciclosporina (nota anche come ciclosporina A) è un polipeptide ciclico con attività immunomodulatoria e proprietà immunosoppressive.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Ciklosporinas (dar vadinamas ciklosporinu A) yra ciklinis polipeptidinis imunomoduliatorius su imunosupresinėmis savybėmis.
Italian: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno.
Lithuanian: Išgertas ciklosporinas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Il dolore alla sede di instillazione ha rappresentato una reazione avversa riferita di frequente in associazione all'uso di IKERVIS durante gli studi clinici.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Italian: Nello studio Post SANSIKA i pazienti hanno ricevuto il trattamento con IKERVIS alternato a nessun trattamento in funzione del punteggio CFS (i pazienti hanno ricevuto IKERVIS in presenza di un peggioramento della cheratite).
Lithuanian: „Post SANSIKA" tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą.
Italian: Come usare IKERVIS
Lithuanian: Kaip vartoti IKERVIS
Italian: Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.
Lithuanian: Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.