FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někdy bylo při užívání přípravku VEPESID spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno těžké poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového rozpadu.
Slovak: Ak sa VEPESID užíval spolu s inými liekmi používanými na liečbu rakoviny, tak bolo niekedy pozorované závažné poškodenie pečene, obličiek alebo srdca v dôsledku stavu nazývaného syndróm rozpadu nádoru spôsobeného uvoľňovaním škodlivého množstva látok z nádorových buniek do krvného obehu.
Czech: Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou fertilitu, lze za účelem pozdějšího otcovství zvážit konzervaci spermatu (viz bod 4.6).
Slovak: Etopozid môže znížiť plodnosť u mužov, preto je potrebné zvážiť uskladnenie spermií za účelom budúceho otcovstva (pozri časť 4.6).
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu etoposidem.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nesmie používať počas gravidity, kým klinický stav ženy nevyžaduje liečbu etopozidom.
Czech: Souběžná léčba cisplatinou je spojena se sníženou celkovou tělesnou clearance etoposidu.
Slovak: Súbežná liečba cisplatinou je spojená so zníženým celkovým klírensom etopozidu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 50 mg a 100 mg
Slovak: Strip blistra 50 mg a 100 mg
Czech: Jedna 100mg tobolka obsahuje:
Slovak: Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby etoposidem používat účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať náležité antikoncepčné opatrenia na zabránenie gravidity počas liečby etopozidom.
Czech: Podávání přípravku VEPESID a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má okamžite ukončiť a podľa uváženia lekára sa majú podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo náhrady krvnej plazmy.
Czech: Pokud však pociťujete únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností,
Slovak: Ak sa však cítite unavený, je vám zle od žalúdka, točí sa vám hlava alebo máte závrat, nevykonávajte túto činnosť, kým sa neporadíte s vaším lekárom.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatinu (E441), glycerol 85% (E422), červený oxid železitý (E172), sodnou sůl ethylparabenu (E215), sodnou sůl propylparabenu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Slovak: (E422), červený oxid železitý (E172), sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu (E215), sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Czech: Co je přípravek VEPESID a související názvy a k čemu se používá
Slovak: Čo je VEPESID a súvisiace názvy a na čo sa používa
Czech: Dávka (založená na dávkování v mg/m2) u těchto nálezů, na úrovni, při které nebyly v preklinických studiích pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla přibližně ≥ 0,05násobkem nejvyšší klinické dávky.
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
Czech: Jedna 50mg tobolka obsahuje:
Slovak: Každá 50 mg mäkká kapsula obsahuje:
Czech: Obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu (další viz příbalová informace).
Slovak: Obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii)
Czech: Obvyklá dávka je 100 až 200 mg/m2 plochy povrchu těla denně po dobu 5 po sobě následujících dní, nebo 200 mg/ m2 plochy povrchu těla 1., 3. a 5. den.
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Czech: Navíc je třeba upravit dávku v případě výskytu horečky, infekcí nebo při počtu trombocytů pod 25 000 buněk/mm3, který není způsoben onemocněním.
Slovak: Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky alebo infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku VEPESID a související názvy (viz bod 4.3).
Slovak: Pri liečbe liekom VEPESID a súvisiace názvy sa po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku musí rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4.3).
Czech: K největšímu poklesu obvykle dochází dříve při intravenózním podání než při perorálním podání.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa najnižšie hodnoty zvyknú dosiahnuť skôr ako po perorálnom.
Czech: Údaje o podávání etoposid těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití etopozidu u gravidných žien.
Czech: Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, jestliže je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 více než 5 dní, nebo pokud je spojen s horečkou či infekcí, jestliže je počet trombocytů nižší než 25 000 buněk/mm3, jestliže se projeví toxicita 3. nebo 4.
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní alebo je spojený s horúčkou alebo infekciou, ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, ak sa vyvinie akákoľvek iná toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens menší ako 50 ml/min.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 50 mg nebo 100 mg léčivé látky etoposidu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg alebo 100 mg etopozidu ako účinnej látky.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VEPESID a související názvy
Slovak: Ak zabudnete užiť VEPESID a súvisiace názvy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VEPESID a související názvy
Slovak: Iné lieky a VEPESID a súvisiace názvy
Czech: Po použití etoposidu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Slovak: Po užití etopozidu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
Czech: • 1,22 mg sodné soli ethylparabenu (E215) a
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy tobolky má být podáván a monitorován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem (viz bod 4.4).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly sa môže podávať a kontrolovať len pod dohľadom odborného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi (pozri časť 4.4).
Czech: Variační koeficient činí přibližně 30 % po perorálním podání oproti 10 % po intravenózním podání (variabilita mezi pacienty po intravenózním podání nebo po perorálním podání je podobná, tj.
Slovak: % po intravenóznom podaní (variabilita medzi pacientom je podobná po intravenóznom podaní alebo po perorálnom podaní, t.j. 30 až 40%).
Czech: • vyrážka podobná projevům nadměrného oslunění, která se může objevit na kůži dříve vystavené radioterapii (ozařování) a
Slovak: • vyrážka podobná popáleniu koži zo slnka, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola
Czech: • 0,93 mg sodné sůli ethylparabenu (E215) a
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Czech: - jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou.
Slovak: - ak užívate warfarín (liek používaný proti zrážaniu krvi). - ak ste boli nedávno očkovaný nejakými živými očkovacími látkami.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky schválenými k léčbě daného onemocnění.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy, ktorá sa podáva perorálne, je 100 až 200 mg/m2/deň v 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň v 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi schválenými na užívanie pri liečenom ochorení.
Czech: - Léčivou látkou je etoposidum.
Slovak: - Liečivo je etopozid.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m2/den 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Czech: * Byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením **Alergická reakce je někdy provázena epileptickým záchvatem.
Slovak: ** Záchvat je niekedy spojený s alergickými reakciami.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa môže podávať a sledovať len pod stálym dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi.
Czech: • akutní leukemie
Slovak: • akútna leukémia
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění u dospělých:
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa používa na liečbu týchto typov karcinómov u dospelých:
Czech: V moči dospělých i dětí byl zjištěn metabolit, kterým je hydroxykyselina [4' dimethyl-epipodofylová kyselina-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glukopyranosid)].
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4' dimetyl-epipodofylová-9-(4,6 O-etylidén-β-Dglukopyranozid)], vytvorený otvorením laktónového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
Czech: Při srovnání podávání perorálních tobolek a intravenózní infuze nebyly prokázány žádné jiné rozdíly v metabolismu a exkreci etoposidu.
Slovak: Neboli dokázané žiadne iné rozdiely v metabolizme a exkrécii etopozidu po podaní perorálnych kapsúl v porovnaní s intravenóznou infúziou.
Czech: U 60 až 91 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována leukopenie a u 3 až 17 % závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm3).
Slovak: 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3) u 3 −
Czech: [viz Příloha 1 - doplní se na národní úrovni]
Slovak: [Pozri Príloha 1 - Má byť vyplnené národne]
Czech: Během léčby přípravkem VEPESID a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Slovak: Pacienti aj pacientky v plodnom veku musia počas liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy a najmenej 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepčnú metódu (napr. bariérovú metódu alebo kondómy).
Czech: Pacienti nesmí zahájit nový cyklus léčby přípravkem VEPESID a související názvy, pokud je počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nemá podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Czech: Neotvírejte blistr, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Czech: - Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová (E330), glycerol 85% (E422), makrogol 400 (E1521) a čištěná voda.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku VEPESID a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Slovak: Súbežné podávanie antiepileptických liekov a lieku VEPESID a súvisiace názvy môže viesť k zníženej kontrole záchvatov v dôsledku farmakokinetických interakcií medzi liekmi.
Czech: U etoposidu nebyl prokázán efekt prvního průchodu játry.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o účinku prvého prechodu pečeňou pre etopozid.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Czech: Po úvodní dávce etoposidu se mohou vyskytnout anafylaktické reakce, které se projevují zimnicí, horečkou, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí a mohou být fatální.
Slovak: Anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť po začiatočnej dávke etopozidu, sa prejavujú zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou.
Czech: • 0,61 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Slovak: 0,61 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován k léčbě na platinu rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Czech: Tento přípravek se nazývá VEPESID a související názvy.
Slovak: Názov tohto lieku je VEPESID a súvisiace názvy.
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání.
Slovak: Pri expozícii je variabilita v rámci pacienta (t.j. medzi cyklami) väčšia pri perorálnom podaní ako po intravenóznom podaní.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku VEPESID a související názvy jsou:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri užívaní lieku VEPESID a súvisiace názvy sú:
Czech: Neotvírejte lahev, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Czech: Lékaři si musí být vědomi možnosti vzniku anafylaktické reakce při podávání přípravku VEPESID a související názvy, která se projevuje zimnicí, pyrexií, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí, a která může být fatální.
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Czech: Obsah tobolky
Slovak: Obsah kapsule
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Czech: VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: • 0,47 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Slovak: 0,47 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Czech: Dávka etoposidu
Slovak: Dávka etopozidu
Czech: V rozmezí 100 až 600 mg/m2 jsou celková tělesná clearance a terminální eliminační poločas nezávislé na dávce.
Slovak: Celkový klírens látky v tele a terminálny eliminačný polčas je v dávkovacom rozsahu od 100 do 600 mg/m na dávke nezávislý.
Czech: Tabulkový s přehled nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Czech: U 22 až 41 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována trombocytopenie a u 1 až 20 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Slovak: % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3) u 1 −
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku VEPESID a související názvy, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, vyhledejte lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice nebo to okamžitě sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl, vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: Jak přípravek VEPESID vypadá a co obsahuje toto balení VEPESID tobolky jsou neprůhledné růžové měkké želatinové tobolky.
Slovak: Kapsuly VEPESID sú nepriehľadné, ružové, mäkké želatínové kapsuly.
Czech: Co přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
Slovak: Čo VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Czech: Hlavními gastrointestinálními toxicitami etoposidu jsou nauzea a zvracení.
Slovak: Nauzea a vracanie sú hlavnými gastrointestinálnymi toxicitami etopozidu.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku VEPESID a související názvy a sníženou účinností.
Slovak: Súbežná liečba fenytoínom je spojená so zvýšeným klírensom etopozidu a zníženou účinnosťou a iná antiepileptická liečba indukujúca enzýmy môže byť spojená so zvýšením klírensu a znížením účinnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy.
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] etopozid
Czech: Penetrace etoposidu do mozkomíšního moku je nízká.
Slovak: Etopozid vykazuje slabú penetráciu do CSF (cerebro-spinálna tekutina).
Czech: U pacientů se středně těžkou (CrCl =15 až 50 ml/min) nebo těžkou (CrCl <15 ml/min) poruchou funkce ledvin na hemodialýze je nutno podávat sníženou dávku etoposidu (viz bod 4.2).
Slovak: 15ml/min) poškodením funkcie obličiek sa má etopozid podávať v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}
Czech: Recidivující nebo refrakterní testikulární tumory Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě recidivujících nebo refrakterních testikulárních tumorů u dospělých.
Slovak: Rekurentný a refraktérny testikulárny karcinóm VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu rekurentného alebo refraktérneho testikulárneho karcinómu u dospelých.
Czech: stupně, nebo pokud je renální clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Slovak: Nasledujúce dávky sa majú upraviť, ak sa vyvinie toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min.
Czech: Perorální dávka 100 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg; perorální dávka 400 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 200 mg. Variabilita expozice u téhož pacienta (tj.
Slovak: Dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je založená na odporúčanej intravenóznej dávke, ktorá berie do úvahy dávku závislú na biologickej dostupnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy kapsuly. 100 mg perorálna dávka by bola porovnateľná so 75 mg intravenóznej dávky; 400 mg perorálna dávka by bola porovnateľná s 200 mg intravenóznej dávky.
Czech: mezi cykly) značně vyšší než po intravenózním podání.
Slovak: j. medzi cyklami) výrazne vyššia než po intravenóznom podaní.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Czech: Text týkající se kojení byl odpovídajícím způsobem upraven.
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vepesid a souvisejících názvů u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Vepesid a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Czech: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Czech: - Akutní myeloidní leukémie
Slovak: - akútna myeloidná leukémia,
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Vepesid a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.