FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis ar triušiais duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotininės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar bendro neigiamo poveikio reprodukcijai ar embriono bei vaisiaus vystymuisi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel dosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller generell reproduksjonsytelse eller embryo/foster-utvikling hos rotter eller kaniner.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo glikozaminoglikanai nesuskaidomi ir organizme neperdirbami taip, kaip turėtų būti.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo tokios: gerklų edema, kvėpavimo sustojimas, karščiavimas, dilgėlinė, kvėpavimo distresas, angioneurozinė edema, astma ir anafilaktoidinė reakcija.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia
Norwegian Bokmål: Hvordan Naglazyme virker
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vienkartinio vartojimo preparatas
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Kun til engangsbruk
Lithuanian: Labai dažni šių infuzijos reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis arba sąstingis, išbėrimas, dilgėlinė ir dusulys.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer av disse infusjonsreaksjonene var pyreksi, frysninger/rigor, utslett, urtikaria og dyspné.
Lithuanian: , antihistamininių preparatų ir (arba) kortikosteroidų) ar karščiavimo sumažinimui (antipiretikų).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du får ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og / eller kortikosteroider) eller for å redusere feber (antipyretika).
Lithuanian: Skaidrus arba lengvai opalinis, bespalvis arba švelniai gelsvas tirpalas.
Norwegian Bokmål: En klar til lett sløret og fargeløs til blekgul oppløsning.
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas
Norwegian Bokmål: • Raskt åndedrett
Lithuanian: Inkstų ir kepenų sutrikimai
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgis for hver frekvensgruppe ordnet i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Pasiruošimas Naglazyme infuzijai (vartojamai steriliomis sąlygomis)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Naglazymeinfusjon (bruk aseptisk teknikk)
Lithuanian: Kiekviename mililitre Naglazyme yra 1 mg galsulfazės.
Norwegian Bokmål: 1 ml Naglazyme inneholder 1 mg galsulfase.
Lithuanian: Pagal konkretaus paciento kūno masę nustatomas reikiamas praskiesti buteliukų kiekis.
Norwegian Bokmål: Antallet hetteglass som skal fortynnes, må bestemmes basert på den individuelle pasientens vekt.
Lithuanian: Reakcijos išvardintos pagal MedDRA sutartinius dažnio apibūdinimus.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til anbefalt MedDRA frekvenskonvensjon.
Lithuanian: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/YYYY
Lithuanian: Šiame vaiste yra rekombinantinis fermentas, vadinamas galsulfaze. Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio trūksta pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze.
Norwegian Bokmål: Dette kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI.
Lithuanian: Pilvo skausmas1, bambinė išvarža1, vėmimas, pykinimas
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter1, navlebrokk1, oppkast, kvalme
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais skiriant Naglazyme dozes iki 3 mg/kg/dienai.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
Lithuanian: Tam tikrais intervalais bus imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį Vartoti į veną
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Lithuanian: Naglazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Naglazyme ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Lithuanian: Dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas, dilgėlinė ir dusulys.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Naglazyme
Lithuanian: Žmonių, sergančių VI tipo mukopolisacharidoze, organizme fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino 4-sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (glikozaminoglikanus), nėra arba jo lygis labai žemas.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS VI sykdom har enten lavt nivå av eller mangler et enzym som heter Nacetylgalaktoseamin-4-sulfatase som bryter ned spesifikke stoffer (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Lithuanian: A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Angioneurozinė edema1, bėrimas1, dilgėlinė, niežulys
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, šaltkrėtis arba sąstingis, pykinimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, vėmimas ir dusulys.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi, utslett, pruritus, urtikaria, frysninger/rigor, kvalme, hodepine, abdominalsmerter, oppkast og dyspné.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kurie šie simptomai arba kiti šiame lapelyje nenurodyti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen slike bivirkninger, må du informere legen din umiddelbart.
Lithuanian: Iš 250 ml talpos infuzinio maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo kiekis, lygus bendram pridedamo Naglazyme kiekiui.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Lithuanian: RT (EU) numeris
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer
Lithuanian: Tai gali būti labai žalinga Jūsų sveikatai.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos amžius buvo nuo 20 iki 66 metų, o maždaug 2/3 pacientų buvo vyrai.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
Lithuanian: Gydymas dažniausiai simptominis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
Lithuanian: Registravimo data: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
Lithuanian: Simptomai paprastai atsiranda praėjus 1-8 savaitėms po vaistinio preparato ekspozicijos.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
Lithuanian: Nurykite kapsulę užgerdami stikline vandens, stovėdami arba sėdėdami.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
Lithuanian: Dozė neturi viršyti 500 mg per parą.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas su vidutinio dydžio (40-49 %) ir sumažinta (< 40 %) išstūmimo frakcija
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt med middels redusert (40-49 %) og redusert (< 40 %) ejeksjonsfraksjon
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama didinti dozę tik praėjus bent 2 gydymo savaitėms.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
Lithuanian: Sunkios sisteminės apraiškos 10 % atvejų baigiasi mirtimi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
Lithuanian: Gydytojas didins dozę palaipsniui, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai veikia vaistas.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % Iki 2 %
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % Opp til 2 %
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Namuscla neturi būti skiriamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai nebuvo atlikti laikantis šiuolaikinių standartų ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai vertins Jūsų gydymą, kad įsitikintų, jog Namuscla ir toliau yra geriausias Jums galimas vaistas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig revurdere behandlingen din for å sikre at Namuscla fortsatt er det beste legemidlet for deg.
Lithuanian: Iki 10 %
Norwegian Bokmål: Opp til 10 %
Lithuanian: Meksiletinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais (55 %).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
Lithuanian: • pacientai neturi vartoti daugiau kaip 3 kapsulių Namuscla per dieną arba dvigubos dozės, kad kompensuotų pamirštąją dozę;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
Lithuanian: Epilepsija sergantys pacientai turi būti stebimi, nes meksiletinas gali didinti priepuolių epizodų dažnumą.
Norwegian Bokmål: Epilepsipasienter skal overvåkes fordi meksiletin kan øke hyppigheten av anfallepisoder.
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Lithuanian: Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot
Lithuanian: Kaip dažnai šie tyrimai bus atliekami priklausys nuo Jūsų širdies veiklos.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse testene skal utføres, avhenger av hjertefunksjonen.
Lithuanian: Todėl meksiletiną galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan derfor tas med eller uten mat.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie meksiletino poveikį naujagimiams ir kūdikiams.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av meksiletin på nyfødte/spedbarn.
Lithuanian: Rūkymas ir Namuscla
Norwegian Bokmål: Røyking og Namuscla
Lithuanian: Traukulių atveju reikia skirti benzodiazepinų.
Norwegian Bokmål: Ved krampeanfall bør det brukes benzodiazepiner.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos meksiletino absorbcijos spartai ar laipsniui.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon av meksiletin.
Lithuanian: Meksiletinas Placebas
Norwegian Bokmål: Meksiletin Placebo
Lithuanian: Pagrindinė analizė
Norwegian Bokmål: Primær analyse
Lithuanian: Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip 3 kapsulių.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
Lithuanian: Iki 5 %
Norwegian Bokmål: Opp til 5 %
Lithuanian: Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžtos pagal šią sistemą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er avledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1 / 10 000 til < 1 / 1000), svært sjeldne (< 1 / 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių 200 kietųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 50 harde kapsler 100 harde kapsler 200 harde kapsler
Lithuanian: Pirmenybė iš 2 gydymo laikotarpių Tiriamųjų skaičius
Norwegian Bokmål: Preferanse mellom de 2 behandlingsperiodene Antall deltakere
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat bus reguliariai atliekami gydantis Namuscla ir prieš keičiant Namuscla dozę bei po to.
Norwegian Bokmål: Disse testene vil også bli utført regelmessig under behandlingen med Namuscla og før og etter din dose med Namuscla blir endret.
Lithuanian: Kartu su Namuscla pateikiama Įspėjimo kortelė, primenanti Jums ir medikams apie širdies aritmijos riziką.
Norwegian Bokmål: Et varselskort blir utlevert med Namuscla for å påminne deg og det medisinske personellet om risikoen for hjertearytmier.
Lithuanian: Prieš Namuscla platinimą kiekvienoje valstybėje narėje (VN) Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Namuscla i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med den nasjonale kompetent myndighet om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Lithuanian: Įvertinti širdies veiklą rekomenduojama netrukus po gydymo pradžios (pvz., per 48 valandas).
Norwegian Bokmål: En hjerteevaluering anbefales kort tid etter behandlingsstart (for eksempel innen 48 timer).
Lithuanian: VAS sudaryta kaip absoliutinė matavimo priemonė: 100 mm tiesi horizontali linija, kurios galuose yra „visiškai jokio sustingimo" (0) ir „didžiausias įmanomas sustingimas" (100).
Norwegian Bokmål: VAS er konstruert som et absolutt mål, med en 100 mm rett horisontal linje med endepunktene «ingen stivhet i det hele tatt» (0) og «verst mulig stivhet» (100).
Lithuanian: Pagrindinės ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai apibendrinti tolesnėje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære hovedendepunktene vises i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Meksiletino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo širdies sutrikimų, antiaritminiai vaistiniai preparatai, Ib klasės, ATC kodas - C01BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Lithuanian: Turite apie tai pasikalbėti su savo gydytoju ir kartu priimsite sprendimą, ar susilaikyti nuo žindymo ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette, sammen vil dere ta en beslutning om du skal avstå fra amming eller avslutte/avstå fra behandling med meksiletin.
Lithuanian: Maždaug 10 % preparato pašalinama per inkstus nepakitusiu pavidalu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % utskilles uendret via nyrene.
Lithuanian: Meksiletino poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo tirtas.
Norwegian Bokmål: Effektene av meksiletin på fruktbarhet hos mennesker har ikke blitt studert.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Geležies (III) oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Želatina
Norwegian Bokmål: Jern(III)oksid (E 172) Titandioksid (E 171) Gelatin
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į aliuminio / PVC / PVDC lizdines plokšteles po 30, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i aluminium/PVC/PVDC blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Lithuanian: skyrių Namuscla vartoti negalima".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
Lithuanian: Amžius Nėra jokio kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio meksiletino ekspozicijai suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Alder Det er ingen klinisk relevant effekt av alder på eksponering av meksiletin hos voksne.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis rezultatai buvo neigiami, tačiau jie buvo atlikti ne pagal dabartinius standartus ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
Norwegian Bokmål: Studiene hos rotter på karsinogent potensial var negative, men ikke utført i samsvar med gjeldende standarder og derfor av uklar klinisk relevans.
Lithuanian: Meksiletinas gali sukelti arba pasunkinti esamą aritmiją, tiek diagnozuotą, tiek ir nediagnozuotą.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan indusere en arytmi eller forsterke en eksisterende arytmi, enten diagnostisert eller udiagnostisert.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas aptiksite kokių nors širdies ritmo sutrikimų arba kokių nors būklių, išvardytų skyriuje Namuscla vartoti negalima", gydytojas nutrauks Jūsų gydymą Namuscla.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller legen din oppdager hjerterytmeforstyrrelser eller noen av betingelsene nevnt i avsnittet «Ikke ta Namuscla», vil legen din stoppe behandlingen med Namuscla.
Lithuanian: organic cation transporter 2, OCT2) sudaro svarbų katijoninių junginių įsisavinimo inkstuose kelią.
Norwegian Bokmål: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en viktig bane for opptak av kationiske forbindelser i nyrene.
Lithuanian: Namuscla koncentracija kai kurių pacientų kraujyje gali būti didesnė dėl lėtesnio skaidymo kepenyse ir dozę gali reikėti atitinkamai pakoreguoti.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha høyere blodnivåer av Namuscla på grunn av langsommere nedbryting i leveren og dosen kan trenges å bli justert tilsvarende.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Namuscla Jums turės būti atlikti tyrimai, skirti patikrinti, kaip gerai dirba Jūsų širdis, įskaitant EKG (elektrokardiogramą).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med Namuscla, vil du bli testet for å kontrollere hvor godt hjertet ditt fungerer, inkludert EKG (elektrokardiogram).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: atrioventrikulinė blokada
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: atrioventrikulær blokk
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktiv toksisitet (se pkt.
Lithuanian: DRESS pasitaiko nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 000 gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DRESS har blitt rapportert mellom 1:100 og 1:10 000 behandlede pasienter.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 kapsulė per parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 kapsel per dag.
Lithuanian: Jeigu meksiletiną ir kitus OCT2 substratus reikia vartoti vienu metu, reikia stebėti OCT2 substrato koncentraciją kraujyje, ypač pakeitus meksiletino dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom meksiletin og andre OCT2-substrater skal brukes samtidig, bør OCT2-substratets blodnivå overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Lithuanian: Širdies sutrikimų turintys pacientai
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer
Lithuanian: Įspėjimo kortelę reikia skaityti kartu su šiuo lapeliu ir visada turėti ją su savimi.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
Lithuanian: Antrinė analizė
Norwegian Bokmål: Sekundær analyse
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie patyrė miotoninių simptomų, pasireiškusių bent iš 2 segmentuose ir turėjusių poveikį bent 3 kasdienės veiklos rūšims.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde myotone symptomer som involverte minst 2 segmenter, og som hadde en innvirkning på minst 3 daglige aktiviteter, ble inkludert i studien.
Lithuanian: Padidėjusi kofeino koncentracija, atsirandanti dėl kartu vartojamo meksiletino, gali kelti rūpestį širdies aritmiją turintiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner av koffein som oppstår ved samtidig administrasjon av meksiletin, kan være en bekymring hos pasienter med hjertearytmi.
Lithuanian: Būtina reguliariai kartoti vertinimą, kad ilgą laiką nebūtų gydomi pacientai, nereaguojantys į gydymą arba nepatiriantys jo naudos.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
Lithuanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Jungtinė Karalystė
Norwegian Bokmål: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIA
Lithuanian: • Namuscla kontraindikacijos, kurios gali padidinti imlumą aritmijoms;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner med Namuscla som kan øke følsomheten for arytmier;
Lithuanian: Meksiletinas iš žmonių organizmo pašalinamas lėtai (vidutinė eliminacijos pusėjimo trukmė yra 10 valandų, o svyravimo ribos yra nuo 5 iki 15 valandų).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med meksiletin skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: Namuscla vartojimas retais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, neryškų matymą: jeigu Jums pasireiškia toks poveikis, nevairuokite, nevažinėkite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Namuscla kan i sjeldne tilfeller føre til trøtthet, forvirring, tåkesyn: Dersom du får disse virkningene bør du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Lithuanian: Meksiletinas daugiausia pašalinamas per inkstus (90 % dozės, įskaitant 10 % nepakitusio meksiletino pavidalu).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin forekommer i hovedsak gjennom nyrene (90 % av dosen, inkludert 10 % som uendret meksiletin).
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Namuscla 4.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, jeigu kartu yra gydomi kitais vaistiniais preparatais, ypač didelį dėmesį skiriant siaurą terapinį intervalą turintiems vaistiniams preparatams.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de blir samtidig behandlet med andre legemidler, særlig legemidler med smalt terapeutisk vindu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tiek MC, tiek PC sergančiųjų grupėms buvo raumenų sustingimo sunkumas pačių pacientų vertinimu pagal vaizdinę analoginę skalę (VAS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både MC og PC var poengsummen for stivhets-alvorlighetsgrad som selvrapportert av pasientene på en visuell analog skala (VAS).
Lithuanian: • Visiška širdies blokada (t. y. trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada) arba bet kokia širdies blokada, kuri gali peraugti į visišką širdies blokadą (pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada su žymiai pailgėjusiu PR intervalu (≥ 240 ms) ir (arba) plačiu QRS kompleksu (≥ 120 ms), antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada, bifascikulinė blokada ir trifascikulinė blokada)
Norwegian Bokmål: • Fullstendig hjerteblokk (dvs. atrioventrikulær blokk 3. grad) eller en hvilken som helst hjerteblokk som kan utvikle seg til komplett hjerteblokk (1. grads atrioventrikulærblokk med markert forlenget PR-intervall (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms) 2.grads atrioventrikulærblokk, buntgrenblokk, bifascikulær og trifascikulær blokk),