FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de 50-59 años y a partir de los 65 años, se demostró que Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente a los virus de la gripe (VTI).
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u osób dorosłych w wieku 50-59 lat oraz 65 lat i starszych wykazano, że Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV).
Spanish: En cuanto a los sujetos vacunados con Prevenar 13, el porcentaje de respondedores con unos títulos de OPA  1:8 fue de, al menos, el 87% después de la serie primaria, y de, al menos, el 93% después de la dosis de refuerzo.
Polish: W przypadku szczepionki Prevenar 13 odsetek zaszczepionych, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 wynosił co najmniej 87% po podaniu 2. dawki i co najmniej 93% po podaniu dawki uzupełniającej.
Spanish: †, que es específico de Prevenar 13, una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 2.
Polish: †, który występuje tylko w Prevenar 13, odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 2.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo.
Spanish: Se vacunó a los niños con Prevenar (tres dosis, con un mes de separación, a partir de los 2 meses de edad); 46 de estos niños recibieron también una vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, entre los 15 y los 18 meses de edad.
Polish: Dzieci zostały zaszczepione szczepionką Prevenar (3 dawki w odstępie miesiąca, począwszy od 2. miesiąca życia); 46 dzieci z tej grupy otrzymało również 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom w wieku 15-18 miesięcy.
Spanish: Linfadenopatia localizada en la zona del lugar de vacunación
Polish: powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia
Spanish: En un estudio clínico, en los lactantes vacunados a los 2, 3 y 4 meses de edad se notificaron tasas más altas de fiebre ≥ 38 °C entre los lactantes que recibieron Prevenar (7-valente) de forma concomitante con Infanrix hexa (28,3% a 42,3%) que en los lactantes que recibieron Infanrix hexa sola (15,6% a 23,1%).
Polish: W badaniu klinicznym u niemowląt zaszczepionych w 2., 3. i 4. miesiącu życia, gorączkę ≥ 38°C zgłaszano częściej wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) jednocześnie z Infanrix hexa (28,3% do 42,3%), niż u niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa (15,6% do 23,1%).
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la pauta de vacunación con Prevenar 13.
Polish: Zaleca się, aby niemowlęta, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13 dokończyły cykl szczepienia produktem Prevenar 13.
Spanish: Los lactantes de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis (refuerzo) 6 meses después de la tercera dosis (ver sección 5.1).
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1).
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos aumentaron en relación con el nivel previo a la dosis de refuerzo para la totalidad de los 13 serotipos.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej stężenie przeciwciał wzrosło w stosunku do poziomu przed podaniem dawki uzupełniającej w odniesieniu do wszystkich 13 serotypów.
Spanish: Consecuentemente, las CMG de los OPA fueron similares en ambos grupos, excepto para el serotipo 3, que fue menor, y el serotipo 18C, que fue mayor, en el grupo que recibió Prevenar 13 con 2-FE.
Polish: Odpowiednio, średnie geometryczne mian mierzone w teście OPA były podobne w obu grupach, z wyłączeniem serotypu 3, w przypadku którego średnia była niższa oraz serotypu 18C, w przypadku którego średnia ta była wyższa w grupie, która otrzymywała szczepionkę Prevenar 13 z substancją konserwującą 2-PE.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos después de la dosis de refuerzo frente a 12 serotipos fueron mayores que las alcanzadas tras la serie primaria de vacunación del lactante.
Polish: Stężenia przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej były wyższe dla 12 serotypów w porównaniu do tych, które osiągano po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia.
Spanish: La inmunogenicidad y seguridad de Prevenar 13 se ha demostrado en adultos a partir de los 18 años, incluidos aquellos previamente vacunados con una vacuna antineumocócica de polisacáridos.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prevenar 13 wykazano w badaniach z udziałem dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, włącznie z osobami poprzednio szczepionymi polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Spanish: • Enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón de 2,5 cm - 7 cm en el lugar de vacunación (tras la dosis de refuerzo y en niños de más edad [entre 2 y 5 años de edad]).
Polish: • Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm - 7,0 cm (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])
Spanish: TMGs de OPA con Prevenar 13 en relación con PPSV23
Polish: Prevenar OPA GMT w stosunku do PPSV23
Spanish: Pasado este tiempo, Prevenar 13 debe ser utilizado o eliminado.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć.
Spanish: Los estudios pivotales de Prevenar 13 se diseñaron para mostrar que las respuestas de anticuerpos funcionales OPA para los 13 serotipos eran no-inferiores y, para algunos serotipos, superiores a los 12 serotipos en común con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos autorizada [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mes después de la administración de la vacuna.
Polish: Kluczowe badania produktu Prevenar 13 miały na celu wykazanie, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzonych w teście OPA w odniesieniu do 13 serotypów nie są gorsze, a dla niektórych serotypów są nawet lepsze, w porównaniu z 12 wspólnymi serotypami licencjonowanej 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki.
Spanish: Suspensión inyectable en envase multidosis 1 envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml) 5 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 10 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 25 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 50 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki po 0,5 ml) 5 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 10 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 25 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 50 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach)
Spanish: Según datos de vigilancia, tras la introducción de Prevenar pero antes de la introducción de Prevenar 13 en los programas de vacunación sistemática infantil, los serotipos neumocócicos de Prevenar 13 podrían ser responsables de al menos un 50-76% (según el país) de los casos de ENI en los adultos.
Polish: W oparciu o dane dotyczące choroby pneumokokowej, uzyskane po wprowadzeniu produktu Prevenar, ale przed wprowadzeniem produktu Prevenar 13 do programów szczepień dzieci, serotypy pneumokokowe występujące w produkcie Prevenar 13 mogą odpowiadać za co najmniej od 50% do 76% (w zależności od kraju) przypadków wystąpienia IChP u osób dorosłych.
Spanish: Los estudios realizados en niños de 12 a 23 meses no vacunados con Prevenar (7-valente) demostraron que para los serotipos 6B y 23F se requerían dos dosis para alcanzar concentraciones séricas de IgG similares a las inducidas por una serie primaria de 3 dosis en el lactante.
Polish: Badania z udziałem dzieci (12 -23 miesiące) nieszczepionych produktem Prevenar (7-walentnym) wykazały, że konieczne były 2 dawki, aby osiągnąć stężenia IgG w surowicy dla serotypów 6B i 23F zbliżone do wartości osiąganych w schemacie trójdawkowym u niemowląt.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami nie zostało zbadane.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Spanish: Aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
Polish: Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Spanish: Tras la serie primaria del lactante, los títulos medios geométricos de anticuerpos funcionales (OPA) en lactantes prematuros fueron similares a los de los lactantes nacidos a término, excepto para el serotipo 5 que fue inferior en prematuros.
Polish: Po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia wartości OPA GMTs były podobne u wcześniaków w porównaniu do niemowląt urodzonych w terminie z wyjątkiem serotypu 5, który był niższy u wcześniaków.
Spanish: Se administró una sola dosis de Prevenar 13 a niños de 5 a 10 años de edad vacunados previamente con al menos 1 dosis de Prevenar, y a los niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad que nunca habían recibido una vacuna antineumocócica.
Polish: Pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13 zastosowano u dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, które nigdy nie były szczepione przeciw pneumokokom.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
Spanish: En un tercer estudio en adultos de 50-93 años de edad, se demostró que Prevenar 13 se puede administrar de forma concomitante con la vacuna tetravalente inactivada frente a la gripe estacional (QIV).
Polish: W trzecim badaniu u osób dorosłych w wieku 50-93 lat wykazano, że szczepionka Prevenar 13 może być podawana jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (QIV).
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esta observación.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Spanish: Para el serotipo 3, los porcentajes de sujetos vacunados con Prevenar 13 con IgG sérica ≥ 0,35 µg/ml fueron del 98,2% (ensayo 006) y del 63,5% (ensayo 004).
Polish: Odsetek pacjentów, otrzymujących szczepionkę Prevenar 13, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy wyniosło  0,35 µg/ml dla serotypu 3 wyniósł 98,2% (badanie 006) i 63,5% (badanie 004).
Spanish: Adultos de 18-49 años en relación con los adultos de 60-64 años
Polish: 18-49 lat w stosunku do 60-64 lata
Spanish: Niños y adultos no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica Los niños y adultos con infección por el VIH, con un nivel de linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 717,0 células/µl), carga viral < 50.000 copias/ml (media: 2090,0 copias/ml), sin enfermedad activa relacionada con el SIDA y no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica, recibieron tres dosis de Prevenar 13.
Polish: Dzieci i dorośli nieszczepieni wcześniej szczepionką przeciw pneumokokom Dzieci i dorośli zakażeni wirusem HIV z CD4 ≥ 200 komórek/µl (średnio 717,0 komórek/µl), wiremią < 50 000 kopii/ml (średnio 2090,0 kopii/ml) i brakiem aktywnej choroby związanej z AIDS, którzy nie byli wcześniej szczepieni szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymali 3 dawki produktu Prevenar 13.
Spanish: Se demostró la no inferioridad para la proporción de sujetos que alcanzó una concentración de IgG  0,35 μg/ml para los 13 serotipos (límite inferior del intervalo de confianza (IC) al 97,5% para la diferencia del porcentaje de respondedores con un título de 0,35 μg/ml entre los grupos >-10%).
Polish: Co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) dla odsetka niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG wynosiło ≥0,35 μg/ml, wykazano dla wszystkich 13 serotypów (dolna granica 97,5% CI dla różnicy odsetka odpowiedzi na poziomie 0,35 µg/ml między grupami wyniosła >-10%).
Spanish: En un estudio observacional multicéntrico realizado en Francia, en el que se compararon los periodos anterior y posterior al cambio de Prevenar a Prevenar 13, se produjo una reducción del 16% (2.060 a 1.725 casos) en todos los casos de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) observados en los servicios de urgencias en niños de entre 1 mes y 15 años de edad.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym we Francji, porównującym okresy przed i po zastąpieniu szczepionki Prevenar szczepionką Prevenar 13, stwierdzono zmniejszenie o 16% (z 2060 do 1725 przypadków) liczby wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) rozpoznanych na oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat.
Spanish: Prevenar 7-valente
Polish: Prevenar (7-walentny)
Spanish: Cuando Prevenar 13 se administra de forma concomitante con Infanrix hexa (DTPa-HB-VPI/Hib), las tasas de reacciones febriles son similares a las observadas con la administración concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver sección 4.8).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 z Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), częstość występowania gorączki była podobna do tej, obserwowanej po jednoczesnym podaniu szczepionki Prevenar (7-walentnej) ze szczepionką Infanrix hexa (patrz punkt 4.8).
Spanish: El riesgo de NAC y ENI en los adultos también aumenta con las enfermedades subyacentes de carácter crónico, especialmente con la asplenia anatómica o funcional, diabetes mellitus, asma, enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o hepática crónica, y es máxima en inmunodeprimidos, como por ejemplo, aquellos con enfermedades hematológicas malignas o infección por el VIH.
Polish: Ryzyko występowania PZP i IChP u osób dorosłych zwiększa się także w przypadku występowania przewlekłych chorób podstawowych, takich jak anatomiczny lub czynnościowy brak śledziony, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek lub wątroby i jest największe u osób z obniżoną odpornością, na przykład w przypadku chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub zakażenia wirusem HIV.
Spanish: En la tabla 8 se comparan los títulos medios geométricos (TMG) de OPA, un mes después de la dosis única de Prevenar 13 en los adultos de 18-49 años y en los adultos de 60-64 años.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wartości GMTs OPA po 1 miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 18-49 lat i 60-64 lata.
Spanish: Datos publicados por la Agencia de Salud Pública de Inglaterra cuatro años después de la introducción de Prevenar en niños, como serie primaria de dos dosis con una dosis de refuerzo en el segundo año de vida y con una cobertura vacunal del 94% mostraron una reducción del 98% (IC al 95% 95; 99) en la enfermedad causada por los 7 serotipos vacunales en Inglaterra y Gales.
Polish: Dane opublikowane przez Public Health England pokazują, że cztery lata po wprowadzeniu szczepionki Prevenar podawanej w dwudawkowym, podstawowym cyklu szczepień niemowląt z dawką przypominającą w drugim roku życia w Anglii i Walii odnotowano zmniejszenie o 98% (95% CI 95; 99) liczby przypadków choroby spowodowanej przez 7 serotypów obecnych w szczepionce, przy czym odsetek zaszczepionych wynosił 94%.
Spanish: Aunque las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en lactantes y niños, se consideran reacciones adversas al producto Prevenar 13 ya que fueron notificadas durante la experiencia postcomercialización.
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu Podane poniżej działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, jednak uznane są jako działania niepożądane produktu Prevenar 13, ponieważ pochodzą z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las dosis de refuerzo después de la serie primaria con dos o tres dosis fue comparable para la totalidad de los 13 serotipos vacunales.
Polish: Odpowiedź anamnestyczna po podaniu dawki uzupełniającej po dwudawkowym i trójdawkowym schemacie szczepienia była porównywalna dla wszystkich 13 serotypów.
Spanish: Presentaciones de 1, 10 y 50, con o sin aguja.
Polish: Wielkość opakowania 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły.
Spanish: Se evaluó la administración subcutánea de Prevenar 13, en un estudio no comparativo, en 185 lactantes y niños sanos japoneses que recibieron 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Polish: W badaniu wzięło udział 185 zdrowych niemowląt i dzieci, które otrzymały 4 dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene 2,2 µg de polisacárido de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, y 4,4 µg del serotipo 6B conjugados con la proteína transportadora CRM197, adsorbidos en fosfato de aluminio.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera po 2,2 mikrograma polisacharydu serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma polisacharydu serotypu 6B skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowanych na fosforanie glinu.
Spanish: La primera dosis se administró entre 3 y 6 meses después del TCMH.
Polish: Pierwszą dawkę podano od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku.
Spanish: Las personas que se hayan sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre pueden recibir tres inyecciones, la primera de las cuales se administra entre 3 y 6 meses después del trasplante y las siguientes con un intervalo mínimo de un mes entre las dosis.
Polish: Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc.
Spanish: Después de la segunda y la tercera dosis de Prevenar 13, las respuestas inmunes fueron comparables o más altas que las obtenidas después de la primera dosis.
Polish: Po drugiej i trzeciej dawce produktu Prevenar 13 odpowiedź immunologiczna była porównywalna z odpowiedzią po pierwszej dawce lub od niej wyższa.
Spanish: Pirexia (muy frecuente en los adultos de entre 18 y 29 años de edad)
Polish: gorączka (bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat)
Spanish: De los que recibieron Prevenar 13, 1.916 adultos habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 3 años antes del inicio del estudio y 46.890 no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Polish: Spośród osób, które otrzymały Prevenar 13, 1916 osób dorosłych było wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, co najmniej 3 lata przed badaniem, a 46890 nie było szczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Spanish: En los adultos de 50-59 años, los TMGs de OPA a los 13 serotipos de Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas a Prevenar 13 en adultos de 60-64 años.
Polish: U osób w wieku 50-59 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów w szczepionce Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi u osób w wieku 60-64 lata.
Spanish: TMG
Polish: GMT
Spanish: Prevenar 13 contiene sodio
Polish: Prevenar 13 zawiera sód
Spanish: Los títulos medios geométricos de OPA tras la dosis de refuerzo comparados con los obtenidos tras la serie primaria del lactante, fueron similares o inferiores para 4 serotipos (4, 14, 18C y 19F) y fueron superiores de forma estadísticamente significativa para 6 de los 13 serotipos (1, 3, 5, 7F, 9V y 19A) en los lactantes prematuros y para 10 de los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19ª y 23F) en los lactantes nacidos a término.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej odpowiadającej dawce po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia, wartości OPA GMTs były podobne lub niższe dla 4 serotypów (4, 14, 18C i 19F) i istotnie statystycznie wyższe dla 6 z 13 serotypów (1, 3, 5, 7F, 9V i 19A) u wcześniaków w porównaniu do 10 z 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A i 23F) u niemowląt urodzonych w terminie.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Prevenar 13 en niños (12-59 meses) considerados totalmente inmunizados con Prevenar (7-valente) (series primarias de 2 ó 3 dosis más un refuerzo), la proporción que alcanzó los niveles séricos de IgG ≥ 0.35μg / ml y los títulos de OPA ≥ 1:8 era, al menos, el 90%.
Polish: Po podaniu jednej dawki produktu Prevenar 13 dzieciom (12-59 miesięcy), które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) (2- lub 3-dawkowe szczepienie podstawowe plus dawka uzupełniająca), odsetek dzieci osiągających stężenie IgG w surowicy krwi ≥0,35µg/ml i miana przeciwciał w teście OPA ≥1:8 wynosił co najmniej 90%.
Spanish: Estas observaciones se corresponden con una sensibilización adecuada (inducción de memoria inmunológica).
Polish: Świadczy to o indukowaniu pamięci immunologicznej.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfadenopatía (localizada en la zona del lugar de vacunación)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy miejsca szczepienia)
Spanish: OMA recurrente (3 episodios en 6 meses o 4 episodios en 1 año) OMA recurrente (5 episodios en 6 meses o 6 episodios en 1 año) Colocación de tubos de timpanostomía
Polish: Nawracające OZUŚ (3 przypadki w ciągu 6 miesięcy lub 4 przypadki w ciągu roku)
Spanish: La duración de la eficacia protectora frente a un primer episodio de NAC neumocócica por SV, NAC neumocócica NB/NI por SV y ENI por SV permaneció durante los 4 años del ensayo.
Polish: Działanie ochronne w odniesieniu do pierwszego epizodu PZP wywołanego przez pneumokoki TS, PZP BB/NI wywołanego przez pneumokoki TS i TS-IChP utrzymywało się w trakcie całego 4-letniego badania.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos a niños no primovacunados o a niños primovacunados con Prevenar 13 pudiera producir una hiporrespuesta a dosis futuras de Prevenar 13.
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie 23-walentnej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar 13 może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu Prevenar 13.
Spanish: Se administró una cuarta dosis (refuerzo) de Prevenar 13 6 meses después de la tercera dosis.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) produktu Prevenar 13 podano 6 miesięcy po trzeciej dawce.