FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1000 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 10 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
Czech: 1 000 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Greek: Τουλάχιστον 1 ανά ημέρα, μέχρι να αντιμετωπιστεί το αιμορραγικό επεισόδιο όπως υποδεικνύεται από τον πόνο ή να επιτευχθεί η ίαση.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
Greek: ΛΗΞΗ:
Czech: EXP.:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος οι υψηλότερες δόσεις Nonafact θα δημιουργήσουν θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση.
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Greek: Όταν μεταφέρετε το διαλύτη, πλαγιάστε το φιαλίδιο του προϊόντος ώστε να επιτρέψετε στο διαλύτη να ρέει πάνω στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Czech: Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.
Greek: Η αιμοφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική ανωμαλία στην πήξη του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα ΙΧ και έχει ως αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα ατυχήματος ή χειρουργικού τραύματος.
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Greek: Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Greek: Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2C - 8C), μην καταψύχετε Διατηρήστε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 10.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τα φιαλίδια.
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalizující roztok.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τη συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
Greek: Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml)
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Greek: Σε περίπτωση κάποιου από τα παρακάτω αιμορραγικά συμβάντα, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % της φυσιολογικής ή ως IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Czech: V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Czech: Jak se Nonafact používá
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Nonafact, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání dávky přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a použitou šarží produktu.
Greek: Δεν έχουν γίνει συμβατικές μελέτες τοξικότητας σε ζώα και μελέτες προκλήσεως μεταλλάξεων με τον παράγοντα πήξης IX. Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε κουνέλια και ινδικά χοιρίδια, ο σχηματισμός θρόμβων από το Nonafact αποδείχθηκε ελάχιστος.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Greek: Πριν τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τα ανασυσταμένα προϊόντα για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό.
Czech: Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
Greek: Επισκεφθείτε τον ιατρό σας αμέσως, εάν η αιμορραγία δεν σταματάει κατά τα αναμενόμενα.
Czech: Upozornění a opatření Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.
Greek: Το Nonafact περιέχει περίπου 500 ή 1000 IU (100 IU/ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX μετά την ανασύσταση.
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Greek: Πως να φυλάσσετε το Nonafact
Czech: Jak Nonafact uchovávat
Greek: Κατ' επίκληση θεραπεία
Czech: Léčba podle potřeby
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3-4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin svalů nebo hematom po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει την κόνιν.
Czech: Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nonafact από την κανονική:
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a
Greek: Εκτενέστερη αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν το Nonafart σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů.
Greek: Πρώιμα σημεία αιμορραγίας στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Czech: Časné známky krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
Czech: coagulationis humanus 500 IU nebo 1 000 IU .
Greek: ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
Czech: KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 500 IU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 1 000 IU
Greek: Αναστολείς
Czech: Rekonstituce
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κρίνονται απειλητικές για τη ζωή.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Οι ασθενείς μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν το φάρμακο στον εαυτό τους ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nonafact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα, εκτός καταστάσεων που
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Greek: Το Nonafact μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nonafact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Greek: Το Nonafact μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κλινικών μελετών, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 26 ασθενείς που έλαβαν Nonafact ως προληπτική αγωγή (για παράδειγμα πριν από έντονη σωματική άσκηση) και 8 ασθενείς που έλαβαν Nonafact κατά τη διάρκεια 11 χειρουργικών επεμβάσεων.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Greek: Το Nonafact χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nonafact.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα IX και αυτό δημιουργεί προβλήματα αιμορραγιών, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nonafact χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Greek: Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nonafact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nonafact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nonafact συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nonafact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Greek: Αν συμβεί αυτό, η δράση του Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Greek: Η κατάλληλη δόση υπολογίζεται από τον θεράποντα ιατρό και εξαρτάται από το εάν το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nonafact
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Greek: To Nonafact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Greek: Το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα ΙΧ).
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Greek: Το Nonafact χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει, διορθώνοντας την έλλειψη αυτή και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Greek: Το Nonafact αξιολογήθηκε ως «καλό» ή «εξαιρετικό» για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Greek: Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nonafact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nonafact.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Τι είναι το Nonafact;
Czech: Co je Nonafact?
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αξιολογήθηκε ο αριθμός των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν κατά την αγωγή, την εγχείρηση και μετεγχειρητικά.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Greek: Το Nonafact είναι σκόνη και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nonafact;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) του οργανισμού που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Greek: Ορισμένες φορές, παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Greek: Το Nonafact περιέχει ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ, μια πρωτεΐνη που εξάγεται και καθαρίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Greek: Το Nonafact περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΧ, η οποία βοηθάει στην πήξη του αίματος.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nonafact σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΧ
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nonafact;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nonafact schválen?
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Greek: Οι προειδοποιήσεις αυτές είναι οι ενδεδειγμένες.
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά την χρήση iii.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Greek: Βόρεια Ιρλανδία
Czech: Severní Irsko
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω ανάλυση του κινδύνου, διότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κατευθυντήριες γραμμές για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου για το προϊόν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη, τα υπολείμματα και η ανθεκτικότητα, όλοι οι κίνδυνοι όμως είχαν διευθετηθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακευτικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ζωικών ειδών, οδών χορήγησης, και αιτούντων στα κράτη μέλη
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
Greek: Όπως και οι άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η επρινομεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς μη στόχους.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Greek: Συμπερασματικά, η επρινομεκτίνη δεν θεωρείται ένωση ΑBT.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
Greek: Τοπική χρήση
Czech: Lokální použití
Greek: Το ακόλουθο κείμενο να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας η Γερμανία διαπίστωσε δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και έκρινε ότι η επρινομεκτίνη είναι ενδεχομένως μια ουσία ΑΒΤ (ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Greek: Η επρινομεκτίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένο ως log KOW) της τάξης του 6,5, ο οποίος μετρήθηκε στο πλαίσιο μιας έγκυρης μελέτης της KOW σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 117 του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ)4.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Greek: Η χρήση του προϊόντος ενέχει κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς σε υπόγεια και επιφανειακά ύδατα, καθώς και για την πανίδα των περιττωμάτων.
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Czech: EU/EEA
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση της κοπριάς των βοοειδών μακριά από υδάτινες μάζες για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Greek: Μετά την εφαρμογή της, η απέκκριση των δυνητικά τοξικών επιπέδων επρινομεκτίνης μπορεί να διαρκέσει μία περίοδο αρκετών εβδομάδων.
Czech: Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
Greek: Το όφελος από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων έγκειται στη θεραπεία και στον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικό στάδιο), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή πολύ συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της επρινομεκτίνης (και τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας ανθελμινθικού) στα βοοειδή.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης βιοσυσσώρευσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 3055 του ΟΟΣΑ έδειξαν ότι η επρινομεκτίνη είναι απίθανο να συσσωρευτεί σε επίπεδα που θα έθεταν κίνδυνο τους υδρόβιους οργανισμούς.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Greek: Η αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Greek: SPECIAL WARNINGS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Greek: Package leaflet:
Czech: Příbalová informace: