FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux moyens d'hémoglobine ont augmenté (0,5 - 0,9 g/dl) et se sont stabilisés à environ 11-11,7 g/dl au cours des 10 mois qui ont suivi le traitement ; aucun signe d'intolérance nouveau n'a été identifié après des administrations répétées.
Italian: L'emoglobina media è aumentata (0,5-0,9 g/dl) dopo il trattamento e si è stabilizzata nell'intervallo di 11-11,7 g/dl in un periodo di 10 mesi dopo la dose; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con le dosi ripetute.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été noté chez le rat adulte (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
French: * Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: *Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza postmarketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Italian: Rienso non è stato valutato in donne in gravidanza.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou réactions hypotensives graves sont peu fréquentes (moins de 1 cas pour 100 patients) et elles ont affecté 0,2 % (3/1 562) des sujets atteints d'une NPC qui ont reçu Rienso durant les études cliniques.
Italian: Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été effectuée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con Rienso.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal menée chez le rat a mis en évidence des effets indésirables sur la maturation sexuelle et sur l'aptitude à produire une portée chez les animaux de la génération F1 (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Italian: Soluzione per infusione Soluzione di colore da nero a marrone rossastro Osmolalità: 270-330 mosm/kg pH: da 6,5 a 8,0
French: Bronchospasme Toux
Italian: Broncospasmo Tosse
French: Fer oral n = 116
Italian: Ferro orale n = 116
French: Dans ces trois études, des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive ont été randomisés de façon à recevoir Rienso ou une préparation orale de fer.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti con CKD e anemia da carenza di ferro sono stati randomizzati al trattamento con Rienso o ferro orale.
French: Teneur en éthanol et en sodium
Italian: Contenuto di etanolo e sodio
French: Rienso doit être administré en perfusion intraveineuse à un nouveau site d'accès veineux ou un déjà en place.
Italian: Rienso deve essere somministrato con un'infusione endovenosa in un sito di accesso venoso nuovo o esistente.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Motivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: La tunique isole le fer bioactif et le protège des composants du plasma jusqu'à ce que le complexe ferglucide pénètre dans les macrophages du système réticuloendothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Italian: L'involucro isola il ferro bioattivo dai componenti plasmatici finché il complesso carboidrato a base di ferro non penetra nei macrofagi del sistema reticoloendoteliale di fegato, milza e midollo osseo.
French: Après avoir terminé la phase contrôlée de chacun de ces essais de Phase 3, les patients qui présentaient une carence martiale et une anémie ont eu le choix d'être traités à nouveau et de recevoir Rienso sous la forme de deux injections intraveineuses additionnelles de 510 mg, soit une dose cumulative totale de 2,04 g. Dans l'ensemble, 69 patients ont reçu une dose cumulative totale de 2,04 g. Les effets indésirables rapportés avec Rienso en administrations répétées ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés après les deux premières injections intraveineuses.
Italian: Al termine della fase controllata di ogni sperimentazione di fase 3, i pazienti che erano carenti di ferro e anemici potevano essere facoltativamente ritrattati e ricevere due iniezioni endovenose da 510 mg aggiuntive di Rienso per una dose cumulativa totale di 2,04 g. In totale, 69 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa totale di 2,04 g. Le reazioni avverse successive a questa somministrazione ripetuta di Rienso sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate dopo le prime due iniezioni endovenose.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
French: On ignore si Rienso est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
French: Les principaux critères d'évaluation étaient la variation des taux d'hémoglobine au Jour 35 par rapport à ceux initiaux.
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
French: Rienso se présente sous la forme d'une solution pour perfusion noire à brun-rougeâtre.
Italian: Rienso è una soluzione per infusione di colore da nero a marrone rossastro.
French: Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine.
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
French: (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Italian: (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Italian: Sovradosaggio - Il sovradosaggio deve essere trattato, se richiesto, con un agente chelante il ferro.
French: - La substance active est le fer sous forme de ferumoxytol à 30 mg/ml.
Italian: - Il principio attivo è il ferro come ferumoxitolo 30 mg/mL.
French: Ensuite, soit le fer entre dans un pool de stockage intracellulaire (par ex. sous forme ferritine), soit il est transporté aux cellules précurseurs érythroïdes via la transferrine plasmatique pour être incorporé dans l'hémoglobine.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
French: FREQUENCE INDETERMINEE (NE PEUT ETRE ESTIMEE SUR LA BASE DES DONNEES DISPONIBLES)
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Rienso a été administré sous la forme de deux injections intraveineuses de 510 mg (à un intervalle allant de 2 à 8 jours), et la préparation orale de fer (fumarate ferreux) a été administrée à une dose quotidienne totale de 200 mg de fer élément pendant 21 jours.
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
French: A leur admission dans l'étude, 42 % et 44 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
French: Vous recevrez 1 ou 2 flacons de Rienso (de 510 mg chacun) en perfusion, et chaque dose sera perfusée directement dans une veine.
Italian: Il trattamento che il paziente riceverà potrà essere di 1 o 2 flaconcini di Rienso (510 mg ognuna) per infusione e ogni dose viene infusa in una vena.
French: Que contient Rienso ?
Italian: Cosa contiene Rienso
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivant la perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semisdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans une étude relative au développement prénatal et postnatal chez le rat, la maturation sexuelle a été retardée chez les ratons mâles à la dose élevée de 60 mg de Fe/kg/jour (HED: 9,7 mg de Fe/kg/jour).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale nei ratti, la maturazione sessuale è stata ritardata nei cuccioli maschi con la dose elevata di 60 mg Fe/kg/giorno (HED di 9,7 mg Fe/kg/giorno).
French: Chez les ratons femelles des groupes de doses intermédiaire et élevée de 30 mg de Fe/kg/jour et de 60 mg de Fe/kg/jour, respectivement (HED: 4,8 mg de Fe/kg/jour et 9,7 mg de Fe/kg/jour, respectivement), la maturation sexuelle a été retardée et une perturbation du cycle œstral a été observée chez certains animaux.
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
French: Etude 2 NPC, non dialysés
Italian: Studio 2 CKD non in dialisi
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
French: Les médecins savent que ces effets indésirables sont possibles et ils vous surveilleront durant la perfusion et pendant 30 minutes au moins après la perfusion.
Italian: I medici sono consapevoli di questi possibili effetti indesiderati e lei sarà, quindi, sottoposto a monitoraggio durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione e, inoltre, se necessario, disporranno di trattamenti di emergenza.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et d'immunotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
French: Rienso est indiqué dans le traitement intraveineux de l'anémie ferriprive chez des patients adultes atteints d'une néphropathie chronique (NPC).
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables nécessitant une interruption de traitement rapportés chez ≥2 patients sous Rienso sont été les suivants : hypotension, gonflement au site d'injection, augmentation des taux sériques de ferritine, douleur thoracique, diarrhée, état vertigineux, ecchymoses, prurit, insuffisance rénale chronique et urticaire.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
French: Une surveillance des signes et symptômes d'hypotension s'impose après chaque administration de Rienso.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
French: Les Etudes 1 et 2 ont porté sur des patients atteints d'une NPC ne nécessitant pas de dialyse, tandis que les sujets recrutés dans l'Etude 3 étaient sous hémodialyse.
Italian: Gli studi 1 e 2 hanno arruolato pazienti con CKD non dipendenti da dialisi e lo studio 3 ha arruolato pazienti sottoposti a emodialisi.
French: Boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
French: Le Tableau 2 dresse la liste de tous les effets indésirables signalés dans les études cliniques menées chez 1 562 sujets atteints d'une NPC traités par Rienso sous la forme de deux injections de 510 mg à un intervalle de 2 à 8 jours et durant l'expérience après commercialisation.
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
French: L'administration de Rienso peut temporairement affecter les performances diagnostiques de l'IRM.
Italian: La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
French: Dans des essais cliniques portant sur 1 562 sujets atteints d'une néphropathie chronique (NPC), 7,9 % des patients sous Rienso ont présenté des effets indésirables qui ont été considérés comme graves dans 0,2 % des cas.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
French: Chez le lapin, l'administration de Rienso durant l'organogenèse a entraîné une diminution du poids des fœtus et des malformations externes et/ou des tissus mous (malrotation ou flexion des membres avant et malrotation des membres arrière, hydrocéphalie interne, anencéphalie, fente palatine et microglossie), à la dose élevée de 45,3 mg de Fe/kg/jour pendant 14 jours (HED : 14,6 mg de Fe/kg/jour), une dose qui induit uniquement une toxicité maternelle minimale.
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
French: Si nécessaire, la prise en charge d'un surdosage fera intervenir l'utilisation d'un agent chélateur du fer.
Italian: Se richiesto, trattare il sovradosaggio con un agente chelante del ferro.
French: Rienso sera administré dans un environnement où tout effet indésirable allergique peut être rapidement traité de manière appropriée.
Italian: Rienso verrà somministrato in un ambiente adatto a trattare un eventuale evento allergico in modo appropriato e immediato.
French: L'interprétation des clichés d'IRM pourra être effectuée plus rapidement si les lecteurs sont informés du fait que le patient a récemment reçu Rienso ou en utilisant des séquences d'impulsions pondérées en T1 ou en densité de protons.
Italian: Le immagini di RM sono interpretabili come prima del periodo di somministrazione di Rienso da lettori a conoscenza della recente somministrazione di Rienso o tramite l'utilizzo di sequenze di impulsi di RM ponderati in base a T1 o alla densità protonica.
French: S'ils sont réalisés dans les 24 heures qui suivent l'administration de Rienso, les dosages en laboratoire peuvent surestimer les taux sériques de fer et les taux de fer lié à la transferrine, car le fer présent dans le complexe Rienso sera également mesuré.
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto nel complesso di Rienso.
French: Ces résultats comprennent les valeurs de départ et les variations moyennes mesurées au Jour 35 pour les paramètres suivants : hémoglobine (Hb, g/dl), coefficient de saturation de la transferrine (TSAT, %) et taux de ferritine (ng/ml), ainsi que la proportion de sujets répondeurs au traitement, c'est-à-dire chez qui une réponse de l'hémoglobine a été mise en évidence au Jour 35 (définie comme la proportion de sujets chez qui le taux d'Hb a augmenté de 1,0 g/dl au moins) dans chacun des groupes de traitement des Etudes 1, 2 et 3.
Italian: Sono compresi i valori basali e la variazione media al giorno 35 dell'emoglobina (Hgb, g/dl),della saturazione della transferrina (TSAT, %) e della ferritina (ng/mL) nonché la proporzione di soggetti Hgb responder al giorno 35 (definita come proporzione di soggetti con un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dl) in ogni gruppo di trattamento per gli studi 1, 2 e 3.
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
Italian: Rienso non è eliminato con l'emodialisi.
French: Taux de ferritine initial (moyenne ± ET, ng/ml)
Italian: Ferritina al basale (media ± SD, ng/mL)
French: Se reporter au paragraphe Surcharge en fer de la rubrique 4.4 ; voir rubrique 4.2 pour le schéma posologique recommandé.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 sul sovraccarico di ferro e il paragrafo 4.2 come guida per le dosi.
French: Tél. : +45 4677 1111
Italian: Tel.: +45 4677 1111
French: Comment conserver Rienso ?
Italian: Come conservare Rienso
French: Rienso n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été observé dans une étude menée chez des rats traités par Rienso en intraveineuse (IV) à des doses allant jusqu'à 18 mg de Fe/kg/jour (dose équivalente chez l'homme : 2,9 mg de Fe/kg/jour).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale nei ratti che hanno ricevuto Rienso per via endovenosa a dosi fino a 18 mg Fe/kg/giorno (dose equivalente nell'uomo - HED di 2,9 mg Fe/kg/giorno).
French: Insuffisance cardiaque congestive
Italian: Scompenso cardiaco congestizio
French: Dans une étude de toxicité de 4 semaines à doses répétées chez le rat après une récupération de 26 semaines, des troubles hépatiques (hémorragie focale ou multifocale, nécrose hémorragique, inflammation chronique, et/ou hyperplasie des canaux biliaires) ont été observés chez la femelle (la dose humaine équivalente cumulée (HED) des groupes doses est comparée avec un facteur de sécurité de 5,1 et de 10,5 à la dose thérapeutique humaine cumulée (2 x 510 mg de Fe) chez un homme de 60 kg).
Italian: In uno studio di tossicità a 4 settimane nei ratti con dosi ripetute, dopo interruzione del trattamento per 26 settimane, sono state osservate nelle femmine alterazioni epatiche (emorragie focali o multifocali, necrosi emorragica, infiammazione cronica e/o iperplasia del dotto biliare) (la HED cumulativa di tutti i gruppi delle dosi era confrontabile a un multiplo di 5,1 e 10,5 della dose terapeutica cumulativa nell'uomo (2 x 510 mg Fe) in un soggetto di 60 kg).
French: Rienso doit être administré en perfusion dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile pendant au moins 15 minutes (voir rubriques 6.3 et 6.6).
Italian: Rienso deve essere somministrato tramite infusione in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5% per almeno 15 minuti (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon de 17 ml, c.-à-d. pratiquement sans sodium.
Italian: Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcini da 17 mL, in pratica è essenzialmente privo di sodio.
French: Chez le rat, l'administration de Rienso à une dose toxique chez la mère (100 mg de Fe/kg/jour) durant l'organogenèse a provoqué une diminution du poids des fœtus.
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
French: Incompatibilité • Rienso ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception des solutions pour
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
French: • Conserver dans son emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Avant l'administration, les flacons doivent être inspectés visuellement pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés et que la solution est exempte de toutes particules.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
French: Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation.
Italian: Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza post-marketing con Rienso.
French: Une hypotension accompagnée ou non de signes d'hypersensibilité peut survenir après l'administration de Rienso (voir rubrique 4.8).
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
French: Des cas de surdosage ont été signalés à la pharmacovigilance lors de l'exposition de patients à Rienso à des doses allant de 1 g en 1 jour à 2,5 g sur 21 jours.
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10) - Saignement, gonflement, ecchymose, douleur, rash, irritation ou chaleur au site de perfusion.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) quali: - sanguinamento, gonfiore, lividi, dolore, rash, irritazione o sensazione di calore al sito di infusione/iniezione
French: Patients sous hémodialyse :
Italian: Pazienti in emodialisi:
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
French: Dans l'Etude 3, l'âge moyen des patients était de 60 ans (extrêmes : 24 - 87) ; 43% étaient des femmes, 34% étaient caucasiens, 59% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Italian: Nello studio 3, l'età media dei pazienti era di 60 anni (tra 24 e 87); il 43% era costituito da donne; il 34% da caucasici, il 59% di razza nera e il 7% di altre razze.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent présenter un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu le traitement.
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
French: TSAT initial (moyenne ± ET, %)
Italian: TSAT al basale (media ± SD, %)
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivantes.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
French: Au total, ont été rapportés 42 cas mortels de façon cumulée, dont 29 étaient associés à des réactions d'hypersensibilité.
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.