FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 µg/kg).
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo 20 mikrogramov/kg).
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Dutch: De werkzaamheid van Palonosetron Hospira bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Slovak: Účinnosť Palonosetronu Hospira v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 μg/kg palonosetrónu bola 54,1
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n= 221)
Dutch: Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Slovak: Nie sú známe údaje od pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze.
Dutch: 20 microgram/kg (de maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 1500 microgram) palonosetron toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie van 15 minuten die ongeveer 30 minuten vóór aanvang van de chemotherapie wordt gestart.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Slovak: Účinnosť palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus intravenózny ondansetronový režim.
Dutch: De emetogene chemotherapie die werd toegediend, bestond uit doxorubicine, cyclofosfamide (<1500 mg/m²), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine en daunorubicine.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 00 až <1/100).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn, duizeligheid, constipatie en diarree.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy závrat zápcha hnačka
Dutch: • Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QTverlenging).
Slovak: • ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín, ritonavir, sertralín alebo terbinafín).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide, zoutzuur.
Slovak: Tiež obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Slovak: • abnormality na EKG (predĺženie QT intervalu)
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 μg/kg palonosetrónu alebo 3 μg/kg (88
Dutch: 2 tot <6 j 6 tot <12
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
Slovak: Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, ochorenie podobné chrípke
Dutch: Volwassen kankerpatiënten
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorením
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 μg/kg, maximálne 0,075 mg) oproti intravenóznemu ondansetronu.
Dutch: Chi-squaretest.
Slovak: Chi-kvadrát test.
Dutch: 0 - 120 uur
Slovak: 0 - 120 hodín
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Slovak: Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Dutch: • SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Slovak: SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu,
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Slovak: C]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Dutch: Palonosetron Hospira oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Slovak: Ako vyzerá Palonosetron Hospira a obsah balenia Injekčný roztok Palonosetron Hospira je číry, bezfarebný roztok a dodáva sa v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Slovak: dolasetron 100 miligramov (n=
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Slovak: Palonosetron Hospira sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu podaného intravenózne v deň 1.
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný dospelým na:
Dutch: Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium verzegeling.
Slovak: I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Dutch: Die is te vinden op het injectieflacon en doos na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus toegediend in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Dutch: • verhoogde stemmingen of angstgevoelens
Slovak: • povznesené nálady alebo pocity úzkosti
Dutch: • Wanneer u Palonosetron Hospira gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
Slovak: • ak používate Palonosetron Hospira spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín,
Dutch: Palonosetron Hospira bevat natrium
Slovak: Palonosetron Hospira obsahuje sodík
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovu aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Dutch: De maximale dosis is echter 1500 microgram.
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1 500 mikrogramov.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný rozsah nežiaducich účinkov v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Dutch: Intraveneus gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovak: Len na jednorazové použitie
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Slovak: Fertilita Žiadne údaje týkajúce sa účinku palonosetrónu na fertilitu nie sú k dispozícii.
Dutch: p-waarde
Slovak: hodnota p
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
Slovak: • poškodenie zraku alebo podráždenie očí
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie, diarree Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Slovak: Dyspepsia, bolesť brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol dinátriumedetát trinátriumcitrát monohydrát kyseliny citrónovej hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Dutch: • problemen met urineren
Slovak: • problémy s močením
Dutch: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 185)
Slovak: palonosetrón 250 mikrogramov (n=
Dutch: 97,5 % CI
Slovak: % v porovnaní s 37,1
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Dutch: Leverfunctiestoornis Voor patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Porucha funkcie pečene Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene nie je nutná.
Dutch: De volgende vaak of soms voorkomende bijwerkingen werden voor palonosetron gemeld.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 μg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 μg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (vo forme hydrochloridu)
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n=
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 μg/kg a 20 μg/kg dávkových skupín spolu.
Dutch: Voor patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Slovak: Hospira je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100 tot <1/10)
Slovak: Časté NR (≥1/100 až <1/10)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Dutch: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Slovak: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1,000 tot <1/100)
Slovak: Menej časté NR (≥1/1 000 až <1/100)
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Hospira vergelijkbaar is met Aloxi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Hospira je porovnateľný s liekom Aloxi.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Dutch: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Slovak: EMEA/H/C/004069
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Hospira.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die ongeveer dertig minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Hospira na používanie v EÚ.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Aangezien Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka 250 mikrogramov podaná
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Slovak: Na posilnenie účinku je možné ju podať spolu s kortikosteroidom (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Hospira misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Hospira zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Hospira, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Hospira, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Hospira.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Palonosetron Hospira.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Hospira
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Hospira
Dutch: Palonosetron Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira je tzv. generický liek.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Hospira?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Hospira?
Dutch: Palonosetron Hospira bevat de werkzame stof palonosetron.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira obsahuje účinnú látku palonosetrón.