FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν πάσχετε από ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια συνείδησης λόγω καρδιακής νόσου ή οποιεσδήποτε βαριές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Romanian: • dacă suferiţi acum, sau aţi suferit înainte, de pierderi ale cunoştinţei din cauza bolii de inimă,
Greek: • σισαπρίδη (για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών)
Romanian: • cisaprid (tratament pentru tulburări de stomac)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία μη γνωστές
Romanian: Insuficienţă renală, disfuncţie renală Cu frecvenţă nec.
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων CYP3A4 και CYP2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και το φυτικό προϊόν St. John's wort) στη φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A4 şi CYP2C19 (cum sunt carbamazepina, fenitoin, rifampicin şi St.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Romanian: Sarcina şi alăptarea <Medicamentul care conţine cilostazol> NU TREBUIE folosit în timpul sarcinii.
Greek: • αναστολείς ΜΕΑ (π.χ., καπτοπρίλη, λισινοπρίλη)
Romanian: • inhibitori ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
Greek: ΔΕ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> για θηλάζουσες μητέρες.
Romanian: Utilizarea <medicamentului care conţine cilostazol> NU ESTE RECOMANDATĂ pentru mamele care alăptează.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν αυτό ισχύει για τα φάρμακά σας ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ο δεϋδρο-μεταβολίτης είναι 4-7 φορές τόσο δραστικός παράγοντας κατά της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως και η μητρική ένωση και ο 4'τρανς-υδροξυμεταβολίτης είναι δραστικός κατά το ένα πέμπτο.
Romanian: Metabolitul dihidro are o acţiune antiagregare plachetară de 47 ori mai puternică decât compusul originar, iar metabolitul 4'-trans-hidroxi este de cinci ori mai puţin activ.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιλοσταζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη>.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Πώς να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>
Romanian: Cum să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>
Greek: Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
Romanian: <Medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg tablete se prezintă sub formă de tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Greek: Ενδέχεται είτε να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> ή να καταστεί το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> λιγότερο αποτελεσματικό.
Romanian: Ele pot fie să sporească efectele secundare ale <medicamentului care conţine cilostazol>, fie să îi scadă eficacitatea.
Greek: • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά)
Romanian: • eritromicină, claritromicină sau rifampicin (antibiotice)
Greek: • πονόλαιμο
Romanian: • ameţeli
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με οποιοδήποτε φάρμακο που αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Romanian: Se recomandă pruden ă în cazul administrării cilostazol concomitent cu orice medicament care inhibă agregarea plachetară.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με ομεπραζόλη (έναν αναστολέα του CYP2C19) αύξησε την AUC σιλοσταζόλης κατά 22%, συνοδευόμενη από 68% αύξηση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 36% μείωση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Romanian: Administrarea cilostazol cu omeprazol (un inhibitor al CYP2C19) a determinat creşterea ASC cilostazol cu 22%, însoţită de o creştere cu 68% a ASC a metabolitului dihidro şi o reducere de 36% a ASC a metabolitului 4`-trans hidroxi.
Greek: Ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα
Romanian: Rinită, faringită
Greek: (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
Romanian: Mai puţin frecvente (între ≥1/1,000 şi <1/100) Rare
Greek: • οφθαλμοί με έκκριση ή κολλώδεις (επιπεφυκίτιδα)
Romanian: • ochi lăcrimoşi sau lipicioşi (conjunctivită)
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG31" στη μία πλευρά.
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG31" pe una dintre feţe.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με διλτιαζέμη (έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης της τάξης του 44%, συνοδευόμενη από 4% αύξηση στην AUC του δεϋδρομεταβολίτη και 43% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu diltiazem (un inhibitor slab al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 44%, însoţită de o creştere cu 4% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 43% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Greek: Θερμές εξάψεις, υπέρταση, υπόταση, εγκεφαλική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία, μυϊκή αιμορραγία, αιμορραγία του αναπνευστικού, υποδόρια αιμορραγία
Romanian: Bufeuri, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hemoragie cerebrală, hemoragie pulmonară, hemoragie musculară, hemoragie la nivelul căilor respiratorii, hemoragie subcutanată
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4) με σιλοσταζόλη οδήγησε σε 117% αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης, συνοδευόμενη από 15% μείωση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 87% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Romanian: Administrarea ketoconazolului (un puternic inhibitor al CYP3A4) concomitent cu cilostazol a avut ca urmare o creştere cu 117% a ASC cilostazol, însoţită de o scădere cu 15% a ASC a metabolitului dihidro şi o creştere cu 87% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 10, αλλά πάνω από 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 din 100)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [ A se completa la nivel naţional]
Greek: • κατά τόπους αιμορραγία στο δέρμα
Romanian: • pete sângerânde pe piele
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 1.000, αλλά πάνω από 1 στα 10.000 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000):
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση αυξάνει κατά 47% όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală creşte cu 47% în cazul administrării concomitente cu omeprazol.
Greek: Θωρακικός πόνος, εξασθένιση
Romanian: Durere toracică, astenie
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σιλοσταζόλης.
Romanian: Fiecare tabletă conţine 100 mg de cilostazol.
Greek: Τάση αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταραιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία
Romanian: Tendinţă de sângerare, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, anemie aplastică
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 35% în cazul administrării concomitente cu ketoconazol.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 50 mg <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Medicament care conţine cilostazol> 50 mg <Medicament care conţine cilostazol> 100 mg
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor <Medicamentul care conţine cilostazol> poate cauza ameţeli.
Greek: • έκζεμα και άλλα δερματικά εξανθήματα
Romanian: • eczemă şi alte erupţii pe piele
Greek: • τάση για ασυνήθιστης διάρκειας αιμορραγία
Romanian: • tendinţă de sângerare care durează mai mult decât este normal
Greek: Αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα μη γνωστές
Romanian: Mai puţin frecvente Insomnie, vise nefireşti Cu frecvenţă nec.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 100, αλλά πάνω από 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 din 1.000)
Greek: • καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών)
Romanian: • carbamazepină sau fenitoin (tratament pentru convulsii) • St.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Greek: • Ασθενείς με τυχόν γνωστή προδιάθεση για αιμορραγία (π.χ. ενεργό πεπτικό έλκος, πρόσφατο [τους τελευταίους έξι μήνες] αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερπλαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση)
Romanian: hemoragic recent [în ultimele şase luni], retinopatie diabetică proliferativă, hipertensiune arterială slab controlată)
Greek: Τι περιέχει το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>
Romanian: Ce conţine <medicamentul care conţine cilostazol>
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 100 mg σιλοσταζόλης.
Romanian: O tabletă conţine 100 mg de cilostazol.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 19% όταν συγχορηγείται με διλτιαζέμη.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 19% în cazul administrării concomitente cu diltiazem.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα δισκίο περιέχει 50 mg σιλοσταζόλης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare tabletă conţine 50 mg de cilostazol.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Greek: • Συντόμευση του κύκλου υποβολής των ΕΠΠΑ από 3 ετήσιες σε εξαμηνιαίες εκθέσεις έως το 2016.
Romanian: • reducerea ciclului RPAS de la prezentarea RPAS-urilor la 3 ani la prezentarea RPAS-urilor la 6 luni până în 2016.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν για τα προϊόντα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης στο οποίο θα συμπεριληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, inclusiv următoarele măsuri:
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Romanian: • realizarea unui studiu pentru descrierea caracteristicilor noilor utilizatori ai cilostazolului şi a duratei utilizării cilostazolului şi a tiparelor de întrerupere a tratamentului.
Greek: Η μελέτη θα έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
Romanian: De asemenea, studiul va avea ca scop cuantificarea utilizării fără respectarea indicaţiilor, descrierea modelelor de dozare şi identificarea specialităţilor medicale ale medicilor care prescriu cilostazol.
Greek: Η προθεσμία υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης είναι η 30η Ιουνίου 2014.
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea raportului final al studiului: 30 iunie 2014.
Greek: Η προθεσμία υποβολής των τελικών εκθέσεων της μελέτης είναι η 31η Δεκεμβρίου 2016.
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea rapoartelor finale ale studiului: 31 decembrie 2016.
Greek: Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία υποβολής έκθεσης είναι η 30η Αυγούστου 2013
Romanian: Primul termen de încheiere pentru primirea informaţiilor = 30 august 2013
Greek: • Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση των όρων της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους.
Romanian: • deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP.
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώνονται στα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, στα αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εξαμηνιαίες ΕΠΠΑ.
Romanian: Împreună cu RPAS-urile prezentate la 6 luni, trebuie transmise rapoarte privind siguranţa axate pe evenimentele adverse cardiovasculare, evenimentele adverse hemoragice şi utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
Romanian: Denumire atribuită
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση.
Romanian: Spălaţi mâinile după utilizare.
Greek: Βλέπεεπίσης παράγραφο 4.8.
Romanian: A se consulta, de asemenea, secțiunea 4.8.
Greek: Lot {αριθμός}
Romanian: Lot { număr }
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για αυτό το προϊόν.
Romanian: Nu există antidot specific pentru acest produs.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε την παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 1,38 (± 0,24) ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire ( t1/2 ) este de 1,38 (± 0,24) ore.
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
Romanian: Durata tratamentului:
Greek: Επιπλέον, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Mai mult decât atât, în cazuri foarte rare a fost raportată insuficiență renală.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {luna/anul}
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 10 εβδομάδων.
Romanian: A nu se folosi la câini cu vârsta sub 10 săptămâni.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 8, 32 ή 144 δισκίων.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj de 8, 32 sau 144 de comprimate.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του cimicoxib είναι 2 mg ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată de cimicoxib este de 2 mg per kg greutate corporală, o dată pe zi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση αυτή δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα αυτά χρειάζονται προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
Romanian: În cazul în care o astfel de utilizare nu poate fi evitată, aceste animale necesită o monitorizare veterinară atentă.
Greek: Lactose monohydrate Povidone K25
Romanian: Lactoză monohidrat Povidona K25
Greek: EU/2//10/119/001-012
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/119/001-012
Greek: Τα δισκία είναι εύγευστα και μελέτες (σε υγιείς σκύλους Beagle) δείχνουν ότι είναι πιθανό να λαμβάνονται πρόθυμα από τους περισσότερους σκύλους.
Romanian: Comprimatele sunt aromate şi studiile (la câini sănătoşi din rasa Beagle) arată că acestea prezintă o mare probabilitate de a fi luate în mod voluntar de către majoritatea câinilor.
Greek: Τα ένζυμα μεταβολισμού δεν έχουν πλήρως διερευνηθεί, ενώ έχει σημειωθεί πιο αργός μεταβολισμός (έως και τέσσερις φορές μεγαλύτερη έκθεση) σε ορισμένα άτομα.
Romanian: Enzimele implicate în metabolizare nu au fost complet studiate, iar la unii indivizi s-a observat o metabolizare lentă (chiar şi la o expunere de 4 ori mai mare).
Greek: Σωματικό βάρος kg
Romanian: Greutate corporală kg
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă 12.
Greek: Καθώς η ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς σε νεαρά ζώα, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση κατά την διάρκεια της θεραπείας νεαρών σκύλων ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Romanian: Deoarece siguranţa administrării produsului la animale tinere nu a fost demonstrată în mod adecvat, se recomandă o monitorizare atentă în timpul tratamentului a câinilor cu vârste sub 6 luni.
Greek: <ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άλλο υλικό που προέρχεται από αυτά τα κτηνιατρικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure
Romanian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franţa
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Δύναται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους στη συνιστώμενη δόση των 2 mg / kg χωρίς τροφή, το cimicoxib απορροφάται ταχέως και ο Tmax είναι 2,25 (± 1,24) ώρες.
Romanian: După administrarea pe cale orală la câini, în doza recomandată de 2 mg/kg fără mâncare, cimicoxib este absorbit rapid şi timpul până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) este de 2,25 (± 1,24) ore.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια πρέπει να τηρηθεί περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοιου είδους φάρμακα πριν από την έναρξη της αγωγής με Cimalgex.
Romanian: Tratamentele anterioare cu alte substanţe antiinflamatoare pot determina efecte adverse suplimentare sau crescute şi în consecinţă, ar trebui să fie respectată o perioadă fără tratament cu astfel de produse medicinale înainte de începerea administrării de Cimalgex.
Greek: Το COX-2 εμπλέκεται στην παραγωγή των μεσολαβητών, συμπεριλαμβανομένου του PGE2, που προκαλούν πόνο, εξίδρωση, φλεγμονή και πυρετό.
Romanian: COX-2 este implicată în producţia de mediatori, inclusiv PGE2, care induc durere, exsudat, inflamaţie şi febră.
Greek: Για πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία, θα πρέπει να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Romanian: Pentru tratamentul pe termen mai lung, se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
Greek: είναι 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, η AUC είναι 1,676 (± 0,4735) μg.hr/ml και η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 44,53 (± 10,26) τοις εκατό.
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax) este de 0,3918 (± 0,09021) μg / ml, aria de sub curbă (AUC) este de 1,676 (± 0.4735) μg·hr /ml, biodisponibilitatea, fiind de 44,53 (10,26 ±) %.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε σκύλους, οι μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει επιπτώσεις στη γονιμότητα τους και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Romanian: Deşi nu există date disponibile la câini, studiile pe animale de laborator au semnalat efecte asupra fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο cimicoxib πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cimicoxib trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνή(περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνια(λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Greek: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Romanian: Crospovidona Laurilsulfat de sodiu Macrogol 400
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Τα δισκία Cimalgex μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatele Cimalgex pot fi administrate cu sau fără hrană.