FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi di insorgenza di mucosite dopo l'inizio della terapia, si deve escludere la presenza di fistole non gastrointestinali.
Croatian: Fistule izvan gastrointestinalnog sustava se moraju isključiti u slučaju pojave mukozitisa nakon početka terapije.
Italian: Sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa e arteriosa con la somministrazione di cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su događaji venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Italian: Dolore all'orecchio, tinnito ipoacusia
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu, tinitus hipoakuzija
Italian: I pazienti con compromissione renale grave non sono stati studiati.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni associate a cabozantinib sono polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia, disfagia, disidratazione, embolia polmonare ed ipertensione.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s kabozantinibom su pneumonija, upala sluznice, hipokalcemija, disfagija, dehidracija, plućna embolija i hipertenzija.
Italian: La concomitante somministrazione cronica di potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) con cabozantinib deve quindi essere evitata.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati istodobna kronična primjena jakih induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni preparati koji sadrže gospinu travu [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
Italian: • Dolori alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite all'interno della bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o caduta di un dente.
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Italian: CONFEZIONE BLISTER, da 100 mg
Croatian: BLISTER KARTICA, doza od 100 mg
Italian: • Presenza di proteine o di sangue nelle urine, calcoli biliari, dolore durante la minzione
Croatian: • Proteini ili krv u mokraći, žučni kamenci, bolno mokrenje
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib con rifampicina, potente induttore del CYP3A4, ha provocato una diminuzione dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Italian: ha la pressione del sangue alta ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguignoha diarrea ha una storia recente di tosse con sangue o di perdita di sangue significativa è stato sottoposto ad un'operazione nel corso dell'ultimo mese (o se sono pianificate procedure chirurgiche), inclusi interventi ai denti è stato sottoposto a radioterapia negli ultimi 3 mesi ha malattie infiammatorie intestinali (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite) ha ricevuto comunicazione che il tumore si è diffuso alle vie aeree o all'esofago ha avuto recentemente un coagulo di sangue nella gamba, un ictus o un infarto al cuore sta assumendo medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ha una frequenza cardiaca bassa, ha problemi cardiaci o problemi con i livelli di calcio, potassio o magnesio nel sangue ha una malattia epatica o renale grave.
Croatian: - imate visok krvni tlak ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile - imate proljev - ste nedavno iskašljavali krv ili ste imali značajno krvarenje - ste se imali kirurški zahvat unutar prošlog mjeseca (ili se planira kirurški zahvat), uključujući stomatološke zahvate - ste bili na radioterapiji u zadnja 3 mjeseca - imate upalnu bolest crijeva (na primjer Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis ili divertikulitis)
Italian: Gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali, nonché ascessi intra-addominali sono stati osservati con cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne perforacije i fistule te intraabdominalni apscesi.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) con cabozantinib deve essere valutata con cautela.
Croatian: Stoga se moraju oprezno istodobno primjenjivati jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, sok od grejpa) i kabozantinib.
Italian: • Visione offuscata
Croatian: • Zamagljen vid
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 140 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg
Italian: • Stanchezza, debolezza, emicrania, vertigini
Croatian: • Tjeskoba, depresija, smetenost
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 100 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg
Italian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 confezioni blister di: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 28 giorni) EU/1/13/890/006 112 capsule (4 confezioni blister di: 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 28 giorni)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002 7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/003 21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana) EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Italian: ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinolol e tolvaptan - Medicinali per il diabete, come saxagliptin e sitagliptin - Medicinali usati per trattare la gotta, quali colchicina - Medicinali usati per trattare HIV o AIDS, quali ritonavir o maraviroc ed emtricitabina - Medicinali usati per trattare infezioni virali quali efavirenz - Medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento basati sulla ciclosporina nel caso di artrite reumatoide e psoriasi
Croatian: klaritromicin i rifampicin - Lijekovi protiv alergija kao što su feksofenadin i ranolazin - Steroidi koji se koriste za smanjenje upale ili liječenje niza različitih bolesti imunološkog sustava - Lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili napadaja kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), koja se ponekad koristi za liječenje depresije ili stanja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi koji razrjeđuju krv, kao što je varfarin - Lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih stanja, kao što su aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan - Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin - Lijekovi koji se koriste za liječenje gihta, kao što je kolhicin - Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a ili AIDS-a, kao što su ritonavir, maravirok i emtricitabin
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 60 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 60 mg
Italian: Gli eventi che hanno normalmente un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) ed eventi gastrointestinali (dolore addominale o a livello del cavo orale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
Croatian: Događaji koji se većinom javljaju rano uključuju hipokalcemiju, hipokalemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu ili ustima, upala sluznice, konstipacija, proljev, povraćanje).
Italian: Non Nota
Croatian: Nepoznato
Italian: 21 capsule da 20 mg (dose di 60 mg al giorno per una fornitura di 7 giorni) Ogni dose giornaliera di 60 mg è costituita da tre capsule grigie da 20 mg.
Croatian: 21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati di P-gp somministrati contemporaneamente.
Croatian: Prema tome, moguće je da kabozantinib može povećati koncentracije u plazmi supstrata P-gp-a koji se primjenjuju istodobno s njim.
Italian: България,
Croatian: България, România
Italian: L'ORR è stato pari rispettivamente al 27,9 % e allo 0 % in soggetti nel braccio con cabozantinib e in quelli nel braccio con placebo (p<0,0001; Tabella 2).
Croatian: ORR je iznosio 27,9% za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan kabozantinib i 0% za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan placebo (p<0,0001; Tablica 2).
Italian: Una capsula arancione da 80 mg + una capsula grigia da 20 mg Il blister da dose giornaliera di 140 mg contiene sette capsule da 80 mg e ventuno capsule da 20 mg per 7 dosi giornaliere complessive.
Croatian: jedna narančasta kapsula od 80 mg + jedna siva kapsula od 20 mg Blister kartica s dnevnom dozom od 140 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i 21 kapsulu od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Italian: L'ORR è stato pari rispettivamente al 27,9 % e allo 0 % in soggetti nel braccio con cabozantinib e in con quelli nel braccio placebo (p<0,0001; Tabella 2).
Croatian: ORR je iznosio 27,9% za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan kabozantinib i 0% za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan placebo (p< 0,0001; Tablica 2).
Italian: Cabozantinib è stato valutato per la sua attività inibitoria nei confronti di una serie di chinasi ed è stato individuato come un inibitore di MET (proteina recettore per il fattore di crescita epatocitico) e dei recettori di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [vascular endothelial growth factor]).
Croatian: Ispitivano je inhibitorsko djelovanje kabozantiniba na razne kinaze te se ustanovilo da je kabozantinib inhibitor MET (receptor faktora rasta hepatocita) i VEGF (krvožilni endotelni faktor rasta) receptora.
Italian: • Perdita del gusto
Croatian: • Gubitak osjeta okusa
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso ad una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.
Croatian: Kabozantinib se mora nastaviti u smanjenoj dozi kada se sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije smanji do 1. stupnja.
Italian: In casi di PPES grave, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
Croatian: U teškim slučajevima sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Italian: Altri medicinali concomitanti
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju istodobno
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Italian: Dati clinici nel tumore midollare della tiroide (MTC) Uno studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato cabozantinib (N = 219) con placebo (N = 111) è stato condotto in pazienti con MTC non operabile localmente avanzato o metastatico e in progressione radiografica documentata di malattia entro 14 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Croatian: (N = 219) s placebom (N = 111) u bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače i dokumentiranom radiografskom progresijom bolesti unutar 14 mjeseci prije početka ispitivanja.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dolore orofaringeo fistola non gastrointestinale (tracheale, del pneumomediastino, tracheo-esofagea), embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie (polmonare, bronchiale, tracheale), polmonite da aspirazione atelettasia, edema alla faringe, polmonite
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, orofaringealna bol fistula izvan gastrointestinalnog sustava (uključujući trahealne, pneumomedijastinal ne, traheoezofagealne), plućna embolija, krvarenje iz respiratornog trakta (uključujući plućno, bronhalno, trahealno), aspiracijska pneumonija atelektaza, faringealni edem, pneumonitis
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono essere riscontrati fino a 1 persona su 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Italian: Il blister da dose giornaliera di 100 mg contiene sette capsule da 80 mg e sette capsule da 20 mg per 7 dosi giornaliere complessive.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Italian: Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene tre capsule da 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži tri kapsule od 20 mg:
Italian: Dose di 140 mg
Croatian: Doza od 140 mg
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Potrebbe trattarsi di segni di degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Italian: Accidente cerebrovascolare, neuropatia periferica, parestesie, ageusia, tremore atassia, alterazione dell'attenzione, encefalopatia epatica, perdita di coscienza, disturbo dell'eloquio, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica cerebrovaskularni inzult, periferna neuropatija, parestezija, ageuzija, tremor ataksija, poremećaj pažnje, hepatalna encefalopatija, gubitak svijesti, poremećaj govora, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Italian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dose di 140 mg al giorno
Croatian: COMETRIQ 80 mg 140 mg/dnevna doza
Italian: I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib.
Croatian: Potrebno je upozoriti bolesnike na primjenu supstrata P-gp-a (npr. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, kolhicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/001
Italian: Complicanze correlate alla guarigione di ferite sono state osservate con cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su komplikacije s ranama.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002
Italian: È possibile che la sua fertilità possa essere alterata come conseguenza del trattamento con COMETRIQ.
Croatian: Moguće je da liječenje lijekom COMETRIQ utječe na Vašu plodnost.
Italian: Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene una capsula da 80 mg e una capsula da 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i jednu kapsulu od 20 mg:
Italian: Ogni dose giornaliera di 140 mg è costituita da una combinazione di tre capsule grigie da 20 mg e una capsula arancione da 80 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Italian: 21 x 20 mg capsule (dose giornaliera di 60 mg; fornitura per 7 giorni) Confezione per 28 giorni contenente:
Croatian: 21 kapsulu od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
Italian: La capsula di COMETRIQ da 80 mg contiene cabozantinib (S)-malato equivalenti a 80 mg di cabozantinib.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 80 mg kabozantiniba.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), potente inibitore del CYP3A4, in volontari sani ha diminuito la clearance di cabozantinib del 29% ed ha aumentato del 38% l'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC) dopo dose singola.
Croatian: Primjenom jakog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg dnevno tijekom 27 dana) u zdravih dobrovoljaca se smanjio klirens kabozantiniba (za 29%) te povećala jednokratna ekspozicija kabozantiniba u plazmi (AUC) za 38%.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/003
Italian: Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene una capsula da 80 mg e tre capsule da 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i tri kapsule od 20 mg:
Italian: In una vasta gamma di modelli tumorali pre-clinici, cabozantinib ha mostrato effetti sull'inibizione della crescita tumorale, sulle regressione del tumore e/o inibizione delle metastasi correlati alla dose.
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru prekliničkih modela tumora.
Italian: Ogni dose giornaliera di 100 mg è costituita da una combinazione di una capsula grigia da 20 mg e una capsula arancione da 80 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Italian: • Disturbi di stomaco, inclusi diarrea, nausea, vomito, stitichezza, indigestione e dolore addominale
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne smetnje te bol u trbuhu
Italian: Il blister da dose giornaliera di 60 mg contiene ventuno capsule da 20 mg per 7 dosi giornaliere complessive.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 60 mg sadržava dvadeset i jednu kapsulu od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Italian: I pazienti non devono mangiare per almeno due ore prima e per un'ora dopo l'assunzione della dose di Cometriq.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon što uzmu svoju dozu lijeka Cometriq.
Italian: Cometriq cabozantinib
Croatian: Cometriq kabozantinib
Italian: Cometriq è disponibile in capsule (20 e 80 mg).
Croatian: Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg).
Italian: La dose raccomandata è 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula da 80 mg e tre capsule da 20 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che molti pazienti necessitavano di una riduzione della dose e ha raccomandato alla ditta di studiare se l'inizio della terapia a dosi più basse può essere comunque efficace, ma con meno effetti indesiderati.
Croatian: Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj nuspojava.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indesiderati, soprattutto durante le prime otto settimane di terapia.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom terapije.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili e sono stati accettabili, rispetto alle limitate opzioni di trattamento alternative a disposizione.
Croatian: Nuspojave se smatraju upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje.
Italian: Bloccando l'attività di questi recettori nelle cellule tumorali, il medicinale riduce la crescita e la diffusione del tumore.
Croatian: Inhibirajući djelovanje tih receptora u stanicama raka, lijek smanjuje rast i širenje raka.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo trascorso prima di un peggioramento della malattia): nei pazienti trattati con Cometriq questa era di 11,2 mesi rispetto ai 4,0 mesi registrati nei pazienti a cui era stato somministrato placebo.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Cometriq to je razdoblje iznosilo 11,2 mjeseca, u usporedbi s 4,0 mjeseci kod osoba koje su uzimale placebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cometriq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cometriq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cancro midollare della tiroide è basso, la malattia è considerata "rara" e Cometriq è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 febbraio 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cometriq, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cometriq na snazi u Europskoj uniji od 21. ožujka 2014.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cometriq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cometriq?
Italian: Cometriq ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Croatian: Za lijek Cometriq izdano je „uvjetno odobrenje".
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cometriq è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cometriq dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché per Cometriq è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Cometriq fornirà informazioni derivate da uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di Cometriq e i suoi benefici in pazienti che non hanno la mutazione del gene RET o nei quali il tumore presenta mutazioni in un'altra famiglia di geni, denominati RAS.
Croatian: Budući da je lijek Cometriq dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Cometriq stavlja na tržište mora dostaviti informacije iz ispitivanja kojima se uspoređuju sigurnost i djelotvornost različitih doza lijeka Cometriq i njegove koristi u bolesnika kojima nedostaje mutacija gena RTE ili čiji rak ima promjene u drugoj obitelji gena naziva RAS.