FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Finnish: Potilaita, joilla oli merkittäviä rytmihäiriöitä, poikkeamia EKG:ssä (synnynnäinen pitkän QTajan oireyhtymä, nykyinen tai aiempi merkittävä ventrikulaarinen tai eteisperäinen takyarytmia, kliinisesti merkittävä bradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa), QTc > 450 ms EKG-seurannassa, oikean puolen haarakatkos sekä vasen etuhaarakekatkos, bifaskikulaarikatkos) tai neuropatia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsentrioxid zugeschrieben.
Finnish: Arseenitrioksidille tunnusomaisia vakavia haittavaikutuksia olivat mm. APL-erilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT-aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteisvärinä/lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko TRISENOX wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TRISENOX in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa TRISENOX-valmisteen tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Finnish: Jos QTcaika on pitempi kuin 500 ms, korjaavat toimenpiteet on suoritettava ja QTc-aika määritettävä uudelleen EKG-sarjalla ja jos mahdollista, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen TRISENOXhoidon harkintaa.
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hiljattain diagnoosin saaneista APL-potilaista 15,6 %:lla oli pidentynyt QTc-aika arseenitrioksidin ja ATRA:n yhdistelmällä (ks. kohta 4.8).
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Finnish: Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole suoritettu steriileissä olosuhteissa.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Valmistaja
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit TRISENOX durchgeführt.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää TRISENOX-hoitoa.
German: Dauer bis zur Knochenmarksremission (Medianwert)
Finnish: Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
German: • neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Finnish: • hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Finnish: Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa TRISENOXin.
German: TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Finnish: TRISENOX saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit TRISENOX durchgeführt.
Finnish: Hedelmällisyys TRISENOX-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450
German: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Finnish: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon
German: Fertilitätsstudien wurden mit TRISENOX nicht durchgeführt.
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei
Finnish: AsIII:n puhdistuma plasmasta oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) 40 % pienempi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.4).
German: Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Finnish: Jokaisen ampullin käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Finnish: Sitä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
German: NEUE KONZENTRATION
Finnish: UUSI PITOISUUS
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Ampullen
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 ampullia
German: Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt.
Finnish: Ravistele tai naputtele ampullia, jotta kaikki varressa oleva neste menee ampullin runkoon.
German: Natriumhydroxid Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: In der multizentrischen Studie lebten nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 16 Monaten (9 bis 25 Monate) noch 27 der 40 Patienten.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa 27 potilasta 40:stä oli elossa seuranta-aikana, kun seuranta-ajan mediaani oli 16 kk ja vaihteluväli 9-25 kk.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Finnish: Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Finnish: Tutkimukset Alaniiniaminotransferaasi koholla
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchstechflaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: TRISENOX wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliiniretinoidi-hoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
German: TRISENOX ist intravenös über einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu infundieren.
Finnish: TRISENOX on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
German: Es ist davon auszugehen, dass TRISENOX keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Finnish: Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6-merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.
German: Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
German: TRISENOX darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Finnish: TRISENOX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
German: TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Finnish: TRISENOX toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentraattiliuoksena, joka on kirkas ja väritön vesiliuos.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
German: Bei 19 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko kam es zu einem Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 19 %:lla havaittiin erilaistumissyndroomaa.
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten mit Leberzellkarzinom, die eine leicht bis moderat eingeschränkte Leberfunktion aufweisen, zeigen dass AsIII oder AsV bei einer zweimal wöchentlichen
Finnish: Kun hepatosellulaarista syöpää sairastavilla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, heidän farmakokineettiset tietonsa viittasivat siihen, etteivät AsIII tai AsV
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Die Akkumulation bei Gabe einer Mehrfachdosis beträgt annährend das 1,4- bis 8fache im Vergleich zur Gabe von Einzeldosen.
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der TRISENOX-Therapie zurück.
Finnish: Neljälläkymmenelläneljällä prosentilla uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavista potilaista ilmeni oireita, joita voitiin pitää neuropatiaan liittyvinä; suurin osa oireista oli lieviä tai kohtalaisia ja katosivat TRISENOX-hoidon loputtua.
German: Verwendung von TRISENOX
Finnish: TRISENOXin käyttö
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Finnish: UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
German: Treten Synkopen oder schneller bzw. unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die TRISENOX-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja TRISENOX-hoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimuksia.
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur TRISENOX-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX-hoitoon.
German: Bei akuter vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, - Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Hautausschlag oder Juckreiz, - Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen), - Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen, - Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut
Finnish: - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9
Finnish: AsIII:n kokonaispuhdistuma, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina annosvälillä 7-32 mg (annoksella 0,15 mg/kg) on 49 l/h ja munuaispuhdistuma 9 l/h.
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Kutina
German: Bei der letzten Kontrolle nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 28 Monaten (25 bis 29 Monate) lebten noch 6 der 12 Patienten der monozentrischen Studie.
Finnish: Viimeisimmässä seurannassa 6 potilasta 12:sta yhden laitoksen tutkimuksessa oli elossa, kun seuranta-ajan mediaani oli 28 kk ja vaihteluväli 25-29 kk.
German: RT-PCR für PML/ RARα
Finnish: PML- RAR:n havaitsemiseksi tehty RT-PCR
German: Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.
Finnish: TRISENOX ruuan ja juoman kanssa Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.
German: Bei Patienten in der multizentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1-4 aiemman hoitojakson jälkeen ja 5 potilaalla kantasolujen siirron jälkeen.
German: Konnte eine Vollremission erreicht werden, schloss sich die Konsolidierungstherapie mit TRISENOX an, die 25 zusätzliche Dosen über einen fünfwöchigen Zeitraum umfasste.
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin täydellinen remissio, saivat lisäksi konsolidaatiohoitona 25 annosta TRISENOX-valmistetta 5 viikon aikana.
German: Ausprägungen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen und Beinen,
Finnish: mukaan lukien käsien ja jalkojen käyttämisvaikeudet, puhehäiriöt ja sekavuus.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
German: Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Finnish: Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
German: TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Finnish: TRISENOXia ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
German: Der Wirkstoff von TRISENOX, Arsentrioxid, ist ein Humankarzinogen.
Finnish: Muiden primaaristen maligniteettien kehittyminen TRISENOX-valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, on ihmiselle karsinogeeninen.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Finnish: Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen zur Verfügung stehen und während der Behandlung mit Arsentrioxid lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 zur Lebertoxizität und Abschnitt 4.8).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 maksatoksisuuteen liittyen ja kohta 4.8).
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsentrioxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 63,2 %:lle kehittyi 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta induktio- tai konsolidaatiohoidon aikana, kun arseenitrioksidia annettiin yhdessä ATRA:n kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Bei Patienten mit Vitamin-B1-Mangel wurde nach Behandlung mit Arsentrioxid über Wernicke-Enzephalopathie berichtet.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon jälkeistä Wernicken enkefalopatiaa raportoitiin potilailla, joilla on B1-vitamiinin puutos.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit TRISENOX in Kombination mit ATRA
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 63,2 %:lle kehittyi 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta induktio- tai konsolidaatiohoidon aikana, kun TRISENOX-valmistetta annettiin yhdessä ATRA:n kanssa.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
Finnish: Erityisryhmät Maksan vajaatoiminta
German: Wie wird TRISENOX angewendet?
Finnish: Miten TRISENOXia annetaan
German: - TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - TRISENOX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
German: Jeder Umkarton enthält 10 Glasdurchstechflaschen zum Einmalgebrauch.
Finnish: Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä lasiampullia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT 2 mg/ML
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI 2 mg/ML INJEKTIOPULLOLLE
German: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, TRISENOX-bedingter Nebenwirkungen bei Säuglingen und Kindern darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums nicht gestillt werden.
Finnish: Koska TRISENOX saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintamaitoa saavaan imeväiseen tai lapseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erilaistumisoireyhtymä
German: Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Finnish: Pidentynyt EKG:n QT-aika
German: Verdünnung von TRISENOX
Finnish: TRISENOXin laimentaminen
German: Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Finnish: Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung), - Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen, - Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit - Hirnerkrankung (Enzephalopathie, Wernicke-Enzephalopathie) mit verschiedenen
Finnish: - keuhkoinfektio, veren infektio - keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta - kuivuminen, sekavuus - aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita,
German: Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
German: Leukozyten-Aktivierungssyndrom (APL-Differenzierungssyndrom) Bei 27 % der mit Arsentrioxid behandelten APL-Patienten bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es zu Symptomen, die dem Syndrom der Retinsäure-aktivierten akuten Promyelozytenleukämie (RA-APL) oder APL-Differenzierungssyndrom vergleichbar waren.
Finnish: Leukosyyttien aktivoitumisoireyhtymä (APL-erilaistumisoireyhtymä) 27 %:lla arseenitrioksidia saaneista APL-potilaista, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen tauti, ilmeni oireita, jotka muistuttivat ns. retinoiinihappo-akuutti promyelosyyttileukemiaoireyhtymää tai APL-erilaistumisoireyhtymää (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) syndrome/APL Differentation syndrome), johon tyypillisesti liittyy kuumetta, hengenahdistusta, painonnousua, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkotai sydänpussin effuusiota, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia.
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit TRISENOX
Finnish: TRISENOX-hoidon jälkeinen sytogenetiikka Taulukko 5
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ampulle aus Borsilikatglas Typ I mit 10 ml Konzentrat.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lasiampulli (tyyppi I borosilikaattilasi) sisältää 10 ml konsentraattia.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen vorliegen und während der Behandlung mit TRISENOX lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska TRISENOX-hoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja
German: TRISENOX ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
Finnish: TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa.