FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovanom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru 10 dní mali jedinci so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vyššiu expozíciu (AUC0-12hod o približne 50 % a Cmax o približne 30
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child Pugh B stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő vizsgálati alanyoknál a lumakaftor/ivakaftor kombináció ismételt adagjainak 10 napon át történt alkalmazása után magasabb volt az expozíció (az AUC0-12hr körülbelül 50%-kal, a Cmax pedig körülbelül 30%-kal), mint a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Váš lekár vám urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Hungarian: Kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Slovak: Imunosupresíva: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po orgánovej transplantácii)
Hungarian: ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazzák)
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa ihneď, ak má niektoré z týchto:
Hungarian: Azonnal szóljon gyermeke kezelőorvosának, ha gyermeke a következők bármelyikét tapasztalja:
Slovak: U niektorých detí a dospievajúcich liečených
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Hungarian: 400 mg LUM 12 óránként/250 mg IVA 12 óránként Placebo/400 mg LUM 12 óránként/250 mg IVA 12 óránként Placebo
Slovak: Balenie obsahujúce 28 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich hospitalizáciu na pacientorok (95 % CI)
Hungarian: Hospitalizációt igénylő események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Slovak: Zníženie tepovej frekvencie
Hungarian: A szívfrekvencia csökkenése
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Hungarian: A beteg ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u 1 029 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR, liečených lumakaftorom/ivakaftorom počas ďalších až 96 týždňov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skúšanie 3) boli podobné 24týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
Hungarian: „rollover") biztonságossági és hatásossági vizsgálat (3. vizsgálat) során további legfeljebb 96 héten át lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt 1029, 12 éves és idősebb, a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegtől származó biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatok során tapasztaltakhoz (lásd 5.1 pont).
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet EU/1/15/1059/002 56 filmom obalených tabliet
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/001 112 db filmtabletta EU/1/15/1059/002 56 db filmtabletta
Slovak: Lekár vášho dieťaťa mu urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19; avšak inhibícia CYP2C8 a CYP2C9 bola tiež pozorovaná in vitro.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lumakaftor indukálni képes a CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- és CYP2C19-izoenzimet, ugyanakkor in vitro a CYP2C8- és CYP2C9-izoenzim gátlását is megfigyelték.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: Hormonálna antikoncepcia, vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantačnej, nemôže byť pri súbežnom podávaní s lumakaftorom/ivakaftorom považovaná za spoľahlivý spôsob antikoncepcie.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek.
Slovak: Závrat*
Hungarian: • Szédülés*;
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna hodnota P <
Hungarian: A 7. vizsgálatban (lásd: Klinikai hatásosság és biztonságosság), amelybe olyan 6-11 éves betegeket vontak be, akik F508del-CFTR mutációt hordoztak homozigóta formában, a verejték kloridszintjében a 24. hétre placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -24,9 mmol/l volt (névleges P < 0,0001).
Slovak: Ivakaftor znížil ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov pri dávke 200 mg/kg/deň (dosahujúc expozície 11-násobku, respektíve 7-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí ivakaftorovej zložky Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií dosiahnutých na 90. deň pri podaní 150 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a z expozícií v 17. gestačnom dni v pilotnej štúdii embryofetálneho vývoja u tohto druhu), keď boli samice dávkované pred a počas skorého štádia gravidity.
Hungarian: 11-szer, nőstényeknél pedig 7-szer magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, amelyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 150 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó pilot vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg) károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat, amikor az anyaállatokat a vemhesség előtt és annak korai szakaszában kezelték.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, ktorí začínajú používať inhibítory CYP3A, ak súbežne užívajú Orkambi.
Hungarian: Aktuálisan Orkambi-t szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás a CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Slovak: Ďalšie premenné účinnosti, ktoré boli zahrnuté, sú relatívna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty, absolútna zmena BMI od východiskovej hodnoty, absolútna zmena respiračnej domény dotazníku CFQ-R od východiskovej hodnoty, podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Hungarian: Az egyéb hatásossági változók közé tartozott a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett relatív változás, a BMI-ben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás, a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest a 24.
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A a ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A, ak sú podané v monoterapii.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a lumakaftor erős induktora, az ivakaftor pedig gyenge inhibitora a CYP3A izoenzimnek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 6 rokov a starších
Hungarian: 1. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára
Slovak: Skúšania u pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Hungarian: 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő, a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegekkel végzett vizsgálatok
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene Úprava dávky
Hungarian: 4. táblázat: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegeknél
Slovak: Dvojitá dávka sa nemá užívať ako náhrada za vynechanú dávku.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Antibiotiká:
Hungarian: Antimikobakteriális szerek:
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
Hungarian: 1. ábra: A várt FEV1 százalékos értékében a vizsgálat kezdetéhez képest az egyes vizitekre bekövetkezett abszolút változás†
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu warfarínu.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a warfarin-expozíciót.
Slovak: Orkambi alebo ivakaftor samostatne (jedna z účinných látok Orkambi) sú vymenované nižšie a môžu sa vyskytnúť pri užívaní Orkambi.
Hungarian: Az alábbiakban látható azoknak a mellékhatásoknak a felsorolása, amelyekről az Orkambi és az önmagában adott ivakaftor (az Orkambi egyik hatóanyaga) alkalmazása kapcsán beszámoltak, és amelyek az Orkambi alkalmazása során előfordulhatnak.
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom klaritromycínu, telitromycínu
Hungarian: A CYP3A klaritromicin, telitromicin általi gátlása miatt
Slovak: Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)
Hungarian: • Belsőfül-rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés)*;
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Hungarian: A lumakaftor közvetlenül az F508del-CFTR-re hatva korrigálja a CFTR működését azáltal, hogy javítja a cellularis feldolgozást és transzportot, növelve ezzel a működő CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Slovak: Dôležité informácie o zložení Orkambi
Hungarian: 2. Tudnivalók az Orkambi adása előtt
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagját 2 éves és idősebb betegek számára az alábbi táblázat ismerteti.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Slovak: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol kvôli indukcii CYP3A/2C19 prostredníctvom LUM
Hungarian: Ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol ↓ A CYP3A/2C19 LUM általi indukálása miatt
Slovak: Abnormálne dýchanie, orofaryngeálna bolesť, kongescia sínusov*, rinorea, faryngeálny erytém*
Hungarian: Kóros légzés, oropharyngealis fájdalom, pangó váladék a melléküregekben*, rhinorrhoea, belövellt garat*
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Orkambi sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha gyermekét szoptatni szeretné, az Orkambi szedésének megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a digoxin-expozíciót.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelésben részesülő CF-ban szenvedő betegeknél emelkedett transzaminázszintekről gyakran számoltak be.
Slovak: * Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované u pacientov v klinických štúdiách v monoterapii ivakaftorom (zložka Orkambi).
Hungarian: *Ivakaftor monoterápiával (az Orkambi egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során a betegeknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságaik.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi Neužívajte Orkambi
Hungarian: Tudnivalók az Orkambi szedése előtt Ne szedje az Orkambi-t
Slovak: Návšteva
Hungarian: Vizit
Slovak: %) pacientov dávku a aktívnu liečbu (lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod) v skúšaní 3 počas ďalších až 96 týždňov (t.j. celkovo až 120 týždňov).
Hungarian: Az 1108 beteg közül, akik az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban bármilyen kezelésben részesültek, 1029 (93%) beteg kapta az aktív kezelés adagjait (600 mg lumakaftor naponta egyszer/250 mg ivakaftor 12 óránként vagy 400 mg lumakaftor 12 óránként/250 mg ivakaftor 12 óránként) a 3. vizsgálat során további 96 héten át (vagyis összesen legfeljebb 120 héten át).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou samotným lumakaftorom 400 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 28. deň, bol štatisticky významný −8,2 mmol/l (95 % CI: −14, −2).
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Slovak: † Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina pokračovala v používaní kombinácie lumakaftor/ivakaftor) bola až 120 týždňov.
Hungarian: † Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a lumakaftor/ivakaftor kezelésről placebóra váltók csoportja), legfeljebb 120 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Slovak: LUM, IVA ↓ bupropión kvôli indukcii CYP2B6 prostredníctvom LUM
Hungarian: Bupropion ↓ A CYP2B6 LUM általi indukálása miatt
Slovak: Absolútna zmena CFQ-R skóre respiračnej domény (body)
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában tapasztalt abszolút változás (pont) A kiterjesztett vizsgálat
Slovak: Začervenanie vnútri ucha*
Hungarian: • Vörösség a fül belsejében*;
Slovak: Pri používaní so stredne silnými alebo slabými inhibítory CYP3A sa neodporúča úprava dávky.
Hungarian: Közepes vagy gyenge hatású CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Slovak: Nadúvanie, vracanie
Hungarian: Flatulencia, hányás
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom antimykobakteriálnych liečiv
Hungarian: A CYP3A antimikrobakteriális szerek általi indukálása miatt
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Hungarian: A hét bármely napján megkezdheti az Orkambi adását a gyermeknek.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda A)
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsol.
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a májfunkció dekompenzálódásának - a halálos kimenetelű májelégtelenséget is beleértve - eseteiről számoltak be olyan CF-ban szenvedő betegnél, akik portalis hypertensióval járó, eleve fennálló cirrhosisban szenvedtek, és lumakaftor/ivakaftor-kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Slovak: 0,0250 a všetky predchádzajúce testy tiež spĺňali túto hodnotu významnosti, ktorá bola požadovaná.
Hungarian: placebo tekintetében; mindegyik lépésnél a statisztikai szignifikancia feltétele volt a 0,0250-es vagy ennél alacsonyabb P-érték, és hogy minden korábbi próba esetében is teljesüljön ez a szignifikancia-szint.
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 2 rokov a starších
Hungarian: 3. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 2 éves és idősebb betegek számára
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Hungarian: Az Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Slovak: Liečivá sú lumakaftor a ivakaftor.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Slovak: Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -11 mmol (95%-os CI: -18, -4) volt.
Slovak: Skúšanie u pacientov s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 4 bolo multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy 2 pre 125 pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú ppFEV1 od 40 - 90 vrátane, a majú mutáciu F508del na jednej alele plus druhú alelu s mutáciou predpovedajúcou nedostatok produkcie CFTR alebo CFTR, ktoré nereaguje na ivakaftor in vitro.
Hungarian: A 4. vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet 125, 18 éves és idősebb CF-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a ppFEV1-érték a 40-től 90-ig terjedő tartományba esett (a 90-es értéket is beleszámítva), és F508del mutációt hordoztak az egyik allélen, valamint a második allélen egy olyan egyéb mutációt, amely várhatóan a CFTR termelődésének hiányát vagy in vitro ivakaftor-rezsiztenciát eredményez.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Orkambi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszercsoport: Hatóanyag neve
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej dávky, plánovaná dávka Orkambi má byť ihneď užitá s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: Ha a kihagyott adag esedékes bevételi időpontja óta kevesebb mint 6 óra telt el, be kell venni az Orkambi esedékes adagját zsírtartalmú étellel együtt.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Hungarian: 2-5 éves és < 14 kg testtömegű betegek esetén 100 mg lumakaftor + 125 mg ivakaftor
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky antidepresív.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez az antidepresszánsok magasabb dózisára lehet szükség.
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
Hungarian: A CYP3A ezen antikonvulzív szerek általi indukálása miatt
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Hungarian: hetéig kapott adatokkal.
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Hungarian: 72. hete
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda B)
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium)
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťata, ak u vášho dieťaťa zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom problémov s pečeňou:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli gyermekénél:
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszerek szükségesek, a beteg szoros ellenőrzése szükséges a reaktiválódó gombás fertőzés tekintetében.
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
Hungarian: Abban a 28 betegből álló alcsoportban, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását teljes adagban (2 tabletta 12 óránként) kezdték meg, 71,4% volt az előfordulási gyakoriság, míg annál a 18 betegnél, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását csökkentett adagban (1 tabletta 12 óránként legfeljebb 2 hétig, majd teljes dózisra emelve) kezdték meg, 55,6% volt az előfordulási gyakoriság.
Slovak: % Cl: -35,7; -27,6).
Hungarian: hétre bekövetkezett átlagos abszolút csoporton belüli változás -31,7 mmol/l (95%-os CI: -35,7; -27,6) volt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom erytromycínu
Hungarian: A CYP3A eritromicin általi gátlása miatt
Slovak: Menej časté môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:
Hungarian: Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Slovak: Lumakaftor inhibuje transportér organického aniónu (organic anion transporter - OAT)
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA VRECKÁ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAKOK KÜLSŐ DOBOZA
Slovak: Absolútna zmena v skóre
Hungarian: Hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky týchto systémových kortikosteroidov.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez a szisztémás kortikoszteroidok magasabb dózisára lehet szükség.
Slovak: Pred otvorením nového obalu užite všetky dávky v obale na 7 dní.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované v 24-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3(skúšania 1 a 2) u pacientov vo veku 12 rokov a starších a v 24-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 7), ktorí sú homozygotní nosiči pre mutáciu F508del v géne CFTR sú uvedené v tabuľke 4 a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a nežiaducich účinkov.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be a 12 éves és idősebb betegek 24 hetes, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálataiban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), valamint a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó 6-11 éves betegek 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatában (7. vizsgálat) tapasztalt mellékhatásokat, melyek felsorolása szervrendszer, gyakoriság és mellékhatás szerint történt.
Slovak: Absolútna zmena od východiskového BMI (kg/m2)
Hungarian: Kiindulási BMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) A BMI-ben a kiindulási értékhez képest tapasztalt abszolút változás (kg/m2)
Slovak: Za východiskové hodnoty pre skupinu na lumakaftore 400 mg každých 12 hodín/ivakaftore 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšaní 1 a 2.
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/12 óránként adott 250 mg ivakaftor csoport kiindulási értékét az 1. és 2. vizsgálat kiindulási értéke képezte.
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer szedését a kezelőorvosa utasításainak megfelelően, ha jobban érzi magát.
Slovak: Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito benzodiazepínmi sa neodporúča.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel a benzodiazepinekkel nem ajánlott.