FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP fastställde en toxikologisk gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) på 0,5 µg/kg kroppsvikt (30 µg/person) för doramektin, baserat på NOEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag för mydriasis som observerats i en 3-månaders toxicitetsstudie på beaglehundar och med användning av en säkerhetsfaktor på 200.
Slovenian: CVMP je odobril toksikološki parameter ADI (accepted daily intake - najvišji dovoljen dnevni vnos) v vrednosti 0,5 µg/kg telesne teže (30 µg/osebo) za učinkovino doramektin in sicer na podlagi parametra NOEL (no observed effect level - odmerek brez opaznega učinka) v vrednosti 0,1 mg/kg telesne teže/dan za midriazo, določenega v trimesečni toksikološki študiji, izvedeni na vohunskih psih ter z uporabo faktorja varnosti v vrednosti 200.
Swedish: Dectomax är en injektionsvätska som innehåller doramektin, en syntetisk förening tillhörande gruppen avermektiner, som är avsedd för behandling av inre och yttre parasiter i nötkreatur, får, svin och ren, med undantag av lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Dectomax vsebuje učinkovino doramektin, ki je spojina polsinteznega izvora iz družine avermektinov, namenjeno zdravljenju infekcij z internimi ter eksternimi paraziti pri govedu, ovcah, prašičih in severni jelenjadi, z izjemo živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Swedish: En karenstid på 182 dagar beräknades, men CVMP anser inte att detta är ett hållbart tillvägagångssätt eftersom det inte finns några studier från tidpunkterna för slakt som kan bekräfta denna prediktion och det är svårt att extrapolera en lämplig karenstid från de koncentrationer av restmängder som påträffats i proverna från injektionsstället.
Slovenian: Izračunana je bila sicer karenca 182 dni, toda po mnenju CVMP ta pristop ne vzdrži, saj niso bile narejene nobene dejanske študije zakolov v določenih časovnih točkah, ki bi potrdile to predpostavko.
Swedish: Svin: 56 dagar
Slovenian: Prašiči: 56 dni
Swedish: I grupp 2, djur som fått två doser, återfanns de högsta restmängderna på injektionsställena följt av lever och fett.
Slovenian: Tkiva z mestom vbrizga v živalih iz skupine 2 (le-te so prejele dva odmerka) so vsebovala največji zaostanek, sledila so jim jetra in maščevje.
Swedish: För den första studien anger statistiska beräkningar av karenstider för vävnader från injektionsstället efter intramuskulär injektion i enlighet med EMEA/CVMP/036/95-FINAL en period på 70 dagar (avrundat till hela veckor).
Slovenian: Za prvo študijo je statistični izračun, narejen v skladu z EMEA/CVMP/036/95-FINAL pokazal, da znaša karenca za tkiva z mestom vbrizga po intramuskularnem injiciranju 70 dni (zaokroženo na cele tedne).
Swedish: Ytterligare 2 djur fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Slovenian: Novi dve živali sta služili kot kontroli.
Swedish: I den första studien fick trettiotvå får (grupp 2) en intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt vid 2 tillfällen med 7 dagars mellanrum.
Slovenian: V prvi študiji je dvaintrideset ovc (skupina 2) prejelo intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže in sicer dvakrat v razmaku 7 dni.
Swedish: Nötkreatur och får
Slovenian: govedo in ovce:
Swedish: Smågrisar < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovenian: prašiči: 300 μg/kg telesne teže majhni prašiči < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Swedish: Vävnadsproverna homogeniserades och koncentrationen av doramektin i ett enda delprov fastställdes med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg).
Slovenian: Vzorci tkiv so bili homogenizirani, koncentracija doramektina v podvzorcu je bila določena z uporabo validiranega analitičnega postopka s HPLC (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg).
Swedish: Kött: Nötkreatur, får: 60 dagar
Slovenian: Meso: govedo, ovce: 60 dni
Swedish: Skall inte användas senare än 60 dagar före förväntad kalvning.
Slovenian: Uporaba v času 60 dni pred predvideno otelitvijo ni dovoljena.
Swedish: Den 7 september 2004 antog CVMP ett yttrande med rekommendation att karenstiden för injektionslösningar innehållande doramectin för intramuskulär användning hos får-arter skall vara 70 dagar för kött och inälvsmat.
Slovenian: Dne 7. septembra 2004 je CVMP sprejela mnenje, ki priporoča , da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Swedish: Den 27 januari 2004 uppmanade Storbritannien CVMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG om de skiljaktiga beslut som de behöriga nationella myndigheterna har fattat i fråga om karenstider för kött och inälvor när de har godkänt försäljning av Dectomax injektionsvätska för användning på får.
Slovenian: Dne 27. januarja 2004 je Velika Britanija zahtevala od CVMP, da v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES poda mnenje glede razlikujočih si odločitev pristojnih nacionalnih odborov o karenci za meso in drobovino.
Swedish: Restmängderna på injektionsställena varierade från 67,3 till 144 µg/kg vid denna tidpunkt.
Slovenian: Zaostanki v tkivu na mestu vbrizga so se gibali v intervalu od 67,3 do 144 μg/kg na tej časovni točki (to je, po 35 dneh).
Swedish: 3H -radioaktivt märkt doramektin vid en dosnivå på 300 µg/kg.
Slovenian: 3H (radioaktivno) označen doramektin v odmerku
Swedish: Även om en lägre dos på 200 g/kg kroppsvikt indikeras i ett antal medlemsstater liksom även den högre dosen på 300 g/kg kroppsvikt,
Slovenian: Čeprav je v številnih državah članicah, skupaj z večjim odmerkom 300 g/kg telesne teže, predpisan tudi nižji odmerek v vrednosti 200 g/kg telesne teže, niso znani nobeni podatki o zaostankih po uporabi teh nižjih odmerkov.
Swedish: I grupp 3, djur som fått en enda dos, låg samtliga genomsnittliga restmängder under 10 µg/kg i lever (2,56 till 7,72 µg/kg), njure (mindre än 2,5 till 2,58 µg/kg), fett (mindre än 2,5 till 17,4 µg/kg) och skelettmuskulatur (mindre än 2,5 till 4,89) efter 35 dagar.
Slovenian: V živalih iz skupine 3, ki so prejela le enkratni odmerek, so bila povprečja vseh zaostankov nižja od 10 μg/kg in sicer v jetrih (2,56 do 7,72 μg/kg), v ledvicah (manj kot 2,5 do 2,58 μg/kg), v maščevju (manj kot 2,5 to 17,4 μg/kg) in v skeletni mišici (manj kot 2,5 do 4,89) po 35 dneh.
Swedish: Får: 35 dagar
Slovenian: Ovce: 35 dni
Swedish: Djuren i grupp 2 slaktades (2 handjur och 2 hondjur vid varje tidpunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56 dagar efter den andra behandlingen.
Slovenian: Živali is skupine 2 (dve živali moškega in dve ženskega spola) so bile žrtvovane po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 in 56 dneh, šteto od dneva, ko je bil uporabljen drugi odmerek.
Swedish: Den tredje studien utgjordes av en ny analys av vävnad från injektionsställen från den andra studien på grund av de stora skillnaderna i de erhållna resultaten.
Slovenian: Zaradi velike variabilnosti teh rezultatov so v okviru tretje študije ponovno analizirali tkiva z mestom vbrizga zdravila, ki so jih pridobili v drugi študiji.
Swedish: Kommittén har behandlat frågan enligt bifogade utredningsprotokoll för hänskjutandet och förordar att karenstiden för injektionsvätska innehållande doramektin för intramuskulära injektioner för användning på får bör vara 70 dagar för kött och inälvor.
Slovenian: Odbor, po preučitvi zadeve, kot je predstavljena v priloženem poročilu o oceni, priporoča, da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Swedish: Det är inte möjligt att behandla restmängderna på injektionsstället på ett förenklat sätt eftersom de översteg MRL på 20 µg/kg i de flesta av de provexemplar som togs under den sista perioden innan djuren slaktades (56 dagar).
Slovenian: Poenostavljen pristop k zaostankom v tkivih z mestom vbrizga ni mogoč, saj so bili zaostanki v večini vzorcev, pridobljenih v zakolu 56 dni po terapiji, nad MRL vrednostjo 20 μg/kg.
Swedish: Svin: 49 dagar
Slovenian: Prašiči: 49 dni
Swedish: Endast där muskler inte utgör en målvävnad skall ett tillvägagångssätt baserat på acceptabelt dagligt intag (ADI) övervägas.
Slovenian: V primerih, ko mišica ni tarčno tkivo in posledično ni znan MRL, je potrebno upoštevati pristop s toksikološkim parametrom ADI.
Swedish: Nötkreatur: 45 dagar.
Slovenian: Govedo: 45 dni.
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Nötkreatur och får Inte för användning hos nötkreatur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml injekcija govedo in ovce Ni namenjeno uporabi pri govedu, ki proizvaja mleko za prehrano ljudi.
Swedish: Får inte användas hos mjölkkor.
Slovenian: Ni namenjeno uporabi v brejih ovcah.
Swedish: Frekvens Rekommenderad dos
Slovenian: Priporočen odmerek
Swedish: Svin
Slovenian: prašiči:
Swedish: CVMP hade tidigare utvärderat doramektin för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
Slovenian: CVMP je že predhodno, v skladu z Uredbo Sveta 2377/90, ocenil doramektin s stališča odobritve najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs).
Swedish: Nötkreatur:
Slovenian: govedo:
Swedish: Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Svin: 37 dagar
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 35 dni Prašiči: 37 dni
Swedish: Koncentrationerna av doramektin på injektionsställena var 709 till 5 731 µg/kg vid 7 dagar, 326 till 4 144 µg/kg vid 14 dagar, 96,3 till 1 381 µg/kg vid 21 dagar, 40,1 till 754 µg/kg vid 28 dagar, 4,88 till 119 µg/kg vid 35 dagar, 24,4 till 185 µg/kg vid 42 dagar, mindre än 2,5 till 94,3 vid 49 dagar och mindre än 2,5 till 31,5 µg/kg vid 56 dagar.
Slovenian: V tkivih z mestom vbrizga zdravila so bile koncentracije doramektina 709 do 5731 μg/kg po 7 dneh, 326 do 4144 μg/kg po 14 dneh, 96,3 do 1381 μg/kg po 21 dneh, 40,1 to 754 μg/kg po 28 dneh, 4,88 to 119 μg/kg po 35 dneh, 24,4 do 185 μg/kg po 42 dneh, manj kot 2,5 do 94,3 po 49 dneh in manj kot 2,5 do 31,5 μg/kg po 56 dneh.
Swedish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Slovenian: Dectomax Raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar.
Slovenian: Govedo: 42 dni.
Swedish: Fyra får (grupp 3) fick en enda intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt på studiedag 0.
Slovenian: Štiri ovce (skupina 3) so prvi dan študije (dan 0) prejele eno intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže.
Swedish: De högsta koncentrationerna av doramektin i lever, njure, muskler och fett påträffades vid 14 dagar (medelvärdena var: lever, 38,8 + 14,5 µg/kg; njure, 12,3 + 7,4 µg/kg; skelettmuskulatur, 9,8 + 4,6 µg/kg och fett, 62,2 + 25,6 µg/kg).
Slovenian: Najvišje koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah, mišicah in maščevju so bile določene v vzorcih, ki so bili odvzeti 14 dni po terapiji (povprečne vrednosti so bile: jetra, 38,8 + 14,5 μg/kg; ledvica, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletna mišica, 9,8 + 4,6 μg/kg in maščevje, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Swedish: Koncentrationen av doramektin i de olika vävnaderna fastställdes i två olika vävnadsprover (fyra för injektionsstället) med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fett)).
Slovenian: Koncentracije doramektina v različnih tkivih so bile določene z validiranim postopkom s HPLC v dveh ponovitvah (duplikatih) za vse tkivne vzorce, razen za vzorec tkiva z mestom vbrizga, ki je bil analiziran v štirih ponovitvah (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg (5 μg/kg v maščevju).
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsställe, fett och skelettmuskulatur.
Slovenian: Po zakolu so iz vsake žrtvovane živali vzeli jetra, ledvici, tkivo z mestom vbrizga, vzorce maščevja in skeletno mišico.
Swedish: 300 g/kg kroppsvikt Nötkreatur:
Slovenian: 300 g/kg telesne teže govedo:
Swedish: Nötkreatur och renar: 42 dagar Svin: 49 dagar
Slovenian: Govedo in severna jelenjad: 42 dni svinje: 49 dni
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölktackor under åtminstone de sista 70 dagarna före lamning, om mjölken är avsedd för mänsklig konsumtion
Slovenian: Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.
Swedish: 200 μg/kg kroppsvikt
Slovenian: 200 μg/kg telesne teže
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsstället samt prover på fett och skelettmuskulatur från varje djur.
Slovenian: Po zakolu so iz vsake žrtvovane živali vzeli jetra, ledvici, tkivo z mestom vbrizga, vzorce maščevja in skeletne mišice.
Swedish: Karenstidens längd skall baseras på den tid det tar innan restmängderna har minskat till under MRL vid injektionsstället.
Slovenian: Karenca bi morala biti določena na podlagi izčistka zaostankov oz. v vrednostih, ki so pod MRL v tkivih z mestom vbrizga.
Swedish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Slovenian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Nemčija
Swedish: Nötkreatur
Slovenian: govedo
Swedish: Koncentrationer av doramektin i vävnader från injektionsstället varierade starkt och medelvärdet låg över MRL vid alla tidpunkter för slakt (629 + 829 µg/kg vid 14 dagar, 108 + 101 µg/kg vid 35 dagar, 25,5 + 42,4 µg/kg vid 42 dagar, 103 + 101 µg/kg vid 49 dagar och 112 + 106 µg/kg vid 56 dagar).
Slovenian: Koncentracije doramektina v tkivih z mestom vbrizga so bile zelo različne; povprečna vrednost je bila nad vrednostjo MRL v vseh časovnih točkah (629 + 829 μg/kg po 14 dneh, 108 + 101 μg/kg po 35 dneh, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dneh , 103 + 101 μg/kg po 49 dneh in 112 + 106 μg/kg po 56 dneh).
Swedish: 300 μg/kg kroppsvikt
Slovenian: 300 μg/kg telesne teže
Swedish: Muskler: 20 µg/kg
Slovenian: mišice: 20 µg/kg maščevje: 100 µg/kg jetra: 50 µg/kg ledvica: 30 µg/kg
Swedish: 2750 Ballerup Danmark
Slovenian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Raztopina za injiciranje ovce govedo
Swedish: Djurarter
Slovenian: Živalska vrsta
Swedish: Nötkreatur: Får inte användas under de sista 60 dagarna före kalvning.
Slovenian: Govedo: Ni namenjeno uporabi v času 60 dni pred otelitvijo.
Swedish: Karenstid för mjölk 60 dagar för ej lakterande kvigor, renar och djur
Slovenian: V suhi dobi je karenca za mleko telic, severne jelenjadi in drugih živali 60 dni.
Swedish: Renar: 42 dagar
Slovenian: Govedo: 42 dni
Swedish: EU/1/18/1349/001
Slovenian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Swedish: 1 injektionsflaska
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dectova so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.
Swedish: Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej in običajno v šestih dneh po pojavu simptomov gripe.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dectova?
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
Slovenian: Dodatni dokazi o koristih zdravila Dectova prihajajo iz podpornih kliničnih študij in drugih laboratorijskih študij.
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dectova stalno spremljajo.
Swedish: Mer information om Dectova
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 626 bolnikov, ki so bili hospitalizirani, je bilo dokazano, da zdravilo Dectova deluje podobno kot zdravilo Tamiflu (običajno zdravilo za zdravljenje zapletene gripe).
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
Slovenian: Dokazi iz laboratorijskih in drugih kliničnih študij prav tako podpirajo učinkovitost zdravila Dectova.
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Odrasli in otroci z okvaro delovanja ledvic prejmejo nižje odmerke.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vad är Dectova och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.