FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoreihin, joita on haiman solujen pinnalla ja jotka saavat haiman tuottamaan insuliinia.
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
Finnish: Lyxumiaa eksenatidiin (metformiinin lisänä) verrannut tutkimus osoitti HbA1c-arvojen laskeneen 24 hoitoviikon jälkeen Lyxumialla 0,79 % ja 0,96 % eksenatidilla otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
Finnish: Lyxumiaa ei saa antaa yhdessä sekä perusinsuliinin että sulfonyyliurean kanssa.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
Finnish: Lyxumian yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Finnish: HbA1c-arvot mitattiin 12 viikon jälkeen, kun Luxymiaa annettiin ainoana hoitona, ja 24 viikon jälkeen, kun sitä annettiin muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian on osoitettu alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Finnish: Lyxumiaa käytetään aikuisten tyypin 2 diabetekseen veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) saamiseksi hallintaan.
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Finnish: Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen ja auttaa laskemaan veren glukoosipitoisuutta ja saamaan tyypin 2 diabeteksen hallintaan.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
Finnish: Jos potilas käyttää jo sulfonyyliureaa (toinen diabeteslääke) tai perusinsuliinia, lääkäri voi joutua pienentämään sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeri)
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: Lääkevalmistetta saa injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä kynissä, joissa kussakin on 10 mikrogramman tai 20 mikrogramman annos liksisenatidia.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
Finnish: Lyxumian vaikuttava aine liksisenatidi on ns. GLP-1-reseptoriagonisti.
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
Finnish: Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin (pitkään vaikuttava insuliini) kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät pidä riittävästi hallinnassa.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyxumiaa varten 1. helmikuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lyxumia on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on liksisenatidi.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin lumelääkkeeseen joko ainoana hoitona tai lisättynä metformiiniin, johonkin sulfonyyliureaan tai johonkin perusinsuliiniin tai yhdistettynä kahteen edellä mainittuun lääkkeeseen potilailla, joiden aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin toiseen diabeteslääkkeeseen, eksenatidiin, metformiinin lisänä potilailla, joiden verensokeriarvoja metformiini ei ollut saanut riittävän hyvin hallintaan.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
Finnish: Muuta tietoa Lyxumiasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
Finnish: Kun Lyxumiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: Se annetaan ihonalaisena pistoksena vatsanpeitteisiin (vyötärölle eteen), olkavarteen tai reiteen.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Finnish: Muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,4-0,9 % enemmän kuin lumelääke.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
Finnish: Ainoana hoitona Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,6 % enemmän kuin lumelääke.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lyxumian rajoituksista ja ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lyxumia, вижте листовката.
Finnish: Miten Lyxumiaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Lyxumia?
Finnish: Miksi Lyxumia on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Lyxumia е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä Lyxumia on?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
Finnish: Lyxumia piti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa lumelääkettä tehokkaammin.
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
Finnish: Miten Lyxumiaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Lyxumia?
Finnish: Miten Lyxumia vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
Finnish: Mihin Lyxumiaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Lyxumia?
Finnish: Lääkemuoto
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 injektiopulloa
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
Finnish: EU-numero
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Itku
Bulgarian: Психични нарушения Плач
Finnish: Oireet saattavat kestää kuukausia tai harvinaisissa tapauksissa vuosia.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Finnish: Ei-raskaana olevat murrosikäiset tytöt ja aikuiset naiset
Bulgarian: Небременни девойки и възрастни жени
Finnish: Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta, on neuvottava odottamaan tämä aika.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Finnish: Tehokkuus
Bulgarian: Ефективност
Finnish: Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan.
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Bulgarian: Използване с други ваксини
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38,5 °C:n kuume.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Finnish: Immunogeenisuuden ja kliinisen tehon arviointi
Bulgarian: Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi rokotuksen antamisen jälkeen tällaisten reaktioiden ensi merkkien huomaamiseksi.
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Bulgarian: Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.
Finnish: Tällaiset lapset pitää rokottaa uudelleen 12-15 kuukauden iässä.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Finnish: Tällöin saattaa olla tarpeen tehdä serologinen tutkimus mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1940 lapsen kohdalla.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1940 деца.
Finnish: Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuustiheys on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12-20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia.
Bulgarian: При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
Finnish: Esiintymistiheys on "tuntematon", kun saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна", когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Finnish: Nykyinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло и при двата начина на приложение са били сравними, въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са с по-малка честота при групата с i.m. приложение (15,8 %) в сравнение с групата със s.c. приложение (25,8 %).
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Bulgarian: След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
Finnish: Immunogeenisuuden arviointi lapsilla, jotka olivat 9-12 kuukauden ikäisiä ensimmäisen annoksen saadessaan
Bulgarian: Оценка на имуногенност при деца на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза
Finnish: Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Bulgarian: При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
Finnish: On tärkeää käyttää joka potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни причинители от един ваксиниран на друг.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Finnish: EI SAA ANTAA SUONENSISÄISESTI.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
Finnish: M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
Bulgarian: Въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или остатъчното количество следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin verisairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява имунната система
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyöty-haitta-suhde pitää arvioida tarkkaan ennen rokottamista.
Bulgarian: При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск-полза.
Finnish: Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.
Bulgarian: Ваксината да не се замразява.
Finnish: Täydellisessä analyysissä (rokotetut henkilöt riippumatta heidän lähtötasoisesta vasta-ainetitteristään) havaittiin, että toisen annoksen jälkeiset serosuojatasot olivat >99 % sikotautia ja vihurirokkoa vastaan riippumatta siitä, minkä ikäisiä rokotettavat olivat ensimmäisen rokotteen antohetkellä.
Bulgarian: Пълният анализ (ваксинирани лица, независимо от техния изходен титър на антитела) показва, че са постигнати високи нива на серопротекция >99% срещу паротит и рубеола след втората доза, независимо от възрастта на ваксинирания индивид при първата доза.
Finnish: Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
Bulgarian: Ваксинирането на контактни на див тип вирус на морбили, може да осигури някакво ниво на защита, ако ваксината се приложи до 72 час след контакта.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
Bulgarian: - Опаковка от 1, 10 и 20
Finnish: 9-12 kuukauden ikäiset vauvat:
Bulgarian: Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Finnish: Myyntiluvan haltijan päätelmä oli, ettei kliinisten tutkimusten ja myyntiin tulon jälkeisten tietojen (mukaan lukien EVDAS-järjestelmän (EudraVigilance Data Analysis System)) tarkastelun ja kirjallisuuskatsauksen perusteella ole saatu MPR-rokotteen ja itkun väliseen syy-yhteyteen viittaavaa näyttöä, eikä tuotetietojen päivittäminen tässä vaiheessa siten ole tarpeen.
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset vauvat:
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
Finnish: Tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty tuhkarokkovirusrokotteiden vaikutuksista hoitamatonta tuberkuloosia sairastaviin lapsiin.
Bulgarian: До момента няма съобщения от проучвания за ефекта на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана туберкулоза.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за коригиране на pH) Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 rokotettavalla 100:sta)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат от 1 до 10 ваксинирани на 100)
Finnish: Voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Bronkiaalispasmi, yskä, pneumonia, pneumoniitti (ks. kohta 4.3), kurkkukipu
Bulgarian: Бронхиален спазъм, кашлица, пневмония, пневмонит (вж. точка 4.3), възпалено гърло
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotettavalla kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани)
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Bulgarian: ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач".
Finnish: Näissä tutkimuksissa yksi rokoteinjektio indusoi tuhkarokon hemagglutinaation inhibition (HI) vasta-aineita 95 %:lla, sikotautia neutraloivia vasta-aineita 96 %:lla ja vihurirokon HI-vastaaineita 99 %:lla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
Bulgarian: При тези проучвания, еднократно инжектиране на ваксината индуцира морбилни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) в 95%, паротитни неутрализиращи антитела при 96%, и рубеолни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) при 99% от възприемчивите деца.
Finnish: Aiemmin allergioita sairastaneilla aikuisilla ja murrosikäisillä saattaa anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden riski kasvaa.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Finnish: Rokotusta tulisi lykätä ainakin kolmella kuukaudella veren- tai plasmansiirrosta tai ihmisperäisen immunoseerumiglobuliinin annosta.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи за период не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на човешки имунен серумен глобулин.