FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu)
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
German: • Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Romanian: • Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
German: Weniger Zoledronsäure 4 mg-Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Romanian: Puţini pacienţi trataţi cu acid zoledronic au prezentat fracturi patologice.
German: • wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
Romanian: dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
German: Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden 0,05 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,83 mg) alle 3 Monate verabreicht.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienţilor cu vârsta de 1 an până la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienţilor cu vârsta de la 3 la 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la interval de 3 luni.
German: Eine Verschlechterung der Nierenfunktion, ein Fortschreiten bis hin zum Nierenversagen und zur Dialyse wurde bei Patienten nach der ersten Dosis oder nach der einmaligen Gabe von 4 mg Zoledronsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund
Romanian: Diaree, constipaţie, dureri abdominale, dispepsie, stomatită, xerostomie
German: Zoledronsäure 4 mg (N=86)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Romanian: Nu amestecaţi Acid zoledronic Accord concentrat cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidenţiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%, la pacienţii trataţi cu acid zoledronic 4 mg, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pamidronat.
German: • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
Romanian: • Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele,
German: Plazebo Zoledronsäure
Romanian: Acid zoledronic
German: In einer dritten doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie wurde die Anwendung von Zoledronsäure 4 mg oder 90 mg Pamidronsäure jeweils alle 3 bis 4 Wochen bei Patienten mit Multiplem Myelom oder Mammakarzinom und mindestens einer Knochenläsion verglichen.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg administrate la interval de 3 până la 4 săptămâni.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie diluată în continuare cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
German: • Niedriger Puls
Romanian: • Bătăi lente ale inimii.
German: • Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
Romanian: • Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
German: Zoledronsäure 4 mg
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
German: • Zoledronsäure Accord darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Romanian: Acid zoledronic Accord trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
German: Häufig (1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer eigenen Infusionslinie verabreicht werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză de maxilar
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum sa observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
German: • Verstärktes Schwitzen
Romanian: • Transpiraţie crescută.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Romanian: Rare (1/10000 şi <1/1000)
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Romanian: Acid zoledronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
German: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
Romanian: Hiperkaliemie, hipernatremie
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Acid zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nichtverheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Romanian: La pacienţii cu leziuni deschise, nevindecate, ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânate, cu excepţia situaţiilor considerate urgenţe medicale.
German: Der genaue molekulare Wirkungsmechanismus, der zur Hemmung der Osteoklastenaktivität führt, ist bisher jedoch nicht bekannt.
Romanian: Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activităţii osteoclastice nu este încă elucidat.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate dar, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
German: Bei der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigt werden, dass der Behandlungseffekt nach 23 Monaten einsetzt.
Romanian: Decizia tratării pacienţilor cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să aibă în vedere faptul că instalarea efectului tratamentul se face în 2-3 luni.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Romanian: Placebo Δ Acid zoledronic tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
German: Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
German: • Verwirrtheit
Romanian: • Confuzie.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf Zoledronsäure Accord Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit einer 5% w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid Zoledronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
German: Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Romanian: Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
German: • Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Accord-Infusion.
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic Accord - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Accord, la interval de trei până la patru săptămâni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea acidului zoledronic, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
German: Zoledronsäure Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord dacă alăptaţi.
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½ 0,24 und t½ 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½ 146 Stunden.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
German: Wie ist Zoledronsäure Accord herzustellen und zu verabreichen?
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Accord
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Romanian: Au fost raportate deteriorare a funcţiei renale, progresie la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic.
German: Was Zoledronsäure Accord enthält
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Accord
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-PhaseReaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea acidului zoledronic, a fost raportată frecvent o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Romanian: Multor dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Romanian: Acid zoledronic Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: • Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
Romanian: • Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet.
Romanian: Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins undHarnstoffs, Hypokalzämie
Romanian: Creatininemie şi uremie crescute, hipocalcemie
German: EU/1/13/834/001- Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/13/834/002- Packung mit 4 Durchstechflaschen EU/1/13/834/003- Packung mit 10 Durchstechflaschen
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/834/001-1 flacoane
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Accord
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Romanian: Dureri musculo-scheletice
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Romanian: Acidul zoledronic nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr < 30 ml/min.
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Accord:
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Accord: Extrageţi volumul corespunzător dinconcentratul lichid, după cum urmează:
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.Numai pentru utilizare unică.
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Accord behandelten Patienten berichtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Accord au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
German: Sie ist ein Inhibitor der Knochenresorption.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice osoase.
German: Verpackung Packungsgröße
Romanian: Ambalajul Mărimea ambalajului
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului,
German: Studiendauer (Wochen)
Romanian: Timpul de studiu (săptămâni)
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
Romanian: 20014 Nerviano (MI) Italia
German: Erwachsene und ältere Personen
Romanian: Adulţi şi persoane în vârstă
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.
German: Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 decembrie 2016
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung.
Romanian: Un flacon conţine 5 ml soluţie.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite apariția unei sarcini.
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
German: − Verwirrtheit.
Romanian: − Confuzie.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi masă corporală.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
German: NE NE 424 307
Romanian: NA NA 424 307