FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães
Dutch: Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden Ypozane 15 mg tabletten voor honden
Portuguese: Comprimido de 15 mg
Dutch: 15 mg tablet
Portuguese: Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário.
Dutch: Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
Portuguese: 30 a 60 kg
Dutch: 30 tot 60 kg
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Portuguese: Canina (macho).
Dutch: Hond (reu).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA - 1,875 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 1,875 mg
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável.
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK Niet van toepassing.
Portuguese: O acetato de osaterona inibe os efeitos dum excesso de hormona masculina (testosterona) através de vários mecanismos.
Dutch: Via diverse mechanismen remt osateronacetaat de effecten die ontstaan door een overmatige hoeveelheid aan mannelijk hormoon (testosteron).
Portuguese: Assim, mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou usar luvas durante a administração.
Dutch: Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor goedaardige prostaathypertrofie.
Portuguese: Comprimido de 1,875 mg
Dutch: 1,875 mg tablet
Portuguese: VIRBAC SRL Via Caldera, 21 I-20153 Milano
Dutch: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
Portuguese: Comprimido de 7,5 mg
Dutch: 7,5 mg tablet
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen.
Portuguese: 3 a 7,5 kg
Dutch: 3 tot 7,5 kg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA - 15 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 15 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA - 7,5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 7,5 mg
Portuguese: Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, poliúria/polidipsia ou letargia não ocorrem frequentemente.
Dutch: Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 11/01/2007
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Administrar com precaução nos cães que têm uma historial de doença hepática.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA - 3,75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 3,75 mg
Portuguese: Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
Dutch: Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
Portuguese: Mais de 80% de cães machos com mais de 5 anos são afectados.
Dutch: Meer dan 80% van de mannelijke honden ouder dan 5 jaar hebben hier last van. Bij BPH ontwikkelt de prostaat zich en wordt groter ten gevolge van het mannelijk hormoon testosteron.
Portuguese: Acetato de osaterona.
Dutch: Osateronacetaat
Portuguese: Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, sede aumentada ou letargia ocorrem menos frequentemente.
Dutch: Andere negatieve reacties zoals tijdelijk braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak op. Vergroting van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Portuguese: Tel: +39 02 40 92 47 1
Dutch: I-20153 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: Pode ocorrer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma.
Dutch: Cortisolconcentraties in het plasma kunnen tijdelijk afnemen; dit kan enkele weken na de toediening aanhouden.
Portuguese: 4.1 Espécie (s)-alvo
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Portuguese: As alterações do apetite, ligeiras e transitórias, tais como um aumento (muito comum), ou diminuição (muito raro), são as reacções adversas mais frequentes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de eetlust, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).
Portuguese: PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Dutch: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Portuguese: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros França
Dutch: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros cedex Frankrijk
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Osateronacetaat
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11.01.2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
Dutch: Na toediening de handen wassen.
Portuguese: Todos estes efeitos desaparecem após algum tempo sem ser necessária terapia específica.
Dutch: Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.
Portuguese: O seu efeito pode ser observado em cerca de 2 semanas e mantém-se durante 5 meses.
Dutch: Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.
Portuguese: O Ypozane é administrado diariamente durante 7 dias.
Dutch: Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend.
Portuguese: Após este período, o cão deverá ser reexaminado por um veterinário e o tratamento poderá ser repetido.
Dutch: Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald.
Portuguese: Outras informações sobre o Ypozane:
Dutch: Overige informatie over Ypozane:
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns são um aumento temporário de apetite, bem como alterações de comportamento do cão (alterações do nível de actividade, comportamento mais sociável).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag).
Portuguese: Uma resposta clínica ao tratamento (redução do volume da próstata) foi observada em 14 dias e prolongou-se durante pelo menos 5 meses.
Dutch: Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a utilização em humanos.
Dutch: Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: Os cães receberam um comprimido de Ypozane apropriado para o seu tamanho uma vez ao dia durante 7 dias, correspondendo a uma dose diária de 0,25 - 0,5 mg de acetato de osaterona por quilograma de peso corporal.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Cães de várias raças, grupos etários e pesos, com próstatas hipertrofiadas, foram tratados com Ypozane ou com outro produto já autorizado na UE para esta indicação.
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
Portuguese: Caso uma pessoa tome acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Portuguese: A eficácia do acetato de osaterona foi investigada num estudo de grandes dimensões conduzido em vários consultórios veterinários de toda a Europa.
Dutch: De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a qualidade farmacêutica do produto, a tolerância ao Ypozane nos cães e a segurança dos comprimidos quando manuseados por humanos.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
Portuguese: Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento, ou utilizar luvas descartáveis para manusear os comprimidos.
Dutch: Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Portuguese: Alguns cães podem também apresentar vómitos, diarreia ou sede aumentada, ou ainda desenvolver uma "síndrome de feminização".
Dutch: Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen.
Portuguese: O Ypozane não tem efeitos adversos sobre a qualidade do sémen.
Dutch: Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ypozane durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Ypozane eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane.
Portuguese: Nos cães machos bloqueia o transporte da hormona masculina testosterona para a próstata.
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
Portuguese: Ao inibir a testosterona, o Ypozane ajuda a reduzir o tamanho a próstata para o volume normal.
Dutch: Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.
Portuguese: Por que foi o Ypozane aprovado?
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.
Portuguese: O acetato de osaterona causou efeitos adversos graves nas funções reprodutoras de animais de laboratório fêmeas.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
Portuguese: O Ypozane deve ser utilizado com precaução em cães que tenham uma história de problemas hepáticos (do fígado).
Dutch: Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.
Portuguese: Em 11.01.2007, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ypozane.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Portuguese: O que é o Ypozane?
Dutch: Wat is Ypozane?
Portuguese: A próstata é uma glândula que produz um fluido que faz parte do sémen.
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
Portuguese: O tratamento com Ypozane foi eficaz no tratamento da hipertrofia benigna da próstata.
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
Portuguese: Como funciona o Ypozane?
Dutch: Hoe werkt Ypozane?
Portuguese: Quando o seu tamanho aumenta pode causar dores abdominais, obstipação e dificuldades em urinar nos cães afectados.
Dutch: Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.
Portuguese: O acetato de osaterona é uma hormona relacionada quimicamente com a progesterona que, como tal, tem uma actividade anti-androgena e progestagénea.
Dutch: Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron.
Portuguese: Qual o risco associado ao Ypozane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg, os quais podem ser utilizados em cães de pesos diferentes (pequenos, médios, grandes ou muito grandes).
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
Portuguese: Como foi estudado o Ypozane?
Dutch: Hoe is Ypozane onderzocht?
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico Frasco (vidro)
Dutch: Radiofarmaceutische precursor
Portuguese: Homem adulto
Dutch: Volwassen man
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em ().
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ().
Portuguese: Contra-indicações).
Dutch: Contra-indicaties).
Portuguese: 7 dias a contar da data/hora de fabrico.
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
Portuguese: Os períodos de tempo para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 dia, 4 dias e 15 dias.
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
Portuguese: Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser adiada por mais de 2 horas.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Portuguese: Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Portuguese: A eliminação fecal e urinária é lenta: cerca de 13% da actividade administrada é eliminada em 15 dias.
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Não aplicável Código ATC: Não aplicável
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet van toepassing ATC-code: Niet van toepassing
Portuguese: Y) 1,850 GBq/ml
Dutch: Y) chloride 1,850 GBq/ml
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
Dutch: Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
Portuguese: Pode medir-se a actividade utilizando uma câmara de ionização.
Dutch: De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten.
Portuguese: Antes da utilização, a embalagem e a radioactividade deverão ser verificadas.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
Portuguese: O frasco nunca deve ser aberto e tem de ser mantido dentro da respectiva protecção de chumbo.
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
Portuguese: Homem adulto 70 kg
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cloreto de ítrio (
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (
Portuguese: Como todos os medicamentos, YTRACIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan YTRACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: - se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida (ver a seguir).
Dutch: - als u zwanger bent of als de kans bestaat dat u zwanger bent (zie hieronder).
Portuguese: Nos ossos, a percentagem da actividade injectada aumenta de 3,1% a fim de 5 minutos para 18% ao fim de 6 horas e depois vai diminuindo com o tempo.
Dutch: In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
Portuguese: Os medicamentos radioactivos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como de qualidade farmacêutica.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser controlados e as medidas adequadas tomadas imediatamente se houver evidência de danos na medula sanguínea.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden bewaakt en moet onmiddellijk de juiste actie worden ondernomen indien er aanwijzingen zijn dat er een beschadiging van het beenmerg optreedt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/250/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/250/001
Portuguese: Os cálculos da dosimetria basearam-se num estudo de biodistribuição no rato e os cálculos foram efectuados em conformidade com as recomendações do MIRD/ICRP 60.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
Portuguese: As medições de actividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a factores geométricos e, por isso, devem ser efectuadas apenas sob condições geométricas que tenham sido adequadamente validadas.
Dutch: De met behulp van een ionisatiekamer verrichte activiteitsmetingen zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en mogen daarom alleen worden uitgevoerd onder op de juiste wijze gevalideerde geometrische omstandigheden.
Portuguese: Mulher adulta 15 anos 10 anos 5 anos
Dutch: Volwassen vrouw 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções habituais relativamente à esterilidade e radioactividade.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico - Não se destina a aplicação directa em doentes.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
Portuguese: Qual o aspecto de YTRACIS e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet YTRACIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: O YTRACIS destina-se apenas a ser utilizado por especialistas com a experiência adequada.
Dutch: YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken.
Portuguese: Para este produto, a dose eficaz resultante de uma actividade injectada por via intravenosa de 1 GBq é 700 mSv para uma mulher adulta de 57 kg e 650 mSv para um homem adulto de 70 kg.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Portuguese: O ítrio (90Y) tem um período de semi-desintegração de 2,67 dias (64,1 horas).
Dutch: 90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
Portuguese: Ao fim de 1 hora e de 24 horas, a radioactividade sanguínea passa de 11% para 0,14% da actividade administrada.
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
Portuguese: O YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente.
Dutch: YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Portuguese: Dose Eficaz (Sv/1 GBq administrada)
Dutch: Effectieve dosis (Sv/1 GBq toegediend)
Portuguese: Para cada doente, a exposição a radiação ionizante terá que ser justificável em função do benefício clínico provável.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling op basis van het te verwachten klinische voordeel te verantwoorden zijn.
Portuguese: Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de radioactividade, o YTRACIS deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar.
Dutch: Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt.
Portuguese: YTRACIS é um precursor radiofarmacêutico.
Dutch: YTRACIS is een radiofarmaceutische precursor.
Portuguese: No fígado, 18% da actividade injectada é absorvida 5 minutos após a injecção.
Dutch: In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Portuguese: Dose absorvida por actividade unitária administrada (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq)