FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes at fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter der opløses i munden (smeltetabletter) (10 og 15 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 15 ir 30 mg) ir disperguojamųjų (tirpstančių burnoje) tablečių (10 ir 15 mg) forma.
Danish: Det forventedes desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der har bipolar sygdom type I, og som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter på 13 år og ældre med bipolar sygdom type I.
Lithuanian: Taip pat juo buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus ir užkirsti kelią naujiems manijos epizodams gydant I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius suaugusiuosius, kuriems praeityje pasireiškė atsakas į gydymą šiuo vaistu, ir iki 12 savaičių gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus, pasireiškiančius I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems 13 metų ir vyresniems pacientams.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige typer receptorer på nerveceller i hjernen.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia aripiprazolas, nežinoma, bet jis jungiasi prie kelių rūšių receptorių, esančių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser hos forsøgspersoner for at vise, at Aripiprazole Mylan, 10 mg tabletter og 10 mg smeltetabletter, var bioækvivalente med de tilsvarende tabletter af referencelægemidlet, Abilify.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų su savanoriais rezultatus, kurie patvirtino, kad Aripiprazole Mylan 10 mg tabletė ir 10 mg burnoje disperguojamoji tabletė yra biologiškai ekvivalentiškos atitinkamoms referencinio vaisto Abilify tabletėms.
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5hydroxytryptamin, men virkningen er svagere end af de naturlige neurotransmittere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos receptorius, bet silpniau nei natūralūs neuromediatoriai.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Aripiprazole Mylan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti Aripiprazole Mylan rinkodaros leidimą nepateikė pakankamai duomenų.
Danish: CHMP fandt, at opløselighedstestene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke var udført i henhold til eksisterende anbefalinger, og at der derfor ikke var påvist bioækvivalens af alle de forskellige styrker af tabletterne og smeltetabletterne.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tirpumo tyrimai, kuriuos reikėjo atlikti, kad minėta paraiška būtų patenkinta, buvo atlikti nesilaikant esamų rekomendacijų, todėl visų skirtingų stiprumų tablečių ir burnoje disperguojamųjų tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas.
Danish: For at støtte en ansøgning om afkald på en bioækvivalensundersøgelse fremlagde virksomheden desuden laboratorietest for at vise, at andre styrker af Aripiprazole Mylantabletter opløses på samme måde som referencelægemidlet.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti paraišką atleisti nuo įpareigojimo pateikti kitų tyrimų duomenis, bendrovė taip pat pateikė laboratorinius tyrimus, kad įrodytų, jog kitų stiprumų Aripiprazole Mylan tabletės tirpsta visiškai taip pat kaip referencinio vaisto tabletės.
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom type I.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Aripiprazole Mylan, skirto šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai, rinkodaros leidimą.
Danish: CHMP fandt, at testene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke kunne godtages.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimai, kurių duomenimis buvo siekta pagrįsti paraišką atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, yra nepriimtini.
Danish: Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Lithuanian: Manoma, kad aripiprazolas veikia kaip dalinis neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorių agonistas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aripiprazole Mylan negali būti registruotas šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylan eller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Derved er det unødvendigt at gentage bioækvivalensundersøgelserne for alle de øvrige tabletstyrker af Aripiprazole Mylan.
Lithuanian: Patenkinus tokią paraišką, pareiškėjui nebereikia kartoti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų su visų kitų stiprumų Aripiprazole Mylan tabletėmis.
Danish: Virkningen af aripiprazol ændrer aktiviteten af dopamin og 5-hydroxytryptamin, som er abnorm ved skizofreni og bipolar sygdom.
Lithuanian: Aripiprazolo poveikis keičia tai, kaip veikia dopaminas ir 5hidroksitriptaminas (sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu šios medžiagos veikia nenormaliai).
Danish: Disse proteiner fremmer væksten af nye celler.
Lithuanian: Šie baltymai skatina naujų ląstelių augimą.
Danish: Hvad er Balimek?
Lithuanian: Kas yra Balimek?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Hvordan virker Balimek?
Lithuanian: Kaip veikia Balimek?
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Lithuanian: Balimek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
Danish: Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako įrodyti, kad Balimek patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Balimek (binimetinibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Danish: I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, taip pat į duomenis apie tai, kiek pacientai gyveno iš viso, ir jų gyvenimo kokybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek veiksmingumas yra abejotinas.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu Balimek buvo lyginamas su dakarbazinu (vaistu nuo vėžio, kuriuo gydoma melanoma).
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Lithuanian: Veiklioji Balimek medžiaga binimetinibas slopina baltymus, vadinamus MEK1 ir MEK2.
Danish: Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
Lithuanian: sausio 4 d. bendrovė „Pierre Fabre Médicament" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Balimek, skirto melanomai gydyti, registracijos pažymėjimą.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kuriems nustatyta tam tikra genetinė mutacija (pakitimas), vadinama NRAS Q61.
Danish: Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Lithuanian: Balimek buvo numatyta gydyti melanomą (tam tikros rūšies odos vėžį), kuri išplito arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Danish: Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Danish: Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad nors šiuo metu nėra patvirtinta nė vieno vaisto, skirto gydyti būtent tuos pacientus, kuriems nustatyta mutacija NRAS Q61, rinkoje yra veiksmingų vaistų nuo melanomos apskritai.
Danish: Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Lithuanian: Be to, CHMP rūpestį kėlė tai, kad Balimek buvo susijęs su sunkesniais šalutiniais reiškiniais, nei dakarbazinas.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka padaryti išvadai, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Balimek klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Balimek negali būti registruotas pažengusios stadijos melanomos su mutacija NRAS Q61 gydymui.
Danish: Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 402 pacientai, kuriems buvo diagnozuota pažengusios stadijos melanoma su mutacija NRAS Q61, kuri išplito arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Balimek gydyti pacientai gyveno šiek tiek ilgiau iki ligai pasunkėjant, nei pacientai, kurie vartojo dakarbaziną.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas MEK fermentus, Balimek sulėtina melanomos ląstelių augimą.
Danish: Hvad forventedes Balimek anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Balimek?
Danish: Det skulle leveres som tabletter, der tages gennem munden.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų tablečių forma.
Danish: Hvad er Begedina?
Lithuanian: Kas yra Begedina?
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Lithuanian: EMA/579454/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Lithuanian: Taip pat nustatyta šio vaisto gamybos proceso trūkumų.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Begedina nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Lithuanian: Tikėtasi, kad jungdamasis prie CD26, šis vaistas sulėtins T ląstelių dauginimąsi.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Begedina (begelomabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Adienne S.r.l.
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka naudingam Begedina poveikiui įrodyti.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Begedina tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė pripažįstanti, jog reikia atlikti patvirtinamąjį tyrimą ir surinkti papildomų duomenų.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Lithuanian: Bendrovė pateikti dviejų tyrimų su Begedina rezultatus; juose dalyvavo 29 ūmia transplantato prieš šeimininką liga sergantys suaugusieji, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Lithuanian: Begedina - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos begelomabo.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Lithuanian: lapkričio 26 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
Lithuanian: Be to, nepakankamai išsamiai apibūdintos vaisto saugumo charakteristikos ir tai, kaip vaistas turėtų veikti patekęs į žmogaus organizmą.
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Lithuanian: Begedina buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems iš donoro buvo persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės (ląstelės, kurios gali išsivystyti į įvairių rūšių kraujo ląsteles), ūmiai transplantato prieš šeimininką ligai (tai - būklė, kai persodintos ląstelės puola paciento organizmą) gydyti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Begedina negali būti registruotas ūmios transplantato prieš šeimininką ligos, kuri nereagavo į gydymą steroidais, gydymui.
Danish: Hvordan forventedes Begedina at virke?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Begedina veikimo?
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Lithuanian: S.U." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Begedina, skirto transplantato prieš šeimininką ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Lithuanian: organus atakuojančių transplantato T ląstelių skaičius ir aktyvumas, o tai turėtų padėti kontroliuoti transplantato prieš šeimininką ligą.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Begedina registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Begedina?
Danish: Det er fremstillet, så det bindes til receptoren CD26, der findes på T-celler.
Lithuanian: Veiklioji Begedina medžiaga begelomabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie receptoriaus CD26, esančio T ląstelių paviršiuje.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Lithuanian: EMA/579454/2016
Danish: Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
Lithuanian: T ląstelės yra tie baltieji kraujo kūneliai, kurie dalyvauja vystantis transplantato prieš šeimininką ligai.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: liepos 4 d.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas tuo, kaip pacientai vertino savo skausmą ir ligos aktyvumą po 13 gydymo savaičių.
Danish: 19. maj 2010
Lithuanian: gegužės 19 d.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Danish: Hvad er Beprana?
Lithuanian: Kas yra Beprana?
Danish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Lithuanian: EMEA/H/C/002159
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 929 kelio sąnario, o trečiame - 810 klubo sąnario osteoartritu sergančių pacientų.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė Beprana poveikis kraujo spaudimui ir galima toksinio poveikio kepenims rizika.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af patienter, hvor Beprana blev sammenlignet med naproxen (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling).
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose Beprana buvo lyginamas su naproksenu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Danish: Det forventes at opveje virkningen af Naproxen med hensyn til stigende blodtryk.
Lithuanian: Tikimasi, kad jis kompensuos naprokseno, kuris didina kraujo spaudimą, poveikį.
Danish: Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Lithuanian: Naproksenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Danish: Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Beprana poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Beprana negali būti registruotas vartojimui pagal kelio ir klubo sąnarių osteoartrito sukeliamų požymių ir simptomų slopinimo indikaciją.