FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hersteller von Xyrem wird das Missbrauchsrisiko von Xyrem minimieren, indem er medizinischem Fachpersonal und Patienten entsprechende Schulungsunterlagen bereitstellt, den Vertrieb des Arzneimittels streng kontrolliert und seine Anwendung überwacht.
Estonian: Xyremi tootja vähendab Xyremi väärkasutamise riski sellega, et annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale, piirab rangelt ravimi müüki ja jälgib ravimi kasutamist.
German: 2,25 g (4,5 ml) pro Tag verabreicht.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,25 g (4,5 ml) kaks korda ööpäevas.
German: Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset päevast unisust.
German: Was ist Xyrem?
Estonian: Mis on Xyrem?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xyrem berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Xyremi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die erste Tagesdosis wird mindestens zwei bis drei Stunden nach der letzten Mahlzeit direkt vor dem Zubettgehen eingenommen.
Estonian: Ööpäeva esimene annus võetakse magamaminekul, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki.
German: Bei sämtlichen Studien wurde Xyrem in Tagesdosen von 3 g bis 9 g verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Kõigis uuringuis manustati Xyremit annuses 3-9 g ööpäevas ja võrreldi selle toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
German: Bei Patienten mit Major-Depression, Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) oder bei mit Opioiden (z. B. bestimmten Schmerzmitteln) oder Barbituraten (z. B. einigen Anästhetika und Arzneimitteln zur Vermeidung von Anfällen) behandelten Patienten darf Xyrem nicht angewendet werden.
Estonian: Xyremit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske depressioon, suktsiinhappe semialdehüüdi dehüdrogenaasi vaegus (SSADHD, haruldane ainevahetushaigus) ega patsiendid, kes saavad opioide (nt teatud valuvaigistid) või barbituraate (nt teatud anesteetikumid ja epilepsiaravimid).
German: Xyrem wird in einer Dosis von 4,5 g bis 9 g pro Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen, verabreicht.
Estonian: Xyremit võetakse 4,5-9 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks võrdseks annuseks.
German: Patienten wird auch empfohlen, während der Behandlung mit Xyrem auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Xyremi võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
German: Weitere Informationen über Xyrem:
Estonian: Muu teave Xyremi kohta
German: Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten auf den Konsum von Alkohol verzichten, da er die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Estonian: Xyremit võtvad patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist, sest see võib suurendada Xyremi mõju.
German: Da die wirksame Dosis in der Nähe der Dosis liegt, bei der schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen Dosiserhöhungen präzise und unter ärztlicher Überwachung durch einen auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
Estonian: Et efektiivne annus on lähedal annusele, mis võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, peab annust suurendama ettevaatlikult ja unehäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
German: In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem bei exzessiver Tagesschläfrigkeit und anderen Narkolepsie-Symptomen untersucht, und zwar entweder als alleiniges oder als zusätzliches Arzneimittel zu der bereits bestehenden Modafinil-Dosis des Patienten (Modafinil ist ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie).
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (516 patsienti) vaadeldi Xyremi toimet liigsele päevasele unisusele ja narkolepsia muudele sümptomitele, kui ravimit võeti ainsa ravimina või lisaks patsiendi senises annuses võetavale modafiniilile (narkolepsia ravimina kasutatav erguti).
German: Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem Kataplexieattacken nach Langzeitbehandlung weiter senken konnte: Bei Patienten, die Xyrem weiterhin einnahmen, gab es im Zeitraum von zwei Wochen bezüglich der Anzahl von Attacken keine Veränderung, während bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, eine Zunahme von 21,0 Attacken erfolgte.
Estonian: Teine uuring näitas, et Xyremi toime katapleksiaepisoodide ennetamisel pikaajalise ravi korral püsis: kahe nädala jooksul ei muutunud episoodide arv patsientidel, kes jätkasid Xyremi võtmist, kuid platseebot manustama hakanud patsientidel suurenes episoodide arv 21,0 võrra.
German: In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem anhand der Anzahl von Kataplexieattacken über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.
Estonian: Esimeses uuringus (136 patsienti) uuriti Xyremi toimet katapleksiaepisoodide arvule nelja ravinädala jooksul.
German: Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
Estonian: Mis riskid Xyremiga kaasnevad?
German: Xyrem wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden.
Estonian: Xyremit kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on katapleksiaga narkolepsia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xyrem aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Xyremi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xyrem zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Darüber hinaus senkte Xyrem die exzessive Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, denen Xyrem allein verabreicht wurde.
Estonian: Xyrem vähendas ka liigset päevast unisust patsientidel, kes jätkasid modafiniili võtmist, samuti nendel, kes võtsid Xyremit ainsa ravimina.
German: Kataplexie kann mitunter zu einem Kollaps des Patienten führen.
Estonian: Katapleksia korral võib patsient mõnikord kokku kukkuda.
German: Vor Einnahme des Arzneimittels wird die einzunehmende Dosis in Wasser aufgelöst.
Estonian: Enne ravimi võtmist peab patsient annuse lahustama vees, nii et tekib joodav lahus.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel on vaja kasutada kaks korda väiksemat annust.
German: Da Natriumoxybat missbraucht werden kann, müssen mit Xyrem behandelte Patienten von ihrem Arzt genau überwacht werden.
Estonian: Naatriumoksübaadi väärkasutamise võimaluse tõttu peab arst Xyremit võtvaid patsiente hoolikalt jälgima.
German: Dies bewirkt Änderungen der Hirnaktivität, es kommt zu (langsamen) Delta-Wellen im Gehirn und führt zu Nachtschlaf.
Estonian: See mõjutab ajutalitlust, soodustades aeglasi ajulaineid (deltalaineid) ja ööund.
German: Wie wurde Xyrem untersucht?
Estonian: Kuidas Xyremit uuriti?
German: Aufgrund des Missbrauchspotenzials von Natriumoxybat sollte die Vorgeschichte des Patienten auf Drogenmissbrauch oder die Anfälligkeit für Drogenkonsum hin untersucht werden und ein eventueller unsachgemäßer Gebrauch oder Missbrauch während der Behandlung überprüft werden.
Estonian: Naatriumoksübaadi väärkasutamise võimaluse tõttu peab arst kontrollima, kas patsient on varem ravimeid väärkasutanud, ja jälgima ravi ajal väärkasutust.
German: Wofür wird Xyrem angewendet?
Estonian: Milleks Xyremit kasutatakse?
German: In der zweiten Studie mit 56 Patienten, die Xyrem mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten, wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Xyrem in derselben Dosis wie zuvor mit den Wirkungen der Umstellung auf ein Placebo verglichen.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 56 patsienti, kes olid võtnud Xyremit vähemalt kuus kuud, võrreldi ravi toimet, kui jätkati Xyremi varasema annuse võtmist või lülituti ümber platseebole.
German: Die Dosis Xyrem sollte ebenfalls um ein Fünftel reduziert werden, wenn Patienten gleichzeitig zur Einnahme von Xyrem das Arzneimittel Valproate gegen eine andere Erkrankung einnehmen.
Estonian: Xyremi annust tuleb vähendada viiendiku võrra patsientidel, kes võtavad Xyremi kasutamise ajal muu seisundi raviks ravimit valproaati.
German: Welchen Nutzen hat Xyrem in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xyremi kasulikkus?
German: Je nachdem, wie der Patient darauf anspricht, wird die Dosis anschließend in Intervallen von ein bis zwei Wochen angepasst.
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust ühe kuni kahe nädala tagant, olenevalt patsiendi ravivastusest.
German: Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem.
Estonian: Xyremi toimeaine naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant ehk aine, mis pärsib kesknärvisüsteemi talitlust.
German: Der Xyrem-Packung liegen eine Messspritze und ein Dosierbecher bei.
Estonian: Xyremi ravimikomplektis on mõõtelusikas ja tops.
German: Warum wurde Xyrem zugelassen?
Estonian: Miks Xyrem heaks kiideti?
German: Wie wird Xyrem angewendet?
Estonian: Kuidas Xyremit kasutatakse?
German: 23,5 auf 8,7) pro Woche im Vergleich zu einer Verringerung von 4,3 pro Woche bei den Patienten unter Placebo gesenkt.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes ööpäevase annuse 9 g korral katapleksiaepisoodide arv nädalas 16,1 võrra (väärtuselt 23,5 väärtusele 8,7); platseebo korral vähenes episoodide arv nädalas 4,3 võrra.
German: Wie wirkt Xyrem?
Estonian: Kuidas Xyrem toimib?
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PCTFE/alu)
German: 84 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Estonian: 84 x 1 kapslit (ühikuannus)
German: EG-Nummer
Estonian: EMA number
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1176/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1176/001
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22 März 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 Märts 2017
German: PC: {Nummer} SN: { Nummer} NN: { Nummer}
Estonian: <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}>
German: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Die Niederlande
Estonian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230 ± 39 ml/min.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
German: Herausnehmen der Kapsel:
Estonian: Kapsli eemaldamiseks tehke järgmist:
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
German: Yargesa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Yargesat võib manustada koos toiduga või ilma.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohi kasutada raseduse ajal.
German: Kapselgröße: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Estonian: Kapslikehal on mustaga märgistus Kapsli suurus: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Yargesa angewendet werden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Yargesaga.
German: Kapsel durch Folie drücken
Estonian: Pressige kapsel läbi fooliumi
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Yargesa etwas Gewicht verlieren.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alguses Yargesaga.
German: Was Yargesa enthält - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Estonian: Mida Yargesa sisaldab: - Toimeaine on miglustaat.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Yargesa an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Estonian: Kui kannatate Yargesa võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Yargesa behandelt.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Yargesa üle 3 aasta.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Yargesa handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Yargesa kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
German: Yargesa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Yargesa mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Estonian: Annuse vähendamine võib värina tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Yargesa für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Yargesa ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
German: Diese Medikamente können die Menge von Yargesa in Ihrem Körper verringern.
Estonian: Need võivad Yargesa taset teie kehas vähendada.
German: Wie ist Yargesa aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Yargesat säilitada
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Yargesa bei Patienten über 70 Jahren.
Estonian: Eakad Yargesa kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % im Fäzes wiedergefunden.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83% radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut miglustaatravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse
German: Packungsgröße: 84 Kapseln
Estonian: Pakendi suurus: 84 kapslit.
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC und Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit 21 Kapseln
Estonian: Alumiiniumiga kaetud PVC ja polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) blisterpakend, mis sisaldab 21 kapslit.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (K-29/32),
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp), povidoon (K-29/32),
German: Miglustat wurde in klinischen Studien mit der zehnfachen der empfohlenen Dosis angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Estonian: Ärge andke seda ravimit I tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
German: Kapselhülle Gelatine gereinigtes Wasser Titandioxid (E 171)
Estonian: Puhastatud vesi Titaandioksiid (E171)
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Miglustat war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõige tõsisem miglustaatraviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
German: Yargesa enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Estonian: Yargesa sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Yargesa verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Estonian: Arst võib Yargesa annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Yargesa aufgetreten sind.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Yargesa võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati ligikaudu 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
German: Die Kapseln werden in einer mit Aluminium versiegelten PVC- und Polychlortrifluorethylen(PCTFE)-Blisterpackung angeboten.
Estonian: Kapslid on alumiiniumiga kaetud PVC ja polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) blisterpakendis.
German: Bei gesunden Patienten wird Miglustat rasch resorbiert.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel imendub miglustaat kiiresti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yargesa eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
German: Der maximale Gewichtsverlust wurde nach 6 bis 12 Monaten Behandlung beobachtet.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Yargesa einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Yargesaga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18...29 ml/min, ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Yargesa verringern oder die Behandlung mit Yargesa abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Yargesaga katkestama.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22,2 × 109/l, der der Hämoglobinkonzentration 0,95 g/dl.
Estonian: Vereliistakute hulk tõusis keskmiselt 22,2 × 109/l võrra ja hemoglobiini kontsentratsioon keskmiselt 0,95 g/dl võrra.
German: Häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).
German: Einnahme von Yargesa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Yargesa nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Yargesa zu verringern.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Yargesat koos toiduga või ajutiselt Yargesa annust vähendada.
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass die Glukosylzeramidsynthase durch Miglustat mit einer IC50 von 20-37 µM gehemmt wird.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
German: Fahren Sie bei Schwindelgefühl nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.
German: Yargesa darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegenüber Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: Ärge võtke Yargesat - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Packungsgröße: 84 x 1 Kapsel
Estonian: Pakendi suurus: 84 x 1 kapslid.
German: Yargesa darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Yargesat võib kasutada ainult selliste patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Yargesa beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Yargesa bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Yargesat ettevaatusega.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 84 x 1 Hartkapsel
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 x 1 kõvakapslid
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Yargesa behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Estonian: Mõnel Yargesa ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Yargesa behandelt wurden.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Yargesa väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
German: Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag (300 mg).
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kolm kapslit (300 mg).