FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) godišnje stope krvarenja (GSK) u bolesnika (13-65 godina) liječenih dozom od 40 IU/kg jednom tjedno u svrhu profilakse bio je 1,04 (0,00; 4,01) dok je traumatski GSK bio 0,00 (0,00; 2,05), GSK za zglobove bio je 0,97 (0,00; 2,07) i spontani GSK 0,00 (0,00; 0,99).
Lithuanian: Bendro kraujavimų dažnio per metus (KDM) mediana (IQR) tarp pacientų (13-65 metų), kurie buvo gydomi profilaktine 40 TV/kg doze vieną kartą per savaitę, buvo 1,04 (0,00; 4,01), trauminių KDM0,00 (0,00; 2,05), kraujavimų į sąnario ertmę KDM - 0,97 (0,00; 2,07), savaiminių KDM - 0,00 (0,00;
Croatian: Prilikom usporedbe bolesnika koji su primali 10 IU/kg i 40 IU/kg, stopa krvarenja na godišnjoj razini bolesnika koji su se nalazili u skupini na 40 IU/kg bila je za 49% niža od stope krvarenja (95%CI: 5%;73%) bolesnika u skupini na 10 IU/kg (p<0,05).
Lithuanian: 10 TV/kg ir 40 TV/kg gydymo režimus nustatyta, kad metinis kraujavimų dažnis 40 TV/kg grupėje buvo 49 % mažesnis nei kraujavimų dažnis 10 TV/kg grupėje (95 % PI:5 %; 73 %) (p <0,05).
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Refixia, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
Croatian: Mogu se dati dodatne doze od 40 IU/kg.
Lithuanian: Galima skirti papildomas 40 TV/kg dozes.
Croatian: Refixia sadrži natrij
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra natrio
Croatian: U skupini od 29 odraslih i adolescentnih liječenih bolesnika, 13 bolesnika s 20 ciljnih zglobova liječeno je godinu dana tjednom dozom profilakse od 40 IU/kg.
Lithuanian: Iš 29 gydytų suaugusiųjų ir paauglių 13 pacientų 20 tikslinių sąnarių buvo gydomi vienus metus, skiriant kassavaitinę 40 TV/kg profilaktinę dozę.
Croatian: Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jei pastebėjote kokių nors dalelių arba svalvos pokyčių.
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, rauplės ar niežėjimas;
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko kod lijekova koji sadrže rekombinantni faktor IX, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije faktora IX u stanju dinamičke ravnoteže od preko 15% zabilježena je u svih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2 za detalje.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Croatian: Injiciranje lijeka Refixia putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX kod sljedeće primjene faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX krešėjimo faktoriaus kyla didesnė anafilaksijos rizika.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika i ne smije biti veća od maksimalne brzine injekcije od 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 500 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 500 TV
Croatian: Nije utvrđen nikakav mehanizam u pozadini tremora.
Lithuanian: Tremorą sukeliantis mechanizmas nenustatytas.
Croatian: Kako je i očekivano, klirens prilagođen prema tjelesnoj težini veći je u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika u usporedbi s odraslima.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vaikų ir paauglių nuo kūno svorio priklausomas klirensas buvo didesnis nei suaugusiųjų.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) (ml/kg) IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas 168 val.
Croatian: Krvni ugrušci
Lithuanian: Kraujo krešuliai
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC)inf (IU*sati/ml)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Croatian: Nisu provedena ni dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio kancerogeni potencijal lijeka Refixia niti ispitivanja kojima bi se utvrdio učinak lijeka Refixia na genotoksičnost, plodnost, razvoj niti reproduktivnost.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Croatian: Inhibitori Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK), bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), a čija se količina određuje u Bethesda jedinicama (BU) korištenjem odgovarajućeg biološkog testiranja.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus krešėjimo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda neutralizuojančųjų antikūnų (inhibitorių), kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais (BV), naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Croatian: Svi bolesnici procijenjeni u farmakokinetičkoj sesiji u stanju dinamičke ravnoteže imali su razine aktivnosti faktora IX iznad 0,24 IU/ml 168 sati nakon doziranja 40 IU/kg jednom tjedno.
Lithuanian: Atliekant visų pacientų vidutinės farmakokinetikos vertinimą , IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas praėjus 168 valandoms po vieną kartą per savaitę skiriamos 40 TV/kg dozės suleidimo viršijo
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni graničnik (ispod plastičnog zatvarača)
Lithuanian: Flakonas su Refixia milteliais Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek Refixia primjenjuje se intravenski nakon rekonstitucije praška s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Refixia turi būti leidžiama į veną, miltelius ištirpinus švirkšte esančiu tirpikliu.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Croatian: Faktor IX aktiviraju faktor XIa i kompleks faktora VII i tkivnog faktora.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorių aktyvina XIa krešėjimo faktoriaus ir VII krešėjimo faktoriaus / audinio kompleksas.
Croatian: (2°C-8°C), osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Croatian: Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX početno liječenje lijekom Refixia treba provesti u bolnici ili u prisutnosti zdravstvenog radnika na mjestu gdje se po potrebi može pružiti odgovarajuća medicinska pomoć u slučaju alergijskih reakcija.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistus rizikos gydymas Refixia turi būti pradėtas tik medicinos įstaigoje arba prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
Croatian: Nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX postoji rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod pripravaka niske čistoće.
Lithuanian: Vartojant IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus kyla tromboembolinių reiškinių rizika, o jei vaistiniai preparatai mažiau išvalyti, rizika dar didesnė.
Croatian: • imate faktore rizika za bolest srca, npr. visoki krvni tlak, pretilost ili pušenje.
Lithuanian: , padidėjęs kraujo spaudimas, antsvoris arba rūkymas.
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Vaikų populiacija Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams (informacijos apie vartojimą vaikams žr.
Croatian: Zbog toga je preporučeno provesti fazu predgrijavanja ili ispiranja kako bi se osiguralo otkrivanje niskog titra inhibitora.
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Croatian: 0-6 godina N=12
Lithuanian: 0-6 metai N = 12
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji nedirnut.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Lithuanian: • Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Croatian: krvarenje u mišiću ili hematom.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma.
Croatian: Široki kraj
Lithuanian: Platus galas
Croatian: Tablica 1 Liječenje epizoda krvarenja lijekom Refixia
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas Refixia
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sudjelovala je nerandomizirana skupina od 15 bolesnika liječenih po potrebi režimom od 40 IU/kg za blaga i umjerena krvarenja i 80 IU/kg za jaka krvarenja.
Lithuanian: Per pagrindinį tyrimą neatsitiktinės atrankos būdu sudarytoje grupėje 15 pacientų pagal poreikį buvo skiriama 40 TV/kg dozė esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui ir 80 TV/kg dozė esant sunkiam kraujavimui.
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisni klip i 1 nastavak za bočicu
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris
Croatian: Otapalo: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX, a sukladno procjeni nadležnog liječnika, početne primjene faktora IX treba provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus rizikos, gydančio gydytojo sprendimu, pirmus kartus skiriant IX krešėjimo faktoriaus reikia medikų priežiūros, kad būtų galima suteikti tinkamą medicinos pagalbą pasireiškus alerginėms reakcijoms.
Croatian: 12 i više godina.
Lithuanian: 7-12 metų
Croatian: To je faktor zgrušavanja koji ovisi o vitaminu
Lithuanian: Tai nuo vitamino K priklausantis krešėjimo faktorius, kuris sintetinamas kepenyse.
Croatian: Volumen distribucije = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema tjelesnoj težini.
Lithuanian: po dozės suleidimo, Pasiskirstymo tūris = vidutinis pasiskirstymo tūris pagal kūno svorį.
Croatian: 13-17 godina N=3
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 1000 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 1000 TV
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Croatian: Odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača, urtike, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica.
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
Croatian: Ako kromogeni test nije dostupan, preporučuje se primijeniti jednostupanjski test zgrušavanja krvi s aPTT reagensom (npr. Cephascreen) koji je kvalificiran za upotrebu s lijekom Refixia.
Lithuanian: Factor IX arba Biophen). Jeigu chromogeninio tyrimo atlikti negalima, rekomenduojama naudoti vienos pakopos krešėjimo tyrimą su aPTT reagentu (pvz.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Croatian: 13-17 godina N=9
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Preporuke za doziranje
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos
Croatian: Otapalo histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Lithuanian: Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška za injekciju s otopinom histidina koja služi kao otapalo, rekonstituirani lijek Refixia primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom nekoliko minuta.
Lithuanian: Refixia boliuso injekcija į veną sušvirkščiama per keletą minučių po miltelių injekciniam tirpalui ištirpinimo histidino tirpiklyje.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Croatian: Kod primjene lijeka Refixia moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Refixia.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto
Croatian: Ako imate takva protutijela, možete imati povećani rizik od pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktičke reakcije) tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių antikūnų, ateityje gydant IX krešėjimo faktoriumi, Jums gali padidėti ūmių ir sunkių alerginių reakcijų (pvz.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija, potrebno je započeti klinički nadzor uz odgovarajuće biološko testiranje kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Lithuanian: Dėl trombozinių komplikacijų rizikos šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius kepenų liga, pacientus, kuriems atlikta operacija, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių.
Croatian: Rutinsko praćenje razina aktivnosti faktora IX radi prilagodbe doze nije potrebno.
Lithuanian: Siekiant koreguoti dozę nebūtina nuolat stebėti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygio.
Croatian: Nakon aktivacije lijeka Refixia, cijepa se aktivacijski peptid uključujući i polietilenglikolnu skupinu od 40 kDA, ostavljajući nativnu aktiviranu molekulu faktora IX.
Lithuanian: Aktyvinus Refixia, aktyvintas baltymas su 40 kDA polietilenglikolio dalimi atskyla ir lieka natūrali IX krešėjimo faktoriaus molekulė.
Croatian: • Okrenite štrcaljku s bočicom naopako.
Lithuanian: • Apverskite švirkštą flakonu aukštyn.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Croatian: Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Vartojant Refixia pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Croatian: (40 IU/kg) u adolescenata i odraslih (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
Lithuanian: Refixia (40 TV/kg) vidutiniai farmakokinetikos parametrai, vaistinio preparato skiriant paaugliams ir suaugusiesiems (geometrinis vidurkis (VK)
Croatian: Ako se ne može primijeniti odmah, primijenite je u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C-8°C ili u roku od 4 sata ako se čuva izvan hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30°C.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti tuojau pat, galima jį laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (nalazi se ispod štrcaljke)
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Croatian: • Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Lithuanian: • Tvirtai prisukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Croatian: Preporučena doza u IU/kg tjelesne težine
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (TV/kg kūno svorio)
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Lithuanian: Refixia galima laikyti išėmus iš šaldytuvo ne ilgiau kaip 6 mėnesius, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Refixia odmah nakon pripreme za primjenu.
Lithuanian: Paruoštą Refixia rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kad se čuva u hladnjaku (2°C-8°C) te tijekom 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C).
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį nuspaustą iki galo.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Lithuanian: • Paspauskite stūmoklio strypelį ir sušvirkškite visą tirpiklį į flakoną.
Croatian: Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Lithuanian: Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik beveik neturi reikšmės.
Croatian: Lijek Refixia ima produljeni poluvijek u usporedbi s neizmijenjenim faktorom IX. Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka Refixia provedena su u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B (faktor IX ≤2%).
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek Refixia može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Croatian: • Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Lithuanian: • Nelieskite po dangteliu esančio švirkšto galiuko. Jeigu paliesite švirkšto galiuką,
Croatian: Nije bilo potrebno prilagođavanje doze u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog beta pegol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui nonakogas beta pegolas (nonacogum beta pegolum)
Croatian: Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lithuanian: Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.