FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras informações sobre o Oxyglobin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxyglobin:
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
Greek: Σε αυτές συγκαταλέγονται ο αποχρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνων υμένων (εσωτερικό των κοιλοτήτων του σώματος) και του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού (λευκό μέρος των οφθαλμών), σκούρα περιττώματα και αποχρωματισμός ή θολότητα (αδιαφάνεια) των ούρων.
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Greek: Το Oxyglobin χρησιμοποιείται για την αύξηση της περιεκτικότητας του αίματος σε οξυγόνο σε σκύλους που πάσχουν από αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Portuguese: Um efeito secundário frequente é a ‘sobrecarga circulatória' (quando o fluido sanguíneo é derramado dos vasos sanguíneos), o que causa taquipneia (respiração rápida), dispneia (falta de ar), ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος» (το αίμα ρέει έξω από τα αιμοφόρα αγγεία), προκαλώντας ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ξηρό ήχο των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Greek: Τι είναι το Oxyglobin;
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη για τη δοκιμή του Oxyglobin σε σκύλους με βραχυχρόνια ή μακροχρόνια αναιμία που οφείλεται σε παθήσεις όπως απώλεια αίματος, μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxyglobin;
Portuguese: A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
Greek: Το Oxyglobin χορηγούμενο σε σκύλους, αυξάνει την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ενώ παράλληλα αυξάνει τον όγκο αίματος στον οργανισμό.
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução de transporte de oxigénio à base de hemoglobina.
Greek: Το Oxyglobin είναι ένα διάλυμα με βάση την αιμοσφαιρίνη που μεταφέρει οξυγόνο.
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Greek: Το Oxyglobin είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Oxyglobin σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
Greek: Δεν απαιτείται έλεγχος συμβατότητας της ομάδας αίματος του σκύλου με το Oxyglobin.
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
Greek: Πώς δρα το Oxyglobin;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Oxyglobin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Oxyglobin;
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxyglobin;
Portuguese: [A redação abaixo deve substituir a redação anterior]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να αντικαταστήσει την προηγούμενη διατύπωση]
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Greek: Η τιτλοποίηση σε εβδομαδιαία βάση συνιστάται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσαν οι Κάτω Χώρες, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα ακόλουθα:
Portuguese: 97 % dos doentes que concluíram o estudo controlado em dupla ocultação entraram na fase de extensão.
Greek: Το 97% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη μετείχαν στη φάση επέκτασης.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 2 de maio de 2014, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, στις 2 Μαΐου 2014 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008.
Portuguese: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Greek: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Greek: 2. Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από μία μόνο βραχυχρόνια βασική δοκιμή κρίνονται ανεπαρκή.
Portuguese: O efeito do tratamento durante a fase de extensão foi independente do tratamento durante o estudo fundamental.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης ήταν ανεξάρτητη από τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. παράρτημα Ι)
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Greek: Το Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και το Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (OXN PR) είναι προϊόντα σταθερού συνδυασμού υδροχλωρικής οξυκωδόνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado com alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας με τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
Greek: Ωστόσο, το πρωτόκολλο δεν προέβλεπε σταδιακή μείωση της δόσης και τα εν λόγω υποκείμενα στην πλειονότητά τους δεν μείωσαν σταδιακά τη δόση του φαρμάκου.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com alterações, conforme mencionado no Anexo III.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, με τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα III.
Portuguese: Com base na experiência clínica e nas orientações clínicas, o potencial abuso e uso incorreto de analgésicos opioides na terapêutica da dor controlada é considerado baixo.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία και τις κλινικές οδηγίες, η δυνητική κατάχρηση και λανθασμένη χρήση των οπιοειδών αναλγητικών στην ελεγχόμενη θεραπεία του πόνου θεωρείται μικρή.
Portuguese: Foi realizada uma revisão detalhada dos dados de segurança a partir tanto da fase em dupla ocultação como da fase de extensão (OXN3502/S).
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας τόσο από τη διπλή τυφλή φάση όσο και από τη φάση επέκτασης (OXN3502/S).
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.
Greek: 1. Τα αποδεικτικά στοιχεία για την επιβεβαίωση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας και της μακροχρόνιας ασφάλειας, τα οποία δεν προέρχονται από την ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της, είναι ελλιπή.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou que o uso do OXN LP como uma formulação de libertação prolongada de oxicodona e naloxona reduz o risco de abuso ou uso incorreto.
Greek: Συνεπώς, η CHMP υποστήριξε ότι η χρήση του OXN PR ως σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης οξυκωδόνης και ναλοξόνης μειώνει τον κίνδυνο κατάχρησης ή λανθασμένης χρήσης.
Portuguese: Além disso, para aumentar adicionalmente a segurança e o uso adequado do OXN LP na indicação da SPII, a dose diária máxima foi limitada a 60 mg/dia.
Greek: Επιπλέον, για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και τη βέλτιστη χρήση του OXN PR στην ένδειξη του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, η μέγιστη ημερήσια δόση περιορίστηκε σε 60 mg/ημέρα.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os benefícios de Oxynal e Targin e nomes associados na indicação pretendida são superiores aos riscos, tendo em linha de conta as medidas adicionais de minimização dos riscos já acordadas no CMD(h) e as alterações recomendadas na informação do medicamento.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν ήδη με την CMD(h) και τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Greek: Τα αποτελέσματα της βασικής κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ κρίνονται τεκμηριωμένα και συνεπή σε ό,τι αφορά τις κύριες και δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας (αντιμετώπιση σοβαρότητας και του αντικτύπου της νόσου και ποιότητα ζωής), καθώς και σε ό,τι αφορά τα ποσοστά απόκρισης και τις διάφορες αναλύσεις υποομάδων.
Portuguese: A manutenção do efeito do tratamento foi investigada na fase de extensão sem ocultação do estudo fundamental.
Greek: Η διατήρηση της επίδρασης της θεραπείας διερευνήθηκε στην ανοιχτή φάση επέκτασης της βασικής μελέτης.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, έντονων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (συνολικές και σχετιζόμενες με τη θεραπεία) μεταξύ νεαρών και ηλικιωμένων υποκειμένων, ούτε και μεταξύ γυναικών και ανδρών.
Portuguese: Além disso, o CHMP destacou a necessidade médica não satisfeita no tratamento da SPI grave a muito grave.
Greek: Επιπλέον, η CHMP τόνισε την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τη θεραπεία του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária média do OXN LP utilizada na fase de extensão foi praticamente idêntica (e até ligeiramente inferior) em relação à dose diária média utilizada na fase em dupla ocultação (18,12 mg versus 22,62 mg), sem quaisquer diferenças a nível das doses médias na fase de extensão entre os subgrupos anteriormente tratados com OXN LP ou placebo.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέση ημερήσια δόση του OXN PR που χρησιμοποιήθηκε στη φάση επέκτασης ήταν σχεδόν ίδια (ακόμη και ελαφρώς μικρότερη) με τη μέση ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στη διπλή τυφλή φάση (18,12 mg έναντι 22,62 mg), χωρίς να παρατηρείται καμία διαφορά κατά τη φάση επέκτασης στη μέση δόση μεταξύ των υποομάδων που έλαβαν προηγουμένως OXN PR ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A pontuação média da SPII no final do estudo de extensão aberto foi de 9,72 e corresponde a uma gravidade ligeira dos sintomas.
Greek: Η μέση βαθμολογία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών κατά την ολοκλήρωση της ανοιχτής μελέτης επέκτασης ήταν 9,72 και αντιστοιχεί σε συμπτώματα ήπιας σοβαρότητας.
Portuguese: Em comparação com outros opioides, é adicionalmente previsto um potencial mais baixo de dependência psicológica e abuso com o OXN LP, dado que se trata de uma formulação de libertação prolongada, sendo um facto atualmente aceite que o risco de dependência psicológica aumenta com uma libertação mais rápida do medicamento.
Greek: Σε σύγκριση με άλλα οπιοειδή, η αναμενόμενη πιθανή ψυχολογική εξάρτηση και κατάχρηση του OXN PR είναι μικρότερη καθώς πρόκειται για ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης ενώ, όπως είναι επί του παρόντος αποδεκτό, ο κίνδυνος ψυχολογικής εξάρτησης αυξάνεται με την ταχύτερη αποδέσμευση του φαρμάκου.
Portuguese: Foram incluídas advertências adicionais na secção 4.4 do RCM quando o OXN LP é administrado a idosos, independentemente da indicação.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ περιλαμβάνονται πρόσθετες διατυπώσεις που εφιστούν την προσοχή κατά τη χορήγηση OXN PR σε ηλικιωμένους, ανεξαρτήτως ένδειξης.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Greek: Συνεπώς, για την τεκμηρίωση των διαφόρων κριτηρίων έγκρισης που βασίζονται αποκλειστικά σε μία βασική δοκιμή ο αιτών πρέπει να παράσχει πρόσθετα δεδομένα.
Portuguese: Os resultados no final da fase de extensão na semana 52 apresentaram uma ligeira melhoria adicional da soma da pontuação da SPII, em comparação com os resultados perto do final da fase em dupla ocultação de 12 semanas.
Greek: Τα αποτελέσματα κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης την εβδομάδα 52 έδειξαν περαιτέρω μικρή βελτίωση στη βαθμολογία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε σύγκριση με τα αποτελέσματα κατά την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Portuguese: Conforme solicitado durante o procedimento do CMD(h), o requerente comprometeu-se adicionalmente a realizar um estudo de utilização do medicamento (EUM) e a atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) na sequência da aprovação do EUM com o intuito de abordar preocupações com base em receios de que os dados do estudo clínico, incluindo a extensão de longa duração, poderão não caracterizar na íntegra um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na SPII.
Greek: Όπως ζητήθηκε κατά τη διαδικασία της CMDh, ο αιτών δεσμεύθηκε επιπλέον να εκπονήσει μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου και να επικαιροποιήσει το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου μετά την έγκριση της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, προκειμένου να διευθετηθούν οι ανησυχίες που απορρέουν από τις αμφιβολίες σχετικά με το ότι τα δεδομένα της κλινικής μελέτης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας επέκτασης, ενδέχεται να μην χαρακτηρίζουν πλήρως τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης ανεκτικότητας, εξάρτησης και κατάχρησης του φαρμάκου από τη μακροχρόνια χρήση για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Portuguese: • o Comité considerou que as alterações dos termos da informação do medicamento são adequadas para mitigar os riscos de dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος κατάλληλες για τον περιορισμό του κινδύνου ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης.
Portuguese: O OXN LP está atualmente indicado na «dor grave, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioides».
Greek: Το OXN PR ενδείκνυται επί του παρόντος για την αντιμετώπιση του «οξέος πόνου που μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή αναλγητικά».
Portuguese: Além disso, observaram-se melhorias adicionais da patologia do doente no final da fase de extensão, em comparação com o final da fase em dupla ocultação, a nível dos parâmetros de eficácia secundários, incluindo redução da gravidade da doença, melhorias no sono, dor relacionada com a SPI e qualidade de vida, respetivamente.
Greek: Επιπλέον, κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης παρατηρήθηκαν περαιτέρω βελτιώσεις στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς σε σύγκριση με την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης σε ό,τι αφορά τις δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, μεταξύ των οποίων μείωση της σοβαρότητας της νόσου, βελτίωση του ύπνου, ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και βελτίωση της ποιότητας ζωής αντίστοιχα.
Portuguese: O perfil de segurança foi igualmente considerado como estando em consonância com a experiência do OXN LP utilizado para o tratamento da dor, com os acontecimentos adversos também notificados com mais frequência no início da terapêutica.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε επίσης σύμφωνη με αυτήν που προκύπτει από την εμπειρία της χρήσης του OXN PR για τη θεραπεία του πόνου, όπου επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança do OXN LP no tratamento sintomático de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave tratados de forma insuficiente com terapêutica dopaminérgica, o dossiê do pedido baseou-se num estudo clínico fundamental de fase III (N.º OXN 3502) e numa fase do estudo de extensão sem ocultação (N.º OXN 3502S).
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του OXN PR στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών το οποίο δεν αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά με τη ντοπαμινεργική θεραπεία, ο φάκελος αίτησης βασίστηκε σε μια βασική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (No OXN 3502) και στην ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης (No OXN 3502S).
Portuguese: Mesmo utilizando uma abordagem estatística extremamente conservadora, a amplitude do efeito (diminuição da SPII média de 5,9 pontos, em comparação com o placebo) esteve em consonância ou foi até ligeiramente melhor do que os resultados obtidos nos estudos controlados por placebo com agonistas da dopamina aprovados como tratamento de primeira linha.
Greek: Ακόμα και εάν ληφθεί υπόψη μια πολύ συντηρητική στατιστική προσέγγιση, το μέγεθος της επίδρασης (μείωση του μέσου ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών κατά 5,9 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) αντιστοιχούσε ή ήταν ελαφρώς βελτιωμένο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με αγωνιστές ντοπαμίνης, εγκεκριμένους ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Portuguese: O CHMP concordou que o risco de dependência física e reação de abstinência associada pode ser mitigado e adequadamente controlado pelo aconselhamento reforçado de desmame proposto.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι ο κίνδυνος σωματικής εξάρτησης και η συναφής αντίδραση στέρησης μπορούν να περιοριστούν και να αντιμετωπιστούν επαρκώς με την ενίσχυση των προτεινόμενων μέτρων σταδιακής μείωσης της δόσης.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências científicas convincentes do ponto de vista da saúde pública de que o benefício da associação de dose fixa de oxicodona/naloxona no tratamento de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPII) é superior aos efeitos adversos previstos, associados ao uso de opioides fortes em doses equipotentes a doses até 90 mg de morfina oral: dependência, abstinência, aumento, uso incorreto e abuso.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, τα αποτελέσματα των ερευνών που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν πειστικές επιστημονικές αποδείξεις ότι το όφελος του συνδυασμού σταθερής δόσης οξυκωδόνης/ναλοξόνης για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών υπερτερεί των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση ισχυρών οπιοειδών σε δόσεις που ισοδυναμούν με έως 90 mg μορφίνης χορηγούμενης από το στόμα, την εξάρτηση, τη στέρηση, την ενίσχυση των συμπτωμάτων, τη λανθασμένη χρήση και την κατάχρηση.
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Greek: Η ανασκόπηση της εξάρτησης από τα οπιοειδή έδειξε ότι κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης, στο πλαίσιο των συνήθων διαδικασιών αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, υπήρξαν δύο αναφορές συμπτωμάτων στέρησης.
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
Greek: Από τους 176 ασθενείς, στο πλαίσιο συγκεκριμένης επίσκεψης παρακολούθησης 4 εβδομάδες μετά το τέλος της φάσης επέκτασης, οι 10 ασθενείς ανέφεραν ενδείξεις σωματικής εξάρτησης.
Portuguese: O CHMP considera que a dose diária média de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/naloxona utilizada no ensaio fundamental, e sendo consideravelmente mais baixa do que as doses necessárias na indicação da dor, deve ser mencionada no RCM para guiar a dosagem.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μέση ημερήσια δόση των 20 mg/10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης, η οποία χορηγήθηκε στη βασική δοκιμή (σημαντικά μικρότερη των απαιτούμενων δόσεων στην ένδειξη του πόνου), πρέπει να αναφέρεται στην ΠΧΠ για σκοπούς καθοδήγησης στη δοσολογία.
Portuguese: O CHMP teve também em conta os riscos da dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica associados ao Oxynal e Targin e nomes associados.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τους κινδύνους ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης που σχετίζονται με το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.