FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Estonian: Ozurdex on silma süstitav implantaat.
Czech: Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo řízení.
Estonian: Makulaarne ödeem on võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) keskosa ehk kollatähni turse, mis võib vähendada inimese nägemisvõimet nägemisvälja keskel ning takistada näiteks lugemist ja autojuhtimist.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Estonian: Ozurdexi implantaat süstitakse otse silma klaaskehasse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Estonian: Ozurdexi toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Estonian: Esimeses uuringus oli Ozurdexi saanud patsientidest neid, kellel 180 päeva möödudes oli parim korrigeeritud nägemisteravus suurenenud vähemalt 15 tähe võrra, ligikaudu 23% ja platseeborühmas 17%.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Estonian: Diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientidel, kelle lääts oli juba kirurgiliselt asendatud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga keskmiselt 6,5 tähe võrra ning pärast platseeboravi 1,7 tähe võrra.
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Estonian: Ozurdex on retseptiravim ja seda peab manustama oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (süstid klaaskehasse ehk sültjasse silmasisesesse massi) tegemise kogemus.
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Estonian: Kuidas Ozurdexi kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ozurdexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ozurdex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Estonian: Võrkkesta veenide ummistumisega seotud makulaarne ödeem
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Estonian: Patsientidele, kellel Ozurdex halvenevat nägemist ei paranda, ei tohi samuti lisaimplantaate süstida.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozurdex byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ozurdexi kasulikkus?
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Estonian: Teises uuringus oli Ozurdexi näitaja 90 päeva möödudes ligikaudu 22% ja platseeboravi korral 12%.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Estonian: Miks Ozurdex ELis heaks kiideti?
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1048 patsienti, võrreldi 700 µg ja 350 µg Ozurdexit sisaldava implantaadi toimet.
Czech: Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
Estonian: Ozurdexi kasulikkust peeti siiski suuremaks kui sellega kaasnevaid riske patsientidel, kellel on haiges silmas tehislääts või kellel haigus ei allu muule kortikosteroidideta ravile või kellele see ei sobi.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Estonian: Mida rohkem süste on tehtud, seda rohkem kõrvaltoimeid võib kaasneda.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Estonian: Iga pakend sisaldab:
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Estonian: Westport, Co Mayo Iirimaa
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Estonian: Alati tuleb kasutada õigeid aseptilisi süstimistehnikaid.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Estonian: Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Estonian: [Lisatakse pakendisse]
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Estonian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Estonian: Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Estonian: • Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Estonian: Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, millal on sobivaim aeg selle operatsiooni tegemiseks, kuid te peate arvestama sellega, et kuni operatsioonini võib teie nägemine olla sama halb kui enne OZURDEXi süstete saamist või veelgi halvem.
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Estonian: On näidatud, et kortikosteroidid inhibeerivad VEGF-i ekspressiooni.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥ 65 let)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad (≥ 65-aastased)
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Estonian: Korduvate manustamiste kohta vähem kui kuuekuulise ajavahemiku tagant on väga vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
Estonian: Intravitreaalse implantaadi paigaldamise juhised vt lõik 6.6
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 95% patsientidest.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Estonian: Kui see juhtub, halveneb teie nägemine ja tõenäoliselt vajate katarakti eemaldamiseks operatsiooni.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Estonian: Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Czech: Neuplatňuje se.
Estonian: Ei ole kohandatav.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võidakse teatada nägemishäiretest.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Estonian: Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/07/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/03/2015
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Estonian: Nende sümptomite võimalikult kiire tuvastamine ja ravimine on äärmiselt oluline.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Estonian: See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Estonian: *Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEXi implantaadi enda tõttu.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Estonian: Ravimikasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEXi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Estonian: Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau.
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Estonian: Seda ei pruugi te ise märgata, mistõttu jälgib arst teid regulaarselt ja pakub teile silmarõhu langetamiseks vajaduse korral ravivõimalusi.
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Estonian: Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt lõik 6.6).
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Estonian: Kui see kestab kaua ja jääb ravimata, võib vajalik olla koe siirdamine.
Czech: Třída orgánových systémů
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Estonian: Kokku 47,3% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Czech: Pojistku neotáčejte ani neohýbejte.
Estonian: Ärge väänake ega painutage kleebist.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Estonian: Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage ükskõik milliste tööriistade või masinatega, kuni teie nägemine paraneb.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Czech: 4) Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Estonian: 4) Vajutage täiturinuppu aeglaselt, kuni kuulete klõpsatust.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Estonian: Kui selle süsti toime kaob ja teie arst seda soovitab, võidakse teie silma süstida uus implantaat.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Estonian: Lisaks pärsivad kortikosteroidid prostaglandiinide vabanemist, millest mõned on tuvastatud kui tsüstoidse maakula turse mediaatorid.
Czech: Celkem 401 pacientů (94 %) randomizovaných k léčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne).
Estonian: Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Estonian: Praegu puuduvad andmed rohkem kui seitsme implantaadi korduva manustamise efektiivsuse või ohutuse kohta diabeetilise maakula turse korral.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Estonian: Hoidke aplikaatorit ühes käes ja tõmmake ohutuskleebis aplikaatorilt ära.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, byly v různých stádiích klinických studií podávány až 56 % pacientů.
Estonian: Antitrombootilisi ravimeid, nagu klopidogreel, kasutati kliinilistes uuringutes mingil hetkel kuni 56%l patsientidest.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
Estonian: 1) Hoidke aplikaatori pikka telge limbusega paralleelselt.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Estonian: Vajutage aeglaselt käivitusnupule, kuni kostab kuuldav klõps.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Estonian: 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Estonian: Nagu esialgse ravi puhul, täheldati avatud faasis maksimaalset vastust 60. päeval.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Estonian: Uuritava silma keskmine IOP oli mõlemas ravirühmas algvisiidil ühesugune (15,3 mmHg).
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellele ei ole veel katarakti operatsiooni tehtud, võib pärast korduvravi OZURDEXiga esineda silma loomuliku läätse (katarakti) hägustumist.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Estonian: Teie arst annab teile ka paikset tuimastit valu vähendamiseks või vältimiseks, mis võib tekkida seoses süstiga.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Estonian: Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süsti ja 3 patsienti 302-st teise süsti järel.
Czech: Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole OZURDEXi kasutamine antud patsientidel soovitatav.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Estonian: Teie arst ei tohi OZURDEXi korraga mõlemasse silma süstida.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Estonian: Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Estonian: 180. päevaks ei olnud keskmine reetina paksus (-119,3 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga statistiliselt oluline.
Czech: Během aplikace injekce přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.
Estonian: OZURDEXi süstimise ajal võite kuulda „klõpsatust", see on normaalne.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Estonian: IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX
Estonian: Muud ravimid ja OZURDEX
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Estonian: Puuduvad OZURDEXi mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktiivse toksilisuse ja arengutoksilisuse andmed.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
Czech: 3) Vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny.
Estonian: 3) Suunake silma keskpunkti suunas klaaskehaõõnde.
Czech: Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky.
Estonian: Püsiv ja raskekujuline sarvkesta turse võib tingida vajaduse sarvkesta siirdamise järele.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Estonian: Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Estonian: See põletik põhjustab nägemise halvenemist ja/või hõljumeid silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Estonian: Nõela kaitseb kaitsekork ja kangi ohutuskleebis.
Czech: K podání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé přípravky je třeba přistupovat s opatrností.
Estonian: Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEXi manustada ettevaatlikult.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: OZURDEX võib teataval määral mõjutada sõidukijuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
Estonian: DME korral kasutati antikoagulantravi 8%-l patsientidest.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Estonian: Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Czech: (p <0,001).
Estonian: võrreldes, p < 0,001.
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob) Zvýšený tlak v oku, zakalení čočky (šedý zákal), krvácení na povrchu oka*
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st): kõrgenenud silmarõhk, läätse hägustumine (katarakt), verejooks silma pinnalt*
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Estonian: Ravitoimet täheldati esimesel hindamise ajahetkel 30. päeval.
Czech: Jak OZURDEX vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas OZURDEX välja näeb ja pakendi sisu
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Estonian: Seda võib seostada klaaskehasisese süstimise protseduuri või lokaalsete ja/või süsteemsete kortikosteroidide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Estonian: Süstimise päeval võib teie arst kasutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku infektsiooni vältimiseks.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Estonian: Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEXi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.
Czech: Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Estonian: OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab vähendada või vältida maakula edasisi kahjustusi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab pärast arutelusid ja kokkuleppeid kohaliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus OZURDEXi turustatakse, tagama, et turuletoomisel ja pärast turuletoomist varustatakse kõiki silmakliinikuid, kus OZURDEXi arvatavalt kasutama hakatakse ja kasutatakse, patsientidele mõeldud ajakohastatud teabekomplektiga.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Estonian: OZURDEXi maatriks laguneb aeglaselt piimhappeks ja glükoolhappeks tavalise hüdrolüüsi teel ning edasi süsinikdioksiidiks ja veeks.
Czech: Přesto se podávání přípravku OZURDEX během kojení nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.
Estonian: OZURDEXi ei soovitata siiski imetamise ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Estonian: DEX700 rühmas takistas nägemise paranemist katarakti teke.
Czech: 30. den
Estonian: 30. päev
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžně s limbusem.
Estonian: Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.
Czech: 2) Aplikátor zaveďte ke skléře v šikmém úhlu tak, aby zkosená hrana hrotu jehly směřovala nahoru směrem od skléry.
Estonian: 2) Laske aplikaatoril skleeraga kaldenurga all kokku puutuda, nii et nõela kaldserv on suunaga ülespoole, skleerast eemale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Estonian: 6) Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.