FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avanafil blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppeforsøg af indtil 3 måneders varighed hos den generelle ED-population, hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og hos patienter med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi.
Icelandic: Avanafíl var metið í 4 slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í allt að 3 mánuði og gerðar voru á samhliða hópum almennra einstaklinga með ristruflanir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða tegund 2 og ristruflanir, og hjá sjúklingum með ristruflanir eftir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna er hlíft.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Icelandic: Þegar gefnir voru skammtar sem höfðu eiturverkanir á móður, 1.000 mg/kg/sólarhring (um það bil 49-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m2), minnkaði fósturþyngd án vísbendinga um vansköpunaráhrif.
Danish: Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka ekki greipaldinsafa í sólarhring áður en þeir taka avanafíl.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede testikulære fund hos mus eller rotter ved doser op til 600 eller 1.000 mg/kg dagligt i to år, og ingen testikulære fund hos hunde, der blev behandlet med avanafil i 9 måneder med en eksponering svarende til 110 gange den humane eksponering ved den anbefalede maksimale dosis til mennesker (MRHD).
Icelandic: Engar meðferðartengdar breytingar á eistum komu fram, hvorki hjá músum né rottum sem fengu skammta sem voru allt að 600 mg eða 1.000 mg/kg/sólarhring í 2 ár, og engar breytingar á eistum hjá hundum sem fengu avanafíl í 9 mánuði með útsetningu fyrir lyfinu sem var 110-föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Danish: I den generelle ED-population var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 47 %, 58 % og 59 % for grupperne på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 28 % for placebo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með ristruflanir var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 47%, 58% og 59% með 50 mg, 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 28% með lyfleysu.
Danish: Hos sådanne patienter bør avanafil derfor kun anvendes efter foregående nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Icelandic: Því skal ekki gefa slíkum sjúklingum avanafíl nema að loknu vandlegu mati á ávinnings-/áhættuhlutfalli.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Icelandic: Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Icelandic: Próteinbinding er óháð heildarstyrk virka efnisins, aldri, nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi.
Danish: Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer.
Icelandic: Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir.
Danish: • unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á bilirúbíni, efnis sem myndast við eðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna
Danish: hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil)
Icelandic: amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl
Danish: Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Danish: Menarini Benelux NV/SA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel:
Danish: Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket.
Icelandic: Neysla áfengis samhliða notkun Spedra getur aukið hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
Danish: Fire timer efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg var eksponeringen lavere hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) end hos personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu 4 klukkustundum eftir inntöku var minni hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, af 200 mg skammti af avanafíli.
Danish: Samtidig administration af alfablokkere og avanafil kan hos visse patienter medføre symptomgivende hypotension på grund af additiv vasodilaterende virkning (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun alfablokka og avanafíls getur leitt til blóðþrýstingslækkunar með einkennum hjá sumum sjúklingum vegna samanlagðra æðavíkkandi áhrifa (sjá kafla 4.5).
Danish: Svimmelhed Somnolens Sinushovedpine
Icelandic: Svefnhöfgi Skútahöfuðverkur
Danish: • for højt blodtryk
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Danish: Avanafil er derfor kontraindiceret hos patienter, der får nogen form for organiske nitrateller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit).
Icelandic: Því má ekki nota avanafíl hjá sjúklingum sem eru á meðferð með hvers konar lífrænum nítrötum eða köfnunarefnisoxíðgjöfum (svo sem amýlnítriti).
Danish: Pharmaprim AB Tel: +468355933
Icelandic: Pharmaprim AB Sími: +46 8355933
Danish: I de kliniske forsøg registreredes avanafils virkning på evnen til at opnå og opretholde tilfredsstillende erektion til seksuel aktivitet hos mænd med erektil dysfunktion (ED).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun avanafíls á getu karlmanna með ristruflanir til að ná og viðhalda risi sem nægði til fullnægjandi kynlífs, metin.
Danish: Samtlige forsøg viste statistisk signifikant bedring i alle de primære mål for virkning ved alle tre doser af avanafil i forhold til placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum kom fram tölfræðilega marktækur árangur, með tilliti til allra aðalmæligilda verkunar, af öllum þremur skammtastærðum avanafíls samanborið við lyfleysu.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazóls og rítónavírs) tengist aukinni útsetningu fyrir avanafíli í plasma (sjá kafla 4.5).
Danish: Afhængigt af virkningen og tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis øges til den maksimale dosis på 200 mg eller mindskes til 50 mg.
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar verkunar og þols má auka skammtinn í hámarksskammt sem er 200 mg eða minnka skammtinn í 50 mg.
Danish: Med andre PDE5-hæmmere er efter markedsføring beskrevet hypotension, og i de kliniske forsøg med avanafil er beskrevet svimmelhed, et symptom, der ofte forårsages af nedsat blodtryk (se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu annarra PDE5 hemla hefur verið greint frá lágum blóðþrýstingi, en í klínískum rannsóknum á avanafíli hefur verið greint frá sundli sem er algengt einkenni lágs blóðþrýstings (sjá kafla 4.5).
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie af rotter udviste ungerne persisterende nedsat kropsvægt ved 300 mg/kg/dag og derover (ca. 15 gange MRHD i mg/m2) og forsinket kønsmodning ved 600
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var viðvarandi minnkun á líkamsþyngd unga af 300 mg/kg/sólarhring og stærri skömmtum (um það bil 15-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m2) og seinkun á kynþroska af 600 mg/kg/sólarhring (um það bil 29-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil under amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls á meðgöngu.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm •
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Icelandic: Avanafíl er hvarfefni og umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Icelandic: sjálfkrafa ris getnaðarlims án kynferðislegrar
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Icelandic: Ef sístaða er ekki meðhöndluð án tafar, getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlim og varanlegs getuleysis.
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir lyfinu eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Danish: Søvnløshed Præmatur ejakulation Upassende affekt
Icelandic: Svefnleysi Ótímabær sáðlát
Danish: • hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet
Icelandic: ef þú ert með óeðlilegan getnaðarlim vegna líkamsbyggingar (t.d. vinkilbeygðan lim, Peyronies sjúkdóm eða bandvefshersli í getnaðarlim)
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum átti „yfirlið" sér stað í einu tilviki þegar um lyfleysu var að ræða og einu tilviki þegar um 100 mg af avanafíli var að ræða.
Danish: Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Spedra.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Spedra.
Danish: Avanafil forventes derfor ikke at have nævneværdig effekt på andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Icelandic: Með tilliti til þessara niðurstaðna er ekki búist við að avanafíl hafi marktæk áhrif á önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Danish: Hos drægtige kaniner iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 240 mg/kg/dag (ca. 23 gange MRHD i mg/m2).
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða eiturverkana á fóstur af skömmtum sem voru allt að 240 mg/kg/sólarhring (um það bil 23-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m2).
Danish: Før farmakologisk behandling overvejes, bør der optages anamnese og foretages en objektiv undersøgelse til diagnosticering af erektil dysfunktion og udredning af mulige underliggende årsager.
Icelandic: Fara skal yfir sjúkrasögu og framkvæma læknisskoðun til greiningar á ristruflunum og athuga hvort um mögulegar undirliggjandi orsakir sé að ræða áður en lyfjameðferð er íhuguð.
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg (se pkt.
Icelandic: Engin tilvik voru tilkynnt meðan á klínískum rannsóknum á avanafíli stóð (sjá kafla 4.4).
Danish: • hævede fødder eller ankler
Icelandic: þroti á fótum eða ökklum
Danish: EU/1/13/841/004 2tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Icelandic: EU/1/13/841/004 2 töflur EU/1/13/841/005 4 töflur EU/1/13/841/006 8 töflur EU/1/13/841/007 12 töflur
Danish: Kliniske forsøg har vist, at riociguat kan øge den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að riociguat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5-hemla.
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Icelandic: örvun veldur staðbundinni losun köfnunarefnisoxíðs, veldur hömlun avanafíls á PDE5 hækkaðri þéttni cGMP í risvef (corpus cavernosum) getnaðarlimsins.
Danish: • Hvis patienten i forvejen får en optimeret dosis af Spedra, bør initiering af alfablokkerbehandling ske med den laveste dosis.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þegar taka ákjósanlegasta skammt af Spedra, skal hefja meðferð með alfablokka með minnsta skammti.
Danish: En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil havde ingen virkning på sædmotilitet eller -morfologi hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Gjöf stakra 200 mg skammta af avanafíli til inntöku hafði engin áhrif á hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: • tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje
Icelandic: • stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna
Danish: Der er ingen sikkerhedsoplysninger om administration af avanafil til patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt ulcus pepticum.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar avanafíls hjá sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virk sár í meltingarvegi.
Danish: Hos drægtige rotter iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 15 gange MRHD i mg/m hos en person på 60 kg).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða fóstur af skömmtum sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (um það bil 15-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m hjá 60 kg einstaklingi).
Danish: - ustabil angina, angina ved samleje, eller kronisk hjerteinsufficiens i New York Heart Associ ation, klasse 2 eller højere.
Icelandic: > 170/100 mmHg) - sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartaöng við samfarir, eða hjartabilun af flokki 2 eða meira samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association).
Danish: EU/1/13/841/008 4 tabletter EU/1/13/841/009 8 tabletter EU/1/13/841/010 12 tabletter EU/1/13/841/011 2 tabletter
Icelandic: EU/1/13/841/008 4 töflur EU/1/13/841/009 8 töflur EU/1/13/841/010 12 töflur EU/1/13/841/011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/841/004-007
Danish: Der kræves ikke dosisjustering ved let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Danish: Det har vist sig, at PDE5-hæmmere kan øge den hypotensive virkning af lægemidlet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Danish: Øvre luftvejskongestion Epistakse
Icelandic: Hækkun lifrarensíma
Danish: • hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin
Icelandic: ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín
Danish: Lægen bør desuden fortælle patienten, hvad han skal gøre ved tegn på ortostatisk hypotension.
Icelandic: Læknar skulu einnig veita sjúklingum ráðleggingar um hvernig bregðast eigi við ef einkenni stöðubundins lágþrýstings koma fram.
Danish: Dette medfører afslapning af glatmuskulaturen og blodtilløb til penisvævet og dermed erektion.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Danish: Patienter med venstre ventrikel udløbsobstruktion (aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose) og patienter med svære forstyrrelser i den autonome kontrol af blodtrykket kan være særligt følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder avanafil (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á útflæði vinstri slegils, (t.d. ósæðarþrengsli og þrengsli neðan ósæðarloku vegna ofvaxtar af óþekktum orsökum) og sjúklingar með mjög skerta stjórn á blóðþrýstingi geta verið sérstaklega viðkvæmir fyrir verkun æðavíkkandi lyfja, þ.m.t. avanafíls (sjá kafla 4.4).
Danish: Det udskilles overvejende ved metabolisering i leveren (hovedsagelig af CYP3A4).
Icelandic: Brotthvarf avanafíls verður fyrst og fremst með umbrotum í lifur (aðallega fyrir tilstilli CYP3A4).
Danish: • Hvis patienten er stabil på alfablokkerbehandling, bør initiering af behandlingen med Spedra ske med den laveste dosis på 50 mg.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hafa náð stöðugleika á meðferð með alfablokka, skal hefja meðferð með minnsta skammti af avanafíli, 50 mg.
Danish: Dyspepsi Kvalme
Icelandic: Meltingartruflanir Ógleði
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt), der er en selektiv og højpotent hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 3 og faktor 14 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg á sólarhring), sértækur og mjög öflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls 3-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) 14-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Danish: Andre lægemidlers effekter på avanafil
Icelandic: Verkun annarra efna á avanafíl
Danish: Ritonavir (600 mg to gange dagligt), der er en højpotent hæmmer af CYP3A4 og desuden hæmmer CYP2C9, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 2 og faktor 13 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Icelandic: Rítónavír (600 mg tvisvar á sólarhring), mjög öflugur CYP3A4 hemill, sem er einnig CYP2C9 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 13-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Danish: Patienter, der får en hvilken som helst form for organiske nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) (se pkt.
Icelandic: Notkun hvers konar lífræns nítrats eða lyfja sem eru köfnunarefnisoxíðgjafar (svo sem amýlnítrit) (sjá kafla 4.5).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af den potentielle effekt af CYP-induktorer, navnlig CYP3A4induktorer (f.eks. bosentan, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og rifampicin) på farmakokinetikken og virkningen af avanafil.
Icelandic: Möguleg áhrif CYP hvata, sérstaklega CYP3A4 hvata (t.d. bósentans, karbamazepíns, efavírenz, fenóbarbitals og rífampicíns) á lyfjahvörf og verkun avanafíls hafa ekki verið metin.
Danish: Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Hos mænd med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 34 % og 40 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 21 % for placebo.
Icelandic: Hjá karlmönnum með sykursýki annað hvort af tegund 1 eða tegund 2 var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 34% og 40% hjá hópunum sem fengu 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 21% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.
Icelandic: Endurtekin gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni, fjölda, hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: I et trevejs enkeltdosis-overkrydsstudie af raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige maksimale diastoliske blodtryksfald ved administration af avanafil sammen med alkohol signifikant større end med avanafil alene (3,2 mmHg) eller med alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Icelandic: Í þriggja leiða víxlunarrannsókn á stökum skammti, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum, var hámarkslækkun blóðþrýstings í þanbili að meðaltali marktækt meiri eftir að avanafíl var notað samhliða áfengi en þegar það var notað eitt sér (3,2 mmHg) eða áfengi eitt sér (5,0 mmHg) (sjá kafla 4.4).
Danish: Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler og medfører svært blodtryksfald.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Spedra eykur áhrif þessara lyfja og lækkar blóðþrýsting verulega.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Icelandic: Þvagfæralyf: Lyf við ristruflunum.
Danish: Der fandtes ingen virkning på parametre vedrørende fertilitet eller sæd ved doser op til 300 mg/kg/dag (baseret på AUC af ubundet stof svarer dette hos hanrotter til 9 gange den humane eksponering ved en dosis på 200 mg).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða breytur varðandi sæðisfrumur komu fram þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (hjá karlrottum sem er 9-föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum samkvæmt AUC óbundins lyfs eftir gjöf 200 mg skammts).
Danish: Kun med enalapril og avanafil var der signifikant forskel i det maksimale fald fra baseline i det liggende diastolisk blodtryk, og værdien returnerede til baseline fire timer efter doseringen af avanafil.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur var á hámarkslækkun frá upphafsgildi á blóðþrýstingi í þanbili í liggjandi stöðu af enalapríli og avanafíli eingöngu, en upphafsgildi var náð aftur 4 klukkustundum eftir avanafíl skammtinn.
Danish: I et pletysmografisk studie af penis (RigiScan) frembragte avanafil 200 mg hos nogle mænd så tidligt som 20 minutter efter dosering erektion, der blev anset for tilstrækkelig til penetration (60 % stivhed i henhold til RigiScan), og den samlede respons for avanafil hos disse personer var statistisk signifikant i forhold til placebo i tidsintervallet 20-40 minutter.
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), framkallaði 200 mg skammtur af avanafíli stinningu sem talin var nægileg til samfara (60% stinning samkvæmt RigiScan).
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Icelandic: Frábending er gegn samhliða notkun riociguats og PDE5-hemla, þ.m.t. avanafil (sjá kafla 4.3).
Danish: I fase III-kliniske forsøg var der ikke hændelser med "hypotension", men lejlighedsvise episoder med "svimmelhed" (se pkt.
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum kom „of lágur blóðþrýstingur" ekki fyrir, en einstök tilvik „sundls" komu fyrir (sjá kafla 4.8).
Danish: Ved præeksisterende kardiovaskulær sygdom skal den potentielle kardiale risiko ved seksuel aktivitet tages i betragtning, før Spedra udskrives.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga þá hugsanlegu áhættu fyrir hjarta sem kynlíf getur haft í för með sér hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi sjúkdóma í hjarta- og æðakerfi, áður en Spedra er ávísað.
Danish: Andre moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Icelandic: Búast má við að aðrir miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl) hafi svipuð áhrif.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/841/008-011
Danish: - kendt hereditær degenerativ retinal sygdom.
Icelandic: Sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónhimnu.
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota önnur lyf