FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako je CVMP prihvatio da Fiprex ne predstavlja rizik u smislu sigurne primjene u ciljnih životinja na temelju cjelokupnih dostavljenih podataka, CVMP je zaključio da dostavljeni podaci za Fiprex ne mogu primjereno opravdati predložene indikacije te da omjer koristi i rizika trenutno nije povoljan.
Latvian: Lai gan CVMP piekrita, ka Fiprex nerada risku no mērķa dzīvnieku drošuma viedokļa, pamatojoties uz kopējiem iesniegtajiem datiem, CVMP secināja, ka par Fiprex iesniegtie dati nevar atbilstoši pamatot ierosinātās indikācijas un ka ieguvumu un riska attiecība pašlaik nav labvēlīga.
Croatian: Krpelji su obavezni paraziti koji su vektori za bolesti životinja i ljudi, poput primjerice Lajmske bolesti.
Latvian: Ērces ir obligāti parazīti, kas pārnes dzīvnieku un cilvēku slimības, piemēram, Laimas slimību.
Croatian: Neobrađeni podaci bili su dostupni u zasebnoj dokumentaciji.
Latvian: Izejas dati bija apkopoti atsevišķā dokumentā.
Croatian: Države članice sudionice u postupku smatrale su da odobrenje za Fiprex može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja budući da sigurna primjena u ciljnih životinja i djelotvornost VMP-a nisu dokazani u dostatnoj mjeri.
Latvian: Iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Fiprex reģistrācija var radīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo mērķa dzīvnieku drošums un zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Croatian: Španjolska1
Latvian: Spānija1
Croatian: Tijekom postupka, došlo je do neslaganja između referentne države članice i države članice sudionice u postupku, Irske, u vezi s primjerenošću podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositelja odobrenja) u prilog djelotvornosti i sigurne primjene u ciljnih životinja.
Latvian: Procedūras laikā nebija vienprātības starp atsauces dalībvalsti un iesaistīto dalībvalsti, Īriju, par datu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai apliecinātu efektivitāti un mērķa dzīvnieku drošumu, atbilstību.
Croatian: Povjerenstvo je također potvrdilo da djelatna tvar fipronil ima nisku razinu toksičnosti te da ne postoji posebna zabrinutost za sigurnu primjenu u smislu Fiprex formulacija za nakapavanje.
Latvian: Tāpat Komiteja apstiprināja, ka aktīvai vielai fipronilam ir zema toksicitātes pakāpe un nav īpašu bažu par Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu drošumu.
Croatian: CVMP je ocijenio detaljne razloge za ponovnu ocjenu koje je dostavila tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z o.o. povezane s pravnim zahtjevima za provjerenu uporabu.
Latvian: CVMP novērtēja Vet-Agro Trading Sp. z o.o. iesniegto detalizēto pārskatīšanas pamatojumu saistībā ar likumīgām prasībām attiecībā uz pieteikumu, kas iesniegts, pamatojoties uz plašo izmantošanas praksi.
Croatian: Zaključak
Latvian: Secinājums
Croatian: Fipronil je ektoparazitik koji se, ovisno o odobrenom proizvodu, može koristiti za sprječavanje i tretiranje infestacija buhama u pasa i mačaka, za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog ugrizima buha kao dio strategije liječenja i također za kontrolu infestacija grizućim ušima.
Latvian: Fipronils ir ektoparaziticīds, ko atkarībā no konkrētā reģistrētā preparāta var lietot blusu infestāciju profilaksei un ārstēšanai suņiem un kaķiem, blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolēšanai ārstēšanas stratēģijas ietvaros, kā arī utu infestāciju kontrolei.
Croatian: Dostavljen je zahtjev na postupak međusobnog priznavanja primjenom pravne osnove dobro utvrđene primjene (članak 13a Direktive 2001/82/EZ).
Latvian: Pieteikumu iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūrai, lietojot plašas izmantošanas praksē likumīgo pamatu (Direktīvas 2001/82/EK 13.a pants).
Croatian: Ove se razlike mogu barem djelomično pripisati djelovanju formulacije na brzinu i/ili količinu apsorpcije i distribucije fipronila preko kože.
Latvian: Šīs atšķirības vismaz daļēji var būt saistītas ar zāļu formas ietekmi uz fipronila uzsūkšanās caur ādu un izkliedes ātrumu un/vai apjomu.
Croatian: Prema nositelju odobrenja, dostavljena objavljena izvješća omogućila su dovoljnu sigurnost u vezi sa sigurnom primjenom i djelotvornosti različitih proizvoda za nakapavanje koji sadrže fipronil, tako da bilo kakve kvantitativne razlike u sadržaju djelatne tvari ili kvantitativne/kvalitativne razlike u sadržaju pomoćne tvari među proizvodima neće rezultirati razlikama u ishodima sigurne primjene ili djelotvornosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka iesniegtie publicētie ziņojumi sniedz pietiekami daudz informācijas par dažādu fipronila uz ādas pilināmo preparātu drošumu un efektivitāti, piemēram, ka jebkādas aktīvās sastāvdaļas satura kvantitatīvas vai palīgvielu satura kvantitatīvas/kvalitatīvas atšķirības starp preparātiem neradītu atšķirīgus drošuma vai efektivitātes iznākumus.
Croatian: CVMP nema dostupnih podataka za donošenje zaključaka o odgovarajućem trajanju djelotvornosti za Fiprex.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati, lai varētu izdarīt secinājumu par atbilstošu Fiprex efektivitātes ilgumu.
Croatian: Postupak ponovnog ispitivanja
Latvian: 4. Pārskatīšanas procedūra
Croatian: Mišljenje je nositelja odobrenja da je CVMP pogriješio prilikom odbijanja ocjene dostavljenih podataka s područja farmakovigilancije povezanih s drugim odobrenim proizvodima koji sadrže fipronil proizvedenima od strane istoga društva koje proizvodi Fiprex (odnosno Vet-Agro).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka CVMP kļūdījās, atsakoties novērtēt iesniegtos farmakovigilances datus par citiem fipronilu saturošiem preparātiem, ko ražojis tas pats uzņēmums, kas ražojis Fiprex (t. i., Vet-Agro).
Croatian: Literatura koju je nositelj odobrenja citirao povezana je s proizvodima koji se kvantitativno razlikuju od predmetnog proizvoda u smislu djelatne tvari, te kvalitativno i kvantitativno u smislu pomoćnih tvari.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka citētā literatūra ir saistīta ar zālēm, kas ir kvantitatīvi atšķirīgas no aktīvās vielas viedokļa un kvalitatīvi un kvantitatīvi atšķirīgas no palīgvielu viedokļa.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje VMP-a u promet naveden je u Dodatku III.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir aprakstīts III pielikumā.
Croatian: Iako je djelotvornost fipronila dobro dokumentirana, nositelji odobrenja nisu bili u stanju pročistiti tvrdnje koje govore u prilog njihove formulacije zbog kvantitativnih i kvalitativnih razlika u odnosu na proizvode koji su citirani u literaturi proizvoda.
Latvian: Lai gan fipronila efektivitāte ir labi dokumentēta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja pamatot konkrētās zāļu formas efektivitāti kvantitatīvo un kvalitatīvo atšķirību dēļ salīdzinājumā ar literatūrā minētajiem preparātiem.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja istaknuo je ispitivanja dostavljena u ime različitih generičkih proizvoda, čime je dokazano da svaki proizvod ima prihvatljivu djelotvornost u usporedbi s izvornim proizvodom na EU tržištu, usprkos razlikama u sadržaju pomoćnih tvari.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks akcentēja arī citus pētījumus, kas iesniegti dažādām ģenēriskām zālēm, kas liecināja, ka, neraugoties uz atšķirīgu palīgvielu saturu, katram preparātam bija pieņemama efektivitāte, salīdzinot ar Eiropas Savienības tirgū pieejamo oriģinālpreparātu.
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva je članak 13a Direktive 2001/82/EZ, odnosno navođenje provjerene uporabe.
Latvian: Likumīgais pieteikuma pamats bija Direktīvas 2001/82/EK 13.a pants, t. i., atsauce uz plašu izmantošanu praksē.
Croatian: Nositelj odobrenja nije se složio s prethodnim zaključkom CVMP-a da razlike u formulaciji između VMPa Fiprex i drugih proizvoda koji sadrže fipronil mogu utjecati na apsorpciju, brzinu i razmjer distribucije te perzistenciju djelatne tvari na ciljne vrste.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CVMP iepriekšējam secinājumam, ka zāļu formu atšķirības starp Fiprex un citām fipronilu saturošām zālēm ietekmētu aktīvās vielas uzsūkšanos, izkliedes ātrumu un apjomu un aktīvās vielas saglabāšanos mērķa sugām.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo osnovne testove za ocjenu karakteristika poput vremena sušenja i širenja po površini različitih proizvoda in vitro.
Latvian: Šis pētījums ietvēra pamattestus, lai in vitro novērtētu tādas iezīmes kā dažādu zāļu žūšanas laiks un izplatīšanās uz virsmas.
Croatian: 2.2. Dokaz u prilog djelotvornosti
Latvian: Efektivitātes pierādījumi
Croatian: Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljeni su državama članicama sudionicama u postupku primjenom zajedničkog postupka priznavanja.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi iesaistītajās dalībvalstīs bija iesniegti, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru.
Croatian: Po pregledu ovih podataka, CVMP je zaključio da provođenje ispitivanja nije bilo dovoljno robusno te da podaci nisu dovoljno pouzdani da bi se vlasnički podaci nositelja odobrenja uzeli u razmatranje s obzirom na kliničku djelotvornost Fiprex otopine za nakapavanje.
Latvian: Pēc šo datu pārskatīšanas CVMP secināja, ka pētījumi nav veikti pietiekami robusti un rezultāti nav pietiekami uzticami, lai ņemtu vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka oriģināldatus par Fiprex uz ādas pilināmā šķīduma klīnisko efektivitāti.
Croatian: CVMP je zaključio da razlike u formulaciji između proizvoda za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, a to se odražava u rasponu prilagođenih tvrdnji vezano uz neposrednu i trajnu djelotvornost za druge odobrene proizvode za nakapavanje.
Latvian: CVMP uzskata, ka uz ādas pilināmo līdzekļu zāļu formu atšķirības var ietekmēt efektivitāti un tas atspoguļots vairākos pielāgotos apgalvojumos par citu reģistrēto uz ādas pilināmo līdzekļu tūlītējo un pastāvīgo efektivitāti.
Croatian: CVMP smatra da razlike u formulaciji među VMP-ovima za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, pogotovo u smislu trajanja djelotvornosti.
Latvian: CVMP uzskata, ka uz ādas lietojamo preparātu zāļu formu atšķirības var ietekmēt efektivitāti, jo īpaši efektivitātes ilgumu.
Croatian: Nakon pregleda dokumentacije koju je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih temelja za reviziju zaključka donesenog 11. prosinca 2013. godine, te da je cjelokupan omjer koristi i rizika za cijeli raspon Fiprex formulacija za nakapavanje negativan.
Latvian: Pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma pārskatīt tās 2013. gada 11. decembra secinājumus un ka kopējā ieguvumu un riska attiecība Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu klāstam ir negatīva.
Croatian: VMP-ovi za nakapavanje koji sadrže fipronil predstavljaju sredstva jednostavna za korištenje za ciljano suzbijanje infestacija buha i krpelja u prethodno spomenutih životinjskih vrsta, kao i posljedične komplikacije koje ovi paraziti mogu uzrokovati svojim domaćinima i vlasnicima kućnih ljubimaca.
Latvian: Uz ādas pilināmie fipronilu saturošie preparāti ir ērti lietojami līdzekļi pret blusu un ērču infestācijām iepriekš minētajām mājdzīvnieku sugām, kā arī komplikāciju, ko šie parazīti var izraisīt dzīvniekiem un to īpašniekiem, ārstēšanai.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Apvienotā karaliste
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je vlasnička klinička ispitivanja koja su istražila djelotvornost Fiprex otopine za nakapavanje (predmetni proizvod) i Fiprex spreja (nije predmetom ovog postupka) protiv buha i krpelja u pasa i mačaka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskus oriģinālpētījumus, kuros pētīta uz ādas pilināmā Fiprex (šajā procedūrā vērtētu zāļu) un Fiprex aerosola (šajā procedūrā nevērtētu zāļu) efektivitāti pret blusām un ērcēm suņiem un kaķiem.
Croatian: 2.1. Sigurna primjena u ciljnih životinja
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošums
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanjima koje je iznijela država članica sudionica u postupku te donošenje zaključka o omjeru koristi i rizika za VMP Fiprex.
Latvian: CVMP lūdza izteikt atzinumu par iebilstošās iesaistītās dalībvalsts izteiktajām bažām un sniegt secinājumu par Fiprex ieguvumu un riska attiecību.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene uporabe potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način usprkos razlikama u formulacijama između proizvoda kandidata i proizvoda navedenog u objavljenoj literaturi.
Latvian: Pamatojoties uz akceptēto plašo izmantošanas praksi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteikumā pamatojis ar literatūras publikācijām, Komiteja varēja secināt, ka mērķa dzīvnieku drošums ir atbilstoši pamatots, neraugoties uz zāļu formu atšķirībām starp kandidātzālēm un publicētajā literatūrā minētajām zālēm.
Croatian: Usprkos razlikama u formulaciji i dozi između VMP-a Fiprex i ostalih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, a navedeni su u objavljenoj literaturi, prihvaćeno je da se ovakvi proizvodi načelno dobro podnose te da imaju široki spektar sigurne primjene.
Latvian: Neraugoties uz Fiprex un citu literatūrā minēto fipronilu saturošo uz ādas pilināmo preparātu zāļu formas un devas atšķirībām, tiek uzskatīts, ka šādu zāļu panesamība kopumā ir laba un tām ir plašs drošuma intervāls.
Croatian: Budući da su uočeni značajni nedostaci u vlasničkim kliničkim ispitivanjima provedenima sa VMP-om Fiprex, ovi se podaci ne mogu smatrati pouzdanima.
Latvian: Tā kā oriģinālos ar Fiprex veiktos klīniskos pētījumos konstatētas nozīmīgas atšķirības, šos datus neuzskatīja par ticamiem.
Croatian: • je CVMP zaključio da podaci dostavljeni nisu dostani za donošenje zaključaka o djelotvornosti VMP-a Fiprex, posebice u smislu trajanja djelotvornosti;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai izdarītu secinājumus par Fiprex efektivitāti, īpaši attiecībā uz efektivitātes ilgumu;
Croatian: Ovisno o odobrenom proizvodu, Fipronil se može koristiti za liječenje i sprječavanje infestacija krpeljima u pasa.
Latvian: Atkarībā no konkrētā reģistrētā preparāta Fipronil var lietot arī ērču infestāciju ārstēšanai un profilaksei suņiem.
Croatian: Nositelj odobrenja nije u dostatnoj mjeri opravdao zašto je ishod ovog ispitivanja od posebnog značaja za definiranje farmakoloških svojstava, te stoga i kliničke učinkovitosti, VMP-a Fiprex u vezi s drugim otopinama za nakapavanje koje sadrže fipronil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši nepamatoja, kādēļ šā pētījuma iznākums ir īpaši nozīmīgs, definējot Fiprex farmakoloģiskās īpašības un līdz ar to klīnisko efektivitāti salīdzinājumā ar citiem fipronila uz ādas pilināmiem līdzekļiem.
Croatian: Podaci o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljeni od strane nositelja odobrenja (povezani s periodičkim izvješćima o obavljanju sigurne primjene i podacima o volumenu prodaje) budući da su ovi podaci uključivali referencu na VMP-ove koji nisu bili uključeni u predmet ovog postupka upućivanja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas drošuma datus (kas saistīti ar periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu un pārdošanas apjoma datiem) nebija iespējams ņemt vērā, jo šie dati ietvēra atsauci uz zālēm, kas nebija ietvertas pārskatīšanas procedūrā.
Croatian: Tome u prilog, nositelj odobrenja dostavio je usporedbu s razlikama u formulacijama između različitih proizvoda koji sadrže fipronil i istaknuo je sličnosti u njihovim indikacijama.
Latvian: Attiecībā uz šo reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza zāļu formu atšķirību salīdzinājumu starp dažādiem fipronilu saturošiem preparātiem un akcentēja to līdzīgās indikācijas.
Croatian: Stoga nije moguće utvrditi profil djelotvornosti formulacije za Fiprex otopinu za nakapavanje.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams noteikt Fiprex uz ādas pilināmās zāļu formas efektivitātes profilu.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Croatian: • je CVMP zaključio da su podaci dostavljeni u prilog ove prijave primjereni za podržavanje sigurne primjene Fiprex formulacija za nakapavanje u ciljnih vrsta;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iesniegti šī pieteikuma atbalstam, ir atbilstoši, lai apliecinātu Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu drošumu mērķa sugām;
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koordinirana referentom državom članicom, osigurat će ispunjenje sljedećeg uvjeta od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocjenjene kvaliteta i sigurna primjena (uz sigurnu primjenu u ciljnih životinja)
Latvian: Fiprex kvalitāti un drošumu (izņemot mērķa dzīvnieku drošumu) šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMPa u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Croatian: Stoga, CVMP zaključuje da nije moguće utvrditi profil djelotvornosti VMP-a Fiprex ekstrapolacijom podataka iz objavljene literature.
Latvian: Tādēļ CVMP secina, ka, ekstrapolējot datus no publicētās literatūras, nav iespējams noteikt Fiprex efektivitātes profilu.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene primjene potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javno dostupne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način.
Latvian: Pamatojoties uz akceptēto plašo izmantošanas praksi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteikumā pamatojis ar literatūras datiem, Komiteja secināja, ka mērķa dzīvnieku drošums ir atbilstoši pamatots.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja nije u dostajnoj mjeri premostio razlike između formulacija proizvoda citiranih u objavljenoj literaturi i formulacije VMP-a Fiprex.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstoši ņēmis vērā atšķirības starp publicētajā literatūrā minēto preparātu zāļu formām un Fiprex zāļu formu.
Croatian: U skladu s pravnim temeljem za primjenu, odnosno provjerenu uporabu, nositelj odobrenja citirao je objavljenu literaturu u prilog djelotvornosti proizvoda.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma likumīgo pamatu, t. i., plaša izmantošana praksē, lai apliecinātu zāļu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks bija atsaucies uz literatūras publikācijām.
Croatian: Izvješća ispitivanja su u značajnoj mjeri prerađena od strane nositelja odobrenja za potrebe pregleda tijekom ovog postupka upućivanja.
Latvian: Pārskatīšanai šajā pāvērtēšanas procedūrā reģistrācijas apliecības īpašnieks pētījuma ziņojumus bija būtiski pārstrādājis.
Croatian: Nositelj odobrenja naknadno je dostavio ispitivanje u kojem su uspoređena farmakokemijska svojstva niza različitih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, uključujući Fiprex i pionirski VMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus iesniedza pētījumu, lai salīdzinātu vairāku dažādu fipronilu saturošu uz ādas pilināmu preparātu, tai skaitā Fiprex un pirmo zāļu, fizikālķīmiskās īpašības.
Croatian: Slijedom navedenog, CVMP ne može zaključiti da se nalazi in vitro ispitivanja nositelja odobrenja mogu primijeniti na in vivo situaciju ili na očekivanu djelotvornost proizvoda.
Latvian: Līdz ar to CVMP nevar secināt, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka konstatējumi in vitro pētījumos var attiecināt uz in vivo situāciju vai paredzamo zāļu efektivitāti.
Croatian: U svojim razlozima za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 11. prosinca 2013. godine, nositelj odobrenja usredotočio se na faktore koji se moraju uzeti u obzir kako bi se utvrdila „provjerena veterinarsko medicinska uporaba komponenti veterinarsko medicinskih proizvoda", u velikoj mjeri uz pridržavanje naslova sadržanih u Glavi III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums CVMP 2013. gada 11. decembra atzinuma pārskatīšanai bija balstīts uz faktoriem, kas jāņem vērā, lai noteiktu "veterināro zāļu komponentu plašu lietošanu veterinārajā praksē", lielākoties ievērojot Direktīvas 2001/82/EK (Direktīvas 2009/9/EK) I pielikuma III sadaļas virsrakstus.
Croatian: Nakapavanje Mačke
Latvian: Dzīvniek u suga
Croatian: U odsutnosti primjerenih podataka koji potvrđuju predložene indikacije nije donijet konačan zaključak o omjeru koristi i rizika za VMP Fiprex.
Latvian: Tā kā nav atbilstošu datu, kas pamatotu ierosinātās indikācijas, Fiprex ieguvumu un riska attiecība aizvien ir nepārliecinoša.
Croatian: VMP se pojavljuje u pet oblika; jedan za mačke (52.5 mg) i četiri za različite vrste pasa (S, M, L, XL) u odgovarajućim jačinama od 75, 150, 300 i 412.5 mg.
Latvian: Ir piecas zāļu formas - viena kaķiem (52,5 mg) un četras dažāda lieluma suņiem (S, M, L, XL), kas atbilst attiecīgi 75, 150, 300 un 412,5 mg. Aktīvās vielas fipronila koncentrācija visos gadījumos ir 75 mg/ml, bet reizes devas pipetes tilpums ir atšķirīgs.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene Fiprex CAT 52.5 mg otopine za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopine za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412.5 mg otopine za nakapavanje za pse (vidjeti Dodatak I)
Latvian: Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums(skatīt I pielikumu)
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Croatian: 24 mjeseci.
Latvian: 24 mēneši.
Croatian: Napadaj obično traje između 2 i 5 dana.
Latvian: Lēkme parasti ilgst 2-5 dienas.
Croatian: D02 Y754, Irska
Latvian: D02 Y754, Īrija
Croatian: Liječnik će Vam reći kad je sigurno da odete kući.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jūs droši varēsiet doties mājās.
Croatian: (Nepoznato)
Latvian: (Nav zināmi)
Croatian: Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo jedanput.
Latvian: Katru šļirci drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Croatian: Podaci o bolesnicima starijim od 65 godina su ograničeni.
Latvian: Informācija par pacientiem, kas ir vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Croatian: Drugi lijekovi i Firazyr
Latvian: Citas zāles un Firazyr
Croatian: Nije bila potrebna nikakva terapijska intervencija.
Latvian: Terapeitiska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Croatian: Poluvijek u plazmi iznosi oko 1-2 sata.
Latvian: Galīgais plazmas pusperiods ir apmēram 1-2 stundas.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 2-17 gadiem
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nisu zapažene klinički značajne promjene u reproduktivnim hormonima.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas reproduktīvajiem hormoniem.
Croatian: To je sintetski dekapeptid sa strukturom koja je slična bradikininu, ali s 5 neproteinogenskih aminokiselina.
Latvian: Tas ir sintētisks dekapeptīds ar bradikinīnam līdzīgu uzbūvi, bet ar 5 neproteinogēnām aminoskābēm.
Croatian: • Štrcaljka je sada spremna za injekciju.
Latvian: Šļirce tagad ir gatava injekcijai.
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Latvian: Ikatibants ir selektīvs konkurējošs bradikinīna 2. tipa (2B) receptora antagonists.
Croatian: • Adapter (proksimalni i/ili distalni ženski luer lock konektor/spojnik)
Latvian: • adapteris (proksimāls un/vai distāls Luer-Lock ligzdas tipa savienotājs/savienojums);
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Latvian: • Pirms darbību sākšanas notīriet darba zonu (virsmu).