FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
Hungarian: Időnként az adag vagy a beszedendő kapszulák különbözhetnek az előző ciklusban alkalmazottaktól.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC <0,5 × 109/l) a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (<20 × 109/l) a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Danish: Forhøjet ALT
Hungarian: emelkedett ALT
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Danish: Temozolomide Accord indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Temozolomide Accord
Danish: TMZ er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív monometil-triazénoimidazol-karboxamiddá (MTIC).
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Danish: • hyppig vandladning, vanskeligheder med at holde på vandet eller urinlækage
Hungarian: • gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, vizeletcsorgással
Danish: Der er meget begrænsede erfaringer hos ældre børn og unge (se pkt.
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Deres læge træffer beslutning om, hvorvidt der er behov for at ændre behandlingen.
Hungarian: A kezelés bármilyen megváltoztatásának szükségességéről kezelőorvosa fog dönteni.
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
Danish: - De kan have en lille risiko for andre forandringer i Deres blodceller, for eksempel leukæmi.
Hungarian: - mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Accord-ot Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Danish: Pneumoni, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés, orrdugulás
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Hungarian: Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban alkalmazzák.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni 42 (legfeljebb 49) napon keresztül, sugárkezeléssel kombinálva.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Hungarian: A legtöbb hematológia mellékhatást gyakran vagy nagyon gyakran jelentették mindkét indikációnál (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Danish: Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Hungarian: Nem gyakran beszámoltak a bilirubinszint emelkedéséről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (kolesztázis), májgyulladásról, májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temozolomide Accord (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Accord-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Hungarian: A temozolomid adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
Hungarian: A temozolomid különböző (a címkén mg-ban feltüntetett) hatáserősségű kapszulák formájában kerül forgalomba.
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Hungarian: A 28. nap után a következő ciklus kezdődik, amely első öt napján, napi egy alkalommal ismét be kell venni ezt a gyógyszert, majd újabb 23, temozolomid-mentes nap következik.
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypoesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, az agydaganat bizonyos formái (pl.: glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma) esetén, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, diplopi
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphocytopenia, leukopenia
Danish: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
Hungarian: Nem ismert eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) *Az előfordulási gyakoriságot klinikai vizsgálatok alapján határozták meg.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH, primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il) imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Danish: Når dosis først er øget, bibeholdes den på 200 mg/m2 om dagen i de første 5 dage af hver efterfølgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitis B vírusfertőzéseket jelentettek.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Hungarian: A temozolomidot csak az agydaganatok kezelésében tapasztalt szakorvos rendelheti.
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Danish: - Hvis De bliver forvirret eller usikker på, hvordan De skal tage medicinen, når De begynder at tage medicinen hjemme, skal De ringe og bede om at få doseringen gentaget, før De begynder på en ny serie.
Hungarian: - Ha gyógyszerét otthon veszi be, és nem biztos az adagolást illetően, a kezelési ciklus megkezdése előtt ismételten kérjen tanácsot.
Danish: I forhold til TMZs AUC er eksponeringen overfor MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD FRA HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Opbevares i den originale flaske.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: TMZ seponering
Hungarian: TMZ megszakításaa
Danish: Det skal de vide, før De begynder at tage Temozolomide Accord
Hungarian: Tudnivalók a Temozolomide Accord szedése előtt
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Hungarian: A kezelést kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
Hungarian: • középfülgyulladás, hangos zajok következtében fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben,
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Hungarian: Álmosság, szédülés, bizsergő érzés, hasmenés, hasfájás, emésztési zavar, kiütés, viszketés, hajhullás, fogyás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása, légszomj
Danish: De hårde kapsler udleveres i brune glas, som indeholder 5 eller 20 kapsler.
Hungarian: A kemény kapszulák 5, illetve 20 kapszulát tartalmazó borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Danish: Angst, emotionel labilitet, insomni
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Danish: Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.
Hungarian: Nem gyakran herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást), köztük végzetes eseteket is jelentettek.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Hungarian: Szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: - Aktivt stof: temozolomid
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Hungarian: Egy független fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometiltriazénoimidazol-karboxamid (MTIC) expozíciót.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, amelyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovicii lungebetændelse (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
Hungarian: • hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás,
Danish: Patienterne, der var i den gruppe, der modtog TMZ + RT, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt i 42 dage fra den første indtil den sidste RTsdag (højst i 49 dage).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Danish: Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése vagy a kezelés leállítása, illetve annak megváltoztatása mellett dönt.
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Accord Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, gjort det for nylig eller måske skal gøre det.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Accord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Hungarian: Rendellenes vérvizsgálati értékek, fejfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság, fáradtság
Danish: Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Danish: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Hungarian: 08039 Barcelona, Spanyolország
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Hungarian: - olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Danish: • delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne
Hungarian: • részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom
Danish: 20 hårde kapsler
Hungarian: 20 db kemény kapszula
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 x 109/l
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
Hungarian: A Temozolomide Accord az alább felsorolt betegségek kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Hungarian: Hemiplegia, ataxia, koordinációzavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar
Danish: svimmelhed, konfusion, glemsomhed, koncentrationsproblemer, snurrende fornemmelser, prikken i huden, talebesvær eller vanskeligheder med at forstå sproget, rysten, slagtilfælde
Hungarian: szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, zsibbadás, bizsergő érzés, a beszéd vagy a beszéd megértésének zavara, reszketés, szélütés
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot fokális sugárkezeléssel kombinálva alkalmazzák (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. Január 12.
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: De cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Hungarian: A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, abnorm pigmentering
Hungarian: Bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, pigmentáció-zavar
Danish: Temozolomide 5 mg
Hungarian: Temozolomide Accord 5 mg
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Hungarian: Kerülje a por belélegzését!
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerter, tørre øjne
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Hungarian: Gyakran jelentették a májenzimek emelkedését.
Danish: Det endokrine system* Ikke almindelig:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek* Nem gyakori:
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
Hungarian: Fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást okozó kórokozókat is
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør frarådes at få få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
Hungarian: ≥ 0.5 és < 1,5 x 109/l
Danish: BREV ETIKET
Hungarian: TASAKCÍMKE
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni,
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc,
Danish: Temozolomide 250 mg
Hungarian: Temozolomide Accord 250 mg
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler ANDET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 db kemény kapszula 20 db kemény kapszula
Danish: Temozolomide 20 mg
Hungarian: Temozolomide Accord 20 mg
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci,
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, alopecia
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om temozolomid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.p
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található