FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 18,16 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte Gamma-GT, erhöhte AST
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Slovak: Pneumocystis jirovecii
German: Lungenentzündung.
Slovak: Pneumónia vyvolaná
German: *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit LogRank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
German: Temozolomide SUN Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschädigung, Leberversagen†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
German: Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet.
Slovak: Menej časté diabetes insipidus
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust Gewichtsverlust
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
German: Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
German: EU/1/11/697/017 (5 Hartkapseln) EU/1/11/697/018 (20 Hartkapseln)
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
German: EU/1/11/697/013 (5 Hartkapseln) EU/1/11/697/014 (20 Hartkapseln)
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
German: Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
German: Neutropenie,
Slovak: únava únava
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden:
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
German: Herpes simplex, Herpes zoster,
Slovak: infekcia, herpes simplex,
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Slovak: O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
German: Das Oberteil ist mit der Prägung "890" versehen, das Unterteil mit der Prägung "5 mg" und zwei Streifen.
Slovak: Na viečku je vytlačené '890', na tele je potlač '5 mg' a dva pruhy.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
German: Grad 3 oder Grad 4 Thrombozyten- Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
German: Das Oberteil is mit der Prägung ‘891' versehen, das Unterteil mit der Prägung ‘20 mg' und zwei Sreifen.
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus
Slovak: suchá koža, pruritus erytém, pruritus
German: Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt mit grüner Tinte.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p=0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
German: Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt mit gelber Tinte.
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte
Slovak: zvýšené močenie,
German: Drucktinte:
Slovak: Ćasté:
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
German: TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
Slovak: u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
German: - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
German: Temozolomide SUN wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von Temozolomide SUN berichtet wurde.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Slovak: 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Slovak: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
German: Halbseitenblindheit, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfall, Augenschmerzen
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Dosis von Temozolomide Sun hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Sun allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
German: Temozolomide Sun sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat; Temozolomide Suna wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomide Sun außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
German: Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
German: Da Temozolomide Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Die Behandlung mit Temozolomide Sun sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
German: Da es sich bei Temozolomide Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Sun verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Sun, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Sun zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
German: Weitere Informationen über Temozolomide Sun
Slovak: Temozolomide Sun
German: Warum wurde Temozolomide Sun zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
German: Wie wurde Temozolomide Sun untersucht?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sun skúmaný?
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Sun mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami užívať s opatrnosťou.
German: Temozolomide Sun ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temozolomide Sun wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
German: Wofür wird Temozolomide Sun angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sun používa?
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Slovak: Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku.
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6
German: TMZ kann gentoxische Wirkungen haben.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad Fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
German: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Deutschland
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
German: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak:
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Teva ohne Nahrung verabreicht werden.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Teva sa nemá podávať s jedlom.
German: CTC Grad 4b a:
Slovak: CTC 4b.stupňa a:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1-2 týždňov.
German: Temozolomid Teva kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Slovak: Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva zu beenden.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva.
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
German: TMZ-Monotherapie n = 224
Slovak: Monoterapia TMZ n=224
German: Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Slovak: Temozolomide Teva sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
German: Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Slovak: Dávka počas 2.-6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovak: Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spája s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: - eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n = 287) oder nur RT (n = 286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).