FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Bulgarian: При един мултивариантен анализ възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист.
Slovak: Vyberte si jeden dátum v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte: - buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) - alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).
Bulgarian: Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните: - или една и съща дата (като първия ден от всеки месец) - или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
Slovak: Len na i.v. použitie
Bulgarian: Само за i.v. приложение
Slovak: - ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60
Bulgarian: Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
Slovak: Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Bulgarian: За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti bol znížený u potomstva F1 u potkanov.
Bulgarian: Наддаването на телесно тегло е било забавено при F1 поколението при плъхове.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Bondenzy, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bondenza при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Slovak: TEXT
Bulgarian: ТЕКСТ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Филмирана таблетка:
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Bulgarian: След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť Poškodenie funkcie obličiek).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
Slovak: • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka
Bulgarian: възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка
Slovak: Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Bulgarian: Много от тези пациенти са лекувани също и с химиотерапия и кортикостероиди.
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste injekcie
Bulgarian: болка или увреждане на мястото на инжектиране
Slovak: Interakcia liek - jedlo
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт - храна
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli artralgia a príznaky podobné chrípke.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania.
Bulgarian: Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze jednoročných výsledkov, aj v konfirmačnej analýze dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Bulgarian: Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на крайните точки на втората година (Таблица 2).
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или 3 таблетки.
Slovak: Vynechaná dávka:
Bulgarian: Пропусната доза:
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Bulgarian: Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Bondenzu a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).
Slovak: Bondenzu neužívajte spolu s jedlom.
Bulgarian: Не приемайте Bondenza с храна.
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bondenza.
Bulgarian: Може да изберете една и съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец), за да приемате таблетката Bondenza.
Slovak: Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bondenza.
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05B A06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06
Slovak: Čo najskôr si dohodnite návštevu u lekára, aby ste dostali nasledujúcu injekciu.
Bulgarian: Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má podať PSUR pre tento liek podľa požiadaviek v zozname únie referenčných údajov (EURD zoznam) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na internetovej stránke
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПДБ за този лекарствен продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Ak je to možné, liečení pacienti sa majú vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Bulgarian: Докато се лекуват, тези пациенти трябва по възможност да избягват инвазивни стоматологични процедури.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
Slovak: Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní…
Bulgarian: Ако следващата Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето.
Slovak: Ak ste užili viac Bondenzy ako ste mali Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondenzu užívali každý mesiac.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Bondenza всеки месец.
Slovak: Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Bondenza е получен от контролирани клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Slovak: Bondenza môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Bulgarian: Bondenza може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
Slovak: U ľudí je zrejmý terminálny distribučný objem najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50 % от циркулиращата доза.
Slovak: Štúdie vykonané na potkanoch dokázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (renal pelvis ureter syndrome).
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер).
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubu a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Slovak: Platí to aj pre roztoky používané na prepláchnutie krídielkového adaptéra a iných pomôcok.
Bulgarian: Това се отнася и за разтворите, които се използват за промиване на иглата и другите устройства.
Slovak: Anafylaktická reakcia/šok
Bulgarian: Анафилактична реакция/шок
Slovak: Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časoch, t. j. 3., 6., 12. a 24. mesiac.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti
Bulgarian: умора и изтощение
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Bulgarian: [Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука]
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки.
Slovak: Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní...
Bulgarian: Ако следващата Ви планирана доза е след повече от 7 дни
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uchovajte.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Bulgarian: Изберете датата, която най-добре подхожда
Slovak: Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Slovak: Bondenza vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Bulgarian: Bondenza Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Slovak: V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Bulgarian: В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената.
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:
Bulgarian: Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза:
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený prehľad nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В таблица 1 е представен преглед на нежеланите реакции.
Slovak: Čo obsahuje Bondenza
Bulgarian: Какво съдържа Bondenza
Slovak: K tomu patrí:
Bulgarian: Това включва:
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo počas 2 rokov, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Bulgarian: Намалението на серумните нива на СТХ се е запазило 2 години, като повече от половината пациентки в двете групи на лечение са определени като отговарящи на терапията.
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších injekčných ihiel sa majú dôsledne dodržať nasledujúce body:
Bulgarian: При използване и изхвърляне на спринцовки и други остри предмети за медицинска употреба трябва да се спазват стриктно следните точки:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Bondenzy.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bondenza.
Slovak: Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на интравенозния път на приложение (вж. точка 4.4).
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná rezorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове ендогенната костна резорбция също е инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Bondenzy rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Bulgarian: Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване").
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на проучването, използваната доза и чувствителността на метода, действителният краен елиминационан полуживот вероятно е значително по-дълъг, както при другите бифосфонати.
Slovak: Poznamenajte si dátum užitia tablety
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката
Slovak: Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74 % s redukciou na medián inhibície 56 % pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза медианата на максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е 74 % с намаление до медиана на инхибиране 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať zvracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане напълно изправен.
Slovak: Iné lieky a Bondenza
Bulgarian: Други лекарства и Bondenza
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov len pri expozíciách považovaných za dostatočné v nadbytku maximálnej expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Bulgarian: Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане, са наблюдавани при кучета само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Slovak: Blokátory H2 receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy
Bulgarian: Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
Slovak: Očakávané zníženie kostného obratu, kosti normálnej kvality a neprítomnosť poruchy minerálov sa pozorovali aj po dvoch rokoch liečby injekciou Bondenza 3 mg.
Bulgarian: Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор.
Slovak: Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Bulgarian: Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia Bondenzy nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondenza инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondenzu nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте Bondenza на деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: - ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
Bulgarian: - Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
Slovak: Zatiaľ čo sa v kontrolovaných klinických skúšaniach nepozorovalo zvýšené riziko, jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh o prípadoch žalúdočných a dvanástnikových vredov pri perorálnom používaní bisfosfonátov, z ktorých niektoré boli závažné a spojené s komplikáciami.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Slovak: Riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí sa zdá vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny o dávkovaní a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty po tom, ako sa u nich rozvinuli príznaky poukazujúce na podráždenie pažeráka.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е по-голям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Bondenza 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
Slovak: Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bondenza s H2antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
Bulgarian: Тъй като обаче това увеличение е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина, счита се, че не е необходимо коригиране на дозата, когато Bondenza се прилага с Н2блокери или други активни вещества, които увеличават стомашното рН.
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Slovak: • silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
Slovak: Bondenza sa nepoužíva u detí do 18 rokov, a Bondenza nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bondenza при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с Bondenza при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).