FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Greek: Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος D-VMP, και ήταν 19,3 μήνες στο σκέλος VMP (HR=0,46, 95% CI: 0,36, 0,60, p<0,0001).
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Greek: Με μία συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7,4 μήνες (95% CI: 0.0, 14.9), ο λόγος κινδύνου για την OS ήταν 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26;
English: every two weeks (total of 8 doses)
Greek: κάθε δύο εβδομάδες (συνολικά 8 δόσεις)
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
Greek: Υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Greek: Η λεναλιδομίδη (25 mg άπαξ ημερησίως από στόματος τις Ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας διάρκειας 28 ημερών [4 εβδομάδων]) χορηγήθηκε μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg/εβδομάδα από στόματος ή ενδοφλεβίως (ή μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς άνω των 75 ετών ή με δείκτη μάζας σώματος [BMI] <18,5).
English: Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Greek: Επόμενες εγχύσεις (Εβδομάδα 3 και εφεξής, 16 mg/kg)
English: Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για το DARZALEX σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη (κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) και ως μονοθεραπεία
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Greek: • σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,79 μήνες (εύρος: 0,4 έως 15,5 μήνες) στην ομάδα D-VMP και 0,82 μήνες (εύρος: 0,7 έως
English: Combination therapy:
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
English: weekly (total of 6 doses)
Greek: εβδομαδιαία (συνολικά 6 δόσεις)
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Greek: Παρουσιάστηκαν σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων βρογχόσπασμου, υποξίας, δύσπνοιας, υπέρτασης, οιδήματος λάρυγγα και πνευμονικού οιδήματος.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Greek: DRd=daratumumab-λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, Rd=λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, MRD=ελάχιστη υπολειμματική νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Greek: 9/L χωρίς μετάγγιση).
English: weekly (total of 8 doses)
Greek: εβδομαδιαία (συνολικά 8 δόσεις)
English: Newly diagnosed multiple myeloma
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα
English: Consolidation
Greek: Εδραίωση
English: Dyspnoea Pulmonary oedema
Greek: Πνευμονικό οίδημα
English: Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) [n(%)] Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR)[n(%)]
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Greek: Η Ανάλυση 1 (n=223) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με DARZALEX ενώ η Ανάλυση 2 (n=694), η Ανάλυση 3 (n=352) και η Ανάλυση 4 (n=355) πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπείες συνδυασμού με daratumumab.
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Greek: Στο Μέρος 1, συγκρίθηκε η θεραπεία εφόδου και εδραίωσης με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (D-VTd) με τη θεραπεία με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (VTd) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα που ήταν κατάλληλοι για ASCT.
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg
English: Figure 2:
Greek: Πίνακας 11:
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 7 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 55
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Greek: Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, 20 mg από τη δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγούνταν ως θεραπεία πριν την έγχυση.
English: Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονικό οίδημα, γρίππη, πυρεξία, αφυδάτωση, διάρροια και κολπική μαρμαρυγή.
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Greek: Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3004 παρουσιάζονται στον Πίνακα 12 παρακάτω.
English: Management of infusion-related reactions
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
English: Option 1 (Single dose infusion)
Greek: Επιλογή 2 (Έγχυση διαιρεμένης δόσης) Εβδομάδα 1
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Greek: Έγχυση Εβδομάδας 2 (16 mg/kg)
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Greek: Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3003 Αριθμός ανταποκρινόμενων ασθενών που αξιολογήθηκαν
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Eβδομάδα 10 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Eβδομάδα 25
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν βρογχόσπασμο, δύσπνοια, οίδημα λάρυγγα, πνευμονικό οίδημα, υποξία και υπέρταση.
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Greek: Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3004 Αριθμός ανταποκρινόμενων ασθενών που αξιολογήθηκαν
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Greek: Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, η δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ως φαρμακευτική αγωγή πριν την έγχυση.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 2 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 9 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 25
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Greek: • σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
Greek: Ένας λόγος σχετικών πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το DVd. τιμή-p από ένα chi-squared test λόγου πιθανοφάνειας (likelihood-ratio chi-squared test).
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Greek: Αριθμός φυσικών φονικών κυττάρων (NK) και Τ-λεμφοκυττάρων Τα NK-κύτταρα είναι γνωστό ότι εκφράζουν υψηλά επίπεδα της CD38 και είναι επιρρεπή σε διαμεσολαβούμενη από το daratumumab κυτταρική λύση.
English: Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Greek: Άλλα συχνά συμπτώματα (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι: - θωρακική δυσφορία - ζάλη (υπόταση) - κνησμός - συριγμός.
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Greek: η διάμεση PFS δεν είχε επιτευχθεί στο σκέλος DVd και ήταν 7,2 μήνες στο σκέλος Vd (HR [95% CI]:0,39 [0,28, 0,53], p-value <0,0001), αντιπροσωπεύοντας 61% μείωση στον κίνδυνο προόδου νόσου ή θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DVd έναντι του Vd (βλέπε Εικόνα 4).
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Greek: Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Τιμή p
English: A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Mantel-Haenszel εκτίμηση του λόγου πιθανοτήτων για τους διαστρωματωμένους πίνακες.
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Μantel-Haenszel εκτίμηση του λόγου πιθανοτήτων για τους μη διαστρωματωμένους πίνακες.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Greek: • σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab ανά ml).
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Greek: Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3003 παρουσιάζονται στον Πίνακα 11 παρακάτω.
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Greek: Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab ανά ml).
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας ανάλυσης της PFS από την οποία αποκλείστηκαν ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με daratumumab κατά τη δεύτερη τυχαιοποίηση, κατά την ημέρα της δεύτερης τυχαιοποίησης έδειξε HR=0,50;
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πυρετός - αίσθημα υπερβολικής κούρασης
English: Odds ratio with 95% CI
Greek: Λόγος πιθανοτήτων με 95% CI
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (κύκλος θεραπείας 6 εβδομάδων):
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Greek: Πίνακας 3: Δοσολογικό σχήμα για το DARZALEX σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ([VTd], κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) Φάση θεραπείας
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (κύκλος θεραπείας 3 εβδομάδων):
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Greek: D-VTd=daratumumab-βορτεζομίμπη-θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, VTd=βορτεζομίμπη-θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, MRD=ελάχιστη υπολειμματική νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης α.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Greek: Στη μελέτη MMY3008, μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, Φάσης ΙΙΙ μελέτη, συγκρίθηκε η θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (DRd) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (Rd) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα.
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογικό σχήμα για το DARZALEX σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (κύκλος θεραπείας 3 εβδομάδων)
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι DARZALEX 16 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση, σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 4.
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Greek: ) NK-κυττάρων στο περιφερικό ολικό αίμα και στο μυελό των οστών.
English: MRD negativity rate (95% CI)
Greek: Μερική ανταπόκριση (PR) [n (%)] Ποσοστό MRD αρνητικότητας (95% CI)
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Greek: DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Mantel-Haenszel εκτίμηση του κοινού λόγου πιθανοτήτων (common odds ratio) για τους διαστρωματωμένους πίνακες.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του DARZALEX είναι 16 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 3.
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Πρωταρχικής Ανάλυσης της PFS στη Μελέτη MMY3007
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση σε δόση 1,3 mg/m επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα τις Εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 για τον πρώτο κύκλο 6 εβδομάδων (Κύκλος 1, 8 δόσεις), και εν συνεχεία μία φορά την εβδομάδα τις Εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 για οκτώ επιπλέον κύκλους των 6 εβδομάδων (Κύκλοι 2-9, 4 δόσεις ανά κύκλο).
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Greek: Μειωμένη όρεξη Πολύ συχνές 12 Υπεργλυκαιμία
English: One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg daratumumab.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται: - φάρμακα για αλλεργική αντίδραση (αντιισταμινικά) - φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή) - φάρμακα για πυρετό (όπως παρακεταμόλη).
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Greek: Ένας λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το D-VMP.
English: Haemolysis
Greek: Οσφυαλγία
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Greek: Περισσότερα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη MMY3007 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Greek: Περισσότερα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη MMY3008 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
English: Post-infusion medication
Greek: Φαρμακευτική αγωγή μετά την έγχυση
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab (20 mg/ml).
English: - Combination therapy:
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με βορτεζομίμπη:
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Greek: 286 στο σκέλος DRd και 283 στο σκέλος Rd.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Greek: Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος D-VMP, και στο σκέλος VMP ήταν 18,1 μήνες (HR=0,5, 95% CI: 0,38, 0,65, p<0,0001), γεγονός που αντιπροσωπεύει μείωση κατά 50% του κινδύνου εμφάνισης εξέλιξης της νόσου ή θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με D-VMP.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Greek: Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] τιμή p
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS στη Μελέτη MMY3008
English: Recommended concomitant medications
Greek: Συνιστώμενες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές Φαρμακευτική αγωγή πριν από την έγχυση
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS στη Μελέτη MMY3004
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Greek: Λόγος πιθανοτήτων με 95% CI τιμή p
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab (20 mg/ml).
English: Stringent complete response (sCR)
Greek: Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) [n(%)]
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Greek: Εικόνα 3: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS στη Μελέτη MMY3003
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Greek: Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων Πριν από τη θεραπεία με DARZALEX θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έγχυση για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (IRR).
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Greek: Η μελέτη ΜΜΥ3003, μία ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη Φάσης ΙΙΙ, συνέκρινε τη θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (DRd) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (Rd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Greek: Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος DRd και ήταν 31,9 μήνες στο σκέλος Rd (λόγος κινδύνου [HR]=0,56, 95% CI: 0,43, 0,73, p<0,0001), το οποίο αντιπροσωπεύει μείωση κατά 44% του κινδύνου εμφάνισης εξέλιξης της νόσου ή θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DRd.
English: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Greek: D-VMP=daratumumab-βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη, VMP=βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη, MRD=ελάχιστη υπολειμματική νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης Βάσει πληθυσμού πρόθεσης θεραπείας
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (VTd) σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT): H Μελέτη MMY3006 είναι μία 2 Μερών, ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτη.
English: Hypocalcemia
Greek: Δοσολογία
English: What DARZALEX is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του DARZALEX
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Greek: (κορτικοστεροειδή)
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Greek: (ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία) - χαμηλός αριθμός ενός τύπου κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία) - ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα (όπως μυρμήγκιασμα ή σαν κάτι να σέρνεται πάνω στο δέρμα)
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Greek: Η μελέτη ΜΜΥ3004, μία ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη Φάσης ΙΙΙ, συνέκρινε τη θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (DVd) με τη θεραπεία με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (Vd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Greek: Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) Τιμή-P Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) Πλήρης ανταπόκριση (CR) (CR) Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR) Διάμεσος Χρόνος έως την Ανταπόκριση [μήνες (εύρος)] Διάμεση Διάρκεια της Ανταπόκρισης [μήνες (95% CI)]