FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
English: The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
English: In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
English: However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Romanian: Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
English: Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Romanian: De asemenea, au fost realizate căutări în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA (AERS) și în baza de date Vigibase a OMS.
English: It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
Romanian: Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
English: Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
English: Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)”.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
English: The wording on section 4.8 was divergent.
Romanian: Formularea de la punctul 4.8 era divergentă.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanțe cu privire la recomandările pentru grupurile de populații speciale, și anume la vârstnici și la copii și adolescenți, pacienții cu insuficiență renală și hepatică, recomandările de administrare cu/fără alimente.
English: Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
English: • the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului;
English: • stable angina pectoris.
Romanian: • angină pectorală stabilă.
English: The CHMP requested some additional wordings.
Romanian: CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Plendil și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea RCP, solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Romanian: Au fost finalizate trei proceduri la nivel european care au dus la convenirea formulării Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru Plendil:
English: The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Romanian: Ansamblul datelor publicate privind experiența cu felodipină în angina pectorală vasospastică și informațiile acumulate privind siguranța sunt prea limitate pentru a defini un raport beneficiu-risc solid.
English: Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Romanian: Felodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (antagonist de calciu) și este indicată pentru controlul hipertensiunii arteriale, iar în multe țări este indicată, de asemenea, pentru tratamentul anginei pectorale stabile.
English: When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”.
Romanian: Totuși, când este luată în doze terapeutice de către mamele care alăptează, este puțin probabil să afecteze sugarul”.
English: ‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Romanian: „Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 determină o scădere sau o creștere considerabilă a nivelurilor plasmatice ale felodipinei.
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Romanian: Rezultatele studiilor realizate cu felodipină în angina pectorală vasospastică indică un efect asupra afecțiunii, deoarece se produc ameliorări ale simptomelor anginei pectorale și scăderi sau dispariția supradenivelărilor tranzitorii ale segmentului ST la hiperventilare sau la provocarea sistemică cu ergonovină.
English: Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Romanian: Modificările constau în ștergerea formulărilor inutile și depășite, prezentarea în format tabelar și adăugarea hipotensiunii arteriale ca reacție adversă la medicament (RAM).
English: The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a inclus informațiile privind datele preclinice și textul ulterior adăugat pentru a preciza că nu se poate afirma cu certitudine că efectele farmacologice nu sunt relevante pentru om.
English: Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța utilizării specifice a felodipinei în această indicație sunt foarte rare și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a discutat posibilitatea de extrapolare a rezultatelor obținute cu alte dihidropiridine în această indicație.
English: The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.
Romanian: Propunerea inițială a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată la nivelul UE pentru Alăptare a fost „Felodipina este detectată în laptele matern.
English: Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Romanian: În consecință, CHMP este de acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață că, deși indicația de angină pectorală vasospastică este o afecțiune în care ghidurile clinice ale Societății Europene de Cardiologie recomandă blocantele canalelor de calciu, cum este felodipina, ca tratament de primă linie, nu poate fi justificată o indicație pentru angina pectorală vasospastică.
English: The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să introducă mențiuni privind interacțiunile care conduc la creșterea concentrației plasmatice a felodipinei și interacțiunile care conduc la scăderea concentrației plasmatice a felodipinei.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Romanian: Într-un studiu non-clinic asupra funcției de reproducere, efectuat la șobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar fără efecte asupra fertilității, la doze apropiate de cea terapeutică.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea Formularea de la punctul 4.6 era divergentă.
English: The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Romanian: Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.
English: The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Romanian: Rezultatele studiilor privind reproducerea nu au furnizat dovezi de toxicitate directă asupra fătului.
English: The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord să elimine părțile sugerate de CHMP.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului;
English: The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să scurteze textul privind proprietățile farmacodinamice, întrucât acesta includea părți cu relevanță clinică limitată sau care nu sunt considerate justificate prin dovezi clinice.
English: The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea punctului 5.3 din DCIE pentru punctul cu date preclinice al RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru felodipină, deoarece textul se bazează pe nomenclatura non-clinică actuală.
English: Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
Romanian: În general, CHMP consideră acceptabilă menționarea motivelor pentru neincluderea evenimentelor adverse în unul sau mai multe texte de la nivel național.
English: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
English: The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Romanian: Utilizarea în asociere cu inhibitori sau inductori potenți ai CYP3A4 este abordată mult mai adecvat la punctele 4.5 și 5.2 din propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un RCP armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
English: The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Romanian: Informațiile privind uleiul de ricin sunt prezentate la punctul 2 și la punctul 6 din textul propus pentru RCP-ul armonizat, iar deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că uleiul de ricin este un excipient din comprimatele de Plendil într-o cantitate prea mică pentru a avea vreun efect, fiind o contraindicație doar în cazul hipersensibilității și al hipersensibilității la oricare dintre componentele produsului.
English: A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Romanian: La 14 octombrie 2014 a avut loc o reuniune premergătoare procedurii de sesizare între EMA și deținătorul autorizației de punere pe piață.
English: The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să formuleze observații cu privire la următoarele contraindicații: accident vascular cerebral în ultimele 6 luni, cardiomiopatie hipertrofică, bloc atrioventricular de grad 2 și 3, insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min, creatinină > 1,8 mg/dl), insuficiență hepatică severă/ciroză hepatică, femei care alăptează/copii care sunt alăptați și tratamentul cu blocante ale canalelor de calciu.
English: The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a justificat ștergerea RAM prin utilizarea tehnicilor de extragere a datelor prin metoda empirică bayesiană pentru calculul scorului de disproporţionalitate din baza de date privind siguranța generală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
English: Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Romanian: Având în vedere faptul că hipertrofia gingivală este o reacție adversă cunoscută la tratamentul cu felodipină și că poate fi prevenită printr-o igienă orală corespunzătoare, CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a atenționării „a fost raportată hipertrofie gingivală ușoară la pacienții cu gingivită/periodontită avansată” la punctul 4.4 din RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
English: The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să adauge informații privind cazul în care trebuie realizat un lavaj gastric.
English: Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Romanian: În final, CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să adauge un avertisment privind uleiul de ricin.
English: The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus ca indicația angină pectorală vasospastică să nu fie inclusă în RCP-ul armonizat.
English: Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Romanian: În plus, ținând cont de lipsa dovezilor utilizării felodipinei în urgențele hipertensive, a fost introdus și un avertisment privind faptul că „Eficacitatea și siguranța felodipinei în tratamentul urgențelor hipertensive nu au fost studiate”, iar pentru a fi în concordanță cu informațiile referitoare la produs pentru amlodipină, raportorii consideră necesară includerea avertismentului propus în lista de probleme nerezolvate.
English: The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să continue discuția pe marginea tuturor datelor disponibile privind blocantele canalelor de calciu felodipină și dihidropiridină pentru susținerea indicației de angină pectorală vasospastică, deoarece în prezent blocantele canalelor de calciu ocupă o poziție importantă pentru această indicație.
English: The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Romanian: CHMP aprobă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de adoptare a textului PSB armonizat, prin ștergerea textului care nu există în documentul de referință.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață privind o reformulare minoră a punctului 4.9 din PSB și aplicarea acesteia ca text armonizat în toate statele membre din UE.
English: In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Romanian: În studiile non-clinice privind toxicitatea pentru reproducere au existat efecte asupra dezvoltării fetale, care se consideră a fi datorate acțiunii farmacologice a felodipinei”.
English: The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat CHMP justificarea motivului pentru care „Studiile privind toxicitatea pentru reproducere au demonstrat efecte feto-toxice” nu trebuie să apară în RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
English: The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață privind adoptarea textului DCIE cu unele modificări, deoarece acesta include proprietățile farmacocinetice ale felodipinei.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost identificate divergențe la punctul 4.4 din RCP.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Pentru punctul 4.5, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea textului din PSB, cu o completare și o eliminare în conformitate cu documentul cu informații esențiale al companiei (DCIE).
English: Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații Au fost identificate divergențe la punctul 4.3 din RCP.
English: The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Romanian: Pentru acest punct, formularea a fost divergentă în RCP-urile din întreaga UE.