FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I que contiene 1 dosis de polvo y frasco de vidrio que contiene 1 ml de diluyente.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Spanish: A fin de conferir inmunidad a los cachorros, se requiere que la toma de calostro sea suficiente.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Spanish: Primera inyección: Durante el celo o bien 7 a 10 días después de la presunta fecha de la monta.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Spanish: Aceite ligero de parafina
Icelandic: Létt paraffínolía
Spanish: Después de la reconstitución del polvo con el diluyente, inyectar por vía subcutánea una dosis (1 ml) de vacuna, según la pauta de vacunación siguiente:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar únicamente animales en buen estado de salud.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Spanish: Ácidos grasos polioxietilenados Éter de alcoholes grasos y de polioles Trietanolamina
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano, dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Spanish: Caja de 2 x 1 frasco, 2 x 10 frascos y de 2 x 50 frascos.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Spanish: Esta vacuna está específicamente indicada durante la gestación.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Spanish: 1 dosis : polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco) 10 dosis : polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Spanish: Segunda inyección: 1 a 2 semanas antes de la presunta fecha del parto.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Spanish: Aceite ligero de parafina ................................................................................................ 224,8 a 244,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð fyrir hverja dýrategund
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Spanish: Frecuentemente, la vacuna puede provocar edema transitorio en el punto de inyección.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 2x1 frasco , 2x10 frascos y 2x50 frascos
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Icelandic: VARNAÐARORÐIN "DÝRALYF"
Spanish: 1 dosis
Icelandic: 1 skammtur.
Spanish: Para la inmunización activa de las perras a fin de prevenir en los cachorros, la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina contraída durante los primeros días siguientes al nacimiento mediante inmunidad pasiva.
Icelandic: Virk ónæming hjá tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
Spanish: Polvo y diluyente para emulsión inyectable Liofilizado: pellet blanco Diluyente: emulsión blanca homogénea
Icelandic: Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Spanish: Eurican Herpes 205 diluyente
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente que se suministra para ser usado con el medicamento veterinario.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/03/2001 Fecha de la última renovación: 18/04/2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Icelandic: "GEYMIÐ
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s) MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MERIAL
Spanish: Diluyente: emulsión blanca homogénea
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Spanish: Los frascos están cerrados con tapón de elastómero butilo con cápsula de aluminio.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Spanish: Una vez reconstituido, uso inmediato.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Spanish: Revacunación: Durante cada gestación según la misma pauta vacunal.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Spanish: Vacuna purificada de subunidades para la inmunización activa de las perras gestantes para inducir la inmunidad pasiva de los cachorros ante la enfermedad del herpesvirus-inducida fatal en neonatos.
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar hjá hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Spanish: Vía subcutánea.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni
Spanish: A. FABRICANTE DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Icelandic: Laboratoire
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Sales
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Spanish: Por dosis de 1 ml : Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) ................................... 0,3 a 1,75 µg* *expresados en µg de glicoproteínas gB
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Spanish: Población: más de 500 millones
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Spanish: Lenguas oficiales:
Icelandic: Opinber tungumál:
Spanish: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Spanish: Fijación de precios y reembolsos
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Spanish: El sistema europeo ofrece diferentes vías para este tipo de autorización.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Spanish: Autorización y supervisión de los fabricantes
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Spanish: Cooperación internacional
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Spanish: La adhesión a la UE supone el compromiso de cumplir el «acervo comunitario» (el conjunto de la legislación y las directrices de la UE) para garantizar que todos los Estados miembros actúen con arreglo a las mismas normas.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Spanish: • Derecho de iniciativa: puede proponer legislación nueva o modificada para el sector farmacéutico.
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Spanish: Los medicamentos admisibles para este procedimiento, que tiene su origen en el artículo 58 del reglamento de base de la Agencia, se emplean para prevenir o tratar enfermedades que afectan a la salud pública mundial.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Spanish: La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una característica importante del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Icelandic: Gegnsæi varðandi það hvernig kerfið virkar og hvernig það kemst að niðurstöðum sínum er mikilvægt einkenni á evrópska reglukerfinu varðandi lyf.
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Spanish: Estas directrices reflejan las últimas novedades en el desarrollo de las ciencias biomédicas.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
Spanish: La ICMRA es una entidad ejecutiva de carácter voluntario formada por autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinación estratégica, promoción y liderazgo.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
Icelandic: Mismunandi leiðir til leyfisveitingar:
Spanish: Además de su función en la evaluación de los riesgos, el comité proporciona asesoramiento y recomendaciones a la red europea de regulación de medicamentos sobre los planes de gestión de riesgos y la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos después de su comercialización.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Spanish: Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Icelandic: Þegar búið er að veita markaðsleyfi þá verða ákvarðanir um verð og endurgreiðslur teknar innan hvers aðildarríkis þar sem hafðar eru í huga hugsanlegt hlutverk og notkun lyfsins í samhengi við innlenda heilbrigðiskerfi þess lands.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Spanish: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Spanish: La EMA prepara directrices científicas en colaboración con los expertos de sus comités científicos y sus grupos de trabajo.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin undirbýr vísindalegar viðmiðunarreglur í samvinnu við sérfræðinga frá vísindanefnd sinni og starfshópum.
Spanish: • El procedimiento de reconocimiento mutuo, por el cual las empresas que tienen un medicamento autorizado en uno de los Estados miembros de la UE pueden solicitar que se reconozca esta autorización en otros países de la Unión.
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
Spanish: Cada lote de medicamentos debe contar con un certificado que acredite que ha sido fabricado y evaluado de acuerdo con las GMP y de conformidad con la autorización de comercialización antes de poder ser puesto en circulación en el mercado de la UE.
Icelandic: Hver framleiðslulota lyfja þarf að vera vottuð sem hafandi verið framleidd og prófuð í samræmi við góða framleiðsluhætti GMP og í samræmi við markaðsleyfi áður en hægt er að sleppa efninu á markað.
Spanish: Ensayos clínicos
Icelandic: Klínískar prófanir
Spanish: La EMA y los Estados miembros colaboran y comparten conocimientos especializados para la evaluación de los nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarríkin vinna saman og miðla sín á milli sérfræðiþekkingu varðandi mat á nýjum lyfjum og nýjum öryggisupplýsingum.
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Icelandic: Í auknum mæli þá eru sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn þátttakendur í starfi stofnunarinnar, þar á meðal við mat á lyfjum.
Spanish: Los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos en la UE deben ser autorizados antes de que puedan llevar a cabo estas actividades.
Icelandic: Framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðilar á lyfjum innan ESB verða að fá leyfi áður en þeir geta stundað þennan rekstur.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.
Icelandic: Evrópska reglukerfið fyrir lyf vaktar öryggi allra lyfja sem eru fáanleg fyrir Evrópumarkaðinn á notkunartíma þeirra.
Spanish: Las audiencias públicas están pensadas para respaldar la toma de decisiones del comité mediante la exposición de perspectivas, conocimientos y percepciones en relación con el uso de los medicamentos en la práctica clínica.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
Spanish: En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA, en estrecha colabora ción con los Estados miembros, trabajan para forjar sólidas relaciones con organizaciones asociadas de todo el mundo.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
Spanish: Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de información de la UE basado en internet y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
Spanish: Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP.
Icelandic: Niðurstöður skoðunar eru aðgengilegar öllum aðildarríkjum og eru gerðar aðgengilegar almenningi um alla Evrópu gegnum EudraGMDP.
Spanish: Autoridades nacionales competentes
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld
Spanish: Para que un principio farmacéutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompañado de una confirmación por escrito emitida por la autoridad competente del país de fabricación en la que se declare que las prácticas correctas de fabricación (GMP) aplicadas son, como mínimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE.
Icelandic: Til þess að innihaldsefni geti fengist flutt inn í ESB þá verður skrifleg staðfesting útgefin af þar til bæru yfirvaldi landsins þar sem efnið er framleitt að fylgja virku innihaldsefni, sem staðfestir að góðir framleiðsluhættir (GMP) hafi verið viðhafðir, og eru þeir að minnsta kosti jafnstæðir hinum viðukenndu GPM stöðlum ESB.
Spanish: • El procedimiento descentralizado, por el cual las empresas pueden solicitar la autorización simultánea de un medicamento en más de un Estado miembro de la UE si todavía no ha sido autorizado en ningún país de la Unión y no entra dentro del ámbito del procedimiento centralizado.
Icelandic: • valddreifð málsmeðferð, þar sem fyrirtæki geta sótt um samtíða leyfi fyrir lyf i fleiri en einu aðildarríki ESB hafi það ekki enn verið heimilað í neinu landi ESB og fellur ekki innan sviðs miðlægrar málsmeðferðar;
Spanish: Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Spanish: También se apoyan mutuamente en la regulación de los mismos mediante el intercambio de información, por ejemplo, en cuanto a la notificación de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones a los fabricantes y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP), las prácticas correctas de fabricación (GMP), las prácticas correctas de distribución (GDP) y las prácticas correctas de farmacovigilancia (GVP).
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
Icelandic: Öll framleiðsluleyfi og innflutningsleyfi eru skráð í EudraGMDP, evrópska gagnabankanum sem er rekinn af Lyfjastofnun Evrópu og sem er opinn almenningi.
Spanish: Los fabricantes que figuran en el expediente de la solicitud de comercialización de un medicamento en la UE son inspeccionados por una autoridad competente de la UE, incluso los situados fuera de la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país de fabricación.
Icelandic: Framleiðendur sem eru skráðir í umsóknarskrá vegna lyfs sem á að markaðssetja í ESB eru rannsakaðir af til þess bæru yfirvaldi í ESB, þar á meðal þeir sem staðsettir eru utan ESB, nema sérstakur samningur um gagnkvæma viðurkenningu (MRA) hafi verið gerður milli Evrópusambandsins og framleiðslulandsins.
Spanish: Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacéuticos en la UE son idénticos, independientemente de la vía de autorización que siga el medicamento.
Icelandic: Reglur og skilyrði sem gilda um lyf í ESB eru þau sömu, án tillits til þeirrar leiðar til leyfisöflunar sem valin er.
Spanish: • Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia realizan después una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación a la Comisión Europea sobre si se puede conceder o no una autorización de comercialización.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) eða dýralyfjanefnd (CVMP) gerir síðan vísindalega úttekt á umsókninni og leggur fram tillögur til Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um það hvort gefa skuli út markaðsleyfi eða ekki.
Spanish: El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (los 28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Icelandic: Þetta tekur einnig til bóluefnis sem notað er í útvíkkaðri herferð alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um bólusetningar, eða til verndar gegn forgangssjúkdómum á sviði almannaheilsu, sem og lyf til nota gegn marksjúkdómum alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og eyðniveiru/alnæmi, malaríu eða berklum.
Spanish: Todo esto funciona porque la legislación de la UE obliga a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorización y vigilancia de los medicamentos.
Icelandic: Þetta gengur upp vegna þess að löggjöf ESB gerir kröfu um það að hvert aðildarríki starfar á grundvelli sömu reglna og krafna varðandi leyfisveitingar og vöktun lyfja.