FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko ga damo intravensko, se VWF veže na endogeni FVIII (ki ga bolnik normalno izdeluje) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Estonian: Intravenoossel manustamisel seostub vWF endogeense FVIII-ga (mida patsient normaalselt toodab) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagundamist.
Slovenian: Aktivirani FVIII deluje kot kofaktor aktiviranemu faktorju IX, ki pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Estonian: Aktiveeritud FVIII toimib kui aktiveeritud IX faktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Slovenian: Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago.
Estonian: Asetage ravimi viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko napredujejo do hude alergijske reakcije (anafilaksije), ki povzroči hude težave pri dihanju, omotico ali šok.
Estonian: Mõnikord võib tekkida tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis põhjustab raskusi hingamisel, pearinglust või šokki.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni višji odmerki.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib vajalik olla suuremate annuste kasutamine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo FVIII/VWF zdravila, pridobljena iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Estonian: Inimplasmast saadud FVIII-/vWF-ravimite regulaarse/korduva manustamise puhul tuleb kaaluda patsientide piisavat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiidi vastu).
Slovenian: Kompleks FVIII/VWF sestavljata dve molekuli (FVIII in VWF) z različnima fiziološkima delovanjema.
Estonian: FVIII/vWF-i kompleks koosneb kahest erinevate füsioloogiliste funktsioonidega molekulist (FVIII ja vWF).
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Estonian: Laske viaalidel enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist kuivada ja seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taseme (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati/infundirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb süstida/infundeerida intravenoosselt patsiendile mugava kiirusega.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Estonian: Eriti suuremate kirurgiliste sekkumiste puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) abil.
Slovenian: Izgled zdravila Voncento in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Voncento välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte/infundirajte počasi (s hitrostjo, ki ni večja od 6 ml na minuto) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Estonian: Süstige/infundeerige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (mitte kiiremini kui 6 ml/min) veeni, järgides arsti juhiseid.
Slovenian: S tem prevelikim odmerjanjem niso bili povezani nobeni neželeni učinki.
Estonian: Nende juhtudega ei seostatud ühtegi kõrvaltoimet.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika če: • opazite simptome alergijskih reakcij
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust: • mistahes allergiliste reaktsioonide ilmnemisel
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna za nosečnice (okužba ploda) in za posameznike s pomanjkljivim imunskim odzivom ali s povečano eritropoezo (npr. pri hemolitični anemiji).
Estonian: Nakatumine parvoviirusega B19 võib olla ohtlik rasedatele (loote nakatumine) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) inimestele.
Slovenian: Izsesanje in apliciranje
Estonian: Väljatõmbamine ja manustamine
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Jälgitavus
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila Voncento ne smemo dodatno redčiti.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud Voncento lahust enam täiendavalt lahjendada.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja(te) nimed ja aadressid
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Estonian: Verejooksude ravi
Slovenian: Obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja (glejte tudi poglavje 2).
Estonian: Esineb verehüüvete (tromboosi) tekkerisk, eriti teadaolevate riskiteguritega patsientidel (vt ka lõik 2).
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezni srca,
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või teil on risk südamehaiguse tekkeks, öelge seda oma arstile või apteekrile.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist silmaga kontrollida.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev, glejte poglavje 4.4.
Estonian: Ülekantavate ainete alase ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Voncento Ne prenehajte uporabljati zdravilo Voncento brez posvetovanja z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Voncento kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Zato moramo bolnike z anafilaktično reakcijo ovrednotiti glede navzočnosti inhibitorja.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki anafülaktiliste reaktsioonidega patsiente uurida inhibiitori esinemise suhtes.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavad meetmed võivad olla piiratud tõhususega katmata viiruste, nt parvoviirus B19 puhul.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve med kirurškim posegom ali po njem je treba z injiciranjem pričeti 1 do 2 uri pred kirurškim posegom.
Estonian: Liigse verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal või pärast operatsiooni peaks manustamist alustama 1...2 tundi enne kirurgilise protseduuri algust.
Slovenian: Kirurški posegi Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väikekirurgia sh hamba väljatõmbamine
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko daje nosečnicam in doječim materam s pomanjkanjem VWF le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Estonian: Voncentot tohib rasedatele või imetavatele vWF puudulikkusega naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Estonian: Tõmmake tühi steriilne süstal õhku täis.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Estonian: Neist meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel nakkuste ülekannet täielikult välistada.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voncento Ne uporabljajte zdravila Voncento
Estonian: Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist Ärge kasutage Voncentot
Slovenian: Če ga infundiramo hemofiliku, se v krvnem obtoku bolnika FVIII veže na VWF.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerides seondub FVIII patsiendi vereringes vWF-iga.
Slovenian: Skladno s trenutnimi priporočili začnemo profilakso proti venskim trombembolizmom.
Estonian: Alustada tuleb venoosse trombemboolia vastast profülaktikat, järgides kehtivaid soovitusi.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Voncento uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Estonian: Seetõttu tohib Voncentot raseduse või imetamise ajal kasutada ainult selgetel näidustustel.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Estonian: Kõigil niisugustel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hemofiiliakeskusega.
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välja jätta doonorid, kellel on oht kanda haigustekitajaid;
Slovenian: Zdravilo Voncento nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Voncento ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • vključitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Estonian: • vere või plasma töötlemisele viiruste inaktiveerimise või eemaldamise etappide lisamine.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek izračunamo z uporabo števila i.e. določenega VWF:RCo.
Estonian: Oluline on arvutada annus, kasutades toodud vWF:RCo RÜ-de arvu.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate eemale vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje krvavitev ali kirurških krvavitev pri bolnikih s VWB, ko samo zdravljenje z dezmopresinom (DDAVP) ni učinkovito ali je kontraindicirano.
Estonian: Verejooksu või kirurgiliste verejooksude ennetamine ja ravi von Willebrandi tõve korral, kui ravi ainult desmopressiiniga (DDAVP) on ebatõhus või vastunäidustatud.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, mora izdelovalec uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Estonian: Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandmist patsientidele.
Slovenian: Odločitev o tem, ali se sme uporabljati zdravilo za bolnike s VWB in hemofilijo A doma, mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora tudi poskrbeti za ustrezno izobraževanje ter uporabo v določenih časovnih presledkih tudi preverjati.
Estonian: Otsuse vWD-ga patsientidel ja A-hemofiiliaga patsientidel ravimi kodus kasutamise kohta peab tegema raviarst, kes peab tagama ka patsiendi piisava koolitamise ja ravimi kasutamise regulaarse kontrollimise.
Slovenian: Druge sestavine so:
Estonian: Need on muuhulgas:
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke sellest kõvasti kinni.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem zvečamo plazemsko raven FVIII in tako omogočimo začasno popravo pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse FVIII plasmataset, võimaldades seega faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ja veritsemise soodumust vähendada.
Slovenian: Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur.
Estonian: Piisav annus tuleb uuesti manustada iga 12...24 tunni tagant.
Slovenian: Če imate znano tveganje za nastanek krvnih strdkov, vas je treba nadzorovati za primer zgodnjih znakov tromboze (strjevanje krvi).
Estonian: Kui teil on teadaolev verehüüvete tekke risk, tuleb teid tromboosi varaste tunnuste (verehüübe) suhtes jälgida.
Slovenian: Nadomestitev VWF in FVIII z zdravilom Voncento bo začasno popravila mehanizem strjevanja krvi.
Estonian: vWF-i ja FVIII asendamine Voncentoga parandab hüübimismehhanisme ajutiselt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Obstaja tveganje za pojav trombotičnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientide puhul.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard koncentrata WHO za zdravila s faktorjem VIII.
Estonian: Manustatavate VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktori sisaldavate ravimite kohta.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Estonian: Vajalik VIII hüübimisfaktori tase (% või RÜ/dl)
Slovenian: • za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).
Estonian: • nõrgenenud immuunsüsteemi või erütrotsüütide suurenenud produktsiooniga (teatud tüüpi aneemiate, nt sirprakulise aneemia või hemolüütilise aneemia korral) patsientidele.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Voncento potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Estonian: • Kui teil tuleb Voncento manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Estonian: • Mis tahes kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhistele.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Estonian: Voncento sobib kasutamiseks igas vanuses.
Slovenian: Dosegli naj bi raven VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Estonian: Saavutada tuleb vWF:RCo tase > 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C tase > 0,4 RÜ/ml (40%).
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Estonian: Järgige arsti juhiseid.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije z 12 preiskovanci ≥ 12 let z VWB so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za VWF:Rco, VWF:Ag, VWF:CB in FVIII:C:
Estonian: 12 vWD-ga patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB ja FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Estonian: Eemaldage viaalidelt ettevaatlikult kaitsekorgid ja puhastage paljastunud kummipunne alkoholis immutatud lapiga.
Slovenian: Priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine lepijo.
Estonian: Soovitatakse kasutada plastist ühekordseid süstlaid, kuna seda tüüpi lahused kalduvad jääma täisklaasist süstalde klaaspindade külge.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimpreparaadi viaali.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za pediatrično populacijo.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad nii täiskasvanute kui ka laste suhtes.
Slovenian: Zato moramo bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze.
Estonian: Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida.
Slovenian: - Dajanje pripravka VWF, ki vsebuje FVIII:C, povrne raven FVIII:C na normalno nemudoma po prvem infundiranju.
Estonian: - FVIII:C-d sisaldava vWF-ravimpreparaadi manustamine taastab FVIII:C taseme normiväärtustele viivitamatult pärast esmakordset infundeerimist.
Slovenian: Varnost pred virusi
Estonian: Viirustealane ohutus
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo Voncento, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Tungivalt soovitatav on Voncento igakordsel manustamisel märkida üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe FVIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused ravi kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila Voncento, je treba injiciranje ali infuzijo ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Estonian: Kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed, mis võivad olla Voncento manustamisega seotud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada (vt ka lõik 2.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % - 60 % (i.e./dl).
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse asjakohaselt määrata VIII faktori sisaldust, millest juhinduda manustatava annuse suuruse ja korduvate infusioonide sageduse määramisel.
Slovenian: Hemofilija A je na spolni kromosom vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni FVIII in posledica so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano bodisi kot posledice nezgod ali kirurških poškodb.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis on tingitud FVIII langenud tasemetest ja mille tulemus on profuusne veritsus liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Slovenian: Splošna navodila Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt helkiv.
Slovenian: Če imate VWB, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot VWF.
Estonian: Kui teil on vWD, kirjutab arst teile Voncentot koos vWF-i ühikute arvuga.
Slovenian: Če ne dosegamo pričakovane ravni aktivnosti VWF:RCo v plazmi ali krvavitve ne obvladamo z ustreznim odmerkom, opravimo ustrezno preiskavo, da določimo navzočnost inhibitorja VWF.
Estonian: Kui eeldatavaid vWF:RCo plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada analüüs vWF-i inhibiitori esinemise määramiseks.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ni možno izključiti tveganja za nastanek krvnih strdkov (trombozo), zlasti pri bolnikih s VWB.
Estonian: Äärmiselt kõrge annuse korral ei saa välistada verehüüvete (tromboosi) tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Estonian: Laske verel katsuti tagaosani voolata.
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).
Estonian: Need on muuhulgas nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab tugevaid hingamisraskusi või peapööritust).
Slovenian: Potrebno št. enot = telesna masa [kg] x želeni dvig faktorja VIII [% ali i.e./dl] x 0,5.
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal [kg] × soovitav VIII hüübimisfaktori tõus [% või RÜ/dl] × 0,5.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Estonian: Teie ravi peab jälgima verehüübimishäirete ravi alal kogenud arst.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila Voncento, je treba hitrost injiciranja upočasniti ali prekiniti dajanje zdravila, kot zahteva klinično stanje bolnika (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Kui tekib mistahes reaktsioon, mis võib olla seotud Voncento manustamisega, tuleb patsiendi kliinilisele seisundile vastavalt süstekiirust langetada või manustamine peatada (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Estonian: Ärge Mix2Viali blisterpakendist välja võtke!
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Voncento neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Voncento põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ne moremo izključiti tveganja za trombembolične dogodke, še zlasti pri bolnikih s VWB.
Estonian: Suuremahulise üleannustamise korral ei saa välistada trombembooliliste sündmuste tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Slovenian: Farmakokinetični parametri VWF in FVIII:C (prilagojeni na izhodiščne vrednosti) pri preiskovancih, starih <6 (N=9) in 6-12 let (N=5)
Estonian: vWF ja FVIII:C algtaseme suhtes korrigeeritud algsed farmakokineetilised parameetrid uuringus osalejatel vanuses < 6 (N = 9) ja 6...12 aastat (N = 5)
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti tako imenovanim virusom "z ovojnico", kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C (ki povzročita vnetje jeter), in proti virusu "brez ovojnice", virusu hepatitisa A (ki tudi povzroči vnetje jeter).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks „kaetud" viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi-viirus), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus (mis põhjustab maksapõletikku), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (mis põhjustab samuti maksapõletikku) puhul.
Slovenian: Prašek kalcijev klorid humani albumin natrijev klorid natrijev citrat saharoza trometamol
Estonian: Kaltsiumkloriid Inimalbumiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sahharoos Trometamool
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, lahko dlje časa trajajoča čezmerna plazemska raven FVIII:C poveča tveganje za trombembolične dogodke (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: FVIII sisaldavaid vWF-ravimeid saavatel patsientidel võivad pikaajalised liigsed FVIII:C plasmatasemed suurendada trombembooliliste sündmuste tekkeriski (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Če imate hemofilijo A, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot FVIII.
Estonian: Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije s 16 preiskovanci ≥ 12 let s hemofilijo A so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za FVIII:C:
Estonian: A-hemofiiliaga 16 patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Slovenian: Predkliničnih študij z dajanjem ponovljenih odmerkov (toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in mutagenosti) v uveljavljenih živalskih modelih ni moč opraviti zaradi nastanka protiteles po dajanju heterolognih humanih beljakovin.
Estonian: Annuste korduva manustamisega (krooniline toksilisus, kartsinogeensus ja mutageensus) prekliiniliste uuringute tavapärastel loommudelitel läbiviimine pole põhjendatud, kuna heteroloogsete inimvalkude manustamise järgselt tekivad antikehad.
Slovenian: • Zdravilo Voncento uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Estonian: • Raseduse ja imetamise ajal tohib Voncentot manustada vaid selgel vajadusel.