FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It includes 243 patients who had ASCT; Cohort A included 63 (26%) patients who were brentuximab vedotin naïve; Cohort B included 80 (33%) patients who had received brentuximab vedotin after ASCT failure; and Cohort C included 100 (41%) patients who had received brentuximab vedotin before and/or after ASCT out of which 33 (14%) patients received brentuximab vedotin only prior to ASCT.
Italian: Esso include 243 pazienti che hanno ricevuto un ASCT; la Coorte A ha incluso 63 (26%) pazienti che non erano stati trattati con brentuximab vedotin; la Coorte B ha incluso 80 (33%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin dopo fallimento di ASCT; e la Coorte C ha incluso 100 (41%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin prima e/o dopo ASCT, 33 (14%) dei quali hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT.
English: The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con nivolumab da solo:
English: This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Italian: Questa analisi ha mostrato che l'espressione del PD-L1 non solo sulle cellule tumorali ma anche sulle TAIC appare associata ad un beneficio con nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore (vedere Tabella 25).
English: NE: non-estimable
Italian: NE: non stimabile
English: The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
Italian: La durata mediana della risposta non era stata raggiunta (range: 4,4-16,6+ mesi).
English: Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172)
Italian: Tabella 10: Tasso di risposta alla settimana 12 - tutti i pazienti valutabili per la risposta e per sottogruppo (CA209172)
English: Results are shown in Table 21.
Italian: I risultati sono mostrati nella Tabella 21.
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Italian: Melanoma (avanzato o trattamento adiuvante)
English: In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
Italian: In questa popolazione di pazienti, la risposta obiettiva è stata riportata in 33 pazienti (31%) con una durata mediana della risposta di 22,9 mesi (IC al 95%: 17,0; NR).
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Italian: Se il paziente sviluppa segni o sintomi di miotossicità, deve essere attuato un monitoraggio stretto ed il paziente deve essere immediatamente inviato dallo specialista per la valutazione ed il trattamento.
English: Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Italian: Il 22% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante.
English: Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
Italian: Migliore risposta globale, tempo e durata della risposta (CA209037)
English: Updated analysis (24-month follow-up)
Italian: Analisi aggiornata (follow-up di 24 mesi)
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in contenitore per infusione endovenosa (PVC o poliolefina).
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con OPDIVO prima di averne parlato con il medico.
English: PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients)
Italian: nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore OS per espressione tumorale del PD-L1 Numero di eventi (numero di pazienti)
English: PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
Italian: nivolumab docetaxel ORR per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi
English: When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
Italian: Quando nivolumab è somministrato in associazione ad ipilimumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ipilimumab prima di iniziare il trattamento.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Bronchite
English: Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Italian: Dati di follow-up a più lungo termine provenienti dalla Coorte B (minimo 20,5 mesi) e di efficacia dalla Coorte C dello studio CA209205 sono mostrati di seguito nella Tabella 22.
English: OPDIVO contains sodium
Italian: OPDIVO contiene sodio
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con questa associazione, si consiglia ai medici di valutare attentamente il singolo paziente e le caratteristiche del tumore, tenendo in considerazione i benefici osservati e la tossicità dell'associazione rispetto a nivolumab in monoterapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per iperglicemia e modifiche nella funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica).
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Italian: Infiammazione temporanea e reversibile non infettiva delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
English: How much OPDIVO is given
Italian: Quanto OPDIVO viene somministrato
English: All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Italian: Tutte le reazioni sono state considerate dagli sperimentatori non correlate a nivolumab ad eccezione dell'aritmia (fibrillazione atriale, tachicardia, ed aritmia ventricolare).
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Italian: La somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab non deve essere ripresa mentre il paziente sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte di questo sottogruppo, non è possibile trarre conclusioni definitive da questi dati.
English: Based on a stratified proportional hazards model.
Italian: Basato su un modello a rischi proporzionali stratificato.
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Italian: Fattori confondenti per l'OS possono essere la cessazione della terapia, il non bilanciamento delle successive terapie e le differenze nei fattori al basale.
English: Quality of life (QoL) with nivolumab remained stable and close to baseline values during treatment, as assessed by valid and reliable scales like the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and the EQ-5D utility index and visual analog scale (VAS).
Italian: La qualità di vita (QoL) con nivolumab durante il trattamento si è mantenuta stabile e vicina ai valori di base, come valutato da scale valide ed affidabili quali quella della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, l' EQ-5D utility index e la scala analogica visiva (VAS).
English: Resolution occurred in 117 patients (42.9%).
Italian: La risoluzione si è verificata in 117 pazienti (42,9%).
English: 99.79% CI 95% CI
Italian: 99,79% IC 95% IC
English: Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle che non siano poche, di colore da translucente a bianco.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
Italian: Grado 4 o grado 3 recidivante; grado 2 o 3 persistente nonostante la modifica del trattamento; impossibilità di ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg/die di prednisone o equivalente
English: Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis
Italian: Non comune bronchite bronchite, meningite asettica
English: Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D.
Italian: La sopravvivenza globale può essere stata accompagnata da un miglioramento nel tempo dei sintomi correlati alla malattia e della QoL non specifica per malattia come valutata utizzando scale valide ed affidabili nel Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) e il EuroQoL EQ-5D.
English: Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Italian: Il miglioramento sintomatologico apparentemente rilevante (MID = modifica di 2 punti nel punteggio FKSI-DRS; p < 0,001) ed il tempo al miglioramento (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) erano significativamente migliori per i pazienti nel braccio nivolumab.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era l'ORR come determinato dal BICR.
English: Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Italian: Nei 128 pazienti che hanno interrotto nivolumab in associazione ad ipilimumab a causa delle reazioni avverse dopo 18 mesi di follow-up, la PFS mediana è stata di 16,7 mesi (95% IC: 10,2; NA).
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato in base alla precedente terapia con cetuximab; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0227.
English: Tumour assessments were conducted according to the RECIST version 1.1.
Italian: Le valutazioni del tumore erano effettuate in accordo ai RECIST versione 1.1.
English: Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Italian: I risultati di un'analisi post hoc multivariata hanno indicato che i pazienti trattati con nivolumab con fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia associati ad una più bassa (ad es. < 50%) o assente espressione tumorale del PD-L1 possono essere a maggior rischio di morte nei primi 3 mesi.
English: Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Italian: Una terapia sistemica successiva era stata ricevuta dal 31,8%, 44,3% e dal 62,2% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di ipoparatiroidismo dopo la commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
English: There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di nivolumab in associazione ad ipilimumab in pazienti con RCC a sola istologia non a cellule chiare in prima linea.
English: In murine syngeneic tumour models, dual blockade of PD-1 and CTLA-4 resulted in synergistic anti-tumour activity.
Italian: In modelli singenici murini di tumore, il duplice blocco di PD-1 e CTLA-4 ha indotto un'attività anti-tumorale sinergica.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Italian: Sono stati censurati tutti i pazienti che hanno avuto progressione o che sono stati persi al follow-up
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Italian: Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale nei modelli di gravidanza murini.
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Italian: Non comune nefrite tubulointerstiziale nefrite tubulointerstiziale
English: Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression.
Italian: La tabella 17 riassume i risultati di ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1
English: Signs and symptoms of severe skin reaction may include rash, itching, and peeling of the skin (possibly fatal).
Italian: Segni e sintomi di una reazione della pelle grave possono includere arrossamento, prurito e desquamazione della pelle (che può essere fatale).
English: Post-marketing event (also see section 4.4).
Italian: Evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
Italian: La CL di nivolumab al basale nei pazienti con melanoma è stata di circa il 40% più bassa di quella allo stato stazionario e di circa il 20% più bassa rispetto a quella nel melanoma avanzato.
English: dacarbazine (n = 208)
Italian: dacarbazina (n = 208)
English: • patients treated with prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways),
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anticorpi anti CTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che specificatamente ha come target la co-stimolazione delle cellule T o le pathway dei checkpoint),
English: OPDIVO infusion
Italian: Infusione di OPDIVO
English: Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Italian: Sebbene la clearance di nivolumab sia aumentata del 20% quando erano presenti anticorpi anti-nivolumab, sulla base delle analisi di farmacocinetica e di esposizione-risposta non ci sono state evidenze di perdita di efficacia o di alterazione del profilo tossicologico in presenza degli anticorpi né per nivolumab in monoterapia né per l'associazione.
English: Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome).
Italian: Infiammazione della pelle che può portare ad una reazione della pelle grave (nota come necrosi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson).
English: Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Italian: Il trattamento con OPDIVO, sia come monoterapia sia in associazione ad ipilimumab, deve essere continuato finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente.
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) o 240 mg (in 24 mL) di nivolumab.
English: The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una malattia in stadio III secondo AJCC (81%) ed il 19% aveva una malattia in stadio IV.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Italian: I segni e i sintomi che indicano il non corretto funzionamento di queste ghiandole possono includere affaticamento (estrema stanchezza), cambiamento di peso o mal di testa, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue e disturbi visivi.
English: Factors associated with early deaths were poorer prognostic factors and/or more aggressive disease combined with low or no tumour PD-L1 expression (see section 5.1).
Italian: Ai decessi precoci erano associati fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia unitamente ad una bassa o assente espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafo 5.1).
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
Italian: OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin.
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Italian: Comune dolore musculoscheletricog artrite, spasmi muscolari, debolezza muscolare
English: Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Italian: I pazienti avevano un performance status ECOG pari a 0 o 1 e sono stati arruolati indipendentemente dallo stato PD-L1 del tumore.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Italian: Un'immunoterapia successiva (inclusa terapia anti-PD1, anticorpi anti-CTLA-4 o altra immunoterapia) era stata ricevuta dal 14,6%, 29,1%, e 44,1% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
English: Phase 3b/4 safety study (CA209374)
Italian: Studio di sicurezza di Fase 3b/4 (CA209374)
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Italian: In caso di ripresa del trattamento dopo sospensione, è possibile riprendere o il trattamento in associazione o OPDIVO in monoterapia, in base alla valutazione del singolo paziente.
English: Of patients evaluable for the presence of antiipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4% and neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Italian: Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi antiipilimumab, l'incidenza di anticorpi anti - ipilimumab variava tra 6,3 e 8,4% e di anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variava tra 0 e 0,3%.
English: The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Italian: Questo studio includeva pazienti adulti con melanoma confermato non resecabile di stadio III o stadio IV.
English: More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
Italian: Più pazienti nel braccio nivolumab rispetto a quelli nel braccio chemioterapia avevano fattori prognostici sfavorevoli (LDH elevate e metastasi cerebrali).
English: The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
Italian: La maggior parte dei pazienti (75%) aveva malattia in stadio M1c all'ingresso nello studio.
English: Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i gruppi, fatta eccezione per le percentuali di pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali (rispettivamente 19% e 13% nel gruppo nivolumab e nel gruppo chemioterapia) e di pazienti con LDH maggiore del LSN al basale (rispettivamente 51% e 35%).
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, cefalea, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che possono simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urine.
English: Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205
Italian: Tabella 22: Risultati di efficacia aggiornati in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario provenienti da follow-up a più lungo termine dello studio CA209205
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Italian: Nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole, il beneficio in termini di OS si è osservato nel braccio nivolumab in associazione ad ipilimumab vs. sunitinib indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.