FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert utilstrekkelig uterussammentrekning post partum under kliniske studier.
French: Le renouvellement d'un traitement par Tractocile est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible (voir rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
French: 24 ml/heure (300 µg/min) 54 mg
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min) 54 mg
French: Atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Norwegian Bokmål: Urinkonsentrasjonen er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen av M1.
French: Qu'est-ce que Tractocile et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
French: Avant d'utiliser Tractocile, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particule.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Tractocile anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
French: Lorsqu'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut pas être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshendelser som dyspné og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av andre legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere eller betamimetika, og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap, er rapportert etter markedsføring.
French: Tractocile contient de l'atosiban.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
French: 4, Orn ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
French: Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
French: Après une perfusion de 300 µg/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
French: Objectif principal : le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
French: 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute.
Norwegian Bokmål: 1 0,9 ml intravenøs bolusinjeksjon over 1 minutt
French: Chez les volontaires sains non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 µg/min pendant 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont augmenté proportionnellement à la dose.
Norwegian Bokmål: Hos friske, ikke-gravide personer som mottok atosibaninfusjoner (10-300 mikrogram/min over 12 timer) økte "steady state"-plasmakonsentrasjonen proporsjonalt med dosen.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
Norwegian Bokmål: Mannitol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state"-plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
French: Il est peu probable qu'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré qu'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Norwegian Bokmål: Da in vitro-studier har vist at atosiban verken er substrat for cytokrom P450-systemet eller hemmer legemiddelmetaboliserende cytokrom P450-enzymer, er det lite sannsynlig at atosiban deltar i cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
French: Il n´y avait pas de différence entre les groupes sous atosiban ou sous bêtamimétiques au vu de ce paramètre.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère beaucoup dans les compartiments maternel et fœtal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
French: Atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
French: Tractocile est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes: - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes,
Norwegian Bokmål: Tractocile er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30
French: Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
French: %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Norwegian Bokmål: Det var også varigheten av oppholdet og ventilasjonsbehandlingen.
French: Perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures.
Norwegian Bokmål: 2 Intravenøs belastningsinfusjon over 3 timer
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Tractocile.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du får Tractocile.
French: Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24
Norwegian Bokmål: Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 0,9 ml oppløsning.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation précédente à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ; - Réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere): - Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré qu'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Norwegian Bokmål: I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec atosiban.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert få tilfeller av overdosering med atosiban.
French: Le traitement par Tractocilepeut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med innledende bolusinjeksjon av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, (se preparatomtale), skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
French: Solution à diluer pour perfusion (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (7,5 mg/ml)
French: MedDRA SOC
Norwegian Bokmål: MedDRA systemorganklasse (SOC)
French: Les dilutions pour administration intraveineuse doivent être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning for intravenøs bruk bør anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
French: Des cycles de traitements ultérieurs de Tractocile peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandlingssykler med Tractocile kan gjennomføres hvis livmorsammentrekningene starter igjen.
French: - Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à l'arrêt des contractions de l'utérus.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
French: Renouvellement du traitement:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
French: Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants : Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere): - Kvalme
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Norwegian Bokmål: Det er vist at små mengder atosiban passerer fra plasma til brystmelk hos ammende kvinner.
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre) ; - Difficulté pour s'endormir (insomnie) ; - Démangeaisons ; - Eruption au niveau de la peau (rash).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere): - Feber (temperaturstigning) - Søvnløshet (insomni) - Kløe - Utslett
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Vertiges ; - Bouffées de chaleur ; - Vomissements ; - Accélération des battements du cœur ; - Tension artérielle basse (hypotension).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere): - Hodepine - Svimmelhet - Hetetokter - Oppkast - Hjertebank - Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet - Reaksjoner på injeksjonsstedet - Høyt blodsukker
French: Comment conserver Tractocile ?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tractocile gis
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
Norwegian Bokmål: 3 Påfølgende intravenøs infusjon i opp til 45 timer
French: Pendant le traitement par TRACTOCILE, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tractocile kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.
Norwegian Bokmål: Dersom man bruker en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres for tilberedningen.
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, skal brukes umiddelbart.
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Norwegian Bokmål: Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
French: Tractocile sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
Norwegian Bokmål: Tractocile gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
French: Tractocile agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge, 300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum.
Norwegian Bokmål: Tractocile gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En innledende bolusdose (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med atosibanbehandling hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med atosiban er nødvendig, bør den innledes med en bolusinjeksjon av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, etterfulgt av infusjon med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Un traitement supplémentaire par Tractocile peut être utilisé si les contractions recommencent.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med Tractocile kan gjennomføres dersom livmorsammentrekningene starter igjen.
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
French: Les éventuels effets indésirables d´atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atosiban ble mulige bivirkninger beskrevet for moren ved bruk av atosiban.
French: - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke brukes ved følgende tilstander: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-blødninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet i pkt.
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration de Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Norwegian Bokmål: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
French: - Chaque flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.