FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovenian: mediana (25.-75.)
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
Slovenian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja so prav tako navedeni v preglednici 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните.
Slovenian: Statistika
Bulgarian: Статистика
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Bulgarian: Получени са също и съобщения за анафилактични реакции.
Slovenian: Zmanjšanje za manj kot 10 % Ni zmanjšanja (sprememba forsirane vitalne kapacitete > 0 %)
Bulgarian: Без влошаване (промяна на форсирания витален капацитет >0%)
Slovenian: S tem preverite, ali vaša jetra pravilno delujejo.
Bulgarian: Така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно.
Slovenian: • spremembe okusa,
Bulgarian: ● промяна на вкуса
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
Slovenian: Pomembno je, da redne preiskave krvi opravljate, dokler jemljete zdravilo Esbriet.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
Slovenian: • Ne smete jemati drugih zdravil, na primer tetraciklinskih antibiotikov (kot je doksiciklin), zaradi katerih lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo.
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Slovenian: Redko so bile povezane s sočasnim skupnim zvišanjem bilirubina v serumu.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Slovenian: (sonce; dnevni odmerek) in (luna; večerni odmerek).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелани реакции
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Slovenian: Črnila rjavo črnilo S-1-16530 ali črnilo 03A2, ki vsebuje:
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Esbriet pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
Slovenian: Zdravilo Esbriet prenehajte jemati in nemudoma obvestite zdravnika:
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт или белодробна трансплантация
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit
Bulgarian: Намалено тегло; намален апетит
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje)vzemite tri kapsule trikrat na dan skupaj s hrano
Bulgarian: · от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна
Slovenian: • če ste alergični na pirfenidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: · ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Zdravilo boste običajno prejeli v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano:
Bulgarian: Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Bulgarian: Това са редки нежелани реакции.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka pirfenidona pri zdravih starejših odraslih je bila navidezna povprečna končna eliminacijska razpolovna doba približno 2,4 ure.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза пирфенидон при здрави по-възрастни доброволци средният привиден терминален елиминиационен полуживот е приблизително 2.4 часа.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
Slovenian: Približno 80 % peroralno zaužitega odmerka pirfenidona se odstrani s sečem v 24 urah od odmerjanja.
Bulgarian: Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва
Slovenian: (skupno 2403 mg/dan).
Bulgarian: (общо 2 403 mg/ден).
Slovenian: • težave s spanjem,
Bulgarian: ● проблеми със съня
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne pijte grenivkinega soka.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 3 kapsule/dan (ena kapsula trikrat na dan).
Bulgarian: Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 3 капсули/ден (1 капсула три пъти на ден).
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST
Bulgarian: Препоръки в случай на повишения на AЛАТ/AСАT
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Bulgarian: Когато е тестван с експозиция на UV, пирфенидон дава положителен резултат при фотокластогенен анализ в белодробни клетки от китайски хамстер.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila tablet na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Bulgarian: Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati zaradi pojava neželenih učinkov, povezanih s terapijo z zdravilom Esbriet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява на нежелани реакции, свързани с терапията с Esbriet.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, където се изисква изострено внимание и добра координация.
Slovenian: Kot varnostni ukrep je priporočljivo izogibanje zdravilu Esbriet med nosečnostjo.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esbriet
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost, ki imata lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato morajo biti bolniki v primeru teh simptomov previdni, če vozijo ali upravljajo stroje.
Bulgarian: Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
Slovenian: 1 opredeljeno med spremljanjem v obdobju trženja
Bulgarian: Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение
Slovenian: In vitro in in vivo ekstrapolacije kažejo, da imajo močni in selektivni zaviralci CYP1A2 (npr. enoksacin) potencial za povečanje izpostavljenosti pirfenidonu za približno 2 do 4-krat.
Bulgarian: In vitro и in vivo екстраполации показват, че силни и селективни инхибитори на CYP1A2 (напр. еноксацин) имат потенциала да увеличат експозицията на пирфенидон с приблизително 2 до 4 пъти.
Slovenian: • sončne opekline.
Bulgarian: · слънчево изгаряне.
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Bulgarian: Имуносупресори, други имуносупресори, АТС код: L04AX05.
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Bulgarian: Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovenian: Klinično pomembne farmakodinamične aktivnosti presnovka pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Клинично значима фармакодинамична активност на метаболита при пациенти с умерено бъбречно увреждане не може да се изключи.
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Slovenian: To lahko postane klinično pomembno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, kjer se izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu v plazmi poveča.
Bulgarian: Това може да има клинично значение при пациенти с умерено бъбречно увреждане, при които плазмената експозиция на 5-карбокси-пирфенидон е повишена.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
Bulgarian: Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Bulgarian: · болка в гърдите
Slovenian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Bulgarian: Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
Slovenian: Hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo so občasne.
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o simptomih reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja poročajo svojemu zdravniku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Zdravilo Esbriet skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
Slovenian: Pirfenidon zmanjšuje proliferacijo fibroblastov, tvorjenje s fibrozo povezanih beljakovin in citokinov ter povečano biosintezo in nastajanje ekstracelularnega prostora, ki sta odziv na rastne dejavnike citokinov, na primer na transformirajoči rastni dejavnik beta (TGF-β) in trombocitni rastni dejavnik (PDGF).
Bulgarian: Пирфенидон намалява пролиферацията на фибробластите, производството на свързани с фиброзата протеини и цитокини, както и повишения биосинтез и натрупване на екстрацелуларен матрикс в отговор на цитокинни растежни фактори, например трансформиращия растежен фактор бета (TGF-β) и тромбоцитния растежен фактор (PDGF).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Bulgarian: Експозицията на 5-карбокси-пирфенидон се увеличава 3,5 пъти или повече при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Esbriet prehaja v materino mleko, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih jemanja tega zdravila med dojenjem, če se boste odločili dojiti.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, obiščite zdravnika.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.
Slovenian: Večina pirfenidona se izloči kot presnovek 5-karboksi-pirfenidona (> 95 % izločenega), manj kot 1 % pirfenidona v seču pa se izloči nespremenjeno.
Bulgarian: По-голямата част от пирфенидон се екскретира под формата на метаболита 5-карбокси-пирфенидон (>95 % от него се възстановяват), с по-малко от 1 % пирфенидон, екскретиран непроменен в урината.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или се наблюдават значими изменения в чернодробните Ви ензими.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Esbriet za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
Slovenian: Ker pa se koncentracije pirfenidona v plazmi pri nekaterih posameznikih z blago do zmerno okvaro jeter lahko zvišajo, je treba pri tej populaciji zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като плазмените нива на пирфенидон може да се повишат при някои пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение с Esbriet на тази популация.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на фертилитета по време на предклиничните проучвания (вж. точка 5.3).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Bulgarian: · По време на лечението с Esbriet могат да се наблюдават повишения на серумните трансаминази.
Slovenian: 180 tablet
Bulgarian: 180 таблетки
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je za peroralno uporabo.
Bulgarian: Esbriet е за перорална употреба.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: Uživanje grenivkinega soka je povezano z zaviranjem CYP1A2 in se mu je treba med zdravljenjem s pirfenidonom izogibati.
Bulgarian: Консумацията на сок от грейпфрут се свързва с инхибиране на CYP1A2 и трябва да се избягва по време на лечение с пирфенидон.
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
Bulgarian: Тютюнопушене и индуктори на CYP1A2
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri miših, podganah in psih opazili povečanje jeter, ki ga je pogosto spremljala centrolobularna hipertrofija jeter.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани увеличения в теглото на черния дроб при мишки, плъхове и кучета; това често се придружава от чернодробна центрилобуларна хипертрофия.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost.
Bulgarian: · Esbriet може да предизвика замайване и умора.