FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Portuguese: Esta redução na AUC não é, contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa no efeito terapêutico e o valsartan pode, por conseguinte, ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Portuguese: Tomar Diovan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Portuguese: A incidência de RAs não pareceu estar relacionada com a dose ou duração do tratamento e também não mostrou qualquer associação com sexo, idade ou raça.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Portuguese: Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Portuguese: Embora não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco com ARAIIs, podem existir riscos semelhantes nesta classe de medicamentos.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
English: Poloxamer (188)
Portuguese: Poloxamero (188)
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Portuguese: Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Portuguese: Globalmente, o efeito antihipertensivo dependente da dose de valsartan foi consistente em todos os subgrupos demográficos.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: Os dados epidemiológicos relativos ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco.
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize Diovan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Portuguese: Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica)como, por exemplo,
English: Solution
Portuguese: Solução
English: To do this:
Portuguese: Para isso:
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Portuguese: • que pode ser usado se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan mencionados no final deste folheto.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Portuguese: O requerente irá iniciar um diálogo científico, através de Aconselhamento Científico do CHMP, com o envolvimento do PDCO, para assistência a nível do desenho do protocolo, com o objectivo de obter mais informações sobre um ensaio relativo ao valsartan no tratamento de hipertensão em crianças mais jovens e definir os objectivos e parâmetros de desenho para a investigação da eficácia nesta população.
English: You can take Diovan with or without food.
Portuguese: Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
English: For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Portuguese: Para recomendações sobre as doses neste caso, ver secção 4.2.
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
Portuguese: • perda súbita de consciência (síncope)
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Portuguese: • pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Portuguese: Nota: A quantidade total de solução que pode ser medida na seringa para uso oral é 5 ml.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Portuguese: A depleção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Diovan, por exemplo, por redução da dose de diurético.
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Portuguese: Os ratos, no estudo com valsartan em juvenis, foram tratados até ao dia 70, e os efeitos na maturação renal (4-6 semanas pós-natal) não podem ser excluídos.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Portuguese: Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
Portuguese: O relatório do estudo será finalizado até ao primeiro trimestre de 2014.
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente até que a parte superior do anel negro interior se encontre exactamente ao nível da marca.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente quando o valsartan é administrado na presença de outras perturbações (febre, desidratação) que podem afectar a função renal.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Portuguese: Nota: Se não conseguir pressionar o adaptador até ao final não importa porque este será forçado quando voltar a colocar a tampa no frasco.
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Portuguese: Diovan 3 mg/ml solução oral pode ser utilizado para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
Portuguese: • que consiste num tubo de plástico transparente com um êmbolo no interior.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Portuguese: O efeito antihipertensivo persiste ao longo de 24 horas após a dosagem.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Diovan solução.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Portuguese: Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Portuguese: Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½α < 1 h e t½ß cerca de 9 h).
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Portuguese: Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Diovan dado que o seu sistema renina-angiotensina não está activado.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Portuguese: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: Hypertension (paediatric population)
Portuguese: Hipertensão (população pediátrica)
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Portuguese: Valsartan não inibe a ECA (também conhecida como cininase II) que converte a Ang I em Ang II e degrada a bradiquinina.
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Portuguese: Afecções renais e urinárias e obesidade foram as condições médicas subjacentes mais frequentes que potencialmente contribuíam para a hipertensão nas crianças envolvidas nestes estudos.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Portuguese: Diovan actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Portuguese: • determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: • Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Portuguese: A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Portuguese: Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Portuguese: O volume de distribuição de valsartan no estado estacionário após administração intravenosa é de cerca de 17 litros indicando que o valsartan não se distribui nos tecidos de forma extensa.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o bloqueio do receptor AT1 com valsartan pode estimular o receptor AT2 não bloqueado, que parece contrabalançar o efeito do receptor AT1.
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Portuguese: Diovan solução oral não é bioequivalente relativamente à formulação em comprimidos e os doentes não devem mudar a menos que seja clinicamente essencial.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Portuguese: Em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e microalbuminúria, o valsartan mostrou diminuir a excreção urinária de albumina.
English: Children less than 6 years of age
Portuguese: Crianças com menos de 6 anos de idade
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Portuguese: Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo.
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Portuguese: Os doentes voltaram a ser aleatorizados para continuarem a receber a mesma dose de valsartan ou para mudarem para placebo.
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Portuguese: Relativamente a todas as RAs relatadas da experiência pós-comercialização e descobertas laboratoriais, não é possível aplicar qualquer frequência de RA, pelo que a sua frequência vem indicada como "desconhecida".
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Portuguese: Uma sobredosagem com Diovan pode resultar em hipotensão acentuada, que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Portuguese: A finalidade do estudo foi determinar a dose óptima de valsartan para reduzir a UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2.
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
Portuguese: Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Portuguese: Procure a marca na seringa para uso oral que corresponde à quantidade de medicamento requerida.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Portuguese: Actua de forma selectiva no subtipo de receptores AT1, responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II.
English: Sit upright.
Portuguese: Sente-se direito.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito e deverá ser iniciada a correcção de volume sanguíneo.
English: Use in children under 6 years of age.
Portuguese: Utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Portuguese: Nestes estudos não foram incluídas crianças com menos de 1 ano de idade.
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Portuguese: Observaram-se resultados consistentes nas reduções de pressão arterial diastólica com reduções de 9,1 mmHg e 8,5 mmHg com valsartan e enalapril, respectivamente.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Portuguese: Dado não haver qualquer efeito sobre a ECA e não haver potenciação de bradiquinina ou da substância P, é pouco provável que os antagonistas da angiotensina II sejam associados a tosse.
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Portuguese: Não se recomenda a mudança entre Diovan comprimidos e Diovan solução oral a menos que seja clinicamente necessário uma vez que a informação para determinação da dose adequada na mudança entre as duas formulações é insuficiente.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
English: Take special care with Diovan:
Portuguese: Tome especial cuidado com Diovan:
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Portuguese: Quando em associação com hidroclorotiazida obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial.
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Portuguese: Valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente activo, potente e específico.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Portuguese: Se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes, pode despejar as doses medidas do medicamento da seringa para o copo-medida e depois verificar o volume total de solução.
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução límpida, incolor a amarelo-claro.
English: • that you insert into the neck of the bottle.
Portuguese: • que deve colocar na abertura do frasco.
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Portuguese: • se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Portuguese: Modo de administração Diovan pode ser tomado fora das refeições.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Portuguese: Com excepção de casos isolados de distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, náuseas, vómitos) e tonturas, não foram identificadas diferenças relevantes em relação ao tipo, frequência e gravidade das reacções adversas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade e o anteriormente reportado para os doentes adultos.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Portuguese: - Pós-enfarte do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca (estudado apenas em doentes adultos)
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Portuguese: • A seringa para uso oral cabe no adaptador do frasco e é utilizada para medir a quantidade necessária de medicamento a retirar do frasco.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Portuguese: A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Portuguese: Como o valsartan é um antagonista da angiotensina II, não se pode excluir que o uso de Diovan possa estar associado a insuficiência da função renal.
English: Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Portuguese: Comparações indirectas sugerem que a biodisponibilidade oral de valsartan com a solução é aproximadamente 2 vezes maior do que com os comprimidos.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas com comprimidos e em 1-2 horas com a formulação em solução..
English: These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Portuguese: Estes efeitos acima mencionados representam um efeito farmacológico exagerado esperado com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II; estes efeitos são observáveis se os ratos forem tratados durante os primeiros 13 dias de vida.
English: The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até ao último trimestre de 2010.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Concluiu-se que 160-320 mg de valsartan produziu reduções clinicamente significativas na UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA03
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração de valsartan no plasma é de cerca de 2 l/h e a sua depuração renal é de 0,62 l/h (cerca de 30% da depuração total).
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Diovan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.