FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: dihydroergotamine).
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
English: Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone and moxifloxacin (see section 4.4).
Estonian: Nilotiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT-intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli, nagu klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon ja moksifloksatsiin (vt lõik 4.4).
English: The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Estonian: Nilotiniibi ohutust lastel (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (n=69), on hinnatud kahes uuringus (vt lõik 5.1).
English: In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
Estonian: Samas uuringus ei muutnud antatsiidi (alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid/simetikoon) manustamine, nii nagu ülalpool, 2 tundi enne või pärast 400 mg nilotiniibi ühekordse annuse manustamist, nilotiniibi farmakokineetikat.
English: Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Estonian: Esmasjuhtude seas oli MR4,0 saavutanud patsientide protsent 32%, samal ajal kui 28,0% saavutas MR4,5.
English: The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
Estonian: KM hinnangulist ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 4); 99-l patsiendil 190-st (52,1%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
English: The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis MR4,0 või oluline molekulaarne ravivastus 48 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Estonian: Nilotiniibil ei olnud teratogeenset toimet, kuid embrüo- ja fetotoksiline toime ilmnes annuste puhul, mis olid toksilised ka emasloomale.
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Estonian: febriilne neutropeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata:
English: Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Estonian: Nilotiniibi metabolism toimub peamiselt maksas.
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
English: Tasigna hard capsules contain lactose.
Estonian: Tasigna kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
English: The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to <35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja KF patsientidel oli oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR), mida defineeriti kui Ph+ hematopoeetiliste rakkude kadumist (CCyR, täielik tsütogeneetiline ravivastus) või Ph+ metafaaside olulist vähenemist tasemeni <35% (osaline tsütogeneetiline ravivastus).
English: Cardiac failure, cyanosis
Estonian: südamepuudulikkus, tsüanoos
English: QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Estonian: QTcF >500 msek täheldati <1% patsientidest.
English: It is also used in adult and paediatric patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
English: Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võimalik vähene roll on CYP2C8-l.
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud ravivastuse sagedused kahes ravirühmas.
English: Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Estonian: Joonis 1 MMR kumulatiivne esinemine
English: Median duration of CCyR has not been reached.
Estonian: CCyR keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Estonian: Nilotiniibi soovitatav annus on 230 mg/m kaks korda ööpäevas, ümardatuna lähima 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg) (vt tabel 1).
English: Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Estonian: Tasignat kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia kromosoompositiivseks krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML).
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
Estonian: Juhul, kui lipaaside aktiivsuse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb nilotiniibi ravi katkestada ja pankreatiidi välistamiseks rakendada sobivaid diagnostilisi meetodeid.
English: Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija, vähendab 64% nilotiniibi Cmax ja 80% nilotiniibi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
English: Patients must have typical BCR-ABL transcripts to allow quantitation of BCR-ABL, evaluation of the depth of molecular response, and determination of a possible loss of molecular remission after discontinuation of treatment with nilotinib.
Estonian: Tüüpiliste BCR-ABL transkriptide olemasolu võimaldab määrata BCR-ABL taset, hinnata molekulaarse ravivastuse sügavust ning teha kindlaks võimalik molekulaarse ravivastuse vähenemine nilotiniibravi katkestamisel.
English: After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Estonian: Pärast radioloogiliselt märgistatud nilotiniibi ühekordse annuse manustamist tervetele isikutele eritus üle 90% annusest 7 päeva jooksul, peamiselt väljaheitega (94% annusest).
English: - Risk Management Plan (RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava
English: For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
Estonian: 400 mg ööpäevase annuse jaoks (vt annuse kohandamine allpool) on saadaval 200 mg kõvakapslid.
English: How Tasigna works
Estonian: Kuidas Tasigna toimib
English: Due to possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS) correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiating nilotinib therapy (see section 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumori lüüsi sündroomi (TLS) tõttu on enne nilotiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
English: The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Estonian: Tasigna ohutus ja efektiivsus on tõestatud 2 kuni alla 18 aasta vanustel lastel, kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
English: 28 hard capsules 40 hard capsules
Estonian: 28 kõvakapslit 40 kõvakapslit
English: If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking this medicine, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.
English: Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Estonian: Kuni 26 nädala vältel ravitud hiirtel või rottidel täheldati vaid väheseid maksamuutusi.
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Estonian: ≥65-aastaste patsientide ja 18...65-aastaste täiskasvanute vahel ei esinenud suuri erinevusi ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne Tasigna-ravi alustamist ning patsiente tuleb selle suhtes ravi vältel perioodiliselt jälgida.
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 39,03 mg laktoosmonohüdraati.
English: Carcinogenicity studies
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud
English: In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid nilotiniibi Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vastavalt 112% ja 82%, kui Tasignat võeti koos toiduga (võrreldes tühja kõhuga manustamisega).
English: Nilotinib is a potent inhibitor of the ABL tyrosine kinase activity of the BCR-ABL oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Estonian: Nilotiniib on BCR-ABL onkoproteiini ABL türosiinkinaasi aktiivsuse tugev inhibiitor nii rakuliinides kui primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
English: Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
Estonian: Kui on vajalik ravi mõne nimetatud ravimiga, soovitatakse nilotiniibravi võimalusel katkestada (vt lõik 4.5).
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
English: Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML.
Estonian: Sagedamini esineb neid patsientidel, kellel on resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, eriti aktseleratsioonifaasis KML korral.
English: - if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
Estonian: - kui te saate ravimeid, mis mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt
English: The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetiline ekspositsioon pärast üksik- või korduvannuste manustamist oli võrreldav 2...10-aastastel ja ≥10...<18-aastastel lastel.
English: In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range:
Estonian: KML patsientide koondpopulatsioonis oli tegeliku annuse tugevuse mediaan 435,5 mg/m ööpäevas
English: A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud ravimite koostoime uuringus, kes said ühekordse annusena 25 mg varfariini, mis on tundlik CYP2C9 substraat ja 800 mg nilotiniibi, ei täheldatud mingeid muutusi varfariini farmakokineetilistes parameetrites või varfariini farmakodünaamikas, mõõdetuna protrombiiniaja (PT) ja rahvusvaheliselt normaliseeritud suhte (INR) alusel.
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 156,11 mg laktoosmonohüdraati.
English: Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Estonian: Kaheksakümmend viis patsienti 86-st (98,8%) saavutasid olulise molekulaarse ravivastuse, (üks patsient katkestas enda otsusel uuringu lõplikult) ja 76 patsienti (88,4%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
English: - Do not take any food together with the hard capsules.
Estonian: - Ärge võtke kõvakapsleid koos toiduga.
English: Total* (n=137)
Estonian: Kokku* (n=137)
English: For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed.
Estonian: Kui olulist molekulaarset ravivastust ei saavutata kolme kuu jooksul pärast ravi taasalustamist, tuleb BCR-ABL kinaasi domeeni testida mutatsiooni esinemise suhtes.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna III faasi uuringus (<5% kõigist patsientidest)
English: Localised oedema
Estonian: lokaliseeritud turse
English: Tasigna contains lactose
Estonian: Tasigna sisaldab laktoosi
English: - Store in the original package in order to protect from moisture.
Estonian: - Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
English: Accelerated phase (n=137)*
Estonian: Aktseleratsioonifaas (n=137)*
English: Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Estonian: Seega võib, vajadusel, antatsiidi manustada ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
English: Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Estonian: follikuliit, ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas farüngiit, nasofarüngiit, riniit)
English: Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Estonian: Seejärel, kui varasem annus oli 230 mg/m kaks korda ööpäevas, võib ravi taasalustada annusega 230 mg/m üks kord ööpäevas.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist seda viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
English: In 22 CP patients evaluated for efficacy nilotinib induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Estonian: 22 KF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, saavutati nilotiniibiga MCyR sagedus 32% ja CHR sagedus 50%.
English: There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Estonian: Alla 10-aastastel esmakordselt diagnoositud lastel Tasigna kasutamiskogemus puudub ning alla 6-aastaste patsientidega, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist, on kogemus piiratud.
English: Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
English: After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Estonian: Pärast imatiniibravi ebaõnnestumist täheldati 42% kroonilises faasis ja 54% aktseleratsioonifaasis KML patsientidest 24 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
English: Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Estonian: Nilotiniibi suurenenud ekspositsiooni võib eeldada ka mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel.
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Estonian: Eraldi ravirühmasid kasutati ka II faasi uuringus, kus hinnati Tasigna kasutamist KF ja AF patsientidel, keda oli eelnevalt ulatuslikult ravitud paljude ravivõimalustega, sealhulgas türosiinkinaasi inhibiitoriga lisaks imatiniibile.
English: An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Estonian: Nilotiniibi ekspositsiooni suurenemine seerumis oli esimese annuse ja tasakaalukontsentratsiooni vahel ligikaudu 2-kordne ravimi üks kord ööpäevas ja 3,8-kordne kaks korda ööpäevas manustamisel.
English: CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
English: Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimpreparaatide samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 230 mg/m 2-ni üks kord ööpäevas.
English: If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda ravivaba perioodi ajal, tuleb teda informeerida, et raseduse ajal võib olla vaja taasalustada ravi nilotiniibiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Resistant (n=226)
Estonian: Resistentsu s (n=226)
English: CMH test p-value for response rate (versus imatinib 400 mg once daily)
Estonian: CMH* test p-väärtus ravivastuse määra hindamiseks (võrreldes imatiniibiga 400 mg üks kord ööpäevas)
English: If you are told to discontinue Tasigna, your doctor will continue to carefully monitor your CML before, during and after you have discontinued Tasigna and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie Tasigna-ravi lõpetatakse, jälgib arst hoolikalt KML-i enne Tasigna-ravi lõpetamist, selle ajal ja ka pärast ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
English: Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated.
Estonian: Täieliku tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumiks oli 0% Ph+ metafaasi luuüdis, hinnangu miinimumiks oli 20 metafaasi.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Estonian: Maksakahjustusel on mõõdukas mõju nilotiniibi farmakokineetikale.
English: Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
Estonian: Ärge võtke ühe kõvakapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree.
English: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st), aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) või on kirjeldatud teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Estonian: Kirjeldati ka neutropeenia, oksendamise ja unisuse juhtusid.
English: It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas nilotiniib eritub rinnapiima.
English: Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
Estonian: Lisaks pahaloomulisele kasvajale esines sageli ka teisi kaasuvaid haigusi ning tihti kasutati samaaegselt teisi ravimpreparaate.
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Estonian: Nilotiniibravi seostatakse (National Cancer Institute (USA) üldise toksilisuse kriteeriumite 3...4. raskusastme) trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia tekkega.
English: It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda Tasigna sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.
English: Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Estonian: Perifeersed tursed *Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
English: Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Estonian: Lastel on laboratoorsete kõrvalekalletena täheldatud kerget kuni mõõdukat mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist sagedamini kui täiskasvanutel, mis osutab suuremale hepatotoksilisuse riskile lastel (vt lõik 4.8).
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Estonian: Seetõttu loetakse nilotiniibi fotosensibiliseeriva toime potentsiaali väga väikeseks.
English: Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Estonian: Ligikaudu 12% III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML-ga patsientidest ja ligikaudu 30% II faasi uuringus osalenud patsientidest, kellel esines imatiniibi resistentsus või talumatus kroonilises- või aktseleratsioonifaasis KML korral, olid 65-aastased või vanemad.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ravimi toimet QT-intervallile ning EKG on soovitatav teha enne nilotiniibravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral.