FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Pramipexole Accord, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll-zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között Pramipexole Accorddal kezelt betegeknél.
Czech: záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Hungarian: Szájon áttörténő alkalmazásra.
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezt követően naponta 0,264 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,375 mg-mal) csökkenthető a napi adag (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg dvakrát denně.
Hungarian: Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta.
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Hungarian: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta
Czech: Náhlé přerušení může způsobit rozvoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Hungarian: neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.
Czech: V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 4.4, 4.7 a 4.8).
Hungarian: A pramipexol-kezelés ideje alatt - additív hatásfokozódás lehetősége miatt - csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani (lásd 4.5, 4.7 és 4.8 pont).
Czech: Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Hungarian: A pramipexol napi adagja 0,264 mg-tól maximum 3,3 mg-ig terjedhet bázisra számítva (a só esetében: 0,375 mg-tól maximum 4,5 mg-ig).
Czech: Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinsonkórban kb.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Hungarian: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.
Hungarian: Parkinson-kóros betegek pramipexolkezelésének elkezdése előtt célszerű mindezt fontolóra venni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kórban - ha a levodopa adagjának csökkentését tervezik - előnyösnek bizonyulhat 1,1 mg-nál nagyobb pramipexol bázis (1,5 mg-nál nagyobb só) napi adagot alkalmazni.
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexole Accord neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexole Accord, ha orvosa ezt tanácsolta.
Czech: Časté: - Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost) - Únava (únavnost) - Bolest hlavy - Abnormální sny - Zácpa - Závratě - Zvracení
Hungarian: Gyakori: Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexole Accord Nemějte obavy.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Accord tablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag.
Czech: Použití přípravku Pramipexole Accord u pediatrické populace k léčbě dětí s Parkinsonovou nemocí není relevantní.
Hungarian: A Pramipexole Accordnak gyermekeknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Hungarian: * A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő az 1395, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban.
Czech: - dyskineze (porucha souhry pohybů) (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Hungarian: Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások) Álmosság
Czech: Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik mozdulataik megbízható irányításának képességét.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoli, by dávka měla být snižována postupně.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg).
Hungarian: Tabletta (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 és 1,1 mg) formájában kapható.
Czech: Maximální denní dávka jsou tři 1,1mg tablety.
Hungarian: A legnagyobb napi adag három 1,1 mg-os tabletta.
Czech: Počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta třikrát denně.
Hungarian: A kezdő adag napi háromszor egy 0,088 mg-os tabletta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pramipexole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pramipexole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pramipexole Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pramipexole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pramipexole Accord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pramipexole Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jelikož přípravek Pramipexole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord platné v celé Evropské unii dne 30. září 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 30-án az Európai Bizottság a Pramipexole Accord-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Pramipexole Accord pramipexolum
Hungarian: Pramipexole Accord pramipexol
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Hungarian: A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei, mint például a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, kevésbé jelentkeznek.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mirapexin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pramipexole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mirapexin-nel.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem na Parkinsonovu nemoc) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá.
Hungarian: A Pramipexole Accord önállóan vagy levodopával (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) kombinálva is alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa kezd kevésbé hatni.
Czech: Znamená to, že přípravek Pramipexole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Mirapexin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Mirapexin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pramipexole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látky, která napodobuje účinky dopaminu).
Hungarian: A Pramipexole Accord hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin-agonista (a dopamin hatását utánzó anyag).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pramipexole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pramipexole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mirapexin přínosy přípravku Pramipexole Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mirapexin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pramipexole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Pramipexole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mirapexin.
Hungarian: Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mirapexin nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Hungarian: A Pramipexole Accord-ot a Parkinson-kór, egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség tüneteinek a kezelésére alkalmazzák.
Czech: Další informace o přípravku Pramipexole Accord
Hungarian: A Pramipexole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Pramipexole Accord je „generikum".
Hungarian: A Pramipexole Accord „generikus gyógyszer".
Czech: Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Hungarian: A Pramipexole Accord egy pramipexol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pramipexole Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pramipexole Accord alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Pramipexole Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pramipexole Accord?
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Ostravská 29, c.p.
Hungarian: Ostravska 29, c.p.
Czech: France Teva Santé
Hungarian: Teva Santé
Czech: Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.
Hungarian: Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Czech: Zapijte tablety vodou.
Hungarian: tablettát vízzel kell bevenni.
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Hungarian: Parkinson-kór, a leggyakoribb nemkívánatos események
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Hungarian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Czech: 4.7 a 4.8).
Hungarian: 4.7 és 4.8 pont).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Hungarian: Cseh Köztársaság Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Czech: 747 70 Opava-Komárov
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
Hungarian: A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a kezelés hatásosságának csökkenését.
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká samčí fertility.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a vizsgálatok nem mutattak ki a hím állatok fertilitását közvetlenül vagy közvetve befolyásoló káros hatásokat.
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot.
Czech: • Snížený tlak krve (hypotenze)
Hungarian: - Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Czech: Velká Británie Pharmachemie B.V.
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmachemie B.V.
Czech: Bolesti hlavy
Hungarian: - Fejfájás
Czech: Méně časté: Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
Hungarian: Nem gyakori: - Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8 %, illetve 10,5 %) mint férfiaknál (sorrendben 6,7 % és 7,3 %).
Czech: Celková denní dávka
Hungarian: A teljes napi adag
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez:
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Czech: Pramipexolum
Hungarian: A Pramipexole
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
Czech: Vzácné: • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Hungarian: Ritka: - Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Czech: 98 rue Bellocier
Hungarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Hungarian: Pszichotikus betegek Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Czech: Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Hungarian: Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a pramipexol retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Czech: España Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
Hungarian: - Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Teva szedését.
Czech: Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Hungarian: A pramipexol csupán kismértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.
Czech: hyperfagie1
Hungarian: falási kényszer1, hyperphagia1
Czech: Přibližně 90 % dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Hungarian: 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p=0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Hungarian: (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Czech: * o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Hungarian: • Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Czech: Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
Hungarian: A 12 hétig tartó kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Hungarian: 2. táblázat: Nyugtalan láb szindróma
Czech: * o Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Hungarian: • Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)