FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NL-2333 CB Leiden Pays-Bas
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
French: • et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
French: • sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
French: Traitements concomitants recommandés
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
French: 6/kg ; VTd 8,9 x 10
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
French: Une surveillance continue de ce signal de sécurité sera effectuée dans les études cliniques et avec les données de sécurité post-commercialisation.
Slovenian: Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Envisager une prise en charge symptomatique par transfusions ou facteurs de croissance.
Slovenian: Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
French: • Antipyrétiques (650 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale).
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
French: Phase de traitement
Slovenian: Faza zdravljenja
French: L'incidence des interruptions de perfusion pour cause de réactions était de 30 %.
Slovenian: Pojavnost prekinitev infundiranja zaradi reakcije je bila 30%.
French: Transfusions sanguines
Slovenian: Transfuzije krvi
French: Patients ayant des problèmes respiratoires
Slovenian: Ljudje, ki imajo težave z dihanjem
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, le cas échéant.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so, kjer je to relevantno, neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: • grippe
Slovenian: • gripa
French: La majorité des RLP est survenue lors de la première perfusion, et elles étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
French: Vous ne devez pas recevoir DARZALEX - si vous êtes allergique à daratumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
French: En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et les effets de ce médicament sur les bébés ne sont pas connus.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
French: L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complète stringente (RCs) au Jour 100 après la greffe et la Survie Sans Progression (SSP).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
French: • sensation de gêne à la poitrine
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu
French: Aucune donnée n'est disponible pour déterminer les effets potentiels du daratumumab sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Ni podatkov za ugotavljanje morebitnega vpliva daratumumaba na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
French: • Corticoïdes (à durée d'action prolongée ou intermédiaire) Monothérapie :
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
French: • perte d'appétit
Slovenian: • zmanjšan apetit
French: La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
French: Effectuer la dilution dans des conditions d'asepsie appropriées.
Slovenian: Razredčevanje izvajajte v ustreznih aseptičnih pogojih.
French: La demi-vie terminale estimée du daratumumab a augmenté après la dernière dose de 16 mg/kg, mais les données sont insuffisantes pour une estimation fiable.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
French: • des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminike),
French: Les résultats d'efficacité dans ce dernier sous-groupe étaient cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
French: La première semaine de traitement, votre médecin peut décider de vous administrer la dose de DARZALEX en 2 fois sur deux jours consécutifs.
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo ustrezno zavrgli zdravilo, ki ga ne rabijo več.
French: Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation.
Slovenian: Tudi za limfocite T (CD3+, CD4+ in CD8+) je znano, da izražajo protein CD38 v odvisnosti od stopnje razvoja in ravni aktivacije.
French: La clairance a également diminué après l'administration de doses multiples, ce qui peut être dû à la diminution de la masse tumorale.
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
French: Fréquence Fréquence (%) Tout grade Grade 3-4
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
French: Si vous avez des problèmes respiratoires, tels que de l'asthme ou une Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), vous recevrez des médicaments à inhaler pour prévenir vos problèmes respiratoires :
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
French: 7,4 (5,5 à NE)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
French: La valeur moyenne de la demi-vie terminale estimée associée à la clairance linéaire en association a été d'environ 15-23 jours.
Slovenian: Povprečni ocenjeni končni razpolovni čas pri linearnem izločanju zdravila je bil pri kombiniranem zdravljenju približno 15-23 dni.
French: La fréquence des modifications de perfusion dues à des réactions a été de 36 %.
Slovenian: Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
French: DARZALEX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
French: • lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des douleurs
Slovenian: • poškodba živcev, ki lahko povzroča mravljinčenje, odrevenelost ali bolečine
French: Par conséquent, daratumumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la femme est jugé supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Slovenian: Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
French: • Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje jeter (hepatitis)
French: Les IgG de la mère sont excrétées dans le lait maternel ; cependant, elles ne sont pas retrouvées en quantités significatives dans la circulation du nouveau-né et du nourrisson car elles sont dégradées dans le tractus gastro-intestinal et ne sont pas absorbées.
Slovenian: Pri človeku se materina protitelesa IgG izločajo v mleko, vendar ne prehajajo v večji količini v krvni obtok novorojenčka oziroma dojenčka, ker se v gastrointestinalnem traktu razgradijo in se ne absorbirajo.
French: • Grade 4 (engageant le pronostic vital) : arrêter définitivement le traitement par DARZALEX.
Slovenian: • Reakcija stopnje 4 (življenjsko nevarna): dokončno ukinite zdravilo DARZALEX.
French: Vous pourrez avoir besoin d'autres médicaments, ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Slovenian: Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement.
Slovenian: Mediana trajanja celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od študijskih skupin.
French: Daratumumab, étant une grande protéine, a une faible probabilité d'interagir directement avec les canaux ioniques.
Slovenian: Ker je daratumumab velik protein, je verjetnost za neposredne interakcije z ionskimi kanalčki majhna.
French: 9/l, des leucocytes > 1,0 x 10
Slovenian: 9/l, levkocitov na > 1,0 x 10
French: Autres médicaments et DARZALEX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DARZALEX
French: Les patients de l'étude avaient reçu un nombre médian de 4 lignes de traitement antérieures.
Slovenian: Bolniki v študiji so predhodno prejeli mediano 4 linije zdravljenja.
French: En cas de réaction anaphylactique ou de réaction à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4), une réanimation appropriée doit être immédiatement mise en œuvre.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije (4. stopnje) je treba takoj začeti s postopki oživljanja.
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
French: Monothérapie :
Slovenian: Monoterapija:
French: Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules cancéreuses spécifiques dans votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.
Slovenian: Daratumumab je zasnovan tako, da se v telesu veže na določene rakave celice zato, da jih vaš imunski sistem lahko uniči.
French: L'efficacité a été évaluée par la survie sans progression (SSP) d'après les critères IMWG (International Myeloma Working Group).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival) po kriterijih mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
French: Les poches/flacons de perfusion utilisés doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), polypropylène (PP), polyéthylène (PE) ou polyoléfine mixte (PP + PE).
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko vpliva na rezultate tega testa.
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Slovenian: Če ste infuzijsko reakcijo že imeli, je verjetnost, da ponovno pride do reakcije, manjša.
French: études menées chez les patients nouvellement diagnostiqués : D-VMP : 23 %, VMP : 15 %, DRd : 32 %, Rd : 23 % ; D-VTd : 22 %, VTd : 20 %.
Slovenian: Študije pri novo odkritih bolnikih D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans le groupe DARZALEX et dans le groupe comparateur.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v skupini z zdravilom DARZALEX in v kontrolni skupini.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque EM où DARZALEX (daratumumab) est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients qui sont amenés à prescrire, dispenser et recevoir ce produit ont accès/ont eu les documents décrits ci-dessous.
Slovenian: Imetnik mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo DARZALEX (daratumumab) na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali prejeli to zdravilo, imeli dostop oziroma prejeli:
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
French: Dans les cohortes traitées par 1 à 24 mg/kg, le pic de concentration sérique (Cmax) après la première dose a augmenté dans une proportion proche de la dose et le volume de distribution était cohérent avec la distribution initiale dans le compartiment plasmatique.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali odmerke od 1 do 24 mg/kg, je vrednost najvišje koncentracije v serumu (Cmax) po prvem odmerku naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka, volumen porazdelitve pa je bil skladen z začetno porazdelitvijo v predelek plazme.
French: Très bonne réponse partielle (TBRP)
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce médicament est supérieur au risque pour votre bébé.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta ocenila, ali so koristi zdravljenja s tem zdravilom večje od tveganja za vašega otroka.
French: Voir « Traitements concomitants recommandés », « Prise en charge des réactions liées à la perfusion » et la rubrique 4.4 ci-dessous.
Slovenian: Glejte spodnja odstavka "Priporočena sočasna zdravila" in "Obvladovanje infuzijskih reakcij" ter poglavje 4.4.
French: La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Slovenian: Pomen teh in vitro mehanizmov za klinično uporabo in njihov vpliv na razmnoževanje tumorskih celic nista povsem pojasnjena.
French: • taux bas de calcium dans le sang
Slovenian: • znižana vrednost kalcija v krvi
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec DARZALEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom DARZALEX za vse podskupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: C'est un cancer de la moelle osseuse.
Slovenian: To je rak kostnega mozga.
French: Une décision doit être prise pour déterminer si l'allaitement doit être interrompu ou si le traitement par DARZALEX doit être arrêté, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali prekiniti dojenje ali zdravljene z zdravilom DARZALEX, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du daratumumab sur les fonctions de reproduction ou le développement.
Slovenian: Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
French: Modifications de la dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
French: Les patients avaient reçu un nombre médian de 5 lignes de traitement antérieures.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli mediano 5 linij zdravljenja.
French: DARZALEX est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
French: Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la compatibilité de votre sang avec celui du donneur.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
French: DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de cancer appelé « myélome multiple ».
Slovenian: Zdravilo DARZALEX uporabljamo za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom".
French: United States
Slovenian: Združene Države Amerike
French: • infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge
Slovenian: • okužbe dihalnih poti - kot so okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla oziroma žrela
French: Si vous manquez un rendez-vous, convenez d'un autre rendez-vous dès que possible.
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug datum.
French: Dans le cas peu probable où l'on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
French: De plus, le séquençage ADN des récepteurs des lymphocytes T a confirmé que la clonalité des lymphocytes T augmentait avec le traitement par le daratumumab, indiquant des effets immunomodulateurs qui pourraient contribuer à la réponse clinique.
Slovenian: Poleg tega so s sekvencioniranjem DNK za T-celični receptor potrdili, da zdravljenje z daratumumabom poveča klonalnost limfocitov T, kar kaže na imunomodulatorno delovanje, ki lahko prispeva k doseganju kliničnega odziva.
French: DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
French: • puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Slovenian: • naslednjih 16 tednov ga boste prejemali enkrat na 2 tedna,
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Slovenian: Do smrtnega izida zaradi okužbe je prišlo predvsem zaradi pljučnice in sepse.
French: • tension artérielle élevée
Slovenian: • visok krvni tlak
French: La procédure ci-dessus doit être à nouveau appliquée en cas de réapparition de symptômes de grade 3.
Slovenian: Če se simptomi stopnje 3 ponovijo, je treba ponoviti zgoraj opisani postopek.
French: Le tableau 6 résume les effets indésirables survenus chez les patients recevant DARZALEX.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni neželeni učinki zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
Slovenian: Plodnost Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva zdravila na plodnost samcev ali samic.
French: Traitement en association avec le bortézomib :
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom: