FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Den 28 augusti 2006 klassificerades Vyndaqel som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden deelnemen vanwege een benodigde levertransplantatie, Vyndaqel effectiever was dan placebo in het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met transthyretineamyloïdose.
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vyndaqel?
Swedish: Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vyndaqel.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Vyndaqel gebruikt?
Swedish: Hur används Vyndaqel?
Dutch: Hoe is Vyndaqel onderzocht?
Swedish: Hur har Vyndaqels effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Vyndaqel?
Swedish: Hur verkar Vyndaqel?
Dutch: Meer informatie over Vyxeos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ze verstoren op verschillende manieren de productie van nieuw DNA in cellen, wat betekent dat de cellen niet in staat zijn om te groeien en zich te vermenigvuldigen en uiteindelijk afsterven.
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
Dutch: Overige informatie over Vyxeos
Swedish: Mer information om Vyxeos
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bekende bijwerkingen van de werkzame stoffen en werden beheersbaar geacht.
Swedish: Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyxeos (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergische reacties, met name huiduitslag), febriele neutropenie (lage witte bloedceltellingen met koorts), oedeem (zwelling), diarree, colitis (ontstoken darm), mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken), vermoeidheid, spier- en botpijn, buikpijn, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, koude rillingen, onregelmatig hartritme, koorts, slaapstoornissen en lage bloeddruk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyxeos groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Zo´n 34% van de patiënten die Vyxeos kregen (52 van de 153) was in staat om vervolgens een stamceltransplantatie te ondergaan (een potentieel curatieve procedure waarbij het beenmerg van de patiënt door stamcellen wordt vervangen om nieuw, gezond beenmerg te vormen), tegenover 25% (39 van de 156) die conventionele behandeling kregen.
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine) EMA/457184/2018
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vyxeos continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: De liposomen beschermen de kankergeneesmiddelen tegen voortijdige afbraak, wat naar verwachting hun effecten op kankercellen zal verbeteren.
Swedish: Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
Dutch: Een overzicht van Vyxeos en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine)
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Dutch: Patiënten die Vyxeos kregen leefden na behandeling gemiddeld nog ongeveer 9,6 maanden, terwijl degenen die conventionele cytarabine en daunorubicine kregen nog ongeveer 6 maanden leefden.
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Dutch: Waarom is Vyxeos geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Vyxeos godkänt i EU?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vyxeos worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vyxeos utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Vyxeos wordt gebruikt wanneer de leukemie is veroorzaakt door eerdere behandelingen (bijv. voor andere vormen van kanker) of wordt geassocieerd met bepaalde veranderingen in het beenmerg (myelodysplasie).
Swedish: Vyxeos används när leukemin har orsakats av tidigare behandlingar (t.ex. av andra cancerformer) eller är förknippad med vissa förändringar i benmärgen som kallas myelodysplasi.
Dutch: Vyxeos is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Swedish: Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: De werkzame stoffen in Vyxeos, cytarabine en daunorubicine, worden al vele jaren samen gebruikt om leukemie en andere vormen van kanker te behandelen.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos, cytarabin och daunorubicin, har använts tillsammans i många år vid behandling av leukemi och andra typer av cancer.
Dutch: Welke voordelen bleek Vyxeos tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
Dutch: Vyxeos is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Swedish: Vyxeos är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, en cancer i de vita blodkropparna.
Dutch: Vyxeos verbeterde de overlevingsduur in vergelijking met conventionele cytarabine en daunorubicine bij patiënten met acute myeloïde leukemie die een slechte diagnose en weinig alternatieven hebben.
Swedish: Vyxeos förbättrade överlevnaden jämfört med konventionellt cytarabin och daunorubicin hos patienter med akut myeloisk leukemi som har dålig prognos och få alternativ.
Dutch: De werkzame stoffen in Vyxeos zijn daunorubicine en cytarabine.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos är daunorubicin och cytarabin.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen langer dan conventionele cytarabine en daunorubicine in het lichaam van de patiënt aanwezig blijven en zich in het beenmerg van de patiënt ophopen.
Swedish: Det förväntas att liposomerna stannar kvar i patientens kropp längre än konventionella läkemedel med cytarabin och daunorubicin och att de ansamlas i patientens benmärg.
Dutch: In dit geneesmiddel bevinden cytarabine en daunorubicine zich in minuscule vetdruppels (‘liposomen').
Swedish: I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas "liposomer".
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, kan de arts doses uitstellen of de behandeling stopzetten.
Swedish: Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om patienten får allvarliga biverkningar.
Dutch: Hoe wordt Vyxeos gebruikt?
Swedish: Hur används Vyxeos?
Dutch: Wat is Vyxeos en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Vyxeos och vad används det för?
Dutch: Bij de studie werd Vyxeos vergeleken met conventionele cytarabine- en daunorubicine-infusies.
Swedish: I studien jämfördes Vyxeos med konventionella infusioner av cytarabin och daunorubicin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyxeos in?
Swedish: Vilka är riskerna med Vyxeos?
Dutch: Hoe werkt Vyxeos?
Swedish: Hur verkar Vyxeos?
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt; het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1, 3 en 5 van een eerste behandelingskuur; als de ziekte reageert en de arts van mening is dat verdere kuren van voordeel zouden zijn, wordt Vyxeos toegediend op dag 1 en 3 van elke verdere kuur.
Swedish: Vyxeos ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt, och infusionen ges under 90 minuter på dagar 1, 3 och 5 av en första behandlingskur.
Dutch: In één hoofdstudie onder 309 patiënten met hoog-risico acute myeloïde leukemie die in verband werd gebracht met eerdere behandeling of werd geassocieerd met myelodysplasie is aangetoond dat Vyxeos de overlevingsduur van patiënten verlengde.
Swedish: Vyxeos har visats öka patienternas livslängd i en huvudstudie på 309 patienter med akut myeloisk leukemi av högrisktyp som var kopplad till tidigare behandling eller förknippades med myelodysplasi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vyxeos.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vyxeos, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vyxeos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyxeos finns i bipacksedeln.
Dutch: 44 mg;100 mg 1 injectieflacon
Swedish: 1 injektionsflaska
Dutch: Dit kan, indien nodig, worden herhaald.
Swedish: Detta kan upprepas vid behov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
Dutch: • u denkt dat u misschien zwanger bent.
Swedish: • Om du tror att du kan vara gravid.
Dutch: (0,03 tot 1,3 maal de goedgekeurde aanbevolen dosering).
Swedish: (0,03 till 1,3 gånger den godkända rekommenderade dosen).
Dutch: Het bevat geen conserveringsmiddelen.
Swedish: Det innehåller inga konserveringsmedel.
Dutch: • u een vaccin moet krijgen.
Swedish: • Om du ska ges ett vaccin.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Oktober 2019 Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
Dutch: • De infusie wordt gegeven gedurende anderhalf uur (90 minuten).
Swedish: • Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).
Dutch: • overmatig zweten 's nachts
Swedish: • kraftig svettning på natten
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van overdosering bij patiënten.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av hantering av överdosering hos patienter.
Dutch: Overlijden (graad 5) wordt voor sommige criteria gebruikt om een dodelijke afloop aan te geven.
Swedish: Dödsfall (grad 5) används för vissa kriterier för att ange dödlig utgång.
Dutch: Elke consolidatie
Swedish: Varje konsolidering
Dutch: De hartfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek 301
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för studie 301
Dutch: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Swedish: Tel: +44 8450305089 e-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Swedish: Det primära resultatmåttet var total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Dutch: Aritmie a
Swedish: Arytmi a
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd niet beoordeeld.
Swedish: Plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Dutch: EU/1/18/1308/001 1 injectieflacon EU/1/18/1308/002 2 injectieflacons EU/1/18/1308/003 5 injectieflacons
Swedish: EU/1/18/1308/001 1 injektionsflaska EU/1/18/1308/002 2 injektionsflaskor EU/1/18/1308/003 5 injektionsflaskor
Dutch: • u allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) heeft.
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 2 jaar.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens verzameld bij pediatrische patiënten om conclusies te trekken.
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data har samlats in från pediatriska patienter för att dra några slutsatser.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw dosis van het geneesmiddel berekenen op basis van uw gewicht en lengte.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan beräknar läkemedelsdosen baserat på din vikt och längd.
Dutch: Als dit van toepassing is op u: kan uw arts u ook een geneesmiddel geven om te voorkomen dat u een infectie krijgt.
Swedish: Om detta gäller dig: - läkaren kan också ge dig ett läkemedel för att förhindra att du får en infektion.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of gebruik geen gereedschap of machines.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Vyxeos liposomaal N=153
Swedish: Vyxeos liposomal N=153
Dutch: De eerste consolidatiecyclus moet 5 tot 8 weken na aanvang van de laatste inductie toegediend worden.
Swedish: Den första konsolideringscykeln ska administreras 5 till 8 veckor efter att den sista induktionen påbörjats.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend hoewel de respons op dergelijke vaccins verminderd kan zijn.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vacciner kan administreras, men svaret på sådana vacciner kan vara nedsatt.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart, om inte metoden för öppning/beredning/spädning förhindrar risken för mikrobiell kontaminering.
Dutch: Deze twee werkzame stoffen werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de groei en deling ervan te stoppen.
Swedish: Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig.
Dutch: Onderzoek 301 bij patiënten met onbehandelde hoog-risico AML
Swedish: Studie 301 på patienter med obehandlad högrisk-AML
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk, maar het blijkt dat ara-CTP voornamelijk werkzaam is door remming van de DNA-synthese.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det verkar som om ara-CTP primärt verkar genom att hämma DNA-syntesen.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hematologische respons en toxiciteiten.
Swedish: Patienter ska övervakas för hematologiskt svar och toxiciteter.
Dutch: De infusie mag niet worden hervat.
Swedish: Infusionen ska inte påbörjas igen.
Dutch: Elke kuur wordt als een afzonderlijk infuus gegeven en kan met een tussentijd van meerdere weken worden gegeven.
Swedish: Varje kur ges som en separat infusion och ges med veckors mellanrum.
Dutch: • geneesmiddelen tegen kanker die een invloed kunnen hebben op uw hart, zoals doxorubicine.
Swedish: • cancerläkemedel som kan påverka hjärtat, såsom doxorubicin
Dutch: Cardiotoxiciteit (72) Aritmie a
Swedish: Kardiotoxicitet (72) Arytmi a
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Ernstige myelosuppressie
Swedish: Svår myelosuppression
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel toegediend in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige.
Swedish: Du får detta läkemedel på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De naam en dosering van het geneesmiddel moeten voorafgaand aan toediening worden gecontroleerd om doseringsfouten te vermijden.
Swedish: Läkemedlets namn och dos ska verifieras före administrering för att förhindra doseringsfel.
Dutch: De toediening moet, indien nodig, uitgesteld of definitief stopgezet worden, zoals hieronder beschreven staat.
Swedish: Vid behov ska doseringen skjutas upp eller sättas ut permanent, enligt beskrivning nedan.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Swedish: Det är inte troligt att du ges för stor mängd, men tala om för läkaren eller sjuksköterska om du är orolig.
Dutch: Stabiliteit van verdunde oplossing voor infusie
Swedish: Stabilitet för spädd infusionslösning
Dutch: • verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging
Swedish: • förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet een ondoorzichtige, paarse, homogene dispersie zijn, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.
Swedish: • Den beredda produkten ska vara en ogenomskinlig, purpurfärgad, homogen dispersion, i huvudsak fri från synliga partiklar.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga: ≥ 1/10, vanliga: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Deze grens blijkt lager te zijn (400 mg/m2) bij patiënten die radiotherapie van het mediastinum kregen.
Swedish: Denna gräns tycks vara lägre (400 mg/m hos patienter som har fått strålningsbehandling av mediastinum.
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing te mengen.
Swedish: • Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos ITT-populationen
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie, door het zeer lage aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av mycket lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)
Dutch: Als dit op u van toepassing is, zal uw arts uw hart controleren vóór en tijdens de behandeling.
Swedish: Om något av detta gäller dig kan läkaren kontrollera ditt hjärta före och under behandling.
Dutch: De incidentie van fatale infecties was 6,9%.
Swedish: Incidensen av dödliga infektioner var 6,9 %.
Dutch: Een tweede inductie werd ten zeerste aanbevolen voor patiënten die geen CR of CRi bereikten met de eerste inductiekuur en was verplicht voor patiënten bij wie het percentage blasten met meer dan 50% was verminderd.
Swedish: En andra induktion rekommenderades kraftigt för patienter som inte uppnådde CR eller CRi under den första induktionskuren och var obligatorisk för patienter som uppnådde mer än 50 % minskning av procent blaster.
Dutch: De farmacokinetiek van elk geneesmiddel was gebaseerd op de totale plasmaconcentraties (d.w.z. ingekapseld en niet-ingekapseld geneesmiddel).
Swedish: Farmakokinetiken för varje läkemedel var baserat på totala plasmakoncentrationer (dvs. inkapslat plus ej inkapslat läkemedel).
Dutch: Het aantal inducties en consolidaties die een patiënt toegediend kreeg, was afhankelijk van complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel (CRi), wat bevestigd werd op basis van een beenmergonderzoek.
Swedish: Antalet induktioner och konsolideringar en patient fick berodde på komplett svar (CR) eller komplett svar med inkomplett återhämtning (CRi), vilka bekräftades med benmärgsbedömning.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen, vooral bij patiënten met een hoog risico op cardiotoxiciteit.
Swedish: Bedömning av hjärtfunktion rekommenderas innan behandling påbörjas, särskilt hos patienter med stor risk för kardiotoxicitet.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Hepatotoxische geneesmiddelen kunnen de leverfunctie verminderen en de toxiciteit verhogen.
Swedish: Hepatotoxiska läkemedel kan försämra leverfunktion och öka toxiciteten.
Dutch: U krijgt een eerste behandelingskuur en vervolgens beslist uw arts of u verdere behandelingskuren krijgt, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en eventuele bijwerkingen die u krijgt.
Swedish: Du får en första behandlingskur och därefter bestämmer läkaren om du ska få ytterligare behandlingskurer beroende på hur du reagerar på behandlingen och eventuella biverkningar du får.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 2 fasen; 1) behandelingsfase waarin de patiënten tot 2 inductie- en 2 consolidatiekuren kregen, en 2) een follow-upfase die 30 dagen na de laatste inductie- of consolidatiekuur begon en werd voortgezet tot 5 jaar na randomisatie.
Swedish: Studien inkluderade 2 faser: 1) behandlingsfas under vilken patienterna fick upp till 2 induktions- och 2 konsolideringskurer och 2) en uppföljningsfas som påbörjades 30 dagar efter den sista induktions- eller konsolideringskuren och fortsatte upp till 5 år från randomisering.
Dutch: De frequentie van fatale overgevoeligheidsreacties was 0 (zie rubriek 4.4).
Swedish: Frekvensen av dödliga överkänslighetsreaktioner var 0 (se avsnitt 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van Vyxeos liposomaal bij patiënten > 85 jaar is nog niet onderzocht.
Swedish: Farmakokinetiken för Vyxeos liposomal hos patienter > 85 år har ännu inte utvärderats.
Dutch: • u problemen met uw nieren of lever heeft gehad.
Swedish: • Om du har haft problem med njurarna eller levern.
Dutch: Neem in het bijzonder contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing deeltjes bevat.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i den spädda lösningen.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient niet bewaard te worden voor latere toediening.
Swedish: Ej använt läkemedel ska inte sparas för senare administrering.