FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een beoordeling van de veiligheidsgegevens uit de EU-database over bijwerkingen bleken er 330 gevallen van levergerelateerde bijwerkingen te zijn waarvan wordt vermoed dat er een verband is met flupirtine.
Latvian: Pārskatot Eiropas Savienības nevēlamo blakusparādību datubāzē iekļautos drošuma datus, konstatēja 330 nevēlamu aknu blakusparādību gadījumus, kas, iespējams, bija saistīti ar flupirtīnu.
Dutch: Flupirtine is een niet-opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van pijn, zoals pijn geassocieerd met spierspanning, pijn bij kanker, pijn bij menstruatie en pijn na orthopedische chirurgie of letsels.
Latvian: Flupirtīns ir neopioīdu pretsāpju līdzeklis, ko lieto sāpju ārstēšanai, piemēram, lai ārstētu sāpes, kas radušās saistībā ar muskuļu spriedzi, vēzi, menstruācijām un pēc ortopēdiskām operācijām vai traumām.
Dutch: Bovendien moet de leverfunctie van de patiënt na iedere volledige week behandeling worden gecontroleerd en moet de behandeling worden stopgezet als de patiënt tekenen van leverproblemen vertoont.
Latvian: Turklāt pēc katras pilnas ārstēšanas nedēļas jāpārbauda pacienta aknu darbība un, ja pacientam ir kādas aknu darbības traucējumu pazīmes, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Dutch: Als u flupirtine al langer dan twee weken inneemt, dient u uw behandeling door uw arts of apotheker te laten beoordelen.
Latvian: Ja esat lietojis flupirtīnu ilgāk nekā divas nedēļas, ārstam vai farmaceitam Jūsu ārstēšana ir jāpārskata.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers, zoals nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden, kunnen gebruiken, en de behandeling mag niet langer dan twee weken duren.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto vienīgi akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nevar lietot citas pretsāpju zāles, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un vājus opioīdus, un ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par divām nedēļām.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA waarin werd gekeken naar gerapporteerde leverproblemen met flupirtine, variërend van hoge leverenzymwaarden tot leverfalen.
Latvian: Ieteikumi ir sniegti saskaņā ar EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatu, kurā pievērsta uzmanība ziņotajiem aknu darbības traucējumiem saistībā ar flupirtīna lietošanu diapazonā no augsta aknu enzīmu līmeņa līdz aknu mazspējai.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm
Dutch: Vervolgens werden diverse andere indicaties zoals relaxatie van de spieren vastgesteld.
Latvian: Pēc tam konstatēja vairākas cita veida iedarbības, piemēram, miorelaksāciju.
Dutch: Flupirtine werd aanvankelijk in de handel gebracht als alternatieve pijnstiller voor opioïden en NSAID's.
Latvian: Flupirtīnu vispirms reģistrēja kā alternatīvu pretsāpju līdzekli opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Dutch: Flupirtine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
Latvian: Flupirtīnu nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem slimas aknas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu, kā arī pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas, kā zināms, izraisa aknu darbības traucējumus.
Dutch: • De behandeling moet worden stopgezet wanneer bij de patiënt sprake is van abnormale leverfunctietestwaarden of tekenen van leverziekte.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti vai aknu slimības simptomi.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens over leverveiligheid, waarbij het opmerkte dat er geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie werden gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
Latvian: PRAC novērtēja pieejamos datus par aknu drošumu, ņemot vērā, ka pacientiem, kuri lietoja zāles divas nedēļas vai mazāk, nebija ziņojumu par aknu mazspējas gadījumiem vai aknu transplantāciju.
Dutch: De bijwerkingen varieerden van asymptomatische stijgingen van de leverenzymwaarden tot leverfalen.
Latvian: Traucējumi bija diapazonā no asimptomātiskas aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās līdz aknu mazspējai.
Dutch: • Flupirtine mag niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
Latvian: • Flupirtīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem slimas aknas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu, kā arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas, kā zināms, izraisa aknu darbības traucējumus.
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute kortdurende pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamā flupirtīna zāļu formas un supozitorijus drīkst lietot tikai akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, NPL un vājus opioīdus).
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute pijn bij volwassenen en alleen als de behandeling met andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās flupirtīna zāļu formas un supozitoriji jālieto vienīgi, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir akūtas sāpes, un tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Dutch: Er waren geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja šīs zāles divas nedēļas vai mazāk, nebija ziņojumu par aknu mazspējas vai aknu transplantācijas gadījumiem.
Dutch: Verwacht wordt dat dit geringe verschil in concentratie (5,93%) nog verder zal worden verkleind door het aanwezige speeksel in de mond.
Latvian: Paredzams, ka šo nenozīmīgo koncentrācijas atšķirību (5,93%) vēl vairāk samazinās mutē esošās siekalas.
Dutch: Er zijn echter enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen de middelen, die betrekking hebben op:
Latvian: Tomēr pastāv dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības starp zālēm, kas attiecas uz:
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Dutch: Ten eerste heeft de kleinere hoeveelheid cyclodextrines vanuit het oogpunt van veiligheid de voorkeur.
Latvian: Pirmkārt, no drošuma viedokļa ir vēlams mazāks ciklodekstrīnu daudzums.
Dutch: Het geneesmiddel remt de synthese van prostaglandinen door de gemengde remming van de enzymen COX-1/COX-2 met enige selectiviteit naar COX-1.
Latvian: Zāles kavē prostaglandīnu sintēzi, pamīšus kavējot enzīmus COX-1/COX-2 ar noteiktu selektivitāti pret COX-1.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is, en de door het CHMP gestelde vragen;
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai un CHMP uzdotos jautājumus;
Dutch: Dit verschil in concentratie wordt dan ook als onbeduidend en klinisch irrelevant beschouwd, rekening houdend met het feit dat uiteindelijk dezelfde dosis lokaal wordt afgegeven.
Latvian: Tāpēc šī koncentrācijas atšķirība tiek uzskatīta par nenozīmīgu un klīniski mazsvarīgu, ņemot vērā, ka rezultātā lokāli tiek saņemta tāda pati deva.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de verschillende hoeveelheden cyclodextrines niet van belang zijn.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka nav bažu par ciklodekstrīnu atšķirīgo daudzumu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verwijderen van de pepermuntsmaak in dit specifieke geval klinisch irrelevant wordt geacht.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka piparmētras garšas noņemšana tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu šajā konkrētajā gadījumā.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het geneesmiddel waarvoor de aanvraag werd ingediend, wordt positief geacht.
Latvian: Pieteikto zāļu riska un ieguvumu attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu.
Dutch: De aanvrager heeft verzocht om een waiver voor klinisch onderzoek.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no klīnisko pētījumu veikšanas.
Dutch: Om de therapeutische equivalentie aan te tonen heeft de aanvrager voor deze aanvraag in-vitroonderzoeken ingediend.
Latvian: Lai šim pieteikumam uzrādītu terapeitisko ekvivalenci, pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis in vitro pētījumus.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de waargenomen verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel gering zijn en dat de aanvrager afdoende heeft aangetoond waarom deze verschillen niet van invloed zijn op de lokale werkzaamheid, de veiligheid of de systemische absorptie van het middel.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka norādītās atšķirības starp atsauces un testa zālēm ir niecīgas un pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pierādījis, kāpēc šīs atšķirības neietekmē zāļu lokālo iedarbīgumu, drošumu un sistēmisko absorbciju.
Dutch: In het hypothetische scenario waarin verschillende hoeveelheden speeksel word afgescheiden, zou dit dus niet van invloed zijn op de geabsorbeerde hoeveelheid van de werkzame stof.
Latvian: Līdz ar to radīto siekalu apjoma atšķirības hipotētiskā scenārijā neietekmē aktīvās vielas absorbēto daudzumu.
Dutch: Het oorspronkelijke product is Strepflam 8,75 zuigtabletten van Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, dat sinds juni 2001 is geregistreerd.
Latvian: Oriģinālās zāles ir Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare ražotās Strepflam 8.75 pastilas, kas ir reģistrētas 2001. gada jūnijā.
Dutch: Uit literatuurgegevens (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) blijkt dat verschillende formuleringen van flurbiprofen (spray en zuigtabletten) vergelijkbare werkzaamheids- en veiligheidsprofielen vertonen, ondanks de kleinere hoeveelheid cyclodextrines bij zuigtabletten; deze gegevens zijn ook in aanmerking genomen.
Latvian: Literatūras datos (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) ir uzrādīts, ka flurbiprofēna atšķirīgais sastāvs (aerosols un pastilas) uzrādīja salīdzināmus iedarbīguma un drošuma profilus, neraugoties uz ciklodekstrīnu trūkumu pastilās, un tas tika ņemts vērā.
Dutch: De voorgestelde indicatie is "pijnverlichting van lichte tot matige symptomen van acute keelpijn".
Latvian: Ieteiktā indikācija ir "akūta kakla iekaisuma vieglu līdz mēreni izteiktu simptomu sāpju mazināšana".
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure (DCP) en de CMD(h)-procedure was de rapporterende lidstaat (ES) van oordeel dat de bovengenoemde verschillen gering waren en geen klinisch effect op de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel hadden.
Latvian: Decentralizētās procedūras (DCP) un CMDh procedūras laikā atsauces dalībvalsts (Spānija) uzskatīja, ka iepriekš minētās atšķirības bija nenozīmīgas un bez klīniskas ietekmes uz testa zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Dutch: Bovendien is flurbiprofen een sterk permeabel en passief geabsorbeerd geneesmiddel waarvan de permeabiliteit niet wordt beïnvloed door een verschil in concentratie.
Latvian: Papildus visam iepriekš minētajam flurbiprofēns ir ļoti caurlaidīgs un pasīvi absorbēts ārstēšanas līdzeklis, kuru caurlaidību nemaina koncentrācijas atšķirības.
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische onderzoeken geraadpleegd; in plaats daarvan heeft de aanvrager een biowaiver aangevraagd.
Latvian: Nekādi klīniskie pētījumi nav veikti, un tā vietā pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no in-vivo bioekvivalences pētījumiem.
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Dutch: Als bioequivalentie tussen zulke verschillende formuleringen is vastgesteld, zullen de geringe verschillen in het onderhavige geval niet van invloed zijn op het farmacokinetische en klinische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel.
Latvian: Ja starp šādiem atšķirīgiem sastāviem ir noteikta bioekvivalence, nenozīmīgās atšķirības pašreizējā gadījumā neietekmēs testa zāļu farmakokinētisko un klīnisko profilu.
Dutch: ii) de hoeveelheid cyclodextrines: de hoeveelheid cyclodextrines in het onderzoeksgeneesmiddel is kleiner dan die in het referentiegeneesmiddel;
Latvian: ii) ciklodekstrīnu daudzumu: ciklodekstrīnu daudzums ir zemāks testa zālēs salīdzinājumā ar to, kas ir atsauces zālēs;
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel vertoont enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, namelijk;
Latvian: Testa zālēm ir dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības no atsauces zālēm, proti:
Dutch: De verwijdering van een van de smaken uit de formulering werd besproken als een factor die van invloed kan zijn op de speekselafscheiding met als gevolg een ongelijke bijdrage aan de lokale werking.
Latvian: Vienas no garšām noņemšana no sastāva tika apspriesta kā faktors, kas varētu potenciāli ietekmēt siekalu sekrēciju, radot nevienādu lokālo iedarbību.
Dutch: Ten tweede wordt flurbiprofen matig gebonden aan de cyclodextrines en treedt onmiddellijke afgifte van de werkzame stof op wanneer deze in aanraking komt met het buccale membraan.
Latvian: Otrkārt, flurbiprofēns tiek mēreni saistīts ar ciklodekstrīniem, un aktīvās vielas izdalīšana ir tūlītēja, tiklīdz tā nonāk saskarē ar mutes dobuma gļotādu.
Dutch: De toediening van Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik werd ingediend op grond van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Strefen Direct 8,75 mg aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Dutch: De voorgestelde indicatie is kortdurende symptomatische verlichting van keelpijn.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir kakla iekaisuma simptomu mazināšana īstermiņā.
Dutch: Op basis van de in-vitrotests is equivalentie aangetoond tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel met betrekking tot de volgende kwaliteitskenmerken: de hoeveelheid werkzame stof in elke dosis, de deeltjesgrootte, de geometrie van het wolkje en het spraypatroon.
Latvian: Pamatojoties uz in-vitro testiem, ir pierādīta ekvivalence starp atsauces un testa zālēm šādām kvalitatīvajām pazīmēm: aktīvās vielas daudzums katrā devā, daļiņu izmērs, smidzinātāja ģeometrija un smidzināšanas veids.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik (UK/H/5072/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā (UK/H/5072/001).
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel met de overgelegde in-vitro-onderzoeken en bibliografische gegevens in voldoende mate zijn aangetoond;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie in-vitro pētījumu un bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Dutch: In overweging nemende dat afwijkingen van de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) aanvaardbaar zijn als deze op passende wijze worden gemotiveerd, en na alle ingediende gegevens en de door de aanvrager verstrekte antwoorden te hebben onderzocht, was het CHMP van mening dat de waiver voor de klinische proef om de therapeutische equivalentie aan te tonen, afdoende is onderbouwd.
Latvian: Apstiprinot, ka novirzes no Pamatnostādnēm par ekvivalences pētījumiem, kuros demonstrē terapeitisko ekvivalenci lokāli lietotām lokālas iedarbības zālēm kuņģa-zarnu traktā (CPMP/EWP/239/95 1. pārsk. izd.) varētu tikt pieņemtas, ja tās ir atbilstoši pamatotas, un pārskatot pieteikuma iesniedzēja iesniegtos visus datus un atbildes, CHMP uzskatīja, ka atteikšanās no klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu terapeitisko ekvivalenci, ir atbilstoši pamatota.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
Latvian: Turklāt publicētajos pierādījumos tiek uzsvērts, ka pilnīgi atšķirīgie flurbiprofēna sastāvi (t.i., pastilas, granulas un aerosols), ko lieto mutes dobumā, uzrādīja bioekvivalenci.
Dutch: Daarnaast werd benadrukt dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke product de bioequivalentie van de spray voor oromucosaal gebruik (Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik) en de zuigtabletten (Strepflam 8,75 mg zuigtabletten) heeft aangetoond, terwijl daarbij sprake is van significantere verschillen in formulering.
Latvian: Turklāt tika uzsvērts, ka oriģinālās zāles ir uzrādījušas bioekvivalenci starp aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā (Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā) un pastilām (Strepflam 8,75 mg pastilas), kam pastāv nozīmīgākas sastāva atšķirības.
Dutch: Bij de uitgevoerde beoordeling werd rekening gehouden met het feit dat dit een hybride aanvraag was krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Novērtējums tika veikts, ņemot vērā, ka šis ir hibrīda pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Latvian: Atšķirības no atsauces zālēm ir iespējamas, kamēr ir pierādīts, ka šādas atšķirības neietekmē terapeitisko ekvivalenci starp atsauces un testa zālēm.
Dutch: De resultaten van de door de aanvrager uitgevoerde in-vitrotests wijzen op equivalentie van de geteste kritieke kwaliteitskenmerken (inhoud van één enkele afgifte, druppelgrootteverdeling, deeltjesgrootte, spraypatroon, geometrie van het wolkje en priming), wat erop wijst dat de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel niet van invloed zijn op de afzetting van de spray op de werkingsplaats (de buccale holte).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veikto in-vitro testu rezultāti uzrāda ekvivalenci būtiskām kvalitatīvajām pazīmēm, kas tikušas pārbaudītas (vienas aktivizācijas sastāvs, pilienu lieluma sadalījums, zāļu nelielās daļiņas, izsmidzināšanas veids, smidzinātāja ģeometrija un uzpilde), norādot, ka kvantitatīvā un kvalitatīvā atšķirība starp atsauces un testa zālēm neietekmē aerosola nogulsnēšanos iedarbības vietā (mutes dobumā).
Dutch: Anderzijds werden door een van de betrokken lidstaten (NL) vraagtekens geplaatst bij de waiver voor klinisch onderzoek ter ondersteuning van de equivalente werkzaamheid en veiligheid, vanwege het verschil in concentratie van de werkzame stof, het kwalitatieve verschil in smaken en het kwantitatieve verschil in cyclodextrines die volgens deze lidstaat potentieel van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
Latvian: No otras puses, atteikšanos no klīniskajiem pētījumiem, kas pamato ekvivalentu iedarbīgumu un drošumu, apšaubīja viena no ieinteresētajām dalībvalstīm (Nīderlande), jo aktīvās vielas koncentrācijas atšķirība, garšas kvalitatīvā atšķirība un ciklodekstrīnu kvantitatīvā atšķirība pēc tās ieskatiem varētu potenciāli ietekmēt zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Dutch: Het geclaimde bewijs voor therapeutische equivalentie is uitsluitend gebaseerd op in-vitrogegevens.
Latvian: Ir lūgts uzrādīt terapeitisko ekvivalenci tikai pēc in-vitro datiem.
Dutch: De speekselafscheiding levert geen relevante bijdrage aan de invivoprestaties van de buccale spray, aangezien het grootste deel van de inhoud van de spray als gevolg van de kokhalsreflex die de spray in de keel teweeg brengt, wordt ingeslikt voordat het effect van de speekselafscheiding een rol kan spelen.
Latvian: Siekalu sekrēcija būtiski neietekmē mutes dobuma aerosola in-vivo iedarbību, jo vairums izsmidzinātā apjoma tiek norīts rīšanas refleksa rezultātā, ko izraisa izsmidzināšanas ietekme rīklē, tāpēc siekalu sekrēcija nepagūst iedarboties.
Dutch: iii) de smaken: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Latvian: iii) garšu: testa zālēs tiek izmantota viena garša (ķiršu), nevis divas garšas, kas izmantotas atsauces zālēs (ķiršu un piparmētru).
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Latvian: Atšķirības no atsauces zālēm ir iespējamas hibrīda lietojuma kontekstā, kamēr šādas atšķirības neietekmē terapeitisko ekvivalenci starp atsauces un testa zālēm.
Dutch: 16,20 mg/ml) betreft, werd opgemerkt dat vanwege de verschillende gesprayde volumes (0,17 ml t.o.v.
Latvian: Attiecībā uz atšķirīgo koncentrāciju (17,16 mg/ml salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml) tika norādīts, ka dažādiem izsmidzināmiem apjomiem (0,17 ml salīdzinājumā ar 0,18 ml) saņemtā deva rezultātā ir vienāda.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen (ES/H/0552/001/DC).
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējs Geiser Pharma S.L. iesniedza pieteikumu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolam izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdumam un sinonīmiskajiem nosaukumiem (ES/H/0552/001/DC).
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Latvian: • Komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu;
Dutch: De onderhavige verwijzingsprocedure werd in gang gezet op grond van het feit dat de waiver voor klinisch onderzoek niet in overeenstemming is met de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) en dat de verschillen van invloed kunnen zijn op de klinische prestaties van het onderzoeksgeneesmiddel.
Latvian: Pašreizējā pārvērtēšana tika uzsākta, pamatojoties uz to, ka atteikšanās no klīniskajiem pētījumiem neatbilst Pamatnostādnēm par ekvivalences pētījumiem, lai pierādītu terapeitisko ekvivalenci lokāli lietotām lokālas iedarbības zālēm kuņģa-zarnu traktā (CPMP/EWP/239/95 1.
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel (verschil van 0,096% in het gehalte van het werkzame bestanddeel in gewicht/volume)
Latvian: i) dažāda koncentrācija: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs (0,096% zāļu aktīvās vielas satura atšķirība attiecībā uz svaru/tilpumu);