FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Estonian: Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 7,0 ml (võrdub 35 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse.
Slovak: V ďalšej dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii vykonanej s 82 pacientmi sa hodnotilo, či Fabrazyme znižuje výskyt obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení a úmrtí z týchto príčin.
Estonian: Eesmärgiga kindlaks teha, kas Fabrazyme vähendab renaalsete, kardiaalsete või tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide riski või suremust, viidi läbi teine, 82 patsienti hõlmav, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
Slovak: • svrbenie
Estonian: • nahaõhetus
Slovak: Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok.
Estonian: Keerake ja kallutage iga viaali õrnalt.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Estonian: Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme'i lahjendatud lahuse lisamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.
Slovak: --- pruritus, urtikária, vyrážka, erytém, systémový pruritus, angioneurotický edém, makulárnopapulózna vyrážka, opuch tváre livedo reticularis, erytematózna vyrážka, svrbiaca vyrážka, škvrny na pokožke, kožný diskomfort leukocytoklastická vaskulitída
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelemine, nõgestõbi, lööve, erüteem, generaliseerunud sügelemine, angioneurootiline ödeem, makulopapulaarne lööve, näo paistetus võrkjas sinikus, erütematoosne lööve, sügelev lööve, nahakahvatus, ebamugavustunne nahal leukotsütoklastilin e vaskuliit
Slovak: • svrbivá vyrážka
Estonian: • sügelev lööve
Slovak: • bolesti kĺbov
Estonian: • lihasskeleti valu
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Slovak: EMEA/H/C/000370
Estonian: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
Estonian: Järgmiste infusioonide ajal võib infusiooni kiirust järk-järgult tõsta.
Slovak: Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.
Estonian: Sellega kaasnes sümptomite leevenemine ning elukvaliteedi paranemine.
Slovak: Infúzie sa podávajú v nemocnici, môžu sa však podávať aj doma, ak sa preukázalo, že pacient dobre toleruje infúzie.
Estonian: Infusioone tehakse haiglas, kuid neid tohib teha ka kodus, kui patsient talub infusioone hästi.
Slovak: Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
Estonian: Fabrazymet uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 73 täiskasvanut.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fabrazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
Estonian: Fabrazyme kõige sagedamaid kõrvalnähte (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) põhjustab pigem infusioon kui ravim.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fabrazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Fabrazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Estonian: Kõrvalnähud on muu hulgas palavik, külmavärinad, peavalu, paresteesia (naha vääraistingud), iiveldus, oksendamine, õhetus ja külmatunne.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fabrazyme sú väčšie než riziká, ktoré sa spájajú s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fabrazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
Estonian: Fabrazyme efektiivsust uuriti ka 16 Fabry tõvega lapsel vanuses 8-16 eluaastat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
Estonian: See on ravimi Fabrazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Fabrazymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 1 mg kehamassi kg kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fabrazyme
Estonian: Muu teave Fabrazyme kohta
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fabrazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fabrazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Fabrazyme môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Fabrazymega võib olla Fabry tõvega patsientidele kliiniliselt pikaajaliselt kasulik.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada ainet GL-3 ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Slovak: Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Estonian: Fabrazyme toimeaine beeta-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: V hlavnej štúdii pôsobenie lieku Fabrazyme malo po 20 týždňoch liečby za následok veľmi významné a takmer úplné odstránenie GL-3 z buniek v obličkách: u 69 % pacientov liečených liekom Fabrazyme sa zaznamenali najlepšie výsledky pri odstraňovaní v porovnaní so skupinou liečenou placebom, v ktorej sa ani u jedného pacienta takéto výsledky nezaznamenali.
Estonian: Põhiuuringus oli pärast 20-nädalast ravi GL-3 sisaldus patsientide neerurakkudes Fabrazyme toimel oluliselt vähenenud või tühine: Parima kliirensi näitajaga patsiente oli Fabrazyme rühmas 69% ja platseeborühmas mitte ühtegi.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Estonian: GL-3 sisaldus veres vähenes ka Fabrazymega ravitud lastel: pärast 20-nädalast ravi oli kõigi laste GL-3 sisaldus normaalne.
Slovak: Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
Estonian: Vähendamaks infusiooniga kaasnevate kõrvalnähtude ilmnemise riski ei tohi infusiooni kiirus olla esialgu suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/h).
Slovak: Fabrazyme sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na betaagalzidázu alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Fabrazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes on beeta-agalsidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Fabrazyme je liek, ktorý obsahuje účinnú látku betaagalzidázu.
Estonian: Fabrazyme on ravim, mis sisaldab toimeainet beeta-agalsidaasi.
Slovak: Touto liečbou sa pacientom dodáva chýbajúci enzým.
Estonian: Ensüümasendusravi on ravi, kus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Slovak: Ak tento enzým chýba, GL-3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Estonian: Selle ensüümi vaeguse korral ei saa organism ainet GL-3 lõhustada ning see hakkab kogunema rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
Estonian: Kokkuvõte üldsusele beeta-agalsidaas
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fabrazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Fabrazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Fabrazyme má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Estonian: Fabrazymet tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
Estonian: Normaalselt lõhustab see ensüüm organismis rasvainet globotriaosüültseramiidi (GL-3 või Gb3).
Slovak: Prečo bol liek Fabrazyme povolený?
Estonian: Miks Fabrazyme heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fabrazyme?
Estonian: Mis riskid Fabrazymega kaasnevad?
Slovak: Fabrazyme sa používa na liečbu pacientov s Fabryho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Estonian: Fabrazymet kasutatakse haruldase päriliku haigusega Fabry tõvega täiskasvanud patsientide raviks.
Slovak: Fabrazyme sa používa ako enzýmová substitučná liečba.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud ensüümasendusraviks.
Slovak: Čo je liek Fabrazyme?
Estonian: Mis on Fabrazyme?
Slovak: Liek Fabrazyme bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfagalaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A-d, mis Fabry tõvega patsientidel puudub.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 58 patsienti, võrreldi Fabrazymet platseeboga (näiv ravim) ning mõõdeti selle toimet GL-3 sisalduse vähendamisel neerudes.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fabrazyme v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fabrazyme kasulikkus?
Slovak: Ako bol liek Fabrazyme skúmaný?
Estonian: Kuidas Fabrazymet uuriti?
Slovak: Na čo sa liek Fabrazyme používa?
Estonian: Milleks Fabrazymet kasutatakse?
Slovak: Veľmi časté (PUP)*
Estonian: Väga sage (PUP)*
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára."
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga."
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Jaotis 5.1 -Farmakodünaamilised omadused
Slovak: „Inhibítory
Estonian: „Inhibiitorid
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Estonian: Jaotis 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad ravimiteabes vajaduse korral muudatusi teha konsulteerides, viidatava liikmesriigiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
Estonian: Jaotis 4 - Võimalikud kõrvaltoimed:
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII."
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis."
Slovak: Dodatky k informáciám o lieku
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Slovak: V klinickom skúšaní PTPT (PTP - predtým liečení pacienti) sa u žiadneho zo 71 účastníkov nevyvinula protilátka proti FVIII znova, ale u 22 zo 72 PUP hodnotiteľných podľa protokolu (PUP - predtým neliečení pacienti) liečených liekom Recombinate sa protilátky proti FVIII vyvinuli a vyššie uvedená frekvencia bola založená na údajoch o populácii PUP.
Estonian: PTP (PTP = eelnevalt ravitud patsiendid) kliinilise uuringu käigus, ei tekkinud ühelgi 71 osalejal de novo faktor VIII vastaseid antikehi, kuid 72-st 22-l RECOMBINATE'ga ravitud uuritud PUPil (PUP = eelnevalt ravimata patsiendid) tekkisid faktor VIII vastased antikehad ja ülaltoodud sagedus põhineb PUP andmetel.
Slovak: pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi."
Estonian: Sel juhtul peate kohe konsulteerima oma arstiga."
Slovak: PRÍLOHA III Dodatky k informáciám o lieku
Estonian: III lisa Ravimiteabe muudatused
Slovak: (V súlade s odporúčaním výboru PRAC sa má existujúci relevantný text v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku vo vzťahu k frekvencii inhibítorov v prípade Recombinatevymazať.)
Estonian: (PRAC-i soovituse kohaselt peab olemasoleva asjakohase inhibiitori sageduse teksti Recombinate'i ravimi omaduste kokkuvõttes lõik 5.1 kustutama.)
Slovak: 5 Bethesdových jednotiek) a 12 s nízkym titrom (<
Estonian: 22-st 10 oli kõrge tiitriga (≥ 5 Bethesda ühikut) ja 12 madala tiitriga (< 5 Bethesda ühikut).
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Estonian: Jaotis 4.8 - Kõrvaltoimed
Slovak: I sa existujúce informácie o lieku upravia (vykoná sa vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa vhodnosti), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.
Estonian: Kõikide I lisas loetletud ravimite ravimiteavet muudetakse (vajadusel lisatakse, asendatakse või kustutatakse tekst), et alltoodud sõnastus peegelduks ka neis tekstides.
Slovak: {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov zatiaľ nebola stanovená.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimi} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou antihemofilickému faktoru VIII, pričom toto riziko je najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Estonian: Inhibiitorite tekke risk korreleerub antihemofiilse VIII koagulatsioonifaktori manustamisega, olles kõrgem esimese 20 manustamise päeva jooksul.
Slovak: >") sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
Estonian: >"), kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga.
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] nasledujúce texty sa majú pridať k alebo nahradiť existujúce texty, podľa vhodnosti:]
Estonian: B. Pakendi infoleht [[Kõikide I lisas loetletud ravimite puhul] peab järgmised tekstid lisama olemasolevatele või viimased nendega asendama vajaduse kohaselt.]
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Estonian: Need muudatused ravimiteabes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane <názov lieku>, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory)
Estonian: „A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas <ravimpreparaadi nimetus> võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) <vt lõik 5.1>.
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] znenie sa má upraviť takto: všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcim textom)
Estonian: ([Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga)
Slovak: Táto poznámka pod čiarou sa uvedie pod tabuľkou ako použitie akronymu, podľa vhodnosti: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)"
Estonian: • Selle joonealuse märkuse peab rakendama tabeli alumises osas, esitähtlühendi kasutamine vajaduse kohaselt: *Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] text sa má upraviť takto:] „Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Estonian: Jaotis 2 - Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>: [[Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: „Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Slovak: (Všetky zmienky o štúdiách vzniku inhibítorov v populáciách PUP a PTP v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú vymazať.)
Estonian: (Mis tahes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 toodud viited inhibiitori tekke uuringutele varem ravimata patsientidega (PUP, previously untreated patients) ja varem ravitud patsientidega (PTP, previously treated patients) peavad olema kustutatud.)
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku <názov lieku>
Estonian: Kui <ravimpreparaadi nimetus> raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti."
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcimi informáciami)
Estonian: ([Kõikide I lisas loetletud ravimid] kohta käiv inhibiitori tekke teave peab olema asendatud järgnevaga)
Slovak: j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP nie je povolené a u ktorých obsahuje časť 4.2 nasledujúce vyhlásenie k populácii PUP („<Predtým neliečení pacienti.
Estonian: • Ravimi puhul, kus on vajalik uuring varem ravimata patsientidega, kuid tulemusi ei ole veel saada (st ravimid, mis ei ole registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel ja mille kohta lõik 4.2 sisaldab järgmist lauset („<Varem ravimata patsiendid.
Slovak: „U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Estonian: • [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus pole rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Slovak: Skupina expertov zastávala názor, že sa zohľadnili relevantné dostupné zdroje údajov.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et asjakohaseid olemasolevaid andmeid on arvestatud.
Slovak: Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Estonian: participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: Vyskytli sa aj odchýlky od záväzného protokolu a plánu štatistickej analýzy.
Estonian: • Esines ka kõrvalekaldeid lõpp-protokollist ja statistilise analüüsi plaanist.
Slovak: Tieto faktory sťažujú kontrolu týchto štúdií a interpretáciu výsledkov.
Estonian: Need tegurid muudavad selliste uuringute juhtimise ja tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Slovak: Klinická diskusia
Estonian: Kliiniline arutelu
Slovak: Táto spojitosť bola tiež pozorovaná pri multivariabilnej analýze.
Estonian: Sellist seost täheldati mitme muutujaga analüüsis korduvalt.
Slovak: Konzultácia s odborníkmi
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Slovak: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Slovak: Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
Slovak: Publikované pozorovacie štúdie
Estonian: Avaldatud jälgimisuuringud
Slovak: Preto je relevantnosť pre klinickú prax v EÚ pochybná (a teda aj pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje tento postup).
Estonian: Seega on küsitav uuringu asjakohasus Euroopa Liidu kliinilises praktikas (ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud patsientide jaoks).
Slovak: V rámci Európskej únie je na použitie schválená široká škála výrobkov pdFVIII a rfVIII.
Estonian: Euroopa Liidus on kasutamiseks heaks kiidetud suur valik pdFVIII- ja rFVIII-ravimeid.
Slovak: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Estonian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Slovak: Okrem toho v priebehu času došlo k zmenám vo výrobnom procese jednotlivých výrobkov a zmenám v režimoch liečby medzi centrami, preto nie je vždy možné porovnávať „podobné výrobky".
Estonian: Lisaks on konkreetsete ravimite tootmisprotsessid aja jooksul muutunud ning ravikeskustes on muudetud ka raviskeeme, mistõttu sarnaste ravimite võrdlus ei ole alati võimalik.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadne závery o úlohe VWF pri ochrane pred vznikom inhibítorov.
Estonian: Ei ole võimalik järeldada, mis on VWF roll inhibiitorite tekke eest kaitsmisel.
Slovak: Dodatočné objasnenie poskytnuté autormi štúdie SIPPET nerieši túto neistotu úplne.
Estonian: Uuringu SIPPET autorite esitatud lisaselgitused ei lahendanud täielikult seda määramatust.
Slovak: Rozdiely medzi výrobkami v každej triede FVIII a následne rozdielne riziká medzi jednotlivými výrobkami sú biologicky možné.
Estonian: Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
Slovak: Hoci tomu nebolo možné zabrániť, predčasné ukončenie otvoreného skúšania zvýši možnosť zaujatosti skúšajúceho a zvyšuje pravdepodobnosť zistenia účinku, ktorý nie je prítomný.
Estonian: Kuigi seda ei oleks olnud võimalik ennetada, suurendab avatud ülesehitusega uuringu enneaegne lõpetamine uurijaga seotud süstemaatilise vea võimalust ja tõenäosust, et tuvastatakse mitteesinev toime.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII sú spojené s rizikom vzniku inhibítora, tieto tvrdenia by sa mali odstrániť.
Estonian: Kuivõrd tõendid viitavad, et kõigil inimese FVIII ravimitel on inhibiitorite tekke risk, peab sellised väited eemaldama.
Slovak: Liečba vrodenej hemofílie je v súčasnosti založená na profylaktickej alebo akútnej náhradnej terapii koagulačným faktorom VIII (FVIII).
Estonian: Kaasasündinud hemofiilia ravi põhineb praegu profülaktilisel või vajaduspõhisel asendusravil VIII hüübimisfaktoriga (FVIII).
Slovak: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Estonian: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Slovak: Vedúci autori štúdie SIPPET boli tiež vyzvaní, aby odpovedali na otázky týkajúce sa metodiky a zistení štúdie a predložili svoje závery na plenárnom zasadnutí PRAC vo februári 2017.
Estonian: Uuringu SIPPET juhtivatel autoritel paluti vastata küsimustele uuringumeetodite ja tulemuste kohta ning esitada järeldused ravimiohutuse riskihindamise komitee veebruari 2017 plenaaristungil.