FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke (undtagen vand) og med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Danish: Urin-CTx**
Maltese: CTx urinarju **
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Danish: Eddikesyre (99 %)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Danish: 79539, Tyskland
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Danish: Hypokalcæmi**
Maltese: Ipokalċimija**
Danish: 100 ml over 15 minutter
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Danish: Lungeødem, stridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Danish: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo N=277
Danish: Placebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Danish: Gastrointestinal irritation
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Aminoglykosider
Maltese: Aminoglycosides
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Danish: 1 tablet indeholder 88,1 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Danish: Udslæt, alopeci
Maltese: Raxx, alopeċja
Danish: Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 6.000
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Danish: • Aktivt stof: ibandronsyre.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Danish: 90 % konfidensinterval
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Danish: Sjældne arvelige sygdomme
Maltese: Problemi ereditarji rari
Danish: Reduktionen i urinCTx-niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Danish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Danish: Lactosemonohydrat Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Danish: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: ≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Danish: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Danish: 1 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske 2 Administration hver 3. til 4. uge
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Danish: Infusionsvolumen1 og infusionstid2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Bondronat indeholder lactose
Maltese: Bondronat fih lactose
Danish: • injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Danish: • acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom ibuprofen eller naproxen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines)", bħal ibuprofen jew naproxen.
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Danish: Azotæmi (uræmi)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Danish: Efter 2 timers infusion med 2, 4 og 6 mg ibandronsyre ses farmakokinetiske parametre proportionale med dosis.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Danish: 5 hætteglas
Maltese: 5 kunjetti
Danish: ** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Maltese: Emorraġija, ulċera duwodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: EU/1/96/012/010: 84 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Danish: Behandlingsvarighed
Maltese: Tul tat-trattament
Danish: De fås i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Bondronat.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Danish: Man skal også være opmærksom på den mulige samtidige tilstedeværelse af hypomagnesiæmi.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Danish: Bondronat indeholder:
Maltese: Tiħux Bondronat:
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Danish: Natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Danish: Det samlede ibandronsyre clearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Danish: Bondronat indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Danish: Kløe
Maltese: UŻU
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Danish: Albuminkorrigeret serumcalcium (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mg/dl)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Danish: • du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/012/009: 28 pillola miksija b'rita
Danish: • Synk tabletten hel.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħieħa.
Danish: H2-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Danish: EU/1/96/012/012: 5 hætteglas
Maltese: EU/1/96/012/012: 5 kunjetti
Danish: Overfølsomhed†, -bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Danish: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Danish: Pharyngitis
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem† anafylaktisk reaktion/shock
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondronat gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar tal-marda li hemm preżenti, għandha tintuża kawtela meta Bondronat jingħata lill-pazjenti bi problemi gastrointestinali attivi tal-parti ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Danish: EU/1/96/012/013: 10 hætteglas
Maltese: EU/1/96/012/013: 10 kunjetti
Danish: I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Danish: Bondronat leveres i pakninger med 1, 5 og 10 hætteglas (6 ml hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C8 °C (fil-friġġ)
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Maltese: • uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Danish: Inflammation i øjet
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Meget sjælden
Maltese: Mhux komuni Rari
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
Maltese: Dijarea, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrointestinali, disturb f'sinna
Danish: Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Danish: Andre oplysninger om Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Danish: Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Danish: Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Danish: Bondronat reducerede risikoen for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bondronat er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald) og øjenbetændelse.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Bondronat enten som en 6 mg-infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Danish: Patienter, der fik Bondronat som infusion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end patienter, der fik placebo, (50-76 uger sammenlignet med 33-48 uger).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bondronat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ġunju 1996.
Danish: Bondronat blev også undersøgt i behandlingen af hypercalcæmi som følge af svulster i tre undersøgelser af fire ugers varighed, hvor i alt 343 patienter deltog.
Maltese: Bondronat ġie studjat ukoll fil-kura tal-iperkalċimja kkaġunata minn tumuri fi tliet studji ta' erba' ġimgħat li saru fuq total ta' 343 pazjent.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved infusioner med Bondronat er stigning i kropstemperaturen, hypocalcæmi (lavt indhold af calcium i blodet), asteni (kraftesløshed) og hovedpine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Danish: Bondronat ibandronsyre
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) 3 ml (1 mg/ml) 1 fyldt injektions-sprøjte
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) 3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Danish: Flebitis/tromboflebitis
Maltese: Flebite/tromboflebite
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Danish: Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (ækvivalent med 162,75 mg lactosemonohydrat ).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, renset stearinsyre, silica, kolloid vandfri
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % konfidensinterval]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Danish: • Det aktive stof er ibandronsyre.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Danish: Stearinsyre
Maltese: Stearic acid
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Danish: Bonviva er stort set uden natrium.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Danish: • cigaretrygning eller for meget alkohol
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Danish: • du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Maltese: • Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b'mod normali.
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Danish: • I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Danish: • Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Danish: Bonviva indeholder lactose.
Maltese: Bonviva fih lactose.
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Danish: • osteoporose i familien
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.