FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il agit en stimulant l'organisme à produire une protéine appelée métallothionéine dans les cellules des parois de l'intestin.
Bulgarian: Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wilzin est disponible ici.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le contrôle adéquat par les patients de leur taux de cuivre.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que la maladie de Wilson est mortelle et que les autres médicaments utilisés jusqu'à présent pour la traiter peuvent présenter de graves effets indésirables.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
French: Le cuivre s'accumule d'abord dans le foie, puis dans d'autres organes comme l'œil ou le cerveau.
Bulgarian: Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
French: Les patients qui passent d'un «agent chélateur» (autre type de médicament contre la maladie de Wilson) à Wilzin doivent continuer à prendre l'agent chélateur pendant deux à trois semaines après avoir débuté le traitement avec Wilzin, car ce dernier met un certain temps à agir pleinement.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт" (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
French: Le fait de reporter la prise de la première dose au milieu de la matinée ou de prendre cette dose avec une petite quantité d'aliments contenant des protéines (p. ex. la viande) peut permettre de pallier cet effet.
Bulgarian: Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
French: Wilzin est un traitement à long terme.
Bulgarian: Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
French: Le zinc étant utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de la maladie de Wilson, le laboratoire a présenté les résultats d'études publiées dans la littérature scientifique.
Bulgarian: Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
French: Au fil du temps, la quantité de cuivre contenu dans l'organisme diminue, ce qui atténue les symptômes de la maladie.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Wilzin (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une irritation gastrique (irritation de l'estomac) et une élévation des taux de certaines enzymes (amylase, lipase et phosphatase alcaline) dans le sang.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
French: L'irritation gastrique est généralement plus accentuée après la première dose du matin et disparaît dans les premiers jours du traitement.
Bulgarian: Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
French: L'EPAR complet relatif à Wilzin est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wilzin, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
French: Les données soutenant l'utilisation de Wilzin ont été obtenues à partir d'un total de 255 patients atteints de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
French: Wilzin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zinc ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
French: Le traitement par Wilzin doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
French: Wilzin est un médicament dont le principe actif est le zinc.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
French: Wilzin s'est avéré efficace en réduisant l'absorption du cuivre et en réduisant la quantité de cuivre dans l'organisme.
Bulgarian: Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
French: Quel est le bénéfice démontré par Wilzin au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
French: Le principe actif de Wilzin est le cation de zinc (zinc chargé positivement), qui bloque l'absorption du cuivre apporté par l'alimentation.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
French: Cette maladie est un trouble héréditaire rare dans lequel l'enzyme nécessaire à l'élimination du cuivre contenu dans les aliments est déficitaire chez les patients, ce qui provoque une présence trop importante de cuivre dans l'organisme.
Bulgarian: Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
French: Le zinc est utilisé depuis 1958 dans le traitement de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
French: Wilzin est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
French: Le cuivre est ensuite éliminé du corps dans les selles.
Bulgarian: Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
French: doc.
Bulgarian: С времето,
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Wilzin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
French: En conséquence de quoi le comité, estimant que les bénéfices de Wilzin sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la maladie de Wilson, a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Wilzin.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
French: Comment Wilzin agit-il?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
French: Qu'est-ce que Wilzin?
Bulgarian: Какво представлява Wilzin?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la maladie de Wilson, cette maladie est dite «rare».
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
French: Wilzin zinc Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Wilzin zinc
French: Dans quel cas Wilzin est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Wilzin?
French: Pourquoi Wilzin a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Wilzin?
French: Comment Wilzin est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Wilzin?
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et finissent par mourir.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
French: • cancer métastatique du sein chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
French: Le principe actif agit dans le corps quand il est libéré par le liposome.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
French: La société a également présenté les résultats d'études animales montrant la distribution des deux médicaments dans différents tissus du corps, comme le cœur, la peau, les reins et la rate, car ces aspects ne pouvaient pas être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
French: Ce produit réduit la vitesse de dégradation du principe actif et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
French: Il contient le principe actif doxorubicine (2 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
French: Il réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, de sorte qu'il est moins susceptible d'induire certains effets indésirables.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
French: La doxorubicine s'accumule dans les parties du corps où les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où se concentre son action.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé seul pour cette maladie;
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;
French: Il agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules et en les empêchant de produire de nouvelles copies de l'ADN et de synthétiser des protéines.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, contenant le même principe actif et appelé Caelyx.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé pour traiter les types de cancer suivants chez l'adulte:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
French: Doxorubicin SUN a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство".
French: Doxorubicin SUN devait initialement être utilisé également dans le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA (un cancer des vaisseaux sanguins), mais cette indication a été retirée au cours de la procédure d'évaluation.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
French: Au vu des données soumises, le CHMP estimait que les études n'apportaient pas suffisamment de preuves montrant que Doxorubicin SUN était similaire au médicament de référence.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
French: Doxorubicin SUN ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour déterminer s'il est similaire au médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
French: Dans Caelyx et Doxorubicin SUN, la doxorubicine est contenue (encapsulée) dans des «liposomes pégylés» (de minuscules sphères lipidiques enrobées d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Doxorubicin SUN.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Doxorubicin SUN n'aurait pas pu être approuvé.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur par un médicament à base de platine a cessé d'être efficace;
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
French: Qu'est-ce que Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
French: Doxorubicin SUN était censé agir de la même façon que le médicament de référence, à savoir Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients dont la maladie est évolutive, qui ont reçu au moins un autre traitement par le passé et qui ont déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou chez qui elle n'est pas adaptée.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
French: Le principe actif de Doxorubicin SUN et de Caelyx, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des «anthracyclines».
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
French: Il s'agissait notamment de déterminer les quantités totales de doxorubicine, ainsi que les quantités de doxorubicine encapsulée dans les liposomes, de doxorubicine et de doxorubicinol (principal métabolite de la doxorubicine) libres.
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Doxorubicin SUN, destiné au traitement du cancer métastatique du sein, du cancer ovarien avancé et du myélome multiple évolutif.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
French: Cela incluait des études menées chez des patients atteints de cancer ovarien et de myélome multiple, visant à comparer les concentrations de doxorubicine dans le sang, produites respectivement par Doxorubicin SUN et Caelyx.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
French: Comment Doxorubicin SUN doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
French: Doxorubicin SUN est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
French: Dans quel cas Doxorubicin SUN devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
French: Le 20 juillet 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Websit www.ema.europa.eu
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de symptômes tels que l'intensité des démangeaisons et les troubles du sommeil après 4 semaines de traitement, mesurée à l'aide d'un système standard d'évaluation.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптоми като интензивност на сърбежа и нарушения на съня след 4 седмици на лечение на базата на стандартна система за точкуване.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran (nalfurafine)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Winfuran (nalfurafine)
French: Qu'est-ce que Winfuran?
Bulgarian: Какво представлява Winfuran?
French: Bien que la cause exacte du prurit urémique ne soit pas connue, il est présumé que les démangeaisons sont liées à une activité excessive de certains récepteurs appelés récepteurs mu des opioïdes, localisés dans le cerveau et la peau.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за уремичен сърбеж не е известна, се смята, че сърбежът е свързан с прекомерна активност на някои рецептори, наречени мю-опиоидни рецептори в мозъка и кожата.
French: EMEA/H/C/002683
Bulgarian: 24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
French: Bien qu'une analyse complémentaire ait démontré un bénéfice modeste dans une sous-population de patients souffrant d'une forme sévère de prurit urémique, le CHMP a considéré que son importance clinique n'avait pas été démontrée.
Bulgarian: Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана.
French: Winfuran a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002, pour le prurit urémique.
Bulgarian: Winfuran е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
Bulgarian: Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle en cours pour Winfuran.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Winfuran.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données fournies ne permettent pas au comité de conclure que le rapport bénéfice/risque est positif.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск.
French: L'étude principale ne permettait pas de montrer que Winfuran était plus efficace que le placebo pour soulager les démangeaisons.
Bulgarian: Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа.
French: Le prurit urémique sévère est une forme persistante de démangeaisons survenant chez certains patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Bulgarian: Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно.
French: Winfuran active d'autres récepteurs des opioïdes, appelés récepteurs kappa, qui bloquent l'activité des récepteurs mu des opioïdes et soulage ainsi les démangeaisons chez les patients souffrant de prurit urémique.
Bulgarian: Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Winfuran n'étaient pas supérieurs à ses risques et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
French: Comment Winfuran doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Winfuran?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Winfuran pour le traitement du prurit urémique sévère.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус.
French: La principale réserve du CHMP était que les bénéfices de Winfuran dans le traitement du prurit urémique n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен.
French: Winfuran était destiné aux patients présentant une maladie rénale au stade terminal (lorsque les reins ont totalement arrêté de fonctionner) et qui sont sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Bulgarian: Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
French: Winfuran devait être utilisé pour le traitement de patients souffrant de prurit urémique sévère.
Bulgarian: Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус.
French: Winfuran est un médicament qui contient le principe actif nalfurafine.
Bulgarian: Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
French: Les effets de Winfuran ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Winfuran са изследвани върху експериментални модели.
French: Dans quel cas Winfuran devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Winfuran?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion veineuse.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена.