FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En udredning af anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccinationer og forekommende bivirkninger) og en klinisk undersøgelse bør foretages inden vaccination.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Hvis du har glemt at få dit barn vaccineret med Menitorix Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår dit barn skal vaccineres.
Slovak: Ak zabudnete vziať Vaše dieťa na očkovanie Menitorixom Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám poradí, kedy máte s Vaším dieťaťom prísť do ordinácie kvôli týmto injekciám.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Dermatitis atopica Sjælden: Udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
Slovak: Pracovná skupina pre očkovacie látky vzala do úvahy nové predložené údaje spolu s údajmi, ktoré už boli predložené, a súhlasila s tým, že údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné a uspokojivé na podporu schválenia prípravku Menitorix.
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Slovak: Pokračujúca štúdia poskytne dlhodobé údaje o SBA a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež zaviazal sledovať pretrvávanie protilátok počas piatich rokov v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026 v súlade s poznámkou k usmerneniu o klinickom výskume liekov v prípade pediatrickej populácie (CPMP/ICH/2711/99).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že rozsah celkovej dabazázy údajov o bezpečnosti sa úplne zhoduje s odporúčaniami usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a je dostatočne veľký na zistenie menej častých udalostí.
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Sløvhed
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1-2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť antigénu v moči.
Danish: - bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren - ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på spørgsmål fra CHMP - den faglige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Menitorix med ændringer i de relevante afsnit af patientinformationen og med forpligtelser, som skal opfyldes.
Slovak: - odpovede žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP a - odbornej diskusie v rámci výboru výbor CHMP odporučil vydať pre Menitorix povolenie na uvedenie lieku na trh so zmenami a doplnkami príslušných častí písomnej informácie pre používateľov a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Danish: GMC (mikrogram/ml)
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Vaše dieťa dostane väčšiu dávku Menitorixu ako má Je veľmi nepravdepodobné, že Vaše dieťa dostane príliš veľkú alebo príliš malú dávku očkovacej látky, pretože každá dávka je poskytnutá v samostatnej injekčnej liekovke a očkovaciu látku podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
Danish: Menitorix indeholder:
Slovak: Menitorix sa nesmie podať:
Danish: Personer med komplement sygdomme eller med funktionel eller anatomisk asplenia opnår et immunrespons for Hib og MenC konjugerede vacciner; graden af den opnåede beskyttelse er dog ukendt.
Slovak: Jedinci s deficienciami zložiek komplementu a jedinci s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môžu zareagovať imunitnou odpoveďou na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC; avšak stupeň dosiahnutej ochrany nie je známy.
Danish: Dit barn vil få tre vaccinationer med Menitorix.
Slovak: Vaše dieťa dostane tri dávky Menitorixu.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravenøst.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Slovak: Taktiež vtedy, keď Vaše dieťa má infekciu HIV alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže znižovať jeho imunitu (odolnosť) voči infekciám.
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
Slovak: Menitorix sa má podávať iba intramuskulárnou injekciou, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for subkutan administration af Menitorix, og risikoen for toksisk virkning eller reduceret effekt som følge af denne administrationsvej er ikke kendt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nevyplynuli nové výhrady a uspokojivý profil bezpečnosti očkovacích látok podporili údaje o bezpečnosti hlásené v rámci periodického rozboru bezpečnosti lieku 3 na základe používania prípravku Menitorix približne v prípade 0,6 milióna batoliat v Spojenom kráľovstve vo forme revakcinačnej dávky proti Hib a MenC.
Danish: Efter tre doser N = 330†
Slovak: Po troch dávkach N=330†
Danish: Menitorix' udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Menitorix a obsah balenia
Danish: For personer med nedsat immunforsvar (uanset om det skyldes immunsuppresiv behandling, en genetisk fejl, HIV-infektion eller andre årsager) vil et beskyttende immunrespons for Hib and MenC konjugater muligvis ikke blive opnået.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede (či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo iných príčin) sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC.
Danish: CHMP har vurderet, at de indsendte sikkerhedsdata tyder på, at de lokale og systemiske uønskede hændelser, som blev observeret under de kliniske undersøgelser, var som forventet med hensyn til typer og frekvenser for en polysaccharid-protein konjugatvaccine og udviste samme reaktogenicitet som andre mono-komponent MenC- og Hib-vacciner i forskellige kliniske undersøgelser.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z predložených údajov o bezpečnosti vyplýva, že lokálne a systémové nežiaduce udalosti pozorované počas klinických štúdií sa v prípade konjugovanej očkovacej látky polysacharid-proteín očakávali, pokiaľ ide o typ a mieru a preukázali podobnú reaktogenicitu na iné jednozložkové očkovacie látky proti MenC a Hib v rôznych klinických štúdiách.
Danish: Menitorix kan gives fra 2 måneder efter fødslen, men det vides ikke, om beskyttelsen mod Hib og MenC er lige så god som hos børn født omkring terminen.
Slovak: Menitorix sa môže podávať vo veku od 2 mesiacov po narodení, ale nie je známe, či ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC bude taká dobrá ako u detí narodených v riadnom termíne.
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Slovak: Výskyt nežiaducich symptómov 3. stupňa, o ktorých sa podľa údajov predložených v minulosti predpokladá, že sú spojené s očkovaním alebo s revakcináciou, bol veľmi nízky a v skúmaných skupinách bol podobný.
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Slovak: Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
Danish: Alle børn responderede immunologisk på en dosis på 10 µg ukonjugeret gruppe C meninggococ polysaccharid med 33 gange forøgelse i SBA-titer, hvilket demonstrerer immunmemory-inducering ved det primære vaccinationsprogram.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahla imunologická odpoveď na provokačnú dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokokov skupiny C s tridsaťtrinásobným zvýšením titrov SBA, čo preukazuje vyvolanie imunitnej pamäte základnou očkovacou schémou.
Danish: Hvis du glemmer at komme til den aftalte tid, er det meget vigtigt, at du hurtigst mulig kontakter konsultationen eller klinikken og får aftalt en ny tid til vaccination af dit barn.
Slovak: Ak zmeškáte dohodnutú návštevu u lekára, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali ordináciu alebo nemocnicu a dohodli si novú návštevu u lekára, na ktorej Vaše dieťa dostane vynechanú dávku alebo dávky.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: I de første 1-2 uger efter vaccination med Menitorix er der risiko for, at man ved en urintest til bestemmelse af en Hib infektion får et forkert resultat (falsk positivt resultat).
Slovak: Je možné, že v priebehu 1-2 týždňov po podaní dávky Menitorixu vyšetrenia moču na zistenie infekcie spôsobenej Hib ukážu nesprávne (falošne pozitívne) výsledky.
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Slovak: Zvyčajne sa s podaním očkovacej látky počká až dovtedy, kým sa dieťa neuzdraví.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Menitorix
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Slovak: Dokonca aj po uzdravení sa z meningitídy spôsobenej Hib môžu nastať komplikácie ako je mentálna retardácia (duševná zaostalosť), spastická paralýza (ochrnutie), hluchota alebo epilepsia.
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
Danish: Menitorix leveres i pakningsstørrelserne 1 eller 10, med eller uden 2 kanyler.
Slovak: Menitorix je dostupný v baleniach s 1 alebo 10 ks s 2 oddelenými ihlami alebo bez ihiel.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Feber (rektal ≥ 38 °C), hævelse, smerte, rødme Almindelig: Reaktioner ved injektionssted Ikke almindelig: Feber (rekal > 39,5 °C), utilpashed
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka (rektálna ≥ 38°C), opuch, bolesť, začervenanie časté: reakcia v mieste vpichu menej časté: horúčka (rektálna > 39,5°C), malátnosť
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.
Danish: Baseret på SBA-MenC-titre og SBA GMT fra undersøgelser og på grund af effektiviteten af mono-komponent-MenC konjugatvacciner i enkeltdoser hos små børn, som ikke har fået priming, konkluderede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Menitorix' langsigtede effekt er mindst lige så god som den, som er observeret i denne aldersgruppe i Storbritannien og Canada, om ikke bedre.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe titrov SBA-MenC a SBA GMT získaných v rámci štúdií a na základe účinnosti jedinej dávky jednozložkových konjugovaných očkovacích látok proti MenC v prípade neimunizovaných batoliat dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť prípravku Menitorix bude prinajmenšom taká dobrá (ak nie lepšia) ako účinnosť zistená v tejto vekovej skupine v Spojenom kráľovstve a v Kanade.
Danish: I tre kliniske forsøg (N = 209) havde 92,3 % af børnene en SBA-MenC titer ≥ 1/8 ved 11-18måneders alderen, det vil sige 7-14 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Slovak: V troch klinických štúdiách (N=209) malo 92,3% jedincov titre SBA-MenC ≥ 1/8 vo veku 11-18 mesiacov, t.j. po 7-14 mesiacoch po dokončení 3-dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom.
Danish: I kliniske forsøg blev Menitorix administreret i et primærprogram (N = 1171) med 3 doser eller som boosterdosis (N = 991).
Slovak: V klinických štúdiách bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (N=1171) alebo ako posilňovacia dávka (N=991).
Danish: Trometamol Saccharose
Slovak: Trometamol Sacharóza
Danish: I det ene af disse forsøg var hyppigheden af bivirkninger, observeret for personer (N = 102), som modtog Menitorix samtidig med MFR* vaccine sammenlignelig med dem, som blev observeret i den gruppe, som kun modtog MFR-vaccine (N = 91), eller som kun modtog Menitorix (N = 104) (se pkt.
Slovak: V jednej z týchto štúdií bola incidencia nežiaducich reakcií pozorovaná u jedincov (N=102), ktorí dostali Menitorix súbežne s očkovacou látkou proti MMR* podobná ako incidencia pozorovaná v skupine, ktorá dostala samotnú očkovaciu látku proti MMR (N=91) alebo samotný Menitorix (N=104).
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Danish: Menitorix er et frysetørret vaccinepræparat, som består af 5µg renset H. influenzae type b kapsulær polysaccharid, polyribosylribitolfosfat (PRP) og 5µg meningokok kapsulær polysaccharid af gruppe C (PSC), begge direkte konjugeret til tetanustoksoid (TT) transportørprotein.
Slovak: Menitorix je lyofilizovaná očkovacia látka obsahujúca 5 µg purifikovaného kapsulárneho polysacharidu H. influenzae typu b, polyribozylribitolfosfát (PRP) a 5 µg meningokokového kapsulárneho polysacharidu skupiny C (PSC), pričom obidva sú priamo konjugované s nosičovým proteínom tetanového toxoidu (TT).
Danish: Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: United Kingdom Menitorix
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
Slovak: Aj keď Menitorix obsahuje tetanový toxoid (neúčinný bakteriálny jed), ktorý sa používa na imunizáciu ľudí pred tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), je potrebné, aby Vaše dieťa dostalo odporúčané detské očkovanie proti tetanu.
Danish: Efter tilsætning af væske skal blandingen omrystes godt indtil pulveret er fuldstændig opløst i væsken.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí v rozpúšťadle.
Danish: CHMP mener, at Menitorix under undersøgelsesbetingelserne giver tilstrækkelig immunrespons hos begge konjugatkomponenter til at yde en beskyttelse, som forventes at være mindst lige så god som de godkendte sammenlignende præparaters.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že Menitorix podľa podmienok štúdie vyvoláva dostatočné imunitné reakcie na obdive konjugované zložky a poskytuje tak ochranu, ktorá má byť prinajmenšom taká dobrá ako ochrana, ktorú poskytujú schválené porovnávacie očkovacie látky.
Danish: På grund af betænkeligheder hos de berørte medlemsstater Grækenland, Polen og Spanien vedrørende store problemer med sikkerhed og effekt og de immunologiske beskyttelseskorrelater betragtede de den indsendte kliniske dokumentation som utilstrækkelig til at fastslå klinisk effekt og sikkerhed for Menitorix og betragtede produktet som en helt ny konjugeret, bivalent vaccine.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Danish: For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/022 og 013 med forventet tidsplan.
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
Danish: Menitorix beskytter ikke mod meningitis, som skyldes andre bakterier eller virus, heller ikke andre typer og grupper af Haemophilus eller Neisseria bakterier.
Slovak: Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Slovak: Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Danish: Primær vaccination
Slovak: Predchádzajúce základné očkovanie
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem de to gruppers andelen af en SBAMenC-titer på mindst 1:8 eller en anti-PRP-antistofkoncentrationer på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Slovak: Medzi týmito dvomi skupinami neboli významné rozdiely v podiele jedincov s titrami SBA-MenC aspoň 1:8 alebo koncentráciou protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccinen ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.
Danish: Immunogenecitetsdataene tyder på, at Menitorix er mindst lige så effektiv som de godkendte PRP-T og MenC-konjugatvacciner, når det anvendes til priming og/eller boosting i overensstemmelse med produktresuméet.
Slovak: Z údajov o imunogenicite vyplýva, že Menitorix bude prinajmenšom taký účinný ako schválené konjugované očkovacie látky proti PRP-T a MenC, keď sa používa na primárnu imunizáciu a/alebo revakcináciu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď alebo uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med NeisVac-C som primærvaccination, havde 115/121 (95 %) en SBAMenC titer på mindst 1:8 og 121/122 (99,2 %) havde en anti-PRP-antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Slovak: V skupine so základným očkovaním očkovacou látkou NeisVac-C malo 115/121 (95%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 121/122 (99,2%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Danish: Menitorix kan gives som boostervaccine til langtidsbeskyttelse af børn, som tidligere har fået Menitorix, eller til børn, som tidligere har fået andre vacciner mod disse sygdomme (inklusive børn som tidligere har fået to vaccinationer med en MenC vaccine).
Slovak: Menitorix sa môže použiť na posilnenie ochrany u detí, ktoré v minulosti dostali Menitorix alebo u detí, ktoré v minulosti dostali iné očkovacie látky proti týmto ochoreniam (vrátane detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky proti MenC v ranom živote).
Danish: Data fra produktresuméer, faglitteratur og data, som er genereret under den kliniske udvikling kombineret med nye overvågningsdata fra Storbritannien og Canada, tyder på, at vaccinens effektivitet forblev høj hos personer, hvor effekten af vaccinen ikke var igangsat (priming), men som i deres andet leveår var blevet vaccineret med en enkelt dosis.
Slovak: Z údajov v súhrnoch charakteristických vlastností liekov, z literatúry a z údajov získaných v rámci klinického vývoja spolu s údajmi nedávneho sledovania zo Spojeného kráľovstva a Kanady vyplýva, že účinnosť očkovacej látky v prípade neimunizovaných jedincov, ktorí boli očkovaní v druhom roku života jedinou dávkou, ostala vysoká.
Danish: Antistofniveauet blev målt 18 måneder efter administration af Menitorix boosterdosis hos 14-månder gamle børn, som tidligere var blevet eksponeret for enten Menitorix ved 2-, 4- og 6-måneders alderen eller NeisVac-C ved 2-, 4-måneders alderen (og en DTPa/Hib vaccine ved 2-, 4-, 6-måneders alderen).
Slovak: Hladiny protilátok boli merané po 18 mesiacoch po podaní posilňovacej dávky Menitorixu vo veku 14 mesiacov jedincom, ktorí v detstve dostali základné očkovanie buď Menitorixom vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, alebo očkovacou látkou NeisVac-C vo veku 2, 4 mesiacov (a očkovaciu látku obsahujúcu DTPa/Hib vo veku 2, 4, 6 mesiacov).
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Danish: Klinisk opmærksomhed på risikoen for en tilfældig meningitis skal fastholdes.
Slovak: Z klinického hľadiska je potrebné mať neustále na pamäti možnosť koincidencie meningitídy.
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, England
Slovak: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia
Danish: Det anbefales at børn, som får Menitorix ved 1. vaccination i det primære vaccinationsprogram, også får denne vaccine ved 2. og 3. vaccination.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú Menitorix na prvú dávku, dostali túto očkovaciu látku aj na druhú a tretiu dávku základnej očkovacej schémy.
Danish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Slovak: ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml