FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Portuguese: CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral está indicado, em associação com a ciclosporina e corticosteroides, na profilaxia da rejeição aguda do transplante, em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão
Spanish: Reconstituir el contenido de cada vial mediante una inyección de 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %.
Portuguese: Reconstituir o conteúdo de cada frasco para injetáveis injetando 14 ml da solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
Spanish: Si toma más CellCept del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria, fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
Spanish: Tiene que reconstituirse con 94 ml de agua purificada.
Portuguese: Meça, em proveta graduada, 94 ml de água purificada.
Spanish: Los alimentos no tuvieron ningún efecto en el grado de absorción (AUC del MPA) del micofenolato mofetilo administrado a dosis de 1,5 g, dos veces al día, a trasplantados renales.
Portuguese: Os alimentos não tiveram efeito na extensão da absorção (AUC do AMF) do micofenolato de mofetil quando administrado em doses de 1,5 g duas vezes por dia a doentes com transplante renal.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de fosfatasa alcalina sérica
Portuguese: Afeções hepatobiliares Fosfatase alcalina aumentada no
Spanish: CellCept, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Portuguese: CellCept está indicado em associação com ciclosporina e corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar tratamiento con CellCept:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept:
Spanish: Si toma más CellCept del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
Spanish: Comprimidos de CellCept celulosa microcristalina povidona (K-90) croscarmelosa sódica estearato de magnesio
Portuguese: CellCept comprimidos celulose microcristalina polividona (K-90) croscarmelose sódica estearato de magnésio
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA } Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Convulsión
Portuguese: Convulsões
Spanish: Cápsulas de CellCept almidón de maíz pregelatinizado croscarmelosa sódica povidona (K-90) estearato de magnesio
Portuguese: CellCept cápsulas amido de milho pré-gelificado croscarmelose sódica polividona (K-90) estearato de magnésio
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por Cellcept (ver además sección 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolímus não parece ser alterada por CellCept (ver também secção 4.4).
Spanish: Los sistemas hematopoyético y linfoide fueron los primeros órganos afectados en los estudios toxicológicos realizados con micofenolato mofetilo en la rata, ratón, perro y mono.
Portuguese: Os sistemas hematopoiético e linfoide foram os primeiros a ser afetados nos estudos toxicológicos com micofenolato de mofetil realizados no rato, ratinho, cão e macaco.
Spanish: • Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: • Pó para concentrado para solução para perfusão: não conservar acima de 30 ºC.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por CellCept (ver además sección 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolímus não parece ser alterada por CellCept (ver também secção 4.4)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 5 ml de suspensión, una vez reconstituida, contiene 1 g de micofenolato mofetilo.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Quando reconstituída, 5 ml de suspensão contêm 1 g de micofenolato de mofetil.
Spanish: La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se vio afectada por la administración conjunta con CellCept (ver además sección 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contracetivos orais não foi afetada pela coadministração do CellCept (ver também secção 4.5).
Spanish: Los valores del AUC del MPA en los pacientes sometidos a trasplante hepático, la administración de 1 g de CellCept, dos veces al día, por vía intravenosa, seguida de la administración de 1,5 g de CellCept, dos veces al día, por vía oral son similares a los encontrados en los pacientes con trasplante renal a los que se les ha administrado 1 g de CellCept dos veces al día.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático, a administração de 1 g de CellCept, duas vezes por dia, por via intravenosa seguido de 1,5 g de CellCept, duas vezes por dia, por via oral, originou valores da AUC do AMF semelhantes aos obtidos em doentes com transplante renal aos quais foi administrado 1 g de CellCept duas vezes por dia.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do Tipo I, com rolha de borracha butílica cinzenta, selo de alumínio e fecho não roscado de plástico.
Spanish: Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma tosse persistente ou dificuldade em respirar,
Spanish: La dosis recomendada de CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g/10 ml diarios de suspensión).
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia (até um máximo de 2 g/10 ml de suspensão oral, diários).
Spanish: Hipertonía
Portuguese: Hipertonia
Spanish: • Los comprimidos de CellCept son oblongos de color azul espliego.
Portuguese: • CellCept comprimidos são de cor lilás e em forma de cápsula.
Spanish: • Cierre el frasco con el cierre a prueba de niños después de cada uso.
Portuguese: • Após cada utilização, feche o frasco com a tampa resistente à abertura por crianças.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
Portuguese: Todo o medicamento não utilizado e material utilizado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
Spanish: • sensación de somnolencia o entumecimiento,
Portuguese: • sonolência ou dormência,
Spanish: La monitorización farmacoterapéutica del MPA puede ser conveniente cuando se cambia el tratamiento de combinación (ej. ciclosporina por tacrolimus o viceversa) o para asegurar una inmunosupresión adecuada en pacientes con alto riesgo inmunológico (ej. riesgo de rechazo, tratamiento con antibióticos, adición o suspensión de un medicamento con el que podría interaccionar).
Portuguese: A monitorização terapêutica do fármaco AMF poderá ser apropriada quando trocar a terapêutica de associação (por exemplo, de ciclosporina para tracolímus ou vice-versa) ou para assegurar imunossupressão adequada em doentes com risco imunológico elevado (por exemplo, risco de rejeição, tratamento com antibióticos, adição ou remoção de um medicamento com interação).
Spanish: Descartar el vial si se observan partículas o alteración del color.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis no caso de se observarem partículas em suspensão ou coloração.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar CellCept.
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 a un 27% de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3% de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5% de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27 % dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3 % dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5 % dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil).
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de CellCept dos veces al día.
Portuguese: O tipo e frequência das reações adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de CellCept, duas vezes por dia.
Spanish: El inicio de la administración de CellCept por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
Portuguese: A administração oral de CellCept deverá ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.
Portuguese: • Invólucro capsular: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio, laca para revestimento.
Spanish: La administración concomitante de CellCept con sevelamer disminuyó la Cmax del MPA y el AUC 0-12h en un 30% y 25%, respectivamente, sin consecuencias clínicas (ej: rechazo del injerto).
Portuguese: Quando CellCept foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC(0-12h) do AMF em, respetivamente, 30% e 25%, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Cellcept.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, os comprimidos CellCept não devem ser esmagados.
Spanish: • No se debe comenzar el tratamiento con CellCept en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.6).
Portuguese: • O tratamento com CellCept não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal o hepático.
Portuguese: CellCept 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão, está indicado, em associação com a ciclosporina e corticosteroides, na profilaxia da rejeição aguda do transplante, em doentes com transplante alogénico renal ou hepático.
Spanish: Medir 94 ml de agua purificada en una probeta.
Portuguese: Meça, numa proveta graduada, 94 ml de água purificada.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del CellCept (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) de lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de administração em dose única de doses recomendadas de micofenolato oral e de ganciclovir iv, e com base nos efeitos conhecidos do compromisso renal na farmacocinética de CellCept (ver secção 4.2) e do ganciclovir, prevê-se que a administração concomitante destes fármacos (que competem para os mecanismos de secreção tubular renal) resulte no aumento da concentração do GAMF e do ganciclovir.
Spanish: • si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
Portuguese: • Se tem evidência de infeção, tal como febre ou dor de garganta
Spanish: • La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
Portuguese: • A primeira dose oral de CellCept ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
Spanish: • Polvo para suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: • Pó para suspensão oral: não conservar acima de 30 ºC.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
Spanish: • Comprimidos de CellCept: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica,
Portuguese: • CellCept comprimidos: celulose microcristalina, polividona (K-90), croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Spanish: Con la co-administración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40% da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
Spanish: • Sujetando el cuerpo del dispensador, separe el dispensador del adaptador del frasco lentamente.
Portuguese: • Segure o corpo do dispositivo, puxe cuidadosamente o dispositivo para fora do adaptador do frasco.
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman CellCept La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.
Portuguese: A evidência disponível não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar micofenolato.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa solamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para perfusão intravenosa Consultar o folheto informativo
Spanish: Los comprimidos de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g).
Portuguese: CellCept comprimidos só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina tres veces al día, durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia, durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: • Não conservar acima de 30 ºC.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos durante las 6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante as 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept.
Spanish: La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria total de 2 g), es decir 5 ml de suspensión oral dos veces al día.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g, 2 vezes por dia (dose diária de 2 g), isto é, 5 ml de suspensão oral, 2 vezes por dia.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis representa de 2 a 3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose representa 2 a 3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia.
Spanish: • No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de CellCept em crianças com um transplante hepático.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la recirculación enterohepática debido a su potencial para reducir la eficacia de CellCept.
Portuguese: Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a recirculação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de CellCept.
Spanish: Infeccciones virales
Portuguese: Infeções virais
Spanish: Envoltura de la cápsula gelatina índigo carmín (E132) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro negro (E172) hidróxido de potasio goma laca.
Portuguese: Invólucro capsular gelatina indigotina (E132) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro negro (E172) hidróxido de potássio laca para revestimento.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral.
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes (ver sección 4.8).
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os acontecimentos adversos observados nos ensaios clínicos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está contraindicado en pacientes alérgicos a polisorbato
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão está contraindicado em doentes alérgicos ao polissorbato 80.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión micofenolato mofetilo
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão micofenolato de mofetil
Spanish: Tras la administración intravenosa, el micofenolato mofetilo experimenta una metabolización rápida y completa a MPA, su metabolito activo.
Portuguese: Após administração intravenosa, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e uma metabolização completa no metabolito ativo AMF.
Spanish: • si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
Portuguese: • tem uma erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como, por exemplo,
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentam risco aumentado de reações adversas tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
Spanish: Reacciones Adversas al fármaco (MedDRA)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
Spanish: Vacunas de organismos vivos
Portuguese: Vacinas vivas
Spanish: Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre en contacto con su piel.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o medicamento preparado entre em contacto com a sua pele.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Spanish: • Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada
Portuguese: • Se tem aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragia
Spanish: Por lo tanto, CellCept está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo del trasplante.
Portuguese: Por conseguinte, CellCept está contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose foi aproximadamente 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia.
Spanish: Trasplante de corazón
Portuguese: Transplante cardíaco
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes que reciben CellCept en combinación con otros inmunosupresores.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em doentes sob terapêutica com CellCept em combinação com outros imunossupressores.
Spanish: • si tiene signos de infección como fiebre o dolor de garganta
Portuguese: • tem um sinal de infeção, como por exemplo febre ou dor de garganta