FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si notan algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere lege umiddelbart ved oppdagelse av enhver kuler i hud (f.eks. skinnende perleaktige kuler), flekker eller åpne sår som ikke gror på noen uker.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento, se debe confirmar el resultado negativo de un test de embarazo y ésto se debe repetir a intervalos adecuados.
Norwegian Bokmål: o En negativ graviditetstest skal foreligge før behandlingsstart, og dette må gjentas med passende intervaller.
Spanish: También se notificaron algunos casos de linfoma de células T en la experiencia poscomercialización, incluyendo casos de linfomas de células T cutáneos (micosis fungoide).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av T-cellelymfom ble også rapportert etter markedsføring, inkludert tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides).
Spanish: Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM.
Norwegian Bokmål: Gilenya brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og over) til behandling av attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:
Spanish: Si debe reanudar el tratamiento con Gilenya tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjenoppta Gilenya mer enn 2 uker etter at du har sluttet å ta det, kan effekten på hjertefrekvensen som normalt ses når behandlingen startes første gang, inntreffe på nytt og du må overvåkes på legens kontor eller en klinikk for gjenopptak av behandlingen.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipertensión durante el primer mes del inicio del tratamiento y en el primer día de tratamiento, que pueden requerir tratamiento con agentes antihipertensivos o la interrupción de Gilenya (ver también sección 4.4, Efectos en la presión arterial).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om tilfeller av hypertensjon i løpet av den første måneden etter behandlingsstart og på den første dagen med behandling som kan kreve behandling med antihypertensive legemidler eller seponering av Gilenya (se pkt.
Spanish: También se notifican las reacciones adversas procedentes de la experiencia poscomercialización con Gilenya mediante informes de casos espontáneos o casos de la bibliografía.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på erfaring med Gilenya etter markedsføring gjennom spontanrapporter eller kasusrapporter er også rapportert.
Spanish: Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.
Norwegian Bokmål: Evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner kan bli svekket i og muligens etter denne tidsperioden.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig sterk hodepine, forvirring, anfall og synsforstyrrelser.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde la autorización de comercialización (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert ved behandling med fingolimod etter markedsføring (se pkt.
Spanish: Qué es Gilenya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya Cómo tomar Gilenya
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gilenya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gilenya Hvordan du bruker Gilenya
Spanish: En los estudios en animales fingolimod no fue ni mutagénico ni clastogénico.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var verken mutagent eller klastogent i dyrestudier.
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de Gilenya persiste más allá de las 6 horas y se atenúa progresivamente en los días posteriores del tratamiento (ver sección 4.4 para detalles).
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av Gilenya fortsetter også etter 6 timer og svekkes i økende grad de påfølgende dagene med behandling (se pkt.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo de dos años de duración, se notificó hipertensión en el 6,5% de los pacientes que recibían fingolimod 0,5 mg y en el 3,3% de los pacientes que recibían placebo.
Norwegian Bokmål: I den toårige placebokontrollerte studien ble hypertensjon rapportert som en bivirkning hos 6,5 % av pasientene på fingolimod 0,5 mg og hos 3,3 % av pasientene på placebo.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Gilenya, se recomienda observar a los pacientes durante un periodo de 6 horas (ver sección 4.4, Bradiarritmia).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Gilenya er det anbefalt at pasientene blir observert i en periode på 6 timer (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, ésto ocurrió en el 4,7% de los pacientes que recibían tratamiento con fingolimod 0,5 mg, en el 2,8% de los pacientes que recibían interferón beta1a intramuscular, y en el 1,6% de los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne forekom det hos 4,7 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod, hos 2,8 % av pasientene behandlet med intramuskulær interferon beta-1a, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Spanish: Para qué se utiliza Gilenya
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya brukes for
Spanish: Se recomienda que aquellos pacientes sin antecedentes de varicela confirmada por un profesional sanitario o que no hayan completado la vacunación antivaricela se sometan a una prueba de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) antes de comenzar el tratamiento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter uten en historikk med vannkopper bekreftet av helsepersonell eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella gjennomgår antistofftesting for varicella zoster-virus (VZV) før behandling med Gilenya igangsettes.
Spanish: En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene vil legen din at du skal gå til jevnlige øyeundersøkelser for å oppdage makulaødem.
Spanish: Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen din for å utvikle kreft, særlig hudkreft.
Spanish: La influencia de Gilenya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, se debe discontinuar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal behandling med fingolimod seponeres.
Spanish: • En el caso de un embarazo, los médicos proporcionarán asesoramiento y evaluación del resultado del embarazo.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Spanish: No se ha evaluado la continuación del tratamiento con Gilenya en pacientes con edema macular.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling med Gilenya hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Spanish: Esto se debe al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er den reversible tilbakeholdelsen av lymfocytter i lymfevev (se pkt.
Spanish: Cuando a los pacientes se les cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una de 0,5 mg, se recomienda tener las mismas precauciones que con la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales de samme forholdsreglene som ved første dose.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de infecciones con patógenos oportunistas, como los virales (p. ej. virus varicela zóster [VVZ], virus John Cunningham [VJC] que causa la Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva, virus hérpes simplex [VHS]), fúngicos (p. ej. criptococos incluyendo meningitis criptocócica) o bacterianos (p. ej. micobacteria atípica), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV] som resulterte i progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplexvirus [HSV]), fungale (f.eks. kryptokokker inkludert kryptokokkmeningitt) eller bakterielle (f.eks. atypiske mykobakterier) (se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de LMP asintomática basados en los resultados de la RM y ADN VJC positivo en el líquido cefalorraquídeo en pacientes tratados con fingolimod.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML, basert på MR-funn og positiv DNA-JCV i cerebrospinalvæsken, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod.
Spanish: Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
Spanish: Por ello, si es una mujer en edad fértil: - antes de iniciar el tratamiento con Gilenya su médico le informará acerca del riesgo para el feto y le pedirá la realización de una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada,
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid: - før du starter behandling med Gilenya vil legen din informere deg om risikoen for et ufødt barn og be deg ta en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid,
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con ciclosporina no produce ningún cambio en la exposición de ciclosporina o de fingolimod.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ciklosporin førte ikke til noen endring i ciclosporineksponering eller fingolimodeksponering.
Spanish: Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño;
Norwegian Bokmål: Symptomer på hudkreft kan inkludere unormal vekst eller endringer i hudvev (f.eks. uvanlige føflekker) med endring i farge, form eller størrelse over tid;
Spanish: 28 cápsulas duras 98 cáosulas duras
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 98 harde kapsler
Spanish: Envase múltiple: 84 cápsulas duras (3 envases de 28).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker à 28) harde kapsler.
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 años o más.
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con fingolimod., esto se ha observado generalmente en periodos de 12 semanas tras suspender el tratamiento con fingolimod, pero también se ha notificado en periodos de hasta 24 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dette har generelt blitt observert innen 12 uker etter avsluttet behandling med fingolimod, men har også blitt rapportert i opptil 24 uker etter avsluttet behandling med fingolimod.
Spanish: El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes.
Norwegian Bokmål: Redusert hjertefrekvens går vanligvis tilbake til normalt innen en måned.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de otras sustancias con fingolimod
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på andre legemidler av fingolimod
Spanish: En el caso de brotes graves, se debe realizar una RM con el fin de descartar lesiones tumefactas.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall bør MR utføres for å utelukke tumefaktive lesjoner.
Spanish: Se han descrito casos raros del síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) a la dosis de 0,5 mg tanto en ensayos clínicos como en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert ved 0,5 mg dosen i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Spanish: En relación con los linfomas la sección 4.8 de la ficha técnica especifica que los casos de linfoma también incluyen un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Norwegian Bokmål: 4.8 spesifiserer avsnittet om lymfom at lymfomtilfeller også inkluderer ett fatalt tilfelle av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Spanish: Si Gilenya se usa durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de detección del cáncer incluyendo la prueba de Papanicolau, de acuerdo con las prácticas habituales.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, anbefales i henhold til standardprosedyre.
Spanish: Las malformaciones viscerales fetales más frecuentes incluyeron tronco arterioso común y defecto del tabique ventricular.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Spanish: Gilenya no ha sido estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus, una enfermedad que está asociada a un riesgo incrementado de edema macular (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter med diabetes mellitus, en sykdom som er forbundet med økt risiko for makulaødem (se pkt.
Spanish: Problemas pulmonares
Norwegian Bokmål: Lungeproblemer
Spanish: • Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
Spanish: 28 cápsulas
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, Gilenya 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble Gilenya 0,5 mg forbundet med en gjennomsnittlig økning på ca. 3 mmHg i systolisk trykk og ca. 1 mmHg i diastolisk trykk, som intraff ca. 1 måned etter behandlingsstart.
Spanish: En algunos pacientes, con la reexposición se observó la reaparición del incremento de las transaminasas hepáticas, lo que apoya una relación con fingolimod.
Norwegian Bokmål: Gjentatt økning i levertransaminaser har forekommet ved ny behandling hos noen pasienter, noe som støtter en sammenheng med legemidlet.
Spanish: También se ha observado un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Norwegian Bokmål: Et fatalt tilfelle av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom har også blitt observert.
Spanish: Dado que el inicio del tratamiento con Gilenya también se asocia con una disminución de la frecuencia cardiaca (ver también sección 4.8
Norwegian Bokmål: Siden oppstart av Gilenya-behandling også er forbundet med reduksjon i hjertefrekvensen (se også pkt.
Spanish: Se recomienda disponer de un CSC antes de iniciar Gilenya para comprobar que se han resuelto los efectos inmunes de la terapia anterior (p. ej: citopenia).
Norwegian Bokmål: Kontroll av hematologisk status anbefales før oppstart av Gilenya for å sikre at immunologiske effekter av den foregående behandlingen (f.eks. cytopeni) har opphørt.
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular, incluyendo la aparición de notificaciones aisladas de bloqueo AV total y transitorio, y que se resolvieron espontáneamente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya fører til forbigående reduksjon av hjertefrekvensen og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning, inkludert forekomst av isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk (se pkt.
Spanish: Si no está protegido frente al virus, probablemente antes de empezar el tratamiento con Gilenya requiera vacunarse.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er beskyttet mot viruset, kan du ha behov for vaksinering før du starter behandling med Gilenya.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom
Spanish: No se debe administrar de forma concomitante antineoplásicos, inmunomoduladores e inmunosupresores debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune.
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger bør ikke gis samtidig grunnet risiko for additive, systemiske immuneffekter.
Spanish: - Procesos cancerígenos activos.
Norwegian Bokmål: - Aktive maligniteter.
Spanish: El tratamiento con Gilenya no se debe iniciar en pacientes que reciben beta-bloqueantes, u otras sustancias que pueden reducir el ritmo cardiaco, tales como antiarrítmicos de clase Ia y III, bloqueadores de los canales de calcio (tales como verapamilo o diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina debido a los potenciales efectos añadidos sobre el ritmo cardiaco (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos pasienter som får betablokkere eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, slik som klasse Ia og III antiarytmika, kalsiumkanalblokkere (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoksin, antikolinesteraser eller pilokarpin, på grunn av potensielle tilleggseffekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple el 0,5% de los pacientes tratados con la dosis recomendada de 0,5 mg y el 1,1% de los pacientes tratados con la dosis alta de 1,25 mg presentaron edema macular.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på multippel sklerose oppstod makulaødem hos 0,5 % av pasientene behandlet med den anbefalte dosen på 0,5 mg og 1,1 % av pasientene behandlet med den høyere dosen på 1,25 mg.
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento con Gilenya la presión arterial debe controlarse de forma regular.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodtrykk monitoreres jevnlig under behandling med Gilenya.
Spanish: Los medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y clase III en pacientes con bradicardia se han asociado con casos de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Klasse Ia og klasse III antiarytmiske legemidler har vært forbundet med tilfeller av torsades de pointes hos pasienter med bradykardi (se pkt.
Spanish: Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Spanish: * p<0,05, ** p<0,001, comparado con interferón beta-1a. Todos los análisis de los criterios clínicos estaban en el análisis completo.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ** p < 0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Spanish: En voluntarios adultos sanos, dosis únicas de hasta 80 veces la dosis recomendada (0,5 mg) fueron bien toleradas.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 80 ganger anbefalt dose (0,5 mg) ble imidlertid godt tolerert hos friske frivillige voksne.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Neumonía, con síntomas como la fiebre, tos, dificultad para respirar - Edema macular (inflamación en la zona de la visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas como sombras o una mancha ciega o sin visión en el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles - Disminución del número de plaquetas sanguíneas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas - Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lungebetennelse med symptomer som feber, hoste, pustevansker - makulaødem (hevelse i det sentrale synsfeltet i netthinnen bak øyet) med symptomer som skygger eller blind flekk i synets senter, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer - reduksjon av antall blodplater, noe som øker risikoen for blødninger eller blodutredelser - malignt melanom (en type hudkreft som vanligvis utvikles fra en unormal føflekk).
Spanish: Para la pérdida de peso, se debe actualizar la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto para incluir este AA con la categoría de frecuente, siguiendo el PSUSA actual.
Norwegian Bokmål: 4.8 og pakningsvedlegget avsnitt 4 bør oppdateres i henhold til gjeldende PSUSA med bivirkningen vekttap under frekvensen vanlige.
Spanish: En el caso que no le hayan administrado ciertas vacunas, puede ser necesario que se las pongan antes de que pueda empezar el tratamiento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du mangler enkelte vaksiner, kan det bli nødvendig at du tar disse før du begynner med Gilenya.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algún nodulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din så raskt som mulig dersom du oppdager kuler i huden (f.eks. skinnende perleaktige kuler), flekker eller åpne sår som ikke gror på noen uker.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio después de CAD/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Se obtuvieron resultados comparables en una réplica del ensayo con fingolimod de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.083 pacientes (n=358 con 0,5 mg, 370 con 1,25 mg, 355 con placebo) con EMRR (D2309, FREEDOMS 2).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble vist i en replikat 2-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIIstudie av fingolimod på 1083 pasienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos D2301 (FREEDOMS) y D2309 (FREEDOMS II) con Gilenya 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med 0,5 mg Gilenya i studie D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II) er vist under.
Spanish: • Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico, si observan un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med GILENYA.
Spanish: Con la administración continuada, de media el ritmo cardiaco vuelve hacia valores basales en aproximadamente un mes.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende behandling går gjennomsnittlig hjertefrekvensen tilbake mot baseline innen en måned.
Spanish: Tabla 2 Ensayo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principales
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hovedresultater
Spanish: Frecuencia no conocida: Carcinoma de células de Merkel*** Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Merkel cellekarsinom*** Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Spanish: Al menos para el inicio del tratamiento se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche (ver también la sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåkning minst over natten anbefales ved behandlingsstart (se også pkt.