FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats, speciellt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Romanian: A fost raportată depresia, inclusiv ideație şi comportamente suicidare, mai ales la pacienţii cu antecedente de depresie sau boală psihică.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: • Această broșură vă va arăta cum să:
Swedish: Hos råtta sågs tumörer (skivepitelkarcinom) i nos/nasofarynx vid 300 och 600 mg/kg/dygn hos honråttor och vid 300 mg/kg/dygn hos hanråttor.
Romanian: La şobolan, au fost identificate tumori (carcinom cu celule scuamoase) nazale/rinofaringiene la doze de 300 şi 600 mg/kg şi zi la femele şi la doze de 300 mg/kg şi zi la masculi.
Swedish: Administrering av raltegravir efter en måltid med hög fetthalt ökade AUC och Cmax ungefär 2-faldigt och C12 h 4,1-faldigt.
Romanian: Administrarea raltegravirului după o masă bogată în lipide a crescut ASC şi Cmax de aproximativ 2 ori şi a crescut C12 ore de 4,1 ori.
Swedish: 4 till mindre än 5
Romanian: 4 până la mai puțin de 5
Swedish: Procent hiv-RNA < 50 kopior/ml (95% KI)
Romanian: Procent ARN-HIV < 50 copii/ml (IÎ95%)
Swedish: Starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer
Romanian: Inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele
Swedish: Avbryt omedelbart behandlingen med raltegravir och andra misstänkta läkemedel om tecken eller symtom på svåra hud- eller överkänslighetsreaktioner utvecklas (inklusive, men inte begränsat till, svåra hudutslag eller hudutslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munnen, konjunktivit, ansiktsödem, hepatit, eosinofili, angioödem).
Romanian: Se întrerupe imediat tratamentul cu raltegravir şi alte medicamente suspectate dacă apar semne sau simptome de reacţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând, dar nelimitându-se la, erupţie cutanată tranzitorie severă sau erupţie cutanată tranzitorie însoţită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, vezicule, leziuni orale, conjunctivită, edem facial, hepatită, eozinofilie, angioedem).
Swedish: Tabell 1 Farmakokinetiska interaktionsdata hos vuxna
Romanian: Tabel 1 Date de interacţiune farmacocinetică la adulţi
Swedish: 2 gröna (3 ml)
Romanian: 2 seringi (3 ml) verzi
Swedish: • magsyraneutraliserande läkemedel (medel som motverkar eller neutraliserar syran i magsäcken för att minska besvär med matsmältning och halsbränna).
Romanian: • antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia).
Swedish: Tabell 7
Romanian: Tabel 7
Swedish: 0,5 ml (5 mg) en gång dagligen
Romanian: 0,5 ml (5 mg) o dată pe zi
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med läkemedel som är kända för att vara potenta UGT1A1-hämmare (t ex atazanavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir.
Romanian: Administrarea raltegravir în asociere cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 (de exemplu atazanavir) poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Swedish: Generellt sågs en betydande inter- och intra-personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken för raltegravir.
Romanian: Global, a fost observată o variabilitate importantă privind farmacocinetica raltegravirului.
Swedish: Två förpackningsstorlekar finns tillgängliga: 1 burk med 60 tabletter och ett multipack innehållande 180 tabletter (3 burkar med 60 tabletter vardera).
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate și un ambalaj multiplu care conține 180 (3 flacoane a câte 60) comprimate.
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV AUC (mg*h/l)
Romanian: Media geometrică (%CV ASC (mg*oră/l)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri dibasisk kalciumfosfat, hypromellos 2208, poloxamer 407, natriumstearylfumarat och magnesiumstearat.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic anhidru, hipromeloză 2208, poloxamer 407, stearil fumarat de sodiu şi stearat de magneziu.
Swedish: Administrering av en måltid med hög fetthalt resulterade i ökning av AUC0-last med 1,9%, sänkning av Cmax med 28% samt sänkning av C24h med 12%.
Romanian: Administrarea împreună cu o masă cu conținut crescut de grăsimi a condus la o creștere de 1,9%, a ASC0-ultimul, la o scădere de 28% a Cmax și o scădere de 12% a C12 ore.
Swedish: 1,5 x 100 mg två gånger dagligen *Den viktbaserade dosrekommendationen för tuggtabletten och oral lösning i 10 ml vatten är baserad på cirka 6 mg/kg/dos två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Romanian: 1,5 x 100 mg de două ori pe zi Doza recomandată în funcție de greutatea corporală pentru comprimatul masticabil și pentru suspensia orală obținută cu 10 ml de apă se bazează pe aproximativ 6 mg/kg/doză de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Swedish: • magsyraneutraliserande läkemedel (medel som motverkar eller neutraliserar syran i magsäcken för att minska besvär med matsmältning och halsbränna)
Romanian: • antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar (en typ av cell som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjt blodsocker, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid
Romanian: • scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţiei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui
Swedish: • infektion i hårsäckarna, influensa, hudinfektion på grund av virus, kräkningar eller diarré på grund av infektion, övre luftvägsinfektion, böld i lymfkörtel
Romanian: • infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecţios; infecţii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici
Swedish: Utslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingar innehållande raltegravir och darunavir, jämfört med patienter som behandlades med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir (se avsnitt 4.8).
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a apărut mai frecvent la pacienții tratați anterior cărora li s-au administrat scheme terapeutice conţinând raltegravir și darunavir comparativ cu pacienții cărora li s-au administrat raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir (vezi pct. 4.8).
Swedish: 3 x 100 mg två gånger dagligen *Den viktbaserade dosrekommendationen för tuggtabletten är baserad på cirka 6 mg/kg/dos två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Romanian: 3 x 100 mg de două ori pe zi Doza recomandată în funcție de greutatea corporală pentru comprimatul masticabil se bazează pe aproximativ 6 mg/kg și doză de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Swedish: 1 blandningskopp (Använd flärpen på blandningskoppen för att dra upp locket)
Romanian: (Trageți și deschideți capacul, folosind clapeta măsurii dozatoare pentru amestecare)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller boceprevir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de boceprevir.
Swedish: 0,4 ml (4 mg) en gång dagligen
Romanian: 0,4 ml (4 mg) o dată pe zi
Swedish: Extrapolering från studie med 400 mg två gånger dagligen
Romanian: Extrapolat de la studiul efectuat utilizând comprimatul de 400 mg de două ori pe zi
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner till följd av nedsatt immunförsvar), kan tecken och symtom på inflammation från dessa tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi un istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
Swedish: Tablettkärna - Mikrokristallin cellulosa - Hypromellos 2910 - Magnesiumstearat - Kroscarmellosnatrium
Romanian: Nucleul comprimatului - Celuloză microcristalină - Hipromeloză 2910 - Stearat de magneziu - Croscarmeloză sodică
Swedish: UGT1A1-polymorfism
Romanian: Polimorfismul UGT1A1
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna patienter
Romanian: Pacienţii adulţi netrataţi anterior
Swedish: Steg 13.
Romanian: Step 13.
Swedish: • minnesförlust, smärta i handen till följd av tryck på en nerv, bristande uppmärksamhet, yrsel när man snabbt ställer sig upp, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migränhuvudvärk, känselbortfall, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet
Romanian: • pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilităţii; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
Swedish: Tablettkärna - Mikrokristallin cellulosa - Laktosmonohydrat - Vattenfri dibasisk kalciumfosfat - Hypromellos 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat
Romanian: Nucleu - Celuloză microcristalină - Lactoză monohidrat - Fosfat de calciu dibazic anhidru - Hipromeloză 2208 - Poloxamer 407 - Stearil fumarat de sodiu - Stearat de magneziu
Swedish: Depression inklusive självmordstankar och självmordshandlingar har rapporterats hos vissa patienter som använder detta läkemedel, speciellt hos patienter som tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
Romanian: Depresia, inclusiv gânduri și comportamente de sinucidere, au fost raportate la unii pacienți care iau acest medicament, în special la pacienții cu istoric de depresie sau boală psihică.
Swedish: Anmärkningar: Analysen baseras på alla tillgängliga data. Raltegravir och efavirenz administrerades med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: Raltegravir şi efavirenz au fost administrate în asociere cu emtricitabină (+) fumarat de tenofovir disoproxil.
Swedish: Baserat på effektens magnitud som ses vid behandling med raltegravir 400 mg två gånger dagligen, förefaller inte raltegravir 1 200 mg en gång dagligen ha någon kliniskt meningsfull effekt på koncentrationen av darunavir i plasma.
Romanian: Luând în considerare amploarea efectului observat în urma administrării raltegravir 400 mg de două ori pe zi, este de așteptat ca efectul raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi asupra concentrațiilor plasmatice de darunavir să nu fie semnificativ clinic.
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga immunrekonstitutionssyndrom, överkänslighet för läkemedel, överkänslighet
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună, hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Swedish: Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs på grund av kön, ras, etniskt ursprung eller kroppsvikt hos vuxna för raltegravir 400 mg två gånger dagligen och det konstaterades därför att det inte fanns någon kliniskt meningsfull effekt på farmakokinetiken hos raltegravir.
Romanian: În cazul administrării de raltegravir 400 mg de două ori pe zi la adulți nu au fost observate diferențe farmacocinetice semnificative datorate sexului, rasei, etniei sau greutății corporale și nici efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii raltegravirului.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + OBT (N = 462)
Romanian: 400 mg de două ori pe zi + OBT (N = 462)
Swedish: Vad Isentress är
Romanian: Ce este Isentress
Swedish: Tabell 3 Farmakokinetiska interaktionsdata hos vuxna
Romanian: Tabel 3 Date de interacţiune farmacocinetică la adulţi
Swedish: Rekommenderad dos är 1 tablett (400 mg) via munnen två gånger dagligen.
Romanian: Doza recomandată este 1 comprimat (400 mg) pe cale orală, de două ori pe zi.
Swedish: Kohort 2 (N=26, alla icke-exponerade för raltegravir in utero) fick raltegravir GFS i 6 veckor: 1,5 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen med start inom 48 timmar från födseln till och med vecka 1, 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen från vecka 2 till 4, och 6 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen vecka 5 och 6.
Romanian: Nou-născuților din Cohorta 1 (N=16; 10 expuși și 6 neexpuși la raltegravir în uter) li s-au administrat 2 doze unice de raltegravir GPS (în decurs de 48 ore de la naștere și la 7 - 10 zile după naștere; nou-născuților din Cohorta 2 (N=26; toți neexpuși la raltegravir în uter) li s-au administrat doze zilnice de raltegravir GPS timp de 6 săptămâni: 1,5 mg/kg o dată pe zi în primele 48 ore de la naștere pe parcursul Săptămânii 1; 3 mg/kg de două ori pe zi - săptămânile 2 până la 4; și 6 mg/kg de două ori pe zi - săptămânile 5 și 6.
Swedish: • vallningar, högt blodtryck
Romanian: • bufeuri; tensiune arterială mare
Swedish: Tabell 4
Romanian: Tabel 4
Swedish: AUC och Cmax för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. Dosproportionalitet hos patienter har inte fastställts.
Romanian: ASC şi Cmax pentru raltegravir cresc proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi crește ceva mai puţin decât proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
Swedish: Administrering av raltegravir 1 200 mg efter en måltid med låg fetthalt resulterade i sänkning av AUC0-last med 42%, sänkning av Cmax med 52% samt sänkning av C24h med 16%.
Romanian: Doza de raltegravir 1200 mg administrată o dată pe zi împreună cu o masă cu conținut scăzut de grăsimi a dus la o scădere de 42% a ASC0-ultimul, la o scădere de 52% a Cmax și o scădere de 16% a C12 ore.
Swedish: Varje dospåse för engångsbruk med granulat till oral suspension innehåller 100 mg raltegravir (som kalium).
Romanian: Fiecare plic de unică utilizare cu granule pentru suspensie orală conține 100 mg raltegravir (sub formă de potasiu).
Swedish: Innehåller även fruktos, sorbitol och sackaros.
Romanian: Conţine fructoză, sorbitol şi zaharoză.
Swedish: Kartong för 25 mg tuggtabletter
Romanian: Cutie pentru comprimate masticabile de 25 mg
Swedish: Det identifierades att emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ökade biotillgägligheten av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med 12% men dess inverkan är inte kliniskt meningsfull.
Romanian: Combinația emtricitabină/ fumarat de tenofovir disaproxil a a determinat creșterea cu 12% a biodisponibilității raltegravirului 1200 mg administrat o dată pe zi, cu toate acestea efectul combinației emtricitabină/ fumarat de tenofovir disaproxil nu este semnificativ clinic.
Swedish: ISENTRESS filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Romanian: Comprimatele filmate de ISENTRESS conţin lactoză.
Swedish: För vuxna och pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) är den rekommenderade dosen 1 200 mg (två 600 mg tabletter) en gång dagligen för behandlingsnaiva patienter eller patienter som är virologiskt supprimerade efter en initial behandling med ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen.
Romanian: La pacienții adulți și copii și adolescenți (cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg), doza recomandată este de 1200 mg (două comprimate de 600 mg) o dată pe zi pentru pacienții netratați anterior sau pentru pacienții suprimați virologic și aflați în tratament inițial cu ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi.
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid den rekommenderade dosen för människa (RHD) baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid RHD.
Romanian: O ușoară creștere a incidenței coastelor supranumerare, o variantă în procesul normal de dezvoltare, a fost observată la fetușii de șobolan din femele expuse la raltegravir la doze de aproximativ 4,4 ori mai mari decât doza recomandată pentru om (DRO), pe baza ASC0-24 ore.
Swedish: Rekommenderad dos* av ISENTRESS granulat till oral suspension och tuggtabletter för pediatriska patienter som är minst 4 veckor och väger 3 till 25 kg
Romanian: * de ISENTRESS granule pentru suspensie orală și comprimate masticabile la copii și adolscenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutate corporală între 3 și 25 kg
Swedish: emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en gång dagligen)
Romanian: emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil (raltegravir 1200 mg (2 x600 mg) o dată pe zi)
Swedish: Patienter kan fortsätta med granulaten till oral suspension så länge som de väger mindre än 20 kg. För patienter som väger mellan 11 och 20 kg kan antingen granulaten till oral suspension eller tuggtabletten användas enligt tabell 1 (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 11 și 20 kg pot fi utilizate atât granulele pentru suspensie orală, cât și comprimatele masticabile, după cum este specificat în Tabelul 1 (vezi pct. 5.2).
Swedish: Raltegravir 1 200 mg rekommenderas inte under graviditet.
Romanian: Administrarea raltegravirului în doză de 1200 mg nu este recomandată în timpul sarcinii.
Swedish: Filmdragering - Laktosmonohydrat - Hypromellos 2910 - Titandioxid - Triacetin - Gul järnoxid - Svart järnoxid
Romanian: Învelișul comprimatului - Lactoză monohidrat - Hipromeloză 2910 - Dioxid de titan - Triacetat de glicerină (Triacetină) - Oxid galben de fer - Oxid negru de fer
Swedish: Tabell 6
Romanian: Tabel 6
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt 25 mg
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut pentru comprimatul masticabil de 25 mg:
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den rätta dosen av tuggtabletten baserat på barnets ålder och vikt.
Romanian: Doza pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani Medicul va stabili doza corespunzătoare de comprimat masticabil în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a copilului.
Swedish: Hur Isentress ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Isentress și conținutul ambalajului
Swedish: Två förpackningsstorlekar finns tillgängliga: förpackningar innehållande 1 burk med 60 tabletter och multipack bestående av 3 burkar med 60 tabletter vardera.
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: ambalaje care conțin câte 1 flacon cu 60 comprimate și ambalaje multiple formate din 3 flacoane, fiecare conținând câte 60 comprimate.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med andra läkemedel som ökar magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 3).
Romanian: Administrarea raltegravir în asociere cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu omeprazol şi famotidină) poate creşte rata de absorbţie a raltegravirului şi poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi Tabelul 3).
Swedish: Det sker ingen eller en liten ackumulering av AUC och Cmax, men tecken finns på lätt ackumulering av C12 h. Den absoluta biotillgängligheten för raltegravir har inte fastställts.
Romanian: Acumularea este minimă sau absentă în ASC şi Cmax şi sunt dovezi de acumulare uşoară în C12 ore.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med andra läkemedel som ökar magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 1).
Romanian: Administrarea raltegravir în asociere cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu omeprazol şi famotidină) poate creşte rata de absorbţie a raltegravirului şi poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi Tabelul 1).
Swedish: Virologiskt svar med värdet för hiv-RNA på <50 kopior/ml uppnåddes med raltegravir hos 61,7% av patienterna vid vecka 16, 62,1% vid vecka 48 (ITT, avbruten behandling = icke responder) och hos 57,0% vid vecka 96.
Romanian: La administrarea raltegravir s-au obţinut răspunsuri virologice (utilizând interpretarea tratament incomplet = eşec) cu valori ale ARN-HIV < 50 copii/ml la 61,7% dintre pacienţi în săptămâna 16, la 62,1% în săptămâna 48 şi la 57,0% în săptămâna 96.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med antacida som innehåller aluminium och/eller magnesium och kalciumkarbonat kommer troligen resultera i en kliniskt meningsfull sänkning i dalvärdeskoncentrationen av raltegravir.
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu antiacide care conţin aluminiu/magneziu și carbonat de calciu poate determina o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice minime ale raltegravirului.
Swedish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmdragerade tabletter (3 burkar med 60)
Romanian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)
Swedish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Romanian: ISENTRESS 100 mg granule Raltegravir
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte.
Romanian: Administrarea raltegravir în asociere cu antiacide care conțin aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
Swedish: Eftersom formuleringarna har olika farmakokinetiska profiler ska varken granulaten till oral suspension eller tuggtabletten ersättas med 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se avsnitt 5.2).
Romanian: Deoarece formele farmaceutice au profiluri farmacocinetice diferite, nici granulele pentru suspensie orală, nici comprimatele masticabile nu trebuie înlocuite cu comprimatul de 400 mg sau comprimatul de 600 mg (vezi pct. 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2
Romanian: Parametri farmacocinetici ai raltegravir în studiul IMPAACT P1066 după administrarea dozelor menţionate la pct. 4.2
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de fumarat de tenofovir disoproxil.
Swedish: Eftersom formuleringarna har olika farmakokinetiska profiler ska varken tuggtabletten eller granulaten till oral suspension ersättas med 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se avsnitt 5.2).
Romanian: Deoarece formele farmaceutice au profiluri farmacocinetice diferite, nici comprimatele masticabile, nici granulele pentru suspensie orală nu trebuie înlocuite cu comprimatul de 400 mg sau cu comprimatul de 600 mg (vezi pct. 5.2).
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV care prezintă imunodeficiență severă la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie produsă de agenții patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, producând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Swedish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmdragerade tabletter (3 burkar med 60)
Romanian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)