FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX zur intravenösen Anwendung
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX) intravenozai lietošanai
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai tiem ir nogulsnes.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Anaphylaxie besteht.
Latvian: Jāatzīmē, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem var tikt pakļauti palielinātam anafilakses riskam ar sekojošām IX faktora lietošanas problēmām.
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Latvian: Nonafact satur aptuveni 500 SV vai 1000 SV (100 SV/ml) cilvēka IX asinsreces faktora pēc šķīdināšanas.
German: Frühe Anzeichen von Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln oder in der Mundhöhle
Latvian: Agrīnas asiņošanas pazīmes locītavās, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā), nesasaldēt.
German: 30-60 Mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
Latvian: 30 - 60 Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce sadzīst.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die aus der Anwendung medizinischer Produkte resultieren, welche aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, umfassen die Auswahl der Spender, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Implementierung wirksamer Fertigungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX und anderen Arzneimitteln beobachtet.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
German: In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxie entwickelt, und sind in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren beobachtet worden (siehe auch 4.4.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka ar vienas pakāpes recēšanas testu.
German: Die Produktflasche beim Umfüllen des Lösungsmittels schräg halten, damit das Lösungsmittel an der Flaschenwand entlang nach unten fließen kann.
Latvian: Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju tā, lai ļautu tam notecēt gar pudelītes malu.
German: Die Oberfläche der Gummistöpsel beider Durchstechflaschen mit Hilfe einer mit 70 %-igem Alkohol getränkten Gaze desinfizieren.
Latvian: Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Gebrauchsanleitung
Latvian: LIETOŠANAS METODE
German: EU/1/01/186/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/186/001
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Latvian: 500 SV (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Latvian: Norādījumi par lietošanu:
German: 500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Latvian: 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 IE oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Latvian: Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvēka XI asinsreces faktora.
German: Falls die Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt; suchen Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt auf.
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja asiņošana neapstājas, kā paredzēts.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
German: Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Šķīdināt ar 10 ml ūdens injekcijām.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 IE oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 500 SV vai 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX).
German: Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Situationen.
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich Patienten das Arzneimittel mitunter selbst spritzen.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, dažkārt šīs zāles pacienti var injicēt paši.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chirurgischen Eingriffes angepasst.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nonafact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nonafact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
German: Nonafact kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über sechs Jahren angewendet werden.
Latvian: Nonafact ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
German: Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Latvian: Nonafact paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
German: Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Faktor IX enthalten, wurde Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) beobachtet.
Latvian: Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar IX faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
German: Am 3. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. jūlijā izsniedza Nonafact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nonafact ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nonafact lietošanu?
German: Weitere Informationen über Nonafact
Latvian: Cita informācija par Nonafact
German: Nonafact wurde in zwei klinischen Studien mit 26 Patienten, die Nonafact als prophylaktische Behandlung (beispielsweise vor intensivem Körpertraining) erhielten, bzw. mit acht Patienten, die Nonafact bei elf chirurgischen Eingriffen erhielten, untersucht.
Latvian: Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram, pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nonafact zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par zāļu Nonafact lietošanu.
German: Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Latvian: Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir vajadzīga asins koagulācijai (recēšanai).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nonafact so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nonafact lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Latvian: B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asiņošanas problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nonafact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden.
Latvian: B hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
German: Der Arzt berechnet die geeignete Dosis, die sich danach richtet, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
Latvian: Ārsts aprēķina piemērotu devu atkarībā no tā, vai Nonafact lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
German: Nonafact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor IX oder einen der sonstigen Bestandteile oder Mausproteine sind.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
German: Welchen Nutzen hat Nonafact in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Nonafact priekšrocības šajos pētījumos?
German: Nonafact wurde in Bezug auf seine Fähigkeit zur Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B mit „gut" bzw. „ausgezeichnet" bewertet.
Latvian: Nonafact vērtēja kā „labu" vai „izcilu" asiņošanas profilaksei pacientiem ar B hemofiliju.
German: Nonafact enthält den humanen Gerinnungsfaktor IX, ein Protein, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Latvian: Nonafact sastāvā ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas ir proteīns un iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
German: Nonafact wird durch Infusion in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von höchstens 2 ml/min verabreicht.
Latvian: Nonafact ievada intravenozi (vēnā), nepārsniedzot injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē.
German: Nonafact enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor IX, der die Blutgerinnung unterstützt.
Latvian: Nonafact aktīvā substance ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
German: Die meisten Patienten litten an schwerer Hämophilie B. Bei den Studien wurde die Anzahl der schweren bzw. lebensbedrohlichen Blutungsepisoden bewertet, die während der Behandlung bzw. während oder nach einem chirurgischen Eingriff auftraten.
Latvian: Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
German: Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Infusion (Topfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai (to pa pilienam ievada vēnā).
German: Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Die Dosis wird darüber hinaus abhängig vom Schweregrad der Blutung und der Art des
Latvian: Devu pielāgo arī vadoties pēc hemorāģijas smaguma vai operācijas veida.
German: Nonafact wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an Faktor IX bedingten angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Latvian: Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Nonafact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns Nonafact izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nonafact bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Warum wurde Nonafact zugelassen?
Latvian: Kāpēc Nonafact tika apstiprinātas?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nonafact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Nonafact atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Was ist Nonafact?
Latvian: Kas ir Nonafact?
German: Welche Risiken sind mit Nonafact verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
German: Wenn dies geschieht, kann Nonafact nicht effizient wirken.
Latvian: Šādā gadījumā tiek ietekmēta Nonafact efektivitāte.
German: Wie wurde Nonafact untersucht?
Latvian: Kā noritēja Nonafact izpēte?
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
German: Diese Warnhinweise sind angemessen.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
German: Nordirland
Latvian: Ziemeļīrija
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, attiecībā uz Vācijas sagatavotajā paziņojumā iekļautajiem jautājumiem Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
German: Wie andere makrozyklische Laktone hat auch Eprinomectin das Potential, Nicht-Zielorganismen zu schädigen.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, eprinomektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
German: Der folgende Text muss in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation eingefügt werden:
Latvian: Pievienojiet šo tekstu attiecīgajos apakšpunktos informācijā par zālēm:
German: Daher wurde gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch den CVMP eingeleitet.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
German: Allerdings war Deutschland der Ansicht, dass in der Umweltverträglichkeitsprüfung keine akzeptablen Daten zur Bioakkumulation geliefert wurden, um das Kriterium für „B" beurteilen zu können.
Latvian: Taču Vācija uzskatīja, ka B kritērija novērtēšanai vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par bioakumulāciju.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels kann als positiv erachtet werden.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
German: Der Wirkstoff ist gut bekannt und in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der EU für die Anwendung bei Rindern zugelassen sind.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
German: Nach der Behandlung kann die Ausscheidung von potentiell toxischen Mengen an Eprinomectin für eine Zeit von mehreren Wochen andauern.
Latvian: Pēc ārstēšanas eprinomektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
German: Eprinomectin hat einen n-Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten (KOW, angegeben als log KOW) von 6,5, was in einer gültigen KOW-Studie gemäß Leitlinie 117 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) geprüft wurde4.
Latvian: Eprinomektīna n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, kas izteikts kā log KOW) bija 6,5, kas bija pārbaudīts derīgā KOW pētījumā saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) 117. vadlīniju4.
German: Da Eprinomectin ein Parasitizid ist, wurde eine Phase-II-Bewertung gemäß VICH GL38 für den Wirkstoff vorgelegt, um den Verbleib des Stoffes und die Auswirkungen auf Organismen, die in der Umwelt durch die Anwendung des Tierarzneimittels auftreten können, zu beurteilen.
Latvian: Tā kā eprinomektīns ir paraziticīds līdzeklis, tika iesniegts aktīvās sastāvdaļas II fāzes novērtējums saskaņā ar VICH GL38, lai novērtētu vielas sadalīšanos un ietekmi uz apkārtējā vidē esošiem organismiem, ko var radīt šo zāļu lietošana.
German: Qualität, Zieltiersicherheit, Anwendersicherheit, Rückstände und Resistenz wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden, mit folgender Änderung:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
German: Eprinomectin erfüllt als Schlussfolgerung aus der PBT-Bewertung das Kriterium für „P" und hat einen hohen Adsorptionskoeffizienten (KOC).
Latvian: Saskaņā ar PBT novērtējumu eprinomektīns atbilst „P" kritērijam, un tam ir liels adsorbcijas koeficients (KOC).
German: Eprinomectin ist sehr giftig für Wasserorganismen, persistiert im Boden und kann sich in Sedimenten anreichern.
Latvian: Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdens organismiem, ir noturīgs augsnē, un var uzkrāties sedimentos.
German: Basierend auf den Daten zum Verbleib von Eprinomectin und dem Ergebnis der PBT-Bewertung wurde zusätzlich in Erwägung gezogen, die Beständigkeit im Boden zu behandeln.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eprinomektīna sadalīšanos un PBT novērtējuma iznākumiem, uzskatīja, ka ir iztirzāts arī jautājums par saglabāšanos augsnē.
German: Die Ergebnisse aus einer Studie zur Bioakkumulation nach OECD-Leitlinie 3055 zeigen, dass Eprinomectin sich wahrscheinlich nicht zu Spiegeln anreichern würde, die ein Risiko für Wasserorganismen darstellen würden.
Latvian: Saskaņā ar OECD 305. vadlīniju5 veiktā bioakumulācijas pētījuma rezultāti liecina, ka eprinomektīns nesasniedz tādu koncentrāciju, kas varētu radīt risku ūdens organismiem.
German: Die Evaluierung hinsichtlich einer Sekundärvergiftung ergab für den Risikoquotienten Werte, die für terrestrische und aquatische Raubtiere <1 betrugen und eine weitere Bewertung überflüssig machten.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējums liecināja, ka riska koeficients sauszemes un ūdens dzīvniekiem ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung mit Bezug auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe, das im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
German: Ein Screening hinsichtlich der Eigenschaften als PBT, wie von den CVMP-Leitlinien gefordert, weist darauf hin, dass Eprinomectin die Kriterien für „P" und „T" erfüllt, jedoch nicht als „B" erachtet wird.
Latvian: Sijājoša izvērtēšana attiecībā uz PBT īpašībām, kā noteikts CVMP vadlīnijās, liecināja, ka eprinomektīns atbilst "P" un "T" kritērijam, bet ne "B" kritērijam.
German: Station Works Camlough Road Newry
Latvian: Camlough Road Newry
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann weiter vermindert werden, indem behandelte Rinder für 2 bis 5 Wochen von Oberflächengewässern fern gehalten werden.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām var vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus turot tālāk no ūdenstilpēm divas līdz pieci nedēļas pēc apstrādes.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung des zu häufigen und wiederholten Einsatzes von Eprinomectin (und Präparaten derselben Anthelmintika-Klasse) bei Rindern vermindert werden.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas eprinomektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
German: Der Nutzen dieser Tierarzneimittel besteht in der Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen durch Anwendung dieses Tierarzneimittels.
Latvian: Zāļu sniegtais ieguvums ir spēja ārstēt un novērst inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).