FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid onormalt förhöjd SR utan någon klinisk förklaring rekommenderas därför lungröntgenundersökning.
Slovak: V prípade neobjasnených zvýšení ESR na abnormálne hodnoty sa odporúča rtg vyšetrenie hrudníka.
Swedish: Det är även lämpligt att utföra baseline-utredning av SR eller andra inflammatoriska markörer, lungfunktion/lungröntgen och njurfunktion innan behandling påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby je tiež vhodné vykonať vstupné vyšetrenie sedimentácie erytrocytov alebo ďalších markerov zápalu, funkčné vyšetrenie pľúc/rtg hrudníka a vyšetrenie renálnych funkcií.
Swedish: Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen.
Slovak: Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
Swedish: Under långtidsbehandling:
Slovak: Počas dlhodobej liečby:
Swedish: Efter inledd behandling måste ett nytt ekokardiogram tas inom 3-6 månader.
Slovak: Po začatí liečby sa musí prvá echokardiografia vykonať do 3
Swedish: • Njurinsufficiens eller förträngning av uretär eller kärl i buken som kan uppträda med smärta i ländryggen/flanken, ödem i nedre extremiteterna, såväl som resistens i buken eller ömhet som kan vara indikation på retroperitoneal fibros
Slovak: Renálnej insuficiencie alebo obštrukcie uretrálnych/abdominálnych ciev, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu s bolesťami v bedrách/v bokoch a s opuchom dolných končatín, ako aj akýchkoľvek možných abdominálnych zatvrdnutí alebo citlivých miest, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, som t ex pergolid.
Slovak: , ako napr. pergolidu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, såsom kabergolin.
Slovak: , ako napr. kabergolínu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Slovak: III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: Följande ska inkluderas under hjärtat: "Mycket vanlig: Hjärtklaffspåverkan (inklusive asymptomatiskt klaffläckage) och relaterade förändringar (perikardit, perikardiell utgjutning)."
Slovak: "Veľmi časté: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálny výpotok)."
Swedish: "- har eller tidigare har fått fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärta."
Slovak: "- máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce."
Swedish: Ytterligare undersökningar, såsom mätning av SR och serumkreatinin bör om nödvändigt utföras för att bekräfta diagnos på fibrotiska förändringar."
Slovak: Ak je to potrebné na potvrdenie diagnózy fibrotického postihnutia, je vhodné vykonať dodatočné vyšetrenia, ako napríklad sedimentáciu erytrocytov a stanovenie hladiny kreatinínu v sére."
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Slovak: - Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Slovak: - Obmedzenie maximálnej dávky na 3mg/deň.
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
Slovak: Väčšina skúšaní však nezahŕňala echokardiografické sledovanie, a tým sa zabránilo spoľahlivému odhadu mier výskytu.
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli podrobný protokol (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskum vykonaný prepojením záznamov) pre dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien k informácii o produktoch a účinnosť týchto zmien.
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Slovak: - Zaradenie srdcovej valvulopatie (včítane regurgitácie) a súvisiacich problémov (perikarditída a perikardiálna efúzia) ako „veľmi častých" nežiaducich účinkov.
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
Slovak: - Zdôraznenie kontraindikácií, upozornení a osobitných upozornení pri používaní so zdôraznením nutnosti, aby pacienti boli sledovaní echokardiografiou pred dlhodobou liečbou a počas nej, či nemajú znaky fibrózy.
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
Slovak: Pre pergolid a kabergolín sa väčšina (asi dve tretiny) kazuistík o valvulopatii vyskytla s dávkami ≥ 3mg/deň.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Swedish: CHMP noterade även att dessa läkemedel redan nu endast indikeras som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och att de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffsjukdom.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že tieto lieky sú už indikované len ako terapia 2. línie u Parkinsonovej choroby a kontraindikované pre pacientov s preukázanou valvulopatiou.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Slovak: - Výbor zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu,
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat har förknippats med en förhöjd risk för fibrotiska förändringar och hjärtklaffsjukdom.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spájaní so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie, je presne stanovené pre kabergolín a pergolid a je vyššie pri dávkach prekračujúcich 3mg/deň.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Slovak: Kabergolín a pergolid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil udržať povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Swedish: Graden av 5
Slovak: Clin
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV KABERGOLÍN A PERGOLID A SÚVISIACICH
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
Slovak: - Výbor CHMP odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid (pozri prílohu III).
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Swedish: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: Ireland Limited, 9
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Slovak: Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Slovak: Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Swedish: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Slovak: & UPJOHN S.p.A.
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Swedish: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Swedish: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Swedish: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Swedish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovak: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Swedish: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Swedish: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Swedish: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Swedish: Pergolid "Copyfarm"
Slovak: "Copyfarm"
Swedish: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Slovak: ITALIA S.p.A.
Swedish: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Swedish: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Swedish: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
Swedish: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Swedish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Swedish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Swedish: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
Swedish: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Slovak: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Swedish: Pergolide Merck Generics
Slovak: Merck Generics
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Swedish: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Swedish: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Swedish: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Swedish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Swedish: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Slovak: 1.3056 mg Tableta
Swedish: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Swedish: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Swedish: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Swedish: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Swedish: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Swedish: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Swedish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Swedish: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: PHARMASERV LILLY
Swedish: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Swedish: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Swedish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Swedish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Swedish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovak: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Swedish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovak: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Swedish: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
Swedish: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Swedish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Swedish: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Swedish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Swedish: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Swedish: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Swedish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Swedish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Swedish: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Swedish: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
Swedish: IVAX Farma b.v.
Slovak: Farma b.v.
Swedish: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Swedish: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Swedish: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Swedish: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
Slovak: Odporúčaná liečba je
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Swedish: Studie ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Swedish: Patienter med koagulopatier
Slovak: U pacientov s koagulopatiami