FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seresto er tilladt i Den Europæiske Union (EU) i henhold til den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Swedish: Seresto är godkänt i Europeiska unionen (EU) inom ramen för det decentraliserade förfarandet, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Danish: Seresto, sommetider under det relaterede navn Foresto, er tilladt i næsten alle EU/EEAmedlemsstaterne.
Swedish: Seresto, ibland under dess associerade namn Foresto, är godkänt i nästan alla EU/EES-länder.
Danish: Hvilke konklusioner traf Udvalget for Veterinærlægemidler?
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP?
Danish: Spørgsmål og svar om Seresto og det relaterede navn Foresto
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto
Danish: Det er beregnet til at behandle og forebygge infestationer med lopper, flåter og lus hos hunde og katte samt beskytter indirekte mod sygedommene babesiose og ehrlichiose, som kan overføres til hunde via flåter.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot sjukdomarna babesios och ehrlichios, som kan överföras till hundar genom fästingar.
Danish: Spørgsmål og svar om Seresto og det relaterede navn Foresto EMA/468954/2018
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto EMA/468951/2018
Danish: Da disse medlemsstater ikke kunne nå til enighed, indbragte det tyske forbundsagentur for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler den 18. august 2017 med henblik på en voldgift.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den tyska federala byrån för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet (BVL) ärendet till CVMP för skiljedom den 18 augusti 2017.
Danish: Den foreslåede nye indikation var mod sygedommen Leishmaniasis, der forårsages af parasitten Leishmania infantum, og som overføres til hunde via kvægmyg.
Swedish: Den föreslagna nya indikationen var mot sjukdomen leishmanios, som orsakas av parasiten Leishmania infantum och överförs till hundar av sandflugor.
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en voldgift vedrørende Seresto og det relaterede navn Foresto.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande för Seresto och associerat namn Foresto.
Danish: På baggrund af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og udvalgets videnskabelige diskussion besluttede Udvalget for Veterinærlægemidler, at virkningen af Seresto med hensyn til at reducere risikoen for infektion med Leishmania infantum som følge af overførelse via kvægmyg i op til otte måneder var blevet tilstrækkeligt påvist, og at ændringen af markedsføringstilladelsen derfor kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att Serestos effektivitet när det gäller att minska risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader hade påvisats tillräckligt, varför ändringen av godkännandet för försäljning kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder ved, at produktets evne til at fordrive kvægmyg ikke i tilstrækkelig grad var påvist.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor att produktens bortstötande effekt på sandflugor inte hade tillräckligt påvisats.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler besluttede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Seresto med henblik på at tilføje en ny indikation kan godkendes.
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den kan bevilja ändringen av godkännandet för försäljning av Seresto för att lägga till en ny indikation.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 25. maj 2018 en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU om at gennemføre anbefalingerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler om Seresto.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CVMP:s rekommendationer om Seresto den 25 maj 2018.
Danish: Dog anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler, at udtalelsen om, at den påviste evne til at fordrive kvægmyg var variabel, skulle medtages i produktinformationen for Seresto.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att produktinformationen till Seresto bör innehålla uttalandet att den påvisade bortstötande effekten mot sandflugor varierade.
Danish: 18 måneder
Swedish: 18 månader.
Danish: Pust langsomt ud.
Swedish: - Andas ut sakta.
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle. "
Danish: Plasmaproteinbindingen er 91 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91 %.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Danish: HVAD SERETIDE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Swedish: VAD SERETIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Poolede resultater af de 3 behandlingsniveauer
Swedish: Poolade resultat av de 3 behandlingsnivåerna
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater gav afslag på ansøgningen om udvidelse af indikationerne den 3. august 2005.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avvisade ändringen för att utvidga indikationen den 3 augusti 2005.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Danish: CHMP foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type II-ændringen.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av uppgifterna i ansökningen om typ II-ändring.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere binyrebarkfunktionen.
Swedish: Det kan då bli nödvändigt att kontrollera binjurefunktionen.
Danish: Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Danish: Voksne og unge fra 12 år:
Swedish: Vuxna och ungdom 12 år och äldre:
Danish: Der er ikke taget hensyn til forekomst i placebo.
Swedish: Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
Danish: *) hyppigt rapporteret ved placebo
Swedish: *rapporteras också frekvent i placebogrupperna
Danish: 15232 Halandri, Athens, Grækenland
Swedish: 15232 Halandri, Athens, Grekland
Danish: Behandling før afprøvningen
Swedish: Behandling före studien
Danish: En inhalation to gange daglig
Swedish: 1 inhalation 2 gånger dagligen
Danish: Men disse dyreeksperimentelle resultater synes ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering.
Swedish: De djurexperimentella resultaten förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Danish: De oplysninger, der aktuelt gives i produktresuméets afsnit 5.1, er ligeledes bragt i overensstemmelse med anbefalingen i afsnit 4.2.
Swedish: Den information som för närvarande finns i avdelning 5.1 i produktresumén har också ändrats i enlighet med rekommendationen i avdelning 4.2.
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange inhalationer og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
Danish: Den tæller ned til 0, og når der er 5 doser tilbage, bliver tallene røde for at advare dig om, at der kun er nogle få doser tilbage.
Swedish: Dosräknaren räknar ner till 0 och numren 5 till 0 är markerade med rött för att varna att endast några få doser är kvar.
Danish: Behandlingen blev trappet op hver 12. uge, indtil der blev opnået Total Kontrol**), eller til den højeste dosis af afprøvningsmedicinen blev nået.
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills 'Total kontroll' ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: Forsigtighed anbefales, og langtidsbehandling med disse stoffer bør så vidt muligt undgås.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret af brugere af Seretide.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från personer som använt Seretide.
Danish: Hyppigheden defineres således: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 og <1/10), ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) og meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), (vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Både selektive og ikke-selektive ß-blokkere skal så vidt muligt undgås.
Swedish: Både selektiva och icke-selektiva beta-blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Danish: Seretide Diskus må kun anvendes til inhalation.
Swedish: Seretide Diskus är endast avsedd för inhalation.
Danish: Samtidig brug af andre ß-adrenerge stoffer kan have en potentiel additiv effekt.
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
Danish: Generelt er inhalationssteroider stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
Swedish: Vanligtvis är inhalationssteroider förstahandsval för de flesta patienter.
Danish: Dosis kan nu inhaleres.
Swedish: Dosen kan sedan inhaleras.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Danish: - Muskelkramper.
Swedish: - Muskelkramp
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indbragte i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 12. august 2005.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Danish: Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og derefter langsommere.
Swedish: Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och är initialt snabb men sedan utdragen.
Danish: Ligeledes kan der opstå hypokaliæmi, og kaliumtilskud skal overvejes.
Swedish: Dessutom kan hypokalemi förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas.
Danish: Din Diskus er nu klar til brug igen.
Swedish: Diskus är klar att användas på nytt.
Danish: Det blev fundet acceptabelt at give en sådan anbefaling i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
Swedish: En rekommendation i avdelning 4.2 "Dosering och administreringssätt" ansågs godtagbar.
Danish: Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose-intolerante patienter.
Swedish: Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
Swedish: Om du har diabetes, kan du behöva göra mer tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
Danish: Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
Swedish: Halsirritation Heshet/dysfoni Paradoxal bronkospasm
Danish: Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger er generelt fundet i kliniske undersøgelser.
Swedish: Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar.
Danish: Det primære endepunkt i GOAL-undersøgelsen var den andel af patienterne, der opnåede vellykket astmakontrol (velkontrolleret astma).
Swedish: Primär endpoint i GOAL-studien var andelen patienter som uppnådde astmakontroll (god kontroll av astma).
Danish: Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0,81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo.
Swedish: Under en 12-månadersperiod fann man att risken för KOL-relaterade exacerbationer minskade från 1,42 till 0,99 per år jämfört med placebo samt att risken för exacerbationer som fordrade orala steroidkurer minskade avsevärt, från 0,81 till 0,47 per år jämfört med placebo.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Swedish: Fall av Cushing´s syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats.
Danish: Lægen vil vurdere, om du skal tage Seretide, hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om du kan ta Seretide när du är gravid eller ammar.
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til astma
Swedish: Seretide i kliniska prövningar vid astma
Danish: Seretide Diskus Det Forenede Kongerige Seretide Accuhaler
Swedish: Seretide Diskus Storbritannien Seretide Accuhaler
Danish: Når du tager Seretide Diskus ud af æsken, er den lukket.
Swedish: När du tar ut Seretide Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
Danish: CHMP fandt, at anvendelse af "astmakontrol" som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
Swedish: CHMP betraktade "kontroll av astma" som primär effektvariabel, en tillförlitlig parameter för patientens kliniska status och, som sådan, kliniskt meningsfull.
Danish: Mindre end 5 % i urinen i form af metabolitter.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen huvudsakligen som metaboliter.
Danish: Af ordlyden fremgår også vigtigheden af nedtrapning til inhalerede corticosteroider alene, efter at astmakontrol er opnået.
Swedish: Ordalydelsen anger även hur viktigt det är att gå ned till enbart inhalerade kortikosteroider så snart astmakontroll har uppnåtts.
Danish: Udskillelsen af fluticason er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Swedish: Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av högt plasma clearance (cirka 1150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
Danish: Tag Diskus væk fra munden.
Swedish: - Ta bort Diskus från munnen.
Danish: Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk > 1000 mikg/dag), er specielt i risikogruppen.
Swedish: Barn och ungdom under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen > 1000 mikrogram per dag) är en speciell riskgrupp.
Danish: Fluticasonpropionat:
Swedish: Flutikasonpropionat:
Danish: INHALATION: Læs dette grundigt, før du tager din medicin.
Swedish: INHALERA: läs igenom denna punkt noggrant innan du inhalerar.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var af den opfattelse, at de rejste spørgsmål under proceduren for gensidig anerkendelse angik den kliniske behandling og derfor ikke kunne afklares gennem yderligere kliniske undersøgelser.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att de frågor som hade identifierats under förfarandet var frågor som gällde den kliniska hanteringen och att de som sådana inte kan lösas genom att genomföra flera kliniska prövningar.
Danish: Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din Diskus.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Seretide Diskus.
Danish: Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Seretide end med inhalationssteroid alene.
Swedish: Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Seretide än med enbart inhalerad kortikosteroid.
Danish: Seretide er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Swedish: Seretide är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Danish: Meget sjældne bivirkninger er generelt fundet fra indberetninger efter markedsføring.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Diskus og tilknyttede navne.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6(13) för Seretide Diskus med synonymer.
Danish: Når Diskus lukkes, går dosisknappen automatisk tilbage til startpositionen, hvor den ydre beholder er lukket og beskytter Diskus, når den ikke er i brug.
Swedish: När du stänger Diskus går frammatningsspaken automatiskt tillbaka och den yttre plastdelen skyddar Diskus när den inte används.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Swedish: Behandling med Seretide Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Danish: Der er forelagt oplysninger fra seks hovedundersøgelser og to støttende undersøgelser til at underbygge sikkerheden af salmeterol/fluticasonpropionat anvendt som indledende vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: Data från sex pivotala studier och två stödjande studier har lagts fram för att bekräfta säkerhetsprofilen för salmeterol/FP när den initieras som underhållsbehandling.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 eller 60 doser
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 eller 60 doser
Danish: Nu er din Diskus klar til brug.
Swedish: Diskus är nu klar att användas.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SERETIDE DISKUS OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SERETIDE DISKUS MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: En eventuel nedtrapning skal ske i samråd med lægen.
Swedish: Nedtrappning bör ske under läkarkontroll.
Danish: Efter inhalation er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer ca. 10-30 % af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation av flutikasonpropionat varierar hos friska personer 10-30 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Seretide hos børn under 4 år.
Swedish: Användning av Seretide Diskus till barn under 4 år har inte dokumenterats.
Danish: Denne kombination af salmeterol og fluticasonpropionat forebygger astmaanfald ved regelmæssig brug.
Swedish: Kombinationen salmeterol och flutikasonpropionat förebygger astmaattacker vid regelbunden användning.
Danish: Hvis du holder op med at tage Seretide
Swedish: Om du slutar att ta Seretide
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrig
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrike
Danish: Dosisknappen går automatisk tilbage til startposition.
Swedish: Frammatningsspaken har nu automatiskt återgått till sitt ursprungsläge.
Danish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederlandene
Swedish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna
Danish: Der findes ikke data om denne interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration af fluticasonpropionat er forventelig.
Swedish: Information om denna interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas.
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Swedish: Även om säkerhetsprofilen för salmeterol/fluticason propionat är välbekant anser CHMP det inte motiverat att utsätta hela den avsedda målpopulationen för en ökad frekvens av biverkningar relaterade till beta-agonister.
Danish: Pust ikke ind i Diskus.
Swedish: Andas aldrig ut genom Diskus.
Danish: CHMP anså det derfor for acceptabelt at vejlede lægerne i den mest hensigtsmæssige strategi for doseringen ved indledning af en vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen.
Swedish: Därför ansåg CHMP det godtagbart att ge vägledning för läkare när det gäller den lämpligaste doseringsstrategin för en inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen.
Danish: Den holder luftvejene i lungerne åbne, således at luften lettere passerer, og det bliver nemmere at trække vejret.
Swedish: Det verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas.
Danish: Både salmeterol og fluticasonpropionat udskilles i brystmælk hos rotter.
Swedish: Både salmeterol och flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Seretide ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Swedish: Det framhålls även att Seretide inte är lämpligt som inledande underhållsbehandling hos patienter med mild och svår astma och att inhalerade kortikosteroider i allmänhet förblir den behandling som i första hand bör komma i fråga för de flesta patienter.
Danish: Patienter med mild persisterende astma betragtes ikke som egnede kandidater til kombinationsbehandling som initial vedligeholdelsesbehandling, og patienter med sværere sygdom kræver en mere intensiv behandlingsmetode.
Swedish: Patienter med mild, bestående astma anses inte vara kandidater för en kombinationsbehandling som inledande underhållsbehandling, och patienter med en allvarligare sjukdom skulle behöva en intensivare behandling.
Danish: CHMP var betænkelig over, at en generel anbefaling, dvs. den terapeutiske indikation i produktresuméet, kan frygtes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Swedish: CHMP befarade att en allmän rekommendation, dvs. en terapeutisk indikation i produktresumén, skulle resultera i överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
Danish: Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Swedish: Salmeterol tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande luftrörsvidgare (effekten varar under minst 12 timmar).