FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) na 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2 na 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi za zdravljenje bolezni.
Slovak: Závažné poruchy pečene, obličiek alebo poškodenia srdca boli niekedy pozorované v dôsledku stavu nazývaného syndróm z rozpadu nádorových buniek spôsobeného škodlivým množstvom látok z nádorových buniek uvoľnených do krvného riečiska, ak sa ETOPOPHOS a súvisiace názvy užil spolu s inými liekmi, ktoré sa užívajú na liečbu rakoviny.
Slovenian: Ob jemanju zdravila ETOPOPHOS skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka so včasih opazili hudo okvaro jeter, ledvic ali srca, ki nastopi zaradi zapleta, imenovanega sindrom tumorske lize, ki ga povzroči sproščanje škodljivih količin snovi iz rakavih celic v krvni obtok.
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov boli hlásené z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: - ak užívate akékoľvek lieky s podobným mechanizmom účinku ako má liek ETOPOPHOS a súvisiace názvy.
Slovenian: - Če jemljete katera koli zdravila s podobnim načinom delovanja, kot ga ima zdravilo
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm z rozpadu nádorových buniek
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana sindrom tumorske lize
Slovak: Musia sa dodržiavať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu antikarcinogénnych liekov.
Slovenian: Upoštevati je treba navodila za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Slovak: Ak sa to stane, môže to spôsobiť problémy s pečeňou, obličkami, srdcom, alebo krvou,
Slovenian: To lahko povzroči težave z jetri, ledvicami, srcem ali krvjo, ki imajo lahko smrtne posledice, če jih ne zdravimo.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena pri odraslih bolnikih je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida), 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2, 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, odobreni za uporabo pri zdravljeni bolezni.
Slovak: [Pozri Prílohu I - [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica.]
Slovak: Pri užití etopozídiumfosfátu sa leukopénia pozorovala u 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3)
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 91 %, hudo levkopenijo (manj kot 1.000 celic/mm3) pa pri 17 % bolnikov, zdravljenih z etopozid fosfatom.
Slovak: %. Pri užití etopozídiumfosfátu sa trombocytopénia pozorovala u 23 % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3)
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 23 %, hudo trombocitopenijo (manj kot 50.000 celic/mm3) pa pri 9 % bolnikov, zdravljenih z etopizid fosfatom.
Slovak: infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Slovenian: Poleg tega je treba odmerek prilagoditi, če se pojavijo zvišana telesna temperatura, okužbe ali če je število trombocitov nižje od 25.000 celic/mm3 razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi same bolezni.
Slovak: Označenie injekčnej liekovky ( 100 mg)
Slovenian: Nalepka na viali (100 mg)
Slovak: U pacientov s rakovinou nenaviazaná frakcia etopozidu významne koreluje s bilirubínom.
Slovenian: Nevezan delež etopozida korelira pri rakavih bolnikih z bilirubinom.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po nej.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem odsvetovati nosečnost.
Slovak: Výsledný zásobný roztok sa môže podať bez ďalšieho zriedenia alebo sa môže ďalej zriediť 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného do konečnej koncentrácie 0,1 mg/ml etopozidu.
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) do končne koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby liekom ETOPOPHOS a súvisiacimi názvami sa vyžaduje opatrnosť a primerané uváženie ďalšej potreby lieku, ako aj osobitná pozornosť týkajúca sa možného opakovaného výskytu toxicity.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg etopozidu (ako fosfát)
Slovenian: Ena viala vsebuje 1000 mg etopozida (v obliki fosfata).
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3
Slovenian: Zdravila ETOPOPHOS in povezana imena se ne sme dajati bolnikom s številom nevtrofilcev pod 1.500 celic/mm3 ali s številom trombocitov pod 100.000 celic/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Súbežná liečba fenytoínom je spájaná so zvýšeným klírensom etopozidu a zníženou účinnosťou a ďalšia antiepileptická liečba indukujúca enzýmy môže byť spájaná so zvýšeným klírensom lieku ETOPOPHOS a priradených názvov a zníženou účinnosťou.
Slovenian: Tudi druga protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, so lahko povezana s povečanim očistkom zdravila ETOPOPHOS in povezana imena in z njegovo zmanjšano učinkovitostjo.
Slovak: Možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sú:
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena, ki so
Slovak: Po užití etopozídiumfosfátu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm z rozpadu nádorových buniek (niekedy smrteľný).
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi etopozid fosfata skupaj z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • zmena v spôsobe vnímania chuti
Slovenian: • sprememba okušanja
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u dospelých:
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena uporabljamo za zdravljenje določenih vrst raka pri odraslih: - rak mod
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov in več kot 1 od 10.000 bolnikov)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ETOPOPHOS a súvisiace názvy Neužívajte ETOPOPHOS a súvisiace názvy - ak ste alergický na etopozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - Če ste alergični na etopozid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Fertilita
Slovenian: etopozid
Slovak: Ovariálny karcinóm
Slovenian: Rak jajčnikov
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok na infúzny roztok ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 000 mg prášok na infúzny roztok etopozídiumfosfát
Slovenian: ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za infundiranje ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje etopozid fosfat
Slovak: Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozídiumfosfátom, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a sliznice prepláchnite vodou.
Slovenian: Če pride etopozid fosfat v stik s kožo, sluznico ali očmi, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico ali oči pa izprati z vodo.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na prvú líniu liečby rekurentného alebo refraktérneho karcinómu semenníkov u dospelých.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki, indicirano za prvo linijo zdravljenja rekurentnega ali refraktarnega raka mod pri odraslih.
Slovak: Sekundárna leukémia
Slovenian: Sekundarna levkemija
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg prášok na infúzny roztok ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 1000 mg prášok na infúzny roztok
Slovenian: ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za infundiranje ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: Informácie o lieku
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Slovenian: • mravljinčenje ali otopelost dlani in stopal
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov in več kot 1 od 1000 bolnikov)
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený vo Švédsku 12. apríla 1996.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 12. aprila 1996 na Švedskem.
Slovak: Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Zdravilo Etopophos ima trenutno dovoljenja za promet v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[7].
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Slovak: Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Slovak: Oncol.
Slovenian: Ann. Oncol.
Slovak: - gestačná trofoblastická neoplázia,
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Slovak: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovenian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Slovak: - malobunkový karcinóm pľúc,
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Slovak: Liek Etopophos obsahuje etopozid fosfát, prekurzor etopozidu, ktorý sa in vivo rýchlo mení na etopozid.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Slovak: CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Slovak: V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia; ako kontraindikácia sa pridalo súbežné použitie živých vakcín, čo je tiež v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
Slovenian: Pri otrocih so bile dogovorjene naslednje indikacije:
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Etopophos in povezanih imenih.
Slovak: • účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Etopophos in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Slovak: 5. deň), denná dávka, ktorá sa používa najčastejšie, môže byť 100 až 120 mg/m každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi indikovanými na liečené ochorenie.
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovenian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili aj v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Slovak: Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Slovak: Ako kontraindikácia sa tiež pridala laktácia s odkazom na časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku, kde je laktácia podrobnejšie opísaná.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Slovak: To sa vyriešilo upozornením v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridala precitlivenosť ako kontraindikácia.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila je bila med kontraindikacije v poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodana preobčutljivost.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Slovak: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).