FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh), οι μέσες τιμές AUC και t½ για το σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 61 % και 43 %, αντίστοιχα και η CL/F μειώθηκε 33 %, συγκριτικά με τα φυσιολογικά υγιή άτομα.
Hungarian: Enyhe- és közepes fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC-értéke 61%-kal, a t1/2 43%-kal emelkedett, a látszólagos clearance 33%-kal csökkent.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά τα ελάχιστα επίπεδα τιμών του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szoros monitorozása.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να φυλάτε τις φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C, για ένα μικρό χρονικό διάστημα, αλλά όχι παραπάνω από 24 ώρες.
Hungarian: Szükség esetén a palack 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten, rövid, de 24 óránál nem hosszabb időtartamon át tárolható.
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από τον κυτταρομεγαλοϊό για 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, ειδικά για τους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν από κυτταρομεγαλοϊό.
Hungarian: A vesetranszplantációt követő első 3 hónapban cytomegalovírus (CMV) profilaxis javasolt, különösen olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV betegség kockázata.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να μεταφέρετε το φάρμακο μαζί σας, γεμίστε τη δοσολογική σύριγγα έως το κατάλληλο σημάδι και τοποθετείστε το καπάκι ασφαλείας σε αυτήτο καπάκι κάνει ένα θόρυβο όταν τοποθετηθεί σωστά.
Hungarian: Amennyiben szüksége van arra, hogy az oldatot magával vigye, töltse fel az adagoló fecskendőt a megfelelő jelig, és tegyen szorosan egy kupakot a fecskendő végére.
Greek: Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από το πόσιμο διάλυμα στην μορφή του δισκίου, συνιστάται να παίρνουν την ίδια δόση και να επαληθεύουν τις κατώτερες συγκεντρώσεις σιρόλιμους 1-2 εβδομάδες αργότερα για να επιβεβαιώσουν ότι αυτές παραμένουν μέσα στα συνιστώμενα όρια.
Hungarian: A belsőleges oldat és tabletta gyógyszerforma közötti átváltáskor a betegeknek javasolt ugyanazt a dózist adni, majd annak igazolására, hogy az az ajánlott céltartományon belül marad, 1-2 héttel később meghatározni a szirolimusz minimális koncentrációt.
Greek: Μην σταματάτε τη λήψη του Rapamune παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας, καθώς κινδυνεύετε να απορριφθεί το μόσχευμά σας.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre.
Greek: Εάν απαιτείται(ούνται) περαιτέρω προσαρμογή(ές) της δόσης κατά τη θεραπεία συντήρησης (μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης), στους περισσότερους ασθενείς οι προσαρμογές αυτές μπορούν να γίνουν με βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune=τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/τρέχουσα συγκέντρωση).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés ideje alatt további dózisemelések szükségesek (a ciklosporin abbahagyását követően), akkor ez a dózismódosítás a legtöbb betegnél egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) και phosal 50 PG (φωσφατιδυλχολίνη, προπυλενογλυκόλη [E1520], μονο-και διγλυκερίδια, αιθανόλη, λιπαρά οξέα σόγιας και ασκορβυλεστέρας παλμιτικός).
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) és phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol [E1520], mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).
Greek: Ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο απώλειας μοσχεύματος, δεν μελετήθηκαν σε επαρκή αριθμό σε μελέτες συντήρησης με Rapamune και σταδιακή διακοπή κυκλοσπορίνης και γι' αυτό δεν συνιστάται να περιλαμβάνονται σε αυτό το θεραπευτικό σχήμα.
Hungarian: A beültetett szerv kilökődése szempontjából magas immunológiai kockázatú betegeket nem vizsgáltak megfelelő számban a ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban, így esetükben ez a kezelési mód nem ajánlott.
Greek: Τα άτομα επρόκειτο να λάβουν Rapamune (με συγκεντρώσεις στόχους του σιρόλιμους από 5 έως 15 ng/ml) σε συνδυασμό με αναστολέα καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή ή επρόκειτο να λάβουν ανοσοκαταστολή βασισμένη σε αναστολέα καλσινευρίνης χωρίς το Rapamune.
Hungarian: A betegek Rapamune-t kaptak (a szirolimusz célkoncentráció 5 - 15 ng/ml) egy kalcineurin inhibitorral kombinációban és kortikoszteroidokat, vagy kalcineurin inhibitor-alapú immunszuppressziót Rapamune-nal.
Greek: Βάσει πληροφοριών από επακόλουθες κλινικές μελέτες, η χρήση του Rapamune, της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και των κορτικοστεροειδών, σε συνδυασμό με την εισαγωγή αντισώματος έναντι του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (IL-2R Ab), δε συνιστάται στη de novo θεραπεία για μεταμόσχευση νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A későbbi klinikai vizsgálatokból származó információk alapján de novo vesetranszplantáció esetén a Rapamune, a mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroidok használata IL-2 receptor antitest (IL2R Ab) indukcióval kombinálva nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Greek: (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Greek: Σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ,οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν μετρίως προχωρημένη πνευμονοπάθεια, με FEV1 49,2±13,6% (μέση τιμή ±SD) της προβλεπόμενης τιμής.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő beválasztott betegek közepesen előrehaladott tüdőbetegséggel rendelkeztek, a kiindulási FEV1 érték az előrejelzetthez képest 49,2 ±13,6% (átlag ±szórás) volt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την προφύλαξη απόρριψης οργάνων σε μεταμόσχευση νεφρού
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisakor megfigyelt nemkívánatos hatások vesetranszplantáció esetén
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune, σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στο στάδιο συντήρησης (6-120 μήνες μετά τη μεταμόσχευση), αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη, με διαστρωμάτωση βάσει GFR κατά την έναρξη (20-40 mL/min έναντι >40 mL/min).
Hungarian: A kalcineurin-gátlóról Rapamune-ra történő átállás biztonságosságát és hatékonyságát a vesetranszplantált betegek fenntartó kezelése során (6-120 hónappal a transzplantációt követően) egy randomizált, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben a betegeket a kiindulási időpontban számított GFR-értékek (20-40 ml/perc vs 40 ml/perc fölött) alapján csoportosították.
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική μελέτη μεταμόσχευσης παρουσιάστηκε μη αποδεκτή υψηλή συχνότητα PTLD όταν χορηγήθηκε πλήρης δόση Rapamune σε παιδιά και εφήβους επιπρόσθετα με πλήρη δόση αναστολέων της καλσινευρίνης, σε συνδυασμό με βασιλιξιμάμπη και κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A PTLD elfogadhatatlanul magas gyakoriságát észlelték egy gyermekgyógyászati beteganyagon végzett transzplantációs klinikai vizsgálatban, amelyben a Rapamune-t teljes dózisban adták gyermekeknek és serdülőknek a baziliximabbal és kortikoszteroidokkal együtt teljes dózisban adott kalcineurin inhibitorok mellett (lásd 4.8 pont).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 89 ασθενείς με ΛΑΜ, 81εκ των οποίων είχαν σποραδική ΛΑΜ και 42 εξ αυτών εκ των οποίων είχαν λάβει θεραπεία με Rapamune (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 89, LAM-ban szenvedő beteget vontak be, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja és 42 részesült Rapamune-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Greek: Αδειάστε τη σωστή ποσότητα Rapamune από τη σύριγγα μόνο σε ένα γυάλινο ή πλαστικό περιέκτη με τουλάχιστον 60 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού.
Hungarian: Ürítse a Rapamune megfelelő mennyiségét az adagolófecskendőből egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με δοσολογία συγκρίσιμη με αυτή που ενδείκνυται για χρήση του Rapamune σε ενήλικες δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Rapamune jelenlegi indikációjában felnőttek esetén történő alkalmazásához hasonló adagolással kontrollos klinikai vizsgálatokat gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) körében nem végeztek.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν 2 mg Rapamune 4 ώρες μετά την κυκλοσπορίνη είχαν ελάχιστα επίπεδα σιρόλιμους στο ολικό αίμα εντός του επιθυμητού εύρους τιμών από 4 έως 12 ng/ml (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου).
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, aki a ciklosporin után 4 órával 2 mg Rapamune-t kapott a szirolimusz minimális teljesvér szintje a 4-12 ng/ml-es céltartományon belül van (kromatográfiás vizsgálati értékben kifejezve).
Greek: 60 ml πόσιμου διαλύματος
Hungarian: 60 ml belsőleges oldat
Greek: Το Rapamune αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 36 μηνών, στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας κάτω των 18 ετών, υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς μοσχεύματος και/ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς μοσχεύματος σε βιοψία νεφρού.
Hungarian: A Rapamune-t egy olyan, 36 hónapig tartó kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων βεραπαμίλης και πόσιμου διαλύματος σιρόλιμους επηρέασε σημαντικά την ταχύτητα και την το εύρος της απορρόφησης και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Verapamil és szirolimusz belsőleges oldat többszöri dózisban történő adagolása jelentősen befolyásolta mindkét gyógyszer felszívódásának sebességét és mértékét.
Greek: Μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων έχει συσχετισθεί με τη χρήση του Rapamune και συνήθως αποκαθίσταται μετά τη διακοπή.
Hungarian: A Rapamune szedésével összefüggésben ondósejtszám-csökkenést figyeltek meg, ami a kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normál értékre.
Greek: 30 επικαλυμμένα δισκία 100 επικαλυμμένα δισκία
Hungarian: 30 bevont tabletta 100 bevont tabletta
Greek: Εμβολιασμός
Hungarian: Védőoltások
Greek: Αφού η δοσολογική σύριγγα έχει γεμίσει με πόσιμο διάλυμα Rapamune, πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C, για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Hungarian: Ha az adagolófecskendőt megtöltötte Rapamune belsőleges oldattal, legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten, de 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten kell azt tárolni.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν επιτυχώς την κυκλοσπορίνη, είχαν χαμηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό και υψηλότερους υπολογιζόμενους ρυθμούς σπειραματικής διήθησης, καθώς επίσης και χαμηλότερη επίπτωση κακοηθειών, συγκριτικά με τους ασθενείς που παρέμειναν στην κυκλοσπορίνη.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ciklosporin-kezelést sikeresen leállították, a szérum kreatininszint alacsonyabb, a számított glomerulus filtrációs ráta magasabb, a malignitások előfordulási gyakorisága pedig kisebb volt, mint a továbbra is ciklosporin-kezelést kapó betegeknél.
Greek: ο μήνα και μετά, τα οποία έδειξαν μία αυξανόμενη διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος και στη νεφρική λειτουργία, καθώς επίσης και σημαντικά χαμηλότερη αρτηριακή πίεση στην ομάδα που διέκοψε τη κυκλοσπορίνη, αποφασίσθηκε η διακοπή της μελέτης των ασθενών στην ομάδα χορήγησης Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
Hungarian: havi és ennél hosszabb időtartamú adatok elemzése alapján, amikor fokozódó különbséget mutattak ki a graftok túlélésében és a vesefunkcióban, továbbá a ciklosporin eliminációs csoportban lényegesen alacsonyabb vérnyomásértéket tapasztaltak, úgy döntöttek, hogy a Rapamune-t ciklosporinnal együtt alkalmazó csoportban nem folytatják a vizsgálatot.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει τις φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για ένα μικρό χρονικό διάστημα (24 ώρες).
Hungarian: Ha szükséges, a beteg rövid ideig (24 óra) tárolhatja a palackokat 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten is.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του προϊόντος, για την ένδειξη της προφύλαξης απόρριψης οργάνου σε μεταμόσχευση νεφρού, με την προσθήκη της μείωσης του σωματικού βάρους, η οποία αναφέρθηκε στη μελέτη με μεγαλύτερη επίπτωση κατά τη χρήση του Rapamune σε σύγκριση με την επίπτωση που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (συχνή 9,5%, έναντι συχνής, 2,6%).
Hungarian: Az S-LAM betegek körében megfigyelt gyógyszer-mellékhatások megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljának a vesetranszplantációt követő szervkilökődés profilaxisára vonatkozó javallata tekintetében, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amelyet a Rapamune esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a placebo kapcsán megfigyelt gyakorisághoz képest (gyakori: 9,5% vs. gyakori: 2,6%).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάσπασης της βρογχικής αναστόμωσης, οι περισσότερες θανατηφόρες, σε de novo ασθενείς με μεταμόσχευση πνευμόνων όταν το σιρόλιμους χρησιμοποιήθηκε ως μέρος του ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Hungarian: Többnyire halálos kimenetelű bronchus anastomosis szétválás eseteit jelentették de novo tüdőtranszplantált betegek körében, amikor az immunszuppresszív kezelés részeként szirolimuszt is alkalmaztak.
Greek: Εάν προτιμάτε να παίρνετε το Rapamune χωρίς φαγητό, τότε θα πρέπει να το παίρνετε πάντα χωρίς φαγητό.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell bevennie.
Greek: Όλες οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους που αναφέρονται στην παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είχαν μετρηθεί είτε χρησιμοποιώντας χρωματογραφικές μεθόδους ή έχουν μετατραπεί στις αντίστοιχες μονάδες της χρωματογραφικής μεθόδου.
Hungarian: Ebben az Alkalmazási előírásban szereplő minden szirolimusz-koncentráció vagy kromatográfiás módszerrel került meghatározásra, vagy a kromatográfiás módszernek megfelelő értékre lett átváltva.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απλά περιμένετε μέχρι να έρθει το πόσιμο διάλυμα Rapamune σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε απαλά.
Hungarian: Ha ez előfordul, a Rapamune belsőleges oldatot engedje szobahőmérsékletűre melegedni, és enyhén rázogassa.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Rapamune θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπερλιπιδαιμία με εργαστηριακούς ελέγχους και εάν ανιχνευθεί υπερλιπιδαιμία, πρέπει να ακολουθήσει η έναρξη παρεμβάσεων, όπως δίαιτα, άσκηση και χορήγηση παραγόντων μείωσης των λιπιδίων.
Hungarian: A Rapamune-t kapó betegeket a hyperlipidaemia felismerése érdekében laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni kell, és hyperlipidaemia esetén a megfelelő kezelést, úgymint diétát, mozgást, lipidszintcsökkentő gyógyszerek szedését kell kezdeményezni.
Greek: Σήμερα στην κλινική πρακτική, οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα προσδιορίζονται τόσο με χρωματογραφικές όσο και με ανοσοενζυμικές μεθόδους.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a szirolimusz teljesvér-koncentrációit kromatográfiás és immunoassay módszerekkel egyaránt mérik.
Greek: Η νεφρική λειτουργία δεν ήταν καλύτερη στο σκέλος de novo χορήγησης σιρόλιμους χωρίς έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Hungarian: A vesefunkció nem volt jobb a kalcineurin-gátló nélküli de novo szirolimusz-kezelési karokban.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μελανιάσματα ή εξάνθημα, μεταβολές στα ούρα σας ή μεταβολές στη συμπεριφορά ή κάποιες άλλες σοβαρές, ασυνήθιστες ή παρατεταμένες αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Greek: Πληθυσμοί με μεταμόσχευση πνευμόνων και ήπατος
Hungarian: Tüdő- és májtranszplantált betegpopuláció
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η μια δόση σιρόλιμους δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης (μικρογαλάκτωμα) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή με διαφορά 4 ωρών.
Hungarian: Az egyidejűleg vagy 4 óra különbséggel egészséges önkénteseknek, egyetlen dózisban beadott szirolimusz nem befolyásolta a ciklosporin (mikroemulzió) farmakokinetikáját.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει σογιέλαιο.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει τη λειτουργία των νεφρών σας, τα επίπεδα των λιπιδίων του αίματός σας (χοληστερόλη και/ή τριγλυκερίδια) και, πιθανά, την ηπατική σας λειτουργία, κατά τη θεραπεία με Rapamune.
Hungarian: A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/013-14
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
Greek: Μην επιχειρήσετε να απομακρύνετε τον εφαρμογέα της σύριγγας από τη φιάλη όταν τον έχετε ήδη τοποθετήσει.
Hungarian: A már a palackra szerelt fecskendő adaptert ne próbálja meg eltávolítani.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση των ελαχίστων επιπέδων συγκέντρωσης του σιρόλιμους.
Hungarian: A kockázat a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Greek: Το σιρόλιμους αποτελεί υπόστρωμα τόσο για το κυτόχρωμα P450 IIIΑ4 (CYP3A4) όσο και τη γλυκοπρωτεΐνη P. Το σιρόλιμους μεταβολίζεται εκτενώς με Ο-διμεθυλίωση και/ή υδροξυλίωση.
Hungarian: A szirolimusz mind a citokróm P450 IIIA4-nek (CYP3A4), mind a P-glikoproteinnek szubsztrátja.
Greek: Οδηγίες πώς να αραιώσετε το Rapamune
Hungarian: A Rapamune hígítására vonatkozó utasítások
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο
Hungarian: Nephrosis szindróma (lásd 4.4 pont)
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ηλικίας κάτω των 18 ετών, υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς μοσχεύματος και/ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς μοσχεύματος σε βιοψία νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt (lásd 5.1 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune με ή χωρίς κυκλοσπορίνη Α (CsA), οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένα επίπεδα λιπιδίων και οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται αναστολέας της αναγωγάσης του HMG-CoA και/ή φιβράτη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την πιθανή ανάπτυξη ραβδομυόλυσης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως περιγράφονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των παραγόντων.
Hungarian: Akár ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazzák a Rapamune-t, akár a nélkül, a kezelés alatt a betegeknél ellenőrizni kell a lipidszintek emelkedését, és a HMG-CoA reduktáz inhibitort és/vagy fibrátot kapó betegeknél figyelni kell a rhabdomiolysis esetleges kialakulását, valamint a többi mellékhatást, ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásaiban leírtak szerint.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης εμφάνισης οποιωνδήποτε από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το πόσιμο διάλυμα Rapamune δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν αυτοί θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Greek: Νέα έναρξη νεφρωσικού συνδρόμου επίσης αναφέρθηκε (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Újonnan kialakult nephrosis eseteket (nephrosis szindrómát) szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν τόσο διαμεσολαβούμενη από αντισώματα απόρριψη όσο και διαμεσολαβούμενη από Τ κύτταρα απόρριψη στην ίδια βιοψία καταμετρήθηκαν μία φορά στην κάθε κατηγορία.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél ugyanazon biopszia során antitestmediált és T-sejt-mediált kilökődés is igazolódott, mindkét kategóriába bekerültek 1-1 esetként.
Greek: Έχει αναφερθεί καθυστερημένη επούλωση μετά από μεταμόσχευση, συμπεριλαμβανομένης διάνοιξης της περιτονίας, μετεγχειρητικής κήλης και διάσπαση της αναστόμωσης (π.χ. σε τραύμα, αγγείο, αεραγωγό, ουρητήρα, χοληφόρα).
Hungarian: Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
Greek: Η χρήση του Rapamune δε συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Greek: Phosal 50 PG (φωσφατιδυλχολίνη, προπυλενογλυκόλη [E1520], μονο-και διγλυκερίδια, αιθανόλη, λιπαρά οξέα σόγιας και ασκορβυλεστέρας παλμιτικός).
Hungarian: Phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol [E1520], mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση σιρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A szirolimusz alkalmazásával túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, angiooedemát, exfoliatív dermatitist, allergiás vasculitist hoztak összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Greek: Το Rapamune περιέχει 86,4 mg λακτόζη και έως και 215,8 mg σακχαρόζη.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Greek: Η κυκλοσπορίνη δεν διακόπηκε σε ασθενείς με επεισόδια οξείας απόρριψης Banff Grade 3, οι οποίοι χρειάσθηκαν αιμοκάθαρση, είχαν επίπεδα κρεατινίνης στον ορό υψηλότερα των 400 μmol/L ή είχαν ανεπαρκή νεφρική λειτουργία, ώστε να στοιχειοθετείται διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: Banff Grade 3 akut kilökődés, dialízis dependencia, 400 mol/l-nél magasabb szérum kreatininszint, illetve nem megfelelő vesefunkció esetén a ciklosporint nem hagyták el.
Greek: Η μελέτη επίσης απέτυχε να δείξει μη-κατωτερότητα στον συνδυασμένο δείκτη του ρυθμού απώλειας μοσχεύματος, ελλειπόντων στοιχείων επιβίωσης ή θάνατο για την ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, έναντι της ομάδας που συνέχισε τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ.
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat azt sem tudta kimutatni, hogy a szirolimuszra átállított csoport a graft elvesztés, a hiányzó túlélési adat vagy a halálozás kombináltaránya tekintetében nem rosszabb (non-inferior), mint a kalcineurin-gátló kezelést folytató csoport.
Greek: απέτυχε να επιδείξει υπεροχή στην μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης στους 12 μήνες όταν αυτή προσαρμόζεται στην τιμή αναφοράς κατά την έναρξη της μελέτης (-4,45 mL/min και3,07 mL/min, αντίστοιχα).
Hungarian: A vizsgálat nem tudta kimutatni, hogy a 12. hónapban a kiindulási értékre korrigált GFR jobb lett volna (sorrendben -4,45 ml/min és -3,07 ml/min).
Greek: Οι συχνές προσαρμογές της δόσης του Rapamune με βάση τις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους σε μη σταθερή κατάσταση μπορεί να οδηγήσουν σε υπερδοσολογία ή υποδοσολογία, επειδή το σιρόλιμους έχει μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής.
Hungarian: A Rapamune dózisának a nem dinamikus egyensúlyi állapotú szirolimuszkoncentráción alapuló gyakori módosítása a szirolimusz hosszú felezési ideje miatt túladagoláshoz vagy aluladagoláshoz vezethet.
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!