FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice: klopidogrel je potrebno dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je potrebno začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z/brez uporabe trombolitikov.
Romanian: - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Mylan vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja predpiše 300 mg zdravila Klopidogrel Mylan (4 tablete po 75 mg).
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Plavix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului.
Slovenian: • če imate ledvične ali jetrne bolezni;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodki so bili smrt zaradi kateregakoli vzroka ali prvi pojav ponovnega infarkta, kapi ali smrt.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a unui eveniment de reinfarctizare , accident vascular cerebral sau deces.
Slovenian: Sočasno jemanje klopidogrela in peroralnih antikoagulantov ni priporočljivo, ker lahko poveča intenzivnost krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de clopidogrel şi anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece această asociere poate creşte intensitatea sângerărilor (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Iz varnostnih razlogov naj se z dojenjem med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Mylan, ne nadaljuje.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Slovenian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, Drug-Induced Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozni ali eksfoliativni izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa krvavitve v dihalih (hemoptiza, pljučna krvavitev), bronhospazem, intersticijski pnevmonitis, eozinofilna pljučnica
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumopatie interstiţială, pneumonie eozinofilică
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek: če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa naslednji odmerek ob pravem času.
Romanian: - În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să ia doza imediat şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Klopidogrel Mylan
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Mylan
Slovenian: BARC) je bila 9 % (114 dogodkov) v skupini z vodeno deeskalacijo in 11 % (137 dogodkov) v kontrolni skupini (p = 0,14).
Romanian: Incidenţa cumulată pentru toate evenimentele hemoragice (clasele BARC de la 1 la 5) a fost de 9% (114 evenimente) în grupul cu tratament ghidat redus în intensitate, faţă de 11% (137 evenimente) în grupul de control (p=0,14).
Slovenian: Koledarski pretisni omot iz OPA/Al/PVC-Al , ki vsebuje 7, 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženih tablet in je pakiran v škatli.
Romanian: Blistere tip calendar din OPA/Al/PVC-Al conţinând 7, 14, 28, 56, 84 de comprimate filmate în cutii din carton.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo morajo klopidogrel dobivati v enkratem dnevnem odmerku 75 mg. ASA (75-100 mg na dan) je treba uvesti in nadaljevati v kombinaciji s klopidogrelom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1)
Slovenian: Pokazala je, da se je v primerjavi z dobrimi metabolizatorji izpostavljenost aktivnemu presnovku pri srednjih metabolizatorjih za 28 % zmanjšala, pri slabih metabolizatorjih se je zmanjšala za 72 %, zavrtje agregacije trombocitov (5 µM ADP) pa se je zmanjšalo tako, da je bila razlika IPA v primerjavi z dobrimi metabolizatorji pri prvih 5,9 % in pri drugih 21,4 %.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele de mai sus, într-o meta-analiză incluzând 6 studii efectuate la 335 subiecţi trataţi cu clopidogrel la starea de echilibru, s-a arătat că expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 28% pentru metabolizatorii cu activitate intermediară şi 72% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 μM ADP) a scăzut cu 5,9% şi, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje.
Romanian: Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje v okušanju ali izguba okusa hrane.
Romanian: Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zdravili, povezanimi s tveganjem pojava krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu un risc de sângerare trebuie făcută cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo tveganje za pojav krvavitev, kot so: peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov, nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila selektivni zaviralci privzema serotonina (vključno a ne omejeno na fluoksetin ali fluvoksamin), zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje depresije,
Romanian: Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi: medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare cum sunt; o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină, alt medicament antiplachetar o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu restricţionat la fluoxetină sau fluvoxamină), medicament utilizate de obicei pentru a trata depresia omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, repaglinidă, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat paclitaxel, un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Slovenian: Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Romanian: Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: O kancerogenem učinku klopidogrela v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25krat večjo izpostavljenost kot pri človeku ob jemanju kliničnega odmerka 75 mg na dan), ki so ga mišim dajali 78 tednov, podganam pa 104 tedne, ni bilo dokazov.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel, timp de 78 de săptămâni, la şoarece şi de 104 săptămâni, la şobolan, în doze de până la 77 mg/kg şi zi (reprezentând de cel puţin 25 de ori expunerea unui subiect uman care primeşte doza terapeutică de 75 mg/zi).
Slovenian: Izdelovalca: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Klopidogrel Mylan 6.
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Mylan 6.
Slovenian: Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj posvetovati z zdravnikom, (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: Τηλ: + 357 99403969
Romanian: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi) imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Romanian: dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială" şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale" (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Mylan Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Romanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Slovenian: Pomožne snovi so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A), makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje (glejte poglavje 2: »Zdravilo Klopidogrel Mylan vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje«) Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec in makrogol 3000.
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi punctul 2 « Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat »): Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Mylan je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Mylan este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Slovenian: Clopidogrel Mylan klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Romanian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Romanian: Clopidogrel Mylan se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Romanian: Clopidogrel Mylan poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan S.A.S dne 21. septembra .
Romanian: Comisia Europeană a acordat Mylan S.A.S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Mylan poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan.
Slovenian: Ker je Clopidogrel Mylan generično zdravilo in je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je „generično zdravilo".
Romanian: Clopidogrel Mylan este un „medicament generic".
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Romanian: Mylan poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Mylan, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Mylan?
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Mylan je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Mylan este disponibil aici.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Clopidogrel Mylan uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Pravna podlaga, na podlagi katere je bila predložena vloga, je člen 10(1) v povezavi s členom 28(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Slovenian: Poleg tega je BHA v Evropski uniji odobren in splošno uporabljan aditiv za živila (E 320).
Romanian: De asemenea, BHA este un aditiv alimentar (E 320) aprobat şi utilizat pe scară largă in Uniunea Europeană.
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
Romanian: Trei dintre cele nouăsprezece reacţii adverse nu au necesitat intervenţie medicală.
Slovenian: Zato se je proučilo razvoj premiksa ob uporabi primernega vehikla.
Romanian: Prin urmare, a fost avută în vedere dezvoltarea unui premix prin intermediul unui vehicul adecvat.
Slovenian: - Klinična vprašanja
Romanian: - Aspecte clinice
Slovenian: Rezultati analize serij so pokazali dosledno kakovost.
Romanian: Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.
Slovenian: - Vprašanja glede kakovosti
Romanian: - Aspecte de calitate
Slovenian: Izmed 19 opaženih neželenih učinkov jih je 14 nastalo zaradi referenčnega zdravila in 5 zaradi zdravila v preskušanju.
Romanian: Din 19 reacţii adverse observate, 14 au apărut la produsul de referinţă şi 5 la produsul de test.
Slovenian: Predlagatelj je ugovarjal, da niso bile proučene vse možne soli.
Romanian: Solicitantul a respins obiecţia, susţinând că nu au fost luate în considerare toate sărurile posibile.
Slovenian: Vlagatelj Ime podjetja, naslov
Romanian: Solicitantul - denumirea, adresa societăţii comerciale
Slovenian: Nasprotujoči člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so trdili, da se je treba v skladu s Smernicami o pomožnih snoveh v dokumentaciji za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in Navodilom za smernico o vključitvi antioksidantov in protimikrobnih konzervansov v zdravila (CPMP/CVMP/QWP/115/95) uporabi antioksidantov izogniti, kadar je to mogoče.
Romanian: Membrii CHMP care au emis obiecţii au argumentat că, potrivit Ghidului privind excipienţii din dosarul cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi Notei pentru orientări privind includerea antioxidanţilor şi conservanţilor antimicrobieni în produsele medicamentoase (CPMP/CVMP/QWP/115/95), utilizarea antioxidanţilor trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
Slovenian: so stabilne v primerjavi s klopidogrel bisulfatom, ki je občutljiv na hidolizno razgradnjo;
Romanian: este stabil în comparaţie cu clopidogrel bisulfat, care este sensibil la degradarea hidrolitică.
Slovenian: Klopidogrel je indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom ali akutnim koronarnim sindromom.
Romanian: Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
Slovenian: Proizvodni postopek je bil uspešno potrjen s tremi serijami.
Romanian: Procesul de fabricare a fost validat cu succes prin utilizarea a trei loturi.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Ker 60. dan ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în ziua 60, procedura a fost deferită CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da zdravilo v preskušanju v primerjavi z referenčnim zdravilom Plavix izpolnjuje merila biološke enakovrednosti v zvezi s stopnjo in obsegom absorpcije klopidogrela.
Romanian: Solicitantul a susţinut, de asemenea, că produsul de test, în urma comparaţiei cu produsul de referinţă Plavix, întruneşte criteriile de bioechivalenţă în ceea ce priveşte rata şi gradul de absorbţie a clopidogrelului.
Slovenian: BHA je vsebovana v količinah, ki so manjše od sprejemljivega dnevnega vnosa, ki je običajno izpeljan iz ravni brez učinka snovi; zato se ne pričakuje biološko delovanje ali učinek na bolnike.
Romanian: BHA este prezent în cantităţi mai mici decât doza ADI, care este, în general, dedusă din concentraţia fără efecte a substanţei; prin urmare, nu se preconizează o acţiune sau un efect biologic asupra pacienţilor.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil tudi zaskrbljenost, da ni bilo dokazano, da bi predlagani načini proizvodnje in nadzora kakovosti lahko zagotovili, da ne pride do velike pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.
Romanian: În plus, un alt motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că nu s-a demonstrat că metodele propuse de producţie şi control al calităţii vor putea garanta că nu va apărea o deficienţă majoră în calitatea produsului.