FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions that were observed more frequently (≥ 10% difference) in the paediatric population compared to the adult population were anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, pyrexia, infusion-related reactions, weight increase, and hypertension.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate mai frecvent (≥ 10% diferenţă) la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii au fost anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reacţiile asociate perfuziei, creşterea în greutate şi hipertensiunea.
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Romanian: Sub limita inferioară de cuantificare Necunoscut * Evaluat central în cadrul unui test cu sensibilitatea minimă de 10-4
English: Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Romanian: Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant)
English: In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
Romanian: În cadrul unei analize post hoc a sensibilităţii, în comparaţie cu SOC, BLINCYTO a prelungit în mod consecvent intervalul până la deteriorarea semnificativă clinic (agravarea cu ≥ 10 puncte faţă de iniţial) a HRQoL pentru domeniul stării generale de sănătate [interval median pentru BLINCYTO comparativ cu SOC: 8,1 luni faţă de 1,0 luni; HR = 0,60 (IÎ 95% = 0,42, 0,85)], scalele funcţionale, scalele de evaluare a simptomelor şi elementelor individuale.
English: • 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
Romanian: • 10 ml soluţie pentru într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc elastomeric),
English: Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu se anticipează niciun efect al funcţiei hepatice evaluate iniţial asupra expunerii sistemice la blinatumomab şi nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (vezi punctul 5.2).
English: This medicinal product provides less than 1 mmol (23 mg) sodium over a 24 hour infusion i.e. “essentially sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) într-o perfuzie cu durata de 24 de ore, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.
English: The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Romanian: Populaţia tratată a inclus 189 de pacienţi la care s-a administrat cel puţin 1 perfuzie cu BLINCYTO; numărul Mediu de cicluri pe pacient a fost de 1,6.
English: Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Romanian: Depleţia incompletă a limfocitelor B s-a produs la doze de 0,5 mcg/m2 şi zi şi de 1,5 mcg/m2 şi zi, iar la câţiva pacienţi nerespondenţi, la doze mai mari.
English: 5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
Romanian: 5 Leucocitoza include leucocitoză şi creşterea numărului de celule albe sanguine.
English: In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
Romanian: În cadrul studiului de fază III, multicentric, deschis, randomizat, 70% (7/10) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă post-transplant trataţi cu BLINCYTO comparativ cu 20% (1/5) trataţi cu chimioterapie SOC au obţinut RC/RCh* în cadrul primelor două cicluri de tratament.
English: You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ.
English: BLINCYTO has been evaluated in paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL in a phase I/II dose escalation/evaluation study, in which 70 paediatric patients, aged 7 months to 17 years, were treated with the recommended dosage regimen.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.
English: Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Romanian: Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Romanian: În consecinţă valorile limfocitelor B ale nou-născutului trebuie monitorizate şi vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie amânată până când valorile limfocitelor B ale copilului au revenit la valorile normale (vezi punctul 4.4).
English: Your next cycles
Romanian: Ciclurile următoare
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi anti-blinatumomab în studiile clinice la pacienţii copii şi adolescenţi cu LLA recidivată sau refractară tratată cu blinatumomab.
English: At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively.
Romanian: La administrarea unor doze terapeutice de 9 mcg/zi şi de 28 mcg/zi pentru LLA recidivată/refractară, valoarea medie (DS, deviaţie standard) a Css a fost de 230 (359) pg/ml şi, respectiv, de 612 (532) pg/ml.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white powder.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce în timp ce utilizează BLINCYTO Un link către Prospectul pentru pacient
English: • fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
Romanian: • febră (pirexie), umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultate de a înghiţi sau respira (edem),frisoane
English: The most frequently reported serious adverse events were pyrexia (11.4%), febrile neutropenia (11.4%), cytokine release syndrome (5.7%), sepsis (4.3%), device-related infection (4.3%), overdose (4.3%), convulsion (2.9%), respiratory failure (2.9%), hypoxia (2.9%), pneumonia (2.9%), and multi-organ failure (2.9%).
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate cel mai frecvent au fost pirexia (11,4%), neutropenia febrilă (11,4%), sindromul de eliberare de citokine (5,7%), sepsisul (4,3%), infecţia asociată dispozitivului (4,3%), supradozajul (4,3%), convulsiile (2,9%), insuficienţa respiratorie (2,9%), hipoxia (2,9%), pneumonia (2,9%) şi insuficienţa multiplă de organ (2,9%).
English: Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Romanian: La pacienţii adulţi cu status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii care au avut un scor de performanţă ECOG < 2.
English: Storage conditions and shelf life
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate
English: In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
Romanian: În studiile clinice de fază II, 88,9% (8/9) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă aşa cum a fost definită în studiile individuale, au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu realizarea răspunsului MRD de 62,5% (6/9) şi 37,5% (3/9) cu transplant alogen de TCSH după tratamentul cu BLINCYTO.
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg pulbere pentru concentrat blinatumomab
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BLINCYTO.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Romanian: - Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore.
English: Diluted solution (prepared infusion bag)
Romanian: Soluţie diluată (punga de perfuzie preparată):
English: 12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
Romanian: 12 Pirexia include creştere a temperaturii corporale şi febră cu valori mari.
English: Pharmacokinetic analyses showed an approximately 2-fold difference in mean blinatumomab clearance values between patients with moderate renal dysfunction and normal renal function.
Romanian: Analizele farmacocinetice au indicat valori medii ale clearance-ului blinatumomab de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu disfuncţie renală moderată faţă de cei cu funcţie renală normală.
English: Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a chimioterapiei intrarahidiene înainte şi în timpul tratamentului cu BLINCYTO pentru a se preveni recidiva LLA la nivelul sistemului nervos central.
English: Among treated patients, the median age was 8 years (range: 7 months to 17 years), 40 out of 70 (57.1%) had undergone allogeneic HSCT prior to receiving BLINCYTO, and 39 out of 70 (55.7%) had refractory disease.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor trataţi a fost de 8 ani (interval: 7 luni până la 17 ani), 40 din 70 (57,1%) făcuseră TCSH alogen anterior administrării de BLINCYTO, iar 39 din 70 (55,7%) aveau boală refractară.
English: Add to the sodium chloride bag only.
Romanian: A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.
English: Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate cu blinatumomab şi surogatul murin au relevat efectele farmacologice anticipate (inclusiv eliberarea de citokine, scăderea numărului de leucocite, depleţia limfocitelor B, creşterea numărului de limfocite T, scăderea celularităţii la nivelul ţesuturilor limfoide).
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
English: There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials.
Romanian: Există o experienţă limitată la pacienţii cu o patologie relevantă clinic la nivelul SNC în antecedente sau curentă (de exemplu epilepsie, convulsii, pareze, afazie, accident vascular cerebral, leziuni cerebrale severe, demenţă, boală Parkinson, boală cerebeloasa, sindrom cerebral organic, psihoză) deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice.
English: 5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Romanian: Supravieţuire fără recidivă5 (SFR) la pacienţii cu RC/RCh*
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la pct. 6 din prospect.
English: Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Romanian: Constipaţie Dureri abdominale
English: Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
English: • A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the prefilled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
Romanian: • Soluţia stabilizantă este inclusă în ambalajul BLINCYTO şi se utilizează pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie înainte de adăugarea soluţiei reconstituite de BLINCYTO.
English: The most common adverse reactions were: pyrexia (69.2%), infusion-related reactions (43.4%), infections - pathogen unspecified (42.1%), headache (32.9%), anaemia (22.8%), thrombocytopenia (20.9%), febrile neutropenia (20.2%), oedema (20.0%), neutropenia (19.7%), rash (16.7%), increased liver hepatic enzymes (16.1%), bacterial infectious disorders (15.4%), tremor (15.2%), cough (15.1%), leukopenia (13.4%), back pain (13.3%), chills (13.0%), hypotension (12.8%), viral infectious disorders (12.7%), decreased immunoglobulins (12.5%), cytokine release syndrome (11.6%), tachycardia (11.3%), insomnia (10.7%), fungal infectious disorders (10.6%) and pain in extremity (10.2%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: pirexie (69,2%), reacţii corelate cu perfuzia (43,4%), infecţii - patogen nespecificat (42,1%), cefalee (32,9%), anemie (22,8%), trombocitopenie (20,9%), neutropenie febrilă (20,2%), edeme (20,0%), neutropenie (19,7%), erupţie cutanată tranzitorie (16,7%), nivel crescut al enzimelor hepatice (16,1%), tulburări infecţioase bacteriene (15,4%), tremor (15,2%), tuse (15,1%), leucopenie (13,4%), dureri lombare (13,3%), frisoane (13,0%), hipotensiune arterială (12,8%), tulburări infecţioase virale (12,7%), valori serice scăzute ale imunoglobulinelor (12,5%), sindrom de eliberare de citokine (11,6%), tahicardie (11,3%), insomnie (10,7%), tulburări infecţioase fungice (10,6%) şi durere la nivelul extremităţilor (10,2%).
English: Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
Romanian: Au fost raportate evenimente neurologice la 71,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137), dintre care 22,6% au fost considerate grave.
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Romanian: Se recomandă utilizarea de antipiretice (precum paracetamolul) pentru a reduce febra în timpul primelor 48 de ore ale fiecărui ciclu de tratament.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Romanian: Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, molecula murină surogat a traversat bariera placentară în proporţie limitată (raport al concentraţiei plasmatice făt/mamă < 1%) şi nu a indus toxicitatea embrio-fetală sau efecte teratogene.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B”.
English: • neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
Romanian: • evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).
English: Table 8.
Romanian: Tabel 8.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 90 mcg/m2 şi zi (aproximativ echivalent cu 9-162 mcg/zi) administrate la pacienţi adulţi.
English: Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mică (< 50%) au răspuns cel mai bine la tratamentul cu BLINCYTO, cu o rată a RC/RCh* de 72,9% (IÎ 59,7 - 83,6).
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Romanian: BLINCYTO a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă.
English: Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor trataţi a fost de 39 de ani (interval 18-79 de ani, inclusiv 25 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani sau peste); la 64 din cei 189 de pacienţi (33,9%) li se administrase TCSH anterior tratamentului cu BLINCYTO şi la 32 din 189 (16,9%) li se administrase mai mult de 2 tratamente de salvare anterioare.
English: The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
Romanian: Valorile citokinelor a revenit la valorile normale în interval de 24 până la 48 ore, pe durata administrării perfuziei.
English: Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: Creştere în greutate Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
English: How to use BLINCYTO
Romanian: Cum să utilizaţi BLINCYTO
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Romanian: 1.Anemia include anemie şi valoare redusă a hemoglobinei.
English: T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, numărul limfocitelor T a scăzut iniţial într-un interval de 1-2 zile, pentru a reveni ulterior la valorile iniţiale în decurs de 7 până la 14 zile.
English: Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Romanian: Dispnee de efort Insuficienţă respiratorie acută
English: • high blood pressure (hypertension)
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 4 hours at or below 27°C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.
English: Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer.
English: Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Romanian: Printre evenimentele adverse grave care pot reprezenta semne şi simptome de SEC s-au numărat pirexia, astenia, cefaleea, hipotensiunea arterială, creşterea valorilor bilirubinei totale şi greaţa; în cazuri rare, aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 10 days at 2°C - 8°C or 96 hours at or below 27°C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.
English: Blinatumomab is associated with transient upregulation of cell adhesion molecules, production of cytolytic proteins, release of inflammatory cytokines, and proliferation of T-cells, and results in elimination of CD19+ cells.
Romanian: Activitatea blinatumomab se asociază cu suprareglarea tranzitorie a moleculelor de adeziune celulară, producţia de proteine citolitice, eliberarea de citokine inflamatorii şi proliferarea limfocitelor T, având drept rezultat eliminarea celulelor CD19 pozitive.
English: There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu infecţii active necontrolate este limitată.
English: Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul extravazării capilare trebuie trataţi imediat corespunzător.
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Romanian: - Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
English: If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze bazate pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: GRH0148v2
Romanian: GRH0232RO v1
English: RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%).
Romanian: SFR la pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, la 18 luni cenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost de 54% (33%, 70%).
English: Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted <=2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
Romanian: 17 Reacţii legate de perfuzie este un termen complex care include termenul reacţie legată de perfuzie, precum şi următoarele evenimente care survin în primele 48 de ore de la administrarea perfuziei şi evenimentele care au persistat ≤ 2 zile: pirexie, sindromul de eliberare de citokine, hipotensiune arterială, mialgie, insuficienţă renală acută, hipertensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, tahipnee, umflarea feţei, edeme faciale şi erupţie cutanată eritematoasă.
English: Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
Romanian: Pancreatita, care pune viața în pericol sau letală, a fost raportată la pacienții tratați cu BLINCYTO în studiile clinice și după punerea pe piață.