FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Portuguese: A política revista atual reflete uma abordagem equilibrada para a prevenção de conflitos de interesses que visa efetivamente limitar a participação de peritos com potenciais conflitos de interesses no trabalho da Agência, mantendo a capacidade da EMA de aceder aos melhores conhecimentos disponíveis.
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Portuguese: • Orientações científicas relativas aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao ensaio de medicamentos;
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Portuguese: Na UE, o controlo da publicidade de medicamentos isentos de prescrição é realizado essencialmente numa base de autoregulamentação por organismos da indústria apoiados pela função estatutária das autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros;
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Portuguese: Isso permite que o titular da autorização de introdução no mercado comercialize o medicamento e o disponibilize aos doentes e profissionais de saúde em toda a UE, com base numa única autorização de introdução no mercado.
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Portuguese: Desempenha uma missão de supervisão com responsabilidade geral pelas questões orçamentais e de planeamento, pela nomeação do Diretor Executivo e pelo acompanhamento do funcionamento da Agência.
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Portuguese: A EMA e os seus parceiros da rede regulamentar executam um esquema que permite que equipas multinacionais avaliem pedidos de medicamentos de uso humano e veterinário.
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Portuguese: O Conselho de Administração é o órgão de governação máximo da Agência Europeia de Medicamentos.
English: Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Portuguese: Atualmente, os novos medicamentos inovadores, na sua grande maioria, passam pelo procedimento centralizado de autorização para serem comercializados na UE.
English: • control the advertising of medicines.
Portuguese: • Controla a publicidade de medicamentos.
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Portuguese: • Avalia os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos na UE.
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Portuguese: − Doenças autoimunes e outras disfunções imunitárias;
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Portuguese: O pessoal da Agência apoia o Diretor Executivo no exercício das suas funções, incluindo os aspetos administrativos e processuais do direito da UE relacionados com a avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos na UE.
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Portuguese: Assenta numa rede de regulamentação estreitamente coordenada das autoridades nacionais competentes dos EstadosMembros do EEE que trabalham em conjunto com a EMA e a Comissão Europeia.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Portuguese: Estes peritos europeus trabalham como membros dos comités científicos, grupos de trabalho ou equipas de avaliação da Agência, prestando apoio aos seus membros.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos ao longo do respetivo ciclo de vida
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Portuguese: Dispõe de autoridade em matéria de adoção de atos juridicamente vinculativos para a execução de determinadas partes do regulamento relativo às taxas a aplicar.
English: The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Portuguese: O Conselho de Administração emite igualmente parecer sobre as contas definitivas da Agência.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Portuguese: Os relatórios europeus de avaliação públicos da EMA descrevem a base científica das recomendações da EMA sobre todos os medicamentos autorizados de forma centralizada.
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Portuguese: No âmbito do procedimento de autorização centralizado, as empresas farmacêuticas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Portuguese: Os comités científicos da EMA fornecem recomendações independentes sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, com base numa avaliação científica abrangente de dados.
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Portuguese: • Medicamentos órfãos (medicamentos para doenças raras);
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Portuguese: É consultado sobre as regras processuais e a composição dos comités.
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Portuguese: Estes peritos são responsáveis pelo trabalho dos comités científicos da EMA.
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Portuguese: É responsável pela adoção das normas de execução relativas às regras e regulamentos aplicáveis aos funcionários e outros agentes da União Europeia.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Portuguese: A EMA reúne peritos científicos de toda a Europa, trabalhando em estreita colaboração com as autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros na União Europeia (UE), no âmbito de uma parceria conhecida como a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento (Para mais informações, consulte o Capítulo 5).
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Portuguese: A missão da EMA é promover a excelência científica na avaliação e supervisão dos medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na UE.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Portuguese: • Medicamentos veterinários utilizados como potenciadores do crescimento ou rendimento.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Portuguese: Para mais informações, consulte Transparência A Agência procura também publicar informações claras e atualizadas sobre o seu funcionamento, incluindo documentos de planeamento e comunicação de informação, bem como informações sobre o financiamento, a gestão financeira e o orçamento.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Portuguese: Essas autoridades nacionais disponibilizam milhares de peritos europeus para participarem nos comités científicos, grupos de trabalho e outros grupos da EMA.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Portuguese: As DoI completas para o pessoal de gestão estão disponíveis no sítio Web da EMA em estrutura da Agência.
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Portuguese: Desde 2013, a EMA incentiva a formação de equipas de avaliação multinacionais para pedidos iniciais de Autorizações de Introdução no Mercado.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Portuguese: Mantém uma cooperação estreita com o contabilista da Agência, que é nomeado pelo Conselho de Administração, e com o auditor interno, que responde perante o Conselho e o Direito Executivo no que respeita às conclusões das auditorias.
English: Executive Director
Portuguese: Diretor Executivo
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Portuguese: • Medicamentos de terapia avançada, tais como os medicamentos para terapia genética, terapia com células somáticas ou engenharia de tecidos;
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses de peritos científicos da Agência, que inclui os membros da Comissão, permite que a Agência identifique os casos em que o envolvimento potencial de um perito como membro de um comité, grupo de trabalho ou outro grupo ou atividade da Agência deve ser limitado ou impedido devido a interesses na indústria farmacêutica.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Portuguese: Em outubro de 2016 o Conselho de Administração reviu as suas regras sobre a forma como a Agência deve tratar potenciais conflitos de interesses dos colaboradores.
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
Portuguese: A EMA dá o seu parecer na avaliação de certos dispositivos médicos.
English: • scientific advice and protocol assistance;
Portuguese: • Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
English: • develop laws concerning medicines.
Portuguese: • Elabora legislação respeitante a medicamentos.
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses para os membros do Conselho de Administração e o procedimento de quebra de confiança estão em consonância coma política de prevenção de conflitos de interesses e o procedimento de quebra de confiança para os peritos e membros do comité científico.
English: Scientific experts
Portuguese: Peritos Científicos
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Portuguese: A investigação e desenvolvimento de medicamentos são da responsabilidade das empresas farmacêuticas ou outros produtores de medicamentos, que, em seguida, apresentam as respetivas conclusões e resultados dos ensaios dos seus produtos à Agência para avaliação;
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Portuguese: A rede reúne recursos e conhecimentos especializados na UE e proporciona à EMA acesso a milhares de peritos científicos europeus que participam na regulamentação dos medicamentos.
English: European medicines regulatory network
Portuguese: Rede Regulamentar Europeia do Medicamento
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Portuguese: Avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Portuguese: • O procedimento descentralizado, mediante o qual um medicamento que ainda não tenha sido autorizado na UE pode ser autorizado simultaneamente em diversos Estados-Membros.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Portuguese: • Um representante de cada um dos Estados-Membros;
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Portuguese: O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Comité de Medicamentos de Uso Veterinário (CVMP) da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação quanto à comercialização, ou não, do medicamento.
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Portuguese: Para mais informações sobre os sistemas de TI que a EMA administra em conjunto com os EstadosMembros da UE, consulte Telemática na UE.
English: This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Portuguese: Isto ajuda a otimizar os recursos da rede regulamentar e incentiva o enriquecimento além-fronteiras dos conhecimentos científicos.
English: Scientific Committees
Portuguese: Comités científicos
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Portuguese: A Agência mantém uma Lista de peritos europeus com os dados de todos os peritos que podem contribuir para o trabalho da EMA.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Portuguese: A Agência tem o cuidado de assegurar que os seus peritos científicos, funcionários e Conselho de Administração não têm quaisquer interesses financeiros ou outros que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Portuguese: O seu funcionamento diário é assegurado pelo pessoal da EMA, com sede em Amesterdão, e supervisionado pelo diretor executivo da Agência.
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Portuguese: • Um representante das organizações de veterinários.
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Portuguese: • Avalia pedidos de autorização de ensaios clínicos.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Portuguese: Organigrama da Agência Europeia de Medicamentos
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Portuguese: Estes órgãos são compostos por peritos europeus disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, que trabalham em estreita colaboração com a EMA no âmbito da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias:
English: • the oversight of clinical trials;
Portuguese: • Supervisão de ensaios clínicos;
English: • two representatives of the European Parliament;
Portuguese: • Dois representantes do Parlamento Europeu;
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Portuguese: Para mais informação, consultar Organismos de avaliação de alta tecnologia;
English: The Agency works by:
Portuguese: O trabalho da Agência passa pelo:
English: For more information see Pharmacovigilance.
Portuguese: Para mais informações, consultar Farmacovigilância.
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Portuguese: Tem por base a secção «A Agência» do sítio web institucional da EMA.
English: • develop treatment guidelines.
Portuguese: • Elabora orientações sobre tratamento.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procura assegurar que os seus peritos científicos, colaboradores e administradores não têm quaisquer interesses financeiros ou de outra natureza passíveis de afetar a sua imparcialidade.
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE) responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Portuguese: As DoI estão disponíveis no sítio Web da EMA em Membros do Conselho de Administração.
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Portuguese: Âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização
English: • two representatives of patients' organisations;
Portuguese: • Dois Representantes das organizações de doentes;
English: • Search veterinary medicines
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso veterinário
English: • two representatives of the European Commission;
Portuguese: • Dois representantes da Comissão Europeia;
English: National authorisation procedures
Portuguese: Procedimento de autorização nacional
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Portuguese: A rede europeia regulamentar do medicamento possibilita à EMA o acesso a peritos de toda a UE, permitindo-lhe reunir as mais elevadas competências disponíveis na UE para a regulamentação dos medicamentos.
English: Pooling information
Portuguese: Reunião de informação
English: Breach-of-trust procedure
Portuguese: Procedimento de quebra de confiança
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Portuguese: • Designação de medicamentos órfãos para os medicamentos utilizados no tratamento de doenças raras;
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Portuguese: A Agência é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
English: Centralised authorisation procedure
Portuguese: Procedimento de autorização centralizado
English: For more information see:
Portuguese: Para mais informações, consulte:
English: For more information, see:
Portuguese: Para mais informações, consultar:
English: • Search human medicines
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso humano
English: • one representative of doctors' organisations;
Portuguese: • Um representante das organizações de médicos;
English: Agency staff
Portuguese: Pessoal da Agência
English: Management Board members
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
English: Handling competing interests
Portuguese: Prevenção de conflitos de interesses
English: • issue marketing authorisations.
Portuguese: • Emite autorizações de introdução no mercado.
English: Management Board
Portuguese: Conselho de Administração
English: For more information, see Medical devices.
Portuguese: Para mais informações consulte ‘Dispositivos médicos'.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Portuguese: Os requisitos de dados e normas que regem a autorização de medicamentos são os mesmos na União Europeia, independentemente da via de autorização.
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Portuguese: • Informação ao público sobre a segurança dos medicamentos e cooperação com atores externos,
English: Pooling expertise
Portuguese: Reunião de competências especializadas
English: Staff members
Portuguese: Colaboradores
English: • carry out research or develop medicines.
Portuguese: • É responsável pela investigação e desenvolvimento de medicamentos.
English: Complete control by day is illustrated below.
Portuguese: O controlo completo por dia está ilustrado abaixo.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 9 de janeiro de 2017
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de SANCUSO em crianças com 0 a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Portuguese: − A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Exposure to sunlight
Portuguese: Exposição à luz solar
English: External heat
Portuguese: Calor externo
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A posologia deve ser igual à dos adultos (ver secção 4.4 e 5.2).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: − Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Portuguese: Qualquer aumento da utilização de corticosteroides durante o estudo era notificado como tratamento de resgate.
English: 45731 Waltrop
Portuguese: 45731 Waltrop Alemanha
English: Symptomatic treatment should be given.
Portuguese: Deve administrar-se tratamento sintomático.