FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Bulgarian: · Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon met een butylrubberen stop en een aluminium sluiting met een grijze plastic "flip-off" dop, die 14 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово сиво отчупващо се капаче, съдържащ 14 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: In onderzoek IMpower150 zijn er geen gegevens over de werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab.
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 26 tot 90 jaar), waarbij 10% van de patiënten 75 jaar of ouder waren.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 26 до 90 години), като 10% от пациентите са на ≥ 75-годишна възраст.
Dutch: Het is niet bekend of atezolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали атезолизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Dutch: • ontsteking van de hypofyse in de hersenen
Bulgarian: · възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка
Dutch: Tumorbepalingen werden in de eerste 54 weken om de 9 weken, en daarna om de 12 weken uitgevoerd.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,7 maanden (bereik: 5,0 tot 8,8 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
Dutch: Graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
Bulgarian: Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво)
Dutch: • ontsteking van de schildklier, bijnieren en de hypofyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, verminderde bijnierfunctie of hypofysitis); verschijnselen zijn onder andere moeheid, gewichtsverlies, gewichtstoename, stemmingsveranderingen, haaruitval, verstopping, duizeligheid, hoofdpijn, meer dorst, vaker plassen en veranderingen van het zicht
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), PD-L1-expressie op IC (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според химиотерапията (винфлунин спрямо таксан), статуса на експресия на PD-L1 върху IC (< 5 % спрямо ≥ 5 %), броя прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробните метастази (наличие спрямо липса).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onderstaande verschijnselen:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:
Dutch: Graad 3 of 4: (creatininewaarde > 3,0 x baseline of > 3,0 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Bulgarian: След индукционната фаза следва поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Dutch: Wat is Tecentriq?
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq
Dutch: Tecentriq in combinatietherapie
Bulgarian: Tecentriq в комбинирана терапия
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (82%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Dutch: Tumorbepalingen werden na dag 1 van cyclus 1 om de 8 weken (±1 week) uitgevoerd in de eerste 12 maanden en daarna om de 12 weken (±1 week).
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
Dutch: Patiënten die een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen, systemische immunostimulantia binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken toegediend hadden gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,9 maanden (bereik: 0 dagen tot 31,3 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, TNBC en 2e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Tecentriq is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: • ontsteking van of problemen met de zenuwen (neuropathie); verschijnselen zijn onder andere spierzwakte en gevoelloosheid, tintelen van de handen en voeten
Bulgarian: · възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата
Dutch: De tijd tot verslechtering (een aanhoudende afname van ≥10 punten ten opzichte van de score op baseline) van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC QLQ-C30, was vergelijkbaar in elke behandelingsgroep.
Bulgarian: Времето до влошаване (устойчив спад от ≥ 10 пункта от изходния скор) на съобщения от пациентите глобален здравен статус/ качество на живот, свързано със здравето (HRQoL), измерени чрез EORTC
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с атезолизумаб са наблюдавани хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит и захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Dutch: Twee patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Bulgarian: Двама пациенти са имали нужда от приложение на кортикостероиди.
Dutch: De mediane duur was 16,8 maanden (bereik: 0 dagen tot 16,8 maanden).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
Dutch: • een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of ‘verworven immunodeficiëntiesyndroom'
Bulgarian: или хепатит C · имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Bulgarian: · прегракнал глас (дисфония)
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в IMpower130 в популацията за първичен анализ (ITT-WT популация)
Dutch: Waaronder meldingen van neutropenie, verlaagd aantal neutrofielen, febriele neutropenie, neutropene sepsis, granulocytopenie.
Bulgarian: Включва съобщения за неутропения, намален брой неутрофили, фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, гранулоцитопения.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: 31 до 90), а 60% от пациентите са мъже.
Dutch: De ITT-populatie, waaronder patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties die eerder behandeld hadden moeten worden met tyrosinekinaseremmers, liet een klinisch relevante verbetering van PFS zien in arm B vergeleken met arm C (HR van 0,61; 95%-BI: 0,52; 0,72; mediane PFS 8,3 versus 6,8 maanden).
Bulgarian: ITT популацията, включваща пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания, които преди това би трябвало да са лекувани с инхибитори на тирозин киназата, показва клинично значимо подобрение на PFS в Рамо Б в сравнение с Рамо В (HR 0,61; 95% CI: 0,52, 0,72; медиана на PFS 8,3 спрямо 6,8 месеца).
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент (<0,1%).
Dutch: Patiënten met levermetastasen die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden geen verbetering in PFS of OS vergeleken met nab-paclitaxel en carboplatine (respectievelijk HR van 0,93; 95%-BI: 0,59; 1,47 voor PFS en HR van 1,04; 95%-BI: 0,63; 1,72 voor OS).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,4% (2/473) van de patiënten die atezolizumab in combinatie met nabpaclitaxel en carboplatine kregen.
Bulgarian: Хипофизит е възникнал при 0,4% (2/473) от пациентите, получавали атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин.
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a
Bulgarian: Атезолизумаб (1 200 mg)a
Dutch: Verlaagd aantal lymfocyten
Bulgarian: Чести тромбоцитопения в намален брой лимфоцити
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Tecentriq en intraveneuze zakken met productcontactoppervlakken van PVC, polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP).
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP).
Dutch: placebo + carboplatine (AUC 5)
Bulgarian: плацебо + карбоплатин (AUC 5)
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за установяване на канцерогенния потенциал на атезолизумаб.
Dutch: • ernstige infusiereacties (reacties die optreden tijdens de infusie of binnen één dag na de infusie); verschijnselen zijn onder andere koorts, rillingen, kortademigheid en een plotselinge roodheid van gezicht en hals.
Bulgarian: · тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени тръпки, недостиг на въздух и зачервяване.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 15 dagen (bereik: 0 dagen tot 12,5 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 15 дни (граници: 0 ден до 12,5 месеца).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Dutch: L-histidine IJsazijn
Bulgarian: L-хистидин
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg Tecentriq bevatten (840 mg/264 ml).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Dutch: Het is bekend dat humaan immunoglobuline G1 (IgG1) de placenta passeert en aangezien atezolizumab een IgG1 is, kan atezolizumab mogelijk overgedragen worden van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини от клас G1 (IgG1) преминават плацентарната бариера, а атезолизумаб е IgG1.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had een vastgestelde EGFR-mutatie, 4% had een vastgestelde ALK-translocatie, 14% had levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (80%).
Bulgarian: Приблизително 10% от пациентите имат известна EGFR мутация, 4% имат известни ALK пренареждания, 14% имат чернодробни метастази на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (80%).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op symptomen die acute pancreatitis doen vermoeden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми, показателни за остър панкреатит.
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Dutch: Er zijn met atezolizumab geen formele farmacokinetische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als metabole controle bereikt is met een insulinevervangende behandeling.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, ако се постигне метаболитен контрол със заместителна терапия с инсулин.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,4 maanden (bereik: 3 dagen tot 24,8 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,4 месеца (граници 3 дни до 24,8 месеца).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met carboplatine en etoposide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq, gevolgd door bevacizumab, wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Bulgarian: Индукционната фаза се последва от поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq, последван от бевацизумаб, се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Dutch: + carboplatine c
Bulgarian: + карбоплатин в
Dutch: Atezolizumab in combinatietherapie
Bulgarian: Атезолизумаб в комбинирана терапия
Dutch: De ECOG-score op baseline was 0 (58,4%) of 1 (41,3%).
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (58,4%) или 1 (41,3%).
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met inlinefiltermembranen van polyethersulfon of polysulfon, en infusiesets en andere infusiehulpmiddelen van PVC, PE, polybutadieen of polyetherurethaan.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан.
Dutch: • jeukende huid
Bulgarian: · сърбеж по кожата
Dutch: Een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, fase II-onderzoek, POPLAR, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na een platina-bevattende behandeling, ongeacht PD-L1 expressie.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
Dutch: Werkzaamheid bij ouderen
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
Dutch: In de onderzoeken IMpower150 en IMpower 133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te trekken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В проучванията IMpower 150 и IMpower 133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Dutch: Waaronder meldingen van myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, spier-abces, aanwezigheid van myoglobine in de urine.
Bulgarian: Включва съобщения за миозит, рабдомиолиза, ревматична полимиалгия, дерматомиозит, мускулен абсцес, наличие на миоглобин в урината.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (> 10%) waren vermoeidheid (35,9%), verminderde eetlust (25,5%), misselijkheid (23,5%), hoest (20,8%), dyspneu (20,5%), pyrexie (20,1%), diarree (19,7%), huiduitslag (19,5%), rugpijn (15,3%), braken (15,0%), asthenie (14,5%), artralgie (13,9%), musculoskeletale pijn (13,0%), pruritus (12,6%) en urineweginfectie (11,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>10%) са умора (35,9%), намален апетит (25,5%), гадене (23,5%), кашлица (20,8%), диспнея (20,5%), пирексия (20,1%), диария (19,7%), обрив (19,5%), болка в гърба (15,3%), повръщане (15,0%), астения (14,5%), артралгия (13,9%), мускулно-скелетна болка (13,0%), сърбеж (12,6%) и инфекция на пикочните пътища (11,6%).
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Dutch: Echter, patiënten die eerder waren behandeld met anti-CTLA-4 konden worden geïncludeerd wanneer de laatste dosis ten minste 6 weken voor randomisatie was gegeven en er geen voorgeschiedenis was van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door anti-CTLA-4 (NCI CTCAE graad 3 en 4).Tumorbepalingen werden elke 6 weken uitgevoerd in de eerste 48 weken na cyclus 1 en daarna elke 9 weken.
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Dutch: atezolizumab (1200 mg)
Bulgarian: атезолизумаб (1 200 mg)
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
Bulgarian: Включва съобщения за акне, пустуларно акне, дерматит, акнеиформен дерматит, алергичен дерматит, булозен дерматит, генерализиран ексофолиативен дерматит, медикаментозно-индуциран обрив, екзема, инфектирана екзема, еритем, мултиформен еритем, еритем на клепача, ексфолиативен обрив, обрив на клепача, локализиран медикаментозно-индуциран обрив, фоликулит, фурункул, генерализиран еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, папулосквамозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив, себореен дерматит, кожна ексфолиация, кожна токсичност, кожна язва, токсична епидермална некролиза, токсичен кожен обрив.
Dutch: Gebruik van atezolizumab bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб при нелекувани преди това пациенти с уротелен карцином, считани за неподходящи за лечение с цисплатин
Dutch: • een vorm van kanker die de blaas en het urinewegstelsel aantast, genaamd urotheelcarcinoom.
Bulgarian: · рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,6 maanden (bereik: 3 dagen tot 9,9 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline van de onderzoekspopulatie (n=723) waren goed gebalanceerd tussen de behandelarmen.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването в популацията от проучването, определена като ITT-WT (n=679) са добре балансирани между рамената на лечение.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (граници: 31 до 88) и 77,1 % от пациентите са мъже.
Dutch: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Bulgarian: nab-паклитаксел (100 mg/m2)б,в + карбоплатин (AUC 6)
Dutch: Behandelingsaanpassing
Bulgarian: Изменение на лечението
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или ALK-положителен НДРБД (вж. точка 5.1).
Dutch: Pancreatitis, waaronder verhoogde amylase- en lipasewaarden in serum, is waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Панкреатит, включително повишение на нивата на серумната амилаза и липаза, е наблюдаван в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД).
Dutch: Er zijn te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Dutch: Onderhoud (21-daagse cycli)
Bulgarian: Поддръжка (21-дневни цикли)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Dutch: c Waaronder meldingen van trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Dutch: t
Bulgarian: т
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 of terugkerende graad 3 myositis, of wanneer het niet mogelijk is om binnen 12 weken na het ontstaan de dosering corticosteroïden te verlagen tot ≤ 10 mg oraal prednison(equivalent) per dag.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при рецидивиращ миозит степен 3, или когато е невъзможно да се намали дозата на кортикостероида до еквивалентната на ≤ 10 mg преднизон на ден в рамките на 12 седмици след началото.
Dutch: Diabetes mellitus leidde tot stopzetting van atezolizumab bij < 0,1% (3/3178) patiënten.
Bulgarian: Захарен диабет е довел до преустановяване на атезолизумаб при <0,1% (3/3 178) от пациентите.