FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Έχουν διαπιστωθεί προβλήματα σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του απορροφήσιμου σπόγγου του Inductos.
Maltese: • Ġew identifikati problemi bil-mod li bih tiġi mmanifattura l-isponża assorbibbli f'Inductos.
Greek: Περιεχόμενο
Maltese: Kontenut
Greek: Κόνις: 12 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 7.5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 υπόστρωμα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 υποστρώματα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Greek: Κόνις: 4 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 2 x (2.5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Greek: Τηλέφωνο +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Greek: Η μη τήρηση του τρόπου χορήγησης του InductOs μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Greek: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Greek: ΠΙΣΩ ΠΛΕΥΡΑ {αριθμός} {ΧΧΧΧ MM}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Greek: 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της διβοτερμίνης άλφα ήταν 16 λεπτά στους αρουραίους και 6,7 λεπτά στους πιθήκους κυνομόλγους.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη διαφορά στα ποσοστά επιτυχίας της συνένωσης ανάμεσα στο InductOs και το αυτογενές οστικό μόσχευμα ήταν 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Σεπτεμβρίου 2002
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2002
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Greek: Δεν παρατηρούνται αντιδράσεις σε περίπτωση συχνότητας όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Greek: 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
Maltese: Matriċi 1 sterili (7.5 x 10 ċm)
Greek: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Greek: Δόση διβοτερμίνης άλφα
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2, rhBMP-2) είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που παράγεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική γραμμή ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Greek: Διαβρεχόμενα υποστρώματα InductOs (συσκευασία των 4 mg)
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
Greek: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Greek: Τι περιέχει το InductOs - Η δραστική ουσία στο InductOs είναι η διβοτερμίνη άλφα (που ονομάζεται επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2), 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Greek: Συσκευασία των 12 mg:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Greek: Περιμένετε ΚΑΤ'ΕΛΑΧΙΣΤΟΝ 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το παρασκευασμένο προϊόν InductOs.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Greek: Το InductOs περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Greek: Συσκευασία των 4 mg:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Greek: 95% CI = 0,40 έως 0,78).
Maltese: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα επέδειξε μεταβλητά αποτελέσματα σε κυτταρικές σειρές ανθρώπινων όγκων in vitro.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Greek: 2 υποστρώματα
Maltese: 2 labar
Greek: Τα κορυφαία επίπεδα της διβοτερμίνης άλφα στην κυκλοφορία (0,1% της εμφυτευμένης δόσης) παρατηρήθηκαν εντός 6 ωρών από την εμφύτευση.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του InductOs επιδείχθηκε στα πλαίσια μιας πολυεθνικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης, απλής τυφλής μελέτης με 450 ασθενείς (διακύμανση ηλικιών 18-87 ετών, 81% άνδρες) που είχαν ανοικτά κατάγματα της κνήμης και χρειάζονταν χειρουργική επέμβαση.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Greek: Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν λάβει InductOs σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Greek: Επιπρόσθετο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας είναι διαθέσιμο στον ακόλουθο URL: [όπως συμπεριληφθεί ο URL] <καθώς και στον διαδικτυακό τόπο του/της <Κράτος Μέλος>.
Maltese: Materjal edukattiv addizzjonali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa huwa disponibbli fuq il-URL li ġej: [il-URL irid jiġi inkluż] <u l-websajt tal-<Istat Membru>>.
Greek: Αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ελέγχου συνήθους αγωγής (19% έναντι 9%, αντίστοιχα, βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Greek: • Δύο σύριγγες (5 ml, πολυπροπυλένιο).
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Greek: 1 υπόστρωμα
Maltese: 1 matriċi
Greek: Μια post-hoc μετα-ανάλυση 6 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με δεδομένα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs ή αυτογενές μόσχευμα οστού με τη χρήση συσκευών μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που έφεραν τη σήμανση CE, ή οστικό αλλομόσχευμα με τη χρήση spacer (προσωρινών εμφυτευμάτων) και διαφόρων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξε ότι στους 24 μήνες μετά την επέμβαση, το InductOs συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας συνένωσης οστών (95%, 241 από τους 255 ασθενείς) σε σύγκριση με το αυτογενές οστικό μόσχευμα (85%, 177 από τους 209 ασθενείς), με σχετικό κίνδυνο 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Greek: Στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, το InductOs αποδείχθηκε να είναι στατιστικά όχι κατώτερο από το αυτογενές μόσχευμα οστού με ποσοστό επιτυχίας της ακτινολογικώς προσδιοριζόμενης συνένωσης 94,4 % για το InductOs έναντι 88,9 % για το αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -1,53, 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Greek: 1 Παρατηρείται κατά τη χρήση στην οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία 2 Η συλλογή υγρού περιλαμβάνει εντοπισμένο οίδημα, ψευδοκύστη και εκροή στο σημείο της εμφύτευσης 3 Ετερότοπη οστεοποίηση που περιλαμβάνει εξώστοση, εξωσκελετική οστεοποίηση, μετεγχειρητική ετερότοπη ασβέστωση, αυξημένο σχηματισμό οστού και ασβέστωση στο σημείο της εμφύτευσης 4 Συμβάματα ριζοπαθειών περιλαμβάνουν ριζίτιδα, οσφυϊκή ριζοπάθεια, ριζιτικό άλγος, οσφυοϊερή ριζίτιδα, ριζοπάθεια και ισχιαλγία.
Maltese: 1 Osservati waqt l-użu f'fużjoni interkorporali lumbari 2 Akkumulazzjoni ta' fluwidu jinkludi edima lokalizzata, psewdoċesta u effużjoni fis-sit tal-impjant 3 Ossifikazzjoni eterotopika tinkludi ekostożi, ossifikazzjoni ekstraskeletali, kalċifikazzjoni eterotopika wara l-operazzjoni, żjieda fil-formazzjoni tal-għadam u kalaċifikazzjoni fis-sit talimpjantazzjoni.
Greek: Συνήθως, χρησιμοποιείται δόση 4 mg (2,7 cm3 διαβρεχόμενου υποστρώματος) του InductOs στο μεσοσπονδύλιο διάστημα.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Greek: Έχει καταδειχθεί συμβατότητα με τιτάνιο, πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) και οστικό αλλομόσχευμα.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Greek: 3,2 ml διαλύτη
Maltese: 3.2 ml ta' solvent
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του InductOs αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, μελέτη μη κατωτερότητας 279 ασθενών ηλικίας 19-78 ετών σε μια ανοικτής διαδικασίας πρόσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας ενδιάμεσα του σώματος των σπονδύλων.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Greek: Κλινική επέμβαση (αναρρόφηση και/ή χειρουργική αφαίρεση) μπορεί να απαιτηθεί αν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υπάρχουν (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Intervent kliniku (aspirazzjoni u/jew tneħħija kirurġika) jista' jkun meħtieġ jekk is-sintomi jippersistu (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Γλουταμινικό οξύ
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Greek: παράγραφο 4.8).
Maltese: 8 NUMRU(I)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, και τοξικότητας στην επανειλημμένη έκθεση και γονοτοξικότητας.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinika ma tiżvela ebda periklu speċjali għal bniedem, fuq bażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett akut u tossiku minn dożi ripetutiu ġenotossiċità.
Greek: Η συσκευασία των 4 mg του InductOs περιέχει:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg ta' InductOs fih:
Greek: Άλλα φάρμακα και InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Greek: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Greek: 2 σύριγγες (10 ml)
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 12 mg διβοτερμίνη άλφα.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett fih 12 mg ta' dibotermin alfa.
Greek: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10) ή συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Greek: Τα αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα έχουν μελετηθεί σε κυοφορούντα κουνέλια μετά από υπερανοσοποίηση με διβοτερμίνη άλφα προκειμένου να επάγουν πειραματικά αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Greek: 1/6 του υποστρώματος
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Greek: Υπόστρωμα:
Maltese: Matriċi:
Greek: • Ενεργός λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Greek: Ο αριθμός των δευτερευουσών και επακόλουθων παρεμβάσεων μειώθηκε σημαντικά για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν InductOs και ειδικά όσον αφορά τις περισσότερο επιθετικές παρεμβάσεις, όπως τα μοσχεύματα οστών και την αλλαγή ηλών (P = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Greek: Το InductOs εμφυτεύθηκε απευθείας πάνω στην εκτεθειμένη σκληρά μήνιγγα του νωτιαίου μυελού ακολουθώντας πεταλεκτομή.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Greek: 2/3 του υποστρώματος
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Greek: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Greek: Οι αυτοάνοσοι αυτές νόσοι περιλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το σκληρόδερμα, το σύνδρομο Sjögren, και τη δερματομυοσίτιδα/ πολυμυοσίτιδα.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg διβοτερμίνη άλφα.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett fih 4 mg ta' dibotermin alfa.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji fuq il-bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: • Δύο υποστρώματα (2,5 cm x 5 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Greek: Οι ασθενείς (σε μια αναλογία 1:1:1) έλαβαν τη συνήθη αγωγή (ομάδα ελέγχου) που συμπεριλάμβανε ενδομυελικούς (ΙΜ) ήλους και τη συνήθη αντιμετώπιση των μαλακών ιστών, τη συνήθη αγωγή και InductOs 0,75 mg/ml, ή τη συνήθη αγωγή και InductOs 1,5 mg/ml.
Maltese: Il-pazjenti rċivew (fi proporzjon ta' 1:1:1) kura standard (il-grupp tal-kontroll) li kienet tikkonsisti fi twaħħil bl-imsiemer fiż-żona intramedullari (IM) u mmaniġġjar ta' rutina tat-tessut artab, kura standard flimkien ma' InductOs 0.75 mg/ml, jew kura standard flimkien ma' InductOs 1.5 mg/ml.
Greek: Πολυσορβικό 80
Maltese: {SSSS XX}
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 12 mg διβοτερμίνη άλφα.
Maltese: INDIVIDWALI 12 mg dibotermin alfa
Greek: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Greek: Inductos διβοτερμίνη άλφα
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Greek: Η πλήρης EPAR του Inductos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Μετά από δύο χρόνια, το 57% των ασθενών που έλαβαν Inductos (69 από τους 122 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν οστικό μόσχευμα (78 από τους 133 ασθενείς).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Greek: Το Inductos πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Greek: • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της επέμβασης
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί γονίδιο (DNA) το οποίο τους επιτρέπει να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inductos (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) όταν χρησιμοποιείται σε επεμβάσεις της σπονδυλικής στήλης είναι συμβάματα ριζοπάθειας (προβλήματα που εκδηλώνονται στη ρίζα ή κοντά στη ρίζα του νεύρου, κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης, και προκαλούν πόνο, αδυναμία, αιμωδίες ή δυσκολία στον έλεγχο ορισμένων μυών) και τοπική λοίμωξη, όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις αποκατάστασης καταγμάτων της κνήμης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Greek: Πώς δρα το Inductos;
Maltese: Għal xiex jintuża Inductos?
Greek: Είναι ένα αντίγραφο της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2), η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Greek: Η ανασύσταση του Inductos σε διάλυμα γίνεται πριν από τη χρήση, απλώνεται στη μήτρα, όπου και παραμένει για τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως για περισσότερο από δύο ώρες).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Greek: Από πρόσθετες μελέτες και ανάλυση των στοιχείων της δημοσιευμένης αλληλογραφίας προέκυψε ότι το Inductos ήταν αποτελεσματικότερο από το οστικό μόσχευμα στη σπονδυλοδεσία της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ανεξαρτήτως της χειρουργικής τεχνικής ή του τύπου της εγκεκριμένης ιατρικής διάταξης που χρησιμοποιήθηκε για τη διατήρηση του οστού στη θέση του.
Maltese: Studji addizzjonali u analiżi ta' data mid-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li Inductos kien aktar effettiv minn trapjant tal-għadam fl-induzzjoni ta' fużjoni tal-vertebri tal-parti t'isfel tad-dahar, irrispettivament mit-teknika tal-intervent kirurġiku jew it-tip ta' apparat mediku approvat biex iżomm l-għadma fil-pożizzjoni.
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
Maltese: Madwar 25 µg
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Greek: συζευγμένος με τοξοειδές του τετάνου (Τ), προσροφημένο (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
Maltese: Pertactin, adsorbit
Greek: Νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη, προσροφημένη
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Greek: 10 φιαλίδια προγεμισμένες σύριγγες +20 βελόνες εναιώρημα: 0,5 ml
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Greek: (αντισώματα).
Maltese: (dermatite).
Greek: 2 δόσεων
Maltese: 2 dożi
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Greek: Περτακτίνη (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Greek: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Greek: N = 265
Maltese: N= 265 (studju)
Greek: 8 μικρογραμμάρια
Maltese: 8 mikrogrammi
Greek: Rue de l'Ιnstitut 89 1330 Rixensart, Βέλγιο
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Greek: Περτακτίνη1
Maltese: Pertactin1
Greek: Hib κόνις: λακτόζη άνυδρος
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis
Maltese: Antiġeni tal-Bordatella pertussis
Greek: Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Greek: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Greek: B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Greek: Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Greek: 1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Greek: (5 EL.U/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Greek: EU/1/00/152/001 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/00/152/002 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/1/00/152/005 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες EU/1/00/152/006 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Greek: Τουλάχιστον το 25,4% (αντι-PT), το 97,5% (αντι-FHA) και το 87,0% (αντι-PRN) των παιδιών ήταν οροθετικά έναντι των συστατικών του κοκκύτη.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Greek: 1προσροφημένο σε Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Greek: 3-4-5 μηνών
Maltese: 3,4,5 xhur
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Greek: 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: N = 2009
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Greek: Λεμφαδενοπάθεια2, θρομβοπενία2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Greek: Hib κόνις:
Maltese: Trab tal-Hib :
Greek: 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/152/021 - συσκευασία των 50 (5 X 10) χωρίς βελόνες
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Greek: (10 mIU/ml) †
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
Maltese: Toxoid tad-Difterite1