FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Italian: È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Italian: • Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 mL).
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Italian: Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Italian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Italian: - Dopo avere aspettato per un'ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino.
English: See dosing instructions, above.
Italian: Vedere le istruzioni per l'assunzione riportate sopra.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Italian: Come con altri bifosfonati, il rene è stato identificato come il principale organo bersaglio della tossicità sistemica.
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Italian: Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l'anca.
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Italian: * Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Italian: Riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici del CTX sono state osservate in corrispondenza di ogni misurazione, vale a dire a 3, 6, 12 e 24 mesi.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Italian: Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Italian: È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
English: Taking your monthly tablet
Italian: Assunzione della sua compressa mensile
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Italian: Ai fini dell'analisi, eventi multipli sono stati perciò contati una volta sola in ciascun periodo di 12 settimane.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62% (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Italian: Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l'estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva B.V.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Italian: Il meccanismo d'azione dei bifosfonati si basa sull'inibizione dell'attività osteoclastica, anche se il meccanismo preciso non è ancora stato chiarito.
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67 %, 77 % e 50 % in soggetti affetti da insufficienza renale grave; tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Italian: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Italian: Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Italian: L'assunzione, perciò, di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente.
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Italian: Nei ratti in crescita, non vi sono evidenze di un difetto di mineralizzazione anche con dosi 5.000 volte superiori a quella necessaria per il trattamento dell'osteoporosi.
English: p-value
Italian: valore di p
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Italian: La riduzione del dolore è stata consistentemente inferiore al valore basale per tutta la durata dello studio e accompagnata da una riduzione significativa nell'uso di analgesici rispetto al placebo.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Italian: • prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Italian: I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale.
English: Analgesic use *
Italian: Utilizzo di analgesici*
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Italian: Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Teva nella stessa settimana.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Italian: Per ridurre il rischio di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Italian: Questa riduzione nei livelli dei CTx urinari è risultata significativamente correlata con l'endpoint primario di efficacia SMPR (Kendall-tau-b; p<0,001).
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Italian: I fattori di rischio indipendenti come, ad esempio, un basso BMD, l'età, la presenza di fratture pregresse, la familiarità per fratture, un elevato turnover osseo e un basso indice di massa corporea, devono essere presi in considerazione al fine di identificare le donne ad elevato rischio di fratture osteoporotiche.
English: Reproductive toxicity:
Italian: Tossicità riproduttiva:
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Italian: Farmacocinetica in speciali situazioni cliniche
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Italian: La somministrazione a lungo termine, sia giornaliera che intermittente (con prolungati intervalli tra una somministrazione e l'altra), nei ratti, cani e scimmie, è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
English: Atypical fractures of the femur
Italian: Fratture atipiche del femore
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Italian: Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutte le pazienti.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Italian: L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95%)
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Italian: Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall'acqua.
English: Lumbar spine L2-L4
Italian: BMD della colonna lombare L2-L4
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Italian: Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita
English: Renal function
Italian: Funzionalità renale
English: Asthma exacerbation
Italian: Esacerbazione dell'asma
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento non è stata raggiunta una differenza statisticamente significativa (p=0,056).
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale.
English: • weakness.
Italian: • debolezza
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Teva irriti il suo esofago.
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Italian: • secchezza delle fauci, strano sapore in bocca o difficoltà a deglutire
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Italian: Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa.
English: Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Teva deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori di rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Italian: Acido Ibandronico Teva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Italian: Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Italian: Gli effetti farmacologici principali dell'acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
English: Primary efficacy endpoints
Italian: Endpoint principali di efficacia
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Italian: Questo comprende: - seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, - camminare o svolgere altra attività sotto carico, - non fumare e non bere troppi alcolici.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Italian: L'inibizione dell'assorbimento di sostanza ossea endogena è anche stata documentata attraverso studi cinetici con 45Ca e con la liberazione di tetracicline radioattive precedentemente incorporate nello scheletro.
English: Elderly population (see section 4.2)
Italian: Popolazione anziana (vedere paragrafo 4.2)
English: How much to take
Italian: Quanto medicinale assumere
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali il CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli premenopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Italian: • Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo con esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per la pratica clinica.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni - rash cutaneo
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: • si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
English: In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < -3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al valore iniziale sono stati del 2,8% a livello del collo femorale, del 3,4% a livello dell'anca in toto e del 5,5% a livello del trocantere.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con acido ibandronico rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Italian: È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Italian: - Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua (almeno 180 mL).
English: Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Acido Ibandronico Teva: - Se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acqua naturale se ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Italian: La via secretoria di eliminazione renale non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Italian: La diminuzione dell'escrezione renale del calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli sierici di fosfato che non richiede interventi terapeutici.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Italian: Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo "Malattia simil-influenzale").
English: H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Italian: Bloccanti dei recettori H2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Italian: Non assuma Acido Ibandronico Teva con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell'acqua in quanto Acido Ibandronico Teva è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Italian: Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Acido stearico
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Italian: Il forte effetto sulle fratture vertebrali si è anche riflesso in una riduzione statisticamente significativa del calo di statura rispetto al placebo (p<0,0001).
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Italian: L'analisi istologica delle biopsie ossee dopo due e tre anni di trattamento in donne in post-menopausa ha mostrato che l'osso formato ha caratteristiche normali e che non esiste alcuna evidenza di un difetto di mineralizzazione.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 mL/min.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Italian: L'entità dell'assorbimento è ridotta quando il farmaco è assunto insieme con cibo o bevande (diverse dall'acqua naturale).
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Italian: Nei ratti giovani (in rapida crescita), è inibito anche il riassorbimento osseo endogeno, il che comporta un aumento della massa ossea normale rispetto agli animali non trattati.