FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le charbon actif oral et le sorbitol (50 g/240 mL), administrés une heure après l'ingestion d'une dose orale de 2 mg de brexpiprazole ont réduit la Cmax et l'ASC du brexpiprazole d'environ 5 % à 23 % et de 31 % à 39 % respectivement ; toutefois, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur le potentiel thérapeutique du charbon actif dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole.
Romanian: Cărbunele activ și sorbitolul (50 g/240 ml) administrate pe cale orală la o oră după ingerarea unei doze de brexpiprazol 2 mg au scăzut valorile Cmax și ASC ale brexpiprazolului cu aproximativ 5 % până la 23 % și, respectiv, cu 31 % până la 39 %; cu toate acestea, nu sunt disponibile informații suficiente privind potențialul terapeutic al cărbunelui activ în tratarea supradozajului cu brexpiprazol.
French: Mesure d'efficacité secondaire principale : CGI-S Score moyen de référence (ET)
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Romanian: Eficacitatea și siguranța brexpiprazolului în tratamentul adulților cu schizofrenie au fost studiate în două studii clinice multinaționale și unul regional (Japonia), cu durata de 6 săptămâni, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo și cu doză fixă (studiile 1 până la 3), un studiu clinic multinațional cu durata de 6 săptămâni, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu referință activă (quetiapină), cu doză flexibilă (studiul 4), și un studiu de menținere multinațional, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (studiul 5).
French: Des précautions doivent être prises lorsque le brexpiprazole est prescrit chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de déséquilibre électrolytique ou de façon concomitante avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Romanian: Brexpiprazolul trebuie prescris cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute, istoric familial de prelungire a intervalului QT, dezechilibru electrolitic sau în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.8 și 5.1).
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue d'adénocarcinome de la glande mammaire, de carcinome adénosquameux et d'adénome du lobe antérieur de l'hypophyse a été observée à des expositions similaires ou inférieures à celles obtenues en clinique : ces tumeurs endocrines médiées par la prolactine ont également été observées chez les rongeurs avec d'autres antipsychotiques et leur importance clinique est inconnue.
Romanian: La șoarecii femele, s-a observat o incidență crescută a adenocarcinomului glandei mamare și a carcinomului adenoscuamos și a adenomului lobului anterior al hipofizei la expuneri clinic relevante similare sau chiar mai mici: aceste tumori endocrine mediate de prolactină au fost observate la rozătoare și în cazul administrării altor antipsihotice, iar relevanța clinică a acestora nu este cunoscută.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Une augmentation de la fréquence de la prise de poids a été observée avec l'allongement de la durée du traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Romanian: A fost observată o frecvență crescută a creșterii în greutate odată cu creșterea duratei tratamentului cu brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
French: • du 1er au 4ème jour, prenez un comprimé pelliculé de 1 mg par jour,
Romanian: • în primele 4 zile, luați un comprimat filmat de 1 mg pe zi,
French: La pharmacologie du brexpiprazole est présumée être médiée par une activité modulatrice des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques qui combine une activité agoniste partielle au niveau des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques et D2 dopaminergiques avec une activité antagoniste au niveau des récepteurs 5-HT2A sérotoninergiques, avec des affinités élevées similaires pour tous ces récepteurs (Ki : 0,1 nM à 0,5 nM).
Romanian: Se crede că farmacologia brexpiprazolului este mediată de o activitate de modulare la nivelul sistemelor care produc serotonina și dopamina, care combină activitatea antagonistă parțială la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT1A și dopaminergici D2 cu activitatea antagonistă la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT2A cu afinități ridicate similare la nivelul tuturor acestor receptori (Ki: 0,1 nM până la 0,5 nM).
French: Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes cliniques de SMN, le brexpiprazole doit être arrêté immédiatement.
Romanian: Dacă un pacient manifestă semne și simptome care ridică suspiciunea de SNM sau prezintă febră mare fără o cauză evidentă, fără alte manifestări clinice de SNM, administrarea brexpiprazolului trebuie încetată imediat.
French: Les facteurs de risque possibles de leucopénie/neutropénie comprennent une faible numération des globules blancs (NGB) préexistante et des antécédents de leucopénie/neutropénie induite par un médicament.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru leucopenie/neutropenie includ numărul de leucocite (WBC) scăzut preexistent și istoricul de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente.
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine kinase (également appelée créatine phosphokinase) dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute de creatinkinază (numită și creatinfosfokinază) în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
French: • parkinsonisme ; une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l'on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas en trainant les pieds, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée,
Romanian: • parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară,
French: Ceux-ci peuvent inclure des mouvements saccadés, des spasmes musculaires, une agitation motrice ou des mouvements lents.
Romanian: Acestea includ mișcările sacadate, spasmele, neliniștea sau mișcările lente.
French: Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l'intervalle QT ont été rapportés avec le brexpiprazole.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri non-grave de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de brexpiprazol.
French: Un retard de croissance et de développement, ainsi qu'une diminution de la viabilité de la descendance ont été observés à des doses de brexpiprazole toxiques pour la mère dans une étude de toxicité développementale pré- / post-natale chez des rats traités par voie orale.
Romanian: Întârzierea creșterii, a dezvoltării fizice și afectarea viabilității puilor au fost observate la doze maternotoxice într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre-/post-natale la șobolani cărora li s-a administrat medicamentul pe cale orală.
French: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/PVC.
Romanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de brexpiprazole à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Romanian: Se recomandă prudență adecvată în prescrierea de brexpiprazol la pacienți care urmează să fie supuși unor condiții ce pot contribui la creșterea temperaturii corporale interne, precum exerciții fizice intense, expunere la temperaturi înalte extreme, administrare concomitentă de medicamente cu acțiune anticolinergică sau deshidratare.
French: Dans l'analyse primaire du délai à la rechute imminente, les patients sous brexpiprazole ont montré un allongement significatif du délai à la rechute par rapport aux patients sous placebo (p < 0,0001).
Romanian: În analiza primară a duratei până la recidiva iminentă, la pacienții tratați cu brexpiprazol s-a observat o durată semnificativ mai mare până la recidivă, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,0001).
French: Dans les essais 1, 2 et 3, le brexpiprazole était titré comme décrit en rubrique 4.2 à 1 mg pendant 4 jours, suivi de 2 mg aux jours 5 à 7.
Romanian: În studiile 1, 2 și 3, doza de brexpiprazol a fost ajustată așa cum este descris la pct. 4.2, cu 1 mg timp de 4 zile, urmat de 2 mg în zilele 5 până la 7.
French: • si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une sensation d'endormissement ou de somnolence (peut être un signe de syndrome malin des neuroleptiques).
Romanian: • aveți o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign).
French: Votre médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Romanian: Nu are importanță dacă luați medicamentul cu sau fără alimente.
French: En cas de réactions indésirables malgré les ajustements posologiques de RXULTI, la nécessité de l'utilisation concomitante de RXULTI et d'un inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4 doit être réévaluée.
Romanian: În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de RXULTI, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a RXULTI cu inhibitorul CYP2D6 sau inhibitorul CYP3A4.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le brexpiprazole
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența efectul brexpiprazolului
French: Autrement, la prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
Romanian: În caz contrar, abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se axeze pe terapia de susținere, menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenare și ventilare și controlarea simptomelor.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale cum sunt dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor de natură sexuală.
French: Inversement, à l'arrêt du traitement, l'induction du CYP3A4 peut nécessiter deux semaines ou plus avant de décliner.
Romanian: În schimb, după încetare, scăderea inducției CYP3A4 poate dura cel puțin 2 săptămâni.
French: L'essai 4 a évalué l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du brexpiprazole dans une gamme de doses variables de 2 mg/jour à 4 mg/jour et 400 mg à 800 mg de quétiapine à libération prolongée (XR) pour la sensibilité du test.
Romanian: Studiul 4 a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea brexpiprazolului într-un interval de doze flexibile între 2 mg/zi și 4 mg/zi comparativ cu administrarea de quetiapină cu eliberare prelungită (EP) în doze de 400 mg până la 800 mg utilizată pentru sensibilitatea analizei.
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: Moins de 1 % de brexpiprazole sous forme inchangée a été éliminé dans les urines et approximativement 14 % ont été retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Romanian: Mai puțin de 1 % brexpiprazol nemodificat s-a excretat în urină și aproximativ 14 % din doza administrată oral a fost recuperată nemodificată în materiile fecale.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor de eficacitate și siguranță efectuate cu brexpiprazol la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 ani și sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: • des symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur
Romanian: • simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație (reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
French: La pharmacocinétique du brexpiprazole est proportionnelle à la dose et ne varie pas en fonction du temps après dose unique (0,2 mg à 8 mg) ainsi qu'après doses multiples (0,5 mg à 4 mg) en administration une fois par jour.
Romanian: Farmacocinetica brexpiprazolului este proporțională cu doza și nu variază în timp după administrarea unei doze unice (0,2 mg până la 8 mg) și de doze repetate (0,5 mg până la 4 mg) o dată pe zi.
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.
Romanian: • ați avut vreodată convulsii (crize epileptice) sau epilepsie.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Romanian: A fost observată o creștere semnificativă a avorturilor spontane preimplantare la expuneri de 4,1 ori mai mari decât expunerea clinică la DMRO.
French: Le tableau est basé sur les EI rapportés dans les essais cliniques de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo à court terme aux doses thérapeutiques recommandées (2 mg à 4 mg).
Romanian: Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în studiile clinice de fază 2 și 3 pe termen scurt, controlate cu placebo, cu doze terapeutice relevante (2 mg până la 4 mg).
French: • si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT que l'on détecte à l'ECG).
Romanian: • aveți bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG).
French: • des irrégularités du rythme cardiaque qui peuvent être dues à des impulsions nerveuses anormales dans le cœur, des anomalies du tracé pendant l'examen cardiaque (ECG) appelées allongement du QT (fréquence de survenue inconnue).
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii care pot fi determinate de impulsurile nervoase anormale la nivel cardiac, valori anormale la examinarea cardiacă (ECG) prelungire a intervalului QT - nu se cunoaște câte persoane sunt afectate.
French: Effet possible du brexpiprazole sur d'autres médicaments
Romanian: Potențialul brexpiprazolului de a influența efectele altor medicamente
French: Sur la base d'études de métabolisme in vitro utilisant le cytochrome P450 humain recombinant, il a été montré que le métabolisme du brexpiprazole est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP2D6, conduisant à la formation de métabolites oxydatifs.
Romanian: Conform studiilor in vitro privind metabolizarea, care au utilizat citocromul uman recombinant P450, s-a dovedit că metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi.
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et l'insuffisance rénale aiguë.
Romanian: Semnele suplimentare pot include valori crescute ale creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
French: L'incidence des EI associés au traitement par brexpiprazole est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Incidențele reacțiilor adverse asociate cu terapia cu brexpiprazol sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
French: • en cas de tension artérielle élevée ou basse.
Romanian: • aveți sau ați avut tensiune arterială mică sau mare.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat scăderea fertilității la femei (vezi pct. 5.3).
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir),
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir),
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par brexpiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée.
Romanian: Dacă un pacient tratat cu brexpiprazol manifestă semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie să se ia în considerare reducerea dozei sau încetarea tratamentului.
French: Les effets du brexpiprazole à dose thérapeutique (4 mg) et supra-thérapeutique (12 mg) sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif dans un essai randomisé, mené en double aveugle contre placebo et contrôle positif (moxifloxacine), en bras parallèle.
Romanian: Efectele brexpiprazolului, administrat în doze terapeutice (4 mg) și supraterapeutice (12 mg), asupra intervalului QT au fost evaluate la subiecții cu schizofrenie sau tulburări schizoafective într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo și martor pozitiv (moxifloxacină), cu grupuri paralele.
French: L'évaluation pharmacocinétique de la population montre que les métaboliseurs lents du CYP2D6 présentent une exposition 47 % plus élevée au brexpiprazole que les métaboliseurs rapides (voir rubrique 4.2).
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populațională evidențiază că persoanele cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 prezintă o expunere cu 47 % mai mare la brexpiprazol, decât persoanele cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
French: Les effets indésirables liés à l'hypotension orthostatique peuvent inclure des sensations vertigineuses, des étourdissements et une tachycardie.
Romanian: Reacțiile adverse legate de hipotensiunea arterială ortostatică pot include amețeală, senzație de leșin și tahicardie.
French: Patients atteints de problèmes rénaux Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.
Romanian: Pacienți cu probleme de rinichi Dacă aveți probleme de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
French: Dans les trois essais à dose fixe à court terme (essais 1, 2 et 3), les patients ont été randomisés pour recevoir 2 mg de brexpiprazole une fois par jour, 4 mg une fois par jour ou un placebo.
Romanian: În cele trei studii cu doză fixă, pe termen scurt (studiile 1, 2 și 3), subiecții au fost randomizați pentru tratamentul cu brexpiprazol 2 mg o dată pe zi, brexpiprazol 4 mg o dată pe zi sau administrare de placebo.
French: Dans l'essai 1, une plus importante amélioration statistiquement significative dans la CGI-S, la principale mesure d'efficacité secondaire à la semaine 6, a été également montrée pour les groupes de 2 mg/jour et 4 mg/jour comparés aux groupes placebo.
Romanian: În studiul 1, în săptămâna 6 s-a observat de asemenea o îmbunătățire mai mare semnificativă statistic a scorului CGI-S, măsura criteriului final secundar cheie de evaluare a eficacității, pentru grupurile tratate cu dozele de 2 mg/zi și 4 mg/zi, comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo.
French: Lors d'essais contrôlés à court terme, des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) liés à la suicidalité ont été rapportés pour 8 patients (0,5 %, 2 événements graves, 1 ayant conduit à l'arrêt du traitement) dans le groupe traité par brexpiprazole et 3 patients (0,4 %, aucun grave) dans le groupe placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate, pe termen scurt, evenimentele adverse cauzate de tratament (EACT) asociate cu riscul suicidar au fost raportate pentru 8 subiecți (0,5 %, 2 evenimente grave, unul ducând la încetarea tratamentului) din toate grupurile tratate cu brexpiprazol și la 3 subiecți (0,4 %, niciun eveniment grav) din grupul la care s-a administrat placebo.
French: Les patients présentant un risque accru pour ces effets indésirables (par exemple les personnes âgées) ou présentant un risque accru de développer des complications en cas d'hypotension sont ceux qui présentent une déshydratation, une hypovolémie, sous traitement antihypertenseur, avec des antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, ischémie, ou anomalies de la conduction), avec des antécédents de maladie cérébrovasculaire, ainsi que les patients naïfs aux antipsychotiques.
Romanian: Printre pacienții cu risc crescut de apariție a acestor reacții adverse (de exemplu, vârstnicii) sau cu risc crescut de a dezvolta complicații din cauza hipotensiunii arteriale se numără cei cu deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive, istoric de boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, ischemie sau anomalii ale conducției cardiace), istoric de boli cerebrovasculare și pacienții netratați anterior cu antipsihotice.
French: Si le brexpiprazole est utilisé en concomitance avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple la rifampicine), la dose quotidienne totale de brexpiprazole est augmentée à environ trois fois la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dacă brexpiprazolul se utilizează concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina), doza zilnică totală necesară de brexpiprazol crește cu un factor de aproximativ trei ori doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
French: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares
Romanian: Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).