FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Dutch: - prednisolon (als natriumfosfaat) een hoog doordringingsvermogen vertoont, zoals bepaald met behulp van het in vitro Caco-2-celdoordringingsvermogenmodel, en het doordringingsvermogen van Okrido niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol;
Maltese: - Prednisolone (bħala sodium phosphate) juri permeabilità għolja kif determinat millmudell in vitro tal-permeabilità taċ-ċelloli Caco-2, u l-permeabilità ta' Okrido mhijiex affettwata mill-eċċipjent sorbitol.
Dutch: • het Comité daarom tot de conclusie kwam dat de "biowaiver" gerechtvaardigd was en de baten-risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is;
Maltese: • Għalhekk il-Kumitat ikkonkluda li l-biowaiver kien ġustifikat u l-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju għal Okrido fl-indikazzjonijiet applikati huwa favorevoli,
Dutch: Als de excipiënten echter de maagdarmpassage (bv. sorbitol, mannitol, etc.), absorptie (bv. oppervlakteactieve stoffen of excipiënten die invloed kunnen hebben op transporteiwitten), in vivo oplosbaarheid (bv. cooplosmiddelen) of in vivo stabiliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden, dient een bioequivalentieonderzoek te worden uitgevoerd, tenzij de verschillen in de hoeveelheden van deze excipiënten voldoende kunnen worden gerechtvaardigd door verwijzing naar andere gegevens.
Maltese: Madankollu jekk l-eċċipjenti jistgħu jaffettwaw it-tranżitu gastrointestinali (eż. sorbitol, mannitol, eċċ.), l-assorbiment (eż. surfetanti jew eċċipjenti li jistgħu jaffettwaw il-proteini ta' trasport), issolubbilità in vivo (eż. kosolventi) jew l-istabbiltà in vivo tas-sustanza attiva, għandu jsir studju ta' bijoekwivalenza, sakemm id-differenzi fl-ammonti ta' dawn l-eċċipjenti jistgħu jiġu adegwatament iġġustifikati b'referenza għal dejta oħra.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S) / HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I) / ID-DETENTUR(I) TA` L
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Maltese: Mnjen jingħata Il-Kontenut (Konċentrat)
Dutch: SN: {number}
Maltese: {numru} SN:
Dutch: NN: {number}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Dutch: Inductie van CYP1A2
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
Dutch: (Zie rubrieken 4.5 en 5.2)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Dutch: Omhulling van de tablet Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Dutch: Olanzapine had geen teratogene effecten.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen)11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
Dutch: Parkinsonisme6 Dyskinesie6
Maltese: Parkinsoniżmu6
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk inbegrepen
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Dutch: Pancreatitis11
Maltese: Pankreatite11
Dutch: Anticholinergische activiteit
Maltese: Attività antikolinerġika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC-code: N05AH03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Dutch: Adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar): De farmacokinetiek van olanzapine is vergelijkbaar tussen adolescenten en volwassenen.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52% en 108%.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Dutch: Olanzapine remt niet de belangrijkste CYP450-iso-enzymen in vitro (bijvoorbeeld 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Dutch: Remming van CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (kern van de tablet) Lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat (omhulling van de tablet) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Dutch: Verhoogde triglyceridespiegels2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Dutch: Rabdomyolyse11
Maltese: Rabdomijoliżi11
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, carmellosecalcium, sucralose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; D 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Dutch: Echter, olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n = 467) als bij mannelijke patiënten (n = 869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Dutch: Leukopenie10
Maltese: Lewkopenija10
Dutch: 32,4 uur) of klaring (21,2 t.o.v.
Maltese: 32.4 siegħa) jew il-clearance (21.2 kontra 25.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
Dutch: Microkristallijne cellulose Maïszetmeel
Maltese: Microcrystalline cellulose
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Dutch: Geneesmiddelrea ctie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Dutch: Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni (użu ta' kalmanti), sonnolenza).
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol2,3
Dutch: Er waren meer rokers onder de personen met cirrose (4/6; 67%) dan onder personen zonder leverfunctiestoornis (0/2; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Dutch: Verhoogde glucosespiegels4
Maltese: Livelli għolja ta' glucose4
Dutch: Trombo-embolie (inclusief longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: 9 Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Maltese: Żviluppat it-tolleranza għad-depressjoni CNS.
Dutch: 2333 CR Leiden
Maltese: 2333 CN Leiden
Dutch: Priapisme12
Maltese: Ipotermija12
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi9
Dutch: Olanzapine Apotex bevat de werkzame stof olanzapine.
Maltese: Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine.
Dutch: Vertraagde urinelozing11
Maltese: Eżitazzjoni urinarja11
Dutch: QT-interval
Maltese: L-Intervall QT
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase10
Dutch: Olanzapine is een antipsychoticum, een middel tegen manie en een stemmingsstabilisator dat een breed farmacologisch profiel vertoont in een aantal receptorsystemen.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdati li juri profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7%, ≥ 15% u ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienu komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0%, lithium 38,3%; p = 0,055).
Maltese: Olanzapine ma kienx statistikament inferjuri għal lithium fuq l-għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom(MNS)
Maltese: Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Dutch: 16 Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrappurtati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
Dutch: De overheersende farmacologische activiteit komt van de moederstof olanzapine.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti ġejja minn olanzapine nnifsu.
Dutch: Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, ersperjenza waqt il-provi kliniċi uriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Dutch: Acute toxiciteit (na eenmalige dosis)
Maltese: Tossiċità akuta (doża waħda)
Dutch: Overgevoeligheid11
Maltese: Sensittività eċċessiva11
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Dutch: Filmomhulde tabletten
Maltese: pillola.
Dutch: Van fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, is aangetoond dat het metabolisme van olanzapine significant remt.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Dutch: Tel: (34) 91.486.15.65
Maltese: Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Dutch: NL-2333 CN Leiden
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
Dutch: NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40 Hrvatska
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
Dutch: Vaak: Verhoogde cholesterolspiegels15
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Dutch: Bijkomende verschijnselen kunnen zijn een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Maltese: Sinjali oħra jistgħu jinkludu creatine phosphokinase elevat, mijoglobina fl-awrina (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza akuta renali.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
Maltese: L-informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul hija primarjament limitata għal dejta open-label li mhijiex ikkontrollata.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Dutch: Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Apotex 5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Apotex 7,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine
Dutch: Zeer vaak: Verhogingen van de leveraminotransferasen (ALAT/ASAT; zie rubriek 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder mortaliteit.
Maltese: Il-klieb felħu dożi orali waħidhom sa 100 mg/kg u għexu.
Dutch: Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van invivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van olanzapine met antiparkinsongeneesmiddelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en dementie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In een multinationaale, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1.481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Dutch: Trombocytopenie11
Maltese: Tromboċitopenija11
Dutch: Bradycardie QTc-verlenging (zie rubriek 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Dutch: Een massabalansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radiogelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Maltese: Studju ta' tqabbil tal-piżijiet wera bejn wieħed u ieħor 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.
Dutch: Olanzapine Apotex bevat lactose
Maltese: Olanzapine Apotex fih lactose:
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillat ie plotselinge dood (zie rubriek 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall-għarrieda (ara sezzjoni 4.4)11
Dutch: Tel: (48) 22.311.20.00
Maltese: Apotex Polska Sp. z o.o. Tel: (48) 22.311.20.00
Dutch: Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.
Maltese: Fluoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b'waħdiet ta' antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 189,50 mg lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189.50 mg ta' lactose.
Dutch: Duizeligheid Acathisie6
Maltese: Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 126,34 mg lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 126.34 mg ta' lactose.
Dutch: Algemene werking op het zenuwstelsel
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/635/008-009
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/635/008-009
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
Maltese: Sintomi komuni ħafna meta ittieħdet doża eċċessiva (inċidenza > 10%) jinkludu takikardija, aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telf tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skont Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisekondi [msek] fi kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Dutch: Maligne
Maltese: Tqala
Dutch: Diergedragsonderzoeken met olanzapine duidden op 5HT-, dopamine-, en cholinerg antagonisme, consistent met het receptorbindingsprofiel.
Maltese: Studji fuq l-imġiba ta' l-annimali b'olanzapine indikaw antagoniżmu għal 5HT, dopamine, u dak kolinerġiku, konsistenti mal-profil ta' rbit mar-riċettur.
Dutch: De gebruikelijke dosering varieert van 5 tot 20 mg per dag.
Maltese: Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.
Dutch: Het is verkrijgbaar als witte ronde filmomhulde tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg) en als gele ronde orodispergeerbare tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Maltese: Hija disponibbli bħala pilloli tondi bojod miksija b'rita (2.5, 5, 7.5 u 10 mg) u pilloli tondi sofor li jdubu fil-ħalq (5, 10, 15 u 20 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2010.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Apotex, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Apotex, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Apotex dezelfde werking heeft als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Olanzapine Apotex huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Olanzapine Apotex hija simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Dutch: Het positieve effect van olanzapine is vermoedelijk het gevolg van het feit dat het receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Apotex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Apotex.
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Apotex van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Apotex wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab.