FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Greek: Eucalyptine Pholcodine Child καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη inn: φολκοδίνη inn: φαινόλη
Maltese: Eucalyptine Pholcodine Child gamfra eucalyptol guaiacol pholcodine phenol
Greek: Trophires Enfants αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου καρβοξυλικό θειοφαίνιο paracetamo
Maltese: Trophires Enfants żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Greek: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire πεύκο
Maltese: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire arżnu
Greek: Βέλγιο
Maltese: Paris
Greek: e-mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Greek: (95% CI) vs. placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Greek: Νόμιμος Παρασκευαστής:
Maltese: Manifattur legali:
Greek: Πένας Terrosa:
Maltese: Tużax Terrosa:
Greek: 1 φυσίγγιο Terrosa 1 συσκευή Terrosa Pen
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 Terrosa skartoċċ 1 Terrosa Pen
Greek: Νεφρολιθίαση
Maltese: nefrolitjażi
Greek: Διανομέας:
Maltese: Distributur:
Greek: EU/1/16/1159/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC:
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Greek: Εκκρεμεί η συμπερίληψη κωδικού QR
Maltese: Kodiċi QR għandu jiġi inkluż
Greek: 1103 Budapest
Maltese: 1103 Budapest L-UNGERIJA
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Greek: EU/1/16/1159/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1159/002 [3 φυσίγγια]
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Greek: 1 καρτέλα από φυσίγγια Terrosa (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Terrosa Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Maltese: Kartuna 1 ta' Terrosa skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Terrosa Pen (li fiha pinna 1).
Greek: Μέρη Πένας Terrosa πιεζοκομβίο, παράθυρο προβολής, σπειροτομημένη ράβδος, φλάντζα, φυσίγγιο Terrosa, ξεφλούδισμα χαρτιού, βελόνα πένας, εσωτερικό πώμα βελόνας, εξωτερικό πώμα βελόνας, πώμα βελόνας, στατώ φυσιγγίου, μοχλός δοσολογίας, περίβλημα
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8% των γυναικών που έλαβαν τεριπαρατίδη.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f'2.8% tan-nisa li ngħataw teriparatide.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Greek: Υποδόρια ένεση.
Maltese: artralġja,
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ
Maltese: Ksur ta' fraġilità mhux vertebrali c
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Maltese: Disturbi respiratorji,
Greek: 1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
Maltese: 1,013-il pazjenta (74.5%) temmew l-24 xahar ta' segwitu.
Greek: Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0,004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Maltese: Matul medja ta' 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b'teriparatide, kien hemm 41% tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta' pazjenti b'minimu ta' ksur waħdani vertebrali ġdid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Indeboliment epatiku M' hemmx informazzjoni dwar pazienti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.).
Greek: Συμβατές βελόνες πένας
Maltese: Labar tal-pinna kompatibbli
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
Maltese: Fin-nisa qabel il-menopawża, iż-żieda fil-BMD mil-linja bażi sar-riżultat finali wara 18-il xahar kien iżjed, b'mod sinifikanti, fil-grupp ta' teriparatide meta mqabbel mal-grupp ta' alendronate filparti lumbari ta' l-ispina (4.2 % kontra -1.9 %; p<0.001) u mal-ġenbejn kollu (3.8 % kontra 0.9 %; p=0.005).
Greek: • χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την Gedeon Richter Plc.
Maltese: • meta l-pinna tintuża ma' apparat mediku, aċċessorji jew oġġetti intiżi għall-użu minbarra dawk rakkomandati minn Gedeon Richter Plc.
Greek: Terrosa Pen
Maltese: Tużax Terrosa
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μικρογραμμάρια) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Maltese: F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της τεριπαρατίδης αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης κατά προτίμηση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Maltese: L-għotja ta' teriparatide darba kuljum iżżid il-formazzjoni ta' għadam ġdid fis-superfiċje ta' l-għadam trabekulari u kortikali, permezz ta' stimolu preferenzjali ta' attivita' osteoblastika fuq attivita' osteoklastika.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 2,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη, εμφάνισαν συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Fil-provi kliniċi, 2.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide kellhom konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta' fuq tannormal meta mqabbel ma' 0.7% ta' pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo.
Greek: Η πλήρης EPAR του Terrosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Terrosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Terrosa
Greek: Το Terrosa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (τα οποία περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Terrosa;
Maltese: Għaliex ġie approvat Terrosa?
Greek: Το Terrosa περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Maltese: Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.
Greek: Το Terrosa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Maltese: Terrosa hija ‘mediċina bijosimili'.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριπαρατίδη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Terrosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Terrosa με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Terrosa hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Terrosa είναι το Forsteo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Terrosa hija Forsteo.
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων, με χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης, παρουσίασαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας, της τεριπαρατίδης, εντός του οργανισμού.
Maltese: Studju fuq 54 mara b'saħħithom wera li listess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tassustanza attiva teriparatide fil-ġisem.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara ddokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Terrosa θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Maltese: Dan tqies bħala suffiċjenti biex jiġi konkluż li Terrosa ser jaġixxi bl-istess mod f'termini ta' effikaċja u sigurtà.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Terrosa είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Dan ifisser li Terrosa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (PVC/PE/PVDC/alu) 50x1 δισκία (μονάδες
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Greek: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Greek: Τι περιέχει το Tesavel
Maltese: Tiħux TESAVEL:
Greek: Άλλα φάρμακα και το Tesavel
Maltese: Mediċini oħra u TESAVEL
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε το OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη μεταφορά μέσω p-γλυκοπρωτεΐνης (έως 250 μΜ) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του πλάσματος.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Tesavel (βλ. παράγραφο 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).
Greek: Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Greek: Αναλογία Κινδύνου (ΗR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι υπόστρωμα για τον μεταφορέα-3 ανθρώπινων οργανικών ανιόντων (hOAT-3), που μπορεί να εμπλέκεται στην νεφρική απέκκριση της σιταγλιπτίνης.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Greek: Το Tesavel είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Greek: Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως) Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 500 mg (N=183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Greek: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Greek: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (Ε341) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) μαγνήσιο στεατικό (E470b) νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Greek: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Greek: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 στα πλαίσια της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη.
Maltese: Leffett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Greek: Αυτές περιλάμβαναν υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή με το συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), γρίπη (συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)), ναυτία και έμετο (συχνή με μετφορμίνη), μετεωρισμό (συχνή με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη), δυσκοιλιότητα (συχνή με το συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), περιφερικό οίδημα (συχνή με πιογλιταζόνη ή το συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης), υπνηλία και διάρροια (συχνές με μετφορμίνη), και ξηροστομία (όχι συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11 % και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Greek: Η σιταγλιπτίνη προλαμβάνει την υδρόλυση των ινκρετινών από το DPP-4, αυξάνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των δραστικών μορφών των GLP-1 και GIP.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan għalhekk iwassal għal żieda fil konċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Greek: Η δόση του Tesavel είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
Greek: Το Tesavel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Greek: Το Tesavel ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς.
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Greek: • τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Tesavel με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Greek: Η δραστική ουσία του Tesavel, η σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tesavel περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Greek: Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Tesavel, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών κατά 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tesavel;
Maltese: Għaliex ġie approvat Tesavel?
Greek: Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Tesavel malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Greek: Σε μία μελέτη, το Tesavel συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Tesavel mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Greek: Η προσθήκη Tesavel στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Tesavel naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησης
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut(konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Η σκιαγραφική ενίσχυση της απεικόνισης ξεκινά 15 έως 20 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης και διαρκεί για περίπου 4 ώρες.
Maltese: L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007.©EMEA 2006
Maltese: ©EMEA 2007
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης είναι 2-3 ml/λεπτό για ηπατική απεικόνιση και 4-6 ml/λεπτό για απεικόνιση του παγκρέατος.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni hi bejn 2 u 3 ml kull minuta għall-ħruġ ta' immaġni tal-fwied u bejn 4 u 6 ml kull minuta għall-ħruġ ta' immaġni tal-frixa.
Greek: Η δραστική ουσία του TESLASCAN, η μαγγαφοδιπίρη, περιέχει μαγγάνιο που είναι μεταλλικό στοιχείο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku.
Greek: Γενικά, κατά τη διάρκεια των μελετών, στο 33% των ασθενών ανιχνεύθηκαν περισσότερες αλλοιώσεις με τη χρήση TESLASCAN, ενώ 20% των ασθενών παρουσίασε λιγότερες αλλοιώσεις.
Maltese: TESLASCAN iżda f'20% tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet.
Greek: Το TESLASCAN χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε δόση των 0,5 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Maltese: TESLASCAN jintuża bħala infużjoni fil-vina ta' darba b'doża ta' 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Greek: Αυτό επιτρέπει να γίνεται ορατή η διαφορά μεταξύ φυσιολογικού και μη φυσιολογικού ιστού.
Maltese: B'hekk tidher id-differenza bejn it-tessut normali u t-tessut anormali.