FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 semanas após imunização Duração da imunidade: 1 ano após imunização
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção 4.6).
Latvian: Turklāt bieži 4 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja nelielu ķermeņa rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem
Portuguese: Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (estudos clínicos).
Latvian: Bieži 4 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota ķermeņa temperatūras paaugstināšanās fizioloģiskajā diapazonā, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (klīniskie pētījumi).
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção "Reações adversas").
Latvian: Turklāt bieži 4 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja ķermeņa rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação (estudos clínicos).
Latvian: Injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas (klīniskie pētījumi).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovidae, vacinais virais vivas Código ATCvet: QI02AD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem, dzīvu vīrusu vakcīnas.
Portuguese: EU/2/14/176/002 5 doses e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses e 10 ml (6 x)
Latvian: EU/2/14/176/001 5 devas un 10 ml EU/2/14/176/002 5 devas un 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 devas un 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 devas un 10 ml (10 x)
Portuguese: Frascos de liofilizado: 5 doses, 10 doses e 25 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Latvian: Liofilizāta flakoni: 5 devas, 10 devas un 25 devas
Portuguese: Frascos de solvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Latvian: Šķīdinātāja pudeles: 10 ml, 20 ml, 50 ml un 100 ml
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada oktobrī.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a vacinação e tem a duração de um ano.
Latvian: Aizsardzība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vienu gadu.
Portuguese: Normalmente, a doença das mucosas é fatal.
Latvian: Gļotādu slimība parasti ir nāvējoša.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovela:
Latvian: Cita informācija par Bovela
Portuguese: O Bovela é uma vacina.
Latvian: Bovela ir vakcīna.
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Portuguese: Em 22/12/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovela.
Latvian: Eiropas Komisija 22/12/2014 izsniedza Bovela reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada em vários estudos de laboratório em bovinos.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar liellopiem.
Portuguese: No grupo vacinado, contudo, o período de infeção ocorreu ou antes da vacinação ou antes do início da proteção.
Latvian: Tomēr vakcinētajā grupā infekcijas periods bija pirms vakcinācijas un pirms aizsardzības sākuma.
Portuguese: As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) a defender-se contra uma doença.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Portuguese: O Bovela contém duas estirpes (ou tipos) de BVDV modificadas, através da eliminação de partes de dois genes, para que deixem de poder provocar a doença.
Latvian: Bovela satur divus GVDV celmus (vai veidus), kas ir mainīti, dzēšot divu gēnu daļas, lai tie vairs nevarētu izraisīt slimību.
Portuguese: A eficácia do Bovela foi ainda investigada em estudos de campo, em oito manadas de vacas leiteiras, das quais cinco tinham história de BVD ou de infeção persistente no início do estudo.
Latvian: Bovela efektivitāte vēl tika pētīta lauka pētījumā ar astoņiem piena liellopu ganāmpulkiem, no kuriem pieciem slimību vēsturē bija GVD vai pētījuma sākumā pastāvīga infekcija.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a redução do número de vitelos recém-nascidos permanentemente infetados, determinado através de testes específicos de identificação do vírus.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija pastāvīgi inficēto jaundzimušo teļu skaita, kas noteikti ar vīrusa specifiskajiem identifikācijas testiem, samazinājums.
Portuguese: No estudo de campo, 98,5 % dos bovinos vacinados da amostra selecionada (entre 269-274 animais) desenvolveram anticorpos contra ambos os tipos de vírus da BVD.
Latvian: Lauka pētījumā 98,5 % vakcinētajiem liellopiem, no kuriem ņēma paraugus (diapazons 269274 dzīvnieki), izveidojās antivielas pret abiem GVD vīrusa veidiem.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 bovinos) foi o aumento da temperatura corporal (dentro dos limites normais), nas quatro horas seguintes à administração da vacina, que desaparece espontaneamente em 24 horas.
Latvian: Biežākā blakusparādība (vairāk nekā 1 no 100 liellopiem) četras stundas pēc vakcinācijas bija palielināta ķermeņa temperatūra (normālajā diapazonā), kas spontāni pāriet 24 stundu laikā.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovela?
Latvian: Kāpēc Bovela tika apstiprinātas?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Bovela são superiores aos seus riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Bovela.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Bovela lietošanas ieguvumi pārsniedz risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Bovela reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Cerca de metade dos bovinos foram vacinados com Bovela e os restantes receberam uma injeção de vacina simulada.
Latvian: Aptuveni puse no liellopiem tika vakcinēti ar Bovela, un pārējie saņēma injekciju ar neīstu ārstēšanas līdzekli.
Portuguese: Vacina contra a diarreia viral bovina (vacina viva modificada)
Latvian: Govju virusālās diarejas vakcīna (modificēta dzīva)
Portuguese: O intervalo de segurança do Bovela para os bovinos é de zero dias.
Latvian: Bovela liellopiem izvadīšanas periods ir nulle dienas.
Portuguese: O Bovela é uma vacina para uso veterinário que contém dois tipos de vírus da diarreia viral bovina (BVD) vivos modificados (BVDV-1 e BVDV-2).
Latvian: Bovela ir veterinārā vakcīna, kas satur divu veidu modificēta dzīva govju virusāla diarejas (GVD) vīrusu (GVDV-1 un GVDV-2).
Portuguese: Para prevenir o nascimento de vitelos permanentemente infetados, a vacina deve ser administrada pelo menos três semanas antes da inseminação/acasalamento.
Latvian: Lai novērstu PI teļu dzimšanu, vakcīna ir jāievada vismaz trīs nedēļas pirms pārošanās/apsēklošanas.
Portuguese: No grupo vacinado com Bovela, cinco vitelos num total de 1216 vitelos recém-nascidos (0,4 %) estavam permanentemente infetados com o vírus, ao passo que no grupo que recebeu a injeção simulada, dez vitelos num total de 1183 vitelos recém-nascidos (0,8 %) nasceram permanentemente infetados.
Latvian: Ar Bovela vakcinētajā grupā pieci no 1216 (0,4 %) jaundzimušajiem teļiem bija pastāvīgi inficēti ar vīrusu, bet grupā, kas saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli, desmit no 1183 dzimušajiem (0,8 %) bija pastāvīgi inficēti.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi determinar o tempo necessário para que os bovinos ficassem totalmente protegidos contra a BVD, o tempo de duração dessa proteção, bem como a influência dos anticorpos maternos (transmitidos pela mãe) sobre a eficácia da vacina nos vitelos.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika liellopi bija pilnībā aizsargāti, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret GVD un kā vakcīnas efektivitāti ietekmē mātes antivielas (pārnestas no mātes).
Portuguese: No entanto, pode ocorrer uma forma grave de BVD, em que os bovinos apresentam uma temperatura elevada e diarreia sanguinolenta.
Latvian: Tomēr liellopiem iespējama smaga GVD forma, kad tiem ir augsta temperatūra un asiņaina diareja.
Portuguese: Está disponível na forma de liofilizado (pó seco) e solvente para injeção.
Latvian: Tā pieejama kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un šķīdums injekcijām.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods no organisma?
Portuguese: Os animais permanentemente infetados habitualmente não atingem o seu potencial produtivo, apresentam uma fertilidade reduzida e são mais suscetíveis a outras doenças.
Latvian: PI dzīvnieki parasti nekad nesasniedz produktīvo potenciālu, to auglība ir samazināta, un tie ir vairāk uzņēmīgi pret citām slimībām.
Portuguese: Como funciona o Bovela?
Latvian: Kā darbojas Bovela?
Portuguese: Quando o Bovela é administrado a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece as estirpes do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
Latvian: Ievadot liellopiem Bovela, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu celmus kā svešus un izstrādā pret tiem antivielas.
Portuguese: Em caso de injeção acidental com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Portuguese: Em animais não gestantes a infeção é geralmente ligeira, apresentando sinais relacionados com as vias respiratórias, tais como a tosse, e uma redução da produção de leite.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri nav grūsni, infekcija parasti ir viegla un simptomi skar elpceļus, piemēram, klepus un samazināts piena izslaukums.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovela durante os estudos?
Latvian: Kādas ir Bovela iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne ou o seu leite utilizados para consumo humano.
Latvian: Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu vai pienu izmantot cilvēka uzturā.
Portuguese: A vacina é administrada aos bovinos numa única injeção no músculo.
Latvian: Vakcīna tiek ievadīta liellopam kā viena vakcīna muskulī.
Portuguese: Em vacas gestantes, a infeção com BVD pode causar aborto ou o nascimento de vitelos permanentemente infetados.
Latvian: Grūsnām govīm GVD infekcija var izraisīt abortu vai pastāvīgi inficētu (PI) teļu dzimšanu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovela?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovela?
Portuguese: O que é o Bovela?
Latvian: Kas ir Bovela?
Portuguese: Nos estudos de laboratório, o Bovela preveniu a infeção permanente em 100 % dos vitelos, ao passo que 100% dos vitelos filhos de animais que não receberam a vacina nasceram com infeção permanente.
Latvian: Laboratorijas pētījumos Bovela novērsa PI 100 % teļu, bet no nevakcinētajiem dzīvniekiem PI teļi piedzima 100 %.
Portuguese: Os animais permanentemente infetados são portadores permanentes do vírus da BVD, infetando outros bovinos da manada.
Latvian: PI dzīvnieki ir nepārtraukts GVD vīrusa avots, inficējot citus liellopus ganāmpulkā.
Portuguese: Isto ajuda a proteger os bovinos contra as infeções pelo vírus da BVD.
Latvian: Tas pasargās liellopus no GVD infekcijām.
Portuguese: A infeção pode progredir para doença das mucosas, uma outra forma de BVD, que se caracteriza pelo aparecimento de úlceras e bolhas no focinho e no interior da boca dos animais.
Latvian: Slimība var progresēt, un teļiem attīstīties gļotādu slimība, tā ir cita GVD slimības forma ar čūlām un čulgām uz purna un mutē.
Portuguese: Como foi estudado o Bovela?
Latvian: Kā noritēja Bovela izpēte?
Portuguese: Para que é utilizado o Bovela?
Latvian: Kāpēc lieto Bovela?
Portuguese: Se os animais forem novamente expostos ao vírus no futuro, o seu sistema imunitário será capaz de responder mais rapidamente.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šīm infekcijām.
Portuguese: O Bovela é utilizado para proteger os bovinos contra a infeção causada pelo vírus da diarreia viral bovina.
Latvian: Bovela lieto, lai liellopus pasargātu no GVD vīrusa infekcijas.
Portuguese: (* equivalente ao título antes da inativação)
Latvian: (*līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Portuguese: Número EU
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Portuguese: Espéciealvo
Latvian: A pielikums
Portuguese: (* equivalente ao título antes da inativação)
Latvian: (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Portuguese: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Latvian: Milton Keynes, MK7 7AJ LIELBRITĀNIJA
Portuguese: Uma dose por ano.
Latvian: 1 deva gadā.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Portuguese: {DD/MM/YYYY}
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/11/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2017
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā/uz iepakojuma pēc "EXP".
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a proteção induzida pela vacina.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Portuguese: Bovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma:
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet UK Ltd
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet UK Ltd
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou utilizar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Portuguese: Qualquer programa de revacinação deve ser estipulado pelas autoridades competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Latvian: Jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com outro medicamento veterinário.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Portuguese: Ovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Latvian: Aitām no 2,5 mēnešu vecuma:
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Portuguese: Branca ou branca-rosada.
Latvian: Balta vai rozīgi balta.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Portuguese: {MM/YYYY}
Latvian: {MM/GGGG}
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA
Latvian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPĀNIJA
Portuguese: As submissões dos RPS do Bovilis Blue-8 devem ser sincronizadas e submetidas com a mesma frequência como para o Bluevac BTV8.
Latvian: Bovilis Blue-8 Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) iesniegumi tiks sinhronizēti un iesniegti ar tādu pašu biežumu kā Bluevac BTV8.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskalināt.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Portuguese: 31 dias após a segunda dose.
Latvian: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla ocorre ocasionalmente tumefações indolores de dimensão de até 2 cm nos ovinos e de até 4,5 cm nos bovinos.
Latvian: Dažreiz pēc divkāršas devas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums līdz 2 cm liels aitām un līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Portuguese: 20 dias após a segunda dose.
Latvian: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Portuguese: Tiomersal Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injetáveis)
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Latvian: Izvairīties no flakona piesārņošanas.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores (ovinos e bovinos).
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Portuguese: Evitar perfurações múltiplas do frasco.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Portuguese: Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias.
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un kas var būt sāpīgi.