FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Latvian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Latvian: Farmakonētiskie parametri apstiprina tilmikozīna efektīvo devu.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Polish: Ilości dodawane do paszy
Latvian: Barībai pievienotais daudzums
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.
Latvian: To uzskatīja par pieņemamu, jo ārstnieciskās barības homogenitāte tiek panākta ar zemām ārstniecisko premiksu koncentrācijām.
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Latvian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
Latvian: Elpceļu slimības profilakse un ārstēšana
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Latvian: Šis iztirzājums jāpapildina ar atbilstošiem datiem, t. i., ar datiem, kas apstiprina granulēšanas apstākļu piemērotību un pierāda, ka šie apstākļi neietekmē ārstnieciskajai dzīvnieku barībai noteikto derīguma termiņu (viens mēnesis).
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Latvian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Latvian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
Latvian: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Polish: Należy użyć poniższego wzoru:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Latvian: Lai gan tika apstiprināts, ka zāļu formai nav pievienots papildu daudzums, pamatojumu šiem rezultātiem neatrada un uzskatīja, ka rezultāti neatbilst normālam diapazonam, kāds novērots citos barības pētījumos.
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierzęcia.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Latvian: Attiecībā uz maltīšu barību vidējais saturs neatbilda 90-110 % diapazonam no nominālā satura (180220 ppm), jo koncentrācijas rādītāji bija augstāki nekā paredzētā nominālā koncentrācija 200 ppm ± 10 % (vērtības diapazonā no 198,1 līdz 243,6 ppm).
Polish: Dodana do paszy ilość premiksu Tylmicosin 40 g wyniosłaby 5 kg na tonę (wymóg monografii Farakopei Europejskiej dotyczącej premiksów do sporządzania pasz leczniczych stosowanych w weterynarii).
Latvian: Tilmikozīna 40 g premiksa barībai pievienojamais daudzums būtu 5 kg uz tonnu (Eiropas Farmakopejas monogrāfijā par veterināriem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai iekļauta prasība).
Polish: Średnia zawartość w paszach granulowanych mieściła się w zakresie 90-110% wartości nominalnej, dlatego uznano, że homogenność tych pasz leczniczych została potwierdzona.
Latvian: Vidējais saturs granulētā barībā bija 90-110 % robežās no nominālā satura, tādēļ uzskata, ka šo ārstniecisko barību homogenitāte ir pierādīta.
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
Latvian: Attiecībā uz mērķa sugu ēšanas paradumiem zināms, ka truši ēd bieži (līdz 30 reizēm dienā, uzņemot 2-8 g barības 4-6 minūšu laikā
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Latvian: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Latvian: Atbilstošais zāļu aprakstā sniegtais padoms jāiesniedz kopā ar iztirzājumu par to, vai tas atbilst CVMP piezīmei pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95).
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Latvian: Šīs augstākās vērtības vēl jāizskaidro, jo tās dotu lielāku devu nekā mērķa deva.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
Latvian: 3. kā norādīts CVMP piezīmē pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95), jāsniedz apraksts, kā premiksu paredzēts pievienot dzīvnieku barībai.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Latvian: CVMP piezīme pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kurus paredzēts pievienot dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Latvian: Vidējais barības maisītāja lielums var būt no trim līdz piecām tonnām, un kombinētā ārstnieciskā trušu barība tiek ražota tāda paša lieluma maisītājos.
Polish: W celu uzyskania właściwego dawkowania stężenie tylmikozyny musi zostać odpowiednio dostosowane.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, tilmikozīna koncentrācija atbilstoši jāpielāgo.
Polish: Ocena ryzyka
Latvian: Riska novērtējums
Polish: Zawartość tylmikozyny wyniosła około 105% teoretycznej wartości 200 ppm w paszy skruszonej, a zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej wyniosła 100103 %.
Latvian: Tilmikozīna saturs sadrupinātā barībā bija aptuveni 105 % no teorētiskās vērtības 200 ppm, un granulētajā barībā noteiktais tilmikozīna daudzums bija 100103 %.
Polish: W badaniu dotyczącym jednorodności mieszanek (z zastosowaniem premiksów tylmikozyny 100 g i 200 g) wyniki homogenności uzyskane dla 10 analizowanych próbek z każdej serii wskazały na brak próbek, w których średnia zawartość leku nie mieściła się w zakresie 85-115%.
Latvian: Sajaukšanas viendabīguma pētījuma (ar tilmikozīna 100 g un 200 g premiksiem) un homogenitātes rezultāti, kas iegūti ar desmit katras sērijas analizētiem paraugiem, neliecināja, ka kādam paraugam vidējais saturs būtu ārpus 85-115 % diapazona.
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Latvian: ES un EEZ dalībvalsts
Polish: Zostało to potwierdzone za pomocą późniejszych danych, które nie wskazywały na takie problemy w seriach pilotażowych.
Latvian: Tam guva papildu apstiprinājumu, izskatot citus iesniegtos datus, kas neliecināja, ka šādas problēmas līdz šim būtu novērotas ar eksperimentālām sērijām.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Latvian: Homogenitāti pierādīja par 5 % mazāks variāciju
Polish: kg premiksu/tonę paszy = Wielkość dawki (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x moc premiksu (g/kg)
Latvian: kg premiksa/tonna barības = Deva (mg/kg ķermeņa masas) x ķermeņa masa (kg) Barības patēriņš dienā (kg) x premiksa stiprums (g/kg)
Polish: Chore zwierzęta spożywają mniej paszy, można uznać, że jest to 100 mg paszy na dobę.
Latvian: Tādējādi slimi dzīvnieki uzņem mazāk barības - uzskata, ka 100 g dienā.
Polish: Opisano kondycjonowanie i granulację paszy.
Latvian: Aprakstīja kondicionēšanu un granulēšanu.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami dotyczącą wszystkich gotowych premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visiem trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Latvian: Spānija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Polish: Ocena korzyści
Latvian: Ieguvumu novērtējums
Polish: Opinia wydana przez CVMP w następstwie procedury zgodnej z art. 34 dotyczącej preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix i nazwy produktów związanych (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Latvian: CVMP atzinums pēc saskaņā ar 34. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras par Pulmotil 40 VET premiksu, Pulmotil 100 VET premiksu, Pulmotil 200 VET premiksu un sinonīmisku nosaukumu zālēm (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
Latvian: Līdz ar to viens 1,5 kg smags trusis dienā var uzņemt vidēji 180 g barības.
Polish: Podczas oceny wykryto ryzyko związane z wysoką zawartością tylmikozyny w paszy miałkiej przed procesem kondycjonowania i granulacji i co nie zostało w żaden sposób wyjaśnione.
Latvian: Veicot novērtējumu, konstatēts risks saistībā ar lielo tilmikozīna saturu maltītes barībā pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa, un tā skaidrojums nav sniegts.
Polish: Dlatego CVMP wystąpił o przeprowadzenie badań dotyczących stabilności kondycjonowania/granulacji z trzema seriami paszy leczniczej dla królików w celu potwierdzenia lub wykluczenia, że wysokie wartości tylmikozyny są typowymi wynikami (patrz Aneks IV).
Latvian: Tādēļ CVMP lūdz veikt kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumus ar trīs trušu ārstnieciskās barības sērijām, lai apstiprinātu, vai augstās tilmikozīna vērtības ir raksturīgi rezultāti vai nē (skatīt IV pielikumu).
Polish: CVMP uznał także, że króliki są gatunkiem o mniejszym znaczeniu, w odniesieniu do którego istnieją szczególne problemy dotyczące dostępności zatwierdzonych do stosowania u tego gatunku produktów weterynaryjnych i uwzględnił wcześniejsze stosowanie oraz sposób postępowania aktualnie zamieszczony w ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i przeprowadzanie testów wrażliwości).
Latvian: Tāpat CVMP ņēma vērā, ka truši ir mazāk izplatītas sugas ar specifiskām problēmām attiecībā uz reģistrēto veterināro zāļu pieejamību šai sugai, kā arī lietošanas vēsturi un dažādos ārstēšanas posmus, kas tagad noteikti saskaņotajā zāļu aprakstā (ieteicams ņemt paraugus bakterioloģiskām un jutīguma pārbaudēm).
Polish: Premiksy do sporządzania paszy leczniczej zawierające 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu to weterynaryjne produkty lecznicze wskazane do stosowania u świń w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne organizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Latvian: Premiksi ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40 g, 100 g vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ir veterinārās zāles, kas indicētas cūkām Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
Polish: Nazwa
Latvian: Nosaukums
Polish: Wysokie wartości tylmikozyny w paszy leczniczej przed granulacją wymagają dalszych wyjaśnień.
Latvian: Lielajam tilmikozīna daudzumam ārstnieciskajā barībā pirms granulēšanas procesa aizvien nepieciešams skaidrojums.
Polish: Stężenia są o 10-13% wyższe niż przewidywane nominalne stężenie równe 200 mg/kg.
Latvian: Koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Polish: Zaakceptowano wykazanie homogenności, jednakże, wyższe niż przewidywane wartości wymagają wyjaśnienia, biorąc pod uwagę, że gdyby te pasze miałkie podano zwierzętom stężenie w tych paszach byłoby wyższe niż docelowa dawka 200 ppm.
Latvian: Lai gan homogenitātes pierādījumus uzskatīja par pieņemamiem, par paredzētajām augstākās vērtības ir jāizskaidro, ņemot vērā, ka, lietojot šādu maltīšu barību dzīvniekiem, koncentrācija šādā barībā būtu augstāka par mērķa devu 200 ppm.
Polish: Stabilność podczas przechowywania granulatu oceniono badając różnice w poziomie tylmikozyny w okresie 12 tygodni przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C/wilgotność względna 60% i w temperaturze 40 °C/wilgotność względna 70%.
Latvian: Granulu uzglabāšanas stabilitāti vērtēja, pētot tilmikozīna raudzes atšķirības 12 nedēļu laikā 25°C/60 % relatīvā mitruma (RM) un 40°C/70 % RM apstākļos.
Polish: 12,5 mg/kg masy ciała/dobę
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki stabilności granulowanych pasz leczniczych dla królików były podobne do wyników uzyskanych w przypadku granulowanych pasz leczniczych dla świń, uznano, że można zaakceptować okres półtrwania po dodaniu do paszy równy 3 miesiące.
Latvian: Ņemot vērā, ka ārstnieciskās granulētās trušu barības stabilitātes rezultāti bija līdzīgi kā tie, kas iegūti ar ārstnieciskām granulētām cūku barībām, derīguma termiņu trīs mēneši pēc pievienošanas barībai uzskatīja par pieņemamu.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości paszy dla królików używanej do przygotowania granulowanej paszy leczniczej uznano, że maksymalny udział składników zbożowych, który może być stosowany w komercyjnych paszach przeznaczonych do tuczenia królików powinien być mniejszy 30% (dodanie 30% pszenicy jest niewłaściwe z uwagi na ryzyko wywołania poważnych zaburzeń jelitowych).
Latvian: Ņemot vērā granulētās ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanai izmantotās trušu barības raksturojumu, secināja, ka maksimālajam graudaugu daudzumam, ko var pievienot rūpnieciski ražotai barībai nobarojamiem trušiem, jābūt mazākam par 30 % (30 % kviešu pievienošana nav piemērota, jo var rasties smagi zarnu darbības traucējumi).
Polish: Podczas stosowania tylmikozyny u królików doustnie w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni wykazano, że od drugiego dnia leczenia stężenia tylmikozyny uzyskane w tkance płucnej i makrofagach pęcherzyków płucnych, odpowiednio 7- i 400-krotnie przewyższały stężenia leku w osoczu i takie wysokie stężenia utrzymywały się w tkankach płucnych przez cały czas trwania leczenia.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu trušiem iekšķīgi pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, konstatēja, ka no otrās ārstēšanas dienas tilmikozīna koncentrācija plaušu audos un pulmonālos alveolāros makrofāgos pārsniedza tā koncentrāciju plazmā attiecīgi septiņas un 400 reizes, un augsta koncentrācija plaušu audos saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Polish: Okres półtrwania po dodaniu do granulowanej paszy zawierającej ponad 30% pszenicy: 1 miesiąc
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu: 1 mēnesis
Polish: Zwrócono uwagę na zmniejszenie zawartości tylmikozyny w paszach leczniczych dla świń zawierających ponad 30% pszenicy.
Latvian: Ņēma vērā, ka tilmikozīna daudzums ārstnieciskās granulētās cūku barībās, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, samazinās.
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 premix (patrz Aneks I do opinii)
Latvian: Piezīme: teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt atzinuma I pielikumu)
Polish: W przedstawionym badaniu dotyczącym homogenności premiksu 200 mg użyto dwóch serii premiksu do przygotowania 4 serii pilotażowych paszy leczniczej (2 serii paszy miałkiej i 2 serii paszy granulowanej).
Latvian: Pētījumā, kas iesniegts par 200 g premiksa homogenitāti, četru eksperimentālu ārstnieciskās barības sēriju pagatavošanai bija izmantotas divas dažādas 200 g premiksa sērijas (divas sērijas sadrupinātas barības un divas sērijas granulētas barības).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badania dotyczące stabilności kondycjonowania /granulacji paszy z trzema seriami paszy leczniczej dla królików (wytworzonej z zastosowaniem premiksu zawierającego 200 g tylmikozyny) w celu potwierdzenia, że jeśli pasza miałka dla królików została w odpowiedni sposób uformowana ze stężeniem 200 ppm, zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej będzie nadal znajdować się w określonym w specyfikacji zakresie ±15 % nominalnej wartości przez okres 3 miesięcy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumi ar trīs ārstnieciskās trušu barības sērijām (kas ražotas, izmantojot 200 g tilmikozīna uz kg premiksa), lai apstiprinātu, ka, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm, tilmikozīna koncentrācija granulētā barībā pēc trīs mēnešiem aizvien atbildīs specifikācijas diapazonam ±15 % no nominālās vērtības.
Polish: Czechy
Latvian: Čehijas Republika
Polish: Okres półtrwania po dodaniu do paszy miałkiej lub granulowanej: 3 miesiące
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas maltītei vai granulētai barībai: 3 mēneši
Polish: Z tego powodu, ponieważ dodanie 30% pszenicy do granulowanej paszy leczniczej dla królików nie byłoby właściwe uznano, że nie będzie problemu z ograniczeniem czasu półtrwania po dodaniu do pokarmu uzgodnionym podczas wspólnej procedury, ponieważ ten przypadku nie uwzględniono u królików.
Latvian: Tā kā 30 % kviešu saturošas maltītes pievienošana ārstnieciskai granulētai barībai trušiem nebūtu piemērota, uzskatīja, ka nebūtu problēmu noteikt derīguma termiņa ierobežojumu pēc pievienošanas maltītei, kas apstiprināts darba dalīšanas procedūras ietvaros, jo šādi gadījumi trušiem nav gaidāmi.
Polish: Podczas porównania zawartości tylmikozyny w paszach miałkich w testach jednorodności mieszanek (czyli przed granulacją) z zawartością tylmikozyny w paszach granulowanych odnotowano istotny spadek zawartości tylmikozyny, chociaż nie wykraczał on poza wcześniej ustalony zakres akceptacji ±
Latvian: Salīdzinot tilmikozīna daudzumu maltītes barībā sajaukšanas viendabīguma testa laikā (t. i., pirms granulēšanas) un tilmikozīna daudzumu granulētā barībā, novēroja nozīmīgu tilmikozīna daudzuma samazināšanos, lai gan šis samazinājums atbilda iepriekš noteiktajam ± 15 % pieņemamības diapazonam.
Polish: Niezależnie od nieznajdujących wyjaśnienia wysokich wyników uzyskanych w badaniu z paszą miałką uznano, że jeśli pasza królików zostanie odpowiednio uformowana ze stężeniem 200 ppm (zamiast wysokich zgłaszanych stężeń) można przewidywać, że zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej zmieści się ustalonym w specyfikacji zakresie ±15 % wartości nominalnej.
Latvian: Neraugoties uz neizskaidrotiem augstiem maltītes testa rezultātiem, uzskatīja, ka tad, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm (ziņoto augsto vērtību vietā), paredzams, ka tilmikozīna daudzums granulētajā barībā aizvien būs specifikāciju diapazonā ±15 % no nominālās vērtības.
Polish: HOLANDIA
Latvian: NĪDERLANDE
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
Polish: W przypadku pasz miałkich stężenia są o 10-13% wyższe od przewidywanego nominalnego stężenia wynoszącego 200 mg/kg.
Latvian: Attiecībā uz maltītes barību, koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 pre-mix (patrz Aneks I):
Latvian: Piezīme: Teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt I pielikumu):
Polish: Wykorzystano jedynie paszę dla królików sporządzoną z zastosowaniem premiksu 100 g. Uznano, że przeprowadzenie testów z tylko jedną mocą jest wiarygodne, ponieważ stężenie tylmikozyny w ostatecznych paszach leczniczych wyniosłoby 200 ppm we wszystkich przypadkach, ponieważ homogenność innych premiksów leczniczych została uzasadniona w wystarczający sposób.
Latvian: Tikai viena stipruma pārbaudi atzina par derīgu, jo tilmikozīna koncentrācija gatavā ārstnieciskā barībā visos gadījumos būtu 200 ppm, jo citu ārstniecisko premiksu homogenitāte ir pietiekami pamatota.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących dodawania do paszy dla premiksu zawierającego 40 g tylmikozyny.
Latvian: Dati par pievienošanu tilmikozīna 40 g premiksam nebija sniegti.
Polish: „W celu zapewnienia dokładnej dyspersji produktu w paszy najpierw należy go wymieszać z odpowiednią ilością składników paszy (20 - 50 kg) po czym dodać do ostatecznej paszy.
Latvian: -Lai nodrošinātu vienmērīgu zāļu izkliedi, tās pirms pievienošanas gatavai barībai vispirms jāsamaisa ar piemērotu daudzumu barības sastāvdaļu (20-50 kg).
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Latvian: Ieteicamo devu atbalstoši dati
Polish: CVMP zalecił zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I) polegające na zmianie charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacji o produkcie, które przedstawiono w Aneksie III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā visiem trīs premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa un tiek lietoti trušiem (skatīt I pielikumu), lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā un marķējuma tekstā saskaņā ar ieteiktām, III pielikumā izklāstītām zāļu informācijas izmaiņām.
Polish: Zatwierdzona dawka wynosi 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, co uzyskuje się poprzez dodanie tylmikozyny w ilości 200 g na tonę paszy ostatecznej (co odpowiada 200 ppm).
Latvian: Apstiprinātā deva ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, ko panāk, pievienojot 200 g tilmikozīna uz tonnu gatavās barības (atbilst 200 ppm).
Polish: Podmioty odpowiedzialne podały, że żywienie królików przeznaczonych do produkcji żywności polega na podawaniu paszy pełnej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja, ka cilvēka uzturā izmantojamie truši tiek baroti ar kombinētu dzīvnieku barību.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Secinājums par ieguvumu un riska attiecību
Polish: FRANCJA
Latvian: FRANCIJA
Polish: Wskazanie
Latvian: Indikācija
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I)
Latvian: Visu trušiem lietoto premiksu ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa (skatīt I pielikumu), zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach oznakowania opakowań
Latvian: Grozījumi atbilstošos marķējuma teksta apakšpunktos
Polish: Dodatkowo te weterynaryjne produkty lecznicze są wskazane u królików w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir indicētas arī trušiem pret tilmikozīnu jutīgu Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.