FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έκδοχοα με γνωστές δράσεις
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Greek: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία
Slovak: KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Greek: (πρώτη σειρά), η οβελιαία προβολή (δεύτερη γραμμή) και η στεφανιαία προβολή (τρίτη γραμμή).
Slovak: Zobrazený je axiálny rez (prvý riadok), sagitálny rez (druhý riadok) a koronálny rez (tretí riadok).
Greek: Οι αρνητικές απεικονίσεις δείχνουν μια κωνική ένταση στη περιφέρεια του ιστού.
Slovak: Negatívne obrazy ukazujú klesajúcu intenzitu k periférii tkaniva.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος ζάλη ανησυχία αδιαθεσία (ναυτία) ενοχλήσεις στο στήθος χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σύμπτωμα: εφίδρωση) πόνος στην πλάτη αίσθημα ζεστού ή κρύου αυξημένος ρυθμός αναπνοών πόνος στο σημείο της ένεσης καρδιακοί παλμοί (ταχυπαλμία) πόνος στους μύες και τα οστά ρίγη (τρόμος) πρησμένο και φουσκωμένο δέρμα πυρετός γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμός) αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης ίλιγγος μειωμένη αίσθηση αφής αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας αδυναμία έναρξης ή διατήρησης στύσης δυσπεψία, στομαχόπονος ή πόνος στο στόμα έμετος μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα ή στο πρόσωπο αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος» ή «ουδετερόφιλων» στις εξετάσεις αίματος σφίξιμο δέρματος
Slovak: bolesť chrbta pocit horúčavy alebo chladu zrýchlené dýchanie bolesť v mieste vpichu injekcie búšenie srdca (palpitácie) bolesť svalov alebo kostí triaška (chvenie) opuch kože horúčka hlboké dýchanie (hyperventilácia) zmena vo vnímaní chutí pocit krútenia sa hlavy (vertigo) znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti pocity únavy alebo slabosti neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach vracanie znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy" alebo neutrofilov pri krvných testoch napätie kože
Greek: Επιβάλλεται η χρήση επαρκούς θωράκισης.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Slovak: Použijú sa len číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Greek: Το VIZAMYL είναι για πολλαπλή χρήση.
Slovak: VIZAMYL je určený na použitie vo viacerých dávkach.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του προϊόντος αυτού γίνεται μόνο από επαγγελματίες, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι στην ασφαλή χρήση του.
Slovak: S týmto liekom môže manipulovať a podávať ho len skúsený a kvalifikovaný personál, ktorý zaručí jeho bezpečné používanie.
Greek: Η ενεργότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να μετρηθεί με χρήση βαθμονομητή δόσης ακριβώς πριν από την ένεση.
Slovak: Aktivita flutemetamolu (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou kalibrátora dávok.
Greek: Το VIZAMYL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουτεμεταμόλη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: VIZAMYL vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch: Ak ste alergický na flutemetamol (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Ορισμένες σαρώσεις ερμηνεύονται δύσκολα λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση της φλοιικής φαιάς ουσίας ή θολερότητας της εικόνας, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL
Slovak: Ako sa VIZAMYL uchováva
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα για την εκτίμηση εναπόθεσης της φλουτεμεταμόλη (18F) στο β αμυλοειδές ερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη στην οποία ένα διαφορετικό σύνολο 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων τυφλοποιημένων αναγνωστών ερμηνεύτηκαν απεικονίσεις από τους ίδιους 68 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για αυτοψία στην πιλοτική μελέτη.
Slovak: V ďalšej dodatočnej štúdii bola ďalej skúmaná senzitivita a špecificita pre odhad ukladania flutemetamolu (18F) do ß-amyloidov, kde skupina 5 eletronicky vyškolených zaslepených hodnotiteľov interpretovala obrazy od tých istých 68 pacientov z pivotnej štúdie, u ktorých bola vykonaná pitva.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GE Healthcare AS Nycoveien 1
Greek: Εμφάνιση του VIZAMYL και περιεχόμενο της συσκευασίας Το VIZAMYL είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer παρατηρείται σημαντικά αυξημένη πρόσληψη από τις περιοχές του φλοιού και τις περιοχές του ραβδωτού σώματος σε σύγκριση με τις περιοχές του φλοιού των μαρτύρων.
Slovak: U pacientov s AD, v kortikálnych oblastiach a oblastiach striata je vyššia miera vychytávania v porovnaní s kortikálnymi oblasťami u zdravých subjektov.
Greek: Česká republika M.G.P.
Slovak: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ενδοφλέβια γραμμή, μετά την ένεση θα πρέπει να ακολουθήσει έκπλυση με 5 mL έως 15 mL στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ώστε να διασφαλιστεί πως θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Slovak: Pri použití intravenóznej hadičky nasleduje po injekcii intravenózne prepláchnutie 5 až 15 ml sterilného chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία}.
Slovak: Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
Greek: Μια περιοχή θεωρείται ότι έχει ένα αρνητικό (φυσιολογικό) πρότυπο εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού είναι χαμηλό (δηλαδή σαφώς χαμηλότερο από την ένταση του σήματος σε σύγκριση με την παρακείμενη λευκή ουσία και με ίδια ένταση με τη φαιά ουσίαπλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
Slovak: Štruktúra oblasti sa považuje za negatívnu (normálnu), ak je signál rádionuklidu v kortikálnych oblastiach nízky (t.j. má výrazne nižšiu intenzitu signálu v porovnaní so susednou bielou hmotou a podobnú intenzitu ako oblasť mozočka bohatá na šedú hmotu).
Greek: Αξονική (α) οβελιαία τομή (β) στεφανιαία τομή (γ) απεικόνιση μιας θετικής και αρνητικήςτομογραφίας με φλουτεμεταμόλη (18F) (αριστερά και δεξιά αντίστοιχα).
Slovak: Pohľad na axiálny (a), sagitálny (b) a koronárny (c) rez negatívneho (vľavo) a pozitívneho (vpravo) skenu s flutemetamolom (18F).
Greek: Σε in vivo ποσοτική συσχέτιση αξιολογήθηκε σε ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους μεταξύ φλουτεμεταμόλη (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία με τα επίπεδα του β-αμυλοειδούς σε δείγματα αυτοψίας χρησιμοποιώντας 4G8 αντι-αμυλοειδή αντισώματα τα οποία χρωματίζουν την β-αμυλοειδή που βρέθηκε στη νευριτική και διαχυτική πλάκα.
Slovak: In vivo bola u pacientov na sklonku života hodnotená kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním flutemetamolu (18F) v šedej hmote kôry a celkovým zaťažením ß-amyloidom vo vzorkách získaných autopsiou použitím protilátky proti amyloidom 4G8 , čím boli zafarbené ß-amyloidy nájdené ako v neuritických plakoch, tak aj v difúznych plakoch.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 mL περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 4000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 4 000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer και στους μάρτυρες παρατηρείται αυξημένη κατακράτηση από τη γέφυρα και άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Slovak: U pacientov s AD aj u zdravých jedincov je vysoká retencia v moste a iných oblastiach s bielou hmotou.
Greek: Οι εικόνες που λαμβάνονται με το VIZAMYL πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από αξιολογητές εκπαιδευμένους στην ερμηνεία εικόνων PET με φλουτεμεταμόλη (18F).
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
Greek: Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει παρουσία αραιών ή καθόλου πλακών, εύρημα που δεν συνάδει με τη διάγνωση της νόσου Alzheimer.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Greek: Το συνιστώμενο: το φίλτρο FWHM θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να βελτιστοποιείται ο λόγος σήματος προς θόρυβο χωρίς μείωση της ευκρίνειας της ανακατασκευασμένης εικόνας.
Slovak: Filter FWHM sa odporúča použiť za účelom optimalizácie pomeru signál-šum za súčasného zachovania ostrosti rekonštruovanej snímky.
Greek: Στοιχεία υποδηλώνουν ότι η φλουτεμεταμόλη (18F) έχει την δυνατότητα επισήμανσης εντοπισμένων και διάχυτων εναποθέσεων β αμυλοειδούς καθώς και νευριτικών πλακών.
Slovak: Údaje naznačujú, že flutemetamol (18F) je schopný označiť stabilné a difúzne ß depozity amyloidov a neuritické plaky.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných chýb.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εκδηλωθούν ως σημεία και συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας στο VIZAMYL ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του (βλ. παράγραφο 6.1): οίδημα του οφθαλμού/του προσώπου, ωχρότητα, δύσπνοια, ερεθισμός του λαιμού, έμετος, εξάνθημα, κνησμός, τάση δέρματος, διόγκωση του προσώπου, τέντωμα του δέρματος, σφίξιμο στο στήθος.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie sa môžu prejaviť ako príznaky a prejavy precitlivenosti na VIZAMYL alebo niektorú z jeho pomocných látok (pozri časť 6.1): opuch oka/tváre, bledosť, dyspnoe, dráždenie v hrdle, vracanie, vyrážka, svrbenie, tuhnutie kože, tuhnutie hrude, (pozri tiež časť 4.4).
Greek: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Φινλανδία ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ιταλία Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Γερμανία
Slovak: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.,
Greek: Όπου υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου λευκής/φαιάς ουσίας στη σάρωση PET, και εφόσον υπάρχει διαθέσιμη μια πρόσφατη εικόνα CT ή MR ο ερμηνεύων θα πρέπει να εξετάσει την συγχωνευμένη εικόνα PET-CT ή PRT- MR για να διευκρινίσει τη σχέση της ραδιενέργειας PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene a k dispozícii je súbežne získaná CT alebo MR snímka, hodnotiteľ má preskúmať fúzovaný obraz PET-CT alebo PET-MR a ujasniť si vzťah medzi rozložením rádioaktivity PET a anatómiou šedej hmoty.
Greek: Οι περιορισμοί στην ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων σάρωσης περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Slovak: Obmedzenia pri interpretácii pozitívneho skenu sú uvedené časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Εξέταση PET με χρήση φλουτεμεταμόλη (18F) θα πρέπει να ζητείται από ιατρούς με εμπειρία ως προς την κλινική αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Slovak: O PET sken s použitím flutemetamolu (18F) môžu požiadať iba lekári skúsení v liečbe neurodegeneratívnych porúch.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 mL περιέχει 1 έως 15 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
Slovak: Jedna 15 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 6000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím má byť roztok vizuálne skontrolovaný.
Greek: 47014 Meldola (FC) Ιταλία
Slovak: Meldola (FC)
Greek: Μια περιοχή θεωρείται θετική (μη φυσιολογική) εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού εμφανίζεται υψηλό (δηλαδή, περίπου της ίδιας ή υψηλότερης έντασης με τις παρακείμενες περιοχές λευκής ουσίας και μεγαλύτερης έντασης από τη φαιά ουσία-πλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
Slovak: Oblasť sa považuje za pozitívnu (abnormálnu), ak sa signál rádionuklidu v kortikálnych oblastiach javí ako vysoký (t.j. približne s rovnakou alebo vyššou intenzitou signálu ako priľahlá biela hmota a s vyššou intenzitou signálu ako oblasti mozočka bohaté na šedú hmotu).
Greek: Η παραλαβή, ο χειρισμός και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά και μόνον από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα υπό τις ενδεδειγμένες κλινικές συνθήκες.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom zariadení prijímať, používať a podávať len oprávnené poverené osoby.
Greek: Το VIZAMYL είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μέσω τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) για τη μελέτη της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενηλίκων ασθενών με γνωσιακή έκπτωση οι οποίοι αξιολογούνται για ενδεχόμενη νόσο Alzheimer (AD) και άλλα πιθανά αίτια γνωσιακής έκπτωσης.
Slovak: VIZAMYL je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo na iné príčiny kognitívnej poruchy.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Slovak: Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Greek: Η πρόσληψη και η κατανομή της φλουτεμεταμόλη (18F) δεν αξιολογήθηκαν σε ειδική μελέτη με στόχο την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής.
Slovak: Spätné vychytávanie a distribúcia flutemetamolu (18F) v mozgu v rámci štúdie špeciálne zameranej na preskúmanie farmakodynamických účinkov neboli skúmané.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φλουτεμεταμόλη (18F).
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
Greek: Οι υγιείς μάρτυρες παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) στον εγκεφαλικό φλοιό.
Slovak: U zdravých jedincov bola pozorovaná nízka hladina retencie flutemetamolu (18F) v cerebrálnom kortexe.
Greek: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Slovak: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
Slovak: Ako bude VIZAMYL použitý
Greek: Οι μελέτες δέσμευσης in vitro δεν έχουν δείξει επίδραση στη δέσμευση της (18F) φλουτεμεταμόλη στις πλάκες β-αμυλοειδούς παρουσία των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται συχνά από τους ασθενείς με νόσο Alzheimer.
Slovak: Väzobné štúdie in vitro nepreukázali ovplyvnenie väzby flutemetamolu (18F) na β-amyloidné plaky v prítomnosti ďalších obvyklých liekov, ktoré užívajú pacienti s AD.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda podľa sústav a orgánov
Greek: Για τον υπολογισμό των τιμών θεωρείται ότι η ουροδόχος κύστη κενώνεται κάθε 3,5 ώρες και χρησιμοποιούνται δεδομένα για τη βιοκατανομή στον άνθρωπο, με χρήση λογισμικού OLINDA/EXM.
Slovak: Hodnoty boli vypočítané použitím softvéru OLINDA/EXM za predpokladu vyprázdňovania močového mechúra v 3,5-hodinových intervaloch a použitím údajov o biodistribúcii v ľudskom tele.
Greek: Στα 180 λεπτά, το 90% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
Slovak: Pri 180 minútach po podaní bolo v plazme prítomných 90 % izotopom označenej látky vo forme polárnych metabolitov.
Greek: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: MAP Medical Technologies
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
Greek: VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φλουτεμεταμόλη (18F)
Slovak: VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
Greek: Σε μια εκ νέου ανάγνωση μελέτης που αυξήθηκε ο αριθμός των ασθενών της βασικής μελέτης για να συμπεριλάβει 38 ασθενείς ακόμα και υποβλήθηκαν σε αυτοψία (δηλαδή 106 συνολικά), η ευαισθησία και η ειδικότητα για την ανίχνευση μέτριας-συχνής β-αμυλοειδούς της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στην αρχική ανάλυση ήταν 91% (95%CI: 82% έως 96%) και 90% (95% CI: 74% έως 98%) αντίστοιχα βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών (π.χ.
Slovak: V prehodnocovacej štúdii, kde bol súbor pacientov pivotnej štúdie rozšírený o ďalších 38 pacientov, u ktorých bola vykonaná pitva (t.j. celkom 106), bola senzitivita pre detekciu hustoty stredne početných ß-amyloidných neuritických plakov v primárnej analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a špecificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) založená na väčšinovom hodnotení (t.j. zhodná interpretácia obrazu u najmenej 3 z 5 hodnotiteľov po absolvovaní elektronického školenia).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλουτεμεταμόλη (18F) (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok flutemetamolu (18F)
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες πάνω στη γονιμότητα.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διυδρικό Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát Hydrogénfosforečnan disodný, dodekahydrát Voda na injekciu
Greek: Λευκή ουσία - p γέφυρα και cc σώμα μεσολόβιο.
Slovak: Biela hmota - p pons a cc corpus callosum.
Greek: Σημειώστε ότι η ένταση είναι υψηλότερη (>60% της μέγιστης) στις περιοχές της φαιάς ουσίας των θετικών απεικονίσεων συγκριτικά με τις αρνητικές απεικονίσεις και ότι η ένταση ακτινοβολεί σε ένα καλώς καθορισμένο κυρτό άκρο της πλευρικής επιφάνειας.
Slovak: 60 % maxima) v oblastiach šedej hmoty na pozitívnych obrazoch v porovnaní s negatívnymi obrazmi a intenzita vyžaruje k ostro ohraničenému konvexnému okraju laterálnych častí mozgu.
Greek: Παράγραφο 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GE Healthcare AS
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο μπορεί να κυμαίνεται από 400 MBq έως 4000 MBq ή από 400 MBq έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Slovak: Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400 MBq do 4000 MBq alebo od 400 MBq do 6000 MBq.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 5,9 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 185 MBq (18F) φλουτεμεταμόλη, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
Slovak: Keďže efektívna dávka je rovná približne 5,9 mSv pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq flutemetamolu (18F).
Greek: έχετε νεφρικά προβλήματα έχετε ηπατικά προβλήματα είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος θηλάζετε
Slovak: Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak: máte problémy s obličkami máte problémy s pečeňou ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná dojčíte
Greek: Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει τη μη παρουσία ή παρουσία αραιών νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς του φλοιού.
Slovak: Negatívny sken obsahuje žiadne alebo riedko sa vyskytujúce kortikálne β-amyloidné neuritické plaky.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL ή των 15 mL.
Slovak: Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων συνεπάγεται κινδύνους για άλλα πρόσωπα λόγω της εξωτερικής ακτινοβολίας ή λόγω μόλυνσης από διαφυγή ούρων, εμεσμάτων κ.λπ. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας όπως ορίζουν οι σχετικοί εθνικοί κανονισμοί.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa vytvára riziká pre ďalšie osoby z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 185 MBq φλουτεμεταμόλη (18F) χορηγούμενα ενδοφλεβίως (με μια ένεση εφόδου διάρκειας 40 δευτερολέπτων περίπου).
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého pacienta je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaných intravenózne
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Στην παρακολούθηση των 36 μηνών οι 81 ασθενείς (35%) μετατράπηκαν σε AD.
Slovak: Po 36 mesačnom sledovaní došlo u 81 (35
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Greek: Ενεργότητα: 400 MBq/mL στις {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε} Ενεργότητα: ΕΕΕΕ MBq στις ωω:λλ {ζώνη ώρας} ηη-μμ-εεεε
Slovak: Aktivita: 400 MBq/ml v čase {hh:mm}
Greek: Κλειδί: φαιά ουσία -f μετωπιαίος και ac πρόσθια υπερμεσολόβια, pc οπίσθια υπερμεσολόβια και προσφηνοειδές λοβίο, lt πλευρικοί κροταφικοί, tp κροταφικοί - βρεγματικοί και in πρόσθιο κεντρικού λοβού και s ραβδωτό.
Slovak: Vysvetlivky: Šedá hmota - f frontálna a ac predná cingulárna, pc zadná cingulárna a precuneus, lt laterálna temporálna, tp temporálno-parietálna a in inzula a s striatum.
Greek: Αρ. Φιαλιδίου: xxx
Slovak: Liekovka č: xxx
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία αμυλοειδών στη νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το VIZAMYL ως β-αμυλοειδούς PET ιχνηλάτη, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων ενδείξεων σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς στη χρήση του VIZAMYL, ερμηνεία σφαλμάτων, πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, σχετικά με την διαγνωστική χρήση του VIZAMYL.
Slovak: limity použitia VIZAMYLU, chyby v interpretácii, informácia o bezpečnosti a výsledky klinických skúšok informujúce o diagnostickom použití VIZAMYLU.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Greek: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Slovak: Tel: + 386 2 4716300
Greek: Ενοχλήσεις στο στήθος Αίσθηση αυξημένης θερμοκρασίας
Slovak: Bolesť na hrudi Pocit horúčavy Asténia
Greek: Κατάλογος καταγεγραμμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων προσδιορίστηκαν ως ακολούθως:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη
Slovak: Etanol, bezvodý
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ατροφίας, για παράδειγμα λόγω ασυμμετριών στην εικόνα PET, συνιστάται ιδιαίτερα η επανεξέταση των εικόνων MR ή CT όταν είναι διαθέσιμες προς διευκόλυνση της ερμηνείας της εικόνας με το VIZAMYL ειδικότερα σε περιπτώσεις ατροφίας.
Slovak: Dôrazne sa odporúča preskúmať MR alebo CT snímky, ak je to možné, v záujme lepšej interpretácie snímky získanej použitím VIZAMYLU, obzvlášť pri podozrení na atrofiu.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovak: Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Greek: Η διεξαγωγή διαδικασιών με χρήση ραδιοϊσοτόπων σε εγκύους συνεπάγεται τη χορήγηση δόσης ακτινοβολίας και στο έμβρυο.
Slovak: Postupy využívajúce rádionuklidy vykonávané u gravidných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.