FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drei Studien mit über 3 200 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit Asthma das Atmen erleichtert und Ausbrüche der Erkrankung reduziert.
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 200 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia u pacientov s astmou.
German: Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 500 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s CHOCHP.
German: Wie wird Relvar Ellipta angewendet?
Slovak: Ako sa liek Relvar Ellipta používa?
German: In einer dritten Studie hatten nach einem Jahr Behandlung weniger Patienten, die Relvar Ellipta 92/22 erhielten, mindestens einen schweren Ausbruch als diejenigen, die Fluticasonfuroat allein erhielten (13 % im Vergleich zu 16 %).
Slovak: V tretej štúdii sa po roku liečby vyskytlo aspoň jedno závažné vzplanutie u menšieho počtu pacientov používajúcich liek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientov používajúcich flutikazónfuroát v monoterapii (13
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Relvar Ellipta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Relvar Ellipta?
Slovak: Akým spôsobom liek Relvar Ellipta účinkuje?
German: Relvar Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das Ausbrechen von Symptomen.
Slovak: Liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s astmou a CHOCHP.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné.
German: Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
German: Die Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in diesen Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste tento liek používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
German: Wenden Sie Relvar Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
Slovak: Relvar Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
German: Geschlecht, Körpergewicht und BMI
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a BMI
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
German: Es konnten hierbei keine Risikofaktoren identifiziert werden.
Slovak: Identifikované neboli žiadne rizikové faktory.
German: Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
Slovak: Konečné rozhodnutie o tom, či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára.
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
German: Relvar Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
German: - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
German: Tabelle 2: Analyse der Exazerbationsraten nach 12-monatiger Behandlung
Slovak: Tabuľka 2: Analýza výskytu exacerbácií po 12 mesiacoch liečby
German: Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von sowohl nichtselektiven als auch selektiven Beta2-Blockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Slovak: Súbežnému použitiu neselektívnych aj selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
German: *Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: * Pneumónia (pozri časť 4.4)
German: Extrasystolen Palpitationen Tachykardie
Slovak: Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
German: Wie eine Dosis vorzubereiten ist
Slovak: Ako pripraviť dávku
German: Die Behandlung in der Studie HZA106837 war von unterschiedlicher Dauer (mindestens 24 Wochen bis maximal 76 Wochen, wobei die Mehrzahl der Patienten mindestens 52 Wochen lang behandelt wurde).
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
German: - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
German: Bei dem Allergen handelte es sich um Hausstaubmilben, Katzenschuppen oder Birkenpollen; die Auswahl erfolgte anhand individueller Screening-Tests.
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
German: Vereinigtes Königreich.
Slovak: Spojené kráľovstvo.
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
German: Der Grund ist, dass höhere Dosen von Relvar Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
German: Bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
German: Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Slovak: Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
German: Dies waren randomisierte, kontrollierte Studien bei Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose.
Slovak: Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
German: Tabelle 1: Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in den Studien HZA106827 und HZA106829
Slovak: Tabuľka 1 - Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v štúdiách HZA106827 a HZA106829
German: • erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
German: Wechselwirkungen mit Betablockern
Slovak: Interakcie s betablokátormi
German: Behandlungsdosis von FF/VI* (Mikrogramm)
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
German: Studie mit Allergenprovokation
Slovak: Štúdia využívajúca provokáciu alergénom
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Relvar Ellipta sind selten.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
German: Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen Atemwege offen zu halten.
Slovak: Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
German: Mit Ausnahme von Pneumonien und Frakturen war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich.
Slovak: S výnimkou pneumónie a zlomenín bol bezpečnostný profil u pacientov s astmou a u pacientov s CHOCHP podobný.
German: Jedoch sind andere Kortikosteroide und Beta2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass diese höhere Cmax von Vilanterol klinisch signifikante Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
German: Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge.
Slovak: Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach.
German: Blockieren Sie nicht die Lüftungsschlitze mit Ihren Fingern.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
German: Wenn Sie den Ellipta-Inhalator zum ersten Mal benutzen, müssen Sie weder überprüfen, ob er richtig funktioniert, noch müssen Sie ihn speziell zum Gebrauch vorbereiten.
Slovak: Keď budete inhalátor Ellipta používať po prvýkrát, nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Kortikosteroide lindern Entzündungen.
Slovak: Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
German: Vilanteroltrifenatat war bei Ratten nicht teratogen.
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
German: Die verbesserte antiinflammatorische Wirkung der LABA Komponente war ähnlich zu jener, die mit anderen ICS/LABA Kombinationen erreicht wurde.
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" nach Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
German: 92/22 Mikrogramm
Slovak: 92/22 mikrogramov
German: • Beeinträchtigung der Stimme
Slovak: • poruchy hlasu
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
German: - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben.
Slovak: - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
German: Studie Nr.
Slovak: Číslo štúdie
German: Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie".
German: - wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
Slovak: - ak máte problémy so štítnou žľazou.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden.
Slovak: Systémové účinky sa môžu prejaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
German: Wenn sich Ihre Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
Slovak: Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
German: Relvar Ellipta enthält Lactose
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
German: Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
German: Pneumonie bei Asthma-Patienten
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
German: Vilanteroltrifenatat
Slovak: Vilanteroltrifenatát
German: Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
Slovak: Pacientov však treba informovať, že je nutné liek užívať pravidelne každý deň, aby sa udržala kontrola príznakov astmy a že v jeho užívaní sa má pokračovať aj v asymptomatickom období.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Frakturen** Muskelkrämpfe
Slovak: Artralgia Bolesť chrbta Zlomeniny**
German: Der Inhalator enthält zwei Streifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 14 oder 30 Dosen.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami.
German: 14 Dosen 30 Dosen
Slovak: 14 dávok 30 dávok
German: Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Ellipta a na čo sa používa
German: Die adjustierte mittlere Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa taktiež hodnotila ako sekundárny cieľ.
German: Sie reduzieren die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege in der Lunge und führen auf diese Weise zu einer allmählichen Linderung von Atembeschwerden.
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Biotransformation
Slovak: Biotranformácia
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Dosen
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 dávok
German: Asthma-Patienten sollten die Stärke von Relvar Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
German: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
German: Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
Slovak: Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass die höhere systemische Exposition in dieser Population mit einem stärkeren Effekt auf die 24-StundenUrinausscheidung von Cortisol verbunden war.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
German: Relvar Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD- oder Asthma-Symptome haben.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
German: Alle Patienten hatten vor Studienvisite 1 mindestens 12 Wochen lang ein ICS (inhalatives Kortikosteroid) mit oder ohne LABA angewendet.
Slovak: Všetky osoby užívali ICS (inhalačný kortikosteroid) s LABA, alebo bez LABA, aspoň 12 týždňov pred 1. návštevou.
German: Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein-Inhibitoren
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu
German: Bei Diabetikern wurde über einen Anstieg der Blutzuckerspiegel berichtet; dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Slovak: U diabetikov bolo hlásené zvýšenie hladín glukózy v krvi a treba to vziať do úvahy pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
German: Bei einem Menschen höheren Alters (84 Jahre) mit niedrigem Körpergewicht (35 kg) ist die AUC(0-24) von Vilanterol voraussichtlich um 35 % höher als der Erwartungswert für die Population (60-jähriger COPD-Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg), während Cmax unverändert bleibt.
Slovak: Predpokladá sa, že u staršej osoby (vo veku 84 rokov) s nízkou telesnou hmotnosťou (35 kg) bude hodnota AUC(0-24) vilanterolu o 35 % vyššia ako odhadovaná hodnota v tejto populácii (u osoby s CHOCHP vo veku 60 rokov a s telesnou hmotnosťou 70 kg), zatiaľ čo hodnota Cmax zostane nezmenená.
German: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes oder einen hohen Blutzucker haben.
Slovak: - ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
German: In den 12 Monaten vor der Studie berichteten 61 % der Patienten keine COPD Exazerbationen und 39 % der Patienten berichteten ≥ 1 mittelschwere/schwere COPD Exazerbation.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen.
Slovak: Primárnym cieľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
German: In diesen Studien wurden Lungenfunktion, Dyspnoe sowie mäßige und schwere Exazerbationen bestimmt.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenia pľúcnych funkcií, dyspnoe a stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie mit einem spezifischen P-gp-Inhibitor und Fluticasonfuroat wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
German: Dazu gehören: - Betablocker, wie z. B. Metoprolol, die zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer
Slovak: - betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Relvar Ellipta verstärken können.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
German: Vilanterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovak: Vilanterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
German: In den klinischen Studien wurden Pneumonien und Frakturen bei COPDPatienten häufiger beobachtet.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pneumónia a zlomeniny častejšie pozorovali u pacientov s CHOCHP.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
German: Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die niedrige Wirkstärke von Relvar Ellipta (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Relvaru Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom).
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat zusammen mit Vilanterol führte nicht zu einer signifikanten neuen toxischen Wirkung.
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom neviedlo k významnej novej toxicite.
German: Nach intravenöser Anwendung verteilen sich sowohl Fluticasonfuroat als auch Vilanterol extensiv, mit durchschnittlichen Verteilungsvolumina im Steady-State von 661 l bzw. 165 l.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa flutikazónfuroát aj vilanterol v rozsiahlej miere distribuujú s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave 661 l a 165 l, v uvedenom poradí.
German: • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Slovak: • rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
German: Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami p-hodnota (95 % IS)
German: Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.
German: • erhöhte Temperatur (Fieber)
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
German: Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa