FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν και η δόση του Nityr πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: What are the benefits and risks of Nityr?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nityr;
English: Other information about Nityr
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nityr
English: For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nityr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nityr παρακολουθούνται συνεχώς.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nityr έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nityr αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Nityr.
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nityr περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Orfadin.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nityr είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Greek: Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Greek: Το Nityr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Orfadin, τα οφέλη του Nityr υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
English: What is Nityr and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nityr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Nityr είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Nityr και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Nityr περιέχει τη δραστική ουσία νιτισινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Greek: Το Nityr διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg για χορήγηση από το στόμα.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
English: The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Greek: Η δραστική ουσία του Nityr, η νιτισινόνη, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
English: Why is Nityr authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nityr στην ΕΕ;
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nityr.
English: Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της HT-1.
English: Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Greek: Το Nityr χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
English: How is Nityr used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nityr;
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nityr, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
English: How does Nityr work?
Greek: Πώς δρα το Nityr;
English: How has Nityr been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nityr;
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Greek: Οι αναλύσεις των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και οστεοπόρωση έχουν δείξει ότι η καλσιτονίνη σχετίζεται με μία στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Greek: Παραρτημα IΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου Paget, μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες τέτοιες θεραπείες, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
English: This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για τα παιδιά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: • Try to take it at about the same time each day.
Greek: • Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Greek: Ωστόσο, στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
English: Eating less than usual;
Greek: • Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23%, αντιστοίχως.
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide Accord ή όχι.
English: • In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Greek: • Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις αρχικά επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
English: Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Greek: Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
English: Abnormal thinking or losing touch with reality;
Greek: • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide Accord.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 /1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στα φιστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: You may experience:
Greek: Μπορεί να βιώσετε:
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord.
English: If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide Accord από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide Accord απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια.
English: Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide Accord αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide Accord, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται πιθανόν να παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω ανταγωνισμού για περιοχές δέσμευσης πρωτεϊνών.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50%, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide Accord για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
English: Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Greek: • Προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
English: • Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide Accord δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide Accord μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
English: • Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide Accord με ένα ποτήρι νερό.
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20% αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
English: • If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση εντός των πρώτων 6 ωρών από την προγραμματισμένη δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
English: • Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας , καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
English: Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Greek: Η συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκαν με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF, που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2%) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
English: • You may take Lacosamide Accord with or without food.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide Accord με ή χωρίς τροφή.
English: Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide Accord αν:
English: • a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St.John's wort.
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide Accord • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Greek: Το Lacosamide Accord δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
English: • you have thoughts of harming or killing yourself.
Greek: • Παρουσιάσετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
English: Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Greek: Επομένως, η δόση των 600mg / ημέρα δε συνιστάται.
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες)
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται στους ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μόνον όταν το προσδοκώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αναμένεται να υπερκεράσει τους πιθανούς κινδύνους.
English: Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it.
Greek: Απλά πάρτε το Lacosamide Accord κατά την ώρα της επόμενης δόσης την οποία κανονικά θα παίρνατε.
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide Accord περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
English: Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: • medicines to treat heart problems;
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων,
English: • medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας.
English: Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Greek: Μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, η AUC της λακοσαμίδης μειώνεται κατά περίπου 50%.
English: • Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Greek: • Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Greek: • Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων.
English: Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή να αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης.
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord Πώς να πάρετε το Lacosamide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Greek: • Το Lacosamide Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
English: Children under 4 years
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
English: Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following: Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache;
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40% της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30%.
English: Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide Accord στον οργανισμό σας:
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5% των ασθενών και στο 70,7% αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
English: What you need to know before you take Lacosamide Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord
English: For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50% της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης κατά την εναλλαγή σε μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε μια ιστορικά ελεγχόμενη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη.