FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Spanish: meses N= 55
Slovak: mesiacov N=55
Spanish: En realidad para todos los casos, Infanrix Penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna
Slovak: Prakticky vo všetkých prípadoch bol Infanrix Penta aplikovaný súčasne s Hib očkovacou látkou.
Spanish: A menudo la tos tiene un sonido característico conocido como "gallo".
Slovak: Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Spanish: Infanrix Penta no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B o poliovirus.
Slovak: Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
Spanish: No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix Penta y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Penta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)3
Slovak: 1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como en la vagina, sangre, semen, o esputo (saliva) de las
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección.
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Spanish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Slovak: Vaccines and Diagnostics GmbH
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo)
Slovak: Poruchy nervového systému: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Spanish: Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Spanish: Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Aplikácia booster dávky sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Spanish: Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.
Slovak: Ihneď povedzte Vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia potom, ako opustíte ordináciu.
Spanish: meses N=554
Slovak: mesiacov N=554
Spanish: La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.
Spanish: Infanrix Penta es una suspensión blanca turbia.
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
Spanish: 0,2 miligramos Al3+
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Spanish: En estas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.
Slovak: Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
Spanish: • Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada
Slovak: Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
Spanish: No se debe administrar Infanrix Penta si:
Slovak: Penta sa nesmie podať keď:
Spanish: *Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
Slovak: *U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando, algunas veces, la articulación adyacente*
Slovak: Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Spanish: meses N= 1146)
Slovak: mesiacov N=1 146
Spanish: No se debe administrar Infanrix Penta si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo.
Slovak: Penta sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Spanish: 8 microgramos
Slovak: 8 mikrogramov 10 mikrogramov
Spanish: • Infanrix Penta se inyecta en un músculo.
Slovak: Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
Spanish: Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta con respecto a la serie de vacunación primaria.
Slovak: Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Spanish: Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de ingredientes.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la primovacunación con Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta
Spanish: Muy raras: convulsiones (con o sin fiebre) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Slovak: Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis N = 350
Slovak: Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11/12 meses de edad después de un ciclo de vacunación primaria a los 3-5 meses N = 168
Slovak: Aplikácia booster dávky v 11/12 mesiacoch života po základnej vakcinačnej schéme 3-5 mesiacov N =
Spanish: • su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
Slovak: Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Spanish: Muy frecuentes: fiebre ≥ 38°C, inflamación local en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), fatiga, dolor, enrojecimiento
Slovak: Veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Spanish: 10 microgramos 40 Unidades de antígeno D 8 Unidades de antígeno D 32 Unidades de antígeno D
Slovak: D antigénu 32 jednotiek
Spanish: La bacteria libera un veneno, que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Spanish: Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Slovak: Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Spanish: • tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix Penta se puede administrar concomitantemente con las vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables se administraron en sitios diferentes de inyección.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Spanish: semanas N= 362
Slovak: N=362
Spanish: Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix Penta para la dosis de recuerdo si la composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
Spanish: La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos, e incluso la muerte.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 50 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix Penta o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
Spanish: • Polio: una infección producida por un virus.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída) - vírusová infekcia.
Spanish: Anticuerpos (punto de corte)
Slovak: Protilátky (hraničná hodnota)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Spanish: Infanrix Penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.
Slovak: Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Spanish: Infanrix Penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta Anticuerpo (punto de corte)
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix Penta
Spanish: Anti-difteria (0,1 IU/ml) †
Slovak: Proti diftérii (0,1
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA12 En las tablas que se adjuntan a continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód: J07CA12
Spanish: • Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B. Hace que el hígado se hinche.
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Spanish: - un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%.
Slovak: - v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
Spanish: • su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B o polio.
Slovak: Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B alebo detskej obrne.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovak: Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Slovak: 28. tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Spanish: Los niveles de anticuerpos no fueron diferentes a los observados en una cohorte paralela a los que se les administró 4
Slovak: Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín protilátok pozorovaných v paralelnej skupine, v ktorej sa podali 4 dávky monovalentnej očkovacej látky proti hepatitíde B.
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: + 1 ihla 1 dávka (0,5 ml)
Spanish: 3-5 meses N= 168
Slovak: mesiacov N=168
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
Spanish: Infanrix Penta, Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
Slovak: Rue de l'Institut 89
Spanish: Infanrix Penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se
Slovak: Penta je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Spanish: Tras la vacunación con 2 dosis (ej. 3, 5 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación, preferiblemente entre
Slovak: Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
Spanish: • Infanrix Penta ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
Slovak: Vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky).
Spanish: Los signos pueden incluir: • erupciones que pueden producir picor o vesículas
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Spanish: Se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.
Slovak: B bola hlásená trombocytopénia.
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescipción médica.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Spanish: * el 80,2% de los sujetos de un subgrupo de niños a los que se les administró vacuna frente a la hepatitis B después de nacer, tuvieron títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
Spanish: • vómitos
Slovak: Novartis
Spanish: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Spanish: • ataques (pueden ocurrir cuando tiene fiebre) Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente con otras vacunas frente a la tos ferina.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix Penta.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
Spanish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 100 dávok očkovacej látky)
Spanish: Qué es Infanrix Penta y para qué se utiliza
Slovak: Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
Spanish: Contiene los
Slovak: Obsahuje tieto
Spanish: Será necesario controlar su respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Slovak: Ich dýchanie by sa malo sledovať počas troch dní po očkovaní.
Spanish: • poliovirus (tipos 1, 2 y 3) que se han inactivado (destruido) para que no puedan provocar
Slovak: • poliovírusov (typov 1, 2 a 3), ktoré boli inaktivované (usmrtené), a preto nevyvolajú žiadnu
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa chrániť pred chorobami.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de anticuerpos contra el principio activo después de la vacunación.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola produkcia protilátok proti účinným látkam po očkovaní.
Spanish: • antígeno de superficie (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B;
Slovak: • povrchového antigénu (proteínov z povrchu) vírusu hepatitídy B;
Spanish: Al cabo de un mes, entre el 86 y el 100% de los niños habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra todos los principios activos de Infanrix Penta.
Slovak: Po jednom mesiaci si 86 % až 100 % dojčiat vybudovalo ochranné hladiny protilátok proti všetkým účinným látkam očkovacej látky Infanrix Penta.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Infanrix Penta (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son pérdida de apetito, fiebre de 38ºC o más, inflamación localizada, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix Penta (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chute do jedla, horúčka 38ºC alebo vyššia, lokálny opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.