FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková clearance krve byla 1,5 l/hod/kg.
Slovak: Celkový klírens v krvi bol 1,5 l/hod/kg.
Czech: Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.
Slovak: GANFORT je preto dôležité aplikovať podľa návodu a zabrániť jeho stekaniu na líce alebo iné oblasti kože.
Czech: Lahvičky jsou naplněny pouze z poloviny a obsahují každá 3 mililitry roztoku.
Slovak: Každá fľaša je naplnená iba do polovice a obsahuje 3 mililitre roztoku.
Czech: Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.
Slovak: Ihneď po použití uzavrite fľašu viečkom.
Czech: Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl v ustáleném stavu u člověka 0,67 l/kg.
Slovak: Bimatoprost je mierne distribuovaný do telesných tkanív a systémový distribučný objem bol v rovnovážnom stave 0,67 l/kg.
Czech: Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
Slovak: Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak (ochorenie nazývané glaukóm).
Czech: Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67 % z intravenózní dávky podané zdravým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % z takto podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Slovak: Bimatoprost je primárne eliminovaný obličkami, viac ako 67 % z intravenóznej dávky podanej zdravým dobrovoľníkom sa vylúčilo močom, 25 % sa vylúčilo stolicou.
Czech: Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko.
Slovak: Zvýšená pigmentácia dúhovky bude pravdepodobne trvalá a môže viesť k rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno z nich.
Czech: Další léčivé přípravky a GANFORT
Slovak: Iné lieky a GANFORT
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok je zapotřebí bezprostředně po použití zlikvidovat.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať hneď po použití.
Czech: U těchto pacientů má proto být použit s opatrností.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění nitroděložního růstu v případě, že se betablokátory podávají perorálně.
Slovak: Epidemiologické štúdie nepreukázali malformatívne účinky, ale preukázali riziko oneskorenia vnútromaternicového rastu v prípade, že sa betablokátory podávajú perorálne.
Czech: Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření.
Slovak: Roztok je potrebné použiť ihneď po otvorení.
Czech: Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu.
Slovak: Tento vysoký tlak môže viesť ku glaukómu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,- betablokátory - ATC kód: S01ED51
Slovak: Oftalmologiká - betablokátory - ATC kód: S01ED51
Czech: Bronchospasmus (převážně u pacientů s bronchospastickou chorobou) 2, astma
Slovak: Bronchospazmus (prevažne u pacientov s už existujúcou bronchospastickou chorobou)2, astma
Czech: Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat.
Slovak: Pokiaľ účinky nie sú vážne, zvyčajne môžete kvapky používať aj naďalej.
Czech: Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
Slovak: Jemne stiahnite spodné viečko a vytvorte tak malý vačok.
Czech: Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut.
Slovak: Systémová absorpcia klesá, ak sa používa nazolakrimálna oklúzia alebo pri zatvorení očných viečok na 2 minúty.
Czech: Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka.
Slovak: Timolol sa môže dostať do ľudského mlieka.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Czech: Odpověď těchto pacientů na léčbu má být pečlivě sledována.
Slovak: Reakciu týchto pacientov je potrebné veľmi dôkladne sledovať.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. května 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. máj 2006
Czech: Tyto dvě složky snižují zvýšený nitrooční tlak (IOP) doplňkovým mechanismem účinku a tento kombinovaný účinek vede k další redukci IOP ve srovnání s podáváním kterékoliv z těchto složek zvlášť.
Slovak: Tieto dve zložky redukujú zvýšený vnútroočný tlak (VOT) doplnkovým mechanizmom účinku a tieto kombinované účinky vedú k ďalšej redukcii VOT v porovnaní s individuálnym podávaním jednej z týchto zložiek.
Czech: Proto je nutné pacienty se syndromem suchého oka nebo s ohrožením rohovky při častějším nebo prodlouženém používání GANFORTu sledovat.
Slovak: Preto sa u pacientov so syndrómom suchého oka alebo s ohrozením rohovky pri častejšom alebo predĺženom používaní GANFORTU požadujú častejšie kontroly.
Czech: Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.
Slovak: Lepšie si to zapamätáte, ak si zapíšete dátum otvorenia na voľnú plochu na škatuli.
Czech: Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor.
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémovej betablokády môžu byť zosilnené, ak je timolol podaný pacientom, ktorí už užívajú systémový betablokátor.
Czech: Část dávky se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizuje v játrech.
Slovak: Časť dávky sa vstrebáva systémovo, kde sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni.
Czech: Po ukončení léčby GANFORTem může být pigmentace duhovky trvalá.
Slovak: Po ukončení liečby GANFORTOM môže byť pigmentácia dúhovky trvalá.
Czech: Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu.
Czech: Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci jater.
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky očného timololu na funkciu pečene.
Czech: Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného bronchospasmem u pacientů s astmatem.
Slovak: Po podaní niektorých oftalmických betablokátorov boli hlásené dýchacie reakcie vrátane úmrtia spôsobeného bronchospazmom u pacientov s astmou.
Czech: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Z toho vyplývá, že existují důkazy, které naznačují, že oční podání timololu může být spojeno s halucinacemi buď prostřednictvím systémových účinků nebo pronikáním timololu do CNS.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že existuje dôkaz, že očný timolol je možné spojiť s halucináciami prostredníctvom systémových účinkov alebo preniknutia timololu do CNS.
Czech: Před aplikací léku musí být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 15 minut po podání.
Slovak: Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať z oka kontaktné šošovky a znovu nasadiť najskôr 15 minút po podaní.
Czech: Zdá se, že zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu melanocytů.
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie pigmentácie dúhovky je spôsobené zvýšenou stimuláciou produkcie melanínu v melanocytoch a nie zvýšením počtu melanocytov.
Czech: Klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.
Slovak: Zjavné zlyhanie srdca, kardiogénny šok.
Czech: • Deprese, ztráta paměti, halucinace
Slovak: Depresia, strata pamäte, halucinácie
Czech: Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu) a držte po dobu 2 minut.
Slovak: Oko nechajte zatvorené, prst pritlačte do kútika zatvoreného oka (na strane, kde sa oko spája s nosom) a pridržte na 2 minúty.
Czech: Je známo, že oční betablokátory (jako například timolol) mohou v některých případech způsobit systémové nežádoucí účinky.
Slovak: Je známe, že očné betablokátory (ako je napr. timolol) môžu v niektorých prípadoch vyvolávať systémové vedľajšie účinky.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku.
Czech: Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.
Slovak: Betablokátory môžu zastierať príznaky hypertyreoidizmu.
Czech: Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.
Slovak: Nesmiete použiť fľašu, ak je pred prvým otvorením poškodené ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše.
Czech: Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100
Slovak: Môžu postihovať 1 až 9 používateľov zo 100
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: 2017;26(9):E214-e216, byly v souvislosti s očním timolol obsahujícím (monokomponentním) přípravkem hlášeny čtyři přesvědčivé případy halucinace, všechny u starších pacientů s koexistující patologií CNS.
Slovak: J Glaucoma. 2017;26(9):e214-e216 boli uvedené štyri vážne prípady halucinácií v prípade očného timololu (jedna látka), ktoré sa vyskytli u starších pacientov s koexistujúcou patológiou CNS.
Czech: Obecné poruchy a reakce v místě podání
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím lieku si ich vyberte.
Czech: Systémové alergické reakce včetně anafylaxe
Slovak: Systémové alergické reakcie vrátane anafylaxie1
Czech: Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.
Slovak: Ak užívajú betablokátory pacienti s anamnézou atopie alebo ťažkej anafylaktickej reakcie na rôzne alergény, môžu viac reagovať pri opakovanom vystavení týmto alergénom a nemusia reagovať na zvyčajnú dávku adrenalínu používanú na liečenie anafylaktických reakcií.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
Slovak: Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého liečeného oka.
Czech: • Bolesti svalů
Slovak: Bolesť svalov
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bimatoprostu/timololu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících bimatoprost/timolol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov o lieku bimatoprost/timolol sa Výbor pre humánne lieky domnieva, že pomer úžitku a rizík v prípade predmetného lieku obsahujúceho bimatoprost/timolol sa na základe navrhovaných zmien v informáciách o lieku nezmenili.
Czech: 5 Jak GANFORT uchovávat
Slovak: 5 Ako uchovávať GANFORT
Czech: Nepoužívejte kapky, dokud máte v očích kontaktní čočky.
Slovak: Nepoužívajte kvapky, pokiaľ máte nasadené kontaktné šošovky.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Czech: Na základě tohoto závěru se doporučuje odstranit poznámku v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, která spojuje nežádoucí účinek „prohloubení záhybu očního víčka" pouze s přípravky obsahujícími konzervační látky.
Slovak: Na základe tohto výsledku odporúčame odstrániť poznámku zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8, ktorá spája nežiadúci účinok lieku „prehlbovanie horného sulku" iba s liekmi obsahujúcimi konzervačnú látku.
Czech: Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů.
Slovak: Zmenu pigmentácie spôsobuje zvýšený obsah melanínu v melanocytoch, a nie zvýšenie počtu melanocytov.
Czech: Betablokátory jsou vylučovány do mateřského mléka.
Slovak: Betablokátory sa vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky súhlasí s vedeckými závermi Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/340/003 5 jednodávkových obalů EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalů EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalů
Slovak: 5 jednodávkových obalov EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalov EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalov
Czech: Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny.
Slovak: Očné podávanie bimatoprostu opiciam v koncentrácii ≥0,03% denne po dobu jedného roka spôsobilo zvýšenie pigmentácie dúhovky a reverzibilný na dávke závislý periokulárny efekt charakterizovaný prominujúcou hornou a/alebo dolnou ryhou a rozšírením palpebrálnej štrbiny.
Czech: Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je jasne stanovený, ale pravdepodobné je potlačenie zvýšenej syntézy cyklickej AMP spôsobené endogénnou betaadrenergnou stimuláciou.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 plastové fľaše s uzáverom so závitom.
Czech: Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa musia sledovať príznaky zhoršenia stavu týchto ochorení a príznaky nežiaducich reakcií.
Czech: Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce 0,03 % bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentrace v krvi maximálních hodnot do 10 minut po podání a během 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml).
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne po jednej kvapke 0,03% bimatoprostu do oboch očí po dobu dvoch týždňov sa dosahuje maximálna koncentrácia v krvi v priebehu 10 minút po podaní a následné zníženie na najnižšiu detekovateľnú hodnotu (0,025 ng/ml) v priebehu 1,5 hodiny po aplikácii.
Czech: Studie s timololem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně vyšších než dávky, které by se použily v klinické praxi (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie s timololom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri dávkach značne vyšších ako dávky, ktoré by sa použili v klinickej praxi (pozri časť 5.3).
Czech: Co. Mayo,
Slovak: Mayo,
Czech: Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Slovak: Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
Czech: 5 Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať GANFORT v jednodávkovom obale Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Podává-li se GANFORT až do porodu, musí být novorozenec v prvních dnech života pečlivě monitorován.
Slovak: Ak sa podáva GANFORT až do pôrodu, musí byť novorodenec v prvých dňoch života starostlivo monitorovaný.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování.
Slovak: Ak ste si zabudli podať GANFORT, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete, a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu.
Czech: Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky jako u systémových betablokátorů.
Slovak: Absorpcia timololu môže spôsobiť podobné nežiaduce účinky ako v prípade systémových betablokátorov.
Czech: Po očním podání je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká a ani po čase nedochází ke kumulaci.
Slovak: Po očnom podaní je systémová expozícia bimatoprostu veľmi nízka bez akumulácie v priebehu doby podávania.
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu začíná působit velmi rychle.
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale začína pôsobiť veľmi rýchlo.
Czech: Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu F2α (PGF2α), který nepůsobí na známé prostaglandinové receptory.
Slovak: Je to syntetický prostamid, štrukturálne blízky prostaglandínu F2α (PGF2α), ktorý neúčinkuje cestou žiadnych známych prostaglandínových receptorov.
Czech: GANFORT nemá být podáván kojícím ženám.
Slovak: GANFORT by nemal byť podávaný dojčiacim ženám.
Czech: Po očním podávání 0,5 % roztoku očních kapek lidem podrobujícím se operaci katarakty byla maximální koncentrace timololu v moku oční komory 898 ng/ml jednu hodinu po podání.
Slovak: roztoku očných kvapiek ľuďom podrobujúcim sa operácii katarakty bola maximálna koncentrácia timololu 898 ng/ml v moku očnej komory jednu hodinu po podaní.
Czech: 3 letech léčby se nezvýšila.
Slovak: % a nasledujúce 3 roky sa nezvýšila.
Czech: Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1 000
Slovak: Môžu postihovať 1 až 9 používateľov z 1 000
Czech: Bílá, neprůhledná LDPE lahvička s polystyrenovým uzávěrem se závitem.
Slovak: Biela, nepriehľadná fľaša z LDPL polyetylénu s polystyrénovým uzáverom so závitom.
Czech: Timolol se částečně metabolizuje v játrech a timolol a jeho metabolity se vylučují ledvinami.
Slovak: Timolol sa čiastočne metabolizuje v pečeni a timolol a jeho metabolity sa vylučujú obličkami.
Czech: Postihující jiné části těla rýma, závratě, bolesti hlavy.
Slovak: Postihujúce iné časti tela nádcha, závrat, bolesť hlavy
Czech: Tyto dávky jsou nejméně 7,5krát vyšší než množství bimatoprostu při náhodném požití celého obsahu krabičky s jednotlivými dávkami GANFORTu (90 jednodávkových obalů x 0,4 ml; 36 ml) u dítěte o hmotnosti 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Slovak: Tieto dávky sú minimálne 7,5-krát vyššie ako množstvo bimatoprostu pri náhodne podanej dávke zodpovedajúcej celému obsahu škatule GANFORTU v jednodávkovom obale (90 obalov s jednou dávkou x 0,4 ml; 36 ml) u 10 kg dieťaťa [(36 ml x 0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Czech: Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a vytváří různé druhy metabolitů.
Slovak: Bimatoprost podlieha oxidácii, N-deetylácii a glukoronidácii a vytvára rôzne druhy metabolitov.
Czech: Při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které by u kojence vedlo ke klinickým příznakům betablokády.
Slovak: V liečebných dávkach timololu vo forme očných kvapiek je však málo pravdepodobné, že sa budú v ľudskom mlieku vyskytovať v dostatočnom množstve, aby vyvolali klinické príznaky betablokády u novorodenca.
Czech: Mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny.
Slovak: Zdá sa, že névy ani škvrny dúhovky nie sú ovplyvnené liečbou.
Czech: Na základě 12měsíčních klinických údajů byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem hyperémie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná za nezánětlivou) přibližně u 26 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,5 % pacientů.
Slovak: Na základe 12-mesačných klinických údajov bola najčastejším hláseným nežiaducim účinkom konjunktívna hyperémia (väčšinou v náznakoch alebo mierna a považovaná za nezápalovú) zhruba u 26 % pacientov, ktorá viedla k prerušeniu liečby u 1,5 %
Czech: Psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy 1, kožní vyrážka
Slovak: Psoriatiformná vyrážka1 alebo exacerbácia psoriázy1, kožná vyrážka1
Czech: To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.
Slovak: Môže to spôsobiť pokles systémových vedľajších účinkov a nárast lokálnej aktivity.
Czech: Ve dvou 12měsíčních studiích, kdy se měřilo systémové vstřebávání, nebyla pozorována kumulace žádné ze složek.
Slovak: V dvoch 12-mesačných štúdiách, kde sa meralo systémové vstrebávanie, sa nepozorovalo žiadne hromadenie niektorej z jednotlivých zložiek.
Czech: Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila.
Slovak: %. Po 12 mesiacoch liečby iba bimatoprostovými očnými kvapkami bola incidencia 1,5 % a nasledujúce 3 roky sa nezvýšila.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky registrace.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Czech: Konzervační látka v GANFORTu, benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka.
Slovak: Konzervačná látka v GANFORTE, benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť podráždenie.
Czech: U GANFORTu (v jednodávkovém i vícedávkovém obalu) lze pozorovat následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri GANFORTE (v jednodávkovom aj viacdávkovom obale) možno pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: 2, změna barvy řas (ztmavnutí)
Slovak: zmena sfarbenia mihalníc (stmavnutie)1.
Czech: Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačnú látku.
Czech: Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že timolol je špatně dialyzovatelný.
Slovak: Štúdia pacientov s renálnym zlyhaním preukázala, že timolol sa rozkladá pomaly.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: Postihující jiné části těla dušnost.
Slovak: Postihujúce iné časti tela dýchavičnosť
Czech: Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka.
Slovak: Obvyklé dávkovanie je jedna kvapka denne podaná buď ráno alebo večer do každého oka, ktoré je potrebné liečiť.
Czech: Na základě tohoto závěru se doporučuje doplnit do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku „halucinace" s frekvencí výskytu „není známo".
Slovak: Na základe tohto výsledku odporúčame aktualizovať časť 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním výrazu „halucinácie" s frekvenciou „neznámou".
Czech: Většina nežádoucích účinků udávaných s použitím GANFORTu v jednodávkovém obalu se týkala očí, byly pouze mírné a žádné nebyly vážné.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov hlásených pri použití GANFORTU v jednodávkovom obale sa týkala očí, boli iba mierne a žiadne neboli vážne.
Czech: Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol.
Slovak: Anestéziológ musí byť informovaný, ak pacient užíva timolol.
Czech: Bolest hlavy, závratě
Slovak: Bolesť hlavy, závraty2
Czech: Jestliže je GANFORT náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při dávkách bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita.
Slovak: Ak sa GANFORT náhodne požije, môžu byť užitočné nasledujúce informácie: počas dvojtýždňových štúdií u potkanov a myší dávky bimatoprostu až do 100 mg/kg/deň nespôsobili žiadnu toxicitu.
Czech: • Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
Slovak: Závažné alergické reakcie sprevádzané opuchom a ťažkosťami pri dýchaní, ktoré by mohli byť život ohrozujúce
Czech: Abyste zabránil(a) přenosu infekce, neměl by se horní konec lahvičky při kapání dotknout oka nebo čehokoliv jiného.
Slovak: Aby ste zabránili infekcii, nemá sa hrot fľaše pri kvapkaní dotknúť oka ani niečoho iného.
Czech: Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles v základní hodnotě u IOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie (p < 0,001).
Slovak: Obidve liečebné skupiny preukázali štatisticky a klinicky významný priemerný pokles oproti východiskovej fáze v prípade VOT slabšieho oka vo všetkých časových okamihoch následného sledovania počas štúdie (p <
Czech: ▪ Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem.
Slovak: Sínusová bradykardia, syndróm chorého uzla, sinoatriálna blokáda, atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa, nekontrolovaných kardiostimulátorom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT
Slovak: Ak zabudnete použiť GANFORT
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Slovak: že benzalkóniumchlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Czech: V publikaci: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovak: V publikácii: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.