FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις έγχυσης ή ένεσης και υπερευαισθησία: Συστηματικές αντιδράσεις και υπερευαισθησία σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση γενικά παρατηρήθηκαν την ημέρα της χορήγησης, αλλά οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί, επίσης, να εμφανισθούν αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð og ofnæmi sáust yfirleitt daginn sem lyfið var gefið en bráð ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Greek: Μεταβολές σε βιολογικούς δείκτες παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με την ενδοφλέβια χορήγηση του Benlysta.
Icelandic: Breytingar á lífmerkjum komu fram í klínískum rannsóknum á Benlysta gefnu í bláæð.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων έγχυσης και αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση που παρατηρήθηκε εντός 3 ημερών από την έγχυση ήταν 12% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 10% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, με 1,2% και 0,3%, αντίστοιχα, απαιτώντας μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða eftir lyfjagjöf í bláæð, sem komu fram innan 3 daga frá innrennsli, var 12% í hópnum sem fékk Benlysta og 10% í hópnum sem fékk lyfleysu, þar sem annars vegar 1,2% og hins vegar 0,3% þurftu að hætta meðferð varanlega.
Greek: Συσχέτιση υπάρχει μεταξύ των επιπέδων BLyS του πλάσματος και της ενεργότητας της νόσου.
Icelandic: Tengsl eru á milli plasmaþéttni BLyS og sjúkdómsvirkni rauðra úlfa.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συνήθως πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, κνησμός και σκλήρυνση) ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (algengustu voru verkur, roðaþot, margúll, kláði og herslismyndun) voru væg til miðlungsmikil að alvarleika.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, σοβαρό ενεργό λύκο του ΚΝΣ, πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια, έλλειψη IgA ή οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις που απαιτούν θεραπεία αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa, alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi, frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, IgA skort eða bráð- eða langvarandi sýkingu sem þarfnast meðferðar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Greek: Το Benlysta πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Icelandic: Benlysta skal gefið með innrennsli á einni klukkustund.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου υποδορίως αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ 52 εβδομάδων (HGS1006-C1115, BEL112341) σε 836 ενηλίκους ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Benlysta σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Benlysta er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg Benlysta τις Ημέρες 0, 14 και 28 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og á 4 vikna fresti eftir það.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του μικρού αριθμού ατόμων ηλικίας ≥65 ετών, η επίδραση της ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga ≥65 ára er hins vegar ekki hægt að útiloka algerlega aldurstengd áhrif.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Benlysta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως ένα μέγιστο 25°C για μία περίοδο έως 12 ωρών.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna af Benlysta við hitastig að hámarki 25°C í allt að 12 klukkustundir.
Greek: Λοιμώξεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν στο 0,7% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και στο 1,5% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών και των δύο ομάδων που ελάμβαναν Benlysta ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 5% sjúklinga í báðum hópum sem fengu
Greek: • Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, lyftið lyfjapennanum frá stungustaðnum.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλεισθεί η
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Greek: Ο κίνδυνος από τη χρήση του Benlysta σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Benlysta hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla er ekki þekkt.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
Icelandic: Þú gætir séð vökvadropa á oddi nálarinnar.
Greek: Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
Greek: Η επίπτωση των συστηματικών αντιδράσεων και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ένεση που παρατηρήθηκαν εντός 3 ημερών από την υποδόρια χορήγηση ήταν 7% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 9% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða og ofnæmisviðbragða eftir inndælingu sem komu fram innan 3 daga frá lyfjagjöf undir húð var 7% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω είναι 10 mg/kg Benlysta τις Ημέρες 0, 14 και 28 και σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων στη συνέχεια.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα από άλλες μελέτες σε μαύρους ασθενείς με υψηλή δραστικότητα νόσου (χαμηλό συμπλήρωμα και θετικό antidsDNA κατά την έναρξη, n=141), η ανταπόκριση SRI-S2K ήταν 45,1% για το Benlysta 10 mg/kg συγκριτικά με 24,0% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανότητας 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Greek: EU/1/11/700/001 1 φιαλίδιο - 120 mg EU/1/11/700/002 1 φιαλίδιο - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Greek: Στις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες, 4 από τους 563 (0,7%) ασθενείς στην ομάδα των 10 mg/kg και 27 από τους 559 (4,8%) ασθενείς στην ομάδα του 1 mg/kg βρέθηκαν θετικοί για σταθερή παρουσία αντισωμάτων κατά της μπελιμουμάμπης.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Greek: Τα επίπεδα του BLyS είναι αυξημένα σε ασθενείς με ΣΕΛ και άλλες αυτοάνοσες νόσους.
Icelandic: Þéttni BLyS er hækkuð hjá sjúklingum með rauða úlfa og aðra sjálfsofnæmissjúkdóma.
Greek: Σοβαρές εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 10,6% των ασθενών της ομάδας που έλαβε Benlysta, έναντι 18,2% των ασθενών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο σε διάστημα 52 εβδομάδων παρατήρησης (παρατηρούμενη διαφορά θεραπείας = -7,6%).
Icelandic: Veruleg sjúkdómsköst sáust hjá 10,6% sjúklinga í hópnum sem fékk Benlysta borið saman við 18,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á 52 vikna rannsóknartímanum (munur á meðferðum = -7,6%).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος κατά τις δύο πρώτες εγχύσεις, ωστόσο, ο κίνδυνος θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε κάθε χορηγούμενη έγχυση.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvö innrennslin; hins vegar skal hafa hættuna í huga í hvert sinn sem innrennsli er gefið.
Greek: Το Benlysta δεν είναι συμβατό με 5% γλυκόζη.
Icelandic: Benlysta og 5% glúkósalausn eru ósamrýmanleg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν εμβόλια ζώντων οργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á smiti frá einstaklingum sem fá lifandi bóluefni til sjúklinga sem fá Benlysta.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδιαίτερα αν έχετε δύο ή περισσότερα από αυτά μαζί: Μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:
Greek: Σωματικό βάρος/Δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργό ΣΕΛ, που ορίζεται ως βαθμολογία SELENA-SLEDAI ≥6 και θετικά αυτοαντισώματα στην προκαταρκτική αξιολόγηση, όπως περιγράφεται στις μελέτες των ενηλίκων.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
Greek: Μαύροι ασθενείς
Icelandic: Sjúklingar af svarta kynstofninum
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντισταμινικά, καθώς και κάποιο φάρμακο για την πρόληψη εμφάνισης πυρετού.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að koma í veg fyrir hita.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης έγχυσης:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða innrennslisviðbrögð kemur fram:
Greek: Εικόνα 8
Icelandic: Mynd 8
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμός - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των
Icelandic: Verja þarf sprautuna eða pennann gegn ljósi og farga ef þau eru ekki notuð innan 12 klukkustunda.
Greek: • υπογαμμασφαιριναιμία (IgG <400 mg/dl) ή ανεπάρκεια IgA (IgA <10 mg/dl)
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρού αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς ή αυτοτραυματισμού χωρίς αυτοκτονική πρόθεση ήταν 0,7% (15/2002) σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta και 0,2% (5/2001) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Heildarnýgengi alvarlegra sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar eða sjálfsskaða án þess að sjálfsvíg væri tilgangurinn var 0,7% (15/2.002) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 0,2% (5/2.001) í lyfleysuhópnum.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα φαίνεται θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια.
Icelandic: Ekki nota ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir.
Greek: Μία ανεπίσημη εκτίμηση του έμμηνου κύκλου σε θηλυκά ζώα δεν έδειξε σχετιζόμενες με την μπελιμουμάμπη μεταβολές.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς βλέπε παράγραφο για τον Παιδιατρικό πληθυσμό παρακάτω.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um sýkingar sem komu fram hjá sjúklingum á barnsaldri sjá kaflann Börn hér að neðan.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης σχετιζόμενης με την ένεση:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð við inndælingunni kemur fram:
Greek: • αν πάσχετε τώρα από κάποια λοίμωξη ή έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή αν παθαίνετε συχνά λοιμώξεις
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Greek: Στη συνέχεια, προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta στο σάκο έγχυσης ή τη φιάλη.
Icelandic: Bætið síðan því rúmmáli af Benlysta stofnlausninni sem þörf er á, út í innrennslispokann eða flöskuna.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 40 έως 52* (%)
Icelandic: ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52* (%)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir, þar á meðal sjálfsvíg, meðan á meðferð með Benlysta stendur.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) της μπελιμουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 108 μg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi (Cmax) við jafnvægi var 108 µg/ml.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές των Cmax, Cmin και AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 305 µg/mL, 42 µg/mL και 2.569 ημέρες•µg/mL στην ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών, και 317 µg/mL, 52 µg/mL και 3.126 ημέρες•µg/mL στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών.
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της μπελιμουμάμπης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπευτικής παρακολούθησης για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υποστρώματα του CYP με μικρό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
Icelandic: Þegar meðferð með belimumabi er hafin eða henni hætt skal íhuga eftirlit með meðferðaráhrifum hjá sjúklingum sem fá meðferð með CYP hvarfefnum með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið (t.d. warfarin).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών σε φάρμακα ή σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fjölþætt lyfjaofnæmi eða veruleg ofnæmisviðbrögð geta verið í aukinni hættu.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής μεταβεί από ενδοφλέβια χορήγηση Benlysta σε υποδόρια χορήγηση, η πρώτη υποδόρια ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί 1 έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ef breyta á lyfjagjöf hjá sjúklingi úr lyfjagjöf í bláæð með Benlysta í lyfjagjöf undir húð skal gefa fyrstu inndælinguna undir húð 1 til 4 vikum eftir síðasta skammtinn í bláæð (sjá kafla 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, η αναφερόμενη επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά παρέμεινε σταθερή ή μειώθηκε
Icelandic: Á rannsóknartímanum reyndist tíðni tilkynntra aukaverkana almennt vera stöðug eða lækka.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή κάθε φορά που χορηγείται το Benlysta (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Afhenda skal sjúklinginum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.2).
Greek: • κυκλοφωσφαμίδη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων και αυτοάνοσων διαταραχών)
Icelandic: • cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έχουν διεξαχθεί σε εγκύους πιθήκους cynomolgus, που ελάμβαναν μπελιμουμάμπη 150 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση (περίπου 9 φορές μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη μέγιστη ανθρώπινη κλινική έκθεση) κάθε 2 εβδομάδες για διάστημα έως και 21 εβδομάδων και η θεραπεία με μπελιμουμάμπη δεν σχετίστηκε με άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις ως προς τη μητρική τοξικότητα, την αναπτυξιακή τοξικότητα ή την τερατογένεση.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hafa verið gerðar á ungafullum cynomolgus-öpum, sem fengu belimumab 150 mg/kg með innrennsli í bláæð (u.þ.b. 9 faldur áætlaður hámarksskammtur hjá mönnum við klíníska útsetningu) á 2 vikna fresti í allt að 21 viku og tengdist meðferð með belimumabi hvorki beinum né óbeinum skaðlegum áhrifum hvað varðar eiturverkanir á móður, eiturverkanir á þroska eða vanskapandi áhrif.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για οποιοδήποτε από αυτά τα νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα συμπτώματα ή σημεία και αν εμφανιστούν τέτοιου είδους συμπτώματα/σημεία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο και εφαρμογής κατάλληλων διαγνωστικών μέτρων για PML.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
Greek: Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να συμβούν την ημέρα της πρώτης ή δεύτερης θεραπείας με Benlysta, αλλά μπορεί να καθυστερήσουν και να εμφανιστούν αρκετές ημέρες αργότερα.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών πιθήκων εκτιμήθηκε στις 6μηνες τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων της μπελιμουμάμπης, σε δόσεις έως και 50 mg/kg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών που εμφάνισαν συμπτώματα οξείας υπερευαισθησίας αρκετές ώρες μετά την χορήγηση της έγχυσης.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της μπελιμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif belimumabs á frjósemi hjá mönnum.
Greek: BLISS-76 και BLISS-52 συγκεντρωτικά
Icelandic: BLISS-76 og BLISS-52 saman
Greek: δεύτερο "κλικ"
Icelandic: fyrsti „smellur"
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι συγκεντρωτικά από τις κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση (10 mg/kg ενδοφλέβια δόση μόνο) και την κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή κάθε φορά που χορηγείται το Benlysta (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
Greek: benlysta pen
Icelandic: benlysta penni
Greek: • Μην ζεσταίνετε τη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann á neinn annan hátt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας εμφάνισε περίπου το 0,9% των ενηλίκων ασθενών, οι οποίες περιελάμβαναν αναφυλακτική αντίδραση, βραδυκαρδία, υπόταση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram hjá u.þ.b. 0,9% fullorðinna sjúklinga, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofsabjúgur og mæði.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir meðan á meðferð með Benlysta stendur.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να γίνονται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με Benlysta
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur
Greek: Τα στοιχεία από τη χρήση του Benlysta σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Benlysta χορηγούμενου (10 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα 1 ώρας, κατά τις Ημέρες 0, 14, 28 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες για 52 εβδομάδες) σε 674 ασθενείς με ΣΕΛ, συμπεριλαμβανομένων 472 ασθενών που εκτέθηκαν στο φάρμακο για τουλάχιστον 52 εβδομάδες και 556 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 200 mg Benlysta χορηγούμενου υποδορίως άπαξ ημερησίως για έως και 52 εβδομάδες.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflunni hér á eftir byggja á útsetningu fyrir Benlysta gefið í bláæð (10 mg/kg á 1-klukkustund á dögum 0, 14, 28 og síðan á 28 daga fresti í allt að 52 vikur) hjá 674 sjúklingum með rauða úlfa, þ.m.t. 472 sem voru útsettir í a.m.k.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα 52 εβδομάδων για την ασφάλεια από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία 53 ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με ΣΕΛ έλαβαν Benlysta (10 mg/kg ενδοφλεβίως τις Ημέρες 0, 14, 28 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες, συγχορηγούμενο με βασικές θεραπείες).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
Greek: (Εικόνα 8)
Icelandic: (Mynd 8)
Greek: Συμπεριλαμβάνονται, επίσης, δεδομένα από μετεγκριτικές αναφορές.
Icelandic: Upplýsingar úr tilkynningum eftir markaðssetningu fylgja einnig með.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου ενδοφλεβίως αξιολογήθηκε σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, σε 1.684 ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης του Benlysta σε ασθενείς με σοβαρές ή χρόνιες λοιμώξεις ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Benlysta hjá sjúklingum með alvarlegar eða langvinnar sýkingar eða sögu um endurteknar sýkingar.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Greek: Το Benlysta δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus).
Icelandic: Benlysta má ekki gefa sem stakan skammt (bolus) í bláæð.