FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combisyn og referencelægemidlet.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combisyn, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combisyn er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combisyn havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combisyn og referencelægemidlet.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combisyn og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combisyn og referencelægemidlet.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Danish: Til støtte for Combisyn blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combisyns formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Danish: Combisyn fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Danish: Bilag III
Latvian: III Pielikums
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse blisterpakning (PVC/alu)
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Danish: EU-nummre
Latvian: Reģistrācijas numurs
Danish: Beskyt andre mennesker
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Danish: (Mulig mekanisme)
Latvian: (Iespējamais mehānisms)
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Danish: Din læge vil vurdere, om de aktive stoffer er velegnede til dig.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
Danish: Priory Street
Latvian: Priory Street Ware
Danish: Der var ingen dødsfald, og alle patienter kom sig.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Danish: Kør ikke bil, og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Danish: Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
Latvian: Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Danish: Yderligere data afventes.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Danish: Combivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
Latvian: Combivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs.
Danish: Du kan få knogleproblemer
Latvian: Jums var rasties problēmas ar kauliem
Danish: Hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, der bekymrer dig:
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
Danish: Test af følsomheden in vitro er ikke blevet standardiseret, og resultaterne kan variere afhængig af de anvendte metoder.
Latvian: In vitro jutības testēšana nav standartizēta, un rezultāti var atšķirties atkarībā no metodoloģiskajiem faktoriem.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Danish: ATC-kode: J05AR01.
Latvian: J05AR01
Danish: De tilgængelige kliniske data er meget begrænsede og gør det ikke muligt at drage nogen konklusioner.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
Danish: Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Latvian: Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Danish: Desuden blev indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorption undersøgt.
Latvian: Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Danish: Der foreligger ingen data om påvirkning af fertiliteten hos kvinder.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
Danish: Tabletkerne:
Latvian: Tablete:
Danish: Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Danish: • træthed, manglende energi
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums;
Danish: Mutagenitet og karcinogenicitet
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Danish: Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
Latvian: Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču aptver pētītās zāļu grupas.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke, at lamivudin er mindre effektiv hos denne aldersgruppe.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1 virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Latvian: Apsveriet biežākas HIV-1 vīrusa slodzes pārbaudes, ja nav iespējams izvairīties no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas.
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bieži ir bijušas pārejošas.
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Danish: • hvis dit immunsystem er meget svækket
Latvian: • kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;
Danish: Zidovudins plasmaproteinbinding er 34 % til 38 %.
Latvian: Zidovudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 34% līdz 38%.
Danish: Elimination: Den observerede elimineringshalveringstid af lamivudin er 5 til 7 timer.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Danish: Combivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol.
Latvian: Combivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Latvian: Devu pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Hvis du har taget Combivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Combivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Danish: Hos patienter med fremskreden symptomatisk hiv-sygdom anbefales det generelt, at der tages blodprøver mindst hver anden uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter mindst en gang om måneden.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu simptomātisku HIV slimību parasti iesaka veikt asins analīzes vismaz reizi divās nedēļās pirmo trīs terapijas mēnešu laikā un vismaz reizi mēnesī pēc tam.
Danish: Derudover er der gennemført to transplacentale karcinogenicitetsstudier hos mus.
Latvian: Papildus tika veikti divi transplacentārās kancerogenitātes pētījumi ar pelēm.
Danish: Glaxo Operations U.K. Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Danish: Combivir tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis ikke kan justeres hensigtsmæssigt til barnets vægt.
Latvian: Combivir tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jo devu nevar pielāgot atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Combivir for dig og dit barn.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Combivir lietošana.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Combivir:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Combivir:
Danish: I hvilken udstrækning sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Latvian: Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
Danish: Hold regelmæssig kontakt med lægen
Latvian: Regulāri sazinieties ar ārstu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Danish: Det andet studie frembragte således ingen tegn på, at zidovudin optræder som transplacental karcinogen.
Latvian: Otrais pētījums tādējādi nesniedza pierādījumus, ka zidovudīns darbotos kā transplacentārs kancerogēns.
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Danish: Enhver af disse to typer af multinucleosid resistens mutationer begrænser i svær grad de fremtidige terapeutiske muligheder.
Latvian: Jebkurš no šiem multinukleozīdu rezistences veidiem nopietni ierobežo turpmākas terapijas iespējas.
Danish: Sorbitol opløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Latvian: Sorbīta šķīdums (3,2 g , 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudīns
Danish: Lægen vil følge virkningen af din behandling.
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Danish: Zidovudin havde en lignende effekt hos begge arter, men kun ved meget høje systemiske koncentrationer.
Latvian: Arī zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ievērojat taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Latvian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Danish: Derudover har lamivudin en aktivitet overfor hepatitis B-virus (HBV).
Latvian: Bez tam lamivudīnam piemīt aktivitāte pret B hepatīta vīrusu (HBV).
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Combivir uden at tale med lægen først.
Latvian: Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Combivir bez ārsta ziņas.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. februāris
Danish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
Latvian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: patienten monitoreres klinisk.
Latvian: pacienti klīniski jānovēro.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Nav pētījumu, kas izvērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Danish: Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum.
Latvian: Tabletes jālieto noteiktos laikos, starp katras tabletes lietošanu ievērojot aptuveni 12 stundu starplaiku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Combivir
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Combivir
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Laktacidose er en sjælden, men alvorlig bivirkning
Latvian: Laktacidoze ir reta, bet būtiska blakusparādība
Danish: Combivir må ikke tages sammen med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Latvian: Combivir nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur lamivudīnu, vai ar zālēm, kas satur emtricitabīnu.
Danish: Lamivudin og zidovudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem.
Latvian: Lamivudīns un zidovudīns netiek būtiski metabolizēti ar citohroma P450 enzīmu (piemēram, CYP 3A4, CYP 2C9 vai CYP 2D6) starpniecību, kā arī tie neinhibē un neinducē šo enzīmu sistēmu.
Danish: • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
Latvian: • dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;
Danish: • øget mængde af mælkesyre i blodet, der i sjældne tilfælde kan medføre laktacidose
Latvian: • paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs, kas retos gadījumos var izraisīt laktacidozi.
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Bivirkningsprofilen synes ens hos voksne og unge.
Latvian: Blakusparādību profils ir līdzīgs pieaugušajiem un pusaudžiem.
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter:
Latvian: Laktacidozes pazīmes ir šādas:
Danish: Combivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau.
Latvian: Combivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties.
Danish: Resistens overfor thymidin analoger (som zidovudin tilhører) er velkarakteriseret og kan henføres til den trinvise akkumulering af op til seks specifikke mutationer i hiv revers-transkriptase codon 41, 67, 70, 210, 215 og 219.
Latvian: Rezistence pret timidīna analogiem (kuriem pieder zidovudīns) ir raksturīga un to izraisa līdz pat sešu specifisku mutāciju pakāpeniska uzkrāšanās HIV atgriezeniskās transkriptāzes 41., 67., 70., 210., 215. un 219. kodonā.
Danish: Hertforshire SG12 0DJ,
Latvian: Hertfordshire, SG12 0DJ,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager phenytoin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat fenitoīnu.
Danish: Klinisk erfaring
Latvian: Klīniskā pieredze
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose), se næste afsnit 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv')
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo punktu "HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības");
Danish: Et år efter fødslen var der en øget forekomst af tumorer i lunger, lever og hunlige reproduktionsorganer hos afkommet, som var udsat for de højeste doseringsniveauer (420 mg/kg kropsvægt ved termin).
Latvian: Vienu gadu pēc dzimšanas bija palielināts audzēju sastopamības biežums plaušās, aknās un mātīšu reproduktīvajā sistēmā pēctečiem, ko pakļāva visaugstākajām devām (420 mg/kg ķermeņa masas).
Danish: De tilgængelige data fra såvel placebokontrollerede som åbne studier tyder på, at forekomsten af kvalme og andre hyppigt rapporterede kliniske bivirkninger aftager konsistent med tiden i de første få uger af behandlingen med zidovudin.
Latvian: Pieejamie dati, kas iegūti gan placebo kontrolētos, gan atklātos pētījumos, norāda, ka sliktas dūšas un citu bieži ziņotu klīnisko blakusparādību biežums dažu pirmo zidovudīna terapijas nedēļu laikā konsekventi samazinās.
Danish: 5′-glucuronidet af zidovudin er hovedmetabolitten i både plasma og urin, og udgør ca. 50-80 % af den indgivne dosis, som elimineres ved renal ekskretion.
Latvian: Zidovudīna 5'-glikuronāts ir galvenais metabolīts plazmā un urīnā, veidojot aptuveni 50-80% no ievadītās devas, ko eliminē renālās ekskrēcijas ceļā.
Danish: Data er utilstrækkelige; der kan ikke gives anbefalinger om dosisjustering.
Latvian: Nepietiekami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pielāgošanu.
Danish: Denne dosis vil medføre en gennemsnitlig AUC0-12 i intervallet fra ca. 3.800 til 5.000 ng · h/ml.
Latvian: Ar šādu devu tiks sasniegts vidējais AUC0-12 no aptuveni 3800 līdz 5300 ng.h/ml.
Danish: Cmax ↓ 28 %; 52 %; 55 %.
Latvian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Danish: Lamivudin:
Latvian: Lamivudīns:
Danish: • vincristin, vinblastin og doxorubicin til behandling af kræft.
Latvian: • vinkristīns, vinblastīns vai doksorubicīns, ko lieto vēža ārstēšanai.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Danish: Patienter, der er i risikogruppen, skal følges tæt.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
Danish: Dette er baseret på fysisk-kemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks.
Latvian: Šis secinājums ir balstīts uz fizikāli-ķīmiskajiem un farmakokinētiskajiem datiem, pieņemot, ka pacients sasmalcina un pārnes 100% tabletes, un norij nekavējoties.
Danish: Data viser, at lamivudin og zidovudin penetrerer centralnervesystemet (CNS) og når ud i cerebrospinalvæsken (CSF).
Latvian: Dati liecina, ka lamivudīns un zidovudīns penetrē centrālajā nervu sistēmā (CNS) un sasniedz cerebrospinālo šķidrumu (CSF).
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg; overvejende ved renal clearance (> 70 %) via organisk kation transportsystemet.
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko katjonu transporta sistēmu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Danish: kolloidt siliciumdioxid.
Latvian: koloidālais silīcija dioksīds.
Danish: Behandling med Combivir resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i ansigtet (lipoatrofi).
Latvian: Combivir lietošana bieži izraisa taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas (lipoatrofija).