FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se evaluó la seguridad de Synflorix en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 7-11 meses de edad y recibiendo todos ellos la dosis de recuerdo, y en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 12-23 meses de edad.
Bulgarian: Безопасността на Synflorix е оценена също при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 7-11 месеца, всички получаващи бустерната ваксинация, и при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 12-23 месеца.
Spanish: PP(2)
Bulgarian: ATP(2)
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado que Synflorix se puede administrar de forma segura como dosis de recuerdo en el segundo año de vida a niños que hayan recibido 3 dosis de primovacunación con Prevenar 7-valente.
Bulgarian: В едно клинично проучване е установено, че Synflorix може да се прилага безопасно като една бустер доза по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с три дози от 7-валентната Prevenar.
Spanish: En general, la persistencia de las respuestas inmunes antes de la dosis de recuerdo fue inferior en el grupo primovacunado con 2 dosis comparado con el grupo primovacunado con 3 dosis para la mayoría de serotipos vacunales, y fue similar para el serotipo 19A.
Bulgarian: Като цяло, задържането на имунните отговори преди приложението на бустер е по-слабо при групата с 2-дозова първична ваксинация в сравнение с групата с 3-дозова първична ваксинация за повечето ваксинални серотипове и е подобно за серотип 19A.
Spanish: Este ensayo ha demostrado que las respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes eran comparables a aquellas obtenidas con la dosis de recuerdo de Prevenar 7-valente.
Bulgarian: Проучването показва, че имунните отговори към 7-те общи серотипа са сравними с тези, предизвикани от бустер доза със 7-валентната Prevenar.
Spanish: Cuando se emplea un vial multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar precauciones para evitar la contaminación de los componentes.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон всяка доза от 0,5 ml трябва да се изтегля като се използват стерилни игла и спринцовка.
Spanish: Se demostró la efectividad o eficacia vacunal (EV) en la prevención de la ENI confirmada por cultivo causada por los serotipos vacunales de neumococo al administrar Synflorix a lactantes, ya sea con las pautas 2+1 ó 3+1 en el FinIP o con la pauta 3+1 en el COMPAS (ver Tabla 1).
Bulgarian: Ефективността или ефикасността на ваксината (VE) е доказана при предотвратяване на културелно потвърдено IPD, дължащо се на ваксинални пневмококови серотипове, когато Synflorix се прилага при кърмачета по схемите 2+1 или 3+1 във FinIP или по схемата 3+1 в COMPAS (вж. Таблица 1).
Spanish: 3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Bulgarian: 3 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Spanish: En niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal.
Bulgarian: При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (tercera) en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses después de la última dosis primaria.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на една бустер (трета) доза по време на втората година от живота с интервал от най-малко 2 месеца след последната доза от първичната имунизация.
Spanish: La probable NAC bacteriana (NAC-B) se define como NAC confirmada radiológicamente con consolidación alveolar/derrame pleural en la radiografía de tórax o con infiltrados no alveolares pero con proteina C reactiva (PCR) ≥ 40 mg/l.
Bulgarian: Вероятно бактериалната CAP (B-CAP) се дефинира като рентгенологично потвърдени случаи на CAP с алвеоларно консолидиране/плеврален излив на рентгенография на гръден кош, или с неалвеоларни инфилтрати, но със C реактивен протеин
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacárida antineumocócica a niños primovacunados con Synflorix puede dar lugar a hiporreactividad a dosis posteriores de polisacaricárido neumocócico o a la vacuna antineumocócica conjugada.
Bulgarian: Не са налични данни, показващи дали прилагането на пневмококова полизахаридна ваксина при деца, на които първичната имунизация е направена със Synflorix, може да доведе до намаляване на отговора към последващите дози от пневмококова полизахаридна или пневмококова конюгатна ваксина.
Spanish: En ambas pautas, se observó un refuerzo de la respuesta indicativo de primado inmunológico.
Bulgarian: И при двете схеми е установен бустер отговор, показателен за първична имунна реакция.
Spanish: EV Efectividad (FinIP) o eficacia vacunal (COMPAS) N Número de sujetos por grupo
Bulgarian: IPD Инвазивно пневмококово заболяване VE Ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) N Брой участници в група
Spanish: Globalmente, para cada serotipo vacunal al menos el 97,6% de los sujetos alcanzaron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 91,9% alcanzaron títulos OPA ≥ 8.
Bulgarian: Като цяло, за всеки ваксинален серотип най-малко 97,6% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 91,9% са достигнали OPA титри ≥ 8.
Spanish: Se demostró la no inferioridad dado que el límite superior del IC al 95% de dos caras de los cocientes de la GMC de anticuerpos fue inferior a 2 para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A.
Bulgarian: Доказана е неинфериорност като горната граница на 2-странния 95% CI на съотношението на GMC на антителата е под 2 за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за серотип 19A.
Spanish: Se observaron GMCs de anticuerpos y GMTs de OPA similares en todos los lactantes, excepto GMCs de anticuerpos inferiores para los serotipos 4, 5, 9V y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en lactantes muy prematuros y para el serotipo 9V en lactantes prematuros y una GMT de OPA inferior para el serotipo 5 en lactantes muy prematuros.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-ниски GMCs на антитела за серотипове 4, 5, 9V и кръстосанореактивния серотип 19А при много недоносени и серотип 9V при недоносени и по-ниски OPA GMT за серотип 5 при много недоносени.
Spanish: En el COMPAS, se incluyeron 7.214 sujetos (Cohorte Total Vacunada (CTV)) para el análisis de eficacia para la OMA, de los cuales 5.989 sujetos formaban parte de la cohorte PP (Tabla 3).
Bulgarian: [Обща ваксинирана кохорта, Total Vaccinated cohort (TVC)] са включени в анализа за ефикасност срещу AOM, от които 5 989 участници са в ATP кохортата (Таблица 3).
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Spanish: 4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala de fase III, aleatorizado, doble ciego (Estudio de Neumonía y Otitis Media Clínica - COMPAS) realizado en Argentina, Panamá y Colombia, los lactantes sanos entre 6 y 16 semanas de edad recibieron Synflorix o la vacuna frente a la hepatitis B como control a los 2, 4 y 6 meses de edad seguida, respectivamente, de Synflorix o la vacuna frente a la hepatitis A como control entre los 15 y los 18 meses de edad.
Bulgarian: В едно обширно, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), проведено в Аржентина, Панама и Колумбия, здрави кърмачета на възраст от 6 до 16 седмици получават или Synflorix или хепатит B контролна ваксина на 2, 4 и 6 месечна възраст, последвани съответно от Synflorix или хепатит A контролна ваксина на 15 до 18 месечна възраст.
Spanish: Su médico podría recomendarle que dé a su hijo un medicamento que baje la fiebre (como paracetamol) antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, en especial en niños que han sido vacunados al mismo tiempo con Synflorix y otras vacunas que contienen células enteras de pertussis.
Bulgarian: Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време.
Spanish: Para los serotipos 1, 5 y 7F, los porcentajes de vacunados con Synflorix que alcanzaron un título OPA ≥8 fueron respectivamente 65,7%, 90,9% y 99,6% después del ciclo vacunación primaria y 91,0%, 96,3% y 100% después de la dosis de recuerdo.
Bulgarian: За серотиповете 1, 5 и 7F, процентите на ваксинираните със Synflorix, достигащи OPA титър ≥ 8, са съответно 65,7%, 90,9% и 99,6% след първичния ваксинационен курс и 91,0%, 96,3% и 100% след бустер дозата.
Spanish: Synflorix se inyecta siempre en un músculo.
Bulgarian: Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.
Spanish: La respuesta inmune a Synflorix para cada uno de los serotipos vacunales, para el serotipo 19A, así como para la proteina D, no pareció estar influenciada por la anemia falciforme.
Bulgarian: Изглежда, че имунният отговор към Synflorix по отношение на всеки от ваксиналните серотипове и серотип 19A, както и за протеин D, не се повлиява от SCD.
Spanish: N número de sujetos por grupo n/% número/porcentaje de sujetos que notificaron un primer episodio de NAC-B en cualquier momento a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3º dosis IC Intervalo de Confianza
Bulgarian: N Брой на участниците в група n/% брой/процент на участниците, съобщили първи епизод на B-CAP по всяко време от
Spanish: Después del ciclo de vacunación primaria se notificó fiebre ≥38 °C y >39 °C en el 86,1% y el 14,7% de los niños que recibieron Synflorix y en el 82,9% y 11,6% de los niños vacunados con Prevenar 7-valente, respectivamente.
Bulgarian: След първичния ваксинационен курс са докладвани повишена температура ≥38°C и >39°C съответно при 86,1% и 14,7% от децата, ваксинирани със Synflorix, и при 82,9% и 11,6% от децата, ваксинирани със 7-валентната Prevenar.
Spanish: Datos adicionales de inmunogenicidad
Bulgarian: Допълнителни данни за имуногенност
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad tras una cuarta dosis (dosis de recuerdo) administrada entre los 15 y 18 meses de edad en 44 lactantes muy prematuros, 69 lactantes prematuros y 127 recién nacidos a término.
Bulgarian: Имуногенността след четвърта доза (бустер доза) на 15 до 18 месечна възраст е оценена при 44 много недоносени кърмачета, 69 недоносени кърмачета и 127 доносени кърмачета.
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna frente a cualquier episodio clínico de otitis media independientemente de la etiología fue del 33,6% (IC 95%: 20,8-44,3).
Bulgarian: Изчислената ефикасност на ваксината срещу какъвто и да е клиничен епизод на отит на средното ухо, независимо от етиологията, е 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en Sudáfrica se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix administrado con una pauta de primovacunación de 3 dosis (a las 6, 10 y 14 semanas de edad) seguido de una dosis de recuerdo (de los 9 a los 10 meses de edad), en 70 lactantes VIH positivos (VIH+/+), en 91 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y en 93 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH negativas (VIH-/-).
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, е оценена имуногенността на Synflorix, приложен като 3-дозов първичен ваксинационен курс (на 6, 10 и 14-седмична възраст), последван от една бустер доза (на 9 до 10-месечна възраст) при 70 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета, 91 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 93 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (HIV-/-).
Spanish: Para los serotipos 6B y 23F, respectivamente un 65,9% y un 81,4% de los niños vacunados a los 2, 3 y 4 meses, alcanzaron el umbral de anticuerpos (es decir, 0,20 µg/ml) un mes después de la tercera dosis de Synflorix, frente a un 79,0% y un 94,1% respectivamente, después de tres dosis de Prevenar 7-valente.
Bulgarian: За серотиповете 6B и 23F, съответно, 65,9% и 81,4% от кърмачетата, ваксинирани на 2-я, 3-я и 4-я месец достигат прага на антителата (т.е. 0,20 µg/ml) един месец след третата доза Synflorix срещу съответно 79,0% и 94,1% след три дози от 7-валентната Prevenar.
Spanish: En el seguimiento del estudio europeo que evalua las pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, la persistencia de anticuerpos a los 36-46 meses de edad, se demostró en sujetos que habían recibido una pauta de primovacunación de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo, con al menos un 83,7% de los sujetos que continuaron siendo seropositivos para los serotipos vacunales y para el serotipo 19Aque presenta reacción cruzada.
Bulgarian: При проследяване на европейското проучване, оценяващо 2-дозовата и 3-дозовата първични ваксинационни схеми, е установено персистиране на антителата на възраст 36-46 месеца при участници, получили 2-дозови първични серии, последвани от една бустер доза, като най-малко 83,7% от участниците са останали серопозитивни към ваксиналните серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19A.
Spanish: En un ensayo clínico se evaluó el impacto en el estado de portador nasofaríngeo en lactantes VIH positivos (N=83) y en lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (N=101) y se comparó con lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH negativas (N=100).
Bulgarian: В едно клинично проучване NPC е оценено при HIV-положителни кърмачета (N = 83) и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (N = 101) и сравнено с HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (N = 100).
Spanish: Para cada uno de los siete serotipos comunes, entre el 87,7% y el 100% de los vacunados con Synflorix y entre el 92,1% y el 100% de los vacunados con Prevenar 7-valente alcanzaron un título OPA ≥ 8 un mes después de la tercera dosis.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа 87,7% до 100% от ваксинираните със Synflorix и 92,1% до 100% от ваксинираните със 7-валентната Prevenar достигат OPA титър ≥ 8 един месец след третата доза.
Spanish: Confirmada por cualquier cultivo Cualquier serotipo vacunal(2)
Bulgarian: Всеки серотип във ваксината(2)
Spanish: La respuesta OPA para los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta para cada uno de los otros serotipos.
Bulgarian: OPA отговорът към серотиповете 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора към всеки от другите серотипове.
Spanish: EU/1/09/508/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/508/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/508/003 - envase de 1 con aguja EU/1/09/508/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/09/508/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/09/508/010 - envase de 50 sin aguja
Bulgarian: EU/1/09/508/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/09/508/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/09/508/003 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/09/508/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/09/508/005 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/09/508/010 - опаковка по 50 без игла
Spanish: Para el serotipo 19 A que presenta reacción cruzada, los resultados no sugirieron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA entre grupos.
Bulgarian: По отношение на кръстосанореактивния серотип 19A, резултатите не показват някакви разлики в GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs между групите.
Spanish: La respuesta inmune frente a los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta frente a los otros serotipos vacunales.
Bulgarian: Функционалният имунен отговор към серотипове 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора срещу всички други серотипове на ваксината.
Spanish: Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos
Bulgarian: Употреба с имуносупресивни лекарствени продукти за системно приложение
Spanish: Si no se usa en 28 días se debe desechar.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 28 дни, трябва да се изхвърли.
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, los niños mayores de 12 meses de edad son más propensos a experimentar reacciones en el lugar de la inyeccióncomparadocon las tasas observadas en lactantes durante la primovacunación con Synflorix.
Bulgarian: След бустер имунизация, при деца на възраст > 12 месеца е по-вероятно да се проявят реакции на мястото на инжектиране в сравнение с честотите, наблюдавани при кърмачета по време на първичните серии със Synflorix.
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Bulgarian: 1 адсорбиран върху алуминиев фосфат общо 0,5 милиграма Al3+ 2 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител
Spanish: En las cohortes de rescate (catch-up), los niños entre 7 y 11 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, recibieron Synflorix o la vacuna de la hepatitis B como control de acuerdo con una pauta de primovacunación de 2 dosis seguida de una dosis de recuerdo, y los niños entre 12 y 18 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, recibieron 2 dosis de Synflorix o de la vacuna de la hepatitis A como control.
Bulgarian: В наваксващите кохорти, деца на възраст между 7-11 месеца при първата доза ваксина, получават Synflorix или хепатит B контролна ваксина съгласно 2дозовата схема за първична имунизация, последвани от една бустер доза и деца на възраст между 12-18 месеца при първата доза ваксина, получават 2 дози от Synflorix или хепатит A контролна ваксина.
Spanish: - a niños con convulsiones o con una historia previa de convulsiones febriles.
Bulgarian: - за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Spanish: Estudios realizados con una formulación 11-valente representativa de Synflorix revelaron que no existía riesgo especial para los humanos, basándose en estudios convencionales de farmacología de seguridad y estudios de toxicidad a dosis única y dosis repetidas.
Bulgarian: Проучвания с 11-валентна ваксина, представителни за Synflorix и основани на конвенционалните проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно приложение, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Synflorix en 83 lactantes VIH positivos (VIH+/+) (asintomáticos o con sintomas leves de acuerdo a la clasificación de la OMS), 101 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y 50 lactantes con anemia falciforme, que recibieron la vacunación primaria.
Bulgarian: Безопасността на Synflorix е оценена при 83 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета (асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО), 101 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 50 кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия (SCD), получаващи първична ваксинация.
Spanish: • picor, aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
Bulgarian: сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38 °C rectal (en menores de 2 años), dolor, enrojecimiento, hinchazón en la zona de inyección.
Bulgarian: Висока температура ≥ 38°C ректално (възраст < 2 години), болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране
Spanish: • inflamación difusa en la extremidad inyectada, afectando a veces a la articulación adyacente
Bulgarian: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става
Spanish: La proporción de sujetos con una concentración de anticuerpos ELISA ≥ 0,20 µg/ml o un título OPA ≥ 8 para cada serotipo vacunal fue comparable o mayor en el grupo catch-up que en los lactantes primovacunados con 3 dosis.
Bulgarian: Процентът на участниците с концентрация на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml или OPA титър ≥ 8 за всеки ваксинален серотип е сравним или по-висок в наваксващата група, в сравнение с кърмачета, получили 3-дозова първична имунизация.
Spanish: Un mes después de la primovacunación (es decir, después de la tercera dosis), para cada serotipo vacunal al menos el 92,7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 81,7% alcanzó títulos OPA ≥ 8 excepto para el serotipo 1 (al menos el 58,8%
Bulgarian: Един месец след първичната имунизация (т.е. след третата доза), за всеки ваксинален серотип най-малко 92,7% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 81,7% са достигнали OPA титри ≥ 8, с изключение на серотип 1 (най-малко 58,8% с OPA титри ≥ 8).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Spanish: Envases de 1, 10 ó 100.
Bulgarian: Опаковка по 1, 10 или 100.
Spanish: Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.
Bulgarian: Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.
Spanish: Para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A, las comparaciones entre grupos no sugirireron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA después de la dosis de recuerdo entre los grupos VIH+/+ y VIH-/-, o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-.
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове и за серотип 19A груповите сравнения не показват някакви разлики по отношение на ELISA GMCs на антителата и OPA GMTs между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите след бустер дозата.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Synflorix por vía subcutánea.
Bulgarian: Липсват данни за подкожно приложение на Synflorix.
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: La eficacia de la vacuna 11 Pn-PD frente a la aparición de un primer episodio de OMA relacionado con serotipos vacunales fue del 52,6% (IC 95%: 35,0-65,5).
Bulgarian: Ефикасността на 11 Pn-PD ваксината срещу първа поява на епизод на AOM, свързан със серотип, съдържащ се във ваксината, е 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Spanish: Prevenar 7-valente
Bulgarian: 7-валентната Prevenar.
Spanish: Después de casi 3 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, un estudio pareado de casos y controles evidenció una disminución significativa de ENI confirmada por cultivo o PCR debida a cualquier serotipo vacunal, y ENI debida a los serotipos 6B, 14 y 19A.
Bulgarian: Въз основа на почти 3 години наблюдение след въвеждането на Synflorix, едно съответстващо проучване с контролиране на случаите (a matched case-control study) докладва значително намаление на културелно- или PCR- потвърдени IPD от всеки серотип във ваксината, и на IPD, дължащи се на отделните серотипове 6B, 14 и 19A.
Spanish: En el estudio FinIP, la efectividad de la vacuna en la reducción de los casos de neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario (identificados en base a los códigos ICD 10 para la neumonía) fue del 26,7% (IC 95%: 4,9-43,5) con la pauta infantil de 3+1 y del 29,3% (IC 95%: 7,5-46,3) con la pauta infantil de 2+1.
Bulgarian: В проучването FinIP, ефективността на ваксината за намаляване на случаите на диагностицирана в болница пневмония (идентифицирани въз основа на МКБ 10 кодовете за пневмония) е 26,7% (95% CI: 4,9; 43,5) при 3+1 схемата при кърмачета и 29,3% (95% CI: 7,5;