FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó.
French: Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient AAN négatifs avant le traitement, ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente aos ANA durante o estudo comparativamente com aproximadamente, um quinto dos doentes que receberam placebo.
French: Hépatite, lésions hépatocellulaires, cholécystite.
Portuguese: Hepatite, lesão hepatocelular, colecistite.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs placebo + MTX
Portuguese: c HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p= 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Inflectra.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme.
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo pelo que a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle entre chaque dose.
Portuguese: A terapêutica continuada com um intervalo entre doses encurtado deve ser cuidadosamente considerada em doentes nos quais não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, de la diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des signes « pseudo-grippaux ».
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Inflectra.
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg, soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas quer de infliximab doseadas a 3 ou 5 mg/kg, ou perfusões de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
French: • Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Portuguese: • Erupção tipo urticária, erupção na pele com comichão ou pele seca
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab, soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
French: ère dose
Portuguese: 2.ª dose
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Portuguese: Raros: podem afeta até 1 em cada 1.000 doentes
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique « type lupus » se développent chez un patient à la suite du traitement par infliximab et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par infliximab ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com infliximab, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
French: Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose.
Portuguese: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 6 a 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Dans l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329) a dose foi titulada nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous êtes porteur de l'hépatite B
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se for portador de hepatite B ou se alguma vez a teve.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactique, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
French: EXP EXP, si non réfrigéré ___________________
Portuguese: VAL VAL, fora do frigorífico ___________________
French: Infliximab (semaine 24)
Portuguese: Infliximab (semana 24
French: Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab
Portuguese: Tratamento anterior com qualquer medicamento contendo infliximab
French: A la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas até à semana 54.
French: a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs placebo.
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
French: Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com infliximab.
French: (Moyenne ± ET
Portuguese: (Média ± DP
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharp
French: Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré afin de :
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra para:
French: A la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
French: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg 2 semaines après la première perfusion.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
French: Kératite, œdème périorbital, orgelet.
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
French: NE PAS SECOUER LE FLACON.
Portuguese: O FRASCO PARA INJETÁVEIS NÃO DEVE SER AGITADO.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (c'est-à-dire après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Portuguese: Se um doente não responder dentro de 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Description de certains effets indésirables au médicament
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
French: Tous les patients ont reçu en traitement d'induction des perfusions d'infliximab à 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0,2 e 6.
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
French: • Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Inflectra.
French: Infliximab
Portuguese: Inflectra infliximab
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Inflectra.
French: Réponse ACR 20* 5 (10%) Réponse ACR 50* 0 (0%) Réponse ACR 70* 0 (0%) Réponse PASI (% de patients)
Portuguese: Resposta ACR 70* Resposta PASI (% de doentes)
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a reconstituição/diluição forem realizadas sob condições asséticas controladas e validadas (ver acima secção 6.3).
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09/2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
French: La société mènera également des études pour confirmer la sécurité à long terme du médicament.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
French: Certains effets indésirables, y compris des infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inflectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra.
French: L'EPAR complet relatif à Inflectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inflectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose d'Inflectra pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
Portuguese: A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inflectra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inflectra.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Inflectra au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Inflectra para utilização na UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que, conformément aux exigences de l'EU, il a été montré qu'Inflectra présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Inflectra apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
French: Cela signifie qu'Inflectra est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence»), qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Inflectra et le médicament de référence contiennent le même principe actif.
Portuguese: Isto significa que o Inflectra é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Inflectra como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
French: Quels sont les bénéfices d'Inflectra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inflectra durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inflectra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra?
French: Après 30 semaines de traitement, Inflectra s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients ayant répondu au traitement par l'un ou l'autre des médicaments.
Portuguese: Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responder ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
French: Les patients ont reçu soit Inflectra, soit Remicade, en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam o Inflectra ou o Remicade juntamente com o metotrexato durante 30 semanas.
French: Inflectra a été comparé à Remicade dans une étude principale incluant 606 patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: O Inflectra foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 doentes adultos com artrite reumatoide.
French: Inflectra est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Portuguese: O Inflectra é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
French: Autres informations relatives à Inflectra:
Portuguese: Outras informações sobre o Inflectra
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Inflectra ou de ralentir le débit de la perfusion.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Inflectra, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
French: Inflectra est obtenu à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Portuguese: O Inflectra é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante».
French: Une étude supplémentaire a également été menée, incluant 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, pour montrer qu'Inflectra produit des taux de principe actif dans le corps qui sont comparables à ceux du médicament de référence, Remicade.
Portuguese: Foi também realizado um estudo adicional, que incluiu 250 doentes com espondilite anquilosante, para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inflectra, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inflectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inflectra, le 10 septembre 2013.
Portuguese: Em 10 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inflectra.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente dans l'organisme.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pouvant être traitées par Inflectra.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Inflectra pode ser utilizado.
French: De plus, la société qui commercialise Inflectra fournira des matériels éducatifs aux médecins susceptibles de prescrire le médicament aux adultes et aux enfants, contenant des informations relatives à la sécurité du médicament et une carte de mise en garde à remettre au patient.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Inflectra irá fornecer material educacional aos médicos que se prevê que irão prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos doentes.
French: Inflectra est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: O Inflectra é um medicamento «biossimilar».
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inflectra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections virales (telles que grippe ou boutons de fièvre), maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite (inflammation des sinus), nausées (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), réactions et douleurs liées à la perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inflectra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios peri-nasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Portuguese: O Infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denomindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
French: Inflectra est également utilisé chez les patients âgés de six à 17 ans atteints d'une forme sévère et active de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas en prendre ou suivre.
Portuguese: O Inflectra também é utilizado em doentes com idades compreendidas entre 6 e 17 anos com doença de Crohn ativa e grave ou colite ulcerosa gravemente ativa, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
French: Pourquoi Inflectra est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Inflectra?
French: Inflectra est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Portuguese: O Inflectra é administrado como uma perfusão com uma a duas horas de duração.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inflectra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inflectra?
French: Inflectra a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Remicade.
Portuguese: O Inflectra foi estudado para demonstrar que é comparável com o medicamento de referência, o Remicade.
French: Le médicament de référence pour Inflectra est Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência do Inflectra é o Remicade.
French: En bloquant le TNF, l'infliximab agit sur l'inflammation et sur d'autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.
French: Qu'est-ce qu'Inflectra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Inflectra e para que é utilizado?
French: Inflectra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Portuguese: O Inflectra está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Le principe actif d'Inflectra, l'infliximab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Inflectra, o infliximab, é um anticorpo monoclonal.