FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino preparatas netinkamas gydant šių rūšių infekcijas, nebent dokumentais patvirtinta, koks tai ligos sukėlėjas ir žinoma, kad jis yra jautrus šiam preparatui arba yra pagrįstai įtariama, kad labiausiai tikėtino (-ų) ligos sukėlėjo (-ų) sukeltą infekciją galima gydyti šiuo preparatu.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Italian: Popolazione pediatrica di età eguale o superiore a 1 anno Per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata è di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų Vaikams nuo 1 metų rekomenduojama 15 arba 25 mg/kg dozė, skiriama kas 6 val.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, nepaisant to, kad jų kokybė nėra labai gera, kartu su duomenis, gautais atlikus palyginti daug atsitiktinės atrankos, palyginamųjų atvirų tyrimų, buvo pateikti dvigubai koduoti tyrimai, ir padarė išvadą, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra tinkamas gydant neutropenija sergančius pacientus.
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Lithuanian: iki 3 metų gydymu imipenemo ir cilastatino preparatu, apžvalgą, kurioje nurodyti 163 nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta 82 pranešimais.
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Lithuanian: CHMP taip pat susipažino su papildoma informacija, kuri pateikta santraukų arba publikuotų glaustų straipsnių forma, ir nusprendė, kad sudėtingų pilvo ertmės infekcijų indikacija pagrįsta.
Italian: L'impiego concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando si sospetta o si è certi che le infezioni da Pseudomonas aeruginosa sono inserite nelle indicazioni approvate (cfr. sezione
Lithuanian: Kartu su imipenemo ir cilastatino preparatu galima skirti aminoglikozidą, kai įtariama arba patvirtinama, kad patvirtintos indikacijos susijusios su Pseudomonas aeruginosa infekcijomis (žr.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Lithuanian: Taigi,CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Italian: 4.1.6 Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Lithuanian: 4.1.6 Kaulų ir sąnarių infekcijos
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Lithuanian: skiriamas 250 mg preparato dozes, kadangi lengvos formos infekcijų negalima gydyti imipenemo ir cilastatino preparatu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra netinkamas antibiotikas empiriniam šios pavojų gyvybei keliančios infekcijos gydymui, kadangi rizika, kad ją galėjo sukelti meticilinui atsparios S.
Italian: 4.1.11 Infezioni miste
Lithuanian: 4.1.11 Mišrios infekcijos
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Italian: 4.1.2 Infezioni delle basse vie respiratorie
Lithuanian: 4.1.2 Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „septicemija", tačiau pastebėjo, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų labai nedaug ir jie seni.
Italian: In merito alle infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da specie batteriche meno sensibili (per es. Pseudomonas aeruginosa) e infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) è stato raccomandato ai medici di effettuare il trattamento con la dose di 25 mg/kg ogni 6 ore.
Lithuanian: , Pseudomonas aeruginosa) ir sergant labai sunkios formos infekcijomis (pvz., karščiuojantiems neutropenija sergantiems pacientams), skirti 25 mg/kg preparato dozę kas 6 val.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Tienam ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Lithuanian: 4.1.7 Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka įrodyti, kad daugumos tyrimų metu imipenemo ir cilastatino derinys buvo veiksmingas gydant sudėtingas pilvo ertmės infekcijas, pvz.
Italian: "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate"
Lithuanian: „Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
Lithuanian: „Prieš pradedant bet kokį empirinį gydymą, ypač sergant pavojų gyvybei keliančiomis ligomis, reikėtų atsižvelgti į imipenemo ir cilastatino preparato antibakterinio veikimo spektrą.
Italian: "infezioni delle vie urinarie complicate"
Lithuanian: „Sudėtingos pilvo ertmės infekcijos".
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos", tačiau nusprendė, kad atsižvelgiant į antibakterinių vaistų gaires, ši indikacija pernelyg abstrakti, todėl nebetinkama.
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Lithuanian: 4.1.13 Vartojimas vaikams
Italian: "infezioni intra e post-partum"
Lithuanian: „Gimdymo ir pogimdyminės infekcijos".
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Lithuanian: endokardito gairėse nenurodyta, kad imipenemą galima vartoti gydant kurios nors rūšies endokarditą.
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono state rilevate nuove questioni sulla sicurezza o un aumento delle reazioni avverse ai farmaci con l'impiego di dosi di imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/die rispetto alle dosi <4 gm/die sulla base della revisione dei dati degli studi clinici nei dati originali WMA, PMS e nella letteratura.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad remiantis klinikinių tyrimų duomenų pradiniame WMA, stebėjimo po preparato pateikimo rinkai duomenų ir literatūros peržiūra, vartojant didesnes nei 4 g per parą imipenemo ir cilastatino preparato dozes (palyginti su mažesnėmis nei 4 g per parą dozėmis), naujų saugumo klausimų ar didesnio nepageidaujamų reiškinių dažnio nenustatyta.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Polvere per sospensione per uso parenterale (IM)
Lithuanian: Milteliai parenterinei suspensijai (IM)
Italian: D-85540 Haar
Lithuanian: D-85540 Haar Germany
Italian: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Lithuanian: Pelham House South County Business Park
Italian: 1120 Wien
Lithuanian: 1120 Wien, Austria
Italian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Lithuanian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MadridSpain
Lithuanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Italian: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Lithuanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Italian: TIENAM I.V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Italian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, United Kingdom
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Italian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Lithuanian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Italian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia
Italian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 14671 Nea Erythrea Greece
Italian: Uso intramuscolare
Lithuanian: Vartoti į raumenis
Italian: Primaxin IV 500mg Injection
Lithuanian: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Lithuanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Italian: PrimaxinIV 500mg Injection
Lithuanian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Italian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Lithuanian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Italian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Italian: Tiënam I.V.
Lithuanian: Tiënam I.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Ltd
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Lithuanian: 1180 Bruxelles Belgium
Italian: 500 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: V. 500 mg powder for solution for infusion
Italian: Polvere per soluzione per iniezione
Lithuanian: Sausi milteliai injekcijai
Italian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Italian: Valutazione dell'efficacia di Tildren
Lithuanian: Tildren veiksmingumo vertinimas
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in condizioni reali.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti du klinikiniai bandymai.
Italian: Modalità e via di somministrazione
Lithuanian: Naudojimo dažnis ir būdas
Italian: Germania CEVA Animal Health Limited
Lithuanian: Vokietija CEVA Animal Health Limited
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Tuttavia ai fini del presente parere sono stati considerati solo i capi affetti da spavenio osseo e trattati con 0,1 mg/kg/die per 10 giorni.
Lithuanian: Tačiau rengiant šią nuomonę buvo vertinami tik kaulų špatu sergantys arkliai, kurie 10 dienų gydyti 0,1 mg/kg per parą vaisto doze.
Italian: La dose di 1 mg/kg è stata scelta come quella che inibisce per circa il 75% il riassorbimento osseo.
Lithuanian: 1 mg/kg pasirinkta kaip dozė, kurią naudojant kaulo rezorbcija slopinama 75 %.
Italian: Pertanto, in mancanza di qualsiasi beneficio dimostrato del componente, il rapporto rischi-benefici del prodotto va considerato sfavorevole, con un grave e inaccettabile rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.
Lithuanian: Dėl to, nesant įrodytos šios sudedamosios dalies naudos, vaisto rizikos ir naudos analizės rezultatai yra nepalankūs, todėl vaistas kelia nepriimtinai rimtą pavojų žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia di Tildren fosse stata dimostrata e di pronunciarsi sul rapporto rischi/benefici.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta įvertinti, ar Tildren veiksmingumas buvo įrodytas ir pateikti išvadą dėl vaisto naudos ir rizikos balanso.
Italian: Dosaggio Specie animale
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
Italian: 1 mg/kg p.c. (5 ml di soluzione ricostituita per 100 kg)
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio (5 ml paruošto tirpalo 100 kg)
Italian: Tuttavia l'analisi del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ha dimostrato che il numero di reazioni avverse gravi era contenuto e il CVMP ha concluso che non esistono seri timori sulla sicurezza del prodotto.
Lithuanian: Nepaisant to, išnagrinėjus periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą nustatyta, kad sunkių nepageidaujamų reakcijų skaičius yra nedidelis, ir CVMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas rimtų abejonių nekelia.
Italian: Tildren 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
Lithuanian: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione o il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą arba nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Italian: Si ritiene che vi siano lacune significative nei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'efficacia del prodotto.
Lithuanian: Manoma, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys vaisto veiksmingumui pagrįsti turi reikšmingų trūkumų.
Italian: Spesso nei cavalli colpiti si osserva una riduzione del rendimento.
Lithuanian: Šia liga sergančių arklių aktyvumas dažnai sumažėja.
Italian: Inoltre un'analisi complementare ha valutato la percentuale di cavalli senza o con minima claudicazione e la percentuale di cavalli con attività normale.
Lithuanian: kuriems nenustatytas raišumas arba nustatytas nežymus raišumas, procentinė dalis ir arklių, kurių aktyvumas normalus, procentinė dalis.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Italian: Nome di fantasia
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
Italian: Nel primo studio è stata scelta una serie di criteri di valutazione dell'efficacia ovvero punteggio di claudicazione, risposta al trattamento, effetto del dolore sulla palpazione o la mobilizzazione dell'arto, risposta al test flessorio e livello di attività.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą pasirinkti keli veiksmingumo vertinimo kriterijai, įskaitant raišumo vertinimo skalę, reakciją į gydymą, skausmo poveikį palpuojant arba judinant galūnę, reakciją atliekant lankstumo tyrimą ir aktyvumo lygį.
Italian: Zero giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Italian: Il sensibile miglioramento osservato nel gruppo trattato con placebo è giunto inaspettato e su di esso può avere influito il concomitante trattamento con FANS e il programma specifico di esercizio fisico.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas placebo grupėje nebuvo numatytas, o jam įtakos galėjo turėti tuo pat metu taikomas gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir specifinė pratimų programa.
Italian: Nel secondo studio l'efficacia è stata giudicata in base ai seguenti criteri: punteggio di claudicazione e livello di esercizio fisico (valutati in base al tipo di animale) e combinazione delle variazioni dei punteggi di claudicazione ed esercizio fisico.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į raišumo vertinimo skalės kriterijus, pratimų lygį (vertinant pagal gyvūnų tipą) ir vertinimo pagal raišumo skalę ir pratimų lygio pokyčių derinį.
Italian: L'efficacia di Tildren per il trattamento dello spavenio osseo nel cavallo va dimostrata fornendo appropriati dati ottenuti in condizioni reali che dimostrino chiaramente che la somministrazione del prodotto in dose adeguata produce un beneficio specifico indipendente dall'impiego concomitante di FANS o di programmi di esercizio fisico specifici per il cavallo.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaisto Tildren veiksmingumą gydant kaulų špatą, reikia pateikti tinkamus natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų duomenis, kurie tvirtai įrodytų, kad skiriama tinkama vaisto dozė teikia konkrečios naudos, kuri nebūtų susijusi su tuo pat metu naudojamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba arkliams skirtų pratimų programomis.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione (acido tiludronico), è indicato quale trattamento adiuvante in presenza di segni clinici di claudicazione associata a spavenio osseo e in combinazione con un regime di esercizio fisico controllato per cavalli di oltre 3 anni di età.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti (tiludrono rūgštis), naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą pratimų režimą.
Italian: Il tiludronato, agendo sui macrofagi, ha proprietà antinfiammatorie e antiartritiche.
Lithuanian: Veikdamas makrofagus, tiludronatas turi priešuždegiminį ir antiartrinį poveikį.
Italian: Il secondo studio clinico è stato condotto conformemente alle GCP con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tiludronico somministrato tramite unica infusione alla dose di 1 mg/kg p.c. nel trattamento dello spavenio osseo nel cavallo.
Lithuanian: Antrasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir saugumą, kaulų špatu sergantiems arkliams per vieną infuziją suleidžiant 1 mg/kg kūno svorio vaisto dozę.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento ha effetto sulla claudicazione, mentre non si è giunti a risultati conclusivi sul ruolo dell'esercizio fisico associato al trattamento.
Lithuanian: Iš duomenų matomas gydymo poveikis raišumui, o išvadų dėl pratimų poveikio gydymo metu nepadaryta.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata oggetto di disaccordo non risolto tra gli Stati membri.
Lithuanian: Valstybių narių nesutarimų dėl vaisto veiksmingumo pašalinti nepavyko.
Italian: Il tiludronato è considerato un analgesico in quanto i disturbi ossei associati a marcato riassorbimento osseo osteoclastico sono spesso associati a dolore.
Lithuanian: Manoma, kad tiludronatas mažina skausmą, kadangi kaulo metabolizmo sutrikimai, esant padidėjusiai osteoklastinei kaulo rezorbcijai, dažnai yra susiję su skausmu.
Italian: Per quanto riguarda il ruolo dell'esercizio fisico, il titolare dell'AIC ha concluso che la variazione nell'esercizio fisico era stata controllata in modo da evitare qualsiasi influenza su un'obiettiva valutazione degli effetti del trattamento con Tildren.
Lithuanian: Dėl pratimų poveikio rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad pratimų skirtumas buvo kontroliuojamas, siekiant išvengti jų įtakos objektyviam gydymo vaistu Tildren poveikio vertinimui.
Italian: Tali lesioni a carico dell'articolazione del garretto sono responsabili di claudicazione di varia gravità, spesso ad insorgenza insidiosa, che portano, agli ultimi stadi della malattia, alla completa anchilosi delle articolazioni interessate.
Lithuanian: Tokie kulkšnies sąnario pažeidimai sukelia įvairaus lygio raišumą, kurio pradžią dažnai yra sunku pastebėti ir kuris vėlesniuose ligos etapuose sukelia visišką pažeistų sąnarių ankilozę.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che fosse stato dimostrato che la dose selezionata produce concentrazioni ossee che rientrano nel range delle concentrazioni notoriamente in grado di inibire il riassorbimento osseo in vitro e che il modello farmacocinetico/farmacodinamico impiegato era idoneo per calcolare una dose farmacologicamente attiva utilizzando un marcatore del riassorbimento osseo.
Lithuanian: Nuspręsta, kad skiriant pasirinktą dozę kaulo audinyje susidaro pakankama vaisto koncentracija, kuriai esant slopinama kaulo rezorbcija in vitro sistemose ir kad taikytas farmakokinetinis ir farmakodinaminis modeliavimas buvo tinkamas, siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvią dozę naudojant kaulo rezorbcijos žymenį.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di TILDREN 500 mg liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione
Lithuanian: TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Italian: Per quanto riguarda il trattamento concomitante con FANS, il titolare dell'AIC ha concluso che non vi sono differenze sul piano statistico tra gruppi trattati con il farmaco e con il placebo e con FANS e che pertanto non ha incluso tale trattamento nell'analisi statistica.
Lithuanian: Kalbant apie tuo pat metu taikytą gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojas nenustatė vaistu gydytų arklių ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupių statistinių skirtumų, skyrus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, todėl gydymas šiais vaistais į statistinę analizę nebuvo įtrauktas.
Italian: Inibendo il riassorbimento osseo, il tiludronato agisce da regolatore del metabolismo osseo nelle situazioni di grave riassorbimento osseo.
Lithuanian: Slopindamas kaulo rezorbciją, tiludronatas veikia kaip kaulo metabolizmo reguliatorius (kai vyksta aktyvi kaulo rezorbcija).
Italian: Inoltre il tiludronato inibisce la secrezione enzimatica di condrociti o cellule sinoviali.
Lithuanian: Be to, tiludronatas slopina chondrocitų arba sinovinių ląstelių fermentų išskyrimą.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono state rivolte altre richieste in merito a dosaggio, chiarimento sulle analisi statistiche, trattamento concomitante con FANS e influenza dell'esercizio fisico.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui pateikti keli papildomi klausimai dėl vaisto dozavimo, statistinių analizių paaiškinimo, tuo pat metu taikyto gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei pratimų poveikio.