FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Velcade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Velcade är större än riskerna och rekommenderade att Velcade skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento deberá suspenderse, postergarse o deberá ajustarse la dosis.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen tills vidare upphöra eller skjutas upp, alternativt måste dosen justeras.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velcade.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velcade.
Spanish: Por otra parte, la empresa que comercializa Velcade se asegurará de que los profesionales sanitarios reciben material formativo explicativo sobre cómo calcular la dosis y cómo preparar y administrar el medicamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Velcade kommer dessutom att se till att vårdpersonal får utbildningsmaterial som förklarar hur dosen beräknas och hur läkemedlet bereds och administreras.
Spanish: Cuando Velcade se administra junto con otros fármacos deberán tenerse en cuenta también las restricciones aplicables a esos fármacos, incluidos los requisitos aplicables al realizar pruebas de embarazo y la prevención con la talidomida.
Swedish: När Velcade ges tillsammans med andra läkemedel måste också hänsyn tas till restriktionerna för dessa läkemedel, bland annat kraven på graviditetstest och förebyggande behandling med talidomid.
Spanish: Otras informaciones sobre Velcade:
Swedish: Mer information om Velcade
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,3 miligramos/m2 de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,3 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Spanish: • Aproximadamente el 34 % de los pacientes presentó respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade (en un estudio en el que Velcade no se comparó con ningún otro fármaco).
Swedish: • Omkring 34 procent av patienterna svarade helt eller delvis på behandlingen med Velcade (i en studie där Velcade inte jämfördes med något annat läkemedel).
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento y la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
Swedish: De viktigaste effektmåtten i dessa studier var antalet patienter som svarade på behandling och hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
Spanish: Velcade se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Swedish: Velcade godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3-5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Spanish: Los estudios en el mieloma múltiple han demostrado que Velcade y las combinaciones que contienen Velcade son beneficiosas en varios grupos de pacientes.
Swedish: Studier av multipelt myelom visade att Velcade och kombinationer innehållande Velcade är gynnsamma i flera patientgrupper.
Spanish: Velcade es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo bortezomib.
Swedish: Velcade är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velcade?
Swedish: Varför har Velcade godkänts?
Spanish: En el mieloma múltiple, Velcade se ha evaluado en 10 estudios principales en los que participaron más de 4 339 adultos y en los que se evaluaron los efectos beneficiosos de Velcade en monoterapia o combinado con otros tratamientos.
Swedish: Vid multipelt myelom har Velcade undersökts i 10 huvudstudier på över 4 339 vuxna, vilka utvärderade nyttan med Velcade ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Spanish: • adultos en los que la enfermedad está empeorando después de haber recibido como mínimo un tratamiento y que ya se hayan sometido o que no puedan someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan genomgått eller inte kan genomgå en stamcellstransplantation.
Spanish: Velcade también se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer sanguíneo, en adultos no tratados que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Swedish: Velcade används även för att behandla mantelcellslymfom, en annan blodcancer, hos obehandlade vuxna som inte kan genomgå stamcellstransplantation.
Spanish: • El estudio que comparó Velcade administrado por vía subcutánea con Velcade administrado por vía intravenosa demostró que el porcentaje de pacientes que respondió de forma parcial o completa al tratamiento fue el mismo (42 %) con cualquiera de las dos vías de administración.
Swedish: • Studien där Velcade som gavs under huden jämfördes med Velcade som gavs i en ven visade att andelen patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandling var densamma (42 procent) för båda administreringsvägarna.
Spanish: Velcade no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bortezomib, al boro o a alguno de los componentes del medicamento.
Swedish: Velcade får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, boron eller något annat innehållsämne.
Spanish: Se usa para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
Swedish: Velcade används för att behandla multipelt myelom, en form av blodcancer, i följande patientgrupper:
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen fallo cardiaco, síndrome de lisis tumoral (complicaciones debidas a la degradación de células cancerosas), hipertensión pulmonar (presión elevada en la arterias de los pulmones), síndrome de encefalopatía reversible posterior (trastorno reversible del cerebro), enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda (un problema pulmonar grave), y neuropatía autónoma (daño a los nervios que controlan órganos como la vejiga, los ojos, el intestino, el corazón y los vasos sanguíneos).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna inbegriper hjärtsvikt, tumörlyssyndrom (komplikationer som beror på nedbrytningen av cancerceller), pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna), posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (hjärnfunktionsstörning som kan gå tillbaka), akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom (en allvarlig lungsjukdom) och autonomisk neuropati (skador på nerver som kontrollerar organ som t.ex. blåsa, ögon, tarm, hjärta och blodkärl).
Spanish: Las dosis de Velcade se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre las dosis, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Velcade se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Swedish: Velcade-doser ges periodiskt, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler som är 3-6 veckor långa beroende på om Velcade ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 19 de marzo de 2012, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 19 mars 2012.
Spanish: Además, el 49 % de estos pacientes respondió a Velcade más talidomida y dexametasona en comparación con el 26 % que respondió a un tratamiento con Velcade más otros fármacos contra el cáncer y el 17 % que respondió a talidomida y dexametasona en monoterapia.
Swedish: Dessutom svarade 49 procent av dessa patienter på Velcade tillsammans med talidomid och dexametason, jämfört med omkring 26 procent som svarade på behandling med Velcade tillsammans med andra cancerläkemedel och 17 procent som svarade på talidomid och dexametason ensamt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados durante el tratamiento con Velcade son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, cansancio, pirexia (fiebre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (nivel bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que actúa contra las infecciones), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, parestesia (sensaciones extrañas como de hormigueo), falta de apetito, disnea (dificultad para respirar), sarpullido, herpes zóster y mialgia (dolor muscular).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Velcade är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi (feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), minskad aptit, dyspné (andnöd), hudutslag, herpes zoster (bältros) och myalgi (muskelsmärta).
Spanish: Cuando se inyecta bajo la piel, se administra en el muslo o en el abdomen.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Velcade durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Velcade visat vid studierna?
Spanish: • Los pacientes no tratados previamente vivieron un promedio de 20,7 meses sin empeoramiento de la enfermedad cuando recibieron Velcade en combinación con melfalán y prednisona en comparación con los 15,0 meses de los pacientes que solo recibieron melfalán y prednisona.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter levde i genomsnitt 20,7 månader innan sjukdomen förvärrades när de fick Velcade tillsammans med melfalan och prednison, jämfört med 15,0 månader för de patienter som endast fick melfalan och prednison.
Spanish: • Aproximadamente el 15 % de los pacientes candidatos a quimioterapia en dosis altas y trasplante de células madre hematopoyéticas respondió al tratamiento con Velcade más dexametasona en comparación con el 6 % de los que recibieron combinaciones estándar.
Swedish: • Omkring 15 procent av patienterna som var kandidater för högdoskemoterapi med stamcellstransplantation svarade på behandlingen med Velcade tillsammans med dexametason, jämfört med 6 procent av dem som fick standardkombinationer.
Spanish: • En pacientes en los que la enfermedad empeoró o volvió a aparecer, o que no habían respondido como mínimo a otro tratamiento, aproximadamente el 70 % respondió al tratamiento con la combinación de Velcade y dexametasona.
Swedish: • Bland patienter med förvärrad sjukdom som kommit tillbaka eller inte svarat på minst en annan behandling svarade omkring 70 procent på behandlingen med kombinationen Velcadedexametason.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Velcade se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 487 pacientes no tratados previamente y que no se consideraron aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Swedish: Vid mantelcellslymfom utvärderades Velcade i en huvudstudie på 487 tidigare obehandlade vuxna som inte ansågs lämpliga för stamcellstransplantation.
Spanish: En el linfoma de células del manto, los pacientes tratados con una combinación de Velcade y rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona vivieron más tiempo sin empeoramiento de la enfermedad (24,7 meses) que los que recibieron la misma combinación, pero con vincristina en lugar de Velcade (14,4 meses).
Swedish: Vid mantelcellslymfom levde patienter som behandlats med en kombination av Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison längre innan sjukdomen förvärrades (24,7 månader) än de som fick samma kombination men med vinkristin i stället för Velcade (14,4 månader).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Velcade, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Velcade finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: Velcade bortezomib
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten bortezomib
Spanish: ¿Para qué se utiliza Velcade?
Swedish: Vad används Velcade för?
Spanish: El tratamiento con Velcade únicamente debe iniciarlo y administrarlo un médico especializado en quimioterapia.
Swedish: Behandling med Velcade ska endast inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi mot cancer.
Spanish: • Los pacientes que recibieron Velcade con doxorubicina liposomal pegilada y en los que la enfermedad había empeorado después de la falta de respuesta a otro tratamiento como mínimo vivieron 9,3 meses sin empeoramiento de la enfermedad en comparación con 6,5 meses en pacientes que recibieron Velcade en monoterapia.
Swedish: • Patienter som fick Velcade med pegylerat liposomalt doxorubicin vars sjukdom förvärrats efter att inte ha svarat på minst en annan behandling levde i 9,3 månader tills sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick Velcade som enda behandling.
Spanish: No se debe utilizar en personas con una enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda o con una enfermedad del pericardio (una enfermedad que afecta a la membrana que rodea el corazón).
Swedish: Det får inte ges till patienter med akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom eller perikardiell sjukdom (hjärtsäckssjukdom).
Spanish: Se presenta en viales (1 y 3,5 mg) en forma de polvo destinado a la preparación de una solución inyectable.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor (1 mg och 3,5 mg) som ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velcade?
Swedish: Vilka är riskerna med Velcade?
Spanish: Velcade 1 mg solo debe administrarse mediante inyección intravenosa, mientras que Velcade 3,5 mg puede administrase mediante inyección intravenosa o subcutánea.
Swedish: Velcade 1 mg får bara ges som injektion i en ven, och Velcade 3,5 mg ska bara ges som injektion antingen i en ven eller under huden.
Spanish: En este estudio, se comparó Velcade junto con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona con la misma combinación, pero con otro fármaco, vincristina, en lugar de Velcade.
Swedish: I denna studie jämfördes Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison med samma kombination innehållande ett annat läkemedel, vinkristin, i stället för Velcade.
Spanish: En estos pacientes, Velcade se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Swedish: Till dessa patienter ges Velcade i kombination med melfalan och prednison.
Spanish: El medicamento se deberá administrar en dosis bajas a pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Spanish: • Los pacientes tratados previamente y que recibieron Velcade vivieron un promedio de 6,2 meses sin que empeorase su enfermedad en comparación con los 3,5 meses de aquellos que habían recibido dexametasona.
Swedish: • Tidigare levde patienter som fick Velcade i genomsnitt 6,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,5 månader för dem som fick dexametason.
Spanish: • adultos previamente no tratados que no pueden ser sometidos a quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå högdoskemoterapi med stamcellstransplantation.
Spanish: Velcade se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Velcade, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Velcade finns i bipacksedeln.
Spanish: En este grupo de pacientes, Velcade se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona combinada con talidomida;
Swedish: I den här patientgruppen används Velcade i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velcade, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velcade.
Spanish: • adultos previamente no tratados que van a recibir quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få högdoskemoterapi följt av stamcellstransplantation.
Spanish: ¿Cómo actúa Velcade?
Swedish: Hur verkar Velcade?
Spanish: ¿Cómo se usa Velcade?
Swedish: Hur används Velcade?
Spanish: En estos pacientes, Velcade se utiliza en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Swedish: Till dessa patienter ges Velcade antingen som enda behandling eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Velcade, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Velcade finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Ver sección 2, No tome Velmetia.
Swedish: Se avsnitt 2, Ta inte Velmetia.
Spanish: Velmetia está contraindicado en pacientes con:
Swedish: Velmetia är kontraindicerat hos patienter med:
Spanish: Qué es Velmetia y para qué se utiliza
Swedish: Vad Velmetia är och vad det används för
Spanish: Velmetia no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Swedish: Velmetia ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
Spanish: Toma de Velmetia con alcohol
Swedish: Velmetia med alkohol
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Velmetia.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Velmetia.
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño*
Swedish: Incidense per 100 patient år*
Spanish: Durante el tratamiento con Velmetia, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Swedish: Under behandling med Velmetia kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Spanish: Otros medicamentos y Velmetia
Swedish: Andra läkemedel och Velmetia
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Velmetia, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Velmetia finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Spanish: No debe utilizarse Velmetia durante el embarazo.
Swedish: Velmetia ska inte användas under graviditet.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Velmetia.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Velmetia.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Velmetia debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Swedish: Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Velmetia användas med försiktighet vid stigande ålder.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Velmetia, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Velmetia eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Spanish: DEJE de tomar Velmetia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Swedish: SLUTA ta Velmetia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velmetia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Velmetia
Spanish: Si olvidó tomar Velmetia
Swedish: Om du har glömt att ta Velmetia
Spanish: Velmetia debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Swedish: Velmetia ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Velmetia en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för Velmetia för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Velmetia antes de la inyección o en el momento de la misma.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Velmetia före eller vid tidpunkten för injektionen.
Spanish: Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metformin-associerad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Velmetia contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Swedish: Velmetia innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
Spanish: No tome Velmetia si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
Swedish: Ta inte Velmetia om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Velmetia.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Velmetia.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Velmetia como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Velmetia.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Velmetia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Velmetia inte återinsättas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Velmetia en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Velmetia för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).