FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Latvian: Viena randomizēta, kontrolēta, daudzcentru, III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Bulgarian: Установено е, че доцетаксел е цитотоксичен in vitro спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Latvian: Klonogēnās analīzēs konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā arī tikko izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
Bulgarian: Инжектирайте необходимата доза (в mg) чрез една единствена инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак, който не е от PVC, съдържащ 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или с 5% разтвор на глюкоза в стъклена бутилка.
Latvian: • Nepieciešamo devu (miligramos) ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) ievada 250 ml tilpuma ne-PVH infūziju maisā ar vai nu 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai pudelē ar 5% glikozes šķīdumu.
Bulgarian: 80 mg/4 ml съдържа 4 ml концентрат.
Latvian: 80 mg/4 ml satur 4 ml koncentrāta.
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 8,7%)
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tajā skaitā kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (Docetaxelum) (trihidrāta veidā).
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор.
Latvian: Pirms Taxespira infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ar terapiju saistītā drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība bija ≥ 10% nekā pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijā.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарствени продукти също се прилагат, когато се комбинират с доцетаксел.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citas zāles, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 1,7%)
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 1,7%)
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%)un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientiem vecākiem par 70 gadiem ir ierobežoti.
Bulgarian: След като се добави в инфузионния сак
Latvian: Pēc pievienošanas infūzijas maisā
Bulgarian: Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение
Latvian: Attiecībā uz vispārējo dzīves kvalitāti statistiski nozīmīgas atšķirības pētījuma grupās netika novērotas.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с капецитабин
Latvian: Taxespira kombinācijā ar kapecitabīnu
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин;
Latvian: • 255 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu;
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši) (95 % TI)
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Latvian: Operējama krūts dziedzera vēža ar un bez metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m ciklofosfamīda ievadīšanas vienu reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas pielāgošana terapijas laikā").
Bulgarian: При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко, когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk, ja viņi bija profilaktiski saņēmuši GKSF.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Latvian: Otrā starpposma analīze tika veikta pēc kopumā 400 gadījumiem, kad novērota dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: доверителен интервал (CI)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja priekšdziedzera vēža ārstēšanai vienlaicīgi lieto prednizonu vai prednizolonu, ieteicamā premedikācijas shēma ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: степен 3/4 повишен AST (0,5%); степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
Latvian: G3/4 AsAT līmeņa paaugstināšanās (0,5%); G3/4 sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Bulgarian: Намалена сърдечна левокамерна функция (степен 3/4: 0,3%)
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Bulgarian: Това е еквивалентно на 70 ml бира или 29 ml вино.
Latvian: Atbilst 70 ml alus vai 29 ml vīna.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem - ciprofloksacīnu 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu terapiju.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при 1 от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Latvian: GEICAM 9805 pētījuma laikā pēc 10 gadus ilgas novērošanas akūta leikoze radās 1 no 532 pacientēm (0,2 %)
Bulgarian: езофагит (възпаление на хранопровода)
Latvian: Etilspirts (bezūdens)
Bulgarian: седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m 2 ik pēc trīs nedēļām kopā ar kapecitabīnu 1250 mg/m2 divas reizes dienā (30 minūšu laikā pēc ēšanas), 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods.
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Latvian: TAC grupā un 17 pacientēm (2,3 %) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
Bulgarian: Тромбоцитопения; (степен 3/4: 0,6%); фебрилна неутропения
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,6%); febrila neitropēnija
Bulgarian: (100 mg/m2 дневно за 5 дни).
Latvian: (100 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi).
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Bulgarian: Диария (степен 3/4: 19,7%); гадене (степен 3/4: 16%); стоматит (степен 3/4: 23,7%); повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Latvian: Caureja (G3/4: 19,7%); slikta dūša (G3/4: 16%); stomatīts (G3/4: 23,7%); vemšana (G3/4: 14,3%)
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 112) за CF рамото.
Latvian: Vidējais vienam pacientam nozīmēto ciklu skaits bija 6 cikli (robežās no l līdz 16)
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (ārstēt paredzēto pacientu populācijas)
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par dehidratāciju kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu, tai skaitā enterokolīta un kuņģa-zarnu trakta perforācijas rezultātā.
Bulgarian: Общо качество на живот.
Latvian: Aprēķinātā vidējā dzīvildze.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Latvian: Centrālos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tajā skaitā ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2 % un 13,5 % pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Bulgarian: Дерматит; еритематозен обрив (степен 3/4: < 1%); промяна в цвета на ноктите; онихолиза (степен 3/4: 1%)
Latvian: Dermatīts; eritematozi izsitumi (G3/4< 1%); nagu krāsas izmaiņas; oniholīze (G3/4: 1%)
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m2 на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, iesaistot 326 un 392 pacientes ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или бутилка.
Latvian: Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино.
Latvian: Atbilst 60 ml alus vai 25 ml vīna.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%) (95%CI) ***p-стойност
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/-ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI) ***p- vērtība
Bulgarian: 20 mg/1 ml Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Latvian: 20 mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Bulgarian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Latvian: Tel: +385 1 3908 777
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение за това състояние.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi ārstēšanai, kuras iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šīs slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Синкоп (степен 3/4: 0%) невротоксичност (степен 3/4: 0%) сомнолентност (степен 3/4: 0%)
Latvian: Sinkope (G3/4: 0%); neirotoksicitāte (G3/4:0%); miegainība (G3/4: 0%)
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща астения е наблюдавана при 2 пациенти (0,4%) в TAС рамото и при 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 pacientēm (0,4%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,4%) FAC grupā.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли,
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
Bulgarian: 80 mg/4 ml Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
Latvian: 80 mg/4 ml Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 2 ml bezūdens etilspirtu (1580 mg).
Bulgarian: 160 mg/8 ml Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3160 mg).
Latvian: 160 mg/8 ml Katrs 8 ml flakons ar koncentrātu satur 4 ml bezūdens etilspirtu (3160 mg).
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Latvian: Trešā reize: samaziniet docetaksela devu par 20%.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта капецитабин.
Latvian: • Kapecitabīna devas pielāgošanu skatīt kapecitabīna zāļu aprakstā.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино.
Latvian: Atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna.
Bulgarian: 120 mg/6 ml Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
Latvian: 120 mg/6 ml Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
Bulgarian: В края на периода на проследяване персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Latvian: Novērošanas perioda beigās limfātiska tūska bija saglabājusies 4 pacientēm (0,8%) TAC grupā un 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (ārstēt paredzēto pacientu populācijas analīze)
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm
Latvian: Pacienti, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение, е персистирала в периода на проследяване при 10 пациенти (1,9%) в TAC рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Latvian: GEICAM 9085 pētījumā perifēra sensora neiropātija, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 10 pacientēm (1,9%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка с игла 21G.
Latvian: Nepieciešamo Taxespira daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kurai pievienota 21. izmēra adata.
Bulgarian: 80 mg/4 ml Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Latvian: 80 mg/ 4 ml Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Bulgarian: Степен 3/4 повишен AST (< 1%); степен 3/4 повишен ALT (< 1%)
Latvian: G3/4 AsAT līmeņa paaugstināšanās (<1%); G3/4 AlAT līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Latvian: Leikoze Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana,
Bulgarian: 140 mg/7 ml Един флакон от 7 ml концентрат съдържа 140 mg доцетаксел.
Latvian: 140 mg/7 ml Viens flakons ar 7 ml koncentrāta satur 140 mg docetaksela.
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 0,6%)
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 0,6%)
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Latvian: Pacientiem, kuriem serumā bilirubīna līmenis pārsniedz normas augšējo robežu un/vai AlAT un AsAT līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 3,5 reizes un sārmainās fosfotāzes līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Latvian: Gadījumā, ja
Bulgarian: Нарушения на слуха (степен 3/4: 0%)
Latvian: Dzirdes traucējumi (G3/4: 0%)
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1500 šūnas/mm
Bulgarian: Неутропения (степен 4) Фебрилна неутропения Неутропенична инфекция
Latvian: Neitropēnija (4. pakāpe) Febrila neitropēnija Neitropēniska infekcija Neitropēniska infekcija (3.-4. pakāpe)
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem, kuri monoterapijā saņēma 100 mg/m2 docetaksela un kuriem transamināžu (AlAT un/vai AsAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes līmenis serumā vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila neitropēnija, infekcijas, trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб;
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju;
Bulgarian: Алопеция, свързана с изпитваното лекарство, е започнала или се е влошила по време на периода на проследяване при 42 пациенти (7,9%) в TAС рамото и 30 пациенти (5,8%) във FAC рамото.
Latvian: Ar pētījuma zāļu lietošanu saistīta alopēcija novērošanas periodā sākās vai paasinājās 42 pacientēm (7,9 %)
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); миалгия (степен 3/4:
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); mialģija(G3/4:0,3%)
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 20 mg доцетаксел (като трихидрит).
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 20 mg docetaksela (trihidrāta veidā).
Bulgarian: 1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Taxespira 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
Latvian: 1 stundu pēc doksorubicīna 50 mg/m2 (539 pacientes TAC grupā), vai doksorubicīnu 50 mg/m2, pēc kura lietoja fluoruracilu 500 mg/m2 un ciklofosfamīdu 500 mg/m (521 paciente FAC grupā) kā adjuvanto terapiju pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām bija augsts recidīva risks atbilstoši 1998. gadā izstrādātajiem St. Gallen kritērijiem (audzēja lielums > 2 cm un/vai negatīvs ER un PR statuss, un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. līdz 3. pakāpe), un/vai vecums < 35 gadiem).
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Latvian: Astēnija, kas sākās terapijas periodā un saglabājās novērošanas periodā, turpinājās 12 pacientēm (2,3 %)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p- стойност
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz ķīmijterapiju (%) (95 % TI) ***p- vērtība
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са резюмирани в следната таблица:
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, периферен оток, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 4 пациенти (0,8%) в TAC рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 4 pacientēm (0,8%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,4%) FAC grupā.
Bulgarian: Степен на повлияване (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95 % TI)
Bulgarian: 160 mg/8 ml Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Latvian: 160 mg/8 ml Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) персистираща периферна сензорна невропатия е наблюдавана при 10 пациенти (1,3%) в TAC рамото и при 2 пациенти (0,3%) във FAC рамото.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka perifēra sensora neiropātija bija saglabājusies 10 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,3%) FAC grupā.