FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, da poda svoje mnenje o primernosti in varstvu potrošnikov v zvezi s karencami za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, ter o tem, ali sta prisotna tveganje za okolje in potreba po ukrepih za zmanjševanje tveganj po uporabi zadevnih zdravil.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl visų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukų tinkamumo bei saugumo vartotojams, taip pat ar šie vaistai nekelia pavojaus aplinkai ir ar nereikia panaudojus susijusių vaistų imtis rizikos mažinimo priemonių.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 17. septembra 2012, 3. januarja 2012 in 9. maja 2013 predložili pisna pojasnila.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Slovenian: Nizozemska je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Lithuanian: Nyderlandai pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Slovenian: Odbor je zato 12. junija 2013 izdal pozitivno mnenje, ki priporoča spremembe pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, in so namenjena za uporabo pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. junija 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Slovenian: 14. junij 2012
Lithuanian: birželio 14 d.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 35 straipsnį,
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Cristino Muñoz Madero kot poročevalko, dr. Petrasa Mačiulskisa pa kot soporočevalca.
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero, jos padėjėju - dr.
Slovenian: CVMP je bil pozvan, da poda svoje mnenje glede priporočenega odmerka tega veterinarskega zdravila in njegovih deležev v krmi za uporabo pri kuncih.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl šių triušiams skirtų veterinarinių vaistų rekomenduojamos dozės ir į pašarą įmaišytino kiekio.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 5. maja 2011.
Lithuanian: Kreipimasis pradėtas nagrinėti 2011 m.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 31. avgusta 2011 in 20. januarja 2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil še vedno pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu in pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih, vnesejo priporočene spremembe.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras šių vaistų rizikos ir naudos santykis išliks teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami vaisto informacijos ir visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rinkodaros teisių sąlygų pakeitimai.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila podani v Prilogi II, označevanje je navedeno v Prilogi III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Prilogi IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeistas vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede ir iš dalies pakeistos rinkodaros teisių sąlygos - IV priede.
Slovenian: Predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za uporabo pri prašičih in kuncih za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na tilmikozin.
Lithuanian: Vaistinio pašaro premiksai, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skirti kiaulėms ir triušiams tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms kvėpavimo takų ligoms gydyti ir jų prevencijai.
Slovenian: Evropska komisija je 8. aprila 2011 agenciji predložila obvestilo o napotitvi iz člena 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi predmešanicami za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih stran 2/2
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 35 straipsnį,0F dėl vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skirtų triušiams
Slovenian: pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih.
Lithuanian: dėl vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skirtų triušiams
Slovenian: Imenovana poročevalka je bila dr. Cornelia Ibrahim, soporočevalec pa prof. Christian Friis.
Lithuanian: Cornelia Ibrahim, o jos padėjėju - prof. Christian Friis.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Lithuanian: 1Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Slovenian: 14. junij 2010
Lithuanian: birželio 14 d.
Slovenian: Revidirana smernica CVMP v zvezi s povzetkom glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Lithuanian: CHVMP revised guideline on antimicrobial product SPC) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. februarja 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Slovenian: Doksiciklin je derivat tetraciklina, ki se uporablja podobno kot antibiotiki tetraciklini.
Lithuanian: Doksiciklinas yra tetraciklino darinys, kurio naudojimo būdai panašūs į tetraciklinų grupės antibiotikų.
Slovenian: Vendar je zaradi znane razširjenosti odpornosti proti temu protimikrobnemu zdravilu priporočil spremembe v literaturi za zadevna zdravila, tako da se odražajo načela preudarne uporabe.
Lithuanian: Tačiau dėl žinomo atsparumo šiam antibiotikui paplitimo rekomenduota pakeisti susijusių vaistų informacinius dokumentus, atsižvelgiant į apdairaus naudojimo principus.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 14. junija 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo EMA/434471/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnįF F dėl naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato EMA/434453/2010
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov odbor CVMP ni opredelil novo nastalih tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi razlik v odmerjanju, razponu odmerkov, trajanju zdravljenja in karenci, ki veljajo v Evropski uniji, zato ni priporočil sprememb teh vidikov povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Lithuanian: Remiantis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nepavyko nustatyti dėl skirtingose Europos Sąjungos šalyse nustatytų dozavimo, didžiausios ir mažiausios dozės, gydymo trukmės ir išlaukos laikotarpių skirtumų žmonių ar gyvūnų sveikatai kylančių pavojų, todėl komitetas nerekomendavo keisti šių vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio aspektų.
Slovenian: Na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 je Odbor sprejel zahtevo enega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da poda ustno obrazložitev, ki pa jo je nato sam umaknil.
Lithuanian: posėdžio metu komitetas pritarė vieno rinkodaros teisės turėtojo prašymui pateikti žodinį paaiškinimą CVMP, kurį rinkodaros teisės turėtojas vėliau atsiėmė.
Slovenian: V vodi topni praški in peroralne raztopine, vsebujoči doksiciklinijev hiklat, indicirani za uporabo pri perutnini in namenjeni za dajanje s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje respiratornih in gastrointestinalnih okužb, ki jih povzročajo različni bakterijski patogeni, občutljivi na doksiciklin.
Lithuanian: Naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriami vandenyje tirpūs milteliai ir geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, naudojami gydant įvairių doksiciklinui imlių bakterinių patogenų sukeliamas kvėpavimo sistemos ir virškinimo trakto infekcijas.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisna pojasnila dne 21. aprila 2009 in 16. septembra 2009.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2009 m.
Slovenian: Zaradi zadržkov, da lahko razlike v odmerjanju, razponu odmerkov, trajanju zdravljenja in karenci, ki veljajo v Evropski uniji za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo, pomenijo morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo dne 11. februarja 2009 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Lithuanian: Išreiškus rūpestį dėl to, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse nustatytų naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, dozavimo, didžiausios ir mažiausios dozės, gydymo trukmės ir išlaukos laikotarpių skirtumai gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, 2009 m.
Slovenian: navodila za uporabo, tako da vključujejo ustrezne izjave o standardu preudarne uporabe v skladu s priporočili revidirane smernice CVMP v zvezi s povzetkom glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil2 ter da vključujejo dodatne informacije glede pravilnega dajanja zadevnih zdravil.
Lithuanian: hiklato, rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir atsižvelgiant į rekomendacijas CVMP peržiūrėtose gairėse dėl antibakterinių preparatų vaisto aprašo 2 į juos įtraukti tipinius teiginius dėl apdairaus naudojimo bei papildomą informaciją dėl teisingo susijusių vaistų skyrimo.
Slovenian: Odbor je 11. februarja 2010 zato sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo, z namenom dopolnitve povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in
Lithuanian: komitetas patvirtino nuomonę, kuria rekomenduojama keisti naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino
Slovenian: 19. november 2012
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentiniai pavadinimai (INN): klorsulonas, klosantelis, nitroksinilas, rafoksanidas ir triklabendazolas
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilih
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Slovenian: Zdravila proti metljajem so antihelmintiki, ki so učinkoviti proti parazitom iz skupine metljajev.
Lithuanian: Trematodicidinės medžiagos - tai antihelmintikai, kurie veikia trematodų klasės parazitus.
Slovenian: Postopek se je začel 9. marca 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan G. J. Schefferlie, za soporočevalca pa dr. B. Urbain.
Lithuanian: B. Urbain - pranešėjo padėjėju.
Slovenian: 23. marca 2012 je družba MERIAL obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 8. marca 2012.
Lithuanian: bendrovė MERIAL pranešė agentūrai apie savo ketinimą paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2012 m.
Slovenian: Postopek ponovne presoje se je začel 3. maja 2012.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūra pradėta 2012 m.
Slovenian: Nekateri predlagatelji oziroma imetniki dovoljenj za promet z zdravili so do 26. avgusta 2011 predložili dodatne informacije.
Lithuanian: kai kurie pareiškėjai (rinkodaros leidimų turėtojai) pateikė papildomos informacijos.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovno presojo mnenja je družba MERIAL predložila 2. maja 2012.
Lithuanian: Išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis MERIAL pateikė 2012 m.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 11. do 13. aprila 2012, je bil za poročevalca v postopku ponovne presoje mnenja imenovan dr. C. Muñoz, za soporočevalca pa dr. E. Persson.
Lithuanian: balandžio 11-13 d. įvykusio posėdžio metu CVMP paskyrė dr. C.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v Prilogi III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaistų aprašų ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je 11. januarja 2012 predložila pisna pojasnila.
Lithuanian: rinkodaros leidimų turėtojų grupė pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2012 m.
Slovenian: V postopku so bila obravnavana vprašanja, povezana s predlaganimi spremembami poglavja 4.11 Karenca v povzetkih glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo nitroksinil in se dajejo govedu.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros metu svarstyti klausimai buvo susiję su rekomenduojamais galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra nitroksinilo, vaistų aprašų 4.11 skyriaus „Išlauka" pakeitimais.
Slovenian: Dne 16. maja 2012 je družba MERIAL podala ustna pojasnila.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu MERIAL pateikė 2012 m.
Slovenian: Evropska komisija je 14. februarja 2011 začela napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri vseh prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų visiems atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen za mnenje o potrebnosti ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zunaj obdobja laktacije ne bi povzročila ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedli do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega sprejemljiv dnevni vnos.
Lithuanian: Todėl CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę, ar būtina imtis priemonių siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ir triklabendazolo, dėl piene esančių trematodicidinių medžiagų likučių kartu su kituose maisto produktuose esančiais šių medžiagų likučiais vartotojui tenkantis bendras likučių kiekis neviršytų nustatytos leistinos paros dozės.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je 8. februarja 2012 podala ustna pojasnila.
Lithuanian: vasario 8 d. - paaiškinimus žodžiu.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov je odbor CVMP 8. marca 2012 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, in z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo govedu kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol ter moksidektin.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 19. novembra 2012.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2012 m.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri vseh prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas
Slovenian: 14. junija 2012 je odbor CVMP sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo iz mnenja z dne 8. marca 2012, da so potrebne spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, in z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo govedu kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol ter moksidektin, da bi uskladili povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo s spremembami informacij o zdravilu, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Lithuanian: nuomonėje pateiktą rekomendaciją, kad būtina keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas, kad atsižvelgiant į CVMP rekomenduotus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, būtų iš dalies pakeisti šių vaistų aprašai ir informaciniai lapeliai.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Lithuanian: 1 Direktyva 2001/82/EB 35 straipsnis.
Slovenian: Družbi Ascor Chimici s.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Ascor Chimici s.r.l" ir 2009 m.
Slovenian: 1. julija 2010
Lithuanian: Liepos 1 d.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. maja 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 18. avgusta 2009.
Lithuanian: Pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Slovenian: CVMP je na seji od 8. do 10. decembra 2009 za poročevalko pri ponovnem pregledu imenoval dr. J. Hederovo, za soporočevalca pa dr. J. Bureša.
Lithuanian: gruodžio 8-10 d. įvykusiame posėdyje CVMP pranešėja pakartotinio svarstymo procedūros tikslais paskyrė dr. J.
Slovenian: Zaključki CVMP v zvezi z določenimi zdravili, ki so bili obravnavani v ponovnem pregledu, so prikazani v Dodatku II (Znanstveni zaključki) k mnenju CVMP.
Lithuanian: CVMP išvados dėl tam tikrų su pakartotinio svarstymo procedūra susijusių preparatų pateikiamos CVMP nuomonės II priede („Mokslinės išvados").
Slovenian: Cilj napotitve je bil zagotoviti, da so evidentirana zdravila indicirana le za ustrezna stanja, da so strategije odmerjanja določene tako, da zmanjšajo verjetnost razvoja odpornosti proti protimikrobnim zdravilom, in da so določene ustrezne karence, ki zagotavljajo zaščito potrošnika.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo užtikrinti, kad nurodyti preparatai būtų skiriami tik tam tikroms ligoms gydyti, kad būtų taikomos dozavimo strategijos, kuriomis būtų mažinama atsparumo antibiotikams išsivystymo tikimybė, ir kad būtų nustatyti tinkami išlaukos laikotarpiai vartotojų apsaugai užtikrinti.
Slovenian: V ponovnem pregledu so bile obravnavane zadeve v zvezi s presojo opozoril o preudarni rabi za določena zdravila, ne pa splošno priporočilo CVMP.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstyti tik įspėjimų dėl atsargaus tam tikrų preparatų naudojimo vertinimo klausimai, o ne visa CVMP rekomendacija.
Slovenian: in Ceva Santé Animale sta 23. novembra 2009 oziroma 3. decembra 2009 obvestili agencijo o svoji nameri, da bosta zahtevali ponovni pregled mnenja CVMP z dne 11. novembra 2009.
Lithuanian: bendrovė „Ceva Santé Animale" pranešė agentūrai apie savo ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Slovenian: Podrobna utemeljitev zahtevka za ponovni pregled je bila agenciji predložena 18. januarja 2010, postopek pa se je začel 19. januarja 2010.
Lithuanian: sausio 18 d., o procedūra pradėta 2010 m.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 1. julija 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 28. aprila 2009 predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjena povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas ir pakuotės lapelis - III priede.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana ga. R. Kearsley, za soporočevalca pa dr. J.G.
Lithuanian: Hederová, o dr. J.