FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nyderlandai
Hungarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danija
Hungarian: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB6 ONN Jungtinė Karalystė
Hungarian: / n.v.
Lithuanian: V.
Hungarian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex, UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Hungarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Hungarian: 1.5mg/injekciós üveg
Lithuanian: 1,5 mg/buteliuke
Hungarian: Por és oldószer injekciós oldathoz
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Hungarian: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Lithuanian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: GlaxoSmithKline B.V.
Lithuanian: GlaxoSmithKline B.
Hungarian: B-2321 Hoogstraten Belgium
Lithuanian: B-2321 Hoogstraten Belgija
Hungarian: Közvetett vagy további előnyök
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN)
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelés
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Hungarian: A hatás időtartama
Lithuanian: Poveikio trukmė
Hungarian: • a Bizottság úgy véli, hogy az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatában nincs növekedés;
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika nepadidėjusi;
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Lithuanian: Naudojimo būdas
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély megadva
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazás módja és a kérelmezők listája a tagállamokban
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų rūšių ir naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu
Hungarian: Az eljárásban Németország volt a referencia-tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos rinkodaros leidimas suteiktas pagal galvijų gydymo indikaciją, kaip Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo hibrido rinkodaros leidimas, vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystės - kaip susijusios valstybės narės.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az abszorpciós fázis befejeződését követően a hatóanyag eliminációja független a készítménytől és a dózistól.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, veikliosios medžiagos eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Hungarian: • figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus;
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentrációnak a fertőzés helyén a szükséges időtartamig történő fenntartására vonatkozó bizonytalanság miatt.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą pavojų, susijusį su būtinybe tam tikrą laiką išlaikyti pastovią, mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK) viršijančią vaisto koncentraciją infekcijos vietoje.
Hungarian: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Lithuanian: Liuksemburgas Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Hungarian: Ennélfogva a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzések csak a dóziskereséshez nyújthatnak megközelítő értéket, a javasolt adagolási rend megerősítéséhez pedig a klinikai vizsgálatok alapvető fontosságúak.
Lithuanian: Todėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analizės gali padėti nustatyti tik apytikslę vaisto dozę, o siekiant patvirtinti pasiūlytą dozavimo schemą, esminį vaidmenį atlieka klinikiniai tyrimai.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a sertés célfajra történő kiterjesztését az I. mellékletben meghatározott állatgyógyászati gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo leisti išplėsti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules; galiojančios šių vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos paliekamos tokios, kokios buvo suderintos kaip galutinės versijos Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és következtetések Figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), összességében véve a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvada Apskritai laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus.
Hungarian: Az állatok egyedi, egyszeri dózissal végzett kezelése előnyökkel (kevesebb munka a felhasználó számára, kevesebb kezelési hiba, kevesebbet kell kezelni a sertéseket, ezért kevesebb az őket érő stressz) jár a több dózissal végzett kezeléshez és/vagy a csoportos belsőleges terápiához képest.
Lithuanian: Vienadozė pavienių gyvūnų terapija yra pranašesnė už daugiadozę ir (arba) peroralinę grupinę terapiją (mažiau darbo naudotojui, mažiau gydymo klaidų, mažiau sąlyčio su kiaulėmis, o kartu ir streso gyvūnams).
Hungarian: A sertés légzőszervi betegség a sertéstenyésztés egyik legfontosabb betegsége, amelyet az érzékeny sertéseket megfertőző vírusok, illetve obligát és fakultatív patogén baktériumok okoznak, melyek ellen hatékony terápiára van szükség.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo liga yra viena svarbiausių tarp kiaulininkystės ūkiuose auginamų kiaulių plintančių ligų, kurias lemia ligų sukėlėjams jautrių kiaulių virusinės arba ligas sukeliančių obligacinių ar fakultatyvinių bakterijų sukeltos infekcijos, ir kurioms būtina veiksmingas gydymas.
Hungarian: Az A.
Lithuanian: multocida ir A.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikkelye szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) felé.
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Hungarian: A terméket négyféle, több dózist tartalmazó kiszerelésben állítják elő: 50, 100, 250 vagy 500 ml-es ampullában.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas keturių dydžių - 50, 100, 250 ir 500 ml - daugiadoziuose buteliukuose.
Hungarian: A dózis jelentősége az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának szempontjából
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye szerinti ún.
Lithuanian: Nagrinėjama paraiška, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, yra vadinamoji paraiška dėl hibrido, pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį.
Hungarian: A vizsgálatba bevont sertések enyhe vagy mérsékelt légzőszervi betegségben szenvedtek, ami vélhetőleg megfelel a helyszíni szituációnak, amelyben az állatok a lehető legkorábban, a súlyos légzőszervi betegség jeleinek megjelenése előtt kapnak kezelést.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos kiaulės sirgo lengvos formos arba vidutinio sunkumo kvėpavimo liga, todėl manoma, kad tai atitinka natūralias sąlygas, kuriomis gyvūnus pradedama gydyti kuo anksčiau, nelaukiant kol kiaulių kvėpavimo ligos požymiai pasieks sunkios formos stadiją.
Hungarian: A jelen esetben a rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a rezisztencia kifejlődésének kockázata a dózistól függne-e.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Hungarian: A sertéseknél alkalmazott florfenikol nem idézett elő jelentős rezisztenciát a célpatogénekben.
Lithuanian: Florfenikolio naudojimas gydant kiaules didelio tikslinių ligų sukėlėjų atsparumo nesukėlė.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban bizonyítékon alapuló adatok arra vonatkozóan, hogy a florfenikol és a sertések légzőszervi betegségeihez kapcsolható célorganizmusok esetében mennyi ideig kell a MIC fölött maradni.
Lithuanian: Tačiau jokių įrodymais pagrįstų duomenų apie tai, kiek laiko florfenikolio koncentracija turėtų viršyti MSK su kiaulių kvėpavimo liga susijusių tikslinių organizmų atveju nėra.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Hungarian: Mivel definíció szerint a florfenikol egy időfüggő antimikrobiális szer, a MIC értéket meghaladó expozíció időtartama a legmegfelelőbb helyettesítő farmakokinetikai/farmakodinámiás mutató.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį florfenikolis yra antimikrobinė medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo laiko, todėl laikas, kurį vaisto koncentracija viršija MSK (t>MSK), yra tinkamiausias pakaitinis farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio rodiklis.
Hungarian: A sertések légzőszervi patogénjei között nagyon ritkán azonosítottak plazmid által mediált rezisztenciát, és nincs olyan jel, amely terjedésére utalna.
Lithuanian: Nustatyti vos keli plazmidžių perduodamo kiaulių kvėpavimo sistemos ligų sukėlėjų atsparumo atvejai, be jokių jo plitimo požymių.
Hungarian: III. MELLÉKLET Alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás
Lithuanian: III priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
Hungarian: Spanyolország1
Lithuanian: Ispanija 1
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy az egyszeri alkalmazást követően 2 napnál rövidebb ideig fennálló hatásos koncentráció időtartama elégségesnek tekinthető-e a sertések A.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar atlikus vieną injekciją susidarančios ir mažiau nei dvi paras išliekančios veiksmingos vaisto koncentracijos poveikio trukmė pakankama, gydant A.
Hungarian: A florfenikol bakteriosztatikus hatású és időfüggő aktivitást mutat.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
Hungarian: A florfenikol elleni rezisztencia továbbra is nagyon alacsony szintű a sertések légzőszervi patogénjei között, bár a hatóanyagot több mint egy évtizede használják sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors šia veikliąja medžiaga kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikkelye szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére intramuscularisan alkalmazott 22,5 mg/testtömegkg egyszeri dózisú Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció klinikai hatásosságát.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia továbbra is nagyon alacsony szintű a sertésel légzőszervi patogénjei között, bár a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml készítményt több mint egy évtizede használják sertéseknél a sertés légzőszervi betegség kezelésére.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a sertés célfajnál alkalmazott Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekcióra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos veiksmingumo duomenis, susijusius su paskirties gyvūnų rūšimi - kiaulėmis.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változat.
Lithuanian: Galioja Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos.
Hungarian: A hatásosságot tekintve a 30 mg/ttkg dózis nem járt további előnnyel a 22,5 mg/ttkg dózishoz képest, ezért indokolt az utóbbi dózis javasolt terápiás dózisként történő választása.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 mg/kg dozė nėra veiksmingesnė už 22,5 mg/kg kūno svorio, todėl pastaroji dozė patvirtinta kaip rekomenduojama gydomoji dozė.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban farmakokinetikai adatok a terminális fázisokról, melyek segítségével meggyőző összehasonlítást végezhetnének a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció és a hagyományos készítmények között a szubterápiás koncentrációk időtartama tekintetében.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos ir įprastų vaistų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Hungarian: A Bizottság fontolóra vette, hogy a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg dózis vajon hosszú szubterápiás (pl. MIC alatti) időszakhoz, és Ennélfogva florfenikol rezisztenciához vezethet-e.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 22,5 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
Hungarian: A javasolt dózis 22,5 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenis.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció előnye az, hogy az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida kórokozók által kiváltott sertés légzőszervi betegség kezelhető.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija yra naudinga tuo, kad šiuo vaistu galima gydyti su jautriomis Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijomis susijusią kiaulių kvėpavimo ligą.
Hungarian: Ez egyaránt érvényes a teljes adagolási intervallum folyamán a MIC fölött töltendő időtartamra és a hatásos kezeléshez szükséges további dózis(ok) teljes számára.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie laiką, kurį vaisto koncentracija turi viršyti MSK intervalu nuo vienos injekcijos iki kitos, ir apie bendrą reikiamų tolesnių injekcijų skaičių gydymo veiksmingumui užtikrinti.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, melyeket a kérelmező a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések egyszeri intramuscularis injekció formájában, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban végzett alkalmazásának alátámasztása céljából nyújtott be;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti šio vaisto naudojimą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę;
Hungarian: A plazma eliminációs fázis és a szubterápiás időtartamok szempontjából nem lesz különbség a Florgane 300 mg/ml és a korábbi florfenikol készítmények között.
Lithuanian: Pagal eliminacijos iš plazmos etapą ir subterapinės koncentracijos laiką Florgane 300 mg/ml nesiskirs nuo anksčiau užregistruotų florfenikolio vaistų.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek.
Lithuanian: Vaisto dokumentuose pateikti įspėjimai tebėra aktualūs.
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Lithuanian: Referencinis veterinarinis vaistas yra Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Hungarian: pleuropneumoniae, ill.
Lithuanian: pleuropneumoniae ir P.
Hungarian: pleuropneumoniae esetében 0,5 µg/ml volt.
Lithuanian: atveju siekė 0,5 µg/ml.
Hungarian: Németország1
Lithuanian: Vokietija1
Hungarian: pleuropneumoniae kórokozóval mesterségesen megfertőzött sertéseken a GLP elvek betartásával végzett dózistitrálási vizsgálat alapján két florfenikol dózist választottak ki egy klinikai helyszíni vizsgálatban végzendő további értékeléshez, melyet farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzéssel támasztottak alá.
Lithuanian: pleuropneumoniae, pasirinktos dvi florfenikolio dozės, kurios toliau vertintos natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, vertinimą patvirtinant farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analize.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml volt.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos veiklioji medžiaga yra florfenikolis.
Hungarian: Franciaország1
Lithuanian: Prancūzija1
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozóan, és következésképpen az ügyet 2012. április 19-én a CVMP (Állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimo išplėtimo, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules, 2012 m.
Hungarian: Sertéseknél a készítményt a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére szánják.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a kórokozók 0,25-1 µg/ml-es, ill.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MSK duomenis, gautus ištyrus naujausius izoliatus, paimtus iš kvėpavimo liga sergančių kiaulių per pastaruosius 5 metus, florfenikolio MSK reikšmės buvo nuoseklios - 90 % MSK (MSK90) A.
Hungarian: A készítmény legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a florfenikolt tartalmazó, 48 óra különbséggel kétszer adott kontrollkészítmény.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad šis vaistas ne prastesnis už plačiai naudojamą kontrolinį vaistą su florfenikoliu, kuris švirkščiamas gyvūnams du kartus 48 valandų intervalu.
Hungarian: Ennélfogva gyakorlatilag nem becsülhető meg, hogy az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg florfenikol dózis milyen hatást gyakorol a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására.
Lithuanian: Todėl, įvertinti pasiūlytos 22,5 mg/kg florfenikolio dozės, kuri švirkščiama į raumenį vieną kartą, poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės neįmanoma.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams ir kiaulėms mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Hungarian: Összefoglalva, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára kockázat-előny profilja pozitívnak tekinthető.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikosi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.