FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zykadia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zykadia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Cum acționează Zykadia?
Lithuanian: Kaip veikia Zykadia?
Romanian: ALK face parte dintr-o familie de proteine numite receptori de tirozin-kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis, kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Romanian: Cele mai frecvente reacții severe (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 20) sunt valori anormale ale analizelor hepatice, oboseală, diaree, greață, vărsături și hiperglicemie (concentrație mare a zahărului în sânge).
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos (galinčios pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 20) yra kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, nuovargis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Romanian: Cum se utilizează Zykadia?
Lithuanian: Kaip vartoti Zykadia?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zykadia pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Zykadia nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 26 iulie 2017.
Lithuanian: Sąlyginis registracijos pažymėjimas pakeistas į įprastinį 2017 m.
Romanian: O prezentare generală a Zykadia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Lithuanian: Zykadia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Substanța activă din Zykadia, ceritinibul, acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Lithuanian: Veiklioji Zykadia medžiaga ceritinibas slopina ALK aktyvumą, taip slopindama vėžio augimą ir plitimą.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 8,1 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Lithuanian: Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 16,6 mėn., o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 8,1 mėn.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii), față de 1,6 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 5,4 mėn. (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė), o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 1,6 mėn.
Romanian: Zykadia este un medicament împotriva cancerului, utilizat în monoterapie pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
Lithuanian: Zykadia - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas gydant suaugusiuosius, sergančius pažengusios stadijos vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK pozitiv se produce o formă anormală de ALK, care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama nenormalios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Zykadia au părut a fi în general gestionabile.
Lithuanian: Vertinant Zykadia saugumą, nustatyta, kad Zykadia sukeliamas nepageidaujamas poveikis iš esmės yra kontroliuojamas.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zykadia, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų Zykadia šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: În al doilea studiu, rata globală de răspuns a fost de 41 % (57 de pacienți din 140), iar durata medie a răspunsului a fost de 10,6 luni.
Lithuanian: (nustatytas 57 iš 140 pacientų), o vaisto poveikis išliko vidutiniškai 10,6 mėn.
Romanian: În trei studii principale, Zykadia s-a dovedit eficace pentru tratarea NSCLC ALK pozitiv în stadiu avansat la pacienți la care boala avansase în pofida tratamentului anterior cu medicamentul crizotinib:
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su pacientais, kurių liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo vaistu krizotinibu, įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo pažengusios stadijos NPV su ALK geno mutacijomis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zykadia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zykadia vartojimu?
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace și în tratarea pacienților care nu primiseră tratament anterior, conform unui studiu efectuat pe 376 de pacienți.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 376 pacientais taip pat įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo anksčiau negydytus pacientus.
Romanian: Se utilizează numai dacă NSCLC este „ALK pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas tik jei pacientui diagnozuojamas NPV su anaplastinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Romanian: Într-unul din studii, conform medicilor curanți, 56 % din pacienții cărora li s-a administrat Zykadia (92 din 163) au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Lithuanian: (92 iš 163) Zykadia vartojusių pacientų gydantys gydytojai nustatė visišką arba dalinį atsaką į gydymą šiuo vaistu. Vaisto poveikis išliko vidutiniškai 8,3 mėn.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas, kuris gali būti tęsiamas kelis mėnesius.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele în acelaşi timp.
Lithuanian: Abiejų šių veiksmų kartu daryti negalima.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
Romanian: Estimat utilizând metoda Kaplan-Meier.
Lithuanian: Apskaičiuota naudojant Kaplan-Meier metodą.
Romanian: Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir rasės įtaka
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas
Romanian: Nr. de pacienți încă cu risc
Lithuanian: Pacientų, kuriems vis dar yra rizika, skaičius
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir vertins, ar gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Romanian: Include cazurile raportate în cadrul grupelor de termeni:
Lithuanian: Įskaitant atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant apibendrintus terminus:
Romanian: Hidroxid de amoniu 28%
Lithuanian: Amonio hidroksidas 28 %
Romanian: (simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
Lithuanian: (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių intervencijų)
Romanian: Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas yra patikrinti Jūsų kepenų veiklą.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la adresa nou-născutului.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Romanian: Testul micronucleilor la celulele TK6 a fost pozitiv.
Lithuanian: Mikrobranduolių testas TK6 ląstelių linijoje buvo teigiamas.
Romanian: Trebuie monitorizate regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas kartu nuspręsite, ar turėtumėte žindyti, ar turėtumėte vartoti Zykadia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luaţi.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai kapsulių Jums reikia vartoti.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol stebima klinikinė nauda.
Romanian: Estimare a probabilității, fără evenimente, la 9 luni d
Lithuanian: Apskaičiuotoji įvykių nebuvimo tikimybė po 9 mėnesių d
Romanian: Siguranţa pacienţilor trebuie monitorizată cu atenţie.
Lithuanian: Dėl galimų saugumo ypatumų pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais reikia skirti bendrąsias palaikomojo gydymo priemones.
Romanian: Bradicardie (bradicardie, bradicardie sinusală)
Lithuanian: Bradikardija (bradikardija, sinusinė bradikardija).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Romanian: 92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
Lithuanian: 92,1 % pacientų nustatyta adenokarcinoma.
Romanian: Pe baza analizei stratificate a riscurilor proporționale Cox.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcine stratifikuota rizikų analize.
Romanian: Un total de 57,4% dintre pacienți au fost femei.
Lithuanian: 57,4 % iš visų pacientų buvo moteriškosios lyties.
Romanian: Supraviețuire generală c
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas c
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Zykadia ir Jums paskirtas naujas vaistas, kurio iki šiol nebuvote vartojęs kartu su Zykadia.
Romanian: De asemenea, s-a observat adăugarea unui grup tiol la ceritinib O-dealchilat.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas tiolo grupės prijungimas prie O-dealkilinto ceritinibo.
Romanian: Zykadia blochează acţiunea acestei proteine normale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.
Lithuanian: Zykadia blokuoja šio pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu sulėtina NSLPV augimą bei plitimą.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează un risc genotoxic la om.
Lithuanian: Todėl genotoksinio poveikio rizikos žmonėms nesitikima.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Lithuanian: Remiantis stratifikuoto log-rank testo rezultatais.
Romanian: Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 6.
Lithuanian: Svarbiausi abiejų tyrimų veiksmingumo duomenys apibendrinti 6 lentelėje.
Romanian: Greutate corporală scăzută
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Romanian: Apoi luaţi capsulele următoare la ora obişnuită.
Lithuanian: Tuomet kitas kapsules vartokite įprastu metu.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.
Romanian: Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Lithuanian: Gydymą Zykadia turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Lithuanian: Visi šie pacientai iki įtraukimo į tyrimą buvo gydyti bent viena gydymo schema, o 84,0 % pacientų buvo skirtos dvi ar daugiau gydymo schemų.
Romanian: Risc relativ = 0,55
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,55
Romanian: Diametru aproximativ: 9,1 mm.
Lithuanian: Tabletė yra maždaug 9,1 mm skersmens.
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Be to, kiekvienai NRV nurodyta atitinkama dažnio kategorija naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III): labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
Lithuanian: Keliais atvejais reikėjo visam laikui nutraukti gydymą.
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogramă
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Cum să utilizaţi Zykadia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zykadia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zykadia Kaip vartoti Zykadia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zykadia Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad pakuotė pažeista arba yra kokių nors sugadinimo požymių.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hepatotoxicitate
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Hepatotoksinis poveikis
Romanian: Foarte frecvent
Lithuanian: Labai dažnas
Romanian: Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Lithuanian: Zykadia nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą žalą kūdikiui.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi kliniškai reikšmingos įtakos ceritinibo ekspozicijai.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar ceritinibas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: La 59,5% dintre pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial nu s-a efectuat anterior radioterapie la nivel cerebral.
Lithuanian: 59,5 % tų pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse, anksčiau nebuvo skirta radioterapija galvos smegenų srityje.
Romanian: Deoarece aceste efecte non-clinice au fost uşoare, variabile şi inconstante, relaţia dintre ceritinib şi modificările de la nivelul glandei tiroide la animale nu este clară.
Lithuanian: Kadangi šie ikiklinikinių tyrimų metu nustatyti poveikiai buvo neryškūs, kintami ir nepastovūs, ryšys tarp ceritinibo vartojimo bei gyvūnų skydliaukės pokyčių lieka neaiškus.
Romanian: Bradicardie a
Lithuanian: Bradikardija a
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
Lithuanian: Senyviems pacientams veiksmingumo duomenys yra riboti.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai.
Romanian: Parametru eficacitate
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie extrem de eficace în timpul utilizării Zykadia şi timp de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zykadia vartojimo metu ir iki 3 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Bradicardie c
Lithuanian: Bradikardija c
Romanian: În majoritatea cazurilor de NSCLC, EML4 este partenerul de translocare al ALK; acesta generează o proteină de fuziune EML4-ALK care conţine domeniul kinazei proteice al ALK fuzionat cu partea N-terminal a EML4.
Lithuanian: Daugeliu NSLPV atvejų EML4 yra ALK translokacijos partneris; dėl to gaminamas EML4-ALK fuzijos baltymas, kuriame ALK proteinų kinazės domenas yra susijungęs su EML4N-terminaline dalimi.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 81 s-a administrat ceritinib.
Lithuanian: 81 iš šių pacientų buvo paskirta ceritinibo.
Romanian: Durată mediană până la prima reducere a dozei de 8 săptămâni.
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo dozės sumažinimo dėl bet kurios priežasties mediana buvo 8 savaitės.
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Lithuanian: Antriniai biotransformacijos mechanizmai, kuriuose dalyvauja pirminės biotransformacijos produktai, yra gliukuronidizavimas ir dehidrogenizavimas.
Romanian: Valoare p Log rank = <0,001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - <0,001
Romanian: QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas (QTc) >500 ms bent 2 skirtingose elektrokardiogramose (EKG)
Romanian: Toți pacienții au fost tratați anterior cu crizotinib.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu ceritinib.
Lithuanian: Zykadia nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti ceritinibu.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii prezentate mai întâi.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Romanian: Frecvenţa cardiacă mai mică de 60 bătăi pe minut (bpm)
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 60 kartų per minutę.
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą.
Romanian: Valoare crescută a creatininei sanguine
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Romanian: Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Lithuanian: Duomenų apie ceritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Romanian: În Studiile X2101 şi A2201, au fost observate metastaze cerebrale la 60,1%, respectiv 71,4% dintre pacienţi.
Lithuanian: Tyrimų X2101 ir A2201 duomenimis, metastazių galvos smegenyse nustatyta, atitinkamai, 60,1 % ir 71,4 % pacientų.
Romanian: a valoare p b
Lithuanian: a p reikšmė b
Romanian: Biodisponibilitatea ceritinib creşte în prezenţa alimentelor.
Lithuanian: Biologinis ceritinibo prieinamumas didėja jo vartojant su maistu.
Romanian: Expunerea sistemică la ceritinib a crescut la administrarea împreună cu alimente.
Lithuanian: Sisteminė ceritinibo ekspozicija padidėjo vartojant kartu su maistu.
Romanian: Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
Lithuanian: EQ-5D klausimyno rezultatai parodė, kad Zykadia vartojusiųjų grupėje reikšmingai pagerėjo bendroji sveikatos būklė, lyginant su chemoterapijos grupe.
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Riboti duomenys apie ceritinibo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad senyviems pacientams reikėtų koreguoti dozę (žr.
Romanian: Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu, jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți au fost colectate utilizând EORTC QLQ C30/LC13, LCSS și EQ-5D-5L.
Lithuanian: Pacientų pranešamos išeitys buvo analizuojamos naudojant klausimynus EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ir EQ-5D-5L.
Romanian: Hiperglicemie persistentă mai mare de 250 mg/dl în ciuda terapiei antiglicemice optime
Lithuanian: Pastovi hiperglikemija, didesnė nei 250 mg/dl, nepaisant skiriamo optimalaus gliukozės kiekį mažinančio gydymo
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
Lithuanian: Tyrimas A2201 ceritinibas 750 mg
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
Lithuanian: Plazmoje nustatyta iš viso 11 metabolitų, tačiau jų koncentracijos buvo nedidelės, o kiekvieno metabolito vidutinė įtaka radioaktyvumo AUC buvo ≤2,3 %.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, ceritinibo eliminacija pro inkstus yra nereikšminga (1,3 % vienkartinės per burną vartotos dozės).
Romanian: Tipul principal de toxicitate privind administrarea ceritinib la şobolan şi maimuţă a fost inflamaţia căilor biliare extrahepatice însoţită de număr crescut de neutrofile în sângele periferic.
Lithuanian: Pagrindinis su ceritinibo skyrimu žiurkėms ir beždžionėms susijęs toksinis poveikis buvo ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas ir su tuo susijęs padidėjęs neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Romanian: Nu există date privind raportul de expunere creier-sânge la om.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos smegenyse ir kraujyje santykį žmonių organizme nėra.
Romanian: Calea principală de eliminare a ceritinib şi a metaboliţilor acestuia este prin fecale.
Lithuanian: Pagrindinis ceritinibo ir jo metabolitų ekskrecijos būdas yra su išmatomis.
Romanian: Pentru Studiul X2101, datele ST nu erau complete la data analizei.
Lithuanian: Tyrimo X2101 BI rezultatų analizės duomenų dar buvo nepakankamai.
Romanian: La șaptezeci și trei (73) pacienți s-a administrat docetaxel și la 40 de pacienți s-a administrat pemetrexed.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims (73) pacientams buvo skiriama docetakselio, o 40 pacientų - pemetreksedo.
Romanian: A fost observată, de asemenea, inhibarea CYP3A, dependentă de timp.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas nuo laiko priklausomas CYP3A slopinimas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu ceritinib.
Lithuanian: Kancerogeninio ceritinibo poveikio tyrimų neatlikta.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului.
Lithuanian: Gydymosi metu negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių.