FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 25 mg di delafloxacina.
French: La dose recommandée est de 300 mg de délafloxacine administrés toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore somministrati in 60 minuti mediante infusione endovenosa.
French: Arthrite réactionnelle Arthralgie
Italian: Artrite reattiva
French: La délafloxacine peut être administrée avec ou sans nourriture, l'exposition systémique totale (ASC∞) étant identique chez les patients à jeun et chez ceux recevant un repas riche en graisses et en calories.
Italian: La delafloxacina può essere somministrata con o senza cibo, poiché l'esposizione sistemica totale (AUC∞) risulta invariata a digiuno e dopo aver mangiato (pasto ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto di calorie).
French: • Diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation du sang
Italian: • Riduzione di cellule speciali del sangue necessarie per la coagulazione del sangue (piastrine);
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Les comprimés de 450 mg et la formulation IV de 300 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
Italian: La compressa da 450 mg e la formulazione endovenosa da 300 mg sono bioequivalenti in termini di esposizione totale (AUC).
French: • Gonflement des membres inférieurs
Italian: • Gonfiore degli arti inferiori;
French: Si vous oubliez de prendre Quofenix
Italian: Se dimentica di prendere Quofenix
French: Ces effets sur le SNC dus aux fluoroquinolones peuvent également se traduire par une nervosité, une agitation, une insomnie, une anxiété, des cauchemars, une paranoïa, des sensations vertigineuses, une confusion, des tremblements, des hallucinations, une dépression et des pensées ou des gestes suicidaires.
Italian: I fluorochinoloni possono anche causare, a carico del SNC, reazioni di nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, capogiri, confusione, tremori, allucinazioni, depressione e pensieri o atti suicidari.
French: • des comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine.
Italian: • didanosina compresse tamponate per sospensione orale o polvere pediatrica per soluzione orale
French: Antécédents de tendinopathies liées à l'administration d'une fluoroquinolone.
Italian: Anamnesi pregressa di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
French: • Réaction cutanée allergique
Italian: • Reazione allergica cutanea;
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il se produit une accumulation de cyclodextrines.
Italian: Nei pazienti con malattia renale da moderata a severa si può verificare accumulo di ciclodestrine.
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative d'exposition maximale (Cmax) entre les insuffisants rénaux et les sujets sains.
Italian: L'esposizione di picco (Cmax) non è risultata significativamente diversa dal punto di vista statistico tra i soggetti con compromissione renale e quelli sani.
French: La formulation IV de 300 mg et les comprimés de 450 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
Italian: La formulazione endovenosa da 300 mg e la compressa da 450 mg sono bioequivalenti in termini di esposizione totale (AUC).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo equivale all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: La sécurité et l'efficacité des recommandations pour une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia delle linee guida di adeguamento posologico in pazienti con compromissione renale non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
French: La délafloxacine ne provoque pas d'induction des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 et CYP3A4/5.
Italian: La delafloxacina non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
French: Les fluoroquinolones ont été associées à une augmentation du risque de survenue d'effets touchant le système nerveux central (SNC), notamment : convulsions et augmentation de la pression intracrânienne (y compris syndrome d'hypertension intra-crânienne bénigne ) et psychose toxique.
Italian: I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica.
French: Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies.
Italian: Nei due studi clinici principali sulle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela, ascessi e infezioni di ferite.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (COMPRIMÉS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA (COMPRESSE)
French: La délafloxacine étant excrétée dans le lait, une toxicité sévère a été rapportée chez des rats nouveaunés allaités dont la mère avait reçu de la délafloxacine pendant la gestation et l'allaitement à une dose produisant une exposition systémique environ cinq fois supérieure à celle observée chez l'Homme.
Italian: Dal momento che la delafloxacina è escreta nel latte, durante l'allattamento è stata osservata tossicità grave nei ratti neonati le cui madri durante la gravidanza e l'allattamento erano state trattate con delafloxacina a una dose che causa un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore a quella osservata nell'uomo.
French: Après l'administration intraveineuse de 300 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 3 à 5 jours, avec une accumulation de 10 % environ après plusieurs administrations.
Italian: In seguito all'uso endovenoso di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore, le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte all'incirca dopo 3-5 giorni con circa il 10% di accumulo in seguito a somministrazioni multiple.
French: • Après reconstitution et dilution, Quofenix doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période totale de 60 minutes.
Italian: • In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
French: Après l'administration orale d'une dose de 450 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 5 jours, avec une accumulation de 36 % environ après plusieurs administrations.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 450 mg di delafloxacina ogni 12 ore, le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte all'incirca dopo 5 giorni con circa il 36% di accumulo in seguito a somministrazioni multiple.
French: • Sensations comme un engourdissement, des fourmillements et des picotements
Italian: • Sensazioni quali intorpidimento, formicolio, pizzicore;
French: Substance active chélatrice : antiacides, sucralfate, cations métalliques, multivitamines Les fluoroquinolones forment des chélates avec les cations alcalino-terreux et de métaux de transition.
Italian: Principio attivo chelante: antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici I fluorochinoloni formano chelati con cationi di metalli di transizione e alcalino-terrosi.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adeguamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la délafloxacine et ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: Le flacon reconstitué contient 300 mg de délafloxacine dans 12 ml d'une solution de couleur jaune clair à ambre.
Italian: Il flaconcino ricostituito contiene 300 mg ogni 12 ml di delafloxacina sotto forma di soluzione da giallo chiaro ad ambra.
French: • Insomnie
Italian: • Insonnia;
French: Substance active chélatrice : antiacides, sucralfate, cations métalliques, multivitamines Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine intraveineuse avec des multivitamines, la didanosine ou des cations métalliques.
Italian: Principio attivo chelante: antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici Non vi sono dati in merito a un'interazione della delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, didanosina o cationi metallici.
French: Diarrhée Vomissements Nausées
Italian: Diarrea Vomito Nausea
French: Chez les rats, des effets sont survenus chez des fœtus à un niveau d'exposition (basée sur l'ASC) plus de deux fois supérieur environ à celui observé chez l'Homme ; chez les lapins, une espèce connue pour être extrêmement sensible à la toxicité maternelle des antibactériens, des effets ont en revanche été rapportés chez des fœtus à des niveaux d'exposition nettement inférieurs à ceux observés chez l'Homme.
Italian: Nei ratti sono stati riscontrati effetti sul feto a un livello di esposizione circa 2 volte superiore a quello osservato nell'uomo sulla base dell'AUC, ma nei conigli, una specie notoriamente molto sensibile alla tossicità materna dei farmaci antibatterici, sono stati registrati effetti sui feti con livelli di esposizione ben al di sotto di quelli osservati nell'uomo.
French: Grossesse, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception et allaitement (voir rubrique 4.6).
Italian: Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
French: Les concentrations maximales chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée étaient similaires à celles des sujets sains, tandis qu'elles étaient respectivement 2,1 ; 5,9 et 6,4 fois plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse, avec et sans hémodialyse après l'administration.
Italian: Le concentrazioni di picco per i pazienti con compromissione renale lieve e moderata sono state simili a quelle dei soggetti sani, mentre sono state, rispettivamente, 2,1 volte, 5,9 volte e 6,4 volte maggiori per i pazienti con compromissione renale grave ed ESRD sottoposti a emodialisi con e senza emodialisi dopo la somministrazione.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/002-007
Italian: EU/1/19/1393/002-007
French: Hyperhidrose Sueurs froides Sueurs nocturnes
Italian: Sudore freddo Sudorazione notturna
French: Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de 300 mg à des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse, avec et sans hémodialyse après l'administration, l'exposition totale (ASCt) moyenne était respectivement 1,3 ; 1,7 ; 2,1 ; 3,5 et 4,1 fois plus élevée que chez des sujets contrôles ayant des caractéristiques similaires.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa (300 mg) a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o ESRD sottoposti a emodialisi con e senza emodialisi dopo la somministrazione, l'esposizione totale media (AUCt) è stata 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 e 4,1 volte superiore rispetto ai valori dei soggetti di controllo abbinati.
French: • Douleurs musculaires et musculosquelettiques (par exemple douleurs aux extrémités, douleur du dos, douleur au cou), faiblesse des muscles
Italian: • Dolore muscolare e muscoloscheletrico (come ad es. dolore ad un arto, dolore dorsale, dolore al collo), debolezza muscolare;
French: Tendinite (voir rubrique 4.4) Douleur musculosquelettique (p.ex.
Italian: Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Dolore muscoloscheletrico (come ad es.
French: Infections et infestations Infection fongique
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione micotica
French: Après reconstitution et dilution, Quofenix doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période totale de 60 minutes.
Italian: In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione in termini di temperatura.
French: • Dans de rares cas, des symptômes traduisant une atteinte des nerfs (neuropathie), tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse des muscles, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras, peuvent survenir .
Italian: • Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez que vous pourriez avoir manqué une dose.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se la preoccupa il fatto di potere aver saltato una dose.
French: Œdème périphérique Gonflement localisé Fatigue
Italian: Edema periferico Tumefazione locale Stanchezza Brividi
French: La dose intraveineuse quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 200 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Italian: La dose endovenosa giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun effetto avverso o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio.
French: Aucun changement cliniquement significatif de la pharmacocinétique de la délafloxacine n'a été observé après son administration à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de Child-Pugh) en comparaison à des sujets sains contrôles ayant des caractéristiques similaires.
Italian: Non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nella farmacocinetica della delafloxacina somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (Classe A, B e C secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto ai soggetti di controllo sani abbinati.
French: Les patients ayant des antécédents familiaux, ou présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lors d'un traitement avec d'autres quinolones.
Italian: I pazienti con un'anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche durante il trattamento con altri chinoloni.
French: La sécurité et l'efficacité des recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata in pazienti con compromissione renale grave non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
French: Avant d'instaurer le traitement par Quofenix, il convient de s'assurer que le patient n'a jamais présenté de réactions d'hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Quofenix, si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare l'eventuale riscontro di precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali antibatterici a base di chinoloni e fluorochinoloni.
French: Ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé.
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Italian: Questo medicinale contiene solfobutil betadex sodico.
French: Si une ligne habituelle de perfusion est utilisée pour administrer d'autres médicaments en plus de Quofenix, elle doit être rincée avant et après chaque perfusion de Quofenix avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou du D5W.
Italian: Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali in aggiunta a Quofenix, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Quofenix con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o D5W.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Quofenix dans les cas suivants :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Quofenix se:
French: La dose orale quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 600 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Italian: La dose orale giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1,600 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun EA o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio.
French: Si vous manquez une dose de Quofenix
Italian: Se salta una dose di Quofenix
French: • Vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).
Italian: • ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota);
French: Bactéries à Gram négatif :
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quofenix, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Italian: Laddove manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in seguito all'assunzione di Quofenix, informi immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
French: Comment se présente Quofenix et contenu de l'emballage extérieur Quofenix se présente en comprimés biconvexes, de forme oblongue, de couleur beige ou beige moucheté, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
Italian: Quofenix è un medicinale sotto forma di compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato, con "RX3341" impresso su un lato.
French: • Transpiration anormale
Italian: • Sudorazione anomala;
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
Italian: Pertanto non sono necessari adeguamenti posologici.
French: • Douleur et gonflement des tendons
Italian: • Dolore e gonfiore dei tendini;
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/001
Italian: EU/1/19/1393/001
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir reçu Quofenix, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Italian: Laddove manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in seguito al trattamento con Quofenix, informi immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
French: • Vous avez déjà eu des problèmes aux tendons lors d'un précédent traitement par antibiotiques de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
Italian: • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni;
French: Hypoglycémie (voir rubrique 4.4) Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Diminution de l'appétit
Italian: Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) Appetito ridotto
French: • Obstruction d'un dispositif médical
Italian: • Occlusione del dispositivo medico.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Quofenix dans les cas suivants :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Quofenix se:
French: La posologie recommandée est de 450 mg par voie orale toutes les 12 heures pour une durée totale de 5 à 14 jours, selon l'avis de votre médecin.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata totale compresa tra 5 e 14 giorni, a discrezione del suo medico.
French: Cette réaction grave est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Italian: Questa grave reazione è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte dans l'heure environ qui suit l'administration orale chez des patients à jeun.
Italian: La delafloxacina raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco entro circa 1 ora dalla somministrazione orale a digiuno.
French: L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ciaprès, celles-ci étant sensibles in vitro à la délafloxacine:
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili alla delafloxacina in vitro.