FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Czech: Para completar el desarrollo de la sección veterinaria de EudraVigilance, el Consejo de Administración de la Agencia adoptó el plan de acción para EudraVigilance Veterinary, cuya aplicación permitirá a la Agencia, a los Estados miembros y a la industria farmacéutica veterinaria mejorar y simplificar el intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia.
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Czech: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
English: Applications received (Input)
Czech: Solicitudes recibidas (entrada)
English: Press office
Czech: Oficina de prensa Jefe de prensa
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Czech: HMPC Comité de Medicamentos a Base de Plantas
English: Doc.
Czech: Personal
English: AST 3
Czech: Total Título 3
English: AST 2
Czech: Total Título 2
English: Certificates of a medicinal product
Czech: Certificados de medicamentos
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Czech: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Czech: Examinar e intensificar la colaboración con la FDA en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE/FDA de EE.UU.
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Czech: ; aplicar los acuerdos de confidencialidad celebrados entre la UE y las autoridades sanitarias japonesas y entre la UE y las autoridades sanitarias de Canadá.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Czech: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Czech: Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: New MRL applications
Czech: Nuevas solicitudes de LMR Ampl.
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Czech: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Czech: Informes EEE (procedimiento centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes EEE (procedimiento no centralizado)
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Czech: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/previstos (entrada)
English: medicinal products for human use
Czech: Medicamentos de uso humano
English: Scientific-advice requests (Input)
Czech: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/previstas (entrada)
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Czech: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: For enquiries concerning certificates for centrally
Czech: Para preguntas relativas a los certificados de
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Czech: 2.12 Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Czech: Para cumplir con su misión de velar por la salud pública, la Agencia cuenta con el respaldo y aprovecha los recursos de la red europea de medicamentos.
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Czech: EMEA/172882/2008
English: medicinal products for veterinary use
Czech: de medicamentos de uso veterinario
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Czech: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
English: CAP EEA reports
Czech: Contribución del EEE
English: Orphan medicinal products for human use
Czech: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Teléfono directo: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Czech: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 07 autorizados mediante el procedimiento centralizado Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: European medicines network
Czech: 1.1 La red europea de medicamentos
English: Fees
Czech: Tasas
English: IQM adviser
Czech: Oficina para PYME
English: AD 12
Czech: N tifi d bi
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
English: Children and adolescents
Czech: Dětí a dospívající
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
English: B. Package Leaflet
Czech: Příloha III
English: If you are allergic to:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na:
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Czech: V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky.
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje u pediatrické populace jsou uvedeny níže.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Czech: Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Myalgia1
Czech: Myalgie1
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Czech: Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné, aby název a číslo šarže podávaného přípravku byly jasně zaznamenány.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Czech: Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Czech: Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
English: Bold = Non-inferiority criterion met.
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Czech: Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Czech: Alergická nebo bezprostřední hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Czech: • Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
English: Fever was common in adolescents and children.
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
English: Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Czech: Neaktivované vakcíny proti influenze lze však používat ve všech stádiích těhotenství.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Czech: Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra”).
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Czech: U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Czech: Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Flucelvax Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let v rámci prevence chřipky.
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Czech: Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Czech: Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).
English: Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Czech: Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému.
English: Male fertility has not been assessed in animals.
Czech: Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Czech: 1 Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 2 Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 3 Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Czech: • Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Czech: Porovnání imunogenicity TIVc u pediatrické a dospělé populace
English: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Czech: U vakcín proti influenze připravených ve vejci je k dispozici více bezpečnostních dat pro druhý a třetí trimestr v prorovnání s prvním trimestrem, avšak data z používání vakcíny proti influenze z celého světa neukazují žádné nežádoucí výsledky u plodu a matky, které lze připsat na vrub vakcíny.
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Czech: V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů.
English: Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Czech: Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi na protilátky proti HI (GMT a rozdíly v mírách sérokonverze skupiny vakcíny) splnily kritéria noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových skupinách.
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
English: In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Czech: V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
English: a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
Czech: a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Czech: Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Czech: Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Czech: V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.