FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
Polish: Realizując swą misję w zakresie ochrony i promocji zdrowia publicznego Agencja wykorzysta najlepszą wiedzę ekspercką dostępną w państwach członkowskich UE, krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) w celu oceny leków, dostarczania porad naukowych najwyższej jakości, oceny profilu bezpieczeństwa leków i opracowania istotnych wytycznych.
Spanish: La Agencia espera también que se incremente el número de solicitudes de asesoramiento científico relativas a medicamentos de uso veterinario, ante la decisión del Consejo de Administración de ampliar el período de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores en 12 meses.
Polish: Agencja oczekuje także wzrostu liczby wniosków w sprawie doradztwa naukowego w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, o ile okres udzielania bezpłatnych porad naukowych dotyczących produktów stosowanych w przypadkach rzadkich chorób oraz u rzadkich gatunków zostanie wydłużony decyzją Zarządu o kolejne 12 miesięcy.
Spanish: Un cambio importante de los requisitos legislativos requiere que los solicitantes incluyan un RMP en su solicitud, que será evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: Istotna zmiana wprowadzona w przepisach wymaga od wnioskodawców uwzględnienia planu zarządzania ryzykiem w składanych przez nich wnioskach; podlega on następnie ocenie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Spanish: Gestión y publicación de documentos
Polish: Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
Spanish: fortalecer la red europea de medicamentos.
Polish: wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Spanish: Este plan identifica riesgos conocidos y potenciales asociados al medicamento, de forma que se puedan llevar a cabo con carácter proactivo medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia destinadas a proteger la salud pública.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem pozwala na określenie znanych i potencjalnych zagrożeń dotyczących produktu leczniczego, umożliwiając w ten sposób wdrażanie środków minimalizowania ryzyka i podjęcie innych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu ochrony zdrowia publicznego.
Spanish: La Agencia continúa desarrollando la base de datos de memorias científicas para medicamentos de uso veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Polish: Agencja nadal zamierza rozwijać bazę danych naukowych obejmującą leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Spanish: VETERINARIOS Jefe: David Mackay
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I KONTROLE Kierownik: David Mackay
Spanish: Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos -y promover el acceso a los mismos-, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
Polish: W celu wspierania innowacji i badań prowadzących do zwiększenia dostępności lekówi promowania dostępu do nich - Agencja podejmie szereg działań, wykorzystując różnorodne narzędzia:
Spanish: Tecnología de la información
Polish: Technologia informatyczna
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
Polish: Zmiany typu II (kliniczne)
Spanish: El desarrollo continuado de la Estrategia europea de gestión de riesgos permitirá aplicar la nueva legislación, llevar a cabo iniciativas de aplicación complementarias (en los campos de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos, y en campos de farmacovigilancia no suficientemente desarrollados, como la pediatría y las vacunas) y seguir fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia de la UE.
Polish: Celem dalszego rozwoju europejskiej strategii zarządzania ryzykiem jest wdrożenie nowych przepisów, uzupełniające inicjatywy wdrożeniowe (w dziedzinie wykrywania i oceny ryzyka, jego minimalizacji i komunikacji na temat zagrożeń oraz w niedostatecznie rozwiniętych dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak pediatria i szczepienia), jak również dalsze wzmacnianie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE.
Spanish: La red europea de medicamentos potenciar la cooperación en términos de farmacovigilancia, asesoramiento científico, apoyo a PYME y suministro de información;
Polish: zacieśnienie współpracy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, doradztwa naukowego, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw i dostarczania informacji;
Spanish: La Agencia prestará apoyo de secretaría a los CMD y a sus grupos de trabajo, que tendrán las siguientes responsabilidades: redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares; seguimiento de las reuniones, facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas; apoyo para la elaboración de informes anuales; asistencia en actividades específicas asignadas a los CMD como parte de sus programas de trabajo; asistencia para proporcionar apoyo reglamentario y jurídico a las actividades de los CMD; coordinación del procedimiento de 60 días para el debate en caso de desacuerdo entre los Estados miembros en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, y elaboración de la lista de medicamentos para la que es necesario redactar un RCP armonizado.
Polish: Agencja udzieli grupom CMD i ich zespołom roboczym wsparcia sekretarskiego, obejmującego: przygotowanie i dystrybucję dokumentów; dostarczanie list opinii dotyczących podobnych zagadnień; posiedzenia uzupełniające; ułatwianie kontaktów z innymi roboczymi grupami naukowymi i z zainteresowanymi stronami; pomoc w przygotowywaniu sprawozdań rocznych; określone działania przydzielane zespołom koordynacyjnym CMD w ramach ich programów działań; pomoc w udzielaniu wsparcia prawnego i regulacyjnego dla działań zespołów CMD; koordynowanie 60-dniowej procedury przy omawianiu przypadków rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie procedur wzajemnego uznania lub procedur zdecentralizowanych; oraz przygotowanie listy produktów leczniczych wymagających opracowania zharmonizowanego SPC.
Spanish: iniciar debates con el mundo académico, las asociaciones científicas, la industria y otras partes interesadas sobre los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias, así como llevar a cabo propuestas prácticas derivadas de estos foros, como parte de los esfuerzos de la Agencia para fomentar la investigación de nuevas tecnologías y enfermedades poco comunes;
Polish: inicjowanie wymiany poglądów ze środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi, kołami przemysłowymi i innymi stronami na temat wyzwań stawianych przez nowe technologie i terapie, jak również wdrażanie rozwiązań zgłaszanych w tej debacie - jest to część działań Agencji na rzecz promowania badań z zakresu nowych technologii i rzadkich chorób;
Spanish: El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
Polish: Wprowadzona przez nowe przepisy nowa koncepcja planów zarządzania ryzykiem wymaga odpowiedniej oceny, zarówno na etapie przed dopuszczeniem, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Polish: Agencja otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną, zarówno z UE, jak i spoza UE, oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Spanish: Número de videoconferencias y reuniones reembolsadas
Polish: Liczba wideokonferencji i posiedzeń, których koszty są zwracane uczestnikom
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2006, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE.
Polish: Program pobierania prób i wykonywania testów na produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej będzie kontynuowany w 2006 r. przy wykorzystaniu porad eksperckich dostarczanych przez sieć oficjalnych laboratoriów kontroli leków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG); umożliwi to kontrolę jakości produktów medycznych na rynkach EOG.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará extrapolando los LMR a especies menores a instancias de las empresas interesadas, de acuerdo con la política del CVMP sobre disponibilidad.
Polish: W 2006 r. Agencja na wniosek składany przez przedsiębiorstwo nadal będzie ekstrapolować maksymalne limity pozostałości leków na rzadkie gatunki, zgodnie z polityką CVMP dotyczącą dostępności leków.
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
Polish: W zakresie przejrzystości Agencja opiera się na osiągnięciach z ubiegłych lat i zamierza skoncentrować działania w trzech poniżej podanych obszarach:
Spanish: Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
Polish: Biorąc pod uwagę zmianę w przepisach dotyczących automatycznego przekazywania spraw i poszerzenie listy produktów leczniczych wymagających przygotowania zharmonizowanych skróconych opisów produktów (SPC), należy oczekiwać wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywanych spraw dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych.
Spanish: establecer un inventario de conocimientos científicos disponibles en la red de medicamentos europeos; identificar y complementar la carencia de conocimientos y planificar la conservación y la transferencia de los conocimientos establecidos;
Polish: opracowanie spisu dostępnej naukowej wiedzy eksperckiej w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami; określenie i uzupełnienie braków w wiedzy eksperckiej i planowanie jej aktualizacji;
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Polish: Zintegrowany system zarządzania jakością i audyt
Spanish: Éstos incluyen evaluación acelerada y procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo, así como la emisión de dictámenes científicos sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios (en cooperación con la OMS).
Polish: Procedury te obejmują przyspieszoną ocenę, warunkowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu i stosowanie leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również dostarczanie opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE (we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia).
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo principal sobre plasma (PMF) y archivo principal sobre antígenos de vacuna (VAMF) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
Polish: Dostarczanie pacjentom i pracownikom służby zdrowia ukierunkowanych, zrozumiałych i dostępnych informacji stanowi ważny element tego zaangażowania i w 2006 r. będzie to nadal jej celem priorytetowym.
Spanish: Número de delegados con reembolso de gastos
Polish: Liczba uczestników podróży służbowych otrzymujących zwrot kosztów
Spanish: La cooperación continuada de la Agencia en el ámbito europeo incluirá el trabajo con las instituciones de la UE sobre la actuación frente a amenazas de pandemia, un proyecto sobre medicamentos innovadores de uso humano y veterinario para Europa (plataformas tecnológicas), y actividades relativas a futuras regulaciones de medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas.
Polish: Stała współpraca prowadzona przez Agencję na poziomie europejskim obejmuje współpracę z instytucjami UE w zakresie zwalczania zagrożeń pandemią, projekt innowacyjnych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w Europie (platformy technologiczne) oraz działania odnoszące się do oczekiwanych nowych przepisów dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zaawansowanych metodach leczenia.
Spanish: A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.
Polish: W tym celu sprawdzi możliwość wykorzystania pamięci tłumaczeniowej oraz potrzebę opracowania bazy danych terminów stosowanych w tłumaczeniach.
Spanish: También implementará la primera versión de la creación de la base de datos que abarca toda la UE sobre autorizaciones de fabricación y certificados de BPF.
Polish: Przedstawi również pierwszą roboczą wersję bazy danych obejmującej pozwolenia na wytwarzanie i certyfikaty GMP w UE.
Spanish: Además, la Agencia alentará a los titulares de autorizaciones de comercialización a solicitar reuniones previas a la presentación de las solicitudes para mejorar la eficiencia del proceso de presentación y examen de solicitudes de ampliaciones de línea y de variaciones, facilitando la disponibilidad de nuevas indicaciones y formas farmacéuticas.
Polish: Ponadto Agencja zamierza zachęcać podmioty, które otrzymały pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, do występowania o organizację spotkań przed złożeniem wniosku, w celu usprawnienia tej procedury i oceny wniosków o poszerzenie produkcji i wprowadzenie zmian, co zwiększy dostępność nowych wskazań i postaci farmaceutycznych.
Spanish: La Agencia acelerará el trabajo en la nueva base de datos de certificados de BPF y autorizaciones de fabricación, y completará la construcción de un centro de datos para el servicio de telemática de la Unión Europea con elevada disponibilidad, grandes posibilidades de ampliación y buenas prestaciones.
Polish: Agencja przyspieszy prace nad nową bazą danych obejmującą certyfikaty GMP i pozwolenia na wytwarzanie i zakończy tworzenie centrum danych Telematics UE o wysokiej dostępności, skalowalności i sprawności.
Spanish: Se mejorarán las dispositivos existentes para garantizar la continuidad operativa ante una serie de escenarios de recuperación en caso de desastres.
Polish: Aktualne rozwiązania z zakresu ciągłości biznesowej zostaną ulepszone tak, aby mogły obsługiwać szereg scenariuszy odzyskania danych po awarii.
Spanish: Asimismo, también aumentará la complejidad de las actividades de la Agencia, debido al creciente número de solicitudes relativas a nuevas terapias y tecnologías, y de solicitudes de asesoramiento científico al respecto.
Polish: Zwiększy się również stopień ich trudności z uwagi na wzrost liczby wniosków dotyczących nowych metod leczenia i nowych technologii, jak również związanego z nimi zapotrzebowania na doradztwo naukowe.
Spanish: En la medida en que se perfecciona el programa, los beneficios, algunos de los cuales se enumeran a continuación, se vuelven más aparentes.
Polish: W miarę wzrostu jego zaawansowania coraz bardziej widoczne są uzyskiwane dzięki niemu korzyści; niektóre z nich wymieniono poniżej:
Spanish: De forma complementaria a la mejora y a la revisión continuas de procedimientos, la Agencia planea, por un lado, afianzar la cooperación con su grupo de socios, quienes pueden aportar conocimientos especializados y competencia técnica, y por otro lado, incrementar el tamaño de dicho grupo.
Polish: Poza stałym ulepszaniem i oceną procedur Agencja zamierza zacieśnić współpracę z grupą partnerów dysponujących specjalistyczną wiedzą i doradztwem eksperckim oraz zwiększyć liczbę partnerów w tej grupie;
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN Presidente: Hannes Wahlroos
Polish: ZARZĄD Przewodniczący: Hannes Wahlroos
Spanish: La Agencia espera que durante 2006 se mantenga estable el número de inspecciones.
Polish: Oczekuje się, że w 2006 r. liczba kontroli nie ulegnie zmianie.
Spanish: Los grupos de trabajo de la Agencia responsables de la inspección llevarán a cabo las siguientes actividades: armonizar los procesos y procedimientos de inspección, en particular aquellos relacionados con las inspecciones de principios activos y con la farmacovigilancia; desarrollar directrices a la luz de los requisitos de la legislación comunitaria sobre ensayos clínicos y sangre y continuar trabajando en directrices de BPF sobre productos utilizados en las terapias génica y celular.
Polish: Zadania zespołów roboczych Agencji zajmujących się kontrolą obejmą: harmonizację procedur i procesów kontroli, w szczególności w odniesieniu do kontroli substancji aktywnych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; opracowanie wytycznych w odniesieniu do przepisów wspólnotowych dotyczących badań klinicznych i krwi; oraz kontynuowanie działań dotyczących wytycznych GMP w odniesieniu do produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej.
Spanish: Anexo 4 Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
Polish: Załącznik 4 Terminy posiedzeń Zarządu i komitetów naukowych w 2006 r.
Spanish: El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Polish: Pełny program działań na rok 2006 zamieszczono na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int (w angielskiej wersji językowej)
Spanish: La EMEA tiene previsto examinar sus procesos clave con el fin de racionalizar su funcionamiento.
Polish: Agencja zamierza ocenić podstawowe procedury w celu ich usprawnienia.
Spanish: Total grado C D*5
Polish: Stopień C razem D*5
Spanish: La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE.UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
Polish: W kontekście umów o poufności zawartych pomiędzy UE i Stanami Zjednoczonymi kontynuowana będzie współpraca Agencji z Administracją Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych, ukierunkowana przede wszystkim na równoległy proces doradztwa naukowego i wymiany informacji z zakresu bezpieczeństwa.
Spanish: Ante la necesidad de satisfacer las obligaciones de la Agencia de proporcionar al público en general una mayor transparencia en los informes y en la comunicación de farmacovigilancia veterinaria, tal y como se establece explícitamente en el nuevo Reglamento, se espera un incremento considerable de análisis de datos a través de EudraVigilance y de los informes correspondientes.
Polish: Aby spełnić podane w nowym rozporządzeniu zobowiązania Agencji do zapewnienia bardziej przejrzystego sposobu raportowania i komunikacji w sprawach dotyczących weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przeznaczonego dla środowisk spoza branży, oczekuje się znacznego wzrostu analizy danych poprzez EudraVigilance i w następstwiewzrostu raportowania.
Spanish: Jefe: Andreas Pott
Polish: Head: Andreas Pott
Spanish: aportar contribuciones y prestar asistencia en materia de regulación a la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea sobre plataformas de innovación y tecnología para medicamentos de uso humano y veterinario, con el fin de apoyar la innovación y facilitar la disponibilidad de los medicamentos.
Polish: regularne dostarczanie DG ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej informacji i porad z zakresu platform innowacyjnych i technologicznych obejmujących leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne, w celu wspierania innowacji i ułatwienia dostępu do leków.
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario 17-19 de enero
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 17-19 stycznia
Spanish: La coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación de comités científicos (CHMP y CVMP) y su calidad se verán mejoradas.
Polish: Nastąpi dalsza poprawa spójności opinii komitetów naukowych (CHMP i CVMP), zarówno pod względem naukowym, jak i regulacyjnym, oraz spójności i jakości sprawozdań z ocen.
Spanish: Total grado B C*7
Polish: Stopień B razem C*7
Spanish: En el área de medicamentos de uso veterinario:
Polish: W zakresie leków weterynaryjnych:
Spanish: Inmuebles y material
Polish: Budynki/wyposażenie
Spanish: Solicitudes de certificados
Polish: Wnioski o certyfikaty
Spanish: Jefe de Prensa
Polish: Rzecznik prasowy
Spanish: Certificados EMEA PMF/VAMF
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
Polish: Ścisła współpraca pomiędzy Agencją, Europejską Dyrekcją Jakości Leków i organami krajowymi przy realizacji tego programu stanowi nieoceniony czynnik zapewniający skuteczny i ciągły nadzór jakości leków po dopuszczeniu ich do obrotu.
Spanish: 26-29 de junio
Polish: 26-29 czerwca
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario
Polish: Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych
Spanish: 29 de mayo-1 de junio
Polish: 29 maja-1 czerwca
Spanish: Muestreos y ensayos
Polish: Pobieranie prób i wykonywanie testów
Spanish: La Agencia avanzará en su trabajo sobre telefonía IP (protocolo de Internet), webstreaming (transmisión secuencial a través de Internet), videostreaming (retransmisión a través de Internet) y otros sistemas de reuniones audiovisuales en beneficio de sus objetivos en el área de gestión de reuniones.
Polish: Agencja zamierza poczynić postępy w pracach nad rozwojem telefonii IP, przekazu strumieniowego, wideokonferencji i innych systemów prowadzenia posiedzeń z wykorzystaniem środków audiowizualnych, realizując tym samym cele z zakresu zarządzania posiedzeniami.
Spanish: Seguridad de los medicamentos
Polish: Bezpieczeństwo leków
Spanish: certificados PMF
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará plenamente y trabajará con las autoridades reguladoras veterinarias de los Estados Miembros en el Sistema Europeo de Vigilancia para fomentar un enfoque conjunto que optimice la eficiencia de la farmacovigilancia veterinaria en la UE para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Polish: Dodatkowo w ramach Europejskiego Systemu Nadzoru Agencja ściśle współpracuje z organami nadzoru weterynaryjnego w państwach członkowskich w celu opracowania wspólnej metody zwiększenia skuteczności weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE dla wszystkich produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w obrębie Wspólnoty.