FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le changement moyen et médian par rapport au début d'étude pour les épisodes d'incontinence urinaire quotidiens (critère d'évaluation primaire), la fréquence urinaire et le volume de vidange entre les groupes placebo et traitement actif est résumé dans le tableau suivant.
Italian: La tabella che segue riassume la variazione della media e della mediana, rispetto al basale, degli episodi giornalieri di incontinenza (endpoint primario), della frequenza urinaria e del volume urinario per minzione tra i gruppi trattati con placebo e con il trattamento attivo.
French: EU/1/3/270/004 < 30 sachets >
Italian: EU/1/03/270/004 < 30 bustine >
French: Lors du traitement en double-aveugle, un effet significatif sur la qualité de vie a été observé avec Kentera sur la base du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ, Incontinence Impact Questionnaire).
Italian: Sulla base dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), con Kentera è stato osservato un effetto positivo significativo sulla qualità della vita durante il trattamento in doppio cieco.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Kentera 3,9 mg / 24 ore - cerotto transdermico
French: EU/1/03/270/001 8 dispositifs transdermiques EU/1/03/270/002 24 dispositifs transdermiques EU/1/03/270/003 2 dispositifs transdermiques
Italian: EU/1/03/270/001 8 cerotti transdermici EU/1/03/270/002 24 cerotti transdermici EU/1/03/270/003 2 cerotti transdermici
French: Ne pas utiliser Kentera après la date de péremption qui est indiquée sur le récipient multidose avec pompe doseuse et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore multidose con pompa dosatrice e sul cartone dopo Scad.
French: Le sachet est construit à partir d'une poche en matériel laminé multicouche.
Italian: La bustina è realizzata a partire da un materiale laminato costituito da fogli multistrato.
French: Les sachets vides et le produit non utilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Elimini le bustine vuote e il prodotto non utilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
French: Le récipient multidose vide doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il contenitore multidose vuoto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
French: En conséquence, l'utilisation d'oxybutynine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.
French: Au cours de l'étude de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, alors qu'aucun effet n'a été rapporté chez les mâles, une altération de la fertilité a été observée chez les femelles et une NOAEL (dose sans effet indésirable) de 5 mg/kg a été identifiée.
Italian: Nello studio sulla fertilità nei ratti con somministrazione sottocutanea, se nei maschi non è stato riscontrato alcun effetto, nelle femmine la fertilità è risultata compromessa ed è stato identificato un NOAEL (no observed adverse effect level = livello di dose senza effetto avverso osservabile) di 5 mg/kg.
French: Si vous décidez de ne plus utiliser le dispositif transdermique, vos problèmes d'incontinence risquent de réapparaître et la fréquence de vos besoins d'uriner risque d'augmenter.
Italian: Se decide di interrompere l'uso del cerotto potrebbe ripresentarsi l'incontinenza urinaria da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare.
French: N'utilisez jamais Kentera :
Italian: PRIMA DI USARE KENTERA Non usi Kentera:
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Italian: Kentera non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Ne pas utiliser Kentera après la date mentionnée sur le sachet-dose et la boîte.
Italian: Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sul cartone.
French: La dose recommandée est d'un sachet une fois par jour correspondant à l'administration d'une dose approximative de 4 mg.
Italian: La dose raccomandata è una bustina applicata una volta al giorno, che corrisponde a una dose rilasciata di circa 4 mg.
French: Rétention urinaire : Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, étant donné le risque de rétention urinaire.
Italian: Ritenzione urinaria: i prodotti anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da un'ostruzione del flusso vescicale clinicamente significativa, per il rischio di ritenzione urinaria.
French: Chaque dispositif porte sur l'une de ses faces (celle contenant les substances pharmaceutiques) un film protecteur transparent à retirer avant toute application.
Italian: Ogni cerotto è ricoperto da una pellicola protettiva di rivestimento trasparente sul lato che contiene gli ingredienti farmaceutici.
French: Ne pas utiliser Kentera après la date de péremption mentionnée sur le sachet et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sul cartone dopo EXP o Scad.
French: Les récipients multidose vides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: I contenitori multidose vuoti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Figure C :
Italian: Figura C:
French: Kentera doit toutefois être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4).
French: Repositionnez toujours fermement le petit bouchon de protection sur la pointe de l'embout de la pompe et le gros bouchon sur le dessus de la pompe après chaque utilisation.
Italian: Dopo ogni utilizzo riposizioni sempre saldamente il tappino di protezione sull'estremità dell'ugello della pompa e il coperchio più grande sulla parte superiore della pompa.
French: Le surdosage d'oxybutynine a été associé à des effets anticholinergiques incluant stimulation du SNC, bouffée congestive, fièvre, déshydratation, arythmie cardiaque, vomissement et rétention urinaire.
Italian: Il sovradosaggio di ossibutinina è stato associato ad effetti anticolinergici tra i quali eccitazione del SNC, rossore, febbre, disidratazione, aritmia cardiaca, vomito e ritenzione di urina.
French: L'application du dispositif transdermique Kentera en même temps qu'un autre médicament ayant des effets indésirables similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou somnolence, peut augmenter la fréquence et l'intensité de ces effets.
Italian: L'applicazione del cerotto di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.
French: Effets indésirables fréquents - rougeur ou éruption cutanée au site d'application du dispositif - bouche sèche - constipation - diarrhée - indigestion - douleurs au niveau de l'estomac - maux de tête ou envie de dormir - infections urinaires - vision trouble - étourdissements
Italian: Effetti indesiderati comuni - arrossamento o eruzione nella sede di applicazione del cerotto - bocca asciutta - stitichezza - diarrea - stomaco in disordine - dolore allo stomaco - mal di testa o sonnolenza - infezioni delle vie urinarie - visione sfocata - capogiri
French: EU/1/3/270/005 < 1 récipient multidose avec pompe doseuse >
Italian: EU/1/03/270/005 < 1 contenitore multidose con pompa dosatrice>
French: Toujours repositionner fermement le petit bouchon de protection sur la pointe de l'embout de la pompe et le gros bouchon sur le dessus de la pompe après chaque utilisation.
Italian: Dopo ogni utilizzo riposizionare sempre saldamente il tappino di protezione sull'estremità dell'ugello della pompa e il coperchio più grande sulla parte superiore della pompa.
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica.
French: Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique oxybutynine
Italian: Kentera 3,9 mg / 24 ore - cerotto transdermico ossibutinina
French: Figure D :
Italian: Figura D:
French: Étape 4 : Étalez Kentera sur votre peau et massez doucement jusqu'à ce qu'il soit sec. Arrêtez de masser lorsque Kentera est sec.
Italian: Massaggi delicatamente Kentera sulla pelle fino a quando non si asciuga.
French: Exercez une pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le dispositif restera bien collé.
Italian: 10 secondi per assicurarsi che il cerotto non si muova.
French: Figure B :
Italian: Figura B:
French: Kentera est un gel hydro-alcoolique à séchage rapide, clair, lisse, sans odeur ni couleur, emballé dans des sachets unidoses.
Italian: Kentera è un gel idroalcolico incolore, inodore, uniforme, trasparente a essiccamento rapido, confezionato in bustine monodose.
French: Excipients : triacétine ; adhésif acrylique (contenant un polymère d'acrylate de 2-ethylhexyl ; de N-vinyl pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate) Support : film d'acétate de polyester ethylène-vinyl ; film de polyester siliconé.
Italian: Eccipienti: triacetina; adesivo acrilico (contenente domini di 2-etilesil acrilato; N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato).
French: L'expression de CYP3A et de CYP3A4 peut varier de plus de 40 fois en raison du polymorphisme génétique.
Italian: A causa del polimorfismo genetico sono possibili variazioni anche di 40 volte nell'espressione del CYP3A e del CYP3A4.
French: - Repoussez doucement le film de protection pour en décoller le bord.
Italian: - Spinga quest'ultima leggermente in avanti per staccare il bordo.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità locale.
French: Sous-échelle relations sociales -15,2 (20,07)
Italian: Provvedimenti per la intensità -15,3 (21,40)
French: Qu'est-ce que Kentera et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kentera e contenuto della confezione
French: Si vous présentez l'une des situations suivantes : - Problèmes hépatiques, - Problèmes rénaux,
Italian: Qualora soffra di una delle seguenti patologie: - problemi al fegato - problemi renali - difficoltà a urinare
French: L'oxybutynine se diffuse passivement à travers la couche cornée de la peau saine et se retrouve dans la circulation systémique.
Italian: L'ossibutinina viene trasportata attraverso la cute intatta e passa nella circolazione sistemica mediante diffusione passiva attraverso lo strato corneo dell'epidermide.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : - Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10) - Fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 100) - Peu fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 1 000) - Rare (affecte 1 à 10 personne[s] sur 10 000) - Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui sotto è definita secondo la seguente convenzione: - Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10) - Comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) - Non comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000) - Raro (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000) - Molto raro (che colpisce meno di 1 paziente su 10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : - Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10) - Fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 100) - Peu fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 1 000) - Rare (affecte 1 à 10 personne[s] sur 10 000) - Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui sotto è definita secondo la seguente convenzione: - Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10) - Comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) - Non comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000) - Raro (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000) - Molto raro (che colpisce meno di 1 paziente su 10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Vertige
Italian: Prurito
French: Kentera pouvant entraîner un assoupissement, une somnolence ou une vision trouble, les patients doivent être encouragés à la prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.5).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Kentera 90,7 mg/g gel
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Kentera 90,7 mg/g gel
French: Bouche sèche, constipation, diarrhée, nausées, douleurs abdominales
Italian: Secchezza delle fauci, stipsi, diarrea, nausea, dolore addominale
French: Effets indésirables fréquents - maux de tête - étourdissements - bouche sèche - constipation - démangeaisons - démangeaisons, inflammation ou douleur au niveau du site d'application
Italian: Effetti indesiderati comuni - mal di testa - capogiro - bocca asciutta - stitichezza - prurito - prurito, infiammazione, o dolore nella sede di applicazione.
French: Voie cutanée seulement.
Italian: Solo per uso cutaneo.
French: Étape 2 : Jetez soigneusement le sachet afin d'éviter que les enfants ou les animaux ne puissent y être exposés.
Italian: Getti via la bustina aperta facendo attenzione a evitare il contatto con i bambini e gli animali domestici.
French: - début lent ou retardé de la miction urinaire - fatigue, épuisement - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts - légers renflements de la peau au niveau du site d'application - engourdissement au niveau du site d'application - rougeur au niveau du site d'application - irritation au niveau du site d'application - douleur au niveau du site d'application - survenue de bulles de pus au niveau du site d'application - électrocardiogramme anormal (ECG ; test cardiaque) - modifications de l'ECG - augmentation du taux sanguin de chlore
Italian: - piccole protuberanze nella sede di applicazione - intorpidimento nella sede di applicazione - arrossamento nella sede di applicazione - irritazione nella sede di applicazione - dolore nella sede di applicazione - protuberanze ripiene di pus nella sede di applicazione - anormalità nell'elettrocardiogramma (ECG o EKG, esame del cuore) - variazione dell'ECG o EKG - livelli elevati dei cloruri nel sangue.
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Uso di Kentera con altri medicinali
French: Érythème au site d'application, réaction au site d'application, exanthème (rash) au site d'application
Italian: Eritema nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, eruzione nella sede di applicazione
French: Changement par rapport au début d'étude 21,0 (65,33) Valeur P vs placebo
Italian: Variazione rispetto al basale 21,0 (65,33) Valore p vs placebo
French: Impact de l'incontinence Gravité des symptômes Limitations du rôle Limitations physiques Limitations sociales Relations personnelles Émotions
Italian: Impatto dell'incontinenza Gravità dei sintomi
French: Effets indésirables peu fréquents - infection de la vessie - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir - diminution du niveau de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, palpitations ou une anomalie du rythme cardiaque - se sentir soucieux - envie de dormir, somnolence - arrière-goût, altération du goût, sensation anormale du goût (ex. goût métallique dans la bouche) - mauvais sommeil - tremblement - sensation d'yeux collants, de sable dans les yeux - sensation d'étourdissement ou de vertige - battements cardiaques irréguliers - battements cardiaques irréguliers et rapides - rougeur prononcée de la peau - toux - augmentation du mucus, glaires - selles molles ou liquides - sensation de mal-être, nausées - indigestion, brûlures d'estomac - vomissements - gonflement des vaisseaux sanguins autour de l'anus - éruption cutanée - sécheresse de la peau - démangeaisons cutanées - miction douloureuse ou difficultés à uriner - présence de sang dans les urines - douleurs rénales - début lent ou retardé de la miction urinaire - fatigue, épuisement - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts - légers renflements de la peau au niveau du site d'application - engourdissement au niveau du site d'application - rougeur au niveau du site d'application - irritation au niveau du site d'application - douleur au niveau du site d'application - survenue de bulles de pus au niveau du site d'application
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezione della vescica - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni del ritmo del cuore - umore preoccupato - sonnolenza - retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca) - sonno disturbato - tremore - sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi - sensazione di capogiro, o vertigine - battito cardiaco irregolare - battito cardiaco irregolarmente rapido - pelle notevolmente arrossata - tosse - aumento della secrezione di muco, catarro - feci molli o liquide - sensazione di malessere, nausea - difficoltà a digerire, bruciore di stomaco - vomito - emorroidi - eruzione - secchezza della pelle - eruzione con prurito - dolore o difficoltà a urinare - sangue nelle urine - dolore ai reni - avvio ritardato o rallentato del flusso dell'urina - stanchezza, spossatezza - gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita - piccole protuberanze nella sede di applicazione
French: L'étude de phase 3 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, qui incluait 789 patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kentera sono state valutate in pazienti con incontinenza urinaria da urgenza in un unico studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha incluso 789 pazienti.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati
French: Kentera peut entraîner assoupissement, somnolence ou vision trouble ; en conséquence, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
French: Les dispositifs utilisés doivent être pliés en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération ne soit pas exposée à l'air libre.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà, con il lato adesivo rivolto verso l'interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta; inseriti nelle bustine originali devono essere smaltiti in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
French: Effets indésirables peu fréquents - infection de la vessie - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir - diminution du niveau de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, palpitations ou une anomalie du rythme cardiaque - se sentir soucieux - envie de dormir, somnolence - arrière-goût, altération du goût, sensation anormale du goût (ex. goût métallique dans la bouche) - mauvais sommeil - tremblement - sensation d'yeux collants, de sable dans les yeux - sensation d'étourdissement ou de vertige - battements cardiaques irréguliers - battements cardiaques irréguliers et rapides - rougeur prononcée de la peau - toux - augmentation du mucus, glaires - selles molles ou liquides - sensation de mal-être, nausées - indigestion, brûlures d'estomac - vomissements - gonflement des vaisseaux sanguins autour de l'anus - éruption cutanée - sécheresse de la peau - démangeaisons cutanées - miction douloureuse ou difficultés à uriner - présence de sang dans les urines - douleurs rénales
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezione della vescica - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni del ritmo del cuore - umore preoccupato - sonnolenza - retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca) - sonno disturbato - tremore - sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi - sensazione di capogiro, o vertigine - battito cardiaco irregolare - battito cardiaco irregolarmente rapido - pelle notevolmente arrossata - tosse - aumento della secrezione di muco, catarro - feci molli o liquide - sensazione di malessere, nausea - difficoltà a digerire, bruciore di stomaco - vomito - emorroidi - eruzione - secchezza della pelle - eruzione con prurito - dolore o difficoltà a urinare - sangue nelle urine - dolore ai reni - avvio ritardato o rallentato del flusso dell'urina - stanchezza, spossatezza - gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita
French: L'application ne doit pas être effectuée sur le même site de manière consécutive à chaque administration.
Italian: Non si deve ripetere l'applicazione nella stessa sede per più giorni consecutivi.
French: Éviter de prendre des bains, des douches, de nager, de faire des exercices ou de mouiller le site d'application dans l'eau durant l'heure qui suit l'application.
Italian: Per un'ora dopo l'applicazione eviti di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell'acqua la sede dell'applicazione.
French: Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique, de même qu'en cas d'affections telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale.
Italian: Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica.
French: Insuffisance métabolique
Italian: Compromissione del metabolismo
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Usi sempre Kentera seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Bouffée congestive
Italian: Compromissione epatica
French: Changement par rapport au début d'étude -2,7 (3,21) Valeur P vs placebo
Italian: Variazione rispetto al basale -2,7 (3,21) Valore p vs placebo
French: Provocation de lésions
Italian: Lesione inflitta
French: Changement par rapport au début d'étude -0,7 (1,40) Valeur P vs placebo
Italian: Variazione rispetto al basale -0,7 (1,40) Valore p vs placebo