FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Italian: Due studi a breve termine (6 settimane) hanno reclutato pazienti che avevano manifestato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antidepressivo.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Italian: Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo.
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Italian: È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Italian: Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Italian: Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo.
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Italian: - Secrezione inappropriata dell'ormone che controlla il volume dell'urina.
English: 12-October-2009
Italian: 12 Ottobre 2009
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Italian: Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l'assunzione del medicinale.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Italian: Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
English: • Nefazodone (for depression).
Italian: - Nefazodone (per la depressione).
English: • You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Italian: - Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Italian: Anziani Se è anziano, il medico può modificare la dose.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questo risultato per l'uomo non è nota.
English: There is no specific antidote to quetiapine.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina.
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Italian: Queste sensazioni possono essere più intense all'inizio del trattamento, poichè questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly.
Italian: - Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Italian: Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute), specialmente nella popolazione anziana.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione presente nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA PER IL FLACONE
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è il risultato della procedura di referral alla quale tale decisione si riferisce.
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Italian: Non sono disponibili dati sul mantenimento dell'effetto o sulla prevenzione della recidiva in questa fascia d'età.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
English: Major depressive episodes in MDD
Italian: Episodi depressivi maggiori associati a MDD
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Italian: Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all'ECG.
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Italian: Gli effetti di quetiapina sulla fertilità dell'uomo non sono stati valutati.
English: These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Italian: Questi effetti erano evidenti a livelli di esposizione delle madri simili o leggermente superiori a quelli nell'uomo alla dose terapeutica massima.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Italian: Dall'esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.
English: • Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Italian: - Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).
English: • You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Italian: - E' una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello).
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Italian: Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Italian: - Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Italian: In taluni casi un precedente aumento del peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente.
English: For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Italian: Per circa 2/3 di tutti i casi, l'interruzione del trattamento con quetiapina è stata associata a un'inversione degli effetti sulla T4 totale e libera, a prescindere dalla durata della terapia.
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari più comunemente utilizzati.
English: • Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
Italian: - Alterazione dell'attività elettrica del cuore rilevata all'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Italian: In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Italian: L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, è riportata nella tabella seguente (Tabella 1) secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Italian: - Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le indicherà il momento opportuno).
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Italian: - Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se è stato avvertito dal suo medico che soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Italian: La moderata quantità di dati pubblicati da gravidenze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento.
English: • You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Italian: - E' a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
English: Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Italian: I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e a cure urgenti.
English: Hypromellose 2910
Italian: Ipromellosa 2910
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Italian: Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Italian: La norquetiapina è principalmente prodotta ed eliminata tramite il CYP3A4.
English: Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Italian: Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici).
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Italian: Oltre a ciò, queste patologie possono esistere in co-morbilità con episodi depressivi maggiori.
English: There was no apparent dose relationship.
Italian: Non è stata osservata un'apparente correlazione con il dosaggio.
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Italian: Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Italian: Non ci sono dati derivati da studi a lungo termine che dimostrino l'efficacia di Seroquel nel prevenire episodi maniacali o depressivi successivi.
English: • Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
Italian: - Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici).
English: This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Italian: L'impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore.
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Italian: Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento negli adulti.
English: Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
Italian: Circa il 73% della radioattività si ritrova nelle urine e il 21% nelle feci.
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Italian: - Peggioramento del diabete pre-esistente.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Italian: Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.
English: Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
Italian: Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing.
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Italian: Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.
English: Do not store above 30°C.
Italian: - Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
English: Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Italian: Le variazioni dei lipidi devono essere gestite in modo clinicamente appropriato.
English: Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Italian: Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Italian: Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita significativamente dopo 1 settimana dall'interruzione del farmaco.
English: • Thoughts of suicide and worsening of your depression.
Italian: - Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Italian: Pertanto, è consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato.
English: In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Italian: Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
English: Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Italian: Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio.
English: Metabolic Risk
Italian: Rischio metabolico
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacità a rimanere seduti o fermi.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Italian: Incrementi dell'ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Italian: Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire possibilmente entro un'ora dall'ingestione.
English: • Swelling of arms or legs.
Italian: - Gonfiore delle braccia o delle gambe.
English: For the treatment of schizophrenia
Italian: Per il trattamento della schizofrenia
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Italian: - Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
English: It can affect the way the medicine works.
Italian: perché può influenzare l'azione del medicinale.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Italian: Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Italian: Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con età superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.
English: Epinephrine and dopamine should be avoided, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of quetiapine-induced alpha blockade.
Italian: Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poiché la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi del blocco alfa indotto dalla quetiapina.
English: For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Italian: In questi pazienti la diminuzione massima dell'emoglobina in qualsiasi momento è stata in media di -1,50 g/dL.
English: For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: <[To be completed nationally]>
Italian: <[Da completare a livello nazionale]
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Italian: Questi dati non hanno stabilito una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte in pazienti anziani con demenza.
English: Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Italian: Sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario20
English: Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Italian: La stipsi rappresenta un fattore di rischio per l'ostruzione intestinale.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha riportato un aumento dei livelli di prolattina >100 μg/L.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Italian: La quetiapina è risultata attiva nei test di valutazione dell'attività antipsicotica, come il test di evitamento condizionato.
English: The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Italian: Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti.
English: This pack contains:
Italian: Questa confezione contiene:
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Italian: Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
English: • You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Italian: - Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Italian: Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
English: Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato a diminuzioni dose-correlate dei livelli di ormoni tiroidei.
English: Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Italian: Quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
English: Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion 14.
Italian: Piastrine ≤100 x 109/L in almeno un'occasione.
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: <[Vedi Appendice I - Da completare a livello nazionale]> [Per le procedure di deferimento, come opportuno].
English: These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Italian: Tali aumenti sono stati generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina.
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Italian: I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Italian: Per contro, un pasto leggero non ha prodotto un effetto significativo sulla Cmax o sull'AUC di quetiapina.
English: Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Italian: La neutropenia deve essere tenuta in considerazione in pazienti con infezione o febbre, in particolare in assenza di chiari fattori predisponenti, e deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.
English: May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Italian: Possono verificarsi all'inizio o in prossimità del trattamento e possono essere associate ad ipotensione e/o sincope.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina.