FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die biologischen Wirkstoffe zur passiven Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovine biološkega izvora, namenjene vzbujanju pasivne imunosti, niso vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter bakterieller Impfstoff.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za suidae, inaktivirano bakterijsko cepivo.
German: Piktogramm Schwein
Slovenian: Piktogram prašiča
German: Wässrig, weiß bis weißlich.
Slovenian: Vodna, bela do skoraj bela.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Slovenian: Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
German: Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht.
Slovenian: Zaščita pujskov je dosežena z zaužitjem kolostruma.
German: Eine Dosis (2 ml) Impfstoff pro Tier in den Nacken im Bereich des Ohrgrundes verabreichen.
Slovenian: Dajte 1 odmerek (2 ml) cepiva na žival v vrat v predel za ušesom.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2 °C wurde am Tag der Impfung sehr häufig beobachtet.
Slovenian: Prehodno povišanje telesne temperature za približno 2 ºC je bilo zelo pogosto opaženo na dan cepljenja.
German: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Slovenian: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält:
Slovenian: V odmerku po 2 ml:
German: Erfahrungen nach Markteinführung: In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v zelo redkih primerih.
German: 1 Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 oder 1/40 der für Schweine verwendeten Dosis
Slovenian: 1 Srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 ali 1/40 odmerka za svinje.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: SPC so dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem cepivu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
German: Dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
German: Vor Gebrauch und in regelmäßigen Abständen während des Gebrauches kräftig schütteln.
Slovenian: Pred uporabo in v razmakih med uporabo dobro pretresite.
German: Die Impfung führt zu einer Antikörperantwort mit neutralisierender Aktivität gegen LT Toxin.
Slovenian: Cepljenja sproži nastanek protiteles, ki nevtralizirajo LT toksin.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Slovenian: Načeto vialo porabite v 10 urah.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung erfolgt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.
German: LT Toxoid
Slovenian: LT toksoid
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat Simetikon
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN."
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM''
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Außer den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
Slovenian: Zasledili niso nikakršnih neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, ki so našteti v poglavju 4.6.
German: An der Injektionsstelle wurde eine harte, mitunter schmerzhafte Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 cm über einen Zeitraum von bis zu 25 Tagen sehr häufig beobachtet.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost in pomanjkanje apetita sta se pogosto pojavila na dan cepljenja in/ali včasih trde in boleče otekline s premerom do 10 cm, ki so trajale do 25 dni, so bile zelo pogosto opažene na mestu injiciranja.
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V.
German: Porcilis ColiClos Injektionssuspension
Slovenian: Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njem odločamo od primera od primera.
German: Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine
Slovenian: Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje za prašiče
German: - LT Toxoid
Slovenian: - toksoid LT
German: dl-α-Tocopherolacetat
Slovenian: dl-α-tokoferilacetat
German: C. perfringens Typ C Toxoid:
Slovenian: C. perfringens: toksoid tip C
German: 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov)
German: arzneilich wirksame Bestandteile:
Slovenian: Zdravilne učinkovine:
German: E. coli: Fimbrienadhesine, LT Toxoid C. perfringens Toxoid
Slovenian: E.coli: fimbrijski adhezini, LT toksoid C. perfringens: toksoid
German: Eine leichte Rötung oder Rauheit kann vorübergehend nach Injektion einer doppelten Dosis auftreten.
Slovenian: Po dvojnem odmerku cepiva se lahko prehodno pojavi rahla rdečina in/ali hrapavost.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ¸ ŠKATLA
German: Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome zu vermindern, die durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) sowie durch C. perfringens Typ C hervorgerufen werden.
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki v prvih dnevih po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P) in ki jih povzroča tip C C. perfringens.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovenian: POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
German: Grundimmunisierung: Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine erste Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin und eine zweite Impfung 4 Wochen später.
Slovenian: Shema cepljenja: Prvo cepljenje: Svinjam oz. mladicam, ki še niso bile cepljene, se prvi odmerek cepiva da 6 do 8
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
German: Escherichia coli Bestandteile: - F4ab Fimbrienadhesin ≥ 9,7 log2 Ak-Titer1
Slovenian: Kompopnente E. coli: - fimbrijski adhezin F4ab titer protiteles ≥ 9,7 log21 - fimbrijski adhezin F4ac
German: Clostridium perfringens Bestandteil: - Typ C (Stamm 578) beta Toxoid
Slovenian: Komponenta C. perfringens: - beta toksoid tip C (sev 578)
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
German: 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT BEHÄLTNIS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
German: 150 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
German: Faltschachtel mit einem Behältnis mit 20, 50, 100, 200 oder 250 ml
Slovenian: Kartonska škatla z vialo po 20, 50, 100, 200 ali 250 ml
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer
German: Für Tiere.
Slovenian: Samo za živali -Rp-Vet.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in način uporabe Intramuskularna uporaba.
German: Immunologische Eigenschaften des Tierarzneimittels: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj oz. mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti enterotoksikozi, ki jo povzročijo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14/06/2012 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14/06/2012.
German: Am Tag der Impfung kann die Körpertemperatur um 2° C erhöht sein.
Slovenian: Na dan cepljenja je mogoče opaziti povišanje telesne temperature do 2°C.
German: Es kann außerdem zu einem geringeren Einsatz von Antibiotika in Schweineerzeugungsbetrieben beitragen.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša uporabo protimikrobnih sredstev pri rejo prašičev.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch, die Eier und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso, jajca ali mleko pa uporabijo za prehrano ljudi.
German: Sauen, die nach diesem Schema zuvor geimpft wurden, benötigen zwei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin eine einzelne Wiederholungsimpfung.
Slovenian: Svinje, ki so bile cepljene po tej shemi, je treba ponovno z enkratnim odmerkom cepiti dva do štiri tedne pred pričakovano prasitvijo.
German: Am 14/06/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis ColiClos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14/06/2012.
German: An der Injektionsstelle kann bis zu 25 Tage lang eine harte, schmerzhafte Schwellung von einem Durchmesser bis zu 10 cm auftreten.
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
German: Die erste Injektion wird Sauen oder Jungsauen sechs oder acht Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) und eine zweite Injektion vier Wochen später verabreicht.
Slovenian: Prva injekcija se svinjam in mladicam daje šest ali osem tednov pred pričakovano prasitvijo (kotitvijo), druga pa štiri tedne po prvem.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Labor- und Feldstudien zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die beiden Bakterien vorgelegt.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o učinkovitosti cepiva proti obema bakterijama iz laboratorijskih in terenskih študij.
German: Porcilis ColiClos wird durch Injektionen in einen Muskel im Nacken oder hinter dem Ohr verabreicht.
Slovenian: Cepivo Porcilis ColiClos se injicira v mišico na vratu v predelu za ušesom.
German: Weitere Informationen über Porcilis ColiClos:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis ColiClos:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis ColiClos gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis ColiClos večje od tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenja za promet.
German: Porcilis ColiClos enthält ein Adjuvans, um die Immunantwort zu verstärken.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
German: Er enthält Teile des Bakteriums Escherichia coli (E. coli), die sogenannten Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6, und das Toxoid LT (abgeschwächtes Toxin) sowie das Toxoid des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) vom Typ C.
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
German: Wenn Porcilis ColiClos Sauen oder Jungsauen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Schweins die inaktivierten Bakterien als fremd" und erzeugt Antikörper gegen sie.
Slovenian: Ko svinje in mladice prejmejo cepivo Porcilis ColiClos, njihov imunski sistem prepozna inaktivirane bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
German: Um den Schutz vor E.coli-Infektionen zu belegen, wurden auch Studien mit Porcilis Porcoli Diluvac Forte vorgelegt, einem Impfstoff, der in der EU mit denselben E. coliBestandteilen wie Porcilis ColiClos, zugelassen ist.
Slovenian: Za dokaz zaščite proti okužbi z bakterijo E.coli so bile predstavljene tudi študije zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte, tj. cepiva, ki je odobreno v EU in ima enake komponente bakterije E.coli, kot so prisotne v zdravilu Porcilis ColiClos.
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
German: Es wurde gezeigt, dass Porcilis ColiClos die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von E. coli- oder C. perfringens-Infektionen sowie neonatale Diarrhö beim Ferkel und nekrotische Enterotoxämie (eine schwerwiegende Infektion des Darms) reduziert.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
German: Diese Antikörper werden von der Mutter auf die Ferkel durch das Kolostrum (Vormilch) übertragen und helfen den Ferkeln, E. coli- oder C. perfringens-Infektionen abzuwehren, wenn sie nach der Geburt mit diesen Bakterien in Kontakt kommen.
Slovenian: Protitelesa se prenesejo prek kolostruma (prvega mleka) iz mame na pujske in jim pomagajo, da se spopadejo z okužbo z bakterijo E. coli ali C. perfringens, če so ji izpostavljeni po rojstvu.
German: Bei Schweinefleisch beträgt die Wartezeit für Porcilis ColiClos null Tage.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Porcilis ColiClos za prašičje meso je nič dni.
German: Welches Risiko ist mit Porcilis ColiClos verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis ColiClos?
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo.
German: E. Coli- und C. perfringens-Impfstoff
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
German: Porcilis ColiClos wird Sauen (weiblichen Schweinen, die bereits Ferkel geworfen haben) oder Jungsauen (weiblichen Schweinen, die noch keine Ferkel geworfen haben) verabreicht, um ihre Nachkommen vor Infektionen mit E. coli-Stämmen, die die Teile F4ab, F4ac, F5 oder F6 enthalten, und durch C. perfringens vom Typ C zu schützen.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos se uporablja za svinje (samice, ki so že imele pujske) ali mladice (samice, ki še niso imele pujskov), da se njihove mladiče zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo komponente F4ab, F4ac, F5 ali F6, in bakterije C. perfringens tipa C. Cepivo se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov okužb s temi bakterijami v prvih dneh po rojstvu.
German: Welchen Nutzen hat Porcilis ColiClos in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis ColiClos izkazalo med študijami?
German: Warum wurde Porcilis ColiClos zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis ColiClos odobreno?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis ColiClos untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Porcilis ColiClos raziskano?
German: Was ist Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
German: Porcilis ColiClos enthält Teile der Bakterien E. coli und C. perfringens, die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen verursachen können.
Slovenian: in C. perfringens, ki sta bili inaktivirani, tako da ne moreta povzročiti bolezni.
German: Wofür wird Porcilis ColiClos angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Porcilis ColiClos uporablja?
German: Dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednja navodila:
German: Mitgliedsstaaten/EEA
Slovenian: Država članica/EEA
German: Der inaktivierte Impfstoff ist eine Injektionssuspension.
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
German: 1210 Wien Austria
Slovenian: 1210 Dunaj Avstrija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit dem Design dieser Studie diesen Kriterien entsprochen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
German: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
German: Das Nutzen/Risiko-Profil wird daher im Allgemeinen als positiv erachtet.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
German: Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI
German: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
German: Das Europäische Arzneibuch und die EU-Leitlinien schreiben Sicherheitsstudien mit Tieren vor, die hinsichtlich der Antigene der Impfstoffkomponenten seronegativ sind.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
German: In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
German: Die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie wurde lediglich in Laborstudien aufgezeigt.
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
German: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Slovenian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
German: Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag.
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
German: Die spezifischen Angaben in Bezug auf Mastschweine hinsichtlich einer Verbesserung der Aufzuchtergebnisse wurden nicht belegt.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
German: Für die gemeinsame Anwendung dieser beiden Produkte gibt es sowohl praktische Gründe als auch klinische Argumente, was insgesamt zu einer Verbesserung des Wohlbefindens der Tiere führt.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (das Vereinigte Königreich fungierte im Rahmen einer Arbeitsteilungsvereinbarung im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
German: Es ist festzuhalten, dass lokale und systemische Reaktionen unbedeutend waren (leicht und nur bei einem kleinen Teil der Tiere auftretend) und mit denen übereinstimmten, die bei Einzelanwendung der Impfstoffe auftraten.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.