FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oldószer alapú paklitaxelt kapó betegekkel összehasonlítva a micellás paklitaxelt kapó csoportban több olyan beteg volt, akinél 3. és 4. súlyossági fokú hematológiai toxicitás alakult ki.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител, по-голям брой пациенти в групата, получаващи мицеларен паклитаксел, са имали прояви на хематологична токсичност степен 3 и 4.
Hungarian: A feloldás után
Bulgarian: След реконституиране
Hungarian: Cardiotoxicitás
Bulgarian: Кардиотоксичност
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, са неутропения, стомашно-чревни нарушения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и реакции на мястото на инфузията.
Hungarian: • süketség, a belső fül zavara, fülcsengés
Bulgarian: глухота, нарушение на вътрешното ухо, шум в ушите
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
Hungarian: Az injekciós üvegben uralkodó negatív nyomás miatt a feloldáshoz használt oldat befecskendezése előtt és közben egy tűvel vagy egy tüskével ki kell egyenlíteni a nyomást.
Bulgarian: Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се избегне случайно приложение в околната тъкан по време на интравенозно приложение.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
Bulgarian: ниско кръвно налягане, зачервяване, възпаление на вена, болка във вена, повишено кръвоснабдяване на някои части на тялото
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: Tudnivalók az Apealea alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Apealea
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: hányinger, hányás, hasmenés, csontvelő-szuppresszió, perifériás szenzoros neuropathia és perifériás neuropathia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено към основните очаквани токсични ефекти, които са гадене, повръщане, диария, миелосупресия, периферна сензорна невропатия и периферна невропатия.
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
Bulgarian: Основният метаболит на паклитаксел е 6α -хидроксипаклитаксел.
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Bulgarian: Въз основа на комбинираните данни от проучванията с монотерапия, много чести нежелани реакции и тези от особен интерес са следните: неутропения (45 %), умора (37 %), левкопения (33 %), алопеция (30 %), гадене (27 %), реакция на мястото на инфузияa (23 %), периферна сензорна невропатия (20 %), диария (17 %), астения (15 %), пирексия (12 %), запек (12 %), артралгия (5 %), парестезия (11 %), болка (11 %), повръщане (9 %), миалгия (9 %), периферна моторна невропатия (5 %), невропатия (5 %), периферна невропатия (5 %), тромбоцитопения (4 %), фебрилна неутропения (2 %), сепсис (2 %), тахикардия (2 %), флебит (2 %), тромбоза a Включва следните предпочитани термини: флебит на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузия, реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инфузия, оток на мястото на инжектиране.
Hungarian: A paklitaxel terminális felezési ideje az Apealea beadása után körülbelül 5-szörös egyéni variabilitást mutat, személytől függően 5-23 óra között mozog.
Bulgarian: Терминалният полуживот на паклитаксел след инфузия Apealea варира между пациентите около 5-пъти, 5-23 часа.
Hungarian: • magas vérnyomás, vérnyomás-ingadozások, sápadtság
Bulgarian: високо кръвно налягане, промени в кръвното налягане, бледност
Hungarian: Túlérzékenység Nem gyakori: Anaphylaxiás sokk, gyógyszer-túlérzékenység
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства
Hungarian: Nem számoltak be olyan hatóanyagokról, amelyek leszorítanák a fehérjéhez kötött paklitaxelt a kötőhelyekről, és alacsony moláris plazmakoncentrációja miatt a paklitaxel sem szorít le más hatóanyagokat a fehérjekötőhelyekről.
Bulgarian: Няма данни за активни вещества, способни да изместят свързания с протеини паклитаксел, нито паклитаксел е вероятен кандидат като средство за изместване на други активни вещества, като се имат предвид ниските му моларни концентрации в плазмата.
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival,
Bulgarian: Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Hungarian: A szokásos adag háromhetente 250 mg/testfelület m2 legfeljebb hat kezelési ciklusban.
Bulgarian: Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.
Hungarian: • szájszárazság, a száj nyálkahártyájának gyulladása
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата
Hungarian: thrombocytopaenia 3%-nál, leukopaenia pedig 6%-nál.
Bulgarian: Кортикостероиди 43 % 6 %
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
Bulgarian: Пациентите са лекувани на всеки три седмици в продължение на шест цикъла с Apealea 250 mg/m2, прилаган под формата на 1-часова интравенозна инфузия (N = 391), или с паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия (N = 391).
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора е свързан с нисък фертилитет и фетална токсичност при плъхове.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
Bulgarian: В основното клинично проучване пациентите са лекувани с Apealea (мицеларен паклитаксел) с доза 250 mg/m2 в комбинация с карбоплатин или с паклитаксел на основа разтворител с доза 175 mg/m2 в комбинация с карбоплатин (N = 391 във всяко рамо).
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
Bulgarian: Препоръчителната доза Apealea е 250 mg/m2 телесна повърхност (ТП), приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час, последвана от приложение на карбоплатин на всеки три седмици за шест цикъла.
Hungarian: Így a PFS esetében az ITT-re vonatkozóan is megállapítottak non-inferioritási kritériumot, azonban az OS esetében nem.
Bulgarian: Следователно в ITT популацията е доказана не по-малка ефикасност за PFS, но не и за OS.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a cmax és az AUC a 150-275 mg/m2 tartományon belül eső dózisú, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása esetén az adaggal együtt növekedett.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни Cmax и AUC се увеличават с дозата след 1-часови инфузии Apealea при дози в рамките на 150 до 275 mg/m2.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
Hungarian: • a bőr elszíneződése, pigmentációs zavar
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, нарушение на пигментацията
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél ≥ 2. súlyossági fokú neuropathia állt fenn már a vizsgálat előtt, illetve a főbb szervrendszereket érintő súlyos orvosi kockázati tényezők voltak jelen.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Hungarian: Az asthenia és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak, és a betegek 23%-ánál, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Bulgarian: Астенията и умората са били много чести нежелани реакции и са наблюдавани съответно при 23 % и 11 % от пациентите.
Hungarian: Az Apealea steril por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Hungarian: 15 mikrométeres poliamid folyadékszűrőt tartalmazó infúziós szereléket kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите 15 μm.
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén jelentkező súlyos reakciók
Bulgarian: тежки реакции на мястото на инфузията
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Erythema, kiütés, pruritus, urticaria
Bulgarian: Еритема, обрив, сърбеж, уртикария
Hungarian: • akár halálos kimenetelű többszervi elégtelenség
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
Hungarian: Ion
Bulgarian: Йон
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Hungarian: 4. táblázat PFS és OS non-inferioritási elemzése egy randomizált vizsgálatban kiújuló epithelialis petefészekrákban, elsődleges peritonealis rákban és petevezetékrákban szenvedő betegek esetében (PP populáció)a
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Hungarian: Az Apealea-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésében megfelelően járatos személy készítheti el és adhatja be.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
Bulgarian: За поддържане на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.
Hungarian: Apealea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekkarcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével), a peritonealis karcinóma (a blastomák és sarcomák kivételével) és a petevezeték-karcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Apealea във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на яйчниците (без рабдомиосарком и тумори на зародишни клетки), перитонеален рак (с изключение на бластоми и саркоми) и рак на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосаркома и туморите на зародишните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: • idegrendszeri toxicitás
Bulgarian: токсичност за нервната система
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Bulgarian: Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация).
Hungarian: Az Apealea/karboplatin következő ciklusának halasztása
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл
Hungarian: Dóziscsökkentés:
Bulgarian: Намаляване на дозата:
Hungarian: Fénytől védett helyen három-öt percig hagyni kell állni az injekciós üveget.
Bulgarian: Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.
Hungarian: Az életkor, a nem, illetve a testméret Apealea eliminációjára gyakorolt hatását nem elemezték.
Bulgarian: Не е правен анализ на влиянието на възрастта, пола или размерите на тялото върху елиминирането на Apealea.
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
Hungarian: Súlyos fokban károsodott veseműködésű betegek (GFR < 30 ml/perc) nem kezelhetők paklitaxellel (lásd
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) не трябва да се лекуват с паклитаксел (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Канцерогенността на паклитаксел не е проучвана.
Hungarian: Gyakoriság Preferált megnevezés
Bulgarian: Предпочитан термин
Hungarian: Hogyan kell az Apealea-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Apealea
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.
Hungarian: Az Apealea intravénásan alkalmazandó.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgiaa, myalgiaa Gyakori:
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Bulgarian: засилено потене, студена пот
Hungarian: Az Apealea okozta túlérzékenységi reakciók valós előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és kezdetének időpontját a klinikai kialakulás alatt nem lehet megállapítani, a karboplatinnal kombinációban történő alkalmazás miatt.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Apealea в комбинация с карбоплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с първи рецидив на чувствителен към платина епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (вж. точка 5.1).
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума със силиконово покритие и пластмасова отчупващо се капаче с алуминиева обкатка, съдържащ прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Hungarian: • ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Bulgarian: Коефициентите на риска за OS при пациентите с първи и втори рецидив са съответно 0,98 (95 % CI: 0,79;1,21) и 1,18 (95 % CI: 0,79;1,75).
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg 2. súlyossági fok alá nem csökken
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване до < степен 2
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено нарушена бъбречна функция (съответно скорост на гломерулна филтрация (СГФ) 89−60 ml/min или СГФ 59−30 ml/min) могат да бъдат лекувани с Apealea без промяна на дозата.
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Bulgarian: намалено усещане за допир или намалена чувствителност
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Същевременно проучванията при пациенти с рак на гърдата, лекувани със схеми на лечение, съдържащи паклитаксел, показват възможен повишен риск от невропатия при пациенти, които не са от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Hungarian: H2 antagonisták
Bulgarian: H2 антагонисти 5 % 2 %
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A beadásra vonatkozó óvintézkedések
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
Hungarian: A beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy daganatellenes szer és más, potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan az Apealea kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Паклитаксел е антинеопластичен лекарствен продукт и, както при други потенциално токсични съединения, при работа с Apealea е необходимо повишено внимание.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на паклитаксел.
Hungarian: Az oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, fénytől védve tárolva kémiai és fizikai stabilitását megőrzi 24 órán át, ha Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot használtak, illetve 4 órán át, ha 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot használtak.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C - 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C - 8 °C в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина.
Hungarian: A paklitaxel kiválasztódik a humán anyatejbe.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Bulgarian: Пациентите не трябва да се лекуват с последващи цикли, докато неутрофилите не се възстановят до ≥ 1,5 × 109/l, а тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Hungarian: Angina pectoris, tachycardia
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
Bulgarian: тежка липса на кислород, вследствие на неестествено дишане
Hungarian: A normál májműködésű betegekhez képest a normálérték felső határának > 1,5-szeresének megfelelő összbilirubinszintű, májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel közepes AUC értéke körülbelül 20%-kal nő.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с чернодробно увреждане, с общ билирубин > 1,5 × ГГН, има увеличение на средната AUC на паклитаксел с приблизително 20 %.
Hungarian: paklitaxelről in vitro kimutatták, hogy az OATP1B3 és OATP1A2 influx transzporter fehérjék szubsztrátja.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че паклитаксел е субстрат за ефлуксните транспортери OATP1B3 и
Hungarian: * A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat.
Bulgarian: Може да персистира повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Bulgarian: За да избегнете случайно приложение в околната тъкан и да осигурите интравенозно доставяне на пълната доза, промийте инфузионния набор и катетъра/канюлата преди, както и след приложението.
Hungarian: Nem gyakori: Disseminalt intravascularis coagulatioa, pancytopaenia, hemotoxicitás, coagulopathia
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Bulgarian: След реконституиране на праха, инфузионният разтвор представлява бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszintű vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szintű betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolásra vonatkozó javaslat adásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: За пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Hypaesthesia, szédülés, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, dysgeusia, fejfájás
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба