FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie, (ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van welke etiologie dan ook) moeten beoordeeld en behandeld worden voor therapie met epoëtine zeta, en bij de beslissing om de dosis te verhogen.
English: Epoetin zeta should be used with caution in patients with porphyria.
Dutch: Epoëtine zeta dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine zeta te verzekeren, dient een adequate ijzervoorraad aanwezig te zijn en moet, indien nodig, ijzer worden gesuppleerd (zie rubriek 4.4).
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Dutch: In het geval dat een groter volume moet worden geïnjecteerd, dienen meerdere injectieplaatsen te worden gebruikt.
English: No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van epoëtine zeta op de vruchtbaarheid.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Dutch: De incidentie van beenmergfibrose was niet verhoogd in studies bij hemodialysepatiënten die gedurende 3 jaar behandeld werden met epoëtine alfa, vergeleken met een controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa behandeld werden).
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met dit middel reageert.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency) if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Dutch: Behandeling mag uitsluitend worden gegeven aan patiënten met matig-ernstige anemie (met een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 13 g/dl [van 6,2 tot 8,1 mmol/l], zonder ijzerdeficiëntie) indien de bloedbewaarprocedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep grote hoeveelheden bloed vereist (4 eenheden bloed of meer voor vrouwen en 5 eenheden bloed of meer voor mannen).
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Dutch: De beschikbare bewijzen duiden erop dat patiënten met hematologische maligniteiten en patiënten met solide tumoren op dezelfde wijze op behandeling met epoëtine alfa reageren, en dat patiënten met of zonder tumorinfiltratie in het beenmerg vergelijkbaar reageren op therapie met epoëtine alfa.
English: Retacrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassenen die geen ijzertekort hebben, voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico op transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Dutch: Een langzamere toediening verdient de voorkeur bij patiënten die met griepachtige symptomen reageren op de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Retacrit contains phenylalanine
Dutch: Retacrit bevat fenylalanine
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is tussen 25 IE/kg en 50 IE/kg, tweemaal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
English: Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.
English: One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes with or without a needle guard or needle-trap device.
Dutch: Een verpakking bevat 1 of 4 of 6 voorgevulde spuiten met of zonder naaldbeschermer of needle-trap veiligheidssysteem.
English: The safety and efficacy of Retacrit in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit zijn niet vastgesteld bij patiënten met chronisch nierfalen met anemie voordat dialyse is ingesteld of op peritoneale dialyse.
English: Retacrit contains sodium
Dutch: Retacrit bevat natrium
English: These include venous and arterial thrombosis and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Dutch: Hiertoe behoren veneuze en arteriële trombose en embolieën (waaronder enkele met fatale afloop), zoals diepveneuze trombose, longembolie, trombose in de retina en myocardinfarct.
English: Your pre-filled syringe has a passive needle guard device attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een passieve naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
English: In patients with a poor haemoglobin response to ESA, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op ESA dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken die het mogelijke effect van epoëtine zeta op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw nagaan.
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Dutch: De patiënten werden toegewezen aan behandeling met epoëtine alfa met als doel een onderhoudshemoglobineconcentratie van 13,5 g/dl (hoger dan de aanbevolen hemoglobineconcentratie van 11,3 g/dl).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Dutch: Om een optimale respons op de behandeling met epoëtine zeta te verzekeren, moet men zich van adequate ijzeropslagwaarden verzekeren en moet, indien nodig, ijzer worden gesuppleerd (zie rubriek 4.2):
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of ESA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis ESA gebruikt wordt om een adequate beheersing van de symptomen van anemie te bieden.
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Dutch: Bovendien is aangetoond dat doses van epoëtine alfa van 75 tot 150 IE/kg per week de hematocrietwaarden tot zes maanden op 36 tot 38% hielden.
English: Chronic renal failure
Dutch: Chronisch nierfalen
English: • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis.
Dutch: • bij volwassenen met ernstige anemie die nog geen dialyse ondergaan
English: Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Dutch: Patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld, konden ook hier significant meer eenheden bloed vooraf doneren (epoëtine alfa 300 IE/kg = 4,4 eenheden; epoëtine alfa 600 IE/kg = 4,7 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (2,9 eenheden).
English: Retacrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multipel myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie) voor de behandeling van anemie en vermindering van bloedtransfusiebehoefte.
English: Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/mL).
Dutch: Retacrit is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erytropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Dutch: Epoëtine alfa 600 IE/kg (eenmaal per week intraveneus of subcutaan toegediend) is geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 16 weken en in een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van 20 weken bij anemische pediatrische patiënten die myelosuppressieve chemotherapie kregen voor de behandeling van diverse non-myeloïde maligniteiten in de kindertijd.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Dutch: In een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende niet-myeloïde maligniteiten, die platinavrije chemotherapie kregen, werd een significante afname gevonden van anemiegerelateerde complicaties (bijv. vermoeidheid, afgenomen energie, en vermindering van de activiteit), die met de volgende instrumenten en schalen zijn bepaald: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An)), algemene schaal, FACT-An-vermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Dutch: De grootste effecten zijn waargenomen bij patiënten met een lage hemoglobineconcentratie (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met laag- of intermediair-1-risico MDS
English: •Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige anemie die vóór een operatie een hoeveelheid van hun eigen bloed afstaan, zodat zij hun eigen bloed terug kunnen krijgen tijdens of na de operatie.
English: The desired haemoglobin concentration level in two studies was >13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Dutch: De streefwaarde voor hemoglobine in twee onderzoeken was > 13 g/dl (8,1 mmol/l); in de andere drie onderzoeken was deze 12 tot 14 g/dl (7,5 tot 8,7 mmol/l.
English: In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum erythropoietin concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd een dosisevenredige stijging van serumconcentraties van erytropoëtine waargenomen na intraveneuze toediening van 150 en 300 IE/kg, driemaal per week.
English: Dose increase
Dutch: Doseringsniveauvverhoging
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin zeta plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Dutch: • een geobserveerde 9% toename van het risico op ziekteprogressie of overlijden bij de epoëtine zeta plus standard of care (SOC) groep in een primaire analyse en een 15% toename van het risico welke statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie kregen en bij wie een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) nagestreefd werd.
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Dutch: Een groot cardiovasculair voorval (overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen) kwam voor bij 125 (18%) van de 715 patiënten in de groep met hoger hemoglobine, tegenover 97 (14%) van de 717 patiënten in de groep met lager hemoglobine (hazardratio [HR] 1,3; 95% BI: 1,0, 1,7; p = 0,03).
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Dutch: Bij patiënten met een plotselinge verminderde werkzaamheid, die gekenmerkt wordt door een verlaging in hemoglobine (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, dient een reticulocytentelling te gebeuren en dienen de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, foliumof vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van welke etiologie ook) onderzocht te worden.
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Dutch: Bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland met een hemoglobineconcentratie van >10 tot ≤13 g/dl vóór de behandeling, is aangetoond dat epoëtine alfa het risico op het ontvangen van allogene transfusies verkleint en het erytroïde herstel bespoedigt (verhoogde hemoglobineconcentraties, hematocrietwaarden en reticulocytenaantallen).
English: The half-life of erythropoietin following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Dutch: De halfwaardetijd van erytropoëtine na meervoudige intraveneuze toediening is ongeveer 4 uur bij gezonde proefpersonen.
English: • Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Dutch: • Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid, elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging een verminderde respons heeft of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één doseringsniveau.
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Dutch: Het nagestreefde hemoglobineconcentratiebereik was 9,6 tot 11,2 g/dl.
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Dutch: • Steek de naald er volledig in. Uw arts of verpleegkundige heeft u misschien laten zien hoe u dit doet.
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin zeta administration until the serum potassium level has been corrected.
Dutch: Indien een verhoogde of stijgende serumspiegel van kalium optreedt, dient, naast geschikte behandeling van de hyperkaliëmie, een onderbreking van de behandeling met epoëtine zeta in overweging te worden genomen tot de serumspiegel van kalium zich heeft genormaliseerd.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin zetaand perform anti-erythropoietin antibody testing.
Dutch: In geval van paradoxale afname van hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie, gepaard met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine zeta beëindigd te worden en een test te worden uitgevoerd op antilichamen tegen erytropoëtine.
English: The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Dutch: De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Dutch: Een toename van hemoglobine van meer dan 2 g/dl in een periode van vier weken moet worden vermeden.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Dutch: Een open-label studie met parallelle groepen bij volwassen personen zonder ijzertekort bij wie een grote electieve orthopedische heup- of knieoperatie was gepland en die voor de ingreep een hemoglobinewaarde hadden van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl, vergeleek epoëtine alfa 300 IE/kg subcutaan dagelijks gedurende tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen na de operatie, met epoëtine alfa 600 IE/kg subcutaan eenmaal per week gedurende drie weken voorafgaand aan de operatie en op de dag van de operatie.
English: The safety of epoetin zeta has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Dutch: De veiligheid van epoëtine zeta is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Dutch: Op het moment van de afsluiting van de klinische fase was de mediane progressievrije overleving (PFS) op basis van de door de onderzoeker vastgestelde progressie van de ziekte 7,4 maanden in elke arm (HR 1,09, 95% BI: 0,99, 1,20), wat aantoont dat de doelstelling van de studie niet was gehaald.
English: • Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Dutch: • Verstopping van de luchtwegen, zoals een verstopte neus en keelpijn is gemeld bij patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse krijgen
English: How to inject yourself using a pre-filled syringe
Dutch: Hoe injecteert u uzelf met de voorgevulde spuit?
English: • The starting dose is either 150 IU per kilogram bodyweight three times a week or 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Dutch: • De startdosering is ofwel 150 IE per kilogram lichaamsgewicht, driemaal per week of 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
English: • increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Dutch: • verhoogd risico op overlijden als een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) nagestreefd werd bij patiënten met actieve maligne aandoening die noch chemotherapie noch radiotherapie kregen.
English: Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Dutch: Epoëtine alfa werd intraveneus toegediend in een dosis van 75 IE/kg/week verdeeld over 2 of 3 doses na de dialyse, getitreerd met 75 IE/kg/week met intervallen van 4 weken (tot een maximum van 300 IE/kg/week), om zo een hemoglobinestijging van 1 g/dl/maand te bereiken.
English: In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered erythropoietin is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is de halfwaardetijd van intraveneus toegediend erytropoëtine licht verlengd in vergelijking met gezonde proefpersonen, namelijk ongeveer 5 uur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt een injectie met dit middel doorgaans door het medisch of verplegend personeel gegeven.
English: Please tell your doctor about any of these things.
Dutch: Informeeruw arts alstublieft over deze zaken.
English: Instructions on how to inject Retacrit yourself
Dutch: Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit
English: Cancer patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Dutch: Bij kankerpatiënten die worden behandeld met epoëtine zeta moeten de hemoglobinewaarden regelmatig worden gemeten totdat een stabiel niveau is bereikt, en daarna periodiek.