FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicul specialist curant pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Romanian: Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție atunci când luați Zonegran și timp de o lună după încetarea administrării Zonegran.
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Romanian: S-ar putea de asemenea să prezentați greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor.
English: Hepatic dysfunction
Romanian: Disfuncție hepatică
English: • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Romanian: • prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu Zonegran și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului sunt rapide.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Romanian: Tratamentul cu Zonegran este asociat cu acidoză metabolică hipercloremică, cu deficit non-anionic (scăderea concentrației serice a bicarbonatului sub intervalul normal de referință, în absența alcalozei respiratorii cronice).
English: Urinary tract infection Pneumonia
Romanian: Infecții de tract urinar Pneumonie
English: • have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Romanian: • aveți semne de creștere a concentrațiilor acidului în sânge - dureri de cap, somnolență, respirație dificilă și pierderea poftei de mâncare.
English: Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran la pacienții care dezvoltă o erupție cutanată a cărei etiologie nu poate fi explicată altfel.
English: • Give your child plenty of cold water to drink
Romanian: • Dați copilului dumneavoastră să bea multă apă rece
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Romanian: Miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis
English: - Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Romanian: Expunerea la zonisamidă este mai mică la pacienții cu epilepsie cărora li se administrează inductori ai CYP3A4 cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitona.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți.
English: Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Romanian: Durere abdominală Constipație Diaree Dispepsie Greață
English: Agitation Irritability Confusional state
Romanian: Agitație Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Romanian: ≥ 1/1000 și < 1/100
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Romanian: ≥ 1/10000 și < 1/1000
English: Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Romanian: Zonegran 25 mg, 50 mg și 100 mg capsule zonisamidă
English: In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Romanian: La pacienții cu epilepsie, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au condus la niciun efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Zonegran, raportate în studiile clinice și observate ulterior punerii pe piață, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
English: Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți, determinați la starea de echilibru a concentrației plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracționat, sunt similare cu cele observate la adulți, după ajustarea în funcție de greutate.
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută cu până la 100 mg, la intervale de una până la două săptămâni.
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Romanian: Tratamentul pacienților cu insuficiență renală trebuie făcut cu precauție, întrucât informațiile disponibile referitoare la utilizarea la acești pacienți sunt limitate și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alte medicamente care predispun pacienții la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică.
English: How to take Zonegran
Romanian: Cum să luați Zonegran
English: Paediatric population (aged 6 years and above)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
English: The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown.
Romanian: Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienții copii și adolescenți asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
English: Special patient groups
Romanian: Informații suplimentare privind grupe speciale de pacienți
English: All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Romanian: Tonico-clonice generalizate
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Romanian: Subiecților li s-au administrat doze care au fost crescute până la doza țintă inițială de carbamazepină 600 mg sau zonisamidă 300 mg.
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Romanian: Creștere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentrațiilor serice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă).
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Romanian: Medicație adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
English: Pneumonia Urinary tract infection
Romanian: Pneumonie Infecții de tract urinar
English: • Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Romanian: • Copilul trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
English: Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Romanian: După ajustarea în funcție de efectul greutății, vârsta ( 12 ani) și sexul nu au niciun efect evident asupra expunerii la zonisamidă a pacienților cu epilepsie, la starea de echilibru a concentrației plasmatice.
English: • Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Romanian: La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, ușoara mărire a hepatocitelor cu apariția de corpi lamelari concentrici în citoplasmă și vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
English: Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Romanian: Ataxie Amețeli Tulburări de memorie Somnolență
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Romanian: • Copilul nu trebuie să ia niciunul dintre aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Romanian: Recomandări generale privind dozele de Zonegran la anumite grupe de pacienți
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Romanian: Tabelul 1 Adulți - schema recomandată pentru creșterea treptată a dozelor și pentru dozele de întreținere
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
English: Decreased bicarbonate
Romanian: Scăderea concentrației de bicarbonat
English: • urinary stones.
Romanian: • pietre în căile urinare.
English: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Romanian: Dioxid de titan (E171) Roșu Allura (E129) Galben amurg FCF (E110)
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Romanian: Subiecții care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza țintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
English: • With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Romanian: • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți,
English: What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Romanian: Cum arată Zonegran și conținutul ambalajului - Capsulele Zonegran 25 mg au un corp opac alb și capac opac alb, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 25” cu caractere negre.
English: Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Romanian: Creștere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
English: See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informații importante cu privire la componentele galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) și ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
English: Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Romanian: Zonegran conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) Capsulele Zonegran 100 mg conțin un colorant galben denumit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), care pot determina reacții alergice.
English: Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate indus de medicamente Erupție cutanată indusă de medicamente, asociată cu eozinofilie și simptome sistemice
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
English: Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Romanian: Conține, de asemenea, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia), galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129).
English: Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai zonisamidei la pacienții cu funcție hepatică afectată nu au fost studiați în mod adecvat.
English: • vomiting.
Romanian: • vărsături.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Romanian: Tabelul 2 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - schema recomandată pentru creșterea treptată a dozelor și pentru dozele de întreținere
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Romanian: Tabelul 3 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - programul recomandat de scădere treptată a dozei
English: The most common side effects of Zonegran are mild.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la Zonegran sunt de intensitate ușoară.
English: Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Romanian: Litiaza renală s-a produs la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Litiază renală pentru atenționarea completă).
English: Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Romanian: Zonegran trebuie utilizat cu prudență la pacienții adulți cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat și acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacțiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Romanian: Tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie făcut cu precauție și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Romanian: Zonegran 100 mg capsule conțin un colorant galben numit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), ce poate provoca reacții alergice.
English: Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Romanian: Excipienți: galben amurg FCF (E110) 0,002 mg și roșu allura AC (E129) 0,147 mg.
English: Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Zonegran
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Romanian: Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Romanian: Pneumonie de aspirație Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
English: Zonegran Capules:
Romanian: Zonegran capsule:
English: Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Romanian: În plus,capsula de 100 mg conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura (E129).
English: Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Romanian: Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia)
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Romanian: Constipație Diaree Dispepsie Greață Vărsături
English: Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Romanian: Se recomandă precauție la adulți în cazul în care Zonegran este prescris împreună cu alte medicamente care predispun la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți).
English: • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Romanian: • aveți probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
English: • decreased sweating, overheating.
Romanian: • scăderea volumului transpirației, supraîncălzire.
English: • kidney stones.
Romanian: • pietre la rinichi.
English: 300 - 500 mg/day (once a day)
Romanian: 300 - 500 mg/zi (o dată pe zi)
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Romanian: Datele referitoare la întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu Zonegran, după obținerea controlului crizelor prin adăugarea Zonegran în schema de tratament, sunt insuficiente.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Romanian: Monoterapia în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară
English: Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Romanian: Subiecților care au prezentat o criză epileptică li s-au administrat doze care au fost crescute până la următoarea doză țintă de carbamazepină 800 mg sau zonisamidă 400 mg.
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piață sugerează faptul că pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare prezintă o frecvență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu populația generală:
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate creșterea treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate.
English: Week 1
Romanian: Săptămâna
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate creșterea treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate.
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Romanian: Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
English: Week 3 to 5
Romanian: Săptămânile 2 până la 8