FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O ácido tranexâmico deve ser administrado com cuidado em doentes a fazer contracetivos orais dado o risco aumentado de trombose (ver secção 4.5).
French: Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.
Portuguese: - mal-estar geral com hipotensão, com ou sem perda de consciência (geralmente posterior a uma injeção intravenosa demasiado rápida, excecionalmente após administração oral) - tromboses arteriais ou venosas em qualquer local
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique> Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Doentes com coagulação intravascular disseminada (CID) não devem, na maioria dos casos, ser tratados com ácido tranexâmico (ver secção 4.3).
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Na insuficiência renal conduzindo a um risco de acumulação, o uso de ácido tranexâmico está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
French: Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance postcommercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos notificadas em ensaios clínicos, experiência póscomercialização estão listadas abaixo de acordo com o sistema de classe de órgãos.
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Portuguese: tempo de lise do coágulo de euglobulina reduzido; tempo de protrombina prolongado; níveis plasmáticos de fibrinogénio reduzidos, fatores V e VIII, fibrinolisina plasminogénio e alfa-2macroglobulina; níveis plasmáticos normais de P e do complexo P; i.e. fatores II (protrombina), VII e X; níveis plasmáticos aumentados dos produtos de degradação do fibrinogénio; contagem de plaquetas normal.
French: Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Portuguese: Alternativamente, a ação antifibrinolítica do medicamento pode ser antagonizada por medicamentos trombolíticos.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados clínicos sobre o uso de ácido tranexâmico em mulheres grávidas são insuficientes.
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
Portuguese: O ácido tranexâmico difunde-se rapidamente para o fluido articular e membrana sinovial.
French: si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
Portuguese: - se tem coagulação excessiva ou hemorragias no corpo (coagulação intravascular disseminada), <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > pode não ser indicado para si, exceto se tiver hemorragia aguda grave e os exames ao sangue demonstrarem que o processo que inibe a coagulação sanguínea chamado fibrinólise está ativado.
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée
Portuguese: Se lhe administrarem mais <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > do que a dose recomendada
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l'acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 μg/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 μg/ml.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa de 10 mg/kg a 12 mulheres grávidas, a concentração de ácido tranexâmico no soro variou entre 10-53 μg/mL enquanto que no sangue do cordão umbilical variou entre 4-31 μg/mL.
French: L'administration de l'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Portuguese: A administração de ácido tranexâmico em CID deve ser considerada apenas quando estão disponíveis equipamentos e conhecimento laboratoriais hematológicos apropriados.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente ]
French: Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
Portuguese: É constituído um complexo que envolve o ácido tranexâmico, o plasminogénio; estando o ácido tranexâmico ligado ao plasminogénio quando transformado em plasmina.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Portuguese: Utilização em doentes com problemas renais Se tiver problemas renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com um teste realizado ao seu sangue (nível sérico de creatinina).
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.
Portuguese: Se lhe administrarem mais <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > do que a dose recomendada, pode sentir uma redução transitória na sua tensão arterial.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, a dosagem de ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com o nível sérico de creatinina:
French: Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Portuguese: Os resultados dos estudos com ácido tranexâmico sugerem uma redução de perda sanguínea e uma redução nos requisitos de produtos sanguíneos em cirurgia cardíaca pediátrica com bypass cardiopulmonar (BCP) em que existe risco de hemorragia, especialmente em doentes cianóticos ou doentes sujeitos a cirurgia recorrente.
French: L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: O ácido tranexâmico é excretado no leite humano.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, e toxicidade reprodutiva.
French: Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant : - un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée, - une perfusion continue de 10 mg/kg/h ou une injection dans le liquide de remplissage de la pompe de la CEC, à une dose adaptée à la procédure CEC, soit en fonction du poids du patient à une dose de 10 mg/kg, soit en fonction du volume du liquide de remplissage de la pompe de la CEC, une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
Portuguese: O esquema de dosagem mais adaptado parece ser: - primeiro bólus de 10 mg/kg após indução da anestesia e anterior à incisão na pele - perfusão contínua de 10 mg/kg/hora ou injeção na bomba de BCP numa dose adaptada ao procedimento de BCP, tanto de acordo com o peso do doente com uma dose de 10 mg/kg, tanto de acordo com o volume da bomba BCP; última injeção de 10 mg/kg no fim de BCP.
French: Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l'acide tranexamique.
Portuguese: A atividade epileptogénica foi observada em animais com uso intratecal de ácido tranexâmico.
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Em doentes com história de doença tromboembolica ou em doentes com incidência aumentada de eventos tromboembólicos na família (doentes com elevado risco de trombofilia), a solução para injecção de ácido tranexâmico apenas deve ser administrada se houver uma indicação médica muito forte após consulta de um médico especializado em hemostase e sob vigilância médica estrita (ver secção 4.3 Contraindicações).
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Portuguese: Se achar que alguma destas situações se aplica a si, ou se está em dúvida, informe o seu médico antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >.
French: Population âgée Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Portuguese: Idosos: Não é necessária qualquer redução na dosagem a menos que haja evidência de insuficiência renal.
French: 10 mg/kg de poids corporel
Portuguese: 10 mg/kg PC
French: 5 mg/kg de poids corporel
Portuguese: 5 mg/kg PC
French: si vous avez été sujet à des convulsions, <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas vous être administré.
Portuguese: - se já teve convulsões, <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > não deve ser administrado.
French: L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
Portuguese: Se o ácido tranexâmico for administrado, deve ser restringido aqueles em quem há predominantemente ativação do sistema fibrinolítico com hemorragia aguda grave.
French: L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
Portuguese: A atividade do complexo ácido tranexâmico-plasmina na atividade da fibrina é mais baixa do que a atividade da plasmina isolada.
French: Mode d'administration <Médicaments à base d'acide tranexamique> doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Portuguese: Método de administração <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > deve ser apenas administrado lentamente numa veia.
French: si vous présentez un risque de caillot sanguin.
Portuguese: - se corre risco de ter coágulos sanguíneos.
French: L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Portuguese: O ácido tranexâmico exerce uma atividade anti hemorrágica ao inibir as propriedades fibrinolíticas da plasmina.
French: Fréquence indéterminée - Réactions d'hypersensibilité, dont une anaphylaxie
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
French: Traitement standard d'une fibrinolyse locale : 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
Portuguese: 0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a três vezes por dia
French: NOTICE Notice: information du patient <Médicaments à base d'acide tranexamique> <[voir Annexe I - A compléter au niveau national]>
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable de <Médicaments à base d'acide tranexamique> dans votre cas personnel.
Portuguese: Com alterações oftalmológicas patológicas, especialmente com doenças da retina, o seu médico deve tomar uma decisão após consultar um especialista sobre a necessidade de utilização a longo termo de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção no seu caso.
French: Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.
Portuguese: Deve ser prestada atenção a possíveis distúrbios visuais, incluindo insuficiência visual, visão turva, visualização das cores alterada e, se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Portuguese: Com alterações oftalmológicas patológicas, particularmente com doenças da retina, o médico deve decidir caso a caso, após consultar um especialista, sobre a necessidade de usar solução para injeção de ácido tranexâmico a longo termo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments à base d'acide tranexamique [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: [A itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabrica
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Utilização em doentes com alterações hepáticas Não é necessária redução da dose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico
French: Comment utiliser <Médicaments à base d'acide tranexamique> <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, vous sera administrée par injection lente dans une veine.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção ser-lhe-á dado por injeção lenta numa veia.
French: Evénements thrombo-emboliques
Portuguese: Eventos tromboembólicos
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> [A ser completado nacionalmente ]
French: Posologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées : 1.
Portuguese: A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes doses: 1- Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
French: Fréquence indéterminée - Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs
Portuguese: - distúrbios visuais incluindo alteração da visualização das cores
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente ]
French: Qu'est-ce que <Médicaments à base d'acide tranexamique> et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > e para que é utilizado
French: Aucune étude effet-dose spécifique et aucune étude de phamacocinétique n'a été conduite chez l'enfant.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de dose-efeito ou estudos de farmacocinética em crianças.
French: Traitement standard d'une fibrinolyse générale : 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por perfusão intravenosa lenta (=1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (PC).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente ] DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente ] DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente ]
French: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
Portuguese: Antes do uso de ácido tranexâmico, devem ser considerados os factores de risco para a doença tromboembólica.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Ne prenez jamais <Médicaments à base d'acide tranexamique> : si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible d'entraîner des caillots sanguins.
Portuguese: Não tome <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >: - se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les indications spécifiques incluent : - Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : - Ménorragies et métrorragies, - Hémorragies gastro-intestinales, - Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, - Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), - Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale, - Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire, - Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.
Portuguese: - distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à prostata ou procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário, - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia, extração dentária), - cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica, - cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas importantes tais como cirurgia cardiovascular, - tratamento de hemorragia devida à administração de um agente fibrinolítico.
French: Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência.
French: Demander conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >.
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national]
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente ]
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Afeção hepática Não é necessário ajuste renal em doentes com compromisso hepático.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec <Médicaments à base d'acide tranexamique> :
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > são: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >
French: Affections vasculaires
Portuguese: Vasculopatias
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente ] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [ A ser completado nacionalmente]
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Portuguese: Como utilizar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > em Adultos
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Le registre doit donc être établi avant de mettre le produit sur le marché.
Portuguese: Desse modo, o registo deve ser criado antes da colocação do medicamento no mercado.
French: Le protocole du registre doit être présenté aux autorités nationales compétentes dans un délai de 2 mois à compter de la décision de la Commission.
Portuguese: O protocolo do registo deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no prazo de 2 meses a contar da data da Decisão da Comissão.
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Portuguese: As atualizações do registo serão apresentadas às autoridades nacionais competentes com os relatórios periódicos de segurança (RPS).