FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, το αποτέλεσμα του nintedanib στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετριέται με τη συνολική βαθμολογία SGRQ είναι μέτριο, υποδεικνύοντας μικρότερη επιδείνωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í heildina voru áhrif nintedanibs á heilsutengd lífsgæði samkvæmt SGRQ heildareinkunn væg og sýndu minni versnun en með lyfleysu.
Greek: Η δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα συνιστάται για χρήση μόνο σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: á dag er einungis ráðlagður fyrir sjúklinga sem ekki þola 150 mg skammt tvisvar á dag.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και συνέβη εντός των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var aukaverkunin væg eða miðlungsalvarleg og kom fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,60, κάτι που καταδεικνύει μια μείωση 40% στον κίνδυνο εξέλιξης για ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í heildargreiningum var áhættuhlutfallið 0,60, sem bendir til 40% minni hættu á versnun hjá sjúklingum sem fá nintedanib miðað við þá sem fá lyfleysu.
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/979/003
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με οξείες παροξύνσεις IPF σε 52 εβδομάδες ήταν χαμηλότερος στην ομάδα του nintedanib (2,3%, N=86) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (13,8%, N=87).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með alvarlega versnun á lungnatrefjun af óþekktri orsök á 52 vikna tímabili var minni í hópnum sem fékk nintedanib (2,3%, N=86) miðað við lyfleysu (13,8%, N=87).
Greek: Εμφάνιση του Ofev και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Ofev og pakkningastærðir
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της ταυτόχρονης θεραπείας με πιρφενιδόνη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafnvægi ávinnings og áhættu við samhliða meðferð með pirfenidóni.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημεία ή συμπτώματα οξείας ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð sjúklinga sem fá einkenni eða merki um bráða blóðþurrð í hjarta.
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-1, η αύξηση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ την εβδομάδα 52 ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του nintedanib και του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας: -0,05, 95% CI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Icelandic: -1 var hækkun SGRQ heildareinkunnar frá grunnlínu í 52. viku sambærileg á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna (munur á milli meðferðarhópa: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ofev δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (Child Pugh B) ή σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ofev hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með meðalskerta (Child Pugh B) eða alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Greek: Σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), η έκθεση ήταν 7,6 φορές υψηλότερη βάσει της Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) και 8,7 φορές υψηλότερη (90% CI 5,7 - 13,1) βάσει της AUC, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Cmax (90% CI 4,4-13,2) og 8,7 sinnum hærri (90% CI 5,7-13,1) samkvæmt AUC, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών συμπτωμάτων που επιμένουν, η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Icelandic: Ef alvarleg einkenni eru viðvarandi skal hætta meðferð með Ofev.
Greek: Περίπου το 5% του πληθυσμού ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.Με βάση το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK), παρατηρήθηκε μια αύξηση στην έκθεση στο nintedanib περίπου 20-25% σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Icelandic: 20-25% aukning á útsetningu nintedanibs hjá sjúklingum 75 ára og eldri miðað við sjúklinga yngri en 65 ára.
Greek: Για το δυναμικό αλληλεπίδρασης του nintedanib με αυτόν τον μεταφορέα, βλ. παράγραφο 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlega milliverkun nintedanibs við þetta flutningsprótein eru í kafla 4.5.
Greek: Ενώ τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αντανακλούν ισχαιμική καρδιακή νόσο ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των ομάδων nintedanib και εικονικού φαρμάκου, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών εμφάνισαν εμφράγματα του μυοκαρδίου στην ομάδα του nintedanib (1,6%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,5%).
Icelandic: Jafnvægi var á milli aukaverkana sem endurspegluðu blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna en hærra hlutfall sjúklinga fékk hjartadrep í hópnum sem fékk nintedanib (1,6%) miðað við hópinn sem fékk lyfleysu (0,5%).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, ο ρυθμός έκπτωσης της FVC σε 52 εβδομάδες ήταν χαμηλότερο στο σκέλος του nintedanib (-0,060 L/έτος, N=84) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (-0,190 L/έτος, N=83).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, hlutfall versnunar á þvinguðu öndunarrými á 52 vikna tímabili, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (-0,060 l/ári, N=84) en í hópnum sem fékk lyfleysu (-0,190 l/ári, N=83).
Greek: Σε ασθενείς με απουσία δεδομένων, η κύρια ανάλυση θεωρεί ότι η έκπτωση της FVC μετά την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή θα ήταν όμοια με την έκπτωση σε άλλους ασθενείς στην ίδια ομάδα θεραπείας.
Icelandic: öndunarrýmdar eftir síðasta skrásetta gildi yrði svipuð og versnun annarra sjúklinga í sama meðferðarhópi.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag.
Greek: Συγχορήγηση με πιρφενιδόνη
Icelandic: Samhliðameðferð með pirfenidóni
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/979/001
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Greek: Οι παρακάτω άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig sést við meðferð með þessu lyfi.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή στο nintedanib.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með þoli sjúklingsins fyrir nintedanibi.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η οριστική διακοπή της θεραπείας με το Ofev.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Ofev.
Greek: Σύμφωνα με προκλινικές έρευνες δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá karldýrum (sjá kafla 5.3).
Greek: Το nintedanib δεσμεύεται ανταγωνιστικά στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) αυτών των υποδοχέων και εμποδίζει την ενδοκυτταρική μεταφορά σημάτων.
Icelandic: Nintedanib binst á hamlandi hátt við bindingarhluta adenósínþrífosfats (ATP) í þessum viðtökum og hamlar innanfrumuboðleiðum.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, οι επιδράσεις στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη παρατηρήθηκαν με μια έκθεση χαμηλότερη από την MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sáust áhrif á þroska fyrir og eftir fæðingu við útsetningu sem var minni en við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Ofev να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast þungun meðan á meðferð með Ofev stendur.
Greek: Η αναστολή του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Ofev - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Το Ofev περιέχει λεκιθίνη σόγιας
Icelandic: Ofev inniheldur sojalesitín
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του nintedanib, οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á bláæðasegareki.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst (sjá kafla 4.8).
Greek: Το nintedanib αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό, τη μετανάστευση και τη μετατροπή των ινοβλαστών σε μυοϊνοβλάστες σε ινοβλάστες ανθρώπινου πνεύμονα από ασθενείς με IPF.
Icelandic: Nintedanib hamlar fjölgun, dreifingu og umbreytingu trefjakímfrumna í vöðvatrefjakímfrumur (myofibroblast) í lungum sjúklinga með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των τελικών σημείων επιβίωσης (όπως η θνησιμότητα υπό θεραπεία και η θνησιμότητα από το αναπνευστικό) έδειξαν μια σταθερή αριθμητική διαφορά, ευνοϊκή για το nintedanib.
Icelandic: Niðurstöður fyrir alla endapunkta lifunar (svo sem dánartíðni meðan á meðferð stóð og tíðni dauðsfalla tengdum öndunarvegi) sýndu samræmdan tölfræðilegan mun sem var nintedanibi í hag.
Greek: Το Ofev ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF).
Icelandic: Ofev er ætlað fullorðnum til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 Προσαρμογές της δόσης).
Icelandic: Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi/nýrnabilun skal íhuga að aðlaga meðferðina (sjá kafla 4.2 Skammtaaðlögun).
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Icelandic: Hækkun á gildum alanínamínótransfer asa (ALAT), hækkun á gildum aspartatamínótransf erasa (ASAT), hækkun á gildum gamma-glútamýltransferasa (GGT)
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ofev σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Icelandic: Ofev er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας.
Icelandic: Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára.
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki
Greek: Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 150 mg:
Icelandic: Ofev 150 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Ofev.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Ofev stendur.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες στο έμβρυό σας.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað ófætt barn og valdið fæðingargöllum.
Greek: Η απέκκριση από τα ούρα αμετάβλητης δραστικής ουσίας εντός 48 ωρών ήταν περίπου το 0,05% της δόσης (31,5% gCV) μετά την από στόματος χορήγηση και περίπου το 1,4% της δόσης (24,2% gCV) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: var um 0,05% af skammtinum (31,5% gCV) eftir inntöku og um 1,4% af skammti (24,2% gCV) eftir gjöf með inndælingu í bláæð; nýrnaúthreinsun var 20 ml/mín.
Greek: Η ΙΠΙ είναι μια νόσος στην οποία ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο.
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum.
Greek: Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um meðhöndlun valinna aukaverkana í kafla 4.4.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα του γαστρεντερικού ήταν συχνά και σε συμφωνία με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του κάθε συστατικού.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarvegi voru tíðar og í samræmi við staðfest öryggissnið hvers þáttar.
Greek: Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 100 mg:
Icelandic: Ofev 100 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Greek: Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, - εάν εμφανίσετε διάρροια.
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn - ef þú færð niðurgang.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) προπυλενογλυκόλη (E1520)
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól (E1520)
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki
Greek: Όταν οι τρανσαμινάσες επιστρέψουν στις αρχικές τιμές, η θεραπεία με το Ofev μπορεί να συνεχιστεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα) ή να ξεκινήσει εκ νέου σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) που μπορεί ακολούθως να αυξηθεί στην πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða byrja á minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (sjá kafla 4.2).
Greek: Η αλβουμίνη του ορού θεωρείται ως η μείζονα πρωτεΐνη δέσμευσης.
Icelandic: Albúmín í sermi er talið vera aðalbindipróteinið.
Greek: Σε μια ειδική φαρμακοκινητική μελέτη, η συγχορήγηση του nintedanib με πιρφενιδόνη διερευνήθηκε σε ασθενείς με IPF.
Icelandic: Í sérhæfðri rannsókn á lyfjahvörfum var samhliða meðferð nintedanibs og pirfenidóns metin hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Greek: Τα δεδομένα από μαύρους ασθενείς ήταν πολύ περιορισμένα αλλά στο ίδιο εύρος όπως και για τους Καυκάσιους.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Greek: Πώς να πάρετε το Ofev
Icelandic: Hvernig nota á Ofev
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Κυψέλη
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnupakkning
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (kennimerki)
Greek: Ανάλυση ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC Σε αμφότερες τις δοκιμές INPULSIS, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC, που ορίζονται ως οι ασθενείς με απόλυτη έκπτωση στην προβλεπόμενη FVC % όχι μεγαλύτερη από 5% (ένας ουδός ενδεικτικός του αυξανόμενου κινδύνου θνησιμότητας στην IPF), ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα του nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: INPULSIS-rannsóknunum var hlutfall svarenda með þvingaða öndunarrýmd, sem skilgreindir voru sem sjúklingar með ekki meira en 5% heildarversnun á hlutfalli þvingaðrar öndunarrýmdar samkvæmt spá (þröskuldur sem er til marks um aukna dánartíðni hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök), marktækt hærra í hópnum sem fékk nintedanib en í þeim sem fékk lyfleysu.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάντα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα οργανικά συστήματα γαστρεντερικό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό, με το πιο συχνό να είναι το γαστρεντερικό.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í meltingarvegi.
Greek: Η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάτρηση του γαστρεντερικού.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ofev fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Viðbótarupplýsingum úr IV.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν στην ομάδα nintedanib (638 ασθενείς) συγκεντρωτικά από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ διάρκειας 52 εβδομάδων ή από την περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Icelandic: Tafla 1 inniheldur samantekt á tíðni aukaverkana lyfsins sem tilkynnt var um í hópnum sem fékk nintedanib (638 sjúklingar), safnað úr báðum III.
Greek: Μετά από την πρόσληψη τροφής, η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε κατά 20% περίπου σε σύγκριση με τη χορήγηση σε συνθήκες νηστείας (CI: 95,3-152,5%) και υπήρξε καθυστέρηση της απορρόφησης (διάμεση tmax σε νηστεία: 2,00 ώρες, σε σίτιση: 3,98 ώρες).
Icelandic: 95,3 - 152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð: 3,98 klst.).
Greek: Το Ofev προορίζεται για από στόματος χρήση.
Icelandic: Ofev er til inntöku.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας μετά την από στόματος χορήγηση C] nintedanib ήταν μέσω χολικής απέκκρισης/απέκκρισης με τα κόπρανα (93,4% της δόσης, 2,61% gCV).
Icelandic: C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Greek: Σε συγχορήγηση με το Ofev, οι ισχυροί αναστολείς της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη ή κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στο nintedanib.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazóls, erýtrómýsíns eða cíclósporíns) samhliða Ofev getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322)
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322) (sjá kafla 2)
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών INPULSIS, ένας αριθμητικά χαμηλότερος κίνδυνος της πρώτης οξείας παρόξυνσης παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í heildargreiningu á INPULSIS-rannsóknunum sást tölfræðilega minni hætta á fyrstu alvarlegu versnun hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δε θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni og helst með mat.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν υπέδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό για το nintedanib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um að nintedanib geti haft stökkbreytandi áhrif.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει συμπληρωματική δόση.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal ekki taka viðbótarskammt.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Greek: Ασθενείς με συμβάντα, N (%) 83 (40,7) Σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου p-τιμή
Icelandic: Sjúklingar með tilvik, N (%) Samanburður við lyfleysu p-gildi Áhættuhlutfall 95% CI
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).
Greek: Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος (ALKP)
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja, gallrauðadreyri, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Greek: Η συνολική βαθμολογία SGRQ που μετρά τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αναλύθηκε σε 52 εβδομάδες.
Icelandic: Breyting á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu í 52. viku SGRQ heildareinkunn, sem mælir lífsgæði tengd heilsufari, var greind í 52. viku.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (-2,69, 95% CI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
Icelandic: Versnun lífsgæða tengdum heilsufari var minni í hópnum sem fékk nintedanib; munurinn á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Greek: Περιεκτηκότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως:
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ogivri:
Icelandic: Ekki má nota Ogivri:
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Greek: 4 Μελέτη MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Greek: Το Ogivri μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Icelandic: Ogivri getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg eða alvarleg og geta leitt til dauða.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem vinna gegn sýkingum), stundum með hita
Greek: ΜΚΜ 805
Icelandic: MBC 805
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ogivri δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Notkun Ogivri er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Greek: • δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας),
Icelandic: • mæði (einnig mæði að nóttu),
Greek: Συνολικό ποσοστό απόκρισης, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Icelandic: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα βαθμού 4 ή βαθμού 5.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum af stigi 4 eða 5.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, εκτός και αν είναι απολύτως αναγκαίο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol (HFI) mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Greek: Έχουν εμφανιστεί θανατηφόρα περιστατικά εντός ωρών και έως μία εβδομάδα μετά την έγχυση.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %)
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Ogivri από τον οργανισμό σας.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Ogivri að hverfa úr líkamanum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα κωδικός ATC: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεν είναι τοξική για τα γονίδια.
Icelandic: Trastuzúmab hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma hana yfir 30 °C).
Greek: Το Ogivri μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Ogivri kann að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.