FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
French: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés sont des médicaments vétérinaires qui contiennent le principe actif ramipril, aux concentrations de 0,625 mg, 1,25 mg et 2,5 mg respectivement.
English: Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
French: Environ 33 % des chats avaient une pression artérielle systolique entre 160 et 180 mm Hg (catégorie de risque III) et 67 % une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg (catégorie de risque IV), au moment de l'inclusion dans l'étude.
English: The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
French: Les 12 autres chats présentaient une diminution >20 mm Hg de la pression artérielle systolique au jour 63 (diminution moyenne de 36,6 mm Hg, intervalle de 20 mm Hg à 57,8 mm Hg), mais restaient au-dessus de la limite de pression artérielle normale de 160 mm Hg.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Intervet International B.V., a soumis des demandes de modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) pour Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés pour chien, afin d'inclure une nouvelle indication pour le chat, formulée comme suit:
English: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
French: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMÉ POUR CHIEN ET CHAT, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMÉ POUR CHIEN ET CHAT ET VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMÉ POUR CHIEN ET CHAT
English: Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
French: La présente demande couvre les trois dosages de comprimé suivants: Vasotop P 0,625 mg comprimé, Vasotop P 1,25 mg comprimé et Vasotop P 2,5 mg comprimé.
English: Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
French: Le CVMP a considéré qu'il est important d'insister sur le fait qu'il est connu de par la littérature qu'aucun agent actuellement disponible n'est efficace à 100 % dans le traitement de l'hypertension féline et que des taux de succès d'environ 50 % sont considérés comme représentant la norme Il est donc pris note du résultat indiquant que 63 % des chats sévèrement atteints étaient devenus normotendus ou présentaient une diminution de pression artérielle systolique >20 mm Hg à la suite du traitement par Vasotop P; alors qu'il est accepté que 12/26 chats ne sont pas devenus normotendus, il a également été noté une diminution moyenne de 37 mm Hg de la pression artérielle systolique chez des chats sévèrement hypertendus.
English: 20 October 2009
French: 20 octobre 2009
English: The patients were treated for at least 24 weeks.
French: Les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas terminé lorsque la société a retiré sa demande.
English: It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
French: Il appartient à la classe des inhibiteurs de la calcineurine.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Luveniq est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Luveniq ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
English: What is Luveniq?
French: Qu'est-ce que Luveniq?
English: It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
French: Elle est qualifiée de «non infectieuse» lorsqu'elle est causée par le propre système immunitaire du corps (les défenses naturelles du corps) qui attaque l'uvée.
English: It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
French: Il vise les cellules T, un type de globules blancs du système immunitaire, qui sont particulièrement actifs dans l'inflammation.
English: Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
French: Luveniq est un agent immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
English: It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
French: Il est censé diminuer l'inflammation observée dans l'uvéite, en bloquant une enzyme appelée calcineurine, qui intervient dans l'activation des cellules T.
English: Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
French: Luveniq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 14 septembre 2007, pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
English: The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le degré d'amélioration de l'inflammation de l'œil après 16 et 24 semaines de traitement, mesuré en observant la variation de l'opacité vitreuse (trouble du corps vitreux, le gel transparent entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
English: Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
French: Luveniq induisait également des effets indésirables, connus pour se produire avec ce type de médicament immunosuppresseur, notamment de l'hypertension (pression artérielle élevée).
English: Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
French: Luveniq est un médicament qui contient le principe actif voclosporine.
English: The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
French: La demande était étayée par une étude principale incluant 218 patients présentant une uvéite non infectieuse, visant à comparer Luveniq avec un placebo.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Luveniq sont supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
French: Une seule étude principale étayait la demande et les résultats n'apportaient pas de démonstration solide que Luveniq était plus efficace que le placebo, s'agissant de la réduction de l'inflammation de l'œil, aucune différence n'ayant été observée concernant la vision des patients par comparaison avec le placebo.
English: What was Luveniq expected to be used for?
French: Dans quel cas Luveniq devait-il être utilisé?
English: On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
French: Le 13 octobre 2011, Lux Biosciences GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Luveniq, destiné au traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active impliquant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu antérieurement un avis négatif, en juin 2011, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Luveniq pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
English: How is Luveniq expected to work?
French: Comment Luveniq doit-il agir?
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
French: Au moment de l'avis négatif, le CHMP n'était pas convaincu qu'il avait été démontré que les bénéfices de Luveniq étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
English: Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
French: Luveniq devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
English: EU Number
French: Numéro EMA
English: The tablet should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Rasilamlo le 14 avril 2011.
English: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rasilamlo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasilamlo.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
French: Il bloque des canaux spéciaux présents à la surface de cellules, appelés canaux de calcium, à travers lesquels entrent normalement les ions calcium.
English: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
French: Rasilamlo est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
English: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de fruit ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasilamlo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la pression sanguine diastolique moyenne (pression sanguine mesurée entre deux battements cardiaques) mesurée lorsque les patients étaient en position assise.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasilamlo, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilamlo?
English: Other information about Rasilamlo
French: Autres informations relatives à Rasilamlo
English: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilamlo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
French: Dans trois études principales incluant 2 212 patients, Rasilamlo a été comparé à l'aliskiren ou à l'amlodipine pris seul pendant huit ou six semaines.
English: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rasilamlo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasilamlo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilamlo.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
French: En réduisant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter, ce qui abaisse la pression sanguine.
English: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois, ni chez les patients prenant des médicaments contenant de la ciclosporine et de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant des «inhibiteurs puissants de la glycoprotéine-P» (comme la quinidine).
English: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasilamlo au cours des études?
English: The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
French: La dose peut être ajustée en fonction des effets indésirables que le patient a ressentis avec le traitement antérieur par l'aliskiren ou l'amlodipine et également de la manière dont le patient répond au traitement par Rasilamlo.
English: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe auquel appartient l'amlodipine).
English: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
French: Le dosage du comprimé que prend le patient dépend des doses d'aliskiren ou d'amlodipine qu'il a prises auparavant.
English: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilamlo sont de l'hypotension (faible pression artérielle) et un œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds).
English: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilamlo, voir la notice.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 150 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine).
English: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
French: Rasilamlo est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez les adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine utilisé seul.
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, un angiœdème héréditaire ou un angiœdème sans cause apparente, une hypotension sévère, qui sont en état de choc, qui présentent un rétrécissement de la valve cardiaque aortique, ni chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus.
English: Why has Rasilamlo been approved?
French: Pourquoi Rasilamlo a-t-il été approuvé?
English: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Rasilamlo peut être utilisé avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: What is the risk associated with Rasilamlo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilamlo?
English: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
French: Dans la première étude, les patients prenant Rasilamlo 300/10 mg et 300/5 mg ont présenté une baisse de leur pression sanguine diastolique en position assise de 13,1 mmHg et 10,5 mmHg, respectivement, contre une baisse de 5,8 mmHg chez les patients ayant pris l'aliskiren 300 mg.
English: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
French: Rasilamlo contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'amlodipine.
English: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
French: Rasilamlo est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et amlodipine.
English: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
French: Dans la deuxième étude, les baisses de la pression sanguine étaient de 11,0 mmHg et 9,0 mmHg avec Rasilamlo 300/10 mg et 150/10mg respectivement, contre 7,2 mmHg avec l'amlodipine 10 mg.
English: What is Rasilamlo?
French: Qu'est-ce que Rasilamlo?
English: Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
French: La troisième étude a montré une baisse de la pression sanguine de 8,5 mmHg avec Rasilamlo 150/5 mg, contre 8,0 mmHg et 4,8 mmHg avec l'amlodipine 10 mg et 5 mg respectivement.
English: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
French: Rasilamlo s'est avéré plus efficace que le placebo, l'aliskiren ou l'amlodipine utilisés seuls, s'agissant du contrôle de l'hypertension essentielle
English: How is Rasilamlo used?
French: Comment Rasilamlo est-il utilisé?
English: How does Rasilamlo work?
French: Comment Rasilamlo agit-il?
English: What is Rasilamlo used for?
French: Dans quel cas Rasilamlo est-il utilisé?
English: How has Rasilamlo been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rasilamlo?
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois..
English: monthly for 13 months;
French: une fois par mois pendant 13 mois ;