FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen alenemisen ja erillisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, jopa silloin, kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä lääkkeen aikaisemman antamisen yhteydessä.
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини могат да доведат до рязко спадане на артериалното налягане и в изолирани случаи - до анафилактичен шок, дори ако пациентът не е показал симптоми на свръхчувствителност при предишно приложение.
Finnish: Lisäksi seuraavia reaktioita on raportoitu vain kerran: väsymys (uupumus) kohonnut verenpaine (hypertensio) nenänielun tulehdus (nasofaryngiitti) lihaskouristukset allergiset reaktiot (yliherkkyys) epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), sydänvaivat kutina (pruritus), ihottuma suun ja nielun kipu
Bulgarian: Допълнително следните реакции са съобщени само веднъж: умора (отпадналост) високо кръвно налягане (хипертония) възпаление на носа и гърлото (назофарингит) мускулни спазми алергични реакции (свръхчувствителност) сърцебиене (палпитации), сърдечен дискомфорт сърбеж (пруритус), обрив болка в устата и гърлото
Finnish: On erityisen suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan ylös joka kerta kun Zutectraa käytetään (sekä sairaala- että kotihoidossa), jotta tiedot käytetyistä eristä saadaan talteen.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва винаги, когато се използва Zutectra (както в болнични, така и в домашни условия), да се записват името и партидния номер на лекарството, за да може да се проследяват използваните партиди.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biotest AG
Finnish: Kun ruiskeen antaminen on lopetettu, hävitä kaikki neulat, ruiskut ja tyhjät lasiastiat viipymättä laittamalla ne sinulle toimitettuun, teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли, спринцовки и празните стъклени съдове в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.
Finnish: Avoimeen, etenevään, yksihaaraiseen kliiniseen lääketutkimukseen otettiin mukaan 23 maksansiirron saanutta henkilöä, jotka olivat saaneet laskimonsisäistä hepatiitti B -immunoglobuliiniestolääkitystä ja sen jälkeen siirtyneet ihon alle annettavaan Zutectraan.
Bulgarian: В отвореното проспективно клинично изпитване с една група са били включени 23 пациенти след чернодробна трансплантация, които са получавали профилактика с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B и след това са преминали на лечение със Zutectra подкожно.
Finnish: Allerginen reaktio voi sisältää seuraavia: äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nopea pulssi, silmäluomien, kasvojen, huulien, kurkun tai kielen turpoaminen, ihottuma tai kutina.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват внезапно появило се хриптене, затруднено дишане, ускорен пулс, оток на клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, обрив или сърбеж.
Finnish: Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen (HAV) kohdalla.
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит А (HAV).
Finnish: Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-viruksen ja hepatiitti C-viruksen sekä vaipattoman hepatiitti A-viruksen kohdalla.
Bulgarian: Приема се, че взетите мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като например вируса на имунния дефицит при хора (HIV), вируса на хепатит B и вируса са хепатит С, и за вируса без обвивка на хепатит А.
Finnish: Kun ruiske on annettu, heitä kaikki neulat ja tyhjät lasipakkaukset viipymättä teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли и празните стъклени съдове в контейнер за остри отпадъци.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään yhden viikon kuluttua hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Bulgarian: Превенция на повторна инфекция с вируса на хепатит B (HBV) при HBsAg и HBV-ДНК негативни възрастни пациенти най-малко една седмица след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Finnish: Tietoa Zutectra-lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta:
Bulgarian: Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hoitomyöntyvyyden taso potilailla, jotka käyttivät itse kotona ihon alle pistettävää Zutectra-valmistetta hepatiitti B:n uusintainfektion ehkäisyyn.
Bulgarian: Целта на проучването е била да се оцени нивото на съпричастност и придържане към терапията на пациента при използване на Zutectra подкожно като самостоятелно лечение в домашни условия за превенция на реинфекция с хепатит В.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zutectra Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen kaikkia rokotuksia.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa tartunnanaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки това, при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Finnish: Tärkeää: Älä pistä sellaiselle alueelle, missä tuntuu kuhmuja, patteja, kiinteitä kyhmyjä, kipua, tai sellaiselle alueelle, joka on erivärinen kuin normaali iho, epätasainen, rupinen tai missä iho on rikki.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, натъртвания, твърди възелчета или имате болка, или в област, която е с променен цвят, хлътнала, набръчкана или с нарушена цялост на кожата.
Finnish: Pakkauskoko: viisi ruiskua läpipainopakkauksessa.
Bulgarian: Опаковки от пет спринцовки в блистер.
Finnish: Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen ruiskeen antamisen jälkeen, kerro lääkärille välittömästi.
Bulgarian: В случай на някаква нежелана реакция след инжектирането, говорете с Вашия лекар незабавно.
Finnish: Jos kuitenkin tarvitset apua, toisen henkilön on paljon helpompi pistää tälle alueelle.
Bulgarian: Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ.
Finnish: Muiden ihmisen immunoglobuliinivalmisteiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при други препарати, съдържащи човешки имуноглобулин
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia).
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I ) със запушалка (бромбутил) и капачка за върха (бромбутилова гума).
Finnish: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Bulgarian: Hrvatska Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa anafylaktisen sokin.
Bulgarian: В изолирани случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат анафилактичен шок.
Finnish: Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa.
Bulgarian: В тази област е трудно сами да си повдигнете кожна гънка и да инжектирате Zutectra.
Finnish: Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava hepatiitti B:n uusintainfektion vakioestolääkityksenä.
Bulgarian: Като стандарт за профилактика на повторна инфекция с хепатит B трябва да се обсъди едновременното използване на адекватни виростатични средства.
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä pyörivällä liikkeellä spriiliuokseen kastetulla vanulapulla.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избършете с кръгови движения с тампон със спирт.
Finnish: 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ei ilmennyt hoitovirheitä.
Bulgarian: Нямало е пациенти с неуспешно лечение през 6-месечния период на проучването.
Finnish: Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa.
Bulgarian: Преди да подготвите инжекцията, изберете мястото на инжектиране.
Finnish: Yhden haittatapahtuman ilmoitettiin liittyvän Zutectraan (pistoskohdan hematooma), mutta tapahtuma ei ollut vakava.
Bulgarian: Съобщава се за едно несериозно нежелано събитие, което е свързано със Zutectra (хематом на мястото на инжектиране).
Finnish: Seuraavissa kuvissa nähdään esimerkki lääkkeen pistämisestä reiteen:
Bulgarian: На следващите фигури като пример е показано прилагането върху бедрото.
Finnish: Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen mitä tahansa verikoetta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания.
Finnish: Yksi esitäytetty 1 ml:n ruisku sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia 500 IU.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа човешки имуноглобулин срещу хепатит B (human hepatitis B immunoglobulin) 500 IU.
Finnish: 150 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti Bviruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU.
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Finnish: Ongelmien välttämiseksi voi olla hyvä merkitä muistiin pistoskohdat.
Bulgarian: За да избегнете проблеми, може да Ви е от полза да си записвате къде сте поставили последната инжекция.
Finnish: Normaaleilla immunoglobuliineilla saattaa esiintyä ajoittain esim. seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväreet, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäkipu.
Bulgarian: При прилагане на обикновени (нормални) имуноглобулини е възможно понякога да се проявят нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско артериално налягане и умерена болка в кръста.
Finnish: 150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml.
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg/ml, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU/ml антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 500 IU/ml.
Bulgarian: Активното вещество е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.
Finnish: Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen.
Bulgarian: - Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи нагоре и леко почукайте спринцовката с пръсти, докато въздухът се събере в горния й край.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta.
Bulgarian: Zutectra съдържа антитела срещу вируса на хепатит B, които представляват собствените защитни вещества на човешкия организъм, които могат да Ви предпазят от хепатит B. Хепатит B представлява възпаление на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B.
Finnish: Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää (parvorokon aiheuttajaa) vastaan.
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния еритем).
Finnish: 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBVinfektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla.
Bulgarian: Границата на безопасност от > 100 IU/l е общоприетото ниво за ефективна профилактика срещу повторна инфекция с HBV при пациенти след чернодробна трансплантация, изложени на риск.
Finnish: Kun pistät lääkettä itse tai kun hoitava omainen pistää sitä Voit ruiskuttaa Zutectra-lääkkeen itse ilman lääkärin apua, jos lääkäri tai hoitaja on opettanut sinulle, kuinka se tehdään.
Bulgarian: Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го правите.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tämä lääkevalmiste tulee saattaa huonelämpötilaan (noin 23°C-27°C) ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Finnish: Pistoskohdan reaktiot, esimerkiksi kipu, nokkosihottuma pistoskohdassa, hematooma ja eryteema
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, уртикария на мястото на инжектиране, хематом и еритема
Finnish: Zutectra on tarkoitettu annettavaksi vain ruiskeena (injektiona) ihon alle.
Bulgarian: Zutectra е предназначен само за подкожно инжектиране.
Finnish: Проф.
Bulgarian: Г.
Finnish: Tämä vahvistaa sen, että samanaikaisesti virostaattisen HBV-hoidon kanssa ihon alle annettu Zutectra antoi tehokkaan suojan hepatiitti B-viruksen uusintainfektiota vastaan 8-18 päivän kuluttua ortotooppisesta maksansiirrosta.
Bulgarian: В чрез подкожно приложение на Zutectra като част от комбинирано лечение с HBV виростатична терапия 8 - 18 дни след ортотопна чернодробна трансплантация.
Finnish: Useimmat Zutectran käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест.
Finnish: Tämä varmistetaan injisoimalla lääkevalmistetta aluksi hitaasti; potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko injektion ajan.
Bulgarian: Евентуални усложнения могат да бъдат избегнати, като се провери дали пациентите: не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, като в началото продуктът им се инжектира бавно; се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инжектирането.
Finnish: Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää.
Bulgarian: Инжектирайте течността чрез лек натиск върху буталото.
Finnish: Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä
Bulgarian: Как да се инжектира Zutectra от Вас самия или от болногледач
Finnish: Miten Zutectraa käytetään
Bulgarian: Как да използвате Zutectra
Finnish: Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa Miten Zutectraa käytetään
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra Как да използвате Zutectra
Finnish: Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita.
Bulgarian: А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta): - päänsärky - ylävatsakipu (rinnan ja navan välillä)
Bulgarian: - главоболие - болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт.
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни нежелани реакции, свързани с изпитваното лекарство.
Finnish: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Bulgarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Finnish: Zutectra-pistostesi muistiin kirjaamista varten on erittäin suositeltavaa käyttää hoitopäiväkirjaa.
Bulgarian: Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции (НЛР), са били леки до умерени по тежест.
Finnish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Bulgarian: Landsteinerstrasse 5
Finnish: PT-1050 139 Lisboa
Bulgarian: A-1050 Wien
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zutectra 500 IU
Bulgarian: Zutectra 500 IU
Finnish: 49 potilasta sai ihonalaisen Zutectra-annoksen 500 IU (1 ml) tai 1 000 IU (2 ml) (poikkeustapauksissa mukautettu enimmäisannos oli 1 500 IU) yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-jäännöspitoisuuden mukaan.
Bulgarian: Zutectra 500 IU (1 ml) или 1 000 IU (2 ml) (адаптиране на дозата в изключителни случаи до 1
Finnish: Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Вода за инжекции
Finnish: Pistoskohdan paikalliset reaktiot Turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране Оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Finnish: Mihin Zutectraa käytetään
Bulgarian: За какво се използва Zutectra
Finnish: Hepatiitti B-viruksen uusintainfektion kliinisiä merkkejä ei havaittu eikä yhdenkään potilaan HBsAg-testitulos tai HBV-DNA-testitulos ollut positiivinen tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на повторна инфекция с вируса на хепатит B и нито един пациент не е бил с положителен тест за HBsAg или HBV-ДНК по време на проучването, което потвърждава, че е осигурена ефективна защита срещу повторна инфекция с вируса на хепатит
Finnish: Muilla ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla on raportoitu seuraavia lisäoireita: vilunväristykset päänsärky huimaus kuume oksentelu lievät allergiset reaktiot pahoinvointi (oksentamisen tarve) nivelkipu matala verenpaine kohtalainen alaselkäkipu pistoskohdan reaktiot: turvotus, arkuus, punoitus, ihon kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Bulgarian: втрисане главоболие замаяност повишена температура повръщане леки алергични реакции гадене (позиви за повръщане) ставни болки ниско кръвно налягане умерена болка в кръста - реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.
Finnish: Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да достигне стайна температура.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Bulgarian: Човешки имуноглобулин срещу хепатит B
Finnish: Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Bulgarian: Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Човешки имуноглобулин срещу хепатит B Human hepatitis B immunoglobulin
Finnish: Tartunnanaiheuttajat
Bulgarian: Трансмисивни причинители
Finnish: Jotta välttyisit hepatiitti B -infektion uusiutumiselta, varmista, että käytät Zutectraa lääkärin määräyksen ja annettujen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Уверете се, че използвате Zutectra така, както Ви е предписано и както сте инструктирани от Вашия лекар, за да избегнете риска от повторна инфекция с хепатит B.
Finnish: Pyyhi alue, johon aiot pistää, spriiliuokseen kostutetulla vanulapulla.
Bulgarian: Почистете избраната зона с тампон със спирт.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Bulgarian: Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen tai vaaleanruskeaan.
Bulgarian: Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или светлокафяв.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit, hepatiitti-B-immunoglobuliini
Bulgarian: Имунни серуми и имуноглобулини, Специфични имуноглобулини, Имуноглобулин срещу хепатит B ATC код:
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG).
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBs).
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annosohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla).
Bulgarian: Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с фиксирана доза, Вие или
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки всичко това, при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
Bulgarian: Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Bulgarian: Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.
Finnish: Zutectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Zutectra
Bulgarian: В.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra?
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Ennen Zutectrahoidon aloittamista potilaalle on annettava lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, jota Zutectrassa on, mutta suonensisäisesti annettuna.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille valmistusaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини.
Finnish: Kaikilla 49:lla toisen tutkimuksen potilaalla vasta-ainetasot olivat yli 100 KY litrassa, eikä kukaan saanut uutta tartuntaa 24 viikon hoidon aikana.
Bulgarian: Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение.