FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că înainte de lansarea medicamentului medicii care pot prescrie medicamentul vor primi formularul actualizat pentru medicii specialiști.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie mikafunginem.
Romanian: Pacienţii la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariţia hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizaţi pentru urmărirea agravării acestor afecţiuni şi pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin.
Czech: Monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Czech: 150 mg/den
Romanian: 150 mg/zi
Czech: glabrata.
Romanian: Candida.
Czech: Je-li vám podáván Mycamine, nemáte kojit.
Romanian: Mycamine nu trebuie să alăptați.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Romanian: Soluţia reconstituită din flacon:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů u potkanů byl závislý na dávce i trvání léčby mikafunginem.
Romanian: Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară (FAH) şi a tumorilor hepatocelulare la şobolani a depins atât de doza, cât şi de durata tratamentului cu micafungin.
Czech: Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
Czech: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Czech: Mycamine se podává jednou denně pomalou nitrožilní infuzí.
Romanian: Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
Czech: Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente insuficienţă renală acută, creşterea uremiei
Czech: Tel: +385 1 670 01 02
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebylo pozorováno žádné narušení samčí a samičí fertility.
Romanian: Nu s-a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
Czech: Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují, podávání mikafunginu ukončit.
Romanian: Pacienţii la care apare erupţie cutanată tranzitorie trebuie atent monitorizaţi, iar tratamentul cu micafungin trebuie întrerupt dacă leziunile progresează.
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Este puțin probabil ca micafungin să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Při současném podávání těchto léků nejsou zapotřebí žádné úpravy dávkování mikafunginu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Czech: C. krusei
Romanian: C. glabrata
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Czech: C. albicans v obou dávkách (100 a 150 mg denně).
Romanian: În studiul clinic, C. tropicalis a determinat un număr mai mic de cazuri cu evoluție favorabilă decât C. albicans la ambele doze (100 mg și 150 mg zilnic).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 aprilie 2008
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4), hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidní šok (viz bod
Romanian: Tulburări endocrine hiperhidroză șoc anafilactic și anafilactoid (vezi pct. 4.4)
Czech: Výchozí stav s neutropenií Výchozí stav bez neutropenie 178 163 (91,6)
Romanian: Cu neutropenie în starea iniţială 24 18 (75,0) Fără neutropenie în starea iniţială
Czech: Účinek na ledviny Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech ledvin.
Romanian: Micafungin poate provoca tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală şi modificarea probelor funcţionale renale.
Czech: ATC kód: J02AX05
Romanian: Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Czech: - Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Romanian: - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Czech: 2 mg/kg/den*
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum natricum).
Romanian: 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
Czech: Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní roztok je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek.
Romanian: Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
Czech: Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie La modelele animale cu candidoză a fost observată corelația dintre eficacitate și expunerea la micafungin raportată la valoarea CMI (ASC/CMI).
Czech: Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
Romanian: AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN), atât la voluntari sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
Romanian: Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřené injekční lahvičky
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: 3 mg/kg/den
Romanian: 3 mg/kg şi zi
Czech: Nepoužívejte Mycamine
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Romanian: toracice şi mediastinale dispnee
Czech: - tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny v těle.
Romanian: - creşterea valorilor unei enzime denumite lactat dehidrogenată - formare de cheaguri în venă la locul injectării; inflamaţie la locul injectării; durere la locul injectării; retenţia de lichide în organism
Czech: Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1,0 mg/kg) a 400 mg
Romanian: S-au administrat doze zilnice fixe, de 50 mg (1,0 mg/kg) de micafungin şi respectiv 400 mg (8 mg/kg) de fluconazol.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: într-un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, třes,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, disgeuzie
Czech: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Romanian: Algol Pharma OÜ Tel: +372 6 056 014
Czech: Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (ve formě micafunginum natricum).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Czech: Naředěný infuzní roztok
Romanian: Tulburări respiratorii,
Czech: Mikafungin hemolyzoval králičí krev in vitro.
Romanian: Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de şobolan.
Czech: Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku
Romanian: pulberii reconstituite
Czech: Děti od 2 do 15 let Dospělí a děti v kombinaci, celková úspěšnost léčby dle druhu kandid
Romanian: Rezultate reunite (adulţi şi copii), Succes terapeutic global în funcţie de speciile de Candida Candida albicans
Czech: - abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu v krvi - přecitlivělost
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creşterea numărului anumitor globule albe; numite eozinofile; scăderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie) - sensibilitate crescută - transpirație abundentă - scăderea cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie); creşterea cantităţii de potasiu din sânge
Czech: Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
Czech: - nespavost, úzkost, zmatenost
Romanian: - insomnie (probleme cu somnul); anxietate; confuzie
Czech: Mycamine
Romanian: bradicardie
Czech: Medián doby trvání léčby činil u obou skupin 14 dní a medián průměrné denní dávky činil 150 mg u mikafunginu (N = 260) a 200 mg u flukonazolu (N = 258).
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty dle EUCAST
Romanian: Valorile critice EUCAST Specii de Candida
Czech: 50 mg/den
Romanian: 50 mg/zi
Czech: - selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater - svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže - abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin - zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Romanian: - letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului - creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii - tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii - respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei) - indigestie; constipaţie - insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter
Czech: Vyšetření zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor lactat dehidrogenazei serice
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Mycamine Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí.
Romanian: S-au observat rezultate similare şi la copii.
Czech: Většina pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din aceste două studii erau infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne 25. dubna 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycamine valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2008.
Czech: Dávka závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.
Romanian: Doza depinde de scopul în care este folosit, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost micafunginum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului micafungin
Czech: Další informace o přípravku Mycamine
Romanian: Alte informaţii despre Mycamine
Czech: Tři studie se zaměřily na léčbu a jedna na prevenci.
Romanian: Au existat trei studii asupra tratamentului şi un studiu asupra profilaxiei.
Czech: Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Romanian: Mycamine se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie, timp de aproximativ o oră.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycamine.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mycamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Mycamine?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycamine.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycamine.
Czech: Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:
Romanian: Mycamine se utilizează la sugari, copii şi adulţi în următoarele situaţii:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost numărul de pacienţi la care nu a apărut infecţia fungică în timpul tratamentului sau în patru săptămâni de la tratament.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.
Romanian: În toate cele trei studii, măsura principală a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care tratamentul a fost eficace, pe baza atenuării simptomelor şi a eradicării fungilor la sfârşitul tratamentului.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice şi după ce au fost luate în considerare instrucţiunile oficiale sau naţionale cu privire la utilizarea medicamentelor antifungice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mycamine (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenie (număr scăzut de leucocite, un tip de globule albe), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de hematii), hipopotasemie (scăderea nivelului potasiului sanguin), hipomagneziemie (scăderea nivelului magneziului sanguin), hipocalcemie (scăderea nivelului calciului sanguin), dureri de cap, flebită (inflamaţia unei vene), greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), semne la nivel sanguin ale afectării hepatice (creşterea nivelurilor de fosfatază alcalină, aspartataminotransferază, alaninaminotransferază şi bilirubină), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi frisoane (tremurături).
Czech: Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Romanian: Celulele fungice tratate cu Mycamine prezintă pereţi celulari incompleţi sau distruşi, ceea ce face ca acestea să devină friabile şi să nu se mai poată dezvolta.
Czech: Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi.
Romanian: Mycamine trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor, mai ales la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute.
Czech: Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl porovnáván s jinými antimykotiky.
Romanian: Eficacitatea Mycamine a fost evaluată în patru studii principale în care medicamentul a fost comparat cu alte medicamente antifungice.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acţionează Mycamine poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
Romanian: Pentru tratamentul candidozei invazive, Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într-un studiu care a cuprins 531 de adulţi şi 106 copii, inclusiv nou-născuţi şi prematuri.
Czech: Co je Mycamine?
Romanian: Ce este Mycamine?
Czech: V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Romanian: Pentru tratamentul candidozei, Mycamine a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
Czech: Přípravek Mycamine se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Mycamine la pacienţii cu afectare hepatică severă, la pacienţii cu afectare hepatică de lungă durată sau care iau alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADNul.
Czech: Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mycamine pe parcursul studiilor?
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
Romanian: Aceasta acţionează împiedicând producţia unui component esenţial al peretelui celular numit β D glucan.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Romanian: Având însă în vedere eventualul risc de tumori ale ficatului, pe baza rezultatelor observate la şobolani, Comitetul a recomandat ca Mycamine să fie utilizat numai atunci când alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
Czech: Obsahuje léčivou látku mikafungin.
Romanian: Conţine substanţa activă micafungin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mycamine sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul candidozei invazive şi al candidozei esofagiene şi în profilaxia infecţiei cu Candida la pacienţii cu transplant de celule stem hematopoetice alogene sau la care se prevede neutropenie timp de peste 10 zile.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
Romanian: În cele două studii asupra candidozei esofagiene, aproximativ 90% din pacienţi au fost trataţi cu succes cu Mycamine, fluconazol sau caspofungină.
Czech: • k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem
Romanian: • tratamentul candidozei invazive (un tip de infecţie fungică cauzată de o ciupercă asemănătoare cu drojdia, numită Candida).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Mycamine, citiţi prospectul (care face de asemenea parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului).
Czech: Přípravek Mycamine se používá také k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je vhodné použít intravenózní léčbu.
Romanian: Mycamine se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii cu vârsta peste 16 ani, pentru care tratamentul intravenos este indicat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mycamine?
Czech: Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Mycamine este o pulbere care se dizolvă pentru a se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Romanian: Efecte secundare suplimentare observate la copii (întâlnite de la 1 până la 10 copii din 100) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), tahicardie (ritm cardiac rapid), hipertensiune (tensiune arterială mare), hipotensiune (tensiune arterială mică), hepatomegalie (ficat mărit), insuficienţă renală acută (insuficienţă renală apărută brusc) şi creşterea nivelului ureei sanguine.
Czech: Jelikož u potkanů, kteří dostávali přípravek Mycamine po delší dobu, byly zaznamenány případy poškození jater a vznik nádorů jater, pacienti by během léčby přípravkem Mycamine měli být sledováni pomocí krevních testů, zda nevykazují známky jaterních potíží.
Romanian: Deoarece la şobolanii care au primit Mycamine o perioadă lungă de timp, au fost observate afectarea hepatică şi apariţia de tumori, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie în ceea ce priveşte afectarea hepatică prin intermediul analizelor de sânge pe durata tratamentului cu Mycamine.