FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti.
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Slovenian: HRa (95-odstotni IZ) (proti Enko 300) p-vrednost (stratificirani log-rang test)
Czech: • První výskyt nežádoucího účinku stupně 4
Slovenian: • Prvi pojav neželenih učinkov
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu kromě toho také zabraňovala projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAF V600E mutací in vivo.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih ksenotransplantatov s človeškim melanomom z mutacijo BRAF V600E preprečila pojav odpornosti proti zdravljenju.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře,
Slovenian: Mektovi zanosite, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,4 % (1/274) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 1,1 % (3/274) bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 533b), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E
Slovenian: • Filmska obloga tablete: polivinil alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid
Czech: Pokud během 2 týdnů nedojde ke zlepšení, má se léčba binimetinibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty, poté opět zahájit léčbu stejnou dávkou.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba z vnosom binimetiniba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Czech: Jestliže se během léčby objeví pokles LVEF, je možné přerušit léčbu, snížit dávku nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2).
Slovenian: Pojav zmanjšanja LVEF je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Bolest hlavy Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274)
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je glavobol pojavil pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri 1,5 % (4/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Czech: Doba přežití po 24 měsících
Slovenian: Preživetje pri 24 mesecih (95 % IZ)
Czech: Při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem se vyskytlo zvýšení kreatininu v krvi a selhání ledvin (viz bod 4.8 SPC enkorafenibu).
Slovenian: Pri jemanju binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom sta se pojavila dvig kreatinina v krvi in odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Czech: Binimetinib brání aktivaci MEK přes BRAF a inhibuje kinázovou aktivitu MEK.
Slovenian: Binimetinib zavira aktivacijo proteinov MEK, ki jo sproži
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Slovenian: Induktorji encimov CYP1A2 (npr. karbamazepin in rifampicin) in induktorji prenosa s Pgp (npr.
Czech: • pokud nedojde ke zlepšení, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Slovenian: • če se stanje ne izboljša, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byl výskyt hemoragie ve skupině Combo 300 pozorován u 6,6 % (17/257) pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla hemoragie stupně 3 až 4.
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 so pri bolnikih, zdravljenih v okviru kombinacije 300, krvavitve opazili pri 6,6 % (17/257) bolnikov, ki so bile pri 1,6 % (4/257) bolnikov 3-4. stopnje.
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi
Czech: Zvýšení lipázy
Slovenian: Zvišana vrednost lipaze
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF byly pozorovány nové primární malignity v kožní i jiné než kožní lokalizaci, které se mohou vyskytnout při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci BRAF, so opazili nove primarne kožne in nekožne malignosti, ki se lahko pojavijo tudi pri jemanju binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u 0,4 % (1/274) pacientů léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom, so poročali o rabdomiolizi pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Czech: • Pokud nedojde ke zlepšení na stupeň 2, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Czech: Účinek transportních proteinů na binimetinib
Slovenian: Učinek prenašalcev na binimetinib
Czech: • Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v pažích nebo nohou; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí.
Slovenian: • Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko v rokah in nogah povzroči nastanek krvnih strdkov.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3. ali 4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Czech: Hemoragické účinky byly příčinou ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Czech: • V případě zlepšení na stupeň 2 se má znovu zahájit léčba sníženou dávkou binimetinibu
Slovenian: • Če se stanje izboljša do 2. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom manjšega odmerka binimetiniba.
Czech: - Léčivou látkou je binimetinibum.
Slovenian: - Učinkovina je binimetinib.
Czech: Tabulka 4: Studie CMEK162B2301, část 1: Výsledky doby přežití bez progrese a potvrzené objektivní míry odpovědi (nezávislé centrální hodnocení ke dni 19. května 2016)
Slovenian: Preglednica 4: Študija CMEK162B2301, 1. del: Preživetje brez napredovanja in potrjeni rezultati skupnega odziva (neodvisni centralni pregled)
Czech: Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena únava u 43,8 % (120/274) pacientů; 2,9 % (8/274) pacientů byla únava stupně 3.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je utrujenost pojavila pri 43,8 % (120/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Czech: (jako je rifampicin a fenobarbital) a inhibitory UGT1A1 (jako je indinavir, atazanavir, sorafenib) podávat současně s binimetinibem s opatrností.
Slovenian: Vendar pa se ta obseg ni ocenil z uradno klinično študijo, zato je pri sočasni uporabi induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicina in fenobarbitala) in zaviralcev UGT1A1 (npr. indinavira, atazanavira in sorafeniba) potrebna previdnost.
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Mektovi in vsebina pakiranja
Czech: Kojení
Slovenian: mektovi
Czech: Určená použití navíc nevyžadují lékařský dohled.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Czech: Jestliže příznaky přetrvávají i po 2 týdnech léčby, je třeba se obrátit na lékaře.
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se těmito způsoby používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Czech: Meduňkový list by měli užívat pouze u dospělí a dětistarší 12 let.
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Czech: Přestože bylo pozorováno možné zlepšení příznaků, nedostatky v uspořádání studie znemožnily přijmout jednoznačné závěry.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Czech: V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Czech: Co je meduňkový list?
Slovenian: Kaj je list melise?
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití meduňkového listu v těchto indikacích.
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Czech: Takto upravené listy lze poté použít k přípravě výtažků (extraktů) nebo tinktur (alkoholové výtažky z rostlinného materiálu).
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Czech: HMPC vzal rovněž v úvahu zveřejněné klinické studie, včetně malé studie, která zkoumala účinky přípravků obsahujících meduňkový list na příznaky mírné až středně závažné úzkosti a poruchy spánku.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující meduňkový list používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list na mírné příznaky stresu, na podporu spánku a na mírné trávicí poruchy vycházejí z jejich „tradičního použití" při těchto potížích.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list melise, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující meduňkový list.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících meduňkový list
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list melise
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití meduňkového listu.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující meduňkový list jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné či tekuté formě k užití ústy.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise, so navadno na voljo kot zdravilni čaj za pitje ter v trdnih ali tekočih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Czech: Lze ho také použít k léčbě příznaků mírných trávicích poruch zahrnujících nadýmání a plynatost (větry).
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje simptomov blagih prebavnih motenj, vključno z napenjanjem in flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, plini).
Czech: Meduňkový list je běžný název pro list rostliny Melissa officinalis L. (meduňka lékařská).
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující meduňkový list v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list melise, odobrena v EU?
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list melise, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití meduňkového listu?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise?
Czech: HMPC dospěl k závěru, že meduňkový list lze na základě jeho dlouhodobého používání využít k úlevě od mírných příznaků stresu a na podporu spánku.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista melise zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč za uspavanje.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list melise?
Czech: Přípravky obsahující meduňkový list se získávají usušením listů a jejich rozemletím na prášek nebo rozdrobněním (na malé kousky).
Slovenian: Pripravki lista melise se pridobijo s sušenjem in z upraševanjem ali drobljenjem (zmanjšanjem na zelo majhne dele).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list melise, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Česká republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Češka republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Toto odůvodnění je založeno na těchto argumentech:
Slovenian: Obrazložitev temelji na naslednjih argumentih:
Czech: Referenčním členským státem je Nizozemsko a záležitost se týká 12 členských států: Belgie, České republiky, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Maďarska, Německa, Polska, Rakouska, Spojeného království a Španělska.
Slovenian: Referenčna država članica je Nizozemska, zadevnih držav članic pa je 12: Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Czech: Je nicméně nutné vzít v úvahu také rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Slovenian: Ne glede na to je treba upoštevati tudi razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 29. června 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 29. junija 2012 predložena odboru CVMP.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov je CVMP prišel do naslednjih zaključkov:
Czech: Druhy zvířat
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Czech: Některé rozdíly ve farmakokinetických parametrech jsou připisovány různé velikosti/stáří zvířat.
Slovenian: Nekatere razlike v farmakokinetičnih parametrih so posledica različne velikosti/starosti živali.
Czech: Závěrem lze říci, že argumenty žadatele nebyly dobře vyjádřeny.
Slovenian: Argumenti predlagatelja prav tako niso ustrezno zastavljeni.
Czech: Bezpečnost i účinnost přípravku proto zůstává u prasat neznámá.
Slovenian: Zaradi tega varnost in učinkovitost zdravila za prašiče ostajata neznani.
Czech: K těmto bodům se žadatel vyjádřil společně.
Slovenian: Ti dve točki sta bili obravnavani skupaj.
Czech: V každé ze studií reziduí bylo z hlediska dosažení požadované přesnosti použito nedostatečné množství zvířat.
Slovenian: Vseh obeh študijah ostankov je bilo uporabljeno nezadostno število živali, da bi lahko dosegli zahtevano natančnost.
Czech: Žadatel se nevyjádřil k úrovni spolehlivosti, které lze dosáhnout na základě výsledků studie reziduí.
Slovenian: Predlagatelj ni podal komentarja glede stopnje zaupanja, ki jo je mogoče doseči z rezultati študije ostankov.
Czech: I. Význam porovnání výsledků z nezávisle provedených studií Žadatel poskytl odkazy, které obecně prokazují srovnatelnost farmakokinetických údajů odvozených ze studií provedených v různých časech.
Slovenian: I. Vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij Predlagatelj je predložil reference, ki v grobem prikazujejo primerljivost farmakokinetičnih podatkov, izpeljanih iz študij, izvedenih ob različnih časih.
Czech: To jasně vyplývalo z nejednotnosti předložených údajů, na které se odkazoval žadatel.
Slovenian: To je razvidno iz variabilnosti, ki se kaže v podatkih in na katero se je skliceval predlagatelj.
Czech: Poskytnuté údaje nejsou dostatečnou zárukou, že podmínky studie mají zanedbatelný vliv na údaje v úrovni vyžadované pro tento typ žádosti podléhající právním předpisům.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da imajo študijski pogoji zanemarljiv vpliv na podatke do ravni, zahtevane za to vrsto regulativne vloge.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo s ohledem na údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti u dotčených cílových druhů skotu a koní dosaženo shody.
Slovenian: V decentraliziranem postopku je bil sprejet dogovor o podatkih, predloženih v podporo varnosti in učinkovitosti glede ciljnih vrst goveda in konjev.
Czech: Jedná se o standard, který je obecně vyžadován u žadatelů, kteří chtějí změnit sílu injekčně podávané lékové formy (u jiného než intravenózního podání).
Slovenian: To je standard, ki se ga na splošno zahteva od vseh predlagateljev, ki želijo spremeniti jakost pripravka za injiciranje (ki ni intravensko).
Czech: Výbor na základě dostupných údajů zvážil, zda byla u prasat jako cílového druhu prokázána bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním přípravkem.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je Odbor preučil, ali je bila za ciljne vrste prašičev dokazana bioekvivalenca testnega zdravila z referenčnim zdravilom.
Czech: U koní a skotu se vodný roztok podává intravenózní cestou, a proto je možné bioekvivalenci považovat za zjevnou.
Slovenian: Pri konjih in govedu se vodna raztopina injicira intravensko, zato je mogoče bioekvivalenco sprejeti kot samoumevno.
Czech: Žadatel je toho názoru, že prokázat bioekvivalenci u této hybridní žádosti není nutné a že zdůvodnění terapeutické ekvivalence je dostatečné.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil mnenje, da bioekvivalence za to hibridno vlogo ni treba dokazati in da zadostuje obrazložitev terapevtske ekvivalence.
Czech: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf.
Slovenian: 1 Smernice CVMP EMA o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek vyplývajících z oznámení z Nizozemska.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nizozemska, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Czech: Hodnocený a referenční přípravek jsou kvalitativně identické vodné roztoky, které se liší pouze koncentrací meloxikamu a jedné pomocné látky.
Slovenian: Testna in referenčna zdravila so kvalitativno identične vodne raztopine, ki se razlikujejo samo v koncentraciji meloksikama in ene od pomožnih snovi.
Czech: Výbor posoudil, zda mohou být výsledky studie deplece reziduí použity jako náhrada údajů ze studie bioekvivalence.
Slovenian: Odbor je preučil, ali se lahko ugotovitve študije izločanja ostankov uporabijo kot nadomestek za podatke bioekvivalenčne študije.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Očekává se nicméně, že pro regulační schválení generického/hybridního přípravku, kde je účelem studie prokázat všechny účinky lékové formy, budou získány srovnávací farmakokinetické údaje z jedné studie s kontrolovanými podmínkami (např. odběrové metody, analytické metody, homogenní skupina zvířat), aby se minimalizoval vliv dalších proměnných.
Slovenian: Ne glede na to je treba za regulativno potrditev generičnega/hibridnega zdravila, pri katerem je namen študije pokazati vsakršne vplive pripravka, zbrati primerljive farmakokinetične podatke ene študije z nadziranimi študijskimi pogoji (npr. metodami vzorčenja, analitičnimi metodami, homogeno skupino živali), da se zmanjša vpliv drugih spremenljivk.
Czech: • Dokonce, i když nejsou lékové formy stejné, nebyla by nedostatečná bioekvivalence klinicky významná vzhledem k širokému terapeutickému oknu.
Slovenian: • Tudi če formulaciji ne bi bili ekvivalentni, pomanjkanje bioekvivalence zaradi velike terapevtske širine ne bi bilo klinično relevantno.
Czech: U prasat, kde je přípravek podáván intramuskulárně, ovšem žadatel neposkytnul dostatečné důkazy o relativní rychlosti a rozsahu absorpce, aby bylo možné extrapolovat údaje o referenčním přípravku.
Slovenian: Vendar pri prašičih, pri katerih se zdravilo injicira intramuskularno, predlagatelj ni zagotovil zadostnih dokazov o relativni hitrosti in obsegu absorpcije, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o referenčnem zdravilu.