FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
Portuguese: *** Os resultados da análise agrupada estão em linha com os dos estudos individuais, para os quais as diferenças nas proporções cumprindo com o objetivo de eficácia primário de < 50 cópias/ml de VIH-1 ARN plasmático na Semana 48 (com base no Algoritmo instantâneo) para DTG+RPV versus TAR foi de -0,6 (IC 95%: -4,3; 3,0) para SWORD-1 e 0,2 (IC 95%:3,9; 4,2) para SWORD-2 com uma margem de não inferioridade presente de -10%.
English: The combination of Juluca and artemether/lumefantrine should be used with caution.
Portuguese: A associação de Juluca com arteméter/lumefantrina deve ser utilizada com precaução.
English: Neither Juluca nor the combination dolutegravir and rilpivirine as single entities have been studied in children.
Portuguese: Nem Juluca nem a associação dolutegravir e rilpivirina enquanto entidades monoterapêuticas foram estudados em crianças.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Juluca.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas com Juluca.
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (+ 25 mg uma vez por dia de rilpivirina)
English: The Juluca tablet must be taken with a meal.
Portuguese: O comprimido de Juluca deve ser tomado com uma refeição.
English: When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Portuguese: Quando Juluca é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser tomado um comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina por dia ao mesmo tempo que Juluca, durante a duração da administração concomitante de rifabutina (para este ajuste posológico está disponível uma formulação separada de rilpivirina, ver secção 4.2).
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Assim sendo, a utilização de Juluca não é recomendada durante a gravidez (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
English: Systemic exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Portuguese: A exposição sistémica à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
English: Juluca contains lactose
Portuguese: Juluca contém lactose
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
Portuguese: A IC50 média para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).
English: NNRTI resistance associated substitution K101K/E mixture with no decreased susceptibility to rilpivirine (FC=1.2) was observed in one subject with identified adherence issues that received dolutegravir plus rilpivirine.
Portuguese: Foi observada uma mistura K101K/E, substituição associada à resistência a NNRTI sem diminuição da suscetibilidade à rilpivirina (FC=1,2) num individuo com problemas de adesão identificados que recebeu dolutegravir mais rilpivirina.
English: Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Juluca são comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, gravados com “SV J3T” num dos lados.
English: • increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
Portuguese: • aumento da amilase pancreática (uma enzima digestiva).
English: • medicines called H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Portuguese: • medicamentos chamados antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras de estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido).
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Portuguese: A rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente significativo no intervalo QTc.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Portuguese: A rilpivirina é um inibidor in vitro do transportador MATE-2K com uma IC50 < 2,7 nM.
English: As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substances.
Portuguese: Como dolutegravir e rilpivirina se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa das substâncias ativas.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1).
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu o sistema renal de transporte catiónico orgânico 2 (OCT2) e o transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas 1 (MATE-1).
English: In a DEXA substudy mean bone mineral density (BMD) increased from Baseline to Week 48 in subjects who switched to dolutegravir plus rilpivirine (1.34% total hip and 1.46% lumbar spine) compared with those who continued on treatment with a TDF-containing antiretroviral regimen (0.05% total hip and 0.15% lumbar spine.
Portuguese: Num subestudo DEXA, a densidade mineral óssea (DMO) mediana aumentou desde a Linha de base até à Semana 48 em indivíduos que mudaram para dolutegravir mais rilpivirina (1,34% anca total e 1,46% coluna lombar) em comparação com aqueles que continuaram tratamento com um regime antirretrovírico contendo TDF (0,05% anca total e 0,15% coluna lombar).
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild type HIV-1 of different origins and clades as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
Portuguese: • claritromicina e eritromicina para tratar infeções bacterianas
English: If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Portuguese: Caso se lembre após 12 horas, não tome essa dose e tome as próximas doses como habitual.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Portuguese: Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs) e rilpivirina pertence ao grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs).
English: Do not take Juluca: - if you are allergic to dolutegravir or rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Juluca: - se tem alergia ao dolutegravir ou à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: No dose adjustment of oral contraceptives is required when co-administered with Juluca.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose dos contracetivos orais quando administrados concomitantemente com Juluca.
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (reduzida absorção devido ao aumento do pH gástrico).
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Portuguese: Suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR num programa clínico de Fase III, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
English: Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Portuguese: A rilpivirina demonstrou uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de IC50 entre 2.510 e 10.830 nM.
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Portuguese: No plasma, a fração de dolutegravir não ligada é aumentada com níveis reduzidos de albumina sérica (<35 g/l) tal como os observados em indivíduos com compromisso hepático moderado.
English: HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase Atorvastatina/
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS - COM BLUE BOX)
English: H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) Os medicamentos antagonistas dos recetores H2 podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
English: The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Portuguese: A farmacocinética foi avaliada em 11 crianças dos 6 aos 12 anos de idade e mostrou que 25 mg uma vez por dia em doentes com pelo corporal de, pelo menos, 20 kg, e 35 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal de, pelo menos, 30 kg, resultou numa exposição de dolutegravir comparável aos adultos.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median IC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor IC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analysed for susceptibility to dolutegravir.
Portuguese: Foram analisados quanto à suscetibilidade ao dolutegravir setecentos e cinco isolados resistentes ao raltegravir de doentes sujeitos a tratamento prévio com raltegravir.
English: Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Portuguese: Após início de hipersensibilidade, a demora em suspender o tratamento com Juluca pode resultar numa reação alérgica com risco de vida.
English: Liver problems including hepatitis B and/or C
Portuguese: Problemas de fígado incluindo hepatite B e/ou C
English: • muscle pain.
Portuguese: • dor muscular
English: Steadystate administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine (see section 4.4).
Portuguese: A administração no estado estacionário de rilpivirina 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia resultou numa Cmax média aproximadamente 2,6 vezes e 6,7 vezes, respetivamente, superior à Cmax média no estado estacionário observada com a dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose quando se inicia a administração concomitante de metadona com Juluca.
English: H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before)
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 devem ser tomados de forma bem separada da administração de Juluca (no mínimo 4 horas após ou 12 horas antes)
English: No efficacy and safety data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança para a associação de dolutegravir e rilpivirina na gravidez.
English: Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (33 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Portuguese: Dolutegravir não afetou a fertilidade masculina ou feminina em ratos em doses de até 1000 mg/kg/dia, a dose mais elevada testada (33 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC).
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Portuguese: Em experiências com mutantes sítio-dirigidos, quando mutações listadas como mutações secundárias associadas ao inibidor da integrase (para altegravir/elvitegravir) são adicionadas a estas mutações primárias (exceto no caso da mutação Q148), a suscetibilidade ao dolutegravir permanece inalterada ou perto do tipo selvagem.
English: The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Portuguese: O objetivo de eficácia primário dos estudos SWORD foi a proporção de indivíduos com ARN VIH-1 plasmático <50 cópias/ml na Semana 48 (Algoritmo instantâneo para a população ITT-E).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilamido sódico, fumarato sódico de estearilo, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, polissorbato 20, celulose microcristalina silicificada, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antivírica contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de IC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM e isolados primários do grupo O com valores de IC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM.
English: How to take Juluca
Portuguese: Como tomar Juluca
English: Juluca should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Juluca deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo CYP3A.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Portuguese: Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NRTI em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NRTIs na Fase IIb e Fase III (n=876, acompanhamento de 48-96 semanas).
English: No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações para ajustes posológicos de Juluca.
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir e rilpivirina durante a gravidez.
English: These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que estes medicamentos sejam administrados 6 horas antes ou 4 horas após Juluca (ver secção 4.5).
English: Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Portuguese: Tomar Juluca em jejum ou apenas com uma bebida nutricional rica em proteínas pode resultar em concentrações plasmáticas diminuídas de rilpivirina, o que pode potencialmente reduzir o efeito terapêutico de Juluca.
English: These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que estes medicamentos sejam administrados 12 horas antes ou 4 horas após Juluca (ver secção 4.5).
English: Patients with hepatitis B or C
Portuguese: Doentes com hepatite B ou C
English: The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Portuguese: A análise primária agrupada demonstrou que dolutegravir mais rilpivirina é não-inferior à TAR, com 95% dos indivíduos em ambos os grupos a atingirem o objetivo de eficácia primário de ARN VIH-1 plasmático de <50 cópias/ml na Semana 48 com base no Algoritmo instantâneo (Tabela 3).
English: Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos: - dofetilida; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; - rifampicina, rifapentina; - inibidores da bomba de protões, tais como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametasona sistémica, exceto como tratamento de dose única; - erva de S. João (Hypericum perforatum).
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Portuguese: Em coelhos, foi observada toxicidade materna (diminuição do consumo de alimentos, fezes/urina escassas/inexistentes, supressão do ganho de peso corporal) com 1000 mg/kg (0,56 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC).
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV
English: Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C.
English: Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Portuguese: Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
English: Metabolic inducers may significantly decrease dolutegravir/rilpivirine plasma concentrations, resulting in loss of therapeutic effect.
Portuguese: Os indutores metabólicos podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas dolutegravir/rilpivirina, resultando na perda do efeito terapêutico.
English: Juluca should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não limitado a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, febre, mal-estar geral, fadiga, dor articular ou muscular, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, eosinofilia, angioedema), Juluca deve ser imediatamente suspenso.
English: Each pack consists of one bottle containing 30 film-coated tablets and a desiccant.
Portuguese: Cada embalagem consiste em um frasco contendo 30 comprimidos revestidos por película e um dessecante.
English: In limited data from small numbers of women who received dolutegravir 50 mg once daily in combination with a background regimen, the total exposure (AUC) to dolutegravir was 37% lower during the 2nd trimester of pregnancy, and 29% lower during the 3rd trimester of pregnancy, compared with postpartum (612 weeks).
Portuguese: Em dados limitados de pequenos números de mulheres que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia em associação com um regime de base, a exposição total (AUC) a dolutegravir foi 37% inferior durante o 2.º trimestre de gravidez e 29% inferior durante o 3.º trimestre de gravidez, em comparação com o pós-parto (612 semanas).
English: Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 52 mg de lactose (como monoidrato).
English: Antacids should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Portuguese: Os antiácidos devem ser tomados bem separados no tempo da administração de Juluca (no mínimo 6 horas antes ou 4 horas após).
English: No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Portuguese: Raça Não foram identificadas diferenças clinicamente importantes de dolutegravir ou rilpivirina devido à raça.