FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Liečený lalok (liečené laloky) v skupine AS boli definované ako laloky s ochorením na začiatku štúdie.
Latvian: AS grupā tika definēta(s) kā daiva(s), kurā(s) sākotnēji bija slimība.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Latvian: Veseli indivīdi ir bijuši pakļauti līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna (kas atbilst 13,73 mg/kg padeliporfīna) devai bez gaismas aktivācijas, un 23 pacienti tika ārstēti ar 6 mg/kg dikālija padeliporfīnu (kas atbilst 5,49 mg/kg padeliporfīna) bez nozīmīgām drošuma problēmām.
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy (zvýšená hladina D-dimérov fibrínu, predĺžený aPTT, zvýšený INR).
Latvian: 14 Asinsreces traucējumi (palielināts fibrīna D dimērs, pagarināts aPTT periods, paaugstināts INR
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievietot katetru urīnpūslī caur dzimumlocekli, un katetrs paliks ievietos dažas dienas vai nedēļas, lai izvadītu urīnu.
Slovak: *Skóre v 24. mesiaci zahŕňajú pacientov, ktorí podstúpili radikálnu liečbu.
Latvian: *24. mēneša rādītājos ir ietverti pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z biopsie po viac ako 2 rokoch od ukončenia liečby liekom
Latvian: Biopsijas dati vairāk nekā divus gadus pēc ārstēšanas ar TOOKAD ir ierobežoti, tāpēc ilgtermiņa efektivitāte nav noteikta.
Slovak: Pacient musí zostať v prostredí s tlmeným svetlom, pričom pokožka a oči sa nesmú priamo vystaviť dennému svetlu.
Latvian: Pacientam jāuzturas vidē ar samazinātu apgaismojumu, bez tiešas dienasgaismas iedarbības uz ādu un acīm.
Slovak: Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts asinsvadu fotodinamiskās terapijas (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy - VTP) veikšanā.
Slovak: - únava (vyčerpanosť).
Latvian: - Nespēks (nogurums).
Slovak: Keďže liek TOOKAD má fotosenzibilizujúce vlastnosti, obsah injekčnej liekovky sa má potom preniesť do nepriehľadnej injekčnej striekačky, ktorá sa má nechať 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Latvian: TOOKAD fotosensibilizējošo īpašību dēļ flakona saturs jāpārnes necaurspīdīgā šļircē, kas 3 minūtes jātur vertikālā stāvoklī, lai nodrošinātu, ka pazūd putas.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīnizvadkanāla striktūra vai urīnizvades plūsmas problēmas, pēc TOOKAD-VTP procedūras var būt paaugstināts sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risks.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - po zákroku VTP pociťujete akékoľvek podráždenie pokožky alebo problémy so zrakom alebo podráždenie očí,
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja pēc VTP procedūras Jūs jūtat ādas kairinājumu vai redzes problēmas, vai acu kairinājumu; - ja Jums rodas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju; - ja pēc VTP procedūras Jūs novērojat jebkādas patoloģiskas sāpes;
Slovak: Absces prostaty
Latvian: Prostatas abscess
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov sa skúmal vplyv veku, hmotnosti a rasy.
Latvian: Kovariātu ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām Vecuma, ķermeņa masas un rases ietekmi pētīja veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem.
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Latvian: Lietošana pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni Šīs zāles satur kāliju, un parasti deva (3,66 mg/kg) ir mazāka par 1 mmol (39 mg), t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Latvian: Kamēr TOOKAD atrodas asinsritē, spēcīga gaisma var izraisīt ādas reakcijas un diskomforta sajūtu acīs.
Slovak: a BSEP, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1 a OATP1B3 (pozri časť 4.5).
Latvian: bet tas varētu inhibēt gan OATP1B1, gan OATP1B3 transportproteīnus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: - kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
Latvian: - Ādas reakcija, eritēma (apsārtums), izsitumi, sausums, nieze, depigmentācija.
Slovak: Tabuľka 3 popisuje primárne sledované parametre účinnosti v celej prostate a v liečenom laloku (ITTpopulácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Slovak: Ako vyzerá liek TOOKAD a obsah balenia Liek TOOKAD je tmavý prášok.
Latvian: TOOKAD ārējais izskats un iepakojums TOOKAD ir tumšas krāsas pulveris.
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, opuchu, zlyhávania srdca alebo obličiek
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto hipertensijas, tūskas, sirds mazspējas vai nieru mazspējas gadījumā
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Latvian: Procedūras laikā atlasa optiskās šķiedras un transperineāli novieto prostatas dziedzerī, vadoties pēc ultraskaņas, lai sasniegtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1 mērķa audos.
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Latvian: Prostatas papildu VTP procedūras nav ieteicamas.
Slovak: - vysoký krvný tlak,
Latvian: - Paaugstināts asinsspiediens.
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP n = 206
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Slovak: Odporúčaná dávka lieku TOOKAD je jedna dávka 3,66 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná injekciou do žily.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.
Slovak: U jedného samca s vysokou dávkou a s vakuolizáciou sa zaznamenala aj minimálna degenerácia semenotvorného epitelu.
Latvian: Minimālu semiferozā epitēlija deģenerāciju reģistrēja arī vienam tēviņam ar vakuolizāciju, kas saņēma lielu zāļu devu.
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Latvian: Padeliporfīna ekskrēcija urīnā veseliem indivīdiem bija ļoti zema (< 0,2 % no devas).
Slovak: n Priemerné skóre (SD)
Latvian: Kopējais pozitīvo kodolu skaits Vidēji (SD)
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 30 (15,2
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 30 (15,2 %) pacientiem tika novērota urīna aizture.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek TOOKAD používať opatrne.
Latvian: Lietojot TOOKAD pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: Skupina
Latvian: AS grupa
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
Latvian: • pieejas (tai skaitā VTP ar TOOKAD) prostatas vēža ārstēšanai un VTP ar TOOKAD potenciālie ieguvumi, riski un neskaidrības: o izklāstīt, ka ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc TOOKAD-VTP procedūras, un līdz ar to dati par TOOKAD-VTP ilgtermiņa efektivitāti un drošumu patlaban nav pieejami; o patlaban trūkst informācijas par jebkādas turpmākas nepieciešamās ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Slovak: 1 Infekcia urogenitálneho traktu (infekcia močových ciest, orchitída, epididymitída, cystitída).
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Latvian: Ar urīnizvadkanālu saistīta problēma
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
Slovak: Existuje riziko, že po vystavení očí a pokožky svetlu po zákroku TOOKAD-VTP dôjde k fotosenzitivite.
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Latvian: - Zāles, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai (amiodarons).
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Latvian: Tālāk norādīto zāļu veidu lietošanu ārsts var Jums ieteikt īslaicīgi pārtraukt.
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Latvian: 3 Asiņošana no taisnās zarnas (anālā asiņošana).
Slovak: Predloženie výsledkov
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
Latvian: Mērena/augstāka riska prostatas vēzis tika definēts pēc jebkuras no šīm pazīmēm: > 3 kodoli, kas ir nepārprotami pozitīvi attiecībā uz vēzi;
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Latvian: Zāļu ar potenciālu fotosensibilizējošu iedarbību (piemēram, tetraciklīnu, sulfonamīdu, hinolonu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielu hipoglikemizējošo līdzekļu, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, griseofulvīna vai amiodarona) lietošana ir jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD un vismaz 3 dienas pēc procedūras veikšanas, vai arī tās ir jāaizstāj ar citu terapiju bez fotosensibilizējošām īpašībām.
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus un medicīnisko izmeklējumu gaismas, piemēram, oftalmoskopus, otoskopus un endoskopijas iekārtas 48 stundas pēc VTP procedūras veikšanas.
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.
Latvian: PSA jāpārbauda ik pēc 3 mēnešiem pirmajos 2 gados pēc VTP veikšanas un pēc tam reizi 6 mēnešos, lai novērtētu PSA dinamiku (PSA dubultošanās laiku (DL), PSA ātrumu).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Ar urīna izvadi saistītas problēmas vai sāpes (tai skaitā sāpes vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā, sāpes urīnpūslī, nepieciešamība urinēt nekavējoties vai biežāk, vai naktī, patvaļīga urīna izdalīšanās), - Seksuāla rakstura problēmas (tai skaitā grūtības iegūt vai saglabāt erekciju, ejakulācijas mazspēja, dzimumtieksmes zudums vai sāpes dzimumakta laikā), - Asinis urīnā (hematūrija), - Starpenes trauma, ieskaitot zilumu veidošanos ādā, zilumi apvidū, kur adatas tiek ievietotas prostatā, sāpes un jutīgums, - Sāpes un diskomforta sajūta dzimumorgānos (sēklinieku vai sēklinieku piedēkļu iekaisums, sāpes, ko izraisa prostatas iekaisums vai fibroze).
Slovak: Počas zákroku sa počet a dĺžka optických vlákien vyberá v závislosti od tvaru a veľkosti prostaty, pričom sa do prostaty optické vlákna umiestňujú transperineálne pomocou ultrazvukového navádzania, aby sa v cieľovom tkanive dosiahol index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem vidējais izkliedes tilpums svārstījās no 0,064-0,279 l/kg, ja deva bija no 1,25 līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, kas liecina par izplatīšanos ārpusšūnu šķidrumā.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir tumšā krāsā.
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Latvian: • informācija par potenciālajiem VTP ar TOOKAD iespējamiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām, tostarp neskaidrību par TOOKAD lietošanas ilgtermiņa ieguvumu, neskaidrību, kas saistīta ar TOOKAD ilgtermiņa drošumu, kā arī jebkādas turpmākas ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Slovak: Skupina AS n = 207
Latvian: AS grupa N = 207
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Latvian: Mannīts (E421)
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais rādītājs bija Glīsona skaitlis ≤ 3 + 3.
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Latvian: Erekcijas traucējumi vairāk nekā 6 mēnešus bija 53 (26,9 %) pacientiem, tostarp 34 (17,3 %) pacientiem erekcijas traucējumi līdz pētījuma beigām nebija novērsti.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy Pacienti, ktorí majú zrážanie krvi mimo normy, môžu v dôsledku zavedenia ihiel potrebných na umiestnenie vlákien, ktorými prechádza laserové svetlo, nadmerne krvácať.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku recēšanu var rasties pārmērīga asiņošana no lāzera gaismu vadošo šķiedru izvietošanai nepieciešamo adatu ievietošanas.
Slovak: Negatívna biopsia, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Latvian: A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem Negatīva biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Latvian: Pacients drīkst izmantot tikai kvēlspuldzes, kuru maksimālā jauda ir 60 vati vai ekvivalents stiprums (t. i., 6 vati LED spuldzēm, 12 vati luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir mannīts.
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Latvian: 7 Miega traucējumi (neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija, niktūrija, samazināta urīnizvades plūsma, urīnizvades traucējumi).
Slovak: Liek TOOKAD nie je určený na liečbu žien.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti TOOKAD nav paredzētas sieviešu ārstēšanai.
Slovak: Poruchy ciev časté hematóm hypertenzia
Latvian: Hematoma Hipertensija
Slovak: Lieky, ktoré majú potenciálne fotosenzibilizujúce účinky (ako sú tetracyklíny, sulfónamidy,
Latvian: Zāles ar potenciāli fotosensibilizējošu iedarbību: - Noteiktas antibiotikas, ko lieto infekcijas ārstēšanai (tetraciklīni, sulfonamīdi, hinoloni).
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Latvian: TOOKAD tiek pagatavotas, šķīdinot pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ar: - 20 ml 5 % glikozes šķīduma TOOKAD 183 mg gadījumā,
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Slovak: n = 78
Latvian: AU grupa N = 78
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Latvian: Ja Jūs iepriekš saņēmāt VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
Slovak: Počet účastníkov
Latvian: Subjektu skaits
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
Latvian: TOOKAD-VTP procedūra ir kontrindicēta pacientiem, kuriem iepriekš ir veiktas jebkādas prostatas ķirurģiskas procedūras, kuru gaitā, iespējams, ir bojāts iekšējais urīnpūšļa sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu prostatektomiju (TURP), kas veikta labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanas nolūkā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Latvian: n (%) Pacientu skaits, kuriem tika uzsākta radikāla ārstēšana pēc slimības progresēšanas,
Slovak: Použitie u pacientov so zrážaním krvi mimo normy
Latvian: Lietošana pacientiem ar asinsreces traucējumiem
Slovak: Musí sa vykonať dôkladná kalibrácia vybavenia a musí sa použiť softvér na navádzanie liečby s cieľom znížiť riziko klinicky významnej extraprostatickej nekrózy.
Latvian: Lai samazinātu klīniski nozīmīgas ekstraprostatiskās nekrozes risku, iekārta ir rūpīgi jākalibrē, kā arī jāizmanto procedūras vadīšanas programmatūra.
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur TOOKAD tiek pārdotas, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot TOOKAD, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli:
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā TOOKAD drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP veikšanā.
Slovak: Súbežné podanie systémových inhibítorov VEGF a lieku TOOKAD sa neodporúča.
Latvian: VEGF inhibitoriem nav ieteicama.
Slovak: Inkontinencia moču (urgentná inkontinencia, inkontinencia, stresová inkontinencia moču).
Latvian: 8 Urīna nesaturēšana (neatliekama vajadzība urinēt, nesaturēšana, stresa izraisīta urīna nesaturēšana).
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no tiešu saules staru iedarbības (arī caur logiem) un jebkuriem spilgtiem gaismas avotiem gan iekštelpās, gan laukā.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav ticams, ka TOOKAD lietošana terapeitiskās koncentrācijās inhibētu citohroma P450 enzīmus, tomēr tās varētu inhibēt OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnus (skatīt
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 183 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar zilu vāciņu.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
Slovak: 1 (pozri časť 5.1).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
Latvian: - ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas; - ja pēc VTP procedūras notiek patvaļīga urīna izdalīšanās; - ja Jums bijusi aktīva iekaisīga zarnu slimība vai jebkāda slimība, kas var palielināt patoloģiskas saiknes veidošanos starp taisno zarnu un urīnizvadkanālu (rektouretrālā fistula); - ja Jums ir patoloģiska asins recēšana; - ja Jums ir samazināta nieru darbība vai ja Jūs kontrolējat kālija līmeni uzturā.