FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico linfoadenopatia locale, trombocitopenia
English: Vascular disorders Vasculitis
Italian: Patologie vascolari Vasculite
English: Ear and labyrinth disorders Nerve deafness
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sordità neurosensoriale
English: M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Italian: Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l'area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.
English: Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Italian: Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (per aggiustare il pH).
English: Time point
Italian: Tempo di valutazione
English: Sodium phosphate
Italian: Sodio fosfato
English: How to use M-M-RVAXPRO
Italian: Come usare M-M-RVAXPRO
English: The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Italian: La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.
English: Injection site rash
Italian: Ecchimosi al sito di iniezione
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Italian: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
English: Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
Italian: Dose 1 a 9 mesi / Dose 2 a 12 mesi N = 527
English: Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Italian: Gli studi clinici condotti con il vaccino quadrivalente del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, e con la precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., hanno dimostrato che M-M-RVAXPRO può essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A. Nel corso di tali studi clinici è stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate e che i profili globali di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati simili.
English: Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Italian: Inoltre, sono disponibili e sono elencate nella sezione b altre reazioni avverse riportate, senza evidenza di relazione causale o di frequenza, durante l'uso post-marketing di M-M-RVAXPRO e/o durante gli studi clinici e l'uso post-marketing delle precedenti formulazioni dei vaccini monovalenti e combinati del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.
English: 3 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) not less than 12,5 x10
Italian: Virus della parotite 1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato)..non meno di 12,5x10
English: • Rash (including measles-like rash).
Italian: • Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea simile a quella del morbillo).
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Italian: Rosolia (titolo ≥ 10 UI/mL)
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of
Italian: M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita senza ago - Confezione da
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
Italian: M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino - Confezione da 1, 10
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
Italian: M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con due aghi separatiConfezione da 1, 10, 20
English: • Injection-site redness; injection-site pain; injection-site swelling.
Italian: • Arrossamento al sito di iniezione; dolore al sito di iniezione;
English: EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
Italian: EU/1/06/337/011 - confezione da 1 EU/1/06/337/012 - confezione da 10 EU/1/06/337/013 - confezione da 20
English: What M-M-RVAXPRO contains
Italian: Cosa contiene M-M-RVAXPRO
English: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*
Italian: Virus della parotite 1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato)..non meno di 12,5x10 3 DICC50*
English: Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Italian: Non nota retrobulbare, sincope Patologie dell'occhio Congiuntivite, retinite
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro) con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio (gomma in stirene-butadiene), senza ago, in confezioni da 1, 10 e 20.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro) con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio (gomma in stirene-butadiene), con uno o due aghi separati, in confezioni da 1, 10 e 20.
English: Afebrile convulsions or seizures, Ataxia, Dizziness, Encephalitis
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni o crisi convulsive senza febbre, atassia, capogiri, encefalite
English: • Injection-site bruising.
Italian: • Linfonodi ingrossati.
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
Italian: M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con un ago separatoConfezione da 1, 10, 20
English: 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Italian: 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 flaconcini (solvente).
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) ……………….….not less than 1x10 3 CCID50*
Italian: 2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato).................non meno di 1x10 3 DICC50*
English: Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Italian: - Se lei o il suo bambino ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o M-M-RVAXPRO) che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.
English: EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
Italian: EU/1/06/337/003 - confezione da 1 EU/1/06/337/004 - confezione da 10
English: EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
Italian: EU/1/06/337/005 - confezione da 1 EU/1/06/337/006 - confezione da 10 EU/1/06/337/007 - confezione da 20
English: EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
Italian: EU/1/06/337/001 - confezione da 1 EU/1/06/337/002 - confezione da 10
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio copriago (gomma naturale), in confezioni da 1 e 10.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) +2 aghi.
English: 1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ……….not less than 1x10 3 CCID50*
Italian: Virus del morbillo 1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)……….non meno di 1x10 3 DICC50*
English: 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles.
Italian: 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) +40 aghi.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica) e solvente in flaconcino (vetro) con tappo (gomma clorobutilica) in confezioni da 1 e 10.
English: EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
Italian: EU/1/06/337/008 - confezione da 1 EU/1/06/337/009 - confezione da 10 EU/1/06/337/010 - confezione da 20
English: How to store M-M-RVAXPRO
Italian: Come conservare M-M-RVAXPRO
English: Powder and solvent for suspension for injection 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 flaconcino (solvente).
English: *50% cell culture infectious dose produced in chick embryo cells.
Italian: Prodotto su cellule embrionali di pollo.
English: 10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) + 10 needles.
Italian: 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) +10 aghi.
English: 20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) + 20 needles.
Italian: 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) +20 aghi.
English: 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles.
Italian: 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) +20 aghi.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) +1 ago.
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Italian: M-M-RVAXPRO polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10,
Italian: M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con ago presaldatoConfezione da 1, 10
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Italian: M-M-RVAXPRO polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
English: • Hives.
Italian: o s.c.
English: It may harm them,
Italian: Per la disfunzione erettile:
English: This is expected and may last for a few months.
Italian: Questo effetto è previsto e può durare per alcuni mesi.
English: This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Italian: Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando.
English: Age ≥ 65 years
Italian: Età ≥ 65 anni
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2014 Data del rinnovo più recente: 30 aprile 2019
English: Then take your next dose as usual.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
English: This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Italian: Questo elenco non è esaustivo e deve essere utilizzato solo come guida.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
English: There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
English: Each carton contains 1 bottle.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zydelig nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: The median duration of response (DOR) has not been reached.
Italian: La durata della risposta (duration of response, DOR) mediana non è stata raggiunta.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Italian: È estremamente importante che lo faccia, in quanto l'uso di più medicinali contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.
English: Effects of food
Italian: Effetti del cibo
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente cosa ha preso.
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Italian: Possono essere presi in considerazione medicinali alternativi, come olanzapina.
English: The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Italian: L'analisi della PFS è stata basata sulla valutazione da parte di un IRC.
English: Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo embriofetale non sono stati indagati in una seconda specie.
English: Progression free survival (%)
Italian: Sopravvivenza libera da progression (%)
English: Other medicines and Zydelig
Italian: Altri medicinali e Zydelig
English: Infections (see section 4.4)
Italian: Infezioni (vedere paragrafo 4.4)
English: Any grade
Italian: Di qualsiasi grado
English: The median time since diagnosis was 7.7 years.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 7,7 anni.
English: N at risk (Events)
Italian: N a rischio (eventi)
English: Grade ≥ 3
Italian: Di grado ≥ 3
English: It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Italian: È molto importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Italian: • Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.
English: Tell your doctor:
Italian: Informi il medico:
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Italian: Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti era 3,0.
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Italian: Presti attenzione a non dimenticare alcuna dose di Zydelig.
English: • who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Italian: • che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o
English: Response category*† CR
Italian: Categoria di risposta*† CR
English: If you take more Zydelig than you should
Italian: Se prende più Zydelig di quanto deve
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi di CLL alla randomizzazione era di 8,5 anni.
English: If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Italian: Se sta attualmente allattando con latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento.
English: Rash was generally mild to moderate and resulted in discontinuation of treatment in 2.1% of subjects.
Italian: Il rash è stato generalmente da lieve a moderato e ha determinato la sospensione del trattamento nel 2,1% dei soggetti.
English: Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Italian: Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea.
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Italian: Centododici (89,6%) soggetti erano refrattari all'ultimo regime assunto prima dell'ingresso nello studio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Zydelig.
English: • if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Italian: • se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)
English: Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zydelig
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS).
English: Zydelig is for oral use.
Italian: Zydelig è per uso orale.
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Italian: La DOR era l'endpoint secondario ed era definita come il tempo dalla prima risposta documentata (CR, PR o MR) alla prima progressione documentata della malattia o a morte per qualsiasi causa.
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Italian: Informi immediatamente il medico se si ammala (specialmente con febbre, tosse o difficoltà a respirare) mentre sta prendendo Zydelig.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: (possono colpire più di 1 persona su 10)
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a idelalisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Zydelig can be taken with or without food.
Italian: Zydelig può essere assunto con o senza cibo.
English: Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Italian: Zydelig non deve essere usato con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che il loro uso è sicuro.
English: If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore.
English: Monitor ANC at least weekly.
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana.
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Zydelig consiste in misure generali di supporto che includono il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
Italian: • se le manca il fiato o ha difficoltà a respirare
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Come prendere Zydelig
English: • changes in the number of white blood cells
Italian: • variazioni del numero di globuli bianchi
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Italian: ** LNR definito come percentuale dei soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni indice.
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Italian: Idelalisib è legato per il 93-94% alle proteine plasmatiche umane alle concentrazioni osservate clinicamente.
English: • The active substance is idelalisib.
Italian: • Il principio attivo è idelalisib.
English: What Zydelig is and what it is used for
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi di fase III (studio 312-0116 e studio 312-0119) e su sei studi di fase I e II.
English: Midazolam (oral), triazolam
Italian: Midazolam (orale), triazolam
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Italian: Quasi tutti (95,9%) i soggetti avevano ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-CD20.
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di segnalare immediatamente nuovi sintomi respiratori.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di idelalisib (media) era di 96 L circa.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: (possono colpire fino a 1 persona su 10)
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Italian: Tabella 7: Riassunto dell'efficacia nello studio 101-09 (valutazione dell'IRC) Caratteristica
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.