FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Latvian: Šo palielinājumu veidoja galvenokārt KMB palielināšanās par 2%, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Aukningin var almennt 2% í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar:
Latvian: Ārstēšana ar Evista četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Icelandic: Evista meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46% (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32% (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Latvian: Tabletes kodols:
Icelandic: Lyfjaflokkur:
Latvian: Ievadot pirmsimplantācijas periodā, raloksifēns aizkavēja un pārtrauca embrija implantēšanos, kas izraisīja grūsnības laika pagarināšanos un metiena apmēru samazināšanos, taču neietekmēja mazuļa attīstību līdz patstāvīgam vecumam.
Icelandic: Ef gjöf fór fram á þeim tíma sem frjóvgað egg tók sér bólfestu, seinkaði og truflaði raloxifen bólfestu fóstursins sem leiddi til lengri þungunar, færri afkvæma, en hafði ekki áhrif á þroska afkvæma uns þau voru vanin undan.
Latvian: Ar krūts dziedzeriem saistītie simptomi un dzemdes asiņošanas biežums ar raloksifēnu ārstētām sievietēm novērots daudz retāk nekā sievietēm, kuras ārstētas ar kādu no HAT metodēm.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Latvian: Nebija atšķirību starp raloksifēna un placebo grupām attiecībā uz ziņoto dzemdes asiņošanu biežumu.
Icelandic: Enginn munur var á milli raloxifen- og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi.
Latvian: Tableti pirms lietošanas nedrīkst salauzt vai saspiest.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Latvian: Evista un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Icelandic: Evista og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Evista
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
Latvian: Šī iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu apmaiņas marķieru līmeņa samazināšanās serumā un urīnā, kaulu rezorbcijas samazināšanās, ko apliecina radioaktīvā kalcija kinētikas pētījumi, kā arī KMB palielināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Icelandic: Raloxifen dregur úr beinrýrnun; þessi áhrif á bein koma fram í lækkuðum gildum beinvísa (bone turnover markers) í sermi og þvagi, minni beinrýrnun í rannsóknum sem byggja á geislavirku kalki, aukinni beinþéttni og lækkuðu nýgengi beinbrota.
Latvian: • palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai pēc stāvokļa uzlabošanās un tad, kad paciente pilnībā atguvusi kustību spēju.
Icelandic: Meðferð ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær.
Latvian: Kaulaudu minerālvielu blīvums (KMB).
Icelandic: ii) Beinþéttni (Bone Mineral Density, BMD):
Latvian: Citi riska faktori, kas var izraisīt osteoporozes attīstību, ir agrīna menopauze, osteopēnija (vismaz 1 SD zem maksimālās kaulu masas), trausla ķermeņa uzbūve, baltās rases vai aziātu etniskā piederība, osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Icelandic: Snemmbær tíðahvörf, beinrýrð (minnst einu staðalfráviki undir mestu beinþéttni), grönn líkamsbygging, hvítur- eða Asíukynstofn og fjölskyldusaga um beinþynningu.
Latvian: Tomēr novērota neliela protrombīna laika samazināšanās, tāpēc, lietojot raloksifēnu kopā ar varfarīnu vai citiem kumarīna atvasinājumiem, jākontrolē protrombīna laiks.
Icelandic: Ef raloxifen er gefið samtímis warfaríni eða öðrum kúmarínafleiðum, ætti að fylgjast með prótrombíntíma.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr.Lot {numurs}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā bija atļauta vienlaicīga vaginālo estrogēnpreparātu lietošana, ja bija nepieciešama atrofisku vaginālu simptomu ārstēšana.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heimiluð samhliða notkun östrógena í leggöng, ef nauðsynlegt reyndist að meðhöndla einkenni slímhúðarþynningar.
Latvian: Evista lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Evista hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lilly SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Evista nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Evista var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā..
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Citas zāles un Evista
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evista
Latvian: Ja Evista sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Latvian: Nāves gadījumi saistībā ar pārdozēšanu nav konstatēti.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá dauðsföllum vegna ofskömmtunar.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVISTA 60 mg apvalkotās tabletes Raloxifene hydrochloride
Icelandic: Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifenhýdróklóríð
Latvian: Evista pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Icelandic: Evista lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā multiplie estrogēnu regulētie gēni dažādos audos izpaužas dažādi.
Icelandic: Þessi binding veldur mismunandi tjáningu á fjölmörgum östrógenstjórnuðum genum í mismundi vefjum.
Latvian: Tāpēc sievietēm bērna zīdīšanas periodā tā klīniska lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Því er ekki unnt að mæla með notkun þess fyrir konur með barn á brjósti.
Latvian: Dzīvniekiem novērotā ietekme uz reprodukciju un attīstību atbilst raloksifēna zināmām farmakoloģiskām īpašībām.
Icelandic: Áhrif raloxifens á æxlunarfæri, vöxt og þroska í dýrum voru í samræmi við þekkta lyfjafræðilega eiginleika raloxifens.
Latvian: Ietekme uz krūts dziedzera audiem
Icelandic: d) Áhrif á brjóstavef
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Latvian: Infūzijas ilgums būs 2 stundas.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Latvian: Bērni, < 1 gadu veci
Icelandic: Börn < 1 árs
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið.
Latvian: Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Latvian: Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
Latvian: Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Icelandic: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Icelandic: 14. janúar 2016
Latvian: Neveiksmīga ārstēšana
Icelandic: Misheppnuð meðferð
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšanu var atsākt ar pilnu devu.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
Latvian: skaits (n = 61)
Icelandic: ITT sjúklingar (n = 61)
Latvian: AUC 0-24 stundas (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu < 20 kg
Icelandic: Börn < 20 kg
Latvian: Izkliedes tilpums (līdzsvara stāvoklī)
Icelandic: Dreifingarrúmmál (við jafnvægi)
Latvian: no 125,3 līdz 130,0
Icelandic: 125,3 til 130,0
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi  3.
Latvian: no 75,4 līdz 124,8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Latvian: Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg.
Latvian: 12 pacientiem, kas sasniedza remisiju (PR + PRt), dzīvildzes laika mediāna pēc datu apkopošanas beigu datuma bija 66,6 nedēļas.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Latvian: * = skatīt zemāk.
Icelandic: * = sjá hér á eftir.
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
Icelandic: M1 beinmergur (≤ 5% kímfrumur).
Latvian: Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
Latvian: 8% pacientu novēroja 3. vai 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Evoltra
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Evoltra
Latvian: Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Latvian: Pēc 24 stundām apmēram 60% no devas tiek izvadīta neizmainītā veidā ar urīnu.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
Latvian: Klofarabīna ekskrēcija pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
Latvian: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Sanofi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
Icelandic: Ef gleymist að nota Evoltra
Latvian: Evoltra ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Evoltra og pakkningastærðir
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Icelandic: Því skal ekki nota Evoltra á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā apkopoti šī pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir eru teknar saman helstu niðurstöður á verkun í þessari rannsókn.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Evoltra.
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
Icelandic: (Ef ekki er mögulegt að nota 0,2 míkrómetra sprautusíu, skal forsía innrennslisþykknið með 5 míkrómetra síu, þynna það og gefa það síðan um 0,22 míkrómetra síu í innrennslislögninni).
Latvian: Evoltra satur sāli
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barošana un Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc tās beigām.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.
Latvian: (9,1 līdz 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas.
Icelandic: Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas Kā lietot Evoltra
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Evoltra Hvernig nota á Evoltra
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Icelandic: Þynnta innrennslisþykknið er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 3 daga við 2°C til 8°C og við stofuhita (upp að 25°C).
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Lai novērstu dehidratāciju, svarīgi ir dzert lielu daudzumu ūdens.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.
Latvian: (4,6 līdz 38,3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Latvian: 3, 4, 10 vai 20 flakoni.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. maijs.
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: • M1 kaulu smadzenes, kas neatbilst PR vai PRt
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR eða
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkam ievadītā dienas deva ir 70 mg/m2 5 dienas pēc kārtas (2 bērniem ar ALL).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m², 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Latvian: Turklāt klofarabīna terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādu iemeslu dēļ 5 terapijas dienu laikā attīstās hipotensija.
Icelandic: Auk þess skal hætta meðferð með clofarabini ef sjúklingur mælist með lágþrýsting af einhverjum ástæðum á 5 daga meðferðartímabilinu.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).
Latvian: Deviņi no 17 ALL pacientiem tika ārstēti ar klofarabīnu 52 mg/m2/dienā.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m²/dag.
Latvian: (7,9 līdz 18,1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Latvian: Biežāk to novēroja 30 ārstēšanas dienu laikā un lietojot kombinētu ķīmijterapiju.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (98%) ir novērota vismaz viena blakusparādība, kuras izcelsmi pētnieks uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir (98%) fundu fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun sem rannsóknarlæknirinn taldi tengjast clofarabini.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
Icelandic: Karlar þurfa einnig að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þeir eða maki þeirra er í meðferð með clofarabini.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax ber sá sem stjórnar meðferðinni ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun og ætti sá tími almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
Icelandic: Endanlegt þynningarrúmmál getur þó verið mismunandi, háð klínísku ástandi sjúklingsins og þeirri varfærni sem læknirinn telur rétt að viðhafa.
Latvian: Pašreiz ir ierobežoti dati par klofarabīna drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar öryggi og verkun clofarabins þegar það er gefið í fleiri en 3 meðferðarlotum.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
Icelandic: Áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í rannsókninni höfðu 58 af 61 sjúklingi (95%) gengist undir 2 til 4 mismunandi innleiðslumeðferðir (induction regimens) og 18/61 (30%) sjúklinganna höfðu gengist undir að minnsta kosti eina fyrri ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna (haematological stem cell transplant (HSCT)).
Latvian: Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību pacientiem ar ALL vai AML, vai vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Icelandic: Hvorki sást neinn greinilegur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með ALL og sjúklinga með AML né heldur á lyfjahvörfum karla og kvenna.
Latvian: Ārstēšanas ar Evoltra laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir ģībonis.
Icelandic: Akstur og notkun véla Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (61% pacientu), vemšana (59% pacientu), febrila neitropēnija (35%), galvassāpes (24%), izsitumi (21%), caureja (20%), nieze (20%), drudzis (19%), plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms (15%), nogurums (14%), trauksme (12%), gļotādu iekaisums (11%) un pietvīkums (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Latvian: Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Icelandic: Við meðhöndlun á Evoltra er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum og þetta skal haft í huga hvað varðar sjúklinga á natríumsnauðu fæði.
Latvian: Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Icelandic: Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi liecināja, ka klofarabīnam nepiemīt mutagenitāte baktēriju reversās mutācijas testā, bet tas inducē klastogēnu iedarbību neaktivēto hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo žurkas mikrokodoliņu testā.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu fram á að clofarabin olli ekki stökkbreytingum í prófun á bakstökkbreytingum (reverse mutation) í bakteríum, en það hafði í för með sér litningaskemmdir í óvirkjaðri rannsókn á litningagöllum í eggjastokkafrumum kínahamstra og í in vivo örkjarnarannsóknum á rottum.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Latvian: Sākuma deva bija 11,25 mg/m2/dienā, kas tika palielināta līdz 15, 30, 40, 52 un 70 mg/m2/dienā un ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 2 - 6 nedēļās, atkarībā no toksicitātes un atbildes reakcijas.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m²/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m²/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.