FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare de tomar Ketoconazole HRA e informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: - dores de cabeça graves ou visão turva de longa duração - falta de apetite grave (anorexia) - perda de peso - náusea ou vómitos
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoconazole HRA i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - utrzymujący się przez długi czas ciężki ból głowy lub niewyraźne widzenie; - znaczna utrata apetytu (jadłowstręt); - zmniejszenie masy ciała; - nudności lub wymioty; - nietypowe zmęczenie lub gorączka; - ból brzucha; - osłabienie mięśni; - zażółcenie skóry lub białek oczu;
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
Polish: Obserwowano ↑ stężeń oksykodonu w osoczu.
Portuguese: Antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos
Polish: Leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe oraz nasenne
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de alisquireno.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki aliskirenu.
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como fraqueza, fadiga, falta de apetite, náusea, vómitos ou tensão arterial baixa.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Portuguese: Regime específico de dosagem
Polish: Szczególne schematy dawkowania
Portuguese: A redução da dose de cetoconazol deve ser considerada quando coadministrado com ritonavir doseado como agente antirretroviral ou como potenciador farmacocinético.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki ketokonazolu w przypadku równoczesnego podawania z rytonawirem w dawkach zapewniających działanie przeciwretrowirusowe lub nasilających właściwości farmakokinetyczne.
Portuguese: No caso de um aumento nas enzimas hepáticas inferior a 3 vezes o limite superior do valor normal, devem ser realizados testes da função hepática mais frequentes e a dose diária deve ser reduzida em, no mínimo, 200 mg.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większych niż trzykrotne wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy częściej wykonywać badania czynnościowe wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
Portuguese: - O cetoconazol inibe a BCRP (Proteína de resistência do cancro da mama) em estudos in vitro.
Polish: - W badaniach in vitro wykazano, że ketokonazol hamuje aktywność białka oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos de neutralização dos ácidos (p. ex. hidróxido de alumínio) durante, no mínimo, duas horas após a toma de cetoconazol.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
Portuguese: Irinotecano: AUC: ↑ 2,1 vezes
Polish: Irynotekan: AUC: ↑ 2,1-krotne
Portuguese: Dasatinib
Polish: Dasatynib
Portuguese: - se tem alergia ao cetoconazol e/ou a qualquer medicamento antifúngico imidazólico, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver problemas de fígado - se estiver grávida - se estiver a amamentar - se tiver antecedentes de batimento cardíaco irregular - se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli w przeszłości występował u pacjenta nieregularny rytm pracy serca; - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Portuguese: - Pode ser considerado um aumento da dose de 200 mg/dia a cada 7 a 28 dias se os níveis de cortisol livre na urina e/ou os níveis de cortisol plasmático estiverem acima do intervalo normal, desde que a dose seja tolerada pelo doente;
Polish: - Jeśli stężenia wolnego kortyzolu w moczu i (lub) kortyzolu w osoczu są większe niż stężenia z zakresu wartości prawidłowych, można rozważyć zwiększanie dawki o 200 mg na dobę co 7-28 dni tak długo, jak pacjent będzie tolerował taką dawkę.
Portuguese: O que é Ketoconazole HRA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Não deve tomar antiácidos (hidróxido de alumínio, por exemplo) ou outros medicamentos para a indigestão ácida durante, pelo menos, 2 horas após a ingestão de Ketoconazole HRA (ver secção Advertências e Precauções).
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo do cetoconazol.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie ketokonazolu jest CYP3A4.
Portuguese: Resto dos medicamentos Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas destes medicamentos
Polish: AUC: ↑ 3,5-krotne Pozostałe leki Obserwowano ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Portuguese: Como conservar Ketoconazole HRA 6.
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6.
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de inchaço e de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Medicamentos urológicos Fesoterodina Tolterodina Solifenacina
Polish: Leki urologiczne Fezoterodyna Tolterodyna
Portuguese: Tabela 1 Interações e recomendações para coadministração.
Polish: Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Portuguese: • diminuição da contagem das plaquetas
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Portuguese: Foram notificadas enzimas hepáticas elevadas e alterações histológicas no fígado, consistindo em acumulação de lipofuscina relacionada com a dose em hepatócitos de murídeos e cães após a administração repetida de cetoconazol.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ketokonazolu szczurom oraz psom obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany histologiczne w obrębie wątroby, obejmujące zależną od dawki kumulację lipofuscyny w hepatocytach.
Portuguese: Ketoconazole:
Polish: Ketokonazol:
Portuguese: Temsirolímus
Polish: Temsyrolimus
Portuguese: reboxetina, risperidona - alguns medicamentos para o coração -verapamil, digoxina, nadolol, aliscireno - alguns anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína - alguns glucocorticoides - tais como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona,
Polish: rysperydon; - określone leki nasercowe - werapamil, digoksyna, nadolol, aliskiren; - określone leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina; - określone glikokortykoidy - takie jak budezonid, flutykazon, deksametazon, metyloprednizolon,
Portuguese: Monitorização da função hepática
Polish: Monitorowanie czynności kory nadnerczy
Portuguese: Estudos em murídeos e cobaias grávidas com 3H-cetoconazol indicam que o cetoconazol atravessa a placenta.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczura i świnki morskiej z użyciem ketokonazolu znakowanego izotopem 3H wykazano, że ketokonazol przenika przez łożysko.
Portuguese: Ketoconazole HRA está disponível em embalagens com 60 comprimidos.
Polish: Jak wygląda lek Ketoconazole HRA i co zawiera opakowanie Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
Portuguese: Esbranquiçado a creme claro, redondo, 10 mm de diâmetro, biconvexo.
Polish: Biaława do jasnokremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 10 mm.
Portuguese: No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas acima de três vezes o limite máximo do valor normal, o cetoconazol deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reintroduzido devido ao risco de toxicidade hepática grave.
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać nim leczenia, z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
Portuguese: Durante a primeira hora após a ingestão pode ser efetuada lavagem gástrica.
Polish: W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka.
Portuguese: No caso de insuficiência adrenal, o tratamento com Ketoconazole HRA deve ser temporariamente interrompido ou a dose deve ser reduzida e, se necessário, adicionada uma terapia de substituição de corticosteroides.
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Portuguese: Dexametasona, fluticasona, metilprednisolona
Polish: Deksametazon, flutykazon,
Portuguese: A dose de buprenorfina deve ser ajustada.
Polish: Należy dostosować dawkę buprenorfiny.
Portuguese: O cetoconazol é contraindicado durante a gravidez e não deve ser usado em mulheres na idade fértil que não utilizem um método contracetivo eficaz (ver secção 4.3).
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Ajuste da posologia
Polish: Spis treści ulotki
Portuguese: Doenças endócrinas Frequentes
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Portuguese: claritromicina, isavuconazole - alguns antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida - alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais: buspirona, aripiprazol, haloperidol,
Polish: klarytromycyna, izawukonazol; - określone leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, saksagliptyna, tolbutamid; - określone leki stosowane w chorobach psychicznych: buspiron, arypiprazol, haloperydol, reboksetyna,
Portuguese: Mialgia, artralgia
Polish: Pokrzywka, łysienie
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketoconazole HRA.
Polish: W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole HRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Contraindicada devido a um risco aumentado de hipercalemia e hipotensão (ver secção 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Portuguese: AUC: ↑ 5,9 vezes Cmax: ↑ 2,7 vezes
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Portuguese: Monitorize e instrua os doentes acerca dos sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (p. ex. fraqueza, fadiga, anorexia, náusea, vómitos, hipotensão, hipercalemia, hiponatremia, ou hipoglicemia).
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
Portuguese: AUC: ↑2,1 vezes Cmax: ↑1,1 vezes t1/2: ↑ 4 vezes
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina Fenitoina
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina Fenytoina
Portuguese: Administração oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: AUC: ↑ 3,0 vezes Cmax: ↑ 3,0 vezes
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Cmax: ↑ 3,0-krotne
Portuguese: Reboxetina
Polish: Reboksetyna
Portuguese: o Lurasidona; o Quetiapina devido a maior risco de toxicidade; o Telitromicina e claritromicina em doentes com compromisso renal grave devido a maior risco de hepatoxicidade e de prolongamento do intervalo QT; o Felodipina, nisoldipina devido a risco aumentado de inchaço e insuficiência cardíaca congestiva; o Colchicina em doentes com compromisso renal devido a um maior risco de reações adversas graves; o Irinotecano devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento; o Everolímus, sirolímus (também conhecido como rapamicina) devido a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos; o Vardenafil em homens com mais de 75 anos devido ao maior risco de reações adversas; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) devido a maior risco de reações adversas; o Fesoterodina e solifenacina em doentes com compromisso renal; o Tolvaptan usado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética".
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Portuguese: Ketoconazole HRA com álcool
Polish: Stosowanie leku Ketoconazole HRA z alkoholem
Portuguese: AUC: ↑ 1,8 vezes Cmax: ↑ 1,8 vezes
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne Cmax: ↑1,8-krotne
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Portuguese: Efeito esperado por níveis de medicamento
Polish: Oczekiwany wpływ na stężenia leku Zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Portuguese: Utilização com pasireotide
Polish: Stosowanie wraz z pazyreotydem
Portuguese: Raramente, podem ocorrer problemas hepáticos (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Polish: Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony wątroby (u maksymalnie 1 osoby na 1000).
Portuguese: O cetoconazol pode, então, ser reintroduzido numa dose inferior (ver secção 4.4); - O tratamento com cetoconazol pode ser interrompido de forma abrupta sem necessidade de diminuição progressiva da dose quando se pretender uma alteração da estratégia terapêutica (p. ex. cirurgia).
Polish: - Leczenie ketokonazolem można przerwać gwałtownie, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki, jeśli jest to konieczne ze względu na zmianę strategii leczenia (np. z powodu zabiegu chirurgicznego).
Portuguese: • vermelhidão, secura ou comichão na pele
Polish: • Zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas destes medicamentos
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Portuguese: Contraindicada devido ao risco acrescido de reações adversas (ver secção 4.3).
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolterodina
Polish: Obserwowano ↑ stężeń tolterodyny w osoczu.
Portuguese: Regimes de dosagem para terapia de manutenção A terapia de manutenção subsequente pode ser administrada numa de duas formas: - Regime apenas de bloqueio: a dose de manutenção de cetoconazol pode ser continuada como descrito acima;
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Solifenacina:
Polish: Solifenacyna
Portuguese: Amido de milho Lactose mono-hidratada Povidona
Polish: Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon
Portuguese: oxicodona - alguns medicamentos utilizados para náusea e vómitos: domperidona, aprepitant - naloxegol (medicamento utilizado para a obstipação especificamente causada por medicamentos fortes para a dor) - solifenacina, fesoterodina em doentes com compromisso renal - outros: sildenafil, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptano, salmeterol, bosentano, midazolam
Polish: cyklezonid; - określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe - takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon; - określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant; - naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe); - solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna,
Portuguese: Bloqueadores beta Nadolol
Polish: Leki betaadrenolityczne Nadolol
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a dose de 50 mg de cilostazol duas vezes por dia em combinação com Ketoconazole HRA.
Polish: HRA zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Efeitos muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Portuguese: - Pode ser necessária uma dose de manutenção entre 400 mg/dia e uma dose máxima de 1200 mg/dia, tomada oralmente em 2 a 3 doses divididas, para restaurar os níveis normais de cortisol.
Polish: - W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu konieczne może być zastosowanie dawki podtrzymującej od 400 mg/dobę do maksymalnie 1200 mg/dobę, podawanej doustnie w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Portuguese: Não recomendado devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves.
Polish: Niezalecane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących wątroby.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de buspirona.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń buspironu w osoczu.
Portuguese: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Polish: Parytaprewir/Ombitasw ir
Portuguese: Lurasidona:
Polish: Lurazydon:
Portuguese: AUC: ↑ 1,3 vezes
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
Portuguese: Buprenorfina IV e sublingual
Polish: Buprenorfina dożylnie i podjęzykowo
Portuguese: Diminuição da contagem das plaquetas
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves (ver secção 4.3).
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Temsirolímus:
Polish: Temsyrolimus:
Portuguese: Midazolam por via IV Midazolam: AUC: ↑ 1,6 vezes
Polish: Midazolam dożylnie Midazolam: AUC: ↑ 1,6-krotne
Portuguese: Cmin: ↑ 1,3 vezes (Relativo ao Indinavir 800 mg TID isolado)
Polish: Cmin: ↑ 1,3-krotne (w porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii w dawce
Portuguese: Diuréticos Eplerenona
Polish: Leki moczopędne Eplerenon
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de praziquantel.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki prazykwantelu.
Portuguese: AUC: ↑ 3,6 vezes
Polish: AUC: ↑ 3,6-krotne
Portuguese: Everolímus:
Polish: Ewerolimus:
Portuguese: Não recomendada devido ao risco aumentado de prolongamento do QT e sintomas extrapiramidais.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de carbamazepina e fenitoína
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Portuguese: Dispepsia, flatulência (libertação de gases com maior frequência), descoloração da língua, boca seca, disgeusia
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu.
Portuguese: atividade elétrica do coração).
Polish: elektrycznej serca).
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Portuguese: A função hepática do doente deve ser avaliada, através de análises de sangue, antes do início do tratamento e regularmente durante os 6 meses seguintes.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Portuguese: Também é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou por doentes com prolongamento do intervalo QTc (uma perturbação da
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o risco de problemas de fígado pode ser controlado através de medidas adequadas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Cushing, com acesso a instalações adequadas para avaliar a resposta do doente.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.