FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Applikator (PU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
Swedish: 1-60 sfäroider i upp till 200 µl
Bulgarian: Апликатор 1 до 60 сфероиди в обем до 200 µl
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
Swedish: Förfylld spruta (PP) 1-100 sfäroider i upp till 1 000 µl
Bulgarian: 1 до 100 сфероиди в обем до 1000 µl
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Bulgarian: Вид опаковка
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Bulgarian: Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Bulgarian: Лекарят ще бъде незабавно уведомен.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Bulgarian: Продължителността на програмата може да бъде до една година в зависимост от препоръката на лекаря.
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: обучителни материали за хирурзи и обучителни материали за други медицински специалисти
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
Swedish: Får ej bestrålas.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация.
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
Bulgarian: Терапевтичните групи са балансирани по отношение на размер, демографски характеристики и заболявания.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Bulgarian: извършени са специфични тестове и изследвания на пациента, за да се гарантира съответствие със строго определени клинични критерии
Swedish: Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
Bulgarian: Необходимо е също да се провери дали върху първичната опаковка фигурира правилният номер на заявката (номер на партидата).
Swedish: Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Bulgarian: Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
Swedish: Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
Bulgarian: В зависимост от лекуваната става може да се наложи да носите шина.
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
Swedish: Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
Bulgarian: Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането.
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с лекар:
Swedish: Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
Swedish: • Primär (generaliserad) osteoartrit.
Bulgarian: Първичен (генерализиран) остеоартрит.
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето и работата със Spherox, вж. точка 6.6.
Swedish: Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
Bulgarian: Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
Swedish: Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Bulgarian: Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
Swedish: Hur snabbt detta sker beror till exempel på din kroppsvikt och på broskdefektens storlek.
Bulgarian: С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: • Formulär för dokumentation
Bulgarian: • формуляри за документация
Swedish: ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Bulgarian: Предвидената за лечение ("intention-to-treat", ITT) популация се състои от 73 пациенти.
Swedish: De kan också orsakas av upprepad skada, såsom långvarig felaktig viktbelastning av leden.
Bulgarian: Могат да бъдат причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху ставата през продължителен период от време.
Swedish: Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
Bulgarian: Неизползваните сфероиди не трябва да бъдат съхранявани за приложение по-късно.
Swedish: Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
Bulgarian: Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
Swedish: Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при свиване и пренасяне на тежестта върху лекуваната става.
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Bulgarian: Не трябва да се допуска нараняване на субхондралната пластинка.
Swedish: I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
Bulgarian: В случаите на значително превишаване на препоръчителната доза (до 170 сфероиди/cm² в рамките на инициирано от изследователи изпитване с 12-месечно проследяване) не са наблюдавани негативни ефекти.
Swedish: Detta kan ske när det tagna provet inte håller tillräckligt hög kvalitet för att tillverka läkemedlet.
Bulgarian: Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта.
Swedish: Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
Bulgarian: Ако производството на сфероидите е неуспешно или критериите за освобождаване на партидата не са изпълнени, напр. поради недостатъчно високо качество на биопсията, лекарственият продукт не може да бъде доставен.
Swedish: Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
Bulgarian: Промените във всяка от групите на една от трите дози са подобни по големина, като трите междугрупови (по двойки) анализа не разкриват статистически значими разлики между групите.
Swedish: Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
Swedish: Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
Bulgarian: Размерите на дефектите варират от 0,5 до 4 cm2.
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, считани за свързани с хирургическата интервенция, са съобщени в хода на клиничните изпитвания и/или от спонтанни източници:
Swedish: ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
Bulgarian: Повечето резултати по скалата ICRS са IV A, следвани от IIIB и IIIA (съответно 56, 23 и 10 пациенти).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
Swedish: Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
Bulgarian: Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят перли.
Swedish: Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
Bulgarian: Възстановете физическа дейност само ако сте получили указания от Вашия лекар.
Swedish: Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Bulgarian: При нито един от пациентите лезията не е била лекувана с микрофрактура по-малко от една година преди скрининга.
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
Bulgarian: Тубата може да съдържа не повече от две co.fix 150.
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Bulgarian: За да може ставата да се възстанови добре, ще бъде необходимо да следвате индивидуална програма за рехабилитация.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Swedish: Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се потвърди, че името на пациента съвпада с информацията за пациента/донора, предоставена на транспортния документ и на етикета на продукта.
Swedish: Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet:
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хирургическата процедура:
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде извършена по време на хирургическа интервенция (за предпочитане артроскопия или мини-артротомия).
Swedish: Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
Bulgarian: Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка хрущялна проба от Вашата колянна става.
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да бъде включен в подходяща програма за рехабилитация.
Swedish: Rehabiliteringsprogram
Bulgarian: Програма за рехабилитация
Swedish: Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
Bulgarian: Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox.
Swedish: Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Bulgarian: Съхранявайте при температура от 1 °C до 10 °C, не замразявайте, не излагайте на радиационно облъчване, не отваряйте външната опаковка преди употреба, за да предотвратите микробно замърсяване.
Swedish: ÖVRIGT Endast för autolog användning.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Swedish: Öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Bulgarian: Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно замърсяване.
Swedish: Den totala MOCART-poängen 3, 12, 18,24 och 36 månader efter behandlingen skiljde sig inte i någon större grad mellan de två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Общите резултати по скалата MOCART 3, 12, 18, 24 и 36 месеца след лечението не се различават значително между двете групи на лечение.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Bulgarian: Ако първичната или вторичната опаковка е повредена и следователно нестерилна, Spherox не трябва да се прилага.
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Bulgarian: Лечението на пациенти с локални инфекции или остри или скорошни костни и ставни инфекции следва да бъде временно отложено до документиране на възстановяването от инфекцията.
Swedish: Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
Bulgarian: Също така, в периода на рехабилитацията способността за шофиране и работа с машини може да бъде ограничена поради намалената подвижност.
Swedish: Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
Swedish: De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk.
Bulgarian: Очаква се с времето да коригират дефекта, изграждайки нов и функционален хрущял.
Swedish: De främsta målen för utbildningsprogrammet är att ge kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal utbildning om korrekt inköp, förvaring, hantering och administrering av Spherox.
Bulgarian: Основните цели на обучителната програма са да се осигури обучение за хирурзи и други медицински специалисти относно правилното набавяне, съхранение, работа със и въвеждане на Spherox.
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
Bulgarian: Това обикновено се прави чрез минимално инвазивна хирургическа операция чрез много малки разрези с използване на специален инструмент за оглеждане на вътрешността на коляното (артроскопия).
Swedish: Suspension för implantation.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
Swedish: 1 spruta i en steril tub
Bulgarian: 1 спринцовка в стерилна туба
Swedish: Vid beslut om motstående defekter ("kissing lesions" större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
Bulgarian: При решения за лечение на срещуположно разположени дефекти („целуващи се лезии" с размер над степен II по скалата на ICRS), следва да се вземат предвид степента на припокриване и разположението на дефектите.
Swedish: Sfäroider ska appliceras jämnt på defektbädden och vid behov spridas över hela det defekta området med hjälp av kirurgiska instrument.
Bulgarian: Сфероидите се нанасят равномерно по основата на дефекта, като при необходимост се разнасят с хирургични инструменти върху цялата повърхност на дефекта.
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
Bulgarian: Други лекарства и Spherox
Swedish: Du kan i detta fall notera symtom, t.ex. svullnad eller smärta i vävnaderna runt leden.
Bulgarian: В такъв случай, може да забележите симптоми, като например подуване или болка в околоставната тъкан.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
Bulgarian: Освен това се провежда многоцентрово, проспективно, рандомизирано, контролирано фаза III клинично проучване.
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Bulgarian: Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (1 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).
Swedish: Hypertrofi av transplantatet
Bulgarian: Хипертрофия на транспланта
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Bulgarian: Един GLP-съвместим преглед на биоразпределението и туморогенността при NSG лабораторни мишки не показва признаци на биоразпределение и/или миграция от имплантираните човешки сфероиди.
Swedish: Vid det första besöket kommer läkaren att utvärdera din broskdefekt under en undersökande operation.
Bulgarian: По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
Swedish: Trombosprofylax ska tillföras i enlighet med lokala riktlinjer.
Bulgarian: Приложение на тромбопрофилактика съгласно местните указания.
Swedish: En fullständig delaminering av transplantatet är en allvarlig komplikation som kan vara smärtsam.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
Swedish: Behandling av defektstorlekar upp till 10 cm2 är möjlig för både enstaka och närliggande defekter (kombinerat område).
Bulgarian: Лечението на дефекти с размери до 10 cm2 е подходящо за прилагане както на единични, така и на съседни дефекти (съвкупна повърхност).
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Bulgarian: Това дава основания да се предполага, че използването на сфероиди при хора, не крие рискове.
Swedish: 14513 Teltow TYSKLAND
Bulgarian: 21 14513 Teltow
Swedish: Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
Bulgarian: Spherox е автоложен лекарствен продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти освен на донора.
Swedish: Ingen misstanke om potentiell tumorigenicitet eller ökad prevalens av tumörer till följd av implanterade sfäroider observerades.
Bulgarian: Не са отбелязани съмнения за потенциална туморогенеза или повишен честота на появата на тумори в резултат на имплантираните човешки сфероиди.
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Bulgarian: Ако е възможно, съпътстващите ставни проблеми следва да бъдат коригирани преди или най-късно към датата на имплантиране на Spherox.
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
Bulgarian: Напреднал остеоартрит на засегнатия крайник (над степен II по скалата на Kellgren и
Swedish: Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
Bulgarian: Локално приложени антибиотици или дезинфектанти може да са потенциално токсични по отношение на ставния хрущял и прекият контакт на Spherox с тези вещества не се препоръчва.
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Bulgarian: Прекалено ранното или интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и продължителността на ефектите от Spherox.
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
Bulgarian: Рисковите фактори са по-конкретно непредприемане на лечение на съпътстващи заболявания, например субхондрален костен едем.
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Bulgarian: Поради естеството на планираната клинична употреба на Spherox конвенционалните проучвания за фармакокинетика, абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране са неприложими.
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти са лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект, 25 с 40-70 сфероиди/cm² дефект и 25 с 3-7 сфероиди/cm² дефект.
Swedish: Postoperativ hemartros uppstår främst hos patienter med predisposition för blödning eller för låg kirurgisk blödningskontroll.
Bulgarian: Следоперативна хемартроза настъпва основно при пациенти с предразположение към кръвоизливи или недобър хирургичен контрол на кръвоизлив.
Swedish: Spherox får inte appliceras om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril.
Bulgarian: Spherox не трябва да се прилага, ако първичната или вторичната му опаковка са повредени и следователно продуктът е нестерилен.
Swedish: Bedömningen av "totalt KOOS" för populationen visade att båda behandlingarna gav en statistiskt signifikant förbättring jämfört med baseline (dagen före atroskopi).
Bulgarian: Оценката на „общия KOOS" за ITT популацията показва статистически значимо подобрение в резултат и на двете терапии в сравнение с изходното ниво (ден преди артроскопията).
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Bulgarian: Преди предписване и отпускане на продукта трябва да са изпълнени следните изисквания:
Swedish: • inre blödningar
Bulgarian: вътрешно кървене
Swedish: • om benen i leden inte har slutat växa
Bulgarian: растежът на костите в ставата не е завършил.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Bulgarian: Преди пускането на Spherox във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма и програма за контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.