FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La doze > 400 mg/zi, s-au raportat timpi de înjumătăţire de 3 până la 10 ore.
Maltese: B'dożi ta' > 400 mg/jum, kienu rrappurtati halflives ta' 3 sa 10 sigħat.
Romanian: Antidiabetice
Maltese: Anti-infettivi
Romanian: Fiecare comprimat conține 200 miligrame de ketocolazol.
Maltese: Kull pillola fiha 200 milligramma ketoconazole.
Romanian: Cmax: ↑ de 1,3 ori
Maltese: Cmax: ↑ 1.3 darbiet
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra metabolismului ketoconazol
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Romanian: o Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei metabolizaţi de CYP3A4 (de exemplu, simvastatină, atorvastatină şi lovastatină), din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo-scheletică, incluzând rabdomioliză; o eplerenonă, din cauza unui risc crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială; o substanţe care pot avea concentraţii plasmatice crescute şi care prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QT: metadonă, disopiramidă, chinidină, dronedaronă, pimozidă, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi), ranolazină, mizolastină, halofantrină; o dabigatran, din cauza unui risc crescut de sângerare; o triazolam, midazolam oral şi alprazolam, din cauza potenţialului de sedare prelungită sau crescută şi deprimare respiratorie; o alcaloizi ergotaminici (de exemplu, dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină şi metilergometrină (metilergonovină)), din cauza unui risc crescut de ergotism şi alte reacții adverse vasospastice grave; o lurasidonă; o quetiapină, din cauza unui risc crescut de toxicitate; o telitromicină şi claritromicină la pacienţi cu insuficienţă renală severă, din cauza unui risc crescut de hepatotoxicitate şi prelungire a intervalului QT; o felodipină, nisoldipină, din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă; o colchicină la pacienţi cu insuficienţă renală, din cauza unui crescut de reacţii adverse severe;
Maltese: o inibituri tal-HMG-CoA reductase metabolizzati minn CYP3A4 (eż simvastatin, atorvastatin u lovastatin) minħabba żieda fir-riskju ta' effett tossiku fuq il-muskoli skeletali, inkluż rabdomijoliżi; o eplerenone minħabba żieda fir-riskju ta' iperkalimja u pressjoni baxxa; o sustanzi li l-konċentrazzjonijiet tagħhom fil-plażma jistgħu jiżdiedu u li jkollhom il-potenzjal ta' titwil tal-QT: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran minħabba ż-żieda fir-riskju ta' fsada; o triazolam, midazolam orali u alprazolam minħabba l-potenzjal għal sedazzjoni mtawla jew miżjuda u depressjoni respiratorja; o alkalojdi tal-ergotina (eż. dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine u methylergometrine (methylergonovine) minħabba żieda fir-riskju ta' ergotiżmu u reazzjonijiet avversi vażospastiċi serji oħra; o lurasidone; o quetiapine minħabba żieda fir-riskju ta' tossiċità; o telithromycin u clarithromycin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi minħabba żieda fir-riskju ta' epatotossiċità u titwil tal-intervall QT; o felodipine, nisoldipine minħabba żieda fir-riskju ta' edima u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; o colchicine f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minħabba żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi severi; o irinotecan minħabba bidla fil-metaboliżmu ta' dan il-prodott mediċinali; o everolimus, sirolimus (magħruf ukoll bħala rapamycin) minħabba żieda fil-konċentrazzjonijiet filplażma ta' dawn il-prodotti mediċinali; o vardenafil f'irġiel ta' 'l fuq minn 75 sena minħabba ż-żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi;
Romanian: Unele combinaţii pot duce la un risc crescut de tahiaritmii ventriculare, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, o aritmie potenţial letală (vezi Tabelul 1, Interacțiuni și recomandări privind administrarea concomitentă, pct.4.5).
Maltese: Xi kombinazzjonijiet jistgħu jwasslu għal żieda fir-riskju ta' takiarritmiji ventrikolari, fosthom inċidenzi ta' torsade de pointes, li hija arritmija potenzjalment fatali (ara Tabella 1 Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet għall-għoti fl-istess ħin sezzjoni 4.5).
Romanian: Tolbutamidă:
Maltese: Tolbutamide:
Romanian: ASC: ↑ de 1,8 ori
Maltese: AUC: ↑ 1.8 darbiet
Romanian: ASC: ↑ de 1,6 ori
Maltese: AUC: ↑ 1.6 darbiet
Romanian: Aripiprazol ASC: ↑ de 1,6 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
Maltese: Aripiprazole AUC: ↑ 1.6 darbiet Cmax: ↑ 1.4 darbiet
Romanian: Principalele căi metabolice identificate sunt oxidarea şi degradarea inelelor de imidazol şi piperazină, O-dezalchilarea oxidativă şi hidroxilarea aromatică.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali identifikati huma l-ossidazzjoni u d-degradazzjoni taċ-ċrieki imidazole u piperazine, l-O-dealkilazzjoni ossidattiva u l-idrossilazzjoni aromatika.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în principal de citocromul CYP3A4.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat prinċipalment miċ-ċitokromu CYP3A4.
Romanian: Sunt estimate potenţiale ↓ ale concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului.
Maltese: Huwa mistenni ↓ potenzjali filkonċentrazzjonijiet ta' ketoconazole filplażma.
Romanian: ASC: ↑ de 9 ori Cmax: ↑ de 6 ori
Maltese: AUC: ↑ 9 darbiet Cmax: ↑ 6 darbiet
Romanian: ASC: ↑ de 5,5 ori
Maltese: AUC: ↑ 5.5 darbiet
Romanian: În literatura de specialitate sunt disponibile date de la 24 de copii şi adolescenţi cu sindrom Cushing endogen trataţi cu ketoconazol, dintre care 16 aveau vârsta peste 12 ani, iar 8 aveau vârsta sub 12 ani.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta dwar 24 pazjent pedjatriku b'sindrome ta' Cushing endoġenu li ngħataw kura b'ketoconazole, li 16 minnhom kellhom aktar minn 12-il sena u 8 kellhom anqas minn 12-il sena.
Romanian: Fesoterodină Tolterodină
Maltese: Tolterodine
Romanian: Cmax: ↑ de 1,5 ori
Maltese: Cmax: ↑ 1.5 darbiet
Romanian: Ketoconazolul este un derivat de imidazol, care este un puternic inhibitor al sintezei cortizolului, acţiune care rezultă din capacitatea sa de a inhiba mai multe enzime ale citocromului P450 din glandele suprarenale.
Maltese: Ketoconazole huwa derivattiv ta' imidazole li huwa inibitur qawwi tas-sintesi tal-kortisol li jirriżulta mill-abilità tiegħu li jinibixxi diversi enzimi taċ-ċitokromu P450 filglandoli adrenali.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în principal prin CYP3A4.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4.
Romanian: ASC: ↑ de 1,8 ori Cmax: ↑ de 1,8 ori
Maltese: AUC: ↑ 1.8 darbiet Cmax: ↑ 1.8 darbiet
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale pimozidei.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' pimozide fil-plażma.
Romanian: Monitorizarea intervalului QTc
Maltese: Monitoraġġ tal-intervall QTc
Romanian: Ketoconazolul la doze de 40 mg/kg/zi şi mai mari produce semne de embriotoxicitate şi teratogenitate la şobolani şi iepuri.
Maltese: Ketoconazole f'dożi ta' 40 mg/kg/jum u ogħla pproduċa evidenza ta' embrijotossiċità u teratoġeniċità fil-firien u l-fniek.
Romanian: Datele de la 535 de pacienţi cu boală Cushing trataţi cu ketoconazol, alături de 13 rapoarte de caz individuale, sunt disponibile în literatura de specialitate.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Romanian: • Dispepsie (probleme de digestie)
Maltese: • Dispepsja (diġestjoni mhux tajba)
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
Maltese: Użu orali.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: <ZZ luna AAAA>
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: <JJ xahar SSSS>
Romanian: Dozele utilizate la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani au fost similare cu dozele utilizate la pacienţi adulţi cu sindrom Cushing endogen.
Maltese: Iddożi użati f'persuni adolexxenti ta' 'l fuq minn 12-il sena kienu simili għad-dożi użati f'pazjenti adulti li kellhom sindrome ta' Cushing ta' nisel endoġenu.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Maltese: Il-frekwenza tal-epatotossiċità tista' tkun ogħla fl-adolexxenti milli fl-adulti.
Romanian: Telitromicină:
Maltese: Telithromycine:
Romanian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole HRA este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Romanian: 1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Romanian: Ketoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producția de cortizol, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11 -hidroxilaza.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Romanian: Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul Cushing, boala este considerată „rară", iar Ketoconazole HRA a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 aprilie 2012.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Romanian: Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Romanian: În cazul în care nivelurile enzimelor hepatice în sânge cresc depășind de trei ori limita maximă normală (un semn de posibile probleme hepatice) sau în cazul unor simptome cum ar fi lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale (de burtă) sau urină de culoare închisă, care pot sugera o problemă hepatică, tratamentul trebuie oprit.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ketoconazole HRA sunt insuficiența suprarenală (nivel prea scăzut de hormoni produși de glanda suprarenală), greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree, prurit (mâncărimi), erupție cutanată și creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ketoconazole HRA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ketoconazole HRA fid-19 ta' Novembru 2014.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ketoconazole HRA sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Romanian: Alte informații despre Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole HRA este ketoconazolul.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketoconazole HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Maltese: Is-sindromu ta' Cushing huwa marda kkaratterizzata minn produzzjoni eċċessiva tal-ormon kortisol mill-glandoli adrenali, żewġ glandoli li jinstabu fuq il-kliewi.
Romanian: Ketoconazolul blochează și producția altor hormoni produși de glanda suprarenală, ale căror valori sunt deseori crescute în sindromul Cushing.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Romanian: 50 până la 100
Maltese: 50 sa 100
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Romanian: Interacțiuni cu substraturi pentru CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Romanian: Simvastatina constituie un substrat pentru CYP3A4 și OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Romanian: Perforaţie gastrointestinală
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Romanian: valoarea p față de adalimumab
Maltese: valur p versus adalimumab
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: NAN 0,5-1
Maltese: ANC 0.5-1
Romanian: Codul ATC: L04AC14
Maltese: L04AC14
Romanian: Este un tip de proteină denumită „anticorp monoclonal".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Romanian: • Substanţa activă este sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Romanian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Romanian: DAS28-ESR (criteriul final principal de evaluare)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Romanian: Studiul MOBILITY
Maltese: MOBILITY
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: • Administrarea injecției poate dura până la 15 secunde.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Romanian: Modificarea dozei:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZAREE 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Romanian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Romanian: Pacienți cu răspuns ACR20 (% +/- ES)
Maltese: Pazjenti b'rispons ACR20 (%+/-SE)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul clinic în săptămânile 12, 24 și 52 în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo MOBILITY și TARGET
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Romanian: LSVN 5 x LSVN > 5 x LSVN
Maltese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Romanian: 8ºC.
Maltese: x103/µL.
Romanian: ALAT > 3 până la ≤ 5 x
Maltese: ALT > 3 sa 5 x ULN
Romanian: • o categorie de medicamente denumită „inhibitori ai kinazei Janus (JAK)" (utilizate pentru boli precum artrita reumatoidă și pentru cancer)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Romanian: Interacțiunea sarilumab cu substraturi pentru alți CYP (CYP2C9, CYP 2C19,
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Romanian: Studiul TARGET
Maltese: TARGET
Romanian: Reactivare virală
Maltese: Riattivazzjoni virali
Romanian: ALAT > 1 până la ≤ 3 x limita superioară a intervalului valorilor normale (LSVN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Romanian: Vârstă, sex, etnie și greutate corporală
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Romanian: Kevzara conține substanţa activă sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: în săptămâna 52.
Maltese: f'Ġimgħa 52.
Romanian: • infecție cu HIV;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare virală în situația administrării terapiilor biologice imunosupresoare.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Romanian: Placebo + MARMB N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Romanian: sanofi-aventis AEBE
Maltese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Romanian: • Este posibil ca tratamentul cu Kevzara să crească riscul de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Romanian: Remisiune DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Romanian: Tabelul 2: Incidența anomaliilor enzimelor hepatice în studii clinice controlate
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la supradozajul cu Kevzara.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Cum se păstrează Kevzara 6.
Maltese: Kif taħżen Kevzara 6.
Romanian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals
Romanian: = administrat o dată la interval de 2 săptămâni ‡ Scală vizuală analogă
Maltese: Skala analoga viżwali (visual analogue scale)
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți adulți cu AR (cu vârsta cuprinsă între 18 și 88 de ani, 14% dintre aceștia având peste 65 de ani) au arătat că vârsta, sexul și rasa nu au influențat semnificativ farmacocinetica sarilumab.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Romanian: La administrarea Kevzara, din rândul infecțiilor oportuniste, au fost raportate tuberculoza, candidoza și pneumocistoza.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Romanian: • antecedente de infecții grave sau oportuniste;
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet serji jew opportunistiċi;
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Romanian: Kevzara nu a fost studiat în asociere cu inhibitori ai kinazei Janus (JAK) sau medicamente MARMB biologice precum antagoniștii Factorului de necroză tumorală (TNF).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici precum LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și/sau trigliceridele (vezi pct. 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • infecție cronică sau recidivantă;
Maltese: • infezzjoni kronika jew rikurrenti;
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni, valoarea medie estimată (± DS) a ASC la starea de echilibru farmacocinetic, valorile Cmin și Cmax ale sarilumab au fost 396 ± 194 mg/zi/l, 16,7 ± 13,5 mg/l și respectiv 35,4 ± 13,9 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kevzara nu au fost studiate la pacienţii cu insuficiență hepatică, inclusiv pacienţi cu serologie pozitivă pentru virusul hepatitei B (VHB) sau virusul hepatitei C (VHC) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman (subtipul IgG1) care se atașează specific atât de receptorii solubili cât și de cei membranari ai IL-6 (IL-6Rα) și inhibă semnalizarea mediată de IL-6, care implică glicoproteina 130 (gp130) ubicuitară cu rol de transducție a semnalului celular și
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Romanian: * MARMBc în studiul TARGET au inclus MTX, sulfasalazină, leflunomidă și hidroxiclorochină valoarea p <0,01pentru diferența față de placebo †† valoarea p <0,001 pentru diferența față de placebo ††† valoarea p <0,0001 pentru diferența față de placebo
Maltese: *cDMARDs f'TARGET kienu jinkludu MTX, sulfasalazine, leflunomide u hydroxychloroquine valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Romanian: • Veți auzi un „clic" în momentul în care începe administrarea injecției.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta tibda l-injezzjoni.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforaţie gastrointestinală, în principal sub forma complicațiilor diverticulitei.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.