FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 807 bolesnika dugoročno liječenih sunitinibom, većina štetnih događaja vezanih uz liječenje (engl. treatment-related adverse events, TRAE) inicijalno se javila unutar prvih 6 mjeseci do godinu dana, nakon čega su bili stabilni ili im se učestalost smanjivala s vremenom, s izuzetkom hipotireoze, čija je učestalost s vremenom rasla, uz nove slučajeve koji su se javljali kroz period od 6 godina.
Romanian: În cazul celor 807 pacienţi cărora li s-a administrat tratament de lungă durată cu sunitinib, cele mai multe reacţii adverse legate de tratament (RALT) au avut loc iniţial în primele 6 luni - 1 an şi apoi au fost stabile sau au scăzut ca frecvenţă în timp, cu excepţia hipotiroidismului, care a crescut gradual în timp, cu cazuri noi care au apărut de-a lungul perioadei de 6 ani.
Croatian: Teška hipertenzija (sistolički krvni tlak >200 mmHg ili dijastolički krvni tlak 110 mmHg) prijavljena je u 4,7% bolesnika sa solidnim tumorima.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă (TA sistolică >200 mmHg sau TA distolică >110 mmHg) a fost raportată la 4,7% dintre pacienţii cu tumori solide.
Croatian: Dvostruko slijepo liječenje Medijan (95% CI)
Romanian: Tratament dublu-orb Mediană (IÎ 95%)
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju te izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Sutent.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite o sarcină pe parcursul tratamentului cu Sutent.
Croatian: Tablica 3 Sažetak mjera ishoda djelotvornosti za prethodno neliječen MRCC (ITT populacija)
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate pentru MRCC naivi la tratament (Populaţia ITT)
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom može doći do depigmentacije kose ili kože.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu sunitinib este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor.
Croatian: Preporučuje se privremen prekid liječenja sunitinibom kao mjera opreza u bolesnika u kojih se planira veći kirurški zahvat.
Romanian: Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore.
Croatian: Populacijske FK analize ukazuju na to da klirens kreatinina (CLcr) unutar ispitivanog raspona (42347 ml/min) ne utječe na prividni klirens sunitiniba (CL/F).
Romanian: Analizele FC populaţionale arată că clearence-ul aparent al sunitinib (CL/F) nu a fost afectat de clearence-ul creatininei (CLcr) în limitele evaluate (42-347 ml/min).
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, PFS = preživljenje bez progresije, pNET = neuroendokrini tumori gušterače
Romanian: IÎ=interval de încredere, N=număr de pacienţi, PFS=supravieţuire fără progresie a bolii, pNET=tumori neuroendocrine pancreatice.
Croatian: Opaženo je da se anemija javlja i u ranoj i u kasnoj fazi liječenja sunitinibom.
Romanian: S-a observat că anemia apare atât timpuriu cât şi tardiv în timpul tratamentului cu sunitinib.
Croatian: Nemojte uzimati Sutent
Romanian: Nu luaţi Sutent:
Croatian: Niti jednom bolesniku liječenje sunitinibom nije trajno obustavljeno.
Romanian: La niciunul dintre aceşti pacienţi nu a fost întrerupt permanent tratamentul cu sunitinib.
Croatian: Slično, površina tijela bila je značajna varijabla za prividni klirens djelatnog metabolita (što je manja površina tijela, to je niži prividni klirens).
Romanian: În mod similar, suprafaţa corporală a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al metabolitului activ (cu cât era mai mică suprafaţa corporală, cu atât era mai scăzut clearance-ul aparent).
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) pokazali su da se u bolesnika liječenih sunitinibom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo održala opća kvaliteta života vezana uz zdravlje kao i kvaliteta u 5 funkcionalnih domena (fizičkoj, funkcionalnoj, kognitivnoj, emocionalnoj i socijalnoj), uz ograničene neželjene simptomatske učinke.
Romanian: Rezultatele aferente Chestionarelor "Calitatea vieţii" ale Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) au evidenţiat menţinerea calităţii generale globale a vieţii legate de sănătate şi a celor 5 domenii funcţionale (fizic, rol, cognitiv, emoţional şi social) la pacienţii trataţi cu sunitinib comparativ cu placebo, cu efecte adverse simptomatice limitate.
Croatian: 4. Omjer hazarda u prilog sunitinibu zabilježen je u svim podskupinama ocijenjenima na temelju početnih obilježja, uključujući i analizu prema broju prethodnih sustavnih terapija.
Romanian: S-a observat o rată de risc în favoarea sunitinib în toate subgrupurile care au evaluat caracteristicile de bază, inclusiv o analiză după numărul terapiilor sistemice anterioare.
Croatian: Preporučuje se analiza mokraće prije početka liječenja kao i praćenje bolesnika u smislu pojave ili pogoršanja proteinurije.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei analize urinare la iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării proteinuriei.
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu progresiju bolesti temeljem RECIST kriterija u prethodnih 12 mjeseci te su randomizirani (1:1) da primaju ili 37,5 mg sunitiniba jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora (N = 86) ili placebo (N = 85).
Romanian: Pacienţii, cărora li s-a cerut să documenteze progresia bolii, bazată pe criteriile RECIST, din ultimele 12 luni, au primit randomizat (1:1), fie 37,5 mg sunitinib odată pe zi fără perioadă liberă (N = 86) fie placebo (N = 85).
Croatian: U nekim slučajevima za koje postoji sumnja na EM bolesnici su podnijeli ponovno uvođenje terapije sunitinibom u nižim dozama nakon povlačenja reakcije; neki od tih bolesnika su također primali istodobno liječenje kortikosteroidima ili antihistaminicima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În unele cazuri de eritem polimorf suspectat, pacienţii au tolerat reintroducerea tratamentului cu sunitinib, la o doză mai mică, după încetarea reacţiei; unii dintre aceşti pacienţi au utilizat, de asemenea, tratament concomitent cu corticosteroizi sau antihistaminice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit bili su glavni spojevi pronađeni u plazmi, mokraći i fecesu te predstavljaju 91,5% (plazma), 86,4% (mokraća) odnosno 73,8% (feces) radioaktivnosti u pulovima uzoraka.
Romanian: Sunitinib şi principalul său metabolit activ au fost principalii compuşi identificaţi în plasmă, urină şi materii fecale, reprezentând 91,5%, 86,4% şi respectiv, 73,8% din radioactivitatea probelor adunate.
Croatian: Ako su znakovi ili simptomi SJS, TEN ili EM prisutni (npr. progresivni kožni osip često s mjehurima ili oštećenjima sluznice) liječenje sunitinibom treba prekinuti.
Romanian: Dacă sunt prezente semnele sau simptomele de SJS, NET sau EP (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor), tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt.
Croatian: U istraživanjima reproduktivne toksičnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la femele şi masculi.
Croatian: Sutent može povisiti krvni tlak.
Romanian: Sutent poate creşte tensiunea arterială.
Croatian: Kako uzimati Sutent
Romanian: Cum să luaţi Sutent
Croatian: 106 bolesnika je dobilo najmanje jednu dozu od 50 mg sunitiniba prema shemi 4/2.
Romanian: O sută şase pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză de 50 mg sunitinib conform Schemei 4/2.
Croatian: U bolesnika s intraabdominalnim malignim tumorima liječenih sunitinibom prijavljene su ozbiljne gastrointestinalne komplikacije, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući i gastrointestinalne perforacije.
Romanian: La pacienţii cu tumori maligne intraabdominale trataţi cu sunitinib au fost raportate complicaţii gastro-intestinale grave, uneori letale, inclusiv perforaţie gastro-intestinală.
Croatian: Tumorsko krvarenje može nastupiti iznenada, a u slučaju tumora pluća može se ispoljiti kao teška i po život opasna hemoptiza ili plućno krvarenje.
Romanian: Hemoragiile tumorale pot debuta brusc, iar în cazul tumorilor pulmonare, se pot prezenta ca hemoptizii severe, care pun viaţa în pericol sau ca hemoragii pulmonare.
Croatian: Nije prijavljen pankreatitis uzrokovan liječenjem u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Prilagodbe doze
Romanian: Ajustarea dozei
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tumorsko krvarenje prijavljeno u približno 2% bolesnika s GIST-om.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, hemoragiile tumorale au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST.
Croatian: Prijavljena je hipertenzija povezana sa sunitinibom, uključujući tešku hipertenziju (> 200 mmHg sistolički ili 110 mmHg dijastolički krvni tlak).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată în asociere cu sunitinib, incluzând hipertensiunea arterială severă (sistolică > 200 mmHg sau diastolică > 110 mmHg).
Croatian: Primjenu sunitiniba treba privremeno prekinuti i/ili smanjiti dozu u bolesnika u kojih nema kliničkih dokaza kongestivnog zatajenja srca, ali im je istisna frakcija < 50% i > 20% manja od početne vrijednosti.
Romanian: Administrarea de sunitinib trebuie întreruptă şi/sau doza redusă la pacienţii fără dovezi clinice de ICC dar cu o fracţie de ejecţie <50% şi > 20% sub valoarea de la iniţierea tratamentului.
Croatian: Preporučuje se privremen prekid primjene sunitiniba; nakon što se stanje popravi, prema odluci nadležnog liječnika liječenje se može nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Se recomandă întreruperea temporară a administrării de sunitinib; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcţie de decizia medicului curant (vezi pct. 4.8).
Croatian: Uz to, 49% bolesnika liječenih sunitinibom te 52% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je nefunkcionalne tumore, a 92% bolesnika u obje skupine imalo je jetrene metastaze.
Romanian: În plus, 49% dintre pacienţii care au primit sunitinib au prezentat tumori ne-funcţionale faţă de 52% dintre pacienţii care au primit placebo şi 92% dintre pacienţii din ambele grupuri au prezentat metastaze hepatice.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni reakcije tumora primjenom RECIST kriterija na mjerenja tumora koja su provodili ispitivači Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni tumora
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea răspunsului tumoral bazat pe aplicarea RECIST la evaluările tumorale ale investigatorului Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea tumorală oarbă, independentă, centralizată
Croatian: Tegobe s plućima ili disanjem.
Romanian: Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii.
Croatian: Konačni
Romanian: Final
Croatian: Tijekom liječenja sunitinibom treba provoditi rutinske kontrole funkcije štitnjače svaka 3 mjeseca.
Romanian: În timpul tratamentului cu sunitinib se recomandă monitorizarea de rutină a funcţiei tiroidiene la interval de 3 luni.
Croatian: Inhibitori/induktori CYP3A4
Romanian: Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni ispitivača
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea investigatorului
Croatian: Ukupni PFS i OS zabilježeni u populaciji svih uključenih bolesnika (ITT populacija) te utvrđeni središnjom procjenom ključnih radioloških nalaza sažeti su u tablici 3.
Romanian: Valorile globale ale SG şi PFS observate la populaţia ITT, determinate prin evaluarea radiologică bazală în laborator, sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: - Ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate oteklinu ili bol u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu čeljusti ili Vam se klima zub, odmah se obratite liječniku i stomatologu.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
Croatian: Većina je slučajeva prijavljena u bolesnika koji su prethodno ili istodobno liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima, za koje je osteonekroza čeljusti utvrđen rizik.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate la pacienţii care fost trataţi anterior sau concomitent cu bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă, pentru care ONM este un risc identificat.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca poluvrijeme eliminacije sunitiniba iznosi 40 - 60 sati, a njegova primarnog aktivnog dezetil-metabolita 80 - 110 sati.
Romanian: După administrare orală la voluntari sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai sunitinib şi ai principalului său metabolit activ desetilat sunt de aproximativ 40-60 ore şi, respectiv, 80-110 ore.
Croatian: a Rezultati dvostruko slijepog liječenja odnose se na ITT populaciju i centralnu radiološku ocjenu, kad je primjereno.
Romanian: a Rezultatele tratamentului dublu orb au fost obţinute pe o populaţie ITT şi utilizează măsurare radiologică centralizată adecvată.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adânceşte în timpul tratamentului cu Sutent.
Croatian: Zabilježene nuspojave na lijek sveukupno su bile slične onima zabilježenima u odraslih (vidjeti dio
Romanian: Reacţiile adverse observate la medicament au fost similare, în general, cu cele observate la adulţi.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u približno 1,0% bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali sunitinib u kliničkim ispitivanjima, uključujući GIST i RCC.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1,0% dintre pacienţii cu tumori solide cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice, incluzând GIST şi RCC.
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako imate povišen krvni tlak, glavobolju ili gubitak vida.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.
Croatian: Kako bi se isključila pristranost u procjeni PFS-a od strane ispitivača, provedena je slijepa neovisna središnja procjena snimki; ta je ocjena potvrdila procjenu ispitivača, što je prikazano u Tablici 4.
Romanian: Pentru a exclude influenţarea evaluării PFS de către investigator s-a efectuat o BICR; această verificare a susţinut evaluarea investigatorului, după cum reiese din Tabelul 4.
Croatian: Sunitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su već imali produljenje QT-intervala, bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili lijekove koji mogu produljiti QT interval te bolesnika s relevantnim postojećim srčanim bolestima, bradikardijom ili poremećajima ravnoteže elektrolita.
Romanian: Sunitinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente cunoscute de interval QT alungit, pacienţii cărora li se administrează antiaritmice sau medicamente care pot alungi intervalul QT sau la cei cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau dezechilibre electrolitice.
Croatian: Navedene reakcije nisu bile kumulativne naravi, već su obično bile reverzibilne i u pravilu nisu uzrokovale prekid liječenja.
Romanian: Reacţiile de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost în mod tipic, reversibile şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Croatian: Nakon peroralne primjene sunitiniba Cmax se u pravilu bilježi u roku od 6 do 12 sati do maksimalne koncentracije (tmax) nakon uzimanja.
Romanian: După administrarea orală a sunitinib, Cmax sunt de obicei observate la 6 - 12 ore de la administrare, reprezentând timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax).
Croatian: Sporedni metaboliti nađeni su u mokraći i fecesu, ali u pravilu nisu uočeni u plazmi.
Romanian: Metaboliţii minori s-au identificat în urină şi materii fecale şi, în general, nu s-au observat în plasmă.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali neku bolest krvi, probleme s krvarenjem ili modricama.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni metabolit uglavnom se metaboliziraju u jetri.
Romanian: Sunitinib şi metabolitul principal sunt metabolizaţi în principal de către ficat.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u FK sunitiniba i primarnog aktivnog metabolita tijekom opetovane svakodnevne primjene niti tijekom opetovanih ciklusa u okviru ispitivanih režima doziranja.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale FC sunitinib sau a principalului său metabolit activ în cazul administrării zilnice repetate sau după cicluri repetate cu scheme de doze testate.
Croatian: Pri približno dvostrukim terapijskim koncentracijama najveća je promjena QTcF-intervala u odnosu na početne vrijednosti iznosila 15,4 ms (90% CI: 22,4 ms).
Romanian: La concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele terapeutice, modificarea maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale a fost de 15,4 ms (IÎ 90%: 22,4 ms).
Croatian: Ova analiza temeljila se na podacima prikupljenima od odraslih osoba s GIST-om ili solidnim tumorima i od pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima.
Romanian: Această analiză s-a bazat pe datele colectate de la adulţi cu GIST sau tumori solide, şi de la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide.
Croatian: Navedeni događaji nisu bili kumulativne naravi, već su obično bili reverzibilni i u pravilu nisu uzrokovali prekid liječenja.
Romanian: Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost, în mod tipic reversibile şi de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului.
Croatian: U bolesnika koji nemaju kardijalne faktore rizika treba razmotriti provjeru istisne frakcije na početku liječenja.
Romanian: La pacienţii fără factori de risc cardiovascular se recomandă o evaluare a fracţiei de ejecţiei la momentul iniţial.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un capac din polipropilenă, conţinând 30 de capsule.
Croatian: Drugi mogući dermatološki učinci obuhvaćaju suhoću, zadebljanje ili pucanje kože, mjehuriće ili osip na dlanovima i tabanima.
Romanian: Alte reacţii dermatologice posibile pot include uscăciune, îngroşare sau fisurare a pielii, vezicule sau erupţii cutanate pe palme şi tălpi.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 11,1 mjesec (raspon: 0,4 - 46,1) kod liječenja sunitinibom te 4,1 mjesec (raspon: 0,1 - 45,6) kod liječenja IFN-α.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,1 luni (în intervalul: 0,4 - 46,1) pentru tratamentul cu sunitinib şi de 4,1 luni (în intervalul: 0,1 - 45,6) pentru tratamentul cu IFN-α.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecarui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, uključujući bolesnike na prethodnoj terapiji protiv raka, ali bez faktora rizika za kardiotoksičnost, sunitinib je općenito bio podnošljiv i klinički se mogao primjenjivati u dozi od 15 mg/m2 na dan (maksimalna podnošljiva doza) po shemi 4/2.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a inclus pacienţi cu terapie anterioară antitumorală, dar fără factori de risc pentru toxicitatea cardiacă, sunitinib a fost, în general, tolerabil şi controlabil clinic la doza de 15 mg/m2 zilnic (DMT), utilizând Schema 4/2.
Croatian: Kako čuvati Sutent
Romanian: Cum se păstrează Sutent
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući slučajeve multiformnog eritema (EM), slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Romanian: S-au raportat reacţii cutanate severe, incluzând cazuri de eritem polimorf (EP), cazuri sugestive pentru sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET), dintre care unele au fost letale.
Croatian: Bolesnike koji se istodobno liječe antikoagulansima (npr. varfarinom ili acenokumarolom) može se povremeno kontrolirati provjeravanjem kompletne krvne slike (trombocita), faktora koagulacije (PV/INR) i fizikalnim pregledom.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu anticoagulante (de exemplu warfarina, acenocumarol) trebuie evaluaţi periodic prin hemoleucogramă completă (trombocite), factori ai coagulării (TP/INR) şi examen fizic.
Croatian: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST - gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom pyoderma gangrenosum toksična epidermalna nekroliza
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Croatian: Porast aktivnosti lipaze bio je prolazan i uglavnom nije bio popraćen znakovima ili simptomima pankreatitisa u bolesnika s različitim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Creşterile activităţii lipazei au fost tranzitorii şi, în general, nu au fost însoţite de semne şi simptome de pancreatită la pacienţii cu diferite tumori solide (vezi pct.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Croatian: Nestratificirana analiza Omjer hazarda (sunitinib naspram IFN-α) 95% CI za omjer hazarda p-vrijednost
Romanian: Analiză nestratificată Rata riscului (sunitinib față de IFN-) IÎ 95% pentru rata riscului Valoarea-p
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo što se tiče vremena koje treba proteći od velikog kirurškog zahvata do ponovnog započinjanja liječenja.
Romanian: Experienţa clinică este limitată în ceea ce priveşte momentul potrivit de reluare a terapiei după o intervenţie chirurgicală majoră.
Croatian: Dođe li do formiranja fistule, treba privremeno prekinuti liječenje sunitinibom.
Romanian: Dacă apare formarea unei fistule, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su TTP, trajanje odgovora (DR, od engl. duration of response) i OS.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus TTP, durata răspunsului terapeutic (DR) şi SG.
Croatian: smanjena istisna frakcija kongestivno zatajenje srca, infarkt miokarda m,*
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă Infarct miocardic m,*
Croatian: Pretpostavlja se da su promjene na uterusu (atrofija endometrija) i epifiznoj ploči rasta (zadebljanje fize ili displazija hrskavice) povezane s farmakološkim djelovanjem sunitiniba.
Romanian: Se consideră ca modificările uterine (atrofia endometrială) şi cele de la nivelul cartilajului de creştere (îngroşare metafizară sau displazie a cartilajului) sunt legate de acţiunea farmacologică a sunitinib.
Croatian: Čini se da na omjer koristi i rizika sunitiniba nisu negativno utjecali mlađa dob i manja tjelesna veličina, i uglavnom je zavisio o izloženosti lijeku u plazmi.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al sunitinib nu a părut a fi influenţat în mod negativ de vârsta mai tânără sau de dimensiunea corporală mai redusă şi, în principal, a fost determinat de expunerea sa plasmatică.