FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in <Markenbezeichnung>, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
Polish: U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku <nazwa handlowa>) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Polish: Częstość „nieznana": odrzucenie przeszczepionego narządu litego
German: Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl, wurden kardiale Ereignisse, wie QTIntervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U osób, które przedawkowały chlorowodorek loperamidu, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie: - eine geschädigte Leberoder eine transplantierte Leber haben - geschädigte Nierenoder eine transplantierte Niere haben - ein solides Organtransplantat erhalten haben
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma: - uszkodzoną wątrobę lub stan po przeszczepieniu wątroby - uszkodzone nerki lub stan po przeszczepieniu nerki - przeszczepiony narząd lity
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Polish: 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
German: Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego.
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Polish: Inne działania niepożądane dotyczące układu immunologicznego
German: Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.
Polish: Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Pembrolizumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia pembrolizumabem i ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Nivolumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia niwolumabem i ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Polish: Leczenie niwolumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
German: Nivolumab-Monotherapie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niwolumab w monoterapii
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. September 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 września 2015 r.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei:
Polish: Możliwe działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
German: Häufigkeit „nicht bekannt": pulmonale Hypertonie
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern [...] mit nicht bekannter2 Häufigkeit auftreten.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn [...] mogą również wystąpić z nieznaną częstością.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
German: Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
Polish: Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei.
German: Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Polish: Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4)
German: Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).
German: - Husten oder Atemproblemenbeschwerden, da dies eine es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lungenentzündung anzeigen kann handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie)1
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zapalnychorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne);
German: Leflunomid - Pulmonale Hypertonie (EPITT-Nr. 18221)
Polish: Leflunomid - nadciśnienie płucne (EPITT nr 18221)
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X:
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Polish: Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.
German: Häufigkeit „gelegentlich": Im Zusammenhang mit der Anwendung von Trabectedin wurde über Verdachtsfälle eines Kapillarlecksyndroms berichtet.
Polish: Częstość „niezbyt często": w związku ze stosowaniem trabektedyny notowano przypadki podejrzewania zespołu przesiąkania włośniczek.
German: Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet.
Polish: Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
German: Das Risiko für ihr Auftreten ist kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Polish: Ryzyko jejich wystąpienia jest może być większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
German: Bisphosphonate (Alendronsäure; Alendronsäure, Colecalciferol; Clodronsäure; Etidronsäure; Ibandronsäure; Neridronsäure; Pamidronsäure; Risedronsäure;
Polish: Bisfosfoniany (kwas alendronowy; kwas alendronowy, cholekalcyferol; kwas klodronowy; kwas etydronowy; kwas ibandronowy; kwas nerydronowy; kwas pamidronowy; kwas ryzedronowy; kwas tyludronowy; kwas zoledronowy)martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (EPITT nr 18256)
German: Trabectedin - Kapillarlecksyndrom (EPITT-Nr. 18115)
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem notowano chorobę śródmiąższową płuc, a także rzadko przypadki nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS.
Polish: Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03.
German: Die interstitielle Lungenerkrankung kann während der Therapie akut auftreten und unter Umständen zum Tode führen.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci.
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
Polish: Obserwacja trwała średnio 569 dni.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis zum 11. April 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 kwietnia 2019 r.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Polish: Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: Diese können einen Anstieg der Konzentration von [Wirkstoff] im Blut verursachen.
Polish: Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia [substancja czynna] we krwi.
German: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Polish: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
German: [Bezeichnung des Arzneimittels] sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Produktu [Nazwa własna] nie należy stosować w okresie ciąży.
German: Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Bei den dem Warfarin-Arm zugeteilten Patienten wurden keine Ereignisse berichtet.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano warfarynę, nie odnotowano incydentów.
German: Eine Reduzierung der Dosis von [Wirkstoff] kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki [substancja czynna] na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Die Studie wurde nach der Aufnahme von 120 Patienten aufgrund einer Häufung von Ereignissen bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig beendet.
Polish: Próbę zakończono przedwcześnie po naborze 120 pacjentów ze względu na zwiększoną liczbę incydentów wśród pacjentów, którym podawano rywaroksaban.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
German: 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mitRivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt.
Polish: Pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy, której podano odpowiednio 20 mg rywaroksabanu [15 mg pacjentom z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 mL/min] oraz 61 pacjentów do grupy warfaryny (INR 2,0-3,0).
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen.
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń ze stosowania u ludzi, pochodzących z rejestrów dotyczących ciąży oraz ze spontanicznych zgłoszeń, podejrzewa się, że modafinil powoduje deformacje wrodzone, jeśli jest podawany podczas ciąży.
German: 2 The German translation of section 4.4 for the direct-acting oral anticoagulants was aligned with the English original text on 15 May 2019 (see page 1).
Polish: 2 The Polish translation of section 5.1 for rivaroxaban was revised in line with the English original text on 11 June 2019 (see page 2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
German: Schwere Blutungen traten bei 4 Patienten (7 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2 Patienten (3 %) in der Warfarin-Gruppe auf.
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 4 pacjentów (7%) z grupy, której podawano rywaroksaban, oraz u 2 pacjentów (3%) z grupy, której podawano warfarynę.3
German: Modafinil - Beurteilung von Daten zu fötalen Ergebnissen, einschließlich kongenitaler Anomalien aus einer einzigen Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten (EPITTNr.
Polish: Modafinil - ocena danych dotyczących wyników prenatalnych z uwzględnieniem wad wrodzonych z jednego badania obserwacyjnego w USA (EPITT nr 19367)
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Citalopram; Escitalopram - Arzneimittelwechselwirkung mit Fluconazol (EPITT-Nr. 19327)
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: cytalopram; escytalopram - interakcja leku z flukonazolem (EPITT nr 19327)
German: Cimetidin, Lansopraxol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos).
Polish: Cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).
German: In einer kontrollierten randomisierten, offenen multizentrischen Studie mit einer verblindeten Beurteilung der Endpunkte wurde Rivaroxaban bei Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, einem diagnostizierten Antiphospholipid-Syndrom und einem hohen Risiko bezüglich thromboembolischer Ereignisse (positiv im Hinblick auf alle 3 Antiphospholipid-Tests: LupusAntikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) mit Warfarin verglichen.
Polish: W otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ze środków własnych, z zaślepionym orzekaniem o osiągnięciu celu badania, rywaroksaban porównano z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą i ze stwierdzonym zespołem antyfosfolipidowym z dużym ryzykiem incydentów zakrzepowozatorowych (pozytywne wyniki w zakresie 3 testów dla przeciwciał antyfosfolipidowych: antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I).
German: Andere Arzneimittel und [Bezeichnung des Arzneimittels]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [Nazwa własna] [Nazwa własna] a inne leki
German: Thromboembolische Ereignisse traten bei 12 % der dem Rivaroxaban-Arm zugeteilten Patienten auf (4 ischämische Schlaganfälle und 3 Myokardinfarkte).
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 12% pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano rywaroksaban (4 udary niedokrwienne oraz 3 zawały mięśnia sercowego).
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien3 im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate
Polish: Zwłaszcza u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż podczas terapii
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto/Pradaxa beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Xarelto><Pradaxa>
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eliquis/Lixiana/Roteas ist erforderlich: wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <Eliquis><Lixiana><Roteas> Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien: Apixaban; Dabigatranetexilat; Edoxaban; Rivaroxaban - Rezidive Thrombose bei Patienten mit einem AntiphospholipidSyndrom (EPITT-Nr. 19320)
Polish: Doustne antykoagulanty o działaniu bezpośrednim: apiksaban; eteksylan dabigatranu; edoksaban; rywaroksaban - nawracająca zakrzepica u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (EPITT nr 19320)
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Hemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansopraxol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis/Lixiana/Roteas beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <Eliquis><Lixiana><Roteas> Ostrzeżenia i środki ostrożności
German: Dreifach positive Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom und hohem Risiko
Polish: Pacjenci z dużym ryzykiem zespołu antyfosfolipidowego z trzema wynikami pozytywnymi dla markerowych przeciwciał antyfosfolipidowych
German: Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Polish: Podejrzewa się, że modafinil stosowany podczas ciąży może prowadzić do wad wrodzonych.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban/Apixaban/Edoxaban/Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, eteksylan dabigatranu, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
German: Rivaroxaban/Dabigatranetexilat
Polish: Rywaroksaban, eteksylan dabigatranu
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
Polish: Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xarelto/Pradaxa ist erforderlich: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Februar 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lutego 2016 r.
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
German: Die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Verdauungstrakt auftreten.
Polish: Większość bezoarów zalega w żołądku, ale bezoary mogą się też znajdować w innych odcinkach przewodu pokarmowego.
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
German: (Gilt für Imatinib, Dasatinib und Nilotinib)
Polish: (Dotyczy imatynibu, dazatynibu i nilotynibu)
German: Bezoare sind zurückbehaltene Zusammenballungen unverdauter Lebensmittelreste von unverdaulichem Material (wie z. B. unverdaulichen Fasern von Gemüse oder Obst) im Verdauungstrakt.
Polish: Bezoary to zbite skupiska niestrawionego pokarmu niestrawnego materiału (np. nieulegających trawieniu włókien warzywnych lub owocowych) zatrzymane w przewodzie pokarmowym.
German: (Gilt für Bosutinib und Ponatinib)
Polish: (Dotyczy bosutynibu i ponatynibu)
German: Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn irgendwelche Symptome auftreten, die mit obigen Ereignissen zusammenhängen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wystąpienie któregokolwiek objawu związanego z powyższymi zdarzeniami.
German: Einige Ereignisse können zu schwerwiegenden Folgen führen, wie z. B. Operation und/oder Tod.
Polish: Niektóre zdarzenia mogą mieć poważne konsekwencje, takie jak zabieg chirurgiczny i (lub) zgon.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren: GLIVEC (Imatinib); SPRYCEL (Dasatinib); TASIGNA (Nilotinib); BOSULIF (Bosutinib); OCLUSIG (Ponatinib) - Hepatitis-B-Virus (HBV)Reaktivierung (EPITT-Nr. 18405)
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL: GLIVEC (imatynib); SPRYCEL (dazatynib); TASIGNA (nilotynib); BOSULIF (bosutynib); ICLUSIG (ponatynib) - reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (EPITT nr 18405)
German: Nebenwirkungen aufgrund der Pumpe oder der Sonde Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Polish: Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lub cewnika Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
German: Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrung nach der Markteinführung
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i z doświadczeń postmarketingowych