FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab)
English: Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Ontruzant vial
Bulgarian: Ontruzant флакон
English: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Bulgarian: или - интравенозен 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като се започне три седмици след натоварващата доза.
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Bulgarian: Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти
English: Trastuzumab plus paclitaxel3 N=32
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел3
English: The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза Ontruzant, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като се започне три седмици след натоварващата доза.
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Bulgarian: Редки нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 1000 души):
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при <10% от туморните клетки.
English: +Pleural effusion
Bulgarian: +Плеврален излив
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки.
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - Бр. пациенти със събитие
English: Equivocal
Bulgarian: Нечести
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
English: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: AC→DH (AC→TH) спрямо AC→D).
English: Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициенти на риск (95%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 100 души):
English: • respiratory distress
Bulgarian: респираторен дистрес
English: Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: • abnormal or impaired blood clotting
Bulgarian: патологично или нарушено кръвосъсирване
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Bulgarian: 5-FU) на капецитабин не е засегната от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
English: Trastuzumab plus paclitaxel2 N=68
Bulgarian: N=68
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Bulgarian: В Таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и с комбинирано лечение:
English: Long term follow-up efficacy analysis** DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** DFS коефициенти на риск
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ontruzant 150 mg прах за концентрат трастузумаб
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Bulgarian: След проследяване с медиана 12 месеца коефициентът на риск (hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44; 0,67),
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014**
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие p=0,014**
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и с комбинирано лечение.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
English: • dyspepsia (heartburn)
Bulgarian: диспепсия (киселини )
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Bulgarian: - 95-ти персентили) за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозна инфузия при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
English: • haemorrhoids
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Bulgarian: и 8 години** са обобщени в Таблица 6:
English: Excipients:
Bulgarian: PC:
English: • low platelet count
Bulgarian: Общ диапазон на CL
English: Urinary tract infection
Bulgarian: Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
English: Haemorrhoids
Bulgarian: Замаяност
English: • if you have (had) a benign or malignant tumour in the liver;
Bulgarian: ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;
English: What are you possibly suffering from?
Bulgarian: От какво е възможно да страдате?
English: Your risk is higher:
Bulgarian: Вашият риск е по-висок:
English: 30 June 2020
Bulgarian: 30 юни 2020
English: • if you smoke.
Bulgarian: ако пушите.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
Bulgarian: ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.
English: Particularly above 35 years
Bulgarian: Особено над 35 години
English: When and how to take the tablets
Bulgarian: Кога и как да приемате таблетките
English: Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какво да правите, ако не сте сигурна кога да започнете.
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Bulgarian: Синонимите или свързаните състояния не са изброени, но също трябва да се вземат под внимание.
English: This will help you to determine when the baby will be due.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.
English: • VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите.
English: Not yet known
Bulgarian: Все още не е известен
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Bulgarian: Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или симптоми.
English: When should you contact your doctor?
Bulgarian: Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
English: The following two options can be followed.
Bulgarian: Можете да се придържате към следните два варианта.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Bulgarian: Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да възникне почти незабавно.
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
English: Therefore you should follow the rules given below.
Bulgarian: Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу.
English: About 2 out of 10,000 women
Bulgarian: Около 2 на 10 000 жени
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се базират на установените практически ръководства и да се адаптират индивидуално за всяка жена.
English: Seek urgent medical attention
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ
English: Medical examination/consultation
Bulgarian: Медицински преглед/консултация
English: Zoely will work immediately.
Bulgarian: Zoely ще започне да действа веднага.
English: The clinical relevance of this result is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е известна.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Bulgarian: Особено важно е да се прецени дали са налице и други рискови фактори.
English: Contraceptive protection is not reduced.
Bulgarian: Контрацептивната защита не е намалена.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Bulgarian: Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Bulgarian: Това означава, че винаги ще започвате новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец.
English: See also ‘General Notes' in section 2 above.
Bulgarian: Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.
English: Reduced efficacy
Bulgarian: Намалена ефикасност
English: The absolute bioavailability is about 1 %.
Bulgarian: Абсолютната му бионаличност е около 1 %.
English: Steady-state is achieved after 5 days.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 5 дни.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Bulgarian: Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Bulgarian: Ето защо оценката на каквото и да е нередовно кръвотечение има смисъл само след адаптационен период от около 3 цикъла.
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Bulgarian: Симптомите най-често възникват в едното око:
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Bulgarian: Например, ако започнете да приемате плацебо таблетките в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Bulgarian: Очаква се сходни заключения да могат да се направят и при жени с детероден потенциал.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Bulgarian: внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Bulgarian: Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате риск от следващ инсулт.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Bulgarian: Предоставени са стикери със 7-те дни от седмицата.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Bulgarian: Комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Bulgarian: Няма антидоти и последващото лечение трябва да е симптоматично.
English: Keep taking Zoely as usual.
Bulgarian: Продължете приема на Zoely както обичайно.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да не пушат, ако желаят да приемат КХК.
English: Do not use rhythm or temperature methods.
Bulgarian: Не използвайте календарен или температурен метод.
English: • immediate loss of vision or
Bulgarian: внезапна загуба на зрение или
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Bulgarian: Жената трябва да бъде инструктирана също така да прочете внимателно листовката за потребителя и да следва съветите в нея.
English: Submission of final study report
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад на проучването
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се Вашия лекар.
English: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Bulgarian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Франция
English: If you want to delay your period
Bulgarian: Ако искате да отложите цикъла си
English: Hepatitis C
Bulgarian: Хепатит C
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Bulgarian: Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Bulgarian: Ако кървенето продължи, стане силно или започне отново, свържете се с Вашия лекар.
English: Particularly important in women with additional risk factors
Bulgarian: Особено важно е при жени с допълнителни рискови фактори.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Bulgarian: Например това може да причини инфаркт или инсулт.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Bulgarian: Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Bulgarian: Ако не можете да спрете тютюнопушенето и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате друг тип контрацептив;
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас каква друга форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100) и редки ( 1/10 000 до < 1/1 000).
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Bulgarian: Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Bulgarian: За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely“.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Bulgarian: Около 5-7 на 10 000 жени
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Bulgarian: Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са използвани за оценка на безопасността на Zoely.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Bulgarian: Ако не желаете да забременеете, първо попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Bulgarian: Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни.
English: What Zoely is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zoely и за какво се използва
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема.
English: These may include curettage.
Bulgarian: Тези мерки може да включват и кюретаж.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Bulgarian: Ако трябва да смените този ден, намалете плацебо дните - когато приемате жълтите плацебо таблетки (но никога не ги увеличавайте - 4 дни е максимумът).
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Bulgarian: Повишеният риск изчезва постепенно за период от 10 години след преустановяване на употребата на КПК.
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Bulgarian: Изберете етикета за деня, който съвпада с Вашия начален ден.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Bulgarian: КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК
English: You can stop taking Zoely at any time.
Bulgarian: Може да спрете приема на Zoely по всяко време.
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Bulgarian: Трябва да се има предвид обаче, че половите стероиди могат да предизвикат развитието на определени хормонозависими тъкани и тумори.
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Bulgarian: Тези методи може да не са надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Bulgarian: • с напредване на възрастта (след около 35 години);
English: Influence of other medicinal products on Zoely
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху Zoely
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите употребата на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни.
English: The next blister pack must be started right away.
Bulgarian: Веднага трябва да се започне следваща опаковка.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Bulgarian: В тези ситуации е препоръчително употребата на лекарствения продукт да се преустанови (в случай на планирана операция - поне 4 седмици по-рано) и да не се възобновява поне две седмици след пълно раздвижване.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Bulgarian: Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате Zoely.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
English: Increasing age
Bulgarian: Напредваща възраст
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Bulgarian: Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Bulgarian: Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили бяла активна таблетка.
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Bulgarian: Върнете ги в аптеката или ги унищожете по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания.
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на номегестроловия ацетат след еднократна доза е 63 %.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Bulgarian: Решението за употреба на който и да e продукт, различен от тези, за които е известно, че са с по-нисък риск за ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска за ВТЕ при употреба на КХК, как настоящите рискови фактори при нея повлияват този риск и че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година на употреба.