FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Katten: Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine, maar er was geen effect op de Tmax.
Croatian: Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na Tmax.
Dutch: Honden: IM, IV Katten: IM
Croatian: Psi: i.m., i.v.
Dutch: Dexmedetomidine kan gedurende tenminste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met butorphanol en ketamine.
Croatian: Deksmedetomidin je kompatibilan s butorfanolom i ketaminom u istoj štrcaljki kroz najmanje dva sata.
Dutch: 1 ml bevat: dexmedetomidine hydrochloride
Croatian: 1 ml sadrži: Deksmedetomidin hidroklorid
Dutch: In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp. 60% verminderd.
Croatian: U kliničkom ispitivanju potreba za propofolom je smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%.
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
Croatian: Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije te uključuju tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja i sinusni arest.
Dutch: Katten: de Cmax is 17 ng/ml na een intramusculaire dosis van 40 microgram per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Mačke: Nakon intramuskularne doze od 40 mikrograma/kg tjelesne težine Cmax iznosi 17 ng/ml.
Dutch: *uitsluitend IM
Croatian: * samo i.m.
Dutch: Dexmedetomidine 500 microgram/m2*
Croatian: Deksmedetomidin 500 mikrograma/m2*
Dutch: Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV-blok , sinusarrest of -pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
Croatian: One mogu uključivati tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole.
Dutch: 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: Honden: intraveneus of intramusculair gebruik Katten: intramusculair gebruik Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Croatian: Mačke: intramuskularna primjena Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 2,2 l/kg.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 2,2 l/kg, a poluvrijeme eliminacije (t½) jedan sat.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
Croatian: Premedikacija deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka potrebnog za uvođenje u anesteziju te će smanjiti potrebu za inhalacijskim anestetikom pri održavanju anestezije.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico's.
Croatian: Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i održavanja opće anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie eveneens rubriek 4.5).
Croatian: Zamućenja rožnice mogu se javiti tijekom sedacije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Als dexmedetomidine gebruikt wordt als premedicatie bij katten, kunnen braken, kokhalzen, bleke slijmvliezen en een lage lichaamstemperatuur voorkomen.
Croatian: Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature.
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Cepedex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
Croatian: Za veće raspone težina, primijeniti Cepedex 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.
Dutch: 1 of 5 flacons van 10 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml, 1 ili 5 bočica od 10 ml.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol bij honden kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec apneu gevolgd door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie, hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige sedatie.
Croatian: tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja", ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 5 ml en 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Croatian: I od 5 i 10 ml zatvorena obloženim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem u kartonskoj kutiji.
Dutch: Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
Croatian: Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme zahvata, tako i tijekom oporavka.
Dutch: Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Croatian: Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u pasa, može doći do bradipneje, tahipneje i povraćanja.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 5 ml, 10 ml en 20 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Croatian: I od 5, 10 i 20 ml zatvorene obloženim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem u kartonskoj kutiji.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Dutch: - Honden: intraveneus of intramusculair gebruik - Katten: intramusculair gebruik
Croatian: Psi: intravenska ili intramuskularna primjena
Dutch: Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Croatian: Savjet liječnicima: Cepedex je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju.
Dutch: De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
Croatian: Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije u ispitivanim vrstama.
Dutch: Er dienen meer analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.
Croatian: Ipak, ovo je trajanje ovisno o nizu parametara pa bi primjenu daljnje analgezije trebalo provoditi u skladu s kliničkom prosudbom.
Dutch: Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan dit tachycardie veroorzaken.
Croatian: Istodobna primjena doze od 10 mg ketamina/kg s 40 mikrograma deksmedetomidina/kg može uzrokovati tahikardiju.
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 12 overdosering).
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola (vidjeti dio 12.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježene su supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole, sinusne pauze i AV blok 3. stupnja.
Dutch: Partij:
Croatian: Lot:
Dutch: Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de intramusculaire dosis dexmedetomidine 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju,
Dutch: Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair (mcg/kg)
Croatian: Deksmedetomidin 40 mikrograma/kg intramuskularno
Dutch: Na dergelijk gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.
Croatian: hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i):
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2016.
Dutch: • als premedicatie vóór het toepassen van algehele anesthesie.
Croatian: • kao premedikacija prije opće anestezije.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tjelesnoj težini.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cepedex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cepedex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
Croatian: Trajanje i dubina sedacije i analgezije ovisni su o dozi koja se primjenjuje.
Dutch: Deze hecht zich aan de alfa-2-adrenergische receptoren en verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Croatian: Djeluje na način da prianja na alfa2-adregeničke receptore i sprječava otpuštanje neuroprijenosnika noradrenalina iz živčanih stanica u tijelu.
Dutch: Cepedex is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Croatian: Cepedex je agonist alfa2-adrenergičkih receptora.
Dutch: Voor honden hangt de dosis af van hun lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van het lichaamsgewicht), voor katten wordt de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Croatian: U pasa doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju tjelesne težine), a u mačaka se ona temelji na
Dutch: De dosis hangt ook af van het gebruik en de toedieningswijze.
Croatian: Ovisi također o primjeni i načinu primjene.
Dutch: Cepedex dexmedetomidine
Croatian: Cepedex deksmedetomidin
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cepedex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Cepedex.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cepedex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Cepedex posjeduje kvalitetu usporedivu s VMP-om Dexdomitor.
Dutch: Overige informatie over Cepedex
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cepedex
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Cepedex ingediend.
Croatian: Proizvođač je dostavio informacije o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Cepedex.
Dutch: Cepedex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
Croatian: Cepedex se također može koristiti u pasa za ublažavanje boli i duboku sedaciju kod provođenja medicinskih i manjih kirurških zahvata, kada se primjenjuje u kombinaciji s butorfanolom (sedativ i analgetik).
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Croatian: • prilikom provođenja blago do umjereno bolnih zahvata i pregleda kod kojih je potrebno obuzdavanje ili sedacija životinje i smanjenje osjetljivosti na bol (analgezija).
Dutch: Cepedex wordt gebruikt bij niet-invasieve handelingen waarbij de huid of een lichaamsholte niet wordt binnengedrongen;
Croatian: Cepedex se primjenjuje kod neinvazivnih postupaka koji ne uključuju probijanje kože niti tjelesne šupljine.
Dutch: Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
Croatian: Budući da je noradrenalin uključen u održavanje budnosti i uzbuđenosti, smanjivanjem njegova otpuštanja smanjuje se razina svijesti, uključujući i osjećaj boli.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da, kao i u slučaju VMP-a Dexdomitor, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Cepedex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Cepedex generički VMP koji se daje injekcijom, sličnog je sastava i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni VMP Dexdomitor.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Croatian: Neuroprijenosnik je tvar koju živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Dutch: Dit betekent dat Cepedex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
Croatian: To znači da je Cepedex sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Dexdomitor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cepedex.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cepedex.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cepedex verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cepedex na snazi u Europskoj uniji od 13/12/2016.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cepedex?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Cepedex?
Dutch: Aangezien Cepedex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Cepedex generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Waarom is Cepedex goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Cepedex odobren?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Cepedex voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Cepedex u EU-u.
Dutch: Cepedex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties:
Croatian: Cepedex je VMP koji se koristi za sedaciju (smirivanje) i ublažavanje boli u pasa i mačaka:
Dutch: Cepedex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Cepedex sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin te je „generički VMP".
Dutch: Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
Croatian: Deksmedetomidin je usko povezan s drugom tvari koja se primjenjuje u sedaciji životinja, medetomidinom, koji se dugi niz godina primjenjuje u veterinarskoj medicini.
Dutch: Bij honden wordt Cepedex toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Croatian: U pasa, Cepedex se ubrizgava se u venu ili mišić.
Dutch: Cepedex is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Cepedex je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cepedex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cepedex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cepedex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Cepedex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati pri primjeni VMP-a Cepedex.
Dutch: Hoe werkt Cepedex?
Croatian: Kako djeluje Cepedex?
Dutch: Wat is Cepedex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cepedex i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Cepedex gebruikt?
Croatian: Kako se Cepedex koristi?
Dutch: Hoe is Cepedex onderzocht?
Croatian: Kako je Cepedex ispitivan?
Dutch: Een cyclus duurt 3 weken.
Croatian: Ciklus traje 3 tjedna.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2018.
Dutch: Dit kan de tijd verlengen dat de patiënt in remissie blijft.
Croatian: To može povećati vrijeme koje bolesnik ostaje u remisije.
Dutch: Ceplene is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Lijek Ceplene je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Histamine is een van nature in het lichaam voorkomende stof die bij veel processen is betrokken.
Croatian: Histamin je tvar koja prirodno nastaje u tijelu i sudjeluje u mnogim procesima.
Dutch: Het middel wordt gebruikt tijdens de eerste ‘remissie' van de patiënt (een periode zonder symptomen van de ziekte na de eerste behandelingskuur).
Croatian: Koristi se tijekom bolesnikove prve „remisije" (razdoblje bez simptoma bolesti nakon prvog liječenja).
Dutch: Overige informatie over Ceplene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ceplene
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit verandert van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Croatian: To znači da mijenja aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane organizma).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Agencija će procijeniti sve nove informacije koje postanu dostupne te će se ovaj sažetak po potrebi ažurirati.
Dutch: Meer informatie over Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Ceplene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ceplene?
Dutch: AML is zeldzaam, en Ceplene werd op 11 april 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: AML je rijetka bolest, a Ceplene je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 11. travnja 2005.
Dutch: Een overzicht van Ceplene en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ceplene i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De aanbevolen dosering van Ceplene is één injectie tweemaal daags, één tot drie minuten na een interleukine-2injectie.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ceplene je jedna injekcija dvaput na dan, jednu do tri minute nakon injekcije interleukina-2.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren als ze hierin goed zijn geoefend.
Croatian: Bolesnici se mogu sami injicirati kada ih se osposobi za to.
Dutch: Ceplene (histaminedihydrochloride)
Croatian: Ceplene (histamin dihidroklorid)
Dutch: Hoe werkt Ceplene?
Croatian: Kako djeluje Ceplene?
Dutch: Wanneer Ceplene voor het eerst wordt toegediend, moeten de bloeddruk, hartfrequentie en longfunctie van de patiënt worden gecontroleerd.
Croatian: Kada se lijek Ceplene primjenjuje prvi put, mora se provjeriti bolesnikov krvni tlak, srčana frekvencija i funkcija pluća.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ceplene nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ceplene continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ceplene kontinuirano se prate.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ceplene mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige hartproblemen hebben of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Croatian: Ceplene se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju teške probleme sa srcem ili u žena tijekom trudnoće ili dojenja.
Dutch: Tussen de cycli dient een behandelingsvrije periode van 3 weken te zitten.
Croatian: Između svakog ciklusa mora biti razdoblje od 3 tjedna bez liječenja.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een beenmergtransplantaat van een donor hebben ontvangen of die gebruikmaken van steroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontsteking te verminderen of voorkomen) die via de mond of via injectie worden toegediend, clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen) of histamine H2blokkers (gebruikt om maagzweren, indigestie of brandend maagzuur te behandelen).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je presađena koštana srž od donora ili koji uzimaju steroide (lijekove koji se upotrebljavaju za smanjenje ili sprječavanje upale) primijenjene sistemski (kroz usta ili injekcijom), klonidin (upotrebljava se za snižavanje visokog krvnog tlaka) ili histamin H2 blokatore (upotrebljava se za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ceplene?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ceplene?
Dutch: Voor patiënten in hun eerste remissie verlengde de combinatie van Ceplene en interleukine-2 effectiever dan geen behandeling de tijd totdat AML terugkwam of de patiënt door wat voor oorzaak dan ook overleed: de gemiddelde tijd zonder ziekte nam toe van 291 dagen zonder behandeling naar 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2.
Croatian: Za bolesnike koji su bili u svojoj prvoj remisiji kombinacija lijekova Ceplene i interleukin-2 bila je učinkovitija nego neuzimanje terapije u produljenju vremena do povratka AML-a ili smrti bolesnika od bilo kojeg uzroka: prosječno vrijeme bez bolesti povećano je s 291 dan bez terapije na 450 dana nakon liječenja lijekovima Ceplene i interleukin-2.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en van bijwerkingen moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of de dosis worden aangepast.
Croatian: Ovisno o bolesnikovom reagiranju na liječenje i nuspojavama, možda će trebati prekinuti liječenje ili prilagoditi dozu.
Dutch: Ceplene heeft op 7 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Ceplene dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 7. listopada 2008.