FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
French: Utilisez des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
French: Les patients qui nécessitent des doses fréquentes de VEYVONDI en association à du facteur VIII recombinant doivent bénéficier d'une surveillance des taux plasmatiques de FVIII:C afin d'éviter une augmentation excessive, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
French: Il convient d'obtenir des concentrations de substitution de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
English: What VEYVONDI is and what it is used for
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
French: Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le (FVW:RCo) ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose correcte, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand.
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
French: La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en fonction de son poids, du type et de la sévérité des épisodes de saignement/de l'intervention chirurgicale, sur la base d'une surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés.
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
French: (épistaxis réfractaire ou sévère, ménorragie, saignement gastrointestinal, traumatisme du système nerveux central, hémarthrose ou hémorragie traumatique p. ex.)
English: This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
French: • Suivez les étapes de reconstitution ci-dessus (2 à 8) pour préparer le flacon supplémentaire de VEYVONDI en utilisant un dispositif Mix2Vial neuf pour chaque flacon.
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
French: 7 Désolidarisez les deux parties du dispositif Mix2Vial l'une de l'autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d'une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial relié au flacon de solvant de l'autre main.
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
French: En fonction des taux initiaux de FVIII:C des patients, une seule perfusion de FVWr conduira, dans la majorité des cas, à une augmentation de plus de 40 % de l'activité du FVIII:C endogène dans les 6 heures qui suivent la perfusion, avec un maintien de ce taux jusqu'à 72 heures après celle-ci.
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
French: Toutefois, s'il n'est pas nécessaire de parvenir à une augmentation immédiate du taux de FVIII:C ou si le taux initial est suffisant pour assurer l'hémostase, le médecin peut décider de ne pas co-administrer de FVIIIr au moment de la première perfusion de VEYVONDI.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
French: Si VEYVONDI vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin s'assurera que les modalités de perfusion et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
French: C'est la raison pour laquelle le deuxième effet de l'administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C après la première perfusion, le taux de FVIII:C augmente de plus de 40 % en 6 heures et la concentration maximale est atteinte en 24 heures chez la majorité des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
English: The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
French: L'effet indésirable le plus fréquent après commercialisation signalé en association avec le traitement par FVWr/vonicog alfa comprend la « réaction liée à la perfusion » (RLP) cliniquement manifestée par les symptômes suivants : tachycardie, bouffées congestives, éruption cutanée, dyspnée, et vision trouble.
English: Slowly infuse VEYVONDI.
French: Perfusez lentement VEYVONDI.
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
French: VEYVONDI est indiqué chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou n'est pas indiqué indiqué pour - le traitement des hémorragies et des saignements d'origine chirurgicale
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
French: Classe de systèmes d'organes (CSO) selon MedDRA
English: Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
French: Insérez l'aiguille dans la veine et retirez le garrot.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (1300 UI)
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
French: Par conséquent, tout produit contenant du FVIII qui serait administré en association avec VEYVONDI doit être un produit à base de FVIII pur.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, les patients doivent recevoir une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
French: Poser le flacon de VEYVONDI sur une surface de travail plane.
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
French: VEYVONDI agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
French: Utilisez une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
French: N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l'emballage.
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
French: [Des dosages du FVW:RCo ayant des sensibilités et des intervalles de travail différents ont été utilisés : Phase 1 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml et dosage manuel sensible 0,01 - 0,08 UI/ml ; Phase 3 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml g
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
French: Inspectez la solution préparée dans la seringue pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
English: Every 12-24 hrs / every other day
French: Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25°C for up to three hours.
French: Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
French: Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de FVW:RCo (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
French: Les taux cible minimum recommandés sont de 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation, facteur von Willebrand.
English: For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
French: Pour un saignement mineur (par exemple, saignement de nez, saignement buccal, règles anormalement longues et abondantes) chaque dose initiale est généralement de 40 à 50 UI/kg et pour les saignements importants (saignement de nez grave ou réfractaire, règles anormalement longues et abondantes, saignement gastro-intestinal, traumatisme du système nerveux central, épanchement de sang dans une cavité articulaire ou hémorragie traumatique), chaque dose initiale est de 50 à 80 UI/kg.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
French: Si les résultats des analyses que surveille votre médecin montrent que vos taux plasmatiques de FVW ou de facteur VIII n'atteignent pas les taux prévus avec VEYVONDI ou si vos saignements sont mal contrôlés, cela pourrait être dû à la présence d'anticorps contre le FVW ou le facteur VIII.
English: Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de l'hémostase.
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
French: Ne réfrigérez pas la solution après reconstitution.
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
French: Phase 3 PK80 VEYVONDI (étude 071001)
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à respirer et de sensation de vertige.
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant.
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, vous recevrez une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
French: En cas de saignement ou d'intervention chirurgicale majeurs nécessitant des perfusions fréquentes et répétées, il est conseillé de surveiller le taux de FVIII:C, afin de décider si le FVIIIr doit être administré lors des perfusions ultérieures et d'éviter une augmentation excessive du taux de FVIII:C.
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
French: 1 Retirez les capuchons des flacons de poudre VEYVONDI et de solvant pour exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus de thrombose, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
French: 8 Aspirer de l'air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide en tirant sur le piston.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement en cas d'intervention programmée Évaluer les taux de FVIII:C avant toute intervention chirurgicale.
English: Place the vials on a flat surface.
French: Posez les flacons sur une surface plane.
English: What you need to know before you use VEYVONDI 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEYVONDI ?
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
French: Si un FVIIIr est administré, consulter la notice du FVIIIr pour connaître les instructions de reconstitution et d'administration.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (650 UI)
English: Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
French: Prélevez VEYVONDI dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Baxter AG
English: 40 to 50 IU/kg
French: 40 à 50 UI/kg
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
French: Si du facteur VIII recombinant a été prescrit, administrez ce médicament dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
English: 50 to 80 IU/kg
French: 50 à 80 UI/kg
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
French: Une fois prête pour la perfusion, déconnectez la seringue en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
French: 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
English: Do not recap the needle.
French: Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille.
English: Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
French: Posez un garrot et préparez le site de perfusion en frottant bien la peau avec un tampon alcoolisé stérile (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie).
English: Subsequent Dose
French: Doses suivantes
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
French: Fixer l'aiguille de perfusion sur la seringue contenant la solution VEYVONDI.
English: Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l'épisode de saignement, de la localisation du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
French: L'activité du FVW (UI) est mesurée à l'aide du dosage de l'activité du cofacteur ristocétine de la Pharmacopée européenne (FVW: RCo).
English: VEYVONDI is for intravenous use.
French: VEYVONDI est administré par voie intraveineuse.
English: Instructions for administration
French: Instructions d'administration
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C. Veuillez consulter le (Tableau 2) pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C.
English: For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
French: Pour la prévention des saignements excessifs en cas de chirurgie programmée, dans les 3 heures qui précèdent tout acte chirurgical, les concentrations de FVIII:C doivent être évaluées.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C dans l'heure qui précède la procédure.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
French: Si les concentrations de FVIII.C ne sont pas à la valeur cible recommandée, une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'intervention chirurgicale.
English: Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
French: Consulter le Tableau 3 pour connaître les recommandations concernant les doses d'entretien suivantes.
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
French: Tout FVIII administré avec VEYVONDI doit être un produit contenant du FVIII pur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
French: Il agit dans l'organisme de la même manière que le facteur von Willebrand (FVW) humain naturel.
English: Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
French: Excipients : Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
French: 10 Tenez le flacon d'une main et de l'autre main, injectez tout l'air de la seringue dans le flacon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement attendu.
English: Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
French: Ne pas utiliser si le flacon n'est plus sous vide et si le solvant ne s'écoule pas dans le flacon de VEYVONDI.