FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verhoogd bloedureum, bloed aanwezig in de urine, urobiline aanwezig in de urine, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd urineketonlichaam acuut nierletsel*, verminderde nierfunctie*
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Dutch: Bij gebruik van peramivir zijn anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
English: 7 years - <13 years
Dutch: 7 jaar - <13 jaar
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties lactaatdehydrogenase laten zien
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Dutch: Alpivab wordt via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toegediend.
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde Alpivaboplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties van peramivir na toediening van een enkelvoudige dosis waren ongeveer 10% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 22.647 vs. 20.490 ng/ml).
English: Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek had peramivir geen effecten op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: • Check the seal of each vial.
Dutch: • Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Dutch: Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 50 kg of meer krijgen 600 mg (3 injectieflacons met
English: 2 years - <18 years
Dutch: 2 jaar - < 18 jaar
English: Mean (SD) Geometric Mean %CV
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties albumine, glucose of lactaatdehydrogenase laten zien
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Dutch: • Na bereiding van een verdunde peramiviroplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Dutch: Het middel wordt eerst verdund en vervolgens via infusie (druppelinfuus) in een ader toegediend gedurende 15 tot 30 minuten.
English: What Alpivab looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Alpivab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie is niet onderzocht.
English: • red ear drum
Dutch: • rood trommelvlies
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde peramiviroplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, verhoogd bloedcreatinefosfokinase
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Dutch: Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume Alpivab-concentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
English: AUClast (ng•h/mL)
Dutch: (ng•uur/ml)
English: • chest discomfort, fatigue
Dutch: • pijn op de borst, vermoeidheid
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Dutch: Na bereiding van een verdunde Alpivab-oplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 24 uur.
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verlaagd aantal neutrofielen
English: 13 years - <18
Dutch: 13 jaar - < 18 jaar
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Dutch: Voor passende dosisaanpassingen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg kunnen delen van een injectieflacon nodig zijn.
English: • skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
Dutch: • huidontsteking, eczeem, uitslag, netelroos
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
English: Pack size of 3 single-use vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) peramivirconcentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) Alpivab-concentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken pijn in de bovenbuik, buikklachten, gastritis
English: • increased level of urine ketone body
Dutch: • verhoogde concentratie urineketonlichaam
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Alpivab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Dutch: Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Dutch: • Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume peramivirconcentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
English: Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen zijn acuut nierfalen, nierfalen, voorstadium van nierfalen, nieraandoening, anurie, nefritis en verhoogde bloedcreatinine gemeld.
English: Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Dutch: Na verdunning de bereide Alpivab-oplossing onmiddellijk toedienen of maximaal 24 uur in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C)
English: 6.4 Special precautions for storage
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: • rash on the injection site
Dutch: • uitslag op de injectieplaats
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen, zijn delirium, hallucinaties en abnormaal gedrag gemeld.
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
English: • inflammation of stomach lining
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies
English: • nausea (feeling sick), vomiting
Dutch: • pijn in de bovenbuik, buikklachten
English: • liver disorder
Dutch: • leveraandoening
English: Eye disorders vision blurred
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
English: Elderly
Dutch: Shannon
English: Excipients
Dutch: AUClaatst
English: Do not use water.
Dutch: Gebruik geen water.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
English: The order in which other treatments should be taken or carried out
Dutch: De volgorde waarin andere behandelingen moeten worden ingenomen of worden uitgevoerd
English: The mechanism is unknown.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
English: Protein binding is low.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
English: All patients using LOCF
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
English: • Unpleasant taste
Dutch: • Onaangename smaak
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
English: Breathe out slowly.
Dutch: Adem langzaam uit.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
English: • Raised temperature
Dutch: • Verhoogde temperatuur
English: Acute respiratory exacerbation
Dutch: Acute respiratoire exacerbatie
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
English: The first dose should be given under medical supervision.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
English: • Blockage in the ears
Dutch: • Verstopping in de oren
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
English: Adults and children of 6 years of age and older
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Dutch: Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze volgorde worden gebruikt: Geïnhaleerde bronchodilatatoren
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
English: Forced expiratory volume decreased
Dutch: Verminderd geforceerd expiratoir volume
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Dutch: Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
English: Adjusted Treatment difference
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Dutch: Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.