FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
Norwegian Bokmål: På grunn av at tilstanden oppstår svært sjelden, kunne det bare brukes historiske data for sammenligning (viser en operasjonshyppighet på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsibekreftede tilfeller).
Hungarian: A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
Norwegian Bokmål: Legen regner ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) for å bestemme hvilken dose du skal få.
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Norwegian Bokmål: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb olyan betegeknél, akiknek immunrendszere alapbetegségük következtében vagy egyidejű kemoterápia miatt eleve legyengült.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hos pasienter som allerede har nedsatt immunforsvar på grunn av den underliggende sykdommen eller samtidig kjemoterapi.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
Norwegian Bokmål: Systemiske clearanceverdier var like mellom dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5), og var ikke forskjellige fra de som rapporteres i litteratur.
Hungarian: A készítményt a személyzet terhes tagjai nem kezelhetik.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke håndteres av gravide ansatte.
Hungarian: Az AUC0-24 általános tartományai és átlaga az egyes napokon nagyon hasonlók voltak:
Norwegian Bokmål: De totale områdene og gjennomsnittet av AUC0-24 mellom de ulike dagene var veldig like.
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Norwegian Bokmål: Ved testing i fem viktige cytokrom P450-enzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, ble ingen av disse inhibert av deksrazoksan.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
Norwegian Bokmål: De tilsynelatende distribusjonsvolumene er 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Hungarian: A Savene csak intravénásan alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Savene må kun administreres intravenøst.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
Norwegian Bokmål: Begge disse effektene er forventet for denne substansklassen.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en voksen person.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Norwegian Bokmål: Samtlige bivirkninger var raskt reversible.
Hungarian: A HULLADÉK ÁRTALMATLANÍTÁSA
Norwegian Bokmål: AVFALLSHÅNDTERING
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF02
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i de to kliniske studiene er oppført nedenfor:
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i kombinasjon med doksorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data tilgjengelig til å kunne trekke definitive konklusjoner angående vesentlige farmakokinetiske faktorer som alder, kjønn, rase og vekt.
Hungarian: • Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától, testmagasságától és veseműködésétől függ.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.
Hungarian: A topoizomeráz II gátlása.
Norwegian Bokmål: Inhibering av topoisomerase II.
Hungarian: 2. pont „Ne alkalmazza a Savene-t").
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 "Bruk ikke Savene").
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for en voksen person (med normal nyrefunksjon) er:
Hungarian: 1. nap: 1000 mg/m2 2. nap: 1000 mg/m2 3. nap: 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dag 1 : 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Hungarian: A 36 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Norwegian Bokmål: Kun én av de 36 pasientene måtte behandles kirurgisk.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Hungarian: A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Savene skal ikke gis til barn under 18 år.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő az 1-3. napon konzisztens volt (2,1-2,2 óra).
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden var stabil fra dag 1 til dag 3 (2,1-2,2 t).
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doksorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) hadde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken til deksrazoksan.
Hungarian: • A fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og andre verneklær er anbefalt for å unngå kontakt med huden.
Hungarian: A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.
Norwegian Bokmål: Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på nytt.
Hungarian: A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være symptomatisk.
Hungarian: Ezt a beszűkült vesefunkciójú vagy a csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du har nyreproblemer.
Hungarian: Ne rázza fel!
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
Hungarian: - A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet skal brukes øyeblikkelig for å unngå mulig mikrobiell kontaminasjon.
Hungarian: Az adagolási séma mindkét vizsgálatban azonos volt.
Norwegian Bokmål: I begge studier var doseringen den samme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2006. július 28.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Hungarian: Amikor kísérleti daunorubicin extravazáción átesett patkányokat kezeltek szisztémásan dexrazoxánnal, amit lokálisan, a daunorubicin által érintett területen DMSO-val kombináltak, az egerek 67%-ánál kis sebek alakultak ki a bőrön, míg az önmagában alkalmazott dexrazoxán kezelés teljes mértékben megelőzte a daunorubicin okozta bőrnekrózist a másik kísérleti egér csoportban.
Norwegian Bokmål: Når mus med eksperimentell daunorubicin-ekstravasasjon ble behandlet med systemisk deksrazoksan kombinert med topikal behandling med DMSO på det daunorubicin-påvirkede hudområdet, utviklet 67 % av musene små hudskader, mens behandling med deksrazoksan alene fullstendig forhindret daunorubicin-indusert hudnekrose i en annen gruppe av mus.
Hungarian: Korlátozott számú beteggel kapcsolatos adatok alapján a variációs koefficiensben (CV %) megadott interindividuális eltérések a fő farmakokinetikai paramétereket figyelembe véve 30% körül mozognak.
Norwegian Bokmål: Med grunnlag i et begrenset antall pasienter, ble interindividuell variabilitet, kalkulert som variasjonskoeffisienten (CV, %), estimert til å være ca. 30 % for de viktigste farmakokinetiske parameterne.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
Hungarian: • A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) Mellékhatások bejelentése
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)
Hungarian: • Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák: szisztémás, esetenként halálos kimenetelű betegség kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: • Andre levende, svekkede vaksiner: risiko for mulig dødelig systemisk sykdom.
Hungarian: A javasolt adagot intravénás infúzióban kell beadni 1-2 óra alatt egy nagy vénába valamelyik végtagon vagy egyéb területen, amely azonban nem lehet az extravazáció által érintett terület.
Norwegian Bokmål: Den indiserte dosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et område som ikke er påvirket av ekstravasasjonen.
Hungarian: EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/350/001
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatokban a dexrazoxán nem befolyásolta a doxorubicin farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: I studier viste deksrazoksan ingen virkning på farmakokinetikken til doksorubicin.
Hungarian: Ha fennáll a gyanú, hogy ugyanazon intravénás szereléken keresztül nem antraciklin típusú, egyéb hólyaghúzó anyag, pl.: vinkrisztin, mitomicin vagy vinorelbin is kikerült az érpályából, az ezen vegyületek által okozott reakciók ellen a Savene nem hatékony.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser enn antracykliner gitt via samme iv-tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, vil ikke Savene være effektiv mot effektene av disse substansene.
Hungarian: A modellezés azt mutatta, hogy egyenértékű expozíciót (AUC0-inf..) lehetne elérni, ha a dózist 50%-kal csökkentenék az olyan betegeknél, akiknél a CLCR értéke kevesebb mint 40 ml/perc, mint a kontroll vizsgálati alanyoknál (CLCR > 80 ml/perc) (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Modellering tyder på at lik eksponering (AUC0-inf) kan oppnås dersom dosen reduseres med 50 % hos pasienter med CLCR på mindre enn 40 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Hungarian: A szisztémás clearance nem függ az adag nagyságától.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance er doseuavhengig.
Hungarian: • Reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom a beadás helyén, piros, duzzadt vagy fájdalmas bőr a beadás helyén, és a bőr megkeményedése a beadás helyén)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller hardere hud på stedet)
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért használat előtt a felhasználó felelős, a tárolás ideje 2-8 °C-on nem lehet hosszabb
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 4 timer ved 2 til 8 °C.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabler er ikke systematisk studert.
Hungarian: A vizsgálat hatásossági részében a beválasztási kritérium az volt, hogy az antraciklin extravazáció egy vagy több biopszia mintával elvégzett fluoreszcens mikroszkópos vizsgálat alapján igazolt legyen.
Norwegian Bokmål: En betingelse for deltakelse i effektdelen av studien var at antracyklin-ekstravasasjonen ble bekreftet av fluorescensmikropskopi av én eller flere biopsier.
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack:
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske:
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Hungarian: • A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)
Norwegian Bokmål: • Opphovning i armer eller ben (ødem)
Hungarian: A dexrazoxán először a sejten belül hidrolízisen megy keresztül, ennek során kétféle intermedier (B és C) képződik, melyekben valamelyik gyűrű felnyílt, majd egy olyan termék jön létre, melyben mindkét gyűrű felhasadt (ADR-925). Ez utóbbi szerkezete hasonló az EDTA-hoz, amely nagy affinitással képez kelátot a vassal, illetve kétértékű kationokkal, kalciumionokkal.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan gjennomgår intracellulær hydrolyse først til sine to énringede åpne intermediater (B og C) og deretter til den toringede åpne formen (ADR-925) som har en struktur tilsvarende EDTA og som er en kraftig kelator for jern og toverdige kationer som kalsiumioner.
Hungarian: - A Savene-nel folytatott kezelés ideje alatt rendszeres időközönként megvizsgálják majd a területet, ahol extravazáció képződött, és rendszeresen vért fognak venni a vérkép ellenőrzéséhez.
Norwegian Bokmål: - Under behandling med Savene vil området der ekstravasasjonen inntraff undersøkes ved jevne mellomrom, og det vil regelmessig bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere blodcellene.
Hungarian: Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Hungarian: A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
Norwegian Bokmål: Cirka 2 % av deksrazoksan er proteinbundet.
Hungarian: Milyen a Savene külleme és mit tartalmaz a sürgősségi készlet
Norwegian Bokmål: Hvordan Savene ser ut og innholdet i nødsettet
Hungarian: Szédülést, fáradtságot és hirtelen ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akiket Savene-nel kezeltek.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med Savene.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Savene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Savene
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt, beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall, skal destrueres i henhold til lokale krav.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban az összes beteg kapott antraciklint.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde alle pasientene blitt behandlet med antracyklin.
Hungarian: Alkalmanként véletlenül előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
Hungarian: Segédanyagok Savene oldószer: Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene oppløsningsvæske: Natriumklorid
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst (inn i en vene).
Hungarian: Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon.
Norwegian Bokmål: Du vil få infusjonen én gang om dagen i tre etterfølgende dager.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og fortynning av legemidlet før bruk, se avsnitt 6.6.
Hungarian: Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en risiko for høye kaliumnivåer i blodet, vil legen overvåke dette.
Hungarian: 1000 mg/m2 volt a harmadik pedig 500 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første og andre dosen var 1000 mg/m2, og den tredje var 500 mg/m2.
Hungarian: 3.1.5. A felbontott, oldószert tartalmazó palack aszeptikus körülmények között tárolandó, mert az szükséges a koncentrátum további hígításához.
Norwegian Bokmål: 3.1.5 Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.
Hungarian: A TT01 sz. vizsgálatba 23 beteget vontak be, akik Savene kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: I studien TT01 deltok 23 pasienter som fikk behandling med Savene.
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott, gondosan ellenőrizni fogják Önt, különös tekintettel a vérképére, lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekre, bőrreakciókra és hajhullásra.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.
Hungarian: A hűtésre szolgáló eszközöket, például jeges zsákokat a megfelelő véráramlás biztosítása érdekében legalább 15 perccel a Savene beadását megelőzően el kell távolítani a területről.
Norwegian Bokmål: Avkjølende prosedyrer, som isposer, skal fjernes fra området minst 15 minutter før Savene administreres for å gi tilstrekkelig blodstrøm.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban a dexrazoxánt az antraciklin beadása előtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
Hungarian: Együttadása nem javasolt:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt:
Hungarian: • Gyulladás a szájüregben
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Hungarian: A dexrazoxánnal elvégzett in vitro humán mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexrazoxán rendkívül stabil, így a citrokróm P450 rendszeren keresztül történő metabolizmus valószínűtlen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av deksrazoksan i humane mikrosomer har vist høy stabilitet av deksrazoksan, noe som indikerer at hovedmetabolisme via cytokrom P450 er lite sannsynlig.
Hungarian: Az oldat elkészítésekor és hígításakor különös körültekintéssel kell eljárni, és a citosztatikus gyógyszerek megfelelő kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet rekonsitutering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Hungarian: 3.2.4 A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása ellenjavallt:
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: Javasolt adagja:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er:
Hungarian: A két hasadt gyűrűt tartalmazó ADR-925 metabolit eliminációs felezési ideje nem szerepel a szakirodalomban.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for den toringede åpne metabolitten ADR925 er ikke beskrevet i litteraturen.
Hungarian: A szöveti eloszlás gyors, a változatlan hatóanyag és hidrolizált metabolitja legnagyobb koncentrációban a májban és a vesékben fordul elő.
Norwegian Bokmål: Vevdistribusjonen er rask, og de høyeste nivåene av uendret modersubstans og hydrolysert metabolitt vises i lever og nyrer.
Hungarian: A TT02 sz. vizsgálatba 57 beteget vontak be, akik csak az első Savene adagot kapták meg.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb.
Norwegian Bokmål: Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4).
Hungarian: 4.2 Feloldás és hígítás után: - Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.
Norwegian Bokmål: 4.2 Etter rekonstitusjon og fortynning: - Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon og påfølgende fortynning i oppløsningsvæsken er påvist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsningsvæske: 3 år.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 81%-ának felel meg.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Hungarian: Csökkenteni képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
Hungarian: • Fenitoin: citosztatikumokkal együtt alkalmazva a fenitoin felszívódása csökkenhet, ami a görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin: cytotoksiske legemidler kan redusere absorpsjonen av fenytoin, noe som kan føre til forverring av kramper.