FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo 110, doentes AgHBe-positivos sem experiência prévia a tratamento e com experiência prévia a tratamento, com função hepática compensada foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Vemlidy (25 mg; N = 581) uma vez por dia ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg; N = 292) uma vez por dia.
Bulgarian: В проучване 110 HBeAg-положителни нелекувани и лекувани пациенти с компенсирана чернодробна функция са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Vemlidy (25 mg; N = 581) веднъж дневно или тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg; N = 292) веднъж дневно.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Vemlidy são amarelos, redondos, gravados (ou marcados) com "GSI" num lado do comprimido e com "25" no outro lado do comprimido.
Bulgarian: Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com medicamentos que inibem a gpP e a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vemlidy с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Portuguese: Exacerbação da hepatite
Bulgarian: Екзацербация на хепатит
Portuguese: Poderá continuar a infetar as outras pessoas enquanto estiver a tomar este medicamento.
Bulgarian: Дори когато приемате това лекарство, все още можете да заразите други хора.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, não tome a dose que falhou.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, тогава не приемайте пропусната доза.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Vemlidy.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Vemlidy.
Portuguese: Se parar de tomar Vemlidy Não pare de tomar Vemlidy sem recomendação do seu médico.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Portuguese: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Portuguese: b. Ajustado por categorias de ADN-VHB plasmático no início do estudo e estratos de tratamento antiviral por via oral.
Bulgarian: б Коригирана според категориите на изходните плазмени нива на HBV ДНК и нивата на статус на пероралното антивирусно лечение.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460(i), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b).
Portuguese: Vemlidy (N = 285)
Bulgarian: (N = 285)
Portuguese: c. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal dos critérios da AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 U/l para homens e > 19 U/l para mulheres) no início do estudo.
Bulgarian: в Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според критериите на Американската асоциация за изучаване на чернодробните заболявания (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) (>30 U/l мъже и >19 U/l жени) на изходно ниво.
Portuguese: d. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal dos critérios da AASLD (> 30 U/l homens e > 19 U/l mulheres) no início do estudo.
Bulgarian: г Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според критериите на AASLD (>30 U/l мъже и >19 U/l жени) на изходно ниво.
Portuguese: Medicamento do estudo descontinuado devido a um acontecimento adverso ou morte Medicamento do estudo descontinuado devido a outras razõesd
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причиниг
Portuguese: Recomenda-se uma reavaliação regular após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica.
Bulgarian: След прекратяване на лечението се препоръчва редовно да се правят проверки за повторна поява на вируса.
Portuguese: No Estudo 108, doentes AgHBe-negativos sem experiência prévia a tratamento e com experiência prévia a tratamento, com função hepática compensada foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Vemlidy (25 mg; N = 285) uma vez por dia ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg;
Bulgarian: В проучване 108 HBeAg-отрицателни нелекувани и лекувани пациенти с компенсирана чернодробна функция са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Vemlidy (25 mg; N = 285) веднъж дневно или тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg; N = 140) веднъж дневно.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
Bulgarian: Други видове лекарства Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Portuguese: Vemlidy contém lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза монохидрат.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VHB e pelo vírus da hepatite C ou D
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HBV и с вирус на хепатит
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - INIBIDORES DA PROTEASE Atazanavir/cobicistate (300 mg/150 mg por via oral, q.d.)
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg перорално, веднъж дневно)
Portuguese: Os isolados de VHB que expressavam as substituições de rtV173L, rtL180M e rtM204V/I associadas à resistência à lamivudina permaneceram com sensibilidade ao tenofovir alafenamida (alteração < 2 vezes na CE50).
Bulgarian: HBV изолатите, експресиращи субституциите rtV173L, rtL180M и rtM204V/I, свързани с резистентност към ламивудин, са останали чувствителни към тенофовир алафенамид (<2-кратна промяна в EC50).
Portuguese: ALT normalizada (AASLD)c
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (по AASLD)г
Portuguese: Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат
Portuguese: Tem sido notificada exacerbação aguda da hepatite, em doentes que interromperam o tratamento da hepatite B, normalmente em associação com um aumento dos níveis plasmáticos de ADN-VHB.
Bulgarian: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит, обикновено свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК в плазмата, при пациенти, които са прекратили лечението за хепатит B.
Portuguese: Na fase em regime aberto dos estudos 108 e 110, a alteração média (±DP) na creatinina sérica desde a semana 96 até à semana 120 foi de -0,002 (0,10) mg/dl nos doentes que permaneceram com Vemlidy, em comparação com -0,008 (0,09) mg/dl nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Bulgarian: В откритата фаза на проучвания 108 и 110 средната (±SD) промяна в серумния креатинин от седмица 96 до седмица 120 е -0,002 (0,10) mg/dl при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо -0,008 (0,09) mg/dl при тези, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Portuguese: A hepatite B é uma infeção que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite B. Nos doentes com hepatite B, Vemlidy controla a infeção impedindo que o vírus se multiplique.
Bulgarian: При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.
Portuguese: d. A população utilizada para a análise serológica incluía apenas doentes com antigénio (AgHBe) positivo e anticorpo (AcHBe) negativo ou ausentes no início do estudo.
Bulgarian: д Популацията, използвана за серологичен анализ, е включвала само пациенти с положителен тест за антиген (HBeAg) и отрицателен за антитела (HBeAb) или с липсващи данни на изходно ниво..
Portuguese: e. A população utilizada para a análise serológica incluiu apenas doentes com antigénio (AgHBe) positivo e anticorpo (AcHBe) negativo ou ausentes no início do estudo.
Bulgarian: г Популацията, използвана за серологичен анализ, е включвала само пациенти с положителен тест за антиген (HBeAg) и отрицателени за антитела (HBeAb) или с липсващи данни на изходно ниво.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB na semana 48a
Bulgarian: Таблица 4: Допълнителни HBV ДНК параметри за ефикасност през седмица 48а Проучване 108 (HBeAgотрицателни)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Portuguese: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Maraviroc
Bulgarian: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Маравирок
Portuguese: A idade média era de 46 anos, 61% eram do sexo masculino, 72% eram asiáticos, 25% eram caucasianos e 2% (8 indivíduos) eram negros.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 46 години, 61% мъже, 72% азиатци, 25% от бялата раса, а 2% (8 участници) са чернокожи, 24%, 38% и 31% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - INIBIDORES DA INTEGRASE Dolutegravir (50 mg por via oral, q.d.)
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Долутегравир (50 mg перорално, веднъж дневно)
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com inibidores fortes da gpP (por ex., itraconazol e cetoconazol) pode aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vemlidy със силни инхибитори на P-gp (напр. итраконазол и кетоконазол) може да доведе до увеличаване на плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Portuguese: A maioria dos casos é autolimitada, mas podem ocorrer exacerbações graves, inclusivamente resultados fatais, após a descontinuação do tratamento da hepatite B. A função hepática deve ser monitorizada em intervalos regulares, com seguimento clínico e laboratorial durante pelo menos 6 meses após interrupção do tratamento da hepatite B. Se apropriado, pode justificar-se o recomeço da terapêutica da hepatite B.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време с проверка, както на клинични, така и на лабораторни показатели, за период от най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението за хепатит B.
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas em doentes com ClCr < 15 ml/min que não estejam a fazer hemodiálise (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръки за прилагането при пациенти с CrCl <15 ml/min, които не са на хемодиализа, не могат да бъдат дадени (вж. точка 4.4).
Portuguese: ↔ Efavirenz
Bulgarian: ↔ Ефавиренц
Portuguese: ALT aumentada
Bulgarian: Повишено ниво на ALT
Portuguese: Na fase em regime aberto, a alteração mediana na TFGe desde a semana 96 até à semana 120 foi de -0,6 ml/min nos doentes que permaneceram com Vemlidy em comparação com +1,8 ml/min nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Bulgarian: В откритата фаза медианата на промяната на eGFR от седмица 96 до седмица 120 е -0,6 ml/min при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо +1,8 ml/min при пацентите, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Portuguese: ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade ou com um peso inferior a 35 kg. Vemlidy não foi testado em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg.
Portuguese: As exacerbações hepáticas são particularmente graves, e por vezes fatais em doentes com doença hepática descompensada.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване чернодробните кризи са особено сериозни и понякога фатални.
Portuguese:  Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Portuguese: b. Os indivíduos sem experiência prévia a tratamento receberam < 12 semanas de tratamento antiviral por via oral com qualquer análogo nucleosídeo ou nucleotídeo, incluindo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida.
Bulgarian: б Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Portuguese: Se o doente vomitar mais de 1 hora após tomar Vemlidy, não necessita tomar outro comprimido.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приемане на Vemlidy, пациентът не трябва да приема още една таблетка.
Portuguese: Vemlidy não deve ser coadministrado com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil fumarato ou adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de doenças no fígado.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Portuguese: Midazolamd (2,5 mg por via oral, s.d.)
Bulgarian: Мидазоламг (2,5 mg перорално, единична доза)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de midazolam (administrado por via oral ou IV).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата мидазолам (прилаган перорално или интравенозно).
Portuguese: Perda de AgHBs/seroconversão
Bulgarian: Загуба на HBsAg/ сероконверсия
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Gilead Sciences Ireland UC
Portuguese: Advertências e precauções • Tome precauções para não transmitir a sua hepatite B a outras pessoas.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B.
Portuguese: Vemlidy não deve ser coadministrado com medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida ou adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, тенофовир алафенамид или адефовир дипивоксил.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas identificadas com tenofovir alafenamida
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени при тенофовир алафенамид
Portuguese: b. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal) do intervalo do laboratório central no início do estudo.
Bulgarian: б Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над горната граница на нормата (ГГН) според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Vemlidy, deve tomar outro comprimido.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час от приемане на Vemlidy, пациентът трябва да приеме още една таблетка.
Portuguese: Se tomar mais Vemlidy do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vemlidy
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de norgestimato/etinilestradiol.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy или норгестимат/етинил естрадиол.
Portuguese: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Nevirapina
Bulgarian: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Невирапин
Portuguese: c. Os indivíduos sem experiência prévia a tratamento receberam < 12 semanas de tratamento antiviral por via oral com qualquer análogo nucleosídeo ou nucleotídeo, incluindo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida.
Bulgarian: в Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - ANTAGONISTA DO RECETOR CCR5 Maraviroc
Bulgarian: НА CCR5 РЕЦЕПТОР Маравирок
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi por via oral, q.d.)
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgи перорално, веднъж дневно)
Portuguese: ADN-VHB ≥ 29 UI/ml ADN-VHB no início do estudo < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <7 log10 IU/ml ≥7 log10 IU/ml
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vemlidy, tome outro comprimido.
Bulgarian: Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy, приемете още една таблетка.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a replicação do VHB por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa do VHB, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HBV чрез включване във вирусната
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Bulgarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Portuguese: c. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do ULN do intervalo do laboratório central no início do estudo.
Bulgarian: в Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas medicamentosas com tenofovir alafenamida em doentes com hepatite B crónica (Tabela 2).
Bulgarian: Посочените нежелани лекарствени реакции са били установени при тенофовир алафенамид при пациенти с хроничен хепатит
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Dores de cabeça
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: ADN-VHB no início do estudo < 8 log10 UI/ml
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <8 log10 IU/ml
Portuguese: Não se demonstraram riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de potencial carcinogénico com tenofovir disoproxil (como fumarato), e de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com tenofovir disoproxil (como fumarato) ou tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за карциногенен потенциал при тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) и за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) или тенофовир алафенамид не показват особен риск за хората.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém tenofovir alafenamida fumarato (equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide fumarate), еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Portuguese: Etinilestradiol (0,025 por via oral, q.d.)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,025 mg перорално, веднъж дневно)
Portuguese:  Se alguma destas situações for aplicável a si, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy.
Bulgarian: Ако някое от следните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате
Portuguese: Hepatite B e coinfeção pelo VIH
Bulgarian: В и HIV
Portuguese: Perda de AgHBe/seroconversãoe
Bulgarian: Загуба на HBeAg/ сероконверсияг
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Vemlidy não foi testado em doentes com hepatite C ou D e com hepatite B.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате също хепатит C или D.
Portuguese: Alterações na determinação da função renal
Bulgarian: Промени в стойностите на показателите за бъбречна функция
Portuguese: ↑ Tenofovir alafenamida
Bulgarian: ↑ Тенофовир алафенамид
Portuguese: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Bulgarian: Софосбувир ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Bulgarian: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Portuguese: Efavirenz (600 mg por via oral, q.d.)
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg перорално, веднъж дневно)
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Vemlidy ou dos outros medicamentos no seu sangue podem alterar-se. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar efeitos secundários.
Bulgarian: Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта Ви.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Portuguese: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Vemlidy contém tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Vemlidy съдържа тенофовир алафенамид фумарат еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Portuguese: Alterações na determinação da densidade mineral óssea Em ambos os estudos, o tenofovir alafenamida foi associado a menores percentagens médias de redução da densidade mineral óssea (DMO; determinada por absorciometria por duplo feixe de raio X [DXA] da anca e da coluna lombar) em comparação com tenofovir disoproxil fumarato após
Bulgarian: И в двете проучвания тенофовир алафенамид е бил свързван с по-малко средно процентно намаление на костната минерална плътност (КМП, измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия [dual energy X ray absorptiometry, DXA] на бедрена кост и на лумбалния сегмент на гръбнака) в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат след 96 седмици лечение.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e eficácia de Vemlidy em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite C ou D. Devem ser seguidas as orientações sobre a coadministração para o tratamento da hepatite C (ver secção 4.5).
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани с вирус на хепатит C или D.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por via oral, q.d.)
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (800 mg/200 mg перорално, веднъж дневно)
Portuguese: Normalmente, o doente toma o medicamento durante pelo menos 6 a 12 meses, mas o tratamento pode prolongar-se durante vários anos.
Bulgarian: Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на наймалко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vemlidy pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vemlidy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vemlidy?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vemlidy.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vemlidy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vemlidy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vemlidy.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vemlidy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade que pesem, pelo menos, 35 kg.
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.