FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn echter mild en van voorbijgaande aard en verdwijnen binnen 30 minuten na toediening van regadenoson.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки и преходни, отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон.
Dutch: U krijgt ook een injectie met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (5 ml) en een injectie met een kleine hoeveelheid van een radioactieve stof (radiofarmaceuticum).
Bulgarian: Също така ще Ви бъде приложена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (5 ml), както и инжекция с малко количество радиоактивно вещество (радиофармацевтик).
Dutch: Indien noodzakelijk, kan een tweede dosis van 400 microgram ten minste 10 minuten na de eerste dosis voor FFR-meting worden geïnjecteerd tijdens dezelfde katheterisatieprocedure.
Bulgarian: Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма най-малко 10 минути след първата доза за измерване на FFR по време на същата процедура на катетеризация.
Dutch: Regadenoson, kan bronchusvernauwing en ademstilstand veroorzaken (zie rubriek 4.8), vooral bij patiënten met bekende of vermoede bronchusvernauwende aandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease) of astma.
Bulgarian: Регаденозон може да предизвика бронхоконстрикция и респираторен арест (вж. точка 4.8), особено при пациенти с известно бронхоспастично заболяване или при съмнение за такова, с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или с астма.
Dutch: Hoofdpijn werd gemeld bij 27% van de proefpersonen die in klinisch onderzoek regadenoson kregen.
Bulgarian: При 27% от пациентите, получавали регаденозон при клинични проучвания, има съобщения за главоболие.
Dutch: Aminophylline (100 mg, toegediend door langzame intraveneuze injectie gedurende 60 seconden), 1 minuut geïnjecteerd na 400 microgram regadenoson bij personen die hartkatheterisatie ondergingen, bleek de duur van de coronaire bloedstroomrespons op regadenoson te verkorten, zoals gemeten met pulsed-wave Doppler-echografie.
Bulgarian: Аминофилин (100 mg, приложени като бавна интравенозна инжекция в продължение на 60 секунди), инжектиран 1 минута след 400 микрограма регаденозон при пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, намалява продължителността на причинените от регаденозон промени в коронарния кръвоток, измерен чрез pulsed-wave доплерова ултрасонография.
Dutch: Uw hartfrequentie en bloeddruk worden bewaakt.
Bulgarian: Пулсът и кръвното Ви налягане ще бъдат следени.
Dutch: In het tweede onderzoek bij 48 patiënten met lichte tot matige astma, die eerder bronchusvernauwende reacties op adenosinemonofosfaat hadden vertoond, was het percentage FEV1-afname >15% ten opzichte van de uitgangswaarde hetzelfde (4%) na toediening van regadoneson en placebo.
Bulgarian: При второто проучване при 48 пациенти с лека до умерена астма, които преди това са имали бронхоконстриктивни реакции от аденозин монофосфат, честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности е била същата (4%) след прилагане както на регаденозон, така и на плацебо.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering, genotoxiciteit of embryofoetale ontwikkeling.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, генотоксичност, или за ембриофеталното развитие.
Dutch: Indien mogelijk dient het gebruik van dipyridamol gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de toediening van Rapiscan te worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
Dutch: Adenosine werd als eerste toegediend, gevolgd door regadenoson omdat de duur van de hyperemie onvoorspelbaar kon zijn, en de gemeten FFRwaarden werden vergeleken.
Bulgarian: Най-напред е приложен аденозин, последван от регаденозон, тъй като предизвиканата от него хиперемия може да продължи непредсказуемо, а измерените стойности на FFR са сравнени.
Dutch: Als u niet in staat bent om voldoende inspanning te leveren om voldoende belasting voor het hart te creëren, zal Rapiscan worden geïnjecteerd om een belasting van vergelijkbare grootte voor het hart te creëren om de bloedstroom te verhogen.
Bulgarian: Ако не сте в състояние за физическо натоварване, с което се достига достатъчен стрес на сърцето, ще се инжектира Rapiscan, който да осигури на сърцето стрес с подобна амплитуда, за да се увеличи кръвотока.
Dutch: • pijn in het hart (angina), afwijkend hartritme, snelle hartslag, voelen dat het hart een slag overslaat, "fladdert" of te hard of te snel slaat (palpitaties, hartkloppingen)
Bulgarian: • болка в сърцето (стенокардия), нарушен сърдечен ритъм, ускорен пулс, усещане, че сърцето прескача един удар, трепти или тупти прекалено силно или бързо (палпитации)
Dutch: Het 10-secondenvenster van steady-state hyperemie kan te kort zijn voor het uitvoeren van uitgebreide drukmetingen tijdens het terugtrekken om een complexe of diffuse coronaire hartziekte vast te stellen.
Bulgarian: 10секунният прозорец на хиперремия в стационарно състояние може да бъде прекалено кратък, за извършането на обширни записи на налягането за оценка на комплексната или дифузна коронарна артериална болест.
Dutch: Indien mogelijk dient het gebruik van dipyridamol gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de toediening van regadenoson te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
Dutch: Het gebruik van regadenoson in combinatie met lichamelijke inspanning is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder hypotensie, hypertensie, syncope en hartstilstand.
Bulgarian: Употребата на регаденозон с включване на физическо натоварване се свързва със сериозни нежелани реакции, включително хипотония, хипертония, синкоп и сърдечен арест.
Dutch: Faciliteiten voor cardiale reanimatie en getraind personeel moeten beschikbaar zijn voordat regadenoson wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на оборудване за сърдечна реанимация и обучен екип (вж. точка 4.4).
Dutch: Myocard-ischemie
Bulgarian: Миокардна исхемия
Dutch: De aanbevolen dosis is een enkele injectie van 400 microgram regadenoson (5 ml) in een perifere ader, waarbij geen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht noodzakelijk is.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция от 400 микрограма регаденозон (5 ml) в периферна вена, без да е необходима корекция на дозата в зависимост от телесната маса.
Dutch: Bij patiënten die coronaire katheterisatie ondergingen, werd met behulp van pulsed-wave Doppler-echografie de gemiddelde pieksnelheid (average peak velocity, APV) van de CBF vóór en tot maximaal 30 minuten na toediening van regadenoson (400 microgram, intraveneus) gemeten.
Bulgarian: При пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, е използвана pulsed-wave доплерова ултрасонография за измерване на средната върхова скорост (average peak velocityAPV) на коронарния кръвоток преди и до 30 минути след прилагане на регаденозон (400 микрограма, интравенозно).
Dutch: 5 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik van type I-glas met een (butyl)rubberen stop en een verzegeling van aluminium.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон за еднократна употреба от стъкло Тип 1 със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Dutch: Alle bijwerkingen worden in de onderstaande tabel weergegeven naar lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу и са изброени по системо-органни класове и според честотата им.
Dutch: Patiënten uit beide groepen (lichaamsbeweging met regadenoson en alleen regadenoson) ondergingen een SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) 60-90 minuten na toediening van regadenoson.
Bulgarian: Пациентите от двете групи (натоварване с регаденозон и регаденозон самостоятелно) са подложени на миокардно перфузионно изобразяване (MPI) чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) 60-90 минути след приложението на регаденозон.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml met Rapiscan bevat 400 microgram regadenoson.
Bulgarian: Всеки флакон Rapiscan от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон.
Dutch: Risico op insulten
Bulgarian: Риск от припадъци
Dutch: Regadenoson stimuleert de sympathische activiteit en kan het risico op ventriculaire tachyaritmieën verhogen bij patiënten met een lang-QT-syndroom.
Bulgarian: Регаденозон стимулира функцията на симпатикуса и може да повиши риска за камерни тахиаритмии при пациенти със синдром на удължен
Dutch: Rapiscan bevat natrium
Bulgarian: Rapiscan съдържа натрий
Dutch: van Nunen et al. 2015 (n=98)
Bulgarian: 2015 (n=98)
Dutch: Methylxanthinen
Bulgarian: Метилксантини
Dutch: Tijdens katheterisatie van de slagaders van het hart, kan uw arts het drukverschil meten (ook bekend als fractional flow reserve - FFR) als gevolg van een vernauwing in één of meer slagaders van het hart.
Bulgarian: По време на катетеризацията на артериите на сърцето, Вашият лекар може да измери разликата в налягането (известна също като фракционен резерв на кръвотока - FFR) поради стеснение на една или повече артерии на сърцето.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie die niet onder controle was, myocardinfarct of instabiele angina, een voorgeschiedenis van AV-blok van een hogere dan de eerste graad of met symptomatische bradycardie, sicksinussyndroom of een harttransplantatie waren uitgesloten.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни тежка неконтролирана камерна аритмия, миокарден инфаркт или нестабилна ангина, анамнеза за AV-блок над първа степен, или такива със симптоматична брадикардия, синдром на болния синусов възел или със сърдечна трансплантация са били изключени.
Dutch: Aanwijzingen voor overgevoeligheid (huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, anafylaxie en/of opgezette keel) kunnen zich onmiddellijk of met vertraging voordoen.
Bulgarian: Признаци на свръхчувствителност (обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото) може да се появят веднага или да настъпят с известно забавяне.
Dutch: Regadenoson dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met recent myocardinfarct.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти, които наскоро са прекарали миокарден инфаркт.
Dutch: Regadenoson verhoogt bij honden onder narcose de bloedstroom bij voorkeur in de coronaire en minder in de perifere (voorste ledematen, hersenen, long) arteriële vaatbedden.
Bulgarian: При анестезирани кучета регаденозон засилва кръвотока предимно в коронарните съдове в сравнение с периферните артериални съдови басейни (долна част на крайниците, мозъчен, белодробен).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GE Healthcare AS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: GE Healthcare AS
Dutch: Daardoor wordt de bloedstroom naar de spieren van het hart vergroot.
Bulgarian: Така се засилва кръвоснабдяването на мускулите на сърцето.
Dutch: Gebruik van regadenoson kan kort na toediening leiden tot bijwerkingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en dyspneu (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Приложението на регаденозон може да доведе до нежелани лекарствени реакции като замайване, главоболие и диспнея (вж. точка 4.8) кратко време след прилагането му.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Suboptimale inspanningsstress-test
Bulgarian: Субоптимален Стрес
Dutch: De meest voorkomende cardiovasculaire voorgeschiedenissen waren hypertensie (81%), coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of stentplaatsing (51%), angina (63%) en een voorgeschiedenis van myocardinfarct (41%) of aritmie (33%); andere medische voorgeschiedenissen waren diabetes (32%) en COPD (5%).
Bulgarian: Най-често кардиологичната анамнеза на пациентите е включвала хипертония (81%), аортокоронарен байпас (АКБ), перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (percutaneous transluminal coronary angioplasty - PTCA) или стентиране (51%), ангина (63%) и анамнеза за миокарден инфаркт (41%) или аритмия (33%); анамнезата за други заболявания включва диабет (32%) и ХОББ (5%).
Dutch: Testen met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid In ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2 bereikten de volgende vooraf gedefinieerde eindpunten met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid bij het vergelijken van regadenoson met adenosine statistische significantie: (1) een gesommeerde score van zowel voorkomen als ernst van de symptoomgroepen opvliegers, pijn op de borst en dyspneu was lager met regadenoson (0,9 ± 0,03) dan met adenosine (1,3 ± 0,05); en (2) de symptoomgroepen opvliegers (21% vs. 32%), pijn op de borst (28% vs. 40%) en pijn in de keel, nek of kaken (7% vs. 13%) kwamen minder vaak voor met regadenoson; de incidentie van hoofdpijn (25% vs. 16%) was hoger met regadenoson.
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 е достигната статистическа значимост за следните предварително определени крайни точки по отношение на безопасността и поносимостта при сравняване на регаденозон с аденозин: (1) сумарният скор за наличието и за тежестта на групите симптоми изчервяване, болка в гърдите и диспнея е бил по-нисък при регаденозон (0,9 ± 0,03) отколкото при аденозин (1,3 ± 0,05); и (2) групите симптоми изчервяване (21% vs 32%), болка в гърдите (28% vs 40%) и „болка в гърлото, шията или челюстта" (7% vs 13%) са били по-редки при регаденозон
Dutch: Indien noodzakelijk, kan een tweede dosis van 400 microgram ten minste 10 minuten na de eerste dosis worden geïnjecteerd voor een dergelijke drukverschilmeting tijdens dezelfde katheterisatieprocedure.
Bulgarian: Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма с интервал най-малко 10 минути след първата доза за измерване на разликата в налягането по време на същата процедура на катетеризация.
Dutch: In ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2 waren de Cicchetti-Allison en Fleiss-Cohen gewogen kappa's van de mediane score van drie geblindeerde lezers met betrekking tot de categorie van mate van ischemie (waarbij de segmenten met een normale opname in rusttoestand en lichte/dubieuze daling van opname na stress niet als ischemisch werden beschouwd) voor de gecombineerde onderzoeken met regadenoson en de adenosinescan matig, respectievelijk 0,53 en 0,61; dit gold ook voor de gewogen kappa's van de twee opeenvolgende adenosinescans, met respectievelijk 0,50 en 0,55.
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 измерените по Cicchetti Allison и Fleiss Cohen стойности на капа за медианата на скора по отношение категорията на размера на исхемията от трима заслепени оценяващи (без да се броят за исхемични сегменти с нормално поемане в покой и леко/неопределено редуциране на поемането при стрес) от комбинираните проучвания на регаденозон със сканиране с аденозин са умерени, съответно 0,53 и 0,61; такива са и измерените стойности на капа при две последователни сканирания с аденозин, съответно 0,50 и
Dutch: In klinische onderzoek zijn de werkzaamheid en veiligheid van regadenoson aangetoond bij patiënten bij wie myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress is geïndiceerd en voor de meting van FFR.
Bulgarian: Клинични проучвания показват ефикасността и безопасността на регаденозон при пациенти с индикация за радионуклидна МПС с фармакологичен стрес и за измерване на FFR.
Dutch: Regadenoson moet met voorzichtigheid worden gebruikt en mag alleen worden toegediend in een medische instelling met faciliteiten voor hartbewaking en -reanimatie.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно и трябва да се прилага само в здравно заведение с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Dutch: Sinoatriaal en atrioventriculair blok
Bulgarian: Синоатриален и атриовентрикуларен блок
Dutch: In het derde onderzoek bij 1009 patiënten met lichte of matige astma (n=537) en matige of ernstige COPD (n=472) bedroeg de incidentie van FEV1-afname >15% ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van regadoneson en placebo respectievelijk 1,1% en 2,9% bij patiënten met astma (p=0,15) en 4,2% en 5,4% bij patiënten met COPD (p=0,58).
Bulgarian: При третото проучване при 1009 пациенти с лека или умерена астма (n = 537) и умерена или тежка ХОББ (n = 472), честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности, след прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 1,1% и 2,9%,при пациентите с астма (р = 0,15) и 4,2% и 5,4% при пациентите с ХОББ (р = 0,58).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voordat u Rapiscan krijgt toegediend, moet u het uw arts vertellen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите Rapiscan Преди да Ви приложи Rapiscan, Вашият лекар трябва да знае:
Dutch: Door het proconvulsieve effect van aminophylline moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen of die andere risicofactoren op aanvallen hebben want dit kan een aanval verlengen of meerdere aanvallen veroorzaken.
Bulgarian: Аминофилин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или други фактори, сочещи риск от припадъци, защото може да удължи припадъка или да причини няколко припадъка поради своя проконвулсивен ефект.
Dutch: Het middel wordt als een enkele dosis van 400 microgram in een oplossing van 5 ml direct in een ader ingespoten - de injectie zal in totaal ongeveer 10 seconden duren.
Bulgarian: Инжектира се директно във вена като единична доза от 400 микрограма в 5 ml разтвор - инжекцията се прилага за около 10 секунди.
Dutch: • zich onwel of zwak voelen
Bulgarian: неразположение или слабост
Dutch: Product uitsluitend gebruiken in een medische instelling met faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie.
Bulgarian: Използвайте продукта единствено в здравни заведения с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Dutch: De opname van het radiofarmaceuticum door het myocard is evenredig met de CBF.
Bulgarian: Поемането на радиофармацевтика от миокарда е пропорционално на коронарния кръвоток.
Dutch: Hulpstoffen: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, propyleenglycol, dinatriumedetaat, water voor injectie
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, динатриев едетат, вода за инжекции
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met regadenoson (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с регаденозон (вж. точка 5.3).
Dutch: Rapiscan wordt geleverd in een doos met daarin een glazen injectieflacon van 5 ml voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een dop met een aluminium zegel.
Bulgarian: Rapiscan се предлага в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон за еднократна употреба от 5 ml с гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: • FFR moet worden gemeten als de laagste waarde van Pd/Pa bereikt tijdens steady-state hyperemie.
Bulgarian: FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при стабилна хиперемия.
Dutch: bijvoorbeeld, door ernstige diarree of dehydratatie of de inname van plaspillen), ontsteking rond het hart (pericarditis) en bepaalde vormen van aandoeningen aan de hartkleppen of slagaders (bijvoorbeeld aorta- of mitralisstenose).
Bulgarian: Подобни състояния включват малък обем на кръвта (причинени например от тежка диария или дехидратиране, или след прием на хапчета за отводняване), възпаление на тъканите около сърцето (перикардит) и някои форми на заболяване на сърдечните клапи или артериалните съдове (например аортна или митрална стеноза).
Dutch: Fractional Flow Reserve (FFR)
Bulgarian: Фракционен резерв на кръвотока (FFR)
Dutch: Waarschuwingen met betrekking tot de hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза.
Dutch: De A2B- en A3-adenosinereceptoren zijn bij hiervoor gevoelige personen (d.w.z. astmatici) met de pathofysiologie van bronchusvernauwing in verband gebracht.
Bulgarian: A2B и A3 аденозиновите рецептори участват в патофизиологията на бронхоконстрикция при чувствителни индивиди (т.е. астматици).
Dutch: De injectie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die na regadenoson wordt gegeven, bevat echter 45 mg natrium.
Bulgarian: Обаче инжекцията с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), която се прилага след регаденозон, съдържа 45 mg натрий.
Dutch: Aminophylline kan worden gebruikt om ernstige of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verminderen.
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани реакции, причинени от регаденозон.
Dutch: Beeldvorming van radionuclide myocardperfusiescintigrafie (MPI):
Bulgarian: Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС):
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, propyleenglycol, water voor injectie.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, вода за инжекции.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
Dutch: Aminofylline kan worden gebruikt om ernstige en/of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verlichten, maar mag niet worden gebruikt enkel om een door Rapiscan geïnduceerde aanval te stoppen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от Rapiscan (вж. точка 4.4).
Dutch: Opgezette buik, diarree, incontinentie van ontlasting
Bulgarian: подуване на корема, диария, неволно изпускане на изпражнения
Dutch: In klinisch onderzoek werd bij 0,7% van de patiënten een verhoogde systolische bloeddruk (≥50 mmHg) en bij 0,5% van de patiënten een verhoogde diastolische bloeddruk (≥30 mmHg) waargenomen.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавано повишено систолично кръвно налягане (≥ 50 mm Hg) при 0,7% от пациентите и повишено диастолично кръвно налягане (≥ 30 mm Hg) при 0,5% от пациентите.
Dutch: In het eerste onderzoek bij 49 patiënten met matige tot ernstige COPD bedroeg het percentage FEV1-afname >15% ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van regadoneson en placebo respectievelijk 12% en 6% (p=0,31).
Bulgarian: При първото проучване при 49 пациенти с умерена или тежка ХОББ честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойностислед прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 12% и 6% (p = 0,31).
Dutch: In klinisch onderzoek is binnen 45 minuten na toediening van regadenosoneen gedaalde systolische bloeddruk (>35 mm Hg) waargenomen bij 7% van de patiënten en een gedaalde diastolische bloeddruk (>25 mm Hg) bij 4% van de patiënten.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани понижено систолно кръвно налягане (> 35 mm Hg) при 7% от пациентите и понижено диастолно кръвно налягане (> 25 mm Hg) при 4% от пациентите в рамките на 45 минути след приложението на регаденозон.
Dutch: Behandeling met Rapiscan mag uitsluitend plaatsvinden in een medische instelling waar faciliteiten voor hartbewaking en -reanimatie beschikbaar zijn.
Bulgarian: Лечението с Rapiscan е ограничено до употреба в здравно заведение с налично оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Dutch: Gebruik Rapiscan niet als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Rapiscan не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят или в него има видими частици.