FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Entresto présente le mécanisme d'action d'un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine en inhibant à la fois la néprilysine (neutral endopeptidase, NEP) via le LBQ657, métabolite actif du promédicament sacubitril et en bloquant le récepteur de type 1 de l'angiotensine II (AT1) via le valsartan.
Icelandic: Entresto hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
French: Un traitement et une surveillance appropriés doivent être mis en place jusqu'à la disparition totale et durable des signes et symptômes.
Icelandic: Ef ofsabjúgur kemur fram skal tafarlaust stöðva meðferð með Entresto og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin hafa algjörlega og viðvarandi gengið til baka.
French: Chez le lapin, le traitement par sacubitril pendant l'organogénèse a entraîné une létalité embryo-fœtale et une toxicité embryo-fœtale (diminution du poids corporel fœtal et malformations squelettiques) à des doses associées à une toxicité maternelle (500 mg/kg/jour ; 5,7 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du LBQ657).
Icelandic: Meðferð með sacubitril á líffæramyndandi skeiði leiddi til dauða fóstursvísis/fósturs og til eiturverkunar á fósturvísi/fóstur (minni þungi fósturs og vansköpun beinagrindar) hjá kanínum í skömmtum sem tengjast eiturverkun á móður (500 mg/kg/sólarhring; 5,7-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
French: Néanmoins, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, les expositions aux concentrations libres de LBQ657 ont augmenté de 1,47 et 3,08 fois respectivement et les expositions aux concentrations libres de valsartan de 1,09 et 2,20 fois respectivement, par rapport aux sujets sains appariés.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er útsetning fyrir óbundinni þéttni LBQ657 hinsvegar aukin um 1,47-falt og 3,08-falt, í þeirri röð og útsetning fyrir óbundinni þéttni valsartan aukin um 1,09-falt og 2,20-falt, í þeirri röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
French: En cas de traitement concomitant d'Entresto avec ces médicaments, une surveillance de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi ef Entresto er notað samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
French: Par comparaison des niveaux d'exposition dans le plasma et dans le LCR, Entresto ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique à des taux significatifs (0,28%).
Icelandic: Með hliðsjón af samanburði útsetningar í plasma og heila- og mænuvökva fer LBQ657 í takmörkuðu magni yfir heila-blóð þröskuldinn (0,28%).
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) et ils peuvent être plus exposés à un risque d'hypotension (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./ 1,73m2) og þeir sjúklingar geta verið í mestri hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.2).
French: Chez le jeune rat traité avec valsartan (7 à 70 jours post-natals), des doses aussi faibles que 1 mg/kg/jour ont entraîné des modifications rénales irréversibles persistantes de type néphropathie tubulaire (parfois accompagnée de nécrose épithéliale tubulaire) et dilatation pelvienne.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu valsartan (7 til 70 dögum eftir got) í skömmtum allt niður að 1 mg/kg/sólarhring urðu viðvarandi óafturkræfar breytingar á nýrum sem nýrnapíplaskemmd (stundum samfara drepi í þekjuvef nýrnapípla) og útvíkkun grindarhols.
French: Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d'IEC avant de commencer le traitement par Entresto (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af ACE hemlinum áður en þú byrjar að taka Entresto (sjá „Ekki má nota Entresto").
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par Entresto ont été l'hypotension, l'hyperkaliémie et une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
French: Dans une étude de 21 jours chez ces mêmes patients atteints d'ICFEr, Entresto a augmenté significativement les taux urinaires d'ANP et de GMPc et le taux plasmatique de GMPc et a diminué les taux plasmatiques de NT-proBNP, d'aldostérone et d'entholéline-1, par rapport à l'état initial.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) jók Entresto marktækt ANP og cGMP í þvagi og plasmaþéttni cGMP og minnkaði plasmaþéttni NT-proBNP, aldósteróns og endothelin 1, samanborið við grunnlínu.
French: • la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Icelandic: • metformin, lyf notað við sykursýki.
French: Substrats d'OATP1B1 et OATP1B3, par exemple les statines Les données in vitro indiquent que le sacubitril a un effet inhibiteur sur les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sacubitril hamli flutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3.
French: De plus, dans une étude de toxicologie réalisée chez des singes cynomolgus traités par Entresto à raison de 146 mg de sacubitril/154 mg de valsartan/kg/jour pendant 39 semaines, aucune présence de plaques amyloïdes n'a été observée dans le cerveau.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
French: L'association d'Entresto avec des inhibiteurs directs de la rénine tel que l'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont éliminés du plasma avec une demi-vie d'élimination moyenne (T1/2) d'environ 1,43 heures, 11,48 heures et 9,90 heures, respectivement.
Icelandic: Meðal helmingunartími (T½) brotthvarfs sacubitrils, LBQ657 og valsartans úr plasma er u.þ.b. 1,43 klst., 11,48 klst. og 9,90 klst., talið upp í sömu röð.
French: Entresto 97 mg/103 comprimés pelliculés
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Entresto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
French: Entresto 24 mg/26 mg comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg comprimés pelliculés sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
French: • évanouissement
Icelandic: • niðurgangur
French: • Entresto contient du valsartan, et ne doit donc pas être administré avec un produit contenant un autre ARAII (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir neðan verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
French: L'administration concomitante d'Entresto augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois.
Icelandic: Entresto jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
French: Entresto est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une cirrhose biliaire ou une cholestase (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
French: • baisse de la pression artérielle (sensation de vertige, étourdissements)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi)
French: • Utilisation concomitante d'IEC (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með ACE hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: • taux faible de globules rouge dans le sang (suite à un test sanguin)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
French: Hypotension*
Icelandic: Ofnæmisbjúgur*
French: • diarrhées
Icelandic: • hósti
French: Les comprimés pelliculés d'Entresto 97 mg/103 mg sont rose clair, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l'autre face.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L11" á hinni hliðinni.
French: Par conséquent, l'état clinique du patient doit être évalué lors de l'initiation du traitement par Entresto chez des patients recevant de la metformine.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
French: L'administration concomitante de nitroglycérine et d'Entresto a été associée à une différence de la fréquence cardiaque de 5 bpm en comparaison à l'administration de nitroglycérine seule.
Icelandic: Samhliðagjöf nítróglýceríns og Entresto tengdist meðferðarmismun á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum á mínútu, samanborið við gjöf nítróglýceríns eingöngu.
French: • atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).
Icelandic: • minnkuð starfsemi nýrna (skert nýrnastarfsemi)
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
French: 24 mg/26 mg deux fois par jour doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFGe de 30-60 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-60 ml/mín.
French: Les comprimés pelliculés d'Entresto 49 mg/51 mg sont jaune pâle, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l'autre face.
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L1" á hinni hliðinni.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Débit de Filtration Glomérulaire [DFGe] de 60-90 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60-90 ml/mín./1,73 m2) skerta nýrnastarfsemi.
French: *Voir description d'effets indésirables spécifiques.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
French: Ceci peut entraîner une vasodilatation, une natriurèse et une diurèse, une augmentation de la filtration glomérulaire et du débit sanguin rénal, une inhibition de la libération de rénine et d'aldostérone ainsi qu'une diminution de l'activité sympathique, et des effets anti-hypertrophique et anti-fibrotique.
Icelandic: sem leiðir til aukinnar þéttni innboða hringlaga gúanósíneinfostats (cGMP) og gætu haft áhrif á æðavíkkun, útskilnað natríums og þvagmyndun, aukinn gaukulsíunarhraða og blóðflæði til nýrna, hemlun á losun reníns og aldósteróns, minnkun á adrenvirkni og verkun gegn ofvexti og trefjamyndun.
French: La Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) du sacubitril au niveau embryo-fœtal a été d'au moins 750 mg/kg/jour chez le rat et de 200 mg/kg/jour chez le lapin (2,2 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du LBQ657).
Icelandic: 750 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
French: L'exposition à un traitement par ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour induire une foetotoxicité chez l'homme (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retardement de l'ossification crânienne) et toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum hjá fóstrum hjá mönnum (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beinmyndun í höfuðkúpu) og eiturverkunum hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun).
French: Les données non cliniques (incluant les études avec les composants, le sacubitril et le valsartan, et/ou avec Entresto) issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar (þ.m.t. rannsóknir á innihaldsefnunum sacubitril og valsartan og/eða Entresto) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
French: Comment se présente Entresto et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Entresto 24 mg/26 mg sont violet blanc, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l'autre face.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „LZ" á hinni hliðinni.
French: Fertilité, reproduction et développement
Icelandic: Frjósemi, æxlun og þroski
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Crospovidone de type A Stéarate de magnésium Talc
Icelandic: Lítið útskipt (low substituted)-hýdroxýprópýlsellulósa Crospovidon, gerð A
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions entraînant une contre-indication
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
French: Le récepteur AT1 a aussi été bloqué comme le montre l'augmentation de l'activité rénine plasmatique et les concentrations de rénine plasmatiques.
Icelandic: Með aukinni virkni reníns í plasma og plasmaþéttni reníns var sýnt fram á að AT1-viðtakinn var einnig blokkaður.
French: • L'association d'Entresto avec des inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun svo sem aliskireni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
French: Le traitement par Entresto ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose d'IEC.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Entresto fyrr en 36 klst.
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante d'Entresto avec des statines.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun Entresto og statína.
French: Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir «Autres médicaments et Entresto»).
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
French: ** Les décès d'origine CV incluent tous les patients décédés jusqu'à la date limite, qu'ils aient été hospitalisés ou non. *** Valeur p unilatérale.
Icelandic: **Meðtaldir í hjartadauða eru allir sjúklingar sem dóu fram að lokadagsetningu, óháð fyrri sjúkrahúsinnlögn.
French: Autres résultats précliniques
Icelandic: Aðrar forklínískar niðurstöður
French: Tableau 1 Liste des effets indésirables dans les études cliniques
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
French: • Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire ou cholestase (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa (sjá kafla 4.2).
French: L'utilisation concomitante d'Entresto avec des IEC est contre-indiquée, car l'inhibition concomitante de la néprilysine et de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peut accroître le risque d'angiœdème.
Icelandic: Ekki má nota Entresto samhliða ACE hemlum vegna þess að samhliða hömlun á neprilysini (NEP) og ACE getur aukið hættu á ofnæmisbjúg.
French: EU/1/14/923/001 Entyvio
Icelandic: EU/1/14/923/001
French: Présentation
Icelandic: Entyvio
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
French: Vous ne devez jamais recevoir Entyvio :
Icelandic: Ekki má gefa þér Entyvio:
French: • zona (herpès zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
French: България Такеда България
Icelandic: Такеда България
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/923/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/923/001
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
French: 6 semaines après le traitement 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
French: 2 semaines après le traitement 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
French: 0 semaine
Icelandic: 0 vikur
French: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
French: • mycose de la gorge et de la bouche
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
French: Si vous arrêtez d'utiliser Entyvio Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Entyvio avant d'en parler d'abord à votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
French: Ne pas conserver1
Icelandic: Má ekki geyma1
French: Entyvio n'a pas été étudié chez ces patients.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: Évolution du taux de CRP de la situation initiale à la semaine 6, médiane (µg/mL) Au total‡
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
French: Placebo n= 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
French: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
French: Comment conserver Entyvio
Icelandic: Hvernig geyma á Entyvio
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
French: Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
French: Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n'ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
French: Induction d'une rémission dans la maladie de Crohn
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vedolizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is