FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suitsiidmõtted ja suitsiidkäitumine*, Depressioon, närvilisus Paanikahoog
Maltese: Ħsibijiet u mġiba suwiċidali* Dipressjoni Nervożità Attakk ta' paniku
Estonian: Mõlemas kuuekuulises uuringus parandas roflumilasti lisamine olulisel määral bronhodilataatori manustamise eelset FEV1 väärtust: 49 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks salmeterooli bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-127 ja 80 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks tiotroopiumi bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-128.
Maltese: Fiż-żewġ studji li damu sitt xhur, FEV1 qabel l-użu ta' bronkodilatur ittejjeb b'mod sinifikanti b'49 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) lil hemm mill-effett tal-bronkodilatur tal-kura fl-istess ħin b'salmeterol fi studju M2-127 u bi 80 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) inkrementali għal kura fl-istess ħin b'tiotropium fi studju M2-128.
Estonian: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dalirespi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 µg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Estonian: Daliresp on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
Estonian: Mis riskid Dalirespiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Daliresp?
Estonian: Dalirespi toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Estonian: Miks Daliresp heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Daliresp?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dalirespi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daliresp valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
Estonian: Haiguse mõõdukaid ja raskeid ägenemisi esines Dalirespi võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom medja ta' 1.1 attakki tal-marda moderati jew severi tal-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 1.4 attakki fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: Dalirespi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
Maltese: Daliresp tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Estonian: Dalirespi kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Estonian: Mis on Daliresp?
Maltese: X'inhu Daliresp?
Estonian: 1 pudel; 2 kotikest
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Estonian: 1 pudel; 1 kotike
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Estonian: Väljamõeld ud nimetus
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid).
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Glütserool (85%) Puhastatud vesi
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Estonian: EU/2/18/225/002 (750 g lahus)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Estonian: Mesitaru valmisdispersioon (pärast segamist): hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l perel 10st ravitud perest) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l perel 100st ravitud perest) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l perel 1000st ravitud perest) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l perel 10 000st ravitud perest) - väga harv (vähem kui 1-l perel 10 000st ravitud perest, kaasa arvatud üksikjuhud)
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Kotike
Maltese: UŻU
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Estonian: See toimib Varroa destructor'i vastu kontaktmürgina.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid, insektitsiidid ja repellendid; ektoparasititsiidid lokaalseks kasutamiseks, sealhulgas insektitsiidid ATCvet kood: QP53AG03
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Estonian: Lapsekindla keeratava HDPE/polüpropüleenkorgiga (PP) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 375 g või 750 g lahust.
Maltese: HDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Estonian: Maksimumannus on 5...6 ml mesitaru valmisdispersiooni mesilaste hõivatud ühe kärjetänava kohta.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Dany Bienenwohl GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Dany Bienenwohl GmbH
Estonian: Dany's BienenWohli toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: Meemesilased (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Estonian: Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Maltese: 4.11 Perjod(i) ta' tiżmim
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Meemesilaste (Apis mellifera) varroatoosi (Varroa destructor) ravi haudeta peredes.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Estonian: Kasutamiseks mesitarus.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: 1 ml segatud mesitaru dispersiooni sisaldab Toimeaine
Maltese: 1 ml ta' dispersjoni mħallta tad-doqqajs fiha: Sustanza Attiva:
Estonian: ERIHOIATUSED
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga sihtliigi kohta
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Estonian: Farmakoloogiline toimeaine
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Estonian: Soovitused õige manustamise osas
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: 750 g oksaalhappe dihüdraadi lahust 888 ml mesitaru dispersiooni saamiseks.
Maltese: Soluzzjoni ta' 750 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 888 ml ta' doqqajs.
Estonian: 17,5 g oksaalhappe dihüdraati (vastab 12,5 g oksaalhappele) (375 g lahus) 35 g oksaalhappe dihüdraati (vastab 25,0 g oksaalhappele) (750 g lahus)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Estonian: Neljakihilise fooliumiga (väikese tihedusega polüetüleen (LDPE) / alumiinium / LDPE / saviga kaetud paber) suletud kotikesed, mis sisaldavad 125 mg maitsestatud sahharoosi.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutamiseks mesitarus.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: 375 g oksaalhappe dihüdraadi lahust 444 ml mesitaru dispersiooni saamiseks.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat 39,4 mg (vastab 28,1 mg oksaalhappele) Abiained
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Oksaalhape
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Estonian: Kandke isikukaitsevahendeid.
Maltese: Ilbes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Estonian: Pakendi suurused
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Estonian: Enne kasutamist segage Dany's BienenWohli lahusega.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Dany's BienenWohl qabel l-użu.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta}.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi{xahar/sena}
Estonian: 888 ml mesitaru valmisdispersiooni valmistamine: valage ühe kotikese sisu 750 g oksaalhappe dihüdraadi happelist lahust sisaldavasse pudelisse.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Estonian: Üks kartongkarp, mis sisaldab ühte 1000 ml pudelit (sisaldab 750 g oksaalhappe dihüdraadi lahust) ja kahte kotikest (üks kotike sisaldab 125 g sahharoosi pulbrit), millest pärast segamist saab 888 ml mesitaru valmisdispersiooni.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Estonian: Üks 125 g pulbrikotike sisaldab Abiained
Maltese: 125 g ta' Sukrożju
Estonian: Üks kartongkarp, mis sisaldab ühte 500 ml pudelit (sisaldab 375 g oksaalhappe dihüdraadi lahust) ja ühte kotikest (sisaldab 125 g sahharoosi pulbrit), millest pärast segamist saab 444 ml mesitaru valmisdispersiooni.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Estonian: Lisateave ravimi Dany's BienenWohl kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kolmenädalane ravi ravimiga Dany's BienenWohl hävitas vastavalt 97% ja 95% lestadest.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Estonian: Ravimi Dany's BienenWohl müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14/06/2018.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Estonian: Enne kasutamist tuleb dispersioon soojendada temperatuurini 30-35 °C.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Estonian: Kuni 6 ml ravimit Dany's BienenWohl niristatakse tarus olevatele mesilastele ning seda tohib kasutada üksnes siis, kui taruväline temperatuur on vähemalt 3 °C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Estonian: Dany's BienenWohl sisaldab toimeainena oksaalhapet.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Estonian: Muu teave ravimi Dany's BienenWohl kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Estonian: Varroos on mesilaste haigus, mida põhjustab varroalesta (parasiitlesta Varroa destructor) infestatsioon.
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Estonian: Oxybee tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid tohib kasutada ka ravimi Dany's BienenWohl toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Estonian: Oksaalhappe toimemehhanism lestade vastu ei ole täielikult teada, kuid arvatavasti on oksaalhappe lestavastane toime seotud ravimi happelisusega, mis hävitab lestad kokkupuutel ravimiga.
Maltese: Il-mod kif l-aċidu ossaliku jaħdem fuq id-dud mhuwiex mifhum sew iżda huwa maħsub li l-attività talaċidu ossaliku fuq id-dud hija dovuta għall-aċidità tal-mediċina, li toqtol id-dud mal-kuntatt.
Estonian: Et vähendada lestade resistentsuse tekkeriski, tuleb ravimit Dany's BienenWohl kasutada võimaluse korral vaheldumisi muu ravimiga, mis hävitab lesti teistmoodi.
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-użu ta' Dany's BienenWohl għandu jiġi alternat ma' mediċina oħra li toqtol id-dud b'mod differenti biex tnaqqas iċ-ċans li d-dud jiżviluppa reżistenza.
Estonian: Ravimi Dany's BienenWohl efektiivsust varroalestade hävitamisel uuriti kahes eri kliimatingimustega Euroopa riigis korraldatud väliuuringus.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Estonian: määrades (95% CI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Estonian: Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Estonian: OLULINE.
Maltese: Importanti:
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide toimet: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Estonian: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Estonian: Kõige sagedamini ravitud infektsioon oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l olid suured abstsessid.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Estonian: Daptomütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile põhjustatud diarröast (Clostridium difficile-associated diarrhoea, CDAD) juhtudest (vt lõik 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Maltese: Peptostreptococcus spp
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N = 19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, suurenenud rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR), leukotsütoos
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Estonian: Daptomycin Hospira't manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Estonian: Daptomütsiini koostoimete uuringud viidi läbi astreonaami, tobramütsiini, varfariini ja probenetsiidiga.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist Staphylococcus aureus'e infektsiooni püsimise või kordumise tõttu täheldati 19/120 daptomütsiinravi saanud patsiendil (15,8%), 9/53 vankomütsiinravi saanud patsiendil (16,7%) ja 2/62 stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil (3,2%).
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sidrunhape (solubilisaator/stabilisaator)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia
Maltese: Pnewmonja eosinofilika
Estonian: Ärevus, unetus
Maltese: Ansjetà, insomnja
Estonian: Kliiniline paranemine laste cSSTI puhul Daptomütsiin n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati kogu radioaktiivse kontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Estonian: Daptomycin Hospira on saadaval pakendites, milles on 1 viaal või 5 viaali.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Estonian: Ravi ajal ja järelkontrolli perioodil teatatud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Estonian: Neist 19 patsiendist 11 olid nakatunud metitsilliinile tundliku Staphylococcus aureus'ega ja 8 metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus'ega.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Estonian: Metabolismi asukoht on tuvastamata.
Maltese: Is-sit tal-metaboliżmu ma ġiex identifikat.
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehmete kudede tüsistustega infektsioonide uuringus vastas 36% daptomütsiiniga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) kriteeriumitele.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).
Estonian: 6 mg/kg üks kord ööpäevas vt lõik 5.1.
Maltese: 6 mg/kg darba kuljum Ara sezzjoni 5.1
Estonian: 4 mg/kg üks kord ööpäevas vt lõik 5.1.
Maltese: 4 mg/kg darba kuljum Ara sezzjoni 5.1
Estonian: RIE või cSSTI kaasuva SAB-ga
Maltese: RIE jew cSSTI assoċjati ma' SAB
Estonian: Kõrvaltoimetest (st mis olid uuringuarsti hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti seotud ravimpreparaadiga) teatati nii daptomütsiini kui võrdlusravimi puhul sarnaste sagedustega.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Estonian: Clostridium difficile'ga põhjustatud diarröa
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Estonian: 12…17 aastat (N = 13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Estonian: Nende uuringute raames manustati ravimit järgmiselt: 1221 uuringus osalejale (1108 patsienti ja 113 tervet vabatahtlikku) manustati ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg; 460 uuringus osalejale (304 patsienti ja 156 tervet vabatahtlikku) manustati ravimit ööpäevases annuses 6 mg/kg.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Daptomütsiini 2 minutit kestva intravenoosse süstena manustamise ohutusandmed pärinevad kahel, tervetel täiskasvanud vabatahtlikel läbi viidud farmakokineetika uuringul.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti nkisbet minn żewġ studji farmakokinetiċi f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03
Estonian: Ravimi ja laboratoorsete analüüside vahelised koostoimed Teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel analüüsides on täheldatud protrombiiniaja (prothrombin time, PT) väärpikenemist ja rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (international normalized ratio, INR) suurenemist (vt lõik 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (test-of-cure, TOC) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.