FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Swedish: Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre veckor.
English: Propylene carbonate
Swedish: Propylenkarbonat
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Swedish: Undvik att exponera huden för solljus eller artificiellt solljus (såsom solarier) under lång tid.
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Protopy salva skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Swedish: Eftersom de kliniska effektstudierna utförts med abrupt utsättande av behandlingen finns det ingen information tillgänglig om återfallsfrekvensen minskar när dosen minskas gradvis.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
English: Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Swedish: Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit.
English: Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
English: Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter ”Utg.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Astellas Ireland Co. Ltd.
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Swedish: I den fjärde studien erhöll ungefär 800 patienter (ålder ≥ 2 år) 0,1% takrolimus salva intermittent eller kontinuerligt i en öppen säkerhetslångtidsstudie under upp till fyra år, varav 300 patienter behandlades under minst tre år och 79 patienter behandlades under minst 42 månader.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
English: However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Swedish: Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t. ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
English: Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Swedish: Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
English: The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Swedish: Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Swedish: Erythem var en vanlig hudbiverkning.
English: Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Swedish: Innan behandling med Protopy salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som skall behandlas vara utläkta.
English: Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Protopy enligt läkarens anvisningar.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Cutaneous use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning
English: A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Swedish: En möjlig interaktion mellan användning av Protopy salva och vaccinationer har inte undersökts.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Swedish: Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Swedish: Om dina lymfkörtlar svullnar under behandlingen med Protopy skall du rådgöra med din läkare.
English: The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Swedish: Användning av Protopy salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Swedish: Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopy.
English: For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Swedish: För levande, försvagade vacciner (t. ex. mässling, påssjuka, röda hund eller oralt poliovaccin) är tiden man bör vänta 28 dagar, för inaktiverade vacciner (t. ex. stelkramp, difteri, kikhosta eller influensavaccin) 14 dagar.
English: The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Swedish: Säkerheten hos Protopy salva har inte fastställts hos patienter med generell erytrodermi.
English: The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Swedish: Användning av Protopy salva hos patienter med genetiska barriärdefekter i epidermis såsom Nethertons syndrom rekommenderas inte på grund av risken för permanent ökad systemabsorption av takrolimus.
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopy har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Swedish: Använd inte salvan på infekterade hudskador.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Swedish: Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Swedish: Protopy salva ges som lokalbehandling och det är osannolikt att det skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Swedish: Protopy skall inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
English: Table 2 Efficacy at week 3
Swedish: Tabell 2 Effekt vid vecka 3
English: Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot makrolider i allmänhet, mot takrolimus eller mot något hjälpämne.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Swedish: Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopy-användning göras.
English: Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Swedish: Protopy salva kan användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och flexurområden, med undantag av slemhinnor.
English: Before you use Protopy 3.
Swedish: Innan du använder Protopy 3.
English: Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Swedish: Användning till äldre patienter (65 år och äldre) Specifika studier på äldre patienter har ej genomförts.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Swedish: Hos både vuxna och barn med en genomsnittlig behandlingsyta som utgjorde 50% av kroppens yta, var systemexponeringen (d.v.s. AUC) för takrolimus från Protopy ungefär 30 gånger lägre än den exponering som ses vid orala immunsuppressiva doser hos njur- och levertransplanterade patienter.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Swedish: Beroende på effekten på ditt eksem bestämmer läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopy 0,03% salva, kan användas.
English: Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Swedish: Protopy salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
English: Tacrolimus monohydrate
Swedish: Takrolimusmonohydrat
English: Do not use Protopy
Swedish: Använd inte Protopy
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t. ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför skall patienter som använder Protopy och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
English: Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Swedish: Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs- och knävecken.
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med Protopy är okänd.
English: Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1%) är rodnad, värmekänsla, smärta, ökad känslighet i huden (speciellt för värme och kyla), stickningar i huden, hudutslag, follikulit (inflammation eller infektion i hårsäckar) och herpesvirusinfectioner (t. ex. munsår, allmänna herpes simplex-infektioner).
English: Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Swedish: Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
English: If you forget to use Protopy
Swedish: Om du har glömt att använda Protopy
English: Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Swedish: Protopy innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Swedish: Parestesier och dysestesier (hyperestesi, brännande känsla) Metabolism och nutrition
English: Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Swedish: Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
English: While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Swedish: När man använder Protopy kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopy salva.
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Swedish: Om salvan av misstag appliceras på sådana områden skall den torkas av noggrant och/eller tvättas bort med vatten.
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Swedish: Därefter används salvan en gång dagligen på de berörda områdena av huden tills eksemet är borta.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
English: You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Swedish: Informera din läkare om du har svullna lymfkörtlar vid behandlingens början.
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
English: How to use Protopy 4.
Swedish: Hur du använder Protopy 4.
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Swedish: Trots att kliniska data visat att systemexponeringen är låg vid användning av takrolimus salva rekommenderas inte amning under pågående behandling med Protopy salva.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Swedish: Vid första tecken på återkommande sjukdomssymptom (eksemet blossar upp) skall behandlingen återupptas.
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Swedish: Försiktighet skall vidtas om Protopy ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid skall behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Swedish: Om du ordineras ljusterapi, tala om för din läkare att du använder Protopy eftersom samtidig användning av Protopy och ljusterapi inte rekommenderas.
English: Take special care with Protopy
Swedish: Var särskilt försiktig med Protopy
English: If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopy 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
English: What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Protopy är en vit till något gulaktig salva.
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se ”Var särskilt försiktig med Protopy”).
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Swedish: Behandla varje påverkat område av huden tills eksemet är borta.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Application site burning, application site pruritus Common:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Brännande känsla på applikationsstället, klåda på applikationsstället Vanliga:
English: Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Swedish: Post marketing: fall av malignitet, såsom hud- eller annan form av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använder takrolimussalva (se avsnitt 4.4).
English: A white to slightly yellowish ointment.
Swedish: Vit till något gulaktig salva.
English: The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Swedish: Vid längre behandlingstid (dvs behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
English: Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopy 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
English: Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary
Swedish: Svarsfrekvens på ≥ 60% förbättring, mEASI (primär utvärderingsvariabel)§§
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
English: LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
English: The active substance is tacrolimus monohydrate.
Swedish: Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
English: 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
English: Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopy 0,1% två gånger dagligen och skall fortgå tills lesionen är utläkt.
English: The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
English: Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Swedish: Värmekänsla på applikationsstället, erytem på applikationsstället, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, parestesi på applikationsstället, utslag på applikationsstället
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttligt eller svår atopisk dermatit.
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för läkaren att du använder Protopy.
English: BEFORE YOU USE PROTOPY
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PROTOPY
English: Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Swedish: Protopy salva appliceras som ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
English: Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Swedish: Herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig
English: Table 1 Efficacy at month 3
Swedish: Tabell 1 Effekt efter 3 månader
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttligt till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttligt till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
English: HOW TO USE PROTOPY
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PROTOPY