FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Slovak: Infekcie sa zaznamenali vo všetkých orgánových systémoch a vyskytli sa u pacientov užívajúcich samotný Kineret alebo v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kineretom u pacientov s chronickými a závažnými infekciami neboli hodnotené.
Czech: (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), s aktivními systémovými znaky střední až vysoké aktivity onemocnění nebo u pacientů s přetrvávající aktivitou onemocnění i po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nebo glukokortikoidy.
Slovak: Still's Disease, AOSD), s aktívnymi systémovými znakmi strednej až vysokej aktivity ochorenia, alebo pacientom s pokračujúcou aktivitou ochorenia po liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) alebo glukokortikoidmi.
Czech: Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi.
Slovak: Liečba Kineretom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii 6 % z 86 pediatrických pacientů s JIA, z nichž žádný nepatřil do skupiny 15 pacientů s podtypem SJIA, testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo okrem toho 6 % z 86 pediatrických pacientov s JIA, pričom ani jeden z 15 pacientov s podtypom SJIA, aspoň raz v priebehu štúdie testovaných séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Czech: IL-1 se nachází v plasmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL-1 a aktivitou onemocnění.
Slovak: IL-1 sa nachádza v plazme a v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a korelácia medzi koncentráciou IL-1 v plazme a aktivitou ochorenia bola potvrdená.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Slovak: Pokyny, ako si správne podať Kineret alebo ako ho podať vášmu dieťaťu, nájdete v časti „Pokyny na prípravu a podanie injekcie Kineretu" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Následnou otevřenou fázi dokončilo 16 pacientů; ze 7 respondérů ve 12. měsíci 6 ukončilo léčbu glukokortikoidy a u 5 z nich bylo onemocnění neaktivní.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
Slovak: Ak ste náhodne použili viac Kineretu, ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty
Slovak: Súčasná liečba Kineretom a antagonistami TNF-α
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.
Slovak: Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
Czech: Obě epizody neutropenie byly v průběhu času vyřešeny při pokračující léčbě přípravkem Kineret.
Slovak: Obe epizódy neutropénie v priebehu času odzneli pri pokračujúcej liečbe Kineretom.
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Slovak: Dostupné údaje o tom, či v liečbe Kineretom možno u pacientov so Stillovou chorobou počas závažných infekcií pokračovať, sú obmedzené.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s RA bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Czech: Tabulka nežádoucích účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií uvedená nižšie sa preto vzťahuje na liečbu ochorení RA, CAPS a Stillovej choroby Kineretom.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán v jediné randomizované, zaslepené, multicentrické studii s 86 pacienty s polyartikulárním průběhem JIA (věk 2-17 let) přijímajícími podkožně dávku 1 mg/kg denně, až do dávky 100 mg. 50 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi po 12 týdnech odslepené zaváděcí fáze, bylo randomizováno mezi přípravek Kineret (25 pacientů) a placebo (25 pacientů), podávané denně po dalších 16 týdnů.
Slovak: Kineret bol skúšaný v rámci samostatného randomizovaného zaslepeného multicentrického skúšania u 86 pacientov s polyartikulárnym priebehom JIA; vo veku 2 - 17 rokov), ktorým bola podávaná subkutánne denná dávka 1 mg/kg, maximálna dávka 100 mg. 50 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po 12 týždňoch otvorenej liečby, bolo randomizovaných na Kineret (25 pacientov) alebo placebo (25 pacientov) podávaný denne ďalších 16 týždňov.
Czech: Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele má obsahovat:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Czech: Subkutánní podání.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Czech: Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Czech: • Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku
Slovak: • dôležitosť vysvetlenia použitia injekčných striekačiek a správnej techniky injekčného podania pacientom a/alebo opatrovateľom,
Czech: Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži.
Slovak: Kineret sa podáva injekčne pod kožu.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin.
Slovak: Na ambulantné použitie môže byť Kineret premiestnený z chladničky do prostredia s teplotou neprevyšujúcou 25 ºC, a to maximálne na 12 hodín, nie však po dátume exspirácie.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.
Slovak: Súbežná liečba Kineretom a etanerceptom nepreukázala zvýšenie klinického prínosu.
Czech: Předběžně určená clearance anakinry vzrůstala se stoupající clearance kreatininu a tělesnou hmotností.
Slovak: Odhadovaný klírens anakinry sa zvyšoval s narastajúcim klírensom kreatinínu a telesnou hmotnosťou.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Slovak: Navyše hlásenia o nežiaducich udalostiach po uvedení lieku na trh a publikované štúdie predstavujú podporné údaje.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 60 až 89 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách RA s Kineretom bola liečba spojená s nízkou redukciou stredných hodnôt celkového počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov (APN).
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 8 mesiacov.
Czech: Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem).
Slovak: Po 1-mesačnej zaslepenej fáze sa zistilo, že v skupine liečenej Kineretom 8 z 12 pacientov odpovedalo na liečbu podľa upravených kritérií ACRpedi30, v porovnaní s 1 z 12 pacientov v skupine s placebom.
Czech: • Popis známek závažných infekcí
Slovak: • opis prejavov závažnej infekcie.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Uchovávajte použité injekčné striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Injekciu budete musieť podať sebe alebo vášmu dieťaťu v ten istý čas každý deň.
Czech: Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
Slovak: Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
Slovak: U neliečených pacientov s CAPS bolo charakteristické zvýšenie CRP, SAA a IL-6 v porovnaní s bežnými hladinami v sére.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Slovak: Trombocytopénie boli mierne, t. j. počet krvných doštičiek bol > 75 x109/l.
Czech: Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Kineretom zaznamenaný vyšší výskyt lymfómu, ako sa očakával v bežnej populácii, tento zvýšený počet sa však zhodoval s počtami uvádzanými vo všeobecnosti u pacientov s RA.
Czech: Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací.
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Slovak: Nepretrepávajte naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS)
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS)
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri všetkých podtypoch CAPS je 1 - 2 mg/kg/deň cestou subkutánnej injekcie.
Czech: Pozorované infekce byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů.
Slovak: Pozorované infekcie pozostávali primárne z bakteriálnych udalostí, ako je zápal bunkových tkanív, pneumónia a kostné a kĺbové infekcie.
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Slovak: Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů mírné až střední intenzity.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s RA boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kineretu reakcie v mieste vpichu (RMV), u väčšiny pacientov miernej až strednej povahy.
Czech: Interleukin-1 (IL-1) je klíčovým prozánětlivým cytokinem, který zprostředkovává řadu buněčných odpovědí, včetně reakcí významných při zánětlivých procesech synoviální tkáně.
Slovak: Interleukín1(IL1) predstavuje kľúčový prozápalový cytokín sprostredkujúci množstvo bunkových odpovedí vrátane tých, ktoré sú dôležité pre synoviálny zápal.
Czech: V souladu s tím se nejpravděpodobnějším vysvětlením zdálo snížení clearance snížením renálních funkcí u této populace.
Slovak: Pokles klírensu na základe toho možno s najväčšou pravdepodobnosťou vysvetliť poklesom funkčnosti obličiek v tejto populácii.
Czech: Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret pokračovat i během závažné infekce.
Slovak: Pri pozornom sledovaní možno v liečbe Kineretom pokračovať aj počas závažnej infekcie.
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Slovak: Menej často boli pri liečbe Kineretom hlásené alergické reakcie zahŕňajúce anafylaktické reakcie, angioedém, žihľavku, vyrážku a pruritus.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
Slovak: 126) sa nezistili žiadne rozdiely pri odpovedi na protitetanovú protilátku medzi skupinami liečenými Kineretom a placebom, ak sa vakcína s tetanovým alebo difterickým toxoidom podala súbežne s Kineretom.
Czech: Celkově jsou účinnost a bezpečnostní profil přípravku Kineret srovnatelné u dospělých a pediatrických pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Kineretu u dospelých a pediatrických pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou je porovnateľný.
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Slovak: Liečba Kineretom výrazne znížila prejavy CAPS vrátane zníženia výskytu často sa prejavujúcich príznakov, ako je horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava a začervenanie očí.
Czech: Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi.
Slovak: 17 pacientov ukončilo otvorenú rozširujúcu fázu (52. týždeň), pričom v tomto časovom bode bolo v remisii 7 zo 14 pacientov liečených Kineretom a 2 z 3 pacientov liečených DMARD.
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Czech: - Náhlý pocit rychlého tlukotu srdce či pocení.
Slovak: Náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenie.
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Czech: Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne dávku obmedzujúce toxicity.
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Czech: • Návod na použití stříkačky
Slovak: • návod na použitie injekčnej striekačky,
Czech: Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům (n = 11) je 95 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť anakinry po subkutánnom podaní 70 mg bolusovou injekciou zdravým osobám (n =
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu.
Czech: Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu.
Slovak: Najčastejšou príčinou odstúpenia zo štúdií u pacientov s RA liečených Kineretom bola reakcia v mieste vpichu.
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Czech: které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
Slovak: Následkom je vznik škodlivých účinkov vedúcich k zápalu, ktorý spôsobuje príznaky choroby.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Czech: Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
Czech: Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
Slovak: Bezpečnosť Kineretu u pacientov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byly nejčastějším a konzistentně hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret reakce v místě vpichu.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka boli najčastejšími a jednotne hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou Kineretom RMV.
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Slovak: • kontaktné údaje jeho lekára,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Slovak: Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na liečbu samotným metotrexátom nie je dostatočná na kontrolu reumatoidnej artritídy.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
Slovak: V dôsledku toho sa so znižujúcou funkciou obličiek znižuje aj plazmatický klírens Kineretu.
Czech: Ve stejném časovém bodu bylo 7 z 12 pacientů ve skupině léčené přípravkem Kineret hodnoceno jako respondéři na kritérium ACRpedi50 a 5 ze 12 pacientů v téže skupině jako respondéři na kritérium ACRpedi70 (ve srovnání s tím nebyli žádní takoví respondéři ve skupině s placebem).
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Czech: • sterilní gázu nebo hadřík
Slovak: • sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny.
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Czech: To je typ cytokinu (imunosupresivní látka),
Slovak: Je to typ cytokínu (imunosupresívum), ktorý sa používa pri liečbe:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - Vážné alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíží při polykání či dýchání,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu Kineretu sami sebe alebo vášmu dieťaťu, ak ste neboli poučený vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
Slovak: CAPS: Dávkovanie a podávanie u detí a dojčiat vo veku 8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou sú rovnaké ako u dospelých pacientov s CAPS, pričom základom je telesná hmotnosť.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 předplněných stříkaček (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných stříkačkách).
Slovak: Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených striekačiek (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených striekačkách).
Czech: V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s RA až 3 % dospelých pacientov boli aspoň raz v priebehu štúdie testované séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
Slovak: • informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov.
Czech: Analýza nežádoucích účinků (AE) vyžadujících léčbu, klasifikovaná přítomností mutace CIAS1, ukázala, že mezi skupinami CIAS1 a non-CIAS1 nebyly velké rozdíly v celkových četnostech hlášení AE, jež byly 7,4 a 9,2.
Slovak: Analýza nežiaducich udalostí klasifikovaných prítomnosťou mutácie CIAS1, ktoré sa vyskytli počas liečby, ukázala, že neexistujú žiadne podstatné rozdiely medzi skupinami s CIAS1 a bez CIAS1