FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou que o Amoxil não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina ou a qualquer outro componente do Amoxil, e a qualquer uma das penicilinas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Amoxil sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na amoxicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Amoxil a na akýkoľvek penicilín.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Amoxil.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Amoxil.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Amoxil em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Amoxil.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica;
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy,
Portuguese: • Abcessos dentários graves com celulite disseminada;
Slovak: • závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou,
Portuguese: O Amoxil também se encontra disponível na forma de solução injetável ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e na forma de solução para injeção num músculo.
Slovak: Liek Amoxil je dostupný aj ako injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a ako injekčný roztok na podanie do svalu.
Portuguese: Além disso, o Amoxil já não deve ser utilizado para várias outras indicações [tratamento da bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite (inflamação da uretra, o tubo que transporta a urina da bexiga para fora do corpo), infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia (infeção sexualmente transmissível causada por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), enterite (inflamação do intestino delgado) com bacteremia, infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda e infeções graves causadas por Haemophilus influenzae].
Slovak: Liek Amoxil sa už navyše nemá používať pri viacerých ďalších indikáciách (liečba bronchitídy, akútneho ochorenia pľúc, uretritídy (zápalu močovej rúry, trubice, ktorá vedie moč z močového mechúra von z tela), gonokokových infekcií, infekcií mužských genitálií, kvapavky (sexuálne prenosnej infekcie spôsobenej baktériou
Portuguese: • Otite média aguda (infeção do ouvido médio);
Slovak: • akútny zápal stredného ucha (infekcia stredného ucha),
Portuguese: • Exacerbações agudas (ressurgimento) da bronquite crónica (inflamação das vias respiratórias pulmonares);
Slovak: • akútna exacerbácia (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Portuguese: • Meningite bacteriana (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula);
Slovak: • bakteriálna meningitída (infekcia membrán okolo mozgu a miechy),
Portuguese: • Abcessos dentários com celulite disseminada (inflamação do tecido cutâneo profundo);
Slovak: • dentálny absces so šíriacou sa celulitídou (zápal hlbokého kostného tkaniva),
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta);
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
Portuguese: O Amoxil foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Amoxil vyžaduje harmonizáciu.
Portuguese: • Pielonefrite aguda;
Slovak: • akútna pyelonefritída,
Portuguese: • Cistite aguda (infeção da bexiga);
Slovak: • akútna cystitída (infekcia močového mechúra),
Portuguese: • Febre tifoide e paratifoide;
Slovak: • týfusová a paratýfusová horúčka,
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (infeção dos seios perinasais);
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
Portuguese: • Pielonefrite aguda (infeção dos rins);
Slovak: • akútna pyelonefritída (infekcia obličiek),
Portuguese: • Bacteriúria assintomática (bactérias detetadas na urina) na gravidez;
Slovak: • asymptomatická bakteriúria (baktérie zistené v moči) v gravidite,
Portuguese: 19 de Maio de 2011
Slovak: 19. mája 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 19 de Maio de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 19. mája 2011.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da União Europeia, bem como na Islândia e Noruega.
Slovak: Tento liek je dostupný vo všetkých členských štátoch Európskej únie a tiež na Islande a v Nórsku.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas, incluindo doentes idosas, é um comprimido de 1 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých vrátane starších pacientov je jedna 1 mg tableta raz denne.
Portuguese: EMA/211634/2011 Rev 1 EMEA/H/A-30/1263
Slovak: EMEA/H/A-30/1263
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
Slovak: • gravidné alebo dojčiace ženy,
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Arimidex (anastrozol, comprimidos de 1 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Arimidex (anastrozol, 1 mg tablety)
Portuguese: Porque foi revisto o Arimidex?
Slovak: Prečo bol Arimidex skúmaný?
Portuguese: O Arimidex encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais e de reconhecimento mútuo.
Slovak: Liek Arimidex je v EÚ povolený na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as Advertências especiais que referem que terapêuticas contendo tamoxifeno e estrogénio não devem ser administradas concomitantemente com Arimidex, e que o Arimidex deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais graves ou problemas hepáticos moderados a graves.
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane osobitných upozornení, kde sa uvádza, že spolu s liekom Arimidex sa nemajú podávať terapie obsahujúce tamoxifén a estrogén a že Arimidex sa má používať obozretne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância activa anastrozol, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku anastrozol alebo na niektorú pomocnú látku.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em:
Slovak: Arimidex nesmú užívať:
Portuguese: A redução da produção de estrogénio é uma forma de suprimir o crescimento do cancro da mama, dado que o crescimento do tecido da mama é estimulado pelo estrogénio.
Slovak: Zníženie tvorby estrogénu je jeden spôsob potlačenia rastu karcinómu prsníka, pretože rast tkaniva prsníka je stimulovaný estrogénom.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Arimidex na UE.
Slovak: júla 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Arimidex.
Portuguese: O Arimidex é um medicamento que contém a substância activa anastrozol.
Slovak: Arimidex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anastrozol.
Portuguese: A mesma dose é recomendada para doentes com problemas hepáticos ligeiros ou problemas renais ligeiros a moderados.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča v prípade pacientov, ktorí majú mierne problémy s pečeňou alebo mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Portuguese: "Positivo ao receptor hormonal" significa que o cancro depende da presença de estrogénio para crescer.
Slovak: pozitívny na hormonálny receptor znamená, že rast karcinómu závisí od prítomnosti estrogénu,
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Portuguese: O Arimidex pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da aromatase" que reduzem a quantidade da hormona estrogénio produzida pelo organismo, bloqueando a acção de uma enzima denominada "aromatase".
Slovak: Liek Arimidex patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory aromatázy, ktoré znižujú množstvo hormónu estrogénu vytvoreného v tele tým, že blokujú účinok enzýmu aromatázy.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Arimidex deve ser usado para:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Arimidex sa má používať na:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Arimidex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Arimidex.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Arimidex é a AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arimidex, je AstraZeneca.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Arimidex, a nível da União Europeia (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Arimidex.
Portuguese: O que é o Arimidex?
Slovak: Arimidex?
Portuguese: No caso de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal, a duração recomendada do tratamento endócrino adjuvante é de cinco anos.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré majú invazívny karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu pozitívny na hormonálny receptor, je odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby päť rokov.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: • liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálny receptor u žien po menopauze;
Portuguese: É utilizado no tratamento de cancro da mama em mulheres que já tenham passado pela menopausa.
Slovak: Liek sa používa na liečbu karcinómu prsníka v prípade žien po menopauze.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas, incluindo as que receberam dois a três anos de tamoxifeno adjuvante
Slovak: • adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu invazívneho karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu pozitívneho na hormonálny receptor v prípade žien po menopauze vrátane žien, ktoré dva až tri roky užívali tamoxifén (ďalší protirakovinový liek) v rámci adjuvantnej liečby.
Portuguese: O Arimidex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Arimidex je potrebná harmonizácia.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2010.
Portuguese: Dr. Alar Irs (Estónia)
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Portuguese: Dr. Pieter de Graeff (Países Baixos)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Portuguese: • Hipertensão essencial,
Slovak: • esenciálnou hypertenziou,
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uviedli na trh tieto lieky, sú AstraZeneca a Takeda.
Portuguese: O Atacand também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Portuguese: O Atacand encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a pressão sanguínea, fazendo ainda com que o coração consiga bombear mais facilmente o sangue.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak, a tak uľahčiť srdcu pumpovanie krvi.
Portuguese: As diferenças na secção de advertências especiais entre os Estados-Membros eram mínimas.
Slovak: Pokiaľ ide o časť osobitné upozornenia, medzi členskými štátmi boli malé rozdiely.
Portuguese: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Slovak: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand e nomes associados.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Atacand a súvisiace názvy.
Portuguese: Alguns Estados-Membros não aprovaram a dose de 32 mg para o tratamento da hipertensão, existindo também diferenças na forma como a insuficiência cardíaca era definida.
Slovak: Niektoré členské štáty neschválili dávku 32 mg na liečbu hypertenzie a v definovaní zlyhania srdca sa vyskytli rozdiely.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand seja usado para tratar doentes adultos com:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Atacand používal na liečbu dospelých pacientov s (so):
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, nem a doentes com disfunção hepática grave ou colestase (problemas com a eliminação da bílis).
Slovak: Liek sa tiež nesmie podávať ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity ani pacientom so závažným narušením funkcie pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče).
Portuguese: O que é o Atacand?
Slovak: Atacand?
Portuguese: Na insuficiência cardíaca, a dose inicial é 4 mg uma vez por dia, podendo também ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até um máximo de 32 mg uma vez por dia.
Slovak: Pri zlyhaní srdca je úvodná dávka 4 mg raz denne, ktorá sa tiež môže zvyšovať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až na maximum 32 mg raz denne.
Portuguese: A dose inicial recomendada no tratamento da hipertensão é 8 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada até um máximo de 32 mg uma vez por dia, dependendo da forma como a pressão sanguínea do doente responda.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na liečbu hypertenzie je 8 mg raz denne, ktorá sa môže zvýšiť maximálne na 32 mg raz denne v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Portuguese: 13 de Julho de 2010
Slovak: 13. júl 2010
Portuguese: O Comité recomendou que o Atacand não seja utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente.
Slovak: Výbor odporučil, že liek Atacand nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na kandesartan cilexetil alebo na niektorú inú zložku lieku.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan cilexetil inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, kandesartan cilexetil zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Portuguese: Porque foi revisto o Atacand?
Slovak: Prečo bol liek Atacand skúmaný?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Atacand, a nível da União Europeia (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand.
Portuguese: O medicamento também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes adultos com disfunção sistólica ventricular esquerda que estejam a receber tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou que não possam receber tratamento com inibidores da ECA.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu prípadov zlyhania srdca u dospelých pacientov s narušením systolickej funkcie ľavej komory, ktorí sú liečení inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ktorí nemôžu užívať inhibítory ACE.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand na UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Atacand na trh.
Portuguese: O Comité harmonizou as advertências sobre hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) nos RCM de todos os Estados-Membros.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov upozornenie týkajúce sa hyperkaliémie (vysoká hladina draslíka v krvi).
Portuguese: 8 de Outubro de 2009, 12 de Fevereiro de 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 8. októbra 2009, 12. februára 2010
Portuguese: O Atacand é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) em adultos.
Slovak: Atacand je liek, ktorý sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak)
Portuguese: A substância activa do Atacand, o candesartan cilexetil, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Slovak: Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Portuguese: O Atacand foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand vyžaduje harmonizáciu.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda como terapêutica "adjuvante" dos inibidores da ECA ou quando os inibidores da ECA não são tolerados.
Slovak: • zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
Portuguese: Prof. Pieter de Graeff (Países Baixos)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Clopidogrel Teva e nomes associados.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
Portuguese: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Slovak: EMEA/H/A-29/1246
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
Slovak: krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2009, não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Portuguese: Os fundamentos para o pedido de arbitragem foram as preocupações da Suécia de que os doentes seriam desnecessariamente expostos ao antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
Portuguese: Porque foi revisto o Clopidogrel Teva?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?