FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DepoCyte viene usato nel trattamento della meningite linfomatosa, una condizione in cui le cellule del tumore linfonodale si diffondono alle membrane che rivestono il sistema nervoso (meningi).
Portuguese: O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa: esta patologia consiste na disseminação das células tumorais do linfoma para as membranas que circundam o sistema nervoso (meninges).
Italian: Nell'ambito di questi studi DepoCyte è stato confrontato con metatressato (un altro farmaco antitumorale); entrambi i medicinali vengono somministrati con iniezione intratecale.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi presentati dalla ditta non fossero sufficienti a dimostrare l'efficacia equivalente o una maggiore efficacia di Depocyte rispetto al metatressato somministrato per via intratecale.
Portuguese: As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DepoCyte?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
Italian: DepoCyte doveva essere usato nel trattamento della meningite carcinomatosa, una malattia in cui le cellule tumorali provenienti da un tumore solido (come il tumore dei polmoni o del torace) si diffondono alle membrane del sistema nervoso.
Portuguese: Esta é uma doença na qual as células cancerígenas, originalmente derivadas de um tumor sólido (como um tumor do pulmão ou da mama), se disseminam para as membranas do sistema nervoso.
Italian: 26 luglio 2013
Portuguese: 26 de julho de 2013
Italian: È stato autorizzato nell'Unione europea il 4 aprile 2008.
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
Italian: L'11 luglio 2013 Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 11 de julho de 2013, a Teva Pharma B.V.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Effentora è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per il controllo del dolore.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Effentora nell'altra indicazione autorizzata.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Effentora na indicação autorizada.
Italian: Ogni paziente valutava l'intensità del dolore rispetto a una scala compresa tra 0 e 10.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
Italian: La durata del trattamento era determinata dal tempo necessario a ogni paziente a controllare 9 episodi di dolore episodico intenso nell'arco di 21 giorni.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nei 60 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
Italian: Il terzo studio, della durata di 12 settimane, esaminava gli effetti di Effentora in 148 pazienti con dolore cronico non legato al cancro.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che i dati trasmessi non erano sufficienti per far fronte alle perplessità del comitato.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
Italian: Effentora è disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de "comprimidos bucais" (comprimidos que se dissolvem na boca).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Effentora.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori del cervello e nel midollo osseo prevenendo il dolore.
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo atua sobre os recetores no cérebro e na medula espinal para controlar a dor.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
Italian: Il richiedente ha presentato dati a partire da 3 studi principali negli adulti con dolore episodico intenso già in terapia con farmaci oppioidi.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 3 estudos principais com adultos com dor disruptiva que já utilizavam opioides.
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
Portuguese: Como deveria funcionar o Effentora?
Italian: Che cosa succede nel caso di Effentora usato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Effentora para o tratamento da dor "disruptiva" em adultos com cancro?
Italian: Il principio attivo di Effentora, fentanil, è un oppiaceo.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o Effentora para alargar o tratamento da dor disruptiva aos doentes adultos com dor crónica (de longa duração) e persistente devido a outras causas diferentes do cancro.
Italian: Il comitato ha osservato che nell'ambito degli studi erano stati riferiti alcuni casi di abuso o uso improprio del medicinale e nutriva perplessità in relazione al rischio di dipendenza nei pazienti non affetti da tumore in caso di utilizzo di Effentora nel lungo termine.
Portuguese: O Comité registou que vários casos de utilização indevida ou abuso do medicamento tinham sido notificados nos estudos e mostrou-se preocupado com o risco de dependência nos doentes não oncológicos que tomam o Effentora a longo prazo.
Italian: Il comitato temeva inoltre che i pazienti che avevano partecipato agli studi avessero forti dolori generali e pertanto potessero non essere rappresentativi del gruppo di trattamento bersaglio, costituito da pazienti con dolore episodico intenso ma nei quali il dolore generale sia comunque ben controllato grazie a una regolare terapia con oppioidi.
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
Italian: Il CHMP ha stabilito che, benché l'uso di Effentora sia accettato nei pazienti affetti da tumore con limitate probabilità di sopravvivenza, erano necessari ulteriori dati a sostegno dell'uso sicuro del medicinale negli adulti con dolore non legato al cancro con un'aspettativa di vita normale e che possono necessitare di una terapia di lungo termine.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de a utilização do Effentora ser aceite em doentes oncológicos com uma taxa de sobrevida limitada, eram necessários mais dados para apoiar a sua utilização segura em adultos com dor não oncológica, com uma taxa de sobrevida normal e que podem precisar de tratamento de longo prazo.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Effentora non potesse essere autorizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico diverso dal dolore dovuto al cancro.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Effentora para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor de longa duração diferente da dor oncológica não podia ser aprovado.
Italian: Negli adulti con dolore cronico dovuto a cause diverse dal cancro, Effentora avrebbe dovuto agire con le stesse modalità osservate negli adulti che lamentano dolore riconducibile al tumore.
Portuguese: Em adultos com dor de longa duração devido a causas diferentes do cancro, o Effentora deveria funcionar de forma idêntica à observada nos adultos com dor oncológica.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
Portuguese: A dor disruptiva é quando um doente sente uma dor súbita adicional, apesar de estar submetido a um tratamento com analgésicos.
Italian: Effentora avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico persistente dovuto a cause diverse dal cancro, già sottoposti a regolare terapia con farmaci oppioidi per il controllo del dolore persistente.
Portuguese: O Effentora deveria também ser utilizado para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor persistente de longa duração de outras causas diferentes do cancro e que já recebiam um tratamento normal com opioides para controlo da dor persistente.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato mediante una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
Portuguese: O Effentora é administrado como comprimido bucal, pelo que o fentanilo é absorvido pelo revestimento da boca.
Italian: Il medicinale è già utilizzato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci antidolorifici oppioidi per gestire il dolore cronico dovuto al cancro.
Portuguese: Já é utilizado para tratar a dor "disruptiva" em adultos com cancro que utilizam analgésicos opioides para controlar a dor oncológica de longa duração.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Effentora?
Italian: 5 ottobre 2012
Portuguese: 5 de outubro de 2012
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
Portuguese: O Erbitux é um medicamento anticancro autorizado na União Europeia (UE) desde 29 de junho de 2004.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Erbitux pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (o tempo de sobrevivência dos doentes).
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle altre indicazioni autorizzate.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Erbitux nas indicações autorizadas.
Italian: Quando si lega all'EGFR, le cellule tumorali non possono più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
Portuguese: Em resultado desta ligação, as células tumorais deixam de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação.
Italian: Che cosa succede nel caso di Erbitux usato per il trattamento di altre patologie?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Erbitux para o tratamento de outras doenças?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione alla chemioterapia a base di platino nei pazienti non trattati in precedenza.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com a quimioterapia à base de platina em doentes que não anteriormente tratados.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Italian: Nello studio, i pazienti sono stati trattati con cisplatino e vinorelbina (due medicinali chemioterapici) con o senza Erbitux.
Portuguese: No estudo, os doentes tinham recebido cisplatina e vinorelbina (dois medicamentos de quimioterapia), com ou sem Erbitux.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta dichiarava che la decisione di ritirare la domanda era basata sul parere del CHMP, secondo il quale i dati forniti fino a quel momento non erano sufficienti per rispondere alle preoccupazioni espresse dal comitato ed erano necessari più dati.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento não eram suficientes para esclarecer as questões do CHMP e que seriam necessários mais dados.
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene "di tipo selvaggio" (non mutato) denominato "KRAS".
Portuguese: O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada "recetor do fator de crescimento epidérmico" (EGFR) e que contêm um gene selvagem (sem mutações) denominado "KRAS".
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
Portuguese: O requerente apresentou uma reanálise dos dados de um estudo principal que incluiu 1 125 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com EGFR.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi all'EGFR presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Portuguese: A substância ativa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao EGFR, que existe na superfície de determinadas células tumorais.
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, a Merck KGaA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Erbitux, para alargar a sua utilização ao tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
Portuguese: O Erbitux está também indicado para o tratamento do carcinoma das células escamosas da cabeça e do pescoço.
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento del tumore colorettale (un tumore dell'intestino crasso) in fase metastatica (ossia quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (um cancro do intestino grosso) que se metastizou (ou seja, o cancro disseminou-se para outras partes do organismo).
Italian: Nel tumore localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
Portuguese: No cancro localmente avançado (quando o tumor cresceu, mas não se espalhou a outras partes do corpo), o Erbitux é administrado em conjunto com radioterapia (tratamento com radiação).
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei dati dello studio, dove è stata messa a confronto la sopravvivenza dei pazienti le cui cellule tumorali presentavano sulla superficie elevati livelli di EGFR con la sopravvivenza di pazienti nei quali i tumori presentavano livelli di EGFR bassi.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos dados do estudo, que compara a sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR à superfície com a sobrevida dos doentes cujos tumores apresentavam níveis baixos de EGFR.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva concluso che il medicinale non poteva essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta e che erano necessari ulteriori studi per confermare i benefici di Erbitux nei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa, sendo necessários estudos adicionais para confirmar o benefício do Erbitux em doentes cujas células tumorais apresentam níveis elevados de EGFR.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Erbitux?
Portuguese: Como deveria funcionar o Erbitux?
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule Erbitux avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce per le attuali indicazioni.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não pequenas, esperava-se que o Erbitux funcionasse da mesma forma que nas indicações aprovadas.
Italian: Lo studio era stato usato in precedenza a sostegno della domanda di autorizzazione all'impiego di Erbitux nei tumori del polmone non a piccole cellule, tuttavia la domanda era stata respinta.
Portuguese: O estudo já fora anteriormente utilizado para suportar um pedido para a utilização do Erbitux nos cancros do pulmão de células não pequenas, pedido esse que foi recusado.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, quando le cellule tumorali presentano sulla superficie elevati livelli di EGFR.
Portuguese: Esperava-se que o Erbitux fosse também utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático, quando as células tumorais apresentam níveis elevados de
Italian: Nel tumore colorettale può essere usato in associazione alla chemioterapia (medicinali antitumorali) o da solo.
Portuguese: No cancro colorretal, pode ser utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) ou em monoterapia (medicamento único).
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta alle domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Erbitux non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às perguntas, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Erbitux para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas não podia ser aprovado.
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali "a base di platino".
Portuguese: No cancro recorrente (quando o cancro reaparece depois de um tratamento anterior) ou metastático, o Erbitux é utilizado com uma associação de medicamentos anticancro à base de platina.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con Erbitux per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Erbitux no cancro do pulmão de células não pequenas na altura da retirada do pedido.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità perché, nonostante la nuova analisi dei dati indicasse che potrebbe esserci un effetto benefico sulla sopravvivenza dei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali, rimanevano dei dubbi, in particolare riguardo al metodo usato per classificare i pazienti in base al livello più o meno elevato di EGFR nell'analisi retrospettiva, oltre che al fatto che l'effetto osservato nei soggetti con livelli elevati di EGFR nello studio principale non era stato confermato in un altro studio.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de, apesar de a reanálise dos dados ter apontado para um possível efeito benéfico na sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR, subsistirem algumas questões, relacionadas sobretudo com o modo como os doentes tinham sido distribuídos pelos grupos de níveis elevados ou baixos de EGFR na análise retrospetiva.
Italian: Ciò potrebbe avere conseguenze più serie in pazienti con malattia grave, il che rappresenta un motivo di preoccupazione in questa popolazione più vulnerabile.
Portuguese: Isso pode ter consequências mais graves em doentes com doença grave, o que é motivo de preocupação nesta população mais vulnerável.