FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, przedstawiono w
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Swedish: Långtidsdata för barn som behandlats med kombinationen standardinterferon/ribavirin tyder också på en väsentlig tillväxthämning (> 15 percentilers minskning av längdpercentilen jämfört med baseline) hos 21 % av barnen trots att de varit utan behandling i mer än 5 år.
Polish: Dostępne dane z dłuższego okresu, dotyczące dzieci otrzymujących leczenie skojarzone standardowym interferonem z rybawiryną, także wskazują na znaczne spowolnienie wzrostu (zmniejszenie wzrostu > 15 percentyli, w porównaniu do wartości początkowych) u 21 % dzieci pomimo niestosowania leczenia od ponad 5 lat.
Swedish: HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz
Swedish: Män och deras kvinnliga partners: Extrem försiktighet skall vidtas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin (se avsnitten 4.3 och 5.3).
Polish: Pacjenci i ich partnerki: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących rybawirynę (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Swedish: Avbryt kombinationsbehandlingen när nedanstående testvärde rapporteras** < 8,5 g/dl
Polish: Przerwać leczenie skojarzone, gdy wystąpią następujące wartości badanych parametrów:** < 8,5 g/dl pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie
Swedish: Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abacavir och ribavirin.
Polish: W literaturze przedstawione są dyskusyjne doniesienia dotyczące jednoczesnego przyjmowania abakawiru i rybawiryny.
Swedish: Användning hos äldre (≥ 65 år): Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS):
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Swedish: Ribavirin BioPartners i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka: mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Polish: Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może również powodować: - ciemny, mętny lub nietypowo zabarwiony mocz, - trudności w oddychaniu, zmiany w rytmie serca, ból w klatce piersiowej, ból promieniujący do lewego ramienia, ból szczęki,
Swedish: Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosider in vitro.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Swedish: Om sådana symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Swedish: Antal 200 mg tabletter 1 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen Se vuxendos och motsvarande antal filmdragerade tabletter
Polish: 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem patrz dawka dla osób dorosłych i odpowiednia liczba tabletek powlekanych
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
Polish: W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80 %), bóle głowy (62 %), neutropenia (33 %), uczucie zmęczenia (30 %), utrata apetytu (29 %) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29 %).
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Polish: W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu produktu Ribavirin na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin Biopartners i dydanozyny.
Swedish: − Patienter med kronisk njursvikt, patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut och/eller under hemodialysbehandling.
Polish: − Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę i
Swedish: interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Polish: + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Swedish: Dosen av Ribavirin BioPartners baseras på patientens kroppsvikt (Tabell 1).
Polish: Dawkę produktu Ribavirin BioPartners ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter vars dos av Ribavirin BioPartners reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg tablett på morgonen och två
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie zmniejszona do 600 mg/dobę, otrzymują jedną tabletkę 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem.
Swedish: Nukleosidanaloger: Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i mjölksyraacidos.
Polish: Analogi nukleozydowe: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Swedish: Intag av Ribavirin BioPartners med mat och dryck Ribavirin BioPartners ska tas i samband med mat.
Polish: Stosowanie leku Ribavirin BioPartners z jedzeniem i piciem Lek Ribavirin BioPartners należy przyjmować z posiłkiem.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad behandling med ribavirin (se avsnitt 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia rybawiryną z powodu długiego okresu półtrwania (patrz punkt 5.2).
Swedish: Användandet av pegylerade alfainterferoner och ribavirin samtidigt med azatioprin bör undvikas.
Polish: Należy unikać stosowania pegylowanych interferonów alfa i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av ribavirin eller modifierat pH.
Polish: Być może zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Swedish: Var särskilt försiktig med Ribavirin BioPartners Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ribavirin BioPartners Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świsty lub pokrzywka) podczas stosowania tego
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners rekommenderas inte för barn under 3 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Swedish: I den pivotala kliniska effektstudien instruerades patienterna att ta ribavirin med föda för att uppnå maximal
Polish: W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę w czasie posiłków w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut skall inte behandlas med ribavirin (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie wolno stosować rybawiryny u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę (patrz punkt 4.3).
Swedish: Leverförstoring, gulsot, hyperbilirubinemi* Levertoxicitet (inklusive dödsfall)*
Polish: Powiększenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia* Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Swedish: − Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B eller C) eller dekompenserad levercirros.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) lub
Swedish: Tabell 3 Riktliner för dosjustering baserat på laboratorieparametrar Reducera endast interferon alfa-2b dosen (se anm-2) om:
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania na podstawie wyników badań laboratoryjnych Zmniejszyć tylko dawkę interferonu alfa-2b (patrz odnośnik 2), jeśli:
Swedish: Leverfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin hos personer med mild, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A, B eller C), är likartad den hos normala
Polish: Czynność wątroby: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) jest podobna w porównaniu z grupą kontrolną.
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin och interferon alfa-2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny i interferonu alfa-2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid, men är i fertil ålder, ska hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Polish: Jeśli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy
Swedish: Njurfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin var förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Polish: Czynność nerek: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Swedish: Tre studier har undersökt användningen av interferoner hos tidigare obehandlade patienter, två med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 och I95-143) och en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawiryna i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Swedish: Absorptionen är omfattande med ungefär 10 % av en radioaktivt märkt dos utsöndrad i feces.
Polish: Tylko około 10 % dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z kałem.
Swedish: Barn och ungdomar ska inte ta kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b om de har eller tidigare har haft allvarliga nervösa eller psykiska besvär, som allvarlig depression, självmordstankar eller försökt att begå självmord
Polish: Dzieci i młodzieży nie wolno stosować leczenia skojarzonego z zastosowaniem leku Ribavirin BioPartners i interferonu alfa, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, takie jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Swedish: Användningen av ribavirin i kombination med interferon alfa-2b utvärderades i ett antal kliniska studier.
Polish: Zastosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z interferonem alfa-2b oceniano w wielu badaniach klinicznych.
Swedish: Under kombinationsbehanling med Ribavirin BioPartners och ett alfa-interferon, kan vissa patienter få ögonbesvär och i vissa sällsynta fall synförlust.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa u pacjentów mogą wystąpić problemy z oczami, a w rzadkich przypadkach utrata widzenia.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, visade foster behandlade med ribavirin 10, 25 och 50 mg/kg från postnatal dag 7 till dag 63 en dosrelaterad minskning i total tillväxt, vilket visades genom en följande lätt minskning i kroppsvikt, hjässa-kokkyxlängd och benlängd.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano rybawirynę w dawce 10, 25 i 50 mg /kg, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowo-pośladkowej i długości kości.
Swedish: Kardiovaskulära: Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom skall övervakas noggrant.
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: Dorośli pacjenci z zastoinową chorobą serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Swedish: HUR RIBAVIRIN BIOPARTNERS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa-2b såsom virusnivå, HCV genotyp och histologiskt stadium.
Polish: Wynik ten był stały, niezależnie od standardowych czynników prognostycznych odpowiedzi na interferon alfa-2b, takich jak miano wirusa, genotyp HCV i obraz histologiczny.
Swedish: Användning hos patienter under 18 år: Ribavirin kan ges i kombination med interferon alfa-2b till barn (3 år och äldre) och ungdomar.
Polish: Stosowanie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat: Produkt Ribavirin BioPartners może być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci w wieku 3 lat i starszych i młodzieży.
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det kvarstående behandlingssvaret).
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Swedish: I denna studie var kombinationen av ribavirin och peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen med ribavirin och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
Polish: W badaniu tym, skojarzenie rybawiryny z peginterferonem alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie rybawiryny z interferonem alfa-2b, szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa.
Swedish: Inga ribavirin-effekter observerades med avseende på kognitiv utveckling eller reproduktionsutveckling.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i rozwój układu rozrodczego.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Polish: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar efter 5 år är 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] för barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin.
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Swedish: Det rekommenderas att elektrokardiogram tas på patienter med befintliga hjärtabnormiteter före och under behandlingens gång.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste genomgå en omgående och fullständig ögonundersökning.
Polish: Każdy pacjent, który zgłasza pogorszenie lub utratę wzroku, musi być niezwłocznie poddany całościowemu badaniu okulistycznemu.
Swedish: Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne działania niepożądane dotyczące psychiki (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Swedish: Undersökningar
Polish: INNE INFORMACJE
Swedish: Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) respektive pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
Polish: Do dwóch, dużych badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1 071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av ribavirin.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od cytochromu P450.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Swedish: Användning av ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hivviremi under behandling eller uppföljning.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Swedish: Framförallt var minskningen av längdpercentilen från baseline till slutet av långtidsuppföljningen mest framträdande i åldern före puberteten (se avsnitt 4.4).
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hos barn och ungdomar som behandlas med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducera ribavirindosen till 7,5 mg/kg/dag.
Polish: U dzieci i młodzieży leczonych produktem Ribavirin BioPartners i interferonem alfa2b, dawkę produktu Ribavirin BioPartners zmniejsza się do 7,5 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan indikera leverdekompensation.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację
Swedish: Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b resulterade i ett kvarstående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49 % wobec 5 %, p < 0,0001).
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och ribavirin efter tidigare recidiv efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Swedish: Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b hos patienter med recidiv (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez 6 miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm3 hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm3 obserwowano w przypadku 4 % (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm3 w przypadku 4 % (8/194) pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b. Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12 % (23/194) pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem