FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jivi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
French: La société qui commercialise Jivi réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
French: Dans une étude menée chez 134 patients âgés de douze ans et plus, 114 patients recevant Jivi à titre de traitement préventif ont connu environ deux épisodes hémorragiques par an.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que Jivi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
French: La substance active de Jivi, le damoctocog alfa pégol, agit de la même manière que le facteur VIII dans l'organisme.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Jivi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir efficacement, ce qui entraînerait une perte du contrôle des saignements.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
French: Cependant, des études de laboratoire montrent que le PEG qui est inclus dans la substance active de Jivi peut s'accumuler dans l'organisme, y compris dans une structure du cerveau appelée le plexus choroïde, à la suite d'un traitement de longue durée.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
French: Jivi contient la substance active damoctocog alfa pégol.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
French: Les 20 patients auxquels Jivi avait été administré pour traiter les saignements lorsqu'ils se produisaient ont connu environ 23 épisodes hémorragiques par an.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
French: Jivi a été jugé bon ou excellent pour arrêter les saignements dans toutes ces opérations chirurgicales.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, sensations de brûlure et de piqûre au niveau du site d'injection, frissons, rougeur du visage, picotements, éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, tension artérielle basse, léthargie, nausées et vomissements, agitation, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
French: Il a été démontré que Jivi réduit efficacement le nombre d'épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie sévère et arrête efficacement les saignements lorsqu'ils surviennent.
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
French: Dans une seconde étude menée chez 61 enfants âgés de moins de douze ans, Jivi administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à trois par an.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
French: Quels sont les bénéfices de Jivi démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
French: Des études montrent que Jivi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jivi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
French: Jivi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Jivi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
French: Jivi est administré par injection dans une veine.
Polish: Lek Jivi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
French: Comment Jivi agit-il?
Polish: Jak działa lek Jivi
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Jivi est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Jivi
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
French: Aperçu de Jivi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pourquoi Jivi est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Jivi w UE
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Polish: Hemostazę oceniono jako dobrą lub doskonałą we wszystkich dostępnych przypadkach.
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
French: Paramètres (unités)
Polish: Parametry (jednostki)
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports; PSURs)
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Polish: Maksymalna prędkość wynosi 2,5 ml na minutę.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Polish: Efekt kliniczny czynnika VIII jest najważniejszym elementem w ocenie skuteczności leczenia.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Polish: Skutki potencjalnego ryzyka dla pacjentów z reakcją nadwrażliwości na pegylowane białka są nieznane.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Polish: Sto pięćdziesiąt dziewięć (159) pacjentów było w wieku ≥12 lat.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Polish: U 3 z 44 pacjentów (7%) utrata działania leku była połączona z reakcjami nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préférentiels).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Polish: Mediana czasu trwania badania u 148 pacjentów w wieku ≥12 lat wynosiła 713 dni.
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
Polish: Wszystkich pacjentów można było z powodzeniem leczyć przy użyciu stosowanych przez nich uprzednio produktów zawierających czynnik VIII.
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Polish: Laboratoria, które będą mierzyć aktywność produktu leczniczego Jivi, powinny sprawdzić dokładność swoich procedur.
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
French: Aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Polish: Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
French: Anticorps anti-PEG
Polish: Przeciwciała anty-PEG
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że ABR nie można porównywać w przypadku różnych koncentratów czynnika i różnych badań klinicznych.
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Polish: Inhibitory czynnika VIII
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
French: • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Polish: Łącznie 121 pacjentów leczono podczas rozszerzenia głównego badania z medianą czasu trwania wynoszącą 464 dni.
French: Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Polish: Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie au cas par cas pour chaque patient afin d'atteindre des résultats cliniques satisfaisants.
Polish: Może zaistnieć konieczność indywidualnego dostosowania dawkowania u pacjenta w celu osiągnięcia zadowalających wyników klinicznych.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Polish: Okołooperacyjną skuteczność hemostatyczną oceniono jako dobrą lub doskonałą podczas wszystkich dużych zabiegów chirurgicznych.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 34 małe zabiegi chirurgiczne u 19 pacjentów.
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Polish: Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Polish: Proszek jest suchy i barwy białej do lekko żółtej.
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
French: Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Polish: W takim przypadku należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Polish: Wstrzyknąć natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: • À conserver au réfrigérateur.
Polish: • Przechowywać w lodówce.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Polish: Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
Polish: Zaobserwowano znaczący spadek ryzyka odpowiedzi immunologicznej na PEG wraz z wiekiem.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge pondérale.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z nadwagą.
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Polish: Potrzebną dawkę produktu leczniczego Jivi ustala się za pomocą następującego wzoru:
French: • la survenue d'infections locales ;
Polish: • zakażeń miejscowych,
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzyknięcia: 2,5 ml/min).
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Jivi, le nom et le numéro de lot du produit.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A).
Polish: Usunąć z fiolki wieczko ochronne (A).
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
French: Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'explorer les effets potentiels d'une accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et dans d'autres tissus ou organes, le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de sécurité postautorisation non-interventionnelle conformément à un protocole approuvé.
Polish: Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach / narządach, podmiot odpowiedzialny, po wydaniu pozwolenia, powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)