FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd.
Lithuanian: Lyxumia - tai vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksizenatido.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Lyxumia nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lyxumia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lyxumia rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Stężenie HbA1c mierzono po 12 tygodniach podawania wyłącznie leku Lyxumia i po 24 tygodniach podawania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lithuanian: Vartojant vieną Lyxumia, HbA1c koncentracija buvo matuojama praėjus 12 savaičių, o vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto - po 24 savaičių.
Polish: W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kurio metu Lyxumia buvo lyginamas su eksenatidu (abu juos vartojo metforminu gydomi pacientai), nustatyta, kad po 24 gydymo savaičių HbA1c koncentracija Lyxumia gydytų pacientų kraujyje sumažėjo 0,79 proc., o pacientų, kurie du kartus per parą vartojo eksenatidą, - 0,96 proc.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Lyxumia liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Lithuanian: Sušvirkštus Lyxumia, liksizenatidas pasiekia ir suaktyvina kasoje esančius receptorius.
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Lithuanian: Veiklioji Lyxumia medžiaga liksizenatidas yra į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas.
Polish: W przypadku stosowania leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Lithuanian: Dažniausias kartu su sulfonilkarbamidu arba bazaliniu insuliniu vartojamo Lyxumia šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Lithuanian: Pagal HbA1c vertinama, kaip pavyksta kontroliuoti gliukozės kiekį paciento kraujyje.
Polish: Lek Lyxumia okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Lyxumia veiksmingiau nei placebas kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Lithuanian: Visų tyrimų metu buvo vertinamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos kraujyje, t. y.
Polish: Skojarzenie leku Lyxumia z metforminą nie wiąże się z tego typu ryzykiem.
Lithuanian: Metforminą vartojančiam pacientui skiriamas Lyxumia hipoglikemijos pavojaus nekelia.
Polish: Produkt stosuje się wraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie i/lub z insuliną podstawową (insuliną długodziałającą) u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie kontrolowane poprzez stosowanie tych leków w połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) bazaliniu insulinu (ilgai veikiančiu insulinu) pacientams, kuriems nepakanka šių kartu su dieta ir mankšta skiriamų vaistų gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Polish: W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się.
Lithuanian: Atliekant šešis iš šių tyrimų buvo lyginamas Lyxumia ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio vaisto) poveikis pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas; šį vaistą pacientai vartojo vieną arba kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu, bazaliniu insulinu arba dviejų iš šių vaistų deriniu.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Dėl tokio vaisto poveikio, iš kasos išsiskiria insulinas, o tai padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Polish: W jednym badaniu lek Lyxumia porównano z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym eksenatydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, Lyxumia buvo lyginamas su kitu vaistu nuo diabetoeksenatidu; šiais vaistiniais preparatais buvo gydomi metforminą vartojantys pacientai, kuriems šio vaisto nepakako cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż placebo.
Lithuanian: Vieną Lyxumia vartojusių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija sumažėjo 0,6 proc. daugiau, nei vartojusių placebą.
Polish: Lek Lyxumia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Lithuanian: Lyxumia kontroliuojamas gliukozės (cukraus) kiekis 2 tipo diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad sumažėjo Lyxumia vartojusių pacientų svoris.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie Lyxumia vartojo kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kraujyje Hb1Ac koncentracija sumažėjo 0,4-0,9 proc.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
Lithuanian: Jeigu pacientas jau vartoja sulfonilkarbamidą (kitą vaistą nuo diabeto) arba bazalinį insuliną, gydytojui gali tekti sumažinti šių vaistų dozę, nes pacientui gali pasireikšti hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych; działania te najczęściej dotyczyły przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Dėl Lyxumia saugumodauguma šio vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių panašūs į kitų panašių vaistų nuo diabeto sukeliamą šalutinį poveikį, ir jie dažniausiai paveikia žarnyną.
Polish: Jak działa produkt Lyxumia?
Lithuanian: Kaip veikia Lyxumia?
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto Lyxumia yra veiksmingas siekiant sumažinti gliukozės kiekį 2 tipo diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lyxumia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Lyxumia šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować produkt Lyxumia?
Lithuanian: Kaip vartoti Lyxumia?
Polish: Leku Lyxumia nie należy podawać wraz z kombinacją obu leków - insuliny podstawowej i pochodnej sulfonylomocznika.
Lithuanian: Lyxumia negalima vartoti pacientams, kurie vartoja ir bazalinį insuliną, ir sulfonilkarbamidą.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Lyxumia?
Lithuanian: Kodėl Lyxumia buvo patvirtintas?
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad skiepyta 171 000 kūdikių per metus.
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Lithuanian: Antroji dozė skiriama žmonėms, kuriems dėl bet kokios priežasties nebuvo atsako į pirmąją dozę.
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Lithuanian: Šie duomenys gauti išplatinus daugiau kaip 400 milijonų dozių visame pasaulyje.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)*
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Lithuanian: Net vyresnių (35 - 45 metų) moterų tokios reakcijos dažniausiai gerai toleruojamos ir retai trukdo įprastai veiklai.
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Lithuanian: • Karščiavimas (38,5°C ar didesnis).
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Kitas dozes reikia suleisti laikantis Jūsų gydytojo patarimų.
Polish: Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
Lithuanian: Po skiepijimo rekomenduojama atidžiai stebėti dėl ankstyvųjų tokių reakcijų požymių.
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Lithuanian: Antikūnai padės apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Lithuanian: Dauguma atvejų verkimas prasidėdavo praėjus 6-10 dienų po vakcinacijos.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti sergant bet kokia liga, kurios metu karščiuojama > 38,5 ºC.
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: M-M-RVAXPRO reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažniai (95 % PI)
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams, kuriems buvo alergijos atvejų, gali padidėti anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų rizika.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų trikdžiai: žiūrėkite 4.5 skyriuje.
Polish: Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Dar daugiau, po skiepijimo nėštumo reikia vengti 1 mėnesį (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia.
Lithuanian: Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Polish: Substancje czynne:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra:
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį naudojant šį dažnio apibūdinimą: Labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Lithuanian: Buvo vertintos visos 1 940 vaikų įvykusios nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą, ir nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Polish: lub podskórnie (sc.).
Lithuanian: ) arba po oda (s.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Lithuanian: Vakcinoje gali būti rekombinantinio žmogaus albumino (rHA) pėdsakų.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos, skirtos medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vakcinų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta (negalavimas); patinimai; skausmingumas.
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Lithuanian: Šiuo metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Lithuanian: Paskiepijus vaikus, sąnarių reakcijos paprastai būna nedažnos (0 - 3 %) ir trumpalaikės.
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Lithuanian: 12 mėnesių ar vyresni žmonės
Polish: Nieznana patrz punkt c.
Lithuanian: Dažnis nežinomas žiūrėkite c) skyriuje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - virusinė vakcina, ATC kodas - J07BD52.
Polish: Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima leisti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Lithuanian: , Suomijoje bei Švedijoje, daugiau kaip 99 % sumažėjo kiekvienos iš šių trijų ligų dažnis.
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Lithuanian: Jeigu yra dvi adatos: vieną adatą naudokite vakcinai ruošti, o kitą - jos suleidimui skiepijamam pacientui.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Lithuanian: Aktyvi negydyta tuberkuliozė.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Vakcinoje yra 14,5 mg sorbitolio.
Polish: Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki.
Lithuanian: Nors teoriškai negalima atmesti pavojaus, tačiau nebuvo pranešta apie jokį įgimtos raudonukės sindromo atvejį, kai daugiau kaip 3500 imlių raudonukei moterų nežiniomis buvo paskiepytos vakcina su raudonukės virusu ankstyvajame nėštumo laikotarpyje.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość zakażenia się poprzez bliski kontakt, jakkolwiek nie stanowi to znaczącego ryzyka.
Lithuanian: Taigi, nors užkrato pernešimas tiesiogiai kontaktuojant teoriškai galimas, tačiau manoma, kad ši rizika yra nereikšminga.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Lithuanian: Nėra duomenų apie M-M-RVAXPRO veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Lithuanian: Moterims artritas ir artralgija paprastai atsiranda (12 - 20 %) dažniau negu vaikams, ir tokia reakcija turi tendenciją būti sunkesnė ir ilgesnė.
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Lithuanian: Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Polish: Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki lub różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Lithuanian: Todėl neapdairus nėščios moters paskiepijimas vakcinomis nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės nežinant apie nėštumą, negali būti nėštumo nutraukimo priežastimi.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom w wieku od 9. do 12. miesiąca życia.
Lithuanian: Esant ypatingoms aplinkybėms, M-M-RVAXPRO gali būti skiepijami kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
Polish: Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia.
Lithuanian: Šie kūdikiai, sulaukę nuo 12 iki 15 mėnesių amžiaus, turi būti pakartotinai paskiepyti.
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Lithuanian: Nenėščios paauglės ir suaugusios moterys
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka (38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant M-M-RVAXPRO, buvo karščiavimas (38,5 °C ir daugiau) ir injekcijos vietos reakcijos, tarp jų skausmas, patinimas ir paraudimas.
Polish: Spośrod 297 przypadków możliwe było dokładne określenie czasu do wystąpienia objawu; 71% przypadków (212 spośród 297) dotyczyło płaczu zaobserwowanego po upływie czasu dłuższego niż 24 godziny.
Lithuanian: 71 % (212 iš 297) pranešimų laikas iki verkimo pradžios buvo ilgesnis kaip 24 val.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Lithuanian: Retrospektyviniu tokių atvejų tyrimu, kurį atliko JAV Ligų kontrolės ir profilaktikos centras, nustatyta, kad bendras tymų vakcinos poveikis apsaugo nuo PSPE, nes neleidžia susirgti tymais, kurie didina PSPE atsiradimo riziką.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Lithuanian: Vis dėlto, jei vakcina suleidžiama likus keletui dienų iki kontakto su viruso nešiotojais, tada gali susidaryti patikima apsauga.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
Lithuanian: Žmonių, kurie kontaktavo su viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas Žmones, kurie kontaktavo su natūralių tymų viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas gali apsaugoti, jei vakcina suleidžiama per 72 valandas po kontakto.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Nie zamrażać szczepionki.
Lithuanian: Vakcinos negalima užšaldyti.
Polish: Niemowlęta w wieku pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia:
Lithuanian: Kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus
Polish: Dawka 1 w wieku 11 miesięcy/dawka 2 w wieku 14 miesięcy N = 480
Lithuanian: I dozė 11 mėnesių / II dozė 14 mėnesių N = 480
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia tiksliai nustatyti vakcinacijos galimos naudos ir rizikos santykį.
Polish: W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia.
Lithuanian: Esant ypatingoms aplinkybėms ją galima suleisti ir vyresniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
Polish: W badaniach tych pojedyncza dawka szczepionki wywoływała powstanie przeciwciał oznaczonych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) przeciw wirusowi odry u 95%, przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciw wirusowi świnki u 96% i przeciwciał oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) skierowanych przeciw wirusowi różyczki u 99% osób zaszczepionych.
Lithuanian: Tyrimo metu viena vakcinos dozė sukėlė hemagliutinuojančių-slopinančių (HS) antikūnų prieš tymų virusą atsiradimą 95 %, neutralizuojančių antikūnų prieš kiaulytės virusą atsiradimą 96 %, o HS antikūnų prieš raudonukės virusą atsiradimą 99 % imlių asmenų.
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų nepageidaujamą poveikį galėjo sukelti nenustatyti tymai, pasireiškę pirmaisiais gyvenimo metais, arba tymų vakcinos.
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Esant ypatingoms aplinkybėms, M-M-RVAXPRO gali būti vartojamas 9 mėnesių ir vyresniems kūdikiams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose).
Polish: Świnka (miano ≥10 ELISA Ab jednostek /ml)
Lithuanian: Kiaulytė (titras ≥ 10 ELISA Ab vienetų/mL)
Polish: • Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
Lithuanian: • Kosulys; plaučių infekcija su karščiavimu arba be jo.
Polish: Nie wiadomo, czy M-M-RVAXPRO podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub czy może wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Lithuanian: Be to, nenustatyta, ar M-M-RVAXPRO, suleista nėščiai moteriai, gali pakenkti vaisiui arba paveikti dauginimosi funkciją.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę zgłoszeń zawierających zalecany termin „Płacz".
Lithuanian: Registruotojas pateikė PT (pasirinktinio termino) „Verkimas" pranešimų analizę.
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Lithuanian: Registruotojo pateiktais duomenimis, „verkimas" užfiksuotas kaip nepageidaujama reakcija vaikų populiacijai klinikinių tyrimų metu, vaistinį preparatą pateikus į rinką ir taip pat literatūroje.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk oraz obrzęk kończyn;
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti apsunkintu kvėpavimu, veido patinimu, vietiniu patinimu ir galūnių patinimu.
Polish: W badaniach tych ustalono również, że uzyskanej serokonwersji w odpowiedzi na szczepienie przeciw odrze, śwince i różyczce towarzyszyła ochrona przed infekcją.
Lithuanian: Be to, šios studijos įrodė, kad serokonversija kaip atsakas vakcinacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės yra analogiška apsaugai nuo šių ligų.
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Laikantis oficialių rekomendacijų, antroji dozė suleidžiama praėjus mažiausiai 4 savaitėms po pirmosios dozės.