FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Latvian: Sākotnēji jāizvēlas pietiekams zāļu daudzums, lai izvēlētās anatomiskās vietas vai mērķa virsmas ārstēšanai paredzētais laukums būtu pilnībā noklāts ar plānu Raplixa slāni, ko vēlāk pārklāj ar uzsūcošu želatīna sūkli (samitrinātu fizioloģiskā šķīdumā).
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Latvian: Uzklājot Raplixa ar RaplixaSpray ierīci, spiedienam jābūt ProFibrix ieteiktajās robežās.
Czech: - Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.
Latvian: Uzklāšana no flakona uz samitrināta želatīna sūkļa un tad uz asiņojošās vietas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raplixa sīlanta pulveris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Latvian: Kas jums jāzina pirms jūs ārstē ar Raplixa
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
Latvian: • Raplixa tiks uzklāts plānā slānī.
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, iespējami viens vai vairāki no šiem simptomiem: ādas izsitumi, nātrene vai vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, piesarkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, tirpšana, vemšana vai sēcoša elpošana.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k výskytu život ohrožujících příhod.
Latvian: Lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlantus uzklāšanai, ziņots par dzīvību apdraudošiem gadījumiem.
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
Latvian: 2 g cilvēka fibrinogēns 79 mg/g cilvēka trombīns 726 SV/g
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Lietošanai uz brūcēm Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Latvian: Kopā ar želatīna sūkli Raplixa tiek uzklāts vai izsmidzināts uz pārgrieztajiem audiem, kur tas veido slāni asiņošanas apturēšanai.
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Latvian: Pastāv trīs uzklāšanas metodes: tieša Raplixa uzklāšana asiņojošajiem audiem ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu vai Raplixa uzklāšana vispirms želatīna sūklim un tad sūkļa uzklāšana asiņojošajiem audiem; vai Raplixa pulvera uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
Latvian: ZĀĻU FORMA Sīlanta pulveris Sauss balts pulveris
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Latvian: Pievienojiet RaplixaSpray ierīci RaplixaReg gaisa spiediena regulatoram vai CO2 spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskā gaisa vai CO2 gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva var atšķirties atkarībā no virsmas laukuma, ko paredzēts ārstēt.
Czech: V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné.
Latvian: Eiropas Savienībā tika veikti klīniskie pētījumi ar CE marķētu Spongostan želatīna sūkli.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Latvian: Trešā metode ir Raplixa uzklāšana tieši uz asiņojošās vietas, izmantojot ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility.
Latvian: Izņemiet flakonu un Raplixa izsmidzināšanas ierīci no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva atkarībā no asiņošanas virsmas laukuma parādīta šajā tabulā:
Czech: Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Latvian: Raplixa nedrīkst injicēt asinsvados, jo tas varētu izraisīt dzīvībai bīstamus recekļus.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi lēveru fiksācijai.
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Latvian: • ieteikums lietot saspiestu CO2 nevis saspiestu gaisu; • prasība lietot Raplixa izsmidzināšanas ierīci tikai vaļējās ķirurģiskās operācijās un nelietot endoskopiskās ķirurģijas procedūrās;
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Latvian: Cilvēka fibrinogēns 79 mg/g Cilvēka trombīns 726 SV/g
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nespavost pruritus
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
Latvian: Maksimālais virsmas laukums Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Latvian: Jūsu ārstējošais ķirurgs lietos Raplixa Jūsu ķirurģiskās operācijas laikā.
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
Latvian: • prasība pirms zāļu lietošanas nosusināt brūces virsmu ar standarta metodēm (piemēram,
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Latvian: Lietotā Raplixa deva būs atkarīga no ārstēšanai paredzētās virsmas laukuma un asins zuduma smaguma.
Czech: Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.
Latvian: Tieša uzklāšana ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu Pulveri uzklāj asiņošanas vietā tieši no flakona, novietojot tam virsū CE marķētu želatīna sūkli, kas izgriezts vajadzīgajā izmērā, un pielietojot manuālu kompresiju, izmantojot sterilu marli.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
Latvian: Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai tad, ja ir iespējams novērtēt attālumu līdz audiem.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Latvian: Ja viens Raplixa slānis pilnībā neaptur asiņošanu, šo procedūru var atkārtot.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem aplikačního zařízení.
Latvian: Uzklājot Raplixa ar izsmidzināšanas ierīci, tiks uzturēts noteikts spiediens ierīces ražotāja ieteiktajā diapazonā.
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Latvian: Katrs grams pulvera satur 79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Raplixa nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Operace
Latvian: Ķirurģiska operācija
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte želatinovou houbu (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Latvian: RaplixaSpray ierīci lieto, lai izsmidzinātu pulveri asiņošanas vietā un pēc tam jāuzklāj želatīna sūklis (skatīt RaplixaSpray ierīces un želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a poté želatinové houby Přípravek Raplixa se aplikuje za použití aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Latvian: Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu Lietojiet Raplixa ar RaplixaSpray ierīci.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Latvian: Nav piemērojama.
Czech: Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva Maksimālais virsmas laukums Tieša uzklāšana no flakona
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc).
Latvian: Pasākumus, kas tiek īstenoti fibrinogēna un trombīna ražošanā, uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Raplixa plānais slānis parasti bija no 0,3 līdz 2 g devu robežās.
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.
Latvian: Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu Flakonu un RaplixaSpray ierīci jāizņem no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Czech: Přípravek je nutno aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Latvian: Uzklāšana jāveic 2 stundu laikā pēc flakona pievienošanas ierīcei.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Latvian: RaplixaSpray ierīce jāpievieno RaplixaReg spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskās gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Czech: Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve fyziologickém roztoku a poté na krvácející povrch.
Latvian: Pulveri uzklāj tieši no flakona uz samitrinātu ar fizioloģisķo šķīdumu CE marķēto želatīna sūkli un pēc tam novietojot to asiņošanas vietā.
Czech: POUŽITELNOST
Latvian: Izmantojamie
Czech: Funkce lidský fibrinogen lidská plazma léčivá látka lidský trombin lidská plazma léčivá látka - Dalšími složkami jsou trehalóza, chlorid vápenatý, albumin, chlorid sodný, natrium-citrát,
Latvian: Aktīvā viela - Citas sastāvdaļas ir trehaloze, kalcija hlorīds, albumīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trehalóza chlorid vápenatý lidský albumin chlorid sodný natrium-citrát arginin-hydrochlorid
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija citrāts L-arginīna hidrohlorīds
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris
Czech: Otevřená operace
Latvian: Vaļēja ķirurģiska operācija
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Latvian: Kalcija joni ir nepieciešami abos procesos - fibrinogēna sadalīšanās procesā un fibrīna savienošanās procesā ar asinsreces faktoru.
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Latvian: Raplixa sastāvs (grams pulvera)
Czech: Jedna lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou a hliníkovým / plastovým odtrhovacím víčkem obsahuje 0,5 g, 1 g a 2 g prášku.
Latvian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulvera flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Latvian: 1 pudelīte + 1 pildīta šļirce + 2 adatas
Czech: Způsob podání Balení
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Czech: Děti a dospívající (< 18 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (< 18 gadiem)
Czech: Již od 25. týdne věku nebylo toto snížení signifikantní.
Latvian: Tikai 25 nedēļu vecumā šis pazeminājums vairs nebija būtisks.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla vážná a méně než 5% bylo považováno za těžké.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija smags un mazāk kā 5% no tiem varēja tikt uzskatīti par nopietniem.
Czech: Populace pacientů IMP24011
Latvian: Pacientu populācija IMP24011
Czech: Erythema multiforme*
Latvian: Erythema multiformis*
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta 4. nedēļā.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Latvian: Abi gadījumi beidzās bez jebkādām sekām.
Czech: K tomuto účelu byla použita následující klasifikace:
Latvian: Šim nolūkam tiek lietota sekojoša klasifikācija:
Czech: Mezi příznaky, které by mohly ukazovat,
Latvian: Simptomi, kas varētu liecināt par to,
Czech: Léčba trvá 12 týdnů.
Latvian: Terapija ilgst 12 nedēļas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Latvian: ĪPAŠI GLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Czech: Účinek léčby [95% IS ]
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
Czech: Účinky na imunitní systém a) Infekce
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu a) Infekcijas
Czech: Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
Latvian: Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī kāda cita persona, piemēram, ģimenes locekļi vai arī ārsts.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Tas ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
Czech: pH rozpuštěného roztoku je 5.9-6.5.
Latvian: Atšķaidīta šķīduma pH ir 5.9 - 6.5
Czech: Této části byste se neměl/a dotknout.
Latvian: Jūs nedrīkstat pieskarties šim apvidum.
Czech: • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci.
Latvian: • Drudzis vai arī Jūs domājat, ka Jums ir infekcija.
Czech: Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky.
Latvian: Vairāk nekā 600 pacienti tika ārstēti ilgāk par 1 gadu, ieskaitot 166 pacientus, kas tika ārstēti ilgāk nekā 2 gadus, līdz pat 3 gadiem.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
Latvian: Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Czech: Dlouhodobá léčba:
Latvian: Ilglaicīga ārstēšana:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2o C - 8o C).
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt gadījumā, ja šī atbildreakcija uz ārstēšanu ir nepietiekama vai arī, ja Jūsu slimība pasliktinās.
Czech: Infekce bývají velmi časté.
Latvian: Infekcijas ir sastopamas ļoti bieži.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
Latvian: Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
Latvian: Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
Czech: - Můžete snadněji chytit infekci.
Latvian: - Jums var ātrāk pievienoties infekcijas.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Jums jāinjicē.
Czech: Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce.
Latvian: Tagad var izvēlēties un sagatavot injekcijas vietu.
Czech: Je nutná okamžitá lékařská péče, neboť vážné alergické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Czech: Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.
Latvian: Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
Latvian: Nav adekvātu datu par efalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
Latvian: Nav zināms, vai Raptiva var negatīvi ietekmēt Jūsu bērnu, ja esat stāvoklī, kā arī vai tas var ietekmēt grūtniecības iestāšanās iespējamību.
Czech: Sedmnáct těchto příhod se vyskytlo po ukončení léčby přípravkem Raptiva, zatímco 22 případů se vyskytlo během léčby.
Latvian: Septiņpadsmit no šiem gadījumiem izpaudās pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas, bet 22 gadījumi parādījās terapijas laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imūnsupresants, ATĶ kods: L04AA21
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Latvian: Pacientiem būtu arī jāiesaka par savu ārstēšanu informēt savus partnerus vai aprūpētājus, kuri varētu pamanīt tās izpausmes, kuras pats pacients nepamanītu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Serono Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Serono Europe Ltd.
Czech: 00012 Guidonia Montecelio/Řím Itálie
Latvian: 00012 Guidonia Montecelio/Rome Itālija
Czech: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Latvian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
Latvian: - Ja Jums ir aktīva tuberkuloze un kāda cita smaga infekcija.
Czech: Objem, který je třeba injekčně podat, se vypočítá následovně:
Latvian: Injicējamā šķīduma daudzums tiek aprēķināts sekojoši:
Czech: Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby.
Latvian: Tas var attīstīties retos gadījumos, īpaši ārstēšanas sākumā.
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
Latvian: Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgi izmeklēt un veikt asins analīzes.
Czech: Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
Latvian: Pilnībā efekts bija vērojams pēc 24 līdz 48 stundām pēc pirmās devas un tika noturēts starp iknedēļas devām.
Czech: Pokud zaznamenáte, že některé z těchto reakcí nevymizely po druhé injekci, řekněte to svému lékaři.
Latvian: Ja ievērojat, ka kāda no šīm reakcijām pēc otrās injekcijas nepāriet, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Latvian: Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
Czech: Intersticiální pneumonie*
Latvian: Intersticiāla pneimonija*
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Latvian: Par ietekmi uz vakcināciju dati ir ierobežoti.
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Latvian: Pretējā gadījumā, efekti, kas tika novēroti ne-klīniskajos pētījumos, varētu būt attiecināmi uz efalizumaba farmakoloģiju.
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija
Czech: V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz putas vai daži gaisa pūslīši.
Czech: Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
Latvian: Četriem no šiem pacientiem bija trombocitopēnijas klīniskās izpausmes.
Czech: U jednoho pacienta se trombocytopenie vyskytla 3 týdny po ukončení léčby.
Latvian: Vienam pacientam trombocitopēnija parādījās 3 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
Latvian: Ārstēšanu ar Raptiva ir jāuzsāk ārstam, kas specializējies dermatoloģijā.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Latvian: Instrukciju lietošanai skatīt apakšpunktu 6.6.
Czech: Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií.
Latvian: Dati par pagarinātu ārstēšanu (vairāk nekā 12 nedēļas) tika iegūti no atklātajiem, nekontrolētajiem pētījumiem ar iesaistītiem 4311 pacientiem.
Czech: Pacienti s aktivní tuberkulózou či jinými vážnými infekcemi.
Latvian: Pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām smagām infekcijām.
Czech: Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI]
Latvian: Placebo 1.0 mg/kg/nedēļā Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
Latvian: Šie simptomi ir sastopami ļoti bieži un visbiežāk parādās pēc pirmajām divām devām, bet ārstēšanu turpinot tie samazinās.
Czech: Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8.
Latvian: Ietekmi uz aknu funkcijām skatīt apakšpunktu 4.8.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem bija gripai līdzīgi simptomi, bija lielāks pēc pirmās injekcijas un sākot ar otro injekciju samazinājās vairāk kā par 50%.
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu ieteicams ievadīt nekavējoties (skatīt arī apakšpunktu 6.4).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir proteīni, kuri spēj atpazīt un saistīties ar citiem cilvēka organismā esošiem proteīniem.