FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Portuguese: Antes do início de qualquer tratamento da disfunção erétil, os médicos devem ter em conta o estado cardiovascular dos doentes, dado que existe um certo grau de risco cardíaco associado à atividade sexual (ver secção 4.3).
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Portuguese: Mesmo nessas circunstâncias, os nitratos só devem ser administrados sob supervisão médica cuidadosa, com monitorização hemodinâmica adequada (ver secção 4.3).
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Portuguese: • se tem dor torácica (angina de peito) ou se fica com dor torácica durante a prática de relações sexuais;
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Portuguese: Os doentes foram instruídos a tomarem uma dose do medicamento do estudo cerca de 30 minutos antes do início da atividade sexual.
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Portuguese: • os chamados «bloqueadores alfa» - para problemas da próstata ou para diminuir a tensão arterial alta;
English: • pain or discomfort in the lower abdomen
Portuguese: • dor ou desconforto na parte inferior do abdómen;
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Portuguese: Num doente que tomou avanafil nas últimas 12 horas, no qual a administração de nitrato é considerada clinicamente necessária numa situação potencialmente fatal, aumenta a probabilidade de uma diminuição da tensão arterial significativa e potencialmente perigosa.
English: • feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
Portuguese: • sensação do coração a bater no peito (palpitações);
English: Body temperature increased
Portuguese: Temperatura do corpo aumentada
English: • trouble sleeping (insomnia)
Portuguese: • distúrbios do sono (insónia);
English: In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, não se observaram acontecimentos de «hipotensão», mas sim episódios ocasionais de «tonturas» (ver secção 4.8).
English: Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Portuguese: Demonstrou-se que o avanafil aumenta o efeito hipotensor dos nitratos, em comparação com um placebo em indivíduos saudáveis.
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Portuguese: Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil.
English: Fumaric acid
Portuguese: Ácido fumárico
English: • If you have heart trouble.
Portuguese: • se tem um problema no coração.
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o avanafil não é um inibidor das OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
English: It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
Portuguese: É eliminado de forma predominante pelo metabolismo hepático (essencialmente CYP3A4).
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Portuguese: A sua farmacocinética é proporcional à dose ao longo do intervalo posológico recomendado.
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Portuguese: É importante ter em conta que o Spedra só funciona se você for sexualmente estimulado.
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Portuguese: O metabolito M16 mostrou-se inativo no que respeita à PDE5.
English: Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, em concentrações clinicamente relevantes, o avanafil poderá ser um inibidor da BCRP.
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é necessário evitar a ingestão de sumo de toranja nas 24 horas que antecedem a toma do avanafil.
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada conforme necessário, cerca de 15 a 30 minutos antes da atividade sexual (ver secção 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4x1 comprimidos
English: Other treatments for erectile dysfunction
Portuguese: Outros tratamentos para a disfunção erétil
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Portuguese: Quando a estimulação sexual provoca a libertação local de óxido nítrico, a inibição da PDE5 pelo avanafil aumenta os níveis de GMPc no corpo cavernoso do pénis.
English: If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Portuguese: Se o Spedra for tomado com alimentos, o início da atividade pode sofrer um atraso em comparação com a toma em jejum (ver secção 5.2).
English: • premature ejaculation
Portuguese: • ejaculação precoce;
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Portuguese: Outros medicamentos podem igualmente afetar a forma como o Spedra funciona.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Portuguese: Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos efeitos secundários graves supramencionados.
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil (see section 4.4).
Portuguese: Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil (ver secção 4.4).
English: Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Portuguese: Os doentes receberam inicialmente o avanafil 100 mg e, em qualquer momento durante o ensaio, podiam solicitar o aumento da dose do avanafil para 200 mg ou a diminuição para 50 mg, com base na resposta individual ao tratamento.
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Portuguese: Reação adversa (termo preferencial da MedDRA)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Portuguese: Em todos os ensaios, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa de todas as medidas de eficácia primárias com as três doses do avanafil, em comparação com o placebo.
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos principais metabolitos circulantes, M4 e M16, são de cerca de 23 % e 29 % das do composto principal, respetivamente.
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Portuguese: • se tem uma coagulopatia ou ulceração péptica ativa.
English: Premature ejaculation Inappropriate affect
Portuguese: Ejaculação precoce Emoção inadequada
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Portuguese: Não utilize Spedra em associação com outros tratamentos para a disfunção erétil, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil.
English: Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Portuguese: Apesar de não se terem estudado interações específicas do avanafil com o rivaroxaban e o apixaban (ambos substratos da CYP3A4), não se prevê a ocorrência de uma interação.
English: In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Portuguese: Em ambas as coortes, um indivíduo apresentou uma diminuição da tensão arterial sem sintomas de hipotensão, a qual desapareceu uma hora após se ter iniciado.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Menarini Luxembourg
English: • itching in the genital area
Portuguese: • comichão na área genital;
English: Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Portuguese: O avanafil deve ser utilizado com precaução nos doentes com deformação anatómica do pénis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou nos doentes com patologias que podem causar predisposição para o priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos adversos e as reações adversas nos participantes tratados com o avanafil foram mais frequentes nos que apresentavam um índice de massa corporal (IMC) < 25 (participantes com IMC normal).
English: There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Portuguese: Não existem informações de segurança relativas à administração do avanafil a doentes com coagulopatias ou ulceração péptica ativa.
English: Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Portuguese: Medicamentos redutores da tensão arterial sistémica Enquanto vasodilatador, o avanafil pode reduzir a tensão arterial sistémica.
English: The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Portuguese: A potencial indução da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pelo avanafil foi avaliada em hepatócitos humanos primários in vitro e não revelou qualquer interação potencial em concentrações clinicamente relevantes.
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Portuguese: Doentes com perturbações degenerativas hereditárias da retina conhecidas.
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Portuguese: Constatou-se que o avanafil não se acumula no plasma quando administrado na dose de 200 mg, duas vezes por dia, ao longo de 7 dias.
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (i.e., pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (i.e pressão sanguínea elevada nos pulmões devida a coágulos de sangue).
English: The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Portuguese: O quarto estudo investigou o início de ação de avanafil em duas doses (100 e 200 mg) em termos de proporção por indivíduo do número de tentativas sexuais que resultaram em relações sexuais completas e satisfatórias.
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Portuguese: • se tem perda de visão num olho devido à falta de irrigação sanguínea no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica [NAION]);
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Portuguese: • medicamentos para um batimento cardíaco irregular («arritmia»), como quinidina,
English: If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Portuguese: Se o Spedra for utilizado em associação com outro medicamento que reduz a tensão arterial sistémica, os efeitos aditivos podem resultar em hipotensão sintomática (por exemplo, tonturas, sensação de cabeça vazia, síncope ou quase síncope).
English: These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Portuguese: Estas diferenças mantiveram-se com o tratamento a longo prazo (de acordo com estudos na população geral com DE, em diabéticos com DE e em homens com DE após prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral e no ensaio de extensão aberto).
English: How to take Spedra
Portuguese: Como tomar Spedra
English: • abnormal extra sound from the heart
Portuguese: • som anormal extra do coração;
English: In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Portuguese: Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que os inibidores da PDE5 não têm qualquer efeito na agregação plaquetária por si só, mas que, em doses supraterapêuticas, potenciam o efeito antiagregante do doador de óxido nítrico nitroprussiato de sódio.
English: Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Spedra na população pediátrica na indicação de disfunção erétil.
English: The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Portuguese: O metabolito M4 apresenta um perfil de seletividade para a fosfodiesterase semelhante ao do avanafil e uma potência inibitória in vitro para a PDE5 de 18 % em relação à do avanafil.
English: - Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Portuguese: - Doentes que sofreram um enfarte do miocárdio, AVC ou arritmia potencialmente fatal nos últimos seis meses; - Doentes com hipotensão de repouso (tensão arterial < 90/50 mmHg) ou hipertensão (tensão arterial > 170/100 mmHg); - Doentes com angina de peito instável, angina de peito durante as relações sexuais ou insuficiência cardíaca congestiva definida pela New York Heart Association como pertencendo à Classe 2 ou superior.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥30 ml/min e <80 ml/min) que estavam incluídos em estudos de fase 3 apresentaram uma redução da eficácia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Portuguese: Desconhece-se o potencial do avanafil para interferir com o transporte de outros medicamentos mediados pela glicoproteína P.
English: Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Portuguese: Além disso, os metabolitos do avanafil (M4, M16 e M27) demonstraram igualmente uma inibição mínima das CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Portuguese: No estudo com coelhos, observou-se toxicidade materna com240 mg/kg/dia.
English: Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Portuguese: Os resultados mostraram uma diminuição máxima média da tensão arterial em posição supina de 2/3 mmHg em comparação com o placebo com enalapril e de 1/-1 mmHg com amlodipina, quando o avanafil foi administrado de forma concomitante.
English: Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Portuguese: Doentes que estão a utilizar qualquer forma de compostos doadores de nitrato orgânico ou óxido nítrico (como nitrito de amilo) (ver secção 4.5).
English: Drinking alcohol at the same time as taking Spedra may increase your heart rate and lower your blood pressure.
Portuguese: Beber álcool ao mesmo tempo que toma Spedra pode aumentar a sua frequência cardíaca e baixar a sua tensão arterial.
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Portuguese: O avanafil não teve qualquer efeito na farmacocinética da amlodipina, mas a amlodipina aumentou a exposição máxima e total do avanafil em 28 % e 60 %, respetivamente (ver secção 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior, após VAL.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia; Medicamentos utilizados na disfunção erétil.
English: The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Portuguese: A concentração e exposição máximas foram semelhantes às observadas depois de os indivíduos com função hepática normal receberem uma dose eficaz de avanafil 100 mg.
English: Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Portuguese: Alguns estudos demonstraram que os medicamentos que inibem a CYP3A4 podem aumentar a exposição ao avanafil (ver secção 4.2).
English: There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
Portuguese: Não se obtiveram achados testiculares relacionados com o tratamento em ratinhos ou ratos tratados com doses até 600 ou 1000 mg/kg/dia durante 2 anos e não se observaram achados testiculares em cães tratados com o avanafil durante 9 meses em exposições 110 vezes a exposição humana correspondente à dose máxima recomendada em humanos (MRHD).
English: • frequent urination
Portuguese: • urinar com frequência;
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Portuguese: Os doentes devem ser informados da necessidade de suspenderem a toma de inibidores da PDE5, incluindo avanafil, e de consultarem imediatamente um médico se sentirem uma diminuição da audição ou uma perda de audição súbita.
English: If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra.
English: 4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Portuguese: 4 horas, esta deve ser tratada logo que possível ou o seu pénis pode sofrer danos duradouros (incluindo não ser capaz de alcançar ereções);
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos foram dor de cabeça, eritema, congestão nasal e sinusal e dorsalgia.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
Portuguese: Em estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos, o avanafil apresentou um potencial desprezível para interações medicamentosas com CYP1A1/2, 2A6, 2B6 e 2E1.
English: Avanafil has not been evaluated in patients with erectile dysfunction due to spinal cord injury or other neurological disorders and in subjects with severe renal or hepatic impairment.
Portuguese: O avanafil não foi avaliado em doentes com disfunção erétil causada por lesão da medula espinal ou outras doenças neurológicas e em indivíduos com compromisso renal ou hepático grave.
English: In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Portuguese: No quarto estudo os doentes foram encorajados a tentar relações sexuais aproximadamente 15 minutos após a administração da dose, de forma a avaliar o início do efeito erectogénico de avanafil, tomado numa base de ‘quando necessário', em doses de 100 e 200 mg.
English: Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que a utilização concomitante de avanafil e de álcool pode aumentar a probabilidade de hipotensão, tonturas ou síncope.
English: Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated.
Portuguese: Por conseguinte, está contraindicada a administração do avanafil a doentes que utilizam qualquer forma de compostos doadores de nitrato orgânico ou óxido nítrico (como nitrito de amilo).
English: Although specific interactions have not been studied, other CYP3A4 inhibitors, including grapefruit juice would likely increase avanafil exposure.
Portuguese: Apesar de não terem sido estudadas interações específicas, outros inibidores da CYP3A4, incluindo sumo de toranja, aumentarão provavelmente a exposição ao avanafil.
English: • If you have a serious cardiac problem
Portuguese: • se tem um problema cardíaco grave;