FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité recomendó que solo se utilizase cilostazol en pacientes cuyos síntomas no hayan mejorado a pesar de haber realizado modificaciones del estilo de vida, como ejercicio físico, una dieta saludable y abandono del hábito de fumar.
Portuguese: O Comité recomendou que o cilostazol só deve ser utilizado em doentes cujos sintomas não melhoraram, apesar de alterações prévias ao estilo de vida, como prática de exercício físico, dieta saudável e cessação tabágica.
Spanish: Cuando se consideró el criterio de valoración compuesto de mortalidad y morbilidad cardíaca (acontecimientos coronarios y cerebrovasculares), se obtuvieron 135 acontecimientos con cilostazol y 153 con placebo.
Portuguese: Quando se considerou um parâmetro de avaliação final composto de morbidade cardíaca (acontecimentos coronários e vasculares cerebrais) e mortalidade cardíaca, ocorreram 135 acontecimentos com o cilostazol e 153 com o placebo.
Spanish: El ensayo, que examinó la mortalidad por cualquier causa como criterio de valoración principal, se interrumpió prematuramente (al cabo de unos 3 años) debido a la alta tasa de abandonos en ambos grupos (397 de 721 pacientes con cilostazol y 391 de 718 pacientes con placebo) y a una tasa de mortalidad mucho más baja de lo esperado.
Portuguese: O ensaio, que analisou a taxa de mortalidade total como um parâmetro de avaliação final primário, foi finalizado mais cedo (após cerca de 3 anos) devido a uma elevada taxa de abandono em ambos os grupos (397 num total de 721 doentes a tomarem cilostazol e 391 num total de 718 doentes a tomarem placebo) e por causa de uma taxa de mortalidade substancialmente inferior à prevista.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben ser conocedores del riesgo de interacciones con cilostazol; la dosis debe reducirse en pacientes que reciban de forma concomitante inhibidores potentes de la CYP3A4 o CYP2C19.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes do risco de interações com o cilostazol; a dose deve ser reduzida em doentes também a tomarem inibidores fortes do CYP3A4 ou CYP2C19.
Spanish: • La seguridad cardiovascular a largo plazo de cilostazol se evaluó después de la comercialización en el estudio CASTLE1, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 1.439 pacientes que recibieron 100 mg de cilostazol dos veces al día (reducidos a 50 mg dos veces al día si era necesario) o placebo.
Portuguese: • A segurança cardiovascular em longo prazo do cilostazol foi analisada no período póscomercialização no mercado no estudo CASTLE1, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que incluiu 1 439 doentes que receberam cilostazol 100 mg duas vezes por dia (dose reduzida para 50 mg duas vezes por dia, se necessário) ou placebo.
Spanish: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo del cilostazol y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de los productos que contienen cilostazol debía mantenerse, modificarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício do cilostazol e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cilostazol deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que, aunque la eficacia media del cilostazol es moderada, en un pequeño grupo de pacientes tiene relevancia clínica, en especial para ayudarles a comenzar los programas de ejercicio físico.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que, embora, em média, a eficácia do cilostazol seja modesta, existe um pequeno grupo de doentes nos quais esta assume uma relevância clínica, além de ajudá-los a iniciar programas de exercício.
Spanish: • El cilostazol se utiliza en el tratamiento de la claudicación intermitente, una enfermedad en la que caminar se vuelve difícil y doloroso debido a problemas en la circulación sanguínea arterial de las piernas.
Portuguese: • O cilostazol é utilizado para o tratamento da claudicação intermitente, uma patologia em que o ato de caminhar se torna doloroso e difícil por causa de problemas com a circulação sanguínea nas artérias das pernas.
Spanish: La solicitud se hizo después de los informes recibidos por la Agencia española sobre efectos adversos cardíacos graves, como casos mortales de infarto de miocardio, angina de pecho y arritmias (latidos irregulares del corazón), así como casos de hemorragias graves, incluida la hemorragia cerebral.
Portuguese: O pedido surgiu na sequência de notificações feitas à agência espanhola de efeitos adversos graves que afetam o coração, incluindo ataques cardíacos fatais, angina de peito e arritmias (batimentos cardíacos irregulares), bem como casos de hemorragia grave, incluindo hemorragias cerebrais.
Spanish: • Se ha demostrado que el cilostazol aumenta moderadamente la distancia recorrida en comparación con placebo; el metaanálisis de los datos agrupados de 9 ensayos de eficacia en los que participaron 3.122 pacientes indicó un porcentaje de aumento medio respecto al momento basal del 59,4 % para cilostazol comparado con el 24,3 % para placebo.
Portuguese: • Demonstrou-se que o cilostazol produz aumentos modestos da distância de caminhada em comparação com o placebo; a meta-análise dos dados agregados dos doentes individuais de nove ensaios da eficácia que incluíram 3 122 doentes indicou um aumento percentual médio desde o nível inicial de 59,4% para o cilostazol, em comparação com 24,3% no caso do placebo.
Spanish: El cilostazol actúa bloqueando una enzima denominada fosfodiesterasa de tipo 3, que se encuentra en las paredes arteriales e interviene en varios procesos que afectan a la circulación, como la agregación (aglutinación) de las plaquetas sanguíneas y el estrechamiento de las arterias.
Portuguese: O modo de funcionamento do cilostazol consiste em bloquear uma enzima chamada fosfodiesterase de tipo 3, a qual está presente nas paredes das artérias e está envolvida em diversos processos que afetam a circulação, incluindo agregação das plaquetas sanguíneas e estreitamento das artérias.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles de los ensayos clínicos sobre beneficios y riesgos de estos medicamentos, facilitados por las empresas que los comercializan, así como la información publicada en la literatura científica, informes de sospecha de efectos adversos, estudios de farmacovigilancia y estudios experimentales antes de hacer estas recomendaciones.
Portuguese: Antes de fazer as suas recomendações, o CHMP examinou os dados de ensaios clínicos disponíveis sobre os benefícios e riscos fornecidos pelas empresas que comercializam estes medicamentos, bem como dados da literatura científica, notificações de casos de suspeita de efeitos secundários, estudos pós-comercialização no mercado e estudos experimentais.
Spanish: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó al CHMP que realizara una evaluación de estos medicamentos, después de recibir algunos informes de sospecha de efectos adversos graves, en especial cardíacos, así como de casos de hemorragia grave.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) pediu ao CHMP que procedesse a uma revisão destes medicamentos, após receção de uma série de notificações de casos de suspeita de efeitos secundários graves, afetando sobretudo o coração, bem como casos de hemorragia grave.
Spanish: • Tampoco debe administrarse cilostazol a pacientes que tomen concomitantemente aspirina y clopidogrel, así como cualquier otra combinación de dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
Portuguese: • O cilostazol também não deve ser administrado a doentes que estejam igualmente a tomar aspirina e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes.
Spanish: • El tratamiento se iniciaría solo por médicos con experiencia en el tratamiento de la claudicación intermitente , debe revisarse al cabo de 3 meses y se interrumpirá en pacientes que no presenten beneficios clínicamente relevantes.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da claudicação intermitente e deve ser revisto após três meses.
Spanish: El cilostazol es un medicamento que se emplea para mejorar la distancia máxima que pueden recorrer los pacientes que presentan claudicación intermitente debido a enfermedad arterial oclusiva periférica (obstrucción y estrechamiento de las arterias de las piernas que provoca una reducción del flujo sanguíneo).
Portuguese: O cilostazol é um medicamento que é utilizado para melhorar a distância de caminhada nos doentes com claudicação intermitente causada por doença arterial obstrutiva periférica (obstrução e estreitamento das artérias dos membros, que provocam um fluxo sanguíneo reduzido).
Spanish: Además, no deben utilizarse medicamentos que contienen cilostazol en pacientes con antecedentes de taquiarritmia (ritmo cardíaco rápido y anómalo) grave, angina de pecho inestable, infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria recientes o que reciban uno o más medicamentos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, como aspirina y clopidogrel.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo cilostazol não devem ser utilizados em doentes que sofreram de taquiarritmia grave (ritmo cardíaco rápido e anormal) ou de angina de peito instável recente, ataque cardíaco ou cirurgia de bypass, ou que estejam a tomar dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes, tais como a aspirina e o clopidogrel.
Spanish: • No debe administrarse cilostazol a pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio o una intervención coronaria (ICP) durante los 6 meses anteriores, ni a pacientes con antecedentes de taquiarritmia grave.
Portuguese: • O cilostazol não deve ser administrado a doentes que tenham angina instável, que tenham tido enfarte do miocárdio ou intervenção coronária (PCI) nos últimos seis meses ou com história de taquiarritmia grave.
Spanish: 17 de enero de 2014 EMA/40615/2014
Portuguese: 17 de janeiro de 2014 EMA/40615/2014
Spanish: Estos medicamentos por tanto no se ven afectados por estas recomendaciones.
Portuguese: Por conseguinte, esses medicamentos não são abrangidos por estas recomendações.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España.
Portuguese: Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben emplear métodos anticonceptivos cuando tomen estos medicamentos.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos quando tomarem esses medicamentos.
Spanish: patologías crónicas (a largo plazo).
Portuguese: tratamento de patologias crónicas (de longa duração).
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas se las deben plantear a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
Spanish: También se preparará material educativo para ellos y para los pacientes.
Portuguese: Serão igualmente elaborados materiais educacionais para prescritores e doentes.
Spanish: Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.
Portuguese: Quando administrada por via intramuscular, a dose máxima deve ser de 4 mg de 12 em 12 horas, até um máximo de 5 dias.
Spanish: • No está recomendado para el tratamiento más prolongado de patologías crónicas.
Portuguese: • Não é recomendado no tratamento de longa duração de patologias crónicas.
Spanish: • La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.
Portuguese: • A dose oral máxima recomendada é de 8 mg de 12 em 12 horas; a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias consecutivos.
Spanish: El tiocolchicósido se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en la República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España.
Portuguese: O tiocolquicosido está autorizado através de procedimentos nacionais em Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
Spanish: • Los datos actuales no se aplican a las preparaciones tópicas de tiocolchicósido.
Portuguese: • Os resultados atuais não se aplicam às preparações tópicas do tiocolquicosido.
Spanish: Se cree que actúa sobre los receptores del sistema nervioso que participan en la regulación de la función muscular.
Portuguese: Pensa-se que atua nos recetores do sistema nervoso que estão envolvidos na regulação da função muscular.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó que se tomaran medidas para garantizar que los medicamentos que contienen tiocolchicósido se usan de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou medidas para garantir que os medicamentos contendo tiocolquicosido fossem utilizados da forma mais segura possível.
Spanish: Información para los profesionales de la salud
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Spanish: En teoría, la exposición a largo plazo puede aumentar el riesgo de cáncer, aunque actualmente no hay datos sobre este extremo.
Portuguese: Em teoria, a exposição de longa duração pode aumentar o risco de cancro, embora atualmente não exista qualquer evidência desta hipótese.
Spanish: El Comité concluyó que, con los datos actuales, la relación riesgo/beneficio del medicamento seguía siendo favorable siempre que se tomen las medidas adecuadas de reducción de riesgos, como limitar la dosis máxima y la duración del uso y contraindicar el uso durante el embarazo y la lactancia y en niños.
Portuguese: O Comité concluiu que, à luz das evidências atuais, a relação risco-benefício do medicamento continuava a ser positiva, desde que fossem tomadas medidas apropriadas de minimização dos riscos, incluindo restrição da dose máxima e da duração do uso e contraindicação do uso durante a gravidez e aleitamento e em crianças.
Spanish: Por ello, la AIFA solicitó al CHMP que examinara el perfil de seguridad de este medicamento y que estimara la acción normativa que fuera pertinente.
Portuguese: Como resultado, a AIFA solicitou ao CHMP que analisasse o perfil de segurança deste medicamento e que considerasse qual a ação reguladora mais apropriada.
Spanish: Entre estas medidas se incluye restringir la dosis y el número máximo de días de tratamiento cuando se administran por vía oral o por inyección.
Portuguese: Estas incluem a restrição da dose máxima e do número de dias de tratamento, quando administrados por via oral ou injetável.
Spanish: • Nunca debe tomar medicamentos que contienen tiocolchicósido si está embarazada o dando el pecho.
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
Spanish: Las recomendaciones del Comité se basan en una revisión de los datos disponibles procedeentes de estudios preclínicos y clínicos, de la bibliografía publicada, de la experiencia posterior a la comercialización y de las consultas realizadas a un grupo de expertos sobre seguridad de los medicamentos.
Portuguese: As recomendações do Comité basearam-se numa análise dos dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado, bem como de consultas com um grupo de trabalho de peritos em segurança de medicamentos.
Spanish: Las preparaciones para aplicación local sobre la piel que no producen un nivel importante de M2 en el organismo no se ven afectadas por esta revisión.
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
Spanish: En algunos países, también se presenta en forma de preparaciones para aplicar sobre la piel, pero estas no se ven afectadas por esta revisión.
Portuguese: Em alguns países, também está disponível como preparações a serem aplicadas na pele (aplicação tópica), mas estas últimas preparações não são abrangidas por esta revisão.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir los usos autorizados de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso oral o inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição dos usos autorizados dos medicamentos contendo tiocolquicosido para o uso por via oral ou injetável em toda a União Europeia (UE).
Spanish: La aneuploidía es un factor de riesgo demostrado de teratogenicidad, embriotoxicidad, aborto espontáneo y de reducción de la fertilidad masculina.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco estabelecido para a teratogenicidade, embriotoxicidade ou aborto espontâneo, e fertilidade masculina reduzida.
Spanish: Los metabolitos de tiocolchicósido no se asociaron a mutagenicidad (cambios en los genes) ni a clastogenicidad (alteración estructural de los cromosomas).
Portuguese: Os metabolitos do tiocolquicosido não foram associados à mutagenicidade (alterações dos genes) ou clastogenicidade (danos estruturais nos cromossomas).
Spanish: Por tanto, la autoridad reguladora de medicamentos de Italia solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
Portuguese: Por conseguinte, a autoridade reguladora de medicamentos da Itália solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos sistémicos contendo tiocolquicosido e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Spanish: La aneuploidía es un factor de riesgo que puede dañar al feto en desarrollo, reducir la fertilidad masculina y, en teoría, podría aumentar el riesgo de cáncer.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco para o desenvolvimento do feto, redução da fertilidade masculina e, em teoria, pode aumentar o risco de desenvolvimento de cancro.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para toda la UE el 17 de enero de 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 17 de janeiro de 2014.
Spanish: Además, se debe restringir la dosis del tiocolchicósido por vía oral o inyectable.
Portuguese: Além disso, a dose de tiocolquicosido por via oral ou injetável deve ser restringida.
Spanish: • El tiocolchicósido es un medicamento que se emplea en algunos países de la UE para patologías asociadas al dolor muscular.
Portuguese: • O tiocolquicosido é um medicamento utilizado em alguns países da UE para patologias associadas à dor muscular.
Spanish: • El tratamiento sólo se debe administrar durante 7 días por vía oral o durante 5 días mediante inyección intramuscular.
Portuguese: • A partir de agora, o tratamento só deve ser administrado por um período de 7 dias, por via oral, ou por um período de 5 dias, por via injetável no músculo.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén siendo tratados con tiocolchicósido sistémico en su siguiente visita programada y se debe considerar recetar tratamientos alternativos apropiados.
Portuguese: • O tratamento dos doentes com tiocolquicosido por via sistémica deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Spanish: También está contraindicado el uso durante el embarazo y la lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos, así como en niños o para
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido no se deben utilizar durante el embarazo o la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido não devem ser administrados durante a gravidez e o aleitamento ou a mulheres em idade fértil que não utilizem meios contracetivos adequados.
Spanish: El medicamento solo se debe emplear a dosis bajas como tratamiento complementario a corto plazo de las contracturas musculares dolorosas
Portuguese: Os medicamentos só devem ser utilizados em doses baixas para o alívio adicional de curta duração de contraturas musculares dolorosas
Spanish: Este proceso puede alterar el número o la disposición de los cromosomas que a su vez puede reducir la fertilidad masculina y, si se produce durante el embarazo, puede dañar al bebé que se está desarrollando en el útero.
Portuguese: Isto resulta num número ou disposição anormal de cromossomas, o que pode reduzir a fertilidade nos homens e, se acontecer durante a gravidez, pode prejudicar o desenvolvimento do bebé no útero.
Spanish: El tiocolchicósido es un relajante muscular que se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE1 para uso oral o por inyección intramuscular para el tratamiento de las patologías musculares dolorosas.
Portuguese: O tiocolquicosido é um relaxante muscular que foi autorizado por meio de procedimentos nacionais em vários Estados-Membros da UE1 para uso por via oral ou injetável nos músculos, no tratamento de afeções musculares dolorosas.
Spanish: En teoría también aumenta el riesgo de cáncer, aunque generalmente este aumento solo sería significativo si se produce una exposición prolongada al agente causante.
Portuguese: Em teoria, também aumenta o risco de cancro, embora qualquer aumento significativo do risco de cancro dependa, em geral, de uma exposição de longa duração à substância causadora.
Spanish: • Con el objetivo de minimizar la cantidad de M2 producida en el organismo y, por tanto, de los riesgos asociados, los medicamentos que contienen tiocolchicósido actualmente solo están recomendados para el uso a corto plazo como tratamiento complementario a otro para el dolor debido a la tensión permanente de los músculos cuando existan problemas de espalda, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
Portuguese: • Para minimizar a quantidade de M2 produzida no organismo e, por conseguinte, todos os riscos associados, os medicamentos contendo tiocolquicosido estão agora apenas recomendados para um uso de curta duração, como complemento de outros tratamentos para a dor devido à contração permanente dos músculos quando existem problemas de coluna, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Spanish: El tiocolchicósido se usa como relajante muscular en el tratamiento de patologías musculares dolorosas.
Portuguese: O tiocolquicosido é utilizado como um relaxante muscular no tratamento de patologias musculares dolorosas.
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
Portuguese: • Novas evidências demonstraram que o tiocolquicosido é decomposto no organismo numa substância chamada M2 que, em quantidades suficientes, pode afetar o material genético das células.