FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel alone); p = 0.0058.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6 % (capecitabina+ docetaxel) versus 29,7 % (apenas docetaxel); p = 0,0058.
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Portuguese: - 2ª ocorrência - 3ª ocorrência - 4ª ocorrência
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95 % CI: 0.89; 1.00, p = 0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência global foi de 0,94 (IC de 95 %: 0,89; 1,00, p = 0,0489), indicando que os regimes contendo capecitabina são não inferiores aos regimes contendo 5-FU).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Capecitabine medac contains lactose
Portuguese: Capecitabina medac contém lactose
English: Parameter: Progression-free survival
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão
English: Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of product characteristics).
Portuguese: As RAM pouco frequentes notificadas para capecitabina em terapêutica de associação são consistentes com as RAM notificadas relativamente a capecitabina em monoterapia ou notificadas relativamente ao medicamento da associação quando em monoterapia (na literatura e/ou no Resumo das Características do Medicamento respetivo).
English: Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Portuguese: Fibrilhação auricular, Isquemia/enfarte cardíaco
English: Capecitabine medac should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Portuguese: Capecitabina medac só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p < 0.0001).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação capecitabina + docetaxel (p< 0,0001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO BLISTER
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Portuguese: A di-hidropirimidase quebra o anel pirimidinico originando o ácido 5-fluoroureidopropiónico (FUPA).
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Portuguese: As RAM notificadas mais frequentemente e/ou clinicamente relevantes relacionadas com o tratamento, foram doenças gastrointestinais (especialmente diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, estomatite), síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), fadiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidade, agravamento da disfunção renal em doentes com compromisso pré-existente da função renal, e trombose/embolia.
English: • if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Portuguese: • se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Portuguese: • obstrução intestinal, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor na parte inferior do abdómen, desconforto abdominal,
English: • narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Portuguese: • são o estreitamento ou bloqueio do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal)
English: The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n = 8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n = 8).
Portuguese: O quociente “concentração de 5-FU no tumor”/“concentração de 5-FU no plasma” foi de 21,4 (variou de 3,9 a 59,9; n = 8), enquanto o quociente da concentração nos tecidos saudáveis/plasma foi de 8,9 (variou de 3,0 a 25,8; n = 8).
English: In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Portuguese: No maior estudo (BICC-C Study), os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n = 144), 5-FU em bólus (mIFL) (n = 145) ou XELIRI (n = 141) e foram adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
English: In the case of colorectal tumours, 5-FU generation appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Portuguese: No caso dos tumores colorrectais, o aparecimento de 5-FU parece localizar-se, em grande parte, nas células do estroma tumoral.
English: Pack sizes: 28, 30, 56, 60, 84, 112 or 120 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimidos revestidos por película.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, é maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30 - 50 ml/min) do que na população em geral (ver secções 4.2 e 4.3).
English: The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,6 meses (capecitabina + cisplatina) versus 5,0 meses (5-FU + cisplatina).
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, rubores quentes, membros frios (extremidades), manchas roxas na pele
English: • if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
Portuguese: • se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,
English: The 3 year DFS rate was 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos foi de 71 % para XELOX versus 67 % para 5-FU/LV.
English: Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E 172) Óxido de ferro amarelo (E 172)
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Portuguese: Relativamente às toxicidades que o médico considere não relacionadas com capecitabina durante um ciclo de tratamento, deve se continuar o tratamento com a capecitabina e a dose do outro medicamento deve ser ajustada, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento adequado.
English: Colon and colorectal cancer
Portuguese: Cancro do cólon e colorrectal
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine medac of 1,250 mg/m² and 1,000 mg/m² are provided in tables 1 and 2, respectively.
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Capecitabina medac de 1.250 mg/m² e de 1.000 mg/m², são apresentados nas tabelas 1 e 2, respetivamente.
English: What Capecitabine medac looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina medac e conteúdo da embalagem
English: P = 0.45
Portuguese: 25,5 meses p = 0,45
English: Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body system Very common
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAM relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia Sistema corporal
English: • if you have diarrhoea,
Portuguese: • se tem diarreia
English: According to immunohistochemical studies, ThyPase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Portuguese: De acordo com estudos imuno-histoquímicos, uma grande parte da ThyPase parece localizar-se nas células do estroma do tumor.
English: HFS also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Portuguese: Síndrome da mão-pé, também conhecido como reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral induzido por quimioterapia.
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3-weekly cycle in combination with other medicinal products
Portuguese: Modificações de dose devido a toxicidade, quando capecitabina é utilizada num ciclo de três semanas em associação com outros medicamentos
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenous bolus, followed by
Portuguese: 5-Fluorouracilo 400 mg/m² intravenoso bólus, seguido de
English: Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m² and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Portuguese: Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m², pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 6 months after the last dose.
Portuguese: Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina medac e nos 6 meses a seguir à última dose.
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Portuguese: Foi descrita a ocorrência de uma interação com significado clínico entre a brivudina e fluoropirimidinas (p.ex., capecitabina, 5-FU, tegafur), resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela brivudina.
English: At the dose of 1,250 mg/m² on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Portuguese: No dia 14, a administração de uma dose de 1.250 mg/m², após a ingestão de alimentos, originou concentrações plasmáticas máximas (Cmáx em µg/ml) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL de 4,67 , 3,05 , 12,1 , 0,95 e 5,46 , respetivamente.
English: • as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Portuguese: • em monoterapia, para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas.
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 41) or XELIRI (n = 44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Portuguese: No estudo EORTC, os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n = 41) ou XELIRI (n = 44) e adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com Capecitabina medac, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m² leucovorin intravenous followed by 425 mg/m² intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Portuguese: 604 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com 5-FU e leucovorina (regime Mayo: 20 mg/m² de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m² de 5-FU intravenoso em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias).
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body system
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAM relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
English: Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p = 0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p = 0.015).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses com FOLFIRI, 5,9 meses com mIFL (p = 0,004 para a comparação com FOLFIRI) e 5,8 meses com XELIRI (p = 0,015).
English: If you stop taking Capecitabine medac
Portuguese: Se parar de tomar Capecitabina medac
English: Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p = 0.09), and 18.9 months for XELIRI (p = 0.27).
Portuguese: A mediana da OS foi de 23,1 meses com FOLFIRI, 17,6 meses com mIFL (p = 0,09), e 18,9 meses com XELIRI (p = 0,27).
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m² and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Portuguese: A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m², pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Portuguese: Angina instável, Angina de peito, Isquemia do miocárdio, Fibrilhação auricular, Arritmia, Taquicardia, Taquicardia sinusal, Palpitações
English: • decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observada nas análises)
English: Hand--foot syndrome
Portuguese: Síndrome da mão-pé
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 3 months after the last dose.
Portuguese: Se é um doente masculino e a sua parceira for uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina medac e nos 3 meses a seguir à última dose.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m² sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2) An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36 % in patients without renal impairment n = 268, vs. 41 % in mild n = 257 and 54 % in moderate n = 59, respectively) (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.2, 4.4 e 5.2) Uma análise dos dados de segurança em doentes tratados com capecitabina em monoterapia (no cancro colorrectal) com compromisso renal antes do início do tratamento, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4, relacionadas com o tratamento, comparativamente com doentes com função renal normal (36 % em doentes sem compromisso renal, n = 268 versus 41 % no compromisso ligeiro n = 257 e 54 % no compromisso moderado n = 59, respetivamente) (ver secção 5.2).
English: For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m² on day 1.
Portuguese: Em associação com irinotecano, a dose inicial recomendada é de 800 mg/m² quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com irinotecano 200 mg/m² no dia 1.
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Portuguese: • feridas e bolhas na pele, reação na pele à luz solar, vermelhidão da palmas das mãos ou inchaço ou dor da face
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m² for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Portuguese: Os dados de um estudo de fase II, multicêntrico, aleatorizado e controlado (AIO KRK 0604) suportam a utilização de capecitabina numa dose inicial de 800 mg/m² durante duas semanas, de 3 em 3 semanas, em associação com irinotecano e bevacizumab, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro colorectal metastizado.
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias dos pulmões embolia pulmonar), colapso pulmonar, tossir sangue,
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed HFS had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1,100 days (95 % CI 1,007;1,200) vs 691 days (95 % CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95 % CI 0.56; 0.66).
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorrectal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que os doentes a tomar capecitabina que desenvolveram síndrome da mão-pé tiveram uma sobrevivência global maior, em comparação com os doentes que não desenvolveram síndrome da mão-pé: sobrevivência global mediana de 1.100 dias (IC de 95 % 1.007;1.200) vs. 691 dias (IC de 95 % 638;754), com uma taxa de risco de 0,61 (IC de 95 % 0,56; 0,66).
English: Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento do docetaxel, deve iniciar-se um pré-tratamento com um corticoide oral, como a dexametasona, antes da administração do docetaxel a doentes em tratamento com a associação de capecitabina e docetaxel.
English: Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - see section 2 “Capecitabine medac contains lactose”.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica (E 468), hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), estearato de magnésio (E 572) - ver secção 2 “Capecitabina medac contém lactose”.
English: • medicines for seizures or tremors (phenytoin)
Portuguese: • medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína),
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (HFS, hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar).
English: In first-line treatment the median PFS in the intent-to-treat population was 5.8 months (95 %CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95 %CI 7.0-8.3 months; p = 0.0002) for XELIRI.
Portuguese: No tratamento em primeira linha, a mediana da PFS na população com intenção de tratar foi de 5,8 meses (IC95 % 5,1 - 6,2 meses) para capecitabina em monoterapia e 7,8 meses (IC95 % 7,0 - 8,3 meses; p = 0,0002) para XELIRI.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Portuguese: Oxaliplatina no Dia 1, de 3 em 3 semanas capecitabina 1.000 mg/m² oral, duas vezes por dia capecitabina oral, duas vezes por dia, durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: +Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Portuguese: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Febre neutropénica,
English: The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3,000 mg/m² per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2,000 mg/m² per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Portuguese: A DMT da capecitabina em monoterapia, usando um regime intermitente, foi de 3.000 mg/m² por dia. Enquanto que, quando em associação com radioterapia para o cancro do reto, utilizando um regime contínuo ou a administração diária, em regime de segunda-feira a sexta-feira, durante um ciclo de radioterapia de 6 semanas, a DMT de capecitabina foi de 2.000 mg/m² por dia.
English: For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1,000 mg/m² twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m² on day 1.
Portuguese: Para o Braço B, o regime XELIRI incluiu capecitabina 1.000 mg/m² duas vezes por dia durante 14 dias + irinotecano 250 mg/m² no dia 1.