FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
German: In dieser Studie wurde die Anzahl an Patienten untersucht, deren Milzgröße sich nach 24 Wochen der Behandlung um mindestens 35 % reduzierte.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
German: Wofür sollte Enpaxiq angewendet werden?
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
German: Der Wirkstoff von Enpaxiq, Pacritinib, blockiert die Wirkung von JAK2 und FLT3.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
German: August 2010 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen verschiedene Typen von Myelofibrose ausgewiesen.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
German: Hierzu zählten Behandlungen, die nicht auf JAK-Proteine wirkten, wie etwa Hydroxyharnstoff oder unterstützende Behandlungen.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
German: Außerdem ergab sich eine höhere Anzahl an Todesfällen unter Patienten, die Enpaxiq einnahmen, als unter jenen, die die beste verfügbare Therapie erhalten hatten, einschließlich Todesfälle aufgrund von Blutungen und Wirkungen auf das Herz.
English: How does Enpaxiq work?
German: Wie wirkt Enpaxiq?
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
German: Enpaxiq sollte zur Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose angewendet werden.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen?
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
German: Weitere Informationen zu Mulpleo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: Other information about Mulpleo
German: Weitere Informationen über Mulpleo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo ergriffen?
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
German: Ähnliche Wirkungen traten bei Patienten auf, die Placebo erhielten.
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
German: Die Behandlung mit Mulpleo sollte mindestens 8 Tage vor dem Verfahren beginnen, und die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich 7 Tage lang.
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mulpleo kontinuierlich überwacht.
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
German: Februar 2019 erhielt Mulpleo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mulpleo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Mulpleo und warum es in der EU zugelassen ist
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mulpleo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
German: Mulpleo ist als Tabletten mit je 3 mg erhältlich.
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
German: 1 Früher: Lusutrombopag Shionogi.
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
German: Warum wurde Mulpleo in der EU zugelassen?
English: What is Mulpleo and what is it used for?
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Mulpleo in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Mulpleo?
German: Welche Risiken sind mit Mulpleo verbunden?
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mulpleo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
German: Mulpleo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
German: Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mulpleo sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
German: Studien haben ergeben, dass Mulpleo die Blutplättchenzahl erhöht und damit das Risiko übermäßiger Blutungen während oder nach einem invasiven Verfahren sowie den Bedarf an Transfusionen von Blutplättchen verringert.
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
German: In der zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Studien auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem Mulpleo angewendet wurde, verursacht wurden.
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
German: Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Mulpleo einnahmen, waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im Blutgefäß, das Blut vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag.
English: How is Mulpleo used?
German: Wie wird Mulpleo angewendet?
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
German: Der Wirkstoff in Mulpleo , Lusutrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoietin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
German: In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
German: In zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene mit verminderter Blutplättchenzahl aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung teilnahmen, erhöhte Mulpleo die Blutplättchenzahl vor einem invasiven Verfahren und verringerte den Bedarf an Transfusionen.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
German: (Lusutrombopag)
English: How does Mulpleo work?
German: Wie wirkt Mulpleo?
English: This generally takes 30 minutes.
German: Dies dauert in der Regel 30 Minuten.
English: This creates a firmer surface.
German: Dies schafft eine festere Oberfläche.
English: Individual day and night time scores were similar.
German: Individuelle Scores für Tag und Nacht waren ähnlich.
English: Wash your hands well with soap and water.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
German: Die meisten Antikörper waren neutralisierend und persistierend.
English: Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Elderly patients (≥65 years old)
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
English: Important!
German: Wichtig!
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
German: Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.
English: n= number of patients with data at timepoint.
German: n= Anzahl Patienten mit Daten zum Zeitpunkt.
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
German: Es sind allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren konsistent mit den Vorgängerstudien.
English: • through clothing
German: • durch Kleidung hindurch
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
German: Es sind jedoch keine Daten bei Patienten im Alter von über 75 Jahren verfügbar.
English: You may also use the lower part of your abdomen.
German: Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.
English: Common Not known
German: Häufig Nicht bekannt
English: You will hear a second ‘click'.
German: Sie werden ein zweites „Klick“ hören.
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
German: Behandlungsdauer insgesamt: 104 - 112 Wochen.
English: Long-term safety
German: Langzeitsicherheit
English: Results shown based on last available data for each variable.
German: Die dargestellten Ergebnisse basieren auf den letzten verfügbaren Daten für jede Variable.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: No dedicated animal studies have been conducted.
German: Es wurden keine speziellen Studien an Tieren durchgeführt.
English: It is there to prevent you from touching the needle.
German: Dieser ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.
English: This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
German: Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
German: Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten.
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
German: Die Anzahl der Patienten (n) variiert leicht aufgrund der Anzahl von Patienten, von denen Daten für jede Variable verfügbar waren.
English: • fever (high temperature)
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
English: Anaphylactic reactions have been reported.
German: Es sind anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.
English: Median percent reduction
German: Mediane prozentuale Reduktion
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
German: Nijmegen, 6545CG Niederlande
English: There may be new information.
German: Diese könnte neue Informationen enthalten.
English: There are no fertility data in humans.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
English: Open the carton.
German: Öffnen Sie den Umkarton.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
German: Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (8 %) und Pharyngitis (3 %).
English: It may contain particles.
German: Sie kann Partikel enthalten.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
German: Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Anwendung auftreten, in einigen Fällen kam es jedoch zu einem verzögerten Eintritt (z. B. nach Tagen).
English: Do not use if the expiry date has passed.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.
English: • into the 5 cm area around your belly-button
German: • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
English: Let it air dry.
German: Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren vor.
English: Other medicines for asthma
German: Andere Arzneimittel gegen Asthma
English: If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
German: Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide“.
English: Do not inject:
German: Injizieren Sie nicht:
English: It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
English: Make sure you can see the viewing window.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: This is to make sure you inject all of the medication.
German: Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig injizieren.
English: The second click tells you the injection has finished.
German: Das zweite Klick sagt Ihnen, dass die Injektion beendet ist.
English: It may contain small white particles.
German: Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
English: Serious allergic reactions
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen
English: Difference
German: Differenz
English: d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
German: d. EOT für Studie 4 war Woche 48 (letzter Zeitpunkt für gemeinsame Daten von Erwachsenen und Jugendlichen).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse aus Studie 3 zusammengefasst.
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
German: Die Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
English: • if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
German: • wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine solche Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind.
English: • it has been frozen
German: • sie eingefroren war
English: • the security seal on the carton has been broken
German: • das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
German: Beispiele der damit in Verbindung stehenden gemeldeten Manifestationen und eine Beschreibung bis zu deren Beginn, siehe Abschnitt 4.4.
English: If a dose of Fasenra is missed
German: Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
German: Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Bisher vorliegende Daten von Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
German: Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
English: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
German: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
English: Hold down firmly for 15 seconds.
German: Halten Sie den Pen weiter kräftig für 15 Sekunden nach unten.
English: The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war ähnlich wie in den oben beschriebenen Asthmastudien.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: You will hear a click.
German: Sie hören ein „Klick“.
English: Go straight on to the next steps, without delay.
German: Führen Sie nun zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
English: Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit vollständig injiziert wurde.
English: By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
German: Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft Fasenra, ihre Anzahl zu verringern.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN, FALLS ZUTREFFEND
English: A ‘click' tells you the injection has started.
German: Das „Klick“ sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
German: Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
German: Insgesamt blieben die Titer bei Patienten, die in den Vorgängerstudien Anti-Drug-Antikörper-positiv waren, stabil oder nahmen im zweiten Behandlungsjahr ab.
English: If needed, cover the injection site with a small bandage.
German: Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.
English: • it has been dropped or damaged
German: • sie heruntergefallen oder beschädigt ist
English: Its colour may vary from colourless to yellow.
German: Ihre Farbe kann von farblos bis gelb variieren.
English: • the expiry date (EXP) has passed
German: • das Verfalldatum (EXP) überschritten ist
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
German: • falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4).
English: Do not try to inject yourself in the arm.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Arm zu injizieren.
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen** Anaphylaktische Reaktion
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
German: CHARGENBEZEICHUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
English: Press down firmly.
German: Drücken Sie kräftig nach unten.
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
German: Eine Anwendung von Fasenra sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
English: The green needle guard is now exposed.
German: Der grüne Nadelschutz ist nun ausgefahren.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
German: Patienten mit bekannten Helminthen-Infektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
German: Der IL-5-Rezeptor wird spezifisch auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen exprimiert.
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
German: Halten Sie den Fasenra Pen mit einer Hand fest.