FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
German: Eine Studie an asymptomatischen Patienten zeigte, dass - im Vergleich zur Nüchterngabe - die Verfügbarkeit der Substanz ähnlich ist, wenn Stavudin zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fettanteil verabreicht wird.
English: Sodium carmellose Sorbic acid
German: Carmellose-Natrium Sorbinsäure
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Zerit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).
English: Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
English: The powder formulation of ZERIT should be used for infants under the age of 3 months.
German: Bei Säuglingen unter 3 Monaten sollte die Pulver-Darreichungsform von Zerit angewendet werden.
English: uncommon: hepatitis or jaundice rare: hepatic steatosis* very rare: liver failure*
German: Leber- und Gallenerkrankungen: gelegentlich: Hepatitis oder Gelbsucht selten: Hepatosteatose* (Fettleber) sehr selten: Leberversagen*
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg 5.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
English: Lipoatrophy: stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
German: Lipoatrophie: Es wurde gezeigt, dass Stavudin einen Verlust von subkutanem Fettgewebe verursacht, der sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und am Gesäß zeigt.
English: For adults whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
German: Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
German: Nukleotidanaloga exponiert war, in Betracht gezogen werden, wenn es mit schwerwiegenden klinischen Befunden unbekannter Ätiologie vorstellig wird, insbesondere bei neurologischen Befunden.
English: If you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
German: wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
English: The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
German: Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack, Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).
English: common: fatigue uncommon: asthenia
German: häufig: Erschöpfung gelegentlich: Asthenie
English: To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
German: Für eine optimale Resorption sollte Zerit vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
English: common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
German: häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie gelegentlich: Pankreatitis, Erbrechen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT AUF BLISTERPACKUNG
English: For children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
English: Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
German: Didanosin, Lamivudin, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Efavirenz und Nelfinavir.
English: Also listed are adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment.
German: Unerwünschte Ereignisse, die nach der Markteinführung in Verbindung mit Stavudin-haltigen Therapieregimen beobachtet wurden, sind auch aufgeführt.
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
German: Falls Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie auf die Pulverform dieses Arzneimittels umstellen können.
English: Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
German: Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Bei Patienten mit HIV-Infektion, die Stavudin zusammen mit Hydroxycarbamid und Didanosin erhalten haben, wurde über Pankreatitis (auch mit tödlichem Ausgang) und periphere Neuropathie (mit einigen schweren Fällen) berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
English: Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
German: In den Dosisbereichen von intravenös 0,0625-0,75 mg/kg und oral von 0,033-4,0 mg/kg stiegen Cmax und AUC proportional zur Dosierung an.
English: Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden war die arzneimittelspezifische Hauptkomponente der im Kreislauf befindlichen Gesamtplasmaradioaktivität unverändertes Stavudin.
English: Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
German: Sonstige Bestandteile: Die zubereitete Lösung des Pulvers zum Einnehmen enthält 50 mg Sucrose pro ml.
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher Daten sollte Zerit während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose
English: Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
German: Kirschgeschmack Methylhydroxybenzoat (E 218) Propylhydroxybenzoat (E 216) Siliciumdioxid
English: Potassium Hydroxide
German: Gereinigtes Wasser Kaliumhydroxid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
English: Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss (60 Hartkapseln/Flasche) Aclar/Aluminiumblister mit 14 Hartkapseln pro Blisterstreifen und 4 Blisterstreifen (56 Hartkapseln) pro Packung.
English: Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy.
German: Gewicht und metabolische Parameter: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten.
English: How to store Zerit
German: Wie ist Zerit aufzubewahren?
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie) Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) Nesselsucht, Gelenkschmerzen Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)
English: Capsule shell
German: Kapselhülle Gelatine
English: Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
German: Laktatazidose: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Stavudin wurde über Laktatazidosen berichtet, die normalerweise mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren.
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
German: Keine Kanzerogenität wurde bei Dosen von 400 mg/kg/Tag an Mäusen und 600 mg/kg/Tag an Ratten festgestellt, was in etwa dem 39- bzw.
English: Each hard capsule contains 79.53 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Hartkapsel enthält 79,53 mg Lactose-Monohydrat.
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
German: Fetotoxizität bei sehr hohen Expositionsraten.
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
German: Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird.
English: Titanium dioxide (E171)
German: Eisenoxid (E172) Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171)
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
German: Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Zerit erhielten, wurde in seltenen Fällen eine motorische Schwäche beschrieben.
English: Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
German: Ab einem Mindestalter von 14 Tagen sollten Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) Blutarmut (Anämie)
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand (z.B.
English: Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln sind rot und gelb und mit der Prägung "BMS 1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
English: hepatic steatosis (fat in the liver)
German: Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) Fettleber (Hepatosteatose)
English: Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln sind braun und mit der Prägung "BMS 1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
German: antiretroviralen Arzneimitteln, den sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).
English: Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis) if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
German: Hepatitis) leiden wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
English: Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden, wurden etwa 95% und
English: Propylene Glycol
German: Propylenglycol
English: Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Flasche enthält 31,5 mg Propylhydroxybenzoat (E216).
English: Each hard capsule contains 40.42 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Hartkapsel enthält 40,42 mg Lactose-Monohydrat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
English: You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
German: Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
English: Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
German: Zerit 40 mg Hartkapseln sind dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1967" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver side effects and may require blood tests for control of liver function.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der Leber.
English: If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness abdominal pain, nausea or vomiting rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
German: Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren: andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf die Nerven), Muskelschwäche
English: Off-white to pale-pink, gritty powder.
German: Cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes, feinkörniges Pulver.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 15 mg
English: Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Hartkapsel enthält 60,66 mg Lactose-Monohydrat.
English: Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Stavudin.
English: (range 63 to 962 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
German: 261 Zellen/mm3 (Bereich: 63 bis 962 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,63 log10 Kopien/ml (Bereich: 3,0 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
English: Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Stavudin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 20 mg
English: (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
German: 272 Zellen/mm3 (Bereich: 61 bis 1.215 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,80 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
English: (range 63 to 962 cells/mm
German: Neutropenie (< 750 Zellen/mm
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);
English: Silicon dioxide
German: Diabetes mellitus
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viel Lösung eingenommen haben oder wenn jemand (z.B.
English: The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
German: Die Hartkapsel ist rot und gelb, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite.
English: Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
German: Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
English: The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
German: Die Hartkapsel ist braun, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 40 mg
English: The active substance is stavudine (200 mg).
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (200 mg).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 30 mg
English: Zerit 15 mg hard capsules
German: Zerit 15 mg Hartkapseln
English: For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
German: Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für eine optimale Wirksamkeit sollte Zerit auf nüchternen Magen und vorzugsweise mindestens eine Stunde vor dem Essen eingenommen werden.
English: In clinical trials, switching from stavudine to other nucleosides (tenofovir or abacavir) resulted in increases in limb fat with modest to no improvements in clinical lipoatrophy.
German: In klinischen Studien, in denen innerhalb des Therapieregimes von Stavudin auf ein anderes Nukleosid (Tenofovir oder Abacavir) umgestellt wurde, wurde zwar eine Zunahme des Extremitätenfettes festgestellt.
English: Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
German: Studie AI455-099 war eine randomisierte, doppelblinde Studie über 48 Wochen zu Zerit (40 mg zweimal täglich) in Kombination mit Lamivudin (150 mg zweimal täglich) plus Efavirenz (600 mg einmal täglich) bei 391 nicht vorbehandelten Patienten mit einer mittleren CD4-Zellzahl von 272 Zellen/mm3 (Bereich: 61 bis 1.215 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,80 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
English: The active substance is stavudine (15 mg).
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (15 mg).
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
German: Daher wird empfohlen, die Dosis von Zerit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
German: In zwei randomisierten klinischen Studien und einer laufenden Langzeit-Studie (Gesamt-Follow-up: median 56 Wochen, bis zu 119 Wochen) wurden 467 Patienten mit Zerit in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz behandelt.
English: The active substance is stavudine (20 mg).
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (20 mg).
English: common: rash, pruritus uncommon: urticaria
German: häufig: Ausschlag, Juckreiz gelegentlich: Urtikaria
English: Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
German: Zerit 40 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 40 mg Stavudin.
English: Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
German: Zerit 30 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 30 mg Stavudin.
English: Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 159,06 mg Lactose.