FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissionerenale.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale si deve continuare il trattamento alla dose raccomandata dopo la normalizzazione dei segni clinici e/o delle anomalie biologiche.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania, po normalizacji objawów klinicznych i/lub nieprawidłowości biologicznych, należy kontynuować leczenie w zaleconej dawce.
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orphacol W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Orphacol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Come conservare Orphacol
Polish: Jak przechowywać lek Orphacol
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari causati dal deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi in lattanti, bambini e adolescenti da 1 mese a 18 anni di età e negli adulti.
Polish: Produkt leczniczy Orphacol jest wskazany do stosowania w leczeniu wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy-Δ4-3-oksosteroidowej u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat i u osób dorosłych.
Italian: Deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi
Polish: Niedobór 5β-reduktazy-Δ4-3-oksosteroidowej
Italian: Ci si attende che i pazienti presentino un certo grado di compromissione epatica alla diagnosi che migliora con la terapia con acido colico.
Polish: W momencie rozpoznania u pacjentów występują zazwyczaj pewnego stopnia zaburzenia czynności wątroby, które ulegają poprawie pod wpływem leczenia kwasem cholowym.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orphacol
Polish: Przerwanie stosowania leku Orphacol
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (145,79 mg per capsula) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (145,79 mg na kapsułkę).
Italian: Il medico le prescriverà alcuni esami di sangue, urine e fegato all'inizio del trattamento e a intervalli regolari in seguito.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności W początkowym okresie leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, lekarz zleci wykonanie testów laboratoryjnych krwi, moczu i wątroby.
Italian: È presumibile che i pazienti con nuova diagnosi o anamnesi di ipertrigliceridemia familiare assorbano poco l'acido colico nell'intestino.
Polish: Pacjenci z nowo ustalonym rozpoznaniem lub rodzinnym występowaniem hipertriglicerydemii mogą słabo wchłaniać kwas cholowy w jelicie.
Italian: Come misura precauzionale le donne in gravidanza e i feti devono essere strettamente monitorati.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się dokładne monitorowanie stanu ciężarnej i nienarodzonego dziecka.
Italian: In studi con dosi ripetute gli effetti dell'acido colico descritti frequentemente comprendevano diminuzione del grasso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych, często zgłaszanymi działaniami kwasu cholowego były: zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz.
Italian: In generale, in letteratura sono descritti i risultati del trattamento con acido colico in circa 60 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc w piśmiennictwie obecne są doniesienia dotyczące wyników leczenia kwasem cholowym u około 60 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132).
Polish: Żelatyna (pochodzenie bydlęce); tytanu dwutlenek (E171);
Italian: Gli obiettivi di questo programma di sorveglianza consistono nel monitorare i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi con Orphacol in neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Polish: Celem tego programu obserwacyjnego jest monitorowanie gromadzonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ
Italian: Non esiste esperienza nei pazienti con compromissioneepatica dovuta a cause diverse dal deficit di 3βidrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi e non è possibile fornire raccomandazioni sulla dose.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi przyczynami innymi niż niedobór oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub niedobór 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej, zatem nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Italian: Altri medicinali e Orphacol
Polish: Lek Orphacol a inne leki
Italian: Come prendere Orphacol
Polish: Jak stosować lek Orphacol
Italian: Entrambe queste malattie congenite sono estremamente rare, con una prevalenza in Europa di circa 3-5 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi per
Polish: Obie choroby wrodzone są bardzo rzadkie, częstość występowania niedoboru oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej w Europie wynosi 3-5 przypadków na 10 milionów mieszkańców, a szacunkowa częstość występowania niedoboru 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej jest dziesięciokrotnie niższa.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica da lieve a grave correlata al deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi .
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do ciężkiego związanymi z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej.
Italian: EU/1/13/870/004 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/005 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/006 [120 capsule rigide]
Polish: EU/1/13/870/004 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/005 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/006 [120 kapsułek twardych]
Italian: Per 5 di questi pazienti, uno dei quali è stato trattato con monoterapia a base di acido colico, sono disponibili dati dettagliati a medio e a lungo termine.
Polish: Opisano także wyniki stosowania kwasu cholowego u siedmiu pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej leczonych przez okres do 14 lat. Dla 5 z tych pacjentów, z których jeden był leczony kwasem cholowym w monoterapii, dostępne są szczegółowe dane z leczenia średnio- i długoterminowego.
Italian: Alcune medicine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo, cosiddetti sequestranti biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e i medicinali usati per curare il bruciore di stomaco contenenti alluminio, possono ridurre l'effetto di Orphacol.
Polish: (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) oraz leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające związki glinu, mogą osłabiać działanie leku Orphacol.
Italian: EU/1/13/870/001 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/002 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/003 [120 capsule rigide]
Polish: EU/1/13/870/001 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/002 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/003 [120 kapsułek twardych]
Italian: • rischio di calcoli biliari
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Italian: All'inizio del trattamento con acido colico sono stati osservati transitori rialzi delle transaminasi che non indicano la necessità di ridurre la dose se la GGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono ridotti o a livelli normali.
Polish: W początkowym okresie leczenia kwasem cholowym może dojść do przemijającego podwyższenia aktywności aminotransferaz, ale jeśli aktywność GGT nie jest podwyższona i jeśli stężenie kwasów żółciowych w surowicy obniża się lub mieści w prawidłowym zakresie, nie wskazuje to na konieczność zmniejszenia dawki.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta pianificando una gravidanza.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji,
Italian: EMEA/H/C/001250
Polish: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Italian: Il trattamento va interrotto se la funzione epatica non migliora nell'arco di tre mesi.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli czynność wątroby nie ulegnie poprawie w ciągu trzech miesięcy.
Italian: Il 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orphacol, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orphacol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Orphacol è disponibile sotto forma di capsule e deve essere assunto ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, durante un pasto.
Polish: Lek Orphacol jest dostępny w postaci kapsułek i należy go przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orphacol.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orphacol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orphacol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orphacol.
Italian: Orphacol acido colico
Polish: Orphacol kwas cholowy
Italian: Poiché l'acido colico è una sostanza nota e il suo uso in questi deficit enzimatici è consolidato, il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Polish: Ponieważ kwas cholowy jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w tego typu niedoborach enzymów jest ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z publikacji naukowych.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orphacol sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Orphacol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orphacol?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orphacol?
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che stanno assumendo fenobarbitale, un medicinale usato per curare l'epilessia.
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów, którzy przyjmują już fenobarbital - lek stosowany w leczeniu padaczki.
Italian: Altre informazioni su Orphacol
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orphacol
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orphacol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Orphacol non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) all'acido colico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Orphacol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas cholowy lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Poiché Orphacol è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Orphacol creerà una banca dati di pazienti trattati con Orphacol per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento e presenterà i risultati al CHMP a intervalli regolari e specifici.
Polish: W związku z tym, że lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu będzie prowadzić bazę danych pacjentów leczonych produktem Orphacol w celu monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności leczenia oraz będzie przekazywać wyniki do CHMP w regularnych, ustalonych odstępach czasu.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Orphacol sono diarrea, prurito, aumento delle transaminasi (enzimi epatici) e talvolta calcoli biliari, sebbene la loro frequenza non possa essere stimata in maniera affidabile sulla base dei limitati dati disponibili.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Orphacol to biegunka, świąd (swędzenie), wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) i prawdopodobnie występowanie kamieni żółciowych, choć częstości ich występowania nie można było wiarygodnie oszacować na podstawie dostępnych, ograniczonych danych.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orphacol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, la malattia è considerata "rara" e Orphacol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Orphacol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che l'uso di acido colico nel trattamento degli errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è consolidato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica, sebbene il numero di casi documentati sia basso a causa della rarità della condizione.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych, mimo że liczba udokumentowanych przypadków była niska z powodu rzadkości choroby.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica, raccolti su 49 pazienti con errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari (38 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoriduttasi e 11 pazienti con deficit di 3-oxo-Δ4-steroide-5β-riduttasi).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące 49 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (38 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27steroidowej oraz 11 pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Italian: Dalla letteratura scientifica è emerso che il trattamento con acido colico riduce il quantitativo di acidi biliari anomali nei pazienti, ripristina le normali funzioni del fegato e contribuisce a ritardare o prevenire la necessità di un trapianto di fegato.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że leczenie kwasem cholowym zmniejsza ilość nieprawidłowych kwasów żółciowych u pacjentów, przywraca prawidłową czynność wątroby, a także opóźnia konieczność przeszczepu wątroby bądź zapobiega jej.
Italian: L'acido colico è il principale acido biliare primario prodotto dal fegato.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym produkowanym przez wątrobę.
Italian: La dose giornaliera è compresa tra 5 e 15 mg per kg di peso corporeo, adeguata per ciascun paziente in base allo stato dell'acido biliare, a partire da una dose minima giornaliera di 50 mg fino a una dose massima di 500 mg. Nei bambini che non riescono a ingoiare le capsule, il loro contenuto può essere aggiunto al latte del biberon o a un succo di frutta.
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała i należy ją dostosować do każdego pacjenta odpowiednio do ilości kwasu żółciowego, przy czym minimalna dawka dobowa wynosi 50 mg, a maksymalna - 500 mg.
Italian: Ha quindi deciso che i benefici di Orphacol sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Na podstawie danych z publikacji naukowych Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Orphacol przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: È usato in pazienti che non possiedono un sufficiente quantitativo di due enzimi epatici specifici (3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoriduttasi o 3-oxo-Δ4-steroide-5β-riduttasi).
Polish: Lek Orphacol jest stosowany u pacjentów, którzy nie posiadają wystarczającej ilości dwóch enzymów wątrobowych (oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Italian: La ditta che produce Orphacol fornirà anche ai medici di tutti gli Stati membri che intendono prescrivere Orphacol un fascicolo contenente la letteratura sul prodotto e informazioni relative alla corretta diagnosi di tali condizioni, ai rischi di effetti collaterali e all'uso corretto del medicinale.
Polish: Dodatkowo firma produkująca lek Orphacol udostępni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, w których lek ten będzie stosowany, pakiet zawierający dokumentację produktu oraz informacje dotyczące prawidłowego rozpoznania takich stanów chorobowych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i prawidłowego stosowania leku.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orphacol sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Orphacol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Orphacol è un medicinale contenente acido colico, una sostanza presente nella bile che è utilizzata per digerire i grassi.
Polish: Produkt Orphacol to lek zawierający kwas cholowy - substancję występującą w żółci, która uczestniczy w trawieniu tłuszczów.
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce l'acido colico che dovrebbe essere prodotto dall'organismo del paziente.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwas cholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
Italian: Orphacol è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Orphacol a causa della rarità della malattia.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Orphacol z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un mese di età che non sono in grado di produrre la bile a causa di un'anomalia genetica.
Polish: Produkt ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca, u których występuje nieprawidłowość genetyczna polegająca na tym, że nie produkują żółci.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Orphacol deve essere iniziato e monitorato da un medico specializzato in malattie epatiche.
Polish: Lek Orphacol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób wątroby.
Italian: Come agisce Orphacol?
Polish: Jak działa lek Orphacol?
Italian: Questo deficit compromette la capacità del fegato di produrre un quantitativo sufficiente dei principali componenti della bile, i cosiddetti acidi biliari primari, come l'acido colico.
Polish: Niedobór tych enzymów sprawia, że wątroba nie może produkować wystarczającej ilości głównych składników żółci nazywanych pierwotnymi kwasami żółciowymi, np. kwasu cholowego.
Italian: Quali benefici di Orphacol sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orphacol wykazały badania?
Italian: In questo modo contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi della condizione.
Polish: Umożliwia to zmniejszenie produkcji nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowego działania żółci w układzie pokarmowym, skutkując złagodzeniem objawów choroby.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Orphacol?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Orphacol?
Italian: Ha quindi confrontato gli effetti su 28 soggetti trattati con acido colico rispetto agli effetti su pazienti trattati con acidi biliari diversi o non sottoposti ad alcuna terapia sostitutiva.
Polish: Dane dotyczyły porównania wyników leczenia 28 pacjentów, którzy otrzymywali kwas cholowy, z wynikami innych pacjentów, którzy otrzymywali inne kwasy żółciowe lub nie byli leczeni kwasami żółciowymi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orphacol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quando c'è un'insufficienza di tali acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, generando una grave insufficienza epatica.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą uszkadzać wątrobę, potencjalnie prowadząc do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orphacol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orphacol?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Orphacol?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orphacol?
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come si usa Orphacol?
Polish: Jak stosować lek Orphacol?
Italian: Perché Orphacol è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Orphacol?
Italian: 3,3 mg Polvere per sospensione per impianto
Polish: 3,3 mg Proszekdo sporządzania zawiesiny do implantacji
Italian: Uso intraosseo Flaconcino (vetro)
Polish: Doszpikowo Fiolka (szklana)
Italian: 1 flaconcino e n ù
Polish: 1 fiolka t y z e
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Italian: Può anche insorgere dopo l'uso (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu (patrz punkt 4.8 ).
Italian: Si sconsiglia l'uso ripetuto del prodotto.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.
Italian: In assenza di studi di comparabilità, questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Polish: Ze względu na brak badań porównywalności nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami