FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ciężkim upośledzeniem czynności wątroby;
Croatian: • jako oštećenom funkcijom jetre;
Polish: Moc dawki leku Corbilta, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jaka jest konieczna do kontrolowania występujących objawów.
Croatian: Jačina lijeka Corbilta koju bolesnik treba uzimati temelji se na količini levodope koju treba za kontrolu svojih simptoma.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku Corbilta wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dobowa dawka wynosi osiem tabletek, oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których dawka ta wynosi siedem tabletek.
Croatian: Maksimalna dnevna doza lijeka Corbilta je 10 tableta, osim za tablete koje sadrže 175 mg levodope i 43,75 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza osam tableta i one koje sadrže 200 mg levodope te 50 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza sedam tableta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Corbilta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Corbilta.
Polish: Lewodopa w mózgu jest przekształcana w dopaminę.
Croatian: Levodopa se pretvara u dopamin u mozgu.
Polish: Firma wytwarzająca lek Stalevo wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Corbilta („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Croatian: Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Stalevo pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za Corbilta (tzv. „informirani pristanak").
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corbilta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Corbilta?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Corbilta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Corbilta koristi što je sigurnije moguće.
Polish: • jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem w oku);
Croatian: • glaukomom uskog kuta (povećanim tlakom unutar oka);
Polish: Pomaga to w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Croatian: To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporenih pokreta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Corbilta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Corbilta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Wahania pojawiają się, gdy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Croatian: Fluktuacije se događaju kada učinci lijekova oslabe prije sljedeće doze te se simptomi ponovno pojave.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolesti stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju odumirati i količina dopamina u mozgu se smanjuje.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Croatian: Povezane su sa smanjenim učinkom levodope kada bolesnik iskusi iznenadne promjene između „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona (postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti (progresivnom bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića).
Polish: • guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy);
Croatian: • feokromocitomom (tumorom nadbubrežne žlijezde);
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem włókien mięśniowych) w wywiadzie.
Croatian: • anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasni poremećaj živčanog sustava uzrokovanog antipsihoticima) ili rabdomiolize (razgradnja mišićnih vlakana).
Polish: Lek Corbilta jest dostępny w postaci różnych tabletek o siedmiu różnych mocach dawki, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
Croatian: Corbilta dostupan je u rasponu tableta u sedam jakosti koje sadrže 50 do 200 mg levodope i 12,5 do 50 mg karbidope.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan (entakapon) do uzasadnienia stosowania leku Corbilta i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat stosowania kombinacji lewodopy i karbidopy.
Croatian: Tvrtka je koristila neke podatke za lijek Comtess/Comtan (entakapon) kako bi poduprla uporabu lijeka Corbilta i prikazala podatke iz objavljene literature za uporabu kombinacije levodope i karbidope.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Corbilta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dyskineza (niekontrolowane ruchy), nasilenie objawów parkinsonizmu (pogorszenie stanu pacjenta z chorobą Parkinsona), nudności (mdłości) oraz nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Corbilta (uočene kod više od 1 na 10 osoba) su diskinezija (nekontrolirani pokreti), pogoršani parkinsonizam (pogoršanje Parkinsonove bolesti), mučnina i bezopasna promjena boje mokraće.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Corbilta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Corbilta uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Lek Corbilta stosuje się u pacjentów leczonych za pomocą kombinacji lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwóch standardowych leków stosowanych w chorobie Parkinsona), u których pod koniec okresu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami leków występują „wahania".
Croatian: Corbilta koristi se u bolesnika koji se liječe kombinacijom levodope i inhibitora dopa dekarboksilaze (dvije standardne terapije za Parkinsonovu bolest), ali imaju „fluktuacije" prema kraju razdoblja između dvije doze lijeka.
Polish: W dniu 11 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Corbilta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Corbilta vrijedi na prostoru Europske unije od 11. studenog 2013.
Polish: Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Corbilta i za što se koristi?
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że przyjmowanie leku Corbilta prowadzi do uzyskania takiego samego stężenia lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie oddzielnie tabletek zawierających entakapon oraz tabletek zawierających kombinację lewodopy i karbidopy.
Croatian: Tvrtka je provela studije bioekvivalencije kako bi pokazala da uzimanje lijeka Levodopa/Carbidopa/Entacapone proizvodi iste razine lijekova levodopa, karbidopa i entakapona u krvi kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
Polish: Jak działa lek Corbilta?
Croatian: Kako Corbilta djeluje?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Corbilta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corbilta?
Polish: Znacznie rzadziej zgłaszane poważne działania niepożądane obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą twarzy lub kończyn).
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su zabilježene puno češće uključuju krvarenje u gastrointestinalnom traktu (krvarenje u želucu) i angioedem (oticanje pod kožom lica ili udova).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
Polish: Karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Croatian: I karbidopa i entakapon blokiraju neke od enzima koji su uključeni u razgradnju levodope u tijelu: karbidopa blokira enzim dopa dekarboksilazu, a entakapon blokira enzim katehol-O-metil transferazu (COMT).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Corbilta zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Corbilta dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Corbilta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Comtess/Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze udokumentowane, ponieważ stosuje się ją od połowy lat 70.
Croatian: Entakapon je odobren u Europskoj uniji (EU) kao Comtess/Comtan od 1998. godine.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Corbilta pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Corbilta?
Croatian: Zašto je lijek Corbilta odobren?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Corbilta potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować lek Corbilta?
Croatian: Kako se Corbilta koristi?
Polish: 28 miesięcy.
Croatian: 28 mjeseci.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy β z krótkim okresem półtrwania wynoszącym 30 minut.
Croatian: Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
Polish: Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Croatian: Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.
Polish: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Croatian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Croatian: - nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których są już nie używa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Croatian: - nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
Polish: • nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.
Croatian: - bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Croatian: U bolesnika treba redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa.
Polish: W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Croatian: pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S-warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Polish: Inne istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Croatian: Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Croatian: - snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za
Polish: Entakapon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Croatian: Entakapon se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.02.2011.
Polish: <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Croatian: rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Polish: • przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).
Croatian: - simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsima).
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne produkty lecznicze, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Croatian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Polish: • niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
Croatian: - Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi uključivati:
Polish: • rzadka ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami;
Croatian: • rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i može dovesti do problema s bubrezima.
Polish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletek EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Croatian: EU/1/10/665/001 - 30 tableta EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Polish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Croatian: EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Polish: Parkinsona.
Croatian: Parkinsonove bolesti.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entakapon
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku*
Croatian: Tablica 1 Nuspojave na lijek*
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: • bóle brzucha.
Croatian: - bol u trbuhu.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10-30% poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19.11.2015.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata pokazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon peroralne doze iznosi oko 35%.
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4)
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.8).
Croatian: (vidjeti također dio 4.5).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Croatian: U fazi III dvaju dvostruko slijepih ispitivanja s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom levodope/
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Croatian: • ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Vidjeti dio 4.3.
Polish: Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Entakapon Teva i za što se koristi
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (średnia ± SD) Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h)
Croatian: Tablica 2: Dnevno trajanje „ON" faze (srednja vrijednost ± SD) Ispitivanje I: dnevno trajanje „ON" faze (sati) Entakapon (n=85)
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem i splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopą i występują najczęściej na początku leczenia.
Croatian: Nuspojave su često izazvane pojačanim učinkom terapije levodopom i najčešće su na početku liječenja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Entacapone Teva u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entakapona Teva u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Croatian: U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Croatian: Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao zadovoljavajući nadzor nad simptomima
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, često je potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u trbuhu (7%) i suhoća usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Croatian: Posljedično, neželjeni dopaminergički učinci mogli bi biti češći nakon dodatka entakapona liječenju levodopom/benzerazidom (vidjeti također dio 4.8).
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
Croatian: Vašu obitelj. - promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice pojačani seksualni nagon.
Polish: Jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki powlekane o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200" wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Croatian: Svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, duljine oko 18 mm i širine 10 mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).
Croatian: U osoba s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporen je metabolizam lijeka, što dovodi do povišene koncentracije entakapona u plazmi i u fazi apsorpcije kao i u fazi eliminacije (vidjeti dio
Polish: Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E)-izomeru, podlega przemianie do (Z)-izomeru.
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC
Polish: Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Croatian: Kad se pokaže potrebnim, liječenje entakaponom i drugim dopaminergičkim lijekovima treba ukidati polako, a ako se usprkos polaganom ukidanju entakapona pojave znakovi i/ili simptomi, može biti potrebno povećanje doziranja levodope.