FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Bulgarian: Лечението със Simponi е довело до значимо подобрение на телесните функции, оценена въз основа на HAQ DI, както и до значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесни функции и психическо състояние на SF-36.
English: In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m
Bulgarian: В проучването при pJIA, децата получили голимумаб 30 mg/m2 (максимално
English: Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки 0,05 ml от лекарството съдържат 2,05 mg сорбитол (E420).
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката.
English: • blood cancer (leukaemia) (rare).
Bulgarian: рак на кръвта (левкемия) (рядко).
English: • Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване“.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab.
Bulgarian: При пациенти, които имат няколко рискови фактора за туберкулоза или значими рискови фактори и отрицателно изследване за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди провеждане на лечение с противотуберкулозни средства преди започване на лечението с голимумаб.
English: Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на левкемия при пациенти, лекувани с голимумаб.
English: Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи на първичната крайна точка според изходните стойности на CRP (≥ 1 mg/dl спрямо < 1 mg/dl) показва по-високи нива на обостряне при участници, лекувани с плацебо + MTX, спрямо Simponi + MTX, при участници с изходни стойности на CRP ≥ 1 mg/dl (87% спрямо 40% p = 0,0068).
English: Patients with mucosal healing at week 6
Bulgarian: Пациенти с лигавично оздравяване на седмица 6
English: In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с RA, лекувани с голимумаб, прилаган подкожно за период от 6 месеца, съпътстващата употреба на MTX намалява клирънса на голимумаб с приблизително 36%.
English: If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Bulgarian: Ако обмисляте да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
English: • Pull the cap off and throw it away after your injection.
Bulgarian: Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране.
English: Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Bulgarian: Лечението със Simponi 50 mg намалява скоростта на прогресия на периферно увреждане на ставите, в сравнение с лечението с плацебо на седмица 24, измерена чрез промяна в изходните стойности в общия модифициран vdH-S резултат (средно ± SD резултата е 0,27 ± 1,3 в плацебо групата, в сравнение с - 0,16 ± 1,3 в Simponi групата p = 0,011).
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Bulgarian: Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ.
English: In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Bulgarian: В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от тези лекарства, ще Ви бъде приложен Simponi, в комбинация с метотрексат за лечение на заболяването.
English: The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent.
Bulgarian: Проучването за индукционна терапия (PURSUIT-Индукция) оценява пациентите с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; ендоскопски скор ≥ 2), които са имали незадоволителен отговор или непоносимост към стандартни терапии, или са били кортикостероид-зависими.
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако знаете или се съмнявате, че сте носител на вируса на хепатит
English: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
Bulgarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
English: The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е доказана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, включващи над 1 500 пациенти на възраст ≥ 18 години с RA с умерено до силно изразена активност, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), поне 3 месеца преди скрининга.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF блокери, включително голимумаб.
English: Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката.
English: Know your dose
Bulgarian: Вашата доза
English: It is important that the correct dose is administered as indicated in the posology (see section 4.2).
Bulgarian: Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка“ (вж.точка 4.2).
English: Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към стандартна терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които имат непоносимост или медицински противопоказания за тези терапии.
English: The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
Bulgarian: Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
English: Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
Bulgarian: При пациентите, които продължават в разширеното проучване и имат оценими проби до седмица 228 са открити антитела към голимумаб при 4% (23/604) от лекуваните пациенти с голимумаб.
English: Following induction doses of 200 mg and 100 mg golimumab at week 0 and 2, respectively, and maintenance doses of 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks thereafter to patients with UC, serum golimumab concentrations reached steady state approximately 14 weeks after the start of therapy.
Bulgarian: След индукционни дози от 200 mg и 100 mg голимумаб съответно на седмици 0 и 2, и след това на всеки 4 седмици поддържащи дози 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на пациенти с UC, серумните концентрации голимумаб достигат стационарно състояние приблизително 14 седмици след началото на терапията.
English: Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с голимумаб, са възникнали случаи на активна туберкулоза по време на и след лечение за латентна туберкулоза.
English: Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Bulgarian: Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица.
English: • Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Bulgarian: Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка.
English: In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
Bulgarian: В тези проучвания на седмица 24, Simponi показва клинично и статистически значимо подобрение на показателите на HAQ DI от изходните в сравнение с контролните пациенти.
English: After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Bulgarian: След обостряне на заболяването, децата получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването, в което пациентите, получаващи плацебо + MTX, които са имали поне една болезнена или подута става, са преминали на лечение със Simponi 50 mg + MTX.
English: How to use Simponi
Bulgarian: Как да използвате Simponi
English: A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на 50 mg голимумаб на здрави доброволци води до постигане на средно ± стандартно отклонение в максимална серумна концентрация (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
English: Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото с палец, докато спре.
English: Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)).
English: Gently, press the plunger until it stops.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото докато спре.
English: • At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
Bulgarian: лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и с MTX, не е достатъчен.
English: Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Bulgarian: Оценката за ефикасност при разширеното проучване е направена въз основа на промените в приложението на кортикостероиди, Глобалната оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) за активността на заболяването и подобрението на качеството на живот, измерено посредством
English: These changes were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were generally maintained through week 24.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след започване на приложението на Simponi и като цяло са се задържали до седмица 24.
English: • Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
Bulgarian: Моля уверете се, че при всяко посещение при медицински специалист носите пълен списък на всички лекарства, които използвате.
English: Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Bulgarian: Алергични реакции (бронхоспазъм, свръхчувствителност, уртикария), позитивиране на автоантитела Редки: Сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит (системен), саркоидоза
English: • When you are ready to inject, twist the cap slightly to break the security seal.
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.
English: How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
English: • If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.
English: Remove the cap (figure 4)
Bulgarian: Отстранете капачето (фигура 4)
English: Injecting the medicine
Bulgarian: Инжектиране на лекарството
English: For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Bulgarian: За доза 50 mg, вижте точка 3 „Как да използвате Simponi“ на Simponi 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка.
English: Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Bulgarian: Сред тях 85, 66 и 53 пациенти са имали отговор ACR 20/50/70 съответно на седмица 104.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Bulgarian: Не духайте и не вейте над почистения участък.
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Bulgarian: Статистически значими резултати също са демонстрирани в популацията OSI през седмица 16 за всички крайни точки, описани по-горе.
English: If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте преминали обучение или имате някакви въпроси, моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).
Bulgarian: Ако след приложение на голимумаб се развият симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, и антителата срещу двойноверижната ДНК се позитивират, лечението с голимумаб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
English: 175 to < 180
Bulgarian: 175 до < 180
English: Patients were allowed to continue concomitant DMARD therapy with MTX, sulfasalazine (SSZ), and/or hydroxychloroquine (HCQ) during the study.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите е разрешено да продължат съпътстващото DMARD лечение с MTX, сулфасалазин (SSZ) и/или хидроксихлороквин (HCQ).
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя схема на прилагане на голимумаб 30 mg/m2 на всеки 4 седмици при деца с pJIA.
English: • Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което води до обрив
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на голимумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: • Vision disturbances
Bulgarian: Зрителни смущения
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва голимумаб.
English: The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Bulgarian: В края на едногодишното проследяване наличието на анти-dsDNA антитела при изходно анти-dsDNA отрицателни пациенти е 1,1%.
English: • Check the expiration date (as indicated by “EXP”) on the label by looking through the viewing window located within the body of the pre-filled syringe.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след надписа „ЕXP“) на етикета, като погледнете в контролното прозорче, което се намира на корпуса на предварително напълнената спринцовка.
English: Preparing for use of the pre-filled pen
Bulgarian: Подготовка за използване на предварително напълнената писалка
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
English: Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Bulgarian: Simponi 50 mg, приложен веднъж месечно, на една и съща дата.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
English: Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се достави правилното количество активно вещество, и да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
English: At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
Bulgarian: На седмица 52, 15% от пациентите в групата на Simponi 50 mg + MTX са постигнали значим клиничен отговор в сравнение със 7% от пациентите в групата на пацебо + MTX (р = 0,018).
English: Remove the needle cover (see figure 5)
Bulgarian: Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5)
English: It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: То се използва при деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Bulgarian: Сериозните инфекции, наблюдавани при пациентите, лекувани с голимумаб, включват туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции.
English: If active tuberculosis is diagnosed, golimumab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с голимумаб (вж. точка 4.3).
English: Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Bulgarian: Таблица 5 Основни резултати за ефикасността от GO-RAISE
English: In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: При деца, на възраст 2 години и по-големи, Simponi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Bulgarian: Напишете новия срок на годност на задната страна на картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника).
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, с която трябва да се запознаете, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.
English: The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (виж Приложение I:
English: Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Bulgarian: Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника).
English: Patients with body weight greater than 100 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло над 100 kg