FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Spanish: Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias pulmonares.
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Spanish: • Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol).
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Spanish: Aerivio Spiromax no está concebido para el tratamiento del asma cuando se requiere por primera vez una combinación de dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Spanish: Cerrar: Exhale suavemente y cierre la cubierta del aplicador bucal.
English: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Spanish: Salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 N = 1.533
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo SMART fue el número combinado de muertes de origen respiratorio y de experiencias potencialmente mortales de origen respiratorio.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Spanish: No se produjo un aumento de las muertes relacionadas con neumonía; las muertes que fueron adjudicadas como debidas primariamente a neumonía durante el tratamiento fueron 7 para el placebo, 9 para el salmeterol, 13 para el PF y 8 para el salmeterol/propionato de fluticasona.
English: There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos relativos al uso de Aerivio Spiromax en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos en este grupo de edad se encuentran síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (ver sección 4.4).
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Spanish: También existe un riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas cuando el propionato de fluticasona se combina con otros inhibidores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Spanish: Un aumento de la necesidad de utilizar medicación de rescate (broncodilatadores de acción corta) o una disminución de la respuesta a la medicación de rescate indican un deterioro del control del asma que precisa revisión de los pacientes por parte de un médico.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol no aumentó la semivida de eliminación del salmeterol ni su acumulación con dosis repetidas.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Spanish: Entre las situaciones potencialmente desencadenantes de una crisis adrenal aguda se encuentran traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la pauta de administración.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 y glucocorticosteroides (ver sección 5.3)
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Spanish: En los casos de sobredosis tanto aguda como crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Aerivio Spiromax en una dosis adecuada para el control de los síntomas.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Spanish: Cada inhalador contiene 60 dosis y está envuelto en papel plateado.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Spanish: Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, el indicador de dosis lo incluirá también como una cuenta
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Spanish: Los ensayos tuvieron un periodo de preinclusión de 4 semanas durante el que todos los sujetos recibieron salmeterol/PF 50/250 en régimen abierto para estandarizar la farmacoterapia de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de la aleatorización a la medicación enmascarada del estudio durante 52 semanas.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos de entre 300-1.000 embarazos) que indican que el salmeterol y el propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Spanish: • No interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros fármacos, excl. anticolinérgicos, código ATC:
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Spanish: En los pacientes con EPOC que presentan exacerbaciones, normalmente está indicado el tratamiento con corticosteroides sistémicos, por lo que se les debe indicar que acudan al médico si los síntomas empeoran
English: Close your lips around the mouthpiece.
Spanish: Cierre los labios alrededor del aplicador bucal.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Spanish: La dosis se debe reducir paulatinamente al nivel más bajo con el que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
English: Respiratory tract infections
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC, con un VEF1 < 60 % del normal predicho (antes del broncodilatador) y antecedentes de múltiples exacerbaciones, que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia broncodilatadora regular.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Spanish: Los estudios descritos se efectuaron con un producto previamente autorizado disponible en tres concentraciones posológicas diferentes; los estudios no se efectuaron con Aerivio Spiromax.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Spanish: Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, la dosis quedará perfectamente confinada en el interior del inhalador, lista para la siguiente inhalación.
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 a salmeterol/PF 50/250 (IdT total n=776) o salmeterol (IdT total n=778).
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de los casos de neumonía, incluidos los que precisan hospitalización, en los pacientes con EPOC tratados con corticosteroides inhalados.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales no mostraron efectos del salmeterol o el propionato de fluticasona sobre la fertilidad.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Spanish: Se observó una tendencia hacia una mejor supervivencia en los sujetos tratados con salmeterol/propionato de fluticasona que con el placebo a lo largo de 3 años, pero sin alcanzar el nivel de significación estadística
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que continúen con el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin controlarse o empeoran tras el inicio de Aerivio Spiromax.
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART: criterio principal de valoración Grupo de pacientes
English: Pneumonia (in COPD patients)
Spanish: Neumonía (en pacientes con EPOC)
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Spanish: El excipiente lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas en aquellas personas con hipersensibilidad o alergia a las proteínas de la leche.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Spanish: Aerivio Spiromax se debe administrar con precaución en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente y con infecciones fúngicas, víricas o de otra índole de las vías respiratorias.
English: When to start using a new Aerivio Spiromax
Spanish: Cuándo empezar a usar un nuevo Aerivio Spiromax
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Spanish: • Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Spanish: Es posible que no sea adecuado tomar Aerivio Spiromax con otros medicamentos.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Spanish: Se debe administrar a los pacientes una concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que contenga la dosis de propionato de fluticasona adecuada para la gravedad de su enfermedad.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Spanish: Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Spanish: En los pacientes con EPOC, la suspensión del tratamiento también se puede asociar con una descompensación sintomática y lo debe supervisar un médico.
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Spanish: Aerivio Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, que tienen diferentes modos de acción.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Spanish: La VFIM media alcanzada por los pacientes con asma o con EPOC tras un entrenamiento óptimo (es decir, inhalación forzada) fue superior a los 60 l/min, una velocidad de flujo a la que se sabe que ambos dispositivos estudiados suministran cantidades comparables de medicamento a los pulmones.
English: It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Spanish: Es importante inhalar forzosamente para asegurar la dosificación adecuada.
English: Subjects used salbutamol on an as-needed
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol a demanda durante la
English: - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Spanish: - pacientes ya controlados con un corticosteroide inhalado en dosis altas y un agonista β2 de acción
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Spanish: Los médicos deben permanecer atentos al posible desarrollo de neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias bajas en los pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones y las exacerbaciones a menudo se solapan.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por un médico, con el fin de que la concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que reciben siga siendo óptima y solo se cambie bajo criterio médico.
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Spanish: • Depresión o agresividad (aunque estos efectos ocurren con mayor probabilidad en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: No usar en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Spanish: El dispositivo Spiromax es un inhalador accionado por la respiración y activado por el flujo inspiratorio, lo que significa que los principios activos se suministran a las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través del aplicador bucal.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Aerivio Spiromax.
English: FP
Spanish: PF
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Spanish: Mantenga el aplicador bucal cerrado en todo momento, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART según el uso basal de esteroides inhalados: criterios secundarios de
English: Do not breathe through your inhaler.
Spanish: No respire a través del inhalador.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Spanish: • El aplicador bucal seguirá emitiendo un chasquido cuando el inhalador esté vacío.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Spanish: Panel lateral: Usar solo en adultos a partir de 18 años.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Spanish: Su médico le ayudará a manejar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la dosis más baja con la que se logre controlarla.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Spanish: En un estudio con 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona fue tan eficaz en cuanto al control de los síntomas y la función pulmonar como aumentar al doble la dosis de propionato de fluticasona.
English: Severe asthma in adults 18 years of age and older
Spanish: Asma grave en adultos a partir de 18 años
English: • Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Spanish: • Usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Spanish: El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria en las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en los pulmones, que provoca una disminución de los síntomas y las exacerbaciones del asma, con menos efectos adversos que los corticosteroides administrados por vía
English: What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aerivio Spiromax
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Spanish: Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Aerivio Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Spanish: Los signos y síntomas de la sobredosis de salmeterol son mareo, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, cefalea y taquicardia.
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Spanish: Si no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones, este no ayudará a su asma o EPOC tal
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Lactancia Se desconoce si el salmeterol y el propionato de fluticasona/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Spanish: • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), para reducir el número de reagudizaciones de los
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Spanish: Cada inhalador de Aerivio Spiromax contiene 60 inhalaciones y tiene un cuerpo blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Spanish: Si es necesario, puede limpiar el aplicador bucal del inhalador con un paño o pañuelo de papel seco después de utilizarlo.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Spanish: En los pacientes con asma o con EPOC, se ha observado un grado más bajo de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado.
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que fallecieron en el plazo de 3 años debido a causas relacionadas con la EPOC fueron del 6,0 % para el placebo, del 6,1 % para el salmeterol, del 6,9 % para el PF y del 4,7 % para el salmeterol/propionato de fluticasona.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Spanish: No abra ni cierre la cubierta del aplicador bucal, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Spanish: La inscripción de los pacientes se realizaba si su edad era ≥ 12 años, tenían asma y utilizaban medicación para la misma en ese momento (pero no un agonista beta de acción prolongada).
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, no se permitió el uso concomitante de agonistas inhalados βeta 2 de acción prolongada y medicamentos anticolinérgicos, la combinación de salbutamol/bromuro de ipratropio, agonistas β2 orales y preparaciones con teofilina.