FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Polish: Leczenie wankomycyną jest zalecane w przypadkach poważnych lub nawracających zakażeń.
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
Polish: Poruszono także kwestię potencjalnej użyteczności opartych na modelu metod przewidywania indywidualnych wymogów w zakresie dawkowania w celu uzyskania odpowiedniej wartości AUC.
Italian: Il CHMP ha osservato che in questo momento non è giustificato alcun aggiornamento delle concentrazioni limite dell'EUCAST.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w tym czasie nie jest gwarantowana żadna aktualizacja stężeń granicznych wg EUCAST.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających wankomycynę (zob.
Italian: Inoltre, i dati esistenti (inclusi quelli comparativi) sull'utilizzo dell'infusione continua a confronto con l'infusione intermittente non sono conclusivi.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu analizy danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CHMP wziął pod uwagę także istniejące ograniczenia w monitorowaniu wartości Ctrough w określonych sytuacjach.
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w pkt 5.1 i 5.2 w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także w pkt 1 i 2 w celu odzwierciedlenia ilości substancji czynnej w produkcie końcowym (w oparciu o siłę działania wyrażoną w jednostkach międzynarodowych) oraz dawki i mocy produktów zawierających wankomycynę (wyrażonych w miligramach).
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
Italian: 1 Orientamenti ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Orientamenti ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Orientamenti IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Orientamenti ESCMID per la meningite batterica: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Polish: 1 Wytyczne ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Wytyczne ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Wytyczne IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Wytyczne ESCMID dotyczące bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających wankomycynę.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Polish: W związku z tym, w świetle wyżej wymienionych argumentów, hiszpańska agencja ds. leków uznała, że ze względu na interes Unii sprawę należy przekazać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę i potrzeby podjęcia środków regulacyjnych.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Polish: Uznał, że przedłożone dane uzasadniające stosowanie wankomycyny w celu odkażania nie są wystarczająco solidne.
Italian: È stato inoltre osservato che l'enterocolite stafilococcica è una patologia rara e che la sua diagnosi è controversa.
Polish: Zauważono także, że gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy jest jednostką rzadką, a jego diagnostyka jest przedmiotem kontrowersji.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che, tra i metodi discussi, l'interpolazione di Bayes fosse un'alternativa appropriata, poiché consente di prevedere molti parametri farmacocinetici individuali per l'estrapolazione, riduce al minimo il numero di misurazioni su un singolo paziente e sembra sviluppare strategie ottimali per l'intervento terapeutico.
Polish: W sumie CHMP uznał, że spośród omawianych metod interpolacja Bayesa wydaje się odpowiednią alternatywą; umożliwia ona przewidywanie wielu poszczególnych parametrów farmakokinetycznych do celów ekstrapolacji, ogranicza do minimum liczbę pomiarów w odniesieniu do pojedynczego pacjenta i wydaje się, że pozwala opracować optymalne strategie interwencji terapeutycznej.
Italian: Lo spettro della vancomicina include un'ampia gamma di patogeni, tra cui Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
Polish: Z uwagi na znaczenie zagwarantowania pacjentom w UE dostępności skutecznych antybiotyków, zarówno w interesie zdrowia publicznego, jak i w celu przeciwdziałania zagrożeniu stwarzanemu przez rozprzestrzenianie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uznano za konieczne opracowanie dla produktów zawierających wankomycynę krytycznej opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach, z uwzględnieniem odpowiedniego dawkowania.
Italian: • per quanto riguarda la "decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside", il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
Polish: • W odniesieniu do „odkażania przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" CHMP przeprowadził analizę dostępnych danych przedłożonych w ramach przedmiotowej procedury.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la quantità di principio attivo nel prodotto finito sia determinata e basata in modo coerente sulla potenza espressa in UI e che la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina debbano continuare a essere espresse in milligrammi,
Polish: • CHMP uznał, że ilość substancji czynnej w produkcie końcowym jest określona i konsekwentnie oparta na sile działania leku wyrażonej w jednostkach międzynarodowych oraz że dawka i moc produktów zawierających wankomycynę powinny być nadal wyrażane w miligramach,
Italian: Per taluni medicinali contenenti vancomicina, sono autorizzate la via di somministrazione intraperitoneale e quella orale;
Polish: W przypadku określonych produktów leczniczych zwierających wankomycynę dopuszcza się podawanie drogą dootrzewnową i pokarmową;
Italian: Tuttavia, per garantire che la dose terapeutica stabilita in termini di UI (potenza) sia mantenuta, e come indicato nella Domanda e risposta sull'espressione/dichiarazione della potenza nella composizione quantitativa e qualitativa per i prodotti a base di vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantità (mg) di principio attivo nel farmaco dovrebbe essere adeguata per ottenere la concentrazione di prodotto dichiarata in termini di UI.
Polish: Aby jednak zagwarantować zachowanie ustalonej dawki leczniczej (siły działania) wyrażonej w jednostkach międzynarodowych, a także zgodnie ze wskazaniem zamieszczonym w dokumencie „Pytania i odpowiedzi dotyczące wyrażania/deklarowania siły działania leku w ilościowym i jakościowym składzie produktów zawierających wankomycynę" (Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products) (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ilość substancji czynnej (w mg) w produkcie leczniczym należy dostosować tak by uzyskać deklarowaną moc produktu wyrażoną w jednostkach międzynarodowych.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Polish: CHMP omówił m.in. konieczność aktualizacji sformułowań zawartych w druku informacyjnym.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach:
Italian: Poiché sono disponibili elementi insufficienti a stabilire l'efficacia e la sicurezza di tale uso, il CHMP non raccomanda questa indicazione;
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.
Italian: Anche gli attuali orientamenti della European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) e della Infectious Diseases Society of America (IDSA3) depongono a favore del ruolo della vancomicina nel trattamento di infezioni da MRSA.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Italian: • il CHMP ha ritenuto necessario aggiornare i dati farmacocinetici e farmacodinamici riportati nelle informazioni sul prodotto;
Polish: • CHMP uznał konieczność aktualizacji danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w druku informacyjnym,
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Polish: Nie we wszystkich przypadkach monitorowanie tylko stężenia minimalnego może okazać się wystarczającą wskazówką w zakresie dozowania wankomycyny, ponieważ na poziom stężenia maksymalnego (Cmax) wpływa przede wszystkim objętość dystrybucji.
Italian: In questi casi, sono state utilizzate infusioni continue a causa di una mancata risposta al trattamento o di una persistenza di livelli sub-terapeutici di vancomicina nonostante l'ottimizzazione della posologia e la frequenza durante la somministrazione intermittente di vancomicina.
Polish: W takich przypadkach wlewy ciągłe stosowano z uwagi na brak reakcji na leczenie lub poziom wankomycyny utrzymujący się poniżej dawek terapeutycznych pomimo optymalizacji dawkowania i częstości podczas przerywanego podawania leku.
Italian: Il CHMP ha inoltre studiato il modo ottimale di esprimere la concentrazione e la dose di prodotti contenenti vancomicina.
Polish: CHMP poddał także analizie optymalny sposób wyrażania mocy i dawki produktów zawierających wankomycynę.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i rischi di nefrotossicità, ototossicità, reazioni indesiderate da infusione e reazioni di ipersensibilità osservate con la vancomicina per uso endovenoso possano essere ridotte al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto;
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności, ototoksyczności, działań niepożądanych związanych z wlewem i reakcji nadwrażliwości, obserwowane w przypadku wankomycyny przeznaczonej do stosowania dożylnego, można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym,
Italian: Attualmente è chiaro che la frequenza del TDM deve essere personalizzata in base alla situazione clinica individuale e alla risposta al trattamento; sono formulate raccomandazioni specifiche per pazienti emodinamicamente stabili e instabili, pazienti con funzionalità renale normale e pazienti sottoposti a emodialisi intermittente.
Polish: Obecnie stało się jasne, że częstość terapeutycznego monitorowania leku należy dostosować indywidualnie na podstawie stanu klinicznego i reakcji na leczenie; opracowano szczegółowe zalecenia dla pacjentów stabilnych i niestabilnych hemodynamicznie, pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che gli orientamenti terapeutici attuali sottolineano l'importanza del monitoraggio terapeutico dei farmaci e l'uso della concentrazione basale di vancomicina come un surrogato dell'AUC target.
Polish: CHMP uznał, że w aktualnych zaleceniach terapeutycznych podkreśla się znaczenie terapeutycznego monitorowania leku i stosowania minimalnego stężenia wankomycyny jako odpowiednika docelowej wartości AUC.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato le prove disponibili presentate nell'ambito della procedura di deferimento, tra cui diversi riferimenti alla letteratura pubblicata e una meta-analisi di un totale di 64 studi (32 per trattamento iniziale e coltura negativa, 28 che riportano il trattamento per Gram-positivi e 24 che riportano il trattamento per Gram-negativi) e 21 sperimentazioni cliniche randomizzate (14 per trattamento iniziale e coltura negativa, 8 che riportano trattamento per Gram-positivi e 8 che riportano trattamento per Gram-negativi), confermando l'efficacia della vancomicina per il trattamento della peritonite nella dialisi peritoneale.
Polish: Dodatkowo CHMP przeprowadził analizę dostępnych dowodów przedłożonych w ramach procedury wyjaśniającej, w tym kilku dokumentów zawierających odniesienia do opublikowanej literatury, i metaanalizę obejmującą łącznie 64 badania (32 badania dotyczące początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 28 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 24 badania ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi) oraz 21 randomizowanych badań klinicznych (14 badań dotyczących początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi), które potwierdzają skuteczność wankomycyny w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Italian: Inoltre, in linea con i risultati della consultazione con il MSWG, il CHMP ha concluso che i metodi bayesiani potrebbero essere clinicamente utili per una previsione più accurata delle dosi come parte complementare del monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) di routine, in particolare per i gruppi di pazienti con profilo farmacocinetico (PK) alterato (ovvero, bambini, pazienti emodinamicamente instabili, pazienti in terapia intensiva) e ha riconosciuto che questo è già in uso clinico.
Polish: Dodatkowo, zgodnie z wynikiem konsultacji z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji, CHMP stwierdził, że metody Bayesa mogą okazać się klinicznie użyteczne do celów dokładniejszego przewidywania dawek jako uzupełniająca część rutynowego terapeutycznego monitorowania leku (TDM), zwłaszcza w grupach pacjentów o zmienionym profilu farmakokinetycznym (takich jak dzieci, pacjenci niestabilni hemodynamicznie, pacjenci na oddziałach intensywnej opieki medycznej), i uznał, że metody te mają już zastosowanie kliniczne.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione di vancomicina come infusione continua in pazienti pediatrici, il PDCO ha confermato che viene utilizzata in alcuni paesi nei neonati (e bambini) con infezioni gravi, come pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale e/o batteriemia associata.
Polish: W odniesieniu do podawania wankomycyny dzieciom w postaci wlewu ciągłego Komitet Pediatryczny potwierdził, że sposób ten jest stosowany w niektórych krajach u noworodków (i dzieci) z poważnym zakażeniem, np. u pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub powiązaną bakteriemią.
Italian: Il suo effetto, principalmente battericida, è esercitato in particolar modo tramite l'inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare.
Polish: Wykazuje głównie działanie bakteriobójcze polegające przede wszystkim na hamowaniu syntezy peptydoglikanu w ścianach komórkowych.
Italian: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): documento di orientamento al trattamento per l'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Polish: 10 Bauer M. P. i in. Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID): wytyczne dotyczące leczenia zakażeń
Italian: forma lieve chiaramente indotta dall'uso di antibiotici, è accettabile interrompere l'assunzione dell'antibiotico che è causa dell'infezione e osservare la risposta clinica.
Polish: W przypadku łagodnych zakażeń Clostridium difficile wyraźnie spowodowanych przez stosowanie antybiotyków dopuszcza się zaprzestanie podawania antybiotyku powodującego zakażenie i obserwowanie reakcji klinicznej.
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
Polish: Komitet Pediatryczny zalecił dla tej konkretnej grupy jeden możliwy schemat dawkowania oparty na wieku płodowym ustalonym na podstawie daty ostatniej miesiączki [podobny do schematu dawkowania zalecanego dla dzieci w „British National Formulary" (Brytyjski spis leków)], ale w sumie CHMP zgodził się, że nie można ustalić uniwersalnych zaleceń dotyczących schematu dawkowania dla noworodków i w celu ustalenia schematu dla tej grupy należy zasięgnąć porady lekarza dysponującego doświadczeniem w opiece nad noworodkami.
Italian: Tuttavia, gli incrementi dei tassi di eteroresistenza e tolleranza alla vancomicina, combinati con le sue carenze farmacodinamiche (ovvero, lenta attività battericida, penetrazione variabile nel tessuto) e cliniche (esiti clinici sfavorevoli segnalati in pazienti con infezioni invasive prodotte da Staphylococcus aureus con una MIC superiore a 1 mcg/mL) hanno messo in discussione il ruolo attuale della vancomicina per il trattamento di queste infezioni.
Polish: Jednak wzrost poziomu heterooporności i tolerancji na wankomycynę, w połączeniu z problemami farmakodynamicznymi (tj. powolnym działaniem bakteriobójczym, zmienną penetracją tkanek) i klinicznymi (niepowodzeniami klinicznymi zgłaszanymi u pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami powodowanymi przez Staphylococcus aureus o minimalnym stężeniu hamującym powyżej 1 mcg/ml) przyczyniły się do zakwestionowania obecnej roli wankomycyny w leczeniu tych zakażeń.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i limiti per le sostanze e le impurità correlate nel principio attivo e nei prodotti finiti, concludendo che sono validati i limiti per i componenti e le impurità correlati nel principio attivo e nei medicinali finiti già autorizzati.
Polish: CHMP poddał także analizie wielkości graniczne dla powiązanych substancji i zanieczyszczeń w substancji czynnej oraz w produktach końcowych i stwierdził, że wielkości graniczne dla powiązanych składników i zanieczyszczeń w substancji leczniczej i w zatwierdzonych końcowych produktach leczniczych są odpowiednie.