FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter) - Aptitlöshet - Svaghetskänsla och trötthet - Sömnsvårigheter - Depression - Rodnad - Rinnande näsa - Diarré (lös i magen) - Illamående (illamående eller kräkningar) - Domningar eller stickningar i huden - Hudutslag, blåmärken - Ökad svettning, nattliga svettningar - Smärta i muskler, leder, armar, ben eller nacke - Muskelkramper, stelhet i leder och muskler - Smärta, blåmärken och rodnad vid injektionsstället - Förändringar i blodprov.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Απώλεια της όρεξης - Αίσθημα αδυναμίας και κούρασης - Αϋπνία - Κατάθλιψη - Έξαψη - Καταρροή - Διάρροια (χαλαρά κόπρανα) - Αίσθημα νοσηρότητας, νοσηρότητα (ναυτία ή εμετός) - Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα - Εξάνθημα, μελάνιασμα του δέρματος - Αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση - Πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις, τους βραχίονες, τα πόδια ή τον αυχένα - Κράμπες στους μυς, δυσκαμψία στις αρθρώσεις και τους μυς - Πόνος, μελάνιασμα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης - Μεταβολές στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) - Influensaliknande symtom - huvudvärk, muskelvärk, frossa eller feber: se Influensaliknande symtom, nedan - Huvudvärk.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης - πονοκέφαλος, μυαλγία, ρίγη ή πυρετός: βλέπε
Swedish: Förpackningsinnehåll - nål och pennhuv till Avonex Pen
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας - Avonex Pen, βελόνα και κάλυμμα Avonex Pen.
Swedish: Hur AVONEX fungerar
Greek: Πώς ενεργεί το AVONEX
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga vanliga mindre vanliga ingen känd frekvens influensalika symtom, pyrexi2, frossa2, svettningar2
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές συχνές όχι συχνές μη γνωστές προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, πυρεξία2, ρίγη2, εφίδρωση2
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga mindre vanliga ingen känd frekvens utslag, ökad svettning, kontusion alopeci angioödem, pruritus, vesikulära utslag, urtikaria, försämring av psoriasis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές μη γνωστές εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες αλωπεκία αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση ψωρίασης
Swedish: Tala med läkaren så får du mer information.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: En minskning av risken att uppleva ytterligare en episod noterades i gruppen som behandlades med AVONEX.
Greek: Στην ομάδα αγωγής που ελάμβανε AVONEX παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εμφάνισης δευτέρου επεισοδίου.
Swedish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Greek: EU/1/97/033/004
Swedish: Hur AVONEX PEN ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AVONEX PEN 6.
Swedish: Om det är något du känner dig osäker på bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν υπάρχει το οτιδήποτε για το οποίο έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda flera veckor till flera år efter påbörjad behandling med interferon beta.
Greek: Αναφέρθηκε ότι προέκυψαν συμβάντα σε διάφορες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ότι ενδέχεται να προκύψουν συμβάντα μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη από την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Swedish: - Lösningen är färgad eller du ser partiklar i den. - Den manipuleringssäkra skyddshatten har brutits.
Greek: - Ότι το διάλυμα έχει χρώμα ή εάν παρατηρήσετε σωματίδια να αιωρούνται μέσα σ΄ αυτό.
Swedish: Vad AVONEX används för Avonex används för behandling av multipel skleros (MS).
Greek: Το Avonex χρησιμοποιείται για την αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: Förpackning med tolv förfyllda sprutor med 0,5 ml injektionsvätska.
Greek: Κουτί με δώδεκα προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml διαλύματος.
Swedish: smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället, asteni2, smärta, trötthet2, olust, nattsvettning sveda vid injektionsstället reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, cellulit vid injektionstället1, nekros vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, bröstsmärta
Greek: άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης, εξασθένιση2, άλγος, κόπωση2, αίσθημα κακουχίας, νυχτερινοί ιδρώτες αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης1, νέκρωση της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος
Swedish: Håll pennan upprätt.
Greek: Κρατήστε την πένα κατακόρυφα.
Swedish: Vrid den medurs tills den är låst på plats.
Greek: Στρέψτε την προς τα δεξιά έως ότου ασφαλιστεί στη θέση της.
Swedish: - Matthetskänsla: Den första Avonexinjektionen får du av din läkare.
Greek: Αντιδράσεις στην ένεση - Αίσθημα λιποθυμίας: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την πρώτη ένεση του Avonex.
Swedish: Pharma.
Greek: Malta Pharma.
Swedish: Avonex tillverkas av:
Greek: Παρασκευαστής του Avonex:
Swedish: Effekterna av AVONEX vid behandling av MS påvisades i en randomiserad dubbelblind studie med 383 patienter (AVONEX n=193, placebo n=190) med en enda demyeliniseringsepisod i samband med minst två kompatibla hjärn-MRI-lesioner.
Greek: Τα αποτελέσματα του AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (AVONEX n=193,
Swedish: Natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, argininhydroklorid, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Swedish: Ta nu av skyddshylsan av plast.
Greek: Τώρα τραβήξτε και αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: • Håll pennkroppen i rät vinkel mot injektionsstället med ena handen.
Greek: • Κρατήστε το σώμα της πένας με το ένα χέρι, κάθετα ως προς το σημείο της ένεσης.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe för intramuskulär injektion med AVONEX PEN är övre delen av lårets utsida.
Greek: Το συνιστώμενο σημείο ενδομυϊκής ένεσης χρησιμοποιώντας AVONEX PEN είναι το άνω, έξω τμήμα του μηριαίου μυ.
Swedish: Utför injektionen För in injektionsnålen med en snabb pilkastningsrörelse i muskeln, i rät vinkel mot huden.
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα μέσα στον μυ, υπό γωνία κάθετη προς το δέρμα.
Swedish: Lever och gallvägar ingen känd frekvens leversvikt (se avsnitt 4.4), hepatit, autoimmun hepatit
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη γνωστές ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα
Swedish: Förpackning med fyra förfyllda sprutor med 0,5 ml injektionsvätska.
Greek: Κουτί με τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml διαλύματος.
Swedish: Sprutan har en vit manipuleringssäker skyddshatt.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας Η σύριγγα έχει λευκό καπάκι ασφαλείας.
Swedish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Greek: EU/1/97/033/006
Swedish: Hur du använder AVONEX PEN
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AVONEΧ PEN
Swedish: 4 Kontrollera att du har dragit ut injektorskölden ordentligt
Greek: 4 Ελέγξτε εάν το προστατευτικό τμήμα της συσκευής ένεσης έχει επεκταθεί σωστά
Swedish: Böj skyddshatten i rät vinkel tills den bryts loss.
Greek: Λυγίστε το καπάκι σε ορθή γωνία έως όπου κοπεί από τη θέση του.
Swedish: Den ska vara klar och färglös.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Swedish: Vissa personer tror sig ha fått influensa när de injicerat Avonex.
Greek: Μερικά πρόσωπα βρίσκουν ότι μετά την ένεση του Avonex, αισθάνονται σαν να έχουν γρίπη.
Swedish: Sprutan töms då inte.
Greek: Η σύριγγα δεν θα αδειάσει.
Swedish: Om det behövs kan du använda en spritsudd för att rengöra huden på injektionsstället du har valt.
Greek: 1 Καθαρίστε το σημείο ένεσης Αν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε γάζα εμποτισμένη με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα κάνετε την ένεση.
Swedish: Om du injicerat för stor mängd
Greek: Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική
Swedish: Pen under en tredagarsperiod bör du omedelbart vända dig till läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα Avonex Pen σε περίοδο τριών ημερών, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τη συμβουλή του.
Swedish: Bilaga A
Greek: Παράρτημα Α
Swedish: Aktivitet i hjärnan är låg.
Greek: Η ενεργότητα στον εγκέφαλο είναι χαμηλή.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 och 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και 12.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Swedish: Falskt negativa (%)
Greek: Ψευδώς αρνητικά (%)
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Greek: Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς προστατευτικού εξοπλισμού.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för öppning/dosuppdragning/spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, ska produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αναρρόφηση δόσης/αραίωση αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Individuell bedömning av nytta/risk
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Swedish: Kontakta läkaren om du har frågor.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Swedish: Washout av aktivitet från de flesta organ och vävnader (med undantag för pankreas) är långsam.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας από τα περισσότερα όργανα και ιστούς (με εξαίρεση το πάγκρεας) είναι αργή.
Swedish: Axumin kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden.
Greek: Το Axumin θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och destruktion är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd från behörig officiell organisation.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med armarna ovanför huvudet.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση, με τους βραχίονες πάνω από την κεφαλή.
Swedish: Patienter med icke-kirurgisk behandling hade behandlats minst 2 år tidigare.
Greek: Οι ασθενείς με μη χειρουργική θεραπεία έλαβαν θεραπεία τουλάχιστον πριν από 2 χρόνια.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.
Swedish: Det kan vara till hjälp att uppskatta den effektiva dos som administrerats.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να υπολογιστεί η αποτελεσματική δόση που χορηγήθηκε.
Swedish: Material för självutbildning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης των επαγγελματιών υγείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Swedish: Sant positiva (%) Falskt positiva (%) Sant negativa %)
Greek: Αληθώς θετικά (%) Ψευδώς θετικά (%) Αληθώς αρνητικά (%)
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.
Swedish: Data för histopatologiskt faktiskt förhållande (standard of truth) var tillgängliga för 99 av de 115 patienterna.
Greek: Δεδομένα ως προς τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα ήταν διαθέσιμα για 99 από τους 115 ασθενείς.
Swedish: Axumin innehåller natrium
Greek: Το Axumin περιέχει νάτριο
Swedish: Den vanliga totala undersökningstiden är mellan 20 och 30 minuter.
Greek: Ο συνήθης συνολικός χρόνος που διαρκεί η τομογραφία είναι μεταξύ 20-30 λεπτών.
Swedish: En enda injektion är oftast tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Axumin παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: I kliniska studier har biverkningar rapporterats av färre än 1 av 100 patienter som har fått läkemedlet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Meldola (FC) Italien
Greek: Meldola (FC)
Swedish: Som en följd av tillverkningsprocessen distribueras vissa injektionsflaskor med punkterad gummipropp.
Greek: Ως αποτέλεσμα της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Axumin που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
Swedish: Rekommenderad maximal injektionsvolym av ospädd Axumin är 5 ml.
Greek: Ο συνιστώμενος μέγιστος όγκος ένεσης αδιάλυτου Axumin είναι 5 mL.
Swedish: Om bildtagningstiden över bäckenet ökas kan det öka sensitiviteten för sjukdomsdetektion.
Greek: Αυξάνοντας τη διάρκεια της λήψης πάνω από την πύελο ενδέχεται να αυξήσει την ευαισθησία ανίχνευσης της νόσου.
Swedish: Om injektionsvolymen är mellan 0,5 och 1 ml ska bara sprutor med en lämplig storlek (1 ml) användas.
Greek: Εάν ο όγκος της ένεσης είναι μεταξύ 0,5 και 1 mL, μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 mL) θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Swedish: Klinisk korrelation, som kan inkludera histopatologisk bedömning av stället för det misstänkta recidivet, bör övervägas om lämpligt.
Greek: Κλινική συσχέτιση, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει ιστοπαθολογική αξιολόγηση της θέσης με υποψία υποτροπής θα πρέπει να εξετάζεται όπου απαιτείται.
Swedish: Värden beräknades från humana biodistributionsdata med hjälp av programmet OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Greek: Οι τιμές υπολογίστηκαν από δεδομένα βιοκατανομής στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το λογισμικό OLINDA/EXM (Organ Level Internal
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Για νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Swedish: - inte äta eller dricka minst 4 timmar före undersökningen (du kan ta vanliga läkemedel med små mängder vatten).
Greek: - να μην φάτε ή πιείτε για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την τομογραφία (μπορείτε να πάρετε ως συνήθως τα φάρμακά σας με μικρές ποσότητες νερού).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή την επιμόλυνση από διαρροή ούρων, εμέτου κ.λπ. Θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Swedish: Urinutsöndring är långsam och cirka 3 % av administrerad radioaktivitet elimineres inom 4 timmar och 5 % inom 24 timmar.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι αργή, προσεγγίζοντας περίπου το 3% της χορηγούμενης ραδιενέργειας εντός 4 ωρών και το 5% εντός 24 ωρών.
Swedish: Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητα προέρχονται από 115 ασθενείς οι οποίοι στρατολογήθηκαν στη μελέτη BED-001 στο Πανεπιστήμιο Emory.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Swedish: Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και που συνήθως συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq (μεγαμπεκερέλ είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει τη ραδιενέργεια).
Swedish: [Produktresumén ska inkluderas i förpackningen.]
Greek: [Η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κουτί]
Swedish: Ingen toxicitet observerades vid upprepad administrering av upp till 1 000 mikrogram/kg/dag under 14 dagar till råttor och hundar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη χορήγηση έως 1.000 mcg/kg/ημέρα επί 14 ημέρες σε αρουραίους και σκύλους.
Swedish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Greek: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska radiofarmaka för tumördetektion, ATC-kod: V09IX12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκου, κωδικός ATC: V09IX12
Swedish: Om du tidigare har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester (t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA) tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med Axumin hjälpa läkaren att hitta de områden där cancern har kommit tillbaka.
Greek: Εάν είχατε λάβει προηγουμένως θεραπεία για καρκίνο του προστάτη και οι πληροφορίες από άλλες εξετάσεις (π.χ. ειδικό προστατικό αντιγόνο, PSA) υποδεικνύουν ότι ο καρκίνος ενδέχεται να έχει επανέλθει, μια τομογραφία PET με Axumin μπορεί να βοηθήσει το γιατρό σας να βρει τα σημεία όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.
Swedish: Histologisk bedömning av extraprostatiska områden (antingen regionala lymfkörtlar eller distanta områden) utfördes bara för områden med positiva bildfynd.
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση εξωπροστατικών θέσεων (είτε σε επιχώριους λεμφαδένες ή σε απομακρυσμένες θέσεις) διεξάχθηκε μόνο για θέσεις με ευρήματα θετικών απεικονίσεων.
Swedish: 22 (µSv/MBq)
Greek: 22 (μSv/MBq)
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt före användning.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Swedish: Fluciklovin inkorporeras inte i proteiner.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη δεν ενσωματώνεται σε πρωτεΐνες.
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
Greek: Η πρόσληψη από όγκους είναι ταχεία, με την υψηλότερη αντίθεση καρκινικού προς φυσιολογικού ιστού να εμφανίζεται μεταξύ 4 και 10 λεπτών μετά την ένεση και να συνεχίζει για περίπου 30 λεπτά, με 61% μείωση στη μέση πρόσληψη από τον όγκο στα 90 λεπτά μετά την ένεση.
Swedish: Fluciklovin (18F) distribueras omedelbart efter administrering till levern (14 % av administrerad aktivitet), pankreas (3 %), lungor (7 %), röd benmärg (12 %) och hjärtvägg (4 %).
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατανέμεται αμέσως μετά τη χορήγηση στο ήπαρ (14% της χορηγούμενης ενεργότητας), στο πάγκρεας (3%), στους πνεύμονες (7%), στον ερυθρό μυελό των οστών (12%) και στο καρδιακό τοίχωμα (4%).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και
Swedish: Du ska diskutera resultaten av undersökningen med den läkare som har beställt undersökningen.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Swedish: Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.
Greek: Η τομογραφία συνήθως ξεκινά περίπου 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Axumin.
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Swedish: Den patientbaserade sensitiviteten för fluciklovin (18F) var högre än 88,6 % för all tre läsare medan specificiteten varierade mellan 17,2 och
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ήταν υψηλότερη από 88,6% και για τους τρεις αναγνώστες ενώ η ειδικότητα κυμαινόταν από 17,2-53,6%.
Swedish: För patientförberedelse hänvisas till avsnitt 4.4.
Greek: Για προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.