FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une revue de la littérature suggère toutefois que les effets sur la fonction ovarienne et l'endomètre apparaissent à des doses nettement plus faibles que celles présentes dans les COC actuellement approuvés, et ne confirme pas l'hypothèse selon laquelle les COC ont généralement une marge thérapeutique étroite en termes de paramètres d'efficacité/sécurité.
Danish: En gennemgang af litteraturen synes imidlertid at vise, at virkningen på ovariefunktionen og endometriet optræder ved doser, der er betydeligt under dem, der findes i aktuelt godkendte COC
French: Dans ce cas, les conseils concernant les comprimés oubliés (voir paragraphe précédent) devront être suivis.
Danish: I så fald bør rådet vedrørende oversprungne tabletter som beskrevet ovenfor følges.
French: En cas d'aggravation ou d'apparition d'un de ces facteurs de risque, elle devra contacter son médecin qui décidera s'il convient d'arrêter la prise des pilules contraceptives.
Danish: I tilfælde af forværring, udvidelse eller første forekomst af nogen af disse lidelser eller risikofaktorer skal kvinden tilrådes at kontakte sin læge.
French: Après l'administration orale de Rigevidon, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement
Danish: Levonorgestrel absorberes hurtigt og komplet efter oral indgivelse af Rigevidon.
French: Hypertension
Danish: PRODUKTRESUME
French: Si une hypertension clinique persistante est présente pendant l'utilisation des pilules contraceptives, le traitement devra être interrompu et l'hypertension traitée.
Danish: Under behandling med orale præventionsmidler, bør disse seponeres, og hypertensionen behandles.
French: Une efficacité contraceptive adéquate a été démontrée avec des COC contenant des doses même moins élevées que le Rigevidon, ainsi qu'avec des produits plus faiblement dosés basés sur un progestatif seul,
Danish: at der er godtgjort tilstrækkelig kontraceptiv virkning af COC-produkter med lavere doser end Rigevidon og af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i lavere dosering, at Rigevidon i nogle medlemsstater har været på markedet, uden at der har været tegn på utilstrækkelig virkning eller sikkerhed,
French: Les contraceptifs oraux de type combiné ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes.
Danish: Kombinations-præventionsmidler bør ikke anvendes, hvor en af nedennævnte lidelser er til stede.
French: Evénements indésirables plus fréquents mais moins sévères n'exigeant normalement pas une interruption du traitement mais pour lesquels un changement de contraceptif oral combiné pourrait être envisagé : nausées, légères céphalées, augmentation du poids, irritabilité, sensation de pesanteur dans les jambes tension mammaire, petites pertes sanglantes, oligoménorrhées, aménorrhées, changements de la libido irritation oculaire due aux lentilles de contact.
Danish: kvalme, lettere hovedpine, vægtforøgelse, irritabilitet, tung fornemmelse i benene brystømhed, pletblødning, oligomenorré, amenorré, ændringer i libido øjenirritation ved anvendelse af kontaktlinser.
French: Les interactions médicamenteuses résultant d'une clairance accrue des hormones sexuelles peuvent entraîner des hémorragies utérines et l'échec du contraceptif.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget udskillelse af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af præventionsmidlet.
French: e jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique sera recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Danish: Det er acceptabelt at påbegynde tabletterne på dag 2-5, men under den første cyklus anbefales samtidig anvendelse af barrieremetode i de første 7 dage.
French: l'âge le tabac (les femmes de plus de 35 ans devront être averties de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser des contraceptifs oraux de type combiné) prédisposition héréditaire positive (par ex. maladie thromboembolique artérielle ou veineuse dans la fratrie ou chez les parents à un âge relativement jeune).
Danish: Rygning (kvinder over 35 bør advares mod at ryge, hvis de ønsker at anvende oral kombinationsprævention).
French: Poudre : 220 mg Solvant : 5 ml
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
French: 4 flacons de poudre+ 4 flacons de solvant + 8 seringues de 3 ml à usage unique + 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
French: Numéro EU
Danish: EU nr.
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
French: • Dossier d'information médecin
Danish: • Information til lægerne
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
French: • Carte Patient
Danish: • Alarmeringskort til patienter
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Danish: • Produktresumeet
French: 30 Septembre 2012
Danish: 30 september 2012
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
French: T1/2 terminale (jour)
Danish: T1/2 terminal (dag)
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
French: Chaque emballage contient :
Danish: Hver pakning indeholder:
French: Flacon 2 ans.
Danish: Hætteglas 2 år.
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
French: Figure 13a (Adultes)
Danish: Figur 13a (voksne)
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Danish: Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Danish: De fleste ISR'er varede i en eller to dage.
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
French: Plan de gestion de risque (PGR)
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
Danish: • Betændelse i øjet (iritis)
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Danish: Denne medicin har fået en "betinget godkendelse".
French: Sujet âgé (65 ans et au-delà)
Danish: Ældre (65 år og derover)
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
French: Adultes inclus dans la phase A
Danish: Voksne, som indgik i Del A
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
French: • Infection de la peau, des yeux ou des oreilles
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/582/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Danish: Den maksimale dosis lægemiddel, som det er sikkert at administrere, er ikke blevet bestemt.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Danish: Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt.
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Danish: Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
French: Intervalle de poids (kg)
Danish: Vægtinterval (kg)
French: NS P < 0,0001
Danish: p< 0,0001
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
French: Avec PSUR
Danish: Med PSUR
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
French: Mettez le flacon de côté.
Danish: Sæt hætteglasset til side.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Danish: Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Danish: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
French: Mutation du gène NLRP3
Danish: Mutation in NLRP3-genet
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Danish: Begynd midt på stedet og bevæge udad.
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: L'Agence européenne du médicament réexaminera au moins une fois par an les nouvelles informations concernant ce médicament et la présente notice sera mise à jour selon les besoins.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Danish: I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet.
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Danish: Lad hætteglasset hvile i omkring 1 minut.
French: 1 Établis à partir d'un modèle pharmacocinétique de population 2 Présentation des valeurs dérivées.
Danish: Baseret på populationsmodellering af farmakokinetik 2 Afledte værdier angivet.
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Danish: Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6).
French: Tableau 3 : Scores moyens des symptômes chez les adultes (à partir de 18 ans) Phase A
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige symptomscoringer hos voksne (over 18 år) Del A
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
French: Matériel nécessaire :
Danish: Nødvendige dele:
French: FCAS/SMW 0,7
Danish: FCAS/MWS 0,7
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer.
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
Danish: Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
French: 220 mg de rilonacept
Danish: 220 mg rilonacept
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Danish: Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens 'orphanagtige natur'.