FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Spanish: La preparación debe: - ser realizada en condiciones asépticas por personal cualificado conforme a las normas de buena práctica, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Spanish: Los pacientes deben recibir Rixathon durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de pacientes con riesgo
English: • What the signs of an infection are
Spanish: • Cuáles son los signos de una infección
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 o 2.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como “frecuencia no conocida”.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (buena/moderada) Diferencia media en DAS
English: • you have a weak immune system.
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: - prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Spanish: - efectuarse en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica utilizando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o su niño tiene menos de 18 años.
English: Observation N=513
Spanish: Observación N = 513
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Spanish: Análisis primario (mediana de FU: 25 meses)
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (n = 146)
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco (RAFs) notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Rixathon (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
Spanish: Ocurridos en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Spanish: Tabla 14 Función física y los resultados de calidad de vida en el ensayo 1 en la semana 24
English: This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Spanish: Esto es debido a que Rixathon puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Spanish: Tratamiento inicial, en combinación con quimioterapia
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Spanish: • Los signos de LMP incluyen: - Confusión, pérdida de memoria o problemas de concentración - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar - Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo - Visión borrosa o pérdida de visión
English: Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Spanish: Asegúrese de llevar una lista de todos los medicamentos que toma cuando vaya al médico.
English: Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Spanish: Rixathon le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Spanish: Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Spanish: - IC = intervalo de confianza - * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado (−20 %).
English: Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Rixathon es un medicamento biosimilar.
English: • After aseptic dilution in glucose solution:
Spanish: • Tras dilución aséptica en una solución de glucosa:
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μl a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Spanish: Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Spanish: • si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
Spanish: • daño en la pared del intestino (perforación)
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29 % (11 pacientes), 40 % (15 pacientes), 13 % (5 pacientes) y 10 % (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y cuarta perfusión respectivamente.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta el 12 % de los casos.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Rixathon.
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Spanish: Este antígeno no se internaliza tras la unión del anticuerpo ni se elimina de la superficie celular.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Spanish: Figura 1: Cambio de DAS28-ESR basal según el estado basal de anticuerpos
English: • long lasting depression
Spanish: • depresión duradera
English: Final analysis (median FU:9.0 years)
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
English: • mood disorders such as irritability and depression
Spanish: • trastornos del humor, como irritabilidad y depresión
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con Rixathon de forma temporal o permanente.
English: If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Spanish: Si se tolera la perfusión más rápida, este mismo régimen se puede utilizar cuando se administren perfusiones posteriores.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 o 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C02
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio post-hoc
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Rixathon.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
Spanish: • Acontecimientos cardiovasculares, ver sección 4.4.
English: When should I not have Rixathon?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rixathon?
English: In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Rixathon se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAM de grado 3/4 en pacientes con enfermedad bulky que en pacientes sin enfermedad bulky (25,6 % vs 15,4 %).
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3.100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2.400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1.000 recibieron 5 o más ciclos.
English: Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Spanish: Rixathon normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
English: • heart beating faster than normal
Spanish: • latido de corazón más rápido de lo normal
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta solo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
English: Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Spanish: Antes de la administración de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood
Spanish: • aumento en la cantidad de potasio en sangre
English: Abbreviation: NS, non-significant
Spanish: NS Abreviatura de no significativo
English: The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos intravenosos, fueron del 4 por 100 paciente-años.
English: Rixathon contains sodium
Spanish: Rixathon contiene sodio
English: Very Rare Not known
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
Spanish: • dolor en los músculos o en las manos o en los pies
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Rixathon.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Spanish: La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4).
English: This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Rixathon puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión-reversible, pero en casos raros puede ser mortal
English: Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT)
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Spanish: Sin embargo, seguía existiendo una gran variabilidad interindividual para el CL2 después de corregirlo según los recuentos de células CD19-positivas y el tamaño de la lesión tumoral.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron solo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Spanish: Su médico puede recetarle Rixathon para el tratamiento de:
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab a redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet CI: Intervalo de confianza
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Spanish: No use Rixathon si tiene alguno de los puntos anteriores.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
English: See section 5.1 for further information.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Spanish: En general, el 4 % de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Rixathon contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Rixathon es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
Spanish: • temblores (sobre todo en las manos)
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año *p< 0,05, ** p < 0,001.
English: A Patient Alert Card will be included in the carton.
Spanish: Se incluirá en el envase una tarjeta de información para el paciente.
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Spanish: Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Spanish: Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento.
English: Prednisone N=36
Spanish: Prednisona N = 36
English: No dose reductions of Rixathon are recommended.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rixathon.
English: Rituximab + Prednisone N=38
Spanish: Rituximab + Prednisona N = 38
English: Pneumocystis jirovecii
Spanish: Pneumocy stis jiroveci
English: • low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Spanish: No hubo un impacto negativo aparente por la presencia de ADA en la seguridad o eficacia en el ensayo de inducción de la remisión.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Rixathon como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Spanish: Rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.