FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Firdapse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Firdapse dozė yra 15 mg per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas keturias arba penkias dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
English: Other information about Firdapse
Lithuanian: Kita informacija apie Firdapse
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Firdapse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Lithuanian: Vaistas, kurio poveikio sritis yra siaura, lengvai gali sukelti šalutinį poveikį, jei skiriama dozė bent šiek tiek viršija rekomenduojamą dozę.
English: Why has Firdapse been approved?
Lithuanian: Kodėl Firdapse buvo patvirtintas?
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Lithuanian: Firdapse gaminanti bendrovė pateiks tolesnius duomenis iš vėžio su eksperimentiniais modeliais tyrimo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zenas rinkodaros leidimą.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Firdapse 2010 m.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Lithuanian: Bendrovė turės užtikrinti, kad visi šį vaistą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai žinotų, kaip į įrašyti savo pacientus į registrą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Firdapse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firdapse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Firdapse nauda nustatyta tyrimuose?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Firdapse šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Firdapse EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Lithuanian: Kadangi vaistai, kurių sudėtyje yra amifampridino, jau daugiau nei 20 metų naudojami Europos Sąjungoje (ES) LEMS gydyti, Firdapse veiksmingumui įrodyti bendrovė pateikė informaciją apie amifampridino tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firdapse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Atliekant du paskelbtus tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 38 LEMS sergantys suaugusieji, amifampridinas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Lithuanian: Kad raumenys susitrauktų, nervai turi perduoti elektrinius impulsus į raumenis per cheminį mediatorių, vadinamą acetilcholinu.
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Lithuanian: Dažniausi Firdapse šalutiniai reiškiniai yra parestezija (neįprasti, į dilgsėjimą panašūs pojūčiai) ir virškinimo trakto sutrikimai, kaip antai epigastralgija (skausmas viršutinėje pilvo dalyje), viduriavimas, pykinimas ir pilvo (skrandžio) skausmas.
English: What is the risk associated with Firdapse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firdapse vartojimu?
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Lithuanian: Firdapse negalima vartoti pacientams, kurie serga epilepsija ar nekontroliuojama astma arba įgimtu QT intervalo sindromu (širdies ritmo sutrikimu).
English: What is Firdapse?
Lithuanian: Kas yra Firdapse?
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo grindžiami raumenų funkcijos vertinimu taikant vertinimo balais sistemą - neurologinės būklės skalę (NDS) arba kiekybinę generalizuotos miastenijos skalę (QMGS).
English: What information is still awaited for Firdapse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Firdapse?
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Lithuanian: Gydymą Firdapse reikia pradėti tik prižiūrint LEMS gydymo patirties turinčiam gydytojui.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Lithuanian: Firdapse skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems pasireiškia Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo (LEMS) simptomai.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Lithuanian: Firdapse taip pat negalima vartoti su vaistais, kurių siaura terapinio poveikio sritis.
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Lithuanian: Veiklioji Firdapse medžiaga amifampridinas yra kalio kanalo blokatorius, kuris neleidžia įkrautoms kalio dalelėms ištekėti iš nervinių ląstelių.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Lithuanian: LEMS - tai liga, kuria sergantys pacientai jaučia raumenų silpnumą, nes nervai neperduoda elektrinių impulsų į raumenis.
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Lithuanian: Kitame tyrime pateikti dviejų paskelbtų tyrimų duomenys ir išnagrinėtas suminio raumens veikimo potencialas (SRVP).
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Lithuanian: Tai pailgina depoliarizacijos laikotarpį ir nervams suteikia daugiau laiko išskirti acetilcholiną raumenims stimuliuoti, kad šie susitrauktų.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su sultopridu (antipsichoziniu vaistu) arba vaistais, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą (širdies elektrinių impulsų pokyčius).
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Lithuanian: Firdapse rinkodaros leidimas buvo suteiktas išimtinėmis sąlygomis Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Firdapse.
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Lithuanian: Be to, atliktas Firdapse poveikio Q-T intervalui (širdies elektriniams impulsams) tyrimas.
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė vertinama mažesniu balų skaičiumi pagal NDS arba QMGS, raumenys funkcionuoja geriau.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Lithuanian: Acetilcholiną išskiria nervų galūnės depoliarizacijos metu.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Lithuanian: Viename tyrime Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal NDS sumažėjo nuo 40 iki 22 balų, o pacientų, kuriems skirtas placebas - iki 35 balų.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Lithuanian: Firdapse gaminančios bendrovės paprašyta sudaryti LEMS sergančių pacientų registrą.
English: How has Firdapse been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Firdapse?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firdapse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Firdapse rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal QMG sumažėjo 2 balais, o vartojusių placebą - padidėjo 0,25 balo.
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį kombinuotą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų SRVP padidėjo labiau nei pacientų, kuriems skirtas placebas.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Lithuanian: Kadangi LEMS sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2002 m.
English: What is Firdapse used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Firdapse?
English: How is Firdapse used?
Lithuanian: Kaip vartoti Firdapse?
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Lithuanian: SRVP yra raumenų elektrinių impulsų rodiklis.
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Lithuanian: Q-T tyrime dalyvavusių sveikų savanorių elektrokardiogramos parodė, kad amifampridinas neturi poveikio širdies veiklai.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Lithuanian: Firdapse - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amifampridino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10 mg).
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Lithuanian: Gydant LEMS sergančius pacientus Firdapse buvo veiksmingesnis už placebą.
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Lithuanian: Firdapse vartojamas padalytas į kelias dozes, tris arba keturis kartus per parą.
English: How does Firdapse work?
Lithuanian: Kaip veikia Firdapse?
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Lithuanian: 1105BJ Amsterdam Nyderlandai
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Lithuanian: Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp žmonių.
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos AFLUNOV šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų apalpus.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Lithuanian: AFLUNOV turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didžiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Lithuanian: • aštrus veriantis arba pulsuojantis skausmas išilgai vieno ar daugiau nervų
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės asmenų vakcinuoti šiuo metu nerekomenduojama.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neužsikrėtėte tam tikrais virusais.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Lithuanian: Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų HI rezultatai parodė mažesnes vertes už nustatytas ankstesnių tyrimų metu.
English: • Generalised skin reactions including
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant
English: - Italy
Lithuanian: (Italija)
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ir atliekas reikia reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra AFLUNOV ir kam jis vartojamas
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Lithuanian: Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnis, nurodytas reglamento 726/2004/EB 24 straipsnyje, nebus tinkamas pandeminės vakcinos saugumui stebėti, kai per trumpą laikotarpį laukiamas itin didelis poveikis.
English: Information from non-clinical studies
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
English: Children from 6 months to 17 years of age
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Lithuanian: AFLUNOV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Lithuanian: Tokie laikinai klaidingai teigiami rezultatai gali būti gaunami dėl IgM gamybos, skatinamos atsako į vakciną.
English: There are no data concerning human fertility.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti silpnesnis, jei pacientui yra skirtas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnas (SRH)
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C (≥ 40 °C) temperatūra)
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Lithuanian: AFLUNOV taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią sukelia ta pati arba panaši padermė.
English: The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Lithuanian: Didžioji dauguma tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo.
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Lithuanian: • neuritas (nervų uždegimas)
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
English: Adults from 18 onwards:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus:
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Lithuanian: Mažai tiriamųjų iš visų amžiaus grupių pranešė apie karščiavimą.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo užfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C -8 °C).
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
English: The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Lithuanian: Šios įprastos nepageidaujamos reakcijos buvo papildomai nustatytos šiuose dviejuose tyrimuose ir tokiu dažniu visiems tiriamiesiems, gydytiems AFLUNOV, nepriklausomai nuo amžiaus ar sveikatos būklės: viduriavimas (iki 11,9 %), apetito praradimas (iki 10,9 %) bei vėmimas (iki 1,7 %).
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos PASP Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta panaši seproprotekcijos lygių tendencija.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Lithuanian: Nežymi infekcija, pvz.: peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau gydytojas arba slaugytojas turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti AFLUNOV;
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Lithuanian: Jei joje yra matomos dalelės ir (arba) ji yra neįprastos išvaizdos, vakciną reikia sunaikinti.
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Lithuanian: Paučių pažeidimų vakcinuotose grupėse buvo mažiau.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad negeidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio užkrato, o 81 % - nuo heterologinio užkrato.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Lithuanian: Vakcinacija gyvūnus apsaugojo nuo mirtino užkrato net jei HI antikūnų titrų lygis buvo mažas arba nenustatomas.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
English: Alternative vaccination schedules:
Lithuanian: Skirtingi vakcinavimo intervalai:
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Lithuanian: Greita saugos informacijos visumos analizė esant dideliam poveikiui bus esminė priimant reguliavimo sprendimus ir gyventojų, kuriuos reikia skiepyti, apsaugai.