FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
English: Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Leganto é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Portuguese: O Leganto é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é administrado através da pele).
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Leganto registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a 2,7 horas com o Leganto, comparativamente a 0,9 horas com o placebo).
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
English: Why has Leganto been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leganto?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado com recurso a duas escalas padrão, foi a alteração dos sintomas verificada após seis meses de tratamento com uma dose estável.
English: The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leganto (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
English: In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Portuguese: Nos doentes com a síndrome das pernas inquietas, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, reações no local de aplicação, estados asténicos (tais como cansaço, fraqueza e mal-estar) e dor de cabeça.
English: What is Leganto?
Portuguese: O que é o Leganto?
English: How has Leganto been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Leganto?
English: The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
English: What is Leganto used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Leganto?
English: How does Leganto work?
Portuguese: Como funciona o Leganto?
English: Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Leganto apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
English: Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Leganto com o ropinirol.
English: A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Portuguese: Para facilitar o início do tratamento da doença de Parkinson em fase inicial, está disponível uma embalagem especial que contém quatro concentrações diferentes.
English: How is Leganto used?
Portuguese: Como se utiliza o Leganto?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spectrila.
English: Other information about Spectrila
Portuguese: Outras informações sobre o Spectrila
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spectrila.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spectrila?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Spectrila podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Spectrila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What are the risks associated with Spectrila?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spectrila?
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Portuguese: Pelo contrário, as células normais têm capacidade para produzir a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
English: What is Spectrila and what is it used for?
Portuguese: O que é o Spectrila e para que é utilizado?
English: Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
English: The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento apenas em ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
English: What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spectrila durante os estudos?
English: Why is Spectrila approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spectrila?
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Portuguese: Relativamente aos riscos, os efeitos secundários do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de minimização de riscos do medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spectrila.
English: In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
English: For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spectrila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Portuguese: O Spectrila é administrado a cada 3 dias por perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia), estando a dose dependente da idade do doente e da sua área de superfície corporal.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spectrila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Portuguese: A substância ativa do Spectrila, a asparaginase, é uma enzima que atua ao decompor e reduzir os níveis sanguíneos do aminoácido asparagina.
English: Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Portuguese: O Spectrila só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível num frasco para injetáveis na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão.
English: For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spectrila, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubores, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais (dor de barriga), cansaço, inchaço (provocado por retenção de líquidos), níveis elevados de açúcar no sangue e níveis baixos de albumina (uma proteína), bem como outras alterações das análises laboratoriais.
English: How does Spectrila work?
Portuguese: Como funciona o Spectrila?
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Portuguese: O Spectrila é eficaz na redução dos níveis de asparagina no sangue, um aminoácido de que as células cancerosas necessitam para sobreviver.
English: The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Spectrila incluem reações alérgicas graves, coágulos no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas no fígado.
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que tenham sofrido de pancreatite, hemorragia grave ou coágulos no sangue no seguimento de um tratamento com asparaginase.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Spectrila, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: How is Spectrila used?
Portuguese: Como se utiliza o Spectrila?
English: Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Portuguese: O Spectrila é contraindicado em doentes com alergia a qualquer tipo de preparação de asparaginase, nem em doentes que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), doença hepática grave ou problemas de coagulação do sangue.
English: Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Portuguese: O Spectrila é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfoblastos.
English: Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Portuguese: O Spectrila só pode ser prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento do cancro.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua presença no sangue tem como resultado a morte das células.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Via de administração Embalagem
English: • Letter to healthcare professionals
Portuguese: • Carta para os profissionais de saúde
English: • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Portuguese: • Incentivo à comunicação de erros na utilização do medicamento, suas causas e consequências.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento e em acordo com as autoridades competentes nos Estados Membros.
English: Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Portuguese: Ambas as documentações com informação destinam-se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
English: The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Portuguese: A documentação com informação para o doente, a ser usada pelos profissionais de saúde na educação dos doentes, deve conter os mesmos elementos chave acima descritos.
English: • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Portuguese: • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem)
English: • Clear information about their difference in concentration.
Portuguese: • Informação clara sobre as diferentes concentrações
English: The physician information should contain the following key elements:
Portuguese: A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
English: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Portuguese: • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição
English: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Portuguese: • Folheto resumido das características do medicamento e guia de reconstituição que assinalem as alterações que foram feitas para a nova formulação de NovoSeven
English: • Educational slide kit
Portuguese: • Conjunto de slides educacionais
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições referentes à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas a seguir, sejam implementadas:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Portuguese: deverá assegurar que todos os médicos que venham a prescrever/utilizar NovoSeven recebem documentação Educacional com a seguinte informação:
English: The physician information pack should contain the following:
Portuguese: A documentação com informação para o médico deve conter:
English: • Question & Answer booklet
Portuguese: • Folheto com Perguntas & Respostas
English: • Physician information pack
Portuguese: • Documentação com informação para o doente
English: • Dosing reference card
Portuguese: • Guia posológico
English: The absolute bioavailability is 85%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é 85%.
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 31 de julho de 2013
English: Medical attention may be necessary.
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Portuguese: - se bebe álcool em excesso (diariamente ou apenas de tempos a tempos).
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Portuguese: Ver também informação na secção “Advertências e precauções”.
English: Elimination Following oral administration of [
Portuguese: Eliminação Após administração oral de vildagliptina [
English: However, this has not been established in the target population.
Portuguese: No entanto, estas não foram determinadas na população-alvo.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) situou-se entre 63-276 litros.
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Portuguese: A quantidade de Zomarist que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Portuguese: Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
English: What Zomarist is and what it is used for
Portuguese: O que é Zomarist e para que é utilizado
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste decréscimo.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
Portuguese: Zomarist não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Portuguese: As lesões na pele são uma complicação comum da diabetes.
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Portuguese: Estas foram consistentemente localizadas nas extremidades (mãos, pés, orelhas e cauda).
English: Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Portuguese: Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Portuguese: PA/Alu/PVC/Alu 2 anos PCTFE/PVC/Alu 18 meses
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Portuguese: Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes mellitus não insulino-dependente.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Portuguese: - se tem uma infeção grave ou estiver gravemente desidratado (tiver perdido muita água do organismo).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Portuguese: Para os evitar, recomenda-se que a metformina seja tomada duas vezes por dia durante ou após as refeições.
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maior parte dos casos.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: If you take more Zomarist than you should
Portuguese: Se tomar mais Zomarist do que deveria
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Portuguese: Não se encontrou ligação entre as reações adversas e a idade, raça, duração da exposição ou dose diária.