FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože).
Lithuanian: CEPROTIN skirtas pacientų, turinčių sunkų įgimtą (paveldėtą) proteino C trūkumą, žaibinei purpurai (didelių kraujo krešulių susidarymui kraujagyslėse, kuris sukelia poodinių audinių apmirimą, dažnai sąlygojantį organo funkcijų sutrikimą ir amputacijas) ir kumarinų sukeltai odos nekrozei (komplikacijai po gydymo antikoaguliantais, tokiais vaistais kaip varfarinas, sukeliantis odos apmirimą) gydyti.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila opažena preobčutljivost (alergijske reakcije).
Lithuanian: Kokia su CEPROTIN vartojimu siejama rizika? Buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
Lithuanian: CEPROTIN tyrimuose dalyvavo iš viso 79 pacientai, iš kurių 22 buvo diagnozuota sunkesnė įgimto proteino C trūkumo forma.
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
Lithuanian: Proteinas C yra natūrali kraujo sudėtyje esanti medžiaga, reguliuojanti krešėjimą.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
Lithuanian: CEPROTIN taip pat vartojamas trumpalaikei pacientų, turinčių sunkų įgimtą proteino C trūkumą, profilaktikai, esant padidintai krešulių susidarymo rizikai, pavyzdžiui, chirurginės intervencijos atvejais arba tada, kai gydymo kumarinu nepakanka arba juo gydyti negalima.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CEPROTIN teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, gydant pacientus, turinčius sunkų įgimtą proteino C trūkumą.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu.
Lithuanian: Iš pradžių CEPROTIN buvo patvirtintas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi tuo menu trūko išsamios informacijos apie vaistą dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems diagnozuojama ši liga. Bendrovei pateikus papildomos prašomos informacijos, išimtinių aplinkybių sąlyga buvo panaikinta 2006 m.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas CEPROTIN?
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
Lithuanian: CEPROTIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus proteino C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 10 kg, injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 0,2 ml kilogramui kūno svorio per minutę.
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Lithuanian: Kas yra CEPROTIN?
Slovenian: Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
Lithuanian: Kaip veikia CEPROTIN?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas CEPROTIN?
Slovenian: C in drugih pokazateljev aktivacije koagulacije (strjevanja).
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimų rodikliai buvo proteino C koncentracijos normalizavimas ir kiti krešėjimo (krešulių susidarymo) suaktyvėjimo rodikliai.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų CEPROTIN EPAR galima rasti čia.
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
Lithuanian: Proteino C pakaitinė terapija pacientams, kuriems trūksta proteino C, leidžia kontroliuoti komplikacijas dėl trombų (krešulių susidarymo) arba apsaugoti nuo jų.
Slovenian: Kako se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti CEPROTIN?
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Lithuanian: Lizdinė plokštelė 14 kietųjų kapsulių
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Lithuanian: Šių pacientų atveju reikėtų apsvarstyti kitas galimas gydymo priemones.
Slovenian: Cerdelga (eliglustat)
Lithuanian: Cerdelga (eliglustatas)
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ir trumpalaikiai.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie nebuvo ištirti arba kurių tyrimų rezultatai yra neaiškūs.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cerdelga rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, ištiriama, kaip greitai šis vaistas skaidomas paciento organizme.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cerdelga vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
Lithuanian: Kita informacija apie Cerdelga
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cerdelga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme šis vaistas skaidomas įprastu greičiu, vartoja vieną kapsulę du kartus per parą, o tie, kurių organizme vaistas skaidomas lėtai, vartoja vieną kapsulę kartą per parą.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cerdelga vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Cerdelga apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Lithuanian: Nors šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo lengvi ir trumpalaikiai, rekomenduota išsamiau ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Lithuanian: Tai sukelia tokius simptomus kaip mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), nuovargis, lengvai atsirandančios kraujosruvos, blužnies ir kepenų padidėjimas bei kaulų skausmas ir lūžiai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerdelga odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Cerdelga buvo registruotas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Lithuanian: Taip pat Cerdelga vartojusiems pacientams palengvėjo kiti ligos požymiai, pvz., sumažėjo kepenys ir padidėjo hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po organizmą) kiekis.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Lithuanian: Ligą sukelia nepakankamas riebalus skaidančio fermento kiekis organizme.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Cerdelga vartojimu?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra alpulys, kuris pasireiškia 8 pacientams iš 1 000.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Lithuanian: Dažniausias Cerdelga šalutinis poveikis yra dispepsija (rėmuo), kuris pasireiškia maždaug 6 pacientams iš 100.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti kai kuriems pacientams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimais arba vartojantiems tam tikrus vaistus, galinčius pakenkti organizmo gebėjimui skaidyti šį vaistą.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Lithuanian: Cerdelga - tai vaistas, kuris skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 40 anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų, per devynis gydymo mėnesius pacientų, vartojusių Cerdelga, blužnis sumažėjo 28 proc., o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - padidėjo 2 proc.
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
Lithuanian: Taip pat bendrovė registruos Cerdelga gydomus pacientus, kad galėtų įvertinti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cerdelga vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Lithuanian: Atliekant kitą Cerdelga tyrimą, dalyvavo 159 pacientai, kurių liga buvo tinkamai kontroliuojama taikant pakaitinę trūkstamo fermento terapiją.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Cerdelga veiksmingai gydo Gošė ligą, taip pat mažina padidėjusią blužnį ir kepenis.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Lithuanian: Gaminamos Cerdelga geriamosios kapsulės (84 mg).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Cerdelga šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Cerdelga nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie pereina nuo pakaitinės fermentų terapijos prie gydymo Cerdelga, reikia nuolat stebėti dėl galimo ligos progresavimo.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Lithuanian: Kadangi tokiuose organuose, kaip blužnis, kepenys ir kaulai, susikaupę šie riebalai sukelia 1 tipo Gošė ligos simptomus, sumažinus šių riebalų gamybą, pacientams lengviau išvengti jų kaupimosi, o tai padeda pagerinti ligos pažeistų organų veiklą.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Lithuanian: Visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Cerdelga, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Lithuanian: Cerdelga buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, dėl kurio organizme, paprastai kepenyse, blužnyje ir kauluose, kaupiasi riebalai, vadinami gliukozilkeramidu (arba gliukocerebrozidu).
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: gruodžio 4 d. Cerdelga buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Lithuanian: Veiklioji Cerdelga medžiaga eliglustatas stabdo fermento, kuris dalyvauja riebalų, vadinamų gliukozilkeramidu, gamyboje, veikimą.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cerdelga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Cerdelga?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad Cerdelga būtų gydomi tik 1 tipo Gošė liga sergantys pacientai ir kad Cerdelga nebūtų vartojamas gydant kai kuriuos pacientus, sergančius kepenų veiklos sutrikimais, ir kartu su kitais vaistais, kurie gali smarkiai pakeisti šio vaisto koncentraciją kraujyje, Cerdelga prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Cerdelga veiksmingai palengvino ligos simptomus daugumai anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų ir palaikė stabilią daugumos anksčiau pakaitine fermentų terapija gydytų pacientų būklę.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas skaidomas labai greitai (jie vadinami „ultragreitais metabolizuotojais").
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Gošė ligos gydymo patirties.
Slovenian: bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus išrašomas Cerdelga, bus išduota paciento įspėjamoji kortelė.
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga?
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Lithuanian: Cerdelga gydytų pacientų ir 94 proc. pacientų, kurie tęsė pakaitinę fermentų terapiją.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cerdelga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Lithuanian: Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams.
Slovenian: Naslednjega odmerka se ne sme podvojiti.
Lithuanian: Kitos dozės dvigubinti negalima.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Slovenian: To lahko povzroči blaga podaljšanja intervalov PR, QRS in QTc.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Lithuanian: 18 pacientų užbaigė 8-erius metus trukusį gydymą.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu metu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Lithuanian: Maistas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio eliglustato farmakokinetikai.
Slovenian: V vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj na trgu.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključeno omejeno število bolnikov straih 65 let in več (n=10).
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Slovenian: Povprečje [95% IZ]
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
Slovenian: Če kapsule ne morete pogoltniti cele, se obrnite na zdravnika.
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.
Slovenian: Neželeni učinki iz dolgoročnih kliničnih preskušanj, o katerih so poročali pri vsaj 4 bolnikih, so predstavljeni v Preglednici 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Podatkov o uporabi eliglustata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie eliglustato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Bolniki ob koncu leta (N) Bolniki, za katere so na voljo podatki (N)
Lithuanian: Pacientai metų pradžioje (N) Pacientai metų pabaigoje (N) Pacientai su turimais duomenimis (N) Blužnies tūris
Slovenian: • cilostazol - uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
Lithuanian: • cilostazolas - skirtas gydyti mėšlungį primenantį kojų skausmą, atsirandantį vaikštant, kurį sukelia nepakankamas kraujo pritekėjimas į kojas;
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki ni bilo statistično pomembne razlike v profilu učinkovitosti in varnosti.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ir saugumo duomenų skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų pastebėta nebuvo.