FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Italian: Nello studio clinico HOT (Hypertension Optimal Treatment) con felodipina come terapia di base, è stata studiata la correlazione tra gli eventi cardiovascolari maggiori (ad es. infarto miocardico acuto, ictus e morte per cause cardiovascolari) e tre livelli target di pressione diastolica ≤90 mmHg, ≤85 mmHg e ≤80 mmHg e la pressione sanguigna raggiunta con felodipina.
English: Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
Italian: Felodipina è un calcio-antagonista altamente selettivo a livello vascolare, che riduce la pressione arteriosa attraverso la riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.
English: • Decompensated heart failure
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata
English: Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Italian: L'assunzione di Plendil può causare gonfiore alle gengive.
English: The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa sistemica causata dalla felodipina porta ad una diminuzione del postcarico del ventricolo sinistro e a diminuzione della richiesta di ossigeno del miocardio.
English: Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
Italian: La felodipina ha un effetto antianginoso e anti-ischemico dovuto al miglioramento del bilancio domanda/apporto di ossigeno.
English: Felodipine does not affect daily potassium excretion.
Italian: Felodipina non modifica l'escrezione giornaliera di potassio.
English: If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Italian: In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento con Plendil e informi immediatamente il medico:
English: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa·s Macrogol 6000
English: • Itraconazole
Italian: • Itraconazolo
English: • Ketoconazole
Italian: • Ketoconazolo
English: The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
Italian: La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.
English: • Burning/prickling/numbness
Italian: • Bruciore/formicolio/intorpidimento
English: Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Italian: La riduzione delle resistenze vascolari coronariche e l'aumento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno da parte di felodipina sono dovuti a dilatazione delle arterie epicardiche e delle arteriole.
English: Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
Italian: Felodipina possiede un lieve effetto natriuretico/diuretico e non causa ritenzione idrica.
English: • Barbiturates
Italian: • Barbiturici
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
Italian: L'esperienza clinica dell'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata.
English: Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Italian: Felodipina è efficace nel ridurre sia la pressione arteriosa sistolica (PAS) sia la pressione arteriosa diastolica (PAD) e può essere usata nel trattamento dell'ipertensione sistolica isolata.
English: This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Italian: Questo medicinale può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi o carboidrati.
English: Felodipine is extensively metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and all identified metabolites are inactive.
Italian: Felodipina viene estensivamente metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e tutti i metaboliti identificati sono inattivi.
English: - The active substance felodipine.
Italian: - Il principio attivo è la felodipina.
English: In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
Italian: Nei pazienti trattati con ciclosporina, dopo trapianto di rene, felodipina riduce la pressione arteriosa, migliora il flusso ematico renale e la velocità di filtrazione glomerulare.
English: 6.2 Incompatibilities
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
English: What Plendil looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Plendil e contenuto della confezione
English: This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Italian: Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
English: felodipine
Italian: felodipina
English: Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
Italian: Dopo somministrazione orale delle compresse a rilascio prolungato, felodipina è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale.
English: The combination with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Italian: L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
English: Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered.
Italian: In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
English: • Nevirapine
Italian: • Nevirapina
English: Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Italian: Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
English: Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di felodipina.
English: The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
Italian: L'effetto emodinamico primario di felodipina è una riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali, che comporta una diminuzione della pressione arteriosa.
English: Peripheral oedema Fatigue
Italian: Edema periferico Astenia
English: If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Italian: In caso di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reagire può essere compromessa.
English: The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Italian: L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: • Erythromycin
Italian: • Eritromicina
English: Stable angina pectoris
Italian: Angina pectoris stabile
English: Increased liver enzymes
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
English: Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma.
English: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] felodipina
English: In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered.
Italian: In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
English: High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone di polietilene ad alta densità con capsula di chiusura di polipropilene Blister di PVC/PVDC o alluminio
English: How to store Plendil Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Plendil Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • carbamazepine (medicine to treat epilepsy)
Italian: • carbamazepina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
English: Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: • Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Italian: • Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
English: The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 99%, prevalentemente con la frazione albuminica.
English: • Rifampicin
Italian: • Rifampicina
English: Carton (pack) contents
Italian: Contenuto dell'astuccio di cartone (confezione)
English: • Cimetidine
Italian: • Cimetidina
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000
English: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged-release tablets
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse a rilascio prolungato
English: Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Italian: Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
English: • Acute myocardial infarction
Italian: • Infarto miocardico acuto
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Artralgia, mialgia muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Italian: Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente.
English: Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Italian: Reazioni di ipersensibiltà ad es. angioedema, febbre.
English: Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine.
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
English: 1 blister of 14 tablets
Italian: 1 blister da 14 compresse
English: Treatment can be started with 5 mg once daily.
Italian: Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno.
English: Prolonged-release tablet
Italian: Compresse a rilascio prolungato
English: Each tablet contains 10 mg felodipine.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.
English: This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Italian: Ciò dà luogo ad una curva di concentrazione plasmatica uniforme e a concentrazioni terapeutiche ancora presenti 24 ore dopo la somministrazione.
English: Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Italian: Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.
English: However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Italian: Tuttavia, sulla base delle informazioni del database interno per la sicurezza dei pazienti non sono stati riportati casi di anomalie della falange nei feti/neonati esposti a felodipina nell'utero.
English: • cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
Italian: • cimetidina (medicinale per il trattamento dell'ulcera allo stomaco)
English: This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10
English: Each tablet contains 5 mg felodipine.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: • Unstable angina pectoris
Italian: • Angina pectoris instabile
English: Pollakisuria
Italian: Pollachiuria
English: 1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Non comune
English: • rifampicin (medicine to treat infections)
Italian: • rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
English: • Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
Italian: • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
English: 3 blisters of 30 tablets
Italian: 3 blister da 30 compresse
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100
English: 3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
Italian: 3 blister da 10 compresse 1 flacone da 30 compresse
English: Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
English: • erythromycin (medicine to treat infections)
Italian: • eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
English: 4 blisters of 7 tablets
Italian: 4 blister da 7 compresse
English: Impotence/sexual dysfunction
Italian: Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
English: 5 mg tablet
Italian: Compresse da 5 mg
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Italian: Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000
English: Gingival hyperplasia, gingivitis
Italian: Iperplasia gengivale, gengivite
English: • Muscular pain
Italian: • Dolore ai muscoli
English: • Pain in joints
Italian: • Dolore alle articolazioni
English: 7 blisters of 14 tablets
Italian: 7 blister da 14 compresse
English: Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
English: Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
English: 10 mg tablet
Italian: Compresse da 10 mg
English: 1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
Italian: 1 flacone da 30 compresse 3 blister da 10 compresse
English: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Italian: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 50 mPa·s Ipromellosa 10000 mPa·s Lattosio anidro
English: • itraconazole (medicine to treat fungi)
Italian: • itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 • Edema alle caviglie
English: Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Italian: Confezioni da 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
English: Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
Italian: I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente.
English: Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Italian: Nei pazienti con angina pectoris stabile felodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con un beta-bloccante.
English: • Dynamic cardiac outflow obstruction
Italian: • Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco
English: Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis.
Italian: È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite.
English: Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Frequency Adverse reaction
Italian: Reazione avversa
English: If you stop taking Plendil
Italian: Come prendere Plendil
English: Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
English: The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Italian: La compressa è rosa, circolare, biconvessa, con l'incisione A/Fm su un lato e 5 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali] ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
English: Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Italian: La compressa di Plendil 5 mg a rilascio prolungato è rosa, circolare, biconvessa, con l'incisione A/Fm su un lato e 5 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e10 mg di olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato.
English: Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Italian: La compressa di Plendil 10 mg a rilascio prolungato è bruno-rossastra, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FE su un lato e 10 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
English: Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
English: The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Italian: La compressa è bruno-rossastra, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FE su di un lato e 10 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
English: • ketoconazole (medicine to treat fungi)
Italian: • chetoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi)
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Italian: 14 compresse 20 compresse 28 compresse 30 compresse 90 compresse 98 compresse 100 compresse
English: Hypotension Syncope
Italian: Arrossamento improvviso/transitorio Ipotensione Sincope
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Italian: 20 compresse 28 compresse 30 compresse 98 compresse 100 compresse
English: • Abnormally rapid heart rate
Italian: • Frequenza del cuore elevata in modo anomalo
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Italian: 14 compresse 20 compresse 28 compresse 30 compresse 98 compresse 100 compresse
English: Not applicable.
Italian: Non comune
English: • Pregnancy
Italian: • Fenitoina
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Italian: Cellulosa microcristallina Olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato Propilgallato
English: • phenytoin (medicine to treat epilepsy)
Italian: • fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
English: • Abdominal pain
Italian: • Dolore all'addome
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Results are presented above.
Italian: I risultati sono stati presentati sopra.
English: Variable statistic
Italian: Variabile statistica
English: There was no wash-out period.
Italian: Non era previsto alcun periodo di wash-out.
English: Twelve patients completed the study.
Italian: Dodici pazienti hanno completato lo studio.
English: The frequency of these two side effects is not known.
Italian: La frequenza di questi due effetti indesiderati non è nota.
English: Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Italian: Modifiche del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni.
English: Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Italian: Sono stati inoltre condotti tre studi di supporto su 34 pazienti pediatrici.
English: Median (minimum - maximum)
Italian: Mediana (minimo - massimo)
English: Maximum recommended dose
Italian: Dose massima raccomandata
English: Other possible side effects may include:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
English: *Symptoms of allergic reactions.
Italian: *Sintomi di reazioni allergiche.