FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: SINGULAIR 4 mg granulaat- Buitenverpakking
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg graanulid - välispakend
Dutch: • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar, en
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat ning
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Een vermindering van de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie werd eveneens aangetoond in een korte studie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar (maximaal verlies aan FEV1: 18,27 % vs 26,11 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 17,76 min. vs 27,98 min.).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6...14-aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18,27% vs 26,11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17,76 min vs 27,98 min).
Dutch: SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening.
Estonian: SINGULAIR graanulid ei ole mõeldud enne manustamist vedelikus lahustamiseks.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas lapse inhaleeritavat hooravimit.
Dutch: Vastgesteld werd dat montelukast in doseringen tot 500 mg/kg/dag (ongeveer > 200 maal de systemische blootstelling) bij muizen niet fototoxisch was voor UVA, UVB of spectra van zichtbaar licht.
Estonian: Hiirtel ei olnud montelukast fototoksiline UVA, UVB või nähtava valguse spektri suhtes annuste kuni 500 mg/kg ööpäevas puhul (ligikaudu >200-kordne annus süsteemse ekspositsiooni põhjal).
Dutch: INFORMATIIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
Estonian: Pärast hoolikat järelemõtlemist otsustas inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis toetavad väikelaste täiendavat ravi, on heakskiitmiseks piisavad, võttes arvesse, et see ravimvorm sai heakskiidu laste ravimiseks vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ligikaudu 52 riigis, sh 27-st Euroopa Liidu riigist 17-s (esimene heakskiitmine 2002), samuti Islandil ja Norras.
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Dutch: Na orale toediening wordt montelukast snel geabsorbeerd.
Estonian: Montelukast imendub kiiresti pärast suu kaudu manustamist.
Dutch: • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar.
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat.
Dutch: De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen wanneer zij meer inhalaties van een kortwerkende ß-agonist dan gewoonlijk nodig hebben.
Estonian: Kui patsient vajab tavalisest sagedamini lühitoimelise β-agonisti inhalatsioone, tuleb arstiga nõu pidada niipea kui võimalik.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel België
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Dutch: • overactief zijn
Estonian: • hüperaktiivsus
Dutch: Singulair Paediatric 4mg 4mg
Estonian: Singulair Paediatric 4mg
Dutch: • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis)
Estonian: • halb enesetunne, liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik);
Dutch: Hierna werd rubriek 4.4 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik herzien door toevoeging van de volgende zin:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
Dutch: Bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud kan inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie het belangrijkste symptoom vormen van persistent astma, dat met inhalatiecorticosteroïden behandeld moet worden.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Dutch: • Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
Estonian: • Seda tuleb võtta isegi juhul, kui lapsel haigusnähud puuduvad või tal tekib äge astmahoog.
Dutch: Ook IS en NO hebben een vergunning voor het in de handel brengen van deze formulering afgegeven.
Estonian: Island ja Norra on samuti sellele ravimile müügiloa andnud.
Dutch: De respons van de patiënten op behandeling met montelukast moet na 2 tot 4 weken worden beoordeeld.
Estonian: Patsientide ravivastust montelukastile tuleb hinnata 2-4 nädala pärast.
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Dutch: Eliminatie.
Estonian: Eritumine.
Dutch: • OF gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada: otse suhu; VÕI segatuna lusikatäies külmas või toatemperatuuril pehmes toidus (nt õunapüree, jäätis, porgandid ja riis).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Dutch: Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven.
Estonian: Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid.
Dutch: Met montelukast werd meer verbetering van de astmavariabelen bereikt dan met placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas montelukast astma näitajaid.
Dutch: De formuleringen voor pediatrisch gebruik, 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik, zijn respectievelijk sinds 2000 en 2002 verkrijgbaar.
Estonian: Lastele ette nähtud ravimvormid on 4 mg närimistabletid ja 4 mg suukaudsed graanulid, mida on turustatud alates 2000. aastast (närimistabletid) ja 2002. aastast (graanulid).
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederland
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Dutch: • SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUSED
Dutch: Informatie is verstrekt door voor het in de handel brengen en fabrikant {Nationaal in te vullen}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja {Täidetakse riiklikult}
Dutch: Bij voor aspirine gevoelige astmapatiënten, gelijktijdig behandeld met orale en/of inhalatiecorticosteroïden, leidde gebruik van montelukast, in vergelijking met placebo, tot een significante verbetering van de beheersing van astma (FEV1 8,55 % vs -1,74 % verandering t.o.v.
Estonian: Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV1 8,55% vs -1,74% muutus algväärtusest ja kogu β-agonisti kasutamise vähenemine -27,78% vs 2,09% muutus algväärtusest).
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederland
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Dutch: Het behandeleffect van montelukast is kleiner dan dat van fluticason, maar het verschil is klein genoeg om klinisch niet-significant te zijn en het kan gecompenseerd worden door een betere compliantie als gevolg van het eenmaal daagse orale gebruik van montelukast tegenover tweemaal daagse inhalatie van fluticason.
Estonian: Montelukastravi ei ole nii tõhus kui flutikasoonravi, kuid erinevus on piisavalt väike, et pidada seda kliiniliselt ebaoluliseks.
Dutch: Kauwtablet
Estonian: Närimistablett.
Dutch: SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulid montelukast
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar.
Estonian: 2…5-aastastele lastele
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angioedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, verevalumid, urtikaaria, sügelus, lööve, nodoosne erüteem.
Dutch: de uitgangswaarde voor inhalatiebeclomethason plus montelukast in vergelijking met beclomethason, respectievelijk voor FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; gebruik van β-agonisten: -8,70 % vs 2,64 %).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes demonstreeriti montelukasti võimet suurendada inhaleeritava kortikosteroidi kliinilist toimet (% muutus algväärtusest inhaleeritava beklometasooni pluss montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 5,43% vs 1,04%; β-agonisti kasutamine: -8,70% vs 2,64%).
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één sachet per dag verder.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Dutch: Granulaat
Estonian: ABIAINED
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek bij volwassenen verminderde montelukast significant de door inspannning veroorzaakte bronchoconstrictie (maximaal verlies aan FEV1: 22,33 % bij montelukast vs 32,40 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 44,22 min. vs 60,64 min.).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni olulist vähenemist demonstreeriti 12-nädalases uuringus täiskasvanutel (FEV1 maksimaalne langus 22,33% montelukasti vs 32,40% platseebo puhul; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 44,22 min vs 60,64 min).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens uit klinisch onderzoek over de werkzaamheid bij pediatrische patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud beschikbaar.
Estonian: Kliinilistest uuringutest 6 kuu kuni 2 aasta vanuste püsiva astmaga laste kohta saadud efektiivsuse andmed on vähesed.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM1 kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Dutch: Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM3 en kauwtabletten van 5 mg:
Estonian: Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Dutch: Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er SINGULAIR 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Dutch: Dit onderdeel is niet van toepassing op SINGULAIR 4 mg granulaat, aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg graanulite puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet granulaat van 4 mg per dag ‘s avonds.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ühendkuningriik
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Dutch: Uiteindelijk werd de volgende herziening van rubriek 4.2 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik goedgekeurd:
Estonian: Lõpuks kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine redaktsioon:
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is granulaat 4 mg verkrijgbaar.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanuste laste jaoks on olemas 4 mg graanulid.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind SINGULAIR te geven
Estonian: Kui te unustate SINGULAIR'i lapsele anda
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Dutch: Eerste 2 weken:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Dutch: 188 tabletten
Estonian: 188 tabletti
Dutch: Tijdens de eerste 2 weken
Estonian: Esimese kahe nädala jooksul
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel met water door.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Dutch: Een elektrocardiogram moet worden gemaakt vóór het instellen van de behandeling en ten minste elke maand nadat de behandeling met bedaquiline is gestart.
Estonian: Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
Dutch: • klinisch significante ventriculaire aritmie;
Estonian: • kliiniliselt oluline ventrikulaarne arütmia;
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Dutch: • Neem SIRTURO met voedsel in.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Dutch: Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
Estonian: • kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Dutch: Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Dutch: • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
Dutch: Bij het selecteren van het geschikte combinatieregime moet rekening worden gehouden met de richtlijnen van de WHO.
Estonian: Sobiva kombinatsioonraviskeemi valikul tuleb arvesse võtta WHO ravijuhendeid.
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Dutch: S  0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Dutch: De meeste van de waargenomen veranderingen traden op na langdurige dagelijkse toediening en daaropvolgende stijgingen in plasmaen weefselconcentraties van de werkzame stof.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.