FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania obnovenia podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku sú obmedzené.
Lithuanian: Klinikinė patirtis dėl to, kada tikslingiausia vėl pradėti vartoti lenvatinibą po sunkių chirurginių procedūrų, yra ribota.
Slovak: CI vychádza z Greenwoodovej formule za použitia log-log transformácie.
Lithuanian: Greenwood) formule naudojant dvigubą logaritminę transformaciją.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistą šiam šalutiniam poveikiui sumažinti.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad lenvatinibas gali turėti teratogeninį poveikį, kuris tikriausiai yra susijęs su lenvatinibo kaip antiangiogeninio preparato farmakologiniu aktyvumu.
Slovak: Liečba Kisplyxom sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
Lithuanian: Gydymą Kisplyx turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties.
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Šie atvejai buvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis, atitinkančiomis žinomus lenvatinibo saugumo duomenis (t. y., inkstų ir širdies nepakankamumas), arba buvo be nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lenvatinibą, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Lithuanian: Gali reikėti toliau koreguoti dozę, remiantis individualiu toleravimu.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistų derinį reikia vartoti tik, jei numatoma nauda yra didesnė už riziką.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Lithuanian: skyrių „Pasiskirstymas".
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Lithuanian: Plazmos mėginiuose, paimtuose likus iki 24 valandų po pavartojimo, lenvatinibas sudarė 97 % radioaktyvumo plazmos radiochromatogramose, o M2 metabolitas sudarė dar 2,5 %.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), 17.1 versija.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Lithuanian: 73 % iš 153 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 61 metai, 37 % buvo 65 metų ar vyresni, 7 % buvo 75 metų ar vyresni ir 97 % buvo europidai.
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Lithuanian: Sistolinis KS ≥ 160 mmHg arba diastolinis KS ≥ 100 mmHg, nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvné zrazeniny v pľúcach (sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku)
Lithuanian: • širdies sutrikimai arba kraujo krešuliai plaučiuose (pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas)
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Lithuanian: Kisplyx blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistingas medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme ir padeda joms augti, veikimą.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Lithuanian: Organų sistemos klasėms pakartotinai priskirti tinkamiausi terminai, labiausiai susiję su atitinkamu organu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
Lithuanian: Lenvatinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 iki < 18 metų dar neištirti (žr.
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Lithuanian: Remiantis AUC(0 - inf), lenvatinibas sudarė atitinkamai 60 % ir 64 % viso radioaktyvumo plazmoje ir kraujyje.
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Lithuanian: 5 mg dozė buvo vertinama 6 tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Lithuanian: : Įeina atvejai, pasibaigę mirtimi.
Slovak: Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtino intrakranijinio kraujavimo atvejus keliems pacientams, kuriems buvo arba nebuvo smegenų metastazių.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus kepenų mikrosomose pagrindinis metabolitas yra demetilinta lenvatinibo forma (M2).
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant grafikas (tyrėjo vertinimas)
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija lenvatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: • opuchy nôh
Lithuanian: • kojų patinimas;
Slovak: Zníženie dávky a pokračovanie v podávaní lenvatinibu
Lithuanian: Dozės sumažinimas ir lenvatinibo vartojimo tęsimas
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kisplyx.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Lithuanian: Pirminis nustatytas rizikos veiksnys buvo dehidratacija ir (arba) hipovolemija, kurią sukėlė toksinis poveikis virškinimo traktui.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Lithuanian: Gydant lenvatinibu pacientams gali būti padidėjusi fistulių susidarymo rizika.
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Lithuanian: • didelis arba mažas kraujospūdis;
Slovak: bStratifikovaný pomer rizík ja založený na stratifikovanom Coxovho modelu vrátane liečby ako kovariantného faktora a hemoglobínu a korigoavenej hladiny sérového kalcia ako strata.
Lithuanian: Stratifikuojama santykinė rizika paremta stratifikuotu Cox regresijos modeliu, įskaitant gydymą kaip kovariantinį faktorių ir hemoglobiną bei koreguotąjį kalcio kiekį serume kaip sluoksnius.
Slovak: Výber antihypertenzívnej liečby by mal zohľadniť klinický stav každého pacienta a mal by byť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi.
Lithuanian: Antihipertenzinis gydymas turi būti parenkamas individualiai pagal paciento klinikinę būklę ir turi atitikti standartinę medicininę praktiką.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Lithuanian: Reikia tęsti lenvatinibo vartojimą sumažinta doze, kai QTc intervalo pailgėjimas normalizuosis ir pasieks < 480 ms arba pradinį lygį.
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusios lenvatinibo dozės procentinė dalis buvo maža visose kohortose (< 2,16 % visose gydymo kohortose).
Slovak: Hladina vápnika v krvi sa má sledovať aspoň jeden krát mesačne a v prípade potreby sa má počas liečby lenvatinibom vápnik doplniť.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį reikia tikrinti kalcio kiekį kraujyje ir, jei reikia, gydymo lenvatinibu metu reikia papildyti kalcio atsargas.
Slovak: Všetci pacienti už boli predtým liečení inhibítorom VEGF: 65 % sunitinibom, 23 % pazopanibom, 4 % tivozanibom, 3 % bevacizumabom a 2 % sorafenibom alebo axitinibom.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi 1 anksčiau skirtu VEGF inhibitoriumi; 65 % sunitinibu, 23 % pazopanibu, 4 % tivozanibu, 3 % bevacizumabu ir po 2 % pacientų buvo gydomi sorafenibu arba aksitinibu.
Slovak: • análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Lithuanian: • išangės fistulė (kanalėlis, susidarantis tarp išangės ir aplink esančios odos);
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Lithuanian: Didžiausios kliniškai tirtos lenvatinibo dozės buvo 32 mg ir 40 mg per parą.
Slovak: Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Lithuanian: • Naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šį vaistą ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą daugumai specialių populiacijų nėra.
Slovak: Liečba antihypertenzívami by sa mala začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený tlak krvi.
Lithuanian: Gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais reikia pradėti, kai tik patvirtinamas padidėjęs kraujospūdis (KS).
Slovak: Artériové tromboembólie
Lithuanian: Arterinė tromboembolija
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir beždžionėms taip pat nustatytas padidėjęs transaminazių aktyvumas, susijęs su toksinio poveikio kepenims požymiais.
Slovak: Tiež boli hlásené prípady predávkovania lenvatinibom zahŕňajúce jednotlivé podania dávky 6-10 násobne vyššej ako je odporučená denná dávka.
Lithuanian: Taip pat nustatyti lenvatinibo perdozavimo atvejai, vartojus vienkartines dozes, 6-10 kartų viršijančias rekomenduojamą paros dozę.
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
Lithuanian: Kūno svoris nesiekia 60 kg
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Hipercholesterolemiją - hipercholesterolemija ir padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.
Slovak: Čo je Kisplyx
Lithuanian: Kas yra Kisplyx
Slovak: Everolimus (10 mg)
Lithuanian: Everolimuzas (10 mg)
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos sunkios chirurginės procedūros, reikėtų įvertinti galimybę laikinai nutraukti lenvatinibo vartojimą.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Lithuanian: Į 2 fazės dalį įėjo iš viso 153 pacientai, sergantys neoperuojama pažengusia arba metastazavusia ILK, po 1 ankstesnio VEGF veikiančio gydymo.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lenvatinibom sa nerealizovali.
Lithuanian: Lenvatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Lithuanian: Klinikinis vėžiu sergančių pacientų vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas parodė, kad vartojant lenvatinibą midazolamo (jautraus CYP3A ir P-gp substrato) koncentracija plazmoje nesikeitė.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo keisti lenvatinibo dozę Nepageidaujama reakcija
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kapsulių.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, vartojusiems vienkartines ir daugkartines lenvatinibo dozes kartą per parą, lenvatinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai vartotai dozei vartojant nuo 3,2 mg iki 32 mg kartą per parą.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Lithuanian: Nė dėl vieno hipokalcemijos reiškinio nereikėjo mažinti dozės ar laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimo ir nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo dėl hipokalcemijos.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį ir koreguoti skydliaukės hormonų vartojimą, kad būtų pasiektas tinkamas TSH kiekis pagal siekiamą paciento gydymo rezultatą.
Slovak: Dávkovanie lenvatinibu sa má prerušiť alebo podľa potreby upraviť v závislosti od závažnosti, prítomných zmien na EKG a pretrvávania hypokalcémie.
Lithuanian: Reikia laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą arba, jei reikia, koreguoti jo dozę, priklausomai nuo būklės sunkumo, EKG pokyčių ir hipokalcemijos išlikimo.
Slovak: Po odoznení na stupeň 0, 1 alebo 2.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia 0, 1 arba 2 laipsnį.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Lithuanian: Todėl sprendimą pratęsti lenvatinibo vartojimą po sunkios chirurginės procedūros reikia priimti pagal klinikinį atitinkamos žaizdos gijimo įvertinimą.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa hladiny hemoglobínu (≤13 g/dl vs. >13 g/dL pre mužov a ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl pre ženy) a upraveného sérového vápnika (≥
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal hemoglobino lygį (≤ 13 g/dl ir > 13 g/dl vyrams ir ≤ 11,5 g/dl ir > 11,5 g/dl moterims) ir koreguotąjį kalcio kiekį serume (≥ 10 mg/dl ir < 10 mg/dl).
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku závažného krvácania spojeného so zmenšovaním nádoru/nekrózou nasledujúcou po liečbe lenvatinibom sa má zohľadniť stupeň invázie/infiltrácie nádoru do veľkých ciev (napr. karotídy).
Lithuanian: Dėl galimo sunkaus kraujavimo, susijusio su naviko traukimusi / nekroze po gydymo lenvatinibu, reikia atsižvelgti į naviko invazijos / infiltracijos į pagrindines kraujagysles (pvz., miego arteriją) laipsnį.
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
Lithuanian: Kraujospūdžio (KS) lygis
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky podľa odporúčanej dennej dávky lenvatinibu a
Lithuanian: Dozės koregavimas, lyginant su rekomenduojama lenvatinibo paros doze a
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie s kombinovanou liečbou v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom sú hypotyroidizmus (vrátane zvýšeného tyreotropného hormónu v krvi), hypercholesterolémia a závažná hnačka.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu, yra hipotirozė (įskaitant padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumą kraujyje), hipercholesterolemija ir sunkus viduriavimas.
Slovak: V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesylát).
Lithuanian: In vitro lenvatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis svyravo nuo 0,589 iki 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilatas).
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1-glykoproteín a γ-globulin.
Lithuanian: Daugiausiai vaistinio preparato prisijungė prie albumino, šiek tiek prisijungė prie α1-rūgšties glikoproteino ir γ-globulino.
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Lithuanian: Reikia palikti kapsules skystyje ne mažiau kaip 10 minučių ir maišyti mažiausiai 3 minutes, kad ištirptų kapsulių apvalkalas.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Lithuanian: Išgertas lenvatinibas greitai absorbuojamas, tmax paprastai nustatoma praėjus 1-4 valandoms po dozės vartojimo.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať u všetkých pacientov a zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti elektrokardiogramas, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, kurie vartoja vaistinius preparatus nuo bradiaritmijos, taip pat pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant Ia ir III klasės antiaritminius preparatus.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Lithuanian: Gydymo metu reakcijos nustatytos įvairiais laiko momentais - praėjus nuo dviejų savaičių iki daugiau kaip 1 metų nuo gydymo lenvatinibu pradžios, inkubacinio laikotarpio mediana - maždaug 3 mėnesiai.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Lithuanian: Arba lenvatinibo kapsules galima įdėti jų nelaužant ir netraiškant į šaukštą vandens ar obuolių sulčių mažoje stiklinėje, kad būtų paruošta suspensija.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť pred začatím a pravidelne počas liečby lenvatinibom.
Lithuanian: Skydliaukės funkciją reikia stebėti prieš pradedant gydymą ir periodiškai viso gydymo lenvatinibu metu.
Slovak: Medián doby od diagnózy do prvej dávky bol 32 mesiacov v skupine s lenvatinibom a everolimom, 33 mesiacov v skupine s lenvatinibom a 26 mesiacov v skupine s everolimom.
Lithuanian: Laiko nuo ligos diagnozės iki pirmosios dozės mediana buvo 32 mėnesiai gydymo lenvatinibo ir everolimuzo deriniu grupėje, 33 mėnesiai lenvatinibo grupėje ir 26 mėnesiai everolimuzo grupėje.
Slovak: Stupeň 4*
Lithuanian: 4 laipsnis*
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funckie obličiek a solidnými nádormi.
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetikos parametrai ištirti sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suaugusiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija sutrikusi, inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems nustatyta solidinių navikų.
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis lenvatinibui
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia šie simptomai, vairuodami ar valdydami mechanizmus turi būti atsargūs.
Slovak: Údaje z humánnej štúdiehmotnostnej bilancie vylučovaní naznačujú, že lenvatinib sa u ľudí značne metabolizuje.
Lithuanian: Žmogaus masių balanso / ekskrecijos tyrimas rodo, kad lenvatinibas ekstensyviai metabolizuojamas žmonių organizme.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, musí sa pristúpiť k rýchlej liečbe hnačky.
Lithuanian: Dehidratacijai išvengti reikia pradėti nedelsiamą medicininį viduriavimo gydymą.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
Lithuanian: Hepatoceliulinis pažeidimas / hepatitas i
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Lithuanian: Remiantis pacientų, vartojančių iki 24 mg lenvatinibo kartą per parą, populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, lytis, svoris ir rasė (japonų, palyginti su kitomis, europidų, palyginti su kitomis) neturėjo reikšmingo poveikio klirensui (žr.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA pre proteinúriu je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Lithuanian: Panašiai, nors tiesiogiai neištirta, teigiama, kad proteinurijos VM yra susijęs su VEGFR1 ir VEGFR2 kiekio mažėjimu glomerulų podocituose.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Lithuanian: Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1128/002
Slovak: U lenvatinibu sa nerealizovali žiadne špeciálne štúdie na zhodnotenie vplyvu na fertilitu u zvierat.
Lithuanian: Specifinių lenvatinibo tyrimų su gyvūnais, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa gastrointestinálne perforácie a fistuly vyskytli u rizikových pacientov ako napríklad po chirurgických zákrokoch alebo rádioterapii.
Lithuanian: Daugumoje atvejų virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas nustatytas pacientams, kuriems buvo rizikos veiksnių, pvz., anksčiau atlikta operacija arba taikyta radioterapija.
Slovak: Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách.
Lithuanian: • Kapsulės tiekiamos poliamido / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse su išstumiamu apsauginiu aliuminio folijos sluoksniu dėžutėse po 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių.
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir jos negalima vartoti per 12 valandų, tada reikia praleisti tą dozę ir vartoti kitą dozę įprastu vartojimo laiku.
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií; frekvencie s hviezdičkou sú z populácie pacientov s DTC).
Lithuanian: Hipertenzija ir proteinurija paprastai pasireiškia anksti gydymo lenvatinibu metu (žr.4.4 ir 4.8 skyrius, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas"; žvaigždute pažymėtas DSV sergančių pacientų populiacijos dažnis).
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a zvýšiť dávku súčasnej antihypertenzívnej liečby alebo pridať ďalšie antihypertenzíva
Lithuanian: ARBA toliau vartokite lenvatinibą ir padidinkite dabar vartojamą antihipertenzinio vaistinio preparato dozę arba pradėkite papildomą antihipertenzinį gydymą