FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom, kontraindiceret.
Icelandic: Vegna þessa má ekki nota opicapon samhliða MAO hemlum (t.d. fenelzíni, tranýlcýprómíni og móklóbemíði) öðrum en þeim sem notaðir eru við meðferð Parkinsonsveiki.
Danish: Studie 2 Ændring i OFF-tid
Icelandic: 2 Breyting á „OFF"-tíma
Danish: Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða eftir töku lyfja sem innihalda levódópa.
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á lyfjahvörfum sýndu að opicapon frásogast hratt, með tmax sem er 1,0 klst. til 2,5 klst. eftir endurtekna skömmtun allt að 50 mg af opicaponi einu sinni á sólarhring.
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.
Icelandic: Það er notað við Parkinsonsveiki og tengdum hreyfingartruflunum.
Danish: Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling.
Icelandic: Ongentys skal gefa til viðbótar við meðferð með levódópa.
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
Icelandic: Ongentys tekið ásamt levódópa getur valdið því að þú finnir fyrir vægri vönkun, sundli, eða syfju.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf notað við hjartabilun svo sem dóbútamín, dópamín eða dópexamín.
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Icelandic: Ekkert samband er á milli útsetningar fyrir opicaponi og líkamsþyngdar á bilinu 40-100 kg.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ongentys
Icelandic: Ef hætt er að nota Ongentys
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - forstoppelse - mundtørhed - opkastninger - forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet - ufrivillige muskelsammentrækninger - svimmelhed - hovedpine - døsighed - besvær med at falde i søvn eller sove igennem - underlige drømme - sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer) - blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - hægðatregða - munnþurrkur - uppköst - aukin þéttni ensímsins (kreatínkínasa) í blóði - vöðvakrampar - sundl - höfuðverkur - syfja - vandamál við að sofna eða að sofa
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Icelandic: Því skal gæta viðeigandi varúðar þegar slík samhliða notkun er íhuguð.
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Icelandic: Aðlaga mátti skammtinn af levódópa og/eða opicaponi vegna annarra aukaverkana.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Æ
Icelandic: Í
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Icelandic: - lyf við þunglyndi eða kvíða svo sem venlafaxín, maprótilín og desipramín.
Danish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg -placebo OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Icelandic: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Lyfleysa OPC 25 mg - Lyfleysa OPC 50 mg - Lyfleysa
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Icelandic: 50 mg skammts var áætlað dreifingarrúmmál opicapons 29 l með einstaklingsbundinn breytileika sem var 36%.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
Icelandic: Virkni S-COMT hömlunar var marktækt meiri hjá öldruðum einstaklingum.
Danish: Ongentys 25 mg hårde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 25" og "Bial" præget på kapslerne.
Icelandic: Ongentys 25 mg hörð hylki eru ljósblá, u.þ.b. 19 mm, með „OPC 25" og „Bial" prentað á hylkin.
Danish: Flasker: 10 eller 30 kapsler.
Icelandic: 10 eða 30 hylki.
Danish: Efter multiple orale, en gang dagligt-doser af opicapon i dosisområdet 5 til 50 mg viste opicaponsulfat en lang terminal fase med eliminationshalveringstider i området 94-122 timer.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta á bilinu 5 til 50 mg, til inntöku einu sinni á sólarhring, reyndist opicaponsúlfat hafa langan lokafasa með brotthvarfshelmingunartíma á bilinu frá 94 klst. til 122 klst. og vegna þessa langa brotthvarfshelmingunartíma kom fram hátt uppsöfnunarhlutfall í plasma, með gildum allt að 6,6.
Danish: Studie 1 Ændring i OFF-tid
Icelandic: 1 Breyting á „OFF"-tíma
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter
Icelandic: Vöðvakippir, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkur, verkur í útlim
Danish: Kliniske interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken for warfarin, et CYP2C9-substrat.
Icelandic: Engin áhrif opicapons á lyfjahvörf warfaríns, hvarfefnis CYP2C9, komu hins vegar fram í klínískum rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru með warfaríni.
Danish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Icelandic: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - Lyfleysa OPC 50 mg - Lyfleysa
Danish: Obstipation, mundtørhed, opkastning
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur, uppköst
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler er mørkeblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 50" og "Bial" præget på kapslerne.
Icelandic: Ongentys 50 mg hörð hylki eru dökkblá, u.þ.b. 19 mm, með „OPC 50" og „Bial" prentað á hylkin.
Danish: OPC 50 mg - placebo
Icelandic: OPC 50 mg - Lyfleysa
Danish: OPC 25 mg - placebo
Icelandic: OPC 25 mg - Lyfleysa
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Styrke
Icelandic: Umbúðir
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Icelandic: Taktu aldrei tvo skammta sama daginn.
Danish: -0,6 (aften)
Icelandic: -0,6 (kvöld)
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Danish: -0,7 (morgen)
Icelandic: -0,7 (morgun)
Danish: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Icelandic: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ:
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Danish: Kun ved initial kombinationsbehandling.
Icelandic: Einungis í samsettri upphafsmeðferð.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
Icelandic: Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín.
Danish: • Dexamethason - et steroid.
Icelandic: Dexametason - steralyf.
Danish: MACE plus Total mortalitet
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Danish: Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
Icelandic: Töflur með öðrum styrkleika eru fáanlegar fyrir þennan skammt.
Danish: 4.3 og 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred.
Icelandic: Ef á við, mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.
Danish: Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptins hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Icelandic: ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri.
Danish: Brug sammen med potente CYP3A4-inducere
Icelandic: Notkun með öflugum CYP 3A4 virkjum
Danish: • Tryk: Shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Icelandic: Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Danish: Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Danish: Intent-to-treat-analysen viste tilsvarende resultater.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Ekki er vitað um öryggi og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur).
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Danish: Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Icelandic: Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð.
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Icelandic: Frekari greining gaf ekki til kynna mismunandi áhrif milli NYHA flokka.
Danish: Erfaring med patienter i NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV er endnu begrænset.
Icelandic: Reynsla í NYHA flokkum III-IV er enn takmörkuð.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því.
Danish: Derfor er saxagliptins effekt- og sikkerhedsprofil hos disse patienter ikke fastslået.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins hjá þessum sjúklingum.
Danish: n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data.
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar ( primary efficacy meðferðarákvörðunargreining) sem upplýsingar voru fyrirliggjandi um.
Danish: I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa saxagliptin og meginumbrotsefni þess hvorki hindrað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eða 3A4, né hvatt CYP1A2, 2B6, 2C9, eða 3A4.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Danish: Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Danish: Yderligere information om Onglyza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Icelandic: Þetta er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Danish: Effekten på afkommets kropsvægt blev observeret indtil dag 92 og dag 120 hos henholdsvis hun- og hanrotter.
Icelandic: Áhrifin á líkamsþyngd afkvæmanna sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden Sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Danish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hele populationen (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Icelandic: Rannsókn CV181039: upphafsmeðferð með metformíni Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c≥10% stratum (n=107)
Danish: Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller dets hovedmetabolit.
Icelandic: Skerðingarstig nýrnastarfseminnar hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptín eða helsta umbrotsefni þess.
Danish: Onglyza havde ingen klinisk betydende effekt på QTc interval eller hjertefrekvens ved orale doser på op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Icelandic: Onglyza hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á QTc bil eða hjartsláttartíðni, í skömmtum til inntöku allt að 400 mg á dag í 2 vikur (80faldur ráðlagður skammtur).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% án staðfests eða alvarlegs blóðsykurfalls.
Danish: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin AUC end yngre patienter (18-40 år).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Danish: Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1.3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP4-hæmmer.
Icelandic: Saxagliptin er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Danish: I denne undersøgelse fik 98,2 % af patienterne anden antihyperglykæmisk behandling (75,3 % fik insulin og 31,2 % fik orale antihyperglykæmiske lægemidler; nogle fik begge dele).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 98,2% sjúklinganna önnur blóðsykurslækkandi lyf (75,3% fengu insúlín og 31,2% fengu sykursýkislyf til inntöku; sumir fengu hvorutveggja).
Danish: Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program for Onglyza.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með Onglyza.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Icelandic: Engin hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum og rottum.
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Danish: Saxagliptin med metformin
Icelandic: Saxagliptin með metformíni
Danish: • hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Danish: Hud og subkutane væv
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Danish: Bivirkninger, der er identificeret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu.
Danish: Incidensen af diarré var 4,1 % (36/882) i den gruppe, der fik saxagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i den gruppe, der fik placebo.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var 4,1% (36/882) hjá saxagliptin 5 mg hópnum og 6,1% (49/799) hjá lyfleysuhópnum.
Danish: • Ketoconazol.
Icelandic: Ketaconazol.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Icelandic: Breyting frá saxagliptin + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onglyza er notað:
Danish: Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Gjöf samhliða fæðu (fituríkri máltíð) leiddi ekki til neinnar breytingar á Cmax saxagliptins, en 27% aukningar á AUC í samanburði við fastandi ástand.
Danish: Saxagliptins metabolisme medieres primært af cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptin og aðalumbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammtinum á 4 klst.).
Danish: Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Onglyza getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient på saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptins voru lægri en 12%.
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % (saxagliptin) og 38,2 % (glimepirid) nåede det primære endepunkt.
Icelandic: Ekki virtist vera munur á hlutfalli svarenda sem náðu aðalendapunkti; 37,9% (saxagliptín) og 38,2% (glímepíríð).
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid uafhængigt af tidspunktet på dagen.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Danish: Indigotin (E132)
Icelandic: Indigo karmín állake (E132)
Danish: Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Danish: Der var ingen skadelig virkning på nyrefunktionen, som blev fastlagt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed eller CrCL i uge 12 og uge 52.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýrnastarfsemi komu fram, byggt á áætluðum gaukulsíunarhraða eða kreatínínúthreinsun í 12. og 52. viku.
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Danish: Nogle patienter har haft forstoppelse i ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og straks tage til lægen, hvis du får følgende symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): rysten, svedeture, angst, synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i læberne, bleghed, humørsvingninger, svaghed eller forvirring.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun).
Danish: Føde har relativ beskeden effekt på saxagliptins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Fæða hefur tiltölulega væg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði og uppköstum).
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/001-010
Icelandic: Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/001-010
Danish: Saxagliptin medførte også en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser i 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser i 156 patienter) for glipizid.
Icelandic: Í saxagliptin hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti í 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti í 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
Danish: Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þar sem hækkanir í þessum mæli hafa enga klíníska þýðingu er skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi ekki ráðlögð.
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=8.561) og ≥75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Danish: Det hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér við að stjórna blóðsykrinum.
Danish: Gennemsnitlig ændring
Icelandic: Meðaltalsbreyting
Danish: Navn og adresse på den de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt