FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velphoro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg (3 tabletki) na dobę, przyjmowana w podzielonych dawkach z posiłkami.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velphoro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka i odbarwienie stolca, które mogą występować rzadziej w przypadku kontynuacji leczenia.
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velphoro
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Polish: Lek Velphoro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1059 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Velphoro.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velphoro?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Velphoro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
Polish: Leku Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami związanymi z akumulacją żelaza takimi, jak hemochromatoza.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velphoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (zawierających 500 mg żelaza).
Czech: U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
Polish: W przypadku pacjentów, którym następnie obniżono dawkę leku Velphoro, stężenie fosforanów we krwi zwiększyło się po 3 tygodniach, natomiast u pacjentów kontynuujących leczenie do jednego roku bez zmiany dawki stężenie fosforanów utrzymało się na tym samym poziomie.
Czech: Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
Polish: Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia czy witaminy D, które są pomocne w kontrolowaniu choroby kości związanej z niewydolnością nerek i wysokim stężeniem fosforanów.
Czech: Co je Velphoro a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Velphoro i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
Polish: Wszystkich pacjentów poddawano dializie i podawano im lek Velphoro lub inny lek wiążący fosforany, sewelamer, przez 6 miesięcy.
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
Polish: Velphoro kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano korzystne działanie produktu Velphoro w zmniejszaniu stężenia fosforanów.
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Velphoro wiążę się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, chroniąc przed ich wchłanianiem przez organizm i pomagając w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem stosowanym w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu usunięcia produktów odpadowych przemiany materii z krwi.
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u 53% pacjentów przyjmujących lek Velphoro występowało prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących sewelamer.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
Polish: Substancja czynna tego leku to kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy (kompleks wielojądrowego oksywodorotlenku żelaza(III) i sacharozy (cukru) z dodatkiem skrobi).
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velphoro zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velphoro?
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
Polish: Substancja czynna leku Velphoro, kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy, wiąże fosforany.
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
Polish: Jak działa produkt Velphoro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velphoro?
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
Polish: Wykazano taką samą skuteczność leku Velphoro i sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi pacjentów i utrzymaniu tego działania.
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
Polish: Jak stosować produkt Velphoro?
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
Polish: Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu.
Czech: Celková populace (n = 237)
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
Czech: Studijní návštěva (týden)
Polish: Wizyta w ramach badania (tydzień)
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky: ______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ______
Czech: Výchozí hodnota, průměr (SD)
Polish: Wartość wyjściowa, wartość średnia (SD)
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Polish: Niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Czech: V klinických hodnoceních patiromeru nebyly zahrnuty expozice delší než jeden rok.
Polish: Badania kliniczne patiromeru nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż jeden rok.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Czech: Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s chinidinem.
Polish: Badania in vitro wykazały możliwe interakcje patiromeru z chinidyną.
Czech: Nesmí se užívat v suché podobě.
Polish: Nie należy go przyjmować w suchej postaci.
Czech: V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů.
Polish: W części A, 243 pacjentów było poddanych leczeniu patiromerem przez 4 tygodnie.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i brak wchłaniania tego produktu leczniczego, nie ma możliwości przeprowadzenia wielu klasycznych badań farmakokinetycznych.
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Polish: Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho část může být vstřebávána (viz bod 5.1).
Polish: Wapń jest częściowo uwalniany i może częściowo się wchłaniać (patrz punkt 5.1).
Czech: Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem (část A): Primární cílový ukazatel Výchozí draslík
Polish: Tabela 1: Faza leczenia patiromerem (część A): główny punkt końcowy Wartość wyjściowa stężenia potasu
Czech: Prášek se nerozpustí.
Polish: Proszek się nie rozpuści.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Namísto vody můžete použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Polish: Zamiast wody można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
Czech: Po přerušení podávání patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního období pozorování opět narostla.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania patiromeru stężenie potasu pozostało na stałym poziomie przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki, a następnie ponownie wzrosło w czasie 4-dniowego okresu obserwacji.
Czech: Podle potřeby lze ke směsi přidat více vody k dosažení požadované konzistence.
Polish: W razie potrzeby do mieszaniny można dodać więcej wody w celu uzyskania żądanej konsystencji.
Czech: Pokud jste vynechal(a) více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.
Polish: W razie pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Czech: K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází 4-7 hodin po podání.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa zaczyna działać po 4-7 godzinach od podania.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
Polish: Nie należy go podgrzewać (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać do podgrzanej żywności i płynów.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Czech: V klinických studiích nebyly použity žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání těmto pacientům.
Polish: W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania.
Czech: Pokud je potřeba lékařská intervence, je třeba zvážit odpovídající opatření k obnovení hladiny draslíku v séru.
Polish: W przypadku stwierdzenia konieczności interwencji medycznej można rozważyć podjęcie odpowiednich środków mających na celu przywrócenie prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Czech: Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou omezené.
Polish: Ponieważ patiromer nie jest wchłaniany ani metabolizowany przez organizm, jego wpływ na działanie innych produktów leczniczych jest ograniczony.
Czech: Vrstva s nižším K+: Vrstva s vyšším K+:
Polish: Liczba uczestników: Podgrupa z niższym stężeniem K+:
Czech: Přestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Veltassa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.
Polish: Lek Veltassa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veltassa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: • Poté přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.
Polish: • Dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa i wymieszać.
Czech: Nelze jej použít jako náhradu pohotovostní léčby v případě život ohrožující hyperkalemie.
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
Czech: Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje
Czech: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu, průměr ± SE (95% CI) p-hodnota
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniu 4, wartość średnia ± SE (95% CI) Wartość p
Czech: Informace o sorbitolu
Polish: Informacje dotyczące sorbitolu
Czech: Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.
Polish: Lek Veltassa można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Namísto vody lze k přípravě směsi použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Polish: Zamiast wody do przygotowania mieszaniny można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
Czech: Pokud hladina sérového draslíku klesne pod požadované rozmezí, dávku je třeba snížit nebo přerušit její podávání.
Polish: W przypadku spadku stężenia potasu w surowicy krwi poniżej żądanego zakresu należy zmniejszyć podawaną dawkę lub zaprzestać jej podawania.
Czech: • Připravte si do sklenice přibližně 40 ml (3 polévkové lžíce) vody.
Polish: • Przygotować w szklance około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody.
Czech: Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti.
Polish: Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Guma ksantan
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na reprodukční funkce nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu patiromeru na płodność u ludzi.
Czech: 8,4 g, 16,8 g nebo 25,2 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník, polyetylen, polyester a papír.
Polish: 8,4 g, 16,8 g lub 25,2 g patiromeru w postaci proszku w saszetkach składających się z pięciu warstw: polietylen, aluminium, polietylen, poliester i papier.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: 92042 Paris La Défense Cedex
Polish: 92042 Paris La Défense Cedex Francja
Czech: To lze dle potřeby opakovat, dokud není podána celá dávka.
Polish: W razie potrzeby procedurę tę można powtarzać aż do przyjęcia pełnej dawki.
Czech: Zvýšení sérového draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
Polish: Do zwiększenia stężenia potasu w surowicy może dojść już po 2 dniach od przyjęcia ostatniej dawki patiromeru.
Czech: Denní dávku lze k dosažení požadovaného cílového rozmezí podle potřeby zvýšit nebo snížit o 8,4 g, a to maximálně až na dávku 25,2 g denně.
Polish: Aby uzyskać żądany zakres docelowy, dawkę dobową można stosownie do potrzeb zmniejszyć lub zwiększyć o 8,4 g do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę.
Czech: Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat.
Polish: Pełną dawkę wsypać do szklanki z ok. 40 ml wody, a następnie wymieszać.
Czech: Průměrné snížení sérového hořčíku bylo 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) nebo méně.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy wynosiło 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) lub mniej.
Czech: Patiromer může vázat určité současně podávané perorální léky, což může snižovat jejich gastrointestinální absorpci.
Polish: Patiromer może wiązać niektóre jednocześnie przyjmowane doustne produkty lecznicze, co może zmniejszać ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Czech: V části B došlo u pacientů na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer (p < 0,001).
Polish: W części B stężenie potasu w surowicy u pacjentów przyjmujących placebo znacznie wzrosło w porównaniu z jego stężeniem u pacjentów, którzy nadal przyjmowali patiromer (p < 0,001).
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Polish: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Czech: Nesmí se používat jiné tekutiny, jelikož mohou obsahovat vysoké hladiny draslíku.
Polish: Nie stosować innych płynów, ponieważ mogą zawierać dużą ilość potasu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań patiromeru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkaliemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce.
Polish: W badaniu otwartym oceniającym czas rozpoczęcia działania zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z hiperkaliemią po 7 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki.
Czech: Přípravek Veltassa je nutné podávat samostatně, 3 hodiny od jiných perorálně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy podawać w 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky seřazené podle orgánových systémů a podle frekvence.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania.
Czech: • Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal.
Polish: Do mieszaniny można dodać więcej wody w celu ułatwienia połknięcia leku.
Czech: Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiná léčiva.
Polish: Sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (mniej niż 400 ml na dobę), ze względu na jego potencjalny wpływ na inne leki.
Czech: V rámci studií využívajících radiové značky u potkanů a psů nebyl patiromer systémově vstřebáván a byl vylučován výkaly.
Polish: W badaniach z użyciem radioznaczników u szczurów i psów patiromer nie ulegał wchłanianiu układowemu i był wydalany z kałem.
Czech: Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes 2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.
Polish: U około 97% pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, u 57% cukrzyca typu 2, a u 42% niewydolność serca.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů): zácpa, průjem, bolest břicha, větry, nízká hladina hořčíku v krvi zjištěná v testech.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często - mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów: zaparcie, biegunka, ból brzucha, gazy, niskie stężenie magnezu we krwi obserwowane w badaniach.
Czech: Průměrný (95% Cl) sérový draslík (mEq/l)
Polish: Średnie (95% Cl) stężenie potasu w surowicy (mEq/l)
Czech: Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu.
Polish: Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Czech: Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Polish: Przyjąć w ciągu 1 godziny od przygotowania zawiesiny.
Czech: V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizací přiděleno k dostávání patiromeru jednou denně s jídlem, nebo bez něj.
Polish: W badaniu otwartym 114 pacjentów z hiperkaliemią zostało zrandomizowanych do grup przyjmujących patiromer raz na dobę podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s patiromerem byla průměrná denní dávka při zahájení části B a během části B 21 g.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej patiromer średnia dawka dobowa wynosiła 21 g na początku i w czasie trwania części B badania.
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Veltassa hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał stężenie magnezu w trakcie leczenia lekiem Veltassa trwającego co najmniej 1 miesiąc i w razie konieczności może przepisać środek uzupełniający magnez.