FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tracleer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Traceleer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tracleer?
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom, nenormalno razrašča);
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmali účinky dispergovateľných tabliet lieku Tracleer u detí: prvá štúdia zahŕňala 36 detí s PAH vo veku od dvoch do jedenásť rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala 64 detí s PAH vo veku od troch mesiacov do jedenásť rokov.
Slovenian: Učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer pri otrocih so proučevali v dveh dodatnih študijah: v prvo študijo je bilo vključenih 36 otrok s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 2 do 11 let, v drugo študijo pa je bilo vključenih 64 otrok s to boleznijo, starih od 3 mesecev do 11 let.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tracleer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tracleer
Slovak: Tracleer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Slovenian: Zdravilo Tracleer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile ali ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, in bolnikih, ki jemljejo ciklosporin A (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Slovenian: funkcijski razred pomeni blažjo omejitev telesne dejavnosti.
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a na zmiernenie príznakov.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjšanje simptomov.
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Slovenian: Kljub temu je pljučna arterijska hipertenzija v 12- ali 24-tedenskem obdobju zdravljenja ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabe učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Slovak: Tracleer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Slovenian: Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri kateri je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Slovak: Liečivo lieku Tracleer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tracleer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Slovak: Liek Tracleer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Slovenian: Zdravilo Tracleer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Slovak: Pokiaľ ide o PAH, preukázalo sa, že filmom obalené tablety lieku Tracleer pridané k aktuálnej liečbe pacienta sú účinnejšie než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Tracleer v obliki filmsko obloženih tablet kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljšanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Slovak: Čo je liek Tracleer a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj se uporablja?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tracleer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tracleer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výdaj lieku Tracleer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tracleer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Slovak: Liek Tracleer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se je v dveh študijah pri skupno 312 bolnikih izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tracleer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
Slovak: Prečo bol liek Tracleer povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
Slovak: Dispergovateľné tablety sa používajú len v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať filmom obalené tablety.
Slovenian: Disperzibilne tablete so namenjene samo za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, in jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode na žlici.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tracleer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Tracleer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Slovak: Tracleer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tracleer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Liek Tracleer obsahuje liečivo bosentan.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje učinkovino bosentan.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Tracleer ako v skupine užívajúcej placebo.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Tracleer oziroma placebom, podobna.
Slovak: Tracleer boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tracleer so se pokazale v študijah?
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Tracleer,
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Tracleer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Tracleer však znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Slovenian: Zdravilo Tracleer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Slovak: Akým spôsobom liek Tracleer účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Tracleer deluje?
Slovak: PAH môže byť:
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je lahko:
Slovak: Liek Tracleer je určený na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Slovenian: Namenjeno je zmanjševanju števila novih razjed prstov.
Slovak: Ako sa liek Tracleer užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Tracleer uporablja?
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Slovenian: EXP {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. mája 2002
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15. maj 2002.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Slovak: (zahŕňajú dermatitídu, svrbenie a vyrážku)2
Slovenian: (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby Tracleerom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Tracleer ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
Slovenian: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov, ni.
Slovak: Dispergovateľná tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Slovenian: Disperzibilne tablete je mogoče razdeliti na štiri enake dele.
Slovak: Dispergovateľné tablety boli testované len u pediatrických pacientov.
Slovenian: Disperzibilne tablete so preučili le pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Slovenian: S tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: Práve preto by malo byť ich použitie určené len pre dospelých pacientov, ktorí nemôžu užívať filmom obalené tablety.
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Slovak: Použite dostatočné množstvo vody, aby pokrylo celú tabletu.
Slovenian: Uporabite dovolj vode, da prekrije celo tableto.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,7 mg aspartámu v jednej dispergovateľnej tablete.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,7 mg aspartama v eni disperzibilni tableti.
Slovak: Tracleeru nie sú dostupné pre mladšie deti s touto chorobou.
Slovenian: Tracleer pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Tracleer hrozí chudokrvnosť.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Tracleer, postanejo slabokrvni.
Slovak: 95 % CL
Slovenian: 95-% MZ Vrednost p
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a Tracleer"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo Tracleer",
Slovak: Menej než 3 % perorálne aplikovanej dávky sa nachádzajú v moči.
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Slovak: Tracleer znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Slovenian: Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe Tracleerom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom Tracleer (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Slovak: Liečba Tracleerom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku Tracleer.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu Tracleer.
Slovak: Dôsledky týchto záverov ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Slovenian: Posledice teh izsledkov glede hepatotoksičnosti niso znane.
Slovak: Počkajte asi minútu, aby sa tableta úplne rozpustila, a potom všetku tekutinu prehltnite.
Slovenian: Počakajte približno eno minuto, da se tableta povsem raztopi, nato pa spijte z dovolj tekočine.
Slovak: Aspartám (E951), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Aspartam (E951), glejte navodila za uporabo za več informacij.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 3,7 mg aspartámu (E951).
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 3,7 mg aspartama (E951).
Slovak: Porovnanie biologickej dostupnosti medzi dispergovateľnými tabletami a filmom obalenými tabletami u dospelých ukázalo nižšiu dostupnosť bosentanu v dispergovateľných tabletách (pozri časť 5.2).
Slovenian: Primerjave biološke razpoložljivosti med disperzibilnimi tabletami in filmsko obloženimi tabletami, opravljena pri odraslih, je pokazala manjšo izpostavljenost bosentanu pri disperzibilnih tabletah (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Čo je Tracleer a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu:
Slovenian: Zdravilo Tracleer uporabljamo za zdravljenje:
Slovak: Aspartám (E951) môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Slovenian: Aspartam (E951) lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Tracleer, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Tracleer, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Slovak: Tracleer a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Tracleer skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Tracleer môže poškodiť vývoj plodu.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje razvoju ploda.
Slovak: III.-IV. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO (primárna pľúcna hypertenzia alebo pľúcna hypertenzia sekundárna, najmä pri sklerodermii).
Slovenian: IV. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (primarna pljučna hipertenzija ali sekundarna pljučna hipertenzija predvsem zaradi skleroderme).
Slovak: Pri PAH a zlyhaní srdca v neprítomnosti antagonizmu endotelínového receptora, zvýšená hladina ET-1 silne koreluje so závažnosťou a prognózou ochorenia.
Slovenian: Pri PAH in srčnem popuščanju, če ni antagonizma na endotelinskih receptorjih, so povišane koncentracije ET-1 močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti) ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Slovak: Tracleer môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim.
Slovak: Preto ak počas užívania Tracleeru cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila Tracleer omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Slovak: Zostávajúce časti rozdelenej dispergovateľnej tablety možno skladovať pri izbovej teplote a treba ich spotrebovať v priebehu nasledujúcich 7 dní.
Slovenian: Preostali deli razdeljene disperzibilne tablete se lahko hranijo pri sobni temperaturi in jih je treba porabiti v 7 dneh.
Slovak: Ak je to potrebné, dispergovateľnú tabletu možno rozdeliť pozdĺž deliacej ryhy na povrchu (pozri časť 6.6).
Slovenian: Po potrebi se lahko disperzibilna tableta prelomi po črtah, zarezanih v površino (glejte poglavje 6.6).
Slovak: PAH, na ktorú je Tracleer určený môže byť:
Slovenian: PAH, zaradi katere je zdravilo Tracleer predpisano, je lahko:
Slovak: Mali by ste tiež vedieť, že Tracleer je dostupný aj vo forme 32 mg dispergovateľných tabliet, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet.
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety obsahujú zdroj fenylalanínu (Aspartám - E951).
Slovenian: Zdravilo Tracleer 32 mg disperzibilne tablete vsebujejo vir fenilalanina (aspartam - E951).
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Slovenian: • bolečine v želodcu (trebuhu )
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Slovenian: To je lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.
Slovak: • letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Tracleer, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Slovenian: NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní Tracleeru u tehotných žien.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila Tracleer pri nosečnicah.
Slovak: Tracleer môže zabrániť účinku hormonálnej antikoncepcie, a vzhľadom na riziko zhoršenia pľúcnej hypertenzie v tehotenstve a tiež teratogénne účinky pozorované u zvierat:
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije, in ob upoštevanju, da se tveganje za pljučno hipertenzijo z nosečnostjo poslabša, ter teratogenih učinkov, opaženih pri živalih:
Slovak: 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: 4.4 in 5.1).
Slovak: injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej formy) ako jedinú metódu antikoncepcie, ale musia používať spoľahlivú doplnkovú alebo alternatívnu antikoncepčnú metódu.
Slovenian: (vključno s peroralnimi, transdermalnimi oblikami, oblikami za vbrizganje ali vsadki) kot edinega načina kontracepcije, temveč morajo uporabljati dodatno ali drugo zanesljivo metodo kontracepcije.
Slovak: Hlavným cieľom karty pre pacienta je poučiť pacientov o dôležitých bezpečnostných informáciách, na ktoré musia pamätať pred liečbou Tracleerom a počas nej.
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Tracleer.
Slovak: u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Slovenian: • Pri enem bolniku v skupini z bosentanom zdravljenje ni bilo uspešno (potreba po ECMO po opredelitvi v protokolu), kar je bilo ugotovljeno na podlagi naraščajočih vrednosti oksigenacijskega indeksa v 8 urah po prvem odmerku preiskovanega zdravila.
Slovak: Tracleer rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Slovenian: Zdravilo Tracleer razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile.
Slovak: Celková zmena triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO v priebehu oboch štúdií bola signifikantne lepšia medzi pacientmi liečenými Tracleerom v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom.
Slovenian: Skupna sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije v obeh študijah je bila pomembno boljša med bolniki, ki so jemali bosentan, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Vytlačte liek cez fóliu.
Slovenian: Potisnite tableto skozi folijo.
Slovak: Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na kartu pre pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Slovenian: Predlagamo, da si datum zadnje in naslednje preiskave (svojega zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Slovak: Čo je Tracleer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer Ako užívať Tracleer
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tracleer Kako jemati zdravilo Tracleer
Slovak: Deti vo veku 1 rok a staršie začínajú väčšinou liečbu Tracleerom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer).
Slovenian: Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom Tracleer običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Slovak: Pred začatím liečby Tracleerom ako aj každý mesiac počas liečby sa máte podrobiť tehotenskému testu, a to aj v prípade, keď si myslíte, že nie ste tehotná.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
Slovak: Rovnaké odporúčania platia aj pre znovuzačatie liečby Tracleerom po prerušení terapie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Tracleer po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ako vyzerá Tracleer a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Tracleer in vsebina pakiranja
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.