FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que se liga ao ferro numa relação molar de 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Portuguese: Carcinogenicidade/mutagenicidade
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Deferriprona Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação de Child-Pugh: voluntários saudáveis, com compromisso hepático ligeiro (Classe A: 5 a 6 pontos) e com compromisso hepático moderado (Classe B: 7 a 9 pontos).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Portuguese: • Antecedentes de agranulocitose.
Maltese: • Passat ta' agranuloċitosi.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia da deferriprona com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Portuguese: ((Interior 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Portuguese: Efetuou-se o estudo clínico LA37-1111 para avaliar o efeito das doses orais de monoterapêutica (33 mg/kg) e supraterapêutica (50 mg/kg) da deferriprona na duração do intervalo QT cardíaco em indivíduos saudáveis.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Portuguese: ((Interior 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Portuguese: Fax: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Portuguese: O potencial genotóxico da deferriprona foi avaliado num conjunto de testes in vitro e in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Portuguese: Os sintomas neurológicos regrediram progressivamente após a descontinuação da deferriprona (ver secções 4.4 e 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Portuguese: Tabela dos efeitos secundários
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: A incidência observada da forma menos grave de neutropenia (neutrófilos <1,5 x 109/l) é de 4,9% (2,5 casos por 100 doentes-anos).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Portuguese: A diferença máxima entre as médias LS da dose terapêutica e de placebo foi de 3,01 ms (95% UCL unilateral: 5,01 ms), e entre as médias LS da dose supraterapêutica e de placebo foi de 5,23 ms (95% UCL unilateral: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Portuguese: Número de comprimidos (três vezes/dia)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Portuguese: A incidência de reações adversas, detetadas em 18 crianças e 97 adultos tratados com terapia combinada, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de idades, exceto na incidência de artropatias (11,1% nas crianças contra nenhuma em adultos, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Portuguese: Dose Diária Total (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia de deferriprona e 244 pacientes/ano de exposição à deferriprona e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Portuguese: A Deferriprona Lipomed contém como substância ativa a deferriprona.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónido foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Portuguese: Dose (mg/três vezes/dia)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
Maltese: Jekk ikun hemm żieda persistenti fil-livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT), l-interruzzjoni tat-terapija b'deferiprone għandha tkun ikkunsidrata.
Portuguese: A deferriprona é metabolizada predominantemente num conjugado glucorónido.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Portuguese: Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
Portuguese: As artropatias ligeiras são normalmente transitórias.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónido diminuiu em 10% e a Cmax em 20% em participantes com compromisso hepático ligeiro ou moderado em comparação com os voluntários saudáveis.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Portuguese: A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Portuguese: O perfil de segurança da terapia de combinação (deferriprona e deferoxamina) observado em ensaios clínicos, nas experiências pós-comercialização ou na literatura publicada, foi consistente com o caracterizado para a monoterapia.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Portuguese: Episódios de hipotonia, instabilidade, incapacidade de marcha e hipertonia com incapacidade de movimentação dos membros, têm sido relatados em crianças com doses padrão de deferriprona no cenário pós-comercialização.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Portuguese: O efeito indesejável mais grave relatado em ensaios clínicos com deferriprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5 x 109/l), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 doentes anos de tratamento) (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Deverá utilizar um contracetivo eficaz enquanto tomar Deferriprona Lipomed.
Maltese: Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Deferiprone Lipomed.
Portuguese: A exposição sistémica ao deferriprona 3-O-glicurónido inativo aumentou com a diminuição da TFGe.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Portuguese: O uso da deferriprona deve ser descontinuado se forem observados distúrbios neurológicos (ver secções 4.8 e 4.9).
Maltese: L-użu ta' deferiprone għandu jitwaqqaf jekk jiġu osservati disturbi newroloġiċi (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Portuguese: Cromatúria
Maltese: Kromaturja
Portuguese: Qual a composição de Deferriprona Lipomed A substância ativa é a deferriprona.
Maltese: X'fih Deferiprone Lipomed Is-sustanza attiva hi deferiprone.
Portuguese: No Homem, a deferriprona é eliminada principalmente por via renal, sendo 75 a 90% da dose ingerida recuperada na urina nas primeiras 24 horas sob a forma de deferriprona livre, o metabolito glucorónido e o complexo ferro-deferriprona.
Maltese: Fil-bniedem, deferiprone jiġi eliminat prinċipalment mill-kliewi; minn 75% sa 90% tad-doża li tittieħed hi rrappurtata li tiġi rkuprata fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa, fil-forma ta' deferiprone liberu, metabolit glucuronide u kumpless ħadid-deferiprone.
Portuguese: A monitorização cuidadosa de eventos cardíacos em pacientes em terapia de combinação justifica-se (ver secção 4.4).
Maltese: Hu meħtieġ monitoraġġ b'attenzjoni ta' każijiet kardijaċi f'pazjenti fuq terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 1,5 x 109/l.
Maltese: Ir-riskju ta' agranuloċitosi u ta' newtropenija hu ogħla, jekk l-għadd tal-ANC fil-linja bażi jkun inqas minn 1.5 x 109/l.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função renal sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni renali indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta' doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Portuguese: As doses de deferriprona nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola u jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Portuguese: Neutropenia Agranulocitose
Maltese: Newtropenija Agranuloċitosi
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado, em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função hepática sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni epatika indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta'doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Portuguese: Tabela de dosagem para Deferriprona Lipomed 500 mg - comprimidos revestidos por película Peso corporal (kg)
Maltese: Tabella tad-dożi għal Deferiprone Lipomed 500 mg pilloli miksija b'rita Piż tal-Ġisem (kg)
Portuguese: Cada comprimido de 500 mg revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Portuguese: Em caso de neutropenia:
Maltese: F'każ ta' newtropenija:
Portuguese: Mecanismo de ação
Maltese: SISTEMA
Portuguese: ((Contracapa))
Maltese: ((Qoxra ta' Wara))
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Deferriprona Lipomed Médico assistente:_______________________
Maltese: Tfakkiriet Importanti dwar is-Sigurtà għal Pazjenti Li Jieħdu Deferiprone Lipomed Tabib li jippreskrivi:________________________ Nru tat
Portuguese: Embora a agranulocitose afete apenas 1 a 2 utilizadores em cada 100, é importante que faça regularmente análises ao sangue.
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed");
Maltese: (ara t-taqsima, "Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed");
Portuguese: Têm sido associados baixos níveis plasmáticos de zinco à deferriprona, numa minoria de doentes.
Maltese: Livelli baxxi ta' żingu fil-plażma kienu assoċjati ma' deferiprone, f'minoranza ta' pazjenti.
Portuguese: Deferriprona Lipomed contém sódio
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sodium
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed Como tomar Deferriprona Lipomed Efeitos secundários possíveis
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Deferiprone Lipomed Kif għandek tieħu Deferiprone Lipomed Effetti sekondarji possibbli
Portuguese: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Portuguese: 80 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Maltese: 80 mg / ml
Portuguese: 10 frascos para injetáveis
Maltese: 10 kunjetti
Portuguese: Defitelio contém a substância ativa defibrotido.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Portuguese: Mais informações sobre Defitelio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Portuguese: Os benefícios de Defitelio foram igualmente observados em dados de um registo de doentes nos Estados Unidos (informação sobre doentes recolhida de forma normalizada), em que doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas que receberam Defitelio em associação com cuidados padrão apresentaram melhores resultados do que os doentes que receberam unicamente cuidados padrão, incluindo uma taxa de sobrevivência mais elevada aos 100 dias (39 % versus 31 %) e uma maior percentagem de doentes em que se observou a resolução da DVO (51 % versus 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Portuguese: Defitelio reduziu a taxa de mortalidade para 62 % aos 100 dias após o transplante e 24 % dos doentes não apresentavam sintomas de DVO grave após 100 dias de tratamento.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Portuguese: A DVO grave tem uma taxa de mortalidade elevada, igual ou superior a 75 %.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Portuguese: A DVO é uma doença rara, e Defitelio foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 29 de julho de 2004.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Defitelio?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 102 doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas, Defitelio foi comparado com registos anteriores de doentes que tinham recebido cuidados de suporte padrão.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Portuguese: Como funciona Defitelio?
Maltese: Kif jaħdem Defitelio?
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Defitelio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Portuguese: Defitelio (defibrotido)
Maltese: Kif jintuża Defitelio?
Portuguese: O tratamento deve ter uma duração mínima de 3 semanas e ser mantido até o doente deixar de apresentar sintomas.
Maltese: Il-kura għandha ddum għal tal-inqas 3 ġimgħat u għandha tkompli sakemm ilpazjent ma jibqax ikollu sintomi.
Portuguese: Absorção e distribuição
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Maltese: # medjan (min-max)
Portuguese: • A substância ativa é o defibrotido.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: OUTRAS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Portuguese: 22079 Itália
Maltese: 22079 L-Italja
Portuguese: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Itália Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Portuguese: Ensaio historicamente controlado (25 mg/kg/dia) Grupo tratado com defibrotido
Maltese: Prova Kkontrollata Storikament (25 mg/kg/jum) Grupp Ikkurat b'Defibrotide
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Tel.:+39 031 5373200
Maltese: P:+39 031 5373200
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Portuguese: Melena
Maltese: Melaena
Portuguese: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Portuguese: − Utilização concomitante de terapêutica trombolítica (por exemplo, t-PA) (ver secção 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Portuguese: Hemotórax
Maltese: Raxx
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Portuguese: Os dados de resultado disponíveis em 611 doentes tratados com Defitelio numa base de uso compassivo para a DVO não grave e grave pós-transplante são consistentes com os ensaios clínicos controlados, com uma taxa de resposta completa de 24% (51/212) e sobrevivência de 37% (78/212) no subconjunto de doentes com DVO grave.
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Portuguese: Sobrevivência no Dia+100
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Portuguese: Controlo histórico
Maltese: Kontroll Storiku
Portuguese: Tratados com defibrotido
Maltese: Ikkurati b'defibrotide
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Portuguese: Seis doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m² (calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal) e que não estão presentemente em diálise foram comparados com 6 indivíduos saudáveis com uma demografia similar no ponto basal.
Maltese: Sitt pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' <30 mL/min/1.73 m² (ikkalkulata bl-użu talekwazzjoni tal-Modifika tad-Dieta fil-Mard tal-Kliewi - Modification of Diet in Renal Disease equation) ma kinux fuq id-dijalisi tqabblu ma' 6 individwi b'saħħithom b' demografiċi ta' linja bażi simili.
Portuguese: Coagulopatia
Maltese: Koagulopatija
Portuguese: 22079 Villa Guardia (Como)
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Portuguese: Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.