FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zometa egy gyógyszer, amely a zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav egy „farnezil-pirofoszfát-szintáz" nevű enzimet gátol.
Estonian: Zometa toimeaine zoledroonhape blokeerib ensüümi nimega farnesüülpürofosfataasi süntaas.
Hungarian: A Zometa-t a korai stádiumú emlőrák kiegészítő kezelésére kívánták alkalmazni olyan nőknél, akiknél még nem következett be a menstruáció elmaradása (menopauza).
Estonian: Zometat plaaniti kasutada varase rinnavähi abistava (täiendava) ravimina naistel, kellel ei ole veel saabunud menopaus.
Hungarian: A korai stádiumú emlőrák olyan emlőrák, amely még nem terjedt szét, és amelyet műtéti úton kezeltek.
Estonian: Varane rinnavähk on vähk, mis ei ole rinnanäärmest edasi levinud ja mida on kirurgiliselt ravitud.
Hungarian: A vizsgálat „nyílt elrendezésű" volt: az orvos és a beteg egyaránt tudatában volt annak, hogy mely kezelést alkalmazzák.
Estonian: See tähendab, et nii arst kui ka patsient teadsid, mis ravi uuringus kasutati.
Hungarian: Három-négy hetente alkalmazandó vénás cseppinfúzióként engedélyezték csontot érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőttek csonttal kapcsolatos szövődményeinek, például csonttöréseinek megelőzésére.
Estonian: Zometa on heaks kiidetud veeni tilgutatavaks tilkinfusiooniks iga kolme kuni nelja nädala tagant, et ära hoida luukude haarava kaugelearenenud vähi luutüsistusi, näiteks luumurde.
Hungarian: A visszavonás időpontjában ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer a vállalat által benyújtott adatok alapján nem engedélyezhető.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei ole võimalik ravimi kasutamist heaks kiita.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Zometa-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa käimasolevaid kliinilisi uuringuid.
Hungarian: A Zometa-t kizárólag abban az esetben kívánták alkalmazni - hormonkezeléssel együtt adva -, ha a daganat „hormonreceptorpozitív" (a daganat valószínűleg reagál a hormonkezelésre).
Estonian: Zometat plaaniti kasutada üksnes hormoonretseptorpositiivse vähi (see on vähk, mis tõenäoliselt reageerib hormoonravile) korral kombinatsioonis hormoonraviga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zometa?
Estonian: Mis on Zometa?
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be a Zometa korai stádiumú emlőrák terén végzett alkalmazásának alátámasztására.
Estonian: Ettevõte esitas Zometa kasutamise toetuseks varase rinnavähi ravis ühe põhilise uuringu andmed.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásától a daganatsejtek szaporodásának megakadályozását és azok pusztulását várták.
Estonian: Nimetatud ensüümi blokeerimise tõttu arvati, et zoledroonhape takistab kasvajarakkude arengut ja kutsub esile nende surma.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Zometa-val végzett összehasonlításban szereplő kontrollcsoportokban alkalmazott kezelések az európai szokványos kezelések tekintetében nem voltak mind reprezentatívak.
Estonian: Nimelt leidis inimravimite komitee, et kontrollrühmades kasutatud ravimid, millega Zometat võrreldi, ei vastanud täielikult Euroopa ravistandardile.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zometa alkalmazása nem engedélyezhető a korai stádiumú emlőrák kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et Zometat ei saa varase rinnavähi abistavaks raviks heaks kiita.
Hungarian: A bizottság aggályainak adott hangot, melyek szerint a kiegészítő kezelésként alkalmazott Zometa daganatellenes aktivitását a vizsgálat adatai nem támasztották alá elegendő mértékben.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zometa kasvajavastane toime kasutamisel abistava ravimina ei olnud uuringu andmete alusel piisaval määral tõendatud.
Hungarian: Aggályai voltak a korai stádiumú emlőrákra irányuló vizsgálat elvégzésének módját illetően is.
Estonian: Samuti oli inimravimite komiteel kahtlusi varase rinnavähiga naistel läbi viidud uuringu suhtes.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, milyen hatásmechanizmus várható a Zometa-tól a korai stádiumú emlőrák esetén.
Estonian: Zometa eeldatav toimemehhanism varase rinnavähi korral ei ole päris selge.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zometa-t?
Estonian: Milleks kavatseti Zometat kasutada?
Hungarian: Mi történik a Zometa-val a daganatos betegeknél bekövetkező, csontot érintő események megelőzése vonatkozásában?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Zometa kasutamist luutüsistuste ärahoidmiseks vähihaigetel patsientidel?
Hungarian: A Zometa engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Antud taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa kasutamist juba heakskiidetud näidustustel.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zometa-tól?
Estonian: Milline on Zometa eeldatav toime?
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZOMETA
Hungarian: London, 2008. január 17. EMEA/31266/2008
Estonian: London, 17. jaanuar 2008 EMEA/31266/2008
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban és további kérdése van, kérdezze meg a kezelőorvosát.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja teil on selle kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): zoledronic acid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): zoledroonhape
Hungarian: A csontvesztés mértékének csökkenésével csökken a csonttörések valószínűsége is, ami hasznos lehet a törések megelőzésében.
Estonian: Luukao vähenemisel väheneb luumurdude tõenäosus, mis võib aidata luumurde ennetada.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően, az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa pikendamiseks tavaliselt ligikaudu kuus nädalat.
Hungarian: Ez a csontszövetvesztés csökkenéséhez vezet.
Estonian: Selle tulemusena väheneb luukadu.
Hungarian: Ez a fraktúrákat (csonttöréseket), a gerinc kompresszióját (a gerincvelőre nehezedő nyomást), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontbetegségeket és a hypercalcaemiát (a vér magas kálciumszintjét) foglalja magában.
Estonian: Siia kuuluvad luumurrud, seljaaju kompressioon (kokkusurumine), kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuhäired ja hüperkaltseemia (vere kõrge kaltsiumitase).
Hungarian: A Zometa hatásosságát a csontvesztés megelőzésében két fő vizsgálatban, összesen 1667, az emlőrák korai fázisában lévő, letrozollal (egy aromatázgátló) kezelt klimax után nőbetegen tanulmányozták.
Estonian: Zometa efektiivsust luukoe vähenemise ennetamisel uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1667 varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naist, keda raviti letrosooliga (aromataasi inhibiitor).
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiametit teavitati taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Hungarian: 2007. november 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa új javallatára, az emlőrák korai fázisában aromatázgátlókkal kezelt, klimax utáni nőbetegek csontvesztésének és csonttöréseinek megelőzésében történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Estonian: 15. novembril 2007 teavitas Novartis Europharm Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus uue näidustuse lisamiseks Zometale luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Zometa előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Zometa kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Hungarian: A Zometa a tumorok által okozott hypercalcaemia kezelésére is használható.
Estonian: Zometat võib kasutada ka kasvajate põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Hungarian: Jóllehet úgy látszott, hogy a Zometa csökkenti a csontvesztést, ha a kezelést a letrozol kezeléssel egy időben kezdték meg, de a CHMP a törésekre vonatkozó megfelelő információk hiányában nem volt meggyőzhető ezeknek az eredményeknek a relevanciáját illetően.
Estonian: Kuigi Zometa näis luukadu vähendavat, kui seda hakati kasutama letrosooliga samal ajal, ei olnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee veendunud selle tulemuse asjakohasuses piisava teabe puudumise tõttu luumurdude kohta.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zometa-val folytatott klinikai tesztelésekben?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Hungarian: A Zometa egy zolendronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 90. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a Zometa klinikai vizsgálataiban jelenleg részt vevő betegek számára.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel tagasivõtmisel ei ole Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Hungarian: Mi fog történni a Zometa-val, ha csontszövődmények és a hypercalcaemia megelőzésére kívánják alkalmazni?
Estonian: Kuidas mõjutab see Zometa kasutamist luutüsistuste ja hüperkaltseemia ennetamiseks?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gerinc csontsűrűségben (a csont mennyiségében) bekövetkezett változás volt a vizsgálat megkezdését követő egyéves időszakban.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selgroolülide luutiheduses ühe aasta möödumisel uuringu algusega võrreldes toimunud muutuse järgi.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta a két fő vizsgálat megtervezését, mivel azok nem közvetlenül a csonttörésekre irányultak.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks kahe põhiuuringu ülesehituse tõttu, kuna neis ei vaadeldud otseselt luumurde.
Hungarian: A csontsűrűséget egy speciális csontsűrűségmérő röntgensugár (DEXA) alkalmazásával határozták meg.
Estonian: Luutihedust mõõdeti erilist tüüpi röntgenuuringuga, mida nimetatakse kahefootoniliseks röntgenabsorptsiomeetriaks (DEXA).
Hungarian: Gátolja a szervezet csontszöveteinek lebontásában részt vevő sejtek, az oszteoklasztok működését.
Estonian: See pärsib osteoklastide, keha luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust.
Hungarian: Nincsenek következményei a Zometa-nak a jóváhagyott indikációiban történő alkalmazására, melyeknek az előny/kockázat aránya továbbra is pozitív.
Estonian: Zometa kasutamisele selle heakskiidetud näidustuseks, mille puhul ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on endiselt positiivne, ei ole mitte mingeid tagajärgi.
Hungarian: A CHMP azt is aggályosnak találta, hogy kevés adat állt rendelkezésre annak igazolására, hogy a vizsgálatokban alkalmazott Zometa adag a legmegfelelőbb volt a betegek számára.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka seetõttu, et ei olnud piisavalt teavet, mis tõendaks, et uuringutes kasutatud Zometa annus on neile patsientidele kõige sobivam.
Hungarian: Ennek az összehasonlításnak az volt a célja, hogy információt gyűjtsenek az aromatázgátlókkal kezelt nőbetegekben alkalmazott zolendronsav csonttörésekre kifejtett hatásával kapcsolatban.
Estonian: Selle võrdlusega kavatseti saada teavet zoledroonhappe toime kohta luumurdudele naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Zometa kezelés hatását a letrozol kezeléssel egy időben megkezdve hasonlították össze az olyan kezelés hatásával, melynél a Zometa kezelés megkezdése előtt addig vártak, amíg jelentős csontvesztés vagy igazolt csonttörés nem következett be.
Estonian: Mõlemas uuringus vaadeldi Zometa toimet selle kasutamise alustamisel samaaegselt ravi alustamisega letrosooliga, võrreldes Zometa kasutamise alustamisega hiljem, mil luukude oli juba märkimisväärselt vähenenud või oli tekkinud luumurd.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján néhány aggály merült fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Zometa nem engedélyezhető az aromatázgátlókkal kezelt nők csontvesztének és csonttöréseinek megelőzésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Zometa kasutamist luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega, ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Az aromatázgátlók az anasztrozolt, a letrozolt és az exemasztánt foglalják magukban, és mellékhatásként csontvesztést és csonttöréseket okozhatnak.
Estonian: Aromataasi inhibiitorid on anastrosool, letrosool ja eksemastaan ning luukoe vähenemine ja luumurrud võivad olla nende kõrvaltoimed.
Hungarian: Oldatos infúzió készítéséhez való por és oldószer, valamint infúzióhoz való koncentrátum formában kapható (vénába történő becsepegtetéshez).
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ning infusioonikontsentraadina.
Hungarian: A Zometa-t már korábban engedélyezték a csontot érintő előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek csontszövődményeinek megelőzésében történő alkalmazásra.
Estonian: Zometa on juba heaks kiidetud luutüsistuste ennetamiseks kaugelearenenud, luud kahjustava vähiga patsientidel.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 90 nap áll rendelkezésére az álláspontja kialakítására a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelem kézhezvételét követően.
Estonian: Pärast taotluse saamist müügiloa muutmiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukoha vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Hungarian: A vállalat ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit egy másik gyógyszerrel, a szintén zolendronsavat tartalmazó, de csontritkulásban szenvedő, klimax utáni nők csonttöréseinek megelőzésére használt Aclasta-val végzett vizsgálatból származó eredményekkel is összehasonlította.
Estonian: Ettevõte võrdles nende uuringute tulemusi ka teise ravimi Aclasta uuringute tulemustega.
Hungarian: Az új javallatban azt várták a Zometa-tól, hogy alkalmazható lesz az emlőrák korai fázisában lévő, klimax utáni olyan nőbetegek csontvesztésének és töréseinek megelőzésére, akiket aromatázgátlóknak nevezett, rák elleni gyógyszerekkel kezelnek.
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zometat kasutada luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Hungarian: Ezt nem kompenzálták a csontritkulás kezelésében Aclasta-val végzett vizsgálatokból származó csonttörésekre vonatkozó adatok.
Estonian: Selle puuduse kõrvaldamiseks ei piisanud teabe esitamisest luumurdude kohta uuringutest, milles vaadeldi Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zolendronsav, egy biszfoszfonát.
Estonian: Zometas toimeainena sisalduv zoledroonhape on bifosfonaat.
Hungarian: A vállalat 2019. október 29-én vonta vissza a kérelmet.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi 29. oktoobril 2019.
Hungarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Estonian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Hungarian: Ennek következtében a baktériumok nem képesek osztódni és elpusztulnak.
Estonian: Selle tulemusel ei saa bakterid paljuneda ja hävivad.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a két bemutatott vizsgálat nem igazolta meggyőzően a gyógyszer hatásosságát.
Estonian: Amet leidis, et kumbki esitatud uuring ei tõendanud veenvalt ravimi efektiivsust.
Hungarian: Ezenfelül több adatra volt szükség annak kimutatására, hogy a gyógyszer minősége konzisztens.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid, miks tõendaksid ravimi kvaliteedi stabiilsust.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Linhaliq?
Estonian: Kuidas Linhaliq toimib?
Hungarian: Mit tartalmazott az Ügynökség ajánlása az adott időpontban?
Estonian: Mis oli sel ajal ameti soovitus?
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy az Európai Gyógyszerügynökség már értékelte a vállalat által szolgáltatott információt, és kérdéseket állított össze a vállalat számára.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet oli hinnanud ettevõtte esitatud teavet ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: A vállalat két vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 582 nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, kus osales kokku 582 mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsienti.
Hungarian: A fluorokinolonok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a baktériumokat abban, hogy másolatot készítsenek a DNS-ükről (genetikai anyag).
Estonian: Fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb selles, et need ei lase bakteritel kopeerida oma DNA-d (geneetiline materjal).
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért döntött a kérelem visszavonása mellett, mert a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az EMA emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága a gyógyszer esetében pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetést vonjon le.
Estonian: Ettevõte teatas ametile tagasivõtmise kirjas, et otsustas taotluse tagasi võtta, sest esitatud andmed ei võimalda EMA inimravimite komiteel järeldada, kas ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában az Ügynökség meglátása szerint a Linhaliq előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
Hungarian: A vállalat válaszolt az utolsó kérdéssorra, és az Ügynökség a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Estonian: Ettevõte oli vastanud viimastele küsimustele ja amet oli taotluse tagasivõtmise hetkel lõpetamas vastuste hindamist.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Linhaliq-kal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Linhaliqi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Linhaliq és milyen alkalmazásra szánták?
Estonian: Mis on Linhaliq ja milleks kavatseti seda kasutada?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a bronchiektázia fellángolásáig eltelt idő volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille järel patsientide bronhoektaasiatõbi ägenes.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga, a ciprofloxacin egy antibiotikum, amely az úgynevezett fluorokinolonok csoportjába tartozik.
Estonian: Linhaliqi toimeaine tsiprofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Hungarian: A bronchiektázia egy tartós állapot, amelynél a légutak kitágulnak, meggyengülnek és hegesednek, továbbá nyák halmozódik fel bennük.
Estonian: Bronhoektaasiatõbi on pikaajaline seisund, mille korral hingamisteed laienevad, lõõgastuvad ja armistuvad, mis soodustab lima kogunemist.
Hungarian: A vizsgálatokban a Linhaliq-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Igas uuringus võrreldi Linhaliqi platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján az Ügynökség részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Linhaliq alkalmazása nem engedélyezhető a nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektázia fellángolásainak kezelésére vagy megelőzésére olyan felnőtteknél, akik Pseudomonas aeruginosa által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Estonian: Andmete läbivaatamise tulemusena nägi amet taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Linhaliqi kasutamist mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel ei saa heaks kiita.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga a ciprofloxacin, és inhalációs eszközben történő inhaláció céljára lett volna kapható.
Estonian: Linhaliq sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini ja seda kavatseti turustada inhaleeritavana inhalaatori abil.
Hungarian: A Linhaliq-et a bronchiektázia exacerbációinak (fellángolásainak) megelőzésére és csökkentésére szolgáló gyógyszerként fejlesztették ki olyan felnőttek számára, akik Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Estonian: Linhaliq töötati välja ravimina bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Hungarian: A Linhaliq-ot „nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában" szenvedő betegek számára fejlesztették ki.
Estonian: Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.
Hungarian: EMA/610519/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Hungarian: A Linhaliq-ban a hatóanyag egy részét apró zsírrészecskékbe, úgynevezett liposzómákba zárják.
Estonian: Linhaliqis on osa toimeainest ümbritsetud väikeste rasvaosakeste liposoomidega, et aeglustada ravimi vabanemist kopsudesse, mis pikendab toimeaega.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Estonian: European Medicines Agency
Hungarian: EMEA/138069/2008
Estonian: London, 24. aprill 2008 Viide: EMEA/138069/2008
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): klofarabin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): klofarabiin
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA