FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov.
Hungarian: • izom- vagy ízületi fájdalom.
Slovak: V FLAMINGO (ING114915), čo bola otvorená, randomizovaná a aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia, bola 484 dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, podaná jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne (n = 242), alebo darunaviru/ritonaviru (DRV/r)
Hungarian: A FLAMINGO (ING114915) nyílt elrendezésű, randomizált és aktív kontrollos vizsgálatban 484, HIV-1 fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt kapott naponta egyszer 50 mg dolutegravirt
Slovak: až do 48. týždňa (n =
Hungarian: 48. hét (N = 160)
Slovak: V štúdiách fázy I so zdravými osobami sa interindividuálny CVb%
Hungarian: vizsgálatokban az AUC és a Cmax esetében az interindividuális CVb% több vizsgálatot figyelembe véve kb.
Slovak: Keď boli konkrétne z analýzy populácie s virologickým výsledkom (Virological Outcome (VO) populácia) vylúčení pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu neúčinnosti, a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu (nesprávne dávkovanie dolutegraviru, súbežné užitie nepovoleného lieku), zodpovedajúci výskyt odpovede na liečbu bol 75 % (120/161, 24. týždeň) a 69 % (111/160, 48. týždeň).
Hungarian: „Virológiai kimenetel (Virological Outcome - VO) populációban", a vonatkozó válaszarány 75% (120/161) volt a 24. héten és 69% (111/160) a 48. héten.
Slovak: Ak otehotnenie alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
Slovak: 50 kópií/ml, „snapshot") v GEMINI 1 + 2, súhrnné údaje DTG + 3TC
Hungarian: 5. táblázat: Terápiás válasz (< 50 kópia/ml, snapshot) a GEMINI 1+2 vizsgálatban, összesített adatok alapján
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ale ktorí predtým neboli vystavení pôsobeniu inhibítorov integrázy
Hungarian: Előzetesen sikertelen terápián átesett, de integrázgátló csoportba tartozó gyógyszerrel még nem kezelt betegek
Slovak: (vo veku od 6 až do menej ako 18 rokov).
Hungarian: (legalább 2 órával előtte vagy 6 órával utána).
Slovak: Do štúdií boli zaradené osoby, ktoré mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Hungarian: 1000 kópia/ml - ≤ 500 000 kópia/ml plazma HIV-1 RNS szűrővizsgálati értékkel válogatták be a vizsgálatba.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: 800 mg/100 mg jedenkrát denne (n = 242), pričom obidva sa podávali buď s ABC/3TC, alebo s TDF/FTC.
Hungarian: (n = 242) vagy naponta egyszer 800 mg/1000 mg darunavir/ritonavirt (DRV/r) (n = 242), amely mellett vagy ABC/3TC-t, vagy TDF/FTC-t is szedtek.
Slovak: B a/alebo C a 46 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
Hungarian: hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 7%-uk szenvedett és 4%-uk tartozott a CDC C osztályba.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívy karbamazepínu.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegek esetében a karbamazepin helyett alternatív gyógyszert kell választani.
Slovak: % (95 % IS: -2,2
Hungarian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru pre dospelých je
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:
Slovak: Nezvyčajné sny
Hungarian: Kóros álmok
Slovak: B a/alebo C sa odporúča sledovanie biochemických parametrov funkcie pečene.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél ajánlott a máj biokémiai jellemzőinek rendszeres ellenőrzése.
Slovak: randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených štúdií noninferiority, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Hungarian: A dolutegravir lamivudinnal kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát felnőtteknél a GEMINI-1 (204861) és a GEMINI-2 (205543) nevű, két egyforma, 148 hetes, randomizált, multicentrikus, kettős vak, non-inferioritási vizsgálatból származó,
Slovak: 50 000 kópií/ml > 50 000 kópií/ml
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Slovak: Každá 25 mg tableta obsahuje 2 mg sodíka.
Hungarian: 25 mg-os filmtablettánként 2 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Hungarian: A kalciumpótló készítmény, vaspótló készítmények vagy multivitaminok a dolutegravirtól időben jól elkülönítve szedendők (legalább 2 órával előtte vagy
Slovak: - Liečivo je dolutegravir.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dolutegravir.
Slovak: Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Hungarian: Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
Hungarian: Dolutegravir 50 mg naponta egyszer + 2 NRTI N = 411
Slovak: V štúdii SPRING-2 došlo u štyroch osôb v skupine s RAL k zlyhaniu liečby v dôsledku významných mutácií súvisiacich s NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir; v štúdii SINGLE došlo u šiestich pacientov v skupine s EFV/TDF/FTC k zlyhaniu liečby v dôsledku mutácií súvisiacich s rezistenciou na NNRTI a u jednej osoby sa vyvinula významná mutácia súvisiaca s NRTI.
Hungarian: A SINGLE vizsgálatban az EFV/TDF/FTC-karon hat betegnél alakult ki terápiás kudarc NNRTI-rezisztenciával társult mutációkkal, és egy esetben keletkezett halmozott NRTI mutáció.
Slovak: %) pacientov malo
Hungarian: A betegeket
Slovak: Tabuľka s interakciami
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: Tivicay 25 mg filmom obalené tablety 4 roky
Hungarian: Tivicay 25 mg filmtabletta 4 év
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Hungarian: A Tivicay 30, illetve 90 filmtablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a
Slovak: Každá 50 mg tableta obsahuje 4 mg sodíka.
Hungarian: 50 mg-os filmtablettánként 4 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 2: Liekové interakcie
Hungarian: 2. táblázat: Gyógyszer-kölcsönhatások Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolásban
Slovak: čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 µg/ml.
Hungarian: 100%-os humán szérumban az átlagos fehérje-hajtogatottság változás 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Slovak: Na základe kombinovanej analýzy VIKING-3 a VIKING-4 (n =
Hungarian: A VIKING-3 és a VIKING-4 kombinált analízisében (n = 186, VO populáció) a <50 kópia/ml HIV RNS
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4
Hungarian: Medián CD4-sejtszám változás a kiindulási értékhez viszonyítva
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) betegnek és 8 tulajdonságaikban hasonló 8 egészséges kontroll-személynek.
Slovak: (27-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe
Hungarian: alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 27-szerese).
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) perorálne jedenkrát denne.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg (egy tabletta) per os.
Slovak: Primárna mutácia iná akoQ148H/K/Ra
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/Ra-t
Slovak: V multicentrickej, otvorenej štúdii s jednou skupinou, VIKING-3 (ING112574), bol dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali virologické zlyhanie a rezistenciu na raltegravir a/alebo elvitegravir preukázanú v súčasnosti alebo v minulosti, podávaný Tivicay 50 mg dvakrát denne so súčasným zlyhávajúcim základným režimom počas 7 dní, ale s optimalizovanou základnou ART od 8. dňa.
Hungarian: kezelésben már részesült, virológiai kudarcon átesett és jelenlegi vagy korábbi, igazolt raltegravir és/vagy elvitegravir-rezisztenciát mutató betegek részesültek naponta kétszer 50 mg Tivicay-kezelésben a jelenlegi, sikertelen alapkezelés mellett 7 napon át, de a 8. naptól optimalizált alap-ART-t kapva.
Slovak: Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 15 kg alebo s infekciou HIV,
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 éves életkor alatti, 15 kilogrammnál kisebb testtömegű, vagy olyan HIVfertőzésben szenvedő gyermekeknek, akiknél a HIV vírus rezisztens (ellenálló) a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre.
Slovak: konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART boli hlásené prípady osteonekrózy.
Hungarian: osteonecrosis eseteket jelentettek előrehaladott HIV-betegségben szenvedőknél és/vagy hosszú időtartamú
Slovak: Keď sa mutácie uvádzané ako sekundárne mutácie súvisiace s inhibítormi integrázy (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir je stále nezmenená (FC <
Hungarian: Amikor integrázgátlóval összefüggő másodlagos mutációként besorolt mutációkat (a raltegravir/elvitegravir kombinációra) adtak ezekhez a primer mutációkhoz helyspecifikus mutánsokkal végzett kísérletekben, a dolutegravir iránti érzékenység továbbra is változatlan maradt (FC<2 vs vad típusú vírus), kivéve a Q148-mutációk esetét, ahol 5-10-szer, vagy ennél még nagyobb FC-t észleltek bizonyos másodlagos mutációkkal kombinálva.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý perorálny klírens (CL/F)
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
Slovak: % celkovej dávky) a metabolit tvorený oxidáciou na benzylovom uhlíku (3,0
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben megtalálható a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) és a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a).
Slovak: + 1 sekundárna mutácia3
Hungarian: Q148 + 1 másodlagos mutáció3
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4+ T-buniek
Hungarian: Átlagos CD4+ T sejtszám változás (sejt/mm3)
Slovak: AUC
Hungarian: EXP
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dolutegravir nagymértékben (>99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Slovak: Pri dávkach približne trojnásobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Slovak: Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Hungarian: Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s etravirínom bez posilnených inhibítorov proteázy.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja emelt dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin egyidejű alkalmazása esetén naponta kétszer 50 mg.
Slovak: Tivicay 10 mg tablety dolutegravir
Hungarian: Tivicay 10 mg tabletta dolutegravir
Slovak: Nemá sa užiť ako päť 10 mg tabliet.
Hungarian: Nem szabad azt öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Hungarian: látszólagos megoszlási térfogat populáció-kinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél 17-20 liter.
Slovak: 1 NNRTI a 67 % malo významné mutácie súvisiace s rezistenciou na ≥ 2 PI; 83 % malo non-R5 vírus.
Hungarian: A betegek a kiindulási időpontban többszörös ART-gyógyszercsoport rezisztenciát mutattak: 80%-uknál állt fenn ≥2 NRTI, 73%-uknál ≥1 NNRTI és 67%-uknál ≥2 PI major mutáció; 83%-uknál pedig non-R5 vírust mutattak ki.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola znížená približne o 40 % u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén a dolutegravir-expozíció kb.
Slovak: Tivicay je dostupný vo forme tabliet (10, 25 a 50 mg).
Hungarian: A Tivicay tabletta (10, 25 és 50 mg) formájában kapható.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tivicay a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tivicay-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je to antivírusový liek, ktorý blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Hungarian: Ez egy antivirális gyógyszer, amely gátolja az úgynevezett integráz enzimet, amelyre szüksége van a HIV vírusnak, hogy a szervezetben új másolatokat készítsen magáról.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tivicay.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tivicay-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tivicay (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Hungarian: A Tivicay leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és fejfájás.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tivicay sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tivicay alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Ak sa liek Tivicay podáva spolu s ďalšími liekmi, pomáha to zabrániť šíreniu vírusu HIV a udržiavať množstvo vírusu v krvi na nízkej úrovni.
Hungarian: Ha más gyógyszerekkel együtt adják, a Tivicay hozzájárul a HIV terjedésének megakadályozásához és a vérben található vírusok számának alacsony szinten tartásához.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný, hoci výbor CHMP vzal na vedomie možné riziko menej častých, ale závažných reakcií z precitlivenosti.
Hungarian: A gyógyszer általában jól tolerált, habár a CHMP jelezte a ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
Slovak: Liek Tivicay nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Hungarian: A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tivicay biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tivicay
Hungarian: A Tivicay-jal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Závažnejšie hlásené nežiaduce účinky zahŕňali menej častú, ale závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti s vyrážkou a možné účinky na pečeň.
Hungarian: A jelentett súlyosabb mellékhatások közé tartozik a nem gyakori, de súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, amely kiütéssel, valamint a májra gyakorolt lehetséges hatásokkal jár.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých týchto štúdiách bola miera odpovede, teda pomer pacientov so znížením hladiny vírusu (vírusovou záťažou) v krvi na menej ako 50 kópií HIV-1 RNA na 1 ml.
Hungarian: Minden vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a válaszarány volt, amely azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vérben található vírusok száma (vírusterhelés) milliliterenként 50 HIV-1 RNS kópia alá csökkent.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u detí sa vytvorili podobné hladiny lieku ako u dospelých a dospievajúcich, čoho výsledkom by mala byť rovnaká účinnosť.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a serdülők és felnőttek körében mértekhez hasonló gyógyszerszintek jöttek létre, amely hasonló hatásosságot eredményez.
Slovak: Tivicay sa nesmie podávať spolu s dofetilidom, liekom na poruchy srdcového rytmu, pretože to môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: A Tivicay nem adható együtt dofetiliddel, amely szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer, mivel súlyos mellékhatások alakulhatnak ki.
Slovak: Tivicay, dolutegravir, je inhibítor integrázy.
Hungarian: A Tivicay hatóanyaga, a dolutegravir egy integráz inhibitor.
Slovak: Pacienti boli liečení kombináciou liekov na HIV, ku ktorým patril buď liek Tivicay alebo raltegravir.
Hungarian: A betegeket HIV-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelték, amely Tivicay-t vagy raltegravirt tartalmazott.
Slovak: Dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu zapríčinenú vírusom HIV:
Hungarian: Két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket korábban nem kezeltek a HIV fertőzés miatt:
Slovak: Spoločnosť následne predložila dostupné výsledky týkajúce sa 23 detí vo veku od 6 do menej ako 12 rokov, ktorým sa podávali dávky lieku Tivicay v závislosti od ich telesnej hmotnosti.
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a 23, 6-12 éves gyermek körében mért eredményeket, akiknek a testsúlyuk alapján adagolták a Tivicay dózist.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 715 pacientov, ktorých predchádzajúca liečba neobsahovala inhibítor integrázy a u ktorých sa preto nepredpokladalo, že infekcia bude rezistentná voči tejto skupine liekov.
Hungarian: • Az elsőben 715 beteg vett részt, akiknél a korábbi kezelés nem tartalmazott integráz inhibitort, és ezért a fertőzés várhatóan nem volt rezisztens erre a gyógyszerosztályra.
Slovak: Ďalšie dve štúdie skúmali účinnosť lieku Tivicay u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba na HIV prestala účinkovať:
Hungarian: Két másik vizsgálat a Tivicay hatásosságát olyan betegeknél elemezte, akiknél a korábbi HIV-ellenes kezelés hatása megszűnt:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Tivicay biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aj keď sa liek Tivicay môže za normálnych okolností užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, pacienti, ktorých vírus je rezistentný voči tejto skupine liekov, majú užívať liek Tivicay spolu s jedlom, pretože to pomáha absorbovať liek.
Hungarian: Habár a Tivicay normálisan bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azok a betegek, akiknél a vírus rezisztens erre a gyógyszerosztályra, étkezés közben vegyék be a Tivicay-t, mivel az étel segíti a gyógyszer felszívódását.
Slovak: Dávka pre dospelú osobu závisí od toho, či je známe alebo existuje podozrenie, že infekcia je rezistentná voči liekom zo skupiny, do ktorej patrí liek Tivicay (inhibítory integrázy).
Hungarian: A felnőtt dózis attól függ, hogy a fertőzés ismerten vagy gyanítottan rezisztens-e a gyógyszerek azon osztályával szemben, amelyek közé a Tivicay is tartozik (integráz inhibitorok).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tivicay na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2014. január 16-án az Európai Bizottság a Tivicay-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tivicay.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tivicay alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tivicay, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Tivicay-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení aj u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení vrátane pacientov rezistentných voči inhibítorom integrázy.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy igazolt a gyógyszer hatékonysága mind a kezeletlen, mind pedig a korábban már kezelt betegeknél, beleértve az integráz inhibitorral szemben rezisztenciát mutató eseteket is.
Slovak: Tivicay je viazaný na lekársky predpis a má ho predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Hungarian: A Tivicay csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Slovak: Miera odpovede po 48 týždňoch liečby bola 71 % u pacientov, ktorí dostávali liečbu obsahujúcu liek Tivicay a 64 % u pacientov, ktorí dostávali liečbu obsahujúcu raltegravir.
Hungarian: 48 hét elteltével a válaszarány a Tivicay-alapú kezelésben részesülő betegek esetében 71% volt, míg a raltegravir-alapú kezelés esetén 64%.
Slovak: Z podporných údajov z prebiehajúcej štúdie u detí a dospievajúcich vyplynulo, že dospievajúcim možno podať rovnakú dávku lieku Tivicay ako dospelým.
Hungarian: Egy gyermekek és serdülők körében zajló vizsgálat igazoló adatai azt mutatták, hogy a serdülők a Tivicay felnőtt dózisát kaphatják.
Slovak: Tivicay je antivírusový liek obsahujúci účinnú látku dolutegravir.
Hungarian: A Tivicay egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként dolutegravirt tartalmaz.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tivicay sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Tivicay alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 833 pacientov, sa podávala buď kombinácia lieku Tivicay s dvomi liekmi NRTI alebo kombinácia iných troch liekov (liek Atripla), ktorá neobsahovala inhibítor integrázy.
Hungarian: • A második vizsgálatban 833 beteg vett részt, akik Tivicay és két másik NRTI szer kombinációját vagy egy ettől eltérő, három gyógyszerből álló, integráz inhibitort nem tartalmazó kombinációt (Atripla) kaptak.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel együtt az 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tivicay?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tivicay alkalmazása?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tivicay, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Tivicay alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.