FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
German: Das Arzneimittel darf nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem Personal und Ausrüstung für die Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien verwendet werden.
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
German: Solche Schmerzen können so intensiv sein, dass eine kurzfristige Verordnung von Opioidanalgetika gerechtfertigt sein kann.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
German: Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1 % als schwerwiegend angesehen .
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
German: Hersteller: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
German: Wenn ein vorher behandeltes Ösophagus-Segment nicht genügend ausgeheilt ist, oder die histologische Bewertung von Biopsien unklar ist, kann die nachfolgende PDT-Behandlung um weitere 1-2 Monate verschoben werden.
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
German: Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
English: PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
German: Um die Lichtmenge zu berechnen, wird die folgende spezifische Lichtdosimetriegleichung für alle Faseroptik-Diffusoren verwendet:
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
German: Die PhotoBarr-PDT verursacht direkte intrazelluläre Schäden, indem sie Radikalkettenreaktionen einleitet, welche die intrazellulären Membranen und Mitochondrien schädigen.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
German: Während dieser Zeit sollten die Patienten bei Aufenthalten im Freien dunkle Sonnenbrillen tragen, welche eine durchschnittliche Durchlässigkeit für weißes Licht von < 4 % besitzen.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient seine Augen und die Haut vor direktem Sonnenlicht oder heller Innenbeleuchtung 90 Tage schützen.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Porfimer-Natrium in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
German: Es ist ausschlaggebend, einer exakten PhotoBarr-Dosierung und Lichtdosierung besondere Sorgfalt zu widmen, da eine falsche Berechnung der Arzneimitteldosis oder Lichtdosis zu einer weniger effektiven Behandlung führen oder einen nachteiligen Effekt beim Patienten hervorrufen kann.
English: Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
German: Eine Verstärkung der Symptome und Schädigung des gesunden Gewebes können von einer Überdosis von Licht erwartet werden.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
German: Die in-vitro-Bindung von Porfimer-Natrium an Humanserumprotein beträgt ca. 90 % und ist zwischen 20 und 100 µg/ml konzentrationsunabhängig.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
German: Porfimer-Natrium ist eine Mischung von Porphyrin-Einheiten, die aus Ketten von zwei bis acht Einheiten besteht.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
German: Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus von < 7 cm Verfahren
English: If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
German: Wenn Patienten in ein anderes geographisches Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, sollten sie das Niveau der Lichtempfindlichkeit neu testen.
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
German: Es kann ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bestehen, insbesondere bei längerer Immobilisation, nach größeren chirurgischen Eingriffen und bei Vorliegen weiterer Thromboembolierisiken.
English: You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
German: Wenn eine PDT-Behandlung vor oder nach einer Radiotherapie erfolgt, muss genügend Zeit zwischen den Therapien verstreichen, um sicher zu gehen, dass die Entzündungsreaktion, die während der ersten Therapie hervorgerufen wurde, abgeklungen ist, bevor man mit der zweiten Behandlung beginnt.
English: Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100);
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der Patienten
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
German: Basierend auf vorklinischen Studien, liegt die akzeptable Lichtintensität für die Ballon-Diffusorkombination im Bereich zwischen 175-270 mW/cm des Diffusors.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
English: A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
German: Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
German: Wenn keine Lichtempfindlichkeitsreaktion (Erythem, Ödem, Blasenbildung) innerhalb von 24 Stunden auftritt, kann der Patient normale Außenaktivitäten allmählich wieder aufnehmen, wobei am Anfang weiterhin Vorsicht geboten ist und die Exposition gegenüber dem Licht nur allmählich zunehmen sollte.
English: Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
German: Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen “Lichttherapiesitzungen” behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
German: Es liegt keine Information über Fälle von Überdosierung bei PhotoBarr vor.
English: Nutrition in Patients
German: Ernährung der Patienten
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
German: Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.
English: Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
German: Die Photaktivierung wird durch die gesamte zugeführte Lichtmenge kontrolliert.
English: If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
German: Wenn die Aufnahme von Nahrung und Getränken unmöglich wird, oder wiederholtes Erbrechen erfolgt, müssen die Patienten angewiesen werden, in die Klinik zur Beurteilung zurückzukehren, und falls nötig, intravenöse Flüssigkeit erhalten.
English: Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
German: Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichtanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
German: Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
German: Die Zellschädigung, welche von Porfimer-Natrium verursacht wird, ist eine Folge der Ausbreitung von freien Radikalen.
English: However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
English: The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten:
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
German: Die meisten dieser festgestellten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
English: It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
German: Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden.
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
German: Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und sauerstoffabhängig.
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
German: Diese Symptome können einem Zustand von Pseudoporphyrie zugeordnet werden (temporäre arzneimittelbedingte Lichtdermatose).
English: PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
German: PhotoBarr verursacht regelmäßig Dysphagie, Odynophagie, Übelkeit und Erbrechen.
English: Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
German: Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
English: The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
German: Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
German: Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht
English: Required Power Output from Diffuser a
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusors a
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
English: These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
German: Diese Patienten können ein höheres Risiko zur Entwicklung von herz- und lungenbezogenen unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Atemnot, Husten, Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase und Ereignissen wie Dehydratation besitzen (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
German: Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
German: Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
English: Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
German: Patienten mit Lungen und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
German: Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet werden würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
German: Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
English: Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
German: Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
English: Spills and disposal
German: Verschüttetes Material und Entsorgung
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
German: Die Therapieselektivität für Tumore und dysplastisches Gewebe kann zum Teil auf die selektive Retention von Porfimer-Natrium zurückgeführt werden, jedoch erfolgt sie hauptsächlich durch die selektive Belichtung.
English: Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
German: Bei Patienten mit BO > 7 cm sollte die verbleibende unbehandelte Länge an Barrett-Epithel mit einer zweiten PDT-Kur mindestens 90 Tage später behandelt werden.
English: It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
German: Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
German: Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten darauf hingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
English: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
German: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
German: Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.
English: Photoactivation
German: Photoaktivierung
English: What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
German: Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
German: Spintransfer von Porfimer-Natrium auf molekularen Sauerstoff kann danach einwertigen Sauerstoff erzeugen.
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Porfimer-Natrium wurden bei 12 Patienten mit Endobronchialkarzinom und 23 gesunden Probanden (11 Männer und 12 Frauen) untersucht, denen 2 mg/kg PhotoBarr langsam intravenös verabreicht wurde.
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
German: Die Lichtempfindlichkeit beruht auf der restlichen Menge von photoaktiver Substanz, welche in allen Teilen der Haut vorhanden ist.
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
German: Toxikologie-Studien bezüglich der Fortpflanzungsorgane waren nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit von PorfimerNatrium während der Schwangerschaft zu unterstützen, da keine Lichtaktivierung verwendet wurde.
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
German: Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eliminiert werden.
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
German: Ca. 40-50 Stunden nach der PhotoBarr-Injektion sollte Licht durch einen Faseroptik-Diffusor, welcher durch den Zentralkanal eines Zentrierballons geführt wird, ausgesandt werden.
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
German: Wirkungen einer Überdosierung während der Dauer der Lichtempfindlichkeit sind unbekannt.