FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament vous sera administré sous le contrôle d'un médecin ou d'un(e) infirmier/ère expérimentés dans le traitement du syndrome de Hunter ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsta vai medmāsas, kurai ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et sont liés à la perfusion.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques susceptibles d'engager le pronostic vital ont été observées chez certains patients traités par l'idursulfase, parfois plusieurs années après l'instauration du traitement.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar idursulfāzi, vairāku gadu periodā pēc ārstēšanas sākšanas tika novērotas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas.
French: Polyvalent (6MWT et CVF en %) 6MWT (m) CVF prédite (%) CVF, volume absolu (L)
Latvian: Apvienotais (6MWT un %FVC)
French: ≥20 et <30 (n=18)
Latvian: ≥ 20 un < 30 (n=18)
French: Les réactions les plus fréquentes associées à la perfusion comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire et érythème), fièvre, bouffée congestive, sibilances, dyspnée, céphalées, vomissement, douleurs abdominales, nausées et douleurs thoraciques.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar infūziju saistītas reakcijas bija ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene un eritēma), pireksija, piesarkums, sēkšana, aizdusa, galvassāpes, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša un sāpes krūtīs.
French: Flacon de 5 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par un opercule muni d'une capsule bleue de type flip-off. Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Latvian: 5 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāta butilgumija), viengabala aizvaru un zilu noņemamu aizsargvāciņu.
French: Globalement, aucune relation apparente entre l'exposition systémique ou la clairance de l'idursulfase et l'âge ou le poids corporel n'a été mise en évidence.
Latvian: Kopumā netika novērota ar pacientu vecumu vai ķermeņa masu saistīta skaidri izteikta ietekme uz idursulfāzes sistēmisko iedarbību vai klīrensa ātrumu.
French: Ces événements ne se sont pas reproduits au cours des perfusions suivantes grâce à la mise en place d'une vitesse de perfusion plus lente et d'un traitement avant la perfusion (en général, stéroïdes à faible dose, antihistaminiques et bêta-agonistes en nébulisation).
Latvian: Šīs epizodes neatkārtojās turpmākajās infūzijās, kurās palēnināja infūzijas ātrumu un pirms infūzijas ievadīja zāles, parasti steroīdu nelielā devā, antihistamīnu grupas līdzekļus, kā arī bēta-agonistu aerosolus.
French: Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à l'enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.
Latvian: Elaprase satur aktīvo vielu idursulfāzi, kas iedarbojas kā enzīma, kurš ir nepietiekamā daudzumā, aizstājējs, tādējādi noārdot šo ogļhidrātu bojātajās šūnās.
French: Concentrations urinaires en GAG (μg GAG/mg de créatinine) Variation du volume hépatique (%) Variation du volume de la rate (%)
Latvian: GAG līmenis urīnā (μg GAG/mg kreatinīna)
French: Les diminutions des volumes hépatique et splénique observées à la fin de l'étude TKT024 (Semaine 53) ont été maintenues au cours de la phase d'extension (TKT024EXT) chez tous les patients et ce, quel que soit le traitement précédemment attribué.
Latvian: Visiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš saņemtās ārstēšanas pētījuma pagarinājumā (TKT024EXT) saglabājās pētījuma TKT024 beigās (53. nedēļā) konstatētais aknu un liesas tilpuma samazinājums.
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Latvian: Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, rash, prurit, érythème Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre, douleurs thoraciques,
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nātrene, izsitumi, nieze, eritēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis, sāpes krūšu kurvī
French: Elaprase ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure de perfusion.
Latvian: Elaprase nedrīkst ievadīt vienā sistēmā vienlaicīgi ar citām zālēm.
French: Les patients dont le génotype comportait un décalage du cadre de lecture/une mutation d'un site d'épissage ont tous développé des anticorps, et 4 patients sur 6 ont également été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins 3 visites consécutives.
Latvian: Visiem pacientiem ar rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (frameshift/splice site mutation) genotipu veidojās antivielas un 4 no 6 pacientiem tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
French: Langue gonflée, dyspepsie
Latvian: Mēles pietūkums, dispepsija
French: Les patients ayant développé un titre en anticorps élevé ont moins bien répondu à l'idursulfase, tel qu'attesté par les glycosaminoglycanes urinaires et les volumes hépatique et splénique.
Latvian: Pacientiem, kuriem veidojās augsts antivielu titrs, tika konstatēta lēnāka atbildes reakcija uz idursulfāzi, ko novērtēja pēc glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu un aknu izmēriem un liesas tilpuma.
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) Moyenne ± σ CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg) Moyenne ± σ
Latvian: Vidējais ± SD CL (ml/min/kg) Vidējais ± SD Vss (ml/kg) Vidējais ± SD
French: • Douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles fréquentes et/ou molles
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, bieža vēdera izeja un/vai caureja
French: Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Katrs flakons satur 3 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase*.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes*.
French: Cinquante-quatre pourcent des patients ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins un échantillon et la moitié ont été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins trois visites consécutives.
Latvian: Turklāt 54% pacientu tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas asins paraugā vismaz vienā pētījuma vizītē un pusei no pacientiem asins paraugos tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
French: • Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau
Latvian: • Nātrene, izsitumi, nieze, ādas apsārtums
French: Si vous avez manqué une perfusion d'Elaprase, contactez votre médecin.
Latvian: Ja Jūs neesat saņēmis Elaprase infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
French: Ne pas agiter la solution.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sakratīt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sibilances, dyspnée Hypoxie, bronchospasme, toux,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Sēkšana, aizdusa Hipoksija, bronhospazmas, klepus
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
French: • Gonflement au site de perfusion, gonflement des extrémités, gonflement du visage
Latvian: • Pietūkums infūzijas vietā, locekļu pietūkums, sejas pietūkums
French: Après dilution, mélanger doucement la solution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.
French: Le volume hépatique était normalisé avant le Mois 24 pour 73 % des patients (52 sur 71) présentant une hépatomégalie à la phase initiale.
Latvian: 73 % pacientu (52 no 71), kam sākotnēji bija hepatomegālija, normāls aknu tilpums bija sasniegts līdz 24. mēnesim.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation chez les patients traités par Elaprase.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda pacientiem, kuri tika ārstēti ar Elaprase Orgānu sistēmu klasifikācija
French: Il est possible que celui-ci décide de vous donner des médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter l'allergie et éviter l'apparition d'autres réactions de type allergique.
Latvian: Lai ārstētu vai palīdzētu novērst alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Approximativement la moitié des patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire (15 sur 32 ; 47 %) souffrait d'une hypertrophie ventriculaire gauche à la baseline (définie lorsque l'indice de MVG >103 g/m²).
Latvian: Apmēram pusei iknedēļas terapijas grupā iekļauto pacientu (15 no 32, tas ir 47%) pirms pētījuma sākšanas bija konstatēta kreisā kambara hipertrofija, tātad viņu KKM indekss bija lielāks par 103 g/m2. 6 no viņiem (40%) KKM bija normalizējies līdz pētījuma beigām.
French: Dans le syndrome de Hunter, un glucide appelé glycosaminoglycane (lequel est métabolisé par l'organisme en temps normal) n'est pas dégradé par l'organisme et s'accumule lentement au sein de divers organes.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās, nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās Jūsu organisma šūnās.
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
Latvian: - Ņemot vērā katra pacienta ķermeņa masu un ieteicamo devu, proti, 0,5 mg/kg, ir jāaprēķina izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaits.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes.
French: Chaque flacon contient 6 mg d'idursulfase.
Latvian: Katrs flakons satur 6 mg idursulfāzes.
French: • Gonflement de la langue, indigestion
Latvian: • Mēles pietūkums, gremošanas traucējumi
French: Vérifiez auprès de votre professionnel de santé en cas de doute.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Elaprase ievada katru nedēļu devā 0,5 mg/kg ķermeņa masas, izmantojot intravenozu infūziju trīs stundu laikā.
French: N'utilisez jamais Elaprase
Latvian: Nelietojiet Elaprase šādos gadījumos
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu.
French: La fréquence de ces réactions associées à la perfusion a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement.
Latvian: Terapijai turpinoties, ar infūziju saistīto reakciju sastopamība pakāpeniski samazinājās.
French: - Le volume total nécessaire d'Elaprase doit être dilué dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: - Nepieciešamais Elaprase tilpums jāizšķīdina 100 ml 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā.
French: De ce fait, il est improbable qu'une insuffisance rénale ou hépatique ait une incidence sur la pharmacocinétique de l'idursulfase.
Latvian: Rezultātā veidojas nelieli peptīdi un aminoskābes, tāpēc nieru vai aknu funkciju traucējumiem nevajadzētu ietekmēt idursulfāzes farmakokinētiku.
French: • Maux de tête
Latvian: • Galvassāpes
French: La perfusion doit durer trois heures.
Latvian: Infūzija ir jāveic trīs stundu garumā.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2016.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Elaprase lietošanu?
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji aptuveni 395 metrus.
French: Elaprase idursulfase
Latvian: Elaprase idursulfāze
French: En l'absence de traitement, ces symptômes s'aggravent au fil du temps.
Latvian: Ja slimību neārstē, šie simptomi ar laiku kļūst smagāki.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 8. janvārī izsniedza Elaprase reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar Hantera sindroma retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Elaprase.
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
Latvian: Pacienti, kas infūziju labi panesuši klīnikā vairāku mēnešu garumā, drīkst to ievadīt mājās.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Latvian: CHMP secināja, ka pētījumā novērotie uzlabojumi, kaut arī ierobežoti, ir klīnisks ieguvums Hantera sindroma terapijā.
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Latvian: Elaprase pamatpētījumā bija iesaistīti 96 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no pieciem līdz 31 gadam, un tajā zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Elaprase tika apstiprinātas?
French: Ces mesures ont été prises au début de l'étude et après un an de traitement.
Latvian: Šos rādītājus noteica pirms terapijas un pēc gadu ilgušas terapijas.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Latvian: Tā kā pacienti ar Hantera sindromu nespēj šīs vielas noārdīt, GAG pakāpeniski uzkrājas vairumā ķermeņa orgānu un bojā tos.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Latvian: Kāda informācija par Elaprase vēl ir sagaidāma?
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Latvian: Pēc gada pacienti, kuri saņēma Elaprase, varēja noiet vidēji par 43 metriem lielāku attālumu, bet placebo grupas pacienti varēja noiet par 8 metriem lielāku attālumu.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ElapraseEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Latvian: Hantera sindroms, ko dēvē arī par II tipa mukopolisaharidozi, ir reta iedzimta slimība, ar ko pārsvarā slimo vīriešu dzimuma pacienti.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Elaprase ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Latvian: Elaprase uzlaboja pacientu plaušu funkciju un viņu staigātspēju.
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Latvian: Šā fermenta nodrošināšana palīdzēs noārdīt glikozaminoglikānus (GAG) un pārtrauks to uzkrāšanos organismā, tādējādi palīdzot mazināt slimības simptomus.
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Latvian: Elaprase terapija jāuzrauga ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi Hantera sindroma vai citu iedzimtu, vielmaiņu ietekmējošu slimību ārstēšanā.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Elaprase pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Latvian: Elaprase ievada vēnā katru nedēļu infūzijas veidā 0,5 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja Elaprase, novērotas smagas alerģiskas reakcijas.
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Latvian: Cita informācija par Elaprase
French: Le médicament a également permis d'améliorer la fonction pulmonaire, qui s'est, au contraire, légèrement dégradée chez les patients recevant le placebo.
Latvian: Turklāt šo zāļu lietošana uzlaboja plaušu funkciju, turpretī placebo grupas pacientiem novēroja nelielu plaušu funkcijas pavājināšanos.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Latvian: Tas izraisa veselu rindu simptomu, sevišķi elpošanas un pārvietošanās grūtības.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Latvian: Elaprase ir zāles, kas satur aktīvo vielu idursulfāzi.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Elaprase, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Elaprase reģistrācijas apliecību.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Latvian: Elaprase nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret idursulfāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, ja alerģiju nav iespējams kontrolēt.
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
Latvian: Tomēr, ja infūzija neizraisa blakusparādības (izsitumus, niezi, drudzi, galvassāpes, paaugstinātu asinsspiedienu vai piesarkumu), zāles var ievadīt ātrāk, pakāpeniski saīsinot infūzijas ilgumu līdz vienai stundai.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
Latvian: Elaprase ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elaprase?
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Latvian: Elaprase aktīvā viela ir idursulfāze ir cilvēka fermenta iduronāt-2-sulfatāzes kopija.
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Latvian: Citas blakusparādības, ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10, ir sēcoša elpa, dispneja (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (grēmas), caureja, vemšana, pietūkums izfūzijas vietā un sāpes krūtīs.
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Latvian: Kas ir Elaprase?
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Latvian: Kādas bija Elaprase priekšrocības šajos pētījumos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elaprase Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Elaprase lietošanu.
French: Comment Elaprase agit-il?
Latvian: Kā Elaprase darbojas?
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
Latvian: Šī viela Hantera sindroma pacientiem aizvieto trūkstošo vai bojāto fermentu.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Latvian: Elaprase lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hantera sindromu.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji, ar kuriem vērtēja slimības kopējo ietekmi uz sirdi, plaušām, locītavām un citiem orgāniem, bija plaušu funkcija (forsētais plaušu tilpums jeb maksimālais gaisa daudzums, ko pacients var izelpot) un attālums, ko pacients var nosoļot sešās minūtēs.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošas un efektīvas Elaprase lietošanas nolūkos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Latvian: Visbiežāk novērotās Elaprase blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir saistītas ar infūziju, ieskaitot ādas reakcijas (izsitumus vai niezi), drudzi, galvassāpes, paaugstinātu asinsspiedienu un apsārtumu.