FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
English: When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið samhliða amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram:
English: In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Icelandic: Við þessar aðstæður er útsetning fyrir sófosbúvír umbrotsefninu GS-331007 aukin 20-falt og var hærri en þéttni þar sem aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum rannsóknum.
English: • The active substance is sofosbuvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sófosbúvír.
English: Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 85% (upplýsingar ex vivo) og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 24.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum sófosbúvírs og GS-331007 samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 24.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað ásamt ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
English: Table 8: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa í NEUTRINO
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
English: Common depression depression, anxiety, agitation
Icelandic: Algengar þunglyndi þunglyndi, kvíði, óróleiki
English: Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi og því er notkun þeirra með Sovaldi frábending (sjá kafla 4.3).
English: NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
Icelandic: Liggur ekki fyrir/Á ekki við (not available, not applicable) a. Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfs sem gefið er samhliða, með/án sófosbúvírs og meðalhlutfall sófosbúvírs og GS-331007 með/án lyfs sem gefið er samhliða.
English: Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði og við in vivo prófanir á smjákjörnum úr músum.
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 patients from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Icelandic: NS5B raðir við grunnviðmið voru fengnar hjá 1.292 sjúklingum úr 3. stigs rannsóknum með þýðisraðgreiningum og S282T skiptihvarfið greindist ekki hjá neinum einstaklingi þar sem röð lá fyrir við grunnviðmið.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Icelandic: Ef upphafsskammtur ríbavírins þolist ekki vel skal minnka skammtinn samkvæmt klínískum ábendingum byggt á blóðrauðagildum (sjá kafla 5.1).
English: Response rates for patients with cirrhosis at baseline are presented in Table 10 by HCV genotype.
Icelandic: Svörunartíðni sjúklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 10 eftir HCV arfgerð.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Icelandic: Sovaldi verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
English: Patients with HCV genotype 2 or 3 infection in the trial were treated with sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks, respectively.
Icelandic: Sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3 í rannsókninni voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri ásamt ríbavírini í 12 eða 24 vikur, í sömu röð.
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection
Icelandic: Meðferð sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 5 eða 6
English: Treatment-naïve (NEUTRINO)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áðura (NEUTRINO)
English: Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Icelandic: Sófosbúvír er hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins en það er GS-331007 ekki.
English: and <80 mL/min/1.73 m2)
Icelandic: og < 80 ml/mín./1,7 3 m2)
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi.
English: HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
Icelandic: HCV PRÓTEASAHEMLAR Boceprevír (BOC)
English: Table 24: Effect of varying degrees of renal impairment on exposures (AUC) of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri og GS-331007 samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á skilvirkan hátt með blóðskilun með útdráttarstuðli sem er um það bil 53%.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna vegna þess að virka efnið er beiskt á bragðið.
English: • Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
Icelandic: Sovaldi er oft notað ásamt ríbavírini.
English: In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum var fylgst með þéttni bæði sófosbúvírs og GS-331007 til greininga á lyfjahvörfum.
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced patients with genotype 3 HCV infection, as well as patients with genotype 1 HCV infection.
Icelandic: Meðferð stóð í 12 vikur hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3, og í 24 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður með HCV-sýkingu af arfgerð 3 og einnig hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf (800/100 mg once daily)
Icelandic: HIV PRÓTEASAHEMLAR Darunavír örvað með ritonavírf (800/100 mg einu sinni á dag)
English: HCV genotype 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
English: * Includes patients co infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV).
English: • Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Icelandic: Karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients < 12 years of age.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 hjá börnum <12 ára hafa ekki verið staðfest.
English: Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Icelandic: Sófosbúvír var fyllilega virkt gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkum andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar, NS3 próteasahemlar og NS5A hemlar.
English: Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort).
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín og jóhannesarjurt).
English: b. Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslaga
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Sovaldi þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar sem eru samhliða sýktir af alnæmisveiru (HIV).
English: Patients with genotype 2 CHC Sovaldi + ribavirin
Icelandic: 2 CHC Sovaldi + ríbavírin
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
Icelandic: • mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
English: The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
Icelandic: 12 vikna meðferðar með ledipasvíri/sófosbúvíri hjá 18 sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki krefst blóðskilunar var einnig rannsakað í rannsókn 0154.
English: In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM.
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for adults treated with Sovaldi combination therapy
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd hjá fullorðnum sem fá samsetta meðferð með Sovaldi
English: While subject to active tubular secretion, GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP or MATE1.
Icelandic: Þótt GS-331007 verði fyrir virkri pípluseytingu er það ekki hvarfefni fyrir flutningsefni nýrna, þar með talið flutningsefni fyrir lífrænar anjónir (organic anion transporter, OAT) af gerð 1 eða 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP eða MATE1.
English: The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
Icelandic: Megin óvirka umbrotsefnið GS-331007 sem svarar meira en 90% af almennri lyfjatengdri útsetningu myndast með ferlum sem eru raðbundnir og hliðstæðir við myndun virka umbrotsefnisins.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri (n=94) í 8, 12 eða 24 vikur eða sófosbúvíri/velpatasvíri (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri og sófosbúvíri/velpatasvíri (sjá kafla 4.4).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá nánar kafla 5.3).
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Icelandic: Tafla 2 veitir leiðbeiningar um breytingar á skömmtum og hvernig hætta skuli töku byggt á blóðrauðastyrk og ástandi hjartasjúklings.
English: No dose adjustment of sofosbuvir is recommended for patients with mild, moderate and severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta af sófosbúvíri fyrir sjúklinga með vægt, í meðallagi alvarlega and alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: How to store Sovaldi
Icelandic: Hvernig geyma á Sovaldi
English: Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einnig betablokka eða sjúklingar með undirliggjandi fylgisjúkdóma í hjarta og/eða langt genginn lifrarsjúkdóm kunna að vera í aukinni hættu á að fá hægtakt með einkennum ef amíódarón er gefið samhliða.
English: Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to < 18 years
Icelandic: Ráðlagðir skammtar ríbavírins í samsettri meðferð með Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára
English: 28 out of 40 (70%) patients achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection.
Icelandic: 22/33 (73%) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6/6 (100%) með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 0/1 (0%) með HCV sýkingu af arfgerð
English: Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Icelandic: Tenófóvír dísóproxílf (245 mg einu sinni á dag)d
English: If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammtur ríbavírins þolist vel má títra skammtinn upp í að hámarki 1.000-1.200 mg daglega (1.000 mg handa sjúklingum sem vega < 75 kg og 1.200 mg handa sjúklingum sem vega ≥ 75 kg).
English: Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Icelandic: Lengd veirubælingar áður en ígræðslan fór fram var sá þáttur sem hafði mest forspárgildi varðandi pTVR hjá þeim sem voru með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
English: Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 20 til Tafla 23) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Icelandic: Milliverkanir milli Sovaldi og annarra lyfja
English: Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Icelandic: Sófosbúvír var gefið í 400 mg skömmtum einu sinni á dag.
English: Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Icelandic: Sjúklingarnir í þessum rannsóknum voru með tempraðan lifrarsjúkdóm, þ.m.t. skorpulifur.
English: Patients with genotype 2 CHC
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 2
English: If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Ef notkun annarra lyfja sem notuð eru samhliða Sovaldi er hætt til frambúðar skal einnig hætta notkun Sovaldi (sjá kafla 4.2).
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravírf (400 mg tvisvar á dag)
English: These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Icelandic: Þessi tilmæli eru byggð á hvarfafræði frásogs sófosbúvírs og GS-331007 sem benda til þess að meirihluti skammtsins frásogist innan 2 klst.
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Sovaldi (sjá kafla 4.5).
English: Genotype 2 and 3 patients were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 patients were naïve to prior treatment.
Icelandic: Sjúklingar af arfgerð 2 og 3 höfðu annaðhvort fengið meðferð áður eða ekki, en sjúklingar af arfgerð 1 höfðu ekki áður fengið meðferð.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Sovaldi og pakkningastærðir
English: The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Icelandic: Vægi frásogs sófosbúvírs jókst u.þ.b. 1,8-falt og hafði lítil áhrif á hámarksstyrk.
English: The starting dose of ribavirin was 400 mg given in a divided daily dose.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sovaldi Ekki má nota Sovaldi
English: However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Icelandic: Samt sem áður, ef ríbavírin er gefið samhliða sófosbúvíri, gilda frábendingar varðandi notkun ríbavírins á meðgöngu (sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin).
English: Patients awaiting liver transplantation
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu
English: ANTICOAGULANTS Vitamin K antagonists
Icelandic: SEGAVARNARLYF K-vítamínhemlar
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77)
English: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Vatnsfrí silíkonkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af sófosbúvíri, fjarlægði 4 klst. blóðskilun 18% af gefnum sófosbúvír skammti.
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
English: The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
Icelandic: 41 sjúklinganna sem fengu ígræðslu með HCV RNA < LLOQ kemur fram í töflu
English: Patients with genotype 3 CHC
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 3
English: Overall SVR12 Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: Heildar SVR12 Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslaga Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og megin umbrotsefnisins GS-331007 voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjúklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C. Í kjölfar inntöku frásogaðist sófosbúvír hratt og hámarks plasmaþéttni kom fram ~0,5-2 klst. eftir skömmtun, burtséð frá skammtastærð.