FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Risikoreduktion von Progression oder Tod um 46 % für Patientinnen unter Abemaciclib plus einem Aromatasehemmer.
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Verzenios beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Neužívejte přípravek Verzenios:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Czech: Infekce/infestace
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg Filmtabletten Verzenios 100 mg Filmtabletten Verzenios 150 mg Filmtabletten
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety
German: Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
German: - Verzenios 50 mg Filmtabletten sind beige, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Czech: - Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé.
German: Für Patientinnen, die eine Diarrhö ≥ Grad 2 entwickeln, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine průjem ≥ stupně 2, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
German: Eine Reihe zuvor spezifizierter PFS-Subgruppen zeigte konsistente Ergebnisse über Subgruppen hinweg, einschließlich Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Abstammung, geographische Region, Erkrankungsort, Resistenz gegen endokrine Therapie, Vorliegen einer messbaren Erkrankung, Progesteronrezeptor-Status und menopausalem Status.
Czech: Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
German: MONARCH 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím,
German: Unter supportiver Therapie wie Loperamid und/oder Dosisanpassung von Abemaciclib (siehe Abschnitt 4.2) ging die Diarrhö auf das Ausgangsniveau oder einen niedrigeren Grad zurück.
Czech: Průjem odezněl do výchozího stavu nebo se zmírnil na nižší stupeň při podpůrné léčbě, jako je loperamid, a/nebo po úpravě dávky (viz bod 4.2).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Czech: červený oxid železitý (E 172)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 14 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
German: - Verzenios 150 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé.
German: Tablettenkern
Czech: Potah tablety
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
Czech: Před zahájením léčby jsou doporučeny hodnoty absolutního počtu neutrofilů (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm3, krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hladiny hemoglobinu ≥ 8 g/dl.
German: Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
German: Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie Verzenios einnehmen.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
German: - Verzenios 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Czech: - Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten: o Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS) o Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) o Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
German: • Verzenios 50 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 50 mg Abemaciclib.
Czech: • Verzenios 50 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
German: • Infektionen
Czech: • Vyrážka
German: Abemaciclib wird in der Leber metabolisiert.
Czech: Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
German: • Verzenios 150 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 150 mg Abemaciclib.
Czech: • Verzenios 150 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.
German: Unabhängige radiologische Auswertung, Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate] (95% CI)
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
German: • Verzenios 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 100 mg Abemaciclib.
Czech: • Verzenios 100 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 100 mg.
German: In Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebszelllinien verhinderte die kontinuierliche Hemmung mit Abemaciclib einen Rebound-Effekt hinsichtlich der Phosphorylierung von Rb und resultierte somit in Seneszenz und Apoptose.
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Úplná odpověď (%)
German: Verzenios 150 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Czech: Verzenios 150 mg potahované tablety polyvinylalkohol (E 1203)
German: Bei der mittleren Maximalkonzentration von Abemaciclib im Steady State bei therapeutischer Dosierung wurden keine großen Veränderungen (d. h. > 20 ms) des QTcF-Intervalls festgestellt.
Czech: > 20 ms) v intervalu QTcF při průměrné pozorované maximální koncentraci abemaciklibu v ustáleném stavu po režimu terapeutického dávkování.
German: Es wurde eine Reihe von Mängeln bei der Studie festgestellt.
Czech: U této studie byla zaznamenána řada nedostatků.
German: Diese sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Czech: Doporučení jsou uvedena v následující tabulce.
German: Die folgende Gleichung beschreibt den Ausscheidungsprozess in der letzten Phase:
Czech: Následující rovnice popisuje vylučovací proces v terminální fázi:
German: Das Ergebnis von Gleichung 2 wird immer auf eine ganze Zahl von Tagen gerundet.
Czech: Výsledek druhé rovnice je vždy zaokrouhlen na celý počet dnů.
German: Die ausführliche Begründung für die Überprüfung wurde am 2. Mai 2012 vorgelegt.
Czech: Bližší zdůvodnění přezkoumání bylo předloženo dne 2. května
German: Der Ausschuss wurde auch gebeten zu empfehlen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Výbor byl také požádán, aby doporučil, zda má být rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
German: mit D = Anzahl der Moleküle.
Czech: kde D je počet molekul
German: In Studie 4 wurden jedoch längere Zeiträume vor Abkalbung untersucht.
Czech: Ve studii 4 byla však zkoumána delší časová období před otelením.
German: Unerheblich, da nur in Kombinationspräparaten angewendet
Czech: Není relevantní, protože se používá pouze v kombinovaných přípravcích
German: Es wird angenommen, dass die Empfehlungen ausreichend konservativ sind, um jegliche Besorgnis in Bezug auf diese Probleme auszuräumen.
Czech: Předpokládá se, že doporučení budou dostatečně konzervativní, aby překonala jakékoli obavy související s těmito
German: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
Czech: 20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIE
German: Diese Zeitdauer kann zu 1 Jahr aufgerundet werden.
Czech: Toto časové období lze zaokrouhlit na 1 rok.
German: Ansatz des CVMP
Czech: Přístup výboru CVMP
German: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NIEDERLANDE
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NIZOZEMSKO
German: Der CVMP hat Informationen von den zuständigen nationalen Behörden über die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, eingeholt.
Czech: Výbor CVMP shromáždil od příslušných vnitrostátních příslušných orgánů informace týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyto látky.
German: Northern Ireland VEREINIGTES KÖNIGREICH
Czech: Northern Ireland SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
German: Die Empfehlung des CVMP stellt keine formale Wartezeit dar.
Czech: Doporučení výboru CVMP nepředstavuje formální ochrannou lhůtu.
German: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIEN
Czech: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITÁLIE
German: Fragen im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und dem Tierschutz sind nicht Gegenstand dieser Befassung.
Czech: Otázky týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků či zdraví zvířat nejsou předmětem tohoto přezkoumání.
German: Auf der Grundlage der obigen Erwägungen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass eine konservative Empfehlung angebracht wäre.
Czech: Na základě výše zmíněného posouzení dospěl výbor k názoru, že konzervativní doporučení bude odpovídající.
German: Verfügbare Daten Studie 1.
Czech: Dostupné údaje Studie 1.
German: Nicht ermittelbar
Czech: Nelze stanovit
German: Während die allgemeine Natur der Empfehlungen ihre Begrenzungen hat, zielt der verwendete Ansatz darauf, einen pragmatischen Gebrauch begrenzter Quellen zu bieten.
Czech: Přestože má obecná povaha doporučení svá omezení, cílem použitého přístupu je pragmaticky využít omezené údaje.
German: Slowenien KRKA tovarna zdravil, d.d.
Czech: KRKA tovarna zdravil, d.d.
German: Dies hat zur Identifizierung von 251 Tierarzneimitteln geführt.
Czech: Takto bylo zjištěno 251 přípravků.
German: Berücksichtigung realistischer sicherer Zeitspannen
Czech: Zvážení realistických bezpečných časových odstupů
German: Die in diesem Gutachten beschriebene Beurteilung versucht, die durch die Europäische Kommission aufgebrachte Angelegenheit auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu behandeln.
Czech: Hodnocení blíže uvedené v tomto stanovisku je zaměřeno na problémy přednesené Evropskou komisí na základě dostupných údajů.
German: Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Czech: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
German: Griechenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRIECHENLAND
Czech: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ŘECKO
German: 1191 JL Velserbroek NIEDERLANDE
Czech: 1191 JL Velserbroek NIZOZEMSKO
German: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Czech: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITÁLIE
German: Da die Art der Daten jedoch ähnlich ist, wird die Methode auch für die Anwendung hier als angemessen betrachtet.
Czech: Jelikož je typ údajů podobný, je metoda považována za vhodnou pro použití i v tomto případě.
German: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIEN
Czech: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ŠPANĚLSKO
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIEDERLANDE
Czech: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIZOZEMSKO
German: Es wird angemerkt, dass in der Praxis die Trockenstehzeit im Allgemeinen beträchtlich kürzer als 81 Tage oder 12 Wochen ist.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 81 dní nebo 12 týdnů.
German: Es wird angemerkt, dass in der Praxis die Trockenstehzeit im Allgemeinen beträchtlich kürzer als 20 Wochen ist.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 20 týdnů.
German: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Portugalsko Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
German: Verfahren der Überprüfung
Czech: Postup přezkoumání
German: Frankreich Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Czech: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: Die Aussage „nicht während des letzten Drittels der Tragezeit anwenden" wurde als angemessen erachtet, um Unsicherheiten zu überwinden, die sich aus den festgestellten Mängeln ergeben.
Czech: Tvrzení „nepoužívat v posledním trimestru březosti" je považováno za vhodnou formulaci k rozptýlení nejistoty plynoucí ze zjištěných nedostatků.
German: Keine sichere Zeitspanne
Czech: Žádný bezpečný časový odstup
German: 4901 PG, Oosterhout NIEDERLANDE
Czech: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKO
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ŠPANĚLSKO
German: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Czech: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
German: Für diese Fälle wurde angenommen, dass sie aus gegenseitiger Fellpflege der Tiere resultieren.
Czech: Lze usuzovat, že tyto případy vznikly následkem křížení zvířat mezi sebou.
German: D-10785 Berlin DEUTSCHLAND
Czech: D-10785 Berlin NĚMECKO
German: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP VEREINIGTES KÖNIGREICH
Czech: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
German: Es wurden die Clorsulonwerte im Plasma und in der Milch aufgezeichnet.
Czech: Zaznamenávaly se hodnoty chlorsulonu v plazmě a v mléce.
German: D-81379 München
Czech: D-81379 München NĚMECKO
German: Im Hinblick auf die begrenzten verfügbaren Daten hielt es der Ausschuss für angebracht, diese Mindestzeitspannen aufzurunden, um zu allgemeinen Empfehlungen zu kommen.
Czech: Vzhledem k omezeným dostupným údajům považuje výbor CVMP za vhodné zaokrouhlit tyto minimální časové odstupy směrem nahoru za účelem splnění obecných doporučení.
German: Deutschland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
German: Der für Gewebe festgelegte Markerrückstand ist die „Summe der extrahierbaren Rückstände, die zu Ketotriclabendazol oxidiert werden können".
Czech: Indikátorové reziduum stanovené pro tkáně představuje „součet extrahovatelných reziduí, která mohou oxidovat na ketotriklabendazol".
German: Der Ausschuss berechnete daher für jede Substanz, Tierart und Art der Verabreichung Mindestzeitspannen, die zwischen Verabreichung dieser Substanzen und Abkalbung oder Ablammung/Werfen liegen sollten.
Czech: Výbor proto vypočítal pro každou látku, každý druh a cestu podání minimální časové odstupy, které by měly uplynout mezi podáním těchto látek a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete.
German: Rumänien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. Romvac Company s.a. Şos.
German: In der Mehrzahl der Fälle wird die Übertragung von Substanzen aus Blutplasma in die Milch (und umgekehrt) durch einfache Diffusion über das Brustdrüsenepithel bestimmt (Rasmussen, 1966); aktiver Transport wurde selten berichtet (Ito und Lee, 2003)3.
Czech: Ve většině případů je přechod látek z krevní plazmy do mléka (a naopak) řízen jednoduchou difuzí přes epitel mléčné žlázy (Rasmussen, 1966); aktivní transport je uváděn pouze zřídka (Ito a Lee, 2003)3.
German: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
Czech: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIE
German: Frankreich Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKREICH
Czech: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIE
German: Tabelle - Sichere Zeitspannen zwischen Behandlung und Abkalbung oder Ablammung/Werfen für fünf Fasziolizide
Czech: Tabulka - Bezpečné časové odstupy mezi léčbou a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete u pěti látek ze skupiny flukicidů
German: D-48308 Senden-Bösensell DEUTSCHLAND
Czech: D-48308 Senden-Bösensell NĚMECKO
German: Sichere Mindestzeitspanne
Czech: Minimální bezpečný časový odstup
German: Frankreich Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
German: Da es jedoch allgemeine Praxis ist, dass Tiere in einer Gruppe gehalten werden, besteht das Risiko, dass Konzentrationen von Triclabendazol in Milch 10 μg/l übersteigen werden, möglicherweise sogar in unbehandelten (laktierenden) Tieren.
Czech: Protože je však běžnou praxí chovat zvířata ve skupině, existuje riziko, že koncentrace triklabendazolu v mléce překročí 10 µg/l a možná dokonce také u neléčených zvířat (v době laktace).
German: 8501 Novo Mesto
Czech: 8501 Novo Mesto SLOVINSKO
German: Nitroxinil wurde daher als geeigneter Markerrückstand für die Verwendung bei Milch betrachtet.
Czech: Nitroxinil je proto považován za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
German: Dies besagt, dass im Allgemeinen das Verhältnis zwischen der Konzentration eines Tierarzneimittels im Plasma und der Konzentration in Milch über die Zeit konstant bleiben wird.
Czech: Z toho vyplývá, že poměr mezi koncentrací léčiva v plazmě a koncentrací v mléce zůstává obecně průběžně konstantní.
German: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
German: Die längste Halbwertszeit, die für einen Markerrückstand berichtet wurde, betrug 25 Tage.
Czech: Nejdelší poločas udávaný u indikátorového rezidua činil 25 dní.
German: mit T = Zeit (Tage), Dosis = Gesamtdosis (g/kg KG/Tag), Dauer = Behandlungsdauer (Tage), KG = Körpergewicht (kg), A = Avogadrozahl = 6,0 * 1023, M = Molmasse (g/mol), t1/2 = terminale
Czech: kde T = čas (dny), dose (dávka) = celková dávka (g/kg tělesné hmotnosti/den), duration (trvání) = trvání léčby (dny), bw = tělesná hmotnost (kg), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, M = molární hmotnost (g/mol), t1/2 = poločas terminální eliminace (h), a kde
German: Pharmakokinetische Studie nach oraler Verabreichung von 14C-Triclabendazol.
Czech: Farmakokinetická studie po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
German: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
German: Für die Zwecke dieser Befassung kann dies mit 1 Jahr gleich gesetzt werden.
Czech: Pro účely tohoto přezkoumání lze tuto hodnotu zaokrouhlit na jeden rok.
German: Um die Gesamtanzahl der verabreichten Moleküle zu berechnen, sind die folgenden Informationen erforderlich: die dem Tier verabreichte Gesamtbehandlungsdosis; das Körpergewicht des Tiers; das Molekulargewicht des Arzneimittelwirkstoffs und die Avogadrozahl.
Czech: K výpočtu celkového počtu podaných molekul je nutno znát tyto informace: celková léčebná dávka podaná zvířeti; tělesná hmotnost zvířete; molární hmotnost léčivé látky a Avogadrova konstanta.
German: Unter Verwendung dieses Wertes und den Plasmakonzentrationen von Clorsulon, die in oben erwähnter Studie 2 gemessen wurden, wurde die Zeit berechnet, die für die Depletion von Rückständen auf eine sichere Konzentration erforderlich ist.
Czech: Pomocí této hodnoty a plazmatických koncentrací chlorsulonu zaznamenaných ve výše zmíněné studii 2 byl vypočten čas nutný ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou koncentraci.
German: Die Daten von dieser Rückstandsstudie an Milch waren für die Bestimmung einer sicheren Zeitdauer vor Abkalbung nicht geeignet.
Czech: Údaje z této studie reziduí v mléce nebyly vhodné ke stanovení bezpečného intervalu před otelením.
German: Ferner deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Muttersubstanz in Milch mit vergleichbaren Werten wie oder niedrigeren Werten als im Plasma vorliegt.
Czech: Dostupné údaje navíc naznačují, že původní látka je přítomná v mléce ve srovnatelné nebo nižší koncentraci než v plazmě.
German: Stellungnahme des CVMP nach der Überprüfung Es sei darauf hingewiesen, dass sich das gegenwärtige Befassungsverfahren auf die Verbrauchersicherheit konzentriert.
Czech: Je nutno upozornit, že současný proces přezkoumání se zaměřuje na bezpečnost spotřebitele.
German: Es ist zu beachten, dass zwar die empfohlenen Zeitspannen sichere Expositionsgrenzwerte für die Verbraucher bedeuten, bei einer Kontrolle jedoch noch immer Rückstände (mit sicheren Werten) in der Milch gefunden werden können.
Czech: Je nutno uvést, že i když doporučené časové odstupy zohledňují bezpečné úrovně expozice pro spotřebitele, lze při kontrole v mléce stále nalézt rezidua (v bezpečné koncentraci).
German: Die Kontrolle des Leberegels wird hauptsächlich durch Behandlung mit Tierarzneimitteln erreicht, die Fasziolizide enthalten, und wird auch durch geeignete Tierhaltungsmaßnahmen unterstützt (z. B. nicht auf tief liegenden Wiesen oder nassen Wiesen nahe Teichen und Flüssen weiden).
Czech: Léčebného zvládnutí jaterní motolice se primárně dosahuje léčbou veterinárními léčivými přípravky obsahujícími látky ze skupiny flukicidů a léčba je dále podporována příslušnými chovatelskými opatřeními (např. nepást na pastvinách v nížinách nebo na vlhkých pastvinách poblíž rybníků a potoků).
German: Rumänien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Czech: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
German: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
Czech: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANĚLSKO
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass in solchen Fällen und wo dies möglich ist, die Milchkonzentrationen durch Extrapolation aus den Plasmakonzentrationen geschätzt werden könnten.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že by v takových případech a v rámci možností měly být koncentrace v mléce stanoveny extrapolací z koncentrací v plazmě.
German: Die Daten zeigten keine klare Beziehung zwischen der Länge der Trockenstehzeit und den Closantelwerten in der Milch vom ersten Melken und konnten folglich nicht verwendet werden, um einen Zeitpunkt zu bestimmen, an dem die Verabreichung als sicher für den Verbraucher betrachtet werden könnte.
Czech: Údaje nenaznačují zřejmý vztah mezi délkou období zasušení a hladinami klosantelu v mléce z prvního dojení a tudíž je nelze použít ke stanovení časových bodů, v nichž by bylo možné podání označit za bezpečné pro spotřebitele.
German: Eine Zeitdauer von einem Jahr wird daher als ein konservativer Vorgabewert betrachtet, der angewendet werden kann, wenn keine konkreten Daten zur Substanz oder Art der Anwendung zur Verfügung stehen.
Czech: Období jednoho roku je proto považováno za konzervativní nastavenou hodnotu, kterou lze použít, pokud nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o látce/cestě podání.
German: 81 Tage
Czech: 81 dní
German: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Czech: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ŠPANĚLSKO