FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous vous sentez fatigué, vous devez attendre de vous sentir mieux avant de conduire ou d'utiliser des machines ou des outils.
Czech: Pokud cítíte únavu, musíte předtím, než budete řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stoje, vyčkat, dokud se nebudete cítit lépe.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
French: Troubles dépressifs
Czech: Depresivní poruchy
French: Ces élévations ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement ou à la réduction de la posologie, ou ont été résolues lors de la poursuite du traitement à la même posologie.
Czech: Zvýšení byla převážně reverzibilní po vysazení nebo snížení dávky, popřípadě při udržovací léčbě stejnou dávkou vymizela.
French: • Si vous vous sentez fatigué, déprimé ou si vous ne ressentez plus aucun intérêt ou n'avez aucun plaisir à effectuer vos activités habituelles, lorsque vous prenez ce médicament.
Czech: • jestliže se během užívání tohoto léku cítíte sklesle, deprimován(a) nebo pokud nemáte zájem o běžné činnosti nebo pokud Vám nedělají radost
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de télotristat (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe le CYP3A4, suggérant une interaction potentielle avec des substrats du CYP3A4.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
French: Compte tenu de la forte variabilité inter-individuelle observée, une accumulation chez certains patients atteints de syndrome carcinoïde ne peut être exclue.
Czech: Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem.
French: L'utilisation concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité des médicaments qui sont des substrats du CYP2B6 (par ex. acide valproïque, bupropion, sertraline) en réduisant leur exposition systémique.
Czech: Současné užívání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2B6 (např. kyseliny valproové, bupropionu, sertralinu) tím, že sníží jejich systémovou expozici.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec d'autres transporteurs.
Czech: Ostatní nosiče Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními nosiči .
French: Ipsen Ltd.
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin pourra décider de réduire votre posologie quotidienne de Xermelo.
Czech: Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
French: Pour la prise en charge clinique d'une élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Czech: Ohledně klinické léčby zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
French: Une forte variabilité (CV de 18 % à 99 %) des paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif a été observée.
Czech: V rámci celkové farmakokinetiky byla pozorována vysoká variabilita (% rozmezí CV 18 až 99 %) parametrů ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu.
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement sur les critères de flushs et de douleurs abdominales.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl v cílových parametrech zrudnutí a bolesti břicha žádný významný rozdíl.
French: En effet, Xermelo peut modifier l'action d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent modifier l'action de Xermelo.
Czech: To proto, že přípravek Xermelo může mít vliv na způsob, jakým některé jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xermelo.
French: Le télotristat est inducteur du CYP2B6 in vitro (voir rubrique 5.2).
Czech: In vitro telotristat indukoval CYP2B6 (viz bod 5.2).
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Czech: Tabulka 2: odpověď měřená defekací (studie TELESTAR)
French: a Analyse de covariance comprenant le groupe de traitement et une stratification sur le 5-HIAA urinaire à la randomisation comme effets fixes, et le nombre de selles à l'inclusion comme covariable fixe.
Czech: a. Analýza kovariance zahrnující stratifikaci podle léčebné skupiny a 5-HIAA v moči při randomizaci jako fixní efekt, a výchozí počet defekací jako fixní kovariát.
French: In vitro, le télotristat (métabolite actif) a provoqué une augmentation concentration-dépendante du taux d'ARNm du CYP2B6 (augmentation > 2 fois et > 20% du contrôle positif, avec un effet maximal observé similaire à celui du contrôle positif), suggérant une possible induction du CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Czech: In vitro telotristat (aktivní metabolit) způsoboval v závislosti na koncentraci zvýšení hladin CYP2B6 mRNA (>2násobné zvýšení a > 20 % oproti pozitivní kontrole, maximální pozorovaný účinek byl podobný jako u pozitivní kontroly), což naznačuje možnou indukci CYP2B6 (viz bod 4.5).
French: Le seul métabolite du télotristat (métabolite actif) représentant de façon constante plus de 10% des dérivés du médicament présents dans le plasma, était son métabolite oxydatif décarboxylé et désaminé, LP-951757.
Czech: Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil > 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
French: Si vous avez besoin d'un traitement par octréotide par voie sous-cutanée, vous devez effectuer l'injection au moins 30 minutes après la prise de Xermelo.
Czech: Jesltiže potřebujete léčbu podkožními injekcemi oktreotidu, musíte tuto injekci dostat nejméně 30 minut po užití přípravku Xermelo.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 39 semaines chez le chien, une NOAEL de 300 mg/kg/jour a été définie.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity opakovaných dávek u psů byla NOAEL, stanovena ve výši 300 mg/kg/den.
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre posologie quotidienne de Xermelo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy (jako anhydrát).
French: À la fin de la période en double aveugle de 12 semaines, 115 patients (85,2 %) ont intégré la période d'extension en ouvert de 36 semaines, au cours de laquelle tous les patients ont reçu une dose plus élevée d'éthyle de télotristat (500 mg) trois fois par jour.
Czech: Na konci 12týdenního DBT období vstoupilo 115 pacientů (85,2 %) do 36týdenní open-label prodloužené fáze, kdy všichni pacienti byli titrováni na vyšší dávku ethyltelotristátu (500 mg) třikrát denně.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe la CES2 avec un IC50 d'environ 6,4 μM.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CES2, přičemž IC50 byla přibližně 6,4 μM.
French: L'effet indésirable entraînant l'arrêt du télotristat le plus souvent rapporté a été les douleurs abdominales chez 7,1 % des patients (5/70).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů (5/70).
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
French: N'allaitez pas si vous prenez Xermelo, car ce médicament peut passer chez votre bébé.
Czech: Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte.
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le télotristat, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro telotristat dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
French: In vitro, l'éthyle de télotristat a inhibé le BCRP (CI50 = 20 µM), mais son métabolite actif, le télotristat, n'a pas montré d'inhibition significative de l'activité BCRP (IC50 > 30 µM).
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktivní metabolit telotristat neprokázal významnou inhibici aktivity BCRP (IC50 > 30 µM).
French: Posologie La dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du télotristat dans le traitement du syndrome carcinoïde ont été démontrées chez des patients atteints de tumeur neuro-endocrine métastatique traités par ASS au cours d'une étude clinique multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle, menée pendant 12 semaines chez des patients adultes ; cette étude comportait une extension de 36 semaines pendant laquelle tous les patients étaient traités en ouvert par télotristat (étude TELESTAR).
Czech: Účinnost a bezpečnost telotristatu při léčbě karcinoidového syndromu u pacientů s metastazujícími neuroendokrinními nádory léčených SSA byla stanovena ve 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u dospělých pacientů, která zahrnovala 36týdenní prodloužení, během něhož byli všichni pacienti léčeni telotristatem v open-label režimu (studie TELESTAR).
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
French: La variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du LP-778902 plasmatique était plus forte chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, avec un pourcentage de coefficient de variation allant de 53,3% pour la Cmax à 77,3% pour l'ASC, par rapport à 45,4% pour la Cmax et 39,7% pour l'ASC chez les sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Czech: Variabilita hlavních plazmatických farmakokinetických parametrů LP-778902 byla vyšší u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, přičemž hodnota CV% se pohybovala u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin od 53,3 % pro Cmax do 77,3 % pro AUC v porovnání s hodnotami 45,4 % pro Cmax a 39,7 % pro AUC u osob s žádnou až lehkou poruchou.
French: • Médicaments pour traiter la dépression, comme le bupropion ou la sertraline.
Czech: • léky používané k léčbě depresí, jako je bupropion nebo sertralin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička
French: • Si vous présentez des signes de constipation, car télotristat diminue le nombre de selles.
Czech: • jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
French: • Contraceptifs oraux, comme l'éthinyloestradiol.
Czech: • perorální antikoncepce, jako je ethinylestradiol.
French: Comme l'éthyle de télotristat est rapidement converti en son métabolite actif, qui est plus de 25 fois plus actif que l'éthyle de télotristat, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lors de l'utilisation de Xermelo avec des antiacides.
Czech: Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má > 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
French: Chez les patients atteints de syndrome carcinoïde traités par ASS à libération prolongée, l'éthyle de télotristat a également été rapidement converti en son métabolite actif.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA rovněž došlo k rychlé konverzi ethyl-telotristátu na jeho aktivní metabolit.
French: Vous pouvez présenter une constipation, une diarrhée aqueuse, une pâleur de la peau (anémie), des nausées, des vomissements, une perte de poids, des douleurs dorsales ou des maux d'estomac en particulier après un repas ou une diminution du passage de l'eau dans les urines (miction).
Czech: • tuhá spečená stolice (neprůchodnost střev, fekalom), můžete pociťovat zácpu, vodnatý průjem, bledou kůži (anemie), pocit na zvracení, zvracení, ztrátu tělesné hmotnosti, bolest v zádech nebo bolesti žaludku, zejména po jídle, nebo snížení množství odcházející vody (snížení močení).
French: L'exposition systémique au LP-951757 était d'environ 35% de l'exposition systémique au télotristat (métabolite actif) dans l'étude du bilan de masse.
Czech: Ve studii rovnováhy činila systémová expozice LP-951757 okolo 35 % systémové expozice telotristatu (aktivního metabolitu).
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour surveiller le fonctionnement de votre foie et décidera si vous devez continuer de prendre Xermelo.
Czech: Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra, a rozhodne, zda máte pokračovat v užívání léku.
French: Nombre de patients Évolution moyenne sur 12 semaines : moyenne (ET)
Czech: Počet pacientů Průměrná změna za 12 týdnů: průměr (SD)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par télotristat étaient les douleurs abdominales (26 %), l'élévation de la gamma-glutamyl transférase (γ GT) (11 %) et la fatigue (10 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha (26 %), zvýšení gamaglutamyltransferázy (11 %) a únava (10 %).
French: Ces études ont confirmé que le télotristat n'augmentait pas l'incidence des tumeurs chez les deux sexes des deux espèces, à des doses correspondant à une exposition d'environ 10 à 15 fois et 2 à 4,5 fois l'exposition humaine au métabolite actif à la dose maximale humaine recommandée (MRHD) chez la souris et le rat.
Czech: Tyto studie potvrdily, že telotristat nezvyšuje výskyt nádorů u obou druhů a pohlaví v dávkách odpovídajících expozici aktivnímu metabolitu u myší přibližně 10-15násobně vyšší a u potkanů přibližně 2-4,5násobně vyšší než je expozice u člověka při MRHD.
French: Après administration orale, l'éthyle de télotristat subit une hydrolyse en son métabolite actif et principal par l'intermédiaire des carboxylestérases.
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
French: Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l'adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
Czech: Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci s léčbou analogem somatostatinu (somatostatin analogue, SSA) u dospělých, u kterých není léčba SSA dostatečná.
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá 2.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
French: L'excrétion moyenne de 5-HIAAu à l'inclusion était de 69,1 mg/24 heures dans le groupe 250 mg (n=17) et de 84,8 mg/24 heures dans le groupe placebo (n=22).
Czech: Průměrná výchozí hodnota vylučování u5-HIAA byla 69,1 mg/24 hodin ve skupině léčené 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodin ve skupině léčené placebem (n=22).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
French: Carboxylésérases
Czech: Karboxylesterázy
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le blister après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Boites de 90 et 180 comprimés.
Czech: Papírové krabičky po 90 a 180 tabletách.
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance terminale, nécessitant une dialyse.
Czech: To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu.
French: Chaque comprimé mesure environ 17 mm de long et 7,5 mm de large, avec « T-E » gravé sur une face et « 250 » gravé sur l'autre face.
Czech: Každá tableta je přibližně 17 mm dlouhá a 7,5 mm široká, na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé s vyraženým „250".
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme l'acide valproïque.
Czech: • léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
French: • Diminution de l'appétit,
Czech: • snížení chuti k jídlu
French: c Des cas de fécalome ont été observés uniquement au cours d'une étude clinique menée à la posologie de 500 mg 3 fois par jour (2 fois la posologie recommandée).
Czech: Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně (dvojnásobek doporučené dávky).
French: Une étude portant sur l'effet de l'octréotide à courte durée d'action (3 doses de 200 microgrammes espacées de 8 heures) sur la pharmacocinétique de Xermelo administré à dose unique chez des volontaires sains a mis en évidence une diminution respective de 83 % et de 81 % de la Cmax et de l'ASC de l'éthyle de télotristat et du télotristat (voir rubrique 4.5).
Czech: Studie zkoumající účinek krátkodobě působícího oktreotidu (3 dávky 200 mikrogramů podávané po 8 hodinách) na jednodávkovou farmakokinetiku přípravku Xermelo u normálních zdravých dobrovolníků ukázala 83%, respektive 81% snížení Cmax a AUC ethyl-telotristátu a telotristatu (viz bod 4.5).
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose suivante à l'heure théorique suivante.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu.
French: Xermelo contient du lactose (un type de sucre).
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru).
French: Le télotristat peut avoir un léger effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ou des outils.
Czech: Telotristat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Tableau 3 : Excrétion du 5-HIAAu à l'inclusion et à 12 semaines (étude TELESTAR) Paramètre
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'éthyle de télotristat ont été obtenues en 0,53 à 2,00 heures et celles du métabolite actif en 1,50 à 3,00 heures après l'administration orale.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním podání a maximální plasmatické koncentrace aktivního metabolitu za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálním podání.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier la dose/les doses que vous prenez.
Czech: To by mohlo znamenat, že lékař bude muset změnit dávku(dávky), které užíváte.
French: Enfin, il est recommandé d'ajouter la dépression et l'humeur dépressive à la rubrique 4.8 du RCP et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient dans « Affections psychiatriques » avec la fréquence « fréquent ».
Czech: Nakonec se doporučuje přidat depresi a depresivní náladu do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace ve třídě Psychiatrické poruchy s frekvencí „časté".
French: • Gonflement de l'estomac,
Czech: • nafouklé břicho
French: L'effet que le télotristat peut avoir sur le bébé est inconnu.
Czech: Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
French: En cas d'anomalies hépatiques, une surveillance régulière des effets indésirables et de la détérioration de la fonction hépatique est recommandée.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje kontinuální sledování s ohledem na nežádoucí účinky a zhoršení funkce jater.
French: Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg).
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
French: • Fièvre,
Czech: • horečka
French: Différence moyenne par la méthode des moindres carrés Intervalle de confiance de la différence à 97,5 % p
Czech: 97,5% CL pro rozdíl Hodnota p
French: L'éthyle de télotristat et son métabolite actif sont liés à plus de 99 % aux protéines plasmatiques humaines.
Czech: Distribuce Jak ethyl-telotristát, tak jeho aktivní metabolit jsou z > 99 % navázány na proteiny lidské plasmy.
French: Al. Jana Pawła II 29
Czech: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (250 mg), 3 fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně.
French: Pendant la période en double aveugle de 12 semaines, une réduction moyenne hebdomadaire de la fréquence de selles a été observée sous télotristat dès les premières 3 semaines, avec les réductions les plus importantes survenant au cours des 6 dernières semaines de la période en double aveugle, par rapport au placebo (voir Figure 1).
Czech: Ve 12týdenním období DBT studie bylo průměrné týdenní snížení četnosti defekací při léčbě telotristatem pozorováno již po 3 týdnech, přičemž k největšímu snížení v porovnání s placebem došlo během posledních 6 týdnů DBT období (viz obrázek 1).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris et pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Lorsque l'effet complet du télotristat est observé (au cours des 6 dernières semaines de la période en double aveugle), la proportion de répondeurs présentant une réduction d'au moins 30 % du nombre de selles était de 51 % (23/45) dans le groupe 250 mg contre 22 % (10/45) dans le groupe placebo (analyse post-hoc).
Czech: Tam, kde je pozorován plný účinek telotristatu (během posledních 6 týdnů DBT), byl podíl respondérů s nejméně 30% snížením počtu defekací 51 % (23/45) ve skupině léčené 250 mg v porovnání s 22 % (10/45) ve skupině léčené placebem (post-hoc analýza).
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu.
French: Distension abdominale, Constipation, Flatulences
Czech: Bolest břichaa, nauzea Břišní distenze, zácpa, flatulence
French: En raison de sa faible solubilité in vitro, le potentiel inducteur de l'éthyle de télotristat sur le CYP3A4 n'a pas été évalué aux concentrations attendues au niveau intestinal.
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
French: Dans une étude sur l'effet de l'alimentation, l'administration d'éthyle de télotristat 500 mg avec un repas riche en graisses a entraîné une exposition plus élevée à la molécule mère (la Cmax, l'ASC0-tlast et l'ASC0-∞ étant respectivement de 112 %, 272 % et de 264 % plus élevées par rapport à l'état à jeun) et à son métabolite actif (Cmax, ASC0-tlast et ASC0-∞, étant respectivement 47 %, 32 % et 33 % plus élevées par rapport à l'état à jeun).
Czech: Ve studii vlivu potravy vedlo podávání ethyl-telotristátu v dávce 500 mg s vysoce tučným jídlem k vyšší expozici mateřské látce (v porovnání se stavem nalačno bylo Cmax vyšší o 112 %, AUC0-tlast o 272 % a AUC0-∞ o 264 %) a jejímu aktivnímu metabolitu (v porovnání se stavem nalačno bylo Cmax vyšší o 47 %, AUC0-tlast o 32 % a AUC0-∞ o 33 %).
French: Globalement, une insuffisance rénale modérée à sévère n'a pas entraîné de modification cliniquement significative du profil pharmacocinétique ni de la tolérance de l'éthyle de télotristat et de son métabolite, le télotristat.
Czech: Závažná až středně závažná porucha funkce ledvin celkově nevedla ke klinicky významné změně farmakokinetického profilu nebo bezpečnosti ethyl-telotristátu a jeho metabolitu telotristatu.