FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, zwangerschaps- of foetale parameters.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon kobicisztáttal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párosodásra, termékenységre, a vemhességre vagy a foötális paraméterekre gyakorolt hatást.
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Stribild alkalmazása a HIV-1-fertőzés kezelésében teljes körű terápiaként javallott, és egyéb antiretrovirális készítményekkel való együttes alkalmazása tilos (lásd 4.5 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke Pgp-remmers.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P-gp-gátlók esetén.
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Stribild noodzakelijk.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil op pasgeborenen/zuigelingen.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: • een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
Hungarian: • csökkent foszfáttartalmának az Ön vérében, • a vér emelkedett kreatinkináz-szintje, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat.
Dutch: Dit resulteert in een afname van de plasmaconcentratie van elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van Stribild en ontwikkeling van resistentie (zie: ‘Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd' en rubriek 4.3).
Hungarian: aktivitását serkentő gyógyszerek várhatóan fokozzák az elvitegravir clearance-ét, ami az elvitegravir plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi, ezáltal a Stribild terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd az „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" című és a 4.3 pontot).
Dutch: Onderzoeken met Stribild
Hungarian: Stribild-del végzett vizsgálatok
Dutch: Methadon/ Tenofovirdisoproxil
Hungarian: Metadon/tenofovir-dizoproxil
Dutch: ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil behandelde patiënten 293 cellen/mm3.
Hungarian: ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegek esetében pedig 293 sejt/mm3 volt.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed worden, dient geschikt medisch advies ingewonnen te worden.
Hungarian: Amennyiben gyanítható a csontrendellenességek megjelenése, megfelelő szakemberhez kell fordulni.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/werkzaam vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos mellékhatásokat két randomizált vizsgálat (a GS-US-104-0321 és a GS-US-104-0352 vizsgálat) alapján értékelték, melyek során 184 HIV-1 fertőzött (a 2. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb) gyermekgyógyászati beteget kezeltek egyéb antiretrovirális szerekkel kombinált tenofovir-dizoproxillal (n = 93) vagy placebóval/aktív összehasonlító készítménnyel (n = 91) 48 héten át (lásd 5.1 pont).
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de BMD van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Hungarian: Egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Dutch: Emtricitabine is een nucleosideanaloog van cytidine.
Hungarian: Az emtricitabin citidin nukleozid analóg.
Dutch: Daarom wordt Stribild niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Ezért a Stribild alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat en tenofovir is onderzocht bij patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az elvitegravir, kobicisztát és tenofovir farmakokinetikáját vizsgálták közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Twintig procent had als uitgangswaarde een plasma HIV-1 RNA van > 100.000 kopieën/ml.
Hungarian: A betegek húsz százaléka rendelkezett > 100 000 kópia/ml-es kiindulási plazma-HIV-1 RNS-szinttel.
Dutch: Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és Stribild-del együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Dutch: Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Hungarian: Az elvitegravir a CYP3A enzim által (fő útvonal) oxidatív metabolizáción esik át, majd az UGT1A1/3
Dutch: Bij patiënten met virologische onderdrukking
Hungarian: Virológiailag szuppresszált betegek
Dutch: ATC-code: J05AR09
Hungarian: ATC kód: J05AR09 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-236-0115 en onderzoek GS-US-236-0121 moesten patiënten op hun eerste of tweede antiretrovirale behandelingsregime staan, zonder een voorgeschiedenis van virologisch falen, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen de antiretrovirale componenten van Stribild vertonen of vertoond hebben en er moest sprake zijn van virologische onderdrukking met een PI+RTV of met een NNRTI in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan de screening.
Hungarian: A GS-US-236-0115 és GS-US-236-0121 vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akik az első vagy második antiretrovirális terápiájukban részesülnek, korábban nem fordult elő náluk a virológiai válasz hiánya, aktuálisan, illetve korábban nem állhatott fenn a Stribild antiretrovirális összetevőivel szembeni rezisztencia, és a PI+RTV-vel vagy NNRTI -vel kombinációban adott FTC/tenofovir dizoproxil mellett szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) mutattak a szűrést megelőző legalább hat hónapon át.
Dutch: amiodaron, kinidine (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) dabigatran (wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen) rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen)
Hungarian: amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál) dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
Dutch: In week 48 vertoonden zes adolescenten in de tenofovirdisoproxilgroep en één adolescent in de placebogroep een significante afname van de BMD van de lumbale wervelkolom (gedefinieerd als een afname met > 4%).
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban hat, a placebóval kezelt csoportban pedig egy serdülőkorú betegnél figyeltek meg jelentős csökkenést (a meghatározás szerint > 4 %-os csökkenés) a lumbalis gerincre vonatkozó BMD
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Dutch: Twintig patiënten uit deze onderzoeken die overschakelden op Stribild hadden de NNRTI-geassocieerde K103N-substitutie al in hun genotype voordat zij begonnen met de initiële antiretrovirale therapie.
Hungarian: K103N szubsztitúció a korábbi genotípusukban az első antiretrovirális terápia megkezdése előtt.
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of met stavudine of zidovudine bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal, vagy sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskor a lumbalis gerincre vonatkozó átlagos BMD Z-pontszám -1,034, illetve -0,498; a teljes testre számított átlagos BMD Z-pontszám pedig -0,471, illetve -0,386 volt.
Dutch: De werkzaamheid van Stribild bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met virologische onderdrukking is gebaseerd op de analyses van gegevens over 48 weken van twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken (onderzoeken GS-US-236-0115 en GS-US-236-0121) en een open-label onderzoek met één enkele groep (onderzoek GS-US-236-0123) (n = 910; 628 kregen Stribild).
Hungarian: A Stribild hatásosságát HIV-1 fertőzésben szenvedő, virológiailag szuppresszált felnőtt betegek bevonásával végzett két randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat (GS-US-236-0115 és GS-US-236-0121 vizsgálat), valamint egy egycsoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat (GS-US-236-0123 vizsgálat) 48 hetet felölelő adatainak elemzése alapján állapították meg (n = 910; 628 beteg kapott
Dutch: Indien botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Hungarian: 13. Amennyiben csontrendellenességeket észlelnek vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológussal és/vagy nefrológussal történő konzultáció szükséges.
Dutch: Onderzoek GS-US-236-0103
Hungarian: GS-US-236-0103 vizsgálat
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelést is alkalmaz, kérjük, kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Dutch: De blootstellingen aan cobicistat veranderden niet door een lichte maaltijd en hoewel er een bescheiden afname van de Cmax en AUC was met respectievelijk 24% en 18% bij een vetrijke maaltijd, werd er geen verschil waargenomen in het farmacoversterkende effect ervan op elvitegravir.
Hungarian: AUC-értékekben enyhe, a Cmax esetében 24%-os, az AUC esetében pedig 18%-os csökkenés következett be, az elvitegravirra kifejtett farmakológiai hatásfokozó aktivitásban nem figyeltek meg különbséget.
Dutch: Alle producten met corticosteroïden, uitgezonderd die voor de huid Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Hungarian: Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
Dutch: In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (n = 50) werden kleine dalingen van de gemiddelde BMD Z-scores waargenomen na behandeling met Stribild (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Egy HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb betegek (n = 50) bevonásával végzett klinikai vizsgálatban kismértékű csökkenést figyeltek meg az átlagos BMD Z-pontszámokban Stribild-kezelés után (lásd 4.8 pont).
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een CYP3A-substraat.
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A inhibitor és CYP3A szubsztrát.
Dutch: Er zijn voor met cobicistat versterkt elvitegravir, emtricitabine en tenofovirdisoproxil geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az etnikai hovatartozás tekintetében.
Dutch: Er bestaat onzekerheid over de langetermijneffecten van tenofovirdisoproxil voor wat betreft bot- en nefrotoxiciteit.
Hungarian: A vesére és csontokra gyakorolt hatások a gyermekgyógyászati populációban A tenofovir-dizoproxil csont- és nephrotoxicitásának hosszú távú hatásai bizonytalanok.
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMD Z-scores (gecorrigeerd voor lengte en leeftijd) bedroegen in week 48 −0,09 voor de lumbale wervelkolom en −0,12 voor het hele lichaam minus het hoofd.
Hungarian: A 48. héten a BMD Z-pontszámok (az életkorra és magasságra korrigálva) átlagos változása a kiinduláshoz képest a lumbalis gerinc területén −0,09, a fej kivételével a teljes testre számítva pedig −0,12 volt.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat elvitegravir, cobicistat en tenofovir in melk worden uitgescheiden.
Hungarian: Állatkísérletek során kimutatták, hogy az elvitegravirm kobicisztát és tenofovir kiválasztódik a tejbe.
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine en matige dalingen van de creatinineklaring veroorzaken zonder de glomerulaire functie van de nieren aan te tasten.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a kreatinin tubuláris szekrécióját, ezáltal előidézheti a szérum kreatininszint enyhe emelkedését, valamint a kreatinin-clearance enyhe csökkenését, a glomerularis funkció befolyásolása nélkül.
Dutch: Er is voor met cobicistat versterkt elvitegravir, emtricitabine en tenofovirdisoproxil geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek tekintetében.
Dutch: Het gebruik van Stribild met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Stribild együttes alkalmazását egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nephrotoxicitás miatt korábban megszakították a tenofovir-dizoproxillal történő kezelést, függetlenül attól, hogy a vesét érintő hatások a megszakítás után visszafordíthatók voltak-e vagy sem.
Dutch: colchicine
Hungarian: Kolhicin
Dutch: In klinisch onderzoek met Stribild gedurende 144 weken stopten 13 personen (1,9%) in de Stribild-groep (n = 701) en 8 personen (2,3%) in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep (n = 355) de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking aan de nieren.
Hungarian: A Stribild-del végzett 144 hetes klinikai vizsgálatok során a Stribild-csoportból (n = 701) 13 vizsgálati alany (1,9%), az ATV/r+FTC/ tenofovir-dizoproxil -csoportból (n = 355) pedig 8 vizsgálati alany
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0121 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,4% (271 van de 290 patiënten) en SBR 88,1% (126 van de 143 patiënten).
Hungarian: 93,4% (290 beteg közül 271) és SBR 88,1% (143 beteg közül 126).
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig moet ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Hungarian: 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: 25-O-desacetylrifabutine
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Stribild zonder met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam -0,254 en -0,179 voor respectievelijk de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Hungarian: A 48. hétre (a kettős vak időszak vége) bekövetkezett átlagos változás a tenofovir-dizoproxilt és a placebót kapó csoport lumbalis gerincre vonatkozó BMD Z-pontszámában -0,215, illetve -0,165; a teljes testre számított BMD Z-pontszámában pedig0,254, illetve -0,179 volt.
Dutch:  Als u een antacidum of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit dan ten minste
Hungarian:  Amennyiben antacidumot vagy multivitamin étrend-kiegészítőt szed, legalább 4 órával a
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen die in verband gebracht worden met Stribild op basis van ervaring uit de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 en bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen
Hungarian: 2. táblázat: A Stribild alkalmazásával járó mellékhatások táblázatos összefoglalása a GS-US-236-0102 és GS-US-236-0103, III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok alapján és klinikai vizsgálatokból, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján az egyéb antiretrovirális gyógyszerek mellett alkalmazott emtricitabin- és tenofovirdizoproxil -kezelés mellett fellépett további mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0123 moesten patiënten eerder gedurende minimaal zes maanden alleen RAL in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil hebben gekregen als hun eerste antiretrovirale regime.
Hungarian: A GS-US-236-0123 vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akik első antiretrovirális terápiaként korábban csak RAL-t kaptak FTC/tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kombinációban legalább hat hónapon keresztül.
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde creatinineklaring die is gedaald tot < 50 ml/min (omdat de vereiste aanpassingen van het doseringsinterval niet mogelijk zijn bij gebruik van deze tablet met vastedosiscombinatie) of met een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) dient de behandeling met Stribild te worden gestopt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: A Stribild-kezelést meg kell szakítani olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e bizonyítottan 50 ml/min alá esik (mivel a szükséges dózistartomány-módosítás állandó összetételű tablettával nem valósítható meg), vagy a szérum foszfátszintje 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) alá csökken, (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Voordat de behandeling met Stribild wordt gestart
Hungarian: A vesék monitorozása A Stribild-kezelés megkezdése előtt
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of placebo, bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal vagy placebóval kezelt betegeknél a kiinduláskor a lumbalis gerincre vonatkozó átlagos BMD Z-pontszám -1,004, illetve -0,809; a teljes testre számított átlagos BMD Zpontszám pedig -0,866, illetve -0,584 volt.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori:
Dutch: Er zijn in de periode van week 48 tot week 144 geen extra gevallen van disfunctie van de proximale niertubuli gemeld.
Hungarian: Proximalis renalis tubularis dysfunctióval járó további esetet nem jelentettek a 48. és 144. hét között.
Dutch: diarree, braken, misselijkheid
Hungarian: hasmenés, hányás, hányinger
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Stribild dient klinische controle te worden uitgevoerd.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazás esetén klinikai ellenőrzésre van szükség.
Dutch: De behandeling met Stribild dient te worden gestopt wanneer de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild afneemt tot minder dan 50 ml/min, aangezien een aanpassing van het doseringsinterval vereist is voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil en deze niet kan worden bereikt met de tablet met vaste-dosiscombinatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Amennyiben a Stribild-kezelés ideje alatt a kreatinin-clearance 50 ml/min alá csökken, a Stribildkezelést abba kell hagyni, mivel az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil esetében dózisintervallum módosításra van szükség, és ezt az állandó összetételű tablettával nem lehet elérni (lásd 4.4 és
Dutch: Als de behandeling met Stribild wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en het hepatitis B-virus (HBV), dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű HIV- és hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegeknél a Stribild-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis exacerbatiójának jeleit
Dutch: De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens de behandeling met Stribild een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
Hungarian: A Stribild-kezelés vesekárosodott gyermekgyógyászati betegeknél nem kezdhető meg, és azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a Stribild-kezelés során vesekárosodás alakul ki, meg kell szakítani az alkalmazást.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Stribild aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state voor elvitegravir respectievelijk 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml en 0,45 ± 0,26 µg/ml, wat een remmingsquotiënt van ~ 10 geeft (ratio Cdal: voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype HIV-1).
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél a Stribild ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•óra/ml, illetve 0,45 ± 0,26 µg/ml volt az elvitegravir esetében, ami ~ 10-es inhibitoros hányadost eredményez [a mélyponti koncentráció
Dutch: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg eenmaal daags)6 +
Hungarian: 100 mg+100 mg naponta egyszer)6
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat bij pediatrische personen jonger dan 12 jaar is niet volledig vastgesteld.
Hungarian: Az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Dutch: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil behandelde patiënten 206 cellen/mm3.
Hungarian: EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegek esetében pedig 206 sejt/mm3 volt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan de klaring van cobicistat doen afnemen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van cobicistat.
Hungarian: A Stribild együttes alkalmazása a CYP3A-t gátló gyógyszerekkel csökkentheti a kobicisztát clearanceét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációjához vezethet.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.