FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumos ar kazām lielākajai daļai dzīvnieku novēroja vāji izteiktas sinovīta pazīmes, kas parādījās arī kontrolē 10 nedēļas pēc ķirurģiskās operācijas.
Icelandic: Rannsóknir á geitum sýndu væg merki um hálahimnubólgu hjá meirihluta dýranna einnig í viðmiðunarhópi, og kom það fram 10 vikum eftir skurðaðgerð.
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Icelandic: Ástæður fyrir viðbótar endurnýjun markaðsleyfis
Latvian: Pastāstiet ārstam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ChondroCelect Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Latvian: Dati par ChondroCelect iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif ChondroCelect meðferðar á frjósemi.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Icelandic: Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu
Latvian: Lietojamo šūnu daudzums ir atkarīgs no skrimšļa bojājuma (virsmas platības, cm²) lieluma.
Icelandic: Hve margar frumur skal græða í sjúklinginn fer eftir stærð (yfirborð í cm²) brjóskskemmdar.
Latvian: uzskata, ka ChondroCelect ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts, ka cieši jāuzrauga to drošības profils tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem hafa orðið tiltæk síðan markaðsleyfi var upphaflega veitt, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af ChondroCelect sé enn hagstætt, en telur jafnframt nauðsynlegt að vandlega sé fylgst með öryggissniði lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Latvian: Šajā paņēmienā ir nepieciešama laba fiksācija, izmantojot šuves uz kolagēna membrānas malām, lai nodrošinātu implantēto šūnu tiešu kontaktu ar bojāto pamatni.
Icelandic: Notkun þessarar tækni krefst góðrar festingar með saumum á börmum kollagenhimnunnar, til að tryggja beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið.
Latvian: Sīkāka informācija par atbilstošu rehabilitācijas plānu ir sniegta ChondroCelect lietošanas rokasgrāmatā.
Icelandic: Einstök smáatriði og upplýsingar um viðeigandi endurhæfingaráætlun er hægt að nálgast í notkunarleiðbeiningum þeim sem fylgja ChondroCelect.
Latvian: • Femorālais kondils ir augšstilba kaula gals, kas veido daļu no Jūsu ceļa.
Icelandic: Lærleggshöfuðið er endi lærleggsins, og myndar hluta af hné þínu.
Latvian: Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, skurðlækninum eða sjúkraþjálfaranum áður en ChondroCelect er notað.
Latvian: Ņemot vērā procedūras ķirurģisko raksturu, implantācija, lietojot ChondroCelect, būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Vegna þess að sjálft ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ígræðsla á ChondroCelect mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 22 augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Icelandic: 22. ágúst 2014
Latvian: Atkarībā no bojājuma vietas, izmēra un pacienta stāvokļa ir izstrādāti atbilstoši norādījumi par rehabilitāciju.
Icelandic: Viðeigandi leiðbeiningar um endurhæfingu hafa verið þróaðar sem eru háðar staðsetningu og stærð skemmdar og sérkennum sjúklingsins.
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts lietošanai tikai autologai skrimšļu bojājumu ārstēšanai, un to lieto pacientiem Autologās hondrocītu implantācijas procedūras laikā (ACI - Autologous Chondrocyte
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað til viðgerða á brjóski sjúklingsins sem frumurnar eru ræktaðar úr og er gefið sjúklingnum með „Autologous Chondrocyte Implantation" ígræðslu (ACI).
Latvian: Pivotālā ChondroCelect pētījumā pacientiem ar šādām ceļa locītavas problēmām terapija netika veikta.
Icelandic: Í þeirri meginrannsókn sem framkvæmd var á ChondroCelect, fengu sjúklingar með þessa samhliða kvilla ekki að taka þátt.
Latvian: Šo skrimšļa paraugu izmantos ChondroCelect sagatavošanai.
Icelandic: Þetta brjóskfrumusýni verður síðan notað til gerðar á ChondroCelect.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009.gada 05.oktobris
Icelandic: 5. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Stobriņš ir ievietots traukā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu, kur atrodas arī ķirurģiskie materiāli (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G intravenozais katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves) un temperatūras monitors.
Icelandic: Tilraunaglasið er síðan sett í ílát með skrúfuðu plastloki ásamt íhlutum sem þarf til ígræðslu (ein dauðhreinsuð 1 ml sprauta, eitt 18G æðaleggur og tvö stykki af Vicryl 6,0) auk hitastigsmælis.
Latvian: ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.
Icelandic: ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótein.
Latvian: Gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka pacienta izcelsmes hondrocītus nav iespējams izaudzēt vai arī sakarā ar zemo biopsijas materiāla kvalitāti, pacienta organisma īpatnībām vai ražošanas brāķi netiek izpildīti izlaides kritēriji.
Icelandic: Tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Í sumum tilvikum getur það átt sér stað að brjóskfrumur sem teknar eru úr sjúklingi til ræktunar fjölgi sér ekki eða þá að þær mæti ekki stöðlum um ígræðslu vegna takmarkaðra gæða vefsýnis, sérkenna sjúklingsins, eða galla í framleiðslu.
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Icelandic: Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Latvian: Fibrīna blīvēšanas materiāla izstrādājumi būtiski atšķiras gan kvalitatīvā, gan kvantitatīvā sastāva ziņā.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru mjög mismunandi hvað varðar virk innihaldsefni og styrkleika.
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un tas ir jālieto kombinācijā ar bojātās vietas iepriekšēju ķirurģisku sagatavošanu, bojājuma fizisku noblīvēšanu (bioloģiskās membrānas uzlikšana, vēlams lietot kolagēna membrānu) un rehabilitāciju.
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan sjúkling (samgena (autologous) notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi hins skemmda svæðis), lífrænni lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu) og endurhæfingu.
Latvian: Tā kā ChondroCelect lieto ceļa locītavas skrimšļa bojājumu ārstēšanai un implantē ACI procedūras laikā, izmantojot ķirurģisku iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu, to neiesaka grūtniecības laikā.
Icelandic: Þar sem ChondroCelect er notað til að gera við brjóskskemmdir í hné og þar sem lyfið er grætt í sjúklinginn með ACI ígræðslu þar sem um er að ræða opna skurðaðgerð á hné, er ekki mælt með þessu lyfi né þessari aðferð á meðgöngu.
Latvian: <{MM/GGGG}>
Icelandic: Lot {lotunúmer}
Latvian: Zāļu lietošana pacientiem ar akūtām vai nesenām kaulu vai locītavu infekcijām ir jāatliek, līdz ir apstiprināta pilnīga atveseļošanās.
Icelandic: Fresta skal aðgerð hjá sjúklingum sem eru með bráða- eða nýlega sýkingu í beinum eða liðum uns bati er staðfestur.
Latvian: Pirms implantācijas salīdzināt pacienta vārdu ar pacienta/ donora identifikāciju nosūtīšanas dokumentos un uz zāļu flakona.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal tryggja að nafn sjúklings beri saman við nafn sjúklings/frumugjafa sem gefið er upp á hettuglasinu með lyfinu og í þeim skjölum sem fylgdu með sendingunni.
Latvian: 1, 2 vai 3 flakoni x 0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml
Latvian: Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā flakonā.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu hettuglasi.
Latvian: Nav ieteicams izmantot fibrīna līmi skrimšļa bojātās pamatnes iekšienē, jo tas var novest pie ievērojami vājāka rezultāta (skatīt 5.3. nodaļu).
Icelandic: Notkun fíbrínlíms á skemmda svæðið innan brjósksyfirborðsins er ekki ráðlögð, þar sem það getur leitt til marktækt verri útkomu (sjá hluta
Latvian: AHI (ACI) procedūras laikā ir svarīgi nodrošināt, lai tiek panākts labs, tiešs implantēto šūnu kontakts ar bojāto pamatni, par cik šādam kontaktam ir ļoti liela nozīme optimālas audu atjaunošanās panākšanā.
Icelandic: Á meðan á ACI-aðgerðinni stendur er mikilvægt að tryggja góða beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið þar sem slík snerting er langmikilvægust þegar kemur að hámarks endurnýjun vefs.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Latvian: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Icelandic: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgía
Latvian: Ja patreiz Jums ir akūta kaulu vai locītavu infekcija vai esat tādu pārslimojis nesen, Jums šī terapija pagaidām jāatliek, kamēr tiek apstiprināta pilnīga izveseļošanās.
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um bráða- eða nýlegar sýkingar í liðum eða beinum, skal fresta aðgerð þangað til að staðfest er að þú hafir náð þér.
Latvian: Artroskopija tiek veikta, izdarot ļoti nelielus iegriezumus ādā, izmantojot tievu teleskopu (artroskopu), lai varētu apskatīt ceļa locītavu no iekšpuses.
Icelandic: Liðspeglun er framkvæmd í gegnum mjög lítinn skurð á húðinni og notaður er grannur kíkir (liðkíkir) til að skoða hnéð að innan.
Latvian: Pacientiem, kuriem bojājumu lielums pārsniedz 5 cm², ir veikta ārstēšana tikai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas ietvaros.
Icelandic: Sjúklingar með skemmdir stærri en 5 cm² hafa einungis verið meðhöndlaðir án formlegra klínískra rannsókna.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) ietver: locītavu sāpes (artralģija), pārmērīgu skrimšļa šūnu augšanu (skrimšļa hipertrofija), krakšķošu vai klikšķošu sajūtu ceļa locītavā kustību laikā (locītavu krepitācija) un locītavu pietūkumu.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10) eru: liðverkur , ofvöxtur í brjóskfrumum , marrandi eða smellandi tilfinning þegar hnéð er beygt (liðmarr), og liðbólga.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot skrimšļu bojājumu ārstēšanai citur, izņemot femorālo kondili.
Icelandic: - Ekki er mælt með ChondroCelect til viðgerðar á brjóskskemmdum annarsstaðar en á lærleggshöfði.
Latvian: roze,
Icelandic: Margúll,
Latvian: Pirms lietošanas ChondroCelect nepieciešams atkārtoti resuspendēt, viegli uzsitot pa flakonu, lai šūnas atgriežas suspensijas stāvoklī.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf fer fram skal hrista upp í ChondroCelect dreifunni með því að slá létt með fingri á hettuglasið til þess að frumurnar fari aftur út í dreifuna.
Latvian: • drudzis
Icelandic: • sótthiti
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir visbiežāk novērotās, no tām vissmagākās ir nesekmīga ārstēšana un atslāņošanās.
Icelandic: Þynnumyndun og það að meðferð mistekst eru alvarlegastar.
Latvian: Tāpēc iespējami gadījumi, kad ChondroCelect piegādāt nav iespējams.
Icelandic: Þess vegna getur það átt sér stað að afhending ChondroCelect geti ekki farið fram.
Latvian: Klīnisko rezultātu KOOS (Ceļa ievainojumu un osteoartrīta rezultātu indekss) mērījums uzrādīja pastāvīgu uzlabojumu abās grupās.
Icelandic: KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) í báðum meðferðarhópum.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma.
Icelandic: Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar.
Latvian: Tehniskais AHI procedūras variants ir šūnu iesēšanas metode, kur šūnas tiek iesētas uz kolagēna membrānas pirms implantēšanas.
Icelandic: Tæknilegt tilbrigði af ACI verkferlinu er frumusæðingaraðferðin, þar sem frumur eru lagðar á kollagenhimnu áður en ígræðsla fer fram.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar patellofemorāliem skrimšļa bojājumiem, OCD, bojājumiem, kas dziļāki par 0,5 cm, kā arī pacienti, kam pēdējo 12 mēnešu laikā veikta meniska transplantācija, mozaīkplastika vai mikrolūzumu ārstēšanas procedūra.
Icelandic: Sjúklingar með hnéskeljarlærleggs brjóskskemmd, OCD, þar sem dýpt skemmdar var >0,5 cm, eða sem höfðu áður gengið í gegnum ígræðslu á liðþófa, lögunaraðgerð eða örsprungu-skurðaðgerð (microfracture) innan undangenginna 12 mánaða voru ekki teknir með í rannsóknina.
Latvian: Dati par ChondroCelect lietošanu laikā, kad notiek barošana ar krūti, nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ChondroCelect meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu haft einkenni skemur en 3 ár (n=27 í ChondroCelect hópnum og n=32 í örsprunguhópnum) náðu bestum árangri með ChondroCelect.
Latvian: Kopumā klīniski būtisks ieguvums no ChondroCelect implantācijas, kas fiksēts 36 mēnešus kopš atskaites punkta, saglabājās līdz 60 mēnešiem pēc procedūras.
Icelandic: Á heildina litið var klínínskur ávinningur af CondroCelect ígræðslu miðað við upphafsgildi sem sást eftir 36 mánuði enn til staðar allt að 60 mánuðum eftir meðferð.
Latvian: Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.
Icelandic: Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótín.
Latvian: Lielākā daļa no reģistrētajām nevēlamajām blakusparādībām tika saistītas ar ķirurģisku iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu.
Icelandic: Flestar skráðar aukaverkanir voru taldar tengjast opinni skurðaðgerð á hné.
Latvian: ChondroCelect implantāciju veic artrotomijas procedūras laikā sterilos apstākļos, un tās veikšanai nepieciešams īpaši sagatavot gan bojājuma vietu, gan arī blīvējumu (bioloģisko membrānu), lai varētu nostiprināt implantu.
Icelandic: Ígræðslu með ChondroCelect skal framkvæma meðan á liðskurði stendur við dauðhreinsaðar aðstæður og krefst bæði undirbúnings skemmda svæðissins og innsiglis (lífrænnar himnu) til að tryggja öryggi ígræðslunnar.
Latvian: Mācību materiālā ķirurgiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Icelandic: Námsefnið fyrir skurðlækna skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Latvian: Flakoni ir ievietoti sterilā stobriņā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu.
Icelandic: Hettuglösin eru síðan sett í dauðhreinsað tilraunaglas (falcon tube) með skrúfuðu plastloki.
Latvian: Ārstēšana ar ChondroCelect tika salīdzināta ar mikrolūzumu ārstēšanas procedūru, ko izmanto ceļa locītavas femorālā kondiļa simptomātisku vienkāršu skrimšļa bojājumu ārstēšanai.
Icelandic: ChondroCelect var borið saman við örsprungu-skurðaðgerð (microfracture) sem notuð var til að gera við stakar brjóskskemmdir með einkennum á lærleggshöfði í hné.
Latvian: locītavas nestabilitāte, locītavas stīvums, svešķermenis locītavā, samazināts kustīgums, muskuļu atrofija, osteoartrīts, sinoviāla cista, sinovīts, cīpslu bojājumi, tendonīts hondromalācija,
Icelandic: Liðsjúkdómur, Holrúm í beini, Bólga í beinum, Sinabelgsbólga, Brjóskkvilli, Útgöddun,
Latvian: - ChondroCelect aktīvo vielu veido dzīvotspējīgu autologu cilvēka skrimšļa šūnu ārstniecības procedūras deva flakonos, kuros ir 4 miljoni šūnu 0,4 ml, kas atbilst koncentrācijai 10000 šūnas/mikrolitrā.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í ChondroCelect samanstendur af meðferðarskammti af lífvænum brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi í hettuglösum sem innihalda 4 milljónir frumna í 0,4 ml, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Latvian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
Icelandic: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgía
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības, kas aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Latvian: Pāragra un pārmērīga aktivitāte var kaitēt implantam un samazināt ChondroCelect terapijas klīnisko ieguvumu.
Icelandic: Of snemmbær og áköf líkamsþjálfun getur stefnt vefjaígræðslunni og framtíðar klínískum árangri ChondroCelect í hættu.
Latvian: Dzīvnieku modeļos novērots sinovīts un subhondrāli kaula bojājumi un ir iespējami riski, lietojot
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðhimnubólgu og meiðsli neðanbrjósks í beinum í dýrarannsóknum og er slíkt hugsanlega áhætta af notkun ChondroCelect.
Latvian: Lai šūnas noturētu tām paredzētajā vietā, bojājuma vietu pārklāj ar bioloģisko membrānu.
Icelandic: Til þess að halda brjóskfrumunum á sínum stað er lífræn himna saumuð yfir skemmdina.
Latvian: Tas aizsargā kaulu galus un nodrošina locītavu funkciju.
Icelandic: Brjóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega.
Latvian: ChondroCelect
Icelandic: ChondroCelect inniheldur
Latvian: Visos gadījumos, kad tas iespējams, pārējās ceļa locītavas problēmas ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai vēlākais tās laikā.
Icelandic: Ef hægt er, skal lækna önnur hnévandamál áður en eða í síðasta lagi um leið og ígræðsla á ChondroCelect á sér stað.
Latvian: ChondroCelect sastāv no autologām izaudzētām skrimšļa šūnām.
Icelandic: ChondroCelect samanstendur af samgena ræktuðum brjóskfrumum.
Latvian: Vispārēji
Icelandic: Almennt
Latvian: ACI procedūras tehniskais variants ir šūnu iesēšanas metode, kurā šūnas iesēj kolagēna membrānā pirms implantācijas.
Icelandic: Tæknilegt afbrigði ACI-ígræðslunnar er frumusáningaraðferðin (e. cell seeding method), þar sem frumunum er sáð á kollagenhimnu fyrir ígræðslu.
Latvian: Citas vienlaicīgas ceļa locītavas problēmas, piemēram, osteoartrīts sākuma stadijā, atslāņojošais osteohondrīts (OCD - osteochondritis dissecans), ceļa locītavas nestabilitāte, skrimšļu bojājumi citās vietās, izņemot femorālo kondili, ceļa locītavas saišu un meniska bojājumi, varus vai valgus tipa deformācija (nepareizs svara sadalījums ceļa locītavā) un locītavu infekcijas slimības ir potenciāli komplikācijas izraisoši faktori.
Icelandic: Þættir sem geta valdið fylgikvillum eru samhliða hnévandamál eins og slitgigt á byrjunarstigi, flysjuklökkvi (OCD), óstöðugleiki í hnéliðnum, brjóskskemmdir annars staðar en á lærleggshöfði, skemmdir í liðböndum í hné eða á liðþófa, inn- eða útskeifur ganglimur (óeðlileg þyngdardreifing á hné), og sjúkdómur með bólgu í liðum.
Latvian: Taču cita veida fibrīna līmes ar sintētisko fibrinolīzes inhibitoru (traneksamskābe) lietošana pivotālā klīniskajā pētījumā nenorādīja ne uz kādu drošības risku.
Icelandic: Aftur á móti, benti samhliða notkun annarrar tegundar af fíbrín vefjalími með samtengdum fíbrínsundrunarhemli (tranexamsýru) sem notað var í aðalrannsókninni ekki til sérstakrar áhættu.
Latvian: Tajā brīdī attiecībā uz klīnisko ieguvumu nebija novērojama neviena statistiski nozīmīga atšķirība starp ChondroCelect un mikrolūzumu metodi.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á klínískum ávinningi sást á ChondroCelect og örsprunguskurðaðgerðar meðferðinni á þeim tímapunkti.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 miljoni autologās cilvēka skrimšļa šūnas 0,4 ml šūnu suspensijā, kas atbilst koncentrācijai 10 000 šūnas/mikrolitrā.
Icelandic: Hvert hettuglas lyfsins inniheldur 4 milljónir samgena (autologous) brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Icelandic: Börn og unglingar
Latvian: Randomizētā, kontrolētā mērķpopulācijas pētījumā ar ChondroCelect tika ārstēts 51 pacients.
Icelandic: Í slembivalinni samanburðarrannsókn í markhópnum, var 51 sjúklingur meðhöndlaður með ChondroCelect.
Latvian: Flakoni tiek piegādāti kopā ar ķirurģijas materiāliem (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G IV katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves)
Icelandic: 1 tilraunaglas með 1, 2 eða 3 hylkjum (x 0,4 ml) Hettuglösin eru seld með íhlutum fyrir skurðaðgerð (ein dauðhreinsuð 1 ml sprauta, einn 18G æðaleggur og tvö stykki af Vicryl 6,0)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Latvian: Reģ apl.
Icelandic: (Sér)heiti
Latvian: Skatīt arī 5.1 apakšpunktu.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn á brjósti.
Latvian: Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai vienu reizi dienā.
Icelandic: Til inntöku einu sinni á dag.
Latvian: CIALIS kopā ar dzērienu un alkoholu
Icelandic: Notkun CIALIS með drykk eða áfengi
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Latvian: Tā ir tad, kad līdz ar vecumu palielinās prostata.
Icelandic: Það er þegar blöðruhálskirtillinn stækkar með hækkandi aldri.
Latvian: CIALIS lietošana vienreiz dienā var palīdzēt vīriešiem, kas plāno dzimumaktu divas reizes nedēļā vai biežāk.
Icelandic: Skömmtun CIALIS einu sinni á dag getur hentað mönnum sem gera ráð fyrir að hafa samfarir tvisvar eða oftar í viku.
Latvian: Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Latvian: Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem, ar CIALIS, ar dzimumattiecībām, vai arī ar dažādām šo vai citu faktoru kombinācijām.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta.
Latvian: Vidējais sadales tilpums ir aptuveni 63 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 63 l, sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Latvian: Nelietojiet CIALIS, ja:
Icelandic: Ekki má nota CIALIS ef þú:
Latvian: CIALIS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: CIALIS er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.
Latvian: Nelietojiet CIALIS, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Icelandic: Ekki taka CIALIS ef þú tekur nítröt.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Latvian: 1. Sāciet ar tableti no plāksnītes, kura atbilst dienai, kurā uzsākat lietot CIALIS.
Icelandic: Byrjaðu á töflunni í þynnupakkningunni sem á við þann dag sem þú byrjar að taka CIALIS.
Latvian: Lietojot CIALIS vienu reizi dienā, vairumā gadījumu galvassāpes ir bijušas pirmajās 10-30 dienās pēc ārstēšanas sākšanas.
Icelandic: Flest tilfelli höfuðverkja sem tilkynnt var um þegar CIALIS var tekið einu sinni á dag komu fram á fyrstu 10 til 30 dögum frá upphafi meðferðar.
Latvian: - Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,
Icelandic: - ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.
Latvian: • Vienmēr lietojiet CIALIS tieši tā kā norādījis ārsts.
Icelandic: Notaðu CIALIS alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36%
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).