FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα).
Czech: Z důvodu akumulace zinku byla identifikována rizika pro všechny složky životního prostředí, ať už bezprostřední (sediment, některé typy půdy a povrchové vody), nebo opožděná (jiné typy půdy, podzemní a povrchové vody).
Greek: Στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με συμπλήρωση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο για επτά ημέρες στη συνιστώμενη δόση, δεν καταδείχθηκε σημαντική επίδραση.
Czech: Studie zkoumající sedmidenní podávání oxidu zinečnatého v doporučené dávce nevykázala žádný významný účinek.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρουσίασαν μια αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου κατά την οποία: α) εξετάστηκαν οι μετρηθείσες συγκεντρώσεις ψευδαργύρου σε (δανικά) εδάφη - ωστόσο δεν λήφθηκε υπόψη η συμβολή από το επανειλημμένο (ετήσιο) φορτίο ψευδαργύρου που προέρχεται από μη χωνεμένη υγρή κοπριά από χοίρους και β) συνδυάστηκαν δύο μέθοδοι για την ενσωμάτωση της βιοδιαθεσιμότητας (η αποκαλούμενη «προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου» σε συνδυασμό με την «προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας»), παρόλα αυτά, ο συνδυασμός των δύο μεθόδων δεν υποστηρίζεται από την CVMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registrací předložili vyhodnocení rizik pro životní prostředí prostřednictvím: a) poukázání na naměřené koncentrace zinku v (dánské) půdě, avšak bez přihlédnutí k opakovanému (ročnímu) navýšení množství zinku z nevyzrálého prasečího hnoje a b) kombinace dvou metod k začlenění biologické dostupnosti (tzv. „přístup přidaného rizika" společně s „přístupem korekce o biologickou dostupnost"), přičemž výbor CVMP kombinaci obou nepodporuje.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση των περιστατικών διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται από δεδομένα που έχουν παρασχεθεί.
Czech: Kurativní léčba průjmu po odstavu u selat není podložena předloženými údaji.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια χορήγησης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στην τροφή απογαλακτισμένων χοιριδίων (μεταξύ 2500 και 3000 ppm ψευδαργύρου), ο Hollis (2000)6 συνιστά ότι η χορήγηση τροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό και ότι ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται θα πρέπει να είναι υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου.
Czech: Uvážíme-li délku podávání vysokých dávek zinku odstaveným selatům v krmivu (mezi 2 500 a 3 000 ppm zinku), Hollis (2000)6 doporučuje, aby podávání krmiva s vysokým obsahem zinku netrvalo déle než dva týdny po odstavu, přičemž zinek by měl být ve formě oxidu zinečnatého.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν διατέθηκαν πληροφορίες που να υποστηρίζουν τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου για επτά ημέρες.
Czech: Je třeba uvést, že nebyly k dispozici žádné údaje podporující sedmidenní podávání oxidu zinečnatého.
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της προσθήκης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στις διατροφές απογαλακτισμένων χοιριδίων (Lima et al., 1994)9 συμπεριλήφθηκαν 162 χοιρίδια από ένα αγρόκτημα με παλαιότερο ιστορικό διάρροιας λόγω E. coli.
Czech: Studie hodnotící účinky přidání vysokých dávek zinku do krmiva odstavených selat (Lima a kol., 1994)9 zkoumala 162 selat z farmy, kde se v minulosti vyskytl průjem způsobený bakterií E. coli.
Greek: Η CVMP επισημαίνει επίσης ότι άλλες πηγές έκλυσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον θα συμβάλλουν επίσης στην ετήσια αύξηση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenává, že k ročnímu nárůstu oxidu zinečnatého v zemědělské půdě budou rovněž přispívat jiné zdroje zinku v životním prostředí.
Greek: Ο ψευδάργυρος δεν αποδομείται στο περιβάλλον, ενώ το φορτίο ψευδαργύρου στο περιβάλλον είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί με την υπάρχουσα τεχνολογία μετά τη συσσώρευσή του.
Czech: Zinek v životním prostředí nedegraduje a zátěž zinkem v životním prostředí je obtížné poté, co vznikne, odstranit pomocí stávajících technologií.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχει αιτιολόγηση για τη συσχέτιση μιας αντιμικροβιακής ουσίας (βάσει ορισμού, κατάλληλης μόνο για λοιμώδη νοσήματα που αφορούν παθογόνα-στόχους και για θεραπεία και μεταφύλαξη) με το οξείδιο του ψευδαργύρου, διότι δεν στοχεύει ειδικά παθογόνα και δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία.
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není opodstatněné spojovat antimikrobiální látku (dle definice vhodnou pouze pro infekční onemocnění vyvolaná cílovým patogenem (cílovými patogeny) a k léčbě a metafylaxi) s oxidem zinečnatým, neboť tato kombinace není zaměřena na specifický patogen a nebyla prokázána její účinnost v rámci léčby.
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα), είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech složkách životního prostředí budou hodnoty koeficientů rizik buď ihned (sediment), nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων μαζί με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην εξέταση των περιβαλλοντικών κινδύνων από μια ευρύτερη οπτική.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž domnívají, že by rizika pro životní prostředí mohla v širší perspektivě řešit ad hoc expertní skupina společně s úřadem EFSA.
Greek: Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ >1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
Czech: Nedojde-li v blízké budoucnosti ke změně stávající praxe, kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat přinese do roku 2060 rizika (definovaná jako hodnoty koeficientu rizika > 1) potvrzená 4 z 19 scénářů pro půdy, 5 z 15 scénářů pro povrchové vody a všemi 15 scénáři pro sedimenty.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη υποστηρίζει τον αποδεικτικό συλλογισμό ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων θα οδηγήσει σε βαθμιαία συσσώρευση ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη, η οποία τελικά θα υπερβεί τις ασφαλείς συγκεντρώσεις ψευδαργύρου όχι μόνο στα συστήματα εδάφους, αλλά και στα συστήματα ιζημάτων και υδάτων.
Czech: Studie však podporuje řadu důkazů, že používání oxidu zinečnatého jako veterinárního léčivého přípravku při chovu prasat povede k postupné akumulaci v zemědělské půdě, která nakonec nejenže překročí bezpečné koncentrace zinku v půdě, ale rovněž v sedimentárních a vodních systémech.
Greek: Η μελέτη εκπονήθηκε σε 260 χοιρίδια από 36 γέννες που απογαλακτίστηκαν στην ηλικία των 28 ημερών και αντιστοιχίστηκαν, σύμφωνα με το αρχικό σωματικό βάρος και τη γέννα προέλευσης, σε μία από τις έξι ομάδες θεραπείας: 0 ppm ψευδαργύρου, 100 ppm ψευδαργύρου, 200 ppm ψευδαργύρου, 1000 ppm ψευδαργύρου, 2500 ppm ψευδαργύρου και 4000 ppm ψευδαργύρου.
Czech: Studie byla provedena u 260 selat z 36 vrhů odstavených ve 28 dnech, která byla podle výchozí živé hmotnosti a původu vrhu přiřazena do jedné ze šesti léčebných skupin: 0 ppm zinku, 100 ppm zinku, 200 ppm zinku, 1 000 ppm zinku, 2 500 ppm zinku a 4 000 ppm zinku.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, ενώ αναγνωρίζουν το κίνδυνο που υφίσταται για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, προτείνουν τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την πώληση και την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου εντός της δράσης «Ευρωπαϊκή Εποπτεία της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών στον Κτηνιατρικό Τομέα» (ESVAC), όπως έχει ήδη γίνει με τα αντιβιοτικά, καθώς αυτά τα δεδομένα θα συμβάλλουν στην περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης και του επακόλουθου περιβαλλοντικού αντίκτυπου του οξειδίου του ψευδαργύρου όταν χρησιμοποιείται ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci uznávají existenci rizika pro životní prostředí plynoucí z akumulace zinku, navrhují však shromáždit údaje o prodeji a spotřebě veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý v rámci činnosti Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinárním lékařství (ESVAC), jak se provádí u antibiotik, neboť tyto údaje by mohly pomoci dále zkoumat použití oxidu zinečnatého jako veterinárního léčivého přípravku a jeho následný dopad na životní prostředí.
Greek: Παρά τις εν λόγω αβεβαιότητες και ελλείψει καλύτερης εναλλακτικής, θεωρείται ότι το μοντέλο IDMM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εύλογη αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχει για το περιβάλλον η χρήση του Gutal ή οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού προϊόντος που περιέχει ψευδάργυρο.
Czech: I přes tyto nejistoty a vzhledem k tomu, že lepší alternativa chybí, se předpokládá, že model IDMM lze použít k získání odpovídajícího hodnocení rizika pro životní prostředí plynoucího z používání přípravku Gutal nebo jakéhokoli jiného veterinárního přípravku obsahujícího zinek.
Greek: Σε μια μελέτη που εκπονήθηκε σχετικά με τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (Poulsen, 1995)8, η χορήγηση υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου, όπως οξειδίου του ψευδαργύρου, για χρονικό διάστημα 1, 2 ή 3 εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό επηρέασε την επίπτωση της διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, μεταξύ άλλων παραμέτρων.
Czech: Ve studii podávání oxidu zinečnatého odstaveným selatům (Poulsen, 1995)8 mělo podávání vysokých dávek zinku ve formě oxidu zinečnatého po dobu 1, 2 nebo 3 týdnů po odstavu mimo jiné vliv na incidenci průjmu po odstavu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, διατέθηκαν στην CVMP συνολικά πέντε διαφορετικές αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου σε προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου προς από του στόματος χορήγηση σε χοιρίδια για διάστημα 2-6 εβδομάδων, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 2500 έως 3100 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου σε τροφή.
Czech: V průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CVMP obdržel celkem pět různých vyhodnocení rizik pro životní prostředí u přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání selatům po dobu 2-6 týdnů v koncentracích v rozmezí od 2 500 do 3 100 ppm oxidu zinečnatého v krmivu.
Greek: Η δοσολογία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων της aniMedica (ημερήσια δόση 1 g προϊόντος ανά 5 kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη με 5 mg θειικής κολιστίνης και 96 mg οξειδίου του ψευδαργύρου ανά kg σωματικού βάρους, για 5 - 7 ημέρες) σημαίνει ότι η συγκέντρωση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή θα είναι 3000 ppm (περίπου 2400 ppm ψευδαργύρου).
Czech: Dávkování veterinárních léčivých přípravků společnosti aniMedica (denní dávka 1 g přípravku na 5 kg živé hmotnosti, což odpovídá 5 mg kolistin-sulfátu a 96 mg oxidu zinečnatého na kg živé hmotnosti, po dobu 5-7 dnů) znamená, že koncentrace oxidu zinečnatého v krmivu bude 3 000 ppm (přibližně 2 400 ppm zinku).
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ετήσια χρήση κοπριάς που προέρχεται από αγροκτήματα όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε βαθμιαία και συνεχή αύξηση της ποσότητας του ψευδαργύρου στα συστήματα εδάφους, ύδατος και ιζημάτων.
Czech: Údaje naznačují, že roční aplikace hnoje, který pochází z farem, kde jsou zvířata léčena veterinárními přípravky obsahujícími oxid zinečnatý, způsobuje postupný a trvalý nárůst zinku v systémech půdy, vody a sedimentu.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καμία λεπτομερής αξιολόγηση κινδύνου για την εξέταση των κινδύνων που σχετίζονται με τη συνεπιλογή για αντιμικροβιακή αντοχή μετά τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου.
Czech: V současnosti není k dispozici podrobné vyhodnocení rizik, které by zkoumalo riziko(a) související s koselekcí antimikrobiální rezistence po používání oxidu zinečnatého.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζονται ότι θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπλέον μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ώστε να μειωθεί ή να περιοριστεί η έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον που οφείλεται στη χρήση κοπριάς από χοίρους, αλλά δεν πρότειναν επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci však argumentují, že by bylo možné uvažovat o dalších opatřeních ke zmírnění rizik, která by snižovala nebo omezovala emise oxidu zinečnatého do životního prostředí plynoucí z používání prasečího hnoje, ale žádná další opatření ke zmírnění rizik nenavrhli.
Greek: Το προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών.
Czech: Léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Czech: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: Ο προσδιορισμός της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων είναι πολύ σημαντικός για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που αυτά ενέχουν.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má zásadní význam určení jejich biologické dostupnosti.
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες χρήσης ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha-1 y-1, 7,2 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, 3,3 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και 2,8 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, το πηλίκο κινδύνου έχει παρεκταθεί (γραμμικά) από τις ποσότητες χρήσης 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Czech: Kvůli lepší indikaci rizik, která představují rychlosti aplikace považované při použití přípravku Gutal za zvláště významné, 8,2 kg zinku ha-1 rok-1, 7,2 kg zinku ha-1 rok-1, 3,3 kg zinku ha-1 rok-1 a 2,8 kg zinku ha-1 rok-1, byly hodnoty koeficientů rizik extrapolovány (lineárně) z rychlostí aplikace 4 a 7 kg zinku ha1 rok-1.
Greek: Συνεπώς, ενώ η διόρθωση της βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος και στα επιφανειακά ύδατα είναι εφικτή, κάτι τέτοιο δεν ισχύει για τον υπολογισμό της ΠΠΣ σε ιζήματα στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Czech: Proto i když u půd i povrchových vod je možné korekci z hlediska biologické dostupnosti provádět, u výpočtu hodnot PEC u sedimentu v rámci tohoto hodnocení rizik pro životní prostředí není tato korekce možná.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι, δεδομένου ότι τα προϊόντα Enteroxid εμπίπτουν στο φάσμα αυτής της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, αυτό το επιχείρημα δεν είναι βάσιμο.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že vzhledem ke skutečnosti, že přípravky Enteroxid spadají do působnosti tohoto postupu dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin, nelze tento argument uplatnit.
Greek: Μετά τη γνωμοδότηση της CVMP στις 8 Δεκεμβρίου 2016 σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής, διάφοροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Czech: Následně po vydání stanoviska výboru CVMP k tomuto postupu přezkoumání dne 8. prosince 2016 podalo několik držitelů rozhodnutí o registraci (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Greek: Η CVMP δεν μπορεί να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του κατόχου άδειας κυκλοφορίας βάσει του οποίου ο προσδιορισμός των περιβαλλοντικών κινδύνων θα πρέπει να βασιστεί στην εξέταση των συνθηκών που επικρατούν μόνο στη Γερμανία, καθώς τα προϊόντα έχουν εγκριθεί τοπικά μόνο σε αυτό το κράτος μέλος.
Czech: Výbor CVMP nemůže podpořit tvrzení držitele rozhodnutí o registraci, které uvádí, že stanovení rizik pro životní prostředí by mělo vycházet výlučně z podmínek v Německu, neboť tyto přípravky byly registrovány pouze v tomto členském státě.
Greek: Το συμπέρασμα αυτής της μελέτης ήταν ότι η προσθήκη 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου) για 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μειώνει την επίπτωση της διάρροιας.
Czech: Ze studie vzešel závěr, že přidání 2 400 ppm zinku (ve formě oxidu zinečnatého) po dobu 14 dnů po odstavu snižuje incidenci průjmu.
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο δεν κατέστη διαθέσιμο στη CVMP, η συνάφεια των παραμέτρων που χρησιμοποιήθηκαν εξ ορισμού δεν ήταν εφικτό να αξιολογηθεί και το μοντέλο δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί με δεδομένα από συγκεκριμένες χρήσεις ψευδαργύρου.
Czech: Jelikož tento model navíc nebyl výboru CVMP předložen, nebylo možné hodnotit význam výchozích vstupních parametrů a model nebylo možné použít pro údaje o konkrétních rychlostech aplikace zinku.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις ψευδαργύρου προβλέπονται με ακρίβεια σε εδάφη, ενώ οι προβλέψεις για τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν είναι τόσο ακριβείς.
Czech: Třebaže bylo dostupné jen omezené množství údajů, výsledky ukazují, že koncentrace zinku jsou odhadovány v půdě přesně, avšak v povrchových vodách a sedimentu je přesnost těchto odhadů nižší.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν πριν από τις 6 Φεβρουαρίου 2017.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι κατόπιν περαιτέρω εξέτασης όσον αφορά τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν αρχικά θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα.
Czech: Výbor CVMP poznamenává, že po dalších úvahách ohledně stávajících pravidel EU a správné zemědělské praxe při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem by původně navržená opatření ke zmírnění rizik zpomalila akumulaci zinku v jednotlivých složkách životního prostředí.
Greek: Επομένως, οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από αυτούς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο στάδιο επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη για την προστασία των δικαιωμάτων τους.
Czech: Z tohoto důvodu bylo s cílem ochránit jejich práva přihlédnuto k informacím předloženým těmito držiteli rozhodnutí o registraci ve fázi opětovného přezkoumání.
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Οξείδιο του ψευδαργύρου
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N oxid zinečnatý kolistin-sulfát
Greek: Συμπερασματικά, ο συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και σουλφαγουανιδίνης δεν αιτιολογείται.
Czech: Lze učinit závěr, že kombinace oxidu zinečnatého a sulfaguanidinu není opodstatněná.
Greek: Αυτή η διάρκεια θεραπείας διαφέρει σε σχέση με τις θεραπείες με όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (δηλ. 14 συνεχείς ημέρες).
Czech: Tato délka léčby se ve srovnání se všemi jinými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý liší (tj.
Greek: Σε ό,τι αφορά το έδαφος, η βιοδιαθεσιμότητα του χερσαίου διαμερίσματος προσδιορίζεται από ιδιότητες όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων και η περιεκτικότητα σε άργιλο.
Czech: Pokud jde o půdu, určují biologickou dostupnost v suchozemském prostředí vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, kationtová výměnná kapacita a obsah jílu.
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας δεδομένων για την έκθεση EU RAR (2010), έχουν προκύψει περισσότερα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν από ορισμένους από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τον καθορισμό (λεπτομερέστερη ανάλυση) των τιμών ΠΣΑΕ για τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Czech: Avšak od okamžiku ukončení vyhledávání údajů pro zprávu EU o posouzení rizik (2010) byly získány další údaje, které byly použity některými držiteli rozhodnutí o registraci ke stanovení (zpřesnění) hodnot PNEC pro příslušné složky životního prostředí.
Greek: Το μοντέλο IDMM προβλέπει το μακροχρόνιο ισοζύγιο μάζας των μετάλλων, με καθορισμένα δεδομένα (π.χ. χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων) και αποτελέσματα (π.χ. συγκομιδή σοδειάς, γήρανση) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο ψευδάργυρος συσσωρεύεται στο έδαφος μετά από συνεχή χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, με τα όξινα αμμώδη εδάφη να είναι περισσότερο ευπαθή καθώς έχουν την τάση να συσσωρεύουν ψευδάργυρο ταχύτερα από τους υπόλοιπους τύπους εδάφους και να εμφανίζουν μεγαλύτερη ικανότητα αποστράγγισης και απορροής ψευδαργύρου προς τα επιφανειακά ύδατα.
Czech: Model IDMM odhaduje dlouhodobou hmotnostní bilanci kovů s definovanými vstupy (např. používáním veterinárních léčivých přípravků) a výstupy (např. sklizní, stárnutím) a dospívá k závěru, že po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat dochází k akumulaci zinku v půdě, přičemž nejnáchylnější jsou kyselé písčité půdy, které mají tendenci akumulovat zinek rychleji než jiné typy půd a u nichž také dochází k rozsáhlejšímu odvodňování a úniku zinku do povrchových vod.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων απαιτεί την εισαγωγή λιγότερων δεδομένων για την πρόβλεψη της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε ύδατα σε σύγκριση με το μοντέλο βιοτικής σύνδεσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό των τιμών ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία.
Czech: Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů vyžaduje pro odhady biologické dostupnosti zinku ve vodě méně vstupních údajů než model biotických ligandů a může se používat k výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν ήταν σε θέση να τεκμηριώσει την εγκυρότητα των τιμών ΠΣΑΕ που αναφέρθηκαν βάσει του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC, ενώ το σύνολο των σχετικών παραμέτρων εισαγωγής στοιχείων δεν κατέστη διαθέσιμο στην CVMP κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης.
Czech: Výbor CVMP však nedokázal stanovit validitu vykázaných hodnot PNEC, jelikož kalkulátor hodnot PNEC pro půdu vytvořený společností Arche a sada relevantních vstupních parametrů nebyly během počátečního hodnocení výboru CVMP zpřístupněny.
Greek: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Czech: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link παραγωγής τροφίμων, καθώς και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και οι κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών γονιδίων.
Czech: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link.
Greek: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Czech: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να προσδιοριστεί η διάρκεια της επίδρασης μετά το τέλος της χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου.
Czech: Ke stanovení přetrvání účinku po ukončení podávání oxidu zinečnatého nebyly k dispozici žádné informace.