FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Dutch: Uw arts zal in dat geval de oorzaak trachten te achterhalen en daarbij onder andere overwegen of u een toename van vezels in het beenmerg (reticuline) heeft of antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van romiplostim kunnen neutraliseren.
English: • Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Dutch: • Gooi eventuele resten Nplate weg in een geschikte afvalcontainer.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 4:
English: Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald op de gevulde toedieningsspuit door de naald met de wijzers van de klok mee op de Luer Lock punt te draaien.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
English: Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
English: Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met volwassen ITP-patiënten werden antistoffen tegen romiplostim onderzocht.
English: = 500 mcg in 1.00 mL
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml
English: Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Dutch: Zorg dat de zuiger in de injectiespuit blijft zitten.
English: 1 plunger rod for the pre-filled syringe.
Dutch: 1 zuiger voor de voorgevulde spuit.
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Dutch: Bij geen van de 3 patiënten werden klinische sequelae gerapporteerd als gevolg van verhoogde trombocytenaantallen.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
English: Thrombocytopenia after cessation of treatment
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
English: • Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Dutch: • Trek alle vloeistof op in de spuit.
English: • Do not rub the injection site.
Dutch: • Niet over de injectieplaats wrijven.
English: • Do not roll vial between palms.
Dutch: • De injectieflacon niet tussen de handpalmen rollen.
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand de beschermdop er voorzichtig recht af te trekken.
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Dutch: Bevestig de 1 ml spuit op de flaconadapter van de gereconstitueerde oplossing door de punt van de spuit in de flaconadapter te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
English: • Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon op een tafel houdt en de flaconadapter in de plastic verpakking laat zitten, brengt u de aanpriknaald van de flaconadapter boven het midden van de stop op de injectieflacon.
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Dutch: • bloedstolsel in een longslagader (longembolie);
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Dutch: Verwijder het doorzichtige omhulsel van de naald door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand het omhulsel er voorzichtig recht af te trekken.
English: • redness of the skin (flushing);
Dutch: • roodheid van de huid (blozen);
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 10
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Dutch: Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma met volwassenen werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
English: Hypersensitivity** Angioedema
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid** Angio-oedeem
English: Solvent for Nplate Water for injections
Dutch: Oplosmiddel voor Nplate Water voor injecties
English: If you forget to use Nplate
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als “fibrose”.
English: Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Dutch: Bloedingen van graad 2 of hoger werden gemeld door 15% van de met romiplostim behandelde patiënten en 34% van de met placebo behandelde patiënten (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95% BI = (0,14; 0,85)).
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en injectieflacon met de flaconadapter daarop bevestigd.
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Dutch: De dop van de injectieflacon met 125 µg is beige, de dop van de injectieflacon met 250 µg is rood en de dop van de injectieflacon met 500 µg is blauw.
English: In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij een aantal patiënten milde tot matige aanvallen van duizeligheid van voorbijgaande aard voorgedaan.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Dutch: Patiënt die 75 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
English: Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Dutch: Misselijkheid Diarree Buikpijn Constipatie Dyspepsie
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg (zie rubriek 4.2), is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
Dutch: • Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
English: Total vial content of romiplostim
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 3:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Nplate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • muscles pain or weakness (myalgia);
Dutch: • spierpijn of spierslapte (myalgie);
English: Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Dutch: Draai met de wijzers van de klok mee voor vergrendeling in de Luer Lockpunt.
English: = 250 mcg in 0.50 mL
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml
English: Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met water voor injecties op de flaconadapter: houd de buitenkant van de flaconadapter vast met de ene hand en draai met de andere hand de punt van de spuit met de wijzers van de klok mee op de adapter totdat u lichte weerstand voelt.
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
English: Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Dutch: Vermoeidheid Perifeer oedeem Influenza-achtig ziektebeeld Pijn
English: Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Dutch: Dit eiwit wordt gebruikt om lage aantallen bloedplaatjes (trombocyten) te behandelen bij patiënten met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ook wel ITP genoemd).
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
Dutch: • zwelling van de ledematen/handen/voeten;
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek bij MDS-patiënten is de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke overmaat van ziekteprogressie naar AML en een toename van circulerende blasten van meer dan 10% bij patiënten die romiplostim toegediend kregen.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is verdunning met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering (zie rubriek 6.6).
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Dutch: Bij de berekening van de aanvangsdosis dient altijd het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te worden gebruikt.
English: • Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
Dutch: • Gooi de spuit met afgedekte naald onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 of 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
English: Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Dutch: De serumspiegels van romiplostim blijken omgekeerd evenredig met de trombocytenaantallen.
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml water voor injectie voor reconstitutie.
English: Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim.
English: • Do not set filled syringe down after removing from vial.
Dutch: • Leg de gevulde spuit na verwijdering van de injectieflacon niet neer.
English: Initial dose
Dutch: Aanvangsdosering
English: 230 mcg
Dutch: 230 µg
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Dutch: Patiënt die 10 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
English: Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
English: If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Dutch: Als de trombocytenaantallen overmatig stijgen, staak dan de toediening van Nplate en controleer het trombocytenaantal.
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Dutch: • Bevestig de met water gevulde spuit op de flaconadapter terwijl u de injectieflacon op de tafel houdt door de zijkant van de flaconadapter met één hand vast te pakken en de punt van de spuit met de andere hand met de wijzers van de klok mee op de adapter te draaien tot u enige weerstand voelt.
English: • ear infection;
Dutch: • bovensteluchtweginfectie;
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
Dutch: • beenmergfalen; aandoening van het beenmerg dat littekens veroorzaakt (myelofibrose); vergrote milt (splenomegalie); vaginale bloeding, rectale bloeding; mondbloeding; injectieplaatsbloeding;
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Dutch: In klinische onderzoeken naar de behandeling met romiplostim bij patiënten met MDS werden gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten waargenomen en gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML gerapporteerd.
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u minder Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial
Dutch: Nplate oplossen door water in de injectieflacon te injecteren
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Dutch: • problemen met het maagdarmstelsel waaronder: braken; slechte adem (ademgeur); slikstoornis (dysfagie); indigestie of zuurbranden (gastro-oesofageale reflux); bloed in de ontlasting (hematochezie); maagproblemen; mondzweren of mondblaren (stomatitis); tandverkleuring;
English: Prepare vial for use, attach vial adapter
Dutch: Injectieflacon klaarmaken voor gebruik, bevestigen flaconadapter
English: • Check and remove all air bubbles in the syringe.
Dutch: • Controleer op luchtbellen in de spuit en verwijder deze allemaal.
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Dutch: • Trek de papieren achterkant langzaam van de flaconadapter en laat de flaconadapter in de plastic verpakking zitten.
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Dutch: Fabrikant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
English: • Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Dutch: • Raak de stop van de injectieflacon of aanpriknaald van de flaconadapter niet aan.
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Dutch: In klinische onderzoeken naar de behandeling met romiplostim bij volwassen patiënten met MDS werden gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten waargenomen en gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML gerapporteerd.
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis).
Dutch: • problemen met de circulatie waaronder bloedprop in de ader van de lever (poortadertrombose); diepe veneuze trombose; lage bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk; blokkade van een bloedvat (perifeer embolisme); afname van de doorbloeding in de handen, enkels en voeten (perifere ischemie); zwelling en stolling in een ader, die bij aanraking extreem gevoelig kan zijn (flebitis of oppervlakkige tromboflebitis); bloedprop (trombose).
English: • Do not touch vial stopper after cleaning it.
Dutch: • Raak de stop van de injectieflacon na reinigen niet meer aan.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te weinig van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
English: Injecting the Nplate liquid Step 9.
Dutch: De Nplate-oplossing toedienen Stap 9.
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u meer Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
English: Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Dutch: Gastro-oesofageale reflux Hematochezie Mondbloeding Maagklachten Stomatitis
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Dutch: • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Dutch: • problemen met de circulatie waaronder bloedprop in de ader van de lever (poortadertrombose); diepe veneuze trombose; lage bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk; blokkade van een bloedvat (perifeer embolisme); afname van de doorbloeding in de handen, enkels en voeten (perifere ischemie); zwelling en stolling in een ader, die bij aanraking extreem gevoelig kan zijn (flebitis of oppervlakkige tromboflebitis); bloedprop (trombose)
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).