FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypocalcaemi a*
Portuguese: Hipocalcemia*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/10/642/003 1 comprimido revestido por película EU/1/10/642/004 3 comprimidos revestidos por película
English: Continuing to take Ibandronic Acid Teva
Portuguese: Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Teva
English: Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, o Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Portuguese: DMO da anca total - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3 anos
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas
English: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 1 ou 3 comprimidos.
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,4 % (p<0,001) dos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável
English: Bone pain *
Portuguese: Dor óssea *
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Portuguese: Tel: +31 800 0228 400
English: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
Portuguese: Embalagem de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 28 ou 84 comprimidos.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ácido Ibandrónico Teva.
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “50” on one side and plain on the other.
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição “50” num dos lados e plano no noutro.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico foi reduzida para 44 ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave comparado com 129 mL/min nos indivíduos com função renal normal.
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Ácido Ibandrónico Teva a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição “I150” num dos lados e plano no noutro.
English: Atypical subtrochanteri c and diaphyseal femoral fractures†
Portuguese: Fraturas femorais atípicas, subtrocantéricas e da diáfise†
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Portuguese: Ácido Ibandrónico 2.5 mg diários (N=575)
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Portuguese: Fraturas femorais atípicas, subtrocant éricas e da diáfise†
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Portuguese: Dor torácica, sindroma gripal, mal estar, dor
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose (ver secção 5.2).
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Portuguese: Ibandrónico 2,5 mg diários (N=318)
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Portuguese: Na fase de pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Ácido Ibandrónico Teva para a osteoporose.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Portuguese: Ibandrónico 2,5 mg diários (N=294)
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Portuguese: Esofagite, dor abdominal, dispepsia, náuseas
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva com alimentos e bebidas Não tome Ácido Ibandrónico Teva com alimentos .
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Portuguese: Ácido Ibandrónico 2,5 mg (N=977)
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Teva
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO.
English: Headache Dizziness
Portuguese: • dores de cabeça
English: What Ibandronic Acid Teva contains
Portuguese: Qual a composição de Ácido Ibandrónico Teva
English: Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e antes da primeira refeição ou bebida do dia. Medicamentos e suplementos (incluindo cálcio) devem igualmente ser evitados antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica monohidratada).
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Portuguese: Não se observa qualquer diminuição significativa da biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja administrado 60 minutos antes da primeira refeição do dia. Quer a biodisponibilidade quer os efeitos benéficos na DMO diminuem quando a administração de ácido ibandrónico é feita menos de 60 minutos antes da ingestão de alimentos ou bebidas.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Ibandrónico Teva é um comprimido por dia. Se tiver problemas renais moderados, o médico pode reduzir a dose para um comprimido dia sim dia não.
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Portuguese: Como tomar Ácido Ibandrónico Teva
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 150 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante o aleitamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ácido ibandrónico teva 150 mg comprimidos revestidos por película 17.
English: Oral use
Portuguese: Via oral.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
English: Pruritus
Portuguese: Aleitamento
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ácido ibandrónico teva 50 mg comprimidos revestidos por película 17.
English: Influenza like illness*
Portuguese: Estado gripal*
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Portuguese: DMO da coluna lombar - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3anos
English: 3 film-coated tablets pack Month 1
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 3 comprimidos revestidos por película
English: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Portuguese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Portuguese: De acordo com o estudo BM 16549 no qual a maioria dos doentes tinha compromisso renal ligeiro a moderado, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
Portuguese: Não sugar, mastigar ou esmagar os comprimidos.
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: - If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: - a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Portuguese: Isso ocorre porque os AINE e o ácido ibandrónico Teva podem ambos irritar o estômago e intestino um tipo de injeção de antibiótico chamado "aminoglicosido", como a gentamicina.
English: 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado o ajuste de dose para um comprimido revestido por película de dois em dois dias (ver secção 5.2).
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
Portuguese: - Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva - logo que se levantar de manhã, e,
English: • hives
Portuguese: Hipromelose
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma sódica monohidratada).
English: Back pain
Portuguese: • dor nas costas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 150 mg comprimidos revestidos por película
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para os medicamentos indicados no Anexo A;
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Portuguese: Todos os PGR devem ser atualizados em conformidade através de uma alteração apropriada a submeter não mais do que um mês após a decisão da Comissão Europeia;
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Portuguese: Prevê-se que os estudos CANVAS e CANVAS-R e os estudos CREDENCE e DECLARE sejam concluídos em 2017 e 2020, respetivamente.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que o risco poderá constituir um possível efeito de classe;
English: Annex IV Scientific conclusions
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Portuguese: Portanto, de momento, não é possível determinar se o risco aumentado de amputação é um efeito de classe ou não.
English: All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Portuguese: Todos os membros da classe partilham o mesmo modo de ação e não existe nenhum mecanismo subjacente confirmado que seja específico da canagliflozina.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Consequentemente, a CE solicitou, em 6 de julho de 2016, a extensão do atual procedimento de modo a incluir todos os medicamentos autorizados da classe dos inibidores do SGLT2.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Portuguese: Por conseguinte, o mecanismo de ação que permitiria compreender que doentes estão em risco ainda não é claro.
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Portuguese: Em 15 de abril de 2016, a Comissão Europeia (CE) desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004; foi solicitado ao PRAC que avaliasse o impacto na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm canagliflozina, que determinasse se é um problema da classe e que emitisse uma recomendação até 31 de março de 2017 sobre se as autorizações de introdução no mercado relevantes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se são necessárias medidas provisórias para garantir o uso seguro e eficaz destes medicamentos.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Portuguese: A comunicação também pedia aos profissionais de saúde para considerarem a descontinuação do tratamento em doentes que desenvolvam acontecimentos precedentes de amputação.
English: In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Portuguese: Além disso, uma análise do estudo renal em curso CANVAS-R com uma população semelhante à do CANVAS revelou uma desproporção numérica relativamente aos acontecimentos de amputação.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Portuguese: • O PRAC foi também da opinião de que ainda não é claro um mecanismo de ação que permita compreender que doentes estão em risco;
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Portuguese: Na sequência da informação recebida pela EMA, o Comité Independente de Monitorização de Dados (CIMD) para os estudos CANVAS e CANVAS-R, que tem acesso a todos os dados desocultados de segurança e resultados CV, recomendou a continuação do estudo, a tomada de medidas para minimizar este potencial risco e que os participantes devem ser adequadamente informados acerca deste risco.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são utilizados, juntamente com dieta e exercício físico, em doentes com diabetes de tipo 2, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes.
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Portuguese: • Dado que não foi possível identificar fatores de risco específicos à exceção dos fatores de risco gerais de amputação que podem contribuir para os acontecimentos, o PRAC recomendou que os doentes sejam aconselhados sobre cuidados podológicos preventivos de rotina e a manter uma hidratação adequada como conselho geral para prevenir amputações;
English: • The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC foi da opinião de que o risco de amputações dos membros inferiores deve ser incluído na informação do medicamento para todos os medicamentos indicados no Anexo A, com uma advertência a realçar para os profissionais de saúde e para os doentes a importância de cuidados podológicos preventivos de rotina.
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment.
Portuguese: A advertência para a canagliflozina também inclui a informação de que, em doentes que desenvolvam acontecimentos precedentes de amputação, pode ser considerada a descontinuação do tratamento.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de amputações dos membros inferiores em doentes tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) para a diabetes mellitus de tipo 2;
English: Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que não era possível excluir um efeito de classe, pois todos os inibidores do SGLT2 partilham o mesmo mecanismo de ação, o potencial mecanismo que leva a um risco aumentado de amputação não é conhecido e não foi possível, até ao momento, identificar nenhuma causa subjacente específica apenas dos medicamentos que contêm canagliflozina.
English: PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Portuguese: O PRAC observou que, até agora, só se tornou aparente um risco aumentado de amputação com a canagliflozina; contudo, ainda está a decorrer um estudo de resultados cardiovasculares de grandes dimensões (DECLARE) relativamente à dapagliflozina e os acontecimentos de amputação não foram recolhidos de modo sistemático no estudo de resultados cardiovasculares de grandes dimensões concluído relativamente à empagliflozina (EMPA-REG).
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Portuguese: A análise final destes estudos, após desocultação, irá fornecer mais informações acerca da relação benefício-risco dos inibidores do SGLT2, em particular do risco de amputações dos membros inferiores.
English: For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information;
Portuguese: Para a canagliflozina, as amputações dos membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) também foram incluídas na informação do medicamento como uma reação adversa medicamentosa;
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e metaanálises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
English: The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que era necessária a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos supramencionados identificados no Anexo A, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.