FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á eiturverkunum á ung dýr, þar sem ókynþroska rottur fengu daglega meðferð með 3 mg/kg/dag skammti í 7 vikur, varð vart við rýrnun á eistum og eistnalyppum; þessar niðurstöður sem sáust í smásjárskoðun voru að hluta til afturkræfar.
Bulgarian: При възрастни последващите дози, които може да са необходими за същия пристъп, трябва да се приложат в здравно заведение (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum skal gefa síðari skammta við sama kastinu á sjúkrastofnun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант е характеризирана чрез проучвания, при които са използвани както интравенозно, така и подкожно приложение при здрави доброволци и пациенти.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants hafa verið skoðuð með rannsóknum bæði með gjöf í bláæð og undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на икатибант е потвърден чрез вторични крайни точки за ефикасност.
Icelandic: Áhrif meðferðar með icatibanti voru staðfest með síðari endapunktum verkunar.
Bulgarian: При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Icelandic: Einkennin geta komið fram vegna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Bulgarian: Популацията за оценка на ефикасността се състои от 22 пациенти, които са лекувани с икатибант (11 преди пубертет и 11 в пубертет/след пубертет) за пристъп на HAE.
Icelandic: Verkunarþýðið samanstóð af 22 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með icatibanti (11 á forkynþroskaskeiði og 11 á kynþroskaskeiði/eftirkynþroskaskeiði) við kasti af arfgengum ofsabjúg.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
Icelandic: Engin munur sást á útsetningu fyrir icatibanti milli sjúklinga með köst arfgengs ofsabjúgs hvort sem þeir höfðu köst eða ekki.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на пристъпа Ви се влошават след приемане на Firazyr.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þér finnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
Bulgarian: - Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling (3 ml, 30 mg) sem dælt er undir húð um leið og vart verður við kast ofsabjúgs (t.d. aukin bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, eða auknir magaverkir).
Bulgarian: НАЕ (автозомно доминантно заболяване) се причинява от липсата или нарушената функция на C1 естеразния инхибитор.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur (sjúkdómur er erfist A-litnings ríkjandi) kemur fram vegna skorts á eða vanstarfsemi C1 esterasahemils.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Icelandic: Firazyr inniheldur virka efnið icatibant.
Bulgarian: Адаптер (проксимален и/или дистален женски конектор/съединител тип luer lock)
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki nægilega eða endurtaka sig eftir að sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða umönnunaraðili hefur gefið lyfið er mælt með að hann eða umönnunaraðilinn leiti ráða hjá lækni.
Bulgarian: Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Icelandic: Inniheldur: ísediksýru, natríumhýdroxíð, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на икатибант при пациентите с НАЕ е сходен с този при здравите доброволци.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants eru svipuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: - Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Bulgarian: При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðþurrð, gæti skerðing á virkni hjartans og skert blóðflæði í kransæðum fræðilega komið fram vegna hemlunar bradýkínínviðtaka af tegund 2.
Bulgarian: Въз основа на моделирането за дозиране на база телесно тегло, прогнозираната експозиция на икатибант в педиатричната популация с HAE (вж. точка 4.2) е по-ниска от наблюдаваната експозиция в проучвания, проведени при възрастни пациенти с HAE.
Icelandic: Á grundvelli líkans fyrir skömmtun byggða á þyngd er áætluð útsetning fyrir icatibanti hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.2) minni en útsetningin sem kom fram í rannsóknum á fullorðnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: При възрастни, в период от 24 часа могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.
Icelandic: Fullorðnum má gefa allt að tvær sprautur til viðbótar innan 24 klukkustunda.
Bulgarian: Една игла 25G.
Icelandic: Ein 25 G nál
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Icelandic: Í stigs rannsóknunum var meginendapunktur verkunar, tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka með notkun sjónræns kvarða (visual analogue scale (VAS)).
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Icelandic: Sundl Höfuðverkur
Bulgarian: Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете съединения са здраво закрепени
Icelandic: 3) Festið kvörðuðu sprautuna á hinn enda millistykkisins og tryggið að tengingin sé rétt.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ларингеални пристъпи
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Bulgarian: Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване
Icelandic: Forðast skal að snerta enda millistykkisins og sprautuenda til að koma í veg fyrir sóttmengun
Bulgarian: Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til að útsetning fyrir icatibanti verði ekki fyrir áhrifum af skertri lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре
Icelandic: Snúið samtengdu sprautunum þannig að áfyllta sprautan sé fyrir ofan (sjá mynd hér fyrir neðan).
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в листовката.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun kenna þér og umönnunaraðila þínum örugga aðferð við inndælingu
Bulgarian: При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka og tími þar til fyrsta einkenni byrjaði að ganga til baka svipaður, óháð aldurshópi, kyni, kynstofni eða þyngd sjúklings eða hvort hann notaði andrógen eða andfíbrínleysandi lyf eður ei.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или рецидив на симптомите, след 6 часа може да бъде приложена втора инжекция Firazyr.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst.
Bulgarian: Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу)
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Bulgarian: Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá Firazyr finna fyrir viðbrögðum á stungustað (t.d. ertingu, bólgu, verk, kláða, roða í húð og sviðatilfinningu).
Bulgarian: Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Icelandic: Tími þar til einkenni voru næstum alveg horfin (klst.)
Bulgarian: Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да се приложи.
Icelandic: Firazyr stungulyf, lausn, þarfnast hægrar inndælingar vegna magnsins sem gefa þarf.
Bulgarian: ACE инхибиторите са противопоказани при пациенти с НАЕ поради възможно повишаване нивата на брадикинин.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg mega ekki nota ACE hemla vegna hugsanlegrar aukningar á bradýkínín þéttni.
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Icelandic: Næstum allir einstaklingarnir sem fengu meðferð með icatibanti undir húð í klínískum rannsóknum fengu viðbrögð á stungustað (sem einkenndust af ertingu, bólgu, verk, kláða, roðaþoti eða sviða í húð).
Bulgarian: Икатибант Транексамова киселина
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
Bulgarian: Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Bulgarian: Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.
Icelandic: Festið nálina vandlega við áfylltu sprautuna sem inniheldur litlausa lausnina.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Icelandic: Umönnunaraðili má aðeins gefa Firazyr eftir að hafa fengið þjálfun í tækni við gjöf inndælinga undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Firazyr ef þú ert að taka lyf sem er angíótensín umbreytandi ensímhemill (ACE hemil) (t.d.: kaptópríl, enalapríl, ramipríl, lísínópríl) sem er notað til að lækka blóðþrýsting eða af öðrum ástæðum.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Icelandic: Veljið stungustað.
Bulgarian: Както при плъховете, така и при кучетата е установено дозозависимо понижение на циркулиращите нива на половите хормони и многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum varð skammtaháð lækkun á mæligildum kynhormóna í blóðrásinni og endurtekin notkun icatibants olli afturkræfri frestun á kynþroska.
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Icelandic: Lyfleysa p-gildi
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Icelandic: Skammtur (inndælingarrúmmál)
Bulgarian: Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по-малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 10 mg af icatibanti.
Bulgarian: Всяка спринцовка Firazyr е предназначена само за еднократна употреба.
Icelandic: Hver sprauta með Firazyr er einnota.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант влошава предизвикана сърдечната исхемия при няколко неклинични модела, въпреки че не е доказан съответен вреден ефект при остра исхемия.
Icelandic: Icatibant hefur reynst auka örvaða blóðþurrð í hjarta í ýmsum ekki klínískum líkönum, þó skaðleg áhrif hafi ekki alltaf komið fram við bráða blóðþurrð.
Bulgarian: Следните указания по стъпки са предназначени за: - самостоятелно приложение (възрастни) - приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист на възрастни, юноши или деца на възраст повече от 2 години ( с тегло поне 12 kg).
Icelandic: - Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).
Bulgarian: Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката.
Icelandic: Dragið nálina úr nálarlokinu með því að halda um sprautuhólkinn.
Bulgarian: Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
Icelandic: - Eftir að þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn hefur gefið þér inndælingu af Firazyr meðan þú ert með einkenni frá barka (þrengingu í efri loftveg) þarft þú tafarlaust að leita læknishjálpar á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Bulgarian: На пациентите със симптоми на ларингеален ангиоедем се прилага открито лечение с икатибант.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni ofsabjúgs í barka fengu meðferð með icatibanti í opnum hluta.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете
Icelandic: Fjarlægið lokið af endanum af áfylltu sprautunni með því að skrúfa það af.
Bulgarian: В таблица 4 са представени резултатите за ефикасност за FAST-3.
Icelandic: Í töflu 4 eru sýnar niðurstöður varðandi verkun í FAST-3.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ по отношение на времето до поява на облекчаване на симптомите.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu köst arfgengs ofsabjúgs sem ekki höfðu áhrif á barka að því er varðar tíma þar til einkenni byrjuðu að minnka.
Bulgarian: Резултати за ефикасност: FAST-3; Контролирана фаза -- ITT популация Крайна точка
Icelandic: Verkun: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
Bulgarian: НАЕ се проявява като периодични пристъпи на подкожен и/или субмукозен едем, които обхващат горните дихателни пътища, кожата и стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur kemur fram sem endurtekin köst sem fylgir bjúgur í húð og/eða undir slímhúð í efri hluta öndunarvegar, húð og meltingarfærum.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими промени в репродуктивните хормони.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar á æxlunarhormónum komu fram í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Icelandic: Opnið bakkann með því að fletta hlífðarfilmunni af.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að strjúka yfir hann með alkóhólvættri grisju/bómullarhnoðra og leyfið honum að þorna.
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni eru næstum alveg horfin (klst.)
Bulgarian: (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 cm под пъпа.).
Icelandic: Sem stungustað skal velja húðfellingu öðru hvoru megin á kviði u.þ.b. 5-10 cm (2-4 þumlungum) neðan við naflann.
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
Icelandic: Breyting á einkunn sem sjúklingur gaf einkennum sínum skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Icelandic: Firazyr er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri 3 ml sprautu úr gleri.
Bulgarian: Firazyr 30 mg SC е прилаган от медицински специалист на 129 здрави доброволци и на 236 пациенти с HAE.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem asetat).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
Bulgarian: Интравенозно приложена доза от 3,2 mg/kg (приблизително 8 пъти терапевтичната доза) води до преходна еритема, сърбеж, зачервяване на лицето и хипотония при здрави лица.
Icelandic: 3,2 mg skammtur gefinn í bláæð (u.þ.b. áttfaldur ráðlagður skammtur) olli skammvinnu roðaþoti, kláða, andlitsroði eða lágþrýstingi hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Икатибант се метаболизира екстензивно от протеолитичните ензими до неактивни метаболити, които се отделят предимно с урината.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Icelandic: Klínísk samanburðarrannsókn með Firazyr og tranexamsýru eða lyfleysu:
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
Icelandic: Í heild fengu
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Bulgarian: НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
Icelandic: Undirhópur sjúklinganna í þessari rannsókn fékk bráð köst arfgengs ofsabjúgs meðan hann fékk andrógen, andfíbrínleysandi lyf eða C1-hemla.
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Icelandic: Miðgildi tíma að hvarfi einkenna, skv. sjúklingi (klst.)
Bulgarian: За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun icatibants á meðgöngu.
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
Icelandic: Þrýstið hægt þannig að þetta taki u.þ.b. 30 sekúndur.
Bulgarian: След употребата на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
Icelandic: Greint hefur verið frá mikilli þreytu, svefnhöfga, þreytu, syfju og sundli eftir notkun Firazyr.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Icelandic: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Icelandic: Icatibant reyndist ekki hafa nein marktæk áhrif á prógesterónþéttni á gulbúsfasa og gulbússtarfsemi eða á lengd tíðahrings hjá konum og icatibant reyndist heldur ekki hafa nein marktæk áhrif á fjölda, hreyfanleika og sköpulag sæðisfrumna hjá körlum.
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Icelandic: 4) Inndæling lausnar
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-3
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-3.
Bulgarian: В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
Icelandic: 41 kg til 50 kg
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Icelandic: EU/1/09/601/001
Bulgarian: 10 Mg
Icelandic: 10 mg töflur
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Icelandic: Til inntöku Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: ef þú ert með meðfæddan hjartagalla (meðfætt QT-heilkenni).
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
Bulgarian: студени ръце и крака
Icelandic: • kaldar hendur og fætur.
Bulgarian: Въздействие върху сърцето
Icelandic: Áhrif á hjarta
Bulgarian: EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE:
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Icelandic: Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.