FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C] linagliptin 10 mg utsöndrades ungefär 5 % av radioaktiviteten i urin.
Hungarian: C] linagliptin per os adását követően a radioaktivitás körülbelül 5%-a választódik ki a vizelettel.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot någon annan natrium-glukos-kotransportör-2 (SGLT2)-hämmare, mot någon annan dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely egyéb nátrium-glükóz-kotranszporter-2- (SGLT2) inhibitorral, bármely egyéb dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4) inhibitorral, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts med Glyxambi eller de enskilda aktiva substanserna.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a Glyxambi-val vagy egyes hatóanyagaival.
Swedish: Bindningen av linagliptin till plasmaprotein är koncentrationsberoende och minskar från ca 99 % vid 1 nmol/l till 75-89 % vid ≥ 30 nmol/l, vilket speglar mättnad av bindningen till DPP-4 med ökande koncentration av linagliptin.
Hungarian: A linagliptin plazmafehérje-kötődése koncentráció-függő, ami az 1 nmol/l-nél észlelt 99%-ról ≥ 30 nmol/l esetén 75-89%-ra csökken, ami arra utal, hogy a DPP-4 kötődés telíthető a linagliptin növekvő koncentrációi esetén.
Swedish: Begränsade data från kliniska prövningar tyder på att DKA förekommer med frekvensen vanlig, när patienter med typ 1-diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok arra utalnak, hogy 1-es típusú diabetesben szenvedők SGLT2-inhibitorokkal végzett kezelésekor a DKA előfordulása gyakori.
Swedish: Pyelonefrit och urosepsis rapporterades inte från kliniska prövningar med patienter som behandlades med Glyxambi.
Hungarian: Pyelonephritisről és urosepsisről nem számoltak be a klinikai vizsgálatok során Glyxambi-val kezelt betegeknél.
Swedish: • Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Hungarian: • Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlása útján fejti ki hatását.
Swedish: En ökning av hematokrit observerades vid empagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: Linagliptin ökar insulinsekretionen glukosberoende och minskar glukagonsekretionen vilket medför en generell förbättring av glukoshomeostasen.
Hungarian: A linagliptin glukóz-dependens módon növeli az inzulin-szekréciót és csökkenti a glukagon-szekréciót, ami a glukóz homeosztázis általános javulását eredményezi.
Swedish: Det finns inga data från användning av empagliflozin och linagliptin hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering) ökade genomsnittlig AUC och Cmax för empagliflozin (AUC med 23 %, 47 % och 75 % och Cmax med 4 %, 23 % och 48 %) jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az empagliflozin átlagos AUC- és Cmax-értéke emelkedett (az AUC sorrendben 23%-kal, 47%-kal, illetve 75%-kal, a Cmax pedig sorrendben 4%-kal, 23%-kal, illetve 48%-kal) a normál májműködésű betegeknél mérhető értékekhez képest (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonylurea eller insulin)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Swedish: Detta ger höga blodsockernivåer vilket kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i armar och ben.
Hungarian: Emiatt megemelkedik a vércukorszint, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.
Swedish: Effekten av UGT-induktion på empagliflozin har inte studerats.
Hungarian: Az UGT indukció empagliflozinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Swedish: Administrering av empagliflozin 25 mg efter intag av en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll resulterade i något lägre exponering; AUC minskade med cirka 16 % och Cmax med cirka 37 % jämfört med fastande tillstånd.
Hungarian: A 25 mg-os empagliflozin magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés utáni bevétele valamivel kisebb mértékű expozíciót eredményezett; az AUC-érték körülbelül 16%-kal, a Cmax-érték körülbelül 37%-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő gyógyszerbevételhez képest.
Swedish: Om du har glömt att ta Glyxambi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Glyxambi-t
Swedish: Linagliptin förväntas inte elimineras via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning.
Hungarian: A linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), mindre vanligt Detta läkemedel kan framkalla pankreatit, som oftast visar sig som ihållande, svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen och ofta åtföljs av illamående eller kräkningar.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), nem gyakori Ez a gyógyszer hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, amely általában tartósan fennálló súlyos hasi (gyomortáji) fájdalom formájában jelentkezik, amely kisugározhat a hátba, és gyakran kíséri hányinger vagy hányás.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha a betegek anamnézisében pancreatitis szerepel.
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var ungefär 20 % högre hos patienter med lätt och svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 20%-kal magasabb volt enyhe és súlyos fokban károsodott veseműködésű betegeknél, mint normál veseműködésű betegek esetében.
Swedish: Tala med din läkare om du lider av gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos májkárosodása van.
Swedish: Det är inte känt om Glyxambi påverkar fertilitet hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi emberben befolyásolja-e a termékenységet.
Swedish: Hanmössens njurtumörer betraktas inte vara relevanta för människa.
Hungarian: A hím egerekben kialakuló tumorok humán szempontból nem tekinthetők jelentősnek.
Swedish: Risken för DKA måste beaktas i händelse av ospecifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, kraftig törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Hungarian: A DKA kockázatát olyan nem specifikus események fellépése esetén is mérlegelni kell, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, rendkívüli szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradékonyság vagy aluszékonyság.
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
Hungarian: C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Swedish: Linagliptin var substrat för OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 och OCTN2, vilket tyder på ett tänkbart OATP8-medierat leverupptag, OCT2-medierat njurupptag och OAT4-, OCTN1- och OCTN2-medierad renal sekretion och reabsorption av linagliptin in vivo.
Hungarian: A linagliptin az OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 és OCTN2 szubsztrátjaként viselkedett, ami a linagliptin esetleges OATP8-mediált hepaticus felvételére, OCT2-mediált renalis felvételére és OAT4-, OCTN1- és OCTN2-mediált renalis szekréciójára és reabszorpciójára utal in vivo.
Swedish: Linagliptin hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, simvastatin, pioglitazon, warfarin, digoxin, empagliflozin eller orala antikonceptionsmedel, vilket visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp och organisk katjontransportör (OTC) in vivo.
Hungarian: A linagliptin nem gyakorolt klinikailag releváns hatást a metformin, a glibenklamid, a szimvasztatin, a pioglitazon, a warfarin, a digoxin, az empagliflozin vagy az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára, ami in vivo bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp és szerves kation transzporter (OCT) szubsztrátokkal való gyógyszerkölcsönhatásnak kicsi a valószínűsége.
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att glukos absorberas tillbaka till blodet när det filtreras i njurarna.
Hungarian: Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz vizelettel történő kiválasztódását, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik.
Swedish: Orala karcinogenicitetsstudier under 2 år på råtta och mus visade inga tecken på karcinogenicitet hos råtta eller hanmöss.
Hungarian: 2 éves, per os, patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban karcinogenitásra utaló adatot nem találtak a patkányoknál és a hím egereknél.
Swedish: I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett számos esetben atípusos formában, csak mérsékelten emelkedett, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti vércukorszintek mellett jelentkezett a kórállapot.
Swedish: Behandlad grupp (TS - Treated set), dvs. patienter som fick minst en dos studieläkemedel Poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg Eftersom data från studien inkluderades i en interimanalys tillämpades ett tvåsidigt konfidensintervall på 95,02 % vilket motsvarar ett p-värde på mindre än 0,0498 för signifikans.
Hungarian: CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Swedish: • om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Hungarian: • ha jelenleg fennáll, vagy korábban volt hasnyálmirigy-betegsége.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Empagliflozin administrerat under organogenesen var inte teratogent.
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott empagliflozin nem bizonyult teratogénnek.
Swedish: I poolade kliniska prövningar av Glyxambi på patienter med typ 2-diabetes och inadekvat glykemisk kontroll under metforminbehandling var frekvensen rapporterade hypoglykemiska händelser 2,4 %.
Hungarian: A Glyxambi-val 2-es típusú diabetesben szenvedő, és metformin bázisterápia mellett nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján a jelentett hypoglykaemiás események gyakorisága 2,4% volt.
Swedish: Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
Swedish: Empagliflozin hämmar inte UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eller UGT2B7.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 illetve az UGT2B7 enzimet.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit och urosepsis rapporterats hos patienter behandlade med empagliflozin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve pyelonephritis és urosepsis eseteiről számoltak be empagliflozinnal kezelt betegeknél.
Swedish: Aktiviteten i OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 och OATP2 var lite till svagt hämmad av linagliptin.
Hungarian: A linagliptin az OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 és OATP2 aktivitását kis mértékben-gyengén gátolta.
Swedish: Om du redan tar 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin som separata tabletter och du byter till Glyxambi, kan du starta direkt med Glyxambi 25 mg/5 mg.
Hungarian: Ha Ön már 25 mg-ot szed az empagliflozinból és 5 mg-ot a linagliptinből külön tabletták formájában, és Glyxambi szedésére tér át, akkor a kezelést megkezdheti közvetlenül a 25 mg/5 mg-os Glyxambi tablettával.
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Nasofaryngit
Hungarian: Hüvelyi moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Nasopharyngitis
Swedish: Linagliptin är en svag, kompetitiv hämmare och baserat på mekanismen en svag till måttlig hämmare av CYP-isoenzym CYP3A4, men hämmar inte andra CYP-isoenzymer.
Hungarian: A linagliptin a CYP3A4 izoenzim gyenge kompetitív és gyenge-mérsékelt hatásmechanizmus-alapú inhibitora, de más CYP-izoenzimeket nem blokkol.
Swedish: En interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hämmare av OAT3- och OATP1B1/1B3-transportörer, visade att Cmax för empagliflozin ökade med 15 % och att AUC ökade med 59 % efter samtidig administrering.
Hungarian: Egy gemfibrozillal - az OAT3 és az OATP1B1/1B3 transzporterek in vitro inhibitorával - végzett interakciós vizsgálatban kimutatták, hogy az empagliflozin Cmax értéke 15%-kal, az AUC érték pedig 59%-kal emelkedett az egyidejű alkalmazást követően.
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden, observerades upp till 22 % ackumulering, med avseende på AUC, vid steady state.
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22%-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Swedish: Glyxambi är ett läkemedel mot diabetes som innehåller två aktiva substanser som heter empagliflozin och linagliptin.
Hungarian: A Glyxambi cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (antidiabetikum), amely két hatóanyagot, az úgynevezett empagliflozint és linagliptint tartalmazza.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan en nedsatt njurfunktion leda till en minskad glykemisk effekt av empagliflozin (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A hatásmechanizmusból adódóan a beszűkült veseműködés az empagliflozin csökkent glykaemiás hatásosságát eredményezi (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för SGLT2-hämmare, kan osmotisk diures som åtföljer terapeutisk glukosuri leda till en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorok hatásmechanizmusa alapján a terápiás glycosuriát kísérő ozmotikus diuresis mérsékelt vérnyomáscsökkenéshez vezethet (lásd 5.1 pont).
Swedish: Att ta detta läkemedel i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider eller tillsammans med insulin kan orsaka alltför stort blodsockerfall (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som skakningar, svettningar och synförändringar och kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A gyógyszer szulfanilureákkal vagy inzulinnal együtt történő szedése a vércukorszint túlzott leesését (hipoglikémia) okozhatja, ami olyan tünetekkel járhat, mint remegés, verejtékezés és látászavar, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Hämning av OATP1B1/1B3-transportörer genom samtidig administrering med rifampicin, resulterade i en 75 % ökning av Cmax och en 35 % ökning av AUC för empagliflozin.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75%-os, az AUC-értékének pedig 35%-os emelkedését eredményezte.
Swedish: Vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering hos människa efter terapeutiska doser, hade empagliflozin inga negativa effekter på fertilitet eller tidig embryonal utveckling.
Hungarian: Az empagliflozin a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem fejtett ki káros hatásokat a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Swedish: Hos patienter utan diabetes med mild, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh klassificering) var genomsnittlig AUC och Cmax för linagliptin likartad de hos friska försökspersoner efter administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg.
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő nem diabeteses betegeknél a linagliptin átlagos AUC- és Cmax-értéke hasonló volt az egészséges személyekéhez 5 mg linagliptin ismételt dózisainak alkalmazását követően.
Swedish: Andra biverkningar när du tar Glyxambi:
Hungarian: A Glyxambi szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien minskade empagliflozin risken för sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; riskkvot 0,65, 95 % KI 0,50,
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az empagliflozin csökkentette a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség kockázatát a placebóhoz képest (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; kockázati arány: 0,65; 95% CI: 0,50; 0,85).
Swedish: Insulin och sulfonureider
Hungarian: Inzulin és szulfanilureák
Swedish: De har "25/5" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Hungarian: Egyik oldalán a „25/5" felirat, másik oldalán a Boehringer Ingelheim logó szerepel.
Swedish: Glyxambi, en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin, är indicerad hos vuxna 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2:
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin fix dózisú kombinációját tartalmazó Glyxambi 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek számára javallott:
Swedish: Den glykemiska effekten av empagliflozin är, på grund av dess verkningsmekanism, beroende av njurfunktionen (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága a veseműködéstől függ (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Patienter ska, oavsett blodglukosvärde, omedelbart bedömas med avseende på ketoacidos om dessa symtom uppträder.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a betegeknél azonnal vizsgálni kell a ketoacidosist a vércukorszinttől függetlenül.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktion har gjorts med Glyxambi och andra läkemedel; emellertid har sådana studier genomförts med de enskilda aktiva substanserna.
Hungarian: A Glyxambi-val és más gyógyszerekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat, az egyes hatóanyagokkal azonban végeztek ilyen vizsgálatokat.
Swedish: Studien var utformad för att visa noninferioritet för det primära kardiovaskulära effektmåttet, som var en sammansättning av den första förekomsten av kardiovaskulär död eller en icke-fatal hjärtinfarkt eller en icke-fatal stroke (3P-MACE).
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az elsődleges kardiovaszkuláris végpont non-inferioritását, amely a kardiovaszkuláris halál vagy a nem halálos miokardiális infarktus (MI) vagy a nem halálos stroke (3P-MACE) első előfordulásának összetett végpontja volt.
Swedish: Lever, njurar, mage, reproduktionsorgan, tymus, mjälte och lymfkörtlar var målorgan för toxiciteten hos Cynomolgus-apor vid mer än 450 gånger den kliniska exponeringen.
Hungarian: A toxicitás célszervei a máj, a vesék, a gyomor, a reproduktív szervek, a thymus, a lép és a nyirokcsmók voltak makákó majmokban a klinikai expozíció több mint 450-szerese esetén.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Glyxambi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Empagliflozin visade dessutom en högre (riskkvot 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) incidens av ihållande normo- eller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri vid baslinjen jämfört med placebo (28,8 %).
Hungarian: Emellett az empagliflozin mellett magasabb arányban (kockázati arány: 1,82; 95% CI: 1,40; 2,37) jelentkezett hosszan tartó normo- vagy micro-albuminuria (49,7%) ,mint a placebo mellett (28,8%).az olyan betegeknél, akiknél kiinduláskor is jelent volt a macro-albuminuria.
Swedish: Glyxambi som tillägg till metformin
Hungarian: Glyxambi metformin mellé adva
Swedish: Totalt 7 020 patienter behandlades (empagliflozin 10 mg: 2 345, empagliflozin 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) och följdes i 3,1 år (median).
Hungarian: A vizsgálatban összesen 7020 beteget kezeltek (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) és követtek 3,1 évig (mediánérték).
Swedish: På liknande sätt som för placebo, rapporterades urinvägsinfektioner oftare för empagliflozin hos patienter med en historia av kroniska eller återkommande urinvägsinfektioner.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin-csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Swedish: Dessutom jämfördes patienter med diabetes mellitus typ 2 och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) med patienter med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú diabetes mellitusban és súlyos veseelégtelenségben (< 30 ml/perc) szenvedő betegeket hasonlítottak össze normál vesefunkciójú 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel.
Swedish: • Hos patienter som tolererar Glyxambi och vars eGFR konstant sjunker under 60 ml/min/1,73 m eller vars CrCl konstant sjunker under 60 ml/min ska Glyxambidosen justeras till eller kvarstå på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a Glyxambi-t, és eGFR-értékük tartósan 60 ml/perc/1,73 m alatt, vagy CrCL-értékük 60 ml/perc alatt van, a Glyxambi adagját naponta egyszer 10 mg empagliflozinra plusz 5 mg linagliptinre kell módosítani, vagy ezt az adagot kell megtartani.
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
Hungarian: Interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása.
Swedish: Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Swedish: • blåsor i huden (bullös pemfigoid)
Hungarian: • a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid)
Swedish: Se avsnitt 4.8 för hur man rapporterar biverkningar.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Swedish: Den dubbelblinda parallellgruppsstudien CAROLINA utvärderade kardiovaskulär säkerhet för linagliptin jämfört med glimepirid som tillägg till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och med en förhöjd kardiovaskulär risk.
Hungarian: A kettős vak, párhuzamos csoportos CAROLINA vizsgálat a linagliptin kardiovaszkuláris biztonságosságát értékelte a glimepiridhez képest, a szokásos kezelés mellett kiegészítésként alkalmazva 2-es típusú diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél.
Swedish: Det finns inte någon erfarenhet av högre doser än 600 mg till människa.
Hungarian: 600 mg feletti dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
Swedish: Biverkningar på njurarnas utveckling kunde inte observeras efter administrering av empagliflozin enbart, linagliptin enbart eller efter administrering av en kombination av produkterna.
Hungarian: Nem figyeltek meg a vese fejlődésére gyakorolt káros hatást az empagliflozin önmagában, a linagliptin önmagában, vagy a két készítmény kombinációban történő alkalmazása után.