FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cepedex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cepedex in der gesamten EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cepedex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cepedex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Wie wird Cepedex angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Cepedex uporablja?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Cepedex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Cepedex generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem, je po sestavi podobno referenčnemu zdravilu Dexdomitor in tudi vsebuje isto zdravilno učinkovino, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cepedex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Dexdomitor odtehtajo znana tveganja.
German: 14 Durchstechflaschen
Slovenian: 14 Vial
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena) 0,5ml (1mg/ml)
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Slovenian: Raztopina za injiciranje
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Način uporabe Ovojnina
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
Slovenian: Histamin je snov, ki je naravno prisotna v telesu, in je vpletena v številne procese.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Slovenian: To pomeni, da spreminja delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Ceplene je bilo 7. oktobra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ceplene?
German: Es wird während der ersten „Remission" (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih med „prvo remisijo" (obdobjem brez simptomov bolezni po prvem krogu zdravljenja).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ceplene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ceplene stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Ceplene
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ceplene
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
German: AML ist selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: AML je redka bolezen, zdravilo Ceplene pa je bilo 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ceplene?
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave s srcem, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj se uporablja?
German: Ceplene wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ceplene so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ceplene je ena injekcija dvakrat dnevno, od ene do treh minut po injekciji interlevkina-2.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ceplene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ceplene so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?
German: Dies kann den Remissionszeitraum des Patienten verlängern.
Slovenian: S tem se podaljša čas, ko bolnik ostane v remisiji.
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg, prejet od darovalca, ali ki jemljejo sistemske steroide (zdravila za ublažitev ali preprečevanje vnetij, prejete peroralno ali z injekcijo), klonidine (zdravila za zniževanje povišanega krvnega tlaka) ali zaviralce histaminskega receptorja H2 (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave ali zgage).
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Ceplene in zakaj je odobreno v EU
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
Slovenian: Ceplene (histaminijev diklorid)
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv na zdravljenje in neželene učinke se lahko zdravljenje prekine ali pa se odmerek prilagodi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ceplene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ceplene in interlevkina-2 je bila pri bolnikih v prvi remisiji v primerjavi z bolniki brez zdravljenja učinkovitejša pri podaljšanju časa, ko se bolezen AML ponovi ali bolnik iz katerega koli razloga umre: povprečni čas brez bolezni se je podaljšal z 291 dni (brez zdravljenja) na 450 dni (po zdravljenju z zdraviloma Ceplene in interlevkin-2).
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ceplene še pričakujemo?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ceplene (opaženi pri 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura in vnetje ali rdečina na mestu injiciranja.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 320 odraslih bolnikov z AML, ki so bili v remisiji po zdravljenju levkemije.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
Slovenian: Ob prvi uporabi zdravila Ceplene je treba spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ceplene je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem AML.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Slovenian: Zdravili Ceplene in interlevkin-2 se dajeta v 10 ciklih zdravljenja.
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
Slovenian: En cikel traja 3 tedne, med vsakim ciklom pa mora biti obdobje 3 tednov brez zdravljenja.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Slovenian: Domneva se, da histamin pri zdravljenju AML pomaga z zaščito celic imunskega sistema pred poškodbami.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z interlevkinom-2 (zdravilom za zdravljenje raka) za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvničke.
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ceplene, bo zagotovilo letne posodobitve glede varnosti in učinkovitosti zdravila Ceplene v kombinaciji z interlevkinom-2 pri bolnikih z AML v prvi remisiji.
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Slovenian: To poveča učinkovitost interlevkina2, zdravila, ki spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
German: Wie wirkt Ceplene?
Slovenian: Kako zdravilo Ceplene deluje?
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Ceplene je treba injicirati počasi, in sicer v 5-15 minutah, na mesto, ki se razlikuje od mesta injiciranja interlevkina-2, po možnosti v stegno ali abdomen (trebuh).
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene, histaminijev diklorid, je imunomodulator.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Slovenian: Zdravilo je bilo dano v kombinaciji z interlevkinom-2, zdravljenje pa so primerjali s stanjem brez zdravljenja.
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Slovenian: Če se zdravilo Ceplene daje skupaj z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu ubijati levkemične celice, ki ostanejo v telesu med remisijo.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Ceplene vsebuje učinkovino histaminijev diklorid.
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih v drugi ali poznejši remisiji ni bilo opaznega učinka zdravila Ceplene in interlevkina-2.
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ceplene uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Slovenian: Vendar ta razlika ni bila statistično značilna.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Slovenian: Počakajte 1 do 3 minute.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Slovenian: • če imate resne težave s srcem.
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Slovenian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španija
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Slovenian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 26/08/2013
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (6 tednov)
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Slovenian: Druge onkološke študije (napredovalih tumorjev)
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Slovenian: Pozorno preberite naslednja navodila.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Slovenian: Zdravila Ceplene nikoli ne injicirajte hitreje ali vsega naenkrat.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je lahko začasno ali trajno.
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik izvedel tudi nekaj krvnih preiskav.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Slovenian: Posebne populacije
German: • wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: • če ste noseči.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosto ( 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno ( 1/1.000 do < 1/100), redko ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000), ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Biotransformation/Elimination
Slovenian: Biotransformacija/Izločanje
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Metaboliti se v glavnem izločajo z urinom.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Slovenian: Rezultati te pilotne študije so bili osnova za načrtovanje in izvedbo multinacionalnega preskušanja faze 3.
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Slovenian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
German: Der Blutdruck kann absinken.
Slovenian: Pojavi se lahko znižanje krvnega tlaka.
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
Slovenian: Vsak karton vsebuje 14 vial.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba pri bolnikih je bila 0,75 do 1,5 ure.
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Slovenian: Zaporke se ne dotikajte z rokami.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je dosežena približno 10 minut po koncu subkutane infuzije.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Slovenian: Vsak odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Slovenian: Roke temeljito operite z milom in vodo.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Slovenian: Izberite udoben, dobro osvetljen prostor, kjer se lahko usedete in uležete.
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
Slovenian: • Zdravila proti malariji ali zdravila za zdravljenje okužb, ki povzročajo spalno bolezen.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Slovenian: Histamin se po subkutanem injiciranju hitro absorbira.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ceplene pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo imunskemu sistemu telesa v boju proti boleznim, kot je rak, z izboljševanjem naravne vloge imunskega sistema v boju proti bolezni.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje depresije.
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Slovenian: Vsaka označba (0,1; 0,2; 0,3 itd.) predstavlja eno desetino mililitra (0,1 mL).
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Slovenian: Na primer, če boste IL-2 injicirali v levo roko, potem lahko zdravilo Ceplene injicirate v levo ali desno stegno, trebuh ali desno roko.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, so vsaj verjetno povezani z uporabo preiskovanega zdravila:
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila popolnoma dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Slovenian: Zdravila Ceplene se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila v tej starostni skupini.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Slovenian: Navodila za odmerjanje in shranjevanje v poglavju 6.6 so specifična za aldeslevkin.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na histamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ceplene, kot bi smeli
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Slovenian: V tej preglednici je naveden tudi volumen, potreben v primeru, ko je predpisano 20-odstotno zmanjšanje odmerka.
German: Injektionsvolumen* (mL)
Slovenian: Volumen injiciranja* (mL)
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Slovenian: Očistek zdravila Ceplene je pri ženskah skoraj dvakrat višji, kar pomeni bistveno nižjo sistemsko izpostavljenost kot pri moških.
German: Standard Dosierung (µg)
Slovenian: Standardni odmerek (µg)
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Slovenian: • Antihistaminiki za zdravljenje alergij.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Slovenian: Če imate okužbo, vas bo zdravnik pozorno spremljal.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovenian: OPOMBA: Odmerjanje aldeslevkina se mora izvajati v kontroliranih aseptičnih pogojih.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
Slovenian: • zadrževanje tekočine v telesu, zlasti v nogah (edem)
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Slovenian: Podatkov o farmakodinamičnih lastnosti pri otrocih, mlajših od 18 let, ni na voljo.