FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Icelandic: 0= hrein húð með engin ummerki hörundsroða, 1= nánast hrein húð; örlítill roði, 2= vægur hörundsroði; greinilegur roði, 3= miðlungs hörundsroði+merkjanlegur roði og 4= alvarlegur hörundsroði+eldheitur roði
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - þrymlabólur - munnþurrkur - hand- og fótkuldi - hitatilfinning - höfuðverkur - stíflað nef - bólga í augnlokum - ofsakláði - sundl
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Icelandic: Forðast skal að lyfið berist í augu, augnlok, varir, munn og í nef.
English: To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
Icelandic: Til að bera Mirvaso hlaup á andlitið skal dæla skammti af Mirvaso á stærð við baun á fingurgóminn.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
English: Gel 2g 10 g 30 g
Icelandic: 10 g 30 g
English: Mirvaso Gel n=142
Icelandic: Mirvaso hlaup n=142
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Icelandic: GmbH Toulouser Allee 19a-23a
English: Uncommon Headache, paraesthesia
Icelandic: Sjaldgæfar Höfuðverkur, náladofi
English: Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Icelandic: Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Icelandic: 16% sjúklinga sem fengu Mirvaso fyrir versnandi einkennum.
English: In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Icelandic: Ef húðroði versnar skal hætta notkun á Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun.
English: The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Icelandic: 29. Niðurstöður beggja klínísku rannsóknanna sýndu að Mirvaso dró marktækt meira (p<0.001) úr húðroða í andliti vegna rósroða en burðarefnishlaupið við notkun einu sinni á dag í 29 daga (aðal endapunktur, sjá töflu
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Má ekki kyngja.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - roðaþot (mikil roðnun) - ofhvítnun húðar (fölvi) þar sem hlaupið er borið á - roði í húð, brunatilfinning í húð eða kláði
English: Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (CEA eða PSA af stigi 4) með 2. stigs bata bæði samkvæmt CEA og PSA
English: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Icelandic: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
English: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Icelandic: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Mirvaso á meðgöngu.
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Icelandic: Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir viðtaka örvar.
English: These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Icelandic: Þessi lyf eða snyrtivörur ætti ekki að nota rétt fyrir daglega notkun Mirvaso, þau ætti að nota eftir að áborið Mirvaso hefur þornað.
English: These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Icelandic: Þetta eru marktækt lægri gildi (tvöfalt) en sem komu fram eftir gjöf í auga á 0,2% brimonidín-augndropalausn yfir einn dag.
English: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218)
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar hafin er samhliða meðferð með (eða skammti breytt af) óstaðbundnu (systemísku) lyfi (óháð lyfjaformi) sem kann að milliverka við lyf sem örva alfa-adrenvirka viðtaka eða trufla virkni þeirra, þ.e. örvum eða blokkum adrenvirkra viðtaka (t.d. ísóprenalíni, prazósíni).
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Icelandic: Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi við þol og svörun sjúklings.
English: Vehicle Gel n=128
Icelandic: Burðarefnishlaup n=128
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Icelandic: Dýrum stafaði engin sérstök hætta af brimonidíni hvað varðar æxlun eða fósturþroska.
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Icelandic: Ekki eru tiltæk nein gögn um magn katekólamíns í blóðrás eftir gjöf á Mirvaso.
English: White to light yellow opaque aqueous gel.
Icelandic: Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Icelandic: Íhuga ætti möguleikann á viðbótar- eða virkniaukandi áhrifum þegar Mirvaso er notað með lyfjum sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfið (alkóhóli, barbítúrötum, ópíóíðum, róandi lyfjum eða svæfingalyfjum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidin.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt fyrir fjölnota lyfseðla.
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Icelandic: Roði í andliti af völdum rósroða stafar af miklu blóðflæði í húð andlitsins sem veldur útvíkkun lítilla æða í húðinni.
English: Uncommon Dry mouth
Icelandic: Sjaldgæfar Munnþurrkur
English: This medicine does not require any special storage condition.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Icelandic: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Icelandic: Mirvaso 3 mg/g hlaup Brimonidín
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í kjölfar þess að tvö ung börn eins þátttakanda í klínískri rannsókn tóku Mirvaso óvart inn.
English: - The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru karbómer, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), fenoxýetanól, glýseról, títantvíoxíð, própýlenglýkól (E1520), natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
English: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Icelandic: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Mirvaso sérstaklega ef:
English: Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að ofskömmtun við inntöku annarra alfa2-örva hafi valdið einkennum svo sem lágþrýstingi, magnleysi, uppköstum, sleni, róun, hægslátti, hjartsláttartruflunum, ljósopsþrengingu, öndunarstöðvun, vöðvaslekju, lágum líkamshita, öndunarbælingu og flogum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5 mg af brimonidíntartrati.
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: 1 túpa með 2 g, 10 g eða 30 g; 1 dæla með 30 g.
English: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Icelandic: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/904/006
English: Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
Icelandic: Húðroði, kláði, rósroði, sviðatilfinning í húð Sjaldgæfar Þrymlabólur, snertiofnæmishúðbólga, snertihúðbólga, húðbólga, þurr húð, sársauki í húð, óþægindi í húð, örðuútbrot, húðerting, heit húð, þroti í andliti*, ofsakláði*.
English: - if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
Icelandic: Þar með talin eru svokallaðir mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (til dæmis selegilín eða móklóbemíð) eða þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem imipramín) eða fjórhringlaga þunglyndislyf (eins og maprotilín, míanserín eða mirtazapín).
English: Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
Icelandic: Pólýprópýlen (PP) / hitaþjált pólýólefín (TPO) / háþéttnipólýetýlen (HDPE) og barnhelt lok úr pólýprópýleni (PP).
English: Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
Icelandic: Mirvaso er ætlað til notkunar á húð við húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð við verkjum, svefnörðugleikum eða kvíðaröskunum.
English: The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Icelandic: Mirvaso í meðferð meðalsvæsins til svæsins húðroða í andliti vegna rósroða í tveimur eins uppbyggðum, slembuðum, blinduðum, klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni.
English: In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var greint frá endurkomu með alvarlegri húðroða og roðaþoti en kom fram í upphafi rannsóknar.
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Icelandic: Mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirks viðtaka er borinn á andlitshúð, sem dregur úr húðroða með beinum æðasamdrætti í húðinni.
English: If you stop using Mirvaso
Icelandic: Ef hætt er að nota Mirvaso
English: Vehicle Gel n=142
Icelandic: Burðarefnishlaup n=142
English: Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
Icelandic: Sjaldgæfar Hitatilfinning, útlimakuldi
English: Other medicines and Mirvaso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mirvaso
English: Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Icelandic: - Metýlparahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
English: Hypotension*
Icelandic: Hægsláttur*
English: Mirvaso should be applied only to the face.
Icelandic: Einungis má bera Mirvaso á andlit.
English: Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 2. stigs bata samkvæmt bæði CEA og PSA
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Icelandic: Sé um að ræða alvarlega ertingu eða snertiofnæmi skal hætta notkun lyfsins.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Icelandic: Karbómer; metýlparahýdroxýbenzóat (E218); fenoxýetanól; glýseról; títantvíoxíð; própýlenglýkól (E1520); natríumhýdroxíð; hreinsað vatn.
English: Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 1. stigs bata samkvæmt bæði CEA og PSA
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Icelandic: Pólýetýlen (PE)/samfjölliða/ál (Al)/samfjölliða/pólýetýlen (PE) túpur úr pólýþynnu (e. polyfoil) með haus úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og barnheldu loki úr pólýprópýleni (PP).
English: Mirvaso Gel n=79
Icelandic: Rannsókn 1 + Rannsókn 2 Mirvaso hlaup n=79
English: What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Icelandic: Mirvaso er hvítt til ljósgult, ógagnsætt hlaup.
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Icelandic: Á meðal meðferðarúrræða við ofskömmtun við inntöku lyfsins eru stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni; tryggja skal að öndunarvegurinn sé opinn.
English: Tube of 2g
Icelandic: Hlaup 2g
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Icelandic: Karbómer; metýlparahýdroxýbenzóat (E218); fenoxýetanól; glýseról; títantvíoxíð; própýlenglýkól; natríumhýdroxíð; hreinsað vatn.
English: Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Icelandic: Mirvaso getur valdið blóðþrýstingslækkun.
English: Pump of 30 g
Icelandic: Dæla með 30 g
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brimonidín.
English: Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
Icelandic: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
English: F: +386 1 2529 114 e-mail: info@medical-intertrade.si
Icelandic: F: +386 1 2529 114 e-mail: office@neolapharma.ro
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Mirvaso og pakkningastærðir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
Icelandic: HEITI LYFS Mirvaso 3 mg/g hlaup
English: - you have problems with your heart or your blood circulation.
Icelandic: - erting er í húð í andliti eða þú ert með opin sár.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: Pharmassist
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mirvaso á meðgöngu.
English: Gel 30 g
Icelandic: Hlaup 30 g
English: Angioedema*
Icelandic: Ofsabjúgur*
English: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Icelandic: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
English: Keep Mirvaso gel away from children.
Icelandic: Geymið Mirvaso hlaup þar sem börn ná ekki til.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Icelandic: - lágþrýstingur (blóðþrýstingslækkun) - hægari hjartsláttur (hægur hjartsláttur, svonefndur hægsláttur).
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Icelandic: Endurteknir skammtar innan sama sólarhrings gætu leitt til aukaverkana sem ekki hafa komið fram áður með venjulegri notkun í klínískum rannsóknum, svo sem lágs blóðþrýstings, sljóleika eða syfju.
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polyethylene (PE) child resistant closure
Icelandic: Pólýetýlen (PE)/samfjölliða/ál (Al)/samfjölliða/pólýetýlen (PE) túpur úr pólýþynnu (e. polyfoil) með haus úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og barnheldu loki úr pólýetýleni (PE) Túpa með 10 g og 30 g
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Icelandic: Sjaldgæfar Sundl* Mjög sjaldgæfar
English: In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel.
Icelandic: Mirvaso hlaups fyrir staðbundna notkun var hætt gengu húðroði og roðaþot til baka í flestum þessara tilvika.
English: How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
Icelandic: Ýtið niður á lokið og snúið því réttsælis (snúðu til hægri).
English: Montdésir
Icelandic: Z.I. Montdésir
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Icelandic: Upplýsingar um metýlparahýdroxýbenzóat og própýlenglýkól er að finna í lok kafla 2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Icelandic: HEITI LYFS Mirvaso 3 mg/g hlaup brimonidin
English: Uncommon Nasal congestion
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Laboratorios Galderma SA Tel: + 34 902 02 75 95 e-mail: RegulatorySpain@galderma.com
Icelandic: + 34 902 02 75 95 e-mail:
English: Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Icelandic: öðrum húðlyfjum til meðhöndlunar á hörundsroða vegna rósroða og ásamt snyrtivörum.
English: How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Icelandic: Ýtið á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri) þar til hægt er að fjarlægja lokið.
English: 4.1 Therapeutic indications
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520)
English: Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurkomu og versnun húðroða og roðaþots eftir að meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun hefur verið hafin að nýju.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Icelandic: Önnur húðlyf, önnur húðlyf, ATC-flokkur:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Nervous system disorders
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Mirvaso
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Reynsla af notkun
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Icelandic: Pólýetýlen (PE)/samfjölliða/ál (Al)/samfjölliða/pólýetýlen (PE) túpur úr pólýþynnu (e. polyfoil):
English: 3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value
Icelandic: eftir notkun 12 klst. eftir notkun p-gildi á degi 29
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Icelandic: Flaska (gler)
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
English: Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
English: ¾ The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.