FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos Cansancio, sensación general de malestar
Italian: Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, capogiri, mal di testa Secrezione dagli occhi con prurito, rossore e gonfiore Stanchezza, sensazione di malessere generale
Spanish: La DMT es menor en pacientes que han estado intensamente pretratados con quimioterapia, y los pacientes que presentan inmunosupresión previa (p.ej.
Italian: La MTD è più bassa in pazienti che sono stati pesantemente pre-trattati con chemioterapia, ed in quelli con pre-esistente immunosoppressione (ad esempio AIDS).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos, estomatitis Frecuentes
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, stomatite Comune
Spanish: Se ha notificado una disminución en la tasa de respuesta tumoral en un estudio realizado en pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con doxorrubicina y dexrazoxano en comparación con los pacientes tratados con doxorrubicina y placebo.
Italian: È stata riportata una diminuzione significativa nel grado di risposta tumorale in uno studio su pazienti con cancro mammario avanzato trattate con doxorubicina e dexrazoxano rispetto a pazienti trattate con doxorubicina e placebo.
Spanish: En estudios de dexrazoxano como citotóxico, se ha evidenciado que la DMT es dependiente de la posología y de la pauta posológica, y oscila desde 3.750 mg/ m2, cuando se administra en perfusiones cortas en dosis divididas a lo largo de 3 días, a 7.420 mg/m2, cuando se administra semanalmente durante 4 semanas, siendo la mielosupresión y las alteraciones en los test de función hepática los factores limitantes de la dosis.
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, taquicardia Trastornos vasculares
Italian: Diminuzione della frazione di eiezione, tachicardia
Spanish: Datos de los ensayos clínicos
Italian: Dati studi clinici
Spanish: Flebitis
Italian: Flebite
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Frecuentes
Italian: Aumento delle transaminasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia Comune
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia en pacientes tratados por cáncer de mama: 45% tratamiento combinado con doxorubicina 50 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida): 17% con epirubicina sola; 14% tratamiento combinado con 60 ó 90 mg/m² de epirubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen picor, erupción, hinchazón de la cara/de garganta, respiración con silbidos, dificultad para respirar, cambios en los niveles de conciencia, tensión arterial baja Aparición repentina de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (signos de coágulos de la sangre en los pulmones)
Italian: Reazioni allergiche con prurito, eruzione cutanea, gonfiore facciale/della gola, respiro sibilante, dispnea o mancanza di respiro, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione Esordio improvviso di respiro corto, tosse con sangue e dolore al petto (segni di coaguli di sangue nei polmoni)
Spanish: Los efectos mielosupresores de {Denominación (de fantasía)} pueden ser aditivos a los de la quimioterapia (ver sección 4.4).
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado segundos procesos malignos primarios, en particular leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin y leucemia linfoblástica aguda que reciben regímenes de quimioterapia incluyendo varios citotóxicos (p.ej. etopósido, doxorubicina, ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplatica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: ANTES DE QUE LE ADMINISTREN {Denominación (de fantasía)}
Italian: PRIMA DI PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Spanish: Se han notificado casos de LMA de forma poco frecuente en pacientes adultos con cáncer de mama durante la postcomercialización (ver sección 4.8).
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Inflamación de la mucosa, pirexia, fatiga, malestar, reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, sensación de quemazón, eritema, prurito, trombosis)
Italian: Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema,
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Poco frecuentes Aplasia medular febril, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de monocitos Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia: 43% recibieron tratamiento con epirubicina 120 mg/m² como agente único; 33% recibieron tratamiento combinado con 50 mg/m² de doxorubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida); 24% recibieron tratamiento combinado con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Spanish: Aspecto de [Para completar a nivel nacional] y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Italian: Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Spanish: En pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} se ha observado ocasionalmente disfunción hepática (ver sección 4.8).
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se han observado casos de leucemia mieloide aguda secundaria (LMA) / síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda tratados con dexrazoxano combinado con quimioterapia.
Italian: Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) / sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes):
Italian: Non comune (interessano meno di 1 paziente su 100):
Spanish: Hemorragia, encías sensibles o inflamadas, llagas en la boca - Sed
Italian: Sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate, mughetto orale - Sete
Spanish: CONSERVACIÓN DE {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
Italian: COME CONSERVARE {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Se han observado casos de reacción anafiláctica incluyendo angioedema, reacciones en la piel, broncoespasmo, problemas respiratorios, hipotensión y pérdida de conciencia en pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} y antraciclinas (ver sección 4.8).
Italian: In pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} ed antracicline sono state osservate reazioni anafilattiche incluso angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Parestesia, mareo, cefalea, neuropatía periférica Poco frecuentes Síncope Trastornos oculares
Italian: Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
Spanish: Disminución de la función del músculo del corazón, latido cardíaco rápido Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las mucosas de los conductos internos como los conductos respiratorios o digestivos
Italian: Diarrea, dolore di stomaco, stipsi, sensazione di stomaco pieno e perdita di appetito Diminuita funzione del muscolo cardiaco, battito cardiaco veloce Dolore, arrossamento e gonfiore della mucosa delle vie interne come le vie respiratorie o il tubo alimentare
Spanish: Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 pacientes):
Italian: Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
Spanish: Se han notificado efectos mielosupresores con {Denominación (de fantasía)} que pueden sumarse a los de la quimioterapia (ver sección 4.8).
Italian: Con {Nome (di fantasia)} sono stati riportati effetti mielosoppressivi che possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Alteraciones en las uñas como coloración negra Reacciones en la piel como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de quemazón, picor en el lugar de inyección
Italian: Reazioni cutanee come gonfiore, arrossamento, dolore, sensazione di bruciore, prurito nel sito di iniezione
Spanish: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):
Italian: Molto comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo, infección del oído Trastornos cardiacos
Italian: Vertigine, infezione dell'orecchio
Spanish: Composición de {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Spanish: El CHMP consideró necesario el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles debidamente de los cambios recomendados.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inviare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare adeguatamente in merito alle modifiche raccomandate.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dexrazoxano (véase Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I)
Spanish: Se encontraron además indicios de un aumento del riesgo de tumores sólidos.
Italian: Inoltre, è stato notato un segnale di aumento del rischio di tumori solidi.
Spanish: La mayoría de los estudios en adultos se han realizado en pacientes con cáncer de mama.
Italian: La maggioranza degli studi sugli adulti è stata condotta su pazienti affette da carcinoma mammario.
Spanish: El CHMP ha recomendado también que las autorizaciones de comercialización estén sujetas a las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV.
Spanish: La LMA fue una reacción adversa poco frecuente.
Italian: Anche l'AML è stata individuata come reazione avversa non comune.
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen dexrazoxano;
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta todos los datos disponibles, incluidas las respuestas de los TAC y la conclusión del SAG sobre Oncología;
Italian: • Il comitato ha tenuto conto di tutti i dati disponibili, comprese le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni del SAG sull'oncologia.
Spanish: Tras analizar los datos limitados disponibles sobre la eficacia en esta población de pacientes y los problemas de seguridad planteados, el Comité concluyó que el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debía estar contraindicado.
Italian: Sulla base della limitatezza dei dati sull'efficacia in questa popolazione di pazienti e visti i problemi di sicurezza osservati, il comitato ha raccomandato di controindicare l'uso del medicinale in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: Los subanálisis de estos estudios demostraron también una reducción significativa de los episodios de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y una disminución de la gravedad de los episodios de ICC.
Italian: Le sottoanalisi di questi studi inoltre hanno mostrato una significativa diminuzione degli eventi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) e un calo della loro gravità.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI ALLA BASE DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Spanish: El dexrazoxano está autorizado en Europa, a través de procedimientos de reconocimiento mutuo (RM), descentralizados y nacionales, para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina).
Italian: Il dexrazoxano è stato autorizzato in Europa tramite procedure di mutuo riconoscimento (MR), decentralizzate e nazionali per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Spanish: • el Comité recomendó también que se redujera la proporción entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina para tener debidamente en cuenta los riesgos para la seguridad observados, incluida la mielosupresión;
Italian: • Il comitato ha inoltre raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina per tenere conto in maniera adeguata dei rischi per la sicurezza osservati, compresa la mielosoppressione.
Spanish: Aunque en un primer informe se comunicó un efecto significativo en los valores de la troponina T, no se pudo demostrar ningún beneficio clínico en un análisis actualizado realizado después de una mediana de la duración del seguimiento de 5 años.
Italian: Anche se in una relazione iniziale era stato osservato un effetto significativo sui livelli di troponina T, in un'analisi aggiornata dopo un periodo di follow-up medio di 5 anni non sono state individuate prove di benefici clinici.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I), cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III.
Italian: Il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I); le relative sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III.
Spanish: Como medidas adicionales de minimización del riesgo, se acortará el ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados, de forma que la presentación de informes será anual, y se evaluará la eficacia de dichas medidas mediante un estudio sobre el consumo de fármacos.
Italian: Come ulteriore misura di riduzione dei rischi, il ciclo di presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza diventerà annuale e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi sarà condotto tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Spanish: La eficacia del dexrazoxano en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas está respaldada por los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Italian: L'efficacia del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da antracicline è confermata dai dati degli studi clinici disponibili.
Spanish: • el Comité recomendó condiciones para la autorización de comercialización, entre ellas una comunicación directa a los profesionales sanitarias, el acortamiento del ciclo de presentación de informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR), de forma que la presentación de informes sea anual, y la vigilancia de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo con un estudio sobre el consumo de fármacos,
Italian: • Il comitato ha raccomandato le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresa una comunicazione diretta agli operatori sanitari, la presentazione annuale del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Spanish: Con respecto al uso del dexrazoxano en pacientes pediátricos, el CHMP consideró que los datos disponibles sobre su eficacia eran muy limitados, ya que solo existía un estudio aleatorizado y del tamaño suficiente en el que se había utilizado la troponina T como un criterio de valoración indirecto.
Italian: Riguardo all'uso del dexrazoxano in pazienti pediatrici, il CHMP ha ritenuto molto limitati i dati sull'efficacia disponibili, poiché esiste un solo studio randomizzato di ampiezza adeguata, che ha impiegato troponina T come endpoint surrogato.
Spanish: • el Comité concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del dexrazoxano para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina y epirrubicina) sigue siendo favorable en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que hayan recibido anteriormente una dosis total mínima de antraciclinas; por consiguiente, el CHMP recomendó una restricción de la indicación correspondiente;
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi del dexrazoxano per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina) rimane favorevole nelle pazienti adulte con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico che abbiano assunto in precedenza una dose cumulativa minima di antracicline e ha pertanto raccomandato una conseguente limitazione nell'indicazione.
Spanish: Se expresó también preocupación por el posible riesgo carcinógeno/leucemógeno del dexrazoxano, un compuesto citotóxico conocido que produce inhibición de la topoisomerasa II.
Italian: Inoltre, vi erano timori concernenti il potenziale rischio cancerogeno/leucemogeno del dexrazoxano, che è un noto agente citotossico inibitore della topoisomerasi II.
Spanish: Tras consultar al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Oncología, el CHMP concluyó que la indicación terapéutica debía restringirse a los pacientes adultos con cáncer de mama que hubieran recibido una dosis previa total de 300 mg/m2 de doxorrubicina o de 540 mg/m2 de epirrubicina y que precisaran un nuevo tratamiento con antraciclinas.
Italian: Dopo aver interpellato il gruppo consultivo scientifico (SAG) sull'oncologia, il CHMP ha convenuto che l'indicazione terapeutica deve essere limitata alle pazienti adulte affette da carcinoma mammario che abbiano già assunto una dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina, se necessitano di ulteriore trattamento con antracicline.
Spanish: En el estudio realizado en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin se observó también un aumento significativo del riesgo de otras toxicidades en comparación con los controles, como neutropenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3/4, septicemia de grado 3/4 y toxicidad pulmonar de grado 3/4.
Italian: Lo studio su pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin riporta inoltre un significativo aumento del rischio di altre tossicità rispetto ai gruppi di controllo (neutropenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3-4, sepsi di grado 3-4 e tossicità polmonare di grado 3-4).
Spanish: El CHMP desaconsejó asimismo el uso de dexrazoxano en combinación con un tratamiento adyuvante para el cáncer de mama o quimioterapia con fines curativos.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato di evitare la somministrazione di dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il carcinoma mammario o chemioterapia curativa.
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta que el uso de dexrazoxano en niños y adolescentes menores de 18 años se asocia a segundas neoplasias primarias y que, por tanto, debe estar contraindicado;
Italian: • Secondo il comitato l'impiego di dexrazoxano in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età è associato alla comparsa di secondi tumori primitivi e deve pertanto essere controindicato.
Spanish: El dexrazoxano está indicado en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas y el riesgo de efectos mielosupresores puede sumarse a los propios de la quimioterapia, aumentando con ello la probabilidad de contraer infecciones graves.
Italian: Il dexrazoxano è indicato in combinazione con la chemioterapia antraciclinica e il rischio di effetti mielosoppressivi potrebbe aggiungersi a quelli della chemioterapia, aumentando il rischio di sviluppare infezioni gravi.
Spanish: Durante la evaluación de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR), se expresó preocupación por el aumento del riesgo de segundas neoplasias malignas (SNM), concretamente leucemia mielógena aguda (LMA)/síndrome mielodisplásico (SMD) y tumores sólidos, observado en pacientes pediátricos en algunos estudios publicados en la literatura científica.
Italian: Durante la valutazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono emerse preoccupazioni riguardanti l'aumento del rischio di seconde neoplasie maligne (SMN), in particolare leucemia mieloide acuta (AML)/sindrome mielodisplastica (MDS), e di tumori solidi in pazienti pediatrici osservati nel corso di studi riportati in letteratura.
Spanish: En cambio, la proporción entre las dosis de dexrazoxano y epirrubicina se mantuvo igual en 10:1.
Italian: Il rapporto dexrazoxano/epirubicina 10:1 rimane invece invariato.