FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero, da un chirurgo appositamente qualificato.
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Italian: Per fare attecchire le cellule cartilaginee viene cucita sulla lesione una membrana biologica (sigillante).
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati collegati all'impianto di ChondroCelect sono effetti indesiderati dovuti all'intervento a cielo aperto.
English: Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Italian: Complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto, lesione cartilaginea, lesione, lesione articolare, reazione nella sede dell'intervento
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Italian: Nel manuale dell'utente di ChondroCelect sono riportate informazioni tecniche dettagliate sulle procedure associate a questa tecnica di impianto.
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Italian: Tenere il flaconcino o i flaconcini di prodotto nel tubo falcon dentro il contenitore con tappo di plastica a vite per proteggerlo dalla luce e dalla contaminazione di batteri/funghi.
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Italian: Pertanto, per evitare danni precoci che potrebbero causare il rigetto del trapianto, il ginocchio sottoposto a cura deve essere protetto in base alle raccomandazioni elencate nel programma di riabilitazione adeguato.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Italian: Prima di fissare la membrana e impiantare le cellule si deve ottenere emostasi completa a livello dell'articolazione.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Italian: Riceverà maggiori informazioni sulla riabilitazione dal medico o dal fisioterapista.
English: What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
Italian: Che cos'è ChondroCelect e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect Come usare ChondroCelect Possibili effetti indesiderati Come conservare ChondroCelect Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Italian: Tenere il flaconcino o i flaconcini nel tubo falcon dentro il contenitore esterno con tappo di plastica a vite per proteggere il medicinale dalla luce e dalla contaminazione di batteri/funghi.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
English: Arthroscopy
Italian: Artroscopia
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Italian: • La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni, che protegge la parte terminale delle ossa e permette il movimento dell'articolazione senza attriti.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Italian: Cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche.
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Italian: - ChondroCelect deve essere impiantato in un ginocchio che non presenta altre patologie rispetto alla lesione cartilaginea da trattare.
English: Arthritis,
Italian: ematoma,
English: Cartilage hypertrophy
Italian: • ipertrofia cartilaginea
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista.
English: General
Italian: Avvertenze generali
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Italian: Per ulteriori chiarimenti in relazione al trattamento con ChondroCelect si rivolga al medico o al fisioterapista.
English: Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Italian: Artrofibrosi, restrizione del movimento articolare, effusione articolare, blocco articolare, artrite, artropatia, ciste ossea, gonfiore osseo, borsite, condropatia, esostosi, emartrosi, instabilità articolare, rigidità articolare, corpo libero nell'articolazione, diminuzione della mobilità, atrofia muscolare, osteoartrite, ciste sinoviale, sinovite, disturbo tendineo, tendinite
English: Implantation suspension
Italian: • delaminazione
English: Ineffective therapeutic product,
Italian: Trombosi venosa profonda,
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: For implantation.
Italian: Non applicabile.
English: Investigations
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: • if you are pregnant.
Italian: • se è in stato di gravidanza.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 marzo 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 9 marzo 2010
English: These hormones can be measured in your blood.
Italian: Questi ormoni possono essere misurati nel sangue.
English: In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Italian: Inoltre, nessun paziente ha avuto una recidiva definitiva nei 3,7 anni di follow-up.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
English: This solution should never be injected into a vein.
Italian: Questa soluzione non deve mai essere iniettata in una vena.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Italian: Il medicinale le sarà iniettato da un medico o un infermiere.
English: It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Italian: È importante ricordare che la sicurezza microbiologica dipende dalle condizioni di asepsi durante la preparazione della soluzione.
English: A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Italian: È stato condotto uno studio di follow-up su pazienti che avevano precedentemente completato lo studio iniziale e sono disponibili dati per 51 pazienti.
English: No special precautions for elderly patients are necessary.
Italian: Non sono necessarie precauzioni particolari negli anziani.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
English: Total number of patients with recurrence
Italian: Numero totale di pazienti con recidiva
English: No special requirements for disposal.
Italian: Nessuna condizione particolare per lo smaltimento.
English: It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Italian: E'formata da due subunità legate con legame non covalente.
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
Italian: I seguenti effetti sono stati riferiti con Thyrogen:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, dopo “Scad.”.
English: The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Italian: Le tabelle riportate sotto forniscono i dati del follow up a lungo termine per gli studi ESTIMABL1 e HiLo
English: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Italian: 45, 51, 68, 74, 76 e 80 New York Avenue Framingham,
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono nausea e cefalea, verificatesi rispettivamente in circa il 11% e il 6% dei pazienti.
English: Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Italian: I dati sull'esposizione a dosi oltre quella raccomandata sono limitati ai soli studi clinici e a uno speciale programma terapeutico.
English: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Italian: EU/1/99/122/002
English: Infections and infestations influenza
Italian: Infezioni ed infestazioni influenza
English: The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Italian: I dati di follow-up a lungo termine di ESTIMABL1 e HiLo hanno confermato risultati simili nei pazienti in tutti i 4 bracci di trattamento.
English: Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Italian: I dati non-clinici sono limitati, ma non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in seguito all'uso di Thyrogen.
English: The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Italian: Il follow-up mediano è stato di 5,4 anni (da 0,5 a 9,2 anni).
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono state classificate come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Italian: Per tutti i pazienti considerati come ablati nello studio iniziale è stata confermata l'ablazione nello studio di follow-up.
English: Pre-therapeutic stimulation
Italian: Stimolazione pre-terapeutica
English: The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Italian: Il follow-up mediano è stato di 6,5 anni (da 4,5 a 7,6 anni).
English: • pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
Italian: • dolore (compreso dolore nel punto delle metastasi (crescite tumorali secondarie))
English: No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Italian: Non è necessario aggiustare la dose negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa iniezione.
English: Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Italian: Il medico deciderà se lei appartiene ad un gruppo specifico di pazienti per cui si deve prendere in considerazione il pretrattamento con corticosteroidi (ad esempio, se presenta dei tumori secondari nel cervello o nel midollo spinale).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • nausea
English: Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Italian: La scansione successiva al trattamento potrà essere ritardata di alcuni giorni, per permettere alla radioattività di fondo di ridursi.
English: Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Italian: Pertanto, è necessario procedere al dosaggio sia dei TgAb che della Tg.
English: After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Italian: Dopo l'iniezione, il picco medio ottenuto (Cmax) era di 116 ± 38 mU/l e si verificava circa 13 ± 8 ore dopo la somministrazione.
English: All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Italian: Tutti gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze sono risultati compresi entro ±10 punti percentuali, evidenziando in particolare la non inferiorità della bassa attività rispetto alla alta attività di iodio radioattivo.
English: The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Italian: Il pH della soluzione di Thyrogen è circa 7,0.
English: Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Italian: I pazienti continuavano ad essere considerati efficacemente ablati in assenza di captazione del letto tiroideo visibile alla scansione oppure - se visibile - la captazione era inferiore allo 0,1%.
English: After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione deve essere iniettata entro tre ore.
English: Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino fino a che il materiale non si sia sciolto del tutto.
English: Diagnostic use
Italian: Uso diagnostico
English: Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Italian: Nel complesso, 48/51 pazienti (94%) non presentavano evidenza di recidiva del tumore; per 1 paziente vi era una possibile recidiva neoplastica (anche se non era chiaro se si trattasse di una reale recidiva, o della persistenza del tumore per via della patologia regionale accertata all'inizio dello studio originario); infine, per 2 pazienti non è stato possibile procedere ad una valutazione.
English: This may lead to increased risk of headache and nausea.
Italian: Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea.
English: Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Italian: Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.
English: For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Italian: Nello studio ESTIMABL1, 726 (97%) dei 752 pazienti iniziali sono stati seguiti fino alla recidiva di malattia.
English: Administration within 3 hours after reconstitution.
Italian: Somministrare entro 3 ore dalla ricostituzione.
English: Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Genzyme Europe B.V.
English: • inability to taste (ageusia)
Italian: • incapacità di sentire il gusto (ageusia)
English: Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Italian: L'analisi dei pazienti con tumore in stadio T3 e N1ha evidenziato che questi sottogruppi avevano ugualmente un buon tasso di efficacia dell'ablazione come quello delle popolazioni di pazienti a rischio inferiore.
English: In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Italian: In studi clinici su 481 pazienti, nessun paziente ha sviluppato anticorpi anti-tireotropina alfa dopo l'assunzione singola o ripetuta limitata (27 pazienti) del prodotto.
English: In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale significativa, l'attività di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare.
English: However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Italian: Tuttavia, se la tiroide non è stata asportata del tutto e soffre anche di una malattia cardiaca, il medico la aiuterà a decidere se debba ricevere Thyrogen.
English: For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Italian: Nello studio HiLo, 434 (99%) dei 438 pazienti iniziali sono stati seguiti fino alla recidiva di malattia.
English: Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Italian: Gravidanza Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale con Thyrogen.
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Italian: Ciò può portare a sintomi acuti che dipendono dalla localizzazione anatomica del tessuto.
English: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Italian: HR: 1,10 [IC 95% 0,47 - 2,59]; p=0,83
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Italian: Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
English: Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Italian: Per la mancanza di dati sull'uso di Thyrogen nei bambini, Thyrogen deve essere dato ai bambini solo in circostanze eccezionali.
English: Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Italian: Thyrogen può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto sono stati segnalati capogiri e mal di testa.
English: In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Italian: In uno dei due studi, sono stati presi in esame due regimi: 0,9 mg per via intramuscolare ogni 24 ore per due dosi (0,9 mg x 2) e 0,9 mg per via intramuscolare ogni 72 ore per tre dosi (0,9 mg x 3).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Italian: È pertanto necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale nei pazienti che evidenziano significativi residui di tessuto tiroideo.
English: The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Italian: La somministrazione di Thyrogen a pazienti con ridotta funzionalità epatica non richiede considerazioni particolari.
English: Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Italian: Non prenda Thyrogen in caso di gravidanza.
English: • Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità all'ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o mal di testa dopo la somministrazione di Thyrogen che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Italian: La soluzione di Thyrogen deve essere somministrata entro tre ore; tuttavia la soluzione manterrà la sua stabilità chimica per 24 ore, a condizione che venga conservata in un frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C).
English: • if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'ormone stimolante la tiroide (TSH) di origine bovina o umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Italian: Numero totale di pazienti con recidiva (5,4 anni) RAI a bassa attività (1,1 GBq) RAI ad alta attività (3,7 GBq)
English: It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Italian: Non si raccomanda di eseguire il dosaggio del TSH dopo la somministrazione di Thyrogen.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Italian: In caso di metastasi all'interno di spazi ristretti, ad esempio metastasi intracerebrali (nel cervello) o nel midollo spinale, i pazienti potrebbero accusare sintomi, che si possono manifestare rapidamente, come paralisi parziale che interessa un solo un lato del corpo (emiparesi), problemi respiratori o perdita della vista.
English: Shelf-life after reconstitution
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione
English: Thyrogen does not contain preservatives.
Italian: Thyrogen non contiene conservanti.
English: A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Italian: Un trattamento suggerito in caso di sovradosaggio è il ripristino del bilancio dei fluidi e va presa in considerazione anche la somministrazione di un antiemetico.
English: The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C) protetta dalla luce ed evitando una contaminazione microbica.
English: • if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Italian: • se il suo fegato funziona male; potrebbe ricevere comunque Thyrogen.