FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leukafereesi tulee suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0,5 x 109/l arvoon > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Finnish: Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G-CSF-kasvutekijällä on osoitettu olevan stimuloiva vaikutus ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Finnish: Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan bioteknisin menetelmin Escherichia coli -nimisissä bakteereissa.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle(subkutaanista) annettavaa annosta 23 MIU (230 mikrog)/m2/vrk (4,0-8,4 mikrog/kg/vrk).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106 CD34+
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn kura majelosoppressiva estensiva ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+
Finnish: Biograstimia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Finnish: Biograstimia käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat: - solunsalpaajahoito - luuytimensiirto - vakava krooninen neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) - HIV-infektiopotilaiden neutropenia - perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen (veren kantasolujen luovutusta varten).
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Finnish: Ripuli
Maltese: Dijarreja
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Finnish: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Biograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Finnish: Polysorbaatti 80
Maltese: 30 xahar
Finnish: Lääkäri saattaa mitata säännöllisesti luuntiheytesi.
Maltese: Id-daqs tal-milza trid tkun mkejla regolarment.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8°C:ssa.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Finnish: Anemia, splenomegalia
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio, on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Finnish: Allerginen reaktio *Ks. kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Maltese: Reazzjoni allerġiku *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Finnish: Biograstim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Finnish: Syöpäpotilailla Biograstimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer, il-profil farmacokinetiku ta' Biograstim u dak tal-prodott ta' referenza kienu komparabbli wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' doża waħda jew dożi ripetuti.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Finnish: Ohimenevää, kliinisesti oireetonta seerumin virtsahapon, laktaattidehydrogenaasin ja alkalisen fosfataasin lisääntymistä on havaittu.
Maltese: Ġew osservati żjidiet, li jerġgħu lura għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, fil-uric acid, lactic dehydrogenase u alkaline phosphatase.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Finnish: Normaaleilla kantasoluluovuttajilla
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä 2,0 x 106 CD34+-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjoni minima ta' 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq tagħrif ta'esperjenzi ppublikati li irriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU).
Maltese: Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta' kuljum hi ta' 30 miljun international units (MIU).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) BIOGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Finnish: Mitä riskejä Biograstimiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Finnish: Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Biograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Biograstimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Finnish: Biograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Biograstim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Finnish: Biograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Finnish: Biograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Maltese: Biograstim normalment jingħata f'ċentru ta' trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li jirċievuh b'injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan filgrastiimia.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Finnish: Biopoin 20 000 IU/1 ml Injektioneste, Ihon alle tai esitäytetty ruisku (lasia) ilman 1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1.0 ml
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)n imi
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: 4 esitäytettyä liuos laskimoon turvalaitetta ruiskua
Maltese: 4 siringi mimlija għal vini tal-labra lest
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Finnish: 1,08 verrokkien eduksi (luottamusväli 95 %: 0,99-1,18; 42 tutkimusta ja 8 167 potilasta).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Finnish: България Актавис ЕАД
Maltese: Актавис ЕАД Teл:
Finnish: - Vaikuttava aine on epoetiini theeta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Finnish: Apuaineet: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Finnish: Suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa esitettynä Epoetiini theetan turvallisuutta on arvioitu 972 potilaan kliinisten tutkimustulosten perusteella.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 186 aneemista potilasta, joilla oli ei-myelooinen syöpäsairaus (55 prosentilla hematologinen syöpä ja 45 prosentilla kiinteitä kasvaimia) ja siihen muu kuin platinapohjainen solunsalpaajahoito.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Finnish: Epoetiini theeta on bioteknisin menetelmin tuotettu proteiini.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Finnish: Sunttitromboosi*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian korjausvaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui 284 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, hemoglobiinivaste (hemoglobiiniarvo yli 11 g/dl [110 g/l] kahdessa peräkkäisessä mittauksessa) oli epoetiini theeta -ryhmässä (88,4 % dialyysipotilailla ja 89,4 % potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa) samaa luokkaa epoetiinibeetan kanssa (86,2 % dialyysipotilailla ja 81,0 % potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Turvasuojus jää siihen asentoon, mihin sen asetat (ks. kuva 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Finnish: Aloitusannos on 20 000 IU.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Finnish: Potilailla, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia, havaittiin suurentunut tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski (suhteellinen riski 1,67, luottamusväli 95 %: 1,35-2,06; 35 tutkimusta ja 6 769 potilasta).
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Finnish: Epoetiini theetan aminohappojärjestys on identtinen ja hiilihydraattirakenne (glykosylaatio) samantyyppinen kuin ihmisen endogeenisessa erytropoietiinissa.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Finnish: 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (83,3 mikrogrammaa) per millilitra.
Maltese: IU (83.3 mikrogrammi) f'kull ml.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Laboratorioseuranta
Maltese: KLINIKU
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille epoetiineille tai niiden johdoksille tai kohdassa 6.1
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Finnish: Älä poista vielä neulansuojusta.
Maltese: Rimi ta'siringi użati
Finnish: Esiintymistiheys Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Finnish: Verisuonisto
Maltese: Eċċipjenti
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien riski on suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Pistoskohta
Maltese: TIKKETTAR
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Finnish: EU:ssa hyväksytty biosimilaari (09/2019))
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Finnish: CHMP/437/04 Rev. 1.
Maltese: CHMP/437/04
Finnish: http://www.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Finnish: Määräävä tekijä
Maltese: Fattur determinanti
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Finnish: Adalimumabi Infliksimabi Rituksimabi Bevasitsumabi Trastutsumabi
Maltese: L-immunoġeniċità dejjem tiġi ssorveljata wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Substituutio
Maltese: Sostituzzjoni
Finnish: Euroopan lääkevirasto: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Finnish: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Finnish: Follitropiini alfa Glargiini-insuliini Somatropiini (kasvuhormoni) Teriparatidi
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Finnish: Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Finnish: Määritelmät
Maltese: Definizzjonijiet
Finnish: Luettu 10. huhtikuuta 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Maltese: Struttura molekulari kbira
Finnish: Proteiinit Monoklonaaliset vasta-aineet
Maltese: Antikorpi monoklonali
Finnish: Immunogeenisuuspotentiaali
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Teho + turvallisuus + immunogeenisuus
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Finnish: Vaihe 3 Vertailevat kliiniset tutkimukset
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Finnish: Vaihe 1 Vertailevat laatututkimukset
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Maltese: Pegfilgrastim
Finnish: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Finnish: Bioteknologia
Maltese: Bijoteknoloġija
Finnish: Vertailtavuus
Maltese: Komparabbiltà
Finnish: Lääkkeiden hyväksyntä perustuu EU:ssa vankkaan oikeuskehykseen, jossa otettiin vuonna 2004 käyttöön erityisesti biosimilaarien hyväksyntää koskeva menettely.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Finnish: Vertailevat laatututkimukset Analyyttinen: fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Funktionaalinen: Biologinen/farmakologinen aktiivisuus
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Finnish: Luettu 14. maaliskuuta 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Finnish: Taulukko 5.
Maltese: Table 5.
Finnish: Vertailevat laatututkimukset
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Finnish: Ekstrapolointi erilaisissa kliinisissä järjestelmissä
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Finnish: http://www.ema.europa.
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Biosimilaarilääkkeet: määritelmä ja ominaisuudet
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Finnish: Tiukasti säännelty biologisten lääkkeiden valmistus
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Finnish: Antilääkevasta-aine Kehon immuunijärjestelmän tuottamia vaikuttavan aineen (varsinkin suurten molekyylien, kuten proteiinien) vasta-aineita.
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).