FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μία νόσος όπου ο οργανισμός επιτίθεται στα ίδια του τα κύτταρα), ρευματοειδής αρθρίτιδα (μία αυτοάνοση νόσος)
Bulgarian: Тежка алергична реакция, системен лупус еритематодес (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки), ревматоиден артрит (автоимунно заболяване)
Greek: Οργανικό σύστημα
Bulgarian: Система на организма
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινάει αν η τιμή της ALT είναι > 10x ULN.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да започва, ако стойностите на ALT са >10 хГГН.
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε εντός 16 εβδομάδων θεραπείας και αυτή που επιτεύχθηκε εντός 24 εβδομάδων θεραπείας εξετάστηκε επίσης σε μία αναδρομική ανάλυση υποομάδων ασθενών που είχαν αρνητικό HCV RNA την 4
Bulgarian: Трайният вирусен отговор, постигнат с 16 седмици на лечение и с 24 седмици на лечение, е изследван и чрез ретроспективен анализ на подгрупа пациенти, които са били НСV РНК отрицателни на седмица 4 и са имали
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Pegasys σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Pegasys се прилага в комбинация с други потенциални миелосупресори.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού έως και 48 εβδομάδες με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%), και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%).
Bulgarian: При педиатричното проучване, най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин в продължение на до 48 седмици, са грипоподобно заболяване (91%), главоболие (64%), стомашно-чревно нарушение (56%) и реакция на мястото на инжектиране (45%).
Greek: ● εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης,
Bulgarian: ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.).
Greek: α Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, <50 IU/ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12
Bulgarian: При пациенти, при който е постигнато потискане на вируса (неизмерима HCV РНК, <50 IU/ml) на седмица 12, се счита, че има вирусологичен отговор на седмица 12.
Greek: 48 Εβδομάδες (N = 469) SVR σε Ασθενείς με VR την εβδομάδα β
Bulgarian: 48 седмици (N = 469) ТВО при пациенти с ВО на седмица 12
Greek: Η θεραπεία με Pegasys έχει συσχετιστεί με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, που επανήλθαν στα προ θεραπείας επίπεδα κατά την παρακολούθηση στη μεταθεραπευτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с намаляване на броя на тромбоцитите, който се връща към изходните си нива преди лечението в рамките на периода на наблюдение след терапията (вж. точка 4.8).
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
Bulgarian: Анти-интерферон антитела
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Pegasys в комбинация с рибавирин при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение, е подобен на този на нелекуваните дотогава пациенти.
Greek: Απώλεια όρασης
Bulgarian: Загуба на зрението
Greek: Έτσι, όσο χαμηλότερο είναι το BSA του παιδιού, τόσο χαμηλότερη είναι η κάθαρση του φαρμάκου και τόσο υψηλότερη η προκύπτουσα έκθεση.
Bulgarian: По този начин, колкото е по-малка BSA на детето,
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови при пациенти, при които се развият нови или се влошат наличните офталмологични заболявания.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημεία της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарствени продукти трябва да се спре (вж. точка 4.4).
Greek: Απόρριψη των υλικών της ένεσης
Bulgarian: Изхвърляне на материалите от инжекцията
Greek: Με εξαίρεση την πυρεξία, η συχνότητα της πλειοψηφίας των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς με CHB, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία με Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με CHC που έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys (βλ.
Bulgarian: С изключение на пирексия, честотата на повечето от съобщените нежелани реакции е била забележимо по-малка при пациентите с CHB, лекувани с монотерапия с Pegasys, в сравнение с пациентите с CHC, лекувани с монотерапия с Pegasys (вж. Таблица 9).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA τη 12η εβδομάδα εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват HCV РНК резултати на седмица 12, са изключени от анализа.
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране 5)
Greek: Πυρετός/λοιμώξεις
Bulgarian: Фебрилитет/инфекции
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada, συνδυασμό από παράπονα για δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, απώλεια του χρώματος στο δέρμα ή στα μαλλιά, οφθαλμικές διαταραχές (όπως θολή όραση), και/ή διαταραχή ακοής (όπως κουδούνισμα στα αυτιά).
Bulgarian: ако проявите симптоми на синдром на Вогт-Коянаги-Харада; комбинация от оплаквания от скованост на врата, главоболие, загуба на цвят на кожата или косата, нарушения на очите (напр. замъглено зрение) и/или нарушения на слуха (напр. шум в ушите).
Greek: Η χρήση του Pegasys σε παιδιά και εφήβους με παρουσία ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών παθήσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Употребата на Pegasys при деца и юноши с наличие или анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се провеждат допълнителни изследвания (включително проследване на кръвна захар).
Greek: Μην ανακινείτε.
Bulgarian: Не я разклащайте.
Greek: • Πάρτε τη μεγάλη βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (2).
Bulgarian: ● Вземете дългата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (2).
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
Bulgarian: Махнете гумената капачка от спринцовката (3).
Greek: • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: ако сте жена с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението.
Greek: Ασθενείς που αποσύρθηκαν από προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη λόγω αιματολογικής τοξικότητας αποκλείστηκαν από την ένταξή τους σ'αυτή τη δοκιμή.
Bulgarian: Пациентите, които са се оттеглили от предшестващата терапия с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин поради хематологични токсични ефекти, не са били включени в това проучване.
Greek: Μανία, διπολικές διαταραχές, ιδεασμός ανθρωποκτονίας
Bulgarian: Мания, биполярни разстройства, намерение за убийство
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Bulgarian: Преди приложение той трябва да се огледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Greek: H συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 48 εβδομάδες σε ασθενείς με CHB.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на терапията е 48 седмици при пациенти с СНВ.
Greek: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) =
Bulgarian: копия/ml. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-ДНК (IU/ml) = HBV-ДНК
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Bulgarian: Честотата на отговор е била по-ниска при пациенти без или с минимално повишаване на ALT на изходно ниво (вж. точка 5.1).
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με το επίθεμα αλκοόλης και φυλάξτε το για να καθαρίσετε την περιοχή ξανά μετά την ένεση, εάν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Почистете участъка с тампон със спирт и оставете тампона настрана, за да изтриете отново мястото след инжектирането, ако е необходимо.
Greek: Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το 10x ULN, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη.
Bulgarian: При приблизително половината от случаите с рязко повишение, превишаващо 10 х ГГН, дозата на Pegasys е била намалена или лечението е било преустановено до нормализиране на трансаминазите, докато другото лечение е продължило без промяна.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате предварително напълнената писалка отново.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Greek: Επτά ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους ασφαλείας (κατάθλιψη, παθολογική ψυχιατρική αξιολόγηση , παροδική τύφλωση, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και αναιμία).
Bulgarian: Седем пациенти, получавали комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин в продължение на 48 седмици, са прекъснали лечението поради причини, свързани с безопасността (депресия, отклонения при психиатрична експертиза, преходна слепота, ексудати в ретината, хипергликемия, захарен диабет тип 1 и анемия).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασθενείς με συν-λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής μη αντιρρόπησης (συμπεριλαμβανομένων ασκίτη, εγκεφαλοπάθειας, κιρσικής αιμορραγίας, έκπτωσης ηπατικής συνθετικής λειτουργίας, π.χ. βαθμολογία κατά Child-Pugh 7 ή μεγαλύτερη).
Bulgarian: По време на лечението, коинфектираните пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (включително асцит, енцефалопатия, кървене от разширени вени, увредена синтезна функция на черния дроб, напр. Child-Pugh скор 7 или повече).
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 1 ή 2 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
Greek: Μετά την ένεση Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το επίθεμα αλκοόλης, εάν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампона със спирт, ако е необходимо.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с НСV/НІV с напреднал стадий на цироза, получаващи ВААРТ, може да са подложени също и на повишен риск от развитие на чернодробна декомпенсация и възможно смърт, ако се лекуват с рибавирин в комбинация с интерферони, включително Pegasys.
Greek: Πεπτικό έλκος, παγκρεατίτιδα
Bulgarian: Пептична язва, панкреатит
Greek: Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν μονοθεραπεία με Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Пациенти с тези състояния, които не могат да се контролират ефективно с медикаментозно лечение, не трябва да започват монотерапия с Pegasys или комбинирана терапия с Pegasys/рибавирин.
Greek: Στη μελέτη HALT-C, ασθενείς με CHC και προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή σε μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα ή σε θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έλαβαν αγωγή με Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg την ημέρα.
Bulgarian: В проучването HALT-C пациентите с CHC и напреднала фиброза или цироза, които не са се повлияли от предшестваща монотерапия с интерферон алфа или пегилиран интерферон алфа или с комбинирана терапия с рибавирин, са били лекувани с Pegasys 180 µg седмично и рибавирин 1000/1200 mg дневно.
Greek: Στις οδηγίες που ακολουθούν εξηγείται πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια μίας δόσης του Pegasys για να κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας.
Bulgarian: Следните инструкции обясняват как да използвате Pegasys флакони с еднократна доза, за да го инжектирате на себе си или на Вашето дете.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, το 43% των ασθενών εμφάνισε εκατοστημοριακή μείωση βάρους κατά 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο, και 25% (13 από 53) παρουσίασαν μείωση ύψους 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο για τις κανονικές καμπύλες ανάπτυξης.
Bulgarian: В края на лечението, 43% от пациентите са имали намаление на персентила за тегло от 15 или повече персентила, а 25% (13 от 53) са имали намаление на персентила за ръст от 15 или повече персентила, в сравнение с кривите за норма на растежа.
Greek: Η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης η οποία έχει επιβεβαιωθεί σε <8,5 g/dl, (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο διατηρεί τιμή αιμοσφαιρίνης <12 g/dl παρόλο που του χορηγείται επί 4 εβδομάδες μειωμένη δόση.
Bulgarian: Лечението с рибавирин трябва да се преустанови в един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечносъдово заболяване получи потвърдено понижение на хемоглобина до < 8,5 g/dl; (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване поддържа стойности на хемоглобина < 12 g/dl въпреки 4 седмици на лечение с намалена доза.
Greek: Κάντε την ένεση
Bulgarian: Поставете инжекцията
Greek: Οι διαφορές στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με βάση τη διάρκεια θεραπείας, τα δημογραφικά στοιχεία και οι καλύτερες ανταποκρίσεις σε προηγούμενη θεραπεία παρατίθενται στον Πίνακα 19.
Bulgarian: В Таблица 19 са показани разликите в трайния вирусологичен отговор (ТВО), основаващи се на продължителността на лечението, демографските данни и найдобрият получен отговор от предходни лечения.
Greek: Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Simi: +354 540 8000
Greek: 180 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 180 микрограма
Greek: Πίνακας 20: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση Προηγούμενη θεραπεία
Bulgarian: Таблица 20: Траен вирусологичен отговор в HALT-C според предходната терапевтична схема при неповлиялата се популация
Greek: Για τα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, η συνιστώμενη δόση της ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς, με μία δόση στόχο των 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 5 до 17 години с CHC, препоръчителната доза на рибавирин се основава на телесното тегло, с прицелна доза от 15 mg/kg/ден, разделена на две дневни дози.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών με CHB, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,54 m2 και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,71 m2, οι συνιστώμενες δόσεις για το Pegasys παρέχονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 3 до 17 години с CHB и с BSA над 0,54 m2 и при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години с СНС и BSA над 0,71m2, препоръчителните дози на Pegasys са дадени в Таблица 4.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα το χέρι σας.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата, без да докосвате иглата и задръжте спринцовката с иглата в ръката си.
Greek: Πίνακας 11: Απόδοση μεμονωμένων βιοδεικτών την Εβδομάδα 12 της θεραπείας σε CHB HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς σύμφωνα με τον γονότυπο
Bulgarian: Функциониране на отделните биомаркери на Седмица 12 от терапията при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB според генотипа
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης Διαλέξτε μία θέση στο στομάχι ή στο μηρό σας (δείτε την εικόνα).
Bulgarian: Изберете място на корема или бедрото (вижте картината).
Greek: Παράμετρος Ανταπόκρισης
Bulgarian: Показател за отговор
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys, συνιστάται η διεξαγωγή του συνήθους αιματολογικού και βιοχημικού εργαστηριακού ελέγχου σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: Препоръчва се преди началото на лечението с Pegasys на всички пациенти да се направят рутинните хематологични и биохимични лабораторни изследвания.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegasys χορηγείται με ένεση, με μία μικρή βελόνα μέσα στο λιπώδη ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών.
Bulgarian: Това означава, че Pegasys се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема или бедрото.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжектиране.
Greek: Στη CHΒ, σε αντίθεση με τη CHC, παροξύνσεις της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι ασυνήθεις και χαρακτηρίζονται από παροδικές και δυνητικά σημαντικές αυξήσεις της ALT του ορού.
Bulgarian: За разлика от СНС, при СНВ обострянето на заболяването по време на лечение не е рядкост и се характеризира с преходно и потенциално значимо повишение на серумната ALT.
Greek: Με βάση την έκθεση στο φάρμακο, τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, δεν απαιτείται χαμηλότερη δόση Pegasys σε γηριατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въз основа на лекарствената експозиция, фармакодинамичния отговор и поносимостта, не е необходима по-ниска доза Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, η κλινική εικόνα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκε για το Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, профилът на клиничните нежелани реакции, съобщени за Pegasys, приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин, е бил подобен на този, наблюдаван при пациентите, инфектирани само с НСV.
Greek: • Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι έχουν κίρρωση και βαθμολογία κατά ChildPugh μεγαλύτερη ή ίση με 6, εκτός εάν οφείλεται σε έμμεση υπερχολερυθριναιμία που προκαλείται από φαρμακευτικά προϊόντα όπως αταζαναβίρη και ινδιναβίρη
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с НІV-НСV, с цироза и със скор по Child-Pugh ≥ 6, освен ако не се дължи на индиректна хипербилирубинемия, предизвикана от лекарствени продукти като атазанавир и индинавир.
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/02/221/005
Bulgarian: Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/02/221/005
Greek: Προγνωστική Αξία
Bulgarian: Прогностич на стойност
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Bulgarian: Да не се прилага при недоносени бебета, новородени или деца до 3-годишна възраст.
Greek: αντιγράφων/ml.
Bulgarian: копия/ml.
Greek: Στον άνθρωπο, η συστηματική κάθαρση της peginterferon alfa-2a είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής ιντερφερόνης άλφα-2α.
Bulgarian: Системният клирънс на пегинтерферон алфа-2а при хора е около 100 пъти по-нисък от този на ендогенния интерферон алфа-2а.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (> 1/100 έως < 1/10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys
Bulgarian: *Tези нежелани реакции са били чести (≥1/100 дo < 1/10) при пациенти с хроничен хепатит
Greek: Διατηρείτε το δοχείο πάντοτε μακριά από τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера през цялото време на място, недостъпно за деца.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, για να ανέβουν οι φυσαλίδες προς τα πάνω.
Bulgarian: Почукайте внимателно спринцовката, за да се придвижат мехурчетата към върха.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα C: Το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC).
Bulgarian: Хроничен хепатит С: Pegasys се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (ХХС).
Greek: Ομοίως για ασθενείς με κίρρωση ή μετάπτωση προς κίρρωση, οι συχνότητες απόσυρσης από τη θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν υψηλότερες στα σκέλη θεραπείας των 72 εβδομάδων (13% και 15%) έναντι αυτών στα σκέλη θεραπείας των 48 εβδομάδων (6% και 6%).
Bulgarian: Подобни са били резултатите и при пациенти с цироза или преход към цироза, като честотата на оттегляне от лечението с Pegasys и лечението с рибавирин е била повисока в рамената, лекувани 72 седмици (13% и 15%) в сравнение с рамената, лекувани 48 седмици (6% и 6%).
Greek: Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR*
Bulgarian: Генотип 1 или 4 без БВО*
Greek: • Καθαρίστε τo ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι καθαρισμού.
Bulgarian: Почистете гумената тапа на флакона с почистващ тампон.
Greek: Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού, όπως η ένδειξη για εξέλιξη της νόσου (κυρίως ίνωσης), συννοσηρότητες που μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως η συν-λοίμωξη από HIV), καθώς και προγνωστικούς παράγοντες ανταπόκρισης (για τη λοίμωξη από HBV κυρίως ο γονότυπος HBV και τα επίπεδα ALT, για τη λοίμωξη από HCV κυρίως ο γονότυπος HCV και τα επίπεδα HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 5.1)..
Bulgarian: Рискът от задържане на растежа трябва да се съпостави с основните характеристики на заболяването на детето, като например данни за прогресия на заболяването (главно фиброза), съпътстващи заболявания, които могат да окажат негативно влияние върху прогресията на заболяването (като едновременно инфектиране с HIV), както и прогностични фактори за отговор (за HBV инфекция предимно генотипа на HBV и нивата на ALT; за HCV инфекция предимно генотипа на HCV и нивата на HCV-РНК) (вж. точка 5.1).
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 3-5 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας, στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
Greek: Σε ασθενείς με CHB ή CHC, οι συγκεντρώσεις στον ορό της peginterferon alfa-2a συσσωρεύονται στο 2πλάσιο έως 3πλάσιο μετά από 6 έως 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές των εφάπαξ δόσεων.
Bulgarian: При пациенти с CHB или CHC, серумните концентрации на пегинтерферон алфа-2а след прилагане веднъж седмично в продължение на 6 до 8 седмици се увеличават 2 до 3 пъти в сравнение със стойностите след еднократно приложение.
Greek: Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж. точка 5.1).