FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'un effet significatif sur les taux de troponine T ait été observé dans un premier rapport, il n'y avait pas de preuve d'un bénéfice clinique dans une analyse actualisée après une période de suivi d'une durée moyenne de 5 ans. Deux vastes études randomisées ouvertes portant sur la maladie de Hodgkin de l'enfant et la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) ont fait état d'une augmentation d'un facteur trois de l'incidence de secondes malignités primaires (en particulier de LMA et de SMD) chez les patients traités par le dexrazoxane, par comparaison avec les témoins.
Polish: W dwóch dużych randomizowanych badaniach przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących choroby Hodgkina i ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci zgłoszono trzykrotny wzrost częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (w szczególności AML i MDS) u pacjentów leczonych deksrazoksanem w porównaniu z grupą kontrolną.
French: De plus, considérant les risques observés, notamment de myélosuppression et de mortalité précoce excédentaire, rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis avec un rapport de doses dexrazoxane:doxorubicine de20:1, le CHMP a estimé qu'une réduction de la dose de dexrazoxane est susceptible d'avoir un effet favorable sur les problèmes de sécurité liés aux doses.
Polish: Ponadto według CHMP zmniejszenie dawki deksrazoksanu może mieć korzystny wpływ na zależne od dawki kwestie bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę obserwowane zagrożenia, takie jak supresja szpiku kostnego i nadmierna wczesna umieralność zgłaszane w badaniach z grupami kontrolnymi przeprowadzonych w USA, w których stosowano deksrazoksan i doksorubicynę w dawkach w stosunku 20:1.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: • mener une étude sur l'utilisation du médicament (EUM) pour surveiller l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Polish: • przeprowadzenie badania dotyczącego stosowania leku w celu monitorowania skuteczności środków minimalizacji ryzyka.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
French: • diffuser la communication directe aux professionnels de la santé approuvée par le CHMP, conformément au plan de communication convenu;
Polish: • rozesłanie pisma informacyjnego dla pracowników służby zdrowia zatwierdzonego przez CHMP zgodnie z ustalonym planem powiadomienia;
French: • raccourcir la périodicité des PSUR à une soumission annuelle.
Polish: • skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku.
French: Le protocole et le calendrier de l'EUM doivent être indiqués à l'EMR dans un délai d'un mois à partir de la décision clôturant la présente procédure de saisine;
Polish: Protokół i ramy czasowe tego badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu jednego miesiąca od wydania opinii przez Komisję odnośnie do przedmiotowej procedury arbitrażowej;
French: Voie intraveineuse (pas davantage spécifié)
Polish: Dożylnie (nieokreślone w inny sposób)
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway płyn do wstrzykiwań
French: Mesures de minimisation du risque
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
French: De plus, le comité a estimé que les actions proposées pour minimiser le risque ne permettaient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane działania mające na celu ograniczenie zagrożeń nie są w stanie zmniejszyć ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'était pas d'accord avec l'avis recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché et a demandé un nouvel examen de l'avis.
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 15 juillet 2009, les informations fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché lors d'une explication orale le 20 octobre 2009 et la discussion scientifique tenue en son sein;
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
French: De plus, dans certains États membres il a été long et difficile de collecter les informations pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31, et il serait difficile, et à moyen terme irréalisable, de contrôler l'efficacité des activités de minimisation du risque dans ces pays.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich zestawienie odpowiednich danych dla celów procedury arbitrażu zgodnie z art. 31 było trudne i czasochłonne, a monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka w tych państwach byłoby niepraktyczne, a w perspektywie średnioterminowej - niewykonalne.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Polish: CHMP zalecił zatem wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
French: Le profil de sécurité global des médicaments contenant du dextropropoxyphène est basé sur une grande expérience post-commercialisation (de plus de 40 ans).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen opracowany został na podstawie licznych doświadczeń po wprowadzeniu ich do obrotu (okres ponad 40 lat).
French: Depuis les évaluations du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène réalisées au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005 - à la suite desquelles l'associations de produit à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retirée du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande - un vaste ensemble de nouvelles informations importantes sur la sécurité ont été communiqués.
Polish: Ponieważ w 2005 r. przeprowadzono ocenę stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w Wielkiej Brytanii, Szwecji, we Francji i w Irlandii, w wyniku czego produkt złożony zawierający paracetamol i dekstropropoksyfen w stałych dawkach został wycofany z obrotu w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii, dostępna stała się znaczna ilość ważnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DEXTROPROPOXYPHÈNE (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH DEKSTROPROPOKSYFEN (zob.
French: Médicaments contenant du dextropropoxyphène avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Polish: Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
Polish: Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen (jako składnik pojedynczy lub w połączeniu z paracetamolem bądź paracetamolem/kofeiną) są stosowane w objawowym leczeniu bólu i posiadają obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie kilku państw członkowskich.
French: Il est, de plus, improbable qu'une boîte de plus petite taille aboutirait à des réserves de médicament plus petites à la maison puisqu'un patient traité pour une douleur chronique peut bien recevoir un mois de traitement en une fois.
Polish: Jest również mało prawdopodobne, aby mniejsze wielkości opakowań doprowadziły do zmniejszenia zapasów leku w domu, ponieważ pacjent leczony z powodu bólu przewlekłego może równie dobrze otrzymać jednorazowo ilość leku na pokrycie miesięcznego zapotrzebowania.
French: Les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM incluaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications du RCP afin de restreindre la population; une réduction de la taille des boîtes), une modification de la posologie (à savoir une réduction de la posologie chez les personnes âgées) et l'addition de mises en gardes supplémentaires en matière de sécurité (par exemple sur l'usage concomitant d'alcool, la dépendance et la tolérance, l'association avec d'autres analgésiques d'action centrale, et la surdose chez les enfants).
Polish: Zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne środki minimalizacji ryzyka obejmowały: ograniczenie stosowania produktu (tzn. zmiany w ChPL polegające na ograniczeniu populacji; zmniejszenie wielkości opakowania), modyfikację dawkowania (np. zmniejszenie dawek w populacji osób w podeszłym wieku) i wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa (np. dotyczących jednoczesnego stosowania leku z alkoholem, uzależnienia i tolerancji, leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwbólowymi działającymi na OUN i przedawkowania u dzieci).
French: De plus, le manque de données relatives à l'efficacité à long terme n'a pas permis de dégager des conclusions définitives quant à l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés en traitement de longue durée.
Polish: Ponadto brak danych dotyczących skuteczności długoterminowej nie pozwala na wyciągnięcie jakichkolwiek ostatecznych wniosków w odniesieniu do skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w terapii przewlekłej.
French: Pour la dose équivalente de dextropropoxyphène associée à 650 mg de paracétamol, le NNT était de 4,4 (3,5 à 5,6), par comparaison avec le placebo, indiquant une efficacité supérieure.
Polish: Dla równoważnej dawki dekstropropoksyfenu stosowanej w połączeniu z paracetamolem w dawce 650 mg wartość NNT wynosiła 4,4 (3,5-5,6) w porównaniu z placebo; wskazywało to na większą skuteczność preparatu złożonego.
French: Outre les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus exhaustives proposées par plusieurs TAMM, les autres propositions concernant des modifications des RCP et des notices - par exemple en relation à l'indication - reflétaient les variations existantes au sein de l'Europe et présentaient souvent des incohérences internes: par exemple, la proposition selon laquelle la douleur chronique devrait être explicitement contre-indiquée dans le cadre d'un RCP qui contient également des instructions concernant les prescriptions répétées «qui ne doivent pas dépasser trois mois».
Polish: Poza wzmocnieniem ostrzeżeń i rozszerzeniem przeciwwskazań zaproponowanym przez kilka podmiotów odpowiedzialnych, inne propozycje zmian w ChPL i ulotkach dla pacjenta - na przykład w odniesieniu do wskazań do stosowania - odzwierciedlały istniejące na terenie Europy różnice i były często wewnętrznie sprzeczne: na przykład propozycja, zgodnie z którą stosowanie w bólu przewlekłym powinno być zdecydowanie przeciwwskazane w kontekście ChPL zawierającej również zalecenia w odniesieniu do recept wznawianych „które nie powinny przekraczać okresu trzech miesięcy".
French: Pour une dose unique de dextropropoxyphène de 65 mg en cas de douleurs postopératoires, le nombre nécessaire pour traiter (NNT) permettant d'atteindre un soulagement des douleurs d'au moins 50 % était de 7,7 (intervalle de confiance à 95 %: 4,6 à 22), par comparaison avec le placebo sur une durée de 4 à 6 heures.
Polish: Jeśli chodzi o pojedynczą dawkę dekstropropoksyfenu wynoszącą 65 mg stosowaną w leczeniu bólu pooperacyjnego, liczba chorych, u których należało stosować preparat (NNT), aby uzyskać przynajmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu w ciągu 4-6 godzin, wynosiła 7,7 (95-procentowy przedział ufności 4,6-22) w porównaniu z placebo.
French: Les indications autorisées varient considérablement d'un État membre à l'autre, allant de «douleur modérée à sévère» à «douleur légère à modérée» et «douleurs aiguës et chroniques d'origines diverses».
Polish: Przyjęte w państwach członkowskich wskazania do stosowania znacznie różnią się pomiędzy sobą pod względem zastosowanych określeń, tzn. „ból o nasileniu umiarkowanym do dużego", „ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego", „ból ostry i przewlekły o różnej etiologii".
French: Les réactions indésirables à issue fatale les plus fréquemment signalées concernaient des affections hépatobiliaires, des affections cutanées, des troubles généraux, des affections hématologiques et du système lymphatique, des affections du système nerveux, des affections gastro-intestinales et des affections cardiaques.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych i wątroby, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
French: Les données disponibles sur l'efficacité sont limitées en raison de défauts méthodologiques, tels que l'absence de calcul de la taille de l'échantillon dans la majorité des études en double aveugle menées sur la douleur aiguë et le manque de données sur l'efficacité à long terme étayant l'utilisation de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol en traitement prolongé.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności są ograniczone ze względu na niedociągnięcia metodologiczne, takie jak nieobliczenie wielkości badanej próby w przypadku większości badań z podwójnie ślepą próbą dotyczących bólu ostrego oraz brak danych na temat skuteczności długoterminowej, które wspierałyby stosowanie stałego połączenia dekstropropoksyfenu i paracetamolu w terapii przewlekłej.
French: De même, l'analyse en 2009 de nouvelles informations provenant de l'Unité de recherche sur l'alcool et les drogues du Conseil de la recherche en santé publique irlandais (Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board) a révélé une sous-déclaration significative des décès associés à la consommation de produits contenant du dextropropoxyphène - faisant apparaître des taux de mortalité quinze fois plus élevée que ce qui avait été signalé auparavant.
Polish: Podobnie w Irlandii, na podstawie przeprowadzonej w 2009 r. analizy dodatkowych danych z Oddziału ds. Badań dotyczących Alkoholu i Leków przy Komisji ds. Badań Naukowych dotyczących Zdrowia stwierdzono istotnie zaniżoną liczbę zgłoszeń przypadków zgonów związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, co wskazuje na piętnastokrotnie wyższe odsetki śmiertelności niż było to wcześniej zgłaszane.
French: L'index thérapeutique étroit signifie qu'une surdose accidentelle représente une possibilité réelle dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients sous certaines médications concomitantes, ou lorsque le médicament est associé à l'alcool, même en petite quantité.
Polish: Wąski współczynnik terapeutyczny oznacza, że w warunkach prawidłowego stosowania przypadkowe przedawkowanie jest rzeczywiście możliwe, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie niektóre leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
French: Cependant, le principal problème de sécurité associé au dextropropoxyphène tient au fait que son index thérapeutique est très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose, des arythmies cardiaques (qui ne peuvent pas être inversées en utilisant du naloxone) et les effets indésirables des opiacés (comme la dépression respiratoire) apparaissent rapidement et ont souvent une issue fatale - il est prouvé que le taux de mortalité est plus élevé qu'avec les antidépresseurs tricycliques par exemple.
Polish: Jednakże głównym problemem związanym z bezpieczeństwem dekstropropoksyfenu jest jego bardzo wąski współczynnik terapeutyczny w warunkach prawidłowego stosowania: po przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca (które nie ustępują po zastosowaniu naloksonu) i działania niepożądane specyficzne dla opioidów (takie jak depresja oddechowa) pojawiają się szybko i często prowadzą do zgonu - są dowody, że częstość występowania przypadków śmiertelnych jest wyższa niż na przykład dla trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
French: Étant donné le contexte complexe dans lequel sont survenus des cas de surdose fatale dans des conditions normales d'utilisation l'index thérapeutique étroit et la possibilité de mort rapide, le CHMP était d'avis que les actions proposées ci-dessus pour minimiser les risques, consistant à restreindre l'indication, réduire la taille des conditionnements et/ou introduire des mises en garde de sécurité et des contreindications supplémentaires (notamment celles au-delà des informations sur le produit) ne permettraient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Polish: W świetle złożoności sytuacji, w których doszło do przypadków przedawkowania zakończonych zgonem w warunkach prawidłowego stosowania, oraz po uwzględnieniu wąskiego współczynnika terapeutycznego i możliwości wystąpienia szybkiego zgonu, CHMP uznał, że zaproponowane powyżej środki mające na celu zmniejszenie ryzyka polegające na ograniczeniu wskazań do stosowania, zmniejszeniu wielkości opakowań i/lub wprowadzeniu dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przeciwwskazań (oprócz już zawartych w informacji o produkcie), nie przyczynią się do ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
French: Une mesure de minimisation du risque possible, une réduction de la taille de la boîte (par exemple à 10 comprimés seulement), n'apporterait probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque puisque la dose létale (en particulier si le médicament est pris avec de l'alcool) est inférieure à 10 comprimés.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jeden z możliwych środków minimalizacji ryzyka, czyli zmniejszona wielkość opakowania (np. do 10 tabletek), przyniósł istotną korzyść w odniesieniu do ograniczenia ryzyka, ponieważ dawka śmiertelna (zwłaszcza w przypadku przyjęcia leku z alkoholem) jest mniejsza niż 10 tabletek.
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
Polish: - Komitet ocenił procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami;
French: L'ibuprofène s'est également avéré d'une efficacité supérieure, en dose unique, dans la lutte contre les douleurs post-opératoires sévères, le tramadol étant d'une efficacité équivalente dans ce contexte.
Polish: Wykazano również większą skuteczność ibuprofenu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu; w sytuacji tej tramadol był równie skuteczny.
French: Après examen des principales inquiétudes du CHMP concernant la toxicité du dextropropoxyphène, compte tenu de son index thérapeutique étroit et de ses effets indésirables sur le système cardiorespiratoire, ainsi que du manque d'informations sur l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène comme composant unique, la Commission européenne a accepté le 31 mars 2009 l'extension du champ d'application de la saisine pour y inclure également les médicaments autorisés ne contenant que du dextropropoxyphène.
Polish: Biorąc pod uwagę główne zastrzeżenia CHMP dotyczące toksyczności dekstropropoksyfenu i uwzględniając jego wąski współczynnik terapeutyczny oraz działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego, a także brak informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jako pojedynczy składnik, w dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien objąć również produkty lecznicze posiadające dopuszczenie do obrotu i zawierające wyłącznie dekstropropoksyfen.
French: Bien que les méta-analyses disponibles incluent pour la plupart des études à dose unique, ces données apportent également des éléments plus détaillés sur l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Polish: Pomimo że dostępne metaanalizy w przeważającej części obejmują badania dotyczące pojedynczej dawki leku, zdobyte dzięki nim dane pozwoliły także na uzyskanie dokładniejszych informacji na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
French: Une proportion notable des surdoses fatales sont accidentelles - se produisant dans des conditions normales d'utilisation, pour l'indication autorisée : la douleur - et l'impact sur la santé publique en relation à ces seuls cas est significatif.
Polish: Znaczny odsetek przypadków przedawkowania zakończonego zgonem jest przypadkowywystępuje w warunkach prawidłowego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach w łagodzeniu bólu - i przypadki te mają istotny wpływ na zdrowie publiczne.
French: Gélule à libération prolongée
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
French: De plus, les recherches effectuées au Royaume-Uni ont prouvé les bénéfices du retrait du dextropropoxyphène du marché - avec une chute du nombre de décès associés au dextropropoxyphène clairement démontrée, mais sans aucune augmentation de la mortalité due à un empoisonnement avec d'autres analgésiques .
Polish: Także w badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii wykazano korzyści z wycofania dekstropropoksyfenu z obrotu wyraźnie potwierdzone spadkiem liczby zgonów związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu, przy czym nie stwierdzono wzrostu śmiertelności z powodu zatrucia innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que le groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fournis par écrit et par explication orale, le CHMP a estimé que la conception de l'étude clinique proposée visant à démontrer que l'association dextropropoxyphène/paracétamol est d'une efficacité supérieure au paracétamol seul était défectueuse, et que même une étude bien conçue ne modifierait pas le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène, compte tenu de l'index thérapeutique étroit.
Polish: Po rozważeniu szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii przedstawionych przez grupę podmiotów odpowiedzialnych pisemnie i podczas ustnych wyjaśnień, CHMP uznał, że projekt proponowanego badania klinicznego mającego na celu wykazanie większej skuteczności skojarzenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu z samym paracetamolem zawiera poważne błędy, a nawet dobrze zaprojektowane badanie nie zmieniałoby stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen z uwagi na wąski współczynnik terapeutyczny.