FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bousquet a kol. 19973 predložili dôkaz o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) doxycyklínu proti mikroorganizmom: P. multocida 0,13 - 2,0 µg/ml (55 kmeňov),
Slovenian: Avtor Bousquet et al. 19973 predstavlja dokaze o minimalnih inhibitornih koncentracijah (MIC) doksiciklina proti: P. multocida 0,13-2,0 µg/ml (55 sevov), A. pleuropneumoniae 0,25-2,0 µg/ml (59 sevov), M. hyopneumoniae 0,016-2 µg/ml (26 sevov).
Slovak: Boli predložené údaje na podporu indikácie pre liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu P. multocida v dávke 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne.
Slovenian: Predloženi so bili podatki v podporo indikaciji za P. multocida z odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Slovak: Vzhľadom na dostatočne zavedené použitie a neprítomnosť údajov o podozrení na predpokladanú nedostatočnú neúčinnosť sa považoval za prijateľný dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom P. multocida 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe a na infekcie zapríčinené mikroorganizmom O. rhinotracheale 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe.
Slovenian: Na podlagi dobro uveljavljene uporabe in pomanjkanja podatkov o domnevno manjši učinkovitosti od pričakovane sta se režim odmerjanja 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase 3 do 4 zaporedne dni za okužbe, ki jih povzroča P. multocida, in režim odmerjanja 20 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase 3 do 4 zaporedne dni za okužbe, ki jih povzroča O. rhinotracheale, štela kot sprejemljiva.
Slovak: V prípade alergie na tetracyklínovú triedu antibiotík je pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom nutná osobitná opatrnosť.
Slovenian: Če veste, da ste alergični na tetraciklinske antibiotike, je pri rokovanju z zdravilom ali s pripravljeno raztopino potrebna posebna previdnost .
Slovak: Účinná látka: doxycyklín hyklát 500 mg, zodpovedajúci 433 mg doxycyklínu FR: doxycyklín 433 mg, zodpovedajúci 500 mg doxycyklín hyklátu
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat 500 mg, ustreza 433 mg doksiciklina FR: Doksiciklin 433 mg, ustreza 500 mg doksiciklinijevega hiklata
Slovak: Po podaní doxycyklín hyklátu v skutočnej dávke 21 mg/kg telesnej hmotnosti kurčatám dosiahli priemerné plazmatické koncentrácie približnú hodnotu 1 µg/ml do 6 hodín a a trvali po dobu 6 hodín po prerušení medikácie.
Slovenian: Po odmerku Doksiciklinijev hiklata v odmerku 21 mg/kg telesne teže so bile pri piščancih povprečne koncentracije v plazmi nad 1 µg/ml dosežene po 6 urah.
Slovak: Keď sa ošípaným podáva dávka 12,5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 8 dní, ochranná lehota pre mäso 4 dni zaistí bezpečnosť pre konzumentov.
Slovenian: Kadar prašiči 8 dni prejemajo 12,5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan, karenca za meso 4 dni zagotavlja varnost potrošnikov.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri tarčnih živalskih vrstah
Slovak: Boli predložené údaje o vyčerpaní rezíduí v kuracom mäse pre obidva dávkovacie režimy (10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní).
Slovenian: Za oba režima odmerjanja so bili predloženi podatki o izločanju ostankov v piščančjem mesu (10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan 4 dni in 20 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan 4 dni).
Slovak: Tým, že tieto antibiotiká zdieľajú rovnakú bazálnu štruktúru polycyklického naftalén karboxamidu, sa vyznačujú širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity.
Slovenian: Ti antibiotiki imajo širok spekter protimikrobnega delovanja, z isto osnovno strukturo, kot jo imajo policiklični naftacenkarboksamidi.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Slovak: Ošípané: Na liečbu klinických príznakov spojených s respiračným ochorením ošípaných zapríčineným mikroorganizmami Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklín.
Slovenian: Prašiči: Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih z obolenjem dihal pri prašičih, ki ga povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, in Mycoplasma hyopneumoniae, občutljivi na doksiciklin.
Slovak: 1998)2, že doxycyklín sa koncentruje v nosových výlučkoch a ak sa zvieratá kŕmia v dávkovacom režime 11,8 - 13,3 mg/kg telesnej hmotnosti počas 1 hodiny denne, dosiahne sa koncentrácia 0,7 až 1 µg/ml v pľúcach a 1,7 +/- 0,4 µg/ml v nosových výlučkoch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi dokaze (Bousquet et al. 1998)2, da se doksiciklin koncentrira v nosnih izločkih; če se daje s hrano z odmerki med 11,8 in 13,3 mg/kg telesne mase za eno uro na dan, pa se dosežeta koncentracija med 0,7 in 1 µg/ml v pljučih in koncentracija 1,7 +/-0,4 µg/ml v nosu.
Slovak: Veľkosti balení: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g a 1 kg Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Velikosti ovojnine: 100g, 10x 100g, 250g, 500g in 1 kg Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Slovak: Chemotherapy 63, 7336 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different
Slovenian: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004.
Slovak: Doplniť na úrovni príslušného štátu
Slovenian: Izpolni država članica
Slovak: .... mg lieku na liter pitnej vody
Slovenian: = .... mg zdravila na l pitne vode
Slovak: Antibakteriálne látky - tetracyklín.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protibakterijsko zdravilo - tetraciklin.
Slovak: Soludox 50%; 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla swiń i kur
Slovenian: Soludox 50%; 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla swiń i kur doksiciklinijev hiklat
Slovak: Maďarsko Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Slovenian: Madžarska Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP počas konania podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných.
Slovenian: Obvladovanje tveganja ali ukrepi za zmanjševanje tveganja Previdnostni ukrepi za zmanjševanje razvoja odpornosti, ki jih je priporočil CVMP med postopkom napotitve v skladu s členom 35, so bili vključeni v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Doxyfar 50 % in povezanih imen je bila zadeva napotena na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Slovak: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Slovenian: 12,5 mg Doksiciklinijev hiklata (25 mg izdelka) na kg teže na dan, 4 zaporedne dnei.
Slovak: Zloženie gramu výrobku: Účinná látka: doxycyklín hyklát FR: Doxycycline Pomocné látky kyselina vínna
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat FR: Doksiciklin Pomožne snovi Vinska kislina
Slovak: Tento veterinárny liek si nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Izpolni država članica
Slovak: U patogénov ošípaných môže rezistencia voči doxycyklínu tiež variovať; najmä diagramy citlivosti baktérie A. pleuropneumoniaesa môžu líšiť od krajiny ku krajine a dokonca od farmy k farme . Boli zaznamenané štyri mechanizmy rezistencie mikroorganizmov voči tetracyklínom vo všeobecnosti: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita bakteriálnej bunečnej steny a aktívny efflux), proteínová ochrana bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a rRNA mutácie (ktoré bránia väzbám tetracyklínu na ribozóm).
Slovenian: Kar se pridobljene odpornosti mikroorganizmov proti tetraciklinu tiče, so poročali o štirih splošnih mehanizmih: Zmanjšano kopičenje tetraciklinov (zmanjšana prepustnost bakterijske celične stene in aktivni iztok), proteinska zaščita bakterijskega ribosoma, encimska inaktivacija antibiotika in rRNA mutacije (ki preprečujejo, da se tetraciklini vežejo na ribosom).
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil.
Slovak: Boli schválené tieto indikácie pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Slovenian: Potrjene so bile naslednje indikacije za zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena:
Slovak: Rozpustnosť výrobku je závislá od pH a výrobok sa môže vyzrážať, ak sa primieša do tvrdej alkalickej pitnej vody.
Slovenian: Topnost zdravila je odvisna od pH in, če se ga vmešava v trdo alkalno vodo za pitje, lahko pride do precipitacije.
Slovak: 0,40 µg/ml včas ráno až Cmax = 0,87 µg/ml neskoro odpoludnia.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 12,8 mg/kg znašajo pri prašičih ustaljene koncentracije zdravila med Cmin 0,40 µg/ml v zgodnjih jutranjih urah in Cmax 0,87 µg/ml v poznih popoldanskih urah.
Slovak: Ak sa po tomto čase nezlepšia klinické príznaky, diagnóza sa má
Slovenian: Če v tem času ni vidnega izboljšanja kliničnih znakov, je treba preveriti diagnozo in zdravljenje spremeniti.
Slovak: BALENIA 10 x 100 gramov
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10x100 gramov
Slovak: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele
Slovenian: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele doksiciklinijev hiklat
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovak: Bola schválená táto odporúčaná dávka pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Slovenian: Dogovorjeni so bili naslednji priporočeni odmerki zdravila Doxyfar 50 % in povezanih imen:
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Slovenian: CVMP priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Doxyfar 50 % in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Slovak: Doxycyklín sa takmer vôbec nemetabolizuje.
Slovenian: Doksiciklin se komajda metabolizira.
Slovak: - Mäso a vnútornosti: 12 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Slovenian: - Meso in organi: 12 dni, po odmerku 20 mg / kg telesne teže za 4 dni.
Slovak: multocida, a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 4 dní na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom O. rhinotracheale.
Slovenian: 20 mg Doksiciklinijev hiklata (40 mg izdelka) na kg teže na dan 3-4 zaporedne dneve dolgo, če gre za infekcije, ki jih je povzročila O. rhinotracheale
Slovak: Medzi oxytetracyklínom a doxycyklínom sa nepozorovala výrazná skrížená rezistencia.
Slovenian: Pomembno je tudi, da ni bila opažena nobena navzkrižna odpornost med oksitetraciklinom in doksiciklinom.
Slovak: Žltý prášok na užívanie v pitnej vode.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Rumen Prašek za uporabo v pitni vodi.
Slovak: Užívanie počas gravidity alebo laktácie
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
Slovak: 500 mg/g, geriamieji milteliai,
Slovenian: SOLUDOX 500 mg/g, geriamieji milteliai,
Slovak: Žltý kryštalický prášok na užívanie s pitnou vodou.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Rumen kristalni prašek za uporabo v pitni vodi.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovenian: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovak: Boli sprístupnené údaje o vyčerpaní rezíduí v mäse ošípaných, ktoré podporili ochrannú lehotu pre mäso 4 dni, keď sa ošípaným podáva dávka 12,5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 8 dní.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov v prašičjem mesu, ki so potrdili karenco za meso 4 dni, kadar prašiči 8 dni prejemajo 12,5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Slovak: Rozpustnosť doxycyklínu závisí od pH. V alkalickom roztoku sa objaví zrazenina.
Slovenian: Topnost doksiciklina je odvisna od pH.
Slovak: Soludox 500 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá Soludox 433 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (len Francúzsko)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Soludox 500 mg/g Prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščanci Soludox 433 mg/g Prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščanci (FR)
Slovak: Údaje o vyčerpaní rezíduí v prípade kurčiat podporujú ochrannú lehotu pre mäso 3 dni, keď sa kurčatám podáva dávka 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 4 dní.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov pri piščancih podpirajo karenco za meso 3 dni, kadar piščanci 4 dni prejemajo 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 3 dní po dávkovacom pomere 10 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Slovenian: Piščanci: - Meso in organi: 3 dni, po odmerku 10 mg/kg telesne teže za 4 dni.
Slovak: Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, 12. júl, 141(2), s. 37 - 40.
Slovenian: Veterinary Record, July 12, 141(2), str. 37-40.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko
Slovenian: Belgija, Češka republika, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Slovaška
Slovak: Odpovede boli predložené agentúre EMEA 19. decembra 2006.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi agenciji EMEA 19. decembra 2006.
Slovak: Okrem toho bola použitá aj negatívna kontrola.
Slovenian: Poleg tega je uporabil tudi negativno kontrolo.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné produkty s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Slovak: Rezistencia bola v literatúre dostatočne vyčerpaná.
Slovenian: Odpornost je v literaturi zadostno obravnavana.
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Slovak: To je v súlade s kompetentným nemeckým štátnym orgánom (BVL) a so znaleckým posudkom.
Slovenian: To je skladno z mnenjem nemškega pristojnega nacionalnega organa (BVL) in strokovnim mnenjem.
Slovak: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Slovenian: Faks: +34 933 727 556 e-pošta: invesa@invesagroup.com
Slovak: Globálne hodnotenia boli opodstatnené, pretože ich zahŕňa štatistická smernica.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
Slovak: Z týchto dôvodov sa adekvátna indikácia navrhuje nasledovne:
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
Slovak: Krupica (uvedená v označení ako nosič)
Slovenian: Pšenični zdrob (na oznakah naveden kot nosilec)
Slovak: Výbor súhlasil s tým, aby v časti 4.5 boli zahrnuté všetky odporúčania týkajúce sa opatrného používania produktu.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se vsa priporočila za preudarno rabo navedejo v poglavju 4.5.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {<DD/MM/RRRR>}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {<DD/MM/LLLL>}
Slovak: Predložené postmarketingové skúsenosti pozostávajú z:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Slovak: Uchádzač vysvetlil voľbu dávky.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Slovak: Tetracyklíny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
Slovak: Najdôležitejší mechanizmus je spôsobený poklesom bunkovej akumulácie lieku.
Slovenian: Najpomembnejši mehanizem je posledica zmanjšanja celične akumulacije zdravila.
Slovak: Ako nosič je použitá krupica.
Slovenian: Kot nosilec je uporabljen pšenični zdrob.
Slovak: Pred granulovaním nesmie múka dosiahnuť teplotu vyššiu než 55 ºC.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
Slovak: EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Slovenian: Meso in drobovje: 7 dni.
Slovak: Avšak štúdia sa uskutočnila a vyhodnotila predtým, ako boli stanovené tieto požiadavky a uchádzač sa pokúsil o mnohé ďalšie analýzy pôvodných údajov, pričom zdôvodnil rôzne nedostatky.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Slovak: Kompletný zoznam pomocných látok viď v sekcii 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Slovenian: Shranite na suhem mestu.
Slovak: Napojenie na plazmatické proteíny je 90-92%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Slovak: Pulmodox je indikovaný na prevenciu klinického respiračného ochorenia a nie na liečbu.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Slovak: Takáto prítomnosť sa predpokladala.
Slovenian: Prisotnost tega organizma so domnevali.
Slovak: Smernica CVMP/627/01 a smernica o dobrej klinickej praxi uvádza, že ak je to možné, reakcia na liečbu sa musí zakladať na klinických a mikrobiologických kritériách.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Slovenian: Zato CVMP priporoča umaknitev tega patogenega organizma iz indikacij.
Slovak: Premix 100 mg/g Ošípané (po odstavení)
Slovenian: 100 mg/g prašiči (po odstavitvi)
Slovak: Dôvod bol ten, že kompetentný štátny orgán v Nemecku usúdil, že tento veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože účinnosť nebola v dokumentácii dostatočne doložená.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a uchádzači by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
Slovak: Zápal na tvári, na perách, zápal očí, alebo dýchacie ťažkosti sú ťažšími príznakmi, ktoré vyžadujú okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci.
Slovenian: Vnetje obraza, ustnic in oči ali težave pri dihanju so hujši znaki, ki zahtevajo nujno zdravniško oskrbo.
Slovak: Uchádzač sa domnieval, že toto hodnotenie viac zodpovedá smernici EMEA/CVMP/816/00, pričom získal väčší klinický význam.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Slovak: Na tetracyklíny existujú najmenej dva mechanizmy rezistencie.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
Slovak: Po skončení podávania lieku je jeho priemerná dĺžka fázy ukončenia 6 hod.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
Slovak: Potrava môže mierne zmeniť perorálnu biodisponibilitu doxycyklínu.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Slovak: Poľnohospodárske podniky boli vybraté, ak mali najmenej 20 % ošípaných s klinickými príznakmi respiračného ochorenia.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Po absorpcii sa vysoké percento lieku (93%) spojí s plazmatickými proteínmi.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
Slovak: Používajte protiprachovú masku (v súlade s normou EN140FFP1), rukavice, pracovnú kombinézu a ochranné okuliare.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Slovak: Pokyny pre vytvorenie zmesi:
Slovenian: Navodila za mešanje:
Slovak: Zmena v systéme prenosu je vyvolaná induktívnymi proteínmi, ktoré sú kódované v plazmidoch a transpozónoch.
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Slovak: Absorpcia po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní vykazuje vysokú biodisponibilitu.
Slovenian: Absorpcija po peroralni in intramuskularni uporabi kaže na dobro biološko razpoložljivost.
Slovak: Uzavreté sú tepelným zvarom.
Slovenian: Vsebniki so zaprti s toplotnim varjenjem.
Slovak: Diskutovalo sa o výbere pozitívnych kontrolných produktov a o použitom dávkovacom režime:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Slovak: Krupica q.s.
Slovenian: Pšenični zdrob q. s.
Slovak: Toto odôvodnenie sa považovalo za prijateľné, avšak treba upraviť časť v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa dávkovania tak, aby lepšie odzrkadľovala použitie, ktoré navrhol a dokumentoval uchádzač.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Slovak: V pľúcach vždy dosahuje vyššie koncentrácie než v plazme.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
Slovak: Piatich znaleckých posudkov, ktoré napísali veterinárni lekári spolupracujúci s veľkými poľnohospodárskymi podnikmi chovajúcimi ošípané v Španielsku, pričom všetky posudky obsahujú pozitívne názory na používanie tohto produktu.
Slovenian: (2) Pet strokovnih mnenj veterinarjev, ki tesno sodelujejo z velikimi prašičjimi farmami v Španiji, pri čemer vsa vsebujejo pozitivne komentarje o uporabi zdravila.
Slovak: Teda na záver, uchádzač skutočne vykonal niekoľko analýz na základe pôvodných údajov a zdá sa, že boli uskutočnené primerane.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Slovak: Menší dôraz by sa mal klásť na štandardnú inkorporáciu pri dávke 250 ppm vo vzťahu k „normálnej" spotrebe krmiva.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.