FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metastaser förekom i lungorna hos 86 %, i lymfkörtlar hos 51 % och i skelett hos 27 % av patienterna.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
Swedish: Vid användning av sorafenib hos dessa patienter, bör periodisk övervakning med elektrokardiografi och kontroll av elektrolyter (magnesium, kalium, kalcium) övervägas.
Bulgarian: По време на употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).
Swedish: Patienter inkluderades i studien om sjukdomen hade progredierat under de senaste 14 månaderna innan rekrytering och de hade DTC refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Swedish: Sorafenibs prekliniska säkerhetsprofil har studerats på mus, råtta, hund och kanin.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera nivån av kalcium och sköldkörtelhormon i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява нивата на калция и на щитовидните хормони в кръвта Ви.
Swedish: Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Swedish: - Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet rörande tidsramen för återinsättande av terapin efter större kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на възстановяване на лечението след големи хирургични интервенции.
Swedish: Risken för lägre plasmakoncentration av sorafenib ska beaktas innan en antibiotikabehandling påbörjas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
Swedish: Blodtrycket ska mätas regelbundet och ska vid behov behandlas i linje med medicinsk praxis.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
Swedish: Om du har för avsikt att äta en fettrik måltid, ta då tabletterna åtminstone 1 timme innan eller 2 timmar efter måltiden.
Bulgarian: Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.
Swedish: Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.
Bulgarian: Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
Swedish: Infektioner och infestationer infektion follikulit
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция фоликулит
Swedish: Hjärtischemi och/eller infarkt
Bulgarian: Сърдечна исхемия и/или инфаркт
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med HCC (studie 3) och RCC (studie 1)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания при пациенти с HCC (проучване 3) и с RCC (проучване 1)
Swedish: Nexavar har ännu inte testats på barn och ungdomar.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.
Swedish: Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom eller en nyligen genomgången hjärtinfarkt var exkluderade från dessa studier.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att sorafenibtosylat kan vara persistent, bioackumulativt och toxiskt i miljön.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
Swedish: Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.
Bulgarian: Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство.
Swedish: Om du är orolig, tala med din läkare.
Bulgarian: Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.
Swedish: Därför rekommenderas upprepade bedömningar av nytta och risk med behandlingen avseende tumörhämmande effekt och tolerabilitet.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
Swedish: Dermatologisk toxicitet
Bulgarian: Дерматологична токсичност
Swedish: Observerade effekter inkluderar sänkt kroppsvikt på moder och foster, en ökad frekvens av fetal resorption och ett ökat antal yttre och viscerala missbildningar.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване телесното тегло на майката и плода, повишена честота на резорбция на зародиша и повишен брой на външни и органни малфорации.
Swedish: Steady-state-koncentrationen av sorafenib administrerat som 400 mg 2 gånger dagligen utvärderades hos patienter med DTC, RCC eller HCC.
Bulgarian: Равновесните концентрации на сорафениб, приложен по 400 mg два пъти дневно, са оценени при пациенти с DTC, RCC и HCC.
Swedish: Samtidig behandling med sorafenib och doxorubicin resulterade i en 21 %-ig ökning av AUC för doxorubicin.
Bulgarian: Едновременното лечение със сорафениб води до 21 % увеличаване на AUC на доксорубицин.
Swedish: En klinisk farmakologistudie registrerade QT/QTc-mätningar hos 31 patienter före och efter behandling.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи неприемлива токсичност.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering gav förändringar (degeneration och regeneration) i olika organ vid lägre exponeringsnivå än den förväntade vid klinisk användning (baserad jämförelser av AUC).
Bulgarian: Проучванията за токсичност разкриват промени (дегенерационни и регенерационни) в различни органи при експозиция по-ниска от очакваната (въз основа на сравняване на AUC).
Swedish: Sorafenib var inte genotoxiskt i Ames test eller i mus mikrokärntestet in vivo.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Swedish: Effekten av sorafenib på PFS var konsekvent oberoende av geografisk region, ålder över eller under 60 år, kön, histologisk subtyp och förekomst eller frånvaro av skelettmetastaser.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
Swedish: In vitro har det visats att sorafenib hämmar transportproteinet p-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro е доказано, че сорафениб инхибира транспортния протеин р-гликопротеин (P-gp).
Swedish: En interimanalays (en andra interimanalys) av överlevnad utfördes vid 367 dödsfall bland 903 patienter.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
Swedish: Hypertensionen var oftast mild till måttlig, uppträdde tidigt under behandlingen och svarade på behandling med antihypertensiv standardterapi.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се рано по време на курса на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия.
Swedish: Biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller efter marknadsföring är redovisade i tabell 1, enligt organklassystemet (MedDRA) och efter frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са представени по-долу в таблица 1, подредени по системоорганна класификация (MedDRA) и честота.
Swedish: Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter är röda och runda, märkta med Bayerkorset på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Bulgarian: Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Swedish: Åtta metaboliter har identifierats för sorafenib, fem av dessa har påvisats i plasma.
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
Swedish: Vad Nexavar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Hur du tar Nexavar
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
Swedish: Behandling med Nexavar kan leda till ökad risk för blödning.
Bulgarian: Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC ökade mindre än proportionellt för doser över 400 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC се повишават непропорционално при дози по-високи от 400 mg два пъти дневно.
Swedish: Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Ökad plasmakoncentration av P-gp substrat som digoxin kan inte uteslutas vid samtidig sorafenibbehandling.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från studie 3 (study 100554) vid levercellscancer
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Swedish: Hundar visade tubulär degenerering i testiklarna och oligospermi.
Bulgarian: Кучетата показват тубуларна дегенерация на тестисите и олигоспермия.
Swedish: - Om du har sköldkörtelcancer.
Bulgarian: - Ако имате рак на щитовидната жлеза.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamik
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Swedish: Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Swedish: Med dosreduktion lyckades man endast delvis lindra biverkningar.
Bulgarian: Намаляването на дозата е имало само частичен успех за облекчаване на нежеланите реакции.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys hade ungefär 200 patienter förts över till sorafenib från placebo.
Bulgarian: По време на този анализ около 200 пациенти от плацебо групата са преминали към групата със сорафениб.
Swedish: Sorafenib är embryotoxiskt och teratogent när det ges till råttor och kaniner vid exponering lägre än vid klinisk användning.
Bulgarian: Сорафениб е ембриотоксичен и тератогенен, когато се прилага на плъхове и зайци с експозиция на дози, по-ниски от клиничните.
Swedish: - Om du har en hjärtrytmrubbning, såsom onormal elektrisk överledning i hjärtats retledningssystem, så kallad "förlängning av QT-intervallet".
Bulgarian: - Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT интервала".
Swedish: Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре лечението (вижте също точка 4:
Swedish: Läkare rekommenderas att före behandlingsstart noga bedöma prognosen för den enskilda patienten med hänsyn tagen till den största lesionens storlek (se avsnitt 5.1), symtom relaterade till sjukdomen (se avsnitt 5.1) och progressionstakt.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Swedish: Paklitaxel/karboplatin
Bulgarian: Паклитаксел/карбоплатин
Swedish: Sorafenib givet samtidigt med irinotecan, vars aktiva metabolit SN-38 metaboliseras via UGT1A1-systemet, ökade AUC med 67 - 120 % för SN-38 och med 26 - 42 % för irinotecan.
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите имат ECOG статус 0 и половината от пациентите са били в ниска MSKCC прогностична група.
Swedish: Inga specifika djurstudier med sorafenib har utförts för att utvärdera effekten på fertilitet.
Bulgarian: Не са проведени специфични проучвания със сорафениб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета.
Swedish: Efter en 28-dagars behandlingscykel, då maxkoncentrationen av sorafenib erhållits, var QTcB förlängd med 4±19 msec och QTcF med 9±18 msec jämfört med placebo vid start.
Bulgarian: След един 28-дневен цикъл на лечение, в момента на максимална концентрация на сорафениб, QTcB е удължен с 4 ±19 msec и QTcF с 9 ±18 msec в сравнение с изходно ниво на плацебо лечение.
Swedish: Denna studie, som genomfördes i Kina, Korea och Taiwan, styrkte fynden från Studie 3 med avseende på den positiva nytta-riskprofilen för sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Nexavar sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Swedish: UGT1A1 och UGT1A9-substrat
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Swedish: Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och "200" på den andra.
Bulgarian: Червени, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно лого на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
Swedish: På grund av den potentiella risken för blödning ska infiltration i trakea, bronker och esofagus behandlas med lokal terapi innan sorafenib administreras till patienter med DTC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от кървене, инфилтрация в трахеята, бронхите и хранопровода трябва да бъде лекувана с локална терапия преди прилагане на сорафениб при пациенти с DTC.
Swedish: Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
Bulgarian: Проведена е стандартна програма от проучвания върху генотоксичността и са получени положителни резултати, като повишаване на честотата на структурни хромозомни аберации при in vitro клетъчна линия от бозайник (яйчник от китайски хамстер) за кластогенност при присъствието на метаболитно активиране.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Bulgarian: Други съставки:
Swedish: Nexavar kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor.
Bulgarian: Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола.
Swedish: Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
Swedish: Alla grader*
Bulgarian: Всички степени
Swedish: Det finns endast begränsat med data från denna studie för patienter med nedsatt leverfunktion (ChildPugh B) och endast en patient med Child-Pugh C har inkluderats.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Swedish: 157 (75 %) patienter randomiserade till placebo och 61 (30 %) patienter randomiserade till sorafenib fick öppen behandling med sorafenib.
Bulgarian: Сто петдесет и седем (75%) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо и 61 от пациенти (30%), рандомизирани да получават сорафениб, са получавали отворено сорафениб.
Swedish: Oförändrat sorafenib, uppskattningsvis 51 % av dosen, återfanns i feces men inte i urin, vilket indikerar att utsöndring via gallan av oförändrad aktiv substans kan bidra till eliminationen av sorafenib.
Bulgarian: Непромененият сорафениб, който представлява 51 % от дозата, е установен в изпражненията и не се установява в урината, което показва, че билиарната екскреция на непромененото активно вещество може да допринесе за елиминирането на сорафениб.
Swedish: Efter oral administering av en lösning innehållande 100 mg sorafenib återfanns 96 % av dosen inom 14 dagar, 77 % av dosen utsöndrades via feces och 19 % via urinen som glukuroniderade metaboliter.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg разтвор сорафениб, 96 % от дозата се възстановява в рамките на 14 дни, 77 % от дозата се екскретира в изпражненията и 19 % се екскретира в урината като глюкуронирани метаболити.
Swedish: In vitro är bindningen till plasmaproteiner 99,5 % för sorafenib.
Bulgarian: Свързването на сорафениб с пламените протеини е 99,5 % in vitro.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
Swedish: Hos friska frivilliga som behandlades med neomycin under 5 dagar sänktes den genomsnittliga sorafenib exponeringen med 54 %.
Bulgarian: При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин, средната експозиция на сорафениб намалява с 54%.
Swedish: CI=Konfidensintervall, HR=Hazard ratio (hasardkvot sorafenib över placebo) * statistiskt signifikant eftersom p-värdet var lägre än den förspecificerade O'Brien Fleming-gränsen för statistisk signifikans på 0,0077 ** oberoende radiologisk undersökning
Bulgarian: * статистически значимо като р-стойността е под предварително определената O'Brien Fleming гранична стойност от 0,0077 ** независим радиологичен преглед
Swedish: Fall av njursvikt har rapporterats.
Bulgarian: Докладвани са случаи на бъбречна недостатъчност.
Swedish: Denna broschyr ändrades senast{månad ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на брошурата{месец ГГГГ}.
Swedish: Vid användning av sorafenib hos patienter med DTC rekommenderas noggrann övervakning av TSH-nivåer.
Bulgarian: При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на TSH.
Swedish: QT-intervall förlängning
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Swedish: De biverkningar som sågs vid denna dos var huvudsakligen diarré och hudbiverkningar.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тази доза са били предимно диария и дерматологични прояви.
Swedish: På råtta visades att sorafenib och dess metaboliter passerade över placenta och sorafenib förväntas orsaka fosterskador.
Bulgarian: При плъхове е доказано, че сорафениб и неговите метаболити преминават през плацентата и се очаква сорафениб да причини увреждащи ефекти върху плода.
Swedish: Svälj ner Nexavar tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid.
Bulgarian: Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини.
Swedish: Tillfälligt eller permanent avbrytande av behandlingen med sorafenib ska övervägas för patienter som utvecklar hjärtischemi och/eller infarkt (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Временно или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб трябва да се има предвид при пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт (вж. точка 4.8).
Swedish: Ingen patient visade ett QTcB eller QTcF>500 msec under EKG övervakningen efter behandling (se avsnitt
Bulgarian: По време на ЕКГ мониторинга нито един участник не показва QTcB или QTcF >500 msec след лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Swedish: Efter upprepad dosering till unga och växande hundar observerades effekter på ben och tänder vid lägre exponeringsnivå än den kliniska exponeringsnivån.
Bulgarian: След многократно приложение при млади и подрастващи кучета са наблюдавани ефекти върху костите и зъбите при приложение на по-ниски дози.
Swedish: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP3A4, givet en gång dagligen under 7 dagar till friska manliga frivilliga förändrade inte genomsnittlig AUC efter en engångsdos på 50 mg sorafenib.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, приложен един път дневно в продължение на 7 дни на здрави доброволци не променя AUC на единична доза 50 mg сорафениб.
Swedish: Den högsta dos sorafenib som studerats kliniskt är 800 mg 2 gånger dagligen.
Bulgarian: Най-високата доза сорафениб, проучвана клинично е 800 mg, два пъти дневно.
Swedish: Differentierad tyreoideacancer (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC)
Swedish: Gastrointestinal perforation är en mindre vanlig biverkan och har rapporterats för färre än 1% av patienterna som behandlats med sorafenib.
Bulgarian: Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
Swedish: - Om du får blödningsproblem, eller om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon.
Bulgarian: - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон.
Swedish: Graviditet och amning Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Nexavar.
Bulgarian: Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar.
Swedish: Högriskpatienter, enligt MSKCCs (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) metod för att bedöma prognos, inkluderades inte i fas III-studien för njurcellscancer (se studie 1 i avsnitt 5.1) och nytta-risk för dessa patienter har inte utvärderats.
Bulgarian: Пациенти от прогностичната група с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) не са били включени в клинично проучване фаза III при бъбречно-клетъчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5.1), и при тези пациенти не е оценявано съотношението полза-риск.
Swedish: Inga data finns för dialyskrävande patienter.
Bulgarian: Няма данни за пациентите, които се нуждаят от диализа.
Swedish: Nexavarterapi ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението с Nexavar трябва да се контролира от лекар, с опит с противораковата терапия.
Swedish: Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
Bulgarian: Освен това, партидата сорафениб, изследвана със стандартен генотоксичен тест, включва 0,34 % РАРЕ.
Swedish: Fertilitet Resultat från djurstudier visar att sorafenib kan sänka manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни показват, че сорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Swedish: Dessa data indikerar att en dosjustering inte är nödvändig när paklitaxel och karboplatin administreras samtidigt som sorafenib med ett tre dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin).
Bulgarian: Тези данни показват, че не е необходима корекция на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин).