FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Silapo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina mantiveramse em cerca de 11,4 g/dl em ambos os grupos.
Bulgarian: И в двете групи нивата на хемоглобин се задържат на около 11,4 g/dl.
Portuguese: Como se utiliza Silapo?
Bulgarian: Как се използва Silapo?
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo receberam tratamento com Eprex/Erypo durante, pelo menos, 3 meses antes de mudarem para Silapo, ou permaneceram com Eprex/Erypo durante 12 semanas.
Bulgarian: Всички пациенти във второто проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици.
Portuguese: Silapo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Silapo está aprovado.
Bulgarian: Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Silapo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina natural.
Bulgarian: При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
Bulgarian: Епоетин зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Portuguese: O medicamento de referência para Silapo é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa.
Bulgarian: Референтното лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstram que Silapo injetado sob a pele é tão eficaz como outros medicamentos com epoetina: um estudo incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia e o outro comparou Silapo com Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas renais.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Silapo e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
Portuguese: Para os doentes com insuficiência renal, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro do intervalo recomendado.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.
Portuguese: A substância ativa de Silapo, a epoetina zeta, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
Bulgarian: Активното вещество в Silapo, епоетин зета, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Silapo é altamente similar a Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Portuguese: Silpao está disponível na forma de seringas pré-cheias e é administrado por injeção numa veia ou sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
Bulgarian: Silapo се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и се инжектира във вена или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Portuguese: Silapo é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
Bulgarian: Silapo се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Silapo, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Silapo вижте листовката.
Portuguese: Silapo contém a substância ativa epoetina zeta e é um medicamento biossimilar.
Bulgarian: Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно" лекарство.
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или болногледача, ако са обучени.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina zeta é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
Bulgarian: В тези случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Portuguese: Nas últimas 4 semanas do estudo, os valores de hemoglobina foram de cerca de 11,6 g/dl, tendo aumentado de cerca de 8,0 g/dl antes do tratamento.
Bulgarian: По време на последните 4 седмици от проучването нивата на хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Silapo, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao de Eprex/Erypo em termos de eficácia e segurança.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
Portuguese: Dado que Silapo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Silapo todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina.
Bulgarian: Тъй като Silapo е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на епоетин, проведени с Eprex/Erypo, да бъдат повтаряни за Silapo.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Portuguese: Silapo é contraindicado nos seguintes grupos: doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer medicamento com epoetina; doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada; doentes que não possam receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos; doentes que vão ser submetidos a cirurgia, incluindo grande cirurgia ortopédica, que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти: пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин; пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане); пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци; пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен инфаркт или инсулт.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na correção das contagens de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de de 24 semanas.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Silapo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Silapo com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Silapo é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Portuguese: É utilizado em doentes com níveis normais de ferro em risco de sofrer complicações associadas a uma transfusão sanguínea, caso não tenham doado o seu próprio sangue antes da cirurgia e nos quais seja previsível uma perda de 900 a 1800 ml de sangue;
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silapo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Silapo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
Bulgarian: Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313 пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки.
Portuguese: Porque está Silapo autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Silapo е разрешен за употреба?
Portuguese: Aumento da colheita de sangue autólogo (do próprio doente) em doentes com anemia moderada antes de uma intervenção cirúrgica, para autotransfusão durante ou após a cirurgia; Redução da necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca.
Bulgarian: Silapo е лекарство, което се използва за следното: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми; за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак, и за намаляване на нуждата от кръвопреливане; за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея; за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Portuguese: Estas medidas ajudarãoa proteger o ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: 1.
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа: 1.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Bulgarian: До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Portuguese: Outros medicamentos e Silapo
Bulgarian: Други лекарства и Silapo
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва
Portuguese: • tiver sido congelado acidentalmente
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Não existe acumulação: os níveis permanecem os mesmos, quer sejam determinados 24 horas após a primeira injeção ou 24 horas após a última injeção.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране: нивата остават постоянни, независимо дали са определени 24 часа след първата инжекция или 24 часа след последната инжекция.
Portuguese: Estas decisões serão influenciadas por aquilo que estiver a causar a anemia.
Bulgarian: Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията.
Portuguese: Data da primeira autorização:18 decembro 2007 Data da última renovação: 20 decembro 2012
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
Portuguese: Os AEE não estão indicados para a utilização nesta população de doentes.
Bulgarian: ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram similares entre os dois grupos de tratamento ao longo do período pós-cirurgia.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
Portuguese: Foi notificada uma semi-vida de aproximadamente 6 horas em crianças.
Bulgarian: При деца е докладван полуживот от приблизително 6 часа
Portuguese: Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.
Bulgarian: Съдържа фенилаланин, вижте листовката за допълнителна информация.
Portuguese: Geralmente, as crianças e adolescentes com menos de 30 kg de peso necessitam de doses de manutenção mais altas do que as crianças com mais de 30 kg e os adultos.
Bulgarian: Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по-висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg.
Portuguese: Doentes que, por qualquer razão, não podem receber profilaxia antitrombótica adequada.
Bulgarian: Пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitá-los no futuro.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Portuguese: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Bulgarian: Факс: +49 (0) 6101 603-3888
Portuguese: Durante o tratamento com Silapo
Bulgarian: По време на лечението с Silapo
Portuguese: Silapo é um medicamento biológico similar.
Bulgarian: Silapo е биологично подобен лекарствен продукт.
Portuguese: Siga sempre estas instruções quando utilizar Silapo:
Bulgarian: Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Silapo:
Portuguese: O regime posológico recomendado é descrito no diagrama seguinte:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
Portuguese: A terapêutica com Silapo normalmente é iniciada sob supervisão médica.
Bulgarian: Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como secundárias relativamente à diminuição do ganho de peso corporal materno.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
Portuguese: A dose deve ser administrada durante, pelo menos, 1-5 minutos, dependendo da dose total.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда за не по-малко от 1-5 минути, в зависимост от общата доза.
Portuguese: Total (N)
Bulgarian: Брой (N)
Portuguese: Cada seringa deve apenas ser usada para uma injeção.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Silapo.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.
Portuguese: A terapêutica com Silapo deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.
Bulgarian: Silapo лечението трябва да продължи до месец след края на химиотерапията.
Portuguese: Em caso de volumes superiores, deve escolher-se mais de um local para a injeção.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми, трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
Portuguese: Não utilize Silapo se:
Bulgarian: Не употребявайте Silapo ако:
Portuguese: A metade proteica da molécula contribui para cerca de 58% do peso molecular total e é composta por 165 aminoácidos.
Bulgarian: Протеиновата част на молекулата заема около 58% от общата молекулна маса и се състои от 165 амино киселини.
Portuguese: As quatro cadeias de hidratos de carbono estão ligadas à proteína através de três ligações N-glicosídeas e uma ligação O-glicosídea.
Bulgarian: Четирите въглехидратни вериги са свързани към протеиновата част, чрез три N-гликозидни връзки и една
Portuguese: O seu médico decidirá.
Bulgarian: Вашият доктор ще вземе това решение.
Portuguese: Estas doses podem não ser tão altas como as iniciais.
Bulgarian: Тези дози може да не са така високи, както дозите получени в началото на лечението.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que o tratamento com eritropoetina altere o metabolismo de outros medicamentos.
Bulgarian: Няма доказателства, че лечението с еритропоетин изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
Portuguese: Também foi realizada uma análise sistemática envolvendo mais de 9 000 doentes com cancro que participaram em 57 ensaios clínicos.
Bulgarian: Направен е и систематичен обзор, обхващащ над 9 000 пациенти с ракови заболявания от общо 57 клинични проучвания.
Portuguese: • teve um ataque cardíaco ou enfarte recentemente
Bulgarian: •наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, eritropoietina Código ATC: B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, еритропоетин ATC код: B03XA01
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние кръвопреливането може да е за предпочитане.
Portuguese: Deve ser considerada a titulação adequada da dose.
Bulgarian: Следва да се обмисли подходящо титриране на дозата.
Portuguese: Deverá discutir estas informações com o seu médico.
Bulgarian: Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
Portuguese: Estes sintomas podem ser mais frequentes no início do tratamento.
Bulgarian: Могат да се проявят по-често в началото на лечението.
Portuguese: A segurança e eficácia de Silapo em doentes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silapo не е установена при педиатрични пациенти.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Silapo
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo
Portuguese: Todas as advertências e precauções especiais associadas aos programas de doação prévia de sangue autólogo, especialmente a substituição de volume de rotina, devem ser respeitadas.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и предпазни мерки, свързани с програмата за автоложна трансфузия, особено рутинната смяна на обема на лекарствения продукт, трябва стриктно да се съблюдават.
Portuguese: A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
Portuguese: Se Silapo for injetado sob a pele, a quantidade injetada em qualquer local não deverá exceder 1 ml.
Bulgarian: Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място не трябва да превишава 1 ml.
Portuguese: • Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria)
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
Portuguese: Instruções de manuseamento para Silapo:
Bulgarian: Инструкции за работа със Silapo:
Portuguese: Uma extensão dos intervalos da dose pode requerer um aumento da dose.
Bulgarian: Удължените интервали на прилагане може да изискват повишаване на дозата.
Portuguese: A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos com Silapo estão alinhados com o perfil de segurança de outras eritropoietinas autorizadas.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания със Silapo съблюдават профила за безопасност на други разрешени за употреба еритропоетини.
Portuguese: Na maioria dos doentes, têm sido observados anticorpos às eritropoietinas (ver secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: При повечето от тези пациенти са наблюдавани антитела срещу еритропоетините (вж. точка 4.3 и 4.4).
Portuguese: A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Silapo até 1 mês após o final da quimioterapia.
Bulgarian: Началната доза може да се коригира от лекаря в зависимост от това, как анемията реагира на лечението; обикновено Silapo се прилага до 1 месец след края на химиотерапията.