FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: /dobę obserwowano zwiększenie strat po implantacji jaja, zmniejszoną masę płodów i zmniejszoną wielkość miotów wraz ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych (ogólne zewnętrzne, tkanki miękkie) i zmian szkieletowych w tym opóźnione kostnienie).
Icelandic: Greint var frá auknu fósturvísistapi eftir hreiðrun, skertri fósturþyngd og færri afkvæmum í goti, ásamt fleiri vansköpunum (ofvöxtur ytri mjúkvefja) og breytingum á beinabyggingu (þar með talið hægari beinmyndun) hjá rottum sem fengu skammta sem gáfu
Polish: W trakcie leczenia kobiety w wieku rozrodczym i seksualnie aktywni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem stunda kynlíf skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet, pentamidyna, cyklosporyna, takrolimus, acyklowir i walgancyklowir); należy z wyboru stosować produkty lecznicze pozbawione działania nefrotoksycznego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið; forgang ætti að veita þeim lyfjum sem ekki er vitað til að hafi eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z toksycznością hematologiczną
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á blóðmynd
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m na dobę przez 5 dni.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum þar sem 115 sjúklingar (>1 árs og ≤ 21 árs) með annaðhvort
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie złożone)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Heldur skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Kod ATC: J05AR15
Icelandic: J05AR15
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Polish: EU/1/15/1025/001 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1025/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/15/1025/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1025/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Polish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Włochy
Icelandic: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ítalía
Polish: Belgique/België/Belgien N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Polish: Nie należy podwajać następnej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Polish: Bez tenofowiru
Icelandic: Án tenofovirs
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Icelandic: *Vantar mörk fyrir lyfjahvarfamilliverkanir 70-143%
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 36 lat (zakres: 19-70).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda var 36 ár (bil:19-70).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum midazolams, einkum ef um meira en einn skammt af midazolami er að ræða.
Polish: Cmax: ↑41% Cmin: nie określone
Icelandic: Cmax: ↑41% Cmin: ekki ákvarðað
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem hafa ekki fengið meðferð áður
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Icelandic: Buspiron Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Icelandic: Öryggi þessara rannsókna var í heildina svipað og hjá fullorðnum.
Polish: Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað 2.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, dawka dobowa ketokonazolu lub itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg á sólarhringsskammtur ketoconazols eða itraconazols ekki að vera stærri en 200 mg.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Icelandic: 3 eða 4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni kom fram hjá 37% (6% stig 4).
Polish: W większości przypadków, żółtaczka wystąpiła po upływie kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum var greint frá gulu innan fárra daga eða mánaða eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć możliwego działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanleg áhrif lyfsins á hjarta í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV.
Icelandic: EVOTAZ læknar ekki HIV sýkingu.
Polish: Metoprolol Tymolol
Icelandic: Metoprolol Timolol
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 18 lat średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Icelandic: börn þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með atazanaviri í að meðaltali 115 vikur.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Zwykle jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV, aby pomóc kontrolować zakażenie HIV.
Icelandic: Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV sýkingu til að hjálpa til við að ná stjórn á HIV sýkingunni.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Icelandic: Veirueyðandi áhrif in vitro
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniu włókien Purkinjego u królików.
Icelandic: Svipuð þéttni atazanavirs lengdi hrifspennu (action potential duration) (APD90) um 13% í rannsókn á Purkinje þráðum hjá kanínum.
Polish: Telaprewir AUC ↔ Telaprewir Cmax ↔ Telaprewir Cmin ↔
Icelandic: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku EVOTAZ, wynikające dla niej i dla dziecka.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hugsanlega kosti og áhættu af töku EVOTAZ fyrir þig og barnið.
Polish: Leki te kontrolują zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) przez hamowanie wytwarzania białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency virus) með því að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér.
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie)
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað a Tímabilið vika 48 er frá degi 309 til 378 (að þeim meðtöldum)
Polish: Tenofowir DF może zmniejszać AUC i Cmin atazanawiru.
Icelandic: Tenofovir DF getur dregið úr AUC og Cmin fyrir atazanavir.
Polish: Są też inne leki, które nie mogą być przyjmowane jednocześnie lub może być konieczna zmiana w ich schemacie podawania podczas przyjmowania z lekiem EVOTAZ.
Icelandic: Til eru lyf sem ekki á að taka með eða gætu þarfnast skammtaaðlögunar þegar þau eru tekin með EVOTAZ.
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny to 150 mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er ráðlagður skammtur rifabutins150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagur-miðvikudagur-föstudagur).
Polish: Dyzopiramid Flekainid Meksyletyna Propafenon
Icelandic: Disopyramið Flecainið Mexiletin Propafenon
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 1, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 1 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Polish: EVOTAZ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: EVOTAZ hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤100 000 kopii/ml lub >100 000 kopii/ml).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HIV-1 RNA gildi við skimun (≤100.000 eintök/ml eða > 100.000 eintök/ml).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zażółcenie oka (zażółcenie białkówek oczu, tj. oczy stają się żółte) nudności żółtaczka (kiedy skóry i (lub) białkówki oczu stają się żółte)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) gulleit augnhvíta (ocular icterus) (gula í augnhvítunni, þ.e. augun verða gul) ógleði gula (þegar húð og/eða augu verða gul)
Polish: Odsetek pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml wynosił 39,7%.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með veirumagn >100.000 eintök/ml var 39,7%.
Polish: Atazanawir z kobicystatemf (n = 344)
Icelandic: Atazanavir ásamt cobicistatf (n = 344)
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: glikoproteinę P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glykópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Polish: W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: Þannig dregur atazanavir úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
Polish: Tabela 3: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-216-0114 w 48.a i 144.b tygodniu
Icelandic: Veirufræðileg útkoma eftir slembaða meðferð í rannsókn GS-US-216-0114 viku 48a og 144b
Polish: Jak przechowywać lek EVOTAZ 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á EVOTAZ 6.
Polish: PC: SN: <NN>:
Icelandic: <NN>:
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauðsfalls á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku EVOTAZ Nie należy przerywać przyjmowania leku EVOTAZ bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota EVOTAZ Ekki á að hætta að taka EVOTAZ án þess að tala við lækninn.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi meðferð berkla hjá sjúklingum með HIV-smit.
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,81 log10 kopii/ml (zakres: 3,21-6,44).
Icelandic: RNA í plasma var 4,81 log10 eintök/ml (bil:3,21-6,44).
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki buprenorfiny.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammt buprenorphins.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki atazanawiru i kobicystatu, w monoterapii lub w skojarzeniu, u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavirs og cobicistats hvors fyrir sig eða saman hafa ekki verið metin hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików.
Icelandic: Ekki varð vart við fósturskemmandi áhrif í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2015
Icelandic: 13. júlí 2015
Polish: Atazanawir zwiększa stężenia tenofowiru.
Icelandic: Atazanavir eykur þéttni tenofovirs.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Polish: Wybór produktu EVOTAZ u pacjentów dorosłych powinien opierać się na wynikach testów indywidualnej oporności wirusa oraz na wcześniejszym przebiegu leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Val um notkun EVOTAZ hjá fullorðnum sjúklingum á að byggjast á einstaklingsbundnu prófi á veiruónæmi og meðferðarsögu sjúklings (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem EVOTAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Icelandic: Ekki skal taka sildenafil ásamt EVOTAZ þegar sildenafil er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
Polish: Atazanawir, równocześnie podawany z ddI+d4T (na czczo)
Icelandic: Atazanavir, samhliða gjöf ddI+d4T (fastandi)
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków uspokajających i nasennych i zaleca się monitorowanie ich stężenia.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt þessara sefandi/róandi lyfja og ráðlagt er að fylgjast með þéttni.
Polish: Wpływ na szacowany klirens kreatyniny
Icelandic: Áhrif á áætlaða kreatínínúthreinsun
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Icelandic: Samhliða gjöf EVOTAZ getur valdið mikilli aukningu á þéttni þessara benzodiazepina.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og kísilgel þurrkhylki.
Polish: Kobicystat AUC ↔ Kobicystat Cmax ↔ Kobicystat Cmin ↑232%
Icelandic: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względów bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko żółtaczki jąder podkorowych mózgu związanej z atazanawirem.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota EVOTAZ hjá börnum yngri en 3 mánaða sérstaklega að teknu tilliti til hugsanlegrar hættu á gulufárstaugakvilla (kernicterus) í tengslum við atazanavir.
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane
Icelandic: EVOTAZ 300 mg/150 filmuhúðaðar töflur
Polish: Raltegrawir AUC ↑72% Raltegrawir Cmax ↑53% Raltegrawir C12hr ↑95%
Icelandic: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku EVOTAZ ani innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af EVOTAZ eða öðrum HIV lyfjum.
Polish: Badanie krzepliwości pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zwiększonej ekspozycji na dabigatran.
Icelandic: Storkupróf er hjálplegt í að greina sjúklinga sem eru í aukinni blæðingarhættu vegna aukinnar útsetningar dabigatrans.
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Polish: 144. tydzień
Icelandic: 48 eða viku 144
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Icelandic: alfuzosin (alfa-1-adrenviðtakablokki)
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi leczonych niewzmocnionym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið á meðferð með andretróveirulyfjum og fengu óörvað atazanavir er I50L útskipting, stundum ásamt breytingu á A71V, merki um útskiptingu sem veldur ónæmi gegn atazanaviri.
Polish: Są one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku EVOTAZ", znajdującym się na początku punktu 2.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp undir Ekki má nota EVOTAZ í byrjun kafla 2.
Polish: Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað
Polish: Dawka antagonisty receptora H2 nie powinna być większa od dawki porównywalnej z 20 mg famotydyny dwa razy na dobę.
Icelandic: Skammtur H2-viðtakablokka á ekki að vera stærri en skammtur sem er sambærilegur famotidin 20 mg tvisvar á dag.
Polish: Tabletki powlekane EVOTAZ dostępne są w butelkach po 30 tabletek.
Icelandic: EVOTAZ filmuhúðaðar töflur eru í glösum með 30 töflum.
Polish: Do takich leków należą między innymi: etrawiryna, newirapina, efawirenz, boceprewir, flutykazon i bozentan (patrz Tabela 1).
Icelandic: Dæmi um slík lyf en takmarkast ekki við þau er etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, fluticason og bosentan (sjá töflu 1).
Polish: W badaniu farmakologicznym u królików ex vivo wyizolowane serca poddawano ekspozycji na atazanawir, kobicystat lub skojarzenie atazanawiru i kobicystatu.
Icelandic: Í ex vivo lyfjafræðirannsókn á kanínum var einangrað hjarta útsett fyrir atazanaviri, cobicistati, eða samsetningunni atazanavir og cobicistat.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z irynotekanem należy ściśle monitorować pacjentów w związku z działaniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Icelandic: Ef EVOTAZ er gefið samhliða irinotecan, þarf að fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana tengdum irinotecan.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EVOTAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowym 2-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti (gúlshægsláttur, lenging á PR bili, lenging á QT bili og lenging á QRS) komu í ljós aðeins í upphafi 2 vikna rannsóknar á eituráhrif sem gerð var á hundum.
Polish: Nie przewiduje się, aby marawirok miał wpływ na stężenia atazanawiru i kobicystatu.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að maraviroc hafi áhrif á þéttni atazanavirs og cobicistats.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Polish: Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101%
Icelandic: Norbuprenorphin AUC ↑105% Norbuprenorphin Cmax ↑61% Norbuprenorphin Cmin ↑101%
Polish: Produkt EVOTAZ jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, bez znanych mutacji związanych z opornością na atazanawir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: EVOTAZ er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum án þekktra stökkbreytinga tengdum ónæmi gegn atazanaviri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. protease inhibitor, PI).
Icelandic: Atazanavir er azapeptíð HIV-1 próteasahemill (PI).
Polish: Symeprewir
Icelandic: Simeprevir
Polish: Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie należy jej żuć, łamać, ciąć ani kruszyć.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Polish: Antagoniści CCR5
Icelandic: CCR5 viðtakablokkar
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i tenofowiru alafenamidu w dawce 25 mg w leczeniu zakażenia HBV.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf EVOTAZ og tenofovir alafenamid 25 mg til meðferðar á HBV-sýkingu
Polish: Parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ± SD) dla kobicystatu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml i 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Icelandic: Cmax fyrir cobicistat við jafnvægi var 1,5 ± 0,5 μg/ml, AUCtau var 11,1 ± 4,5 μg•klst,/ml og Ctau 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistych zapaleń jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum.
Polish: Zwiększenie od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy tylko wskutek działania hamującego kobicystatu zazwyczaj nie przekracza 0,4 mg/dl.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi frá upphafsgildi sem er eingöngu vegna hamlandi áhrifa cobicistats er venjulega ekki meiri en sem nemur 0,4 mg/dl.
Polish: Cmax i wartości AUC po posiłku o dużej zawartości tłuszczów zmniejszały się odpowiednio o 36% i 25% w porównaniu do lekkiego posiłku, jednakże 24-godzinne stężenie atazanawiru było podobne, gdy EVOTAZ podawany był z posiłkiem lekkim i posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów.
Icelandic: Cmax minnkaði um 36% og AUC minnkaði um 25% eftir fituríka máltíð samanborið við létta máltíð; hins vegar var þéttni atazanavirs yfir 24 klst. svipuð þegar EVOTAZ var gefið með léttri máltíð og með fituríkri máltíð.
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki ryfabutyny do 150 mg dwa razy w tygodniu w określone dni zaleca się u pacjentów, u których dawka 150 mg 3 razy w tygodniu nie jest tolerowana.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun rifabutins í 150 mg tvisvar í viku á ákveðnum dögum er ráðlögð hjá sjúklingum sem þola ekki 150 mg þrisvar í viku.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu EVOTAZ podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów (1038 kcal, 59 g tłuszczu, 37 g białka) powodowało zmniejszenie Cmax atazanawiru o 14% bez zmiany AUC atazanawiru i bez zmiany ekspozycji na kobicystat (Cmax, AUC) w porównaniu ze stanem na czczo.
Icelandic: Eftir stakan skammt af EVOTAZ með fituríkri máltíð (1.038 kkal, 59 g fita, 37 g prótein) minnkaði Cmax fyrir atazanavir um 14% án breytinga á AUC fyrir atazanavir eða útsetningu fyrir cobicistat (Cmax, AUC) miðað við fastandi ástand.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Polish: Amiodaron, dronedaron, chinidyna i lidokaina stosowana ogólnoustrojowo mają wąski indeks terapeutyczny i są przeciwwskazane ze względu na możliwe hamowanie CYP3A przez EVOTAZ (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Amiodaron, dronedaron, kínidín og lidocain til altækrar notkunar eru með þröngt læknanlegt bil og þau á ekki að nota samhliða EVOTAZ vegna hugsanlegrar hömlunar CYP3A af völdum EVOTAZ (sjá kafla 4.3).
Polish: EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne: atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy).
Icelandic: EVOTAZ inniheldur tvö virk efni: atazanavir er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf.
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej wynoszące > 2 x górna granica normy w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem (odpowiednio 88,0% i 80,9%).
Icelandic: Hins vegar fékk stærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk örvun með cobicistati heildarbilirúbínhækkun > 2 x eðlileg efri mörk en í hópnum sem fékk örvun með ritonaviri (88,0% samanborið við 80,9%).