FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 18 måneder (median) etter seponering av FORSTEO ble det påvist en reduksjon på 41 % (p=0,004) i antall pasienter med minimum en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Polish: • ból mięśni i stawów.
Norwegian Bokmål: • smerte i muskler og ledd.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml oppløsning i ampulle (silikonisert Type I-glass) med propp (halobutyl-gummi), skiveforsegling (polyisopren/bromobutylgummilaminat)/aluminium, satt sammen i en flerdosepenn.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raloxifen eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) og FORSTEO endret ikke effekten av FORSTEO på kalsiumkonsentrasjonen i serum eller urin, eller på klinisk manifesterte bivirkninger.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar FORSTEO med den hvite pennehetten på.
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på serumkalsium eller effekt på benmineraltetthet (BMD) respons ble ikke påvist.
Polish: Czerwony pasek
Norwegian Bokmål: Rød stripe
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: FORSTEO har vært undersøkt i farmakodynamiske interaksjonsstudier med hydroklortiazid.
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej FORSTEO
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 15 av 214 pasienter i alendronatgruppen (7,0 %) fått en ikke-vertebral fraktur sammenlignet med 16 av 214 pasienter i Forsteo gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Polish: Wstrzykiwanie dawki
Norwegian Bokmål: Injeksjon av dosen
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Norwegian Bokmål: Hold forsiktig en hudfold ut fra låret eller mageområdet og stikk kanylen rett inn i huden.
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet brukes til behandling av osteoporose hos voksne.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble følgende reaksjoner rapportert med ≥ 1 % forskjell i frekvens i forhold til placebo: vertigo, kvalme, smerte i ekstremiteter, svimmelhet, depresjon og dyspne.
Polish: Należy nałożyć białą nasadkę i umieścić FORSTEO w lodówce.
Norwegian Bokmål: Press den hvite pennehetten på igjen og legg FORSTEO i kjøleskapet.
Polish: 2) Należy zdjąć igłę.
Norwegian Bokmål: 2) Fjern kanylen.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Norwegian Bokmål: I denne observasjonsperioden var også annen osteoporosebehandling tillatt og vurdering av vertebrale frakturer ble igjen gjennomført.
Polish: Zakładanie nowej igły
Norwegian Bokmål: Sett på en ny kanyle
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Norwegian Bokmål: * Kanyler følger ikke med. Becton, Dickinson og Company kanyler (BDkanyler) kan benyttes.
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 1732
Norwegian Bokmål: España Lilly S.A. Elanco Valquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 1732
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble antistoffer som kryssreagerte med teriparatid påvist i 2,8 % av kvinnene som fikk FORSTEO.
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av frakturer hos postmenopausale kvinner: Placebo (N=544) (%)
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet kreves ikke for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • FORSTEO skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt 5.2.
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Norwegian Bokmål: Pennene kommer i pakninger som inneholder en eller tre penner.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vektøkning, hjertebilyd, forhøyet alkaliske fosfataser.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er smerte i armer/ben (ekstremiteter) (frekvens; svært vanlig, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere) og kvalme, hodepine og svimmelhet (frekvens; vanlig).
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer .
Polish: FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: FORSTEO kan forårsake lett forhøyet utskillelse av kalsium i urin, men hyppighet av hyperkalsiuria var i kliniske studier ikke forskjellig fra placebobehandlede pasienter.
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner med glukokortikoidindusert osteoporose bør anses å være i høyrisikogruppe for frakturer, dersom de har en prevalent fraktur eller en kombinasjon av risikofaktorer som gir høy risiko for fraktur (for eksempel lav bentetthet (T-score ≤-2), vedvarende høydose glukokortikoidterapi (for eksempel ≥7,5 mg/dag i minst 6 måneder), høy aktivitet av underliggende lidelse, lave kjønnshormonnivåer).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5 % i 1 % w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var lumbal og hofte BMD økt med respektive 5 % og 1 %, sammenlignet med placebo.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med FORSTEO ble 1262 postmenopausale kvinner fra hovedstudien innrullert i en oppfølgingsstudie.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjell i benfysiologi mellom rotter og menneske, er den kliniske betydning av disse funnene antakelig liten.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Norwegian Bokmål: Lumbal BMD økte signifikant etter 3 mnd.
Polish: Stosowanie FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Norwegian Bokmål: FORSTEO økte så vel BMD hofte (3,6 %) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0.01) som lårhals (3,7 %) sammenlignet med alendronat (2,1 %) (p<0.05).
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine kan også forekomme.
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu na częstość złamań kości.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det ikke vist signifikant effekt på antall frakturer.
Polish: - roztwór NIE jest przejrzysty, bezbarwny i zawiera cząstki stałe
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen IKKE er klar, fargeløs og uten partikler
Polish: - wstrzykiwacz FORSTEO jest uszkodzony
Norwegian Bokmål: - FORSTEO synes å være ødelagt
Polish: Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: FORSTEO kan gis med eller uten mat.
Polish: U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått allergiske reaksjoner kort tid etter injeksjon i form av kortpustethet, hevelse i ansiktet, utslett og brystsmerter (frekvens; sjelden).
Polish: Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: Utmattethet, brystsmerter, asteni, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert; smerte, hevelse, rødhet, blåmerke, kløe og mindre blødninger på injeksjonsstedet.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan ventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi og risiko for ortostatisk hypotensjon.
Polish: Rozwiązywanie problemów, Problem A).
Norwegian Bokmål: Du skal i stedet stille FORSTEO tilbake (se Problemløsing, Problem A).
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Norwegian Bokmål: Du kan bruke FORSTEO inntil 28 dager etter 1. injeksjon, så lenge pennen oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriparatid på human fosterutvikling er ikke studert.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Norwegian Bokmål: Vanligvis har en slik episode debutert innen 4 timer etter dosering og har så normalisert seg spontant etter fra noen få minutter til noen få timer.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu - fosfatazy zasadowej
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym som heter alkalisk fosfatase
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og EXP. på pennen.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersonene som tok røntgen av ryggsøylen ved baseline og oppfølging, var forekomsten av nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos pasientene behandlet med Forsteo og 64/533 (12,0 %) hos pasientene behandlet med risedronat, relativ risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Polish: Wciśnięty do końca czarny przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej dawki leku FORSTEO.
Norwegian Bokmål: Den sorte injeksjonsknappen skal være presset helt inn for å vise at hele FORSTEO-dosen er injisert.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Pennen skal kastes 28 dager etter anbrudd.
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan saltsyre og/eller natriumhydroksidløsning være tilsatt for pH-justering.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Norwegian Bokmål: Sporadiske enkeltrapporter antyder imidlertid at hyperkalsemi kan øke faren for digitalisintoksikasjon.
Polish: Produktu FORSTEO nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Norwegian Bokmål: FORSTEO skal ikke benyttes hos barn (yngre enn 18 år) eller unge voksne med åpne epifyser.
Polish: Do grupy przyjmującej Forsteo zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce
Norwegian Bokmål: 680 forsøkspersoner ble randomisert til Forsteo og 680 forsøkspersoner ble randomisert til oral risedronat 35 mg/uke.
Polish: TEKST ETYKIETY
Norwegian Bokmål: ETIKETT
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Norwegian Bokmål: I en studie av 15 friske personer som fikk digoksin daglig dosert til steady state, endret ikke en enkeltdose FORSTEO den kardiale effekten av digoksin.
Polish: Do każdego opakowania dołączono Instrukcję użycia zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Hver FORSTEO-pakning inneholder bruksanvisning som beskriver bruk av pennen.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvilken kanyletykkelse og -lengde som passer best for deg.
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av pasientene hadde ved basislinje en eller flere vertebrale frakturer og i gjennomsnitt var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ekvivalent med en T-score = -2,6).
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med helsepersonell dersom du merker noe av det følgende:
Polish: Roztwór kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu (do ustalenia pH).
Norwegian Bokmål: Saltsyreoppløsning og/eller natriumhydroksidoppløsning(for pH-justering).
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 19 måneders (median) behandling økte benmineraltetthet (BMD) i lumbalområdet og hofte med respektive 9 % og 4 % sammenlignet med placebo (p<0,001).
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
Norwegian Bokmål: Trekk av den hvite pennehetten
Polish: Rzadko: możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Mulige allergiske tilfeller straks etter injeksjon: akutt pustevanskelighet, ødem i munn/svelg, generalisert urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsakelig perifert).
Polish: B. Skąd wiadomo, że wstrzykiwacz FORSTEO
Norwegian Bokmål: B. Hvordan kan jeg finne ut om min FORSTEO virker?
Polish: Należy założyć białą nasadkę.
Norwegian Bokmål: Sett på den hvite pennehetten.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt 4.4 og 4.6).
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimum total behandlingstid for FORSTEO bør være 24 måneder (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: FORSTEO skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler.
Polish: (95% CI) w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) vs. placebo
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia: Po wyjęciu igły ze skóry należy sprawdzić i upewnić się, że czarny przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er fjernet fra huden, kontrollér at den sorte injeksjonsknappen er presset helt inn.
Polish: 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Norwegian Bokmål: 3) Sett på en ny kanyle, vri av beskyttelseshetten og ta vare på den.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego FORSTEO obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudier med FORSTEO har det vært observert enkelte episoder av forbigående ortostatisk hypotensjon.
Polish: Jeżeli jest widoczna a wstrzyknięcie zostało już wykonane, nie należy wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia ale NALEŻY
Norwegian Bokmål: Dersom det synes og du allerede har injisert, skal du ikke injisere en ny dose samme dag.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Norwegian Bokmål: FORSTEO er indisert til bruk hos voksne.
Polish: W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1.
Norwegian Bokmål: Basislinje spinal og lårhals gjennomsnitt T-score BMD (bone mineral density) var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Polish: Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
Norwegian Bokmål: 24-måneders behandling med FORSTEO bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble vil ikke påvirke dosen eller skade deg. Du kan fortsette å ta dosen din som vanlig.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling med teriparatid (se pkt.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av FORSTEO hos barn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos yngre voksen populasjon, inkludert premenopausale kvinner, er begrenset (se pkt.
Polish: Niezbyt często: hiperkalcemia większa niż 2,76 mmol/l, nadmierne stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalsemi høyere enn 2,76 mmol/l, hyperurikemi.
Polish: Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Norwegian Bokmål: FORSTEO skal ikke brukes av voksne i vekst.
Polish: Kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Iseddik, natriumacetat (vannfri), mannitol, metakresol ml, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FORSTEO Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer FORSTEO enn du skulle, ta kontakt med lege eller apotek.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 20 mikrogram en gang daglig til injeksjon under huden (subkutan injeksjon), i låret eller mageregionen.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Kanyler skal ikke kastes i husholdningsavfall uten forsvarlig innpakning.
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på kaniner har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: FORSTEO innym osobom.
Norwegian Bokmål: forsøk å få hjelp av andre.
Polish: Aby wstrzykiwacz FORSTEO działał prawidłowo należy pamiętać o używaniu nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at FORSTEO vil virke som den skal; husk å benytte en ny kanyle hver gang du injiserer.
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano FORSTEO we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk nær livslang behandling med daglige teriparatid-injeksjoner fikk doseavhengig forøket bendannelse og økt forekomst av osteosarkom, mest sannsynlig som følge av en epigenetisk mekanisme.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: 7) Dersom det gule injeksjonsstempelet fortsatt synes, ta kontakt med helsepersonell.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med FORSTEO.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke sett osteosarkom i kliniske utprøvinger eller i oppfølgingsstudien etter behandling.
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder viste analyser av torakolumbalrøntgenfra 169 alendronatpasienter og 173 Forsteo pasienter at 13 pasienter i alendronatgruppen (7,7 %) hadde fått en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 pasienter i Forsteogruppen (1,7 %) (p=0,01).
Polish: C. We wkładzie z lekiem FORSTEO widać pęcherzyk powietrza.
Norwegian Bokmål: C. Jeg ser en luftboble i min FORSTEO.