FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En Allemagne, les indications «carcinomes de la tête et du cou» et «carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, comme le carcinome pénien ou du col de l'utérus» ont été supprimées des indications autorisées pour les médicaments contenant de la bléomycine parce que le rapport bénéfice/risque de la bléomycine dans ces indications était considéré négatif.
Maltese: L-indikazzjonijiet ‘karċinoma tar-ras u tal-għonq' u ‘karċinoma epidermojde talġenitali esterni bħall-karċinoma tal-pene jew taċ-ċerviċi' kienu tneħħew mill-indikazzjonijiet awtorizzati għall-prodotti kollha li fihom bleomycin fil-Ġermanja minħabba li l-bilanċ ta' benefiċċju/riskju għal bleomycin f'dawn l-indikazzjonijiet kien ikkunsidrat bħala wieħed negattiv.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 12 mars 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fit-12 ta' Marzu 2009.
French: Bleomycin est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter certaines formes de cancer de la tête ou du cou, du col de l'utérus et des organes sexuels externes; certaines formes de lymphomes (cancer du système lymphatique) telles que la maladie de Hodgkin; et pour traiter le cancer des testicules.
Maltese: Bleomycin huwa mediċina kontra l-kanċer użat għat-trattament ta' ċerti forom ta' kanċer tar-ras jew tal-għonq, taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) u tal-organi sesswali esterni; ċerti forom ta' linfoma (kanċer tas-sistema linfatika) bħalma hija l-marda ta' Hodgkin; u għat-trattament tal-kanċer tat-testikoli. Bleomycin jista' jintuża wkoll permezz ta' injezzjoni direttament ġol-kavità tas-sider għat-trattament talakkumulu ta' fluwidu fil-pulmun dovut għal kanċer.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Bleomycin pour injection, de Pharmachemie BV.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV.
French: Dosage Forme
Maltese: Daqs talpakkett
French: Numéro AMM UE Nom (de
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
French: Dublin 4, Irlande
Maltese: Dublin 4, L-Irlanda
French: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
French: La génotoxicité a été évaluée au moyen d'une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
French: CMI (µg/ml)
Maltese: MIC (µg/ml)
French: Produits de dégradation de la fibrine
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
French: D-dimères
Maltese: D-Dimer
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
French: Hydroxypropylbétadex ; le rapport entre la télavancine et l'hydroxypropylbétadex est de 1/10 (m/m).
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
French: CARTON ET FLACON
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
French: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Maltese: Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
French: Colite associée aux antibiotiques et colite pseudomembraneuse
Maltese: Kolite marbuta mal-antibijotiċi u kolite psewdomembranuża
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
French: Taille des boîtes :
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett:
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 f'1,000
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (E524) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) (E507)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (E524) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) (E507)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, antibactériens glycopeptides, code
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi tat-tip glycopeptides,
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 mai 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
French: Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
French: 1 flacon de 30 ml avec 250 mg de télavancine 1 flacon de 50 ml avec 750 mg de télavancine
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bniedem għadu mhux magħruf.
French: Dose de télavancine (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x poids du patient (en kg) Volume de solution à diluer reconstituée (ml) = dose de télavancine (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' Telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum tas-soluzzjoni rikostitwita (ml) = Doża ta' Telavancin (mg)/15 (mg/ml)
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
French: Dans une étude de bilan de masse utilisant la télavancine radiomarquée chez des sujets de sexe masculin, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés, le métabolite prédominant (THRX-651540) représentant < 10 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine et < 2 % de la radioactivité retrouvée
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
French: Une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2) n'a pas entraîné de changement notable de la pharmacocinétique de la télavancine.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
French: Les macrophages contenaient de la télavancine et du HP-β-CD.
Maltese: Il-makrofaġi nstabu li fihom telavancin u HP-β-CD.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini. http://www.ema.europa.eu/
French: Sensibilité bactérienne à la télavancine
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
French: Des réactions d'hypersensibilité croisée, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients présentant des antécédents d'allergie à la vancomycine.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkroċjata, inkluża anafilassi, f'pazjenti bi storja ta' allerġija għal vancomycin.
French: Agrégation plaquettaire ex vivo
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ara s-sezzjoni 6.6.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (moyenne (Ecart-type)) après l'administration d'une dose unique de 7,5 mg/kg de télavancine chez des volontaires présentant différents degrés de fonction rénale sont
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
French: agueusie, migraine, paresthésie, parosmie, somnolence, tremblements
Maltese: aġitazzjoni, ansjetà, stat konfużjonali, depressjoni
French: La télavancine a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant jusqu'à 15 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse quotidienne de 60 minutes pendant 7 jours chez des volontaires sains.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
French: Chez les patients recevant de la télavancine, la fonction rénale (créatininémie et débit urinaire pour recherche d'une oligurie/anurie) doit être contrôlée chaque jour pendant au moins les 3 à 5 premiers jours de traitement et toutes les 48 à 72 heures ensuite.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
French: irritation oculaire, vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Maltese: irritazzjoni fl-għajnejn, vista mċajpra Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni:
French: D'après l'analyse des données issues des études cliniques (PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous), des effets indésirables rénaux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant de la télavancine que chez les patients traités par la vancomycine (3,8 % versus 2,2 % respectivement).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ppuljati (NP u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkumplikati (cSSTIcomplicated Skin and Soft Tissue Infections), reazzjonijiet avversi fil-kliewi ġew irrapportati iktar ta' spiss f'pazjenti li kienu qed jirċievu telavancin milli f'dawk li kienu qed jirċievu vancomycin (3.8% kontra 2.2% rispettivament).
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
French: Le schéma posologique recommandé est de 10 mg/kg, une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 5,0 % des patients traités par télavancine.
Maltese: Il-kura kienet imwaqqfa minħabba reazzjonijiet avversi fi 5.0% tal-pazjenti li ħadu telavancin.
French: Mannitol (E421)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
French: céphalées, sensations vertigineuses
Maltese: Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv.
French: Une hypertrophie et hyperplasie générale des macrophages s'est produite chez le rat et le chien, dans de nombreux systèmes d'organes qui contiennent normalement des macrophages.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
French: Une étude de l'intervalle QTc conduite avec des doses de télavancine de 7,5 et 15 mg/kg, versus un comparateur non actif (véhicule) et versus un comparateur actif (400 mg de moxifloxacine), a montré que l'administration une fois par jour pendant 3 jours se traduisait par un allongement moyen de l'intervalle QTcF (corrigé par rapport à la valeur obtenue pour le véhicule seul), de respectivement 4,1 et 4,5 millisecondes pour la télavancine versus un allongement de 9,2 millisecondes pour la
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
French: Légère Modérée Sévère
Maltese: Grad ta' Indeboliment tal-Kliewi Moderat
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue a été évaluée dans une étude in vitro.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Maltese: Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.
French: Une vacuolisation de l'épithélium tubulaire a été fréquemment observée chez les animaux traités par la télavancine et par le véhicule (HP-β-CD).
Maltese: Il-vakwolizzazzjoni ta' epitilju tubulari kienet osservazzjoni komuni f'annimali kkurati bil-prodott mediċinali telavancin u bil-vettura (HP-β-CD).
French: Cette dose est administrée par perfusion (perfusion dans une veine) pendant environ 60 minutes.
Maltese: Din id-doża tingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-vina) fuq perijodu ta' madwar 60 minuta.
French: La pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telavancin għadhom ma ġewx evalwati f'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
French: Après l'administration d'une dose unique de 10 mg/kg de télavancine, la pharmacocinétique de la télavancine chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) a été comparable à celle observée chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg/kg telavancin, il-farmakokinetiċi ta' telavancin f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B) kienu simili għal dawk osservati f'individwi li kellhom funzjoni normali tal-fwied.
French: Chaque flacon contient 250 mg ou 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Diċembru pprovduti minn Mejju 2015.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' Q.
French: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
French: L'EPAR complet relatif à Vibativ est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vibativ est un médicament qui contient le principe actif télavancine.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
French: Pourquoi Vibativ a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales incluant au total 1 503 adultes présentant une pneumonie nosocomiale due à des bactéries Gram positives (un type de bactérie qui inclut le SARM).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «glycopeptides».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois toutes les 24 heures, pendant sept à 21 jours.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
French: Comment Vibativ agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
French: Des études ont montré que davantage de patients développaient des problèmes rénaux à la suite du traitement par Vibativ qu'à la suite du traitement par la vancomycine (3,8 % contre 2,2 %).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
French: En ce qui concerne les infections de la peau et des tissus mous avec complications, dans la première étude, 76 % de patients traités par Vibativ (323 sur 426) étaient guéris après le traitement, contre 75 % des patients traités par la vancomycine (321 sur 429).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
French: Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales incluant au total 1 897 adultes ayant développé des infections de la peau et des tissus mous avec complications, localisées sous la peau et dues à des bactéries Gram positives, pour lesquelles les médicaments ont été administrés pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
French: Il est efficace contre le SARM, qui est résistant aux autres groupes d'antibiotiques couramment utilisés, comme les pénicillines (y compris la méticilline et l'oxacilline) et les céphalosporines.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
French: Pour les patients obèses, une dose plus faible de 7,5 mg par kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures est recommandée.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
French: En qui concerne la pneumonie nosocomiale, dans la première étude, 58 % des patients traités par Vibativ (214 sur 372) étaient guéris après le traitement, contre 59 % de patients traités par la vancomycine (221 sur 374).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% talpazjenti li rċevew kura b'Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374).