FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uzimaju druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom već najmanje 6 mjeseci.
Lithuanian: Juluca vartojamas ŽIV infekcijai gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kurie vartoja kitus antiretrovirusinius vaistus ir kuriems ŽIV-1 infekcija yra kontroliuojama ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
Croatian: Od 29 ispitanica koje su završile ispitivanje, njih 27 imalo je virološku supresiju na kraju ispitivanja.
Lithuanian: Iš 29 tyrimą baigusių tiriamųjų, 27 viremija tyrimo pabaigoje buvo nuslopinta.
Croatian: Obroci s umjerenim i visokim udjelom masnoća povećali su AUC(0-∞) dolutegravira za približno 87%, a Cmax za približno 75%.
Lithuanian: Vidutinio riebumo ir riebus maistas padidino dolutegraviro AUC(0-) maždaug 87 % ir Cmax maždaug 75 %.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Juluca nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Lithuanian: Vėluojant nutraukti gydymą Juluca prasidėjus padidėjusiam jautrumui, gali pasireikšti gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnom tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: AUC spermoje sudarė 7 %, o tiesiosios žarnos audiniuose 17 % ekspozicijos plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Lithuanian: Glaxo Wellcome, S.A.
Croatian: Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Lithuanian: Dolutegraviras slopina ŽIV integrazę, prisijungdamas prie integrazės aktyviojo centro ir blokuodamas grandinės pernašos etapą dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) integracijos proceso metu, kuris yra būtinas ŽIV replikacijos ciklui.
Croatian: U prisutnosti 1 mg/ml alfa-1-kiselog glikoproteina, 45 mg/ml ljudskog serumskog albumina i 50% ljudskog seruma opaženo je smanjenje antivirusne aktivnosti rilpivirina, što pokazuju medijani stopa IC50 od 1,8, 39,2 odnosno 18,5.
Lithuanian: Esant 1 mg/ml alfa 1 rūgščiojo glikoproteino koncentracijai, 45 mg/ml albumino žmogaus serume koncentracijai ir 50 % žmogaus serume buvo stebėtas rilpivirino antivirusinio aktyvumo sumažėjimas, IC50 rodmenų mediana buvo atitinkamai 1,8, 39,2 ir 18,5.
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću, uglavnom u obliku eter glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) ili metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Lithuanian: Trisdešimt du procentai visos išgertos dozės šalinama su šlapimu, daugiausia dolutegraviro gliukuronidų (18,9 % visos dozės), N-dealkilinto metabolito (3,6 % visos dozės) ir benzilo anglies oksidacijos būdu susiformavusio metabolito (3,0 % visos dozės) pavidalu.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antagonistima H2-receptora.
Lithuanian: Juluca negalima vartoti tuo pačiu laiku kartu su H2 receptorių blokatoriais.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja vrijednost promjene od 8,22 µmol/l (raspon od -26,5 do 51,2 µmol/l) u odnosu na početnu vrijednost.
Lithuanian: Vidutinis pokytis, kuris buvo stebėtas po 48 gydymo savaičių, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 8,22 mol/l (kitimo sritis nuo -26,5 iki 51,2 mol/l).
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu je medijan Tmax 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
Lithuanian: Išgertas dolutegraviras yra greitai absorbuojamas, tablečių farmacinės formos Tmax mediana yra 2-3 valandos po dozės išgėrimo.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i artemetera/lumefantrina treba primjenjivati uz oprez.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su artemeteriu / lumefantrinu reikia atsargiai.
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podtipa B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Lithuanian: Atliekant daugiau atrankos eksperimentų su B potipio klinikiniais izoliatais, R263K mutacijos buvo stebėtos visuose penkiuose izoliatuose (po 20 savaičių ar vėliau).
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, atsižvelgiant į pradinius kintamuosius n/N (%)
Croatian: Rilpivirin se u kombinaciji s osnovnim režimom ocjenjivao u kliničkom ispitivanju provedenom u 19 trudnica, i to tijekom drugog i trećeg tromjesečja i nakon poroda.
Lithuanian: Rilpivirino vartojimas kartu gydant pagal pagrindinį gydymo planą buvo įvertintas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 19 nėščių moterų, metu antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais ir po gimdymo.
Croatian: Tijekom liječenja rilpivirinom najčešće se javljala supstitucija E138K, često u kombinaciji sa supstitucijom M184I.
Lithuanian: E138K mutacijos gydymo rilpivirinu metu atsirado dažniausiai, dažnai kartu su M184I mutacija.
Croatian: • povišene vrijednosti kolesterola
Lithuanian: • cholesterolio koncentracijos padidėjimas;
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja lijekom Juluca, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Lithuanian: Kreatinino koncentracijų serume padidėjimas pasireiškė per pirmąsias keturias gydymo Juluca savaites ir per 48 savaites nepakito.
Croatian: • lijekove koji se zovu antagonisti H2-receptora (npr. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), a koriste se za liječenje želučanih ili crijevnih vrijedova ili ublažavanje žgaravice uzrokovane refluksom kiseline.
Lithuanian: • vaistai, kurie vadinami H2 receptorių antagonistais (pvz.: cimetidinas, famotidinas, nizatidinas, ranitidinas) ir vartojami gydyti skrandžio ar žarnų opas arba rūgščių refliukso sukeltam rėmeniui palengvinti).
Croatian: Kako Juluca izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Juluca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) te se preporučuje oprezan pristup.
Lithuanian: Toks derinys gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (3a stadijos, kreatinino klirensas [KrKl] 45-59 ml/min.), ir rekomenduojama atsargesnė taktika.
Croatian: Supstitucija K103N nije sama po sebi smanjila osjetljivost na rilpivirin, ali je kombinacija supstitucija K103N i L100I smanjila osjetljivost na rilpivirin 7 puta.
Lithuanian: Vien K103N pasikeitimas nesukėlė jautrumo rilpivirinui sumažėjimo, bet K103N ir L100I derinių atvejais, jautrumas rilpivirinui buvo 7 kartais mažesnis.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors taikant veiksmingą antiretrovirusinį gydymą, rizika yra mažesnė.
Croatian: Kombinacije većeg broja supstitucija T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ili K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 te supstitucije na položajima E138/G140/Q148 smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,5 puta do 21 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Lithuanian: Kelių pasikeitimų deriniai T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ar K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 ir E138/G140/Q148 sumažino jautrumą dolutegravirui daugiau kaip 2 kartais (kitimo sritis: nuo 2,5 karto iki 21 karto, palyginti su etalonu).
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni u ispitanika starijih od 65 godina vrlo su ograničeni.
Lithuanian: Farmakokinetikos vyresnių kaip 65 metų tiriamųjų organizme duomenų yra labai mažai.
Croatian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Vrijednost u promatranom razdoblju nije bila < 50 kopija/ml
Lithuanian: Duomenys iriamuoju momentu yra ne < 50 kopijų/ml
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, nustatyta, kad dolutegraviras tiesiogiai neslopino arba silpnai slopino (IC50 > 50 μM) citochromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A fermentus, uridindifosfatgliukuronoziltransferazę (UGT)1A1 ar UGT2B7 arba pernašos baltymus P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ar MRP4.
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a rilpivirin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Lithuanian: Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei, o rilpivirinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų nenukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei.
Croatian: * Učestalost je određena na temelju najveće učestalosti prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD ili ispitivanja pojedinačnih sastavnica
Lithuanian: * Sutrikimas priskirtas dažnio kategorijai, atsižvelgiant į didžiausią dažnį, nustatytą remiantis bendrais SWORD tyrimų ir atskirų veikliųjų medžiagų tyrimų duomenimis.
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Lithuanian: CD4+ (ląstelės/ mm
Croatian: Primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Lithuanian: Juluca vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Croatian: Kategorija učestalosti*
Lithuanian: Dažnio kategorija *
Croatian: Te su mutacije izdvojene u bolesnika s već postojećom rezistencijom na raltegravir koji su zatim liječeni dolutegravirom (navodi se kao sekundarna mutacija za dolutegravir).
Lithuanian: Šios mutacijos atsirado pacientams, kuriems buvo nustatytas pradinis atsparumas raltegravirui ir kurie buvo gydyti dolutegraviru (išvardytos kaip antrinės mutacijos vartojant dolutegravirą).
Croatian: Sistemska izloženost rilpivirinu u načelu je bila manja u bolesnika s HIV-1 infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Rilpivirino sisteminė ekspozicija paprastai buvo mažesnė ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų nei sveikų tiriamųjų organizme.
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom (prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze IIb i faze III), primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, kuri gali būti susijusi su gydymu dolutegraviru (remiantis bendrais IIb ir III fazių klinikinių tyrimų duomenimis), pasireiškusi vienam pacientui, buvo padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškusi bėrimu ir sunkiu poveikiu kepenims (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Prijenos infekcije s majke na dijete nije zabilježen ni u jednoga od 10 novorođenčadi majki koje su završile sudjelovanje u ispitivanju i za koje je bio dostupan HIV status.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nei vieno motinos virusų perdavimo vaikui atvejo iš visų 10 kūdikių, kuriuos pagimdė tyrimą baigusios motinos, kurių ŽIV būklės duomenys yra žinomi.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU juluca
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU juluca
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637), dva ispitanika iz svake liječene skupine doživjela su potvrđen virološki neuspjeh koji je doveo do povlačenja iz ispitivanja u bilo kojem trenutku tijekom 48 tjedana.
Lithuanian: Remiantis bendrais SWORD-1 (201636) ir SWORD-2 (201637) tyrimų duomenimis, dviem tiriamiesiems kiekvienoje gydymo grupėje pasireiškė ir buvo patvirtintas antivirusinio gydymo neveiksmingumas, dėl kurio pacientai pasitraukė iš tyrimo kuriuo nors laiku per 48 savaičių laikotarpį.
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije, primjerice vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije)
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai, pavyzdžiui: karščiavimas, šaltkrėtis,
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (trombocita), koje sudjeluju u zgrušavanju krvi
Lithuanian: • trombocitų, kurie dalyvauja kraujo krešėjime, kiekio sumažėjimas;
Croatian: Učinak mutacija Q148 (H/R/K) bio je u skladu i s pokusima pasaže in vitro na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Lithuanian: Su Q148 susijusių mutacijų (H / R / K) poveikis taip pat atitiko pasažo eksperimentų in vitro su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, duomenis.
Croatian: Juluca može uzrokovati omaglicu, umor, omamljenost ili druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu pozornost.
Lithuanian: Juluca gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar mieguistumą arba kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.
Croatian: Nije utvrđen nijedan slučaj prijenosa infekcije s majke na dijete.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad kuri nors motina perduotų virusą kūdikiui.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir i rilpivirin, pa su sve interakcije utvrđene kod primjene tih djelatnih tvari relevantne i za lijek Juluca.
Lithuanian: Juluca sudėtyje yra dolutegraviro ir rilpivirino, todėl bet kuri sąveika, kuri buvo nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas, yra svarbi ir vartojant Juluca.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Lithuanian: Kad būtų išvengta kitų asmenų užkrėtimo, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Lithuanian: Tyrimai dažni kreatinfosfokinazių (KFK) suaktyvėjimas.
Croatian: dva su imala jedinstvenu supstituciju R263K na integrazi uz maksimalan FC od 1,93, jedan je ispitanik imao polimorfnu supstituciju V151V/I na integrazi uz maksimalan FC od 0,92, a jedan je ispitanik imao otprije postojeće mutacije integraze te se pretpostavlja da je prethodno primao inhibitore integraze ili da je prijenosom bio zaražen virusom rezistentnim na inhibitore integraze.
Lithuanian: Dviem iš šių keturių tiriamųjų buvo aptiktas unikalus R263K pasikeitimas, susijęs su atsparumu integrazėms su didžiausiu KP 1,93, vienam tiriamajam - polimorfinis V151V/I pasikeitimas integrazėms su didžiausiu KP 0,92, o vienas tiriamasis turėjo integrazių mutacijų prieš pradedant tyrimą, todėl buvo daroma prielaida, kad jis jau buvo vartojęs integrazės inhibitorių arba užsikrėtė integrazių inhibitoriams atspariu virusu.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti mogućnost da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje prenosi P-gp i koji su osjetljiviji na inhibiciju P-gp-a u crijevima, npr. dabigatraneteksilat.
Lithuanian: Vis dėlto visiškai atmesti to, kad rilpivirinas gali padidinti kitų P-gp pernešamų vaistinių preparatų, kurie yra jautresni žarnyno P-gp slopinimui (pvz., dabigatrano eteksilato), ekspoziciją, negalima.
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↔
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007  AUC 
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Lithuanian: Nežinoma, ar visas šis kiekis ar tik jo dalis pašalinama dėl neabsorbuotos veikliosios medžiagos arba konjugatų su gliukuronidais, kurie vėl gali suirti suformuodami pirminę medžiagą žarnų spindyje, ekskrecijos su tulžimi.
Croatian: Juluca može zamijeniti antiretrovirusne lijekove koje trenutno uzimate.
Lithuanian: Juluca galima vartoti vietoj kitų šiuo metu vartojamų antiretrovirusinių vaistų.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Lithuanian: Kadangi nebuvo poveikio OAT substrato tenofoviro farmakokinetikai in vivo, OAT1 slopinimo in vivo nesitikima.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Juluca ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Juluca poveikį arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę.
Croatian: rifabutin / rilpivirin1 300 mg jedanput na dan2
Lithuanian: Rifabutinas / rilpivirinas 300 mg vieną kartą per parą
Croatian: Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikis per motinos pieną gali užsikrėsti ŽIV.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da su tijekom liječenja sastavnicama lijeka Juluca prijavljeni umor, omaglica i somnolencija.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gauta pranešimų apie gydymo Juluca sudėtyje esančiomis medžiagomis metu pasireiškusius nuovargį, galvos svaigimą ir somnolenciją.
Croatian: Najčešće mutacije bile su jednake u analizi provedenoj u 48. tjednu i onoj provedenoj u 96. tjednu.
Lithuanian: Dažniausiomis 48-ąją ir 96-ąją savaitėmis buvo tokios pat mutacijos.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS)
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jiems pasireiškia sąnarių maudimas ir skausmas, sąnarių sąstingis arba judėjimo pasunkėjimas.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je uz dozu rilpivirina veću od preporučene, kako bi se ocijenio maksimalan učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartotos didesnės už rekomenduojamas rilpivirino dozės, norint įvertinti didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Lithuanian: G118R mažina sričiai specifinių mutantų jautrumą dolutegravirui (10 KP), bet jų nebuvo nustatyta pacientams, vartojusiems dolutegravirą III fazės tyrimų programos metu.
Croatian: metformin) (vidjeti Tablicu 1 te dijelove 4.3 i 4.4).
Lithuanian: 1 lentelę bei 4.3 ir 4.4 skyrius).
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neobično tamnu mokraću) Nuspojave nepoznate učestalosti
Lithuanian: • kepenų funkcijos nepakankamumas (jo požymiai gali būti odos ir akių baltymų pageltimas ir neįprastai tamsios spalvos šlapimas).
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B ili ispitanici s infekcijom virusom hepatitisa C kojima je bila potrebna terapija za liječenje HCV infekcije nisu bili uključeni u ispitivanja dvojne kombinacije dolutegravira i rilpivirina.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B infekcija arba hepatito C infekcija, kuriems reikėjo antivirusinio HCV gydymo, buvo neįtraukiami į dolutegraviro ir rilpivirino derinio tyrimus.
Croatian: • metadon, koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima
Lithuanian: • metadonas (vartojamas priklausomybei nuo opioidų gydyti);
Croatian: • artemeter/lumefantrin, koji se koriste za sprječavanje razvoja malarije
Lithuanian: • artemeteris / lumefantrinas, kurie padeda apsisaugoti nuo užsikrėtimo maliarija;
Croatian: U ispitivanja C213 tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika (33 - 93 kg), što je slično onome opaženome u odraslih.
Lithuanian: C213 tyrimo duomenimis, kūno masė (nuo 33 iki 93 kg) neturėjo įtakos rilpivirino farmakokinetikai vaikų populiacijos tiriamųjų organizme, panašiai kaip tyrimuose su suaugusiaisiais.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol taip elgtis nenurodys Jūsų gydytojas.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku dolutegravira ili rilpivirina nije se ispitivao, pa se primjena lijeka Juluca ne preporučuje u tih bolesnika.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh) poveikis dolutegraviro ar rilpivirino farmakokinetikai netirtas, todėl Juluca vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama.
Croatian: Ispitanici su bili uključeni ako su primali svoj prvi ili drugi antiretrovirusni režim i ako prethodno nisu doživjeli virološki neuspjeh, nisu imali suspektnu ni poznatu rezistenciju ni na jedan antiretrovirotik te su imali stabilnu supresiju (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Lithuanian: Tiriamieji buvo įtraukti, jeigu buvo gydomi pagal pirmąjį arba antrąjį antiretrovirusinio gydymo planą ir anksčiau jiems nebuvo nustatyta antivirusinio gydymo neveiksmingumo požymių, jiems nebuvo diagnozuotas arba įtartas atsparumas bet kuriam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui ir buvo stabiliai slopinama viremija (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) ne trumpiau kaip 6 mėnesius iki atsitiktinės atrankos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ispitanicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie asmenis, kuriems atliekamos dializės, nėra, nors farmakokinetikos skirtumų šios populiacijos pacientų organizme nesitikima (žr.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u cerebrospinalnoj tekućini.
Lithuanian: Dolutegraviras patenka į smegenų skystį.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica često somnolencija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni galvos skausmas;
Croatian: Učinak dolutegravira i rilpivirina na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vivo ir (arba) in vitro duomenimis, nesitikima, kad dolutegraviras veiktų vaistinių preparatų, kurie yra kurių nors pagrindinių fermentų ar pernašos baltymų, pavyzdžiui, CYP3A4, CYP2C9 ir P-gp substratai, farmakokinetiką (daugiau informacijos žr.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Juluca prijeći u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Juluca sudėtyje esančių medžiagų gali išsiskirti į motinos pieną.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir i rilpivirin izlučuju u mlijeko.
Lithuanian: Turimi toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad dolutegraviras ir rilpivirinas išsiskiria į pieną.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi.
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 48. tjednu ispitivanja rilpivirina faze III provedenih u prethodno neliječenih bolesnika, za 62 (od ukupno 72) bolesnika s virološkim neuspjehom u skupini liječenoj rilpivirinom postojali su podaci o rezistenciji na početku ispitivanja i u trenutku neuspjeha.
Lithuanian: Remiantis rilpivirino III fazės tyrimų duomenimis, atlikus visų pirmiau negydytų tiriamųjų atsparumo duomenų 48-ąją savaitę analizę, 62 (iš viso buvo 72) antivirusinio neveiksmingumo rilpivirino grupėje atvejais buvo rasti jau pradiniai atsparumo duomenys ir atsparumo duomenys pasireiškus neveiksmingumui.
Croatian: *na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Lithuanian: * remiantis istorinės kontrolinės grupės duomenimis.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, treba imati na umu kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Juluca.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir nepageidaujamas reakcijas į Juluca.