FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A plazma PAA/PAGN aránya hasznos lehet az adagolás ellenőrzésére (lásd 5.2 pont).
Croatian: Omjer PAA i PAGN u plazmi može biti koristan u praćenju doze. (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A napi többszöri 13,2 g-os és 19,8 g-os glicerin-fenilbutirát adagok (az ajánlott legnagyobb napi dózis körülbelül 69%-a és 104%-a) QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy 57 egészséges alannyal végzett, randomizált, placebo- és hatóanyag-kontrollos (moxifloxacin 400 mg), négy kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték.
Croatian: Učinak višestrukih doza glicerolfenilbutirata u dozi od 13,2 g/dan i 19,8 g/dan (oko 69% odnosno 104% maksimalne preporučene dnevne doze) na QTc interval procijenjen je u ukriženom, randomiziranom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom (moksifloksacin od 400 mg), s četiri terapijske skupine, na 57 zdravih ispitanika.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban vizsgálták, és nem mutatott genotoxikus hatást.
Croatian: Glicerolfenilbutirat ispitivan je u rasponu in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti i nije pokazao genotoksičnu aktivnost.
Hungarian: A hosszú távú glicerin-fenilbutirát kezelés során gyakrabban jelentettek mellékhatásokat gyermekeknél, mint felnőtt betegeknél, köztük felhasi fájdalmat (49 gyermekből 3 [6,1%] szemben 51 felnőttből 1 [2,0%]) és megnövekedett anion rést (49 gyermekből 2 [4,1%] szemben 51 felnőttből 0
Croatian: Nuspojave prijavljene kod više pedijatrijskih nego odraslih bolesnika tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom uključivale su bol u gornjem dijelu abdomena (3 od 49 pedijatrijskih [6,1%] naspram 1 od 51 odraslih bolesnika [2,0%]) i povećani anionski jaz (2 od 49 pedijatrijskih bolesnika [4,1%] naspram 0 od 51 odraslih [0%]).
Hungarian: Az UCD betegeknél azonban az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg specifikus anyagcsere-szükségletei és a reziduális enzimkapacitása alapján, nemtől függetlenül.
Croatian: Međutim, doziranje kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mora se individualizirati na osnovi specifičnih metaboličkih potreba i rezidualnog enzimskog kapaciteta bolesnika, neovisno o spolu.
Hungarian: A RAVICTI-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: RAVICTI treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Hungarian: Ha magas ammóniaszint vagy egyéb interkurrens betegségek hiányában hányás, hányinger, fejfájás, aluszékonyság, zavartság vagy álmosság tünetei fordulnak elő, akkor meg kell mérni a plazma PAA szintet és plazma PAA/PAGN arányát, és meg kell fontolni a glicerin-fenilbutirát adag csökkentését vagy az adagolás gyakoriságának növelését, ha a PAA szintje nagyobb, mint 500 µg/l és a plazma PAA/PAGN arány nagyobb, mint 2,5.
Croatian: Ako su simptomi povraćanja, mučnine, glavobolje, somnolencije, konfuzije ili pospanosti prisutni u odsutstvu visoke razine amonijaka ili interkurentnih bolesti, treba izmjeriti PAA u plazmi i omjer PAA i PAGN u plazmi i razmotriti smanjenje doze glicerolfenilbutirata ili povećanje učestalosti doziranja ako razina PAA prelazi 500 μg/l, a omjer PAA i PAGN u plazmi prelazi 2,5.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízzel érintkezésbe kerül, a folyadék zavarossá válik.
Croatian: Ukoliko RAVICTI dospije u kontakt sa vodom, tekućina će poprimiti zamućen izgled.
Hungarian: • A szervezet a fehérjékben lévő fölösleges nitrogént rendszerint az ammóniának nevezett melléktermékké alakítja át.
Croatian: • U pravilu, tijelo pretvara višak dušika iz proteina u otpadni spoj pod nazivom amonijak.
Hungarian: Ne öntse, és ne keverje bele a gyógyszert más, nagy mennyiségű folyadékba, mivel a glicerin-fenilbutirát nehezebb a víznél, és előfordulhat, hogy kisebb mennyiséget ad be.
Croatian: Nemojte dodavati niti miješati lijek u velikom volumenu druge tekućine jer je glicerolfenilbutirat teži od vode što može uzrokovati nepotpunu primjenu.
Hungarian: • szájszárazság, ízérzékelés megváltozása
Croatian: • suha usta, promjena osjeta okusa
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szórakozottság vagy néha zavartság
Croatian: • pospanost, umor, ošamućenost i ponekad smetenost
Hungarian: Ezek az eredmények együttesen azt mutatják, hogy a PAA-ból a PAGN-re történő átalakulás károsodott lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a 2,5 feletti plazma PAA/PAGN arány esetén a betegek az emelkedett PAA-szint kockázatának vannak kitéve.
Croatian: Ti nalazi skupno upućuju na zaključak da pretvorba PAA u PAGN može biti ugrožena kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre i da omjer PAA i PAGN u plazmi >2,5 identificira bolesnike s rizikom od povišenih razina PAA.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 51, CPS, OTC, ASS, ASL, ARG és HHH hiányos felnőtt beteget vontak be, és 6 kivételével mindenkit átállítottak nátrium-fenilbutirátról az azzal megegyező glicerin-fenilbutirát adagra.
Croatian: U ispitivanje je uključen ukupno 51 odrastao bolesnik s nedostatkom CPS-a, OTC-a, ASS-a, ASL-a, ARG-a i HHH-om i svi osim njih 6 prešli su s natrijevog fenilbutirata na ekvivalentne doze glicerolfenilbutirata.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal történő in vivo expozíció körülbelül 32%-kal csökkent midazolám szisztémás expozíciót, és fokozott midazolam 1-hidroxi metabolit expozíciót eredményezett, valószínűsítve, hogy a glicerin-fenilbutirát állandó szintű adagolása CYP3A4 indukciót eredményez.
Croatian: Izloženost glicerolfenilbutiratu in vivo rezultirala je smanjenom sistemskom izloženosti midazolamu za otprilike 32% i povećanom izloženosti 1-hidroksi metabolitu midazolama, što upućuje na to da doziranje glicerolfenilbutirata u stanju dinamičke ravnoteže rezultira indukcijom enzima CYP3A4.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát, mint a CYP3A4 induktora és a túlnyomórészt a CYP3A4 útvonalon metabolizált készítmények között kölcsönhatás jöhet létre.
Croatian: Postoji potencijal za interakciju glicerolfenilbutirata kao induktora CYP3A4 i onih lijekova koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP3A4.
Hungarian: • Emiatt az ammónia felhalmozódik a szervezetben.
Croatian: • To znači da se u tijelu nakuplja amonijak.
Hungarian: A betegeknél az UCD diagnózisát enzimes, biokémiai vagy genetikai vizsgálattal megerősített CPS, OTC vagy ASS hiány kellett alkossa.
Croatian: Bolesnici su trebali imati dijagnosticirani poremećaj ciklusa ureje koji uključuje nedostatak CPS-a, OTC-a ili ASS-a, potvrđen enzimatskim, biokemijskim ili genetičkim testovima.
Hungarian: • a vizsgálatok emelkedett triglicerinszintet, alacsony sűrűségű lipoproteint vagy fehérvérsejtszámot mutatnak ki a vérben
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišene trigliceride, lipoprotein niske gustoće ili bijele krvne stanice u krvi
Hungarian: Azoknál az egészséges, koplaló felnőtt alanyoknál, akik 2,9 ml/m2 glicerin-fenilbutirátot kaptak, a PBA, PAA és a PAGN 2 óra, 4 óra, illetőleg 4 óra után érték el plazma-csúcskoncentrációikat.
Croatian: Kod zdravih odraslih bolesnika koji natašte primaju jednu oralnu dozu od 2,9 ml/m2 glicerolfenilbutirata, vršne razine PBA, PAA i PAGN u plazmi postignute su nakon 2, 4, odnosno 4 sata.
Hungarian: A RAVICTI csomag a gyógyszert és a visszazárható palackkupak adapterét tartalmazza.
Croatian: Pakiranje lijeka RAVICTI sadrži lijek i nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg fehérjetoleranciája és a szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovom podnošenju proteina i potrebnom dnevnom unosu proteina prehranom.
Hungarian: A RAVICTI biztonságosságát és hatásosságát N-acetil-glutamát szintáz (NAGS) és CITRIN (2-es típusú citrullinaemia) hiányban szenvedő betegek kezelésében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RAVICTI za liječenje bolesnika s nedostatkom N-acetilglutamat sintaze (NAGS) i CITRINA (citrulinemija tipa 2) nisu ustanovljene.
Hungarian: A PAGN ezt követően a vizelettel kerül kiválasztásra.
Croatian: PAGN se naknadno izlučuje mokraćom.
Hungarian: Három betegnél összesen 7 jelentett hyperammonaemiás krízis fordult elő, melynek meghatározása a következő: hyperammonaemiának megfelelő panaszok és tünetek (például gyakori hányás, hányinger, fejfájás, levertség, ingerlékenység, agresszivitás és/vagy aluszékonyság), amely magas vénás ammóniaszinttel jár, és orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
Croatian: U tri je bolesnika zabilježeno ukupno 7 hiperamonemijskih kriza definiranih kao znakovi i simptomi sukladni s hiperamonemijom (kao što su učestalo povraćanje, mučnina, glavobolja, letargija, razdražljivost, ratobornost i/ili somnolencija) povezanom s visokim razinama amonijaka u venskoj krvi, zbog čega je bila potrebna medicinska intervencija.
Hungarian: Csökkent aminosavszint Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Emelkedett májenzimszint Emelkedett transzaminázszintek
Croatian: Pretrage snižena razina aminokiselina povišena gama-glutamil transferaza povišeni jetreni enzimi povišene transaminaze
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni glicerolfenilbutirata u trudnica su ograničeni.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem képes elegendő májenzimet termelni a fölösleges nitrogén eltávolításához.
Croatian: • Kod poremećaja ciklusa ureje tijelo ne može proizvesti dovoljno jetrenih enzima za uklanjanje viška dušika.
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Croatian: Svaku dozu treba zaokružiti na najbližih 0,1 ml za bolesnike mlađe od
Hungarian: Ugyanazt a visszazárható kupakadaptert lehet használni, amíg a palack ki nem ürül.
Croatian: Isti nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammónia 24 órás AUC értékét illetően.
Croatian: Glicerolfenilbutirat bio je neinferioran natrijevom fenilbutiratu s obzirom na 24-satni AUC amonijaka.
Hungarian: Az adagbeállítás mennyiségének megállapításához figyelembe kell venni a nem fedezett fehérjebevitel mennyiségét, ahogy azt a 24 órás U-PAGN-szint és a minden elfogyasztott gramm fehérjéhez szükséges becsült glicerinfenilbutirát adag jelzi.
Croatian: Količina prilagođene doze treba biti srazmjerna količini proteina iz prehrane koja nije pokrivena, sukladno razini 24-h U-PAGN i procijenjenoj dozi glicerolfenilbutirata potrebnoj po gramu uzetih proteina iz prehrane.
Hungarian: Ez a glicerinvázhoz kötődő 3 PBA molekulából álló triglicerid.
Croatian: On je triglicerid koji sadrži 3 molekule PBA vezane za glavni lanac glicerola.
Hungarian: • 3. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag leállítása és a RAVICTI folytatása teljes adagban, az etetéseknek megfelelően 4-8 órán át.
Croatian: prekid primjene natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i nastavak punom dozom lijeka RAVICTI u skladu s rasporedom hranjenja tijekom 4-8 sati.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a mellékhatások okozta panaszoknak és tünetinek észlelése érdekében a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba prekinuti s uzimanjem lijeka i pratiti bolesnika za bilo kakve znakove ili simptome nuspojava.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
Croatian: • ako ste alergični na glicerolfenilbutirat • ako imate akutnu hiperamonemiju koja zahtijeva bržu intervenciju.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát és/vagy metabolitjairól, a PAA-ról és PBA-ról az in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4 enzim gyenge induktorai.
Croatian: Pokazalo se da su glicerolfenilbutirat i/ili njegovi metaboliti, PAA i PBA, slabi induktori enzima CYP3A4 in vivo.
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát por teljes adagja (g) × 0,81
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza praška natrijevog fenilbutirata (g) x 0,81
Hungarian: Ha a pillanatnyi U-PAGN koncentrációk e szintek alá csökkennek, ellenőrizni kell a gyógyszer szedésére vonatkozó utasítások betartását, és/vagy a gyógyszer alkalmazásának hatékonyságát (pl. etetőcsővel), és az ammóniaszint optimális kontrollja érdekében (a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében a normálértéken belüli és az ennél idősebb betegeknél, éhgyomorra a normálérték felső határának kevesebb, mint fele), az utasításokat betartó betegeknél megfontolandó a glicerinfenilbutirát adag növelése.
Croatian: Ako koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina padnu ispod tih razina, procijenite suradljivost bolesnika u uzimanju lijeka i/ili učinkovitost primjene lijeka (npr. preko cjevčice za hranjenje) i razmotrite povećanje doze glicerolfenilbutirata kod suradljivih bolesnika kako bi se postigla optimalna kontrola amonijaka (unutar granice normale za bolesnike ispod 2 godine starosti i manje od polovice GGN kod starijih bolesnika natašte).
Hungarian: A RAVICTI ajánlott teljes napi adagja 4,5 ml/m2/nap - 11,2 ml/m2/nap [5,3 g/m2/nap12,4 g/m2/nap] tartományba esik és a testfelület alapján számítják, és figyelembe kell venni a következőket:
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI temelji se na veličini površine tijela i kreće se u rasponu od 4,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan [5,3 g/m2/dan do 12,4 g/m2/dan) i treba uzeti u obzir sljedeće:
Hungarian: A sikeres átállítás a meghatározás szerint azt jelentette, hogy nem léptek fel hyperammonaemia okozta panaszok és tünetek, és a vénás ammóniaszint kevesebb volt, mint 100 mikromol/l.
Croatian: Uspješan prelazak definiran je kao izostanak znakova i simptoma hiperamonemije i vrijednost amonijaka u venskoj krvi manja od 100 mikromol/l.
Hungarian: Kimutatták a glicerin-fenilbutirát kémiai kompatibilitását az orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondával, nazojejunális szondával vagy gasztrosztómával.
Croatian: Dokazana je kemijska kompatibilnost glicerolfenilbutirata s nazogastričnim, gastrostomskim i nazojejunalnim sondama od silikona medicinskog stupnja.
Hungarian: A haloperidol és a valproinsav hiperammonaemiát válthat ki.
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Hungarian: Menstruáció kimaradása, szabálytalan menstruáció
Croatian: Metroragija Manje često Amenoreja, neredovita menstruacija
Hungarian: Az UCD a karbamid ammóniából (NH3, NH4+) történő szintéziséhez szükséges enzimek és transzporterek örökölt hiányosságai.
Croatian: Poremećaji ciklusa ureje su nasljedni nedostaci enzima ili prijenosnika potrebnih za sintezu ureje iz amonijaka (NH3, NH4+).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást lehetőleg a vér ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legkisebb adaggal kell kezdeni, és azt kell fenntartani.
Croatian: Ti bolesnici po mogućnosti trebaju započeti i održavati terapiju na najnižoj dozi potrebnoj za kontrolu razine amonijaka u krvi.
Hungarian: Az átlagos maximális PAA/PAGN arány UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál fiatalabb betegeknél magasabb volt (átlag: 1,65; tartomány: 0,14-7,07) mint a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegeknél (átlag: 0,59; tartomány: 0,17-1,21).
Croatian: Srednja vrijednost omjera vršnih vrijednosti PAA i PAGN u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od rođenja do manje od 2 mjeseca bila je viša (srednja vrijednost: 1,65; raspon 0,14-7,07) nego u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine (srednja vrijednost 0,59; raspon 0,17-1,21).
Hungarian: • Használjon szájfecskendőt a RAVICTI felírt adagjának kivételére a palackból.
Croatian: • Koristite oralnu štrcaljku za izvlačenje propisane doze lijeka RAVICTI iz boce.
Hungarian: A probenecid gátolhatja a glicerin-fenilbutirát metabolitjainak, köztük a PAGN-nek a vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Croatian: Probenecid može inhibirati izlučivanje metabolita glicerolfenilbutirata, uključujući PAGN, putem bubrega.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 45, 1 és 17 év közötti, UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be, akik befejezték a 2. vizsgálatot, valamint a 3. és 4. vizsgálat biztonságossági kiterjesztéseit.
Croatian: Ispitivanje je uključilo ukupno 45 pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje u dobi između 1 i 17 godina koji su završili Ispitivanje 2 te sigurnosne produžetke Ispitivanja 3 i 4.
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Croatian: Medijan izloženosti iznosio je 10 mjeseci (raspon:
Hungarian: Klinikailag dekompenzált májcirrózisban és hepaticus encephalopathiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (Child-Pugh B és C stádium), a PAA átlagos Cmax-ja 144 µg/ml volt (intervallum: 14-358 mcg/ml) 6 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után, miközben a PAA Cmax-ja 292 mcg/ml volt (intervallum: 57-655 mcg/ml) 9 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s klinički dekompenziranom cirozom i hepatičkom encefalopatijom (ChildPugh B i C), srednji Cmax PAA bio je 144 μg/ml (raspon: 14-358 μg /ml) nakon dnevne doze od 6 ml glicerolfenilbutirata dvaput dnevno, dok je srednji Cmax PAA bio 292 μg /ml (raspon: 57-655 μg /ml) nakon dnevne doze od 9 ml glicerolfenilbutirata dvaput dnevno.
Hungarian: • a laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett májenzimszintet, a vér sóháztartásának felborulását, bizonyos fajta fehérvérsejtek (limfociták) alacsony számát vagy alacsony D
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišene razine jetrenih enzima, neravnotežu soli u krvi, niske razine vrste bijelih krvnih zrnaca (limfocita) ili niske razine vitamina D
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legyen elegendő mennyiségű fecskendő a birtokukban.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da pri sebi uvijek imaju dovoljnu količinu štrcaljki.
Hungarian: Ennélfogva a nazogasztrikus szonda, nazojejunális szonda vagy gasztrosztóma használata csak olyan adagok beadására javallott, amelyek > 1 ml.
Croatian: Stoga se preporučuje uporaba nazogastrične, nazojejunalne sonde ili gastrostome samo za primjenu doza > 1 ml.
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Croatian: SE-864 31 Matfors
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, hatóanyag-kontrollos, keresztezett elrendezésű, non-inferioritási vizsgálat (1. vizsgálat) a vénás ammóniaszint mérésével hasonlította össze a glicerin-fenilbutirát és nátriumfenilbutirát azonos adagjait olyan UCD betegeknél, akik a karbamidciklus idült zavarait ellenőrző vizsgálatba való bevonásuk előtt nátrium-fenilbutirátot kaptak.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, ukriženo ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom (Ispitivanje 1) uspoređivalo je ekvivalentne doze glicerolfenilbutirata sa natrijevim fenilbutiratom procjenom 24-satnih razina amonijaka u venama bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji su primali natrijev fenilbutirat prije uključivanja u skupinu za kontrolu svojeg poremećaja ciklusa ureje.
Hungarian: A PBA béta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami glutaminnal konjugálódik a májban, és a vesében a fenilacetil-CoA: L-glutamin- N-acetil-transzferáz enzimen keresztül, PAGN-ná alakul.
Croatian: PBA prolazi β-oksidaciju do PAA koja se konjugira s glutaminom u jetri i bubrezima putem enzima fenilacetil-CoA: Lglutamin - N-acetiltransferaze, te nastaje PAGN.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Hungarian: Miután 3 napig (naponta 3-szor) 4 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 66 µg/ml és 930 µg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 28 mikrogramm/ml és 942 mcg•óra/ml a PAA esetében.
Croatian: Nakon davanja doze glicerolfenilbutrata od 4 ml tijekom 3 dana (3 puta dnevno), srednji Cmax i AUC bili su 66 μg/ml i 930 μg•h/ml za PBA, odnosno 28 mikrograma /ml i 942 μg•h/ml za PAA.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Croatian: • povraćate, što je česta nuspojava, više od jednom i to ne prestaje.
Hungarian: Három beteg korábban nem részesült kezelésben, három további betegnél pedig fokozatosan leállították az intravénás nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát alkalmazását, miközben megkezdték a RAVICTI-kezelést.
Croatian: Tri bolesnika prethodno nisu bila liječena, dok su tri dodatna bolesnika postupno prekinula primanje intravenskog natrijevog benzoata i natrijevog fenilacetata dok im se uvodio RAVICTI.
Hungarian: Farmakológiai hatások
Croatian: Farmakološki učinci
Hungarian: • Ha Ön terhes, a RAVICTI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: • Ako ste trudni, recite to svom liječniku prije početka uzimanja lijeka RAVICTI.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll értékelésére UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Croatian: Otvoreno, dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 5) provedeno je kako bi se ocjenila kontrola amonijaka u pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje.
Hungarian: A mellékhatások felmérése CPS, OTC, ASS, ASL, ARG vagy HHH hiányban szenvedő, 114 UCD beteg (65 felnőtt, 49 gyermek: 2 hónapos és 17 éves életkor között) 4 rövid távú és 3 hosszú távú klinikai vizsgálatban végzett expozícióján alapult, amelyekben 90 beteg fejezte be a 12 hónapos időtartamot (átlagos expozíció = 51 hét).
Croatian: Ocjena nuspojava temeljila se na izloženosti 114 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje (65 odraslih i 49 djece u dobi od 2 mjeseca do 17 godina) s nedostatkom CPS-a, OTC-a, ASS-a, ASL-a, ARG-a ili HHH-om tijekom 4 kratkoročna i 3 dugoročna klinička ispitivanja, u kojima je 90 bolesnika završilo 12-mjesečno ispitivanje (medijan izloženosti = 51 tjedan).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammóniakontrollt illetően mindkét, gyermekekkel végzett vizsgálatban.
Croatian: Utvrđeno je da je glicerolfenilbutirat neinferioran natrijevom fenilbutiratu s obzirom na kontrolu amonijaka u oba ta pedijatrijska ispitivanja.
Hungarian: • kimaradt vagy szabálytalan menstruáció, rekedt hang, orrvérzés, orrdugulás, torokgyulladás vagy torokfájás, hajhullás, a szokásosnál erősebb izzadás, viszkető kiütés, szabálytalan szívverés, csökkent pajzsmirigy működés
Croatian: • prekid ili neredovitost menstruacija, promukao glas, krvarenje iz nosa, začepljen nos, nadraženo ili bolno grlo, opadanje kose, znojenje jače nego obično, osip koji svrbi, neravnomjerni otkucaji srca, smanjena funkcija štitne žlijezde
Hungarian: A következő tumorok előfordulása szintén növekedett a nőstény patkányoknál: pajzsmirigy follicularis sejt adenoma, carcinoma és adenocarcinoma, mellékvesekéreg adenocarcinoma, cervicalis schwannoma, uterus endometrium stromalis polyp és kombinált polyp vagy sarcoma.
Croatian: Incidencija sljedećih tumora također je bila veća kod ženki štakora: adenom folikularnih stanica štitnjače, karcinom i kombinirani adenom ili karcinom, kombinirani adenom ili karcinom nadbubrežne žlijezde, cervikalni švanom, uterini endometrijski stromalni polip i kombinirani polip ili sarkom.
Hungarian: Felnőttekkel végzett, nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálat Hosszú távú (12 hónapos), nem kontrollos, nyílt vizsgálatot (2. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll és a hyperammonaemiás krízis havonkénti értékelésére egy 12 hónapos időszakban.
Croatian: Dugoročno (12-mjesečno), nekontrolirano, otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2) provedeno je za procjenu mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju.
Hungarian: Nyissa ki a RAVICTI-t tartalmazó palackot, lenyomva és balra csavarva a kupakot.
Croatian: Otvorite bocu lijeka RAVICTI pritiskom na zatvarač i odvrtanjem na lijevu stranu.