FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Lithuanian: Parkinsono liga sergančių pacientų ląstelės, gaminančios neuromediatorių dopaminą, pradeda nykti, todėl mažėja dopamino kiekis smegenyse.
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser til påvisning af, at Stalevo giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatus, įrodančius, kad vartojant Stalevo kraujyje susidaro tokia pati levodopos, karbidopos ir entakapono koncentracija kaip ir vartojant atskiras tabletes su entakaponu arba su levodopos ir karbidopos deriniu.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Stalevo er 10 tabletter, undtagen for de tabletter, som indeholder 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter.
Lithuanian: Didžiausia Stalevo paros dozė - 10 tablečių, išskyrus atvejus, kai vartojamos tabletės, kurių sudėtyje yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos (tuomet didžiausia paros dozė - septynios tabletės).
Danish: Stalevo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levodopa, carbidopa, entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Stalevo vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) levodopai, karbidopai ir entakaponui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Stalevo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværring af parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom), kvalme og harmløs misfarvning af urinen.
Lithuanian: Dažniausiai Stalevo sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra diskinezija (nekontroliuojami judesiai), paūmėję Parkinsono ligos simptomai (Parkinsono ligos progresavimas), pykinimas ir nepavojingas šlapimo išblukimas.
Danish: Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan som dokumentation for anvendelsen af Stalevo og fremlagde også oplysninger fra offentliggjort faglitteratur om levodopa og carbidopa.
Lithuanian: Stalevo veiksmingumui pagrįsti bendrovė naudojosi kai kuriais Comtess (Comtan) duomenimis ir pateikė mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis apie levodopą ir karbidopą.
Danish: Undersøgelserne viste, at Stalevo er bioækvivalent med de separate tabletter.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Stalevo ir atskiros jo veikliųjų medžiagų tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos.
Danish: alvorlig leversygdom, snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet), fæokromocytom (en svulst i binyrerne), tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene).
Lithuanian: feochromocitoma (antinksčių liaukos augliu); piktybiniu neuroleptiniu sindromu (sunkiu nervų sutrikimu, kurį paprastai sukelia antipsichotiniai vaistai) arba rabdomiolize (raumenų skaidulų irimas).
Danish: Fluktuationer er, når lægemidlets virkning klinger af, og symptomerne vender tilbage.
Lithuanian: Tokie svyravimai vyksta, kai susilpnėjus vaisto poveikiui pacientui vėl pasireiškia simptomai.
Danish: Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Stalevo, og hvordan dosis skal justeres under behandlingen, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip pacientui pradėti vartoti Stalevo ir kaip nustatyti vaisto dozę, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Hvordan virker Stalevo?
Lithuanian: Kaip veikia Stalevo?
Danish: Stalevo tabletter bør synkes hele, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Lithuanian: Stalevo tabletės nuryjamos nekramtytos su maistu arba nevalgius.
Danish: Hver tablet med Stalevo indeholder en hel dosis levodopa i syv forskellige styrker med tilsvarende mængder af carbidopa og entakapon til at forstærke dens virkning.
Lithuanian: Kiekvienoje Stalevo tabletėje (septynių rūšių stiprumo) yra visa levodopos dozė ir jos veiksmingumą didinančios atitinkamų dozių karbidopos ir entakapono.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stalevo?
Lithuanian: Kokia Stalevo nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Stalevo anvendes hos patienter, der behandles med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), hos hvem der hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen kommer "fluktuationer".
Lithuanian: Stalevo skiriamas levodopos ir dopadekarboksilazės inhibitoriaus deriniu (dviem standartiniais vaistais nuo Parkinsono ligos) gydomiems pacientams, turintiems motorinės funkcijos svyravimų, kurie pasireiškia baigiantis laikotarpiui tarp dviejų gydymo dozių.
Danish: Stalevo må ikke anvendes samme med anden medicin af typen MAO-hæmmere (en type antidepressiver, der hæmmer enzymet monoaminoxidase).
Lithuanian: Stalevo negalima skirti kartu su vaistais, priklausančiais monoaminooksidazės inhibitorių (kitų vaistų nuo depresijos) grupei.
Danish: Stavelo anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Lithuanian: Stalevo skirtas Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Hvad anvendes Stalevo til?
Lithuanian: Kam vartojamas Stalevo?
Danish: Hvordan blev Stalevo undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Stalevo?
Danish: Hvordan anvendes Stalevo?
Lithuanian: Kaip vartoti Stalevo?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stalevo opvejer risiciene til behandling af patienter med Parkinsons sygdom ved motoriske end-of-dose fluktuationer, der ikke stabiliseres ved behandling med levodopa/dopa decarboxylasehæmmere.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stalevo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vaistą skiriant Parkinsono ligai gydyti pacientams, kuriems nepakanka gydymo levodopos ir dekarboksilazės deriniu, kai pasireiškia motorikos svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Danish: De skyldes den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Lithuanian: Jie susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas staiga praranda ir vėl atgauna gebėjimą judėti.
Danish: Hos patienter med let til moderat leversygdom eller alvorlig nyresygdom bør de anvendes med forsigtighed.
Lithuanian: Vaisto reikia atsargiai skirti lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu arba sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie vaistą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Dette er på linje med WHO's anbefalinger.
Lithuanian: Tai atitinka PSO rekomendacijas.
Danish: Multidosisbeholderen er kun godkendt i Den Tjekkiske Republik, Frankrig og Letland.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė registruota tik Čekijos Respublikoje, Prancūzijoje ir Latvijoje.
Danish: Mortalitetsraten har været omkring 60%.
Lithuanian: Mirtingumas yra apie 60 %.
Danish: Børn fra 6 til 9 måneder
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių
Danish: Tilsammen er der udført ti forskellige kliniske undersøgelser, og sikkerhedsdataene herfra er sammenfattet nedenfor:
Lithuanian: Taip pat atlikta dešimt skirtingų klinikinių tyrimų, kurių saugumo duomenų santrauka pateikiama toliau:
Danish: • Administration sammen med immunoglobulin (IG)
Lithuanian: • Skyrimas kartu su imunoglobulinu (IG)
Danish: De bør ikke give den videre til andre.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: 100 % SC (*)
Lithuanian: 100% SK (*)
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Lithuanian: <Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:>
Danish: Hidtil er der givet 110 millioner doser STAMARIL under kampagner for epidemikontrol i Afrika og Sydamerika, hvoraf 10 % skønnes anvendt til børn under ét år.
Lithuanian: Iki šiol 110 milijonų dozių STAMARIL buvo skirta epidemijos kontrolės kampanijų Afrikoje ir Pietų Amerikoje metu, maždaug 10% buvo suleista jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Danish: 1988 STAMARIL 58 Voksne
Lithuanian: 1988 STAMARIL 58 Suaugusieji
Danish: Der har ikke været udført reproduktionsundersøgelser på dyr med STAMARIL, og den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos studijų su STAMARIL nebuvo atlikta ir potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Danish: Dosis er den samme som for voksne.
Lithuanian: Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméets afsnit 4.5 og 6.2.
Lithuanian: Tai nurodyta SPC 4.5 ir 6.2 skyriuose.
Danish: Hos patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider i 14 dage eller derover, er det tilrådeligt at udsætte vaccinationen indtil mindst en måned efter behandlingens afslutning.
Lithuanian: Pacientams, kurie 14 ar daugiau dienų vartojo sisteminius kortikosteroidus, rekomenduojama atidėti vakcinaciją bent vienam mėnesiui.
Danish: Det vides ikke, om det levende, svækkede gul feber-virus udskilles i brystmælk i dyr eller mennesker.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas yra išskiriamas į žmogaus ar gyvūno pieną.
Danish: HVAD STAMARIL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Lithuanian: KAS YRA STAMARIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Danish: IG med neutraliserende antistoftiter ≥ 640 blev givet 0-7 dage før vaccination og til en kontrolgruppe 28-35 dage efter vaccinationen mod gul feber.
Lithuanian: IG su neutralizuojančiu antikūnu ≥640 titras buvo skirtas 0-7 dienas prieš skiepijimą, o kontrolinėje grupėje - 28-35 dienas po skiepijimo nuo geltonosios karštinės.
Danish: Den totale serokonverteringsrate blev beregnet til 97 % inklusive de dårlige resultater med batch P5139 i undersøgelsen udført af Thabaut og Meyran.
Lithuanian: Apskaičiuota bendroji 97% serokonversijos vertė, įskaitant mažo veiksmingumo rezultatus, gautus Thabaut ir Meyran tyrimų metu naudojant P5139 seriją.
Danish: Kontakt med desinficerende midler skal undgås, eftersom disse kan inaktivere viruset.
Lithuanian: Kontakto su dezinfektantu reikėtų vengti, nes virusas gali būti inaktyvuotas.
Danish: Hvad STAMARIL er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende STAMARIL Hvordan De anvender STAMARIL Hvilke mulige bivirkninger STAMARIL har Hvordan De opbevarer STAMARIL Yderligere oplysninger
Lithuanian: Kas yra STAMARIL ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant STAMARIL Kaip vartoti STAMARIL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti STAMARIL Kita informacija
Danish: Hvis en asymptomatisk HIV-inficeret person derfor ikke kan undgå at rejse til et endemisk område, skal der tages højde for tilgængelige officielle retningslinier under vurderingen af potentielle risici og fordele ved vaccination.
Lithuanian: Todėl, jei asimptominis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.
Danish: <[Udfyldes nationalt]> Dette afsnit skal ikke harmoniseres.
Lithuanian: <[pildyti savo šalies kalba]> [Šis skyrius neharmonizuojamas]
Danish: Efter rekonstitution skal produktet opbevares i køleskab (2°C - 8°C) og skal anvendes inden for 6 timer.
Lithuanian: Vakciną paruošus vartoti, preparatas turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 6 valandas.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance må ikke tage denne vaccine.
Lithuanian: Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, šios vakcinos vartoti neturėtų.
Danish: STAMARIL fås i pakker med 10.
Lithuanian: STAMARIL yra pakuotėse po 10 dozių.
Danish: Selv om denne praksis er godkendt i visse eksisterende EU-produktresuméer, finder CHMP de foreliggende oplysninger herom meget begrænsede.
Lithuanian: Nors ši praktika numatyta kai kuriose ES patvirtintose SPC, CHMP nusprendė, kad duomenys labai riboti.
Danish: Ud af 26 indberettede tilfælde opstod de 14 hos spædbørn i alderen under 4 måneder, mens der var ét tilfælde hos et barn i 7-måneders alderen og ét hos en treårig.
Lithuanian: Iš 26 praneštų atvejų ši liga išsivystė 14 jaunesnių kaip 4 mėnesių amžiaus pacientų, vienas pranešimas gautas apie 7 mėnesių ir vienas apie 3 metų amžiaus vaiką.
Danish: Overfølsomhedsreaktion over for æg, hønseproteiner eller enhver bestanddel af STAMARIL.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams ar bet kuriai STAMARIL pagalbinei medžiagai.
Danish: Desuden synes der ikke at være grund til at blande disse vacciner, før de gives til borgere i EU, og CHMP finder intet belæg for sammenblanding i anbefalingerne fra WHO.
Lithuanian: Taip pat atrodo, kad nėra svarbios priežasties maišyti šias vakcinas prieš švirkštimą ES gyventojams, o CHMP komitetas PSO rekomendacijose nerado patvirtinimo dėl vakcinų maišymo.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Danish: Børn født af HIV-positive mødre
Lithuanian: Vaikai, gimę ŽIV nešiotojoms moterims
Danish: Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
Lithuanian: Nesuderintos rekomendacijos dėl vaisto skyrimo vaikams
Danish: Deres implementering vil blive behandlet nationalt.
Lithuanian: Jų įdiegimas bus peržiūrėtas kiekvienoje šalyje atskirai.
Danish: 1989 Batch P5659 54 18-30
Lithuanian: 1989 Serija P5659 54 18-30
Danish: Vaccinen er kontraindiceret hos børn under 6 måneder.
Lithuanian: Vakcina kontraindikuotina jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams.
Danish: <Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside>
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} tinklalapyje>
Danish: Der trækkes 0,5 ml op til hver vaccination.
Lithuanian: Kiekvienai vakcinacijai yra ištraukiama po 0,5 ml tirpalo.
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo Preparato charakteristikų santraukų suderinimas,
Danish: Ifølge nyere oplysninger om kampagner for kontrol af globale epidemier i Brasilien er der givet ca. 8 millioner doser vaccine til børn under 1 år, uden at der er indberettet om alvorlige bivirkninger som YEL-AND.
Lithuanian: Remiantis naujesniais duomenimis apie pasaulinės epidemijos kontrolės kampanijas Brazilijoje, kurių metu apie 8 milijonai vakcinos dozių buvo sušvirkšta jaunesniems kaip 1 metų vaikams, pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir YEL-AND nebuvo.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; SC: serokonvertering; SN: seroneutralisering; SAE: alvorlige bivirkninger; (*) testet hos 322 personer
Lithuanian: Santrumpos: SK: serokonversija, SN: seroneutralizacija; NR: nepageidaujamos reakcijos; (*): tikrintas 322 asmenims
Danish: En alder på over 60 år (se pkt.
Lithuanian: Amžius, vyresnis nei 60 metų (žr.
Danish: Symptomatisk HIV-infektion.
Lithuanian: - Simptominė ŽIV infekcija.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato farmakokinetiką, nebuvo atlikta.
Danish: Skønt produkterne i enkelt- og multidosisbeholdere er forskellige med hensyn til mængden af hjælpestoffer i det færdige præparat, ønsker ansøgeren produktresuméerne harmoniseret for de to emballager.
Lithuanian: Nors viendozėje ir daugiadozėje pakuotėse tiekiamų preparatų papildomų medžiagų kiekis galutiniame produkte yra skirtingas, pareiškėjas pageidauja suderinti abiejų pakuočių SPC.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt, bedes De rette henvendelse til Deres læge.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Det anbefales derfor, at ammende mødre kun vaccineres under særlige omstændigheder som angivet i afsnit 4.6.
Lithuanian: Tad žindyves patartina skiepyti tik ypatingais atvejais, nurodytais 4.6 skyriuje.
Danish: - Bemærk, at STAMARIL ikke må gives til børn, der er under 6 måneder gamle.
Lithuanian: - įsidėmėkite, kad STAMARIL negalima skirti, jeigu kūdikis yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas{MMMM/mm}.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnai: galvos skausmas.
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Lithuanian: Tad IG poveikis imuniniam atsakui į geltonosios karštinės vakciną mažai tikėtinas, todėl į 4.5 skyrių įtraukti informaciją apie galimą sąveiką su IG nebūtina.
Danish: Ikke under 1000 LD50enheder
Lithuanian: Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Danish: Den ansvarlige for bedømmelsen er derfor utilbøjelig til at godkende resultaterne.
Lithuanian: Todėl vertintojas išvadų nepripažįsta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foretaget en gennemgang af de sikkerhedsdata, der er opnået med den aktuelle formulering af STAMARIL i alle kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas peržiūrėjo esamų STAMARIL formų klinikinių tyrimų saugumo duomenis.
Danish: Andre divergenser mellem medlemsstaterne findes i afsnit 4.2 Indgivelsesmåde, 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 Graviditet og amning samt 6.2 Uforeneligheder
Lithuanian: Valstybėse narėse nesutampa skyriai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas, 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika, 4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis bei 6.2 Nesuderinamumas
Danish: Immunoglobulinets (IG) interaktion med gul feber-vaccine er blevet undersøgt hos 160 raske personer i USA.
Lithuanian: JAV buvo tiriama imunoglobulino (IG) sąveika su geltonosios karštinės vakcina, preparatus sušvirkštus 160 sveikų asmenų.
Danish: 4.2 og 4.3 herunder), kan vaccineres, hvis det bekræftes, at de ikke er inficeret med HIV.
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius ir žemiau), patvirtinus, kad jie nėra infekuoti ŽIV, gali būti vakcinuojami.
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
Lithuanian: aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus:
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Danish: Indtil dato har dem, der har været påvirket, været førstegangsvaccinerede.
Lithuanian: Ligi šiol susirgusieji buvo paskiepyti pirmą kartą.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; i undersøgelserne udført af Thabaut og Muzellec er der anvendt forskellige batches af STAMARIL; SC: serumkonvertering
Lithuanian: Santrumpos: Thabaut ir Muzellec tyrimuose buvo naudojamas skirtingų serijų STAMARIL; SK: serokonversija
Danish: Den globale rådgivende gruppe for det udvidede vaccinationsprogram (EPI) anbefaler, at vaccination mod gul feber gives fra 6-måneders alderen, men den indpasses lettest i vaccinationsprogrammet ved at blive givet sammen med mæslingevaccinationen i 9-måneders alderen.
Lithuanian: Išplėstinės imunizacijos programos (EPI) pasaulinė patariamoji grupė rekomenduoja skirti geltonosios karštinės vakciną nuo 6 mėnesių amžiaus, tačiau šią vakciną lengviau integruoti į EPI, skiriant ją vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus kartu su tymų vakcina.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Vaistinį preparatą paruošus, būtina jį suvartoti nedelsiant.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikta.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for STAMARIL og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateiktais dokumentais ir moksline diskusija komitete, CHMP komitetas nusprendė, kad STAMARIL ir susijusių pavadinimų vartojimo naudos ir pavojaus santykis yra palankus, šiais atvejais:
Danish: Ingen SAE Ikke testet
Lithuanian: Sunkių NR nėra netikrintas
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Lithuanian: <[pildyti savo šalies kalba]>
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Danish: De øvrige 9 tilfælde af YELAND opstod hos unge og voksne.
Lithuanian: Kiti 9 YEL-AND atvejai -tai šia liga sirgę paaugliai ir suaugusieji.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller restmateriale skal bortskaffes, fortrinsvis ved varmeinaktivering eller forbrænding, i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Lithuanian: Nesunaudotas produktas ar atliekos turėtų būti išmestos, pageidautina inaktyvuotos karščiu ar sudegintos pagal vietinius reikalavimus.
Danish: De er baseret på spontan rapportering, derfor er hyppigheden ikke kendt.
Lithuanian: Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.
Danish: • Afsnit 4.4 Advarsler: Svarende til afsnit 4.3 gives advarsler enten for børn mellem 6 og 9 måneder eller for børn under 9 måneder.
Lithuanian: • 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai: atsižvelgiant į 4.3 skyrių, įspėjimai dėl skyrimo 6-9 mėnesių ir jaunesniems kaip 9 mėnesių amžiaus vaikams.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data afslører ingen særlige risici for mennesker.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmogaus sveikatai neparodė.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Ne visos minėtos pakuotės gali būti parduodamos.
Danish: Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
Lithuanian: Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
Lithuanian: CHMP komitetas pripažįsta, kad kontraindikacija užkrūčio liaukos disfunkcija sergantiems asmenims arba asmenims po timektomijos remiasi nedideliu skaičiumi stebėjimų, atliktų poregistracinės geltonosios karštinės vakcinų priežiūros metu.
Danish: Da den samme batch blev anvendt i en anden sammenlignende dobbeltblind randomiseret undersøgelse, iagttoges en serokonverteringsrate på 100 % hos de 54 vaccinerede personer.
Lithuanian: Tą pačią seriją naudojant kituose palyginamuosiuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, 54 vakcinų atvejais buvo nustatyta 100% serokonversija.
Danish: Vaccine imod gul feber (levende).
Lithuanian: Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji).
Danish: Sammenfatning af otte undersøgelser, der er gennemført mellem 1983 og 1988 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2
Lithuanian: Aštuonių tyrimų, atliktų 1983-1988 m., skirtų stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos kūrimui, kuri gaunama iš IP/F2 darbinio pasėlio, santrauka
Danish: Ikke desto mindre må STAMARIL kun gives til gravide kvinder, når der er et klart behov og kun efter en grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
Lithuanian: STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, angioødem.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, angioedema.
Danish: 3 herunder) er gyldigt umiddelbart efter injektionen.
Lithuanian: 3 skyrių ir žemiau), įsigalioja iš karto po injekcijos.
Danish: Denne vaccine må ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: Šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.