FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die Patienten mit Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH durchschnittlich eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer benötigen.
Slovak: V porovnávacích klinických štúdiách bolo dokázané, že pacientky potrebujú v priemere nižšiu kumulatívnu dávku a kratšie trvanie liečby folitropínom alfa v porovnaní s urinárnym FSH.
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Slovak: OHSS sa však prejaví, len ak sa podá aj hCG [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
German: Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z. B. Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo tromboembolické príhody, ako sú pľúcna embólia, ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté akné
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels in der Patientenakte auf eindeutige Art und Weise aufzuzeichnen.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
German: Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Follitropin alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti folitropínu alfa u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene neboli stanovené.
German: • Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Slovak: Keď sú vaše vajíčka pripravené, bude vám podaný hCG alebo r-hCG.
German: • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion (ART), wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen.
Slovak: Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét a intratubárny transfer zygot.
German: • Wenn sich die gewünschte Wirkung zeigt, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Slovak: Keď sa u vás dostaví požadovaná odpoveď, bude vám podaný hCG alebo r-hCG.
German: Bei anovulatorischen Frauen ist das Ziel der Behandlung mit Follitropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem die Eizelle nach Verabreichung von hCG freigesetzt wird.
Slovak: U žien s anovuláciou je zámerom liečby folitropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní vajíčko.
German: Wofür wird Ovaleap angewendet?
Slovak: Na čo sa používa Ovaleap
German: Natriumhydroxid (2 M) (zur pH-Einstellung)
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH)
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nemali by ste používať tento liek.
German: • Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnselbildung können selten auftreten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).
Slovak: Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, ako aj u gravidných žien alebo počas dojčenia, kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
German: Die Ovaleap-Patrone ist ausschließlich für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt, der separat erhältlich ist.
Slovak: Náplň Ovaleap je určená na použitie iba spolu s perom Ovaleap Pen, ktoré je k dispozícii samostatne.
German: Natriumgehalt Ovaleap enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Ovaleap obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Bei einer Empfängnis mit Hilfe von Techniken der assistierten Reproduktion kann für einen Säugling ein gegenüber einer natürlichen Empfängnis leicht erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bestehen.
Slovak: Pri počatí pomocou technológie asistovanej reprodukcie môže mať dieťa mierne vyššie riziko vzniku vrodených porúch než po prirodzenom počatí.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosierungen von Follitropin alfa (≥ 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Slovak: Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Ovaleap zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Ovaleapu je 75 až 150 IU spolu so 75 IU lutropínu alfa.
German: Üblicherweise wird die Therapie mit täglich 75 I.E. Lutropin alfa und 75-150 I.E. FSH begonnen.
Slovak: Odporučená schéma začína 75 IU lutropínu alfa denne spolu s 75 - 150 IU FSH.
German: Die Dosisempfehlungen für Follitropin alfa entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
Slovak: Odporúčania na dávku folitropínu alfa sú také ako na použitie urinárneho FSH.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 20 injekčnými ihlami.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7-14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75I.E.
Slovak: Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať v 7- až 14-denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
German: • Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Slovak: Ovaleap v spojení s preparátom luteinizačného hormónu (LH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
German: • Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Slovak: Vaša dávka tohto lieku sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
German: Wie ist Ovaleap aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ovaleap
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosierung vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
Slovak: Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7- až 14denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníkov.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Ovaleap beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba Ovaleapom sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen
Slovak: Zväčšenie pŕs
German: Die Kappe des Ovaleap-Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt der Patrone vor Licht zu schützen.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte uzáver pera späť na pero Ovaleap Pen, aby sa chránila náplň pred svetlom.
German: Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von natürlichem FSH auf eine Hodenschädigung hin.
Slovak: Ak ste muž, nadmerné množstvo prirodzeného FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovaleap während einer Schwangerschaft.
Slovak: Na používanie Ovaleapu v gravidite nie je žiadna indikácia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovaleap angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Ovaleap sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky použitia nadmerného množstva Ovaleapu sú neznáme.
German: • Nach erfolgreichem Ansprechen erhalten Sie hCG oder „rekombinantes hCG" (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird).
Slovak: (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou).
German: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, abdominálna distenzia, nepríjemný pocit v bruchu, nevoľnosť, vracanie, hnačka
German: • Ihre Ovaleap-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Slovak: Vaša dávka Ovaleapu sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
German: • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
German: • Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
Slovak: Ovaleap je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s vrodeným alebo získaným hypogonadotropným hypogonadizmom spolu s liečbou ľudským choriogonadotropínom (hCG).
German: Die Ovaleap-Injektionslösung in Patronen wurde für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen entwickelt.
Slovak: Injekčný roztok v náplniach Ovaleap bol vyvinutý na použitie v pere Ovaleap Pen.
German: • Gewöhnlich wird mit einer Arzneimitteldosis von 75 bis 150 I.E. täglich begonnen.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka tohto lieku je 75 až 150 IU každý deň.
German: Bei dem Ovaleap-Pen handelt es sich um ein Hilfsmittel (einen „Pen") für die Gabe von Injektionen in das Gewebe unter die Haut.
Slovak: Pen je pomôcka („pero") používaná na podávanie injekcií do tkaniva tesne pod kožu.
German: Was Ovaleap enthält - Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ovaleap obsahuje - Liečivo je folitropín alfa.
German: Dieses Arzneimittel enthält auch 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro ml und 10,0 mg Benzylalkohol pro ml.
Slovak: Tento liek obsahuje aj benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml a benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml.
German: Ovaleap ist nur für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt.
Slovak: Ovaleap je určený na použitie iba spolu s perom Ovaleap Pen.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 10 injekčnými ihlami.
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
German: Ovaleap ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovak: Ovaleap je biologicky podobný liek.
German: • um in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Slovak: (hCG) na podporu produkcie spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkych hladín určitých hormónov.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
Slovak: Keďže nedostatok substancií s luteotropnou aktivitou (LH/hCG) po ovulácii môže spôsobiť predčasný zánik corpus luteum, je potrebné zvážiť podporu luteálnej fázy.
German: Der Patient soll das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch notieren, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Slovak: Pacient si má zapísať do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen dátum jeho prvého použitia.
German: 1 Patrone mit 1,5 ml Lösung und 20 Injektionsnadeln
Slovak: 1 náplň s 1,5 ml roztoku a 20 injekčných ihiel
German: Ovaleap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovaleap je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ovaleap nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs anwenden, z. B. humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Clomifencitrat, kann sich die
Slovak: Ak používate Ovaleap s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu, ako je ľudský choriogonadotropín (hCG) alebo klomiféniumcitrát, môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert und ein Steady-state wird nach 3-4 Tagen erreicht.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3 násobne kumuluje a v priebehu 3 - 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 900 IU/1,5 ml
German: Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.
German: • Unterbauchschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms sein (OHSS).
Slovak: Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 450 IU/0,75 ml
German: Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, müssen Sie es verwerfen.
Slovak: Ak sa tento liek nepoužije, musíte ho po 3 mesiacoch znehodnotiť.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/003
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Slovak: Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis (d. h. „Mehrlingsschwangerschaft", typischerweise Zwillinge).
Slovak: Pri použití tohto lieku je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom (t.
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Slovak: Zvyčajne používaná schéma sa začína 75 - 150 IU FSH denne a je vhodné ju zvyšovať o 37,5 alebo o 75 IU v 7- alebo lepšie v 14-denných intervaloch, ak je to potrebné, na dosiahnutie adekvátnej, no nie nadmernej odpovede.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
German: Wie ist Ovaleap anzuwenden?
Slovak: Ako používať Ovaleap
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Slovak: 1 náplň s 0,75 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok EU/1/13/871/002
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von hCG die Eizelle freigesetzt wird.
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní vajíčko.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia) pomocou pera Ovaleap Pen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
German: Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150-225 I.E. Follitropin alfa.
Slovak: Bežne používaná schéma superovulácie spočíva v podaní 150 - 225 IU folitropínu alfa denne, začína sa 2. alebo 3. deň cyklu.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Follitropin alfa bei älteren Patienten.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka staršej populácie.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Lösung.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „GonadotropinReleasing-Hormons" (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Ovaleap, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.
Slovak: (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Ovaleapu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 300 I.E./0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 300 IU/0,5 ml
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Slovak: 1 náplň s 0,5 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
German: Muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 3 Monate verwendet wurde.
Slovak: Ak sa nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
German: Bei diesen Patientinnen muss eine genaue NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť úžitok podávania gonadotropínu proti rizikám.
German: Bei Anwendung von Follitropin alfa im Rahmen der ART wurden bei einer niedrigeren Gesamtdosis und bei kürzerer Behandlungsdauer im Vergleich zu urinärem FSH mehr Eizellen gewonnen.
Slovak: Pri ART viedol folitropín alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 1,5 ml roztoku.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen).
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml: Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Männern Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u mužov
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml: Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,5 ml Lösung.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,75 ml roztoku.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/001
German: Benzalkoniumchloridgehalt Ovaleap enthält 0,02 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Slovak: Ovaleap obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml Obsah benzylalkoholu
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Frauen Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u žien
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,5 ml Lösung.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml roztoku.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa*.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
German: Ovaleap enthält 10,0 mg/ml Benzylalkohol.
Slovak: Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10,0 mg/ml Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/871/002
Slovak: EU/1/13/871/002
German: EMA/562331/2013 EMEA/H/C/002608
Slovak: EMEA/H/C/002608
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných oocytov (nezrelých vajíčok).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovaleap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).