FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area.
Bulgarian: Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Bulgarian: Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на обемна доза 0,4 ml Cepedex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия.
English: Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Bulgarian: 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки dexmedetomidine hydrochloride
English: In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Bulgarian: В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално животозастрашаващи, подходящата доза на атипамезол е 10 пъти от първоначалната доза на дексмедетомидин (µg/kg телесна маса или µg/ квадратен метър телесна повърхност).
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Bulgarian: Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото.
English: In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose of dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
Bulgarian: В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално животозастрашаващи, подходящият антагонист е атипамезол, приложен чрез интрамускулна инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза на дексмедетомидин в µg на kg телесна маса.
English: Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Bulgarian: 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки dexmedetomidine hydrochloride
English: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Bulgarian: Дексмедетомидин 300 µg/m2 интрамускулно
English: Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats.
Bulgarian: 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.
English: Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Bulgarian: 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
English: EU/2/16/200/001 (5 ml) EU/2/16/200/002 (10 ml) EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)
Bulgarian: EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)
English: Disposal: read package leaflet.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
English: Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly
Bulgarian: Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also the section on Special precautions for the use in animals).
Bulgarian: По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: ScanVet Animal
English: The veterinary medicinal product is intended for: - Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Bulgarian: И НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.1 mg/ml)
Bulgarian: Картонена кутия (0,1 mg/ml)
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Bulgarian: 0,5 mg/ml, даван на кучето, независимо от начина на приложение на Cepedex.
English: Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Bulgarian: 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
English: Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Bulgarian: След прилагането на дексмедетомидин може да се забележи забавяне на пулса и временен АV-блок.
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: /карентни срокове
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Bulgarian: Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една десета (1/10) от обема на Cepedex
English: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland
Bulgarian: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
English: EU/2/16/200/004-007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/16/200/004-007
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Bulgarian: Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една втора (1/2) от обема на Cepedex
English: For higher weight ranges, use Cepedex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Bulgarian: 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Bulgarian: Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една втора от обема на Cepedex
English: Dexmedetomidine 375 micrograms/m2
Bulgarian: 375 µg/m2
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Bulgarian: Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една пета (1/5) от обема на дозата на Cepedex
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: - The other ingredients are:
Bulgarian: Другите съставки са:
English: The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Bulgarian: Продължителността на лечение при тези изследвания е от 6 до 60 месеца.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Bulgarian: Вземете една таблетка веднага след като се сетите и продължете приема, както преди.
English: Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Bulgarian: Тератологични изследвания са проведени върху зайци и плъхове.
English: The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Bulgarian: Най-високата доза при предозиране е била около 1,5 грама.
English: What Optruma is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Optruma и за какво се използва
English: The volume of distribution is not dose dependent.
Bulgarian: Обемът на разпределение не зависи от дозата.
English: Other medicines and Optruma
Bulgarian: Други лекарства и Optruma
English: In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Bulgarian: При случайно предозиране при деца по-малки от 2 години, максималната докладвана доза е 180 mg.
English: No other metabolites have been detected.
Bulgarian: Не са открити други метаболити.
English: These changes do not affect concentrations of free hormones.
Bulgarian: Тези изменения не повлияват концентрацията на свободната форма на хормоните.
English: The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции обикновено не са налагали прекратяване на терапията.
English: Due to the nature of this disease process, Optruma is intended for long term use.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.
English: Each tablet contains lactose (149.40 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (149,40 mg)
English: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
English: Optruma may affect the development of the baby.
Bulgarian: Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
English: Mechanism of action and Pharmacodynamic effect
Bulgarian: Механизъм на действие и Фармакодинамичен ефект
English: Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция е наблюдавана най-често през първите 6 месеца от лечението и рядко се появява de novo след това.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Optruma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
English: • If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
English: Swallow the tablet whole.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
English: They are packed in blisters or in plastic bottles.
Bulgarian: Опаковани са в блистери или бутилки.
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Bulgarian: Абсолютната био-наличност на ралоксифена е 2 %.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Bulgarian: При някои клинични изпитвания са прилагани дневни дози до 600 mg в течение на 8 седмици и до 120 mg в течение на 3 години.
English: • Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в следствие на инсулт)
English: Optruma should not be used in children of any age.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
English: This must be investigated by your doctor.
Bulgarian: Това трябва да бъде преценено от Вашия лекар.
English: Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Bulgarian: При жените с най-високи изходни нива на холестерола това понижение е най-голямо.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към лактоза, вид захар, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
English: Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Bulgarian: Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
English: A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Bulgarian: Подобна честота е отбелязана сред пациентите на плацебо.
English: The dose is one tablet a day.
Bulgarian: Дневната доза е една таблетка.
English: Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 400
English: After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
English: There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Optruma в педиатричната популация.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Bulgarian: Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Optruma.
English: Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Bulgarian: Данните показват, че естрогенният рецептор може да регулира генната експресия по най-малко два различни механизма, които са лиганд-, тъкан- и/или ген-специфични.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Bulgarian: Cmax на дигоксина нараства с не повече от 5 %.
English: Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Bulgarian: Ралоксифен се метаболизира главно в черния дроб.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Bulgarian: Кожата около вената е червена и болезнена (тромбофлебит на повърхностните вени)
English: Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
English: The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Bulgarian: Постменопаузата при тези жени е от 2 до 8 години.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Bulgarian: Ако по погрешка бъде използван по време на бременността или пациентката забременее по време на лечението с него, тя трябва да бъде запозната с възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
English: Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Bulgarian: Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
English: iv) Histomorphometry (bone quality).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костната тъкан).
English: • Increased blood pressure
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
English: • If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Bulgarian: Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
English: In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Bulgarian: При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
English: The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Bulgarian: Увеличението корелира с концентрацията на общия билирубин.
English: Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Bulgarian: Затова Optruma трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Optruma значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
English: However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Bulgarian: Има обаче увеличение на смъртността поради инсулт при жени, на които е предписан ралоксифен.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Bulgarian: Ралоксифен има висока степен на свързване с плазмените белтъци (98-99 %).
English: Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
English: • If you have liver disease
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване
English: Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Bulgarian: Увеличаване на дозата на ралоксифена води до по-малко от пропорционално увеличение на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Bulgarian: Няма докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Bulgarian: При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от изследваната популация (1 644 пациента).
English: Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на вагинални естрогенни продукти е било разрешено в програмата на клинично проучване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на влагалищна атрофия.
English: The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Bulgarian: Той може да Ви посъветва като допълнение да взимате калциеви препарати и витамин Д.
English: It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Bulgarian: Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени нежеланите лекарствени реакции и честотата наблюдавана при лечение и профилактика на остеопороза, включващи повече от 13 000 жени в постменопауза заедно с нежеланите лекарствени реакции докладвани от постмаркетинтови съобщения.
English: The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приложена перорално, като може да се приема по всяко време на денонощието, независимо от часовете на хранене.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Optruma започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
English: Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Bulgarian: Загубата на костна маса е особено бърз процес през първите 10 години след настъпване на менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупването на костно вещество е недостатъчно, за да възстанови загубите от резорбцията.
English: Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Bulgarian: Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Bulgarian: Съотношението на риска за всички случаи на ВТЕ в проучването RUTH е HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
English: • Flu syndrome
Bulgarian: Грипоподобен синдром
English: The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Bulgarian: Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се среща най-често при жени след менопауза.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди.
English: Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Bulgarian: Лечение с Optruma в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Bulgarian: Регистрирано е и още едно отклонение, което е статистически незначимо по честота (р > 0,05), но показва значима зависимост от дозата.
English: You should talk to your doctor first.
Bulgarian: Първо трябва да уведомите Вашия лекар.
English: In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Bulgarian: Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол.
English: Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Bulgarian: Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.