FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktuell klinisk erfarenhet och den medicinska litteraturen tyder faktiskt på att produktinformationen, i synnerhet indikationerna, doseringsrekommendationerna och PK/PDinformationen, måste uppdateras så snart som möjligt, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens, särskilt när produkterna används som monoterapi.
Slovak: Z najnovších klinických skúseností a lekárskej literatúry v skutočnosti vyplýva naliehavá potrebuaaktualizovať informácie o výrobku, najmä indikácie, odporúčania týkajúce sa dávkovania a PK/PD informácie, čo sa zdôrazňuj aj v nedávnych správach o suboptimálnej účinnosti a rozvoji rezistencie voči kolistínu, najmä keď sa liek používa v monoterapii.
Swedish: • Befintliga prekliniska och kliniska uppgifter och produktinformationen såsom indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för polymyxin-baserade produkter inom EU är inte uppdaterade eller baserade på robusta data, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens.
Slovak: existujúce predklinické a klinické údaje a informácie o výrobku vrátane indikácií, odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, farmakokinetických a farmakodynamických informácií pre lieky na báze polymyxínu nie sú v EÚ aktualizované alebo založené na robustných údajoch, čo tiež zdôrazňujú nedávne správy o suboptimálnej účinnosti a rozvoji rezistencie voči kolistínu,
Swedish: Detta har medfört att den befintliga prekliniska och kliniska farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) informationen är begränsad, att produktinformationen inte genomgått större uppdateringar under åren och att de doseringsscheman som används idag inte bygger på robusta PK/PD-data.
Slovak: (PK) a farmakodynamické (PD) informácie sú preto obmedzené, informácie o výrobku neboli v priebehu rokov výrazne aktualizované a dávkovacie režimy, ktoré sa v súčasnosti používajú, nie sú založené na robustných PK/PD údajoch.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann CHMP att kolistimetatnatrium och kolistin representerar ett betydande behandlingsalternativ i den arsenal som förskrivare har tillgång till inom behandlingen av infektioner orsakade av multiresistenta gramnegativa patogener.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že CMS a kolistín predstavujú rozhodujúcu terapeutickú možnosť voľby dostupnú pre predpisujúce osoby v kontexte liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi s mnoholiekovou rezistenciou.
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes i bipacksedeln.
Slovak: Zodpovedajúce zmeny sa uskutočnili aj v písomných informáciách pre používateľa.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att en laddningsdos ska administreras, så att plasmakoncentrationer över den minsta inhiberande koncentrationen säkerställs från den allra första administreringen.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sa má podávať úvodná dávka, aby sa už od prvého podania zabezpečili vyššie plazmatické koncentrácie ako je minimálna inhibičná koncentrácia.
Swedish: • CHMP genomförde omfattande revideringar i produktresumén för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCASTbrytpunkterna och listan över känsliga arter.
Slovak: • výbor CHMP uskutočnil rozsiahle revízie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľujú aktuálne farmakokinetické a farmakodynamické údaje vrátane aktualizácie zlomových bodov EUCAST a zoznamu citlivých druhov,
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för de polymyxin-baserade produkter inom ramen för detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar, i förekommande fall, införs i deras produktinformation i enlighet med bilaga III till yttrandet.
Slovak: V závere výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny za predpokladu, že v informáciách o výrobku pre tieto lieky sa uskutočnia potrebné zmeny, ako je uvedené v prílohe III k stanovisku.
Swedish: För läkemedlen i bilaga 1 har CHMP därför rekommenderat att villkoren för godkännande för försäljning ska ändras, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky uvedené v prílohe I, výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku.
Swedish: • CHMP ansåg att den risk för nefrotoxicitet och neurotoxicitet som setts med kolistin för parenteral användning bör balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att denna nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované pri používaní parenterálneho kolistínu má byť vyvážené rizikom základného ochorenia a vysokou mortalitou v dôsledku liečených stavov a že toto riziko sa môže uspokojivo zmierniť upozorneniami a odporúčaniami v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Swedish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
Slovak: Down BT35 6JP Severné Írsko
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
Swedish: CVMP kunde inte dra en positiv slutsats när det gällde detta tillvägagångssätt.
Slovak: Výbor CVMP nemohol v súvislosti s týmto postupom vyvodiť pozitívny záver.
Swedish: Villkoren för att återta det tillfälliga upphävandet återfinns i bilaga III.
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia sú uvedené v prílohe III.
Swedish: CVMP kom fram till följande:
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že:
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medlemsstaten, Irland, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Žiadosť bola predložená dotknutému členskému štátu, Írsku, na základe postupu vzájomného uznávania.
Swedish: Amoxicillin 200 mg Klavulansyra 50 mg Prednisolon 10 mg
Slovak: Amoxicillin 200 mg Kyselina klavulánová 50 mg Prednisolone 10 mg
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan återtas ska den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten garantera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má príslušný vnútroštátny úrad referenčného členského štátu zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Swedish: En bedömning av användarrisker och en fas I-bedömning av miljörisker tillhandahölls också.
Slovak: Bolo tiež predložené hodnotenie rizika pre používateľov a hodnotenie environmentálneho rizika fázy I.
Swedish: Lakterande nötkreatur
Slovak: Laktujúci hovädzí dobytok
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstid, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podávania, ochranných lehôt, žiadateľov, držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Swedish: Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt
Slovak: Odporúčaná dávka, frekvencia a cesta podania
Swedish: Ej fastställd
Slovak: Nie je stanovená
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutom členskom štáte a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Swedish: Combimox godkändes i Storbritannien den 9 maj 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Liek Combimox bol povolený v Spojenom kráľovstve 9. mája 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Swedish: • Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
Slovak: • na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras för klavulansyra eftersom nivåerna mestadels låg under kvantifieringsgränsen.
Slovak: Pre kyselinu klavulánovú sa nemohli vyvodiť žiadne závery, pretože jej hladiny boli väčšinou pod hranicou kvantifikácie.
Swedish: Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Slovak: Írsko usúdilo, že schválenie lieku Combimox môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Swedish: För ansökningar som gjorts enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG behöver sökanden inte lämna in resultat från farmakologiska, toxikologiska och kliniska studier.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, žiadateľ nemusí predložiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšaní.
Swedish: Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till "andra biologiska vätskor").
Slovak: Žiadateľ tiež tvrdil, že mlieko nie je vyňaté z usmernenia výboru CVMP pre vedenie štúdií bioekvivalencie (odkaz v časti 5.1 na „inú biologickú tekutinu").
Swedish: Denna studie användes även för data om resthalter av denna aktiva substans.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách tejto účinnej látky.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
Slovak: V čase pôvodného povolenia boli ťažkosti spojené s pokusom dokázať bioekvivalenciu intramamárnych prípravkov menej známe a boli prijaté všeobecné zásady, ktoré žiadateľ aplikoval pri uskutočňovaní svojich farmakokinetických štúdií.
Swedish: • Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
Slovak: • - účinnosť lieku Combimox sa nepotvrdila,
Swedish: Djurslag
Slovak: Druhy zvierat
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré malo Írsko, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combimox.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98V KONEČNOM ZNENÍ).
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
Slovak: Bola predložená štúdia tolerancie na posúdenie bezpečnosti lieku v prípade laktujúcich kráv.
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo v intervale 12 hodín
Swedish: I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
Slovak: Údaje o rozpustnosti boli nepresvedčivé predovšetkým v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie.
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
Slovak: Z údajov týkajúcich sa plazmy vyplynulo, že intervaly spoľahlivosti sú celkovo v hraniciach prijateľnosti pre amoxicilín a prednizolón.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
Slovak: Súčasné usmernenia pre bioekvivalenciu sa preto pôvodne nemali aplikovať na intramamárne lieky, pretože nie je jasné, do akej miery je určitý kinetický profil v mlieku vo vzájomnom vzťahu so správaním na mieste účinku.
Swedish: Intramammär lösning
Slovak: Intramamárna suspenzia
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
Slovak: • - navrhovaná ochranná lehota pre liek Combimox nebola dostatočne odôvodnená,
Swedish: CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že súbor údajov a štatistické analýzy použité na extrapoláciu navrhovanej ochrannej lehoty 120 hodín sú chybné a neposkytujú adekvátny základ, od ktorého sa môže odvodiť ochranná lehota.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
Slovak: Patogén obmedzujúci dávkovanie je mikroorganizmus Staphylococcus aureus produkujúci penicilinázu.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Slovak: Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
Slovak: Hlavnou zásadou bioekvivalencie je porovnanie miery a rozsahu expozície, takže vzorky sa nemôžu odoberať z rovnakej časti, kde bol podaný liek a odkiaľ sa vylúčil.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Slovak: Má sa posúdiť návrh na preukázanie podobnej účinnosti, aký má referenčný liek, a mimoriadna pozornosť sa má venovať citlivosti testu (napr. štúdia zahŕňajúca tri skupiny a placebo).
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combimox") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
Slovak: Keďže z týchto údajov vyplýva, že maximálny limit rezíduí bol prekročený v časových intervaloch, ktoré boli dlhšie, ako je ochranná lehota, žiadateľ navrhol novú ochrannú lehotu 120 hodín na základe štatistickej extrapolácie komparatívnych údajov pre mlieko.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
Slovak: Amoxicilín je polosyntetický aminopenicilín so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
Slovak: Žiadateľ preto argumentoval, že komparatívne farmakokinetické údaje pre mlieko a plazmu in vivo sú vhodným prístupom na skúmanie bioekvivalencie intramamárneho lieku.
Swedish: Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combimox sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combimoxpodobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combimox a referenčným liekom.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Swedish: • Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Slovak: • údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázalo, že by príslušné štúdie biologickej dostupnosti dokázali bioekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom,
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Slovak: Lieková forma
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
Slovak: Kyselina klavulánová, prirodzene sa vyskytujúca látka, je inhibítor beta-laktamáz a chemický synergista amoxicilínu.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
Slovak: V rámci výboru CVMP sa uskutočnila diskusia o aplikácii rovnakých farmakokinetických parametrov z klasických plazmatických štúdií bioekvivalencie na komparatívne údaje o mlieku.
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá, údajmi z komparatívnych štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že v časovom intervale zodpovedajúcom navrhovanej ochrannej lehote 60 hodín mali vzorky mlieka zo všetkých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko (4 µg/kg) a pomer vzoriek mlieka obsahujúcich kyselinu klavulánovú sa rovnal maximálnemu limitu rezíduí pre mlieko 200 µg/kg alebo bol vyšší ako tento limit.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combimox podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Swedish: Som stöd för Combimox bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Slovak: Na podporu lieku Combimox boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Swedish: Combimox är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Swedish: Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
Slovak: V časovom intervale posledného odoberania vzoriek (108 hodín) mala polovica vzoriek mlieka odobraných z jednotlivých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí.
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combimox.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combimox.
Swedish: Alla mjölkprover från juverfjärdedelarna från och med 84 timmar hade koncentrationer av klavulansyra som låg under MRL-värdena för mjölk.
Slovak: Všetky vzorky mlieka odobrané z jednotlivých častí vemena mali po 84 hodinách koncentráciu kyseliny klavulánovej nižšiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combimox formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combimox počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Swedish: • En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
Slovak: Uskutočnila sa jedna komparatívna štúdia, v ktorej sa skúmala koncentrácia amoxicilínu, klavulanátu a prednizolónu v plazme po intramamárnej infúzii.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combimox och referensläkemedlet.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combimox a referenčného lieku.