FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une interaction et une collaboration plus étroites sont de plus en plus attendues entre les autorités de réglementation et les organismes d'évaluation des technologies de la santé.
Spanish: Se espera una interacción y una colaboración cada vez más estrecha entre los organismos reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
French: Les initiatives pour 2011 incluent les travaux d'amélioration des rapports européens publics d'évaluation et la participation à l'action commune de la Commission européenne et des États membres.
Spanish: Las iniciativas previstas para 2011 incluyen los trabajos orientados a mejorar los informes públicos europeos de evaluación y la contribución a la acción conjunta de la Comisión Europea y de los Estados miembros.
French: L'Agence sera également occupée à long terme par le débat en cours au sein des institutions de l'Union européenne (UE) sur la législation relative aux médicaments falsifiés.
Spanish: La Agencia se verá afectada asimismo por el debate a largo plazo que actualmente mantienen las instituciones de la Unión Europea (UE) en relación con la legislación sobre los falsos medicamentos.
French: L'adoption de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance aura un impact majeur sur l'Agence.
Spanish: La adopción de la nueva legislación sobre farmacovigilancia tendrá importantes repercusiones para la Agencia.
French: • l'alimentation du réseau réglementaire européen.
Spanish: • el refuerzo de la Red europea de regulación de los medicamentos.
French: L'Agence traite de ces attentes dans sa feuille de route et prévoit des initiatives dans ce domaine, tout en s'assurant que l'évaluation du rapport coût/bénéfice reste bien séparée de la procédure d'autorisation.
Spanish: La Agencia aborda dichas expectativas en su hoja de trabajo y está programando iniciativas en ese ámbito, asegurándose al mismo tiempo de que la evaluación del coste/beneficio se mantenga diferenciada del proceso de autorización.
French: «La feuille de route pour 2015» de l'Agence européenne des médicaments fixe, pour les années à venir, trois domaines stratégiques sur lesquels se concentreront les actions: répondre aux besoins en matière de santé publique, faciliter l'accès aux médicaments et optimiser l'utilisation sûre et efficace des médicaments.
Spanish: La «Hoja de ruta para 2015» de la Agencia Europea de Medicamentos fija tres ámbitos estratégicos en los que la Agencia centrará sus actividades durante los próximos años: responder a las necesidades en materia de sanidad pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
French: Comme cela a été reconnu dans la feuille de route, les initiatives de l'UE dans le domaine de l'efficacité relative des produits pharmaceutiques auront également une incidence sur l'Agence.
Spanish: Como se reconoce en la hoja de ruta, las iniciativas de la UE en el ámbito de la eficacia relativa de los medicamentos tendrán también consecuencias para la Agencia.
French: De plus, l'Agence s'efforcera de faire avancer plusieurs objectifs à long terme exposés dans la feuille de route.
Spanish: Además, la Agencia se esforzará por impulsar una serie de objetivos a largo plazo expuestos en el plan de actividades.
French: Dans le domaine de la santé publique, nous continuerons à renforcer la contribution de l'Agence aux activités européennes en ce qui concerne les médicaments destinés à une utilisation dans la population des personnes âgées.
Spanish: En el ámbito de la sanidad pública, seguiremos reforzando la contribución de la Agencia a las actividades europeas relacionadas con los medicamentos destinados a su utilización en personas de edad avanzada.
French: La proposition législative concernant les informations destinées aux patients pourrait évoluer sur certains points et l'Agence suivra et participera à sa progression.
Spanish: La propuesta legislativa sobre la información destinada a los pacientes podría experimentar algún progreso, que la Agencia seguirá y en el que participará.
French: En 2011, l'Agence se concentrera sur la préparation de la mise en application des nouvelles mesures en 2012, en élaborant de nouvelles procédures et en programmant d'importants développements TI.
Spanish: En 2011, la Agencia se centrará en preparar la aplicación de las nuevas medidas en 2012, mediante la elaboración de nuevos procedimientos y la planificación de importantes eventos en materia de tecnología de la información.
French: • la participation à des activités internationales et la réponse à apporter à la mondialisation de la recherche, du développement et de la fabrication pharmaceutiques;
Spanish: • la contribución a las actividades internacionales y la respuesta a la globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico;
French: Dans ce contexte de changement et de progrès, notre principale priorité restera la gestion, de manière efficace et effective, des activités de base, qui augmenteront encore en 2011.
Spanish: Nuestra principal prioridad, en medio de dichos cambios y evoluciones, seguirá siendo la gestión eficiente y eficaz de las actividades básicas de la Agencia, cuyo número seguirá aumentando en 2011.
French: À la lumière de la fin prochaine de la période de transition pour l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, l'Agence relèvera, en fonction des ressources disponibles, des défis spécifiques dans ce domaine, tels que la nécessité d'améliorer la production de documents scientifiques par le comité des médicaments à base de plantes en termes de monographies et d'inscription sur les listes, ainsi que la réponse à apporter à toute action résultant de la fin de la période de transition par laquelle les États membres appliqueront les dispositions de la directive 2004/24/CE.
Spanish: Dada la conclusión inminente del período transitorio para el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Agencia afrontará, dependiendo de los recursos disponibles, algunos retos específicos en este ámbito, como la necesidad de mejorar la elaboración de documentación científica para el Comité de medicamentos a base de plantas, como monografías o entradas en la lista, y responder a cualquier actuación derivada de la expiración del período transitorio, antes de la cual los Estados miembros deberán haber aplicado las disposiciones de la Directiva 2004/24/CE.
French: • la surveillance efficace du rapport bénéfices/risques des médicaments, tout en contribuant à une utilisation plus rationnelle des médicaments;
Spanish: • la vigilancia eficaz de la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos, además de la contribución a un uso más racional de los medicamentos;
French: Les ordres du jour et les procèsverbaux des réunions des comités scientifiques et des groupes de travail seront publiés; les travaux seront poursuivis en vue de donner accès aux parties intéressées à certaines informations contenues dans les essais cliniques et les bases de données du réseau EudraVigilance.
Spanish: Se publicarán los programas y las actas de los comités científicos y las reuniones de los grupos de trabajo, y se avanzará en los trabajos orientados a brindar acceso a las partes interesadas a determinada información contenida en las bases de datos de estudios clínicos y en la base de datos EudraVigilance.
French: De nouvelles initiatives décrites dans la feuille de route seront programmées.
Spanish: Se programarán asimismo otras iniciativas también descritas en la hoja de ruta.
French: L'Agence améliorera encore la transparence dans la conduite quotidienne de ses activités, en appliquant des mesures de transparence conformément au plan de mise en œuvre de sa politique de transparence.
Spanish: La Agencia mejorará aún más la transparencia de la gestión diaria de sus actividades mediante la adopción de medidas enmarcadas en el plan de aplicación de su política de transparencia.
French: L'Agence continuera à tirer avantage de ses réalisations et travaux passés dans ce domaine et élargira le champ d'application de l'interaction avec des représentants de la société civile grâce à la mise en œuvre d'un cadre révisé d'interaction avec les patients et à une application progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de santé.
Spanish: La Agencia seguirá extrayendo lecciones del trabajo realizado y los logros alcanzados en el pasado en este ámbito, y ampliará el alcance de las relaciones con los representantes de la sociedad civil gracias a la puesta en práctica de un marco revisado de interacción con los pacientes y la implantación progresiva del marco de interacción con los profesionales sanitarios.
French: • la bonne mise en œuvre de nouvelles législations, celle relative à la pharmacovigilance étant la plus importante pour 2011;
Spanish: • la aplicación fructífera de la nueva legislación, siendo especialmente relevante para 2011 la relativa a la farmacovigilancia;
French: Nous travaillerons à l'extension de nos partenariats internationaux dans les domaines des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques cliniques (BPC), nous développerons des initiatives avec l'administration américaine d'autorisation des médicaments et des denrées alimentaires (FDA), relatives aux inspections des BPC et des BPF des produits finis et nous élargirons le programme d'inspection des composants pharmaceutiques actifs.
Spanish: Seguiremos esforzándonos por intensificar la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas clínicas (BPC), ampliaremos las iniciativas emprendidas con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) relativas a las inspecciones de las BPC y las BPF de productos terminados, y ampliaremos el programa de inspección de componentes farmacéuticos activos.
French: La période de transition pour la soumission de médicaments de thérapie génique et cellulaire, auxquels s'applique la législation relative aux médicaments de thérapie avancée, arrivera également à expiration.
Spanish: Expirará asimismo el período transitorio para la presentación de medicamentos de terapia génica y terapia celular sujetos a la legislación sobre medicamentos para terapias avanzadas.
French: Outre son étroite coopération bilatérale avec plusieurs autorités internationales de réglementation, l'Agence est particulièrement active dans les domaines des essais cliniques, de la fabrication de composants pharmaceutiques actifs et de médicaments, ainsi que dans une collaboration réglementaire continue avec ses partenaires internationaux.
Spanish: Además de la estrecha cooperación bilateral con una serie de autoridades reguladoras internacionales, la Agencia está especialmente implicada en el ámbito de los ensayos clínicos, la fabricación de principios activos y medicamentos y la colaboración formal permanente con sus socios internacionales.
French: Dans le domaine de la santé animale, notre attention continuera à porter sur le maintien et l'amélioration de la disponibilité de médicaments vétérinaires, en particulier pour des utilisations mineures et des espèces mineures ou des marchés limités, et nous poursuivrons notre participation à la stratégie communautaire de santé animale, dès lors qu'il s'agit d'utilisation de médicaments.
Spanish: En el ámbito de la sanidad animal, seguiremos centrando nuestra atención en el mantenimiento y la mejora de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, especialmente de medicamentos para usos y especies menores (MUMS)/mercados reducidos, y seguiremos contribuyendo a la Estrategia de salud animal de la Unión Europea en todo lo relativo al uso de medicamentos.
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera à soutenir différentes initiatives entreprises par les directeurs des agences des médicaments visant à renforcer la coopération existante et à assurer la disponibilité permanente de compétences scientifiques de première qualité, qui est d'une importance primordiale pour le succès des programmes de travail tant présent que futurs.
Spanish: En este contexto, seguirá apoyando las diversas iniciativas emprendidas por los Directores de las Agencias de Medicamentos con el fin de reforzar la cooperación actual y garantizar la disponibilidad permanente de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad, cuya importancia es primordial para el éxito de éste y de futuros programas de trabajo.
French: L'Agence poursuivra la mise en œuvre d'initiatives dans le cadre d'une conduite proactive de la pharmacovigilance en soutenant le réseau européen des centres de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP) en tant que réseau fonctionnel de centres de surveillance de médicaments autorisés ciblés.
Spanish: La Agencia impulsará iniciativas ligadas a una práctica proactiva de la farmacovigilancia y prestará apoyo a la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) en tanto que red funcional de centros destinados a la vigilancia de medicamentos específicos autorizados.
French: La discussion avec les parties intéressées de l'Agence, la responsabilisation des patients et leur participation aux décisions relatives aux soins de santé est l'un des thèmes et des objectives de la feuille de route.
Spanish: El debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su participación en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria constituyen igualmente temas y objetivos de la hoja de ruta.
French: • la communication et la discussion avec les parties intéressées, la responsabilisation des patients en leur permettant de participer aux décisions en matière de soins de soins de santé, ainsi que l'accroissement de la transparence des acticités de l'Agence;
Spanish: • la comunicación y el debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su posibilidad de participar en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria, así como dotar de una mayor transparencia a las actividades de la Agencia;
French: • les réponses à apporter aux impératifs de santé publique, en particulier celui de la disponibilité des médicaments;
Spanish: • la respuesta que deberá aportarse a las necesidades en el ámbito de la sanidad pública, incluida la disponibilidad de medicamentos;
French: La communication avec la communauté scientifique et académique s'intensifiera dans le cadre de cette activité ainsi que d'autres.
Spanish: Como parte de esta y de otras actividades, se intensificará la colaboración con la comunidad científica y académica.
French: La mise en œuvre d'initiatives se poursuivra dans le cadre de la stratégie européenne de gestion des risques, en mettant l'accent sur le fonctionnement du système réglementaire de l'UE, l'amélioration de la détection des signaux et l'analyse des données.
Spanish: La Agencia seguirá desarrollando iniciativas enmarcadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos y pondrá especial hincapié en el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos, la mejora de la detección de señales y el análisis de los datos.
French: l'Agence est particulièrement bien placée pour mettre en œuvre en pratique le concept d'«Un monde, une santé», selon lequel promouvoir la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
Spanish: Al abarcar tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, la Agencia se encuentra en una posición especialmente ventajosa para llevar a la práctica el concepto de «un mundo, una salud», en virtud del cual cuando se protege la salud de los animales, se protege la salud humana.
French: Communication et engagement avec les parties prenantes
Spanish: Comunicación y compromiso con las partes interesadas
French: Normes de qualité les plus élevées
Spanish: Criterios de la máxima calidad
French: • le climat d'austérité, qui touche l'Agence et les autorités nationales compétentes (ANC).
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
French: Le programme de travail de l'Agence européenne des médicaments pour 2012 est influencé par un certain nombre de facteurs, dont:
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos para 2012 se verá influido por una serie de factores, entre ellos los siguientes:
French: La plupart des dispositions de la nouvelle législation qui permettront d'empêcher l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale entreront en vigueur en janvier 2013, mais un travail préparatoire doit être entrepris en 2012.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
French: Gouvernance de l'Agence
Spanish: Gobernanza de la Agencia
French: Les principales réunions du comité durant la période critique de juillet 2012 seront organisées par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
French: Programme de travail 2012 de l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Programa de trabajo para 2012 de la Agencia Europea de Medicamentos
French: L'Agence renforcera sa contribution au traitement des patients âgés et des femmes enceintes.
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
French: Besoins en matière de santé publique et disponibilité des médicaments
Spanish: Necesidades de salud pública y disponibilidad de medicamentos
French: Il est également important que l'Agence assure la continuité de ses opérations durant les Jeux Olympiques de Londres de 2012.
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
French: Le volume des activités principales restera au même niveau que l'année dernière, avec une légère augmentation dans certains domaines.
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
French: L'accès aux documents restera un domaine nécessitant des ressources considérables.
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
French: Le site web de l'Agence sera adapté afin d'y inclure un point d'entrée unique pour toutes les demandes de documents ou d'informations.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
French: En ce qui concerne la disponibilité des médicaments, l'Agence mettra en œuvre plusieurs initiatives décrites dans le plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Spanish: En el campo de la disponibilidad de fármacos, la Agencia utilizará varias iniciativas que se describen en el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
French: L'étendue et le calendrier de la contribution du secteur vétérinaire seront déterminés en fonction des ressources disponibles, en tenant compte de la priorité qui doit être accordée au maintien des compétences scientifiques principales.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
French: Après la mise en œuvre, en 2011, des politiques révisées relatives à la gestion des conflits d'intérêts, l'Agence s'attachera à assurer la pleine application et l'efficacité de ses politiques actualisées relatives à la gestion d'éventuels conflits d'intérêts concernant le conseil d'administration, les experts et le personnel.
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
French: L'ouverture de ces ressources à des publics plus larges pourrait profiter à la mise au point de médicaments et améliorer les soins administrés aux patients.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.
French: L'un des piliers de sa mise en œuvre sera le renforcement de la coopération de l'Agence avec les autorités nationales compétentes dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations.
Spanish: Uno de los pilares de la misma consistirá en el fortalecimiento de la colaboración de la Agencia con las autoridades nacionales competentes en materia de comunicación e información.
French: Afin de poursuivre les progrès dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations, l'Agence élaborera une stratégie de communication.
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
French: Il conviendra de concilier les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés et de celle relative à la pharmacovigilance.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
French: Médicaments vétérinaires
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
French: Législation contre la falsification
Spanish: Legislación antifalsificación
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
Spanish: • la nueva legislación sobre medicamentos falsificados;
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
French: Le travail est en cours au sein du réseau afin de définir quelle information présente un caractère de confidentialité commerciale, ainsi que la manière de respecter au mieux la protection des données personnelles.
Spanish: Se está trabajando en el marco de la red al objeto de definir la información que debe considerarse confidencial desde el punto de vista comercial y la mejor forma de proteger los datos personales.
French: Ce sera l'occasion de tester les mesures en cas de perturbations logistiques et d'intensifier l'utilisation des réunions virtuelles pour les activités principales.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
French: Le programme de travail tient compte de ces facteurs, du cadre plus général de l'environnement législatif, économique, social et technologique de l'Agence, ainsi que des mesures appropriées décrites dans sa «feuille de route pour 2015».
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».